29.7.92 JournalofficieldesCommunautés européennes N°C190/3
II
(Actespréparatoires)
COMMISSION
Propositionderèglement(CEE)duConseilrelatifauxnouveauxalimentsetauxnouveaux
ingrédientsalimentaires
(92/C190/04)
COM(92)295final—SYN426
(PrésentéeparlaCommissionle7juillet1992.)
considérantqueleprésentrèglementneconcernepasles
additifsalimentaires nilesarômesdestinésàêtre
employésdanslesdenréesalimentairesnilessolvants
d'extractionrelevantduchampd'applicationd'autres
dispositionscommunautaires ;LECONSEILDESCOMMUNAUTÉS EUROPÉENNES ,
vuletraitéinstituantlaCommunautééconomiqueeuro­
péenne,etnotammentsonarticle100A,
vulapropositiondelaCommission ,
encoopérationavecleParlementeuropéen,
vul'avisduComitééconomiqueetsocial,
considérantquelesdifférencesentreleslégislations
nationalesenmatièredenouveauxingrédientsalimen­
tairesetdenouveauxprocédésdeproductionalimentaire
pourraiententraverlalibrecirculationdesdenrées
alimentaires ;qu'ellespeuventcréerdesconditionsde
concurrencedéloyaleaffectantdirectementl'instauration
oulefonctionnement dumarchéintérieur;considérantquedesrisquespourl'environnement
peuventêtreliésauxnouveauxalimentsouauxnouveaux
ingrédientsalimentairesquicontiennentouconsistenten
unorganismegénétiquement modifié;queladirective
90/220/CEEduConseilimposequepourcesproduits
uneévaluationdurisquepourl'environnement soit
toujoursréaliséeafind'assurerlasécuritédel'environne­
ment;que,envued'établirunsystèmecommunautaire
pourl'évaluationdecesproduits,ilyalieudeprévoir
danscerèglementdesdispositionsconcernantl'évalua­
tionspécifiquedurisquepourl'environnement ,laquelle,
enaccordaveclaprocéduredel'article10deladirective
90/220/CEE,doitêtresimilaireàcelleétabliedanscette
directive,maisdoitinclureaussil'évaluationduproduit
entantqu'alimentouqu'ingrédientalimentaire;
considérantquelecomitéscientifiquedel'alimentation
humainedoitêtreconsultépourtoutedécisionrelativeà
desalimentsouàdesingrédientsalimentairespour
lesquelslaconsommation humaineestjusqu'icirestée
négligeabledanslaCommunauté et/ouquiontété
produitsaumoyendeprocédésdeproductionalimen­
taireentraînantunemodificationsensibledeleurcompo­
sitionet/oudeleurvaleurnutritiveet/oudeleurutilisa­
tionprévue,lorsqueceux-cisontsusceptiblesd'avoirdes
effetssurlasantépublique;
considérantqu'ilfautprévoir,danslecadreduprésent
règlement,uneprocédureinstaurantunecoopération
étroiteentrelesÉtatsmembresetlaCommissionausein
ducomitépermanentdesdenréesalimentairesinstitué
parladécision69/414/CEEduConseil('),considérantquelesmesuresvisantàl'instauration
progressivedumarchéintérieurdoiventêtreadoptées
pourle31décembre1992;quelemarchéintérieur
consisteenunespacesansfrontièresintérieuresausein
duquellalibrecirculationdesmarchandises ,des
personnes,desservicesetdescapitauxestgarantie;
considérantaussiquelebonfonctionnement dumarché
intérieurnécessitequedesdispositionssoientélaborées
auniveaucommunautaire pourlanotificationetl'autori­
sationdesalimentsouingrédientsalimentairespour
lesquelslaconsommation humaineestjusqu'icirestée
négligeabledanslaCommunautéet/ouquiontété
produitsaumoyendeprocédésdeproductionalimen­
taireentraînantunemodificationsensibledeleurcompo­
sitionet/oudeleurvaleurnutritiveet/oudeleurutilisa­
tionprévue;qu'unetelleautorisationdoitêtred'applica­
tiongénérale; (')JOn°L291du19.11.1969,p.9.

N°C190/4 JournalofficieldesCommunautés européennes 29.7.92
d'applicationduprésentrèglementsefaitconformément
àlaprocédurefixéeàl'article5;toutefois,lorsque
l'alimentestconsommésouslaformed'unorganisme
vivantoudanslescasoùiln'existepasdedonnéesscien­
tifiquesgénéralement admisespourdémontrersasécu­
rité,l'alimentestsoumisàlaprocédureprévueàl'article
6.AARRÊTÉLEPRÉSENTRÈGLEMENT :
Articlepremier
Leprésentrèglementarrêtelesdispositionsconcernantla
misesurlemarchéd'alimentsoud'ingrédientsalimen­
tairespourlesquelslaconsommation humaineest
jusqu'icirestéenégligeableet/ouquiontétéproduitsau
moyendeprocédésentraînantunemodificationsensible
deleurcompositionet/oudeleurvaleurnutritiveet/ou
deleurutilisationprévue.Lescatégoriesdeproduitsrele­
vantduchampd'applicationduprésentrèglementfigu­
rentàl'annexeI.
Article2
Leprésentrèglementn'estpasapplicable :
a)auxadditifsalimentairesvisésparladirective
89/107/CEEduConseil(l);
b)auxarômesdestinésàêtreemployésdanslesdenrées
alimentairesetvisésparladirective88/388/CEEdu
Conseil(2);
c)auxsolvantsd'extractionutiliséspourlaproduction
dedenréesalimentaires ,visésparladirective
88/344/CEEduConseil(3);
d)auxalimentsetauxingrédientsalimentairestraitéspar
rayonnements ionisantsvisésparladirective
../.../CEEduConseil.
Article3
1.Lesautoritéscompétentesdressentlalistedes
expertsindépendantsdisposantd'uneexpériencescienti­
fiquequisontqualifiéspoureffectuerlesexamensvisésà
l'article5.
2.Lalisteetsesmisesàjourultérieuressontnotifiées
àlaCommission .Surlabasedesnotificationsreçues,la
Commissionétablitlalisteconsolidéedesexpertseten
assurelapublication .
3.Lescritèresdesélectiondesexpertsvisésaupara­
graphe1peuventêtreadoptésconformément àlaprocé­
durefixéeàl'article10.
Article4
1.Lapremièremisesurlemarchéd'unalimentou
d'uningrédientalimentairetombantdanslechampArticle5
1.Lorsque,surlabasededonnéesscientifiquesgéné­
ralementadmises,l'unouplusieursdesexpertsqualifiés
figurantsurlalisteviséeàl'article3estimentqu'ilest
prouvéqueleproduitquidoitêtreutilisécommealiment
oucommeingrédientalimentaireestconformeaux
critèresgénérauxprévusàl'annexeII,lapersonnejuridi­
quementresponsabledoitenvoyeràlaCommissionun
résumédespreuvesavecl'avisdel'expert.
LaCommission envoieimmédiatement lanotification
auxÉtatsmembres .
2.L'alimentoul'ingrédientalimentaireconcernéne
peutêtremissurlemarchéquetroismoisaprèsrécep­
tiondelanotificationparlaCommissionetàcondition
quecettedernièren'aitpasémisunavisnégatifdansun
délaidetroismois,desapropreinitiativeouàla
demandedûmentmotivéed'unÉtatmembre.
Encasd'avisnégatif,laprocéduredel'article6doitêtre
suivie.
3.Auxfinsducontrôle,l'autoritécompétenteest
habilitéeencasdebesoinàexigerdelapersonnejuridi­
quementresponsabledelamisesurlemarchéduproduit
qu'elleprésenteletravailscientifiqueetlesdonnées
établissantlaconformitéduproduitauxcritèresgéné­
rauxvisésàl'annexeIIetàlaprocédureprévueaupara­
graphe2.Siletravailscientifiqueafaitl'objetd'une
publicationdisponible,unesimpleréférenceàcette
publicationsuffit.
4.Desmodalitésdemiseenoeuvredesparagraphes 1
et2peuventêtreadoptéesconformément àlaprocédure
fixéeàl'article10.
Article6
1.Lorsquelaprocédureprévuedansleprésentarticle
doitêtreappliquée,lapersonnejuridiquement respon­
sabledelamiseduproduitsurlemarchécommunautaire
introduitunedemanded'autorisationauprèsdela
Commissionenjoignantlesrenseignements nécessaires
pourassurerlaconformitéauxcritèresmentionnésà
l'annexeII.LaCommission eninformelesÉtats
membres.LesÉtatsmembrespeuventadresseràla
Commission leursobservations etnotammentdesinfor­
mationsscientifiquespertinentes .(')JOn°L40du11.2.1989,p.27.
(2)JOn°L184du15.7.1988,p.61.
(3)JOn°L157du24.6.1988,p.28.

29.7.92 JournalofficieldesCommunautés européennes N°C190/5
2.Danslecasd'alimentsoud'ingrédientsalimentaires
tombantdanslechampd'applicationduprésentrègle­
mentquicontiennentouconsistentenunorganisme
génétiquement modifié,ladécisionviséeàl'article6
paragraphe 2tientcomptedesexigencesfixéesen
matièredesécuritépourl'environnement parladirective
90/220/CEE.
3.Desmodalitésdemiseenoeuvreduprésentarticle
peuventêtreadoptéesconformément àlaprocédurefixée
àl'article10.
Article8
Toutedécisionoudispositionconcernantunalimentou
uningrédientalimentairecouvertparl'article1eret
susceptibled'avoiruneffetsurlasantépubliqueest
arrêtéeparlaCommissionaprèsconsultationducomité
scientifiquedel'alimentationhumaine,soitdesapropre
initiative,soitàlademanded'unEtatmembre.2.Unedécisionrelativeàl'autorisationdemisesurle
marchédel'alimentoudel'ingrédientalimentaireest
priseconformément àlaprocédurefixéeàl'article10.
3.Ladécisionviséeauparagraphe 2peut,lecas
échéant,définirlesconditionsd'utilisationdel'aliment
oudel'ingrédientalimentaire .Ellepeutégalementfixer
ladénomination del'alimentoudel'ingrédientalimen­
taire,ainsiqueleséventuellesindicationsconcernant
l'étiquetagearrêtéàl'article5deladirective
79/112/CEEduConseilrelativeaurapprochement des
législationsdesEtatsmembresconcernantl'étiquetageet
laprésentationdesdenréesalimentairesdestinéesau
consommateur final,ainsiquelapublicitéfaiteàleur
égardO.
4.LaCommissionfaitpartaudemandeurdeladéci­
sionpriseausujetdesademande.
5.LaCommissioninformelesÉtatsmembresdetoute
décisionadoptéeconformément auparagraphe2.
6.Desmodalitésdemiseenœuvreduprésentarticle
peuventêtreadoptéesconformément àlaprocédurefixée
àl'article10.
Article7
1.Lorsqu'unalimentouuningrédientalimentaire
tombantdanslechampd'applicationduprésentrègle­
mentcontientouconsisteenunorganismegénétique­
mentmodifiéausensdel'article2paragraphes 1et2de
ladirective90/220/CEE,relativeàladissémination
volontaired'organismesgénétiquement modifiésdans
l'environnement (2),lesinformationsrequisesdansla
demanded'autorisationmentionnée àl'article6doivent
êtreaccompagnées despiècessuivantes:
—unecopiedel'autorisationécritedélivréeparl'auto­
ritécompétentepourladisséminationvolontairedes
organismesgénétiquement modifiésàdesfinsde
rechercheetdedéveloppement ,prévueàl'article6
paragraphe4deladirective90/220/CEE;ainsique
lesrésultatsdelaoudesdissémination(s )encequi
concernetoutrisquepourlasantéhumaineetpour
l'environnement ,
—ledossiertechniquecompletcontenantlesinforma­
tionsrequisesauxannexesIIetIIIdeladirective
90/220/CEEetl'évaluationdesrisquespourl'envi­
ronnementrésultantdecesinformations .
Lesarticles11à18deladirective90/220/CEEnesont
pasapplicablesauxalimentsetingrédientsalimentaires
tombantdanslechampd'applicationdel'article6qui
contiennentouconsistentenunorganismegénétique­
mentmodifié .Article9
1.SiunÉtatmembreadesraisonsprécisesdecroire
quel'usaged'unalimentoud'uningrédientalimentaire
relevantdel'article1er,bienqu'ilsoitconformeau
présentrèglement,présentedesrisquespourlasanté
humaine,leditÉtatmembrepeutsuspendreou
restreindreprovisoirement lacommercialisation etl'utili­
sationsursonterritoiredel'alimentoudel'ingrédient
alimentaireenquestion.Ileninformeimmédiatement les
EtatsmembresetlaCommission enmotivantsadécision .
2.LaCommission ,danslecadreducomitépermanent
desdenréesalimentaires ,examineaussitôtquepossible
lesmotifsinvoquésparl'Étatmembreviséauparagraphe
1;ellerendsonavissansdélaietprendlesmesuresqui
s'imposentselonlaprocédureprévueàl'article10.
3.SilaCommissionestimequelamesurenationale
doitêtresuppriméeoumodifiée,elleentamelaprocé­
durefixéeàl'article10pourl'adoptiondesmesures
appropriées .
Article10
1.Danslecasoùlaprocédureprévuedansleprésent
articles'applique,laCommissionestassistéeparle
comitépermanentdesdenréesalimentaires ,établien
vertudeladécision69/414/CEE(3)exerçantdesfonc­
tionsconsultatives ,ci-aprèsdénommé«lecomité».
2.Leprésidentprésenteaucomitéunprojetdes
mesuresàprendre.Lecomitéémetsonavissurleprojet
dansundélaiqueleprésidentfixeenfonctionde
(')JOn°L33du8.2.1979,p.1.
OJOn°L117du8.5.1990,p.15. (3)JOn0L291du19.11.1969,p.9.

N°C190/6 JournalofficieldesCommunautés européennes 29.7.92
Article11
Leprésentrèglemententreenvigueurle1erjanvier1993.
Leprésentrèglementestobligatoiredanstousses
élémentsetdirectementapplicabledanstouslesÉtats
membres .l'urgencedelaquestion,lecaséchéantenpassantau
vote.
3.L'avisestinscritauprocès-verbal ;enoutre,chaque
Étatmembreàledroitdedemanderquesapositiony
soitinscrite.
4.LaCommissiontientcomptedetousleséléments
del'avisprésentéparlecomité.Elleinformelecomité
dessuitesqu'elleadonnéesàsonavis.
ANNEXEI
Catégoriesdeproduitsrelevantduchampd'applicationduprésentrèglement:
—unproduitconsistantenunemoléculealimentairemodifiéeoucontenantunetellemolécule,ouune
moléculen'ayantpasfaitsespreuvesdansledomainedel'alimentation ,
—unproduitfabriquéàpartird'unorganisme,consistantenunorganismeoucontenantunorganisme,ou
unepartied'unorganismequin'apasencorefaitsespreuvesdansledomainedel'alimentation,
—unproduitfabriquéàpartird'unorganismeouconsistantenunorganismeoucontenantunorganisme
oupartied'unorganismeactuellementutilisédanslaproductionalimentaire,quiaétémodifiépar
technologiedesgènes,
—unproduitauquelaétéappliquéunprocédéquin'estpasactuellementutilisédanslaproduction
alimentaireouqui,bienqu'ilaitétésoumisàuntelprocédé,n'apasencoreétécommercialisé ,sice
procédémodifiefondamentalement lacompositionoulastructureduproduitfinal,affectantainsila
valeurnutritiveet/ouladigestibilitéet/oulemétabolismeet/ouleniveaudessubstancesindésirables
contenuesdanslesaliments.
ANNEXEII
Critèresgénérauxapplicablesàlamisesurlemarchéd'alimentsetd'ingrédientsalimentairescouvertspar
l'article1er
Lesalimentsetingrédientsalimentairescouvertsparl'article1erpeuventêtremissurlemarchéàcondition
que:
1)lasécuritéduconsommateur soitgarantielorsqu'ilssontconsommésdanslesquantitésprévues;
2)leconsommateur nesoitpasinduitenerreur;
3)lesalimentsetingrédientsalimentairesconsidérésnediffèrentpasdesalimentsetingrédientsalimen­
tairesanaloguesqu'ilspeuventremplacerdanslerégimealimentaireàunpointtelqueleurconsomma­
tionnormalecomportedesinconvénientsnutritionnelspourleconsommateur .