FR    FR  
 COMMISSION EUROPÉENNE 
Bruxelles, le 21.11.2011 
SEC(2011) 1375 final 
  
PAQUET D’ALIGNEMENT SUR LE NOUVEAU CADRE LÉGISLATIF (Mise en 
œuvre du paquet «Produits») 
DOCUMENT DE TRAVAIL DES SERVICES DE LA COMMISSION 
Document accompagnant les 
 
DIX PROPOSITIONS D’ALIGNEMENT DE DIRECTIVES D’HARMONISATION 
RELATIVES AUX PRODUITS SUR LA DÉCISION N° 768/2008/CE 
 
SYNTHÈSE DE L’ANALYSE D’IMPACT 
 
{COM(2011) 763 final} 
{SEC(2011) 1376 final}  
 
FR 1   FR 1. DEFINITION DU PROBLEME  
Problèmes généraux concernant les dire ctives d’harmonisation relatives aux 
produits… 
Pendant plus de 30 ans, l’UE a défini , dans ses directives «d’harmonisation 
technique», des exigences appl icables à une grande variét é de produits tels que les 
machines, les automobiles, les jouets, les arti cles électriques, les ascenseurs, etc. Ce 
type de législation a deux objectifs: d’une part, garantir , pour les produits disponibles 
en Europe, un niveau élevé de  protection d’intérêts public s tels que la santé, la 
sécurité, ainsi que la protection des cons ommateurs et de l’environnement; d’autre 
part, assurer la libre circulation des pr oduits en remplaçant les réglementations 
nationales par une série harmonisée et unique de conditions relatives à la 
commercialisation des produits concernés, qui s’applique dans  tous les États 
membres de l’UE1. 
Un bilan de l’expérience acquise en ce qui concerne la législation existante dans le 
domaine harmonisé, et notamment la législ ation relevant de la  nouvelle approche, a 
été entamé en 2004. Sa conclusion généra le a été que cette législation avait 
largement réussi à libéraliser le commerce des produits et à établir des exigences 
strictes garantissant leur s écurité. Toutefois, le bilan a également révélé un certain 
nombre de lacunes, à savoir la pe rsistance d’un grand nombre de produits non 
conformes  sur le marché, les prestations insatisfaisantes de certains organismes 
notifiés2 ainsi que des incohérences  dans la législation qui compliquaient 
inutilement sa mise en œuvre par les fabricants et les autorités. 
… et solution générale élaborée 
Le «nouveau cadre législatif» qui s’inscrit da ns le paquet «Produits» a été adopté afin 
de combler ces lacunes. Il consiste en deux instruments complémentaires: 
• le règlement (CE) n° 765/2008 sur l’accréd itation et la surveillance du marché 
(règlement du nouveau cadre législatif)3; 
• la décision n° 768/2008/CE étab lissant un cadre commun pour la 
commercialisation des produits (déci sion du nouveau cadre législatif)4. 
                                                 
1 L’évolution de la politique de l’UE en matière d’harmonisation technique est décrite en détail dans 
l’analyse d’impact qui accompagne le nouveau cadre législ atif. SEC 2007(173) 
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/docs/ia_2007/sec_2007_0173_en.pdf   
2 Laboratoires et organismes de certification ou de contrôle qui délivrent des certificats et que les États 
membres notifient à la Commission. 
3 Règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les 
prescriptions relatives à l’accréditation et à la su rveillance du marché pour la commercialisation des 
produits et abrogeant le règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil (JO L 218 du 13.8.2008). 
4 Décision n° 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre 
commun pour la commercialisation des produits et abrogeant la décision 93/465/CEE du Conseil 
(JO L 218 du 13.8.2008). 
 
FR 2   FR Ces deux instruments consolident et complè tent les règles ex istantes, tout en 
améliorant la manière dont les entreprises les mettent en œuvre dans la pratique et la 
façon dont les autorités les font respecter sur le terrain. 
Le règlement a établi des règles en matiè re d’accréditation ainsi que des exigences 
pour l’organisation et l’exécution de la su rveillance du marché et des contrôles sur 
les produits en provenance de pays tie rs. Il est entré en application le 
1er janvier 2010. 
La décision comprend un texte type qui vise à renforcer diverses dispositions 
généralement incluses dans la législation de l’UE rela tive aux produits (par exemple 
en ce qui concerne les définitions, les obligations des opérateurs économiques, les organismes notifiés, les mécanismes de sauvega rde, etc.), afin que la législation soit 
plus efficace dans la prati que. La décision comporte aussi  de nouveaux aspects, tels 
que les obligations des importateurs qui sont fondamentales pour améliorer la sécurité des produits sur le marché. 
Cependant, contrairement au règlement, la décision n’a pas d’effet juridique 
immédiat sur les opérateurs économiques, les citoyens ou les États membres. Elle est 
conçue comme une «boîte à outils» pour la législation future . Par son adoption, le 
Parlement, le Conseil et la Commission se sont engagés à inclure autant que possible 
ses dispositions dans la législation future  relative aux produits, afin d’optimiser la 
cohérence du cadre réglementaire
5. Pour que les dispositions  de la décision aient un 
effet pratique, elles doivent être intégrées  dans la législation existante et nouvelle 
relative aux produits. 
Une série spécifique de directives d’harmonisation 
Dans ce contexte, la Commission a défini  une série spécifique de directives 
d’harmonisation relatives aux produits qui peuv ent être alignées en bloc, sous forme 
de «paquet», sur la décision du nouveau cadre  législatif (contra irement aux textes 
alignés individuellement à l’occasion de révisions de plus grande ampleur6). Les dix 
directives concernées sont les suivantes: 
– directive «explosifs à usage civil»:  directive 93/15/CEE relative à 
l’harmonisation des dispositions concernant la mise sur le marché et le contrôle des explosifs à usage civil; 
                                                
 
5 L’article 2 («Objet et champ d’application») de la décision n° 768/2008/CE dispose ce qui suit: «La 
présente décision énonce le cadre commun de principes généraux et de dispositions de référence pour l’élaboration de la législation communautaire ha rmonisant les conditions de commercialisation des 
produits («législation communautaire d’harmonisation»). La législation communautaire 
d’harmonisation a recours aux principes généraux énoncés dans la présente décision ainsi qu’aux dispositions de référence énoncées dans les annexes I, II et III. Cependant, la législation communautaire 
peut s’écarter de ces principes généraux et dispositio ns de référence si une telle option est appropriée en 
raison des spécificités du secteur concerné, notamment si des systèmes juridiques complets sont déjà en 
place.» 
6 Parmi les textes alignés lors de la révision d’élémen ts sectoriels (par exemple,  les exigences concernant 
les produits ou les méthodes d’essai), on peut citer, par exemple, la directive sur les bateaux de 
plaisance, la directive sur les équipements de protection individuelle et la directive sur les équipements 
hertziens et les équipements terminaux de télécommunications. 
 
FR 3   FR – directive ATEX:  directive 94/9/CE concernant le  rapprochement des législations 
des États membres pour les appareils et les systèmes de protection destinés à être 
utilisés en atmosphères explosibles; 
– directive «ascenseurs»:  directive 95/16/CE du 29 juin 1995 concernant le 
rapprochement des législations des Ét ats membres relatives aux ascenseurs; 
– directive «équipements sous pression»:  directive 97/23/CE relative au 
rapprochement des législations des État s membres concernant les équipements 
sous pression; 
– directive «instruments de mesure»:  directive 2004/22/CE sur les instruments de 
mesure; 
– directive «compatibilité électromagnétique»:  directive 2004/108/ CE relative au 
rapprochement des législations des État s membres concernant la compatibilité 
électromagnétique et abrogean t la directive 89/336/CEE; 
– directive «basse tension»:  directive 2006/95/CE concer nant le rapprochement 
des législations des États membres relative s au matériel électrique destiné à être 
employé dans certaines limites de tension; 
– directive «articles pyrotechniques»:  directive 2007/23/CE relative à la mise sur 
le marché d’articles pyrotechniques; 
– directive «instruments de pesage à fonctionnement non automatique»:  
directive 2009/23/CE relative aux instru ments de pesage à fonctionnement non 
automatique; 
– directive «récipients à pression simples»:  directive 2009/105/CE relative aux 
récipients à pression simples. 
Les directives concernées par cette initia tive établissent des exigences garantissant 
que les produits sont conçus et fabriqués de façon à ne pa s présenter de risque pour la 
santé et la sécurité des consommateurs et autres utilisateurs, à fournir des mesures précises (instruments de mesure) ou à ne pas provoquer de perturbations 
électromagnétiques (directive «com patibilité électromagnétique»). 
Les secteurs économiques auxquels les direc tives s’appliquent sont les suivants: 
produits électriques et électroniques (direct ives «basse tension» et/ou «compatibilité 
électromagnétique»), équipements destin és à être utilisés en atmosphères 
potentiellement explosives (ATEX), é quipements sous pression (directives 
«récipients à pression simples» ou «équipe ments sous pression»), instruments de 
mesure (directives «instruments de mesure» ou «instruments de pesage à fonctionnement non automatique») , explosifs à usage civil,  ascenseurs et articles 
pyrotechniques. 
Les problèmes généraux touchent égalemen t cette série spécifique de directives  
Cette analyse d’impact examine dans quell e mesure les problèmes généraux relevés 
dans la législation d’harmonisation relati ve aux produits touchent aussi ces dix 
 
FR 4   FR directives et si l’alignement  de ces dernières su r le nouveau cadre légi slatif établi par 
la décision serait favorable  aux secteurs concernés. 
Le problème de la non-conformité  avec les exigences définies dans les directives se 
fait généralement ressentir dans tous les sect eurs concernés, mais certains secteurs (et 
catégories de produit) sont plus touchés que d’autres. Dans l’ensemble, 92 % des 
opérateurs économiques ayant participé à la consultation publique estiment que leur 
secteur est concerné par ce problème. 
La non-conformité est potentiellement nocive pour les utilisateurs des produits, bien 
que les risques varient selon la nature  du produit. Par exemple, les produits 
électroniques défectueux qui relèvent du champ d’applicat ion de la directive «basse 
tension» peuvent présenter un risque d’élec trocution ou de brûlure. Les équipements 
électriques qui ne sont pas conformes aux exigences fonda mentales de la directive 
«compatibilité électromagnétique» sont su sceptibles de générer des perturbations 
électromagnétiques influant sur le fonc tionnement correct d’autres dispositifs 
(téléviseurs, radios et réseaux de tél écommunication) et de ne pas fonctionner 
comme prévu. Dans une usine chimique, l’ex plosion d’équipement s industriels sous 
pression, tels que les chaudi ères ou les cuves de réacteur s, est susceptible de causer 
des blessures graves et d’endommager considérablement les infrastructures 
environnantes. La non-conformité des instru ments de mesure peut donner lieu à des 
données erronées qui causeront un préjud ice économique aux utilisateurs finaux. 
En outre, la non-conformité entrave la compé titivité des entreprise s qui appliquent la 
législation. Les opérateurs économiques pe u scrupuleux peuvent jouir d’avantages 
importants en matière de coûts (par exem ple en se soustrayant à des procédures 
onéreuses d’évaluation de la conformité) par rapport aux opérateurs respectueux des 
règles7. Dans des secteurs où la  concurrence est rude à cause de la présence de 
produits importés à bas prix, l’industrie  européenne est pénalisée. 87 % des 
opérateurs économiques ayant participé à la  consultation publique estiment pâtir 
d’une concurrence déloyale du fait de cette situation. 
L’une des principales causes de  la non-conformité est l’inefficacité de la surveillance 
du marché dans l’UE. De nombreuses partie s prenantes partagent ce point de vue. 
L’une des difficultés particu lières auxquelles les autorités sont confrontées concerne 
la traçabilité des produits non conformes et la détermination des opérateurs qui les 
ont fournis, notamment quand ces pr oduits proviennent de pays tiers. 
La non-conformité s’explique aussi par le fa it que les obligations  figurant dans les 
directives relatives aux produits concerne nt surtout les fabricants et que les 
importateurs et les distributeurs n’effect uent pas les contrôles nécessaires pour 
s’assurer de la conformité des produits qu’ ils fournissent. Ils tablent sur le fait que 
c’est au fabricant de garantir la conformité  d’un produit et ne vérifient pas si cette 
tâche a été effectuée correctem ent. Pour remédier à cette situation, les États membres 
ont prévu des obligations pour les importa teurs et les distri buteurs dans leur 
                                                 
7 Citation d’une réponse au questionnaire: «Selon les estimations des experts, le respect des dispositions 
de sécurité et des dispositions administratives établies par nos réglementations est susceptible d’entraîner une augmentation des coûts de production totaux qui peut aller jusqu’à 20 %. En l’absence 
de mécanismes efficaces de contrôle du respect de la lé gislation, certains fabricants peuvent être tentés 
par la solution de facilité et commercialiser des produits non conformes.» 
 
FR 5   FR législation nationale; celles-ci varient cependa nt d’un pays à l’autr e et se traduisent 
par des méthodes différentes pour gérer le  problème des produits non conformes. 
Huit des dix directives concer nées exigent que le s produits soient certifiés par des 
«organismes notifiés »8 avant leur mise sur le marché9. Ces organismes jouent donc 
un rôle important dans la garantie de la s écurité et de la conformité des produits sur 
le marché. Cependant, la qualité des services  fournis par certains d’entre eux s’est 
pose problème. Cette conclusion est partag ée par 68 % des organismes notifiés, 84 % 
des opérateurs économiques ayant recours à des organismes notifiés, ainsi que par 
53 % des autorités publiques ayant participé à la consultation. 
Cette situation s’explique notamment par le fait que certains organismes notifiés 
n’ont pas les compétences nécessaires pour év aluer la conformité de façon adéquate. 
En outre, afin de délivrer leur s certificats à des tarifs sensib lement plus bas, certains 
organismes ne fournissent pas les efforts nécessaires pour effect uer leurs évaluations 
ou pour appliquer les procé dures. Par exemple, la suppression ou réduction des 
contrôles in situ ou l’assouplissement de s exigences concernant la fréquence des 
audits/inspections périodiques peuvent ré duire considérablement les coûts de 
l’évaluation. 
Le troisième problème à résoudre con cerne l’accumulation progressive des 
incohérences au sein de la législation existante en matière de produits, du fait de 
l’évolution des directives au fil du temps. Ainsi, des concepts communs à toutes les 
directives (procédures d’évaluation de la  conformité, définitions ou clauses de 
sauvegarde) sont formulés à l’aide de terminologies différentes. Les définitions ou les dispositions juridiques peuvent parf ois donner lieu à des interprétations 
divergentes qui sont source d’insécurité et  de confusion juridi ques, notamment quand 
deux directives ou plus s’appliquent simultanément. Par exemple, un nombre 
considérable d’instruments de mesure do it aussi être conforme à la directive 
«compatibilité électromagnétique». Certai ns articles pyrotechniques doivent 
également être conformes à la direc tive «basse tension» ou à la directive 
«compatibilité électromagnétique». 
2. A
NALYSE DE LA SUBSIDIARITE  
Cette initiative concerne le bon foncti onnement du marché intérieur des produits. 
L’action de l’UE dans ce domaine est f ondée sur l’article 114 du TFUE. Les aspects 
abordés dans ce contexte sont déjà régis pa r les dix directives concernées, bien que 
celles-ci ne remédient pas efficacement aux insuffisances constatées ou, pour ce qui 
est de l’incohérence,  puissent même être la source du problème. Les mesures prises 
par les États membres pour résoudre ces problèmes ont donné lieu à des démarches 
nationales divergentes en matière de tr aitement des opérat eurs économiques et 
risquent de créer des obstacles à la libre circulation des marchandises. En 
conséquence, une action au niv eau de l’UE est appropriée. 
                                                 
8 Il s’agit d’organismes d’évaluation de la conformité qui testent, contrôlent et certifient les produits. Ils 
sont appelés «organismes notifiés», car les États membres les notifient à la Commission. 
9 Le rôle des organismes notifiés est différent dans le  secteur électrotechnique. Par exemple, en vertu des 
dispositions de la directive «compatibilité électroma gnétique», le recours aux services d’organismes 
notifiés lors de la procédure d’évaluation de la conformité est volontaire. 
 
FR 6   FR 3. OBJECTIFS  
Cette initiative poursuit trois objectifs princi paux. Le premier est de garantir que les 
produits commercialisés dans l’UE sont sû rs et répondent à toutes les exigences 
destinées à assurer un niveau élevé de pr otection des intérêts publics (santé et 
sécurité, compatibilité électromagnétique, ju stesse des mesures). Le but spécifique 
principal est de réduire le nombre de produits non conformes sur le marché en 
fournissant aux autorités des outils plus efficaces pour eff ectuer des contrôles dans le 
cadre de la surveillance du marché et pour  superviser les activités des organismes 
notifiés. 
Le deuxième objectif est d’améliorer le fonctionnement du marché intérieur en 
garantissant que les produits non conforme s et les opérateurs qui ne respectent pas 
leurs obligations sont traités de la même manière et que les orga nismes notifiés sont 
évalués de façon identique sur le marché de l’UE. 
Enfin, le troisième objectif de cette init iative est de simplifier l’environnement 
réglementaire en matière de produits. 
4. OPTIONS STRATEGIQUES  
Étant donné le contexte spécifique de cette initiative, comme décr it dans la partie 1, 
cette analyse d’impact explore une séri e limitée d’options. S on objectif est de 
déterminer si les directives concernées devraient intégrer  les mesures de la décision 
du nouveau cadre législatif et, le cas échéa nt, d’évaluer si l’alignement sur la 
décision devrait être effectué par des m oyens législatifs ou non législatifs. Les 
possibilités d’action sont les suivantes: 
– option 1: statu quo . Cette option consiste à ne pas m odifier la situation existante; 
– option 2: alignement sur la décision du nouveau cadre législatif par des 
mesures non législatives . L’option 2 consiste en une série d’instruments non 
réglementaires qui encouragent l’app lication volontaire d’une partie ou de 
l’ensemble des solutions figurant dans la  décision du nouveau cadre législatif. Ces 
solutions pourraient aussi être présentées en tant que «meilleures pratiques» dans 
des documents d’orientation et les partie s concernées seraient encouragées à les 
appliquer. En pratique, cette option cons tituerait un alignement «volontaire» sur la 
décision du nouveau cadre législatif; 
– option 3: alignement sur la décision du nouveau cadre législatif par des 
mesures législatives . L’option 3 consiste à modifier les directives concernées, qui 
intégreraient alors les me sures figurant dans la décision du nouveau cadre 
législatif. 
Dans le cadre des options 2 et 3, les me sures établies dans la décision du nouveau 
cadre législatif peuvent être synthétisées comme suit: 
1) Mesures destinées à remédier au problème de la non-conformité: 
• obligation pour les importa teurs et les distributeurs  de vérifier si les produits 
sont munis du marquage CE, sont accompagnés des documents requis et 
 
FR 7   FR comportent des éléments de traçabilité. Des obligations complémentaires sont 
imposées aux importateurs; 
• obligation pour les fabricants  de fournir un mode d’emploi et des consignes de 
sécurité aisément compréhe nsibles pour les consommateurs et les utilisateurs 
finaux, ainsi que d’effectuer des essais  par sondage et un suivi des produits; 
• exigences de traçabilité  tout au long de la chaîne de distribution: les fabricants 
et les importateurs doivent indiquer leur nom et leur adresse sur les produits; 
tout opérateur économique doit être en me sure d’indiquer aux autorités à qui il 
a acheté un produit et à qui il l’a vendu; 
• réorganisation de la procédure de clause de sauvegarde (surveillance du 
marché)  pour préciser la manière dont les au torités chargées de faire appliquer 
une législation donnée sont informées de l’existence de produits dangereux et 
pour garantir que les mêmes mesures sont prises à l’égard de ces produits dans 
tous les États membres. 
2) Mesures destinées à garant ir la qualité du travail effectué par les organismes 
notifiés: 
• renforcement des exigences de notification  pour les organismes notifiés (y 
compris les sous-traitants et les filiales),  telles que l’impartialité, la compétence 
dans l’exécution des tâches et le resp ect des orientations définies par les 
groupes de coordination; 
• révision du processus de notification : les États membres qui notifient un 
organisme doivent fournir des informati ons sur l’évaluation de la compétence 
de cet organisme. Les autres États me mbres peuvent contester une notification 
dans un délai donné; 
• exigences applicables au x autorités notifiantes  (à savoir les autorités nationales 
chargées de l’évaluation, de la notificati on et de la surveillance des organismes 
notifiés), telles que l’objectivité et l’impartialité dans l’exécution des tâches; 
• obligation d’information : les organismes notifiés doivent informer les autorités 
notifiantes des refus, des restrictions , des suspensions et  des retraits de 
certificat. 
3) Mesures destinées à garantir davant age de cohérence entre les directives: 
• alignement des définitions et de la  terminologie généralement utilisées; 
• alignement des textes des dispositions concernant les procédures d’évaluation 
de la conformité. 
5. ANALYSE D ’IMPACT  
Le rapport d’analyse d’impact examine l’incidence économique des différentes 
options du point de vue du marc hé intérieur, de la compétitivité, des coûts et des 
 
FR 8   FR charges administratives pour les opérateur s économiques ou les organismes notifiés, 
ainsi que l’incidence sur les autorités publi ques et les consommate urs/utilisateurs. Le 
rapport analyse aussi les conséquences sociales  pour la santé et la sécurité publiques 
ainsi que pour la simplification de  l’environnement réglementaire. 
Bien qu’elle n’induise aucune initiative supplémentaire, l’option «statu quo» devrait 
avoir quelques effets positifs dans les secteurs déjà concernés, du fait de la mise en œuvre progressive du règlement du nouveau cad re législatif qui renforce les pouvoirs 
des autorités de surveillance du marché. La réal isation de l’objectif de réduction de la 
non-conformité serait favorisée et des avan tages en découleraien t aussi bien pour les 
entreprises qui respectent la  législation (compétitivité)  que pour les utilisateurs 
(incidence sur le plan économique et sur le  plan de la sécurité). Le règlement du 
nouveau cadre législatif  facilite également la tâche a ux autorités publiques dans leurs 
activités de notification et de supervision de  certains organismes  d’évaluation de la 
conformité (à savoir ceux qui ont recours à l’accréditation). T outefois, cette option 
n’a pas de réelle incidence sur le marché  intérieur ni sur la simplification de 
l’environnement réglementaire. 
L’option de l’alignement sur la décision du nouveau cadre législa tif par des mesures 
non législatives est susceptible  d’avoir des retombées positi ves pour toutes les parties 
prenantes. Ainsi, la clarification de s responsabilités des importateurs et des 
distributeurs ainsi que la mise en place d’exigences spécifiques en matière de traçabilité favoriseraient l’ég alité de traitement des pa rties prenantes (incidence 
positive sur le marché intérieur); les autorités disposeraient aussi d’outils plus efficaces pour traiter le problème de la non-c onformité et réduire ainsi les possibilités 
de concurrence déloyale (compétitivité) et  les risques pris par les utilisateurs 
(incidence sur le plan économique  et sur le plan de la sécu rité). Toutefois, dans le 
cadre de l’option 2, les dispositions de la décision du nouveau cadre législatif 
auraient uniquement valeur de «meilleures pratiques» non contraignantes et leur mise en œuvre ne dépendrait donc que de l’enga gement volontaire des différentes parties 
prenantes. Cela remet sérieusement en cau se la concrétisation des effets positifs 
escomptés et l’existence d’une réelle vale ur ajoutée par rapport à l’option du statu 
quo
10. 
Dans le cadre de l’option de l’alignement  sur la décision du nouv eau cadre législatif 
par des mesures législatives, les dispositions de la décision précitée feraient partie intégrante de la législation sectorielle a pplicable. Les dispositions de la décision du 
nouveau cadre législatif constitueraient des obligations cont raignantes que la 
Commission et les autorités nationales pourraient faire respecter. Cette option 
offrirait une garantie plus solide quant à la concrétisation des effets positifs de l’alignement. 
Cette analyse des effets positifs est largement partagée par les parties prenantes. Par 
exemple, 73 à 76 % des opérateurs économi ques en général et des petites et 
                                                
 
10 À cet égard, il convient de noter que les orientations en vigueur figurant dans le «guide bleu» ( Guide 
relatif à la mise en application des directives élaborées sur la base des dispositions de la nouvelle 
approche et de l’approche globale , Commission européenne, septembre 1999) indiquent déjà les 
responsabilités des opérateurs économiques, qui ont ensuite été précisées dans la décision 
n° 768/2008/CE. Toutefois, le guide bleu n’étant pas de nature contraignante, il n’a pas suffi à résoudre 
les problèmes relevés. 
 
FR 9   FR moyennes entreprises ayant participé à la consultation publique estiment que la 
clarification des obligations qui les concernent et des procédures de surveillance du 
marché contribuera à défendre la compétitivité des entreprises de l’UE. De même, la plupart des parties prenantes
11 s’accordent à dire  que cette mesure participera à la 
protection de la santé et de la sécurité publiques.  
L’alignement par des mesures législativ es ne devrait pas avoir d’incidence 
importante sur les coûts des entreprises et des organismes notifiés. La plupart des 
obligations des opérateurs économiques comp lètent les obligations existantes ou 
codifient ce qui constituerait, dans l’esprit  de la législation existante, des pratiques 
normales pour une entreprise responsable/r espectueuse des règles. De même, les 
exigences applicables aux organismes no tifiés sont pleinement conformes aux 
normes définissant les critères à applique r pour évaluer les organismes d’évaluation 
de la conformité12. Dans l’ensemble, il est possibl e qu’il y ait une incidence sur les 
coûts en rapport avec les obligations des im portateurs/distributeurs et la traçabilité, 
mais on estime qu’elle serait modérée. En  effet, 55 % des opérateurs économiques en 
général et 30 à 33 % des petites et moye nnes entreprises ayant participé aux 
consultations estiment que l’alignement de ces obligations engendrera des hausses de 
coûts modérées, alors que respectivement 12 % et 27 % d’entre eux pensent que les 
coûts n’augmenteront pas ou peu. Étant donné la gr ande variété de produits 
concernés par cette opérati on, il n’est pas possible de  fournir des estimations 
quantitatives. 
À l’issue de l’analyse d’impact, rien n’i ndique que l’option choisie pourrait générer 
une charge disproportionnée pour les PME. 
Certains coûts de mise en œuvre pour les autorités publique s sont apparus, 
notamment en ce qui concerne la nécessi té de renouveler la notification des 
organismes d’évaluation de la conformité su r la base des exigences figurant dans la 
décision du nouveau cadre législatif. Toutef ois, le nombre de nouvelles notifications 
que chaque autorité compétente doit gérer es t très limité (à l’exception des autorités 
chargées des instruments de pesage à fonctionnement non automatique, et ce dans 
deux pays seulement). En tout état de  cause, la Commission introduira une 
disposition transitoire spécifique qui  laissera du temp s pour renouveler les 
notifications avant la date généra le d’applicabilité des directives. 
                                                 
11 58 à 78 % des opérateurs économiques, 72 à 78 % des organismes notifiés, 58 à 62 % des autorités et 
environ 72 à 79 % des utilisateurs ayant participé à la consultation (excepté le secteur des instruments 
de mesure). 
12 Ces normes sont les suivantes: 1) EN 45011:1998, «Exigences générales relatives aux organismes 
procédant à la certification de produits»; 2) EN ISO/IEC 17020:2004, «Critères généraux pour le 
fonctionnement de différents types d’organismes procédant à l’inspection»; 3) ISO/IEC 17021:2006 
«Évaluation de la conformité – Exigences pour les organismes procédant à l’audit et à la certification 
des systèmes de management»; 4) EN ISO/IEC 17024:2003 «Évaluation de la conformité – Exigences générales pour les organismes de certification procédant à la certification de personnes»; 5) EN 
ISO/IEC 17025:2005, «Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et 
d’essais». 
 
FR 10   FR 6. COMPARAISON DES OPTIONS  
L’option du statu quo n’est que partiellem ent efficace pour atteindre les objectifs de 
cette intervention. En outre, elle n’est pa s cohérente avec l’engagement politique 
étayant la décision du no uveau cadre législatif. 
L’option de l’alignement par des mesures non législatives pourrait être plus efficace 
que l’option 1, vu qu’en principe elle ré pond à tous les objectifs, excepté la 
simplification. Elle ne garantit toutefoi s pas une incidence positive étant donné sa 
faible force exécutoire. Du point de vue de  l’efficience, les me sures non législatives 
constituent l’option la moins valide, car,  d’une part, elles ne  garantissent pas 
d’avantages majeurs par rapport au scénar io du statu quo et, d’autre part, elles 
génèrent une hausse (modérée) des coûts de  mise en conformité pour les opérateurs 
économiques et les organismes notifiés qui s’engagent volontairement à respecter les 
meilleures pratiques proposées. 
L’option de l’alignement par des mesures lé gislatives répond à tous les objectifs et 
est plus efficace que les options 1 et 2. Ce tte option générera de s coûts modérés qui 
seront largement compensés par ses retombées positives. Elle est donc considérée comme efficiente. En outre, elle est pl einement cohérente avec l’engagement 
politique étayant la décisi on du nouveau cadre législatif. 
Étant donné son efficacité, son efficience et sa cohérence, l’option 3 s’impose 
comme la solution privilégiée. 
Tableau 1: comparaison des options examinées  
 Efficacité  Efficience  Cohérence  
Option 1: statu 
quo Neutre 
[Elle poursuit, dans une 
certaine mesure, l’objectif 
de réduction du nombre de 
produits non conformes et 
de possibilités de 
concurrence déloyale. 
Elle poursuit l’objectif 
d’amélioration de la 
fiabilité des organismes 
notifiés, mais seulement 
quand ils sont accrédités.  
Elle ne répond pas aux 
objectifs de traitement 
équitable des opérateurs 
économiques et de 
cohérence de la législation / 
simplification du cadre 
réglementaire relatif aux 
produits.]  Neutre  
[Aucune ressource 
supplémentaire n’est 
nécessaire, mais les 
objectifs ne sont que 
partiellement atteints.]  Neutre  
[Absence de cohérence 
avec les autres instruments 
du nouveau cadre législatif 
et avec l’engagement 
politique étayant la 
décision du nouveau cadre 
législatif.]  
Option 2: mesures non Faible  Faible  Neutre  
 
FR 11   FR législatives  Elle ne donne pas lieu à 
une amélioration sensible 
par rapport à l’option 1 du 
fait de sa faible force 
exécutoire. Elle augmente 
l’écart de conformité entre 
les opérateurs 
économiques/organismes 
notifiés responsables et 
ceux qui sont peu 
scrupuleux. Elle ne répond 
pas à l’objectif de 
simplification.  Moins efficiente que 
l’option 1. Même efficacité 
avec des coûts supérieurs 
pour les parties prenantes 
responsables.  [Absence de cohérence 
avec les autres instruments 
du nouveau cadre législatif 
et avec l’engagement 
politique étayant la 
décision du nouveau cadre 
législatif.]  
Option 3: 
alignement  Élevée  
Elle poursuit tous les 
objectifs. Plus efficace que 
les options 1 et 2 pour ce 
qui est de la réduction du 
nombre de produits non 
conformes et des 
possibilités de concurrence 
déloyale. Efficace en 
matière de simplification.  Élevée  
Avantages importants 
pour toutes les parties 
prenantes et coûts 
supplémentaires faibles ou 
modérés.  Cohérente  
avec les autres instruments 
du nouveau cadre législatif 
et avec l’engagement 
politique étayant la 
décision du nouveau cadre 
législatif.  
7. SUIVI ET EVALUATION  
L’évaluation de l’efficacité de la législati on sera fondée sur le re tour d’informations 
issu des divers mécanismes de coopération déjà établis par les directives elles-mêmes afin de faciliter leur mise en œuvre (groupes d’experts, groupes de coopération 
administrative, groupes d’organismes notifiés). 
En 2018, la Commission établira un rapport complet sur le fonc tionnement de la 
surveillance du marché
13, qui permettra aussi de tirer des conclusions pour 
l’évaluation de cette initiative. 
Les indicateurs permettant de suivre la réduction du nombre de produits non 
conformes sur le marché et l’amélioration de  la qualité des serv ices d’évaluation de 
la conformité fournis par les organismes notifiés seront basés sur les informations 
obtenues par l’intermédiaire du système RAPEX, la base de données sur la 
surveillance du marché créée en vertu de  l’article 23 du règlement du nouveau cadre 
législatif, les données fournies  par les autorités chargées d’effectuer les contrôles aux 
frontières extérieures, les programmes nati onaux de surveillance du marché établis à 
l’article 18 du règlement du nouve au cadre législatif, les pr océdures concernant la 
surveillance du marché et la notification au titre de la clause de sauvegarde établies 
dans chaque directive, ains i que la base de données NANDO14. 
                                                 
13 Voir article 40 du règlement (CE) n° 765/2008. 
14 http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/