6. 3. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 56/47 
Avis sur la proposition de décision du Conseil portant adoption d'un programme spécifique 
de recherche dans le domaine de la santé — médecine prédictive : analyse du génome humain 
(1989-1991) 
(89/C56/18) 
Le 9 août 1988, le Conseil a décidé, conformément aux dispositions de l'article 130 Q du 
Traité instituant la Communauté économique européenne, de saisir le Comité économique 
et social d'une demande d'avis sur la proposition susmentionnée. 
La section de l'environnement, de la santé publique et de la consommation, chargée de 
préparer les travaux en la matière, a élaboré son avis le 29 novembre 1988 (rapporteur: Mme 
Tiemann). 
Le Comité économique et social au cours de sa 261e session plénière, séance du 14 décembre 
1988, a adopté à l'unanimité moins 1 abstention l'avis suivant. 
1. Introduction 
1.1. La proposition de la Commission fait partie du 
programme-cadre pour des actions de recherche et de 
développement technologique (1987-1991) actuellement 
en cours, qui prévoit, dans son action en faveur de 
la «qualité de la vie» au paragraphe 1.1 «Santé» de 
l'annexe, la mise en route de nouvelles activités en vue 
du développement de la médecine prédictive. 
1.2. Le programme est orienté vers une meilleure 
connaissance du génome humain. En particulier, cela 
doit permettre la mise au point de nouveaux outils de 
diagnostic dans le but d'identifier, par le biais de l'ana­
lyse du génome humain, des prédispositions spécifiques, 
et ce afin de prévenir certaines maladies ou, le cas 
échéant, de les traiter à un stade plus précoce et mieux. 
Dans une première phase, il est envisagé de mettre 
au point des cartes génétiques permettant de détecter 
ultérieurement des anomalies génétiques. En outre, des 
collections de fragments d'ADN dans un ordre connu 
doivent être rassemblées dans des bibliothèques de clo­
nes, afin de constituer la base de futurs travaux. 
Le programme de travail ne porte pas — ni ne doit 
porter à l'avenir — sur une analyse totale ou sur d'éven­
tuelles modifications héréditaires du génome. Le texte 
de la Commission devrait insister davantage sur ce 
point pour éviter d'éventuels malentendus et devrait être 
très formel quant à une interdiction de manipulations 
génétiques. 
2. Observations générales 
2.1. Les problèmes spécifiques de la médecine prédic­
tive 
2.1.1. L'exploitation des possibilités de 
recherche 
En dépit des grandes inquiétudes suscitées par les consé­
quences pouvant résulter, sur un plan général, de la 
recherche génétique, l'objectif poursuivi par la Commis­
sion doit être approuvé quant au fond. Cependant, 
compte tenu des réserves de principe ci-après, la propo­
sition doit être adaptée en conséquence. Il serait en effet profondément inhumain de priver les 
patients des outils de diagnostic et de traitement néces­
saires, fondés sur les connaissances et possibilités tech­
nologiques les plus récentes en matière de science médi­
cale. C'est la raison pour laquelle il convient de garantir 
ou de rechercher la thérapeutique adéquate, efficace et 
adaptée, nécessaire à chaque cas particulier. 
Tout système de santé doit s'attacher en priorité à 
prévenir les maladies ou à les traiter d'une manière 
efficace au stade le plus précoce possible. Malgré le 
fait que comparativement moins de personnes soient 
atteintes de maladies et de troubles découlant exclusive­
ment de facteurs génétiques que de maladies et de 
troubles acquis, la médecine prédictive peut cependant 
devenir l'un des moyens les plus efficaces de la préven­
tion des maladies. En effet, ce sont précisément les 
maladies courantes les plus fréquentes, telles que les 
troubles cardiaques et circulatoires, le diabète et le 
cancer, qui ont souvent une composante héréditaire. 
Ces possibilités de recherche doivent également être 
mises à profit pour préserver la position exceptionnelle 
que l'industrie européenne occupe dans ce domaine sur 
le marché mondial. Cependant, il convient de mettre 
l'accent sur le principe que cet aspect de la politique 
suivie en matière de médecine ne doit en aucun cas 
conduire à des atteintes à la personnalité de l'individu, 
à son droit à l'autodétermination et à sa participation 
à la vie sociale et à la vie active. 
2.1.2. Aspects éthiques de la recherche 
génétique 
Quelle que soit la confiance que l'on place dans la 
science et dans la créativité de la recherche, il ne faut pas 
oublier que même en respectant les principes éthiques et 
moraux et quels que soient les progrès accomplis par 
la science, il doit exister des limites. La recherche au 
service de l'homme impose une autolimitation afin que 
les résultats puissent être maîtrisés et préservés des abus. 
Cela s'applique d'une manière très particulière à la 
médecine prédictive : 
Le génome humain permet de caractériser l'être humain 
en tant que tel, ses prédispositions individuelles et sa 
personnalité. Dès lors, le respect de l'individu et la 
dignité humaine imposent une sensibilité éthique et des 
précautions juridiques particulières ainsi que, le cas 
échéant, une autolimitation pour toute activité ayant 
N° C 56/48 Journal officiel des Communautés européennes 6. 3. 89 
trait au génome humain. La recherche génétique ne doit 
en aucun cas mettre en péril le droit de l'homme à 
l'autodétermination. 
Dans ce contexte, il convient de se reporter notamment 
au rapport de la commission juridique et du droit 
des citoyens du Parlement européen, sur les problèmes 
éthiques et légaux se posant dans le domaine de la 
manipulation génétique. 
Certes, la première phase des recherches prévoit avant 
tout le développement d'efforts communs de recherches. 
Toutefois, compte tenu du fait que dans le cas précis 
de la recherche génétique, il existe le danger, d'une part, 
que les résultats acquis deviennent un objectif en soi et, 
d'autre part, que des intérêts scientifiques ou économi­
ques empêchent l'arrêt, à un stade ultérieur, de certaines 
recherches, il faut dès à présent un équilibre global 
entre l'utilité à long terme pour le patient découlant 
des recherches envisagées, d'une part, et les aspects 
éthiques, d'autre part. En aucun cas, la recherche de 
cet équilibre ne doit être subordonnée à des considéra­
tions de coûts pour les systèmes de santé ou, le cas 
échéant, à des considérations politiques ou commercia­
les. C'est la raison pour laquelle le programme de 
recherche doit être complété d'emblée par un pro­
gramme supplémentaire de recherche globale sur les 
risques éventuels et les possibilités de leur limitation. 
On ne saurait accorder trop d'importance aux aspects 
éthiques évoqués par la Commission dans le contexte 
de son projet. Toutefois, ces aspects sont traités d'une 
manière trop globale et ne constituent pas, sous cette 
forme, un moyen efficace pour prévenir des abus éven­
tuels. 
Une commission éthique devrait être constituée en vue 
de surveiller le programme en cours et d'autres pro­
grammes comportant des problèmes analogues. Elle 
devrait être composée de scientifiques appartenant à 
différentes disciplines, ainsi que de représentants des 
groupes sociaux concernés. 
Cette commission éthique devrait définir les limites de 
la recherche génétique et arrêter des critères éthiques à 
observer lors de tous les travaux de recherche. En outre, 
cet organe devrait apporter son soutien à la Commission 
pour la réalisation du programme, et ce par l'examen 
des candidats aux contrats de recherche et par une 
vérification annuelle du respect des critères à observer. 
Sur la base des définitions de la commission éthique, la 
Commission devrait établir, dans le cadre d'un code de 
référence, les limites éthiques et morales à ne pas dépas­
ser dans le cadre de ce programme. Les principes ainsi 
définis devraient se concrétiser dans une directive-cadre. 
Cependant, dans le but de sauvegarder ces principes 
au-delà du programme, il importe que, parallèlement 
au programme de recherche génétique de la Commis­
sion, des efforts concrets soient entrepris en vue d'une 
uniformisation, à long terme, des dispositions légales 
en matière de médecine génétique. 
Il importe que le code de référence fixé ci-dessus soit 
considéré par les parties concernées comme aussi 
contraignant qu'une législation. 
Il importe donc que, lors de sa rédaction, ses rédacteurs 
soient d'une part les médecins et autres chercheurs spécialisés en recherche de médecine prédictive mais 
également des juristes et des personnalités de haute 
tenue morale. 
2.1.3. Répercussions sociales de la méde­
cine prédictive 
La médecine prédictive ne manquera pas d'avoir des 
répercussions sociales. La Commission est invitée à 
examiner, en coopération avec les milieux sociaux 
concernés de la Communauté, quelles répercussions 
sociales sont susceptibles de se produire à l'occasion de 
la mise en œuvre de ce domaine de la médecine. 
Des conséquences peuvent affecter notamment une per­
sonne chez laquelle le diagnostic a relevé l'existence 
d'une lésion génétique, mais ne pouvant être aidée sur 
le plan thérapeutique, étant donné qu'au cours des 
prochaines décennies, les possibilités thérapeutiques ne 
sauraient atteindre, loin s'en faut, le niveau des possibi­
lités de diagnostic génétique. 
Des mesures doivent être prises afin de garantir que la 
mise en œuvre de la médecine prédictive ne porte pas 
atteinte au développement social, culturel et économi­
que de groupes entiers. Le seul critère pour la mise en 
œuvre des nouvelles possibilités de diagnostic doit être 
le bien-être de chaque individu et de sa famille, à 
l'exclusion de tous autres intérêts sociaux. D'une 
manière spécifique, il faut proscrire toute discrimina­
tion à l'égard des familles qui se sont prononcées pour 
la poursuite d'une grossesse devant aboutir à la nais­
sance d'un enfant handicapé. 
Le risque existe qu'à l'avenir les connaissances obtenues 
par le biais de la recherche soient utilisées sur le marché 
du travail afin d'opérer, par le biais de tests à l'embau­
che ou de tests de rappel au cours de la vie profession­
nelle, une sélection injuste des salariés. Cette possibilité 
doit être proscrite d'emblée. Une interdiction dans ce 
sens doit être insérée dans la liste récapitulative des 
normes sociales fondamentales de la Communauté, 
réclamée depuis longtemps. 
D'un commun accord avec la commission juridique 
et du droit des citoyens du Parlement européen, les 
exigences suivantes doivent être formulées: 
— les analyses génétiques ne doivent en aucun cas être 
utilisées dans le but scientifiquement douteux et 
politiquement condamnable de renforcer dans un 
sens positif le pool génétique de la population, 
— le principe de l'autodétermination individuelle du 
patient doit avoir la primauté absolue sur les 
contraintes économiques des systèmes de santé, 
— l'établissement de fiches génétiques individuelles, 
ainsi que leur mise en mémoire et leur utilisation 
éventuelle, par des organismes publics ou privés, 
doivent être interdits; ces travaux ne doivent être 
réalisés que dans le cadre de consultations médico-
génétiques individuelles, 
— le développement de stratégies génétiques visant la 
solution de problèmes sociaux doit être interdit, 
— la mise à l'écart de certains travailleurs de santé 
délicate ne peut être une solution de remplacement 
aux mesures nécessaires à la lutte contre les dangers 
inhérents au lieu de travail, 
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— les analyses génétiques dans le cadre d'examens en 
série doivent être globalement interdites, 
— le droit de l'employeur de recueillir des informations 
et l'étendue de l'examen effectué par le médecin de 
l'entreprise lors de l'embauche doivent se limiter à 
l'état de santé actuel et à la capacité de remplir 
l'emploi prévu et toute violation des limites de ce 
droit doit être réprimée par la loi, 
— les données génétiques concernant le travailleur doi­
vent être protégées contre l'abus par des tiers, au 
moyen de mesures de protection particulières, 
— les analyses génétiques ne peuvent être un préalable 
à la conclusion d'un contrat d'assurance; une clause 
dans ce sens devrait être prévue dans le formulaire 
remis à l'assuré avant la conclusion de son contrat, 
— l'assureur ne doit pas avoir le droit de se faire 
communiquer les données génétiques connues du 
preneur d'assurance. 
2.2. Coopération internationale 
Le projet contribue à développer davantage le niveau 
scientifique élevé de la médecine européenne et à sauve­
garder sa compétitivité à l'échelle mondiale. 
C'est précisément dans ce domaine que l'engagement 
de l'Europe, eu égard à sa tradition démocratique et 
constitutionnelle, s'avère indispensable. Cependant, il 
est vivement recommandé de développer le projet euro­
péen en gardant le contact et en procédant à des échan­
ges d'information avec les chercheurs dans d'autres 
pays. 
3. Précautions particulières concernant la réalisation 
3.1. En tout état de cause, des précautions particuliè­
res doivent être prises dès maintenant en ce qui concerne 
la mise en œuvre du projet. 
Ainsi, il est nécessaire de préciser dès maintenant : 
— que la Commission doit élaborer, dès à présent, 
un programme de recherche dans le but exprès 
d'examiner comment les citoyens de la Commu­
nauté peuvent dans toute la mesure du possible être 
protégés contre une utilisation abusive des connais­
sances acquises sur le génome humain, 
— qu'il n'existe pas d'indications médicales ni de justi­
fications éthiques en faveur de modifications hérédi­
taires du génome et que de telles manipulations 
génétiques doivent faire l'objet d'une interdiction 
sans équivoque, 
— que le projet se limite exclusivement à la cartogra­
phie génétique et aux bibliothèques ordonnées de 
clones nécessaires pour atteindre des résultats per­
mettant des prolongements, et que les dossiers cons­
titués à cet égard soient bien délimités et restent 
confidentiels, 
— que les recherches concernant le génome humain ne 
pourront être appliquées qu'à condition que les 
personnes concernées aient été entièrement 
informées et qu'elles aient donné leur consentement par écrit et en des termes clairs, sans ambiguité, et 
que leurs droits à la sauvegarde de la personnalité, 
ainsi que les lignes de conduite de l'action médicale, 
régies par des principes éthiques et moraux, soient 
rigoureusement respectés, 
— que les personnes impliquées dans la recherche sont 
tenues au secret professionnel le plus absolu au sujet 
de la situation personnelle des individus concernés 
et que la protection des données personnelles de ces 
derniers doit être pleinement assurée, 
— qu'il sera instauré une collaboration avec des juristes 
compétents en matière de questions médicales, des 
spécialistes des questions éthiques, des psychologues 
et, le cas échéant, avec d'autres spécialistes, tels 
que, par exemple, des sociologues, ainsi qu'avec des 
représentants des employeurs, des travailleurs et des 
organisations de consommateurs. Des missions bien 
spécifiées devront accompagner le programme pour 
en examiner les aspects éthiques. Les demandes ne 
pourront être autorisées qu'à condition d'y faire 
participer les commissions d'éthique locales. 
3.2. Information du public 
Les avis sur la recherche génétique en général et sur le 
projet à l'examen en particulier divergent largement: 
certains minimisent les choses à l'extrême, alors que 
d'autres expriment les pires craintes. 
C'est la raison pour laquelle une action spécifique d'in­
formation de l'opinion publique sur les objectifs et la 
portée du programme est nécessaire. Le public doit 
pouvoir disposer d'une information documentée et 
objective non seulement sur l'utilité immédiate du pro­
jet, mais également sur les conséquences éventuelles 
pour les générations futures. La Commission doit accor­
der à cette action d'information une priorité prépondé­
rante, compte tenu du fait que la réalisation de l'objectif 
de politique de la santé poursuivi par le programme 
implique un large consensus social. 
Enfin, la Commission doit assurer une information au 
niveau mondial sur les problèmes et les dangers de la 
recherche génétique, afin que l'Europe suscite l'indis­
pensable prise de conscience dans ce domaine. 
4. Observations particulières 
4.1. Article 1er 
Dans le délai prévu de trois ans, le développement 
d'efforts communs de recherche devrait être possible, 
ce qui permettrait, par le biais de la coordination des 
actions déjà engagées d'une manière isolée, de poser les 
jalons d'un programme devant aboutir à des résultats 
de recherche significatifs. 
Certes, ces efforts devraient contribuer à affiner dans 
une certaine mesure la cartographie existante. Cepen­
dant, le degré d'exactitude souhaitable pour l'ensemble 
du génome humain ne pourra pas être atteint dans un 
délai de trois ans. 
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4.2. Article 2 
4.2.1. Les moyens financiers envisagés semblent 
modestes. Il ne faut pas que de ce fait l'on renonce aux 
études éthiques nécessaires, ni aux actions d'informa­
tion en la matière. 
En tout état de cause, il convient d'assurer un finance­
ment permettant la mise en œuvre du programme de 
prolongement quinquennal envisagé, dès que l'on dispo­
sera des résultats des recherches de la première phase. 
4.2.2. Dans ce contexte, il convient d'examiner dans 
quelle mesure le programme de recherche pourrait être 
mis en œuvre de façon à atteindre rapidement, par une 
utilisation ciblée des moyens, des résultats significatifs, 
au moins dans certains secteurs bien délimités. On 
pourrait envisager une limitation des bibliothèques de 
clones à certaines régions de chromosomes ou la sélec­
tion de familles supplémentaires en fonction de certai­
nes maladies ou de certains défauts génétiques. 
4.3. Article 3 
Les modalités de réalisation du programme doivent 
comporter d'emblée, en tant que composante essen­
tielle, les précautions pour la sauvegarde des aspects 
éthiques évoqués. 
4.4. Article 4, points 1 et 2 
L'évaluation des résultats obtenus doit être également 
communiquée au Comité économique et social. 
4.5. Article 5, point 1 
4.5.1. Lors de la mise en œuvre du programme, l'effi­
cacité pourrait sans doute être améliorée si un certain 
Fait à Bruxelles, le 14 décembre 1988. nombre de services centralisés (par exemple au niveau 
de la collecte et du traitement de données) assuraient, 
d'une manière active, une fonction de service et de 
distribution, tandis que la tâche de la recherche en vue 
du maintien à jour des données ainsi que la fabrication 
et la caractérisation des clones serait assurée, selon une 
distribution aussi large que possible, par des groupes 
de recherche indépendants. Il conviendrait à cet égard 
de veiller à une répartition équilibrée entre les différents 
pays membres de la participation d'instituts de recher­
che performants. 
4.5.2. En ce qui concerne l'exécution des phases 
essentielles de la recherche, des appels d'offre publics 
devront être prévus dans le but de garantir l'objectivité 
de la procédure d'adjudication. Lors de l'adjudication, 
la Commission devrait tenir compte de l'avis d'experts 
indépendants pour juger de la qualité technique des 
demandes. 
4.6. Aride 5, point 2 
4.6.1. Il est indispensable de concrétiser les droits et 
obligations cités, et ce sous forme de prescriptions pour 
les contrats à conclure. 
4.6.2. L'octroi des moyens doit s'effectuer en fonc­
tion de la conformité des dossiers de candidature respec­
tifs à ces prescriptions. 
Ce n'est que par ce biais que l'on pourra assurer la 
réalisation de l'objectif du projet de recherches, d'une 
part, et la prise en compte des précautions particulières 
(voir ci-dessus), d'autre part. 
Le contrat type devant s'appliquer à l'adjudication des 
commandes ne remplit pas encore ces conditions. C'est 
pourquoi il est suggéré de compléter ce contrat type par 
un avenant liant les candidats aux objectifs et aux 
contrôles du programme. La Commission d'éthique 
européenne doit veiller à ce que l'ensemble des contrats 
répondent aux exigences du code de référence réclamé. 
Le Président 
du Comité économique et social 
Alberto MASPRONE