Proposition de DIRECTIVE DU CONSEIL modifiant l'annexe VI de la directive 91/414/CEE en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

La directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques prévoit que tous le produits phytopharmaceutiques se trouvant sur le marché européen doivent être évalués d'une manière uniforme en ce qui concerne leur efficacité et leurs risques pour la santé humaine et l'environnement. Un système à deux niveaux a été établi à cet effet. Les ingrédients actifs sont évalués au niveau communautaire et les produits contenant ces ingrédients actifs au niveau national par l'État membre qui en autorise l'utilisation. Pour garantir que ces évaluations sont effectuées d'une manière cohérente et pour éviter d'importantes divergences entre les évaluations nationales, l'annexe VI de la directive a prévu des principes uniformes pour l'évaluation et l'autorisation des produits phytopharmaceutiques. Jusqu'à présent, ces principes n'ont pu être utilisés que pour les produits phytopharmaceutiques chimiques, mais par pour les produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes. La présente proposition de projet de directive du Conseil vise à combler cette lacune.

Proposition de DIRECTIVE DU CONSEIL modifiant l'annexe VI de la directive 91/414/CEE en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques [1], et notamment son article 18, paragraphe 1,

[1] JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2003/84/CE de la Commission (JO L 247 du 30.9.2003, p. 20).

vu la proposition de la Commission [2],

[2] JO C [...] du [...], p. [...].

considérant ce qui suit:

(1) Conformément à la directive 91/414/CEE du Conseil, les États membres doivent faire en sorte que les produits phytopharmaceutiques ne soient pas autorisés s'ils ne sont pas en conformité avec les exigences prévues par cette directive.

(2) La directive 91/414/CEE prévoit la définition de principes uniformes suivant lesquels les États membres doivent réaliser l'évaluation des produits phytopharmaceutiques en vue de leur autorisation.

(3) Des principes uniformes ont été établis uniquement pour l'évaluation et l'autorisation par les États membres des produits phytopharmaceutiques chimiques. Cependant, il n'existe pas de principes équivalents pour l'évaluation et l'autorisation par les États membres des produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes. Il convient de déterminer des principes uniformes additionnels pour ce type de produits phytopharmaceutiques.

(4) Les conditions applicables aux dossiers introduits par les demandeurs en vue de l'autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes ont été inscrites dans la directive 91/414/CEE par la directive 2001/36/CE de la Commission [3]. Il est donc nécessaire à ce stade de définir des principes uniformes pour l'évaluation d'un dossier concernant des produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes, sur la base de ces conditions relatives aux données.

[3] JO L 164 du 20.6.2001, p. 1.

(5) Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

(6) Le comité scientifique des plantes a émis un avis sur [une version antérieure du] le présent projet de directive du Conseil et cet avis a été pris en considération,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

L'annexe VI de la directive 91/414/CEE du Conseil est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.

Article 2

1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard [insérer comme date 6 mois après l'entrée en vigueur]. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 3

La présente directive entre en vigueur le [vingtième] jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Article 4

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le [... ]

Par le Conseil

Le président

ANNEXE

L'annexe VI est modifiée comme suit:

(1) Le titre «Principes uniformes pour l'évaluation et l'autorisation des produits phytopharmaceutiques» est remplacé par le titre suivant:

«PARTIE A

Principes uniformes pour l'évaluation et l'autorisation des produits phytopharmaceutiques chimiques»

(2) La partie B suivante est ajoutée:

«PARTIE B

Principes uniformes pour l'évaluation et l'autorisation des produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes

TABLE DES MATIÈRES

A. INTRODUCTION

B. ÉVALUATION

1. Principes généraux

2. Principes spécifiques

2.1. Identité

2.1.1. Identité du micro-organisme contenu dans le produit

2.1.2. Identité du produit

2.2. Propriétés biologiques, physiques, chimiques et techniques

2.2.1. Propriétés biologiques du micro-organisme contenu dans le produit

2.2.2. Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit

2.3. Informations complémentaires

2.4. Données relatives à l'efficacité

2.5. Méthodes d'identification/de détection et de quantification

2.5.1. Méthodes d'analyse du produit

2.5.2. Méthodes d'analyse des résidus2.6. Impact sur la santé humaine et animale

2.6.1. du produit

2.6.2. de ses résidus

2.7. Devenir et comportement dans l'environnement

2.8. Effets sur les organismes non visés et exposition de ceux-ci

2.9. Conclusions et propositions

C. PROCESSUS DÉCISIONNEL

1. Principes généraux

2. Principes spécifiques

2.1. Identité

2.2. Propriétés biologiques et techniques

2.3. Informations complémentaires

2.4. Efficacité

2.5. Méthodes d'identification/de détection et de quantification

2.6. Impact sur la santé humaine et animale

2.6.1. du produit

2.6.2. de ses résidus

2.7. Devenir et comportement dans l'environnement

2.8. Effets sur les organismes non visés

A. INTRODUCTION

1. Les principes énoncés dans la présente annexe ont pour but d'assurer que les évaluations et les décisions relatives à l'autorisation des produits phytopharmaceutiques, pour autant qu'il s'agisse de produits phytopharmaceutiques microbiens, se traduisent par l'application des exigences énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la présente directive par tous les États membres et avec toute la rigueur voulue en matière de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement.

2. Lors de l'évaluation des demandes en vue de l'octroi des autorisations, les États membres:

a) - s'assurent que le dossier fourni est conforme aux exigences de l'annexe III B, au plus tard au moment de l'achèvement de l'évaluation préalable à la décision, sans préjudice, le cas échéant, des dispositions de l'article 13, paragraphe 1, point a), et de l'article 13, paragraphes 4 et 6 de la présente directive,

- s'assurent que les données fournies sont acceptables en termes de quantité, de qualité, de logique et de fiabilité et suffisantes pour permettre une évaluation appropriée du dossier,

- apprécient, le cas échéant, les éléments avancés par le demandeur pour justifier la non-communication de certaines données;

b) tiennent compte des données de l'annexe II B concernant la substance active consistant en micro-organismes (y compris les virus) contenue dans le produit phytopharmaceutique qui ont été communiquées en vue de l'inscription du micro-organisme concerné à l'annexe I, ainsi que des résultats de l'évaluation de ces données, sans préjudice, le cas échéant, des dispositions de l'article 13, paragraphe 1, point b), et de l'article 13, paragraphes 2, 3 et 6 de la présente directive;

c) prennent en considération les autres éléments d'information d'ordre technique ou scientifique dont ils peuvent raisonnablement disposer et qui sont relatifs au rendement du produit phytopharmaceutique ou aux effets néfastes potentiels du produit phytopharmaceutique, de ses composants ou de ses métabolites/toxines.

3. Toute mention des données de l'annexe II B dans les principes spécifiques relatifs à l'évaluation est réputée se rapporter aux données visées au point 2 b).

4. Lorsque les données et les informations communiquées sont suffisantes pour permettre de mener à bien l'évaluation d'une des utilisations proposées, la demande est évaluée et une décision est prise pour ladite utilisation.

Compte tenu des justifications avancées et des éclaircissements fournis ultérieurement, les États membres rejettent les demandes dont les lacunes des données d'accompagnement empêchent toute évaluation complète et toute décision fiable pour au moins une des utilisations proposées.

5. Pendant le processus d'évaluation et de décision, les États membres collaborent avec les demandeurs, afin de résoudre rapidement toute question relative au dossier, de déterminer d'emblée tout complément d'étude nécessaire en vue de l'évaluation appropriée de celui-ci, de changer quelque projet de condition d'utilisation du produit phytopharmaceutique que ce soit ou encore de modifier la nature ou la composition de celui-ci de manière à assurer une conformité parfaite aux exigences de la présente annexe ou de la présente directive.

Les États membres arrêtent normalement une décision motivée dans un délai de douze mois à compter de la mise à leur disposition d'un dossier technique complet. Un dossier technique complet est un dossier qui satisfait à toutes les exigences de l'annexe III B.

6. Les jugements portés par les autorités compétentes des États membres au cours du processus d'évaluation et de décision sont fondés sur des principes scientifiques, de préférence reconnus sur le plan international et sur les avis d'experts.

7. Un produit phytopharmaceutique microbien (ci-après, un «produit») contient des micro-organismes (y compris des virus) et des adjuvants chimiques. Il peut également contenir les métabolites/toxines produits au cours de la croissance, des résidus du milieu de croissance et des contaminants (microbiens). Le micro-organisme, les métabolites/toxines et le produit phytopharmaceutique ainsi que le milieu de croissance résiduel et les contaminants (microbiens) présents doivent tous faire l'objet d'une évaluation.

8. Les États membres doivent tenir compte des documents d'orientation qui ont été communiqués au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.

9. En ce qui concerne les micro-organismes génétiquement modifiés, il y a lieu de tenir compte de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 [4]. L'évaluation prévue dans le cadre de la présente directive doit être fournie et prise en considération.

[4] Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (JO L 106 du 17.4.2001, p. 1).

10. Définitions et explication de termes de microbiologie:

Antibiose: une relation entre deux ou plusieurs espèces dans laquelle une espèce produit sur l'autre une action nuisible (l'espèce nuisible produisant notamment des toxines).

Antigénique: toute substance qui, après avoir été mise en contact avec les cellules appropriées, provoque un état de sensibilité et/ou d'immunocompétence après une période latente (jours ou semaines) et qui réagit d'une manière démontrable avec des anticorps et/ou des cellules immunes du sujet sensibilisé in vivo ou in vitro.

Antimicrobien: les agents antimicrobiens ou antimicrobiens désignent les substances naturelles, semi synthétiques ou synthétiques ayant une activité antimicrobienne (détruisent des micro-organismes ou empêchent leur croissance).

Le terme «antimicrobien(s) inclut:

- les antibiotiques, qui désignent des substances produites par des micro-organismes ou issues de ceux-ci,

- les anticoccidiens, qui désignent les substances actives contre les coccidies, protozoaires parasites unicellulaires.

UFC: unité formant colonies; une cellule individuelle qui est capable de se cloner elle-même en une colonie entière de cellules identiques.

Colonisation Prolifération et persistance d'un (micro-)organisme dans un environnement, tel que les surfaces externes (peau) ou internes (intestin, poumons) du corps. Pour la colonisation, le micro-organisme doit au minimum persister pendant une durée plus longue que prévu dans un organe spécifique. La population de micro-organismes peut diminuer, mais à un rythme plus lent que dans des conditions normales; il peut s'agir d'une population constante ou d'une population croissante. La colonisation peut être liée à des micro-organismes inoffensifs et fonctionnels ou à des micro-organismes pathogènes. La survenance possible de conséquences n'est pas indiquée.

Niche écologique: position environnementale unique occupée par une espèce particulière, perçue en termes d'espace physique réel occupé et de fonction assumée dans le cadre de la communauté ou de l'écosystème.

Hôte: un animal (y compris l'homme) ou un végétal qui accueille ou nourrit un autre organisme (parasite).

Spécificité de l'hôte: L'éventail des différentes espèces d'hôtes qui peuvent être colonisées par une espèce ou une souche microbienne. Un micro-organisme spécifique à l'hôte colonise ou a des effets nocifs pour un ou pour un petit nombre seulement d'espèces d'hôtes différentes. Un micro-organisme non spécifique à l'hôte peut coloniser ou avoir des effets nocifs pour un grand nombre d'espèces d'hôtes différentes.

Infection: l'introduction ou l'entrée d'un micro-organisme pathogène dans un hôte sensible, qu'il cause ou non des effets pathogènes ou une maladie, mais implique que l'organisme doit pénétrer dans le corps de l'hôte, habituellement dans les cellules, et être capable de se reproduire pour constituer de nouvelles unités infectieuses. La simple ingestion d'un organisme pathogène n'implique pas une infection.

Infectieux: capable de transmettre une infection.

Infectiosité: les caractéristiques d'un micro-organisme qui lui permettent d'infecter un hôte sensible.

Invasion: l'entrée d'un micro-organisme dans le corps de l'hôte (par exemple, pénétration effective du tégument, des cellules épithéliales de l'intestin, etc.). La «prolifération primaire» est une propriété des micro-organismes pathogènes.

Multiplication: capacité d'un micro-organisme à se reproduire et à augmenter en nombre au cours d'une infection.

Mycotoxine: une toxine fongique.

Micro-organisme non viable: un micro-organisme incapable de se reproduire par réplication ou de transférer du matériel génétique.

Résidu non viable: un résidu incapable de se reproduire par réplication ou de transférer du matériel génétique.

Pathogénicité: capacité d'un micro-organisme à causer une maladie et/ou à porter préjudice à l'hôte. De nombreux agents pathogènes causent la maladie par une combinaison de i) toxigénicité et caractère invasif ou ii) toxigénicité et capacité de colonisation. Toutefois, certains agents pathogènes invasifs causent une maladie découlant d'une réaction anormale du système de défense de l'hôte.

Symbiose: un type d'interaction entre organismes dans laquelle un organisme vit en association intime avec un autre et qui est profitable aux deux parties.

Micro-organisme viable: un micro-organisme capable de se reproduire par réplication ou de transférer du matériel génétique.

Résidu viable: un résidu capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique.

Viroïde: toute catégorie d'agents infectieux consistant en un petit brin d'ARN non associé à une protéine, l'ARN ne codant pour aucune protéine et n'est pas traduit; il est reproduit par réplication par les enzymes de la cellule hôte. Les viroïdes sont réputés causer de graves maladies des végétaux.

Virulence: mesure de la capacité d'un micro-organisme à causer une maladie qui est indiquée par la gravité de la maladie produite. Mesure du dosage (taille de l'inoculum) requis pour causer un degré spécifique de pathogénicité. Elle est mesurée expérimentalement par la dose létale moyenne (DL50) ou la dose infectieuse moyenne (DI50).

B. ÉVALUATION

L'objectif de l'évaluation consiste à identifier et à évaluer, sur une base scientifique et jusqu'à plus amples informations sur une expérience au cas par cas, les effets nocifs potentiels pour la santé humaine et animale et pour l'environnement de l'utilisation d'un produit phytopharmaceutique microbien. L'évaluation est également réalisée pour identifier la nécessité de prendre des mesures pour gérer les risques et recommander des mesures appropriées.

Compte tenu de la capacité de réplication des micro-organismes, il existe une différence claire entre les produits chimiques et les micro-organismes utilisés comme produits phytopharmaceutiques. Les dangers ne sont pas nécessairement de la même nature que ceux présentés par les produits chimiques, en particulier en ce qui concerne la capacité des micro-organismes à persister et à se multiplier dans des environnements différents. En outre, le groupe des micro-organismes se compose d'un large éventail d'organismes différents ayant tous leurs caractéristiques uniques propres. Il convient de prendre en considération ces différences entre les groupes de micro-organismes dans l'évaluation.

Idéalement, le micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique devrait jouer le rôle d'une usine à cellules travaillant directement sur le lieu où l'organisme cible est nuisible. Par conséquent, le mode d'action devient une première étape cruciale dans l'évaluation.

Les micro-organismes peuvent produire une série de métabolites différents (par exemple des toxines bactériennes ou des mycotoxines); un bon nombre de ces métabolites peuvent avoir une importance toxicologique, et l'un ou plusieurs d'entre eux peuvent être impliqués dans le mode d'action du produit phytopharmaceutique. Il convient de garantir la caractérisation et l'identification des métabolites concernés et d'examiner la toxicité de ces métabolites. Des informations sur la production et/ou la pertinence des métabolites peuvent être tirées:

- des études sur la toxicité,

- des propriétés biologiques du micro-organisme,

- de la parenté avec des organismes pathogènes des plantes, des animaux ou de l'homme qui sont connus,

- du mode d'action,

- des méthodes d'analyse.

Sur la base de ces informations, les métabolites peuvent être considérés comme potentiellement relevants. En conséquence, il convient d'évaluer l'exposition à ces métabolites, afin de décider de leur pertinence.

1. Principes généraux

1. Compte tenu des connaissances scientifiques et techniques actuelles, les États membres évaluent les informations conformément aux exigences prévues à l'annexe II B et III B, et notamment:

a) ils identifient et évaluent les dangers et leur importance et apprécient les risques probables pour l'homme, les animaux et l'environnement et

b) ils évaluent le rendement en termes d'efficacité et de phytotoxicité/pathogénicité du produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation qui fait l'objet d'une demande d'autorisation.

2. La qualité/méthodologie des tests, lorsqu'il n'existe pas de méthodes de tests normalisées, doit être évaluée en tenant compte, lorsqu'elles sont disponibles, des caractéristiques suivantes des méthodes décrites:

pertinence, représentativité, sensibilité, spécificité, reproductibilité, validations interlaboratoires, prévisibilité.

3. Pour interpréter les résultats des évaluations, les États membres tiennent compte, le cas échéant, des éléments d'incertitude possibles contenus dans les informations obtenues pendant l'évaluation, de manière à réduire à un minimum le risque d'omission, ou de sous-estimation de l'importance, d'effets nocifs. Dans le cadre du processus de décision, ils recherchent les données ou les points de décision critiques, dont l'élément d'incertitude pourrait entraîner un classement erroné du risque.

La première évaluation effectuée se fonde sur les meilleures données ou estimations disponibles reflétant les conditions réalistes d'utilisation du produit.

Elle doit être suivie d'une nouvelle évaluation, tenant compte des éléments d'incertitude potentiels des données critiques et d'une série de conditions d'utilisation probables et fournissent une approche réaliste du cas le plus défavorable, afin de déterminer si la première évaluation aurait pu être sensiblement différente.

4. L'État membre évalue le produit microbien résultant pour lequel une autorisation est demandée dans cet État membre. Cela signifie que l'information évaluée pour le micro-organisme peut être prise en considération. Les États membres doivent tenir compte du fait que tout adjuvant pourrait avoir une incidence sur les caractéristiques du produit par comparaison avec le micro-organisme.

5. Lors de l'évaluation des demandes et de l'octroi des autorisations, les États membres tiennent compte des conditions concrètes d'utilisation prévues, et notamment du but de l'utilisation, du dosage du produit, du mode, de la fréquence et du calendrier de son application, ainsi que la nature et la composition du produit. Ils tiennent également compte des principes de la lutte intégrée contre les organismes nuisibles chaque fois que c'est possible.

6. Lors de l'évaluation, les États membres tiennent compte des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) dans les zones d'utilisation.

7. Lorsque les principes spécifiques énoncés dans la section 2 prévoient l'emploi de modèles de calcul dans l'évaluation d'un produit phytopharmaceutique, ces modèles doivent:

- fournir la meilleure estimation possible de tous les processus pertinents mis en jeu en tenant compte de paramètres et hypothèses réalistes,

- faire l'objet d'une analyse, conformément au point B 1.3,

- être dûment validés, les mesures étant effectuées dans des conditions d'utilisation appropriées pour l'utilisation du modèle,

- se prêter aux conditions observées dans la zone d'utilisation,

- être présentés avec des précisions scientifiques expliquant comment le modèle calcule une estimation ainsi que tous les intrants dans le modèle et comment ils ont été obtenus.

8. Les exigences relatives aux données, l'annexe II B et III B, contiennent des orientations indiquant quand et comment certaines informations doivent être présentées ainsi que les procédures à suivre pour la préparation et l'évaluation d'un dossier. Il convient de veiller à ce que ces orientations soient respectées.

2. Principes spécifiques

Les États membres appliquent les principes suivants pour l'évaluation des données et informations fournies à l'appui des demandes, sans préjudice des principes généraux énoncés dans la section 1.

2.1. Identité

2.1.1. Identité du micro-organisme contenu dans le produit

Il convient que l'identité du micro-organisme soit établie clairement. Il convient de faire en sorte que les données appropriées soient fournies, afin de permettre la vérification de l'identité du micro-organisme au niveau de la souche dans le produit.

L'identité du micro-organisme est évaluée au niveau de la souche. Lorsque le micro-organisme est un mutant ou un organisme génétiquement modifié [5], les différences spécifiques avec des autres souches de la même espèce doivent être indiquées. Des données relatives aux éventuelles phases de repos du micro-organisme doivent être fournies.

[5] Voir pour la définition de «génétiquement modifié», la directive 2001/18/CE.

Le dépôt de la souche auprès d'une banque de collection de cultures de réputation internationale doit être vérifié.

2.1.2. Identité du produit

Les États membres évaluent les informations quantitatives et qualitatives détaillées fournies sur la composition du produit, telles que le micro-organisme (voir ci-dessus), les métabolites/toxines relevants, le milieu de croissance résiduel, les adjuvants et contaminants microbiens présents.

2.2 Propriétés biologiques, physiques, chimiques et techniques

2.2.1. Propriétés biologiques du micro-organisme contenu dans le produit

2.2.1.1 L'origine de la souche, l'habitat naturel, y compris les indications sur le niveau de base normal, le cycle de vie et les possibilités de survie, de colonisation, de reproduction et de dispersion doivent être évaluées. La prolifération de micro-organismes indigènes devrait se stabiliser après une brève période de développement et se poursuivre d'une manière analogue au niveau de base.

2.2.1.2. Il convient d'évaluer la capacité des micro-organismes à s'adapter à l'environnement. Les États membres doivent tenir compte notamment des principes suivants:

(1) En fonction des conditions (par exemple disponibilité de substrats pour la croissance et le métabolisme), les micro-organismes peuvent activer ou désactiver l'expression de traits phénotypiques donnés.

(2) Les souches microbiennes les plus adaptées à l'environnement peuvent mieux survivre et se multiplier que les souches non adaptées. En conséquence, ces souches bénéficieront d'un avantage sélectif et peuvent former la majorité dans une population après un certain nombre de générations.

(3) La multiplication relativement rapide des micro-organismes entraîne une fréquence accrue des mutations. Si la mutation est avantageuse pour la survie dans l'environnement, cette souche mutante peut devenir dominante.

(4) Les virus, en particulier, peuvent changer rapidement de propriétés, y compris leur virulence.

Dès lors il convient d'évaluer, le cas échéant, les informations relatives à la stabilité génétique du micro-organisme dans les conditions environnementales d'utilisation prévues ainsi que les informations concernant la capacité du micro-organisme à transférer du matériel génétique à d'autres organismes, et les informations relatives à la stabilité des traits encodés.

2.2.1.3. Il convient d'évaluer le mode d'action du micro-organisme d'une manière aussi détaillée que possible. Le rôle éventuel des métabolites/toxines dans le mode d'action doit être évalué et, lorsqu'il est identifié, il y a lieu d'établir la concentration minimale efficace pour tous les métabolites/toxines actifs. Les informations sur le mode d'action peuvent constituer un instrument très utile pour déterminer les risques potentiels. Les éléments à prendre en considération lors de l'évaluation sont les suivants:

- antibiose,

- induction d'une résistance aux végétaux,

- interférence avec la virulence d'un organisme cible pathogène,

- croissance endophytique,

- colonisation des racines,

- concurrence de la niche écologique (par ex. substances nutritives, habitats).

2.2.1.4. Pour estimer les effets sur les organismes non visés, les informations concernant la spécificité de l'hôte du micro-organisme doivent être évaluées en tenant compte des éléments suivants.

La capacité d'un micro-organisme à se révéler pathogène pour des organismes non visés (homme, animaux et autres organismes non visés) doit être évaluée. Il convient d'évaluer tout lien de parenté avec des pathogènes connus des plantes, des animaux ou de l'homme, qui sont des espèces du même genre que celui des micro-organismes actifs et/ou contaminants.

La pathogénicité et la virulence sont fortement liées à l'espèce de l'hôte (par ex. déterminées par la température corporelle, l'environnement physiologique) et aux conditions de l'hôte (par ex. état sanitaire, statut immunitaire). Ainsi, la multiplication dans le corps humain implique la capacité pour le micro-organisme de se développer à la température corporelle de l'hôte. Certains micro-organismes ne peuvent se développer et être actifs en termes de métabolisme qu'à des températures (très) inférieures ou supérieures à la température corporelle de l'homme et ne peuvent donc pas être pathogènes pour l'homme. Cependant, elles peuvent également être liées au mode d'entrée du micro-organisme dans l'hôte (orale, inhalation, peau/blessure). Ainsi, une espèce microbienne donnée peut causer une maladie par une lésion de la peau, mais pas par la voie orale.

2.2.1.5. La résistance aux agents antimicrobiens importants pour la médecine humaine et vétérinaire doit être évaluée. La possibilité d'un transfert de gènes codant la résistance aux agents antimicrobiens doit être évaluée.

De nombreux micro-organismes produisent des substances antibiotiques qui provoquent des interférences normales dans la communauté microbienne. Toutefois, l'interférence avec l'usage d'agents antimicrobiens en médecine humaine et vétérinaire doit être évitée.

2.2.2. Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit

2.2.2.1. Selon la nature du micro-organisme et le type de formulation, les propriétés techniques du produit phytopharmaceutique doivent être évaluées.

2.2.2.2. La durée de conservation et la stabilité de stockage de la préparation doivent être évaluées en tenant compte des changements possibles de composition comme la croissance du micro-organisme ou de micro-organismes contaminants, la production de métabolites/toxines, etc.

2.2.2.3. Les États membres évaluent les propriétés physiques et chimiques du produit phytopharmaceutique et le maintien de ces caractéristiques après le stockage et prennent en considération:

- lorsqu'il existe une norme de la FAO [6] adéquate, les propriétés physiques et chimiques visées dans cette norme,

[6] Organisation des Nations unies pour l'alimentation et l'agriculture.

- lorsqu'il n'existe pas de norme de la FAO adéquate, toutes les propriétés physiques et chimiques pertinentes pour la formulation, qui sont visées dans le «manuel pour le développement et l'utilisation des normes FAO pour les produits phytopharmaceutiques».

2.2.2.4. Lorsque l'étiquette proposée exige ou recommande d'utiliser la préparation dans un mélange en cuve avec d'autres produits phytopharmaceutiques ou adjuvants et/ou comporte des indications sur la comptabilité de la préparation avec d'autres produits phytopharmaceutiques avec lesquels elle est mélangée en cuve, ces produits ou adjuvants doivent être physiquement et chimiquement compatibles dans le mélange. La compatibilité biologique doit également être démontrée pour les mélanges en cuve, c'est-à-dire qu'il doit être démontré que chaque produit phytopharmaceutique dans le mélange réagit comme prévu (pas d'antagonisme).

2.3. Informations complémentaires

2.3.1. Contrôle de qualité de la production du micro-organisme contenu dans le produit

Les critères applicables à l'assurance de la qualité pour la production du micro-organisme doivent être évalués. Dans l'évaluation du contrôle du processus, il convient de tenir compte des bonnes pratiques de production, des pratiques opérationnelles, de l'enchaînement des opérations, des habitudes de nettoyage, de la surveillance microbienne et des conditions d'hygiène, afin de garantir une bonne qualité du micro-organisme. La qualité, la stabilité, la pureté, etc., du micro-organisme doivent être incluses dans le contrôle de la qualité.

2.3.2. Contrôle de la qualité du produit

Les critères applicables à l'assurance de la qualité doivent être évalués. Si le produit contient des métabolites/toxines produits pendant la croissance et des résidus provenant du milieu de croissance, il convient de les évaluer. La présence de micro-organismes contaminants doit être évaluée.

2.4. Données relatives à l'efficacité

2.4.1.Lorsque l'utilisation proposée concerne la lutte ou la protection contre un organisme, les États membres étudient la possibilité que ledit organisme soit nuisible dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) de la zone de l'utilisation proposée.

2.4.2. Les États membres apprécient, compte tenu des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques), l'éventualité d'un dommage, d'une perte ou d'un inconvénient majeurs dans la zone de l'utilisation proposée si le produit phytopharmaceutique n'y était pas utilisé.

2.4.3. Les États membres évaluent les données relatives à l'efficacité du produit (conformément à l'annexe II), compte tenu du degré de maîtrise ou de l'ampleur de l'effet recherché ainsi que des conditions expérimentales pertinentes telles que:

- le choix de la culture ou du cultivar,

- les conditions agronomiques et environnementales (y compris climatiques), (si cela est nécessaire pour obtenir une efficacité acceptable au point que les données/informations devraient également être données pour la période précédant et suivant l'application),

- la présence et la densité de l'organisme nuisible,

- le stade de développement de la culture et de l'organisme,

- la quantité de produit phytopharmaceutique microbien utilisée,

- la quantité d'adjuvant ajoutée, lorsque cette addition est exigée sur l'étiquette,

- la fréquence et le calendrier des applications,

- le type d'équipement d'application,

- la nécessité de mesures de nettoyage particulières pour l'équipement d'application.

2.4.4. Les États membres évaluent l'action du produit dans une série de conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) susceptibles de se présenter dans la zone de l'utilisation proposée. L'effet sur la lutte intégrée doit être inclus dans l'évaluation. Il convient en particulier de prendre en considération:

i) l'intensité, l'uniformité et la persistance de l'effet recherché en fonction de la dose par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés et avec l'absence de traitement;

ii) le cas échéant, l'incidence sur le rendement ou la réduction des pertes durant le stockage, en termes quantitatifs et/ou qualitatifs, par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés et avec l'absence de traitement.

Lorsqu'il n'existe pas de produit de référence approprié, les États membres évaluent l'action du produit de manière à déterminer si son application présente des avantages cohérents et bien précis dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) de la zone de l'utilisation proposée.

2.4.5. Les États membres évaluent l'ampleur des effets néfastes sur la culture traitée après l'application du produit selon les conditions d'utilisation prévues, par comparaison, le cas échéant, avec un ou des produits de référence appropriés s'il en existe et/ou avec l'absence de traitement.

a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:

i) les données relatives à l'efficacité;

ii) les autres renseignements appropriés sur le produit, tels que la nature du produit, le dosage, le mode d'application, le nombre et le calendrier des applications, l'incompatibilité avec d'autres traitements des cultures;

iii) toutes les informations pertinentes concernant le micro-organisme, y compris les propriétés biologiques, par ex. le mode d'action, la survie, la spécificité de l'hôte.

b) Cette évaluation porte sur les éléments suivants:

i) la nature, la fréquence, l'ampleur et la durée des effets phytotoxiques/phytopathogéniques observés, ainsi que les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) qui prévalent;

ii) les différences de sensibilité aux effets phytotoxiques/phytopathogéniques entre les principaux cultivars;

iii) la partie de la culture ou des produits végétaux traités qui présente des effets phytotoxiques/phytopathogéniques;

iv) l'impact négatif sur le rendement quantitatif et/ou qualitatif de la culture ou des produits végétaux traités;

v) l'impact négatif sur les végétaux ou produits végétaux traités destinés à la propagation, en termes de viabilité, de germination, d'enracinement et d'implantation;

vi) pour les micro-organismes qui sont disséminés, l'impact négatif sur les cultures limitrophes.

2.4.6. Lorsque l'étiquette du produit exige de l'utiliser dans un mélange en cuve avec d'autres produits phytopharmaceutiques et/ou des adjuvants, les États membres soumettent aux évaluations susmentionnées les informations fournies concernant ce mélange. Lorsque l'étiquette du produit recommande de l'utiliser dans un mélange en cuve avec d'autres produits phytopharmaceutiques et/ou adjuvants, les États membres apprécient l'opportunité du mélange et de ses conditions d'utilisation.

2.4.7. Lorsqu'il ressort des données disponibles que le micro-organisme ou des métabolites/toxines relevants ou des produits de réaction et de dégradation importants des adjuvants subsistent en quantités non négligeables dans le sol et/ou dans ou sur les substances végétales après l'application du produit phytopharmaceutique selon les conditions d'utilisation prévues, les États membres évaluent l'ampleur des effets néfastes sur les cultures suivantes.

2.4.8. Lorsque l'utilisation proposée du produit phytopharmaceutique doit agir sur des vertébrés, les États membres évaluent le mécanisme qui produit cette action et les effets observés sur le comportement et la santé des animaux cibles; lorsque l'action recherchée est l'élimination de l'animal cible, ils évaluent le temps nécessaire pour provoquer la mort de l'animal et les conditions dans lesquelles la mort intervient.

Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:

i) tous les renseignements appropriés prévus à l'annexe II B et les résultats de leur évaluation, y compris les études toxicologiques;

ii) tous les renseignements appropriés sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l'annexe III B, y compris les études toxicologiques et les données relatives à son efficacité.

2.5. Méthodes d'identification/de détection et de quantification

Les États membres évaluent les méthodes d'analyse proposées aux fins du suivi et du contrôle postérieurs à l'enregistrement des composants viables et non viables, à la fois dans la formulation et en ce qui concerne les résidus dans ou sur les cultures traitées. Une validation suffisante est requise pour les méthodes préalables à l'autorisation et les méthodes de contrôle postérieures à l'autorisation. Les méthodes jugées appropriées au contrôle postérieur à l'autorisation doivent être clairement identifiées.

2.5.1. Méthodes d'analyse du produit

2.5.1.1. Composants non viables

Les États membres évaluent les méthodes d'analyse proposées pour déterminer et quantifier les composants non viables importants du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental résultant du micro-organisme et/ou présents en tant qu'impuretés ou adjuvants (y compris, le cas échéant, les produits de dégradation et/ou de réaction résultants).

Cette évaluation tient compte des données relatives aux méthodes d'analyse prévues aux annexes II B et III B et des résultats de leur évaluation. Sont notamment prises en compte les informations suivantes:

- la spécificité et la linéarité des méthodes proposées,

- la précision (répétabilité) des méthodes proposées,

- l'importance des interférences,

- l'exactitude des méthodes proposées aux concentrations adéquates,

- les limites de quantification des méthodes proposées.

2.5.1.2. Composants viables

Les États membres évaluent les méthodes d'analyse proposées pour quantifier et identifier la souche concernée et en particulier les méthodes distinguant la souche concernée des souches étroitement apparentées.

Cette évaluation tient compte des données relatives aux méthodes d'analyse prévues aux annexes II B et III B et des résultats de leur évaluation. Sont notamment prises en compte les informations suivantes:

- la spécificité des méthodes proposées,

- la précision (répétabilité) des méthodes proposées,

- l'importance des interférences,

- la capacité à quantifier des méthodes proposées.

2.5.2. Méthodes d'analyse pour la détermination des résidus

2.5.2.1. Résidus non viables

Les États membres évaluent les méthodes d'analyse proposées pour déterminer et quantifier les résidus significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental non viables résultant du micro-organisme et/ou présents en tant qu'impuretés ou adjuvants (y compris, le cas échéant, les produits de produits de dégradation et/ou de réaction résultants).

Cette évaluation tient compte des données relatives aux méthodes d'analyse prévues aux annexes II B et III B et des résultats de leur évaluation. Sont notamment prises en compte les informations suivantes:

- la spécificité et la linéarité des méthodes proposées,

- la précision (répétabilité) des méthodes proposées,

- la reproductibilité (validation indépendante en laboratoire) des méthodes proposées,

- l'importance des interférences,

- l'exactitude des méthodes proposées aux concentrations adéquates,

- les limites de quantification des méthodes proposées.

2.5.2.2. Résidus viables

Les États membres évaluent les méthodes proposées pour identifier la souche concernée et en particulier les méthodes distinguant la souche concernée des souches étroitement apparentées.

Cette évaluation tient compte des données relatives aux méthodes d'analyse prévues aux annexes II B et III B et des résultats de leur évaluation. Sont notamment prises en compte les informations suivantes:

- la spécificité des méthodes proposées,

- la précision (répétabilité) des méthodes proposées,

- l'importance des interférences,

- la capacité à quantifier des méthodes proposées.

2.6. Impact sur la santé humaine ou animale

L'impact sur la santé humaine et animale doit être évalué. Les États membres doivent tenir compte notamment des principes suivants:

(1) Compte tenu de la capacité de réplication des micro-organismes, il existe une différence claire entre les produits chimiques et les micro-organismes utilisés comme produits phytopharmaceutiques. Les dangers ne sont pas nécessairement de la même nature que ceux présentés par les produits chimiques, en particulier en ce qui concerne la capacité des micro-organismes à persister et à se multiplier dans des environnements différents.

(2) La pathogénicité du micro-organisme pour l'homme et les animaux (non ciblés), l'infectiosité du micro-organisme, sa capacité à former des colonies, la toxicité des métabolites/toxines ainsi que la toxicité du milieu de croissance résiduel, des contaminants et adjuvants, sont des paramètres importants dans l'évaluation des effets négatifs occasionnés par le produit.

(3) La colonisation, l'infectiosité et la toxicité comportent un ensemble complexe d'interactions entre le micro-organisme et l'hôte et ces paramètres ne peuvent pas nécessairement être résolus facilement en tant que paramètres indépendants.

(4) En combinant ces paramètres, les principaux aspects du micro-organisme qui doivent être évalués sont:

- la capacité à persister et à se multiplier dans un hôte (indicative de la colonisation ou de l'infectiosité)

- la capacité à produire des effets (nocifs ou non) sur l'hôte (indicative de l'infectiosité, de la pathogénicité et/ou de la toxicité).

En outre, il y a lieu de prendre en considération la complexité des problèmes biologiques dans l'évaluation des dangers et des risques de ces produits pour l'homme et les animaux. Une évaluation de la pathogénicité et de l'infectiosité est nécessaire, même si l'exposition potentielle est jugée faible.

Aux fins de l'évaluation des risques, les études sur la toxicité aiguë doivent inclure au minimum deux doses (par ex. une dose très élevée et une dose correspondant à l'exposition prévue dans des conditions pratiques).

2.6.1. Effets pour la santé humaine ou animale découlant du produit

2.6.1.1. Les États membres évaluent l'exposition des opérateurs au micro-organisme, et/ou aux composés toxicologiques relevants du produit (par ex. leurs métabolites/toxines, le milieu de croissance résiduel, les contaminants et adjuvants), qui est susceptible d'intervenir dans les conditions d'utilisation prévues (y compris en particulier en ce qui concerne la dose, le mode d'application et les conditions climatiques). Il convient d'utiliser des données réalistes relatives à l'exposition et, si celles-ci ne sont pas disponibles, un modèle de calcul approprié et validé, lorsqu'elle est disponible, une base de données européenne harmonisée sur l'exposition générique aux produits phytopharmaceutiques.

a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:

i) Les données médicales et les études relatives à la toxicité, à l'infectiosité et à la pathogénicité prévues à l'annexe II B et les résultats de leur évaluation. Les tests de la première phase doivent fournir une évaluation du micro-organisme, en ce qui concerne sa capacité à persister et à se développer dans l'hôte et sa capacité à causer des effets/réactions chez l'hôte. Les paramètres indiquant l'absence de capacité à persister et à se multiplier dans un hôte et la capacité à produire des effets (nocifs ou non) sur l'hôte sont les suivants: une élimination rapide et complète du corps, aucune activation du système immunitaire ni modification histopathologique et la réplication à des températures très inférieures ou très supérieures à la température corporelle d'un mammifère. Ces paramètres peuvent, dans certains cas, être déduits d'études de toxicité aigue et de données existant pour l'homme, et parfois uniquement d'études répétées sur les doses.

L'évaluation fondée sur les paramètres pertinents des tests de la première phase doit déboucher sur une évaluation des effets possibles dans le cadre d'une exposition professionnelle, compte tenu de l'intensité et de la durée, ainsi que d'une exposition due à une utilisation répétée au cours de l'utilisation pratique.

La toxicité de certains métabolites/toxines ne peut être appréciée que s'il est garanti que les animaux testés sont effectivement exposés à ces métabolites/toxines.

ii) Les autres informations appropriées sur le micro-organisme, les métabolites/toxines, le milieu de croissance résiduel, les contaminants et adjuvants dans le produit, comme les propriétés biologiques, physiques et chimiques (par ex. la survie du micro-organisme à la température corporelle de l'homme et des animaux, la niche écologique, le comportement du micro-organisme et/ou des métabolites/toxines pendant l'application).

iii) Les études toxicologiques qui sont prévues à l'annexe III B.

iv) Les autres éléments d'information pertinents prévus à l'annexe III B, tels que:

- la composition de la préparation,

- la nature de la préparation,

- les dimensions, la présentation et le type d'emballage,

- le domaine d'utilisation et la nature de la culture ou de la cible,

- la méthode d'application, y compris la manutention, le chargement et le mélange du produit,

- les mesures de réduction de l'exposition recommandées,

- les vêtements de protection recommandés,

- la dose d'application maximale,

- le volume minimal d'application par pulvérisation indiqué sur l'étiquette,

- le nombre et le calendrier des applications

b) En tenant compte des informations susvisées (2.6.1.1., point a), les paramètres suivants doivent faire l'objet d'une évaluation pour une exposition unique ou répétée de l'opérateur dans le cadre de l'utilisation envisagée:

- persistance ou développement du micro-organisme dans l'hôte

- effets (nocifs) observés

- effets observés ou attendus de contaminants (y compris des micro-organismes contaminants)

- effets observés ou attendus des métabolites/toxines relevants

S'il y a des indications de colonisation dans l'hôte et/ou si des effets nocifs, indicatifs de toxicité/infectiosité sont observés, compte tenu du type d'exposition (c'est-à-dire une exposition aiguë ou répétée), des tests supplémentaires sont recommandés.

c) Cette évaluation s'effectue pour chaque type de méthode et d'équipement d'application proposé pour l'utilisation du produit, ainsi que pour les différents types et dimensions de récipients utilisés, compte tenu des opérations de mélange, de chargement et d'application du produit ainsi que du nettoyage et de l'entretien de routine de l'équipement d'application. Le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d'utilisation envisagée, du produit contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus peuvent également être prises en considération. Il convient de tenir compte du fait que si l'on prévoit une réplication du micro-organisme, il se pourrait que l'évaluation de l'exposition soit extrêmement spéculative.

d) L'absence ou la présence d'une possibilité de colonisation ou d'effets pour les opérateurs aux niveaux de dosage testés conformément aux annexes II B et III B doivent être examinées au regard de l'exposition humaine mesurée ou estimée. Cette évaluation des risques, de préférence quantitative, doit également tenir compte, notamment du mode d'action, des propriétés biologiques, physiques et chimiques du micro-organisme et des autres substances figurant dans la formulation.

2.6.1.2. Les États membres examinent les informations relatives à la nature et aux caractéristiques de l'emballage proposé, en particulier en ce qui concerne les aspects suivants:

- le mode de présentation,

- ses dimensions et sa capacité,

- la taille de l'ouverture,

- le type de fermeture,

- sa robustesse, son étanchéité et sa résistance aux conditions normales de transport et de manutention,

- sa résistance au contenu et sa compatibilité avec celui-ci.

2.6.1.3. Les États membres examinent la nature et les caractéristiques des équipements et vêtements de protection proposés, en particulier en ce qui concerne les aspects suivants:

- la disponibilité et le caractère adéquat,

- l'efficacité,

- le confort, compte tenu des contraintes physiques et des conditions climatiques,

- la résistance au produit et la compatibilité avec celui-ci.

2.6.1.4. Les États membres évaluent la possibilité d'une exposition d'autres personnes (personnes présentes ou travailleurs exposés après l'application du produit (retour)) ou animaux au micro-organisme et/ou aux autres éléments toxiques du produit, dans les conditions d'utilisation prévues. Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:

i) Les données médicales et les études relatives à la toxicité, à l'infectiosité et à la pathogénicité prévues à l'annexe II B et les résultats de leur évaluation. Les tests de la première phase doivent fournir une évaluation du micro-organisme en ce qui concerne sa capacité à persister et à se développer dans l'hôte et sa capacité à causer des effets/réactions chez l'hôte. Les paramètres indiquant l'absence de capacité à persister et à se multiplier dans un hôte et la capacité à produire des effets (nocifs ou non) sur l'hôte sont les suivants: une élimination rapide et complète du corps, aucune activation du système immunitaire ni modification histopathologique et la réplication à des températures très inférieures ou très supérieures à la température corporelle d'un mammifère. Ces paramètres peuvent, dans certains cas, être déduits d'études de toxicité aigue et de données existant pour l'homme, et parfois uniquement d'études répétées sur les doses.

L'évaluation fondée sur les paramètres pertinents des tests de la première phase doit déboucher sur une évaluation des effets possibles dans le cadre d'une exposition professionnelle, compte tenu de l'intensité et de la durée, y compris d'une exposition due à une utilisation répétée au cours de l'utilisation pratique.

La toxicité de certains métabolites/toxines ne peut être appréciée que s'il est garanti que les animaux testés sont effectivement exposés à ces métabolites/toxines.

ii) Les autres informations appropriées sur le micro-organisme, les métabolites/toxines, le milieu de croissance résiduel, les contaminants et adjuvants dans le produit, comme les propriétés biologiques, physiques et chimiques (par ex. la survie du micro-organisme à la température corporelle de l'homme et des animaux, la niche écologique, le comportement du micro-organisme et/ou des métabolites/toxines pendant l'application).

iii) Les études toxicologiques qui sont prévues à l'annexe III B.

iv) Les autres éléments d'information concernant le produit prévus à l'annexe III B, tels que:

- les délais de retour, délais d'attente, nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger l'homme et les animaux,

- la méthode d'application, et notamment la pulvérisation,

- la dose d'application maximale,

- le volume maximal d'application par pulvérisation,

- la composition de la préparation,

- les reliquats de traitement sur les végétaux et produits végétaux, compte tenu de l'influence de facteurs tels que la température, les rayons ultraviolets, le pH et la présence de certaines substances,

- les autres activités entraînant une exposition des travailleurs.

2.6.2. Effets pour la santé humaine ou animale découlant des résidus

Dans l'évaluation, les résidus viables ou non viables doivent être traités séparément. Il convient de considérer les virus et viroïdes comme des résidus viables étant donné qu'ils sont capables de transférer du matériel génétique (bien que stricto sensu ils ne soient pas vivants).

2.6.2.1. Résidus non viables

a) Les États membres évaluent la possibilité d'une exposition de personnes ou animaux aux résidus non viables et à leurs produits de dégradation par la chaîne alimentaire en raison de leur présence possible dans/sur les parties comestibles des cultures traitées. Sont notamment prises en compte les informations suivantes:

- le stade de développement du micro-organisme auquel les résidus non viables sont produits,

- les stades de développement/le cycle de vie du micro-organisme dans des conditions environnementales typiques; l'attention sera notamment accordée aux estimations portant sur la probabilité de survie et de multiplication du micro-organisme dans ou sur les cultures, les aliments ou aliments des animaux et, en conséquence, la probabilité de production de résidus non viables,

- la stabilité des résidus non viables relevants (y compris les effets de facteurs comme la température, les rayons ultraviolets, le pH et la présence de certaines substances),

- toute étude expérimentale montrant si des résidus non viables relevants sont transportés ou non dans des végétaux,

- les données relatives aux bonnes pratiques agricoles proposées (y compris le nombre et le calendrier des applications, la dose d'application maximale et le volume minimal d'application par pulvérisation). En outre, les intervalles prévus avant la récolte pour les utilisations proposées ou périodes de rétention ou d'entreposage dans le cas d'utilisations après la récolte et les données supplémentaires concernant l'application conformément à l'annexe III B,

- le cas échéant, les autres utilisations autorisées de produits phytopharmaceutiques dans la zone d'utilisation prévue, c'est-à-dire les utilisations de produits contenant les mêmes résidus.

b) Les États membres évaluent la toxicité des résidus non viables et de leurs produits de dégradation avec une attention particulière pour les informations spécifiques prévues aux annexes II B et III B.

c) Lorsque des résidus non viables ou leurs produits de dégradation sont considérés comme relevants d'un point de vue toxicologique pour l'homme et/ou les animaux, et lorsque l'exposition n'est pas jugée négligeable, les niveaux réels dans/sur les parties comestibles des cultures traitées doivent être déterminés en prenant en considération:

- les méthodes d'analyse des résidus non viables,

- les courbes de développement du micro-organisme dans des conditions optimales,

- la production/formation de résidus non viables aux moments pertinents (par ex. au moment de la récolte qui est prévu).

2.6.2.2. Résidus viables

a) Les États membres évaluent la possibilité d'une exposition des personnes ou des animaux aux résidus viables par la chaîne alimentaire en raison de leur présence possible dans/sur les (parties comestibles des) cultures traitées. Sont notamment prises en compte les informations suivantes:

- la probabilité de survie, de persistance et de multiplication du micro-organisme dans ou sur les cultures, aliments ou aliments des animaux. Il convient de traiter les différents stades de développement/cycles de vie du micro-organisme,

- les informations concernant la niche écologique,

- les informations relatives au devenir et à la dispersion dans les différentes parties de l'environnement,

- la présence naturelle du micro-organisme (et/ou d'un micro-organisme apparenté),

- les données relatives aux bonnes pratiques agricoles proposées (y compris le nombre et le calendrier des applications, la dose d'application maximale et le volume minimal d'application par pulvérisation). En outre, les intervalles prévus avant la récolte pour les utilisations proposées ou périodes de rétention ou d'entreposage dans le cas d'utilisations après la récolte et les données supplémentaires concernant l'application conformément à l'annexe III B,

- le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d'utilisation prévue, de produits phytopharmaceutiques contenant le même micro-organisme ou produisant les mêmes résidus.

b) Les États membres évaluent les informations spécifiques sur la capacité des résidus viables à persister ou à se développer dans l'hôte et sur leur capacité à causer des effets/réactions chez l'hôte. Sont notamment prises en compte les informations suivantes:

- les données médicales et les études relatives à la toxicité, à l'infectiosité et à la pathogénicité prévues à l'annexe II B et les résultats de leur évaluation,

- les stades de développement/le cycle de vie du micro-organisme dans des conditions environnementales typiques (par ex. dans/sur la culture traitée),

- le mode d'action du micro-organisme,

- les propriétés biologiques du micro-organisme (par ex. spécificité de l'hôte), Il convient de traiter les différents stades de développement/cycles de vie du micro-organisme.

c) Lorsque des résidus viables sont considérés comme relevants d'un point de vue toxicologique pour l'homme et/ou les animaux, et lorsque l'exposition n'est pas jugée négligeable, les niveaux réels dans/sur les parties comestibles des cultures traitées doivent être déterminés en prenant en considération:

- les méthodes d'analyse des résidus viables,

- les courbes de développement du micro-organisme dans des conditions optimales,

- les possibilités d'extrapolation des données entre cultures.

2.7. Devenir et comportement dans l'environnement

La biocomplexité des écosystèmes et les interactions dans les communautés microbiennes doivent être prises en considération.

Les informations sur l'origine et les propriétés (par ex. spécificité) du micro-organisme et de ses métabolites/toxines résiduels, ainsi que sur les utilisations prévues du micro-organisme, constituent la base de l'évaluation du devenir et du comportement dans l'environnement. Il importe de tenir compte du mode d'action.

Une évaluation est faite sur le devenir et le comportement de tout métabolite sensible connu qui est produit par le micro-organisme. L'évaluation est effectuée pour chaque milieu environnemental et tient compte des critères figurant dans la section 7, point iv), de l'annexe II B de la présente directive.

Lors de l'évaluation du devenir et de la dispersion du produit phytopharmaceutique dans l'environnement, les États membres considèrent tous les éléments de l'environnement, y compris les biotes. La possibilité de persistance et de multiplication du micro-organisme doit être évaluée dans tous le milieux environnementaux, sauf s'il peut être justifié que le micro-organisme n'atteindra pas un milieu spécifique. La mobilité du micro-organisme et de ses métabolites/toxines résiduels doit être prise en considération.

2.7.1. Les États membres apprécient la possibilité d'une exposition au produit d'organismes dans le milieu aquatique, à la fois dans les eaux souterraines et dans les eaux de surface, dans les conditions d'utilisation prévues; si cette possibilité est réelle, ils évaluent le risque pour le milieu aquatique. Le micro-organisme peut entraîner des risques par sa propre capacité à s'établir dans l'environnement par multiplication et peut donc avoir une incidence durable ou permanente sur la communauté microbienne ou ses prédateurs.

Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:

- les propriétés biologiques,

- la survie du micro-organisme dans l'environnement,

- la niche écologique,

- le niveau d'exposition de base d'un micro-organisme indigène,

- les informations relatives au devenir et à la dispersion dans les différentes parties de l'environnement,

- le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

2.7.2. Les États membres évaluent la possibilité d'une exposition au produit phytopharmaceutique d'organismes se trouvant dans l'atmosphère, dans les conditions d'utilisation prévues; si cette possibilité est réelle, ils évaluent le risque pour l'atmosphère. Le transport, à courte ou longue distance, du micro-organisme dans l'atmosphère doit être pris en considération.

2.7.3. Les États membres évaluent la possibilité d'une exposition au produit phytopharmaceutique d'organismes se trouvant dans le milieu terrestre, dans les conditions d'utilisation prévues; si cette possibilité est réelle, ils évaluent le risque pour le milieu terrestre. Le micro-organisme peut entraîner des risques par sa propre capacité à s'établir dans l'environnement par multiplication et peut donc avoir une incidence durable ou permanente sur la communauté microbienne ou ses prédateurs.

Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:

- les propriétés biologiques,

- la survie du micro-organisme dans l'environnement,

- la niche écologique,

- le niveau d'exposition de base d'un micro-organisme indigène,

- les informations relatives au devenir et à la dispersion dans les différentes parties de l'environnement,

- le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

2.8. Effets sur les organismes non visés et exposition de ceux-ci

Les informations sur l'écologie du micro-organisme et ses effets sur l'environnement doivent être évaluées ainsi que, si possible, les niveaux d'exposition et les effets de ses métabolites/toxines relevants. Une évaluation permettant d'apprécier les risques pour l'environnement que le produit peut causer est nécessaire en tenant compte de l'exposition normale aux micro-organismes, à la fois dans l'environnement et dans le corps des organismes.

Les États membres évaluent la possibilité d'une exposition d'organismes non visés dans les conditions d'utilisation prévues et, si cette possibilité est réelle, ils évaluent le risque pour ces organismes.

Pour évaluer la possibilité d'exposition, il convient également de tenir compte des informations suivantes:

- la survie du micro-organisme dans les milieux respectifs,

- la niche écologique,

- le niveau d'exposition de base d'un micro-organisme indigène,

- les informations relatives au devenir et à la dispersion dans les différentes parties de l'environnement,

- le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d'utilisation prévue, de produits contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

2.8.1. Les États membres évaluent la possibilité d'une exposition et d'effets sur la vie sauvage terrestre (oiseaux non domestiques, mammifères et autres vertébrés terrestres).

2.8.1.1. Le micro-organisme peut entraîner des risques par sa propre capacité potentielle à infecter des systèmes hôtes de l'espèce aviaire et de mammifères et à s'y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés en raison de la formulation du produit, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:

- le mode d'action,

- les autres propriétés biologiques.

- les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité pour les mammifères.

- les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité pour l'espèce aviaire.

Une évaluation de la l'infectiosité et de la pathogénicité est nécessaire, même si l'exposition potentielle est jugée faible.

2.8.1.2. Le produit peut donner lieu à des effets toxiques en raison de toxines ou d'adjuvants. Pour une telle évaluation, il convient de prendre en considération les informations suivantes:

- les études sur la toxicité pour les mammifères,

- les études sur la toxicité pour l'espèce aviaire,

- les informations relatives au devenir et à la dispersion dans les différentes parties de l'environnement,

Si une mortalité ou des signes d'intoxication sont observés dans les tests, cette évaluation inclura un calcul des ratios toxicité /exposition exprimés sur la base du quotient de DL50 et de l'exposition prévue exprimée en milligrammes par kilogramme de poids corporel.

2.8.2. Les États membres évaluent la possibilité d'exposition et d'effets sur les organismes aquatiques.

2.8.2.1. Le micro-organisme peut entraîner des risques par sa propre capacité potentielle à infecter des organismes aquatiques et à s'y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés en raison de la formulation du produit, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:

- le mode d'action,

- les autres propriétés biologiques.

- les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité.

Une évaluation de la l'infectiosité et de la pathogénicité est nécessaire, même si l'exposition potentielle est jugée faible.

2.8.2.2. Le produit peut donner lieu à des effets toxiques en raison de toxines ou d'adjuvants. Pour une telle évaluation, il convient de prendre en considération les informations suivantes:

- les études sur la toxicité pour les organismes aquatiques,

- les informations relatives au devenir et à la dispersion dans les différentes parties de l'environnement.

Si une mortalité ou des signes d'intoxication sont observés dans les tests, cette évaluation inclura un calcul des ratios toxicité /exposition exprimés sur la base du quotient de CE50/CSEO et de l'exposition prévue exprimée en ml/litre.

2.8.3. Les États membres évaluent la possibilité d'exposition et d'effets sur les abeilles.

2.8.3.1. Le micro-organisme peut entraîner des risques par sa propre capacité potentielle à infecter des abeilles et à s'y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés en raison de la formulation du produit, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:

- le mode d'action,

- les autres propriétés biologiques.

- les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité.

Une évaluation de la l'infectiosité et de la pathogénicité est nécessaire, même si l'exposition potentielle est jugée faible.

2.8.3.2. Le produit peut donner lieu à des effets toxiques en raison de toxines ou d'adjuvants. Pour une telle évaluation, il convient de prendre en considération les informations suivantes:

- les études sur la toxicité pour les abeilles,

- les informations relatives au devenir et à la dispersion dans les différentes parties de l'environnement.

Si une mortalité ou des signes d'intoxication sont observés dans les tests, cette évaluation inclura un calcul du quotient de risque exprimé sur la base du quotient de la dose en g/ha et de DL50 en µg/abeille.

2.8.4. Les États membres évaluent la possibilité d'exposition et d'effets sur les arthropodes autres que les abeilles.

2.8.4.1. Si le micro-organisme est indigène dans l'environnement, seul le dosage d'application de produit microbien le plus élevé qui est prévu doit être pris en considération. Pour évaluer la possibilité d'exposition, il convient de tenir compte des informations suivantes:

- la survie du micro-organisme dans le milieu respectif valable pour les arthropodes non visés (atmosphère et/ou milieu terrestre),

- la niche écologique,

- le niveau d'exposition de base d'un micro-organisme indigène,

- les informations relatives au devenir et à la dispersion dans les différentes parties de l'environnement,

- le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d'utilisation prévue, de produits contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

2.8.4.2. Le micro-organisme peut entraîner des risques par sa propre capacité potentielle à infecter des arthropodes autres que les abeilles et à s'y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés en raison de la formulation du produit, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:

- le mode d'action,

- les autres propriétés biologiques.

- les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité pour les abeilles communes et autres arthropodes.

Une évaluation de la l'infectiosité et de la pathogénicité est nécessaire, même si l'exposition potentielle est jugée faible.

2.8.4.3. Le produit peut donner lieu à des effets toxiques en raison de toxines ou d'adjuvants. Pour une telle évaluation, il convient de prendre en considération les informations suivantes:

- les études sur la toxicité pour les arthropodes,

- les informations relatives au devenir et à la dispersion dans les différentes parties de l'environnement,

- les données disponibles fournies par un examen biologique primaire.

Si une mortalité ou des signes d'intoxication sont observés dans les tests, cette évaluation inclura un calcul des ratios toxicité /exposition exprimés sur la base du quotient de TE50 (taux effectif) et de l'exposition prévue exprimée en mg/ha.

2.8.5. Les États membres évaluent la possibilité d'exposition et d'effets sur les vers de terre.

2.8.5.1. Si le micro-organisme est indigène dans l'environnement, seul le dosage d'application de produit phytopharmaceutique microbien le plus élevé qui est prévu doit être pris en considération. Pour évaluer la possibilité d'exposition, il convient de tenir compte des informations suivantes:

- la survie du micro-organisme dans le milieu terrestre,

- la niche écologique,

- le niveau d'exposition de base d'un micro-organisme indigène,

- les informations relatives au devenir et à la dispersion dans les différentes parties de l'environnement,

- le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d'utilisation prévue, de préparations contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

2.8.5.2. Le micro-organisme peut entraîner des risques par sa propre capacité potentielle à infecter des vers de terre et à s'y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés en raison de la formulation du produit, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:

- le mode d'action,

- les autres propriétés biologiques.

- les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité pour les vers de terre.

Une évaluation de la l'infectiosité et de la pathogénicité est nécessaire, même si l'exposition potentielle est jugée faible.

2.8.5.3. Le produit peut donner lieu à des effets toxiques en raison de toxines ou d'adjuvants. Pour une telle évaluation, il convient de prendre en considération les informations suivantes:

- les études sur la toxicité pour les vers de terre,

- les informations relatives au devenir et à la dispersion dans les différentes parties de l'environnement,

Si une mortalité ou des signes d'intoxication sont observés dans les tests, cette évaluation inclura un calcul des ratios toxicité/exposition exprimés sur la base du quotient de LC50 et de l'exposition prévue exprimée en milligrammes par kilogramme de poids sec.

2.8.6. Les États membres évaluent la possibilité d'exposition et d'effets sur les micro-organismes du sol.

2.8.6.1. Si le micro-organisme est indigène dans l'environnement, seul le dosage d'application de produit phytopharmaceutique microbien le plus élevé qui est prévu doit être pris en considération. Pour évaluer la possibilité d'exposition, il convient de tenir compte des informations suivantes:

- la survie du micro-organisme dans le milieu terrestre,

- la niche écologique,

- le niveau d'exposition de base d'un micro-organisme indigène,

- les informations relatives au devenir et à la dispersion dans les différentes parties de l'environnement,

- le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d'utilisation prévue, de préparations contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

2.8.6.2. Le micro-organisme peut entraîner des risques par sa propre capacité potentielle à interférer sur les cycles biogéochimiques des substances nutritives dans l'environnement. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés en raison de la formulation du produit, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:

- le mode d'action,

- les autres propriétés biologiques.

2.8.6.3. Les États membres évaluent l'impact des micro-organismes exotiques/non indigènes sur les organismes non visés et sur leurs prédateurs après l'utilisation du produit conformément aux conditions d'utilisation prévues. Des données expérimentales ne sont normalement pas requises, notamment lorsqu'il peut être justifié qu'une évaluation appropriée des risques peut être réalisée avec les informations disponibles.

2.8.6.4. Le produit peut donner lieu à des effets toxiques en raison de toxines ou d'adjuvants. Pour une telle évaluation, il convient de prendre en considération les informations suivantes:

- les informations relatives au devenir et à la dispersion dans les différentes parties de l'environnement,

- les informations disponibles provenant de l'examen biologique primaire.

2.8.7. Les États membres évaluent la possibilité d'exposition et d'effets sur les autres espèces.

2.8.7.1. Pour évaluer la possibilité d'exposition, il convient de tenir compte des informations suivantes:

- la survie du micro-organisme dans le milieu respectif approprié pour ces autres espèces (atmosphère, milieu aquatique et/ou milieu terrestre)

- la niche écologique,

- le niveau d'exposition de base d'un micro-organisme indigène,

- le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d'utilisation prévue, de produits contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

2.8.7.2. Le micro-organisme peut entraîner des risques par sa propre capacité potentielle à infecter d'autres espèces et à s'y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés en raison de la formulation du produit, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:

- le mode d'action,

- les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité pour les mammifères.

Une évaluation de la l'infectiosité et de la pathogénicité est nécessaire, même si l'exposition potentielle est jugée faible.

2.8.7.3. Le produit peut donner lieu à des effets toxiques en raison de toxines ou d'adjuvants. Pour une telle évaluation, il convient de prendre en considération les informations suivantes:

- les études sur toxicité pour les autres espèces,

- les informations relatives au devenir et à la dispersion dans les différentes parties de l'environnement.

Si une mortalité ou des signes d'intoxication sont observés dans les tests, cette évaluation inclura une comparaison de l'exposition et des effets.

2.8.8. Les États membres évaluent les conséquences pour l'environnement.

2.8.8.1. S'il y a une possibilité d'exposition d'organismes au produit dans les conditions d'utilisation prévues et si le micro-organisme peut potentiellement infecter des organismes et s'y multiplier et si le produit peut entraîner des effets toxiques en raison de toxines ou d'adjuvants, les États membres évaluent le risque pour le milieu environnemental spécifique.

2.8.8.2. Si le produit interfère sur les cycles biogéochimiques des substances nutritives dans l'environnement, il convient de procéder à une évaluation dans le cadre de l'appréciation du risque pour le milieu environnemental spécifique.

Il y a lieu d'examiner les aspects suivants:

- impact du micro-organisme (s'il n'est pas indigène) sur la dynamique et l'activité de l'ensemble de la population microbienne,

- interférences sur les cycles biogéochimiques des substances nutritives,

- impact du micro-organisme sur les prédateurs de micro-organismes non visés.

L'impact sur le nombre et l'activité des micro-organismes cibles contre lesquels la lutte est demandée est exclu. Des données expérimentales ne sont normalement pas requises, notamment lorsqu'il peut être justifié qu'une évaluation appropriée des risques peut être réalisée avec les informations disponibles.

Dans l'atmosphère, les effets climatiques éventuels doivent être pris en considération.

Une interférence avec l'absorption de substances nutritives dans les mycorhizes doit être prise en considération.

2.9. Conclusions et propositions

Les États membres tirent des conclusions sur la nécessité d'obtenir de plus amples informations et/ou de tests supplémentaires et sur la nécessité de limiter les risques.

Les États membres justifient les propositions de classification et d'étiquetage du micro-organisme et du produit.

C. PROCESSUS DÉCISIONNEL

1. Principes généraux

1. Le cas échéant, les États membres assortissent les autorisations qu'ils accordent de conditions ou de restrictions. La nature et la sévérité de ces mesures doivent être déterminées par la nature et l'ampleur des avantages et des risques auxquels on peut s'attendre et y être adaptées.

2. Les États membres veillent à ce que les décisions relatives à l'octroi d'autorisations tiennent compte des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, dans les zones d'utilisation envisagées. Ces considérations peuvent les amener à établir des conditions et restrictions d'utilisation, voire à exclure de l'autorisation certaines zones du territoire de l'État membre concerné.

3. Les États membres veillent à ce que les quantités autorisées en termes de doses et de nombre d'applications autorisés représentent les valeurs minimales nécessaires pour obtenir l'effet désiré, même lorsque des valeurs supérieures n'entraîneraient pas de risques inacceptables pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. Les quantités autorisées doivent être fixées en fonction des conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, des diverses zones pour lesquelles une autorisation est accordée et y être adaptées. Toutefois, les doses à utiliser et le nombre d'applications ne doivent pas produire d'effets indésirables, tels que le développement d'une résistance.

4. Les États membres veillent à ce que les décisions respectent les principes de la lutte intégrée contre les organismes nuisibles lorsque le produit est destiné à être utilisé en situation faisant appel à de tels principes.

5. L'évaluation s'appuyant sur des données relatives à un nombre limité d'espèces représentatives, les États membres doivent veiller à ce que l'utilisation des produits phytopharmaceutiques n'ait pas de répercussions à long terme sur l'abondance et la diversité des espèces non visées.

6. Avant de délivrer une autorisation, les États membres veillent à ce que l'étiquette du produit:

- réponde aux exigences de l'article 16 de la présente directive,

- contienne en outre les données relatives à la protection des utilisateurs exigées par la législation communautaire sur la protection des travailleurs,

- précise en particulier les conditions ou restrictions d'utilisation du produit phytopharmaceutique visées aux points 1, 2, 3, 4 ou 5 qui précèdent.

- L'autorisation mentionne les éléments figurant à l'article 16, paragraphe 1, points g) et h), de la présente directive.

7. Avant de délivrer une autorisation, les États membres:

a) veillent à ce que l'emballage prévu soit conforme à la directive 1999/45/CE;

b) veillent à ce que:

- les procédés de neutralisation des effets défavorables du produit en cas de dispersion accidentelle et

- les procédés de décontamination et de destruction de l'emballage

- soient confoles procédés de destruction du produit phytopharmaceutique,

- rmes aux dispositions réglementaires concernées.

8. Une autorisation n'est accordée que si toutes les exigences énoncées dans la section 2 «principes spécifiques» du présent chapitre sont satisfaites. Toutefois, lorsqu'une ou plusieurs exigences spécifiques du processus décisionnel visées dans la partie C, points 2.3 ou 2.4, ne sont pas totalement satisfaites, l'autorisation n'est accordée que si les avantages offerts par l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions prévues l'emportent sur ses effets nocifs possibles. Les limitations éventuelles à l'utilisation du produit, liées au non-respect de certaines exigences précitées, doivent être mentionnées sur l'étiquette. Ces avantages peuvent:

- favoriser les mesures de lutte intégrée et l'agriculture biologique et être compatible avec celles-ci,

- faciliter l'élaboration de stratégies de minimisation du risque de développement d'une résistance,

- réduire le risque couru par les opérateurs et les consommateurs,

- réduire la contamination de l'environnement et atténuer l'impact sur les espèces non visées.

9. Lorsqu'une autorisation est accordée sur la base des exigences énoncées dans la présente annexe, les États membres peuvent, en vertu de l'article 4, paragraphe 6:

a) définir, si possible, de préférence en étroite collaboration avec le demandeur, des mesures propres à améliorer le rendement du produit phytopharmaceutique et/ou

b) définir, si possible, en étroite collaboration avec le demandeur, des mesures propres à réduire davantage les risques d'exposition pendant et après l'utilisation du produit phytopharmaceutique.

Les États membres informent les demandeurs de toute mesure visée aux points a) ou b) et les invitent à fournir tout complément d'information nécessaire pour démontrer l'action ou les risques potentiels du produit dans les nouvelles conditions d'utilisation.

10. Les États membres veillent dans la mesure du possible à ce que pour tous les micro-organismes pour lesquels une autorisation est prise en considération, le demandeur tienne compte de toutes les connaissances et informations des publications en la matière qui sont disponibles au moment de la demande.

11. Si micro-organisme a été génétiquement modifié, au sens de la directive 2001/18/CE, l'autorisation n'est accordée que si l'évaluation faite conformément à la directive 2001/18/CE a été soumise, comme le prévoit l'article 1er, paragraphe 3, de cette directive. La décision prise par les autorités compétentes conformément à la directive 2001/18/CE doit être fournie.

Conformément à l'article 1er, paragraphe 3, l'autorisation n'est accordée pour un organisme génétiquement modifié que si une autorisation a été accordée conformément aux dispositions de la directive 2001/18/CE, partie C, selon lesquelles un organisme peut être disséminé dans l'environnement.

12. L'autorisation n'est pas accordée si des métabolites/toxines relevants (c'est-à-dire s'il est prévu un problème pour la santé humaine et/ou l'environnement) que l'on sait être produits par le micro-organisme et/ou par des contaminants microbiens sont présents dans le produit, sauf s'il peut être démontré que leur quantité reste à un niveau acceptable, avant et après l'utilisation prévue.

13. Les États membres font en sorte que des mesures de contrôle de la qualité adéquates soient mises en oeuvre afin de garantir l'identité du micro-organisme et le contenu du produit. Ces mesures de contrôle de la qualité doivent être prises conformément aux orientations des systèmes existants, tels que l'analyse du risque et des points de contrôle critiques (HACCP).

2. Principes spécifiques

Les principes spécifiques s'appliquent sans préjudice des principes généraux énoncés dans la section 1.

2.1. Identité

En vue d'une autorisation, l'État membre fait en sorte que le micro-organisme soit déposé auprès d'une banque de collection de cultures de réputation internationale et dispose d'un numéro de dépôt correspondant. Le micro-organisme doit être identifié, désigné par son nom d'espèce et caractérisé au niveau de la souche. Des informations doivent également indiquer si le micro-organisme est d'un type sauvage ou un mutant spontané ou induit ou un organisme génétiquement modifié.

2.2. Propriétés biologiques et techniques

2.2.1. Des informations suffisantes doivent être fournies sur la teneur minimale et maximale de micro-organisme dans le matériau utilisé pour la fabrication des produits, ainsi que dans le produit. La teneur en autres composants et adjuvants du produit et en micro-organismes contaminants issus du processus de production doit être suffisamment définie. Les États membres font en sorte que le niveau des organismes contaminants soit contrôlé à un niveau acceptable. La teneur doit être exprimée selon les termes prévus à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 1999/45/CEE pour les substances chimiques et selon les termes qui conviennent pour les micro-organismes (nombre d'unités actives par unité de volume ou de poids ou de toute autre manière adaptée pour le micro-organisme considéré). En outre, il y a lieu de fournir une description de la nature et de l'état physiques du produit, de préférence conformément au «Catalogue des types de formulation de pesticides et système de code international (Monographie technique GIFAP n° 2. 1989)".

2.2.2. Aucune autorisation n'est accordée s'il peut y avoir une interférence avec l'utilisation d'agents antimicrobiens en médecine humaine et vétérinaire à une étape quelconque de l'élaboration du produit phytopharmaceutique microbien.

2.3. Informations complémentaires

2.3.1. Il ne peut y avoir d'effets phytotoxiques pertinents sur les végétaux ou produits végétaux traités, sauf si l'étiquette prévue mentionne des restrictions d'emploi appropriées.

2.3.2. Au moment de la récolte, le rendement ne doit pas subir de réduction due aux effets phytotoxiques qui le ramène en deçà du niveau qui pourrait être atteint sans utilisation du produit phytopharmaceutique, sauf si la réduction est compensée par d'autres avantages tels qu'une amélioration qualitative des végétaux ou produits végétaux traités.

2.3.3. Il ne peut y avoir d'effets négatifs inacceptables sur la qualité des végétaux ou produits végétaux traités, à l'exception des effets négatifs sur la transformation, lorsque l'étiquette prévue précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux cultures destinées à un processus de transformation.

2.3.4. Il ne peut y avoir d'effets négatifs inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux traités utilisés pour la multiplication ou la reproduction, et notamment d'effets sur la viabilité, la germination, l'enracinement et l'établissement, sauf lorsque l'étiquette prévue précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux végétaux ou produits végétaux destinés à la multiplication ou la reproduction.

2.3.5. Il ne peut y avoir d'impact inacceptable sur les cultures suivantes, sauf lorsque l'étiquette prévue précise que certains végétaux sont vulnérables au produit et ne doivent pas être cultivés après la culture traitée.

2.3.6. Il ne peut y avoir d'impact inacceptable sur les cultures voisines, sauf lorsque l'étiquette prévue recommande de ne pas appliquer la préparation lorsque certaines cultures voisines sont particulièrement sensibles.

2.3.7. Lorsque l'étiquette prévue exige d'utiliser la préparation dans un mélange en cuve avec d'autres produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants, le mélange doit répondre aux principes énoncés aux points 2.4.1 à 2.4.4.

2.3.8. Les instructions prévues pour le nettoyage du matériel d'application doivent être claires, efficaces et aisément applicables afin de garantir l'élimination de toute trace résiduelle du produit phytopharmaceutique de nature à causer ultérieurement des dommages.

2.3.9. L'autorisation n'est pas accordée, sauf si des informations complètes sont fournies en ce qui concerne un contrôle de qualité continu du mode de production, du processus de production et du produit. Il importe notamment de prendre en considération toute modification spontanée de caractéristiques essentielles du micro-organisme ainsi que la présence ou l'absence d'organismes contaminants. Les critères relatifs à l'assurance de la qualité applicables à la production et aux techniques utilisées pour garantir un produit uniforme doivent être décrits et précisés d'une manière suffisante.

2.3.10. En présence de preuves du développement d'une résistance au produit d'organismes pathogènes, l'État membre décide si la stratégie de gestion de la résistance qui a été soumise traite ce problème d'une manière adéquate et suffisante.

2.4. Efficacité

2.4.1. Lorsque les utilisations proposées comprennent des recommandations pour la lutte ou la protection contre des organismes qui ne sont pas considérés comme nuisibles sur la base de l'expérience et de l'acquis scientifique dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, normales des zones d'utilisation prévues ou lorsque les autres effets recherchés ne sont pas jugés bénéfiques dans lesdites conditions, aucune autorisation ne doit être accordée pour les utilisations en cause.

2.4.2. Le contrôle, la protection ou les autres effets recherchés doivent avoir une intensité, une cohérence et une durée d'action équivalentes à celles offertes par l'utilisation de produits de référence appropriés. S'il n'existe pas de produit de référence approprié, il y a lieu d'établir que l'emploi du produit phytopharmaceutique dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, de la zone d'utilisation prévue comporte un avantage déterminé en termes d'intensité, de cohérence et de durée de la lutte, de la protection ou des autres effets recherchés.

2.4.3. Le cas échéant, l'évolution du rendement obtenu lors de l'utilisation du produit et la réduction des pertes durant le stockage doivent être semblables, quantitativement et/ou qualitativement, à celles résultant de l'utilisation de produits de référence appropriés. S'il n'existe pas de produit de référence approprié, il y a lieu d'établir que l'emploi du produit phytopharmaceutique dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, de la zone d'utilisation prévue comporte un avantage durable et déterminé, quantitativement et/ou qualitativement, en termes d'évolution du rendement et de réduction des pertes durant le stockage.

2.4.4. Les conclusions relatives à l'efficacité de la préparation doivent être applicables à toutes les zones de l'État membre dans lesquelles elle doit être autorisée et valoir pour toutes les conditions d'utilisation prévues, sauf lorsque l'étiquetage proposé précise que la préparation doit être utilisée dans certaines conditions spécifiques (par exemple: infestations légères, types de sols particuliers, conditions de culture particulières).

2.4.5. Lorsque l'étiquette prévoit que la préparation doit être utilisée dans un mélange en cuve avec d'autres produits phytopharmaceutiques ou adjuvants spécifiques, le mélange doit atteindre l'effet souhaité et répondre aux principes énoncés aux points 2.4.1 à 2.4.4. Lorsque l'étiquette recommande d'utiliser la préparation dans un mélange en cuve avec d'autres produits phytopharmaceutiques ou adjuvants spécifiques, les États membres n'acceptent les recommandations que si elles sont justifiées.

2.4.6. L'effet voulu sur les vertébrés contre lesquels la lutte est menée doit être obtenu sans souffrance ni douleur inutile pour ces animaux.

2.5. Méthodes d'identification/de détection et de quantification

Les méthodes proposées doivent refléter l'état actuel de la technique.

2.5.1. L'autorisation n'est pas accordée, à défaut d'une méthode appropriée d'une qualité suffisante pour identifier et déterminer le micro-organisme et les composants non viables (par ex. toxines, impuretés et adjuvants) dans le produit. Dans le cas d'un produit contenant plusieurs micro-organismes, il convient que les méthodes recommandées permettent suffisamment d'identifier et de déterminer la teneur de chacun d'entre eux.

2.5.2. L'autorisation n'est pas accordée, à défaut d'une méthode appropriée d'une qualité suffisante pour identifier et déterminer d'un point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental les résidus viables et/ou non viables relevants dans/sur les cultures traitées.

2.6. Impact sur la santé humaine et animale

2.6.1. Effets dus au produit

2.6.1.1. L'autorisation n'est pas accordée si les informations figurant dans le dossier indiquent que le micro-organisme est pathogène pour l'homme ou des animaux non visés dans les conditions d'utilisation prévues.

2.6.1.2. L'autorisation n'est pas accordée si le micro-organisme et/ou le produit contenant le micro-organisme pourrait, dans les conditions d'utilisation recommandées, y compris une approche réaliste du cas le plus défavorable, coloniser ou causer des effets nocifs chez l'homme ou sur les animaux.

Lors de la prise de décision concernant l'autorisation du produit microbien, les États membres tiennent compte des effets éventuels sur toutes les populations humaines, à savoir les utilisateurs professionnels, non professionnels et autres exposés directement ou indirectement par l'environnement et au travail, et sur les animaux.

2.6.1.3. Il convient de considérer tous les micro-organismes comme des sensibilisateurs potentiels, sauf s'il est prouvé par des informations pertinentes qu'il n'y a aucun risque de sensibilisation, en tenant compte également des personnes immunodéprimées ou des autres personnes fragilisées. Il convient donc de porter des vêtements de protection et des gants appropriés et de ne pas inhaler le produit contenant le micro-organisme. En outre, les conditions d'utilisation prévues peuvent nécessiter l'usage d'instruments supplémentaires en termes de vêtements et d'équipement de protection.

Lorsque les conditions d'utilisation prévues exigent le port d'un vêtement ou équipement de protection, l'autorisation n'est accordée que si ces articles sont efficaces et conformes aux dispositions communautaires en la matière, peuvent être obtenus aisément par l'utilisateur et sont utilisables dans les conditions d'application du produit phytopharmaceutique, compte tenu notamment des conditions climatiques.

2.6.1.4. L'autorisation n'est pas accordée s'il est établi que le transfert de matériel génétique du micro-organisme à d'autres organismes est susceptible d'avoir des effets préjudiciables sur la santé humaine et animale, y compris une résistance aux thérapies connues.

2.6.1.5. Les produits phytopharmaceutiques qui, en raison de certaines propriétés ou en cas d'erreur de manipulation ou d'utilisation, peuvent présenter des risques élevés doivent faire l'objet de restrictions particulières concernant notamment les dimensions de l'emballage, le type de formulation, la distribution, le mode et les conditions d'emploi. En outre, les produits phytopharmaceutiques classés comme produits très toxiques ne peuvent pas être autorisés pour une utilisation par des utilisateurs non professionnels.

2.6.1.6. Les délais d'attente et de retour de sécurité et autres précautions doivent garantir qu'il n'y aura pas de colonisation ou d'effets préjudiciables pour les personnes présentes ou travailleurs exposés après l'application du produit phytopharmaceutique.

2.6.1.7. Les délais d'attente et de retour de sécurité et autres précautions doivent être définies de manière à ce qu'il n'y ait pas de colonisation ou d'effets préjudiciables pour les animaux.

2.6.1.8. Les délais d'attente et de retour de sécurité et autres précautions visant à assurer qu'il n'y ait pas de colonisation ou d'effets préjudiciables doivent être réalistes; des précautions particulières doivent être prises en cas de nécessité.

2.6.1.9. Les conditions de l'autorisation doivent être en conformité avec la directive 98/24/CE du Conseil relative aux agents chimiques et avec la directive 2000/54/CE du Conseil relative aux agents biologiques. Des données expérimentales appropriées et les informations fournies en ce qui concerne la reconnaissance des symptômes d'infection ou de pathogénicité et l'efficacité des premiers soins et des mesures thérapeutiques doivent être présentées. Les conditions de l'autorisation seront également en conformité avec la directive 1999/38/CE du Conseil concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes au travail, et l'étendant aux agents mutagènes. Les conditions de l'autorisation doivent également être en conformité avec la directive /656/CEE du Conseil du 30 novembre 1989 concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé pour l'utilisation par les travailleurs au travail d'équipements de protection individuelle.

2.6.2. Effets pour la santé humaine et animale découlant des résidus

2.6.2.1. L'autorisation n'est pas accordée à défaut d'informations suffisantes sur les produits contenant le micro-organisme, permettant de décider qu'il n'y a pas de risque inacceptable pour la santé humaine et/ou animale découlant de l'exposition au micro-organisme, à ses traces résiduelles et aux métabolites/toxines restant dans ou sur les végétaux ou produits végétaux.

2.6.2.2. L'autorisations n'est pas accordée si les résidus viables et/ou les résidus non viables présents reflètent les quantités de produit phytopharmaceutique minimales qui sont nécessaires pour un contrôle adéquat selon les bonnes pratiques agricoles, dont les modalités d'application (intervalles avant la récolte, délais d'attente, périodes de stockage) réduisent à un minimum la présence de résidus et/ou toxines au moment de la récolte, de l'abattage ou après le stockage.

2.7. Devenir et comportement dans l'environnement

2.7.1. L'autorisation n'est pas accordée si les informations disponibles indiquent que des conséquences nocives et inacceptables pour l'environnement peuvent découler du devenir et du comportement du produit. Ces informations sont fournies conformément à l'annexe III B de la directive et sont fondées sur l'origine, les propriétés et la survie du micro-organisme et de ses métabolites/toxines résiduels, sur l'utilisation envisagée du micro-organisme associées aux autres informations pertinentes.

2.7.2. L'autorisation n'est pas accordée s'il est établi que le transfert de matériel génétique du micro-organisme à d'autres organismes est susceptible d'avoir des effets préjudiciables pour l'environnement.

2.7.3. L'autorisation n'est pas accordée en l'absence d'informations suffisantes sur la persistance/compétitivité possible du micro-organisme et des métabolites/toxines secondaires relevants dans ou sur la culture, dans les conditions environneme