Journalofficiel de l’Un ioneuropéenne 26.9.2009
RÉSOLUTION D U PARLEMENT EUROPÉEN
du 23 
avril 2009
contenant les observations qu i
 font partie intégrante de la décision concernant la décharge su r
 
l’exécution 
du 
budget 
de l’Agence eu ropéenne 
des médicaments pou r 
l’exercice 2007
LE PARLEMENT EUROPÉEN,
—vu les comptes an nuels définitifs de l’Agence européenne des médicamen t s relatifs à l’exercice 2007
(1) JO C 278 du 31.10.2008, p. 10. (1), 
—vu le rapport de la Cour des comptes sur les comptes an nuels 
définitifs 
de l’Agence 
européenne 
des médi­
caments 
relatifs à l’exercice 2007, accompag né 
des répon ses 
de l’Agence
(2) JO C 311 du 5.12.2008, p. 27. (2), 
—vu la recomman dation 
du Conseil 
du 10 février 2009 (5588/2009 – C6-0060/2009), 
—vu le traité CE , 
et notamment 
son 
article 276, 
—vu le règlement
 (CE,
 Euratom)
 no 1605/2002 du Con seil du 25 juin 2002  portant règlement financier 
applicable 
au budget 
général 
des Commun autés 
européennes
(3) JO L 248 du 16.9.2002, p. 1. (3), et notamment son article 185, 
—vu 
le règlement 
(CE) 
no 726/2004 du Parlemen t européen et du Con seil du 31 mars 2004 étab lissant des 
procédures commun autaires 
pour l’autorisation  
et la surveillan ce 
en 
ce qui con cerne 
les médicamen ts 
à 
usage 
humain 
et à usage 
vétérinaire, 
et instituant 
une 
Agence 
européenne 
des médicamen ts
(4) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1. (4), et notam­
ment 
son 
article 68, 
—vu le règlement
 (CE,
 Euratom)
 no 2343/2002 de la Commission du 19 novembre 2002 portant règle­
ment 
financier-cadre 
des organismes 
visés à l’article 185 du règ lement 
(CE, 
Euratom) 
no 1605/2002
(5) JO L 357 du 31.12.2002, p. 72. (5), et 
notamment 
son 
article 94, 
—vu l’article 71 et l’an nexe 
V de son 
règlement,
 
—vu le rapport de la commission  
du contrôle 
budgétaire 
et l’avis de la commission  
de l’environnement, 
de 
la santé 
publique 
et de la sécurité alimen taire 
(A6-0162/2009),
A. considérant que la Cour des comptes (ci-après dén ommée « la Cour») in dique avoir obtenu une assurance 
raisonnable 
que les comptes an nuels 
de l’exercice clos le 31 décemb re 
2007 son t 
fiables 
et que les opé­
rations 
sous-jacen tes 
sont 
légales 
et régulières,
B. considérant que, le 22  avril 2008, le Parlemen t a donné décharge au directeur exécutif de l’Ag ence euro­
péenne 
des médicamen ts 
sur l’exécution  
du budget 
de l’Agence 
pour l’exercice 2006
(6) JO L 88 du 31.3.2009, p. 175. (6) et que, dan s sa 
résolution  
accompag nant 
la décision  
de décharg e, 
le Parlemen t, 
notammen
t,
—prenait 
note 
de l’indication 
de la Cour, fig urant 
dans 
son 
rapport 2006, selon  
laquelle, s’ag issant 
des 
dépenses 
administratives, 
le taux d’utilisation  
des crédits d’en gageme
nt 
avait été in férieur 
à 60 %, 
—faisait observer 
qu’une 
partie con sidérable 
des crédits du b udget 
2006 avait été reportée sur l’exercice 
2007 en 
raison 
de la nature 
des projets traités par l’Ag ence,
 
—notait 
que le con seil 
d’administration 
de l’Agence 
avait décidé en  
décembre 
2006 de procéder à un e 
révision 
des barèmes 
de redevan ces 
en 
concertation 
avec les autorités n at
ionales 
compéten tes,R F 8 1 1 / 5 5 2 L
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1. souligne que le budget de l’Agence est financé à la fois par le b udget communautaire et, pour l’essen tiel, 
par 
les redevan ces 
versées par les en treprises 
pharmaceutiques qui solliciten t 
l’octroi ou le main tien 
d’une 
autorisation
 de mise sur le marché commun autaire;
 observe
 toutefois que la con tribution
 générale
 de 
l’Union 
a augmenté 
de 24,48 % en tre 
2006 et 2007 et représen te 
24,13 % des recettes totales de 2007; 
est conscient, 
dans 
ce contexte, 
des tâches n ouvellement 
assignées 
qui découlen t 
du règlement 
(CE) 
no 1901/2006 du Parlemen t européen et du Con seil du 12 décemb re 2006 relatif aux médicamen ts à 
usage 
pédiatrique
(1) JO L 378 du 27.12.2006, p. 1. (1) et d’une augmentation de la ligne budgétaire consacrée aux médicamen ts orphelins;
2. se 
félicite des efforts en trepris 
par l’Agence 
pour fourn ir 
davantage 
d’avis scien tifiques 
à un 
stade de déve­
loppemen t 
précoce des n ouveaux 
médicamen ts, 
de même que de l’in stauratio
n 
de mesures visan t 
à accé­
lérer l’évaluation  
des médicamen ts 
qui sont 
d’une 
importance 
capitale pour la san té 
publique 
et à activer 
le développemen t 
et l’application  
des programmes 
télématiques;
3. considère 
l’Agence 
comme un e 
source d’avis scien tifiques 
pertinents, 
de recomman dations 
scientifique­
ment 
fondées, 
de meilleures pratiques pour l’évaluation  
et la surveillance des médicamen ts 
en 
Europe, 
et 
salue les con tributions
 de la Commission et des É tats
 membres
 en vue de l’harmon i
sation des normes 
réglementaires 
au niveau 
international;
4. encourage 
l’Agence 
à poursuivre ses activités dan s 
le domain e 
des médicamen ts 
orphelins; 
se prononce 
toutefois 
contre 
la baisse 
de la contribution 
pour les médicamen ts 
orphelins, 
due en 
grande 
partie à un  
changement
 dans
 la politique suivie pour les réduction s
 de redevan ces
 concernan
t ce type de médica­
ments 
qui résulte de la flexib ilité 
apportée par le règ lement 
(CE) 
no 297/95 du Con seil du 10 février 1995 
concernant
 les redevan ces
 dues à l’Ag ence
 européen ne
 pour l’évaluation des médicamen ts
(2) JO L 35 du 15.2.1995, p. 1. (2), ce qui 
entraîne 
malgré 
tout un 
recul de 26,25 % en  
2007 par rapport à 2006;
5. souligne 
le rôle de l’Ag ence 
dans 
le contrôle 
de la sécurité des médicamen ts 
grâce 
au réseau de pharma­
covigilance; 
appelle cepen dant 
à des amélioration s 
constantes 
du niveau 
de vigilance;
Carences 
dans la gestion bu dgétaire 
concernant le programme de télématiqu e
6. prend 
acte des critiques émises par la Cour quan t 
au niveau 
élevé, comme en  
2006, de crédits reportés au 
titre des dépen ses 
de fonctionnement, 
résultant 
principalement 
du progr
amme de télématique; fait ob ser­
ver 
que la Cour jug e 
cette situation  
contraire 
au principe 
d’annualité 
et estime que l’Ag ence 
doit veiller à 
améliorer la plan ification 
et le suivi de la mise en  
œuvre du prog ramme;
7. prend 
note 
de la recomman dation 
de la Cour selon  
laquelle l’Ag ence 
devrait en visager 
de recourir pour 
son 
programme 
de télématique au rég ime 
de crédits dissociés, plus adapté à la g estion 
budgétaire 
de ce 
type de prog rammes;
8. invite 
l’Agence 
à mettre en  
œuvre san s 
délai la recomman dation 
de la Cour d’avoir recours aux crédits dis­
sociés pour le prog ramme 
de télématique; deman de 
à l’Agence 
de rendre 
compte des mesures prises dan s 
son 
rapport an nuel 
d’activité pour 2008;
Carences constatées dans les procédu res 
de passation de marchés
9. prend 
acte des ob servations 
de la Cour con cernant 
les procédures de passation  
de marchés, selon  
lesquelles:
—dans 
deux cas, le choix des procédures était in suffisamment 
justifié, 
—dans 
trois cas, les méthodes employées pour évaluer les critères de prix étaien t 
inadéquates,
 
—dans 
le cas d’un e 
procédure de passation  
de marchés pub lics, 
lancée 
conjo
intement 
avec cinq 
autres 
agences, 
le volume des services à fourn ir 
n’avait 
pas été détermin é 
de mani
ère appropriée;R F 9 0 0 2 . 9 . 6 2
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10. prend n ote des répon ses de l’Agence, selon lesquelles:
—elle a mis en  
place une 
formule permettan t 
une 
évaluation ob jective 
du prix en  
tant 
que critère d’attri­
bution, 
à compter du 17 mars 2008, 
—dans 
le cas de la procédure de passation  
de marchés pub lics 
lancée 
conjoin
tement, 
l’estimation  
ini­
tiale 
a dû faire l’ob jet 
d’une 
réévaluation  
en 
raison 
des progrès 
technolo
giques 
survenus 
entre 
la défi­
nition 
des services à fourn ir 
et le lancement 
de ladite procédure;
11. demande 
à l’Agence 
de remédier aux caren ces 
susmentionnées 
dans 
les procédures de passation  
de mar­
chés et de faire part des disposition s 
prises dan s 
son 
rapport an nuel 
d’activité pour 2008;
Progrès en matière de respect du  
règlement relatif au x 
redevances
12. note
 que la Cour a con staté
 dans
 son rapport an nuel
 2006 que les pratiques de l’Ag ence
 n’étaient
 pas 
conformes
 au règlement
 relatif aux redevan ces,
 puisque les clien ts
 de l’Agence
 se voyaien t
 facturer un 
montant 
divisé en 
deux parts, l’un e 
couvrant 
les coûts de l’Ag ence 
et l’autre étan t 
reversée aux rappor­
teurs des É tats 
membres 
pour faire face à leurs propres frais, san s 
que les rapporteurs n ’aient 
jamais fourn i 
d’éléments 
probants 
complets con cernant 
leurs frais réels;
13. note 
que la Cour, faisan t 
suite à ces con statations, 
a indiqué 
dans 
son 
rapport an nuel 
2007 que le con seil 
d’administration 
de l’Agence 
avait créé un  
groupe 
de travail sur l’évaluation  
des coûts, qui avait présen té 
une
 proposition de solution de remplacemen t
 en matière de rémun ération
 des rapporteurs à la fin de 
l’année 
2007;
14. insiste, 
en 
accord avec la recomman dation 
de la Cour, pour que l’Ag ence 
continue 
à régler 
ce problème 
et 
rende 
compte des mesures prises dan s 
son 
rapport an nuel 
d’activité pour 2008;
15. renvoie,
 pour d’autres ob servations
 de nature
 horizontal
e accompag n
ant
 la décision de décharg e,
 à sa 
résolution  
du 23 avril 2009 con cernant 
la gestion 
financière 
et le contrôl
e des agences 
de l’Union 
européenne
(1) Voir page 206 du présen t Journal officiel. (1).R F 0 2 1 / 5 5 2 L