Proposition modifiée de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (présentée par la Commission conformément à l'article 250, paragraphe 2 du traité CE)

EXPOSÉ DES MOTIFS

A. Introduction

Le 10 mai 2000, la Commission a présenté une proposition de directive du Parlement européen et du Conseil concernant les compléments alimentaires (COM(2000)222 final - 2000/0080 (COD)) en vue de son adoption par la procédure de codécision prévue à l'article 251 du traité instituant la Communauté européenne.

Le Comité économique et social a rendu son avis le 19 octobre 2000.

Le 14 février 2001, le Parlement européen a adopté un rapport sur la proposition en première lecture (Rapport A5-0025/2001). Ce rapport suggère d'apporter 38 amendements à la proposition.

En considération de ces éléments, la Commission soumet la présente proposition modifiée sur la base des amendements adoptés par le Parlement européen que la Commission a acceptés tels quels ou moyennant des modifications d'ordre rédactionnel.

B. Explication des modifications

La Commission peut accepter les amendements 2, 4, 17, 19, 33 et 44 car ils constituent une amélioration et une clarification de la proposition initiale de la Commission. La Commission les accepte pour les motifs suivants:

-Les amendements 2 et 4 apportent des corrections techniques et factuelles au texte.

-Les amendements 33 et 44, qui sont identiques, clarifient la définition présentée à l'article 2 qui est expliquée au considérant 6 de la proposition, à savoir que les ingrédients susceptibles d'entrer dans la composition des compléments alimentaires peuvent être des substances ayant une fonction nutritionnelle (par ex. les vitamines, les sels minéraux, les acides aminés, les acides gras) ou physiologique (par ex. les fibres et divers plantes et extraits végétaux).

-L'amendement 17 propose de faire figurer sur l'étiquetage un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de la portée des enfants. Un tel avertissement offrirait des garanties supplémentaires visant à éviter l'ingestion accidentelle de ces produits.

-L'amendement 19 propose de supprimer l'article 6, paragraphe 4, car son application obligerait à apposer sur l'étiquetage de la grande majorité des produits la mention "Ceci n'est pas un médicament". La Commission accepte l'argument selon lequel ce type d'indication n'est pas appropriée sur l'étiquette d'un produit alimentaire.

La Commission peut accepter dans leur principe les amendements 7, 9, 12, 20, 30, 34, 37, 38, 42 et 46, étant entendu que les modifications supplémentaires apportées au texte amélioreront celui-ci et garantiront son indispensable cohérence. La Commission accepte dans leur principe ces amendements pour les motifs suivants:

-La Commission adhère au principe des clarifications proposées par l'amendement 37, s'ajoutant au considérant 6. La réglementation particulière concernant les vitamines et les sels minéraux fixée dans la future directive devrait s'appliquer aux compléments alimentaires contenant des vitamines, des sels minéraux et d'autres ingrédients. Dans le cas contraire, l'ajout d'une quantité infime d'un autre ingrédient à un complément alimentaire contenant des vitamines ou des sels minéraux suffirait à éviter de se soumettre à l'obligation d'appliquer cette réglementation. Par ailleurs, à défaut de règles communautaires spécifiques sur les autres ingrédients, la réglementation nationale en la matière peut continuer à être appliquée sans préjudice des dispositions du traité. Par conséquent, la Commission peut accepter l'amendement 37 moyennant quelques modifications d'ordre rédactionnel.

-Les amendements 30, 38 et 42 sont identiques. Ils proposent d'indiquer dans un considérant que le comité scientifique de l'alimentation humaine doit prioritairement procéder à l'évaluation des substances ne figurant pas à l'annexe II de la proposition mais qui entrent dans la composition de compléments alimentaires actuellement commercialisés dans les États membres. Il convient de noter que l'annexe II comprend uniquement les préparations à base de vitamines et les sels minéraux et ne couvre donc pas les autres ingrédients. Il faut également signaler que la référence à la procédure de l'article 13 n'est pas opportune dans ce contexte. Cette procédure n'est pas applicable à l'évaluation des substances concernées par le comité scientifique de l'alimentation humaine. Par conséquent, ces amendements peuvent être acceptés pour autant que leur formulation reflète les observations ci-dessus.

-Les amendements 34 et 46, qui sont identiques, résulteraient de la modification de l'article 2 introduite par les amendements 33 et 44. Cependant, l'ajout proposé devrait être distinct des dispositions de l'article 2, point b) concernant les nutriments. Il ne peut en outre être fait référence à l'annexe I, car celle-ci comprend exclusivement une liste de vitamines et de sels minéraux. Enfin, il ne peut non plus être fait référence à l'article 4, paragraphe 3 bis, car ce point n'existe pas dans la proposition initiale et la Commission ne peut accepter l'amendement 47 qui propose son ajout. Par conséquent, les amendements 34 et 46 peuvent être acceptés sous réserve des modifications rédactionnelles prenant en compte les remarques ci-dessus.

-L'amendement 7 propose de modifier la définition des "doses" présentée à l'article 2, point c). La Commission accepte dans son principe cet amendement visant à obtenir une définition valable décrivant les pratiques actuelles. La Commission considère toutefois que des modifications rédactionnelles s'imposent pour atteindre cet objectif.

-L'amendement 9 propose plusieurs principes en vue de l'adoption de critères de pureté concernant les préparations à base de vitamines et les substances minérales citées à l'annexe II. La Commission peut accepter l'objectif d'être plus concret sur ce point. Elle fait cependant remarquer que la directive de la Commission relative aux substances qui peuvent être ajoutées dans un but nutritionnel spécifique aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière, adoptée le 15 février 2001 (mais non encore publiée) contient un texte adéquat en la matière. Pour conserver la cohérence de la réglementation communautaire, la présente directive devrait reprendre le même texte.

-L'amendement 12 visant l'article 5, paragraphe 1, propose de prendre en compte les besoins respectifs des enfants et des adultes lors de la fixation des quantités maximales de vitamines et de sels minéraux. Ce principe peut être étendu pour tenir compte des "sensibilités des différents groupes de consommateurs", et pas uniquement les enfants et les adultes. De plus, ce point devrait être inséré à un endroit plus approprié de l'article que celui proposé. Par conséquent, l'amendement 12 peut être accepté moyennant les modifications rédactionnelles adéquates.

-L'amendement 20 vise à autoriser les dérogations à l'interdiction prévue à l'article 7. La Commission peut accepter cet amendement dans son principe moyennant des modifications rédactionnelles précisant que cette dérogation serait applicable dans certaines circonstances en rapport avec le régime de certaines catégories de personnes lorsque cela a été prouvé par des données scientifiques généralement acceptées.

La Commission ne peut accepter les amendements 3, 8, 10, 13, 14, 15, 16, 18, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 31, 32, 36, 39, 43, 47, 48 et 49 pour les motifs suivants:

-Un certain nombre d'amendements proposent de modifier des procédures et des règles de travail bien établies servant à la gestion ultérieure de la directive. Ils visent à imposer des conditions ou un calendrier à l'action de la Commission (amendements 3 et 24) ou à soumettre le travail du comité scientifique de l'alimentation humaine à certaines règles (amendements 10 et 25). De telles modifications sont inopportunes dans le contexte de la présente directive et ne peuvent dès lors pas être acceptées. L'amendement 13 propose que la procédure de comitologie soit soumise au principe de transparence. La Commission adhère à ce principe, mais estime qu'il doit s'appliquer de manière générale aux procédures relatives aux produits de l'ensemble des domaines d'action et qu'une référence à ce principe dans une directive sectorielle n'est pas opportune.

-L'amendement 8 propose d'ajouter un nouveau paragraphe à l'article 3, qui reprend une partie du texte ajouté au considérant 6 par l'amendement 37. La Commission a accepté cet amendement et le principe sous-jacent, mais ne perçoit pas la nécessité d'ajouter le même texte dans un article.

-L'amendement 47 porte atteinte au droit d'initiative de la Commission et ne peut être accepté pour des motifs institutionnels.

-C'est en partie pour les mêmes motifs institutionnels que les amendements identiques 31, 36 et 48 demandant l'ajout d'un nouveau paragraphe ne peuvent être acceptés. De plus, l'idée de base contenue dans ces trois amendements se retrouve dans le nouveau considérant 6 bis proposé par les amendements 30, 38 et 42 et accepté par la Commission. Il n'est pas nécessaire d'ajouter le même texte à un article.

-L'amendement 14 fait référence à la dénomination du produit. Sur le plan de l'étiquetage, il existe une différence fondamentale entre la "dénomination du produit" et l'"étiquetage". La dénomination du produit doit être déterminée par la législation communautaire; dans le cas contraire, les États membres pourraient la définir au niveau national. Cela provoquerait une grande confusion chez les consommateurs. C'est la raison pour laquelle l'amendement 14 ne peut être accepté. Cependant, la Commission prend note de la demande du Parlement d'inclure le terme "complément alimentaire" dans la dénomination du produit.

-Le texte proposé par l'amendement 15 n'exprime pas un principe différent de celui présenté par le texte de la proposition. Il s'agit plutôt d'un amendement de nature rédactionnelle qui n'apporte pas d'éclaircissement sur ce point.

-L'amendement 16 propose la suppression d'une mention indiquant que les compléments alimentaires ne doivent pas servir de substitut à un régime alimentaire diversifié. La Commission considère qu'une indication de ce type est importante pour l'information et l'éducation des consommateurs; elle ne peut donc accepter sa suppression.

-En dépit de ses bonnes intentions, l'amendement 18 pourrait entrer en contradiction avec l'article premier, paragraphe 2, point a), qui exclut du champ d'application de la directive les aliments destinés à des usages nutritionnels particuliers.

-L'amendement 21 propose l'ajout de deux phrases à l'article 9. Le principe exprimé dans la première phrase, à savoir la nécessité d'éviter toute surdose, est déjà pris en compte à l'article 6. La seconde phrase porte sur la limite de tolérance des quantités déclarées de certains nutriments présentant des problèmes de stabilité. Il s'agit d'une question d'une grande technicité qui nécessite un examen par des experts adéquats et qui, le cas échéant, devra faire l'objet de mesures techniques d'application.

-L'amendement 22 propose d'adopter les principes des bonnes pratiques de fabrication par des mesures juridiquement contraignantes. Cet usage n'est pas établi dans le domaine des denrées alimentaires et constituerait un précédent. Les règles horizontales existantes en matière d'hygiène et de contrôle, qui s'appliquent à tous les aliments, seront également appliquées aux compléments alimentaires. Bon nombre de substances citées à l'annexe II font l'objet de critères de pureté. Il est prévu d'en adopter également pour les autres substances. Ces règles horizontales contraignantes semblent suffisantes.

-L'amendement 23 obligerait les États membres à imposer aux fabricants d'informer les autorités de l'utilisation de compléments alimentaires lors de leur commercialisation. La proposition de la Commission permet aux États membres de ne pas imposer cette notification s'ils sont en mesure d'assurer le contrôle de ces produits sur leur territoire. La Commission estime que cette question doit être laissée à la discrétion des États membres.

-Les amendements 32, 39 et 49 ne peuvent être acceptés car ils sont directement liés aux amendements 31, 36 et 48, qui sont inacceptables pour les motifs exposés ci-dessus. Ce rejet ne constitue cependant pas un avis sur les substances qu'ils contiennent. La sécurité des substances concernées doit faire l'objet d'une évaluation par le comité scientifique de l'alimentation humaine avant leur inscription éventuelle à l'annexe II. Ces substances ne figurant pas à l'annexe II, l'ajout des 5 substances minérales supplémentaires à l'annexe I, comme le propose l'amendement 26, n'a pas de sens.

-Il est malaisé de déterminer quelles sont les procédures d'essai fixées par la présente directive auxquelles les autres ingrédients devraient être soumis, comme le suggère l'amendement 43. La Commission n'est pas convaincue que cet amendement améliorera sa proposition.

Les modification apportées à la proposition initiale de la Commission sont mises en évidence de la manière suivante: les passages supprimés figurent biffés dans le texte, et les passages neufs ou modifiés sont en caractères gras et soulignés.

2000/0080(COD)

Proposition modifiée de DIRECTIVE du Parlement européen et du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission [1],

[1] JO C

vu l'avis du Comité économique et social [2],

[2] JO C

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité,

considérant ce qui suit:

(1) Un nombre croissant de produits sont placés sur le marché de la Communauté sous la forme d'aliments constituant une source concentrée de nutriments et conçus pour compléter l'apport en nutriments d'un régime alimentaire normal.

(2) Ces produits sont régis dans les États membres par des règles nationales diverses susceptibles d'entraver leur libre circulation, de créer des conditions de concurrence inégales et d'avoir ainsi une incidence directe sur le fonctionnement du marché intérieur. Il importe dès lors d'adopter des règles communautaires applicables à ces produits commercialisés comme des denrées alimentaires.

(3) Un régime alimentaire adapté et varié pourrait, dans des circonstances normales, apporter à un être humain tous les nutriments nécessaires à son bon développement et à son maintien dans un état de santé satisfaisant, et ce, dans des quantités correspondant à celles qui sont établies et recommandées à la lumière des données scientifiques généralement admises. Des enquêtes montrent cependant que cette situation idéale n'est pas une réalité pour tous les nutriments, ni pour tous les groupes de population dans la Communauté.

(4) En raison d'un mode de vie particulier ou pour d'autres motifs, les consommateurs peuvent souhaiter compléter leur apport de certains nutriments par des compléments alimentaires.

(5) Afin de garantir un niveau élevé de protection des consommateurs et de faciliter leur choix, les produits qui seront mis sur le marché doivent être sans danger et porter un étiquetage adéquat et approprié.

(6) Il existe une grande variété de nutriments et d'autres ingrédients susceptibles d'entrer dans la composition des compléments alimentaires, et notamment, mais pas exclusivement, des vitamines, des sels minéraux, des acides aminés, des acides gras essentiels, des fibres et divers plantes et extraits végétaux.

(7) La présente directive ne devrait couvrir, dans un premier temps, que les compléments alimentaires contenant des vitamines et des sels minéraux. Les compléments alimentaires contenant des vitamines ou des sels minéraux devraient être conformes à la réglementation spécifique relative aux vitamines et aux sels minéraux prévue par la présente directive.

(8) La réglementation particulière concernant d'autres nutriments ou d'autres substances ayant une fonction nutritionnelle ou physiologique utilisés comme ingrédients dans les compléments alimentaires devrait être arrêtée ultérieurement, lorsque des données scientifiques suffisantes et appropriées seront disponibles. Dans l'attente de l'adoption d'une réglementation communautaire spécifique de ce type, et sans préjudice des dispositions du traité, les règles nationales concernant les nutriments ou autres substances ayant une fonction nutritionnelle ou physiologique utilisés comme ingrédients dans les compléments alimentaires, qui ne font pas l'objet d'une réglementation communautaire spécifique, peuvent être appliquées.

(9) Seules les vitamines et les sels minéraux qui sont normalement présents dans le régime alimentaire et consommés dans ce cadre devraient pouvoir entrer dans la composition des compléments alimentaires, sans que l'on puisse en déduire que leur présence y soit pour autant indispensable. Pour éviter toute controverse éventuelle sur l'identité de ces nutriments essentiels, il y a lieu d'établir une liste positive de ces vitamines et sels minéraux.

(10) Il existe une vaste gamme de préparations à base de vitamines et de substances minérales entrant dans la composition des compléments alimentaires actuellement commercialisés dans les États membres qui n'ont pas encore été évalués par le comité scientifique de l'alimentation humaine et qui, partant, ne figurent pas encore dans les listes positives. Ces substances devraient être soumises d'urgence au comité scientifique de l'alimentation humaine, dès que les dossiers appropriés auront été présentés par les parties intéressées.

(11) Les substances chimiques utilisées comme sources de vitamines et de sels minéraux dans la fabrication des compléments alimentaires doivent non seulement être sans danger mais également être utilisables par l'organisme; par conséquent, une liste positive de ces substances devrait aussi être établie. Les substances qui ont été approuvées par le comité scientifique de l'alimentation humaine, sur la base des critères mentionnés, en vue d'entrer dans la composition des aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge ainsi que d'autres aliments destinés à des usages nutritionnels particuliers peuvent également être utilisées pour la fabrication de compléments alimentaires.

(12) Afin de suivre l'évolution des sciences et des technologies, il importe de pouvoir réviser rapidement les listes, lorsque cela s'avérera nécessaire. Ces révisions devraient prendre la forme de mesures d'application de nature technique dont l'adoption devrait être confiée à la Commission en vue de simplifier et d'accélérer la procédure.

(13) Les apports en quantités excessives de vitamines et de sels minéraux peuvent avoir des effets néfastes pour la santé et ce risque justifie la fixation, selon le cas, de limites maximales de sécurité pour ces substances dans les compléments alimentaires; ces limites doivent garantir que l'utilisation normale des produits selon les instructions fournies par le fabricant sera sans danger pour le consommateur.

(14) C'est la raison pour laquelle la fixation de ces limites maximales de sécurité devra tenir compte des limites supérieures de sécurité établies pour les vitamines ou les sels minéraux après une évaluation scientifique des risques réalisée à partir de données scientifiques généralement admises, des apports de ces nutriments résultant d'un régime alimentaire normal, et du fait que, pour certains nutriments, la limite supérieure de sécurité peut être proche du niveau de consommation susceptible d'être recommandé. Ce dernier élément revêt une importance particulière sachant que les données scientifiques généralement admises montrent qu'un apport de ces vitamines et sels minéraux en quantités excessives peut avoir des effets néfastes sur la santé.

(15) Les consommateurs achètent des compléments alimentaires pour compléter les apports de leur régime alimentaire. Afin que ce but puisse être atteint, les vitamines et les sels minéraux qui sont déclarés sur l'étiquetage des compléments alimentaires doivent être présents dans le produit en quantités significatives.

(16) L'adoption, sur la base des critères établis par la présente directive et des indications scientifiques appropriées, des valeurs spécifiques correspondant aux limites maximales et minimales des vitamines et des sels minéraux présents dans les compléments alimentaires constituerait une mesure d'application et devrait être confiée à la Commission.

(17) Des dispositions générales en matière d'étiquetage et des définitions figurent dans la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard [3], , et n'ont pas besoin d'être réitérées; la présente directive devrait dès lors se limiter à l'énoncé des dispositions complémentaires nécessaires.

[3] JO L 109 du 6.5.2000, p. 29 JO L 33 du 8.2.1979, p. 1

(18) La directive 90/496/CEE du Conseil du 24 septembre 1990 relative à l'étiquetage nutritionnel des denrées alimentaires [4] ne s'applique pas aux compléments alimentaires. Les informations relatives à la teneur en nutriments des compléments alimentaires sont essentielles pour permettre au consommateur qui achète ces produits de le faire en connaissance de cause et de les utiliser correctement et sans danger. Compte tenu de la nature de ces produits, ces informations devraient se limiter aux nutriments qui entrent effectivement dans leur composition et être obligatoires.

[4] JO L 276 du 6.10.1990, p. 40.

(19) Eu égard à la nature particulière des compléments alimentaires, il y a lieu de mettre à la disposition des organismes de surveillance des moyens supplémentaires afin qu'ils puissent exercer un contrôle efficace de ces produits.

(20) Comme les mesures nécessaires à la mise en oeuvre de la présente directive sont des mesures de portée générale au sens de l'article 2 de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission [5], elles devraient être adoptées selon la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de ladite décision,

[5] JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

1. La présente directive concerne les compléments alimentaires commercialisés sous une forme préemballée comme des denrées alimentaires et présentés comme tels.

2. La présente directive ne s'applique pas:

a) aux aliments destinés à des usages nutritionnels particuliers couverts par la directive 89/398/CEE du Conseil [6];

[6] JO L 186 du 30.6.1989, p. 27.

b) aux spécialités pharmaceutiques couvertes par la directive 65/65/CEE du Conseil [7].

[7] JO L 22 du 9.2.1965, p. 369.

Article 2

1. Aux fins de la présente directive, on entend par:

a) "compléments alimentaires", les denrées alimentaires qui constituent une source concentrée de nutriments ou les autres substances ayant une fonction nutritionnelle ou physiologique, seuls ou combinés, qui sont commercialisés sous forme de doses et dont le but est de compléter l'apport de ces nutriments dans un régime alimentaire normal;

b) "nutriments", les substances suivantes:

i) les vitamines énumérées au point 1 de l'annexe I,

ii) les sels minéraux énumérés au point 2 de l'annexe I;

c) "doses", les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d'un compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être administrées en unités mesurées de faible quantité.

2. La réglementation spécifique relative aux autres substances ayant une fonction nutritionnelle ou physiologique sera définie ultérieurement.

Article 3

Les États membres veillent à ce que les compléments alimentaires contenant les nutriments énumérés à l'article 2, paragraphe 1, point b) ne puissent être commercialisés dans la Communauté que s'ils sont conformes aux règles énoncées dans la présente directive.

Article 4

1. Seuls les vitamines et les sels minéraux énumérés dans l'annexe I, ainsi que les formules vitaminiques et minérales énumérées dans l'annexe II, peuvent être utilisés pour la fabrication de compléments alimentaires.

2. Les critères de pureté des substances énumérées à l'annexe II sont arrêtés selon la procédure visée à l'article 13, paragraphe 2, sauf lorsqu'ils sont appliqués conformément au paragraphe 3.

3. S'appliquent aux substances énumérées à l'annexe II les critères de pureté prévus par la législation communautaire concernant leur utilisation lors de la fabrication de denrées alimentaires destinées à des fins autres que celles couvertes par la présente directive.

4. Pour les substances énumérées à l'annexe II pour lesquelles la législation communautaire ne prévoit pas de critères de pureté, et jusqu'à l'adoption de dispositions correspondantes, les critères de pureté généralement acceptables recommandés par les organismes internationaux sont applicables. Les règles nationales qui définissent des critères de pureté plus stricts peuvent être maintenues.

5. Les modifications des listes mentionnées au paragraphe 1 sont arrêtées selon la procédure visée l'article 13, paragraphe 2.

Article 5

1. Les quantités maximales de vitamines et de sels minéraux présentes dans les compléments alimentaires sont fixées en fonction de la portion journalière recommandée par le fabricant en tenant compte des éléments suivants:

a) les limites supérieures de sécurité établies pour les vitamines et les sels minéraux après une évaluation scientifique des risques fondée sur des données scientifiques généralement admises en tenant compte, le cas échéant, des divers degrés de sensibilité des différentes catégories de personnes;

b) les apports de référence en vitamines et en sels minéraux pour la population concernée, lorsqu'ils sont proches des limites supérieures de sécurité;

c) les apports en vitamines et en sels minéraux provenant d'autres sources alimentaires.

2. Pour garantir la présence en quantités suffisantes de vitamines et de sels minéraux dans les compléments alimentaires, des quantités minimales sont fixées, de façon appropriée, en fonction de la portion journalière recommandée par le fabricant.

3. Les quantités maximales et minimales de vitamines et de sels minéraux mentionnées aux paragraphes 1 et 2 sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 13, paragraphe 2.

Article 6

1. La dénomination sous laquelle les produits couverts par la présente directive sont vendus doit contenir le terme "complément" et le nom de la catégorie du (des) nutriment(s) caractérisant le produit. Le nom de la catégorie de nutriment peut être complété ou remplacé par le nom spécifique du (des) nutriment(s) caractérisant le produit.

2. L'étiquetage des compléments alimentaires, leur présentation et la publicité qui en est faite ne doivent pas attribuer à ces produits des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d'une maladie humaine, ni évoquer ces propriétés.

3. Sous réserve des exigences de la directive 2000/13/CE, l'étiquetage doit obligatoirement porter les indications suivantes:

a) la portion journalière de produit dont la consommation est recommandée;

b) un avertissement concernant les risques possibles pour la santé, s'il en existe, en cas de dépassement de la portion journalière recommandée;

c) une déclaration visant à éviter que les compléments alimentaires ne soient utilisés comme substituts d'un régime alimentaire varié;

d) un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de la portée des enfants.

Article 7

L'étiquetage des compléments alimentaires ne porte aucune mention affirmant ou suggérant que, de manière générale, un régime alimentaire adapté et varié ne constitue pas une source suffisante de nutriments. L'étiquetage peut toutefois comporter des informations sur la nécessité de compléter le régime de certaines catégories spécifiques de personnes lorsque cela a été prouvé par des données scientifiques généralement acceptées.

Article 8

1. La quantité du (des) nutriment(s) énuméré(s) à l'article 2, paragraphe 1, point b) présent(s) dans le produit est déclarée sur l'étiquetage sous forme numérique. Les unités à utiliser sont spécifiées dans l'annexe I.

2. Les quantités de nutriments déclarées se rapportent à la portion journalière de produit recommandée par le fabricant telle qu'elle est indiquée sur l'étiquetage et à la dose unitaire de présentation du produit, le cas échéant. Les quantités déclarées se rapportent au produit tel qu'il est vendu.

3. Les informations concernant les vitamines et les sels minéraux sont également exprimées en pourcentage des valeurs de référence visées, le cas échéant, dans l'annexe de la directive 90/496/CEE.

Article 9

1. Les valeurs déclarées mentionnées à l'article 8, paragraphes 1 et 2 sont des valeurs moyennes calculées sur la base de l'analyse du produit effectuée par le fabricant.

Les modalités de mise en oeuvre du présent paragraphe en ce qui concerne notamment les écarts entre les valeurs déclarées et celles constatées lors des contrôles officiels sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 13, paragraphe 2.

2. Le pourcentage des valeurs de référence pour les vitamines et les sels minéraux mentionné à l'article 8, paragraphe 3 peut également être indiqué sous forme de graphique.

Les modalités de mise en oeuvre du présent paragraphe peuvent être adoptées conformément à la procédure visée à l'article 13, paragraphe 2.

Article 10

Pour faciliter un contrôle efficace des compléments alimentaires, lorsqu'un produit est mis sur le marché, le fabricant ou, dans le cas d'un produit fabriqué dans un pays tiers, l'importateur, en informe l'autorité compétente de l'État membre où le produit est commercialisé, en lui transmettant un modèle de l'étiquetage utilisé pour ce produit.

Les États membres peuvent ne pas imposer cette obligation s'ils sont en mesure de prouver à la Commission que la notification n'est pas nécessaire pour assurer le contrôle efficace des produits sur leur territoire.

Article 11

1. Les États membres ne peuvent interdire ou entraver le commerce des produits visés à l'article premier qui sont conformes à la présente directive et, le cas échéant, aux actes communautaires arrêtés pour sa mise en oeuvre pour des motifs liés à la composition, aux caractéristiques de fabrication, de présentation ou à l'étiquetage de ces produits.

2. Sans préjudice des dispositions pertinentes du traité CE, notamment de ses articles 28 et 30, le paragraphe 1 n'affecte pas les dispositions nationales qui sont applicables en l'absence d'actes communautaires arrêtés en application de la présente directive.

Article 12

1. Si un État membre constate, sur la base d'une motivation circonstanciée en raison de nouvelles données ou d'une nouvelle évaluation des données existantes intervenues depuis l'adoption de la présente directive ou d'un des actes communautaires arrêtés pour sa mise en oeuvre, que l'emploi d'un des produits visés à l'article premier présente un danger pour la santé humaine bien que le produit soit conforme aux dispositions de ladite directive ou desdits actes communautaires, cet État membre peut provisoirement suspendre ou restreindre sur son territoire l'application des dispositions en question. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission en précisant les motifs de sa décision.

2. La Commission examine dans les meilleurs délais les motifs invoqués par l'État membre intéressé et procède à la consultation des États membres au sein du comité permanent des denrées alimentaires, puis elle émet sans tarder son avis et prend les mesures appropriées.

3. Si la Commission estime que des modifications à la présente directive ou aux actes communautaires arrêtés pour sa mise en oeuvre sont nécessaires pour remédier aux difficultés évoquées au paragraphe 1 et pour assurer la protection de la santé humaine, elle engage la procédure visée à l'article 13, paragraphe 2 en vue d'adopter ces modifications. Dans ce cas, l'État membre qui a adopté des mesures de sauvegarde peut les maintenir jusqu'à ce que les modifications aient été arrêtées.

Article 13

1. La Commission est assistée par le comité permanent des denrées alimentaires institué par la décision 69/414/CEE [8].

[8] JO L 291 du 19.11.1969, p. 9.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de la décision 1999/468/CE s'applique, dans le respect des dispositions de l'article 7, paragraphe 3 et de l'article 8 de celle-ci.

3. La période prévue à l'article 5, paragraphe 6 de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

Article 14

Les dispositions susceptibles d'avoir une incidence sur la santé publique sont adoptées après consultation du comité scientifique de l'alimentation humaine.

Article 15

Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 mai 2002. Ils en informent immédiatement la Commission.

Ces dispositions législatives, réglementaires et administratives sont appliquées de manière à:

a) autoriser, au plus tard le 1er juin 2002, le commerce des produits conformes à la présente directive;

b) interdire, au plus tard le 1er juin 2004, le commerce des produits non conformes à la présente directive.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Article 16

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 17

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le

Par le Parlement européen Par le Conseil

La présidente Le président

ANNEXE I

Vitamines et sels minéraux pouvant être utilisées pour la fabrication de compléments alimentaires

1. Vitamines

Vitamine A (µg ER)

Vitamine D (µg)

Vitamine E (mg E(-T)

Vitamine K (µg)

Vitamine B1 (mg)

Vitamine B2 (mg)

Niacine (mg NE)

Acide pantothénique (mg)

Vitamine B6 (µg)

Acide folique (µg)

Vitamine B12 (µg)

Biotine (µg)

Vitamine C (mg)

2. Substances minérales

Calcium (mg)

Magnésium (mg)

Fer (mg)

Cuivre (µg)

Iode (µg)

Zinc (mg)

Manganèse (mg)

Sodium (mg)

Potassium (mg)

Sélénium (µg)

Chrome (µg)

Molybdène (µg)

Fluorure (mg)

Chlorure (mg)

Phosphore (mg)

ANNEXE II

Substances vitaminiques et minérales pouvant être utilisées pour la fabrication de compléments alimentaires

1. Vitamines

VITAMINE A

- rétinol

- acétate de rétinol

- palmitate de rétinol

- bêta-carotène

VITAMINE D

- cholécalciférol

- ergocalciférol

VITAMINE E

- D-alpha-tocophérol

- DL-alpha-tocophérol

- acétate de D-alpha-tocophérol

- acétate de DL-alpha-tocophérol

- succinate acide de D-alpha-tocophérol

VITAMINE K

- phylloquinone (phytoménadione)

VITAMINE B1

- chlorhydrate de thiamine

- mononitrate de thiamine

VITAMINE B2

- riboflavine

- riboflavine-5'-phosphate de sodium

NIACINE

- acide nicotinique

- nicotinamide

ACIDE PANTOTHÉNIQUE

- D-pantothénate de calcium

- D-pantothénate de sodium

- dexpantothénol

VITAMINE B6

- chlorhydrate de pyridoxine

- pyridoxine-5'-phosphate

ACIDE FOLIQUE

- acide ptéroylmonoglutamique

VITAMINE B12

- cyanocobalamine

- hydroxocobalamine

BIOTINE

- D-biotine

VITAMINE C

- acide L-ascorbique

- L-ascorbate de sodium

- L-ascorbate de calcium

- L-ascorbate de potassium

- L-ascorbyl 6-palmitate

2. Substances minérales

carbonate de calcium

chlorure de calcium

sels de calcium de l'acide citrique

gluconate de calcium

glycérophosphate de calcium

lactate de calcium

sels de calcium de l'acide orthophosphorique

hydroxyde de calcium

oxyde de calcium

acétate de magnésium

carbonate de magnésium

chlorure de magnésium

sels de magnésium de l'acide citrique

gluconate de magnésium

glycérophosphate de magnésium

sels de magnésium de l'acide orthophosphorique

lactate de magnésium

hydroxyde de magnésium

oxyde de magnésium

sulfate de magnésium

carbonate ferreux

citrate ferreux

citrate ferrique d'ammonium

gluconate ferreux

fumarate ferreux

diphosphate ferrique de sodium

lactate ferreux

sulfate ferreux

diphosphate ferrique (pyrophosphate ferrique)

saccharate ferrique

fer élémentaire (issu de la réduction du carbonyle, de la réduction électrolytique et de la réduction de l'hydrogène

carbonate de cuivre

citrate de cuivre

gluconate de cuivre

sulfate de cuivre

complexe cuivre-lysine

iodure de sodium

iodate de sodium

iodure de potassium

iodate de potassium

acétate de zinc

chlorure de zinc

citrate de zinc

gluconate de zinc

lactate de zinc

oxyde de zinc

carbonate de zinc

sulfate de zinc

carbonate de manganèse

chlorure de manganèse

citrate de manganèse

gluconate de manganèse

glycérophosphate de manganèse

sulfate de manganèse

bicarbonate de sodium

carbonate de sodium

chlorure de sodium

citrate de sodium

gluconate de sodium

lactate de sodium

hydroxyde de sodium

sels de sodium de l'acide orthophosphorique

bicarbonate de potassium

carbonate de potassium

chlorure de potassium

citrate de potassium

gluconate de potassium

glycérophosphate de potassium

lactate de potassium

hydroxyde de potassium

sels de potassium de l'acide orthophosphorique

sélénate de sodium

hydrogénosélénite de sodium

sélénite de sodium

chlorure de chrome (III)

sulfate de chrome (III)

molybdate d'ammoniaque (molybdène (VI))

molybdate de potassium (molybdène (VI))

fluorure de potassium

fluorure de sodium