COMMISSION EUROPÉENNE 
Bruxelles, le 8.12.2011 
SEC(2011) 1520 final 
  
DOCUMENT DE TRAVAIL DES SERVICES DE LA COMMISSION 
RÉSUMÉ DE L'ANALYSE D'IMPACT 
 
Accompagnant le document 
Décision du Parlement européen et du Conseil relative aux menaces transfrontières 
graves pour la santé 
{COM(2011) 866 final} 
{SEC(2011) 1519 final}  
 
FR 2   FR 1. L’INITIATIVE SUR LA SECURITE SANITAIRE  
L’initiative sur la sécurité sanitaire vise à ra tionaliser et à renforcer les capacités et les 
structures dans le domaine de la sécurité sani taire, afin de protéger  plus efficacement les 
citoyens de l’Union européenne contre les grav es menaces transfrontières qui peuvent affecter 
la santé publique. 
L’Union dispose d’un cadre politique et juridi que établi de longue da te (depuis 1998) pour 
faire face aux maladies transmissibles. Il établit  des exigences juridiques en ce qui concerne la 
surveillance des maladies transmissibles, la notif ication des événements graves à l’échelle de 
l’Union [grâce au système d’alerte précoce et de réaction (SAPR) pour la prévention et le 
contrôle des maladies transmissibles] et l’éch ange d’informations sur les mesures de santé 
publique prises pour contrôler l’apparition des maladies. Les États membres sont donc tenus 
de signaler les foyers de maladies transmissibl es. Les informations concernant ces maladies 
sont partagées en temps réel avec tous les États membres, et la réaction est coordonnée à 
l’échelle de l'Union. Depuis 2005, le Centre eu ropéen de prévention et de contrôle des 
maladies (ECDC) est responsable de l'évalua tion scientifique des risques de maladies 
transmissibles. 
Cependant, toutes les menaces sanitaires transfron tières graves ne sont pas traitées de manière 
aussi cohérente à l’échelle de l’ Union. L’initiative sur la sécurité sanitaire vise donc à offrir 
un niveau de protection comparable contre d'au tres types de menaces résultant d'événements 
biologiques, chimiques ou environnementaux. La nature spécifique de ces menaces sera prise en considération. 
L’initiative sur la sécurité sanitaire contribuera aussi à l’application de la stratégie européenne 
en matière de santé et aux objectifs d’Europe 2020 en faisant de la sa nté un élément à part 
entière des objectifs de croissance intelligente et inclusive. Elle participera aussi à l’effort 
général en faveur de la sécurité européenne et en particulier à la réalisation du programme 
exposé dans la stratégie de sécurité intérieu re. Elle permettra également de renforcer la 
sécurité chimique, biologique, radiologique et  nucléaire (CBRN) dans l’Union européenne, 
conformément au plan d’action CBRN, et d’inte nsifier la coopération av ec le centre de suivi 
et d’information en vue de la préparation et de la réaction aux catastrophes civiles.  
L’initiative sur la sécurité sanitaire tiendra dûment compte des activ ités de coopération 
extérieure que l'UE mène avec des pays tiers en matière de prévention des crises sanitaires et 
de réaction à celles-ci; elle étudiera aussi les possibili tés de synergie avec les nombreux 
programmes d’assistance et de coopération bi latéraux de l’Union qui comportent un volet 
sanitaire important
1.  
Dans le contexte de cette initiative, les grav es menaces transfrontières pour la santé sont 
provoquées par des maladies tran smissibles, ou par des agents  biologiques qui déclenchent 
des maladies non transmissibles (d’origine chimique, environnementale ou inconnue), ou 
                                                 
1 À titre d’exemple, l’Union a lancé en 2010, dans le cadre de l’Instrument de stabilité, un projet qui 
permettra aux pays tiers, dans de nombreuses ré gions du monde, de collaborer au renforcement des 
capacités d'atténuation des risques provenant de substa nces chimiques, biologiques, radiologiques et 
nucléaires, quelle que soit l’origine du risque (cause  naturelle ou criminelle, accident industriel). Les 
synergies possibles avec cette initiative visant à cr éer des centres d’excellence régionaux CBRN seront 
examinées dans le contexte de l’initiative sur la sécurité sanitaire.  
 
FR 3   FR encore par le changement climatique, et sont su sceptibles d’avoir de graves répercussions sur 
la santé publique. Aux fins de cette initia tive, les menaces liées aux conséquences du 
changement climatique seront traitées dans  le cadre des menaces environnementales. Les 
événements radiologiques sont exclus de l’initiati ve, car ils relèvent des dispositions du traité 
Euratom. 
L’initiative couvrira la coordination, à l’échelle  européenne, de la planification de la 
préparation et de la réaction à ces menaces sanitaires (y comp ris l’achat de contre-mesures 
médicales), la veille et l’évaluation des ri sques pour la santé publique découlant de ces 
menaces potentielles, ainsi que la gestion des risques recensés et des crises sanitaires et la 
communication relative  à ces questions. 
L’initiative a été élaborée à l’is sue d’un vaste processus de cons ultation: consultation ouverte 
des parties intéressées sur la sécurité sanitaire dans l’Uni on européenne, réunions avec le 
réseau du système d’alerte précoce et de réacti on (SAPR) et le comité de sécurité sanitaire 
(CSS)2, réunions bilatérales avec six États membres et présentation de l'initiative lors du 
Forum européen sur la politique de la sant é. Les résultats du pro cessus de consultation 
ouverte sur le «renforcement de la prépara tion de l’Union européenne à une grippe 
pandémique» (2010) ont également été pris en compte. Les services concernés de la 
Commission, dont le secrétariat général, ont pa rticipé à l’élaboration de cette initiative. 
2. DEFINITION DU PROBLEME  
2.1. Planification insuffisante et incohérente de  la préparation et de l’intervention 
des États membres pour tous les types de menaces transfrontières graves pour la santé 
Les États membres sont dotés de moye ns différents pour répondre aux menaces 
transfrontières graves pour la  santé, notamment en ce qui concerne l’infrastructure des 
laboratoires, les outils analyt iques ou les compétences de la main-d’œuvre. De plus, les 
secteurs vitaux de la société ne sont pas tous bien préparés aux nombreux événements 
susceptibles d’avoir des répercussions sur la sa nté publique. Les États me mbres et les secteurs 
vitaux moins préparés affaibliront et retarder ont la réaction de l’Union, ce qui aura des 
répercussions négatives dans  d’autres États membres. 
En cas d’urgence, une grande variété de mesu res de santé publique pe uvent être nécessaires, 
par exemple des diagnostics par des laboratoire s spécialisés, des soins médicaux, vaccinations 
ou traitements, des conseils aux voyageurs, des règles relatives à la protec tion personnelle et à 
l’hygiène, ou des mesures de décontamination. D’ autres secteurs que la  santé sont vitaux et 
doivent être préparés. Les hôpitaux, par exemple,  ne peuvent fonctionner correctement s’il y a 
une panne électrique ou si les méd ecins sont incapables de se dépl acer à la suite de l’arrêt des 
transports publics. Inversement, des services pub lics essentiels tels que la distribution d'eau ou 
l'approvisionnement en énergie ne fonctionne ront pas si de nombreux membres du personnel 
tombent malades. 
Les divergences en matière de planification de la préparation dans l’ Union peuvent entraîner 
l'adoption de stratégies incohérentes, de normes variables ou de procé dures et méthodologies 
contradictoires. Elles peuvent, par exemple, en gendrer un accès inégal aux traitements et aux 
                                                
 
2 Il est possible que le nom de cet organe soit modifié dans la proposition juridique.  
 
FR 4   FR soins médicaux, compromettre la gestion des foyers de maladies, voire provoquer une 
augmentation du nombre de personnes qui tomb ent malades ou meurent. En l’absence de 
coordination européenne, les États membres peuv ent adopter différentes mesures antagonistes 
(concernant par exemple la fermeture des frontiè res, la mise en quarantaine ou les conseils 
aux voyageurs), et les mesures de santé pub lique seront gérées individuellement et 
ponctuellement par les États membres. La gest ion des risques à l’échelle de l’Union sera 
moins efficace et la confiance du public dans les autorités nationales et les institutions 
européennes sera ébranlée. Ces lacunes pourront en définitive avoir des incidences majeures 
sur d’autres politiques européennes, et notamme nt sur le fonctionnement du marché intérieur. 
L’achat par les États membres de contre-mesur es médicales est suscep tible d’accroître la 
concurrence entre eux. Les clauses de c onfidentialité des contrats peuvent réduire 
considérablement le pouvoir d’achat des États membres, et, associées aux restrictions des 
budgets de la santé, déboucher sur l'achat d' un nombre insuffisant de contre-mesures 
médicales, ce qui affaiblira beau coup la préparation de l’Union. 
2.2. Lacunes et incohérences des mécanismes de  surveillance des risques affectant la 
santé publique et des systèmes d’évalua tion des menaces bi ologiques (autres que 
les maladies transmissibles), chimiques et environnementales 
Bien qu’il existe divers systèmes de surveillanc e et d’alerte applicable s à différentes menaces 
à l’échelle de l’Union, ils ne sont pas systématiquement liés a ux institutions eur opéennes de la 
santé publique. 
Le règlement sanitaire in ternational (RSI), traité internatio nal pour la coordination de toutes 
les urgences sanitaires, dispose que les Ét ats membres doivent no tifier à l’Organisation 
mondiale de la santé (OMS) tout événement sus ceptible de constituer une urgence de santé 
publique de portée internationale, indépendamm ent de son origine (biologique, chimique, 
radiologique, nucléaire ou environnementale). 
Il n’existe pas d’obligations similaires en matière de notification à l’échelle de l’Union 
européenne. Qui plus est, les critères ap plicables à ces notifications ne sont pas 
nécessairement adaptés à l’Union, car l’existence d’une frontière extérieu re unique, la liberté 
de circulation et les politiques communes nécessitent un système plus sensible. 
Les évaluations des risques dans  le domaine de la santé pub lique nationale existent, mais 
peuvent se révéler incomplètes ou manquer de c ohérence dans une persp ective européenne, et 
aucun mécanisme de coordination n’est actue llement disponible à l’échelle de l’Union. 
L’absence d’évaluation des risques affectant la santé publique au niveau européen entraîne 
des divergences dans l’analyse d’une menace donnée, la répétition inutile des évaluations 
dans les États membres et des mesures incohérent es à l’échelle de l’Union. Une telle situation 
peut aussi engendrer un gaspillage  des ressources limitées actuelle ment disponibles et retarder 
l’adoption de mesures de santé publique adapté es, ce qui représente une menace potentielle 
pour la réaction globale à l’éch elle européenne. L’impact né gatif de ces lacunes peut 
provoquer une augmentation des taux de morbidité et de mortalité. Il peut aussi compromettre 
les politiques communes de l’Uni on en raison des répercussions de  la situation sanitaire sur 
d’autres secteurs vitaux de l’économie et de la société. Enfin, il est important de noter que 
l’absence d’évaluation complète ou adaptée des risques peut brouiller  la communication et 
ébranler la confiance du public dans les mesure s proposées ou adoptées par les autorités de la 
santé publique dans les États membres. 
 
FR 5   FR 2.3. Insuffisance des mesures et mécanismes de gestion des risques pesant sur la 
santé publique au regard des mena ces biologiques, chimiques et 
environnementales, et lacunes de la communication relative aux risques  
De graves menaces sanitaires transfrontières surgissent inévitablement. Elles sont moins 
fréquentes que les maladies transmissibles, mais  peuvent avoir de vastes conséquences sur la 
santé et d'autres secteurs de  la société et de l’économie . Les moyens disponibles pour 
coordonner les interventions de santé publique à l’échelle de l’Union sont faibles par rapport 
aux répercussions possibles. Les structures et les mécanismes européens de gestion des risques en matière de santé publique ne so nt pas adaptés au nouveau cadre juridique 
international (règlement sanitaire international) et sont insuffisants pour traiter une crise liée à 
la santé. 
De plus, les mandats, les responsabilités et le champ d’interventi on respectifs des deux 
organes existants (le système d’alerte précoce et de  réaction et le comité de sécurité sanitaire) 
dans le domaine de la santé publique, ne sont pas clairement différenciés. Le CSS a été créé 
par les ministres de la santé de l’Union en 2001, à la suite des attaques terroristes, en tant que 
structure informelle destinée à coordonner plus  efficacement l’évaluation des risques affectant 
la santé publique et la gestion des menaces tran sfrontières graves pour la santé dans l’Union. 
Son mandat se limitait initialement à la lutte contre le bioterro risme; il a ensuite été étendu à 
tous les types de crises relevant de la santé publique et prolongé. Il est composé de 
représentants des autorités sanitaires des États membres et présidé par la Commission. 
Étant donné la nature informelle du comité  et son mandat ponctuel, la coordination des 
interventions est insuffisante, et il n’y a pas de liens intersectori els entre les processus de prise 
de décisions dans le domaine de la santé publiq ue. En l’absence de cadre solide, il est même 
difficile de se mettre d’accord sur des déclarati ons concernant les plus petits dénominateurs 
communs, ce qui risque de retarder la réaction aux urgences sanitaires . Malgré la création 
d’un réseau de communicateurs relevant du CSS,  l’absence de mécanisme officiel d'adoption 
de messages cohérents destinés au public et au x populations cibles nuit à l’instauration d’un 
processus d’information efficace au niveau de l’ Union. Ces lacunes sapent la confiance dans 
la réaction du secteur de la sa nté publique aux menaces chimiques, biologiques (autres que les 
maladies transmissibles) et environnementaux, et elles menacent sa crédibilité . 
3. L
E DROIT D ’AGIR DE L ’UNION  
Depuis l’entrée en vigueur du traité de Li sbonne, l’Union dispose d’une compétence pour 
mener des actions pour appuyer, coordonner ou co mpléter l’action des États membres dans le 
domaine de la protection et de l’amélioration de la santé humaine [a rticle 6, point a), du 
TFUE]. L’action de l’Union «porte sur l’améliora tion de la santé publique  et la prévention des 
maladies et des affections humaines et des causes de danger pour la santé physique et 
mentale», et en particulier «la surveillance de menaces transfrontières graves sur la santé, 
l’alerte en cas de telles menaces et la lu tte contre celles-ci» (article 168 du TFUE). 
Les «menaces transfrontières graves sur la santé », telles que définies dans le traité, et les 
«urgences de santé publique de portée internatio nale», telles que définies dans le règlement 
sanitaire international, ont, de par leur nature , des implications transnationales que les États 
membres ne peuvent pas, à titre individuel, traiter de manière satisfaisante. Elles touchent souvent des secteurs essentiels de l’économie et de la société.  Beaucoup d’entre eux relèvent 
 
FR 6   FR de la compétence exclusive ou partagée de l’Union, et nécessi tent donc l’intervention de 
diverses parties prenantes. 
L’Union européenne est déjà dotée d’une soli de expérience de la coordination dans le 
domaine des maladies transmissi bles, qui est fondée sur un arsena l législatif complet et s’est 
révélée essentielle pour faire face à de graves foye rs de maladies en Europe. L’initiative sur la 
sécurité sanitaire s’appuiera sur cette expérience positive, ainsi que sur les instruments existants et les leçons tirées. Pa rce que tous les États membres n’ont pas le même niveau de 
préparation, d’évaluation des risques et de ge stion des crises, l’initiative sur la sécurité 
sanitaire améliorera la coordina tion de la getion des menaces transfrontières graves pour la 
santé à tous les échelons. La préparation des Ét ats membres bénéficiera de l’établissement de 
procédures et normes communes, du partage des ressources et de l’amélioration de l’échange 
d’expertise et d’informations. Les capacités de ré action rapide et efficace seront renforcées, et 
la gestion coordonnée des menaces transfrontiè res graves pour la santé sera assurée. 
L’accessibilité et la disponibilité des contre-m esures médicales seront mieux réparties entre 
les États membres. Le renforcement de la c oordination européenne gé nèrera une stratégie 
cohérente et complète de l’évaluation et de la gestion des risques. Cette initiative permettra également aux États membres de se concer ter pour appliquer le règlement sanitaire 
international. 
4. O
BJECTIFS POLITIQUES  
Dans le contexte des problèmes recensés au point 2, l’initiative sur la sécurité sanitaire vise à 
atteindre les objectifs exposés dans le tableau ci-dessous. 
 
FR 7   FR Tableau 1: Objectifs de l’initiative sur la sécurité sanitaire 
Objectifs généraux 
Protéger plus efficacement les citoyens européens contre les menaces  transfrontières graves pour la  santé et assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine lors de la 
conception et de la mise en œuvre des politiques et des activités de l’Union 
Objectifs spécifiques 
Améliorer la réaction à toutes les menaces transfrontières graves pour la santé en adoptant une stratégie complète  et cohérente de planification de la prépara tion et de l’intervention, 
de surveillance et d’évaluation des risques, ainsi que de ges tion des risques (incluant la communication relative aux risques) 
Planification de la préparation et de l’intervention Surveillance et évaluation des risques Gestion des risques et communication de crise 
Élaborer une stratégie commune de planification de la 
préparation à l’éche lle de l’UE pour toutes les menaces 
transfrontières graves pour la sa nté , en assurant cohérence et 
interopérabilité entre les secteurs au niveau de l'UE et dans les 
États membres, et notamment en  améliorant l’accès équitable 
aux contre-mesures médicales Créer les conditions nécessa ires pour garantir la 
définition et la notification cohérentes et complètes 
des menaces sanitaires, ainsi que l'évaluation des 
risques qui en découlent pour la santé, notamment 
dans le cas des crises sanitaires qui ont une dimension 
pluridisciplinaire - Créer les conditions nécessaires pour renforcer et 
améliorer la coordination entre les États membres, les 
organes internationaux et la Commission, afin d’assurer 
une stratégie politique cohérente et constante qui 
permettra de gérer efficacement les réactions aux 
menaces transfrontières graves pour la santé dans l’ensemble de l’Union 
- Créer et faciliter des stratégies de communication 
communes et coordonnées afin  d’éviter d’adresser des 
messages contradictoires ou inexacts au public 
Objectifs opérationnels 
Planification de la préparation et de l’intervention  Surveillance et évaluation des risques  Gestion des risques et communication de crise  
- Élaborer et actualiser une plan ification générale, comparable et 
cohérente de la préparation et de l’intervention, et une 
planification consacrée aux menaces  spécifiques à l’échelle de 
l’UE (en particulier la grippe pandémique) 
- Élaborer et adopter des normes communes et des critères de 
notification des menaces adapté s à l’UE, afin d’assurer le 
renforcement, la durabilité et la résistance du secteur de la santé 
publique dans l’UE, conformément aux exigences du règlement 
sanitaire international 
- Créer un instrument favorisant un accès plus équitable aux 
contre-mesures médicales, par exemple dans le cadre d’un - Renforcer les mécanismes et structures existants de 
surveillance et de notification, resserrer leurs liens et 
assurer leur durabilité 
- Renforcer les capacités afin que l’évaluation des 
risques affectant la santé publique soit à la fois solide, 
fiable, compatible avec les divers secteurs et rapidement disponible  
- Fournir des mécanismes de  coordination renforcée 
aux structures existantes, afin de gérer les menaces transfrontières graves pour la santé autres que les 
maladies transmissibles - Renforcer les capacités et les processus et créer une 
structure/entité durable pour coordonner à l’échelle de 
l’UE la réaction à toute crise transfrontalière dans le domaine de la santé publique 
- Définir clairement le champ d’intervention de cette 
structure, et la doter de compétences étendues concernant la gestion des risques à l’échelle de l’UE, en 
encourageant la forte implication des États membres 
- Renforcer les mesures concernant la communication 
relative aux risques et aux crises sanitaires, et prévoir 
sans tarder des échanges et des accords à propos des 
 
FR 8   FR mécanisme d’approvisionnement conjoint messages et des stratégies de communication 
 
FR 9   FR 5. OPTIONS POLITIQUES  
Afin d’inclure tous les aspects de la gestion des crises dans un cadre cohérent , chaque option 
présentée comprend des solutions po ur la planification de la pr éparation et de l’intervention, 
ainsi que la surveillance, l’évalua tion et la gestion des risques. 
Les mesures définies pour chaque option varien t selon le stade de la planification de la 
préparation, les principales capacités requis es, le niveau d’obligation imposé aux États 
membres, la nature formelle ou informelle de l’expertise fournie pour év aluer les risques, et 
les compétences conférées à l’Union en matière de gestion des risques: 
• L’option 1 (statu quo) n’envisage aucune  action supplémentaire et correspond au 
scénario de base. 
• L’option 2 comprend des actions supplémen taires fondées sur des instruments non 
contraignants, en particulier des reco mmandations du Conseil, afin d’assurer 
l’implication des États membres et une coopéra tion plus étroite entre les structures et 
les systèmes existants. Cette option ne  prévoit pas de mesures juridiquement 
contraignantes. 
• L’option 3 propose un cadre juridique qui im pose des mesures contraignantes aux 
États membres concernant la planification de la préparation. E lle fournit aussi une 
base juridique pour des mesures volontaires et  crée une structure solide de gestion 
des crises. Cette option entend modifier l’ac tuelle décision du Parlement européen et 
du Conseil concernant les maladies tran smissibles et l’étendre aux menaces 
transfrontières graves pour la santé provoquées par des événements biologiques 
(autres que les maladies transmissibles ), chimiques ou environnementaux. Les 
dispositions relatives à l’évaluation des ri sques ne sont pas incluses dans le cadre 
juridique, dans la mesure où elles s’appui ent aussi sur une coopé ration plus étroite 
entre les structures et systèmes existants et sont destinées à combler les lacunes actuelles dans ces domaines. 
Un résumé des mesures associées à ces trois options est joint en annexe (tableau 3). 
6. A
NALYSE DES IMPACTS  
6.1. Option 1: Statu quo/scénario de base: maintien du niveau d’activité actuel 
La situation actuelle, y compris les problèmes  décrits au point 2, resterait inchangée. 
6.2. Option 2: Traitement distinct des me naces transfrontières graves pour la 
santé – coopération européenne accrue grâce à l’utilisation d’instruments non contraignants (fondés sur une démarche volontaire) – absence de mesures 
juridiquement contraignantes 
Impact sur la santé publique
. L’impact sur la santé publi que progressera it grâce au 
renforcement général de la prépara tion et de la réaction aux crises, ainsi que de l’efficacité et 
de la cohérence des structures et mécanismes re latifs à la sécurité de  la santé publique. Cet 
objectif serait atteint grâce aux recommandations de l’Union qui se raient suivies par les États 
 
FR 10   FR membres. Toutefois, l’impact positif dépendrai t de l’approbation des recommandations par les 
États membres et de leur volonté de les appliq uer sur une base non contraignante. Dans une 
certaine mesure, cette option pourrait entraîne r une cohérence accrue de la préparation 
générale, une coordination amélio rée des outils de notification existants, et un renforcement 
des capacités d’évaluation des risques. Les struct ures de gestion des risques qui soutiennent 
une réponse européenne coordonnée seraient viab les grâce à des mandats mieux définis. La 
gestion des crises sanitaires et la communi cation gagneraient donc en efficacité. En ce qui 
concerne l’accès équitable aux contre-mesures  médicales, cette option devrait entraîner un 
progrès par rapport aux procédur es d’approvisionnement nationa les individuelles. Toutefois, 
les activités proposées ne dépasse raient pas le stade de la c oopération entre les différentes 
autorités chargées des approvisi onnements, et le pouvoir d’achat et  la possibilité d’obtenir de 
meilleures conditions contractuelles resteraient – au mieux – faibles. 
Impact social . L’amélioration de la gestion des risques,  et notamment de la coordination de la 
communication relative aux risque s, aurait des incidences positives sur les citoyens (sous 
réserve de l’application des conseils et des r ecommandations par les État s membres). En effet, 
les messages transmis au public seraient plus co hérents dans l’Union, et renforceraient donc la 
confiance dans les capacités des autorités de la santé publique à gérer un e crise sanitaire. La 
coopération intersectorielle des tinée à améliorer la protection de la santé publique serait 
renforcée. En ce qui concerne l’accès équitabl e aux contre-mesures médicales, cette option 
permettrait de réunir les compétences des États me mbres et d’accroître la solidarité lors de la 
préparation des procédures de passation de marchés. 
Impact économique . L’option 2 pourrait permettre d’accélé rer l’évaluation des risques et la 
gestion d’une menace donnée. Les structures et systèmes améliorés à l’échelle européenne 
renforceraient la capacité de maîtriser et d’at ténuer une menace transfrontière grave pour la 
santé et ses répercussions économiques. En cons équence, la perturbation du marché intérieur 
et des fonctions commerciales extérieures pourra it être minimisée et les pertes économiques 
réduites. Toutefois, cet impact éventuel dépend rait essentiellement de l’implication des États 
membres. L’option 2 pourrait exercer une influe nce positive sur les efforts d’innovation et de 
R & D associés au développement de ces produ its. En revanche, elle ne garantirait pas un 
meilleur accès aux contre-mesures médicales. 
Impact financier . L’option 2 n’impliquerait aucun coût  additionnel pour les États membres et 
les parties prenantes, parce que la situation fi nancière serait identique  à celle de l’option 1. 
Charge administrative . Cette option réduirait la charge administrative pesant sur les États 
membres et la Commission, car les mandats de s deux comités concernés (le réseau du SAPR 
et le CSS) seraient clairement définis, ce qui limiterait les ris ques de répétition inutile. En ce 
qui concerne l’accès aux contre-mesures médi cales, la charge administrative pourrait aussi 
être réduite pour les États memb res, dans la mesure où les compétences nationales seraient 
réunies. 
Valeur ajoutée européenne . La valeur ajoutée européenne au gmenterait dans la mesure où la 
préparation et la réaction aux menaces sanitair es transfrontières sera ient mieux coordonnées à 
l’échelle de l’Union. 
 
FR 11   FR 6.3. Option 3: Création d’un cadre ju ridique européen commun couvrant toutes  les 
menaces transfrontières graves pour la santé (grâce à l’extension de la législation existante), renforcement de la  coopération et mesures juridiquement 
contraignantes 
Impact sur la santé publique
. Cette option permettrait d’améliorer considérablement la 
protection des citoyens européen s contre les menaces transfront ières graves pour la santé et 
d’accroître l’efficacité des structures et mécanis mes relatifs à la sécurité  de la santé publique 
dans l’Union européenne. Elle favoriserait une planification cohérente de la préparation, 
fondée sur des normes obligatoires communes,  et une réponse mieux coordonnée et plus 
équilibrée à tous les types de menaces transfrontières graves pour  la santé. À titre d’exemple, 
tous les États membres devraient disposer de plans de préparation couvrant à la fois les 
mesures sanitaires et les autres secteurs esse ntiels, ainsi que de st ructures et capacités 
conformes aux listes de contrôle convenues. Ce tte option engendrerait aussi une méthode plus 
cohérente et complète pour définir, notifier et  évaluer les menaces transfrontières graves pour 
la santé. En créant une base juridique qui permettrait la pa ssation conjointe de marchés pour 
les contre-mesures médicales, cette option améliorerait consid érablement l’accès équitable 
des États membres à ces contre-mesures, assura nt ainsi une protectio n élevée des citoyens 
dans toute l’Union. De plus, la coopération inters ectorielle serait renfor cée en cas de menaces 
sanitaires transfrontières, ce qui contribuerait aussi à une pr otection accrue de la santé 
publique. 
Impact social . Parallèlement à l’impact d’une meille ure coordination de la communication 
(déjà prévue par l’option 2), la coordinatio n de l’accès aux contre-mesures médicales 
renforcerait la confiance dans les actions des au torités de la santé publique, dans la mesure où 
elles s’appuieraient sur un inst rument juridique solide. Dans les États membres ayant choisi 
de participer à une procédure conjointe de passation de marché, ce mécanisme offrirait une 
protection accrue aux groupes vul nérables en assurant un approvisionnement garanti. Il 
favoriserait la solidarité entre les États memb res en fournissant une couverture minimale 
commune aux catégories vulnérables de la société. 
Impact économique . Les incidences positives déjà décr ites dans le cadre de l’option 2 
pourraient s’amplifier, parce que les mesures prévues par l’option 3 se fonderaient sur des 
accords contraignants. La création d’un mécan isme d’approvisionnement  commun pour les 
contre-mesures médicales stimulerait l’offr e de produits médicaux et encouragerait le 
développement de nouveaux produits, dans le cad re de contrats de longue durée avec le 
secteur de la santé publique. 
Impact financier . La préparation devrait engendrer de s frais supplémentaires, notamment en 
raison du coût des ressources hum aines et de l’apport d’équipeme nt technique dans les États 
membres et à l’échelon européen. Afin de comble r les lacunes de l’éval uation des risques, des 
ressources financières supplémentaires de l’ordre de 500  000 EUR annuels provenant du 
programme de santé de l’UE se raient nécessaires pour conclure  un contrat-cadre et accéder 
ainsi aux connaissances d’expert s en cas de besoin. L’objectif serait de créer des réseaux 
permanents de correspondants na tionaux entre les autorités et agences sanitaires chargées 
d’évaluer les menaces spécifiques. Toutefoi s, les mesures proposée s pour renforcer la 
coopération n’auraient pas d’impact  financier substantiel, parce qu’elles seraient fondées sur 
les mécanismes et structures déjà en place. 
Charge administrative . La gestion des risques pour la santé publique pr ogresserait de manière 
significative, dans la mesure où un seul comité d’experts suffirait. 
 
FR 12   FR Valeur ajoutée européenne . Dans le cadre de l’option 3, la valeur ajoutée européenne 
augmenterait pour tous les aspects de la planific ation de la préparation et de l’intervention, de 
l’évaluation et de la gestion des risques, grâce à une coopération européenne stratégique et 
technique en matière de sécurité sanitaire. Ces progrès seraient garantis  par la création d’un 
instrument juridique solide pour toutes les men aces transfrontières graves pour la santé. En 
fournissant aussi une base ju ridique pour gérer un mécanis me d’approvisionnement commun 
en contre-mesures médicales, cette option pourra it contribuer à renf orcer les capacités de 
préparation et de réaction aux menaces sanitaires  transfrontières dans l’ensemble de l’Union. 
Impact international . La coordination accrue de l’ap plication du règlement sanitaire 
international (RSI) par les États membres et la collaboration plus étroite entre l’Union 
européenne et l’OMS en ce qui concerne la prép aration et la réaction aux urgences de santé 
publique de portée internationale  participeraient à l’amélioration de la sécurité sanitaire 
mondiale. 
7. COMPARAISON ENTRE LES IMPACTS  
Tableau 2: Comparaison entre les options politiques 
Évaluation:  0 scénario de base, neutre 
+ impact positif ++ impact positif important  
- impact négatif -- impact négatif important  
Critères d’évaluation Option 1 Option 2 Option 3 
1 Protection accrue des citoyens européens contre les menaces 
transfrontières graves pour la santé 0 + ++ 
2. Amélioration des structures et systèmes relatifs à la sécurité de la 
santé publique     
2.1 Stratégie générale cohérente et complète pour toutes les menaces 
transfrontières graves pour la santé 0 + ++ 
2.2. Planification amélio rée de la préparation et de l’intervention, 
stratégie européenne commune pour toutes  les menaces 
transfrontières graves pour la santé 0 + ++ 
2.3. Amélioration de la surveillance et de l’évaluation des risques  0 + ++ 
2.4. Amélioration de la coordination et de la gestion des risques  0 + ++ 
2.5. Amélioration de la communication relative aux crises 0 + ++ 
3. Impact social 0 + ++ 
4. Impact économique 0 + ++ 
5. Impact financier 0 - - 
6. Charge administrative 0 0 - 
7. Valeur ajoutée européenne 0 + ++ 
 
FR 13   FR 8. Impact international 0 + ++ 
Total 0 9 18 
Cette comparaison se concentre sur les options  2 et 3, susceptibles de  susciter de nouveaux 
impacts. Il existe un certain nombre de différen ces entre les options 2 et 3, qui illustrent la 
valeur ajoutée de l’option 3. 
En ce qui concerne l’imp act sur la santé publique , les deux options amélioreraient la situation 
générale dans le domaine de la préparation et de la réaction aux crises . Toutefois, l’option 2 
dépendrait de la participation vo lontaire des États membres, et  son impact positif ne serait 
donc pas garanti. En comparaison, l’option 3 établirait des normes obligatoires communes qui 
entraîneraient une forte progr ession de la coordination à l’échelle européenne. Les deux 
options renforceraient également la no tification et l’évaluation des risques . L’option 3 
fournirait cependant une méthode plus cohérente et complète dans la mesure où un système de 
coordination serait mis en place. Elle permettr ait également de comble r les lacunes actuelles 
des capacités d’évaluation des risques. En ce qui concerne la gestion des risques et des crises , 
l’option 2 améliorerait la situation générale en clarifiant les mandats des deux comités, mais l’option 3 fusionnerait ces deux co mités, fournissant ainsi une base solide à la gestion de 
toutes les menaces transfrontières graves pour la santé. La communication relative aux risques
 
et aux crises  progresserait dans les deux cas, mais l’ option 3 établirait des liens entre les 
communicateurs et les gestionnaires des risques,  ce qui permettrait de formuler des tactiques 
de communication dans le cadre de la stratégie générale de réaction aux événements affectant 
la santé publique. 
8. CONCLUSIONS ET PROPOSITION DE MISE EN ŒUVRE  
L’option 3 a des répercussions plus importantes sur la santé, car elle  offre une protection 
accrue des citoyens contre les menaces transfro ntières graves pour la santé. Elle propose un 
cadre complet de structures et de systèmes re latifs à la sécurité sanitaire, en imposant 
notamment des obligations aux États membres concer nant la planification de la préparation et 
de l’intervention. Elle rend le s notifications à l’échelle de  l’Union obligatoires et, en 
fusionnant les deux comités existants, crée un mécanisme clair pour réag ir à tous les types 
d’événements affectant la santé publique. 
L’option 3 offre aussi une valeur ajoutée européenne optimale, et c’est elle qui répond le plus 
à l’objectif fondamental du traité de Lisbonne dans le domaine de la santé consistant à 
atteindre un niveau élevé de protection de la santé humaine contre toutes les menaces 
transfrontières graves pour la santé. 
La forme juridique envisagée par cette option serait un acte législatif de l’Union européenne 
adopté selon la procédure législative ordinaire;  il abrogerait l’actuell e décision du Parlement 
européen et du Conseil sur les maladies tr ansmissibles (1998), mais reprendrait ses 
dispositions et les étendrait aux menaces sa nitaires dues à des événements biologiques, 
chimiques et environnementaux. 
 
FR 14   FR 9. SUIVI ET EVALUATION  
Un suivi systématique des mesures relevant de  la planification de la préparation et de 
l’intervention, ainsi que de l’éval uation et de la gestion des risques, sera assuré en examinant 
l’application de l’instrument législatif. 
La Commission soumettra au Parlement européen  et au Conseil des rapports réguliers qui 
évalueront l’application de l’acte juridiqu e. L’évaluation du fonctionnement concret des 
structures et mécanismes prévus par l’initiative sur la sécurité  sanitaire se fondera sur les 
informations fournies annuellement par les État s membres, avec le soutien scientifique des 
agences et organisations spécialisées telles que  l'ECDC, l’OMS et l’Agence européenne des 
médicaments (EMA). Le système de notifica tion sera approuvé et mis en œuvre par le 
nouveau comité. 
Un inventaire plus détaillé des capacités disponibles, des mesures et des plans est 
actuellement préparé. Il couvrira la préparation, l’évaluation des ri sques, la gestion des risques 
et la communication dans chaque État membre et inclura toutes les menaces autres que les 
maladies transmissibles. Il permettra d’affi ner les indicateurs et de les utiliser comme 
références pour mesurer les progrès réalisés après l’approbation de l’initiative juridique. 
10. ANNEXE  
Tableau 3: Aperçu des mesures proposées  dans le cadre des trois options 
 
FR 15   FR ANNEXE: Tableau 3: Aperçu des mesures prop osées dans le cadre des trois options 
Option 1: Statu quo 
 Option 2: Instruments non contraignants  Option 3: Création d’un cadre juridique européen commun couvrant toutes  
les menaces transfrontière s graves pour la santé 
Planification de la 
préparation et de l’intervention Poursuivre l’application des 
conseils sur la préparation générale et la préparation aux 
pandémies; 
organiser des exercices et une formation; 
échanger les meilleures pratiques Élaborer une approche commune de la 
planification de la préparation; définir les principales capacités requises, 
conformément au RSI; 
fournir des conseils sur l’amélioration de la préparation et de l’interopérabilité 
transsectorielles Créer un cadre européen commun p our permettre aux États membres: 
- de mettre en place des caractéristiques communes pour la planification de la préparation, 
- de faire un compte rendu régulier de la mise en œuvre des plans de 
préparation, - de coopérer à la planification transsectorielle de la préparation et de 
l’intervention, 
- d’appliquer les exigences relatives aux normes minimales communes 
concernant les principales capacités, 
- d’adopter et d’appliquer des critère s adaptés à l’UE pour notifier les 
menaces transfrontières graves pour  la santé à l’échelle de l'Union 
européenne
 
Approvisionnement 
en contre-mesures médicales Soutenir les États membres, par 
exemple en préparant les cahiers des charges; 
stimuler la capacité de 
production de vaccins contre la grippe pandémique  Suivre les observations de l’option 1 et: 
accroître le soutien à l’initiative en matière de médicaments innovants et/ou à 
la réserve européenne de contre-mesures 
médicales; améliorer l’échange d’informations sur 
les conditions contractuelles Créer une base juridique en vue de la  coordination, à l’échelle de l’UE, 
d’une action commune d’achat de contre-mesures médicales   
Surveillance et évaluation des risques Conserver les mécanismes et 
structures existants de notification et de surveillance; 
évaluer les risques sur la base 
des réseaux de soutien ad hoc Recommander aux États membres de 
notifier les menaces en utilisant des critères adaptés à l’UE; 
améliorer la coordination de la 
surveillance et de l’évaluation des risques grâce à des accords informels; 
élaborer des protocoles d’accord avec les 
entités responsables des systèmes d’alerte Créer un mécanisme de coordination pour notifier à l’échelle de l’UE les 
menaces transfrontières graves pour la santé; 
exiger des États membres qu’ils notifient à l’échelle de l’UE tous les cas 
concernant le RSI; 
combler les lacunes des capacités d’évaluation des risques dans le domaine de la santé publique; 
prévoir le soutien de la Commission, qui fournira une cartographie des 
évaluations actuelles des risques pour améliorer la cohérence européenne (en association avec l’initiative du Secrétariat général sur l’évaluation 
générale des menaces)  
 
FR 16   FR Gestion des risques Maintenir l’actuel mandat 
informel du comité de sécurité 
sanitaire (CSS)  Remplacer le CSS par un comité 
d’experts  Améliorer la cohérence et la coordination de la gestion des risques; 
étendre l’action de l’Union au conseil su r la planification de la préparation 
et de l’intervention et sur la coordination des interventions dans le domaine de la santé publique, aux actes non lé gislatifs et aux accords mutuels entre 
les États membres; 
créer un nouvel instrument d’action conjointe (en prévoyant notamment un approvisionnement commun en contre-mesures médicales) 
Communication 
relative aux risques et 
aux crises Continuer à faciliter l’échange 
d’informations grâce au réseau 
informel des communicateurs du CSS Développer la coordination des méthodes 
et lignes directrices atives à la 
communication à l’échelle européenne Élaborer des stratégies de communication communes, inclure les 
communicateurs dans le processus de gestion des crises et établir des liens 
directs entre les communicateurs et le s gestionnaires des risques/décideurs