Avis sur la proposition de règlement (CE) du Parlement européen et du Conseil concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques ()

(95/C 155/05)

Le 10 février 1995, le Conseil a décidé, conformément à l'article 100 A du Traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social sur la proposition susmentionnée.

La section de l'industrie, du commerce, de l'artisanat et des services, chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a élaboré son avis le 5 avril 1995 (rapporteur : M. Gardner).

Le Comité économique et social, au cours de sa 325e session plénière du 27 avril 1995, a adopté l'avis suivant à la majorité et 5 abstentions.

1. Introduction

1.1. Le développement de produits phytosanitaires nécessite des recherches approfondies et coûteuses, qui doivent répondre à des critères d'efficacité, de sûreté et de compatibilité environnementale. Ces exigences doivent être respectées avant que l'autorisation ne soit accordée au titre de la directive 91/414/CEE. Cette même directive prévoit que l'autorisation pourra être retirée si, pour une raison quelconque, ces exigences ne sont plus respectées. Le Comité économique et social souligne que la sûreté et le respect de l'environnement sont absolument essentiels.

1.2. A maints égards, il existe une similitude entre ces produits et les médicaments. Contrairement au marché des médicaments, celui des produits phytosanitaires est très sensible aux variations de prix. Les agriculteurs n'achètent ces produits que s'ils s'avèrent avantageux en termes de rendement, de qualité ou d'élimination des mauvaises herbes, des insectes nuisibles ou des maladies. Les bénéfices servant à financer la recherche ont chuté, en raison de l'accroissement de la sévérité des essais obligatoires ainsi que de la baisse du volume des ventes des produits phytopharmaceutiques, entraînée par la chute des revenus agricoles.

1.3. Les produits de cette recherche sont généralement très faciles à copier. C'est pourquoi la protection par brevet est particulièrement nécessaire. Dans l'Union européenne, la protection conférée par un brevet (qui dure 20 ans) débute à compter du dépôt de la demande. La durée de protection effective des produits phytosanitaires par brevet (c'est-à-dire la période de temps qui s'écoule entre la date d'obtention de l'autorisation de mise sur le marché du produit et l'expiration du brevet protégeant ce produit) a subi une « érosion » progressive en raison du temps nécessaire à la mise en conformité des produits avec les exigences en matière de sûreté et d'environnement, qui ont été - à juste titre - renforcées. Dans l'UE, la durée de protection effective est actuellement d'environ 9 ans.

1.4. Aux États-Unis (le principal concurrent de l'UE), la protection par brevet commence à compter de la date de délivrance, au lieu de celle du dépôt de la demande. En conséquence, le délai de protection conféré par les brevets américains expire en général plus tard que celui accordé à l'intérieur de l'UE. Dans les années 70, l'UE occupait au côté des États-Unis la première place quant au nombre de produits nouveaux, mais dans les années 80, la majorité des produits créés l'ont été aux États-Unis.

1.5. La proposition à l'examen contribuera à rétablir la position concurrentielle de l'UE vis-à-vis des États-Unis et du Japon, et favorisera la création d'emplois hautement qualifiés dans l'Union européenne.

1.6. Elle est destinée à offrir une protection complémentaire (facultative) pouvant aller jusqu'à 5 ans à compter de la date d'expiration du brevet de base dont bénéficie le produit. Elle aboutit ainsi à une période totale de protection effective (brevet + CCP) pouvant atteindre 15 ans. La procédure proposée, qui est totalement transparente, s'inspire étroitement de celle qui a été adoptée pour les médicaments (règlement (CEE) n° 1768/92) ().

1.7. La proposition à l'examen vise en outre à supprimer les disparités entre les États membres, cette mesure étant nécessaire à l'efficacité du fonctionnement du marché unique.

1.8. Elle prévoit en outre une disposition transitoire pour les produits qui bénéficient actuellement d'une protection par brevet. Toutefois, cette disposition n'est applicable qu'aux produits pour lesquels la première autorisation dans l'UE a été délivrée plus de cinq ans après la date du dépôt de la demande. Cette disposition transitoire n'est pas applicable aux produits dont la protection par brevet est arrivée à expiration (ce qui concerne 50 % des produits vendus sur le marché), mais à une petite partie de ceux qui bénéficient de la protection par brevet, et dont l'importance est toutefois significative.

2. Observations générales

2.1. Le Comité économique et social souscrit à l'objectif de la proposition à l'examen de créer un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques, sous réserve des observations ci-dessous.

2.2. Au terme des cinq premières années d'application du règlement, la Commission devrait rédiger un rapport d'évaluation à l'attention du Parlement européen et du Comité économique et social sur les points suivants.

2.2.1. La question est de savoir si les changements proposés ont offert aux brevets délivrés par l'UE une protection effective conforme à celle des systèmes du Japon et des États-Unis.

2.2.2.

Les intérêts des fabricants de produits génériques, notamment les conséquences des dispositions transitoires

2.2.2.1. Les produits génériques sont des produits qui contiennent les mêmes principes actifs chimiques, et qui sont commercialisés après expiration de la protection par brevet. Les fabricants de produits génériques n'effectuent pas de recherche mais ont besoin qu'un nombre constant de produits nouveaux ou améliorés soient disponibles. En conséquence, l'industrie des produits génériques ne peut exister sans une industrie forte, innovatrice, productive et basée sur la recherche.

2.2.2.2. Il existe à l'heure actuelle sur le marché de l'UE 700 principes actifs; plus de 50 % d'entre eux sont désormais disponibles pour les fabricants de produits génériques, leur protection par brevet étant arrivée à expiration. La Commission a estimé que, parmi les principes actifs restants qui sont protégés par brevet, seuls 37 seront concernés par la proposition à l'examen au cours des dix prochaines années (c'est-à-dire en moyenne 3,7 sur 700 principes actifs par an). Ce chiffre illustre les conséquences de cette proposition pour les fabricants de produits génériques.

2.2.3.

Les intérêts à long terme des agriculteurs

2.2.3.1. Les agriculteurs doivent constamment disposer de produits phytopharmaceutiques améliorés, mais pour eux la proposition à l'examen pourrait entraîner une certaine augmentation des coûts de production (selon la Commission, la part des dépenses totales consacrée aux produits phytopharmaceutiques passerait de 6,2 % à 6,2204 %. À court terme, cette augmentation continuera à être largement compensée par l'augmentation de la concurrence liée au marché unique.

2.2.4.

L'intensification du développement de produits plus sûrs et plus respectueux de l'environnement

2.2.4.1. Le rétablissement d'une protection efficace pour les produits phytopharmaceutiques, tel qu'envisagée par le règlement à l'examen, devrait contribuer à renforcer la tendance actuelle à développer des produits plus sûrs et plus respectueux de l'environnement.

Fait à Bruxelles, le 27 avril 1995.

Le Président

du Comité économique et social

Carlos FERRER

() JO n° L 182, du 2. 7. 1992.

() JO n° C 390, du 31. 12. 1994, p. 21.