Bruxelles, le 26.04.2005

COM(2005)163 final

Proposition de

DÉCISION DU CONSEIL

concernant la mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, d'un produit à base de maïs génétiquement modifié ( Zea mays L. lignée MON 863) pour lui conférer la résistance à la chrysomèle des racines du maïs

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

1. Conformément à l'article 13 de la directive 2001/18/CE, les autorités allemandes ont reçu une notification (référence C/DE/02/09) concernant la mise sur le marché d'un produit à base de maïs (Zea mays L. lignée MON 863 et hybride MON 863 x MON 810) génétiquement modifié pour améliorer sa résistance à différents insectes.

2. La notification couvre l'importation et l'utilisation au même titre que tous les autres grains de maïs destinés à la consommation fourragère mais non alimentaire, à l'exception de la culture dans la Communauté, de variétés dérivées de l'événement de transformation MON 863, et, à l'exception de la culture dans la Communauté, des hybrides MON 863 x MON 810.

3. Conformément à l'article 14 de la directive, l'autorité compétente allemande a transmis à la Commission son rapport d'évaluation en relation avec la notification, dont la conclusion est que rien ne justifie le refus de l'autorisation de mise sur le marché du maïs MON 863 ainsi que MON 863 x MON 810, pour autant que des conditions particulières soient remplies.

4. La Commission a transmis le rapport d'évaluation à tous les États membres, dont certains ont soulevé et maintenu des objections audit rapport, en ce qui concerne la caractérisation moléculaire, l'équivalence agronomique, les méthodes d'échantillonnage, le gène marqueur de la résistance aux antibiotiques, l'allergénicité, la toxicité et la surveillance du produit.

5. Ces objections ayant été maintenues, la Commission a décidé de consulter l'Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA). L'AESA a conclu, dans son avis adopté le 2 avril 2004, sur la base de tous les éléments communiqués, que Zea mays L. lignée MON 863 n'est pas susceptible d’entraîner des effets néfastes pour la santé humaine et animale ni, dans le cadre de son utilisation proposée, pour l’environnement. L'AESA a également conclu que l'envergure du plan de surveillance communiqué par le candidat est conforme aux utilisations prévues de MON 863.

6. Concernant l'hybride MON 863 x MON 810, l'AESA a jugé qu'il était valable sur le plan scientifique d'utiliser, à l'appui de l'évaluation scientifique de l'hybride MON 863 x MON 810, les données concernant respectivement les lignées MON 863 et MON 810, mais a décidé, vu qu'il est nécessaire de disposer de données de confirmation pour évaluer la sécurité de l'hybride lui-même, de demander une étude subchronique de 90 jours chez le rat avec le maïs hybride afin de compléter cette évaluation. De ce fait, seule l'évaluation de la sécurité de la lignée de maïs MON 863 a été finalisée.

7. Dans ces circonstances, l'article 18 de la directive 2001/18/CE fait obligation à la Commission de prendre une décision conformément à la procédure fixée à l'article 30, paragraphe 2 de la directive, auquel s'appliquent les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

8. Les autorités allemandes et l'AESA ayant toutes deux conclut positivement leur évaluation concernant la mise sur le marché du maïs MON 863, la Commission a élaboré un projet de décision autorisant l'utilisation de ce produit, à l'exception des utilisations en tant que denrées alimentaires ou ingrédients de denrées alimentaires et de la culture, ainsi que sa mise sur le marché sous réserve de conditions particulières. Concernant l'hybride MON 863 X MON 810, la Commission a décidé de ne pas proposer de décision, dans l'attente de la mise à disposition et de l'évaluation des informations scientifiques demandées par l'AESA.

9. Le projet de décision a été soumis, conformément à l'article 5, paragraphe 2 de la décision 1999/468/CE, pour avis, au comité institué par l'article 30 de la directive 2001/18/CE.

10. Le comité n'ayant pas émis d'avis le 29 novembre 2004, la Commission est tenue, conformément à l'article 5, paragraphe 4 de la décision 1999/468/CE, de soumettre sans délai au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre, et d'en informer le Parlement européen.

11. L'article 5, paragraphe 6 de la décision 1999/468/CE prévoit que le Conseil peut, le cas échéant à la lumière de cette position éventuelle, statuer à la majorité qualifiée dans un délai de trois mois conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/18/CE. Si, dans ce délai, le Conseil a indiqué, à la majorité qualifiée, qu'il s'oppose à la proposition, la Commission réexamine celle-ci, alors que si, à l'expiration de ce délai, le Conseil n'a pas adopté les mesures d'application proposées ou s'il n'a pas indiqué qu'il s'opposait à la proposition de mesures d'application, les mesures d'application proposées sont arrêtées par la Commission.

Proposition de

DÉCISION DU CONSEIL

concernant la mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, d'un produit à base de maïs génétiquement modifié ( Zea mays L. lignée MON 863) pour lui conférer la résistance à la chrysomèle des racines du maïs

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (Le texte en langue allemande est le seul faisant foi)

LE CONSEIL L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil[1], et notamment son article 18, paragraphe 1, premier alinéa,

vu la proposition de la Commission,

considérant ce qui suit:

(1) En application de la directive 2001/18/CE, la mise sur le marché d'un produit contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes ou en une combinaison de tels organismes est soumise à autorisation écrite délivrée par l'autorité compétente d'un État membre, conformément à la procédure fixée par la directive.

(2) Une notification concernant la mise sur le marché de deux produits à base de maïs génétiquement modifié ( Zea mays L. lignée MON 863 et hybride MON 863 x MON 810) a été soumise par Monsanto Europe S.A. à l'autorité compétente d'Allemagne (référence C/DE/02/9).

(3) La notification couvre l'importation et l'utilisation au même titre que toutes les autres grains de maïs destinés à la consommation fourragère mais non alimentaire, à l'exception de la culture dans la Communauté, de variétés dérivées de l'événement de transformation MON 863, et, à l'exception de la culture dans la Communauté, des hybrides MON 863 x MON 810.

(4) Conformément à la procédure prévue à l'article 14 de la directive 2001/18/CE, l'autorité compétente d'Allemagne a établi un rapport d'évaluation qui a été soumis à la Commission et aux autorités compétentes des autres États membres. La conclusion de ce rapport d'évaluation est que rien ne permet de refuser l'autorisation de mise sur le marché du maïs MON 863 ainsi que MON 863 x MON 810, pour autant que des conditions particulières soient remplies.

(5) Les autorités compétentes d'autres États membres ont formulé des objections à la mise sur le marché de ce produit.

(6) L'avis adopté le 2 avril 2004 par l'Autorité européenne pour la sécurité des aliments concluait, sur la base de tous les éléments communiqués, que Zea mays L. lignée MON 863 n'est pas susceptible d’entraîner des effets néfastes pour la santé humaine et animale ni, dans le cadre de son utilisation proposée, pour l’environnement. L'Autorité européenne pour la sécurité des aliments a également conclu que l'envergure du plan de surveillance communiqué par le candidat est conforme aux utilisations prévues de MON 863.

(7) Concernant l'hybride MON 863 x MON 810, l'Autorité européenne pour la sécurité des aliments a jugé qu'il était valable sur le plan scientifique d'utiliser, à l'appui de l'évaluation scientifique de l'hybride MON 863 x MON 810, les données concernant respectivement les lignées MON 863 et MON 810, mais a décidé, vu qu'il est nécessaire de disposer de données de confirmation pour évaluer la sécurité de l'hybride lui-même, de demander une étude subchronique de 90 jours chez le rat avec le maïs hybride afin de compléter cette évaluation. De ce fait, seule l'évaluation de la sécurité de la lignée de maïs MON 863 a été finalisée.

(8) L'examen de chacune des objections soulevées à la lumière de la directive 2001/18/CE, des informations présentées dans la notification et de l'avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments ne donne aucune raison de penser que la mise sur le marché de la lignée NK 603 de Zea mays L. entraînera des effets néfastes pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement.

(9) Il convient d'attribuer au maïs MON 863 un identificateur unique aux fins du règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE[2] ainsi que du règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l'élaboration et l'attribution d'identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés[3].

(10) Les exigences d'étiquetage et de traçabilité ne s'appliquent pas en cas de traces fortuites ou techniquement inévitables d'organismes génétiquement modifiés dans les produits, conformément aux seuils établis par la directive 2001/18/CE et le règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés[4].

(11) Compte tenu de l'avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments, il n'y a aucune raison de définir des conditions particulières pour les utilisations prévues en ce qui concerne la manutention ou l'emballage du produit ni pour la protection de zones géographiques, d'environnements ou d'écosystèmes particuliers.

(12) Préalablement à la mise sur le marché du produit, les mesures nécessaires doivent avoir été prises pour garantir son étiquetage et sa traçabilité à tous les stades de la mise sur le marché, et permettre des vérifications par une méthode de détection validée adéquate.

(13) Le comité établi en application de l'article 30 de la directive 2001/18/CE n'a pas émis d'avis sur les mesures prévues dans le projet de décision de la Commission, suite à sa consultation, le 29 novembre 2004, conformément à la procédure fixée à l'article 30, paragraphe 2 de cette directive.

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier Autorisation

Sans préjudice d'autres dispositions de la législation communautaire, en particulier du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil et du règlement (CE) n° 1829/2003, l'autorité compétente de l'Allemagne autorise par écrit la mise sur le marché, conformément à la présente décision, du produit décrit à l'article 2, notifié par Monsanto S.A. (référence C/DE/02/9).

L'autorisation écrite indique expressément, conformément à l'article 19, paragraphe 3, de la directive 2001/18/CE, les conditions dont est assortie l'autorisation, et qui sont spécifiées dans les articles 3 et 4.

Article 2 Produits

1. Les organismes génétiquement modifiés destinés à être mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits, ci-après dénommés "le produit", sont des grains de maïs ( Zea mays L.) résistant à la chrysomèle des racines du maïs ( Diabrotica spp.) issu de la transformation de la lignée cellulaire de culture Zea mays AT824 (obtenue à partir d'embryons immatures d'une lignée consanguine de maïs AT) par un fragment de restriction de l'ADN Mlu I isolé du plasmide PV-ZMIR13 au moyen de le technologie de l'accélération de particules.

Le produit contient les séquences d'ADN suivantes dans deux cassettes:

(a) Cassette 1:Un gène modifié cry3Bb1 issu de la sous-espèce kumamotoensis de Bacillus thurigiensis qui confère la résistance à la chrysomèle des racines du maïs Diabrotica spp. , sous le contrôle du promoteur 4-AS1 issu du virus de la mosaïque du chou-fleur, de l'activateur de traduction wtCAB issu du blé ( Triticum aestivum ), de l'activateur de transcription ract1 , intron du gène de l'actine 1 du riz ( Oryza sativa ), et des terminateurs tahsp 17 3' issu du blé.

(b) Cassette 2:Le gène nptII issu d' E.coli , qui confère la résistance aux aminoglycosides comprenant la kanamycine et la néomycine, sous le contrôle du promoteur 35S du virus de la mosaïque du chou-fleur, des terminateurs NOS 3' issus d' Agrobacterium tumefaciens ainsi que du gène tronqué ble issu d' E.coli .

2. L'autorisation couvre les grains de la descendance issue des croisements de la lignée de maïs MON 863 avec n'importe quel maïs traditionnel en tant que produit ou ingrédient de produit.

Article 3 Conditions de mise sur le marché

Le produit peut servir aux mêmes utilisations que n'importe quel autre maïs, à l'exception de la culture et de l'alimentation humaine, et peut être mis sur le marché dans les conditions suivantes:

(a) la période de validité de l'autorisation est de 10 ans à compter de la date de sa délivrance;

(b) l'identificateur unique du produit est MON-ØØ863-5;

(c) sans préjudice de l'article 25 de la directive 2001/18/CE, le titulaire de l'autorisation, sur demande, met des échantillons témoins positifs et négatifs du produit, ou de son matériel génétique, ou des matériels de référence à la disposition des autorités compétentes et des services d'inspection des États membres ainsi que des laboratoires de contrôle communautaires;

(d) sans préjudice des exigences particulières d'étiquetage prévues par le règlement (CE) n° 1829/2003, les mots "Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés" ou "Ce produit contient du maïs génétiquement modifié MON 863" figurent sur une étiquette ou dans une documentation accompagnant le produit, sauf lorsqu'une autre disposition législative communautaire fixe un seuil en dessous duquel ces informations ne sont pas requises;

(e) tant que le produit n'a pas reçu d'autorisation de mise sur le marché à des fins de culture, la mention «non destiné à la culture» apparaît sur l'étiquette du produit ou sur la documentation l'accompagnant.

Article 4 Surveillance

1. Durant toute la période de validité de l'autorisation, le titulaire de l'autorisation s'assure que le plan de surveillance, présenté dans la notification et visant à détecter les éventuels effets néfastes pour la santé humaine et animale ou l'environnement résultant de la manipulation ou de l'utilisation du produit, est mis en œuvre.

2. Le titulaire de l'autorisation informe directement les exploitants, les utilisateurs, les agences nationales pour la recherche en nutrition et alimentation animales ainsi que les services vétérinaires de l'introduction du maïs MON 863 dans la Communauté ainsi que des caractéristiques générales et de sécurité du produit et des modalités de la surveillance.

3. Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission et aux autorités compétentes des États membres des rapports annuels sur les résultats des activités de surveillance.

4. Sans préjudice de l'article 20 de la directive 2001/18/CE, le plan de surveillance présenté est révisé, si nécessaire et en accord avec la Commission et l'autorité compétente de l'État membre qui a reçu la notification initiale, par le titulaire de l'autorisation et/ou par l'autorité compétente de l'État membre qui a reçu la notification initiale, sur la base des résultats des activités de surveillance.

5. Le titulaire de l'autorisation est en mesure de prouver à la Commission et aux autorités compétentes des États membres:

(a) que les réseaux de surveillance spécifiés dans le plan de surveillance présenté dans la notification recueillent des informations pertinentes aux fins de la surveillance du produit et

(b) que les membres de ces réseaux de surveillance ont accepté de mettre ces informations à la disposition du titulaire de l'autorisation avant la date prévue pour la remise des rapports de surveillance à la Commission et aux autorités compétentes des États membres en application du paragraphe 3.

Article 5 Applicabilité

La présente décision est applicable à partir de la date d'entrée en application d'une décision communautaire autorisant la mise sur le marché des produits visés à l'article 1er en tant que denrées alimentaires ou ingrédients de denrées alimentaires au sens du règlement (CE) n° 178/2002, et contenant une méthode, validée par le laboratoire communautaire de référence, pour la détection de ces produits.

Article 6 Destinataire

La République Fédérale d'Allemagne est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le

Par le Conseil

Le Président

[1] JO L 106 du 17.04.2001, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1830/2003 (JO L 268, 18.10.2003, p. 24)

[2] JO L 268 du 18.10.2003, p. 24

[3] JO L 10 du 16.01.2004, p. 5-10

[4] JO L 268 du 18.10.2003, p.1