COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN conformément à l'article 251, paragraphe 2, deuxième tiret, du traité CE concernant les positions communes arrêtées par le Conseil en vue de l'adoption d'un règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne des médicaments d'une directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain d'une directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires

2001/0252 (COD) 2001/0253 (COD) 2001/0254 (COD)

COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN conformément à l'article 251, paragraphe 2, deuxième tiret, du traité CE concernant les positions communes arrêtées par le Conseil en vue de l'adoption d'un règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne des médicaments d'une directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain d'une directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires

1. CONTEXTE

Envoi de la proposition au Conseil et au Parlement européen

(COM(2001) 404 final) - 2001/0252 (COD), 2001/0253 (COD) et 2001/0254 (COD) // 26 novembre 2001

Avis du Comité économique et social européen // 18 septembre 2002

Avis du Parlement européen - première lecture // 23 octobre 2002

Envoi de la proposition modifiée au Conseil et au Parlement européen

(COM(2002) 735 final) - 2001/0252 (COD) // 10 décembre 2002

Envoi de la proposition modifiée au Conseil et au Parlement européen

(COM(2003) 163 final) - 2001/0253 (COD) et 2001/0254 (COD) // 3 avril 2003

Positions communes du Conseil // 29 septembre 2003

2. OBJECTIF DE LA PROPOSITION DE LA COMMISSION

La révision de la législation pharmaceutique, qui comprend des propositions visant à remplacer le règlement n° 2309/93 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments et à modifier les directives 2001/83/CE et 2001/82/CE instituant, respectivement, un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, poursuit les objectifs suivants:

- garantir un niveau élevé de protection de la santé publique, notamment en permettant aux patients d'avoir accès, le plus rapidement possible, à des médicaments innovants et fiables et en améliorant la surveillance du marché par un renforcement des procédures de suivi et de pharmacovigilance;

- parachever le marché intérieur dans le secteur des produits pharmaceutiques tout en tenant compte des répercussions de la mondialisation et établir un cadre réglementaire et législatif favorable à la compétitivité du secteur pharmaceutique européen;

- relever les défis de l'élargissement futur de l'Union européenne;

- rationaliser et simplifier le système pour le rendre plus cohérent et le faire mieux connaître et améliorer la transparence des procédures.

En ce qui concerne les médicaments vétérinaires, la proposition vise aussi à régler la question de leur disponibilité.

3. ANALYSE DES POSITIONS COMMUNES

3.1. Remarques générales

Les positions communes du Conseil apportent un certain nombre de changements aux propositions modifiées de la Commission. Ceux-ci s'inscrivent néanmoins dans la ligne des objectifs et des grands principes sur lesquels repose la proposition.

3.2. Règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne des médicaments

3.2.1. Amendements acceptés en tout, en partie ou dans leur principe par la Commission et le Conseil

Le Conseil a accepté les amendements 12, 14, 28, 30, 32, 33, 36, 37, 40, 41, 60, 69, 72, 75, 77, 78, 90, 98, 99, 103, 106, 111, 112, 124, 126, 127, 135 et 146 votés par le Parlement européen, sous réserve de légères adaptations rédactionnelles dans quelques cas. Ces amendements avaient aussi été acceptés par la Commission et incorporés tels quels dans sa proposition modifiée. Le Conseil a aussi accepté sans aucune modification les amendements 13 et 60, acceptés dans leur principe par la Commission.

En outre, le Conseil a accepté en partie ou dans leur principe les amendements 1, 4, 13, 15, 18, 20, 22, 23, 24, 25, 31, 34, 38, 39, 43, 44, 47, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 62, 63, 64, 66, 68, 73, 76, 79, 80, 81, 82, 84, 86, 87, 88, 89, 91, 93, 95, 96, 100, 104, 105, 107, 108, 109, 110, 113, 118, 120, 121, 123, 125, 128, 129, 130, 131, 134, 140, 141, 153, 155, 157, 163, 165 et 166. Ceux-ci ont été acceptés au moins en partie ou dans leur principe par la Commission dans sa proposition modifiée. Sous réserve des commentaires spécifiques, la Commission peut approuver les modifications du Conseil concernant les points suivants:

- les amendements 1, 13, 129 et 130 (en partie) relatifs à la réduction des redevances pour les PME et à l'aide spécifique à apporter aux entreprises vétérinaires. La Commission prend acte du fait que le Conseil juge nécessaire que des dispositions plus détaillées concernant la réduction des redevances soient arrêtées selon une procédure de comité et que l'aide aux entreprises vétérinaires ne soit pas limitée aux PME;

- les amendements 4 et 100 concernant l'efficacité relative;

- les amendements 18 et 22 relatifs à la dénomination des médicaments génériques;

- l'amendement 20 sur l'analyse du rapport bénéfice/risque;

- les amendements 23 et 68 portant sur les avis des comités scientifiques dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle;

- les amendements 24 et 25 (en partie) concernant les bonnes pratiques cliniques et les essais cliniques;

- l'amendement 24 (en partie) concernant les exceptions au principe du nom unique;

- les amendements 15 et 47 relatifs à la directive 89/105/CEE concernant les procédures nationales en matière de fixation des prix et de remboursement des médicaments;

- les amendements 31 et 73 sur les conditions et restrictions à observer en vue d'une utilisation sûre et efficace des médicaments;

- l'amendement 34 relatif à la procédure accélérée pour l'évaluation de certains médicaments;

- les amendements 38 et 76 concernant les rapports d'évaluation;

- l'amendement 39 portant sur l'obligation faite aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de fournir à l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l'Agence»), à sa demande, des données sur les effets indésirables;

- les amendements 43, 51, 53, 79, 81, 87 (en partie), 109 et 131 concernant le renvoi au règlement (CE) n° 1049/2001 relatif à l'accès aux documents;

- l'amendement 44 concernant l'autorisation de médicaments dans des circonstances exceptionnelles;

- l'amendement 49 (en partie) sur l'exactitude des documents et données soumis par le demandeur;

- l'amendement 50 relatif à la communication d'informations de pharmacovigilance aux professionnels de la santé;

- les amendements 52, 80 et 121 concernant le financement des activités de pharmacovigilance de l'Agence. Ces amendements ne sont acceptés que dans la mesure où les activités de l'Agence sont concernées et non celles des autorités compétentes des États membres;

- l'amendement 54 visant à encourager les patients à signaler les effets indésirables aux professionnels de la santé;

- l'amendement 62 concernant un guide sur les effets indésirables;

- les amendements 63 et 88 concernant l'accès à la banque de données en matière de pharmacovigilance;

- l'amendement 64, qui prévoit une surveillance accrue dans les premières années suivant l'autorisation de mise sur le marché au moyen d'une collecte de données auprès de groupes de patients;

- l'amendement 66 visant à garantir que les systèmes de pharmacovigilance des États membres et de l'Agence fonctionnent de manière coordonnée;

- l'amendement 82 visant à signaler la présence de résidus de médicaments dans le cadre de l'évaluation du rapport bénéfice/risque;

- les amendements 84, 104, 107 (en partie) et 108 (en partie) concernant la mise sur pied de groupes thérapeutiques consultatifs par les comités scientifiques;

- l'amendement 86 visant à inclure les opinions minoritaires dans les avis des comités scientifiques;

- l'amendement 87 (en partie) concernant le libellé figurant sur les étiquettes et les notices;

- les amendements 89, 91 (en partie) et 93 (en partie) sur la communication d'informations de pharmacovigilance et sur les informations contenues dans la banque de données de l'Agence qui sont destinées au public;

- l'amendement 93 concernant les tâches incombant à l'Agence en matière de bioterrorisme;

- les amendements 95, 96 et 157 visant à préciser le contenu de la banque de données de l'Agence;

- l'amendement 105 (en partie) concernant l'établissement de contacts par les comités scientifiques avec les parties intéressées;

- l'amendement 109 (en partie) relatif à la déclaration des conflits d'intérêt;

- l'amendement 110 relatif à la déclaration d'intérêts financiers;

- l'amendement 113 concernant la procédure de nomination du directeur exécutif;

- l'amendement 118 sur la participation du président des comités scientifiques aux réunions du conseil d'administration;

- les amendements 120 et 123 relatifs aux dispositions financières applicables à l'Agence;

- l'amendement 125 concernant la publication d'un rapport annuel sur les activités de l'Agence par la Cour des comptes;

- la première partie de l'amendement 128 remplaçant «le montant des redevances» par «le niveau des redevances»;

- l'amendement 131 portant sur le règlement intérieur et les procédures de l'Agence et de ses organes ainsi que sur les rapports européens publics d'évaluation;

- l'amendement 134 concernant la continuité de l'approvisionnement des médicaments à usage compassionnel;

- l'amendement 140 relatif à la responsabilité du fait d'un médicament;

- l'amendement 141 relatif à la notification en cas de retrait;

- les amendements 153 et 155 concernant les informations sur les retraits de demandes d'autorisation de mise sur le marché;

- les amendements 163, 165 et 166 concernant les dispositions sur le renouvellement des autorisations de mise sur le marché. Le Conseil approuve, dans son principe, l'approche suivie par le Parlement européen et la Commission dans sa proposition modifiée selon laquelle l'autorisation de mise sur le marché doit être renouvelée après cinq ans, après quoi elle doit être valable sans limitation de durée. Le Conseil introduit cependant un renouvellement supplémentaire limité à des motifs importants ayant trait à la pharmacovigilance. La Commission peut accepter cet ajout.

3.2.2. Amendements acceptés en tout, en partie ou dans leur principe par la Commission, mais pas par le Conseil

Le Conseil a rejeté certains amendements du Parlement européen que la Commission a, elle, accepté en tout, en partie ou dans leur principe dans sa proposition modifiée. Il s'agit des amendements 59, 61, 101, 102, 114, 115, 116 et 117.

Le Conseil a rejeté l'amendement 59 visant à clarifier la fixation des délais pour la remise du premier rapport périodique actualisé relatif à la sécurité parce qu'il estime que lier la période à la mise sur le marché effective du médicament entraînerait une surcharge administrative inutile pour les autorités compétentes. La Commission remarque cependant que le Conseil a accepté la mise en place d'une procédure de comité pour l'adoption des modalités détaillées concernant ces rapports. Sur cette base, la Commission peut accepter la position commune du Conseil.

Le Conseil a rejeté l'amendement 61, qui vise à empêcher le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de communiquer des informations sur des questions de pharmacovigilance sans l'accord de l'Agence. Le Conseil souscrit cependant à l'objectif de l'amendement et a inclus, dans sa position commune, l'obligation pour le titulaire de l'autorisation de notifier de telles informations à l'Agence, lui donnant ainsi la possibilité de réagir à toute information trompeuse.

Le Conseil a rejeté les amendements 101, 102 et 114 destinés à modifier le mode de nomination des membres des comités scientifiques. Dans sa position commune, le Conseil estime que les membres de ces comités doivent être nommés directement par les États membres. Bien que la Commission eût préféré que la procédure de nomination soit modifiée, étant donné que les amendements du Parlement européen visent à renforcer à la fois la composition scientifique des comités et les domaines de compétence représentés, elle peut accepter la position commune sur ce point au regard des dispositions supplémentaires arrêtées par le Conseil. En fait, le Conseil a autorisé la possibilité de coopter des membres en vue de compléter les compétences de ceux nommés par les États membres. Le Conseil a aussi accepté les dispositions visant à renforcer l'expertise des comités par la création de groupes scientifiques consultatifs dans divers domaines et disciplines scientifiques.

Le Conseil a rejeté l'amendement 115, qui vise à faire figurer les activités du futur comité des médicaments à base de plantes dans le contexte des attributions du directeur exécutif. Ce rejet est acceptable étant donné qu'il concerne des activités pour lesquelles la législation pertinente n'a pas encore été adoptée.

Le Conseil a rejeté les amendements 116 et 117 devant modifier la composition du conseil d'administration. Il a néanmoins accepté de réduire de deux à un le nombre de représentants, de sorte que le conseil comptera, après l'élargissement, le même nombre de membres qu'actuellement. La Commission a fait preuve de souplesse sur ce point afin de faciliter l'avancement rapide de ce dossier important, tout en réservant sa position en fonction de celle qu'adoptera le Parlement européen en deuxième lecture. Cela explique la déclaration qu'a fait consigner la Commission dans le procès-verbal du Conseil (voir, au point 5 du présent document, la déclaration concernant l'article ... du règlement établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne des médicaments). La Commission relève aussi que le Conseil a supprimé la disposition créant un conseil consultatif, par suite de l'approche choisie par le Conseil pour définir la composition du conseil d'administration.

3.2.3. Amendements rejetés par la Commission mais acceptés en partie ou dans leur principe par le Conseil

La Commission prend acte du fait que le Conseil a accepté la partie de l'amendement 46 du Parlement européen qui vise à établir une période de protection des données automatiquement liée à celle applicable aux médicaments autorisés selon une procédure nationale. La Commission relève par ailleurs que le Conseil a limité le champ de cet amendement aux médicaments pouvant être autorisés selon la procédure centralisée facultative. Pour ceux-ci, le même dispositif de protection des données s'applique que celui prévu pour les médicaments autorisés au niveau national. En ce qui concerne les médicaments devant obligatoirement être autorisés selon la procédure centralisée, le Conseil approuve la proposition de la Commission visant à maintenir la période de dix ans, applicable en vertu du règlement actuel, avec la possibilité de la prolonger d'une année supplémentaire lorsqu'une indication nouvelle apportant un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes est approuvée.

3.2.4. Amendements rejetés par la Commission et le Conseil

Certains amendements n'ont été repris ni dans la proposition modifiée de la Commission, ni dans la position commune du Conseil. Il s'agit des amendements 2, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 21, 25 (en partie), 26, 27, 29, 42, 45, 48, 49 (en partie), 56, 57, 58, 65, 67, 70, 71, 83, 85, 91 (en partie), 92, 93 (en partie), 94, 97, 107 (en partie), 108 (en partie), 119, 122, 128 (en partie), 132, 133, 145, 147, 148, 152, 162, 173, 174 et 175.

3.2.5. Amendements introduits par le Conseil dans sa position commune

La position commune prévoit un certain nombre de modifications visant à clarifier les dispositions du texte, à actualiser la terminologie et à harmoniser les dispositions relatives aux médicaments à usage humain avec celles portant sur les médicaments vétérinaires, ce que la Commission peut accepter.

Le Conseil a aussi apporté quelques modifications de fond, qui ne répondent pas directement à un amendement du Parlement européen, ni à une disposition de la proposition de la Commission.

Le Conseil a établi que la procédure centralisée doit obligatoirement être utilisée aux fins de l'autorisation de médicaments à usage humain contenant une nouvelle substance active pour le traitement de quatre groupes de maladies prioritaires, à savoir le VIH/Sida, le cancer, les maladies neurodégénératives et le diabète (article 3 et annexe du règlement). Cette disposition élargit le champ d'application obligatoire actuel de cette procédure, qui couvre les médicaments issus de procédés biotechnologiques. Même si la Commission reconnaît que ces quatre groupes de maladies représentent aujourd'hui les domaines dans lesquels l'industrie intensifie ses efforts de recherche et qui verront le développement de nouveaux médicaments, elle déplore l'approche restrictive choisie par le Conseil à l'égard de la procédure centralisée. La Commission estime néanmoins que cette proposition, même limitée, constitue une amélioration par rapport à la situation existante et permettra, dans ces domaines précis, le recours à l'expertise européenne et, en fin de compte, à l'autorisation communautaire de mise sur le marché, grâce à laquelle tous les patients pourront avoir accès aux médicaments en question dans les mêmes conditions dans toute la Communauté.

En ce qui concerne les médicaments vétérinaires, le Conseil a choisi de donner la possibilité aux demandeurs d'opter pour la procédure nationale ou pour la procédure communautaire dans le cas de médicaments contenant de nouvelles substances actives (article 3 et annexe du règlement). La Commission peut accepter cette proposition tenant compte notamment des disparités régionales dans les États membres et des schémas pathologiques.

Le Conseil a décidé de prévoir la même procédure de comité pour l'adoption des décisions d'octroi des autorisations de mise sur le marché (articles 10 et 35). Le Conseil a accepté la procédure de gestion comme la plus indiquée pour les décisions de ce type. La Commission y est favorable.

Le Conseil a modifié la disposition relative au principe de l'autorisation unique pour un même médicament (article 82). La Commission a accepté cet amendement, car il clarifie les dérogations à ce principe et mentionne explicitement que plus d'une demande peut être déposée pour des raisons de mise sur le marché partagée.

Le Conseil a modifié la disposition concernant l'usage compassionnel (article 83). La Commission approuve la référence explicite aux dispositions relatives à la disponibilité des médicaments pour les patients individuels sous la responsabilité d'un professionnel de la santé. En effet, ces dispositions ne doivent pas être affectées par l'adoption d'une nouvelle disposition sur l'usage compassionnel. En ce qui concerne le non-paiement par les patients des médicaments mis à disposition au titre de l'usage compassionnel, la Commission aurait préféré que soit maintenue la disposition proposée au départ et acceptée par le Parlement européen, mais peut néanmoins accepter la position commune sur ce point étant donné que, comme le précise la déclaration conjointe de la Commission et du Conseil, la nouvelle législation n'empêchera par les États membres de prévoir, dans leur droit interne, l'absence de coût à charge des patients.

D'autres modifications mineures concernent la possibilité pour les États membres de solliciter l'avis du comité scientifique si celui-ci le juge opportun, l'adaptation de certains délais liés à la procédure d'évaluation, la possibilité offerte aux autorités compétentes de demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de leur fournir des données et l'obligation pour le titulaire de signaler tout effet indésirable survenant sur le territoire d'un pays tiers. La Commission peut accepter ces modifications.

3.3. Directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

3.3.1. Amendements acceptés en tout, en partie ou dans leur principe par la Commission et le Conseil

La position commune du Conseil intègre 20 amendements adoptés par le Parlement européen, qui avaient été repris tels quels dans la proposition modifiée de la Commission. Il s'agit des amendements 2, 13, 25, 43, 47, 50, 57, 58, 61, 67, 68, 70, 83, 88, 93, 97, 110, 125, 130 et 158.

En outre, le Conseil a accepté en partie ou dans leur principe 42 amendements votés par le Parlement européen, qui ont été repris au moins en partie ou dans leur principe dans la proposition modifiée de la Commission. Ce sont les amendements 3, 5, 12, 14, 15, 24, 27, 30, 31, 32, 33, 36, 42, 51, 52, 53 (en partie), 55, 60, 63, 66, 69, 71 (en partie), 82, 84, 85, 86, 92, 94, 95, 106, 108, 116 (en partie), 121, 122, 156, 157, 159, 167, 168, 185, 186 et 191. Sous réserve des commentaires spécifiques, la Commission peut accepter ces modifications concernant les points suivants:

- l'amendement 3 relatif à l'objectif de niveau élevé de protection de la santé;

- les amendements 5 et 32 concernant l'application des critères éthiques de la directive 2001/20/CE à tous les essais cliniques effectués à l'appui d'une demande dans l'UE;

- l'amendement 12 concernant la définition du médicament homéopathique;

- l'amendement 14 concernant la définition du représentant local;

- l'amendement 15 concernant la définition des risques et du rapport bénéfice/risque;

- l'amendement 24 relatif à la distribution de médicaments en cas de menace ou de guerre biologique;

- les amendements 27, 30, 31 et 33 sur les renseignements et documents à joindre à la demande;

- l'amendement 36 sur l'autorisation d'un médicament générique dans un État membre où le produit de référence n'a pas été autorisé;

- l'amendement 42 relatif au résumé des caractéristiques des produits;

- les amendements 51, 52 et 53 concernant l'accès du public aux informations sur l'autorisation de mise sur le marché, le rapport d'évaluation et les motifs scientifiques;

- l'amendement 55 concernant l'octroi d'autorisations de mise sur le marché assorties de conditions;

- l'amendement 60 relatif à la responsabilité du demandeur ou du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché quant à l'exactitude des données qu'il soumet;

- l'amendement 63 concernant les lignes directrices que la Commission doit adopter pour définir la notion de risque potentiel grave pour la santé publique;

- l'amendement 66 sur les procédures d'arbitrage dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire;

- l'amendement 69 concernant le délai pour la communication de l'avis scientifique final en cas de saisie;

- la partie de l'amendement 71 concernant le rapport sur le fonctionnement des procédures décrites au chapitre 3 du titre III de la directive;

- l'amendement 82 concernant la mention, dans la notice, d'une invitation spécifique à consulter un médecin ou un pharmacien pour toute information sur l'utilisation du produit; il convient de noter que le Conseil a modifié l'ordre de présentation de certains éléments de la notice;

- les amendements 84, 85 et 86 sur la clarté et la lisibilité des notices et sur la participation de groupes de patients cibles à l'évaluation de l'emballage extérieur, du conditionnement primaire et de la notice de médicaments;

- la partie de l'amendement 92 concernant la protection des données fournies aux fins d'une modification de la classification;

- l'amendement 94 sur l'obligation faite à l'importateur parallèle d'informer les autorités compétentes et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de son intention d'effectuer une importation parallèle;

- l'amendement 95 concernant l'approvisionnement ininterrompu de médicaments;

- les amendements 106, 108 et 191 relatifs à l'utilisation de la dénomination commune internationale de la marque dans la publicité à l'égard du grand public et des professionnels de la santé;

- la partie de l'amendement 116 qui concerne la collecte d'informations de pharmacovigilance et leur mise à disposition des États membres, de l'EMEA et du public;

- l'amendement 121 relatif à l'obligation faite au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'informer les autorités compétentes avant ou en même temps qu'il communique des informations de pharmacovigilance au grand public;

- les amendements 122 et 159 sur l'obligation faite au titulaire de signaler toute cessation des ventes aux autorités compétentes;

- l'amendement 156 concernant la définition du médicament générique;

- l'amendement 157 concernant les exceptions à la règle générale selon laquelle toute autorisation de mise sur le marché cesse d'être valide si elle n'est pas utilisée pendant une période de trois ans;

- les amendements 167 et 168 relatifs aux médicaments dits «biosimilaires». Le Conseil apporte certaines précisions acceptables concernant les différences sur le plan des procédés de fabrication;

- les amendements 185 et 186 concernant le renouvellement des autorisations de mise sur le marché. Le Conseil approuve, dans son principe, l'approche choisie par le Parlement européen et la Commission dans la proposition modifiée selon laquelle l'autorisation doit être renouvelée après cinq ans, après quoi elle doit être valable sans limitation de durée. Le Conseil ajoute cependant un renouvellement supplémentaire, auquel la Commission est favorable, parce qu'il est limité à certaines circonstances justifiées par des raisons ayant trait à la pharmacovigilance.

3.3.2. Amendements acceptés en tout, en partie ou dans leur principe par la Commission, mais pas par le Conseil

Le Conseil a rejeté 19 des amendements du Parlement européen que la Commission avait acceptés en tout, en partie ou dans leur principe dans sa proposition modifiée. Il s'agit des amendements 11, 18, 20, 21, 22, 23, 35, 44, 46 (première partie), 48, 80, 89, 91, 98, 104, 114, 140, 151 et 120 (première partie).

Le Conseil a rejeté l'amendement 11, qui vise à ajouter, dans la définition du médicament, les mots «en exerçant une action pharmacologique». La Commission peut accepter de conserver la définition actuelle, qui, dans l'ensemble, s'est révélée utilisable.

La Commission peut marquer son accord concernant l'approche adoptée par le Conseil à l'égard des amendements 18, 20, 21, 22 et 23, qui portent sur la distinction entre les médicaments et les autres produits. Conformément à la proposition modifiée de la Commission, le Conseil maintient à la fois la disposition générale de l'article 2, paragraphe 2, et le considérant n° 7 correspondant, tout en rejetant l'insertion d'une liste de produits exclus du champ d'application de la directive. Les adaptations rédactionnelles apportées par le Conseil constituent des clarifications acceptables.

Le Conseil a rejeté l'amendement 35, qui introduit une précision concernant la protection dans le cas des médicaments innovants. La Commission peut l'accepter pour les raisons exposées ci-après concernant l'amendement 34.

En ce qui concerne les médicaments homéopathiques, la Commission regrette que le Conseil n'ait pas approuvé l'amendement 44, visant à réintroduire l'obligation pour les États membres de prendre en compte les enregistrements accordés par d'autres États membres avant 1994. Il est acceptable de ne pas mentionner le concept de «dynamisation», trop peu clair, et de rejeter, comme le fait le Conseil, les amendements 46, 48 et 89. La Commission est d'accord avec le Conseil pour considérer comme non acceptable l'amendement 91, qui propose de reformuler la mention sur l'étiquette en «sans indications thérapeutiques spécifiques», étant donné que ce libellé pourrait être mal compris comme suggérant que les médicaments homéopathiques présentent des indications thérapeutiques «générales».

Le Conseil n'a pas approuvé l'amendement 80 visant à inviter les patients à signaler tout effet indésirable présumé à un professionnel de la santé et aux autorités compétentes en matière de pharmacovigilance. De même, le Conseil a rejeté l'amendement 114 tel qu'il a été reformulé dans la proposition modifiée de la Commission, faisant obligation aux États membres d'imposer aux professionnels de la santé de notifier tout effet indésirable présumé. La Commission aurait préféré que ces exigences soient maintenues, car les amendements du Parlement européen ont pour but d'augmenter les informations ayant trait à la pharmacovigilance et de faire des autorités compétentes des points de contact pour la collecte d'informations de ce type.

Le Conseil a rejeté les amendements 98, 104 et 140 concernant l'information des patients. La Commission a fait preuve de souplesse en la matière afin de faciliter l'adoption rapide d'une position commune sur ce dossier important. En ce sens, elle a déclaré que, face au développement des technologies de l'information, la suppression de la disposition relative à l'information des patients risquerait d'exposer ceux-ci à une information non contrôlée et non vérifiée (voir, au point 5, la déclaration concernant l'article 88 de la directive modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain).

Le Conseil a rejeté l'amendement 120 remplaçant la date de délivrance de l'autorisation par la date de première mise sur le marché aux fins du calcul du délai pour la remise des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité. Ce rejet est acceptable, notamment parce que le Conseil a introduit un nouvel article 104, paragraphe 6 bis, qui permet de modifier les modalités relatives auxdits rapports selon une procédure de comité, à la lumière de l'expérience acquise.

Le Conseil a rejeté l'amendement 151 concernant la classification d'un médicament dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle. La Commission aurait préféré que la classification des médicaments soit maintenue dans le cadre d'une telle procédure, car l'exclusion proposée dans la position commune signifie que les problèmes actuels persisteront sur le plan de la libre circulation des médicaments.

3.3.3. Amendements rejetés par la Commission, mais acceptés en tout, en partie ou dans leur principe par le Conseil

Le Conseil a accepté en tout, en partie ou dans leur principe 10 amendements votés par le Parlement européen, que la Commission n'avait pas repris dans sa proposition modifiée. Ce sont les amendements 34, 38, 54, 101, 107, 134, 173, 181, 198 et 202.

La Commission prend acte du fait que le Conseil est favorable aux amendements 34, 134 et 202 du Parlement européen concernant la période de protection des données pour les médicaments autres que ceux relevant de la procédure centralisée obligatoire et concernant la clause de type «Bolar». Un niveau suffisant de protection des données est indispensable pour encourager comme il se doit l'investissement dans les médicaments innovants, quelle que soit la procédure à suivre. L'orientation adoptée par le Parlement européen et le Conseil s'écarte légèrement de celle de la Commission. Pour les médicaments qui ne relèvent pas de la procédure centralisée obligatoire, une demande abrégée peut être déposée après huit ans et aucune année supplémentaire ne peut être obtenue. Toutefois, la Commission estime que ce compromis est conforme aux objectifs généraux de protection de l'innovation, tout en renforçant la concurrence par les médicaments génériques, et peut dès lors être accepté.

Le Conseil a accepté l'amendement 38, qui reformule l'article 10, paragraphe 3, concernant certaines modifications d'un médicament générique et les résultats d'essais à fournir dans de tels cas. Bien que la Commission juge cette reformulation inutile, elle peut néanmoins approuver la clarification.

Sur le plan de la forme, le Conseil a accepté l'amendement 54 concernant la publication des autorisations de mise sur le marché ainsi que d'autres informations sur le site internet de l'Agence. Au niveau du fond, le Conseil est toutefois d'accord avec la Commission pour dire que cela ne nécessite pas l'ajout d'une disposition spécifique à l'article 21, étant donné que d'autres dispositions règlent déjà la question, notamment l'article 51, paragraphe 2, du règlement.

La Commission regrette que le Conseil ait accepté les amendements 101, 173 et 198, qui suppriment les tests proposés en vue d'améliorer les informations fournies aux patients concernant les médicaments soumis à prescription, ainsi que les parties des considérants correspondants (article 88, paragraphe 2). Pour le Conseil, la question de l'information des patients mérite une plus ample réflexion, de sorte qu'il serait prématuré de la résoudre dans le contexte de la présente révision de la directive. La Commission estime que cela risque de retarder l'adaptation de la législation actuelle à l'évolution de l'internet et, notamment, à la généralisation de son utilisation pour obtenir des informations en matière de santé.

Le Conseil a accepté, dans son principe, l'amendement 107 concernant certaines conditions générales en matière de publicité à l'égard du public. La Commission peut l'accepter.

Le Conseil a accepté la partie de l'amendement 181 qui concerne l'hospitalité offerte lors de manifestations de promotion de médicaments (article 94, paragraphe 2), alors que la Commission l'a rejeté. Toutefois, le libellé proposé par le Conseil dans sa position commune est très proche de la position de la Commission et peut donc être accepté.

3.3.4. Amendements rejetés par la Commission et le Conseil

Certains amendements n'ont été repris ni dans la proposition modifiée de la Commission, ni dans la position commune du Conseil. Il s'agit des amendements 1, 4, 6, 8, 9, 10, 16, 19, 26, 28, 29, 40, 45, 46 (en partie), 49, 53 (en partie), 56, 59, 62, 64, 65, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 81, 87, 92 (en partie), 96, 99, 100, 102, 103, 104, 105, 111, 113, 115, 116 (en partie), 117, 118, 119, 120 (en partie), 123, 124, 126, 127, 129, 131, 132, 135, 136, 141, 153, 154, 155, 172, 176, 179, 182, 189, 190 et 196.

3.3.5. Amendements introduits par le Conseil dans sa position commune

La position commune prévoit un certain nombre de modifications techniques et rédactionnelles, que la Commission peut accepter.

Le Conseil a aussi apporté certaines adaptations de fond du texte de la directive, qui ne répondent à aucun amendement voté par le Parlement européen, ni à aucune disposition des propositions de la Commission.

Le Conseil a ajouté un nouveau paragraphe 2 bis à l'article 2, selon lequel les dispositions relatives à la fabrication s'appliquent aux médicaments exclusivement destinés à l'exportation et aux produits intermédiaires.

Un deuxième alinéa a été ajouté à l'article 46, point f): il étend l'obligation de respecter les bonnes pratiques de fabrication à certains excipients, dont la liste sera établie par une directive que la Commission adoptera selon une procédure de comité.

Pour la Commission, ces modifications sont acceptables parce qu'elles visent à garantir la meilleure qualité possible des médicaments, tout en ménageant la souplesse nécessaire.

À l'article 5, le Conseil a ajouté un nouveau paragraphe 4 précisant que la responsabilité du fait des produits défectueux, prévue par la directive 85/374/CEE du Conseil, n'est pas affectée par les dispositions dudit article. Cette précision est acceptable pour la Commission.

À l'article 23, le Conseil a inséré plusieurs alinéas visant à rendre plus explicites certaines obligations incombant au titulaire de l'autorisation une fois le produit mis sur le marché, notamment l'obligation de fournir aux autorités compétentes toute nouvelle information pertinente et, sur demande, toutes données démontrant que le rapport bénéfice/risque reste favorable. Ces changements ne modifient pas outre mesure l'état actuel de la législation et sont acceptables pour la Commission.

Le Conseil propose un nouvel article 23 bis faisant obligation au titulaire de l'autorisation de signaler aux autorités compétentes la date de la mise sur le marché effective et toute cessation de la commercialisation, ainsi que de leur communiquer toutes les données relatives au volume des ventes effectuées et toute information qu'il détient concernant le volume des prescriptions. Ces obligations sont acceptables puisqu'elles correspondent aux nouvelles dispositions selon lesquelles toute autorisation de mise sur le marché cesse d'être valide si elle n'est pas utilisée pendant trois années consécutives.

À l'article 34, paragraphe 2, point a), le Conseil a introduit un délai minimum de cinq jours pour la formulation, par les États membres, d'observations concernant le projet de décision de la Commission. Il est acceptable pour la Commission, si l'on garde à l'esprit que, dans des circonstances exceptionnelles, un délai plus court peut être fixé.

Le Conseil propose un nouvel article 126 bis permettant à un État membre d'autoriser, pour des raisons justifiées ayant trait à la santé publique, de mettre sur le marché un médicament autorisé uniquement dans un autre État membre. L'article précise en outre les conditions à respecter et les procédures à suivre dans un tel cas. Cette disposition pourrait permettre de faire face aux problèmes de disponibilité de médicaments dans les nouveaux États membres, dont les marchés, plus petits, n'attirent pas les sociétés pharmaceutiques, et peut donc être acceptée.

Enfin, le Conseil ajoute un nouvel article 127 bis pour tenir compte des autorisations communautaires octroyées sous certaines conditions ou moyennant certaines restrictions pour garantir l'usage sûr et efficace du médicament, comme le prévoit l'article 9, paragraphe 4, point c), du règlement. Dans un tel cas, une décision sera adoptée par la Commission selon une procédure de comité et adressée aux États membres aux fins de la mise en oeuvre de ces conditions ou restrictions. La Commission peut approuver un tel mécanisme, qui offre des garanties d'un bon suivi de telles autorisations communautaires.

3.4. Directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires

3.4.1. Amendements proposés par le Parlement européen et acceptés par la Commission dans sa proposition modifiée et par le Conseil dans sa position commune

Le Conseil a accepté les amendements 19, 20, 29, 31, 33, 34, 35, 39, 46, 48 (deuxième partie) et 49 votés par le Parlement européen, sous réserve de modifications mineures d'ordre rédactionnel dans quelques cas. Ces amendements ont aussi été acceptés par la Commission et intégrés tels quels dans sa proposition modifiée. Le Conseil a aussi accepté en totalité, moyennant quelques reformulations mineures, les amendements 26, 36 et 42, que la Commission a acceptés dans leur principe.

En outre, le Conseil a accepté en partie ou dans leur principe les amendements 4, 5, 8, 9, 11, 14, 15, 18, 28, 41, 52, 53, 57, 58, 65 et 68, qui ont aussi été acceptés au moins en partie ou dans leur principe par la Commission dans sa proposition modifiée. Sous réserve des remarques spécifiques, la Commission peut approuver les modifications du Conseil concernant les points suivants:

- l'amendement 4 relatif à la définition du médicament homéopathique;

- l'amendement 5 relatif à la définition du risque lié à l'utilisation du médicament vétérinaire et du rapport bénéfice/risque;

- les amendements 8, 9 et 11 portant sur la procédure en cascade;

- les amendements 14 et 15 concernant les informations de pharmacovigilance à joindre à la demande d'autorisation de mise sur le marché;

- l'amendement 18 relatif à la protection des données pour certains médicaments vétérinaires;

- l'amendement 28 concernant les clauses de caducité dans le cas de médicaments vétérinaires autorisés qui ne sont pas mis sur le marché ou cessent de l'être;

- l'amendement 41 sur l'étiquetage des médicaments homéopathiques;

- les amendements 52 et 53 concernant les procédures simplifiées pour l'administration de médicaments homéopathiques;

- les amendements 57 et 58 sur le renouvellement des autorisations de mise sur le marché. Le Conseil approuve, dans son principe, l'approche choisie par le Parlement européen et la Commission dans sa proposition modifiée selon laquelle l'autorisation de mise sur le marché doit être renouvelée après une période de cinq ans, après quoi elle doit être valable sans limitation de durée. Le Conseil prévoit toutefois un renouvellement supplémentaire, que la Commission peut accepter, puisqu'il est limité à certaines circonstances justifiées par des raisons ayant trait à la pharmacovigilance;

- l'amendement 65, qui prévoit une dérogation à l'obligation de fixer des limites maximales de résidus pour les animaux appartenant à la famille des équidés non destinés à la consommation humaine;

- l'amendement 68 sur les informations relatives aux risques potentiels pour l'environnement à joindre à la demande d'autorisation de mise sur le marché.

3.4.2. Amendements proposés par le Parlement européen et acceptés par la Commission dans sa proposition modifiée, mais pas par le Conseil dans sa position commune

La position commune a rejeté trois amendements que la Commission avait acceptés en totalité dans sa proposition modifiée.

Le Conseil n'a pas repris l'amendement 21 prévoyant l'obligation pour les États membres de tenir compte des enregistrements et des autorisations de médicaments homéopathiques accordés par d'autres États membres (article 16, paragraphe 1). Le Conseil a aligné cette disposition sur l'article correspondant de la directive relative aux médicaments à usage humain, excluant de son champ d'application les médicaments autorisés au niveau national avant le 31 décembre 1993. La Commission ne s'oppose pas à ce changement.

En ce qui concerne la terminologie employée pour désigner le dosage des médicaments homéopathiques (articles 17 et 18), la position commune a rejeté les amendements 22 et 24 du Parlement européen et a rétabli le libellé de la proposition initiale de la Commission. La Commission ne s'oppose pas à ce changement.

3.4.3. Amendements proposés par le Parlement européen et rejetés par la Commission dans sa proposition modifiée, mais acceptés par le Conseil

Le Conseil a accepté (en tout, en partie ou dans leur principe) plusieurs amendements proposés par le Parlement européen que la Commission n'avait pas repris dans sa proposition modifiée.

Le Conseil a accepté en totalité l'amendement 16 du Parlement européen concernant la protection des données dans le cas des médicaments vétérinaires (article 13, paragraphe 1) et harmonisant les dispositions de la directive relative aux médicaments vétérinaires avec celles de la directive relative aux médicaments à usage humain. Les fabricants de médicaments vétérinaires génériques pourront donc déposer une demande huit ans après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence. La commercialisation effective ne pourra intervenir qu'au terme d'une période de dix ans après l'autorisation du médicament de référence. L'orientation choisie par le Parlement européen et le Conseil s'écarte légèrement de celle de la Commission. Toutefois, la Commission estime que ce compromis est toujours conforme aux objectifs généraux de protection de l'innovation, tout en renforçant la concurrence par les médicaments génériques, et peut dès lors être accepté.

La position commune intègre aussi le principe à la base de l'amendement 17, qui vise à étendre la période de protection des données pour les petites espèces et les poules pondeuses, en prévoyant une extension possible de cette période de protection pour d'autres espèces selon une procédure de comité (article 13, paragraphe 1). La Commission approuve la modification apportée par la position commune.

La Commission prend acte du fait que le Conseil a accepté l'amendement 48 (première partie) du Parlement européen, repris en totalité dans la position commune, qui interdit la publicité à l'égard du public pour les médicaments vétérinaires uniquement disponibles sur prescription vétérinaire (article 85, paragraphe 3). Cette disposition ne tient cependant pas compte du fait qu'actuellement, il n'existe aucune harmonisation au niveau communautaire en matière de prescription. Eu égard aux disparités entre les régimes nationaux en la matière, la Commission juge qu'il sera difficile de faire appliquer cette disposition si elle n'est pas assortie de mesures supplémentaires.

Enfin, le Conseil a retenu le principe de l'amendement 62 concernant les temps d'attente minimums (article 11, paragraphe 2), qui prévoit leur possible modification selon une procédure de comité. La Commission approuve la position commune sur ce point.

3.4.4. Amendements proposés par le Parlement européen qui n'ont été acceptés ni par la Commission dans sa proposition modifiée, ni par le Conseil

Les amendements suivants, que la Commission a rejeté pour les raisons indiquées dans sa proposition modifiée, l'ont aussi été par le Conseil: 2, 3, 7, 10, 13, 23, 25, 27, 30, 37, 38, 40, 44, 45, 47, 56, 59, 60, 63, 64, 66, 67 et 69.

Avec l'amendement 43, le Parlement européen avait proposé d'introduire une exception à la règle selon laquelle les médicaments vétérinaires destinés à des animaux producteurs de denrées alimentaires ne sont disponibles que sur prescription, afin qu'ils puissent être délivrés sous la responsabilité d'une personne agréée à cette fin [article 67, premier alinéa, point aa)]. Suivant l'avis du Parlement, la Commission a prévu, à l'article 66, paragraphe 3, la possibilité pour les États membres d'autoriser, sur leur territoire, la délivrance de médicaments vétérinaires destinés à être administrés à des animaux producteurs de denrées alimentaires par ou sous la supervision d'une personne agréée à cette fin, ce qui ne constitue pas pour autant une dérogation à l'obligation de prescription. La position commune n'accepte pas non plus l'exception à l'obligation de prescription pour les animaux producteurs de denrées alimentaires proposée par le Parlement. Le Conseil ajoute cependant une disposition visant à l'adoption, pour le 31 décembre 2006 selon une procédure de comité, de règles harmonisées régissant les dérogations à ce principe général. La Commission est favorable à cet ajout et s'engage à élaborer une proposition relative aux dérogations douze mois au plus tard après l'entrée en vigueur de la directive (voir les déclarations ci-dessous).

3.4.5. Autres amendements introduits par le Conseil

La position commune comprend un certain nombre d'adaptations d'ordre technique ou rédactionnel, que la Commission accepte.

En outre, le Conseil a apporté différentes modifications sur le fond du texte, qui s'écartent de la proposition de la Commission. Certaines visent à harmoniser le texte de la directive relative aux médicaments vétérinaires avec celui de l'accord politique portant sur le règlement et la directive relative aux médicaments à usage humain. Il s'agit en particulier des modifications - évoquées plus haut - des dispositions suivantes:

- alignement sur le règlement et la directive relative aux médicaments à usage humain: articles 26, paragraphe 3, article 28 et article 36, paragraphe 5,

- alignement sur la directive relative aux médicaments à usage humain: article 3, paragraphe 1, point e), articles 13, 13 bis, 13 ter, 14 et 27 bis, article 32, paragraphe 2, articles 34 et 38, article 61, paragraphe 1, articles 75 et 95 bis.

D'autres modifications de fond sont commentées ci-après.

Le Conseil n'entend pas changer la base juridique de la directive modifiée, à savoir la directive 2001/82/CE. La Commission approuve la position commune.

Le Conseil a ajouté un nouveau paragraphe 3 à l'article 2 pour inclure certaines substances dans le champ couvert par la directive aux fins de l'application de certaines dispositions sur la fabrication ainsi que sur la détention et la délivrance de médicaments. Cet ajout est acceptable pour la Commission parce qu'il vise à garantir la meilleure qualité possible des médicaments.

La position commune a élargi le champ d'application de la procédure dite «en cascade» [article 10, paragraphe 1, point b), point ii), et article 11, paragraphe 1, point b), point ii)]. La Commission peut approuver ce changement dans la mesure où la procédure a parallèlement été assortie de garanties supplémentaires en ce qui concerne les animaux producteurs de denrées alimentaires.

Un nouveau paragraphe 5 a été ajouté par le Conseil à l'article 65 afin de faire obligation à l'importateur parallèle d'informer les autorités compétentes et le titulaire de l'autorisation de son intention de procéder à une importation parallèle. La Commission ne s'oppose pas à cette disposition.

Le Conseil a réduit de sept à cinq ans la période durant laquelle tous les médicaments contenant de nouvelles substances actives doivent être soumis à prescription (article 67, troisième alinéa). La Commission accepte ce changement, qui est conforme au principe du renouvellement unique de l'autorisation de mise sur le marché pour une période de cinq ans.

La disposition concernant le choix de la procédure de comité aux fins de l'adoption de décisions par la Commission dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle après que le comité scientifique a rendu son avis (article 89) a été modifiée. C'est la procédure de gestion qui sera utilisée pour ces décisions. La Commission accepte la modification introduite par la position commune.

À l'article 95, la position commune prévoit, en ce qui concerne les temps d'attente pour les animaux destinés à la consommation humaine qui ont été soumis à des essais, d'avoir recours soit aux temps d'attente prévus à l'article 11, paragraphe 2, soit aux limites maximales de résidus lorsque celles-ci ont été fixées. La Commission est favorable à cet ajout.

D'autres modifications mineures du fond du texte, que la Commission accepte, ont été apportées par le Conseil à l'article 1er, point 9), l'article 3, paragraphe 2, point a), l'article 5, paragraphe 1, l'article 27, paragraphe 3, l'article 69, l'article 72, paragraphe 2, l'article 73 et l'article 76, paragraphe 1: ils concernent la définition du temps d'attente et de la formule magistrale, le fait de considérer des extensions de gamme d'une autorisation de mise sur le marché comme relevant de cette autorisation, l'évaluation du rapport bénéfice/risque, la possibilité pour les États membres d'imposer des obligations spécifiques en matière de notification des effets indésirables, la documentation à tenir par les propriétaires ou les responsables d'animaux producteurs de denrées alimentaires ainsi que l'accès aux informations de pharmacovigilance et l'échange de celles-ci.

4. CONCLUSION

La Commission approuve le texte des positions communes arrêtées à la majorité qualifiée aux fins de l'adoption d'un règlement établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne des médicaments ainsi que d'une directive modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

La Commission approuve le texte de la position commune arrêtée à l'unanimité aux fins de l'adoption d'une directive modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.

5. DECLARATIONS

La Commission a fait les déclarations suivantes.

Ad article 65 du règlement établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne des médicaments:

«La Commission souligne que sa proposition relative à la composition du conseil d'administration est conforme aux besoins spécifiques de l'Agence et aux critères généraux d'encadrement des agences. Toutefois, compte tenu de l'intérêt qui s'attache à une décision rapide en la matière, la Commission ne s'oppose pas à l'adoption d'une position commune du Conseil sur la base de la solution de compromis de la présidence. La Commission se réserve cependant de revenir sur cet aspect de sa proposition en deuxième lecture, notamment dans le cas où le Parlement européen voterait un amendement rétablissant la proposition initiale de la Commission.»

Ad article 70 du règlement établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne des médicaments:

«Lors de la fixation des redevances conformément à l'article 70, paragraphe 1, le Conseil et la Commission entendent garantir la proportionnalité des redevances et des coûts liés à l'évaluation de chaque demande, notamment dans le cas des demandes présentées conformément aux articles 10 et 10 quater de la directive 2001/83/CE.»

Ad article 83 du règlement établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne des médicaments:

«Le Conseil et la Commission notent que le libellé de l'article 83 ne s'oppose pas à l'introduction ou au maintien par les États membres de dispositions nationales prévoyant l'absence de coût à charge du patient.»

Ad article 5 de la directive modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain:

«Le Conseil et la Commission notent que la directive n'empêche pas les États membres de prendre des dispositions conformément à l'article 297 du traité.»

Ad article 10, paragraphe 5, de la directive modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain:

«Le Conseil et la Commission estiment que la présentation et l'évaluation subséquente d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ainsi que l'octroi d'une autorisation sont considérés comme des actes administratifs et, en tant que tels, ne portent pas atteinte à la protection conférée par un brevet.»

Ad article 16, paragraphe 3, de la directive modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain:

«Le Conseil et la Commission déclarent que la future extension du titre IX de la directive aux médicaments homéopathiques enregistrés doit être examinée dans un délai de trois ans après la date de mise en oeuvre visée à l'article 2 de la directive modificative. S'il est jugé nécessaire d'apporter des modifications au titre IX, celles-ci sont adoptées selon la procédure visée à l'article 108 de la directive.»

Ad article 88 de la directive modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain:

«La Commission regrette la suppression par le Conseil de la disposition qui visait à apporter aux patients une information contrôlée et vérifiée. Elle considère que, face au développement des technologies de l'information, l'absence de cette disposition pourrait être de nature à exposer les patients à une information ne présentant pas ces garanties.»

Ad article 67, point aa), de la directive modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires:

«La Commission s'engage à élaborer une proposition concernant les dérogations à l'article 67, point aa), douze mois au plus tard après l'entrée en vigueur de la directive. La proposition couvrira l'ensemble des cas pour lesquels la Commission juge opportun de prévoir une dérogation à la règle générale énoncée audit article sans risquer de compromettre la sécurité des consommateurs. En préparant la proposition, la Commission tiendra compte, en particulier, des substances répertoriées à l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90.»