COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN conformément à l'article 251, paragraphe 2, deuxième alinéa, du traité CE concernant la position commune arrêtée par le Conseil en vue de l'adoption d'un règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés

1- HISTORIQUE

Date de transmission de la proposition au PE et au Conseil (document COM(2001) 425 final - 2001/0173 COD): // 30 juillet 2001.

Date de l'avis du Comité des régions: // 16 mai 2002.

Date de l'avis du Comité économique et social européen: // 30 mai 2002.

Date de l'avis du Parlement européen en première lecture: // 3 juillet 2002.

Date de transmission de la proposition modifiée: // 9 octobre 2002.

Date de l'accord politique au Conseil (majorité qualifiée): // 28 novembre 2002.

Date d'adoption de la position commune par le Conseil: // 17 mars 2003.

2- OBJET DE LA PROPOSITION DE LA COMMISSION

La proposition a pour objet de fournir une base en vue de garantir un niveau élevé de protection de la vie humaine, de la santé humaine et animale, de l'environnement et des intérêts des consommateurs en matière de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux génétiquement modifiés, tout en assurant le bon fonctionnement du marché intérieur.

La proposition prévoit des procédures communautaires centralisées d'évaluation, d'autorisation et de surveillance des denrées alimentaires et des aliments pour animaux génétiquement modifiés, ainsi que des prescriptions d'étiquetage de ces produits.

3- COMMENTAIRES SUR LA POSITION COMMUNE

3.1. Remarques générales

La Commission a accepté (tels quels, dans leur principe, partiellement ou sous réserve d'une reformulation) 54 des 111 amendements adoptés par le Parlement européen en première lecture et a revu sa proposition en conséquence. La position commune tient compte, au moins partiellement ou sous réserve d'une reformulation, de tous les amendements du Parlement européen repris dans la proposition de la Commission.

La position commune prend en compte, partiellement et/ou sous réserve de leur reformulation, 17 autres amendements du Parlement européen (amendements 25, 35, 37-n'a été accepté que partiellement par la Commission, 39, 47, 52, 74, 81-n'a été accepté que partiellement par la Commission, 84, 87, 92, 93, 98, 122, 162, 163 et 164), visant à parvenir à un compromis entre l'avis du Parlement européen et la proposition de la Commission principalement sur les points suivants: présence fortuite de matériel génétiquement modifié (en ce qui concerne les autorisations et l'étiquetage), accès du public aux documents et participation des autorités nationales compétentes à la procédure d'évaluation des risques.

D'autres modifications ont été intégrées dans la position commune, résultant des discussions au sein du Conseil ayant fait suite à la première lecture du Parlement européen.

La position commune tient compte dans toute la mesure du possible de l'avis du Parlement européen et intègre les préoccupations particulières de la plupart des États membres tout en conservant tous les éléments essentiels de la proposition de la Commission. Les éléments clés, tels que le champ d'application des dispositions relatives à l'autorisation et à l'étiquetage ainsi que la centralisation des procédures d'évaluation des risques et d'autorisation, ne sont pas modifiés.

3.2. Procédure d'autorisation et liens avec la directive 2001/18/CE

À la suite de l'avis du Parlement européen, la position commune prévoit une participation accrue des États membres à la procédure d'évaluation des risques et d'autorisation.

Amendements du Parlement européen pris en compte dans la proposition de la Commission et dans la position commune: 37, 81, 165.

L'article 5, paragraphe 2, et l'article 17, paragraphe 2, de la position commune disposent que les États membres sont informés sans tarder de la demande et que celle-ci est mise à leur disposition. L'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, (voir aussi le considérant 33) de la position commune disposent que, dans le cas d'OGM ou de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux contenant des OGM ou consistant en de tels organismes, les autorités nationales compétentes désignées conformément à la directive 2001/18/CE ont trois mois pour communiquer à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée "l'Autorité") leur avis sur l'évaluation des risques pour l'environnement. En vertu du paragraphe 6 des mêmes articles, ces avis sont transmis à tous les États membres, à la Commission et au demandeur.

Amendements du Parlement européen partiellement pris en compte dans la position commune: 39, 84, 87.

L'article 6, paragraphe 3, point c) et l'article 18, paragraphe 3, point c) (voir aussi le considérant 34) de la position commune disposent que l'évaluation des risques pour l'environnement est effectuée par une autorité nationale compétente désignée conformément à la directive 2001/18/CE dans le cas des OGM utilisés comme semences ou autre matériel de multiplication de plantes. La Commission peut accepter cette exigence à titre de compromis avec l'avis du Parlement européen, étant donné que l'expertise nationale est plus appropriée en matière de cultures et que la nature centralisée de la procédure n'est pas modifiée.

Autres modifications apportées dans la position commune:

- L'article 5, paragraphe 2, et l'article 17, paragraphe 2, de la position commune disposent que la demande est envoyée à l'autorité nationale compétente d'un État membre qui la transmet à l'Autorité.

- L'article 6, paragraphe 2, et l'article 18, paragraphe 2, de la position commune disposent que les autorités nationales compétentes peuvent, par l'intermédiaire de l'Autorité, inviter le demandeur à fournir des renseignements complémentaires.

- L'article 6, paragraphe 5, point e) et l'article 18, paragraphe 5, point e) de la position commune disposent que l'avis de l'Autorité comprend, dans le cas des OGM ou des denrées alimentaires ou aliments pour animaux contenant des OGM ou consistant en de tels organismes, les conditions de protection d'écosystèmes/d'un environnement particuliers et/ou de zones géographiques particulières, conformément à l'article 19, paragraphe 3, point c) de la directive 2001/18/CE.

- L'article 7, paragraphe 8, et l'article 19, paragraphe 8, disposent que les références faites dans les parties A et D de la directive 2001/18/CE aux OGM autorisés conformément à la partie C de ladite directive sont considérées comme applicables également aux OGM autorisés en vertu de la proposition de règlement. Cette exigence est conforme à l'article 12 de la directive 2001/18/CE concernant la législation sectorielle.

- L'article 7, paragraphe 1, et l'article 19, paragraphe 1, de la position commune ne prévoient plus de dérogation à l'obligation de soumettre un projet de décision par la Commission dans un délai de trois mois après réception de l'avis de l'Autorité dans les cas d'une complexité exceptionnelle.

- L'article 9, paragraphe 2, l'article 10, paragraphe 3, l'article 21, paragraphe 2, et l'article 22, paragraphe 3, de la position commune précisent que la procédure d'évaluation des risques et d'autorisation s'applique mutatis mutandis en cas de modification, suspension et révocation des autorisations.

Ces modifications peuvent être acceptées par la Commission car elles n'altèrent pas la procédure communautaire centralisée d'évaluation des risques (rôle central de l'Autorité) et d'autorisation (décision à adopter par procédure de "comitologie"), et ne modifient pas la base juridique de la proposition de règlement.

3.3. Exigences en matière d'information et participation du public à la procédure d'autorisation

La position commune, qui tient compte de l'avis du Parlement européen, prévoit le renforcement des exigences en matière d'information.

Amendements du Parlement européen pris en compte dans la proposition de la Commission et dans la position commune: 30, 38, 45, 55, 56, 57, 77, 82, 90, 101, 102, 103.

La position commune comporte un nouvel article sur l'accès du public (article 29), qui prévoit l'accès du public aux documents clés tels que la demande d'autorisation, les renseignements complémentaires fournis par le demandeur et les rapports de surveillance, à l'exclusion des informations confidentielles. Cet article prescrit également que l'Autorité et les États membres doivent appliquer les principes établis par le règlement (CE) N° 1049/2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission.

L'article 5, paragraphe 3, point j), l'article 6, paragraphe 5, point f), l'article 17, paragraphe 3, point j) et l'article 18, paragraphe 5, point f) de la position commune exigent la mise à disposition et la publication (à chaque stade de la procédure et, in fine, dans le registre) du lieu où le matériel de référence du produit autorisé est disponible.

Amendements du Parlement européen partiellement pris en compte dans la position commune: 47, 52, 92, 98.

L'article 6, paragraphe 6, et l'article 18, paragraphe 6, de la position commune précisent que l'avis de l'Autorité comprend les informations sur lesquelles il se fonde, notamment les avis des autorités nationales compétentes consultées. Le nouvel article 29 de la position commune dispose que les avis de ces autorités compétentes sont mis à la disposition du public. La Commission soutient ce renforcement de la transparence en ce qui concerne les fondements de l'avis de l'Autorité.

Autres modifications apportées dans la position commune:

L'article 30, paragraphe 5, de la position commune dispose que l'utilisation des méthodes de détection et la reproduction des matériels de référence ne sont pas limitées par l'exercice des droits de propriété intellectuelle ou autres. La Commission reconnaît que l'utilisation de méthodes de détection et de matériels de référence de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux génétiquement modifiés par les autorités compétentes ou les exploitants est d'une importance primordiale aux fins de contrôle et de surveillance. La distribution des échantillons de contrôle aux laboratoires de référence nationaux, conformément à l'annexe de la position commune, doit également renforcer cette possibilité.

3.4. Rôle de l'Autorité européenne de sécurité des aliments ("l'Autorité")

Amendement du Parlement européen pris en compte dans la position commune: 93.

La position commune ne prévoit plus l'adoption, par la Commission, d'une recommandation sur la nature de l'évaluation des risques à laquelle doit procéder l'Autorité. La Commission peut accepter que cette mission relève de la compétence de l'Autorité, dans le cadre des dispositions fixées par la proposition de règlement.

Autres modifications apportées dans la position commune: La position commune apporte de légères modifications à la répartition des tâches entre l'Autorité, en tant qu'évaluateur des risques, et la Commission, en tant que gestionnaire des risques. L'article 8, paragraphe 1, et l'article 20, paragraphe 1, prévoient la notification relative aux produits existants à la Commission et non à l'Autorité. L'article 9, paragraphes 1 et 3, et l'article 21, paragraphes 1 et 3, désignent la Commission comme interlocuteur du titulaire de l'autorisation dans le cadre de la surveillance. L'article 11, paragraphe 1, et l'article 23, paragraphe 1, disposent que les demandes de renouvellement des autorisations sont envoyées à la Commission et l'article 30, paragraphe 2, confère à la Commission le pouvoir de déterminer quelles informations contenues dans la demande doivent faire l'objet d'un traitement confidentiel. La Commission accepte de considérer ces tâches comme relevant de la gestion des risques et non de l'évaluation des risques et note que l'Autorité et les États membres continuent de participer pleinement à la procédure concernée.

La position commune comporte également un nouvel article 36 qui prévoit le contrôle administratif des décisions ou des carences de l'Autorité. La Commission marque son accord avec cette disposition car elle constitue une protection lorsqu'une décision ou une carence de l'Autorité a des conséquences juridiques.

3.5. Statut des produits existants

Autres modifications apportées à la position commune: La position commune (articles 8 et 20) distingue entre les produits génétiquement modifiés déjà autorisés par la législation existante (couverts par la proposition de la Commission) et les autres produits génétiquement modifiés qui ont été mis légalement sur le marché de l'Union avant la date d'application du règlement. Les produits appartenant à la seconde catégorie seront également considérés comme produits existants et seront soumis aux conditions fixées par les articles concernés.

La Commission peut accepter de soumettre cette seconde catégorie de produits au régime des produits existants et donc de l'inclure dans le champ d'application de la proposition de règlement, car cela permettra un meilleur contrôle et une meilleure surveillance des toutes les denrées alimentaires et de tous les aliments pour animaux génétiquement modifiés existant sur le marché de l'Union.

3.6. Laboratoire communautaire de référence

Amendements du Parlement européen pris en compte dans la proposition de la Commission et dans la position commune: 41, 44, 86, 89.

L'article 6, paragraphe 3, point d) et paragraphe 5, point f), l'article 18, paragraphe 3, point d) et paragraphe 5, point f), de la position commune précisent que le laboratoire communautaire de référence doit expérimenter et valider la méthode de détection dans tous les cas avant que l'Autorité ne rende son avis.

Autres modifications apportées dans la position commune: L'article 32 de la position commune dispose que les demandeurs d'une autorisation contribuent au financement des tâches du laboratoire communautaire de référence et du Réseau européen de laboratoires de référence pour les OGM, sous réserve des modalités d'application qui doivent être adoptées par la procédure de "comitologie" (voir aussi la déclaration commune du Conseil et de la Commission jointe à la présente communication). La Commission marque son accord avec ce principe car il se pourrait que le budget communautaire ou national concerné ne couvre pas tous les frais d'expérimentation et de validation des méthodes de détection proposées par le demandeur.

3.7. Présence fortuite de matériel génétiquement modifié dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux

La position commune parvient à un compromis entre l'avis du Parlement européen et la proposition de la Commission, en restreignant les conditions de dérogation à l'autorisation et à l'étiquetage fixées par la proposition de la Commission en cas de présence fortuite ou techniquement inévitable de matériel génétiquement modifié dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux.

3.7.1. Dérogation aux autorisations

Amendements du Parlement européen partiellement pris en compte dans la position commune: 25, 74, 122.

Autres modifications apportées dans la position commune:

Le nouvel article 47 de la position commune apporte les restrictions suivantes aux anciens articles 5 et 18 de la proposition de la Commission: mesures transitoires (applicables pendant trois ans) - seuil maximum de 0,5 % et seuils moins élevés notamment pour les OGM vendus directement au consommateur final - avis favorable du ou des comité(s) scientifique(s) de la Communauté sur le matériel génétiquement modifié avant la date d'entrée en vigueur du règlement - pas de rejet de la demande d'autorisation du matériel génétiquement modifié - méthodes de détection du matériel génétiquement modifié accessibles au public. En outre, l'article 47 prévoit l'adoption des modalités d'application par la procédure de "comitologie" et l'article 48 de la position commune fait explicitement référence au contrôle de la mise en oeuvre de l'article 47 au plus tard deux ans après l'entrée en vigueur du règlement.

La modification de la directive 2001/18/CE a été adaptée en ce sens à l'article 43 de la position commune.

La Commission peut accepter ces restrictions à la tolérance du matériel génétiquement modifié non autorisé dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux dont la sécurité a été évaluée et reconnue dans l'Union. Bien que la Commission marque sa préférence pour la tolérance initiale de 1% qui aurait eu une influence moindre sur le commerce, elle accepte le seuil de 0,5% retenu dans la position commune dans le cadre d'un accord général, étant entendu que la disposition en question sera réexaminée (voir aussi la déclaration de la Commission annexée à la présente communication).

3.7.2. Dérogation à l'étiquetage

Amendements du Parlement européen partiellement pris en compte dans la position commune: 162, 163, 164.

Autres modifications apportées dans la position commune:

L'article 12, paragraphes 2, 3 et 4, et l'article 24, paragraphes 2, 3 et 4, de la position commune comportent les restrictions ou clarifications suivantes concernant la proposition de la Commission: seuil maximum de 0,9 % établi par le règlement - seuil à calculer pour chaque ingrédient des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux - seuils éventuellement moins élevés en particulier en ce qui concerne les denrées alimentaires contenant des OGM ou consistant en de tels organismes ou pour tenir compte des progrès de la science et de la technologie. En outre, l'article 14, paragraphe 1, et l'article 26, paragraphe 1, de la position commune prévoient l'adoption éventuelle par la procédure de "comitologie" des modalités d'application des mesures nécessaires pour que les exploitants se conforment aux exigences en matière d'étiquetage.

La Commission peut accepter ces modifications car elles clarifient, déjà dans la proposition de règlement, les règles de base et autorise les modalités d'application destinées à aider les exploitants à se conformer aux prescriptions. Le seuil de 0,9 % est très proche de celui de 1 % déjà applicable à la présence fortuite de matériel génétiquement modifié dans les denrées alimentaires et ne devrait pas avoir d'influence majeure sur les partenaires commerciaux.

3.8. Exigences en matière d'étiquetage

Amendements du Parlement européen pris en compte dans la proposition de la Commission et dans la position commune: 70, 71, 110, 112, 123, 145, 146, 147.

Les articles 13 et 25 de la position commune précisent et clarifient les exigences en matière d'étiquetage pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés. L'article 46, paragraphe 2, de la position commune reformule la disposition sur les mesures transitoires en matière d'étiquetage : au lieu de fixer un délai général pour l'application de ces mesures, il retient comme critère d'application des nouvelles exigences en matière d'étiquetage le fait que le processus de fabrication ait commencé avant la date d'application du règlement. Les prescriptions d'étiquetage devraient ainsi être applicables dans la pratique.

Autres modifications apportées dans la position commune: L'article 14, paragraphe 2, de la position commune prend en compte la situation particulière des exigences en matière d'étiquetage s'appliquant aux collectivités fournissant des denrées alimentaires au consommateur final, par l'adoption future de modalités d'application. La Commission appuie cette mesure en vue de garantir la praticabilité des règles d'étiquetage.

L'article 27, paragraphe 2, de la proposition de la Commission a été supprimé car les amendements aux dispositions fondamentales en matière d'étiquetage des denrées alimentaires feront l'objet d'une proposition de la Commission séparée.

L'article 27, paragraphe 3, point b) de la proposition de la Commission a été supprimé car la transmission du code unique attribué à l'aliment pour animaux génétiquement modifié relève du champ d'application de la proposition de règlement concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale fabriqués à partir d'organismes génétiquement modifiés.

3.9. Autres

3.9.1. Principe de précaution

Les amendements 1 et 13 du Parlement européen ont été pris en compte à l'article 1er de la position commune, qui se réfère de manière plus large aux principes généraux établis par le règlement (CE) n° 178/2002 prévoyant l'application du principe de précaution.

3.9.2. Notion de "risque"

L'amendement 23 du Parlement européen a été pris en compte à l'article 4, paragraphe 1, point a) et à l'article 16, paragraphe 1, point a) de la position commune, qui remplace l'exigence d'absence de "risque" par celle d'absence de "risque inacceptable", conformément à la proposition de la Commission telle que modifiée. Le risque zéro ne peut pas être garanti formellement, eu égard à la définition du "risque" établie par le règlement (CE) n° 178/2002, qui a été ajoutée à l'article 2, paragraphe 1, de la position commune. Conformément à la jurisprudence récente de la Cour de première instance des Communautés européennes, il incombe au gestionnaire des risques de déterminer le niveau d'acceptabilité du risque en se fondant sur une évaluation des risques qui prend en compte d'autres facteurs légitimes liés à la question en cause et eu égard aux objectifs de la législation en question.

3.9.3. Clause "mesures d'urgence"

Les amendements 117 et 118 du Parlement européen visent à permettre aux États membres de réagir rapidement en cas d'urgence. L'article 34 de la position commune, conformément à la proposition de la Commission telle que modifiée, aligne cette disposition sur la clause de sauvegarde prévue aux articles 53 et 54 du règlement (CE) n° 178/2002 à des fins de cohérence en matière de sécurité alimentaire. Les États membres peuvent dès lors adopter des mesures de protection provisoires sous certaines conditions.

3.9.4. Groupes d'éthique

L'article 33 de la position commune sur la consultation du Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies ajoute la possibilité de consulter tout autre organe approprié que la Commission viendrait à instituer, en vue de recueillir son avis sur des questions éthiques. Cet article offre au gestionnaire des risques davantage de possibilités et de flexibilité pour obtenir des avis sur des questions éthiques particulières avant d'adopter une décision dans le cadre de la proposition de règlement.

3.9.5. Amendements d'ordre technique et rédactionnel, améliorations de la formulation et clarifications

La position commune apporte une série de modifications d'ordre rédactionnel, la majorité d'entre elles découlant des amendements du Parlement européen, sur lesquels la Commission marque son accord parce qu'ils visent à améliorer la clarté et la compréhension du texte. Ces amendements de la position commune comprennent notamment:

- des ajouts aux définitions et des précisions, notamment en ce qui concerne l'exclusion des opérations en milieu confiné dans la définition de la "mise sur le marché" (article 2), et des précisions sur la portée de la définition des "aliments pour animaux" (considérant 8);

- une référence à l'application des principes généraux en matière d'importations (considérant 43);

- la mention des études scientifiques indépendantes et des méthodes d'échantillonnage officielles existantes dans la demande d'autorisation (article 5, paragraphe 3, et article 17, paragraphe 3);

- la clarification de la distinction entre les modalités d'application et les lignes directrices relatives à l'application (article 5, paragraphes 7 et 8, et article 17, paragraphes 7 et 8);

- des précisions sur la portée des exigences en matière de surveillance (article 9, paragraphe 1, et article 21, paragraphe 1);

- des précisions sur les exigences relatives aux aliments pour animaux génétiquement modifiés (article 16, paragraphe 1, point c));

- des précisions sur les mesures transitoires relatives aux demandes et aux notifications (article 46);

- l'adaptation formelle de la formulation de la disposition sur la procédure de "comitologie" (article 35);

- une référence appropriée au règlement (CE) n° 178/2002 en plusieurs endroits du texte portant sur les missions de l'Autorité;

- l'adaptation des modifications à apporter impérativement aux autres actes (article 42) et la mise à jour des références aux autres actes (tels les directives 2002/53/CE et 2002/55/CE).

4- CONCLUSION

À la lumière des commentaires qui précèdent, la Commission soutient la position commune adoptée par le Conseil à la majorité qualifiée.

5- DÉCLARATIONS DE LA COMMISSION

Les déclarations de la Commission et deux déclarations conjointes du Conseil et de la Commission sont annexées à la présente communication.

ANNEXE

DÉCLARATIONS COMMUNES DU CONSEIL ET DE LA COMMISSION

ET DÉCLARATIONS DE LA COMMISSION

Déclaration commune concernant l'article 3:

"Le Conseil et la Commission:

- conviennent que le statut des denrées alimentaires produites par fermentation en recourant à des micro-organismes génétiquement modifiés non présents dans le produit fini doit être clarifié, au plus tard dans le cadre du rapport que la Commission doit présenter conformément à l'article 46 [1] du règlement;

[1] Article 48 de la position commune.

- notent que le statut des enzymes utilisés comme auxiliaires technologiques sera clarifié dans le cadre de la proposition que la Commission élabore actuellement en vue de mettre en place un cadre réglementaire concernant les enzymes à usage alimentaire."

Déclaration commune concernant l'article 33 [2]:

[2] Article 32 de la position commune.

"Le Conseil et la Commission estiment qu'il doit être tenu dûment compte, lors de l'élaboration des modalités d'application prévues par l'article 33 , du cas particulier de la recherche dans le domaine de la biotechnologie menée dans les pays en développement."

Déclaration de la Commission:

"Dans sa prochaine proposition concernant les mesures de contrôle relatives aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux, la Commission s'efforcera de formuler des dispositions pratiques et applicables, notamment en ce qui concerne les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés. Elle visera également à ce que les aspects financiers de ces mesures de contrôle n'aient pas d'effet disproportionné pour les États membres et à ce que ces mesures soient proportionnées à l'objectif visé."

Déclaration de la Commission concernant l'article 36 [3]:

[3] Article 35 de la position commune.

"La Commission constituera une nouvelle section chargée des "Denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés et risques pour l'environnement" au sein du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale pour les besoins de l'article 36³ du règlement, et s'efforcera de faciliter la participation effective d'experts compétents des États membres aux travaux de la section."

Déclaration de la Commission concernant l'article 45a [4]:

[4] Article 47 de la position commune.

"Dans le cadre du rapport prévu à l'article 46, paragraphe 1 [5], la Commission examinera si l'application de l'article 45a [6] est source d'inquiétude ou si son expiration risque de devenir une source d'inquiétude."

[5] Article 48, paragraphe 1, de la position commune.