Proposition de DÉCISION DU CONSEIL visant à porter devant le Conseil de coopération le différend relatif à la procédure d'enregistrement national (renouvellement de l'enregistrement) des médicaments et aux droits y afférents en Ukraine et à arrêter la position à adopter par la Communauté au sein du Conseil de coopération afin de régler ce différend

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

1. Une résolution du cabinet des ministres de l'Ukraine (n° 1666 du 11 septembre 1999 portant modification de la résolution n° 569 du 27 avril 1998) et un arrêté du centre scientifique et technique national du médicament du ministère ukrainien de la Santé, du 7 mai 1999, ont institué sur les médicaments étrangers des droits d'expertise spécialisée pouvant atteindre 10 000 $ pour un médicament. Cette réglementation a été adoptée peu après qu'un texte similaire eut été abrogé à la demande de la CE afin de respecter la condition requise pour bénéficier de l'aide macrofinancière de l'UE. (La résolution du cabinet de ministres de l'Ukraine n° 569 du 27 avril 1998 portant augmentation des frais d'enregistrement sur les médicaments importés, prévoyant pour les sociétés étrangères en Ukraine des frais d'enregistrement discriminatoires: multiplication par 100, a été abrogée le 22 février 1999 par la résolution n° 241 du 22 février 1999).

2. La Commission européenne a relevé dans les réglementations ukrainiennes susmentionnées un certain nombre de violations de l'accord de partenariat et de coopération (APC) et/ou des éléments incompatibles avec les règles de l'OMC. En particulier, ces dispositions sont contraires à l'article 15, paragraphes 1 et 2, de l'APC, aux termes desquels la discrimination des produits européens est interdite tant sur les droits que les procédures, ainsi qu'à l'article 16, paragraphe 2, de l'APC concernant l'article VIII du GATT, selon lequel les taxes et les droits de toute nature liés à l'importation doivent être limités au coût des services fournis. Les droits exigés sont dans le cas présent encore plus élevés qu'aux termes de la législation antérieure (ils passent de 8500 $ à 10 000 $ contre 8,5 $ pour un médicament ukrainien). Elles ne respectent pas non plus les directives communautaires conformément au décret gouvernemental n° 244 de mars 1997 concernant "l'adoption progressive des directives de l'UE en Ukraine". L'Ukraine ne tient pas compte du système communautaire d'autorisation de mise sur le marché (c'est-à-dire de licence d'importation).

De plus, la réglementation actuelle est extrêmement déroutante : cet "enregistrement" n'est qu'une des cinq procédures distinctes relatives aux différentes administrations qui régissent l'importation de médicaments en Ukraine. Il s'y ajoute d'autres procédures distinctes ayant trait à leur distribution. De plus, le montant des droits frappant les médicaments étrangers n'est pas publié et la Commission n'a pu fonder son évaluation que sur les chiffres fournis par des sociétés opérant en Ukraine.

3. Position de la Commission :

La Commission estime que ces mesures visant à préserver de la concurrence le marché ukrainien sont non seulement contraires aux accords signés par l'Ukraine et à la volonté affichée par l'Ukraine d'adhérer à l'OMC, mais encore qu'elles vont à l'encontre de l'objectif général de l'assistance communautaire fournie à l'Ukraine, qui consiste à soutenir l'intégration de ce pays dans l'ordre économique mondial. Cette politique constitue en outre un message très négatif adressé aux autres investisseurs étrangers potentiels et peut être tenue pour responsable du faible niveau des investissements étrangers qu'a connu jusqu'ici l'Ukraine.

La Commission estime que cette question doit être approfondie principalement pour les raisons suivantes :

- Il convient de rappeler à l'Ukraine les engagements qu'elle a pris dans le cadre de l'accord de partenariat et de coopération. L'Ukraine ne tient pas suffisamment compte de ses obligations internationales, ce qui conduit à un certain nombre de violations de l'APC. L'Ukraine revient même sur ses engagements antérieurs, comme dans le cas présent, ou omet de les mettre en oeuvre.

- Cette manière d'agir tend à devenir pratique courante : en raison de l'insuffisance des restructurations industrielles et économiques en Ukraine, les industries d'État non compétitives sont dans l'incapacité d'affronter la concurrence internationale et font donc pression sur le gouvernement pour qu'il institue des avantages discriminatoires ou des restrictions commerciales afin de les abriter de la concurrence étrangère. Au cours des derniers mois, plusieurs barrières commerciales ont été mises en place dans le but avoué de défendre des secteurs en difficulté et l'emploi. Une autre procédure de règlement des différends est en cours entre la CE et l'Ukraine concernant la législation ukrainienne en matière de promotion de la production automobile et la réglementation associée relative au marché de l'automobile d'occasion. L'adhésion à l'OMC sera très difficile tant qu'il ne sera pas remédié aux violations des règles de l'OMC dans le cadre de cette réglementation. Les privilèges en matière d'impositions intérieures et probablement aussi en matière de droits de douane devront en particulier être étendus sans condition à tous les produits similaires en provenance de tous les pays membres de l'OMC.

- L'impact commercial pour la CE est important et des mesures s'imposent pour éliminer le préjudice subi par les exportations vers le marché ukrainien de médicaments fabriqués dans la CE. Il s'agit d'un des premiers articles d'exportation communautaires en Ukraine : 93,2 m EUR en 1998 (2,7% du total des exportations de la CE). Le volume des exportations communautaires à considérablement chuté en 1998 à la suite de la crise économique ainsi que de l'adoption de cette nouvelle législation (elles atteignaient 128,2 m EUR en 1997, soit 4% des exportations totales de la CE).

4. Des consultations ont eu lieu conformément à l'article 97 de l'accord de partenariat et de coopération en mars 1999 et ont abouti à la suppression de cette discrimination. Ce progrès ayant été remis en cause en juin 1999 (par de nouveaux droits additionnels d'expertise spécialisée sur les médicaments étrangers), M. van den Broek, membre de la Commission, a adressé une lettre le 2 juillet 1999 à M. Tigipko, vice premier ministre, et à M. Goncharuk, ministre, afin que les mesures précitées soient rapportées de toute urgence. La Commission a déclaré lors de la réunion du comité de coopération le 28 juillet 1999 que si le gouvernement ukrainien omettait de régler cette question des droits discriminatoires dans les deux mois suivant la réunion du comité de coopération, la Communauté européenne et ses États membres se verraient dans l'obligation de porter ce différend devant le Conseil de coopération, conformément à l'article 96 de l'APC. La Commission a demandé que se tiennent de nouvelles consultations. Une série de consultations prévue pour octobre 1999 a été ajournée sine die par les autorités ukrainiennes. La Commission a rappelé aux autorités ukrainiennes dans une lettre du 18.10.99 qu'en l'absence d'initiative de la part de l'Ukraine, le Conseil de coopération serait saisi du différend, conformément à l'article 96 de l'APC et comme convenu lors de la réunion du comité de coopération.

Le projet de position à adopter par la Communauté au sein du Conseil de coopération afin de régler le différend présente les mesures que l'Ukraine doit arrêter pour mettre sa législation en conformité avec les engagements convenus dans l'accord de partenariat et de coopération ainsi qu'avec les règles de l'OMC dans le cadre de la procédure d'adhésion de l'Ukraine à cette organisation : les droits d'enregistrement devraient être perçus sur une base non discriminatoire. Le gouvernement ukrainien devrait revenir sans délai sur les dernières mesures qu'il a arrêtées.

Le Conseil est donc invité :

- à adopter la proposition de décision visant à porter devant le Conseil de coopération le différend relatif à la procédure d'enregistrement national (renouvellement de l'enregistrement) des médicaments et aux droits y afférents en Ukraine et à arrêter la position à adopter par la Communauté au sein dudit Conseil afin de régler ce différend,

- à signer le projet de lettre au président du Conseil de coopération figurant à l'annexe I et portant ce différend devant le Conseil de coopération.

2000/0027 (ACC)

Proposition de DÉCISION DU CONSEIL visant à porter devant le Conseil de coopération le différend relatif à la procédure d'enregistrement national (renouvellement de l'enregistrement) des médicaments et aux droits y afférents en Ukraine et à arrêter la position à adopter par la Communauté au sein du Conseil de coopération afin de régler ce différend

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité, et notamment son article 133 en liaison avec son article 300, paragraphe 2, première phrase, et paragraphe 3, première phrase,

vu la décision du Conseil et de la Commission du 26 janvier 1998 relative à la conclusion de l'accord de partenariat et de coopération entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et l'Ukraine, d'autre part, et notamment son article 2, paragraphe 1 [1],

[1] JO L 49 du 19.2.1998

vu la proposition de la Commission [2],

[2] JO C du , p .

(1) considérant que l'article 96 de l'accord de partenariat et de coopération prévoit le règlement des différends,

(2) considérant que les textes réglementaires suivants de l'Ukraine violent l'accord de partenariat et de coopération et que les consultations au titre de l'article 97 de l'APC sont restées sans résultats, raison pour laquelle il convient désormais de porter ce différend devant le Conseil de coopération :

- la résolution du cabinet de ministres de l'Ukraine n° 1666, du 11 septembre 1999, portant adoption des modifications apportées à la procédure d'enregistrement national (renouvellement de l'enregistrement) des médicaments et au montant des droits d'enregistrement national (renouvellement de l'enregistrement) des médicaments, modifiant la résolution du cabinet de ministres de l'Ukraine n° 569, du 27 avril 1998, portant adoption de la procédure d'enregistrement national (renouvellement de l'enregistrement) des médicaments et du montant des droits d'enregistrement national (renouvellement de l'enregistrement) des médicaments,

- l'arrêté du centre scientifique et technique national du médicament du ministère ukrainien de la Santé, du 7 mai 1999, instituant des droits additionnels d'expertise spécialisée pour les médicaments étrangers.

DÉCIDE :

Article unique

1. La Communauté porte le différend devant le Conseil de coopération au moyen de la lettre figurant à l'annexe I, co-signée par la Commission et le Conseil et adressée au président du Conseil de coopération.

2. La position à adopter par la Communauté en ce qui concerne ce différend est conforme au projet de recommandation figurant à l'annexe II, proposé au Conseil de coopération en vue de son adoption afin de régler ce différend.

Fait à Bruxelles, le

Par le Conseil

Le président

ANNEXE I

Projet de lettre de la Communauté au président du Conseil de coopération avec l'Ukraine

Monsieur,

À la suite d'une discussion concernant les droits discriminatoires d'expertise institués sur les médicaments importés lors de la réunion du 26 avril 1999 du Conseil de coopération entre l'UE et l'Ukraine, ledit Conseil a été informé lors de sa réunion du 28 juillet de la situation résultant de l'application de l'arrêté du centre scientifique et technique national du médicament du ministère ukrainien de la Santé, du 7 mai 1999, instituant (à nouveau) des droits additionnels d'expertise spécialisée pour les médicaments étrangers.

Cela vient s'ajouter à la résolution du cabinet de ministres de l'Ukraine n° 1666, du 11 septembre 1999, portant adoption des modifications apportées à la procédure d'enregistrement national (renouvellement de l'enregistrement) des médicaments et au montant des droits d'enregistrement national (renouvellement de l'enregistrement) des médicaments, modifiant la résolution du cabinet de ministres de l'Ukraine n° 569, du 27 avril 1998.

La Commission a souligné que ces règlements sont contraires à l'article 15, paragraphes 1 et 2, de l'APC, interdisant la discrimination des produits européens tant par les droits que par les procédures, ainsi qu'à l'article 16, paragraphe 2, de l'APC concernant l'article VIII du GATT, selon lequel les taxes et les droits de toute nature liés à l'importation doivent être limités au coût des services fournis.

Des consultations officielles ont eu lieu en mars 1999 à la demande de la Commission (conformément à l'article 97 de l'APC) et ont été suivies par la suppression de cette discrimination. Ce progrès ayant été remis en cause en juin 1999 (par de nouveaux droits additionnels d'expertise spécialisée sur les médicaments étrangers), M. van den Broek, membre de la Commission, a adressé le 2 juillet 1999 une lettre à M. Tigipko, vice-premier ministre, et à M. Goncharuk, ministre, leur demandant de rapporter les mesures susmentionnées de toute urgence. La Commission a déclaré lors de la réunion du comité de coopération le 28 juillet 1999 que si le gouvernement ukrainien omettait de régler cette question des droits discriminatoires dans les deux mois suivant la réunion du comité de coopération, la Communauté européenne et ses États membres se verraient contraints de porter ce différend devant le Conseil de coopération conformément à l'article 96 de l'APC. La Commission a demandé l'organisation de nouvelles consultations. Une série de consultations prévue pour octobre 1999 a été ajournée sine die par les autorités ukrainiennes. La Commission a rappelé aux autorités ukrainiennes dans une lettre du 18.10.99 qu'en l'absence d'initiative de la part de l'Ukraine, le Conseil de coopération serait saisi du différend conformément à l'article 96 de l'APC et comme convenu lors de la réunion du comité de coopération.

Aucun compromis acceptable pour la Communauté et ses États membres n'a pu être trouvé avec les autorités ukrainiennes.

En conséquence, conformément à la décision susmentionnée, j'ai l'honneur de porter ce différend devant le Conseil de coopération. Vous trouverez ci-joint un projet de recommandation que le Conseil de coopération pourrait adopter en vertu de l'article 96, paragraphe 2, de l'APC afin de régler ce différend.

Je vous saurais gré de bien vouloir transmettre la présente lettre, ainsi que la recommandation figurant en annexe, aux membres du Conseil de coopération, conformément à l'article 6 du règlement de procédure.

Par le Conseil de l'Union européenne Par la Commission

ANNEXE II

Projet de recommandation du Conseil de coopération concernant la procédure d'enregistrement national (renouvellement de l'enregistrement) des médicaments et les droits y afférents en Ukraine

LE ConSEil DE COOPÉRATION,

vu l'accord de partenariat et de coopération entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et l'Ukraine, d'autre part, signé à Luxembourg le 14 juin 1994, et notamment son article 96,

compte dûment tenu des consultations engagées par les parties au titre de l'article 97 de l'APC,

considérant que les engagements prévus dans l'accord de partenariat et de coopération entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et l'Ukraine, d'autre part, et notamment l'article 15, paragraphes 1 et 2 de l'APC, interdisant la discrimination des produits européens tant par les droits que par les procédures, ainsi que l'article 16, paragraphe 2, de l'APC concernant l'article VIII du GATT, selon lequel les taxes et les droits de toute nature liés à l'importation doivent être limités au coût des services fournis, apparaissent incompatibles avec certains éléments des règlements actuels sur la procédure d'enregistrement national (renouvellement de l'enregistrement) des médicaments et les droits y afférents en Ukraine, notamment en ce qui concerne les points suivants :

droits discriminatoires sur les médicaments étrangers,

droits non proportionnels au service fourni,

procédures d'enregistrement discriminatoires pour les médicaments étrangers.

RecommandE :

1. L'Ukraine adapte la législation actuelle conformément aux éléments susmentionnés, c'est-à-dire :

- annule la résolution du cabinet de ministres de l'Ukraine n° 1666, du 11 septembre 1999, "portant adoption des modifications apportées à la procédure d'enregistrement national (renouvellement de l'enregistrement) des médicaments et au montant des droits d'enregistrement national (renouvellement de l'enregistrement) des médicaments", la résolution du cabinet de ministres de l'Ukraine n° 569, du 27 avril 1998, "portant adoption de la procédure d'enregistrement national (renouvellement de l'enregistrement) des médicaments et du montant des droits d'enregistrement national (renouvellement de l'enregistrement) des médicaments", ainsi que la résolution du cabinet de ministres de l'Ukraine n° 241, du 22 février 1999, "portant adoption des modifications apportées à la procédure d'enregistrement national (renouvellement de l'enregistrement) des médicaments et au montant des droits d'enregistrement national (renouvellement de l'enregistrement) des médicaments";

- annule l'arrêté du centre scientifique et technique national du médicament du ministère ukrainien de la Santé, du 7 mai 1999, instituant des droits additionnels d'expertise spécialisée pour les médicaments étrangers.

2. L'Ukraine simplifie ses procédures relatives à l'importation de médicaments et, notamment, soumet l'ensemble des instances responsables de l'enregistrement national et de l'autorisation des médicaments en Ukraine à l'autorité de l'Agence nationale du contrôle de la qualité et de la sécurité des aliments, des médicaments et des produits à usage médical.

3. L'Ukraine veille à ce que des procédures similaires soient appliquées aux produits européens et ukrainiens (conformément à l'article 15, paragraphe 2 de l'APC) et publie le montant des droits exigés des opérateurs économiques.

4. L'Ukraine fait rapport sur les mesures prises pour mettre en oeuvre la présente recommandation lors de la prochaine réunion du Conseil de coopération.

Fait à Bruxelles, le

Par le Conseil Le président