POSITION COMMUNE (CE) N° 46/97 arrêtée par le Conseil le 27 octobre 1997 en vue de l'adoption de la directive 97/. . ./CE du Parlement européen et du Conseil, du . . . relative au rapprochement des législations des États membres sur les denrées et ingrédients alimentaires traités par ionisation (97/C 389/02)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 100 A,

vu les propositions de la Commission (1),

vu l'avis du Comité économique et social (2),

agissant conformément à la procédure visée à l'article 189 B du traité (3),

(1) considérant que les différences existant entre les législations nationales relatives au traitement par ionisation des denrées et ingrédients alimentaires et aux conditions de son utilisation entravent la libre circulation des denrées alimentaires et peuvent provoquer une distorsion des conditions de concurrence en portant ainsi directement préjudice au fonctionnement du marché intérieur;

(2) considérant qu'il est nécessaire d'arrêter des mesures en vue du bon fonctionnement du marché intérieur; que le marché intérieur comporte un espace sans frontières intérieures dans lequel la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurée; que ce n'est pas le cas actuellement étant donné que les pratiques diffèrent selon les États membres, certains autorisant l'irradiation des denrées alimentaires et d'autres l'interdisant;

(3) considérant que la présente directive-cadre sera complétée par la directive 97/. . ./CE du Parlement européen et du Conseil du . . . établissant une liste communautaire de denrées et ingrédients alimentaires pouvant être traités par ionisation (4), ci-après dénommée «directive d'application»;

(4) considérant que, dans plusieurs États membres, l'irradiation des denrées alimentaires constitue un sujet sensible dans les débats publics et que les consommateurs peuvent être très inquiets des conséquences que peut avoir l'utilisation de l'irradiation des denrées alimentaires;

(5) considérant que, jusqu'à l'entrée en vigueur de la liste positive définitive de denrées et ingrédients alimentaires pouvant être traités par ionisation, il convient que les États membres puissent, dans le respect des règles du traité, continuer d'appliquer les restrictions ou interdictions nationales existantes pour l'ionisation des denrées et ingrédients alimentaires et pour le commerce des denrées alimentaires irradiées qui ne figurent pas sur la liste positive initiale établie par la directive d'application;

(6) considérant que les règles concernant l'utilisation de rayonnements ionisants aux fins du traitement des denrées alimentaires devraient tenir compte, en premier lieu, des exigences de la protection de la santé humaine, mais aussi, dans les limites fixées pour la protection de la santé, des nécessités économiques et techniques;

(7) considérant que la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants (5) est applicable;

(8) considérant que les unités d'irradiation agréées doivent être soumises à un contrôle officiel, dans le cadre d'un système d'inspection à créer pour les besoins de la présente directive;

(9) considérant que les unités agréées doivent tenir un registre garantissant que les règles de la présente directive ont été respectées;

(10) considérant que la directive 79/112/CEE du Conseil du 18 décembre 1978 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires destinées au consommateur final ainsi que la publicité faite à leur égard (6) a déjà défini les règles concernant l'étiquetage des denrées alimentaires irradiées destinées au consommateur final;

(11) considérant qu'il y a lieu d'établir également des règles appropriées concernant l'étiquetage des denrées alimentaires traitées par ionisation qui ne sont pas destinées au consommateur final;

(12) considérant que le Comité scientifique de l'alimentation humaine doit être consulté avant l'adoption de dispositions pouvant avoir des répercussions sur la santé publique, par exemple l'inclusion de nouvelles denrées alimentaires dans la liste approuvée, les doses autorisées ou leur modification;

(13) considérant que les denrées alimentaires ne peuvent être traitées par ionisation que s'il existe un besoin relevant de l'hygiène alimentaire, un atout technologique ou autre pouvant être démontré ou un avantage pour le consommateur, et pour autant qu'elles se trouvent dans des conditions adéquates de salubrité;

(14) considérant que le procédé ne doit pas être utilisé pour remplacer une bonne pratique de fabrication et que cette condition est remplie en ce qui concerne les denrées alimentaires visées à l'annexe de la directive d'application;

(15) considérant que, dans tous les cas où le Conseil autorise la Commission à mettre en oeuvre des règles concernant l'irradiation des denrées alimentaires, des dispositions doivent être prises permettant d'établir une procédure d'étroite collaboration entre les États membres et la Commission au sein du Comité permanent des denrées alimentaires et, si nécessaire, du Comité vétérinaire permanent ou du Comité phytosanitaire permanent;

(16) considérant que, s'il apparaît que l'utilisation du procédé ou la consommation d'une denrée alimentaire soumise à un traitement par ionisation en vertu de la présente directive présente un risque pour la santé, les États membres devraient être autorisés à suspendre ou à limiter cette utilisation ou à réduire les limites prévues en attendant une décision au niveau communautaire;

(17) considérant que la directive 93/99/CEE du Conseil du 29 octobre 1993 relative à des mesures additionnelles concernant le contrôle officiel des denrées alimentaires (7), et notamment son article 5, est applicable pour le contrôle de la mise en oeuvre de la présente directive,

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

1. La présente directive s'applique à la fabrication, à la commercialisation et à l'importation des denrées et ingrédients alimentaires, ci-après dénommés «denrées alimentaires», qui sont traités par ionisation.

2. La présente directive ne s'applique pas:

a) aux denrées alimentaires exposées aux rayonnements ionisants émis par des instruments de mesure ou d'inspection, pour autant que la dose absorbée ne soit pas supérieure à 0,01 Gy pour les instruments d'inspection à neutrons et à 0,5 Gy dans les autres cas, à un niveau d'énergie maximal de 10 MeV dans le cas des rayons X, de 14 MeV dans le cas des neutrons et de 5 MeV dans les autres cas;

b) à l'irradiation de denrées alimentaires préparées pour des patients ayant besoin d'une nourriture stérilisée sous surveillance médicale.

Article 2

Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que les denrées alimentaires irradiées ne puissent être commercialisées que si elles sont conformes aux dispositions de la présente directive.

Article 3

1. Les conditions qui doivent être respectées pour l'autorisation du traitement des denrées alimentaires par ionisation sont énoncées à l'annexe I. Ces denrées doivent se trouver au moment du traitement dans des conditions adéquates de salubrité.

2. L'irradiation ne peut être effectuée qu'au moyen des sources énumérées à l'annexe II et conformément aux prescriptions du code d'usage en matière d'irradiation visées à l'article 7, paragraphe 2. La dose globale moyenne absorbée est calculée conformément aux dispositions de l'annexe III.

Article 4

1. La liste des denrées alimentaires pouvant, à l'exclusion de toutes autres, être soumises à un traitement par ionisation ainsi que les doses maximales d'irradiation autorisées sont définies dans la directive d'application, qui est arrêtée conformément à la procédure prévue à l'article 100 A du traité, compte tenu des conditions d'autorisation énoncées à l'annexe I.

2. Ladite liste est établie par étapes.

3. La Commission examine les autorisations nationales en vigueur et, après consultation du Comité scientifique de l'alimentation humaine, présente, conformément à l'article 100 A du traité, des propositions visant à l'établissement de la liste.

Au plus tard le 31 décembre 2000, la Commission présente, conformément à l'article 100 A du traité, une proposition visant à compléter la liste positive prévue au paragraphe 1.

4. Jusqu'à l'entrée en vigueur de la directive adoptée sur la base de la proposition visée au paragraphe 3, deuxième alinéa, les États membres peuvent maintenir les autorisations existantes concernant le traitement des denrées alimentaires par ionisation, à condition que:

a) le traitement de la denrée concernée ait fait l'objet d'un avis favorable du Comité scientifique de l'alimentation humaine;

b) la dose globale moyenne d'irradiation absorbée ne dépasse pas les valeurs limites recommandées par le Comité scientifique de l'alimentation humaine;

c) l'ionisation et la mise sur le marché soient effectuées dans le respect des dispositions de la présente directive.

5. Jusqu'à l'entrée en vigueur de la directive adoptée sur la base de la proposition visée au paragraphe 3, deuxième alinéa, tout État membre peut également autoriser le traitement des denrées alimentaires pour lesquelles des autorisations ont été maintenues par un autre État membre conformément au paragraphe 4, lorsque les conditions visées au paragraphe 4 sont remplies.

6. Les États membres notifient sans tarder à la Commission et aux autres États membres les autorisations maintenues au titre du paragraphe 4 ou accordées au titre du paragraphe 5 et les conditions qui y sont liées. Ces notifications sont publiées par la Commission au Journal officiel des Communautés européennes.

7. Jusqu'à l'entrée en vigueur de la directive adoptée sur la base de la proposition visée au paragraphe 3, deuxième alinéa, les États membres peuvent, dans le respect des règles du traité, continuer d'appliquer les restrictions ou interdictions nationales existantes pour l'ionisation des denrées alimentaires et pour le commerce des denrées alimentaires irradiées qui ne figurent pas sur la liste positive initiale établie par la directive d'application.

Article 5

1. La dose maximale d'irradiation des denrées alimentaires peut être appliquée en plusieurs doses partielles; toutefois, la dose maximale d'irradiation fixée conformément à l'article 4 ne doit pas être dépassée. Le traitement par irradiation ne peut être utilisé en combinaison avec un traitement chimique ayant le même objectif que celui dudit traitement.

2. Des exceptions au paragraphe 1 peuvent être décidées selon la procédure prévue à l'article 12.

Article 6

L'étiquetage des denrées alimentaires traitées par ionisation est régi par les dispositions suivantes:

1) pour les produits destinés au consommateur final et aux collectivités:

a) si les produits sont vendus sous conditionnement individuel, la mention «irradié» ou «traité par ionisation» doit figurer sur l'étiquetage, conformément à l'article 5, paragraphe 3, de la directive 79/112/CEE.

Pour les produits vendus en vrac, cette mention figure, avec la dénomination du produit, sur une affiche ou sur un écriteau placé au-dessus ou à côté du récipient qui les contient;

b) si un produit irradié est utilisé comme ingrédient, la même mention doit accompagner sa dénomination dans la liste des ingrédients.

Pour les produits vendus en vrac, cette mention figure, avec la dénomination du produit, sur une affiche ou sur un écriteau placé au-dessus ou à côté du récipient qui les contient;

c) par dérogation à l'article 6, paragraphe 7, de la directive 79/112/CEE, la même mention est requise pour signaler les ingrédients irradiés utilisés dans des ingrédients composés de denrées alimentaires, même si ceux-ci interviennent pour moins de 25 % dans le produit fini;

2) pour les produits non destinés au consommateur final et aux collectivités:

a) la mention prévue au point précédent est utilisée pour signaler le traitement, tant pour les denrées que pour les ingrédients contenus dans une denrée alimentaire non irradiée;

b) l'identité et l'adresse de l'unité qui a pratiqué l'irradiation ou son numéro de référence visé à l'article 7 sont indiqués;

3) la mention signalant le traitement doit, dans tous les cas, figurer sur les documents accompagnant les denrées alimentaires irradiées ou s'y référant.

Article 7

1. Les États membres communiquent à la Commission les noms des autorités compétentes responsables:

- de l'agrément préalable des unités d'irradiation,

- de l'octroi d'un numéro de référence officiel pour les unités d'irradiation agréées,

- du contrôle et de l'inspection officiels,

- du retrait ou de toute modification de l'agrément.

2. L'agrément n'est accordé que si l'unité:

- satisfait aux prescriptions du Code international d'usage pour l'exploitation des installations de traitement des aliments par irradiation recommandé par la commission mixte du CODEX Alimentarius OAA/OMS (référence OAA/OMS/CAC/VOL. XV édition 1) et aux prescriptions supplémentaires qui peuvent être adoptées selon la procédure prévue à l'article 12 de la présente directive,

- désigne une personne responsable du respect de toutes les conditions nécessaires pour l'application du procédé.

3. Chaque État membre communique à la Commission:

- le nom, l'adresse et le numéro de référence des unités d'irradiation qu'il a agréées, le texte de l'acte d'agrément, ainsi que toute décision de suspension ou de retrait de l'agrément.

En outre, les États membres transmettent chaque année à la Commission:

- les résultats des contrôles effectués dans les unités d'irradiation, notamment en ce qui concerne les catégories et les quantités de produits traités et les doses appliquées,

- les résultats des contrôles effectués au stade de la commercialisation du produit. Les méthodes de référence utilisées pour détecter si un produit a été traité par ionisation sont, lorsqu'elles existent, des méthodes standardisées.

4. Sur la base des données fournies conformément au paragraphe 3, la Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes:

- des informations détaillées concernant les unités, ainsi que toute modification de leur situation,

- un rapport fondé sur les renseignements fournis chaque année par les autorités nationales de contrôle.

Article 8

1. Les unités d'irradiation agréées conformément à l'article 7 doivent, pour chacune des sources de rayonnements ionisants utilisées, tenir un registre indiquant, pour chaque lot de denrées alimentaires traitées:

a) la nature et la quantité des denrées alimentaires irradiées;

b) le numéro du lot;

c) le donneur d'ordre du traitement par irradiation;

d) le destinataire des denrées alimentaires traitées;

e) la date d'irradiation;

f) les matériaux d'emballage utilisés pendant le traitement;

g) les paramètres de contrôle du procédé d'irradiation prévus à l'annexe III, les contrôles dosimétriques effectués et leurs résultats, en précisant en particulier les valeurs limites inférieure et supérieure de la dose absorbée et le type de rayonnement ionisant;

h) la référence aux mesures de validation effectuées avant l'irradiation.

2. Les registres mentionnés au paragraphe 1 doivent être conservés pendant cinq ans.

3. Les modalités d'application du présent article sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 12.

Article 9

1. Une denrée alimentaire traitée par ionisation ne peut être importée d'un pays tiers que si:

- elle satisfait aux conditions applicables à ces denrées alimentaires,

- elle est accompagnée de documents indiquant le nom et l'adresse de l'unité qui a pratiqué l'irradiation et comportant les informations mentionnées à l'article 8,

- elle a été traitée dans une unité d'irradiation agréée par la Communauté et figurant sur la liste visée au paragraphe 2 du présent article.

2. a) Selon la procédure prévue à l'article 12, la Commission établit la liste des unités agréées pour lesquelles un contrôle officiel garantit que les dispositions de l'article 7 sont respectées.

Aux fins de l'établissement de la liste visée ci-dessus, la Commission peut, conformément à l'article 5 de la directive 93/99/CEE, charger des experts d'effectuer, en son nom, les évaluations et inspections des unités d'irradiation dans les pays tiers.

La Commission publie cette liste et ses modifications éventuelles au Journal officiel des Communautés européennes.

b) La Commission peut conclure des arrangements techniques avec les organismes compétents des pays tiers concernant les modalités selon lesquelles les évaluations et inspections visées au point a) doivent être effectuées.

Article 10

Les matériaux utilisés pour l'emballage des denrées alimentaires à irradier doivent convenir à cet effet.

Article 11

Les modifications des annexes destinées à tenir compte des progrès scientifiques et techniques sont adoptées selon la procédure prévue à l'article 100 A du traité.

Article 12

1. Dans le cas où la procédure définie au présent article doit être suivie, la Commission est assistée par le Comité permanent des denrées alimentaires, ci-après dénommé «Comité».

Le Comité est saisi sans tarder par son président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande du représentant d'un État membre.

2. Le représentant de la Commission soumet au Comité un projet des mesures à prendre. Le Comité émet son avis sur ce projet, dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148, paragraphe 2, du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du Comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.

3. a) La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du Comité.

b) Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du Comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.

Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission.

Article 13

Les dispositions susceptibles d'avoir une incidence sur la santé publique sont adoptées après consultation du Comité scientifique de l'alimentation humaine.

Article 14

1. Si, à la suite de nouvelles informations ou d'une réévaluation des informations disponibles depuis l'adoption de la présente directive, un État membre dispose d'éléments précis prouvant que l'irradiation de certaines denrées alimentaires présente un danger pour la santé humaine, bien qu'elle soit conforme aux dispositions de la présente directive, cet État membre peut suspendre ou restreindre temporairement l'application des dispositions en cause sur son territoire. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission en précisant les raisons de sa décision.

2. La Commission examine dans les meilleurs délais les raisons invoquées par l'État membre concerné et procède à la consultation du Comité permanent des denrées alimentaires, puis elle émet immédiatement son avis et arrête les mesures appropriées.

3. Si la Commission estime que des modifications à la présente directive sont nécessaires pour faire face aux problèmes mentionnées au paragraphe 1 et garantir la protection de la santé humaine, ces modifications peuvent être arrêtées selon la procédure prévue à l'article 12; l'État membre qui avait adopté des mesures de sauvegarde peut les maintenir jusqu'à l'entrée en vigueur des modifications.

Article 15

Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive et faire en sorte:

- d'autoriser la commercialisation et l'utilisation de denrées alimentaires irradiées au plus tard le . . . (8*),

- d'interdire la commercialisation et l'utilisation de denrées alimentaires irradiées non conformes aux dispositions de la présente directive au plus tard le . . . (9**).

Ils en informent la Commission.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Article 16

La présente directive entre en vigueur le septième jour suivant sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 17

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le . . .

Par le Parlement européen

Le président

Par le Conseil

Le président

(1) JO C 336 du 31. 12. 1988, p. 7.

JO C 303 du 2. 12. 1989, p. 15.

(2) JO C 194 du 31. 7. 1989, p. 14.

(3) Avis du Parlement européen du 11 octobre 1989 (JO C 291 du 20. 11. 1989, p. 58), position commune du Conseil du 27 octobre 1997 et décision du Parlement européen du . . . (non encore parue au Journal officiel).

(4) Voir page 47 du présent Journal officiel.

(5) JO L 159 du 29. 6. 1996, p. 1.

(6) JO L 33 du 8. 2. 1979, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 97/4/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 43 du 14. 2. 1997, p. 21).

(7) JO L 290 du 24. 11. 1993, p. 14.

(8*) Dix-huit mois à compter de l'entrée en vigueur de la présente directive.

(9**) Vingt-quatre mois à compter de l'entrée en vigueur de la présente directive.

ANNEXE I

CONDITIONS D'AUTORISATION DE L'IRRADIATION DES DENRÉES ALIMENTAIRES

1. L'irradiation des denrées alimentaires n'est autorisée que si:

- elle est justifiée et nécessaire d'un point de vue technologique,

- elle ne présente pas de risque pour la santé et est pratiquée conformément aux conditions proposées,

- elle est bénéfique pour le consommateur,

- elle n'est pas utilisée pour remplacer des mesures d'hygiène et de santé ou de bonnes pratiques de fabrication ou de culture.

2. L'irradiation des denrées alimentaires ne peut viser que les objectifs suivants:

- réduire les risques de maladies dues aux denrées alimentaires en détruisant les organismes pathogènes,

- réduire l'altération des denrées alimentaires en retardant ou en arrêtant les processus de décomposition et en détruisant les organismes responsables de ces processus,

- réduire la perte de denrées alimentaires due à un processus prématuré de maturation, de germination ou de croissance,

- éliminer, dans les denrées alimentaires, les organismes nuisibles aux végétaux ou aux produits végétaux.

ANNEXE II

SOURCES DE RAYONNEMENTS IONISANTS

Les denrées alimentaires ne peuvent être traitées qu'au moyen des sources de rayonnements ionisants suivantes:

a) rayons gamma émis par les radionucléides cobalt 60 ou césium 137;

b) rayons X produits par des appareils délivrant une énergie nominale (énergie quantique maximale) inférieure ou égale à 5 MeV;

c) électrons produits par des appareils délivrant une énergie nominale (énergie quantique maximale) inférieure ou égale à 10 MeV.

ANNEXE III

1. DOSIMÉTRIE

Dose globale moyenne absorbée

On peut admettre, pour déterminer la salubrité des denrées alimentaires traitées avec une dose globale moyenne inférieure ou égale à 10 kGy, que tous les effets chimiques de l'irradiation dans cette gamme de dose particulière sont proportionnels à la dose.

La dose globale moyenne >DEBUT DE GRAPHIQUE>

>FIN DE GRAPHIQUE>

est définie par l'intégrale suivante pour le volume total de denrées traitées:

>DEBUT DE GRAPHIQUE>

>FIN DE GRAPHIQUE>

= >NUM>1

>DEN>M

∫ (1*) p (x, y, z) d (x, y, z) dV

>TABLE>

On peut déterminer directement la dose globale moyenne absorbée par des produits homogènes ou des produits non emballés de densité apparente homogène en répartissant un nombre suffisant de dosimètres de manière stratégique et au hasard dans toute la masse des produits. En partant de la répartition des doses ainsi déterminée, on peut calculer une valeur moyenne qui est la dose globale moyenne absorbée.

Si la forme de la courbe de répartition des doses dans le produit est bien déterminée, on connaît les positions des doses minimales et maximales. La répartition des doses dans ces deux positions peut être mesurée dans une série d'échantillons du produit pour obtenir une estimation de la dose globale moyenne.

Dans certains cas, la moyenne arithmétique des valeurs moyennes des doses minimales (>DEBUT DE GRAPHIQUE>

>FIN DE GRAPHIQUE>

min) et maximales (>DEBUT DE GRAPHIQUE>

>FIN DE GRAPHIQUE>

max) donnera une bonne estimation de la dose globale moyenne. Dans ces cas:

Dose globale moyenne ≈

>NUM"DEBUT DE GRAPHIQUE>

>FIN DE GRAPHIQUE>

max + >DEBUT DE GRAPHIQUE>

>FIN DE GRAPHIQUE>

min

>DEN>2

Le taux de >NUM"DEBUT DE GRAPHIQUE>

>FIN DE GRAPHIQUE>

max

>DEN"DEBUT DE GRAPHIQUE>

>FIN DE GRAPHIQUE>

min

ne peut être supérieur à 3.

2. PROCÉDURES

2.1. Avant de procéder régulièrement à l'irradiation d'une certaine catégorie de denrées alimentaires dans une unité d'irradiation, on détermine les positions des doses minimales et maximales en effectuant des mesures de dose dans toute la masse des produits. Ces mesures de validation doivent être effectuées un nombre suffisant de fois (par exemple, de trois à cinq fois), de manière à tenir compte des variations de densité ou de géométrie des produits.

2.2. Les mesures doivent être répétées chaque fois qu'il y a modification du produit, de sa géométrie ou des conditions d'irradiation.

2.3. Des mesures de routine sont effectuées au cours de l'irradiation, de manière à s'assurer que les doses limites ne sont pas dépassées. Pour effectuer les mesures, des dosimètres sont placés dans les positions de la dose minimale ou maximale, ou dans une position de référence. La dose dans la position de référence doit être, sur le plan quantitatif, en rapport avec les doses maximale et minimale. La position de référence doit être située à un endroit approprié, dans ou sur le produit, où les variations de doses sont faibles.

2.4. Des mesures de routine doivent être effectuées sur chaque lot et à des intervalles réguliers pendant la production.

2.5. Lorsque des produits fluides et non emballés sont irradiés, la position des doses minimale et maximale ne peut être déterminée. Dans ce cas, il vaut mieux procéder à des sondages dosimétriques en vue de déterminer les valeurs des doses limites.

2.6. Les mesures devraient être effectuées avec des dosimètres agréés et être ensuite rapportées à des normes de base.

2.7. Au cours de l'irradiation, certains paramètres des installations doivent être contrôlés et continuellement enregistrés. En ce qui concerne les radionucléides, les paramètres incluent la vitesse de transport du produit ou le temps passé dans la zone d'irradiation, ainsi que des indications confirmant la position correcte de la source. En ce qui concerne l'accélérateur de particules, les paramètres comprennent la vitesse de transport du produit et le niveau d'énergie, le courant d'électrons et la largeur de balayage de l'installation.

(1*) ∫ = intégrale.

EXPOSÉ DES MOTIFS DU CONSEIL

I. INTRODUCTION

1. Le 9 décembre 1988, la Commission a présenté au Conseil une proposition de directive du Parlement européen et du Conseil fondée sur l'article 100 A du traité, relative au rapprochement des législations des États membres sur les denrées et ingrédients alimentaires traités par ionisation (1).

2. Suite à l'avis du Parlement européen, en première lecture, rendu le 11 octobre 1989 (2), la Commission a présenté au Conseil une proposition modifiée (3). Après l'entrée en vigueur du traité sur l'Union européenne, cet avis a été confirmé par le Parlement européen en tant que première lecture le 2 décembre 1993 (4).

3. Le Comité économique et social a rendu son avis le 31 mai 1989 (5).

4. Le 27 octobre 1997, le Conseil a arrêté, conformément à l'article 189 B du traité, une position commune sur la proposition modifiée.

II. OBJECTIF

5. L'objectif de la proposition est de mettre en place des procédures qui s'appliquent à la fabrication, à la commercialisation et à l'importation des denrées et ingrédients alimentaires traités par ionisation.

Étant donné que certains États membres autorisent, actuellement, l'irradiation des denrées et ingrédients alimentaires, alors que d'autres États membres l'interdisent, la directive vise à établir par étapes une liste positive de produits qui peuvent être traités par ionisation afin d'établir progressivement, dans ce domaine, le marché intérieur.

III. ANALYSE DE LA POSITION COMMUNE

A. REMARQUES GÉNÉRALES

6. D'une manière générale, le texte a été remanié considérablement pendant la discussion; ainsi la proposition de la Commission a été scindée en deux parties résultant en deux positions communes qui prévoitent l'adoption simultanée

- d'une directive-cadre arrêtant les dispositions générales, d'une part

et

- d'une directive d'application établissant, sans préjudice de la liste positive définitive, une liste positive initiale des denrées et ingrédients alimentaires pouvant être traités par ionisation, d'autre part.

La position commune pour la directive-cadre prévoit que la Commission soumettra, au plus tard le 31 décembre 2000, une proposition visant à l'adoption de la liste positive définitive qui viendra compléter la liste positive initiale. Jusqu'à l'adoption de la liste positive définitive, les États membres peuvent:

- si certaines conditions sont remplies, maintenir ou autoriser le traitement par ionisation des denrées et ingrédients alimentaires,

- dans le respect du traité, maintenir des interdictions nationales tant pour l'ionisation sur leur propre territoire que pour la commercialisation de denrées ou ingrédients alimentaires traités par ionisation, à condition que la denrée ou l'ingrédient alimentaires ne figurent pas sur la liste positive initiale.

Finalement la position commune pour la directive-cadre stipule que tous les produits traités par ionisation doivent être étiquetés.

7. Vu la proposition modifiée de la Commission, le Conseil a suivi la Commission:

- d'une part, en reprenant tels quels ou de manière partielle ou substantielle les amendements 1 et 3 du Parlement européen,

- d'autre part, en rejetant les amendements 2, 4, 6-8, 10, 12-15, 17, 18 (première partie), 20-22, 24, 25, 27, 29-32, 34-36.

Par contre, le Conseil s'est écarté de la proposition modifiée de la Commission:

- en rejetant les amendements 11, 18 (deuxième partie) et 28 que la Commission avait acceptés,

- en acceptant tel que ou en principe les amendements suivants rejetés par la Commission: 5, 9, 16, 19, 23 et 26.

En ce qui concerne l'amendement 33 (annexe I de la proposition modifiée) qui n'a été accepté que très partiellement par la Commission, le Conseil est allé plus loin que celle-ci en acceptant le principe de cet amendement, mais dans un autre contexte (directive d'application) (voir point 8 ci-après).

Les modifications apportées par le Conseil à la proposition modifiée ont été acceptées par la Commission; elles appellent les commentaires spécifiques suivants:

B. COMMENTAIRES SPÉCIFIQUES

8. Le changement le plus important intervenu dans la position commune par rapport à la proposition modifiée est la scission du texte en deux directives (directive-cadre et directive d'application; voir remarques au point III. A) et l'introduction, dans la directive-cadre, d'un nouvel article 4 qui fait le lien entre les deux directives. Cet article prévoit l'adoption, par étapes, d'une liste positive des denrées pouvant être traitées par ionisation conformément à la procédure de l'article 100 A. Avec les dispositions de l'article 4 ainsi que celles de la directive d'application, à l'annexe de laquelle une première liste positive limitée à des herbes aromatiques séchées, épices et condiments végétaux est prévue, la position commune tient compte, en principe, de l'amendement 33 du Parlement européen.

9. Dans la même optique, le Conseil a repris les amendements 5, 9, 16 et 26 qui sont liés dans la mesure où ils concernent la procédure à suivre pour la modification des annexes et de la liste positive. En stipulant, aux articles 11 et 12 de la directive-cadre et à l'article 3 de la directive d'application (anciens articles 10 et 11), que de telles modifications sont adoptées sur base de l'article 100 A du traité, la position commune tient compte, en principe, des souhaits du Parlement européen.

10. Pour ce qui concerne les exigences en matière d'étiquetage (article 6, ancien article 5), la position commune prévoit des dispositions plus détaillées que la proposition modifiée en stipulant que la mention «irradié» doit figurer sur l'étiquetage ou, pour les produits vendus en vrac, sur une affiche.

Par ailleurs, l'article 6 prévoit, en vue de l'information du consommateur, une formule différente de celle proposée par le Parlement européen (amendement 18) et la Commission, à savoir que, pour les produits irradiés utilisés comme ingrédients, la mention figure dans la liste des ingrédients, même si ceux-ci interviennent pour moins de 25 % dans le produit fini.

11. S'agissant des informations portant sur les agréments accordés aux unités d'irradiation ainsi que sur les résultats du contrôle et de l'inspection, le Conseil accepte, en principe, l'objectif prévu à l'amendement 19 en stipulant dans sa position commune (article 7, ancien article 6) que des informations détaillées concernant les unités ainsi qu'un rapport fondé sur les renseignements fournis par les autorités de contrôle sont publiés au Journal officiel des Communautés européennes.

12. En ce qui concerne les denrées alimentaires irradiées en provenance de pays tiers (article 9, ancien article 8), la position commune prévoit que la Commission établit une liste des unités d'irradiation agréées pour lesquelles un contrôle officiel garantit le respect des dispositions de l'article 7. Le Conseil tient ainsi compte du principe de l'amendement 23 du Parlement européen.

13. En ce qui concerne l'article 13 de la position commune, le Conseil n'a pas repris la phrase ajoutée stipulant que l'avis du comité scientifique de l'alimentation humaine et les données scientifiques seront publiés (amendement 28, ancien article 12), étant donné que les avis du comité font déjà l'objet d'une publication par l'Office des publications officielles des Communautés européennes dans la série «Rapports du Comité scientifique de l'alimentation humaine».

14. Le Conseil, pour des raisons techniques, n'a pas repris le considérant 14 de la proposition modifiée (amendement 11) qui concerne le gaz d'oxyde d'éthylène, ce gaz n'étant plus permis pour le traitement des herbes aromatiques et épices.

IV. CONCLUSIONS

15. Dans l'ensemble, presque dix ans après la présentation de la proposition initiale, ayant repris différents amendements du Parlement européen et ayant introduit d'autres amendements importants, le Conseil s'est efforcé de trouver un équilibre entre les positions divergentes qui tient compte à la fois des évolutions technologiques et des intérêts des consommateurs.

(1) JO C 336 du 31. 12. 1988, p. 7.

(2) JO C 291 du 20. 11. 1989, p. 58.

(3) JO C 303 du 2. 12. 1989, p. 15.

(4) JO C 342 du 20. 12. 1993, p. 33.

(5) JO C 194 du 31. 7. 1989, p. 14.