10. rappelle au Conseil qu'il existe, en l'absence d'une perspective financière pour la période 2007 –2013
ainsi que d'un accord interinstitutionnel, des solutions de rechange pour garantir le financement des pro-grammes communautaires pluriannuels, fondées sur l'article 272 du traité ou sur des ajustements dupoint 26 de l'accord interinstitutionnel actuel du 6 mai 1999;
11. charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil et à la Commission.
P6_TA(2005)0454
Brevets de produits pharmaceutiques destinés à des pays connaissant des pro-
blèmes de santé publique ***I
Résolution législative du Parlement européen sur la proposition de règlement du Parlement euro-
péen et du Conseil concernant l'octroi de licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication
de produits pharmaceutiques destinés à l'exportation vers des pays connaissant des problèmes de
santé publique (COM(2004)0737 —C6-0168/2004 —2004/0258(COD))
(Procédure de codécision: première lecture)
Le Parlement européen ,
— vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2004)0737) (1),
— vu l'article 251, paragraphe 2, et les articles 95 et 133 du traité CE, conformément auxquels la propo-
sition lui a été présentée par la Commission (C6-0168/2004),
— vu l'article 51 de son règlement,
— vu le rapport de la commission du commerce international et les avis de la commission du développe-
ment, de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et de lacommission des affaires juridiques (A6-0242/2005);
1. approuve la proposition de la Commission telle qu'amendée;
2. demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle cette
proposition ou la remplacer par un autre texte;
3. charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission.
(1) Non encore publiée au JO.
P6_TC1-COD(2004)0258
Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 1erdécembre 2005en vue de l'adop-
tion du règlement (CE) no…/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'octroi de
licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à
l'exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment ses articles 95 et 133,
vu la proposition de la Commission,vu l'avis du Comité économique et social européen (
1),
(1) JO C 286 du 17.11.2005, p. 4.22.11.2006 FR C 285 E/79 Journal officiel de l'Union européenne
Jeudi, 1erdécembre 2005
statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (1),
considérant ce qui suit:(1) Le 14 novembre 2001, la quatrième conférence ministérielle de l'Organisation mondiale du commerce
(OMC) a adopté la déclaration de Doha sur l'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuellequi touchent au commerce, ci-après dénommé «accord sur les ADPIC», et la santé publique. La décla-ration reconnaît à chaque membre de l'OMC le droit d'accorder des licences obligatoires et la liberté dedéterminer les motifs présidant à l'octroi de telles licences. Elle reconnaît aussi que les membres del'OMC dont les capacités de fabrication dans le secteur pharmaceutique sont insuffisantes ou inexis-tantes, pourraient rencontrer des difficultés pour recourir de manière effective aux licences obligatoires.
(2) Le 30 août 2003, le Conseil général de l'OMC a adopté, à la lumière de la déclaration prononcée par
son président, la décision sur la mise en œuvre du paragraphe 6 de la déclaration de Doha sur l'accord
sur les ADPIC et la santé publique, ci-après dénommée «la décision». Sous réserve de certaines condi-
tions, la décision prévoit des dérogations à certaines obligations concernant l'octroi de licences obliga-toires visées dans l'accord sur les APDIC, afin de répondre aux besoins des membres de l'OMC ayantdes capacités de fabrication insuffisantes.
(3) Compte tenu du rôle actif de la Communauté dans l'adoption de la décision, de son engagement
auprès de l'OMC à contribuer pleinement à la mise en œuvre de la décision et de son appel à tous
les membres de l'OMC en vue de garantir la mise en place des conditions permettant un fonctionne-ment efficace du système mis en place par la décision, il importe que la Communauté exécute ladécision dans son ordre juridique.
(4) Une mise en œuvre uniforme de la décision est nécessaire pour garantir que les conditions d'octroi de
licences obligatoires pour la fabrication et la vente de produits pharmaceutiques, dès lors que cesproduits sont destinés à l'exportation, sont identiques dans tous les États membres, et pour éviter ladistorsion de la concurrence entre les opérateurs sur le marché unique. Des règles uniformes devraientégalement être appliquées afin d'éviter la réimportation sur le territoire de la Communauté de produitspharmaceutiques fabriqués en vertu de la décision.
(5) Le présent règlement s'inscrit dans l'action européenne et internationale au sens large visant à remédier
aux problèmes de santé publique qui touchent les pays les moins avancés et autres pays en dévelop-
pement et entend en particulier améliorer l'accès à des médicaments à prix abordable qui soient sûrs etefficaces, y compris les combinaisons thérapeutiques, et de qualité garantie. À cet égard, les procéduresétablies par la législation communautaire en matière de produits pharmaceutiques garantissant la qua-lité scientifique de tels produits pourront être utilisées, notamment celle prévue à l'article 58 du règle-ment (CE) n
o726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procé-
dures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments àusage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (
2).
(6) Étant donné qu'il vise à remédier à des problèmes de santé publique, le système de licences obligatoires
mis en place par le présent règlement devrait être appliqué de bonne foi. Ce système ne devrait pasêtre utilisé par les pays pour atteindre des objectifs de politique industrielle ou commerciale. Le présentrèglement a pour objet de mettre en place un cadre juridique sûr et de décourager les contentieux.
(7) Étant donné que le présent règlement s'inscrit dans le cadre d'une action plus large visant à résoudre le
problème de l'accès des pays en développement à des médicaments à prix abordables, des actionscomplémentaires sont prévues dans le programme d'action de la Commission intitulé «Accélérationde la lutte contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose dans le cadre de la réduction de la
pauvreté» et dans la communication de la Commission intitulée «Élaboration d'un cadre politique
européen cohérent pour les actions extérieures visant à lutter contre le VIH/SIDA, le paludisme et latuberculose». Il est nécessaire de poursuivre d'urgence les progrès, notamment en mettant en œuvre
des actions visant à soutenir la recherche destinée à lutter contre ces maladies et à renforcer la capacitédans les pays en développement.
(8) Il est impératif que les produits fabriqués conformément au présent règlement ne parviennent qu'aux
personnes qui en ont besoin et ne soient pas détournés de leurs destinataires. L'octroi de licencesobligatoires en vertu du présent règlement doit donc être lié à des conditions claires pour le titulairede la licence concernant les actes couverts par la licence, l'identification des produits pharmaceutiquesfabriqués en vertu de la licence et les pays vers lesquels ces produits seront exportés.
(1) Position du Parlement européen du 1.12.2005.
(2) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.C 285 E/80 FR 22.11.2006 Journal officiel de l'Union européenne
Jeudi, 1erdécembre 2005
(9) Des mesures devraient être prises pour les contrôles douaniers aux frontières extérieures en ce qui
concerne les produits fabriqués et vendus à l'exportation en vertu d'une licence obligatoire et qu'unepersonne essaie de réimporter sur le territoire de la Communauté.
(10) Lorsque des produits pharmaceutiques fabriqués en vertu d'une licence obligatoire sont saisis dans le
cadre du présent règlement, l'autorité compétente peut décider, conformément à la législation nationaleet en vue de garantir que l'utilisation prévue des produits pharmaceutiques saisis est respectée, d'expé-dier ces produits au pays importateur concerné en fonction de la licence obligatoire accordée.
(11) Pour éviter l'encouragement de la surproduction et l'éventuel détournement des produits, les autorités
compétentes doivent tenir compte des licences obligatoires existantes pour les mêmes produits et lesmêmes pays, ainsi que des demandes parallèles indiquées par le demandeur.
(12) Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir l'établissement de procédures harmonisées
pour l'octroi des licences obligatoires en vue d'une mise en œuvre efficace du système prévu par la
décision, ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États Membres en raison desoptions ouvertes aux pays d'exportation dans la décision et peuvent donc, en raison des effets poten-tiels sur les opérateurs du marché intérieur, être mieux réalisés au niveau communautaire, la Commu-nauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité prévu à l'article 5 du traité.Conformément au principe de proportionnalité, tel qu'énoncé audit article, le présent règlementn'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.
(13) La Communauté reconnaît qu'il est extrêmement souhaitable de promouvoir le transfert de technologie
et la mise en place de capacités dans les pays où les capacités de fabrication dans le secteur pharma-ceutique sont insuffisantes ou inexistantes, ce afin de favoriser et d'accroître la production de produitspharmaceutiques par lesdits pays.
(14) Afin de garantir un traitement efficace des demandes de licence obligatoire effectuées en vertu du
présent règlement, les États membres devraient être en mesure d'imposer des critères purement formelsou administratifs tels que des règles relatives à la langue dans laquelle la demande doit être introduite,le formulaire à utiliser, l'identification du/des brevets et/ou du/des certificat(s) complémentaire(s) deprotection pour lesquels une licence obligatoire est demandée et des règles applicables aux demandesintroduites sous forme électronique.
(15) La formule simple appliquée pour calculer le montant de la rémunération est destinée à accélérer la
procédure d'octroi des licences obligatoires en cas d'urgence nationale ou d'autres circonstancesd'extrême urgence ou en cas d'utilisation publique à des fins non commerciales conformément àl'article 31, point b), de l'accord sur les ADPIC. Le chiffre de 4 % pourrait être utilisé comme pointde référence pour les délibérations visant à déterminer le montant d'une rémunération appropriée dansdes circonstances autres que celles énumérées ci-dessus,
ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Champ d'application
Le présent règlement établit une procédure d'octroi de licences obligatoires pour des brevets et certificats
complémentaires de protection concernant la fabrication et la vente de produits pharmaceutiques dès lorsque ces produits sont destinés à l'exportation vers des pays importateurs admissibles ayant besoin de telsproduits pour faire face à des problèmes de santé publique.
Les États membres ordonnent l'octroi d'une licence obligatoire à toute personne déposant une demande
conformément à l'article 6 et sous réserve des conditions fixées aux articles 6 à 10.22.11.2006 FR C 285 E/81 Journal officiel de l'Union européenne
Jeudi, 1erdécembre 2005
Article 2
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
1) «produit pharmaceutique»: tout produit du secteur pharmaceutique, y inclus les médicaments tels que
définis par l'article 1, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (
1), les prin-
cipes actifs, et les kits de diagnostic ex vivo;
2) «titulaire des droits»: le titulaire d'un brevet ou d'un certificat complémentaire de protection faisant
l'objet d'une demande de licence obligatoire en vertu du présent règlement;
3) «pays importateur»: le pays vers lequel le produit pharmaceutique doit être exporté;4) «autorité compétente» aux fins des articles 1 à 11 et des articles 16 et 17, signifie toute autorité
nationale ayant compétence, dans un État membre donné, pour l'octroi de licences obligatoires en vertudu présent règlement.
Article 3
Autorité compétente
L'autorité compétente telle que définie à l'article 2, point 4), est celle ayant compétence pour l'octroi de
licences obligatoires en vertu du droit national des brevets, à moins que l'État membre n'en décide autre-ment.
Les États membres notifient à la Commission l'autorité compétente désignée telle que définie à l'article 2,
point 4).
Les notifications sont publiées au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 4
Pays importateurs admissibles
Est considéré comme pays importateur admissible:
a) tout pays moins avancé figurant à ce titre sur la liste des Nations unies;
b) tout membre de l'OMC autre que les pays moins avancés visés au point a) qui a notifié au Conseil des
ADPIC son intention d'utiliser le système en tant qu'importateur, qu'il utilise le système en totalité ou enpartie;
c) tout pays qui n'est pas membre de l'OMC, mais qui figure dans la liste des pays à faible revenu établie
par le comité de l'aide au développement de l'OCDE dont le produit national brut par habitant estinférieur à 745 Dollar US, et qui a notifié à la Commission son intention d'utiliser le système en tantqu'importateur, qu'il utilise le système en totalité ou en partie.
Néanmoins, tout membre de l'OMC ayant déclaré à l'OMC qu'il n'utilisera pas le système en tant que
membre importateur n'est pas considéré comme un pays importateur admissible.
Article 5
Extension aux pays moins avancés et aux pays en développement non membres de l'OMC
Les dispositions suivantes sont applicables aux pays importateurs admissibles relevant de l'article 4 qui ne
sont pas membres de l'OMC:
a) le pays importateur adresse directement à la Commission la notification prévue à l'article 8, para-
graphe 1, du présent règlement;
(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/24/CE (JO L 136 du
30.4.2004, p. 85).C 285 E/82 FR 22.11.2006 Journal officiel de l'Union européenne
Jeudi, 1erdécembre 2005
b) le pays importateur déclare, dans la notification prévue à l'article 8, paragraphe 1, qu'il utilisera le
système pour faire face à des problèmes de santé publique et non pour poursuivre des objectifs depolitique commerciale ou industrielle et qu'il adoptera les mesures visées au paragraphe 4 de la décision;
c) L'autorité compétente peut, à la demande du titulaire des droits, ou de sa propre initiative si le droit
national l'y autorise, décider le retrait d'une licence obligatoire accordée en vertu du présent article, si lepays importateur n'a pas respecté les obligations qui lui incombent en vertu du point b). Avant deretirer une licence obligatoire, l'autorité compétente tient compte des avis exprimés par les organismesvisés à l'article 6, paragraphe 3, point f).
Article 6
Demande d'une licence obligatoire
1. Toute personne peut déposer une demande de licence obligatoire en vertu du présent règlement auprès
des autorités compétentes de l'État membre ou des États membres où les brevets ou certificats complémen-taires de protection produisent leurs effets et couvrent les activités de fabrication et de vente à l'exportationqu'elle entend exercer.
2. Si la personne qui demande une licence obligatoire a introduit, pour le même produit, une demande
auprès des autorités de plusieurs pays, elle le signalera dans chaque demande, en indiquant les quantités etles pays importateurs concernés.
3. La demande faite en vertu du paragraphe 1 devra comporter les indications suivantes:
a) le nom et les coordonnées du demandeur et de tout agent ou représentant que le demandeur a nommé
pour agir en son nom auprès de l'autorité compétente;
b) la dénomination commune du ou des produits pharmaceutiques que le demandeur a l'intention de
fabriquer et de vendre à l'exportation en vertu de la licence obligatoire;
c) les quantités de produits pharmaceutiques que le demandeur a l'intention de produire en vertu de la
licence obligatoire;
d) le ou les pays importateurs;e) le cas échéant, la preuve que des négociations préalables ont eu lieu avec le titulaire des droits confor-
mément à l'article 9;
f) la preuve qu'une demande spécifique a été adressée par:
i) les représentants autorisés du pays ou des pays importateur(s); ouii) une organisation non gouvernementale agissant avec l'autorisation formelle d'un ou de plusieurs
pays importateurs; ou
iii) des organes des Nations unies ou d'autres organisations internationales dans le domaine de la santé,
agissant avec l'autorisation formelle d'un ou de plusieurs pays importateurs,
ainsi que la quantité de produit nécessaire.
4. Des exigences purement formelles ou administratives nécessaires pour le traitement efficace de la
demande peuvent être prescrites dans le cadre du droit national. Ces exigences ne doivent pas grever inuti-lement les coûts ou charges que supporte le demandeur et, en tout état de cause, ne doivent pas rendre laprocédure d'octroi des licences obligatoires prévue dans le cadre du présent règlement plus lourde que laprocédure d'octroi d'autres licences obligatoires dans le cadre du droit national.22.11.2006 FR C 285 E/83 Journal officiel de l'Union européenne
Jeudi, 1erdécembre 2005
Article 7
Droits du titulaire des droits
L'autorité compétente notifie sans délai au titulaire des droits la demande de licence obligatoire. Avant
d'accorder la licence obligatoire, l'autorité compétente donne au titulaire des droits la possibilité de formulerdes observations sur la demande et de fournir à l'autorité compétente toute information pertinente concer-nant cette demande.
Article 8
Vérification
1. L'autorité compétente vérifie que:
a) chaque pays importateur, membre de l'OMC, cité dans la demande ,a réalisé une notification à l'OMC en
vertu de la décision ,
ou
b) chaque pays importateur, non membre de l'OMC, cité dans la demande, a réalisé une notification à la
Commission en vertu du présent règlement concernant chacun des produits couverts par la demandequi:
i) spécifie les noms et les quantités attendues du/des produits nécessaires;ii) confirme que le pays importateur en question, autre qu'un pays moins avancé, a établi qu'il avait
des capacités de fabrication insuffisantes ou inexistantes dans le secteur pharmaceutique s'agissantd'un ou de plusieurs produits en particulier, d'une des façons indiquées dans l'annexe de la décision ;
iii) confirme que lorsqu'un produit pharmaceutique est breveté sur le territoire du pays importateur, ce
pays importateur a accordé ou entend accorder une licence obligatoire pour l'importation du pro-duit concerné conformément à l'article 31 de l'accord sur les ADPIC et aux dispositions de ladécision.
Le présent paragraphe s'applique sans préjudice de la flexibilité dont disposent les pays moins avancés en
vertu de la décision du Conseil des ADPIC du 27 juin 2002.
2. L'autorité compétente vérifie que la quantité de produit visée dans la demande ne dépasse pas celle
notifiée à l'OMC par un pays importateur qui est membre de l'OMC ou à la Commission par un paysimportateur qui n'est pas membre de l'OMC ,et que, compte tenu des autres licences obligatoires octroyées
ailleurs, la quantité totale de produit autorisée à être produite pour un pays importateur ne dépasse pas defaçon significative la quantité notifiée par ledit pays à l'OMC, pour le cas des pays importateurs qui sontmembres de l'OMC, ou à la Commission par les pays importateurs qui ne sont pas membres de l'OMC.
Article 9
Négociations préalables
1. Le demandeur doit fournir des éléments de preuve pour convaincre l'autorité compétente qu'il s'est
efforcé d'obtenir une autorisation du titulaire des droits et que ces efforts n'ont pas abouti dans un délai detrente jours avant le dépôt de la demande.
2. Les exigences prévues au paragraphe 1 ne s'appliquent pas dans des situations d'urgence nationale ou
d'autres circonstances d'extrême urgence ou en cas d'utilisation publique à des fins non commerciales,conformément à l'article 31, point b), de l'accord sur les ADPIC.C 285 E/84 FR 22.11.2006 Journal officiel de l'Union européenne
Jeudi, 1erdécembre 2005
Article 10
Conditions applicables aux licences obligatoires
1. La licence accordée est incessible, sauf avec la partie de l'entreprise ou du fonds de commerce qui en a
la jouissance, et non exclusive. Elle énonce les conditions spécifiques énumérées dans les paragraphes 2 à 9que doit remplir le titulaire de la licence.
2. Les quantités du/des produits fabriqués en vertu de la licence ne dépassent pas les quantités nécessaires
pour répondre aux besoins du ou des pays cités dans la demande, compte tenu de la quantité de produit(s)fabriqués en vertu d'autres licences obligatoires octroyées par ailleurs;
3. La durée de la licence est indiquée.4. La licence est strictement limitée à tous les actes nécessaires à la fabrication du produit en question
pour l'exportation ainsi que la distribution dans le pays ou les pays cités dans la demande. Aucun produitfabriqué ou importé en vertu de la licence obligatoire n'est proposé à la vente ou mis sur le marché dans unpays autre que celui ou ceux cités dans la demande, sauf si un pays importateur recourt aux possibilités
prévues à l'alinéa 6, point i) de la décision, d'exporter vers des pays parties à un accord commercial régional
qui partagent le problème de santé en question.
5. Les produits fabriqués en vertu de la licence sont clairement identifiés, par un étiquetage ou un mar-
quage spécifique, comme étant fabriqués en vertu du présent règlement. Les produits sont distingués de ceuxfabriqués par le titulaire des droits par un emballage spécial et/ou une coloration/mise en forme spéciale, àcondition que cette distinction soit matériellement possible et n'ait pas un impact significatif sur le prix.L'emballage et toute la documentation y associée portent l'indication selon laquelle le produit est soumis àune licence obligatoire en vertu du présent règlement, précisant le nom de l'autorité compétente et toutnuméro ou référence d'identification, et indiquant clairement que le produit est destiné exclusivement àl'exportation et à la distribution dans le/les pays importateurs concernés. Les informations concernant lescaractéristiques du produit sont mises à la disposition des autorités douanières des États membres.
6. Avant l'envoi dans le/les pays importateurs cités dans la demande, le titulaire de la licence indique sur
un site Internet les renseignements suivants:
a) les quantités fournies au titre de la licence et les pays importateurs auxquels elles sont fournies;b) les caractéristiques distinctives du/des produits concernés.
L'adresse du site Internet est communiquée à l'autorité compétente.7. Si le/les produits couverts par la licence obligatoire sont brevetés dans les pays importateurs cités dans
la demande, il/ils ne seront exportés que si ces pays ont délivré une licence obligatoire pour l'importation ,la
vente et/ou la distribution des produits.
8. L'autorité compétente peut, à la demande du titulaire des droits, ou de sa propre initiative si le droit
national l'y autorise, demander l'accès aux cahiers et registres tenus par le titulaire de la licence, à la seule fin
de vérifier si les conditions de la licence et en particulier, celles concernant la destination finale des produits,
ont été respectées. Les cahiers et registres comportent la preuve de l'exportation du produit, par une décla-ration d'exportation certifiée par l'autorité douanière concernée, et la preuve de l'importation, apportée parl'un des organismes visés à l'article 6, paragraphe 3, point f).
9. Le titulaire de la licence est responsable d'une rémunération adéquate du titulaire des droits, telle que
déterminée par l'autorité compétente comme suit:
a) dans les cas visés à l'article 9, paragraphe 2, la rémunération est fixée à un maximum de 4 % du prix
total à verser par le pays importateur ou en son nom;
b) dans tous les autres cas, la rémunération est déterminée compte tenu d'une part de la valeur écono-
mique de l'utilisation autorisée au/aux pays importateurs concernés dans le cadre de la licence, toutcomme, d'autre part, des circonstances humanitaires ou non commerciales liées à l'octroi de la licence.22.11.2006 FR C 285 E/85 Journal officiel de l'Union européenne
Jeudi, 1erdécembre 2005
10. Les conditions de licence sont sans préjudice de la méthode de distribution dans le pays importateur.
La distribution peut par exemple être effectuée par l'un des organismes visés à l'article 6, paragraphe 3, point
f), et selon des conditions commerciales ou non commerciales, y compris à titre gratuit.
Article 11
Rejet de la demande
L'autorité compétente rejette toute demande si l'une des conditions fixées aux articles 6 à 9 n'est pas rem-
plie, ou si la demande ne comporte pas les éléments nécessaires permettant à l'autorité compétente d'accor-der la licence conformément à l'article 10. Avant de rejeter une demande, l'autorité compétente donne audemandeur la possibilité de rectifier la situation et d'être entendu.
Article 12
Notification
Lorsqu'une licence obligatoire est accordée, l'État membre notifie au Conseil des ADPIC, par l'intermédiaire
de la Commission l'octroi de la licence et les conditions spécifiques qui s'y rattachent.
Les informations communiquées incluent les précisions suivantes:
a) le nom et l'adresse du titulaire de la licence;
b) le/les produits concernés;
c) les quantités à fournir;
d) le/les pays vers lesquels le/les produits doivent être exportés;
e) la durée de la licence;
f) l'adresse du site Internet visé à l'article 10, paragraphe 6.
Article 13
Interdiction d'importation
1. L'importation dans la Communauté de produits fabriqués au titre d'une licence obligatoire octroyée
conformément à la décision et/ou au présent règlement en vue de leur mise en libre pratique, de leurréexportation ou de leur placement sous un régime suspensif, dans une zone franche ou dans un entrepôt
franc, est interdite.
2. Le paragraphe 1 n'est pas applicable en cas de réexportation vers le pays importateur cité dans la
demande et identifié sur l'emballage et dans la documentation associée au produit, ou de placement sousun régime de transit ou d'entrepôt douanier ou dans une zone franche ou un entrepôt franc en vue de laréexportation dans ce pays importateur.
Article 14
Intervention des autorités douanières
1. S'il existe des motifs suffisant spour soupçonner que des produits fabriqués au titre d'une licence
obligatoire accordée conformément à la décision et/ou au présent règlement sont importés dans la commu-nauté, en violation de l'article 13, paragraphe 1, les autorités douanières suspendent la mainlevée des pro-duits concernés ou les retiennent pendant le temps nécessaire à la prise d'une décision de l'autorité compé-tente sur la nature des marchandises en question. Les États membres veillent à ce qu'une autorité aitcompétence pour contrôler si une telle importation a lieu. La période de suspension ou de rétention nedépasse pas dix jours ouvrables, à moins que des circonstances particulières s'appliquent, auquel cas lapériode peut être prolongée de dix jours ouvrables au maximum. À l'expiration de cette période, la mainle-vée des produits est accordée, pour autant que toutes les formalités douanières aient été respectées.C 285 E/86 FR 22.11.2006 Journal officiel de l'Union européenne
Jeudi, 1erdécembre 2005
2. L'autorité compétente, le titulaire des droits et le fabricant ou l'exportateur des produits sont informés
sans tarder que la mainlevée a été suspendue ou que les produits ont été retenus, et ils reçoivent toutes lesinformations disponibles au sujet des produits concernés. Les dispositions nationales applicables à la protec-tion des données personnelles, au secret commercial et industriel et à la confidentialité professionnelle etadministrative sont dûment prises en compte.
L'importateur et, le cas échéant, l'exportateur, disposent de nombreuses possibilités pour communiquer à
l'autorité compétente les informations qu'ils jugent utiles concernant ces produits.
3. S'il se confirme que les produits dont la mainlevée est suspendue ou qui sont retenus par les autorités
douanières étaient destinés à l'importation dans la Communauté en violation de l'interdiction visée àl'article 13, paragraphe 1, du présent règlement, l'autorité compétente veille à ce que ces produits soientsaisis et à ce qu'il en soit disposé conformément à la législation nationale.
4. La procédure de suspension, de rétention ou de saisie des marchandises est à la charge de l'importa-
teur. S'il n'est pas possible de recouvrer ces frais auprès de l'importateur, ceux-ci peuvent être recouvrés,conformément à la législation nationale, auprès de toute autre personne responsable de la tentative d'impor-tation illicite.
5. Si les produits dont la mainlevée est suspendue ou qui sont retenus par les autorités douanières sont
reconnus par la suite comme ne violant pas l'interdiction visée à l'article 13, paragraphe 1, du présentrèglement, l'autorité douanière accorde la mainlevée des produits au destinataire à la condition que toutesles formalités douanières aient été respectées.
6. L'autorité compétente informe la Commission de toute décision de saisie ou de destruction adoptée en
vertu du présent règlement.
Article 15
Exception applicable aux bagages personnels
Les articles 13 et 14 ne sont pas applicables aux marchandises dépourvues de tout caractère commercial
contenues dans les bagages personnels des voyageurs et réservées à leur usage personnel, dans les limitess'appliquant à l'exonération des droits de douane.
Article 16
Retrait ou contrôle de la licence
1. Sous réserve d'une protection appropriée des intérêts légitimes du titulaire de la licence, une licence
obligatoire accordée en vertu du présent règlement peut être retirée par décision de l'autorité compétente oupar l'une des instances visées à l'article 17 si les conditions de la licence ne sont pas respectées par letitulaire de la licence.
L'autorité compétente est habilitée à contrôler, à la demande motivée du titulaire des droits ou du titulaire de
la licence, si les conditions de la licence ont été respectées. Ce contrôle est fondé sur l'évaluation faite, le caséchéant, dans le pays importateur.
2. Le retrait d'une licence accordée en vertu du présent règlement est notifié au Conseil des ADPIC par
l'intermédiaire de la Commission.
3. Après le retrait de la licence, l'autorité compétente, ou toute autre instance désignée par l'État membre,
peut fixer des délais raisonnables, dans lesquels le titulaire de la licence doit faire le nécessaire pour que toutproduit qu'il a en sa possession, sous sa garde, en son pouvoir ou sous son contrôle soit réacheminé à sesfrais vers les pays qui en ont besoin visés à l'article 4, ou que lui soit appliqué un autre traitement tel queprescrit par l'autorité compétente, ou par un autre instance désignée par l'État membre, en concertation avecle titulaire des droits.22.11.2006 FR C 285 E/87 Journal officiel de l'Union européenne
Jeudi, 1erdécembre 2005
4. Dès lors que le pays importateur notifie à l'autorité compétente que les quantités de produits pharma-
ceutiques sont devenues insuffisantes pour répondre à ses besoins, celle-ci peut, suite à une demande for-mulée par le titulaire de la licence, modifier les conditions de la licence de sorte que des quantités supplé-mentaires de ces produits soient fabriquées et exportées dans la mesure nécessaire pour répondre auxbesoins du pays importateur concerné. Dans ce cas, la demande du titulaire de la licence est traitée selonune procédure accélérée et simplifiée, au titre de laquelle les informations prévues à l'article 6, paragraphe 3,points a) et b), ne sont pas requises, à condition que le titulaire de la licence indique la licence obligatoireinitiale. Dans les cas où l'article 9, paragraphe 1, est applicable mais la dérogation prévue par l'article 9,paragraphe 2 ,ne s'applique pas, aucune preuve supplémentaire des négociations avec le titulaire des droits
ne sera requise, à condition que les quantités supplémentaires demandées ne représentent pas plus de 25 %des quantités accordées dans la licence initiale.
Dans les cas où l'article 9, paragraphe 2, est applicable, aucune preuve des négociations avec le titulaire des
droits ne sera requise.
Article 17
Recours
1. Les recours contre une décision de l'autorité compétente ainsi que les litiges concernant le respect des
conditions de la licence sont traités par l'instance compétente en vertu du droit national.
2. Les États membres veillent à ce que l'autorité compétente et/ou l'instance visée au paragraphe 1 soit
habilitée à se prononcer sur l'effet suspensif d'un recours contre une décision d'accorder une licence obliga-toire.
Article 18
Sécurité et efficacité des médicaments
1. Lorsque la demande de licence obligatoire concerne un médicament, le demandeur peut recourir à:
a) la procédure d'avis scientifique telle que prévue à l'article 58 du règlement (CE) n
o726/2004, ou
b) à d'autres procédures similaires prévues dans le droit national, telles que des avis scientifiques ou des
certificats d'exportation destinés exclusivement à des marchés situés en dehors de la Communauté.
2. Lorsqu'une demande relative à l'une des procédures susmentionnées concerne un produit générique
d'un médicament de référence qui est ou a été autorisé en vertu de l'article 6 de la directive 2001/83/CE, lespériodes de protection visées à l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n
o726/2004 et à l'article 10,
paragraphes 1 et 5, de la directive 2001/83/CE, ne sont pas applicables.
Article 19
Contrôle
Trois ans après l'entrée en vigueur du présent règlement, puis tous les trois ans par la suite, la Commission
présente un rapport au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen sur lefonctionnement du présent règlement, y compris toute proposition appropriée en vue d'y apporter desmodifications. Le rapport porte, en particulier, sur:
a) l'application de l'article 10, paragraphe 9, relatif à la détermination de la rémunération du titulaire des
droits;
b) l'application de la procédure simplifiée et accélérée visée à l'article 16, paragraphe 4;
c) la pertinence des exigences prévues à l'article 10, paragraphe 5, afin d'éviter tout détournement des
échanges, et
d) le rôle que le présent règlement a joué dans la mise en œuvre du système mis en place par la décision.C 285 E/88 FR 22.11.2006 Journal officiel de l'Union européenne
Jeudi, 1erdécembre 2005
Article 20
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de
l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à…,l e…
Par le Parlement européen
Le PrésidentPar le Conseil
Le Président
P6_TA(2005)0455
Lutte contre l'influenza aviaire *
Résolution législative du Parlement européen sur la proposition de directive du Conseil relative à
des mesures communautaires de lutte contre l'influenza aviaire (COM(2005)0171 —C6-0195/2005
—2005/0062(CNS))
(Procédure de consultation)
Le Parlement européen,
— vu la proposition de la Commission au Conseil (COM(2005)0171) (1),
— vu l'article 37 du traité CE, conformément auquel il a été consulté par le Conseil (C6-0195/2005),
— vu l'avis de la commission des affaires juridiques sur la base juridique proposée,
— vu l'article 51 de son règlement,
— vu le rapport de la commission de l'agriculture et du développement rural et les avis de la commission
des budgets et de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire(A6-0327/2005);
1. approuve la proposition de la Commission telle qu'amendée;
2. invite la Commission à modifier en conséquence sa proposition, conformément à l'article 250, para-
graphe 2, du traité CE;
3. invite le Conseil, s'il entend s'écarter du texte approuvé par le Parlement, à en informer celui-ci;4. demande au Conseil de le consulter à nouveau, s'il entend modifier de manière substantielle la propo-
sition de la Commission;
5. charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission.
(1) Non encore publiée au JO.22.11.2006 FR C 285 E/89 Journal officiel de l'Union européenne
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