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Bruxelles, le 25.10.2006

COM(2006) 626 final

RAPPORT DE LA COMMISSION AU CONSEIL ET AU PARLEMENT EUROPEEN

sur l’application du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés

RAPPORT DE LA COMMISSION AU CONSEIL ET AU PARLEMENT EUROPEEN

sur l’application du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés

TABLE DES MATIÈRES

1. Introduction 5

2. La mise sur le marché des denrées alimentaires et des aliments pour animaux génétiquement modifiés depuis la date d’entrÉe en vigueur du règlement 7

2.1. Procédure d’autorisation prévue par le règlement 7

2.1.1. Présentation de la procédure d'autorisation. 7

2.1.2. Laboratoire communautaire de référence, Réseau européen de laboratoires de référence pour les OGM et validation des méthodes de détection 8

2.1.3. Observations du public 9

2.1.4. Accès du public 9

2.1.5. Expérience pratique de la procédure d’autorisation 10

2.1.6. Améliorations pratiques de la procédure d’autorisation 11

2.2. Autorisation de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux délivrée conformément aux mesures transitoires prévues par l’article 46 du règlement 12

2.3. Notification de produits légalement mis sur le marché avant la date d’application du règlement 13

3. Étiquetage des denrées alimentaires et des aliments pour animaux génétiquement modifiÉs 14

3.1. Présence sur le marché de denrées alimentaires étiquetées comme produits génétiquement modifiés 14

3.2. Présence sur le marché d’aliments pour animaux étiquetés comme produits génétiquement modifiés 14

4. Produits non autorisés 15

4.1. Papayes GM non autorisées 15

4.2. Contamination de maïs GM importé des États-Unis par le maïs GM non autorisé Bt10 16

4.3. Contamination de riz importé des États-Unis par le riz GM non autorisé LL 601 17

4.4. Conclusions 18

5. Office alimentaire et vétérinaire: résultat des inspections effectuées dans treize États membres 19

6. Activités du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale (CPCASA) 20

7. Adoption de modalités d'exécution et de lignes directrices 21

8. CorrÉlation entre la directive 2001/18/CE et le règlement (CE) n° 1829/2003 en ce qui concerne les produits et aliments pour animaux existants produits à partir d'OGM 22

9. Mesures relatives à la présence fortuite ou techniquement inévitable de matériel génétiquement modifié non autorisé par la législation communautaire 24

10. Statut des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux produits par fermentation au moyen de micro-organismes génétiquement modifiés non présents dans le produit fini 25

10.1. Contexte 25

10.2. Clarification du statut des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux produits par fermentation au moyen de micro-organismes génétiquement modifiés non présents dans le produit fini 26

10.3. Application de la clarification aux produits alimentaires et aux auxiliaires technologiques 26

10.4. Application de la clarification aux produits destinés à l'alimentation des animaux et aux auxiliaires technologiques 27

10.5. Lignes directrices concernant l'évaluation de l'innocuité des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux produits par fermentation au moyen de micro-organismes génétiquement modifiés 28

10.6. Conclusions 28

11. Clarifications concernant certains aspects des dispositions du règlement relatives à l'étiquetage 28

12. Conclusions 30

ANNEXE 33

Liste des abréviations

AC : Autorité(s) compétente(s)

LCR : Laboratoire communautaire de référence

DG SANCO : Direction générale Santé et protection des consommateurs

ADN : Acide désoxyribonucléique

EFSA : Autorité européenne de sécurité des aliments

ENGL : Réseau européen de laboratoires de référence pour les OGM

OAV : Office alimentaire et vétérinaire de la direction générale Santé et protection des consommateurs

GM : génétiquement modifiés

MGM : Micro-organismes génétiquement modifiés

OGM : Organismes génétiquement modifiés

ISO : Organisation internationale de normalisation

RASFF : Système d'alerte rapide pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

SCFCAH : Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale

1. INTRODUCTION

Le règlement (CE) n° 1829/2003[1] concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (« le règlement ») est entré en vigueur le 18 avril 2004. Il s’applique aux organismes génétiquement modifiés (OGM) destinés à l’alimentation humaine ou animale, aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux contenant des OGM ou consistant en de tels organismes ainsi qu’aux denrées alimentaires et aliments pour animaux produits à partir d'OGM. Son champ d'application est vaste car tous les OGM pouvant être utilisés comme denrées alimentaires, aliments pour animaux ou matières premières pour la production de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux sont considérés comme des OGM destinés à l’alimentation humaine ou animale. Ce règlement établit une procédure centralisée d’autorisation par la Commission européenne, fondée sur une évaluation des risques indépendante effectuée par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), arrête des dispositions en matière d’étiquetage et fixe des seuils pour la présence fortuite ou techniquement inévitable de matériel génétiquement modifié. L’évaluation des risques prévue par le règlement comprend en particulier une évaluation de la sécurité des denrées alimentaires et/ou des aliments pour animaux génétiquement modifiés et, le cas échéant, une évaluation des risques pour l’environnement. Si les OGM relevant du champ d’application du règlement sont destinés à la culture, l’EFSA demande à une autorité compétente nationale (AC) désignée en application de la directive 2001/18/CE d'effectuer une évaluation des risques pour l'environnement. Chaque fois qu’une évaluation de la sécurité pour l'environnement est requise, l'EFSA doit consulter l’autorité compétente nationale désignée en application de la directive 2001/18/CE de chaque État membre.

La Commission devait adopter les modalités d’application et les lignes directrices nécessaires et établir le registre communautaire des denrées alimentaires et des aliments pour animaux génétiquement modifiés (accessible au public sur le site Web de la Commission[2]).

La Commission est également invitée à surveiller l’application du règlement et son incidence sur la santé humaine et animale, la protection des consommateurs, les informations aux consommateurs et le fonctionnement du marché intérieur.

Conformément à l’article 48 du règlement, la Commission transmet au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l’application de ce règlement et notamment de son article 47, accompagné, le cas échéant, de toute proposition appropriée[3].

Pour être mieux informée sur l’application du règlement, la Commission a élaboré un questionnaire comprenant des questions sur ses différentes dispositions. Ce questionnaire a été soumis à toutes les autorités compétentes prévues par le règlement, ainsi qu’à toutes les parties prenantes des différents secteurs concernés. Les réponses ainsi que les autres informations reçues et recueillies à ce jour par la Commission depuis la date d'entrée en vigueur du règlement ont été soigneusement analysées.

Le présent rapport est fondé sur les résultats de cette consultation ainsi que sur les discussions tenues au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et au Conseil. Il se concentre sur les principaux points soulevés par les États membres et les parties concernées et n’indique donc pas les différentes positions en tant que telles. Une première partie y est consacrée à l'expérience acquise dans le cadre de l’application pratique du règlement et une seconde partie expose en détail les mesures d'application supplémentaires ainsi que les clarifications spécifiques fournies par la Commission pour compléter et expliciter des points particuliers du règlement.

Le règlement (CE) n° 1830/2003[4] concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés et modifiant la directive 2001/18/CE a été élaboré en même temps que le règlement (CE) n° 1829/2003 et également adopté le 22 septembre 2003. Ces deux règlements doivent s’appliquer conjointement et dépendent l’un de l’autre en ce qui concerne certaines dispositions.

Le règlement (CE) n° 1830/2003 impose lui aussi à la Commission (article 12) de soumettre un rapport sur l’expérience acquise dans le cadre de ce règlement. Ce rapport a été adopté le 10 mai 2006[5]. La Commission a tenu compte de la corrélation susmentionnée entre les deux règlements et s'est efforcée d'éviter les doubles emplois entre les deux rapports.

Le cadre législatif concernant les produits génétiquement modifiés est généralement reconnu par les parties intéressées comme étant complexe. Pour faciliter son application, la DG SANCO offre aux exploitants et au public une aide sur le site Web de la Commission et sous la forme de « questions et réponses »[6]. De même, plusieurs États membres ou associations de parties concernées ont également fourni des documents destinés à préciser les dispositions de la législation.

Partie 1: Application du règlement (CE) n°1829/2003

2. LA MISE SUR LE MARCH É DES DENR É ES ALIMENTAIRES ET DES ALIMENTS POUR ANIMAUX G É N É TIQUEMENT MODIFI É S DEPUIS LA DATE D’ENTR É E EN VIGUEUR DU R È GLEMENT

2.1. Procédure d’autorisation prévue par le règlement

2.1.1. Présentation de la procédure d'autorisation.

La procédure d’autorisation comprend trois étapes principales.

La première est l’introduction d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’une denrée alimentaire génétiquement modifiée ou d’un aliment pour animaux génétiquement modifié.

La demande est adressée à l’autorité nationale compétente d’un État membre prévue par le règlement, qui en accuse réception, informe sans tarder l’EFSA et lui communique les informations fournies.

La deuxième étape est l’élaboration et la délivrance par l’EFSA d'un avis. L’EFSA publie les résumés des demandes sur son site Web et après avoir vérifié si ces demandes sont complètes, les transmet à la Commission et aux États membres, dont la consultation dure trois mois. Si la demande porte sur un OGM destiné à être utilisé comme semence ou autre matériel de multiplication de plantes, l’EFSA demande à une autorité compétente désignée en application de la directive 2001/18/CE de procéder à une évaluation des risques pour l’environnement, comme l’exige le règlement.

Conformément au règlement, l’EFSA s’efforce de rendre son avis dans un délai de six mois. Cette procédure est interrompue si l’EFSA (ou le LCR via l’EFSA) souhaite un complément d’information de la part du demandeur.

Le public peut accéder sur le site Web de l’EFSA à l’ensemble des demandes reçues par cet organisme[7]. Le 1er juillet 2006, trente-quatre demandes avaient été introduites.

Pour faciliter les nombreux échanges d’informations entre l’EFSA, les États membres et la Commission, l’EFSA a mis en place un système électronique (l’EFSAnet) qui offre une plate-forme sûre de communication des données. Toutes les parties impliquées reconnaissent que ce système contribue au bon fonctionnement de la procédure d’autorisation. L’EFSA s’attache en permanence à améliorer ce système, notamment par la mise en place d’un dispositif permettant aux parties impliquées de mieux accéder aux informations.

Les avis scientifiques adoptés par le groupe scientifique sur les OGM (groupe GMO) de l’EFSA sont publiés sur le site Web de l’EFSA[8]. Si ces avis sont favorables, l’avis scientifique du groupe GMO est complété par d’autres informations (notamment une proposition d’étiquetage, toute condition ou restriction appropriée qui devrait être imposée pour la mise sur le marché, une méthode de détection validée par le LCR, un plan de monitorage environnemental ainsi que les informations prévues par le protocole de Cartagena) qui permettront à l’EFSA d'élaborer l'avis complet requis par le règlement. Il est donc important de distinguer clairement les avis scientifiques du groupe GMO des avis complets de l’EFSA requis par le règlement.

La troisième étape de la procédure est la préparation et l’adoption d’une décision concernant la demande.

Dans les trente jours qui suivent la publication de l’avis complet de l’EFSA, toute personne peut adresser des observations à la Commission. La section 2.1.3 du présent rapport est spécifiquement consacrée à l’organisation de cette période d’invitation à fournir des commentaires et au traitement des contributions reçues.

Dans un délai de trois mois suivant la réception de l’avis complet de l’EFSA, la Commission soumet au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale un projet de décision. Son adoption est soumise aux règles de comitologie[9].

2.1.2. Laboratoire communautaire de référence, Réseau européen de laboratoires de référence pour les OGM et validation des méthodes de détection

Le Centre commun de recherche de la Commission a été désigné comme laboratoire communautaire de référence (LCR). Il a pour tâche de procéder à l’évaluation technique et à la validation des méthodes de détection quantitative et d’identification applicables aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux génétiquement modifiés dans le cadre de la procédure centralisée d’autorisation. Le réseau européen de laboratoires de référence pour les OGM (ENGL) a été établi en 2002. Il comprend plus de 70 laboratoires de contrôle nationaux.

Le 18 avril 2004, le LCR a publié des notes explicatives à l’intention des demandeurs afin que ceux-ci disposent d’instructions pratiques concernant la tâche de validation des méthodes par le LCR décrite dans les règlements (CE) n° 1829/2003 et (CE) n° 641/2004[10] (voir point 7 du présent rapport). Ces notes ont été complétées par des documents supplémentaires décrivant notamment le processus de validation des LCR et définissant des exigences minimales en matière de performance des méthodes d'analyse des essais d'OGM. Ces documents sont disponibles sur le site Web du LCR[11].

Le 1er juillet 2006, le LCR avait validé 16 méthodes. Les rapports sur ces validations sont publiés sur le site Web du LCR[12] et font partie des avis complets de l’EFSA.

2.1.3. Observations du public

L’article 6, paragraphe 7, et l’article 18, paragraphe 7, du règlement prévoient que toute personne peut formuler des observations dans les trente jours qui suivent la publication de l’avis complet de l’EFSA. Ces observations doivent être adressées à la Commission. Pour en faciliter la communication, la Commission a créé une page Web spéciale sur la section du site Web consacrée au règlement[13]. Cette page indique clairement quand une demande donnée en est au stade de l’appel d'observations et offre au public un formulaire permettant de structurer les observations. Elle présente également un lien vers l’avis complet de l’EFSA en question.

Une invitation à adresser des observations pour un OGM donné est lancée pendant toute la période d'appel d'observations sur la première page du site Web "Sécurité alimentaire : de la ferme à la table"[14]. De plus, le début de la période d’appel d’observations est annoncé par le service de courriel “SANCO news” et un lien vers la page Web de la DG SANCO est ajouté à la page Web de l’EFSA, où sont publiés les avis complets.

À l’issue de la période d’appel d’observations, les observations reçues sont communiquées sans tarder aux AC des États membres. De la sorte, la Commission et les AC des États membres peuvent en tenir compte pour la dernière phase du processus d'autorisation.

Les observations reçues sont également mises à disposition du public sur la même page Web, sous réserve de l’accord de leurs auteurs.

Depuis l’application du règlement, six avis complets de l’EFSA ont été finalisés conformément aux dispositions figurant dans celui-ci. L’expérience concernant cette possibilité offerte au public et son traitement subséquent par les autorités dans le cadre du règlement est donc limitée à ces cas.

2.1.4. Accès du public

Conformément à l’article 29, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, lorsqu'elle traite les demandes d'accès aux documents qu'elle détient, l'EFSA applique les principes arrêtés dans le règlement (CE) n° 1049/2001[15] du Parlement européen et du Conseil relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission. L’EFSA a donc utilisé les instruments et les procédures nécessaires pour traiter les demandes d’accès aux documents conformément aux dispositions du règlement. Au mois de mai 2006, l’EFSA avait reçu du public 26 demandes d’accès différentes à un total de 73 documents ou demandes distincts soumis à l’EFSA en application du règlement (CE) n° 1829/2003. Sur ces 26 demandes, 18 émanaient de cinq organisations non gouvernementales (ONG) - des organisations environnementales pour la plupart - dont deux avaient introduit la majorité des demandes. De plus, des parlementaires nationaux et européens ont présenté trois demandes, les autorités nationales en ont présenté deux et les autres parties prenantes trois.

La Commission a reçu en outre trois demandes d’accès à des documents ou à des demandes soumises en application du règlement. Deux de ces demandes émanaient d’ONG et la troisième d’un parlementaire européen.

2.1.5. Expérience pratique de la procédure d’autorisation

Jusqu’à présent, une seule autorisation[16] (pour la mise sur le marché de denrées alimentaires contenant du maïs 1507, consistant en ce maïs ou produites à partir de ce maïs) a été accordée selon cette procédure. D’autres produits ont été autorisés conformément aux mesures transitoires du règlement (voir section 2.2 du présent rapport). Dès qu’ils ont reçu l’autorisation, ces produits sont inscrits sur le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés[17] établi par la Commission.

Des demandeurs ont formulé quelques observations au sujet du délai nécessaire à l’EFSA pour reconnaître la validité d’une demande. Ce problème pourrait être dû à l’insuffisance des informations fournies. L’EFSA doit donc demander des informations complémentaires et les attend avant d’examiner la validité d’une demande. La Commission estime que la durée de la période précédant la déclaration de validité d’une demande doit être aussi courte que possible à condition que toutes les informations demandées soient fournies. Elle voudrait souligner que les demandeurs doivent introduire des demandes conformes aux prescriptions du règlement et aux lignes directrices qu’elle a établies. En principe l’EFSA ne devrait pas avoir besoin de demander des informations complémentaires pour lui permettre de considérer une demande comme valable.

Conformément aux dispositions du règlement, l’EFSA devrait s’efforcer de finaliser ses avis complets dans un délai de six mois. Cependant, lorsque des informations complémentaires sont demandées pendant l’évaluation scientifique ou la validation de la méthode de détection, ce délai peut être prorogé. Pour la plupart des demandes, des informations et/ou des précisions supplémentaires doivent être demandées au demandeur avant que les questions spécifiques soulevées par le groupe GMO ou les États membres puissent être examinées et que le groupe GMO puisse terminer son évaluation des risques. Si l’avis scientifique du groupe GMO ou la méthode de validation sont finalisés alors que les autres informations de l’avis complet ne sont pas encore disponibles, l’EFSA, dans un souci de transparence, publie l’avis scientifique ou la méthode de validation sur son site Web. Les méthodes de validation sont aussi publiées sur le site Web du CRC dès qu'elles sont finalisées. L’avis complet est alors publié ultérieurement avec tous les renseignements. Ce système a entraîné une certaine confusion concernant l’étape du processus d’autorisation. Des mesures appropriées ont été prises afin de préciser dans la présentation de l’avis scientifique du groupe GMO que cet avis doit être complété par d’autres renseignements avant la finalisation de l’avis complet de l’EFSA.

Dans le cadre de l’évaluation de la sécurité environnementale, l’EFSA doit consulter l'autorité compétente de chaque État membre désignée en application de la directive 2001/18/CE. L’EFSA a pris l’initiative d’étendre cette consultation à tous les membres du réseau EFSAnet pour les OGM, indépendamment du champ d’application (AC désignées en application de la directive 2001/18/CE, AC prévues par le règlement et organismes scientifiques désignés par leurs États membres). Ce processus de consultation permet à l’EFSA de prendre en compte tous les commentaires scientifiques provenant des États membres avant la finalisation de l’avis scientifique du groupe GMO.

Conformément à l’article 6, paragraphe 3, point c) et à l’article 18, paragraphe 3, point c) du règlement, l’EFSA demande à une autorité compétente désignée en application de la directive 2001/18/CE de procéder à une évaluation des risques pour l’environnement lorsque la demande porte sur des semences génétiquement modifiées ou autres matériels de multiplication de plantes génétiquement modifiés destinés à l’alimentation humaine et/ou animale. À cet effet, l’EFSA lance un appel à manifestations d’intérêt parmi les États membres en vue de sélectionner une autorité compétente désignée en application de la directive 2001/18/CE, qui sera chargée de procéder à une évaluation des risques pour l’environnement fondée sur l’espèce et les caractères particuliers de la culture, de la disponibilité de l’AC et de l’expérience en matière d’évaluation des risques liés aux OGM. L'EFSA a des difficultés à trouver une AC disposée à procéder à l’évaluation des risques initiale pour ces demandes.

2.1.6. Améliorations pratiques de la procédure d’autorisation

À la lumière de l’expérience pratique acquise récemment concernant la mise d’OGM sur le marché et des demandes des États membres relatives à des procédures de prise de décisions plus rationnelles, en avril 2006, la Commission est parvenue à la conclusion suivante : d’une part, des améliorations pratiques pourraient être apportées au système en ce qui concerne la cohérence scientifique et la transparence des décisions sur les OGM prises en application de la directive 2001/18/CE et du règlement et, d’autre part, il faudrait que toutes les parties concernées parviennent à un consensus. Ces améliorations seront apportées dans le cadre juridique existant en tenant dûment compte de la nécessité de conserver un processus décisionnel efficace, en conformité avec le droit communautaire. Il faudra éviter en particulier les retards injustifiés dans l’adoption de la décision finale.

Dans le but de renforcer le consensus et d'améliorer la transparence, tout en reconnaissant l'importance de maintenir la crédibilité scientifique, l'excellence et l'indépendance de l'EFSA, la Commission a proposé d’appliquer les mesures suivantes:

Pendant la phase d’évaluation scientifique :

( inviter l’EFSA à consulter davantage les organismes scientifiques nationaux, en vue de résoudre les éventuels avis scientifiques divergents avec les États membres,

( inviter l’EFSA à préciser davantage, dans ses avis sur les différentes demandes, les raisons pour lesquelles elle n’accepte pas les objections scientifiques des autorités nationales compétentes,

( la Commission exercera pleinement les compétences réglementaires que lui confère la législation de base pour préciser le cadre légal dans lequel l’EFSA doit effectuer ses évaluations,

( inviter l’EFSA à préciser quels protocoles les demandeurs devraient utiliser dans leurs études scientifiques destinées à démontrer la sécurité (par exemple, en toxicologie),

( lors de l’évaluation des risques qu’ils réalisent en vue de la mise sur le marché d’OGM, les demandeurs et l’EFSA devraient aborder les effets potentiels à long terme et les questions de biodiversité d’une manière plus explicite.

Pendant la phase décisionnelle :

( pour certains risques particuliers identifiés lors de l’évaluation des risques ou étayés par les États membres, la Commission adoptera de nouvelles mesures de gestion des risques proportionnelles, au cas par cas et en fonction des besoins, dans les projets de décision de mise sur le marché d’OGM,

( lorsque la Commission estime que les observations formulées par un État membre soulèvent de nouvelles questions importantes que l’EFSA n’a pas abordées de manière adéquate ou suffisante dans son avis, elle peut suspendre la procédure et renvoyer la question à l’EFSA pour un examen plus approfondi.

En juin 2006, l’EFSA a indiqué les grandes lignes de la stratégie qu’elle est en train de suivre pour l’évaluation des OGM et des initiatives qu’elle a prises pour renforcer la coopération avec les États membres[18].

2.2. Autorisation de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux délivrée conformément aux mesures transitoires prévues par l’article 46 du règlement

Avant l’entrée en vigueur du règlement, le processus d’autorisation de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux génétiquement modifiés se déroulait dans le cadre du règlement (CE) n° 258/97 et de la directive 2001/18/CE. Pour assurer une bonne transition vers le nouveau régime d’autorisation, l’article 46 du règlement prévoit des mesures transitoires en vertu desquelles les demandes qui en étaient à un stade avancé de la procédure d’autorisation peuvent continuer à être traitées et déboucher sur la délivrance d’une autorisation en vertu de la législation applicable.

Avant le 1er juillet 2006, quatre décisions autorisant la mise sur le marché de denrées alimentaires ont été adoptées en application du règlement (CE) n° 258/97 et quatre décisions autorisant la mise sur le marché d’aliments pour animaux contenant un OGM ou consistant en un tel organisme ont été adoptées en application de la directive 2001/18/CE.

Ces décisions d’autorisation – bien qu’adoptées dans le cadre législatif antérieur pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés – prennent en compte les dispositions du règlement en ce qui concerne la coordination des autorisations de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux en relation avec le même OGM, la disponibilité d’une méthode de détection validée et de matériel de référence.

Une vue d’ensemble des produits qui ont été autorisés en vertu de ces mesures transitoires est fournie à l’annexe.

2.3. Notification de produits légalement mis sur le marché avant la date d’application du règlement

Certaines denrées alimentaires et certains aliments pour animaux sont vendus légalement dans l’UE depuis 1997, car ils ont été autorisés en vertu d’une autre législation ou n’étaient pas soumis à des procédures d'autorisation spécifiques. Pour couvrir ces produits GM, les articles 8 et 20 du règlement disposent que les exploitants qui souhaitent continuer à commercialiser un « produit existant » doivent le notifier à la Commission et soumettre des informations détaillées sur les produits génétiquement modifiés avant le 18 octobre 2004.

Le règlement (CE) n° 641/2004 a arrêté des règles d’application détaillées pour la notification des produits existants.

La Commission a examiné ensuite la validité de ces notifications et accepté d’inscrire 26 OGM dans la section spécifique du registre communautaire des denrées alimentaires et des aliments pour animaux génétiquement modifiés. Dès qu'un des «produits existants» figure sur ce registre, il peut rester sur le marché pour une période déterminée comprise entre 3 et 9 ans, à l'issue de laquelle une demande de reconduction de l'autorisation doit être introduite. Les aspects spécifiques de la procédure applicable aux OGM autorisés dans le cadre d’une législation antérieure sont décrits au point 8 du présent rapport.

À cet égard, la Commission saisit l’occasion de préciser encore que cette notification devait couvrir également les semences GM destinées à être utilisées pour l’alimentation humaine ou animale. En fait, les articles 8 et 20 s’appliquent par dérogation à l’article 4, paragraphe 2, et à l’article 16, paragraphe 2, du règlement qui portent sur les semences GM ou autre matériel de multiplication destinés à la production de denrées alimentaires ou d’aliments pour animaux. Les semences GM relèvent donc du champ d'application des articles 8 et 20. Bien que le formulaire de notification préparé par les services de la Commission ait créé une certaine confusion parmi les notificateurs en ne mentionnant pas expressément les semences dans la liste de produits notifiables et en ne faisant référence qu’aux denrées alimentaires et aux produits pour animaux, sur la base des indications fournies par les entreprises et de l’analyse du contenu de la notification à ce moment, la Commission a conclu que la notification des semences était correcte. Cela a été indiqué dans le registre communautaire par une note de bas de page spécifique ajoutée le 11 juillet 2005.

D’une manière plus générale, la notification des produits existants a constitué une étape importante de la mise en application du cadre législatif établi par le règlement, en permettant de clarifier la situation des denrées alimentaires et des aliments pour animaux produits à partir d'OGM sur le marché communautaire.

3. ÉTIQUETAGE DES DENR É ES ALIMENTAIRES ET DES ALIMENTS POUR ANIMAUX G É N É TIQUEMENT MODIFI É S

Conformément à l’article 13 du règlement, les denrées alimentaires doivent porter, dans certains cas déterminés, une étiquette indiquant la présence d’OGM. L’article 12 prévoit toutefois que ces prescriptions d’étiquetage ne s'appliquent pas aux denrées alimentaires renfermant un matériel contenant des OGM, consistant en de tels organismes ou produit à partir de tels organismes dans une proportion n'excédant pas 0,9 % de chaque ingrédient, à condition que cette présence soit fortuite ou techniquement inévitable. Des règles similaires sont arrêtées aux articles 24 et 25 pour les aliments pour animaux.

La gamme de produits devant être soumis à un étiquetage a été établie à la suite d’un vaste échange de vues au cours du processus législatif qui a conduit à l’adoption du règlement. Bien que la plupart des réponses ne la remettent pas en question, certaines parties concernées estiment encore qu'elle est trop étendue (les produits qui ne contiennent pas d’ADN ni de protéines ne devraient pas porter d'étiquette avec la mention "génétiquement modifiés"), ou trop restreinte (les produits provenant d'animaux nourris avec des aliments génétiquement modifiés - viande, lait ou œufs, par exemple - devraient être étiquetés comme produits génétiquement modifiés).

3.1. Présence sur le marché de denrées alimentaires étiquetées comme produits génétiquement modifiés

Selon différents rapports, peu de denrées alimentaires étiquetées comme produits génétiquement modifiées se trouvent actuellement sur le marché communautaire. Cette situation n'est toutefois pas la même dans toute l'Union européenne puisque le nombre de produits génétiquement modifiés est négligeable dans certains États membres et plus important dans d’autres.

Le règlement en soi n’a pas d’incidence sur la vente de denrées alimentaires étiquetées comme génétiquement modifiées. La vente de ce type de produits est essentiellement régie par des facteurs indépendants du cadre juridique, tels que la demande des consommateurs et les politiques des producteurs et des détaillants de denrées alimentaires.

Selon les résultats de l’analyse des échantillons communiqués par les États membres, la fréquence des inobservations des prescriptions d’étiquetage des denrées alimentaires du règlement dans l’ensemble de l’UE serait inférieure à 2% (113 sur les 7129 échantillons analysés). Il faut souligner en outre que ce chiffre est lié à des contrôles souvent ciblés sur les produits susceptibles de contenir des OGM ou sur leurs dérivés et que le nombre d’analyses rapporté ainsi que le pourcentage des inobservations variaient considérablement d'un État membre à l'autre.

3.2. Présence sur le marché d’aliments pour animaux étiquetés comme produits génétiquement modifiés

Contrairement aux denrées alimentaires, les aliments composés pour animaux, étiquetés comme produits génétiquement modifiés, se trouvent beaucoup plus fréquemment sur le marché communautaire et sont même signalés comme prédominants au niveau communautaire. Cette situation s’explique largement par la prédominance du soja génétiquement modifié dans la production de soja à l’échelle mondiale et par la différence entre le coût du soja non génétiquement modifié et celui du soja génétiquement modifié.

Des pratiques consistant à faire systématiquement figurer sur une étiquette la mention “peut contenir des OGM” ont été rapportées. Ces pratiques ne sont pas compatibles avec le règlement (CE) n° 1829/2003 ni avec le règlement (CE) n° 1830/2003, qui exigent l'utilisation d'un libellé clair pour l'étiquetage des denrées alimentaires et aliments pour animaux contenant des produits génétiquement modifiés. Des déclarations ambiguës telles que “peut contenir des OGM” ne sont pas admises. De plus, les pratiques consistant à étiqueter systématiquement les produits destinés à l’alimentation des animaux en tant que produits génétiquement modifiés, indépendamment des informations fournies sur l’origine de ces produits, ont été rapportées dans plusieurs États membres. En vertu du règlement (CE) n° 1830/2003, les exploitants doivent être systématiquement informés de la nature génétiquement modifiée des matières entrant dans les aliments qu’ils achètent pour les animaux. Le règlement (CE) n° 1830/2003 prévoit également que les exploitants doivent prendre les mesures nécessaires pour éviter la présence d’aliments pour animaux génétiquement modifiés s’ils veulent éviter l’étiquetage de leurs produits comme produits OGM en cas de présence fortuite ou techniquement inévitable de produits OGM. Toutefois, la Commission n’estime pas que cette disposition implique que les exploitants ont le droit d’étiqueter des produits comme génétiquement modifiés sans justification appropriée.

Selon les résultats de l’analyse d’échantillons communiqués par les États membres, la fréquence des inobservations des prescriptions d’étiquetage du règlement (CE) n° 1829/2003 dans l’ensemble de l’UE serait estimée à environ 6% (153 sur 2478 échantillons analysés). Il convient de souligner en outre que ce chiffre se rapporte à des contrôles qui sont souvent ciblés sur des produits susceptibles de contenir des OGM ou sur leur dérivés et que le nombre d’analyses rapporté ainsi que le pourcentage d’inobservations variaient considérablement d’un État membre à l’autre.

4. PRODUITS NON AUTORIS É S

Trois cas de produits génétiquement modifiés et non autorisés ayant pénétré dans l’UE méritent une analyse particulière.

4.1. Papayes GM non autorisées

La présence de papayes génétiquement modifiées non autorisées provenant des États-Unis (Hawaï) a été détectée par les autorités d’un État membre à sept reprises, dont trois après la date d’application du règlement.

Ces cas ont été notifiés aux autres États membres par le système d’alerte rapide pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (RASFF) et une méthode spécifique de détection a été mise à disposition par le Centre commun de recherche.

Les mesures prises par les administrations douanières pour garantir que les importations de papayes en provenance de Hawaï sont soumises, aux postes de contrôle frontaliers, à des tests de recherche de modifications génétiques, en vue de communiquer les résultats positifs aux autres États membres et de refuser les importations concernées, se sont avérées efficaces. Depuis juillet 2005, aucune autre découverte de papayes génétiquement modifiées n’a été notifiée par le système RASFF.

4.2. Contamination de maïs GM importé des États-Unis par le maïs GM non autorisé Bt10

Le 22 mars 2005, la mission des États-Unis auprès de l'UE a informé la Commission de la mise sur le marché accidentelle aux États-Unis du maïs GM non autorisé Bt10 , commercialisé par inadvertance en tant que Bt11 autorisé[19]. La Commission a été informée trois mois après que la société responsable de la commercialisation de ce produit eut notifié l’accident aux autorités du gouvernement des États-Unis. Selon les autorités américaines, les produits à base de maïs contaminés par le Bt10 pourraient avoir été exportés vers l’UE depuis 2001, et il est probable que ces exportations se poursuivent encore.

Après la communication de cette commercialisation accidentelle, la Commission a pris une série de mesures pour éviter que ce produit non autorisé ne pénètre dans le marché communautaire.

En particulier, la Commission, avec l’appui des États membres, a adopté le 18 avril 2005 la décision 2005/317/CE[20]. Cette décision établit que, pour pouvoir être mis sur le marché, chaque lot de produits susceptibles d’être contaminés par le Bt10, c’est-à-dire les aliments pour animaux à base de gluten de maïs et les drêches de brasseries GM provenant des États-Unis, doit être accompagné d’un rapport d’analyse démontrant l’absence du maïs GM non autorisé. Elle prévoit en outre que les États membres doivent prendre les mesures de contrôle appropriées concernant les produits qui se trouvent déjà sur le marché communautaire.

Entre avril et septembre 2005, 1 600 tests d’analyse auraient été effectués aux États-Unis sur des aliments pour animaux à base de gluten de maïs destinés à l’exportation vers l’UE. Pendant cette même période, plus de 1 400 contrôles ont été effectués par les États membres au stade de l’importation ou sur des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux déjà sur le marché. Aucun résultat positif n’a été enregistré.

Aucun élément ne prouve que ces mesures d’urgence aient eu une incidence négative sur les exportations américaines de produits à base de maïs vers l’UE. D’une manière plus générale, la démarche suivie par la Commission a bénéficié d’un large soutien des États membres et de l'ensemble de la population, qui l’ont considérée comme efficace et proportionnée. Les États membres n'ont signalé aucun problème dans la mise en œuvre de cette décision.

Il est procédé régulièrement à une vérification de l’opportunité des mesures prévues dans la décision.

4.3. Contamination de riz importé des États-Unis par le riz GM non autorisé LL 601

Le 18 août 2006, les autorités américaines ont informé la Commission de la mise sur le marché accidentelle aux États-Unis du riz GM non autorisé LL 601 [21]. La Commission a été informée trois semaines après que la société responsable de cet OGM eut averti officiellement les autorités du gouvernement des États-Unis de la contamination. Selon les autorités américaines, on ignorait à l'époque l'étendue de la contamination de la chaîne agroalimentaire et aucune information ne pouvait être fournie au sujet de la contamination éventuelle d'exportations destinées à la Communauté.

Après avoir communiqué l'information concernant cette commercialisation accidentelle, la Commission a pris une série de mesures pour éviter que le produit non autorisé atteigne le marché communautaire.

En particulier, la Commission a adopté, le 23 août, la décision 2006/578/CE relative à des mesures d'urgence concernant la présence de l'organisme génétiquement modifié non autorisé LL RICE 601 dans des produits à base de riz[22] afin d'éviter que ces produits contaminés soient mis sur le marché. Ladite décision prévoit que chaque lot de produits susceptibles d'avoir été contaminés par le riz LL 601, à savoir les riz à grains longs originaires des États-Unis, doit être accompagné du rapport d’analyse attestant l'absence de riz GM non autorisé pour pouvoir être mis sur le marché communautaire. Elle prévoit également que les États membres prennent les mesures appropriées à l'égard des produits qui se trouvent déjà sur le marché communautaire. Ces mesures ont été confirmées par la décision 2006/601/CE[23]. La Commission a en outre demandé à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) de lui fournir une assistance sur le plan scientifique. L'EFSA a adopté une déclaration le 14 septembre. Tout en estimant que les informations disponibles étaient insuffisantes pour réaliser une évaluation des risques complète, l'EFSA a conclu, sur la base des informations disponibles, que la consommation de riz à grains longs importé contenant des traces de LL RICE 601 ne devrait pas être préoccupante, dans l'immédiat, pour la santé des humains ou des animaux.

Les découvertes de produits contaminés par du LL RICE 601 ont été notifiées aux autres États membres au moyen du système d'alerte rapide pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (RASFF), ce qui a permis, notamment, de retirer du marché des produits qui avaient été expédiés dans plusieurs États membres.

Conformément à la dernière décision précitée, les États membres vérifient si les mesures sont efficaces et celles-ci feront l'objet d'un réexamen au plus tard le 28 février 2007.

4.4. Conclusions

L’expérience acquise concernant les papayes, le maïs Bt10 et le riz LL 601 génétiquement modifiés permet d’arrêter certaines conclusions.

Ces trois cas ont montré que la possibilité d’une arrivée de produits GM non autorisés aux portes de l’UE ne peut être exclue.

La réaction de la Commission dans ces trois cas a été ciblée et le restera pour garantir le plein respect de la législation de l’UE, notamment en ce qui concerne la protection de la santé humaine et animale et de l’environnement. Une évaluation rapide au cas par cas et une coopération étroite entre la Commission et les États membres responsables de la réalisation des contrôles officiels sont nécessaires. À cet égard, le RASFF s’est avéré un instrument de communication efficace permettant une réaction en temps utile.

Il importe également de reconnaître le rôle utile joué, dans le cas du Bt10 et dans celui du LL 601, par l’EFSA en sa qualité d’évaluateur scientifique pour ce qui concerne les aspects liés à la sécurité, d’une part, et par le Centre commun de recherche en tant que laboratoire communautaire de référence (LCR) pour les OGM en ce qui concerne la validation des méthodes de détection requises, d’autre part. Il convient toutefois d'observer qu'il est peu probable que dans de telles situations, où les OGM concernés ne sont pas destinés à être commercialisés, les données disponibles soient suffisantes pour qu'une évaluation complète de la sécurité, répondant aux normes communautaires, puisse être réalisée. Parallèlement, il est peu probable qu'une méthode de détection spécifique fiable soit toujours rapidement disponible. En cas de disponibilité d'une telle méthode, la capacité du LCR à valider rapidement la méthode de détection revêtira une importance stratégique pour l’identification des produits contaminés. En tout cas, la communication rapide, transparente et efficace des informations, des données et du matériel est essentielle pour la mise en place d'une réaction efficace et proportionnée au problème.

Il est également important que les producteurs d'OGM et les autorités des pays exportateurs soient disposés à avertir rapidement les autorités de l'UE d'éventuels problèmes et à collaborer avec elles pour trouver des solutions efficaces.

Enfin, il est nécessaire, si l'on veut éviter l'importation sur le marché de l'UE de produits GM non autorisés, que les exploitants et les États membres fassent preuve d'une très grande vigilance afin de détecter rapidement tout produit non autorisé qui pourrait être mis sur le marché de l'UE, et que les sociétés responsables de l'OGM concerné ainsi que le pays exportateur dans lequel la contamination est signalée en premier communiquent rapidement l'information. D'une manière générale, il est urgent d'améliorer la coopération internationale.

Sur la base des enseignements tirés des trois situations précitées, la Commission examinera s'il est nécessaire de prendre des mesures spécifiques.

5. OFFICE ALIMENTAIRE ET V É T É RINAIRE: R É SULTAT DES INSPECTIONS EFFECTU É ES DANS TREIZE ÉTATS MEMBRES

Lors de l’entrée en vigueur des règlements (CE) n° 1829/2003 et n° 1830/2003, l’Office alimentaire et vétérinaire de la DG SANCO (OAV) a planifié une série d’inspections dans les États membres dans le but d’évaluer sur place les systèmes de contrôle officiel mettant en œuvre les règlements précités. À cet effet, les équipes d’inspection ont évalué les contrôles aux niveaux central et régional, aux étapes de l’importation, du traitement et de la distribution de détail des produits (denrées alimentaires, aliments pour animaux, semences, en particulier) consistant en OGM ou produits à partir de tels organismes.

À ce jour, 13 inspections ont été effectuées dans les États membres. Les premières constatations à ce sujet sont exposées en détail ci-dessous:

( Tous les États membres ont désigné des responsables des contrôles OGM pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux. Des autorités différentes sont responsables en principe des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

( Tous les États membres disposent d’un système de contrôle adéquat pour ce qui est de la décision 2005/317/CE de la Commission concernant le BT10.

( La plupart des infractions constatées par les États membres consistaient en un étiquetage inapproprié de denrées alimentaires et de produits destinés à l’alimentation des animaux.

( Comme pour les autres inspections de l’OAV, les constatations révélaient que dans les États membres où le degré d’autonomie régionale était élevé, la coordination entre les régions et le niveau central était moins bonne, ainsi qu’en attestaient les résultats incomplets des contrôles.

( Les taux d’échantillonnage des denrées alimentaires, des aliments pour animaux et des semences annoncés par les États membres variaient considérablement. En particulier, six États membres n'effectuaient pas de contrôles par échantillonnage au point d’entrée des denrées alimentaires et des aliments pour animaux. Les données fournies pour 2004 et 2005 ont révélé que trois États membres n’effectuaient pas de contrôle par échantillonnage des lots de semences pour détecter la présence fortuite d’OGM.

( La recommandation 2004/787/CE concernant les lignes directrices techniques en matière d’échantillonnage et de détection des organismes génétiquement modifiés et des matières produites à partir d’organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou ingrédients de produits, dans le cadre du règlement (CE) n° 1830/2003 n’était pas suivie régulièrement dans les États membres visités. Dans plusieurs cas, les États membres appliquaient d’autres dispositions telles que les normes internationales ISO 2859, ou la législation communautaire (directive 76/371/CEE pour le contrôle des aliments pour animaux, ou encore la directive 98/53/CE concernant l’échantillonnage relatif aux mycotoxines). Les autorités compétentes ont signalé que l’application des dispositions de la recommandation relatives à l’échantillonnage à de grands lots de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux posait un problème.

( Les laboratoires de contrôle officiels effectuant les analyses OGM étaient habituellement accrédités selon les normes ISO (ISO 17025 ou ISO 45000) mais quelques laboratoires n’avaient pas encore obtenu l'accréditation nécessaire. La plupart des laboratoires pouvaient effectuer des analyses qualitatives et quantitatives des OGM pour lesquels du matériel de référence certifié était disponible. Le nombre d'événements analysés variait toutefois d'un État membre à l'autre.

( Quatre États membres n’avaient qu’une capacité limitée ou pas de capacité du tout pour quantifier les OGM dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux. En d'autres termes, ils n'étaient pas capables de déterminer si la proportion d’OGM dans les échantillons où la présence d’OGM avait été mise en évidence était supérieure au seuil de 0,9% prévu, et partant d’assurer le respect des prescriptions d’étiquetage fixées à l’article 12 du règlement.

( Six États membres n’étaient intervenus dans aucun cas de résultats positifs (traces) pour des lots de semences.

Partie 2: Élaboration de mesures d'exécution et de clarifications spécifiques

6. ACTIVIT É S DU COMIT É PERMANENT DE LA CHA Î NE ALIMENTAIRE ET DE LA SANT É ANIMALE (CPCASA)

Depuis l'entrée en vigueur du règlement le 7 novembre 2004, la section du CPCASA chargée des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés et du risque environnement s'est réunie à huit reprises. Les ordres du jour et les comptes rendus de ses réunions sont publiés sur les pages du site web de la Commission consacrées à la sécurité alimentaire[24].

Le Comité a émis un avis positif non seul sur le règlement (CE) n° 641/2004 (voir point 7 du présent rapport), mais aussi sur le projet de décision de la Commission relative à des mesures d'urgence concernant la présence de l'organisme génétiquement modifié non autorisé Bt10 dans des produits à base de maïs, qui est devenue, à la suite de son adoption, la directive 2005/317/CE[25] (le point 4.2 du présent rapport contient davantage de renseignements à ce sujet). En revanche, il n'a pas émis d'avis sur un projet de décision autorisant la mise sur le marché de denrées alimentaires contenant du maïs génétiquement modifié de la lignée 1507, consistant en ce maïs ou produites à partir de celui-ci.

Au cours de ses réunions, le Comité a procédé à divers échanges de vues concernant certains aspects du règlement qu'il conviendrait de clarifier. La Commission apporte des clarifications à certains de ces aspects aux points suivants du présent rapport.

7. ADOPTION DE MODALIT É S D'EX É CUTION ET DE LIGNES DIRECTRICES

Le 6 avril 2004, la Commission a adopté le règlement (CE) n° 641/2004 fixant les modalités d'application du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la demande d'autorisation de nouvelles denrées alimentaires et de nouveaux aliments pour animaux génétiquement modifiés, la notification de produits existants et la présence fortuite ou techniquement inévitable de matériel génétiquement modifié ayant fait l'objet d'une évaluation du risque et obtenu un avis favorable[26].

Le chapitre I du règlement (CE) n° 641/2004 contient les dispositions détaillées applicables aux demandes d'autorisation introduites conformément aux articles 5 et 17 du règlement. Ces dispositions ont été complétées par des guides publiés par l'EFSA (voir infra). Le chapitre II du règlement (CE) n° 641/2004 contient les dispositions applicables à la notification de produits existants. Ce chapitre énonce les informations qui doivent obligatoirement être jointes aux dossiers de notification, il précise également la corrélation existant entre le règlement et les actes juridiques communautaires antérieurs en vertu desquels des produits génétiquement modifiés on déjà pu être autorisés et il définit les règles de détermination de la date de la première mise sur le marché d'un produit.

Le chapitre III du règlement (CE) n° 641/2004 contient les modalités d'application de l'article 47 du règlement, qui prévoit des mesures transitoires relatives à la présence fortuite ou techniquement inévitable de matériel génétiquement modifié ayant fait l'objet d'une évaluation du risque et obtenu un avis favorable. Ces mesures sont applicables jusqu'au 18 avril 2007. Conformément à ce chapitre, la Commission a publié une liste qui établit une distinction entre le matériel satisfaisant à l'ensemble des conditions de l'article 47 et le matériel pour lequel aucune méthode de détection n'a été rendue accessible au public. La Commission continuera d'actualiser cette liste jusqu'au 18 avril 2007.

Les annexes I et II du règlement (CE) n° 641/2004 définissent les exigences techniques applicables à la validation de la méthode de détection et au matériel de référence.

En outre, le règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission instaurant un système pour l'élaboration et l'attribution d'identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés[27] et la recommandation 2004/787/CE de la Commission concernant des lignes directrices techniques en matière d'échantillonnage et de détection des organismes génétiquement modifiés et des matières produites à partir d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou ingrédients de produits, dans le cadre du règlement (CE) n° 1830/2003[28] ont été adoptés respectivement le 14 janvier 2004 et le 4 octobre 2004.

Ces textes complètent le règlement en ce qui concerne la désignation d'un OGM par un identificateur unique défini et les essais pratiqués sur les OGM et les produits génétiquement modifiés dans le contexte de contrôles officiels. Leur application est examinée de manière plus détaillée dans le rapport sur l'application du règlement (CE) n° 1830/2003.

Conformément à l'article 5, paragraphe 8, et à l'article 17, paragraphe 8, du règlement, la Commission européenne a demandé à l'EFSA de publier des lignes directrices détaillées afin d'aider le demandeur à établir et à présenter la demande d'autorisation d'une denrée alimentaire et/ou d'un aliment pour animaux génétiquement modifiés.

Le 8 novembre 2004, le groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (groupe GMO) de l'EFSA a, au terme d'une vaste consultation, achevé l'élaboration du premier guide sur l'évaluation des risques des plantes génétiquement modifiées et des denrées alimentaires et aliments pour animaux issus de ces plantes. Ce guide est destiné à aider le demandeur à établir et à présenter ses demandes[29]. En décembre 2005, l'EFSA a actualisé son guide en y ajoutant une section consacrée à la surveillance générale des effets non prévus des plantes génétiquement modifiées, à effectuer dans le contexte de la surveillance environnementale consécutive à la mise sur le marché[30].

Un deuxième guide sur l'évaluation des risques des micro-organismes génétiquement modifiés et des produits issus de ces micro-organismes destinés à l'alimentation humaine et animale a été adopté par le groupe GMO le 17 mai 2006[31].

8. CORR É LATION ENTRE LA DIRECTIVE 2001/18/CE ET LE R È GLEMENT (CE) N° 1829/2003 EN CE QUI CONCERNE LES PRODUITS ET ALIMENTS POUR ANIMAUX EXISTANTS PRODUITS À PARTIR D'OGM

Le règlement prévoit un certain nombre de mesures transitoires concernant l'autorisation de mise sur le marché de denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés tels que, par exemple, les "produits existants".

Les produits existants sont des produits qui ont été légalement mis sur le marché avant le 18 avril 2004 sur la base d'une décision prise en vertu de la directive 90/220/CEE, de la directive 2001/18/CE, du règlement (CE) n° 258/97, de la directive 70/524/CEE ou de la directive 82/471/CEE, ou sur la base du fait que les produits ne nécessitaient pas d'autorisation spécifique. Ces produits peuvent continuer d'être utilisés à condition qu'ils aient été notifiés en tant que "produits existants", conformément au règlement, dans les six mois qui ont suivi la date d'application du règlement (à savoir octobre 2004).

Conformément à l'article 8, paragraphe 4, et à l'article 20, paragraphe 4, du règlement, la mise sur le marché de produits existants est soumise à la procédure de renouvellement des autorisations, qui s'applique mutatis mutandis .

( Les demandeurs qui souhaitent demander le renouvellement d'autorisations accordées pour des produits existants relevant de l'article 8, paragraphe 1, point a), ou de l'article 20, paragraphe 1, point a), du règlement (notamment les produits qui étaient déjà couverts par une autorisation de mise sur le marché avant la date d'application du règlement, y compris les OGM autorisés en vertu de la directive 90/220/CEE ou de la directive 2001/ 18/CE) ne devraient pas introduire leurs demandes avant le 18 avril 2007, qui est la première date d'introduction des demandes possible, trois ans après la date d'application du règlement.

- Pour les produits dont la période de neuf ans de mise sur le marché expire avant cette date, les demandes devront être introduites pour le 18 avril 2007.

- Pour les autres produits, les demandes de renouvellement des autorisations pourront être introduites à une date ultérieure, à condition que le délai de neuf ans à compter de la date de leur première mise sur le marché ne soit pas dépassé.

( Les demandeurs qui souhaitent demander le renouvellement d'autorisations accordées pour des produits existants relevant de l'article 8, paragraphe 1, point b), ou de l'article 20, paragraphe 1, point b), du règlement (les produits pour lesquels aucune autorisation n'était requise avant la date d'application du règlement) devraient introduire leurs demandes avant le 18 avril 2007.

Le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés précise si un produit déterminé a été notifié conformément à l'article 8, paragraphe 1, point a), à l'article 8, paragraphe 1, point b), à l'article 20, paragraphe 1, point a) ou à l'article 20, paragraphe 1, point b).

Si ces dispositions sont respectées, les produits concernés peuvent rester légalement sur le marché jusqu'à ce qu'une décision fondée sur le règlement soit prise (voir article 11, paragraphe 4, et article 23, paragraphe 4), indépendamment de la date d'expiration de l'autorisation accordée en vertu d'une autre législation.

Il semble également utile de préciser la situation en ce qui concerne certains OGM (par exemple: NK603, GT73, 1507 et MON 863) qui ont été récemment autorisés sur la base d'une évaluation positive de leur innocuité pour la santé humaine et l'environnement, effectuée dans le cadre de leur approbation conformément à la directive 2001/18/CE, y compris en vue d'une utilisation dans l'alimentation des animaux conformément aux mesures transitoires du règlement. Étant donné que la nécessité d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour les aliments pour animaux produits à partir d'OGM découle des nouvelles dispositions législatives communautaires établies par le règlement (voir le considérant 7 du règlement, qui décrit la situation), les aliments pour animaux produits à partir desdits OGM devront être couverts par une autorisation accordée conformément au règlement.

Les aliments pour animaux produits à partir des OGM précités ont tous fait l'objet de notifications en tant que produits existants, les notifications précisant que leur auteur était au courant de la situation. Les notifications concernent les additifs alimentaires, les additifs pour l'alimentation animale et les matières premières pour aliments des animaux produits à partir d'OGM. Ces produits peuvent dès lors être maintenus sur le marché en tant que produits existants et leur autorisation devra être renouvelée dans le délai fixé à l'article 20, paragraphe 4, du règlement.

9. MESURES RELATIVES À LA PR É SENCE FORTUITE OU TECHNIQUEMENT IN É VITABLE DE MAT É RIEL G É N É TIQUEMENT MODIFI É NON AUTORIS É PAR LA L É GISLATION COMMUNAUTAIRE

L'article 47 du règlement dispose que la présence dans les denrées alimentaires ou dans les aliments pour animaux de matériel contenant des OGM, consistant en de tels organismes ou produit à partir de tels organismes, dans une proportion n'excédant pas 0,5 %, n'est pas considérée comme une infraction à l'article 4, paragraphe 2, ou à l'article 16, paragraphe 2, qui imposent que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés soient couverts par une autorisation avant d'être mis sur le marché. Ce pourcentage maximal ne vaut que pour la présence fortuite ou techniquement inévitable de produits ayant obtenu un avis favorable d'un comité scientifique de la Communauté ou de l'EFSA avant le 18 avril 2004, et à condition que la demande d'autorisation n'ait pas été rejetée conformément à la législation communautaire applicable et que la méthode de détection soit accessible au public. Ce pourcentage peut être abaissé conformément à la procédure de comité visée à l'article 35, paragraphe 2, notamment pour les OGM vendus directement au consommateur final. Cette possibilité n'a pas été utilisée jusqu'ici.

La Commission a adopté le règlement (CE) n° 641/2004 qui contient les modalités d'application de l'article 47. Sur cette base, la Commission a publié, le 18 avril 2004, une liste comportant quatre denrées alimentaires génétiquement modifiées et neuf produits destinés à l'alimentation animale génétiquement modifiés qui satisfaisaient à toutes les conditions précitées ainsi que trois produits destinés à l'alimentation animale génétiquement modifiés pour lesquels aucune méthode de détection n'était accessible au public. Une liste actualisée peut être consultée sur le site web de la Commission[32].

Depuis la publication de cette liste, quatre décisions autorisant la mise sur le marché d’aliments génétiquement modifiés ont été adoptées (cf. annexe). Par conséquent, l'article 47 ne s'applique plus qu'à un seul produit alimentaire: les aliments contenant du maïs GA21 génétiquement modifié ou consistant en ce maïs. La liste des aliments pour animaux génétiquement modifiés a également été modifiée à la suite de l'autorisation de mise sur le marché accordée pour deux produits destinés à l'alimentation animale génétiquement modifiés.

L'article 47 reste applicable jusqu'au terme de la période de trois ans suivant la date d'application du règlement, c'est-à-dire jusqu'au 18 avril 2007.

Il conviendrait d'envisager aussi la possibilité d'appliquer une méthode semblable à d'autres produits qui ont fait l'objet d'une évaluation des risques similaire. Les autorisations de mise sur le marché de produits génétiquement modifiés sont accordées pour une période de dix ans et ne peuvent faire l'objet d'une demande de renouvellement. Au terme de la période d'autorisation, ces produits mis sur le marché de manière légale peuvent être présents à différents niveaux de la chaîne alimentaire humaine et animale. Il convient dès lors de veiller à ce que le retrait progressif des produits concernés ne revienne pas à rendre illégale une production ou une utilisation dans laquelle on retrouverait inévitablement ces produits ou des traces de ceux-ci.

Les produits autorisés dans des pays tiers au terme d'une évaluation de la sécurité équivalant à celle requise pour l'autorisation communautaire sont une autre catégorie de produits qui mérite un examen. Tolérer ces produits nécessiterait certainement la mise en place d'une procédure spécifique et un échange intensif d'informations entre l'Union européenne et les pays tiers. Cette matière a fait l'objet de discussions préliminaires au niveau international à l'occasion de la cinquième session du Groupe intergouvernemental spécial du Codex sur les aliments dérivés des biotechnologies[33], qui a eu lieu en janvier 2005.

Comme c'est le cas actuellement, les dispositions relatives à ces produits ne seraient applicables que dans des conditions spécifiques garantissant que cette présence fortuite est compatible avec un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaines, de la santé et du bien-être des animaux et de l'environnement et que des mesures de gestion sont en place pour assurer la mise en application de ces dispositions.

10. STATUT DES DENR É ES ALIMENTAIRES OU DES ALIMENTS POUR ANIMAUX PRODUITS PAR FERMENTATION AU MOYEN DE MICRO-ORGANISMES G É N É TIQUEMENT MODIFI É S NON PR É SENTS DANS LE PRODUIT FINI

10.1. Contexte

À l'occasion de l'adoption de la position commune sur la proposition de règlement concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, la déclaration suivante a été faite: «Le Conseil et la Commission conviennent que le statut des denrées alimentaires produites par fermentation en recourant à des micro-organismes génétiquement modifiés non présents dans le produit fini doit être clarifié, au plus tard dans le cadre du rapport que la Commission doit présenter conformément à l'article [48] du règlement.»

On peut conclure des réponses reçues des États membres et des parties concernées qu'il est généralement admis que la réalisation d'une évaluation de la sécurité de ce type de produits devrait être obligatoire avant leur mise sur le marché. Il est également mentionné qu'une grande partie de ces produits (par exemple, les additifs alimentaires et les additifs pour l'alimentation animale) a déjà fait l'objet d'une procédure d'autorisation impliquant la réalisation d'une évaluation de la sécurité. Toutes les parties intéressées sont opposées à ce que ce type de produits soit soumis à l'étiquetage OGM. Quelques États membres sont favorables à un tel étiquetage, tandis que les autres s'y opposent purement et simplement.

10.2. Clarification du statut des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux produits par fermentation au moyen de micro-organismes génétiquement modifiés non présents dans le produit fini

Le statut des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux produits par fermentation au moyen de micro-organismes génétiquement modifiés doit être clarifié à la lumière du considérant 16 du règlement. Lorsque le micro-organisme génétiquement modifié est utilisé comme auxiliaire technologique, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux résultant de ce processus de production sont réputés ne pas relever du champ d'application du règlement.

10.3. Application de la clarification aux produits alimentaires et aux auxiliaires technologiques

L'article 1er de la directive 89/107/CEE[34] précise qu'il faut entendre par auxiliaire technologique «toute substance non consommée comme ingrédient alimentaire en soi et volontairement utilisée dans la transformation des matières premières, des denrées alimentaires ou de leurs ingrédients, pour répondre à un certain objectif technologique pendant le traitement ou la transformation et pouvant avoir pour résultat la présence non intentionnelle de résidus techniquement inévitables de cette substance ou de ses dérivés dans le produit fini et à condition que ces résidus ne présentent pas de risque sanitaire et n'aient pas d'effets technologiques sur le produit fini».

Cela peut être le cas, par exemple, lorsque les micro-organismes sont enlevés après la fermentation et que la denrée alimentaire produite continue d'être purifiée au cours du processus de production, ou lorsque les micro-organismes sont attachés/fixés à un support ou à une matrice de manière à être utilisés durant le traitement ou la transformation de la denrée alimentaire sans être transférés dans le produit fini en tant que tels ou sous une forme modifiée.

Si les micro-organismes génétiquement modifiés ne sont pas enlevés au cours du processus de production, ils ne sont pas utilisés en tant qu'auxiliaires technologiques. En pareils cas, les denrées alimentaires et ingrédients alimentaires produits sont régis par le règlement et doivent être autorisés et étiquetés en conséquence.

Il convient de souligner qu'une gamme étendue de denrées alimentaires produites au moyen de micro-organismes génétiquement modifiés utilisés comme auxiliaires technologiques sont d'ores et déjà soumises à des dispositions prévoyant une évaluation de la sécurité et une approbation préalable à la mise sur le marché ou qu'elles seront soumises prochainement à de telles dispositions en vertu d'une nouvelle législation proposée. C'est le cas des additifs alimentaires (régis par la directive 89/107/CEE telle que modifiée), des arômes (régis par la directive 88/388/CEE[35]) et des enzymes alimentaires. La Commission met la dernière main aux propositions d'acte concernant ces trois types de substances, avant de les soumettre au Parlement européen et au Conseil. Cela peut également être le cas pour la mise sur le marché d'aliments ou ingrédients alimentaires produits au moyen de nouveaux micro-organismes génétiquement modifiés s'ils relèvent du règlement (CE) n° 258/97[36], et notamment de son article 1er, paragraphe 2, point f): «les aliments et ingrédients alimentaires auxquels a été appliqué un procédé de production qui n'est pas couramment utilisé, lorsque ce procédé entraîne dans la composition ou dans la structure des aliments ou des ingrédients alimentaires des modifications significatives de leur valeur nutritive, de leur métabolisme ou de leur teneur en substances indésirables.»

10.4. Application de la clarification aux produits destinés à l'alimentation des animaux et aux auxiliaires technologiques

L'article 2, paragraphe 2, point h), du règlement (CE) n° 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux précise qu'il faut entendre par «auxiliaire technologique: toute substance qui n'est pas consommée comme un aliment pour animaux en tant que tel, utilisée délibérément dans la transformation d'aliments pour animaux ou de matières premières pour aliments des animaux pour répondre à un certain objectif technologique pendant le traitement ou la transformation et pouvant avoir pour résultat la présence non intentionnelle mais techniquement inévitable de résidus de cette substance ou de ses dérivés dans le produit final, à condition que ces résidus n'aient pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement, et n'aient pas d'effets technologiques sur le produit fini».

L'article 2, paragraphe 2, point a), du même règlement précise qu'il faut entendre par «additifs pour l'alimentation animale: des substances, micro-organismes ou préparations, autres que les matières premières pour aliments des animaux et les prémélanges, délibérément ajoutés aux aliments pour animaux ou à l'eau pour remplir notamment une ou plusieurs des fonctions visées à l'article 5, paragraphe 3 [du règlement (CE) n° 1831/2003]».

Lorsque les micro-organismes génétiquement modifiés sont présents dans les aliments pour animaux ou qu'ils ne sont pas enlevés au cours du processus de production, ils ne sont pas utilisés en tant qu'auxiliaires technologiques. En pareils cas, les aliments pour animaux produits sont régis par le règlement et doivent être autorisés et étiquetés en conséquence. Lorsque les micro-organismes génétiquement modifiés sont présents en tant que tels dans les aliments pour animaux, en tant que produit ou dans un produit relevant de la définition des additifs pour l'alimentation animale figurant au règlement (CE) n° 1831/2003, ce produit doit être approuvé conformément à ce règlement avant de pouvoir être mis sur le marché et utilisé.

Certaines catégories de matières premières pour aliments des animaux qui sont produites par fermentation au moyen de bactéries, d'algues, de levures ou de champignons inférieurs et utilisées comme source de protéines doivent être évaluées et approuvées avant d'être mises sur le marché et utilisées. La directive 82/471/CEE du Conseil du 30 juin 1982 concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux[37], telle que modifiée, fixe les conditions d'autorisation de ces produits.

Par conséquent, une gamme étendue d'aliments pour animaux produits au moyen de micro-organismes génétiquement modifiés utilisés comme auxiliaires technologiques sont, en raison du fait que les aliments pour animaux produits sont utilisés comme additifs ou sources de protéines et fabriqués selon certains processus techniques, régis par des dispositions spécifiques du règlement (CE) n° 1831/2003 ou de la directive 82/471/CEE pour ce qui concerne leur sécurité et leur mise sur le marché légale.

10.5. Lignes directrices concernant l'évaluation de l'innocuité des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux produits par fermentation au moyen de micro-organismes génétiquement modifiés

Le 17 mai 2006, le groupe GMO de l'EFSA a adopté son guide sur l'évaluation des risques des micro-organismes génétiquement modifiés et des produits issus de ces micro-organismes destinés à l'alimentation humaine et animale[38]. Ce guide a fait l'objet d'une consultation publique entre le 15 juillet et le 30 septembre 2005. Le document actuel aborde tous les usages des micro-organismes génétiquement modifiés et des produits issus de ces micro-organismes destinés à l'alimentation humaine et animale, qu'ils soient ou non utilisés comme auxiliaires technologiques. Le résultat de ce travail présentera un intérêt pour l'évaluation de l'innocuité de tous les usages des micro-organismes génétiquement modifiés et des denrées alimentaires et aliments pour animaux qui en sont issus, qu'ils relèvent du règlement ou d'un autre cadre législatif présenté ci-dessus.

10.6. Conclusions

Les denrées alimentaires et aliments pour animaux produits au moyen de micro-organismes génétiquement modifiés utilisés comme auxiliaires technologiques ne relèvent pas du règlement. Toutefois, une gamme étendue de ces produits est déjà soumise à une procédure d'autorisation équivalente par le droit communautaire et donc à des exigences équivalentes en ce qui concerne la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

La Commission estime dès lors qu'il n'est pas spécialement nécessaire de modifier le règlement pour ce concerne ce type de produits à l'heure actuelle. Toutefois, la situation sera réévaluée lorsqu'il sera procédé à un réexamen approfondi du règlement sur la base de l'expérience accumulée. Dans ce contexte, il conviendra également d'examiner l'opportunité d'élaborer des règles d'étiquetage adaptées à ce type de produit.

11. CLARIFICATIONS CONCERNANT CERTAINS ASPECTS DES DISPOSITIONS DU R È GLEMENT RELATIVES À L' É TIQUETAGE

Application du seuil d'étiquetage

Les articles 12 et 24 du règlement fixent les conditions dans lesquelles les denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés sont soumis à des exigences spécifiques en matière d'étiquetage. L'article 12, paragraphe 2, et l'article 24, paragraphe 2, prévoient une dérogation à ces obligations lorsque la présence de denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés est fortuite ou techniquement inévitable et qu'elle ne dépasse pas une proportion de 0,9 %.

Lorsque la denrée alimentaire ou l'aliment pour animaux est composé d'une seule denrée ou d'un seul aliment pour animaux (par exemple, une matière première pour aliments des animaux ou un ingrédient), le seuil doit être calculé sur la base de cette denrée ou de cet aliment pour animaux. Lorsque la présence fortuite ou techniquement inévitable de matériel contenant des OGM, consistant en de tels organismes ou produit à partir de tels organismes (ci-après dénommé «matériel GM») est décelée dans des aliments composés pour animaux ou dans des denrées alimentaires composées de plusieurs ingrédients, il est nécessaire d'examiner chacun des ingrédients ou des composants afin d'établir l'origine de cette présence. Si le seuil de 0,9 % est dépassé dans l'un des composants d'aliments pour animaux ou de denrées alimentaires, la présence de matériel GM dans le composant concerné doit être mentionnée sur l'étiquette de la denrée alimentaire ou de l'aliment composé pour animaux.

Étiquetage des boissons alcoolisées

L'article 6, paragraphe 3, de la directive 2000/13/CE concernant l'étiquetage prévoit que le Conseil détermine les règles d'étiquetage des ingrédients des boissons titrant plus de 1,2 % d'alcool en volume. Étant donné que le Conseil n'a pas arrêté ces règles spécifiques, on considère actuellement que l'étiquetage des ingrédients des boissons alcoolisées n'est pas obligatoire.

Toutefois, le Conseil et le Parlement ont prévu des règles d'étiquetage spécifiques pour les denrées alimentaires génétiquement modifiées dans le règlement. Les ingrédients génétiquement modifiés des boissons alcoolisées doivent donc faire l'objet d'un étiquetage conforme aux dispositions du règlement en la matière.

Étiquetage des supports

Les supports d'additifs alimentaires qui sont exemptés d'étiquetage devraient l'être également lorsqu'ils sont produits à partir d'un OGM: la raison réside dans le fait qu'en vertu de l'article 13, paragraphe 1, du règlement, les dispositions du règlement en matière d'étiquetage s'appliquent aux ingrédients visés à l'article 6, paragraphe 4, de la directive 2000/13/CE concernant l'étiquetage. Dans les conditions prévues à l'article 6, paragraphe 4, point c) iii), de ladite directive, le support n'est pas considéré comme un ingrédient et, par conséquent, l'étiquetage des supports n'est pas obligatoire, même s'ils sont produits à partir d'un OGM.

Les supports utilisés dans les prémélanges d'additifs pour l'alimentation animale sont toutefois considérés comme des matières premières pour aliments des animaux et l'étiquetage spécifique aux OGM est obligatoire s'ils sont produits à partir d'un OGM.

Dispositions en matière d'étiquetage applicables aux collectivités

Les dispositions du règlement en matière d'étiquetage ne s'appliquent pas aux denrées alimentaires fournies par les collectivités à leurs clients lorsque ces denrées alimentaires ont été préparées ou transformées. Elles s'appliquent en revanche aux denrées alimentaires qui sont fournies aux collectivités et qui sont livrées en l'état au consommateur final. Cette interprétation correspond à l'interprétation donnée d'ordinaire à l'article 1er, paragraphe 1, de la directive 2000/13/CE, qui est formulé de manière similaire[39].

Modalités d'étiquetage des aliments ne contenant pas d'OGM

En ce qui concerne certaines pratiques consistant à préciser sur l'étiquette que des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale sont "sans OGM", il est utile de préciser les éléments suivants.

Les dispositions du règlement en matière d'étiquetage prévoient que la présence d'OGM doit être signalée. Toutefois, le règlement n'interdit pas que l'étiquetage, tout en étant conforme aux dispositions de la législation européenne, informe le consommateur de manière plus précise en mentionnant que des mesures spécifiques ont été prises pour éviter toute présence ou utilisation d'OGM dans certains produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.

Deux catégories de produits peuvent être distinguées:

1) Les catégories de denrées alimentaires qui n'ont pas été génétiquement modifiées jusqu'ici: le fait de mentionner sur l'étiquette que ces denrées sont "sans OGM" suggère qu'elles possèdent des caractéristiques particulières, alors que toutes les denrées alimentaires similaires possèdent ces mêmes caractéristiques; un tel étiquetage est, au sens de l'article 2, paragraphe 1, point a) iii), de la directive 2000/13/CE, de nature à induire l'acheteur en erreur.

2) Les produits destinés à l'alimentation humaine qui peuvent ou non être génétiquement modifiés: ces denrées peuvent être mises sur le marché sans étiquetage GM à condition qu'elles contiennent moins de 0,9 % de matériel GM et que la présence de matériel GM soit involontaire et techniquement inévitable. Un étiquetage "sans OGM" ne peut être exclu a priori pour ces denrées alimentaires.

Certains États membres ont établi des dispositions nationales pour ce type d'étiquetage et la Commission observe que la plupart de ces dispositions prévoient que le seuil en matière de présence fortuite et techniquement inévitable de matériel GM dans des produits "sans OGM" doit être inférieur au seuil de détection des méthodes d'analyse actuelles.

12. CONCLUSIONS

Le règlement ne produit ses effets que depuis peu de temps et l'expérience acquise dans le contexte de sa mise en application est extrêmement limitée. Par conséquent, le présent rapport ne peut être considéré que comme un rapport préliminaire, étant entendu qu'il conviendra d'accumuler davantage d'expérience et d'informations pour pouvoir dresser un bilan réaliste de la mise en application du règlement. Il est dès lors prématuré de formuler des propositions de modification du règlement.

Les modalités de traitement des demandes introduites, établies par le règlement, ont été conçues pour rationaliser la procédure d'autorisation. L'EFSA joue un rôle essentiel dans cette procédure puisqu'elle est chargée de formuler, après avoir dûment consulté les organismes d'évaluation des États membres, les avis sur lesquels sont fondées les autorisations. Alors que cela a été le cas pour la première autorisation, la Commission a marqué son accord, en avril 2006, sur des améliorations pratiques visant à favoriser le consensus et la transparence dans le contexte des autorisations de mise sur le marché de produits GM accordées en application du règlement ou de la directive 2001/18/CE et l'EFSA s'est engagée à renforcer sa collaboration avec les États membres dans le domaine de l'évaluation des risques des OGM. Le grand nombre de demandes (plus de trente) atteste le développement continu de nouveaux produits GM et la volonté de leurs producteurs de leur faire subir l'évaluation de l'innocuité approfondie prescrite qui conditionne leur commercialisation sur le marché européen.

À l'inverse de ce que prévoyait la législation antérieure, la gamme des produits dont l'étiquette doit mentionner qu'il s'agit de produits génétiquement modifiés ou produits à partir d'un OGM englobe l'ensemble des denrées alimentaires et aliments pour animaux produits à partir d'OGM. Il est communément admis que cette évolution contribue de manière importante à répondre au souhait des consommateurs de pouvoir choisir réellement et de manière informée entre des produits GM et non GM. Les parts de marché européennes des produits destinés à l'alimentation humaine et des produits destinés à l'alimentation animale présentent des variations. Les produits destinés à l'alimentation animale étiquetés comme produits GM sont mis sur le marché en nombre nettement plus grand que les denrées alimentaires GM. Cette situation est due en grande partie à des éléments qui sont étrangers au cadre législatif en tant que tel et qui ont trait à la demande des consommateurs, à la disponibilité relative et au coût des différents produits de base sur le marché mondial ainsi qu'à la stratégie des producteurs de denrées alimentaires et des détaillants.

La Commission continuera, en collaboration avec les AC des États membres et l'EFSA, à assurer la bonne application du règlement. À cet égard, l'Office alimentaire et vétérinaire (OAV) de la DG SANCO poursuivra ses missions dans les États membres dans le but d'évaluer sur place les systèmes de contrôles officiels de l'application de la législation relative aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux génétiquement modifiés. S'il ressort d'informations que des produits GM non autorisés ont été mis sur le marché, des mesures appropriées continueront d'être prises au cas par cas.

Un deuxième rapport sur l'application du règlement devrait être dressé au terme d'un délai suffisant pour permettre une évaluation plus approfondie des différents aspects de cette application.

ANNEXE

AUTORISATIONS AU TITRE DE LA DIRECTIVE 2001/18/EC OU DU RÈGLEMENT (EC) NO 258/97 CONFORMÉMENT AUX MESURES TRANSITOIRES ÉTABLIES PAR L’ARTICLE 46.

Décision de la Commission 2004/657/CE du 19 mai 2004 relative à l'autorisation de mise sur le marché de maïs doux issu de la lignée de maïs génétiquement modifiée Bt11 en tant que nouvel aliment ou nouvel ingrédient alimentaire, en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil [JO L 300, 25.9.2004, p. 48]

Décision de la Commission 2004/643/CE du 19 juillet 2004 concernant la mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, d'un maïs génétiquement modifié (Zea mays L. lignée NK603) pour améliorer sa tolérance au glyphosate [JO L 295, 18.9.2004, p. 35]

Décision de la Commission 2005/448/CE du 3 mars 2005 autorisant la mise sur le marché d’aliments et ingrédients alimentaires issus de la lignée de maïs génétiquement modifié NK 603 en tant que nouveaux aliments ou nouveaux ingrédients alimentaires, en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil [JO L 158, 21.6.2005, p. 20]

Décision de la Commission 2005/608/CE du 8 août 2005 concernant la mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, d’un produit à base de maïs génétiquement modifié (Zea mays L. lignée MON 863) pour lui conférer la résistance à la chrysomèle des racines du maïs [JO L 207, 10.8.2005, p. 17]

Décision de la Commission 2005/635/CE du 31 août 2005 concernant la mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, d'un colza (Brassica napus L., lignée GT73) génétiquement modifié pour améliorer sa tolérance à l'herbicide glyphosate [JO L 228, 3.9.2005, p. 11]

Décision de la Commission 2005/772/CE du 3 novembre 2005 concernant la mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, d'un maïs génétiquement modifié (Zea mays L., lignée 1507) pour le rendre résistant à certains parasites de l'ordre des lépidoptères et tolérant à l'herbicide glufosinate-amonium [JO L 291, 5.11.2005, p. 42]

Décision de la Commission 2006/68/CE du 13 janvier 2006 autorisant la mise sur le marché d'aliments et d’ingrédients alimentaires issus de la lignée de maïs génétiquement modifié MON 863 en tant que nouveaux aliments ou nouveaux ingrédients alimentaires, en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil [JO, L 34, 7.2.2006, p. 26]

Décision de la Commission 2006/69/CE du 13 janvier 2006 autorisant la mise sur le marché d'aliments et d’ingrédients alimentaires produits à partir de la lignée de maïs génétiquement modifié Roundup Ready GA21 en tant que nouveaux aliments ou nouveaux ingrédients alimentaires, en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil [JO L 34, 7.2.2006, p. 29]

[1] JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

[2] http://europa.eu.int/comm/food/training/index_fr.htm

[3] L’article 47 du règlement (CE) n° 1829/2003 prévoit, sous certaines conditions, des mesures transitoires relatives à la présence fortuite ou techniquement inévitable de matériel génétiquement modifié ayant fait l'objet d'une évaluation du risque et obtenu un avis favorable.

[4] JO L 268 du 18.10.2003, p. 24.

[5] COM(2006) 197 final (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/fr/com/2006/com2006_0197fr01.pdf)

[6] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/gmfood/index_en.htm et http://europa.eu.int/comm/food/food/biotechnology/gmfood/qanda_en.pdf http://www.europa.eu.int/comm/food/food/biotechnology/gmfood/events_en.pdf. À noter que la Cour de justice des Communautés européennes est la seule autorité à disposer d’un pouvoir d’interprétation de la législation communautaire.

[7] http://www.efsa.europa.eu/fr/science/gmo/gm_ff_applications.html

[8] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/catindex_en.html

[9] Voir l’article 35 du règlement n° (CE) 1829/2003 et la décision 1999/468/CE pour plus de détails.

[10] JO L 102 du 7.4.2004, p. 14.

[11] http://gmo-crl.jrc.it/guidancedocs.htm

[12] http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

[13] http://europa.eu.int/comm/food/food/biotechnology/authorisation/public_comments_fr.htm.

[14] http://europa.eu.int/index_fr.htm

[15] JO L 145 du 31.5.2001, p. 43.

[16] JO L 70 du 9.3.2006, p. 82.

[17] http://europa.eu.int/comm/food/training/index_fr.htm

[18] Pour de plus amples informations, voir: http://www.efsa.europa.eu/science/gmo/109/gmo_actionplan1.pdf

[19] Le Bt10 est une lignée de maïs GM, résistant à la pyrale d’Europe, développée dans les années 1990 par la société Syngenta en même temps que la lignée de maïs Bt11. La mise au point du Bt10 a été arrêtée avant que le stade de la procédure d’autorisation réglementaire fût atteint. Ce maïs a été commercialisé par inadvertance parce que certains lots de Bt 10 ont été étiquetés par erreur comme lots Bt11.

[20] JO L 101 du 21.4.2005, p. 14.

[21] Le LL RICE 601 est un riz GM développé pour être tolérant à l'herbicide Liberty®. Il est similaire au riz GM LL RICE 62 pour lequel une demande d'autorisation est actuellement examinée conformément au règlement (CE) n° 1829/2003. La mise au point du LL 601 a été arrêtée avant que le stade de la procédure d’autorisation réglementaire fût atteint.

[22] JOL 230 du 24.8.2006, p. 8.

[23] JOL 244 du 7.9.2006, p. 27.

[24] http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/modif_genet/index_en.htm

[25] JO L 101 du 21.4.2005, p. 14.

[26] JO L 102 du 7.4.2004, p.14.

[27] JO L 10 du 16.1.2004, p. 5.

[28] JO L 348 du 24.11.2004, p. 18.

[29] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_guidance/660_en.html

[30] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_guidance/1275_en.html

[31] Ce guide sera publié sur le site de l'EFSA.

[32] http://europa.eu.int/comm/food/food/biotechnology/gmfood/events_en.pdf

[33] Le rapport de cette session est disponible à l'adresse suivante: http://www.codexalimentarius.net/web/archives.jsp?lang=EN

[34] JO L 40 du 11.2.1989, p. 27.

[35] JO L 184 du 15.7.1988, p. 61.

[36] JO L 43 du 14.2.1997, p. 1.

[37] JO L 213 du 21.7.1982, p. 8.

[38] Ce guide sera publié sur le site de l'EFSA.

[39] Cette précision a été apportée en réponse à la question écrite n° 4049/03 posée par un membre du Parlement européen.