N° C 89/22 Journal officiel des Communautés européennes 10. 4. 89 
Proposition modifiée de directive du Conseil concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques homologués CEE (l) 
COM(89) 34 final 
(Présentée par la Commission, en vertu de l'article 149 paragraphe 3 du Traité CEE 
le 24 février 1989) 
(89/C 89/02) 
(!) JO n° L 212 du 9. 9. 1976, p. 3. 
Les mots « homologués CEE » sont supprimés du titre. 
Les visas, les considérants et les articles sont remplacés par 
le texte suivant : 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique 
européenne, et notamment son article 43, 
vu la proposition de la Commission, 
vu l'avis du Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que la production végétale tient une place très 
importante dans la Communauté; 
considérant que le rendement de cette production est 
constamment affecté par des organismes nuisibles et par 
des mauvaises herbes, et qu'il est absolument nécessaire de 
protéger les végétaux contre ces risques pour éviter une 
diminution du rendement et pour contribuer à assurer la 
sécurité des approvisionnements; 
considérant que l'utilisation de produits phytopharmaceu­
tiques constitue un des moyens les plus importants pour 
protéger les végétaux et produits végétaux et pour accroître 
la productivité de l'agriculture; 
considérant que ces produits phytopharmaceutiques n'ont 
pas uniquement des répercussions favorables sur la 
production végétale ; que leur utilisation peut entraîner des 
risques pour l'homme et l'environnement étant donné qu'il 
s'agit, en général, de substances toxiques ou de prépara­
tions à effets dangereux; 
considérant qu'en raison des dangers, il existe dans la 
plupart des États membres des réglementations régissant 
l'autorisation des produits phytosanitaires ; que lesdites 
réglementations présentent des différences constituant des 
obstacles non seulement aux échanges de produits 
phytopharmaceutiques, mais aussi aux échanges de 
produits végétaux, et qu'elles affectent directement 
l'établissement et le fonctionnement du marché commun ; 
considérant qu'il importe par conséquent d'éliminer cet 
obstacle en rapprochant les dispositions fixées par les États 
membres ; considérant que des règles uniformes doivent être appli­
quées par les États membres en ce qui concerne les 
conditions et la procédure d'homologation des produits 
phytopharmaceutiques ; 
considérant que ces règles devraient prévoir que les 
produits phytopharmaceutiques ne soient pas mis sur le 
marché sans avoir été officiellement homologués et qu'ils 
doivent être convenablement utilisés, eu égard aux 
principes de la lutte intégrée contre les ennemis des 
végétaux ; 
considérant qu'au moment de l'homologation des produits 
phytopharmaceutiques, il est nécessaire de s'assurer que, 
lors d'un usage approprié au but poursuivi, ils sont 
suffisamment efficaces et n'exercent aucun effet non 
acceptable sur les végétaux ou les produits végétaux, 
aucune influence défavorable non acceptable pour l'envi­
ronnement en général et, en particulier, aucun effet nocif 
sur la santé humaine ou animale; 
considérant que l'homologation doit être limitée aux 
produits phytopharmaceutiques contenant certaines subs­
tances actives fixées au niveau communautaire sur la base 
de leurs propriétés toxicologiques et écotoxicologiques ; 
considérant qu'il est donc nécessaire d'établir une liste 
communautaire des substances actives autorisées; 
considérant qu'une procédure communautaire doit être 
prévue pour évaluer si une substance active peut être 
inscrite sur la liste communautaire, et qu'il convient de 
préciser le contenu du dossier que l'intéressé doit soumettre 
afin d'obtenir cette inscription; 
considérant que la procédure communautaire ne devrait 
pas empêcher un État membre à autoriser, sur son territoire 
pour une durée limitée, des produits phytopharmaceu­
tiques contenant une substance active non encore inscrite 
dans la liste communautaire, dans la mesure où il est assuré 
que l'intéressé a soumis un dossier conforme aux exigences 
communautaires et que l'État membre en cause a évalué 
que la substance active et les produits phytopharmaceu­
tiques satisfont aux conditions communautaires fixées à 
leur égard; 
considérant que, dans l'intérêt de la sécurité, les substances 
figurant sur la liste doivent être révisées périodiquement ; 
10. 4. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 89/23 
considérant qu'il est dans l'intérêt de la libre circulation des 
produits végétaux ainsi que des produits phytopharmaceu-
tiques que les homologations octroyées par un État membre 
ainsi que les tests effectués en vue de ces homologations 
soient reconnus par les autres États membres, à moins que 
certaines conditions agricoles, phytosanitaires ou environ­
nementales concernant l'emploi desdits produits ne soient 
pas comparables; 
considérant qu'il est donc souhaitable qu'un système 
d'informations réciproques soit établi et que les États 
membres se communiquent entre eux les indications et les 
dossiers scientifiques présentés en liaison avec les deman­
des d'homologation de produits phytopharmaceutiques ; 
considérant que, toutefois, les États membres doivent 
pouvoir homologuer des produits phytopharmaceutiques 
ne respectant pas les conditions susmentionnées, lorsque 
cela s'avère nécessaire en raison d'un danger imprévisible 
menaçant la production végétale et non susceptible d'être 
combattu par d'autres moyens ; qu'une telle homologation 
doit être examinée par la Commission, en étroite 
coopération avec les États membres, dans le cadre du 
comité phytosanitaire permanent; 
considérant que la présente directive complète des 
dispositions communautaires relatives à la classification, 
l'emballage et l'étiquetage des pesticides; qu'avec lesdites 
dispositions, elle améliore considérablement la protection 
des utilisateurs de produits phytopharmaceutiques et des 
consommateurs de végétaux et de produits végétaux; 
qu'elle contribue aussi à protéger l'environnement; 
considérant que les États membres doivent prendre des 
mesures d'inspection appropriées pour que les produits 
phytopharmaceutiques homologués mis sur le marché 
soient contrôlés quant au respect des conditions fixées ; 
considérant que les procédures prévues par la présente 
directive ne sont pas adéquates pour évaluer les risques 
pour l'environnement que présentent les produits phyto­
pharmaceutiques constitués d'organismes génétiquement 
modifiés ou en contenant, mais qu'à l'avenir, des 
procédures spécifiques pourront être introduites par une 
modification de la présente directive pour évaluer de tels 
produits ; 
considérant que la mise en œuvre de la présente directive et 
l'adaptation de ses annexes à l'évolution des connaissances 
techniques et scientifiques nécessitent une coopération 
étroite entre la Commission et les États membres; que la 
procédure du comité phytosanitaire permanent présente à 
cet égard une base appropriée. 
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE : 
Article premier 
1. La présente directive concerne l'homologation et la 
mise sur le marché à l'intérieur de la Communauté de produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme 
commerciale, et la mise sur le marché à l'intérieur de la 
Communauté des substances actives destinées à un usage 
défini à l'article 2 point 1. 
2. La présente directive est applicable sans préjudice des 
dispositions de la directive 78/631/CEE du Conseil, du 
26 juin 1978, concernant le rapprochement des législations 
des États membres relatives à la classification, l'emballage 
et l'étiquetage des préparations dangereuses (pestici­
des) (!), et, pour ce qui concerne les substances actives, sans 
préjudice des dispositions concernant le classement, 
l'emballage et l'étiquetage, de la directive 67/548/CEE du 
Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des 
dispositions législatives, réglementaires et administratives 
relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des 
substances dangereuses (2). 
Article 2 
Aux fins de la présente directive, on entend par : 
1. Produits phytopharmaceutiques : 
Les substances actives et les préparations contenant 
une ou plusieurs substances actives qui sont présentées 
sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l'utilisateur 
et qui sont destinées à : 
1.1. détruire des organismes nuisibles aux végétaux 
ou aux produits végétaux ou à prévenir leur 
action, pour autant que ces substances ou 
préparations ne soient pas autrement définies ci-
après ; 
1.2. exercer une action sur les processus vitaux des 
végétaux, pour autant qu'il ne s'agisse pas de 
substances nutritives; 
1.3. assurer la conservation des produits végétaux, 
pour autant que ces substances ou produits ne 
fassent pas l'objet de dispositions particulières du 
Conseil ou de la Commission concernant les 
agents conservateurs; 
1.4. détruire les végétaux indésirables, ou 
1.5. détruire des parties de végétaux ou prévenir une 
croissance indésirable des végétaux. 
2. Résidus de produits phytopharmaceutiques 
Une ou plusieurs substances présentes dans ou sur des 
végétaux ou produits végétaux, ou ailleurs dans 
l'environnement, et constituant le reliquat de l'emploi 
d'un produit phytopharmaceutique. 
3. Substances 
Les éléments chimiques et leurs composés tels qu'ils se 
présentent à l'état naturel ou tels que produits par 
l'industrie, incluant toute impureté résultant inévita­
blement du procédé de fabrication. 
(!) JO n° L 206 du 29. 7. 1978, p. 13. 
(2) JO n° L 196 du 16. 8. 1967, p. 1. 
N° C 89/24 Journal officiel des Communautés européennes 10. 4. 89 
4. Substances actives 
Les substances, micro-organismes ou virus exerçant 
une action générale ou spécifique : 
4.1. sur les organismes nuisibles, ou 
4.2. sur les végétaux, parties de végétaux ou produits 
végétaux. 
5. Préparations 
Les mélanges ou solutions composées de deux ou 
plusieurs substances, dont au moins une substance 
active, destinés à être utilisés comme produits 
phytopharmaceutiques. 
6. Végétaux 
Les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y 
compris les fruits frais et les semences. 
7. Produits végétaux 
Les produits d'origine végétale non transformés ou 
ayant subi une préparation simple telle que mouture, 
séchage ou pression, pour autant qu'il ne s'agisse pas 
de végétaux tels que définis au point 6. 
8. Organismes nuisibles 
Les ennemis des végétaux ou des produits végétaux 
appartenant au règne animal ou végétal, ainsi que les 
virus, mycoplasmes ou autres agents pathogènes. 
9. Animaux 
Les animaux appartenant à des espèces normalement 
nourries et détenues ou consommées par l'homme. 
10. Mise sur le marché 
Toute remise à titre onéreux ou gratuit autre que 
remise pour le stockage et expédition consécutive en 
dehors du territoire de la Communauté. L'importa­
tion dans le territoire de la Communauté est censée 
constituer une mise sur le marché au sens de la 
présente directive. 
11. Environnement 
L'eau, l'air et la terre, ainsi que toute interrelation 
entre ces divers éléments et toute relation existant 
entre eux et tout organisme vivant. 
12. Lutte intégrée contre les ennemis des végétaux 
L'application rationnelle d'une combinaison de 
mesures biologiques, chimiques, culturales ou intéres­
sant la sélection des végétaux dans laquelle l'emploi de 
produits chimiques phytopharmaceutiques est limité 
au strict nécessaire. Article 3 
1. Les États membres prescrivent que les produits 
phytopharmaceutiques ne peuvent être mis sur le marché 
pour être utilisés sur leur territoire que lorsqu'ils ont 
homologué le produit en cause conformément aux 
dispositions de la présente directive. 
2. Les États membres n'entravent pas, pour la raison 
qu'un produit phytopharmaceutique n'est pas homologué 
pour être utilisé sur leur territoire, le stockage et la 
circulation de produits phytopharmaceutiques destinés à 
être utilisés dans un autre État membre, dans la mesure où : 
— le produit est homologué dans un autre État membre, 
— les opérateurs en cause satisfont aux conditions de 
contrôle prévues par l'État membre pour assurer le 
respect de la disposition du paragraphe 1. 
3. Les États membres prescrivent que les produits 
phytopharmaceutiques doivent faire l'objet d'un usage 
approprié et conforme à toutes les conditions arrêtées pour 
l'application de la présente directive. L'usage approprié 
comporte l'application des principes de la lutte intégrée 
contre les ennemis des végétaux. 
4. Les États membres prescrivent que les substances 
actives ne peuvent être mises sur le marché que lorsque : 
— ces substances sont classées, emballées et étiquetées 
conformément aux dispositions de la directive 67/548/ 
CEE, et 
— lorsqu'il s'agit d'une substance active pas encore sur le 
marché à la date d'application de la présente directive, 
un dossier est transmis aux États membres et à la 
Commission, conformément à l'article 6 de la présente 
directive, avec une déclaration que la substance active 
est destinée à un usage défini à l'article 2 point 1. 
Article 4 
1. Les États membres veillent à ce qu'un produit 
phytopharmaceutique soit homologué uniquement: 
a) si ses substances actives sont énumérées à l'annexe I et si 
les conditions arrêtées à ladite annexe sont remplies; 
b) s'il est établi, compte tenu des connaissances scientifi­
ques et techniques, que lors d'un usage approprié au but 
poursuivi et eu égard à toutes les conditions prévisibles 
dans lesquelles il peut être utilisé : 
i) il est suffisamment efficace; 
ii) il n'exerce aucun effet inacceptable sur les végétaux 
ou produits végétaux; 
iii) il n'exerce aucun effet nocif sur la santé humaine ou 
animale; 
10. 4. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 89/25 
iv) il n'exerce aucune influence défavorable inaccepta­
ble pour l'environnement; 
c) si la nature et la quantité de ses substances actives et, le 
cas échéant, les impuretés toxiques de ces dernières, 
peuvent être déterminées à l'aide de méthodes d'usage 
courant. 
2. Les États membres veillent à ce que le respect des 
exigences énumérées aux paragraphes 1 sous b) et c) soit 
assuré par des essais et des analyses officiels ou officielle­
ment reconnus, dans des conditions agricoles, phytosani-
taires et environnementales appropriées à l'emploi du 
produit phytopharmaceutique en question, et représentati­
ves des conditions prévalant sur les lieux où le produit est 
destiné à être utilisé, sur le territoire de l'État membre 
concerné. 
Article 5 
1. Une substance active n'est incluse à l'annexe I pour une 
période initiale ne pouvant excéder dix ans que : 
a) si ses résidus dans les produits végétaux comestibles, les 
produits animaux comestibles ou l'environnement 
n'ont pas d'effets nocifs sur la santé humaine ou animale 
ou sur l'environnement et, dans l'hypothèse où ils 
constituent un danger potentiel, si lesdits résidus 
peuvent être mesurés par des méthodes d'usage courant ; 
b) s'il est permis d'escompter, sur la base des données 
scientifiques et techniques, que les préparations manu­
facturées à partir de ladite substance répondront aux 
exigences énoncées à l'article 4 paragraphe lb) point iii) 
et iv). 
2. L'inscription d'une substance à l'annexe I peut être 
renouvelée une ou plusieurs fois pour des périodes 
n'excédant en aucun cas cinq ans. 
Article 6 
1. Afin d'obtenir l'inclusion d'une substance active à 
l'annexe I, un État membre ou la Commission veille à ce 
qu'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe II soit 
transmis par l'intéressé aux autres États membres et à la 
Commission. 
La Commission saisit le Comité phytosanitaire permanent 
de l'examen du dossier. 
2. Sur demande d'un État membre, et au plus tôt trois 
mois après la saisine du Comité, il peut être constaté, selon 
la procédure visée à l'article 19, que le dossier satisfait aux 
exigences de l'annexe II. 
Cette constatation ne porte pas préjudice, si cela s'avère 
nécessaire par suite de l'évaluation du dossier, à l'applica­
tion ultérieure du paragraphe 3 du présent article. 
3. Dans le cadre de l'évaluation du dossier, l'intéressé 
peut être invité par la Commission à : 
— fournir toute information supplémentaire jugée néces­
saire pour évaluer si la substance active satisfait aux 
exigences visées à l'article 5 paragraphe 1, — s'expliquer oralement devant le Comité. 
4. Selon la procédure prévue à l'article 18, il est décidé de 
l'inscription de la substance active à l'annexe I et, le cas 
échéant, des conditions liées à cette inscription. 
5. Les dispositions des paragraphes 1 à 4 s'appliquent 
également pour obtenir la modification de toute condition 
prévue à l'annexe I pour une substance active. 
6. Les dispositions des paragraphes 3 et 4 s'appliquent 
lorsque, après l'inscription d'une substance active à 
l'annexe I, se dégagent des faits qui mettent en cause la 
conformité de la substance active aux exigences visées à 
l'article 5 paragraphe 1. 
Article 7 
Les États membres prescrivent que le détenteur d'une 
homologation doit communiquer à l'autorité compétente 
toute information concernant les effets nocifs de toute 
substance active énumérée à l'annexe I ou de ses résidus sur 
la santé humaine ou animale, ou concernant des effets 
défavorables inacceptables pour l'environnement. Les 
États membres communiquent ces informations aux autres 
États membres et à la Commission, qui en saisit le Comité 
phytosanitaire permanent. 
Article 8 
Par dérogation aux dispositions de l'article 4, un État 
membre peut: 
1. Dans des circonstances très spéciales, autoriser, pour 
une période ne dépassant pas 120 jours, la mise sur le 
marché de produits phytopharmaceutiques non con­
formes aux dispositions de l'article 4, si cette mesure 
s'avère nécessaire en raison d'un danger imprévisible 
menaçant la production végétale et qui ne peut être 
combattu par d'autres moyens. Dans ce cas, l'État 
membre informe immédiatement les autres États 
membres et la Commission de son action. Il est décidé 
sans retard, conformément à la procédure prévue à 
l'article 18, si et dans quelles conditions l'action 
entreprise par l'État membre peut être poursuivie ou 
répétée ; 
2. Permettre, pour une période ne dépassant pas trois 
années, la mise sur le marché de produits phytophar­
maceutiques contenant une substance active ne 
figurant pas à l'annexe I et pas encore sur le marché à la 
date de mise en œuvre de la présente directive, dans la 
mesure où : 
a) suite à la mise en oeuvre des dispositions de 
l'article 6 paragraphes 1 et 2, il est constaté que le 
dossier relatif à la substance active satisfait aux 
exigences de l'annexe II ; 
N° C 89/26 Journal officiel des Communautés européennes 10. 4. 89 
b) L'État membre établit que la substance active 
satisfait aux exigences visées à l'article 5 paragra­
phe 1 et que le produit phytopharmaceutique 
satisfait aux exigences visées à l'article 4 paragra­
phe 1 points b) et c). 
Dans ce cas, l'État membre informe immédiatement les 
autres États membres et la Commission de son 
évaluation du dossier et des conditions de l'homologa­
tion. 
Il peut être décidé, selon la procédure visée à 
l'article 18, que l'État membre doit retirer l'homologa­
tion si, lors de l'évaluation du dossier conformément à 
l'article 6 paragraphe 3, il est constaté que la substance 
active ne satisfait pas aux exigences visées à l'article 5 
paragraphe 1 ; 
3. Pendant une période de dix ans à compter de la date de 
mise en œuvre de la présente directive et sans préjudice 
des dispositions de la directive 79/117/CEE, autoriser 
la mise sur le marché sur son territoire de produits 
phytopharmaceutiques contenant des substances acti­
ves ne figurant pas à l'annexe I et déjà sur le marché 
avant cette date. 
La Commission établit un programme de travail pour 
l'examen progressif de ces substances actives pendant 
cette période. Dans l'exécution de ce programme, la 
Commission peut exiger que les intéressés soumettent 
toutes les données requises à la Commission et aux 
États membres dans un délai donné. 
Au cours de cette période, il peut être décidé, après 
examen par le comité phytosanitaire permanent et 
selon la procédure prévue à l'article 18, qu'une telle 
substance active peut être inscrite à l'annexe I ou que 
les États membres doivent retirer l'autorisation visée ci-
dessus dans un délai donné. 
Article 9 
1. Une demande d'homologation d'un produit phyto­
pharmaceutique peut être introduite par le fabricant, 
l'importateur ou le distributeur, si le produit phytopharma­
ceutique doit être mis sur le marché en premier lieu par un 
distributeur. 
2. Tout demandeur est tenu d'avoir un siège permanent 
dans la Communauté. 
3. Les États membres peuvent exiger que les demandes 
d'homologation soient soumises dans leur langue nationale 
ou dans leurs langues officielles, ou dans l'une de ces 
langues. 
4. Tout État membre accepte de traiter toute demande 
d'homologation qui lui est présentée, et se prononce à son 
sujet dans un délai raisonnable. 
5. Dans les 45 jours qui suivent l'introduction d'une 
demande, l'État membre concerné en informe les autres 
États membres et la Commission, et communique simulta­
nément les indications ci-après concernant la demande: 
— le nom et l'adresse du demandeur, — le nom et l'adresse du fabricant, s'il ne s'agit pas du 
demandeur, 
— la désignation, le nom commercial ou le numéro de code 
du produit phytopharmaceutique, 
— le type de préparation, 
— le nom et la teneur de chaque substance active contenue 
dans ledit produit, 
— l'usage auquel il est destiné et le mode d'emploi. 
6. Les États membres veillent à ce qu'un dossier soit 
constitué sur chaque demande. Chaque dossier doit 
comporter au moins une copie de la demande, un procès-
verbal des décisions administratives prises par l'État 
membre au sujet de la demande, ainsi que les indications et 
la documentation technique prévues à l'article 12 paragra­
phe 1, en même temps qu'un résumé de cette dernière. Les 
États membres mettent, sur demande, à la disposition des 
autres États membres et de la Commission les dossiers 
prévus par le présent paragraphe; sur demande, ils leur 
communiquent tous les renseignements nécessaires à la 
pleine compréhension des demandes. 
Article 10 
1. Sur demande du demandeur d'une homologation, tout 
État membre auquel est présentée une demande d'homolo­
gation d'un produit phytopharmaceutique déjà homologué 
dans un autre État membre doit : 
— s'abstenir d'exiger la répétition des tests et analyses déjà 
effectués en liaison avec l'homologation dudit produit 
dans ce dernier État membre, à moins que certaines 
conditions agricoles, phytosanitaires ou environnemen­
tales intéressant l'emploi du produit ne soient pas 
comparables dans les régions concernées, 
— autoriser également la mise sur le marché dudit produit 
sur son territoire, à moins que certaines conditions 
agricoles, phytosanitaires ou environnementales inté­
ressant l'emploi dudit produit ne soient pas compara­
bles dans les régions concernées. 
2. Les États membres informent la Commission des cas 
d'exigence de répétition d'un test et des cas de refus 
d'homologation d'un produit phytopharmaceutique déjà 
homologué dans un autre État membre, et pour lesquels le 
demandeur avait invoqué la comparabilité entre les 
conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales 
intéressant l'emploi du produit dans les régions concernées, 
dans l'État membre où le test avait été effectué ou bien où 
l'homologation avait été accordée, et celles existant dans 
l'État membre où la demande avait été introduite. En outre, 
les États membres précisent à la Commission les raisons 
pour lesquelles la répétition du test a été exigée ou pour 
lesquelles l'homologation a été refusée. 
10. 4. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 89/27 
3. Selon la procédure prévue à l'article 18, il peut être 
décidé que l'État membre ayant refusé de reconnaître la 
comparabilité doit accepter les tests et analyses ou doit 
autoriser la mise sur le marché du produit dans les régions 
concernées de son territoire. 
Article 11 
1. Les États membres informent immédiatement par écrit 
les autres États membres et la Commission de tous les 
produits phytopharmaceutiques homologués conformé­
ment aux dispositions de la présente directive, en indiquant 
les conditions d'homologation et sa période de validité, 
ainsi qu'une copie de l'étiquette sous laquelle le produit 
phytosanitaire doit être mis sur le marché. Ils informent 
aussi immédiatement les autres États membres et la 
Commission de tout retrait ou non-renouvellement de 
l'homologation ou de toute modification des conditions de 
ladite homologation. 
2. Chaque État membre établit une liste annuelle des 
produits phytopharmaceutiques autorisés sur son terri­
toire, qu'il communique aux autres États membres et à la 
Commission. 
3. Selon la procédure prévue à l'article 19, un système 
normalisé d'information doit être créé pour faciliter 
l'application des dispositions des paragraphes 1 et 2, ainsi 
que des dispositions de l'article 9 paragraphe 5. 
4. L'homologation est annulée ou modifiée s'il ressort: 
a) que les exigences de l'homologation ne sont pas ou ne 
sont plus remplies ; 
b) que des indications fausses ou fallacieuses ont été 
fournies au sujet des données sur la base desquelles 
l'homologation a été accordée. 
Article 12 
1. Les États membres exigent que le demandeur d'une 
homologation d'un produit phytopharmaceutique fasse 
accompagner sa demande: 
a) d'un dossier satisfaisant aux exigences visées à l'an­
nexe III ; et 
b) pour chaque substance active dans le produit phyto­
pharmaceutique autre que visée à l'article 8 paragra­
phe 3 premier alinéa, d'un dossier conforme aux 
dispositions de l'annexe IL 
2. Par dérogation au paragraphe 1, le demandeur peut 
être exempté de fournir les données visées au point b du 
précédent paragraphe à l'exception de celles concernant 
l'identité de la substance active, lorsque la substance active 
figure déjà à l'annexe I et n'en diffère pas substantiellement 
pour ce qui concerne son degré de pureté et la nature de ses 
impuretés. 
Cette exemption ne peut toutefois pas être accordée pour 
les données découlant des études toxicologiques, de métabolisme, écotoxicologiques et de résidus qui ont été 
présentées en vue de l'inscription de la substance active à 
l'annexe I par une autre personne que le demandeur de 
l'homologation, à moins que: 
— soit le demandeur a consenti avec cette autre personne 
qu'il soit fait recours à ces données, 
— soit la demande d'homologation intervient après un 
délai de quinze ans depuis la première homologation 
dans un des États membres d'un produit phytopharma­
ceutique contenant la substance active en cause. 
3. Les États membres informent la Commission lorsque, 
lors de l'examen d'une demande d'homologation, ils 
considèrent comme figurant à l'annexe I des substances 
actives qui ont été produites par une autre personne ou par 
un autre procédé de fabrication que ceux mentionnés dans 
le dossier sur base duquel la substance active a été inscrite à 
l'annexe I. Ils lui transmettent toutes les données concer­
nant l'identité et les impuretés de la substance active. 
Article 13 
Les États membres et la Commission veillent à ce que les 
indications constituant un secret industriel ou commercial 
soient, à la demande de la personne intéressée par 
l'inscription d'une substance active à l'annexe I ou du 
demandeur de l'homologation d'un produit phytopharma­
ceutique, tenues confidentielles. 
Le secret industriel ou commercial ne s'applique pas : 
— aux dénominations et à la composition de la substance 
active ou du produit phytopharmaceutique, 
— aux données physico-chimiques concernant la substan­
ce active ou le produit phytopharmaceutique, 
— aux moyens éventuels de rendre la substance active ou le 
produit phytopharmaceutique inoffensifs, 
— à l'interprétation des résultats des tests pour établir 
l'efficacité et l'innocuité à l'égard des animaux, des 
végétaux et de l'environnement, ainsi qu'au nom de 
l'organisme responsable des tests, 
— aux méthodes et précautions recommandées pour 
réduire les risques de manipulation, d'entreposage, de 
transport, d'incendie ou autres, 
— aux mesures de décontamination à prendre en cas de 
perte ou de fuite accidentelles, 
— aux premiers soins et au traitement médical appliqués 
en cas d'accident à des personnes. 
Lorsque l'intéressé ou le demandeur révèle lui-même 
ultérieurement des informations tenues précédemment 
confidentielles, il est tenu d'en informer l'autorité compé­
tente. 
N° C 89/28 Journal officiel des Communautés européennes 10. 4. 89 
Article 14 
Les dispositions de l'article 5 paragraphe 1 de la directive 
78/631/CEE s'appliquent aux produits phytopharmaceu-
tiques visés par la présente directive. 
Article 15 
Les États membres prennent toutes les mesures utiles pour 
que les emballages des produits phytopharmaceutiques 
répondent aux conditions suivantes en ce qui concerne 
l'étiquetage : 
1. Tout emballage doit porter de manière lisible et 
indélébile les indications suivantes : 
a) le nom commercial ou la désignation du produit 
phytopharmaceutique ; 
b) le nom et l'adresse du détenteur de l'homologation 
et le numéro d'enregistrement du produit phyto­
pharmaceutique et, s'ils sont différents, le nom et 
l'adresse de la personne qui met sur le marché le 
produit phytopharmaceutique ; 
c) le nom et la teneur respective de chaque substance 
active exprimée en 
— pour cent du poids pour les produits phytophar­
maceutiques qui sont des produits solides, des 
aérosols, des liquides volatils (point d'ébullition 
maximal 50°C) ou visqueux (limite inférieure 
1 Pa à 20°C), 
— pour cent du poids et en gramme par litre à 20°C 
pour les autres liquides, 
— polir cent du volume pour les gaz. 
Le nom doit être celui qui figure à la nomenclature 
de la liste contenue à l'annexe I de la directive 67/ 
548/CEE ou, s'il ne figure pas dans ladite nomencla­
ture, il doit être indiqué sous son nom commun ISO. 
Si ce dernier nom n'est pas disponible, la substance 
active doit être désignée par sa désignation chimi­
que selon la nomenclature IUPAC ou la nomencla­
ture publiée par la revue « Chemical Abstracts » ; 
d) la quantité nette de produit phytopharmaceutique, 
indiquée en unités légales de mesure; 
e) le numéro du lot; 
f) les indications requises en vertu de l'article 6 de la 
directive 78/631/CEE et, en particulier, celles visées 
aux paragraphes 2 points d, g, h et i, 3 et 4 de cet 
article ; 
g) l'indication de la nature des risques particuliers, s'ils 
existent, sous la forme de phrases types choisies de 
manière appropriée parmi celles figurant à l'an­
nexe IV de la présente directive ; h) des conseils de prudence sous la forme de phrases 
types choisies de manière appropriée parmi celles 
figurant à l'annexe V de la présente directive ; 
i) le type d'action exercé par le produit phytopharma­
ceutique (par exemple insecticide, régulateur de 
croissance, herbicide, etc.) ; 
j) le type de préparation (par exemple poudre 
mouillable, concentré émulsionnable) ; 
k) les usages pour lesquels le produit phytopharma­
ceutique a été homologué; 
1) les instructions d'emploi et la dose d'emploi 
exprimée en unités métriques pour chaque usage 
prévu par les conditions d'homologation ; 
m) si nécessaire, la période de sécurité pour chaque 
usage entre l'application et 
— le semis ou la plantation de la culture à protéger, 
— le semis ou la plantation des cultures ultérieures, 
— la récolte, 
— l'usage ou la consommation ; 
n) des indications concernant la phytotoxicité éven­
tuelle, la sensibilité variétale, l'influence sur le goût 
des denrées ou tout autre effet secondaire défavora­
ble, ainsi que les intervalles à observer entre 
l'application et le semis ou la plantation de : 
— la culture concernée ou 
— les cultures ultérieures ; 
o) la phrase «Lire les instructions ci-jointes avant 
l'emploi » dans les cas où le produit est accompagné 
d'une notice explicative selon les dispositions du 
paragraphe 2. 
2. Les États membres peuvent admettre que les indica­
tions requises aux points 1) et n) du paragraphe 1 
soient mentionnées sur une notice séparée accompa­
gnant l'emballage, si l'espace disponible sur l'emballa­
ge est trop réduit. Cette notice est considérée comme 
faisant partie de l'étiquette aux fins de la présente 
directive. 
3. Les États membres prescrivent que les étiquettes des 
produits phytopharmaceutiques homologués qui ne 
sont pas destinés à un usage domestique portent 
également la mention « impropre à un usage domesti­
que». 
4. En aucun cas, l'étiquette de l'emballage d'un produit 
phytopharmaceutique ne peut porter des indications 
telles que «non toxique» ou «non nocif» ou toute 
indication similaire. Toutefois, sont autorisées, sur la 
notice visée au paragraphe 2, les indications relatives à 
l'innocuité à l'égard des abeilles ou de tout autre 
10. 4. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 89/29 
organisme nommément désigné, lorsque ces indica­
tions s'appliquent à l'emploi normal du produit 
considéré. 
5. Les États membres peuvent subordonner la mise sur le 
marché sur leur territoire de produits phytopharma-
ceutiques à l'emploi de leur(s) langue(s) nationale(s) 
pour la rédaction de l'étiquetage. 
Article 16 
Les États membres prévoient des dispositions appropriées 
pour que les produits phytopharmaceutiques mis sur le 
marché soient contrôlés officiellement par sondage quant 
au respect des conditions prévues par la présente directive. 
Article 17 
1. Selon la procédure prévue à l'article 18 et compte tenu 
de l'état des connaissances scientifiques et techniques sont 
fixés : 
— tout critère relatif à la composition, à la pureté et aux 
caractéristiques de certaines substances actives énumé-
rées à l'annexe I, dans la mesure où ces critères s'avèrent 
nécessaires, 
— les modifications nécessaires à apporter à l'annexe I, 
— les principes uniformes pour le contrôle du respect des 
conditions prévues à l'article 4 paragraphe 1 point b). 
2. Selon la procédure prévue à l'article 19 et compte tenu 
de l'état des connaissances scientifiques et techniques, sont 
arrêtées : 
— toute modification nécessaire à apporter aux annexes II, 
III, IV et V, 
— des notices explicatives concernant les données établies 
aux annexes II et III. 
Article 18 
Dans les cas où il est fait référence à la procédure définie au 
présent article, le comité phytosanitaire permanent, 
institué par la décision 76/894/CEE du Conseil, ci-après 
dénommé «le Comité», est saisi sans délai par son 
président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande 
d'un État membre. 
Le représentant de la Commission soumet au comité un 
projet des mesures à prendre. Le Comité émet son avis sur 
ce projet dans un délai que le président peut fixer en 
fonction de l'urgence de la question. L'avis est émis à la 
majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité. Lors 
des votes au sein du comité, les voix des représentants des 
États membres sont affectées de la pondération définie à 
l'article précité. Le président ne prend pas part au vote. La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles 
sont conformes à l'avis du comité. 
Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à 
l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission 
soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux 
mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée. 
Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la 
saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures 
proposées sont arrêtées par la Commission. 
Article 19 
Dans le cas où il est fait référence à la procédure définie au 
présent article, le Comité phytosanitaire permanent, 
institué par la décision 76/894/CEE du Conseil, ci-après 
dénommé «le Comité», est saisi par son président, soit à 
l'initiative de celui-ci, soit à la demande d'un État membre. 
Le représentant de la Commission soumet au comité un 
projet des mesures à prendre. Le Comité émet son avis sur 
ce projet, dans un délai que le président peut fixer en 
fonction de l'urgence de la question, le cas échéant en 
procédant à un vote. 
L'avis est inscrit au procès-verbal; en outre, chaque État 
membre a le droit de demander que sa position figure à ce 
procès-verbal. 
La Commission tient le plus grand compte de l'avis émis 
par le Comité. Elle informe le Comité de la façon dont elle a 
tenu compte de cet avis. 
Article 20 
1. Sans préjudice des dispositions des paragraphes 2 et 3, 
les produits phytopharmaceutiques ne peuvent être utilisés 
à des fins de recherche et de développement que sous des 
conditions contrôlées et dans des quantités limitées. 
2. Les États membres exigent de toute personne ayant 
l'intention de procéder sur leur territoire à une recherche, 
une expérience ou un test impliquant l'émission dans 
l'environnement d'un produit phytopharmaceutique conte­
nant comme substance active un micro-organisme vivant 
ou un virus, qu'elle le notifie aux autorités compétentes 45 
jours au moins avant le début de la recherche, de 
l'expérience ou du test en cause. La notification adressée 
auxdites autorités doit être accompagnée de toutes les 
informations nécessaires pour les mettre en mesure 
d'apprécier le caractère non dangereux de la recherche, de 
l'expérience ou du test en cause. Cette disposition ne 
s'applique pas aux organismes génétiquement modifiés 
visés dans la directive... concernant la dissémination 
volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans 
l'environnement. 
Si la recherche, l'expérience ou le test sont susceptibles 
d'avoir des effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou 
N° C 89/30 Journal officiel des Communautés européennes 10. 4. 89 
une incidence défavorable inacceptable sur l'environne­
ment, l'État membre concerné peut soit interdire la 
recherche, l'expérience ou le test en cause, soit l'autoriser 
sous réserve de toutes les conditions qu'il juge nécessaires 
pour prévenir les risques susmentionnés. 
3. Les conditions communes d'application du présent 
article, et en particulier les quantités maximales de 
pesticides qui peuvent être émises lors des expériences 
visées au paragraphe 1, sont adoptées conformément à la 
procédure prévue à l'article 18. Article 21 
Les États membres mettent en vigueur les dispositions 
législatives, réglementaires et administratives nécessaires 
pour se conformer à la présente directive, au plus tard dans 
un délai de deux ans à partir de l'adoption de la présente 
directive. Ils en informent immédiatement la Commission. 
Les dispositions visées à l'article 17 paragraphe 1 troisième 
tiret sont adoptées au plus tard dans ce même délai. 
Article 22 
Les États membres sont destinataires de la présente 
directive. 
ANNEXE I 
SUBSTANCES ACTIVES DONT L'INCORPORATION EST AUTORISÉE 
DANS LES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES 
À établir conformément à la procédure prévue à l'article 6 paragraphe 4 et à l'article 8, paragraphe 3, troisième 
alinéa. 
ANNEXE II 
CONDITIONS À REMPLIR POUR INTRODUIRE LE DOSSIER D'INSERTION 
D'UNE SUBSTANCE ACTIVE À L'ANNEXE I 
INTRODUCTION 
L'information doit comprendre les éléments suivants : 
— un dossier technique fournissant les informations nécessaires pour évaluer les risques prévisibles, immédiats 
ou à plus long terme, que la substance peut comporter pour l'homme et l'environnement, contenant au 
moins les résultats des études visées ci-après, ainsi qu'une description détaillée et complète des études 
effectuées et des méthodes utilisées, ou une référence bibliographique à leur sujet, 
— la classification et l'étiquetage proposés pour la substance conformément à la directive 67/548/CEE du 
Conseil du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et 
administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, et ses 
modifications. 
S'il n'est techniquement pas possible de fournir une information ou si cela ne semble pas nécessaire, il y a lieu 
d'en donner les raisons. 
Les tests doivent être effectués conformément aux méthodes décrites à l'annexe V de la directive 
79/831/CEE (!) ; si ces méthodes sont inadaptées et qu'il est fait appel à des méthodes non décrites, il y a lieu de 
les justifier. Les tests doivent être effectués conformément aux dispositions de la directive 86/609/CEE (2). 
(!) Directive du Conseil, modifiant pour la sixième fois la directive 67/548/CEE, concernant le rapprochement des dispositions 
législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances 
dangereuses (JO n° L 259 du 15. 10. 1979, p. 10), telles que complétées par les directives 84/449/CEE (JO n° L 251 du 
19. 9. 1984, p. 1) et 87/302/CEE de la Commission (JO n° L 133 du 30. 5. 1988, p. 1). 
(2) Directive du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives 
concernant la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou scientifiques (JO n° L 358 du 18. 12. 1986, p. 1). 
10. 4. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 89/31 
Partie A 
Substances chimiques 
1. IDENTITÉ DE LA SUBSTANCE ACTIVE 
1.1. Nom commun proposé ou accepté par l'ISO et synonymes. 
1.2. Dénomination chimique (nomenclature de l'UICPA). 
1.3. Demandeur (nom, adresse, etc.). 
1.4. Fabricant (nom, adresse, etc.). 
1.5. Numéro(s) de code de développement du fabricant. 
1.6. Numéro CAS et numéro CEE (si disponible). 
1.7. Formule empirique, formule de structure et poids moléculaire. 
1.8. Fabrication de la substance active. 
1.9. Teneur minimale et maximale en substance active pure, en % m/m. 
1.10. Identité et quantité d'isomères, impuretés et autres sous-produits, avec indication de la gamme 
possible exprimée en % m/m. 
2. PROPRIÉTÉS PHYSICO-CHIMIQUES DE LA SUBSTANCE ACTIVE 
2.1. Point de fusion, point d'ébullition, poids spécifique, indice de réfraction. 
2.2. Pression de vapeur en mm de Hg à 20°C, volatilité. 
2.3. (*) Aspect (état physique, couleur et odeur). 
2.4. (J) Spectres d'absorption — ultraviolet, visible et infrarouge. 
2.5. 0) Solubilité dans l'eau et des solvants organiques à 20°C. 
2.6. (*) Liposolubilité. 
2.7. Coefficient de partage — N-octanol/eau. 
2.8. Stabilité dans l'eau, taux d'hydrolyse, identité du (des) produit(s) de dégradation. 
2.9. Stabilité dans l'air, taux de photolyse, identité du (des) produit(s) de dégradation. 
2.10. Stabilité dans les solvants organiques utilisés dans les préparations. 
2.11. Stabilité dans des milieux acide et alcalin. 
2.12. Dégradation thermique, y compris identité des produits de dégradation. 
2.13. Extension molaire aux longueurs d'ondes applicables. 
2.14. Inflammabilité, y compris auto-inflammabilité. 
2.15. Point d'éclair. 
2.16. Tension superficielle. 
2.17. Propriétés explosives. 
2.18. Propriétés oxydantes. 
2.19. Réactivité à l'égard des matériaux du récipient. 
2.20. Stockage. 
3. AUTRES INFORMATIONS SUR LA SUBSTANCE ACTIVE 
3.1. Types d'utilisations envisagés, par exemple champ, serre, stockage de produits destinés à 
l'alimentation humaine ou animale, etc. 
3.2. Fonction, par exemple fongicide, herbicide, insecticide, etc. 
3.3. Effets sur les parasites, par exemple poison par contact, par inhalation, poison stomacal, 
fongitoxique ou fongistatique, etc., systémiques ou non chez les végétaux. 
3.4. Parasites combattus et cultures ou produits protégés ou traités. 
3.5. Mode d'action. 
3.6. Information sur l'apparition ou l'apparition éventuelle du développement d'une résistance. 
3.7. Taux d'application. 
3.8. Nombre et calendrier des applications et durée de la protection. 
3.9. Méthodes d'application (par exemple forte ou faible pulvérisation, etc.). 
(!) Cette information doit être fournie à la fois pour la substance active et pour la substance active pure. 
N° C 89/32 Journal officiel des Communautés européennes 10. 4. 89 
3.10. Phytotoxicité : périodes d'attente nécessaires pour éviter des effets phytotoxiques en cas de 
fumigants pour sol, d'herbicides persistants ou autres produits phytosanitaires. 
3.11. Méthodes recommandées et précautions en matière de manipulation, stockage, transport ou 
incendie. 
3.12. En cas d'incendie, nature du produit réactionnel, par exemple gaz de combustion, etc. 
3.13. Mesure d'urgence en cas d'accident. 
3.14. Possibilité de rendre la substance active inoffensive. 
3.14.1. Possibilité de récupération. 
3.14.2. Possibilité de neutralisation. 
3.14.3. Décharge contrôlée. 
3.14.4. Incinération. 
3.14.5. Purification de l'eau. 
3.14.6. Autres. 
4. MÉTHODES D'ANALYSE 
4.1. Méthodes d'analyse de la substance active, qui doivent comprendre des méthodes de détermination 
des isomères et impuretés inactifs. 
4.2. Méthodes d'analyse comprenant la récupération et les limites inférieures de détermination des 
résidus dans les éléments suivants : 
4.2.1. Denrées alimentaires, aliments pour animaux. 
4.2.2. Sol. 
4.2.3. Concentrations dans l'eau et l'air. 
5. ÉTUDES TOXICOLOGIQUES ET ÉTUDES DE MÉTABOLISME 
5.1. Toxicité aiguë des mammifères 
5.1.1. Dose unique DL 50 par voie orale — rat et au moins une autre espèce de mammifère. 
5.1.2. Percutanée — au moins rat. 
5.1.3. Inhalation — au moins rat. 
5.1.4. Intrapéritonéale — au moins rat. 
5.1.5. Autres voies péritonéales. 
5.1.6. Irritation de la peau et des yeux — lapin. 
5.1.7. Sensibilisation de la peau. 
5.2. Toxicité à court terme 
5.2.1. Administration orale — deux espèces, dont un rongeur et un non-rongeur ( l/10ème de la durée de vie, 
c'est-à-dire 90 jours chez le rat). 
5.2.2. Autres voies. 
5.3. Toxicité chronique 
5.3.1. Toxicité à long terme et/ou carcinogénicité (au moins rat) donnant une estimation du niveau sans 
effet (NSE) qui permet d'estimer une dose journalière admissible (DJA). 
5.4. Études toxicologiques complémentaires 
5.4.1. Études de mutagénicité couvrant des paramètres génétiques appropriés (au moins deux essais à court 
terme comprenant au moins un système d'essai bactérien et un non bactérien). 
5.4.2. Études de reproduction — essai sur trois générations (de préférence rats). 
5.4.3. Études tératogénicité — au moins deux espèces de rongeurs, dont le lapin. 
5.4.4. Études de neurotoxicité — poules adultes. 
5.4.5. Études de métabolisme — animaux et végétaux. 
5.4.6. Effets toxiques de métabolites de végétaux traités si différents de métabolites animaux. 
10. 4. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 89/33 
5.5. Données médicales 
5.5.1. Surveillance médicale du personnel de l'établissement. 
5.5.2. Observation directe, par exemple cas cliniques. 
5.5.3. Fiches de santé, provenant aussi bien de l'industrie que de l'agriculture. 
5.5.4. Cas d'empoisonnement mortel/suicidaire, etc. 
5.5.5. Observations sur l'exposition de la population. 
5.5.6. Diagnostic de l'empoisonnement, signes spécifiques de l'empoisonnement, tests cliniques. 
5.5.7. Sensibilisation/allergénicité. 
5.5.8. Traitement proposé: premiers soins, antidotes, traitement médical. 
5.5.9. Pronostic. 
6. RÉSIDUS DANS OU SUR DES PRODUITS TRAITÉS 
6.1. Comportement du résidu de la substance active pure et de ses métabolites depuis l'application 
jusqu'à la récolte — distribution dans le végétal, cinétique de disparition, liaison avec les 
constituants du végétal, etc. 
6.2. Bilan-matières global de la substance active appliquée. 
6.3. Données concernant les résidus, obtenus dans le cadre d'essais contrôlés, suffisant à prouver que des 
résidus susceptibles d'être produits par les traitements envisagés seraient sans incidence sur la santé 
humaine et animale. 
6.4. Données relatives au contrôle des résidus de produits se trouvant dans le circuit de distribution. 
6.5. Effets de la transformation industrielle et/ou de la cuisson domestique sur les résidus. 
6.6. Altération, odeur ou goût, due à des résidus se trouvant dans ou sur des produits frais ou 
transformés. 
7. ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES 
7.1. Effets sur les organismes 
7.1.1. Dose unique DL50 administrée par voie orale au moins à deux espèces d'oiseaux. 
7.1.2. Toxicité aiguë CL50, exposition pendant 96 heures d'une espèce de poisson, par exemple la truite arc-
en-ciel, le fouille-roche ou le guppy. 
7.1.3. Toxicité subaiguë pour le poisson (au moins quatorze jours). 
7.1.4. Toxicité aiguë CL50, exposition pendant 48 heures d'une espèce convenant à l'alimentation des 
poissons, par exemple la daphnie. 
7.1.5. Toxicité subaiguë pour la daphnie (au moins quatorze jours). 
7.1.6. Bio-accumulation. 
7.1.7. Test algal — toxicité aiguë DL50 — exposition pendant neuf heures de l'espèce Scenedosmus. 
7.1.8. Effets sur les arthropodes utiles (abeilles communes et autres arthropodes utiles, par exemple 
prédateurs et parasites). 
7.1.9. Effet sur les macro-organismes non ciblés du sol, par exemple vers de terre — tests en laboratoire et 
tests sur le terrain. 
7.1.10 Effets sur d'autres macro-organismes non ciblés. 
7.1.11. Effet sur des micro-organismes non ciblés du sol (affectant par exemple la respiration du sol, la 
nitrification, la fixation de l'azote et la dégradation de la matière organique). 
7.1.12. Décomposition de la litière de feuilles. 
7.2. Sort dans l'environnement 
7.2.1. Dégradation dans le sol — au moins trois types de sols naturels. 
7.2.2. Absorption et désorption dans le sol — au moins trois types de sols naturels. 
7.2.3. Persistance dans le sol — au moins trois types de sols naturels. 
7.2.4. Mobilité dans le sol — au moins trois types de sols naturels. 
7.2.5. Dégradation dans l'environnement aquatique. 
7.2.6. Essais en laboratoire sur la biodégradation, l'hydrolyse et la photolyse. 
7.2.7. Essais de dégradation sur le terrain. 
N° C 89/34 Journal officiel des Communautés européennes 10. 4. 89 
Partie B 
Micro-organismes et virus (génétiquement non modifiés au sens de la directive ...) (*) 
1. IDENTITÉ DE L'ORGANISME 
1.1. Nom systématique et souche de bactéries, protozoaires et champignons, s'il s'agit d'une souche 
mutante; pour les virus, la désignation taxinomique de l'agent, du sérotype, de la souche ou du 
mutant. 
1.2. Nom commun ou dénomination alternative et noms supplantés. 
1.3. Demandeur (nom, adresse, etc.). 
1.4. Fabricant (nom, adresse, etc.). 
1.5. Procédures de test et critères appropriés utilisés pour l'identification (par exemple morphologie, 
biochimie, sérologie). 
1.6. Composition—pureté microbiologique, nature et identité de toute impureté et teneur en organismes 
étrangers. 
2. PROPRIÉTÉS BIOLOGIQUES DE L'ORGANISME 
2.1. Hôte-cible (espèce de parasite). Pathogénécité ou antagonisme à l'hôte, dose infectante, 
transmissibilité et information sur le mode d'action . 
2.2. Histoire de l'organisme et de ses utilisations. Apparition naturelle et répartition géographique. 
2.3. Gamme de spécificité de l'hôte et essais sur les espèces autres que le parasite cible, y compris les 
espèces les plus étroitement liées à l'espèce cible — y compris l'infectiosité, la pathogénicité et la 
transmissibilité. 
2.4. Infectiosité et stabilité physique lors de l'utilisation selon la méthode proposée. Incidence de la 
température, de l'exposition à la radiation ambiante, etc. Persistance dans les conditions 
environnementales probables d'utilisation. 
2.5. L'organisme est-il étroitement lié à un agent pathogène de la culture ou à un agent pathogène d'une 
espèce vertébrée non ciblée. 
2.6. Preuve par examen de laboratoire de la stabilité génétique (c'est-à-dire du taux de mutation) dans les 
conditions environnementales de l'utilisation proposée. 
2.7. Présence, absence ou production de toxines, ainsi que leur nature et leur identité. 
3. AUTRES INFORMATIONS SUR L'ORGANISME 
3.1. Méthode de production, avec description des techniques utilisées pour garantir un produit uniforme 
et description des méthodes d'essai appliquées en vue de sa normalisation. Dans le cas d'un mutant, 
fournir des informations détaillées sur sa production et son isolation, en indiquant toutes les 
différences connues entre le mutant et les souches sauvages initiales. 
3.2. Méthodes utilisées pour établir l'identité et la pureté du stock de graines à partir duquel des lots sont 
produits, et résultats obtenus, y compris l'information sur la variabilité. 
3.3. Méthodes utilisées pour démontrer la pureté microbiologique du produit fini, prouvant que les 
contaminants ont été maîtrisés à un niveau acceptable, avec résultats obtenus et informations sur la 
variabilité. 
3.4. Méthodes prouvant que l'organisme est exempt de tout agent pathogène humain ou mammifère. 
3.5. Méthodes permettant d'éviter que le stock de graines ne perde sa virulence. 
3.6. Méthodes employées pour déterminer la stabilité en stockage et la durée de conservation (le cas 
échéant) après reconstitution de l'agent actif, et résultats obtenus. 
3.7. Domaine d'utilisation : agriculture/horticulture (y compris le stockage des denrées alimentaires) et 
sylviculture. 
3.8. Parasites combattus. 
3.9. Culture protégée. 
0) Directive (proposée) du Conseil concernant la dissémination d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement 
[doc. COM(88) 160]. 
10. 4. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 89/35 
3.10. Taux d'application. 
3.11. Nombre et calendrier des applications. 
3.12. Méthodes d'application (par exemple fort ou faible volume de pulvérisation, libération de l'hôte 
contaminé, etc.). 
3.13. Compatibilité ou non-compatibilité avec d'autres produits susceptibles d'être utilisés sur la culture 
ou à recommander pour cet usage ; par exemple, les produits phytosanitaires chimiques qui se sont 
avérés mutagènes dans des systèmes bactériens ou viraux, ne doivent pas être mélangés à des 
préparations biologiques. 
3.14. Phytotoxicité. 
3.15. Phytopathogénicité. 
3.16. Méthodes recommandées et précautions à prendre pour la manutention, le stockage, le transport ou 
en cas d'incendie. 
3.17. Possibilité de rendre la substance inoffensive. 
4. ÉTUDES TOXICOLOGIQUES ET ÉTUDES D'INFECTIOSITÉ 
4.1. Bactéries, champignons, protozoaires et neoplectanas 
4.1.1. Toxicité aiguë et infectiosité 
4.1.1.1. Dose unique par voie orale — au moins souris et rat. 
4.1.1.2. Lorsque la détermination de la toxicité d'une dose unique DL50 ne convient pas pour évaluer la 
pathogénicité, il y a lieu d'effectuer une série d'essais pour trouver les agents hautement toxiques et 
déterminer l'infectiosité. 
4.1.1.3. Dose unique par voie sous-cutanée — au moins souris et cochon d'Inde. 
4.1.1.4. Dose unique par inhalation — au moins rat et cochon d'Inde. 
4.1.1.5. Dose unique intrapéritonéale — au moins souris et cochon d'Inde. 
4.1.1.6. Test d'irritation de l'œil — lapin. 
4.1.2. Toxicité à court terme 
4.1.2.1. Administration orale — rat. 
4.1.2.2. Inhalation — cochon d'Inde. 
4.1.3. Études toxicologiques spéciales 
Lorsque l'utilisation d'un produit est susceptible de donner des résidus dans des denrées alimentaires 
et/ou lorsque les résultats d'essais de toxicité aiguë et à court terme vont dans ce sens, les tests 
supplémentaires suivants sont requis: 
4.1.3.1. Toxicité à long terme. 
4.1.3.2. Neurotoxicité. 
4.1.3.3. Reproduction (trois générations). 
4.1.3.4. Excrétion animale et métabolisme. 
4.1.4. Autres études toxicologiques 
Pour un organisme qui produit une toxine, les études suivantes sont requises : 
4.1.4.1. Structure chimique et stabilité de la toxine. 
4.1.4.2. Toxicité — larves d'artémia. 
4.1.4.3. Mutagénicité — micro-organismes procaryotes et/ou eucaryotes. 
4.1.4.4. Tumorigénicité potentielle — un test basé sur la transformation de la cellule in vitro. 
4.1.4.5. Tératogénicité. 
4.1.4.6. Carcinogénicité. 
4.1.4.7. Allergénicité. 
4.1.4.8. Infectiosité sous immunosuppression. 
4.2. Virus 
4.2.1. Toxicité aiguë et infectiosité 
Données visées sous point 4.1.1 et études de cultures de cellules utilisant un virus infectieux purifié et 
des cultures de cellules primaires de mammifères, d'oiseaux ou de poissons. 
N° C 89/36 Journal officiel des Communautés européennes 10. 4. 89 
4.2.2. Toxicité à court terme 
Données visées sous 4.1.2 et tests d'infectiosite effectués sous forme de bio-essais sur insecte ou sur 
une culture de cellules appropriée au moins sept jours après la dernière administration aux animaux. 
4.2.3. Études toxicologiques spéciales 
Lorsque l'utilisation d'un produit est susceptible de donner des résidus dans des denrées alimentaires 
et/ou lorsque les résultats de tests de toxicité aiguë et à court terme vont dans ce sens, les tests visés 
sous 4.1.3 doivent être effectués. 
4.2.4. Autres études toxicologiques 
Selon les résultats des études de toxicité aiguë et subaiguë et des études d'infectiosite, les études 
suivantes peuvent être exigées : 
4.2.4.1. Mutagénicité. 
4.2.4.2. Tumorigénicité. 
4.2.4.3. Tératogénicité. 
4.2.4.4. Carcinogénicité. 
4.3. Données médicales 
4.3.1. Surveillance médicale du personnel de l'établissement. 
4.3.2. Observation directe, par exemple cas cliniques. 
4.3.3. Fiches de santé, tant de l'industrie que de l'agriculture. 
4.3.4. Observations sur l'exposition de la population. 
4.3.5. Diagnostic de l'empoisonnement, signes spécifiques de l'empoisonnement, tests cliniques. 
4.3.6. Sensibilisation/allergénicité. 
4.3.7. Traitement proposé: premiers soins, antidotes, traitement médical. 
4.3.8. Pronostic. 
5. RÉSIDUS DANS LES PRODUITS DESTINÉS À L'ALIMENTATION HUMAINE ET ANIMALE 
5.1. Identification des résidus viables et non viables (par ex. toxines) dans les cultures traitées, le résidu 
viable par culture ou bio-essai et le résidu non viable par des techniques appropriées. 
5.2. Probabilité de multiplication de l'agent actif dans ou sur des cultures et des denrées alimentaires, 
avec un rapport sur tout effet sur la qualité des denrées alimentaires. 
5.3. Étendue de la contamination indirecte des cultures adjacentes non ciblées, des végétaux sauvages, du 
sol et de l'eau. 
5.4. Lorsque des résidus de toxines demeurent sur un produit végétal comestible, les données visées au 
point 6 de l'annexe II, partie A seront requises. 
6. ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES 
6.1. Effets sur les organismes et sort dans l'environnement, y compris l'infectiosité 
6.1.1. Importants parasites et prédateurs de P(ou des) espèce(s) cible(s). 
6.1.2. Abeilles communes: toxicité aiguë et infectiosité. 
6.1.3. Vers de terre. 
6.1.4. Autres organismes non ciblés considérés comme organismes à risque. 
6.1.5. Poisson — au moins une espèce indigène. 
6.1.6. Oiseaux — toxicité aiguë pour deux espèces au moins. 
6.1.7. Effets sur le bétail, y compris réaction immunologique. 
6.1.8. Dissémination dans l'air, le sol et l'eau. 
6.1.9. Persistance dans l'air, le sol et l'eau. 
6.1.10. Sort possible dans les chaînes alimentaires. 
6.1.11. Effets sur la flore et la faune. 
10. 4. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 89/37 
ANNEXE lll 
CONDITIONS À REMPLIR POUR INTRODUIRE LE DOSSIER D'ACCEPTATION 
D'UN PRODUIT PHYTOSANITAIRE 
INTRODUCTION 
L'information doit comprendre les éléments suivants : 
— un dossier technique fournissant les informations nécessaires pour évaluer l'efficacité et les risques 
prévisibles, immédiats ou à plus long terme, que la substance peut comporter pour l'homme et 
l'environnement, contenant au moins les résultats des études visées ci-après, ainsi qu'une description 
détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées, ou une référence bibliographique à leur 
sujet, 
— la classification et l'étiquetage proposés pour la préparation conformément aux directives communautaires 
en la matière. 
S'il n'est techniquement pas possible de fournir une information ou si cela ne semble pas nécessaire, il y a lieu 
d'en donner les raisons. 
Les tests doivent être effectués conformément aux méthodes décrites à l'annexe V de la directive 79/831/ 
CEE (!) ; si ces méthodes sont inadaptées et qu'il est fait appel à des méthodes non décrites, il y a lieu de les 
justifier. Les tests doivent être effectués conformément aux dispositions de la directive 86/609/CEE (2). 
Partie A 
Préparations chimiques 
1. IDENTITÉ DE LA PRÉPARATION 
1.1. Nom commercial ou nom commercial proposé. 
1.2. Demandeur (nom et adresse, etc.). 
1.3. Fabricant (nom et adresse, etc., y compris l'emplacement de l'installation). 
1.4. Catégorie d'utilisation (herbicide, insecticide, etc.). 
1.5. Informations détaillées d'ordre quantitatif/qualitatif sur la composition de la préparation 
(substance(s) active(s), impuretés, adjuvants, constituants inertes, etc.). 
1.6. État physique et nature de la préparation (concentré émulsionnable, poudre mouillable, solution, 
etc.). 
2. PROPRIÉTÉS PHYSICO-CHIMIQUES ET PROPRIÉTÉS TECHNIQUES DE LA PRÉPARA­
TION 
2.1. Aspect (état physique, couleur et odeur). 
2.2. Propriétés explosives et oxydantes. 
2.3. Point d'éclair et autres indications sur Pinflammabilité ou l'ignition spontanée. 
2.4. Acidité/alcalinité. 
2.5. Tension superficielle. 
2.6. Poids spécifique. 
2.7. Stabilité en stockage — stabilité et durée de conservation. Incidence de la lumière, de la température, 
de l'humidité, etc.. 
2.8. Pression de vapeur en mm de Hg à 20°C, volatilité. 
2.9. Caractères techniques de la préparation 
2.9.1. Mouillabilité. 
2.9.2. Mousse persistante. 
2.9.3. Suspensibilité. 
2.9.4. Test du tamis humide. 
(J) Directive du Conseil, modifiant pour la sixième fois la directive 67/548/CEE, concernant le rapprochement des dispositions 
législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances 
dangereuses (JO n° L 259 du 15. 10. 1979, p. 10.), telles que complétées pa'r les directives 84/449/CEE (JO n° L 251 du 
19. 9. 1984, p. 1) et 87/302/CEE de la Commission (JO n° L 133 du 30. 5. 1988, p. 1). 
(2) Directive du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives 
concernant la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales tou scientifiques (JO n° L 358 du 18. 12. 1986, p. 1). 
N° C 89/38 Journal officiel des Communautés européennes 10. 4. 89 
2.9.5. Test du tamis sec. 
2.9.6. Classe granulométrique et teneur en matériaux non granulés. 
2.9.7. Stabilité de Pémulsion. 
2.9.8. Corrosivité. 
2.9.9. Compatibilité avec d'autres produits phytosanitaires avec lesquels son usage est recommandé. 
2.9.10. Compatibilité avec les matériaux d'emballage proposés. 
2.9.11. Mouillage et adhérence aux cultures et produits. 
3. MÉTHODES D'ANALYSE 
3.1. Méthodes d'analyse permettant de déterminer la composition de la préparation. 
4. AUTRES INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LA PRÉPARATION 
4.1. Modalités de l'utilisation envisagée, par exemple types de parasites combattus et/ou végétaux ou 
produits végétaux à protéger. 
4.2. Taux d'application. 
4.3. Concentration de la substance active dans le matériau utilisé (par exemple % dans le spray dilué). 
4.4. Méthode d'application [faible volume (FV), ultra-faible volume (UFV), etc.]. 
4.5. Nombre et calendrier des applications. 
4.6. Phytotoxicité spécifique : périodes d'attente nécessaires pour éviter des effets phytotoxiques dus au 
sol — fumigants, herbicides, etc. 
4.7. Emballage. 
4.8. Destruction ou décontamination de la préparation et de l'emballage. 
4.9. Modèle de l'étiquette et, si nécessaire,'de la brochure séparée accompagnant le paquet. 
5. DONNÉES RELATIVES À L'EFFICACITÉ 
5.1. Expériences de laboratoire — effet sur l'organisme cible. 
5.2. Expériences sur le terrain — résultats de l'utilisation dans la pratique — fiabilité, durée et uniformité 
de la protection ou de tout autre effet recherché de nature à assurer la protection souhaitée de la 
culture, aux différents stades de développement du parasite et/ou de la culture, du produit végétal, 
etc. 
5.3. Incidence sur la quantité ou la qualité des végétaux ou produits végétaux traités. 
5.4. Considérations en matière de sécurité des végétaux cibles (y compris différents cultivars) ou des 
produits végétaux cibles. 
5.5. Comparaison avec des produits de référence ou avec la pratique normalement acceptée. 
5.6. Avantages éventuels du produit ou de ses méthodes d'application par rapport à d'autres produits 
(durée ou uniformité de la protection, etc.). 
5.7. Effets secondaires indésirables ou non recherchés, par exemple sur des organismes utiles ou autres 
organismes non ciblés, sur les cultures ultérieures, sur d'autres végétaux ou parties de végétaux 
traités et utilisés à des fins de multiplication (par exemple graines, boutures, stolons) . 
5.8. Compatibilité avec différentes pratiques culturales et autres mesures de protection des cultures dans 
les conditions d'utilisation envisagées. 
5.9. Incidence des variables — climat, température, humidité, sol etc. 
6. ÉTUDES TOXICOLOGIQUES SUR LA PRÉPARATION 
6.1. Toxicité aiguë pour les mammifères 
6.1.1. Dose létale unique DL50 par voie orale — rat et au moins une autre espèce mammifère. 
6.1.2. Toxicité percutanée (aiguë et subaiguë) — au moins rat. 
6.1.3. Inhalation (aiguë et subaiguë) — au moins rat. 
6.1.4. Irritation de la peau et des yeux — lapin. 
6.1.5. Sensibilisation de la peau. 
10. 4. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 89/39 
7. RÉSIDUS DANS LES PRODUITS DESTINÉS À L'ALIMENTATION HUMAINE ET ANIMALE 
7.1. Données relatives aux résidus de la substance active, y compris les données recueillies dans le cadre 
d'essais surveillés pratiqués sur des cultures ou des produits destinés à l'alimentation humaine ou 
animale auxquels il est proposé d'appliquer la substance, avec indication de toutes les conditions et 
modalités d'expérience. Des données doivent être disponibles pour toute la gamme des climats et 
conditions agronomiques rencontrés dans la zone d'utilisation proposée. 
7.2. Intervalles à prévoir avant la récolte pour les utilisations proposées. 
7.3. Limites maximales de résidus (LMR) proposées et justification de l'acceptabilité de ces résidus. 
7.4. Altération, odeur ou goût, due aux résidus se trouvant sur ou dans des produits frais ou transformés. 
8. AUTORISATIONS EXISTANTES 
8.1. Information sur les autorisations accordées dans d'autres pays. 
8.2. Information sur les limites maximales de résidus (LMR) existant dans d'autres pays. 
Partie B 
Préparations de micro-organismes ou de virus 
1. IDENTITÉ DE LA PRÉPARATION ET INFORMATION À SON SUJET 
1.1. Nom commercial ou nom commercial proposé. 
1.2. Demandeur (nom, adresse, etc.). 
1.3. Fabricant (nom, adresse, etc.). 
1.4. Catégorie d'utilisation (insecticide, fongicide, etc.). 
1.5. Information détaillée d'ordre quantitatif et qualitatif sur la composition de la préparation 
(organisme(s) actif(s), constituants inertes, organismes étrangers, etc.). 
1.6. État physique et nature de la préparation. 
1.7. Stabilité de la préparation, incidence des changements de température, méthode d'emballage et de 
stockage et maintien de l'activité biologique lors du stockage. 
1.8. Méthodes d'établissement de la stabilité en stockage. 
2. AUTRES INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LA PRÉPARATION 
2.1. Modalités de l'utilisation envisagée, par exemple types de parasites combattus et végétaux ou 
produits végétaux à protéger. 
2.2. Taux d'application. 
2.3. Concentration de la substance active dans le matériau utilisé (par exemple % dans le spray dilué). 
2.4. Méthode d'application (par exemple faible volume, ultra-faible volume, libération de l'hôte 
contaminé). 
2.5. Nombre et calendrier des applications. 
2.6. Emballage. 
2.7. Destruction ou décontamination de la préparation et de l'emballage. 
2.8. Modèle de l'étiquette et, le cas échéant, de la brochure séparée accompagnant le paquet. 
3. MÉTHODES D'ANALYSE 
3.1. Méthodes d'analyse permettant de déterminer la composition de la préparation. 
4. DONNÉES RELATIVES À L'EFFICACITÉ 
4.1. Expériences de laboratoire — effets sur l'hôte cible. 
4.2. Expériences sur le terrain — résultats de l'utilisation dans la pratique — fiabilité, durée et uniformité 
de la protection ou de tout autre effet recherché de nature à assurer la protection souhaitée de la 
culture aux différents stades de développement du parasite et/ou de la culture, du produit 
végétal, etc. 
4.3. Information sur l'apparition ou l'apparition éventuelle du développement d'une résistance. 
4.4. Incidence sur la quantité ou la qualité des végétaux ou produits végétaux traités. 
N° C 89/40 Journal officiel des Communautés européennes 10. 4. 89 
4.5. Comparaison avec des produits de référence ou avec la pratique normalement acceptée. Avantages 
de l'agent par rapport à des méthodes de lutte conventionnelle couramment appliquées, avec 
référence particulière aux risques pour les opérateurs, les consommateurs de produits traités et 
l'environnement. 
4.6. Compatibilité avec différentes pratiques culturales et autres mesures de protection des cultures dans 
les conditions d'utilisation envisagées (y compris celles s'appliquant à d'autres parasites de la culture 
à traiter). 
4.7. Incidence des variables — climat, température, humidité, sol, etc. 
4.8. Effets secondaires indésirables ou non recherchés, par exemple effets sur des organismes utiles ou 
autres organismes non ciblés, sur les cultures ultérieures, sur d'autres végétaux ou partie de végétaux 
traités et utilisés à des fins de multiplication (par exemple graines, boutures, stolons). 
5. ÉTUDES DE TOXICITÉ ET D'INFECTIOSITÉ 
5.1. Toxicité et infectiosité aiguës 
5.1.1. Dose létale unique DL50 par voie orale — au moins souris et rat. 
5.1.2. Dose unique par voie sous-cutanée — au moins souris et rat. 
5.1.3. Dose unique par inhalation — au moins rat et cochon d'Inde. 
5.1.4. Test d'irritation de l'oeil — lapin. 
5.1.5. Études de sensibilisation. 
6. RÉSIDUS DANS LES PRODUITS DESTINÉS À L'ALIMENTATION HUMAINE ET ANIMALE 
6.1. Données relatives aux résidus de la substance active, y compris les données recueillies dans le cadre 
d'essais contrôlés pratiqués sur des cultures ou des produits destinés à l'alimentation humaine ou 
animale auxquels il est proposé d'appliquer la substance, avec indication de toutes les conditions et 
modalités d'expérience. Des données doivent être disponibles pour toute la gamme des climats et 
conditions agronomiques rencontrés dans la zone d'utilisation proposée. 
6.2. Intervalles à prévoir avant la récolte pour les utilisations proposées. 
6.3. Limites maximales de résidus (LMR) proposées et justification de l'acceptabilité de ces niveaux 
(pour les toxines). 
6.4. Altération, odeur ou goût, due aux résidus se trouvant sur ou dans des produits frais ou transformés. 
7. AUTORISATIONS EXISTANTES 
7.1. Information sur les autorisations accordées dans d'autres pays. 
7.2. Information sur les limites maximales de résidus (LMR) existant dans d'autres pays. 
ANNEXE IV 
PHRASES TYPES SUR LA NATURE DE RISQUES PARTICULIERS 
Contenu de l'annexe III de la proposition du 4 août 1976. 
ANNEXE V 
PHRASES TYPES RELATIVES À UN DISPOSITIF DE SÉCURITÉ 
Contenu de l'annexe IV de la proposition du 4 août 1976.