N° C 129/14 Journal officiel des Communautés européennes 18. 5. 88 
II 
(Actes préparatoires) 
COMMISSION 
Proposition modifiée de directive du Conseil concernant la transparence des mesures régissant la 
fixation des prix des médicaments à usage humain et leur couverture dans le cadre des systèmes 
nationaux d'assurance-maladie (') 
COM(88) 231 final 
(Présentée par la Commission au Conseil le 21 avril 1988 en vertu de l'article 149 paragraphe 3 du 
traité CEE) 
(88/C 129/15) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son article 100 A, 
vu la proposition de la Commission, 
en coopération avec le Parlement européen (2), 
vu l'avis du Comité économique et social (3), 
considérant que les autorisations de mise sur le marché 
de spécialités pharmaceutiques octroyées conformément 
à la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 
1965, concernant le rapprochement des dispositions 
législatives, réglementaires et administratives relatives 
aux spécialités pharmaceutiques (4), modifiée en dernier 
lieu par la directive 87/21 /CEE (5), ne peuvent être refu­
sées que pour des raisons ayant trait à la qualité, à la 
sécurité ou à l'efficacité des spécialités pharmaceutiques 
en question; 
considérant que les États membres ont adopté des 
mesures de nature économique relatives à la commercia­
lisation des médicaments en vue de maîtriser les dépenses 
de santé publique consacrées à de tels produits; que ces 
mesures comprennent des contrôles directs et indirects 
du prix des médicaments du fait de l'insuffisance ou de 
l'absence de concurrence sur le marché des produits 
pharmaceutiques, ainsi que des restrictions quant à la 
gamme des produits couverts par les systèmes nationaux 
d'assurance-maladie ; 
(') JO n° C 17 du 23. 1. 1987, p. 6. 
(2) Résolution législative du 9 mars 1988. 
(') JO n° C 319 du 30. 11. 1987, p. 47. 
(4) JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. 
(s) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 36. considérant que l'objectif primordial de telles mesures est 
de promouvoir la santé publique en assurant un approvi­
sionnement approprié de médicaments à un coût raison­
nable; que, toutefois, de telles mesures devraient égale­
ment être destinées à promouvoir un meilleur rendement 
dans la production de médicaments et à encourager la 
recherche et le développement de nouveaux médica­
ments, dont dépend en fin de compte le maintien d'un 
niveau élevé de santé publique dans la Communauté; 
considérant que des disparités entre de telles mesures 
peuvent entraver ou fausser les échanges intracommu­
nautaires des médicaments et avoir, de ce fait, une inci­
dence directe sur le fonctionnement du marché commun 
des médicaments; 
considérant que la présente directive a pour objet 
d'obtenir une vue d'ensemble des arrangements natio­
naux en matière de fixation des prix, y compris la façon 
dont ils s'appliquent à des cas individuels et tous les 
critères sur lesquels ils sont basés, et de permettre à toute 
personne concernée par le marché des produits pharma­
ceutiques dans les États membres d'avoir accès à ces 
arrangements; que ces informations devraient être 
rendues publiques; 
considérant que, pour éliminer ces disparités, il est 
urgent, dans un premier temps, d'établir une série d'exi­
gences permettant à toutes les parties intéressées de véri­
fier si les mesures nationales ne constituent pas des 
restrictions quantitatives aux importations ou exporta­
tions, ou des mesures d'effet équivalent; que, toutefois, 
ces exigences n'affectent pas la politique des États 
membres qui comptent essentiellement sur la libre 
concurrence pour la détermination du prix des médica­
ments; que ces exigences n'affectent pas non plus les 
politiques nationales en matière de fixation des prix et de 
détermination des régimes de sécurité sociale, sauf en ce 
qui concerne les procédures indispensables pour parvenir 
à la transparence au sens de la présente directive; 
considérant que la grande disparité des prix des médica­
ments dans la Communauté pourrait être largement 
réduite par le rapprochement des taux de taxe à la valeur 
ajoutée pratiqués et par la libre circulation des médica­
ments dans la Communauté; 
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considérant qu'un rapprochement ultérieur de ces 
mesures doit être mené de façon progressive, 
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
Article premier 
1. Les États membres veillent à ce que toute mesure 
nationale, qu'elle soit de nature législative, réglementaire 
ou administrative, en vue de contrôler les prix des médi­
caments à usage humain ou de restreindre la gamme des 
médicaments couverts par leurs systèmes nationaux 
d'assurance-maladie, soit conforme aux exigences de la 
présente directive. 
2. La définition du «médicament» donnée à l'article 
1er paragraphe 2 de la directive 65/65/CEE est appli­
cable aux fins de la présente directive. 
3. Aucun élément de la présente directive n'autorise la 
mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique pour 
laquelle l'autorisation prévue à l'article 3 de la directive 
65/65/CEE n'a pas été délivrée. 
Article 2 
Les dispositions suivantes sont applicables lorsque la mise 
sur le marché d'un médicament n'est autorisée qu'après 
que les autorités compétentes de l'État membre intéressé 
ont approuvé le prix du produit. 
1) Les États membres veillent à ce que toute décision 
quant au prix applicable au médicament en question 
soit adoptée et communiquée au demandeur dans un 
délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception 
d'une demande présentée, par le titulaire de l'autori­
sation de mise sur le marché, conformément aux 
conditions fixées dans l'État membre concerné. Le 
demandeur fournit aux autorités compétentes des 
informations suffisantes. Si les informations commu­
niquées à l'appui de la demande sont insuffisantes, le 
délai est prolongé d'une nouvelle durée de quatre-
vingt-dix jours et les autorités compétentes signalent 
au demandeur les renseignements complémentaires 
détaillés qui sont exigés. En l'absence d'une telle déci­
sion dans le délai susmentionné, le demandeur est 
habilité à commercialiser le produit au prix proposé. 
2) Si les autorités compétentes décident de ne pas auto­
riser la commercialisation du médicament en question 
au prix proposé par le demandeur, la décision 
comporte une motivation basée sur des critères objec­
tifs et vérifiables. En outre, le demandeur est informé 
des recours prévus par la législation en vigueur et des 
délais dans lesquels ces recours peuvent être 
présentés. 3) Au moins une fois par an, les autorités compétentes 
publient dans une publication appropriée et communi­
quent à la Commission une liste des médicaments 
dont le prix a été fixé au cours de la période de réfé­
rence ainsi que les prix applicables à ces produits. 
Article 3 
Sans préjudice de l'article 4, les dispositions suivantes 
s'appliquent lorsqu'une augmentation du prix d'un médi­
cament n'est possible qu'après l'obtention d'une autorisa-
tioni préalable des autorités compétentes. 
1) Les États membres veillent à ce que toute décision 
relative à une demande d'augmentation du prix d'un 
médicament, présentée par le titulaire d'une autorisa­
tion de mise sur le marché, conformément aux condi­
tions fixées dans l'État membre concerné, soit 
adoptée et communiquée au demandeur dans un délai 
de quatre-vingt-dix jours à compter de sa réception. 
Le demandeur fournit aux autorités compétentes des 
informations suffisantes, y compris les éléments 
détaillés intervenus depuis la dernière fixation du prix 
du médicament qui justifient, selon lui, l'augmenta­
tion de prix demandée. Si les informations communi­
quées à l'appui de la demande sont insuffisantes, le 
délai est prolongé d'une nouvelle durée de quatre-
vingt-dix jours et les autorités compétentes notifient 
au demandeur les renseignements complémentaires 
détaillés qui sont exigés. 
Dans le cas d'un afflux exceptionnel de demandes, ce 
délai peut être prorogé une seule fois de soixante 
jours. Le demandeur reçoit la notification d'une telle 
prorogation avant l'expiration du délai. 
En l'absence d'une décision dans les délais susmen­
tionnés, le demandeur est autorisé à appliquer inté­
gralement l'augmentation de prix demandée. 
2) Lorsque les autorités compétentes décident de ne pas 
autoriser, en totalité ou en partie, l'augmentation de 
prix demandée, la décision comporte une motivation 
basée sur des critères objectifs et vérifiables et le 
demandeur est informé des recours prévus par la 
législation en vigueur, ainsi que des délais dans 
lesquels les recours peuvent être formés. 
3) Au moins une fois par an, les autorités compétentes 
publient dans une publication appropriée et communi­
quent à la Commission une liste des médicaments 
pour lesquels des augmentations de prix ont été 
accordées au cours de la période de référence, ainsi 
que les nouveaux prix applicables à ces produits. 
Article 4 
1. En cas de blocage du prix de tous les médicaments 
ou de certaines catégories de médicaments, imposé par 
les autorités compétentes d'un État membre, cet État 
membre vérifie, au moins une fois par an, si les condi-
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tions macro-économiques justifient le maintien intégral 
du blocage. Dans un délai de quatre-vingt-dix jours à 
compter de la date à laquelle commence cette vérifica­
tion, les autorités compétentes annoncent les augmenta­
tions ou réductions de prix intervenues, si tant est qu'il y 
en ait. 
2. Dans des cas exceptionnels, le titulaire d'une auto­
risation de mise sur le marché d'un médicament peut, si 
cela se justifie par des raisons particulières, demander à 
bénéficier d'une dérogation au blocage de prix. La 
demande est suffisamment motivée. Les États membres 
veillent à ce qu'une décision motivée sur toute demande 
de ce type soit adoptée et communiquée au demandeur 
dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de sa 
réception. Si les informations communiquées à l'appui de 
la demande sont insuffisantes, le délai est prolongé d'une 
nouvelle durée de quatre-vingt-dix jours et les autorités 
compétentes notifient au demandeur les renseignements 
complémentaires détaillés qui sont exigés. Si la déroga­
tion est accordée, les autorités compétentes publient 
immédiatement une annonce relative à l'augmentation de 
prix accordée. 
Dans le cas d'un afflux exceptionnel de demandes, ce 
délai peut être prorogé une seule fois de soixante jours 
supplémentaires. Le demandeur est informé d'une telle 
prorogation avant l'expiration du délai initial. 
Article 5 
Lorsqu'un État membre adopte un système de contrôle 
direct ou indirect des profits réalisés par les responsables 
de la mise sur le marché de médicaments, il publie les 
informations suivantes dans une publication appropriée 
et les communique à la Commission: 
a) la ou les méthodes utilisées dans l'État membre 
concerné pour définir les profits: bénéfice sur ventes 
et/ou rendement du capital; 
b) l'éventail des taux de profit actuels attribués aux 
responsables de la mise sur le marché de médicaments 
dans l'État membre concerné; 
c) les critères selon lesquels les taux de profit de réfé­
rence sont octroyés individuellement aux responsables 
de la mise sur le marché, ainsi que les critères en 
vertu desquels il leur est permis de conserver des 
bénéfices excédant leur taux de référence dans l'État 
membre concerné; 
d) le pourcentage maximum de profit que tout respon­
sable de la mise sur le marché de médicaments est 
autorisé à conserver au-delà de son taux de référence 
dans l'État membre concerné. 
Ces informations sont mises à jour une fois par an ou 
lorsqu'interviennent des changements importants. 
Lorsque, en complément à un système de contrôle direct 
ou indirect des profits, un État membre met en œuvre un 
système de contrôle des prix de certains types de médica­
ments, exclus du champ d'application du système de contrôle des profits, les dispositions des articles 2, 3 et 4 
s'appliquent, le cas échéant, à ces contrôles de prix. 
Néanmoins, les articles 2, 3 et 4 ne sont pas applicables 
lorsque le fonctionnement normal d'un système de 
contrôle direct ou indirect des profits ne conduit à fixer 
le prix d'un médicament particulier que dans des cas 
exceptionnels. 
Article 6 
Les dispositions suivantes sont applicables lorsqu'un 
médicament n'est couvert par le système national d'assu­
rance-maladie qu'après que les autorités compétentes ont 
décidé d'inclure le médicament en question dans une liste 
positive de médicaments couverts par le système national 
d'assurance-maladie. 
1) Les États membres veillent à ce que toute décision 
relative à une demande d'inscription d'un médicament 
sur la liste des médicaments couverts par le système 
d'assurance-maladie, présentée par le titulaire d'une 
autorisation de mise sur le marché conformément aux 
conditions fixées dans l'État membre concerné, soit 
adoptée et communiquée au demandeur dans un délai 
de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception 
de la demande. 
Lorsqu'une demande au titre du présent article peut 
être faite avant que les autorités compétentes n'aient 
accepté le prix applicable au produit conformément à 
l'article 2, ou lorsqu'une décision sur le prix d'un 
médicament et une décision sur son inclusion dans la 
liste des produits couverts par le système national 
d'assurance-maladie sont prises au terme d'une procé­
dure administrative unique, le délai est prorogé de 
quatre-vingt-dix jours supplémentaires. Le demandeur 
fournit aux autorités compétentes des renseignements 
suffisants. Si les renseignements communiqués à 
l'appui de la demande sont insuffisants, le délai est 
suspendu et les autorités compétentes signalent immé­
diatement au demandeur les renseignements complé­
mentaires détaillés qui sont exigés. 
Lorsqu'un État membre ne permet pas qu'une 
demande soit faite au titre du présent article avant 
que les autorités compétentes n'aient accepté le prix 
applicable au produit selon l'article 2, il veille à ce 
que le délai global nécessaire aux deux procédures 
n'excède pas cent-quatre-vingt jours. Ce délai peut 
être prorogé conformément aux dispositions de 
l'article 2 ou suspendu selon les dispositions de 
l'alinéa précédent. 
2) Toute décision de ne pas inscrire un médicament sur 
la liste des produits couverts par le système d'assu­
rance-maladie comporte une motivation basée sur des 
critères objectifs et vérifiables y compris, le cas 
échéant, les avis ou recommandations des experts sur 
lesquels elle est basée. En outre, le demandeur est 
informé des recours prévus par la législation en 
vigueur ainsi que des délais dans lesquels les recours 
peuvent être formés. 
3) Les États membres publient dans une publication 
appropriée et communiquent à la Commission, avant 
la date visée à l'article 12 paragraphe 1, les critères 
18. 5. 88 Journal officiel des Communautés européennes N° C 129/17 
sur lesquels les autorités compétentes doivent se 
fonder pour décider d'inscrire ou non des médica­
ments sur les listes. 
4) Dans un délai d'un an à compter de la date visée à 
l'article 12 paragraphe 1, les États membres publient 
dans une publication appropriée et communiquent à 
la Commission une liste complète des produits 
couverts par leur système d'assurance-maladie, avec 
leurs prix tels que fixés par les autorités nationales 
compétentes. Ces informations sont mises à jour au 
moins une fois par an. 
5) Toute décision d'exclure de la liste des produits 
couverts par le système national d'assurance-maladie 
comporte une motivation basée sur des critères objec­
tifs et vérifiables. De telles décisions, y compris le cas 
échéant les avis ou recommandations d'experts sur 
lesquels les décisions sont basées, sont communiquées 
à la personne responsable, qui est informée des 
recours prévus par la législation en vigueur ainsi que 
des délais dans lesquels les recours peuvent être 
formés. 
6) Toute décision d'exclure une catégorie de médica­
ments de la liste des produits couvers par le système 
national d'assurance-maladie comporte une motiva­
tion basée sur des critères objectifs et vérifiables et est 
publiée dans une publication appropriée. 
Article 7 
Les dispositions suivantes sont applicables lorsque les 
autorités compétentes d'un État membre sont habilitées à 
adopter des décisions en vue d'exclure certains médica­
ments ou des catégories de médicaments du champ 
d'application de leur système national d'assurance-
maladie (listes négatives). 
1) Toute décision d'exclure une catégorie de médica­
ments du champ d'application du système national 
d'assurance-maladie comporte une motivation basée 
sur des critères objectifs et vérifiables et est publiée 
dans une publication appropriée. 
2) Les États membres publient dans une publication 
appropriée et communiquent à la Commission, avant 
la date prévue à l'article 12 paragraphe 1, les critères 
en vertu desquels les autorités compétentes décident 
d'exclure ou non un médicament particulier du 
champ d'application du système national d'assurance-
maladie. 
3) Toute décision d'exclure un médicament particulier 
du champ d'application du système national d'assu­
rance-maladie comporte une motivation basée sur des 
critères objectifs et vérifiables. Ces décisions, y 
compris le cas échéant les avis ou recommandations 
sur lesquels les décisions sont basées, sont communi­
quées à la personne responsable, qui est informée des 
recours dont elle dispose selon la législation en 
vigueur et des délais dans lesquels de tels recours 
peuvent être formés. 
4) Dans un délai d'un an à compter de la date prévue à 
l'article 12 paragraphe 1, les États membres publient 
dans une publication appropriée et communiquent à 
la Commission une liste des médicaments particuliers qui ont été exclus du champ d'application du système 
d'assurance-maladie. Ces informations sont mises à 
jour au moins tous les six mois. 
Article 8 
1. Les États membres communiquent à la Commis­
sion, avant la date prévue à l'article 12 paragraphe 1, les 
critères concernant le classement thérapeutique des médi­
caments, qui sont utilisés par les autorités compétentes 
aux fins du système national de sécurité sociale. 
2. Les États membres communiquent à la Commis­
sion, avant la date prévue à l'article 12 paragraphe 1, les 
critères utilisés par les autorités compétentes aux fins du 
système national de sécurité sociale pour vérifier le 
caractère équitable et transparent des prix facturés pour 
les transferts, au sein d'un groupe de firmes, des prin­
cipes actifs ou des produits intermédiaires utilisés dans la 
fabrication de médicaments ou pour les transferts de 
produits pharmaceutiques finis. 
Article 9 
1. Au plus tard deux ans après la date prévue à 
l'article 12 paragraphe 1, la Commission, à la lumière de 
l'expérience, soumet au Conseil une proposition compor­
tant des mesures appropriées en vue de supprimer les 
distorsions ou entraves à la libre circulation des spécia­
lités pharmaceutiques qui subsisteraient encore, afin que 
ce secteur soit davantage aligné sur les conditions habi­
tuelles du marché intérieur. 
2. Le Conseil statue sur la proposition de la Commis­
sion un an au plus tard après en avoir été saisi. 
Article 10 
1. Un comité, dénommé comité consultatif pour 
l'application de la directive 88/.. ./CEE et le développe­
ment d'une politique européenne du médicament, ci-
après «le comité», est institué par la présente directive 
auprès de la Commission. 
2. Ce comité a pour tâches: 
— d'examiner toute question relative à l'application de 
la présente directive, soulevée par la Commission ou 
à la demande d'un État membre, 
— de développer une politique européenne du médica­
ment tenant compte des exigences particulières préva­
lant dans le domaine de la santé et respectant les 
conditions habituelles de fonctionnement du marché 
intérieur. 
3. Le comité est composé d'un représentant de chaque 
État membre. Il y a un suppléant par représentant. Ce 
suppléant a le droit de participer aux réunions du comité. 
4. Le comité est présidé par un représentant de la 
Commission. 
5. Le comité établit son règlement intérieur. 
N° C 129/18 Journal officiel des Communautés européennes 18. 5. 88 
Article 11 
1. Afin d'améliorer la concurrence dans le secteur 
pharmaceutique et de promouvoir un usage plus 
rationnel des médicaments dans la Communauté, la 
Commission établit une banque de données. 
2. Cette banque de données contient en principe pour 
chaque médicament autorisé dans la Communauté: 
a) le résumé des caractéristiques du produit tel que 
mentionné aux articles 4 bis et 4 ter de la directive 
65/65/CEE; 
b) son prix départ-usine et son prix de vente au consom­
mateur; 
c) une estimation du coût de la posologie journalière 
habituelle; 
d) les conditions de sa dispensation au patient (automé­
dication, prescription obligatoire, médicament réservé 
aux hôpitaux). 
3. Les États membres, les fabricants et importateurs 
coopèrent avec la Commission pour créer cette banque 
de données, qui leur est accessible. 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, 
vu le règlement (CEE) n° 729/70 du Conseil, du 21 avril 
1970, relatif au financement de la politique agricole 
commune ('), modifié en dernier lieu par le règlement 
(CEE) n° 3183/87 (2), et notamment son article 3 para­
graphe 2, 
vu la proposition de la Commission, 
vu l'avis du Parlement européen, 
considérant que le règlement (CEE) n° 1883/78 du 
Conseil (J), modifié en dernier lieu par le règlement 
(CEE) n° 801/87 (4), a fixé entre autres des règles de 
base pour le financement des mesures d'intervention sous 
forme de stockage public; 
(') JO n° L 94 du 28. 4. 1970, p. 13. 
O JO n° L 304 du 27. 10. 1987, p. 1. 
(>) JO n° L 216 du 5. 8. 1978, p. 1. 
(4) JO n° L 79 du 21. 3. 1987, p. 14. 4. Pour le 31 décembre 1992, la Commission publie 
une liste des médicaments autorisés dans la Communauté 
avec les informations mentionnées au paragraphe 2. 
Article 12 
1. Les États membres mettent en vigueur les disposi­
tions législatives, réglementaires et administratives néces­
saires pour se conformer à la présente directive au plus 
tard le 1er janvier 1989. Ils en informent immédiatement 
la Commission. 
2. Les États membres communiquent à la Commis­
sion, avant la date prévue au paragraphe 1, le texte des 
dispositions législatives, réglementaires et administratives 
relatives à la fixation des prix des médicaments, au profit 
des firmes pharmaceutiques et au remboursement des 
médicaments par les systèmes nationaux d'assurance-
maladie. Les amendements et modifications à ces disposi­
tions législatives, réglementaires et administratives sont 
communiqués immédiatement à la Commission. 
Article 13 
Les États membres sont destinataires de la présente 
directive. 
considérant que les règles relatives à la dépréciation des 
produits stockés reprises aux articles 7 et 8 dudit règle­
ment doivent être adaptées aux nouvelles orientations en 
matière de financement des dépenses agricoles reprises 
dans les conclusions du conseil européen des 11 et 12 
février 1988; 
considérant que, à partir de l'exercice 1989, la valeur des 
produits agricoles achetés en intervention publique 
devrait en règle générale être dépréciée directement à 
l'achat de ces produits; 
considérant qu'il convient de procéder au cours des 
années 1989 à 1992 à des dépréciations extraordinaires 
en fonction des crédits inscrits à cette fin dans les 
budgets communautaires respectifs; 
considérant que les dispositions arrêtées par le règlement 
(CEE) n° 1334/86 du Conseil (5), modifiant le règlement 
(CEE) n° 1883/78, et autorisant la Commission à 
réduire le taux d'intérêt uniforme ainsi que les montants 
forfaitaires uniformes qui sont utilisés dans le calcul des 
(') JO n° L 119 du 8. 5. 1986, p. 18. Proposition de règlement (CEE) du Conseil modifiant le règlement (CEE) n° 1883/78 relatif 
aux règles générales sur le financement des interventions par le Fonds européen d'orientation et 
de garantie agricole, section «garantie» 
COM(88) 195 final 
(Présentée par la Commission au Conseil le 27 avril 1988.) 
(88/C 129/16)