relatif à l'exercice de la délégation de pouvoirs conférée à la Commission conformément au règlement (UE) n° 658/2014 du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 relatif aux redevances dues à l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain

RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN ET AU CONSEIL

RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN ET AU CONSEIL

relatif à l'exercice de la délégation de pouvoirs conférée à la Commission conformément au règlement (UE) n° 658/2014 du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 relatif aux redevances dues à l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain

1.Introduction

Le cadre juridique régissant la surveillance de la sécurité des médicaments mis sur le marché dans l’Union est prévu par le règlement (CE) n° 726/2004 et la directive 2001/83/CE. Ces activités de pharmacovigilance garantissent la gestion de l’innocuité des médicaments à usage humain sur l’entièreté de leur cycle de vie.

Pour financer ces activités, le règlement (UE) n° 658/2014 (ci-après le «règlement sur les redevances liées à la pharmacovigilance») prévoit l’imposition de redevances aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché. En outre, il établit les montants de la rémunération des évaluations respectivement effectuées par les rapporteurs et corapporteurs nommés par les comités concernés (annexe, parties I à IV, du règlement sur les redevances liées à la pharmacovigilance).

Le règlement sur les redevances liées à la pharmacovigilance confère à la Commission le pouvoir d’adopter des actes délégués adaptant les montants des redevances et ceux de la rémunération des rapporteurs et des corapporteurs lorsqu’une telle adaptation est jugée justifiée, au vu du suivi annuel du taux d’inflation mesuré au moyen de l’indice européen des prix à la consommation publié par Eurostat (article 15).

2.Base juridique

Le présent rapport répond à l’exigence prévue à l’article 16, paragraphe 2, du règlement sur les redevances liées à la pharmacovigilance. Cette disposition confère des pouvoirs à la Commission pendant une période de cinq ans à partir du 17 juillet 2014. Un rapport sur l’exercice de la délégation de pouvoirs doit être élaboré neuf mois au plus tard avant la fin de cette période. La délégation de pouvoirs est tacitement prorogée pour des périodes d'une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s'oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

3.Exercice de la délégation

Au titre de l’article 15, paragraphe 5, du règlement sur les redevances liées à la pharmacovigilance, la Commission assure le suivi, pour les montants fixés à l’annexe, parties I à IV, dudit règlement, du taux d’inflation publié par Eurostat conformément au règlement (CE) n° 2494/95. En vertu de l’article 15, paragraphe 6, du règlement sur les redevances liées à la pharmacovigilance, lorsque ce suivi le justifie, la Commission adopte des actes délégués adaptant ces montants. Durant la période de cinq ans précitée, la Commission a adopté deux actes délégués, le premier reflétant une prise en compte cumulée des taux d'inflation de l’Union en 2015 et 2016, et le second tenant compte du taux de l’année 2017.

3.1.Acte délégué adaptant les montants fixés par le règlement sur les redevances liées à la pharmacovigilance par une prise en compte cumulée des taux d’inflation de l’Union en 2015 et 2016

Le taux d'inflation de l’Union, tel que publié par Eurostat, était de 0,2 % en 2015, et de 1,2 % en 2016. Compte tenu de ces valeurs, il a été jugé justifié de procéder à une adaptation en 2017. Une hausse cumulée, tenant compte des taux d'inflation de 2015 et de 2016, a donc été appliquée.

Le groupe d’experts que constituait le comité pharmaceutique a été consulté sur le projet de règlement délégué de la Commission par une procédure écrite. Une consultation publique de quatre semaines a eu lieu du 27 juillet au 24 août 2017.

La Commission a adopté l’acte délégué le 18 octobre 2017, puis l'a notifié au Parlement européen et au Conseil. Aucune des institutions n’a formulé d’objection à l’acte délégué au cours de la période de deux mois prévue à l’article 16, paragraphe 5, du règlement sur les redevances liées à la pharmacovigilance. Le règlement délégué (UE) 2018/92 de la Commission a été publié au Journal officiel et a commencé à être applicable le 12 février 2018.

3.2.Acte délégué adaptant les montants fixés par le règlement sur les redevances liées à la pharmacovigilance par une prise en compte du taux d’inflation de l’Union en 2017

Le taux d'inflation de l’Union, tel que publié par Eurostat, était de 1,7 % en 2017. En vertu de l’article 15, paragraphe 6, du règlement (UE) n° 658/2014, il a été jugé justifié de procéder à une adaptation en 2017.

Le groupe d’experts que constituait le comité pharmaceutique a été consulté sur le projet de règlement délégué de la Commission par une procédure écrite. Une consultation publique de quatre semaines a eu lieu du 3 avril au 3 mai 2018.

La Commission a adopté l’acte délégué le 11 juillet 2018, puis l'a notifié au Parlement européen et au Conseil. Aucune des institutions n’a formulé d’objection à l’acte délégué au cours de la période de deux mois prévue à l’article 16, paragraphe 5, du règlement sur les redevances liées à la pharmacovigilance. Le règlement délégué (UE) 2018/1298 de la Commission a été publié au Journal officiel et a commencé à être applicable le 18 octobre 2018.