Avis sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 89/398/CEE relative au rapprochement des législations des États membres concernant les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière ()

(95/C 256/01)

Le Conseil a décidé, le 8 février 1995, de consulter, conformément aux dispositions de l'article 100 A du Traité instituant la Communauté européenne, le Comité économique et social sur la proposition susmentionnée.

La section de l'environnement, de la santé publique et de la consommation, chargée de préparer les travaux en la matière, a élaboré son avis le 6 juin 1995 (rapporteur : M. Verhaeghe, corapporteurs : MM. Jaschick et de Knegt).

Lors de sa 327e session plénière des 5 et 6 juillet 1995 (séance du 5 juillet 1995), le Comité économique et social a adopté à l'unanimité l'avis suivant.

Le Comité approuve la proposition de la Commission, sous réserve des observations et commentaires suivants.

1. Contexte

1.1. La directive-cadre 89/398/CEE () (« Denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière ») s'applique aux aliments définis comme :

« des denrées alimentaires qui, du fait de leur composition particulière ou du processus particulier de leur fabrication, se distinguent nettement des denrées alimentaires de consommation courante, qui conviennent à l'objectif nutritionnel indiqué et qui sont commercialisées de manière à indiquer qu'elles répondent à cet objectif ».

1.2. Cette définition s'applique à une grande variété de denrées alimentaires très importantes, comprenant les préparations pour nourrissons, les laits de suite et autres aliments du deuxième âge, les aliments pour bébés, les denrées alimentaires destinées à un contrôle de poids, les aliments pour les sportifs, les aliments pour les diabétiques et les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales.

1.3. La directive prévoit que certaines de ces catégories seront réglementées par des directives spécifiques propres (verticales) tandis que tous les autres produits destinés à une alimentation particulière (ci-après dénommés « aliments diététiques ») seront régis par la directive-cadre générale (horizontale).

1.4. La directive arrête les dispositions concernant la composition ou la teneur en éléments nutritifs, l'étiquetage, les propriétés revendiquées et la commercialisation de ces denrées alimentaires.

1.5. Au cours des dernières années, des instituts de recherche, des professionnels des soins de santé ainsi que l'industrie ont participé à d'importants projets de recherche et de développement sur la plupart des catégories d'aliments diététiques. Les consommateurs, les malades, les personnes en charge d'un parent handicapé ou malade et les professionnels des soins de santé (médecins, infirmières, diététiciens, pharmaciens, etc.) ont tous bénéficié des innovations issues de cette recherche, tout particulièrement dans le domaine des préparations pour nourrissons et aliments pour bébés, des denrées destinées à un contrôle du poids, des aliments pour sportifs et des aliments destinés à des fins médicales spéciales.

1.6. L'introduction de nouveaux produits dans l'Union européenne sera réglementée par la directive-cadre et/ou par la directive verticale spécifique appropriée.

1.7. Les entreprises qui souhaitent commercialiser des produits qui sont couverts par une directive spécifique et/ou la directive-cadre mais ne répondent pas aux prescriptions réglementaires de ces directives sont confrontées à d'importantes difficultés. Ces produits ne peuvent pas être commercialisés dans l'Union européenne à moins que la (les) directive(s) ne soi(en)t modifiée(s).

1.8. Ces produits sont source d'importantes préoccupations. Il est probable qu'une grande partie des produits innovants issus des résultats de la nouvelle recherche entrent dans cette catégorie. La directive-cadre actuelle ne contient pas la moindre disposition permettant d'adapter rapidement les dispositions sur la composition ou la teneur en éléments nutritifs aux progrès scientifiques ou techniques.

2. Observations générales

2.1. Après présentation aux services de la Commission d'une demande de modification d'une directive, la procédure de modification de la directive 89/398/CEE comprend trois phases distinctes.

Phase 1

Le délai nécessaire pour l'examen scientifique par le Comité scientifique de l'alimentation humaine (SCF).

Phase 2

Le délai nécessaire pour l'élaboration d'une proposition par la Commission et le délai nécessaire pour l'élaboration de l'avis du Comité permanent des denrées alimentaires.

Phase 3

Le délai requis par la Commission pour la mise en oeuvre de la (des) modification(s) apportée(s) à une directive et le délai nécessaire à la transposition par tous les États membres de ces modifications dans leur législation nationale.

2.2. L'expérience a prouvé que la phase 1 peut prendre environ trois ans, la phase 2 prend à peu près un an, tandis que la phase 3 est peu susceptible de durer moins de 12 mois. À titre d'exemple, une demande de modification de la directive 91/321 sur les préparations pour nourrissons et laits de suite introduite en janvier 1991 a été approuvée par le Comité permanent des denrées alimentaires en février 1995.

2.3. Le Comité estime que les conséquences d'une procédure si laborieuse et lente sont peu satisfaisantes pour toutes les parties impliquées dans la consommation, la fourniture et la production de ces aliments diététiques.

2.4. La lente introduction des innovations scientifiques dans les aliments diététiques aura pour effet de retarder l'accès des consommateurs européens aux nouveaux produits et à d'importants bénéfices potentiels au niveau de la santé. Elle empêchera les médecins, les diététiciens et les infirmières de disposer de nouveaux développements précieux dans la gestion nutritionnelle de nombreux malades, elle ralentira la réalisation de réductions potentielles de coûts, elle entraînera une minimisation de la recherche et du développement par des institutions et sociétés ayant leur siège dans l'UE, avec comme corollaire un impact négatif sur l'emploi et les possibilités d'exportation de l'UE.

2.5. Afin de garantir que les consommateurs européens et les professionnels des soins de santé puissent avoir accès rapidement aux nouveaux développements scientifiques et techniques dans les aliments diététiques, et que les chercheurs et les sociétés de l'Union européenne soient encouragés à investir dans la recherche nécessaire et à consentir les frais de développement, il faut réduire les délais requis pour l'obtention de l'autorisation de commercialisation de nouveaux produits innovants tout en garantissant au consommateur un niveau élevé de protection.

2.6. Il convient de noter que les innovations couvertes par la proposition en objet n'incluent pas l'utilisation d'ingrédients qui, en raison de leur processus de fabrication innovant (par exemple modifications génétiques et bio-ingéniérie), seront couverts par d'autres directives européennes sur la législation alimentaire, notamment la directive sur les nouveaux aliments, actuellement en cours d'élaboration.

2.7. C'est pourquoi le Comité accueille favorablement la proposition de la Commission et approuve ses objectifs de réduction des délais d'approbation.

3. Observations particulières

3.1. Toutefois, le Comité estime que la proposition ne répond qu'à une partie du problème, et souhaite formuler les ajouts, commentaires et recommandations suivants en vue d'accroître l'impact positif de la proposition.

3.2. La proposition concernant l'autorisation de produits innovants devrait être étendue afin d'inclure une autorisation temporaire pour les substances avec objectif nutritionnel qui ne sont pas reprises dans la liste d'éléments nutritifs à laquelle il est fait référence à l'article 4.2 de la directive-cadre actuelle (89/398/CEE).

3.3. Le Comité demande à la Commission de réduire le délai qui peut s'écouler entre l'introduction d'une demande d'autorisation de commercialisation d'un produit innovant et l'adoption de l'avis du Comité scientifique de l'alimentation humaine.

3.4. Le Comité pense qu'il conviendrait de trouver des moyens permettant au Comité scientifique de l'alimentation humaine d'aboutir plus rapidement à une conclusion, notamment :

- accroître l'utilisation des groupes de travail du Comité scientifique de l'alimentation humaine dans l'examen des demandes;

- envisager l'utilisation des procédures de coopération scientifique de l'UE;

- élargir le Comité scientifique de l'alimentation humaine;

- renforcer la structure actuellement chargée, au sein de la Commission, de la gestion et de la mise en oeuvre de la législation alimentaire.

3.4.1. Il pourrait s'avérer utile de fixer un délai cible pour cette procédure; le Comité recommande un délai de six mois.

3.5. Il conviendrait que la Commission s'assure que les procédures juridiques nécessaires soient engagées afin de permettre l'apport de modifications à la directive et la transposition dans la législation nationale dans le délai d'autorisation de deux ans.

3.6. Dans le cas d'un avis défavorable du Comité scientifique de l'alimentation humaine, la Commission devrait permettre à l'organisation concernée de lui présenter des arguments afin que le Comité scientifique réexamine son avis en tenant compte de la nouvelle demande.

3.7. Il conviendrait de maintenir la confidentialité des détails d'un produit innovant durant toute la procédure d'autorisation, étant donné que les aliments diététiques sont rarement protégés par un brevet et qu'il n'existe pas de système de licence. Dès lors, les entreprises concurrentes pourraient profiter de la longueur et de la transparence de la procédure pour incorporer les innovations d'autres chercheurs dans leurs propres produits.

Fait à Bruxelles, le 5 juillet 1995.

Le Président

du Comité économique et social

Carlos FERRER

() JO n° C 389 du 31. 12. 1994, p. 21.

() JO n° L 186 du 30. 6. 1989.