FR Journal officiel de l’Union européenne C 277/51

Avis du Comité économique et social européen sur la «Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques»

COM(2008) 543 final — 2008/0211 (COD)

(2009/C 277/10)

Rapporteur: M. ADAMS

Le 12 janvier 2009, le Conseil de l'Union européenne a décidé, conformément à l'article 95 du traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social européen sur la

«Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques»

(COM(2008) 543 final – 2008/0211 COD).

La section spécialisée «Agriculture, développement rural, environnement», chargée d'élaborer les travaux du Comité en la matière, a adopté son avis le 17 avril 2009 (rapporteur: M. ADAMS).

Lors de sa 453e session plénière des 13 et 14 mai 2009 (séance du 13 mai 2009), le Comité économique et social européen a adopté le présent avis par 173 voix pour, 14 voix contre et 5 abstentions.

1. Conclusions et recommandations

1.1. Le CESE salue la proposition de directive, attendue de longue date, visant à normaliser et à réglementer la sélection, l'utilisation et le traitement des animaux utilisés à des fins scientifiques. Cependant, il émet des réserves quant à la capacité de la directive à remplacer, à réduire et à perfectionner en pratique l'utilisation d'animaux dans la recherche. Par conséquent, le Comité souligne les recommandations suivantes en sus de celles figurant dans la partie principale du présent document.

1.2. La Commission devrait suivre de plus près le nombre d'animaux utilisés à des fins scientifiques. Cela pourrait nécessiter le recours à de nouvelles approches ciblées par secteur en matière de récolte et de suivi des données, dont certaines dépassent le champ d'application de la directive à l'étude.

1.3. Il convient que la directive prévoie une harmonisation des évaluations de la recherche dans tous les États membres, et qu'elle précise que les autorités compétentes dans chaque État membre gèrent une base de données sur les expérimentations animales en cours, laquelle est efficacement utilisée dans le cadre de l'approbation des projets et des procédures.

1.4. Il y a lieu d'étendre le rôle du centre européen pour la validation de méthodes alternatives (CEVMA), afin qu'il passe d'une fonction d'aide à la recherche à un rôle central de coordination. Un centre d'excellence communautaire devrait être créé afin de promouvoir et de donner la priorité au développement des méthodes visant à remplacer, à réduire et à perfectionner toutes les utilisations actuelles d'animaux dans la recherche, y compris dans la recherche médicale fondamentale. Cette approche générale, connue en anglais comme les «3 R» («replace, reduce and refine»), a pour la première fois été définie en 1958.

1.5. Il convient que les efforts visant à identifier des alternatives moins cruelles se concentrent en particulier sur les procédures «sévères». Les procédures susceptibles de causer une douleur, une souffrance ou une peur intenses ne devraient être pratiquées que s'il n'existe pas de méthodes d'expérimentation alternatives efficaces permettant d'étudier certaines maladies qui affectent sérieusement la santé humaine. «Intense» s'entend ici comme d'un niveau de souffrance ou de peur supérieur à la catégorie de gravité «sévère» telle que définie dans la directive à l'examen.

1.6. La directive devrait prévoir des dispositions ne permettant, dès que cela sera possible d'un point de vue pratique, que l'utilisation de primates non humains dans le cadre d'expérimentations si ceux-ci sont eux-mêmes issus de primates non humains élevés en captivité.

1.7. La directive devrait clairement indiquer qu'elle ne limite aucunement le droit des États membres à adopter et à appliquer des mesures plus strictes en matière d'hébergement et de soins des animaux de laboratoire.

1.8. Le CESE appelle la communauté scientifique à reconnaître que les programmes de recherche peuvent être adaptés pour être pleinement compatibles, en théorie et en pratique, avec les objectifs visant à remplacer, à réduire et à perfectionner l'utilisation d'animaux dans la recherche, et à s'engager sur cette voie qui constitue une approche dynamique.

2. Introduction

2.1. Le bien-être et la protection des animaux domestiques ou d'élevage sont traités dans un grand nombre de directives, décisions et règlements communautaires. Le protocole 33 sur le bien-être des animaux (1) annexé au traité d'Amsterdam affirme une position selon laquelle il convient «d'assurer une plus grande protection et un meilleur respect du bien-être des animaux en tant qu'êtres sensibles». L'Union européenne a ainsi reconnu que les animaux disposent d'un statut intrinsèquement supérieur à celui de biens ou d'objets, et prévoient que leur traitement sera fondé à la fois sur des considérations éthiques et sur une réglementation. Les animaux supérieurs sont dotés de ce statut car, comme nous, ils connaissent la douleur et le plaisir, ils ont conscience de leur propre existence et ils préfèrent mener une vie agréable et ininterrompue. Certaines espèces de ces animaux, qui disposent d'un système neurologique comparable au nôtre, sont largement utilisées à différentes fins dans le cadre d'expérimentations en laboratoire. Les résultats de ces essais peuvent apporter, à des degrés divers, des avantages pour les humains, les animaux eux-mêmes ou l'environnement; cependant, dans certains cas, ils causent l'angoisse, la souffrance ou la mort des animaux concernés.

2.2. On peut considérer que la directive à l'examen, qui modifie une législation datant de 1986 (2), s'inscrit dans une série d'actes législatifs reflétant l'évolution des mentalités en ce qui concerne l'utilisation d'animaux. On a vu récemment la révision de directives relatives à l'abattage et au transport d'animaux et la mise en place d'un plan d'action communautaire relatif au bien-être et à la protection des animaux, sur lesquels le Comité a rendu des avis il y a peu (3). Cette année a été marquée par l'entrée en vigueur d'une interdiction quasi totale, à l'échelle de l'UE, de la vente de produits cosmétiques testés sur animaux ainsi que d'une interdiction de tout essai sur animaux lié aux produits cosmétiques (4).

2.3. La proposition de directive à l'examen sur la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques viendra compléter ce corps de législation. Elle adhère pleinement à l'objectif général appuyé dans son principe par l'ensemble de la communauté scientifique, à savoir remplacer, réduire et perfectionner l'utilisation d'animaux dans la recherche. Dans le présent avis, le Comité examine dès lors si la proposition contribuera à la réalisation de cet objectif, et dans quelle mesure un équilibre a pu être trouvé entre bien-être animal, intérêt humain et progrès scientifique.

3. Synthèse de la proposition de directive

3.1. Champ d'application et fins autorisées

3.1.1. La directive s'appliquera aux animaux (principalement des vertébrés) qui sont élevés ou utilisés à des fins scientifiques. Elle n'est pas applicable à l'agriculture, à l'élevage ou aux cabinets vétérinaires. Les fins autorisées sont la recherche fondamentale pour l'avancement des connaissances dans les sciences biologiques ou comportementales; les recherches visant la prévention, la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement de maladies, ou l'évaluation, la détection, le contrôle ou les modifications des conditions physiologiques; la mise au point, la production et les essais de médicaments, de denrées alimentaires, ou d'autres produits, dans le cadre des objectifs mentionnés ci-dessus; la protection de l'environnement dans l'intérêt du bien-être de l'homme; la recherche en vue de la conservation des espèces; l'enseignement supérieur et la formation, ainsi que les enquêtes médicolégales.

3.2. Types d'animaux

3.2.1. Les primates doivent être élevés à des fins de recherche et ne peuvent être utilisés que dans une procédure «appliquée en vue de la prévention, de la prophylaxie, du diagnostic ou du traitement d'affections humaines invalidantes et potentiellement mortelles». L'utilisation de grands singes est interdite, bien qu'il existe une procédure de «sauvegarde» permettant aux États membres, avec l'aval de la Commission européenne, d'autoriser leur utilisation pour les recherches considérées essentielles aux fins de la conservation de l'espèce ou du fait de l'apparition imprévue d'une maladie potentiellement mortelle. Les espèces menacées ne peuvent être utilisées que dans le cadre de recherches et d'essais translationnels ou appliqués, et non pour la recherche fondamentale. En outre, la directive interdit l'utilisation d'animaux domestiques errants ou devenus sauvages, ou d'animaux capturés dans la nature, à moins qu'elle ne soit motivée par une raison scientifique particulière. Par ailleurs, les animaux d'espèces habituellement utilisées en laboratoire (souris, rats, cobayes, hamsters, gerbilles, lapins, grenouilles, chiens, chats) doivent être élevés à des fins de recherche.

3.3. Gravité des procédures

3.3.1. La directive définit quatre catégories de gravité: légère, modérée, sévère ou sans réanimation (c'est-à-dire tué sous anesthésie générale). La Commission fixera les critères de classification des procédures qui seront adoptés par un comité de réglementation. Ces critères, qui sont assortis de certaines restrictions, concernent les mesures de soin et de bien-être devant être prises ainsi que la «réutilisation» d'un animal dans le cadre d'essais.

3.4. Agrément

3.4.1. Les personnes doivent être agréées pour surveiller ou mener des procédures, pour utiliser des méthodes de sacrifice moins cruelles et pour diriger le personnel chargé des soins aux animaux. Les institutions doivent être titulaires d'une autorisation pour l'élevage, la fourniture ou l'utilisation d'animaux. Des membres du personnel nommément désignés sont responsables de mener les projets et de traiter les cas de non-conformité. Chaque institution doit disposer d'une structure d'examen éthique permanente. Les autorisations de projet pour une période maximale de quatre ans peuvent être délivrées par l'autorité compétente désignée par l'État membre, sur la base d'une évaluation éthique transparente prenant en considération la justification scientifique et juridique du projet; la mise en œuvre, dans la conception du projet, de l'objectif visant à remplacer, à réduire et à perfectionner l'utilisation des animaux; la gravité des procédures utilisées; et une analyse dommage-avantage du projet (visant à apprécier si l'utilisation et la souffrance des animaux sont justifiés par le progrès scientifique escompté qui profitera à terme aux êtres humains, aux animaux ou à l'environnement).

3.4.2. Des résumés non techniques des projets doivent être publiés dans les demandes d'autorisation pour tous les projets. Les États membres peuvent décider d'utiliser un système de demande d'autorisation allégé (pour lequel ces résumés doivent également être fournis) pour tout projet ne concernant pas les primates et recourant uniquement à des procédures classées comme «légères».

3.5. Soins et inspection

3.5.1. Les orientations de la Convention européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (Conseil de l'Europe, Série des traités européens (STE) no 123) sur l'hébergement et les soins des animaux de laboratoire deviendront pour la plupart contraignantes. Tous les États membres devront disposer d'une infrastructure adéquate et d'un nombre suffisant d'inspecteurs formés; les autorités nationales inspecteront chaque établissement au moins deux fois par an, dont au moins une fois à l'improviste; les institutions de plus grande taille feront l'objet d'inspections plus fréquentes. Une disposition permet à la Commission de procéder à des contrôles de l'infrastructure et du déroulement des inspections nationales. Des registres détaillés sur la provenance, l'utilisation, le placement ou l'élimination de l'animal devront être tenus; dans le cas des chiens, des chats et des primates non humains, des dispositions supplémentaires sont prévues.

3.6. Alternatives à l'utilisation d'animaux

3.6.1. Les données relatives aux méthodes de test nécessaires dans un État membre seront acceptées par les autres afin d'éviter les doubles emplois. Chaque État membre contribuera au développement d'approches alternatives n'utilisant pas d'animaux, et doit désigner un laboratoire de référence national pour la validation des méthodes alternatives. La Commission fixera les priorités de travail de ces laboratoires de référence nationaux en consultation avec les États membres, et coordonnera leurs travaux. Si une méthode d'expérimentation n'impliquant pas l'utilisation d'animaux existe et peut être employée à la place d'une procédure, les États membres ont instruction de veiller à ce que cette méthode alternative soit employée. Les États membres doivent également veiller à ce que le nombre d'animaux utilisés dans un projet donné soit réduit au minimum, sans toutefois en compromettre les objectifs.

4. Observations générales

4.1. Bien que les données relatives à l'expérimentation animale continuent de s'accumuler, le nombre d'animaux utilisés dans le cadre d'essais de laboratoire est depuis peu en augmentation et atteint désormais, selon les estimations, au moins 12 millions en Europe. Il convient de noter que les animaux «excédentaires» (c'est-à-dire ceux qui sont élevés mais pas utilisés et ultérieurement éliminés, ou les animaux élevés et tués dont les tissus sont ensuite utilisés dans le cadre d'essais) ne sont pas inclus dans ces chiffres (Des statistiques sur le nombre d'animaux utilisés, fournies sur une base volontaire, ont été publiées par la Commission dans le Cinquième rapport de la Commission sur les statistiques concernant le nombre d'animaux utilisés à des fins expérimentales et à d'autres fins scientifiques dans les États membres de l'Union européenne, 5.11.2007. À titre indicatif, les rongeurs et les lapins représentent 77,5 % de tous les animaux utilisés, les oiseaux 5,4 % et les primates non humains 0,1 %). Cette hausse s'explique en partie par le fait que les chercheurs ont tendance à utiliser des animaux génétiquement modifiés dans leurs expériences et par les nouvelles prescriptions légales en matière d'essais, contenues par exemple dans le règlement REACH (5). Les organisations de défense des animaux sont préoccupées par l'impact global de REACH sur l'expérimentation animale, qui se traduira par une augmentation du nombre d'animaux utilisés à des fins expérimentales. D'autres, comme le WWF (http://www.wwf.org.uk/filelibrary/pdf/aniamltesting03.pdf (disponible en anglais uniquement), soulignent qu'à long terme, les avantages environnementaux pour la faune sont considérables.

4.2. Les organismes de recherche biomédicale ont soulevé au sujet de la proposition de directive plusieurs problèmes de clarification. Ils semblent avant tout préoccupés par l'accroissement des tâches administratives et de la bureaucratie, par l'éventualité d'une limitation du droit à protéger des recherches confidentielles, et par la possibilité, pour les groupes militants, d'obtenir un meilleur accès aux informations et aux procédures. Les professionnels qui utilisent des animaux à des fins d'expérimentation expriment souvent leur frustration face au fait que le public et les groupes militants oublient généralement que les essais sur animaux ne sont souvent envisagés qu'en dernier recours en raison de leur coût et de leur ambivalence éthique. Le Comité estime que le secteur de la recherche peut dans une certaine mesure faire valoir des arguments sur tous les points mentionnés ci-dessus, mais que ces questions ont déjà été pleinement prises en compte lors de l'élaboration de la proposition de directive.

4.3. Il convient de noter que le remplacement des animaux utilisés dans les essais apportera à terme un avantage commercial aux entreprises. Étant donné que les essais sur animaux sont onéreux et demandent beaucoup de temps, les alternatives seront porteuses d'opportunités commerciales pour l'avenir.

4.4. Le CESE estime que la proposition de directive ne profite pas pleinement de l'occasion de refléter les avancées en matière d'alternatives n'utilisant pas d'animaux. Étant donné l'absence de base juridique permettant à la Commission de prévoir une harmonisation des évaluations de la recherche dans les États membres, le CESE doute que les autorités compétentes dans chaque État membre puissent gérer une base de données sur l'expérimentation animale en cours, laquelle sera efficacement utilisée dans le cadre de l'approbation des projets et des procédures. La Commission devrait tout mettre en œuvre afin de veiller à ce que les organes nationaux chargés de l'agrément et les centres nationaux responsables de la validation des méthodes alternatives soient pleinement informés des activités de leurs homologues respectifs et puissent mettre au point des approches communes afin d'éviter toute distorsion sur le marché intérieur.

4.5. La question des essais sur animaux suscite dans certains États membres un vif intérêt et une grande sensibilité du public. Le CESE estime que c'est là le reflet précis des attitudes les plus répandues, selon lesquelles il convient de minimiser la souffrance des animaux et d'accepter dans le même temps que les essais sur animaux sont parfois nécessaires pour le bien de tous.

5. Observations particulières

5.1. Le Comité reconnaît que la proposition de directive à l'examen pourrait contribuer à réduire le nombre d'animaux utilisés dans le cadre d'essais et à améliorer leur bien-être. Même si l'objectif à long terme devrait être une réduction significative du nombre d'animaux utilisés dans des essais, il serait contre-productif de fixer des objectifs chiffrés en la matière, étant donné que cela conduirait les utilisations réglementées vers l'étranger. Cependant, il convient que la Commission s'efforce de trouver des moyens de suivre attentivement le nombre d'animaux utilisés dans des essais et revoie son approche si nécessaire. Cela pourrait nécessiter le recours à de nouvelles approches ciblées par secteur en matière de récolte et de suivi des données, dont certaines dépassent le champ d'application de la directive à l'étude.

5.2. Les travaux actuellement menés dans l'UE afin de mettre au point des alternatives portent avant tout sur la réglementation de la toxicologie, qui représente aujourd'hui moins de 10 % des essais sur animaux. Il est vivement souhaitable que l'on adopte une approche paneuropéenne en ce qui concerne la mise au point d'alternatives dans tous les secteurs de la recherche utilisant des animaux (articles 44 à 47). Il convient par ailleurs de reconnaître que la supervision de la coordination constituera une tâche essentielle. Une augmentation significative de l'adoption d'alternatives nécessitera des efforts considérables de la part des équipes scientifiques pluridisciplinaires et des législateurs, ainsi qu'un soutien accru du Centre européen pour la validation de méthodes alternatives (CEVMA), créé par l'UE en 1991, et des autres centres européens et nationaux. Il y a lieu de développer le rôle du CEVMA, afin qu'il passe d'une fonction d'aide à la recherche à un rôle central de coordination des efforts visant à populariser les alternatives. En outre, le Comité plaide pour la création d'un centre d'excellence communautaire afin de promouvoir et de donner la priorité au développement des méthodes visant à remplacer, à réduire et à perfectionner toutes les utilisations actuelles d'animaux dans la recherche, y compris dans la recherche médicale fondamentale. Ces compétences seraient bien plus larges que celles du CEVMA.

5.3. Le règlement REACH pose un défi de taille tant pour l'industrie que pour les autorités régulatrices, afin que le calendrier fixé puisse être respecté. Il constitue en outre une occasion de mettre au point des stratégies progressives en matière d'essais, qui entraîneront non seulement le développement d'alternatives et la réduction de la souffrance animale, mais aussi une meilleure qualité des données et une baisse des coûts pour l'industrie induite par des méthodes plus efficaces. Il convient de prendre en considération les stratégies d'essais par paliers, fondées sur les travaux du CEVMA, que plusieurs acteurs ont mis en exergue. De telles approches sont déjà utilisées, notamment en Amérique du Nord.

5.4. Le Comité accepte l'avis majoritaire parmi les scientifiques, selon lequel les essais sur animaux ont apporté et continueront d'apporter à l'avenir une contribution précieuse à la recherche scientifique. Il est néanmoins nécessaire que l'ensemble de la communauté scientifique pratiquant des essais sur animaux puisse accepter les limites des approches actuelles, et que l'on envisage toutes les méthodes lorsque l'on examine les raisons sous-tendant une expérimentation spécifique. Il convient que des alternatives soient mises au point en priorité dans le cas des programmes de recherche pour lesquels l'apport des essais sur animaux est considéré comme discutable. Le Comité salue l'appréciation rétrospective prévue au sujet des avantages des procédures impliquant des animaux, et estime que si elle porte sur toutes les procédures, elle peut permettre d'éviter l'utilisation redondante d'animaux, et de répondre aux préoccupations exprimées par certains acteurs au sujet de la valeur apportée par certaines procédures impliquant des animaux.

5.5. Le Comité se félicite de la classification des procédures à venir en fonction du degré de souffrance subi. Il convient que les efforts visant à identifier des alternatives moins cruelles se concentrent en particulier sur les procédures «sévères». Les procédures susceptibles de causer une douleur, une souffrance ou une peur intenses ne devraient être pratiquées que s'il n'existe pas de méthodes d'expérimentation alternatives efficaces permettant d'étudier certaines maladies qui affectent sérieusement la santé humaine.

5.6. La directive oblige chaque État membre à soutenir le développement et l'utilisation de procédures et d'approches visant à remplacer, à réduire et à perfectionner l'utilisation et la souffrance des animaux. Cet objectif peut être notamment atteint en améliorant la conception des expériences, en évitant les doubles emplois, et en n'entreprenant pas d'études exploratoires inutilement larges. Il faut soutenir les méthodes permettant de réduire, de perfectionner, et à terme de remplacer les essais sur animaux dans le cadre d'approches intégrées en matière d'essais, comme les tests in vitro, les modèles de relations quantitatives structure-activité (RQSA), les systèmes d'experts, la modélisation par ordinateur, ou les méthodes statistiques. Les États membres devraient également être tenus de désigner une structure chargée de faire rapport sur ces initiatives, afin de veiller à ce que des alternatives soient mises au point et appliquées.

5.7. Le Comité salue la position prise dans la directive au sujet de l'interdiction quasi-totale d'utiliser des grands singes.

5.8. Le Comité reconnaît que l'utilisation de primates non humains se poursuivra dans des contextes de recherche spécifiques, mais estime que l'élimination complète du recours aux primates dans le cadre d'essais devrait constituer un objectif à long terme, une fois que suffisamment d'alternatives existent. Dans l'intervalle, la directive devrait prévoir que les primates non humains ne peuvent être utilisés dans le cadre d'essais que s'ils sont eux-mêmes issus de primates non humains élevés en captivité. Des dérogations peuvent être accordées par les autorités compétentes sur la base d'arguments scientifiques (article 10). Eu égard aux incertitudes, le CESE propose que la Commission mène une évaluation du bien-être animal et une étude de faisabilité sur la mise en œuvre de ces dispositions cinq ans après l'entrée en vigueur de la directive à l'examen.

5.9. Actuellement, la directive prévoit que les États membres appliquent les normes minimales de soins et d'hébergement figurant à l'annexe IV, et que la Commission est habilitée à adapter ces normes en fonction des progrès scientifiques et techniques et à les rendre contraignantes, conformément à la procédure de comitologie proposée (article 32). L'article 95 du traité, base juridique de la proposition de directive, prévoit uniquement des procédures très rigides si les États membres veulent imposer des normes plus strictes. Afin d'éliminer cette incertitude, le CESE plaide pour qu'une indication claire soit insérée à l'article 32, réaffirmant que la directive ne limite aucunement le droit des États membres à adopter et à appliquer des mesures plus strictes en matière d'hébergement et de soins des animaux de laboratoire.

5.10. Actuellement, la directive prévoit que la décision d'octroi d'une autorisation est prise et communiquée à l'établissement utilisateur au plus tard dans les 30 jours à compter de l'introduction de la demande. Si un État membre s'abstient de statuer dans ce délai, l'autorisation est réputée accordée lorsque le projet concerné ne comprend que des procédures classées comme étant d'une gravité «nulle à légère» et qu'aucun primate non humain n'est utilisé (article 43). Le CESE estime que cette règle n'est pas justifiée et qu'elle ne devrait pas être appliquée si l'évaluation éthique est partie intégrante du processus d'autorisation d'un projet.

Bruxelles, le 13 mai 2009. Le Président du Comité économique et social européen Mario SEPI

(1) JO no C 340 du 10 novembre 1997.

(2) JO L 358 du 18.12.1986.

(3) JO C 28 du 3.2.2006, p. 25; JO C 151 du 17.6.2008, p. 13; JO C 161 du 13.7.2007, p. 54; JO C 324 du 30.12.2006, p. 18; supplément d'avis CESE 879/2009 (NAT/431) adopté le 13 mai 2009.

(4) JO L 262 du 27.9.1976, JO L 66 du 11.3.2003.

(5) JO L 396 du 30.12.2006.