RAPPORT

sur les comptes annuels de l'entreprise commune pour l'initiative en matière de médicaments innovants relatifs à l'exercice 2010, accompagné des réponses de l’entreprise commune

2011/C 368/03

INTRODUCTION

L'entreprise commune IMI a pour objectif d'améliorer sensiblement l'efficacité du processus de mise au point des médicaments, afin, à plus long terme, que le secteur pharmaceutique produise des médicaments innovants plus efficaces et plus sûrs (2) .

Les membres fondateurs de l'entreprise commune sont l’Union européenne, représentée par la Commission, et la Fédération européenne des associations de l'industrie pharmaceutique (EFPIA). Toute entité juridique soutenant directement ou indirectement la recherche et le développement dans un État membre ou un pays associé au septième programme-cadre (3) peut demander à adhérer à l'entreprise commune IMI.

La contribution maximale de l’UE à l'entreprise commune IMI, qui couvre les frais de fonctionnement et les activités de recherche, s’élève à un milliard d’euros, à prélever sur le budget du septième programme-cadre. L’UE et l’EFPIA, en tant que membres fondateurs, supportent à parts égales les frais de fonctionnement, chacun pour un montant n'excédant pas 4 % de la contribution financière totale de l’UE. Les autres membres y contribuent au prorata de leur participation aux activités de recherche. Les sociétés de recherche qui sont membres de l'EFPIA financent les activités de recherche par des contributions en nature (4) d’une valeur au moins équivalente à la contribution financière de l’UE (5) .

DÉCLARATION D'ASSURANCE

Conformément aux dispositions de l'article 287, paragraphe 1, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, la Cour a contrôlé les comptes annuels (6) de l'entreprise commune pour l'initiative en matière de médicaments innovants, constitués des «états financiers» (7) et des «états sur l’exécution du budget» (8) pour l’exercice clos le 31 décembre 2010, ainsi que la légalité et la régularité des opérations sous-jacentes à ces comptes.

La présente déclaration est adressée au Parlement européen et au Conseil, en vertu de l'article 185, paragraphe 2, du règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil (9) .

Responsabilité du directeur

En tant qu’ordonnateur, le directeur exécute le budget en recettes et en dépenses conformément à la réglementation financière de l’entreprise commune, sous sa propre responsabilité et dans la limite des crédits alloués (10) . Il est chargé de mettre en place (11) la structure organisationnelle ainsi que les systèmes et procédures de gestion et de contrôle interne appropriés pour établir des comptes définitifs (12) exempts d’inexactitudes significatives, qu’elles résultent d’une fraude ou d’une erreur, et pour garantir la légalité et la régularité des opérations sous-jacentes à ces comptes.

Responsabilité de la Cour

La Cour a conduit son audit conformément aux normes internationales d'audit et aux codes de déontologie IFAC et ISSAI (13) . En vertu de ces normes, la Cour est tenue de se conformer aux règles d'éthique, ainsi que de programmer et d'effectuer ses travaux d'audit de manière à pouvoir déterminer avec une assurance raisonnable si les comptes sont exempts d'inexactitudes significatives et si les opérations sous-jacentes sont légales et régulières.

L'audit de la Cour comprend la mise en œuvre de procédures en vue d’obtenir des éléments probants relatifs aux montants et aux informations qui figurent dans les comptes, ainsi qu'à la légalité et à la régularité des opérations qui leur sont sous-jacentes. Le choix des procédures dépend du jugement de la Cour, de même que l'appréciation des risques que des inexactitudes significatives affectent les comptes ou que les opérations soient illégales ou irrégulières, que cela résulte d'une fraude ou d'une erreur. Lorsqu'elle évalue ces risques, la Cour examine les aspects du contrôle interne concernant l'élaboration et la présentation des comptes par l'entité, afin de définir les procédures d'audit adaptées aux circonstances. L’audit de la Cour consiste également à apprécier l’adéquation des politiques comptables et la vraisemblance des estimations comptables effectuées par la direction, ainsi qu’à évaluer la présentation générale des comptes.

Opinion sur la fiabilité des comptes

Opinion sur la légalité et la régularité des opérations sous-jacentes aux comptes

COMMENTAIRES SUR LA GESTION BUDGÉTAIRE ET FINANCIÈRE

Exécution du budget

Le budget annuel 2010 et le plan de mise en œuvre n’ont été adoptés que le 16 mars 2010 par le comité directeur (14) . Cette adoption tardive résulte des retards pris par les membres de l’entreprise commune pour définir et arrêter d’un commun accord les priorités scientifiques à inclure dans le plan annuel de mise en œuvre. Cela a également retardé le lancement de l’appel de propositions. Au cours de l’exercice, l’entreprise commune a lancé le troisième appel de propositions (15) et terminé le processus de négociation pour le deuxième appel de propositions (16) . Elle a en outre reçu les premières déclarations de coûts des bénéficiaires participant aux projets financés dans le cadre du premier appel de propositions et commencé à effectuer les paiements correspondants (17) .

Le budget définitif comprenait 107 millions d’euros en crédits d’engagement et 29 millions d’euros en crédits de paiement. De plus, 3 millions d’euros en crédits d’engagement et 78,6 millions d’euros en crédits de paiement ont été reportés de l'exercice 2009. Les taux d’utilisation des crédits d’engagement et des crédits de paiement disponibles étaient de 6 % et de 35 % respectivement; 98,6 millions d’euros en crédits d’engagement ont été reportés à 2011 et 64 millions d’euros en crédits de paiement reportés de 2009 ont été annulés à la fin de l’exercice. Le solde de trésorerie, qui s'élevait à 71 millions d'euros à la fin de l'exercice (soit 65 % des crédits de paiement disponibles en 2010) est également révélateur du faible niveau d’exécution du budget.

Systèmes de contrôle interne

En 2010, l’entreprise commune n’a pas terminé de mettre en place ses systèmes de contrôle interne et d’information financière. En particulier, il convient de poursuivre les travaux concernant l’établissement et la documentation des procédures et contrôles comptables relatifs à la clôture des comptes ainsi qu'à la constatation et à la quantification des dépenses opérationnelles. Il s’agit d’éléments importants du système de contrôle interne de l’entreprise commune.

L’examen partiel des contrôles informatiques a montré que l’entreprise commune disposait, compte tenu de sa taille et de sa mission, d’un niveau de gouvernance et de pratique informatiques adéquat, mais que la formalisation des politiques et des procédures accusait cependant un retard dans certains domaines (18) .

La stratégie d’audit ex post (19) de l’entreprise commune a été adoptée par décision du comité directeur, le 14 décembre 2010, et constitue un contrôle essentiel pour évaluer la légalité et la régularité des opérations sous-jacentes. Cette stratégie prévoit que la population couverte par l’audit (20) augmentera progressivement à partir de 2011, lorsqu’il s’agira de gérer en parallèle des projets relevant de plusieurs appels et que les déclarations de coûts correspondantes seront soumises.

Méthodologie d’évaluation des contributions en nature

AUTRES CONSIDÉRATIONS

Fonction d’audit interne et service d’audit interne de la Commission

Dans son rapport précédent, la Cour a souligné la nécessité de préciser les dispositions figurant dans les statuts de l’entreprise commune concernant le rôle de l’auditeur interne de la Commission. Même si aucune modification n’a été apportée à la réglementation financière de l'entreprise commune pour qu’elle intègre les dispositions relatives aux compétences de l’auditeur interne de la Commission, celle-ci et l’entreprise commune ont pris des mesures visant à assurer que les rôles opérationnels respectifs du service d’audit interne de la Commission et de la fonction d’audit interne de l’entreprise commune soient clairement définis.

Absence d’accord de siège

Comme la Cour l’a souligné précédemment, le règlement du Conseil portant création de l’entreprise commune dispose qu’un accord de siège doit être conclu entre celle-ci et la Belgique en ce qui concerne les bureaux, les privilèges et immunités et les autres éléments à fournir par ce pays. Or aucun accord de ce type n’avait été conclu fin 2010.

(1) Règlement (CE) no 73/2008 du Conseil du 20 décembre 2007 portant création de l'entreprise commune pour la mise en œuvre de l'initiative technologique conjointe en matière de médicaments innovants (JO L 30 du 4.2.2008, p. 38).

(2) L’annexe présente, de manière synthétique et à titre d'information, les compétences, activités et ressources de l’entreprise commune.

(3) Le septième programme-cadre, adopté en vertu de la décision no 1982/2006/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006, regroupe dans un même ensemble toutes les initiatives de l'UE ayant trait à la recherche et joue un rôle essentiel dans la réalisation des objectifs concernant la croissance, la compétitivité et l'emploi. Il représente également un pilier majeur pour l'Espace européen de la recherche.

(4) Conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 4, de l'annexe du règlement du Conseil portant création de l’entreprise commune, les contributions en nature sont des «contributions non monétaires […] des sociétés de recherche pharmaceutique qui sont membres de l'EFPIA», sous forme de «ressources (personnel, équipement, matières consommables, etc.)».

(5) Conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 5, de l'annexe du règlement du Conseil portant création de l’entreprise commune, «les sociétés de recherche pharmaceutique participantes qui sont membres de l'EFPIA ne peuvent prétendre à un soutien financier de l'entreprise commune IMI pour aucune activité».

(6) Ces comptes sont accompagnés d’un rapport sur la gestion budgétaire et financière au cours de l’exercice. Ce rapport rend compte, notamment, du taux d’exécution des crédits et fournit une information synthétique sur les virements de crédits entre les différents postes budgétaires.

(7) Les états financiers comprennent le bilan et le compte de résultat économique, le tableau des flux de trésorerie, l’état de variation des actifs nets et l’annexe aux états financiers, qui comporte une description des principales méthodes comptables et d’autres informations explicatives.

(8) Les états sur l’exécution du budget comprennent le compte de résultat de l’exécution budgétaire et son annexe.

(9) JO L 248 du 16.9.2002, p. 1.

(10) Article 33 du règlement (CE, Euratom) no 2343/2002 de la Commission (JO L 357 du 31.12.2002, p. 72).

(11) Article 38 du règlement (CE, Euratom) no 2343/2002.

(12) Les règles en matière de reddition des comptes et de tenue de la comptabilité par les organismes de l’UE sont fixées au chapitre 1 du titre VII du règlement (CE, Euratom) no 2343/2002, modifié en dernier lieu par le règlement (CE, Euratom) no 652/2008 (JO L 181 du 10.7.2008, p. 23), et sont reprises telles quelles dans la réglementation financière de l’entreprise commune.

(13) Fédération internationale des experts-comptables (IFAC) et normes internationales des institutions supérieures de contrôle des finances publiques (ISSAI).

(14) L’entreprise commune a eu recours au régime des douzièmes provisoires pour effectuer les paiements en attendant l’adoption du budget.

(15) Le troisième appel de propositions a été lancé le 22 octobre 2010.

(16) Le deuxième appel de propositions a été lancé le 27 novembre 2009.

(17) Le premier appel de propositions a été lancé le 30 avril 2008. Il était géré par la Commission.

(18) a) Cycle incomplet en matière de planification stratégique et de surveillance informatiques; b) absence de politiques et de règles formelles en matière de sécurité; c) gestion lacunaire des risques informatiques; et d) absence d’un plan formel de continuité des activités, ainsi que d’un plan formel de rétablissement après sinistre complet et testé.

(19) L’article 12, paragraphe 4, du règlement du Conseil portant création de l'entreprise commune dispose que «l’entreprise commune IMI effectue des contrôles sur place et des audits financiers auprès des participants aux activités de recherche financées par l'entreprise commune IMI».

(20) La population couverte par l’audit est constituée des déclarations de coûts soumises par les bénéficiaires des projets sur la base des coûts éligibles et par les membres de l'EFPIA sur la base des contributions en nature. La valeur totale des déclarations de coûts correspondant à 2010 est estimée à 24,6 millions d’euros.

(21) L’article 11, paragraphe 4, de l'annexe du règlement du Conseil portant création de l’entreprise commune dispose que «la méthodologie pour l'évaluation des contributions en nature est définie dans les règles et procédures internes de l'entreprise commune IMI, conformément à sa réglementation financière, et fondée sur les règles de participation du septième programme-cadre».

Lancement ou élaboration de nouveaux appels de propositions, évaluation, négociation, gestion des subventions, contacts réguliers, fourniture d'un soutien et d’orientations aux bénéficiaires et aux autres participants, communication et organisation de réunions et d’événements avec les principales parties prenantes, consultations des membres fondateurs et apport d’un soutien à ces derniers concernant la stratégie de recherche en matière de médicaments innovants et les activités connexes.

Le budget définitif comprenait 107 millions d’euros en crédits d’engagement et 29 millions d’euros en crédits de paiement. De plus, 3 millions d’euros en crédits d’engagement et 78,6 millions d’euros en crédits de paiement ont été reportés de l'exercice 2009.

[article 11, paragraphe 4, du règlement (CE) no 73/2008 du Conseil et article 129 de la réglementation financière de l’entreprise commune IMI].

[article 17, paragraphe 5, des statuts annexés au règlement (CE) no 73/2008 du Conseil et article 126 de la réglementation financière de l’entreprise commune IMI].

d'organiser au moins une fois par an une réunion (ci-après dénommé «forum des parties prenantes»), avec les groupes d'intérêt, afin d'assurer l'ouverture et la transparence des activités de recherche de l'entreprise commune IMI vis-à-vis de ses parties prenantes;

de communiquer et de dialoguer avec les États membres et les pays associés au septième programme-cadre par l'intermédiaire d’un groupe créé spécialement à cet effet (ci-après dénommé «groupe des représentants des États IMI»);

d'établir et de développer une coopération étroite et de longue durée entre la Communauté, le secteur pharmaceutique et les autres parties prenantes, telles que les organismes de réglementation, les associations de patients, les universités et les centres cliniques, ainsi qu'une coopération entre les entreprises et les milieux universitaires;

à constituer un partenariat public-privé visant à accroître les investissements en matière de recherche dans le secteur biopharmaceutique dans les États membres et les pays associés au septième programme-cadre en mettant en commun les ressources et en renforçant la collaboration entre les secteurs public et privé;

à soutenir la recherche et le développement pharmaceutiques préconcurrentiels dans les États membres et les pays associés au septième programme-cadre par une approche coordonnée afin d'éliminer les goulets d'étranglement en matière de recherche dans le processus de mise au point des médicaments;

L'entreprise commune IMI contribue à la mise en œuvre du septième programme-cadre et en particulier du thème «Santé» du programme spécifique «Coopération» mettant en œuvre le septième programme-cadre. Elle a pour objectif d'améliorer sensiblement l'efficacité du processus de mise au point des médicaments, afin, à plus long terme, que le secteur pharmaceutique produise des médicaments innovants plus efficaces et plus sûrs. Elle contribue notamment:

Le Parlement européen et le Conseil, statuant conformément à la procédure législative ordinaire et après consultation du Comité économique et social, arrêtent les dispositions visées aux articles 183, 184 et 185. L'adoption des programmes complémentaires requiert l'accord des États membres concernés.

Le Conseil, sur proposition de la Commission et après consultation du Parlement européen et du Comité économique et social, arrête les dispositions visées à l'article 187.

RÉPONSES DE L’ENTREPRISE COMMUNE POUR L’INITIATIVE EN MATIÈRE DE MÉDICAMENTS INNOVANTS

Exécution du budget

Paragraphes 16 et 17

L’entreprise commune IMI a pris plusieurs initiatives visant à faciliter et accélérer l’exécution du budget, notamment la révision du programme de recherche scientifique, le lancement des troisième et quatrième appels de propositions, la conclusion de négociations et la signature de conventions de subventions pour de nouveaux projets financés dans le cadre du deuxième appel, ainsi que la réception et le paiement de déclarations de dépenses reçues de la part de bénéficiaires participant aux projets financés dans le cadre du premier appel. En collaboration avec les membres fondateurs, le secrétariat examine également les moyens de simplifier et rationaliser ses processus de gestion d’appels et de réduire les délais.

Systèmes de contrôle interne

Paragraphes 18 et 21

Le système de contrôle interne de l’entreprise commune IMI fait actuellement l’objet d’une reconsolidation par le biais de l’examen, le renforcement et la formalisation systématiques des processus internes, y compris des politiques et procédures informatiques. Les audits ex post des premières déclarations de coûts reçues des bénéficiaires de projets seront également lancés d’ici à la fin de l’année 2011.

En parallèle, la création d’un nouveau poste d’encadrement supérieur de responsable de l’administration et des finances, ainsi que la mise en place du contrôle interne et des fonctions d'audit interne améliorent la gestion et la supervision générales de la mise en œuvre par l’entreprise commune IMI du cadre de contrôle interne.

Les processus opérationnels sous-jacents d’appui au système comptable ont été validés par le comptable en juin 2011. La mise en œuvre des recommandations résultant de cet exercice entraînera un renforcement supplémentaire des contrôles internes.

Méthodologie d’évaluation des contributions en nature

Paragraphe 22

Des discussions sont en cours concernant la méthodologie à mettre en œuvre pour évaluer les contributions en nature effectuées par les sociétés membres de la Fédération européenne des associations de l’industrie pharmaceutique (EFPIA) aux projets de l’entreprise commune IMI. Des rapports individuels concernant les contributions en nature seront soumis après approbation par le comité directeur du modèle de convention de subvention révisé.

Fonction d’audit interne et service d’audit interne de la Commission

Paragraphe 23

Les rôles du directeur de l’audit interne (CAI) de l’entreprise commune IMI et du service d’audit interne (SAI) de la Commission européenne ont été clarifiés et formalisés par l’approbation, en mars 2011, des chartes d’audit du SAI et du CAI. Un plan d’audit stratégique coordonné pour la période 2012-2014 est également en cours d’élaboration afin d’accroître l’impact des audits programmés et de réduire le risque de double emploi des travaux d’audit réalisés par le SAI et le CAI.

La nécessité de clarifier davantage le rôle du SAI dans la réglementation financière de l’entreprise commune IMI sera évaluée après la finalisation de la révision actuellement en cours du règlement financier cadre de la Commission européenne.

Absence d’accord de siège

Paragraphe 24

Des pourparlers avec les autorités belges ont été entamés en vue de la signature de l’accord de siège. Celui-ci devrait être signé pour la fin 2011.