Proposition de Règlement (CE) du Conseil concernant les redevances dues à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (94/C 398/08) COM(94) 167 final

(Présentée par la Commission le 27 mai 1994)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (1) (ci-après dénommée «l'Agence»), et notamment son article 58,

vu la proposition de la Commission,

considérant que l'article 58 du règlement demande que la structure et le montant des redevances visées à l'article 57 paragraphe 1 soient fixés par le Conseil;

considérant que, aux termes de l'article 57 paragraphe 1 du règlement, les recettes de l'agence se composent de la contribution et des redevances versées par les entreprises pour l'obtention et le maintien des autorisations communautaires de mise sur le marché et pour les autres services fournis par l'Agence;

considérant que, aux termes de l'article 6 paragraphe 3 et de l'article 28 paragraphe 3 du règlement, une demande d'autorisation d'un médicament doit être accompagnée de la redevance due à l'Agence pour l'examen de la demande;

considérant qu'il convient de définir la redevance de base comme une redevance globale perçue pour l'ensemble des demandes présentées lors de la première demande d'autorisation d'un médicament pour chaque dosage, posologie, mode et voie d'administration, afin de faciliter la collecte, en une seule fois, d'informations complètes et, ce faisant, de rationaliser la procédure d'autorisation et d'en améliorer le rapport coût-efficacité;

considérant que, dans ce même but, il convient de prévoir une redevance supplémentaire pour les demandes concernant un médicament déjà autorisé, de manière à tenir compte des travaux et frais supplémentaires qui résultent de la décision du demandeur d'échelonner ses demandes;

considérant que l'on doit prévoir une redevance réduite pour les demandes ne devant pas être accompagnées d'un dossier complet au sens de l'article 4 de la directive 65/65/CEE et de l'article 5 de la directive 81/851/CEE, ainsi que pour les demandes concernant les médicaments destinés aux animaux non producteurs d'aliments;

considérant que l'examen de modifications, administratives ou autres, apportées à des autorisations existantes, et qui ne demandent pas une évaluation complète de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament, doit être facturé selon la complexité des modifications et le travail réellement effectué, c'est-à-dire à un tarif beaucoup moins élevé que pour une demande normale;

considérant que le travail entraîné par le renouvellement obligatoire, tous les cinq ans, de l'autorisation communautaire de mise sur le marché justifie la perception d'une redevance équivalente à celle demandée pour une modification complexe;

considérant que, en cas d'arbitrage concernant des demandes d'autorisation présentées selon la procédure décentralisée, le calcul des redevances doit reposer sur le principe du service effectivement rendu par l'agence, que ce travail est plus au moins équivalent à l'évaluation d'une modification complexe, que la procédure d'arbitrage résulte d'un désaccord entre les États membres sur la reconnaissance mutuelle d'autorisations de mise sur le marché et qu'elle est donc indépendante de la volonté du demandeur; que, de ce fait, la perception par l'Agence d'une redevance d'arbitrage doit être compensée par une réduction de moitié des redevances nationales prélevées par tous les États membres, à l'exception du premier État membre dans lequel la demande a été acceptée;

considérant que, toujours selon le principe du service effectivement rendu, une redevance forfaitaire doit être prélevée pour toute inspection effectuée postérieurement à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, à la demande ou dans l'intérêt du titulaire de l'autorisation;

considérant que les médicaments vétérinaires exigent un autre type d'évaluation et visent un marché beaucoup plus restreint que les médicaments à usage humain et qu'il semble donc justifié de leur appliquer, en règle générale, des redevances plus faibles; considérant en outre, la possibilité de tenir compte, individuellement, de cas particuliers liés à la commercialisation de certains médicaments vétérinaires; que des dispositions spéciales telles qu'une clause de réduction et des dérogations constituent le meilleur moyen d'atteindre cet objectif;

considérant, en ce qui concerne l'examen des demandes de fixation des LMR, que le demandeur peut choisir d'établir une demande séparée ou de la joindre à la demande d'autorisation communautaire de mise sur le marché, auquel cas la redevance perçue pour l'examen de la demande d'autorisation englobe celle prélevée pour la détermination des LMR; que, si toutefois le demandeur choisit d'établir une demande séparée pour la fixation des LMR, le travail et les frais supplémentaires qui en résultent doivent être couverts par une redevance LMR distincte;

considérant que toutes les autres redevances dues pour l'évaluation de médicaments vétérinaires obéissent aux principes décrits ci-dessus;

considérant que, dans certains cas exceptionnels - médicaments destinés à traiter un nombre restreint de patients souffrant d'une maladie rare (médicaments «orphelins»), petites et moyennes entreprises, raisons impératives de santé publique, par exemple - les redevances susmentionnées doivent pouvoir faire l'objet de dérogations ou de réductions; que toute décision en ce sens sera prise par le conseil d'administration exclusivement en fonction de la situation propre à chaque cas; que, à cet effet, une proposition doit être présentée par le directeur exécutif après consultation du comité compétent,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Champ d'application

1. Les redevances dues pour la délivrance et le maintien des autorisations communautaires de mise sur le marché sont perçues suivant les dispositions du présent règlement.

2. Le montant des redevances est fixé en écus.

Article 2

Demandes d'autorisation de médicaments à usage humain présentées selon la procédure centralisée

1. Redevance de base (200 000)

Il s'agit de la redevance perçue pour une demande d'autorisation communautaire de mise sur le marché d'un médicament, accompagnée d'un dossier complet. Cette redevance englobe toutes les demandes établies pour chaque dosage, posologie, mode et voie d'administration d'un médicament, qui sont présentées en une seule fois lors de la première demande d'autorisation.

2. Redevance réduite (100 000)

La redevance réduite s'applique aux demandes d'autorisation communautaires de mise sur le marché d'un médicament pour lequel la présentation d'un dossier complet n'est pas nécessaire, conformément aux dispositions dérogatoires de l'article 4 paragraphe 2 point 8 a) de la directive 65/65/CEE. Elle englobe toutes les demandes faites pour chaque dosage, posologie, mode et voie d'administration du médicament, présentées en une seule fois lors de la première demande d'autorisation.

3. Redevance supplémentaire pour demande échelonnée (40 000)

Cette redevance est perçue pour chaque ajout apporté à une autorisation communautaire de mise sur le marché en matière de dosage, posologie, mode et voie d'administration. Elle s'applique lorsqu'un demandeur choisit de présenter les demandes en plusieurs fois et correspond au travail et aux frais supplémentaires qui en résultent.

4. Redevance pour modification de type I (5 000)

Cette redevance est perçue en cas de modification mineure proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et qui ne change ni les spécifications relatives au(x) principe(s) actif(s), à la libération du produit ou à la durée de stabilité telles qu'elles ont été autorisées, ni le résumé des caractéristiques du produit ou l'étiquetage du médicament.

5. Redevance pour modification de type II (40 000)

Cette redevance est perçue pour toutes les autres modifications que le titulaire de l'autorisation propose d'apporter aux renseignements indiqués à l'article 4 de la directive 65/65/CEE et pour lesquelles la présentation d'une nouvelle demande n'est pas nécessaire.

6. Redevance de renouvellement (40 000)

Cette redevance est perçue lors du renouvellement obligatoire, tous les cinq ans, d'une autorisation communautaire de mise sur le marché pour l'examen des informations nouvellement disponibles sur le produit.

7. Redevance d'inspection (10 000)

C'est une somme forfaitaire qui est perçue pour toute inspection effectuée sur le territoire communautaire à la demande ou dans l'intérêt du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Pour les inspections effectuées en dehors de la Communauté européenne, les frais de déplacement sont facturés en sus sur la base du coût réel.

Article 3

Demandes d'autorisation de médicaments à usage humain présentées selon la procédure décentralisée

Redevance d'arbitrage (40 000)

C'est une somme forfaitaire versée à l'agence pour ses services d'arbitrage en cas de désaccord entre les États membres sur la reconnaissance mutuelle d'une autorisation nationale de mise sur le marché délivrée selon la procédure décentralisée.

Les redevances demandées par les États membres pour la délivrance d'une autorisation nationale de mise sur le marché sont réduites de moitié, sauf pour l'État membre qui a délivré l'autorisation le premier.

Article 4

Demandes d'autorisation de médicaments vétérinaires présentées selon la procédure centralisée

1. Redevance de base (100 000)

Il s'agit de la redevance perçue pour une demande d'autorisation communautaire de mise sur le marché d'un médicament destiné à des animaux non producteurs d'aliments, accompagnée d'un dossier complet. Cette redevance englobe toutes les demandes relatives aux espèces, dosages, posologies, modes et voies d'administration et à la détermination des LMR, présentées en une seule fois lors de la première demande d'autorisation du médicament.

2. Redevance réduite (50 000)

La redevance réduite s'applique aux demandes d'autorisation communautaire de mise sur le marché de médicaments pour lesquels la présentation d'un dossier complet n'est pas nécessaire, conformément aux dispositions dérogatoires de l'article 5 paragraphe 2 point 10 a) de la directive 81/851/CEE et aux demandes d'autorisation de médicaments destinés à des animaux non producteurs d'aliments. Elle englobe toutes les demandes faites pour chaque espèce, dosage, posologie, mode et voie d'administration, présentées en une seule fois lors de la première demande d'autorisation du médicament.

3. Redevance LMR distincte (50 000)

Cette redevance est due lorsque l'établissement des LMR d'un nouveau médicament fait l'objet d'une demande distincte.

4. Redevance supplémentaire pour demande échelonnée (20 000)

Cette redevance est perçue pour chaque ajout apporté à une autorisation communautaire de mise sur le marché concernant les espèces, les dosages, les posologies, les modes et voies d'administration. Elle s'applique lorsqu'un demandeur choisit de présenter les demandes en plusieurs fois et correspond au travail et aux frais supplémentaires qui en résultent.

5. Redevance pour modification de type I (5 000)

Cette redevance est perçue en cas de modification mineure proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et qui ne change ni les spécifications relatives au(x) principe(s) actif(s), à la libération du produit ou à la durée de stabilité telles qu'elles ont été autorisées, ni le résumé des caractéristiques du produit ou l'étiquetage du médicament.

6. Redevance pour modification de type II (20 000)

Cette redevance est perçue pour toutes les autres modifications que le titulaire de l'autorisation propose d'apporter aux renseignements indiqués à l'article 5 de la directive 81/851/CEE et pour lesquelles la présentation d'une nouvelle demande n'est pas nécessaire.

7. Redevance de renouvellement (20 000)

Cette redevance est perçue lors du renouvellement obligatoire, tous les 5 ans, d'une autorisation communautaire de mise sur le marché pour l'examen des informations nouvellement disponibles sur le produit.

8. Redevance d'inspection (10 000)

C'est une somme forfaitaire qui est perçue pour toute inspection effectuée sur le territoire communautaire à la demande ou dans l'intérêt du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Pour les inspections effectuées en dehors de la Communauté européenne, les frais de déplacement sont facturés en sus sur la base du coût réel.

Article 5

Demandes d'autorisation de médicaments vétérinaires présentées selon la procédure décentralisée

Redevance d'arbitrage (20 000)

C'est une somme forfaitaire versée à l'Agence pour ses services d'arbitrage en cas de désaccord entre les États membres sur la reconnaissance mutuelle d'une autorisation nationale de mise sur le marché délivrée selon la procédure décentralisée.

Les redevances demandées par les États membres pour la délivrance d'une autorisation nationale de mise sur le marché sont réduites de moitié, sauf pour l'État membre qui a délivré l'autorisation le premier.

Article 6

Dérogations, réductions de redevance, règlement de désaccords

1. Dans certains cas exceptionnels - médicaments destinés à traiter un nombre restreint de patients souffrant d'une maladie rare (médicaments «orphelins»), petites et moyennes entreprises, raisons impératives de santé publique, par exemple - le conseil d'administration peut décider d'accorder au cas par cas des dérogations ou des réductions de redevance sur proposition du directeur exécutif et après consultation du comité compétent.

2. Cette procédure s'applique en cas de désaccord sur la classification d'une demande dans une des catégories de redevance décrites ci-dessus.

Article 7

Date d'échéance, retard de paiement

1. Les redevances dont la date d'échéance n'est pas précisée dans le présent règlement ou dans le règlement (CEE) n° 2309/93 sont dues à la date de réception de la demande correspondante.

2. En cas de non-paiement, à la date d'échéance, d'une redevance due conformément au présent règlement, le directeur exécutif peut décider de ne pas rendre les services demandés ou de les suspendre jusqu'au paiement de la redevance correspondante.

Article 8

Modalités d'application

1. Sans préjudice des autres dispositions du présent règlement ou du règlement (CEE) n° 2309/93, les modalités d'application définies par le conseil d'administration de l'Agence précisent la date d'échéance des redevances dues conformément à l'article 1er du présent règlement, les moyens de paiement, les conséquences d'un retard ou d'une absence de paiement, ainsi que toute autre disposition nécessaire à l'application du présent règlement.

2. Ces mêmes modalités fixent les taux de conversion en monnaie nationale des redevances et des coûts payables en application du présent règlement et libellés en écus conformément à l'article 1er paragraphe 2.

Article 9

Changement de procédure

Les anciennes procédures de concertation qui seront remplacées par des procédures centralisées, conformément à l'article 2 de la directive 93/41/CEE, à partir du 1er janvier 1995, relèvent de la redevance d'arbitrage définie aux articles 3 et 5 du présent règlement.

Article 10

Entrée en vigueur, effet juridique

1. Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

2. Le présent règlement est obligatoire dans ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

(1) JO n° L 214 du 24. 8. 1993, p. 1.