N° C 116/24 Journal  officiel  des Communautés  européennes 30. 9. 74 
ANNEXE 
à l'avis  du Comité  économique  et social 
L'amendement  suivant,  introduit  conformément  aux dispositions  du règlement  intérieur,  a été 
repoussé  au cours  des débats. 
Point  1.6. 
Lire la deuxième  phrase  comme  suit : 
«... la section  est toutefois  d'avis  que le plafond  proposé  par la Commission  devrait  faire 
l'objet  d'un  examen  plus  approfondi  car, dans  certains  pays  ...» 
Résultat  du vote  : 
voix pour  : 26 
voix contre  : 29 
abstentions  : 15. 
Avis  sur les 
— amendement  à la proposition  de directive  du Conseil  relative  au rapprochement  des 
législations  des  Ëtats  membres  concernant  les normes  et protocoles  analytiques, 
toxicopharmacologiques  et cliniques  en matière  d'essais  de spécialités  pharmaceu-
tiques 
— amendement  à la proposition  de directive  du Conseil  concernant  le rapprochement 
des législations  des  Ëtats  membres  relatives  à la publicité  des  spécialités  pharma-
ceutiques  et à la notice 
— amendement  à la proposition  de directive  du Conseil  relative  au rapprochement  des 
législations  des  États  membres  concernant  les matières  pouvant  être  ajoutées  aux 
spécialités  pharmaceutiques  en vue de leur  coloration 
Le texte  qui a fait  l'objet  de cet avis  est publié  au journal  officiel  des  Communautés 
européennes  n° C 35 du 28 mars  1974,  page  68. 
A. BASE  JURIDIQUE  DE  L'AVIS 
Le Conseil  a décidé,  le 18 février  1974,  de consulter,  conformément  aux  dispositions  de 
l'article  198  du traité  instituant  la Communauté  économique  européenne,  le Comité 
économique  et social  sur les amendements  susvisés. 
B. AVIS  DU  COMITÉ  ÉCONOMIQUE  ET SOCIAL 
Le Comité  économique  et social  a élaboré  son  avis  sur le sujet  précité  au cours  de sa 
121e  session  plénière,  tenue  à Bruxelles,  les 26 et 27 juin  1974. 
Le texte  de cet avis  est le suivant  : 
30. 9. 74 Journal  officiel  des Communautés  européennes N° C 116/25 
LE COMITÉ  ÉCONOMIQUE  ET  SOCIAL, 
vu la demande  d'avis  du président  du Conseil  des 
Communautés  européennes  du 19 février  1974,  por-
tant sur  les amendement  à la proposition  de direc-
tive du Conseil  relative  au rapprochement  des législa-
tions  des  États  membres  concernant  les normes  et 
protocoles  analytiques,  toxicopharmacologiques  et 
cliniques  en matière  d'essais  de spécialités  pharma-
ceutiques,  amendement  à la proposition  de directive 
du Conseil  concernant  le rapprochement  des  législa-
tions  des  États  membres  relatives  à la publicité  des 
spécialités  pharmaceutiques  et à la notice,  amende-
ment  à la proposition  de directive  du Conseil  relative 
au rapprochement  des législations  des États  membres 
concernant  les matières  pouvant  être  ajoutées  aux 
spécialités  pharmaceutiques  en vue  de leur  coloration, 
vu l'article  198  du traité  instituant  la Communauté 
économique  européenne, 
vu la décision  du bureau  du Comité  économique  et 
social,  du 26 février  1974,  de confier  à la section  de 
l'industrie,  du commerce,  de l'artisanat  et des  servi-
ces, l'élaboration  d'un  avis  et d'un  rapport  en la 
matière, 
vu l'avis  émis  par  la section  de l'industrie,  du com-
merce,  de l'artisanat  et des services,  lors  de sa réunion 
du 5 juin  1974  (rapporteur  M. Chabrol), 
vu l'avis  complémentaire  de la section  de l'environne-
ment,  de la santé  publique  et de la consommation, 
rendu  le 13 mai  1974, 
vu ses délibérations  lors  de la 121e  session  plénière 
qui s'est  tenue  les 26 et 27 juin  1974,  séance  du 
27 juin  1974, 
A ADOPTÉ  L'AVIS  SUIVANT 
à l'unanimité  : 
Le Comité  économique  et social  approuve  la proposi-
tion de directive  sous  réserve  des  observations  sui-
vantes. 
1. Le  Comité  approuve  les  propositions  de la 
Commission  qui ont pour  objet  de favoriser,  par une 
procédure  souple  et simplifiée,  l'adaptation  de certai-
nes dispositions  au progrès  technique.  Il s'est  d'ail-leurs  prononcé  à maintes  reprises  en faveur  d'une 
telle procédure,  notamment  dans  le cas de directives 
ayant  pour  objet  l'élimination  des entraves  techniques 
aux échanges. 
2. Le  Comité  constate  que  la compétence  du 
Comité  permanent  des  médicaments  est définie  et 
limitée  d'une  façon  précise  dans  les amendements  aux 
directives  concernant  la publicité  des spécialités  phar-
maceutiques  et à la notice  et les matières  pouvant 
être ajoutées  aux  spécialités  pharmaceutiques  en vue 
de leur  coloration,  alors  que  dans  le cas de la propo-
sition  concernant  les normes  et protocoles  analyti-
ques,  toxicopharmacologiques  et  cliniques  en 
matière  d'essais  de spécialités  pharmaceutiques,  la 
formule  employée  dans  les paragraphes  3 et 4 de l'ar-
ticle 3 fait  ressortir  que  le comité  permament  des 
médicaments  « peut  examiner  toute  question  relative 
à l'application  de la présente  directive,  qui  est évo-
quée  par  son  président,  soit  à l'initiative  de celui-ci, 
soit à la demande  du représentant  d'un  État  mem-
bre » et que  « les modifications  qui sont  nécessaires 
pour  adapter  au progrès  technique  l'annexe  de la 
présente  directive  sont  arrêtées  conformément  à la 
procédure  du paragraphe  5 ». 
3. Le  Comité  attire  l'attention  sur le danger  d'une 
interprétation  trop  large  de la notion  de progrès  tech-
nique,  qui  permettrait  non  seulement  de modifier 
directement  les dispositions  de la directive  « normes 
et protocoles  », mais  encore  indirectement  celles  des 
autres  directives  harmonisant  les conditions  mêmes 
de la délivrance  de l'autorisation  de mise  sur  le 
marché,  modifications  pour  lesquelles  est prévue  la 
procédure  de l'article  100  du traité  CEE. 
4. Le  Comité  est conscient  de la difficulté  de défi-
nir la notion  de progrès  technique  ; cette  notion 
pourra  être  précisée  par  le comité  permanent  des 
médicaments  lui-même  au cours  de son  fonctionne-
ment.  Toutefois,  le Comité  estime  que  le progrès 
technique  devrait  notamment  être  apprécié  par  rap-
port aux  effets  bénéfiques  directs  ou indirects  qui en 
résulteront  pour  la santé  publique. 
5. Quant  au fonctionnement  du comité  permanent 
des médicaments,  le Comité  considère  que  le carac-
tère scientifique  des questions  à examiner  et leur  inci-
dence  sur la mise  en œuvre  du processus  d'autorisa-
tion des  spécialités  pharmaceutiques  et leur  fabrica-
tion exigent  une  consultation  étroite  des milieux  pro-
fessionnels  compétents  et intéressés. 
6. Le  Comité  s'étonne  que  le Conseil  n'ait  pas 
encore,  à l'exception  de la directive  65/65  du 26 jan-
vier 1965,  pris  de décisions  sur  toutes  les proposi-
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tions  de directives  en matière  d'autorisation  de mise 
sur le màrché  et de fabrication  des produits  pharma-
ceutiques  ; il rappelle  ses avis  sur les propositions  de 
Fait à Bruxelles,  le 27 juin  1974. directives  précitées  et demande  qu'elles  soient  rapide-
ment  adoptées  afin  de permettre  un début  de réalisa-
tion d'un  véritable  marché  commun  des médicaments. 
Le président 
du Comité  économique  et social 
Alfons  LAPPAS 
Avis  sur une  communication  de la Commission  au Conseil  sur la mise  en œuvre  des 
orientations  et actions  prioritaires  pour  une  politique  énergétique  communautaire 
(promotion  de l'utilisation  de l'énergie  nucléaire) 
Le texte  qui a fait  l'objet  de cet avis  est publié  au Journal  officiel  des  Communautés 
européennes  n° C 44 du 19 avril  1974,  pages  12 et 13. 
A. BASE  JURIDIQUE  DE L'AVIS 
Le Conseil  a décidé,  le 25 février  1974,  de consulter,  conformément  aux dispositions  de 
l'article  170  du traité  instituant  la Communauté  européenne  de l'énergie  atomique,  le 
Comité  économique  et social  sur la communication  susvisée. 
B. AVIS  DU  COMITÉ  ÉCONOMIQUE  ET SOCIAL 
Le Comité  économique  et social  a élaboré  son avis  sur le sujet  précité  au cours  de sa 
121e  session  plénière,  tenue  à Bruxelles,  les 26 et 27 juin  1974. 
Le texte  de cet avis  est le suivant  : 
LE COMITÉ  ÉCONOMIQUE  ET SOCIAL, 
vu la lettre  du 25 février  1974  par laquelle  le Conseil 
des Communautés  européennes  a demandé  son  avis 
concernant  la communication  de la Commission  au 
Conseil  sur  la mise  en œuvre  des  orientations  et 
actions  prioritaires  pour  une  politique  énergétique 
communautaire  (promotion  de l'utilisation  de l'éner-
gie nucléaire), 
vu le traité  instituant  la Communauté  européenne  de 
l'énergie  atomique  et en particulier  l'article  170  pre-
mier alinéa  2e phrase  de ce traité, vu la décision  de son  bureau  du 26 mars  1974  de 
confier  à la section  de l'énergie  et des affaires  nuclé-
aires  l'élaboration  d'un  rapport  et d'un  avis  sur ladite 
communication, 
vu son avis  du 24 mai  1973  sur la proposition  d'une 
directive  (Euratom)  du Conseil  portant  modification 
des directives  fixant  les normes  de base  relatives  à la 
protection  sanitaire  de la population  et des travail-
leurs  contre  les dangers  résultant  des  rayonnements 
ionisants, 
vu son  avis  du 27 juin  1973  sur le deuxième  pro-
gramme  indicatif  nucléaire  pour  la Communauté,