N° C 122/6 Journal officiel des Communautés européennes 22. 5. 86 
COMMISSION 
Modification à la proposition de directive du Conseil portant rapprochement des mesures 
nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment 
ceux issus de la biotechnologie (') 
COM(86) 117 final 
(Présentée par la Commission au Conseil aux termes de l'article 149 du paragraphe 2 du traité CEE 
le 14 mars 1986.) 
(86/C 122/08) 
La Commission a soumis au Conseil la proposition susvisée à la date du 25 septembre 1984. 
Pour les raisons indiquées dans l'exposé des motifs, la proposition initiale fait l'objet des amen­
dements suivants: 
Insérer, avant le premier considérant: 
«considérant que toute réglementation en matière de production et de distribution des 
spécialités pharmaceutiques doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé 
publique;». 
C) JO n° C 293 du 5. 11. 1984, p. 1. 
Modification à la proposition de directive du Conseil portant modification de la directive 
75/318/CEE relative au rapprochement des législations des États membres concernant les 
normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de 
spécialités pharmaceutiques (') 
COM(86) 117 final 
(Présentée par la Commission au Conseil aux termes de l'article 149 paragraphe 2 du traité CEE le 
14 mars 1986.) 
(86/C 122/09) 
La Commission a soumis au Conseil la proposition 
susvisée à la date du 25 septembre 1984. Pour les raisons 
indiquées dans l'exposé des motifs, la proposition initiale 
fait l'objet des amendements suivants : 
1. À l'article 1er, insérer un nouveau paragraphe 2: 
«2. La première partie de l'annexe "Essais physico­
chimiques, biologiques ou microbiologiques des 
spécialités pharmaceutiques" est modifiée comme 
suit: 
a) Au point A "Composition qualitative et quanti­
tative des composants", insérer le paragraphe 4 
ci-après: 
«4. Le choix de la composition, des consti­
tuants et du récipient doit être expliqué et 
justifié par des données scientifiques rela­
tives au développement galénique. Le 
surdosage à la fabrication ainsi que sa 
justification doivent être indiqués.» 
b) Au point B "Description du mode de prépara­
tion", insérer le cinquième tiret suivant: 
«— des études expérimentales de validation du 
procédé de fabrication lorsqu'il s'agit d'une méthode de fabrication peu 
courante ou lorsque cela présente un 
intérêt particulier, compte tenu du 
produit.» 
c) Au point C "Contrôle des matières premières", 
paragraphe 2, remplacer le point b) par: 
«b) la description de la substance conforme à 
celle qui est retenue pour la rédaction d'un 
article de la pharmacopée européenne est 
accompagnée de toutes justifications 
nécessaires, notamment en ce qui concerne 
la structure moléculaire s'il y a lieu; 
celle-ci doit être accompagnée d'une 
description appropriée de la méthode de 
synthèse. En ce qui concerne les produits 
ne pouvant être définis que par leur mode 
de préparation, celui-ci doit être suffisam­
ment détaillé pour caractériser un produit 
constant quant à sa composition et à ses 
effets;».» 
2. À l'article 1er, le paragraphe 2 actuel devient le para­
graphe 3. 
(') JO n° C 293 du 5. 11. 1984, p. 4.