FR Journal officiel de l'Union européenne CE 320/1

POSITION (UE) No 11/2011 DU CONSEIL EN PREMIÈRE LECTURE

en vue de l'adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides

Adoptée par le Conseil le 21 juin 2011

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

2011/C 320 E/01

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114,

vu la proposition de la Commission européenne,

vu l'avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),

considérant ce qui suit:

(1) Les produits biocides sont nécessaires pour lutter contre les organismes nuisibles pour la santé humaine ou animale et les organismes qui endommagent les matériaux naturels ou manufacturés. Les produits biocides peuvent cependant faire peser des risques divers sur les êtres humains, les animaux et l'environnement, en raison de leurs propriétés intrinsèques et des usages qui y sont associés.

(2) Les produits biocides ne devraient être mis à disposition sur le marché ou utilisés que s'ils ont été autorisés conformément au présent règlement. Les articles traités ne devraient être mis sur le marché que si toutes les substances actives contenues dans les produits biocides, avec lesquelles ils ont été traités ou qui leur ont été incorporées, sont approuvées conformément au présent règlement.

(3) Le présent règlement a pour but d'améliorer la libre circulation des produits biocides dans l'Union tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement. Il convient d'accorder une attention particulière à la protection des groupes vulnérables de la population, tels que les femmes enceintes et les enfants. Le présent règlement devrait se fonder sur le principe de précaution afin de garantir que la fabrication et la mise à disposition sur le marché de substances actives et de produits biocides n'ont pas d'effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou d'incidences inacceptables sur l'environnement. Afin de supprimer, autant que possible, les obstacles au commerce des produits biocides, il convient d'établir des règles pour l'approbation des substances actives, ainsi que pour la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides, y compris des règles concernant la reconnaissance mutuelle des autorisations et le commerce parallèle.

(4) Afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement, le présent règlement devrait s'appliquer sans préjudice de la législation de l'Union relative à la sécurité sur le lieu de travail et à la protection de l'environnement et des consommateurs.

(5) Les règles relatives à la mise à disposition sur le marché des produits biocides dans la Communauté ont été instaurées par la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 (3). Il est nécessaire d'adapter ces règles à la lumière de l'expérience acquise et en particulier du rapport relatif aux sept premières années de sa mise en œuvre que la Commission a soumis au Parlement européen et au Conseil et qui analyse les problèmes et les faiblesses de ladite directive.

(6) Compte tenu des principales modifications qui devraient être apportées aux règles existantes, un règlement est l'instrument juridique approprié pour remplacer la directive 98/8/CE afin de fixer des règles claires, précises et directement applicables. De plus, le règlement garantit que les dispositions juridiques sont mises en œuvre au même moment et de façon harmonisée dans l'ensemble de l'Union.

(7) Il importe de distinguer les substances actives existantes qui se trouvaient sur le marché dans des produits biocides à la date de transposition figurant dans la directive 98/8/CE des nouvelles substances actives qui n'étaient pas encore sur le marché à cette date. Pendant le réexamen en cours des substances actives existantes, les États membres devraient continuer à autoriser que les produits biocides contenant de telles substances soient mis à disposition sur le marché conformément à leurs dispositions nationales jusqu'à ce qu'une décision soit prise sur l'approbation de ces substances actives. Une fois qu'une décision aura été prise, les États membres ou, le cas échéant, la Commission devraient, selon le cas, accorder, annuler ou modifier les autorisations. Il convient que les nouvelles substances actives soient examinées avant la mise sur le marché des produits biocides les contenant, afin de garantir que les nouveaux produits mis sur le marché sont conformes aux exigences du présent règlement. Toutefois, afin d'encourager la mise au point de nouvelles substances actives, il importe que la procédure d'évaluation d'une nouvelle substance active n'empêche pas les États membres ou la Commission d'autoriser, pour une période limitée, des produits biocides qui contiennent cette substance active avant l'approbation de celle-ci, pour autant qu'un dossier complet ait été soumis et qu'il y ait lieu de penser que la substance active et le produit biocide en question répondent aux conditions définies dans le présent règlement.

(8) Afin de garantir le traitement équitable des personnes qui mettent des substances actives sur le marché, il convient d'exiger que ces personnes détiennent un dossier ou soient en possession d'une lettre d'accès au dossier, ou à des éléments pertinents de ce dossier, pour chacune des substances actives qu'elles fabriquent ou importent en vue d'une utilisation dans des produits biocides. Les produits biocides contenant des substances actives pour lesquelles la personne compétente ne satisfait pas à cette obligation ne devraient plus être mis à disposition sur le marché. En pareil cas, il y a lieu de prévoir des périodes de suppression progressive appropriées pour l'élimination et l'utilisation des stocks existants de produits biocides.

(9) Le présent règlement devrait s'appliquer aux produits biocides qui, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l'utilisateur, contiennent ou produisent une ou plusieurs substances actives ou en sont constitués. En conséquence, il ne devrait pas s'appliquer aux dispositifs dans des installations industrielles qui produisent des produits biocides sur place.

(10) Afin de garantir la sécurité juridique, il est nécessaire de dresser une liste de l'Union des substances actives dont l'utilisation dans les produits biocides est approuvée. Il y a lieu de prévoir une procédure pour déterminer si une substance active peut ou non être inscrite sur cette liste. Il convient de préciser les informations que les parties intéressées devraient fournir à l'appui d'une demande d'approbation d'une substance active et de son inscription sur ladite liste.

(11) Le présent règlement s'applique sans préjudice du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques (4). Dans certaines conditions, les substances actives biocides sont exemptées des dispositions pertinentes dudit règlement.

(12) Afin de garantir un niveau élevé de protection de l'environnement et de la santé humaine et animale, il importe que les substances actives qui présentent le plus de risques ne soient pas approuvées pour une utilisation dans les produits biocides, sauf dans des circonstances particulières. Il convient que ces circonstances comprennent les cas dans lesquels l'approbation d'une telle substance se justifie en raison du risque négligeable d'exposition à la substance, pour des raisons de santé publique ou animale ou de protection de l'environnement ou à cause des effets négatifs disproportionnés pour la société qu'entraînerait le fait de ne pas l'approuver. Pour décider si de telles substances actives peuvent être approuvées, il convient également de prendre en compte l'existence de substances ou de technologies de substitution appropriées et suffisantes.

(13) Il convient que les substances actives figurant sur la liste de l'Union fassent régulièrement l'objet d'un examen afin de tenir compte du progrès scientifique et technique. Lorsque des indices sérieux donnent à penser qu'une substance active utilisée dans des produits biocides ou des articles traités ne répond pas aux exigences du présent règlement, la Commission devrait pouvoir réexaminer l'approbation de cette substance active.

(14) Les substances actives devraient être désignées comme substances dont la substitution est envisagée si elles comportent certaines propriétés dangereuses intrinsèques. Afin de permettre l'examen régulier des substances désignées comme substances dont la substitution est envisagée, il convient que la période d'approbation de ces substances ne dépasse pas sept ans, même en cas de renouvellement.

(15) Lors de l'octroi ou du renouvellement de l'autorisation d'un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, il devrait être possible de comparer ce produit biocide avec d'autres produits biocides autorisés ou avec des méthodes non chimiques de lutte ou de prévention sur le plan des risques qu'ils présentent et des avantages liés à leur utilisation. À l'issue d'une telle évaluation comparative, un produit biocide qui contient des substances actives dont la substitution est envisagée devrait être interdit ou soumis à des restrictions lorsqu'il est démontré que d'autres produits biocides autorisés ou des méthodes non chimiques de lutte ou de prévention qui présentent un risque global nettement inférieur pour la santé humaine ou animale et pour l'environnement sont suffisamment efficaces et ne présentent aucun autre inconvénient économique ou pratique majeur. Dans ce cas, il y a lieu de prévoir des périodes de suppression progressive appropriées.

(16) Afin d'éviter de faire peser des charges administratives et financières inutiles sur l'industrie et les autorités compétentes, il convient que les demandes de renouvellement de l'approbation d'une substance active ou de l'autorisation d'un produit biocide fassent l'objet d'une évaluation approfondie uniquement si l'autorité compétente qui a été chargée de l'évaluation initiale décide, sur la base des informations disponibles, que cela est nécessaire.

(17) Il est nécessaire d'assurer une coordination et une gestion efficaces des aspects techniques, scientifiques et administratifs du présent règlement au niveau de l'Union. Il convient que l'Agence européenne des produits chimiques instituée par le règlement (CE) no 1907/2006 (ci-après dénommée «Agence») exécute les tâches relatives à l'évaluation des substances actives ainsi qu'à l'autorisation, par l'Union, de certaines catégories de produits biocides et les tâches connexes. En conséquence, il y a lieu d'instituer au sein de l'Agence un comité des produits biocides chargé d'exécuter certaines des tâches dévolues à l'Agence par le présent règlement.

(18) Certains produits biocides et articles traités tels qu'ils sont définis dans le règlement sont également régis par d'autres actes législatifs de l'Union. Il est donc nécessaire de tracer des lignes de démarcation claires afin de garantir la sécurité juridique. Une liste des types de produits couverts par le présent règlement avec une série indicative de descriptions pour chaque type devrait figurer dans une annexe du présent règlement.

(19) Les produits biocides destinés à être utilisés non seulement aux fins du présent règlement mais aussi avec des dispositifs médicaux, comme les désinfectants utilisés pour la désinfection des surfaces en milieu hospitalier ainsi que des dispositifs médicaux, peuvent présenter des risques autres que ceux visés par le présent règlement. Il convient donc d'exiger qu'en plus des prescriptions du présent règlement, ces produits biocides satisfassent aux exigences essentielles établies à l'annexe I de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (5), de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (6) ou de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (7).

(20) La sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux relève de la législation de l'Union, en particulier le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (8). En conséquence, le présent règlement ne devrait pas s'appliquer aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux utilisés à des fins biocides.

(21) Les auxiliaires technologiques sont couverts par la législation de l'Union en vigueur, en particulier le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux (9) et le règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (10). Il est donc approprié d'exclure ces produits du champ d'application du présent règlement.

(22) Étant donné que les produits utilisés pour protéger les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux contre les organismes nuisibles, qui relevaient auparavant du type de produits no 20, sont couverts par le règlement (CE) no 1831/2003 et le règlement (CE) no 1333/2008, il n'est pas opportun de maintenir ce type de produits.

(23) Dans la mesure où la convention internationale pour le contrôle et la gestion des eaux de ballast et des sédiments des navires prévoit une évaluation efficace des risques présentés par les systèmes de gestion des eaux de ballast des navires, il convient que l'approbation définitive et l'agrément subséquent de ces systèmes soient considérés comme équivalents à l'autorisation des produits requise en vertu du présent règlement.

(24) Afin d'éviter des éventuels effets néfastes sur l'environnement, les produits biocides qui ne peuvent plus être mis à disposition sur le marché légalement devraient être traités conformément à la législation de l'Union relative aux déchets, et en particulier à la directive 2008/98/CE, ainsi que conformément à la législation nationale mettant en œuvre cette législation.

(25) Afin de faciliter la mise à disposition sur le marché, dans toute l'Union, de certains produits biocides dans des conditions d'utilisation similaires dans tous les États membres, il y a lieu de prévoir une autorisation de l'Union pour ces produits. Afin de laisser à l'Agence le temps de se doter des moyens nécessaires et d'acquérir de l'expérience dans la mise en œuvre de cette procédure, il convient d'étendre progressivement la possibilité de déposer des demandes d'autorisation de l'Union à d'autres catégories de produits biocides dont les conditions d'utilisation sont similaires dans tous les États membres.

(26) Il convient que la Commission fasse le bilan de l'expérience acquise concernant les dispositions relatives aux autorisations UE et qu'elle rende compte au Parlement européen et au Conseil d'ici le 31 décembre 2017, en assortissant si nécessaire son rapport de propositions de modifications.

(27) Pour faire en sorte que seuls les produits biocides conformes aux dispositions du présent règlement puissent être mis à disposition sur le marché, il convient que les produits biocides fassent l'objet d'une autorisation de mise à disposition sur le marché et d'utilisation sur tout ou partie du territoire d'un État membre, délivrée par les autorités compétentes, ou d'une autorisation de mise à disposition sur le marché et d'utilisation dans l'Union, délivrée par la Commission.

(28) Afin d'encourager l'utilisation de produits qui présentent des caractéristiques plus favorables pour l'environnement ou la santé humaine, il est utile de prévoir une procédure simplifiée d'autorisation pour de tels produits biocides. Dès lors qu'ils ont été autorisés dans au moins un État membre, ces produits devraient pouvoir être mis à disposition sur le marché dans tous les États membres sans qu'une reconnaissance mutuelle ne soit nécessaire, à certaines conditions.

(29) Afin de recenser les produits biocides pouvant faire l'objet d'une procédure d'autorisation simplifiée, il y a lieu d'établir une liste précise des substances actives que ces produits peuvent contenir. Cette liste devrait initialement inclure des substances recensées comme présentant un risque faible conformément au règlement (CE) no 1907/2006 ou à la directive 98/8/CE, des substances recensées en tant qu'additifs alimentaires, des phéromones et d'autres substances considérées comme ayant une toxicité faible, telles que les acides faibles, les alcools et les huiles végétales utilisées dans les cosmétiques et l'alimentation.

(30) Il est nécessaire de prévoir des principes communs pour l'évaluation et l'autorisation des produits biocides afin de garantir une approche harmonisée de la part des autorités compétentes.

(31) Afin de permettre l'évaluation des risques découlant des utilisations proposées des produits biocides, il importe que les demandeurs soumettent des dossiers contenant les informations nécessaires. Il est nécessaire de définir un ensemble de données à fournir pour les substances actives et les produits biocides dans lesquels elles sont présentes, afin d'aider à la fois les demandeurs qui sollicitent une autorisation et les autorités compétentes qui procèdent à une évaluation afin de statuer sur l'autorisation.

(32) Étant donné la diversité des substances actives et des produits biocides qui ne sont pas concernés par la procédure d'autorisation simplifiée, il est nécessaire que les exigences en matière de données et d'essais soient adaptées aux cas particuliers et qu'elles permettent une évaluation globale des risques. En conséquence, il convient que les demandeurs puissent, le cas échéant, solliciter l'adaptation des exigences en matière de données, y compris une dispense de fourniture des données qui ne sont pas nécessaires ou qu'il n'est pas possible de fournir compte tenu de la nature ou des utilisations proposées du produit. Il convient que les demandeurs fournissent les justificatifs techniques et scientifiques appropriés à l'appui de leur requête.

(33) Afin d'aider les demandeurs, et en particulier les petites et moyennes entreprises (PME), à satisfaire aux exigences du présent règlement, il convient que les États membres leur fournissent des conseils, par exemple par la création de services d'assistance. Ces conseils devraient s'ajouter aux documents d'orientation opérationnelle et aux autres conseils et à l'assistance fournis par l'Agence.

(34) En particulier, pour que les demandeurs puissent effectivement exercer leur droit de solliciter l'adaptation des exigences en matière de données, les États membres devraient leur fournir des conseils relatifs à cette possibilité et aux motifs pouvant justifier une telle requête.

(35) Afin de faciliter l'accès au marché, il devrait être possible d'autoriser un groupe de produits biocides en tant que famille de produits biocides. Les produits biocides faisant partie d'une famille de produits biocides devraient avoir des utilisations similaires et contenir les mêmes substances actives. Les variations de la composition ou le remplacement de substances non actives devraient être spécifiés, mais ils ne peuvent avoir d'incidence défavorable sur le niveau de risque ni réduire considérablement l'efficacité des produits.

(36) Lors de l'autorisation d'un produit biocide, il est nécessaire de s'assurer que ce produit, lorsqu'il est correctement utilisé pour l'usage auquel il est destiné, est suffisamment efficace et n'induit pas d'effet inacceptable tel qu'une résistance chez les organismes cibles ni de souffrance ou de douleur inutile dans le cas des vertébrés. En outre, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques du moment, il ne peut avoir aucun effet inacceptable sur l'environnement ou sur la santé humaine ou animale. Le cas échéant, des limites maximales de résidus pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux devraient être établies pour les substances actives contenues dans un produit biocide afin de protéger la santé humaine et animale. Lorsque ces obligations ne sont pas remplies, les produits biocides ne devraient pas être autorisés, à moins que leur autorisation ne se justifie en raison des effets négatifs disproportionnés pour la société qu'entraînerait le fait de ne pas les autoriser par rapport aux risques liés à leur utilisation.

(37) La présence d'organismes nuisibles devrait, si possible, être évitée au moyen de mesures de prévention adaptées, par exemple un stockage adapté, le respect des normes d'hygiène et l'élimination immédiate des déchets. Dans la mesure du possible, les produits biocides qui présentent un risque moins élevé pour les êtres humains, les animaux et l'environnement devraient être privilégiés lorsqu'ils sont une solution efficace et les produits biocides destinés à blesser, tuer ou détruire des animaux susceptibles de ressentir de la douleur et de la détresse devraient être utilisés en dernier recours.

(38) Certains produits biocides autorisés peuvent présenter certains risques s'ils sont utilisés par le grand public. Il convient par conséquent de prévoir que la mise à disposition sur le marché de certains produits biocides en vue de leur utilisation par le grand public ne devrait pas, en général, être autorisée.

(39) Afin d'éviter la réitération des procédures d'évaluation et de garantir la libre circulation des produits biocides dans l'Union, il convient d'établir des procédures pour faire en sorte que les autorisations accordées à des produits dans un État membre soient reconnues par les autres États membres.

(40) Afin de permettre aux États membres de coopérer plus étroitement en vue de l'évaluation des produits biocides et de faciliter l'accès de ces derniers au marché, il devrait être possible de lancer la procédure de reconnaissance mutuelle au moment de la première demande d'autorisation nationale.

(41) Il convient de prévoir des procédures pour la reconnaissance mutuelle des autorisations nationales, et en particulier la résolution des éventuels différends dans les meilleurs délais. Lorsqu'une autorité compétente refuse de reconnaître une autorisation accordée par un autre État membre ou propose de restreindre cette autorisation, un groupe de coordination devrait tenter de trouver un accord sur les mesures à prendre. Il convient que la Commission soit habilitée à prendre une décision dans le cas où le groupe de coordination ne parvient pas à trouver un accord dans le délai imparti. Lorsque des questions d'ordre technique ou scientifique se posent, la Commission peut consulter l'Agence pour préparer sa décision.

(42) Toutefois, des considérations liées à l'ordre public ou à la sécurité publique, à la protection de l'environnement et de la santé humaine et animale, à la protection des trésors nationaux et à l'absence d'organismes cibles peuvent justifier, après accord avec le demandeur, le refus d'un État membre d'accorder une autorisation ou sa décision d'adapter les conditions de l'autorisation qu'il entend accorder. Si aucun accord ne peut être trouvé avec le demandeur, il convient que la Commission soit habilitée à prendre une décision.

(43) L'utilisation de produits biocides appartenant à certains types de produits peut susciter des préoccupations en ce qui concerne le bien-être des animaux. En conséquence, il convient que les États membres soient autorisés à déroger au principe de reconnaissance mutuelle pour les produits biocides relevant de ces types de produits, à condition que ces dérogations soient justifiées et qu'elles ne compromettent pas la réalisation de l'objectif d'un niveau approprié de protection du marché intérieur poursuivi par le présent règlement.

(44) En vue de faciliter le fonctionnement des procédures d'autorisation et de reconnaissance mutuelle, il est approprié d'établir un système d'échange réciproque d'informations. À cette fin, il y a lieu d'établir un registre des produits biocides. Il convient que les États membres, la Commission et l'Agence recourent à ce registre pour se transmettre mutuellement les informations détaillées et la documentation scientifique présentées à l'appui des demandes d'autorisation de produits biocides.

(45) Lorsque l'utilisation d'un produit biocide est dans l'intérêt d'un État membre, mais qu'aucun demandeur n'est intéressé par la mise à disposition sur le marché de ce produit dans l'État membre en question, il convient que des organismes officiels ou scientifiques soient à même de demander une autorisation. S'ils obtiennent cette autorisation, il convient qu'ils jouissent des mêmes droits et qu'ils aient les mêmes obligations que tout autre titulaire d'une autorisation.

(46) Afin de tenir compte des progrès scientifiques et techniques et des besoins des titulaires d'autorisations, il y a lieu de préciser les conditions dans lesquelles les autorisations peuvent être annulées, réexaminées ou modifiées. La notification et l'échange d'informations qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur les autorisations sont également nécessaires afin de permettre aux autorités compétentes et à la Commission de prendre les mesures qui s'imposent.

(47) En cas de danger imprévu menaçant la santé publique ou l'environnement et ne pouvant être combattu par d'autres moyens, les États membres devraient pouvoir autoriser, pour une durée limitée, la mise à disposition sur le marché des produits biocides qui ne satisfont pas aux exigences du présent règlement.

(48) Afin d'encourager la recherche et le développement dans le domaine des substances actives et des produits biocides, il est nécessaire d'établir des règles concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation, à des fins de recherche et de développement, des produits biocides non autorisés et des substances actives non approuvées.

(49) Étant donné les avantages qui peuvent en découler pour le marché intérieur et pour les consommateurs, il est souhaitable d'établir des règles harmonisées applicables au commerce parallèle des produits biocides identiques qui sont autorisés dans différents États membres.

(50) Afin de déterminer le cas échéant la similarité entre des substances actives, il convient d'établir des règles concernant l'équivalence technique.

(51) Afin de protéger la santé humaine et animale et l'environnement et d'éviter toute discrimination entre les articles traités originaires de l'Union et les articles traités importés de pays tiers, il importe que tous les articles traités mis sur le marché intérieur ne contiennent que des substances actives approuvées.

(52) Il convient d'étiqueter les articles traités de façon appropriée afin de permettre aux consommateurs de choisir en connaissance de cause, de faciliter le contrôle et de fournir une vue d'ensemble de leur utilisation.

(53) Les demandeurs qui ont investi pour obtenir l'approbation d'une substance active ou l'autorisation d'un produit biocide conformément au présent règlement ou à la directive 98/8/CE devraient pouvoir récupérer en partie leur investissement sous la forme d'une compensation équitable, dès lors que des informations dont ils sont propriétaires et qu'ils ont soumises à l'appui d'une demande d'approbation ou d'autorisation sont utilisées au profit de demandeurs ultérieurs.

(54) Afin d'assurer la protection de toutes les informations exclusives soumises à l'appui d'une demande d'approbation d'une substance active ou d'une demande d'autorisation d'un produit biocide dès la soumission de ces informations et d'éviter les situations de non-protection de certaines informations, il convient que les périodes de protection des données s'appliquent également aux informations soumises aux fins de la directive 98/8/CE.

(55) Afin d'encourager la mise au point de nouvelles substances actives et de produits biocides contenant de telles substances, il est nécessaire de prévoir une période de protection des informations exclusives soumises à l'appui des demandes d'approbation de ces substances actives ou des demandes d'autorisation de produits biocides contenant de telles substances plus longue que la période de protection des informations concernant les substances actives existantes et les produits biocides contenant de telles substances.

(56) Il est primordial de réduire au maximum le nombre d'essais sur les animaux et de ne réaliser des essais avec des produits biocides ou des substances actives contenues dans ces produits que si le but et l'utilisation du produit l'exigent. Plutôt que de reproduire les études sur les vertébrés, il convient que les demandeurs partagent les données relatives à ces études en échange d'une compensation équitable. En l'absence d'accord sur le partage des données relatives aux études sur les vertébrés entre le propriétaire des données et le futur demandeur, il convient que l'Agence autorise l'utilisation des études par le futur demandeur sans préjudice de toute décision relative à la compensation, qui incombe aux juridictions nationales. Les autorités compétentes et l'Agence devraient avoir accès aux coordonnées des propriétaires de ces études grâce à un registre de l'Union afin d'informer les futurs demandeurs.

(57) Il convient également d'encourager l'obtention d'informations par d'autres moyens n'impliquant pas d'essais sur les animaux mais équivalents aux essais et aux méthodes d'essai prescrits. De surcroît, il y a lieu d'adapter les exigences en matière de données afin d'éviter les frais d'expérimentation inutiles.

(58) Afin de garantir que les prescriptions requises en matière de sécurité et de qualité des produits biocides autorisés seront respectées au moment de la mise à disposition sur le marché de ces derniers, il est nécessaire que les États membres prennent des mesures appropriées de contrôle et d'inspection et que les fabricants maintiennent un système de contrôle de la qualité adapté et proportionné. À cette fin, il peut être opportun que les États membres adoptent des mesures communes.

(59) Une communication efficace des informations relatives aux risques découlant des produits biocides et aux mesures de gestion de ces risques constitue un élément essentiel du système établi par le présent règlement. Il convient que les autorités compétentes, l'Agence et la Commission, tout en facilitant l'accès à l'information, respectent le principe de confidentialité et évitent de révéler des informations susceptibles de nuire aux intérêts commerciaux de la personne concernée, sauf si cela est nécessaire pour la protection de la santé humaine, de la sécurité ou de l'environnement ou pour toute autre raison d'intérêt public majeur.

(60) Afin d'accroître l'efficacité de la surveillance et du contrôle et de fournir les informations nécessaires à la gestion des risques présentés par les produits biocides, il convient que les titulaires d'autorisation tiennent des registres des produits qu'ils mettent sur le marché.

(61) Il est nécessaire de préciser qu'il convient que les dispositions du règlement (CE) no 1907/2006 concernant l'Agence s'appliquent par analogie à propos des substances actives et des produits biocides. S'il y a lieu de prévoir des dispositions distinctes concernant les tâches et le fonctionnement de l'Agence dans le cadre du présent règlement, il convient que ces dispositions soient énoncées dans le présent règlement.

(62) Il convient que le coût des procédures liées au fonctionnement du présent règlement soit récupéré auprès de ceux qui mettent des produits biocides à disposition sur le marché, ainsi qu'auprès de ceux qui cherchent à le faire en plus de ceux qui soutiennent l'approbation de substances actives. Afin d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur, il y a lieu d'établir certains principes communs applicables aux redevances exigibles par l'Agence ainsi qu'aux autorités compétentes des États membres, y compris la nécessité de tenir compte, le cas échéant, des besoins particuliers des PME.

(63) Il est nécessaire de prévoir la possibilité de former recours contre certaines décisions de l'Agence. Il convient que la chambre de recours instituée au sein de l'Agence par le règlement (CE) no 1907/2006 traite également les recours formés contre les décisions prises par l'Agence en vertu du présent règlement.

(64) Il n'y a pas de certitude scientifique quant à la sécurité des nanomatériaux pour la santé humaine et pour l'environnement. Afin de pouvoir garantir un niveau élevé de protection des consommateurs, la libre circulation des marchandises et la sécurité juridique pour les fabricants, il est nécessaire d'élaborer une définition uniforme des nanomatériaux, fondée si possible sur les travaux menés dans les enceintes internationales appropriées, et de préciser que l'approbation d'une substance active ne concerne pas la forme nanotechnologique, sauf lorsque cela est indiqué de manière explicite. Il convient que la Commission procède à une révision régulière des dispositions relatives aux nanomatériaux, à la lumière des progrès scientifiques accomplis.

(65) Il y a lieu de prévoir une application différée du présent règlement afin de faciliter la transition vers les nouveaux systèmes d'approbation des substances actives et d'autorisation des produits biocides.

(66) L'Agence devrait se charger des tâches de coordination et de facilitation pour les nouvelles demandes d'approbation de substances actives à compter de la date d'applicabilité du présent règlement. Toutefois, en raison du nombre élevé de dossiers historiques, il convient de laisser à l'Agence le temps de se préparer aux nouvelles tâches liées aux dossiers soumis au titre de la directive 98/8/CE.

(67) Afin de répondre aux attentes légitimes des entreprises eu égard à la mise sur le marché et à l'utilisation des produits biocides à faible risque couverts par la directive 98/8/CE, il y a lieu d'autoriser les entreprises à mettre de tels produits à disposition sur le marché s'ils satisfont aux règles en matière d'enregistrement des produits biocides à faible risque prévues par ladite directive. Il convient toutefois que le présent règlement s'applique après l'expiration du premier enregistrement.

(68) Étant donné que certains produits n'étaient pas couverts par la législation communautaire relative aux produits biocides, il convient de prévoir une période de transition pour les substances actives produites sur place et les articles traités.

(69) Il convient que le présent règlement tienne compte, le cas échéant, d'autres programmes de travail concernant l'examen ou l'autorisation de substances et de produits, ou de conventions internationales pertinentes. Il devrait en particulier contribuer à la mise en œuvre de l'approche stratégique de la gestion internationale des produits chimiques adoptée le 6 février 2006 à Dubaï.

(70) Afin de compléter ou modifier le présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne en ce qui concerne certains éléments non essentiels du présent règlement. Il est particulièrement important que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts. Il convient que, lorsqu'elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et de façon appropriée, au Parlement européen et au Conseil.

(71) La Commission devrait adopter des actes délégués immédiatement applicables lorsque, dans des cas dûment justifiés liés aux restrictions concernant une substance active figurant à l'annexe I ou au retrait d'une substance active de ladite annexe, des raisons d'urgence impérieuse le requièrent.

(72) Afin d'assurer des conditions uniformes d'exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d'exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l'exercice des compétences d'exécution par la Commission (11).

(73) La Commission devrait adopter des actes d'exécution immédiatement applicables lorsque, dans des cas dûment justifiés liés à l'approbation d'une substance active ou à l'annulation d'une approbation, des raisons d'urgence impérieuse le requièrent.

(74) Étant donné que l'objectif du présent règlement, à savoir l'amélioration du fonctionnement du marché intérieur des produits biocides, tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc, en raison de ses dimensions et de ses effets, être mieux réalisé au niveau de l'Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif,

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

CHAMP D'APPLICATION ET DÉFINITIONS

Article premier

Finalité et objet

1. Le présent règlement vise à améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l'harmonisation des règles concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides, tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement. Ses dispositions se fondent sur le principe de précaution dont le but est la préservation de la santé humaine et animale et de l'environnement.

2. Le présent règlement établit les règles régissant:

a) l'établissement, au niveau de l'Union, d'une liste de substances actives pouvant être utilisées dans les produits biocides;

b) l'autorisation des produits biocides;

c) la reconnaissance mutuelle des autorisations à l'intérieur de l'Union;

d) la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides dans un ou plusieurs États membres ou dans l'Union;

e) la mise sur le marché des articles traités.

Article 2

Champ d'application

1. Le présent règlement s'applique aux produits biocides et aux articles traités. La liste des types de produits biocides couverts par le présent règlement ainsi que leur description figurent à l'annexe V.

2. Sauf disposition contraire dans le présent règlement ou dans d'autres actes législatifs de l'Union, le présent règlement ne s'applique pas aux produits biocides ou aux articles traités qui relèvent du champ d'application des instruments suivants:

a) la directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté (12);

b) la directive 90/385/CEE, la directive 93/42/CEE et la directive 98/79/CE;

c) la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (13), la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (14) et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (15);

d) le règlement (CE) no 1831/2003;

e) le règlement (CE) no 852/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif à l'hygiène des denrées alimentaires (16) et le règlement (CE) no 853/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant des règles spécifiques d'hygiène applicables aux denrées alimentaires d'origine animale (17);

f) le règlement (CE) no 1333/2008;

g) le règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires (18);

h) le règlement (CE) no 767/2009 du Parlement européen et du Conseil du 13 juillet 2009 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des aliments pour animaux (19);

i) le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (20);

j) le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (21).

Nonobstant le point i), le présent règlement s'applique aux produits biocides destinés à être utilisés tant comme produits biocides que comme produits phytopharmaceutiques.

3. Sauf disposition contraire dans le présent règlement ou d'autres actes législatifs de l'Union, le présent règlement s'entend sans préjudice des instruments suivants:

a) la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (22);

b) la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail (23);

c) la directive 98/24/CE du Conseil du 7 avril 1998 concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail (quatorzième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) (24);

d) la directive 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine (25);

e) la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses (26);

f) la directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail (27);

g) la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eau (28);

h) la directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes ou mutagènes au travail (29);

i) le règlement (CE) no 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants (30);

j) le règlement (CE) no 1907/2006;

k) la directive 2006/114/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 en matière de publicité trompeuse et de publicité comparative (31);

l) le règlement (CE) no 689/2008 du Parlement européen et du Conseil du 17 juin 2008 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux (32);

m) le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges (33);

n) la directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 instaurant un cadre d'action communautaire pour parvenir à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable (34);

o) le règlement (CE) no 1005/2009 du Parlement européen et du Conseil du 16 septembre 2009 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone (35);

p) la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (36);

q) la directive 2010/75/UE du Parlement européen et du Conseil du 24 novembre 2010 relative aux émissions industrielles (37).

4. L'article 68 ne s'applique pas au transport des produits biocides par voie ferroviaire, route, voie navigable intérieure, mer ou air.

5. Le présent règlement ne s'applique pas:

a) aux denrées alimentaires ou aux aliments pour animaux utilisés en tant que produits biocides;

b) aux auxiliaires technologiques utilisés en tant que produits biocides.

6. Lorsqu'un produit biocide est destiné par son fabricant à être utilisé pour combattre tout organisme nuisible présent sur des dispositifs médicaux ou à d'autres fins prévues par le présent règlement, les exigences essentielles énoncées à l'annexe I des directives 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE sont également respectées à l'égard dudit produit biocide.

7. Les produits biocides ayant obtenu l'approbation définitive au titre de la Convention internationale pour le contrôle et la gestion des eaux de ballast et sédiments des navires sont considérés comme étant autorisés en vertu du chapitre VIII du présent règlement. Les articles 46 et 67 s'appliquent par analogie.

8. Les États membres peuvent prévoir des exemptions au présent règlement dans des cas spécifiques pour certains produits biocides, tels quels ou contenus dans un article traité, lorsque cela s'avère nécessaire aux intérêts de la défense.

9. L'élimination des substances actives et des produits biocides est effectuée conformément à la législation de l'Union et à la législation nationale en vigueur dans le domaine des déchets.

Article 3

Définitions

1. Aux fins du présent règlement, on entend par:

a) «produit biocide», toute substance, tout mélange ou tout article, présenté sous la forme dans laquelle il est livré à l'utilisateur, composé d'une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en générant, qui est destiné en premier lieu à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l'action ou à exercer de toute autre manière un contrôle sur ceux-ci par tout moyen autre qu'une simple action physique ou mécanique;

b) «microorganisme», toute entité microbiologique, cellulaire ou non cellulaire, capable de se répliquer ou de transférer du matériel génétique, y compris les champignons inférieurs, les virus, les bactéries, les levures, les moisissures, les algues, les protozoaires et les helminthes microscopiques parasites;

c) «substance active», une substance ou un microorganisme qui exerce une action sur ou contre les organismes nuisibles;

d) «substance active existante», une substance qui, à la date du 14 mai 2000, se trouvait sur le marché en tant que substance active d'un produit biocide à d'autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus;

e) «nouvelle substance active», une substance qui, à la date du 14 mai 2000, ne se trouvait pas sur le marché en tant que substance active d'un produit biocide à d'autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus;

f) «substance préoccupante», toute substance, autre que la substance active, intrinsèquement capable de provoquer, immédiatement ou dans un avenir plus lointain, un effet néfaste pour l'homme, en particulier les groupes vulnérables, les animaux ou l'environnement, et qui est contenue ou produite dans un produit biocide à une concentration suffisante pour présenter un risque de provoquer un tel effet. Une telle substance, sauf s'il existe d'autres motifs de préoccupation, serait normalement: — une substance classée comme substance dangereuse en vertu de la directive 67/548/CEE et contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens des articles 5, 6 et 7 de la directive 1999/45/CE, ou — une substance classée comme substance dangereuse en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 et contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens dudit règlement;

g) «organisme nuisible», un organisme, y compris les agents pathogènes, dont la présence n'est pas souhaitée ou qui produit un effet nocif pour l'homme, ses activités ou les produits qu'il utilise ou produit, pour les animaux ou l'environnement;

h) «résidu», une substance présente dans ou sur des produits d'origine végétale ou animale, dans les ressources en eau, dans l'eau potable, dans les denrées alimentaires, dans les aliments pour animaux ou ailleurs dans l'environnement, qui résulte de l'utilisation d'un produit biocide, y compris les métabolites et les produits de dégradation ou de réaction d'une telle substance;

i) «mise à disposition sur le marché», toute fourniture d'un produit biocide ou d'un article traité destiné à être distribué ou utilisé dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

j) «mise sur le marché», la première mise à disposition sur le marché d'un produit biocide ou d'un article traité;

k) «utilisation», l'ensemble des opérations effectuées avec un produit biocide, y compris le stockage, la manutention, le mélange et l'application, à l'exception des opérations réalisées en vue d'exporter le produit biocide ou l'article traité hors de l'Union;

l) «article traité», toute substance, tout mélange ou tout article qui a été traité avec un ou plusieurs produits biocides ou dans lequel un ou plusieurs produits biocides ont été délibérément incorporés;

m) «autorisation nationale», un acte administratif par lequel l'autorité compétente d'un État membre autorise la mise à disposition sur le marché et l'utilisation d'un produit biocide sur son territoire ou sur une partie de celui-ci;

n) «autorisation de l'Union», un acte administratif par lequel la Commission autorise la mise à disposition sur le marché et l'utilisation d'un produit biocide sur le territoire de l'Union ou sur une partie de celui-ci;

o) «autorisation», l'autorisation nationale, l'autorisation de l'Union ou l'autorisation octroyée conformément à l'article 25;

p) «titulaire de l'autorisation», la personne chargée de la mise à disposition sur le marché du produit biocide dans un État membre donné ou dans l'Union et spécifiée dans l'autorisation. Si la personne chargée de la mise sur le marché du produit biocide n'est pas établie dans l'Union, le titulaire de l'autorisation est une personne établie dans l'Union que la personne chargée de la mise sur le marché a désignée dans un mandat écrit comme étant la titulaire de l'autorisation et qui a accepté cette désignation par écrit;

q) «type de produit», un des types de produits indiqués à l'annexe V;

r) «produit biocide unique», un produit biocide pour lequel on ne tolère aucune variation intentionnelle du pourcentage de substance active ou non active qu'il contient;

s) «famille de produits biocides», un groupe de produits biocides ayant des usages similaires, dont les substances actives répondent aux mêmes spécifications et dont la composition varie de manière spécifiée, sans que ces variations n'aient d'incidence négative sur le niveau de risque associé à ces produits ou ne réduisent considérablement leur efficacité;

t) «lettre d'accès», un document original, signé par le propriétaire des données ou son représentant, stipulant que ces données peuvent être utilisées au profit d'un tiers par les autorités compétentes, par l'Agence ou par la Commission aux fins du présent règlement;

u) «denrées alimentaires» et «aliments pour animaux», les denrées alimentaires telles qu'elles sont définies à l'article 2 du règlement (CE) no 178/2002 et les aliments pour animaux tels qu'ils sont définis à l'article 3, point 4, dudit règlement;

v) «matériaux en contact avec des denrées alimentaires», les matériaux ou objets visés à l'article 1er, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (38);

w) «auxiliaire technologique», toute substance relevant de la définition figurant à l'article 3, paragraphe 2, point b), du règlement (CE) no 1333/2008 ou à l'article 2, paragraphe 2, point h), du règlement (CE) no 1831/2003;

x) «équivalence technique», la similitude, en ce qui concerne la composition chimique et le profil de risques, entre une substance, provenant soit d'une source différente de la source de référence, soit de la source de référence mais à la suite d'un changement de processus de fabrication et/ou de lieu de fabrication, et la substance de la source de référence qui a fait l'objet de l'évaluation des risques initiale, telle que prévue à l'article 53;

y) «Agence», l'Agence européenne des produits chimiques instituée par le règlement (CE) no 1907/2006;

z) «publicité», un moyen de promouvoir la vente ou l'utilisation de produits biocides à l'aide de supports imprimés, électroniques ou autres;

aa) «nanomatériau», un nanomatériau défini dans la recommandation 20../…/CE de la Commission du … … … relative à la définition des nanomatériaux;

ab) «modification administrative», une modification d'une autorisation existante revêtant un caractère purement administratif et n'entraînant aucune modification des propriétés ou de l'efficacité du produit biocide ou de la famille de produits biocides;

ac) «modification mineure», une modification d'une autorisation existante ne revêtant pas un caractère purement administratif et ne nécessitant qu'une réévaluation limitée des propriétés ou de l'efficacité du produit biocide ou de la famille de produits biocides;

ad) «modification majeure», une modification d'une autorisation existante qui n'est ni une modification administrative ni une modification mineure;

ae) «groupes vulnérables», les personnes nécessitant une attention particulière dans le contexte de l'évaluation des effets aigus et chroniques des produits biocides sur la santé. Font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants à naître, les nourrissons et les enfants, les personnes âgées et, lorsqu'ils sont fortement exposés aux produits biocides sur le long terme, les travailleurs et les habitants;

af) «petites et moyennes entreprises» ou «PME», les petites et moyennes entreprises telles que définies dans la recommandation 2003/361/CE de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises (39);

2. Aux fins du présent règlement, les définitions figurant à l'article 3 du règlement (CE) no 1907/2006 s'appliquent aux termes suivants:

a) «substance»;

b) «mélange»;

c) «article»;

d) «activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus»;

e) «recherche et développement scientifiques».

3. La Commission peut, à la demande d'un État membre, décider, par voie d'actes d'exécution, si un produit ou groupe de produits donné est un produit biocide ou un article traité, ou n'est ni l'un ni l'autre. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 81, paragraphe 3.

CHAPITRE II

APPROBATION DES SUBSTANCES ACTIVES

Article 4

Conditions d'approbation

1. Une substance active est approuvée pour une durée initiale n'excédant pas dix ans si au moins un produit biocide contenant cette substance est susceptible de remplir les critères énoncés à l'article 18, paragraphe 1, point b), compte tenu des facteurs énoncés à l'article 18, paragraphes 2 et 5.

2. L'approbation d'une substance active est limitée aux types de produits pour lesquels des données pertinentes ont été fournies conformément à l'article 6.

3. L'approbation spécifie les conditions suivantes selon le cas:

a) le degré de pureté minimal de la substance active;

b) la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci;

c) le type de produits;

d) le mode et le domaine d'utilisation, y compris, au besoin, l'utilisation dans des articles traités;

e) la désignation des catégories d'utilisateurs;

f) le cas échéant, la caractérisation de l'identité chimique en ce qui concerne les stéréo-isomères;

g) d'autres conditions particulières en fonction de l'évaluation des informations concernant la substance active en question.

4. L'approbation d'une substance active ne couvre pas les nanomatériaux, sauf mention expresse.

Article 5

Critères d'exclusion

1. Sous réserve du paragraphe 2, les substances actives suivantes ne sont pas approuvées:

a) les substances actives classées conformément au règlement (CE) no 1272/2008, ou répondant aux critères de classification, en tant que substances cancérogènes de catégorie 1A ou 1B;

b) les substances actives classées conformément au règlement (CE) no 1272/2008, ou répondant aux critères de classification, en tant que substances mutagènes de catégorie 1A ou 1B;

c) les substances actives classées conformément au règlement (CE) no 1272/2008, ou répondant aux critères de classification, en tant que substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B;

d) les substances actives désignées en tant que substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien conformément à l'article 57, point f), et à l'article 59, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006;

e) les substances actives qui répondent aux critères de désignation en tant que substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) ou en tant que substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) selon l'annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006.

2. Sans préjudice de l'article 4, paragraphe 1, les substances actives visées au paragraphe 1 du présent article peuvent être approuvées s'il est démontré qu'au moins une des conditions suivantes est remplie:

a) le risque que représente pour les êtres humains ou l'environnement une exposition à la substance active contenue dans un produit biocide, dans les conditions réalistes les plus défavorables d'utilisation, est négligeable, en particulier lorsque le produit est utilisé dans des systèmes fermés et dans des conditions strictement contrôlées;

b) la substance active est indispensable pour prévenir ou combattre un risque grave pour la santé publique, pour la santé animale ou pour l'environnement; ou

c) la non-approbation de la substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que son utilisation représente pour la santé humaine et pour l'environnement.

Lorsqu'il est décidé si une substance active peut être approuvée en vertu du premier alinéa, il convient également de prendre en compte la disponibilité de substances ou de technologies de substitution appropriées et suffisantes.

3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 82 en ce qui concerne la spécification des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien.

Dans l'attente de l'adoption de ces critères, les substances actives qui, en vertu des dispositions du règlement (CE) no 1272/2008, sont classées ou répondent aux critères pour être classées parmi les agents cancérogènes de catégorie 2 et toxiques pour la reproduction de catégorie 2 sont considérées comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien.

Les substances telles que celles qui sont classées, en vertu des dispositions du règlement (CE) no 1272/2008, ou qui répondent aux critères pour être classées, parmi les agents toxiques pour la reproduction de catégorie 2 et qui ont des effets toxiques sur les organes endocriniens peuvent être considérées comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien.

Article 6

Données à fournir pour une demande

1. Une demande d'approbation d'une substance active contient au minimum les éléments suivants:

a) un dossier sur la substance active, qui satisfait aux exigences énoncées à l'annexe II;

b) un dossier satisfaisant aux exigences énoncées à l'annexe III sur au moins un produit biocide représentatif contenant la substance active; et

c) si la substance active répond à au moins un des critères d'exclusion énumérés à l'article 5, paragraphe 1, la preuve que l'article 5, paragraphe 2, est applicable.

2. Nonobstant le paragraphe 1, le demandeur n'est pas tenu de fournir les données faisant partie des dossiers, requises en vertu des points a) et b) dudit paragraphe, lorsque l'un des éléments suivants s'applique:

a) les données ne sont pas nécessaires compte tenu de l'exposition associée aux utilisations proposées;

b) la fourniture des données n'est pas nécessaire sur le plan scientifique; ou

c) la production des données n'est pas techniquement possible.

Toutefois, il faut fournir des données suffisantes afin de pouvoir déterminer si une substance active répond aux critères visés à l'article 5, paragraphe 1, ou à l'article 10, paragraphe 1, si l'autorité compétente d'évaluation le demande conformément à l'article 8, paragraphe 2.

3. Un demandeur peut proposer d'adapter les données faisant partie des dossiers, requises au paragraphe 1, points a) et b), conformément à l'annexe IV. La justification des adaptations proposées aux exigences en matière de données est clairement exposée dans la demande et fait référence aux règles spécifiques de l'annexe IV.

4. Afin d'établir des conditions uniformes pour l'application du paragraphe 2, point a), la Commission précise, par voie d'actes d'exécution, les circonstances dans lesquelles l'exposition associée aux utilisations proposées justifierait d'adapter les exigences en matière de données visées au paragraphe 1, points a) et b). Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 81, paragraphe 3.

Article 7

Soumission et validation des demandes

1. Le demandeur soumet une demande d'approbation d'une substance active ou de modification ultérieure des conditions d'approbation d'une substance active à l'Agence, en lui communiquant le nom de l'autorité compétente de l'État membre qu'il propose pour évaluer la demande et en fournissant une confirmation écrite attestant que cette autorité compétente accepte cette tâche. Cette autorité compétente est l'autorité compétente d'évaluation.

2. L'Agence informe sans tarder l'autorité compétente d'évaluation que la demande est disponible via le registre des produits biocides, après avoir vérifié qu'elle a été présentée dans un format correct.

L'Agence informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l'article 79, paragraphe 1, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et l'autorité compétente d'évaluation.

À la réception des redevances exigibles en vertu de l'article 79, paragraphe 1, l'Agence accepte la demande et en informe le demandeur et l'autorité compétente d'évaluation, en indiquant la date exacte de l'acceptation de la demande et son code d'identification unique.

3. Dans les trente jours suivant l'acceptation d'une demande par l'Agence, l'autorité compétente d'évaluation valide la demande si les données requises en vertu de l'article 6, paragraphe 1, points a) et b), et, le cas échéant, point c), ainsi que tout motif justifiant l'adaptation des exigences en matière de données, ont été transmis.

Dans le cadre de la validation visée au premier alinéa, l'autorité compétente d'évaluation ne procède pas à une évaluation de la qualité ni de la pertinence des données ou des motifs transmis.

4. Si l'autorité compétente d'évaluation estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires à fournir pour que la demande puisse être validée et elle fixe un délai raisonnable pour la soumission de ces informations. En principe, ce délai ne dépasse pas quatre-vingt-dix jours.

Dans les trente jours suivant la réception des informations complémentaires, l'autorité compétente d'évaluation valide la demande si elle détermine que ces informations sont suffisantes pour satisfaire à l'exigence énoncée au paragraphe 3.

L'autorité compétente d'évaluation rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti et en informe le demandeur et l'Agence. En pareil cas, une partie de la redevance perçue en vertu de l'article 79 est remboursée.

5. Après avoir validé une demande conformément au paragraphe 3 ou 4, l'autorité compétente d'évaluation en informe sans délai le demandeur, l'Agence et les autres autorités compétentes et indique la date exacte de la validation.

6. Les décisions prises par l'Agence au titre du paragraphe 2 du présent article peuvent faire l'objet d'un recours conformément à l'article 76.

Article 8

Évaluation des demandes

1. Dans les trois cent soixante-cinq jours suivant la validation d'une demande, l'autorité compétente d'évaluation évalue cette demande conformément aux articles 4 et 5, y compris, le cas échéant, toute proposition d'adaptation des exigences en matière de données présentée conformément à l'article 6, paragraphe 3, et transmet à l'Agence un rapport d'évaluation et les conclusions de son évaluation.

Avant de soumettre ses conclusions à l'Agence, l'autorité compétente d'évaluation donne au demandeur la possibilité de présenter par écrit des observations sur le rapport d'évaluation et les conclusions de l'évaluation dans un délai de trente jours. Elle tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de son évaluation.

2. S'il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour réaliser l'évaluation, l'autorité compétente d'évaluation invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai déterminé et en informe l'Agence. Comme indiqué à l'article 6, paragraphe 2, deuxième alinéa, l'autorité compétente d'évaluation peut, si nécessaire, exiger du demandeur qu'il fournisse des données suffisantes pour pouvoir déterminer si une substance active répond aux critères visés à l'article 5, paragraphe 1, ou à l'article 10, paragraphe 1. Le délai de trois cent soixante-cinq jours visé au paragraphe 1 du présent article est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu'à la date de réception des informations. Cette suspension ne dépasse pas cent quatre-vingts jours au total sauf si elle est justifiée par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles.

3. Lorsque l'autorité compétente d'évaluation juge préoccupants les effets cumulés résultant de l'utilisation de produits biocides contenant la même substance active, elle étaye ses préoccupations conformément aux exigences énoncées dans les parties pertinentes de la section II.3 de l'annexe XV du règlement (CE) no 1907/2006 et intègre ces éléments dans ses conclusions.

4. Dans les deux cent soixante-dix jours suivant la réception des conclusions de l'évaluation, l'Agence élabore, en fonction des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation, un avis relatif à l'approbation de la substance active et le soumet à la Commission.

Article 9

Approbation d'une substance active

1. La Commission, dès réception de l'avis de l'Agence visé à l'article 8, paragraphe 4:

a) adopte un règlement d'exécution portant approbation d'une substance active et établissant les conditions de cette approbation, y compris les dates d'approbation et d'expiration de l'approbation; ou

b) si les exigences de l'article 4, paragraphe 1, ou, le cas échéant, de l'article 5, paragraphe 2, ne sont pas respectées, ou si les informations et données requises n'ont pas été présentées dans le délai prescrit, adopte une décision d'exécution stipulant qu'une substance active n'est pas approuvée.

Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 81, paragraphe 3.

2. Les substances actives approuvées sont inscrites sur une liste de l'Union des substances actives autorisées. La Commission tient cette liste à jour et la met à la disposition du public par voie électronique.

Article 10

Substances actives dont la substitution est envisagée

1. Une substance active est considérée comme une substance dont la substitution est envisagée si l'une des conditions suivantes est remplie:

a) elle répond au moins à un des critères d'exclusion énumérés à l'article 5, paragraphe 1, mais peut être approuvée conformément à l'article 5, paragraphe 2;

b) sa dose journalière admissible, la dose aiguë de référence ou le niveau acceptable d'exposition de l'opérateur, selon le cas, est nettement inférieur à ceux de la majorité des substances actives approuvées pour le même type de produits et le même scénario d'utilisation;

c) la substance répond à deux des critères requis pour être considérée comme une substance persistante, bioaccumulable et toxique tels que visés à l'annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006;

d) la substance suscite des préoccupations liées à la nature des effets critiques qui, combinés aux modes d'utilisation concernés, créent des situations d'utilisation qui restent préoccupantes, comme un potentiel élevé de risque pour les eaux souterraines, même avec des mesures de gestion des risques très restrictives;

e) la substance contient un pourcentage important d'isomères non actifs ou d'impuretés.

2. Lorsqu'elle élabore son avis relatif à l'approbation ou au renouvellement de l'approbation d'une substance active, l'Agence cherche à savoir si la substance active répond à l'un des critères énumérés au paragraphe 1 et évoque cette question dans son avis.

3. Avant de soumettre à la Commission son avis relatif à l'approbation ou au renouvellement de l'approbation d'une substance active, l'Agence publie, sans préjudice des articles 65 et 66, les informations disponibles sur les substances dont la substitution est envisageable durant une période de soixante jours maximum, durant laquelle les tierces parties intéressées peuvent soumettre des informations pertinentes, notamment sur les substituts disponibles. L'Agence tient dûment compte des informations reçues lors de l'élaboration de son avis.

4. Par dérogation à l'article 4, paragraphe 1, et à l'article 12, paragraphe 3, l'approbation d'une substance active dont la substitution est envisagée et chaque renouvellement sont valables pour une durée n'excédant pas sept ans.

5. Les substances actives dont la substitution est envisagée conformément au paragraphe 1 sont désignées comme telles dans le règlement pertinent adopté conformément à l'article 9.

Article 11

Notes techniques d'orientation

La Commission établit des notes techniques d'orientation destinées à faciliter l'application du présent chapitre, notamment l'article 5, paragraphe 2, et l'article 10, paragraphe 1.

CHAPITRE III

RENOUVELLEMENT ET RÉEXAMEN DE L'APPROBATION D'UNE SUBSTANCE ACTIVE

Article 12

Conditions de renouvellement

1. La Commission renouvelle l'approbation d'une substance active si cette substance active remplit toujours la condition énoncée à l'article 4, paragraphe 1, et, le cas échéant, les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 2.

2. Compte tenu des progrès scientifiques et techniques, les conditions spécifiées pour la substance active telles que visées à l'article 4, paragraphe 3, sont revues et, au besoin, modifiées.

3. Sauf indication contraire dans la décision de renouvellement de l'approbation d'une substance active, l'approbation est renouvelée pour une durée de quinze ans pour tous les types de produits auxquels l'approbation s'applique.

Article 13

Soumission et acceptation des demandes

1. Les demandeurs souhaitant obtenir le renouvellement de l'approbation d'une substance active pour un ou plusieurs types de produits soumettent une demande à l'Agence au moins cinq cent cinquante jours avant l'expiration de l'approbation. Lorsqu'il existe différentes dates d'expiration pour différents types de produits, la demande est soumise au moins cinq cent cinquante jours avant la date d'expiration la plus proche.

2. Lors de la demande de renouvellement de l'approbation de la substance active, le demandeur présente:

a) une liste de toutes les données pertinentes qu'il a produites depuis l'approbation initiale ou, selon le cas, l'approbation précédente; et

b) son évaluation quant à la question de savoir si les conclusions de l'évaluation initiale ou précédente de la substance active sont toujours valables ainsi que tout élément justificatif.

3. Le demandeur soumet également le nom de l'autorité compétente de l'État membre qu'il propose pour évaluer la demande de renouvellement et fournit une confirmation écrite attestant que cette autorité compétente accepte cette tâche. Cette autorité compétente est l'autorité compétente d'évaluation.

L'Agence informe sans tarder l'autorité compétente d'évaluation que la demande est disponible via le registre des produits biocides, après avoir vérifié qu'elle a été présentée dans un format correct.

L'Agence informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l'article 79, paragraphe 1, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et l'autorité compétente d'évaluation.

À la réception des redevances exigibles en vertu de l'article 79, paragraphe 1, l'Agence accepte la demande et en informe le demandeur et l'autorité compétente d'évaluation, en indiquant la date exacte de l'acceptation de la demande.

4. Les décisions prises par l'Agence au titre du paragraphe 3 du présent article peuvent faire l'objet d'un recours conformément à l'article 76.

Article 14

Évaluation des demandes de renouvellement

1. Sur la base d'une évaluation des informations disponibles, lorsque le réexamen des conclusions de l'évaluation initiale de la demande d'approbation ou, selon le cas, du renouvellement précédent s'avère nécessaire, l'autorité compétente d'évaluation détermine, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de l'acceptation d'une demande par l'Agence conformément à l'article 13, paragraphe 3, à la lumière des connaissances scientifiques actuelles, s'il est nécessaire de procéder à une évaluation exhaustive de la demande de renouvellement prenant en compte tous les types de produits pour lesquels un renouvellement est demandé.

L'autorité compétente d'évaluation peut obliger le demandeur à présenter à tout moment les données visées à l'article 13, paragraphe 2, point a).

2. Si l'autorité compétente d'évaluation décide qu'une évaluation exhaustive de la demande est nécessaire, l'évaluation est réalisée conformément à l'article 8, paragraphes 1, 2 et 3.

Si l'autorité compétente d'évaluation décide qu'une évaluation exhaustive de la demande n'est pas nécessaire, elle élabore, dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de l'acceptation de la demande par l'Agence conformément à l'article 13, paragraphe 3, une recommandation relative au renouvellement de l'approbation de la substance active et la soumet à l'Agence. Elle fournit une copie de sa recommandation au demandeur.

3. Dans les deux cent soixante-dix jours suivant la réception d'une recommandation de l'autorité compétente d'évaluation, si elle a procédé à une évaluation exhaustive de la demande, ou à défaut dans un délai de quatre-vingt-dix jours, l'Agence établit un avis relatif au renouvellement de l'approbation de la substance active et le soumet à la Commission.

4. La Commission, dès réception de l'avis de l'Agence, adopte:

a) un règlement d'exécution renouvelant l'approbation d'une substance active pour un ou plusieurs types de produits et établissant les conditions de cette approbation; ou

b) une décision d'exécution stipulant que l'approbation d'une substance active n'est pas renouvelée.

Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 81, paragraphe 3.

L'article 9, paragraphe 2, s'applique.

5. Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, l'approbation de la substance active risque d'expirer avant que la décision relative à son renouvellement ne soit prise, la Commission adopte, par voie d'actes d 'exécution, une décision afin de prolonger l'approbation de la durée nécessaire pour lui permettre d'examiner la demande. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure consultative visée à l'article 81, paragraphe 2.

6. Si la Commission décide de ne pas renouveler l'approbation d'une substance active pour un ou plusieurs types de produits, elle peut accorder un délai de grâce pour l'élimination, la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des stocks existants de produits biocides du ou des types de produits concernés qui contiennent cette substance active.

Ce délai de grâce n'excède pas cent quatre-vingts jours en ce qui concerne la mise à disposition sur le marché et est prolongé de cent quatre-vingts jours au maximum pour l'élimination et l'utilisation des stocks existants de produits biocides du ou des types de produits concernés qui contiennent cette substance active.

Article 15

Réexamen de l'approbation d'une substance active

1. La Commission peut réexaminer à tout moment l'approbation d'une substance active pour un ou plusieurs types de produits lorsque des indices sérieux font craindre que les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, ou, selon le cas, à l'article 5, paragraphe 2, ne soient plus remplies. La Commission peut aussi réexaminer l'approbation d'une substance active pour un ou plusieurs types de produits à la demande d'un État membre si des indices laissent penser que l'utilisation de la substance active dans des produits biocides ou dans des articles traités suscite de fortes craintes quant à la sécurité de ces produits biocides ou articles traités.

Si les indices susmentionnés sont vérifiés, la Commission adopte un règlement d'exécution modifiant les conditions de l'approbation de la substance active ou annulant l'approbation de cette substance active. Ce règlement d'exécution est adopté en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 81, paragraphe 3. L'article 9, paragraphe 2, est applicable. La Commission informe le ou les premiers demandeurs de l'approbation en conséquence.

Pour des raisons d'urgence impérieuses dûment justifiées, la Commission adopte des actes d'exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l'article 81, paragraphe 4.

2. La Commission peut consulter l'Agence sur toute question de nature scientifique et technique en rapport avec le réexamen de l'approbation d'une substance active. Dans les deux cent soixante-dix jours suivant la requête, l'Agence élabore un avis et le soumet à la Commission.

3. Si la Commission annule l'approbation d'une substance active, elle peut accorder un délai de grâce pour l'élimination, la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des stocks existants de produits biocides qui contiennent cette substance active.

Ce délai de grâce n'excède pas cent quatre-vingts jours en ce qui concerne la mise à disposition sur le marché et est prolongé de cent quatre-vingts jours au maximum pour l'élimination et l'utilisation des stocks existants de produits biocides qui contiennent cette substance active.

Article 16

Mesures d'exécution

La Commission peut adopter, par voie d'actes d'exécution, des mesures détaillées pour l'exécution des articles 12 à 15 précisant plus en détail les procédures de renouvellement et de réexamen de l'approbation d'une substance active. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 81, paragraphe 3.

CHAPITRE IV

PRINCIPES GÉNÉRAUX RÉGISSANT L'AUTORISATION DES PRODUITS BIOCIDES

Article 17

Mise à disposition sur le marché et utilisation des produits biocides

1. Les produits biocides ne sont mis à disposition sur le marché ou utilisés que s'ils ont été autorisés conformément au présent règlement.

2. Les demandes d'autorisation sont établies par le titulaire potentiel de l'autorisation ou en son nom.

Les demandes d'autorisation nationale dans un État membre sont soumises à l'autorité compétente de cet État membre (ci-après dénommée «autorité compétente réceptrice»).

Les demandes d'autorisation de l'Union sont soumises à l'Agence.

3. Une autorisation de produit biocide peut être accordée pour un produit biocide unique ou pour une famille de produits biocides.

4. Une autorisation est accordée pour une durée maximale de dix ans.

5. Les produits biocides sont utilisés dans le respect des conditions de l'autorisation stipulées conformément à l'article 21, paragraphe 1, et des exigences en matière d'étiquetage et d'emballage énoncées à l'article 68.

L'utilisation appropriée implique la mise en œuvre rationnelle d'une combinaison de mesures physiques, biologiques, chimiques ou autres selon le cas, permettant de limiter l'utilisation des produits biocides au minimum nécessaire et de prendre les mesures de précaution appropriées.

Les États membres prennent les mesures nécessaires afin de fournir au grand public des informations suffisantes sur les avantages et les risques associés aux produits biocides ainsi que sur les possibilités de réduire autant que possible leur utilisation.

6. Avant de mettre sur le marché un produit appartenant à une famille de produits biocides, le titulaire de l'autorisation notifie le produit en question à chaque autorité compétente qui a accordé une autorisation nationale pour la famille de produits biocides concernée, sauf si un produit donné est expressément répertorié dans l'autorisation ou si les variations de la composition ne concernent que des pigments, des parfums ou des teintures dans les limites des variations autorisées. La notification précise la composition exacte, le nom commercial et le suffixe du numéro d'autorisation. En cas d'autorisation de l'Union, le titulaire de l'autorisation informe l'Agence et la Commission.

Article 18

Conditions d'octroi d'une autorisation

1. Un produit biocide autre qu'un des produits admissibles à la procédure d'autorisation simplifiée conformément à l'article 24 est autorisé sous réserve que soient réunies les conditions suivantes:

a) les substances actives sont approuvées pour le type de produits concerné et toutes les conditions spécifiées pour ces substances actives sont remplies;

b) il est établi, conformément aux principes communs d'évaluation des dossiers de produits biocides définis à l'annexe VI, que le produit biocide, lorsqu'il est utilisé comme le prévoit l'autorisation et en tenant compte des facteurs visés au paragraphe 2 du présent article, répond aux critères suivants: i) le produit biocide est suffisamment efficace; ii) le produit biocide n'a aucun effet inacceptable sur les organismes cibles, en particulier une résistance ou une résistance croisée inacceptable, ou des souffrances et des douleurs inutiles chez les vertébrés; iii) le produit biocide n'a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d'effet inacceptable immédiat ou différé sur la santé humaine ou animale, y compris la santé des groupes vulnérables, directement ou par l'intermédiaire de l'eau potable, des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, de l'air ou d'autres effets indirects; iv) le produit biocide n'a pas lui-même, ou à cause de ses résidus, d'effet inacceptable sur l'environnement, au regard en particulier des aspects suivants: — le devenir et le comportement du produit biocide dans l'environnement, — la contamination des eaux de surface (y compris les eaux des estuaires et de mer), des eaux souterraines et de l'eau potable, de l'air et du sol, y compris en des lieux éloignés de son lieu d'utilisation à la suite de sa propagation à longue distance dans l'environnement, — l'effet du produit biocide sur les organismes non-cibles, — l'effet du produit biocide sur la biodiversité et l'écosystème;

c) l'identité chimique, la quantité et l'équivalence technique de ses substances actives, ainsi que, le cas échéant, les impuretés et substances non actives importantes et concernées sur le plan toxicologique ou écotoxicologique, ainsi que les résidus importants du point de vue toxicologique ou environnemental, pouvant résulter des utilisations à autoriser, peuvent être déterminés conformément aux exigences applicables définies aux annexes II et III;

d) les propriétés physiques et chimiques du produit biocide ont été déterminées et jugées acceptables aux fins de son utilisation appropriée et de son transport adéquat;

e) le cas échéant, des limites maximales de résidus pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ont été établies pour les substances actives contenues dans un produit biocide, conformément au règlement (CEE) no 315/93 du Conseil du 8 février 1993 portant établissement des procédures communautaires relatives aux contaminants dans les denrées alimentaires (40), au règlement (CE) no 1935/2004, au règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et animale (41), au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale (42) et à la directive 2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 mai 2002 sur les substances indésirables dans les aliments pour animaux (43).

2. Afin d'évaluer si un produit biocide remplit les critères établis au paragraphe 1, point b), il est tenu compte des facteurs suivants:

a) les conditions réalistes les plus défavorables dans lesquelles le produit biocide peut être utilisé;

b) la manière dont les articles traités avec le produit biocide ou contenant ce produit peuvent être utilisés;

c) les conséquences de l'utilisation et de l'élimination du produit biocide;

d) les effets cumulés et synergiques.

3. Un produit biocide n'est autorisé que pour les utilisations pour lesquelles les informations pertinentes ont été soumises conformément à l'article 19.

4. La mise à disposition sur le marché d'un produit biocide pour utilisation par le grand public n'est pas autorisée lorsque:

a) il répond aux critères de classification de la directive 1999/45/CE suivants: — toxique ou très toxique, — cancérogène de catégorie 1 ou 2, — mutagène de catégorie 1 ou 2, ou — toxique pour la reproduction de catégorie 1 ou 2;

b) il répond aux critères de classification du règlement (CE) no 1272/2008 suivants: — toxicité aiguë par voie orale de catégorie 1, 2 ou 3, — toxicité aiguë par voie cutanée de catégorie 1, 2 ou 3, — toxicité aiguë par inhalation (gaz ainsi que poussières et brouillards) de catégorie 1, 2 ou 3, — toxicité aiguë par inhalation (vapeurs) de catégorie 1 ou 2, — cancérogène de catégorie 1A ou 1B, — mutagène de catégorie 1A ou 1B, ou — toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B;

c) s'il répond aux critères de désignation en tant que substance PBT ou en tant que substance vPvB, conformément à l'annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006;

d) s'il possède des propriétés perturbant le système endocrinien; ou

e) s'il a des effets neurotoxiques ou immunotoxiques pour le développement.

5. Nonobstant les paragraphes 1 et 4, un produit biocide peut être autorisé lorsque les conditions établies au paragraphe 1, points b) iii) et iv) ne sont pas totalement remplies, ou peut être autorisé en vue d'une mise à disposition sur le marché pour utilisation par le grand public lorsque les critères visés au paragraphe 4, point c), sont remplis, si la non-autorisation du produit biocide devait avoir des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que son utilisation, dans les conditions fixées dans l'autorisation, représente pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement.

6. Dans le cas d'une famille de produits biocides, on tolère une diminution du pourcentage d'une ou de plusieurs substances actives et/ou une variation en pourcentage d'une ou de plusieurs substances non actives et/ou le remplacement d'une ou de plusieurs substances non actives par d'autres substances spécifiées présentant un niveau de risque identique ou inférieur. Les mentions de classification, les mentions de danger et les conseils de prudence concernant chaque produit de la famille de produits biocides sont identiques (à l'exception d'une famille de produits biocides comportant un concentré destiné à un usage professionnel et des produits prêts à l'emploi obtenus par dilution de ce concentré).

Une famille de produits biocides n'est autorisée que s'il est prévu que tous les produits biocides y figurant, compte tenu des variations autorisées visées au premier alinéa, satisfont aux conditions énoncées au paragraphe 1.

7. Le cas échéant, le titulaire potentiel de l'autorisation ou son représentant demande l'établissement de limites maximales de résidus pour les substances actives contenues dans un produit biocide, conformément au règlement (CEE) no 315/1993, au règlement (CE) no 1935/2004, au règlement (CE) no 396/2005, au règlement (CE) no 470/2009 et à la directive 2002/32/CE.

8. Lorsqu'un produit biocide est destiné à être appliqué directement sur les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou sur les dents et les muqueuses buccales, il ne contient pas de substance non active qui ne pourrait pas être incorporée dans un produit cosmétique au sens du règlement (CE) no 1223/2009.

Article 19

Exigences en matière de demandes d'autorisation

1. Le demandeur d'une autorisation accompagne sa demande des documents suivants:

a) pour les produits biocides autres que les produits biocides répondant aux conditions énoncées à l'article 24: i) un dossier ou une lettre d'accès concernant le produit biocide, qui satisfait aux exigences énoncées à l'annexe III; ii) un résumé des caractéristiques du produit biocide, contenant les informations visées à l'article 21, paragraphe 2, points a), b) et e) à m), selon le cas; iii) un dossier ou une lettre d'accès pour le produit biocide conforme aux exigences figurant à l'annexe II pour chaque substance active contenue dans le produit biocide;

b) pour les produits biocides que le demandeur considère comme remplissant les conditions énoncées à l'article 24: i) un résumé des caractéristiques du produit biocide visé au point a) ii) du présent paragraphe; ii) des données relatives à l'efficacité; et iii) toute autre information pertinente de nature à corroborer la conclusion selon laquelle le produit biocide remplit les conditions énoncées à l'article 24.

2. L'autorité compétente réceptrice peut exiger que les demandes d'autorisation nationale soient présentées dans une ou plusieurs des langues officielles de l'État membre dans lequel cette autorité est établie.

3. Si la demande concerne un produit biocide destiné par son fabricant à être également utilisé aux fins visées à l'article 2, paragraphe 6, elle est accompagnée d'une déclaration de conformité aux exigences essentielles pertinentes des directives 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE.

Article 20

Dispense des exigences en matière de données

1. Par dérogation à l'article 19, le demandeur n'est pas tenu de fournir les données requises en vertu dudit article lorsque l'un des éléments suivants s'applique:

a) les données ne sont pas nécessaires compte tenu de l'exposition associée aux utilisations proposées;

b) la fourniture des données n'est pas nécessaire sur le plan scientifique; ou

c) la production des données n'est pas techniquement possible.

2. Un demandeur peut proposer d'adapter les exigences en matière de données de l'article 19 conformément à l'annexe IV. La justification des adaptations proposées des exigences en matière de données est clairement exposée dans la demande et fait référence aux règles spécifiques de l'annexe IV.

3. Afin d'assurer l'application harmonisée du paragraphe 1, point a), du présent article, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 82 en ce qui concerne la fixation des critères définissant les cas dans lesquels l'exposition associée aux utilisations proposées justifierait d'adapter les exigences en matière de données visées à l'article 19.

Article 21

Contenu de l'autorisation

1. L'autorisation stipule les conditions de mise à disposition sur le marché et d'utilisation du produit biocide unique ou de la famille de produits biocides et comporte un résumé des caractéristiques du produit biocide.

2. Sans préjudice des articles 65 et 66, le résumé des caractéristiques d'un produit biocide unique ou, dans le cas d'une famille de produits biocides, des produits biocides figurant dans la famille de produits biocides contient les informations suivantes:

a) le nom commercial du produit biocide;

b) les nom et adresse du titulaire de l'autorisation;

c) la date de l'autorisation et sa date d'expiration;

d) le numéro d'autorisation du produit biocide ainsi que, dans le cas d'une famille de produits biocides, les suffixes à appliquer aux produits biocides individuels figurant dans la famille de produits biocides;

e) la composition qualitative et quantitative en substances actives et en substances non actives, dont la connaissance est essentielle à une utilisation appropriée des produits biocides et, dans le cas d'une famille de produits biocides, la composition quantitative indique un pourcentage minimal et un pourcentage maximal pour chaque substance active et non active, le pourcentage minimal indiqué pour certaines substances pouvant être de 0 %;

f) les fabricants du produit biocide (nom et adresse, y compris emplacement des sites de fabrication);

g) les fabricants des substances actives (nom et adresse, y compris emplacement des sites de fabrication);

h) le type de formulation du produit biocide;

i) les mentions de danger et les conseils de prudence;

j) le type de produits et, le cas échéant, une description exacte de l'utilisation autorisée;

k) les organismes nuisibles cibles;

l) les doses d'application et les instructions d'utilisation;

m) les catégories d'utilisateurs;

n) les détails relatifs aux effets indésirables directs ou indirects possibles, les instructions de premiers soins et les mesures d'urgence à prendre pour protéger l'environnement;

o) les instructions en vue d'une élimination sans danger du produit et de son emballage;

p) les conditions de stockage et la durée de conservation du produit biocide dans des conditions de stockage normales;

q) dans le cas d'un produit biocide destiné par son fabricant à être également utilisé aux fins visées à l'article 2, paragraphe 6, toute condition d'utilisation particulière et une déclaration de conformité du produit biocide aux exigences essentielles pertinentes des directives 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE;

r) le cas échéant, toute autre information sur le produit biocide.

Article 22

Évaluation comparative des produits biocides

1. L'autorité compétente réceptrice, ou l'autorité compétente d'évaluation dans le cas d'une évaluation d'une demande d'autorisation de l'Union, effectue une évaluation comparative dans le cadre de l'évaluation d'une demande d'autorisation ou de renouvellement de l'autorisation d'un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1.

2. Les résultats de l'évaluation comparative sont transmis sans délai aux autorités compétentes des autres États membres et à l'Agence, ainsi qu'à la Commission dans le cas d'une évaluation d'une demande d'autorisation de l'Union.

3. L'autorité compétente réceptrice, ou la Commission dans le cas d'une décision relative à une demande d'autorisation de l'Union, interdit ou limite la mise à disposition sur le marché ou l'utilisation d'un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée lorsque l'évaluation comparative conformément à l'annexe VI (ci-après dénommée «évaluation comparative») démontre que les deux critères suivants sont remplis:

a) il existe déjà, pour les utilisations spécifiées dans la demande, un autre produit biocide autorisé ou une méthode non chimique de lutte ou de prévention qui présente un risque global nettement moins élevé pour la santé humaine et animale et pour l'environnement, est suffisamment efficace et ne présente pas d'autre inconvénient économique ou pratique majeur;

b) la diversité chimique des substances actives est suffisante pour réduire autant que possible le risque d'apparition d'une résistance de l'organisme nuisible cible.

4. Par dérogation au paragraphe 1, un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée peut être autorisé pour une période de quatre ans au maximum en l'absence d'évaluation comparative dans les cas exceptionnels où il est nécessaire d'acquérir une expérience préalable grâce à l'utilisation de ce produit dans la pratique.

5. Lorsque l'évaluation comparative soulève une question qui, en raison de sa portée ou de ses conséquences, serait mieux traitée au niveau de l'Union, en particulier lorsque deux autorités compétentes ou plus sont concernées, l'autorité compétente réceptrice peut demander à la Commission d'adopter une décision sur cette question. La Commission adopte cette décision par voie d'actes d'exécution en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 81, paragraphe 3.

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 82 en ce qui concerne la spécification des questions soulevées par les évaluations comparatives qui seraient mieux traitées au niveau de l'Union et les procédures à appliquer pour de telles évaluations comparatives.

6. Nonobstant l'article 17, paragraphe 4, et sans préjudice du paragraphe 4 du présent article, l'autorisation d'un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée est accordée pour une durée n'excédant pas cinq ans et renouvelée pour une durée n'excédant pas cinq ans.

7. Lorsqu'il est décidé de ne pas autoriser un produit biocide ou de limiter son utilisation en vertu du paragraphe 3, l'annulation ou la modification de l'autorisation prend effet cinq ans après cette décision. Toutefois, lorsque l'approbation de la substance active dont la substitution est envisagée expire à une date antérieure, l'annulation de l'autorisation prend effet à cette date antérieure.

Article 23

Notes techniques d'orientation

La Commission établit des notes techniques d'orientation destinées à faciliter l'application du présent chapitre, et notamment l'article 21, paragraphe 2, et l'article 22, paragraphe 3.

CHAPITRE V

PROCÉDURE D'AUTORISATION SIMPLIFIÉE

Article 24

Admissibilité à la procédure d'autorisation simplifiée

Une demande d'autorisation peut, pour les produits biocides admissibles, être soumise via une procédure d'autorisation simplifiée. Un produit biocide est admissible si toutes les conditions suivantes sont remplies:

a) toutes les substances actives contenues dans le