COMMISSION EUROPÉENNE Bruxelles, le 12.1.2022 COM(2022) 18 final 2022/0009(COD) Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif à l’Agence de l’Union européenne pour les questions liées aux drogues {SEC(2022) 45 final} - {SWD(2022) 8 final} - {SWD(2022) 9 final}



EXPOSÉ DES MOTIFS 1.CONTEXTE DE LA PROPOSITION •Justification et objectifs de la proposition Les drogues illicites constituent un problème de sécurité et de santé complexe qui touche des millions de personnes dans l’UE et à travers le monde. Le rapport européen sur les drogues de 2021 souligne que le nombre d’adultes dans l’UE ayant déjà essayé des drogues illicites au cours de leur vie est estimé à 83 millions. En 2019, au moins 5 150 décès par surdose sont survenus dans l’UE, un chiffre en augmentation annuelle constante depuis 2012, y compris chez les adolescents âgés de 15 à 19 ans. Le rapport fait également état d’une détérioration de la situation en ce qui concerne les volumes de cocaïne et d’héroïne introduits dans l’UE, qui ont atteint un niveau record. Les drogues, en particulier les drogues de synthèse (amphétamines et ecstasy), sont produites au sein de l’UE et destinées tant à la consommation intérieure qu'à l’exportation. Le marché de la drogue, sur lequel la valeur des ventes au détail est estimée à un minimum de 30 milliards d’euros par an, continue de représenter le plus grand marché criminel dans l’UE et une source majeure de revenus pour les groupes criminels organisés. Le cannabis est la drogue la plus couramment utilisée. La consommation d’héroïne et d’autres opioïdes reste le plus souvent associée aux formes de consommation les plus à risque. Le crack est de plus en plus disponible; différentes drogues illicites deviennent également disponibles en plus petites doses ou en paquets moins chers, considérés comme plus adaptés à un usage à domicile. Une augmentation de la consommation de benzodiazépines est également observée chez les consommateurs problématiques de drogue, les prisonniers et certains groupes d’usagers de drogues récréatives, ce qui pourrait refléter la grande disponibilité et le faible coût de ces substances et les problèmes de santé mentale liés à la pandémie. Parmi les consommateurs de drogues, la polyconsommation est très répandue, ce qui nuit à la santé publique. En outre, la disponibilité accrue d’autres drogues, en particulier la cocaïne et certaines substances de synthèse, est associée à une augmentation de la violence et d’autres formes de criminalité liées à la drogue. Selon les dernières études, les marchés de la drogue ont remarquablement résisté aux perturbations causées par la pandémie. Non seulement la production et le trafic de drogues n’ont pratiquement pas été affectés, mais la pandémie a également entraîné des risques accrus pour les populations marginalisées. Au cours des premiers confinements liés à la pandémie de COVID‑19, certains changements d’itinéraires et de méthodes ont été constatés sur le plan du commerce de gros, et des perturbations et certaines pénuries locales ont été observés. Néanmoins, les vendeurs et les acheteurs de drogues se sont rapidement adaptés à la nouvelle situation, en recourant notamment davantage aux services de messagerie cryptée, à des applications des réseaux sociaux, à des sources en ligne ainsi qu’à des services de livraison par courrier et à domicile. La diminution de la consommation de drogues observée lors des premiers confinements a disparu avec l’assouplissement des restrictions sur les déplacements. Par conséquent, à la mi-2021, les niveaux de consommation de la plupart des drogues sont revenus aux niveaux antérieurs au COVID‑19, voire à des niveaux plus élevés. En outre, aucune baisse de l’offre n’a été constatée. Au contraire, des saisies de plusieurs tonnes de cocaïne ont été signalées dans les ports européens en 2020 et début 2021, tandis que la culture du cannabis et la production de drogues de synthèse au sein de l’Union européenne se sont poursuivies aux niveaux antérieurs à la pandémie en 2020, avec un nombre croissant de cas de cannabis frelaté par des cannabinoïdes de synthèse. Si les services de prise en charge en Europe, notamment les services à bas seuil, les salles de consommation de drogues et les services de soins résidentiels et ambulatoires, ont repris leurs activités, ils restent limités par les strictes mesures COVID‑19 mises en place et fonctionnent à capacité réduite. Ces évolutions nécessitent une action efficace au niveau de l’Union. La stratégie de l’UE en matière de drogue pour la période 2021-2025et le plan d’action de l’UE en matière de drogue pour la période 2021-2025 en constituent le cadre stratégique. La stratégie invite notamment la Commission à «présenter une proposition afin de revoir le mandat de l’OEDT [Observatoire européen des drogues et des toxicomanies] dans les meilleurs délais, afin de veiller à ce qu’il contribue davantage au relèvement des défis actuels et futurs liés au phénomène de la drogue». La présente proposition respecte cet engagement. En 2018-2019, la Commission a procédé à la quatrième évaluation de l’Observatoire, conformément aux exigences du règlement (CE) nº 1920/2006. Elle a conclu que l’Observatoire fonctionnait globalement bien, mais que des améliorations étaient encore possibles dans plusieurs domaines, en particulier compte tenu de l’évolution du phénomène de la drogue. Cette conclusion a été étayée par des contacts réguliers avec l’Observatoire et ses parties prenantes, qui ont mis en évidence un décalage croissant entre la complexité et l’évolution rapide du phénomène de la drogue et ce que prévoit le mandat de l’Observatoire. Le règlement (CE) nº 1920/2006 ne reflète pas la réalité actuelle du phénomène de la drogue et n’est pas en phase avec les tâches que l’Observatoire doit accomplir pour relever les défis actuels et futurs du phénomène de la drogue. Par conséquent, la présente proposition prévoit une révision ciblée du mandat de l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies et vise à renforcer son mandat afin que la future Agence puisse réagir efficacement aux nouveaux défis, apporter un meilleur soutien aux États membres et contribuer à l’évolution de la situation au niveau international. La proposition vise notamment à couvrir expressément les polytoxicomanies, c’est-à-dire les dépendances à d’autres substances, lorsque celles-ci sont consommées en même temps que des drogues illicites; à renforcer les capacités de surveillance et d’évaluation des menaces; à créer un laboratoire afin de garantir que toutes les informations médico-légales et toxicologiques sont mises à la disposition de l’Agence; à renforcer la position des points focaux nationaux afin de garantir qu’ils sont en mesure de fournir des données pertinentes; à établir la compétence de l’Agence pour élaborer des campagnes de prévention et de sensibilisation au niveau de l’UE et pour émettre des alertes lorsque des substances particulièrement dangereuses sont disponibles sur le marché. Enfin, la proposition clarifie le rôle de l’Agence sur la scène internationale. Dans le même temps, la proposition adaptera également le cadre institutionnel de l’Agence à l’approche commune du Parlement européen, du Conseil de l’UE et de la Commission européenne sur les agences décentralisées de l’UE. •Cohérence avec les dispositions existantes dans le domaine d’action La présente proposition législative tient compte d’un large éventail de politiques de l'Union dans le domaine de la sécurité intérieure et de la santé publique. En ce qui concerne les politiques en matière de drogue, la présente proposition législative tient compte de la stratégie de l’UE en matière de drogue pour la période 2021-2025 et du plan d’action correspondant. Elle tient également compte de la modification du règlement (CE) nº 1920/2006 ainsi que de plusieurs actes visant à ajouter des substances à la définition des drogues figurant dans la décision-cadre 2004/757/JAI du Conseil. La présente proposition législative tient également compte de la coopération de l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (OEDT) avec d’autres organes de l’Union, en particulier l’Agence de l’Union européenne pour la coopération des services répressifs (Europol), l’Agence de l’Union européenne pour la coopération judiciaire en matière pénale (Eurojust), l’Agence de l’Union européenne pour la formation des forces de l’ordre (CEPOL), l’Agence européenne des médicaments (EMA), et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), mais aussi d’autres agences et organismes décentralisés de l’UE. •Cohérence avec les autres politiques de l’Union La présente proposition législative tient compte d’autres politiques pertinentes de l’Union qui ont été adoptées ou lancées depuis l’entrée en vigueur du règlement (CE) nº 1920/2006 relatif à l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (refonte). En ce qui concerne l’innovation, la présente proposition législative tient compte du financement de l’UE pour la politique en matière de drogue dans le cadre d’Horizon 2020, du Fonds pour la sécurité intérieure, des initiatives en matière de lutte contre la drogue dans le cadre du programme «Justice», du programme «L’UE pour la santé», et d’Horizon Europe. En ce qui concerne la santé publique, la présente proposition législative tient compte de la mise en place d’un système d’alerte précoce et de réaction en cas de menaces transfrontières graves pour la santé ainsi que des propositions de modification des mandats de certaines des agences susmentionnées. Dans le cadre de la coopération avec les agences et organes de l’Union, la proposition envisage également la création de l’Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d'urgence sanitaire (HERA). En ce qui concerne la coopération de l’Agence avec les pays tiers, la présente proposition législative tient compte des politiques extérieures de l’Union.

2.BASE JURIDIQUE, SUBSIDIARITÉ ET PROPORTIONNALITÉ •Base juridique Le règlement (CE) nº 1920/2006 de l’Agence était fondé sur l’article 152 du traité instituant la Communauté européenne, c’est-à-dire sur la base juridique en matière de santé publique. Cette disposition correspond à l’article 168 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE). L’article 168, paragraphe 1, troisième alinéa, du TFUE est libellé comme suit: «L’Union complète l’action menée par les États membres en vue de réduire les effets nocifs de la drogue sur la santé, y compris par l’information et la prévention». L’article 168, paragraphe 5, du TFUE prévoit que le Parlement européen et le Conseil peuvent adopter «des mesures concernant la surveillance des menaces transfrontières graves sur la santé, l’alerte en cas de telles menaces et la lutte contre celles-ci». S’attaquer aux problèmes liés à l’offre et au marché de la drogue permet de réduire la disponibilité des drogues dans l’UE et de freiner la demande en matière de drogue et, en fin de compte, de protéger la santé publique. Les dimensions sanitaires et sécuritaires du phénomène de la drogue sont intrinsèquement liées et ne peuvent être traitées séparément. Par conséquent, le contenu de la présente proposition législative est couvert par la base juridique en matière de santé publique et ne va pas au-delà de ce qui est possible au titre de cette base juridique. •Subsidiarité (en cas de compétence non exclusive) Une action de l’UE visant à réviser le mandat de l’Agence est nécessaire. Le phénomène de la drogue touche tous les Européens et revêt un caractère transfrontière et multi-juridictionnel, notamment en ce qui concerne les marchés de la drogue et la criminalité organisée. De nombreux défis sont communs aux États membres, tant du point de vue de la santé que du point de vue de la sécurité, et ils doivent être relevés. Il n’est pas possible d’aborder le phénomène de la drogue à un niveau national ou régional/infranational uniquement, étant donné que le trafic de drogues relève de la criminalité transnationale. Les groupes criminels organisés impliqués dans le trafic de drogues exploitent les différences d’approches réglementaires et juridiques entre les États membres. Une tendance problématique en matière de santé ou de sécurité détectée dans un État membre apparaît très souvent également dans d’autres États membres. Ni législation nationale ni les meilleures pratiques nationales, ne seraient pas en mesure de traiter les aspects transfrontières du phénomène de la drogue. En raison de ce caractère transnational, il est donc nécessaire d’agir au niveau de l’UE. Cette proposition législative apportera une valeur ajoutée de l’UE considérable. L’adoption d’une révision ciblée du mandat de l’Agence, lui permettant ainsi de relever les défis actuels et futurs, est dans l’intérêt de l’UE, notamment au vu de la récente détérioration de la situation en matière de drogue dans l’UE, caractérisée par la large disponibilité d’une gamme variée de substances de pureté ou de puissance de plus en plus élevées, soutenue par une utilisation abusive de l’innovation et des évolutions technologiques, et conduisant à des modes de consommation plus complexes ainsi qu’à une incidence croissante sur la santé publique et la sécurité. La révision du mandat de l’Agence s’inscrit dans le cadre de la réaction de l’UE à ces évolutions. Comme l’a montré l’évaluation, l’Agence apporte une importante valeur ajoutée, par rapport à une approche du phénomène de la drogue qui se limiterait à un niveau national. Bon nombre de ces phénomènes sont, par nature, transfrontières et de plus en plus mondiaux, et ne peuvent donc pas être traités par un seul État membre. Toutefois, le mandat actuel de l’Agence limite son action, le soutien qu’elle peut apporter aux États membres et le rôle qu’elle peut jouer au niveau international. Le fait, par exemple, que le mandat actuel de l’Agence ne couvre la polyconsommation que de manière limitée entraîne une perte de vue d’ensemble du phénomène de la drogue au niveau de l’UE, les données collectées étant fragmentées, voire inexistantes. Cela irait à l’encontre des exigences de l’UE sur l’élaboration de politiques en matière de drogue fondées sur des données probantes, et qui s’appuient sur un organe neutre pour fournir des données factuelles et objectives. La révision ciblée proposée dans la présente proposition législative renforce l’Agence dans des domaines essentiels afin de lui permettre de mieux faire face à ces problèmes communs. La révision du mandat actuel contribuerait également à une réduction de la charge administrative des États membres et à une simplification de leurs procédures administratives. Parmi les facteurs favorables, citons les propositions de rationalisation et de centralisation des obligations de notification dans les États membres par l’intermédiaire des points focaux nationaux, de surveillance des marchés de la drogue et d'utilisation d’un système d’alerte rapide et d’un système de notification en matière de drogue, d’organisation de formations, d’élaboration de bonnes pratiques, etc. Toutes ces propositions entraîneraient une réduction des coûts administratifs au sein des États membres. Un autre exemple est que l’Agence disposerait de meilleures informations au profit non seulement de l’UE, mais aussi des États membres. Les États membres ne pourraient pas, à eux seuls, collecter et analyser des données dans les mêmes proportions, soit parce qu’ils manquent de connaissances ou de ressources, soit parce que le problème est de nature transfrontière. Ce dernier élément est également un argument en faveur de la simplification administrative, car aucun État membre ne pourrait traiter ces questions seul et la coopération avec de nombreux pays entraînerait une charge administrative élevée. •Proportionnalité La proposition est proportionnée car c’est le seul moyen de réaliser les changements nécessaires du mandat de l’Agence. L’action au niveau de l’UE ne vise pas à remplacer les actions ou les autorités nationales ni à remettre en question leur pertinence. On ne peut lutter contre le phénomène de la drogue que si tous les niveaux — européen, national et local — travaillent main dans la main. La présente proposition ne va pas au-delà de ce qui est proportionné pour lutter contre un phénomène qui concerne l'ensemble de l’UE. Quant aux éventuelles nouvelles règles et responsabilités des points focaux nationaux, il appartiendra aux États membres de décider exactement de la manière dont ils souhaitent mettre en place un point focal national. Toutefois, afin de garantir que les points focaux nationaux sont en mesure de fournir les éléments nécessaires au niveau de l’UE et d’accéder aux financements disponibles au niveau de l’UE, ils devraient se conformer à une série d’exigences minimales. En outre, étant donné que les données de base fournies par les États membres à l’Agence par l’intermédiaire des points focaux nationaux constituent le fondement du système global de surveillance sur la drogue, il apparaît proportionné de fixer de telles exigences minimales. •Choix de l’instrument Le mandat de l’Agence étant énoncé dans le règlement (UE) 1920/2006, la révision de son mandat doit également prendre la forme d’un règlement. 3.RÉSULTATS DES ÉVALUATIONS EX POST, DES CONSULTATIONS DES PARTIES INTÉRESSÉES ET DES ANALYSES D’IMPACT •Consultation des parties intéressées La principale consultation des parties intéressées pour cette proposition s'est déroulée dans le cadre de l’évaluation de l’Agence réalisée en 2018-2019. Ce processus comprenait une vaste consultation des parties intéressées, dont une consultation publique de 12 semaines. Les détails de cette consultation des parties intéressées sont disponibles à l’annexe III du document de travail des services de la Commission correspondant. L’annexe comprend également un bref résumé des résultats de la consultation publique. Le rapport de synthèse de la consultation publique a été publié à l’annexe 5 du rapport d’évaluation.

En outre, les points de vue de certaines parties intéressées, telles que les États membres, les points focaux nationaux ou d’autres agences, ont été dûment pris en compte lors de réunions ou dans le cadre de demandes d’information particulières. Plusieurs discussions en vue de la révision du mandat de l’Agence ont eu lieu depuis que l’étude du consultant a été réalisée, notamment des discussions au sein du conseil d’administration de l’OEDT en décembre 2018 et juin 2019, une présentation des résultats de l’évaluation au groupe horizontal «drogue» en juillet 2019 et une présentation aux chefs des points focaux nationaux lors de leur réunion en mai 2019. En 2019 et 2020, plusieurs réunions formelles et informelles ont eu lieu. Il s’agissait notamment de réunions informelles avec différents membres du personnel de l’Agence, le directeur des points focaux nationaux, le Forum de la société civile sur la drogue et des représentants des États membres. Des réunions plus formelles ont également été organisées par les services de la Commission. Une réunion virtuelle avec le groupe central du Forum de la société civile sur la drogue a eu lieu le 1er juillet 2020. La proposition de révision du mandat de l’OEDT a également été examinée lors de la réunion plénière du Forum de la société civile sur la drogue du 8 octobre 2020. Une discussion sur les aspects liés aux points focaux nationaux s'est tenue lors de la réunion technique du Réseau européen d’information sur les drogues et les toxicomanies (REITOX) le 7 octobre 2020 et lors de la réunion des chefs des points focaux nationaux le 26 novembre 2020. Un atelier virtuel informel a été organisé pour les membres du conseil d’administration de l’OEDT le 26 octobre 2020, au cours duquel ceux-ci ont examiné les options et les principales idées de l’option privilégiée. Ces échanges ont souligné la nécessité d’adapter le règlement sur l’OEDT aux défis actuels en matière de drogues, tels que la polyconsommation, et d’assurer un financement approprié de l’Agence. Les participants ont appelé à développer davantage les capacités de surveillance, de collecte de données et d’évaluation de l’Agence, ainsi que ses compétences en matière de lancement de campagnes d’information et de communication des risques, en renforçant ses relations avec les autorités des États membres, et en particulier les points focaux nationaux. Le rôle de l’OEDT dans le cadre de la politique internationale en matière de drogue a également été mis en avant, de même que la nécessité de disposer de laboratoires de police scientifique et de toxicologie adéquats. •Collecte de données et utilisation de l’expertise La Commission a procédé à une évaluation de l’Agence avec l’aide d’un consultant, conformément aux exigences de l’article 23 du règlement (CE) nº 1920/2006. Les principaux résultats de l’évaluation ont été résumés dans un rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil et dans un document de travail des services de la Commission qui l’accompagne. L’évaluation a été globalement positive en ce qui concerne les cinq critères d’évaluation (pertinence, efficacité, efficience, cohérence, valeur ajoutée de l’UE), mais a également indiqué que des améliorations étaient possibles dans plusieurs domaines comme la disponibilité de produits plus prospectifs, les relations avec la communauté scientifique et les médecins généralistes, et les mesures de sensibilisation du grand public. L’évaluation a également souligné la nécessité d’améliorer la fourniture de données, d’aborder la question de la polyconsommation et d’aider les États membres à évaluer leurs politiques nationales en matière de drogue. La coopération avec les pays tiers et les organisations internationales pourrait être encore renforcée. L’évaluation a été peu concluante au sujet de l’éventuel élargissement futur du champ d’action de l’Agence à d’autres substances licites et illicites et aux comportements addictifs. L’Agence a fourni une contribution experte à l’analyse d’impact et à la proposition législative au cours de sa rédaction, y compris des estimations de l’incidence financière des différentes options. •Analyse d’impact Conformément à sa politique «Mieux légiférer», la Commission a procédé à une analyse d’impact. Plusieurs options législatives et non législatives ont été envisagées. Certaines options ont été écartées à un stade précoce et n’ont pas fait l’objet d’une analyse et d’une évaluation plus approfondies. Deux options ont été évaluées dans le détail: elles ont toutes deux des objectifs similaires mais une incidence différente en matière de coûts, d’avantages et de charge administrative. –Option nº 4: Révision ciblée – Donner plus de poids à la politique en matière de drogue Cette option offre un champ d’action thématique axé sur les drogues illicites et visant à approfondir la base de données factuelle sur les phénomènes liés à la drogue, tout en renforçant les capacités de surveillance et d’évaluation des menaces de l’Agence afin d’accroître sa capacité à agir et à réagir aux nouveaux défis, y compris au niveau international. Les points focaux nationaux devraient être habilités à agir en tant qu’intermédiaires plus efficaces pour traduire et mettre en œuvre les contributions essentielles de l’Agence au niveau national. Dans le cadre de cette option, l’Agence gagnerait également en souplesse pour répondre aux besoins qui se font jour dans le domaine de la politique en matière de drogue, grâce à divers services sur mesure destinés aux États membres. Cette option entraînerait une réduction importante de la charge administrative ainsi qu’une simplification des procédures pour les États membres. Elle serait également plus adaptée en ce qui concerne le renforcement nécessaire des ressources financières et humaines. –Option nº 5: Révision étendue – Se concentrer sur les dépendances diverses Cette option prévoit un champ d’action thématique élargi pour couvrir les addictions au sens large, au-delà des drogues, et la refonte du système de surveillance de l’Agence sur la base de méthodologies et d’indicateurs couvrant diverses dépendances. L’extension du champ d’application thématique sur les dépendances affecterait l’ensemble des données que les points focaux devraient fournir à l’Agence, ainsi que le rôle de l’Agence en tant que pôle de partage des connaissances. Enfin, la participation de l’Agence à la coopération internationale se limiterait principalement aux activités actuelles liées aux drogues, les autres dépendances n'ayant pas le même niveau d’exposition internationale et transfrontière. Cette option pourrait entraîner d’éventuels chevauchements avec les politiques existantes. Elle soulève également des questions quant à une éventuelle ingérence dans les compétences nationales et pourrait poser problème du point de vue de la subsidiarité. Enfin, cela impliquerait une forte augmentation des ressources financières et humaines nécessaires à l’Agence pour mener à bien ses missions. À la suite d’une évaluation détaillée de l’incidence des options susmentionnées, l’option privilégiée est l’option nº 4, qui donne lieu à une révision ciblée du mandat. Les principaux éléments de cette révision ciblée sont les suivants: –le champ d’action de l’Agence serait étendu à la polyconsommation, c’est-à-dire aux dépendances à d’autres substances lorsque celles-ci sont consommées en même temps que des drogues illicites. La révision devrait donc préciser ce que comprend la polyconsommation et dans quelles conditions le concept peut être appliqué. Cet élargissement limité du mandat nécessiterait la communication de données pertinentes par les points focaux nationaux; –le mandat de l’Agence serait élargi de manière à aborder explicitement les questions relatives à l’offre et au marché de la drogue, car il s’agit d’une dimension de plus en plus importante du phénomène de la drogue et une Agence de l’UE pour les questions liées aux drogues doit être en mesure d’aborder pleinement cette dimension; –les capacités de surveillance et d’évaluation des menaces de l’Agence seraient renforcées, et l’Agence apporterait un soutien supplémentaire aux États membres afin d’accroître l’efficacité de l’Agence à l'encontre du phénomène de la drogue et sa capacité à réagir aux nouveaux défis; –un laboratoire virtuel, c’est-à-dire un réseau de laboratoires associé à un centre de compétences au sein de l’Agence, serait mis en place pour faire en sorte que l’Agence dispose d’un plus grand nombre d’informations médico-légales et toxicologiques;

–les points focaux nationaux seraient habilités à fournir les données pertinentes à l’Agence. Le nouveau règlement fixerait des exigences minimales pour la mise en place de ces points focaux, qui seraient ensuite agréés par l’Agence. Le mandat des points focaux nationaux doit refléter la révision du mandat de l’Agence; –l’Agence serait compétente pour agir sur la base de ses analyses et élaborer des campagnes de prévention et de sensibilisation à l’échelle de l’UE, ainsi que pour émettre des alertes lorsque des substances particulièrement dangereuses sont disponibles sur le marché; –ces éléments seraient complétés par une coopération renforcée avec les États membres, les agences et les organismes décentralisés de l’Union, ce qui est essentiel, mais ne suffirait pas à atteindre les objectifs de cette initiative; –en ce qui concerne la dimension internationale, les tâches de l’Agence seraient clarifiées afin d’inclure dans le mandat lui-même les compétences pertinentes. Cette option est largement intégrée dans la présente proposition législative. Elle donnerait à l’Agence les outils et les capacités nécessaires pour aborder toutes les dimensions du phénomène moderne de la drogue. Outre la révision du mandat de l’Agence sur le fond, la proposition législative l’adaptera également à l’approche commune sur les agences décentralisées de l’UE. Cette adaptation n’a pas encore été faite étant donné qu’aucune révision substantielle du règlement (CE) nº 1920/2006 n’a été entreprise depuis l’accord sur l’approche commune en 2012. L’adaptation à l’approche commune nécessite que de nombreuses dispositions concernant les règles institutionnelles et de gouvernance de l’Agence soient étendues, même si le contenu principal de ces dispositions reste le même. L’adoption de ces nouvelles règles permettra de mettre la gouvernance de l’Agence en conformité avec la législation la plus récente sur les questions liées aux règles financières, à la protection des données, à la lutte contre la fraude et autres risques semblables. Elle alignera également les règles de gouvernance de l’Agence sur celles des autres agences décentralisées de l’UE. Les principales incidences de la proposition actuelle concernent la Commission et l’Agence elle-même, ainsi que les autorités nationales. Et par conséquent, il pourrait y avoir des retombées sur la simplification et/ou la charge administrative, comme cela a été démontré ci-dessus. Les principales conséquences économiques concernent le budget de l’UE, en raison de l’augmentation nécessaire de la contribution de l’UE au budget de l’Agence, et, dans une mesure beaucoup plus limitée, les budgets nationaux. Les incidences sur les autres parties intéressées, en particulier les citoyens ou les personnes et les entreprises, sont limitées et, dans une large mesure, indirectes du fait d’une meilleure capacité à lutter contre le phénomène de la drogue dans l’UE. •Droits fondamentaux La révision en tant que telle n’a aucune incidence directe sur les droits fondamentaux. Les données collectées par et pour l’Agence sont des données statistiques, mais n’incluent aucune donnée à caractère personnel; par conséquent, l’article 8 de la charte des droits fondamentaux («Protection des données à caractère personnel») n’est pas affecté. Les autres droits fondamentaux ne sont pas non plus affectés par la proposition. Il convient toutefois d’ajouter que l’analyse de l’Agence porte sur des questions importantes susceptibles d’avoir des répercussions sur les droits fondamentaux, même si l’Agence ne décide pas ou ne gère pas elle-même de telles mesures. En ce sens, l’amélioration du fonctionnement de l’Agence pourrait avoir des incidences indirectes positives sur les droits fondamentaux. 4.INCIDENCE BUDGÉTAIRE La présente proposition législative aurait une incidence sur le budget et les besoins en personnel de l’Agence, tels que prévus actuellement par le cadre financier pluriannuel (CFP), qui sont insuffisants pour les tâches que l’Agence devrait accomplir pour mieux faire face au phénomène de la drogue, y compris en ce qui concerne les marchés de la drogue et l’offre de drogue. Selon les estimations, un budget supplémentaire d’environ 63 millions d’EUR et approximativement 40 postes supplémentaires seraient nécessaires pour le reste de la période du cadre financier pluriannuel (CFP) afin que l’Agence dispose des ressources nécessaires pour exécuter son mandat révisé. Les nouvelles tâches de l’Agence énoncées dans la présente proposition législative requièrent donc des moyens financiers et humains supplémentaires par rapport aux ressources prévues dans le cadre financier pluriannuel 2021-2027 adopté, qui prévoit une augmentation annuelle de 2 % de la contribution de l’UE à l’Agence. L’incidence budgétaire des ressources financières supplémentaires pour l’Agence de l'Union européenne pour les questions liées aux drogues sera compensée par une réduction compensatoire des dépenses programmées au titre de la rubrique 4 et devrait également stabiliser les besoins en ressources de l’Agence au cours de la période 2021-2027. 5.AUTRES ÉLÉMENTS •Plans de mise en œuvre et modalités de suivi, d’évaluation et d’établissement de rapports Le suivi et l’évaluation du mandat de l’Agence seraient en grande partie assurés par les mécanismes applicables en vertu du présent règlement. L’article 52 prévoit une évaluation qui porte notamment sur l’incidence, l’efficacité et l’efficience de l’Agence et de ses méthodes de travail, et qui peut étudier la nécessité éventuelle de modifier la structure, le fonctionnement, le domaine d’action et les missions de l’Agence, ainsi que les implications financières d’une telle modification. Outre cette évaluation, la Commission obtiendra des données grâce à sa représentation aux réunions du conseil d’administration de l’Agence et à sa supervision, aux côtés des États membres, du travail de l’Agence. •Explication détaillée des dispositions spécifiques de la proposition Le chapitre I (articles 1er à 5) comprend les objectifs et les missions générales de l’Agence. Après avoir précisé que l’Agence de l'Union européenne pour les questions liées aux drogues remplace l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (OEDT) (article 1er), défini le statut juridique et le siège de l’Agence (article 2) et fourni certaines définitions (article 3), la proposition, à l’article 4, définit l’objectif de l’Agence, qui reste le même que dans le règlement (CE) nº 1920/2006. L’article 5 articule les missions générales de l’Agence autour de trois principaux domaines de compétence, qui sont détaillés dans les chapitres II à IV. Le chapitre II (articles 6 et 7) clarifie les tâches de suivi et de surveillance de l’Agence. L’article 6 définit les données que l’Agence doit collecter et les actions qu’elle doit entreprendre pour disposer des informations les plus récentes pour son analyse. Il définit également les tâches de diffusion de l’Agence. L’article 7 définit les principales tâches de surveillance et de suivi de l’Agence. Le chapitre III (articles 8 à 15) définit les tâches d’alerte rapide et d’évaluation des risques de l’Agence. Les articles 8 à 11 énoncent les règles relatives à l’échange d’informations, au système d’alerte rapide et à la procédure d’évaluation des risques concernant les nouvelles substances psychoactives. Ces dispositions n’ont pas été modifiées par rapport aux articles 5 bis à 5 quinquies du règlement (CE) nº 1920/2006 [introduits par le règlement (UE) 2017/2101]. Les travaux entrepris par l’Agence à cet égard constituent la base de l’inclusion éventuelle d’une nouvelle substance psychoactive dans la définition du terme «drogue» au moyen d’une directive déléguée au titre de la décision-cadre 2004/757/JAI du Conseil. L’article 12 prévoit la possibilité pour l’Agence de réaliser des évaluations des menaces concernant les nouvelles évolutions du phénomène de la drogue susceptibles d’avoir une incidence négative sur la santé publique, la sûreté et la sécurité. Ces évaluations des menaces contribueront à accroître la capacité de l’UE à réagir aux nouvelles menaces et à appuyer d’autres tâches de l’Agence. L’article 13 énonce les informations disponibles dans le système d’alerte précoce de l’UE, les évaluations des menaces et d’autres informations fournies par les États membres concernant l’apparition d’un risque grave, direct ou indirect, lié à la drogue et prévoit un système européen de notification en matière de drogues fondé sur celles-ci, qui facilite l’échange rapide d’informations pouvant nécessiter la prise de mesures rapides pour préserver la santé publique, la sûreté ou la sécurité. L’article 14 établit les compétences de l’Agence dans le domaine des précurseurs de drogues. Enfin, l’article 15 met en place un réseau de laboratoires de police scientifique et de toxicologie (un «laboratoire virtuel»). Le chapitre IV (articles 16 à 21) définit les tâches à accomplir dans le cadre du développement des compétences. L’article 16 définit les compétences de l’Agence en matière de prévention. L’Agence œuvre déjà dans ce domaine, par exemple à travers l’élaboration d’un programme européen de formation en matière de prévention ou le registre d'échange sur la prévention. Elle devrait pouvoir poursuivre ses travaux en la matière en élaborant des programmes et des campagnes de prévention transeuropéens, mais aussi en aidant les États membres à préparer des campagnes nationales. L’article 17 prévoit une procédure d’accréditation et de certification pour les programmes nationaux, en particulier les programmes nationaux de prévention, de traitement, de réduction des dommages et d’autres programmes connexes. Une telle accréditation ou certification donnerait aux autorités nationales ou aux organismes professionnels la certitude que leurs programmes sont conformes aux dernières connaissances scientifiques et ont fait la preuve de leur utilité. L’article 18 habilite l’Agence à fournir un soutien aux États membres, par exemple pour l’évaluation et l’élaboration de leurs stratégies nationales, mais aussi en partageant de bonnes pratiques innovantes ou d’autres informations pertinentes. L’article 19 permet à l’Agence de dispenser des formations dans le cadre de son mandat, qu’il s’agisse d’une mission principale ou d’une mission de soutien, cette dernière pouvant faire l’objet de frais distincts, s’il en est décidé ainsi. L’article 20 définit les activités de coopération internationale et d’assistance technique de l’Agence, qu’elle devrait développer davantage. Cette disposition précise également que la coopération internationale fait partie des missions principales de l’Agence. L’article 21 donne mandat à l’Agence pour qu'elle soit plus active dans le cadre du cycle européen de connaissances en matière de recherche, y compris pour qu'elle participe au pôle d’innovation de l’UE pour la sécurité intérieure.

Le chapitre V (articles 22 à 34) établit les règles relatives à l’organisation de l’Agence. Ces règles sont fondées sur le règlement (CE) nº 1920/2006. Les modifications apportées aux règles du présent chapitre sont dues à la mise en œuvre de l’approche commune. Les spécificités de l’Agence, telles que l’existence d’un comité scientifique ou d’un réseau de points focaux nationaux, ont été maintenues, mais ont été adaptées le cas échéant. L’article 22 définit la structure de l’Agence. Les articles 23 à 27 fixent la composition, les fonctions et les méthodes de travail du conseil d’administration. Ils sont rédigés sur la base de l’article 9 du règlement (CE) nº 1920/2006, du règlement intérieur du conseil d’administration de l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (OEDT) et de l’approche commune. L’article 28 définit les règles applicables au conseil exécutif, qui assiste le conseil d’administration et prépare ses réunions. Il se fonde sur l’article 10 du règlement (CE) nº 1920/2006, le règlement intérieur du conseil d’administration de l’OEDT et l’approche commune. L’article 29 définit les responsabilités du directeur exécutif et se fonde sur l’article 11 du règlement (CE) nº 1920/2006 et sur l’approche commune. L’article 30 définit les règles du comité scientifique et il est conforme à l’article 13 du règlement (CE) nº 1920/2006. Enfin, les articles 31 à 34 énoncent les règles du réseau Reitox de points focaux nationaux et établit les points focaux nationaux. Les points focaux nationaux doivent être renforcés conformément à la révision du mandat de l’Agence et, par conséquent, les règles relatives aux points focaux nationaux ont été élargies pour définir plus en détail leurs rôles et responsabilités. Les points focaux nationaux doivent être habilités à agir en tant qu’organe central au sein des États membres pour toutes les données relatives aux drogues et devraient également jouer un rôle approprié au niveau national. Afin de pouvoir remplir leur rôle de manière appropriée, leur structure doit répondre à certaines exigences minimales, dont le respect doit être agréé par l’Agence. Au-delà de ces exigences minimales, il appartient aux États membres de décider comment mettre en place les points focaux nationaux dans le cadre de leur système juridique national. Le chapitre VI (articles 35 à 41) comprend les dispositions financières. L’article 35 définit les règles relatives au document de programmation unique de l’Agence, qui contient la planification triennale ainsi que le programme de travail de l’année suivante. Cette disposition a été adaptée aux derniers règlements financiers. Les modifications apportées aux dispositions financières par rapport au règlement (CE) nº 1920/2006 sont dues à la mise en œuvre de l’approche commune et aux règles financières actuellement applicables aux agences décentralisées de l’UE. Les changements introduits en ce qui concerne les procédures budgétaires, la reddition des comptes et la décharge sont mineurs. La seule nouvelle disposition de ce chapitre est l’article 37, qui permettrait à l’Agence de facturer des frais pour certaines tâches qui ne font pas partie de ses missions principales. Il appartiendra à l’Agence de décider ultérieurement, une fois que le présent règlement sera applicable, si elle utilisera ou non cette possibilité. Le chapitre VII (articles 42 à 44) comprend le règlement applicable au personnel. Les modifications par rapport au règlement (CE) nº 1920/2006 sont dues à la mise en œuvre de l’approche commune et aux modifications apportées au statut et au régime applicable aux autres agents (articles 42 et 44)). L’article 43 comprend le règlement applicable au directeur exécutif. Le chapitre VIII (articles 45 à 63) comprend les dispositions générales et finales. Les modifications par rapport au règlement (CE) nº 1920/2006 sont dues à la mise en œuvre de l’approche commune et aux adaptations de la législation plus récente. La majorité de ces dispositions figuraient déjà dans le règlement (CE) nº 1920/2006. Ce chapitre comprend également des dispositions transitoires (articles 58 à 61) afin de permettre une transition en bonne et due forme entre l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies et l’Agence de l'Union européenne pour les questions liées aux drogues.



2022/0009 (COD) Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif à l’Agence de l’Union européenne pour les questions liées aux drogues LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 168, paragraphe 5, vu la proposition de la Commission européenne, après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux, après consultation du Comité économique et social européen, après consultation du Comité des régions, statuant conformément à la procédure législative ordinaire, considérant ce qui suit: (1)L’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies a été créé par le règlement (CEE) nº 302/93 du Conseil. Cet acte fondateur a fait l’objet d’une refonte en 2006 par le règlement (CE) nº 1920/2006 du Parlement européen et du Conseil. (2)L’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies a été créé pour fournir des informations factuelles, objectives, fiables et comparables sur les drogues, les toxicomanies et leurs conséquences au niveau de l’Union, afin de mettre à la disposition de l’Union et des États membres des données probantes permettant d’éclairer l’élaboration des politiques et d’orienter les initiatives visant à lutter contre la drogue et, ainsi, de leur apporter une valeur ajoutée lorsque, dans leurs domaines de compétence respectifs, ils prennent des mesures ou décident d’agir pour lutter contre le phénomène de la drogue. La création de l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies a manifestement amélioré la disponibilité des informations sur les drogues et les toxicomanies en Europe.

(3)Si son objectif général reste valable et doit être conservé, le règlement (CE) nº 1920/2006 en tant que tel n’est plus adapté pour permettre de répondre aux défis actuels et futurs en matière de drogue. Il conviendrait, par conséquent, de réviser le mandat de l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies, y compris de remplacer l’Observatoire et de le renommer «Agence de l’Union européenne pour les questions liées aux drogues» (ci-après l’«Agence»). Étant donné que des modifications substantielles doivent être apportées au règlement (CE) nº 1920/2006 pour tenir compte de l’approche commune sur les agences décentralisées de l’Union et de l’évolution du phénomène de la drogue, il convient, par souci de clarté, de remplacer ce règlement par un nouveau règlement. (4)Le règlement (CE) nº 1920/2006 mettait principalement l’accent sur les questions liées à la santé. Or il est nécessaire de se pencher également sur les questions relatives aux marchés de la drogue et à l’offre de drogue, afin de comprendre les effets du phénomène de la drogue sur la santé publique, de réduire la disponibilité des drogues au sein de l’Union et de freiner la demande de drogue. Les questions liées à la santé et à l’offre sont intrinsèquement liées. L’Agence devrait donc aborder le phénomène de la drogue de manière plus globale. (5)Les travaux de l’Agence devraient être menés dans le respect des compétences respectives de l’Union et de ses États membres dans le domaine de la drogue. Ils devraient couvrir les différentes facettes du phénomène de la drogue, ainsi que les solutions qui y sont apportées. Ce faisant, l’Agence devrait être guidée par les stratégies et les plans d’action pertinents adoptés par l’Union, en particulier les stratégie et plan d’action de l’UE en matière de drogue qui sont applicables. (6)Dans l’exercice de ses activités, l’Agence devrait coopérer avec d’autres agences et organismes de l’Union, notamment l’Agence de l’Union européenne pour la coopération des services répressifs (Europol), l’Agence de l’Union européenne pour la formation des forces de l’ordre (CEPOL), l’Agence de l’Union européenne pour la coopération judiciaire en matière pénale (Eurojust), l’Agence européenne des médicaments (EMA), le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et l’Agence exécutive européenne pour l’éducation et la culture (EACEA), et elle devrait tenir compte de leurs activités respectives afin d’éviter les doubles emplois. La coopération devrait également avoir lieu au niveau international avec les autorités et organismes compétents des pays tiers et au niveau des Nations unies. (7)La polyconsommation, c’est-à-dire la consommation concomitante d’une ou de plusieurs substances psychoactives ou d’un ou de plusieurs types de substances, licites ou illicites, lorsque ces substances sont associées à des drogues, est de plus en plus répandue. L’Agence devrait, par conséquent, étudier les autres dépendances liées à des substances, lorsque ces substances sont consommées en même temps que des drogues, en mettant au point des systèmes de surveillance qui, au lieu de se concentrer sur une seule substance, l’héroïne par exemple, prendraient également en compte le rôle important joué par la consommation concomitante ou successive d’autres substances, comme les opioïdes non contrôlés ou les médicaments détournés de leur usage. (8)L’Agence devrait développer ses activités autour de trois grands domaines de compétence, à savoir la surveillance, qui permet d’élaborer des politiques reposant sur des informations plus solides; l’alerte rapide et l’évaluation des risques, qui conduisent à des actions plus éclairées; et le développement des compétences, qui permet de renforcer les mesures prises par l’Union pour faire face au phénomène de la drogue. (9)La collecte, l’analyse et la diffusion des données devraient rester la mission principale de l’Agence. Les données standard sont collectées par les points focaux nationaux, qui devraient demeurer l’un des principaux fournisseurs de données pour l’Agence. Des sources de données supplémentaires et plus proches du temps réel sont de plus en plus disponibles grâce à des méthodes de collecte de données innovantes. L’Agence devrait donc avoir accès à toutes les données disponibles pour avoir une vision globale du phénomène de la drogue dans l’Union et des facteurs externes qui l’influencent. (10)Les exigences de l’Agence en matière de données devraient se retrouver chez les points focaux nationaux. Ceux-ci devraient être habilités, au sein des États membres, à recevoir toutes les données pertinentes émanant des différentes autorités nationales. La collecte des données dans les États membres devrait être rationalisée autant que possible afin d’éviter les doubles communications de données et la duplication des efforts. (11)Afin de faciliter et de structurer la collecte de données et l’échange d’informations, tant qualitatives que quantitatives, et de soutenir la mise en place d’un système de surveillance intégré et interopérable permettant une surveillance en temps réel, l’Agence devrait disposer d’une solution numérique appropriée. Celle-ci devrait permettre l’automatisation de la gestion et de l’échange des données et des informations. Cette solution devrait également faciliter la surveillance en temps réel des marchés de la drogue qui utilisent les nouvelles technologies, y compris le dark net. (12)Pour permettre à l’Agence de mieux utiliser les informations dont elle dispose, par exemple pour publier des mesures plus proactives telles que des évaluations des menaces, des rapports de renseignement stratégique et des alertes, et pour améliorer la préparation de l’Union aux évolutions futures, il conviendrait de renforcer la capacité de suivi, de surveillance et d’analyse de l’Agence. (13)Afin d’améliorer la préparation de l’Union, il est également nécessaire de disposer d’une vue d’ensemble des futures évolutions potentielles du phénomène de la drogue. Pour se préparer et préparer les décideurs politiques à ces évolutions futures, l’Agence devrait régulièrement mener des exercices de prospective en tenant compte des grandes tendances, c’est-à-dire des forces motrices à long terme qui sont observables aujourd’hui et qui auront très probablement une influence considérable sur l’avenir, dans le but de recenser les nouveaux défis et les nouvelles possibilités d’apporter des solutions aux problèmes liés à la drogue. (14)Le phénomène de la drogue se caractérise par l’utilisation croissante des nouvelles technologies, comme cela a encore été mis en évidence pendant la pandémie de COVID‑19, qui a vu l’adoption accrue de nouvelles technologies pour faciliter la distribution de la drogue. On estime qu’environ deux tiers des offres sur les marchés du dark net sont liées à la drogue. Le trafic de drogue a lieu sur différentes plateformes, y compris les réseaux sociaux et les applications mobiles. Cette évolution se reflète dans les réactions au phénomène de la drogue, avec un recours accru aux applications mobiles et aux interventions de santé en ligne. L’Agence, conjointement avec d’autres agences de l’Union concernées et en évitant les doubles emplois, devrait surveiller ces évolutions dans le cadre de son approche globale du phénomène de la drogue. (15)Il conviendrait d’agir, à l’échelle de l’Union, à l’égard des nouvelles substances psychoactives qui présentent des risques pour la santé publique et la société dans toute l’Union. Il est donc nécessaire d’en assurer la surveillance et, pour permettre une réaction rapide, de maintenir le système d’alerte rapide de l’UE. L’échange d’informations et le système d’alerte rapide concernant les nouvelles substances psychoactives, y compris le rapport initial sur les nouvelles substances psychoactives et l’évaluation des risques que présentent ces substances, ont été modifiés récemment et devraient rester inchangés. (16)Sur la base de la surveillance renforcée exercée par l’Agence et de l’expérience acquise dans l’évaluation des risques que présentent les nouvelles substances psychoactives, l’Agence devrait développer des capacités d’évaluation générale des menaces. Il est urgent de disposer d’une capacité plus proactive à identifier rapidement les nouvelles menaces et à éclairer l’élaboration de contre-mesures car la nature dynamique du phénomène moderne de la drogue implique que les problèmes qui y sont liés peuvent rapidement se propager au-delà des frontières. (17)Étant donné que les substances dangereuses peuvent nuire à la santé publique, l’Agence devrait être en mesure d’émettre des alertes. En appui à cette fonction, l’Agence devrait mettre au point un système européen de notification en matière de drogue, accessible aux autorités nationales. Ce système devrait faciliter l’échange rapide d’informations qui peuvent nécessiter des actions rapides pour préserver la santé publique, la sûreté et la sécurité. L’Agence devrait être en mesure d’informer non seulement les autorités nationales, mais aussi les consommateurs potentiels de ces substances. (18)Les précurseurs de drogues sont des substances nécessaires à la production de drogues telles que les amphétamines, la cocaïne et l’héroïne. Compte tenu de l’augmentation de la production de drogues illégales dans l’Union, il convient de renforcer la prévention du trafic des précurseurs de drogues et de leur détournement des circuits légaux vers la production de drogues illégales. Afin de soutenir ces efforts, l’Agence devrait jouer un rôle pour ce qui est de surveiller le détournement et le trafic des précurseurs de drogues et d’aider la Commission à mettre en œuvre la réglementation de l’Union sur les précurseurs de drogues. (19)Étant donné le besoin croissant de données toxicologiques et de police scientifique ainsi que d’expertise spécialisée, et vu le manque de coordination entre les laboratoires des États membres, il est nécessaire de créer un laboratoire «virtuel», c’est-à-dire un réseau de laboratoires de police scientifique et de toxicologie compétents dans le domaine des drogues et des dommages qui y sont liés. Ce laboratoire «virtuel» devrait permettre à l’Agence d’accéder aux informations pertinentes, d’accroître ses capacités dans ce domaine et de soutenir l’échange de connaissances entre les laboratoires concernés dans les États membres, sans avoir à supporter les coûts élevés afférents à la création et au fonctionnement de son propre laboratoire. (20)Le réseau de laboratoires de police scientifique et de toxicologie devrait être représentatif des États membres en leur permettant de désigner, auprès du réseau, deux laboratoires couvrant l’expertise en matière de police scientifique et de toxicologie. Afin d’assurer la couverture la plus large possible, les experts d’autres laboratoires présentant un intérêt pour les travaux de l’Agence, notamment ceux du réseau européen des laboratoires des douanes, devraient également avoir la possibilité de participer au réseau. Une telle coopération permettrait à tous les laboratoires concernés d’apprendre les uns des autres dans différents domaines. (21)Pour approfondir les connaissances dans ce domaine et soutenir les États membres, l’Agence devrait définir et financer des projets pertinents, tels que l’élaboration de normes de référence sur les nouvelles drogues, l’élaboration d’études toxicologiques ou pharmacologiques ainsi que l’établissement des profils des drogues. Une telle approche favoriserait le partage d’informations entre les laboratoires concernés et réduirait les coûts pour chacun des laboratoires. (22)Étant donné que l’Agence a accès aux données et possède l’expérience scientifique nécessaire pour élaborer et promouvoir des stratégies de prévention fondées sur des données probantes, elle devrait être associée aux travaux de prévention, en particulier à l’échange des meilleures pratiques et des résultats de recherche exploitables en matière de prévention de la toxicomanie, de prévention de la criminalité liée à la drogue et de prévention des dommages liés à la drogue, y compris l’élaboration de normes de qualité relatives à la prévention de la toxicomanie (normes de qualité européennes de prévention de la toxicomanie) ou d’un programme d’études dispensant aux décideurs et aux responsables de l’élaboration des politiques les connaissances sur les interventions et approches de prévention fondées sur des données probantes qui sont les plus efficaces (programme de formation de l’Union européenne en matière de prévention).

(23)L’Agence s’inscrivant dans une perspective européenne, elle devrait pouvoir évaluer les mesures et formations nationales, par exemple en matière de prévention, de traitement, de réduction des dommages et d’autres mesures connexes, quant à leur conformité avec le dernier état des connaissances scientifiques et à leur utilité avérée. Les États membres ou les organismes professionnels compétents devraient avoir la possibilité d’utiliser l’accréditation ou la certification/l’agrément comme label de qualité pour leur travail. (24)Considérant que l’Agence occupe une position unique au niveau de l’Union lui permettant de comparer les données et les meilleures pratiques, elle devrait soutenir l’évaluation et l’élaboration des stratégies nationales en matière de drogue de manière plus structurée dans l’ensemble des États membres, notamment en ce qui concerne l’élaboration des politiques. En outre, le rôle de l’Agence en matière de formation et de soutien aux États membres dans la mise en œuvre de normes de qualité et de bonnes pratiques devrait être renforcé compte tenu de l’expertise qu’elle a développée dans ces domaines. (25)Il conviendrait de définir en des termes plus clairs les responsabilités de l’Agence dans le domaine de la coopération internationale afin de lui permettre de s’engager pleinement dans de telles activités et de donner suite aux demandes de pays et organismes tiers. L’Agence devrait être en mesure de contribuer à l’élaboration et à la mise en œuvre de la dimension extérieure de la politique de l’Union en matière de drogue et au rôle moteur de l’Union sur le plan multilatéral, de façon à assurer la mise en œuvre efficiente et cohérente des politiques de l’Union en matière de drogue sur le plan interne et au niveau international. Afin que l’Agence puisse allouer des ressources suffisantes à cette tâche, l’activité de coopération internationale devrait faire partie des missions essentielles de l’Agence. Elle devrait reposer sur un cadre de coopération internationale de l’Agence, qui devrait être conforme aux priorités de l’Union en matière de coopération internationale et faire l’objet d’un réexamen régulier afin de refléter correctement l’évolution de la situation internationale. (26)Afin que les financements de l’Union pour la recherche sur la sécurité puissent développer tout leur potentiel et permettent de répondre aux besoins de la politique en matière de drogue, l’Agence devrait aider la Commission à recenser les principaux thèmes de recherche, à élaborer et à mettre en œuvre les programmes-cadres de l’Union pour la recherche et l’innovation qui sont pertinents pour la réalisation des objectifs de l’Agence. Lorsque l’Agence aide la Commission à déterminer les principaux thèmes de recherche, à établir et à mettre en œuvre un programme-cadre de l’Union, elle ne devrait pas recevoir de financement de ce programme, afin d’éviter un conflit d’intérêts potentiel. Enfin, l’Agence devrait participer à des initiatives à l’échelle de l’Union en matière de recherche et d’innovation afin que les technologies nécessaires à ses activités soient mises au point et disponibles. (27)Le conseil d’administration devrait être assisté d’un conseil exécutif pour préparer ses décisions. L’Agence devrait être placée sous la direction d’un directeur exécutif. Un comité scientifique devrait continuer à assister le conseil d’administration et le directeur exécutif en ce qui concerne les matières scientifiques pertinentes. (28)Les points focaux nationaux devraient être l’un des principaux fournisseurs de données de l’Agence. Il est nécessaire de fixer des exigences minimales régissant leur création par les États membres et leur agrément par l’Agence. Afin de garantir le bon fonctionnement des points focaux nationaux, ceux-ci devraient être créés à titre permanent, disposer d’un budget spécial et jouir d’un certain degré d’indépendance dans l’exercice de leurs fonctions. (29)L’Agence devrait disposer de ressources suffisantes pour mener à bien ses tâches et devrait être dotée d’un budget autonome. Elle devrait être principalement financée par une contribution du budget général de l’Union. La procédure budgétaire de l’Union devrait être applicable en ce qui concerne la contribution de l’Union et toute autre subvention à charge du budget général de l’Union. La vérification des comptes devrait être assurée par la Cour des comptes de l’Union européenne. (30)La facturation de frais améliore le financement d’une agence et peut être envisagée pour certaines questions clairement dissociables des missions essentielles de cette agence. Les éventuels frais facturés par l’Agence devraient couvrir les coûts qu’elle aura exposés pour fournir les services concernés. (31)Le directeur exécutif devrait présenter le rapport annuel de l’Agence au Parlement européen et au Conseil. En outre, le Parlement européen et le Conseil devraient pouvoir inviter le directeur exécutif à faire rapport sur l’exécution de ses fonctions. (32)Le règlement (CE) nº 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil devrait s’appliquer à l’Agence. L’Agence devrait être aussi transparente que possible en ce qui concerne ses activités, sans compromettre la réalisation de l’objectif de ses opérations. (33)Le règlement (UE, Euratom) nº 883/2013 du Parlement européen et du Conseil et l’accord interinstitutionnel du 25 mai 1999 entre le Parlement européen, le Conseil de l’Union européenne et la Commission des Communautés européennes relatifs aux enquêtes internes effectuées par l’Office européen de lutte antifraude (OLAF), accord auquel l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies a déjà adhéré, devraient s’appliquer à l’Agence. (34)Afin de contrôler et d’assurer les performances de l’Agence et de veiller à ce que son mandat lui permette d’accomplir les activités requises par l’évolution du marché de la drogue et des actions menées, il convient de procéder régulièrement à une évaluation externe des travaux de l’Agence et, si nécessaire, d’adapter son mandat en conséquence. (35)L’Agence devrait coopérer étroitement avec les organisations internationales compétentes, les autres organismes gouvernementaux et non gouvernementaux et les organismes techniques compétents provenant de l’intérieur et de l’extérieur de l’Union dans le cadre de la mise en œuvre de son programme de travail, notamment afin d’éviter les doubles emplois et de garantir l’accès à toutes les données et à tous les outils nécessaires à l’exécution de son mandat. (36)L’Agence se substitue et succède à l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies, institué par le règlement (CE) nº 1920/2016. Elle devrait par conséquent être le successeur en droit de l’Observatoire pour l’ensemble des contrats conclus par ce dernier, y compris les contrats de travail, pour toutes les obligations qui incombent à l’Observatoire et pour tous les biens qu’il aura acquis. Les accords internationaux conclus par l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies avant la date d’application du présent règlement devraient rester en vigueur. (37)Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir la création d’une agence chargée de lutter contre le phénomène de la drogue, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres mais peuvent, en raison des dimensions et des effets de l’action, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs, ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: CHAPITRE I OBJECTIFS ET MISSIONS GÉNÉRALES DE L’AGENCE Article premier Établissement de l’Agence

1.Le présent règlement établit l’Agence de l’Union européenne pour les questions liées aux drogues (ci-après l’«Agence»). 2.L’Agence se substitue et succède à l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies créé par le règlement (CE) nº 1920/2006. Article 2 Statut juridique et siège 1.L’Agence est un organisme de l’Union doté de la personnalité juridique. 2.Dans chaque État membre, l’Agence jouit de la capacité juridique la plus large reconnue aux personnes morales par le droit interne. Elle peut notamment acquérir ou aliéner des biens mobiliers et immobiliers, et ester en justice. 3.L’Agence a son siège à Lisbonne, au Portugal. Article 3 Définitions Aux fins du présent règlement, on entend par: (1)«drogue»: la drogue telle que définie à l’article 1er, point 1), de la décision‑cadre 2004/757/JAI du Conseil; (2)«nouvelles substances psychoactives»: les substances telles que définies à l’article 1er, point 4), de la décision-cadre 2004/757/JAI; (3)«polyconsommation»: la consommation concomitante d’une ou de plusieurs substances psychoactives ou d’un ou de plusieurs types de substances, licites ou illicites, lorsque ces substances sont associées à des drogues; (4)«précurseurs de drogues»: les substances qui font l’objet d’un contrôle et d’une surveillance conformément au règlement (CE) nº 273/2004 du Parlement européen et du Conseil et au règlement (CE) nº 111/2005 du Conseil; (5)«pays participants»: les États membres et les pays tiers qui ont conclu un accord avec l’Union conformément à l’article 54; (6)«organisation internationale»: une organisation internationale et les organismes de droit international public qui en relèvent, ou tout autre organisme qui est créé par un accord entre deux pays ou plus, ou en vertu d’un tel accord; (7)«Conventions des Nations unies en matière de drogue»: la Convention unique des Nations unies sur les stupéfiants de 1961, telle que modifiée par le protocole de 1972, la Convention des Nations unies sur les substances psychotropes de 1971 et la Convention des Nations unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes de 1988; (8)«système des Nations unies»: le système de mécanisme de contrôle établi par les Conventions des Nations unies en matière de drogue. Article 4 Mission générale de l’Agence

L’Agence fournit à l’Union et à ses États membres des informations factuelles, objectives, fiables et comparables, des alertes rapides et une évaluation des risques au niveau de l’Union sur les drogues, les toxicomanies, les marchés de la drogue et leurs conséquences, et elle recommande des actions appropriées et concrètes, fondées sur des données probantes, pour la résolution, en temps opportun, des problèmes qui y sont liés. Article 5 Tâches spécifiques 1.Afin de remplir la mission générale définie à l’article 4, l’Agence s’acquitte des tâches suivantes: (a)des tâches de suivi et de surveillance qui comprennent: (1)la collecte d’informations et de données conformément à l’article 6, paragraphe 1; (2)la diffusion d’informations et de données conformément à l’article 6, paragraphe 5; et (3)la surveillance du phénomène de la drogue, qui englobe la dimension de santé publique, de sûreté et de sécurité, conformément à l’article 7. (b)des tâches de préparation qui comprennent: (1)l’échange d’informations et le système d’alerte rapide concernant les nouvelles substances psychoactives, y compris l’établissement d’un rapport initial et d’une évaluation des risques, conformément aux articles 8 à 11; (2)l’évaluation des menaces et la préparation à celles-ci conformément à l’article 12; (3)la mise en place et l’exploitation d’un système européen de notification en matière de drogue, conformément à l’article 13; (4)la surveillance des évolutions relatives au trafic et au détournement des précurseurs de drogues et la contribution à la mise en œuvre de la réglementation sur les précurseurs de drogues conformément à l’article 14; (5) la création et l’exploitation d’un réseau de laboratoires de police scientifique et de toxicologie, conformément à l’article 15; (c)des tâches de développement des compétences qui comprennent: (1)l’élaboration, l’expansion et la promotion de programmes et de campagnes de prévention dans l’ensemble de l’Union conformément à l’article 16; (2)l’accréditation et la certification des mesures nationales conformément à l’article 17; (3)le soutien aux États membres conformément à l’article 18; (4)la formation conformément à l’article 19; (5)la coopération internationale et l’assistance technique conformément à l’article 20;

(6)les activités de recherche et d’innovation conformément à l’article 21. 2.L’Agence constitue et coordonne, en concertation et en coopération avec les autorités et organisations compétentes des pays participants, le réseau prévu à l’article 31. 3.L’Agence agit de manière objective, impartiale et scientifiquement rigoureuse lorsqu’elle accomplit et exécute les tâches énumérées au paragraphe 1. 4.L’Agence améliore la coordination entre les actions nationales et celles de l’Union dans ses domaines d’activité et elle facilite les échanges d’informations entre les décideurs, les chercheurs, les spécialistes et ceux concernés par les questions liées à la drogue dans les organisations gouvernementales ou non gouvernementales. 5.L’Agence aide la Commission, les États membres et les autres parties prenantes concernées, désignées dans les stratégies applicables de l’Union en matière de drogue, à mettre en œuvre ces stratégies, s’il y a lieu. 6.Dans l’accomplissement et l’exécution des tâches énumérées au paragraphe 1, l’Agence peut organiser des réunions d’experts, constituer des groupes de travail ad hoc et financer des projets, en tant que de besoin. 7.Dans l’accomplissement et l’exécution des tâches énumérées au paragraphe 1, l’Agence coopère activement avec d’autres agences et organismes décentralisés de l’Union, en particulier Europol, Eurojust, l’Agence européenne des médicaments, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies, des organisations de la société civile et d’autres parties prenantes concernées, en vue d’obtenir une efficacité maximale dans la surveillance et l’évaluation du phénomène de la drogue ainsi que dans la réaction à celui-ci. 8.L’Agence peut entreprendre des actions de communication de sa propre initiative, dans les limites de son mandat. L’affectation de ressources à des actions de communication ne saurait compromettre l’accomplissement effectif des tâches énumérées au paragraphe 1. Ces actions de communication se déroulent conformément aux plans de communication et de diffusion correspondants adoptés par le conseil d’administration. CHAPITRE II SUIVI ET SURVEILLANCE Article 6 Collecte et diffusion d’informations et de données 1.L’Agence: (a)collecte toutes les informations et données pertinentes, y compris les informations et données que les points focaux nationaux communiquent, les informations et données issues de la recherche, de source ouverte, ainsi que les informations et données provenant de sources de l’Union, de sources non gouvernementales et des organisations internationales compétentes; (b)collecte les informations et données nécessaires à la surveillance de la polyconsommation visée à l’article 7, paragraphe 1, point c); (c)collecte auprès des points focaux nationaux et des unités nationales Europol les informations et données disponibles sur les nouvelles substances psychoactives, et les communique, dans les meilleurs délais, aux points focaux nationaux et aux unités nationales Europol, ainsi qu’à la Commission; (d)collecte et analyse les informations et les données sur les précurseurs de drogues, leur détournement et leur trafic; (e)réalise et commande les études de recherche et de surveillance ainsi que les enquêtes, les études de faisabilité et les actions pilotes nécessaires à l’accomplissement de ses tâches; (f)assure une meilleure comparabilité, objectivité et fiabilité des informations et des données au niveau de l’Union en élaborant des indicateurs et des normes communes à caractère non contraignant, mais dont l’Agence peut recommander le respect, en vue d’assurer une meilleure cohérence des méthodes de mesure utilisées par les États membres et l’Union; l’Agence développe notamment des outils et instruments pour aider les États membres à suivre et évaluer leurs politiques nationales et la Commission à suivre et évaluer les politiques de l’Union. 2.L’Agence collecte les données nationales pertinentes par l’intermédiaire des points focaux nationaux. Elle coopère aussi étroitement avec d’autres organisations et organismes nationaux, européens et internationaux qui disposent déjà d’informations de cette nature.

3.Dans les limites de son mandat, l’Agence élabore des méthodes et approches de collecte de données, notamment à l’occasion de projets avec des partenaires extérieurs. 4.L’Agence peut mettre au point les solutions numériques nécessaires à la gestion et à l’échange automatique des informations et des données. Si ces solutions numériques sont mises au point, elles: (a)permettent la collecte automatisée de données, y compris d’informations de source ouverte, tout en maintenant la possibilité d’une fourniture manuelle des données; (b)appliquent l’intelligence artificielle pour la validation et l’analyse des données ainsi que pour la transmission automatisée de rapports les concernant; (c)permettent le traitement et l’échange informatisés d’informations, de données et de documents. 5.L’Agence diffuse les informations et les données comme suit: (a)en mettant les informations qu’elle produit à la disposition de l’Union, des États membres et des autres parties intéressées, y compris en ce qui concerne l’évolution de la situation et des tendances; (b)en assurant une large diffusion de ses analyses, conclusions et rapports; (c)en assurant une large diffusion des données fiables, à l’exception des données sensibles non classifiées et des données classifiées, par la publication, sur la base des données qu’elle recueille, d’un rapport régulier sur l’état du phénomène de la drogue, incluant des données sur les tendances émergentes; (d)en constituant et en mettant à disposition un fonds de documentation scientifique ouvert et en favorisant la promotion des activités d’information; (e)en fournissant des informations sur les normes de qualité, les meilleures pratiques innovantes et les résultats de recherche exploitables dans les États membres et en facilitant l’échange et la mise en œuvre de ces normes et pratiques. 6.L’Agence ne recueille pas de données permettant l’identification des personnes ou de petits groupes de personnes. Elle s’abstient de toute activité de transmission d’informations relative à des personnes déterminées. Article 7 Surveillance du phénomène de la drogue 1.L’Agence: (a)surveille le phénomène de la drogue dans l’Union de manière globale, au moyen d’indicateurs épidémiologiques et d’autre nature qui couvrent les aspects de santé, de sûreté et de sécurité, y compris la mise en œuvre des stratégies de l’Union en matière de drogue qui sont applicables; (b)surveille les tendances émergentes du phénomène de la drogue dans l’Union et sur le plan international dans la mesure où elles ont une incidence sur l’Union; cela comprend la surveillance de l’utilisation de nouvelles technologies pour les services de prise en charge ou pour le trafic de drogue, et, s’il y a lieu, la surveillance des liens avec d’autres domaines de la criminalité; (c)surveille la polyconsommation et ses conséquences, en particulier les implications, pour les politiques et actions à mener, de l’interaction entre la consommation de drogues et la consommation d’une ou de plusieurs substances psychoactives ou d’un ou de plusieurs types de substance, licites ou illicites; l’Agence surveille notamment les risques accrus de problèmes sanitaires et sociaux, susceptibles de survenir lorsque des drogues et d’autres substances psychoactives sont consommées simultanément ou successivement dans un court laps de temps, ou lorsque différentes substances sont produites ou vendues ensemble; la nécessité d’examiner les causes communes de la consommation de drogue et des toxicomanies; ainsi que les implications qui en découlent pour le suivi et l’échange des meilleures pratiques lorsque les politiques et actions à mener ciblent plusieurs substances de manière globale; (d)surveille les problèmes liés à la drogue et les solutions qui y sont apportées, en particulier l’application des meilleures pratiques innovantes et des résultats de recherche;

(e)surveille, en coopération avec Europol et avec le soutien des points focaux nationaux et des unités nationales Europol, toutes les nouvelles substances psychoactives que les États membres ont signalées; (f)surveille les précurseurs de drogues ainsi que leur trafic et leur détournement; (g)suit les politiques nationales et de l’Union en matière de drogue, notamment en vue de contribuer à leur élaboration et à leur évaluation indépendante; (h)surveille les marchés de la drogue qui utilisent les nouvelles technologies, en coopération avec Europol dans les limites de leurs mandats respectifs. 2.Grâce à ses activités de surveillance et de suivi, l’Agence recense les meilleures pratiques innovantes et les enrichit. L’Agence fournit et partage des informations sur les meilleures pratiques innovantes dans les États membres et facilite l’échange de ces pratiques entre eux. 3.L’Agence procède régulièrement à des exercices de prospective, en tenant compte des informations disponibles. Elle établit ensuite des prévisions utiles en vue de la définition des futures mesures en matière de drogue. CHAPITRE III PRÉPARATION Article 8 Échange d’informations et système d’alerte rapide concernant les nouvelles substances psychoactives 1.Chaque État membre veille à ce que son point focal national et son unité nationale Europol fournissent à l’Agence et à Europol, en tenant compte de leurs mandats respectifs, les informations dont ils disposent sur les nouvelles substances psychoactives, en temps opportun et dans les meilleurs délais. Ces informations se rapportent à la détection et à l’identification, à la consommation et aux modes de consommation, à la fabrication, à l’extraction, à la distribution et aux méthodes de distribution, au trafic, et à l’utilisation commerciale, médicale et scientifique, ainsi qu’aux risques potentiels et recensés, de ces substances. 2.L’Agence, en coopération avec Europol, collecte, rassemble, analyse et évalue les informations sur les nouvelles substances psychoactives. Elle communique ces informations en temps opportun aux points focaux nationaux, aux unités nationales Europol et à la Commission en vue de leur fournir toute information nécessaire aux fins d’une alerte rapide. L’Agence établit le rapport initial ou le rapport initial combiné prévu à l’article 9 sur la base des informations recueillies conformément au premier alinéa. Article 9 Rapport initial 1.Lorsque l’Agence, la Commission ou la majorité des États membres considère que les informations partagées concernant une nouvelle substance psychoactive, recueillies dans un ou plusieurs États membres, suscitent des inquiétudes quant aux risques que la nouvelle substance psychoactive peut présenter pour la santé ou pour la société au niveau de l’Union, l’Agence établit un rapport initial sur cette nouvelle substance psychoactive. Aux fins du premier alinéa, les États membres qui souhaitent un rapport initial en informent la Commission et les autres États membres. Si la majorité des États membres est atteinte, la Commission charge l’Agence d’agir en conséquence et en informe les États membres. 2.Le rapport initial contient: (a)une indication préliminaire de la nature, du nombre et de l’ampleur des incidents faisant apparaître des problèmes pour la santé et pour la société, dans lesquels la nouvelle substance psychoactive peut potentiellement être impliquée, et des modes de consommation de la nouvelle substance psychoactive;

(b)une indication préliminaire de la description chimique et physique de la nouvelle substance psychoactive, ainsi que des méthodes et précurseurs utilisés pour sa fabrication ou son extraction; (c)une indication préliminaire de la description pharmacologique et toxicologique de la nouvelle substance psychoactive; (d)une indication préliminaire de l’implication de groupes criminels dans la fabrication ou la distribution de la nouvelle substance psychoactive; (e)des informations sur l’utilisation médicale humaine et vétérinaire de la nouvelle substance psychoactive, y compris en tant que substance active d’un médicament à usage humain ou d’un médicament vétérinaire; (f)des informations sur l’utilisation commerciale et industrielle de la nouvelle substance psychoactive, sur l’ampleur de cette utilisation, ainsi que sur son utilisation à des fins de recherche et de développement scientifiques; (g)des informations quant aux éventuelles mesures de restriction auxquelles la nouvelle substance psychoactive est soumise dans les États membres; (h)des informations indiquant si la nouvelle substance psychoactive fait actuellement ou a fait l’objet d’une évaluation dans le cadre du système des Nations unies; (i)d’autres informations pertinentes, lorsqu’elles sont disponibles. 3.Aux fins du rapport initial, l’Agence utilise les informations qui sont à sa disposition. 4.Lorsque l’Agence l’estime nécessaire, elle demande aux points focaux nationaux de fournir des informations complémentaires sur la nouvelle substance psychoactive. Les points focaux nationaux fournissent ces informations dans les deux semaines à compter de la réception de la demande. 5.Dans les plus brefs délais après avoir entamé l’établissement du rapport initial en application du paragraphe 1, l’Agence demande à l’Agence européenne des médicaments de lui indiquer si, au niveau de l’Union ou au niveau national, la nouvelle substance psychoactive est une substance active: (a)d’un médicament à usage humain ou d’un médicament vétérinaire qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil ou au règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; (b)d’un médicament à usage humain ou d’un médicament vétérinaire qui fait l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché; (c)d’un médicament à usage humain ou d’un médicament vétérinaire dont l’autorisation de mise sur le marché a été suspendue par l’autorité compétente; (d)d’un médicament à usage humain non autorisé visé à l’article 5, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE ou d’un médicament vétérinaire préparé extemporanément par une personne autorisée selon la législation nationale conformément à l’article 10, paragraphe 1, point c), de la directive 2001/82/CE; (e)d’un médicament expérimental au sens de l’article 2, point d), de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil. Lorsque les informations se rapportent à des autorisations de mise sur le marché accordées par les États membres, les États membres concernés fournissent ces informations à l’Agence européenne des médicaments à sa demande. 6.Dans les plus brefs délais après avoir entamé l’établissement du rapport initial en application du paragraphe 1, l’Agence demande à Europol de fournir des informations sur l’implication de groupes criminels dans la fabrication, la distribution et les méthodes de distribution, et le trafic de la nouvelle substance psychoactive, ainsi que dans toute utilisation de celle-ci. 7.Dans les plus brefs délais après avoir entamé l’établissement du rapport initial en application du paragraphe 1, l’Agence demande à l’Agence européenne des produits chimiques, au Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments de lui fournir les informations et les données dont ils disposent au sujet de la nouvelle substance psychoactive. 8.Les modalités de la coopération entre l’Agence et les agences décentralisées de l’Union mentionnées aux paragraphes 5, 6 et 7 sont régies par des accords de travail. Ces accords de travail sont conclus conformément à l’article 53, paragraphe 2.

9.L’Agence respecte les conditions d’utilisation des informations qui lui sont communiquées, notamment les conditions régissant l’accès aux documents, la sécurité des informations et des données ainsi que la protection des données confidentielles, y compris des données sensibles et des informations commerciales confidentielles de tiers. 10.L’Agence soumet le rapport initial à la Commission et aux États membres dans les cinq semaines à compter des demandes d’informations prévues aux paragraphes 5, 6 et 7. 11.Lorsque l’Agence recueille des informations sur plusieurs nouvelles substances psychoactives dont elle considère qu’elles ont une structure chimique similaire, elle soumet à la Commission et aux États membres des rapports initiaux individuels, ou des rapports initiaux combinés traitant de plusieurs nouvelles substances psychoactives, à condition que les caractéristiques de chacune d’elles soient clairement identifiées, dans les six semaines à compter des demandes d’informations prévues aux paragraphes 5, 6 et 7. Article 10 Procédure et rapport d’évaluation des risques 1.Dans les deux semaines à compter de la réception d’un rapport initial soumis conformément à l’article 9, paragraphe 10, la Commission peut demander à l’Agence d’évaluer les risques potentiels présentés par la nouvelle substance psychoactive et d’établir un rapport d’évaluation des risques, lorsque le rapport initial contient des indications donnant à penser que la substance peut présenter des risques graves pour la santé publique et, le cas échéant, pour la société. L’évaluation des risques est effectuée par le comité scientifique. 2.Dans les deux semaines à compter de la réception d’un rapport initial combiné soumis conformément à l’article 9, paragraphe 11, la Commission peut demander à l’Agence d’évaluer les risques potentiels présentés par plusieurs nouvelles substances psychoactives ayant une structure chimique similaire et d’établir un rapport combiné d’évaluation des risques, lorsque le rapport initial combiné contient des indications donnant à penser que les substances peuvent présenter des risques graves pour la santé publique et, le cas échéant, pour la société. L’évaluation combinée des risques est effectuée par le comité scientifique. 3.Le rapport d’évaluation des risques ou le rapport combiné d’évaluation des risques contient: (a)les informations disponibles sur les propriétés chimiques et physiques de la nouvelle substance psychoactive et sur les méthodes et précurseurs utilisés pour sa fabrication ou son extraction; (b)les informations disponibles sur les propriétés pharmacologiques et toxicologiques de la nouvelle substance psychoactive; (c)une analyse des risques sanitaires associés à la nouvelle substance psychoactive, notamment en ce qui concerne sa toxicité aiguë et chronique, les risques d’abus, le potentiel de dépendance et ses effets physiques, mentaux et comportementaux; (d)une analyse des risques sociaux associés à la nouvelle substance psychoactive – en particulier son incidence sur le fonctionnement de la société, sur l’ordre public et sur les activités criminelles, et l’implication de groupes criminels dans la fabrication, la distribution et les méthodes de distribution, et le trafic de la nouvelle substance psychoactive; (e)les informations disponibles sur l’ampleur et les habitudes de consommation de la nouvelle substance psychoactive, sa disponibilité et son potentiel de diffusion au sein de l’Union; (f)les informations disponibles sur l’utilisation commerciale et industrielle de la nouvelle substance psychoactive, l’ampleur de cette utilisation, ainsi que son utilisation à des fins de recherche et de développement scientifiques; (g)d’autres informations pertinentes, lorsqu’elles sont disponibles. 4.Le comité scientifique évalue les risques présentés par la nouvelle substance psychoactive ou par le groupe de nouvelles substances psychoactives. La Commission, l’Agence, Europol et l’Agence européenne des médicaments ont chacune le droit de nommer deux observateurs. 5.Le comité scientifique procède à l’évaluation des risques en s’appuyant sur les informations disponibles et sur toute autre preuve scientifique pertinente. Il tient compte de tous les avis exprimés par ses membres. L’Agence organise la procédure d’évaluation des risques, y compris la détermination des futurs besoins d’informations et des études pertinentes. 6.L’Agence soumet le rapport d’évaluation des risques ou le rapport combiné d’évaluation des risques à la Commission et aux États membres dans les six semaines à compter de la réception de la demande de la Commission d’établir un rapport d’évaluation des risques. 7.Après réception d’une demande dûment motivée de l’Agence, la Commission peut prolonger le délai de réalisation de l’évaluation des risques ou de l’évaluation combinée des risques, afin que des activités de recherche complémentaires puissent être menées et que des données complémentaires puissent être collectées. Cette demande contient des informations sur la durée nécessaire pour réaliser l’évaluation des risques ou l’évaluation combinée des risques.

8.L’Agence fournit également, en temps utile, des évaluations rapides des risques, conformément à l’article 20 du règlement (UE) …/… concernant les menaces transfrontières graves pour la santé et abrogeant la décision nº 1082/2013/UE, dans le cas d’une menace visée à l’article 2, paragraphe 1, point b), dudit règlement, lorsque cette menace relève du mandat de l’Agence. Article 11 Exclusion de l’évaluation des risques 1.Aucune évaluation des risques n’est effectuée lorsque la nouvelle substance psychoactive est à un stade d’évaluation avancé dans le cadre du système des Nations unies, à savoir une fois que le comité d’experts de la pharmacodépendance de l’Organisation mondiale de la santé a publié son analyse critique, accompagnée d’une recommandation écrite, sauf s’il existe suffisamment de données et d’informations disponibles donnant à penser qu’un rapport d’évaluation des risques au niveau de l’Union est nécessaire, les raisons étant indiquées dans le rapport initial. 2.Aucune évaluation des risques n’est effectuée lorsque, à la suite d’une évaluation dans le cadre du système des Nations unies, il a été décidé de ne pas répertorier la nouvelle substance psychoactive, sauf s’il existe suffisamment de données et d’informations disponibles donnant à penser qu’un rapport d’évaluation des risques au niveau de l’Union est nécessaire, les raisons étant indiquées dans le rapport initial. 3.Aucune évaluation des risques n’est effectuée lorsque la nouvelle substance psychoactive est une substance active: (a)d’un médicament à usage humain ou d’un médicament vétérinaire qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché conformément à la directive 2001/83/CE, à la directive 2001/82/CE ou au règlement (CE) nº 726/2004; (b)d’un médicament à usage humain ou d’un médicament vétérinaire qui fait l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché; (c)d’un médicament à usage humain ou d’un médicament vétérinaire dont l’autorisation de mise sur le marché a été suspendue par l’autorité compétente; (d)d’un médicament expérimental au sens de l’article 2, point d), de la directive 2001/20/CE. Article 12 Évaluation des menaces et préparation à celles-ci 1.L’Agence développe des capacités d’évaluation stratégique générale des menaces, afin d’identifier à un stade précoce les nouvelles évolutions du phénomène de la drogue susceptibles d’avoir des répercussions négatives sur la santé publique, la sûreté et la sécurité et, ce faisant, afin de contribuer à une meilleure préparation des parties prenantes concernées à réagir rapidement et efficacement à de nouvelles menaces. 2.L’Agence définit un ensemble de critères pour déterminer quand il y a lieu de réaliser une évaluation des menaces. L’Agence peut, de sa propre initiative, lancer une évaluation des menaces, sur la base d’une appréciation interne des signaux provenant de la surveillance systématique, des activités de recherche ou d’autres sources d’information appropriées. Une évaluation des menaces peut également être lancée à la demande de la Commission ou d’un État membre, si les critères définis sont remplis. 3.Une évaluation des menaces consiste en une évaluation rapide des informations existantes et, si nécessaire, en la collecte de nouvelles informations par l’intermédiaire des réseaux d’information de l’Agence. L’Agence met au point des méthodes scientifiques d’évaluation rapide appropriées. 4.Le rapport d’évaluation des menaces décrit la menace identifiée, la situation actuelle au vu des données probantes disponibles et les résultats potentiels en cas d’inaction et il expose les options de préparation et de réaction qui peuvent être retenues pour atténuer la menace identifiée. Il peut également mentionner d’éventuelles mesures de suivi à adopter. Le rapport d’évaluation des menaces est adressé à la Commission et aux États membres, selon le cas. 5.L’Agence coopère étroitement avec les autres agences et organismes décentralisés de l’Union, avec les organisations de l’Union et les organisations internationales lorsqu’elle effectue une évaluation des menaces, en les y faisant participer en tant que de besoin. Si la menace potentielle fait déjà l’objet d’une analyse dans le cadre d’un autre mécanisme de l’Union, l’Agence n’effectue pas d’évaluation. 6.Avec l’accord de la Commission, l’Agence évalue les menaces liées à la drogue qui émergent sur des territoires extérieurs à l’Union et qui sont susceptibles d’avoir une incidence sur la santé publique, la sûreté et la sécurité au sein de l’Union. Article 13

Système européen de notification en matière de drogue 1.L’Agence met en place et gère un système européen de notification rapide en matière de drogue. 2.Les États membres notifient immédiatement à l’Agence toutes informations relatives à l’apparition d’un risque grave, direct ou indirect, lié à la drogue pour la santé humaine, la sûreté ou la sécurité, ainsi que toutes informations pouvant être utiles à la coordination d’une réaction, chaque fois qu’ils prennent connaissance d’informations de cette nature, telles que: (a)le type et l’origine du risque; (b)la date et le lieu de l’événement présentant le risque; (c)les voies d’exposition, de transmission ou de dissémination; (d)les données analytiques et toxicologiques; (e)les méthodes d’identification; (f)les risques pour la santé publique; (g)les mesures de santé publique appliquées ou prévues à l’échelon national; (h)les mesures autres que celles de santé publique; (i)toute autre information pertinente eu égard au risque grave pour la santé en question. 3.L’Agence analyse et évalue les informations et données disponibles sur les risques graves potentiels pour la santé humaine et les complète par toutes informations scientifiques et techniques qu’elle pourrait obtenir par le système d’alerte rapide visé à l’article 8 et d’autres évaluations des menaces effectuées conformément à l’article 12, par d’autres agences et organismes de l’Union et par des organisations internationales, en particulier l’Organisation mondiale de la santé. L’Agence tient compte des informations obtenues grâce à ses outils de collecte de données et de celles provenant de source ouverte. 4.Sur la base des informations reçues conformément au paragraphe 3, l’Agence adresse des communications d’alerte rapide ou des notifications de renseignements stratégiques rapides et ciblées, ou les deux, aux autorités nationales compétentes, y compris aux points focaux nationaux. Ces communications d’alerte rapide ou ces notifications de renseignements stratégiques peuvent formuler des options de réaction, que les États membres peuvent prendre en considération dans leur planification de la préparation et dans leurs activités nationales de réaction. 5.Les États membres informent l’Agence de toutes informations complémentaires dont ils disposent pour approfondir l’analyse et l’évaluation du risque ainsi que des actions mises en œuvre ou des mesures prises après avoir reçu les notifications et les informations transmises par le système européen de notification en matière de drogue. 6.L’Agence coopère étroitement avec la Commission et les États membres afin de favoriser la cohérence nécessaire dans le processus de communication sur les risques. 7.L’Agence peut ouvrir la participation au système européen de notification en matière de drogue à des pays tiers ou à des organisations internationales. Cette participation est fondée sur la réciprocité et inclut des dispositions de confidentialité équivalentes à celles qui sont applicables au sein de l’Agence. 8.L’Agence peut mettre au point un système d’alerte qui lui permette de toucher directement les consommateurs effectifs ou potentiels de drogues, et de s’adresser à eux sans intermédiaire. Article 14 Précurseurs de drogues

1.L’Agence aide la Commission à surveiller les évolutions relatives au trafic et au détournement des précurseurs de drogues ainsi qu’à apprécier s’il y a lieu d’ajouter un précurseur de drogues à une catégorie de la liste des substances classifiées ou à la liste des substances non classifiées relevant des règlements (CE) nº 273/2004 et (CE) nº 111/2005, de le retirer de cette catégorie ou de cette liste ou de le changer de catégorie ou de liste, et elle l’aide également à recenser et à évaluer les utilisations licites et illicites de ces précurseurs. 2.De sa propre initiative ou à la demande de la Commission, l’Agence établit un rapport d’évaluation des menaces concernant les précurseurs de drogues. Article 15 Réseau de laboratoires de police scientifique et de toxicologie 1.L’Agence crée un réseau de laboratoires de police scientifique et de toxicologie particulièrement actifs dans les enquêtes toxicologiques et de police scientifique portant sur les drogues et sur les dommages qui y sont liés. 2.Le réseau sert essentiellement de forum pour générer des données et des échanges d’informations sur les évolutions et tendances nouvelles, pour organiser des formations visant à développer les compétences des experts en toxicologie médico-légale, pour soutenir la mise en œuvre des systèmes d’assurance de la qualité et concourir à l’harmonisation accrue de la collecte de données et des méthodes d’analyse. 3.Par l’intermédiaire de son représentant au conseil d’administration, chaque État membre a le droit de désigner, auprès du réseau, deux laboratoires, l’un spécialisé en analyse de police scientifique et l’autre spécialisé en toxicologie, en tant que laboratoires représentatifs nationaux. Pour les besoins de projets particuliers, l’Agence peut sélectionner des laboratoires ou des experts supplémentaires particulièrement actifs dans les enquêtes toxicologiques et de police scientifique portant sur les drogues et sur les dommages qui y sont liés. 4.Le Centre commun de recherche de la Commission est membre du réseau et y représente la Commission. 5.Le réseau coopère étroitement avec les réseaux et organisations existants qui sont actifs dans ce domaine. Le réseau mentionné à l’article 31 est régulièrement informé des travaux du réseau de laboratoires de police scientifique et de toxicologie. 6.L’Agence préside le réseau et convoque au moins une réunion par an. Le réseau peut décider de créer des groupes de travail, qui peuvent être présidés par des membres du réseau. 7.Le réseau permet à l’Agence d’avoir accès à des laboratoires de police scientifique et de toxicologie, y compris pour l’analyse de nouvelles substances psychoactives en cas de besoin. 8.L’Agence définit et finance certains projets visant à promouvoir le réseau, en tant que de besoin et sur le fondement de règles et de procédures claires et transparentes, que l’Agence fixe préalablement. 9.L’Agence crée une base de données pour stocker, analyser et mettre à disposition les informations et donn