A4-0104/96

Résolution sur la communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen sur les orientations de politique industrielle à appliquer au secteur pharmaceutique dans la Communauté européenne (COM(93)0718 - C3-0121/94)

Le Parlement européen,

- vu l'article 3, points l) et m), du traité CE instituant la Communauté européenne, qui prévoit le renforcement de la compétitivité de l'industrie de la Communauté ainsi que la promotion de la recherche et du développement technologique,

- vu l'article 130, paragraphe 1 du traité CE qui prévoit de favoriser une meilleure exploitation du potentiel industriel des politiques d'innovation, de recherche et de développement technologique,

- vu les articles 129 et 129 A du traité CE qui prévoient d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de protéger les intérêts économiques des consommateurs,

- vu la communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen sur les orientations de politique industrielle à appliquer au secteur pharmaceutique dans la Communauté européenne (COM(93)0718 - C3-0121/94),

- vu sa résolution du 14 février 1996 (( PV de cette date, partie II, point 4.)) sur le 24e rapport de la Commission sur la politique de concurrence,

- vu les dispositions applicables de son règlement,

- vu le rapport de la commission économique, monétaire et de la politique industrielle ainsi que les avis de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la protection des consommateurs, et de la commission des affaires sociales et de l'emploi (A4-0104/96),

A. considérant que le secteur pharmaceutique au niveau international se trouve en pleine période de bouleversement, période qui se caractérise par la mondialisation de la concurrence, des dépenses de recherche croissantes et des mesures de réduction des coûts dans les systèmes de santé publique,

B. considérant que l'industrie pharmaceutique doit absolument rester un secteur compétitif et fondamentalement fort sur le plan économique, étant donné qu'elle constitue, pour l'économie de l'Union, un atout en termes de croissance et d'emploi,

C. considérant que l'innovation et les investissements industriels sont des facteurs essentiels de progrès dans l'intérêt des patients et dans l'intérêt de la société dans son ensemble et vu les enjeux que représentent l'approvisionnement de la population en médicaments efficaces et d'un prix avantageux, étant donné qu'ils restent un moyen thérapeutique important, dont le ratio coût/avantages est, dans certains cas, supérieur à celui d'autres traitements, ainsi que la protection de la capacité d'innovation de l'industrie,

D. considérant que l'automédication responsable est également conforme aux orientations qui ont été définies en matière de politique sanitaire par les institutions européennes au cours des dernières années,

E. considérant qu'une politique industrielle pour le secteur pharmaceutique doit en premier lieu assurer l'approvisionnement de la population en médicaments fiables et efficaces et ne peut, dès lors, être envisagée sans tenir compte des aspects de santé publique et de sécurité sociale, d'une part, et des aides au développement industriel et à l'emploi dans l'Union, d'autre part,

F. considérant que la disparité des systèmes de santé et de remboursement des dépenses entre les États membres est la conséquence de priorités politiques et de situations économiques différentes dans les États membres qui ne pourront guère être totalement uniformisées à brève échéance,

G. considérant que les différences entre les systèmes de fixation des prix et de remboursement des États membres provoquent d'importantes distorsions sur le marché européen des médicaments,

H. considérant qu'une politique industrielle dans le secteur pharmaceutique doit tenir compte de façon équitable des intérêts légitimes de tous les acteurs économiques: industrie de la recherche, fabricants de produits génériques, de produits phytopharmaceutiques, et de médicaments à base de plantes et homéopathiques, grossistes et pharmaciens,

I. considérant qu'une politique industrielle dans le secteur pharmaceutique doit être fondée sur des dispositions telles que la production y soit compétitive sur le marché mondial, qu'en raison d'une concurrence de plus en plus vive et d'un accroissement des coûts de recherche et de développement, le secteur pharmaceutique européen risque d'être dépassé par ses principaux concurrents dans le domaine de l'innovation basée sur la recherche, et qu'il importe dès lors de maintenir et d'accroître la compétitivité dans ce secteur;

1. constate que le secteur pharmaceutique se caractérise par une absence de mécanismes normaux de marché, étant donné que les prix excessifs n'entraînent pas une stagnation de la demande;

2. souligne que tous les États membres ont réagi à cette situation spécifique du secteur pharmaceutique en instaurant différents systèmes qui visent à contenir les coûts;

3. estime que la communication de la Commission ne tient pas compte de certains aspects essentiels pour une politique industrielle équilibrée dans le secteur pharmaceutique;

4. estime que la Commission se comporte de manière peu réaliste en affirmant qu'il est possible de parvenir à un fonctionnement normal des marchés dans le secteur pharmaceutique et qu'il suffit, pour y parvenir, de limiter les interventions des pouvoirs publics;

5. regrette que la Commission qualifie de politique industrielle dans le secteur pharmaceutique ce qui, en fait, n'est rien d'autre que la limitation précitée des interventions jugées gênantes des pouvoirs publics;

6. estime que la nécessité, pour les pouvoirs publics, de restreindre le coût de la consommation de médicaments contraint le secteur pharmaceutique en Europe à rationaliser aussi bien ses activités de recherche que sa production;

7. estime qu'il s'agit là d'un processus sain et normal, que d'autres secteurs ont déjà en grande partie achevé, et qu'il faudrait absolument le mettre en oeuvre dans le secteur pharmaceutique, où des bénéfices conjoncturels très élevés côtoient des dépenses publicitaires exceptionnellement élevées et un morcellement très important;

8. invite la Commission à suivre de manière critique ce processus de restructuration afin qu'il n'en résulte pas des situations de quasi-monopole par groupe de produits;

9. attend de la Commission des incitations en vue de parvenir à une véritable politique industrielle qui

- oriente davantage l'effort de recherche européen vers l'innovation véritable,

- limite la durée et le coût des procédures obligatoires d'autorisation de nouveaux médicaments, sans risque pour la santé publique (rétablissement de la période effective de brevetage),

- réduise le morcellement des activités de recherche et de production,

- mette fin à la publicité effrénée dans ce secteur;

10. estime qu'une politique industrielle de l'Union dans ce secteur devrait reposer sur les principes suivants:

- encouragement de l'innovation grâce à un marché concurrentiel et un cadre approprié de réglementation;

- maintien des droits de propriété intellectuelle pour les nouveaux médicaments aussi bien dans l'Union que dans les pays tiers,

- garantie de la fourniture de médicaments offrant la meilleure protection possible pour la santé des citoyens européens;

- création des conditions nécessaires pour que les médicaments importants soient effectivement disponibles dans la Communauté;

- concentration des mesures de promotion de la recherche dans l'Union sur les thérapies innovantes particulièrement importantes du point de vue de la santé publique et qui devraient encourager la recherche sur les maladies pour lesquelles il n'existe pas encore de traitement satisfaisant et sur les maladies rares;

11. rappelle que, s'il n'est pas possible d'établir, sur le plan statistique, un lien entre la quantité de médicaments consommés et la santé de la population, les produits pharmaceutiques nouveaux peuvent avoir un impact particulièrement important sur des maladies spécifiques;

12. attache, dès lors, à l'aspect qualitatif de la protection de la santé une place de premier plan dont il faut tenir compte en promouvant la recherche dans le domaine de la médecine préventive et des différents déterminants de la santé ainsi que des nombreuses causes des maladies;

13. estime opportun pour la définition de la politique industrielle et la sécurité de l'emploi dans le secteur pharmaceutique d'instaurer un dialogue entre les responsables de la politique, de l'industrie, des syndicats et des patients;

14. invite la Commission à concilier développement de la politique industrielle dans le secteur pharmaceutique et promotion d'une santé publique de haut niveau et d'une protection sociale suffisante pour les travailleurs;

15. estime que les mesures d'aide à la recherche et de protection de la propriété intellectuelle doivent s'orienter vers la mise au point de nouveaux médicaments qui constituent un progrès thérapeutique important;

16. reconnaît qu'il est dans la nature de la recherche pharmaceutique que les progrès thérapeutiques importants soient normalement de plus en plus nombreux, qu'il est difficile de dire ce qui est important bien des années après que la protection par brevet a été obtenue et qu'il serait à la fois infaisable et dommageable d'essayer de confiner la protection par brevet à des «progrès significatifs»;

17. considère que, en vue de permettre à l'Union d'être compétitive sur les marchés européens et internationaux non propriétaires en expansion, il faudrait adopter des mesures autorisant les entreprises pharmaceutiques à commencer, avant l'expiration du brevet ou du certificat de protection complémentaire, les expériences en laboratoire ou les préparations réglementaires indispensables pour l'enregistrement des produits génériques mis au point dans l'Union de façon que ceux-ci soient disponibles immédiatement sur le marché, mais uniquement après l'expiration d'un brevet ou du certificat de protection complémentaire pour un produit de propriété;

18. estime que le développement d'une industrie de produits génériques basée en Europe est une contribution positive à la concurrence dans le secteur pharmaceutique, notamment entre les PME indépendantes et les firmes exerçant des activités de recherche;

19. se félicite de la demande adressée par le Conseil à la Commission en vue d'élaborer un rapport sur les politiques mises en oeuvre en matière de produits génériques dans les États membres de l'Union et dans les autres pays de l'OCDE, notamment les États-Unis, le Canada et le Japon ((Résolution du Conseil du 20 décembre 1995 relative aux médicaments génériques, JO C 350 du 30.12.1995, p. 7.)) en tant que démarche préliminaire avant - si la chose est appropriée - de prendre des mesures pour encourager une utilisation accrue de produits génériques, compte tenu des différences existant entre les systèmes de santé aux États- Unis et dans d'autres pays de l'OCDE;

20. demande instamment à la Commission de surveiller étroitement les fusions dans le secteur pharmaceutique en conformité avec la politique de concurrence de la Communauté;

21. recommande que la Commission centre ses mesures sur l'amélioration de la rentabilité de la recherche européenne au lieu de mener une politique industrielle de déréglementation et de subvention;

22. demande que la Commission mette tout en oeuvre pour faire de l'Europe un centre de recherche et d'innovation, notamment en ce qui concerne les établissements de recherche installés dans les petites universités ou les autres instituts de recherche, auprès desquels les sociétés innovatrices peuvent faire appel aux compétences;

23. reconnaît les liens étroits et précieux déjà établis entre les sociétés de recherche pharmaceutique innovatrices, les universités et d'autres instituts de recherche, qui font en sorte d'orienter la recherche fondamentale vers les priorités de santé publique, et espère que ces liens seront consolidés;

24. plaide en faveur d'un meilleur accès des PME aux banques de données scientifiques et aux deniers publics dans le domaine de la recherche et du développement, de façon à améliorer la flexibilité et le potentiel d'innovation de ces dernières;

25. fait observer également que la compétitivité internationale de l'industrie pharmaceutique européenne ne s'améliorera pas si celle-ci n'investit pas des sommes substantielles dans la recherche pharmaceutique, et invite donc la Commission à soutenir la capacité et la volonté d'auto-organisation de l'industrie pharmaceutique européenne dans le domaine de la recherche par des mesures appropriées (synergie entre la recherche publique et privée) et à poursuivre la coordination des efforts de recherche et de développement, comme cela a été proposé dans le quatrième programme-cadre (1994-1998) dans le domaine de la recherche, du développement technologique et de la démonstration;

26. demande des mesures susceptibles d'inciter les patients et les professionnels de la santé à utiliser de manière plus appropriée et plus rationnelle les médicaments, et d'encourager les médecins à prendre davantage en considération le facteur «coût» de l'ensemble du traitement;

27. considère que les mesures visant à sensibiliser davantage au coût et à éviter les gaspillages devraient être encouragées et accrues par une meilleure information à tous les niveaux;

28. déclare qu'une information intégrale, objective et responsable des personnes travaillant dans le domaine de la santé et des «consommateurs» sur les produits pharmaceutiques, à la fois en ce qui concerne les effets pharmacologiques (indications, posologie, effets secondaires, risques) et les aspects financiers (prix du médicament, coût du traitement, couverture sociale) est un facteur capital qui permet l'utilisation rationnelle des produits;

29. invite la Commission à examiner quels instruments sont de nature à promouvoir une information, indépendante de l'industrie, sur les effets et les risques des médicaments;

30. recommande de soutenir les projets visant à encourager la responsabilité du patient et l'usage restreint et approprié de médicaments de façon à abaisser les coûts de santé, notamment en réduisant l'hospitalisation due à des doses excessives, insuffisantes ou au mauvais usage des médicaments;

31. se prononce en faveur de la prochaine création d'ECPHIN, banque de données européenne fournissant des informations spécifiques sur les produits pharmaceutiques, qui pourra être accessible par les réseaux télématiques

32. recommande que cette banque de données fournisse des informations complètes, accessibles librement, en particulier sur les prix, les marques, les substances actives, les effets secondaires, les médications et traitements alternatifs, le recours à l'expérimentation animale et les techniques de génie génétique, l'industrie se devant d'apporter les informations nécessaires;

33. invite la Commission à préparer des propositions sur la façon dont les informations sur les essais réalisés en vue de l'autorisation d'un médicament ainsi que sur ceux effectués après l'enregistrement peuvent être mises à la disposition du public intéressé et estime que les gouvernements et les organismes responsables de l'autorisation de mise sur le marché devraient fournir la synthèse complète des résultats des essais cliniques qui ont conduit à l'autorisation ou au retrait d'un médicament;

34. se félicite de la création de l'Agence européenne d'évaluation des médicaments (AEEM), qui constitue un pas vers la réglementation communautaire du marché pharmaceutique et demande qu'elle devienne rapidement un organisme d'autorisation à l'échelon communautaire pour éviter les doubles emplois inutiles et garantir des normes uniformes;

35. estime, par ailleurs, que dans l'industrie pharmaceutique aussi devrait prévaloir la règle qui veut que le coût d'autorisation de mise sur le marché des produits soit supporté par le fabricant et met en garde contre le risque que l'AEEM devienne un bénéficiaire permanent de subventions de l'UE;

36. considère que l'AEEM devrait être dotée de ressources adéquates de façon à réduire au minimum les délais de mise sur le marché de nouveaux produits;

37. insiste en même temps pour que cet organisme ait une plus grande obligation de publicité et invite la Commission à garantir la participation des représentants des patients à son conseil d'administration et dans les comités scientifiques: Comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP) et Comité des médicaments vétérinaires (CVMP);

38. demande l'institution d'un Comité d'éthique au sein de l'AEEM dont les membres seraient nommés paritairement par le Parlement européen et le Conseil de ministres avec pour mission d'élaborer un code de déontologie, les aspects éthiques, après la sécurité, l'efficacité et la qualité, devant être la quatrième condition nécessaire pour la brevetabilité des produits pharmaceutiques;

39. admet que si certaines appréhensions ont été exprimées quant aux risques de l'expérimentation génétique, il est justifié et souhaitable que tous les types de recherche se poursuivent, en veillant dûment uau respect de la vie humaine et animale, notamment dans la mise au point de nouvelles thérapeutiques pour des maladies qui échappent à ce jour à tout traitement;

40. demande à la Commission de faire en sorte que le cadre juridique européen de la biotechnologie tienne compte à la fois des implications éthiques et du potentiel économique de cette nouvelle technologie;

41. demande à la Commission d'examiner s'il ne serait pas possible, en coopération avec l'industrie pharmaceutique européenne, d'obtenir une adhésion volontaire des parties, sur la base de la Convention du Conseil de l'Europe sur les droits de l'homme, au développement biotechnologique et au respect des droits de l'homme;

42. souligne que le génie génétique est une technique prometteuse en de nombreux domaines, dont le moindre n'est pas le secteur pharmaceutique, au sein duquel les activités permettant de mettre au point de nouveaux médicaments destinés à traiter des maladies complexes ou d'atteindre des niveaux qualitatifs particulièrement élevés offrent de l'espoir aux patients;

43. invite la Commission à prendre des mesures appropriées pour limiter de manière draconienne le nombre des expérimentations animales pour le développement des médicaments et fait observer que dans de nombreux États membres, la convention signée en 1986 sur la protection des animaux vertébrés est ignorée et que les États membres ne remplissent pas toujours leurs obligations en matière d'information;

44. demande que l'on recoure davantage à des méthodes de remplacement de façon à réduire substantiellement l'expérimentation animale pour la mise au point des produits pharmaceutiques, et que l'on adapte les règlements en vue de rendre les méthodes alternatives ayant fait leurs preuves acceptables aux fins d'autorisation de mise sur le marché et demande par conséquent que le Centre européen pour la validation des méthodes alternatives soit rapidement étendu aux essais de médicaments;

45. rappelle à la Commission que le comportement des citoyens face à la santé s'est modifié et que la demande dans ce domaine s'est déplacée, malades et médecins prêtant une plus grande attention aux formes «douces» de traitement (physiothérapie, par exemple) et aux médicaments «alternatifs» (médicaments à base de plantes et homéopathiques); les traitements alternatifs constituent déjà aujourd'hui une importante source d'emplois dans le secteur des petites et moyennes entreprises;

46. invite la Commission à soumettre de nouvelles propositions pour tenter d'améliorer la commerciabilité européenne des médicaments phytopharmaceutiques et homéopathiques (en complément de la directive 92/73/CEE élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques (( JO L 297 du 13.10.1992, p. 8.)), de mettre en conformité la procédure d'autorisation de façon à permettre à ces médicaments d'être disponibles sur l'ensemble du territoire de l'Union et, en conséquence, demande l'établissement d'une agence d'évaluation des médicaments traditionnels (comprenant des experts en la matière) destinée à évaluer la valeur des médicaments phytopharmaceutiques;

47. se prononce pour l'harmonisation progressive du conditionnement des médicaments (étiquetage, quantité contenue, information des médecins et des patients) pour améliorer la transparence des médicaments sur le marché européen et permettre la fabrication de plus grandes séries, à meilleur prix;

48. se déclare préoccupé par le fait que les firmes leaders du secteur pharmaceutique élargissent très rapidement leur rayon d'action par des intégrations horizontales (produits génériques, biotechnologie) et surtout verticales (organisation de la distribution), ce qui met la pression sur les grossistes qui, de leur côté, concluent des alliances et achètent des pharmacies, les grossistes moins importants étant ainsi exclus et les pharmacies petites et moyennes perdant leur indépendance;

49. estime qu'il convient d'encourager l'automédication responsable, ce qui s'accompagne du désir croissant des individus sur le territoire de l'Union européenne de prendre en charge leur propre santé et contribue à réduire les dépenses de santé; au cours des dernières années, les institutions de la Communauté européenne ont estimé que l'automédication responsable représentait un élément important de la politique sanitaire à long terme; dans le cadre de l'amélioration des règlements concernant les médicaments délivrés sans ordonnance, il sera important d'établir des procédures transparentes qui définissent la méthode selon laquelle les médicaments délivrés sur ordonnance peuvent être convertis en médicaments en vente libre;

50. estime qu'il est opportun de persuader les autorités sanitaires des États membres, conjointement ou séparément, d'adopter des objectifs multiannuels de façon à obtenir des améliorations «quantifiables», relatives à la santé des populations pour des maladies désignées, et au premier titre celles considérées comme des fléaux;

51. estime que dans le domaine de l'industrie pharmaceutique, les conséquences de la fabrication, de l'utilisation et de l'élimination des médicaments sur l'environnement doivent être recensées dans tous leurs aspects grâce à l'adoption de mesures concrètes d'observation;

52. se prononce expressément pour l'encouragement de la coopération dans le secteur industriel et administratif avec les pays d'Europe de l'Est dans le cadre des négociations d'adhésion ou de coopération, et pour l'ouverture aux pays méditerranéens dans le cadre de la nouvelle politique méditerranéenne;

53. souligne qu'une politique industrielle responsable implique également une politique d'exportation responsable, en particulier en ce qui concerne les pays en voie de développement et que la règle minimale devrait être que les médicaments qui ne sont pas autorisés pour des raisons de sécurité dans le pays d'origine ne puissent être exportés; en ce qui concerne la publicité des laboratoires pharmaceutiques européens - en particulier pour les marchés du tiers monde - un «code de conduite» doit être élaboré qui permette une information claire sur les risques et l'utilité des médicaments;

54. considère qu'une véritable politique industrielle devrait créer un environnement transparent, stable et prévisible au sein duquel l'industrie pharmaceutique européenne pourrait continuer à servir avec bonheur la population en progressant dans la connaissance des maladies et la capacité à les combattre;

55. attache une grande importance aux efforts permettant d'obtenir l'harmonisation des contraintes requises pour l'enregistrement pharmaceutique à la fois au sein de l'Union et sur le plan mondial dans le cadre des conférences internationales sur l'harmonisation;

56. recommande de maintenir strictement les sauvegardes actuelles sur la propriété intellectuelle et, conformément au chapitre «TRIPS» des négociations du GATT de l'Uruguay Round, de prendre toutes les mesures qui s'imposent pour protéger les brevets pharmaceutiques de l'Union sur les marchés des pays tiers, notamment dans les pays d'Europe centrale et orientale;

57. charge son Président de transmettre la présente résolution à la Commission, au Conseil ainsi qu'aux parlements des États membres.