Proposition de RÈGLEMENT DU CONSEIL modifiant l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

A. Cadre législatif

Conformément au règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 [1], les limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale sont fixées de manière obligatoire à l'échelon communautaire. Ces limites (ci-après dénommées LMR) sont fixées conformément à la comitologie définie à l'article 8, après évaluation scientifique par le comité des médicaments vétérinaires. Les substances pharmacologiquement actives sont alors classées dans l'une des quatre annexes du règlement:

[1] JO L 224, 18.8.1990, p. 1.

- annexe I: réservée aux substances pour lesquelles une LMR peut être fixée après évaluation du risque toxicologique qu'elles présentent pour la santé humaine;

- annexe II: substances pour lesquelles il n'y a pas lieu de fixer une LMR;

- annexe III: substances pour lesquelles, faute de données scientifiques, il n'est pas possible de fixer une LMR à titre définitif mais qui, sans mettre en danger la santé du consommateur, peuvent faire l'objet d'une LMR provisoire pour une durée définie, calculée en fonction du délai nécessaire pour mener à bien les études scientifiques. Cette durée ne peut être prolongée une seule fois, exceptionnellement;

- annexe IV: substances pour lesquelles aucune LMR ne peut être fixée parce qu'elles présentent un risque pour la santé humaine, quelle que soit leur quantité.

B. Eléments scientifiques

La STB est une substance à effet hormonal utilisée pour augmenter la lactation chez les vaches. Le comité des médicaments vétérinaires a recommandé que les somatotropines bovines de recombinaison (STBr) (substances produites par un procédé biotechnologique, qui sont des protéines étroitement apparentées aux quatre variantes de la somatotropine bovine naturelle), lorsqu'elles sont utilisées chez les bovins, soient incluses dans l'annexe II pour les motifs suivants:

- les STBr sont des équivalents biologiquement actifs de la somatotropine bovine endogène, qui est naturellement présente dans le lait de bovins;

- les STBr sont dégradées dans le tube digestif;

- les STBr stimulent la production du facteur de croissance insulinique I (IGF-I) (ce facteur, dont la production est stimulée par les STBr, pourrait être impliqué dans l'apparition de diabètes insulino-dépendants et pourrait être un marqueur du cancer du sein), mais peuvent être absorbées dans une faible mesure dans le tube digestif;

- il a été démontré que les taux de somatotropine bovine et d'IGF-I après un traitement par STBr sont égaux ou inférieurs aux limites physiologiques dans le lait et les tissus;

- l'apport d'IGF-I par ingestion de lait de vache provenant d'animaux traités par STBr est considéré comme biologiquement insignifiant par rapport à la quantité endogène produite quotidiennement dans le tube digestif humain et, partant, ne présente pas de risque pour la santé du consommateur.

C. Procédure législative et saisine du Conseil

1. Malgré l'existence d'une interdiction de commercialisation [2], deux entreprises [3] ont maintenu leur demande de fixation de LMR pour les STBr conformément au règlement (CEE) n° 2377/90. Le Tribunal de première instance a jugé en l'espèce que l'existence d'une interdiction de commercialisation ne justifie pas l'opposition d'un refus à la fixation d'une LMR (affaires T-120/96 [4] et T-112/97 [5]), mais cette décision fait à présent l'objet d'un recours devant la Cour de justice (affaire C-298/99 P).

[2] Décision 1999/879/CE du Conseil du 17.12.1999.

[3] Eli Lilly and Monsanto Company.

[4] Arrêt du tribunal de première instance du 25 juin 1998, Recueil de jurisprudence CE 1998 page II-2571.

[5] Arrêt du tribunal de première instance du 22 avril 1996, Recueil de jurisprudence CE 1999.

2. Compte tenu des nouvelles observations scientifiques et des nouvelles informations disponibles depuis la première recommandation formulée par l'ancien comité des médicaments vétérinaires en novembre 1994, qui préconisait l'inclusion des STBr dans l'annexe II du règlement (CEE) du Conseil n° 2377/90, et de l'arrêt rendu par le Tribunal de première instance dans l'affaire T-120/96, la Commission européenne a demandé le 1er février 1999 à l'EMEA de réexaminer sa précédente recommandation.

À l'issue de ce réexamen, le comité des médicaments vétérinaires a confirmé, le 14 juillet 1999, sa précédente recommandation, à savoir l'inclusion des somatotropines bovines de recombinaison (STBr) dans l'annexe II. Le 8 décembre 1999, la Commission a décidé de soumettre le projet de proposition visant à établir des LMR pour les STBr au comité permanent des médicaments vétérinaires.

3. La Commission a envoyé au comité permanent un projet de règlement d'exécution incluant (notamment) les STBr, sur le fondement des motifs énoncés plus haut, dans l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90. Le 4 février 2000, le projet n'a pas obtenu d'avis favorable du comité, 10 États membres ayant voté contre (73 voix), 4 États membres pour (13 voix) et 1 État membre s'étant abstenu (4 voix).

4. En effet, les représentants des dix États membres se sont opposés au principe même d'un classement des STBr dans l'une des annexes du règlement (CEE) n° 2377/90 en raison de l'existence d'une interdiction de commercialisation (malgré les arrêts du Tribunal de première instance) et des incertitudes scientifiques qui persistent à propos des effets pour la santé humaine des résidus d'IGF I dans le lait et les produits laitiers.

Il importe de rappeler à cet égard (a) qu'il n'existe à l'heure actuelle aucune preuve scientifique attestant d'un quelconque risque de carcinogénicité en rapport avec l'IGF-I et (b) que l'évaluation scientifique effectuée par le comité des médicaments vétérinaires fait apparaître que les STBr aussi bien que l'IGF-I (dont la production est stimulée par les STBr) sont soit dégradés soit absorbés en très faible quantité et à des doses physiologiques. La Commission est toutefois consciente des incertitudes scientifiques qui entourent encore les conséquences pour la santé humaine des résidus d'IGF-I dans le lait et les produits laitiers.

D'un point de vue général, il faut souligner que, en raison de l'existence d'une interdiction de commercialisation et d'administration de STB, toute demande d'autorisation de commercialisation de STBr serait rejetée.

5. Les mesures proposées n'étant pas conformes à l'avis du comité permanent, la Commission transmet au Conseil une proposition de règlement à adopter dans le cadre de la procédure définie à l'article 8 du règlement (CEE) n° 2377/90.

En vertu du même article, le Conseil est invité à arrêter les mesures proposées dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle il a été saisi.

Proposition de RÈGLEMENT DU CONSEIL modifiant l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale [6], modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2758/99 [7] de la Commission, et notamment ses articles 6 et 8;

[6] JO L 224, 18.8.1990, p. 1.

[7] JO L 331, 23.12.1999.

vu la proposition de la Commission,

considérant ce qui suit:

(1) Conformément au règlement (CEE) n° 2377/90, des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires doivent être établies progressivement pour toutes les substances pharmacologiquement actives utilisées dans la Communauté dans les médicaments vétérinaires destinés à être administrés aux animaux producteurs d'aliments;

(2) Des limites maximales de résidus ne peuvent être établies qu'après l'examen, par le comité des médicaments vétérinaires, de toutes les informations pertinentes relatives à la sécurité des résidus de la substance concernée pour le consommateur d'aliments d'origine animale et à l'impact des résidus sur la transformation industrielle des denrées alimentaires;

(3) Il convient, lors de l'établissement de limites maximales pour les résidus de médicaments vétérinaires présents dans les aliments d'origine animale, de déterminer les espèces animales dans lesquelles ces résidus peuvent être présents, les niveaux autorisés pour chacun des tissus carnés obtenus à partir de l'animal traité (denrées cibles) et la nature du résidu pertinent pour le contrôle des résidus (résidu marqueur);

(4) Somatotropine bovine de recombinaison doit être inséré à l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90;

(5) La Commission est informée du fait que des incertitudes scientifiques persistent quant aux effets, sur la santé humaine, des résidus de l'IGF I du lait et des produits du lait; que, dès lors, elle a l'intention de maintenir l'étude de ces questions par la poursuite de recherches scientifiques, et, de solliciter, lorsque cela sera opportun, un nouvel avis de ses comités scientifiques;

(6) Le Conseil a adopté la décision 1999/879/CE [8] du 17 décembre 1999 concernant la mise sur le marché et l'administration de la somatotropine bovine (BST) et abrogeant la décision 90/218/CEE [9], en sorte que l'utilisation de la STB est définitivement interdite dans la Communauté pour des raisons de santé et de bien-être animaux;

[8] JO L 331, 23.12.1999, p. 71-72.

[9] JO L 116, 8.5.1990, p. 27.

(7) Le comité permanent des médicaments vétérinaires visé à l'article 8 du règlement (CEE) n° 2377/90 et consulté par la Commission n'a pas émis d'avis favorable sur les mesures proposées par la Commission.

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 est modifiée conformément à l'annexe au présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le

Par le Conseil

Le Président

ANNEXE

La substance suivante est insérée à l'annexe II du règlement (CEE) n°2377/90 (Liste de substances non soumises à une limite maximale de résidus)

2. Composés organiques

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