N°C 131/14 Journal officiel des Communautés européennes 30. 5. 90 
II 
(Actes préparatoires) 
COMMISSION 
Modification à la proposition de règlement (CEE) du Conseil établissant une procédure commu­
nautaire pour la fixation de tolérances pour les résidus de médicaments vétérinaires (*) 
COM(90) 135 final 
(Présentée par la Commission le 4 mai 1990 en vertu de l'article 149 paragraphe 3 du traité CEE.) 
(90/C 131/05) 
(') JO n° C 61 du 10. 3. 1989, p. 5. [COM(88) 779 final]. 
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE 
Visas et premier au neuvième considérants inchangés 
considérant que les tolérances devraient être adoptées au 
terme d'une procédure rapide, garantissant une étroite 
coopération entre la Commission et les États membres, 
par le biais du comité des médicaments vétérinaires 
institué par la directive 81/851/CEE du Conseil; qu'une 
procédure d'urgence est également nécessaire pour 
garantir la révision rapide de toute tolérance qui pourrait 
s'avérer insuffisante pour protéger la santé publique; 
Article 4 
Une tolérance provisoire peut être adoptée pour une 
substance utilisée comme principe actif dans les médica­
ments vétérinaires, à condition qu'il n'y ait pas de raisons 
de penser que les résidus de la substance concernée, au 
niveau proposé, présentent un risque pour la santé du 
consommateur. Une tolérance provisoire s'applique pour 
une durée déterminée ne dépassant pas trois ans et non 
renouvelable plus d'une fois. 
La liste des substances utilisées comme principes actifs 
dans les médicaments vétérinaires pour lesquels des tolé­
rances provisoires ont été fixées figure à l'annexe III, qui 
est adoptée selon la procédure prévue à l'article 9. Sauf 
dispositions contraires de l'article 10 toute modification 
de l'annexe III est adoptée selon la même procédure. considérant que les tolérances doivent être adoptées au 
terme d'une procédure rapide, garantissant une étroite 
coopération entre la Commission et les États membres, 
par le biais du comité des médicaments vétérinaires 
institué par la directive 81/851/CEE du Conseil; qu'une 
procédure d'urgence est également nécessaire pour 
garantir la révision rapide de toute tolérance qui pourrait 
s'avérer insuffisante pour protéger la santé publique; 
Article 4 
Une tolérance provisoire peut être adoptée pour une 
substance utilisée comme principe actif dans les médica­
ments vétérinaires, à condition qu'il n'y ait pas de raisons 
de penser que les résidus de la substance concernée, au 
niveau proposé, présentent un risque pour la santé du 
consommateur. Une tolérance provisoire s'applique pour 
une durée déterminée ne dépassant pas trois ans et 
renouvelable exceptionnellement, une fois tout au plus, 
pour une période maximale correspondante. 
inchangé Dernier considérant et articles 1er à 3 inchangés 
30. 5. 90 Journal officiel des Communautés européennes N°C 131/15 
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE 
Les médicaments contenant une ou plusieurs des subs­
tances actives figurant à l'annexe III ne sont autorisés 
que pour la période pour laquelle a été fixée la tolérance 
provisoire et l'autorisation peut être prolongée en cas de 
renouvellement de la tolérance provisoire. 
Articles 5 et 6 inchangés 
Article 7 Article 7 
Paragraphe 1 inchangé 
2. Après vérification que la demande est présentée 
sous une forme correcte, la Commission soumet aussitôt 
la demande, pour examen, au comité des médicaments 
vétérinaires institué par l'article 16 de la directive 
8 1/851/CEE (ci-après dénommé «le comité»). Le comité 
peut requérir de l'un de ses membres qu'il agisse comme 
rapporteur et qu'il procède à une évaluation initiale de 
cette demande. 2. Après vérification, dans un délai de trente jours, 
que la demande est présentée sous une forme correcte, la 
Commission soumet aussitôt la demande, pour examen, 
au comité des médicaments vértfinaires institué par 
l'article 16 de la directive 81/851/CEE (ci-après 
dénommé «le comité»). Le comité peut requérir de l'un 
de ses membres qu'il agisse comme rapporteur et qu'il 
procède à une évaluation initiale de cette demande. 
Reste de l'article 7 inchangé 
Article 8 Article 8 
Point 1 inchangé 
2. Après vérification que l'information est présentée sous 
une forme correcte, la Commission soumet immédia­
tement l'information, pour examen, au comité des 
médicaments vétérinaires. Le comité peut demander à 
l'un de ses membres d'agir comme rapporteur et de 
procéder à une évaluation initiale des informations. 
3. Au vu des observations formulées par les membres du 
comité, la Commission prépare un projet de mesures à 
prendre. Si, toutefois, après consultation du comité, la 
Commission estime que les informations soumises par 
la personne responsable de la mise sur le marché sont 
insuffisantes pour permettre la préparation de ce 
projet, la Commission peut inviter cette personne à 
fournir des informations complémentaires, dans un 
délai déterminé. 2. Après vérification, dans un délai de trente jours, que 
l'information est présentée sous une forme correcte, la 
Commission soumet immédiatement l'information, 
pour examen, au comité des médicaments vétérinaires, 
qui rend son avis dans un délai de cent vingt jours 
renouvelable. Le comité peut demander à l'un de ses 
membres d'agir comme rapporteur et de procéder à 
une évaluation initiale des informations. 
3. Au vu des observations formulées par les membres du 
comité, la Commission prépare, dans un délai 
maximum de trente jours, un projet de mesures à 
prendre. Si, toutefois, après consultation du comité, la 
Commission estime que les informations soumises par 
la personne responsable de la mise sur le marché sont 
insuffisantes pour permettre la préparation de ce 
projet, la Commission peut inviter cette personne à 
fournir des informations complémentaires, dans un 
délai déterminé. 
Reste de l'article 8 inchangé 
Articles 9 à 18 inchangés 
N°C 131/16 Journal officiel des Communautés européennes 30. 5. 90 
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE 
ANNEXE V 
Points 1 à 4.3 inchangés 
4.4. Tolérance maximale nationale pour les résidus. 4.4. Tolérance maximale pour les résidus. 
Reste inchangé 
Proposition de la Commission relative à une directive du Conseil modifiant la directive 
81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux 
médicaments vétérinaires (') 
COM(90) 135 — SYN 189 
(Présentée par la Commission le 4 mai 1990 en vertu de l'article 149 paragraphe 3 du traité CEE.) 
(90/C 131/06) 
C) JO n° C 61 du 10. 3. 1989, p. 11 [COM(88) 779 final - SYN 189]. 
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE 
Visas et considérants inchangés 
Article premier Article premier 
Point 1 inchangé 
Point 2 — Article 1er paragraphe 5 de la directive 81/851/CEE, deux premiers 
alinéas inchangés 
Dernier alinéa: 
Avant la date de mise en œuvre de la présente directive, 
les États membres communiquent à la Commission la 
liste des médicaments vétérinaires qui ne peuvent pas être 
obtenus sans prescription d'un vétérinaire. Dernier alinéa: 
Avant la date de mise en œuvre de la présente directive, 
les États membres communiquent à la Commission la 
liste des médicaments vétérinaires qui ne peuvent pas être 
obtenus sans prescription d'un vétérinaire. 
Après avoir pris acte de la communication des États 
membres, la Commission considère s'il y a lieu de 
proposer des mesures adéquates relatives à l'établisse­
ment des listes des médicaments qui peuvent être admi­
nistrés sans ordonnance médicale au sein de la Commu­
nauté. 
Point 3 inchangé 
Point 4 — Paragraphe 1 de l'article 4 de la directive 81/851/CEE inchangé