1. 5.90 Journal officiel des Communautés européennes N°C 108/13 
Proposition de directive du Conseil élargissant le champ d'application de la directive 
81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux 
médicaments vétérinaires et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments 
homéopathiques vétérinaires 
COM(90) 72 final — SYN 252 
(Présentée par la Commission le 23 mars 1990.) 
(90/C 108/06) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son article 100 A, 
vu la proposition de la Commission, 
en coopération avec le Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que les disparités entre les dispositions légis­
latives, réglementaires ou administratives des Etats 
membres peuvent entraver les échanges de médicaments 
vétérinaires homéopathiques dans la Communauté; 
considérant que toute réglementation en matière de 
production, de distribution ou d'utilisation de médica­
ments vétérinaires doit avoir comme objectif essentiel la 
sauvegarde de la santé humaine et animale; 
considérant que les dispositions prévues par la directive 
81/851/CEE du Conseil (') ne sont pas toujours adap­
tées au cas des médicaments vétérinaires homéopathi­
ques; 
considérant que la médecine homéopathique est officiel­
lement reconnue dans certains États membres alors 
qu'elle est seulement tolérée dans d'autres États membres 
et que, dès lors, il convient de respecter certaines tradi­
tions homéopathiques nationales sans pour autant les 
imposer à toute la Communauté; 
considérant néanmoins que les remèdes homéopathiques, 
même s'ils ne sont pas toujours officiellement reconnus, 
sont cependant largement prescrits et utilisés dans tous 
les États membres; 
considérant qu'il convient de fournir en priorité aux utili­
sateurs de ces remèdes une indication très claire de leur 
(') JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 1. caractère homéopathique et des garanties suffisantes 
quant à leur qualité et à leur innocuité; 
considérant que les règles relatives à la fabrication, au 
contrôle et aux inspections des médicaments vétérinaires 
homéopathiques doivent être harmonisées afin de 
permettre la circulation dans toute la Communauté de 
préparations sûres et de bonne qualité; 
considérant que, compte tenu des caractéristiques parti­
culières de ces médicaments, telles leur très faible 
concentration en principes actifs et la difficulté de leur 
appliquer la méthodologie statistique conventionnelle 
relative aux essais cliniques, il apparaît souhaitable de 
prévoir un régime d'enregistrement simplifié pour les 
médicaments vétérinaires homéopathiques traditionnels, 
mis sur le marché sans indication thérapeutique particu­
lière et dans une préparation ne présentant pas de risque 
pour l'animal ou le consommateur de produits animaux; 
considérant, par contre, que pour un médicament vétéri­
naire homéopathique commercialisé avec des revendica­
tions thérapeutiques ou sous une présentation susceptible 
de présenter des risques, à mettre en rapport avec l'effet 
thérapeutique espéré, les règles habituelles de l'autorisa­
tion de mise sur le marché des médicaments vétérinaires 
devraient être appliquées; 
que, toutefois, les États membres possédant une tradition 
homéopathique doivent pouvoir appliquer des règles 
particulières pour l'évaluation des résultats des essais 
visant à établir la sécurité et l'efficacité de ces médica­
ments, à condition de les notifier à la Commission, 
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
CHAPITRE I 
Champ d'application 
Article premier 
Au sens de la présente directive, on entend par médica­
ment vétérinaire homéopathique tout médicament vétéri­
naire préparé selon un procédé de fabrication homéopa­
thique décrit par la pharmacopée européenne ou, à 
défaut, par la pharmacopée officielle d'un État membre. 
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Les préparations homéopathiques sont obtenues à partir 
de produits, substances ou composition appelés souches 
homéopathiques par la méthode des déconcentrations 
successives. 
Article 2 
1. Les dispositions de la présente directive s'appliquent 
aux médicaments homéopathiques à usage vétérinaire, à 
l'exclusion des médicaments préparés par un pharmacien 
ou un vétérinaire selon une formule magistrale ou offici­
nale, et destinés à être administrés à un seul animal ou à 
un petit nombre d'animaux. 
2. Les médicaments visés au paragraphe 1 doivent être 
identifiés, sur leur étiquetage, par la mention «médica­
ment homéopathique à usage vétérinaire», en caractères 
clairs et lisibles. 
3. La présente directive ne s'applique pas aux médica­
ments vétérinaires immunologiques. Ceux-ci sont auto­
risés par les États membres, conformément aux disposi­
tions de la directive du Conseil, élargissant le champ 
d'application de la directive 81/851/CEE concernant le 
rapprochement des législations des États membres rela­
tives aux médicaments vétérinaires, et prévoyant des 
dispositions complémentaires pour les médicaments vété­
rinaires immunologiques. 
CHAPITRE II 
Fabrication, contrôle et inspection 
Article 3 
La fabrication, le contrôle, l'importation et l'exportation 
des médicaments vétérinaires homéopathiques sont 
soumis aux dispositions du chapitre V de la directive 
81/851/CEE. 
Article 4 
Les mesures de surveillance et les sanctions prévues au 
chapitre VI de la directive 81/851/CEE sont applicables 
aux médicaments vétérinaires homéopathiques. 
Toutefois, la preuve de l'effet thérapeutique mentionnée 
au paragraphe 1 point b) de l'article 37 de ladite direc­
tive n'est pas requise pour les médicaments vétérinaires 
homéopathiques enregistrés conformément à l'article 7 
de la présente directive. 
Article 5 
Les États membres se communiquent mutuellement 
toutes les informations nécessaires pour garantir la 
qualité et l'innocuité des médicaments vétérinaires 
homéopathiques fabriqués et mis sur le marché dans la 
Communauté, notamment celles mentionnées aux articles 
39 et 42 de la directive 81/851/CEE. CHAPITRE III 
Mise sur le marché 
Article 6 
1. Les États membres veillent à ce que les médica­
ments vétérinaires homéopathique fabriqués et mis sur le 
marché dans la Communauté soient enregistrés ou auto­
risés conformément aux dispositions des articles 7, 8 et 9. 
Chaque État membre tient dûment compte des enregis­
trements ou des autorisations déjà délivrés par un autre 
État membre. 
2. Un État membre peut s'abstenir de mettre en place 
tout système d'enregistrement ou, le cas échéant, 
d'autorisation des médicaments vétérinaires homéopathi­
ques. L'État membre informe la Commission en consé­
quence. Cet État membre doit alors permettre l'utilisa­
tion sur son territoire des médicaments enregistrés ou 
autorisés par d'autres États membres, conformément aux 
articles 7, 8 et 9. 
Article 7 
1. Sont soumis à une procédure d'enregistrement 
simplifié les médicaments vétérinaires homéopathiques 
qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-après: 
— voie d'administration orale ou externe, 
— absence d'indication thérapeutique particulière sur 
l'étiquette ou dans toute information accompagnant 
le produit lors de sa mise sur le marché, 
— degré de dilution garantissant l'innocuité de la prépa­
ration et, dans le cas de médicaments vétérinaires 
homéopathiques destinés à être administrés à des 
animaux producteurs d'aliments, dilution garantissant 
l'absence de résidus nocifs dans les aliments prove­
nant de ces animaux; en particulier, la préparation 
doit contenir moins d'une partie par million d'un 
principe actif dont la présence, dans un médicament, 
entraîne l'obligation de présenter une prescription 
médicale. 
2. L'étiquetage et le conditionnement des médica­
ments visés au paragraphe 1 portent exclusivement les 
mentions suivantes, outre l'indication, très apparente, 
«médicament homéopathique à usage vétérinaire»: 
— dénomination scientifique de la souche suivie du 
degré de dilution en utilisant les symboles des phar­
macopées officielles de la Communauté, 
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— nom et adresse du responsable de la mise sur le 
marché et, le cas échéant, du fabricant, 
— mode d'administration, 
— date de péremption en clair, 
— précautions particulières de conservation, s'il y a lieu, 
— numéro du lot de fabrication, 
— numéro d'enregistrement, 
— déclaration sur l'absence de temps d'attente dans le 
cas de médicaments destinés à être administrés à des 
animaux producteurs d'aliments. 
3. Les critères et règles de procédure des articles 8 à 
15 de la directive 81/851 /CEE sont applicables à la 
procédure d'enregistrement simplifié des médicaments 
vétérinaires homéopathiques, à l'exception de la preuve 
de l'effet thérapeutique. 
Article 8 
Le demande d'enregistrement simplifié présentée par le 
responsable de la mise sur le marché peut couvrir une 
série de préparations obtenues à partir d'une même 
souche homéopathique. À cette demande sont joints les 
documents suivants, dans le but de démontrer, en parti­
culier, la qualité pharmaceutique et la consistance des 
lots de fabrication de ces médicaments: 
— dénomination scientifique de la souche homéopa­
thique avec mention des diverses voies administra­
tion, formes pharmaceutiques et dilutions à enregis­
trer, 
— dossier décrivant l'obtention et le contrôle de la 
souche et justifiant son caractère homéopathique sur 
la base d'une bibliographie homéopathique adéquate, 
— dossier de fabrication et de contrôle pour chaque 
forme pharmaceutique et description des méthodes 
de dilution, — autorisation de fabriquer les préparations en cause, 
— copie des enregistrements ou des autorisations éven­
tuellement obtenus pour les mêmes préparations dans 
d'autres États membres, 
— un ou plusieurs échantillons ou maquettes du 
modèle-vente des préparations à enregistrer. 
Article 9 
Les médicaments homéopathiques autres que ceux visés 
à l'article 7 ci-avant sont autorisés conformément aux 
dispositions des articles 5 à 15, y compris les dispositions 
relatives à la preuve de l'effet thérapeutique, et étiquetés 
conformément aux dispositions des articles 43 à 50 de la 
directive 81/851/CEE. 
CHAPITRE IV 
Dispositions finales 
Article 10 
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires 
pour se conformer à la présente directive au plus tard le 
31 décembre 1992. Ils en informent aussitôt la Commis­
sion. 
Les dispositions adoptées en vertu du premier alinéa se 
réfèrent explicitement à la présente directive. 
2. Les demandes d'enregistrement ou d'autorisation de 
mise sur le marché de produits couverts par la présente 
directive et introduites après la date limite mentionnée au 
paragraphe 1 doivent être conformes aux dispositions de 
la présente directive. 
Article 11 
Les États membres sont destinataires de la présente 
directive.