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COMVIISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
C0M(93) 636 final 
Bruxelles, le 7 décembre 1W3 
Proposition modifiée de 
piBPfTivF nn CONSEIL 
modifiant la directive 70/524/CEE 
concernant les additifs dans l'alimentation des animaux 
(présentée par la Commission en vertu de l'article 189 A, paragraphe 2 
du Traité CE) 
EXPOSE DES MOTIFS 
Lors de sa réunion pléniére du 15 au 19 novembre 1993, le Parlement 
Européen a émis son avis sur la proposition de directive du Conseil 
modifiant la directive 70/524/CEE concernant les additifs dans 
l'alimentation des animaux (C0M(93) 110 final). 
La Commission a accepté les amendements 1 et 2 en l'état et 3 pour ce 
qui concerne la partie se référant aux documents scientifiques repris 
dans le cas de G. M. 0.8. ainsi que les amendements 23 et 24 
(élargissement de la composition du Comité Scientifique de 
l'Alimentation Animale et l'évaluation des enzymes obtenus à partir de 
micro-organismes génétiquement modifiés afin d'exclure tout danger pour 
la santé humaine, la santé animale et pour l'environnement). 
Par contre, la Commission a refusé, la deuxième partie de l'amendement 
n' 3 qui visait, dans le cas de produits obtenus à partir de G.M.O.s, à 
faire appliquer deux procédures d'autorisation, à savoir la procédure 
de la directive 70/524/CEE relative aux additifs et celle de la 
directive 90/220/CEE concernant la dissémination volontaire 
d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement. (La 
Commission préfère l'intégration des dispositions matérielles de la 
directive 90/220/CEE dans la directive 70/524/CEE). 
La Commission a accepté l'esprit des amendements n* 4, 5, 6 et 7 
concernant l'étiquetage des additifs "G.M.O.s" étant entendu que -
conformément à la disposition qu'elle avait adoptée lors de la 
discussion du rapport Roth-Behrendt sur les NOVEL FOODS - cet 
étiquetage se ferait "au cas par cas pour signaler la présence d'une ou 
des caractéristique(s) particullère(s) significative(s) résultant du 
processus de fabrication". 
La présente proposition modifie, conformément à l'article 189 A, 
paragraphe 2 du traité, la proposition initiale de la Commission afin 
de reprendre les amendements acceptés. 
PROPOSITION MODIFIEE 
de 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
modifiant la directive du Conseil 70/524/CEE concernant les additifs 
dans l'alimentation des animaux 
(présentée par la Commission en vertu de l'article 189 A, paragraphe 2 
du Traité CE) 
Suite à l'avis émis par le Parlement, lors de sa réunion plénière du 15 
au 19 novembre 1993, sur la proposition de directive présentée au 
Conseil le 24 mars 1993 en vue de modifier la directive 70/524/CEE 
concernant les additifs dans l'alimentation des animaux, la Commission 
conformément à l'article 189 A paragraphe deux du traité, a décidé de 
modifier comme suit sa proposition initiale: 
1. Après le 1er considérant, les considérants suivants sont insérés: 
"considérant que l'inscription des enzymes et des micro-organismes 
dans la directive 70/524/CEE a pour effet de soumettre les produits 
entrant dans ces deux nouvelles catégories, ainsi que leurs 
fabricants, aux mêmes dispositions que celles prévues de façon 
générale pour l'autorisation des additifs et des fabricants, et 
qu'il est, en particulier, indispensable de veiller à ce que les 
produits mis en circulation soient sans danger à la fois pour 
l'environnement, les travailleurs, les éleveurs et les 
consommateurs et satisfassent aux conditions requises d'efficacité, 
de qualité et de contrôlabiIité; 
considérant que pour permettre l'évaluation et l'autorisation 
d'enzymes obtenus à partir d'organismes génétiquement modifiés, la 
Commission doit veiller à ce que lesdlts enzymes fassent l'objet 
d'une évaluation afin d'exclure tout danger pour la santé de 
l'homme et des animaux, ou pour l'environnement; 
considérant qu'il semble nécessaire que le Comité scientifique de 
l'alimentation animale dispose de spécialistes en matière de 
technologie génétique pour pouvoir s'assurer, au cours de la 
procédure de contrôle, que ces produits ne sont pas nocifs pour 
l'homme, les animaux et l'environnement; 
considérant que dans la procédure communautaire d'autorisation pour 
les additifs, les exigences énoncées à la directive 90/220/CEE(3> 
relatives à l'évaluation spécifique des risques pour 
l'environnement sont d'application pour tous les additifs qui 
contiennent des organismes qui ont subi des manipulations 
génétiques; qu'il convient, dès lors, que ces exigences soient 
insérées dans la directive 87/153/CEE^4^ établissant les lignes 
directrices pour l'évaluation des additifs destinés à 
l'alimentation animale et qu'elles s'appliquent de manière 
concomitante avec les dispositions de la présente directive;" 
(3) J.O. n* L 117 du 08.05.1990, p. 15 
(4) J.O. n* L 64 du 07.03.1987, p. 19 
2. A l'article premier le point suivant est inséré: 
"1. Après l'article 7, l'article suivant est inséré: 
"Article 7 fris 
Lorsqu'un additif contient des organismes génétiquement modifiés au 
sens de l'article 2 paragraphes 1 et 2 de la directive 90/220/CEE 
du Conseil sur la dissémination volontaire d'organismes 
génétiquement modifiés dans l'environnement une évaluation 
spécifique des risques pour l'environnement analogue à celle prévue 
dans la directive précitée est effectuée; à cet effet les documents 
suivants figurent dans le dossier à présenter conformément à 
l'article 9 pour garantir ie respect des dispositions prévues à 
l'article 7 paragraphe 2 : 
une copie de l'autorisation écrite de l'autorité compétente 
pour la dissémination volontaire d'organismes génétiquement 
modifiés à des fins de recherche et de développement 
conformément à l'article 6 paragraphe 4 de la directive 
90/220/CEE ainsi que les résultats du(des) disséminâtion(s) 
compte tenu du risque éventuel pour la santé humaine et 
l'environnement, 
le dossier technique complet comportant l'information exigée 
dans les annexes II et III de la directive 90/220/CEE ainsi que 
l'évaluation des risques pour l'environnement effectuée sur la 
base de ces informations. 
3. A l'article premier sous le point 1 qui devient le point 2, le 
libellé de l'alinéa c) est remplacé par le libellé suivant: 
"C. pour les additifs appartenant aux groupes: 
a) des enzymes: le nom spécifique du ou des composant (s) 
act if(s) selon son ou leurs activité(s) enzymatique(s) 
conformément aux annexes I ou II, le numéro 
d'identification selon l'Internatlonal Union of 
Biochemistry, les unités d'activité (unités d'activité par 
g ou unités d'activité par ml), le nom ou la raison sociale 
et l'adresse ou le siège social du responsable des 
indications visées au présent paragraphe et le nom ou la 
raison social et l'adresse ou le siège social du 
fabricant, si celui-ci n'est pas responsable des 
indications d'étiquetage, la date limite de 
garantie ou la durée de conservation à partir de la date de 
fabrication, le numéro de référence du lot et la date de 
fabrication, l'indication "réservé exclusivement à la 
fabrication d'aliments pour animaux", le mode d'emploi et 
éventuellement une recommandation concernant la sécurité 
d'emploi quand ces additifs font l'objet de dispositions 
particulières dans les annexes, colonne "autres 
dispositions", le poids net et pour les additifs liquides 
soit le volume net soit le poids net, le cas échéant 
l'indication des caractéristiques particulières 
significatives dues au procédé de fabrication, conformément 
aux dispositions prévues en matière d'étiquetage dans la 
colonne "autres dispositions" des annexes. 
b) des micro-organismes: l'identification de la ou des 
souche(s) conformément aux annexes I ou II, le numéro de 
dépôt de la ou de souche(s), le nombre d'unités formant des 
colonies (CFU par g), le nom ou la raison sociale et 
l'adresse ou le siège social du responsable des indications 
visées au présent paragraphe, le nom ou la raison sociale 
et l'adresse ou le siège social du fabricant si celui-ci 
n'est pas responsable des indications d'étiquetage, la date 
limite de garantie ou la durée de conservation à partir de 
la date de fabrication, le numéro de référence du lot et de 
la date de fabrication, l'indication "réservé exclusivement 
à la fabrication d'aliments pour animaux", le mode d'emploi 
et éventuellement une recommandation concernant la sécurité 
d'emploi quand ces additifs font l'objet de dispositions 
particulières dans les annexes, colonne "autres 
dispositions", le poids net et pour les additifs liquides 
soit le volume net, soit le poids net, le cas échéant 
l'indication des caractéristiques particulières 
significatives dues au procédé de fabrication, conformément 
aux dispositions prévues en matière d'étiquetage dans la 
colonne "autres dispositions" des annexes." 
4. A l'article premier sous le point 2 qui devient le point 3 le 
libellé de l'alinéa a) est remplacé par le libellé suivant: 
"a) Les alinéas h) et i) sont ajoutés: 
h) enzymes: le nom spécifique du ou des composant(s) act if(s) 
selon son ou leurs activité(s) enzymatique(s) conformément aux 
annexes I ou II, le numéro d'identification selon 
I'Internatlonal Union of Blochealstry, les unités d'activité 
(unités d'activité par g ou unités d'activité par ml), la date 
limite de garantie ou la durée de conservation à partir de la 
date de fabrication, le nom ou la raison sociale et l'adresse 
ou le siège social du fabricant, si celui-ci n'est pas 
responsable des indications d'étiquetage, le cas échéant 
l'indication des caractéristiques particulières significatives 
dues au procédé de fabrication, conformément aux dispositions 
prévues en matière d'étiquetage dans la colonne "autres 
d i spos i t i ons" des annexes. 
i) micro-organismes: l'identification de la ou des souche(s), le 
numéro de dépôt de la ou des souche(s) conformément aux annexes 
I ou II, de nombre d'unités formant des colonies (CFU par g), 
la date limite de garantie ou la durée de conservation à partir 
de la date de fabrication, ou le nom ou la raison sociale et 
l'adresse où le siège social du fabricant, si celui-ci n'est 
pas responsable des indications d'étiquetage, le cas échéant 
l'indication des caractéristiques particulières significatives 
dues au procédé de fabrication, conformément aux dispositions 
prévues en matière d'étiquetage dans la colonne "autres 
dispositions" des annexes." 
5. A l'article premier sous le point 3 qui devient le point 4 le 
libellé des alinéas h) et i) est remplace par le I(bel lé suivant: 
"h) pour les enzymes: le nom spécifique du ou des composant (s) 
act if(s) selon eon ou leurs activité(s) enzymatique(s) 
conformément aux annexes I ou II, le numéro d'identification 
selon l'Internatlonal Union of Blochealstry, les unités 
d'activité (unités d'activité par g ou unités d'activité par 
ml), la date limite de garantie ou la durée de conservation à 
partir de la date de fabrication, le cas échéant l'indication 
des caractéristiques particulières significatives dues au 
procédé de fabrication, conformément aux dispositions prévues 
en matière d'étiquetage dans la colonne "autres dispositions" 
des annexes. 
i) pour les micro-organismes: l'identification de la ou des 
souche(s) conformément aux annexes I ou II, le numéro de dépôt 
de la, ou des souche(s), le nombre d'unités formant des 
colonies (CFU par g), la date limite de garantie ou la durée de 
conservation a partir de la date de fabrication, le cas 
échéant l'Indication des caractéristiques particulières 
significatives dues au procédé de fabrication, conformément aux 
dispositions prévues en matière d'étiquetage dans la colonne 
"autres dispositions" des annexes." 
6. A l'article premier le point 4 devient le point 5. 
6 
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