COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
Bruxelles, le 24.11.1995 
COM(95) 560 final 
Projet de proposition de 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
remplaçant la directive 84/466/Euratom 
relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers 
des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales 
(présenté par la Commission) 

NOTE 
Conformément à la procédure définie à l'article 31 du Traité Euratom, le présent texte est 
soumis au Comité économique et social pour avis. La Commission présentera une 
proposition au Conseil après avoir pris connaissance de cet avis. 
EXPOSE DES MOTIFS 
1. HISTORIQUE 
1.1 En 1984, le Conseil adoptait la Directive 84/466/Euratom fixant les mesures 
fondamentales relatives à la protection radiologique des personnes soumises à des 
examens médicaux1. A cette occasion, le Conseil reconnaissait que l'utilisation à 
des fins médicales de la technique des rayonnements ionisants se développait 
rapidement et que, en dehors de l'irradiation naturelle généralement inévitable, 
l'irradiation médicale restait de loin la plus élevée des expositions à des sources 
de rayonnements ionisants pour les citoyens de la Communauté européenne. La 
directive fixait des mesures fondamentales destinées à améliorer la protection 
radiologique des patients sans porter préjudice aux bénéfices - dépistage précoce, 
diagnostic ou thérapeutique - que ceux-ci retirent de l'utilisation des rayonnements 
ionisants. 
1.2 Sur le plan particulier de la protection des patients, la directive complétait la 
directive du Conseil fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire 
de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements 
ionisants2 qui s'applique à toute activité impliquant un risque résultant des 
rayonnements ionisants. 
L'article 2 b) du Traité Euratom prévoit l'établissement à l'intérieur de la 
Communauté de normes de sécurité uniformes pour la protection sanitaire de la 
population et des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants. Ces 
normes fondamentales de sécurité ont été adoptées pour la première fois en 1959 
au moyen d'une directive du Conseil3 et ont été modifiées par la suite, à plusieurs 
occasions, pour tenir compte du développement des connaissances scientifiques en 
matière de radioprotection. 
En 1993, le Conseil était saisi d'une proposition de modification de la directive 
fixant les normes de base4. Une proposition modifiée tenant compte de l'avis du 
Parlement européen était déposée en 19945. Mais aucune de ces propositions ne 
concernait la radioprotection lors d'expositions à des fins médicales. 
1.3 Depuis 1984, l'utilisation médicale des rayonnements ionisants n'a cessé de se 
développer et le nombre d'installations d'augmenter. L'objectif, énoncé dans la 
directive 84/466/Euratom, de vouloir éliminer les expositions inutiles dans ce 
domaine reste d'actualité, d'autant plus que contrairement à d'autres secteurs où 
les rayonnements ionisants sont utilisés, c'est dans celui de la médecine que les 
J.OL 265 du 05.10.1984 
J.O L 246 du 17.09.1980 et J.O L 265 du 05.10.1984 
J.O. n' 11 du 20.02.1959 
J.O. C 245 du 09.09.1993 
J.O. C 224 du 12.08.1994 
mesures destinées à réduire les expositions pourraient être les plus performantes 
sans préjudicier à l'efficacité de l'acte médical. Néanmoins, le contenu de la 
directive de 1984 doit être revu à la lumière des progrès scientifiques et 
techniques, de la proposition de modification de la directive sur les normes de 
base et de l'expérience acquise dans l'application de la directive. L'unicité de la 
doctrine et des méthodes de radioprotection dans les expositions à des fins 
médicales sera ainsi garantie. 
1.4 Ces considérations montrent qu'il convient, pour la Communauté, de revoir la 
directive 84/466/Euratom et de formuler des recommendations actualisées dans le 
domaine particulier des expositions aux rayonnements ionisants à des fins 
médicales. 
Dans certains cas, l'exploitant d'une installation radiologique, soucieux de se 
conformer à la directive, peut être amené à devoir mettre en oeuvre des mesures 
quelque peu onéreuses pour instaurer une garantie et un contrôle de qualité. Mais 
ces dépenses serviront à réduire les expositions. Une plus grande rigueur dans la 
justification de chaque examen radiologique devrait réduire le nombre et le coût 
de ces examens pour la société. Le rapport coût-efficacité ne peut être analysé 
directement sans que ne soit d'abord fixé le coût de l'homme-sievert. Plusieurs 
valeurs sont proposées dans la littérature, comprises entre 5.000 écus/homme-
sievert et plusieurs millions d'écus/homme-sievert, selon les circonstances. Aucun 
accord international n'a pu encore être conclu sur ce point. 
1.5 Au niveau international, la proposition est cohérente avec les Recommendations 
formulées en 1990 par la Commission internationale de protection contre les 
radiations (CIPR)6 et avec les Normes internationales de sécurité pour la protection 
contre les rayonnements ionisants et pour la sécurité des sources de rayonnements, 
parrainées conjointement par six organisations internationales7, qui ont été publiées 
en 1994 et qui touchent tous les aspects de la radioprotection, y compris celui des 
expositions à des fins médicales. 
1.6 La protection des travailleurs, dont le personnel médical et paramédical, et de la 
population ne ressortit pas à la directive sur les expositions à des fins médicales, 
mais à celle susmentionnée fixant les normes fondamentales de sécurité. La 
directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux8 
dispose des conditions de santé et de sécurité, ainsi que d'aspects de 
radioprotection en relation avec la conception, la fabrication et la 
commercialisation d'appareils médicaux. 
Commission internationale de protection contre les radiations, 1990 
Recommendations de la Commission internationale de protection contre les radiations, Publication n' 60, Pergamon Press, 
Oxford and New York ( 1991 ) 
Normes internationales de sécurité pour la protection contre les rayonnements ionisants et pour la sécurité des sources de 
rayonnements, conjointement parrainées par: l'Organisation des Nations-Unies pour l'alimentation et l'agriculture, l'Agence 
internationale de l'énergie atomique, l'Organisation internationale du travail, l'Agence pour l'énergie nucléaire de 
l'Organisation de coopération et de développement économiques, l'Organisation panaméricaine de la santé, l'Organisation 
mondiale de la santé - Interim Edition Safety Series n" 115, Agence internationale de l'énergie atomique, Vienne, 1994 
J.O. L 169 du 12.07.1993 
1.7 Depuis l'entrée en vigueur du Traité sur l'Union européenne, une compétence 
spécifique en matière de santé publique a été introduite dans le Traité instituant 
la Communauté européenne. Les articles 3 (o) et 129 demandent à la Communauté 
"de contribuer à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine". Les 
dispositions de l'article 129 conduisent à la création d'un cadre d'action 
communautaire en matière de santé publique dans lequel l'accent est mis sur la 
prévention des maladies et la promotion de la santé. 
En outre, l'article 129 stipulent que "les exigences en matière de protection de la 
santé sont une composante des autres politiques de la Communauté". La présente 
proposition concrétise cette disposition en fixant des obligations à remplir pour 
protéger les personnes qui subissent des examens ou traitements médicaux 
impliquant leur exposition à des rayonnements ionisants. 
2. MODIFICATIONS PROPOSEES 
Compte tenu de ce qui précède et puisque les recommendations énoncées dans 
l'annexe à la directive existante revêtent un caractère légal coercitif, le texte 
intégral de la directive en question a été revu. 
Les principales modifications apportées à la directive existante sont les suivantes. 
2.1 Le champ d'application de la directive a été défini plus clairement quant aux 
expositions des personnes dans le cadre de procédures médico-légales, d'assurance 
ou de droit. Il a également été élargi aux personnes qui participent aux recherches 
en qualité de volontaires ou qui soutiennent et réconfortent des patients. 
2.2 La directive de 1984 imposait que le principe de la justification et de 
l'optimisation soit appliqué aux expositions à des fins médicales. La proposition 
développe ces dispositions et fixe quelques exigences spécifiques. 
2.3 Outre l'obligation de confier toute utilisation de rayonnements ionisants dans des 
actes médicaux à un praticien responsable, comme le prévoyait déjà la directive 
de 1984, la proposition permet de déléguer des aspects pratiques de la procédure 
médicale à d'autres personnes agréées par les autorités nationales compétentes. La 
formation obligatoire des praticiens et des autres personnes concernées est 
explicitement énoncée. L'éducation et la formation continues en sont le corollaire 
logique. 
2.4 La proposition développe l'obligation de contrôler la qualité des installations et 
exige que soient établis des programmes de garantie de qualité comprenant 
également des évaluations des doses reçues par les patients. 
2.5 De nouvelles exigences apparaissent concernant les expositions des enfants, les 
programmes de dépistage, les actes impliquant des doses élevées, l'exposition des 
femmes enceintes et allaitantes, l'exposition des personnes aidantes et des 
volontaires. 
2.6 La proposition introduit la notion d'expositions potentielles et demande que leur 
probabilité et leur amplitude soient maintenues aussi bas que raisonnablement 
possible. 
2.7 Enfin, il est demandé aux Etats membres de veiller à la mise en place de 
procédures d'audit portant sur l'application des dispositions de la directive. 
Projet de proposition de 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
remplaçant la directive 84/466/Euratom 
relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers 
des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté européenne de l'énergie atomique, et notamment son 
article 31, 
vu la proposition de la Commission, élaborée après avis d'un groupe de personnalités 
désignées par le comité scientifique et technique, 
vu l'avis du Parlement européen9, 
vu l'avis du Comité économique et social10, 
considérant que le Conseil a arrêté des directives fixant les normes de base relatives à la 
protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des 
rayonnements ionisants, modifiées en dernier lieu par les directives 80/83 6/Euratom et 
84/467/Euratom11; 
considérant que, le 3 septembre 1984, le Conseil a adopté la directive 84/466/Euratom 
fixant les mesures fondamentales relatives à la protection radiologique des personnes 
soumises à des examens et traitements médicaux; 
9 
10 
11 J.O L 246 du 17.09.1980 et J.O L 265 du 05.10.1984 
considérant que, comme en 1984, les expositions à des fins médicales restent la principale 
source d'exposition à des rayonnements ionisants artificiels des citoyens de l'Union 
européenne; que les rayonnements ionisants ont permis d'importants progrès dans de 
nombreux domaines de la médecine; que les actes médicaux nécessitant des expositions 
doivent être posés dans des conditions de radioprotection optimales; 
considérant que la Commission internationale de protection contre les radiations, 
reconnaissant le développement des connaissances scientifiques en matière de 
radioprotection appliquée aux expositions à des fins médicales, se prononça sur ce sujet 
dans ses Recommendations de 199012; que les Normes internationales de sécurité pour la 
protection contre les rayonnements ionisants et pour la sécurité des sources de 
rayonnements13 recommandent des mesures dans ce domaine; 
considérant que ces développements nécessitent une révision de la directive 
84/466/Euratom; 
considérant que la directive fixant les normes de base assure la protection des travailleurs 
qui pratiquent les examens entraînant des expositions à des fins médicales et les 
personnes du public; que la même directive garantit que le total de toutes les 
contributions de chaque activité à l'exposition de la population dans son ensemble est 
maintenu sous contrôle; 
considérant que les conditions de santé et de sécurité, dont certains aspects de 
radioprotection, relatives à la conception, à la fabrication et à la commercialisation des 
appareils médicaux sont définies dans la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993 
12 
Commission internationale de protection contre les radiations, 1990 
Recommendations de la Commission internationale de protection contre les radiations, Publication n° 60, Pergamon Press, 
Oxford and New York (1991) 
Normes internationales de sécurité pour la protection contre les rayonnements ionisants et pour la sécurité des sources de 
rayonnements, conjointement parrainées par: l'Organisation des Nations-Unies pour l'alimentation et l'agriculture, l'Age nce 
internationale de l'énergie atomique. l'Organisation internationale du travail, l'Agence pour l'énergie nucléaire de l'Organisation de 
coopération et de développement économiques, l'Organisation panaméricaine de la santé, l'Organisation mondiale de la san té - Interim 
Edition Safety Series n° 115, Agence internationale de l'énergie atomique, Vienne, 1994 
sur les dispositifs médicaux14. Considérant qu'il y a lieu, dès l'entrée en service 
d'installations de radiologie à usage médical, de poser des conditions de radioprotection; 
considérant que la notion d'exposition à des fins médicales doit être étendue aux 
expositions auxquelles sont soumises les personnes volontaires et celles qui, 
consciemment et bénévolement, aident des personnes à subir des examens ou des 
traitements médicaux; 
considérant que le Comité de ministres du Conseil d'Europe a adopté, le 6 février 1990, 
la Recommendation n° R(90)3 relative à la recherche médicale sur des êtres humains; 
considérant que l'application correcte des principes de la justification et de l'optimisation 
dans les expositions à des fins médicales requière le respect de conditions précises; 
considérant que la responsabilité de l'administration d'expositions à des fins médicales 
doit être définie; 
considérant qu'il faut que le personnel reçoive une formation appropriée, qu'une garantie 
de qualité et des programmes d'audit soient établis et que des inspections soient effectuées 
par les autorités compétentes pour que les expositions à des fins médicales se déroulent 
dans de bonnes conditions de radioprotection; 
considérant que des dispositions spécifiques doivent être prévues pour les actes spéciaux, 
les femmes enceintes et allaitantes, les personnes qui participent volontairement à des 
recherches et les personnes aidantes; 
considérant qu'il faut tenir compte des expositions potentielles; 
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
14 J.O L 169 du 12.07.1993 
Article premier - But: La présente directive pose les principes généraux de la protection 
radiologique des personnes soumises à des expositions pour raisons médicales et à 
d'autres pratiques associées impliquant un rayonnement ionisant. 
Le but de cette directive est de compléter la directive 80/836/Euratom fixant les normes 
de base pour ce qui concerne les expositions à des fins médicales. 
Article 2 - Définitions 
Aux fins de la présente directive, les définitions suivantes sont utilisées : 
Audit : 
Un examen systématique et indépendant destiné à déterminer si les mesures prises 
et leurs résultats satisfont aux critères prescrits. 
Autorités compétentes : 
Toute autorité qui, dans un État membre, est responsable de l'application ou de 
l'administration d'une partie quelconque de la présente directive, ou tout autre 
autorité ou organisme désigné à cette fin par l'État membre. 
Exposition 
Le fait d'être exposé à des rayonnements ionisants 
10 
Détriment médical 
Effets nocifs cliniquement observables sur des individus ou leurs descendants çt 
dont l'apparition est soit immédiate, soit tardive, auquel cas l'apparition est plus 
probable que certaine. 
Exploitant 
Toute personne physique ou juridique assumant la responsabilité légale d'une 
installation radiologique donnée au sens de la législation nationale. 
Dépistage médical 
Une procédure de diagnostic précoce, aussi appelée dépistage systématique, 
pratiquée au moyen d'installations radiologiques sur des groupes de population 
asymptomatiques. 
Physicien d'hôpital 
Un expert de la physique des rayonnements appliquée aux expositions à des fins 
médicales dont la formation et les qualifications sont reconnues par les autorités 
compétentes et qui, le cas échéant, prodigue des conseils concernant l'exposition 
des patients, le développement et l'utilisation de techniques et d'équipements 
complexes, l'optimisation, l'assurance qualité, y compris le contrôle de qualité et. 
si nécessaire, des problèmes de radioprotection au sens de l'article 3. Cet expert 
peut également prodiguer des conseils sur des aspects de radioprotection des 
travailleurs et de la population. 
Pratique radiologique médicale 
Tout type d'activité comportant une exposition à un rayonnement ionisant à des 
fins médicales. 
11 
Responsabilité clinique globale 
Responsabilité attribuée à un praticien en matière d'expositions médicales 
individuelles, et notamment: 
o justification; 
o optimisation; 
o évaluation clinique du résultat; 
o coopération avec d'autres spécialistes et le personnel, le cas échéant, sur 
le plan des aspects pratiques; 
o collecte d'informations si nécessaire sur des examens antérieures; 
o fourniture rapide à d'autres praticiens d'informations et/ou de dossiers 
radiologiques; 
o fourniture éventuelle d'informations aux patients sur les risques des 
rayonnements ionisants. 
Expositions potentielles 
Exposition avec probabilité prévisible d'accidents ou d'incidents du type 
défaillance d'équipement, mauvaise gestion, erreur humaine ou panne d'ordinateur. 
Aspects pratiques 
Tout aspect associé à la pratique médicale tel que la manipulation et l'utilisation 
d'équipements radiologiques, la mesure de paramètres techniques et physiques, 
dont les doses de rayonnement, l'étalonnage et l'entretien d'équipements, la 
préparation et l'injection de produits radiopharmaceutiques, l'informatique 
médicale. 
Praticien 
Un médecin, un dentiste ou tout autre professionnel de la santé habilité à assumer 
la responsabilité clinique globale d'expositions individuelles à des fins médicales 
conformément à la législation nationale. 
12 
Médecin ordonnateur 
Un médecin, un dentiste ou tout autre professionnel de la santé habilité au titre 
de la législation nationale à prescrire des expositions à des fins médicales à des 
patients. 
Garantie de qualité 
L'ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec 
un niveau de confiance satisfaisant, qu'une installation, un système ou une pièce 
d'équipement radiologique fonctionnera convenablement. 
Fonctionner convenablement implique une qualité optimale de l'entière procédure. 
Dans le cas d'une procédure radiodiagnostique, cela consiste à fournir une 
information diagnostique adéquate entrainant une exposition minimale des patients 
ainsi que du personnel. 
Dans le cas d'une procédure radiothérapeutique, cela consiste à une exposition 
optimale des patients et une exposition minimale du personnel. 
Contrôle de qualité 
L'ensemble des opérations (la programmation, la coordination, l'exécution) 
destinées à maintenir ou à améliorer la qualité. 
Cela implique la surveillance, l'évaluation et le maintien à des niveaux 
optimums de toutes les caractéristiques de performance qui peuvent être 
définies, mesurées et contrôlées. 
Radiologique 
Qui se rapporte au radiodiagnostic, à la radiothérapie et à la médecine nucléaire. 
13 
- Radiodiagnostique 
Qui se rapporte aux applications diagnostiques in vivo de la médecine nucléaire, 
à la radiologie appliquée au diagnostic et à la radiologie interventionnelle. 
- Radiothérapeutique 
Qui se rapporte à la médecine nucléaire thérapeutique et à tout autre type de 
radiothérapie. 
- Niveau de référence 
Un instrument permettant d'optimiser la radioprotection dans les pratiques 
radiodiagnostiques à des fins médicales en spécifiant des niveaux de dose et, dans 
le cas de médicaments radiopharmaceutiques, des niveaux d'activité pour des 
examens types sur un patient de taille moyenne, compte tenu des bonnes pratiques 
en matière de diagnostic et de performance technique. Une enquête peut être 
nécessaire si ces niveaux sont dépassés et une action corrective est entreprise, le 
cas échéant. 
Article 3 - Champ d'application 
1. La présente directive s'applique à toutes les expositions à des fins médicales et 
pratiques associées : 
a) l'exposition de personnes au titre d'un diagnostic ou d'un traitement 
médical personnel; 
b) l'exposition de personnes dans le cadre de procédures médico-légales, 
d'assurance ou de droit; 
c) l'exposition de personnes au titre d'un dépistage médical; 
14 
d) l'exposition de personnes soutenant et réconfortant bénévolement et 
consciemment (en dehors de leur activité propre) des patients qui subissent 
un diagnostic ou un traitement médical; 
e) l'exposition de personnes dans des programmes de recherche médicale et 
biomédicale., 
2. La présente directive ne s'applique pas à la conception et à la commercialisation 
d'appareils médicaux ressortissant à la directive 93/42/CEE. 
Article 4 - Justification 
1. Toute nouvelle pratique radiologique médicale est justifiée préalablement en 
fonction de ses avantages potentiels par rapport au détriment médical qu'elle 
pourrait provoquer; les pratiques existantes sont revues à la lumière de nouveaux 
éléments de preuve importants quant à leur efficacité ou leurs conséquences. 
2. Les Etats membres prennent des mesures pour éviter la prolifération inutile 
d'installations à usage radiodiagnostic et radiothérapeutique. 
3. Toute exposition médicale individuelle est justifiée en tenant compte des objectifs 
spécifiques de l'exposition, de l'existence éventuelle d'informations diagnostiques, 
et de l'efficacité et de la disponibilité d'autres techniques. 
Une attention particulière est accordée aux expositions ne présentant pas un 
avantage médical direct pour la personne qui les subit. 
4. Le médecin ordonnateur et le praticien sont impliqués dans le processus de 
justification, au niveau approprié. 
5. Les expositions à des fins de recherche biomédicale et médicale sont examinées 
par un comité d'éthique officiel et/ou les autorités compétentes en fonction des 
15 
principes énoncés dans la Recommendation n° R(90)3 du Comité de Ministres du 
Conseil d'Europe. 
6. Les examens fluoroscopiques sans intensification d'image ne sont pas justifiés et 
sont donc interdits, et les examens sans contrôle automatique du débit de dose 
seront pratiqués dans des circonstances exceptionnelles. 
Article 5 - Optimisation 
1. Toute exposition médicale à des fins diagnostiques est maintenue à un niveau 
aussi bas que raisonnablement possible tout en permettant d'obtenir l'information 
diagnostique requise, compte tenu de facteurs économiques et sociaux. Les États 
membres encouragent la définition et l'application de niveaux de référence pour 
les expositions médicales et garantissent la possibilité d'obtenir des conseils dans 
ce sens. 
2. Les expositions de tissus cibles à des fins radiothérapeutiques sont programmées 
cas par cas; les expositions de tissus non-cibles sont maintenues aussi bas que 
raisonnablement possible sans toutefois exposer les tissus cibles. 
3. Pour chaque type de pratique radiologique, des protocoles écrits sont établis pour 
chaque pièce d'équipement radiologique. 
4. Le processus d'optimisation comporte le choix de l'équipement, un essai de 
réception avant la première mise en service clinique de l'installation et, ensuite, 
un test de performance effectué régulièrement et après chaque entretien 
important. 
5. Un physicien d'hôpital participe étroitement aux pratiques radiothérapeutiques. 
Le cas échéant, un physicien radiologiste participe également aux pratiques de 
médecine nucléaire diagnostique. Pour les autres pratiques radiodiagnostiques, un 
physicien d'hôpital peut être consulté par souci d'optimisation et de garantie de 
16 
qualité, le cas échéant, de contrôle de qualité, et aussi pour donner des conseils, 
si nécessaire, en matière de radioprotection. 
6. Les États membres veillent à ce qu'un niveau de dose individuel à ne pas dépasser 
soit fixé pour chaque projet de recherche biomédicale et médicale sur des sujets 
volontaires en bonne santé. 
Ces volontaires sont informés des risques d'une exposition à des rayonnements 
ionisants. 
7. Dans le cas spécial de patients qui acceptent volontairement de se soumettre à une 
expérience ou à un diagnostic thérapeutique, des niveaux de dose optimums 
doivent être fixés cas par cas par le praticien. 
Article 6 - Responsabilités 
1. Les États membres veillent à ce que toute exposition à des fins médicales soit 
effectuée sous la responsabilité clinique globale d'un praticien. 
2. Les aspects pratiques de la procédure ou d'une partie de celle-ci peuvent être 
délégués, si nécessaire, à une ou plusieurs personnes désignées par les autorités 
compétentes pour agir à ce titre dans un domaine spécialisé comme la physique 
médicale, la technologie des rayonnements et de la médecine nucléaire, le génie 
nucléaire à usage médical, la radiopharmacie, la radiographie et l'informatique 
médicale. 
Article 7 - Formation 
1. Les États membres veillent à ce que les praticiens et les personnes mentionnées 
à l'article 6 reçoivent une formation théorique et pratique appropriée aux 
techniques qu'ils utilisent en radiologie diagnostique médicale ou dentaire, en 
médecine nucléaire ou en radiothérapie, et soient dûment compétents en matière 
de radioprotection. 
17 
2. Les États membres assurent l'éducation et la formation continues et, dans le cas 
spécial de l'introduction clinique de nouvelles techniques, une formation préalable 
en relation avec ces techniques et les exigences de radioprotection qui en 
découlent. 
3. À cette fin, les États membres veillent à l'établissement de programmes d'étude 
appropriés et reconnaissent les diplômes, titres ou qualifications officielles qui en 
résultent, conformément aux directives existantes du Conseil15. 
4. Les États membres veillent à ce que des critères de référence pour les expositions 
médicales, y compris des doses d'irradiation soient communiqués aux médecins 
ordonnateurs de ces expositions médicales. 
5. Les États membres garantissent l'introduction d'un cours sur la radioprotection 
dans le programme d'étude de base des écoles de formation de praticiens. 
Article 8 - Inventaire 
1. Les États membres dressent un inventaire des installations radiologiques. 
2. Cet inventaire est l'un des outils d'inspection utilisés par les autorités compétentes. 
Article 9 - Surveillance 
Les États membres veillent à ce que toutes les installations radiologiques en service soient 
placées sous haute surveillance concernant la protection contre les rayonnements et le 
contrôle de qualité. Ceci est assuré à deux niveaux : 
15 Directive du Conseil du 27 juin 1977 (77/452/CEE) 
Directive du Conseil du 25 juillet 1978 (78/686/CEE) 
Directive du Conseil du 14 décembre 1981 (81/1057/CEE) 
Directive du Conseil du 16 septembre 1985 (85/433/CEE) 
Directive du Conseil du 5 avril 1993 (93/16/CEE) 
a) Les États membres veillent à ce que les programmes de garantie de qualité, 
comprenant les mesures de contrôle de qualité et l'évaluation de la dose au patient, 
soient établis par l'exploitant de l'installation. 
Les autorités compétentes qui le demandent sont informées de ces programmes. 
b) Les autorités compétentes effectuent régulièrement des inspections des 
installations radiologiques. Elles veillent à ce que les mesures nécessaires soient 
prises par l'exploitant16 de l'installation pour remédier aux caractéristiques 
inappropriées ou défectueuses de l'installation. 
Enfin, elles garantissent que toutes les installations qui ne satisfont pas ou plus 
aux critères spécifiques adoptés par des autorités compétentes à cette fin sont 
mises hors service. 
Article 10 - Pratiques spéciales 
1. Les États membres veillent à ce que le personnel médical et paramédical 
effectuant 
des examens médicaux de routine sur des enfants impliquant des 
expositions; 
des examens avec expositions dans le cadre de programmes de dépistage 
médical; 
des actes de radiologie interventionnelle et des examens 
tomodensitométriques automatisés impliquant des doses élevées 
reçoive une formation spécifique sur les pratiques radiologiques en question et sur 
les aspects de radioprotection qui en découlent. 
2. Les États membres veillent à ce que des installations radiologiques appropriées 
soient utilisées à chaque fois dans les pratiques pédiatriques, le dépistage médical 
et les interventions impliquant des doses élevées, et que des programmes 
19 
spécifiques de garantie de qualité, comprenant des mesures de contrôle de qualité 
et d'évaluation de la dose au patient, soient adoptés pour ces pratiques. 
Article 11 - Expositions à des fins médicales de femmes enceintes et allaitantes 
1. Dans le cas d'une patiente en âge de procréer, le médecin ordonnateur et le 
praticien établissent si elle est enceinte ou, le cas échéant, allaitante. 
2. Si l'éventualité d'une grossesse ne peut être exclue, une attention particulière est 
accordée, en fonction du type d'exposition à des fins médicales, à la justification, 
en particulier à l'urgence, et à l'optimisation de l'exposition en question à la fois 
pour la mère et pour l'enfant à naître. 
3. En médecine nucléaire, selon le type d'examen ou de traitement médical, dans le 
cas d'une femme allaitante, une attention spéciale est accordée à la justification, 
en particulier l'urgence, et à l'optimisation de l'exposition à des fins médicales à 
la fois pour la mère et l'enfant. 
Article 12 - Expositions potentielles 
Les États membres veillent à ce que la probabilité et l'amplitude des expositions 
potentielles de patients lors de pratiques médicales soient prises en considération et 
maintenues aussi bas que raisonnablement possible, compte tenu de facteurs économiques 
et sociaux. 
Article 13 - Personnes aidantes 
1. Les États membres veillent à ce que soient prodigués des conseils appropriés en 
matière d'exposition de personnes qui, consciemment et bénévolement, en dehors 
de leur activité professionnelle propre, soutiennent et réconfortent des patients 
hospitalisés et des malades externes qui subissent des diagnostics ou traitements 
médicaux. 
20 
2. Dans le cas d'un patient subissant un traitement au moyen de radionucléides, les 
États membres veillent à ce que le praticien lui remette, avant son départ de 
l'hôpital ou de la clinique, ou remette à son tuteur légal, des instructions écrites 
appropriées sur la réduction des doses aux personnes qui seront en contact avec 
le patient, ainsi que des informations sur les dangers des rayonnements ionisants. 
Article 14 - Audit 
Afin d'assurer la mise en oeuvre des dispositions des articles précédents, les États 
membres veillent à l'adoption de procédures appropriées d'audit. 
Article 15 - Estimations des doses à la population 
Les Etats membres veillent à ce que les doses individuelles et collectives générées lors 
de pratiques au sens de l'article 2 soient évaluées pour l'ensemble de la population et pour 
des groupes témoins de population. 
Article 16 - Transposition en droit national 
1. Les Etats membres appliquent les dispositions législatives, réglementaires et 
administratives requises pour satisfaire à la présente directive pour le 1/1/1999. 
Ils en informent immédiatement la Commission. 
Les dispositions adoptées par les Etats membres contiennent une référence à la 
présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence au moment de leur 
publication officielle. Les modalités de cette référence sont adoptées par les Etats 
membres. 
2. Les Etats membres communiquent à la Commission les dispositions législatives 
nationales prises en application de la présente directive. 
Article 17 - Abrogations 
La directive 84/466/Euratom est abrogée avec effet au 1/1/1999. 
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Article 18 -
Les Etats membres sont destinataires de la présente directive. 
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ISSN 0254-1491 
COM(95) 560 final 
DOCUMENTS 
FR 05 15 
N° de catalogue : CB-C0-95-611-FR-C 
ISBN 92-77-96303-4 
Office des publications officielles des Communautés européennes 
L-2985 Luxembourg 
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