Avis du Comité des régions sur la "Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 89/381/CEE du Conseil"

(2002/C 19/03)

LE COMITÉ DES RÉGIONS,

vu la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 89/381/CEE du Conseil (COM(2000) 816 fin - 2000/0323 COD);

vu la décision du Conseil en date du 12 février 2001, de saisir le Comité des régions à ce sujet, conformément aux articles 265, 1er alinéa et 152 du traité instituant la Communauté européenne;

vu la décision du Bureau du 13 juin 2000 de charger la commission 5 "Politique sociale, santé publique, protection des consommateurs, recherche, tourisme" d'élaborer un avis en la matière;

vu son avis sur la communication de la Commission au Conseil, au Parlement européen, au Comité économique et social et au Comité des régions sur la stratégie de la Communauté européenne en matière de santé et la proposition de décision du Parlement européen et du Conseil adoptant un programme d'action communautaire dans le domaine de la santé publique (2001-2006) (COM(2000) 285 fin - 2000/0119 COD) - (CdR 236/2000 fin)(1);

vu la résolution du Conseil du 12 novembre 1996 sur une stratégie visant la sécurité du sang et l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne;

vu le projet d'avis (CdR 66/2001 rév. 2) adopté par la commission 5 le 16 juillet 2001 [rapporteur: Mme Sexton (IRL/ELDR)];

considérant les problèmes graves de santé publique qui ont résulté du manque de sécurité de l'approvisionnement en produits sanguins dans de nombreux États membres ces dernières années et la nécessité de prendre toutes les mesures nécessaires pour éviter que de tels accidents ne se reproduisent à l'avenir,

a adopté à l'unanimité lors de la 40e session plénière des 19 et 20 septembre 2001 (séance du 20 septembre) le présent avis.

1. Introduction

1.1. Le Comité des régions accueille très favorablement la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 89/381/CEE du Conseil.

1.2. La sécurité des transfusions sanguines dans l'ensemble de l'UE revêt une très grande importance et le Comité considère que la directive proposée devrait contribuer à mettre en place un cadre législatif cohérent garantissant un niveau élevé de qualité du sang et de ses composants ainsi que la sécurité des donneurs et des receveurs.

1.3. Le Comité estime qu'il est important de s'assurer de la confiance de la population dans la sécurité du sang et des produits sanguins et que la proposition devrait y contribuer.

2. Avis et recommandations

2.1. Le Comité est conscient que de nouvelles technologies sont désormais disponibles et qu'elles permettront d'améliorer la sécurité des transfusions sanguines, par exemple par une meilleure spécificité et sensibilité des tests effectués sur les dons de sang pour dépister les maladies infectieuses, ainsi que par l'utilisation de techniques de traitement supplémentaires pour éliminer le risque viral ou bactérien dans les composants sanguins. Le Comité considère qu'il est important que les normes en vigueur dans l'ensemble de l'Union tiennent compte de cette évolution et qu'il faut s'assurer qu'elles soient appliquées de façon cohérente et efficace. Le besoin de réglementer et de contrôler l'application de normes appropriées dans toute l'Union se fait donc particulièrement sentir et le Comité est très favorable à la proposition de directive.

2.2. Le Comité désire cependant faire part d'un certain nombre d'inquiétudes sur certaines annexes qui accompagnent la directive proposée et qu'il estime inadéquates. S'il n'appartient pas au CdR de discuter en détail des aspects techniques et scientifiques des annexes de la directive proposée, il estime cependant que ceux-ci requièrent de nouvelles propositions mises à jour et motivées par des experts en la matière.

2.3. Selon le Comité, il est évident qu'il faut garantir que les normes envisagées dans la directive proposée reflètent toujours les pratiques les mieux établies et n'accusent pas de retard sur l'état de la technique dans d'autres pays ou régions. Il considère également qu'il faut impérativement s'assurer que le processus de développement et de maintien des normes de qualité et de sécurité, appelées à changer sans cesse, n'est pas inférieur au processus que les États membres ou les régions pourraient mettre en place eux-mêmes, comme nombre d'entre eux s'attachent à le faire actuellement.

2.3.1. Le CdR est conscient que les services de transfusion sanguine et les organes de réglementation, qu'ils soient organisés et administrés au niveau national ou régional, appliquent les normes techniques, opérationnelles et qualitatives en vigueur. Ces normes sont appliquées à des fins opérationnelles et d'assurance de qualité ainsi qu'à des fins d'agrément et de réglementation, et se basent sur des lignes directrices publiées et continuellement mises à jour par un grand nombre d'experts au sein de comités scientifiques. Le Comité considère que la directive ne propose aucune norme opérationnelle qui puisse se comparer à ce type de publications.

2.3.2. Le Comité estime donc qu'il pourrait s'avérer difficile de trouver les ressources nécessaires en experts pour assurer un processus parallèle mobilisant des compétences et expertises équivalentes étant donné que la plupart des meilleurs experts nationaux et internationaux dans le domaine de la transfusion sanguine et des processus normatifs au sein de l'UE sont déjà engagés dans la mise à jour et l'élaboration de lignes directrices reconnues ou bien de leurs propres normes nationales.

2.3.3. En outre, le Comité a le sentiment que les mécanismes que propose la directive pour maintenir les normes communautaires relatives aux établissements de transfusion sanguine ne sont à l'évidence pas aussi performants que les meilleurs qui existent déjà. La directive proposée devrait prévoir un processus de révision régulier (de préférence annuel) qui permettrait de consulter largement les experts avant d'adopter des normes.

2.3.4. Le CdR recommande fortement que l'Union européenne envisage sérieusement de s'appuyer sur les processus déjà bien établis actuellement dans les États membres et qui donnent toute satisfaction, notamment via le Conseil de l'Europe. Lorsque l'UE établira ses propres mécanismes de fixation et de révision des normes techniques, elle le ferait davantage dans le sens d'une excellence durable à tous les niveaux du processus de transfusion dans l'ensemble de l'Union et des États candidats à l'adhésion en se basant sur un tel modèle. Le Comité recommande également à l'Union d'adopter un mécanisme efficace pour surveiller le respect de ces normes et leur mise en oeuvre correcte dans les États membres.

2.3.5 Le CdR estime également que les États membres devraient avoir la possibilité de définir d'autres normes de sécurité afin que seuls le sang et les composants sanguins respectant ces normes puissent être importés dans ces États membres si nécessaire.

2.4. Le CdR aimerait insister sur les différences régionales au sein de l'UE en ce qui concerne d'autres aspects de la transfusion sanguine. Il existe diverses approches régionales en ce qui concerne le don de sang, de même que des différences régionales dans la prévalence des maladies qui ont des conséquences sur les demandes de transfusion sanguine (par exemple la thalassémie). De plus, les déplacements saisonniers de personnes au sein de l'UE créent une demande et des pressions régionales qui peuvent influer sur la capacité de certaines régions à fournir des services locaux de transfusion sanguine adéquats et par là même sûrs.

2.4.1. Le CdR reconnaît donc que l'application de la proposition de directive aura pour conséquence d'accroître la charge financière pesant sur certains services de transfusion sanguine ainsi que d'occasionner éventuellement des pénuries de sang et de produits sanguins dans certaines régions. C'est pourquoi il aimerait rappeler à la Commission que le Conseil, dans sa résolution du 12 novembre 1996, demandait que la question de l'autosuffisance en sang soit traitée au niveau communautaire, et il accueillerait favorablement toute autre proposition visant à résoudre ce problème.

2.4.2. Même si la proposition ne l'envisage pas, le Comité estime qu'une initiative communautaire serait la bienvenue pour garantir que l'afflux d'un grand nombre de vacanciers dans certaines régions ne pèse pas sur les capacités et donc la sécurité d'approvisionnement en sang dans ces régions. De manière générale, les vacanciers n'ont pas tendance à donner leur sang dans leur région de destination, bien que les exigences de transfusion d'une large population touristique puissent être considérables pour la région. C'est pourquoi, le Comité des régions exprime le souhait que des initiatives communautaires soient mises en oeuvre afin de garantir l'autosuffisance et l'autoapprovisionnement en sang pendant les périodes de vacances, dans les régions où l'afflux massif de touristes est particulièrement important.

2.5. Le Comité estime qu'il est extrêmement important de pouvoir disposer dans l'ensemble de l'UE de données comparables de bonne qualité sur les questions de transfusion sanguine dans diverses régions. Ces informations seraient profitables à tous en permettant d'établir et de maintenir des services de transfusion sanguine de la meilleure qualité possible dans l'ensemble de l'Union.

2.6. Le CdR est d'avis que ce type d'information serait rendu plus accessible sur l'ensemble du territoire communautaire si les pratiques des États membres en matière de technologies de l'information étaient cohérentes, et il appelle la Commission à tenir compte de la cohérence requise à cet égard dans les États membres.

2.7. Le Comité estime que des fonds spécifiques devraient être débloqués pour les pays candidats à l'adhésion pour leur permettre d'identifier et de résoudre les difficultés particulières qu'ils pourraient rencontrer à intégrer rapidement les dispositions de la présente directive.

Bruxelles, le 20 septembre 2001.

Le Président

du Comité des régions

Jos Chabert

(1) JO C 144 du 16.5.2001, p. 43.