No C 332/32 Journal officiel des Communautés européennes 31. 12. 90 
Avis sur la proposition de directive du Conseil élargissant le champ d'application de la 
directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres aux 
médicaments vétérinaires et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médica­
ments homéopathiques vétérinaires (!) 
(90/C 332/08) 
Le 5 avril 1990, le Conseil a décidé, conformément à l'article 100 A du Traité instituant la 
Communauté économique européenne, de consulter le Comité économique et social sur la 
proposition susmentionnée. 
La section de l'industrie, du commerce, de l'artisanat et des services, chargée de préparer les 
travaux du Comité en la matière, a élaboré son avis le 5 septembre 1990 (rapporteur: 
M. Rolâo Gonçalves). 
Le Comité économique et social a adopté l'avis suivant au cours de sa 279e session plénière 
(séance du 19 septembre 1990) à l'unanimité. 
1. Introduction 
1.1. Sans pour autant formuler un quelconque juge­
ment de valeur, absolu ou relatif, concernant les princi­
pes qui régissent la médecine allopathique ou homéopa­
thique, force est de constater que l'homéopathie à usage 
humain se pratique depuis au moins deux siècles dans 
bien des États membres et qu'elle est admise à l'heure 
actuelle dans des proportions variant entre 18 et 75 % 
de la population selon les pays. La pratique de l'homéo­
pathie s'est peu à peu étendue aux animaux domesti­
ques, de compagnie ou d'élevage. 
1.2. En réaction peut-être au recours abusif à la 
substitution du naturel par le synthétique — parfois 
inévitable pour des raisons d'ordre économique qui ne 
sont pas toujours conciliables avec la qualité de la vie 
— on a pu observer ces dernières années une demande 
croissante pour les produits et les pratiques naturels, 
traditionnels ou anciens adaptés à notre époque, comme 
les produits homéopathiques ou l'homéopathie. 
1.3. Distinguer le vrai du faux, les homéopathes com­
pétents des opportunistes est une tâche difficile pour 
l'homme de la rue, qui est en droit de s'attendre à ce 
que ce soit l'État, en tant que responsable du bien-être 
commun, qui se charge d'établir ce type de distinction, 
d'autant que les exigences, de plus en plus sévères en 
matière d'alimentation, évoluent dans le sens du refus 
de résidus en quantité significative de médicaments 
dans la viande et dans les autres produits alimentaires 
d'origine animale. 
1.4. En conséquences, il y a lieu, à l'instar de ce qui 
se pratique dans les autres secteurs, de prendre des 
mesures garantissant à l'utilisateur, dans le cas qui 
nous occupe, à l'éleveur ou au propriétaire de l'animal 
malade, la sécurité requise, qu'il s'agisse du traitement 
ou de la qualité irréprochable des médicaments utilisés 
d'une part, et d'autre part, de lui permettre d'avoir 
facilement accès à ces produits dans l'espace commu­
nautaire, en accord avec les principes de libre circula­
tion des marchandises. 
(!) JO n° C 108 du 1. 5. 1990, pp. 10-13. 1.5. C'est ainsi que plusieurs États membres ont déjà 
reconnu sur le plan juridique l'importance de la ques­
tion en adoptant néanmoins des solutions différentes. 
2. Principes de la proposition 
2.1. Tout en préservant la neutralité des règles com­
munautaires, et partant, sans interférer dans la décision 
d'approbation ou de refus de l'homéopathie intervenant 
au niveau des États membres, la proposition vise à 
harmoniser les diverses situations existantes dans l'es­
pace communautaire en matière de libre circulation des 
médicaments homéopathiques vétérinaires, en garantis­
sant le niveau le plus élevé possible de protection de la 
santé, de la sécurité, de l'environnement et des consom­
mateurs. 
2.2. Ayant comme base légale l'Article 100 A du 
Traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, la proposition à l'examen a pour objectif d'éten­
dre aux produits homéopathiques le champ d'applica­
tion des dispositions législatives applicables actuelle­
ment aux médicaments, en leur appliquant les disposi­
tions de la directive 81/851/CEE. 
2.3. Parallèlement, elle établit un régime d'enregis­
trement simplifié pour une certaine catégorie de médica­
ments homéopathiques, compte tenu de leur plus 
grande innocuité (qui s'explique par le degré élevé de 
dilution, leur mode d'administration qui exclut l'injec­
tion et l'absence d'indications thérapeutiques particuliè­
res) tandis que pour les autres médicaments le système 
en vigueur appliqué aux remèdes allopathiques ou tradi­
tionnels sera maintenu. En tout état de cause, le régime 
d'enregistrement simplifié sera harmonisé dans l'ensem­
ble des États membres. 
2.4. En ce qui concerne les préparations obtenues 
selon une formule magistrale qui sont prescrites par 
des homéopathes, les principes en vigueur pour leur 
homologues allopathiques demeurent applicables, ce 
qui permet de couvrir un large éventail de prescriptions 
en médecine homéopathique. 
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2.5. Il n'est prévu aucun système de révision des 
enregistrements en vigueur à la date d'entrée en applica­
tion de la directive qui demeureront limités aux États 
membres dans lesquels ils existent. 
3. Observations générales 
3.1. Le Comité accueille favorablement la proposi­
tion à l'examen, sous réserve des observations suivantes. 
3.2. Le Comité est bien évidemment conscient des 
difficultés de l'harmonisation des législations en ce qui 
concerne la pratique de l'homéopathie en général et de 
ses différentes écoles en particulier. Pour autant, il 
considère que la meilleure approche pour réaliser les 
objectifs visés par la proposition à l'examen consisterait 
à rechercher une convergence des positions pour pou­
voir parvenir à un accord qui n'entraverait pas l'exercice 
de cette discipline. 
3.3. De même, le Comité est d'avis qu'il faut pro­
mouvoir la pharmacopée européenne homéopathique, 
dans le cadre du Conseil de l'Europe, de façon à para­
chever le processus d'intégration de ces médicaments 
dans la réglementation générale en vue de garantir la 
meilleure protection possible. 
3.4. Le Comité préconise également une clarification 
des régies de distribution, au sens large, relatives aux 
médicaments homéopathiques, en les alignant sur celles 
qui s'appliquent aux médicaments allopathiques. 
3.5. De même, en ce qui concerne la réglementation 
de l'étiquetage et de l'information accompagnant le 
médicament, qui, de l'avis du Comité, devrait être la 
même pour tous les médicaments, de quelque nature 
qu'ils soient, il ne peut être admis qu'une seule excep­
tion, dans le cas des médicaments homéopathiques 
homologués selon la procédure simplifiée d'enregistre­
ment dont une des conditions est précisément l'absence 
d'indications thérapeutiques. 
3.6. Le Comité se doit également de souligner qu'il 
peut sembler illogique d'établir les effets thérapeutiques 
de ces médicaments, aux fins de la procédure générale 
d'homologation, selon les méthodes appliquées pour la 
médecine allopathique et par des médecins allopathes. 
Il conviendrait d'envisager des méthodes d'essai confor­
mes aux pratiques de l'école homéopathique auxquelles 
ces médicaments sont destinés. 
3.7. Le Comité est d'avis que si les problèmes relatifs 
à la pratique homéopathique, à l'officialisation du sta­
tut des homéopathes en tant que praticiens habilités 
à prescrire en toute légalité ces médicaments et à la 
distribution de ces derniers ne sont pas résolus, les 
objectifs de la libre circulation visés par la proposition 
à l'examen pourraient s'en trouver compromis. 
3.8. Le Comité observe que, compte tenu de la non-
rétroactivité de ses dispositions, la directive proposée ne couvrira pas les enregistrements actuels pour les 
produits en circulation dans les États membres où ils 
ont été homologués. Il souscrit toutefois à la décision 
de la Commission de n'autoriser la libre circulation à 
l'extérieur des ces États membres, dans tout l'espace 
communautaire, à partir de la date d'entrée en vigueur 
de la directive, que pour les médicaments qui seront 
homologués selon les procédures d'enregistrement 
conformes aux dispositions qui seraient adoptées dans 
le cadre de la proposition de directive à l'examen. 
4. Observations particulières 
4.1. Considérants 
Le Comité est d'avis qu'il conviendrait, à des fins de 
clarification, de diviser le 8e considérant comme suit: 
« Considérant que, compte tenu des caractéristiques 
particulières de ces médicaments, telles que leur très 
faible concentration en principes actifs, il est très 
difficile de leur appliquer la méthodologie conven­
tionnelle relative aux essais cliniques portant sur les 
médicaments allopathiques; 
Considérant qu'il est souhaitable de prévoir une 
procédure d'enregistrement simplifiée pour les 
médicaments homéopathiques traditionnels mis sur 
le marché sans indication thérapeutique spécifique; 
Considérant que le vétérinaire a fréquemment 
recours à des injections parentèrales pour soigner 
les animaux qui lui sont confiés. » 
4.2. Article premier 
Premier paragraphe 
Tout en souscrivant au principe même de la définition, 
le Comité s'interroge sur sa validité dans les États 
membres dont la pharmacopée ne couvre pas ce secteur 
et souligne à nouveau la nécessité de promouvoir la 
pharmacopée européenne homéopathique précitée en 
3.2. 
Afin d'éviter toute erreur d'interprétation, remplacer 
dans la version française « d'un État membre » par « de 
l'un des États membres». 
Deuxième paragraphe 
Le Comité est d'avis que pour plus d'exactitude, l'ex­
pression technique « par les méthodes des déconcentra­
tions successives» devrait être précisée par les termes 
«décimales, centésimales et millésimales», de façon à 
garantir au consommateur un produit dont la concen­
tration réelle sera bien celle qui figure sur l'étiquette de 
l'emballage. 
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4.3. Article 7 
Paragraphe 1, premier tiret 
Compte tenu des conditions spécifiques à la pratique 
vétérinaire, et notamment du fait que le médecin a 
fréquemment recours aux injections, auxquelles il pro­
cède généralement lui-même, le Comité estime qu'il 
conviendrait de remplacer « ou externe » par «, externe 
ou parentérale ». Il recommande vivement à la Commis­
sion d'examiner de manière plus approfondie cette 
question en collaboration avec les professionnels du 
secteur. 
Paragraphe 1, troisième tiret 
Le Comité s'étonne du manque de rigueur scientifique 
dans la fixation du degré minimal de dilution 
(1:1 000 000), compte tenu de l'extrême variété des prin­
cipes actifs utilisés et partant, de leur seuil de toxicité. 
Il comprend toutefois les intentions de la Commission 
et suggère de remplacer ce texte par le suivant ou par 
un texte de teneur équivalente: 
«- degré de dilution garantissant l'innocuité de la 
préparation; lorsque ce degré est inférieur à une 
partie par million d'un principe actif dont la pré­
sence, dans un médicament, entraîne l'obligation de 
présenter une prescription médicale. Dans le cas où 
cette concentration serait supérieure, et dès lors 
Fait à Bruxelles, le 19 septembre 1990. que les conditions antérieures sont satisfaites, la 
procédure d'enregistrement simplifiée sera mainte­
nue, mais l'autorité compétente délivrant l'autorisa­
tion pourra exiger la présentation des documents 
correspondants relatifs aux propriétés toxicologi-
ques prouvant l'innocuité du médicament. » 
Deuxième paragraphe 
A l'exception des indications thérapeutiques, dont l'ab­
sence est la condition préalable à l'autorisation du 
médicament conformément à la procédure d'enregistre­
ment simplifiée, le Comité estime que l'étiquetage des 
produits homéopathiques devrait être soumis aux 
mêmes règles que celles qui s'appliquent aux médica­
ments allopathiques, en accord avec le point 3.4. Aussi 
estime-t-il qu'il y a lieu de remplacer à la troisième 
ligne du corps du paragraphe « exclusivement» par « au 
moins». Le Comité considère en effet qu'il ne faut pas 
limiter les informations fournies au consommateur sans 
raison valable, et que les fabricants doivent être encou­
ragés à en donner le plus possible. 
4.4. Article 8 
Le Comité estime que l'expression « consistance des lots 
de fabrication » à la dernière ligne du corps de l'article 
n'ajoute rien à la clarté du texte, et suggère qu'elle soit 
remplacée par « la permanence des caractéristiques des 
lots de fabrication ». 
Le Président 
du Comité économique et social 
Alberto MASPRONE