COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
Bruxelles, le 20.05.1996 
COM(96) 206 final 
Proposition de 
DECISION DU CONSEIL 
concernant la mise sur le marché de maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) 
ayant subi la modification combinée lui assurant 
les propriétés insecticides conférées par le gène Bt-endotoxine 
et une meilleure tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium, 
en application de la directive 90/220/CEE du Conseil 
(présentée par la Commission) 

EXPOSE DES MOTIFS 
1. Une notification (Réf. C/F/94/11-03) concernant la mise sur le marché du maïs 
génétiquement modifié (Zea mays L.) ayant subi la modification combinée lui 
assurant les propriétés insecticides conférées par le gène Bt-endotoxine et une 
meilleure tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium, a été soumise par 
l'autorité compétente française conformément aux dispositions de l'article 11 de 
la directive 90/220/CEE. 
2. L'autorité compétente française a transmis le dossier à la Commission avec avis 
favorable conformément aux dispositions de l'article 12 de cette même directive. 
3. Certaines autorités compétentes des Etats membres (AT, BE, DE, DK, IT, SE et 
UK) ont émis des objections sur certains points spécifiques incluant l'étiquetage, 
les effet sur la santé humaine du gène non exprimé de la ft-lactamase, les effets 
sur l'environnement de l'utilisation des herbicides sur les plantes et d'un 
développement possible d'une résistance à la Bt-toxine. Ceci a rendu nécessaire, 
conformément aux dispositions de l'article 21 de la directive 90/220/CEE, la prise 
d'une décision par la Commission. 
4. Une proposition de décision relative aux mesures à prendre a été transmise pour 
avis au Comité établi conformément aux dispositions de l'article 21 de cette même 
directive. 
5. Le Comité n'ayant pas émis d'avis, la Commission doit, conformément aux 
dispositions de l'article 21 de la Directive 90/220/CEE, soumettre sans tarder au 
Conseil une proposition relative aux mesures à prendre sur laquelle le Conseil doit 
statuer à la majorité qualifiée. 
6. Le même article stipule que si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter 
de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont 
arrêtées par la Commission. 
GL 
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE, 
vu le traité instituant la Communauté européenne, 
vu la directive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à la dissémination 
volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement1, et notamment son 
article 13, 
vu la proposition de la Commission; 
considérant qu'en application des articles 10 à 18 de la directive 90/220/CEE, il existe 
une procédure communautaire qui habilite l'autorité compétente d'un Etat membre à 
autoriser la mise sur le marché de produits constitués d'organismes génétiquement 
modifiés; 
considérant qu'une notification relative à la mise sur le marché d'un tel produit a été 
présentée à l'autorité compétente d'un Etat membre (France); 
considérant que l'autorité compétente de la France a subséquemment transmis le dossier 
à la Commission avec avis favorable; que les autorités compétentes d'autres Etats 
membres ont émis des objections à l'égard de ce dossier; 
considérant, par conséquent, qu'en application de l'article 13 paragraphe 3, la Commission 
devait prendre une décision selon la procédure prévue à l'article 21 de la directive 
90/220/CEE; 
considérant que la Commission, après avoir examiné chacune des objections soulevées à 
la lumière des dispositions de la directive 90/220/CEE et analysé les informations fournies 
dans le dossier, est parvenue aux conclusions suivantes : 
• les informations fournies par le demandeur ont fourni des informations sur 
tous les nouveaux gènes introduits, et pas uniquement sur les gènes 
exprimés; 
• l'évaluation des risques a pris en considération tous les gènes introduits, 
qu'ils soient ou non exprimés. Dans le cas du produit examiné, une 
évaluation des risques dus à la présence du gène non exprimé de la p-
lactamase contrôlé par un promoteur bactérien a également été effectuée; 
• pour les produits destinés à l'alimentation humaine ou animale, 
l'évaluation des risques selon la directive 90/220/CEE détermine si la 
modification génétique est susceptible d'entraîner des effets toxiques ou 
nocifs pour la santé humaine et pour l'environnement; 
• il n'y a pas de raison de penser que l'introduction dans le maïs des gènes 
concernés aura une incidence négative quelconque sur la santé humaine et 
sur l'environnement; 
JO n* L 117 du 8.5.1990, p. 15; directive modifiée en dernier lieu par la directive 94/15/CE de 
la Commission (JO n' L 103 du 22.5.1994, p. 20). 
• l'apparition éventuelle d'une résistance à la protéine CrylA(b) tronquée 
chez les insectes ne peut pas être considérée comme un effet néfaste pour 
F environnement, puisque les moyens actuels de lutte contre ces espèces 
d'insectes résistants seront toujours disponibles; 
• Rien, sur le plan de la sécurité, ne justifie l'indication, sur l'étiquette, que 
le produit a été obtenu grâce à des techniques de modification génétique; 
• L'étiquette doit préciser que les plantes présentent une tolérance accrue à 
l'herbicide glufosinate-ammonium; 
considérant que l'autorisation des herbicides chimiques et l'évaluation des conséquences 
de leur utilisation sur la santé humaine et sur l'environnement sont régies par la directive 
91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques2, et non par la directive 90/220/CEE du Conseil; 
considérant que le produit examiné a été notifié pour une utilisation sans restriction, 
notamment pour l'alimentation humaine et animale; 
considérant que la présente décision n'exclut pas l'application, conformément aux 
dispositions de la législation communautaire, des dispositions adoptées par les États 
membres en matière de sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux 
si elles ne portent pas spécifiquement sur la modification génétique du produit concerné 
ou de ses composants; 
considérant que l'article 11 paragraphe 6 et l'article 16 paragraphe 1 de la directive 
90/220/CEE prévoient des garanties supplémentaires au cas où de nouvelles informations 
relatives aux risques présentés par le produit seraient obtenues; 
considérant que le comité institué par l'article 21 de la directive 90/220/CEE, consulté par 
procédure écrite le 8 mars 1996, n'a pas émis d'avis sur les mesures prévues dans un 
projet de décision de la Commission; 
JO n ' L 230 du 19.8.1991, p. 1 ; directive modifiée en dernier lieu par la directive 93/43/CEE (JO 
n' L227, p.31). 
A ARRETE LA PRESENTE DECISION : 
Article premier 
1. Sans préjudice des autres mesures législatives communautaires et sous réserve des 
conditions énoncées aux paragraphes 2 et 3, les autorités françaises autorisent la 
mise sur le marché du produit ci-après, notifié par Ciba-Geigy Limited (réf. 
C/F/94/11-03) conformément à l'article 13 de la directive 90/220/CEE. 
Le produit consiste en lignées pures et en hybrides d'une lignée de maïs (Zea 
mays L.) (CG 00256-176) transformée à l'aide de plasmides contenant : 
i) une copie du gène bar de Streptomyces hygroscopicus (codant pour une 
phosphinothricine acétyltransférase), contrôlée par le promoteur 35S et le 
terminateur 35S du virus de la mosaïque du chou-fleur (CaMV); 
ii) deux copies d'un gène de synthèse tronqué codant pour une protéine de 
lutte contre les insectes représentant la portion active de la Ô-endotoxine 
CrylA(b), provenant de la souche HD1-9 de Bacillus thuringiensis subsp 
kurstaki et contenant l'intron n°9 du gène codant pour la 
phosphoénolpyruvate carboxylase du maïs; 
la première copie est contrôlée par un promoteur du gène de la 
phosphoénolpyruvate carboxylase du maïs et par le terminateur S35 du 
CaMV, et la seconde copie par un promoteur dérivé d'un gène codant pour 
une protéine-kinase calcium-dépendante du maïs et par le terminateur S35 
du CaMV; 
iii) le gène de procaryote bla (codant pour une p-lactamase conférant la 
résistance à Pampicilline), contrôlé par un promoteur de procaryotes. 
2. La présente autorisation vise toute la descendance issue de croisements du produit 
avec une variété quelconque de maïs traditionnel. 
3. Sans préjudice des autres exigences en matière d'étiquetage requises par la 
législation communautaire, l'étiquette de chaque emballage de semences doit 
préciser que le produit : 
présente une autoprotection contre la pyrale du maïs 
présente une tolérance accrue à l'herbicide glufosinate-ammonium. 
Article 2 
Les Etats membres sont destinataires de la présente décision. 
Fait à Bruxelles, 
par le Conseil 
ISSN 0254-1491 
COM(96) 206 final 
DOCUMENTS 
FR 03 15 
N" de catalogue : CB-CO-96-216-FR-C 
ISBN 92-78-03902-0 
Office des publications officielles des Communautés européennes 
L-2985 Luxembourg 
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