IV 
(Informations)  
INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET 
ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE  
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des 
médicaments du 1  er juillet 2012 au 31 juillet 2012  
[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) N  o 726/2004 du Parlement européen et du 
Conseil  ( 1 )] 
(2012/C 264/01)FR 31.8.2012 Journal officiel de l’Union européenne C 264/1  
( 1 ) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
FR C 264/2 Journal officiel de l’Union européenne 31.8.2012
 — Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté  
Date de la 
décision  Nom du médicament  DCI (Dénomination commune 
internationale)  Titulaire d'une autorisation de mise sur le 
marché  Numéro de l'entrée dans le registre 
communautaire  Forme pharmaceutique  Code ATC (code de 
classification anatomique, 
thérapeutique et 
chimique)  Date de 
notification  
20.7.2012  Bretaris Genuair  bromure d’aclidinium  Almirall, S.A. 
Ronda General Mitre, 151, 
08022 Barcelona, España  EU/1/12/781/001-003  Poudre pour inhalation  R03BB05  25.7.2012  
20.7.2012  Eklira Genuair  bromure d’aclidinium  Almirall, S.A. 
Ronda General Mitre, 151, 
08022 Barcelona, España  EU/1/12/778/001-003  Poudre pour inhalation  R03BB05  25.7.2012  
20.7.2012  Jentadueto  Linagliptine/chlorhydrate 
de metformine  Boehringer Ingelheim International 
GmbH 
Binger Str. 173, 
D-55216 Ingelheim am Rhein, 
Deutschland  EU/1/12/780/001-028  Comprimé pelliculé  A10BD11  25.7.2012  
23.7.2012  Fycompa  Pérampanel  Eisai Europe Limited 
European Knowledge Centre, 
Mosquito Way, Hatfield, 
Hertsforshire AL10 9SN, United 
Kingdom  EU/1/12/776/001-016  Comprimé pelliculé  N03AX22  25.7.2012  
23.7.2012  Kalydeco  ivacaftor  Vertex Pharmaceuticals (U.K.) 
Limited 
88 Milton Park, Abingdon, 
Oxfordshire OX14 4RY, United 
Kingdom  EU/1/12/782/001-002  Comprimé pelliculé  Pending  25.7.2012
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) n  o 726/2004 
du Parlement européen et du Conseil): Accepté  
Date de la 
décision  Nom du médicament  Titulaire d'une autorisation de mise sur le 
marché  Numéro de l'entrée dans le 
registre communautaire  Date de 
notification  
3.7.2012  Insuman  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D-65926 Frankfurt am Main, 
Deutschland  EU/1/97/030/028-201  5.7.2012  
3.7.2012  Kinzalkomb  Bayer Pharma AG 
Berlin 13342, Deutschland  EU/1/02/214/001-015  5.7.2012  
3.7.2012  MicardisPlus  Boehringer Ingelheim International 
GmbH 
Binger Strasse 173, D-55216 
Ingelheim am Rhein, Deutschland  EU/1/02/213/001-023  5.7.2012  
3.7.2012  Prevenar 13  Wyeth-Lederle Vaccines S.A. 
Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, 
1050 Brussel - Bruxelles, 
Belgïe-Belgique  EU/1/09/590/001-006  5.7.2012  
4.7.2012  Arixtra  Glaxo Group Ltd. 
Greenford Road, Greenford, 
Middlesex UB6 0NN, United 
Kingdom  EU/1/02/206/001-035  6.7.2012  
4.7.2012  Iasibon  Pharmathen S.A. 
6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, 
Ελλάδα  EU/1/10/659/001-010  6.7.2012  
4.7.2012  Potactasol  Actavis Group PTC ehf. 
Reykjavíkurvegi 76 78, 220 
Hafnarfjörður, Iceland  EU/1/10/660/001-002  6.7.2012  
6.7.2012  Ganfort  Allergan Pharmaceuticals Ireland 
Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, 
Ireland  EU/1/06/340/001-002  10.7.2012  
6.7.2012  Olazax  Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 
City Tower, Hv ězdova 1716/2b, 140 
78 Praha 4, Česká republika  EU/1/09/597/001-005  10.7.2012  
6.7.2012  Simulect  Novartis Europharm Ltd 
Wimblehurst Road, Horsham, West 
Sussex RH12 5AB, United Kingdom  EU/1/98/084/001-002  10.7.2012  
6.7.2012  Trizivir  ViiV Healthcare UK Limited 
980 Great West Road, Brentford, 
Middlesex, TW8 9GS, United 
Kingdom  EU/1/00/156/002-004  10.7.2012  
12.7.2012  Edarbi  Takeda Global Research and 
Development Centre (Europe) Ltd 
61 Aldwych, London WC2B 4AE, 
United Kingdom  EU/1/11/734/001-018  17.7.2012FR 31.8.2012 Journal officiel de l’Union européenne C 264/3
Date de la 
décision  Nom du médicament  Titulaire d'une autorisation de mise sur le 
marché  Numéro de l'entrée dans le 
registre communautaire  Date de 
notification  
12.7.2012  Ipreziv  Takeda Global Research and 
Development Centre (Europe) Ltd 
61 Aldwych, London WC2B 4AE, 
United Kingdom  EU/1/11/735/001-018  17.7.2012  
16.7.2012  Olanzapine 
Glenmark  Glenmark Generics (Europe) Limited 
Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, 
Kenton, Harrow, Middlesex HA3 
OBU, United Kingdom  EU/1/09/587/001-017  18.7.2012  
20.7.2012  Arzerra  Glaxo Group Ltd 
Glaxo Wellcome House, Berkeley 
Avenue, Greenford, Middlesex UB6 
0NN, United Kingdom  EU/1/10/625/001 
EU/1/10/625/003  24.7.2012  
20.7.2012  Avamys  Glaxo Group Ltd 
Greenford, Middlesex UB6 0NN, 
United Kingdom  EU/1/07/434/001-003  24.7.2012  
20.7.2012  BeneFIX  Pfizer Limited 
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, 
CT13 9NJ, United Kingdom  EU/1/97/047/004-007  25.7.2012  
20.7.2012  Celsentri  ViiV Healthcare UK Ltd 
980 Great West Road, Brentford, 
Middlesex, TW8 9GS, United 
Kingdom  EU/1/07/418/001-010  25.7.2012  
20.7.2012  Cyanokit  Merck Santé s.a.s. 
37, rue Saint-Romain, 69379 Lyon 
Cedex 08, France  EU/1/07/420/001-002  25.7.2012  
20.7.2012  InductOs  Medtronic Biopharma BV 
Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ 
Heerlen, Nederland  EU/1/02/226/001  25.7.2012  
20.7.2012  Intelence  Janssen-Cilag International NV 
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, 
België  EU/1/08/468/001-002  24.7.2012  
23.7.2012  Afinitor  Novartis Europharm Ltd 
Wimblehurst Road, Horsham, West 
Sussex RH12 5AB, United Kingdom  EU/1/09/538/001-008  25.7.2012  
23.7.2012  Alimta  Eli Lilly Nederland B.V. 
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, 
Nederland  EU/1/04/290/001-002  27.7.2012  
23.7.2012  Bridion  N.V. Organon 
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, 
Nederland  EU/1/08/466/001-002  25.7.2012  
23.7.2012  Cayston  Gilead Sciences International Limited 
Granta Park, Abington, Cambridge 
CB21 6GT, United Kingdom  EU/1/09/543/001-002  25.7.2012FR C 264/4 Journal officiel de l’Union européenne 31.8.2012
Date de la 
décision  Nom du médicament  Titulaire d'une autorisation de mise sur le 
marché  Numéro de l'entrée dans le 
registre communautaire  Date de 
notification  
23.7.2012  Epivir  ViiV Healthcare UK Ltd 
980 Great West Road, Brentford, 
Middlesex, TW8 9GS, United 
Kingdom  EU/1/96/015/001-005  27.7.2012  
23.7.2012  Eucreas  Novartis Europharm Ltd 
Wimblehurst Road, Horsham, West 
Sussex RH12 5AB, United Kingdom  EU/1/07/425/001-018  25.7.2012  
23.7.2012  Galvus  Novartis Europharm Ltd 
Wimblehurst Road, Horsham, West 
Sussex RH12 5AB, United Kingdom  EU/1/07/414/001-010 
EU/1/07/414/018  27.7.2012  
23.7.2012  Humira  Abbott Laboratories Ltd 
Abbott House, Vanwall Business Park, 
Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire 
SL6 4XE, United Kingdom  EU/1/03/256/001-010  27.7.2012  
23.7.2012  Ketek  Aventis Pharma S.A. 
20 avenue Raymond Aron, 
F-92160 Antony, France  EU/1/01/191/001-005  25.7.2012  
23.7.2012  Lumigan  Allergan Pharmaceuticals Ireland 
Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, 
Ireland  EU/1/02/205/001-004  25.7.2012  
23.7.2012  Oslif Breezhaler  Novartis Europharm Limited 
Wimblehurst Road, Horsham, West 
Sussex, RH12 5AB, United Kingdom  EU/1/09/586/001-010  25.7.2012  
26.7.2012  Celvapan  Baxter AG 
Industriestraße 67, A-1221 Wien, 
Österreich  EU/1/08/506/001  30.7.2012  
26.7.2012  Esmya  PregLem France SAS. 
32, route de l'Eglise, 74140 
Massongy, France  EU/1/12/750/001  30.7.2012  
26.7.2012  Evicel  Omrix Biopharmaceuticals N.V. 
Leonardo Da Vinci Laan 15, 
B-1831 Diegem, België  EU/1/08/473/001-003  30.7.2012  
26.7.2012  Grepid  Pharmathen S.A. 
6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, 
Ελλάδα  EU/1/09/535/001-016  30.7.2012  
26.7.2012  Onbrez 
Breezhaler  Novartis Europharm Ltd 
Wimblehurst Road, Horsham, West 
Sussex RH12 5AB, United Kingdom  EU/1/09/593/001-010  30.7.2012  
26.7.2012  Pradaxa  Boehringer Ingelheim International 
GmbH 
Binger Strasse 173, 
D-55216 Ingelheim am Rhein, 
Deutschland  EU/1/08/442/001-016  30.7.2012FR 31.8.2012 Journal officiel de l’Union européenne C 264/5
Date de la 
décision  Nom du médicament  Titulaire d'une autorisation de mise sur le 
marché  Numéro de l'entrée dans le 
registre communautaire  Date de 
notification  
26.7.2012  Silapo  STADA Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, 
Deutschland  EU/1/07/432/001-022  30.7.2012  
26.7.2012  Votubia  Novartis Europharm Limited 
Wimblehurst Road, Horsham, West 
Sussex, RH12 5AB, United Kingdom  EU/1/11/710/001-007  30.7.2012  
26.7.2012  Zalasta  KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, 
Slovenija  EU/1/07/415/001-056  30.7.2012  
31.7.2012  Enbrel  Pfizer Limited 
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, 
CT13 9NJ, United Kingdom  EU/1/99/126/001-022  3.8.2012  
31.7.2012  Isentress  Merck Sharp & Dohme Limited 
Hertford Road, Hoddesdon, 
Hertfordshire EN11 9BU, United 
Kingdom  EU/1/07/436/001-002  3.8.2012  
31.7.2012  NovoRapid  Novo Nordisk A/S 
Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, 
Danmark  EU/1/99/119/001 
EU/1/99/119/003 
EU/1/99/119/005-015 
EU/1/99/119/017-023  3.8.2012  
31.7.2012  Tyverb  Glaxo Group Limited 
Berkeley Avenue, Greenford, 
Middlesex UB6 0NN, United 
Kingdom  EU/1/07/440/001-007  2.8.2012  
31.7.2012  Victrelis  Merck Sharp & Dohme Limited 
Hertford Road, Hodderson, 
Hertfordshire EN11 9BU, United 
Kingdom  EU/1/11/704/001-002  3.8.2012  
— Retrait d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) n  o 726/2004 du 
Parlement européen et du Conseil)  
Date de la 
décision  Nom du médicament  Titulaire d'une autorisation de mise sur le 
marché  Numéro de l'entrée dans le 
registre communautaire  Date de 
notification  
4.7.2012  Sprimeo  Novartis Europharm Ltd 
Wimblehurst Road, Horsham, West 
Sussex RH12 5AB, United Kingdom  EU/1/07/407/001-040  6.7.2012  
6.7.2012  Sprimeo HCT  Novartis Europharm Limited 
Wimblehurst Road, Horsham, West 
Sussex, RH12 5AB, United Kingdom  EU/1/11/683/001-080  10.7.2012  
16.7.2012  Regranex  Janssen-Cilag International NV 
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, 
België  EU/1/99/101/001  18.7.2012FR C 264/6 Journal officiel de l’Union européenne 31.8.2012
FR 31.8.2012 Journal officiel de l’Union européenne C 264/7
 — Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil  (1 )): Accepté  
Date de la 
décision  Nom du médicament  DCI (Dénomination commune 
internationale)  Titulaire d'une autorisation de mise sur le 
marché  Numéro de l'entrée dans le registre 
communautaire  Forme pharmaceutique  Code ATC (code de 
classification anatomique, 
thérapeutique et 
chimique)  Date de 
notification  
16.7.2012  Nobivac L4  —  Intervet International B.V. 
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN 
Boxmeer, Nederland  EU/2/12/143/001-005  Suspension pour 
injection  QI07AB01  18.7.2012  
23.7.2012  Cardalis  Chlrohydrate de 
Bénazépril, 
Spironolactone  CEVA SANTE ANIMALE 
10 avenue de la Ballastière, 
33500 Libourne, France  EU/2/12/142/001-006  Comprimé  QC09BA07  25.7.2012  
(1 ) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) n  o 726/2004 
du Parlement européen et du Conseil): Accepté  
Date de la 
décision  Nom du médicament  Titulaire d'une autorisation de mise sur le 
marché  Numéro de l'entrée dans le 
registre communautaire  Date de 
notification  
4.7.2012  Proteq West Nile  MERIAL 
29 avenue Tony Garnier, 
69007 LYON, France  EU/2/11/129/001-004  6.7.2012  
6.7.2012  Vaxxitek HVT+ IBD  Merial 
29 Avenue Tony Garnier, 
69007 Lyon, France  EU/2/02/032/001-002  10.7.2012  
12.7.2012  Ingelvac CircoFLEX  Boehringer Ingelheim Vetmedica 
GmbH 
55216 Ingelheim am Rhein, 
Deutschland  EU/2/07/079/001-008  17.7.2012  
12.7.2012  Novem  Boehringer Ingelheim Vetmedica 
GmbH 
55216 Ingelheim am Rhein, 
Deutschland  EU/2/04/042/001-014  17.7.2012  
20.7.2012  ProMeris  Pfizer Limited 
Ramsgate Road, Sandwich, Kent 
CT13 9NJ United Kingdom  EU/2/06/064/001-004  25.7.2012  
20.7.2012  ProMeris Duo  Pfizer Limited 
Ramsgate Road, Sandwich, Kent 
CT13 9NJ, United Kingdom  EU/2/06/065/001-010  25.7.2012  
Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et 
les décisions y afférentes est invitée à contacter:  
The European Medicines Agency  
7, Westferry Circus,  
Canary Wharf  
UK-LONDON E14 4HFR C 264/8 Journal officiel de l’Union européenne 31.8.2012