12. 2. 75 Journal  officiel  des  Communautés  européennes N° C 33/5 
II 
(Actes  préparatoires) 
COMMISSION 
Propositions  de directives  du Conseil 
I. concernant  le rapprochement  des  législations  des  États  membres  relatives  aux 
appareils  d'électricité  médicale 
II. concernant  le rapprochement  des  législations  des  États  membres  relatives  aux 
appareils  d'électroradiologie  à rayons  X de 10 à 400 kV utilisés  en médecine 
(présentées  par  la Commission  au Conseil,  le 31 décembre  1974) 
I 
Proposition  de directive  du Conseil  concernant  le rapprochement  des  législations  des 
États  membres  relatives  aux  appareils  d'électricité  médicale 
LE CONSEIL  DES  COMMUNAUTÉS  EUROPÉENNES, 
vu le traité  instituant  la Communauté  économique 
européenne,  et notamment  son article  100, 
vu la proposition  de la Commission, 
vu l'avis  du Parlement  européen, 
vu l'avis  du Comité  économique  et social, 
considérant  que,  dans  chaque  État  membre,  les appa-
reils d'électricité  médicale  doivent  atteindre  un niveau 
élevé  et bien  défini  de sécurité  pour  ceux  qui utilisent 
ces appareils  et pour  ceux  qui  sont  traités  par  ces 
appareils  ; 
considérant  que,  dans  plusieurs  États  membres,  cet 
objectif  de sécurité  est recherché  par des prescriptions 
impératives,  aussi  bien  en ce qui concerne  les règles 
techniques  de sécurité  que  les procédures  de contrôle 
et que  ces prescriptions  divergent  d'un  État  membre  à 
l'autre  ; 
considérant  que  ces obstacles  à l'établissement  et au 
fonctionnement  du marché  commun  peuvent  être réduits,  voire  éliminés,  si les mêmes  prescriptions  sont 
adoptées  par tous  les États  membres  soit  en complé-
ment,  soit  en lieu  et place  de leurs  législations  actuel-
les ; • 
considérant  qu'il  est  opportun  d'harmoniser  au 
niveau  communautaire,  dans  un premier  temps,  une 
partie  des appareils  d'électricité  médicale  ; que  l'har-
monisation  la plus  adéquate  consiste  à se référer  aux 
normes  élaborées  dans  le cadre  de la commission 
électrotechnique  internationale  ; 
considérant  que,  pour  assurer  la conformité  des appa-
reils aux  normes  harmonisées,  le fabricant  engage  sa 
responsabilité  par  un marquage  ou par  une  déclara-
tion de conformité  ; 
considérant  que  le progrès  de la technique  nécessite 
une adaptation  rapide  des  prescriptions  techniques 
définies  par les directives  visant  les appareils  électri-
ques  utilisés  en médecine  ; qu'il  convient,  pour  facili-
ter la mise  en œuvre  des  mesures  nécessaires  à cet 
effet,  de prévoir  une  procédure  instaurant  une  coopé-
ration  étroite  entre  les États  membres  et la Commis-
N° C 33/6 Journal  officiel  des  Communautés  européennes 12. 2. 75 
sion au sein  du comité  pour  l'adaptation  au progrès 
technique  des directives  visant  l'élimination  des entra-
ves techniques  aux  échanges  dans  le secteur  des appa-
reils électriques  utilisés  en médecine  ; 
considérant  qu'il  pourrait  s'avérer  que  4es  appareils 
électriques,  utilisés  en médecine,  bien  que  répondant 
aux prescriptions  de la présente  directive,  compro-
mettent  la sécurité  ou  la santé  publique  ; qu'il 
convient  donc  de prévoir  une  procédure  destinée  à 
pallier  ce danger, 
A ARRÊTÉ  LA PRÉSENTE  DIRECTIVE  : 
Article  premier 
La présente  directive  concerne  les appareils  électri-
ques  — ci-après  dénommés  appareils  — utilisés  dans 
l'exercice  de la médecine  humaine  ou vétérinaire,  à 
l'exception  des appareils  repris  à l'annexe. 
Article  2 
1. Les  États  membres  ne peuvent  pour  des  motifs 
concernant  la sécurité,  interdire  la vente  ou la libre 
circulation  ou l'utilisation  des  appareils  visés  à l'arti-
cle 1er  de la présente  directive,  dont  la conformité 
aux normes  harmonisées  est attestée  par  l'apposition 
d'un  marquage  ou la délivrance  d'une  déclaration  de 
conformité,  effectuées  par le fabricant. 
2. On  entend  par  normes  harmonisées,  au sens  de 
la présente  directive  : les exigences  générales  de sécu-
rité pour  les appareils  d'électricité  médicale  — projet 
de recommandation  de la commission  électrotechni-
que internationale  62A  (secrétariat)  10 du .... 
Article  3 
Les États  membres  veillent  à ce que  le rembourse-
ment  des  frais,  occasionnés  par l'utilisation  des  appa-
reils qui  répondent  aux  prescriptions  de la présente 
directive,  soit  fait  dans  les mêmes  conditions  que  le 
remboursement  des  frais  d'utilisation  des  appareils 
qui répondent  aux  critères  exigés  par les dispositions 
en vigueur  sur leur  territoire. 
Article  4 
Les modifications  qui  sont  nécessaires  pour  adapter 
au progrès  technique  les normes  harmonisées  sont 
arrêtées  conformément  à la procédure  de l'article  6. Article  5 
1. Il  est institué  un comité  pour  l'adaptation  au 
progrès  technique  des  directives  visant  l'élimination 
des entraves  techniques  aux  échanges  dans  le secteur 
des appareils  électriques  utilisés  en médecine,  ci-après 
dénommé  comité,  qui  est composé  de représentants 
des États  membres  et présidé  par  un représentant  de 
la Commission. 
2. Le  comité  établit  son  règlement  intérieur. 
Article  6 
1. Dans  le cas  où on fait  recours  à la procédure 
définie  au présent  article,  le comité  est saisi  par  son 
président,  soit  à l'initiative  de celui-ci,  soit  à la 
demande  du représentant  d'un  État  membre. 
2. Le  représentant  de la Commission  soumet  au 
comité  un projet  de mesures  à prendre.  Le comité 
émet  son  avis  sur ce projet  dans  un délai  que  le prési-
dent  peut  fixer  en fonction  de l'urgence  de la ques-
tion en cause.  Il se prononce  à la majorité  de qua-
rante  et une  voix,  les voix  des  États  membres  étant 
affectées  de la pondération  prévue  à l'article  148  deu-
xième  paragraphe  du traité.  Le président  ne prend 
pas part  au vote. 
3. a) La Commission  arrête  les mesures  envisagées 
lorsqu'elles  sont  conformes  à l'avis  du comité. 
b) Lorsque  les  mesures  envisagées  ne sont  pas 
conformes  à l'avis  du comité,  ou en l'absence 
d'avis,  la Commission  soumet  sans  tarder  au 
Conseil  une  proposition  relative  aux  mesures  à 
prendre.  Le Conseil  statue  à la majorité  quali-
fiée. 
c) Si,  à l'expiration  d'un  délai  de trois  mois  à 
compter  de la saisine  du Conseil,  celui-ci  n'a 
pas statué,  les mesures  proposées  sont  arrêtées 
par la Commission. 
Article  7 
1. Si  un État  membre  constate  qu'un  appareil,  bien 
que conforme  aux  prescriptions  de la directive,  pré-
sente  un danger  pour  la sécurité  ou pour  la santé 
publique,  cet État  peut  provisoirement  interdire  sur 
sôn territoire  la mise  sur le marché  de cet appareil.  Il 
en informe  immédiatement  la Commission  et les 
autres  États  membres,  en précisant  les motifs  de sa 
décision. 
12. 2. 75 Journal  officiel  des  Communautés  européennes N° C 33/7 
2. La  Commission,  dans  un délai  de six semaines, 
procède  à la consultation  des  États  membres  intéres-
sés, puis  elle  émet  sans  tarder  son  avis  et prend  les 
mesures  appropriées. 
3. Si  la Commission  est d'avis  que  des  adaptations 
techniques  à la directive  sont  nécessaires,  ces adapta-
tions  sont  arrêtées,  soit  par la Commission,  soit  par le 
Conseil,  selon  la procédure  prévue  à l'article  6 ; cjans 
ce cas,  l'État  membre  qui  a adopté  des  mesures  de 
sauvegarde  peut  les  maintenir  jusqu'à  l'entrée  en 
vigueur  de ces adaptations. 
Article  8 
Les modèles  pour  le marquage  et les déclarations  de 
conformité,  visées  à l'article  2 premier  paragraphe 
sont publiés,  à titre  d'information,  au Journal  officiel 
des Communautés  européennes. 
Article  9 
Les États  membres  prennent  toutes  mesures  utiles 
pour  que  le marquage  et les déclarations  de confor-mité,  ne soient  apposés  par  le fabricant  que  dans  les 
conditions  prévues  par la directive. 
Article  10 
1. Les  États  membres  adoptent  et publient,  avant 
le 31 décembre  1976,  les dispositions  nécessaires  pour 
se conformer  à la présente  directive  et en informent 
immédiatement  la Commission. 
Ils appliquent  ces  dispositions  à partir  du 1er  juillet 
1977. 
2. Dès  la notification  de la présente  directive,  les 
États  membres  veillent  en outre  à informer  la Com-
mission,  en temps  utile,  pour  lui permettre  de présen-
ter ses  observations,  de tout  projet  de dispositions 
d'ordre  législatif,  réglementaire  ou administratif  qu'ils 
envisagent  d'adopter  dans  le domaine  régi  par  la 
directive. 
Article  11 
Les États  membres  sont  destinataires  de la présente 
directive. 
ANNEXE 
Sont  exclus  de la présente  directive  : 
1. Appareils  d'électroradiologie 
2. Diagnostic  : 
Électrocardiographes/électrocardioscopes 
Ensembles  de surveillance  et de traitement  : 
— manomètres  intra-  et extracorporels 
— thermomètres 
— équipement  d'exploration  fonctionnelle  respiratoire 
— équipement  d'exploration  fonctionnelle  cérébrale 
•— oxymètres 
— appareils  de mesure  du pouls 
Électro-encéphalographes/électrocorticographes 
Équipement  de diagnostic  par ultrasons 
Électromyographes 
Tonomètres. 
N° C 33/8 Journal  officiel  des Communautés  européennes 12. 2.75 
3. Thérapeutique  : 
Appareils  de thérapie  à ondes  courtes/ultracourtes/ultrasons 
Défibrillateurs 
Stimulateurs  cardiaques  implantables/non  implantables 
Stimulateurs  à basse  fréquence  ou galvaniques 
Appareils  de dialyse  rénale. 
4. Chirurgie  et  anesthésie  : 
Appareils  d'électrochirurgie 
Appareils  d'endoscopie  et d'électrocautérisation 
Appareils  d'anesthésie 
Appareils  de respiration  artificielle 
Matériel  électromécanique  (scies,  fraises,  etc.) 
Photocoagulateurs  à rayonnement  laser. 
5. Divers  : 
Appareils  électrotechniques  de dentisterie 
Stérilisateurs  électriques. 
II 
Proposition  de directive  du Conseil  concernant  le rapprochement  des  législations  des 
États  membres  relatives  aux  appareils  d'électroradiologie  à rayons  X de 10 à 400  kV 
utilisés  en médecine 
LE CONSEIL  DES  COMMUNAUTÉS  EUROPÉENNES, 
vu le traité  instituant  la Communauté  économique 
européenne,  et notamment  son article  100, 
vu la proposition  de la Commission, 
vu l'avis  du Parlement  européen, 
vu l'avis  du Comité  économique  et social, 
considérant  que,  dans  chaque  État  membre,  les appa-
reils d'électroradiologie  doivent  atteindre  un niveau 
élevé  et bien  défini  cje sécurité  pour  ceux  qui utilisent 
ces appareils  et pour  ceux  qui  sont  traités  par  ces 
appareils  ; 
considérant  que,  dans  plusieurs  États  membres,  cet 
objectif  de sécurité  est recherché  par des prescriptions 
impératives,  aussi  bien  en ce qui concerne  les règles 
techniques  de sécurité  que  les procédures  de contrôle 
et que  ces prescriptions  divergent  d'un  État  membre  à 
l'autre  ; considérant  que  ces obstacles  à l'établissement  et au 
fonctionnement  du marché  commun  peuvent  être 
réduits,  voire  éliminés,  si les mêmes  prescriptions  sont 
adoptées  par tous  les États  membres,  soit  en complé-
ment,  soit  en lieu  et place  de leurs  législations  actuel-
les ; 
considérant  qu'il  est  opportun  d'harmoniser  au 
niveau  communautaire,  dans  un premier  temps,  une 
partie  des appareils  d'électroradiologie  ; que  l'harmo-
nisation  la plus  adéquate  consiste  à se référer  aux 
normes  élaborées  dans  le cadre  de la commission 
électrotechnique  internationale  ; 
considérant  que,  pour  protéger  les patients  et les opé-
rateurs  contre  les dangers  du rayonnement  ionisant, 
une homologation  des appareils  apparaît  nécessaire  ; 
considérant  que,  pour  assurer  la conformité  des appa-
reils aux  spécifications  des  normes  harmonisées 
autres  que  celles  relatives  à la protection  contre  le 
rayonnement  ionisant,  le fabricant  engage  sa respon-
sabilité  par un marquage  ou par  une  déclaration  de 
conformité, 
12. 2. 75 Journal  officiel  des  Communautés  européennes N° C 33/9 
A ARRÊTÉ  LA PRÉSENTE  DIRECTIVE  : 
Article  premier 
La présente  directive  concerne  les appareils  d'électro-
radiologie  à rayons  X de 10  à 400  kV,  utilisés 
dans  l'exercice  de la médecine  humaine  ou vétéri-
naire,  ci-après  dénommés  appareils. 
Article  2 
1. Les  États  membres  ne peuvent,  pour  des  motifs 
concernant  la sécurité,  interdire  la vente  ou la libre 
circulation  ou l'utilisation  3es appareils,  visés  à l'arti-
cle 1er  de la présente  directive  : 
— dont  un certificat  d'homologation  CEE  délivré 
selon  la procédure  de l'article  5 et l'apposition 
du marquage  d'homologation  CEE  prévu  à l'ar-
ticle 6 atteste  une  protection  contre  les rayonne-
ments  ionisants  qui est conforme  aux  normes  har-
monisées, 
— dont  la conformité  aux  spécifications  des normes 
harmonisées  autre  que  celles  relatives  à la protec-
tion contre  le rayonnement  ionisant  est attestée 
par le fabricant,  dans  les mêmes  conditions  que 
celles  définies  dans  l'article  2 premier  paragraphe 
de la directive  du Conseil  du ....  concernant  le 
rapprochement  des  législations  des États  membres 
relatives  aux  appareils  d'électricité  médicale. 
2. On  entend  par  normes  harmonisées,  au sens  de 
la présente  directive  : 
— les exigences  générales  de sécurité  pour  les appa-
reils d'électricité  médicale,  — projet  de recom-
mandation  de  la commission  électrotechnique 
internationale  62 A (secrétariat)  10 du , 
— la protection  contre  le rayonnement  des  appareils 
à rayons  X de 10 kV à 400  kV,  recommandation 
n° 407  de la CEI,  première  édition,  mars  1973. 
Article  3 
Les États  membres  veillent  à ce que  le rembourse-
ment  des  frais  occasionnés  par  l'utilisation  des  appa-
reils qui  répondent  aux  prescriptions  de la présente 
directive,  soit  fait  dans  les mêmes  conditions  que  le 
remboursement  des  frais  d'utilisation  des  appareils 
qui répondent  aux  critères  exigés  par les dispositions 
en vigueur  sur leur  territoire. Article  4 
Les modifications  qui  sont  nécessaires  pour  adapter 
air progrès  technique  les normes  harmonisées  sont 
arrêtées  conformément  à la procédure  prévue  à 
l'article  6 de la directive  du Conseil  du concer-
nant  le rapprochement  des  législations  des  États 
membres  relatives  aux  appareils  d'électricité  médicale. 
Article  5 
1. Les  organismes  publics  agréés  des États  membres 
homologuent  tout  type  de ces  appareils,  s'il  est 
conforme  aux  normes  harmonisées,  en ce qui concerne 
la protection  contre  les rayonnements  ionisants. 
2. L'organisme  public  agréé  qui  procède  à l'ho-
mologation  CEE,  établit  un procès-verbal  d'examen, 
qui est tenu  à la disposition  des  États  membres. 
Une copie  du  certificat^  d'homologation  CEE  est 
transmise  aux  organismes  agréés  des  États  mem-
bres dans  un délai  d'un  mois  à partir  de la délivrance 
de ce certificat. 
3. L'organisme  agréé  qui  a délivré  le certificat 
d'homologation  CEE  peut  révoquer  cette  homologa-
tion lorsqu'il  constate  que  ledit  certificat  n'aurait  pas 
dû être  délivré  ou  que  des  conditions  imposées 
n'ont  pas  été remplies  dans  un délai  déterminé  conve-
nable.  Il peut,  en outre,  révoquer  cette  homologation 
lorsque  le fabricant  met  sur  le marché  des  appareils 
non conformes  au prototype  homologué. 
4. La  révocation  de l'homologation  et les motifs  de 
cette  révocation  seront  notifiés  dans  un délai  d'un 
mois  aux  autres  États  membres  ainsi  qu'au  fabricant. 
5. Pour  un même  type  d'appareil  la demande  d'ho-
mologation  CEE  ne peut  être  introduite  qu'auprès 
d'un  seul  État  membre. 
Article  6 
La marque  d'homologation  CEE,  apposée  par  le 
fabricant  sur  les appareils,  atteste  que  ces  appareils 
sont conformes  au type  d'appareil  qui  a reçu  le certi-
ficat  d'homologation  CEE. 
Article  7 
Les États  membres  prennent  toutes  mesures  utiles 
pour  que  les marques  ne soient  apposées  par le fabri-
cant que  dans  les conditions  prévues  par la directive. 
C 33/10 Journal  officiel  des  Communautés  européennes 12. 2.75 
Article  8 
1. Si  un État  membre  constate  qu'un  appareil,  bien 
que conforme  aux  prescriptions  de la directive,  pré-
sente  un danger  pour  la sécurité  ou pour  la santé 
publique,  cet État  peut  provisoirement  interdire  sur 
son territoire  la mise  sur le marché  de cet appareil.  Il 
en informe  immédiatement  la Commission  et les 
autres  États  membres,  en précisant  les motifs  de sa 
décision. 
2. La  Commission  dans  un délai  de six semaines, 
procède  à la consultation  des  États  membres  intéres-
sés, puis  elle  émet  sans  tarder  son  avis  et prend  les 
mesures  appropriées. 
3. Si  la Commission  est d'avis  que  des adaptations 
techniques  à la directive  sont  nécessaires,  ces adapta-
tions  sont  arrêtées,  soit  par la Commission,  soit  par le 
Conseil,  selon  la procédure  prévue  à l'article  6 de la 
directive  du Conseil  du concernant  le rappro-
chement  des  législations  des  États  membres  relatives 
aux appareils  d'électricité  médicale  ; dans  ce cas 
l'État  membre  qui  a adopté  des  mesures  de sauve-
garde  peut  les maintenir  jusqu'à  l'entrée  en vigueur 
de ces adaptations. 
Article  9 
Les modèles  des  procès-verbaux  d'examen  sont  éta-
blis d'un  commun  accord  par  les organismes  notifiés 
conformément  à la procédure  prévue  à l'article  10. Les modèles  des marques  d'homologation  CEE  et cer-
tificats  sont  présentés  dans  l'annexe. 
Article  10 
Chaque  État  membre  communique  aux  autres  États 
membres  et à la Commission  la liste  des  organismes 
agréés  pour  procéder  à l'homologation  CEE  des 
appareils  visés  à l'article  5. Il notifie  également  cha-
que modification  de ces listes. 
Article  11 
1. Les  États  membres  adoptent  et publient  avant  le 
31 décembre  1976  les dispositions  nécessaires  pour  se 
conformer  à la présente  directive  et en informent 
immédiatement  la Commission. 
Ils appliquent  ces  dispositions  à partir  du 1er  juillet 
1977. 
2. Dès  la notification  de la présente  directive,  les 
États  membres  veillent  en outre  à informer  la Com-
mission,  en temps  utile,  pour  lui permettre  de présen-
ter ses  observations,  de tout  projet  de dispositions 
d'ordre  législatif,  réglementaire  ou administratif  qu'ils 
envisagent  d'adopter  dans  le domaine  régi  par  la 
directive. 
Article  12 
Les États  membres  sont  destinataires  de la présente 
directive. 
12.2.  75 Journal  officiel  des  Communautés  européennes N°C  33/11 
ANNEXE 
CERTIFICAT  D'HOMOLOGATION 
Organisme  agréé  : 
Application  de la directive  du Conseil  n° du 
n° caractéristique  de l'homologation  CEE  de type 
Type  de l'appareil  électrique  utilisé  en médecine 
Date  : 
Nom  et domicile  du fabricant  : 
Le soussigné  déclare  avoir  contrôlé  que  les essais  prescrits  aux  normes  harmonisées,  conformes 
à l'article  2 premier  tiret  de la directive,  ont été effectués  avec  succès. 
Observations  générales  : 
Fait et certifié,  le à 
La marque  d'homologation  prévue  à l'article  9 de la directive  est constituée  par  un hexagone 
avec  une  lettre  stylisée  g contenant  : 
— dans  la partie  supérieure,  la lettre  majuscule  distinctive  de l'État  ayant  accordé  l'approbation 
(B pour  la Belgique,  D pour  la république  fédérale  d'Allemagne,  DK  pour  le Danemark, 
F pour  la France,  I pour  l'Italie,  IR pour  l'Irlande,  L pour  le Luxembourg,  NL  pour  les 
Pays-Bas,  UK pour  le Royaume-Uni)  et le millésime  de l'année  de l'homologation  ; 
— dans  la partie  inférieure,  le symbole  distinctif  de l'organisme  agréé  ayant  délivré  l'homolo-
gation  suivi  du numéro  caractéristique  de l'homologation  CEE. 
La marque  d'homologation  apposée  par  le fabricant  conformément  aux  dispositions  de la 
directive  doit  être  aisément  visible  et lisible,  inamovible  et indestructible. 
Marque  d'homologation  CEE (signature  et titre) 
MARQUE  D'HOMOLOGATION  CEE 
Exemple Homologation  CEE  (de  type)  délivrée  par  l'autorité  compé-
tente  de la république  fédérale  d'Allemagne  en 1974. 
N° caractéristique  de l'homologation  CEE  (de type). 
Le diamètre  du cercle  circonscrit à la marque  est au moins  10 mm.