COMMISSION DES COMMUNATQTES EUROPEENNES 
C0MC93) 220 final - SYN 310-311 
Bruxelles, le 1 juin 1993 
Proposition réexaminée de 
SYN 310 
PIREÇTIYE PU ÇQNS5H 
modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE 
et 75/319/CEE concernant les médicaments 
Proposition réexaminée de 
SYN 311 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
modifiant les directives 81/851/CEE et 81/852/CEE 
concernant le rapprochement des législations des Etats membres 
relatives aux médicaments vétérinaires 
(présentées par la Commission en vertu de l'article 149 
paragraphe 2 alinéa d) du traité CEE) 
\, 
\ 
\ 
Le 21 avril 1993, le Parlement européen a examiné trois positions communes arrêtées par 
le Conseil le 17 décembre 1992 relatives aux propositions suivantes de la Commission : 
- proposition de directive du Conseil modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 
75/319/CEE concernant les médicaments (SYN 310); 
- proposition de directive du Conseil modifiant les directives 81/851 /CEE et 81/852/CEE 
concernant le rapprochement des législations des Etats Membres relatives aux 
médicaments vétérinaires (SYN 311); 
- proposition de directive du Conseil abrogeant la directive 87/22/CEE portant 
rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments 
de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie (SYN 312). 
Le Parlement a, en deuxième lecture de la procédure de coopération, adopté 13 
amendments à la première proposition, 4 amendements à la deuxième proposition, et 
aucun amendement à la troisième proposition. 
Conformément à l'article 149 paragraphe 2 d) du traité, la Commission a réexaminé les 
deux premières propositions en vue de reprendre certains amendements du Parlement 
comme exposé ci-après. 
La Commission souhaite cependant rappeler au Parlement et au Conseil que la procédure 
décentralisée d'autorisation des médicaments à usage humain et vétérinaires instituée par 
ces directives ne saurait fonctionner en l'absence de l'Agence européenne d'évaluation des 
médicaments. 
La Commission espère en conséquence que le Parlement sera en mesure de donner 
rapidement son avis sur le changement de base juridique envisagé par le Conseil pour la 
proposition de règlement établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et 
la surveillance des médicaments à usage humain et vétérinaire,et portant création d'une 
agence européenne pour l'évaluation des médicaments (SYN 309). La Commission 
rappelle à cet égard sa préférence pour l'article 100A comme base juridique pour le 
règlement en question. 
PROPOSITION REEXAMINEE DE DIRECTIVE DU CONSEIL (SYN 310) 
MODIFIANT LES DIRECTIVES 65/65/CEE, 75/318/CEE ET 75/319/CEE 
CONCERNANT LES MEDICAMENTS 
Conformément à l'article 149 paragraphe 2 d) du traité, la Commission a réexaminé la 
proposition en objet en vue de reprendre 5 parmi les 13 amendements du Parlement, 
comme exposé en annexe 1. Les amendements rejetés par la Commission figurent en 
annexe 2. 
1. Amendements acceptés par la Commission : 
La Commission est en mesure d'accepter les amendements qu'elle avait déjà accepté en 
première lecture, mais que le Conseil n'a pas retenu dans la position commune. 
La référence additionnelle aux intérêts du consommateur (3ème considérant) constitue une 
précision utile de la notion d'intérêt de la santé publique, qui y figure déjà. 
Le rôle confié à l'agence européenne (directive 65/65/CEE, article 4 ter, 2ème alinéa bis 
nouveau), d'attribuer un numéro européen à tout médicament qui serait autorisé à l'avenir 
dans la Communauté contribue à une plus grande transparence du marché. La rédaction 
actuelle de cet amendement prévoit la mention des pays ayant autorisé le médicament, afin 
d'éviter tout risque de confusion avec les numéros attribués aux autorisations 
communautaires 
La réduction de la durée de la procédure nationale d'examen de 210 jours à 140 jours 
(directive 65/65/CEE, article 7 § 1 ), tient compte du fait, qu'en règle générale, il s'agira de 
médicaments conventionnels et non des médicaments de haute technologie, visés par le 
procédure centralisée et dont l'examen nécessite un délai plus long, de l'ordre de 210 jours. 
Deux amendements relatifs à la pharmacovigilance (directive 65/65/CEE article 10 §l,et 
75/319/CEE article 29 octiès) ont le mérite d'introduire une plus grande cohérence avec 
les textes correspondants des articles 13 et 24 du règlement. 
2. Amendements rejetés par la Commission : 
La Commission n'est pas en mesure d'accepter les huit autres amendements pour les 
raisons suivantes : 
S'agissant de l'amendement à l'article 7 paragraphe 2 de la directive 65/65/CEE, le texte de 
la position commune est préférable car il définit de façon plus détaillée le mécanisme de 
coordination entre Etats membres lorsqu'ils reçoivent simultanément le même dossier et 
précise en outre les documents à échanger et les délais. 
Quatre amendements introduisent en matière de pharmacovigilance des concepts et une 
terminologie incompatibles avec ceux pratiqués par la Communauté et recommandés par 
l'Organisation Mondiale de la Santé, a savoir les amendements à l'article 10 paragraphe 2 
de la directive 65/65/CEE, ainsi qu'aux articles 29 bis, 29 ter et 29 quinquiès de la 
directive 75/319/CEE. 
L'amendement à l'article 13 paragraphe 1, 2°alinéa bis nouveau de la directive 75/319/CEE 
vise à ouvrir un droit à indemnisation lorsque les autorités nationales font usage de façon 
intempestive du délai supplémentaire de 90 jours prévu pour examiner des conflits de 
décisions entre Etats Membres. La Commission estime qu'il appartient au juge national de 
sanctionner d'éventuels abus selon le droit national, sans avoir à créer un droit nouveau 
pour dommages en vertu du droit communautaire. 
L'amendement de l'article 14 paragraphe 4 de la directive 75/319/CEE remet en cause 
l'unicité du marché et des critères communautaires d'examen, puisqu'il permettrait à un 
médicament, jugé non efficace au cours d'une procédure d'arbitrage communautaire, de 
rester autorisé dans le pays d'origine. Rappelons qu'un médicament traditionnel, dont 
l'efficacité ne serait reconnue que dans un seul Etat membre, n'est pas touché par la 
procédure d'arbitrage communautaire, à moins que la firme qui le commercialise décide 
elle-même de le faire reconnaître par d'autres pays, prenant ainsi le risque de le voir rejeté. 
L'amendement à l'article 29 septiès, 2ème alinéa nouveau, de la directive 75/319/CEE 
risquerait de créer un régime de censure de la presse La Commission ne pense pas 
approprié que les autorités nationales ou communautaires instituent un régime 
d'autorisation préalable pour toute information, même alarmiste, concernant les 
médicaments. 
ANNEXE 1 : AMENDEMENTS ACCEPTES PAR LA COMMISSION 
Position commune du Conseil Amendements 
Troisième considérant 
considérant que, dans l'intérêt de la 
santé publique, les décisions concer­
nant l'autorisation de mise sur le 
marché d'un médicament doivent être 
exclusivement fondées sur les critères 
de qualité, de sécurité et d'effica­
cité ; que ces critères ont été large­
ment harmonisés par la directive 
65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 
1965, concernant le rapprochement des 
dispositions législatives, réglemen­
taires et administratives relatives 
aux médicaments (2), par la directive 
75/319/CEE et par la directive 
75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, 
relative au rapprochement des 
législations des Etats membres con­
cernant les normes et protocoles 
analytiques, toxico-pharmacologiques 
et cliniques en matière d'essais de 
médicaments (3) ; que les Etats 
membres doivent néanmoins pouvoir 
exceptionnellement interdire l'usage 
sur leur territoire de médicaments qui 
portent atteinte à des principes, 
définis objectivement, d'ordre public 
ou de moralité publique ; considérant que, dans l'intérêt de la 
santé publique et du consommateur de 
médicaments, les décisions concernant 
l'autorisation de mise sur le marché 
d'un médicament doivent être 
exclusivement basées sur les critères 
de qualité, de sécurité et d'effica­
cité ; que ces critères ont été large­
ment harmonisés par la directive 
65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 
1965, concernant le rapprochement des 
dispositions législatives, réglemen­
taires et administratives relatives 
aux médicaments (2), par la directive 
75/319/CEE et par la directive 
75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, 
relative au rapprochement des 
législations des Etats membres con­
cernant les normes et protocoles 
analytiques, toxico-pharmacologiques 
et cliniques en matière d'essais de 
médicaments (3) ; que les Etats 
membres doivent néanmoins pouvoir 
exceptionnellement interdire l'usage 
sur leur territoire de médicaments qui 
portent atteinte à des principes, 
définis objectivement, d'ordre public 
ou de moralité publique ; 
Position commune du Conseil Amendements 
ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE 4 
Article 4 ter deuxième alinéa bis (nouveau) 
(Directive 65/65/CEE) 
Avant qu'un médicament soit lancé sur 
le marché, les autorités compétentes 
remettent à l'agence européenne pour 
l'évaluation des médicaments une copie 
de la décision ainsi que le résumé des 
caractéristiques du produit visé au 
présent article. L'agence attribue au 
médicament autorisé un numéro de 
registre européen qui doit figurer sur 
l'emballage ; ce numéro de registre 
est précédé des initiales des Etats 
membres où le médicament a été 
autorisé. 
ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE 6 
Article 7 paragraphe 1 
(Directive 65/65/CEE) 
1. Les Etats membres prennent toutes 
les dispositions utiles pour que la 
durée de la procédure pour l'octroi de 
l'autorisation de mise sur le marché 
n'excède pas un délai de deux cent 
dix jours à compter de la présentation 
d'une demande valide. 1. Les Etats membre:; prennent toutes 
les dispositions utiles afin que la 
procédure pour l'octroi de 
l'autorisation de mise sur le marché 
soit achevée dans un délai de cent 
quarante jours à compter de la date de 
la présentation de la demande. 
ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE 9 
Article 10 paragraphe 1 
(Directive 65/65/CEE) 
1. L'autorisation est valable pour 
cinq ans et renouvelable par périodes 
do cinq ans, sur demande introduite 
par le titulaire au moins troiîi mois 
avant la date d'expiration, après 
examen d'un dossier de mise à jour des 
informations communiquées 
antérieurement. 1. L'autorisation est valable pour 
cinq ans et renouvelable par périodes 
de cinq ans, sur demande introduite au 
moins trois mois avant la date 
d'expiration, après examen p_ar 
l'autorité compétente d'un dossier 
m?X.Çnajlt__ 1_!_é t a t __ d os_ d;onnées do ]a 
P].^Unacovi_fji .lance et. les autre:; 
i n f or ma t ions pertinentes de _ 1 a 
surveillance du médicament. 
Position commune du Conseil Amendements 
ARTICLE 3 PARAGRAPHE 3 
Article 29 octies 
(Directive 75/319/CEE) 
Pour faciliter l'échange 
d'informations sur la 
pharmacovigilance dans là Communauté, 
la Commission, après consultation de 
l'agence, des Etats membres et des 
parties intéressées. élabore des 
lignes directrices sur la collecte, la 
vérification et la présentation des 
rapports sur les effets indésirables. Pour faciliter l'échange 
d'informations sur la 
pharmacovigilance dans la Communauté, 
la Commission, après consultation de 
l'agence, des Etats membres et des 
milieux intéressés, élabore des lignes 
directrices sur la collecte, la 
vérification et la présentation des 
rapports sur les réactions 
indésirables. 
Ces lignes directrices tiennent compte 
des travaux d'harmonisation menés par 
l'OMS en matière de_ terminologie et de 
classi t iç.rt. ion < 1 anr> le domaine de la 
pharmacovigilance. Elles établissent 
également les modalités d'utilisation 
du réseau informatique entre autorités 
compétentes, en cas d'alerte relative 
à un défaut de fabrication ou à des 
réactions indésirables graves, ainsi 
que les autres informations de 
pharmacovigilance relatives aux 
médicaments mis sur le marché dans la 
Communauté. 
ANNEXE 2 : AMENDEMENTS REJETES PAR LA COMMISSION 
Position commune du Conseil Amendements 
ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE 6 
Article 7 paragraphe 2 
(Directive 65/65/CEE) 
2. Lorsqu'un Etat membre note qu'une 
demande d'autorisation présentée après 
le 1er janvier 1995 est déjà 
activement examinée dans un autre Etat 
membre en ce qui concerne le 
médicament. l'Etat membre concerné 
peut décider de suspendre l'examen 
détaillé de la demande dans l'attente 
du rapport d'évaluation établi par 
l'autre Etat membre, conformément à 
l'article 4 ter. 2. Aux fins d'évaluation des demandes 
d'autorisation de mise sur le marché, 
les autorités compétentes s'entraident 
et peuvent se confier mutuellement des 
évaluations de tout ou partie du 
dossier. 
L'Etat membre concerné informe l'autre 
Etat membre et le demandeur de sa 
décision de suspendre l'examen 
détaillé de la demande en question. 
Dès que l'autre Etat membre a terminé 
l'examen de la demande et pris une 
décision, il fait parvenir une copie 
de son rapport d'évaluation à l'Etat 
membre concerné. Les autorités compétentes des Etats 
membres communiquent à l'agence et aux 
autres Etats membres les demandes 
d'autorisation de mise sur le marché 
qu'elles reçoivent. 
Dans les quatre-vingt-dix jours 
suivant la réception du rapport 
d'évaluation, l'Etat membre concerné 
reconnaît la décision de l'autre Etat 
membre et le résumé des 
caractéristiques du produit approuvé 
par celui-ci ou, s'il considère qu'il 
y a des raisons de penser que 
l'autorisation du médicament concerné 
peut présenter un risque pour la santé 
publique, il applique les procédures 
prévues aux articles 10 à 14 de la 
directive 75/319/CEE (*). L'Etat membre destinataire d'une telle 
communication, lorsque la même demande 
d'autorisation a déjà été présentée 
dans un autre Etat membre, se met en 
rapport avec ce dernier aux fins de 
coordonner leurs actions et de dresser 
conjointement le rapport d'évaluation. 
Si les Etats membres concernés par la 
^ynaMe_ne parviennent pas à se mettro 
d ' accord, ils___ peuvent. aprè^ 
épuisement de_JLous_l.es recours, fairo 
aPPel à la procédure arrêtée 
chapitre ,_m_ 
7S/319/ÇKj_ de la au 
directive 
Position commune du Conseil Amendements 
ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE 9 
Article 10 paragraphe 2 
(Directive 65/65/CEE) 
2. Dans des circonstances exception­
nelles et après consultation du 
demandeur, une autorisation peut être 
soumise à certaines obligations 
spécifiques, visant à : 
procéder à des études 
complémentaires après l'obtention 
de l'autorisation, 2. Dans des circonstances exception­
nelles dûmen t motivées et après 
consultation du demandeur, une 
autorisation peut être délivrée, à 
condition que soient remplies 
certaines obligations spécifiques, 
définies et réévaluées annuellement 
par 1'Agence, visant à : 
- procéder à des études 
complémentaires après l'obtention 
de l'autorisation, 
notifier les effets indésirables du 
médicament. notifier les effets secondaires du 
médicament. 
Position commune du Conseil Amendements 
ARTICLE 3 PARAGRAPHE 1 
Article 13 paragraphe 1 deuxième alinéa bis (nouveau) 
(Directive 75/319/CEE) 
Les retards intervenant dans la mise 
sur le marché d'un médicament en 
raison du recours intempestif à cette 
procédure ou d'intentions uniquement 
dilatoires peuvent ouvrir le droit à 
1'indemnisation prévue par la 
législation en vigueur dans l'Etat 
membre concerné. 
ARTICLE 3 
Article 14 paragraphe 4 (directive 75/319/CEE) 
4. La décision prise selon la 
procédure prévue au présent article 
est adressée aux Etats membres 
concernés et à la personne responsable 
de la mise sur le marché du 
médicament. Les Etats membres 
octroient ou retirent l'autorisation 
de mise sur le marché, ou apportent 
toute modification aux termes de cette 
autorisation, qui peut être nécessaire 
pour la mettre en conformité avec la 
décision, et ce dans les trente jours 
suivant la notification de celle-ci. 
Ils en informent la Commission et le 
comité. 4. La décision prise selon la 
procédure prévue au présent article 
est adressée aux Etats membres 
concernés et à la personne responsable 
de la mise sur le marché du 
médicament. Les Etats membres 
octroient ou retirent l'autorisation 
de mise sur le marché, ou apportent 
toute modification aux termes de cette 
autorisation, qui peut être nécessaire 
pour la mettre en conformité avec la 
décision, et ce dans les trente jours 
suivant la notification de celle-ci. 
L'Etat membre avant octroyé 
l'autorisation initiale doit prendre 
en compte dans sa décision 
l'expérience acquise dans le domaine 
de l'utilisation du médicament 
concerné. Une autorisation nationale 
en vigueur peut rester valable y 
compris dans le cas d'une décision 
négative préalable conformément au 
présent article s'il est établi que le 
5lédi_çament en cause ne présente aucun 
risque et a, qualitativement, une 
grande valeur qualitative. Les Etats 
membres informent la Commission et le 
comité. 
10 
Position commune du Conseil Amendements 
ARTICLE 3 PARAGRAPHE 3 
Article 29 bis 
(Directive 75/319/CEE) 
Afin d'assurer l'adoption de décisions 
réglementaires appropriées concernant 
les médicaments autorisés dans la Com­
munauté, au vu des informations re­
cueillies sur les effets indésirables 
des médicaments dans les conditions 
normales d'emploi, les Etats membres 
établissent un système de pharmaco­
vigilance J__£e_s^sJ^me_£sJ; chargé de 
recueillir des informations utiles 
pour la surveillance des médicaments, 
notamment leurs effets indésirables 
sur l'homme, et d'évaluer 
scientifiquement ces informations. Afin d'assurer l'adoption de décisions 
réglementaires appropriées concernant 
le maintien __d^s_^^aj^or^satipiL§ ÛS. 
médicaments dans la Communauté, au vu 
des informations recueillies sur les 
effets secondaires des médicaments 
dans les conditions normales d'emploi, 
les Etats membres établissent un 
système de pharmacovigilance chargé de 
recueillir des informations sur les 
effets secondaires des médicaments sur 
l'homme, et d'évaluer scientifiquement 
ces informations, étant entendu qu'il 
convient de mettre systématiquement en 
rapport les informations sur les 
effets secondaires et les données 
concernant la consommation des médi­
caments. 
ARTICLE 3 PARAGRAPHE 3 
Article 29 ter 
(Directive 75/319/CEE) 
"effet indésirable", une réaction 
nocive et non voulue, se produisant 
aux posologies normalement 
utilisées chez l'homme pour 
la prophylaxie, le diagnostic ou le 
traitement d'une maladie ou la 
modification d'une fonction 
physiologique ; 
"effet indésirable grave", un effet 
indésirable létal, ou susceptible 
de mettre la vie en danger, ou 
entraînant une invalidité ou une 
incapacité, ou provoquant ou 
prolongeant une hospitalisation ; 
"effet indésirable inattendu", un 
effet indésirable qui n'est pas 
mentionné dans le résumé des 
caractéristiques du produit ; 
"effet indésirable grave et 
inattendu", un effet indésirable 
qui est à la fois grave et 
inattendu. "effet secondaire", une réaction 
nocive et non voulue, se produisant 
aux posologies normalement 
utilisées chez l'homme pour 
la prophylaxie, le diagnostic ou le 
traitement d'une maladie ou la 
modification d'une fonction 
physiologique ; 
"effet secondaire grave", un effet 
néfaste létal, ou susceptible de 
mettre la vie en danger, ou 
entraînant une invalidité ou une 
incapacité, ou provoquant une 
hospitalisation ou une 
hospitalisation prolongée ; 
"effet secondaire inattendu", un 
effet néfaste qui n'est pas 
mentionné dans le résumé des 
caractéristiques du produit ; 
"effet secondaire grave et 
inattendu", un effet néfaste qui 
est à la fois grave et inattendu. 
11 
Position commune du Conseil Amendements 
ARTICLE 3 PARAGRAPHE 3 
Article 29 quinquies paragraphe 1 
(Directive 75/319/CEE) 
1. La personne responsable de la mise 
sur le marché du médicament est tenue 
d'enregistrer toute présomption 
d'effet indésirable grave ayant été 
portée à son attention par un 
professionnel de santé, et de la 
notifier aussitôt à l'autorité 
compétente et en tout cas au plus tard 
dans les quinze jours suivant sa 
communication. 1. La personne responsable de la mise 
sur le marché du médicament est tenue 
d'enregistrer toute présomption 
d'effet secondaire grave et inattendu 
ayant été portée à son attention par 
un professionnel de santé qualifié, et 
de la notifier aussitôt à l'autorité 
compétente et en tout cas au plus tard 
dans les quinze jours suivant sa 
communicat ion. 
ARTICLE 3 PARAGRAPHE 3 
Article 29 septies deuxième alinéa bis (nouveau) 
(Directive 75/319/CEK) 
Les Etats membres veillent à ce que 
des informations sur la 
pharmacovigilance non accréditées 
officiellement et pouvant susciter 
inutilement l'inguiétude ne soient pas 
diffusées. La diffusion de données non 
contrôlées officiellement et avérées 
inexactes peut donner lieu à 
l'indemnisation prévue dans la 
législation de chaque Etat membre. 
12 
PROPOSITION REEXAMINEE DE DIRECTIVE DU CONSEIL SYN 311 
MODIFIANT LES DIRECTIVES 81/851/CEE ET 81/852/CEE CONCERNANT LE 
RAPPROCHEMENT DES LEGISLATIONS DES ETATS MEMBRES RELATIVES 
AUX MEDICAMENTS VETERINAIRES 
Conformément à l'article 149 paragraphe 2 d) du traité, la Commission a réexaminé la 
proposition en objet en vue de reprendre 3 parmi les 4 amendements du Parlement comme 
exposé en annexe 1. L'amendement rejeté par la Commission figure en annexe 2. 
1. Amendements acceptés par la Commission : 
La Commission est en mesure d'accepter les amendements qu'elle avait déjà accepté en 
première lecture, mais que le Conseil n'a pas retenu dans la position commune. 
Le rôle confié à l'agence européenne (directive 81/851/CEE, article 5 ter, 2ème alinéa bis 
nouveau), d'attribuer un numéro européen à tout médicament qui serait autorisé à l'avenir 
dans la Communauté contribue à une plus grande transparence du marché. La rédaction 
actuelle de cet amendement prévoit la mention des pays ayant autorisé le médicament, ce 
qui évite tout risque de confusion avec les numéros attribués aux autorisations 
communautaires. 
La réduction de la durée de la procédure nationale d'examen de 210 jours à 140 jours 
(directive 81/851/CEE, article 8 §1) tient compte du fait qu'en règle générale, il s'agira de 
médicaments conventionnels et non des médicaments de haute technologie visés par le 
procédure centralisée dont l'examen nécessite un délai plus long, de l'ordre de 210 jours. 
L'amendement relatif à la pharmacovigilance (directive 81/851/CEE article 42 octiès) a le 
mérite d'introduire une plus grande cohérence avec le texte correspondant des articles 46 
et 47 du règlement. 
2. Amendement rejeté par la Commission : 
La Commission n'est pas en mesure d'accepter l'amendement de l'article 15 premier 
paragraphe de la directive 81/851/CEE, parcequ'il introduit, lors du réexamen quinquennal 
de l'autorisation d'un médicament vétérinaire, des concepts peu clairs et qui semblent 
s'écarter des trois critères habituels de l'autorisation (qualité, sécurité, efficacité). 
13 
ANNEXE 1 : AMF.NnF.MENTS ACCEPTES PARJ^^MMISSION 
Position commune du Conseil Amendements 
ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE 5 
Article 5 ter deuxième alinéa bis (nouveau) 
(Directive 81/851/CEE) 
Avant qu'un médicament vétérinaire 
gni_^ lancé sur le marché. les 3V1 f~ fr*~*"~is • -— • • 
alitorités compétentes remettent 
Taaencp européenne pour l'évaluation 
d*s médicaments une copie âe la 
décision ainsi crue le résumé des 
caractéristiques du produit visé au 
présent article. L'agence attribue au 
médicament vétérinaire autorisé un 
numéro de registre européen oui doit 
figurer sur l'emballage : ce numéro de 
registre est précédé des initiales des 
Etats membres où le médicament 
vétérinaire a été autorisé. 
ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE 6 
Article 8 paragraphe 1 
(Directive 81/851/CEE) 
Les Etats membres prennent toutes les 
dispositions utiles afin que la durée 
de la procédure pour l'octroi de 
l'autorisation de mise sur le marché 
d'un médicament vétérinaire n'excède 
pas deux cent dix jours à compter de 
la présentation d'une demande valide. Les Etats membres prennent toutes les 
dispositions adéquates afin que la 
procédure pour l'octroi de 
l'autorisation de mise sur le marché 
d'un médicament vétérinaire soit 
achevée dans un délai de cent quarante 
jours à compter de la date de 
présentation de la demande. 
ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE 12 
Article 42 octies 
(Directive 81/851/CEE) 
Pour faciliter l'échange 
d'informations sur la 
pharmacovigilance dans la Communauté, 
la Commission, après consultation de 
l'agence, des Etats membres et des 
parties intéressées, élabore des 
lignes directrices sur la collecte, la 
vérification et la présentation des 
rapports sur les effets indésirables. Pour faciliter l'échange 
d'informations sur la 
pharmacovigilance dans la Communauté, 
la Commission, après consultation de 
l'agence, des Etats membres et des 
milieux intéressés, élabore des lignes 
directrices sur la collecte, la 
vérification et la présentation ces 
rapports sur les réactions 
indésirables. 
Ces lignes directrices tiennent compte 
des travaux d'harmonisation menés par 
l'OMS en matière de terminologie et de 
classification dans le domaine de la 
pharmacovigilance. lorsqu'ils sont-
ut il isabl es dans 1Q domaine du 
médicament vétérinaire. Elle 
établissent également les modalités 
d'utilisation du réseau informatique 
entre autorités compétentes, en cas 
d'alerte relative à un défaut de 
fabrication ou à des réactions 
indésirables graves, ainsi que les 
a u t r e s information s de 
pharmacovigilance relatives aux 
médicaments vétérinaires mis sur le 
marché_dans_j_a_ Communauté 
14 
ANNEXE 2 : AMFNDEMENT REJETE PAR IA COMMISSION 
Position commune du Conseil Amendement 
ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE 9 
Article 15 paragraphe 1 
(Directive 81/851/CEE) 
1. L'autorisation est valable pour 
cinq ans et renouvelable par 
périodes de cinq ans, sur demande 
introduite par le titulaire au 
moins trois mois avant la date 
d'expiration, après examen d'un 
dossier de mise à iour des 
informat ions 
antérieurement. communiquées 1. L'autorisation est valable pour 
cinq ans et renouvelable par 
périodes de cinq ans, sur demande 
introduite par le titulaire au 
moins trois mois avant la date 
d'expiration, après avis favorable 
des instances compétentes pour le 
renouvellement de l'autorisation. 
Les instances compétentes tiennent 
compte, lors de l'émission de cet 
avis. des nouvelles données 
disponibles relatives aux effets 
secondaires du médicament. à son 
efficacité et au rang qu'il occupe 
dans la catégorie thérapeutique à 
laquelle il appartient. 
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ISSN 0254-1491 
COM(93) 220 final 
DOCUMENTS 
FR 05 03 06 
N° de catalogue : CB-CO-93-247-FR-C 
ISBN 92-77-55873-3 
)ffice des publications officielles des Communautés européennes 
L-2985 Luxembourg