La présente proposition est cohérente avec l’objectif de protection des participants aux essais cliniques et de la santé publique sur les petits marchés de l’Union et en Irlande du Nord.

Un cadre législatif complet à l’échelle de l’Union a été établi en matière de médicaments, notamment par la directive 2001/83/CE, la directive 2001/20/CE et le règlement (UE) nº 536/2014, qui s’appliquent à la présente initiative, laquelle les complètera et les modifiera.

Bien que le règlement (UE) nº 536/2014 soit entré en vigueur en 2014, son applicabilité a été subordonnée au fait que le portail et la base de données de l’Union soient pleinement opérationnels. La Commission a publié la communication indiquant qu’ils étaient pleinement opérationnels le 31 juillet 2021, déclenchant un délai de six mois avant l’entrée en application le 31 janvier 2022. À titre de mesure transitoire, au cours de la première année (jusqu’au 31 janvier 2023), les promoteurs peuvent choisir de présenter une demande d’essai clinique conformément aux règles du règlement (UE) nº 536/2014 ou à celles de la directive 2001/20/CE. Les essais autorisés en vertu de ladite directive peuvent se poursuivre jusqu’au 31 janvier 2025.

La présente proposition permet, à titre exceptionnel, que l’autorisation de fabrication et d’importation ne soit pas requise pour les médicaments expérimentaux importés à Chypre, en Irlande, à Malte et en Irlande du Nord en provenance de parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, pour autant que certaines conditions soient respectées. Pour Chypre, l’Irlande et Malte, cette dérogation revêt un caractère temporaire étant donné que l’on s’attend à ce que ces marchés soient progressivement approvisionnés par des États membres. Une période de transition de trois ans apparaît suffisante.

La présente proposition vise à résoudre les problèmes liés aux médicaments expérimentaux, à prévenir les effets néfastes sur leur fourniture et, partant, sur la conduite d’essais cliniques autorisés en vertu du règlement (UE) nº 536/2014 en Irlande du Nord, à Chypre, en Irlande et à Malte.

Une rupture dans l’approvisionnement en médicaments expérimentaux constituerait un risque potentiel pour la sécurité et le bien-être des participants aux essais cliniques en cours ainsi qu’une entrave à la mise en place de nouveaux essais cliniques dans ces États membres et en Irlande du Nord.

La communication de la Commission du 25 janvier 2021 prévoit une période de transition d’un an (jusqu’à la fin décembre 2021), notamment pour les exigences en matière d’importation de médicaments expérimentaux, afin de garantir la continuité de l’approvisionnement en médicaments en Irlande du Nord, à Chypre, en Irlande et à Malte.

Au cours des dernières années, le Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord et les petits marchés de l’Union européenne (à savoir Malte, l’Irlande et Chypre) qui dépendent de la fourniture de médicaments en provenance du Royaume-Uni ont fait part de préoccupations concernant la capacité des opérateurs économiques à se conformer à l’ensemble des dispositions de l’acquis relatives aux médicaments après la fin de la période de transition prévue dans l’accord de retrait, y compris aux médicaments utilisés dans les essais cliniques, au regard notamment des exigences en matière d’importation.

Conformément au protocole sur l’Irlande et l’Irlande du Nord (ci-après le «protocole») de l’accord sur le retrait du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord de l’Union européenne et de la Communauté européenne de l’énergie atomique (ci-après l’«accord de retrait»), l’importation de médicaments expérimentaux en provenance de pays tiers dans l’Union ou en Irlande du Nord est subordonnée à la possession d’une autorisation de fabrication et d’importation. Ceux-ci doivent être conformes aux exigences de l’acquis de l’UE en matière d’essais cliniques.

Aucune analyse d’impact de la proposition n’est requise compte tenu de l’urgence de la situation, le but étant de garantir la santé publique par la continuité de l’approvisionnement en médicaments expérimentaux pour les essais cliniques en Irlande du Nord et sur les petits marchés des États membres de l’Union qui dépendent du Royaume-Uni pour leur approvisionnement.

3.RÉSULTATS DES ÉVALUATIONS EX POST, DES CONSULTATIONS DES PARTIES INTÉRESSÉES ET DES ANALYSES D’IMPACT

La proposition se limite aux médicaments expérimentaux exclusivement mis à disposition en Irlande du Nord et sur les petits marchés des États membres de l’UE − à savoir Chypre, Malte et l’Irlande − qui dépendent du marché britannique.

La proposition couvre la dérogation aux exigences en matière d’importation pour les médicaments expérimentaux afin d’assurer la continuité de leur approvisionnement et d’éviter les retards ou interruptions dans la mise en place et la conduite d’essais cliniques dans l’Union et en Irlande du Nord.

Étant donné que la présente proposition modifie le règlement (UE) nº 536/2014, la présente proposition repose sur la même base juridique, à savoir les articles 114 et 168, paragraphe 4, point c), du TFUE.

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment ses articles 114 et 168, paragraphe 4, point c),

•Plans de mise en œuvre et modalités de suivi, d’évaluation et d’information

statuant conformément à la procédure législative ordinaire,

considérant ce qui suit:

(1)L’accord sur le retrait du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord de l’Union européenne et de la Communauté européenne de l’énergie atomique (ci-après l’«accord de retrait») a été conclu au nom de l’Union par la décision (UE) 2020/135 du Conseil et est entré en vigueur le 1er février 2020. La période de transition visée à l’article 126 de l’accord de retrait, durant laquelle le droit de l’Union continue d’être applicable au Royaume-Uni et sur son territoire conformément à l’article 127 dudit accord (ci-après la «période de transition»), a pris fin le 31 décembre 2020. Le 25 janvier 2021, la Commission a publié une communication sur l’application de l’acquis pharmaceutique de l’Union dans les marchés historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments depuis ou via la Grande-Bretagne, à savoir Chypre, l’Irlande, Malte et l’Irlande du Nord, après la fin de la période de transition. Cette communication contient des explications sur la manière dont la Commission appliquera l’acquis pharmaceutique de l’Union sur ces marchés en ce qui concerne les médicaments expérimentaux. La communication cesse de s’appliquer le 31 décembre 2021.

(2)Conformément au protocole sur l’Irlande et l’Irlande du Nord, qui fait partie intégrante de l’accord de retrait, les médicaments expérimentaux utilisés dans des essais cliniques en Irlande du Nord doivent être conformes au droit de l’Union.

(3)Le règlement (UE) nº 536/2014 du Parlement européen et du Conseil fixe les règles applicables aux médicaments expérimentaux destinés à être utilisés dans des essais cliniques au sein de l’Union. Ce règlement est applicable à partir du 31 janvier 2022.

(4)Conformément à l’article 61, paragraphe 1, du règlement (UE) nº 536/2014, lu en liaison avec le protocole sur l’Irlande et l’Irlande du Nord, l’importation de médicaments expérimentaux de pays tiers dans l’Union ou en Irlande du Nord est subordonnée à la possession d’une autorisation de fabrication et d’importation. Chypre, l’Irlande, Malte et l’Irlande du Nord sont des marchés historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments, y compris en médicaments expérimentaux, depuis ou via des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, et les chaînes d’approvisionnement de ces marchés n’ont pas encore été entièrement adaptées de manière à être conformes au droit de l’Union. Afin de garantir que les participants aux essais cliniques à Chypre, en Irlande, à Malte et en Irlande du Nord continuent d’avoir accès à des traitements nouveaux, innovants ou améliorés, il y a lieu de modifier le règlement (UE) nº 536/2014 afin de prévoir une dérogation à l’obligation de détention d’une autorisation de fabrication et d’importation pour les médicaments expérimentaux importés sur ces marchés depuis des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord. Toutefois, afin de garantir la qualité de ces médicaments expérimentaux et d’éviter de compromettre l’intégrité du marché intérieur, il convient de fixer certaines conditions.

(5)Le règlement (UE) nº 536/2014 du Conseil devrait donc être modifié en conséquence.

(6)Compte tenu de l’exigence d’une application uniforme du droit de l’Union dans les États membres, les dérogations applicables à Chypre, à l’Irlande et à Malte ne devraient avoir qu’un caractère temporaire.

(7)Afin d’assurer la continuité juridique des opérateurs actifs dans ce secteur et de garantir un accès continu aux médicaments expérimentaux à partir de la date d’application du règlement (UE) nº 536/2014 aux participants aux essais cliniques à Chypre, à Malte, en Irlande et en Irlande du Nord, il convient que le présent règlement entre en vigueur de toute urgence et s’applique rétroactivement à partir de la date à laquelle le règlement (UE) nº 536/2014 produit ses effets,

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

À l’article 61, paragraphe 1, du règlement (CE) nº 536/2014, l’alinéa suivant est ajouté:

«Toutefois, l’importation en Irlande du Nord et, jusqu’au 31 décembre 2024, à Chypre, en Irlande et à Malte, de médicaments expérimentaux en provenance d’autres parties du Royaume-Uni n’est pas soumise à la détention d’une autorisation de fabrication et d’importation, pour autant que les conditions suivantes soient remplies:

a)les médicaments expérimentaux ont fait l’objet d’un certificat de libération des lots, soit dans l’Union, soit dans certaines parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, afin de vérifier le respect des exigences figurant à l’article 63, paragraphe 1;

b)les médicaments expérimentaux ne sont mis à la disposition des participants à des essais cliniques que dans l’État membre dans lequel ils sont importés ou, s’ils sont importés en Irlande du Nord, ne sont mis à la disposition des participants à l’essai clinique qu’en Irlande du Nord.»

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il est applicable à partir du 31 janvier 2022.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le