TEXTE PROPOSÉ PAR LA COMMISSION AMENDEMENT

Amendement 1

Proposition de recommandation Considérant 2

(2) On estime que, dans les États membres de l'Union européenne (UE), de 8 à 12 % des patients hospitalisés sont victimes d'événements indésirables alors que des soins de santé leur sont dispensés. (2) On estime que, dans les États membres de l'Union européenne (UE), de 8 à 12 % des patients hospitalisés sont victimes d'événements indésirables alors que des soins de santé leur sont dispensés , cela touchant entre 6,7 et 15 millions de patients hospitalisés et plus de 37 millions de patients ayant fait appel aux soins de santé primaire.

Amendement 2

Proposition de recommandation Considérant 2 bis (nouveau)

(2 bis) On estime que les infections associées aux soins (IAS) touchent en moyenne un patient sur vingt, soit chaque année 4,1 millions de patients dans l'Union européenne, et qu'environ 37 000 décès annuels sont dus aux conséquences d'une telle infection .

Amendement 3

Proposition de recommandation Considérant 3

(3) Une sécurité des patients insuffisante représente à la fois un grave problème de santé publique et un fardeau économique élevé pesant sur des ressources sanitaires limitées. Une grande partie des événements indésirables sont évitables, tant dans le secteur hospitalier qu'en soins primaires, et il semblerait que des facteurs systémiques soient à la base d'une majorité d'entre eux. (3) Une sécurité des patients insuffisante représente à la fois un grave problème de santé publique et un fardeau économique élevé pesant sur des ressources sanitaires limitées. Une grande partie des événements indésirables , y compris ceux qui résultent d'erreurs de diagnostic et/ou de traitements, sont évitables, tant dans le secteur hospitalier qu'en soins primaires, et il semblerait que des moyens financiers limités et des facteurs systémiques soient à la base d'une majorité d'entre eux.

Amendement 4

Proposition de recommandation Considérant 6 bis (nouveau)

(6 bis) On estime que, parmi les événements indésirables associés aux soins de santé, les IAS sont facilement évitables. Il est nécessaire que les États membres mettent en place les instruments pour réduire de 20 % le nombre de personnes touchées chaque année au sein de l'Union par des événements indésirables.

Amendement 5

Proposition de recommandation Considérant 7

(7) Selon les éléments disponibles, les États membres de l'UE n'ont pas atteint le même niveau en matière d'élaboration et d'application de stratégies de sécurité des patients efficaces et globales. La présente initiative vise dès lors à créer un cadre favorisant, dans les États membres et dans le contexte de collaborations entre eux, l'élaboration de politiques et la prise de mesures permettant de faire face aux grands problèmes auxquels est confrontée l'UE dans le domaine de la sécurité des patients. (7) Selon les éléments disponibles, les États membres de l'UE n'ont pas atteint le même niveau en matière d'élaboration et d'application de stratégies de sécurité des patients efficaces et globales. La présente initiative vise dès lors à créer un cadre favorisant, dans les États membres et dans le contexte de collaborations entre eux, l'élaboration de politiques et la prise de mesures permettant de faire face aux grands problèmes auxquels est confrontée l'UE dans le domaine de la sécurité des patients , surtout la responsabilité des établissements et des centres de soins vis-à-vis de la santé des personnes . Conformément à l'article 152 du traité CE, ces mesures ne sauraient toutefois porter atteinte aux compétences des États membres.

Amendement 6

Proposition de recommandation Considérant 8

(8) Il importe que les patients soient informés et autonomisés de par leur participation au processus visant à garantir leur sécurité; il convient qu'ils soient avertis des niveaux de sécurité et de la manière dont ils peuvent trouver des informations accessibles et compréhensibles sur les systèmes de réclamation et de recours. (8) Il importe que les patients soient informés et autonomisés de par leur participation au processus visant à garantir leur sécurité; il convient qu'ils soient avertis des niveaux de sécurité et de la manière dont ils peuvent trouver des informations accessibles et compréhensibles sur les systèmes de réclamation et de recours. La procédure de compensation et la nature de celle-ci sont toutefois du ressort des différents États membres.

Amendement 7

Proposition de recommandation Considérant 10

(10) Il y a lieu de recueillir, à l'échelle communautaire, des données comparables et agrégées en vue de la mise en place de programmes, de structures et de politiques de sécurité des patients efficaces et transparents, et il conviendrait de diffuser les bonnes pratiques parmi les États membres. Il est nécessaire, pour faciliter l'apprentissage mutuel, que soient élaborés, à la faveur d'une coopération entre les États membres et la Commission européenne et compte tenu des travaux des organisations internationales concernées, une terminologie et des indicateurs communs dans le domaine de la sécurité des patients. (10) Il y a lieu de recueillir, à l'échelle communautaire, des données comparables et agrégées en vue de la mise en place de programmes, de structures et de politiques de sécurité des patients efficaces et transparents, et il conviendrait de diffuser les bonnes pratiques parmi les États membres. Ces données ne devraient être utilisées que pour prévenir, au titre de la sécurité des patients, les IAS. Il est nécessaire, pour faciliter l'apprentissage mutuel, que soient élaborés, à la faveur d'une coopération entre les États membres et la Commission européenne et compte tenu des travaux des organisations internationales concernées, une terminologie et des indicateurs communs dans le domaine de la sécurité des patients.

Amendement 8

Proposition de recommandation Considérant 11

(11) Les outils fournis par les technologies de l'information et de la communication, tels que les dossiers médicaux électroniques ou la prescription en ligne, peuvent contribuer à l'amélioration de la sécurité des patients en permettant, par exemple, la vérification systématique d'éventuelles interactions ou allergies médicamenteuses. (11) Les outils fournis par les technologies de l'information et de la communication, tels que les dossiers médicaux électroniques ou la prescription en ligne, peuvent contribuer à l'amélioration de la sécurité des patients en permettant, par exemple, la vérification systématique d'éventuelles interactions ou allergies médicamenteuses, comme l'a reconnu la recommandation 2008/594/CE de la Commission du 2 juillet 2008 sur l'interopérabilité transfrontalière des systèmes de dossiers informatisés de santé (1) .

Amendement 9

Proposition de recommandation Considérant 12 bis (nouveau)

(12 bis) Les personnes âgées sont plus susceptibles de succomber à des infections alors qu'elles sont hospitalisées; leurs besoins, du fait qu'elles forment un groupe spécifique, devraient donc être étudiés afin que des actions soient entreprises, qui permettent d'y satisfaire et de favoriser ainsi leur rééducation et leur guérison.

Amendement 10

Proposition de recommandation Considérant 15

(15) Les données disponibles à propos des IAS ne suffisent pas pour que les réseaux de surveillance puissent comparer utilement les établissements, pour que l'épidémiologie des pathogènes associés aux soins de santé soit suivie et pour que les politiques menées en matière de prévention des IAS et de lutte contre celles-ci soient évaluées et orientées. Il convient, par conséquent, d'instaurer des systèmes de surveillance au niveau des établissements de soins ainsi qu'à l'échelle régionale et nationale, ou de les renforcer lorsqu'il en existe. (15) Les données disponibles à propos des IAS ne suffisent pas pour que les réseaux de surveillance puissent comparer utilement les établissements, pour que l'épidémiologie des pathogènes associés aux soins de santé soit suivie et pour que les politiques menées en matière de prévention des IAS et de lutte contre celles-ci soient évaluées et orientées. Il convient, par conséquent, d'instaurer des systèmes de surveillance au niveau des établissements de soins ainsi qu'à l'échelle régionale et nationale, ou de les renforcer lorsqu'il en existe . L'amélioration de la collecte d'informations au niveau régional, national et européen devrait permettre d'établir plus facilement des corrélations directes entre la qualité des politiques, systèmes et structures mis en place en matière de sécurité des patients et les résultats obtenus dans ce domaine.

Amendement 11

Proposition de recommandation Considérant 15 bis (nouveau)

(15 bis) Il est nécessaire que les États membres puissent réduire le nombre des personnes touchées par des IAS. Parmi les différents instruments envisageables, il est important de recruter un plus grand nombre d'infirmières ou d'infirmiers spécialisés dans le contrôle des infections.

Amendement 12

Proposition de recommandation Considérant 15 ter (nouveau)

(15 ter) En outre, les États membres et leurs établissements de santé devraient étudier l'utilisation de personnel de liaison afin de seconder les infirmières et infirmiers spécialisés au niveau clinique dans les services des urgences et dans les établissements locaux.

Amendement 13

Proposition de recommandation Considérant 15 quater (nouveau)

(15 quater) Afin de réduire les événements indésirables liés aux soins de santé, les États membres devraient être encouragés à fixer des objectifs aux niveaux local et national dans le but de recruter du personnel de la santé spécialisé dans la lutte contre les infections, afin d'atteindre le taux d'encadrement recommandé d'un(e) infirmier/-ère pour 250 lits d'ici à 2015.

Amendement 14

Proposition de recommandation Considérant 16 bis (nouveau)

(16 bis) La Commission devrait présenter des propositions afin d'empêcher la circulation de médicaments contrefaits ainsi que les blessures de seringues causées aux patients et aux travailleurs de la santé.

Amendement 15

Proposition de recommandation Partie I – chapitre I bis (nouveau) – titre

Amendement 16

Proposition de recommandation Partie I – chapitre I bis (nouveau) – point 1

1) Les États membres devraient mettre en place les instruments pour réduire de 20 % le nombre de personnes touchées chaque année au sein de l'Union européenne par des événements indésirables suite à des soins de santé, ce qui correspond à l'objectif de réduire ces événements de 900 000 cas par an d'ici à 2015.

Amendement 17

Proposition de recommandation Partie I – chapitre II – point 1 – sous-point a

a) en désignant l'autorité ou les autorités compétentes chargées de la sécurité des patients sur le territoire national; a) en désignant , aux différents niveaux de l'administration centrale et locale, les autorités chargées de la sécurité des patients ainsi que du contrôle et de la coordination des actions visant à améliorer la santé publique sur le territoire national;

Amendement 18

Proposition de recommandation Partie I – chapitre II – point 1 – sous-point c

c) en favorisant la mise au point de systèmes, de procédés et d'outils plus sûrs, y compris par le recours aux technologies de l'information et de la communication. c) en favorisant la mise au point de systèmes, de procédés et d'outils plus sûrs et d'utilisation plus facile , y compris par le recours aux technologies de l'information et de la communication.

Amendement 19

Proposition de recommandation Partie I – chapitre II – point 2 – sous-point b bis (nouveau)

b bis) en informant les patients sur les risques thérapeutiques et en mettant en place des mécanismes juridiques facilitant les voies de recours, également contre les groupes pharmaceutiques, dans l'hypothèse d'un préjudice en matière de santé.

Amendement 20

Proposition de recommandation Partie I – chapitre II – point 3 – sous-point a

a) qui fournissent des informations adéquates sur l'ampleur, la nature et les causes des erreurs, des événements indésirables et des quasi-incidents; a) qui fournissent des informations adéquates sur l'ampleur, la nature et les causes des erreurs, des événements indésirables et des quasi-incidents , ainsi que sur l'identité des responsables ;

Amendement 21

Proposition de recommandation Partie I – chapitre II – point 3 – sous-point b bis (nouveau)

b bis) qui permettent aux autorités sanitaires des différents États membres de partager des informations confidentielles sur les professionnels de la santé qui ont été jugés coupables de négligence ou de faute professionnelle.

Amendement 22

Proposition de recommandation Partie I – chapitre II – point 4 – sous-point b bis (nouveau)

b bis) en dispensant un enseignement et une formation adéquats à tous les travailleurs de la santé afin qu'ils utilisent la technologie médicale de façon appropriée, en se conformant à la fonction et aux spécifications indiquées dans les manuels d'utilisation, afin de prévenir les dangers pour la santé et les effets indésirables, y compris ceux qui résultent de la réutilisation non intentionnelle de matériel.

Amendement 23

Proposition de recommandation Partie I – chapitre II – point 5 – sous-point c

c) en vue de recueillir et de partager, à l'échelle de l'UE, des données et des informations comparables décrivant les résultats atteints (typologie, quantification) en matière de sécurité des patients, pour faciliter l'apprentissage mutuel et orienter la fixation des priorités. c) en vue de recueillir et de partager, à l'échelle de l'UE, des données et des informations comparables décrivant les résultats atteints (typologie, quantification) en matière de sécurité des patients, pour faciliter l'apprentissage mutuel et orienter la fixation des priorités. La nature, les coûts et l'utilisation des données collectées ne devraient pas être disproportionnés par rapport à l'utilité escomptée. La collecte des données ne devrait viser qu'à atteindre l'objectif consistant à réduire les IAS grâce à l'apprentissage en commun.

Amendement 24

Proposition de recommandation Partie I – chapitre II – point 6 – sous-point b bis (nouveau)

b bis) en encourageant, à travers l'Union européenne, les possibilités de coopération ainsi que d'échanges d'expériences et de bonnes pratiques entre les directeurs d'hôpitaux, les équipes médicales et les groupes de patients au sujet des initiatives locales en matière de sécurité des patients.

Amendement 25

Proposition de recommandation Partie I – chapitre III – point 1 – sous-point -a (nouveau)

-a) fournir des mécanismes efficaces d'évaluation des risques, y compris un examen diagnostique des patients préalablement à leur admission à l'hôpital, afin d'identifier rapidement les cas requérant l'adoption de mesures de précaution supplémentaires;

Amendement 26

Proposition de recommandation Partie I – chapitre III – point 1 – sous-point -a bis (nouveau)

a bis) fournir une protection adéquate au personnel de santé grâce à la vaccination, à la prophylaxie postexposition, aux examens diagnostiques de routine, à la fourniture d'équipement de protection personnelle et à l'utilisation de technologies médicales qui limitent l'exposition aux infections à diffusion hématogène;

Amendement 27

Proposition de recommandation Partie I – chapitre III – point 1 – sous-point -a ter (nouveau)

a ter) offrir des moyens de prévention et de contrôle efficaces des infections dans les établissements de soins et de rééducation à long terme;

Amendement 28

Proposition de recommandation Partie I – chapitre III – point 1 – sous-point b

b) améliorer la prévention des infections et la lutte contre celles-ci au niveau des établissements de soins; b) améliorer la prévention des infections et la lutte contre celles-ci au niveau des établissements de soins et garantir le niveau le plus élevé de propreté, d'hygiène et, si nécessaire, d'asepsie: i) du matériel lié à l'accueil et au séjour des patients; ii) du matériel médical et paramédical, des appareils électro-médicaux au service des patients et du processus de distribution des médicaments; iii) des structures sanitaires consacrées aux soins des patients;

Amendement 29

Proposition de recommandation Partie I – chapitre III – point 1 – sous-point b bis (nouveau)

b bis) promouvoir l'hygiène des mains parmi les professionnels de la santé;

Amendement 30

Proposition de recommandation Partie I – chapitre III – point 1 – sous-point b ter (nouveau)

b ter) améliorer la prévention et la lutte contre la propagation de maladies au sein du personnel médical et paramédical en mettant en œuvres les politiques de prophylaxie qui s'imposent, y compris les campagnes nécessaires de vaccination du personnel;

Amendement 31

Proposition de recommandation Partie I – chapitre III – point 1 – sous-point d

d) favoriser l'éducation et la formation du personnel de santé au niveau des États membres et des établissements de soins; d) favoriser l'éducation et la formation du personnel de santé et du personnel paramédical au niveau des États membres et des établissements de soins, avec une attention particulière aux infections nosocomiales et à la résistance des virus aux antibiotiques ;

Amendement 32

Proposition de recommandation Partie I – chapitre III – point 1 – sous-point e

e) améliorer l'information donnée aux patients; e) améliorer l'information donnée aux patients via le réseau socio-sanitaire mais aussi via des campagnes d'information périodique dans les journaux, à la radio, à la télévision et sur l'internet ;

Amendement 33

Proposition de recommandation Partie I – chapitre III – point 1 – sous-point f

f) soutenir la recherche. f) soutenir la recherche , entre autres dans le domaine des possibles applications médicales des nanotechnologies et des nanomatériaux;

Amendement 34

Proposition de recommandation Partie I – chapitre III – point 1 – sous-point f bis (nouveau)

f bis) signaler toute éclosion d'une IAS affectant un nombre significatif de patients au Centre européen de prévention et de contrôle des maladies;

Amendement 35

Proposition de recommandation Partie I – chapitre III – point 1 – sous-point f ter (nouveau)

f ter) mener des campagnes de sensibilisation auprès du public et des travailleurs de la santé afin que diminuent les pratiques entraînant une résistance aux antimicrobiens.

Amendement 36

Proposition de recommandation Partie II – titre

Amendement 37

Proposition de recommandation Partie II – point 1 bis (nouveau)

1 bis) La Commission devrait étudier la question de savoir si le droit communautaire en vigueur pourrait être renforcé afin d'accroître la sécurité des patients, par exemple en garantissant que lorsque des professionnels de la santé franchissent une frontière dans l'Union européenne, les autorités compétentes partagent les informations concernant toute procédure disciplinaire clôturée ou en cours contre des individus et ne se limitent pas à la communication des informations sur leurs qualifications initiales.

Amendement 38

Proposition de recommandation Partie II – point 1 ter (nouveau)

1 ter) La Commission est invitée à élaborer, sur la base du guide pratique sur la prévention des infections nosocomiales, élaboré en 2002 par l'Organisation mondiale de la santé (2), un document à l'attention des patients, relatif à la prévention des infections nosocomiales.

Amendement 39

Proposition de recommandation Annexe 1 – définitions - «événement indésirable» – colonne 2

Un incident préjudiciable à un patient. La notion de «préjudice» suppose l'altération d'une structure ou d'une fonction de l'organisme et/ou tout effet délétère qui en résulte. Un incident préjudiciable à un patient survenu pendant des soins médicaux . La notion de «préjudice» suppose l'altération permanente ou temporaire d'une structure ou d'une fonction de l'organisme et/ou tout effet délétère qui en résulte.

Amendement 40

Proposition de recommandation Annexe 1 – définitions - «établissement de soins» – colonne 2

Un établissement dans lequel le personnel de santé dispense des soins secondaires ou tertiaires. Un établissement caritatif ou un centre public ou privé dispensant des soins de santé dans lequel des volontaires ou un personnel de santé dispensent des soins secondaires ou tertiaires.

Amendement 41

Proposition de recommandation Annexe 1 – définitions - «sécurité des patients» – colonne 2

Le fait, pour un patient, de ne pas subir un préjudice inutile ou potentiel associé aux soins de santé. Absence d'événement indésirable. On entend par événement indésirable un événement préjudiciable imputable au traitement plutôt qu'à la maladie. Cet événement indésirable peut être évitable ou non.

Amendement 42

Proposition de recommandation Annexe 1 – définitions - «personnel de liaison dans la lutte contre les infections» – colonne 2

Les praticiens de santé travaillant dans des services hospitaliers et exerçant une fonction de liaison entre leur service et l'équipe de prévention des infections et de lutte contre celles-ci. Le personnel de liaison dans la lutte contre les infections contribue à promouvoir la prévention des infections et la lutte contre celles-ci dans son service et transmet des informations en retour à l'équipe de prévention des infections et de lutte contre celles-ci. Les praticiens de santé travaillant dans les secteurs concernés et exerçant une fonction de liaison entre leur secteur professionnel et l'équipe de prévention des infections et de lutte contre celles-ci. Le personnel de liaison dans la lutte contre les infections contribue à promouvoir la prévention des infections et la lutte contre celles-ci dans son secteur et transmet des informations en retour à l'équipe de prévention des infections et de lutte contre celles-ci.

Amendement 43

Proposition de recommandation Annexe 2 – chapitre 1 – point 1 – sous-point b bis (nouveau)

b bis) en acceptant et en favorisant l'utilisation des outils de la technologie de l'information et de la communication, comme les instructions d'utilisation disponibles au format électronique, afin d'améliorer la compréhension des utilisateurs de matériel médical.

Amendement 44

Proposition de recommandation Annexe 2 – chapitre 1 – point 4 – sous-point c bis (nouveau)

c bis) en dispensant un enseignement et une formation adéquats à tous les travailleurs de la santé afin qu'ils utilisent la technologie médicale de façon appropriée, en se conformant à la fonction et aux spécifications indiquées dans les manuels d'utilisation, afin de prévenir les dangers pour la santé et les effets indésirables, y compris ceux qui résultent de la réutilisation non-intentionnelle de matériel.

Amendement 45

Proposition de recommandation Annexe 2 – chapitre 1 – point 7 – sous-point a bis (nouveau)

a bis) en stimulant la recherche, entre autres dans les applications médicales des nanotechnologies et des nanomatériaux.

Amendement 46

Proposition de recommandation Annexe 2 – chapitre 2 – point 1 – sous-point a – tiret 2