COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN conformément à l'article 251, paragraphe 2, deuxième alinea du Traité CE concernant la position commune arrêtée par le Conseil en vue de l'adoption d'une directive du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain

1. HISTORIQUE DU DOSSIER

Date de la transmission de la proposition au Parlement européen et au Conseil: 1997 (document COM(1997)369 final-1997/0197(COD): 4 septembre 1997

Date de l'avis du Comité Economique et Social: 28 janvier 1998

Date de l'avis du Parlement européen en première lecture: 17 novembre 1998

Date de la transmission de la proposition modifiée: 1999 (document COM (1999)193final-1997/0197(COD): 27 avril 1999

Date de l'adoption de la position commune: 19 juillet 2000

2. OBJET DE LA PROPOSITION DE LA COMMISSION

La présente proposition de directive vise à harmoniser les normes scientifiques, à rationaliser les procédures documentaires et administratives mises en oeuvre dans la conduite des essais cliniques des médicaments à usage humain tout en garantissant la protection des participants.

3. COMMENTAIRES SUR LA PROPOSITION COMMUNE

3.1 Brèves remarques générales sur la position commune

La position commune du Conseil diffère de la proposition modifiée de la Commission. Elle précise, clarifie et complète certains points, renforce le principe de subsidiarité mais ne modifie pas le fond.

3.2 Sort des amendements du Parlement européen en première lecture:

- Amendements du PE acceptés par la Commission, repris dans la position commune:

les amendements acceptés par la Commission ont été maintenus dans la position commune notamment les garanties concernant la protection des participants aux essais cliniques: le consentement éclairé des participants, la place et le rôle renforcé des Comités d'éthique dans le commencement et le suivi de ces essais ainsi que dans les échanges d'information.

- Amendements du PE acceptés par la Commission et non repris en position commune:

néant.

3.3 Nouvelles dispositions introduites par le Conseil et position de la Commission à leur égard

La position commune du Conseil diffère de la proposition modifiée de la Commission sur les points relatifs à l'organisation détaillée des Comités d'éthique pour laquelle le principe de subsidiarité est appliqué, sur les délais qui sont mieux précisés mais allongés, tout en restant raisonnables, sur les différentes catégories d'autorisation qui prennent en compte le type de médicament concerné notamment les nouvelles thérapeutiques et sur le contrôle de la fabrication et de l'importation des médicaments expérimentaux qui prend en compte la spécificité de ce type de médicament.

La position commune reflète les besoins des Etats membres notamment en matière de délais mais la Commission est en mesure d'estimer que sur le fond sa proposition n'est pas dénaturée.

4. CONCLUSION

La Commission se déclare favorable à la position commune. L'adoption d'une législation communautaire sur l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques relatifs aux médicaments sera de nature à favoriser la conduite de ce type d'essais dans l'Union Européenne.

5. DECLARATIONS DE LA COMMISSION

Néant.