COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
Bruxelles, le 29.08.1997 
COM(97) 446 final 
95/ 0350 (COD) 
Proposition modifiée de 
DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL 
relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques 
(présentée par la Commission conformément à l'article 189 A, 
paragraphe 2 du traité CE) 

EXPOSE DES MOTIFS 
GENERALITES 
Au mois de février 1996, la Commission a présenté au Parlement européen et au 
Conseil une nouvelle proposition de directive relative à la protection juridique des 
inventions biotechnologiques . 
Le Comité économique et social a adopté son avis le 11 juillet 19962 . 
Le Parlement européen a voté 66 amendements en première lecture lors de sa session 
plénière du 14 au 18 juillet 19973. 
Ces amendements traduisent le souci du Parlement européen de bien clarifier la 
différence entre découvertes et inventions à propos de la brevetabilité des éléments 
d'origine humaine et la nécessité d'introduire de manière appropriée la dimension 
éthique dans la proposition de directive. 
Dans ce cadre, la présente proposition modifiée tient compte de tous les amendements 
du Parlement européen. 
La Commission n'est pas en mesure de prendre en compte qu'un seul amendement. Il 
s'agit de l'amendement 76. Cet amendement proposait d'introduire un article 8 bis 
nouveau. Le premier paragraphe de cet amendement exigeait que la demande de 
brevet indique, dans la mesure où l'objet d'une invention consiste en une matière 
biologique d'origine végétale ou animale, l'origine géographique de cette matière 
biologique et la preuve qu'elle a été utilisée conformément à la législation du lieu 
d'origine régissant l'accès légal et l'exportation. Le deuxième paragraphe exigeait 
fondamentalement que, si la matière biologique est d'origine humaine, la demande de 
brevet rende public le nom et l'adresse de la personne d'origine ou de son représentant 
légal et apporte la preuve que la matière a été utilisée, et le brevet sollicité, avec le 
consentement de la personne d'origine ou de son représentant légal. 
Le premier paragraphe de cet amendement va au-delà des engagements internationaux 
que la Communauté et ses Etats membres ont contractés dans le cadre de 
l'approbation et de la ratification de la convention sur la diversité biologique du 5 juin 
1992 . Le deuxième paragraphe ne respecte pas, notamment, les exigences requises 
en matière de protection des données à caractère personnel . 
' JOn°C 296 du 8.10.1996, p.4. 
2 JOn°C 295 du 7.10.1996, p. 11. 
Non encore publié. 
4 Décision du Conseil du 25 octobre 1993 concernant la conclusion de la convention sur la diversité 
biologique, JO n° L 309 du 13.12.1993, p. 1. 
5 Directive n° 95/46 du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection 
des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre 
circulation de ces données, JO n° L 281 du 23.1 S .1995. 
COMMENTAIRES SUR LES CONSIDERANTS 
D'un point de vue général 
Le tableau qui suit indique les numéros des considérants reprenant les amendements 
votés par le Parlement européen. 
Considérants Amendements 
3 
4 
8 bis 
9 bis 
9 ter 
9 quater 
11 
13 
14 
14 bis 
14 ter 
15 
16 
16 bis-sexies 
16 septies 
16 octies 
17 
17 bis 
17 ter 
17 quater 
18 
19 
19 bis 
19 ter- quater 
20 
22 
23 
24 
24 bis 
24 ter 
25 
30 
32 
33 
34 
35 
36 
37 
38 11 
12 
13 
1 
14 
15 
16 
17 
99 et 79 
18 
19 
22 
23 
24 
26 
27 
80 
30 
31 
nouveau 
10 et 33 
34 
35 
nouveau 
36 
37 
38 
39 
40, 41, 42, 43, 68, 77 
44 
D'un point de vue particulier 
Tous les amendements sur les considérants ont été intégralement repris, sauf sous 
réserve des précisions qui suivent. 
Le considérant 13 est la reprise de l'amendement 11. Il a subi une légère correction, 
en son milieu, afin de s'aligner sur le texte de l'article 5, paragraphe 1. 
Le considérant 14 bis est la reprise de l'amendement 13. Il a subi une légère 
correction, en son début, afin de mieux exprimer la nécessité de financer la recherche 
contre les maladies rares ou dites "orphelines". 
Le considérant 15 est la reprise de l'amendement 14. Il a subi une légère correction, 
en sa fin, car ce sont les droits conférés par un brevet qui s'étendent, et non le brevet 
lui-même. 
Le considérant 16 ter est la reprise de l'amendement 16 ter. Il contient une légère 
modification afin de mieux préciser que c'est l'absence de fonction biologique d'une 
séquence d'ADN qui la rend non brevetable. 
Le considérant 16 septies est la reprise de l'amendement 17. 11 a subi une légère 
modification rédactionnelle afin d'en aligner la formulation sur le point 2.4. de l'avis 
n°8 du Groupe de conseillers pour l'éthique de la biotechnologie. 
Le considérant 16 octies est la synthèse des amendements 79 et 99, à la lumière des 
conséquences de l'article 28, paragraphe 1, a), de l'accord ADPIC. 
Le considérant 17 est la reprise de l'amendement 18 avec une légère modification: le 
mot "praticabilité" a été remplacé par "application". 
Le considérant 19 est la reprise de l'amendement 23. La formulation du considérant a 
été adaptée afin que son prescrit soit juridiquement plus sûr. 
Le considérant 19 quater est la reprise de la deuxième partie de l'amendement 26. 
Le dernier membre de phrase n'a pas été repris car rien n'empêche que le brevet sur 
un produit, par exemple un médicament, dont l'exploitation commerciale est 
autorisée, soit annulé si un juge constate qu'une des conditions de brevetabilité n'est 
pas respectée. L'annulation du brevet n'emporte pas le retrait de l'autorisation de 
l'exploitation commerciale. Les deux procédures sont indépendantes. 
Le considérant 22 est la reprise de l'amendement 80. La fin du considérant a été 
quelque peu formellement remaniée afin d'éviter toute mauvaise interprétation 
scientifique par rapport à l'objectif poursuivi par l'amendement. 
Le considérant 23 est la reprise de l'amendement 30. La formulation a été corrigée à 
la suite de la suppression du considérant 21 par l'amendement 28 car le considérant 23 
s'y rattachait. 
Le considérant 24 bis est nouveau. Il renvoit à la définition du clonage reproductif 
humain de l'avis n° 9 du Groupe de conseillers pour l'éthique de la biotechnologie de 
la Commission. Dans le même temps, il reprend également ce qui est envisagé à 
l'amendement 55, paragraphe 2, b ter. En effet, il apparaît que cet alinéa tend 
finalement à mieux expliquer l'exclusion de la brevetabilité du clonage reproductif 
humain. Compte tenu des nécessités d'une bonne légistique, il apparaît approprié 
d'éviter une certaine redondance dans le dispositif même de la proposition de 
directive et de reprendre l'explication dans les considérants. 
Le considérant 24 ter est la synthèse des amendements 10 et 33. 
Le considérant 32 présente une nouvelle formulation. Il vise tout simplement à 
s'aligner sur la formulation de l'article 31, 1), i) de l'accord ADPIC, compte tenu de 
l'amendement 67 introduisant expressément à l'article 1, paragraphe 2, de la 
proposition de directive une référence aux droits et obligations découlant, notamment, 
de l'accord ADPIC. 
Le considérant 35 est la reprise de l'amendement 38. Le membre de phrase "faute de 
quoi la brevetabilité serait exclue en raison de l'absence de nouveauté de l'invention''' 
n'a pas été repris dans un souci de clarté et pour éviter toute mauvaise interprétation 
technique. 
Le considérant 37 est la synthèse des amendements 40, 41, 42, 43, 68 et 77. Certains 
de ces amendements proposaient d'introduire des citations complètes d'articles de la 
convention sur la diversité biologique. Il apparaît plus approprié, à la suite de 
l'amendement 40 constatant que la présente directe n'affecte pas les droits et les 
obligations des Etats membres tels qu'ils découlent des accords internationaux et de 
l'amendement 67, déjà cité ci-dessus, qui renvoit également à cette convention, de 
renvoyer globalement à la décision du Conseil du 25 octobre 1993 concernant la 
conclusion de la convention sur la diversité biologique. 
COMMENTAIRES SUR LES ARTICLES 
L'article 1, paragraphe 2, est la reprise de l'amendement 67. 
L'article 2 est la reprise de l'amendement 48 paragraphes 2, 4, 5 et 6. 
L'article 3 est la reprise de l'amendement 48, paragraphes 1 et 3. 
L'amendement 48 a été divisé en deux articles dans un souci de clarté. 
L'article 4 est la reprise de l'amendement 47. Le paragraphe 2 de l'article a subi le 
même type de petite correction de formulation que celle indiquée pour le considérant 
17 modifié par l'amendement 18. L'expression "faisabilité technique" est remplacée 
par "... / 'application... techniquement limitée... ". 
L'article 5 est la reprise des amendements 100 et 49. Il correspond à l'ancien article 
3. 
Les articles 4, 5, 6, 7 et 8 ont été supprimés conformément, respectivement, aux 
amendements 50, 51, 52, 53 et 54. Cela s'explique car, fondamentalement, leur 
contenu a été repris par les articles 2, 3 et 4 de la proposition modifiée. 
L'article 6 est la reprise de l'amendement 55. Il correspond à l'ancien article 9. 
Il doit être noté que le mot "publication" n'est pas repris au paragraphe 1. Ainsi ce 
paragraphe est conforme à l'article 27, paragraphe 2, de l'accord ADPIC. 
Le paragraphe 2, b ter, de l'amendement n'est pas repris en soi dans l'article 6. Voir, à 
ce sujet, l'explication donnée à propos du considérant 24 bis nouveau. 
L'article 7 traduit l'amendement 78. Comme cela a été annoncé par la Commission 
au moment du débat en plénière, celle-ci estime approprié d'utiliser son groupe de 
conseillers pour l'éthique de la biotechnologie dans le cadre de la demande qui lui a 
été adressée de présenter, avant l'entrée en vigueur de la directive, des propositions 
relatives à la composition et au mandat d'un comité d'éthique. Ce faisant, la 
Commission tiendra compte de la résolution du Parlement européen B4-04 84/97 du 
13 juin 1997 sur le mandat du groupe de conseillers pour l'éthique de la 
biotechnologie de la Commission européenne. 
L'article 8, paragraphe 1, est inchangé. Il correspond à l'ancien article 10. 
L'article 8, paragraphe 2, est la reprise de l'amendement 57. 
L'article 9 s'inspire de l'amendement 58. Il correspond à l'ancien article 11. 
Toutefois, dans cet amendement, la référence à l'article 2 bis, paragraphe 1 (soit 
l'article 4, paragraphe 1 de la proposition modifiée), est une numérotation qui est 
techniquement et juridiquement peut compréhensible, à la lumière de l'article 11 de la 
proposition instituant une dérogation en faveur des agriculteurs et de l'article 12 
prévoyant un système de licences obligatoires de dépendance lorsqu'un brevet 
domine, notamment, une variété végétale. Il n'apparaît donc pas approprié de 
reprendre cette référence car, en pratique, cela limiterait l'étendue de la protection 
donnée par un brevet dans un sens contraire à la pratique actuelle du droit des brevets. 
L'article 10 est inchangé. Il correspond à l'ancien article 12. 
L'article 11 intègre l'amendement 59. Il correspond à l'ancien article 13. 
Il doit être constater que l'amendement 95, qui visait à modifier le paragraphe 2 de cet 
article, soulève des difficultés pratiques. En effet, la référence à l'article 14, 
paragraphes 1 et 3, du règlement (CE) n° 2100/94 est incomplète. Les deux 
paragraphes cités ne peuvent fonctionner sans le paragraphe 2 car cela viderait de son 
sens l'idée que la dérogation prévue par l'article 11 est envisagée conformément à ce 
qui est prévu en matière d'obtentions végétales. De plus, le cas échéant, les 
agriculteurs pourraient être confrontés à des situations juridiques différentes. Cela 
n'est pas souhaitable. 
Quant à la dernière phrase de l'amendement 95, elle est la reprise de la dernière phrase 
de l'amendement 59. Or, cela aboutit à transposer dans le domaine végétal ce qui est 
spécifiquement prévu pour l'élevage. Cela n'est pas approprié. 
L'article 12, paragraphes 1 et 2, est inchangé. 11 correspond à l'ancien article 14. 
L'article 12, paragraphe 3, b), intègre l'amendement 60, conformément à l'article 
31, U) de î'aecorti ADPIC. 
L'article 12, paragraphe 4, reprend l'amendement 61. 
L'article 13 est inchangé. Il correspond à l'ancien article 15. 
L'article 14 est inchangé. 11 correspond à l'ancien article 16. 
L'article 17 de la proposition initiale est supprimé conformément à l'amendement 62. 
L'article 15, paragraphe 1 intègre l'amendement 63. Il correspond à l'ancien 
article 18. 
L'article 16 est nouveau. Il correspond à ramendement 64. 
Les articles 17 et IS sont inchangés. Ils correspondent, respectivement, aux anciens 
articles 19 et 20. 
Proposition modifiée de 
DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL 
relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques 
LE PARLEMENT EUROPEEN ET LE CONSEIL DE L'UNION 
EUROPEENNE 
Proposition initiale Proposition modifiée 
vu le traité instituant la Communauté Inchangé 
européenne, et notamment son article 100 
A, 
vu la proposition de la Commission , Inchangé 
vu l'avis du Comité économique et Inchangé 
social , 
statuant conformément à la procédure Inchangé 
visée à l'article 189 B du traité , 
(1) considérant que la biotechnologie et (1) Inchangé 
le génie génétique jouent un rôle 
grandissant dans un nombre 
considérable d'activités industrielles 
et que la protection des inventions 
biotechnologiques revêtira 
certainement une importance 
essentielle pour le développement 
industriel de la Communauté; 
(2) considérant que, notamment, dans le (2) Inchangé 
domaine du génie génétique, la 
recherche et le développement 
exigent une somme très considérable 
d'investissement à haut risque que 
seule une protection juridique 
adéquate peut permettre de 
rentabiliser; 
(3) considérant que, sans une protection (3) considérant qu'un protection efficace 
~CC~~~~ ~* 1 '_.£_ J «4 1 1~Â.~ .1 1». I_1 J efficace et harmonisée dans 
l'ensemble des Etats membres, de 
tels investissements risquent de ne 
pas être effectués dans la 
Communauté; et harmonisée dans l'ensemble des 
Etats membres est essentielle en vue 
de préserver et d'encourager les 
investissements dans le domaine de 
la biotechnologie; 
JO n° C 296 du 8.10.1996, p.4. 
JO n° C 295 du 7.10.1996, p.l 1. 
Avis du Parlement européen du 
Proposition initiale Proposition modifiée 
(4) considérant que, à la suite du rejet par 
le Parlement européen du projet 
commun, approuvé par le comité de 
conciliation, de directive du 
Parlement européen et du Conseil 
relative à la protection juridique des 
inventions biotechnologiques , le 
Parlement européen et le Conseil ont 
constaté que la protection des 
inventions biotechnologiques ne 
pouvait rester en l'état; (4) considérant que, à la suite du rejet par 
le Parlement européen du projet 
commun, approuvé par le Comité de 
conciliation, de directive du 
Parlement européen et du Conseil 
relative à la protection juridique des 
inventions biotechnologiques , le 
Parlement européen et le Conseil ont 
constaté que la protection juridique 
des inventions biotechnologiques 
avait besoin d'être clarifiée; 
(5) considérant qu'il existe des (5) Inchangé 
divergences, dans le domaine de la 
protection des inventions 
biotechnologiques, entre les 
législations et les pratiques des Etats 
membres; que de telles disparités 
sont de nature à créer des entraves 
aux échanges et à faire ainsi obstacle 
au fonctionnement du marché 
intérieur; 
(6) considérant que ces divergences (6) Inchangé 
risquent de s'accentuer au fur et à 
mesure que les Etats membres 
adopteront de nouvelles lois et 
pratiques administratives différentes 
et que les interprétations 
jurisprudentielles nationales se 
développeront diversement; 
(7) considérant qu'une/ évolution (7) Inchangé 
hétérogène des législations nationales 
relatives à la protection juridique des 
inventions biotechnologiques dans la 
Communauté risque de décourager 
encore plus les échanges 
commerciaux au détriment du 
développement industirel de ces 
inventions et du bon fonctionnement 
du marché intérieur; 
JO n° C 68 du 20.3.1995, p. 26. 
Proposition initiale Proposition modifiée 
(8) considérant que la protection (8) Inchangé 
juridique des inventions 
biotechnologiques ne nécessite pas la 
création d'un droit particulier se 
substituant au droit national des 
brevets; que le droit national des 
brevets reste la référence essentielle 
pour la protection juridique des 
inventions biotechnologiques, étant 
entendu qu'il doit être adapté ou 
complété sur certains points 
spécifiques pour tenir compte de 
façon adéquate de l'évolution de la 
technologie faisant usage de matière 
biologique, mais répondant 
néanmoins aux conditions de 
brevetabilité; 
(8 bis) 
considérant que dans certains cas, 
comme celui de l'exclusion de la 
brevetabilité des variétés végétales 
et des races animales ainsi que des 
procédés essentiellement 
biologiques d'obtention de 
végétaux ou d'animaux, certaines 
notions des législations nationales, 
fondées sur les conventions 
internationales relatives aux brevets 
et aux variétés végétales, ont suscité 
des incertitudes concernant la 
protection des inventions 
biotechnologiques et de certaines 
inventions microbiologiques; 
considérant que dans ce domaine 
l'harmonisation est nécessaire pour 
dissiper ces incertitudes; 
Proposition initiale Proposition modifiée 
(9) considérant que l'harmonisation des 
législations des Etats membres est 
nécessaire pour clarifier certaines 
notions des législations nationales 
empruntées à certaines conventions 
internationales en matière de brevets 
et de variétés végétales qui ont 
engendré une certaine inquiétude 
quant aux possibilités de protection 
des inventions biotechnologiques 
relative à la matière végétale et de 
certaines inventions 
microbiologiques; qu'il s'agit, 
notamment, de notions telles que 
l'exclusion de la brevetabilité des 
variétés végétales et des races 
animales, ou de procédés 
essentiellement biologiques 
d'obtention des plantes ou des 
animaux; (9) Supprimé 
(9 bis) 
considérant le potentiel de 
développement des biotechnologies 
pour l'environnement et en 
particulier l'utilité de ces 
technologies pour le développement 
de méthodes culturales moins 
polluantes et plus économes des 
sols; qu'il convient d'encourager, 
par le moyen du système des 
brevets, la recherche et la mise en 
oeuvre de tels procédés; 
10 
Proposition initiale Proposition modifiée 
(9 ter) 
considérant l'importance du 
développement des biotechnologies 
pour les pays en voie de 
dévelopement, tant dans le domaine 
de la santé et de la lutte contre les 
grandes épidémies et endémies que 
dans le domaine de la lutte contre la 
faim dans le monde; qu'il convient 
d'encourager de même, par le 
système des brevets, la recherche 
dans ces domaines; qu'il convient 
par ailleurs de promouvoir des 
mécanismes internationaux assurant 
la diffusion de ces technologies 
dans le Tiers-Monde et au profit des 
populations concernées; 
(9 quater) 
considérant que l'accord ADPIC 
signé par la Communauté 
européenne et ses Etats membres 
est entré en vigueur et que cet 
accord prévoit que la protection 
conférée par un brevet doit être 
assurée pour les produits et les 
procédés dans tous les domaines de 
la technologie; 
il 
Proposition initiale Proposition modifiée 
(10) considérant que le cadre juridique 
communautaire pour la protection 
des inventions biotechnologiques 
peut se limiter à la définition de 
certains principes applicables à la 
brevetabilité de la matière biologique 
en tant que telle, principes ayant 
notamment pour but de bien 
déterminer la différence entre 
inventions et découvertes à propos de 
la brevetabilité de certains éléments 
d'origine humaine, à l'étendue de la 
protection conférée par un brevet sur 
une invention biotechnologique, à la 
possibilité de recourir à un système 
de dépôt complétant la description 
écrite, au renversement de la charge 
de la preuve et, enfin, à la possibilité 
d'obtenir des licences obligatoires 
non exclusives pour dépendance 
entre des variétés végétales et des 
inventions, et inversement; (10) Inchangé 
(11) considérant qu'un brevet d'invention 
n'autorise pas son titulaire à mettre 
l'invention en oeuvre, mais se borne 
à lui conférer le droit d'interdire aux 
tiers de l'exploiter à des fins 
industrielles et commerciales et que, 
dès lors, le droit des brevets n'est pas 
susceptible de mettre en cause les 
législations nationales et 
communautaires organisant un 
contrôle de la recherche et de 
l'utilisation ou de la 
commercialisation de ses résultats, 
notamment par rapport aux exigences 
de santé publique, de sécurité, de 
protection de l'environnement, de 
protection des animaux, de 
préservation de la diversité génétique 
et par rapport au respect de certaines 
normes éthiques; (11) considérant qu'un brevet d'invention 
n'autorise pas son titulaire à mettre 
l'invention en oeuvre, mais se 
borne à lui conférer le droit 
d'interdire aux tiers de l'exploiter à 
des fins industrielles et 
commerciales et que, dès lors, le 
droit des brevets n'est pas 
susceptible de remplacer ni de 
rendre superflues les législations 
nationales, européennes ou 
internationales, fixant d'éventuelles 
limitations ou interdictions, ou 
organisant un contrôle de la 
recherche et de l'utilisation ou de la 
commercialisation de ses résultats, 
notamment par rapport aux 
exigences de santé publique, de 
sécurité, de protection des animaux, 
de préservation de la diversité 
génétique et par rapport au respect 
de certaines normes éthiques; 
12 
Proposition initiale Proposition modifiée 
(12) considérant que ni le droit national ni 
le droit européen des brevets 
(convention de Munich) ne 
comportent, en principe, 
d'interdiction ou d'exclusion 
frappant la brevetabilité de la matière 
biologique; 
(13) considérant qu'il convient de 
préciser que les connaissances se 
rapportant au corps humain et à ses 
éléments en leur état naturel relèvent 
du domaine de la découverte 
scientifique et ne peuvent donc pas 
être considérées comme des 
inventions brevetables; qu'il s'ensuit 
que le droit des brevets n'est pas 
susceptible de porter atteinte au 
principe. éthique fondamental 
excluant tout droit d'appropriation 
sur l'être humain; (12) Inchangé 
(14) considérant que des progès décisifs 
dans le traitement des maladies ont 
d'ores et déjà pu être réalisés grâce à 
l'existence de médicaments dérivés 
d'éléments isolés du corps humain ou 
autrement produits, médicaments 
résultant d'un procédé technique 
visant à obtenir des éléments d'une 
structure semblable à celle 
d'éléments naturels existant dans le 
corps humain et que, dès lors, il 
convient d'encourager, par le moyen 
du système des brevets, la recherche 
tendant à obtenir de tels éléments; (13) considérant que le droit des brevets 
doit s'exercer dans le respect des 
principes fondamentaux 
garantissant la dignité de l'intégrité 
de l'homme, qu'il importe de 
réaffirmer le principe selon lequel 
le corps humain, dans toutes les 
phases de sa constitution et de son 
développement, cellules germinales 
comprises, la simple découverte 
d'un de ses éléments ou d'un de ses 
produits, y compris la séquence ou 
séquence partielle d'un gène 
humain ne sont pas brevetables; que 
ces principes sont conformes aux 
critères de brevetabilité prévus par 
le droit des brevets, critères selon 
lesquels une simple découverte ne 
peut faire l'objet d'un brevet; 
(14) considérant que des progrès décisifs 
dans le traitement des maladies ont 
d'ores et déjà pu être réalisés grâce 
à l'existence de médicaments 
dérivés d'éléments isolés du corps 
humain et/ou autrement produits, 
médicaments résultant de procédés 
techniques visant à obtenir des 
éléments d'une structure semblable 
à celle d'éléments naturels existant 
dans le corps humain et que, dès 
lors, il convient d'encourager, par le 
moyen du système des brevets, la 
recherche tendant à obtenir et à 
isoler de tels éléments précieux 
pour la production de médicaments; 
13 
Proposition initiale Proposition modifiée 
(14 bis) 
considérant que dans la mesure où 
le système des brevets s'avère 
insuffisant pour inciter à la 
recherche et la production de 
médicaments issus de 
biotechnologies et nécessaires pour 
lutter contre les maladies rares ou 
dites "orphelines", la Communauté 
et les Etats membres ont 
l'obligation d'apporter une réponse 
adéquate à ce problème; 
(14 ter) 
considérant l'avis n°8 du groupe de 
conseillers pour l'éthique de la 
biotechnologie de la Commission 
européenne; 
(15) considérant, en conséquence, qu'il 
est nécessaire d'indiquer que l'objet 
d'une invention susceptible 
d'application industrielle qui porte 
sur un élément isolé du corps humain 
ou autrement produit par un procédé 
technique est brevetable, même si la 
structure de cet élément est identique 
à celle d'un élément naturel, étant 
entendu qu'aucun brevet ne peut être 
interprété comme pouvant s'étendre à 
l'élément du corps humain dans son 
environnement naturel à l'origine de 
l'objet de l'invention; (15) considérant, en conséquence, qu'il 
est nécessaire d'indiquer qu'une 
invention qui porte sur un élément 
isolé du corps humain ou autrement 
produit par un procédé technique, et 
qui est susceptible d'application 
industrielle, n'est pas exclue de la 
brevetabilité, même si la structure 
de cet élément est identique à celle 
d'un élément naturel, étant entendu 
que les droits conférés par le brevet 
ne s'étendent pas au corps humain 
et à ses éléments dans leur 
environnement naturel; 
14 
Proposition initiale Proposition modifiée 
(16) considérant qu'un tel élément isolé 
du corps humain ou autrement 
produit ne peut pas être considéré 
comme n'étant pas brevetable tel un 
élément du corps humain en son état 
naturel, c'est-à-dire être assimilé à 
une découverte, car l'élément isolé 
est le résultat de procédés techniques 
l'ayant identifié, purifié, caractérisé 
et multiplié en dehors du corps 
humain, techniques que seul l'être est 
capable de mettre en oeuvre et que la 
nature est incapable d'accomplir par 
elle-même; (16) considérant qu'un tel élément isolé 
du corps humain ou autrement 
produit n'est pas exclu de la 
brevetabilité puisqu'il est, par 
exemple, le résultat de procédés 
techniques l'ayant identifié, purifié, 
caractérisé et multiplié en dehors du 
corps humain, techniques que seul 
l'être humain est capable de mettre 
en oeuvre et que la nature est 
incapable d'accomplir par elle-
même; 
(16 bis) 
considérant que le débat sur la 
brevetabilité de séquences ou de 
séquences partielles de gènes est 
mené de façon controversée et 
qu'aux termes de la présente 
directive, l'octroi d'un brevet à des 
inventions portant sur de telles 
séquences ou séquences partielles 
doit être soumis aux mêmes critères 
de brevetabilité que pour tous les 
autres domaines technologiques; 
(16 ter) 
considérant qu'une simple séquence 
d'ADN sans indication d'une 
fonction biologique ne contient 
aucun enseignement technique et 
qu'elle ne saurait, par conséquent, 
constituer une invention brevetable; 
( 16 quater) 
considérant qu'une séquence ou 
séquence partielle de gène peut 
faire l'objet d'une invention 
brevetable si toutes les conditions 
indispensables à l'octroi du brevet 
sont remplies; nouveauté, activité 
inventive et application industrielle; 
15 
Proposition initiale Proposition modifiée 
(16quinquies) 
considérant que, pour que le critère 
d'application industrielle soit 
respecté, il est nécessaire que la 
séquence ou séquence partielle de 
gène soit définie et qu'il soit 
également précisé quelle protéine 
est codée par la séquence ou la 
séquence partielle; que lorsque des 
séquences se chevauchent, le droit 
des brevets considère chacune 
d'entre elles comme une séquence 
autonome; 
(16 sexies) 
considérant que les exigences que 
doit satisfaire le critère 
d'application industrielle pour les 
séquence ou les séquences partielles 
d'ADN ne différent pas de celles 
qui sont applicables à d'autres 
domaines de la technologie; que 
l'application industrielle doit, à tout 
le moins, être indiquée de façon 
précise dans la demande de brevet; 
(16 septies) 
considérant que le consentement 
informé et libre de la personne sur 
laquelle des prélèvements sont 
opérés doit être donné à 
l'éventualité du dépôt d'une 
demande de brevet concernant 
l'utilisation de ces prélèvements; 
(16 octies) 
considérant que la présente 
directive n'affecte en rien les 
fondements du droit des brevets en 
vigueur selon lequel un brevet peut 
être accordé pour toute nouvelle 
application d'un produit déjà 
breveté; 
16 
Proposition initiale Proposition modifiée 
(17) considérant que pour la 
détermination de la portée de 
l'exclusion de la brevetabilité des 
variétés végétales et des races 
animales, il convient de préciser que 
cette exclusion concerne ces variétés 
et ces races en tant que telles et que, 
dès lors, elle ne porte pas préjudice à 
la brevetabilité de végétaux ou 
d'animaux obtenus par un procédé 
dont au moins une étape est 
essentiellement microbiologique, 
quel que soit la matière biologique de 
départ à laquelle un tel procédé est 
appliqué; (17) considérant que la présente directive 
ne concerne pas l'exclusion de la 
brevetabilité des variétés végétales 
et des races animales; qu'en 
revanche, les inventions portant sur 
des plantes ou des animaux sont 
brevetables si leur application n'est 
pas techniquement limitée à une 
variété végétale ou à une race 
animale; 
(17 bis) 
considérant que la notion de variété 
végétale est définie par la 
législation relative à la protection 
des obtentions végétales; que selon 
ce droit, une obtention est 
caractérisée par l'intégralité de son 
génome et qu'elle est par 
conséquent individualisée et se 
différencie nettement d'autres 
obtentions; 
(17 ter) 
considérant qu'un ensemble végétal 
caractérisé par un gène déterminé 
(et non par l'intégralité de son 
génome) n'est pas soumis à la 
protection des obtentions; que, de 
ce fait, il n'est pas exclu de la 
brevetabilité, même lorsqu'il 
englobe des obtentions végétales; 
17 
Proposition initiale Proposition modifiée 
(18) considérant 
détermination de 
brevetabilité 
essentiellement 
d'obtention de que pour la 
l'exclusion de la 
des procédés 
biologiques 
végétaux ou 
d'animaux, l'intervention humaine et 
les effets d'une telle intervention sur 
le résultat obtenu doivent être pris en 
compte; 
(19) considérant que les législations 
nationales en matière de brevets 
d'invention contiennent des 
dispositions relatives aux critères de 
brevetabilité et d'exclusion de la 
brevetabilité, notamment des 
dispositions selon lesquelles le brevet 
n'est pas accordé pour des inventions 
dont la publication serait contraire à 
l'ordre public ou aux bonnes moeurs; (17 quater) 
considérant que si l'invention se 
borne à modifier génétiquement une 
variété végétale déterminée, elle 
reste exclue de la brevetabilité, 
même lorsque cette modification 
génétique n'est pas le résultat d'une 
obtention mais d'un procédé 
biotechnologique; 
(18) considérant qu'un procédé 
d'obtention de végétaux ou 
d'animaux est essentiellement 
biologique lorsqu'il repose sur le 
croisement de génomes complets 
(accompagné d'une sélection et, 
éventuellement d'un nouveau 
croisement intégral); 
( 19) considérant que la présente directive 
n'affecte pas les notions 
d'invention et de découverte telles 
que déterminées par le droit des 
brevets, que celui-ci soit national, 
européen ou international; 
(19 bis) 
considérant que la présente 
directive n'affecte pas les 
dispositions des législations 
nationales en matière de brevet 
selon lesquelles les procédés de 
traitement chirurgical ou 
thérapeutique du corps humain ou 
animal et les méthodes de 
diagnostic pratiquées sur 
l'organisme humain ou animal sont 
exclus de la brevetabilité; 
18 
Proposition initiale Proposition modifiée 
(19 ter) 
considérant que l'accord ADPIC 
prévoit pour les membres de 
l'Organisation mondiale du 
commerce la possibilité d'exclure 
de la brevetabilité les inventions 
dont il est nécessaire d'empêcher 
l'exploitation commerciale sur leur 
territoire pour protéger l'ordre 
public ou la moralité, y compris 
pour protéger la santé et la vie des 
personnes et des animaux ou 
préserver les végétaux, ou pour 
éviter de graves atteintes à 
l'environnement, à condition que 
cette exclusion ne tienne pas 
uniquement au fait que 
l'exploitation est interdite par leur 
législation; 
( 19 quater) 
considérant que les autres 
interdictions d'exploitation prévues 
en droit national ne suffisent pas à 
exclure la brevetabilité; que cette 
exclusion suppose que 
l'exploitation commerciale de 
F invention soit interdite dans l'Etat 
membre considéré; 
(20) considérant qu'il est opportun de (20) considérant que la présente directive 
reprendre dans le dispositif même de se doit d'insister sur le principe 
la présente directive cette référence à selon lequel des inventions dont 
l'ordre public ou aux bonnes moeurs l'exploitation commerciale serait 
afin d'insister spécialement sur le fait contraire à l'ordre public ou aux 
que certaines des applications des bonnes moeurs doivent être exclues 
inventions biotechnologiques de la brevetabilité; 
pourraient y porter atteinte dans 
certaines de leurs conséquences ou 
réalisation; 
.19 
Proposition intiale Proposition modifiée 
(21) considérant que l'existence d'une 
telle atteinte éventuelle doit être 
recherchée cas par cas au moyen 
d'une évaluation des valeurs en 
présence par laquelle l'utilité de 
l'invention, d'une part, et, d'autre 
part, ses risques éventuelles ou, le 
cas échéant, des objections fondées 
sur des valeurs fondamentales de 
l'ordre juridique seront mis en regard 
et évalués; (21) Supprimé 
(22) considérant qu'il importe aussi de 
mentionner dans le dispositf de la 
présente directive une liste indicative 
des inventions exclues de la 
brevetabilité afin de guider les juges 
et les offices de brevets nationaux 
pour illustrer la référence à l'ordre 
public ou aux bonnes moeurs; (22) considérant qu'il importe aussi de 
mentionner dans le dispositif de la 
présente directive une liste 
indicative des inventions exclues de 
la brevetabilité afin de donner une 
orientation aux juges et aux offices 
de brevets nationaux en illustrant 
par des exemples la référence à 
l'ordre public ou aux bonnes 
moeurs; que cette liste ne peut 
prétendre à l'exhaustivité, que les 
procédés dont la mise oeuvre porte 
atteinte à la dignité humaine, 
comme par exemple les procédés 
de production d'êtres hybrides issus 
du mélange du génome des espèces 
humaines et animales, doivent être 
exclus de la brevetabilité; 
20 
Proposition initiale Proposition modifiée 
(23) considérant que cette prise en 
compte accrue de considérations 
éthiques et morales dans l'examen de 
la brevetabilité des inventions 
biotechnologiques s'impose en raison 
de l'objet de cette discipline, la 
matière vivante, et de la portée, 
souvent considérable, des inventions 
à examiner; que cette prise en compte 
ne modifie pas le caractère du droit 
des brevets, droit principalement 
technique, ni ne remplace les autres 
examens juridiques auxquels doivent 
obligatoirement être soumises les 
inventions biotechnologiques dès le 
stade de leur développement, ou au 
stade de leur commercialisation, 
notamment du point de vue de la 
sécurité; (23) considérant que les bonnes moeurs 
représentent les principes éthiques 
ou moraux généralement observés 
dans un Etat membre ou acceptés 
par les milieux scientifiques ou 
professionnels concernés et que le 
respect de ces principes s'impose 
tout particulièrement en matière de 
biotechnologie en raison de la 
portée potentielle des inventions 
dans ce domaine et de leur lien 
inhérent avec la matière vivante; 
que ces principes éthiques ou 
moraux complètent les examens 
juridiques normaux de la législation 
sur les brevets, quel que soit le 
domaine technique de l'invention; 
(24) considérant, eu égard à l'importance 
et au caractère controversé des 
questions tout à fait nouvelles 
soulevées par la thérapie génique 
germinale; qu'il importe d'exclure 
sans équivoque de la brevetabilité les 
méthodes de traitement thérapeutique 
génique germinal sur l'être humain; (24) considérant qu'un consensus existe 
au sein de l'Union européenne 
quant au fait que l'intervention 
génique germinale et le clonage de 
l'être humain sont contraires à 
l'ordre public et aux bonnes 
moeurs; qu'il importe par 
conséquent d'exclure sans 
équivoque de la brevetabilité les 
méthodes d'intervention génique 
germinale sur l'être humain et les 
procédés de clonage reproductif 
humain; 
21 
Proposition initiale Proposition modifiée 
(24 bis) 
considérant que le clonage 
reproductif humain peut se définir 
comme toute tentative pour faire 
naître un être humain 
génétiquement identique par 
transfert nucléaire à partir d'une 
cellule humaine, d'adulte ou 
d'enfant, y inclus les méthodes 
d'obtention artificielle d'embryons 
humains possédant la même 
information génétique qu'un autre 
être vivant ou décédé; 
22 
Proposition initiale Proposition modifiée 
(24 ter) 
considérant que la présente 
directive n'affecte pas l'application 
de la convention de sauvegarde des 
droits de l'homme et des libertés 
fondamentales du 4 novembre 
1950, de la convention pour la 
protection des droits de l'homme et 
de la dignité de l'être humain à 
l'égard des applications de la 
biologie et de la médecine: 
convention sur les droits de 
l'homme et la biomédecine du 19 
novembre 1996 et de tout autre 
instrument international concernant 
la protection des droits de l'homme 
auquel les Etats membres ont 
coopéré ou adhéré; 
(25) considérant que les procédés de 
modification de l'identité génétique 
des animaux de nature à provoquer 
chez eux des souffrances ou des 
handicaps corporels sans utilité 
substantielle pour l'homme ou 
l'animal, ainsi que les animaux issus 
de tels procédés, doivent être exclus 
de la brevetabilité dans la mesure où 
la souffrance ou les handicaps 
corporels infligés aux animaux 
seraient disproportionnés par rapport 
à l'objectif poursuivi; (25) considérant que les procédés de 
modification de l'identité génétique 
des animaux de nature à provoquer 
chez eux des souffrances sans utilité 
médicale substantielle, de 
diagnostic ou thérapeutique, pour 
l'homme ou l'animal, ainsi que les 
animaux issus de tels procédés, 
doivent être exclus de la 
brevetabilité; 
23 
Proposition initiale Proposition modifiée 
(26) Inchangé (26) considérant que, le brevet ayant pour 
fonction de récompenser l'inventeur 
par l'octroi d'un droit exclusif, mais 
limité dans le temps, au titre de sa 
créativité, et d'encourager ainsi 
l'activité inventive, le titulaire du 
brevet doit avoir le droit d'interdire 
l'utilisation d'une matière 
autoreproductible brevetée dans des 
circonstances analogues à celles où 
l'utilisation de produits brevetés non 
autoreproductiblcs pourrait être 
interdite, c'est-à-dire la production 
du produit breveté lui-même; 
(27) considérant qu'il est nécessaire de (27) Inchangé 
prévoir une première dérogation aux 
droits du titulaire du brevet lorsque 
du matériel de reproduction 
incorporant l'invention protégée est 
vendu à un agriculteur à des fins 
d'exploitation agricole par le titulaire 
du brevet ou avec son consentement; 
que cette première dérogation doit 
autoriser l'agriculteur à utiliser le 
produit de sa récolte pour 
reproduction ou multiplication 
ultérieure sur sa propre exploitation 
et que l'étendue et les modalités de 
cette dérogation doivent être limitées 
à l'étendue et aux modalités prévues 
par le règlement (CE) n°2100/94 du 
Conseil 
(28) considérant que la seule (28) Inchangé 
rémunération envisagée par le droit 
communautaire des obtentions 
végétales en tant que modalité 
d'application de la dérogation à la 
protection communautaire des 
obtentions végétales peut être exigée 
de l'agriculteur; 
' JOn°L227du 1.9.1994, p. 1. 
24 
Proposition initiale Proposition modifiée 
(29) considérant, cependant, que le (29) Inchangé 
titulaire du brevet peut défendre ses 
droits contre l'agriculteur abusant de 
la dérogation ou contre l'obtenteur 
qui a développé la variété végétale 
incorporant l'invention protégée si 
celui-ci ne respecte pas ses 
engagements; 
(30) considérant qu'une deuxième (30) considérant qu'une deuxième 
dérogation aux droits du titulaire du 
brevet doit autoriser l'agriculteur à 
utiliser le bétail protégé à des fins de 
reproduction sur sa propre 
exploitation pour renouveler son 
cheptel; 
(31) considérant que l'étendue et les 
modalités de cette deuxième 
dérogation doivent être réglées par 
les lois, les dispositions et les 
pratiques nationales, en l'absence de 
droit communautaire concernant 
l'obtention de races animales; 
(32) considérant que, dans le domaine de 
l'exploitation des nouvelles 
caractéristiques végétales issues du 
génie génétique, un accès garanti 
moyennant rémunération doit être 
accordé dans un Etat membre sous 
forme de licence obligatoire lorsque, 
par rapport au genre ou à l'espèce 
concerné, l'intérêt public commande 
l'exploitation de la variété végétale 
pour laquelle la licence est demandée 
et que la variété végétale représente 
un progrès technique significatif; dérogation aux droits du titulaire du 
brevet doit autoriser l'agriculteur à 
utiliser le bétail protégé à un usage 
agricole; 
(31) Inchangé 
(32) considérant que, dans le domaine de 
l'exploitation des nouvelles 
caractéristiques végétales issues du 
génie génétique, un accès garanti 
moyennant rémunération doit être 
accordé sous forme de licence 
obligatoire lorsque, par rapport au 
genre ou à l'espèce concerné, la 
variété végétale représente un 
progrès technique important d'un 
intérêt économique considérable par 
rapport à l'invention revendiquée 
dans le brevet; 
25 
Proposition initiale Proposition modifiée 
(33) considérant que, dans le domaine de 
l'utilisation en génie génétique de 
nouvelles caractéristiques végétales 
issues de nouvelles variétés 
végétales, un accès garanti 
moyennant rémunération doit être 
accordé sous forme de licence 
obligatoire lorsque l'intérêt public 
commande l'exploitation de 
l'invention pour laquelle la licence 
est demandée et que l'invention 
représente un progrès technique 
significatif, (33) considérant que, dans le domaine 
de l'utilisation en génie génétique 
de nouvelles caractéristiques 
végétales issues de nouvelles 
variétés végétales, un accès garanti 
moyennant rémunération doit être 
accordé sous forme de licence 
obligatoire lorsque l'invention 
représente un progrès technique 
important d'un intérêt économique 
considérable; 
(34) considérant que l'article 34 de 
l'accord ADPIC contient une 
réglementation détaillée de la 
charge de la preuve qui s'impose à 
tous les Etats membres; que, par 
conséquent, il n'y a pas lieu de 
prévoir dans la présente directive 
une disposition à ce sujet; 
(35) considérant que la Commission 
recherchera si, dans le domaine de 
la recherche fondamentale en génie 
génétique, la pleine liberté des 
échanges scientifiques est entravée 
par la non-publication, ou la 
publication tardive, de documents 
dont l'objet pourrait être brevetable 
faute de quoi la brevetabilité serait 
exclue en raison de l'absence de 
nouveauté de l'invention; qu'à cet 
égard, la Commission établira une 
comparaison avec le droit des 
brevets des Etats-Unis et du Japon 
et présentera un rapport à ce sujet 
au Parlement européen et au 
Conseil deux ans après l'entrée en 
vigueur de la présente directive; 
26 
Proposition initiale Proposition modifiée 
(36) considérant que la Commission 
présentera au Parlement européen et 
au Conseil un rapport [annuel] sur 
l'évolution du droit des brevets 
dans le domaine de la 
biotechnologie et du génie 
génétique; 
(37) considérant que la présente directive 
n'affecte pas les droits et 
obligations des Etats membres tels 
qu'ils découlent des accords 
internationaux, notamment, à la 
suite de la décision du Conseil du 
25 octobre 1993 concernant la 
conclusion de la convention sur la 
diversité biologique , les articles 3, 
8, j), 16 paragraphe 2, phrase 2 et 
paragraphe 5 de la convention sur la 
diversité biologique du 5 juin 1992; 
1 JOLn°309du 13.12. 1993, p. 1 
27 
Proposition initiale Proposition modifiée 
(38) considérant que la troisième 
conférence des parties signataires 
de la convention sur la diversité 
biologique, qui s'est tenue en 
novembre 1996, a reconnu, dans la 
décision 111/17, que "des travaux 
supplémentaires sont nécessaires 
pour contribuer au développement 
d'une appréciation commune de la 
relation entre les droits de propriété 
intellectuelle et les dispositions 
afférentes de l'accord sur les 
aspects commerciaux des droits de 
propriété intellectuelle et de la 
convention sur la diversité 
biologique, notamment sur les 
questions relatives aux transferts de 
technologies, la conservation et 
l'utilisation durable de la 
biodiversité et le partage équitable 
des bénéfices de l'utilisation des 
ressources génétiques, y compris la 
protection des connaissances, 
innovations et pratiques des 
communautés indigènes et locales 
incarnant des modes de vie 
traditionnels importants pour la 
conservation et l'utilisation durable 
de la biodiversité"; 
28 
Proposition initiale 
ONT ARRETE LA PRESENTE ONT ARRETE LA 
DIRECTIVE: DIRECTIVE Proposition modifiée 
PRESENTE 
CHAPITRE PREMIER 
Brevetabilité 
Article premier 
1. Les Etats membres protègent les 
inventions biotechnologiques au moyen 
de leur droit national des brevets. Les 
Etats membres adaptent leur droit 
national des brevets, si nécessaire, pour 
tenir compte des dispositions de la 
présente directive. 
2. La présente directive n'affecte pas les 
législations nationales et communautaire 
organisant un contrôle de la recherche et 
de l'utilisation ou de la commercialisation 
de ses résultats. 
Article 2 CHAPITRE PREMIER 
Brevetabilité 
Article premier 
1. Inchangé 
2. La présente directive n'affecte pas les 
obligations découlant, pour les Etats 
membres, des conventions 
internationales, et notamment de l'accord 
ADPIC et de la convention sur la 
diversité biologique. 
Article 2 
Aux fins de la présente directive, on 1. Aux fins de la présente directive, on 
entend par: entend par: 
1) "matière biologique" : toute matière 
contenant une information génétique 
qui est autoreproductible ou 
reproductible dans un système 
biologique; 
2) "procédé microbiologique" : tout 
procédé utilisant une matière 
microbiologique, comportant une 
intervention sur une matière 
microbiologique ou produisant une 
matière microbiologique. Un procédé 
consistant en une succession d'étapes 
est assimilé à un procédé 
microbiologique si au moins une 
étape essentielle du procédé est 
microbiologique; a) "matière biologique": une matière 
contenant des informations 
génétiques et qui est 
autoreproductible ou reproductible 
dans une système biologique; 
b) "procédé microbiologique": tout 
procédé utilisant une matière 
microbiologique, comportant une 
intervention sur une matière 
microbiologique ou produisant une 
matière microbiologique. 
29 
Proposition initiale 
3) "procédé essentiellement biologique 
d'obtention de végétaux ou d'animaux" : 
tout procédé qui, pris comme un tout, 
existe dans la nature ou n'est pas plus 
qu'un procédé naturel d'obtention de 
végétaux ou d'animaux. Proposition modifiée 
2. Un procédé d'obtention de végétaux 
ou d'animaux est essentiellement 
biologique s'il est fondé sur le croisement 
et la sélection. 
3. La notion de variété végétale est 
définie par l'article 5 du règlement (CE) 
n°2100/94 
Article 3 
1. Au sens de la présente directive, sont 
brevetables les inventions nouvelles, 
impliquant une activité inventive et 
susceptibles d'application industrielle, 
même lorsqu'elles portent sur un produit 
composé de matière biologique ou en 
contenant, ou sur un procédé permettant 
de produire, de traiter ou d'utiliser de la 
matière biologique. 
2. Une matière biologique isolée de son 
environnement naturel ou produite à 
l'aide d'un procédé technique peut être 
l'objet d'une invention, même lorsqu'elle 
préexistait à l'état naturel. 
Article 4 
1 Ne sont pas brevetables: 
a) les variétés végétales et les races 
animales, 
b) les procédés essentiellement 
biologiques pour l'obtention de 
végétaux ou d'animaux. 
2. Les inventions portant sur des 
végétaux ou des animaux dont 
l'application n'est pas techniquement 
limitée à une variété végétale ou à une 
race animale sont brevetables. 
30 
Proposition initiale Proposition modifiée 
3. Le paragraphe 1, littera b) n'affecte 
pas la brevetabilité d'inventions ayant 
pour objet un procédé microbiologique, 
ou d'autres procédés techniques, ou un 
produit obtenu par ces procédés. 
31 
Proposition initiale Proposition modifiée 
Article 3 Article 5 
1. Le corps humain et ses éléments en 
leur état naturel ne sont pas considérés 
comme des inventions brevetables. 1. Le corps humain, aux différents stades 
de sa constitution et de son 
développement, ainsi que la simple 
découverte d'un de ses éléments, y 
compris la séquence ou la séquence 
partielle d'un gène, ne peuvent constituer 
des inventions brevetables. 
2. Nonobstant le paragraphe 1, l'objet 
d'une invention susceptible d'application 
industrielle qui porte sur un élément isolé 
du corps humain ou autrement produit par 
un procédé technique est brevetable, 
même si la structure de cet élément est 
identique à celle d'un élément naturel. 2. Un élément isolé du corps humain ou 
autrement produit par un procédé 
technique, y compris la séquence ou la 
séquence partielle d'un gène, peut 
constituer une invention brevetable, 
même si la structure de cet élément est 
identique à celle d'un élément naturel. 
3. La fonction d'une séquence ou d'une 
séquence partielle d'un gène doit être 
concrètement exposée dans la demande 
de brevet. 
Article 4 Supprimé 
1. L'objet d'une invention n'est pas 
exclu de la brevetabilité au seul motif 
qu'il se compose de matière biologique, 
utilise cette dernière ou lui est appliqué. 
2. La matière biologique, y compris les 
végétaux et les animaux, ainsi que les 
parties de végétaux et d'animaux obtenus 
par un procédé non essentiellement 
biologique, à l'exclusion des variétés 
végétales et des races animales en tant 
que telles, est brevetable. 
Article 5 
Les procédés microbiologiques et les 
produits obtenus par ces procédés sont 
brevetables. Supprimé 
Proposition initiale Proposition modifiée 
Article 6 Supprimé 
Les procédés essentiellement biologiques 
d'obtention de végétaux ou d'animaux ne 
sont pas brevetables. 
Article 7 Supprimé 
Les utilisations de variétés végétales ou 
de races animales et les procédés servant 
à leur obtention, à l'exception des 
procédés essentiellement biologiques 
d'obtention de végétaux et d'animaux, 
sont brevetables. 
Article 8 Supprimé 
L'objet d'une invention concernant une 
matière biologique ne peut être considéré 
comme une découverte ou comme 
dépourvu de nouveauté au seul motif que 
cette matière préexistait dans la nature. 
Article 9 Article 6 
1. Les inventions dont l'exploitation 
serait contraire à l'ordre public ou aux 
bonnes moeurs sont exclues de la 
brevetabilité, l'exploitation ne pouvant 
être considérée comme telle du seul fait 
qu'elle est interdite par une disposition 
légale ou réglementaire. 1. Les inventions dont l'exploitation 
commerciale serait contraire à l'ordre 
public ou aux bonnes moeurs sont 
exclues de la brevetabilité, l'exploitation 
ne pouvant être considérée comme telle 
du seul fait qu'elle est interdite par une 
disposition légale ou réglementaire. 
2. Au titre du paragraphe 1 sont réputés 2. Au titre du paragraphe 1 ne sont 
comme n'étant pas brevetables: notamment pas brevetables: 
a) les méthodes de traitement 
thérapeutique génique germinal sur 
l'être humain; a) les procédés de clonage reproductil 
humain; 
33 
Proposition initiale Proposition modifiée 
b) les procédés de modification de 
l'identité génétique des animaux de 
nature à provoquer chez eux des 
souffrances ou des handicaps 
corporels sans utilité substantielle 
pour l'homme ou l'animal, ainsi que 
les animaux issus de tels procédés, 
dans la mesure où la souffrance ou 
les handicaps corporels infligés aux 
animaux seraient disproportionnés 
par rapport à l'objectif poursuivi. b) les procédés de modification de 
l'identité génétique germinale de 
l'être humain; 
c) les méthodes dans le cadre des­
quelles des embryons humains sont 
utilisés; 
d) les procédés de modification de 
l'identité génétique des animaux de 
nature à provoquer chez eux des 
souffrances sans utilité médicale 
substantielle pour l'homme ou 
l'animal, ainsi que les animaux 
issus de tels procédés. 
Article 7 
Le groupe de conseillers pour l'éthique de 
la biotechnologie de la Commission est 
chargé d'évaluer tous les aspects éthiques 
liés à la biotechnologie. 
34 
Proposition initiale 
CHAPITRE II 
Etendue de la protection 
Article 10 
1. La protection conférée par un brevet 
relatif à une matière biologique dotée, du 
fait de l'invention, de propriétés 
déterminées s'étend à toute matière 
biologique obtenue à partie de cette 
matière biologique par reproduction ou 
multiplication sous forme identique ou 
différenciée et dotée de ces mêmes 
propriétés. 
2. La protection conférée par un brevet 
relatif à un procédé permettant de 
produire une matière biologique dotée, du 
fait de l'invention, de propriétés 
déterminées s'étend à la matière 
biologique directement obtenue par ce 
procédé et à toute autre matière 
biologique obtenue, à partir de la matière 
biologique directement obtenue, par 
reproduction ou multiplication sous 
forme identique ou différenciée et dotée 
de ces mêmes propriétés. Cette protection 
n'affecte pas l'exclusion de la 
brevetabilité des variétés végétales et des 
races animales en tant que telles prévue à 
l'article 4 paragraphe 2. 
Article 11 
La protection conférée par un brevet à un 
produit contenant une information 
génétique ou consistant en une 
information génétique s'étend à toute 
matière, sous réserve de l'article 3 
paragraphe 1, dans laquelle le produit est 
incorporé et dans laquelle l'information 
génétique est contenue et exprimée. Proposition modifiée 
CHAPITRE II 
Etendue de la protection 
Article 8 
1. Inchangé 
2. La protection conférée par un brevet 
relatif à un procédé permettant de 
produire une matière biologique dotée, du 
fait de l'invention, de propriétés 
déterminées s'étend à la matière 
biologique directement obtenue par ce 
procédé et à toute autre matière 
biologique obtenue, à partir de la matière 
biologique directement obtenue, par 
reproduction ou multiplication sous 
forme identique ou différenciée et dotée 
de ces mêmes propriétés. 
Article 9 
La protection conférée par un brevet à un 
produit contenant une information 
génétique ou consistant en une 
information génétique s'étend à toute 
matière, sous réserve de 1" article 5, 
paragraphe 1, dans laquelle le produit est 
incorporé et dans laquelle l'information 
génétique est contenue et exprimée. 
35 
Proposition initiale Proposition modifiée 
Article 12 Article 10 
La protection visée aux articles 10 et 11 
ne s'étend pas à la matière biologique 
obtenue par reproduction ou 
multiplication d'une matière biologique 
mise sur le marché sur le territoire d'un 
Etat membre par le titulaire du brevet ou 
avec son consentement, si la reproduction 
ou la multiplication résulte 
nécessairement de l'utilisation pour 
laquelle la matière biologique a été mise 
sur le marché, pourvu que la matière 
obtenue ne soit pas utilisée ensuite pour 
d'autres reproductions ou multiplications. La protection visée aux articles 8 et 9 ne 
s'étend pas à la matière biologique 
obtenue par reproduction ou 
multiplication d'une matière biologique 
mise sur le marché sur le territoire d'un 
Etat membre par le titulaire du brevet ou 
avec son consentement, si la reproduction 
ou la multiplication résulte 
nécessairement de l'utilisation pour 
laquelle la matière biologique a été mise 
sur le marché, pourvu que la matière 
obtenue ne soit pas utilisée ensuite pour 
d'autres reproductions ou multiplications 
Article 13 Article 11 
1. Par dérogation aux articles 10 et 11, 
la vente de matériel de reproduction par 
le titulaire du brevet ou avec son 
consentement à un agriculteur à des fins 
d'exploitation agricole implique pour 
celui-ci l'autorisation d'utiliser le produit 
de sa récolte pour reproduction ou 
multiplication par lui-même sur sa propre 
exploitation, l'étendue et les modalités de 
cette dérogation correspondant à celles 
prévues à l'article 14 du règlement (CE) 
n° 2100/94. 1. Par dérogation aux articles 8 et 9, la 
vente de matériel de reproduction par le 
titulaire du brevet ou avec son 
consentement à un agriculteur à des fins 
d'exploitation agricole implique pour 
celui-ci l'autorisation d'utiliser le produit 
de sa récolte pour reproduction ou 
multiplication par lui-même sur sa propre 
exploitation, l'étendue et les modalités de 
cette dérogation correspondant à celles 
prévues à l'article 14 du règlement (CE) 
n° 2100/94. 
2. Par dérogation aux articles 10 et 11, 
la vente de bétail d'élevage par le titulaire 
du brevet ou avec son consentement à un 
agriculteur implique pour celui-ci 
l'autorisation d'utiliser le bétail protégé à 
des fins de reproduction, par lui-même 
sur sa propre exploitation, pour 
renouveler son cheptel. 2. Par dérogation aux articles 8 et 9, la 
mise sur le marché d'animaux d'élevage 
ou autre matériel de reproduction par le 
titulaire du brevet ou avec son 
consentement implique pour l'agriculteur 
l'autorisation d'utiliser le bétail protégé à 
un usage agricole. Ceci inclut la vente 
pour la poursuite d'activités agricoles, 
mais non la vente dans le cadre ou le but 
d'une activité d'élevage commerciale. 
36 
Proposition initiale Proposition modifiée 
3. L'étendue et les modalités de la 
dérogation prévue au paragraphe 2 sont 
régies par les lois, les dispositions et les 
pratiques nationales. 
CHAPITRE III Inchangé 
CHAPITRE III 
Licences obligatoires pour dépendance Licences obligatoires pour dépendance 
Article 14 Article 12 
1. Lorsqu'un obtenteur ne peut obtenir 1. Inchangé 
ou exploiter un droit d'obtention végétale 
sans porter atteinte à un brevet antérieur, 
il peut demander une licence obligatoire 
pour l'exploitation non exclusive de 
l'invention protégée par ce brevet, dans la 
mesure où cette licence est nécessaire 
pour l'exploitation de la variété végétale à 
protéger, moyennant une redevance 
appropriée. Les Etats membres prévoient 
que, lorsqu'une telle licence est accordée, 
le titulaire du brevet a droit à une licence 
réciproque à des conditions raisonnables 
pour utiliser la variété protégée. 
2. Lorsque le titulaire d'un brevet 2. Inchangé 
concernant une invention 
biotechnologique ne peut exploiter celle-
ci sans porter atteinte à un droit 
d'obtention végétale antérieur sur une 
variété, il peut demander une licence 
obligatoire pour l'exploitation non 
exclusive de la variété protégée par ce 
droit d'obtention, moyennant une 
redevance appropriée. Les Etats membres 
prévoient que, lorsqu'une telle licence est 
accordée, le titulaire du droit d'obtention 
a droit à une licence réciproque à des 
conditions raisonnables pour utiliser 
l'invention protégée. 
37 
Proposition initiale Proposition modifiée 
3. Les demandeurs des licences visées 3. Inchangé 
aux paragraphes 1 et 2 doivent établir: 
a) qu'ils se sont vainement adressés au a) Inchangé 
titulaire du brevet ou du droit 
d'obtention végétale pour obtenir une 
licence contractuelle; 
b) que l'intérêt public commande b) que la variété ou l'invention 
l'exploitation de la variété végétale 
ou de l'invention pour laquelle la 
licence est demandée, et que la 
variété ou l'invention représente un 
progrès technique significatif. 
4. Chaque Etat membre désigne la ou les 
autorité(s) compétente(s) pour octroyer la 
licence. La licence est accordée 
principalement pour l'approvisionnement 
du marché de l'Etat membre l'ayant 
octroyée. représente un progrès technique 
important d'un intérêt économique 
considérable. 
4. Chaque Etat membre désigne la ou les 
autorités compétentes pour octroyer la 
licence. 
CHAPITRE IV CHAPITRE IV 
Dépôt, accès et nouveau dépôt d'une 
matière biologique 
Article 15 Dépôt, accès et nouveau dépôt d'une 
matière biologique 
Article 13 
1. Lorsqu'une invention porte sur de la 
matière biologique non accessible au 
public et ne pouvant être décrite dans la 
demande de brevet pour permettre à un 
homme du métier de réaliser l'invention, 
ou implique l'utilisation d'une telle 
matière, la description n'est réputée 
suffisante pour l'application du droit des 
brevets que si: 1. Inchangé 
38 
Proposition initiale Proposition modifiée 
a) la matière biologique a été déposée au 
plus tard le jour du dépôt de la 
demande de brevet auprès d'une 
institution de dépôt reconnue. Sont 
reconnues au moins les institutions 
de dépôt internationales ayant acquis 
ce statut conformément à l'article 7 
du traité de Budapest, du 28 avril 
1977, sur la reconnaissance 
internationale du dépôt de micro­
organismes aux fins de la procédure 
en matière de brevets, ci-après 
dénommé "traite de Budapest"; 
b) la demande déposée contient les 
informations pertinentes dont dispose 
le déposant sur les caractéristiques de 
la matière biologique déposée; 
c) la demande de brevet mentionne 
l'institution de dépôt et le numéro de 
dépôt. 
2. L'accès à la matière biologique 2. 
déposée est assuré par la remise d'un 
échantillon: Inchangé 
a) jusqu'à la première publication de la 
demande de brevet, uniquement aux 
personnes autorisées en vertu du 
droit national des brevets; 
b) entre la première publication de la 
demande de brevet et la délivrance 
du brevet, à toute personne qui en 
fait la requête ou, si le déposant le 
demande, uniquement à un expert 
indépendant; 
c) après la délivrance du brevet et 
nonobstant une révocation ou 
annulation du brevet, à toute 
personne qui en fait la requête. 
39 
Proposition initiale Proposition modifiée 
3. La remise n'a lieu que si le requérant 3. 
s'engage, pour la durée des effets du 
brevet Inchangé 
a) à ne pas communiquer à des tiers 
aucun échantillon de la matière 
biologique déposée ou d'une matière 
qui en serait dérivée 
et 
b) à n'utiliser aucun échantillon de la 
matière biologique déposée ou d'une 
matière qui en serait dérivée, sauf à 
des fins expérimentales, à moins que 
le demandeur ou le titulaire du brevet 
ne renonce expressément à un tel 
engagement. 
4. En cas de rejet ou de retrait de la 4. Inchangé 
demande, l'accès à la matière déposée est 
limité, à la demande du déposant, à un 
expert indépendant pendant vingt ans à 
compter de la date de dépôt de la 
demande de brevet. Dans ce cas, les 
dispositions du paragraphe 3 sont 
applicables. 
5. Les demandes du déposant visées au 
paragraphe 2 point b) et au paragraphe 4 
ne peuvent être introduites que jusqu'à la 
date où les préparatifs techniques de la 
publication de la demande de brevet sont 
réputés achevés. 5. Inchangé 
Article 16 Article 14 
1. Lorsque la matière biologique 
déposée conformément à l'article 15 
cesse d'être disponible auprès de 
l'institution de dépôt reconnue, un 
nouveau dépôt de la matière est autorisé 
dans les mêmes conditions que celles 
prévues par le traité de Budapest. 1. Inchangé 
40 
Proposition initiale Proposition modifiée 
2. Tout nouveau dépôt doit être 2. Inchangé 
accompagné d'une déclaration signée par 
le déposant certifiant que le matériel 
biologique qui fait l'objet du nouveau 
dépôt est le même que celui qui faisait 
l'objet du dépôt initial. 
CHAPITRE V 
Charge de la preuve 
Article 17 Supprimé 
1. Si l'objet d'un brevet est un procédé 
permettant d'obtenir un produit nouveau, 
tout produit identique fabriqué par une 
personne autre que le titulaire du brevet 
est, jusqu'à preuve du contraire, 
considéré comme obtenu par ce procédé. 
2. Dans la production de la preuve 
contraire sont pris en considération les 
intérêts légitimes du défendeur pour la 
protection de ses secrets de fabrication ou 
d'affaires. 
CHAPITRE VI CHAPITRE V 
Dispositions Finales 
Article 18 Dispositions finales 
Article 15 
1. Les Etats membres mettent en vigueur 
les dispositions législatives, 
réglementaires et administratives 
nécessaires pour se conformer à la 
présence directive avant le 1er janvier 
2000. Ils en informent immédiatement la 
Commission. 1. Les Etats membres mettent en vigueur 
les dispositions législatives, 
réglementaires et administratives 
nécessaires pour se conformer à la 
présente directive avant le 1er janvier 
1999. Ils en informent immédiatement la 
Commission. 
41 
Proposition initiate Proposition modifiée 
Lorsque les Etats membres adoptent ces Inchangé 
dispositions, celles-ci contiennent une 
référence à la présente directive ou sont 
accompagnées d'une telle référence lors 
de leur publication officiel le. Les 
modalités de cette référence sont arrêtées 
par les Etats membres. 
2. Les Etats membres communiquent à 2. Inchangé 
la Commission le texte des dispositions 
de droit interne qu'ils adoptent dans le 
domaine régi par la présente directive. 
Article 16 
Tous les cinq ans à dater de la mise en 
oeuvre de la présente directive, la 
Commission publie un rapport sur la 
question de savoir si la présente directive 
a soulevé des problèmes au regard des 
accords internationaux sur la protection 
des droits de l'homme, auxquels les Etats 
membres ont adhéré ou auxquels ils ont 
participé. Elle transmet ce rapport au 
Parlement européen et au Conseil. 
Article 19 Article 17 
La présente directive entre en vigueur le Inchangé 
vingtième jour suivant celui de sa 
publication au Journal officiel des 
Communautés européennes. 
Article 20 Article 18 
Les Etats membres sont destinataires de Inchangé 
la présente directive. 
42 

ISSN 0254-1491 
COM(97) 446 final 
DOCUMENTS 
FR 05 06 08 15 
N° de catalogue : CB-CO-97-455-FR-C 
ISBN 92-78-24377-9 
Office des publications officielles des Communautés européennes 
L-2985 Luxembourg 
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