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Bruxelles, le 26.7.2005

COM(2005) 338 final

Proposition de

DÉCISION DU CONSEIL

autorisant la mise sur le marché d'aliments et ingrédients alimentaires issus de la lignée de maïs génétiquement modifié MON 863 en tant que nouveaux aliments ou nouveaux ingrédients alimentaires, en application du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil

EXPOSÉ DES MOTIFS

Le projet ci-joint de décision du Conseil concerne les aliments et ingrédients alimentaires issus de la lignée de maïs génétiquement modifié MON 863, qui ont fait l'objet d'une demande de mise sur le marché présentée le 15 juillet 2002 par Monsanto aux autorités compétentes de l'Allemagne en vertu du règlement (CE) n° 258/97.

À la suite du rapport d'évaluation initiale de l'Allemagne, qui est arrivée à la conclusion qu'une évaluation complémentaire était requise en raison de la présence d'un gène marqueur de la résistance aux antibiotiques ( nptII ) dans le produit concerné, certains États membres ont formulé des objections motivées. Ces objections ont été transmises à l'Autorité européenne de sécurité des aliments, qui a rendu le 2 avril 2004 un avis selon lequel le maïs MON 863 est aussi sûr que le maïs conventionnel. Le Centre commun de recherche (CCR) a validé la méthode de détection appliquée.

Le règlement (CE) n° 1829/2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés est applicable depuis le 18 avril 2004. L'article 46, paragraphe 1, de ce règlement prévoit que les demandes présentées en vertu du règlement (CE) n° 258/97 avant le 18 avril 2004 et ayant fait l'objet d'un rapport d'évaluation complémentaire transmis à la Commission avant cette date sont régies par le règlement (CE) n° 258/97.

En conséquence, un projet de décision de la Commission visant à la mise sur le marché communautaire d’aliments et d'ingrédients alimentaires produits à partir de la lignée de maïs modifié MON 863 a été soumis au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 19 mai 2005, en vue d'y être mis aux voix. Dix États membres se sont prononcés en faveur du texte, huit s'y sont opposés et six se sont abstenus. Un État membre n'était pas présent.

Le comité n'a pas rendu d'avis. En conséquence, conformément à l'article 13, paragraphe 4, point b), du règlement (CE) n° 258/97 et à l'article 5 de la décision 1999/468/CE du Conseil, la Commission est tenue de soumettre une proposition relative aux mesures à prendre au Conseil, qui disposera alors de trois mois pour statuer à la majorité qualifiée, et d'informer le Parlement européen.

Proposition de

DÉCISION DU CONSEIL

autorisant la mise sur le marché d'aliments et ingrédients alimentaires issus de la lignée de maïs génétiquement modifié MON 863 en tant que nouveaux aliments ou nouveaux ingrédients alimentaires, en application du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil

Les textes en langues française et néerlandaise sont les seuls faisant foi

L E CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires[1], et notamment son article 7,

vu la proposition de la Commission,

considérant ce qui suit:

(1) Le 15 juillet 2002, Monsanto a soumis aux autorités compétentes d'Allemagne, conformément à l'article 4 du règlement, une demande de mise sur le marché d'aliments et ingrédients alimentaires issus de la lignée de maïs génétiquement modifié MON 863 (ci-après dénommé «maïs MON 863») en tant que nouveaux aliments ou nouveaux ingrédients alimentaires conformément au règlement (CE) n° 258/97.

(2) Dans son rapport d'évaluation initiale du 8 avril 2003, l'organisme allemand compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires est arrivé à la conclusion qu'une évaluation complémentaire était requise en raison de la présence d'un gène marqueur de la résistance aux antibiotiques ( nptII ) dans le produit concerné.

(3) La Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale à tous les États membres le 3 juin 2003, accompagné des remarques complémentaires formulées par les États membres.

(4) Le 9 décembre 2003, la Commission a demandé l'avis scientifique de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), conformément à l'article 11 du règlement. Le 2 avril 2004, l'EFSA a émis un avis selon lequel, du point de vue de la santé du consommateur, le maïs MON 863 et les produits qui en sont issus sont aussi sûrs que les grains de maïs et les produits issus des lignées de maïs conventionnelles. En rendant son avis, l'EFSA a tenu compte de toutes les questions et préoccupations formulées par les États membres.

(5) L'article 46, paragraphe 1, du règlement (CE) nº 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil, du 22 septembre 2003, concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés[2] prévoit que les demandes présentées avant la date d'application de ce règlement en vertu de l'article 4 du règlement (CE) n° 258/97 sont traitées conformément au règlement (CE) n° 258/97, nonobstant l'article 38 du règlement (CE) nº 1829/2003, dans les cas où le rapport d'évaluation complémentaire demandé conformément à l'article 6, paragraphe 3 ou 4, du règlement (CE) n° 258/97 a été transmis à la Commission avant la date d'application du règlement (CE) nº 1829/2003.

(6) Le Centre commun de recherche (CCR) de la Commission européenne, en collaboration avec le réseau européen de laboratoires de référence pour les OGM, a validé une méthode de détection du maïs MON 863. Le CCR a réalisé une étude de validation complète (essai circulaire), en utilisant des critères admis au niveau international, pour tester la performance d'une méthode quantitative propre à l'événement considéré visant à détecter et quantifier l'événement de transformation MON 863 dans le maïs. Les matériaux nécessaires à l'étude ont été fournis par Monsanto. Le CCR a jugé la performance de la méthode appropriée à l'objectif, à la lumière des critères de performance proposés par le réseau européen de laboratoires de référence pour les OGM aux fins de l'évaluation de la conformité réglementaire des méthodes proposées, ainsi que de la compréhension scientifique actuelle de la performance satisfaisante d'une méthode. La méthode et les résultats de l'étude de validation ont été rendus publics.

(7) Le matériau de référence pour le maïs MON 863 a été produit par le CCR.

(8) Les aliments et ingrédients alimentaires issus de la lignée de maïs MON 863 devraient être étiquetés conformément aux dispositions du règlement (CE) nº 1829/2003 et soumis aux exigences de traçabilité prévues par le règlement (CE) nº 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil, du 22 septembre 2003, concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE[3].

(9) Conformément au règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission[4], un identificateur unique a été attribué au produit aux fins de l'application du règlement (CE) n° 1830/2003.

(10) Les informations figurant en annexe sur l'identification des aliments et ingrédients alimentaires issus de la lignée de maïs MON 863, y compris la méthode de détection validée et le matériau de référence, devraient être accessibles à partir du registre visé à l'article 28 du règlement (CE) nº 1829/2003.

(11) Sur la base des informations disponibles, il est établi que le maïs MON 863 est conforme aux critères arrêtés dans le règlement (CE) n° 258/97.

(12) Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n'a pas rendu d'avis,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Les aliments et ingrédients alimentaires issus de la lignée de maïs génétiquement modifié MON 863 (ci-après dénommés «les produits»), tels qu'ils sont désignés et spécifiés en annexe, peuvent être mis sur le marché communautaire en tant que nouveaux aliments ou nouveaux ingrédients alimentaires.

Article 2

Les produits sont étiquetés comme «maïs génétiquement modifié» ou «produits à partir de maïs génétiquement modifié», conformément aux prescriptions en matière d'étiquetage énoncées à l'article 13 du règlement (CE) nº 1829/2003.

Article 3

Les produits et les informations figurant en annexe sont introduits dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés.

Article 4

Monsanto Europe S.A., en Belgique, qui représente Monsanto Company, aux États-Unis, est destinataire de la présente décision. Cette décision est valable pour une durée de 10 ans.

Fait à Bruxelles, le

Par le Conseil

Le Président

ANNEXE

INFORMATIONS À INTRODUIRE DANS LE REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES DENRÉES ALIMENTAIRES ET ALIMENTS POUR ANIMAUX GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS

1. Demandeur et titulaire de l'autorisation:

Nom : Monsanto Europe S.A.

Adresse : Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgique

Au nom de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, U.S.A.

2. Désignation et spécification du produit:

Aliments et ingrédients alimentaires issus de la lignée de maïs génétiquement modifié ( Zea maize L. ) MON 863 offrant une protection accrue contre les insectes ainsi que de tous ses croisements avec des lignées de maïs obtenues de façon traditionnelle. Le maïs MON 863 contient deux cassettes:

a) Cassette 1:

Un gène modifié cry3Bb1 issu de la sous-espèce kumamotoensis de Bacillus thuringiensis , qui confère la résistance à la chrysomèle des racines du maïs Diabrotica spp. , sous le contrôle du promoteur 4AS1 issu du virus de la mosaïque du chou-fleur, de l'activateur de traduction wtCAB issu du blé ( Triticum aestivum ), de l'activateur de transcription ract1 , intron du gène de l'actine 1 du riz ( Oryza sativa ), et des terminateurs tahsp 17 3' issus du blé.

b) Cassette 2:

Le gène nptII issu d' E.coli , qui confère la résistance aux aminoglycosides comprenant la kanamycine et la néomycine, sous le contrôle du promoteur 35S du virus de la mosaïque du chou-fleur, des terminateurs NOS 3' issus d' Agrobacterium tumefaciens ainsi que du gène tronqué non fonctionnel ble issu d' E.coli .

3. Étiquetage:

Étiquetage: «Maïs génétiquement modifié» ou «produit à partir de maïs génétiquement modifié»

4. Méthode de détection:

5. Méthode quantitative en temps réel propre à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour la lignée de maïs génétiquement modifié MON 863.

6. Validée par le Centre commun de recherche (CCR) de la Commission européenne, en collaboration avec le réseau européen de laboratoires de référence pour les OGM, publiée sur http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.

Matériau de référence: IRMM-416, produit par le Centre commun de recherche (CCR) de la Commission européenne.

7. Identificateur unique:

MON- ØØ863-5

8. Informations requises en vertu de l'annexe II du protocole de Cartagena:

Sans objet.

9. Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché du produit:

Sans objet.

10. Exigences de surveillance postérieure à la mise sur le marché:

Sans objet.

[1] JO L 43 du 14.2.1997, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1882/2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).

[2] JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

[3] JO L 268 du 18.10.2003, p. 24.

[4] JO L 10 du 16.1.2004, p. 5.