ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(81)819
Vol.1981/0229

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSION DESCOMMUNAUTES EUROPEENNES
Modification deLa
PROPOSITION DEDIRECTIVE DUCONSEIL
portantmodification desdirectives 65/65/CEE,75/318/CEE
et75/319/CEEconcernant lerapprochement desdispositions
législatives,réglementaires etadministratives relativesauxCOM(81)819final
Bruxelles,le11janvier1982
spécialités pharmaceutiques
^13.
(présentéeparlaCommissionauConseilen
l'article149,2ème.alinéa,dutraitéCEE)
(• \-.a-'ivertude
r"^\nO..A<*/V\
00
COM(81)819final

--1-tW>3..j
Exposédesmotifs
1„Le4décembre1980,LaCommission asoumisauConseiluneproposition
dedirectiveportantmodification desdirectives 65/65/CEE,75/318/CEE
et75/319/CEEconcernant Lerapprochement desdispositions législatives,
réglementaires etadministratives relativesauxspécialités pharma­
ceutiques <J.O.C355du31décembre1980).,
2.Conformément àl'article100duTraité,leComitééconomiqueetsocial
etleParlementeuropéenontadoptéunavissurLapropositionrespective­
mentle29juin1931(doc.CES676/81)etLe16octobre1981
(doc„P.E.74.559).Danscesavis,uncertainnombred'amendements ont
.\étéproposes. >
3.LaCommissionacceptecertainsamendementsetmodifiesaproposition
surlespointssuivants:
-Modification duterme"data-sheet'' en"product-summary "dansle
texteanglais.
-Article1er:
§2,points5.7et5.10
§5.
-Article2,§2.
-Article3
"Article9,point3,
Article13,point1,
Article14,point1."
I

-ζ-
Modification deLaproposition dedirectiveauConseilportantmodification
desdirectives 65/65/CEE,75/31S/CEEet75/319/CEEconcernantlerapproche­
mentdesdispositions législatives,réglementaires etadministratives rela­
tivesauxspécialités pharmaceutiques
1.Danslaversionenlangueanglaise,,letermedata-sheet,quiapparaît
dansle3èmeconsidérant,ainsiqu'àl'article1er,paragraphe 2,2èmealinéa
etparagraphe 3,2èmeet4èmealinéa,estremplacéparleterme"product-
-summary".
2.L'article1er,paragraphe 2estmodifiécommesuit:
5.7posologiesetmoded'administration pourlesenfantset
lesadultes
5.10effetssurlacapacitédeconduireetL'usagedemachines
3.L'article1er,paragraphe 5estmodifiécomrrîê"suit:
L'article9bissuivantestinséréaprèsl'article9:
"Leresponsable delamisesurlemarchédoit,aprèsla
délivrance del'autorisation,tenircompte,encequiconcerne
laméthodedecontrôleprévueàl'article4point7,de
l'avancement delatechniqueetduprogrèsdelascience,
etintroduirelesmodifications nécessaires pourqueLa
spécialitépharmaceutique soitcontrôléeensuivantles
méthodesscientifiques généralement acceptées.
4.L'article2,paragraphe 2estmodifiécommesuit:
Alapremièrepartie,sousC,leparagraphe 3suivantest
inséré:
"3.Caractèresphysico-chimiques susceptibles demodifierla
biodispom'bilité
Lesinformations ci-aprèsconcernantlesprincipesactifs
inscritsounondanslespharmacopées sontfournies,
entantqu'élémentdeladescription généraledesprincipes
actifs,lorsqu'ellesconditionnent labiodisponibilité du
médicament :
-formecristallineetcoefficients desolubilité,
-tailledesparticules,lecaséchéantaprèspulvérisation ,
~étatd'hydratation,
-coefficient departagehuile/eau.
Lesprescriptions destroispremierstiretsnes'appliquant
pasauxsubstancesutiliséesuniquement ensolution."
••0/•••

-3-
5.L'article3estmodifiécommesuit:
%/
"Article9
3.Lecomiténotifieimmédiatement cetteinformation auxEtats
membres.
Article 13
1.Afindefaciliterleséventuelles délibérations ducomité,les
autorités compétentes établissent unrapportd'évaluation sur
lesrésultats desessaisanalytiques ,toxico-pharmacologiques
&tcliniques detoutespécialité contenant unesubstance
nouvelle,faisantl'objetpourlapremièrefoisd'unedemande
d'autorisation c'amisesurlemarchédansL!Etatmembre
concernéoudetouteautrespécialité deleurchoix,notamment
s'ilsj3£jtd^un_espécialitéjjqurtaque!..Ieleti11.:Iairede
l4autor_i_satio_n_deTisesur>,emarchesouhaitesuivrelapro~
céduredéfinieàl5art'icle9„
Artide 14
1.Lorsqu'ilestfaitréférence àle,procéduredécritedansle
présentarticle,lecomitédélibèreetémetunavismctîyé
dansundjiaîce60joursàcompterdesasaisine »
Leresponsabledelamisesurlemarchépeut,sursademande,
sje/.pliqueroralementouparécritavantquelecomitén'émette
sonavis.Ilpeutégalementobtenirlasuspension dudélaivisé
àl'alinéaprécédent."
/