COMVIISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
C0M(91) 87 final 
Bruxelles, le 21 mars 1991 
Deuxième modification à la proposition de 
DIRECTIVE PU CONSEIL 
oonoernant la mise sur le marché des produits ptaytopfcarroaoeutiquee 
homologués CEE 
(présentée par la Commission en vertu de l'article 149, 
paragraphe 3 du traité CEE) 
i 
A 
EXPOSE DES MOTIFS 
Lors de sa session du 19 février 1991, le Parlement européen a émis son avis 
sur la proposition de la Commission énoncée dans le document OCM(89) 34, 
relative à la proposition modifiée de directive du Conseil concernant la mise 
sur le marché des produits phytopharmaoeutiques homologués CEE. 
La présente proposition modifiée tient compte des modifications suggérées par 
le Parlement européen, sur lesquelles la Commission s'est prononcée 
favorablement. 
t 
Deuxième modification à la proposition de 
DiaiCTlVE DU CONSfclL 
œnoernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutlques 
homologués rare 
En réponse à l'avis émis par le Parlement européenC1) sur la proposition 
modifiée de directive du Conseil adressée par la Commission au Conseil le 
24 février 1980 au sujet de la mise sur le marché des produits 
phytopharmaoeutiques homologués CEE, et en accord avec l'article 49 
paragraphe 3 du traité instituant la Communauté economlque europèsm>e, la. 
Commission a décidé de modifier la proposition susvisée de la manière 
suivante: 
1. Dans toute la proposition, les termes "acceptation" ou "aco££U*»" sont 
remplacés respectivement par "autorisation" et "autoriserM. 
2. Au 4e considérant, le mot ", animaux" est introduit entre 1«^ t,;-T* " 
"l'homme" et "et l'environnement". 
3. Le considérant suivant est introduit après le 8e considérant: 
"considérant que les dispositions régissant l'autorisation dr/iv^ H, 
assurer un niveau élevé de protection, qui dolt notanEftSxt éviter 
l'autorisation de produits phytophaiiaaDeiitiques dont les ri£;; <> p J~- la 
santé, les eaux souteiraines et l'environnement n'ont pa^ fa^i l'objet de 
recherches appropilées; que la protection de l'environnement eî. de la 
santé humaine et animale doit primer sur l'objectif d'augmenta "*& 
production végétale; ". 
4. Le 148 considérant est modifié de la manière suivante : 
"oonsMérant que, dans l'intérêt de la sécurité, il y a lieu as 
réasaminer périodiquement les substances figurant sur la liste 
comuitiLSiitâdjre poa.? team casque &s l'évolutive .goientlf:^ 3 c : 
et des études d'impact i^Lati.vo à l'utilisation afCcr •. -Y* d* « ^:;t-. -
au iiOrxS'w*cS':i •' « 
(1) 
- 3 -
5. Le considérant suivant est introduit «près le 14e considérant: 
"considérant que les divergences dans les législations des Etats membres 
ne doivent pas entraîner de gaspillage des crédits affectés à la 
réalisation de tests, par une multiplication indue de ces derniers, et 
que des considérations d'intérêt public s'opposent à la multiplication 
indue de tests effectués sur des animaux; ". 
6. Le 15e considérant est complété par la phrase suivante: 
"qu'à cette fin, il est nécessaire d'harmoniser les méthodes 
d'expérimentation et de contrôle appliquées par les Etats membres pour 
l'ootroi de l'autorisation;". 
7. Le considérant suivant est Introduit après le 18e considérant: 
"considérant qu'il est nécessaire de maintenir la cohérence entre la 
présente directive et les réglemenations communautaires relatives aux 
résidus de produits phytopharmaceutiques dans les produits agricoles et à 
la libre circulation de ces derniers dans la Communauté; ". 
8. Le 19e considérant est modifié de la manière suivante: 
"considérant qu'afln d'assurer que les prescriptions requises soient 
respectées, les Etats membres doivent prendre des mesures appropriées de 
contrôle et d'inspection en ce qui concerne la commercialisation et 
l'usage des produits phytoffcarmaceutiques; ". 
9. Le 20e considérant est modifié de la manière suivante: 
"considérant que la présente directive n'est pas adéquate pour évaluer 
pleinement les riques qu'entraîne pour l'environnement la dissémination 
dans celui-ci des produits phytopharmaceutiques constitués d'organismes 
génétiquement modifiés ou en contenant, mais qu'elle doit cependant être 
utilisée pour autoriser la mise sur le marché de ces produits, à 
conditions qu'ils aient reçu au préalable une autorisation de 
dissémination dans l'environnement conformément à la directive 90/220/CEE 
relative À la dissémination volontaire d'organismes génétiquement 
modifiés dans l'environnement;". 
10. Les titres suivants sont 
avant l'article 1er 
avant l'article 2 
avant l'article 3 
avant l'article 4 
avant l'article 5 
avant l'article 7 
avant l'article 8 
avant l'article 9 
avant l'article 10 
avant l'article 11 
avant l'article 12 
avant l'article 14 
avant l'article 16 
avant l'article 17 
- avant l'article 20 
avant l'article 21 - 4 -
introduits dans la proposition: 
: "Champ d'applicationM 
: "Définitions" 
: "Dispositions générales" 
: "Octroi, révision et retrait d'autorisations 
de produits phytopharmaceutiques" 
: "Inscription de substances actives à 
l'annexe I" 
"Information sur les effets nocifs potentiels " 
"Mesures transitoires et dérogations" 
"Demande d'autorisation"' 
"Reconnaissance mutuelle des autorisations" 
"Echange d'informations entre les Etats 
membres et la Commission" 
"Prescriptions en matière de données, 
protection des données et confidentialité" 
"Emballage et étiquetage des produits 
phytopharmaoeutiques " 
"Mesures de contrôle" 
"Dispositions administratives" 
"Dissémination de produits 
phytopharmaceutiques à des fins de recherche 
et de développement" 
"Mise en oeuvre de la directive". 
11. L'article 1er paragraphe 1 est modifié de la manière suivante: 
"1. La présente directive concerne l'autorisation, la mise sur le marché, 
l'utilisation et le contrôle à l'intérieur de la Communauté de 
produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale, 
ainsi que la mise sur le marché et le contrôle à l'intérieur de la 
Communauté des substances actives destinées À un usage défini à 
l'article 2 paragraphe 1." 
- 5 -
12. Les paragraphes suivants sont introduits après le paragraphe 2 de 
l'article 1er: 
"3. La présente directive est applicable à l'autorisation de mettre sar 
le marché des produits consistant en organismes génétiquement 
modifiés ou en contenant, à condition que l'autorisation de les 
disséminer dans l'environnement ait déjà été accordée après 
estimation du risque pour l'environnement conformément à la 
directive 90/220/CEEC1) relative à la dissémination volontaire 
d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement. Dans un 
délai de cinq ans à compter de la date de mise en oeuvre de la 
présente directive, la Commission établit, sur la base de 
l'expérience acquise, un rapport adressé au Conseil et au Parlement 
européen sur le fonctionnement du régime établi au précédent alinéa, 
le cas échéant, aooompagné d'une proposition de modification de la 
présente directive. 
4. La présente directive est applicable sans préjudice du règlement 
(CEE) n* 1734/88(2), du 16 juin 1988, concernant les exportations et 
importations communautaires de certains produits chimiques 
dangereux;". 
13. A l'article 2 point 8, le terme "bactéries" est introduit entre les roots 
"virus" et "mycoplasmes". 
14. A l'article 2 point 12, le terme "physiques," est introduit entre les 
mots "chimiques" et "culturales". 
15. Le membre de phrase suivant est introduit à l'article 4 paragraphe 1 b) 
entre Mb)" et les termes "s'il est établi, ...": 
"et, après application des principes uniformes énoncés à l'annexe VI,". 
(1) JOn'L 117 du 8.5.1990, p. 15. 
(2) «30 n* L 155 du 22.6.1988, p. 2. 
- 6 -
16. L'article 4 paragraphe 1 point b) lettres (iii) et (iv) est modifié de la 
manière suivante: 
"(ill) il n'exerce aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale, 
directement ou indirectement (par exemple par l'eau alimentaire, 
les aliments ou les aliments pour animaux), 
(iv) il n'exerce aucune influence Inacceptable pour l'environnement, 
compte tenu notamment de son devenir et de sa dlsperslop dans 
l'environnement, et plus particulièrement de la oontaminatj..on de 
l'eau, y compris les eaux souterraines et l'eau alimentaire,". 
17. L'article 4 paragraphe 1 point c) est modifié de la manière suiv*. ibt '• 
"(c) si la nature et la quantité de ses substances activée er. "H cv 
échéant, les impuretés et les autres composant1": to '<xP- Z: :,:" -^ 
ou éootoxicologiqueïsftei'it Importants peuvent être ''éls^vJ .*L- è 
l'aida de méthodes appropriées, harmonisées selc^ I* pn ^MO 
prévue à l'article 19, ou, si ce n'est pas le cas,, agn/— y?-
les autorités chargées de délivrer l'autorisation. "' 
18. A l'article 5 paragraphe 2, les termes "à la demande de l'intéressé, " 
sont introduits avant le mot "L'inscription". 
19. L'article 6 paragraphe 3 est modifié de la manière suivante: 
"3. Dans le cadre de l'évaluation du dossier, l'intéressé peut être 
invité par la Commission ou peut demander à: 
- [inchangé] 
- [inchangé]. 
L'intéressé a le droit d'être entendu par le comité chaque foie qu'il 
est envisagé d'émettre un avis défavorable. " 
20. A l'article 8 paragraphe 2, les termes "pour une période ne dép&ssr-u pas 
trois années" sont remplacés par "pour une période ne pouvant en auou-
oas ûêmsaa? trois ans". 
- 7 -
21. L'alinéa suivant est ajouté à l'article 8 paragraphe 3: 
"Deux ans au plus tard avant l'achèvement du programme de travail, la 
Commission transmet au Conseil et au Parlement européen un rapport sur 
l'état d'avancement du programme." 
22. Les dispositions de l'article 11 paragraphe 4 sont introduites à 
l'artiole 4 en tant que paragraphe 3. La phrase suivante est ajoutée à ce 
paragraphe : 
"L'intéressé est immédiatement informé de cette décision. " 
23. A l'artiole 12 paragraphe 2, les termes "ou du maintien" sont introduits 
entre les termes "l'inscription" et "de la substance active". 
24. L'artiole 15 paragraphe 1 point b) est modifié de la manière suivante: 
"(b) le nom et l'adresse du détenteur de l'autorisation et le numéro 
d'enregistrement du produit phytopharmaoeutique et, s'ils sont 
différents, le nom et l'adresse de la personne responsable de 
l'emballage et l'étiquetage finaux ou de l'étiquetage final du 
produit phytopiharmaceutique; ". 
25. L'artiole 15 paragraphe 1 point k) est modifié de la manière suivante: 
"(k) les usages pour lesquels le produit phytophairmoeutique a été 
autorisé et les conditions agricoles, phytosanitaires et 
environnementales spécifiques dans lesquelles le produit peut 
être utilisé ou doit, au contraire, être exclu; ". 
26. A l'artiole 15 paragraphe 3, la mention "impropre à un usage domestique" 
est remplacé par "réservé à l'usage agricole". 
27. L'artiole 16 est modifié de la manière suivante: 
"Les Etats membres prévoient des dispositions appropriées pour que les 
produits pJrytopiharmaceutiques mis sur le marché soient officiellement 
contrôlés et inspectés quant au respect des prescriptions de la présente 
directive et des conditions d'autorisation. 
- 8 -
Les inspections concernent également le bon usage du produit 
phytqpharmaoeutique, et elles comprennent notamment des contrôles du 
respect des bonnes pratiques phytopharmaceutiques. 
Les Etats membres adressent un rapport annuel, avant le 1er avril, aux 
autres Etats membres et à la Commission sur les résultats des mesures 
d'inspection prises l'année précédente." 
28. L'artiole 17 paragraphe 1 troisième tiret est modifié de la manière 
suivante: 
"- l'annexe VI, y compris les principes uniformes pour le contrôle du 
respect des conditions prévues à l'article 4 paragraphe 1 point b) et 
toute modification nécessaire à cet égard; ". 
29. A l'annexe II partie A point 3 "Autres informations sur la substance 
active", le point suivant est introduit entre les points 3.10 et 3.11: 
"3.10bis - Le cas échéant, d'après les résultats des tests, les 
conditions agricoles, phytosanitaires ou environnementales 
spécifiques dans lesquelles la substance active peut ou ne 
peut pas être utilisée." 
30. A l'annexe II partie B point 3 "Autres informations sur l'organisme", le 
point suivant est introduit entre les points 3.15 et 3.16: 
"3.15hls - Le cas échéant, d'après les résultats des tests, les 
conditions agricoles, phytosanitaires et/ou environnementales 
spécifiques dans lesquelles l'organisme peut ou ne peut pas 
être utilisé." 
31. A l'annexe III partie A point 4 "Autres informations techniques sur la 
préparation", le point suivant est introduit entre les points 4.6 et 4.7: 
"4.6bis - Le cas échéant, d'après les résultats des tests, les 
conditions agricoles, phytosanitaires et/ou environnementales 
spécifiques dans lesquelles le produit peut ou ne peut pas 
être utilisé." 
- 9 -
32. A l'annexe III partie B point 2 "Autres informations techniques sur la 
préparation", le point suivant est introduit entre les points 2.5 et 2.6: 
"2.5his - Le cas échéant, d'après les résultats des tests, les 
conditions agricoles, phytosanitaires et/ou environnementales 
spécifiques dans lesquelles le produit peut ou ne peut pas 
être utilisé". 
33. Il est ajouté une nouvelle annexe VI sous le titre suivant: 
"Principes uniformes pour l'évaluation des produits 
phytophaiBaceutiques". 
ISSN 0254-1491 
COM(91) 87 final 
DOCUMENTS 
FR 03 
N° de catalogue : CB-CO-91-lll-FR-C 
ISBN 92-77-70432-2 
PRIX DE VENTE , ju*,^ :C k-:r-: ^5n Hn; • rhaqim 10 papes en plus: 1.25 ECU 
Office des publications officielles des Communautés européennes 
L-2985 Luxembourg