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Bruxelles, le 25.5.2009

COM(2009) 243 final

Proposition de

DÉCISION DU CONSEIL

concernant la non-inscription du métam à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

EXPOSÉ DES MOTIFS

Le projet ci-joint de proposition de décision du Conseil concerne la non-inscription du métam en tant que substance active sur la liste positive (annexe I) de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des produits phytopharmaceutiques contenant cette substance. La proposition de non-inscription repose sur un certain nombre de préoccupations mises en lumière pendant l'évaluation de cette substance active.

La directive 91/414/CEE du Conseil établit un cadre harmonisé pour l'autorisation et la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. Les substances actives destinées à être utilisées comme produits phytopharmaceutiques sont évaluées et autorisées au niveau communautaire et sont énumérées à l’annexe I de ladite directive. Les différents produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives sont évalués et autorisés par les États membres conformément à des règles harmonisées.

Les données soumises par l'industrie ont été évaluées dans un premier temps par un État membre rapporteur, en l'occurrence la Belgique, qui a présenté un projet de rapport d'évaluation. L'Autorité européenne de sécurité des aliments a organisé un examen collégial de l'évaluation initiale et a transmis à la Commission les conclusions de l'évaluation des risques pour le métam le 26 novembre 2008.

Un certain nombre de sujets de préoccupation ont été relevés au cours de l'évaluation de cette substance active. Il n'a, en particulier, pas été possible de démontrer que l'exposition des consommateurs à la substance est acceptable, en raison de l'inadéquation des études effectuées sur les résidus et du manque d'informations sur une impureté pertinente sur le plan toxicologique [N,N'-diméthylthiourée (DMTU)]. Par ailleurs, une quantité importante de cette impureté se disperse dans l'environnement en raison du taux d'application élevé de la substance, ce qui, en l'absence de données sur son comportement dans l'environnement, suscite l'inquiétude.

Le projet de décision de non-inscription a été soumis le 26 février 2009 au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale:

- 11 États Membres ont voté pour (100 votes),

- 11 États Membres ont voté contre (139 votes),

- 5 États Membres se sont abstenus (106 votes).

Le comité n'a pas rendu d'avis. Par conséquent, en application de l'article 19 de la directive 91/414/CEE et conformément à l'article 5 de la décision 1999/468/CE du Conseil, la Commission est tenue de soumettre au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre, le Conseil disposant d'un délai de trois mois pour statuer à la majorité qualifiée sur cette proposition.

Le projet de décision n'est pas soumis au droit de regard du Parlement européen (article 8 de la décision 1999/468/CE du Conseil).

Proposition de

DÉCISION DU CONSEIL

concernant la non-inscription du métam à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques[1], et notamment son article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa,

considérant ce qui suit:

(1) L’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE dispose qu’un État membre peut, pendant une période de douze ans à compter de la date de notification de cette directive, autoriser la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives non visées à l’annexe I de cette directive, qui sont déjà sur le marché deux ans après la date de notification, tandis qu’un examen graduel de ces substances est réalisé dans le cadre d’un programme de travail.

(2) Le règlement (CE) n° 451/2000 de la Commission[2] et le règlement (CE) n° 1490/2002 de la Commission[3] établissent les modalités de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Le métam figure sur cette liste.

(3) Les effets du métam sur la santé humaine et l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) n° 451/2000 et (CE) n° 1490/2002 pour une série d’utilisations proposées par l’auteur de la notification. Par ailleurs, ces règlements désignent les États membres rapporteurs chargés de présenter les rapports d’évaluation et recommandations requis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1490/2002. Pour le métam, l'État membre rapporteur était la Belgique et toutes les informations utiles ont été présentées le 10 septembre 2007.

(4) Le rapport d’évaluation a été soumis à un examen collégial par les États membres et l’EFSA, au sein du groupe de travail «Évaluation» de cette dernière, puis présenté à la Commission le 26 novembre 2008 sous la forme de conclusions de l’EFSA relatives à l’examen collégial de l’évaluation des risques de la substance active métam utilisée en tant que pesticide[4]. Ce rapport a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 26 février 2009, à l’établissement du rapport de réexamen du métam par la Commission.

(5) Un certain nombre de sujets de préoccupation ont été mis en lumière au cours de l’évaluation de cette substance active. Il n'a, en particulier, pas été possible de démontrer que l'exposition des consommateurs à la substance est acceptable, en raison de l'inadéquation des études effectuées sur les résidus et du manque d'informations sur une impureté pertinente sur le plan toxicologique [N,N'-diméthylthiourée (DMTU)]. Par ailleurs, une quantité importante de cette impureté se disperse dans l'environnement en raison du taux d'application élevé de la substance, ce qui, en l'absence de données sur son comportement dans l'environnement, suscite l'inquiétude. En conséquence, il n’a pas été possible de déterminer, sur la base des informations fournies dans les délais prévus, si le métam satisfait aux conditions d’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.

(6) La Commission a invité l’auteur de la notification à lui présenter ses observations concernant les résultats de l’examen collégial et à lui faire savoir s’il avait l’intention de continuer à demander l’inscription de la substance à l’annexe. L'auteur de la notification a présenté des observations qui ont été examinées attentivement. Toutefois, en dépit des arguments avancés par l’auteur de la notification, les sujets de préoccupation évoqués plus haut subsistent, et les évaluations effectuées sur la base des informations fournies et examinées lors des réunions des experts de l’EFSA n’ont pas démontré que, dans les conditions d’utilisation proposées, les produits phytopharmaceutiques contenant du métam sont susceptibles de satisfaire, d’une manière générale, aux conditions fixées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE.

(7) Il convient par conséquent de ne pas inscrire le métam à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.

(8) Il y a lieu d’adopter des mesures garantissant que les autorisations accordées pour des produits phytopharmaceutiques contenant du métam seront retirées dans un délai déterminé et ne seront pas reconduites, et qu’aucune nouvelle autorisation ne sera accordée pour de tels produits.

(9) Aucun délai de grâce accordé par un État membre pour l'élimination, l'entreposage, la mise sur le marché et l'utilisation des stocks existants de produits phytopharmaceutiques contenant du métam ne peut excéder douze mois, afin de limiter l'utilisation de ces stocks à une seule période de végétation supplémentaire, ce qui garantit que les produits phytopharmaceutiques contenant du métam resteront à la disposition des exploitants agricoles pendant une période de dix-huit mois à compter de l'adoption de la présente décision.

(10) La présente décision n’exclut pas qu’une demande soit introduite conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, dont les modalités d’application ont été définies dans le règlement (CE) n° 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I[5], en vue d’une éventuelle inscription du métam à l’annexe I de ladite directive.

(11) Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n’a pas émis d’avis dans le délai fixé par son président,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Le métam n'est pas inscrit en tant que substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.

Article 2

Les États membres font en sorte:

a) que les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du métam soient retirées pour le [… INSÉRER LA DATE POSTÉRIEURE DE 6 MOIS À LA DATE D'ADOPTION DE LA PRÉSENTE DÉCISION ];

b) qu'aucune autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant du métam ne soit accordée ou reconduite à compter de la date de publication de la présente décision.

Article 3

Tout délai accordé par un État membre conformément aux dispositions de l'article 4, paragraphe 6, de la directive 91/414/CEE est le plus court possible et expire au plus tard le [... INSÉRER LA DATE POSTÉRIEURE DE 18 MOIS À LA DATE D'ADOPTION DE LA PRÉSENTE DÉCISION ].

Article 4

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le

Par le Conseil

Le Président

[1] JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

[2] JO L 55 du 29.2.2000, p. 25.

[3] JO L 224 du 21.8.2002, p. 23.

[4] EFSA Scientific Report (2008) 203, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metam (date d’achèvement: 26 novembre 2008).

[5] JO L 15 du 18.1.2009, p. 5.