Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques et modifiant la directive 1999/45/CE et le règlement (CE) {sur les polluants organiques persistants}{SEC(2003) 1171 final}

(présentée par la Commission)

Table des matières élargie

Volume I

- Proposition de Règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques et modifiant la directive 1999/45/CE et le règlement (CE) {sur les polluants organiques persistants}

- Proposition de Directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 67/548/CEE du Conseil en l'adaptant au «Règlement REACH»

Volume II

Annexe I* Dispositions générales afférentes à l'évaluation des substances et à l'élaboration des rapports sur la sécurité chimique

Annexe II Exemptions de l'obligation d'enregistrement conformément à l'article 4, paragraphe 2, point a)

Annexe III Exemptions de l'obligation d'enregistrement conformément à l'article 4, paragraphe 2, point b)

Annexe IV Exigences en matière d'informations visées à l'article 9

Annexe V Exigences en matière d'informations standard pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à une tonne

Annexe VI Exigences supplémentaires en matière d'informations standard pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes

Annexe VII Exigences supplémentaires en matière d'informations standard pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 100 tonnes

Annexe VIII Exigences supplémentaires en matière d'informations standard pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 1000 tonnes

Annexe IX Règles générales d'adaptation du régime d'essais standard visé aux annexes V à VIII

Volume III

Annexe X Méthodes de test Partie A

Volume IV

Annexe X Méthodes de test Partie B

Volume V

Annexe X Méthodes de test Partie C

Volume VI

Annexe XI Dispositions générales à appliquer par les utilisateurs en aval lors de l'évaluation des substances et de l'élaboration des rapports sur la sécurité chimique

Annexe XII Critères d'identification des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques, et des substances très persistantes et très bioaccumulables

Annexe XIII Liste des substances soumises à autorisation

Annexe XIV Dossiers

Annexe XV Analyse socio-économique

Annexe XVI Restrictions applicables à la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation de certaines substances et préparations dangereuses et de certains articles dangereux

Annexe XVII Polluants organiques persistants (POP)

* Toutes les annexes concernent la Proposition de Règlement

FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE

TABLE DES MATIÈRES

Exposé des motifs

Contexte de la proposition

Résultats des consultations publiques et des études d'impact

Éléments juridiques de la proposition

Introduction de la proposition

1. Raisons et objectifs

2. Contenu du règlement

3. Annexes

TITRE I GÉNÉRALITÉS

Chapitre 1 Objet et champ d'application

Chapitre 2 Définitions

TITRE II ENREGISTREMENT DES SUBSTANCES

Chapitre 1 Champ d'application

Chapitre 2 Obligation générale d'enregistrement et exigences en matière d'informations

Chapitre 3 Enregistrement des polymères

Chapitre 4 Obligation d'enregistrement et exigences en matière d'informations concernant certains types d'intermédiaires isolés

Chapitre 5 Dispositions communes applicables à l'ensemble des enregistrements

Chapitre 6 Dispositions transitoires applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire et aux substances notifiées

TITRE III PARTAGE DES DONNÉES ET PRÉVENTION DES ESSAIS INUTILES

Chapitre 1 Objectifs et règles générales

Chapitre 2 Règles applicables aux substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire

Chapitre 3 Règles applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire

TITRE IV INFORMATION À L'INTÉRIEUR DE LA CHAÎNE D'APPROVISIONNEMENT

TITRE V UTILISATEURS EN AVAL

TITRE VI ÉVALUATION DES SUBSTANCES

Chapitre 1 Champ d'application et autorité compétente

Chapitre 2 évaluation des dossiers

chapitre 3 évaluation des substances

chapitre 4 évaluation des intermédiaires

Chapitre 5 Dispositions communes

TITRE VII AUTORISATION

Chapitre 1 Obligation d'autorisation

Chapitre 2 Octroi des autorisations

Chapitre 3 Autorisations dans la chaîne d'approvisionnement

TITRE VIII RESTRICTIONS APPLICABLES À LA FABRICATION, À LA COMMERCIALISATION ET À L'UTILISATION DE CERTAINES SUBSTANCES ET PRÉPARATIONS DANGEREUSES

Chapitre 1 Généralités

Chapitre 2 Le processus de restrictions

TITRE IX L'AGENCE

TITRE X INVENTAIRE DES CLASSIFICATIONS ET DES ÉTIQUETAGES

TITRE XI INFORMATIONS

TITRE XII AUTORITÉS COMPÉTENTES

TITRE XIII MISE EN bUVRE

TITRE XIV DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES

Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant la directive 67/548/CEE du Conseil afin de l'adapter au règlement (CE) du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des produits chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances

EXPOSÉ DES MOTIFS

Contexte de la proposition

Motifs et objectifs de la proposition

En février 2001, la Commission a publié un Livre blanc intitulé "Stratégie pour la future politique dans le domaine des substances chimiques" (COM(2001) 88 final) s'inspirant d'un tour d'horizon du système communautaire existant pour réglementer l'utilisation en toute sécurité des substances chimiques. La Commission a conclu que la réforme de la législation en vigueur était nécessaire pour répondre aux objectifs suivants:

- protéger la santé humaine et l'environnement,

- maintenir et renforcer la position concurrentielle de l'industrie chimique de l'Union,

- empêcher la fragmentation du marché intérieur,

- renforcer la transparence,

- assurer l'intégration des efforts déployés au niveau international,

- promouvoir des essais qui ne sont pas réalisés sur des animaux,

- se conformer aux obligations internationales de l'Union dans le cadre de l'OMC.

Contexte général

Il existe un nombre de facteurs qui mettent l'industrie chimique au coeur de la stratégie communautaire du développement durable. Elle joue un rôle économique très important, en fournissant des produits à l'industrie de transformation, tout en stimulant l'innovation et en fournissant les produits nécessaires pour assurer et améliorer la qualité de la vie. L'industrie chimique contribue aussi de façon majeure au développement économique et à l'excédent de la balance des paiements de l'Europe. Le maintien d'une industrie chimique compétitive et innovatrice en Europe est donc un objectif majeur.

Au niveau social, l'amélioration de la santé et de la sécurité des travailleurs et du grand public est un objectif politique clé de la politique communautaire en matière de produits chimiques. Le maintien de niveaux élevés de l'emploi est aussi un objectif essentiel.

Pour ce qui concerne l'environnement, éviter la contamination chimique de l'air, de l'eau, du sol et des bâtiments et protéger l'intégrité de la biodiversité sont des objectifs de premier rang. Améliorer la maîtrise des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques est particulièrement important à cet égard.

La nécessité de se rapprocher de ces objectifs a été confirmée aux niveaux politiques les plus élevés. Le Conseil européen de Bruxelles des 20 et 21 mars 2003 a souligné d'une part que la compétitivité doit être au centre des préoccupations et qu'il faut renforcer les investissements de l'économie dans la recherche et le développement (R & D) et dans l'innovation. D'autre part, le Conseil a souligné qu'il faut réduire les pressions sur l'environnement et préserver les ressources naturelles dans le cadre de la stratégie globale de développement durable lancée à Göteborg, et promouvoir le développement durable à l'échelle mondiale, notamment dans le prolongement des objectifs fixés à Johannesbourg concernant notamment une saine gestion des substances chimiques.

Législation actuelle en matière de substances chimiques

Le système actuel pour les substances chimiques en général dans l'industrie fait une distinction entre les "substances existantes", à savoir toutes les substances chimiques déclarées comme se trouvant sur le marché en septembre 1981, et les "nouvelles substances", à savoir celles qui ont été mises sur le marché depuis cette date.

Il existe quelque 3000 nouvelles substances. La directive 67/548/CEE exige que les nouvelles substances soient soumises à des essais et évaluées au regard des risques qu'elles peuvent présenter pour la santé humaine et l'environnement avant d'être mises sur le marché dans des quantités supérieures ou égales à 10 kilos. Pour des quantités supérieures, il y a lieu de prévoir des essais approfondis se concentrant sur les effets chroniques et à long terme.

En revanche, les substances existantes représentent plus de 99% de la quantité totale de l'ensemble des substances sur le marché et ne sont pas soumises aux mêmes exigences en matière d'essais. Le nombre de substances existantes relevé en 1981 était de 100 106, le nombre actuel de substances existantes commercialisées en quantités supérieures ou égales à 1 tonne est estimé à 30 000. Quelque 140 de ces substances ont été identifiées comme substances prioritaires et font l'objet d'une évaluation des risques exhaustive réalisée par les autorités des États membres en vertu du règlement n° 793/93.

Les connaissances concernant les propriétés et les utilisations des substances existantes ne sont généralement pas à la disposition du public. Le processus d'évaluation des risques est lent, mobilise de nombreuses ressources et ne permet pas au système de fonctionner de façon efficace. La répartition des responsabilités est inadaptée parce que les pouvoirs publics sont chargés de l'évaluation à la place des entreprises qui produisent, importent ou utilisent les substances. En outre, la législation actuelle oblige seulement les fabricants et les importateurs de substances à fournir des informations, mais n'impose pas d'obligations comparables aux utilisateurs en aval (utilisateurs industriels et formulateurs). Ainsi, il est difficile d'obtenir l'information sur les utilisations des substances et l'information concernant l'exposition découlant d'utilisations en aval est généralement rare. Les décisions sur de nouveaux essais sur les substances ne peuvent être prises que par le biais d'une longue procédure en comité et les essais ne peuvent être demandés à l'industrie qu'après que les autorités aient prouvé qu'une substance peut présenter un risque grave. Sans résultats d'essai, toutefois, il est quasiment impossible d'apporter une telle preuve. Les évaluations des risques finals n'ont donc été menées à bien que pour un petit nombre de substances.

Au titre de la directive 76/769/CEE, qui limite la mise sur le marché et l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses, la Commission s'est engagée à procéder à des évaluations des risques et à des analyses adéquates des coûts et des avantages avant toute proposition ou adoption d'une mesure réglementaire visant l'industrie chimique. Les indices de risques inacceptables (correspondant généralement à des notifications de restrictions au niveau national) font l'objet de rapports qui sont examinés entre pairs par le comité scientifique de la toxicité, de l'écotoxicité et de l'environnement (CSTEE) de la Commission.

Les régimes actuels en matière de responsabilité ne suffisent pas à pallier les problèmes relevés par la Commission. La responsabilité repose généralement sur le principe selon lequel ceux qui provoquent des dommages doivent les indemniser. Néanmoins, pour établir une responsabilité, il faut généralement démontrer une relation causale entre la cause et le dommage qui en résulte. Cela est souvent pratiquement impossible pour les parties lésées si la cause et l'effet sont très éloignés dans le temps et si des données d'essais adéquates sur les effets des substances ne sont pas disponibles. Même s'il est possible d'établir une relation causale, les indemnités accordées par les tribunaux des États membres de l'Union ne sont généralement pas aussi élevées, par exemple, qu'aux États Unis et ont donc un effet dissuasif limité.

Cohérence avec d'autres politiques

La politique en matière de produits chimiques concerne un vaste éventail d'autres secteurs des politiques. En élaborant sa proposition, la Commission a soigneusement veillé à éviter des doublons avec les dispositions d'autres actes législatifs sans pour autant créer des lacunes et en veillant à ce que l'information nécessaire est mise à la disposition d'autres secteurs.

Résultats des consultations publiques et des études d'impact

Consultations publiques

Après la publication du Livre Blanc, un large consensus s'est dégagé sur la nécessité de la réforme. Le Conseil comme le Parlement étaient nettement favorables à la mise au point de mécanismes et de procédures plus efficaces qui obligeraient davantage l'industrie à communiquer des informations sur les dangers, les risques, et les mesures de réduction des risques des substances chimiques actuellement utilisées, et qui rassureraient sur l'utilisation en toute sécurité des substances dangereuses. L'industrie s'est félicitée de la nouvelle orientation politique dans le sens d'une plus grande responsabilisation des entreprises concernant la sécurité de leurs produits chimiques. Dans le même temps, elle a été préoccupée par l'impact sur la compétitivité. Les organisations non gouvernementales (ONG) dans le domaine de l'environnement et les organisations de consommateurs ont vivement plaidé la nécessité d'un changement.

Consultation par l'Internet

En mai 2003, la Commission a décidé de lancer une consultation sur l'Internet pour examiner la viabilité du projet législatif, notamment les exigences techniques, sans mettre en cause le champ d'application et les objectifs du système proposé. Cette consultation s'est déroulée entre le 15 mai et le 10 juillet 2003. Les participants ont pu soumettre leurs réponses de plusieurs façons: avec un questionnaire en ligne ou par courrier électronique, télécopie et courrier ordinaire suivant un modèle normalisé ou sur papier libre. Toutes les réponses ont été publiées sur l'Internet; les noms des participants qui souhaitaient rester anonymes n'ont pas été communiqués.

Plus de 6000 contributions distinctes ont été reçues. 42% d'entre elles ont été envoyées par l'industrie - entreprises ou associations. 142 ONG, notamment des syndicats, ont également répondu.

Parmi les États membres, cinq gouvernements (A, IRL, F, NL, UK) ont envoyé des observations, ainsi qu'un certain nombre de pouvoirs publics (A, B, D, DK, FIN, GR, I, NL, S, UK). Les pouvoirs publics de trois pays en voie d'adhésion (LAT, LIT, PL) ont apporté leur contribution, de même que les autorités et gouvernements de pays tiers (Australie, Canada, Chili, Chine, Israël, Japon, Malaisie, Mexique, Norvège, Singapour, Suisse, Thaïlande, États-Unis). Les organisations internationales que sont la Coopération économique Asie-Pacifique (CEAP) et l'organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) ont envoyé leurs observations.

La moitié environ des contributions ont émané de particuliers. Nombre d'entre eux ont soulevé des questions relatives aux essais sur les animaux, d'autres exprimant des craintes concernant la perte d'emploi ou exigeant un renforcement de la protection de l'environnement et de la santé humaine ainsi qu'une meilleure information des consommateurs. En outre, deux pétitions ont été présentées, avec le soutien de 34 000 personnes et organisations.

Principales préoccupations et réponses apportées

Portée du système: l'inclusion des polymères et de substances dans des produits dans le système a été critiquée par l'industrie communautaire et les partenaires commerciaux étrangers comme étant excessive et difficile à mettre en oeuvre. L'exigence pour tous les fabriquants, importateurs et utilisateurs en aval de procéder à des évaluations de la sécurité chimique a aussi été critiquée, cette disposition allant selon eux au-delà des propositions du Livre blanc.

- Les polymères ont été exemptés de tout enregistrement et de toute évaluation, mais pourront rester soumis à des autorisations et des restrictions. Cette disposition pourra être modifiée par la Commission lorsque des critères scientifiques sains auront été mis au point pour la définition des polymères susceptibles d'être enregistrés.

- Les substances dans les produits ont un traitement allégé.

- L'exigence imposant d'entreprendre des évaluations de la sécurité chimique a été sensiblement restreinte.

Sécurité juridique: l'industrie craignait que le devoir de prudence ne les expose à des demandes d'indemnités illimitées. L'absence d'un mécanisme de recours auprès de l'agence a également suscité des préoccupations.

- Le devoir de prudence a été remplacé par une explication des principes qui sous-tendent le règlement.

- Une chambre de recours a été prévue dans l'agence.

Coûts: l'industrie, certains États membres et de nombreux partenaires commerciaux étrangers se sont inquiétés des coûts excessifs, en particulier pour des substances chimiques en faible quantité, les utilisateurs en aval et les petites et moyennes entreprises (PME).

- Pour les utilisateurs en aval, l'obligation de procéder à des évaluations de la sécurité chimique et d'établir des rapports sur la sécurité chimique a été strictement limitée.

- Les obligations d'enregistrement ont été simplifiées pour les quantités allant de 1 à 10 tonnes (aucun rapport sur la sécurité chimique ne devra être présenté; les obligations en matière d'essais ont été réduites).

- Polymères (voir plus haut).

- Les exigences pour les intermédiaires transportés sous contrôle strict ont été réduites.

Bureaucratie/pouvoirs de l'agence: de nombreuses parties intéressées ont généralement critiqué le fait que REACH était trop bureaucratique et que la répartition des tâches (entre États membres et agence) était trop complexe. Elles ont également redouté qu'il n'y ait pas une démarche harmonisée en matière de prise de décision.

- Enregistrement rationalisé: l'agence sera seule responsable.

- Évaluation: l'agence aura une plus grande responsabilité du bon fonctionnement du système et du suivi de la prise des décisions. Les procédures ont été restructurées et clarifiées.

- Le système des rapports sur la sécurité chimique a été mieux coordonné avec le système des fiches de données de sécurité qui existait déjà.

- L'agence possède à présent des pouvoirs renforcés en matière de décisions sur le partage des données, les exemptions pour la recherche et le développement (R&D) et la confidentialité.

Confidentialité et droit à l'information concernant les substances chimiques: l'industrie, en particulier les utilisateurs en aval, se sont déclarés préoccupés par le fait qu'ils risquaient d'être contraints de divulguer des secrets professionnels. Les ONG ont plaidé pour un niveau élevé de transparence concernant la composition chimique des produits.

- Protection plus stricte de l'information confidentielle sur les entreprises: certains types d'informations seront toujours traités comme étant confidentiels, comme le tonnage exact, les noms des clients etc. Il sera aussi possible pour les sociétés d'invoquer la confidentialité si des raisons spécifiques sont indiquées et approuvées.

- Toute information non confidentielle sera disponible sur demande (règlement CE relatif à l'accès du public aux documents); certains points sont publiés et en libre-accès.

Remplacement: les ONG, certains secteurs de l'industrie et des États membres ont préconisé un renforcement des dispositions en matière de remplacement.

- Il y aura une référence plus nette au remplacement dans les considérants et dans les dispositions en matière d'autorisation; les sociétés seront encouragées à présenter des plans de remplacement qui auront une influence sur la décision d'autorisation.

Essais sur les animaux: la limitation des essais sur les animaux a été l'un des principes directeurs dans l'élaboration de la proposition. Le comité scientifique de la toxicité, de l'écotoxicité et de l'environnement (CSTEE) a exprimé la crainte que les essais envisagés sur les animaux ne fourniraient pas des informations suffisantes pour éviter les risques et affirmé que davantage d'essais seraient nécessaires.

- En raison de la forte pression du public en faveur de la limitation des essais sur les animaux, le nombre des essais n'a pas été augmenté.

- Pour réduire encore le besoin d'essais sur les animaux sans mettre en péril la santé humaine et l'environnement, l'utilisation de modèles de relation qualitative ou quantitative structure-activité- (Q)SAR - est encouragée; le texte du règlement précise aussi que le partage des données sera obligatoire.

Évaluations d'impact

Des études spécifiques, notamment pour ce qui concerne l'impact probable du système proposé, ont aussi été lancées. Le résultat de ces études sera pris en compte dans l'évaluation d'impact. À mesure que la proposition évoluera, son impact sera surveillé et suivi. Les parties intéressées seront associées à cet exercice.

Concernant les aspects administratifs, le Livre blanc indiquait que l'administration du nouveau système exigerait la création d'une "entité centrale" qui aurait un rôle essentiel dans la gestion de REACH. Il a ensuite été estimé que le format approprié de cette "entité" serait le Bureau européen des substances chimiques (BESC), faisant partie du Centre commun de recherche d'Ispra, qu'il conviendrait de renforcer pour absorber les tâches supplémentaires. Une enquête ultérieure a soulevé de sérieux doutes sur le point de savoir si un BESC élargi constituerait la structure la plus efficace pour faire face aux exigences sensiblement renforcées du nouveau système. La Commission a alors procédé à une étude de faisabilité. Après un examen soigneux de tous les éléments, la Commission est parvenue à la conclusion que l'établissement d'une agence séparée est essentiel pour la mise en oeuvre efficace du système REACH qui est proposé. En conséquence, les propositions prévoient une nouvelle agence. Dans l'intérêt de l'efficacité, de la continuité et de l'emploi optimal du savoir-faire existant, Ispra apparaît comme le site le plus approprié pour l'agence.

Collecte et emploi des connaissances expertes

Après la publication du Livre blanc, la Commission a procédé à une large consultation d'experts. Cette opération s'est faite dans le cadre de conférences, de groupes de travail des parties intéressées et à l'occasion de contacts bilatéraux entre les services et les parties intéressées. Les huit groupes de travail techniques convoqués par la Commission en 2001-2002 revêtent un intérêt particulier à cet égard. La consultation des experts concernés s'est alors poursuivie tout au long du processus d'élaboration du projet.

éléments juridiques de la proposition

Base juridique

L'article 95 du traité CE est la base juridique appropriée en raison de la nécessité de garantir l'égalité de traitement de l'ensemble des acteurs économiques dans le marché intérieur tout en veillant à un niveau élevé de protection de la santé et de l'environnement.

Le choix de cette base juridique assure que les exigences auxquelles les substances doivent satisfaire sont harmonisées et que les substances conformes bénéficient d'une libre circulation dans le marché intérieur. Ainsi sont récompensés les efforts déployés par les acteurs économiques pour maintenir le niveau de protection requis par le présent règlement. Par ailleurs, comme les substances, par elles-mêmes ou contenues dans des préparations ou des produits, sont des biens circulant dans le marché intérieur, il importe qu'ils puissent le faire suivant des dispositions harmonisées.

L'article 95, paragraphe 3, dispose par ailleurs qu'un niveau de protection élevé doit être recherché dans les propositions prévues au paragraphe 1 en matière de santé, de sécurité, de protection de l'environnement et de protection des consommateurs. Le règlement REACH s'inscrit dans cette exigence et l'application de cette base juridique ne compromet donc pas le niveau de protection.

Principes de subsidiarité et de proportionnalité

Subsidiarité

Considérant la question de la subsidiarité au sens de l'article 5 du traité CE, il convient de prendre en compte que la législation actuelle sur les substances chimiques prévoit déjà un large contrôle en matière de classification, d'étiquetage, de commercialisation et d'utilisation des substances et préparations. Le nouveau règlement remplacera dans une large mesure plusieurs pans existants de la législation et l'étendra à des secteurs qui n'ont pas été correctement traités jusqu'à présent. La question de la subsidiarité ne se pose qu'au regard de cette extension du champ d'application.

Comme les substances chimiques font l'objet d'échanges commerciaux transfrontaliers et que nombre d'entre elles peuvent provoquer une contamination transfrontalière, les États membres ne sauraient par eux-mêmes réaliser suffisamment les objectifs de la proposition. Une législation à l'échelle de la Communauté est donc appropriée. Dans ce contexte, il convient de rappeler que les avis du Conseil et du Parlement européen appellent à la mise en place d'un système fort de législation communautaire pour réaliser un niveau élevé de protection de la santé et de l'environnement tout en garantissant l'égalité de traitement de tous les acteurs économiques dans le marché intérieur.

Proportionnalité

Un trait important de la nouvelle législation au regard de la proportionnalité (article 1er, paragraphe 3 de la proposition) est le fait que la responsabilité de la gestion en toute sécurité des risques des substances chimiques incombera à l'industrie. Cela permettra à l'industrie d'appliquer des mesures de réduction des risques à un stade précoce du cycle de vie de la substance concernée et d'éviter ainsi tout impact négatif sur les utilisateurs en aval et les clients. Cela permettra aussi aux autorités compétentes des États membres de déployer leurs ressources pour les affecter à l'évaluation de la qualité de l'information présentée par l'industrie au lieu de procéder elle-même à des évaluations des risques.

Tandis que la nouvelle législation est conçue pour couvrir toutes les substances chimiques qui peuvent donner lieu à une certaine exposition des citoyens ou de l'environnement, on a veillé avec le plus grand soin à garantir que la nouvelle législation ne va pas trop loin des points de vue du champ d'application, des coûts et du fardeau administratif. C'est pourquoi cette nouvelle législation prévoit une démarche graduée pour certaines catégories de substances chimiques. Tel est plus particulièrement le cas pour ce qui concerne les substances en faible quantité ou les utilisations spéciales (par exemple pour la recherche et le développement).

Dans le même temps, cette démarche graduée aboutit à un régime quelque peu allégé des points de vue des coûts et du fardeau administratif dont les PME pourront profiter, sans diminution de la protection de la santé et de l'environnement.

Choix de l'instrument juridique

Le recours à un règlement (remplaçant les quelque 40 directives existantes) se justifie car il entraînera l'application directe de la législation dans toute la Communauté. Dans le domaine de la législation technique, il s'agit d'une technique d'utilisation courante qui a déjà obtenu le soutien des États membres dans d'autres domaines de compétences communautaires [1]. Ce recours est d'autant plus justifié dans la perspective d'une Communauté élargie qui comprendra bientôt 25 États membres et qui tirera certainement avantage d'une réglementation homogène et directement applicable sur tout son territoire.

[1] Voir le récent règlement (CE) n° 178/2002 concernant la législation alimentaire, ainsi que les récentes propositions de la Commission de règlements concernant les engrais (COM(2001) 508), les détergents (COM(2002) 485) et les précurseurs de drogues (COM(2002) 494).

Introduction de la proposition

La présente proposition met en place le système REACH et institue une agence européenne des produits chimiques. En résumé, le système REACH comprend les éléments suivants:

- L'enregistrement: l'industrie est tenue de se procurer des informations pertinentes sur les substances qu'elle produit et d'exploiter ces informations pour assurer une gestion sûre des dites substances.

- L'évaluation, qui permet de vérifier que l'industrie respecte ses obligations et qui évite les essais inutiles.

- Les risques liés à l'utilisation de substances présentant des propriétés extrêmement préoccupantes seront examinés et, s'ils sont maîtrisés de manière appropriée ou si les avantages socio-économiques l'emportent sur les risques et qu'il n'existe pas de substances ou de technologies de remplacement comme autre solution convenable, les utilisations feront l'objet d'une autorisation.

- La procédure de restrictions offre un filet de sécurité permettant de gérer les risques qui ne sont pas couverts de manière adéquate par d'autres dispositions du système REACH.

L'agence gérera les aspects techniques, scientifiques et administratifs du système REACH au niveau de la Communauté, en veillant à garantir que le système REACH fonctionne bien et soit crédible pour toutes les parties intéressées.

1. Raisons et objectifs

1.1. Généralités: objet, champ d'application et définitions

Cette section délimite le champ d'application du système REACH, définit les termes utilisés dans le règlement, et explique les principes sur lesquels le règlement est fondé.

1.2. Enregistrement

Il existe une obligation générale d'enregistrement pour les substances fabriquées ou importées en quantités de plus de 1 tonne. Faute d'enregistrement, la substance ne peut être ni manufacturée ni importée.

Les dispositions relatives à l'enregistrement font obligation aux fabricants et aux importateurs de substances d'acquérir, au besoin en réalisant de nouveaux essais, des connaissances sur les substances qu'ils fabriquent ou importent, et d'exploiter ces connaissances pour assurer une gestion responsable et bien informée des risques que les substances peuvent présenter.

Les fabricants et les importateurs traitent les risques de toute utilisation portée à leur connaissance par les utilisateurs en aval. Ceux-ci ont le droit de ne pas identifier une utilisation, auquel cas il leur incomberait de procéder à une évaluation de sécurité chimique. À l'inverse, le fabricant n'est pas obligé de fournir une substance pour une utilisation qu'il estime ne pas être en mesure d'appuyer. Pour les besoins de la mise en oeuvre et pour des raisons de transparence, les informations aux fins d'enregistrement doivent être soumises aux autorités.

Le règlement exempte de cette obligation certaines substances qui font l'objet d'une réglementation appropriée au titre d'une autre législation ou qui présentent des risques si faibles qu'un enregistrement n'est pas nécessaire. La procédure d'enregistrement nécessite la soumission d'un dessin technique contenant des données sur la substance et des informations sur les mesures de gestion des risques, de même que celle du rapport de sécurité chimique - à partir de 10 tonnes - qui documente le choix de ces mesures. L'obligation de transmettre des informations est modulée en fonction des quantités produites ou importées, puisque ces quantités donnent une indication des risques d'exposition. Le règlement contient des dispositions sur la production d'informations, qui ont pour but d'assurer que les dites informations sont de qualité acceptable. En vue de réduire les coûts supportés par l'industrie et les autorités, il prévoit la soumission conjointe de données.

Un régime spécial s'applique à l'enregistrement des substances présentes dans les produits: dans l'intérêt de la proportionnalité et compte tenu des millions de produits qui sont mis sur le marché dans l'UE ainsi que du risque potentiel que certains de ces produits représentent pour la santé humaine et l'environnement, certaines substances intégrées dans les produits doivent être enregistrées. Cet enregistrement est obligatoire lorsque la substance en cause présente des propriétés dangereuses et est normalement dégagée lors de l'utilisation du produit. Dans le cas de substances qui se dégagent lors de l'utilisation du produit, une simple notification est requise sur la base de laquelle l'agence peut demander un enregistrement. Les seuils en volume sont valables pour toute substance fabriquée ou importée dans l'UE et s'appliquent par type de produits.

Ces dispositions concernant certaines substances présentes dans les produits sont nécessaires en raison de leur incidence potentielle sur la santé humaine et l'environnement. À noter que les importateurs ne sont pas tenus de déclarer le contenu des produits. Les dispositions du règlement imposent les mêmes obligations aux importateurs et aux fabricants communautaires de produits.

En cette matière, les activités de mise en oeuvre des autorités devraient être largement ciblées sur les cas où il apparaît qu'une substance rejetée par des produits a des effets nocifs pour la santé humaine ou l'environnement. L'agence élaborera des orientations en vue d'assister les producteurs et les importateurs de produits, ainsi que les autorités compétentes, dans la mise en oeuvre de ces dispositions.

Les polymères sont exemptés de l'obligation d'enregistrement. La Commission peut assujettir certains polymères à l'obligation d'enregistrement après un rapport sur les risques posés par des polymères par rapport à d'autres substances et sur la nécessité, le cas échéant, d'enregistrer certains types de polymères, compte tenu des intérêts de la compétitivité et de l'innovation d'une part et de la protection de la santé et de l'environnement d'autre part. Une forme restreinte d'enregistrement est également obligatoire pour certains intermédiaires isolés. Une distinction est faite entre les produits intermédiaires qui ne quittent pas le site sur lequel ils sont utilisés et ceux qui sont transportés dans des conditions contrôlées, entre deux sites. Dans ce dernier cas où plus de mille tonnes sont transportées, davantage de données sont requises étant donné que le risque d'exposition est potentiellement un peu plus élevé.,

Il existe un certain nombre de dispositions communes applicables à l'ensemble des enregistrements, dont celles qui concernent la procédure de gestion des enregistrements par l'agence. Comme des dizaines de milliers d'enregistrements sont anticipés, un simple contrôle de conformité sera effectué. Si l'enregistrement n'est pas refusé dans un délai donné, l'industrie pourra commencer ou continuer à fabriquer ou à importer la substance concernée.

Pour faciliter le passage au système REACH, le règlement contient des dispositions qui introduisent progressivement l'enregistrement obligatoire de substances qui sont déjà vendues sur le marché communautaire. Enfin, les notifications effectuées au titre de la directive 67/548/CEE sont considérées comme des enregistrements, puisqu'elles offrent un niveau d'information comparable.

1.3. Partage des données et prévention des expériences animales inutiles

Le règlement contient un certain nombre de dispositions relatives au partage des données, qui visent à limiter les essais pratiqués sur les animaux vertébrés et à réduire les coûts supportés par l'industrie. Les données pertinentes doivent être partagées moyennant contrepartie. Pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire, il est instauré un système qui doit aider les déclarants à trouver d'autres déclarants avec lesquels ils puissent partager des données. Le partage des données est alors obligatoire.

1.4. Information par le canal de la chaîne d'approvisionnement

L'information par le canal de la chaîne d'approvisionnement assure que tous les utilisateurs de substances disposent des données dont ils ont besoin en vue d'une utilisation sûre. Cela implique que l'information soit transmise en amont et en aval de la chaîne d'approvisionnement et entre tous les acteurs qui interviennent dans cette chaîne. L'outil principal de transfert d'informations est la fiche de données de sécurité définie à l'annexe Ia. Le règlement REACH remplace la directive actuelle concernant les fiches de données de sécurité (91/155/CEE).

1.5 Utilisateurs en aval

Ces dispositions obligent les utilisateurs en aval à examiner la sécurité de leurs utilisations des substances, en se fondant tout d'abord sur l'information communiquée par leurs fournisseurs, et à prendre des mesures de gestion des risques appropriées. Elles permettent également aux autorités d'avoir une vue d'ensemble des utilisations qui sont faites d'une substance à mesure que celle-ci parcourt la chaîne d'approvisionnement, et de demander, le cas échéant, un complément d'information et de prendre les mesures appropriées.

Pour une utilisation identifiée, un utilisateur en aval peut recourir à des mesures de gestion des risques établies par le fabricant ou l'importateur mais il doit s'assurer personnellement que les scénarios d'exposition pertinents correspondent à son utilisation et qu'il a mis en oeuvre toutes les mesures pertinentes de gestion des risques. Des orientations seront élaborées pour assurer que ce processus soit gérable, notamment pour les petites et moyennes entreprises.

Si un utilisateur en aval affecte une substance à une utilisation non couverte par l'évaluation de la sécurité chimique du fabricant ou de l'importateur (et notamment s'il incorpore la dite substance à un produit) ou s'il entend recourir à d'autres mesures de gestion des risques, il doit adresser un rapport succinct à l'agence. Ceci permet aux autorités de surveiller les utilisations non identifiées et pourrait les conduire à évaluer des substances qui sont affectées à des utilisations non prévues et suscitant des préoccupations.

Les utilisateurs en aval ne sont pas tenus de soumettre aux autorités la totalité de leurs évaluations de sécurité chimique, car une telle obligation imposerait aussi bien à l'industrie qu'aux autorités une charge administrative disproportionnée. En outre, elle impliquerait pour des utilisateurs en aval l'obligation de soumettre à nouveau l'ensemble des évaluations de sécurité mises à jour.

1.6. Évaluation

Il existe deux types d'évaluations:

- l'évaluation des dossiers, qui porte de nouveau sur deux aspects:

- l'un des objectifs est de prévenir les essais inutiles sur les animaux. Le règlement fait donc obligation aux autorités d'examiner des propositions d'essais avant de vérifier la qualité avant que l'essai ne soit effectué et d'éviter que le même essai ne soit répété;

- en outre, le règlement laisse aux autorités le soin de vérifier que les dossiers d'enregistrement respectent les exigences prévues à ce titre;

- évaluation des substances: elle fournit un mécanisme qui permet aux autorités d'obliger l'industrie à obtenir et fournir davantage d'informations supplémentaires en cas de risque potentiel pour la santé humaine ou l'environnement.

En vue de promouvoir une approche cohérente, l'agence définira des orientations relatives à la fixation des priorités pour les substances devant faire l'objet d'une évaluation. Les États membres établissent ensuite des plans glissants pour les substances qu'ils souhaitent évaluer. Il existe une procédure destinée à résoudre les divergences de vues sur le point de savoir quel État membre devrait évaluer une substance donnée.

Quand un projet de décision est établi par l'autorité compétente d'un État membre en vue d'exiger un complément d'information sur une substance, il doit être accepté par les autorités compétentes d'autres États membres dans le cadre d'une procédure écrite. L'agence est chargée de veiller à la cohérence de ces décisions durant leur phase d'élaboration et prend ces décisions lorsque les États membres sont parvenus à un accord.

L'évaluation peut amener les autorités à conclure que des mesures doivent être prises au titre des procédures de restrictions ou d'autorisation du système REACH ou que des informations doivent être transmises à d'autres autorités responsables de la réglementation pertinente. La caractéristique commune de ces procédures est qu'elles s'appuient sur des données de bonne qualité. Ces données seront fournies par le processus d'évaluation et seront mises à la disposition des organismes compétents par l'agence.

1.7. Autorisation

Un système d'autorisation de différentes utilisations de substances et de mise sur le marché de substances pour ces utilisations est établi pour les substances extrêmement préoccupantes. Les substances sélectionnées pour les systèmes d'autorisation présentent des propriétés dangereuses suscitant une préoccupation telle qu'il est essentiel de les réglementer par un mécanisme assurant que les risques associés à leur utilisation sont déterminés puis font l'objet d'une évaluation et d'une décision de la Communauté avant l'utilisation effective. Cela se justifie par le fait que les catégories 1 et 2 des produits CMR ont, en règle générale, des effets normalement irréversibles et d'une gravité telle qu'ils doivent être empêchés plutôt que corrigés et que du fait que les substances PBT/VPVB s'accumulent dans les organismes vivants, cette accumulation se serait déjà produite et ne pourrait être annulée si des dispositions réglementaires n'étaient prises qu'a posteriori. Il en va de même pour les autres substances suscitant un degré de préoccupation équivalent et pouvant faire l'objet d'une autorisation au cas par cas.

Conformément à la stratégie générale REACH, les exigences imposées au demandeur par cette approche sont basées sur le risque étant donné qu'il doit démontrer que les risques associés à l'utilisation de la substance en cause sont maîtrisés de manière appropriée ou qu'ils sont contrebalancés par des avantages socio-économiques.

Ainsi, les dispositions en matière d'autorisation assurent que les risques résultant de l'utilisation de substances présentant des propriétés extrêmement préoccupantes sont adéquatement maîtrisés ou autorisés pour des raisons socio-économiques, compte tenu des informations disponibles sur des substances ou des processus de substitution, auquel cas les autorisations seront normalement limitées dans le temps. Sont définies comme extrêmement préoccupantes les substances qui sont des cancérogènes ou des mutagènes des catégories 1 et 2, les substances toxiques pour le système reproductif des catégories 1 et 2, les substances qui sont persistantes, ainsi que les substances dont il est prouvé qu'elles suscitent un degré de préoccupation équivalent, telles que les perturbateurs endocriniens.

Les dispositions relatives à l'autorisation font obligation à ceux qui utilisent ou proposent des substances présentant des propriétés extrêmement préoccupantes de demander, pour chaque utilisation, une autorisation dans les délais fixés par la Commission. Les délais seront fixés en plusieurs fois, chaque fixation de délai étant valable pour un certain nombre de substances. Il s'agit généralement des premières dont il est estimé qu'elles présentent le risque actuel le plus important, conformément aux critères identifiés dans le texte. Les substances sélectionnées devraient être celles caractérisées par le "résultat réglementaire le plus élevé anticipé" (Highest Expected Regulatory Outcome - Hero).

La charge de la preuve incombe au demandeur, qui doit démontrer que le risque lié à l'utilisation est valablement maîtrisé ou que les avantages socio-économiques l'emportent sur les risques. Les utilisateurs en aval peuvent affecter une substance à une utilisation autorisée, à condition qu'ils se procurent la dite substance auprès d'une entreprise à laquelle une autorisation a été accordée et qu'ils respectent les conditions dont été assortie cette autorisation. Ils sont tenus d'en informer l'agence. En effet, les autorités doivent être pleinement informées de l'utilisation qui est faite des substances extrêmement préoccupantes, ainsi que du lieu de cette utilisation.

1.8. Restrictions

Les dispositions afférentes aux restrictions permettent la prise de mesures de réduction des risques sur tout le territoire de la Communauté, quand il apparaît que ces mesures sont nécessaires. Ces dispositions font office de filet de sécurité pour l'ensemble du système REACH et pour l'ensemble de la législation communautaire, car toute substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un produit, peut faire l'objet de restrictions au niveau communautaire lorsqu'il y a lieu de prévenir un risque.

Les propositions de restrictions peuvent concerner les conditions de fabrication, l'utilisation ou les utilisations, et/ou la mise sur le marché d'une substance, ou encore l'interdiction éventuelle de ces activités, au besoin. Elles sont élaborées par les États membres ou par la Commission sous forme d'un dossier structuré. Ce dernier est nécessaire pour démontrer qu'il existe un risque pour la santé publique ou pour l'environnement qui doit être prévenu au niveau communautaire, et pour examiner les solutions qui peuvent être envisagées pour gérer ce risque.

Les dispositions afférentes aux restrictions sont le résultat d'un processus qui cherche à concilier la nécessité de veiller à ce que, en cas de besoin, des mesures soient prises aussi rapidement que possible, la nécessité de faire reposer toute restriction éventuelle sur une base scientifique solide, et enfin la nécessité de permettre à toutes les parties intéressées d'intervenir dans la procédure.

Jusqu'à ce jour, la directive 76/769/CEE modifiée permettait de rapprocher les dispositions nationales en matière de restrictions. Les restrictions actuelles sont dorénavant reprises sous une forme nouvelle comme point de départ de la nouvelle procédure de restriction.

1.9. Agence européenne des produits chimiques

Ces dispositions instituent l'agence européenne des produits chimiques (l'agence) en vue de gérer les aspects techniques, scientifiques et administratifs du système REACH et de garantir la cohérence des décisions au niveau communautaire.

L'agence gère le processus d'enregistrement, joue un rôle fondamental en veillant à la cohérence de l'évaluation, établit des critères destinés à guider les États membres dans leur sélection des substances qui devront être évaluées et prend des décisions nécessitant des informations supplémentaires sur les substances en cours d'évaluation. Elle formule également des avis et des recommandations dans le cadre des procédures d'autorisation et de restriction et a un devoir de confidentialité.

Dans son Livre blanc intitulé "Stratégie pour la future politique dans le domaine des substances chimiques", la Commission a proposé de créer une entité centrale qui serait chargée de gérer le système REACH et d'assurer un soutien scientifique et technique. À cet effet, elle a également proposé la réalisation d'une étude de faisabilité, qui a envisagé deux grandes options concernant la structure de cette entité: un Bureau européen des substances chimiques (BESC) élargi au sein du Centre commun de recherche de la Commission ou une agence centrale indépendante. Les auteurs de l'étude sont parvenus à la conclusion qu'une agence centrale indépendante présentait un certain nombre d'avantages par rapport à un BESC élargi.

Le premier avantage d'une agence réside dans le fait que, contrairement à un BESC élargi, elle peut utiliser le produit des redevances perçues pour financer les postes d'agents. Dans le cas du BESC, les redevances devraient être comptabilisées dans une ligne de la partie B du budget communautaire. Les autres avantages sont énumérés dans le Livre blanc sur la gouvernance européenne [2], qui note que la création d'agences, de régulation:

[2] COM(2001) 428 final du 25.7.2001.

- améliore la façon dont les règles sont mises en oeuvre et appliquées dans toute l'Union et que les travaux des comités, du secrétariat et du forum répondront à cet objectif;

- assure une plus grande visibilité au secteur concerné. L'existence d'un organisme distinct et indépendant tracera un cadre de discussion clair et fera ainsi mieux connaître le secteur;

- permet de tirer parti d'un savoir-faire sectoriel de haute technicité. L'agence et en particulier les comités, le secrétariat et le forum offrent une structure permettant d'exploiter ce savoir-faire;

- permet aux entreprises de réaliser des économies de coûts. L'agence à un rôle clairement défini et peut dès lors concentrer ses efforts sur l'élaboration des méthodes offrant le rapport coût/efficacité le plus intéressant et limiter ainsi les redevances à payer par l'industrie;

- constitue un moyen utile de recentrer les ressources de la Commission sur les missions essentielles de celle-ci. La tâche de l'agence consiste dans la mise en oeuvre technique du système REACH et ne convient pas à un service de la Commission.

Le principal avantage d'un BESC élargi consisterait dans la continuité à court terme. À lui seul, cet avantage ne peut toutefois avoir plus de poids que les atouts d'une agence indépendante qui fonctionnera à long terme. C'est la raison pour laquelle l'option "agence" a été retenue.

Au moment de définir la structure de la nouvelle agence, la Commission a tenu compte de l'expérience acquise dans le cadre d'agences existant dans d'autres domaines, et notamment dans des domaines connexes. Elle a également suivi les principes énoncés dans sa récente communication [3] sur l'encadrement des agences européennes de régulation. Le modèle le plus utile a été fourni par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM) qui est l'agence de régulation dont les fonctions sont les plus proches de celles de la future Agence des produits chimiques, dans la mesure où elle traite un flux continu de produits devant faire l'objet d'une évaluation et où des autorités compétentes (AC) sont en place dans les États membres. Le modèle de l'Autorité européenne de sécurité alimentaire (AESA) a également fourni quelques éléments utiles pour la présente proposition, mais l'AESA diffère de la future Agence des produits chimiques en ce qu'une partie importante de ses attributions consiste à traiter des problèmes spécifiques à mesure qu'ils se présentent et ce, dans un domaine où tous les États membres n'ont pas d'autorité nationale établie de longue date. Un certain nombre d'éléments nouveaux ont en outre été élaborés pour tenir compte de la nature spécifique du secteur des produits chimiques.

[3] COM(2002) 718 final du 11.12.2002.

L'agence constituera l'interface du nouveau système REACH avec le public et jouera un rôle clé en assurant la crédibilité du système auprès de l'ensemble des parties intéressées et du public.

L'agence comprendra:

- un conseil d'administration composé de 15 membres;

- un directeur exécutif, placé sous l'autorité du conseil d'administration;

- un comité d'évaluation des risques, un comité d'analyse socio-économique et un comité des États membres. Ces comités peuvent être invités à rendre des avis dans le cadre des procédures d'évaluation, d'autorisation et de restrictions. Chaque État membre peut désigner un membre de chacun des comités;

- un forum d'échange d'informations sur les activités de mise en oeuvre. Ce forum applique la proposition du Livre blanc tendant à la création d'un réseau d'autorités, chargé d'appliquer la réglementation. Ces tâches s'inscrivent essentiellement dans le prolongement de celles précédemment exercées par un réseau informel d'autorités des États membres. Le fait d'être placé dans un cadre plus formel devrait être bénéfique aux travaux menés dans ce domaine. Chaque État membre désigne un membre du forum;

- un secrétariat qui apportera un soutien technique, scientifique et administratif aux comités et qui effectuera un certain nombre de tâches non liées aux activités de ces comités. Faire participer les comités à l'exécution de ces tâches reviendrait à les surcharger et ne produirait aucune valeur ajoutée;

- une chambre de recours qui déterminera tous les recours contre les décisions de l'agence.

Une fois membres de l'Union européenne, les pays en voie d'adhésion seront représentés dans le conseil de gestion, les comités et le forum au même titre que les États membres actuels.

1.10. Inventaire des classifications et des étiquetages

Les dispositions relatives à l'inventaire des classifications et des étiquetages garantissent que les classifications (et les étiquetages ultérieurs) de toutes les substances dangereuses fabriquées ou importées dans l'Union soient à la disposition de tous les acteurs concernés, de manière à assurer un fonctionnement sans heurts du système REACH. Les entreprises seront tenues d'inclure toutes leurs classifications dans l'inventaire. Toutes divergences entre les classifications d'une même substance devraient être éliminées au fil du temps, soit par une coopération entre les notifiants et les déclarants, soit par une harmonisation au niveau de l'Union. Des classifications harmonisées au niveau de l'Union ne seront requises que pour les propriétés suivantes: substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour le système reproductif des catégories 1, 2 et 3, ou allergènes respiratoires.

1.11. Informations

Ces dispositions garantissent que des informations non confidentielles sur les produits chimiques, sont disponibles notamment pour aider les personnes exposées à ces produits à prendre une décision quant à l'acceptabilité des risques encourus. Cette information est assurée de telle manière qu'un équilibre soit respecté entre "le droit de savoir" du public et la nécessité de préserver la confidentialité de certaines données.

1.12. Autorités compétentes

Ces dispositions précisent qu'il doit exister, dans chacun des États membres, des autorités disposant des compétences et des ressources nécessaires pour exécuter les tâches qui leur sont assignées.

1.13. Mise en oeuvre

Ces dispositions garantissent qu'une approche largement commune est adoptée par tous les États membres en ce qui concerne la mise en oeuvre du règlement.

1.14. Dispositions transitoires et finales

Ces dispositions garantissent que l'entrée en vigueur du règlement se fait de manière pragmatique et efficace. Elles assurent que le démarrage s'opère sans heurts et que les dispositions du règlement sont mises en oeuvre de manière à ne pas réduire les niveaux de protection actuels.

2. Contenu du règlement

2.1. Généralités

Article premier - Objet

Cet article définit l'objet du règlement, à savoir garantir le fonctionnement efficace du marché commun des substances chimiques, tout en veillant à ce que la santé humaine et l'environnement ne soient pas affectés de façon nocive par la fabrication ou l'utilisation de ces substances dans des conditions raisonnablement prévisibles. Ce règlement repose sur le principe de précaution dont les conditions d'applications sont exposées dans la Communication de la Commission sur le principe de précaution (COM(2000) 1 final).

Article 2 - Champ d'application

Les substances radioactives sont exclues du champ d'application parce qu'elles sont couvertes par d'autres actes législatifs. Les substances soumises à un contrôle douanier qui se trouvent en dépôt temporaire, en zone franche ou en entrepôt franc en vue de leur réexportation ou qui sont en transit, ne sont pas utilisées au sens du système REACH et sont donc également exclues. Les intermédiaires non isolés ne tombent pas dans le champ d'application du règlement. Les informations fournies par REACH au sujet des substances soutiendront la mise en oeuvre de la protection des travailleurs et de la législation relative aux transports qui demeurent inchangées.

Article 3 - Définitions

Les termes principaux utilisés dans le présent règlement dont définis.

2.2. Enregistrement des substances

Article 4 - Champ d'application

Cet article exempte de l'obligation d'enregistrement les substances contenues dans des applications pour lesquelles d'autres textes législatifs exigent des informations appropriées. Les substances énumérées à l'annexe II sont exemptées parce que leurs propriétés et les risques qu'elles présentent sont considérés comme suffisamment connus, suivant en cela le précédent historique de la législation communautaire en vigueur. La plupart des substances mentionnées à l'annexe III sont exemptées parce que les risques qu'elles présentent sont pris en compte lors de l'évaluation d'autres substances enregistrées. Les substances enregistrées qui ont été exportées de la Communauté et qui sont réimportées dans celle-ci (par exemple dans des préparations) sont exemptées de l'enregistrement pour autant que le réimportateur dispose des informations nécessaires à la gestion des risques comme stipulé par le règlement. Enfin des informations sont requises pour certains intermédiaires. Cette question est traitée au chapitre 4.

Article 5 - Obligation générale d'enregistrement des substances individuelles et des substances présentes dans préparations

Cet article énonce l'obligation fondamentale de présenter un enregistrement à l'agence en tant qu'autorité réceptrice centrale dans la Communauté. Cette obligation est imposée aux fabricants et aux importateurs établis sur le territoire de la Communauté qui produisent ou importent une substance en quantité d'au moins 1 tonne par an. En deçà de ce seuil, il n'existe pas d'obligation de soumettre des informations, compte tenu du risque d'exposition plus limité et de la nécessité de préserver la praticabilité du système. La mise en place d'un système reposant sur la production élimine les problèmes que pose actuellement la réimportation de substances notifiées et favorise la protection des travailleurs. Les monomères doivent être enregistrés comme n'importe quelle autre substance même s'ils sont utilisés en tant qu'intermédiaires et il est précisé que les règles moins contraignantes imposées aux intermédiaires ne s'appliquent pas à eux. Cela est dû au fait que les polymères résultant de leur utilisation en tant qu'intermédiaires ne sont pas soumis à un enregistrement. Par ailleurs, cet article requiert l'enregistrement de certains monomères et d'autres substances qui ne sont pas encore enregistrées et sont présentes dans les polymères dans des concentrations supérieures à 2 %.

Article 6 - Obligation générale d'enregistrement des substances présentes dans des produits

Cet article impose aux producteurs et aux importateurs de produits d'enregistrer les substances qu'ils contiennent si celles-ci répondent aux critères de classification comme substances dangereuses, sont destinées à être dégagés lors de conditions d'emploi normales et raisonnablement prévisibles et sont présentes dans ce type de produit dans des quantités d'au moins une tonne par an. Les obligations d'enregistrement suivront celles imposées pour les différents seuils spécifiés à l'article 9.

Les fabricants et les importateurs communiqueront également à l'agence certaines informations spécifiées si les substances contenues dans les produits répondent aux critères de classification comme substances dangereuses, sont connues comme étant dégagées dans des conditions normales et raisonnablement prévisibles d'utilisation même si cela n'est pas une fonction prévue du produit, dans des quantités qui peuvent avoir des effets nocifs pour la santé humaine ou l'environnement et sont présentes dans ce type de produit dans des quantités d'une tonne ou plus par an. L'agence est en mesure d'exiger des producteurs et des importateurs en cause l'enregistrement de ces substances notifiées.

Il est expressément prévu d'élaborer de nouveaux textes législatifs en vue d'aider les services de répression, y compris les autorités douanières, dans la mise en oeuvre du présent article et de promouvoir la cohérence.

Article 7 - Exemption de l'obligation générale d'enregistrement pour les activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus

Pour promouvoir l'innovation, les substances utilisées pour des activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus sont exemptées. Cette exemption s'applique pour une durée allant jusqu'à 5 années et à la quantité de substance utilisée pour ces travaux de recherche et de développement ainsi qu'à un nombre limité de clients inscrits sur une liste. Certaines informations doivent être fournies à l'agence. L'agence sera responsable de la vérification des informations fournies et de l'imposition de toutes conditions pertinentes. La période d'exemption pourra être prolongée par l'agence pour une durée allant jusqu'à 5 années supplémentaires sur demande pour autant que cette mesure peut être justifiée par le programme de recherche et de développement. Dans le cas de la mise au point de produits médicaux, la période d'exemption pourra être prolongée pour une durée allant jusqu'à dix ans. Les autorités compétentes des États membres où la fabrication, l'importation ou les travaux de recherche et de développement ont lieu recevront toute l'information présentée lors de la notification d'une demande pour une exemption au titre d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus. L'agence tiendra compte des opinions des autorités compétentes concernées lorsqu'elle prendra des décisions concernant des exemptions ou des prolongations en matière d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus.

Il n'est pas nécessaire de prévoir une exemption explicite distincte pour la recherche et le développement scientifiques concernant des quantités de moins d'une tonne par an parce que la production, l'importation et l'utilisation de substances, y compris à des fins de recherche et de développement scientifiques, à concurrence d'une quantité d'une tonne par an, ne sont déjà plus soumises à l'obligation d'enregistrement.

Article 8 - Substances présentes dans des produits phytopharmaceutiques et biocides

Ces substances ne sont réputées enregistrées que dans la mesure où elles sont utilisées dans des produits phytopharmaceutiques ou biocides parce que la législation pertinente exige la communication d'informations importantes. Les utilisateurs en aval qui utilisent des substances comme biocides ou comme produits phytopharmaceutiques sont réputés en faire une utilisation identifiée au sens de REACH. Toutefois, si un utilisateur en aval affecte une telle substance à une autre utilisation, non identifiée, il doit déclarer celle-ci et peut utiliser, pour élaborer son évaluation du risque chimique, les informations qui lui ont été fournies.

Article 9 - Informations à transmettre à des fins générales d'enregistrement

Des informations sont nécessaires concernant l'identité du déclarant, l'identité de la substance, et ses propriétés intrinsèques. Un rapport sur la sécurité chimique, comportant des détails des mesures de gestion des risques, est nécessaire pour l'enregistrement de substances fabriquées ou importées en quantité supérieures ou égales à 10 tonnes par ans par un fabricant ou un importateur.

Les annexes IV à IX énoncent les obligations concernant la production d'informations sur la substance à enregistrer. Des précisions sur ces annexes sont données plus loin.

Article 10 - Soumission conjointe de données par les membres d'un consortium

Pour réduire les coûts supportés par l'industrie et les autorités, la présentation conjointe de données est encouragée. La réduction des redevances tient compte du double souhait d'encourager la présentation conjointe et d'assurer un revenu suffisant pour financer le fonctionnement de l'agence.

Article 11 - Informations à soumettre en fonction des quantités

Les exigences en matière d'information sont modulées, puisque le risque d'exposition s'accroît avec le volume des substances. Les dispositions du paragraphe 2 garantissent que les informations dont disposent les autorités sont actualisées et sont applicables dès qu'un seuil de volume supérieur est dépassé.

Les informations exigées pour les différentes quantités font la part, d'un côté, entre les coûts de l'élaboration de ces informations et de l'impact sur l'industrie, et des avantages pour la santé humaine et l'environnement pouvant découler de cette information, d'un autre côté.

L'article 133, paragraphe 3, dispose que les informations fournies pour la tranche allant de 1 à 10 tonnes seront passées sous revue lors du premier examen du fonctionnement du règlement, soit 6 années après l'établissement de l'agence. À la suite de cet examen, la Commission pourra suivant une procédure de comité modifier ces exigences en matière d'information. Il est admis que d'énormes travaux sont en cours pour mettre au point des solutions de rechange afin d'identifier des informations exigées pour les enregistrements. Par exemple, les méthodes in vitro et la méthode de la relation (quantitative) structure activité (R(Q)SA). La mise au point de ces méthodes sera également prise en comte dans toutes propositions de modification des exigences en matière d'information pour les enregistrements dans la tranche de 1 à 10 tonnes.

Article 12 - Obligations générales relatives à la production d'informations sur les propriétés intrinsèques et des substances

Cet article énonce les règles fondamentales concernant la production d'informations, que ce soit à l'aide d'essais, de la relation (quantitative) structure activité ou d'autres moyens. Les méthodes d'essais visées à l'annexe X ont été approuvées au titre de la législation en vigueur et sont dès lors reprises telles quelles dans REACH. D'autres méthodes peuvent être utilisées si le déclarant peut en justifier le caractère approprié. Ceci est particulièrement important dans le cas de données produites avant l'entrée en vigueur de l'acte législatif, par exemple lorsqu'il s'agit de substances existantes ou de substances qui étaient déjà fabriquées ou commercialisées en dehors de la Communauté. Toute nouvelle méthode d'essai doit respecter les bonnes pratiques de laboratoire pour que la qualité des informations soit garantie ainsi que la législation sur la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques. L'article fait également obligation aux déclarants souhaitant utiliser des données déjà soumises à l'agence d'apporter la preuve qu'ils ont reçu l'assentiment du propriétaire de ces données.

Article 13 - Rapport sur la sécurité chimique et obligation de mettre en oeuvre et de recommander des mesures de réduction des risques

Le rapport sur la sécurité chimique présente une évaluation détaillée de la sécurité chimique. Il s'agit d'une évaluation des risques dans laquelle le déclarant prend en compte des mesures de gestion des risques qu'il applique lui-même pour ses propres utilisations ou qu'il propose aux utilisateurs en aval pour leurs utilisations propres. Les utilisations traitées dans les évaluations de la sécurité chimique des déclarants sont qualifiées d'utilisations identifiées. Il ne s'agit pas là du modèle traditionnel de l'évaluation des risques, tel qu'il est perçu par les personnes intervenant aujourd'hui dans la réglementation des substances chimiques. Les expressions "rapport sur la sécurité chimique" et "évaluation détaillée de la sécurité chimique" ont été choisies pour mettre ce changement en évidence.

Dans l'intérêt de la proportionnalité, il n'est pas exigé de rapport sur la sécurité chimique pour des enregistrements des substances fabriquées ou importées en quantités inférieures à 10 tonnes par an par un fabricant ou un importateur; les intermédiaires isolés restant sur le site; ou les intermédiaires isolés transportés. L'article 133, paragraphe 1, habilite la Commission à examiner la mise en oeuvre de l'obligation d'enregistrement pour de telles quantités de substances douze ans après l'entrée en vigueur du règlement.

L'évaluation de la sécurité chimique d'un déclarant porte sur toutes les utilisations portées à la connaissance du déclarant par ses utilisateurs en aval, à moins qu'il choisisse de ne pas fournir la substance pour cette utilisation. Cette obligation garantit que les opérateurs créant ou important des substances ne peuvent se décharger de leur responsabilité en matière d'évaluation de la gestion en toute sécurité d'une substance sur les utilisateurs en aval, qui peuvent être mal équipés pour réaliser cette évaluation. Cette disposition facilite aussi le travail des autorités.

Certaines utilisations n'ont pas besoin d'être traitées dans l'évaluation de la sécurité chimique car elles sont traitées de façon adéquate par d'autres textes de la législation de l'Union.

Il n'est pas nécessaire de réaliser une évaluation de la sécurité chimique si la concentration de la substance dans une préparation est inférieure à des limites de concentration définies, parce que, au-dessous de ces limites de concentration, la substance est considérée comme ne posant pas un risque significatif pour la santé humaine et l'environnement. Une évaluation de la sécurité chimique doit seulement porter sur les étapes de l'évaluation de l'exposition et de la caractérisation des risques si la substance satisfait aux critères de classification comme substance dangereuse ou est considérée comme une substance PBT ou VPVB. En effet, c'est uniquement dans ces cas qu'il existe un risque significatif pour la santé humaine ou l'environnement.

Article 14 - Polymères

Étant donné que les polymères sont susceptibles d'être enregistrés en grand nombre et qu'ils présentent un risque limité du fait de leur nature, ils sont exemptés d'enregistrement pour des raisons de praticabilité, et pour concentrer les ressources sur les substances les plus préoccupantes. Néanmoins, la Commission s'attache à étudier comment les polymères devraient être ultérieurement traités dans REACH. Avant qu'une proposition soumettant certains polymères à l'obligation d'enregistrement ne soit formulée, la Commission établira un rapport examinant les risques des polymères par rapport à d'autres substances et la question de savoir si, considérant l'équilibre entre la protection de la santé humaine et de l'environnement et le souci de garantir la compétitivité et l'innovation d'autre part, certains types de polymères devraient être enregistrés.

Articles 15 et 16 - Enregistrement d'intermédiaires isolés restant sur le site et d'intermédiaires isolés transportés

Pour des raisons de praticabilité et pour concentrer les ressources sur les substances plus préoccupantes, ces articles introduisent des exigences limitées en matière d'enregistrement pour certains intermédiaires isolés. Les intermédiaires non isolés sont exclus du système REACH.

Une distinction est faite entre les intermédiaires isolés restant sur le site, d'une part, et ceux qui sont transportés en conditions contrôlées vers d'autres sites, d'autre part. Dans ce dernier cas, lorsque le volume transporté est supérieur à 1000 tonnes par fabricant et par an, des données supplémentaires sont requises parce que le risque d'exposition est potentiellement plus élevé.

Article 17 - Soumission conjointe de données par les membres d'un consortium

Voir l'explication donnée à l'article 10.

Article 18 - Missions de l'agence

Cet article définit le traitement des demandes d'enregistrement et le rôle de l'agence au stade de l'enregistrement de REACH. Les demandes d'enregistrement, qui se compteront par milliers, seront présentées et traitées électriquement pour en faciliter la gestion. L'agence est l'autorité réceptrice centrale pour l'ensemble des demandes. Elle attribue à chacune d'entre elles un numéro et une date d'enregistrement et procédera à un contrôle de conformité du dossier, opération qui, considérant une fois encore le nombre important de demandes d'enregistrement à traiter, constitue essentiellement une procédure automatisée. Ce contrôle de conformité par l'agence garantit la nécessaire cohérence de la méthode au stade de l'enregistrement. L'agence fait savoir au déclarant si le dossier de demande d'enregistrement est incomplet et, dans ce cas, précise l'information nécessaire et un délai pour mener à bien l'enregistrement. Le résultat du contrôle de conformité est porté à la connaissance de l'autorité compétente de l'État membre où le fabricant ou l'importateur est établi. L'agence n'accepte pas explicitement des demandes d'enregistrement, car le système d'enregistrement n'est pas un système d'approbation.

Article 19 - Fabrication et importation de substances

Cet article interdit la fabrication ou l'importation de substances qui n'ont pas été enregistrées conformément aux dispositions applicables. Il autorise la fabrication et l'importation d'une substance 3 semaines après la date d'enregistrement sauf indication contraire de l'agence. Si l'agence demande de nouvelles informations, la fabrication ou l'importation d'une substance est permise 3 semaines après que cette information supplémentaire est soumise, sauf indication contraire de l'agence. Le délai est fixé de manière à permettre un contrôle de conformité. Si un fabricant ou un importateur fait office de chef de file dans un consortium, les autres membres du consortium ne sont pas autorisés à fabriquer ou importer la substance avant que les délais se soient écoulés pour le déclarant "pilote".

Un délai plus long n'est pas nécessaire à cet effet car le contrôle de conformité est largement automatisé et retarderait inutilement la fabrication ou l'importation de nouvelles substances.

Article 20 - Autres obligations des déclarants

Cet article fait obligation au déclarant d'informer l'agence de toute modification de certains éléments de son enregistrement. Il garantit que les autorités reçoivent les informations les plus récentes sur la sécurité des substances chimiques, sans pour autant demander des mises à jour en cas de modifications mineures. La déclaration obligatoire de variations importantes dans les quantités fabriquées ou importées permet de disposer d'informations essentielles pour l'élaboration d'un indicateur des substances chimiques et la mise à jour de la base de données. Sont considérées comme importantes, les connaissances nouvelles relatives aux risques présentés par une substance qui entraîneraient une modification de l'évaluation de la sécurité chimique.

Article 21 - Dispositions spécifiques applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire

Cet article prévoit l'entrée progressive de la plupart des substances actuellement fabriquées ou commercialisées dans le système d'enregistrement. Les délais sont choisis, eu égard au grand nombre de substances bénéficiant d'un régime transitoire, de façon à garantir que le processus soit gérable à la fois pour l'industrie et les autorités. Le processus d'enregistrement pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire commence avec les substances fabriquées ou importées en grandes quantités, étant donné le fort potentiel d'exposition, et avec les substances possédant des propriétés extrêmement préoccupantes.

Article 22 - Substances notifiées

Comme les obligations de notification prévues par la directive 67/548/CEE sont, pour l'essentiel, similaires aux obligations d'enregistrement, cet article dispose que les substances précédemment notifiées sont réputées enregistrées. Ces enregistrements devront être actualisés, comme pour tout autre enregistrement. Il est prévu que l'agence assurera le transfert des données notifiées dans sa base de données centrale. Si les substances en cause dépassent ultérieurement le seuil de quantité immédiatement supérieur prévu à l'article 9, des informations complètes devront être fournies à son sujet, comme pour n'importe quelle autre substance, y compris les informations qui n'ont pas encore été soumises pour le seuil de tonnage inférieur.

2.3. Partage des données et prévention des expériences inutiles

Article 23 - Objectifs et règles générales

Cet article énonce les principes généraux régissant le partage des données et garantissant que les expériences animales inutiles sont évitées. Le paragraphe 2 garantit l'absence de tout problème au regard des règles de concurrence communautaires. Le paragraphe 3 permet à l'agence de rendre librement accessible, pour les besoins de l'enregistrement, les données dont elle dispose depuis au moins dix ans.

Article 24 - Obligation de s'informer avant l'enregistrement

Cet article permet aux déclarants potentiels d'une substance qu'ils n'ont pas fabriquée ou mise sur le marché au moment où le système REACH entre en vigueur d'obtenir des données auprès de déclarants antérieurs de la dite substance. La communication de données doit donner lieu à un paiement dans les dix ans qui suivent le premier enregistrement contenant les données pertinentes, car c'est au cours de cette période qu'un déclarant innovateur peut tirer le plus grand bénéfice de la commercialisation de sa substance.

Article 25 - Partage entre déclarants des données existantes impliquant des essais sur des animaux [vertébrés]

Les déclarants sont incités à s'entendre sur le partage des données directement ou par l'intermédiaire d'une chambre d'arbitrage. Néanmoins, étant donné l'importance de la protection des animaux, l'agence est habilitée à communiquer l'information au déclarant suivant si aucun accord n'a été atteint. Le déclarant suivant doit normalement payer la même part des frais encourus. Au besoin, le premier déclarant peut réclamer du déclarant suivant la même part des frais encourus pour rassembler les informations.

Article 26 - Obligation d'enregistrement préalable des substances bénéficiant d'un régime transitoire

Les déclarants souhaitant bénéficier des dispositions relatives au régime transitoire, énoncées au chapitre sur l'enregistrement, sont tenus de procéder à l'enregistrement préalable d'informations sur leurs substances en vue de permettre un partage des données déjà disponibles. Les entreprises produisant ou important moins d'une tonne de substances peuvent choisir de contribuer volontairement au partage de données.

Article 27 - Forums d'échange d'informations sur les substances

Cet article instaure un forum d'échange d'informations sur les substances (FEIS) composé de tous les opérateurs qui ont procédé à l'enregistrement préalable de la même substance et impose certaines obligations aux participants à ce forum en vue de prévenir tout double emploi en matière d'expérimentation animale.

Article 28 - Communication à l'intérieur des FEIS avant l'enregistrement

Cet article expose les mesures que doivent prendre les participants à un FEIS pour satisfaire à leurs obligations. On notera que les dispositions du paragraphe 2 ne sont présentées que pour clarifier les mesures que peuvent prendre d'autres membres du FEIS si le propriétaire d'une étude refuse de communiquer des informations. Le propriétaire de l'étude enfreint ses obligations et s'expose à des sanctions si le propriétaire d'une étude a déjà soumis l'enregistrement contenant l'étude, l'agence la rendra accessible aux autres participants au FEIS.

2.4. Informations à l'intérieur de la chaîne d'approvisionnement

Article 29 - Exigences relatives aux fiches de données de sécurité

Cet article explique que la fiche de données de sécurité est l'instrument permettant d'acheminer l'information pertinente des évaluations de la sécurité chimique du fabricant, de l'importateur ou de l'utilisateur en aval tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Les fiches de données de sécurité sont le meilleur instrument à cette fin car elles sont à présent bien connues et comprises par tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement et exiger un nouvel instrument augmenterait les coûts sans grand bénéfice pour la santé humaine et l'environnement. Les obligations et responsabilités actuelles en matière de fiche de données de sécurité seront maintenues et étendues par l'obligation de transmettre les informations de toute évaluation de sécurité chimique pertinente.

Il est admis que l'établissement d'une fiche de données de sécurité pour une préparation contenant plusieurs substances enregistrées pourrait être un exercice compliqué. Les rédacteurs de fiches de données de sécurité pour une préparation peuvent donc en option réaliser une évaluation de la sécurité chimique pour la préparation dans son ensemble et la fiche de données de sécurité peut s'inspirer de cette évaluation de la sécurité chimique au lieu de chacune des évaluations de la sécurité chimique de l'ensemble des composants enregistrés de la préparation.

Les 16 rubriques nécessaires pour la fiche de données de sécurité sont cohérentes avec celles qui ont été retenues dans le système harmonisé à l'échelle mondiale de classification et d'étiquetage des substances chimiques dangereuses (GHS). Si une évaluation de la sécurité chimique est effectuée, les scénarios d'exposition pertinents examinés dans ce contexte fournissent des informations utiles et correctement structurées à d'autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement. Il est donc prévu qu'ils figurent en annexe à la fiche de données de sécurité.

Article 30 - Obligation de communiquer les informations en aval dans la chaîne d'approvisionnement au sujet des substances et des préparations pour lesquelles une fiche de données de sécurité n'est pas requise

Les utilisateurs et les distributeurs en aval ont besoin de certaines informations sur les substances même si une fiche de données de sécurité n'est pas requise de manière à pouvoir prendre toute mesure nécessaire. Par exemple, demander des détails de l'enregistrement de la substance, vérifier que son utilisation est conforme à toute autorisation ou restriction. Ces informations doivent être mises à jour en temps utile de manière à pouvoir prendre toute mesure appropriée en conséquence.

Article 31 - Obligation de communiquer des informations sur les substances et les préparations en amont dans la chaîne d'approvisionnement

Cet article spécifie l'information qui doit être communiquée en amont dans la chaîne d'approvisionnement. Des informations sont diffusées en amont dans la chaîne d'approvisionnement afin que les mesures de réduction des risques qui ont été identifiées puissent être affinées le cas échéant. Il peut s'agir, par exemple, d'informations sur l'exposition, d'informations additionnelles sur les effets d'une substance ou d'informations sur la manière dont les mesures de réduction des risques fonctionnent dans la pratique.

Le système défini dans le règlement donnera les meilleurs résultats si les informations sont diffusées tout au long de la chaîne d'approvisionnement, aussi bien en amont qu'en aval.

Article 32 - Accès des travailleurs aux informations contenues dans la fiche de données de sécurité

L'information figurant dans la fiche de données de sécurité et l'information communiquée au titre de l'article 30 lorsqu'une fiche de données de sécurité n'est pas exigée seront communiquées aux travailleurs et à leurs représentants. La communication des fiches de données de sécurité aux travailleurs et à leurs représentants est conforme au système harmonisé à l'échelle mondiale de classification et d'étiquetage des substances chimiques dangereuses (GHS).

Article 33 - Obligation de conserver les informations

Tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement devront conserver l'ensemble des informations produites en vertu du règlement et les mettre à disposition s'ils y sont invités. Cette information devrait être conservée de telle sorte que: les autorités puissent y avoir directement et rapidement accès pour que toute mesure contribuant à protéger la santé humaine et l'environnement puisse être prise rapidement; et pour s'assurer que toutes les informations pertinentes soient disponibles lorsque des décisions sont prises en application d'autres éléments du système (par exemple évaluation, restrictions, autorisation).

2.5 Utilisateurs en aval

Article 34 - Évaluation de la sécurité chimique par l'utilisateur en aval et obligation de mettre en oeuvre et de recommander des mesures de réduction des risques

Le système d'enregistrement et en particulier les évaluations de la sécurité chimique ont été conçus de manière à ce que les fabricants et les importateurs ne puissent pas se décharger sur les utilisateurs en aval de la responsabilité de l'établissement des évaluations de la sécurité chimique si l'utilisateur en aval ne souhaite pas qu'ils s'affranchissent de leur responsabilité. Les utilisateurs en aval sont évidemment libres d'aider les fournisseurs à préparer un enregistrement et cette possibilité est exprimée clairement dans le texte. En outre, si l'utilisateur en aval souhaite que l'évaluation de la sécurité chimique des fournisseurs porte sur leurs utilisations, il doit le leur indiquer par écrit. Cette démarche fait de l'utilisation de l'utilisateur en aval une utilisation identifiée qui doit donc être impérativement couverte, pour autant qu'un délai suffisant ait été imparti, dans l'évaluation de la sécurité chimique des fabricants ou des importateurs.

Les utilisateurs en aval élaborent les rapports de sécurité chimique conformément à l'annexe XI en ce qui concerne les utilisations ne relevant pas des scénarios d'expositions visés dans les fiches de données de sécurité qui leur sont fournies. Grâce à cette disposition, les utilisateurs en aval peuvent maintenir la confidentialité de leurs utilisations par rapport à leurs fournisseurs, s'ils le souhaitent. Toutefois, les utilisateurs en aval ne sont pas tenus d'élaborer un rapport de sécurité chimique:

- s'ils prennent des mesures de gestion des risques allant au-delà des recommandations de leur fournisseur, étant donné que l'obligation de rédiger un rapport de sécurité chimique ne présente pas de réelle valeur ajoutée dans ce cas, ni

- pour les substances qui ne sont pas dangereuses, ni

- au cas où leur fournisseur n'aurait pas eu à élaborer un rapport de sécurité chimique.

Les utilisateurs en aval doivent appliquer les mesures de réduction des risques identifiés dans les fiches de données de sécurité pour les utilisations identifiées et celles qui sont identifiées dans leur évaluation de la sécurité chimique pour des utilisations non identifiées. Les informations sur les mesures de réduction des risques identifiées dans la fiche de données de sécurité pour les utilisations identifiées ou celles qui sont identifiées dans l'évaluation des utilisateurs en aval pour des utilisations non identifiées doivent être communiquées en raison de leur caractère pertinent aux utilisateurs en aval pour qu'ils puissent à leur tour appliquer les mesures de réduction des risques identifiées ou, si leur utilisation n'est pas couverte, procéder à leur propre évaluation de la sécurité chimique.

Article 35 - Communication obligatoire d'informations par les utilisateurs en aval

Si les conditions d'utilisation en aval ne correspondent pas au scénario d'exposition visé dans la fiche de données de sécurité qui lui a été communiquée, l'utilisateur en aval doit déclarer cette utilisation à l'agence.

L'ampleur de la déclaration est limitée de manière à réduire à un minimum la charge qu'elle représente pour l'industrie et les autorités. Elle est toutefois suffisante pour permettre aux autorités de décider s'il y a lieu de prendre d'autres mesures, par exemple au titre des dispositions relatives à l'évaluation ou aux restrictions, ou de prendre des mesures de mise en oeuvre. Dans certains cas exceptionnels, une déclaration peut contenir des propositions d'essais. Si les essais proposés étaient visés aux annexes VII ou VIII, les autorités les soumettraient à une évaluation sur dossier.

Un utilisateur peut, en procédant à une évaluation de la sécurité chimique ou par un autre moyen, parvenir à la conclusion que la classification et l'étiquetage d'une substance sont différents de ce qui leur est indiqué par son fournisseur. Ce fait doit être rapporté à l'agence.

Les déclarations sont établies selon un format prédéfini pour aider les utilisateurs en aval à satisfaire à leurs obligations et pour permettre à l'agence de traiter effectivement les déclarations émanant d'utilisateurs en aval.

Grâce à l'actualisation des déclarations, l'agence et, partant, les autorités compétentes des États membres sont toujours au courant des informations pertinentes les plus récentes sur l'utilisation d'une substance et peuvent ainsi, le cas échéant, prendre les mesures appropriées.

Les utilisateurs en aval n'ont pas d'obligation de déclaration s'ils utilisent moins d'une tonne de substances.

Article 36 - Exécution des obligations des utilisateurs en aval

Les utilisateurs en aval recevront des informations sur l'utilisation en toute sécurité de leurs substances par le biais de fiches de données de sécurité communiquées par leurs fournisseurs. Ils devraient aussi avoir réalisé une évaluation des risques pour la protection des travailleurs conformément à la directive 98/24/CE. Néanmoins, il est prudent de retarder l'application des dispositions de l'article 35 pour permettre à de nouvelles informations de sécurité de parcourir la chaîne d'approvisionnement et pour laisser aux utilisateurs en aval le temps de mener à bien et d'actualiser leurs évaluations des risques ou leurs évaluations de la sécurité chimique, au besoin. Pour éviter les déclarations inutiles, l'application des dispositions de l'article 36 est reportée jusqu'à l'enregistrement d'une substance.

2.6. Évaluation des substances

Article 37 - Champ d'application

Comme les polymères sont exemptés d'enregistrement, il sont également exemptés d'évaluation. Toutefois, cette exemption doit aussi être examinée conformément à l'article 133, paragraphe 3, et peut être adaptée en conséquence.

Article 38 - Autorité compétente

Cet article précise les modalités selon lesquelles est désignée l'autorité compétente de l'État membre chargée de l'évaluation.

Pour l'évaluation des dossiers, il s'agira de l'autorité compétente de l'État membre dans lequel la substance est produite ou celui où le déclarant est établi. La raison en est que les dossiers sont examinés individuellement dans tous les cas et que les problèmes de langue et de communication seront ainsi éliminés. En ce qui concerne les consortiums, c'est l'autorité compétente de l'État membre chargé du dossier du «chef de file» qui est responsable de l'évaluation.

En ce qui concerne les évaluations de substances, une règle différente s'applique: les États membres sont tenus d'établir des plans mobiles d'une durée de trois ans dressant la liste des substances qu'ils se proposent d'évaluer. L'objectif est de permettre aux États membres de prévoir et d'affecter des ressources à l'évaluation des substances. Un mécanisme d'attribution spécifique est prévu pour le cas où plusieurs États membres prévoient d'évaluer la même substance afin d'éviter les efforts en double et d'encourager une évaluation rapide de la substance en cause. Un facteur pris en considération lors de l'application de ce mécanisme est le pourcentage du produit intérieur brut communautaire total de chaque État membre.

Article 39 - Examen des propositions d'essais

Cet article fait obligation à l'autorité d'évaluation de procéder à une évaluation sur dossier de toute proposition d'essai pour satisfaire aux exigences en matière d'informations, telles qu'elles sont prévues aux annexes VII et VIII. Ces annexes ont été choisies parce qu'elles prévoient les essais les plus coûteux et parce qu'elles exigent l'utilisation du plus grand nombre d'animaux vertébrés. Il importe donc pour des raisons propres au bien-être des animaux que les autorités soient convaincues que de tels essais sont appropriés. En outre, l'expérience acquise dans l'application de la législation actuelle a montré qu'il existe rarement des désaccords entre l'industrie et les autorités quant à la nécessité de procéder aux expériences animales désormais visées aux annexes V et VI.

Les utilisateurs en aval peuvent faire des propositions d'essais si leur utilisation de la substance n'est pas une utilisation identifiée qui n'est donc pas couverte par les informations figurant dans la fiche de données de sécurité.

Si l'autorité marque son accord sur une proposition, elle élabore une décision exigeant que l'essai soit effectué et fixe un délai à cet effet. Il s'agit en l'occurrence que les obligations du déclarant soient claires et que les autres autorités sachent à quel moment les données seront disponibles.

Article 40 - Vérification de la conformité des enregistrements

Une autorité compétente peut vérifier si un enregistrement dont elle est responsable respecte les exigences d'enregistrement. Si tel n'est pas le cas, l'autorité compétente peut élaborer un projet de décision exigeant du déclarant qu'il fournisse les informations manquantes. Il est question d'informations manquantes lorsqu'aucune donnée n'a été soumise ou que les données soumises sont insuffisantes.

Article 41 - Vérification des informations communiquées et suivi de l'évaluation des dossiers

Dès que les informations supplémentaires exigées au titre des articles 39 et 40 ont été présentées, l'autorité compétente examine les informations de la demande d'enregistrement et les informations supplémentaires et élabore une nouvelle décision si d'autres informations sont encore requises.

Une fois qu'un dossier a été évalué, l'autorité compétente peut décider que de nouvelles mesures doivent être prises pour gérer la substance en question. Ces mesures peuvent prendre la forme de propositions de mesures au titre de l'autorisation ou de restrictions ou de la communication d'informations pertinentes aux autorités responsables d'autres aspects de la législation.

Article 42 - Procédure et délais d'examen des propositions d'essais

Cet article fixe un délai de 120 jours pour mener à bien les évaluations de dossiers proposant des essais pour des substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire. Il s'agit de veiller à ce que l'industrie reçoive la permission de procéder à tout essai et puisse ainsi collecter toutes les informations pertinentes dans les délais prévus. Cet article fixe aussi des délais pour mener à bien les évaluations de dossiers de propositions d'essais pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire afin de rendre le fonctionnement du système plus prévisible et transparent pour toutes les parties intéressées.

La priorité est accordée aux évaluations de propositions d'essais en fonction de la nécessité de respecter les délais impartis et de l'importance de la protection des animaux.

Article 43 - Procédure et délais du contrôle de conformité

Une autorité compétente dispose d'un maximum de 12 mois pour mener à bien un contrôle de conformité dès lors qu'il est entamé, y compris pour élaborer un projet de décision.

Article 44 - Demandes d'informations supplémentaires

Cet article permet à l'autorité compétente responsable de rédiger une décision exigeant de nouvelles informations pour clarifier le point de savoir si une substance présente un risque particulier pour la santé humaine ou l'environnement. Par exemple, la substance peut apparaître comparable à une autre qui possède des propriétés particulières qui n'ont pas été encore identifiées pour la substance en question.

Une autorité compétente dispose d'un maximum de 12 mois pour mener à bien l'évaluation d'une substance, y compris pour l'élaboration d'un projet de décision.

Article 45 - Cohérence avec d'autres activités

Pour assurer la cohérence du processus de prise de décision, une évaluation doit impérativement prendre en compte toute évaluation antérieure de la substance. Toutes décisions au titre d'une évaluation exigeant de nouvelles informations sur une substance évaluée auparavant ne peuvent se justifier que si de nouvelles informations sont devenues disponibles ou si les circonstances ont changé.

Article 46 - Vérification des informations communiquées et suivi de l'évaluation des substances

Dès que des informations supplémentaires exigées au titre de l'article 44 ont été soumises, l'autorité compétente examine le ou les enregistrements et les informations supplémentaires et élabore une nouvelle décision si d'autres informations sont encore exigées.

Dès qu'un dossier a été évalué, l'autorité compétente peut décider qu'il y a lieu de prendre de nouvelles mesures pour gérer la substance en question. Il peut s'agir de mesures d'autorisation ou de restrictions ou de la communication d'informations pertinentes aux autorités responsables d'autres éléments de la législation.

Article 47 - Informations supplémentaires concernant les intermédiaires isolés se trouvant sur le site

Pour des raisons de praticabilité, cet article exclut les intermédiaires isolés se trouvant sur le site de l'évaluation des dossiers et des substances. Toutefois, les États membres peuvent demander des informations supplémentaires et prendre les mesures nécessaires concernant ces substances s'ils peuvent apporter la preuve que celles-ci présentent un risque équivalent au niveau de préoccupation que suscite l'utilisation de substances soumises à autorisation.

Article 48 - Droits des déclarants

Les déclarants ou les utilisateurs en aval potentiellement concernés par une décision d'évaluation ont le droit de formuler des commentaires sur les projets de décisions en cours d'établissement par une autorité compétente et de faire prendre en compte ces observations.

Dans des circonstances normales, un déclarant n'est pas tenu de fournir les informations supplémentaires exigées par une évaluation s'il a interrompu la fabrication ou l'importation de la substance, et informé l'agence que tel est le cas, ou s'il décide d'arrêter la fabrication ou l'importation de la substance à la lumière des exigences portant sur des informations supplémentaires en conséquence d'une évaluation, et qu'il a à nouveau informé l'agence que tel est le cas. C'est uniquement s'il existe un risque potentiel à long terme pour l'homme ou l'environnement et que le déclarant en question est responsable d'une part sensible de l'exposition à cette substance que le déclarant est tenu de fournir les informations supplémentaires. Il s'agit d'éviter, sauf dans les cas les plus extrêmes, que les déclarants soient rétroactivement responsables.

Article 49 - Adoption de décisions d'évaluation

Cet article définit la marche à suivre pour parvenir à un accord sur les décisions d'évaluation entre les autorités compétentes des États membres avant que ces décisions ne soient prises par l'agence, et ce sans devoir recourir dans chaque cas à une procédure de comitologie, coûteuse en temps et en ressources. En cas de désaccord, le comité des États membres de l'agence constitue une enceinte technique où peuvent être résolues les divergences de vues, là encore sans devoir recourir à la comitologie. Le directeur exécutif de l'agence a le droit de lancer cette procédure afin d'assurer la cohérence des prises de décisions. Tout État membre peut demander qu'une décision soit prise par voie de comitologie.

Article 50 - Partage des coûts pour les essais portant sur des animaux vertébrés en l'absence d'accord entre les déclarants

Dans l'intérêt du bien-être des animaux, il est essentiel de veiller au partage