relatif à la mise en oeuvre des directives 2002/98/CE, 2004/33/CE, 2005/61/CE et 2005/62/CE établissant des normes de qualité et de sécurité pour le sang humain et les composants sanguins

RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN, AU CONSEIL, AU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL EUROPÉEN ET AU COMITÉ DES RÉGIONS

1.Introduction

L'article 26 de la directive 2002/98/CE exige qu'avant le 31 décembre 2003, et ensuite tous les trois ans, les États membres communiquent à la Commission un rapport sur les activités entreprises en lien avec les dispositions de la directive, notamment un compte rendu des mesures prises en matière d'inspection et de contrôle. La Commission doit transmettre ces rapports nationaux au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions. La Commission doit également leur communiquer un rapport sur la mise en œuvre des exigences de la directive, en particulier celles qui concernent l'inspection et le contrôle.

En outre, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 2002/98/CE, les États membres doivent soumettre tous les trois ans à la Commission leur rapport sur l'application du principe de dons volontaires et non rémunérés. Sur la base de ces rapports nationaux, la Commission doit informer le Parlement européen et le Conseil de toute mesure supplémentaire nécessaire qu'elle envisage de prendre au niveau de l'Union, en lien avec les dons volontaires et non rémunérés.

Le présent rapport général est une synthèse issue des réponses aux questionnaires que la Commission a adressés aux États membres en 2012 (vérification du caractère complet de la transposition), 2013 (enquête sur l'application de la directive), et 2014 (application du principe de dons volontaires et non rémunérés) et fait suite au rapport de 2006 et à la communication de la Commission publiée en 2010 , ainsi qu'aux deux rapports sur l'application du principe de dons volontaires et non rémunérés de sang et de composants sanguins publiés en 2006 et 2011. Tous les États membres ont répondu au questionnaire sur la transposition. Tous les États membres ont répondu à l'enquête de 2013 sur l'application de la directive. Deux pays de l'EEE, le Liechtenstein et la Norvège, y ont également répondu. Tous les États membres, ainsi que le Liechtenstein et la Norvège, ont également transmis leurs réponses à l'enquête sur l'application du principe de dons volontaires et non rémunérés.

L'analyse complète des réponses des États membres à l'enquête de 2013 sur l'application de la directive et à celle de 2014 sur l'application du principe de dons volontaires et non rémunérés est incluse dans les deux documents de travail qui accompagnent le présent rapport.

En outre, conformément aux obligations légales, le présent rapport expose comment la directive 2002/98/CE et ses directives d'application 2004/33/CE, 2005/61/CE et 2005/62/CE (ci-après collectivement désignées comme la législation de l'UE sur le sang) fonctionnent en pratique, dans un contexte de développements scientifiques et organisationnels importants (internationalisation, commercialisation) dans le secteur européen du sang et des composants sanguins, ces dix dernières années.

Lorsque cela s'est avéré opportun, il a également été tenu compte des données recueillies par d'autres moyens et étayant les conclusions des deux enquêtes (p. ex. échanges avec les autorités nationales compétentes pour le sang au cours des réunions semestrielles avec la Commission; rapport annuel obligatoire à la Commission des réactions et incidents indésirables graves; alertes lancées sur la plateforme d'alerte rapide pour le sang; étude cartographiant le paysage économique du secteur et, plus récemment, enquête Eurobaromètre; et résultat d'un certain nombre de projets pertinents financés par l'UE).

2.Transposition de la législation de l'UE sur le sang

Une vérification du caractère complet de la transposition dans la législation nationale de la législation de l'UE sur le sang, effectuée par la Commission, a démontré que celle-ci était totalement transposée dans tous les États membres, sauf un. Dans ce dernier cas, une procédure d'infraction en application de l'article 258 TFUE est en cours.

3.Application de la législation de l'UE sur le sang

Globalement, l'application par les États membres de la législation de l'UE sur le sang est considérée comme adéquate et la législation a entraîné l'établissement d'un réseau d'autorités compétentes qui supervisent ce domaine par l'intermédiaire d'autorisations, d'inspections et de la vigilance qu'elles exercent. Toutefois, certaines difficultés d'interprétation, d'application et de respect de la législation ont été relevées, du fait, dans certains cas, des avancées technologiques et scientifiques réalisées depuis son adoption. Étant donné que la législation en question ne fournit pas de base pour une harmonisation totale et que les directives laissent aux États membres une certaine liberté d'action pour assurer leur application, les approches adoptées par les États membres en la matière présentent naturellement de nombreuses différences. Ces différences facilitent l'intégration des exigences dans la législation nationale, mais, dans certains cas, elles limitent l'acceptation réciproque des autorisations, ce qui a des conséquences sur les possibles mouvements transfrontaliers de sang et composants sanguins.

3.1.Désignation de la ou des autorités compétentes

Tous les États membres ont nommé des autorités compétentes pour le sang. Dans la moitié des pays, une seule autorité est chargée de superviser l'ensemble du secteur du sang, tandis que dans les autres pays, les tâches sont réparties entre deux ou trois autorités (en fonction des missions à accomplir — p. ex. agrément/autorisation ou inspections/vigilance — ou encore de la répartition des tâches entre niveau fédéral et régional). Plusieurs États membres ont mentionné le rôle limité des autorités au niveau fédéral/national et souligné l'importance des tâches accomplies par/attribuées aux autorités compétentes régionales. Dans la grande majorité des États membres, les autorités chargées du sang sont également responsables de la supervision d'autres secteurs (p. ex. organes, tissus, cellules et/ou médicaments), ce qui peut présenter des avantages en termes d'efficacité et de cohérence.