COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
Bruxelles, le 25.11.1998 
COM(1998) 588 final 
COMMUNICATION DE LA COMMISSION 
concernant le marché unique des produits 
pharmaceutiques 

Communication de la Commission 
concernant le marché unique des produits 
pharmaceutiques 
Chapitre 1 - INTRODUCTION 2 
L'industrie pharmaceutique en Europe 4 
Le marché pharmaceutique européen 5 
Fixation du prix des médicaments, libre circulation et commerce parallèle 6 
Contexte juridique 7 
Sur la voie du marché unique des produits pharmaceutiques 7 
• Autorisation des médicaments 8 
• Propriété intellectuelle 8 
) • Union économique et monétaire 9 
• Accès aux marchés des pays tiers 9 
Questions restant à régler 9 
Les tables rondes de Francfort 10 
Les conclusions du Conseil 11 
Chapitre 2 - APPROCHES ET MESURES SPÉCIFIQUES 13 
Approches envisageables 13 
• Statu quo 13 
• Intégration totale 14 
• Approche intermédiaire 14 
Mesures spécifiques 15 
• Assouplissement du contrôle des prix et développement d'une réelle concurrence 15 
• Politique contractuelle 17 
• Contrôle des profits 18 
• Exclusion du remboursement ou participation financière plus élevée du patient pour 
certains produits 18 
• Fixation de prix de référence 19 
• Encourager la concurrence des médicaments génériques 19 
• Participation des prescripteurs à la maîtrise des dépenses de santé 19 
• Accès au marché 20 
• Transparence du marché 20 
Commerce électronique et information des patients 21 
Élargissement 22 
Chapitre 3 - CONCLUSION : PERSPECTIVES D'AVENIR 23 
Annexes 26 
Chapitre 1 
INTRODUCTION 
Dans sa communication de 1994 sur les orientations de politique industrielle à appliquer 
au secteur pharmaceutique dans la Communauté européenne (COM (93) 718, du 2 mars 
1994), la Commission se disait préoccupée par la possible baisse de compétitivité de 
certains secteurs de l'industrie pharmaceutique de l'Union européenne sur le plan 
international, et par les coûts économiques et sociaux qui en résulteraient pour l'Europe. 
Dans leur réponse à cette communication, le Parlement européen (résolution du 16 avril 
1996) et le Conseil (résolution du 23 avril) ont insisté sur la nécessité d'achever le marché 
intérieur et de créer un environnement stable et prévisible afin de protéger la santé des 
patients, de garantir l'accès rapide au marché et d'encourager l'innovation thérapeutique. 
Entre temps, plusieurs des actions clés recensées dans la communication de 1994 ont été 
réalisées : les nouvelles procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance 
des médicaments sont totalement opérationnelles; les innovations dans le domaine de la 
biotechnologie sont désormais brevetables, et de grands progrès ont été accomplis en 
matière d'accès au marché des pays tiers avec la conclusion de la première phase de la 
conférence internationale sur l'harmonisation (CIH) et la signature d'accords de 
reconnaissance mutuelle avec le Canada et les États-Unis. 
Certains signes encourageants montrent que l'action entreprise était nécessaire. Malgré un 
démarrage lent, le secteur européen de la biotechnologie pharmaceutique connaît à 
présent une croissance rapide, quoique pas autant que celle de son équivalent américain. 
L'emploi dans l'industrie européenne a augmenté en moyenne de 2,4 % par an pendant 20 
années consécutives jusqu'en 1994 où cette tendance s'est brusquement interrompue 
(13 500 emplois - 2,6 % du total des emplois - ont été perdus cette année là); depuis 
1996, le niveau d'emploi a recommencé à augmenter, mais il n'atteignait pas encore en 
1997 le niveau de 1994. 
De nouveaux efforts s'imposent. La présente communication se propose d'étudier le 
fonctionnement du marché des produits pharmaceutiques de l'Union européenne. Elle 
entend contribuer à l'élaboration et au perfectionnement de la politique dans ce domaine, 
à la lumière des résultats des récentes tables rondes sur l'achèvement du marché unique 
des produits pharmaceutique, qui ont été organisées entre les États membres, l'industrie 
pharmaceutique et les services de la Commission, ainsi que des récentes conclusions du 
Conseil sur ce sujet, adoptées au Conseil Marché intérieur en mai 1998. 
L'achèvement du marché intérieur est certes l'étape préalable la plus importante pour 
rendre l'Europe plus attrayante pour les investissements de R&D, mais ce n'est pas la 
seule. Il faudra en parallèle s'intéresser aux divers autres facteurs qui façonnent le climat 
global dans lequel la recherche et l'innovation s'effectuent, notamment l'accès au capital-
risque, le financement public de la recherche, les programmes visant à exploiter les 
synergies entre l'université et l'industrie ou entre la recherche fondamentale et la 
recherche appliquée, la compréhension et l'acceptation des nouvelles technologies, 
notamment la biotechnologie et la thérapie génique, par l'opinion publique. Ces aspects 
ne sont pas traités dans la présente communication qui se concentre sur la tâche exigeante 
de l'achèvement du marché unique des produits pharmaceutiques. 
-2-
L'achèvement du marché unique n'a pas pour seul objectif la création d'un environnement 
favorable à l'innovation pharmaceutique et au développement industriel; il vise également 
à offrir aux consommateurs un meilleur choix de médicaments présentant la qualité, la 
sécurité et l'efficacité requises, et d'un coût abordable. Il est évident que ces orientations 
stratégiques doivent aboutir à une amélioration de l'accès aux soins de santé pour tous les 
citoyens. Cet aspect ne doit jamais être perdu de vue, que ce soit au moment de 
l'élaboration des politiques dans ce domaine, de leur présentation pour adoption ou de 
leur mise en œuvre, et il faudra parvenir à établir un délicat équilibre entre des objectifs 
potentiellement conflictuels. 
Les questions relatives aux produits pharmaceutiques doivent également être envisagées 
dans le contexte plus large de la santé publique et des efforts de modernisation et 
d'amélioration des systèmes de santé. La Commission contribue déjà aux travaux visant à 
améliorer l'efficacité, la rentabilité et la qualité des systèmes de santé sur lesquels 
s'exercent des pressions de plus en plus marquées. Cette contribution est détaillée dans la 
Communication de la Commission intitulée "Moderniser et améliorer la protection 
sociale dans l'Union européenne" (COM(97) 102). Les travaux en cours au sein des 
services de la Commission concernant la future politique communautaire dans le 
domaine de la santé publique présentent également un grand intérêt pour le secteur 
pharmaceutique. Le premier volet d'action proposé, à savoir l'amélioration de 
l'information visant à promouvoir la santé publique, consiste à se doter disposer d'un 
système d'information sur la santé et d'une infrastructure permettant l'analyse et 
l'élaboration d'une politique dans ce domaine. Cela permettrait d'examiner des questions 
telles que les schémas de prescription des médicaments, la rentabilité des médicaments 
existants et des nouveaux produits, et l'impact des autres politiques sur le secteur. La 
Commission espère pouvoir présenter des propositions concrètes concernant cette 
nouvelle politique au début de l'année 1999. Il importe donc, en s'attachant à certaines 
spécificités du fonctionnement du marché unique des produits pharmaceutiques, de 
replacer la présente communication dans le contexte des tâches de portée plus générale 
auxquelles travaille la Commission dans ce domaine. 
Les efforts entrepris pour achever le marché unique des produits pharmaceutiques 
doivent tenir compte des particularités de ce secteur, à savoir une industrie fondée sur la 
recherche et cherchant à réaliser des bénéfices au niveau mondial, dont les fonctions 
traditionnelles de la demande sont exercées conjointement par le patient, le médecin 
prescripteur et les organismes de sécurité sociale qui supportent la plus grande partie des 
coûts en tant que tiers-payants, un approvisionnement par le marché privé restreint et des 
consommateurs qui espèrent vivement pouvoir bénéficier, à un coût abordable, des 
progrès de la médecine. Ces efforts doivent également être compatibles avec le principe 
de subsidiarité : les États membres jouissent d'un compétence exclusive dans le domaine 
des soins de santé; ils considèrent la protection de la santé et son financement comme des 
éléments clés de la solidarité sociale; ils ont des objectifs à respecter en matière de 
dépenses publiques, notamment aux fins de la réalisation de l'Union économique et 
monétaire. 
Une action menée au niveau communautaire peut néanmoins apporter une valeur ajoutée 
à la réglementation économique du secteur pharmaceutique, en particulier dans le cadre 
du marché unique. La présente communication s'efforce de définir la totalité des intérêts 
réglementaires, sociaux et industriels en jeu, pour faire en sorte d'une part, que les 
consommateurs et les patients aient accès aux médicaments dont ils ont besoin à un prix 
-3-
abordable et d'autre part, que des incitations appropriées soient mises en place pour 
stimuler l'innovation et le développement industriel. 
L'industrie pharmaceutique en Europe 
L'industrie pharmaceutique européenne est un secteur industriel puissant qui contribue de 
manière significative au tissu industriel de l'Europe. En 1997, la balance commerciale de 
l'Union européenne montrait un excédent d'environ 10,5 milliards d'écus, et cette même 
année, plus de 10 milliards d'écus ont été investis en recherche et développement dans 
l'Union européenne, soit un triplement par rapport aux 10 années précédentes. En 1997, 
les usines de l'Union européenne ont produit pour plus de 87 milliards d'écus de 
marchandises, représentant quelque 40 % de la production mondiale. La valeur 
marchande (en prix départ-usine) des produits vendus sur le marché pharmaceutique de 
l'Union européenne est d'un peu plus de 62 milliards d'écus (un tout petit peu moins de 30 
% du marché mondial); la valeur à prix constants des biens vendus dépasse à présent 90 
milliards d'écus; sur ce montant, 56 milliards d'écus correspondent aux paiements 
effectués par les systèmes de soins de santé. En 1997, l'industrie pharmaceutique 
employait quelque 487 000 personnes dans l'Union européenne, dont 71 000 dans les 
domaines de la recherche et du développement pharmaceutiques. Outre un secteur 
recherche et développement très développé, l'industrie pharmaceutique européenne se 
caractérise également par des secteurs dynamiques couvrant les produits génériques 
(médicaments dont le brevet a expiré) et les produits non soumis à prescription 
(médicaments en vente libre). 
Certains problèmes existent cependant, en particulier du fait du contexte mondial dans 
lequel cette industrie évolue. Dans sa communication de 1994 "Communication sur les 
orientations de politique industrielle à appliquer au secteur pharmaceutique dans la 
Communauté européenne" (COM (93) 718 final), la Commission s'inquiétait de la baisse 
de compétitivité apparente de l'industrie européenne : vingt ans plus tôt, l'Europe jouait 
un rôle de chef de file en matière de recherche et développement pharmaceutique; plus 
récemment, à en juger par les demandes de brevet au moins, elle s'est fait devancer par 
les États-Unis. Les données les plus récentes confirment la tendance mise en évidence 
dans la communication de 1994. Sur les 47 nouvelles substances actives lancées sur le 
marché mondial en 1997, 19 (soit 40 %) avaient été découvertes et mises au point en 
Europe (pays de l'AELE compris); il y a 30 ans, l'Europe était à l'origine de 65 % des 
découvertes pharmaceutiques. Dans le domaine de la biotechnologie, l'Europe a démarré 
de façon particulièrement médiocre par rapport au rythme de progression des États-Unis, 
comme le soulignait la communication de 1994. Les chiffres compilés en 1995 
concernant la mise au point et la commercialisation de nouvelles substances actives 
issues de la biotechnologie attribuaient une part de 76 % aux États-Unis, de 14 % au 
Japon et de 10 % à l'Europe. Certains signes encourageants montrent cependant que cette 
situation commence à changer. D'après des données portant sur un total de 770 
médicaments issus de la biotechnologie (dont 206 du génie -génétique) qui étaient en 
cours de développement à la fin de l'année 1995, 25 % des travaux de développement 
biopharmaceutique sont actuellement effectues en Europe (63 % aux États-Unis, 7 % au 
Japon); en ce qui concerne spécifiquement le génie génétique, 22 % du développement 
s'effectue en Europe (70 % aux États-Unis et 1 % au Japon). 
Les raisons pour lesquelles certains secteurs de l'industrie pharmaceutique européenne 
paraissent moins compétitifs sur le plan international sont sans aucun doute multiples et 
-4-
complexes. L'industrie pharmaceutique européenne a une productivité par personne 
occupée sensiblement plus faible que celle de son équivalent américain. La rentabilité 
globale et le ratio de rentabilité financière paraissent considérablement plus élevés aux 
États-Unis que dans l'Union européenne, bien qu'il soit extrêmement difficile d'évaluer 
correctement la nature et l'ampleur de ces différences (du fait des prix de transfert, de la 
subdivision entre activités pharmaceutiques et autres, etc.). La persistance de différences 
entre les marchés européens entraîne des coûts supplémentaires (notamment des coûts de 
commercialisation, de distribution et des coûts administratifs plus élevés) et, dans 
certains cas, une capacité de production excédentaire, qui pourraient être compensés par 
un meilleur fonctionnement du marché (unique). 
Le marché pharmaceutique européen 
Il existe d'importantes différences entre les États membres de l'Union européenne, tant 
sur le plan des conditions macro-économiques générales (en particulier revenu et richesse 
nationale par habitant) qu'en ce qui concerne les systèmes de santé. En revenus globaux, 
la majorité des États membres se situe à +/- 10 % de la moyenne de l'Union européenne. 
Un certain nombre d'États membres ont cependant un revenu moyen par habitant 
beaucoup plus faible par rapport à la moyenne communautaire. Dans les pays d'Europe 
centrale et orientale candidats à l'adhésion, les revenus sont bien inférieurs à la moyenne 
communautaire et sensiblement plus faibles que ceux de n'importe quel État membre 
actuel. 
On constate également des divergences marquées dans la prévalence et l'incidence des 
grandes maladies, et, ce qui n'est pas surprenant, dans les pratiques médicales et les 
traitements mis en œuvre pour soigner ces maladies. Les systèmes de santé diffèrent 
également, de même que la part des dépenses de santé imputable aux médicaments dans 
les divers États membres. D'une façon générale, il semble y avoir un rapport positif bien 
établi entre dépenses de santé et revenus; cependant, les écarts de dépenses de santé par 
habitant semblent plus importants que les écarts de revenus par habitant. Plus les 
dépenses de santé globales sont élevées, plus les dépenses de médicaments sont 
importantes; toutefois, cette relation n'est pas parfaite, ce qui suggère que la demande de 
médicaments varie suivant les États membres. En outre, la relation entre revenus et 
dépenses de médicaments semble moins marquée que la relation entre revenus et 
dépenses globales de santé, ce qui indique que d'autres facteurs entrent en ligne de 
compte dans les dépenses. 
Dans l'Union européenne, les dépenses pharmaceutiques sont fortement orientées sur un 
nombre) limité de grands marchés. Ainsi, les deux principaux marchés (Allemagne et 
France) absorbent un peu plus de la moitié des dépenses réalisées sur l'ensemble du 
marché communautaire, alors que près de 75 % des dépenses communautaires 
s'effectuent sur les quatre plus grands marchés (Allemagne, France, Italie et Royaume-
Uni). 
-5-
La nature et l'ampleur du recours aux médicaments sous brevet, aux médicaments hors 
brevet et aux médicaments non soumis à prescription varient aussi considérablement au 
sein de l'Union européenne. L'utilisation des produits génériques, notamment, est très 
variable d'un État membre à l'autre, en fonction des incitations financières prévues dans 
les systèmes de santé pour stimuler l'offre, la distribution et l'utilisation des produits 
génériques. 
Le coût de la distribution des produits pharmaceutiques (distribution de gros et 
distribution au détail en officine) diffère énormément suivant les États membres. 
Associés aux différents régimes de fiscalité indirecte applicables aux produits 
pharmaceutiques, ces coûts ont des incidences de très fortes incidences sur les budgets 
pharmaceutiques. Des economics considérables pourraient sans doute être réalisées en 
adaptant les circuits de distribution suivant des modèles moins coûteux. 
Fixation du prix des médicaments, libre circulation et commerce 
parallèle 
Le marché pharmaceutique est réglementé à divers niveaux, notamment par les 
mécanismes de régulation du marché unique et par l'action menée par les États membres 
au niveau national pour gérer leurs systèmes de soins de santé respectifs. On constate une 
grande diversité dans la façon dont les médicaments sont réglementés par les systèmes de 
soins de santé des différents États membres. 
Il existe d'importantes différences entre les États membres, tant du point de vue des prix 
que de celui de la consommation (volume). Ces différences peuvent s'expliquer par un 
certain nombre de facteurs, notamment des cultures médicales et des habitudes de 
prescription divergentes, la différenciation des prix pratiquée par les entreprises 
pharmaceutiques pour tenir compte des différentes capacités de paiement, et les facteurs 
conjoncturels tels que l'inflation et les fluctuations monétaires. Un des facteurs 
responsables de ces différences semble être le degré auquel les États membres ont recours 
au contrôle des prix comme principal moyen de maîtrise des coûts globaux, ou bien à un 
éventail plus large de mesures (notamment actions sur la demande et mesures visant à 
influencer les habitudes de prescription). Étant donné que la dépense pharmaceutique 
comporte une composante de volume et une composante de prix, le fait de s'en remettre à 
la fixation des prix pour maîtriser les dépenses n'entraîne pas nécessairement une dépense 
globale plus faible consacrée aux médicaments ou un moindre budget pharmaceutique 
par habitant. 
Pour autant que la fixation des prix par les États membres entraîne de grands écarts de 
prix, il peut y avoir conflit entre le fonctionnement des mécanismes de fixation des prix 
et le marché unique. Les grossistes achètent les produits dans les parties de l'Union 
européenne où les prix sont les plus bas et les revendent dans les parties où ils sont les 
plus élevés. Dans un marché bien intégré, les prix des biens exportables ont tendance à 
converger vers un niveau où la question de l'arbitrage ne se pose plus. Dans ce secteur où 
des prix maximum sont fixés dans de nombreux États membres, la pression de 
convergence des prix qui s'exerce sur les produits qui sont déjà sur le marché se traduira 
par des prix plus bas, au moins pour les produits hors brevet. À moins que le commerce 
parallèle ne puisse exercer un effet dynamique sur les prix, il entraîne des inefficacités 
puisque la plus grande partie, quoique pas la totalité, du gain financier revient à celui qui 
pratique le commerce parallèle plutôt qu'au système de soins de santé ou au patient. 
-6-
Cependant, le commerce parallèle doit également être considéré comme une importante 
force motrice pour l'intégration du marché et, par conséquent, pour l'achèvement du 
marché unique. Pour autant que la structure du marché ne permette pas aux 
consommateurs et aux contribuables de profiter des avantages financiers du commerce 
parallèle, des mesures nationales appropriées peuvent normalement fournir la solution. 
Le commerce parallèle a également été stimulé dans une large mesure par les écarts de 
prix résultant des fluctuations monétaires. L'Union économique et monétaire est donc une 
étape importante pour la réduction du risque de distorsion des prix. Pour les États 
membres qui passeront à l'euro, les fluctuations monétaires après lancement d'un produit 
sur le marché et leur impact considérable sur le commerce parallèle seront de l'histoire 
ancienne. 
Contexte juridique 
Les craintes concernant les interactions entre dispositions réglementaires 
communautaires et nationales dans ce secteur (et le commerce parallèle des produits 
pharmaceutiques) ne sont pas nouvelles. La Cour de justice a dû statuer sur un certain 
nombre d'affaires concernant la compatibilité entre la fixation des prix par les États 
membres et le principe de libre circulation des marchandises dans l'Union européenne. La 
Cour a constaté que les systèmes de contrôle des prix, sans être en eux-mêmes contraires 
au principe de libre circulation des marchandises, pouvaient néanmoins s'avérer tels 
lorsque les prix étaient fixés à un niveau tel que la vente des produits importés devenait 
soit impossible soit plus difficile que celles des produits domestiques (voir en particulier 
l'arrêt Roussel (affaire C-î81/82)). Plus récemment à ce sujet, dans l'arrêt Merck contre 
Primecrown, la Cour a déclaré : "il doit être remédié aux distorsions causées par une 
réglementation différente sur les prix dans un État membre par des mesures prises par les 
autorités communautaires non par l'introduction par un autre État membre de mesures 
incompatibles avec les règles relatives à la libre circulation des marchandises". Dans cet 
arrêt, la Cour a également confirmé qu'un titulaire de brevet ne peut s'opposer à 
l'importation parallèle de ses propres produits en provenance d'un État membre dans 
lequel ces produits ne peuvent être protégés par un brevet, à moins qu'il ne puisse 
apporter la preuve qu'il est soumis à une obligation juridique réelle et actuelle de 
commercialiser ces produits dans ledit État membre. 
Dans un arrêt récent (Decker contre Caisse de maladie des employés privés, affaire 
C120/95)) concernant les consommateurs qui franchissent les frontières pour se procurer 
des produits de soins de santé, la Cour a déclaré que :"des objectifs de nature purement 
économique ne peuvent justifier une entrave au principe fondamental de libre circulation 
des marchandises", ajoutant toutefois que "il ne saurait être exclu qu'un risque d'atteinte 
grave à l'équilibre financier du système de sécurité sociale puisse constituer une raison 
impérieuse d'intérêt général susceptible de justifier pareille entrave". 
Considérés globalement, ces arrêts indiquent, premièrement, que le fait que les produits 
pharmaceutiques soient utilisés au sein des systèmes de soins de santé ne les exempte pas 
des règles relatives au marché unique, et deuxièmement, que les entreprises épuisent 
généralement leurs droits de propriété au moment où elles mettent volontairement des 
produits sur une quelconque partie du marché pharmaceutique de l'Union européenne. 
-7-
Sur la voie du marché unique des produits pharmaceutiques 
Au cours des trente dernières années, un grand nombre d'éléments nouveaux propices à la 
réalisation du marché unique des produits pharmaceutiques sont intervenus, concernant 
plus particulièrement un certain nombre de domaines d'intervention et notamment 
l'autorisation des médicaments et la protection de la propriété industrielle. L'entrée en 
vigueur de l'Union économique et monétaire va contribuer à la consolidation de ces 
acquis, tandis que les récents succès enregistrés dans le domaine de la politique 
commerciale extérieure permettront aux entreprises européennes de se servir du marché 
unique comme d'un tremplin pour lancer leurs produits sur les nouveaux marchés de pays 
tiers. 
• Autorisation des médicaments 
À partir des années soixante, une procédure exhaustive a été élaborée pour garantir 
l'innocuité, la qualité et l'efficacité des produits pharmaceutiques mis sur le marché 
européen. Les dispositions applicables comprennent un ensemble d'actes législatifs de 
base de force contraignante et toute une série de documents d'orientation à l'intention 
des autorités compétentes et de l'industrie concernée. Ces textes sont rassemblés dans 
une série de volumes intitulés "La réglementation des médicaments dans la 
Communauté européenne", qui sont depuis peu accessibles sur Internet 
(http://dg3.eudra.org/eudralex/index.htm). Les actes législatifs en cours d'élaboration 
comprennent une proposition de directive sur les essais cliniques et une proposition de 
règlement sur les médicaments orphelins. Des travaux sont en cours en vue de la 
préparation d'une proposition de directive sur les matières premières, ainsi que de la 
codification de toute la législation pharmaceutique en un texte unique. 
En 1995, deux nouvelles procédures communautaires ont été mises en place, grâce 
auxquelles il est désormais possible d'accéder rapidement à la totalité du marché 
européen en une seule procédure, soit sur la base d'une évaluation commune réalisée 
centralement par l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM) soit 
suivant le principe de la reconnaissance mutuelle entre les États membres. L'étroite 
collaboration entre les États membres, l'AEEM et la Commission est le garant du 
succès de ce nouveau système. Grâce à l'utilisation appropriée des nouvelles 
technologies de l'information et à la mise en commun des meilleures compétences 
disponibles au sein des agences nationales, ce nouveau système, qui est peut-être le 
premier exemple de "gestion en réseau" efficace, constitue déjà la référence 
internationale pour l'évaluation des médicaments et leur surveillance 
(pharmacovigilance). Le fonctionnement de ce nouveau système fera l'objet d'une 
évaluation exhaustive en 2000; celle-ci sera notamment l'occasion d'examiner 
l'opportunité d'accélérer le processus de prise de décision et d'évaluer la contribution 
globale des nouvelles procédures à l'amélioration de la santé publique dans la 
Communauté. 
• Propriété intellectuelle 
En ce qui concerne la propriété intellectuelle, l'Europe dispose actuellement, grâce à la 
législation adoptée par les institutions communautaires, des meilleures dispositions au 
monde en ce qui concerne les produits pharmaceutiques. Pour compenser la lenteur de 
la phase de recherche et développement nécessaire à la mise sur le marché d'un 
nouveau produit, le secteur pharmaceutique a obtenu le droit de prolonger (grâce à des 
certificats de protection supplémentaire) la période d'exclusivité commerciale au-delà 
des vingt années normales de protection par brevet, ce qui peut conférer jusqu'à 15 
années de protection effective à compter de la date de première autorisation dans la 
Communauté (aux États-Unis, par exemple, cette exclusivité des données dure au 
maximum 5 ans). La Commission présentera l'an prochain une proposition de 
règlement portant établissement d'un brevet communautaire, valable dans l'ensemble 
du marché unique, qui devrait faciliter la pénétration du marché par les produits 
brevetés, du fait de procédures simplifiées. 
• Union économique et monétaire 
Les écarts de prix observés en Europe, et plus spécifiquement l'instabilité des prix sont 
en grande partie imputables aux fluctuations monétaires. La dépréciation de certaines 
devises a creusé davantage le fossé entre certains États membres, créant de nouvelles 
incitations au commerce parallèle. Le passage à l'euro devrait contribuer à la mise en 
place d'un environnement plus stable à cet égard, au moins pour les pays participant à 
l'UEM. Cependant, il rendra aussi beaucoup plus visibles les écarts de prix sur le 
marché européen existant, ce qui pourrait également inciter les grossistes et les 
pharmaciens à entreprendre des opérations transfrontalières. Du point de vue de l'offre, 
l'établissement d'un marché intégré des capitaux pourrait réduire les coûts et améliorer 
l'accès aux capitaux, en particulier pour les PME qui innovent. 
• Accès aux marchés des pays tiers 
Les aspects techniques nécessaires pour établir la qualité, l'innocuité et l'efficacité d'un 
nouveau médicament ont été presque totalement harmonisés entre l'Union européenne, 
le Japon et les États-Unis, dans le cadre de la conférence internationale sur 
l'harmonisation (CIH). Lors de la quatrième conférence CIH qui s'est tenue à 
Bruxelles en juillet 1997, il a donc été décidé que ces trois régions s'efforceraient 
désormais de s'entendre sur la manière dont ces informations devraient être présentées 
aux fins de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament. Cette 
approche éviterait de toute évidence la répétition inutile des tâches et les doubles 
emplois, réduisant ainsi les délais et les ressources pour la présentation des documents 
réglementaires, ce qui en fin de compte serait profitable aux patients des trois régions 
et du reste du monde. Dans le secteur de la fabrication, des accords de reconnaissance 
mutuelle ont été conclus avec le Canada, les États-Unis, l'Australie et la Nouvelle-
Zélande; ils feront réaliser des économies substantielles aux fabricants et à terme, aux 
consommateurs et aux organismes de sécurité sociale, puisqu'il n'y aura plus 
réitération des inspections et des contrôles de lots qui n'apportent rien sur le plan de la 
qualité ou de la sécurité. Des accords similaires sont en cours de négociation avec la 
Suisse et le Japon. L'effort devra désormais se concentrer sur la mise en œuvre de ces 
accords, sur la suppression des entraves aux échanges qui subsistent avec certains des 
principaux partenaires (par exemple, le problème de l'acceptation des données 
étrangères au Japon), et sur l'amélioration de l'accès aux nouveaux marchés de l'Asie 
de l'Est et de l'Amérique latine. 
Questions restant à régler 
Comme cela a déjà été évoqué, plusieurs domaines méritent de faire l'objet d'une plus 
grande attention; il convient notamment d'améliorer l'accès au capital-risque, en 
particulier pour les nouvelles entreprises, de renforcer les liens entre la recherche 
fondamentale et la recherche appliquée, de surveiller la tendance des grandes entreprises 
à s'associer ou à fusionner, et de résoudre les problèmes qui gênent encore l'accès aux 
-9-
principaux marchés des pays tiers. Cependant, l'achèvement du marché unique des 
produits pharmaceutiques est le principal point restant à régler pour que l'Union 
européenne puisse s'imposer en tant que véritable pôle de l'innovation pharmaceutique et 
du développement industriel durable. 
S'il est clair que les questions de financement, de gestion et d'organisation des systèmes 
de soins de santé relèvent de la compétence des États membres, certains aspects du 
fonctionnement de ces systèmes s'intègrent dans une liste plus exhaustive des priorités de 
l'Union européenne, notamment du point de vue de la contribution de la libre circulation 
des marchandises à la création du marché unique. 
Un autre aspect de portée encore plus vaste est que d'aucuns craignent, sur le plan de la 
politique industrielle, que certains des mécanismes qui sont utilisés pour garantir la 
viabilité financière de systèmes de santé ne perturbent inutilement le fonctionnement du 
marché, entraînant une diminution de la compétitivité de ce secteur au niveau mondial. 
Les questions essentielles restant à régler pour achever le marché unique des produits 
pharmaceutiques relèvent donc très largement de la compétence des États membres. Ces 
derniers et la Commission attachent la plus haute importance à l'amélioration de la santé 
publique et veulent garantir aux patients et aux consommateurs un large accès aux 
médicaments à un coût abordable; il faut ensuite concilier ces priorités avec les objectifs 
de dépense publique. Les mesures adoptées en vue de l'achèvement du marché unique 
doivent donc être compatibles avec le principe de subsidiarité. Les solutions devront en 
grande partie être trouvées au sein des systèmes de soins de santé qui sont, et qui 
resteront, très divergents. 
Les tables rondes de Francfort 
Afin d'engager une discussion tripartite entre les États membres, les milieux industriels et 
la Commission pour trouver des solutions, le Commissaire Bangemann a organisé les 
tables rondes de Francfort sur l'achèvement du marché unique des produits 
pharmaceutiques. 
La première table ronde a eu lieu en décembre 1996; la seconde, un an plus tard. De 
nombreuses parties intéressées ont participé à ces manifestations, notamment des 
représentants des États membres, du Parlement européen, de la totalité des intérêts 
industriels, tant au sein de l'industrie pharmaceutique que dans les secteurs connexes 
comme le commerce de gros. 
Les actes des tables rondes, ainsi que les rapports de deux groupes de travail qui se sont 
réunis en 1997 pour préparer les débats de la deuxième table ronde, ont été publiés et sont 
accessibles sur Internet (http://dg3.eudra.org/frankf/index.htm). 
Sans nécessairement refléter le point de vue des institutions communautaires, les tables 
rondes de Francfort ont mis en évidence une série de pressions de plus en plus marquées 
dans ce secteur, et qui agissent comme des facteurs d'évolution. Il s'agit notamment des 
tendances suivantes : 
• Le montant que les États membres consacrent aux soins de santé en général (et aux 
médicaments en particulier) augmente plus rapidement que le rythme de leur 
croissance économique. Parallèlement, la plupart des gouvernements des États 
membres s'efforcent de limiter leurs dépenses publiques pour satisfaire aux critères 
-10-
d'entrée dans l'Union économique et monétaire. Cette discipline budgétaire restera de 
rigueur avec l'euro. Un assouplissement du contrôle des prix, en particulier pour les 
produits sous brevet dans les pays à volume de consommation élevé, pourrait s'avérer 
problématique pour la maîtrise des dépenses globales de médicaments. 
• Les unités productrices de cette industrie fondée sur la recherche amènent un flux 
continu de nouveaux produits sur le marché. Les récentes conclusions du Conseil sur 
le marché unique des produits pharmaceutiques, adoptées au Conseil Marché intérieur 
en mai 1998, indiquent que les prix des nouveaux médicaments doivent être en 
rapport avec "l'intérêt thérapeutique et la rentabilité" de l'innovation en cause. 
Cependant, il est admis que les moyens disponibles pour déterminer la "valeur 
ajoutée" d'un nouveau produit donné, en particulier au moment de sa mise sur le 
marché, sont relativement peu sophistiqués et qu'il serait utile de raffiner ces 
mécanismes dans un proche avenir. 
• Des retards sont constatés dans l'arrivée des nouveaux produits sur certaines parties 
du marché européen après obtention de l'autorisation de mise sur le marché; les 
représentants de l'industrie pharmaceutique ont récemment indiqué qu'il pouvait y 
avoir jusqu'à trois ans d'écart entre les dates d'arrivée d'un produit sur différentes 
parties du marché. Ces retards n'ont pas de causes précises (bien que l'importance 
croissante des négociations relatives aux dépenses pharmaceutiques puisse en partie 
les expliquer) et sont difficilement justifiables compte tenu des dispositions de la 
directive sur la transparence (directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1989) 
qui stipulent que les décisions relatives à la fixation des prix et au remboursement 
doivent être prises dans un délai maximum de 180 jours. Une réévaluation de cette 
directive, qui a toujours été conçue comme une mesure provisoire, pourrait devenir 
opportune, afin de prendre en considération les faits nouveaux intervenus dans ce 
domaine. 
• Certains milieux industriels se montrent préoccupés par le fait que les recettes 
générées en Europe par les nouveaux produits sous brevet commencent à devenir 
moins séduisantes dans un contexte mondial. Inversement, les États membres 
craignent, sauf si l'on parvient à réduire par ailleurs les dépenses consacrées au 
secteur pharmaceutique ou à réaliser des économies par ailleurs à l'intérieur des 
systèmes de santé, que l'arrivée de nouveaux produits sur le marché ne grève 
davantage les budgets de santé. 
• L'élargissement prochain de l'Union européenne ouvre la perspective d'un marché des 
produits pharmaceutiques beaucoup plus vaste et d'une expansion considérable de 
l'industrie des médicaments génériques. Cependant, le revenu moyen par habitant est 
considérablement plus faible dans les pays d'Europe centrale et orientale que dans les 
États membres actuels, ce qui pose la question de savoir comment les patients 
pourront avoir accès à des médicaments à des prix abordables qui correspondent 
quand même à une réalité pour le marché unique. 
Les conclusions du Conseil 
En réponse aux discussions menées dans le cadre des tables rondes, et en tant que 
contribution au débat, le Conseil a abordé la question du marché unique des produits 
pharmaceutiques dans des conclusions qui ont été adoptées lors du Conseil Marché 
-11-
intérieur du 18 mai 1998. C'était la première fois que le Conseil se penchait sur les 
problèmes qui sont au cœur du marché unique des produits pharmaceutiques. Dans ses 
conclusions, le Conseil a invité la Commission à présenter une communication portant 
sur ces questions, mais a insisté sur la nécessité de "maintenir la répartition des 
compétences établie entre les États membres et la Commission, notamment pour ce qui 
est de garantir l'accès des citoyens aux soins de santé et d'améliorer l'efficacité du marché 
unique. Le Conseil estime que la politique communautaire en la matière devrait prendre 
en considération la nécessité : 
• de poursuivre l'amélioration effective du fonctionnement du marché unique dans ce 
secteur, sur la base des principes en matière de libre circulation et de concurrence; 
• de favoriser la prestation de soins de santé dans les États membres, à des prix 
abordables et en facilitant autant que possible l'accès des patients aux médicaments; 
• de reconnaître la nécessité pour les États membres de prendre des mesures 
économiques en vue de maîtriser les montants globaux des dépenses concernant les 
produits pharmaceutiques; 
• de maintenir la réglementation du secteur pharmaceutique afin de garantir l'innocuité, 
la qualité et l'efficacité des médicaments; 
• de renforcer la compétitivité de l'industrie pharmaceutique européenne, notamment en 
encourageant la recherche et le développement nécessaires pour améliorer l'efficacité 
thérapeutique et la rentabilité". 
Le Conseil considère que "l'évolution du marché unique exige que les États membres 
prennent en compte la dimension de l'Union européenne". Il a donc invité "la 
Commission à étudier, dans sa communication, les meilleurs moyens de concilier les 
exigences (....), et ce d'une manière qui soit cohérente avec les règles communautaires". 
En outre, le Conseil juge que "l'évolution de la politique communautaire en la matière 
devrait tenir compte, notamment, des tensions en ce qui concerne les prix des produits 
pharmaceutiques et leur convergence, ainsi que des écarts de niveau de vie dans l'Union, 
qui risquent encore de s'accroître lors dé l'élargissement". 
•12-
Chapitre 2 
APPROCHES ET MESURES SPÉCIFIQUES 
Les problèmes recensés lors des tables rondes ne sont pas faciles à résoudre, notamment 
du fait que les systèmes de soins de santé des États membres (qui sont - et demeureront -
sous la responsabilité de ces derniers) sont très différents, aussi bien sur le plan du 
fonctionnement que sur celui de la proximité du marché. 
On a pu constater, lors des tables rondes, que l'un des principaux axes du débat était la 
préoccupation exprimée par l'industrie pharmaceutique au sujet du commerce parallèle. Il 
est ressorti du dialogue qui s'est engagé à cette occasion que, en ce qui concerne les 
médicaments hors brevet, le commerce parallèle pourrait avoir des effets positifs pour les 
consommateurs et les systèmes nationaux de soins de santé dans la mesure où il 
encourage la concurrence sur les prix et contribue ainsi à les faire baisser. De la même 
manière, on peut raisonnablement supposer que le commerce parallèle a un effet 
dynamique restrictif, notamment sur les prix les plus élevés du marché européen. Ainsi, 
en favorisant la concurrence sur les prix dans le secteur des médicaments sous brevet, il 
peut aider les systèmes de sécurité sociale lorsqu'ils sont face à des produits qui sont en 
position de force sur le marché. Lorsque le commerce parallèle naît de distorsions dues à 
la disparité des législations en matière de prix, la Cour a indiqué, dans l'arrêt sur l'affaire 
Merck contre Primecrown, qu'il doit être remédié à ces distorsions par des mesures prises 
par les autorités communautaires. Les solutions retenues doivent être conformes au 
principe fondamental de l'intégration du marché et ne peuvent donc pas comprendre des 
mesures visant à conserver ou à accentuer une division du marché commun suivant les 
frontières nationales. Par conséquent, il faut privilégier les solutions compatibles avec 
les principes du marché unique par rapport à celles qui en retardent la réalisation. 
Approches envisageables 
La Commission a examiné différentes approches possibles, à savoir la possibilité de 
laisser la situation actuelle évoluer librement (statu quo), le scénario de l'intégration 
totale, et une approche intermédiaire consistant à développer la coopération entre les 
États membres et à introduire des mécanismes de marché normaux dans certains 
segments du marché se prêtant suffisamment à la convergence (introduction progressive 
des mécanismes du marché). 
• Statu quo 
Si on laisse la situation actuelle évoluer librement, on court le risque de voir 
apparaître une segmentation à long terme du marché communautaire des produits 
pharmaceutiques. La Commission devra alors assurer un suivi important afin 
d'observer les écarts de prix (grâce à l'évaluation comparative), de prendre les 
mesures nécessaires en cas de violations par les États membres du traité CE et de 
la directive sur la transparence et de continuer à faire respecter les règles de 
concurrence par les entreprises qui chercheraient à limiter le commerce parallèle. 
Il est indéniable que la stratégie appliquée jusqu'à présent a permis à l'Union 
européenne d'assurer à sa population un niveau de protection élevé, sur le plan 
-13-
social comme sur celui de la santé, mais il est peu probable que le fait de laisser 
maintenant la situation évoluer librement suffise pour rétablir la compétitivité du 
secteur pharmaceutique européen sur le plan mondial. En outre, on peut douter 
que l'adoption de telles mesures de suivi soit la manière la plus simple d'assurer le 
bon fonctionnement du marché unique. 
• Intégration totale 
L'approche de l'intégration totale consisterait à éliminer les tensions actuelles en 
imposant une convergence des prix dans le marché unique. Pour ce faire, il 
faudrait vraisemblablement mettre en place une procédure de fixation des prix 
centralisée au niveau européen ou, au moins, une coopération très efficace entre 
les États membres. Sans même aborder la question de la compatibilité avec le 
principe de subsidiarité, il faut déjà souligner qu'il serait extrêmement difficile 
d'établir un niveau de prix qui serait approprié pour toute la Communauté. En 
effet, le choix d'un niveau bas aurait un effet immédiat bénéfique pour les 
objectifs de maîtrise des dépenses des soins de santé (au moins dans les États 
membres où les prix sont élevés actuellement), mais il entraînerait une diminution 
constante de la contribution européenne à l'effort d'investissement dans la R&D 
pharmaceutique au niveau mondial, ce qui pourrait provoquer un phénomène de 
désinvestissement dans l'économie européenne. La fixation d'un niveau de prix 
élevé aurait pour effet de limiter l'accès aux soins des consommateurs et des 
organismes payeurs de pays qui, en raison des conditions économiques et 
sociales, n'ont pas les moyens de payer un tel prix. 
• Approche intermédiaire 
Les participants aux tables rondes ont esquissé une approche de la réglementation 
de ce secteur qui établit une distinction entre les différents segments du marché, à 
savoir le marché des médicaments vendus sans ordonnance, celui des 
médicaments hors brevet et celui des médicaments sous brevet, dans lequel il faut 
payer les investissements de R&D. Dans ces conditions, il existe un certain 
nombre de solutions auxquelles les États membres pourraient faire appel pour 
atténuer les tensions qui se développent dans le secteur. Ces mesures, dont 
certaines sont décrites dans les paragraphes suivants, visent à encourager la 
convergence en favorisant une coopération continue entre les États membres et les 
prestataires de services des soins de santé. Elles consistent aussi à introduire des 
mécanismes de marché normaux dans les segments où ils peuvent jouer sans 
compromettre, d'une part, l'accès de tous les patients et consommateurs aux 
médicaments pour un coût abordable et, d'autre part, la possibilité pour les États 
membres de respecter les objectifs fixés en ce qui concerne les dépenses 
publiques. Toutes ces mesures sont fondées sur la transparence du marché, sur la 
libre concurrence et sur la responsabilisation du patient. 
La Commission approuve les conclusions de la deuxième table ronde de Francfort ainsi 
que celles du Conseil "Marché intérieur" du 18 mai 1998, selon lesquelles, pour les 
médicaments, un système de prix centralisés à l'échelle européenne ne serait pas 
souhaitable et, pour l'instant, impossible à mettre en pratique. De ce fait, la Commission 
estime, en accord avec les conclusions de la table ronde et avec les recommandations du 
Conseil, qu'il est possible de progresser vers le marché unique en tenant compte des 
structures et des rythmes de développement différents propres aux divers segments du 
-14-
marché (produits en vente libre, produits hors brevet, produits sous brevet) en y 
introduisant progressivement des mécanismes de marché normaux lorsque le libre jeu de 
ces derniers ne risque pas de compromettre l'accès des patients et des consommateurs aux 
médicaments à un prix abordable, d'une part, et la possibilité pour les États membres de 
respecter les objectifs fixés en ce qui concerne les dépenses publiques et les soins de 
santé, d'autre part. 
Il conviendra également d'examiner les implications de l'élargissement. Cependant, une 
approche équilibrée de ce type faciliterait la préparation de l'élargissement dans le secteur 
pharmaceutique, tant sur le plan économique que sur celui de la santé publique. 
Mesures spécifiques 
Les mesures spécifiques décrites ici ne sont pas incompatibles entre elles, et elles ne 
constituent pas non plus un "modèle" qui serait imposé à tous les systèmes de soins de 
santé des États membres. Il s'agit plutôt d'une série d'options et de mécanismes à partir 
desquels on pourra trouver, pour atteindre les objectifs fixés dans ce secteur, des moyens 
plus adaptés et entraînant moins de distorsions. La plupart des mesures les plus 
ambitieuses ne pourraient pas être mises en œuvre du jour au lendemain, et il faudra un 
certain temps pour les élaborer et pour les faire fonctionner efficacement. Toutes ces 
possibilités doivent aussi être examinées dans le contexte plus large des efforts déployés 
pour améliorer l'efficacité, la qualité et la rentabilité des systèmes de soins de santé dans 
les États membres. En effet, en l'absence d'évolution dans ce domaine, certaines des 
mesures évoquées risquent, si elles sont prises isolément, de s'accompagner de sérieux 
inconvénients pour la bonne gestion des systèmes de soins de santé comme pour l'accès 
des patients et des consommateurs aux médicaments pour un coût raisonnable. La 
majorité des possibilités exposées ci-dessous relèvent de la compétence exclusive des 
États membres. C'est donc à ces derniers qu'il appartient, conformément au principe de 
subsidiarité, de décider si certaines de ces mesures peuvent ou non être introduites dans 
leurs systèmes nationaux de santé et, le cas échéant, à quel moment. 
• Assouplissement du contrôle des prix et développement d'une concurrence réelle 
Ainsi que le Conseil l'a souligné dans ses conclusions du 18 mai 1998, il est 
possible de faire avancer la réalisation du marché unique tout en reconnaissant les 
différences de modèles et de rythmes de développement dans les divers sous-
secteurs du marché des produits pharmaceutiques : produits qui peuvent être 
vendus directement au patient sans ordonnance (et qui, généralement, ne sont pas 
remboursés), médicaments qui ne sont plus protégés par un brevet (qui peuvent 
être concurrencés par des médicaments génériques), et médicaments protégés par 
un brevet (qui constituent, en principe, les produits les plus innovants). 
Produits délivrés sans ordonnance 
Il serait possible de supprimer tous les contrôles qui subsistent encore sur les prix 
des produits pharmaceutiques en vente libre, sous réserve de l'adoption de 
mesures d'accompagnement appropriées tenant compte de la situation médicale, 
économique et sociale des patients et de la nécessité de leur donner accès au plus 
grand nombre de médicaments. Il conviendrait aussi d'étudier les mesures 
d'accompagnement destinées à renforcer la concurrence dans ce secteur, telles que 
l'abolition du maintien du prix de revente, ou l'assouplissement des restrictions 
-15-
concernant le lieu de vente des médicaments délivrés sans ordonnance et 
l'utilisation de marques déposées pour les produits transférés de la liste des 
médicaments délivrés sur ordonnance à celle des médicaments en vente libre. Ces 
assouplissements permettraient, pour autant que le marché soit concurrentiel, de 
réduire considérablement les coûts de commercialisation en permettant aux 
entreprises de bénéficier des économies d'échelle et d'envergure qu'entraînerait la 
commercialisation au-delà des frontières. 
Produits hors brevet 
Du point de vue économique, les médicaments hors brevet sont beaucoup plus 
proches que les médicaments sous brevet des produits vendus sur les marchés 
normaux, où la concurrence sur les prix contribue généralement à la maîtrise des 
coûts. On pourrait envisager de supprimer le contrôle des prix dans ce secteur tout 
en stimulant la mise en place d'accords concurrentiels pour la fourniture de 
produits génériques (voir ci-dessous). Il est évident que la suppression du contrôle 
des prix dans ce secteur nécessiterait une très grande transparence des 
informations sur les produits. 
Produits sous brevet 
Dans ce secteur du marché des produits pharmaceutiques, les éléments 
disponibles montrent qu'il serait nécessaire, si on laisse jouer davantage les forces 
du marché et si on libéralise les prix des produits sous brevet couverts par les 
systèmes de santé, de mettre en place, dans le domaine de la concurrence, des 
mécanismes propres à garantir que les objectifs des États membres en matière de 
dépenses globales seront respectés. Les produits pour lesquels il existe peu ou pas 
d'alternatives thérapeutiques sont susceptibles d'être en position de force sur le 
marché. Cela peut avoir une incidence sur le niveau maximal de libéralisation qui 
peut être atteint sans entraîner de conséquences négatives pour les patients et les 
systèmes de soins de santé. Il faut s'attendre à ce que la libéralisation exige une 
sensibilité aux prix beaucoup plus importante de la part des prescripteurs ainsi 
qu'une grande rigueur budgétaire. Il conviendrait donc d'étudier les incitations 
financières existant dans le cadre des systèmes de santé, et, en particulier de 
déterminer si ces incitations sont de nature à intensifier la concurrence ou à 
l'affaiblir. Il serait bon, également, d'examiner les possibilités de sensibiliser 
davantage les prescripteurs aux prix et d'accroître la concurrence sur les prix entre 
les produits sur le marché. A cet égard, il faut souligner deux points importants. 
Premièrement, la suppression des mécanismes de fixation des prix ne doit pas être 
considérée comme une "condition préalable" à l'intensification de la concurrence 
sur ce marché. S'il est manifeste que la concurrence est très rude dans ce secteur 
sur le plan de l'innovation, et si l'on peut supposer que la concurrence sur les prix 
influence à la hausse la détermination du prix lors du lancement du produit sur le 
marché, il y a en revanche relativement peu de concurrence dynamique sur les 
prix après le lancement des produits. En l'absence de concurrence dynamique et 
sur un marché relativement peu transparent, le fait de laisser le marché déterminer 
les prix risque - et ce serait semble-t-il parfois le cas dans ce secteur - de 
déboucher uniquement sur une augmentation des prix, en faisant payer l'image de 
marque aux systèmes de soins de santé. Il serait intéressant d'étudier plus en détail 
l'efficacité relative des interventions dans le domaine des soins de santé - bien 
-16-
souvent, les informations nécessaires à cet effet ne peuvent être obtenues que 
lorsque l'utilisation des produits est plusrépandue dans les systèmes de soins de 
santé. ' . • 
Deuxièmement, bien que les droits de propriété intellectuelle empêchent, en toute 
légitimité, les produits concurrents de pénétrer sur le marché pendant la période 
du brevet, ils ne "protègent" en rien les produits - même ceux qui sont encore sous 
brevet - des mécanismes qui pourraient être mis en place pour encourager la 
concurrence sur les prix entre produits mis sur le marché en toute légalité, 
Pour qu'une solution soit durable à long terme, il faudrait non seulement qu'elle 
réduise la dépendance à l'égard de la fixation des prix comme seul moyen de 
réaliser les objectifs budgétaires, mais aussi qu'elle permette d'introduire une 
concurrence plus soutenue sur le marché afin de libérer des ressources qui 
permettraient de payer de nouveaux produits. 
Si l'on veut introduire une plus grande liberté des prix dans ce secteur, il faut tenir 
compte d'une série d'objectifs légitimes tels que l'impératif, pour les États 
membres, de contrôler le montant des dépenses globales de médicaments, le 
besoin de parvenir à un niveau de rentabilité suffisant dans le secteur 
pharmaceutique pour pouvoir consacrer à la R&D les ressources nécessaires à la 
mise au point de produits innovants, et la nécessité de permettre aux patients 
d'avoir accès aux produits pharmaceutiques. Il faudra compenser la libéralisation 
des prix dans ce secteur par des mécanismes qui garantiront que ces autres 
objectifs continueront à être respectés, ou qu'ils le seront mieux qu'ils ne le sont 
actuellement. Cela signifie notamment que, pour supprimer le contrôle des prix de 
tous les médicaments, il faudrait considérablement intensifier la concurrence 
réelle sur le marché afin de pouvoir continuer à maîtriser les dépenses globales : 
en effet, un marché libre n'implique pas un marché déréglementé. 
Il conviendra également de tenir compte des effets de tout assouplissement des 
mesures sur la santé publique, et notamment de l'aide - en termes de conseil et de 
protection - que les consommateurs peuvent trouver auprès des pharmaciens. Les 
réformes entreprises dans ce domaine doivent être replacées dans le contexte plus 
large de l'amélioration de l'efficacité, de la qualité et de la rentabilité des systèmes 
de soins de santé. La Commission contribue au débat en étudiant de quelle 
manière et dans quels secteurs des systèmes de soins de santé le jeu des forces du 
marché peut permettre de réaliser des économies tout en promouvant la qualité et 
en garantissait l'accès aux médicaments pour tous. 
Politique contractuelle 
Le passage d'un mécanisme de fixation autoritaire des prix à un dialogue entre les 
autorités publiques et les entreprises pourrait constituer une méthode de nature à 
concilier libéralisation des prix et contrôle des budgets de dépenses de santé. Le 
cadre conventionnel permet une négociation des prix qui prenne en compte à la fois 
les intérêts des entreprises et des États, dans un cadre global d'engagements 
pluriannuel sur l'ensemble du chiffre d'affaires résultant du portefeuille de 
médicaments de l'entreprise conventionnée. La convention permet ainsi d'avancer 
graduellement vers une libéralisation de la formation des prix en échangeant 
progressivement les volumes non médicalement justifiés contre une plus grande 
-17-
marge de liberté dans la fixation des prix par les entreprises. Cette méthode, fondée 
sur la négociation et l'extension du champ des discussions au delà de la question du 
prix d'un médicament à un ensemble de sujets (prix/volumes/promotion/effort de 
recherche/choix prioritaires de santé publique) sur l'ensemble d'un portefeuille 
permettent d'aboutir à la détermination d'un taux de croissance des dépenses de 
médicament compatible à la fois avec l'accroissement de la richesse nationale, 
1'epidemiologic et la prise en charge des innovations pharmaceutiques majeures. 
Contrôle des profits 
De même, une politique de contrôle des profits aboutit à des résultats identiques en 
permettant à l'industriel de mettre sur le marché des produits nouveaux au niveau de 
prix qu'il souhaite pourvu que les bénéfices qui en résultent soient compatibles avec 
les objectifs de santé publique et de dépenses de protection sociale. Ce système 
reposerait également sur une négociation entre les parties prenantes sur un objectif 
de taux de profit autorisant des prix raisonnables, un développement compétitif, et 
une recherche soutenue. Afin qu'une telle négociation soit acceptable par tous, elle 
devrait distinguer clairement ce qui ressort du système de soins de ce qui appartient 
au secteur privé, tenir compte du coût des capitaux utilisés, particulièrement dans le 
domaine de la recherche et du développement ainsi que des dépenses de promotion. 
Exclusion du remboursement ou participation financière du patient plus élevée pour 
certains produits 
Le fait d'exclure du remboursement certaines indications ou certains traitements qui 
semblent se prêter à l'automédication ou de diminuer leur taux de remboursement 
peut accroître la sensibilisation au coût des médicaments et permettre ainsi de 
réaliser des économies sur le budget des remboursements. Cet effet pourrait être 
renforcé par la diminution du remboursement des produits de moindre justification 
thérapeutique. Il est évident que cette mesure ne permettra de réaliser des économies 
que si la prescription des médicaments repose sur les indications, les traitements 
médicamenteux des affections mineures étant exclus du remboursement, car, si ces 
consignes de prescription ne sont pas appliquées, l'exclusion du remboursement 
conduira tout simplement à la prescription de produits plus onéreux pour la même 
indication. Dans le même temps, il faut être très attentif aux situations très diverses 
des patients, sur le plan thérapeutique, économique et social, et notamment à la 
nécessité de leur garantir un accès à des médicaments de base qui peuvent aider à 
soulager les effets secondaires de traitements à long terme (dans le cas du SIDA et 
du cancer, en particulier). 
Il peut aussi être opportun, en marge de ces problèmes, d'étudier dans quelle mesure 
les patients pourraient, dans certaines circonstances, contribuer davantage au 
paiement des produits prescrits. Selon la Commission, les représentants des États 
membres comme ceux du secteur devront se montrer très prudents lors de l'examen 
de toute proposition consistant à transférer une charge financière vers le patient. En 
effet, les principes de solidarité sociale qui sous-tendent les systèmes de soins de 
santé des États membres sont un atout pour l'Union européenne et le consommateur 
doit pouvoir continuer à en bénéficier. 
-18-
Fixation de prix de référence 
La fixation de plafonds ou de niveaux de remboursement par catégorie de 
médicaments peut aider à contribuer à la maîtrise des dépenses pharmaceutiques. 
Dans le cadre de systèmes de ce type, les organismes de sécurité sociale acceptent de 
couvrir ou de rembourser le coût des produits pharmaceutiques dans une catégorie 
donnée à concurrence du prix de référence, normalement fixé par rapport aux 
produits les moins onéreux de la catégorie, qui sont alors intégralement remboursés. 
La différence entre le prix de référence et le prix réel d'un produit de la catégorie en 
question, quel qu'il soit, peut être considérée comme une forme de participation 
financière du patient. Lorsque les circonstances le permettent, il est préférable d'avoir 
recours au système des prix de référence plutôt qu'au contrôle des prix car le premier 
stimule la concurrence au lieu de l'affaiblir. En effet, il encourage les entreprises à 
aligner leurs prix sur les prix de référence ou à justifier le prix plus élevé qu'elles 
demandent et il laisse au médecin ou au patient le choix entre un médicament moins 
cher sans frais supplémentaires et un produit plus cher nécessitant une participation 
financière du patient. 
Encourager la concurrence des médicaments génériques 
Les débats qui ont eu lieu lors des tables rondes de Francfort ont montré qu'un 
marché des médicaments génériques plus concurrentiel renforcerait de manière 
sensible la concurrence dans l'ensemble du secteur des produits pharmaceutiques. 
Plusieurs des mesures mentionnées sans entrer dans les détails dans la présente 
section sur les mesures spécifiques présentent un intérêt pour le secteur des 
médicaments génériques. Cependant, d'autres mesures ont une importance 
particulière pour ce secteur, à savoir : 
• encourager la prescription par les médecins et la délivrance par les 
pharmaciens de mé.dicaments génériques afin d'orienter le choix du 
consommateur; 
• mieux informer le consommateur sur la disponibilité de produits 
génériques; 
• faire en sorte que la procédure d'autorisation des produits génériques soit 
rapide afin que les consommateurs aient accès aux produits génériques le 
plus tôt possible après l'expiration du brevet du produit orignal; 
• mettre au point, dans les systèmes de soins de santé, des mécanismes 
financiers qui favorisent la concurrence sur les prix entre les produits 
génériques et les marques d'origine. 
-19-
• Participation des prescripteurs à la maîtrise des dépenses de santé 
Le développement des mécanismes concurrentiels sur le marché du médicament ne 
peut passer que par un effort de responsabilisation des prescripteurs qui sont à 
l'origine, pour la plus grande partie du marché, à la fois de la décision de consommer 
et du choix du produit et de la marque. Les mécanismes tels que ceux des budgets de 
dépenses des prescripteurs, associés à des procédures d'information sur le coût 
comparé des médicaments présentant le même intérêt thérapeutique sont de nature à 
augmenter la sensibilité de la demande de médicaments aux prix, indispensable au 
développement de la concurrence sur le marché du médicament. 
• Accès au marché 
Il faudrait prendre des mesures pour accélérer l'entrée des produits sur le marché 
lorsque l'autorisation de mise sur le marché leur a été délivrée. Dans ce contexte, il 
conviendrait d'examiner - en vue de prendre, le cas échéant, des mesures juridiques 
appropriées - les raisons pour lesquelles les produits autorisés n'arrivent sur le 
marché que bien après l'expiration des délais de négociation des prix et des 
remboursements prévus par la directive concernant la transparence des mesures 
régissant la fixation des prix des médicaments (qui stipule que les négociations 
relatives à la fixation des prix et au remboursement ne doivent pas durer plus de 180 
jours). 
Certaines informations font également état de longs délais pour la délivrance 
d'autorisations à des produits génériques dans certains États membres. La révision du 
système européen d'autorisations, prévue pour l'an 2000, sera une occasion 
d'examiner plus en détail les procédures d'autorisation des médicaments génériques, 
de développer l'accès des produits génériques à certains systèmes de soins de santé et 
de stimuler la demande de médicaments génériques à l'intérieur de ces systèmes. 
• Transparence du marché 
Le comité institué par la directive sur la transparence constitue déjà une enceinte 
privilégiée dans laquelle les États membres peuvent échanger des informations sur 
les mécanismes mis en place pour régler les problèmes posés par le marché intérieur 
dans ce secteur et les analyser. Les débats au sein du comité pourraient porter non 
seulement sur les systèmes de paiement des médicaments mais aussi sur les systèmes 
de distribution de ces produits. Le comité pourrait également servir de cadre à des 
activités de promotion d'une plus grande transparence dans le domaine des prix des 
médicaments (la base de données EudraMat sur les prix des produits 
pharmaceutiques est désormais opérationnelle). 
Les débats et les décisions stratégiques devraient s'appuyer sur des données 
empiriques de meilleure qualité que celles dont disposent actuellement la 
Commission et les autorités réglementaires nationales. Une évaluation comparative 
des niveaux et des mouvements des prix, des volumes et des accords sur les marges 
et les remises permettrait d'élaborer des analyses et des données économiques utiles 
pour formuler des stratégies futures ainsi que pour préparer l'élargissement. 
Il serait également souhaitable de chercher à améliorer l'évaluation de l'efficacité 
relative des produits pharmaceutiques et à organiser des échanges d'informations 
-20-
entre autorités réglementaires. L'Agence européenne pour l'évaluation des 
médicaments et le Centre commun de recherche de la Commission européenne 
travaillent actuellement sur un projet pilote consistant à recueillir et à rendre 
disponibles, sous forme électronique, les résumés des caractéristiques des produits et 
les notices destinés aux patients. Le Conseil lui-même a souligné le manque relatif 
de données fiables dans ce domaine. Il pourrait être opportun de se pencher sur ce 
problème, le cas échéant en définissant des exigences relatives à la communication 
des données dans la législation. 
Bien qu'il reste nécessaire de maintenir certaines restrictions commerciales afin de 
conserver des niveaux élevés d'information qualitative et professionnelle dans le 
secteur de la distribution de détail des produits pharmaceutiques, il faudrait 
réexaminer les interdictions nationales frappant la vente à distance de produits 
pharmaceutiques délivrés sans ordonnance à la lumière du principe de 
proportionnalité. En effet, la combinaison de restrictions commerciales 
transfrontières et de systèmes de rémunération qui favorisent la vente de produits 
onéreux risque de neutraliser l'effet des pressions concurrentielles qui s'exercent sur 
le marché intérieur pour proposer au consommateur des produits et des services 
pharmaceutiques offrant le meilleur rapport qualité-prix. 
Commerce électronique et information des patients 
Les demandes de changement qui se sont exprimées lors des tables rondes vont 
probablement avoir un retentissement dans l'ensemble du secteur pharmaceutique et pas 
seulement dans l'industrie des produits pharmaceutiques. Dans de nombreux États 
membres, les "services pharmaceutiques" représentent plus de 25 % du coût final (hors 
taxes) d'un produit. Tôt ou tard (et lorsqu'ils seront capables d'entrer sur le marché), de 
nouveaux systèmes de délivrance des produits au consommateur vont faire leur 
apparition - notamment grâce aux possibilités de plus en plus nombreuses qu'offre le 
commerce électronique - et amener les autorités réglementaires à étudier le potentiel 
d'économies à réaliser sur cette partie de leurs dépenses pharmaceutiques. 
Le développement du commerce électronique pourrait avoir une incidence particulière 
sur deux aspects essentiels du secteur pharmaceutique : la vente en gros de médicaments 
(et, en l'occurrence, le commerce électronique pourrait considérablement renforcer 
l'important processus de consolidation de la fonction de vente en gros actuellement en 
cours dans l'UE) et, sous réserve de l'obtention d'une autorisation, la vente de 
médicaments aux patients (avec les conséquences que cela comporte pour les 
pharmaciens). L'évolution dans ce domaine laisse entrevoir la possibilité de délivrer, 
grâce au commerce électronique, des médicaments vendus sur ordonnance à un coût 
nettement inférieur pour les systèmes de soins de santé à condition que cela n'entraîne 
aucun effet néfaste pour la santé. A cet égard, il faut attacher une importance particulière 
aux implications du commerce mondial de médicaments pour la santé publique, 
notamment lorsque, pour des raisons sanitaires, la prescription et l'utilisation d'un produit 
donné nécessite une surveillance médicale. 
Il est probable que le développement du commerce électronique dans ce secteur soulèvera 
une série de problèmes d'ordre plus général. Ainsi, il sera possible d'avoir accès, dans 
l'Union européenne, à des publicités mises sur l'Internet en toute légalité aux États-Unis 
(où la publicité pour des produits pharmaceutiques vendus sur ordonnance directement 
adressée au consommateur est légale) alors que ce type de publicité est explicitement 
-21-
interdit dans l'Union. Il faudra peut-être revoir en détail le problème de la publicité 
directement adressée au consommateur. Toutefois, ce réexamen ne devra certainement 
pas se limiter au problème de la publicité directement adressée au patient, il faudra 
également s'intéresser, dans ce contexte, à la nature des informations sur les produits qui 
doivent être rendues disponibles - notamment en vue d'une évaluation de l'efficacité 
relative effectuée par des tiers indépendants. 
Élargissement 
Le problème du marché unique des produits pharmaceutiques est examiné avec les pays 
d'Europe centrale et orientale dans le cadre de la préparation aux négociations en vue de 
l'adhésion. Il est important d'établir un dialogue plus élaboré entre les États membres 
actuels, les pays candidats et l'industrie pharmaceutique pour faire en sorte que toutes les 
parties intéressées puissent participer de manière constructive à la résolution de 
l'ensemble complexe de problèmes liés aux politiques suivies en matière de santé, de 
stratégie industrielle, de concurrence et de marché qui ne manqueront pas de se poser au 
sein d'un marché unique. Il faudra notamment examiner avec beaucoup d'attention les 
conséquences de la moindre capacité de ces pays à payer pour les produits 
pharmaceutiques étant donné que le niveau de leur PIB par habitant est inférieur -
souvent nettement inférieur - à la moyenne actuelle de l'UE. La Commission pourrait 
donc organiser, en 1999, une conférence-débat consacrée aux problèmes du secteur 
pharmaceutique dans la perspective de l'élargissement pour faire en sorte que les parties 
intéressées aient bien conscience de l'ampleur de la tâche qui les attend. 
-22-
Chapitre 3 
CONCLUSION : PERSPECTIVES D'AVENIR 
La réalisation du marché unique des produits pharmaceutiques pose un ensemble 
complexe de problèmes qui ne sont pas faciles à résoudre. Cette question revêt un intérêt 
direct et capital à la fois pour la base industrielle européenne dans le domaine des 
produits pharmaceutiques et pour la viabilité financière des systèmes de soins de santé 
sur lesquels compte le citoyen européen. La présente communication visait à susciter un 
débat sur ces problèmes avec les parties intéressées. Les approches que ces débats ont 
permis de définir doivent être mises au point dans le plus grand respect des principes et 
priorités établis par le traité CE, d'une manière qui soit conforme au principe de 
subsidiarité. 
A cet égard, les dialogues qui se sont déroulés dans le cadre des tables rondes ont été très 
utiles, parce qu'ils ont permis notamment de recenser les facteurs de changement mais 
aussi d'examiner les moyens^ d'améliorer la réglementation dans le secteur. Cependant, 
pour que le débat prenne tout son sens, il faut pouvoir le poursuivre en disposant de 
paramètres plus précis. La troisième table ronde, qui aura lieu en décembre 1998, sera 
l'occasion de vérifier si les parties intéressées peuvent parvenir à s'entendre non 
seulement sur les hypothèses de base qui permettront à ce débat d'évoluer de manière 
constructive, mais aussi sur un processus de gestion des futures discussions. 
Il faut tout d'abord se demander si les participants au débat peuvent se mettre d'accord sur 
un ensemble d'objectifs communs reposant sur des hypothèses de base admises par tous. 
Si ce n'est pas le cas, il n'est guère utile d'aller plus loin. La communication confirme le 
principe fondamental selon lequel il n'est pas question que les produits pharmaceutiques 
soient exemptés des règles du marché unique parce qu'ils sont utilisés dans les systèmes 
de soins de santé; en outre, elle souligne que les contrôles de prix ne sont pas en eux-
mêmes contraires au principe de libre circulation des marchandises. Le commerce 
parallèle constitue une force importante qui pousse à l'intégration du marché lorsqu'il 
existe d'importantes différences de prix entre les États membres. Face à ces disparités, il 
faut adopter une attitude qui soit conforme aux principes du marché unique, et il serait 
donc impossible de justifier le recours à des mesures ayant pour effet de perpétuer ou 
d'accentuer une fragmentation du marché commun suivant les frontières nationales. Il 
faut garantir à l'industrie pharmaceutique un revenu global suffisant pour lui permettre de 
continuer à financer la recherche et le développement en tenant compte du fait que les 
États membres doivent assurer la promotion de la santé et la prestation de soins avec des 
-23-
budgets limités et garantir aux patients et aux consommateurs un accès aux prestations de 
santé pour un coût abordable, tout en respectant les principes du marché unique. 
La Commission a étudié différentes approches envisageables, notamment celle qui 
consisterait à laisser évoluer la situation en adoptant des mesures de surveillance adaptées 
et celle de l'intégration totale. Ces deux approches présentent des inconvénients qui ont 
été exposés. Cependant, il existe un moyen terme, qui consisterait à renforcer la 
coopération entre les États membres et les prestataires de services de soins de santé et à 
introduire les mécanismes de marché normaux dans certains segments du marché se 
prêtant suffisamment à la convergence (introduction progressive des mécanismes du 
marché) lorsque cela ne risque pas de compromettre l'accès des patients et des 
consommateurs aux médicaments à un prix abordable, d'une part, et la possibilité pour les 
États membres de respecter les objectifs fixés en ce qui concerne les dépenses publiques, 
d'autre part. A cet égard, on peut envisager toute une série de mesures spécifiques, la 
plupart d'entre elles relevant de l'exercice de la compétence exclusive des États membres. 
C'est donc à ces derniers qu'il appartient, conformément au principe de subsidiarité, de 
décider quelles mesures peuvent ou doivent être adoptées. 
La table ronde de décembre 1998 pourrait servir de cadre à un débat sur la faisabilité des 
différentes options énumérées dans la présente communication pour parvenir à un 
changement de manière consensuelle - en tenant compte des différents segments du 
marché des produits pharmaceutiques, du besoin d'encourager la concurrence et de la 
nécessité, pour les États membres, d'être capables de financer leurs systèmes de soins de 
santé. 
Les mesures spécifiques décrites dans la présente communication sont destinées à servir 
de base pour la formulation de solutions pratiques. Certaines des approches décrites dans 
le présent document sont plus faciles à mettre en œuvre que d'autres. Il faut maintenant se 
concentrer sur les mécanismes dont la faisabilité a été (démontrée et qui fonctionnent dans 
le cadre des systèmes de santé existants et dans le marché unique. Dans ce domaine, il est 
préférable d'élaborer des stratégies faisant l'objet d'un consensus plutôt que de chercher à 
imposer des solutions, mais il n'en reste pas moins que les dispositions du traité prévoient 
la création et la préservation d'un marché unique. 
Si les parties intéressées veulent poursuivre dans cette voie avec les paramètres qui 
viennent d'être énoncés, les prochaines étapes pratiques du processus pourraient être les 
suivantes : 
• La Commission et les États membres pourraient, en concertation, trouver des moyens 
de laisser jouer davantage les mécanismes du marché pour atteindre les objectifs 
réglementaires et pour introduire une concurrence plus vive à l'intérieur des différents 
systèmes de santé nationaux. Ces discussions devraient être associées à un dialogue au 
cours duquel les États membres et les principales parties intéressées, à savoir les 
associations de patients et de consommateurs, réfléchiraient aux différentes façons 
d'aborder ces problèmes dans leurs propres systèmes nationaux de soins de santé. Pour 
mieux orienter ces discussions, il serait bon de définir des plans d'action. Les résultats 
de ces débats ainsi que les plans d'action pourraient être ensuite examinés lors de 
futures tables rondes. 
• Suivant les progrès accomplis dans les discussions et négociations précitées, la 
Commission évaluera la nécessité de modifier la directive sur la transparence. Lors de 
-24-
cette évaluation, elle examinera plus particulièrement les raisons des retards constatés 
lors du lancement de produits sur le marché et elle cherchera à déterminer si la 
directive doit être adaptée pour mieux refléter l'évolution qui s'est produite dans les 
systèmes de soins de santé depuis son adoption. 
• Dans l'avenir, les travaux devraient porter, comme le préconise la communication de 
la Commission sur l'évolution de la politique en matière de santé publique au sein de 
la Communauté européenne (COM(98)230), sur l'évaluation de la valeur thérapeutique 
des médicaments, notamment par rapport aux alternatives existantes, ainsi que sur la 
collecte et l'analyse systématique des données concernant l'utilisation de données et de 
marques, et notamment les modèles de prescription et de consommation. Il faudra 
également promouvoir la coopération dans tous ces domaines. 
Il est important d'établir un dialogue plus élaboré entre les États membres actuels, les 
pays candidats et l'industrie pharmaceutique pour faire en sorte que les pays candidats 
puissent examiner en connaissance de cause les implications qu'aura l'entrée dans le 
marché unique pour leurs systèmes de soins de santé. La Commission pourrait donc 
organiser, en 1999, une conférence-débat consacrée aux problèmes du secteur 
pharmaceutique dans la perspective de l'élargissement pour faire en sorte que les parties 
intéressées aient bien conscience de l'ampleur de la tâche qui les attend. 
-25-
ANNEXES 
Annexe 1 - Chiffres clés (Union européenne, pays candidats à l'adhésion, OCDE) 
Annexe 2 - Dépenses de santé et dépenses pharmaceutiques (en % du PIB) 
Annexe 3 - Dépenses totales et dépenses publiques pour les soins de santé et les produits 
pharmaceutiques 
Annexe 4 - Production, importations, exportations et balance commerciale pour les 
produits pharmaceutiques 
Annexe 5 - Évolution de la production de l'industrie pharmaceutique (1986-1996) 
Annexe 6 - Balance commerciale de l'union européenne pour les produits 
pharmaceutiques 
Annexe 7 - Évolution de la balance commerciale de l'Union européenne pour les 
produits pharmaceutiques (1986-1996) 
Annexe 8 - Nombre d'emplois et investissements R&D dans le secteur pharmaceutique 
Annexe 9 - Évolution du nombre d'emplois dans le secteur pharmaceutique(1986-1996) 
Annexe 10 - Produits sous brevet et hors brevet (en % du total des lots remboursables) 
Annexe 11 - Auto-médication et médicaments en vente libre 
Annexe 12 - Structure des prix (marges des grossistes et des pharmaciens) 
Annexe 13 - Importations parallèles (en % du marché total) 
Annexe 14 - Ventes de produits pharmaceutiques, bénéfices, dépenses de R&D (20 
meilleures entreprises en 1996) 
26 
Annexe 1 
Chiffres clés (Union européenne, pays candidats à l'adhésion, OCDE) 
Belgique 
Danemark 
Allemagne 
Grèce 
Espagne 
France 
Irlande 
Italie 
Luxembourg 
Pays-Bas 
Autriche 
Portugal 
Finlande 
Suède 
Royaume-Uni 
Bulgarie 
République tchèque 
Estonie 
Hongrie 
Lettonie 
Lituanie 
Pologne 
Roumanie 
Slovaquie 
Slovénie 
États-Unis 
Japon 
Suisse Population 
(millions) 
10 
5 
81 
11 
39 
58 
4 
58 
0,5 
15 
8 
10 
5 
9 
59 
8 
10 
2 
10 
3 
4 
39 
23 
5 
2 
263 
125 
7 PIB total 
(milliards de 
dollars) 
228 
173 
1,835 
100 
559 
1,538 
52 
1,018 
11 
395 
233 
83 
126 
229 
1,104 
10 
46 
2 
41 
4 
6 
93 
30 
17 
14 
7,246 
4,591 
304 PIB par habitant 
(dollars) 
22,546 
33,185 
22,539 
9,576 
14,264 
26,462 
14,576 
17,797 
27,053 
25,591 
28,844 
8,368 
24,651 
25,779 
18,848 
1,127 
4,402 
1,132 
4,033 
1,767 
1,495 
2,40^ 
1,324 
3,220 
7,024 
27,538 
36,739 
42,989 March6 
pharmaceutique 
(milliards de 
dollars) 
2,70 
1,10 
21,80 
1,20 
7,60 
25,30 
0,40 
' 12,10 
0,10 
4,20 
2,10 
1,30 
1,00 
2,80 
8,40 
0,20 
1,00 
0,03 
0,60 
0,05 
0,10 
1,40 
0,20 
0,10 
0,10 
84,00 
53,20 
2,90 
Source: EPISCOM 
2? 
Annexe 2 
Dépenses de santé et dépenses pharmaceutiques (en % du PIB) 
Belgique 
Danemark 
Allemagne 
Grece 
Espagne 
France 
Irlande 
Italie 
Luxembourg 
Pays-Bas 
Autriche 
Portugal 
Finlande 
Suede 
Royaume-Uni 
Bulgarie 
Republique 
tcheque 
Estonie 
Hongrie 
Lettonie 
Lituanie 
Pologne 
Roumanie 
Slovaquie 
Sloven ie 
Etats-Unis 
Japon 
Suisse Depenses de 
sante 
(% du PIB) 
7,6 % 
7,7 % 
10,4% 
7,1 % 
7,4 % 
9,9% 
7,0 % 
7,6% 
7,1 % 
8,5 % 
7,9 % 
8,2 % 
7,3 % 
8,6 % 
6,7 % 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
14,0 % 
n.d. 
10,2 % Depenses 
pharmaceutiques 
(%duPIB) 
1,4% 
0,7 % 
1,3% 
1,8% 
1,5% 
1,7% 
0,7 % 
1,4% 
0,8 % 
0,9 % 
1,1 % 
2,2% 
1,1 % 
1,1 % 
1,2% 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
1,1 % 
n.d. 
0,8 % Depenses 
pharmaceutiques 
(en % des depenses 
de sante) 
13% 
12% 
11% 
25 % 
16% 
17 % 
10% 
14% 
12% 
13% 
10% 
18% 
11% 
16 % 
10% 
35 % 
28% 
28 % 
30 % 
29% 
25% 
19% 
23% 
17% 
13% 
7% 
20% 
11 % Depenses 
pharmaceutiques 
(en dollars par 
habitant) 
267 
215 
269 
118 
193 
435 
111 
209 
260 
272 
260 
127 
192 
315 
143 
25 
94 
20 
63 
19 
19 
36 
10 
23 
52 
319 
425 
396 
Données de 1997 - Source : OCDE 98 + EPISCOM 
If 
Annexe 3 
Dépenses totales et dépenses publiques pour les soins de santé et les produits 
pharmaceutiques 
épenses totales 
de santé Dépenses 
publiques de 
santé Dépenses 
pharmaceutiques 
totales Dépenses 
pharmaceutiques 
publiques 
Belgique 16412 14 397 2 942 1 338 
Danemark 10 953 7 142 1003 507 
Allemagne 195 335 152 912 24 822 18 010 
Grèce 6 546 5 073 1 740 290 
Espagne 33 891 26 686 6 791 5 055 
France 117 334 94 630 19 931 12 222 
Irlande 3 924 2911 389 304 
Italie 74 875 52 293 13416 5 405 
Luxembourg 903 835 106 85 
Pays-Bas 26 904 19 385 2 945 1 882 
Autriche 14 349 10 329 2 028 1 196 
Portugal 6 743 4 036 1773 1 120 
Finlande 7 304 5 727 1 107 515 
Suède 17 107 14 194 2 230 1 588 
Royaume-Uni 63 078 53 332 10 432 6 599 
*"Jf Union européenne '463 882^ tU>%£'èïÂ*hààê^i£i St56Hie#ti 
Etats-Unis 815 024 380 376 72 002 10 479 
Japon 261 323 205 737 54 353 35 849 
Suisse 23 529 16 465 1 791 1 094 
Données de 1996 en millions d'écus 
Source : OCDE 98 
11 
Annexe 4 
Production, importations, exportations et balance commerciale pour les 
produits pharmaceutiques 
Production 
(millions d'écus) Importations 
(millions d'écus) Exportations 
(millions d'écus) Balance 
commerciale 
(millions d'écus) 
Belgique 3 595 3 127 4 241 1 114 
Danemark 2 004 748 2 105 1 357 
Allemagne 17 449 6 150 10 187 4 037 
Grèce 470 561 65 -496 
Espagne 5 996 2 378 1 355 1 023 
France 20 113 4 931 5 838 907 
Irlande 2 301 585 2 201 1616 
Italie 11.505 5 441 753 8 908 
Luxembourg n.d. n.d. n.d. n.d. 
Pays-Bas 3 664 3 095 3 292 197 
Autriche 1 086 1688 1 356 332 
Portugal 418 . 568 133 435 
Finlande 566 541 189 352 
Suède 3 637 1086 2 657 1 571 
Royaume-Uni 15111 3 821 6 585 2 764 
Union européenne 87915 .•',' $???! mmim '• 135^ï€è 
Etats-Unis 3 997 5121 1 124 
Japon 50 142 3 834 1 500 2 334 
Suisse 10 706 3 881 10 194 6 313 
Données de 1996 en millions d'écus 
Source : OCDE 98 
V> 
Annexe 5 
Évolution de la production de l'industrie pharmaceutique (1986-1996) 
Chiffres en milliards d'écus, aux prix actuels 
Source : Eurostat 
86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 • Japon 
• États-Unis 
• UE-15 
Annexe 6 
Balance commerciale de l'union européenne pour les produits 
pharmaceutiques 
Exportations de 
l'Union 
européenne Importations dans 
l'Union 
européenne Balance 
commerciale de 
l'Union européenne 
Etats-Unis 3,226 3,394 168 
Suisse 2,181 4,028 1,847 
Japon 1,627 666 961 
Australie 660 101 559 
Canada 496 96 400 
Norvège 390 123 267 
Chine 289 306 17 
PECO 1,521 169 1,352 
CEI 574 568 
Bassin méditerranéen 1,583 114 1,469 
Amérique latine 1,292 128 1,164 
OPEP 1,210 13 1,197 
Autres 3,676 446 3,230 
te 
F? r«f5* g,1 s* *» tV Î ; î • •» ••••?%;, . . 
Données de 1996 en millions d'écus 
Source : Eurostat, SITC 54, rév. 3 
Annexe 7 
Évolution de la balance commerciale de l'Union européenne pour les 
produits pharmaceutiques (1986-1996) 
Chiffres en millions d'écus 
Source : membres de l'EFPIA 
16000 
14000 
12000 
Annexe 8 
Nombre d'emplois et investissements R&D dans le secteur pharmaceutique 
Nombre' d'emplois 
total Nombre 
d'emplois dans 
la recherche Investissements 
dans la 
recherche 
(en millions 
d'écus) Valeur marchande 
en prix départ 
usine 
(en millions d'écus) 
Belgique 20 117 1996 413 2197 
Danemark 15 672 4 045 361 811 
Allemagne 115 500 14 826 2 700 15 735 
Grèce 7 800 n.d. n.d. 1027 
Espagne 38 500 2 320 260 5 305 
France 87 600 14 900 2150 13 875 
Irlande 10 900 n.d. n.d. 362 
Italie 64 119 5 441 753 8 908 
Luxembourg n.d. n.d. n.d. n.d. 
Pays-Bas 13 500 2 250 260 1 908 
Autriche 9 260 n.d. n.d. 1 196 
Portugal 9 000 n.d. n.d. 1429 
Finlande 5 606 1 173 81 1 118 
Suède 16 000 5 300 1 052 1 814 
Royaume-Uni 74 000 19 000 2 553 
sïTWt 6 425 
Union européenne I ?<f/;:1054* 
États-Unis 203 009 49 409 13 314 58 255 
Japon 160 300 30 700 5 221 47 164 
Suisse 26 700 16 465 1791 1094 
Données de 1997 sauf pour l'Irlande, le Portugal et le Royaume-Uni (1996) et pour le Japon (1995) 
Source : EFPIA, PhRMA, JPMA 
n I 
Annexe 9 
r 
Evolution du nombre d'emplois dans le secteur pharmaceutique 
(1986-1996) 
Chiffres en milliers 
Source : Eurostat (Japon, États-Unis), EFPIA (UE-15) 
500 
450 
400 
350 
300 
250 
200 
150 
100 
50 * . '''4 lllllllllll 
:; \ i\ \' r 
86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 
%% 
Annexe 10 
Produits sous brevet et hors brevet (en % du total des lots remboursables) 
Produits sous 
brevet Produits hors 
brevet 
multi-source Produits hors 
brevet 
monosource Produits en vente 
libre remboursés 
Belgique 16% 34% 49% 0% 
Danemark 10% 54% 24% 12% 
Allemagne 5% 40% 22% 33% 
Grèce 9% 48% 30% 13% 
Espagne 15% 36% 36% 13% 
France 8% 30% 56% 6% 
Irlande n.d. n.d. n.d. n.d. 
Italie 31 % 43% 25 % 1 % 
Luxembourg n.d. n.d. n.d. n.d. 
Pays-Bas 16% 58% 18% 8% 
Autriche 13% 34% 49% 4% 
Portugal 3% 50% 47% 0% 
Finlande 11 % 49% 40% 0% 
Suède n.d. n.d. n.d. n.d. 
Royaume-Uni 11% 46% 28% 15% 
Source : Analyse des données IMS 1996, Merck & Co, Inc. 
^ 
Annexe 11 
Auto-médication et médicaments en vente libre 
Belgique 
Danemark 
Allemagne 
Grece 
Espagne 
France 
Irlande 
Italie 
Luxembourg 
Pays-Bas 
Autriche 
Portugal 
Finlande 
Suede 
Royaume-Uni 
Bulgarie 
Repubiique tcheque 
Hongrie 
Roumanie 
Slovaquie 
Slovenie Nombre 
d'habitants par 
pharmacie 
1,922 
17,966 
3,890 
1,450 
2,150 
2,560 
3,080 
3,460 
5,063 
10,400 
4,036 
4,250 
6,482 
9,780 
4,730 
3,283 
6,435 
5,073 
5,630 
5,250 
n.d. Auto-m6dication 
(part de marche) 
17,6% 
16,0% 
17,7% 
n.d. 
12,7 % 
10,9% 
20,0 % 
8,2 % 
n.d. 
9,0 % 
0,5 % 
10,8% 
14,9% 
9,4% 
20,1 % 
n.d. 
16,0 % 
16,2% 
27,0 % 
17,8% 
12,0% Vente libre 
(part de marche) 
19,8% 
16,0% 
32,1 % 
n.d. 
15,5% 
32,2% 
21,0% 
13,9% 
n.d. 
12,5% 
11,2% 
10,8% 
14,9 % 
10,3% 
24,0% 
n.d. 
16,0 % 
16,2 % 
27,0% 
21,0% 
12,0% Taux deTVA 
surles 
medicaments en 
vente libre 
6,0 % 
25,0 % 
16,0% 
8,0 % 
4,0 % 
5,5 % 
21,0% 
10,0% 
5,0 % 
6,0 % 
20,0 % 
5,0 % 
12,0% 
25,0 % 
17,5% 
22,0% 
5,0 % 
0,0 % 
11,0% 
6,0% 
5,0 % 
Données de 1997 
Source : AESGP Facts and Figures, 1998 
jv 
Annexe 12 
Structure des prix (marges des grossistes et des pharmaciens) 
>* Annexe 12 
Structure des prix (marges des grossistes et des pharmaciens) 
>* Annexe 12 
Structure des prix (marges des grossistes et des pharmaciens) 
>* 
Annexe 13 
Importations parallèles (en % du marché total) 
Source : Données pharmaceutiques 1997 GIRP (IMS ) 
Belgique 
Danemark 
Allemagne 
Pays-Bas 
Finlande 
Suède 
Royaume-Uni 1 
I 1 1 
1 
Annexe 14 
Ventes de produits pharmaceutiques, bénéfices, dépenses de R&D 
(20 meilleures entreprises en 1996) 
Merck & Co 
Glaxo-Wellcome 
Novartis 
Bristol-Myers Squibb 
Hoechst Marion Roussel 
Pfizer 
SmithKline Beecham 
American Home Products 
Roche 
Rhone-Poulenc 
Bayer Group 
Johnson & Jonhson 
Pharmacia & Upjohn 
Eli Lilly 
Abbott Laboratories 
Astra 
Schering-Plough 
Takeda 
Corange 
Zeneca Ventes 
(en millions 
de dollars) 
18,475 
14,284 
9,110 
8,702 
8,455 
8,188 
8,148 
7,924 
7,808 
7,686 
7,679 
7,188 
7,176 
6,799 
6,307 
5,657 
5,050 
4,573 
4,226 
4,170 Benefices 
(en millions 
de dollars) 
5,541 
5364 
2,911 
2,871 
1,461 
3,090 
2,019 
2,770 
n.d. 
932 
1,214 
2,477 
1,420 
2,031 
1,898 
1,773 
1,606 
965 
561 
1,296 Marge 
(%) 
27,9 
37,5 
24,0 
33,0 
17,3 
32,1 
24,8 
24,5 
n.d. 
12,1 
15,8 
34,5 
19,8 
27,6 
30,1 
31,3 
28,4 
21,1 
13,3 
31,1 D6penses de 
R&D 
(en millions 
de dollars) 
1,487 
1,988 
1,711 
1,276 
1,453 
1,522 
1,204 
1,100 
1,574 
1,100 
1,127 
1,093 
1,266 
1,190 
-
1,024 
733 
580 
566 
668 R&D/ventes 
(%) 
7,5 
13,9 
18,8 
14,7 
17,2 
15,8 
14,8 
13,9 
20,2 
14,3 
14,7 
15,2 
17,6 
16,2 
-
18,1 
13,0 
8,6 
13,4 
16,0 
Source : Chemical Insight, fin décembre 1997 
A 

ISSN 0254-1491 
COM(98) 588 final 
DOCUMENTS 
FR 01 15 10 05 
N° de catalogue : CB-CO-98-715-FR-C 
Office des publications officielles des Communautés européennes 
L-2985 Luxembourg