Proposition de DÉCISION DU CONSEIL modifiant la directive 90/219/CEE en ce qui concerne les critères permettant d'établir l'innocuité pour la santé humaine et l'environnement de types de micro-organismes génétiquement modifiés

(présentée par la Commission)

EXPOSE DES MOTIFS

1. La directive 98/81/CE modifiant la directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés a été adoptée le 26 octobre 1998.

2. La directive établit le cadre réglementaire pour les cas d'utilisation de micro-organismes génétiquement modifiés (MGM) dans des conditions de confinement permettant de limiter leur contact avec la population et l'environnement.

3. L'article 3 de la directive 90/219/CEE dispose que des types de MGM peuvent être exclus de la directive s'ils remplissent des critères établissant leur innocuité pour la santé humaine et l'environnement.

4. Cette exclusion ne s'applique que lorsque le MGM est utilisé dans les conditions de confinement définies à l'article 2, point c), de la directive.

5. Les critères doivent figurer à l'annexe II, partie B, qui doit être adoptée avant le 5 décembre 2000 par le Conseil statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la Commission, conformément à l'article 20 bis de la directive.

6. Ces critères comprennent des critères généraux et spécifiques qui ont été examinés conjointement avec les autorités compétentes désignées par les États membres aux fins de la directive, avec consultation du ou des comités scientifiques.

7. Afin de faciliter l'application de ces critères, il y a lieu de permettre à la Commission d'adopter des notes explicatives conformément à la procédure visée à l'article 21 de la directive.

Proposition de

DÉCISION DU CONSEIL

modifiant la directive 90/219/CEE en ce qui concerne les critères permettant d'établir l'innocuité pour la santé humaine et l'environnement de types de micro-organismes génétiquement modifiés

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 90/219/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés [1], modifiée en dernier lieu par la directive 98/81/CE [2], et notamment son article 20 bis,

[1] JO L 117 du 8.5.1990, p. 1.

[2] JO L 330 du 5.12.1998, p. 13.

vu la proposition de la Commission [3],

[3] JO C

considérant ce qui suit:

(1) Conformément à l'article 3 de la directive 90/219/CEE, la directive ne s'applique pas aux utilisations confinées impliquant uniquement des types de micro-organismes génétiquement modifiés (MGM) répondant aux critères de son annexe II, partie B, qui établisse leur innocuité pour la santé humaine et l'environnement.

(2) En vertu de l'article 20 bis de la directive 90/219/CEE, les critères établissant l'innocuité pour la santé humaine et l'environnement de types de micro-organismes génétiquement modifiés devant être inclus dans l'annexe II, partie C, de la directive, doivent être adoptés avant le 5 décembre 2000. Afin de faciliter l'application de ces critères, la Commission doit pouvoir adopter des notes explicatives détaillées, conformément à la procédure visée à l'article 21 de la directive.

(3) Les dispositions de la directive 90/219/CEE doivent être adaptées afin de tenir compte de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission [4].

[4] JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

(4) Il y a lieu de modifier la directive 90/219/CEE en conséquence,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

La directive 90/219/CEE est modifiée comme suit:

1) A l'article 20, les mots "sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 21" sont remplacés par les mots "sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2".

2) L'article 21 est remplacé par le texte suivant:

"Article 21

1. La Commission est assistée par un comité composé de représentants des Etats membres et présidé par le représentant de la Commission.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de la décision 1999/468/CE du Conseil* s'applique, dans le respect des dispositions de l'article 7 de celle-ci.

3. La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

* JO L 184 du 17.7.1999, p. 23."

3) L'annexe II, partie B, est remplacée par le texte figurant à l'annexe de la présente décision.

Article 2

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le

Par le Conseil

Le président

ANNEXE

"PARTIE B

Critères établissant l'innocuité des MGM pour la santé humaine et l'environnement

La présente annexe donne une description générale des critères permettant d'établir l'innocuité de types de MGM pour la santé humaine et l'environnement et leur aptitude à être inclus dans la partie C. Elle sera complétée par des notes explicatives qui seront établies et éventuellement modifiées par la Commission, conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2.

1. Introduction

Les types d'organismes génétiquement modifiés (MGM) inclus dans la partie C conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2, de la directive sont exclus du champ d'application de la directive. Les MGM seront ajoutés à la liste au cas par cas et l'exclusion ne portera que sur chaque MGM clairement identifié. L'exclusion ne s'applique qu'aux MGM faisant l'objet d'une utilisation confinée telle que définie à l'article 2, point c), de la directive. Elle ne s'applique pas à la dissémination volontaire de MGM. Pour qu'un MGM figure dans la partie C, il faut apporter la preuve qu'il remplit les critères définis ci-après.

2. critères généraux

2.1 Vérification/authentification des souches

L'identité de la souche doit être établie avec précision. La modification doit être connue et vérifiée.

2.2 Dossier documentaire attestant la sécurité

La sécurité de l'organisme doit être étayée par un dossier documentaire.

2.3 Stabilité génétique

Lorsqu'il existe un risque d'instabilité susceptible d'affecter la sécurité, il convient de prouver la stabilité de l'organisme.

3. critères spécifiques

3.1 Non pathogène

Le MGM ne doit présenter aucun risque de pathogénicité ou de nocivité pour un homme, une plante ou un animal en bonne santé. La pathogénicité englobant la génotoxicité et l'allergénicité, le MGM doit donc être:

3.1.1 Non génotoxique

Le MGM ne doit pas présenter une génotoxicité accrue à la suite de la modification génétique ni être connu pour ses propriétés génotoxiques.

3.1.2 Non allergénique

Le MGM ne doit pas présenter une allergénicité accrue à la suite de la modification génétique ni être connu comme allergène. Il doit avoir une allergénicité comparable par exemple à celle des micro-organismes visés dans la directive 93/88/CEE [5]

[5] JO L 268 du 29.10.1993, p. 71."

3.2 Absence d'agents pathogènes incidents

Le MGM ne doit pas contenir d'agents pathogènes incidents connus, tels que d'autres micro-organismes actifs ou latents présents à proximité du MGM ou à l'intérieur de celui-ci et susceptibles de nuire à la santé de l'homme et à l'environnement.

3.3 Transfert de matériel génétique

Le matériel génétique modifié ne doit entraîner aucun dommage en cas de transfert, il ne doit pas être autotransmissible ou transférable à une fréquence plus élevée que d'autres gènes du micro-organisme récepteur ou parental.

3.4 Sécurité pour l'environnement en cas de dissémination volontaire

Les MGM ne doivent pas avoir d'effets nuisibles immédiats ou différés sur l'environnement en cas d'incident entraînant une dissémination importante et involontaire.

Les MGM ne remplissant pas les critères ci-dessus ne peuvent pas être inclus dans la partie C.