Avis sur la proposition de directive du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (94/C 195/21)

Le 18 août 1993, le Conseil a décidé, conformément à l'article 100 A du Traité instituant la Communauté économique européenne, de consulter le Comité économique et social sur la proposition susmentionnée.

La section de l'environnement, de la santé publique et de la consommation, chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a élaboré son avis le 5 avril 1994 (rapporteur: M. Proumens, remplaçant M. Kafka).

Le Comité économique et social, lors de sa 315e session plénière (séance du 28 avril 1994), a adopté à l'unanimité l'avis suivant.

Le Comité approuve la présente proposition de directive dans la mesure où elle vise à protéger la santé humaine et animale ainsi que l'environnement, sous réserve des remarques exprimées ci-après.

Toutefois, le Comité, bien que conscient de la complexité des problèmes soulevés, aurait souhaité plus de clarté et de précision dans les textes. Dans l'état actuel de ceux-ci et pour autant qu'ils ne seraient pas ou modifiés ou complétés ou explicités, le Comité craint des différences d'interprétation tant au niveau des autorités compétentes des États membres que pour les fabricants, les utilisateurs et les importateurs.

1. Rétroactes

1.1. Lors de l'élaboration de la directive 91/414/CEE relative à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), il a été considéré qu'une directive spécifique concernant les pesticides à usage non agricole devrait être établie. Cependant, il a été remarqué que ces produits devraient être regroupés avec d'autres produits sous la notion de produits biologiquement actifs à usage non agricole. On s'est alors rendu compte que la nature et les usages de ces produits étaient très différents des pesticides, d'où le terme « biocide », utilisé en l'occurrence.

1.2. Les biocides peuvent viser aussi bien des organismes microscopiques tels que virus, bactéries, moisissures, levures, que des organismes de plus grande taille tels que insectes, petits rongeurs (rats, souris, etc.), mollusques, algues, même certains oiseaux.

1.3. Les nuisances causées par tous ces organismes peuvent causer des dommages à la santé des hommes et des animaux, créer des pollutions aux produits naturels ou manufacturés, s'attaquer aux matériaux, tels que la maçonnerie, le bois, les peintures. Ils peuvent aussi être source de pollution au niveau des systèmes sanitaires, des systèmes d'air conditionné. Ils peuvent rendre fragiles, sinon saper des digues.

Cette énumération n'est pas exhaustive, tant s'en faut.

Il va de soi que, si les produits biocides permettent d'éviter ces nuisances, il faut cependant veiller à ce qu'un usage abusif ou malencontreux de ces biocides n'amènent d'autres nuisances notamment vis-à-vis de l'homme et/ou de l'animal.

2. Observations générales

2.1. Il ressort de ce qui est dit ci-dessus que les biocides, vu leurs nombreux usages et leurs nombreuses cibles, sont très nombreux et sans commune mesure avec les produits phytopharmaceutiques visés dans la directive 91/414/CEE. On estime qu'il en existe plusieurs milliers (par exemple rien que les désinfectants ménagers sont au nombre de ± 200).

2.2. Partant de cette diversité et des dispositions nationales déjà existantes dans certains domaines, la Commission a considéré qu'il était nécessaire de rédiger une directive basée sur l'article 100 A dans un but d'harmonisation et sans perdre de vue l'impact que ces produits peuvent avoir sur l'environnement.

2.3. Afin de déterminer les substances actives utilisées dans les biocides, la Commission a prévu que les autorités nationales des États membres, dans le concept de la subsidiarité, établissent une liste de ces substances, centralisées ensuite au fur et à mesure au niveau européen: dans la liste de l'annexe I qui, au début, sera vide. Cette liste, outre son intérêt quant à l'application de la présente proposition de directive, faciliterait le travail de documentation des entreprises.

2.4. En second lieu, les entreprises mettant sur le marché des produits biocides devraient établir des dossiers définis dans les annexes à la présente proposition, à savoir:

- un dossier pour les substances actives rentrant dans la composition des produits biocides;

- un dossier pour les produits biocides eux-mêmes.

2.5. Dans cet ordre d'idées, la Commission a, par ailleurs, prévu que les autorisations qu'elle prévoit, pour les produits biocides accordées dans un des États membres, devraient faire l'objet d'une reconnaissance mutuelle de la part des autres États membres.

3. Remarques générales

3.1. Le Comité partage le point de vue de la Commission en ce qui concerne ses préoccupations quant à la protection de la santé (humaine et animale) et de l'environnement.

3.2. Le Comité ne peut qu'être d'accord quant à la collecte des informations au sujet des matières actives par les autorités nationales, non seulement parce que cette procédure respecte le principe de la subsidiarité mais également parce que, notamment aux points de vue géographique et climatique, des matières actives pourront être utilisées dans un État membre sans que ces mêmes matières actives soient utilisées dans un autre État membre.

3.3. Le Comité ne peut qu'appuyer le principe de la reconnaissance mutuelle des dossiers que l'on retrouve d'ailleurs dans d'autres produits tels que les pesticides à usage agricole ou encore les médicaments issus de la biotechnologie. Le Comité s'inquiète cependant que, puisque la Commission accepte que des exceptions pourraient être admises, celles-ci ne remettent en cause le principe même de cette reconnaissance mutuelle.

3.4. Sans vouloir entrer dans la problématique des estimations globales des coûts entraînés par l'établissement des dossiers, le Comité s'inquiète cependant des frais qui ont été estimés, par dossier, qui pourraient atteindre 120 000 écus pour chaque autorisation. Mais, pour les dossiers « substances actives » le montant serait en général nettement supérieur.

3.5. Vu le nombre important de produits rentrant dans la catégorie des biocides entraînant autant de dossiers, à multiplier par le nombre d'État membres qui devront en avoir une copie ou une traduction, on entrerait dans un processus administratif très lourd à gérer. Il importerait que la Commission, avec la collaboration des États membres, en estime la complexité même s'il s'agit de dossiers résumés.

Le Comité demande à la Commission d'insister auprès des États membres afin que les autorités compétentes chargées de l'examen de ces dossiers résumés en acceptent les informations sans procéder à des examens supplémentaires qui feraient double emploi.

3.6. La Commission reconnaît d'ailleurs elle-même que la mise en oeuvre réclamera plusieurs années en prévoyant une période transitoire de 10 ans pour les biocides mis sur leur marché avant la date d'entrée en vigueur de la présente directive.

3.7. Cette situation et les conséquences administratives qu'elle entraîne seront en particulier très lourdes pour les PME/PMI qui sont très nombreuses dans les divers secteurs d'activité visés, tels qu'ils sont repris à l'annexe V de la proposition de directive.

3.8. Le Comité a pris conscience du fait que les deux mesures principales, à savoir la liste positive des substances actives et le dossier relatif aux produits finis ont des conséquences variables (financières et/ou matérielles) suivant qu'il s'agisse des entreprises fabriquant et/où commercialisant les substances actives et, par ailleurs, des entreprises qui, à partir de ces substances actives, formulent des produits finis qui doivent faire l'objet d'un dossier.

3.9. Le Comité s'est interrogé sur les incidences de la liste des substances actives telle qu'elle sera établie dans l'annexe I de la présente proposition par rapport à la liste des substances dangereuses établie suivant les dispositions de la directive du Conseil 67/548/CEE et de ses modifications successives.

3.10. À cet égard, la Commission a prévu de prendre des dispositions de manière à supprimer l'obligation d'inscription à la liste de ces substances dangereuses (directive 67/548/CEE) puisque les éléments du dossier à fournir pour les substances actives visées dans la présente proposition sont plus détaillés que ceux réclamés par la directive 67/548/CEE.

3.11. Ceci implique que dans le cas où les substances actives « biocides » sont « dangereuses » au sens de la directive 67/548/CEE, l'information y relative devra se retrouver dans le dossier destiné à l'annexe I.

3.12. Dans un autre ordre d'idées, le Comité souhaiterait que la Commission prévoit d'établir des règles en ce qui concerne les conséquences que ces produits biocides peuvent avoir sur les eaux de surface et les nappes aquifères.

4. Remarques particulières

4.1. Article 2

4.1.1. En ce qui concerne la définition des produits biocides, le Comité s'est demandé dans quelle mesure cette définition très générale ne pourrait pas être source de difficultés, sinon même de conflits, lors de son application dans l'un ou l'autre des États membres.

4.1.2. Bien sûr, la liste des produits visés figurant à l'annexe V de la proposition en éclaire les aspects sans pour autant éviter des dérives d'extensions peu justifiées.

4.1.3. À cet égard, le Comité suggère que le texte de ladite définition soit modifié par l'adjonction de « exclusivement ou principalement » après « ... qui sont destinées », à moins que l'annexe V soit rendue plus claire et plus explicite.

4.2. Article 3

4.2.1. Au point 2, le Comité estime que la mention « délai raisonnable » peut ouvrir la voie à des retards dommageables pour les entreprises et les utilisateurs et propose le texte « dans un délai de 12 mois maximum par rapport à la date de dépôt du dossier complet ».

Toutefois, pour les produits finis, le délai pourrait être plus court, par exemple 6 mois.

4.3. Article 5

4.3.1. Le Comité, s'il comprend la nécessité de réexaminer les autorisations à la lumière de nouvelles informations qui rend nécessaire un tel réexamen, estime cependant que ce réexamen ne devra être fait que si des motifs précis existent et qu'il doit demeurer exceptionnel.

4.4. Article 6 - point 4

4.4.1. Le Comité considère que la décision de confier aux organismes chargés de la délivrance des autorisations la détermination du mode d'utilisation ou des quantités à utiliser pourrait devenir facilement exorbitante.

Il importerait que cette procédure s'établisse en concertation avec les industries concernées et à partir des éléments présents dans le dossier, tant celui des matières actives que celui des produits finis.

4.5. Article 7

4.5.1. Il semble résulter des dispositions de cet article que le responsable de la mise sur le marché dans l'Union européenne pourra, dans le dossier qu'il est tenu de soumettre aux autorités compétentes de l'État membre auquel il s'adressera, faire uniquement référence aux données existantes reprises dans l'annexe I pour ce qui est des substances actives, fournies par une autre entreprise qui a donné l'autorisation de se servir de ces données.

4.5.2. À ce propos, il faut noter que, dans la plupart des cas, l'entreprise qui commercialise le produit fini est différente de ou des entreprises qui fabriquent la substance active qui y est présente.

4.5.3. En conséquence, et pour autant que le dossier « produit fini » doive prendre en compte des éléments contenus dans le dossier « substance active », l'entreprise ne pourra les recevoir que pour autant qu'elle possède une « lettre d'accès » accordée par la firme qui a déposé les éléments relatifs à ladite substance active.

4.5.4. Évidemment, le Comité a bien conscience que l'établissement de ce dossier « substances actives » (et ainsi qu'il est dit au point 3.4) a entraîné des dépenses très élevées et qu'il est légitime que l'entreprise qui fabrique cette substance active puisse demander une rémunération proportionnelle à l'utilisateur pour accéder à son dossier.

4.5.5. Cette demande se justifie d'autant plus s'il s'agit d'un produit fini importé de pays tiers, donc non acheteur de la substance active produite ou commercialisée dans l'Union européenne et relevable du dossier obligatoire « substance active ».

4.5.6. En outre, la Commission a prévu que pour le dossier « substance active » plusieurs entreprises pourront mettre au point ensemble un certain nombre de tests pour éviter leur répétition, notamment au niveau des tests in vivo sur des organismes vivants.

4.5.7. Il ressort de ces réflexions que si la « lettre d'accès » a une justification économique, il ne faudrait pas qu'elle débouche sur un monopole de vente accordé par cette procédure administrative.

4.5.8. Il va de soi que si plusieurs entreprises fabriquent la même substance active, mutatis mutandis, ce monopole serait différent, la concurrence jouant (sans pour cela, exclure une entente tacite) mais s'il n'y a qu'un seul producteur, celui-ci pourrait avoir des exigences financières telles que des fabricants de produits finis biocides pourraient être exclus du marché.

4.5.9. Le Comité invite donc la Commission à examiner sérieusement les conséquences de ce processus, en collaboration avec les entreprises concernées qui, pour leur part, et d'une manière générale, ont manifesté leur satisfaction quant à la collaboration qui s'est établie avec les autorités communautaires dans le cadre du présent dossier.

4.6. Article 9

4.6.1. Le Comité a bien noté que les substances actives à inscrire à l'annexe I devront préciser les usages auxquels elles sont destinées.

4.6.2. Mais, le Comité a remarqué qu'il faudra compléter les dossiers par les concentrations à prévoir dans les biocides en fonction de leur usage. Cette exigence, si elle est d'application, devra être considérée comme partiellement confidentielle.

4.6.3. Par ailleurs, le Comité a demandé à la Commission quelles seraient les conséquences d'une extension des usages pour une substance active donnée. Dans ce cas, il ne faudrait pas introduire un nouveau dossier. Le dossier existant serait éventuellement complété pour autant que nécessaire.

4.7. Article 9 - point 5

4.7.1. Le Comité qui admet difficilement l'exigence qui fait l'objet de ce point, et nonobstant la cohérence avec le 5e programme environnement, estime pourtant qu'il devrait être modifié s'il était maintenu.

4.7.2. Tout d'abord, le texte devrait être « ... peut être réexaminée et éventuellement refusée après examen ».

4.7.3. Ensuite, il faudrait ajouter un paragraphe à ce point 5 disant: « En cas de refus, lors d'un réexamen, un délai maximum de 5 ans sera accordé à l'entreprise avant le retrait de la substance active. Toutefois ce délai maximum ne pourra prolonger la durée d'utilisation de 10 ans prévue au point 4 de ce même article. »

4.8. Article 11

4.8.1. Des remarques ou suggestions ont été faites en relation avec cet article aux points 4.5.1 à 4.5.9.

4.9. Article 12

4.9.1. Voir également les points 4.5.1 à 4.5.9.

4.9.2. En ce qui a trait au point 2 pour ce qui est de l'utilisation de vertébrés (b, 2e paragraphe), il va de soi qu'une compensation financière devrait être envisagée. Les modalités y relatives peuvent-elles être prises en compte par la Commission ?

4.9.3. Le Comité approuve le processus et les dispositions que la Commission a prévues en vue d'éviter la répétition inutile des essais sur les animaux.

4.10. Article 17

4.10.1. Au paragraphe 3, il faudrait prévoir que les dossiers relatifs aux points c) et j) soient considérés comme confidentiels.

4.11. Article 20

4.11.1. Il faudrait que la Commission indique clairement ce qu'elle entend par publicité. En effet, le Comité pense que ce terme doit recouvrir non seulement la publicité proprement dite dans les médias (journaux, revues, TV, radio, dépliants, folders, etc.) mais également les textes figurant sur les emballages ou les étiquettes ainsi que les pancartes sur les points de vente.

4.12. Article 24

4.12.1. Au point 3, les mots « peut être » devraient être remplacés par « doit être ».

5. Annexe V

5.1. En relation avec les remarques exprimées ci-dessus au point 4.1 et dans le cadre de l'annexe V qui peut mieux éclairer la définition, certaines questions se posent par exemple: les désinfectants ne sont-ils pas des antiseptiques ? Mais, dans ce cas, ne peuvent-ils pas être considérés comme des médicaments ?

Il faut, en tout état de cause, dans les libellés de l'annexe V, éviter l'apparition des « zones grises » sources de confusion sinon de conflits.

5.1.1. À cet égard, il importera que l'étiquetage tel qu'il est détaillé à l'article 18 de la présente proposition soit bien établi afin d'éviter précisément ces zones grises.

Fait à Bruxelles, le 28 avril 1994Le Président

du Comité économique et social

Susanne TIEMANN

(1) JO n° C 56 du 7. 3. 1990.