N° C 150/6 Journal officiel des Communautés européennes 8. 6. 88 
II 
(Actes préparatoires) 
COMMISSION 
Proposition de directive du Conseil concernant la protection des travailleurs contre les risques 
liés à l'exposition aux agents biologiques pendant le travail 
COM(88) 165 final — SYN 129 
(Présentée par la Commission au Conseil le 19 avril 1988.) 
(88/C 150/05) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son article 118 A, 
vu la proposition de la Commission, établie après consul­
tation du comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et 
la protection de la santé sur le lieu de travail, 
en coopération avec le Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que la directive 80/1107/CEE du Conseil, 
du 27 novembre 1980, concernant la protection des 
travailleurs contre les risques liés à une exposition à des 
agents chimiques, physiques et biologiques pendant le 
travail (l), modifiée par l'acte d'adhésion de l'Espagne et 
du Portugal, prévoit des directives particulières portant 
sur certains agents; 
considérant que, aux termes de ladite directive, une telle 
protection devrait, autant que possible, être assurée par 
des mesures visant à éviter l'exposition ou à la maintenir 
à un niveau aussi bas qu'il est raisonnablement prati­
cable; 
considérant qu'une connaissance plus précise des risques 
liés à une exposition aux agents biologiques pendant le 
travail peut être obtenue par la tenue de registres et de 
dossiers; 
considérant que les employeurs doivent se tenir au 
courant des progrès techniques en vue d'améliorer la 
protection sanitaire et la sécurité des travailleurs; 
(') JO n° L 327 du 3. 12. 1980, p. 8. considérant que, pour assurer le plus haut degré de 
protection raisonnablement possible, il est nécessaire que 
les travailleurs et leurs représentants soient informés des 
risques que les agents biologiques peuvent comporter 
pour leur santé, ainsi que des mesures requises pour 
réduire ou éliminer ces risques et qu'ils soient à même de 
vérifier que les mesures nécessaires de protection sont 
prises ; 
considérant que des mesures préventives devraient être 
prises pour assurer la protection sanitaire et la sécurité 
des travailleurs exposés à des agents biologiques, 
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
Objectif 
Article premier 
1. La présente directive a pour objet la protection des 
travailleurs contre les risques découlant ou pouvant 
découler, pour leur santé et leur sécurité, d'une exposi­
tion à des agents biologiques pendant le travail, et 
notamment la prévention de ces risques. 
2. La présente directive s'applique à tous les travail­
leurs à l'exception des travailleurs de la navigation mari­
time et de la navigation aérienne. 
Au .sens de la présente directive, les termes «les travail­
leurs de la navigation maritime et de la navigation 
aérienne» désignent le personnel de bord. 
Définitions 
Article 2 
Au sens de la présente directive, on entend par: 
a) «agents biologiques», les micro-organismes, y compris 
ceux qui ont subi des manipulations génétiques, les 
cultures de cellules et les endoparasites humains 
multicellulaires; 
8. 6. 88 Journal officiel des Communautés européennes N° C 150/7 
b) agent biologique du «groupe 1», un agent très peu 
susceptible d'occasionner une maladie chez l'homme, 
ne produisant pas d'infection et peu susceptible de se 
propager dans la collectivité. 
Cette définition inclut tout agent biologique modifié 
génétiquement et satisfaisant aux critères de bonnes 
pratiques microbiologiques au sens de l'annexe I; 
c) agent biologique du «groupe 2», un agent pouvant 
occasionner une maladie chez l'homme et constituer 
un danger pour les travailleurs, provoquant rarement 
une infection, peu susceptible de se propager dans la 
collectivité et pour lequel il existe habituellement une 
prophylaxie ou un traitement efficace; 
d) agent biologique du «groupe 3», un agent pouvant 
occasionner une maladie grave chez l'homme et 
présentant un danger sérieux pour les travailleurs, 
susceptible de se propager dans la collectivité, mais 
pour lequel il existe généralement une prophylaxie ou 
un traitement efficace; 
e) agent biologique du «groupe 4», un agent pouvant 
occasionner une maladie grave chez l'homme et 
constituant un danger sérieux pour les travailleurs, 
pouvant présenter un risque élevé de propagation 
dans la collectivité et pour lequel il n'existe générale­
ment pas de prophylaxie ni de traitement efficace; 
f) «micro-organisme», toute entité biologique microsco­
pique uni-cellulaire ou sub-cellulaire capable de 
reproduction; 
g) «agent biologique modifié génétiquement», un orga­
nisme obtenu par les techniques de manipulation 
génétique; 
h) «manipulation génétique», la création d'une nouvelle 
combinaison de matériel génétique par l'insertion de 
molécules d'acide nucléique produites de quelque 
façon que ce soit en dehors de la cellule dans tout 
virus, plasmide bactérien ou autre système vecteur 
pour permettre leur incorporation dans un organisme 
hôte où elles ne se trouvent pas habituellement, mais 
où elles sont capables de continuer à se propager; 
i) «culture de cellules», le résultat de la croissance in 
vitro de cellules isolées d'organismes multi-cellulaires; 
j) «exposition accidentelle à des agents biologiques», 
celle liée à toute activité ou tout secteur d'activité ne 
comportant pas l'intention délibérée de manipuler ou 
d'utiliser des agents biologiques, mais pouvant 
entraîner l'exposition des travailleurs à ces agents, y 
compris le contact avec des animaux et des produits 
d'origine animale lorsque ce contact peut présenter un 
risque d'exposition à des agents zoonotiques, et les travaux dans les installations d'épuration des eaux 
d'égouts et dans les services médicaux, lorsqu'il peut y 
avoir un risque d'exposition à des personnes ou des 
matières pathologiques porteuses de maladies infec­
tieuses; 
k) «décision consciente de travailler avec des agents 
biologiques», celle concernant toute activité ou tout 
secteur d'activité dont le but est de manipuler ou 
d'utiliser des agents biologiques, y compris les travaux 
menés dans les laboratoires de recherche ou les 
procédés industriels faisant appel à des agents biologi­
ques. 
Évaluation 
Article 3 
1. La présente directive est applicable aux activités 
dans lesquelles les travailleurs sont exposés ou potentiel­
lement exposés à des agents biologiques du fait de leur 
travail. 
2. Dans toute activité ou secteur d'activité susceptible 
de comporter un risque d'exposition à des agents biologi­
ques, ce risque doit être évalué. Les États membres fixent 
les conditions de cette évaluation et, au besoin, de toute 
évaluation complémentaire, et déterminent par qui elle 
doit être effectuée. Cette évaluation devrait être conduite 
de manière à déterminer la nature et le degré: 
— du danger intrinsèque de l'agent pour la santé, 
— du risque de l'exposition ou de l'exposition poten­
tielle des travailleurs — et notamment de déterminer 
s'il s'agit d'une exposition accidentelle ou d'une déci­
sion consciente de travailler avec des agents biologi­
ques, 
— du risque de transport du lieu de travail à la collecti­
vité, 
— puis du risque de propagation au sein même de la 
collectivité. 
Les agents biologiques modifiés génétiquement qui ont 
été notifiés conformément aux dispositions de la directive 
.../.. ./CEE du Conseil, relative à la dissémination 
volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans 
l'environnement, ne sont pas soumis à cette évaluation. 
3. La détermination d'un agent biologique comme 
dangereux pour la santé est basée sour toutes les infor­
mations disponibles et notamment sur les suivantes: 
— la découverte, chez un travailleur, d'une maladie en 
relation directe avec son travail et/ou une épidémio-
logie indiquant qu'un agent biologique a été source 
d'infection et/ou de maladie pour l'homme, 
N° C 150/8 Journal officiel des Communautés européennes 8. 6. 88 
— les directives données par une autorité responsable, et 
indiquant que tel agent biologique doit être maîtrisé 
d'une manière ou d'une autre pour prévenir l'infec­
tion et/ou la maladie de l'homme lorsque les travail­
leurs sont exposés ou risquent d'être exposés à un tel 
agent du fait de leur activité professionnelle. 
4. Les agents biologiques sont évalués sur la base du 
degré maximal de danger, sauf si la preuve existe dans le 
cas d'espèce que le degré de danger est inférieur. 
Un agent biologique modifié génétiquement est évalué 
sur la même base, quand il y a lieu. 
5. La présente directive s'appliquera sans préjudice des 
dispositions de directive .../.. ./CEE du Conseil concer­
nant l'utilisation confinée de micro-organismes généti­
quement modifiés. 
6. Les articles 4 à 17, à l'exception de l'article 9 
premier tiret, ne s'appliquent pas si l'évaluation visée au 
paragraphe 2 montre que l'exposition et/ou l'exposition 
potentielle se rapporte à un agent biologique classé dans 
le groupe 1 ou à un agent biologique qui ne provoque de 
maladie que chez les animaux ou les plantes et qu'il n'y a 
pas de risque identifiable pour la santé des travailleurs. 
7. Les articles 6 à 14 ne s'appliquent pas si l'évaluation 
visée au paragraphe 2 montre que les activités ne 
comportent qu'une exposition accidentelle à des agents 
biologiques. 
Dispositions générales applicables aux activités compor­
tant à la fois une exposition accidentelle à des agents 
biologiques et une décision consciente de travailler avec 
de tels agents 
Article 4 
Le risque d'exposition des travailleurs doit être évité. 
Quand cela n'est pas raisonnablement possible, compte 
tenu de l'activité et de l'évaluation visées à l'article 3 
paragraphe 2, l'exposition doit être réduite à un niveau 
aussi bas que nécessaire pour assurer convenablement la 
protection sanitaire et la sécurité des travailleurs 
concernés, en particulier par l'application des mesures 
suivantes, lorsqu'elles sont appropriées: 
a) la limitation du nombre des travailleurs exposés ou 
potentiellement exposés; 
b) la prévention de l'exposition ou sa limitation adéquate 
par une conception appropriée du procédé de travail 
et/ou l'utilisation de mesures techniques; 
c) des mesures de protection collectives comprenant 
l'utilisation et l'entretien d'un matériel adéquat; d) des mesures de protection individuelle, lorsque 
l'exposition ne peut raisonnablement être évitée 
d'autre façon; 
e) des mesures d'hygiène conçues pour empêcher le 
transport ou le rejet accidentel d'un agent biologique 
hors du lieu de travail; 
f) la fourniture d'informations à jour sur les agents 
biologiques existants ou pouvant exister sur le lieu de 
travail, ainsi qu'un programme continu de formation 
adéquate des travailleurs; 
g) l'utilisation d'un signe de danger biologique (voir 
annexe II) et d'autres signaux avertisseurs; 
h) des procédures d'urgence conçues pour réduire au 
minimum l'exposition des travailleurs en cas d'acci­
dent ou d'incident. 
Article 5 
1. À l'embauche, puis à intervalles réguliers, les 
travailleurs reçoivent des informations à jour et une 
instruction adéquate de nature à les rendre conscients de 
toutes les prescriptions énoncées à l'article 4. 
2. Des mesures appropriées sont prises pour assurer 
que les travailleurs et/ou leurs représentants au sein de 
l'entreprise ou de l'établissement obtiennent des explica­
tions sur les risques potentiels découlant pour la santé, de 
l'exposition à des agents biologiques, les prescriptions 
d'hygiène et les procédures d'urgence conçues pour 
réduire au minimum l'exposition des travailleurs à la 
suite d'accidents ou d'incidents. 
Dispositions supplémentaires applicables aux activités 
comportant une décision consciente de travailler avec des 
agents biologiques 
Article 6 
1. Autant qu'il est raisonnablement possible, des 
mesures appropriées sont prises pour la protection de la 
santé et pour la sécurité des travailleurs, par les disposi­
tions suivantes: 
a) des zones sont prévues où les travailleurs peuvent 
manger et boire sans risquer d'être contaminés par 
des agents biologiques; 
b) les travailleurs sont équipés de vêtements de protec­
tion ou d'autres vêtements spéciaux appropriés; 
c) des zones séparées sont aménagées pour le rangement 
des vêtements de travail ou de protection et des vête­
ments de ville; 
8. 6. 88 Journal officiel des Communautés européennes N° C 150/9 
d) des équipements de protection respiratoire sont placés 
à un endroit précis et vérifiés si possible avant et dans 
tous les cas après chaque utilisation; les équipements 
présentant des défauts sont réparés ou remplacés 
avant toute nouvelle utilisation. 
2. Les vêtements de travail et équipements de protec­
tion individuelle, y compris les vêtements de protection 
qui peuvent être contaminés par des agents biologiques, 
doivent être enlevés lorsque le travailleur quitte la zone 
de travail et rangés dans les emplacements ne contenant 
pas d'autres vêtements. L'employeur doit veiller à ce que 
ces vêtements et l'équipement de protection individuelle 
soient désinfectés, nettoyés et, au besoin, détruits. 
3. Les travailleurs qui manipulent des agents biologi­
ques doivent disposer de désinfectants pour la peau et les 
yeux, d'installations de lavage et, s'il y a lieu, de 
douches. 
4. Il n'est pas permis d'imputer aux travailleurs le coût 
des mesures prises en application des paragraphes 1, 2 
et 3. 
Article 7 
1. L'employeur tient un registre des travailleurs 
exposés ou potentiellement exposés à des agents biologi­
ques des groupes 3 et/ou 4, avec indication du type de 
travail effectué, et, quand cela est possible, de l'agent 
biologique auquel ils ont pu être exposés et, selon les 
circonstances, ainsi que des registres dans lesquels sont 
consignés les expositions, les accidents et les incidents. 
2. Les registres visés au paragraphe 1 sont conservés 
pendant au moins dix ans après la fin de l'exposition, 
conformément à la législation et aux pratiques natio­
nales. 
3. Le médecin et/ou l'autorité responsable ont accès 
aux registres visés au paragraphe 1. 
4. Chaque travailleur a accès aux informations consi­
gnées dans les registres et qui le concernent personnelle­
ment. 
5. Les travailleurs et/ou leurs représentants éventuels 
dans l'entreprise ou l'établissement ont accès aux infor­
mations collectives et anonymes contenues dans les regis­
tres. 
Article 8 
1. L'utilisation d'un agent biologique des groupes 3 ou 
4 est évitée autant que cela est raisonnablement possible, 
par substitution d'un agent moins dangereux ou inof­
fensif. 2. Les fournisseurs ou importateurs d'un agent biolo­
gique des groupes 3 ou 4 à utiliser pendant le travail veil­
lent à ce que lesdits agents soient correctement décrits, 
emballés et transportés. 
Article 9 
Les employeurs tiennent à la disposition des autorités 
responsables, à leur demande, des informations appro­
priées sur: 
— les résultats des évaluations visées à l'article 3 para­
graphe 2, 
— les activités dans lesquelles les travailleurs ont été 
exposés ou potentiellement exposés à des agents 
biologiques, 
— le nombre de travailleurs exposés, 
— le nom de la personne responsable de la sécurité et de 
l'hygiène du travail, 
— les mesures de prévention et de protection prises, y 
compris les procédés et méthodes de travail, 
— un plan de mesures d'urgence pour la protection des 
travailleurs contre une exposition à un agent du 
groupe 3 ou du groupe 4 en cas de défaillance du 
confinement physique. 
Article 10 
1. Sous réserve de la directive .../.. ./CEE relative à 
la dissémination volontaire d'organismes génétiquement 
modifiés dans l'environnement, les employeurs notifient 
préalablement à l'autorité responsable, au moins soixante 
jours avant: 
— leur intention de mener des activités comportant des 
manipulations génétiques ou de travailler avec un 
agent biologique modifié génétiquement des groupes 
2, 3 ou 4, 
— leur intention d'apporter des modifications impor­
tantes à un procédé déjà notifié, 
— les travaux comportant l'emploi d'un agent biolo­
gique du groupe 4, ou leur intention de manipuler, 
de stocker ou de transporter un tel agent. 
2. Dans le cas de travaux de manipulation génétique 
ou de travaux comportant l'emploi d'un agent biologique 
modifié génétiquement, cette notification préalable 
contient: 
— le nom et l'adresse de l'entreprise et/ou de l'établisse­
ment, ainsi que le nom de la personne responsable de 
la sécurité et de l'hygiène du travail. 
Lorsqu'il s'agit d'un agent biologique du groupe 4, cette 
notification préalable contient: 
— le résultat de l'évaluation visée à l'article 3 para­
graphe 2, 
N° C 150/10 Journal officiel des Communautés européennes 8. 6. 88 
— le nom de l'agent biologique, 
— les mesures de protection et de prévention envisagées, 
— le nom de la personne responsable de la sécurité et de 
l'hygiène du travail. 
3. L'employeur doit informer immédiatement l'auto­
rité responsable de tout accident ou incident ayant pu 
provoquer le dégagement de tout agent biologique 
susceptible de provoquer une infection et/ou une 
maladie grave chez l'homme. 
Article 11 
1. L'employeur affiche sur le lieu de travail des 
instructions écrites comprenant la procédure à suivre: 
— en cas d'accident ou d'incident grave, 
— en cas de manipulation d'un agent biologique du 
groupe 4. 
2. Tout accident ou incident grave est signalé immé­
diatement à la personne responsable du travail et enre­
gistré par elle. 
3. Les travailleurs et/ou leurs représentants éventuels 
dans l'entreprise ou l'établissement sont informés le plus 
rapidement possible des accidents ou des incidents grave, 
de leur cause et des mesures prises ou à prendre pour 
redresser la situation. 
Article 12 
1. Des règles particulières sont fixées par les États 
membres, conformément à la législation et aux pratiques 
nationales, pour la surveillance médicale des travailleurs. 
2. Les États membres prennent des dispositions afin 
que, dans les cas appropriés, chaque travailleur ait la 
possibilité de faire évaluer son état de santé préalable­
ment à une exposition potentielle. Cette évaluation 
devrait permettre directement l'adoption de mesures 
individuelles et d'hygiène. 
3. Dans les cas appropriés, cette évaluation devrait 
révéler les travailleurs pour lesquels des mesures spéciales 
de protection sont nécessaires. Lorsqu'il y a lieu, des 
vaccins efficaces devraient être mis à disposition pour les 
travailleurs qui ne sont pas encore immunisés contre 
l'agent biologique auquel ils sont ou peuvent être 
exposés. 4. Si un travailleur est atteint d'une infection et/ou 
d'une maladie suspectée d'être causée par une exposition, 
le médecin ou l'autorité responsable de la surveillance 
médicale des travailleurs, peut décider que d'autres 
travailleurs ayant reçu une exposition analogue se 
soumettent à une évaluation de leur état de santé et peut 
demander une nouvelle évaluation du risque d'exposition 
conformément à l'article 3 paragraphe 2. 
5. Quand l'évaluation visée dans le présent article a 
été faite, un dossier médical individuel est conservé 
pendant au moins dix ans après la fin de l'exposition, 
conformément à la législation et aux pratiques natio­
nales. 
Le médecin ou l'autorité responsable de la surveillance 
médicale peut proposer que des mesures individuelles de 
protection soient prises à l'égard de tout travailleur. 
6. Le travailleur concerné ou l'employeur peuvent 
demander une révision des évaluations visées dans cet 
article, conformément à la législation et aux pratiques 
nationales. 
Mesures spéciales pour les services médicaux et les 
laboratoires de diagnostic 
Article 13 
1. Des mesures particulières sont prises pour les 
services médicaux, notamment les services d'isolement et 
d'anatomo-pathologie, ainsi que pour les laboratoires 
cliniques, vétérinaires et de diagnostic. 
2. Aux fins de l'évaluation visée à l'article 3 para­
graphe 2, une attention particulière est portée sur les 
points suivants: 
— les incertitudes quant à la présence d'agents biologi­
ques dans les matières et échantillons étudiés, 
— le danger des agents biologiques dont on sait ou dont 
on soupçonne qu'ils sont présents dans les matières 
ou échantillons, 
— le risque inhérent à la nature de l'activité. 
3. Les mesures particulières énumérées à l'annexe III 
pour les niveaux de confinement physique d'agents biolo­
giques seront appliquées dans les cas appropriés. 
8. 6. 88 Journal officiel des Communautés européennes N° C 150/11 
Mesures spéciales applicables aux procédés industriels, 
aux laboratoires et aux locaux animaliers 
Article 14 
1. Des mesures particulières sont prises pour les 
procédés industriels, les locaux animaliers et les labora­
toires, à l'exclusion des laboratoires cliniques, vétéri­
naires et de diagnostic, pour assurer le respect du niveau 
de confinement physique d'un agent biologique des 
groupes 2, 3 ou 4. 
À cette fin, les États membres établissent le classements 
des agents biologiques en utilisant les définitions données 
à l'article 2 points c), d) et e) concernant un agent biolo­
gique des groupes 2, 3 et 4. 
2. À la suite de l'évaluation visée à l'article 3 para­
graphe 2, les mesures spéciales prévues à l'annexe III 
sont prises après avoir défini le niveau de confinement 
physique requis pour les agents biologiques en fonction 
du degré du risque. 
À cet effet: 
— des activités comportant l'emploi d'un agent biolo­
gique du groupe 2 ne peuvent avoir lieu que dans des 
zones de travail correspondant au moins au niveau de 
confinement physique n° 2, 
— des activités comportant l'emploi d'un agent biolo­
gique du groupe 3 ne peuvent avoir lieu que dans des 
zones de travail correspondant au moins au niveau de 
confinement physique n° 3, 
— des activités comportant l'emploi d'un agent biolo­
gique du groupe 4 ne peuvent avoir lieu que dans des 
zones de travail correspondant au moins au niveau de 
confinement physique n° 4. 
3. Lorsque le volume d'agents biologiques des groupes 
2 et/ou 3 manipulés le justifie, le niveau de confinement 
physique doit être porté, s'il y a lieu, au moins au niveau 
3 ou 4, de façon à réduire les risques pour la santé et la 
sécurité. 
4. Dans un processus industriel où un confinement 
physique adéquat des agents biologiques est réalisé au 
moyen d'un système clos, les mesures indiquées aux 
points 1 et 2 de l'annexe III ne s'appliquent que 
lorsqu'elles sont appropriées. 5. Dans le cas d'un agent biologique n'ayant pas 
jusqu'à présent fait l'objet d'une évaluation concluante, 
au sens de l'article 3 paragraphe 2, mais dont il semble 
que l'utilisation envisagée pourrait comporter un risque 
pour la santé, les activités ne pourront se dérouler que 
dans des locaux de travail dont le niveau de confinement 
physique correspond au moins au niveau n° 3. 
6. Les mesures supplémentaires à prendre dans les 
laboratoires et dans les locaux animaliers sont indiquées 
à l'annexe IV. 
Dispositions finales 
Article 15 
Les annexes à la présente directive peuvent être adaptées 
au progrès technique conformément à la procédure 
décrite à l'article 10 de la directive 80/1107/CEE. 
Article 16 
Les États membres veillent à ce que les travailleurs et/ou 
leurs représentants éventuels dans les entreprises ou 
établissements puissent vérifier l'application des disposi­
tions prévues dans cette directive ou y être associés. 
Article 17 
1. Les États membres tiennent des statistiques natio­
nales des cas reconnus de maladies graves ou de décès 
dus à l'exposition aux agents biologiques sur le lieu de 
travail. 
2. Les États membres publient des informations à jour 
et appropriées sur les maladies professionnelles dues aux 
agents biologiques. 
Article 18 
1. Les États membres adoptent les dispositions législa­
tives, réglementaires et administratives nécessaires pour 
se conformer à la présente directive avant le 1er janvier 
1992. Ils en informent immédiatement la Commission. 
2. Les États membres communiquent à la Commission 
les dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le 
domaine régi par la présente directive. 
Article 19 
Les États membres sont destinataires de la présente 
directive. 
N° C 150/12 Journal officiel des Communautés européennes 8. 6. 88 
ANNEXE I 
Pour les micro-organismes modifiés génétiquement, des critères permettant de les comparer à des micro­
organismes naturels sont à établir afin de pouvoir définir le groupe auquel ils appartiennent, et donc le 
niveau de confinement physique qui doit être appliqué. 
Dans la présente annexe, on entend par: 
— Organisme hôte: l'organisme dans lequel l'ADN du donneur est inséré dans les constructions d'ADN 
recombiné; il fournit la majeure partie du génome de l'organisme à ADN recombiné; synonyme de 
récepteur. 
— Vecteur: un agent de transmission; par exemple, un vecteur d'ADN est une molécule d'ADN à réplica-
tion autonome qui transmet des informations génétiques d'une cellule ou d'un organisme à un autre. 
Les plasmides (et certains virus) sont utilisés comme vecteurs d'ADN dans le clonage bactérien. 
Le micro-organisme modifié génétiquement aura essentiellement les mêmes propriétés que l'organisme 
hôte, dont le matériel génétique se retrouve le plus souvent intégré dans le micro-organisme modifié généti­
quement, avec un seul fragment étranger en plus. 
Le tableau suivant indique les critères proposés pour les bonnes pratiques microbiologique (BPM) visée à 
l'article 2 point b), pour le maniement d'un agent biologique modifié génétiquement. 
Organisme hôte 
Non pathogène 
Ne contient pas d'agent patho­
gène incident 
Longue expérience d'utilisation 
industrielle sûre 
ou 
Limitations constitutives permet­
tant une croissance optimale dans 
les conditions industrielles, mais 
une survie limitée sans consé­
quences néfastes en dehors des 
conditions industrielles Organisme à ADN recombiné 
Non pathogène 
Aussi inoffensif que l'organisme 
hôte dans les conditions indus­
trielles, mais avec une survie 
limitée dans l'environnement, 
sans conséquences néfastes pour 
la santé de l'homme Vecteur/fragment inséré 
Bien défini et ne contenant pas de 
séquences nocives connues 
Dimension limitée dans toute la 
mesure du possible à l'ADN 
nécessaire pour remplir la fonc­
tion recherchée; ne doit pas 
augmenter la stabilité de l'orga­
nisme receveur (à moins que cela 
soit nécessaire à la fonction 
recherchée) 
Doit être faiblement mobilisable 
Ne doit pas transférer de carac­
tère de résistance à des micro­
organismes qui ne sont pas 
connus pour les acquérir naturel­
lement (si cette acquisition 
risquait de compromettre l'utilisa­
tion de médicaments pour la lutte 
contre les agents pathogènes) 
Il y a deux exemples précis d'autres classes d'organismes qui justifient le simple recours aux bonnes prati­
ques microbiologiques s'ils ne sont pas pathogènes: 
i) ceux construits entièrement à partir d'un hôte procaryote unique (comprenant ses plasmides et virus 
indigènes) ou à partir d'un hôte eucaryote unique (comprenant ses chloroplastes, ses mitochondries ou 
ses plasmides, mais non ses virus) 
et 
ii) ceux constitués entièrement de segments d'ADN provenant de différentes espèces qui échangent de 
l'ADN par des processus physiologiques connus. 
Au sens du présent tableau, un agent «non pathogène» est un agent qui ne provoque pas de maladie chez 
l'homme. 
8. 6. 88 Journal officiel des Communautés européennes N° C 150/13 
ANNEXE II 
Signe de danger biologique visé à l'article 4 point g) 
ANNEXE III 
Mesures particulières requises à chacun des trois niveaux de confinement physique, au sens de l'article 13 
paragraphe 3 et de l'article 14 paragraphes 2, 3, 4 et 5 
Mesures particulières 
1. Situation du lieu de travail dans une partie 
isolée d'un bâtiment avec séparation par une 
antichambre à deux portes 
2. Filtrage de l'air du lieu de travail à l'admis­
sion et à l'évacuation au moyen de filtres 
absolus ou de dispositifs analogues 
3. Restriction de l'accès aux seuls travailleurs 
désignés 
4. Possibilité de fermer hermétiquement le lieu 
de travail pour permettre la désinfection 
5. Spécification de procédés de désinfection 
6. Maintien du lieu de travail en dépression par 
rapport à l'extérieur 
7. Lutte efficace contre les vecteurs, par exemple 
les rongeurs et les insectes 
8. Collecte et traitement des effluents 
9. Imperméabilité des surfaces à l'eau 
10. Résistance des surfaces aux acides, aux 
alcalis, aus solvants et aux désinfectants 
11. Stockage des agents biologiques en lieu sûr Niveaux de confinement 
2 
Recommandé 
Non 
Recommandé 
Non 
Oui 
Non 
Recommandé 
Non 
Oui, pour la 
paillasse 
Recommandé 
Recommandé 3 
Oui 
Oui à l'éva­
cuation 
Oui 
Recommandé 
Oui 
Recommandé 
Oui 
Recommandé 
Oui, pour la 
paillasse et le 
sol 
Oui 
Oui 4 
Oui 
Oui à l'admis­
sion et à l'éva­
cuation 
Oui, par un sas 
Oui 
Oui 
Oui 
Oui 
Oui 
Oui, pour la 
paillasse, le sol 
et le plafond 
Oui 
Oui, stockage à 
l'accès protégé 
N° C 150/14 Journal officiel des Communautés européennes 8. 6. 88 
ANNEXE IV 
Mesures supplémentaires requises à chacun des trois niveaux de confinement physique pour les laboratoires 
et locaux animaliers, au sens de l'article 14 paragraphe 6 
Mesures particulières 
1. Existence d'une fenêtre d'observation ou d'un 
système équivalent permettant de voir les occu­
pants 
2. Équipement complet de chaque laboratoire 
3. Utilisation d'une enceinte de sécurité micro­
biologique 
4. Manipulation des matières infectées et de tout 
animal dans une enceinte de sécurité ou une 
enceinte isolante 
5. Présence d'un autoclave ou d'un incinérateur 
pour animaux Niveaux de confinement 
2 
Recommandé 
Non 
Recommandé 
Recommandé 
Recommandé 3 
Recommandé 
Recommandé 
Oui 
Oui 
Oui 4 
Oui 
Oui 
Oui, avec port 
de gants 
Oui 
Oui