Avis du Comité des régions sur la «Communication de la Commission européenne accompagnée d'une proposition de décision du Parlement européen et du Conseil adoptant un programme d'action communautaire relatif aux maladies rares, dans le cadre de l'action dans le domaine de la santé publique»

(98/C 64/17)

LE COMITÉ DES RÉGIONS,

vu la «Communication de la Commission concernant un programme d'action communautaire relatif aux maladies rares, dans le cadre de l'action dans le domaine de la santé publique» [COM(97) 225 final - 97/0146 (COD)] ();

vu la décision du Conseil en date du 27 juin 1997, de consulter le Comité des régions à ce sujet conformément aux articles 129 et 198 C, premier alinéa, du Traité instituant la Communauté européenne;

vu sa décision en date du 8 mars 1996 d'attribuer la préparation de cet avis à la commission 8 «Cohésion économique et sociale, politique sociale, santé publique»;

vu le projet d'avis (CdR 246/97 rév.) adopté par la commission 8, le 24 septembre 1997 (rapporteur: M. Mollstedt),

a adopté lors de sa 20e session plénière des 19 et 20 novembre 1997 (séance du 20 novembre), le présent avis.

1. Introduction

La Commission propose un programme de recensement, d'étude, de traitement des «maladies rares» et d'information sur ces maladies, dont la fréquence dans la population communautaire totale est inférieure à 5 cas pour 10 000 personnes. La proposition justifie logiquement le fait que ces maladies devraient faire partie d'activités en matière de santé publique. Elle souligne particulièrement que ces maladies à faible prévalence peuvent avoir une grande importance pour les particuliers et pour les organisations locales ou régionales, à la fois du point de vue humanitaire et économique.

Le Comité des régions a pris connaissance avec grand intérêt de la proposition de programme et de sa motivation.

2. Observations générales

2.1. Le CdR partage le souci du document de la Commission d'encourager et de soutenir la coopération entre États membres en matière d'amélioration des échanges d'informations et de contrôle des «maladies rares» ainsi que de mesures d'assistance aux groupes de soutien des patients et de leur famille. Le CdR craint cependant que l'adoption d'un programme d'action visant spécifiquement à lutter contre les maladies rares soit d'une piètre efficacité et estime qu'il serait préférable d'incorporer ces objectifs dans le programme d'action existant de promotion de la santé ou dans un programme cadre de santé publique à créer.

2.2. Les «maladies rares» sont très difficiles à définir, la définition opératoire qui est proposée est acceptable, mais il sera peut-être nécessaire de la préciser au cours de l'évolution du programme. Une simple définition numérique ou statistique devrait être traitée avec prudence, car une telle approche pourrait s'avérer trop mécanique, et des problèmes pourraient survenir à propos des limites et des seuils. La Commission est invitée à examiner la question de façon plus approfondie.

2.3. Les maladies rares sont extrêmement difficiles à quantifier en termes d'incidence ou de prévalence, et à étudier en ce qui concerne leurs causes, les facteurs déclenchants, leur évolution, etc., et il serait donc souhaitable d'encourager l'élaboration de registres, enquêtes ou autres types d'études au niveau communautaire afin de déterminer les politiques adéquates de prévention primaire, secondaire et de traitement.

2.4. La proposition ne met pas en évidence l'importance que peut avoir la recherche sur les «maladies rares» dans l'évolution des connaissances sur les maladies courantes. Cela vaut en particulier dans le domaine des maladies et des handicaps génétiques.

2.5. En conséquence, ce programme devrait intégrer une coopération accrue avec des fonds de recherche dans ce domaine.

2.6. Le Comité des régions apprécie que l'on souligne particulièrement le fait que les «maladies rares» peuvent avoir une grande importance à l'échelle d'ensembles locaux ou régionaux et il présuppose que cette information fait partie intégrante de ce programme.

2.7. Le Comité des régions souhaite en outre souligner qu'il est important d'encourager le développement de produits pharmaceutiques destinés à soigner ces maladies, étant donné que le bénéfice commercial de ces «médicaments orphelins» est susceptible d'être extrêmement limité.

2.8. Le Comité des régions estime justifié que l'Union établisse une coopération plus étroite sur ces questions, mais souhaite souligner le fait qu'on a souvent besoin d'une coopération au niveau mondial pour résoudre les problèmes concernant nombre de ces maladies. Le double emploi doit être évité, ce qui peut se faire en collaborant avec l'OMS et d'autres organisations internationales, ainsi que des réseaux d'établissements de soins, etc.

2.9. La proposition souligne l'importance de la coopération avec les groupes d'assistance aux patients et aux familles, etc, en matière de «maladies rares». Le Comité des régions souhaite insister sur ce fait et faire valoir la nécessité de coopérer y compris avec les organismes locaux et régionaux qui dispensent des soins.

3. Observations particulières

3.1. Le Comité des régions constate que la proposition de budget de 1,3 million d'écus ne concerne que la première année (1999). Les fonds devront être ensuite affectés en fonction de l'expérience de cette première année. Un mécanisme de révision devrait être mis en place afin d'assurer qu'en fonction des fonds alloués, le programme permet d'obtenir des résultats, et que ses objectifs sont définis de façon adéquate année après année.

3.2. On peut se demander si ce programme doit prévoir un comité consultatif comprenant des représentants des 15 États membres. Il serait probablement plus efficace de prévoir un petit groupe consultatif permanent de 4 à 5 chercheurs qualifiés, qui peuvent avoir recours à des experts en cas de besoin.

3.3. Le Comité des régions a déjà montré la nécessité d'un futur «Observatoire de la santé». Maintenant que l'on propose encore de nouveaux programmes en matière de santé publique, alors cette nécessité s'en trouve renforcée. De cette façon, on peut s'attendre à la fois aux bénéfices de la coordination et à une amélioration de la qualité.

4. Résumé

Le Comité des régions:

- soutient le programme dans son principe;

- souligne l'importance d'une coordination avec des fonds de recherche;

- insiste sur la nécessité de revoir le budget après la première année;

- rappelle son avis précédent sur l'intérêt d'un «Observatoire de santé» conjoint et indépendant.

Bruxelles, le 20 novembre 1997.

Le Président du Comité des régions

Pasqual MARAGALL i MIRA

() JO C 203 du 3.7.1997, p. 6.