A4-0070/97

Proposition de directive du Conseil modifiant la directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (COM(95)0640 - C4-0271/96 - 95/0340(SYN))

Cette proposition est approuvée avec les modifications suivantes:

(Amendement 1)

Préambule

>Texte originel>

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 130S,

vu la proposition de la Commission, statuant conformément à la procédure prévue à l'article 189 C du traité, en coopération avec le Parlement européen,

vu l'avis du Comité économique et social,

>Texte après vote du PE>

LE PARLEMENT EUROPEEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 100A,

vu la proposition de la Commission, statuant conformément à la procédure prévue à l'article 189 B du traité,

vu l'avis du Comité économique et social,

(Amendement 2)

Troisième considérant bis (nouveau)

>Texte après vote du PE>

considérant que pour toutes les opérations impliquant des micro- organismes génétiquement modifiés, le principe de la bonne pratique microbiologique ainsi que ceux de la sécurité et de l'hygiène sur le lieu de travail sont d'application conformément aux dispositions légales y afférentes de la Communauté européenne;

(Amendement 3)

Quatrième considérant bis (nouveau)

>Texte après vote du PE>

considérant que des mesures spécifiques doivent être adoptées et mises en oeuvre pour le contrôle de l'élimination des matériaux résultant des activités d'utilisation confinée de micro- organismes génétiquement modifiés;

(Amendement 4)

ARTICLE PREMIER, POINT 1.a)

Article 2, point a) (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

a) À la fin du point a) sont ajoutés les termes suivants «y compris les virus, les viroïdes, les cultures de cellules végétales et animales, mais à l'exclusion des molécules de l'acide nucléique à nu»;

>Texte après vote du PE>

Supprimé.

(Amendement 68)

ARTICLE PREMIER, POINT 1.c)

Article 2, point c) (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

«c) «utilisation confinée», toute opération dans laquelle des micro-organismes sont génétiquement modifiés ou dans laquelle des micro-organismes génétiquement modifiés sont cultivés, stockés, utilisés, transportés, détruits, et pour laquelle des barrières physiques, ou une combinaison de barrières physiques et de barrières chimiques et/ou biologiques, sont utilisées en vue de limiter le contact de ces micro-organismes avec l'ensemble de la population et de l'environnement ou toute opération dans laquelle les micro-organismes génétiquement modifiés sont éliminés et pour laquelle des barrières physiques, chimiques ou biolgoiques, ou une combinaison de celles-ci, sont utilisées pour limiter leur contact avec l'ensemble de la population et l'environnement.

>Texte après vote du PE>

«c) «utilisation confinée», toute opération dans laquelle des micro-organismes sont génétiquement modifiés ou dans laquelle des micro-organismes génétiquement modifiés sont cultivés, stockés, utilisés, transportés, détruits, et pour laquelle des barrières physiques, ou une combinaison de barrières physiques et de barrières chimiques et/ou biologiques, sont utilisées en vue d'éviter le contact de ces micro-organismes avec l'ensemble de la population et de l'environnement ou toute opération dans laquelle les micro-organismes génétiquement modifiés sont éliminés et pour laquelle des barrières physiques, chimiques ou biolgoiques, ou une combinaison de celles-ci, sont utilisées pour éviter leur contact avec l'ensemble de la population et l'environnement.

(Amendement 6)

ARTICLE PREMIER, POINT 1.d bis) (nouveau)

Article 2, point h) (directive 90/219/CEE)

>Texte après vote du PE>

d bis) Le point h) est libellé comme suit:

«h) «notification», la présentation des documents et des informations requis aux autorités compétentes d'un État membre;»

(Amendement 7)

ARTICLE PREMIER, POINT 2

Article 3 (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

La présente directive ne s'applique pas aux modifications génétiques résultant de l'utilisation des techniques ou méthodes énumérées à l'annexe II, ou à des utilisations confinées impliquant d'autres types de micro-organismes génétiquement modifiés dont on sait qu'ils ne comportent pas de risque pour la santé humaine et l'environnement. Ces types de micro-organismes génétiquement modifiés et leurs caractéristiques figurent à l'annexe II partie B.

>Texte après vote du PE>

La présente directive ne s'applique pas aux modifications génétiques résultant de l'utilisation des techniques ou méthodes énumérées à l'annexe II, ou à des utilisations confinées impliquant d'autres types de micro-organismes génétiquement modifiés dont on sait qu'ils ne comportent pas de risque pour la santé humaine et l'environnement. Ces types de micro-organismes génétiquement modifiés et leurs caractéristiques figurent à l'annexe II parties B et B bis.

(Amendement 8)

ARTICLE PREMIER, POINT 5.a)

Article 6, paragraphe 3, phrase introductive (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

3. L'évaluation doit aboutir à la catégorisation des utilisations confinées en quatre classes de risques:.

>Texte après vote du PE>

3. L'évaluation doit aboutir conformément à la procédure visée à l'annexe III à la catégorisation définitive des utilisations confinées en quatre classes et avoir pour conséquence la détermination de niveaux de confinement conformément aux dispositions de l'article 6 bis:

(Amendement 9)

ARTICLE PREMIER, POINT 5.a bis) (nouveau)

Article 6, paragraphe 3 bis (nouveau) (directive 90/219/CEE)

>Texte après vote du PE>

a bis) Le paragraphe 3 bis suivant est ajouté:

>Texte après vote du PE>

"3 bis. En cas d'hésitation entre deux classes de risque pour déterminer laquelle est la plus adaptée à l'utilisation/aux utilisations confinée(s) projetée(s), la classification la plus élevée doit être attribuée jusqu'à ce que des preuves suffisantes soient apportées pour justifier l'attribution de la classification inférieure.»

(Amendement 10)

ARTICLE PREMIER, POINT 5.b bis) (nouveau)

Article 6, paragraphe 4 bis (nouveau) (directive 90/219/CEE)

>Texte après vote du PE>

b bis) . Le paragraphe 4 bis suivant est ajouté:

"4 bis. Lors de l'évaluation des risques d'une intervention génétique, la question de l'évacuation doit être particulièrement prise en considération. Le cas échéant, les mesures de sécurité nécessaires doivent être prises pour protéger l'homme et l'environnement".

(Amendement 11)

ARTICLE PREMIER, POINT 6

Article 6 bis, paragraphe 1 (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

1. L'utilisateur applique les mesures de confinement et de contrôle figurant dans le ou les tableaux appropriés de l'annexe IV correspondant à la classe de risque de l'opération, afin de maintenir dans les limites du raisonnable l'exposition du lieu de travail et de l'environnement aux micro-organismes génétiquement modifiés au niveau le plus faible possible et afin de garantir un haut niveau de sécurité.

>Texte après vote du PE>

1. L'utilisateur applique les mesures de confinement et de contrôle figurant dans le ou les tableaux appropriés de l'annexe IV correspondant à la classe de la ou des opérations, afin de maintenir dans les limites du raisonnable l'exposition du lieu de travail et de l'environnement aux micro-organismes génétiquement modifiés au niveau le plus faible possible et afin de garantir un haut niveau de sécurité.

(Amendement 12)

ARTICLE PREMIER, POINT 6

Article 6 bis, paragraphe 2, point b) (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

b) il y a lieu de supposer que l'évaluation n'est plus adéquate compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques et techniques.

>Texte après vote du PE>

b) il y a lieu de supposer ou il revient à l'autorité compétente, dans le respect des procédures formelles à fixer à cet effet par la Commission, que l'évaluation n'est plus adéquate compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques et techniques.

(Amendement 13)

ARTICLE PREMIER, POINT 6

Article 6 bis , paragraphe 2 bis (nouveau) (directive 90/219/CEE)

>Texte après vote du PE>

2 bis. Tous les utilisateurs sont tenus de fournir, en tant que partie intégrante de toutes les notifications d'opérations relevant de la présente directive, une attestation d'assurance de responsabilité d'un montant suffisant pour dédommager toutes les personnes susceptibles de pâtir de la défaillance des mesures de confinement et de contrôle.

(Amendement 14)

ARTICLE PREMIER, POINT 6

Article 6 bis, paragraphe 2 ter (nouveau) (directive 90/219/CEE)

>Texte après vote du PE>

2 ter. S'agissant de micro-organismes génétiquement modifiés, il convient, outre les mesures de sécurité spécifiques, d'appliquer toujours au moins les principes suivants de bonne pratique microbiologique sur le lieu de travail, énoncés par l'OCDE:

a) en cas de doute, des tests visant à déterminer la présence d'organismes utilisés et viables en dehors des limites physiques de base doivent être exécutés;

b) il convient de veiller à la formation et au recyclage régulier du personnel;

c) selon les besoins, des comités ou sous-comités chargés de la sécurité biologique doivent être institués;

d) pour assurer la sécurité du personnel, des règles de conduite pratiques à usage interne doivent être établies et appliquées.

(Amendement 15)

ARTICLE PREMIER, POINT 6

Article 6 bis, paragraphe 2 quater (nouveau) (directive 90/219/CEE)

>Texte après vote du PE>

2 quater. La «bonne pratique microbiologique» doit être contrôlée chaque année par l'utilisateur. Les personnes travaillant dans ce domaine doivent être associées à ce contrôle.

(Amendement 16)

ARTICLE PREMIER, POINT 8

Article 10, paragraphe 1 (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

1. Pour la première opération et les opérations consécutives de la classe 2 dans les installations notifiées conformément à l'article 8, une notification contenant les informations énumérées à l'annexe V partie B doit être présentée.

>Texte après vote du PE>

1. Pour la première utilisation confinée et les utilisations confinées consécutives de la classe 2 dans les installations notifiées conformément à l'article 8, une notification contenant les informations énumérées à l'annexe V partie B doit être présentée.

(Amendement 17)

ARTICLE PREMIER, POINT 8

Article 10, paragraphe 2 bis (nouveau) (directive 90/219/CEE)

>Texte après vote du PE>

2 bis. Toutefois, le demandeur peut aussi demander d'initiative une décision sur l'autorisation formelle par l'autorité compétente. Cette décision doit être rendue dans un délai maximal de 45 jours à compter de la notification.

(Amendement 18)

ARTICLE PREMIER, POINT 9

Article 10 bis, paragraphe 1 (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

1. Pour la première opération et les opérations consécutives de la classe 3 ou de la classe 4 dans des installations notifiées conformément à l'article 8, une notification contenant les informations énumérées à l'annexe V partie C doit être présentée.

>Texte après vote du PE>

1. Pour la première opération et les opérations consécutives de la classe 3 dans des installations notifiées conformément à l'article 8, une notification contenant les informations énumérées à l'annexe V partie C doit être présentée.

(Amendement 19)

ARTICLE PREMIER, POINT 9

Article 10 bis, paragraphe 2 (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

2. Si aucune notification préalable n'a été soumise pour les opérations de la classe 3 ou une classe supérieure, l'utilisation confinée ne peut être entreprise sans le consentement de l'autorité compétente. L'autorité compétente doit communiquer sa décision par écrit au plus tard 90 jours après la présentation de la notification.

>Texte après vote du PE>

2. Si aucune notification préalable n'a été soumise pour les utilisations confinées de la classe 3 ou une classe supérieure, l'utilisation confinée ne peut être entreprise sans le consentement de l'autorité compétente. L'autorité compétente doit communiquer sa décision par écrit au plus tard 90 jours après la présentation de la notification.

(Amendement 20)

ARTICLE PREMIER, POINT 9

Article 10 bis, paragraphe 3 (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

3. Si une notification préalable a été soumise pour les opérations de la classe 3 ou d'une classe supérieure et si les exigences dont est assorti le consentement sont remplies, l'utilisation confinée peut être entreprise, sauf indication du contraire par l'autorité compétente, 45 jours après la présentation de la nouvelle notification, ou plus tôt moyennant l'accord de l'autorité compétente.

>Texte après vote du PE>

3. Si une notification préalable a été soumise pour les opérations de la classe 3 et si les exigences dont est assorti le consentement sont remplies, l'utilisation confinée peut être entreprise, sauf indication du contraire par l'autorité compétente, 45 jours après la présentation de la nouvelle notification, ou plus tôt moyennant l'accord de l'autorité compétente.

(Amendement 21)

ARTICLE PREMIER, POINT 9

Article 10 bis, paragraphe 3 bis (nouveau) (directive 90/219/CEE)

>Texte après vote du PE>

3 bis. Si une notification préalable a été soumise pour les opérations de la classe 4 et si les exigences dont est assorti le consentement sont remplies, l'utilisation confinée ne peut être entreprise sans l'accord de l'autorité compétente. L'autorité compétente fait connaître sa décision par écrit 45 jours au plus tard après présentation de la notification.

(Amendement 22)

ARTICLE PREMIER, POINT 9 bis (nouveau)

Article 10 ter (nouveau) (directive 90/219/CEE)

>Texte après vote du PE>

9 bis) L'article 10 ter suivant est ajouté:

«Article 10 ter

Pour la première opération et les opérations consécutives de la classe 4 dans des installations notifiées conformément à l'article 8, une notification contenant les informations énumérées à l'annexe V partie C doit être présentée.

L'utilisation confinée ne peut être entreprise sans le consentement de l'autorité compétente. Si aucune notification préalable n'a été soumise pour les opérations de la classe 4, l'autorité compétente communique sa décision par écrit au plus tard 90 jours après la présentation de la notification. Si une notification préalable a été soumise pour les opérations de la classe 4, l'autorité compétente communique sa décision par écrit au plus tard 45 jours après la présentation de la notification.»

(Amendement 23)

ARTICLE PREMIER, POINT 10.a)

Article 11, paragraphe 1 (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

a) au paragraphe 1, les termes «visés à l'article 8, à l'article 9 paragraphe 2 et à l'article 10 " sont remplacés par «visés aux articles 8, 10 et 10 bis»;

>Texte après vote du PE>

a) au paragraphe 1, les termes «visés à l'article 8, à l'article 9 paragraphe 2 et à l'article 10 " sont remplacés par «visés aux articles 8, 10, 10 bis et 10 ter»;

(Amendement 24)

ARTICLE PREMIER, POINT 10.e)

Article 11, paragraphe 6 (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

e) au paragraphe 6, les termes «paragraphes 4 et 5" sont remplacés par les termes: «articles 10 et 10 bis».

>Texte après vote du PE>

e) au paragraphe 6, les termes «paragraphes 4 et 5" sont remplacés par les termes: «articles 10, 10 bis et 10 ter".

(Amendement 25)

ARTICLE PREMIER, POINT 11

Article 12, paragraphe 1 (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

1. Si l'utilisateur a connaissance de nouveaux éléments d'information pertinents, ou s'il modifie l'utilisation confinée d'une manière qui pourrait être lourde de conséquences du point de vue des risques liés à l'utilisation confinée, il est tenu d'en informer l'autorité compétente dans les plus brefs délais et de modifier la notification prévue aux articles 8, 10 et 10 bis.

>Texte après vote du PE>

1. Si l'utilisateur a connaissance de nouveaux éléments d'information pertinents, ou s'il modifie l'utilisation confinée d'une manière qui pourrait être lourde de conséquences du point de vue des risques liés à l'utilisation confinée, il est tenu d'en informer l'autorité compétente dans les plus brefs délais et de modifier la notification prévue aux articles 8, 10, 10 bis et 10 ter.

(Amendement 26)

ARTICLE PREMIER, POINT 12

Article 13 (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

Lorsqu'un État membre l'estime approprié, il peut prévoir que les groupes ou le public seront consultés sur les aspects de l'utilisation confinée envisagée, conformément à l'article 19.»

>Texte après vote du PE>

Lorsqu'un État membre l'estime approprié, il peut prévoir que, pour les opérations de la classe 2, 3 ou 4, les groupes ou le public seront consultés conformément à l'article 19 sur les aspects de l'utilisation confinée envisagée qui concernent la protection de la santé et de l'environnement ainsi que les plans d'urgence.

(Amendement 27)

ARTICLE PREMIER, POINT 13

Article 14, point (b) (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

(b) Les informations concernant les plans d'urgence sont fournies de manière appropriée sans que les organismes et autorités susceptibles d'être affectés par l'accident en fassent la demande. Ces informations doivent être mises à jour à intervalles appropriés. Elles sont également rendues accessibles au public.

>Texte après vote du PE>

(b) Les informations concernant les plans d'urgence et les mesures de sécurité sont fournies de manière appropriée, sans que la demande en soit faite, aux autorités, y compris les collectivités territoriales, risquant d'être affectées par l'accident et un système de coopération avec les autorités susmentionnées est instauré afin d'informer complètement l'opinion publique. Ces informations doivent être mises à jour à intervalles appropriés.

(Amendement 28)

ARTICLE PREMIER, POINT 13 bis (nouveau)

Article 14 bis (nouveau) (directive 90/219/CEE)

>Texte après vote du PE>

13 bis. Le nouvel article 14 bis suivant est inséré:

«Article 14 bis

Les utilisateurs de micro-organismes génétiquement modifiés juridiquement responsables assument une responsabilité totale sur le plan du droit civil et pénal à l'égard des dommages éventuellement causés aux personnes et à l'environnement par cette utilisation. Ils doivent, avant de débuter leurs opérations, contracter une assurance responsabilité civile d'un montant suffisant pour couvrir les pertes éventuelles ainsi engendrées.»

(Amendement 30)

ARTICLE PREMIER, POINT 14

Article 15 (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

14. A l'article 15, le paragraphe 1 est modifié comme suit:

>Texte après vote du PE>

14. L'article 15 est modifié comme suit:

-a ) La partie introductive du paragraphe 1 est remplacée par le texte suivant:

«Les Etats membres prennent les mesures nécessaires pour que, en cas d'accident de nature à porter gravement atteinte à la santé publique ou à l'environnement, l'utilisateur soit tenu d'informer immédiatement l'autorité compétente visée à l'article 11 et de fournir les renseignements suivants:"

>Texte originel>

a) dans le deuxième tiret, le terme «libérées» est remplacé par le terme «concernées»;

>Texte après vote du PE>

a) dans le deuxième tiret du paragraphe 1, le terme «libérées» est remplacé par le terme «concernées et libérées involontairement«;

>Texte originel>

b) dans le quatrième tiret, le terme «d'urgence» est supprimé.

>Texte après vote du PE>

b) dans le quatrième tiret du paragraphe 1, le terme «d'urgence» est supprimé;

b bis) dans le deuxième tiret du paragraphe 2, le terme «éviter» est remplacé par le terme «empêcher».

(Amendement 31)

ARTICLE PREMIER, POINT 14 bis (nouveau)

Article 16, paragraphe 1, point a) (directive 90/219/CEE)

>Texte après vote du PE>

14 bis. A l'article 16 paragraphe 1 point a), le terme «susceptible» est remplacé par le terme «risquant»;

(Amendement 32)

ARTICLE PREMIER, POINT 15

Article 16, paragraphe 1, point b) (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

15. A l'article 16, paragraphe 1, le point b) est modifié comme suit :

>Texte après vote du PE>

15. A l'article 16, paragraphe 1, le point b) est libellé comme suit :

>Texte originel>

Les termes «les quantités libérées, les mesures d'urgence appliquées» sont remplacées par «les quantités concernées, les mesures appliquées».

>Texte après vote du PE>

«b) d'informer la Commission aussi rapidement que possible de tout accident de nature à porter gravement atteinte à la santé publique ou à l'environnement, entrant dans le champ d'application de la présente directive, en indiquant les circonstances de l'accident, l'identité des micro-organismes génétiquement modifiés qui ont été libérés et les quantités concernées, les mesures appliquées et leur efficacité, et en fournissant une analyse de l'accident, assortie de recommandations destinées à limiter les effets de celui-ci et à éviter que des accidents semblables ne surviennent à l'avenir.»

(Amendement 33)

ARTICLE PREMIER, POINT 15 bis (nouveau)

Article 16, paragraphe 2 (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

15 bis. A l'article 16, le paragraphe 2 est libellé comme suit:

"2. La Commission, en consultation avec les Etats membres, instaure une procédure pour l'échange d'information visée au paragraphe 1. En outre, elle crée et tient à la disposition des Etats membres un registre des accidents survenus ayant pu porter gravement atteinte à la santé publique ou à l'environnement, entrant dans le champ d'application de la présente directive, qui contiendra notamment une analyse des causes des accidents, l'expérience acquise et les mesures prises pour la prévention d'accidents semblables.»

(Amendement 34)

ARTICLE PREMIER, POINT 15 ter (nouveau)

Article 17 (directive 90/219/CEE)

>Texte après vote du PE>

15 ter. L'article 17 est libellé comme suit:

«Article 17

Les États membres veillent à ce que l'autorité compétente organise des inspections et autres mesures de contrôle en vue de s'assurer du respect des dispositions de la présente directive. L'utilisateur est tenu de les consigner dans des rapports adéquats.»

(Amendement 35)

ARTICLE PREMIER, POINT 16

Article 18, paragraphe 1 (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

1. Les États membres envoient à la Commission, à la fin de chaque année, un rapport de synthèse sur les utilisations confinées de la classe 3 et de la classe 4 notifiées au titre de l'article 10 bis, y compris la description, l'objectif et les risques de la ou des opérations.

>Texte après vote du PE>

1. Les États membres envoient à la Commission, à la fin de chaque année, un rapport de synthèse sur les utilisations confinées de la classe 3 et de la classe 4 notifiées au titre des articles 10 bis et 10 ter, y compris la description, l'objectif et les risques de la ou des opérations.

(Amendement 36)

ARTICLE PREMIER, POINT 17

Article 19, paragraphe 4, premier tiret (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

- les caractéristiques du ou des micro-organismes génétiquement modifiés, le nom et adresse du notifiant, et le lieu d'utilisation;

>Texte après vote du PE>

- les caractéristiques au regard de la sécurité du ou des micro-organismes génétiquement modifiés, le nom et adresse du notifiant, et le lieu d'utilisation;

(Amendement 37)

ARTICLE PREMIER, POINT 18

Article 20 (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

18. À l'article 20, les termes «annexes II à V» sont remplacés par "annexes I à V".

>Texte après vote du PE>

18. À l'article 20, les termes «annexes II à V» sont remplacés par "annexe III, paragraphes 1, 2, 3, 4 et 5, et annexes IV et V".

(Amendement 38)

ARTICLE PREMIER, POINT 18 bis (nouveau)

Article 20 bis (nouveau) (directive 90/219/CEE)

>Texte après vote du PE>

18 bis. Après l'article 20 est inséré le nouvel article suivant:

«Article 20 bis

Les critères d'inscription d'espèces données de micro-organismes génétiquement modifiés à l'annexe II partie B sont fixés dans un délai de 6 mois après la date indiquée à l'article 2 concernant l'exécution de la directive, sur la base d'une proposition de la Commission conformément à l'article 100 A du traité CE.»

(Amendement 39)

ARTICLE PREMIER, POINT 18 ter (nouveau)

Article 21 (directive 90/219/CEE)

>Texte après vote du PE>

18 ter. L'article 21 est libellé comme suit:

«Article 21

1. La Commission est assistée par un comité composé des représentants des États membres et présidé par le représentant de la Commission.

>Texte après vote du PE>

2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet de mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148, paragraphe 2, du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.

>Texte après vote du PE>

3. La Commission arrête des mesures qui entrent directement en vigueur. Toutefois, lorsqu'elles ne sont pas conformes à l'avis du comité, les mesures sont immédiatement communiquées par la Commission au Conseil. Dans ce cas, la Commission peut reporter l'application des mesures qu'elle a arrêtées de trois mois au maximum à compter de cette communication.

Durant le délai prévu à l'alinéa précédent, le Conseil peut arrêter une décision différente à la majorité qualifiée.

>Texte après vote du PE>

4. Les motivations et procès-verbaux du comité doivent être rendus accessibles au public.

5. La Commission soumet périodiquement au Parlement européen, tous les trois ans, et ... pour la première fois, un rapport de synthèse sur l'application de la directive, notamment en ce qui concerne les mesures prises par elle et les modifications effectuées ou projetées des annexes techniques.»

(Amendement 40)

ANNEXE, POINT 1.b) ii)

Annexe I, partie 2, point 2 (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

2. processus naturel tel que: conjugaison, transduction, transformation;

>Texte après vote du PE>

2. processus naturel tel que: conjugaison, transduction, transformation ou tout autre processus naturel;

(Amendement 41)

ANNEXE, POINT 3

Annexe II, partie B (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

B. Types de micro-organismes génétiquement modifiés dont on a démontré que leur utilisation est sûre du point de vue de la santé humaine et de l'environnement et qui sont, par conséquent, exclus du champ d'application de la directive: ..."

>Texte après vote du PE>

B. Critères d'innocuité des micro-organismes génétiquement modifiés (MGM) du point de vue de la santé humaine et de l'environnement.

(Amendement 42)

ANNEXE, POINT 3

Annexe II, partie B bis (nouvelle) (directive 90/219/CEE)

>Texte après vote du PE>

B bis. Types de micro-organismes génétiquement modifiés (MGM), qui remplissent les critères visés dans la partie B:

(Amendement 43)

ANNEXE, POINT 4

Annexe III (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

Principes à suivre pour l'évaluation visée à l'article 6

>Texte après vote du PE>

Principes à suivre pour l'évaluation visée à l'article 6

>Texte originel>

Eléments de l'évaluation

>Texte après vote du PE>

Eléments de l'évaluation

>Texte originel>

1. es éléments suivants doivent être considérés comme des effets potentiellement nocifs:

>Texte après vote du PE>

1. Les éléments suivants doivent être considérés comme des effets potentiellement nocifs:

>Texte originel>

- es maladies pouvant affecter l'homme, les animaux ou les végétaux;

>Texte après vote du PE>

- les maladies pouvant affecter l'homme, les animaux ou les végétaux;

>Texte originel>

- les effets nocifs résultant de l'incapacité à soigner une maladie ou à mettre au point une prophylaxie efficace;

>Texte après vote du PE>

- les effets nocifs résultant de l'incapacité à soigner une maladie ou à mettre au point une prophylaxie efficace;

>Texte originel>

- les effets nocifs résultant de l'existence ou de la dissémination dans l'environnement;

>Texte après vote du PE>

- les effets nocifs résultant de l'existence ou de la dissémination dans l'environnement;

>Texte originel>

- les effets nocifs résultant du transfert de gènes dans d'autres organismes.

>Texte après vote du PE>

- les effets nocifs résultant du transfert de gènes dans d'autres organismes.

>Texte originel>

2. L'évaluation visée à l'article 6 doit être fondée sur ce qui suit:

>Texte après vote du PE>

2. L'évaluation visée à l'article 6 doit être fondée sur ce qui suit:

>Texte originel>

a. L'identification de tout effet nocif potentiel de l'opération, notamment tout effet nocif potentiel lié au:

>Texte après vote du PE>

a. L'identification de tout effet nocif potentiel de l'opération, notamment tout effet nocif potentiel provenant du:

>Texte originel>

i) micro-organisme récepteur,

>Texte après vote du PE>

i) micro-organisme récepteur,

>Texte originel>

ii) matériel génétique inséré,

>Texte après vote du PE>

ii) matériel génétique inséré,

>Texte originel>

iii) vecteur,

>Texte après vote du PE>

iii) vecteur,

>Texte originel>

iv) micro-organisme donneur (si le micro-organisme donneur est utilisé au cours de l'opération),

>Texte après vote du PE>

iv) micro-organisme donneur (si le micro-organisme donneur est utilisé au cours de l'opération),

>Texte originel>

v) micro-organismes génétiquement modifiés qui en résulte.

>Texte après vote du PE>

v) micro-organismes génétiquement modifiés qui en résulte.

>Texte originel>

b. La gravité des effets potentiels nocifs.

>Texte après vote du PE>

b. La gravité des effets potentiels nocifs.

>Texte originel>

c. La possibilité de voir les effets nocifs potentiels se réaliser.

>Texte après vote du PE>

c. La possibilité de voir les effets nocifs potentiels se réaliser.

>Texte originel>

Procédure

>Texte après vote du PE>

Procédure

>Texte originel>

3. Pour procéder à la catégorisation d'une opération particulière, visée à l'article 6, l'utilisateur peut prendre en considération la catégorie de risque du récepteur, du vecteur et, le cas échéant, du micro-organisme donneur, conformément à d'autres actes législatifs communautaires, internationaux ou nationaux (par exemple OMS, NIH, etc.).

>Texte après vote du PE>

3. Pour procéder à la catégorisation d'une opération particulière, visée à l'article 6, l'utilisateur doit prendre en considération la catégorie de risque du récepteur, du vecteur et, le cas échéant, du micro-organisme donneur, conformément à d'autres actes législatifs communautaires, notamment les directives 90/679/CEE et 93/88/CEE ainsi que d'autres actes internationaux ou nationaux (par exemple OMS, NIH, etc.).

>Texte originel>

Ces schémas de classification concernent les micro-organismes naturels et sont généralement fondés sur la capacité des micro-organismes à provoquer des maladies susceptibles d'affecter l'homme ou l'animal, et sur la gravité et la transmissibilité de la maladie en question. L'utilisateur peut également tenir compte des schémas de classification relatifs aux pathogènes végétaux (qui sont généralement établis sur une base nationale). Les schémas de classification susmentionnés ne donnent qu'une indication provisoire de la catégorie de risque de l'opération et de la série de mesures de confinement et de contrôle correspondantes requises.

>Texte après vote du PE>

Ces schémas de classification concernent les micro-organismes naturels et sont généralement fondés sur la capacité des micro-organismes à provoquer des maladies susceptibles d'affecter l'homme ou l'animal, et sur la gravité et la transmissibilité de la maladie en question. L'utilisateur peut également tenir compte des schémas de classification relatifs aux pathogènes végétaux (qui sont généralement établis sur une base nationale). Les schémas de classification susmentionnés ne donnent qu'une indication provisoire de la catégorie de risque de l'opération et de la série de mesures de confinement et de contrôle correspondantes requises.

4. La classification finale et le choix des mesures de contrôle doivent être effectués compte tenu:

4. La classification finale et le choix des mesures de contrôle doivent être effectués compte tenu:

>Texte originel>

i) de tout caractère nocif (cf. ci-dessus) que le vecteur ou le matériel inséré peut transmettre au récepteur, ou de toute autre modification des propriétés existantes du récepteur;

>Texte après vote du PE>

i) de tout caractère nocif (cf. ci-dessus) que le vecteur ou le matériel inséré peut transmettre au récepteur, ou de toute autre modification des propriétés existantes du récepteur;

>Texte originel>

ii) des caractéristiques de l'opération (par exemple, la nature, l'échelle);

>Texte après vote du PE>

ii) des caractéristiques de l'opération (par exemple, la nature, l'échelle);

>Texte originel>

iii) des caractéristiques de l'environnement susceptible d'être exposé aux micro-organismes génétiquement modifiés (par exemple, préciser s'il contient des biotes connus qui peuvent être affectés par les micro-organismes utilisés dans l'utilisation confinée).

>Texte après vote du PE>

iii) des caractéristiques de l'environnement susceptible d'être exposé aux micro-organismes génétiquement modifiés (par exemple, préciser s'il contient des biotes connus qui peuvent être affectés par les micro-organismes utilisés dans l'utilisation confinée).

>Texte originel>

5. L'analyse effectuée conformément au paragraphe 4 peut déboucher sur une catégorisation du risque de l'opération qui peut être supérieure ou inférieure à la classification provisoire. Le contrôle prévu au paragraphe 4 doit être répété jusqu'à ce que la classification soit définitive.

>Texte après vote du PE>

5. L'analyse effectuée conformément au paragraphe 4 peut déboucher sur une catégorisation du risque de l'opération qui peut être supérieure ou inférieure à la classification provisoire. Le contrôle prévu au paragraphe 4 doit être répété jusqu'à ce que la classification soit définitive.

>Texte après vote du PE>

Évaluation des risques pour la santé humaine

>Texte après vote du PE>

5 bis. La première étape de l'évaluation des risques pour la santé humaine doit consister à identifier la classe de risque du micro-organisme récepteur intervenant dans l'opération. Les micro-organismes récepteurs sont répartis en quatre classes de risque sur la base de leurs effets potentiels sur un adulte en bonne santé (tableau 1). Ces classes de risque correspondent exactement à la classification en quatre classes de risque des opérations en milieu confiné visée à l'article 6, paragraphe 3. L'identification (ou la détermination) de la classe de risque pour la santé humaine donne seulement une indication provisoire de la classe de risque de l'opération et de la série correspondante de mesures de confinement et de contrôle requises.

>Texte originel>

Tableau 1: «Les quatre classes de risque pour la santé humaine»

>Texte originel>

Micro-organisme récepteur

>Texte après vote du PE>

Classe

de risque

>Texte originel>

Non associé à une maladie

>Texte après vote du PE>

1

>Texte originel>

Associé à une maladie humaine qui est rarement grave et pour laquelle des interventions préventives ou

thérapeutiques sont souvent possibles

>Texte après vote du PE>

2

>Texte originel>

Associé à une maladie grave ou mortelle pour laquelle des interventions préventives ou thérapeutiques peuvent être

possibles (risque individuel

élevé mais risque collectif faible)

>Texte après vote du PE>

3

>Texte originel>

Associé à une maladie grave ou mortelle pour laquelle des interventions préventives ou thérapeutiques ne sont pas

habituellement possibles (risque individuel élevé et risque collectif élevé)

>Texte après vote du PE>

4

>Texte après vote du PE>

5 bis. 1) Les éléments suivants doivent être pris en compte pour l'affectation du micro-organisme récepteur aux classes de risque 1 à 4 pour la santé humaine:

- nature de la pathogénicité et virulence, pouvoir infectant, toxicité et vecteurs de transmission de la maladie;

- nature des vecteurs indigènes, lorsqu'ils ont pu mobiliser l'ADN inséré et fréquence de la mobilisation;

- nature et stabilité des mutations engendrant l'invalidité;

- gamme d'hôtes (si nécessaire);

- toutes caractéristiques physiologiques importantes susceptibles d'être modifiées dans le MGM final et si nécessaire leur stabilité;

- interaction avec d'autres organismes présents dans l'environnement et incidence possible (y compris les caractéristiques éventuelles de concurrence, de pathogénicité ou de symbiose);

- aptitude à former des structures de survie (tels les spores ou les sclérotes).

>Texte après vote du PE>

5 bis. 2) En vue de parvenir à la détermination de la classe de risque pour la santé humaine, l'utilisateur doit également tenir compte des schémas de classification des micro-organismes récepteurs publiés dans d'autres textes législatifs communautaires ou internationaux (cf. les catalogues de bactéries, champignons, parasites, virus et autres agents biologiques accompagnés de leurs classes de risque dans les directives du Conseil 90/679/CEE et 93/88/CEE ainsi que des tableaux de classification de l'OMS et l'Institut national de la santé, etc., et leurs versions actualisées en fonction des nouvelles connaissances scientifiques et des progrès techniques.

>Texte après vote du PE>

Évaluation finale des risques

7 ter. L'évaluation des risques pour la santé humaine et l'évaluation des risques pour l'environnement doivent être envisagées conjointement afin de parvenir à une évaluation finale des risques pour la classification des opérations participant à la production d'un MGM donné dans des installations données. Cette évaluation finale correspondra au moins à la plus élevée des deux classes de risque attribuées pour la protection de la santé humaine et de l'environnement.

(Amendement 44)

ANNEXE, POINT 5

Annexe IV, préface, quatrième alinéa (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

Le tableau Ia présente les exigences minimales pour les opérations de laboratoire.

>Texte après vote du PE>

Le tableau Ia présente les exigences minimales pour les opérations effectuées en laboratoire de recherche.

(Amendement 45)

ANNEXE, POINT 5

Annexe IV, préface, septième alinéa (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

Le tableau II présente les exigences minimales pour les opérations autres que celles qui sont réalisées en laboratoire.

>Texte après vote du PE>

Le tableau II présente les exigences minimales pour les opérations autres que celles qui sont réalisées en laboratoire de recherche.

(Amendement 46)

ANNEXE, POINT 5

Annexe IV, Tableau 1a, titre (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

Mesures de confinement et de contrôle pour les autres opérations effectuées en laboratoire

>Texte après vote du PE>

Mesures de confinement et de contrôle pour les opérations effectuées en laboratoire de recherche

(Amendement 47)

ANNEXE, POINT 5

Annexe IV, tableau Ia, ligne 3 (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

3. Surfaces résistantes aux acides, alcalis, solvants, désinfectants

>Texte après vote du PE>

3. Surfaces résistantes à l'eau, aux agents de décontamination et facilement lavables

>Texte originel>

Niveaux de confinement

>Texte après vote du PE>

Niveaux de confinement

>Texte originel>

1 oui (plan de travail)

>Texte après vote du PE>

1 oui (sol)

>Texte originel>

2 oui (plan de travail)

>Texte après vote du PE>

2 oui (sol)

>Texte originel>

3 oui (plan de travail, sol)

>Texte après vote du PE>

3 oui (sol, murs, plafond)

>Texte originel>

4 ou (plan de travail, sol, plafond, murs)

>Texte après vote du PE>

4 oui (sol, murs, plafond et surfaces résistantes aux produits chimiques)

(Amendement 48)

ANNEXE, POINT 5

Annexe IV, tableau Ia, ligne 3 bis (nouvelle) (directive 90/219/CEE)

>Texte après vote du PE>

3 bis. Surfaces des plans de travail étanches et résistantes aux acides, alcalis, solvants et désinfectants

>Texte après vote du PE>

Niveaux de confinement

>Texte après vote du PE>

1 oui

>Texte après vote du PE>

2 oui

>Texte après vote du PE>

3 oui

>Texte après vote du PE>

4 oui

(Amendement 49)

ANNEXE, POINT 5

Annexe IV, tableau Ia, ligne 12, intitulé (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

12 Dispositions relatives au lavage et à la décontamination pour le personnel

>Texte après vote du PE>

12 Dispositions relatives au lavage des mains et à la décontamination pour le personnel

(Amendement 50)

ANNEXE, POINT 5

Annexe IV, tableau Ia, ligne 18, colonne 1 (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

1 facultatif

>Texte après vote du PE>

1 oui

(Amendement 51)

ANNEXE, POINT 5

Annexe IV, tableau Ic, ligne 3, colonne 2 (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

2 facultatif

>Texte après vote du PE>

2 oui

(Amendement 52)

ANNEXE, POINT 5

Annexe IV, tableau Ic, ligne 4, colonne 2 (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

2 oui (sol)

>Texte après vote du PE>

2 oui (sol et murs)

(Amendement 53)

ANNEXE, POINT 5

Annexe IV, tableau II, ligne 2, colonne 1 (directive 90/219/CEE

>Texte originel>

1 non

>Texte après vote du PE>

1 oui, minimiser la libération

(Amendement 54)

ANNEXE, POINT 5

Annexe IV, tableau II, ligne 9 (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

9 Surfaces résistantes aux acides, alcalis, solvants, désinfectants

>Texte après vote du PE>

9 Surfaces résistantes à l'eau, aux agents de décontamination et facilement lavables

>Texte originel>

Niveaux de confinement

>Texte après vote du PE>

Niveaux de confinement

>Texte originel>

1 facultatif

>Texte après vote du PE>

1 facultatif (sol)

>Texte originel>

2 facultatif

>Texte après vote du PE>

2 oui (sol)

>Texte originel>

3 oui (plan de travail, le cas échéant sol)

>Texte après vote du PE>

3 oui (sol, murs, plafond)

>Texte originel>

4 oui (plan de travail, sol, plafond, murs)

>Texte après vote du PE>

4 oui (sol, murs, plafond et surfaces résistantes aux produits chimiques)

(Amendement 55)

ANNEXE, POINT 5

Annexe IV, tableau II, ligne 9 bis (nouvelle) (directive 90/219/CEE)

>Texte après vote du PE>

9 bis. Surfaces des plans de travail étanches et résistantes aux acides, alcalis, solvants et désinfectants

>Texte après vote du PE>

Niveaux de confinement

>Texte après vote du PE>

1 oui

>Texte après vote du PE>

2 oui

>Texte après vote du PE>

3 oui

>Texte après vote du PE>

4 oui

(Amendement 56)

ANNEXE, POINT 5

Annexe IV, tableau II, ligne 16, intitulé (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

16 Des dispositions relatives au lavage et à la décontamination du personnel doivent être prévues

>Texte après vote du PE>

16 Des dispositions relatives au lavage des mains et à la décontamination du personnel doivent être prévues

(Amendement 57)

ANNEXE, POINT 6

Annexe V, partie B, cinquième tiret (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

- l'objectif de l'utilisation confinée, y compris les résultats attendus;

>Texte après vote du PE>

- dans la mesure où il concerne la sécurité, l'objectif de l'utilisation confinée, y compris les résultats attendus;

(Amendement 58)

ANNEXE, POINT 6

Annexe V, partie C, point c), deuxième tiret (directive 90/219/CEE)

>Texte originel>

- l'objectif de l'utilisation confinée, y compris les résultats escomptés;

>Texte après vote du PE>

- dans la mesure où il concerne la sécurité, l'objectif de l'utilisation confinée, y compris les résultats escomptés;

Résolution législative portant avis du Parlement européen sur la proposition de directive du Conseil modifiant la directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (COM(95)0640 - C4-0271/96 - 95/0340(SYN))

(Procédure de codécision: première lecture)

Le Parlement européen,

- vu la proposition de la Commission au Conseil COM(95)0640 - 95/0340(SYN),

- consulté par le Conseil conformément aux articles 189 C et 130 S du traité CE (C4-0271/96),

- estimant que la base juridique proposée n'est pas pertinente et qu'il y a lieu de se référer à l'article 100 A du traité CE,

- vu l'article 58 de son règlement,

- vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la protection des consommateurs et les avis de la commission de la recherche, du développement technologique et de l'énergie ainsi que de la commission juridique et des droits des citoyens (A4-0070/97),

1. approuve, sous réserve des modifications qu'il y a apportées, la proposition de la Commission;

2. invite la Commission à modifier en conséquence sa proposition, conformément à l'article 189 A, paragraphe 2, du traité CE;

3. invite le Conseil à inclure, dans la position commune qu'il arrêtera conformément à l'article 189 B, paragraphe 2, du traité CE, les modifications adoptées par le Parlement;

4. rappelle que la Commission est tenue de présenter au Parlement toute modification qu'elle entendrait apporter à sa proposition telle que modifiée par celui-ci;

5. charge son Président de transmettre le présent avis au Conseil et à la Commission.