Résumé de l’analyse d’impact

Analyse d’impact concernant une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) nº 469/2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments.

A. Nécessité d’une action

Pourquoi? Quel est le problème abordé?

Le problème est lié au régime de l’Union existant [règlement (CE) nº 469/2009] concernant le certificat complémentaire de protection (CCP) pour les médicaments, introduit en 1992, et prévoyant une protection supplémentaire (semblable à un brevet) pour les produits pharmaceutiques soumis à autorisation de mise sur le marché, jusqu’à 5 ans après l’expiration du brevet (5,5 ans en cas d’octroi d’une extension pédiatrique). Alors que les avantages d’un CCP pour son détenteur sont importants, le système des CCP, en raison de changements significatifs survenus sur les marchés pharmaceutiques, a maintenant des effets secondaires inattendus sur la compétitivité des fabricants de génériques et/ou de biosimilaires basés dans l’UE. Les principaux problèmes rencontrés sont les suivants: 1) pendant la durée du CCP, ils ne peuvent pas fabriquer des génériques et/ou des biosimilaires en vue de les exporter vers des pays tiers où la protection a expiré; et 2) immédiatement après l’expiration du CCP, ils ne sont pas prêts à placer des génériques et/ou des biosimilaires sur le marché de l’UE. Par conséquent, les fabricants de génériques et/ou de biosimilaires basés dans l’UE risquent de perdre des opportunités d’exportation significatives et de manquer des délais d’entrée déterminants sur le marché dans les États membres, alors que de nouvelles opportunités importantes s’ouvrent actuellement (cf. la perte de brevets à partir de 2020). Si des mesures ne sont pas prises, les fabricants européens risquent de devoir renoncer à des opportunités significatives, ce qui aura une incidence négative sur les emplois, les patients (dépendance à l’importation accrue pour s’approvisionner, prix plus élevés en raison d’une concurrence limitée) et sur la recherche dans le domaine des biosimilaires.

Quels sont les résultats attendus de cette initiative?

Cette initiative vise à rétablir des conditions de concurrence équitables entre les fabricants de génériques et/ou de biosimilaires basés dans l’UE et ceux qui sont basés en dehors de l’UE, ce qui serait bénéfique pour la compétitivité des fabricants européens et l’économie européenne dans son ensemble, tout en maintenant le haut niveau existant de protection de la propriété intellectuelle dans l’UE. Bien que les opinions diffèrent quant à l’ampleur exacte des avantages apportés par l’initiative, on estime que la solution envisagée (introduction d’une dérogation pour l’exportation, voir ci-après) pourrait entraîner des ventes nettes supplémentaires à l’exportation de produits pharmaceutiques fabriqués dans l’UE comprises entre 0,6 milliard et 1 milliard d’euros par an (pour un échantillon de molécules représentant 32 % des médicaments concernés). L’initiative devrait également être bénéfique pour les patients (grâce à un accès plus rapide à des médicaments plus abordables dès l’expiration des CCP) et les systèmes de santé, et devrait confirmer la position de l’UE en tant que pôle d’innovation pharmaceutique, en particulier dans le secteur des biosimilaires.

Quelle est la valeur ajoutée d’une action à l’échelle de l’Union européenne?

Seule une action au niveau de l’UE serait efficace. Une action des États membres est concevable (et les solutions nationales basées sur des accords volontaires ont effectivement été testées à petite échelle, mais n’ont pas prouvé leur efficacité), mais irait à l’encontre de l’objectif principal du règlement 469/2009, qui est d’établir un régime uniforme sur le marché intérieur. En outre, le règlement actuel prévoit des limites strictes à la possibilité pour les États membres de traiter de manière unilatérale les problèmes identifiés.

B. Solutions

Quelles options législatives et non législatives ont-elles été envisagées? Y a-t-il une option privilégiée? Pourquoi?

Diverses options ont été considérées. Certaines options ont été écartées à un stade précoce, notamment celles consistant i) à s’appuyer uniquement sur les efforts (continus) de l’Union pour convaincre ses partenaires commerciaux internationaux d’aligner leurs régimes de DPI sur celui de l’UE, ii) à étendre l’exception Bolar, iii) à introduire de nouveaux systèmes de mesures de licences ad hoc et iv) à réduire la durée maximale des CCP. Les options envisagées comprennent, outre l’option du statu quo, une approche non contraignante (favorisant des accords volontaires, pilotés par l’industrie); l’introduction d’une dérogation pour la fabrication à des fins d’exportation uniquement et/ou à des fins d’exportation et de stockage; et l’introduction d’une dérogation pour la fabrication accompagnée de mesures de sauvegarde. Diverses options concernant la date de l’entrée en vigueur d’une dérogation ont été considérées. L’option privilégiée consiste à modifier le régime de CCP existant [règlement (CE) nº 469/2009] afin d’introduire une «dérogation» permettant la fabrication de génériques et/ou de biosimilaires dans l’UE à des fins d’exportation pendant la durée du CCP. Pour garantir une approche équilibrée, une meilleure protection des détenteurs de CCP dans l’UE et la transparence, cette dérogation s’accompagnerait de diverses mesures de sauvegarde, telles que des exigences en matière d’étiquetage et de notification. En ce qui concerne l’approvisionnement du marché de l’UE peu après l’expiration du CCP, les fabricants bénéficiant de cette dérogation pour l’exportation seraient, dans une certaine mesure, également prêts à entrer sur le marché de l’UE à la veille de l’expiration du CCP, car ils disposeraient déjà d’une capacité de production opérationnelle.

Qui soutient quelle option?

Les fabricants de génériques et de biosimilaires basés dans l’UE ainsi que, dans une certaine mesure, les groupes de patients et les acteurs de la santé, soutiennent l’option privilégiée. Les détenteurs de CCP (les «laboratoires de princeps») sont favorables au statu quo, car ils craignent une concurrence accrue sur les marchés d’exportation (de la part des fabricants de génériques et/ou de biosimilaires basés dans l’UE) et une augmentation des atteintes à la propriété intellectuelle. En ce qui concerne la première préoccupation, il convient de noter que la dérogation pourrait entraîner une légère réduction des ventes pour certains, mais cette réduction sera largement compensée par les avantages attendus que la proposition apportera et pourrait survenir en tout état de cause en raison de la concurrence croissante des fabricants établis en dehors de l’Union. En ce qui concerne la deuxième préoccupation, il convient de noter que l’option privilégiée comprend diverses mesures anti-détournement qui profiteront aux détenteurs de CCP. Lors de la consultation publique, certains États membres ont exprimé leur soutien à une dérogation pour l’exportation et aucun n’a exprimé d’opposition explicite à cette idée. La plupart des États membres ont estimé qu’ils pourraient soutenir l’initiative, sous réserve de la présentation de preuves convaincantes en termes d’impact économique net. Le Parlement européen a souligné dans plusieurs résolutions son soutien à l’option privilégiée.

C. Incidences de l’option privilégiée

Quels sont les avantages de l’option privilégiée (ou, à défaut, des options principales)?