9. 2. 84 Journal officiel des Communautés européennes N° C35/1 
II 
(Actes préparatoires) 
COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL 
Avis sur une proposition de directive du Conseil relative à la protection des patients en 
dialyse par une réduction maximale de l'exposition à l'aluminium 
(84/C 35/01) 
Le texte qui a fait l'objet de cet avis est publié au Journal officiel des Communautés 
européennes n° C 202 du 29 juillet 1983, page 5. 
A. BASE JURIDIQUE DE L'AVIS 
Le Conseil a décidé, le 13 juillet 1983, de consulter, conformément aux dispositions 
des articles 100 et 235 du traité instituant la Communauté économique européenne, le 
Comité économique et social sur la proposition susvisée. 
B. AVIS DU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL 
Le Comité économique et social a élaboré son avis sur le sujet précité au cours de sa 
213e session plénière, tenue à Bruxelles les 14 et 15 décembre 1983. 
Le texte de cet avis est le suivant: 
LE COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL, 
vu le traité instituant la Communauté économique 
européenne, et notamment ses articles 100 et 235, 
vu la demande d'avis du Conseil, du 13 juillet 1983, 
sur la proposition de directive du Conseil relative à 
la protection des patients en dialyse par une réduc­
tion maximale de l'exposition à l'aluminium, 
vu la décision prise par le bureau, le 5 juillet 1983, 
dans l'attente d'une saisine imminente, de confier à 
la section de l'environnement, de la santé publique 
et de la consommation l'élaboration de l'avis en la 
matière, 
vu le rapport oral de M. Monier, rapporteur, 
vu l'avis adopté par la section précitée lors de sa 
78e réunion tenue le 16 novembre 1983, vu les délibérations de ses membres lors de sa 
213e session plénière des 14 et 15 décembre 1983 
(séance du 14 décembre 1983), 
A ADOPTÉ L'AVIS SUIVANT 
à l'unanimité: 
1. Observations générales 
1.1. Le Comité se félicite de l'initiative de la Com­
mission visant à réduire l'exposition à l'aluminium 
des patients en dialyse, eu égard notamment à la 
croissance importante du nombre de ceux-ci dans la 
Communauté. 
1.2. Le Comité constate néanmoins qu'actuelle­
ment le pourcentage des patients en dialyse est dif­
férent d'un État membre à l'autre ; de même, pour ce 
qui concerne la création des centres de dialyse, il 
observe que de 1971 à 1981 l'évolution du nombre 
de ceux-ci a été également différente selon les États 
membres. 
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1.3. Or, il s'agit-là d'un domaine thérapeutique qui 
mérite, selon le Comité, une plus grande attention si 
l'on veut que le taux de couverture des besoins 
devienne et reste satisfaisant dans le futur. Que l'on 
songe notamment aux possibilités d'application du 
traitement d'hémodialyse à des nouvelles catégories 
de personnes souffrant d'insuffisance rénale. 
1.4. D'autre part, le Comité est conscient que le 
coût du traitement d'hémodialyse est déjà très élevé 
et que, dès lors, l'on pourrait craindre que la proposi­
tion de directive, par les contraintes qu'elle impose, 
suscite des charges financières supplémentaires. Le 
Comité convient avec la Commission que l'augmen­
tation des frais supplémentaires consécutifs à 
l'introduction de la directive sera peu importante; il 
souligne par contre qu'en l'absence des mesures pré­
conisées par cette directive le risque d'encéphalo-
pathie et d'ostéomolacie des patients en dialyse aug­
menterait considérablement, en entraînant des frais 
d'hospitalisation encore plus importants. 
1.5. C'est pourquoi le Comité estime nécessaire de 
souligner une fois encore l'ensemble des actions de 
prévention que la proposition de directive comporte 
tant sur le plan de la santé des dialyses que sur celui 
des coûts supportés par la sécurité sociale. 
1.6. Enfin, le Comité se félicite qu'au niveau du 
Conseil un groupe «santé» a été constitué, lequel 
examinera cette proposition de directive. Le Comité 
exprime son souhait que ce groupe «santé» soit ins­
titutionnalisé, qu'il dispose de l'expertise nécessaire 
et qu'il soit chargé de l'examen des autres proposi­
tions que la Commission devrait présenter en 
matière de santé, et notamment en ce qui concerne 
la protection des patients. 
2. Observations particulières 
Article 2 paragraphe 1 
Compte tenu de ce qui précède, le Comité propose 
de remplacer le mot «souhaitable» par «indispen­
sable». 
Article 3 
Paragraphe 1 
De même, le Comité suggère de rédiger ce para­
graphe comme suit: 
Fait à Bruxelles, le 14 décembre 1983. «À partir du 1er janvier 1986, les États membres 
veillent à ce que le taux d'aluminium dans les 
liquides de dialyse ne dépasse jamais 30 (j.g/1 ; il 
est recommandé que ce taux ne dépasse pas 
10ug/l.» 
Paragraphe 6 
Tout en comprenant les difficultés d'ordre techni­
que en imposant un certain délai pour atteindre le 
taux de 10 u.g/1, le Comité invite la Commission à 
suivre de très près l'évolution technique ainsi que 
son application dans ce domaine. 
Article 7 
Le Comité note que la Commission envisage de 
mettre à la disposition des laboratoires des échantil­
lons de référence ainsi qu'un programme de con­
trôle de la qualité pour aider ceux-ci à améliorer la 
qualité des analyses d'aluminium. 
Le Comité estime que cette action est d'autant plus 
nécessaire que des différences considérables existent 
dans le résultat des analyses obtenu par différents 
laboratoires sur des échantillons identiques. 
Annexe 1 
Paragraphe 1 
Le Comité propose que, en fonction des expériences 
acquises, la périodicité des contrôles de l'aluminium 
plasmatique ou sérique soit réexaminée. 
Paragraphe 3 
Le Comité propose de rédiger ce paragraphe comme 
suit: 
«Si le taux plasmatique ou sérique d'aluminium 
dépasse 100 u.g/1, il convient d'augmenter la fré­
quence des contrôles, de renforcer la surveil­
lance sanitaire du patient et de prendre des 
mesures pour réduire l'exposition à l'alumi­
nium.» 
Paragraphe 4 
Le Comité propose de remplacer le mot «devraient» 
par «doivent». 
Le président 
du Comité économique et social 
François CEYRAC