Proposition modifiée de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant, pour la septième fois, la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (présentée par la Commission en application de l'article 250, paragraphe 2, du traité CE)

2000/0077 (COD)

Proposition modifiée de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant, pour la septième fois, la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

1. Historique

Transmission de la proposition au Conseil et au Parlement européen - COM(2000) 189 final - 2000/0077 (COD) - en vertu de l'article 175, paragraphe 1, du traité: 6 avril 2000

Avis du Comité économique et social: 20 septembre 2000

Avis du Parlement européen - première lecture: 3 avril 2001.

2. Objectif de la proposition de la Commission

La proposition initiale avait pour principal objectif de régler définitivement la question de l'expérimentation animale dans le secteur des produits cosmétiques. Les dispositions législatives actuelles prévoyant l'interdiction de la mise sur le marché de produits cosmétiques contenant des ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients expérimentés sur des animaux après le 30 juin 2000 (le 30 juin 2002 conformément à la deuxième prorogation par la directive 2000/41/CE de la Commission) seront modifiées afin d'être rendues conformes aux règles de l'OMC et applicables juridiquement et en pratique, et de contribuer ainsi à une véritable amélioration du bien-être des animaux.

Les principaux éléments de la proposition initiale étaient les suivants:

- introduire une interdiction définitive et permanente de la réalisation d'expériences sur les animaux pour les produits cosmétiques finis;

- remplacer l'interdiction de mise sur le marché par une interdiction de l'expérimentation animale, conforme aux règles de l'OMC, pour les ingrédients et combinaisons d'ingrédients utilisés dans les produits cosmétiques. Cette interdiction entrera en vigueur trois ans après la transposition de la directive proposée. Cependant, il importe que la date d'application de cette interdiction soit reportée de deux ans au plus, s'il y a eu des progrès insuffisants dans la mise au point de méthodes pouvant se substituer de manière satisfaisante à l'expérimentation animale et scientifiquement validées;

- l'engagement de l'UE à agir en tant que chef de file dans l'acceptation internationale de méthodes alternatives, en particulier par l'adoption d'accords bilatéraux et de négociations au niveau de l'OCDE;

- autoriser l'utilisation d'affirmations selon lesquelles il n'a pas été recouru à l'expérimentation animale. Cependant, pour s'assurer que ces affirmations n'induisent pas en erreur les consommateurs, la Commission publiera, en consultation avec les États membres, des lignes directrices afin de clarifier leur utilisation.

Dans sa proposition modifiée, la Commission a tenu compte d'un grand nombre de propositions du Parlement européen visant à améliorer la protection de la santé et des consommateurs.

3. Avis de la Commission sur les amendements adoptés par le Parlement

3.1. Amendements acceptés en partie ou en principe par la Commission: 1 (1ère partie), 2, 4, 5, 7 (2ème partie), 9 à 12, 14 (2ème et 3ème parties), 15 (2ème partie - à l'exception de la suggestion de consultation du Parlement européen), 16 à 19, 23 (2ème partie), 26, 30, 32 et 49 (2ème partie)

La Commission peut accepter en principe la première partie de l'amendement 1 ainsi que l'amendement 2 qui proposent l'inclusion d'une référence à la directive 86/609/CEE concernant la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques. Il serait néanmoins plus pertinent d'inclure la référence proposée à l'amendement 2 dans le considérant 2 (tel que proposé à l'amendement 1) plutôt que dans le considérant 3 qui concerne l'interdiction de l'expérimentation animale pour les produits cosmétiques finis. Le considérant 2 devrait donc être modifié comme suit:

"La directive 86/609/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques vise à réduire au minimum le nombre d'animaux utilisés à des fins expérimentales. Conformément à la directive 93/35/CEE modifiant, pour la sixième fois, la directive 76/768/CEE, il est essentiel que l'objectif de la suppression de l'expérimentation animale soit poursuivi et que l'interdiction de telles expérimentations devienne effective sur le territoire des États membres."

La Commission peut accepter en principe les amendements 4 et 5 sous réserve de la reformulation suivante:

"Dans le but de faciliter la mise au point rapide de tests alternatifs ne recourant pas à l'animal, et notamment des tests communément utilisés par d'autres secteurs et considérés comme exigences réglementaires dans la Communauté, il faut renforcer les actions concertées à l'échelle communautaire et nationale, notamment par le subventionnement de la recherche scientifique pertinente."

"La Commission a affecté 17,5 milliards d'euros au nouveau programme-cadre pour la recherche et l'innovation en Europe pour la période 2003-2006. Dans ce contexte, les efforts de substitution, de réduction et de perfectionnement de l'expérimentation animale seront poursuivis."

La Commission peut accepter en principe la deuxième partie de l'amendement 7, car toutes les parties intéressées, y compris les ONG, sont consultées dans l'élaboration des lignes directrices, sous réserve de la reformulation suivante:

"Dans l'élaboration de ces lignes directrices, la Commission consultera toutes les parties intéressées, y compris les ONG concernées".

La directive 76/768/CEE exige déjà l'évaluation de la sécurité des produits sur la base de leurs conditions d'utilisation normales et prévisibles. La Commission peut néanmoins accepter en principe l'amendement 9 visant à préciser les exigences de sécurité pour les produits cosmétiques destinés aux enfants, sous réserve de la reformulation suivante:

"Le SCCNFP donnera des orientations spécifiques sur la sécurité des produits destinés aux enfants."

La Commission peut accepter en principe l'amendement 10 et la troisième partie de l'amendement 14 concernant les substances cataloguées comme cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction en vertu de la directive sur les substances dangereuses. La directive 76/768/CEE établit déjà que les produits cosmétiques ne doivent pas être susceptibles de nuire à la santé humaine: l'évaluation obligatoire de la sécurité visée à l'article 7 bis, paragraphe 1, inclut les éventuels effets mutagènes, cancérigènes ou toxiques pour la reproduction. Comprenant les effets cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction. En outre, cette question est déjà prise en compte par la Commission sur une base horizontale dans le livre blanc proposé sur la nouvelle politique dans le domaine des substances chimiques qui prévoit d'interdire l'utilisation des substances classées dans les catégories 1 ou 2, comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction à l'annexe 1 de la directive 67/548/CEE, excepté dans le cadre d'une procédure d'autorisation prévoyant que les entreprises apportent la preuve qu'elles utilisent les substances en toute sécurité et à des fins spécifiques. Il n'est donc pas nécessaire d'inclure une disposition particulière dans la directive 76/768/CEE.

La Commission peut accepter en principe les propositions formulées dans les amendements 11, 32 et 30 visant à améliorer l'information des consommateurs concernant la durabilité des produits cosmétiques, sous réserve de la reformulation suivante:

Dans le considérant: "En vue d'améliorer l'information des consommateurs, les produits cosmétiques devront comporter des indications précises sur leur durabilité."

L'article 6, paragraphe 1, point c) devrait être modifié de la façon suivante:

"c) Date de durabilité minimale.

La date de durabilité minimale des produits cosmétiques est la date jusqu'à laquelle ces produits, conservés dans des conditions adéquates, continuent de satisfaire à leur fonction initiale, en général, et d'être conformes au libellé de l'article 2, en particulier.

La date de durabilité minimale est indiquée par la date elle-même suivie du symbole "+". La date est exprimée de manière claire et mentionne soit le mois et l'année, soit le jour, le mois et l'année, dans cet ordre.

En cas de besoin, ces informations sont complétées par l'indication des conditions auxquelles il faut satisfaire pour que ladite durabilité soit garantie."

La Commission peut accepter en principe l'amendement 12, la deuxième partie de l'amendement 23 et l'amendement 49 concernant l'obligation d'informer sur la présence d'ingrédients parfumants dans les produits cosmétiques, susceptibles de susciter des réactions allergiques. Ces informations permettront aux consommateurs sensibles à ces substances d'éviter les produits cosmétiques qui ne leur conviennent pas. L'étiquetage de ces ingrédients en vertu d'une modification de l'actuel article 6, paragraphe 1, point g) permettrait de résoudre ce problème. À cet effet, la reformulation suivante est proposée:

Dans le considérant: "Certaines substances ont été identifiées comme une cause importante de réactions allergiques chez les consommateurs sensibles au parfum. En vue d'assurer une information appropriée de ces consommateurs, il est donc nécessaire de modifier les dispositions de la directive de façon à exiger l'indication de ces substances dans la liste visée à l'article 6, paragraphe 1, point g) quelle que soit leur source ou leur fonction. Ces informations permettront d'améliorer le diagnostic des allergies dans cette population et permettront aux consommateurs sensibilisés d'éviter les produits qu'ils risquent de ne pas tolérer".

L'article 6 paragraphe 1 point g) doit être modifié de la façon suivante:

"g) la liste des ingrédients dans l'ordre décroissant de leur importance pondérale au moment de leur incorporation. Cette liste est précédée du mot "ingrédients". En cas d'impossibilité pratique, un document, une étiquette, une bande ou une carte jointe doit comporter ces ingrédients auxquels le consommateur doit être renvoyé, soit par une indication abrégée, soit par le symbole de l'annexe VIII, qui doit figurer sur l'emballage.

Toutefois, ne sont pas considérés comme ingrédients:

- les impuretés contenues dans les matières premières utilisées,

- les substances techniques subsidiaires utilisées lors de la fabrication mais ne se retrouvant pas dans la composition du produit fini,

- les substances qui sont utilisées dans les quantités absolument indispensables en tant que solvant ou vecteur de composition parfumante et aromatique.

Les compositions parfumantes et aromatiques ainsi que leurs matières premières sont appelées "parfum" ou "arôme". Cependant, la présence de substances dont la mention est obligatoire conformément à la colonne "Autres limitations et exigences" de l'annexe III, partie 1, sera indiquée dans la liste, quelle que soit leur fonction dans le produit.

Les ingrédients en concentration inférieure à 1 % peuvent être mentionnés dans le désordre après ceux dont la concentration est supérieure à 1 %.

Les colorants peuvent être mentionnés dans le désordre après les autres ingrédients, conformément au numéro du "colour index" ou de la dénomination figurant à l'annexe IV.

Pour les produits cosmétiques décoratifs mis sur le marché en plusieurs nuances de couleur, l'ensemble des colorants utilisés dans la gamme peut être mentionné, à condition d'y ajouter les mots "peut contenir" ou le symbole "+/-".

Les ingrédients peuvent être déclarés sous leur dénomination commune visée à l'article 7, paragraphe 2, ou, à défaut, sous l'une des dénominations prévues à l'article 5 bis, paragraphe 2, premier tiret.

Conformément à la procédure visée à l'article 10, la Commission peut adapter les critères et les conditions suivant lesquels un fabricant peut demander, pour des raisons de confidentialité commerciale, la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur la liste susvisée prévue par la directive 95/17/CE de la Commission, du 19 juin 1995, portant modalité d'application de la directive 76/768/CEE du Conseil en ce qui concerne la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur la liste prévue pour l'étiquetage des produits cosmétiques."

La Commission peut accepter en principe la liste des substances allergènes parfumantes reconnues visée à l'annexe III conformément aux modalités proposées dans l'amendement 49 (établissement de seuils proposés par le SCCNFP) ainsi qu'à l'article 6, paragraphe 1, point g) modifié proposé. Cependant, en vertu de l'article 8, paragraphe 2, de la directive 76/768/CEE, l'adaptation proposée de l'annexe III, partie 1, doit être effectuée au moyen d'une directive de la Commission adoptée dans le cadre de la procédure de comitologie. Cette adaptation technique devra donc avoir lieu après l'adoption finale de la directive modifiant l'article 6, paragraphe 1, point g), qui constituera la base légale de l'adaptation.

La Commission peut envisager en principe l'introduction d'une dérogation à l'interdiction complète d'expérimentation animale pour des raisons de sécurité, telle que proposée dans la seconde partie de l'amendement 15 (à l'exception de la suggestion de consulter le Parlement européen), en vue de garantir les objectifs fondamentaux de la protection des consommateurs et de la santé publique, compte tenu des progrès attendus dans le développement de méthodes de substitution satisfaisantes. Cependant, le principe de cette dérogation limitée aux ingrédients existants doit être révisé de sorte à être appliqué de manière non discriminatoire.

La Commission peut accepter en principe l'amendement 16 concernant la définition des produits finis, sous réserve de la reformulation suivante: "On entend par "produit cosmétique fini" le produit cosmétique dans sa composition finale, tel que mis sur le marché et proposé au consommateur final".

La Commission peut accepter en principe la deuxième partie de l'amendement 14, les amendements 17, 18 et 19, selon lesquels des informations supplémentaires doivent être incluses dans le rapport annuel de la Commission, sachant que les travaux réalisés au niveau de l'OCDE sont déjà inclus dans le rapport annuel existant. Cependant, afin de faciliter l'évaluation des progrès réalisés ainsi que la collecte de données appropriées, il est proposé de présenter le rapport selon une périodicité de trois ans. Il est donc proposé de reformuler la disposition concernant le rapport de la façon suivante:

"La Commission présente tous les trois ans, un rapport au Parlement européen et au Conseil. Ce rapport portera sur les éléments suivants:

a) progrès réalisés en matière de développement, de validation et d'acceptation légale de méthodes pouvant être substituées à l'expérimentation animale. Le rapport contient des données précises sur le nombre et le type d'expérimentations effectuées sur des animaux en ce qui concerne les produits cosmétiques. Les États membres sont tenus de recueillir ces renseignements, en plus de la collecte de statistiques que leur impose la directive 86/609/CEE concernant la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques;

b) progrès réalisés par la Commission dans ses efforts visant à obtenir l'acceptation par l'Organisation pour la coopération et le développement économique (OCDE) des méthodes alternatives validées au niveau communautaire, ainsi qu'à obtenir, dans le cadre des accords bilatéraux avec des pays tiers, la reconnaissance des résultats des tests réalisés par la Communauté au moyen de méthodes alternatives afin de ne pas entraver l'exportation des produits cosmétiques pour lesquels de telles méthodes ont été employées;

c) progrès réalisés dans les tribunes internationales, notamment l'Organisation mondiale du commerce, en vue de renforcer la protection du bien-être des animaux;

d) explication de la façon dont les besoins économiques et concurrentiels des PME notamment ont été pris en compte en application de l'article 4 bis."

Les dispositions de la directive exigent déjà l'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques sur la base de leurs conditions normales ou prévisibles d'utilisation. Cependant, pour accorder une attention spéciale aux produits cosmétiques destinés aux enfants et aux produits d'hygiène intime, la Commission peut accepter en principe l'amendement 26 sous réserve de la reformulation suivante: "d) l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit fini. À cet effet, le fabricant prend en considération le profil toxicologique général des ingrédients, leur structure chimique et leur niveau d'exposition. Il tient compte en particulier des caractéristiques d'exposition spécifiques des surfaces sur lesquelles le produit sera appliqué ou de la population cible. En particulier, une évaluation spécifique doit avoir lieu pour les produits cosmétiques destinés exclusivement aux enfants de moins de trois ans et pour les produits cosmétiques destinés exclusivement à l'hygiène intime."

3.2. Amendements non acceptés par la Commission: 1 (2ème partie), 3, 7 (1ère partie), 13 et 14 (1ère partie), 15 (1ère partie), 20 et 21, 23 (1ère partie), 27 et 28, 36 et 37, 39, 43, 47 et 49 (1ère partie)

La Commission ne peut pas accepter la deuxième partie de l'amendement 1 ni l'amendement 36 qui demandent à la Commission de présenter d'autres propositions, ce qui est contraire au droit d'initiative de la Commission.

La Commission ne peut pas accepter l'amendement 3 ni la première partie de l'amendement 15 concernant l'interdiction de l'expérimentation animale dans l'UE pour les ingrédients. La Commission ne peut pas accepter la suppression de la prorogation qui vise à garantir les objectifs fondamentaux liés à la protection des consommateurs et à la santé publique, compte tenu des progrès attendus dans le développement de méthodes de substitution satisfaisantes, scientifiquement validées comme assurant un niveau de protection équivalent pour le consommateur. La Commission doit assurer un niveau élevé de protection des consommateurs et maintenir par conséquent la possibilité d'une prorogation si aucune méthode alternative n'était validée pour ce secteur.

La Commission ne peut pas accepter la première partie de l'amendement 7 ni l'amendement 47 concernant l'utilisation d'affirmations concernant l'expérimentation animale. Celles-ci sont contraires à l'intention de la proposition de la Commission d'éviter toute déclaration induisant le consommateur en erreur car elles laissent à penser qu'aucun des ingrédients contenus dans le produit n'a été testé sur des animaux alors que ce type de test a nécessairement été réalisé pour la quasi-totalité des ingrédients au moins une fois par une personne quelconque. L'objectif de la Commission est d'éviter les affirmations trompeuses et de donner des informations complètes aux consommateurs. Les détails doivent être examinés au moment de l'établissement des lignes directrices, processus dans lequel toutes les parties intéressées sont appelées à participer.

La Commission ne peut pas accepter les amendements 13, 21 et 28 visant à publier toutes les données concernant chaque produit cosmétique figurant dans l'inventaire. Ces informations sont déjà incluses dans les informations sur le produit exigées par le système actuel de contrôle du marché établi par le 6ème amendement en vue d'assurer la libre circulation des marchandises tout en garantissant la sécurité des consommateurs. Ce n'est pas là l'objectif de l'inventaire des ingrédients cosmétiques publié par la Commission. En outre, une telle proposition poserait problème au niveau des droits de propriété industrielle et du secret commercial et pourrait conduire à une concurrence déloyale, sans pour autant améliorer l'information du consommateur.

La Commission ne peut pas accepter l'amendement 20 ni la première partie de l'amendement 23 visant à établir une liste exhaustive des ingrédients, y compris pour la composition des parfums. Un tel étiquetage complet de tous les ingrédients parfumants serait impossible à réaliser, inutile pour les consommateurs sensibilisés et pour les dermatologues et disproportionné par rapport aux risques anticipés. En outre, ces amendements sont en contradiction avec l'amendement 12, la deuxième partie de l'amendement 23 et l'amendement 49 visant à introduire un système d'étiquetage pour les ingrédients parfumants susceptibles de susciter des réactions allergiques, que la Commission a acceptés en principe.

La proposition initiale de la Commission prévoyait de remplacer l'interdiction de mise sur le marché des produits testés sur les animaux par une interdiction de l'expérimentation animale au niveau de l'UE, conforme aux règles de l'OMC, exécutoire légalement et dans la pratique, qui permettrait ainsi d'améliorer véritablement le bien-être des animaux. La Commission ne peut pas accepter l'amendement 37 ni la première partie de l'amendement 14 réintroduisant l'interdiction de mise sur le marché dès lors que des alternatives sont disponibles et fixant une date définitive après laquelle aucun produit ne peut être mis sur le marché s'il a été testé sur les animaux, qu'il existe ou non des alternatives validées. Cela n'est pas conforme aux règles de l'OMC et risque d'être remis en question. Comme précisé au considérant 5 de la proposition initiale, la Commission poursuivra ses efforts en vue de promouvoir l'acceptation internationale rapide de méthodes alternatives au niveau de l'OCDE. Consciente des inquiétudes de l'opinion publique, elle favorisera des discussions sur le commerce et le bien-être des animaux dans le cadre d'un forum multilatéral. Une interdiction exlusivement communautaire de mise sur le marché serait contraire à la politique d'opter pour une approche multilatérale dans toute question commerciale liée au bien-être des animaux. La Communauté estime que les discussions sur le commerce et le bien-être des animaux (et autres questions concernant les processus et les méthodes de production) doivent avoir lieu dans un forum multilatéral. Une action unilatérale, telle que l'interdiction de mise sur le marché proposée, minerait ces efforts. La Commission souligne son engagement à se fonder sur les normes internationales pour toutes les mesures ayant un impact commercial. La Communauté serait en contradiction avec ses engagements internationaux d'accepter les résultats de tests effectués sur des animaux dans les pays tiers en vertu de l'accord d'acceptation mutuelle des données. En outre, pour ce qui est du développement des méthodes alternatives, le calendrier d'application proposé n'est pas réaliste. Il doit tenir compte du développement et de l'acceptation internationale de méthodes alternatives pour garantir que la sécurité du consommateur n'est pas mise en danger. Seule une approche coordonnée au niveau international peut améliorer le bien-être des animaux, et qui plus est, à plus grande échelle.

La Commission ne peut pas accepter l'amendement 27 proposant l'inclusion de données supplémentaires sur les expérimentations animales réalisées dans l'information du produit requise pour chaque produit cosmétique mis sur le marché. Cette exigence supplémentaire obligeant le fabricant à vérifier si tous les ingrédients utilisés ont été testés sur des animaux dans une région quelconque du monde est impossible à satisfaire et pourrait poser problème dans le cadre de l'accord TBT (article 5, paragraphe 2, point 3).

La Commission ne peut pas accepter l'exigence supplémentaire d'un étiquetage obligatoire "testé sur des animaux" visé par les amendements 37 et 39. Un tel amendement est disproportionné et peut poser problème, entre autres dans le cadre de l'accord TBT, car la plupart des produits importés porteraient cette mention.

La Commission ne peut pas accepter l'amendement 43 visant à éviter l'utilisation de fragances dans certaines catégories de produits lorsqu'elles ne remplissent pas un but essentiel. L'interdiction proposée serait contraire aux principes de la nécessité et de la proportionnalité. La Commission a déjà accepté de renforcer les exigences de sécurité pour certaines catégories de produits telles que les produits destinés aux enfants et les produits d'hygiène intime, comme proposé par l'amendement 26.

3.3. Proposition modifiée

Conformément à l'article 250, paragraphe 2, du traité CE, la Commission modifie sa proposition dans le sens indiqué ci-dessus.