Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 93/74/CEE du Conseil concernant les aliments pour animaux visant des objectifs nutritionnels particuliers et modifiant les directives 74/63/CEE, 79/373/CEE et 82/471/CEE (97/C 298/06) COM(97) 408 final - 97/0208(COD)

(Présentée par la Commission le 28 juillet 1997)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 100 A,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comité économique et social,

statuant conformément à la procédure visée à l'article 189 B du traité,

considérant que, depuis l'adoption de la directive 93/74/CEE du Conseil, du 13 septembre 1993, concernant les aliments pour animaux visant des objectifs nutritionnels particuliers (1) et de la directive 94/39/CE de la Commission, du 25 juillet 1994, établissant une liste des destinations des aliments visant des objectifs nutritionnels particuliers (2), une nouvelle catégorie de produits dénommés «suppléments nutritionnels pour animaux» est apparue sur le marché;

considérant que les suppléments nutritionnels visent également à satisfaire des besoins nutritionnels particuliers des animaux mais qu'ils ne peuvent être considérés comme des aliments à objectifs nutritionnels particuliers au sens de la directive 93/74/CEE en raison de leur composition, de leur mode d'administration et dans certains cas de leur destination spécifique; qu'il convient de ce fait d'étendre à cette nouvelle catégorie de produits le champ d'application de la directive 93/74/CEE et d'introduire à leur égard des dispositions analogues à celles prévues pour l'autorisation et la commercialisation des aliments à objectifs nutritionnels particuliers;

considérant qu'il y aura lieu également de modifier en conséquence la directive 94/39/CE pour tenir compte de l'extension du champ d'application de la directive 93/74/CEE aux suppléments nutritionnels pour animaux;

considérant que les suppléments nutritionnels pour animaux ne pouvant être considérés comme des aliments composés, ils ne sont pas soumis aux dispositions générales de la directive 79/373/CEE du Conseil, du 2 avril 1979, concernant la commercialisation des aliments composés pour animaux (3); qu'il y a lieu dès lors de prévoir les règles d'étiquetage et d'emballage applicables à ces produits;

considérant que toute autorisation relative à un nouveau type d'aliment visant un objectif nutritionnel particulier implique qu'il soit procédé au préalable à une vérification de la composition, du mode d'administration et de la destination du produit afin de s'assurer qu'il répond effectivement aux besoins nutritionnels spécifiques des catégories d'animaux auxquels il sera destiné; que, pour faciliter cet examen, il convient que les États membres et la Commission puissent disposer d'un dossier contenant toutes les données scientifiques et techniques démontrant l'effet bénéfique du produit sur la catégorie d'animaux concernée; que la Commission pourra, si cela s'avère nécessaire, fixer les lignes directrices selon lesquelles ces dossiers devront être présentés;

considérant que les autres dispositions prévues par la réglementation communautaire s'appliquent pour autant que de besoin aux aliments pour animaux visant des objectifs nutritionnels particuliers et aux suppléments nutritionnels pour animaux, ceci notamment pour ce qui concerne l'utilisation des additifs; que des dispositions particulières devront toutefois être introduites dans la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23 novembre 1970, concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (4) afin de tenir compte des besoins particuliers des animaux recevant les produits en cause; qu'il y aura lieu également de soumettre les établissements fabriquant des suppléments nutritionnels pour animaux aux dispositions prévues en matière d'agrément des fabricants de prémélanges par la directive 95/69/CE du Conseil, du 22 décembre 1995, établissant les conditions et modalités applicables à l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale et modifiant les directives 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE et 82/471/ CEE (5);

considérant que, vu le nombre important de modifications à apporter à la directive 93/74/CEE, il convient dans un souci de clarté et de rationalité de remplacer le texte actuel de cette directive par un nouveau texte,

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

La directive 93/74/CEE est modifiée comme suit.

1) Le titre de la directive est remplacé par le titre suivant:

«Directive 93/74/CEE du Conseil, du 13 septembre 1993, concernant les aliments pour animaux visant des objectifs nutritionnels particuliers et les suppléments nutritionnels pour animaux»

2) Les articles 1er à 13 sont remplacés par le texte suivant:

«Article premier

1. La présente directive concerne les aliments pour animaux visant des objectifs nutritionnels particuliers et les suppléments nutritionnels pour animaux.

2. Les États membres prévoient que:

a) les aliments pour animaux visant des objectifs nutritionnels particuliers ne peuvent être mis sur le marché que:

- s'ils satisfont aux conditions visées à l'article 3,

- s'ils sont étiquetés conformément à l'article 6

et

- si la destination figure dans la liste reprise à l'annexe partie B de la directive 94/39/CE et s'ils répondent aux autres dispositions prévues dans cette liste;

b) les suppléments nutritionnels pour animaux ne peuvent être mis sur le marché que:

- s'ils satisfont aux conditions visées à l'article 3,

- s'ils sont étiquetés conformément à l'article 7,

- si la destination figure dans la liste arrêtée conformément à l'article 8 et s'ils répondent aux autres dispositions prévues dans cette liste.

Article 2

1. Aux fins de la présente directive, on entend par:

a) "aliments pour animaux": les produits d'origine végétale ou animale à l'état naturel, frais ou conservés et les dérivés de leur transformation industrielle, ainsi que les substances organiques ou inorganiques, simples ou en mélanges, comprenant ou non des additifs, qui sont destinés à l'alimentation animale par voie orale;

b) "aliments composés pour animaux": les mélanges composés de produits d'origine végétale ou animale à l'état naturel, frais ou conservés ou de dérivés de leur transformation industrielle ou de substances organiques ou inorganiques, comprenant ou non des additifs, qui sont destinés à l'alimentation animale par voie orale sous forme d'aliments complets ou d'aliments complémentaires;

c) "aliments pour animaux visant des objectifs nutritionnels particuliers": les aliments composés pour animaux qui, du fait de leur composition particulière ou du processus particulier de leur fabrication, se distinguent nettement tant des aliments courants que des produits définis par la directive 90/167/CEE du Conseil, du 26 mars 1990, établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté (2), et sont présentés comme étant destinés à couvrir des besoins nutritionnels spécifiques;

d) "suppléments nutritionnels pour animaux": les préparations constituées par le mélange d'additifs ou par le mélange d'additifs et de produits autorisés par la directive 82/471/CEE du Conseil, du 30 juin 1982, concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux (3), contenant ou non des matières premières pour aliments des animaux, qui sont destinées à être administrées par voie orale en vue de répondre à des besoins nutritionnels temporaires et spécifiques d'animaux se trouvant dans des conditions particulières d'élevage ou de vie ou d'atteindre des objectifs nutritionnels spécifiques et qui, en raison de leur nature, de leur concentration et de leur mode d'administration ne peuvent être considérées comme des aliments complémentaires pour animaux;

e) "objectif nutritionnel particulier": un objectif qui vise à satisfaire les besoins nutritionnels spécifiques de certaines catégories d'animaux familiers ou de rente dont le processus de digestion, le processus d'absorption ou le métabolisme risquent d'être perturbés ou sont perturbés temporairement ou de manière irréversible et qui, de ce fait, peuvent tirer des bénéfices de l'ingestion d'aliments appropriés à leur état.

2. Les autres définitions prévues dans la législation communautaire concernant le secteur de l'alimentation animale s'appliquent pour autant que de besoin.

Article 3

Les États membres prescrivent que la nature ou la composition des aliments et des suppléments nutritionnels pour animaux visés à l'article 1er paragraphe 1 doit être telle qu'ils soient appropriés à l'objectif nutritionnel particulier auquel ils sont destinés.

Article 4

La présente directive s'applique, sous réserve des dispositions spécifiques qui y figurent, sans préjudice des dispositions communautaires concernant notamment:

a) les aliments composés pour animaux;

b) les additifs utilisés dans les aliments pour animaux;

c) les substances et produits indésirables dans l'alimentation des animaux;

d) certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux;

e) les matières premières pour aliments des animaux;

f) l'agrément et l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale.

Article 5

Les États membres prescrivent que les suppléments nutritionnels pour animaux ne peuvent être commercialisés que dans des emballages ou récipients fermés. Les États membres prescrivent que les emballages ou les récipients sont fermés de telle manière que la fermeture soit détériorée lors de l'ouverture et ne puisse être réutilisée.

Article 6

Outre les dispositions en matière d'étiquetage prévues à l'article 5 de la directive 79/373/CEE du Conseil, du 2 avril 1979, concernant la commercialisation des aliments composés pour animaux, les États membres prescrivent les dispositions suivantes:

1) les mentions supplémentaires visées ci-après doivent figurer, dans le cadre réservé à cet effet, sur l'emballage, sur le récipient ou sur l'étiquette des aliments visés à l'article 1er paragraphe 1:

a) le qualificatif "diététique" accompagnant la dénomination de l'aliment;

b) la destination précise, à savoir l'objectif nutritionnel particulier;

c) l'indication des caractéristiques nutritionnelles essentielles de l'aliment;

d) les déclarations prévues à la colonne 4 et, le cas échéant à la colonne 6 de l'annexe de la directive 94/39/CE et concernant l'objectif nutritionnel particulier;

e) la durée d'utilisation recommandée de l'aliment.

Les indications visées aux points a) à e) doivent répondre au contenu de la liste des destinations figurant à l'annexe de la directive 94/39/CE et aux dispositions générales fixées conformément à l'article 8 paragraphe 3;

2) des indications autres que celles visées au point 1 peuvent être fournies, dans le cadre prévu à cet effet, à condition qu'elles soient prévues à l'article 8 paragraphe 1;

3) sans préjudice des dispositions de l'article 5 sexies de la directive 79/373/CEE, l'étiquetage des aliments visés à l'article 1er paragraphe 1 peut faire référence à un état pathologique spécifique, dans la mesure où cet état correspond à l'objectif nutritionnel défini dans la liste de destinations établie en vertu de l'article 8 paragraphe 1;

4) l'étiquette ou le mode d'emploi des aliments visés à l'article 1er paragraphe 1 doit porter la mention "Avant utilisation, il est recommandé de demander l'avis d'un spécialiste".

Il peut, toutefois, être stipulé dans la liste des destinations figurant à l'annexe de la directive 94/39/CE que cette déclaration est remplacée, pour des aliments diététiques déterminés, par une recommandation visant à solliciter l'avis préalable d'un vétérinaire;

5) les dispositions de l'article 5 quater paragraphe 5 de la directive 79/373/CEE s'appliquent également aux aliments visés à l'article 1er paragraphe 1, destinés à des animaux autres que les animaux familiers;

6) l'étiquetage des aliments visés à l'article 1er paragraphe 1 peut, en outre, mettre en relief la présence ou la faible teneur d'un ou de plusieurs constituants analytiques qui caractérisent l'aliment. Dans ce cas, la teneur minimale ou la teneur maximale du ou des constituants analytiques exprimée en pourcentage en poids de l'aliment doit être clairement indiquée dans la liste des constituants analytiques déclarés;

7) le qualificatif "diététique" est réservé aux seuls aliments pour animaux visés à l'article 1er paragraphe 1.

Les qualificatifs autres que diététique sont interdits dans l'étiquetage et la présentation de ces aliments;

8) nonobstant les dispositions de l'article 5 quater paragraphe 3 de la directive 79/373/CEE, la déclaration des ingrédients peut être fournie sous forme de catégories regroupant plusieurs ingrédients, même si la déclaration de certains ingrédients par leur nom spécifique est requise pour justifier les caractéristiques nutritionnelles de l'aliment.

Article 7

1. Les États membres prescrivent que les suppléments nutritionnels pour animaux ne peuvent être commercialisés que si les indications suivantes qui doivent être bien visibles, clairement lisibles et indélébiles, et qui engagent la responsabilité ou du producteur, ou du conditionneur ou de l'importateur, ou du vendeur, ou du distributeur, établi à l'intérieur de la Communauté sont reprises dans un cadre réservé à cet effet, sur l'emballage, sur le récipient ou sur une étiquette fixée à celui-ci:

a) la dénomination "supplément nutritionnel pour animaux";

b) la destination précise à savoir l'objectif nutritionnel particulier du supplément et l'espèce ou la catégorie d'animaux à laquelle le supplément est destiné;

c) l'indication des caractéristiques nutritionnelles essentielles du supplément;

d) les déclarations prévues à la colonne 4 et le cas échéant à la colonne 6 de l'annexe;

e) la durée d'utilisation du supplément;

f) le mode d'emploi permettant un usage approprié du supplément;

g) le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du responsable des indications visées au présent paragraphe;

h) la quantité nette exprimée en unité de masse pour les produits solides et en unité de volume ou de masse pour les produits liquides;

i) la date de fabrication;

j) la date limite de garantie ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication;

k) le numéro de référence du lot;

l) le numéro d'agrément attribué à l'établissement conformément à l'article 5 de la directive 95/69/CE.

Les indications visées aux points a) à e) doivent répondre au contenu de la liste des destinations à établir selon l'annexe et aux dispositions générales à fixer conformément à l'article 8 paragraphe 2.

2. Dans les cas ou d'autres dispositions de la réglementation communautaire de l'alimentation animale requièrent l'indication d'une date de durabilité minimale, une seule date doit être indiquée à savoir celle qui vient à échéance la première.

3. Des indications autres que celles visées au point 1 peuvent être fournies, dans le cadre prévu à cet effet, à condition qu'elles soient prévues à l'article 8 paragraphe 2.

4. L'étiquette ou le mode d'emploi des suppléments nutritionnels pour animaux visés à l'article 1er paragraphe 1 doit porter la mention "Avant utilisation, il est recommandé de demander l'avis d'un spécialiste".

Il peut, toutefois, être stipulé dans la liste des destinations à établir selon l'annexe que cette déclaration est remplacée, pour des suppléments nutritionnels pour animaux déterminés, par une recommandation visant à solliciter l'avis préalable d'un vétérinaire.

5. Des informations autres que celles prévues dans cet article peuvent être fournies par le responsable des indications d'étiquetage du supplément nutritionnel pour autant que ces informations:

- ne visent pas à déclarer la présence ou la teneur de constituants analytiques autres que ceux dont la déclaration est prévue au point 1 d),

- n'induisent pas l'utilisateur en erreur, notamment en attribuant au supplément des effets ou des propriétés qu'il ne posséderait pas ou en suggérant que le supplément nutritionnel possède des caractéristiques particulières alors que tous les produits similaires possèdent ces mêmes caractéristiques,

- ne se réfèrent pas à des propriétés de prévention de traitement ou de guérison d'une maladie, toutefois les informations peuvent faire référence à un état pathologique spécifique, dans la mesure ou cet état correspond à l'objectif nutritionnel défini dans la liste des destinations établie en vertu de l'article 8 paragraphe 2,

- se rapportent à des éléments objectifs ou mesurables qui peuvent être justifiés,

- sont nettement séparées de toutes les indications visées au présent article.

Article 8

Selon la procédure prévue à l'article 12, une liste des destinations concernant les aliments pour animaux visant des objectifs nutritionnels particuliers et une liste des destinations des suppléments nutritionnels pour animaux sont arrêtées conformément aux modèles repris à l'annexe partie A ou B, selon le cas, et conformément aux dispositions visées ci-après:

1) pour les aliments des animaux visant des objectifs nutritionnels particuliers, la liste des destinations établie par la directive 94/39/CE est d'application. Cette liste comporte:

- les indications visées à l'article 6 point 1 b), c), d) et e)

ainsi que

- le cas échéant, les indications visées à l'article 6 point 2 et à l'article 6 point 4 deuxième alinéa;

2) la liste des destinations des suppléments nutritionnels pour animaux est arrêtée au plus tard le 30 juin 1999. Elle comporte:

- les indications visées à l'article 7 point 1 b), c), d) et e)

ainsi que

- le cas échéant, les indications visées à l'article 7 point 2 et à l'article 7 point 4 deuxième alinéa:

3) des dispositions générales concernant l'application des indications visées aux points 1 et 2, y compris les tolérances applicables, peuvent être établies;

4) les mesures adoptées conformément aux dispositions du présent article peuvent être modifiées en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques.

Article 9

1. En vue de l'établissement des listes prévues à l'article 8, les États membres veillent à ce qu'une demande accompagnée d'un dossier soient adressés officiellement aux États membres et à la Commission pour justifier les destinations des aliments pour animaux visant des objectifs nutritionnels particuliers et des suppléments nutritionnels pour animaux.

2. Selon la procédure prévue à l'article 12, la Commission peut arrêter les lignes directrices selon lesquelles les dossiers visés au paragraphe 1 sont établis.

Article 10

Les États membres veillent à ce que les aliments pour animaux et les suppléments nutritionnels pour animaux visés à l'article 1er paragraphe 1 ne fassent pas l'objet, pour des raisons liées aux dispositions figurant dans la présente directive, de restrictions de commercialisation autres que celles qui sont prévues par la présente directive.

Article 11

1. Si un État membre constate que l'emploi d'un aliment ou d'un supplément nutritionnel pour animaux, visé à l'article 1er paragraphe 1, ou son utilisation dans les conditions prévues, présente un danger pour la santé animale ou humaine ou pour l'environnement, il en informe immédiatement la Commission, sur la base d'une motivation circonstanciée.

2. La Commission engage, dans les meilleurs délais, la procédure prévue à l'article 12 en vue d'arrêter, s'il y a lieu, les mesures appropriées.

Article 12

1. Dans le cas où la procédure prévue dans le présent article s'applique, la Commission est assistée par le comité permanent des aliments des animaux, établi en vertu de la décision 70/372/CEE, et exerçant des fonctions consultatives, ci-après dénommé "le comité".

2. Le président présente au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur le projet dans un délai que le président fixe en fonction de l'urgence de la question, le cas échéant en passant au vote.

3. L'avis est inscrit au procès verbal; en outre, chaque État membre a le droit de demander que sa position y soit inscrite.

4. La Commission tient le plus grand compte de tous les éléments de l'avis présenté par le comité. Elle informe le comité des suites qu'elle a données à son avis.

Article 13

Afin de permettre un contrôle officiel efficace des aliments et des suppléments nutritionnels pour animaux visés à l'article 1er paragraphe 1, les dispositions spécifiques suivantes s'appliquent:

1) les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que, au cours de la fabrication ou de la commercialisation, le contrôle officiel du respect des conditions prévues par la présente directive soit effectué au moins par sondage;

2) les cas échéant, l'autorité compétente est habilitée à demander au responsable de la mise sur le marché la présentation de données et d'informations justifiant la conformité des aliments et des suppléments nutritionnels pour animaux aux dispositions de la présente directive.

Si ces données ont fait l'objet d'une publication facilement accessible, une référence à celle-ci suffit.

(2) JO L 92 du 7. 4. 1990, p. 42.

(3) JO L 213 du 21. 7. 1982, p. 8.»

3) L'annexe de la directive est remplacée par le texte suivant:

«ANNEXE

PARTIE A

(modèle de la liste des destinations des aliments visant des objectifs nutritionnels particuliers à établir conformément à l'article 8)

>TABLE>

PARTIE B

(modèle de la liste des destinations des suppléments nutritionnels particuliers à établir conformément à l'article 8)

>TABLE>

»

Article 2

Les directives visées ci-après sont modifiées comme suit.

1) À l'article 1er paragraphe 2 de la directive 74/63/CEE du Conseil, du 17 décembre 1973, concernant la fixation de teneurs maximales pour les substances et produits indésirables dans les aliments des animaux (6), le point suivant est ajouté:

«f) les aliments pour animaux visant des objectifs nutritionnels particuliers et les suppléments nutritionnels pour animaux.»

2) Dans la directive 79/373/CEE:

a) à l'article 1er paragraphe 2, le point h) suivant est ajouté:

«h) les aliments pour animaux visant des objectifs nutritionnels particuliers et les suppléments nutritionnels pour animaux.»;

b) à l'article 5 sexies deuxième alinéa, le premier tiret est remplacé par le texte suivant:

«- ne peuvent viser à déclarer la présence ou la teneur de constituants analytiques autres que ceux dont la déclaration est prévue à l'article 5 de la présente directive ou à l'article 5 paragraphe 2 de la directive 93/74/CEE du Conseil, du 13 septembre 1993, concernant les aliments pour animaux visant des objectifs nutritionnels particuliers et les suppléments nutritionnels pour animaux (2).

(2) JO L 237 du 22. 9. 1993, p. 23.».

3) À l'article 1er paragraphe 2 de la directive 82/471/CEE, le point f) suivant est ajouté:

«f) les aliments pour animaux visant des objectifs nutritionnels particuliers et les suppléments nutritionnels pour animaux.».

Article 3

1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 30 juin 1999. Ils en informent immédiatement la Commission.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 4

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 5

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

(1) JO L 237 du 22. 9. 1993, p. 23.

(2) JO L 207 du 10. 8. 1994, p. 20.

(3) JO L 86 du 6. 4. 1979, p. 30.

(4) JO L 270 du 14. 12. 1970, p. 1.

(5) JO L 332 du 30. 12. 1995, p. 15.

(6) JO L 38 du 11. 2. 1974, p. 31.

TABLEAU DE CORRESPONDANCE

>TABLE>