N° C 302/6 Journal  officiel  des Communautés  européennes 15.12.  77 
Avis  aux  fabricants  et aux  importateurs  de spécialités  pharmaceutiques 
I. Une  procédure  nouvelle  pour  la mise  sur le marché  des spécialités  pharmaceutiques 
À la suite  des directives  des Communautés  européennes  adoptées  en 1975  (Journal 
officiel  des  Communautés  européennes  n° L 147  du 9 juin  1975),  tous  les fabricants 
et tous  les responsables  de la mise  sur le marché  de spécialités  pharmaceutiques 
disposent  d'une  nouvelle  procédure  pour  mettre  leurs  produits  sur les marchés  des 
États  membres  : ils peuvent  passer  par la voie  du comité  des spécialités  pharmaceu-
tiques,  installé  près  la Commission  des Communautés  européennes  à Bruxelles. 
II. Conditions  à remplir  pour  utiliser  cette  procédure 
1. La spécialité  en cause  doit  avoir  obtenu  une  autorisation  de mise  sur le marché 
(AMM  pour  la suite)  dans  un premier  État  membre,  conformément  aux  disposi-
tions  des directives  65/65/CEE,  75/318/CEE  et 75/319/CEE. 
Les vaccins,  toxines  ou sérums,  les spécialités  à base  de sang  humain  ou de 
composants  de sang  ou d'isotopes  radioactifs,  les spécialités  homéopathiques  ne 
peuvent  bénéficier  de cette  procédure  (article  34 de la directive  75/319/CEE). 
2. Les  demandes  d'AMM  par  la voie  du comité  doivent  concerner  au moins  cinq 
autres  États  membres. 
III. Procédure  à suivre 
a) Documents  à fournir  à l'autorité  compétente  de l'État  membre  qui a accordé  la 
première  AMM  : 
1. demande  de transmission  des documents  à au moins  cinq  États  membres  par 
l'intermédiaire  du comité  des spécialités  pharmaceutiques  ; 
2. renseignements  et documents  énumérés  à l'article  4 deuxième  alinéa  de la 
directive  65/65/CEE  ; 
3. copie  de l'AMM. 
b) Ces  documents  sont  à fournir  en autant  d'exemplaires  que  d'États  membres 
concernés,  plus  un exemplaire  pour  le secrétariat  du comité. 
c) Langues  dans  lesquelles  les documents  doivent  être  présentés  : 
1. les documents  visés  à l'article  4 deuxième  alinéa  points  1 à 7 et 9 à 11 
doivent  être  fournis  dans  une  des  langues  officielles  de chacun  des  États 
membres  concernés  ; 
2. les documents  visés  à l'article  4 deuxième  alinéa  point  8, peuvent  en outre 
être présentés  en ce qui concerne: 
— la république  fédérale  d'Allemagne,  en langue  anglaise, 
— la Belgique,  en langue  anglaise, 
— le Danemark,  en langue  allemande,  anglaise  ou française, 
— l'Italie,  en langue  anglaise  ou française, 
— le Luxembourg,  en langue  allemande,  anglaise,  italienne  ou néerlandaise, 
— les Pays-Bas,  en langue  allemande,  anglaise  ou française. 
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3. L'exemplaire  destiné  au secrétariat  du comité  peut  être  rédigé  en langue 
anglaise  ou française. 
d) La procédure  du comité  des spécialités  pharmaceutiques  n'est  soumise  à aucune 
redevance  particulière.  Toutefois,  les/droits  d'enregistrement  nationaux  restent 
applicables. 
IV. Délibération  sur les décisions  divergentes 
La directive  75/319/CEE  prévoit  également  la possibilité  de saisir  le comité  lorsque 
des décisions  divergentes  sont  prises  par les États  membres  en matière  d'autorisation, 
de suspension  ou de retrait  d'AMM. 
Les autorités  d'un  État  membre  concerné  peuvent  solliciter  l'avis  du comité  sur les 
motifs  de refus,  de suspension  ou de retrait  de l'AMM  prononcés  par les autorités 
d'un autre  État  membre. 
Dans  les trente  jours,  les États  membres  font  connaître  au comité  les suites  données 
à l'avis. 
V. Portée  des avis  du comité 
Les avis  du comité  ne sont  pas contraignants  pour  les États  membres  et ne rempla-
cent "pas  les décisions  nationales. 
Ces avis  sont  basés  sur les informations  contenues  dans  la demande  d'AMM  et ils 
ne valent  AMM  dans  aucun  État  membre. 
VI. Renseignements  complémentaires 
Pour  tout  renseignement  complémentaire,  s'adresser  au secrétariat  du comité  des 
spécialités  pharmaceutiques,  Rond-Point  Schuman  3, B-1049  Bruxelles  ou au service 
national  compétent  pour  les AMM. 
Communication  de la Commission  au titre  de l'article  5 paragraphe  5 de la décision 
75/210/CEE  du Conseil  du 27 mars  1975 
Au titre  de l'article  4 paragraphe  4 de la décision  75/210/CEE  du Conseil,  du 27 mars 
1975,  relative  aux  régimes  autonomes  d'importation  à l'égard  des  pays  à commerce 
d'État  (1), la Commission  a décidé,  avec  effet  à partir  du 28 novembre  1977,  la modifi-
cation  suivante  au régime  d'importation  appliqué  en Italie  à l'égard  de la Bulgarie  : 
— ouverture,  à titre  exceptionnel,  d'un  contingent  supplémentaire  pour  l'importation  de 
25 millions  de lires  de cocons  de vers  à soie  propres  au dévidage  (position  50.01  du 
tarif douanier  commun). 
M JO  n« L 99 du 21. 4. 1975,  p. 7.