A4-0378/98

Résolution sur le rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil sur l¨application des directives 92/73/CEE et 92/74/CEE concernant les médicaments homéopathiques (COM(97)0362 - C4-0484/97)

Le Parlement européen,

- vu le rapport présenté le 14 juillet 1997 par la Commission sur l¨application des directives 92/73/CEE et 92/74/CEE concernant les médicaments homéopathiques COM(97)0362 - C4-0484/97,

- vu le traité instituant la Communauté européenne, en particulier son article 100 A,

- vu la directive 92/73/CEE élargissant le champ d¨application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques,

- vu la directive 92/74/CEE élargissant le champ d¨application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments vétérinaires et fixant les dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques vétérinaires,

- vu l¨arrêt de la Cour de justice du 12 février 1998 dans l¨affaire C-144/97 ((Recueil de Jurisprudence 1998, page I-0613.)),

- vu son avis en première lecture du 13 juin 1991 ((JO C 183 du 15.7.1991, p. 318.)) et sa décision en deuxième lecture du 8 juillet 1992 ((JO C 241 du 21.9.1992, p. 93.)) sur une directive élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments et fixant les dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques,

- vu sa résolution du 29 mai 1997 sur le statut des médecines non conventionnelles ((JO C 182 du 16.6.1997, p. 67.)),

- vu le rapport de la commission de l¨environnement, de la santé publique et de la protection des consommateurs et les avis de la commission de l¨agriculture et du développement rural, de la commission économique, monétaire et de la politique industrielle, de la commission de la recherche, du développement technologique et de l¨énergie et de la commission juridique et des droits des citoyens (A4-0378/98),

A. considérant que 20 à 25 % des citoyens de l¨Union européenne ont recours aux médicaments homéopathiques et que ceux-ci représentent 1 % du chiffre d¨affaires de l¨industrie pharmaceutique européenne,

B. considérant que les différences existant entre les États membres en ce qui concerne l¨autorisation ou la reconnaissance des médicaments homéopathiques entraînent des distorsions de concurrence,

C. considérant que l¨accessibilité et la fiabilité des médicaments homéopathiques doivent être garanties et que l¨information des utilisateurs doit être assurée,

D. considérant que l¨application des articles 2, 3, 4, 5, 10 et 11 des directives 92/73/CEE et 92/74/CEE a posé certaines difficultés mais n¨a suscité aucune objection insurmontable,

E. considérant que la transposition des articles 1 et 8 ainsi que de l'article 9 de la directive 92/73/CEE a posé des difficultés s'agissant de l'enregistrement ou de l'autorisation des médicaments homéopathiques anthroposophiques,

F. considérant que dans différents États membres, les médicaments homéopathiques anthroposophiques présentent une importance considérable et apparaissent dans la pharmacopée officielle,

G. considérant que le paragraphe 2 de l¨article 6 des deux directives prévoit la possibilité de s¨abstenir de «mettre en place une procédure d¨enregistrement simplifiée spéciale des médicaments homéopathiques», que les États membres n¨ont pas fait usage de cette disposition et que celle-ci reste donc sans objet,

H. considérant que l¨application du paragraphe 3 de l¨article 6 de la directive 92/73/CEE, concernant la publicité pour les médicaments homéopathiques et du paragraphe 1 de l¨article 9 des deux directives, concernant l¨autorisation et l¨étiquetage des médicaments homéopathiques qui ne sont pas soumis à une procédure d¨enregistrement simplifiée spéciale, n¨a pas soulevé de difficulté particulière,

Reconnaissance

I. considérant que le premier paragraphe de l¨article 6 des deux directives dispose que chaque État membre «tient dûment compte des enregistrements ou des autorisations déjà délivrées par un autre État membre», que cette disposition est si imprécise de jure que son application diffère d¨un État membre à l¨autre et trop informelle de facto pour exclure effectivement les distorsions de concurrence, qu¨une disposition plus uniforme poserait moins de problèmes d¨interprétation et que seule une disposition contraignante assure la libre circulation des marchandises concernées,

J. considérant qu¨une évaluation spécifique de chaque médicament homéopathique dans chaque État membre représente un gaspillage considérable de temps et d¨argent et entraîne des distorsions de concurrence résultant de critères et de marges d¨évaluation différents, et que celle-ci doit être réalisée selon des critères apportant toutes les garanties de qualité et d¨innocuité du médicament,

Procédure d¨enregistrement simplifiée spéciale

K. considérant qu¨un certain nombre d¨États membres, appliquant le premier paragraphe de l¨article 7 des deux directives, ont modifié ou assorti d¨autres conditions la disposition concernée, ce qui risque de faire naître des avantages compétitifs illicites,

L. considérant que conformément aux textes des directives 92/73/CEE et 92/74/CEE, les médicaments homéopathiques ne peuvent être soumis à une procédure d¨enregistrement simplifiée spéciale que si le degré de la dilution est limité à 1/10 000 de la teinture-mère ou à 1/100 de la plus petite dose utilisée en allopathie pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l¨obligation de présenter une prescription médicale, qu¨un certain nombre d¨États membres font abstraction de cette obligation, limiter ainsi les hauteurs de dilutions à partir desquelles les principes actifs homéopathiques peuvent être inclus dans les médicaments homéopathiques, est une mesure totalement arbitraire, ne tenant pas compte de paramètres liés à la forme galénique, la voie d¨administration, la formule de ces médicaments. De plus cette limitation aurait pour conséquence que des médicaments homéopathiques actuellement sur le marché depuis des dizaines d¨années ayant apporté la preuve de leur innocuité, soient retirés du marché, ce qui serait très préjudiciable à de nombreux laboratoires homéopathiques,

M. considérant que la directive 92/73/CEE limite la procédure d¨enregistrement simplifiée spéciale aux médicaments homéopathiques à usage oral ou externe, sans que ceci repose sur des règles de sécurité et de santé étayées par des données scientifiques généralement acceptées et qu¨un certain nombre d¨États membres ignorent cette limitation et autorisent d¨autres modes d¨administration, considérant que la sécurité du mode d'administration est garantie non seulement par son inscription dans la pharmacopée officielle mais aussi par l'application des règles des bonnes pratiques de fabrication,

N. considérant que la directive 92/74/CEE, ignorant le règlement 2377/90 concernant les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d¨origine animale, réserve la procédure d¨enregistrement simplifiée spéciale aux médicaments homéopathiques s¨adressant aux animaux de compagnie et aux animaux exotiques et non aux animaux destinés à la consommation,

Étiquetage

O. considérant que l¨usage obligatoire de la dénomination scientifique sur les étiquettes et, éventuellement, dans les notices d¨emploi favorise l¨imprécision, que ceci entraîne des confusions et des méprises et que la précision et l¨identificabilité constituent un point d¨appui important pour les patients et les consommateurs,

P. considérant que le dosage ou la posologie informent le patient ou le consommateur sur la nature et l¨action d¨un médicament donné,

Q. considérant que la mention obligatoire «sans indications thérapeutiques approuvées» sur l¨étiquette et, éventuellement, dans la notice d¨emploi est appliquée différemment selon les États membres, que la définition d¨indications thérapeutiques approuvées ne fait pas partie de la procédure d¨enregistrement, qu¨une telle description revêt une connotation péjorative et entraîne des effets discriminatoires,

R. considérant que, pour les médicaments homéopathiques destinés à la consommation humaine, doit figurer sur l¨étiquette, et éventuellement dans la notice d¨emploi, un avertissement conseillant à l¨utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent «pendant l¨utilisation du médicament», qu¨un tel avertissement témoigne d¨un manque de connaissance de l¨action des médicaments et du déroulement de la guérison ou du rétablissement, mais qu¨une intervention tardive pour les traitements de longue durée doit être évitée,

Règles spécifiques

S. considérant que, en ce qui concerne l¨expérimentation des médicaments homéopathiques qui ne sont pas soumis à une procédure d¨enregistrement simplifiée spéciale, les États membres sont libres d¨imposer des règles spécifiques pour les preuves pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, que certains États membres ont imposé de telles règles et d¨autres non, que cela, tout en permettant de tenir compte des différences existant entre les différentes situations nationales et entre les différentes cultures médicales, est également source de distorsions de concurrence;

Règles spécifiques

1. relève que, aux termes de l'article 10, paragraphe 3, des directives 92/73 et 92/74, la Commission devait présenter, au plus tard le 31 décembre 1995, un rapport au Parlement européen et au Conseil concernant la transposition et l'application des directives par les États membres; déplore le retard qui est intervenu, quelles qu'en soient les raisons;

2. demande à la Commission, à l¨occasion de la présentation du rapport sur les médicaments homéopathiques et sur la base des suggestions du Parlement européen, de présenter une proposition de directive modifiant la directive 92/73/CEE ainsi qu¨une proposition de directive modifiant la directive 92/74/CEE;

3. demande à la Commission de modifier l'article premier de la directive 92/73/CEE de telle façon que les médicaments homéopathiques anthroposophiques, décrits dans une pharmacopée officielle, soient placés sur le même pied que les médicaments homéopathiques;

Reconnaissance

4. demande à la Commission de déterminer si et comment, sur la base de normes probantes et appropriées, un régime de reconnaissance mutuelle des médicaments homéopathiques peut être mis en place;

5. demande à la Commission d'établir des règles pour la constitution des dossiers de demande d¨enregistrement qui soient applicables par tous les États membres, et apportent toutes les garanties de la qualité et de l¨innocuité;

6. demande à la Commission d¨examiner l¨opportunité et la possibilité de confier la mise en place d¨un régime de reconnaissance des médicaments homéopathiques à une instance communautaire composée notamment d¨experts compétents et autorisés;

7. préconise, dans l¨attente de la mise en oeuvre d¨un tel système de coordination ou d¨harmonisation, la modification du premier paragraphe de l¨article 6 des directives existantes de façon à ce que les États membres soient soumis à l¨obligation indispensable de reconnaître effectivement les enregistrements effectués ou les autorisations accordées par un autre État membre et que soient définies de façon précise les conditions spécifiques dans lesquelles l'enregistrement national devrait faire l'objet d'une reconnaissance ou d'une approbation mutuelle par d'autres États membres;

8. invite la Commission à prendre des mesures afin de garantir un système de coordination ou d'harmonisation permettant un contrôle de la qualité des procédures d'enregistrement;

9. estime dès lors que l'application du principe de la reconnaissance mutuelle devrait être subordonnée à la mise en oeuvre de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de bonnes pratiques de laboratoire (BPL), assortie de mécanismes de contrôle appropriés, ainsi qu'à l'adoption de dispositions garantissant qu'aucun État membre ne sera contraint d'abaisser les normes qu'il applique en ce qui concerne les résidus problématiques ou la contamination des substances utilisées;

10. est d'avis qu'il importe de définir des critères de sécurité communs à l'échelle de l'UE et qu'il doit incomber à l'État membre dans lequel un produit homéopathique a été enregistré pour la première fois d'évaluer et de vérifier le respect de ces critères;

Procédure d¨enregistrement simplifiée spéciale

11. demande à la Commission de déterminer si les médicaments homéopathiques administrés à l¨aide d¨injections, de pansements, de pulvérisations, de gouttes, de pilules ou sous d¨autres formes que l¨usage oral ou externe sont soumis à la procédure d¨enregistrement simplifiée spéciale sans risque pour la sécurité et la santé de l¨utilisateur et, si tel n¨est pas le cas, d¨assouplir cette disposition;

12. demande à la Commission de s¨enquérir des conditions et des modalités permettant d¨établir une liste communautaire des degrés de dilution fixés pour chaque teinture-mère et, en l¨absence d¨une telle liste, de revoir à nouveau les degrés de dilution et de les augmenter si possible;

13. demande que les médicaments homéopathiques à usage vétérinaire puissent être soumis à la procédure d¨enregistrement simplifiée spéciale quel que soit l¨animal devant être traité à l¨aide de ce médicament;

Étiquetage

14. préconise la suppression de l¨interdiction des dénominations de fantaisie, en particulier pour les préparations, à condition que ceci ne conduise pas à introduire ou suggérer une indication thérapeutique;

15. préconise l¨obligation de mentionner sur l¨étiquette et, éventuellement, dans la notice d¨emploi, le dosage ou la posologie;

16. plaide pour que l¨obligation de mentionner l¨indication «médicament homéopathique sans indications thérapeutiques approuvées» ne soit pas maintenue et demande à la Commission d¨examiner si l¨obligation de faire figurer la mention «utilisation conformément à la pharmacologie clinique homéopathique (cadre pharmacologique) constitue une alternative acceptable;

17. demande que soit modifié, pour les médicaments homéopathiques à usage humain, l¨avertissement conseillant à l¨utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent «pendant l¨utilisation du médicament» et invite la Commission à proposer la suppression des termes «pendant l¨utilisation du médicament»;

Règles spécifiques

18. demande à la Commission de présenter, avec la pleine participation d'experts dans le domaine des médicaments homéopathiques, une proposition afin d¨obliger les États membres à imposer des règles spécifiques en ce qui concerne les preuves pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lors de l¨expérimentation de médicaments homéopathiques qui ne sont pas soumis à la procédure d¨enregistrement simplifiée spéciale;

19. invite la Commission à présenter, au plus tard trois ans après l'entrée en vigueur des directives ainsi modifiées, au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'état de la situation dans le domaine de l'uniformisation du marché et de la libre circulation des médicaments homéopathiques;

20. demande à la Commission de faire rapport sur les études et enquêtes relatives à l'efficacité des traitements homéopathiques et autres traitements non conventionnels dans le cadre du programme communautaire de recherche et développement en biomédecine (ligne budgétaire B6-7142);

21. souligne que, dans le cadre du volet biomédical du Ve programme-cadre de recherche et développement, et sur la base du rapport demandé au paragraphe précédent, il y aurait lieu de promouvoir des travaux de recherche en médecine non conventionnelle, et ce en tenant compte des approches individuelles et holistiques, du rôle préventif et des particularités des médecines non conventionnelles; rappelle que cela suppose des programmes de recherche fondamentale dans le domaine de l'homéopathie, qui seront exécutés par des établissements spécialisés, notamment en vue de clarifier les synergies homéopathiques et d'établir ces effets ainsi que des programmes visant à promouvoir l'échange d'expériences, au niveau international, entre spécialistes de l'homéopathie;22. charge son Président de transmettre la présente résolution à la Commission, au Conseil et aux gouvernements des États membres.