Proposition de RECOMMANDATION DU CONSEIL relative à l'utilisation prudente des agents antimicrobiens en médecine humaine

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

L'utilisation des agents antimicrobiens a grandement contribué aux progrès réalisés dans le domaine de la santé. Les agents antimicrobiens (qui, aux fins de la présente recommandation, englobent les substances d'origine synthétique ou naturelle produites par des bactéries, des champignons ou des plantes, utilisées pour la destruction ou l'inhibition de la croissance de micro-organismes, notamment des bactéries, des virus, des champignons et des parasites, en particulier les protozoaires, qui présentent un phénomène de résistance) ont été introduits il y a plusieurs décennies pour traiter les maladies transmissibles et éviter les infections. Cependant, outre les avantages procurés, leur utilisation a eu pour effet que certains micro-organismes auparavant sensibles à ces agents ont développé une résistance, dite résistance aux antimicrobiens. Cette résistance prolonge les souffrances endurées par l'individu et accroît les coûts pour le système de santé et la société. Elle est devenue un vaste problème de santé publique, en particulier pour les agents antibactériens (le terme antibiotiques est utilisé de façon générique dans le langage courant pour désigner les substances qui détruisent les micro-organismes ou en empêchent la croissance, mais il n'est pas suffisamment spécifique aux fins de la présente recommandation).

La présente proposition a pour objet de recommander plusieurs mesures spécifiques destinées à contenir l'extension de la résistance aux antimicrobiens grâce à leur utilisation prudente en médecine humaine dans la Communauté. Un aspect primordial réside dans l'utilisation excessive ou inadéquate des antibiotiques, en particulier chez les enfants atteints d'infections respiratoires. Des études conduites en Islande, en Finlande et en Suède ont montré l'impact des mesures d'intervention qui ont réduit la consommation de certains antibiotiques et, par conséquent, le niveau auquel les agents pathogènes acquièrent une résistance.

En 1998, une conférence de l'Union européenne sur la menace microbienne a abouti aux "recommandations de Copenhague" [1] qui invitaient à agir pour préserver l'efficacité des agents antimicrobiens en en limitant l'utilisation au traitement et à la prévention des maladies infectieuses. Des conclusions similaires ont été tirées par le Comité économique et social des CE [2] et par la 51e Assemblée mondiale de la santé de l'OMS [3], et ont été corroborées par des évaluations nationales de la situation, par exemple le rapport du Standing Medical Advisory Committee (SMAC) au Royaume-Uni [4].

[1] Rapport de la conférence de l'Union européenne sur "La menace microbienne", organisée par le gouvernement danois à Copenhague les 9 et 10 septembre 1998.

[2] Avis du Comité économique et social sur le thème: "La résistance aux antibiotiques: une menace pour la santé publique", JO C 407 du 28.12.1998, p. 7.

[3] World Health Organisation: Emerging and other Communicable Diseases: Antimicrobial Resistance, May 1998.

[4] "The Path of Least Resistance", Standing Medical Advisory Committee Sub-group on Antimicrobial Resistance, Department of Health, United Kingdom, 1998.

Les comités des spécialités pharmaceutiques (CPMP [5]) et des produits vétérinaires (CVMP [6]) de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) ont identifié certains domaines dans lesquels une action réglementaire en matière de résistance aux antimicrobiens serait appropriée.

[5] Voir tableau.

[6] Voir tableau.

Le 24 septembre 1998, le Parlement européen et le Conseil ont adopté la décision 2119/98/CE instaurant un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans la Communauté [7]. Le traitement antimicrobien constitue un des principaux outils de lutte contre les maladies transmissibles. Sur la base de la décision précitée, la Commission a arrêté la décision 2000/96/CE du 22 décembre 1999 concernant les maladies transmissibles que le réseau communautaire doit couvrir sur une base progressive en application de la décision n° 2119/98/CE [8] qui recensait la résistance antimicrobienne au nombre des problèmes de santé prioritaires pour le réseau communautaire.

[7] JO L 268 du 3.10.1998, p. 1.

[8] JO L 28 du 3.2.2000, p.50.

Depuis, la Commission a élaboré une stratégie complète de lutte contre la résistance aux antimicrobiens dans des domaines tels que la médecine humaine et vétérinaire, la production animale et la protection des végétaux. Cette initiative répond aux demandes formulées par le Comité scientifique directeur de la Commission dans son avis de mai 1999, par le Conseil dans sa résolution de juin 1999 [9] et dans les conclusions du Conseil de décembre 1999 [10]. Cette stratégie est décrite dans la récente communication de la Commission [11].

[9] Résolution du Conseil concernant la résistance aux antibiotiques «Une stratégie contre la menace microbiologique», JO C 195 du 13.7.1999, p. 1.

[10] Conclusions du Conseil concernant l'action future dans le cadre de la stratégie de lutte contre la résistance aux agents antimicrobiens, DG B II 13920/99.

[11] Communication de la Commission ....

Dans le prolongement de la résolution du Conseil de juin 1999 et des conclusions du Conseil de décembre 1999, la présente recommandation propose plusieurs mesures particulières à mettre en oeuvre au niveau des États membres pour contenir la propagation de la résistance aux agents antimicrobiens par une utilisation prudente de ces agents en médecine humaine:

* collecter et analyser des données concernant les micro-organismes résistants aux antimicrobiens et la consommation d'agents antimicrobiens disponibles auprès des prescripteurs, des pharmacies, de l'industrie, des caisses d'assurance maladie, etc. afin d'y détecter des liens éventuels en vue de mesures d'intervention;

* appliquer le principe selon lequel les agents antibactériens doivent être disponibles uniquement sur ordonnance et évaluer le bien-fondé de l'application de cette règle à l'ensemble des agents antimicrobiens, par mesure de précaution;

* élaborer des lignes directrices et des principes relatifs à l'utilisation prudente des agents antimicrobiens, comprenant des principes d'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché;

* améliorer la prévention des infections pour réduire la nécessité de recourir aux agents antimicrobiens en renforçant les programmes d'immunisation et en développant des normes de lutte contre les infections en milieu hospitalier et dans la société;

* améliorer la connaissance du problème par des programmes de formation spécialisés à l'intention des professionnels de la santé;

* sensibiliser au problème de la résistance aux antimicrobiens en informant le grand public;

* encourager la recherche sur le développement de la résistance aux antimicrobiens et la mise au point de systèmes de diagnostic rapide pour permettre un traitement précoce efficace des maladies transmissibles;

* identifier ou créer à ces fins des organismes nationaux et assurer une coordination efficace entre les États membres et la Commission afin d'obtenir des résultats à l'échelle communautaire.

La Commission mettra en place un groupe consultatif dans le cadre du réseau communautaire de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles (décision 2119/98/CE) pour soutenir les efforts des États membres et assurer une approche communautaire coordonnée de ce plan d'action. La Commission assurera également une coopération étroite avec les pays de l'EEE/AELE, les pays candidats et les organisations internationales telles que l'OMS afin d'accroître les synergies et d'éviter les doubles emplois dans la lutte en faveur d'une utilisation prudente des agents antimicrobiens.

Le tableau ci-après reprend la liste des réseaux de surveillance épidémiologique concernés par la résistance aux antimicrobiens et leurs recommandations relatives à la lutte contre le développement de la résistance aux antimicrobiens, au sein des États membres, de la Commission, de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA), aux États-Unis et dans le cadre de l'OMS.

Tableau

Réseaux de surveillance épidémiologique de la résistance aux antimicrobiens et rapports contenant des recommandations sur la maîtrise de la résistance aux antimicrobiens

Danemark // Programme intégré de surveillance et de recherche concernant la résistance aux agents antimicrobiens (DANMAP): Consommation d'agents antimicrobiens et apparition d'une résistance à ces agents sur des bactéries provenant d'animaux producteurs d'aliments, de denrées alimentaires et d'êtres humains au Danemark, juillet 1999. http://www.svs.dk

Finlande // Une commission nationale composée de membres des ministères de la santé et de l'agriculture a été mise en place en vue d'améliorer la définition de la politique nationale. Dans le domaine des soins de santé, le réseau FiRe (Finnish Study Group for Antimicrobial Resistance) collecte des données sur la résistance aux antibiotiques en Finlande. Le rapport du FINRES est publié chaque année. www.mmm.fi/publications/

France // Propositions pour un plan national d'actions pour la maîtrise de la résistance aux antibiotiques: InVS, Janvier 1999, Engl. Version July 1999)

Irlande // Un projet de document stratégique a été élaboré et le ministère de la santé étudiera le rapport final en 2000. http://www.ndsc.ie/ A Strategy for control of Antimicrobial Resistance in Ireland (SARI)

Pays-Bas // Dutch Working Party on Infection Prevention (WIP), groupe de travail néerlandais sur la prévention des infections: le WIP a été fondé en 1981 pour encourager la prévention des infections aux Pays-Bas. Des spécialistes issus de quatre sociétés néerlandaises participent à ce groupe:

la Société des maladies infectieuses des Pays-Bas et des Flandres, la Société néerlandaise de microbiologie médicale, la Société néerlandaise de microbiologie, la Société d'hygiène et de prévention des infections dans les soins de santé.

Il a pour but d'élaborer et de publier des lignes directrices actualisées, fondées sur des bases scientifiques, en matière de prévention des infections dans les hôpitaux, les maisons de soins, les institutions accueillant des handicapés mentaux, les soins dentaires et les soins à domicile.

Suède // Un groupe d'experts a été constitué à l'échelon national: Programme stratégique suédois pour l'utilisation rationnelle des agents antimicrobiens et la surveillance de la résistance (STRAMA). 1994. http://www.strama.org/eng.html

Un "Plan national de lutte contre la résistance aux antibiotiques" a été proposé pour le gouvernement par le Conseil national de la santé et de la protection sociale en collaboration avec 17 conseils et institutions publics et d'autres parties concernées. 2000.

http://www.sos.se (en suédois)

Royaume-Uni // UK Department of Health. Standing Medical Advisory Committee, Sub-Group on Antimicrobial Resistance. Main Report: The path of least resistance, London, UK. Dept. of Health September 1998.

http://www.doh.gov.uk/smacsyn.htm

UK Antimicrobial Resistance Strategy and Action Plan: http://www.doh.gov.uk/arbstrat.htm

EMEA // 1. Document de travail sur la résistance aux antimicrobiens (EMEA 9880/99. Rev 1). http://www.eudra.org/humandocs/humans/general.htm

2. EMEA/CVMP/818/99 A Risk Management Strategic Plan for controlling Antimicrobial Resistance through the Authorisation of Veterinary Medicines: Recommendations consequent to the Report and Qualitative Risk Assessment of the CVMP of July 1999

Commission européenne // Comité scientifique directeur: avis du comité scientifique directeur sur la résistance aux agents antimicrobiens. http://europa.eu.int/comm/dg24/index.html

Réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans la Communauté (décision 2119/98/CE du Conseil). Une des priorités de ce réseau est la résistance aux agents antimicrobiens (décision 2000/96/CE de la Commission). Au plan technique, il s'appuie sur le système de surveillance de la santé pour les maladies transmissibles dans le cadre du réseau européen d'informations dans le domaine de la santé publique (Health Surveillance System for Communicable Diseases within the European Public Health Information Network, HSSCD-EUPHIN), qui compte deux domaines d'information: un domaine restreint pour l'échange d'information entre les autorités de la santé publique et les structures de surveillance spécifiques, et un site web destiné au grand public: http://hsscd.euphin.org Ce site propose des liens vers les pages d'accueil des réseaux spécialisés suivants, qui bénéficient du soutien de la Commission européenne et s'occupent de la résistance aux antimicrobiens:

1. le réseau EARSS (European Antimicrobial Resistance Surveillance System) est un réseau de systèmes nationaux de surveillance qui, à partir des laboratoires, vise à recueillir des données comparables et fiables sur les pathogènes résistants utiles à la santé publique; il a débuté par staphylococcus aureus et streptococcus pneumoniae en 1998. http://www.earss.rivm.nl

2. Enter-Net, mis en place en 1994 pour la surveillance des infections par les salmonelles et E.coli vérocytotoxinogènes (VTEC), s'occupe également de la surveillance de la résistance aux antibiotiques dans les pathogènes entériques: http://www2.phls.co.uk

3. EuroTB, réseau spécialisé dans la surveillance de la tuberculose (TB) en Europe qui doit fournir des données épidémiologiques sur la tuberculose pour en améliorer la maîtrise, a inclus la surveillance de la pharmacorésistance parmi les principaux éléments de la surveillance de la tuberculose depuis1999: http://www.ceses.org/eurotb.htm

USA // Draft public health action plan to combat antimicrobial resistance, part I: Domestic issues. http://www.cdc.gov/drugresistance/actionplan/

OMS // Containing Antimicrobial Resistance: Review of the Literature and Report of a WHO Workshop on the Development of a Global Strategy for the Containment of Antimicrobial Resistance. Geneva, Switzerland, 4-5 February 1999. http://www.who.int/emc-documents

Proposition de RECOMMANDATION DU CONSEIL relative à l'utilisation prudente des agents antimicrobiens en médecine humaine

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne et, en particulier, son article 152, alinéa 4,

vu la proposition de la Commission [12],

[12] JO ...

vu l'avis du Parlement européen [13],

[13] JO ...

Considérant ce qui suit:

(1) L'utilisation des agents antimicrobiens a grandement contribué aux progrès réalisés dans le domaine de la santé. Ces "agents antimicrobiens" ont été introduits il y a plusieurs décennies pour traiter les maladies transmissibles et éviter les infections. Aux fins de la présente recommandation, on entend par agent antimicrobien une substance d'origine synthétique ou naturelle produite par des bactéries, des champignons ou des plantes, utilisée pour la destruction ou l'inhibition de la croissance de micro-organismes, notamment des bactéries, des virus, des champignons et des parasites, en particulier les protozoaires, qui présentent un phénomène de résistance. Cependant, l'utilisation des agents antimicrobiens a eu pour effet que certains micro-organismes auparavant sensibles ont développé une résistance appelée résistance aux antimicrobiens. Cette résistance augmente les risques et prolonge les souffrances pour l'individu et accroît les coûts pour le système de santé et la société. Une action concertée est dès lors nécessaire à l'échelon de la Communauté pour maîtriser ce problème en encourageant l'utilisation prudente des agents antimicrobiens en médecine humaine ainsi qu'une meilleure hygiène et la lutte contre les infections.

(2) Le Conseil de l'Union européenne du 8 juin 1999 a adopté une résolution concernant la résistance aux antibiotiques "Une stratégie contre la menace microbiologique" [14]. Cette résolution souligne que la résistance aux agents antibiotiques accroît la morbidité et la mortalité dues aux maladies transmissibles entraînant non seulement une détérioration de la qualité de la vie, mais aussi des coûts supplémentaires en matière de santé et de soins médicaux et que des mesures doivent être prises au niveau de la Communauté.

[14] JO C 195 du 13.7.1999, p. 1.

(3) L'avis d'initiative du Comité économique et social sur "La résistance aux antibiotiques: une menace pour la santé publique" [15] a identifié des initiatives et mesures possibles qui devraient être prises au niveau national et communautaire pour s'attaquer au problème de la résistance aux agents antimicrobiens.

[15] JO C 407 du 28.12.98, p. 7.

(4) Il existe un lien entre la consommation croissante d'agents antimicrobiens et la prévalence accrue des micro-organismes qui résistent à ces agents, et ce problème ne peut être surmonté par le long processus de développement continu de nouveaux composés antimicrobiens.

(5) Pour définir des stratégies de prévention des infections et de limitation des agents pathogènes résistants, il y a lieu de mettre en place à travers la Communauté des systèmes de surveillance précis produisant des données valables, fiables et comparables sur l'incidence, la prévalence et les modes de propagation.

(6) La surveillance de la prescription et de la consommation d'agents antimicrobiens devrait constituer un élément essentiel d'une stratégie globale de surveillance en vue d'agir sur le problème de la résistance aux agents antimicrobiens.

(7) Une mesure importante pour éviter de nouvelles proliférations de micro-organismes résistants, voire inverser la tendance, consisterait à réduire le recours inutile et inapproprié aux agents antimicrobiens. Il y a lieu d'identifier, de définir et d'appliquer des principes généraux et des méthodes en matière d'utilisation prudente de ces agents chez l'homme.

(8) De meilleures stratégies en matière d'hygiène et de lutte contre les infections dans les hôpitaux et dans la société permettront d'éviter la propagation de micro-organismes résistants et constitueront une étape importante vers la réduction des quantités d'agents antimicrobiens utilisées.

(9) Pour obtenir les changements de comportement requis chez les prescripteurs et les patients, les professionnels de la santé et le grand public doivent être informés du problème de la résistance aux agents antimicrobiens et des facteurs qui y sont associés par

* une meilleure information relative aux produits (résumé des caractéristiques du produit et notice d'emballage destinée aux patients),

* une action de sensibilisation, au moyen d'une information et d'une formation adéquates pendant la formation professionnelle et la formation en cours d'emploi,

* des campagnes d'information auprès du grand public et, en particulier, du patient.

(10) Le soutien apporté à la recherche sera essentiel pour s'attaquer au problème des modes de propagation de la résistance aux agents antimicrobiens.

(11) Il existe également un lien entre l'apparition de pathogènes résistants aux agents antimicrobiens chez l'homme et leur apparition chez l'animal et dans l'environnement. La présente recommandation n'exclut pas de nouvelles initiatives dans d'autres domaines.

(12) Les mesures prises par les États membres dans ce domaine, et la manière dont elles ont tenu compte de la présente recommandation, doivent faire l'objet de rapports au niveau national et communautaire.

(13) Conformément au principe de subsidiarité, toute nouvelle action dans un domaine qui ne relève pas de la compétence exclusive de la Communauté, par exemple la protection de la population contre la multiplication des agents infectieux résistants aux agents antimicrobiens, ne peut être menée que si, en raison des dimensions ou des effets de l'action projetée, les objectifs envisagés peuvent être mieux réalisés au niveau communautaire que par les États membres; comme les maladies transmissibles, la résistance aux agents antimicrobiens ne peut être limitée à une zone géographique ou à un État membre de sorte que toute mesure requise requiert une action concertée au niveau communautaire,

RECOMMANDE AUX ÉTATS MEMBRES:

I. de définir des stratégies spécifiques axées sur l'utilisation prudente des agents antimicrobiens dans le but d'enrayer la multiplication des pathogènes résistant à ces agents. Ces stratégies doivent s'appuyer sur les meilleures données et informations scientifiques disponibles et comporter des mesures concernant la surveillance, l'éducation, l'information, la prévention, le contrôle et la recherche. Pour mettre en oeuvre ces stratégies, les États membres mettent en place ou désignent, conformément à leurs usages et pratiques, un organisme national pluridisciplinaire et intersectoriel représentant les autorités responsables de la santé à tous les niveaux, les institutions de surveillance et de recherche, les professionnels concernés et les consommateurs. Cet organisme sera chargé de développer l'échange d'informations et la coopération entre les organisations représentant la médecine vétérinaire, la production animale et la protection des végétaux. Sa nature et sa composition doivent être communiquées à la Commission et aux autres États membres dans le cadre de la décision 2119/98/CE dans un délai de six mois à compter de l'adoption de la présente recommandation.

Cet organisme national devra:

1. mettre en place ou renforcer les systèmes de surveillance de la résistance aux agents antimicrobiens et de la consommation d'agents antimicrobiens en vue de

(1) rassembler, au moyen d'un système de collecte à partir des laboratoires, des données fiables et comparables sur la susceptibilité des pathogènes aux agents antimicrobiens. Ces données doivent permettre l'analyse de l'évolution dans le temps, les alertes rapides et la surveillance de la propagation de la résistance à l'échelon national, régional et communautaire;

(2) collecter des données sur la prescription et la consommation d'agents antimicrobiens à l'échelon national, régional, des hôpitaux et de la société, avec le concours des prescripteurs, des pharmaciens et des autres intervenants qui recueillent ce type de données afin d'être en mesure d'établir un lien éventuel entre la prescription et la consommation d'agents antimicrobiens et le développement de pathogènes résistants à ces agents.

Ces systèmes de surveillance devraient bénéficier d'une réglementation claire en matière d'accès et de propriété des données. Ils doivent respecter les réglementations relatives à la protection des données et en garantir la confidentialité et la sécurité. Ces systèmes doivent s'appuyer sur les systèmes de surveillance nationaux et internationaux existants et recourir, partout où c'est possible, à des systèmes de classification reconnus au plan international et à des méthodes comparables;

2. faire appliquer les mesures de contrôle et de prévention relatives à l'utilisation prudente des agents antimicrobiens en

(1) élaborant des principes et des orientations, fondés sur des données confirmées, concernant les bonnes pratiques de gestion des maladies transmissibles, en vue de maintenir l'efficacité des agents antimicrobiens. Au nombre de ces pratiques doivent figurer:

- la limitation du recours aux agents antibactériens à un usage uniquement sur prescription, ainsi que la promotion et le suivi des pratiques de prescription optimales;

- la fixation de règles pour l'utilisation des autres agents antimicrobiens non soumis à l'obligation de prescription et une évaluation de la nécessité de modifications;

- la fixation de critères cliniques et microbiologiques pour le diagnostic rapide sur place des infections;

- l'optimisation du choix du médicament, du dosage et de la durée du traitement, et la prévention des infections;

(2) appliquant des normes d'hygiène et de contrôle des infections dans les institutions (hôpitaux, crèches, maisons de soins, etc.) et dans la société, et en évaluant leur impact sur la prévention des maladies transmissibles et les besoins en agents antimicrobiens;

(3) encourageant les programmes nationaux d'immunisation pour éliminer progressivement les maladies à prévention vaccinale;

3. promouvoir l'éducation et la formation des professionnels de la santé au problème de la résistance aux agents antimicrobiens en

(1) enseignant les principes et les orientations relatifs à l'utilisation appropriée des agents antimicrobiens par leur incorporation dans la formation universitaire et postuniversitaire et dans la formation permanente normale des médecins, des dentistes, des pharmaciens, des infirmières et des autres professions médicales, à l'aide de méthodes efficaces prévoyant un retour d'informations continu;

(2) insistant sur la formation aux normes d'hygiène et de contrôle des infections pour, à terme, réduire les besoins en agents antimicrobiens;

(3) proposant une formation sur les programmes d'immunisation et leur rôle dans la prévention des infections, de manière à réduire les foyers de maladies et, par conséquent, la demande d'agents antimicrobiens;

4. informer le grand public sur l'importance d'une utilisation prudente des agents antimicrobiens en

(1) le sensibilisant au problème de la résistance aux agents antimicrobiens et en encourageant des attentes réalistes en matière de prescription d'agents antimicrobiens;

(2) lançant des campagnes nationales, régionales et locales sur l'importance des interventions visant à réduire le recours inutile aux agents antimicrobiens et sur les principes et orientations en matière de bonnes pratiques en vue d'encourager l'adhésion des patients;

(3) mettant en évidence l'impact des programmes d'hygiène de base et de vaccination sur la réduction des besoins en agents antimicrobiens;

5. indiquer et communiquer aux autres États membres et à la Commission, à travers le réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles, les initiatives nationales dans le domaine de la recherche concernant la limitation de la résistance aux agents antimicrobiens, en mettant l'accent sur

- les mécanismes d'apparition et de propagation de la résistance aux agents antimicrobiens chez l'homme et de l'animal à l'homme;

- la qualité des outils de diagnostic et la mise au point de tests de diagnostic et de susceptibilité rapides et fiables;

- la mise au point de nouvelles modalités de prévention et de traitement des infections;

- le développement de solutions de remplacement des agents antimicrobiens pour freiner la propagation des infections;

- la définition de nouvelles méthodes de surveillance pour contenir la résistance aux agents antimicrobiens;

6. dans un délai d'un an à compter de l'adoption de la présente recommandation, fournir un plan stratégique pour la définition et la mise en oeuvre de ces actions. Ce plan doit être mis en place progressivement sur une période n'excédant pas quatre ans à compter de l'adoption de la présente recommandation;

II. de coopérer avec la Commission en vue de définir des indicateurs de suivi des pratiques de prescription d'agents antimicrobiens sur la base des principes et orientations, fondés sur des données confirmées, concernant les bonnes pratiques de gestion des maladies transmissibles dans un délai de deux ans à compter de l'adoption de la présente recommandation, et d'évaluer les indicateurs définis eu égard à des améliorations potentielles des pratiques de prescription et au retour d'informations aux prescripteurs;

III. de mettre en place et d'appliquer des systèmes de contrôle sur les bonnes pratiques de commercialisation des agents antimicrobiens pour veiller au respect des principes et orientations, fondés sur des données confirmées, concernant les bonnes pratiques de gestion des maladies transmissibles dans un délai de deux ans à compter de l'adoption de la présente recommandation;

IV. de lancer, avec les autres États membres et la Commission, des activités destinées à harmoniser et mettre à jour l'information sur les produits (résumé des caractéristiques du produit) pour les médicaments antibactériens, en ce qui concerne notamment les indications, la dose et la posologie ainsi que la prévalence d'une résistance acquise;

V. dans un délai d'un an à compter de l'adoption de la présente recommandation et ensuite chaque année, d'informer la Commission sur la manière dont les dispositions de la présente recommandation ont été mises en oeuvre.

INVITE LA COMMISSION:

1. à faciliter l'information réciproque, la consultation, la coopération et l'action à travers les procédures et mécanismes existants dans le réseau communautaire de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles (décision 2119/98/CE) dans le domaine couvert par la présente recommandation;

2. à rédiger des textes relatifs aux principes et orientations concernant les meilleures pratiques en matière d'utilisation prudente des agents antimicrobiens en médecine humaine, compte tenu des politiques nationales et des activités de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) axées sur les exigences en matière d'autorisation de mise sur le marché et sur la qualité et le contenu du résumé des caractéristiques du produit, qui sert de base à toutes les activités de promotion d'un agent antimicrobien;

3. à proposer, le cas échéant, une méthode commune, des définitions des cas, la nature et le type des données à recueillir pour la surveillance relative aux pathogènes résistants aux agents antimicrobiens et à l'utilisation de ces agents;

4. à mettre au point, dans le cadre du réseau précité, un système communautaire d'information reliant les prescripteurs, les pharmaciens, les autres parties concernées et le grand public aux différents systèmes de surveillance des pathogènes résistants aux agents antimicrobiens et des volumes d'agents de ce type utilisés au niveau national, régional, des hôpitaux et de la société en vue d'un retour d'information en temps utile sur l'évolution de la résistance aux agents antimicrobiens;

5. à suivre de près les matières couvertes par la présente recommandation en vue de sa révision et de sa mise à jour et à soumettre au Conseil un rapport annuel établi sur la base des rapports annuels des États membres;

6. à intensifier la participation des pays candidats dans le cadre du réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans la Communauté, de manière que les problèmes de résistance aux agents antimicrobiens soient dûment pris en compte par ces États.

Fait à Bruxelles, le

Par le Conseil

Le Président