mwm COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
COM(93) 251 final 
Bruxelles, le 09 juillet 1993 
mm 
I 
$S Proposi t ion de 
DIRECTIVE PU CONSEIL 
MODIFIANT LA DIRECTIVE 70/524/CEE CONCERNANT LES ADDITIFS DANS 
L'ALIMENTATION DES ANIMAUX 
J*-
(présentée par la Commission) 
'•M 
EXPOSE DES MOTIFS 
L'expérience acquise depuis le troisième amendement de la Directive 
70/524/CEE a démontré que certaines orientations devaient ôtre revues 
afin d'éviter, comme ce fut le cas au cours des derniers mois, qu'une 
mauvaise copie d'additif originaire d'un pays tiers, dont l'utilisation 
n'est pas sans danger pour la santé, ne soit mise en circulation dans 
la Communauté. 
Dans un souci de transparence et de sécurité tant au plan de la santé 
animale que de la santé humaine ou de la protection de l'environnement, 
il est apparu primordial de lier dans le futur l'autorisation de mise 
en circulation des additifs de haute technologie répondant à une 
composition très précise à un responsable particulier. 
L'introduction de ce nouveau concept, a pour conséquence d'entraîner 
une modification des procédures d'autorisation et l'instauration d'un 
régime transitoire pour permettre le passage de l'ancien vers le futur 
système. 
La procédure à suivre pour l'instruction des dossiers a été précisée et 
des délais ont été mis en place pour garantir l'efficacité des 
mécanismes centralisés d'autorisation de mise en circulation des 
additifs. 
Il est à noter qu'à l'avenir l'instruction des dossiers au niveau 
national donnera droit à la perception de redevances. 
Par ailleurs, pour des raisons de sécurité il s'est avéré indispensable 
de procéder à l'avenir à une réévaluation régulière des dossiers 
d'additifs pour tenir compte des progrès scientifiques réalisés 
notamment au plan de l'évaluation toxicologique des substances 
concernées. 
Pour mettre un terme aux distorsions de concurrence et aux entraves aux 
échanges qui ont pu surgir en raison, soit des retards importants dans 
la transposition des directives autorisant la mise sur le marché des 
additifs, soit des disparités entre Etats membres liées aux systèmes 
d'admission sur leur territoire des additifs inscrits à l'annexe II, il 
a été prévu d'autoriser les additifs par voie de décision et, d'étendre 
l'autorisation provisoire des additifs répondant à un minimum de 
conditions à l'ensemble de la Communauté. 
Concernant cette dernière mesure, il s'agit d'éviter tout conflit 
susceptible d'intervenir entre les Etats membres du fait des procédures 
nationales d'autorisation. Il est entendu que les Etats membres 
conservent la possibilité de recourir à la clause de sauvegarde dans 'a 
mesure où, malgré les précautions prises, un additif pourrait se 
révéler dangereux. 
Il est à souligner que la procédure mise en place laisse toute latitude 
aux Etats membres quant à l'appréciation des dossiers qui leur sont 
présentés en vue d'être transmis à la Commission pour autorisation. 
2) 
-Il-
Pour faciliter la compréhension du texte, deux schémas sont joints au 
présent exposé des motifs : 
l'un est relatif à l'organisation de la future procédure 
d'autorisation des additifs 
l'autre décrit le régime transitoire cité ci-dessus. 
Procédure d'eutorlaotien des oddltlf» 
360 Jour* 
48 
Jour* COMISSICN Fabricant 
Transmission o l'E.M. rapporteur : 
lo damn* + Is dossier + lo redevance 
Etat-Merbre -
RAI1UUEUR 
(Vérification et 
appréciation du 
dOMlar) 
-TRANSMISSION DU D0SSIB*-
Autres Etot» Miter— 
InterIptIon a l'ordre 
du jour du 
COMTE Pow*e<r 
(Début ds l'Instruction) SCAN 
330 jours AVIS 
du 
COMITE PQMMCNT 
sur Is projet 
ds lo Comisslon 
Décision a* lo COUMISSSICN 
AUTORISATION 
canmsnitalre 
desaddltltfs liés 6 un 
rssponsobls ds la miss 
on circulation O) 
Protect Ion osa damée» 
Inscription au Chepttrel 
ds lo lists annusIle AUTORISATION canvunautaire 
provisoire ds> additifs 
liée o un reepontable 
ds lo mise en circulation 
(1)(teotage) 3 ans nwlnun 
d'autorisation 0 
\ 
Protection des damées 
Inscription au Chapttrs II 
ds lo liste omuslle AUTORISATION comnautaire 
des additifs génériauss AUTORISATION provisoire dee additif» 
générloues (testags) 3 ans naclmm 
Inscription au Chapitre III 
de la liete annuelle Inscription au Chapitre IV 
de la liete annuelle 
(1) Additifs appartenant aux groupée figurant done la Décision n' ../.../«E du Conseil (zooteemlouée) 
REO I ME TRANS I TO I RE 
Additifs Issus 
d» l'ancienne Additifs Generic 
Additifs visés a 
l'article 2 lettre b) 
inscrits a l'annexe I 
10 ans avant I'adopt Ion 
Additifs visés a l'article 
2 lettre b) Inscrits o 
l'annexe I 
moins ds 10 avant l'adoption AUTORISATION AUTOMATIQUE 
INSCRIPTION! 
A 
L'ANNDCB 
CHAPITRE I 
ADOPTION DEPOT PAR LE RESPONSABLE DE LA MISE 
EN CIRCULATION OU DOSSIER EN VUE OE 
U REEVALUATION LA COMMISSION DECIDE D'AUTORISER 
L'ADDITIF LIE AU RESPONSABLE OE LA 
MISE EN CIRCULATION 
DEPOT D'UNI SIMPLE OEWAMX 
EN VUE DE U LIAISON Al 
ICPOSABLE DE LA MISE EH 
CIRCULATION PRISE D'EFFET DE LA DECISICH 
O'AUTCRISATICN LIS AU 
PJ9BBAU DE U MISE EN 
CIRCULATION 
J\-
ENTREE EN VIGUEUR DES ARTICLES 
9 OUINQUIES A 9 OECIES 
T~ 
«MOIS TRANSPOSITION! 
1 AN 
_JL-2 ANS SANS 
I SANS 
[EXAM9I DES DBMCES SELON LES 
N3LMBJLES DISPOSITIONS 
Additifs lesue 
ds l'ancienne 
II Additifs générique* AUTORISATION PROVISOIRE S ANS MAXIMUM COMPTE 
TEMJ OE LA PERIODE D'INSCRIPTION A L'ANNE* 11 
Additifs vis 
2 lettrs b) ft l'article 'IRAHWUU A L'AMOC • CHAPITRE II 
9 ANS MAXIMUM COTTE TEMJ DE U PERIODE 
D'INSCRIPTION A L'ANNEXE II 
"V 
DEPOT D'UNE OEMMŒ EN VUE OE LA LIAISON AU RESPONSABLE OE LA MISE EN CIRCULATION 
- 2 -
DIRECTIVE DU CONSEIL 
modifiant la directive 70/524/CEE concernant les additifs dans 
l'alimentation des animaux 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et 
notamment son article 43, 
vu la proposition de la Commission(1), 
vu l'avis du Parlement^) f 
vu l'avis du Comité économique et social^3), 
considérant que lors de l'application de la directive 70/524/CEE du 
Conseil, du 23 novembre 1970, concernant les additifs dans 
l'alimentation des animaux^4), modifiée en dernier lieu par la 
directive ../../CEE de la Commission^), il est apparu que certains 
concepts fondamentaux devaient être revus pour tenir compte de la 
nécessité d'assurer au mieux la protection de la santé animale, de la 
santé humaine et de l'environnement; 
considérant que l'expérience acquise a démontré, que la réglementation 
actuelle concernant l'utilisation des additifs dans l'alimentation 
animale ne donnait pas toutes les garanties de sécurité nécessaires, 
notamment en raison de la circulation dans la Communauté de mauvaises 
copies d'additifs zootechniques; qu'il est dès lors indispensable de 
lier l'autorisation de tels additifs au responsable de la mise en 
circulation de l'additif ayant fait l'objet de l'autorisation 
communautaire; 
considérant qu'il y a lieu de distinguer les additifs dits génériques, 
car utilisés communément et sans risque particulier comme les 
auxiliaires de la fabrication des aliments des animaux, des additifs de 
haute technologie répondant à une composition très précise et qui de ce 
fait doivent faire l'objet d'une autorisation de mise en circulation 
liée au responsable afin d'éviter la mise sur le marché de copies plus 
ou moins conformes et dès lors plus ou moins sûres; 
(1) 
(2) 
(3) 
(4) JO n" L 270 du 14.12. 1970, p. 1. 
(5) 
- 3 -
considérant qu'il convient que le Conseil établisse la liste des 
groupes d'additifs dont l'autorisation de mise en circulation est 
accordée à un responsable précis; 
considérant que, pour faciliter l'application de la directive, il 
convient de compléter la liste des définitions et de modifier certaines 
d'entre elles-, qu'il y a lieu de préciser notamment la notion 
d'additifs afin de prendre en compte l'influence qu'ils peuvent avoir 
sur les produits animaux, le bien-être des animaux ou l'environnement; 
considérant que l'expérience a démontré que l'autorisation des additifs 
par voie de directive était source de retards importants; que ces 
retards dans la transposition des directives pouvaient créer des 
distorsions de concurrence et provoquer même des entraves aux échanges; 
que pour remédier à cette situation, il apparaît utile d'autoriser les 
additifs par voie de décision; 
considérant que l'autorisation des additifs relève de la compétence 
communautaire; que, toutefois les Etats membres sont très étroitement 
associés à l'instruction et à l'évaluation des dossiers d'additifs en 
vue de leur acceptation-, 
considérant que l'instruction par l'Etat membre rapporteur du dossier à 
la base de l'autorisation doit donner lieu à la perception de 
redevances-, 
considérant que l'instauration de redevances doit avoir pour 
contrepartie la garantie qu'il soit statué sur la demande 
d'autorisation de mise en circulation d'un additif dans des délais 
déterminés; 
considérant que certains additifs d'aliments pour animaux peuvent 
atteindre la chaîne alimentaire humaine; qu'il est nécessaire que le 
comité scientifique de l'alimentation animale collabore avec le comité 
scientifique de l'alimentation humaine en ce qui concerne ces matières 
qui peuvent avoir une incidence sur la santé du consommateur; 
considérant que dans le but de mettre fin aux disparitées entre Etats 
membres liées au système d'admission sur leur territoire des additifs 
inscrits à l'annexe II, il convient d'étendre l'autorisation provisoire 
des additifs répondant à un minimum de conditions à l'ensemble de la 
Communauté; 
considérant que la mise en place d'un régime transitoire s'avère 
indispensable pour passer de l'ancien système d'autorisation au 
nouveau; qu'il est en conséquence impératif d'avancer la date d'entrée 
en vigueur des dispositions y relatives; 
considérant qu'il convient de prendre en compte révolution des 
techniques d'utilisation des additifs; que dès lors, il y a lieu de 
prévoir, dans certains cas, la possibilité d'administrer sous certaines 
conditions les additifs d'une autre manière que par l'incorporation aux 
aliments des animaux; 
considérant que la monographie des additifs zootechniques ne devrait 
plus être publiée; qu'il est en contre partie impératif de rendre 
publique une fiche signalétique des additifs en question en vue de 
faciliter leurs identification; 
- 4 -
considérant que pour permettre aux autorités nationales d'effectuer 
leurs contrôles il convient de mettre à leur disposition un échantillon 
standard; 
considérant qu'en raison de la suppression des annexes I et II, il 
convient, dans un souci de clarté et de transparence de publier chaque 
année d'une part, la liste des producteurs qui ont reçu d'un 
bénéficiaire d'autorisation un droit pour la fabrication des additifs 
et d'autre part, la liste de tous les additifs autorisés, 
A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE: 
Article premier 
La Directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les 
additifs dans l'alimentation des animaux est modifiée comme suit : 
1) Au dessus de l'article premier est inséré le titre suivant : 
"CHAMP D'APPLICATION". 
2) Entre les articles premier et 2 est inséré le titre suivant : 
"DEFINITIONS" 
3) La lettre a) de l'article 2 est remplacé par le texte suivant : 
"a) additifs : les substances ou les préparations contenant des 
substances, autres que les prémélanges visés lettre j), qui, 
utilisées dans l'alimentation animale, sont succeptibles 
d'influencer les caractéristiques des aliments des animaux ou la 
production animale ou les produits animaux ou la réduction des 
nuisances éventuelles portées à l'environnement de l'homme ou de 
l'animal dues à l'élevage;". 
4) Après la lettre a) de l'article 2, les lettres b) et c) suivantes 
sont ajoutées: 
5 -
"b) additifs faisant l'objet d'une autorisation liée au responsable 
de la mise en circulation: les additifs appartenant aux groupes 
d'additifs figurant dans la Décision ../.../CEE du conseil;" 
"c) additifs génériques: les additifs appartenant à des groupes ne 
faisant pas l'objet d'une autorisation liée au responsable de la 
mise en circulation;" 
5) Les anciennes lettres b) à h) de l'article 2 deviennent 
respectivement les lettres d), e), f), g), h), i) et j); 
6) Après la nouvelle lettre j) de l'article 2, la lettre k) suivante 
est ajoutée: 
"k) matières premières : les différents produits d'origine végétale 
ou animale à l'état naturel, frais ou conservés et les dérivés de 
leur transformation industrielle, ainsi que les substances 
organiques ou inorganiques comprenant ou non des additifs, qui sont 
destinés à être mis en circulation en tant qu'aliments simples ou 
pour la préparation d'aliments composés ou en tant que support des 
prémélanges;" 
7) Les anciennes lettres i) et j) de l'article 2 deviennent 
respectivement les lettres 1) et m); 
8) Après la nouvelle lettre m) de l'article 2, la lettre n) suivante 
est ajoutée: 
"n) mise en circulation : la détention d'additifs en vue de leur 
emploi, de la vente ou d'autres formes de cession à des tiers, à 
titre gratuit ou onéreux, ainsi que la vente et les formes de 
cession elles-mêmes." 
9) les articles 3 à 9 sont remplacés par le texte suivant 
"PROCEDURE D'AUTORISATION DES ADDITIFS 
Article 3 
1. Les Etats membres prescrivent dans le cadre de 1'alimentation 
animale qu'aucun additif ne peut être mis en circulation sans 
qu'une autorisation communautaire n'ait été délivrée par voie 
de décision de la Commission conformément à la procédure visée 
ci-après. 
- 6 -
Pour l'obtention de l'autorisation communautaire visée au 
paragraphe premier, les Etats membres veillent: 
a) à ce que pour tout additif ou, dans le cas d'un additif 
déjà admis, pour tout nouvel usage, une demande soit 
présentée à la commission par le responsable de la mise en 
circulation, 
b) à ce qu'un dossier, conforme aux dispositions prévues au 
paragraphe 3 ci-après, accompagne la demande d'autorisation 
présentée à la commission par le responsable de la mise en 
circulation; le dossier et la demande sont transmis 
officiellement, par l'Etat membre agissant cunum» 
rapporteur, à la Commission et aux autres Etats membres qui 
en accusent réception dans les plus brefs délais. 
Les demandes et le dossier visés au paragraphe 2 doivent être 
établis selon les dispositions de la Directive 87/153/CEE du 
Conseil. Les modifications à apporter ultérieurement à la 
directive visée ci-dessus en raison de l'évolution des 
connaissances scientifiques et techniques sont arrêtées selon 
la procédure prévue à l'article 23. 
Article 4 
1. Les Etats membres veillent à ce qu'à compter du 01.07.1996 une 
redevance soit perçue pour l'examen du dossier découlant des 
obligations prévues à l'article 7 paragraphe 2 lettre a). 
2. Les Etats membres assurent que toute restitution directe ou 
indirecte soit interdite et que la redevance perçue reste 
inférieure ou égale au coût réel des frais d'examen du dossier. 
3. Le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de 
la Commission, arrête avant le 01.01.1998 les niveaux 
forfaitaires de la redevance visée au paragraphe 1. 
(3) 
- 7 -
Article 5 
1. Les Etats membres et la Commission veillent à ce que les 
informations dont la diffusion pourrait porter atteinte aux 
droits de propriété industrielle et commerciale soient tenues 
confidentielles. 
2. Ne peuvent relever du secret industriel et commercial: 
- les dénominations et la composition de l'additif, 
- les propriétés physicochimiques et biologiques de l'additif, 
- l'interprétation des données pharmacologiques, toxicologiques 
et écotoxicologiques, 
- les méthodes d'analyse pour le contrôle de l'additif dans les 
aliments, 
- les méthodes de contrôle des résidus d'additifs dans les 
produits animaux. 
Article 6 
1. Le Comité scientifique de l'alimentation animale institué par 
la décision 76/791/CEE de la Commission, ci-après dénommé "le 
Comité scientifique", est, à la demande de la Commission, 
chargé de l'assister pour toute question scientifique relative 
aux additifs utilisés dans l'alimentation des animaux. 
2. Sur demande de la Commission, l'Etat membre rapporteur veille à 
ce que tout ou partie du dossier visé à l'article 3 soit 
transmis aux membres du comité prévu au paragraphe 1. 
Article 7 
1. La décision relative à la demande d'autorisation est prise 
selon la procédure prévue à l'article 23. 
2. La demande d'autorisation est inscrite à l'ordre du jour du 
Comité permanent des aliments des animaux pour premier examen 
pour autant: 
- 8 -
a) que l'Etat membre rapporteur ait déclaré lors de la 
transmission de la demande, qui sauf refus ou ajournement 
motivé de cette dernière, doit intervenir au plus tard un 
an suivant le dépôt des pièces nécessaires à la 
constitution du dossier visé à l'article 3 paragraphe 2 
lettre b): 
- que le dossier est présenté conformément aux dispositions 
de l'article 3 paragraphe 3, 
- que le produit, selon les données fournies, paraît 
répondre aux conditions prévues à l'article 8, 
b) que les autres Etats membres, dans un délai de quarante 
cinq jours francs suivant la date d'envoi du dossier, 
n'aient pas émis d'objection, justifiée par le non respect 
des modalités de présentation du dossier prévues par la 
Directive 87/153/CEE du Conseil. 
Si après consultation du comité permanent des aliments des 
animaux, il est établi que les modalités de présentation du 
dossier n'ont pas été respectées, la Commissision en 
informe le responsable de la demande d'autorisation de mise 
en circulation du produit par l'intermédiaire de l'Etat 
membre rapporteur. 
Dès que l'Etat membre rapporteur estime que le dossier a 
été mis en conformité avec la directive 87/153/CEE, il 
communique celui-ci aux autres Etats membres et à la 
Commission en vue de l'inscription à l'ordre du jour du 
comité précité conformément au présent paragraphe. 
La Commission veille à ce qu'il soit statué sur la demande 
d'autorisation communautaire de mise en circulation dans un 
délai de 330 jours suivant l'inscription de celle-ci à l'ordre 
du jour du Comité permanent des aliments des animaux, 
conformément au paragraphe 2. Toutefois, ce délai est 
interrompu par la Commission, en cas de demande d'informations 
complémentaires. 
Dans la mesure où la demande d'autorisation communautaire de 
mise en circulation d'un additif est rejetée, la Commission 
informe, par l'intermédiaire de l'Etat membre rapporteur, le 
responsable de cette demande des raisons ayant motivé le rejet. 
- 9 
Article 8 
La décision d'autorisation d'un additif est prise pour autant : 
a) que, utilisé dans l'alimentation des animaux, il ait un effet 
favorable sur les caractéristiques de ces aliments ou la 
production animale ou les produits animaux ou permette la 
réduction des nuisances éventuelles portées à 1'environnement 
de l'homme ou de l'animal dues à l'élevage; 
b) que, compte tenu de la teneur admise dans les aliments, il 
n'ait pas d'influence défavorable sur la santé humaine ou 
animale ou sur l'environnement, et qu'il ne porte pas préjudice 
au consommateur en altérant les caractéristiques des produits 
animaux; 
c) qu'il soit contrôlable dans les aliments; 
d) que, compte tenu de la teneur admise dans les aliments, un 
traitement ou une prévention des maladies animales soit exclu; 
cette condition ne s'applique pas aux substances du type de 
celles appartenant au groupe des coccidiostatiques et autres 
substances médicamentateuses; 
e) que, pour des raisons sérieuses concernant la santé humaine ou 
animale, il ne doit pas être réservé à l'usage médical ou 
vétérinaire. 
REGIME RELATIF AUX ADDITIFS LIES A UN RESPONSABLE 
DE LA MISE EN CIRCULATION 
Article 9 
1. L'autorisation communautaire des additifs visés à l'article 2 
lettre b) est valable pour dix ans à compter de la prise 
d'effet de l'autorisation et peut être renouvelée par période 
de dix ans, sur demande introduite par le titulaire au moins un 
an avant la date d'expiration. 
2. Les articles 3, 4, 5, 7 et 8 sont applicables aux demandes de 
renouvellement. 
- 10 -
Article 9 bis 
1. Par dérogation à l'article 8 les nouveaux additifs visés à 
l'article 2 point b) ou les nouveaux usages relatifs à ceux-ci 
sont provisoirement autorisés au niveau communautaire sous 
réserve que les conditions prévues lettres b), c) et e) de 
l'article précité sont remplies et que l'on est en droit de 
supposer, compte tenu des résultats disponibles, que les autres 
conditions énoncées dans cet article sont également remplies. 
2. L'autorisation provisoire visée au paragraphe 1 ne doit pas 
excéder trois ans. 
Article 9 ter 
Lorsque la Commission autorise les additifs visés à l'article 2 
lettre b), elle ne doit pas utiliser les données scientifiques 
et les informations contenues dans le dossier au profit d'un 
autre demandeur sauf si ce dernier a convenu avec le premier 
demandeur que ces données et informations peuvent être 
utilisées. 
Le bénéfice des mesures visées au paragraphe 1 est accordé au 
demandeur à partir de la date où conformément à l'article 7 
paragraphe 2, l'examen des additifs visés à l'article 2 lettre 
b), a été inscrit pour la première fois à l'ordre du jour du 
Comité permanent des aliments des animaux. 
AUTORISATION PROVISOIRE DES ADDITIFS GENERIQUES 
Article 9 quater 
1. Par dérogation à l'article 8 un nouvel additif générique ou un 
nouvel usage relatif à celui-ci est provisoirement autorisé au 
niveau communautaire, sous réserve que les conditions prévues à 
l'article 8 lettres b), c) et e) sont remplies et que l'on est 
en droit de supposer que les autres conditions énoncées dans 
cet article sont également remplies. 
2. L'autorisation provisoire visée au paragraphe 1 ne doit pas 
excéder trois ans. 
- 11 -
REGIME TRANSITOIRE 
Article 9 quinquies 
Par dérogation à l'article 3 paragraphe 1, les Etats membres 
admettent la mise en circulation des additifs inscrits à l'annexe 
B. 
Article 9 sexies 
1. Les additifs visés à l'article 2 lettre c), inscrits à 
1'[ancienne] annexe I avant le 01.01.1995, sont autorisés en 
tant qu'additifs génériques. 
2. Les additifs visés à l'article 2 lettre b), inscrits à 
1'[ancienne] annexe I avant le 01.07.1984, sont transférés à 
l'annexe B chapitre I, en vue de leur réévaluation en tant 
qu'additifs liés à un responsable de la mise en circulation. 
3. Les Etats membres veillent à ce que le responsable de la mise 
en circulation d'un additif visé au paragraphe 2 soumette, au 
plus tard, le 30.06.1999, le dossier prévu à l'article 3 en vue 
d'une réévaluation. Dans le cas contraire, l'additif en 
question est interdit. 
4. La Commission prend toutes les dispositions utiles afin que la 
réévaluation des dossiers visés au paragraphe 3 soit achevée, 
au plus tard, trois ans après la date de dépôt de dossier. 
Article 9 aepties 
Les additifs visés à l'article 2 lettre b) inscrits à 
1'[ancienne] annexe I après le 30.06.1984, sont autorisés pour 
autant que les responsables de l'établissement des dossiers à 
la base des anciennes autorisations introduisent la demande 
prévue à l'article 3 paragraphe 2 en vue d'obtenir 
l'autorisation en tant qu'additif lié à un responsable de la 
mise en circulation avant le 01.07.1995. 
- 12 -
2. Les Etats membres veillent à ce que la demande visée au 
paragraphe 1 soit transmise accompagnée de la monographie et de 
la fiche signalétique prévues aux articles 9 quater decies et 9 
quinquies decies. 
3. La Commission veille à ce que la décision relative à 
l'autorisation visée au paragraphe 1 prenne effet le 
01.07.1996. 
Article 9 octies 
1. Les additifs visés à l'article 2 lettre c), inscrits à 
1'[ancienne] annexe II avant le 01.01.1995, sont autorisés 
pour une durée qui ne peut excéder cinq ans compte tenu de la 
période d'inscription à l'annexe II visée ci-dessus. 
2. Les additifs visés à l'article 2 lettre b), inscrits à 
1'[ancienne] annexe II avant le 01.01.1995, sont transférés à 
l'annexe B chapitre II, en vue de leur autorisation en tant 
qu'additif lié à un responsable de la mise en circulation, 
pour une durée qui ne peut excéder cinq ans compte tenu de la 
période d'inscription à l'annexe II visée ci-dessus. 
3. Les additifs inscrits à l'annexe B chapitre II doivent faire 
l'objet de la demande d'autorisation prévue à l'article 3 
paragraphe 2 avant le 01.07.1995. 
4. Les Etats membres veillent à ce que la demande visée au 
paragraphe 3 soit transmise accompagnée de la monographie et de 
la fiche signalétique prévues aux articles 9 quater decies et 9 
quinquies decies. 
5. Selon la procédure prévue à l'article 23, sont fixées les 
modalités d'application relatives aux transferts visés aux 
paragraphes 1 et 2. 
Article 9 novies 
Les demandes d'autorisation de mise en circulation qui ont été 
soumises entre le 01.01.1995 et le 30.06.1996 et à l'égard 
desquelles la Commission n'a pas à cette date encore statué, sont 
examinées conformément aux articles 3, 5, 7, 9, 9 bis, 9 ter, 9 
quater, 9 duodecies, 9 quater decies et 9 quinquies decies selon 
les cas. 
- 13 -
Article 9 decies 
1. Les additifs visés à l'article 9 octies paragraphe 1, qui 
répondent aux conditions prévues à l'article 8, sont autorisés. 
2. Les additifs visés à l'article 9 octies paragraphe 2, qui 
répondent aux conditions prévues aux articles 8 et 9 octies 
paragraphes 3 et 4, avant le 01.07.1996 sont autorisés; les 
articles 9, 9 ter paragraphe 1 et 9 duodecies leurs sont 
applicables. 
DISTRIBUTION ET EMPLOI DES ADDITIFS 
Article 9 undecies 
1. Les Etats membres prescrivent que, dans le cadre de 
l'alimentation animale, seuls les additifs autorisés 
conformément aux dispositions de la présente directive, peuvent 
être mis en circulation et qu'ils ne peuvent être utilisés que 
dans les conditions prévues dans la décision d'autorisation. 
Pour autant qu'un autre mode d'administration n'est pas 
envisagé, ces additifs ne peuvent être utilisés qu'incorporés 
aux aliments des animaux. 
2. Les Etats membres veillent notamment à ce que les additifs ne 
soient ajoutés aux matières premières et aux aliments simples 
pour animaux que pour autant que leur emploi est expressément 
prévu dans la décision d'autorisation. 
L'ENREGISTREMENT 
Article 9 duodecies 
1. L'autorisation des additifs visés à l'article 2 lettre b), 
comporte l'octroi d'un numéro d'immatriculation au responsable 
de la mise en circulation et d'un numéro d'enregistrement CEE 
de l'additif. 
2. L'autorisation des additifs visés à l'article 2 lettre c) 
comporte l'octroi d'un numéro d'enregistrement CEE. 
- 14 -
RETRAIT DES ADDITIFS 
Article 9 ter decies 
L'autorisation de l'additif est retirée si une des conditions 
énumérées à l'article 8 n'est plus remplie. 
Toutefois, cet additif peut encore être autorisé pour une 
période déterminée si au moins les conditions prévues à 
l'article 8 lettres b) et e) sont toujours remplies. 
MONOGRAPHIE ET FICHE SIGNALETIQUE 
Article 9 quater decies 
1. Conformément aux dispositions prévues par la Directive 
87/153/CEE, les Etats membres veillent à ce que le demandeur 
présente une monographie pour les additifs visés à l'article 2 
lettre b). 
2. Lors de la procédure d'autorisation des additifs visés à 
l'article 2 lettre b), le Comité permanent des aliments des 
animaux rend un avis, le cas échéant après y avoir fait 
apporter les modifications nécessaires, sur la monographie de 
l'additif présentée dans le dossier prévu à l'article 3 
paragraphe 2. 
Selon la procédure prévue à l'article 23, la Commission 
approuve l'avis rendu, par le Comité permanent des aliments des 
animaux, sur la monographie et ses modifications. 
3. Des monographies peuvent être également arrêtées pour des 
additifs autres que ceux visés au paragraphe 1. 
4. Les autorités compétentes des Etats membres ont recours à la 
monographie : 
a) • pour vérifier que l'additif mis sur le marché correspond 
effectivement à l'additif décrit dans le dossier sur la 
base duquel l'autorisation communautaire a été accordée; 
b) pour déterminer si un additif dont l'autorisation de mise 
sur le marché est demandée, constitue une nouveauté ou doit 
être considérée comme un produit copie. 
- 15 -
5. Les modifications à apporter ultérieurement aux monographies en 
raison de l'évolution des connaissances scientifiques et 
techniques sont soumises pour avis au Comité permanent des 
aliments des animaux. 
Article 9 quinquies decies 
1. Conformément aux dispositions prévues par la Directive 
87/153/CEE, les Etats membres veillent à ce que le demandeur 
présente une fiche signalétique résumant les caractéristiques 
et les propriétés les plus importantes données par la 
monographie des additifs visés à l'article 9 quater decies. 
2. Sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 23 : 
la fiche signalétique, 
les modifications apportées ultérieurement à celle-ci en 
raison de l'évolution des connaissances scientifiques et 
techniques. 
3. En vue de faciliter l'identification des additifs visés au 
paragraphe 1 lors des contrôles officiels, la fiche 
signalétique prévue au même paragraphe est publiée au Journal 
officiel des Communautés européennes. 
ECHANTILLON STANDARD 
Article 9 sexies decies 
1. L'Etat membre ayant présenté le dossier prévu à l'article 3 
paragraphe 2 pour les additifs visés à l'article 2 lettre b) , 
veille à ce que toutes les dispositions nécessaires soient 
prises pour qu'un échantillon standard possédant les 
caractéristiques et les propriétés de l'additif décrites dans 
la monographie visée à l'article 9 quater decies soit, sur 
demande, mis à la disposition des autorités nationales de 
contrôle des Etats membres. 
2. En cas de modification des caractéristiques ou des propriétés 
de l'additif, un nouvel échantillon standard correspondant à la 
nouvelle monographie de 1'additif est déposé. 
3. Selon la procédure prévue à l'article 23, peuvent être arrêtées 
les modalités relatives au dépôt et au maintien des 
échantillons standards. 
- 16 -
MELANGES ET PREMELANGES 
Article 9 septies decies 
1. Les teneurs maximales et minimales énumérées dans les décisions 
d'autorisation, se rapportent aux aliments complets dont la 
teneur en humidité est de 12 % dans la mesure où des 
dispositions particulières ne sont pas prévues dans ces 
décisions. 
Si la substance admise comme additif existe également à l'état 
naturel dans certains ingrédients de l'aliment, la part 
d'additif à incorporer est calculée de façon que la somme des 
éléments ajoutés et des éléments présents naturellement ne 
dépasse pas la teneur maximale prévue dans les décisions 
d'autorisation. 
2. Le mélange des additifs énumérés dans la présente directive 
n'est admis dans les prémélanges et dans les aliments des 
animaux que dans la mesure où est respectée la comptabilité 
physicochimique entre les composants du mélange en fonction des 
effets recherchés. 
3. Pour autant qu'il ne s'agisse pas d'un mélange prévu dans une 
décision d'autorisation, les Etats membres prescrivent: 
a) que les antibiotiques et les facteurs de croissance ne 
peuvent être mélangés ni au sein d'un même groupe, ni entre 
les deux groupes; 
b) que les coccidiostatiques ne peuvent être mélangés avec les 
antibiotiques et les facteurs de croissance lorsque les 
coccidiostatiques exercent également, pour une même 
catégorie d'animaux, une fonction d'antibiotique ou de 
facteur de croissance; 
c) que les coccidiostatiques et autres substances 
médicamenteuses ne peuvent pas être mélangés entre eux, 
dans la mesure où leurs effets sont semblables. 
4. Les Etats membres peuvent prévoir, pour des essais pratiques ou 
des buts scientifiques, des dérogations aux dispositions de 
l'article 3 et des paragraphes 2 et 3 du présent article pour 
autant qu'un contrôle officiel suffisant soit effectué. 
- 17 -
MODIFICATION DES ANNEXES 
Article 9 duodevicies 
Les modifications à apporter aux annexes sont arrêtées selon la 
procédure prévue à l'article 23. 
RENSEIGNEMENTS RELATIFS 
AUX PRODUCTEURS D'ADDITIFS 
Article 9 undevicies 
Les Etats membres veillent à ce que les bénéficiaires 
d'autorisations pour les additifs visés à l'article 2 lettre b) 
transmettent dans les plus brefs délais à la Commission les nom ou 
raison sociale et l'adresse ou le siège social des producteurs 
auxquels ils ont donné un droit pour la fabrication des additifs et 
si ces producteurs sont établis dans un pays tiers, également 
l'indication du nom ou raison sociale ainsi que l'adresse ou le 
siège social de leurs représentants dans la Communauté. 
PUBLICATIONS AU JOURNAL OFFICIEL 
Article 9 vicies 
La Commission publie chaque année, au Journal officiel des 
Communautés européennes partie C, et au plus tard le 30 novembre : 
la liste des producteurs visés à l'article 9 undevicies ainsi 
que de leurs représentants dans la Communauté européenne si ces 
producteurs sont établis dans un pays tiers, 
la liste des additifs autorisés." 
- 18 -
10) Entre les articles 9 vicies et 10 est inséré le titre suivant: 
"CONDITIONNEMENT". 
11) Entre les articles 10 et 11 est inséré le titre suivant: 
"SAUVEGARDE". 
12) A l'article 11 les mots "énumérés à l'annexe I" sont remplacés par 
"autorisés"; 
13) Entre les articles 11 et 12 est inséré le titre suivant: 
"TENEURS EN ADDITIFS". 
14) Entre les articles 12 et 13 est inséré le titre suivant: 
"MISE EN CICULATION DES ANTIBIOTIQUES, COCCIDIOSTATIQUES 
ET DES FACTEURS DE CROISSANCE". 
15) L'article 13 est modifié comme suit: 
a) les références à "l'annexe III" sont remplacées par des 
références à "l'annexe A"; 
b) au paragraphe 1 les mots "énumérés à l'annexe I ou à l'annexe 
II" sont remplacés par "autorisés"; 
16) Entre leé articles 13 et 14 est inséré le titre suivant: 
"CONDITIONS DE COMMERCIALISATION DES ADDITIFS". 
17) Les articles 14 à 17 sont modifiés comme suit: 
a) à l'article 14 paragraphe 1: 
les mots "énumérés à l'annexe I ou à l'annexe II" du 
premier alinéa sont remplacés par "autorisés", 
le texte du point A sous a) est remplacé par: "le nom 
spécifique de l'additif conformément à la Décision 
d'autorisation ou à l'annexe B, le numéro d'enregistrement 
et le cas échéant, le numéro attribué au responsable de la 
mise en circulation"; 
b) à l'article 15: 
les mots "conformément aux annexes I ou II" du paragraphe 1 
sont remplacés par "conformément à la décision 
d'autorisation ou le cas échéant à l'annexe B" et les mots 
"complets aux annexes I ou II" le sont par "complet par la 
décision d'autorisation ou le cas échéant par l'annexe B"; 
la référence à "l'article 4 paragraphe 1 lettre b)" du 
paragraphe 2 lettre a) est remplacée par une référence à 
"l'article 9 bis"; 
- 19 
c) à l'article 16: 
- les mots "conformément aux annexes I ou II" sont remplacés 
par "conformément à la décision d'autorisation ou le cas 
échéant par l'annexe B" et les mots "prescrites dans les 
annexes I et II" le sont par "prescrites dans la décision 
d'autorisation ou le cas échéant dans l'annexe B"; 
la référence à "l'article 4 paragraphe 1 lettre b)" du 
paragraphe 4 est remplacée par une référence à "l'article 
9", 
le paragraphe 8 est supprimé et les paragraphes 9 et 10 
deviennent les paragraphes 8 et 9. 
d) à l'article 17 paragraphe 1, les mots "des annexes I et II" 
. sont remplacés par "de la décision d'autorisation et le cas 
échéant par l'annexe B" . 
18) Entre les articles 20 et 21 est inséré le titre suivant: 
"MESURES DE CONTROLE". 
19) Après l'article 21, le texte suivant est ajouté: 
"VIGILANCE EN MATIERE D'INCOMPATIBILITE 
Article 21 bis 
Les Etats membres assurent qu'en cas d'interaction indésirable imprévue 
entre les additifs visés à l'article 2 lettre b) et d'autres additifs 
ou médicaments vétérinaires, le responsable de la mise en circulation 
de l'additif receuille toutes les informations y relatives et les 
transmet aux autorités compétentes." 
20) Entre les articles 21 bis et 22 est inséré le titre suivant: 
"EXPORTATION VERS LES PAYS TIERS". 
21) Entre les articles 22 et 23 est inséré le titre suivant: 
"COMPETENCES D'EXECUTION CONFEREES A LA COMMISSION". 
22) Aux articles 23 paragraphe 4 deuxième alinéa et 24 paragraphe 4 
deuxième alinéa, le membre de phrase "sauf dans le cas où le 
Conseil s'est prononcé à la majorité simple contre lesdites 
mesures" est chaque fois supprimé. 
23) Entre les articles 24 et 25 est inséré le titre suivant: 
"DISPOSITIONS FINALES". 
24) L'annexe III devient l'annexe A. 
- 20 -
Article 2 
1. Les Etats membres mettent en vigueur les dispositions législatives, 
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer : 
a) aux dispositions prévues sous le titre "REGIME TRANSITOIRE" de 
l'article premier point 9), le 01.01.1995, 
b) aux autres dispositions de la présente directive le 01.07.1996 
Ils en informent immédiatement la Commission. 
Lorsque les Etats membres adoptent ces dispositions celles-ci 
contiennent une référence à la présente directive ou sont 
accompagnées d'une telle référence lors de leur publication 
officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les 
Etats membres. 
2. Les Etats membres communiquent à la Commission le texte des 
dispositions de droit national qu'ils adoptent dans le domaine 
couvert par la présente directive. 
Article 3 
Les Etats membres sont destinataires de la présente directive. 
Fait à Bruxelles, le 
Par le Conseil 
Le président 
- JM-
FICHE FINANCIERE 
Proposition de directive du Conseil modifiant la directive 70/524/CEE 
concernant les additifs dans l'alimentation des animaux. 
1. Ligne budgétaire concernée : B2-5102, interventions phytosanitaires 
2. Montant des crédits inscrits sur cette (ces) lignes(s) 
pour l'exercice 1993 
crédits dissociés CE : 4.000.000 ECUS 
CP : 3.000.000 ECUS 
3. Montant des reports autorisés ou demandés (à spécifier) 
- automatiques 
- non automatiques 
4. Montant de la dépense découlant de la décision proposée à 
la Commission : (estimation) 
0,492 MECUS en CE et CP à partir de 1996. 
a) au titre de l'exercice en cours : Néant 
- à l'aide des crédits inscrits aux lignes 
budgétaires visées 
- à l'aide des reports 
- à l'aide d'autres procédures (1) 
(virements, budgets supplémentaires) 
b) au titre des exercices suivants 
CE CP 
1996 0,492 0,492 
1997 0,492 0,492 
1998 0,501 0,501 
1999 0,501 0,501 
5. Autres incidences financières de la décision (éventuellement) 
sans 
6. Mode de calcul adopté (expliciter) : 
Voir détail en annexe 
Avis du Directeur général des budgets : 
(1) Dans cette hypothèse, exceptionnelle, fournir une motivation détaillée 
-n -
ANNEXE (Méthode de calcul) 
Evaluation du coût pour l'examen scientifique des dossiers (expertises) 
A. Dossier majeur^1) 
1. Toxicologie (5 à 6 pages)(2) 
2. Efficacité (5 à 6 pages) : 
3. Métabolisme (4 pages) : 
(résidus) 
4. Pharmacologie (3 pages) : 
5. Environnement (2 pages) : 
6. Qualité des produits (2 pages) 48 heures de travail 
48 heures 
32 heures 
24 heures 
16 heures 
16 heures 
TOTAL : 184 heures 
arrondi à 200 heures 
75 ECU X 200 = 15.000 ECU x 4 demandes = 60.000 ECU 
B. Dossier complexée) 
C. Dossier standard 
D. Dossier simple 
E. Modification 
1996 - 1997 : 
1998 - 1999 : 9.000 ECU x 8 demandes 
4.500 ECU x 40 demandes 
1.500 ECU x 12 0 demandes 
900 ECU 
néant 
9.000 ECU p.a. 
(dix modifications). 72-000 ECU 
180.000 ECU 
180.0 00 ECU 
TOTAL 1996 
1997 
1998 
1999 492.000 ECU 
492.000 ECU 
501.000 ECU 
501.000 ECU 
(1) Additifs zootechniques (étude d'une nouvelle molécule) 
(2) Une page équivalente à +/- 8 heures 
(3) Prix moyen demandé pour une expertise d'un dossier type "additif" 
ou "médicament". 
ISSN 0254-1491 
COM(93) 251 final 
DOCUMENTS 
FR 03 
N° de catalogue : CB-CO-93-280-FR-C 
ISBN 92-77-56316-8 
Office des publications officielles des Communautés européennes 
L-2985 Luxembourg