POSITION COMMUNE (CE) N o 8/2008

arrêtée par le Conseil le 10 mars 2008

en vue de l'adoption du règlement (CE) no …/2008 du Parlement européen et du Conseil du … concernant les enzymes alimentaires et modifiant la directive 83/417/CEE du Conseil, le règlement (CE) no 1493/1999 du Conseil, la directive 2000/13/CE, la directive 2001/112/CE du Conseil et le règlement (CE) no 258/97

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2008/C 111 E/03)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (2),

considérant ce qui suit:

La libre circulation de denrées alimentaires sûres et saines constitue un aspect essentiel du marché intérieur et contribue de façon notable à la santé et au bien-être des citoyens, ainsi qu'à leurs intérêts économiques et sociaux.

Les enzymes alimentaires autres que celles utilisées en tant qu'additifs alimentaires ne font actuellement l'objet d'aucune réglementation ou relèvent, en tant qu'auxiliaires technologiques, des législations des États membres. Les différences entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales concernant l'évaluation et l'autorisation des enzymes alimentaires sont susceptibles d'entraver la libre circulation de ces enzymes, en créant des conditions de concurrence inéquitable et déloyale. Il est donc nécessaire d'adopter des règles communautaires harmonisant les dispositions nationales relatives à l'utilisation des enzymes dans les denrées alimentaires.

Le présent règlement devrait s'appliquer uniquement aux enzymes qui sont ajoutées à des denrées alimentaires pour exercer une fonction technologique dans la fabrication, la transformation, la préparation, le traitement, le conditionnement, le transport ou l'entreposage desdites denrées, y compris les enzymes utilisées en tant qu'auxiliaires technologiques (ci-après dénommées «enzymes alimentaires»). Le champ d'application du présent règlement ne devrait donc pas s'étendre aux enzymes qui ne sont pas ajoutées aux denrées alimentaires pour exercer une fonction technologique, mais sont destinées à la consommation humaine, telles que les enzymes à but nutritionnel. Les cultures microbiennes traditionnellement utilisées dans la fabrication d'aliments tels que le fromage et le vin, qui peuvent produire incidemment des enzymes, mais ne sont pas spécialement employées pour les produire, ne devraient pas être considérées comme des enzymes alimentaires.

Les enzymes alimentaires exclusivement utilisées pour la production d'additifs alimentaires entrant dans le champ d'application du règlement (CE) no …/2008 du Parlement européen et du Conseil du … sur les additifs alimentaires (3) devraient être exclues du champ d'application du présent règlement, étant donné que la sécurité de ces denrées alimentaires fait déjà l'objet d'une évaluation et d'une réglementation. Cependant, lorsque ces enzymes alimentaires sont utilisées en tant que telles dans des denrées alimentaires, le présent règlement s'y applique.

Les enzymes alimentaires ne devraient être autorisées et utilisées que si elles remplissent les critères établis dans le présent règlement. L'utilisation des enzymes alimentaires doit être sûre, répondre à un besoin technologique et ne doit pas induire le consommateur en erreur. Les cas où le consommateur est induit en erreur peuvent concerner, entre autres, la nature, la fraîcheur, la qualité des ingrédients utilisés, le caractère naturel du produit ou du mode de production ou sa qualité nutritionnelle. L'autorisation d'enzymes alimentaires devrait également prendre en compte d'autres facteurs pertinents pour la question examinée, notamment les facteurs sociétaux, économiques, traditionnels, éthiques et environnementaux, ainsi que la faisabilité des contrôles.

Certaines enzymes alimentaires sont autorisées pour des usages spécifiques, notamment dans les jus de fruits et certains produits similaires, dans certaines lacto-protéines destinées à l'alimentation humaine, et dans certaines pratiques et traitements œnologiques autorisés. L'utilisation de ces enzymes alimentaires doit être conforme au présent règlement et aux dispositions spécifiques établies par la législation communautaire correspondante. La directive 2001/112/CE du Conseil du 20 décembre 2001 relative aux jus de fruits et à certains produits similaires destinés à l'alimentation humaine (4) , la directive 83/417/CEE du Conseil du 25 juillet 1983 relative au rapprochement des législations des États membres concernant certaines lacto-protéines (caséines et caséinates) destinées à l'alimentation humaine (5) et le règlement (CE) no 1493/1999 du Conseil du 17 mai 1999 portant organisation commune du marché vitivinicole (6) devraient donc être modifiés en conséquence. Étant donné que toutes les enzymes alimentaires devraient être soumises à l'application du présent règlement, le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (7) devrait être modifié en conséquence.

Les enzymes alimentaires dont l'utilisation est permise dans la Communauté devraient figurer sur une liste communautaire décrivant clairement les enzymes et précisant leurs conditions d'emploi éventuelles y compris, le cas échéant, les informations nécessaires concernant leur fonction dans les denrées alimentaires finales. Cette liste devrait être complétée par des spécifications, concernant notamment l'origine des enzymes et, le cas échéant, des informations pertinentes sur leurs propriétés allergènes et sur les critères de pureté applicables.

Afin d'assurer une harmonisation, il convient de procéder à l'évaluation des risques des enzymes alimentaires et à leur inclusion dans la liste communautaire conformément à la procédure prévue par le règlement (CE) no …/2008 du Parlement européen et du Conseil du … établissant une procédure d'autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires (8) .

Le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (9) dispose que l'Autorité européenne de sécurité des l'aliments (ci-après dénommée «Autorité») doit être consultée sur les questions susceptibles d'affecter la santé publique.

Toute enzyme alimentaire relevant du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (10) devrait faire l'objet de la procédure d'autorisation en application de ce règlement pour ce qui est de l'évaluation de sécurité de la modification génétique, l'autorisation définitive de l'enzyme alimentaire devant être accordée en application du présent règlement.

Toute enzyme alimentaire déjà inscrite sur la liste communautaire en vertu du présent règlement, qui est préparée au moyen de méthodes de production ou en utilisant des matières premières sensiblement différentes de celles visées dans l'évaluation des risques de l'Autorité ou différentes de celles prévues par l'autorisation et les spécifications en application du présent règlement, devrait être soumise à l'Autorité en vue de son évaluation. Une différence sensible pourrait consister, entre autres, en une modification de la méthode de production par l'abandon d'un procédé d'extraction à partir d'une plante au profit d'un procédé de fermentation à l'aide d'un micro-organisme ou en une modification génétique du micro-organisme d'origine, une modification dans les matières premières ou une modification dans la taille des particules.

Étant donné que de nombreuses enzymes alimentaires sont déjà disponibles sur le marché communautaire, il convient de faire en sorte que le passage à une liste communautaire d'enzymes alimentaires se fasse en douceur et ne perturbe pas le marché des enzymes alimentaires existant. Il convient d'accorder un délai suffisant aux demandeurs pour la communication des informations nécessaires à l'évaluation des risques concernant ces produits. Il y a donc lieu d'allouer une période initiale de deux ans à compter de la date d'entrée en vigueur des modalités d'application à arrêter conformément au règlement (CE) no …/2008 (11) , afin de donner suffisamment de temps aux demandeurs pour soumettre les informations relatives aux enzymes existantes susceptibles d'être incluses dans la liste communautaire dont l'établissement est prévu par le présent règlement. Il devrait également être possible d'introduire des demandes d'autorisation de nouvelles enzymes pendant la période initiale de deux ans. Il convient que l'Autorité évalue sans délai toutes les demandes relatives à des enzymes alimentaires pour lesquelles des informations suffisantes ont été présentées pendant cette période.

Pour garantir des conditions équitables et égales à tous les demandeurs, il convient que l'établissement de la liste communautaire se fasse en une seule étape et qu'elle soit dressée au terme de l'évaluation des risques de toutes les enzymes alimentaires pour lesquelles des informations suffisantes ont été soumises pendant la période initiale de deux ans.

Un nombre appréciable de demandes devrait être introduit pendant la période initiale de deux ans. Une longue période pourrait donc se révéler nécessaire avant que l'évaluation des risques portant sur ces enzymes soit achevée et que la liste communautaire soit établie. Afin d'assurer aux nouvelles enzymes alimentaires un accès égal au marché après la période initiale de deux ans, il convient de prévoir une période transitoire pendant laquelle les enzymes alimentaires et les denrées alimentaires produites au moyen d'enzymes alimentaires pourront être mises sur le marché et utilisées, conformément aux règles nationales en vigueur dans les États membres, jusqu'à l'établissement de la liste communautaire.

Les enzymes alimentaires E 1103 (Invertase) et E 1105 (Lysozyme), qui ont été autorisées en tant qu'additifs alimentaires par la directive 95/2/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 février 1995 concernant les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants (12) , ainsi que leurs conditions d'emploi, devraient être transférées de la directive 95/2/CE à la liste communautaire, une fois que cette dernière aura été établie en vertu du présent règlement. En outre, le règlement (CE) no 1493/1999 du Conseil autorise l'utilisation d'uréase, de bétaglucanase et de lysozyme dans le vin, sous réserve du respect des conditions définies dans le règlement (CE) no 1622/2000 de la Commission du 24 juillet 2000 fixant certaines modalités d'application du règlement (CE) no 1493/1999 portant organisation commune du marché vitivinicole, et instituant un code communautaire des pratiques et traitements œnologiques (13) . Ces substances sont des enzymes alimentaires et elles devraient entrer dans le champ d'application du présent règlement. Par conséquent, elles devraient également être ajoutées à la liste communautaire, lorsqu'elle sera établie, pour leur emploi dans le vin conformément au règlement (CE) no 1493/1999 et au règlement (CE) no 1622/2000.

Les enzymes alimentaires restent soumises aux obligations générales en matière d'étiquetage prévues par la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard (14) et, le cas échéant, par le règlement (CE) no 1829/2003 et par le règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés (15) . En outre, le présent règlement devrait comporter des dispositions spécifiques concernant l'étiquetage des enzymes alimentaires vendues en tant que telles au fabricant ou au consommateur.

Les enzymes alimentaires entrent dans la définition de la «denrée alimentaire» qui figure dans le règlement (CE) no 178/2002 et doivent donc, lorsqu'elles sont utilisées dans des denrées alimentaires, être mentionnées en tant qu'ingrédients dans l'étiquetage de ces dernières, conformément à la directive 2000/13/CE. Les enzymes alimentaires devraient être désignées par leur fonction technologique dans la denrée alimentaire, suivie du nom spécifique de l'enzyme alimentaire. Toutefois, il convient de prévoir une dérogation aux dispositions en matière d'étiquetage lorsque l'enzyme n'exerce aucune fonction technologique dans le produit final mais n'est présente dans la denrée alimentaire qu'à la suite d'un transfert d'un ou de plusieurs ingrédients de la denrée alimentaire, ou lorsqu'elle est utilisée en tant qu'auxiliaire technologique. Il y a lieu de modifier la directive 2000/13/CE en conséquence.

Les enzymes alimentaires devraient faire l'objet d'une observation permanente et être réévaluées chaque fois que c'est nécessaire, compte tenu des modifications de leurs conditions d'emploi et des nouvelles informations scientifiques.

Il convient en particulier d'habiliter la Commission à adopter les mesures transitoires appropriées. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant par l'ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

Pour élaborer et actualiser la législation communautaire relative aux enzymes alimentaires d'une manière proportionnée et efficace, il est nécessaire de recueillir des données, de partager des informations et de coordonner des travaux entre les États membres. À cette fin, il peut être utile de réaliser des études portant sur des sujets spécifiques en vue de faciliter le processus décisionnel. Il convient que la Communauté finance de telles études dans le contexte de sa procédure budgétaire. Le financement de telles mesures est couvert par le règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s'assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux (17) .

Étant donné que l'objectif de l'action envisagée, à savoir l'établissement de règles communautaires relatives aux enzymes alimentaires, ne peut être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc, dans le but d'assurer l'unité du marché et un niveau élevé de protection des consommateurs, être mieux réalisé au niveau communautaire, la Communauté peut adopter des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif,

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

OBJET, CHAMP D'APPLICATION ET DÉFINITIONS

Article premier

Objet

Le présent règlement établit les règles relatives aux enzymes alimentaires utilisées dans les denrées alimentaires, y compris les enzymes employées en tant qu'auxiliaires technologiques, dans le but d'assurer le fonctionnement efficace du marché intérieur ainsi qu'un niveau élevé de protection de la santé humaine et des intérêts des consommateurs, et notamment de garantir des pratiques équitables dans le commerce des denrées alimentaires, en tenant compte, le cas échéant, de la protection de l'environnement.

À ces fins, le présent règlement prévoit:

Article 2

Champ d'application

1. Le présent règlement s'applique aux enzymes alimentaires visées à l'article 3.

2. Le présent règlement ne s'applique pas aux enzymes alimentaires si et dans la mesure où elles sont utilisées pour la production:

3. Le présent règlement s'applique sans préjudice des règles communautaires spécifiques concernant l'utilisation d'enzymes alimentaires:

4. Le présent règlement ne s'applique pas aux cultures microbiennes qui sont traditionnellement utilisées dans la fabrication de denrées alimentaires et peuvent produire incidemment des enzymes, mais ne sont pas spécialement employées pour les produire.

Article 3

Définitions

1. Aux fins du présent règlement, les définitions énoncées dans les règlements (CE) no 178/2002, (CE) no 1829/2003 et (CE) no …/2008 (18) s'appliquent.

2. Les définitions suivantes s'appliquent également:

CHAPITRE II

LISTE COMMUNAUTAIRE DES ENZYMES ALIMENTAIRES AUTORISÉES

Article 4

Liste communautaire des enzymes alimentaires

Seules les enzymes alimentaires qui figurent sur la liste communautaire peuvent être mises sur le marché en tant que telles et utilisées dans les denrées alimentaires, conformément aux spécifications et aux conditions d'emploi prévues à l'article 7, paragraphe 2.

Article 5

Interdiction des enzymes alimentaires non-conformes et/ou des denrées alimentaires non conformes

Nul n'est autorisé à mettre sur le marché une enzyme alimentaire ou toute denrée alimentaire dans laquelle une telle enzyme a été utilisée si l'utilisation de cette enzyme alimentaire n'est pas conforme au présent règlement et à ses mesures d'exécution.

Article 6

Conditions générales pour l'inclusion d'enzymes alimentaires dans la liste communautaire

Une enzyme alimentaire ne peut être incluse dans la liste communautaire que si elle satisfait aux conditions suivantes et, le cas échéant, à d'autres facteurs légitimes:

Article 7

Contenu de la liste communautaire des enzymes alimentaires

1. Une enzyme alimentaire qui remplit les conditions définies à l'article 6 peut, conformément à la procédure visée par le règlement (CE) no …/2008 (11), être incluse dans la liste communautaire.

2. L'entrée relative à une enzyme alimentaire figurant sur la liste communautaire précise:

3. La liste communautaire est modifiée selon la procédure prévue par le règlement (CE) no …/2008 (11).

Article 8

Enzymes alimentaires entrant dans le champ d'application du règlement (CE) no 1829/2003

Une enzyme alimentaire entrant dans le champ d'application du règlement (CE) no 1829/2003 ne peut être incluse dans la liste communautaire en application du présent règlement que si elle est couverte par une autorisation conformément au règlement (CE) no 1829/2003.

Article 9

Décisions d'interprétation

S'il y a lieu, il peut être déterminé, conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 15, paragraphe 2:

CHAPITRE III

ÉTIQUETAGE

Article 10

Étiquetage des enzymes alimentaires et des préparations d'enzymes alimentaires non destinées à la vente au consommateur final

1. Les enzymes alimentaires et les préparations d'enzymes alimentaires non destinées à la vente au consommateur final, qu'elles soient vendues seules ou mélangées entre elles et/ou avec d'autres ingrédients alimentaires, telles que définies à l'article 6, paragraphe 4, de la directive 2000/13/CE, ne peuvent être commercialisées qu'avec l'étiquetage prévus à l'article 11, qui doit être bien visible, clairement lisible et indélébile. Les informations prévues à l'article 11 sont indiquées dans une langue facile à comprendre pour les acheteurs.

2. L'État membre dans lequel le produit est commercialisé peut, conformément au traité, imposer sur son territoire que les informations visées à l'article 11 figurent dans une ou plusieurs langues qu'il détermine parmi les langues officielles de la Communauté. Cela ne fait pas obstacle à l'indication de ces informations en plusieurs langues.

Article 11

Exigences générales en matière d'étiquetage pour les enzymes alimentaires non destinées à la vente au consommateur final

1. Les enzymes alimentaires et les préparations d'enzymes alimentaires non destinées à la vente au consommateur final vendues seules ou mélangées entre elles et/ou avec d'autres ingrédients alimentaires portent sur leur emballage ou récipient les informations suivantes:

2. Lorsque des enzymes alimentaires et/ou des préparations d'enzymes alimentaires sont vendues mélangées entre elles et/ou avec d'autres ingrédients alimentaires, une liste de tous leurs ingrédients figure sur leur emballage ou leurs récipient dans l'ordre décroissant de leur pourcentage pondéral.

3. Une liste de tous les composants figure sur l'emballage ou le récipient des préparations d'enzymes alimentaires, dans l'ordre décroissant de leur pourcentage pondéral.

4. Par dérogation aux paragraphes 1, 2 et 3, les informations exigées au paragraphe 1, points e) à g) et aux paragraphes 2 et 3 peuvent figurer uniquement sur les documents relatifs au lot, à fournir avec ou avant la livraison, à condition que la mention «non destiné à la vente au détail» apparaisse en un endroit bien visible de l'emballage ou du récipient du produit en question.

5. Par dérogation aux paragraphes 1, 2 et 3, lorsque des enzymes alimentaires et préparations d'enzymes alimentaires sont fournies en conteneurs, toutes les informations peuvent figurer uniquement sur les documents d'accompagnement relatifs au lot, à fournir avec la livraison.

Article 12

Étiquetage des enzymes alimentaires et des préparations d'enzymes alimentaires destinées à la vente au consommateur final

1. Sans préjudice des dispositions de la directive 2000/13/CE, de la directive 89/396/CEE du Conseil du 14 juin 1989 relative aux mentions ou marques permettant d'identifier le lot auquel appartient une denrée alimentaire (19) et du règlement (CE) no 1829/2003, les enzymes alimentaires et les préparations d'enzymes alimentaires destinées à la vente au consommateur final, qui sont vendues seules ou mélangées entre elles et/ou avec d'autres ingrédients alimentaires, ne peuvent être commercialisées que si leur emballage porte les informations suivantes:

2. Pour les informations visées au paragraphe 1 du présent article, l'article 13, paragraphe 2 de la directive 2000/13/CE s'applique en conséquence.

Article 13

Autres exigences en matière d'étiquetage

Les articles 10 à 12 s'appliquent sans préjudice des dispositions législatives, réglementaires ou administratives plus détaillées ou plus étendues relatives à la métrologie ou à la présentation, à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage de substances et préparations dangereuses ou au transport de telles substances et préparations.

CHAPITRE IV

DISPOSITIONS PROCÉDURALES ET MISE EN APPLICATION

Article 14

Obligation d'information

1. Le producteur ou l'utilisateur d'une enzyme alimentaire transmet immédiatement à la Commission toute nouvelle information scientifique ou technique susceptible d'influer sur l'évaluation de la sécurité de cette enzyme.

2. Le fabricant ou l'utilisateur d'une enzyme alimentaire déjà autorisée en vertu du présent règlement et préparée au moyen de méthodes de fabrication ou en utilisant des matières premières sensiblement différentes de celles visées dans l'évaluation des risques effectuée par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée «Autorité») soumet à la Commission, avant de commercialiser l'enzyme alimentaire, les données permettant à l'Autorité de procéder à une évaluation de cette enzyme eu égard à la méthode de fabrication ou aux caractéristiques modifiées.

3. Le producteur ou l'utilisateur d'une enzyme alimentaire informe la Commission, à la demande de celle-ci, de l'usage réel de cette enzyme. La Commission met cette information à la disposition des États membres.

Article 15

Comité

1. La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

3. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

Article 16

Financement communautaire des politiques harmonisées

La base juridique pour le financement des mesures engendrées par ce règlement est l'article 66, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 882/2004.

CHAPITRE V

DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES

Article 17

Établissement de la liste communautaire des enzymes alimentaires

1. La liste communautaire des enzymes alimentaires est établie sur la base des demandes introduites en application du paragraphe 2.

2. Les parties intéressées peuvent introduire des demandes d'inclusion d'enzymes alimentaires dans la liste communautaire.

Le délai pour la présentation de ces demandes est de 24 mois à compter de la date d'entrée en vigueur des modalités d'application à arrêter conformément à l'article 9, paragraphe 1, du règlement (CE) no …/2008 (11).

3. La Commission établit un registre de toutes les enzymes alimentaires dont l'inclusion dans la liste communautaire doit être examinée et pour lesquelles une demande conforme aux critères de validité à fixer en application de l'article 9, paragraphe 1, du règlement (CE) no …/2008 (11) a été présentée en vertu du paragraphe 2 du présent article (ci-après dénommé «le registre»). Le registre est mis à la disposition du public.

La Commission soumet les demandes à l'Autorité pour avis.

4. La liste communautaire est adoptée par la Commission conformément à la procédure établie par le règlement (CE) no …/2008 (11), après que l'Autorité a émis un avis sur chaque enzyme alimentaire figurant dans le registre.

Cependant, par dérogation à cette procédure:

5. Le cas échéant, toute mesure transitoire appropriée aux fins de l'application du présent article visant à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant, est arrêtée selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 15, paragraphe 3.

Article 18

Mesures transitoires

1. Nonobstant les articles 7 et 17 du présent règlement, la liste communautaire, une fois établie, inclura les enzymes alimentaires suivantes:

E 1103 (Invertase) et E 1105 (Lysozyme), dont les conditions d'emploi, précisées dans l'annexe I et dans l'annexe III, partie C, de la directive 95/2/CE seront mentionnées;

uréase, bétaglucanase et lysozyme, pour leur emploi dans le vin, conformément au règlement (CE) no 1493/1999 et aux modalités d'application de ce règlement.

2. Les enzymes alimentaires, les préparations d'enzymes alimentaires et les denrées alimentaires contenant des enzymes alimentaires mises sur le marché ou étiquetées avant le … (20) qui ne sont pas conformes aux dispositions des articles 10 à 12 peuvent être commercialisées jusqu'à leur date de durabilité mimimale ou leur date limite de consommation.

Article 19

Modifications de la directive 83/417/CEE

À l'annexe I, section III, point d), de la directive 83/417/CEE, les tirets sont remplacés par le texte suivant:

Présure conforme aux exigences du règlement (CE) no …/2008 du Parlement européen et du Conseil du … concernant les enzymes alimentaires et modifiant la directive 83/417/CEE du Conseil, le règlement (CE) no 1493/1999 du Conseil, la directive 2000/13/CE, la directive 2001/112/CE du Conseil et le règlement (CE) no 258/97 (21) ;

Article 20

Modification du règlement (CE) no 1493/1999

À l'article 43 du règlement (CE) no 1493/1999, le paragraphe suivant est ajouté:

«3. Les enzymes et préparations enzymatiques utilisées dans les pratiques et traitements œnologiques autorisés dont la liste figure dans l'annexe IV satisfont aux exigences du règlement (CE) no …/2008 du Parlement européen et du Conseil du … concernant les enzymes alimentaires et modifiant la directive 83/417/CEE du Conseil, le règlement (CE) no 1493/1999 du Conseil, la directive 2000/13/CE, la directive 2001/112/CE du Conseil et le règlement (CE) no 258/97 (22) .

Article 21

Modifications de la directive 2000/13/CE

La directive 2000/13/CE est modifiée comme suit:

au point c) iii), les termes «les additifs et les arômes» sont remplacés par les termes «les additifs, les enzymes ou les arômes».

au point c) ii), les termes introductifs «les additifs» sont remplacés par les termes «les additifs et les enzymes»;

On entend par “ingrédient” toute substance, y compris les additifs et les enzymes, utilisée dans la fabrication ou la préparation d'une denrée alimentaire et encore présente dans le produit fini, éventuellement sous une forme modifiée;»;

Article 22

Modifications de la directive 2001/112/CE

À l'annexe I, section II, point 2, de la directive 2001/112/CE, les quatrième, cinquième et sixième tirets sont remplacés par le texte suivant:

enzymes pectolytiques conformes aux exigences du règlement (CE) no …/2008 du Parlement européen et du Conseil du … concernant les enzymes alimentaires et modifiant la directive 83/417/CEE du Conseil, le règlement (CE) no 1493/1999 du Conseil, la directive 2000/13/CE, la directive 2001/112/CE du Conseil et le règlement (CE) no 258/97 (23) ,

Article 23

Modification du règlement (CE) no 258/97

À l'article 2, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97, le point suivant est ajouté:

des enzymes alimentaires entrant dans le champ d'application du règlement (CE) no …/2008 du Parlement européen et du Conseil du … concernant les enzymes alimentaires et modifiant la directive 83/417/CEE du Conseil, le règlement (CE) no 1493/1999 du Conseil, la directive 2000/13/CE, la directive 2001/112/CE du Conseil et le règlement (CE) no 258/97 (24) .

Article 24

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

L'article 4 s'applique à partir de la date d'entrée en application de la liste communautaire. Jusqu'à cette date, les dispositions nationales en vigueur concernant la mise sur le marché et l'utilisation des enzymes alimentaires et des denrées alimentaires produites avec des enzymes alimentaires demeurent applicables dans les États membres.

Les articles 10 à 13 sont applicables à partir du … (20).

(1) JO C 168 du 20.7.2007, p. 34.

(2) Avis du Parlement européen du 10 juillet 2007 (non encore paru au Journal officiel), position commune du Conseil du 10 mars 2008, position du Parlement européen du … (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du …

(3) Voir page 10 du présent Journal officiel.

(4) JO L 10 du 12.1.2002, p. 58. Directive modifiée par le règlement (CE) no 1182/2007 (JO L 273 du 17.10.2007, p. 1).

(5) JO L 237 du 26.8.1983, p. 25. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 807/2003 (JO L 122 du 16.5.2003, p. 36).

(6) JO L 179 du 14.7.1999, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1234/2007 (JO L 299 du 16.11.2007, p. 1).

(7) JO L 43 du 14.2.1997, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).

(8) Voir page 1 du présent Journal officiel.

(9) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 575/2006 (JO L 100 du 8.4.2006, p. 3).

(10) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

(11) Voir page 1 du présent Journal officiel.

(12) JO L 61 du 18.3.1995, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/52/CE (JO L 204 du 26.7.2006, p. 10).

(13) JO L 194 du 31.7.2000, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1300/2007 (JO L 289 du 7.11.2007, p. 8).

(14) JO L 109 du 6.5.2000, p. 29. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/68/CE (JO L 310 du 28.11.2007, p. 11).

(15) JO L 268 du 18.10.2003, p. 24.

(16) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23. Décision modifiée par la décision 2006/512/CE du Conseil (JO L 200 du 22.7.2006, p. 11).

(17) JO L 165 du 30.4.2004, p. 1. Version rectifiée au JO L 191 du 28.5.2004, p. 1. Règlement modifié par le règlement (CE) no 1791/2006 du Conseil.

(18) Voir page 10 du présent Journal officiel.

(19) JO L 186 du 30.6.1989, p. 21. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 92/11/CEE (JO L 65 du 11.3.1992, p. 32).

(20) Douze mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

(21) JO L …».

(22) JO L …».

(23) JO L …».

(24) JO L …».

EXPOSÉ DES MOTIFS DU CONSEIL

I. INTRODUCTION

Le 28 juillet 2006, la Commission a adopté la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil sur les enzymes alimentaires (1). La proposition se fonde sur l'article 95 du traité instituant la Communauté européenne.

Le Parlement européen a adopté son avis en première lecture le 10 juillet 2007 (2).

Le Parlement européen ayant rendu son avis en première lecture, la Commission a présenté une proposition modifiée le 24 octobre 2007 (3).

Le 10 mars 2008, le Conseil a arrêté sa position commune conformément à l'article 251, paragraphe 2, du traité.

Lors de ses travaux, le Conseil a également tenu compte de l'avis du Comité économique et social européen, adopté le 25 avril 2007 (4).

II. OBJECTIFS

Le règlement proposé, qui fait partie des quatre propositions visant à remanier les règles communautaires relatives aux améliorants alimentaires, introduit, pour la première fois, des règles harmonisées sur les enzymes utilisées dans les denrées alimentaires, établit une liste communautaire des enzymes alimentaires et des règles concernant l'étiquetage des enzymes alimentaires et des préparations d'enzymes alimentaires.

Ces règles harmonisées visent à assurer le bon fonctionnement du marché intérieur, y compris des pratiques équitables dans le commerce des denrées alimentaires, ainsi qu'un niveau élevé de protection de la santé humaine, des intérêts des consommateurs et de l'environnement.

III. ANALYSE DE LA POSITION COMMUNE

1. Observations préalables

La proposition commune est le résultat de l'examen par le Conseil de la proposition de la Commission. Le Conseil a introduit dans le texte un certain nombre de modifications dont certaines s'inspirent des amendements proposés par le Parlement européen. De sa propre initiative, le Conseil a introduit certains amendements du Parlement européen dans chacune des trois propositions sectorielles en vue d'en harmoniser les dispositions. Les modifications apportées par le Conseil peuvent être résumées comme suit:

— Préférence pour une base juridique unique: article 95 du traité (conformément à l'amendement 35)

Selon une jurisprudence constante (5), la base juridique d'un acte doit être déterminée en fonction du but même de cet acte ainsi que de son contenu. Si l'examen d'un acte communautaire démontre qu'il vise une double finalité ou qu'il a une double composante et si l'une de celles-ci est identifiable comme principale ou prépondérante, tandis que l'autre n'est qu'accessoire, l'acte doit être fondé sur une seule base juridique, à savoir celle exigée par la finalité ou composante principale ou prépondérante (6). Dans le cas d'espèce, le Conseil a estimé que les aspects agricoles de la proposition étaient seulement accessoires, tandis que le marché intérieur en constituait la finalité ou la composante principale ou prépondérante. Il a donc décidé, conformément à la jurisprudence de la Cour de justice, de considérer l'article 95 comme l'unique base juridique.

— Cas où le consommateur est induit en erreur (conformément à l'amendement 4)

Le Conseil a introduit dans le considérant 6 des éléments intégrant la notion de cas où le consommateur est induit en erreur.

— Protection de l'environnement

Le Conseil a estimé que l'autorisation d'enzymes alimentaires devrait tenir compte, outre les preuves scientifiques, d'autres facteurs pertinents tels que la protection de l'environnement. Le Conseil a également introduit dans les objectifs du règlement une référence à la protection de l'environnement.

— La procédure de réglementation avec contrôle (comitologie) (conformément aux amendements 28 et 30)

Le Conseil a adapté la proposition aux nouvelles procédures de comitologie et demandé que la procédure de réglementation avec contrôle soit appliquée pour l'adoption de mesures visant à compléter le règlement.

— Soumission des décisions d'interprétation à la procédure de réglementation

Le Conseil a regroupé toutes les dispositions relatives aux décisions d'interprétation dans un nouvel article unique et les a soumises à la procédure de réglementation avec contrôle, étant donné que ces dispositions ne visent pas à compléter le règlement proposé.

— Mesures transitoires pour les produits déjà sur le marché (conformément à l'amendement 36)

Le Conseil a prévu une période transitoire d'un an à partir de la date d'entrée en vigueur du règlement proposé. Les denrées alimentaires qui ont été mises légalement sur le marché ou qui ont été étiquetées cette année peuvent être commercialisées jusqu'à leur date de durabilité minimale ou leur date limite de consommation.

— Disposition interdisant la mise sur le marché d'enzymes alimentaires non-conformes (conformément à l'amendement 15)

Dans un souci de clarté, de sécurité juridique et de bon fonctionnement du marché, le Conseil a inséré un article interdisant la mise sur le marché d'enzymes alimentaires non-conformes. Cette interdiction s'inscrit dans le droit fil des propositions relatives aux arômes et aux additifs alimentaires.

— Autorisation d'enzymes alimentaires entrant dans le champ d'application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (7) [conformément aux amendements 7 et 34 (deuxième partie)]

Le Conseil convient que les deux procédures d'autorisations relatives à toute sorte de substance peuvent être menées simultanément. Le Conseil a soumis ce principe à certaines reformulations visant à rendre la disposition plus compatible avec le règlement (CE) no 1829/2003.

— Étiquetage

Le Conseil a simplifié et renforcé les dispositions relatives à l'étiquetage, en respectant la distinction entre l'étiquetage des enzymes alimentaires vendues par une entreprise à une autre et les exigences en matière d'étiquetage pour les produits destinés à la vente au consommateur final. Bien que le Conseil ait structuré le chapitre consacré à l'étiquetage d'une manière différente de celle proposée par le Parlement européen, les principes sur lesquels il se fonde vont dans le sens des amendements 21 (première et deuxième partie), 22, 23, 24, 25 et 27.

La Commission a accepté la position commune arrêtée par le Conseil.

2. Amendements du Parlement européen

Lors de son vote en séance plénière du 10 juillet 2007, le Parlement européen a adopté 33 amendements à la proposition.

Le Conseil en a repris 21, dans leur intégralité ou dans leur principe, dans sa position commune.

a) Amendements incorporés dans la position commune

Outre les amendements mentionnés dans la première partie ci-dessus, la position commune reprend, dans leur intégralité ou dans leur principe, d'autres amendements adoptés par le Parlement en première lecture, qui visent à améliorer ou à clarifier le texte de la proposition, en particulier les amendements 10, 12 (première partie), 14 (troisième et cinquième partie), 16 (deuxième partie), 20, 31 et 34 (première partie).

b) Amendements non repris (8)

Le Conseil n'a pu reprendre tous les amendements pour les raisons suivantes:

— Enzymes ajoutées aux denrées alimentaires dans un but nutritionnel ou comme agents de suppléance digestive [amendements 3, 11 et 12 — considérant 4, article 2, paragraphe 2, point c) (nouveau) et article 2, paragraphe 4]

Le Conseil estime qu'il n'est pas nécessaire d'indiquer de manière explicite que les enzymes directement destinées à la consommation humaine (tels que les enzymes à but nutritionnel ou les enzymes utilisées comme agents de suppléance digestive) sont exclues du champ d'application du règlement proposé. Le champ d'application du règlement proposé se limite en effet aux enzymes ajoutées à des denrées alimentaires pour exercer une fonction technologique.

En ce qui concerne l'amendement 12 (première partie), le Conseil insiste sur l'exclusion des cultures qui sont «traditionnellement» utilisées dans la fabrication de denrées alimentaires (comme le fromage, le vin, etc.) et qui peuvent produire incidemment des enzymes. En réalité, la suppression du terme «traditionnellement» élargirait la portée de l'exclusion et pourrait avoir pour effet que des cultures ajoutées aux denrées alimentaires pour la fonction technologique de l'enzyme qu'elles produisent (conservation, par exemple) ne seraient pas réglementées.

— Enzymes présentant un avantage pour le consommateur [amendements 4 et 16 (troisième partie) — considérant 6, article 6, point c)]

Le règlement proposé s'applique aux enzymes ajoutées aux denrées alimentaires pour assurer une fonction technologique. Par conséquent, l'utilisation d'enzymes améliore dans la plupart des cas la performance environnementale du processus de fabrication, ce qui apporte un bénéfice plus indirect que direct au consommateur.

— Organismes génétiquement modifiés (OGM)

a) Étiquetage des OGM [amendements 14 (quatrième partie), 32, 37 (point b bis) et 38 — article 3, paragraphe 3 (nouveau), article 13, article 21, paragraphe 2 et considérant 11]

Comme mentionné au considérant 17, les enzymes alimentaires restent soumises aux dispositions sur l'étiquetage prévues dans la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard (9) et dans le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés. Le Conseil a adopté une approche prudente, en refusant les amendements susceptibles d'empiéter sur le champ d'application des règlements horizontaux en vigueur (10).

b) Identificateur unique conformément au règlement (CE) no 1830/2003 [amendement 18 — article 7, paragraphe 2, point b)]

Pour des raisons de proportionnalité et de simplification, le Conseil a supprimé la mention exigeant que la spécification de l'enzyme dans la liste communautaire des enzymes alimentaires indique l'identificateur unique des OGM conformément au règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés (11). Les dispositions de l'article 6, paragraphe 2, point b) suffisent, s'il y a lieu, à fournir cette information. L'amendement 18 est par conséquent superflu.

— Exigences déjà abordées dans le règlement (CE) no 178/2002 sur les dispositions générales et les exigences de la législation sur les denrées alimentaires (amendements 6, 8 et 16)

a) Principe de précaution (amendements 6 et 16 (première partie) — considérant 9 et article 6)

Le principe de précaution est l'un des principes de base de la législation alimentaire générale (12). En conséquence, il s'applique au règlement proposé sans qu'il soit nécessaire d'y faire spécialement référence. En outre, en matière d'analyses du risque, le principe de précaution ne peut être pris en considération que dans le cadre de la gestion des risques et jamais dans la phase d'évaluation des risques, ainsi que le suggère le Parlement européen.

b) Publication des avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) (amendement 8 — considérant 14)

La publication des avis de l'EFSA est déjà prévue par l'article 38, paragraphe 1, point b) du règlement (CE) no 178/2002.

— Réévaluation tous les dix ans (amendement 9 — considérant 19)

Selon le Conseil, un système d'observation permanente et de réévaluation, mis en œuvre chaque fois que c'est nécessaire, compte tenu des modifications et des nouvelles informations scientifiques, permet de garantir la sécurité des aliments. Un réexamen supplémentaire réalisé tous les dix ans représenterait une charge administrative inutile pour les producteurs, les utilisateurs, l'EFSA, la Commission et les États membres.

— Décisions soumises à la procédure de réglementation avec contrôle [amendement 13 — article 9, point a)]

Les décisions visant à déterminer si une substance donnée relève ou non du règlement proposé sont de nature interprétative et ne complètent pas le règlement. Elles ne relèvent donc pas de la procédure de réglementation avec contrôle.

— Définition des enzymes [amendements 14 et 17 — article 3, paragraphe 2 et article 7, paragraphe 2, point a)]

Le présent règlement porte sur les «enzymes alimentaires», lesquels font l'objet d'une définition. Une définition supplémentaire du terme «enzymes» ne semble donc pas indispensable.

— Spécifications concernant les entrées des enzymes alimentaires figurant dans la liste [amendement 19 — article 7, paragraphe 2, points c) à f)]

À l'article 7, paragraphe 2, points c) à e), le Conseil a choisi de ne prévoir certaines spécifications que si elles sont nécessaires et pas plus souvent que les circonstances l'exigent.

À l'article 7, paragraphe 2, point f), le Conseil estime que les termes «s'il y a lieu» devraient être maintenus. La nécessité d'un tel étiquetage ne concerne qu'un nombre limité de cas, dans lesquels les conditions physiques de la denrée alimentaire ont été modifiées en raison de l'utilisation d'enzymes alimentaires. Ce n'est que dans ces cas que le consommateur doit être informé.

— Étiquetage

Bien que le Conseil ait structuré le chapitre relatif à l'étiquetage d'une manière différente de celle proposée par le Parlement européen, les principes sur lesquels il se fonde vont dans le même sens que certains amendements concernant les articles 10 à 13. Toutefois, le Conseil n'a pu accepter certains amendements proposés par le Parlement européen, car il estime que ces dispositions ont déjà été intégrées à d'autres actes législatifs communautaires ou en font partie.

L'amendement 21 (troisième partie) exige que l'étiquette contienne des informations sur les effets secondaires provoqués par une consommation excessive des enzymes alimentaires. Toutefois, l'EFSA a déjà pris ces informations en considération au cours de la procédure d'évaluation et, s'il y a lieu, l'autorisation d'enzymes alimentaires est soumise à des conditions d'utilisation appropriées.

Les amendements 32 et 37 (dernière partie) sont incompatibles avec la directive 2000/13/CE, qui prévoit une dispense d'étiquetage pour les substances utilisées comme auxiliaires technologiques, c.-à-d. les substances qui ne sont présentes dans le produit final que sous la forme de résidu techniquement inévitable et qui n'ont pas d'effets technologiques sur la denrée alimentaire.

Les informations concernant la fonction technologique de l'enzyme, exigées par l'amendement 37 (deuxième partie), ne seraient d'aucune utilité pour les non-spécialistes.

— Procédure d'autorisation accélérée pour les enzymes alimentaires qui sont actuellement commercialisées [amendement 29 — article 17, paragraphe 4, point c) (nouveau)]

Le Conseil estime que toutes les enzymes alimentaires devraient être soumises à la même procédure d'évaluation de la sécurité par l'EFSA, l'organisme chargé de l'analyse des risques dans la Communauté.

L'amendement 2 étant de nature rédactionnelle, il n'a pas été introduit.

IV. CONCLUSION

Le Conseil estime que la position commune offre un équilibre entre les préoccupations et les intérêts en présence et respecte les objectifs du règlement. Le Conseil attend avec intérêt de mener des discussions constructives avec le Parlement européen pour que le règlement puisse être adopté rapidement et assure un haut degré de santé humaine et de protection des consommateurs.

(1) COM(2006) 425 final.

(2) Doc. 11641/07 CODEC 777.

(3) COM (2007) 670 final.

(4) JO C 168 du 20.7.2007, p. 29.

(5) Voir affaire 45/86 Commission/Conseil, Rec. 1987, p. 1493, point 11; affaire C-300/89 Commission/Conseil (Dioxyde de titane), Rec. 1991, p. I-2867, point 10; affaire C-268/94 Portugal/Conseil, Rec. 1996, p. I-6177, point 22; et affaire C-176/03 Commission/Conseil, Rec. 2005 p. I-7879, point 45.

(6) Voir affaire C-36/98 Espagne/Conseil Rec. 2001 p. I-779, point 56; affaire C-211/01 Commission/Conseil, Rec. 2003, p. I-8913, point 39; et affaire C-338/01, Commission/Conseil, Rec. 2004, p. I-4829, point 55.

(7) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

(8) Dans cette partie, la numérotation des articles se réfère au texte de la position commune.

(9) JO L 109 du 6.5.2000, p. 29. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/68/CE (JO L 310 du 28.11.2007, p. 11).

(10) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

(11) JO L 268 du 18.10.2003, p. 24.

(12) Règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002, p. 1). Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 575/2006 (JO L 100 du 8.4.2006, p. 34).