Avis du Comité économique et social sur le «Projet de proposition de directive du Conseil remplaçant la directive 84/466/Euratom relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales»

(96/C 212/07)

Le 28 novembre 1995, la Commission a décidé, conformément à l'article 31 du Traité Euratom, de consulter le Comité économique et social sur le projet de proposition susmentionné.

La section de l'énergie, des questions nucléaires et de la recherche chargée des travaux en la matière, a adopté son avis à l'unanimité le 14 mai 1996. Le rapporteur était M. von der Decken.

Lors de sa 336e session plénière des 29 et 30 mai 1996 (séance du 29 mai 1996), le Comité économique et social a adopté l'avis suivant par 110 voix pour, 1 voix contre et 2 abstentions.

1. Introduction

1.1. Grâce à l'utilisation des rayonnements ionisants, des progrès considérables ont pu être réalisés dans le domaine de la médecine à la fois sur le plan du diagnostic, de la thérapeutique et de la prévention. Depuis la fin du siècle dernier et l'utilisation des rayons-X pour l'établissement de diagnostics, première application des rayonnements ionisants en médecine, l'expansion croissante du parc radiologique et la multiplication des usages des rayonnements ionisants ont contribué à ce que les expositions à des fins médicales constituent la principale source d'exposition à des rayonnements ionisants artificiels des citoyens de l'Union européenne.

1.2. D'après une estimation récente du Comité scientifique des Nations unies pour l'étude des effets des radiations ionisantes (UNSCEAR), les habitants des pays industrialisés subissent aujourd'hui - en moyenne - un examen radiographique ou de médecine nucléaire par an.

1.3. Les questions de sécurité et de santé liées à l'utilisation des rayonnements ionisants en milieu médical sont actuellement réglées par trois directives communautaires:

- la directive 80/836/Euratom fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants () laquelle, d'une part, assure la protection des praticiens habilités à effectuer des actes médicaux impliquant l'utilisation de rayonnements ionisants et, d'autre part, garantit un contrôle strict des expositions de la population en général aux rayonnements ionisants.

Cette directive ne contient, toutefois, aucune disposition spécifique permettant d'assurer la protection des patients soumis à des examens et traitements médicaux impliquant l'utilisation de rayonnements ionisants contre des expositions inutiles;

- la directive 84/466/Euratom relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales (), qui complète la directive fixant les normes de base, et dont l'objectif est précisément d'éviter les expositions injustifiées - voire abusives - des patients aux rayonnements ionisants lors de traitements ou examens médicaux, sans pour autant remettre en cause leur usage légitime et les bénéfices que les patients retirent de l'utilisation des rayonnements ionisants sur les plans du dépistage précoce, du diagnostic et du traitement;

- la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (), laquelle fixe les exigences essentielles aux fins d'assurer la sécurité et la santé des patients et des utilisateurs, notamment en matière de protection contre les rayonnements ionisants, en ce qui concerne la conception, la fabrication et la commercialisation des appareils médicaux.

1.4. Les dispositions de la directive de 1984, sur laquelle le Comité s'était prononcé le 3 juillet 1980 () et que le présent projet de proposition de directive vise à remplacer, ont essentiellement pour but de:

- garantir que toute utilisation de rayonnements ionisants dans un acte médical soit faite sous la responsabilité de praticiens présentant la compétence et l'expérience voulues pour mener à bien des actes médicaux impliquant l'utilisation de rayonnements ionisants;

- assurer une surveillance stricte des installations et des appareils radiologiques et de médecine nucléaire sur la base de critères d'acceptabilité que la directive demande aux États membres de fixer;

- assurer la mise à niveau des installations présentant un caractère inadéquat ou défectueux ainsi que la mise hors service ou le remplacement de celles qui ne répondent pas aux critères d'acceptabilité fixés;

- éviter la multiplication inutile des installations de radiothérapie, de radiodiagnostic et de médecine nucléaire.

1.5. En juillet 1993 (), la Commission a transmis au Conseil une proposition de directive visant à remplacer la directive fixant les normes de base, proposition qui se fonde sur la nécessité de renforcer et de mettre à jour les dispositions de ladite directive, en prenant en compte tant l'expérience acquise dans sa mise en oeuvre que les progrès réalisés sur le plan scientifique et technique dans le domaine de la radioprotection.

1.6. Cette proposition de directive, sur le projet de laquelle le Comité s'est prononcé le 25 février 1993 (), n'incluant toujours pas spécifiquement, dans son champ d'application, l'utilisation médicale des rayonnements ionisants, la Commission estime qu'il convient maintenant également, et pour les mêmes raisons, de remplacer la directive arrêtée en 1984 en la matière.

1.7. Tout en réaffirmant la validité des objectifs poursuivis par ladite directive, la Commission propose d'y apporter des modifications dont les principales visent à:

- définir plus clairement le champ d'application de la directive quant aux expositions des personnes dans le cadre de procédures médico-légales, d'assurance ou de droit et l'élargir aux personnes qui participent aux recherches en qualité de volontaires ou qui soutiennent et réconfortent des patients;

- renforcer les dispositions relatives à l'application du principe de la «justification» et de «l'optimisation» aux expositions à des fins médicales;

- dans le cadre de l'obligation de confier toute utilisation de rayonnements ionisants dans des actes médicaux à un praticien responsable, obligation déjà prévue par la directive de 1984, autoriser la possibilité de déléguer des aspects pratiques de la procédure médicale à d'autres personnes agréées par les autorités nationales;

- développer l'obligation de contrôler la qualité des installations et exiger que soient établis des programmes de garantie de qualité comprenant également des évaluations des doses reçues par les patients;

- introduire de nouvelles exigences concernant les expositions des enfants, les programmes de dépistage, les actes impliquant des doses élevées, l'exposition des femmes enceintes et allaitantes, l'exposition des personnes aidantes et des volontaires;

- introduire la notion d'expositions potentielles et prévoir que leur probabilité et leur amplitude soient maintenues aussi bas que raisonnablement possible;

- demander aux États membres de veiller à la mise en place de procédures d'audit portant sur l'application des dispositions de la directive.

2. Observations générales

2.1. Le Comité partage l'avis de la Commission quant à l'urgence que revêt le réexamen de la directive du Conseil du 3 septembre 1984 et souscrit pour l'essentiel aux propositions de la Commission, sous réserve des observations particulières formulées au chapitre 3 ci-dessous et relatives aux articles.

2.2. Le Comité déplore vivement le constat de la Commission, qui établit qu'en douze ans, la pleine application de l'ancienne directive n'a pas été atteinte dans l'ensemble des États membres. Les insuffisances concernent avant tout la réalisation de l'inventaire des installations radiologiques prévu à l'article 3.

2.3. Il apparaît tout particulièrement important que les aspects figurant en annexe dans la directive de 1984 sous la forme de «recommandations pratiques» soient aujourd'hui repris directement dans la directive.

2.4. Bien qu'elles soient incomplètes, les données fournies par la Commission concernant le développement de la fréquence et des doses d'utilisation des rayonnements ionisants font apparaître que l'irradiation médicale reste de loin la source la plus importante d'exposition pour la population; certaines applications spécifiques importantes, comme par exemple les tomographies numérisées, connaissent un développement constant. Au vu de cette situation, les actions énumérées aux articles 4 et 5 (justification et optimisation) constituent le point fort du projet de proposition à l'examen.

2.5. Aujourd'hui comme hier, les milieux professionnels concernés et l'ensemble de la population s'accordent pour reconnaître que la définition d'une liste appropriée d'indications pour les examens radiodiagnostiques exerce une influence considérable sur la fréquence et les doses d'exposition de la population, et permet de réduire le potentiel d'exposition. Les efforts entrepris dans ce domaine aux niveaux les plus divers - et depuis des années - n'ont pas permis à ce jour de trouver une solution à ce problème. Le Comité reconnaît que la proposition à l'examen contient certaines pistes qui pourraient s'avérer fructueuses en la matière.

2.6. Le Comité pense comme la Commission que l'on pourra parvenir rapidement et avec succès à limiter l'exposition de la population à des rayonnements ionisants lors d'expositions non justifiées à des fins médicales, en adoptant non seulement des mesures isolées, mais également un ensemble de mesures concernant par exemple la formation, le contrôle, la détermination de la responsabilité clinique globale, l'établissement de critères pour les indications, le renforcement de la prise de conscience du problème. Ces actions sont abordées en profondeur dans le projet de la Commission.

3. Observations spécifiques

3.1. Article 2 - Définitions

3.1.1. Lors de l'élaboration du présent avis, il est apparu, d'une part, que les termes employés et leurs définitions ne correspondent pas toujours avec les termes employés dans certains États, et, d'autre part, que leurs traductions ne sont pas toujours cohérentes. Par exemple, le terme «exposition» désigne à la fois le processus et le degré d'exposition aux rayonnements ionisants; plus loin, la traduction allemande du terme «médico-légal» est «gerichtsmedizinisch».

3.1.2. Le Comité recommande à la Commission de réexaminer l'ensemble de la liste de termes figurant à l'article 2, tout particulièrement afin de prendre en considération leur signification spécifique dans chaque langue.

3.2. Article 3 - Champ d'application

3.2.1. Article 3.1.b)

3.2.1.1. Étant donné l'augmentation de la fréquence et des doses d'expositions dans le cadre de procédures médico-légales, d'assurance ou de droit, le Comité se félicite de l'intégration de ces indications dans l'article 3.1.b) «Champ d'application» de la nouvelle directive, car il considère qu'il est urgent de définir des règles dans ce domaine.

3.2.1.2. Le Comité tient toutefois à signaler qu'une telle initiative entraîne certains problèmes spécifiques. D'une part, il est possible que le risque que représente une exposition de personnes dans le cadre de procédures juridiques ne soit, d'une façon générale, d'aucune utilité pour la santé de la personne exposée. La directive à l'examen prend cet élément en considération en exigeant que le risque soit justifié en termes d'utilité.

3.2.1.3. De plus, la question de la responsabilité n'est pas résolue, étant donné que les expositions dans le cadre de procédures de droit concernent en outre pour l'essentiel des décisions non médicales.

3.2.1.4. Le Comité soumet des propositions de formulation pour les articles 4 et 6, qui abordent le problème des expositions à des fins juridiques (voir paragraphes 3.3.2.2 et 3.5.3 du présent avis), sans toutefois être en mesure de proposer une solution définitive. À l'avenir, il sera davantage nécessaire de réexaminer ce problème dans toute sa dimension.

3.3. Article 4 - Justification

3.3.1. Article 4.2

3.3.1.1. Étant donné que, d'une part, l'expérience acquise démontre que le contrôle - dicté par la nécessité - de la répartition des installations à usage radiodiagnostique et radiothérapeutique ne s'est révélé que partiellement efficace, et que, d'autre part, la proposition de directive à l'examen ne propose apparemment aucune suggestion efficace, le Comité propose de modifier les actions proposées afin d'éviter la prolifération incontrôlée plutôt qu'«inutile» de ces installations. Cette modification permettrait, au vu de l'expérience acquise jusqu'ici, de réduire les moyens administratifs et judiciaires - relativement inefficaces mais considérables - déployés afin d'expliquer la nécessité de réduire cette prolifération.

3.3.2. Article 4.3

3.3.2.1. Le Comité est d'avis qu'il conviendrait d'accorder une importance toute particulière à la transmission et à l'utilisation d'éventuelles informations diagnostiques existantes en vue de justifier chaque exposition à des fins médicales. En conséquence, cette demande devrait faire l'objet d'un alinéa séparé à l'article 4, afin d'indiquer que l'on dispose à cet effet de moyens modernes de communication de plus en plus nombreux.

3.3.2.2. La dernière phrase du deuxième alinéa de l'article 4.3 devrait être complétée comme suit: «Une attention particulière est accordée aux expositions ne présentant pas un avantage médical direct pour la personne qui les subit, notamment en ce qui concerne également les expositions de personnes dans le cadre de procédures médico-légales, d'assurance et de droit.»

3.3.3. Article 4.6

3.3.3.1. Le Comité souhaite tout particulièrement souligner qu'il considère que l'interdiction des examens fluoroscopiques sans intensification d'image ainsi que l'exigence de disposer d'un dispositif de contrôle automatique du débit de dose représentent des étapes importantes et efficaces vers la réduction des doses de radiations et vers l'amélioration de la qualité du diagnostic.

3.4. Article 5 - Optimisation

3.4.1. Article 5.1

3.4.1.1. Le Comité approuve la définition et l'application de niveaux de référence pour les doses reçues lors d'expositions à des fins radiodiagnostiques. Tout particulièrement la garantie pour l'ensemble des citoyens de l'Union européenne de normes minimales uniformes concernant la qualité du diagnostic et de l'exposition implique toutefois que la définition de ce type de niveaux de référence ne s'effectue pas au niveau des États membres. Il est indispensable de parvenir à la définition harmonisée d'un catalogue de niveaux de référence, utilisable d'une manière équivalente par tous les États membres. Cette proposition rejoint les demandes exprimées par les constructeurs d'installations de radiodiagnostic, qui déterminent les paramètres techniques de leurs installations à partir de ces niveaux de référence, et qui craignent que la commercialisation de leurs installations ne soit rendue difficile si cette tâche est confiée à chaque État membre.

3.4.2. Article 5.5

3.4.2.1. Sur la base des expériences positives accumulées au cours des années passées et des pratiques qui ont été dès lors largement mises en oeuvre en la matière, le Comité se félicite de l'institutionnalisation des «physiciens d'hôpital».

3.5. Article 6 - Responsabilités

3.5.1. Article 6.1

3.5.1.1. En médecine, il existe un principe établi depuis longtemps, selon lequel chaque médecin assume la responsabilité des actes effectués dans son service ou sous sa surveillance. Dans un processus aussi complexe que celui d'un traitement médical, l'intervention conjointe de plusieurs médecins représente aujourd'hui le cas de figure le plus fréquent. Une directive en matière de radioprotection ne devrait intervenir dans ces structures qu'afin de garantir que le personnel qualifié auquel est déléguée l'exécution de certaines procédures possède les qualifications requises et utilise ses compétences d'une manière appropriée. Dans cet esprit, le Comité se félicite que toute exposition à des fins médicales soit effectuée sous la responsabilité clinique globale d'un praticien, qui toutefois, en vertu de la justification visée à l'article 4.4 de la proposition de directive à l'examen, doit s'exercer conjointement, le cas échéant, avec le médecin ordonnateur.

3.5.1.2. Le contenu essentiel de ce point est toutefois considéré davantage du point de vue de la délimitation de la responsabilité entre différents médecins lors de la définition de la compétence fondamentale d'un praticien pour les expositions à des fins médicales. En ce sens, l'utilisation du terme «responsabilité clinique globale» peut constituer une indication erronée et devrait être remplacée par le terme «responsabilité».

3.5.2. Article 6.2

3.5.2.1. Les dispositions présentées ici prévoient que certains aspects pratiques de la procédure peuvent être délégués exclusivement aux personnes «désignées par les autorités compétentes». Le Comité est d'avis qu'il peut s'avérer tout à fait justifié d'exiger une telle autorisation pour certains aspects pratiques, afin de s'assurer que ces personnes possèdent les compétences requises (par exemple: tâches des assistants médico-techniques, des physiciens médicaux). D'une manière générale, cette exigence doit être limitée à la «formation appropriée». Elle vise également à pallier l'absence au sein des États membres de procédure d'autorisation adaptée pour la plupart des domaines spécialisés cités.

3.5.3. Article 6.3

3.5.3.1. Il conviendrait d'ajouter un nouvel alinéa 3 à l'article 6, dont la formulation pourrait être la suivante:

«3. Les États membres veillent à définir clairement la responsabilité de la décision, également pour l'exposition de personnes dans le cadre de procédures médico-légales, d'assurance ou de droit.»

3.6. Article 7 - Formation

3.6.1. Point 4

3.6.1.1. Étant donné l'importance que revêt la définition d'une liste appropriée d'indications pour les examens radiodiagnostiques et vu les possibilités qui sont offertes d'en réduire le nombre, le Comité se félicite expressément de la proposition de transmettre aux ordonnateurs d'expositions médicales des documents indiquant la liste des recommandations fondamentales concernant les indications ou les contre-indications pour certains examens radiodiagnostiques dans certaines situations spécifiques récurrentes.

3.7. Article 10 - Pratiques spéciales

3.7.1. Article 10.1

3.7.1.1. Au vu de l'importance accordée à la radioprotection dans le cas d'expositions des enfants, le Comité souhaite modifier ce point afin de supprimer tout risque d'interprétation erronée. L'expression «examens médicaux de routine sur des enfants» est contestable: le terme de «routine» ne devrait pas être utilisé, car il signifie également «toujours de la même manière - ce qui peut conduire à un relâchement de la vigilance exigée», alors qu'il s'agit ici d'une «activité fréquente et non pas seulement occasionnelle». Étant donné que ce point ne s'applique pas seulement, de toute évidence, aux examens pratiqués par les pédiatres, les mots «sur des enfants impliquant des expositions» devrait être remplacé par l'expression «impliquant l'exposition d'enfants».

3.7.1.2. Dans le même alinéa ainsi que dans celui qui suit, des obligations très précises et spécifiques sont définies pour les examens «impliquant des doses élevées». Le Comité considère que ces obligations sont justifiées pour les deux exemples cités, à savoir «tomographie numérisée» et «radiologie interventionnelle», mais qu'aucune définition générale n'est donnée de ce terme.

3.7.2. Article 10.2

3.7.2.1. De la même manière que pour le point précédent, il convient de prendre en considération qu'une majorité écrasante des examens cités ne sont pas effectués dans des services de pédiatrie, mais dans des services de radiologie diagnostique généraux. En conséquence, il conviendrait d'utiliser l'expression «impliquant l'exposition d'enfants».

3.8. Article 15 - Estimation des doses à la population

3.8.1. La référence à l'article 2 concerne en fait l'article 3.

Fait à Bruxelles, le 29 mai 1996.

Le Président

du Comité économique et social

Carlos FERRER

() Directive du 15. 7. 1980, telle que modifiée par la directive 84/467/Euratom du 3. 9. 1984 - JO n° L 146 du 17. 9. 1980, p. 1, et JO n° L 265 du 5. 10. 1984, p. 4.

() JO n° L 265 du 5. 10. 1984, p. 4.

() Directive du 14. 6. 1993 - JO n° L 169 du 12. 7. 1993, p. 1.

() JO n° C 230 du 8. 9. 1980, p. 1.

() JO n° C 245 du 9. 9. 1995, p. 5.

() JO n° C 108 du 19. 4. 1993, p. 48.