relatif à l'exercice de la délégation de pouvoir conférée à la Commission conformément au règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides

- d’adapter les annexes II, III et IV aux progrès scientifiques et techniques (article 85),

Les exigences et procédures pour autoriser la commercialisation des produits biocides sont principalement énoncées dans le règlement (UE) nº 528/2012 (ci-après le «RPB»), modifié par le règlement (UE) nº 736/2013 , le règlement (UE) nº 837/2013 et le règlement (UE) nº 334/2014 . En élaborant le présent rapport, la Commission satisfait à l’obligation prévue par l’article 83, paragraphe 2, du RPB, de présenter au Parlement européen et au Conseil un rapport relatif à la délégation de pouvoir conférée à la Commission par le RPB. Le rapport est élaboré au plus tard neuf mois avant la fin de la période de délégation de cinq ans, à compter du 17 juillet 2012. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

Le cadre juridique de l’UE concernant les produits biocides a pour but de garantir un niveau de protection élevé de la santé humaine et animale et de l’environnement et d’améliorer le fonctionnement du marché intérieur. Le cadre repose sur le principe selon lequel les produits biocides ne peuvent être mis sur le marché qu’après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par les autorités compétentes.

relatif à l’exercice de la délégation de pouvoir conférée à la Commission conformément au règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides

- d’établir les règles relatives au programme de travail entrepris conformément à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE aux fins de l’examen systématique de toutes les substances actives existantes et la détermination des droits et obligations qui incombent aux autorités compétentes et aux participants en ce qui concerne la prolongation de la durée dudit programme pour une période déterminée (article 89, paragraphe 1).

2. Exercice de la délégation

Pendant la période sur laquelle porte le présent rapport, la Commission a adopté quatre actes délégués afin de compléter ou modifier certains éléments non essentiels du RPB. Les actes suivants ont été adoptés:

2.1. Règlement délégué (UE) nº 736/2013 de la Commission

Le RPB prévoit la poursuite du programme de travail aux fins de l’examen systématique de toutes les substances actives existantes utilisées dans les produits biocides, qui a débuté conformément à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE. L’article 89, paragraphe 1, deuxième alinéa, du RPB dispose que: «En fonction de l’état d’avancement du programme de travail, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne la prolongation de la durée dudit programme pour une période déterminée».

Initialement, l’article 89, paragraphe 1, premier alinéa, du RPB prévoyait que le programme de travail soit achevé le 14 mai 2014. Cependant, comme l’indique la communication de la Commission au Parlement européen, conformément à l’article 294, paragraphe 6, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, concernant la position du Conseil relative à l’adoption d’un règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché et l’utilisation des produits biocides , l’examen de toutes les substances actives existantes utilisées dans les produits biocides ne sera finalisé que le 31 décembre 2024.

Par conséquent, sur la base l’article 89, paragraphe 1, deuxième alinéa, du RPB, le règlement (UE) nº 736/2013 a modifié le premier alinéa de l’article 89, paragraphe 1, du RPB afin de prolonger la durée du programme de travail jusqu’au 31 décembre 2024.

Le groupe d’experts des autorités compétentes sur les produits biocides est intervenu en tant que groupe d’experts conformément aux arrangements interinstitutionnels applicables. Dans ce contexte, le projet d’acte délégué a été examiné lors des réunions tenues du 19 au 21 septembre 2012 et du 12 au 14 décembre 2012. Le groupe d’experts des autorités compétentes sur les produits biocides a été consulté pour le projet de règlement délégué de la Commission et un projet actualisé d’acte délégué a été rendu public avant chacune de ces réunions. La Commission a adopté l’acte délégué le 17 mai 2013 et l’a notifié au Parlement européen et au Conseil. Ces institutions n’ont formulé aucune objection à l’acte délégué au cours de la période de deux mois prévue à l’article 83, paragraphe 5, du RPB. Le règlement délégué (UE) nº 736/2013 de la Commission a été publié au Journal officiel de l’Union européenne le 31 juillet 2013 et est entré en vigueur le 20 août 2013.

2.2. Règlement délégué (UE) nº 837/2013 de la Commission

Le présent acte juridique a été adopté sur la base de l’article 85 du RPB qui dispose que: «Afin de pouvoir adapter les dispositions du présent règlement aux progrès scientifiques et techniques, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne l’adaptation des annexes II, III et IV auxdits progrès».

Le règlement (UE) nº 837/2013 a modifié l’annexe III du RPB afin d’inclure la preuve de l’établissement de l’équivalence technique, conformément à l’article 54, dans les exigences en matière d’informations à fournir pour l’autorisation des produits biocides. Un produit biocide peut être autorisé même s'il contient une (ou plusieurs) substance(s) active(s) fabriquée(s) dans des lieux ou selon des procédés ou à partir de matières premières autres que ceux de la substance évaluée aux fins de l’approbation visée à l’article 9 du RPB. Cet acte délégué avait pour but de garantir que, dans une telle situation, la substance active contenue dans un produit biocide ne possède pas de propriétés nettement plus dangereuses que la substance évaluée aux fins de l’approbation.

Le groupe d’experts des autorités compétentes sur les produits biocides a été consulté sur le projet de règlement délégué de la Commission lors des réunions tenues du 19 au 21 septembre 2012 et du 12 au 14 décembre 2012. Un projet actualisé d’acte délégué a été rendu public avant chacune de ces réunions. La Commission a adopté l’acte délégué le 25 juin 2013 et l’a notifié Parlement européen et au Conseil. Ces institutions n’ont formulé aucune objection à l’acte délégué au cours de la période de deux mois prévue à l’article 83, paragraphe 5, du RPB. Le règlement délégué (UE) nº 837/2013 de la Commission a été publié au Journal officiel de l’Union européenne le 3 septembre 2013 et est entré en vigueur le 23 septembre 2013.

2.3. Règlement délégué (UE) nº 492/2014 de la Commission

L’acte juridique a été adopté sur la base du premier alinéa de l’article 40 du RPB qui dispose que: «La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne l’établissement de règles supplémentaires pour le renouvellement des autorisations soumises à la reconnaissance mutuelle». La Commission a adopté le règlement (UE) nº 492/2014 afin d’établir des règles supplémentaires pour le renouvellement des autorisations soumises à la reconnaissance mutuelle, tant dans l’État membre où la première autorisation a été accordée que dans les États membres qui ont octroyé l’autorisation au titre de la reconnaissance mutuelle de cette première autorisation. L’acte délégué prévoit que l’Agence européenne des produits chimiques élabore des lignes directrices sur les modalités relatives au traitement des renouvellements.

Le groupe d’experts des autorités compétentes sur les produits biocides a été consulté sur le projet de règlement délégué de la Commission au cours des réunions tenues du 15 au 17 mai 2013, du 10 au 12 juillet 2013 et du 25 au 27 septembre 2013. Un projet actualisé d’acte délégué a été rendu public avant chacune de ces réunions. La Commission a adopté l’acte délégué le 7 mars 2014 et l’a notifié au Parlement européen et au Conseil. Ces institutions n’ont formulé aucune objection à l’acte délégué au cours de la période de deux mois prévue à l’article 83, paragraphe 5, du RPB. Le règlement délégué (UE) nº 492/2014 de la Commission a été publié au Journal officiel de l’Union européenne le 14 mai 2014 et est entré en vigueur le 3 juin 2014.

2.4. Règlement délégué (UE) nº 1062/2014 de la Commission

Concernant le programme de travail entrepris conformément à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE, aux fins de l’examen systématique de toutes les substances actives existantes, l’article 89, paragraphe 1, premier alinéa, du RPB habilite la Commission «à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne la réalisation du programme de travail et la détermination des droits et obligations qui incombent aux autorités compétentes et aux participants au programme».

Sur la base de cette disposition, la Commission a adopté le règlement (UE) nº 1062/2014 afin de compléter le RPB en ce qui concerne les modalités à suivre pour la poursuite du programme d’examen entamé conformément à des règles basées sur la directive 98/8/CE. Étant donné que le RPB annule la directive, les modalités existantes ont dû être adaptées aux dispositions du RPB. L’acte délégué définit les droits et obligations des autorités compétentes et des participants au programme de travail. De plus, l’acte délégué précise dans quel cas un demandeur potentiel est autorisé à rejoindre ou à remplacer un participant existant ou à reprendre le soutien d’une substance inscrite dans le programme d’examen.