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FR    FR  COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES 
Bruxelles, le 12.6.2009 
SEC(2009) 774 final 
  
DOCUMENT DE TRAVAIL DES SERV ICES DE LA COMMISSION 
RÉSUMÉ DE L'ANALYSE D'IMPACT 
 
accompagnant la 
 
Proposition de 
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL 
concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides 
 
{COM(2009)267} 
{SEC(2009)773}  
 
 
 
FR 2   FR DOCUMENT DE TRAVAIL DES SERV ICES DE LA COMMISSION 
RÉSUMÉ DE L'ANALYSE D'IMPACT 
 
accompagnant la 
 
Proposition de 
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL 
concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides 
La directive 98/8/CE (la directive) vise à ha rmoniser la mise sur le marché des produits 
biocides tout en garantissant un niveau élevé de protection de l'homme, des animaux et de 
l'environnement. 
Bien que la directive ait permis de retire r plusieurs produits in désirables du marché 
communautaire et de structurer un domaine ré glementé de manière fragmentaire dans les 
États membres, plusieurs problèmes ont été consta tés au cours des huit pr emières années de sa 
mise en œuvre. Il s'agit notamment du ryth me de progression lent du programme d'examen 
des substances actives, du niveau élevé de retrait de certaines substances actives1 et de 
certains produits et du manque d'incitations  au développement de  nouvelles substances 
actives. 
Les principales causes de ces problèmes sont: – les lacunes et le manque de clarté en ce qui con cerne le champ d'application de la directive; 
– les exigences élevées en matière de données à fournir pour la prépar ation des dossiers, ce 
qui entraîne des coûts considérables; 
– le faible attrait des procédures simplifiées pour les substances à faible risque et les 
substances de base; 
– l'incertitude relative à l'application de la di rective en particulier en  ce qui concerne la 
protection des données et les possibilités de  dérogation aux exigences en matière de 
données à fournir, et 
– les redevances élevées et hétérogènes pour  l'approbation des substances actives et 
l'autorisation des produits. 
Il semble donc nécessaire de modifier certaines di spositions de la directive (questions 2 à 5) 
afin qu'elle soit plus efficace, en réduisant les charges inutiles pesant sur les États membres et 
l'industrie tout en maintenant un niveau élev é de protection de la santé humaine et de 
l'environnement. En outre, afin d'assurer la c ohérence et d'établir de s conditions équitables 
entre les producteurs de matériaux traités de l' UE et des pays tiers,  il est nécessaire de 
modifier le champ d'application de la directive (question 1). 
                                                
 
1 Le terme «retrait» fait ici référence aux cas dans lesquels des entreprises avaient décidé de ne pas 
soutenir des substances actives existantes figurant dans le programme d'examen, ou dans lesquels les 
informations fournies par les entreprises n'étaient pas suffisantes. 
 
FR 3   FR L'analyse d'impact aborde cinq grande s questions nécessitant une action: 
QUESTION  1: CHAMP D 'APPLICATION  
– politique inchangée; 
– extension du champ d'application aux auxi liaires technologiques et aux matériaux en 
contact avec les de nrées alimentaires; 
– extension du champ d'applica tion aux matériaux traités. 
Ces options stratégiques peuvent se cumuler. Il ressort de l'analyse que l'extension du champ 
d'application de la directive aux matériaux tr aités ferait sensiblement augmenter les coûts 
supportés par l'industrie. Toutefois, bien que diffi cilement quantifiables, les avantages tels que 
le traitement équitable de l'industrie et les gain s sur les plans de l'environnement et de la santé 
humaine seraient probablement considérables. Le fait d'inclure en particulier les auxiliaires technologiques dans le champ d'application de la directive risque de donner lieu à une 
procédure d'autorisation complexe re levant de deux cadres réglementaires
2, ce qui pourrait 
entraîner des doubles emplois. Les coûts s'y ra pportant l'emporteraient probablement sur les 
avantages limités qu'offriraient une meilleure maîtrise des incidences sur l'environnement et une plus grande sécurité réglementaire. 
Q
UESTION  2: AUTORISATION DES PRODUITS  
– politique inchangée; 
– renforcement de la reconnaissance mutuelle; 
– autorisation nationale; 
– autorisation communautaire. 
Dans ce cas, une seule des options stratégiqu es sera retenue, mais des éléments de ces 
différentes options pourraient être cumulés. L' étude a permis de conclure qu'une autorisation 
communautaire ou une autorisatio n nationale seraient les plus  efficaces et stimuleraient 
l'innovation en vue de la mise au point de pr oduits basés sur de nouvell es substances actives 
ou de produits à faible risque. Cependant, comm e les États membres ont émis de sérieuses 
réserves à l'égard d'une centralis ation totale de l'autorisation des produits ou d'une autorisation 
par un seul État membre en raison du rôle limité  qui serait réservé aux États membres, la 
solution la plus réaliste semb le être la combinaison de l'autorisation communautaire pour 
certains produits et du renforcement de la procé dure de reconnaissance mu tuelle pour d'autres 
produits. 
QUESTION  3: PARTAGE DES DONNEES  
– politique inchangée; 
                                                 
2 En ce qui concerne les auxiliaires technologiques utilis és pour les aliments d'origine animale, il s'agirait 
du règlement (CE) n° 853/2004 et de la directive sur les biocides. En ce qui concerne les auxiliaires 
technologiques utilisés pour les aliments d'origine végétale, le cadre réglementaire inclurait la 
législation nationale, le cas échéant, et la directive sur les biocides. 
 
FR 4   FR – partage obligatoire des données relatives aux e ssais sur les animaux vertébrés lors de la 
phase d'autorisation des produits; 
– partage obligatoire des données relatives aux e ssais sur les animaux vertébrés lors de la 
phase d'autorisation des produits et de la phase d'approbation des substances actives. 
Ces options stratégiques s'excluent mutuellemen t; elles offrent des solu tions différentes au 
même problème. L'étude a permis de conclure  que la dernière opt ion, celle du partage 
obligatoire des données lors des phases d'au torisation des produits et d'approbation des 
substances actives, est la solution qui représente  l'économie totale la plus importante pour les 
demandeurs, qui permettra sans doute au plus gr and nombre de produits sa ns danger de rester 
sur le marché et qui épargnera le plus d'animaux. 
QUESTION  4: EXIGENCES EN MATIERE DE DONNEES  
– politique inchangée; 
– reformulation des dispositions concernant les dérogations aux exigences en matière de 
données à fournir et l'utilisation des informations existantes; 
– réorganisation du système pour les subs tances/produits à faible risque. 
Ces options stratégiques sont cumulables et  répondent à deux types de problèmes: les 
exigences élevées en matière de données à four nir et le faible attrait des procédures 
simplifiées, en particulier pour les substances à faible risque et les substances de base. Il 
ressort de l'analyse que toutes les options sont susceptibles de  réduire sensiblement les coûts 
pour l'industrie et que les deux dernières d'entr e elles réduiraient aussi  considérablement le 
nombre d'essais sur les vertébrés. Afin de ré pondre aux objectifs de la révision, il semble que 
la meilleure option soit une combinaison de dé rogations aux exigences en matière de données 
avec recours aux informations existantes et d'une nouvelle approche des produits biocides à 
faible risque. 
QUESTION  5: REDEVANCES PERÇUES PAR LES ETATS MEMBRES POUR L 'EXECUTION DES 
PROCEDURES PREVUES PAR LA DIRECTIVE  
– politique inchangée; 
– structure de redevances partiellement harmonisée; 
– système de redevances centralisé; 
– dispositions spécifiques pour les PME. 
Dans ce cas, une seule des options stratégiqu es sera retenue, mais des éléments de ces 
différentes options pourraient être cumulés. L' étude a montré qu'une structure de redevances 
partiellement harmonisée pouvait encourager la mi se au point de nouvelles substances actives 
et la conservation des substances actives exista ntes. Elle devrait également réduire les coûts 
liés à l'inscription des substances pour plusie urs types de produits. La dernière option rendra 
la procédure moins coûteuse pour les PME, ce qui devrait les aider à se maintenir sur le 
marché. Un système de redevances totalement centralisé soulèverait de s questions concernant 
 
FR 5   FR l'application du principe de subsidiarité, car il  transférerait les compétences pour la fixation du 
niveau des redevances des États membres à la Communauté. 
COUTS ET BENEFICES TOTAUX  
Si le cadre juridique applicable  aux biocides reste inchangé, l'industrie devra supporter des 
coûts très élevés pour respecter les dispositions relatives à l'év aluation des substances actives 
et à l'autorisation des produits biocides. Il convient de tenir compte de cet aspect pour 
examiner les coûts et les bénéfices totaux des options stratégiques présentées dans l'analyse 
d'impact. 
L'analyse d'impact montre que l'ensemble des options préf érées coûteraient au total 
entre 193,6 et 706 millions EUR3 à l'industrie  sur dix ans.  Ces coûts sont attribuables à 
l'extension du champ d'application de la directiv e aux matériaux traités et incluent les coûts 
d'inscription de substances actives supplémentair es à l'annexe I, les coûts d'autorisation de 
produits supplémentaires et les coûts d'étiquetage des matériaux traités. 
L'ensemble des options préfér ées permettraient à l'industr ie d'économiser au total 
entre 2,7 milliards et 5,7 milliards EUR4 sur dix ans . Compte tenu des raisons décrites en 
détail à la section 6 (comparaison des options), il est toutefois peu probable que ces économies atteignent en réalité ce ni veau. Les économies réalisées seraient 
vraisemblablement plus proches de la limite inféri eure de la fourchette mais dépasseraient de 
toute façon les coûts totaux. 
En ce qui concerne les effets sur l'environneme nt et la santé humaine, l'analyse d'impact 
révèle que l'extension du champ d'application aux matériaux traités en gendrera des bénéfices 
notables pour l'environnement et pour l'homme, même s'il est difficile de les quantifier. Les 
autres options stratégiques permettront de main tenir le niveau élevé actuel de protection de 
l'environnement et de la santé humaine. 
En ce qui concerne les incidences sociales, il ne devrait y avoir aucun effet significatif sur 
l'emploi. Toutefois, les différent es options stratégiques, en part iculier les changements relatifs 
à l'autorisation des produits, le  partage obligatoire des données, l'amélioration des dérogations 
aux exigences en matière de donn ées à fournir et la révision du concept de s produits biocides 
à faible risque, pourraient avoir des effets positifs sur l'emploi. 
 
                                                
 
3 Valeur actuelle nette comprise entre 162,2 et 591,6 millions EUR. 
4 Valeur actuelle nette comprise entre 2,3 et 4,8 milliards EUR.