N° C 36/30 Journal officiel des Communautés européennes 8. 2. 88 
Proposition de directive du Conseil élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 
75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et adminis­
tratives relatives aux spécialités pharmaceutiques et prévoyant des dispositions complémentaires pour 
les médicaments radiopharmaceutiques 
COM(87) 697 final 
(Présentée par la Commission au Conseil le 12 janvier 1988.) 
(88/C 36/05) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique européen­
ne et notamment son article 100 A, 
vu la proposition de la Commission, 
en coopération avec le Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que la disparité actuelle des dispositions législa­
tives, réglementaires ou administratives des États membres 
peut entraver les échanges de médicaments radiopharmaceu­
tiques dans la Communauté; 
considérant que toute réglementation en matière de produc­
tion, de distribution ou d'utilisation des spécialités pharma­
ceutiques doit avoir comme objectif essentiel d'assurer la 
sauvegarde de la santé publique; 
considérant que les dispositions de la directive 65/65/ 
CEE (x) modifiée en dernier lieu par la directive 87/ 
21/CEE(2) et de la seconde directive 75/319/CEE (3) 
modifiée en dernier lieu par la directive 83/570/CEE (4) 
concernant le rapprochement des dispositions législatives, 
réglementaires et administratives relatives aux spécialités 
pharmaceutiques, bien qu'appropriées, sont insuffisantes 
pour les médicaments radiopharmaceutiques; 
considérant que, conformément à l'article 5 de la directive 
87/22/CEE (5) portant rapprochement des mesures natio­
nales relatives à la mise sur le marché des médicaments de 
haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnolo­
gie, la Commission est tenue de présenter des propositions 
tendant à harmoniser, par analogie avec les dispositions de la 
directive 75/319/CEE, les conditions concernant les auto­
risations de fabrication et de mise sur le marché des 
médicaments radiopharmaceutiques avant le 22 décembre 
1987; 
considérant que, dans le cas des médicaments radiopharma­
ceutiques, une autorisation doit être requise pour les médi­
caments radiopharmaceutiques préparés industriellement, 
les générateurs, les kits et les produits radiopharmaceutiques 
précurseurs; considérant toutefois qu'une autorisation dis­
tincte ne doit pas être requise pour les médicaments radio­
pharmaceutiques dans leur forme finale lorsqu'ils sont 
l1) JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. 
(2) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 36. 
(3) JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. 
(4) JO n° L 332 du 28. 11. 1983, p. 1. 
(5) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 38. préparés exclusivement à l'aide des kits, générateurs ou 
produits radiopharmaceutiques précurseurs autorisés, dans 
les établissements hospitaliers; 
considérant que la Commission doit être habilitée à adopter 
toute modification nécessaire aux exigences concernant les 
essais de spécialités pharmaceutiques figurant à l'annexe de la 
directive 75/318/CEE (6) du 20 mai 1975 relative au 
rapprochement des législations des États membres concer­
nant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmaco-
logiques et cliniques en matière d'essais de spécialités phar­
maceutiques, modifiée en dernier lieu par la directive 87/ 
19/CEE (7) du 22 décembre 1986, pour tenir compte de la 
nature particulière des médicaments radiopharmaceutiques, 
en étroite coopération avec le Comité pour l'adaptation aux 
progrès techniques des directives visant à l'élimination des 
entraves techniques aux échanges dans le secteur des spécia­
lités pharmaceutiques; 
considérant que toutes les règles régissant les médicaments 
radiopharmaceutiques doivent tenir compte des dispositions 
de la directive 84/466/Euratom (8) du 3 septembre 1984 
fixant les mesures fondamentales relatives à la protection 
radiologique des personnes soumises à des examens et 
traitements médicaux; considérant qu'elles doivent tenir 
compte également de la directive 81/836/Euratom (9) por­
tant modification des directives fixant les normes de base 
relatives à la protection sanitaire de la population et des 
travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements 
ionisants, modifiée en dernier lieu par la directive du Conseil 
84/467/Euratom (10) du 3 septembre 1984 dont l'objectif 
est d'assurer la protection des travailleurs ou des patients 
contre des niveaux excessifs ou inutilement élevés de rayon­
nement ionisants, particulièrement dans la lettre c de son 
article 5 selon lequel une autorisation préalable est obliga­
toire pour l'addition de substances radioactives dans la 
production et la fabrication des médicaments ainsi que pour 
l'importation de tels médicaments, 
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
Article 1 
1. Par dérogation à l'article 34 de la directive 75/ 
319/CEE, et conformément aux dispositions de la présente 
(6) JO n° L 147 du 9. 6. 1976, p. 1. 
(7) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 31. 
(8) JO n° L 265 du 5. 10. 1984, p. 1. 
(9) JO n° L 246 du 17. 9. 1980, p. 1. 
(10) JO n° L 265 du 5. 10. 1984, p. 4. 
8. 2. 88 Journal officiel des Communautés européennes N° C 36/31 
directive, les dispositions des directives 65/65/CEE et 
75/319/CEE s'appliquent aux médicaments radiopharma-
ceutiques à usage humain, à l'exclusion des radionucléides 
utilisés sous forme scellée. 
2. Aux fins de la présente directive, on entend par: 
— «médicament radiopharmaceutique» tout médicament 
qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs 
radionucléides (isotopes radioactifs), incorporé à des fins 
médicales, 
— «générateur», tout système contenant un radionucléide 
parent déterminé servant à la production d'un radionu­
cléide de filiation obtenu par élution et utilisé dans un 
médicament radiopharmaceutique, 
— «kit», toute préparation industrielle qui doit être recons­
tituée ou combinée avec des radionucléides dans le 
produit radiopharmaceutique final, généralement avant 
son administration, 
— «produit radiopharmaceutique précurseur», tout autre 
radionucléide produit de façon industrielle pour le mar­
quage radioactif d'une autre substance avant administra­
tion. 
3. Aucune disposition de la présente directive ne déroge 
aux règles communautaires relatives à la protection radiolo-
gique des personnes soumises à des examens ou traitements 
médicaux, ou aux règles communautaires fixant les normes 
de base relatives à la protection sanitaire de la population et 
des travailleurs contre les dangers résultant des rayonne­
ments ionisants. 
Article 2 
L'autorisation mentionnée à l'article 3 de la directive 
65/65/CEE est requise pour les générateurs, les kits et les 
produits radiopharmaceutiques précurseurs ainsi que pour 
les médicaments radiopharmaceutiques préparés de façon 
industrielle. Toutefois, cette autorisation n'est pas requise 
pour les médicaments radiopharmaceutiques prêts à l'emploi 
si le médicament radiopharmaceutique est préparé par une 
personne autorisée, conformément aux instructions du fabri­
cant, dans un établissement sanitaire agréé et exclusivement à 
partir de générateurs, de kits ou de produits radiopharma­
ceutiques précurseurs autorisés. 
Article 3 
Outre les exigences figurant à l'article 4 de la directive 
65/65/CEE, une demande d'autorisation de mise sur le 
marché d'un générateur doit également comporter les rensei­
gnements et documents suivants: 
— une description générale du système, ainsi qu'une descrip­
tion détaillée des composantes du système susceptibles 
d'affecter la composition ou la qualité de la préparation 
du nucléide de filiation, 
— les caractéristiques qualitatives et quantitatives de 
l'éluat. Article 4 
Pour les médicaments radiopharmaceutiques, outre les in­
formations mentionnées à l'article 4 bis de la directive 
65/65/CEE, le résumé des caractéristiques du produit cité 
au point 9 du second alinéa de l'article 4 de la directive 
65/65/CEE doit contenir les points 7 et 8 supplémentaires 
suivants: 
«7. Détails complets sur la dosimétrie des rayonne­
ments; 
8. Instructions supplémentaires détaillées pour la pré­
paration et, le cas échéant, période maximum de 
stockage durant laquelle toute préparation intermé­
diaire, telle que l'éluat, ou le produit radiopharma­
ceutique prêt à l'emploi, répond aux spécifications 
prévues.» 
Article S 
L'emballage extérieur et le récipient de médicaments conte­
nant des radionucléides doivent être étiquetés conformément 
aux réglementations de l'Agence internationale de l'Énergie 
atomique sur la sécurité du transport des matériaux radio­
actifs. De plus, l'étiquetage doit répondre aux dispositions 
ci-après: 
a ) L'étiquetage du blindage de protection doit comporter les 
renseignements mentionnés à l'article 13 de la directive 
65/65/CEE. En outre, l'étiquetage du blindage de 
protection doit fournir toutes les explications relatives 
aux codes utilisés sur le flacon et, pour une heure et date 
données, indiquer s'il y a lieu la quantité totale ou 
unitaire de radioactivité et le nombre de capsules ou, 
pour les liquides, le nombre de millilitres contenus dans le 
récipient; 
b) l'étiquetage du flacon doit comporter les renseignements 
suivants: 
— le nom ou code du médicament, y compris le nom ou 
symbole chimique du radionucléide; 
— l'identification du lot et la date de péremption; 
— le symbole international de la radioactivité; 
— le nom du fabricant; 
— la quantité de radioactivité comme spécifié en a) 
ci-dessus. 
Article 6 
1. Les États membres s'assurent qu'une notice d'instruc­
tions détaillées est jointe au conditionnement des médica­
ments radiopharmaceutiques, générateurs, kits ou produits 
radiopharmaceutiques précurseurs. Le texte de cette notice 
doit être établi conformément aux dispositions de l'article 6 
de la directive 75/319/CEE et comporter toutes les indica­
tions mentionnées dans cet article. En outre, la notice doit 
inclure les précautions à prendre par l'utilisateur et le patient 
durant la préparation et l'administration du produit et les 
précautions spéciales pour l'élimination du conditionnement 
et de ses contenus non utilisés. 
N° C 36/32 Journal officiel des Communautés européennes 8. 2. 88 
2. Les États membres autorisent l'utilisation des notices 
d'information pour les utilisateurs établies dans plus d'une 
langue de la Communauté, pour autant que les informations 
communiquées dans toutes les versions linguistiques de la 
notice soient identiques. 
Article 7 
Toute modification qu'il convient d'apporter aux exigences 
relatives aux essais des médicaments, figurant à l'annexe de la 
directive 75/318/ CEE, pour tenir compte de l'élargissement 
du champ d'application des directives 65/65/CEE et 
75/319/CEE aux médicaments radiopharmaceutiques est 
adoptée conformément à la procédure fixée par l'article 2 
quater de la directive 75/318/CEE. Ces modifications 
entrent en vigueur à la même date que la présente directi­
ve. Article 8 
1. Les États membres prennent toutes les mesures néces­
saires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 
1er janvier 1991. Ils en informent la Commission. 
2. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché de 
produits couverts par la présente directive introduites après 
la date limite citée au premier paragraphe, doivent être 
conformes aux dispositions de la présente directive. 
3. La présente directive sera progressivement étendue aux 
médicaments existants couverts par la présente directive 
avant le 31 décembre 1992. 
Article 9 
Les États membres sont destinataires de la présente 
directive.