RAPPORT DE LA COMMISSION

Rapport annuel (2010-2011) concernant l’application du règlement (CE) n° 953/2003 du Conseil du 26 mai 2003 visant à éviter le détournement vers des pays de l’Union européenne de certains médicaments essentiels

TABLE DES MATIÈRES

1........... Contexte........................................................................................................................ 4

2........... Rapport de la Commission au titre du règlement (CE) n° 953/2003.................................. 5

3........... Produits enregistrés......................................................................................................... 5

4........... Pays de destination......................................................................................................... 6

5........... Maladies concernées...................................................................................................... 6

6........... Application des formules de prix..................................................................................... 7

7........... Évaluation des effets du règlement dans le temps.............................................................. 7

ANNEXE 1: Volume des ventes de médicaments en 2010-2011................................................. 10

Le présent rapport est le septième rapport annuel établi conformément à l’article 11 du règlement (CE) n° 953/2003[1], visant à éviter le commerce parallèle de médicaments à prix réduit destinés aux pays les moins avancés. Il couvre la période du 1er janvier 2010 au 31 décembre 2011.

Comme les années précédentes, le volume des ventes de médicaments enregistrés faisant l’objet de prix différenciés a encore baissé en 2010 et en 2011. Cette diminution est de nouveau liée au fait que le demandeur a accordé onze licences volontaires pour la fabrication et la distribution de médicaments antirétroviraux (ARV) destinés au traitement du VIH/sida, contre huit en 2009.

Aucune (autre) société pharmaceutique n’ayant enregistré de nouveaux médicaments depuis 2004, la Commission européenne examinera la possibilité d’organiser une consultation publique avec les parties prenantes sur l’application du règlement n° 953/2003. Cette consultation pourrait contribuer à évaluer le rôle de cet instrument pour aider les pays en développement les plus pauvres à se procurer des médicaments essentiels à des prix abordables.

1. Contexte

En 2000, le Sommet du millénaire des Nations unies a adopté huit objectifs du millénaire pour le développement (OMD) dans le but d’éradiquer, d’ici à 2015, la pauvreté extrême, la faim, l’analphabétisme et la maladie. Le sixième OMD vise spécifiquement à endiguer et à faire reculer la propagation du VIH/sida, du paludisme et d’autres maladies majeures.

Le VIH/sida, la tuberculose et le paludisme restent d’importants fléaux dans beaucoup de pays à faibles ressources, notamment en Afrique subsaharienne. Le rapport 2011 de l’Onusida sur l’épidémie mondiale de sida[2] indique que le taux d’incidence du VIH a baissé d’une manière régulière entre 2001 et 2009, soit une diminution de près de 25 % au niveau mondial. Néanmoins, ces progrès mondiaux cachent d’importantes différences régionales. En effet, si le taux d’incidence a nettement baissé en Afrique subsaharienne et en Asie du Sud, il est resté inchangé en Asie de l’Est, en Europe de l’Ouest, en Europe centrale et en Amérique du Nord. Malgré les améliorations constatées, l’Afrique subsaharienne reste la région la plus durement touchée: elle concentre à elle seule 69 % des nouvelles infections par le VIH, 68 % des personnes vivant avec le VIH et 72 % des décès dus au sida.

La fourniture de médicaments à des prix abordables aux pays pauvres et aux pays en développement est l’un des principaux objectifs de la lutte contre ces maladies majeures[3]. Pour l’atteindre, la Commission européenne a toujours plaidé en faveur d’un système de «tarification échelonnée» pour les médicaments, accompagné d’une segmentation du marché entre pays riches et pays pauvres. Ce système présente l’avantage d’inciter les fabricants à distribuer leurs médicaments dans les pays cibles au plus bas prix possible («prix différencié»), tout en récupérant leurs investissements en recherche et développement grâce aux prix plus élevés pratiqués dans les pays développés (pays de l’OCDE). Le but de cette démarche est de promouvoir la pérennité de l’approvisionnement en médicaments vitaux ainsi que la continuité de leur distribution.

Afin de soutenir la tarification échelonnée, des garanties spécifiques ont été élaborées pour éviter le détournement vers l’Union européenne des médicaments destinés aux pays pauvres en développement. Ainsi, en mai 2003, l’UE a adopté le règlement (CE) n° 953/2003 du Conseil du 26 mai 2003 visant à éviter le détournement vers des pays de l’Union européenne de certains médicaments essentiels[4] (ci-après dénommé «règlement»).

2. Rapport de la Commission au titre du règlement (CE) n° 953/2003

Le présent rapport couvre la période du 1er janvier 2010 au 31 décembre 2011. Durant la période concernée, aucun nouveau produit n’a été enregistré par la Commission européenne en vertu du règlement.

Le rapport contient les informations suivantes:

– les volumes d’exportation faisant l’objet de prix différenciés pour chaque produit enregistré à l’annexe I du règlement;

– les maladies traitées au moyen des produits concernés;

– une évaluation de l’application des formules de prix établies à l’article 3 du règlement pour chaque produit concerné.

Le présent rapport est essentiellement fondé sur les informations communiquées par les demandeurs (ou les sociétés demandeuses) conformément à l’article 11, paragraphe 1, du règlement. La Commission respecte la confidentialité des données transmises par les demandeurs; elle ne garantit ni ne met en doute leur exactitude.

Afin de permettre au public de connaître l’ensemble des produits enregistrés en vertu du règlement ainsi que leurs producteurs, leurs caractéristiques, leurs pays de destination et autres éléments utiles, la Commission a créé un site web sur lequel ces informations peuvent être consultées:

– http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

Ce site a également pour fonction d’aider les fabricants qui souhaitent enregistrer un nouveau produit.

3. Produits enregistrés

Aucun nouveau produit n’a été enregistré au cours de la période concernée.

Les produits énumérés ci-après, servant à traiter le VIH/sida, ont été enregistrés en 2004 par GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (Royaume-Uni):

· EPIVIR 150 mg x 60 || || ||

· COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || ||

· Solution orale EPIVIR 10 mg/ml – 240 ml || || ||

· RETROVIR 100 mg x 100 || || ||

· RETROVIR 300 mg x 60 || || ||

· RETROVIR 250 mg x 40 || || ||

· TRIZIVIR 750 mg x 60 || || ||

· ZIAGEN 300 mg x 60 || || ||

· Solution orale RETROVIR 10 mg/ml – 200 ml || || ||

Les fourchettes de prix et les prix proposés sont mentionnés à l’annexe 1, de même que les volumes des ventes en 2010 et en 2011 pour chaque produit enregistré en vertu du règlement.

Le règlement n’opère pas de distinction entre acheteurs publics et privés pour les produits exportés à ces prix vers les pays indiqués dans la liste. Il convient néanmoins de préciser que ces prix n’ont qu’une valeur indicative. Les prix de vente effectifs n’ont pas été communiqués, dans la mesure où l’article 11, paragraphe 1, du règlement ne l’impose pas aux demandeurs. Il n’est donc pas exclu que, dans certains cas, des prix inférieurs puissent être négociés ou l’aient effectivement été pour ces produits[5].

Durant la période concernée par le présent rapport, la Commission n’a été informée d’aucune tentative de réimportation illégale dans l’UE de produits à prix différenciés enregistrés en vertu du règlement.

4. Pays de destination

Contrairement aux rapports précédents, il n’a pas été possible de dresser un tableau détaillé, ventilé par région, des volumes distribués au cours de la période concernée. Le demandeur a néanmoins déclaré que des produits faisant l’objet de prix différenciés avaient été distribués dans tous les pays les moins avancés, dans les pays à faible revenu selon la Banque mondiale et dans toute l’Afrique subsaharienne. Selon Unitaid, 75 % des personnes qui vivent actuellement avec le VIH/sida résident dans ces pays.

5. Maladies concernées

Le VIH/sida, le paludisme et la tuberculose passent généralement pour être les problèmes de santé publique les plus graves dans les pays en développement, de même qu’un obstacle majeur à l’avancement de ces derniers. C’est la raison pour laquelle la politique de développement de l’UE, et notamment le règlement, est tout particulièrement axée sur ces trois maladies. Cependant, seuls les médicaments employés pour traiter le VIH/sida ont été enregistrés par le demandeur, un état de fait que pourrait expliquer le coût bien plus élevé des ARV par rapport aux traitements contre le paludisme et la tuberculose. En outre, les risques d’une réimportation illégale dans l’Union de médicaments contre le paludisme ou la tuberculose sont assez limités, étant donné la rareté de ces maladies sur le territoire de l’UE. Les médicaments destinés au traitement des infections opportunistes liées au VHI/sida sont aussi admissibles et entrent dans le champ d’application du règlement, mais pour l’heure aucune demande n’a été déposée. La liste des produits enregistrés n’ayant pas changé depuis 2004, le présent rapport s’intéresse aux mêmes maladies et porte donc uniquement sur le traitement du VIH/sida.

6. Application des formules de prix

À ce jour, l’application des formules pour l’établissement des prix établies à l’article 3 du règlement n’a posé aucun problème pratique. Le demandeur n’a pas jugé utile de faire appel aux services d’un contrôleur indépendant pour protéger la confidentialité de données commerciales sensibles (une possibilité que prévoit l’article 4, paragraphe 2, point ii), du règlement[6]). Pour sept des neuf produits, il a suffi d’établir que le prix proposé (à savoir, le prix différencié) était inférieur à 25 % du prix de liste le plus bas pratiqué dans l’OCDE. Tant les prix différenciés que les prix de liste dans l’OCDE peuvent être consultés par le public.

En revanche, pour deux produits (les solutions orales Epivir et Retrovir), le prix différencié était supérieur à 25 % du prix de liste le plus bas pratiqué dans l’OCDE (voir annexe 1, p. 10 et 18). Pour justifier ces pourcentages plus élevés, le demandeur a invoqué la diminution des volumes de vente des produits. Il a en outre expliqué qu’avec la baisse de la production à prix différencié (en raison du succès remporté par la stratégie des licences volontaires), le coût par unité de ces conditionnements en particulier avait augmenté. Le demandeur a également renvoyé à sa politique de tarification échelonnée, en vertu de laquelle ses médicaments sont vendus dans un pays en fonction du PIB et de l’incidence de l’épidémie; l’écart entre le prix différencié, tel qu’indiqué à l’annexe 1 du présent rapport, et le prix de liste le plus bas pratiqué dans l’OCDE n’est donc pas nécessairement très grand, si le pays de l’OCDE a un PIB faible et une forte incidence de VIH.

7. Évaluation des effets du règlement dans le temps

Le tableau ci-après offre un aperçu des tendances des ventes pour chaque produit enregistré en vertu du règlement au cours des six dernières années:

Figure 1:

Produit/unité || 2006 || 2007 || 2008 || 2009 || 2010 || 2011

Combivir 300/150 mg x 60 || 397 450 || 153 793 || 178 216 || 66 344 || 478 || 8 459

Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2 700 || 17 240 || 0 || 0

Retrovir 100 mg x 100 || 132 176 || 92 467 || 136 571 || 10 185 || 322 || 385

Trizivir 750 mg x 60 || 4 903 || 17 102 || 7 475 || 9 895 || 1 333 || 140

Solution orale Retrovir 10 mg || 119 807 || 272 063 || 13 502 || 7 305 || 9 932 || 1 944

Ziagen 300 mg x 60 || 40 208 || 35 884 || 26 872 || 5 058 || 113 591 || 13 697

Solution orale Epivir 10 mg/ml 240 ml || 406 287 || 155 523 || 33 311 || 4 008 || 24 731 || 11 571

Epivir 150 mg x 60 || 975 250 || 1 125 986 || 971 689 || 0 || 2 605 || 42 701

Retrovir 300 mg x 60 || 48 410 || 118 725 || 47 682 || 0 || 2 335 || 6 035

Total || 2 125 076 || 1 972 186 || 1 418 018 || 120 035 || 155 327 || 84 932

Figure 2:

Ainsi que le montre la figure 2, les ventes totales de médicaments enregistrés faisant l’objet de prix différenciés ont considérablement et régulièrement chuté au cours des six dernières années. Les ventes totales en 2011 représentent à peine 3 % de celles de 2005. Ce recul constant, qui s’est accentué en 2009, pourrait s’expliquer avant tout par le fait que davantage de clients achètent des ARV à d’autres producteurs, et notamment à des fabricants de médicaments génériques, y compris ceux auxquels GSK a cédé une licence dans le cadre de son dispositif de licences volontaires gratuites. ViiV Healthcare, une société créée par GSK et Pfizer pour réaliser des avancées dans le domaine du traitement du VIH et des soins aux personnes vivant avec le virus, a déjà accordé onze licences volontaires pour la fabrication et la distribution d’ARV.

En 2011, ViiV Healthcare et ses preneurs de licence ont ainsi fourni quelque 717 millions de leurs versions d’Epivir et de Combivir à des pays africains. Ce chiffre correspond à l’approvisionnement d’un million de personnes vivant avec le VIH pour environ douze mois. Il s’agit là d’une évolution positive, car elle permet d’augmenter l’offre d’ARV à des prix abordables au profit des clients dans les pays en développement et contribue à pérenniser l’approvisionnement.

Dans certains cas, les volumes mentionnés à l’annexe 1 varient fortement entre 2010 et 2011. Le demandeur a imputé cette variation à la procédure d’attribution des marchés pour l’approvisionnement. En effet, de plus en plus, il est amené à répondre aux demandes de gouvernements ou d’organisations non gouvernementales, l’obligeant à fournir des médicaments à très courte échéance. Ces demandes interviennent généralement en cas de rupture de stock d’un médicament que les fabricants de génériques ne sont pas en mesure de fournir.

Il convient également de souligner que, d’après les données disponibles, aucune réimportation illégale de produits faisant l’objet de prix différenciés ne semble avoir été signalée à la Commission depuis que le règlement a été adopté.

Au vu des informations présentées ci-dessus, et étant donné qu’aucune (autre) société pharmaceutique n’a enregistré de nouveau médicament depuis 2004, la Commission européenne examinera l’utilité d’organiser une consultation publique avec les parties prenantes sur l’application du règlement n° 953/2003, afin de mieux évaluer le rôle de celui-ci pour permettre aux pays en développement les plus pauvres de se procurer des médicaments essentiels à des prix abordables.

ANNEXE 1: Volume des ventes de médicaments en 2010-2011

Solution orale EPIVIR 10 mg/ml – 240 ml Date de l’agrément: 19 avril 2004 || || Volumes des ventes (unités)[7] entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2011

Maladie concernée: infection par le VIH Principe actif: lamivudine Prix proposé (par unité) en 2010: 5,42 USD Prix proposé (par unité) en 2011: 12 USD Prix de liste le plus bas dans l’OCDE: 29,38 USD Prix préférentiel/prix de liste le plus bas dans l’OCDE en 2010: 18,5 % Prix préférentiel/prix de liste le plus bas dans l’OCDE en 2011: 40,8 % || ||

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Nombre total d’unités vendues en 2010 || 24 731

Nombre total d’unités vendues en 2011 || 11 571

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EPIVIR 150 mg x 60 Date de l’agrément: 19 avril 2004 || || Volume des ventes (unités) entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2011

Maladie concernée: infection par le VIH Principe actif: lamivudine Prix proposé (par unité) en 2010: 5,23 USD Prix proposé (par unité) en 2011: 6,56 USD Prix de liste le plus bas dans l’OCDE: 181,42 USD Prix préférentiel/prix de liste le plus bas dans l’OCDE en 2010: 2,9 % Prix préférentiel/prix de liste le plus bas dans l’OCDE en 2011: 3,6 % || ||

Nombre total d’unités vendues en 2010 || 2 605

Nombre total d’unités vendues en 2011 || 42 701

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COMBIVIR 300/150 mg x 60 Date de l’agrément: 19 avril 2004 || || Volumes des ventes (unités) entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2011

Maladie concernée: infection par le VIH Principe actif: lamivudine + zidovudine Prix proposé (par unité) en 2010: 16,19 USD Prix proposé (par unité) en 2011: 18,98 USD Prix de liste le plus bas dans l’OCDE: 264,34 USD Prix préférentiel/prix de liste le plus bas dans l’OCDE en 2010: 6,1 % Prix préférentiel/prix de liste le plus bas dans l’OCDE en 2011: 7,2 % || ||

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Nombre total d’unités vendues en 2010 || 478

Nombre total d’unités vendues en 2011 || 8 459

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RETROVIR 100 mg x 100 Date de l’agrément: 19 avril 2004 || || Volume des ventes (unités) entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2011

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Maladie concernée: infection par le VIH Principe actif: zidovudine Prix proposé (par unité) en 2010: 12,17 USD Prix proposé (par unité) en 2011: 18,48 USD Prix de liste le plus bas dans l’OCDE: 88,75 USD Prix préférentiel/prix de liste le plus bas dans l’OCDE en 2010: 13,7 % Prix préférentiel/prix de liste le plus bas dans l’OCDE en 2011: 20,8 % || ||

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Nombre total d’unités vendues en 2010 || 322

Nombre total d’unités vendues en 2011 || 385

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RETROVIR 300 mg x 60 Date de l’agrément: 19 avril 2004 || || Volume des ventes (unités) entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2011

Maladie concernée: infection par le VIH Principe actif: zidovudine Prix proposé (par unité) en 2010: 13,24 USD Prix proposé (par unité) en 2011: 24,70 USD Prix de liste le plus bas dans l’OCDE: 133,20 USD Prix préférentiel/prix de liste le plus bas dans l’OCDE en 2010: 9,9 % Prix préférentiel/prix de liste le plus bas dans l’OCDE en 2011: 18,5 % || ||

Nombre total d’unités vendues en 2010 || 2 335

Nombre total d’unités vendues en 2011 || 6 035

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RETROVIR 250 mg x 40 Date de l’agrément: 19 avril 2004 || || Volume des ventes (unités) entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2011

Maladie concernée: infection par le VIH Principe actif: zidovudine Prix proposé (par unité) en 2010: 11,03 USD Prix proposé (par unité) en 2011: 12,03 USD Prix de liste le plus bas dans l’OCDE: 81,15 USD Prix préférentiel/prix de liste le plus bas dans l’OCDE en 2010: 13,6 % Prix préférentiel/prix de liste le plus bas dans l’OCDE en 2011: 148 % || ||

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Nombre total d’unités vendues en 2010 || 0

Nombre total d’unités vendues en 2011 || 0

TRIZIVIR 750 mg x 60 Date de l’agrément: 19 avril 2004 || || Volume des ventes (unités) entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2011

Maladie concernée: infection par le VIH Principe actif: sulfate d’abacavir (300 mg) + lamivudine (150 mg) + zidovudine (300 mg) Prix proposé (par unité) en 2010: 53,71 USD Prix proposé (par unité) en 2011: 53,01 USD Prix de liste le plus bas dans l’OCDE: 450,31 USD Prix préférentiel/prix de liste le plus bas dans l’OCDE en 2010: 11,9 % Prix préférentiel/prix de liste le plus bas dans l’OCDE en 2011: 11,8 % || ||

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Nombre total d’unités vendues en 2010 || 1 333

Nombre total d’unités vendues en 2011 || 140

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ZIAGEN 300 mg x 60 Date de l’agrément: 20 septembre 2004 || || Volume des ventes (unités) entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2011

Maladie concernée: infection par le VIH Principe actif: sulfate d’abacavir Prix proposé (par unité) en 2010: 35,91 USD Prix proposé (par unité) en 2011: 31,36 USD Prix de liste le plus bas dans l’OCDE: 223,37 USD Prix préférentiel/prix de liste le plus bas dans l’OCDE en 2010: 16,1 % Prix préférentiel/prix de liste le plus bas dans l’OCDE en 2011: 14 % || ||

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Nombre total d’unités vendues en 2010 || 113 591

Nombre total d’unités vendues en 2011 || 13 697

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Solution orale RETROVIR 10 mg/ml – 200 ml Date de l’agrément: 20 septembre 2004 || || Volume des ventes (unités) entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2011

Maladie concernée: infection par le VIH Principe actif: zidovudine Prix proposé (par unité) en 2010: 6,35 USD Prix proposé (par unité) en 2011: 10,38 USD Prix de liste le plus bas dans l’OCDE: 16,22 USD Prix préférentiel/prix de liste le plus bas dans l’OCDE en 2010: 39,2 % Prix préférentiel/prix de liste le plus bas dans l’OCDE en 2011: 64 % || ||

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Nombre total d’unités vendues en 2010 || 9 932

Nombre total d’unités vendues en 2011 || 1 944

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[1] L’article 11 du règlement (CE) n° 953/2003 dispose ce qui suit:

«1. La Commission procède à un contrôle annuel des volumes d’exportation des produits faisant l’objet de prix différenciés, énumérés à l’annexe I et exportés vers les pays visés à l’article 1er, en s’appuyant sur les informations qui lui sont communiquées par les fabricants et exportateurs de produits pharmaceutiques. Elle établit à cette fin un formulaire type. Pour chaque produit faisant l’objet de prix différenciés, les fabricants et les exportateurs sont tenus de transmettre de tels rapports de vente à la Commission tous les ans et de manière confidentielle. 2. La Commission rend compte périodiquement au Conseil des volumes d’exportation de produits faisant l’objet de prix différenciés, y compris de produits vendus dans le cadre d’un partenariat convenu entre le fabricant et le gouvernement d’un pays de destination. Dans le rapport qu’elle établit, la Commission examine la liste des pays et des maladies concernés ainsi que les critères généraux d’application de l’article 3.»

[2] http://www.undp.org/content/dam/undp/library/MDG/french/MDG-Report-2011-FR.pdf.

[3] Les droits de propriété intellectuelle sur les médicaments peuvent faire monter les prix en limitant l’offre de produits génériques de substitution moins onéreux. Cependant, l’accessibilité aux médicaments pour les patients des pays pauvres en développement peut dépendre de nombreux autres facteurs importants, notamment: l'absence d’un régime national d’assurance maladie, les tarifs d’importation et les droits sur les médicaments, les marges de distribution élevées ainsi que la déficience des procédures de marchés publics.

[4] JO L 135 du 3.6.2003, p. 5. Ce règlement a été modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1662/2005 de la Commission du 11 octobre 2005 (JO L 267 du 12.10.2005, p. 19): http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:FR:PDF.

[5] Des informations plus précises sur les prix de vente effectifs sont disponibles sur le site web du Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme: http://bi.theglobalfund.org/analytics/saw.dll?Dashboard&nqUser=PQRExternalUser&PQRLANGUAGE=en&PortalPath=/shared/PQR%20External%20Users/_portal/PQR%20Public&Page=Price%20list.

[6] Au lieu de fournir des informations détaillées sur le prix proposé, le demandeur peut présenter un certificat délivré par un contrôleur indépendant indiquant que le prix a été vérifié et qu'il correspond à l'un des critères énoncés à l'annexe III.

[7] Dans ce tableau comme dans les suivants, le terme «unité» désigne le conditionnement du produit concerné. Par exemple, une unité de solution orale Epivir 10 mg/ml – 240 ml correspond à un flacon de 240 ml. Une unité d’Epivir 150 mg x 60 (voir tableau suivant) correspond à une boîte de soixante comprimés.