Proposition de décision du Conseil arrêtant un programme spécifique de recherche, de développement technologique et de démonstration dans le domaine de la biomédecine et santé (1994-1998) (94/C 228/09) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE COM(94) 68 final - 94/0087(CNS)

(Présentée par la Commission le 30 mars 1994)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant l'Union européenne, et notamment son article 130 I, paragraphe 4,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Parlement européen,

vu l'avis du Comité économique et social,

considérant que, par leur décision . . ./. . ./CE, le Conseil et le Parlement européen ont arrêté un quatrième programme-cadre pour des actions communautaires de recherche, de développement technologique et de démonstration (ci-après RDT) pour la période 1994-1998 définissant notamment les activités à mener dans le domaine de la recherche en biomédecine et santé, que la présente décision est prise à la lumière des motifs exposés dans le préambule de ladite décision;

considérant que l'article 130 I, paragraphe 3 prévoit que la mise en oeuvre du programme-cadre se fait au moyen de programmes spécifiques développés à l'intérieur de chacune des actions qui le composent; que chaque programme spécifique précise les modalités de sa réalisation, fixe sa durée et prévoit les moyens estimés nécessaires;

considérant que le présent programme est réalisé au moyen d'actions à frais partagés, d'actions concertées, de mesures spécifiques, de mesures de préparation, d'accompagnement et de supports;

considérant qu'il y a lieu, conformément à l'article 130 I, paragraphe 3, de procéder à une estimation des moyens financiers nécessaires à la réalisation du présent programme spécifique; que les montants définitifs sont arrêtés par l'autorité budgétaire conformément à la priorité relative donnée au domaine faisant l'objet du présent programme à l'intérieur de l'Action I du quatrième programme-cadre;

considérant que la décision . . ./. . ./CE (quatrième programme-cadre) prévoit que le montant global maximum du quatrième programme-cadre sera réexaminé au plus tard le 30 juin 1996 en vue d'une majoration; que suite à ce réexamen, le montant estimé nécessaire à la réalisation du présent programme pourrait augmenter;

considérant que les activités de recherche et de développement technologique en biomédecine et santé doivent être encouragés afin d'améliorer l'efficacité de la politique de la santé au sein de la Communauté;

considérant que le contenu du quatrième programme-cadre pour des actions communautaires de RDT a été défini conformément au principe de subsidiarité; que le présent programme spécifique précise le contenu des activités à mener conformément à ce principe dans le domaine de la recherche en biomédecine et santé;

considérant que la décision . . ./. . ./CE (quatrième programme-cadre) prévoit qu'une action communautaire est justifiée si, entre autres, la recherche contribue à renforcer la cohésion économique et sociale de la Communauté et à favoriser le développement global harmonieux de celle-ci tout en respectant l'objectif de la qualité scientifique et technique; que le présent programme est censé contribuer à la réalisation de ces objectifs;

considérant que le présent programme et sa mise en oeuvre contribuent à renforcer les synergies entre les activités de RDT menées en biomédecine et santé par les centres de recherche, les universités et les entreprises, en particulier les petites et moyennes entreprises (PME), établis dans les États membres et entre celles-ci et les activités communautaire de RDT correspondantes;

considérant que s'appliquent, au présent programme spécifique, les règles de participation des entreprises, des centres de recherche (y compris le Centre commun de recherche, CCR) et des universités et les règles applicables à la diffusion des résultats de la recherche qui sont précisées dans les mesures prévues par l'article 130 J;

considérant que dans la mise en oeuvre du présent programme, outre l'association des pays couverts par l'accord sur l'Espace économique européen (EEE), des activités de coopération internationale peuvent également, conformément à l'article 130 M, s'avérer opportunes avec d'autres pays tiers et des organisations internationales;

considérant que la mise en oeuvre du présent programme comporte également des activités de diffusion et de valorisation des résultats de la RDT, en particulier pour les PME, ainsi que des activités de stimulation de la mobilité et de la formation des chercheurs, développées à l'intérieur du présent programme et dans la mesure nécessaire à sa bonne exécution;

considérant que dans la mise en oeuvre du présent programme il est nécessaire de prévoir des mesures visant à favoriser la participation des PME, notamment des mesures de stimulation technologique;

considérant que la recherche fondamentale en biomédecine doit être encouragée à renforcer les bases scientifiques et technologiques de l'industrie européenne de santé;

considérant qu'il y a lieu de procéder à une évaluation de l'impact économique et social et des risques technologiques éventuels des activités menées dans le présent programme;

considérant qu'il convient, d'une part, d'examiner de façon permanente et systématique l'état de réalisation du présent programme en vue de l'adapter, le cas échéant, aux évolutions scientifiques et technologiques dans ce domaine; qu'il convient, d'autre part, de faire procéder, en temps utile, à une évaluation indépendante de l'état des réalisations du programme destinée à fournir tous les éléments d'appréciation nécessaires lors de la détermination des objectifs du cinquième programme-cadre de RDT; qu'il convient, enfin, au terme de ce programme de procéder à l'évaluation finale des résultats obtenus au regard des objectifs définis dans cette décision;

considérant que le CCR peut participer aux actions indirectes couvertes par le présent programme;

considérant que le comité de la recherche scientifique et technique (CREST) a été consulté.

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION

Article premier

Un programme spécifique de recherche, de développement technologique et de démonstration en biomédecine et santé, tel qu'il est défini à l'annexe I, est arrêté pour la période allant du (date d'adoption du présent programme) au 31 décembre 1998.

Article 2

1. Le montant estimé nécessaire à l'exécution du programme s'élève à 336 millions d'écus y compris 8,5 % pour les dépenses de personnel et de fonctionnement.

2. Une répartition indicative de ce montant figure à l'annexe II.

3. Le montant estimé nécessaire, ci-dessus indiqué, à l'exécution du programme pourrait augmenter en conséquence de et en conformité avec la décision mentionnée à l'article premier, paragraphe 3 de la décision . . ./. . ./CE (quatrième programme-cadre).

4. L'autorité budgétaire détermine les crédits disponibles pour chaque exercice dans le respect des priorités scientifiques et technologiques fixées par le quatrième programme-cadre.

Article 3

Les modalités de réalisation du présent programme, autres que celles visées à l'article 5, sont précisées à l'annexe III.

Article 4

1. La Commission examine, de façon permanente et systématique, avec l'aide appropriée d'experts extérieurs indépendants, l'état de réalisation du présent programme au regard des objectifs indiqués à l'annexe I. Elle apprécie notamment si les objectifs, les priorités et les moyens financiers sont toujours adaptés à l'évolution de la situation. Elle soumet le cas échéant des propositions visant à adapter ou compléter ce programme en fonction des résultats de cet examen.

2. Afin de contribuer à l'évaluation globale des activités communautaires prévues à l'article 4.2 de la décision arrêtant le quatrième programme-cadre, la Commission fait procéder, en temps utile, par des experts indépendants à une évaluation des activités menées dans le domaine directement couvert par le présent programme et de leur gestion durant les cinq années qui précèdent l'évaluation.

3. À l'expiration du présent programme, la Commission fait procéder, par des experts indépendants, à une évaluation finale des résultats obtenus au regard des objectifs définis à l'annexe III du quatrième programme-cadre et à l'annexe I de la présente décision. Le rapport d'évaluation finale est transmis au Conseil, au Parlement européen et au Comité économique et social.

Article 5

1. Un programme de travail est établi par la Commission conformément aux objectifs énoncés à l'annexe I et est, le cas échéant, mis à jour. Il définit, en détail, les objectifs scientifiques et technologiques et précise les étapes de mise en oeuvre du programme ainsi que le financement envisagé pour chaque modalité de réalisation.

2. La Commission établit des appels à proposition de projets sur la base du programme de travail.

Article 6

1. La Commission est chargée de l'exécution du programme.

2. Dans les cas prévus à l'article 7, paragraphe 2, la Commission est assistée par un comité à caractère consultatif composé de représentants des États membres et présidé par le représentant de la Commission.

Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet, dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause, le cas échéant en procédant à un vote.

L'avis est inscrit au procès-verbal; en outre, chaque État membre a le droit de demander que sa position figure à ce procès-verbal.

La Commission tient le plus grand compte de l'avis émis par le comité. Elle informe le comité de la façon dont elle a tenu compte de cet avis.

Article 7

1. La procédure prévue à l'article 6, paragraphe 2 s'applique:

- à l'établissement et à la mise à jour du programme de travail visé à l'article 5, paragraphe 1,

- à l'évaluation des projets et des actions concertées de RDT prévus à l'annexe III ainsi que du montant estimé de la contribution communautaire, lorsque celui-ci est supérieur à 0,1 million d'écus par an,

- aux mesures à prendre pour l'évaluation du programme,

- à tout ajustement de la répartition indicative du montant figurant à l'annexe II, n'ayant pas fait l'objet d'une décision budgétaire.

2. La Commission informe le comité, à chacune de ses réunions, de l'évolution de la mise en oeuvre du programme dans son ensemble.

Article 8

La Commission est autorisée, au sens de l'article 228, paragraphe 1, à ouvrir des négociations, en vue de la conclusion d'accords internationaux avec des pays tiers européens afin de les associer à tout ou partie du programme.

Article 9

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

ANNEXE I

CONTENU SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE

Le présent programme spécifique reflète pleinement les orientations du quatrième programme-cadre, en applique les critères et en précise les objectifs scientifiques et techniques.

Le paragraphe 4.B de l'Annexe III, première Action dudit programme-cadre, fait partie intégrante du présent programme.

Le présent programme est mis en oeuvre en synergie avec les autres programmes spécifiques dans le domaine des sciences et technologies du vivant, ainsi que dans les domaines télématique, mesures et essais, recherche socioéconomique finalisée.

LE CONTEXTE

La santé est de la plus haute valeur pour tous les citoyens européens. C'est un secteur économique important représentant 7,25 % du Produit intérieur brut (PIB) et plus de 6 millions d'emplois, soit 7 % de la population active. Il y a plus d'un million d'infirmières qualifiées, 850 000 médecins, 3 millions de lits d'hôpitaux occupés chaque jour par 0,8 % de la population.

La recherche est un élément indispensable de toute stratégie visant à améliorer la santé des citoyens et la compétitivité de l'industrie de la santé. Il est important que la recherche soit ciblée sur des projets intéressant la Communauté et les consommateurs et que le transfert de la recherche vers l'application clinique soit stimulé.

La recherche médicale est mise au défi de lutter contre les grands fléaux comme le cancer, le Sida, les maladies cardio-vasculaires, les maladies neurologiques et mentales, les problèmes liés à l'âge et aux handicaps. L'augmentation des coûts de santé est devenue une préoccupation de tous les pays de la Communauté européenne, tandis que les citoyens européens demandent de plus en plus de soins de santé de haute qualité. Le développement de nouveaux médicaments nécessite de plus en plus de temps et d'argent, principalement en raison de la nécessité de répondre aux exigences d'une réglementation de plus en plus complexe, qui doit être rationalisée dans le contexte international.

Pour certains problèmes de santé fondamentaux, la compétitivité de l'industrie de la santé doit être protégée et améliorée. Plutôt que d'ajouter un supplément aux substantiels investissements déjà faits par les États membres et l'industrie européenne, la recherche communautaire apportera une valeur ajoutée par une action intégrée, par la synergie des efforts nationaux et par l'interaction de toutes les disciplines de la recherche fondamentale à la recherche clinique orientée en vue d'apporter des solutions aux problèmes.

Des mesures visant à favoriser la participation des PME seront mises en oeuvre, notamment des mesures de stimulation technologique et d'interaction entre les parcs scientifiques et les PME de l'industrie de santé selon les recommandations du Livre blanc: Croissance, compétitivité, emploi.

Avec la mise en place du Programme de recherche en biomédecine et santé BIOMED 1, dans le cadre du troisème programme-cadre, plus de 6 000 équipes de recherche collaborent au sein de 400 réseaux établis pour encourager la coopération, entre des équipes de tous les pays rares de la Communauté européenne et de l'Espace économique européen et entre des disciplines complémentaires, en vue de s'attaquer aux problèmes de santé difficilement solubles dans un contexte plus étroit.

Dans le quatrième programme-cadre, il est prévu d'aller au-delà de la concertation et de participer à des actions de recherche à frais partagés quand cela sera indiqué pour des tâches de recherche spécifiques. Il y a de nombreuses priorités à établir, en tenant compte des larges variations entre les systèmes de santé nationaux, les structures de recherche, les pratiques cliniques et les procédures thérapeutiques. Seules seront sélectionnées les propositions ayant un concept scientifique solide, une bonne probabilité de succès et une valeur ajoutée communautaire élevée et contribuant à la santé et au bien-être des citoyens européens.

LES ACTIVITÉS DE RDT PROPOSÉES

Les objectifs Sida, tuberculose et autres maladies infectieuses; cancer; recherche pharmaceutique; recherche sur le cerveau et recherche sur le génome humain seront mis en oeuvre par une concentration de moyens, tandis que les autres objectifs seront traités principalement par une concertation.

Recherche sur le Sida, la tuberculose et autres maladies infectieuses

Des progrès importants ont été obtenus dans la lutte contre le Sida grâce à la concertation de la recherche sur le Sida menée par la Communauté européenne. Cependant, le nombre de séropositifs continue à augmenter. L'immuno-suppression causée par le HIV chez les personnes infectées permet la résurgence d'anciennes maladies, parfois déjà résistantes aux médicaments, et l'apparition de cancers opportunistes.

Dans une société industrielle changeant continuellement et caractérisée par une nouvelle perméabilité des frontières, une mobilité des personnes, l'immigration et un changement dans les comportements sociaux, le Sida, la tuberculose et autres maladies infectieuses auront un impact sur la santé et la qualité de vie dans la Communauté européenne.

L'accent sera mis sur l'intégration de la recherche fondamentale et clinique. Les pricipaux thèmes de recherche seront:

- la recherche viro-immunologique, la génétique, la biologie moléculaire et structurale du HIV et sa variabilité.

- la contribution au développement d'un vaccin sûr et efficace contre le Sida ainsi que l'établissement de marqueurs pour évaluer son efficacité et suivre l'évolution de la maladie.

- l'identification, la synthèse et l'évaluation des composants antiviraux et des médicaments contre le Sida.

- la recherche clinique, centrée sur les essais cliniques, le traitement du Sida et des maladies opportunistes, le pronostic et la progression de ces maladies, ainsi que l'impact des thérapies.

- les études sur la réponse de l'hôte, la pathogenèse, les modèles expérimentaux et pathologies nouvelles telles que les prions, et le mécanisme de résistance aux thérapies conventionnelles, y compris le problème des infections hospitalières.

- la prévention, y compris le développement de nouveaux systèmes de surveillance spécifiques afin de déterminer le mode de distribution d'anciennes et de nouvelles maladies, l'analyse des facteurs de risque pour le développement du Sida, des maladies opportunistes et les nouveaux agents infectieux.

- la recherche socioéconomique dans le domaine des services de santé: besoins en matière de soins et prévention, analyse des conséquences socioéconomiques et prévisions de leur évolution en coopération avec la recherche en santé publique.

La recherche sur le cancer

Améliorer le diagnostic du cancer, son traitement et sa prévention requiert l'intégration des approches fondamentale et clinique dans la recherche. Il est particulièrement important d'introduire les avances de la génétique cellulaire, moléculaire et du développement en oncologie et en épidémiologie du cancer, de façon à ce que les nouvelles données biologiques concernant les causes sous-jacentes du cancer permettent à leur tour, le développement de nouvelles approches. L'étude des interactions hôte/tumeur dans le cadre de la réponse immunitaire et de la thérapie génique ciblée sur les cellules cancéreuses est fondamentale, ainsi que les études épidémiologiques visant à investiguer les facteurs possibles de la carcinogénèse.

Les principaux thèmes de recherche seront:

- les mécanismes moléculaires de la genèse des tumeurs et des métastases, y compris la caractérisation des gènes et des protéines responsables, et en collaboration avec la recherche sur le génome humain, les facteurs génétiques de prédisposition au cancer.

- le contrôle de la croissance, de la différenciation et de la mort cellulaires normales, et des anomalies susceptibles d'altérer celles-ci et par là de prédisposer au cancer, y compris le développement de modèles cellulaires et transgéniques précis convenant à la recherche sur le cancer.

- les réponses immunitaires spécifiques et les possibilités de détection précoce et d'intervention curative.

- la recherche pour soutenir l'efficacité des modalités de traitement systémiques, incluant les agents cytotoxiques et ceux modifiant la réponse biologique.

- la recherche en vue d'améliorer la dosimétrie en radiothérapie, aussi bien dans le domaine de la sélectivité balistique, que de la manipulation de la réponse des tumeurs et des tissus normaux à l'irradiation.

- la qualité de la vie en tant que paramètre de l'évaluation du traitement, y compris la réhabilitation et les soins en phase terminale.

Recherche pharmaceutique

L'objectif général est le développement des bases scientifiques et techniques nécessaires à l'évaluation de nouveaux médicaments, notamment pour le traitement des maladies neurologiques et mentales, immunologiques et variales.

Ces actions sont aussi destinées à étayer les activités de l'Agence européenne d'évaluation des médicaments et à lui fournir, au niveau international, le support de recherche nécessaire à l'harmonisation des exigences techniques pour le développement de produits pharmaceutiques. La recherche sera conduite en collaboration avec l'industrie, les centres de recherche, les hôpitaux, les universités, et les autorités responsables du contrôle de l'efficacité, la sécurité et la qualité des nouveaux médicaments.

Les principaux thèmes de recherche seront:

- La pharmacotoxicologie: la prévalidation des méthodes alternatives in vitro, pouvant utiliser des cellules et tissus humains et, dans les cas inévitables, de modèles animaux, dans le but de réduire, d'améliorer et de remplacer l'expérimentation animale. La préférence sera donnée aux tests qui ont atteint les étapes les plus avancées vers la validation, tels que ceux développés dans le cadre du programme Biotechnologie. Ces études de prévalidation devraient idéalement sélectionner les meilleurs candidats pour des études de validation proprement dites pour le Centre européen de validation des méthodes alternatives. La contribution de l'imagerie fonctionnelle à la recherche en neuropharmacologie sera aussi explorée.

- La pharmacovigilance: le développement de réseaux de surveillance pour la détection précoce des possibles effets secondaires des nouveaux médicaments, en accord avec le cadre réglementaire existant, et avec une attention particulière pour les efforts internationaux d'harmonisation. Cette recherche comprendra l'étude de l'exposition des patients aux médicaments, l'harmonisation des termes et des critères diagnostiques, l'analyse des signes d'effets secondaires potentiels, l'analyse des statistiques de morbidité et mortalité, des études transnationales cas-contrôle, des registres transnationaux et des études de cohorte.

- Les essais cliniques: le soutien de la collaboration intraeuropéenne dans les essais cliniques randomisés de qualité scientifique élevée, afin de stimuler l'élaboration de meilleures procédures diagnostiques et thérapeutiques, ainsi que pour l'évaluation économique du médicament. Le développement de réseaux d'essais cliniques européens de niveau scientifique élevé contribuerait à une évaluation objective de nouvelles procédures diagnostiques ou thérapeutiques en moins de temps tout en préservant sa valeur scientifique.

La recherche dans ce domaine sera principalement dirigée vers l'établissement de registres d'essais cliniques, vers la recherche dans les méthodologies de la méta-analyse et les essais cliniques randomisés pour les maladies rares, y compris un inventaire des maladies rares et un dépôt des médicaments dits «orphelins» disponibles pour des essais cliniques au niveau européen.

Recherche sur le cerveau

La prévalence élevée des maladies mentales et l'incidence croissante des maladies neurodégénératives représentent un lourd fardeau pour les pays de la Communauté européenne absorbant plus de 20 % des coûts dans le domaine des soins de santé.

Les nouvelles opportunités créées par la biologie moléculaire, la génétique, la nouvelle instrumentation et la technologie de l'information contribueront à des progrès majeurs dans le domaine des neurosciences et à l'amélioration dans la prévention et le traitement. La recherche qui intègre les aspects fondamentaux avec les applications cliniques et le développement industriel sera particulièrement encouragée.

Les principaux thèmes de recherche seront:

- la recherche sur la physiopathologie et les mécanismes de base responsables des maladies du système nerveux, recherche qui devra intégrer les approches moléculaires, cellulaires et cliniques.

- la recherche sur les lésions du système nerveux central, la régénération et la plasticité, le développement de stratégies thérapeutiques afin de limiter les lésions et promouvoir la recroissance et la réparation.

- la recherche transdisciplinaire visant à améliorer la compréhension des bases immunologiques et génétiques des maladies du système nerveux, en coopération étroite avec les activités sur l'analyse du génome humain et les programmes biotechnologiques. L'établissement de cultures de cellules et, si nécessaire, de modèles animaux de maladies du cerveau humain pour la pathogénicité et la mise au point d'agents thérapeutiques.

- la contribution au développement de meilleures techniques d'imagerie du cerveau, lesquelles, combinées avec les sciences informatiques, contribueront à une meilleure compréhension des structures du cerveau, de ses fonctions et du métabolisme, pour déterminer la distribution des protéines et d'autres structures au sein du cerveau et caractériser les structures anatomiques et les mécanismes psychologiques qui peuvent interagir avec la fonction et le dysfonctionnement cognitifs.

Cette approche intégrera la contribution de plusieurs disciplines, ainsi que l'ingéniérie biomédicale et rassemblera les technologies les plus avancées et les infrastructures dispersées partout en Eurpope.

- la recherche sur les mécanismes de la douleur, y compris le développement de nouvelles thérapies et la conduite d'essais cliniques afin d'évaluer l'efficacité des thérapies disponibles.

- la recherche sur le comportement des toxicomanes, qui devra intégrer les approches fondamentale et clinique, dans le but de réduire la demande de drogues.

- le développement de programmes combinant l'épidémiologie et la prévention à long terme afin d'évaluer l'impact de maladies neurologiques et psychiatriques et les avantages de leur traitement dans les minorités et les groupes à risque élevé.

- la recherche sur les sciences cognitives, y compris le développement de modèles de comportement neuronal, l'apprentissage, la mémoire et la psycho-linguistique.

Recherche sur le génome humain

Les réalisations, les activités et les infrastructures mises en place dans les précédents programmes doivent être consolidées et, si nécessaire, adaptées pour répondre aux besoins futurs. La recherche fondamentale, et plus particulièrement les études fonctionnelles visant à assurer que les développements en génétique servent à améliorer la santé humaine, seront encouragées. Le développement de technologies appropriées et les applications contribuant au bien-être des patients seront stimulés. En particulier, des essais pour développer la thérapie génique somatique seront faits en Europe là où les conditions et l'acceptation justifient un effort ciblé, par exemple la mucoviscidose.

La mise en commun et l'harmonisation des banques de données génétiques y compris la participation de la Communauté européenne dans la gestion de la Base de données internationale du génome humain (GDB) seront stimulées. Les liens avec les organisations internationales appropriées ou avec les forums (ex = HUGO, Organisation du génome humain) seront maintenus.

La confidentialité des données personnelles recueillies au cours de la recherche sera conforme au meilleur code de protection des données. Aucune recherche modifiant ou visant à modifier la constitution génétique de l'être humain en modifiant les cellules germinales ou un quelconque stade du développement embryonnaire d'une façon telle que ces modifications soient héréditaires, ne sera menée dans ce domaine.

Les principaux thèmes de recherche seront:

- la cartographie génétique et l'analyse du génome, y compris la construction de cartes transcriptionnelles intégrées, le séquençage de régions chromosomiques spécifiques, l'exploitation des approches comparatives.

- l'analyse de la fonction du gène, y compris l'amélioration des techniques de ciblage des gènes et le développement de modèles animaux comme la souris.

- l'analyse de la régulation génétique, y compris l'identification de séquences de régulation, l'analyse des mécanismes de régulation de l'expression de gènes spécifiques, notamment ceux impliqués dans des maladies.

- le diagnostic des maladies génétiques, y compris les facteurs non génétiques et le développement des protocoles d'évaluation du risque et de conseil génétique, en insistant sur la prévention potentielle.

- la thérapie génétique somatique, y compris le développement de vecteurs de transfert de matériel génétique dans les cellules in vitro, le développement de méthodes pour introduire des gènes corrigés in vivo de façon efficace et sûre, et la coordination des essais cliniques sur la thérapie génique somatique.

- les bases de données, y compris le recueil, le stockage et l'analyse des données expérimentales et le développement d'une base de données intégrée sur le génome.

- le développement de technologie, y compris la promotion de recherche visant au développement de méthodes adaptées pour l'accomplissement de tous les objectifs précités.

Recherche en médecine du travail et environnementale

Les objectifs visent à améliorer la connaissance scientifique nécessaire pour améliorer la sécurité et la protection sanitaire des travailleurs afin d'éviter les accidents sur le lieu de travail et de prévenir les pathologies liées au travail et pour réduire les risques associés à des facteurs d'environnement pour les populations.

Les thèmes à considérer seront:

- l'identification et le contrôle des facteurs de risque au lieu de travail et la quantification à l'exposition plus particulièrement aux risques biologiques et chimiques, avec effets à court et long termes.

- le développement de techniques de gestion de la sécurité, y compris la définition de Bonnes pratiques de sécurité et l'évaluation de leur efficacité pour réduire la morbidité.

- l'éducation sanitaire et les mesures préventives visant à réduire les accidents sur le lieu de travail et l'exposition à des facteurs de risque.

- l'interaction entre les facteurs de risque sur le lieu de travail et dans l'environnement et l'étiologie des maladies professionnelles ou liées à l'environnement.

Recherche sur les autres maladies ayant un impact socioéconomique majeur

Pour le citoyen européen, les apports d'activités horizontales, comme la biologie moléculaire, la physiologie, la génétique, les statistiques, l'épidémiologie, et les technologies génériques, sont mesurés à l'aune des bénéfices qu'il en tire en tant qu'individu. La population attend de l'intégration de la recherche fondamentale et de la recherche clinique qu'elle fournisse des réponses permettant d'améliorer la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies à fort impact socioéconomique comme les maladies cardio-vasculaires, les maladies chroniques et environ les 5 000 maladies rares, auxquelles il est plus efficace de s'attaquer à l'échelle internationale.

Recherche cardio-vasculaire

Afin d'accélérer les découvertes sur les mécanismes physiopathologiques menant au développement des maladies cardio-vasculaires et de traduire ces résultats en prévention et traitements, la recherche multidisciplinaire sera stimulée en associant la compétence de médecins et de scientifiques de formation différente dans la recherche cardio-vasculaire fondamentale et clinique et dans la génétique moléculaire.

Les principaux thèmes de recherche seront:

- l'analyse des mécanismes cellulaires et moléculaires responsables du développement des maladies cardiaques et vasculaires, y compris la recherche sur la croissance, les lésions et la réparation des cellules cardiaques et vasculaires et l'inflammation cardio-vasculaire associée.

- la recherche sur le développement d'agents agissant sur la prévention des lésions et de la croissance excessive, limitant les lésions et favorisant la réparation.

- la recherche sur la compréhension de la base génétique des maladies cardio-vasculaires, y compris l'identification et le décodage des gènes, la recherche sur le mode d'expression, le rôle fonctionnel des gènes et leurs modifications, et le développement de modèles animaux dans les cas inévitables, et de stratégies thérapeutiques.

- la recherche clinique y compris l'évaluation, la vérification et la définition de la contribution que la recherche de base a apportée à la compréhension du déclenchement et du développement des phénomènes pathologiques; la validation des programmes de dépistage précliniques ainsi que des essais cliniques multicentriques pour tester les dispositifs et les procédures thérapeutiques.

- la recherche sur les techniques d'exploration non invasive et d'imagerie qui permettront l'étude de la structure, du métabolisme et de la fonction du coeur et des vaisseaux sanguins.

- la recherche sur des programmes combinés d'épidémiologie et de prévention à long terme, comprenant l'évaluation d'éventuelles différences dans les facteurs de risque, l'impact des facteurs psychosociaux sur l'incidence et la prévalence des maladies cardio-vasculaires et les avantages dus à leur traitement chez les groupes à haut risque.

Recherche sur les maladies chroniques et les problèmes liés à l'âge

Vu l'importance socioéconomique de la prise en charge des maladies chroniques, la recherche portera en particulier sur les maladies auto-immunes et l'immunogénétique, les dérèglements des cellules T; priorité sera donnée à la recherche transdisciplinaire et intégrée, dans les domaines de l'arthrite chronique, le diabète, l'asthme et autres problèmes respiratoires.

Recherche sur les maladies rares

Les maladies rares sont des maladies (environ 5 000 types) pour lesquelles le principe de subsidiarité trouve une application évidente. Aucun pays seul ne dispose du nombre et de la diversité des cas, et aucun pays seul ne peut se permettre de dépenser les ressources nécessaires, pour exécuter des recherches fondamentales et cliniques sur ces maladies. Néanmoins, à l'échelle de la Communauté européenne et du point de vue scientifique général, ces cas «exceptionnels» deviennent relativement semblables et offrent des possibilités d'expérimentation de nature à effectuer une recherche approfondie sur les mécanismes de base des maladies et des handicaps et d'offrir des possibilités de relier la recherche génétique à l'expression biochimique et physique de la maladie. Des exemples sont la thalassémie, des maladies métaboliques innées dues à des peroxisomes anormaux, etc. Les activités incluront un inventaire de ces maladies rares, et, en collaboration avec la partie du programme concernant la recherche sur les médicaments, la constitution d'une banque de médicaments «orphelins» en vue de la recherche clinique.

Recherche en santé publique, y compris la recherche sur les services de santé

Plus de 110 000 décès avant 65 ans, dus à 21 affections communes, pourraient être évités si seulement chaque région européenne s'effforçait d'atteindre le taux de mortalité nationale le plus bas enregistré pour chacune de ces affections.

Les traditions, les pratiques, l'organisation juridique et administrative des services et des systèmes de santé publique sont si divers au sein des États membres qu'une harmonisation dans ce domaine paraît irréalisable. Cependant, les objectifs de la recherche devraient être d'aider les États membres à renforcer l'information sur les questions de santé publique, à aider à formuler les objectifs, les politiques et les stratégies et à les mettre en oeuvre, contribuant ainsi à la cohésion des mesures prises pour la protection de la santé au sein de la Communauté européenne.

Les principaux thèmes de recherche seront:

- la recherche sur l'éducation en matière de santé et sur la prévention, les soins primaires, l'évaluation des besoins, y compris les besoins des nouveaux groupes en situation de dépendance; mesures d'efficacité des initiatives prises en politique de la santé et évaluation des technologies de la santé.

- la coordination et la comparaison des bases de données européennes en matière de santé.

- l'impact du Marché intérieur sur les soins à l'intérieur de la Communauté; la réglementation et la déréglementation, ainsi que l'équilibre entre les systèmes de santé financés par les secteurs publics et privés.

- les aspects économiques et organisationnels des systèmes de santé.

- la définition d'une approche européenne pour l'introduction de nouvelles technologies dans les services de santé.

Recherche sur la technologie et l'ingénierie biomédicales

L'évaluation des technologies de santé et la recherche prénormative deviennent de plus en plus importantes dans un grand marché européen avec ses directives concernant les dispositifs médicaux et les activités de normalisation qui les accompagnement. Pour l'industrie, comme pour les décideurs à tous les niveaux, outre les considérations de sécurité, il est essentiel d'avoir accès au moment opportun à une information objective sur l'efficacité des dispositifs médicaux, avant leur introduction sur le marché de la santé.

Les principaux thèmes de recherche et de développement seront:

- les techniques et la robotique d'intervention minimale; robotique, imagerie en trois dimensions, technologies des microstructures et nanotechnologie pour soutenir la chirurgie, mais aussi élargir la gamme des indications cliniques pour les interventions médicales minimales; nouvelles approches ergonomiques de la salle d'opération pour la chirurgie peu invasive.

- les techniques d'imagerie: résonance magnétique, ultra-sons, biomagnétisme, tomographie par émission de position, etc., ainsi qu'imagerie par micro-ondes et spectroscopie et imagerie par infrarouge; évaluation intégrée et comparative des diverses technologies d'imagerie biomédicale.

- la recherche sur les biocapteurs, en particulier par rapport à leur valeur clinique, comme dans le cas du contrôle du glucose pour le diabète, de celui de l'oxygène et des ions pour les soins intensifs.

- répondre aux besoins de la population croissante des personnes âgées, ainsi que des handicapés, requiert davantage de recherche en technologie de la réhabilitation, en coordination avec la partie correspondante du programme Télématique. La tendance très marquée vers la substitution en médecine pousse à davantage de recherche sur les biomatériaux, en particulier pour améliorer les propriétés mécaniques et la biocompatibilité des polymères, ainsi que sur les organes artificiels, comme le coeur artificiel et le pancréas artificiel. Il est également nécessaire, pour les mêmes raisons, de promouvoir la recherche visant à la modélisation des fonctions humaines, ainsi qu'en biomécanique, hémodynamique et biorhéologie.

- l'ingéniérie cellulaire: la mise en synergie de la biologie cellulaire et moléculaire avec l'ingéniérie clinique, mécanique et électrique permet l'obtention de résultats qui ouvrent de nouvelles possibilités d'application clinique.

La recherche en éthique biomédicale

La recherche en éthique biomédicale, de nature horizontale, s'intéressera aux règles générales du respect de la dignité humaine et de la protection de l'individu dans le contexte de la recherche biomédicale et de ses applications cliniques. Elle étudiera l'impact social et la perception par le public des problèmes associés au progrès biomédical.

Les principaux thèmes de recherche seront:

- la procréation médicalement assistée, y compris la prédétermination du sexe, le diagnostic pré-implantatoire et prénatal, la recherche sur l'embryon, l'utilisation de tissu foetal ovarien, la grossesse post-ménopausique, le don de sperme et d'ovocytes.

- L'analyse du génome humain et ses applications cliniques, y compris la diagnostic, le dépistage et la somatothérapie.

- La fin de la vie, y compris les soins palliatifs, l'euthanasie, la prolongation artificielle de la vie par des techniques médicales et la réanimation.

- L'attribution des ressources: les aspects éthiques et sociaux des choix qui doivent être faits en matière de budgets de santé et d'attribution des ressources.

- La transplantation: l'utilisation de tissus et d'organes humains, de même que l'organisation des banques de tissus et d'organes humains.

- Le consentement éclairé du patient quant au diagnostic, à la thérapie, à la prévention ou à la recherche, y compris le consentement de populations vulnérables comme les prisonniers par exemple et les patients incapables.

- Le caractère confidentiel et privé des informations médicales, génétiques ou non, en insistant sur le problème spécifique posé par les systèmes modernes d'information, comme l'informatisation et le transfert automatique des données.

Objectifs traités au moyen des activités horizontales

Les activités de recherche en éthique biomédicale du programme de recherche en biomédecine et santé et les activités sur les Aspects éthiques, juridiques, et sociaux de la biomédecine de l'Unité horizontale «Aspects éthiques et juridiques» seront menées conjointement afin de bénéficier de compétences interdisciplinaires.

Afin d'améliorer le dialogue et la compréhension mutuelle entre les différentes positions sociopolitiques et bioéthiques nationales, dans le respect des différences culturelles existant entre États, des groupes de travail seront créés pour préparer des rapports et des études comparatives intéressant le Parlement européen et le Conseil. Pour identifier et débattre des domaines de divergences nationale et internationale, des ateliers bien ciblés, et si nécessaire, des activités de recherche ayant une approche multidisciplinaire seront mis en oeuvre. Des actions sur la perception par le public des nouvelles technologies seront également soutenues. Cette activité horizontale prend en compte la Convention européenne de bioéthique et ses protocoles additionnels en cours d'élaboration.

Dans la mesure du possible, l'expérimentation et les essais sur les animaux devraient être remplacés par des méthodes in vitro ou autres. Aucune recherche, modifiant ou visant à modifier la constitution génétique de l'être humain en modifiant les cellules germinales ou un quelconque stade du développement embryonnaire d'une façon telle que ces modifications soient héréditaires, ni aucune recherche visant à remplacer un noyau d'une cellule d'un embryon par un autre noyau pris dans une cellule d'une personne, d'un autre embryon ou du développement ultérieur d'un embryon (clonage), ne seront effectuées sous aucun des domaines de ce programme.

Les activités de démonstration dans le cadre de la Recherche en biomédecine et santé faciliteront les essais comparatifs multicentriques européens de nouveaux médicaments, les nouvelles approches thérapeutiques et les prototypes prêts à tester de nouveaux équipements médicaux. Une attention particulière ira à la démonstration des technologies les plus récentes en diagnostic clinique et en imagerie, des détecteurs implantables pour le suivi et la rééducation d'états pathologiques, des organes artificiels, des matériaux biocompatibles, des nouveaux traitements du cancer et des techniques d'irradiation. Une approche bottom-up sera utilisée, en collaboration avec les autres Programmes des sciences du vivant, pour identifier les meilleures opportunités pour une démonstration précompétitive, afin de démontrer la viabilité technique de ces nouvelles technologies, ainsi que, le cas échéant, leur avantage économique. L'implication précoce d'hôpitaux et de cliniciens dans ces démonstrations permettra une diffusion efficace des connaissances et une rapide appréciation des bénéfices à tirer de l'adoption dans la pratique d'approches, de médicaments et d'équipements si innovateurs. Tout en maintenant comme première priorité le bénéfice pour le patient, les démonstrations dans ces domaines prendront en compte les besoins spécifiques des industries pharmaceutiques et de l'ingéniérie biomédicale; elles seront mises en place à l'aide d'un partenariat incluant les industries de fabrication, les professions médicales, les prestataires de soins médicaux et les autorités de santé.

ANNEXE II

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ANNEXE III

MODALITÉS DE RÉALISATION DU PROGRAMME

1. Les modalités de participation financière de la Communauté sont celles prévues à l'annexe IV de la décision relative au quatrième programme-cadre. Les modalités de participation des entreprises, centres de recherche et universités ainsi que les modalités de diffusion des résultats sont précisées dans les mesures prévues par l'article 130 J du traité.

Toutefois, dans la mise en oeuvre du présent programme, les précisions suivantes sont applicables:

La participation au programme est ouverte, avec soutien financier de la Communauté:

a) à toutes les entités juridiques qui sont établies et exercent habituellement des activités de RDT

- dans la Communauté, ou

- dans un pays tiers associé, entièrement ou partiellement, à la mise en oeuvre du programme concerné, suite à un accord conclu entre la Communauté et ledit pays tiers;

b) au Centre commun de recherche.

1.1. La participation au programme est ouverte, sans soutien financier de la Communauté, et à condition que leur participation présente un intérêt pour les politiques de la Communauté:

a) aux entités juridiques établies dans un pays ayant conclu avec la Communauté un accord de coopération scientifique et technique portant sur des actions couvertes par le programme, à condition que cette participation soit conforme aux dispositions de l'accord en question,

b) aux entités juridiques établies dans un pays européen,

c) aux organisations internationales de recherche.

1.2. La participation au domaine «Analyse du génome humain» est ouverte, sans soutien financier de la Communauté, à toute entité juridique à condition que sa participation présente un intérêt pour les politiques de la Communauté.

1.3. Les participations des organisations internationales européennes pourront être financées sur la même base que celles des organisations communautaires dans des cas dûment spécifiés.

2. Le présent programme est réalisé sous forme d'Action indirectes, à savoir la participation financière de la Communauté à des activités de RDT exécutées par des tiers ou par les instituts du CCR en association avec des tiers«

2.1. Actions à frais partagés couvrant les modalités suivantes:

- les projets de RDT exécutés par les entreprises, centres de recherche et universités, y compris les consortia pour les projets intégrés les regroupant autour d'un objectif commun;

- les projets de recherche de base au sein des réseaux thématiques à créer autour des technologies génériques d'importance stratégique, associant entreprises, centres de recherche et universités;

- la stimulation technologique qui vise à encourager et faciliter la participation des PME par l'octroi d'une prime couvrant la phase exploratoire (y compris la recherche de partenaires) d'une action de RDT et par la recherche coopérative. L'octroi de ladite prime sera effectué après sélection d'ébauches des propositions pouvant être soumises à tout moment;

- le soutien au financement d'infrastructures ou d'installations indispensables à la réalisation d'une action de coordination (activité renforcée de coordination).

- les actions de démonstration, telles que définies dans l'annexe III du programme-cadre, qui visent, entre autres par le biais de primes de faisabilité et de subventions directes aux technologues, à surmonter les obstacles spécifiques qui empêchent l'utilisation des nouvelles technologies et à établir des liens entre producteurs et utilisateurs de technologies.

2.2. Actions concertées, qui consistent à coordonner, notamment sous forme de réseaux de concertation des projets de RDT déjà financés par des autorités publiques ou des organismes privés. L'action concertée peut également servir à la coordination nécessaire au fonctionnement des réseaux thématiques qui, au travers de projets de RDT d'actions à frais partagés (voir 2.1, premier tiret), regroupent, autour d'une même objectif technologique ou industriel, des fabricants, des utilisateurs, des universités et des centres de recherche.

2.3. Mesures spécifiques telles que des mesures en faveur de la standardisation, et des mesures visant à la mise en place d'outils à vocation générale au service des centres de recherche, des universités et des entreprises. La participation de la Communauté couvre jusqu'à 100 % des coûts des mesures.

2.4. Mesures de préparation, d'accompagnement et de support couvrant les modalités suivantes:

- études de support du présent programme et de préparation d'actions futures éventuelles;

- conférences, séminaires, ateliers ou autres réunions scientifiques ou techniques, y compris les réunions de coordination intersectorielle ou multidisciplinaire;

- recours à des capacités d'expertise externe y compris l'accès à des bases de données scientifiques;

- publications scientifiques, y compris la diffusion, la promotion et la valorisation des résultats (en coordination avec les activités conduites par la troisième action);

- études d'évaluation des conséquences socioéconomiques ainsi que des risques technologiques éventuels liés à l'ensemble des projets du présent programme en coordination avec le programme Recherche socioéconomique finalisée;

- activités de formation liées à la recherche couverte par le programme;

- évaluation indépendante (études incluses) de la gestion et des réalisations des activités du programme;

- mesures de soutien au fonctionnement de réseaux de sensibilisation et d'assistance décentralisée en faveur des PME en coordination avec l'action Euromanagement-audits de RDT.

Les activités relatives à la diffusion et à la valorisation des résultats menées par ce programme seront complémentaires de celles conduites par l'Action 3 et seront mises en oeuvre en étroite coordination avec celle-ci. Les partenaires des projets RDT constituent des réseaux privilégiés de diffusion et de valorisation de résultats. Ils seront renforcés par le biais de publications, conférences, promotion de résultats, études de potentialités techno-économiques etc. Afin d'assurer une exploitation optimale, les facteurs susceptibles de favoriser une utilisation ultérieure des résultats doivent être pris en compte dès le début et tout au long du suivi des projets RDT.