FR Journal officiel de l'Union européenne C 272/1

COMMUNICATION DE LA COMMISSION

Le Guide bleu relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l'Union européenne sur les produits 2016

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2016/C 272/01)

TABLE DES MATIÈRES

PRÉFACE

REMARQUE IMPORTANTE

1. RÉGLEMENTER LA LIBRE CIRCULATION DES MARCHANDISES 5

1.1. Perspective historique 5

1.1.1. L'«ancienne approche» 6

1.1.2. Reconnaissance mutuelle 7

1.1.3. La «nouvelle approche» et l'«approche globale» 7

1.2. Le «nouveau cadre législatif» 9

1.2.1. Le concept 9

1.2.2. Le caractère juridique des actes du NCL et leur relation avec d'autres législations de l'UE 10

1.2.3. Montage du système 11

1.3. La directive relative à la sécurité générale des produits 12

1.4. La législation relative à la responsabilité du fait des produits 12

1.5. Champ d'application du guide 13

2. DANS QUELS CAS LA LÉGISLATION D'HARMONISATION DE L'UNION RELATIVE AUX PRODUITS S'APPLIQUE-T-ELLE? 15

2.1. Produits concernés 15

2.2. Mise à disposition sur le marché 17

2.3. Mise sur le marché 18

2.4. Produits importés de pays hors UE 20

2.5. Mise en service ou utilisation (et installation) 21

2.6. Application simultanée d'actes d'harmonisation de l'Union 22

2.7. Utilisation conforme à la destination/mauvaise utilisation 23

2.8. Application géographique (États AELE/EEE, pays et territoires d'outre-mer, Turquie) 24

2.8.1. États membres et pays et territoires d'outre-mer 24

2.8.2. États AELE/EEE 25

2.8.3. Andorre, Monaco et Saint-Marin 25

2.8.4. Turquie 26

2.9. Périodes transitoires dans le cas de réglementation de l'UE nouvelles ou révisées 27

2.10. Modalités transitoires pour la déclaration «UE» de conformité à la suite de l'alignement sur la décision n o 768/2008/CE 27

3. LES ACTEURS DE LA CHAÎNE D'APPROVISIONNEMENT DES PRODUITS ET LEURS OBLIGATIONS 28

3.1. Le fabricant 28

3.2. Le mandataire 32

3.3. L'importateur 33

3.4. Le distributeur 34

3.5. Autres intermédiaires: prestataires de services intermédiaires au titre de la directive sur le commerce électronique 37

3.6. L'utilisateur final 38

4. EXIGENCES EN MATIÈRE DE PRODUITS 39

4.1. Exigences essentielles pour les produits 39

4.1.1. Définition des exigences essentielles 39

4.1.2. Conformité aux exigences essentielles: les normes harmonisées 40

4.1.3. Conformité aux exigences essentielles: autres possibilités 51

4.2. Exigences en matière de traçabilité 51

4.2.1. En quoi la traçabilité est-elle importante? 52

4.2.2. Dispositions en matière de traçabilité 52

4.3. La documentation technique 56

4.4. Déclaration «UE» de conformité 57

4.5. Exigences en matière de marquage 58

4.5.1. Marquage «CE» 58

4.5.2. Autres marquages obligatoires 64

5. ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ 65

5.1. Modules d'évaluation de la conformité 65

5.1.1. En quoi consiste l'évaluation de la conformité? 65

5.1.2. La structure modulaire de l'évaluation de la conformité dans la législation d'harmonisation de l'Union 65

5.1.3. Les intervenants dans l'évaluation de la conformité — La place de l'évaluation de la conformité dans la chaîne d'approvisionnement 66

5.1.4. Les modules et leurs variantes 69

5.1.5. Procédures avec un ou deux modules –—Procédures en fonction du type (examen «UE» de type) 69

5.1.6. Modules fondés sur l'assurance de la qualité 70

5.1.7. Aperçu des modules 70

5.1.8. Aperçu des procédures 73

5.1.9. Principes justifiant le choix des modules appropriés 74

5.2. Organismes d'évaluation de la conformité 75

5.2.1. Organismes d'évaluation de la conformité et organismes notifiés 75

5.2.2. Rôles et responsabilités 76

5.2.3. Compétences des organismes notifiés 78

5.2.4. Coordination entre organismes notifiés 79

5.2.5. Sous-traitance par les organismes notifiés 79

5.2.6. Organismes internes accrédités 81

5.3. Notification 81

5.3.1. Autorités notifiantes 81

5.3.2. Processus de notification 82

5.3.3. Publication par la Commission — Le site web du système NANDO 85

5.3.4. Contrôle de la compétence des organismes notifiés — Suspension — Retrait — Appel 86

6. ACCRÉDITATION 87

6.1. Pourquoi l'accréditation? 87

6.2. En quoi consiste l'accréditation? 88

6.3. Champ d'application de l'accréditation 89

6.4. L'accréditation aux termes du règlement (CE) n o 765/2008 89

6.4.1. Organismes nationaux d'accréditation 90

6.4.2. Non-concurrence et non-commercialité des organismes nationaux d'accréditation 91

6.5. L'infrastructure européenne d'accréditation 92

6.5.1. Programmes sectoriels d'accréditation 92

6.5.2. Évaluation par les pairs 92

6.5.3. Présomption de conformité des organismes nationaux d'accréditation 93

6.5.4. Le rôle de l'EA dans le soutien et l'harmonisation des pratiques en matière d'accréditation appliquées en Europe 93

6.6. Accréditation transfrontalière 93

6.7. L'accréditation dans un contexte international 95

6.7.1. Coopération entre les organismes d'accréditation 95

6.7.2. L'incidence sur les relations commerciales dans le domaine de l'évaluation de la conformité entre l'UE et les pays tiers 96

7. SURVEILLANCE DU MARCHÉ 97

7.1. Pourquoi la surveillance du marché est-elle nécessaire? 98

7.2. Contrôles effectués par les autorités de surveillance du marché 99

7.3. Contrôle douanier des produits importés de pays tiers 101

7.4. Responsabilités incombant aux États membres 103

7.4.1. Infrastructures nationales 103

7.4.2. Programmes nationaux de surveillance du marché (PNSM) et contrôle des activités 104

7.4.3. Information du public 105

7.4.4. Procédures de surveillance du marché 105

7.4.5. Mesures correctives — Interdictions — Retraits — Rappels 107

7.4.6. Sanctions 108

7.5. Coopération entre les États membres et la Commission européenne 108

7.5.1. Mécanismes de sauvegarde 109

7.5.2. Application étape par étape des mécanismes de sauvegarde 110

7.5.3. Assistance mutuelle, coopération administrative et échange d'informations entre les États membres 112

7.5.4. Système d'alerte rapide pour les produits non alimentaires présentant un risque 114

7.5.5. ICSMS 115

7.5.6. Dispositifs médicaux: système de vigilance 117

8. LIBRE CIRCULATION DES PRODUITS AU SEIN DE L'UE 117

8.1. Clause de libre circulation 117

8.2. Limites et restrictions 118

9. ASPECTS INTERNATIONAUX DE LA LÉGISLATION DE L'UE RELATIVE AUX PRODUITS 118

9.1. Accords sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation (ACAA) 118

9.2. Accords de reconnaissance mutuelle (ARM) 119

9.2.1. Principales caractéristiques 119

9.2.2. Accord de reconnaissance mutuelle entre l'Union européenne et la Suisse 120

9.2.3. États AELE/EEE: accords de reconnaissance mutuelle et accords sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation 121

ANNEXES

ANNEXE I — La législation de l'UE visée dans le présent guide (liste non exhaustive) 122

ANNEXE II — Documents d'orientation supplémentaires 127

ANNEXE III — Adresses web utiles 129

ANNEXE IV — Procédures d'évaluation de la conformité (modules extraits de la décision n o 768/2008/CE) 130

ANNEXE V — Relation entre la norme ISO 9001 et les modules exigeant un système d'assurance de la qualité 140

ANNEXE VI — Le recours aux normes harmonisées pour évaluer la compétence des organismes d'évaluation de la conformité 142

ANNEXE VII — Foire aux questions à propos du marquage «CE» 147

PRÉFACE

Le Guide relatif à la mise en application des directives élaborées sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de l'approche globale (le «guide bleu») a été publié en 2000. Ce guide est devenu, depuis lors, l'un des principaux documents explicatifs de référence concernant la mise en œuvre de la législation fondée sur la nouvelle approche, à présent couverte par le nouveau cadre législatif.

Bien qu'une grande partie de l'édition 2000 du guide bleu reste valable à ce jour, une mise à jour est indispensable afin de couvrir les nouvelles évolutions et de garantir une compréhension commune aussi large que possible de la mise en œuvre du nouveau cadre législatif (NCL) régissant la commercialisation des produits. Il convient également de tenir compte des modifications introduites par le traité de Lisbonne (en vigueur depuis le 1er décembre 2009) concernant les références juridiques et la terminologie applicables aux documents en rapport avec l'Union européenne (UE), aux procédures, etc.

Cette nouvelle version du guide s'inspire dès lors de l'ancienne édition, mais comporte de nouveaux chapitres, ayant trait notamment aux obligations des opérateurs économiques et à l'accréditation, ainsi que des chapitres entièrement revus, tels que ceux afférents à la normalisation ou à la surveillance du marché. Le titre du guide a également été modifié afin de refléter le fait que le nouveau cadre législatif est susceptible d'être utilisé, au moins en partie, pour tous les types de législations d'harmonisation de l'Union et pas uniquement pour les directives dites «de la nouvelle approche».

REMARQUE IMPORTANTE

Le présent guide a été conçu pour contribuer, d'une part, à une meilleure compréhension de la réglementation de l'UE relative aux produits et, d'autre part, à une application plus uniforme et cohérente de cette réglementation dans les différents secteurs et dans l'ensemble du marché unique. Il s'adresse aux États membres ainsi qu'aux autres parties intéressées ayant besoin de connaître les dispositions visant à garantir la libre circulation des produits et un haut degré de protection dans l'ensemble de l'Union (associations professionnelles, associations de consommateurs, organismes de normalisation, fabricants, importateurs, distributeurs, organismes d'évaluation de la conformité et syndicats, par exemple).

Ce guide est conçu exclusivement comme un document d'orientation, seul le texte de l'acte d'harmonisation de l'Union ayant force de loi. Dans certains cas, des différences peuvent apparaître entre les dispositions d'un acte d'harmonisation et le contenu du présent guide, notamment lorsque des dispositions légèrement divergentes dans l'un ou l'autre acte d'harmonisation de l'Union ne peuvent être décrites en détail dans ce guide. L'interprétation contraignante de la législation de l'UE relève de la compétence exclusive de Cour de justice de l'Union européenne. Les points de vue exprimés dans le présent guide ne peuvent préjuger de la position que la Commission pourrait adopter devant la Cour de justice. De même, ni la Commission européenne ni toute autre personne agissant en son nom ne peuvent être tenues responsables de l'utilisation qui pourrait être faite des informations présentées ci-dessous.

Ce guide s'applique non seulement aux États membres de l'UE, mais également à l'Islande, au Liechtenstein et à la Norvège, en tant que signataires de l'accord sur l'Espace économique européen (EEE), ainsi qu'à la Turquie, dans certains cas. Aussi, par les termes «Union» ou «marché unique» doit-on entendre l'EEE ou le marché de l'EEE.

Étant donné que le présent guide reflète l'état de la situation au moment de sa rédaction, les orientations proposées peuvent faire l'objet d'une modification ultérieure (1). Des réflexions plus ciblées sont notamment en cours sur différents aspects du cadre juridique de l'Union applicable aux ventes en ligne, et le présent guide est sans préjudice de toute interprétation ou orientation spécifique future susceptible d'être élaborée concernant ces aspects.

1. RÉGLEMENTER LA LIBRE CIRCULATION DES MARCHANDISES

1.1. PERSPECTIVE HISTORIQUE

Les objectifs des premières directives d'harmonisation visaient essentiellement la suppression des barrières et la libre circulation des marchandises au sein du marché unique. Ces objectifs sont à présent complétés par une politique globale destinée à garantir que seuls des produits sûrs et conformes à d'autres égards sont mis sur le marché, de sorte que tout opérateur économique honnête puisse bénéficier d'un environnement équitable, et favorisant dans le même temps une protection efficace des consommateurs et des utilisateurs professionnels de l'UE ainsi qu'un marché unique européen concurrentiel.

Les politiques et les techniques législatives ont évolué au cours de ces 40 dernières années d'intégration européenne, plus particulièrement dans le domaine de la libre circulation des marchandises, contribuant de la sorte à la réussite du marché unique actuel.

Historiquement, la législation de l'UE relative aux marchandises a connu dans son évolution quatre grandes phases:

— l'approche traditionnelle ou «ancienne approche», caractérisée par des textes détaillés contenant toutes les exigences techniques et administratives nécessaires,

— la «nouvelle approche», élaborée en 1985, qui restreignait le contenu de la législation aux «exigences essentielles», laissant les détails techniques aux normes harmonisées européennes. Cette évolution a par la suite conduit à l'élaboration d'une politique de normalisation européenne à l'appui de cette législation,

— la conception d'instruments d'évaluation de la conformité rendus indispensables par la mise en œuvre des divers actes d'harmonisation de l'Union, qu'ils relèvent de la nouvelle ou de l'ancienne approche;

— le «nouveau cadre législatif» (2) adopté en juillet 2008, qui s'inspire de la nouvelle approche et complète le cadre législatif global en apportant tous les éléments nécessaires à une évaluation de la conformité, à une accréditation et à une surveillance du marché efficaces, comprenant notamment le contrôle des produits provenant de l'extérieur de l'Union.

1.1.1. L'«ANCIENNE APPROCHE»

L'ancienne approche reflétait la manière traditionnelle dont les autorités nationales élaboraient la réglementation technique, à savoir en privilégiant les moindres détails — généralement en raison d'un manque de confiance dans la rigueur des opérateurs économiques dans des domaines tels que la santé publique et la sécurité. Dans plusieurs secteurs (comme la métrologie légale), ce type d'approche a même conduit certains pouvoirs publics à délivrer eux-mêmes des certificats de conformité. L'unanimité requise dans ce domaine jusqu'en 1986 a fortement alourdi l'adoption de ce type de réglementation et le recours permanent à cette technique dans un certain nombre de secteurs est souvent justifié par des considérations de politique publique (par exemple pour la réglementation sur les denrées alimentaires) ou par des coutumes et/ou des accords internationaux qui ne peuvent être modifiés unilatéralement (comme pour la réglementation sur l'automobile ou, de nouveau, la réglementation sur les denrées alimentaires).

La première tentative pour sortir de cette situation a été concrétisée par l'adoption de la directive 83/189/CEE (3), en date du 28 mars 1983, établissant une procédure d'information entre les États membres et la Commission aux fins d'éviter la création de nouvelles entraves techniques à la libre circulation des marchandises, dont la suppression par le processus d'harmonisation aurait exigé beaucoup de temps.

Au titre de cette directive, les États membres sont tenus de notifier aux autres États membres et à la Commission les projets de règles techniques nationales [tandis que les organismes nationaux de normalisation (ONN) ont l'obligation de notifier les projets de normes nationales (4) à la Commission, aux organisations européennes de normalisation (OEN) et aux autres organismes nationaux de normalisation]. Durant la période de statu quo, ces règles techniques ne peuvent être adoptées, ce qui laisse à la Commission et aux autres États membres la possibilité de réagir. En l'absence de réactions au terme du statu quo initial de trois mois, les projets de règles techniques peuvent alors être adoptés. En revanche, si des objections sont émises, un nouveau statu quo de trois mois est institué.

La période de statu quo dure douze mois s'il existe une proposition d'acte d'harmonisation de l'Union dans le domaine concerné. Toutefois, le statu quo ne s'applique pas si, pour des motifs urgents, un État membre est contraint d'instaurer une réglementation technique afin de préserver la santé ou la sécurité publiques, les animaux ou les plantes.

1.1.2. RECONNAISSANCE MUTUELLE

Outre les initiatives législatives destinées à prévenir de nouvelles entraves et à promouvoir la libre circulation des marchandises, l'application systématique du principe de reconnaissance mutuelle consacré dans le droit de l'UE a été également visée. Les règles techniques nationales sont soumises aux dispositions des articles 34 à 36 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE), lesquelles interdisent les restrictions quantitatives ou les mesures dont l'effet est identique. La jurisprudence de la Cour de justice de l'Union européenne, en particulier l'affaire 120/78 [«Cassis de Dijon» (5)], fournit les éléments clés de la reconnaissance mutuelle. L'effet de cette jurisprudence est le suivant:

— les produits légalement fabriqués ou commercialisés dans un État membre doivent, en principe, pouvoir circuler librement dans l'ensemble de l'Union européenne si lesdits produits respectent des niveaux de protection équivalents à ceux imposés par l'État membre de destination,

— en l'absence de législations d'harmonisation de l'Union, les États membres sont libres de légiférer sur leur territoire dans le respect des règles du traité relatives à la libre circulation des marchandises (articles 34 à 36 du TFUE),

— les entraves à la libre circulation, qui résultent de différences entre les législations nationales, ne peuvent être acceptées que si les mesures nationales: — sont indispensables pour satisfaire à des exigences absolues (par exemple, la santé, la sécurité, la protection des consommateurs, la protection de l'environnement), — servent un but légitime justifiant l'infraction du principe de la libre circulation des marchandises, et — peuvent se justifier par rapport au but légitime et sont proportionnelles aux objectifs.

Pour favoriser la mise en œuvre de ces principes, le Parlement européen et le Conseil ont adopté, dans le cadre du «paquet marchandises» de 2008, le règlement (CE) no 764/2008 du 9 juillet 2008 établissant les procédures relatives à l'application de certaines règles techniques nationales à des produits commercialisés légalement dans un autre État membre et abrogeant la décision no 3052/95/CE (6).

Toutefois, bien que contribuant sensiblement à la libre circulation des marchandises au sein du marché unique, le principe de reconnaissance mutuelle ne peut résoudre tous les problèmes et il reste, même à l'heure actuelle, comme souligné dans le rapport «Monti» (7), d'autres possibilités d'harmonisation.

1.1.3. LA «NOUVELLE APPROCHE» ET L'«APPROCHE GLOBALE»

L'affaire «Cassis de Dijon» constitue une référence non seulement pour le rôle important qu'elle a joué en faveur du principe de la reconnaissance mutuelle mais également pour son rôle crucial dans la modification de l'approche de l'UE en matière d'harmonisation technique et ce, sous trois aspects fondamentaux:

— en affirmant que les États membres ne pouvaient justifier l'interdiction ou la restriction de la commercialisation de produits en provenance d'autres États membres que sur la base d'une non-conformité aux «exigences essentielles», la Cour a ouvert une réflexion sur le contenu des futures législations d'harmonisation: étant donné que le non-respect des exigences non essentielles ne saurait justifier la restriction de la commercialisation d'un produit, il n'y a plus lieu de faire figurer ces exigences non essentielles dans les textes d'harmonisation de l'UE. Cette constatation a ouvert la voie à la nouvelle approche et à la réflexion qui en découle sur la teneur d'une exigence essentielle et sur la manière de formuler celle-ci de façon à pouvoir démontrer le respect de la conformité,

— en affirmant ce principe, la Cour a non seulement clairement attribué aux autorités nationales la responsabilité de démontrer la non-conformité des produits aux exigences essentielles, mais a également soulevé la question des moyens appropriés permettant de démontrer le respect de la conformité de manière proportionnée,

— en constatant que les États membres étaient tenus d'accepter des produits provenant d'autres États membres sauf dans des conditions bien définies, la Cour a sanctionné un principe juridique, mais ne propose pas les moyens de créer la confiance dans les produits qui pourrait encourager les autorités à accepter des produits qu'elles ne peuvent avaliser. Il en est ainsi résulté la nécessité d'élaborer une politique sur l'évaluation de la conformité.

La technique législative adoptée dans le cadre de la nouvelle approche et approuvée, le 7 mai 1985, par le Conseil des ministres dans sa résolution concernant une nouvelle approche en matière d'harmonisation technique et de normalisation (8) constituait le suivi législatif logique de l'affaire «Cassis de Dijon». Cette technique réglementaire instituait les principes suivants:

— il convient de limiter l'harmonisation législative aux exigences essentielles (de préférence en matière de performance ou de fonctionnalité) auxquelles les produits mis sur le marché de l'UE doivent satisfaire en vue de bénéficier de la libre circulation au sein de l'UE,

— il y a lieu d'énoncer les spécifications techniques des produits répondant aux exigences essentielles fixées dans la réglementation dans des normes harmonisées applicables parallèlement à la réglementation,

— les produits fabriqués conformément aux normes harmonisées bénéficient d'une présomption de conformité aux exigences essentielles correspondantes visées dans la réglementation applicable et, dans certains cas, le fabricant peut bénéficier d'une procédure d'évaluation de la conformité simplifiée [il s'agit, dans de nombreux cas, de la déclaration de conformité du fabricant, désormais plus facilement acceptée par les pouvoirs publics du fait de l'existence de la législation sur la responsabilité du fait des produits (9)],

— l'application de normes harmonisées ou d'autres normes demeure une démarche volontaire et le fabricant est toujours libre d'appliquer d'autres spécifications techniques pour se conformer aux exigences (cependant, il lui appartiendra de démontrer que ces spécifications techniques répondent aux besoins des exigences essentielles, le plus souvent par un processus associant une tierce partie en qualité d'organisme d'évaluation de la conformité).

Le fonctionnement des législations d'harmonisation au titre de la nouvelle approche exige que les normes harmonisées offrent un niveau de protection garanti à l'égard des exigences essentielles fixées par la législation. Il s'agit de l'une des principales préoccupations de la Commission motivant la poursuite de sa politique en faveur d'un processus et d'une infrastructure de normalisation solides à l'échelle européenne. Le règlement (UE) no 1025/2012 (10) relatif à la normalisation européenne donne à la Commission la possibilité d'inviter, après consultation des États membres, les organisations européennes de normalisation à élaborer des normes harmonisées et fixe des procédures permettant d'évaluer les normes harmonisées et de s'y opposer.

Étant donné que la nouvelle approche prévoit que des exigences essentielles communes constituent une obligation légale, une telle approche n'est appropriée que dans les cas où il est possible de distinguer les exigences essentielles des spécifications techniques. En outre, dans la mesure où le champ d'application d'une telle réglementation est lié au risque, le large éventail de produits couverts doit être suffisamment homogène pour que des exigences essentielles communes soient applicables. Les domaines de produits ou les dangers doivent également se prêter à une normalisation.

Les principes de la nouvelle approche ont jeté les bases d'une normalisation européenne à l'appui de la législation d'harmonisation de l'Union. Le rôle des normes harmonisées et les responsabilités des organisations européennes de normalisation sont à présent définis dans le règlement (UE) no 1025/2012 de même que dans la législation d'harmonisation de l'Union applicable.

Le principe du recours aux normes dans les réglementations techniques a été également adopté par l'Organisation mondiale du commerce (OMC). Dans son accord sur les obstacles techniques au commerce (OTC), celle-ci encourage en effet l'utilisation de normes internationales (11).

La négociation des premiers textes d'harmonisation de l'Union au titre de la nouvelle approche a immédiatement révélé que la définition d'exigences essentielles et l'élaboration de normes harmonisées ne suffisaient pas à instaurer le niveau de confiance nécessaire entre les États membres et que la conception de politiques et d'instruments d'évaluation de la conformité appropriés et horizontaux était indispensable. Cela a été fait parallèlement à l'adoption des directives (12).

En conséquence, le Conseil a adopté, en 1989 et en 1990, une résolution relative à l'approche globale ainsi que la décision 90/683/CEE (mise à jour et remplacée par la décision 93/465/CEE) (13) fixant les lignes directrices générales et les procédures détaillées relatives à l'évaluation de la conformité. Ces actes sont à présent abrogés et remplacés par la décision no 768/2008/CE du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits (14).

Ces instruments politiques étaient essentiellement axés sur l'élaboration d'outils d'évaluation de la conformité communs d'application générale (dans les domaines tant réglementés que non réglementés).

La politique relative à la normalisation des produits a été élaborée au départ pour faire en sorte que les normes fixent des spécifications techniques au regard desquelles la conformité pouvait être attestée. Cependant, à la demande de la Commission, le Comité européen de normalisation (CEN) et le Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) ont adopté la série de normes EN 45000 visant à définir la compétence des tierces parties intervenant dans l'évaluation de la conformité. Cette série est devenue depuis la série harmonisée de normes EN ISO/CEI 17000. Au titre des directives relevant de la nouvelle approche, un mécanisme a été mis en place, sur la base duquel les autorités nationales notifiaient les tierces parties désignées par leurs soins pour réaliser des évaluations de la conformité en s'appuyant sur ces normes.

Sur la base des documents ISO/CEI, le Conseil a élaboré, dans ses décisions, des procédures d'évaluation de la conformité consolidées et fixé les règles pour leur sélection et leur utilisation dans les directives (les modules). Ces modules sont définis de manière à faciliter leur sélection dans un éventail de procédures allant des plus légères («contrôle interne de la fabrication»), pour des produits simples ou des produits ne présentant pas nécessairement de risques graves, aux plus exhaustives (assurance complète de la qualité avec examen «UE» de la conception), en cas de risques plus sérieux ou de produits/technologies plus complexes. Pour faire face aux procédés de fabrication modernes, les modules prévoient aussi bien des processus d'évaluation de la conformité des produits que des processus d'évaluation de la gestion de la qualité, en laissant le législateur décider des processus les plus appropriés pour chaque secteur, dans la mesure où, par exemple, il n'est pas nécessairement efficace de prévoir une certification individuelle pour chaque produit de masse. Afin de renforcer la transparence et l'efficacité des modules, et à la demande de la Commission, la série de normes ISO 9001 relatives à l'assurance qualité a été harmonisée à l'échelle européenne et intégrée dans les modules. De la sorte, les opérateurs économiques ayant recours à ces outils dans les politiques de gestion de la qualité qu'ils mettent en œuvre à titre volontaire afin d'améliorer sur le marché leur image à l'égard de la qualité, peuvent bénéficier de l'utilisation de ces mêmes outils dans les secteurs réglementés.

Toutes ces différentes initiatives visaient directement à renforcer l'évaluation de la conformité des produits préalablement à leur commercialisation. Parallèlement à ces initiatives, la Commission, en étroite collaboration avec les États membres et les organismes nationaux d'accréditation, a instauré dans le domaine de l'accréditation une coopération à l'échelon européen afin de constituer un dernier niveau de contrôle et de renforcer la crédibilité des tierces parties associées à l'évaluation de la conformité des produits et de l'assurance qualité. Bien que cette mesure soit restée une initiative davantage politique que législative, elle s'est révélée efficace en créant la première infrastructure européenne en la matière et en permettant aux acteurs européens d'être, dans ce domaine, sur le devant de la scène internationale.

Ces évolutions ont conduit à l'adoption de quelque 27 directives inspirées des concepts de la nouvelle approche. Bien que leur nombre soit nettement inférieur à celui des directives traditionnelles adoptées dans le domaine des produits industriels (environ 700), leur vaste champ d'application, axé sur les risques, a permis à des secteurs industriels entiers de bénéficier du principe de la libre circulation par le biais de cette technique législative.

1.2. LE «NOUVEAU CADRE LÉGISLATIF»

1.2.1. LE CONCEPT

Vers la fin des années 90, la Commission a entamé une réflexion sur la mise en œuvre efficace de la nouvelle approche. En 2002, un vaste processus de consultation a été lancé et, le 7 mai 2003, la Commission a adopté une communication au Conseil et au Parlement européen proposant de réviser certains éléments de la nouvelle approche. Celle-ci a par la suite donné lieu à la résolution du Conseil du 10 novembre 2003 relative à la communication de la Commission européenne intitulée «Améliorer l'application des directives “nouvelle approche”» (15).

Un consensus clair et sans appel s'est dégagé autour de la nécessité d'une mise à jour et d'une révision. Les principaux éléments appelant une attention particulière étaient également clairs: la cohérence et l'homogénéité globales, le processus de notification, l'accréditation, les procédures d'évaluation de la conformité (les modules), le marquage «CE» et la surveillance du marché (y compris la révision des procédures de clause de sauvegarde).

Un règlement et une décision faisant partie du «paquet Ayral» (16) relatif aux marchandises ont été adoptés, le 9 juillet 2008, par le Parlement européen et le Conseil (17).

Le règlement (CE) no 765/2008 et la décision no 768/2008/CE regroupaient, au sein du NCL, l'ensemble des éléments indispensables au fonctionnement efficace d'un cadre réglementaire complet visant à garantir, d'une part, la sécurité des produits industriels et leur conformité aux exigences adoptées afin de protéger les divers intérêts publics et, d'autre part, le bon fonctionnement du marché unique.

Le règlement (CE) no 765/2008 établissait la base juridique pour l'accréditation et la surveillance du marché, et consolidait la signification du marquage «CE», comblant ainsi les lacunes existantes. La décision no 768/2008/CE garantissait la mise à jour, l'harmonisation et la consolidation des divers instruments techniques auxquels avait déjà recours la législation d'harmonisation de l'Union existante (et pas uniquement les directives «nouvelle approche»): les définitions, les critères applicables en vue de la désignation et de la notification des organismes d'évaluation de la conformité, les règles régissant le processus de notification, les procédures d'évaluation de la conformité (les modules) et les règles régissant leur utilisation, les mécanismes de sauvegarde, les responsabilités des opérateurs économiques et les exigences en matière de traçabilité.

Le NCL tient compte de l'existence de tous les opérateurs économiques dans la chaîne d'approvisionnement — fabricants, représentants agréés, distributeurs et importateurs — et de leur rôle respectif à l'égard du produit. L'importateur a désormais des obligations claires en ce qui concerne la conformité des produits et, lorsqu'un distributeur ou un importateur modifie un produit ou le commercialise sous son propre nom, il s'apparente au fabricant et, à ce titre, assume les responsabilités de ce dernier à l'égard du produit.

Le NCL reconnaît également les différentes facettes des responsabilités assumées par les autorités nationales: les autorités de réglementation, les autorités de notification, les autorités chargées de la supervision de l'organisme national d'accréditation, les autorités responsables de la surveillance du marché, les autorités chargées du contrôle des produits en provenance de pays tiers, etc., en soulignant le fait que les responsabilités dépendent des opérations menées.

Le NCL a modifié l'orientation de la législation de l'UE afférente à l'accès du marché. Auparavant, le langage adopté dans la législation d'harmonisation de l'Union était davantage centré sur la notion de «mise sur le marché», à savoir le langage traditionnellement utilisé dans le cadre de la libre circulation des marchandises, en ce sens qu'il vise essentiellement la première mise à disposition d'un produit sur le marché de l'UE. Le NCL, reconnaissant l'existence d'un marché intérieur unique, met l'accent sur la mise à disposition d'un produit, accordant ainsi une plus grande importance aux étapes suivant la première mise à disposition d'un produit. Cette orientation correspond également à la logique qui sous-tend la mise en place des dispositions de l'UE relatives à la surveillance du marché. L'introduction du concept de mise à disposition permet de remonter plus facilement jusqu'au fabricant en cas de non-conformité d'un produit. Il importe de noter que la conformité est évaluée au regard des exigences légales applicables au moment de la première mise à disposition.

La principale modification apportée par le NCL à l'environnement législatif de l'UE a été l'introduction d'une politique globale en matière de surveillance du marché. Cette évolution a sensiblement modifié l'équilibre des dispositions législatives de l'UE: alors que celles-ci visaient essentiellement le respect des exigences relatives à un produit lors de la mise sur le marché, elles accordent aujourd'hui une égale importance au respect des exigences tout au long du cycle de vie d'un produit.

1.2.2. LE CARACTÈRE JURIDIQUE DES ACTES DU NCL ET LEUR RELATION AVEC D'AUTRES LÉGISLATIONS DE L'UE

1.2.2.1. Règlement (CE) no 765/2008

Le règlement (CE) no 765/2008 impose des obligations claires aux États membres qui ne sont pas tenus à la transposition de ces dispositions (même si nombre d'entre eux pourraient être contraints de prendre des mesures au niveau national pour adapter leur propre cadre juridique). Les dispositions du règlement sont directement applicables aux États membres, à tous les opérateurs économiques concernés (fabricants, distributeurs, importateurs) ainsi qu'aux organismes d'évaluation de la conformité et aux organismes d'accréditation. Les opérateurs économiques ont désormais non seulement des obligations, mais également des droits directs dont ils peuvent revendiquer le respect devant les juridictions nationales en cas de violation des dispositions du règlement, tant par les autorités nationales que par d'autres opérateurs économiques.

En présence d'autres législations de l'UE, le règlement est applicable en priorité: a) en vertu du fait qu'il est applicable directement, en ce sens que les autorités nationales et les opérateurs économiques sont tenus d'appliquer les dispositions du règlement en tant que telles (la plupart des autres législations étant contenues dans des directives); et b) en vertu du principe de la «lex specialis» selon lequel il convient, dès lors qu'une matière est réglementée par deux règles distinctes, d'appliquer au premier chef la règle la plus spécifique.

En l'absence de législations plus spécifiques relatives aux matières couvertes par ses dispositions, le règlement (CE) no 765/2008 s'appliquera en même temps que la législation existante, parallèlement à celle-ci et en complément de celle-ci. Lorsque la législation existante comporte des dispositions semblables à celles du règlement, il conviendra d'examiner les dispositions correspondantes une à une afin de déterminer quelle est la plus spécifique.

De manière générale, relativement peu de textes législatifs de l'UE contiennent des dispositions relatives à l'accréditation, de sorte qu'il peut être affirmé que le règlement (CE) no 765/2008 est d'application générale dans ce domaine. En ce qui concerne la surveillance du marché (y compris le contrôle des produits en provenance de pays tiers), la situation est plus complexe dans la mesure où certaines législations d'harmonisation de l'Union comportent diverses dispositions afférentes aux matières couvertes par le règlement (par exemple, la législation relative aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux, qui prévoit une procédure spécifique en matière d'informations).

1.2.2.2. Décision no 768/2008/CE

La décision no 768/2008/CE est une décision dite «sui generis», c'est-à-dire qu'elle ne s'adresse pas à des destinataires particuliers et n'est dès lors applicable ni directement ni indirectement. Elle constitue un engagement politique de la part des trois institutions de l'UE que sont le Parlement européen, le Conseil et la Commission.

En conséquence, pour que les dispositions de cette décision s'appliquent dans le droit de l'Union, elles doivent être mentionnées «expressis verbis» (expressément) dans une future législation ou y être intégrées.

Les trois institutions se sont en effet engagées à adhérer et à recourir, aussi systématiquement que possible, aux dispositions de ladite décision lors de l'élaboration de toute législation relative aux produits. Dès lors, les futures propositions en la matière doivent être examinées à la lumière de cette décision et toute rupture avec son contenu doit être dûment justifiée.

1.2.3. MONTAGE DU SYSTÈME

L'évolution des techniques législatives de l'UE dans ce domaine a été progressive, avec un examen des matières les unes après les autres, bien que parfois en parallèle, pour aboutir in fine à l'adoption du nouveau cadre législatif: exigences essentielles ou autres exigences légales, normalisation des produits, normes et règles relatives à la compétence des organismes d'évaluation de la conformité et à l'accréditation, normes concernant la gestion de la qualité, les procédures d'évaluation de la conformité, le marquage «CE», la politique en matière d'accréditation et, récemment, la politique relative à la surveillance du marché, comprenant notamment le contrôle des produits en provenance de pays tiers.

Le nouveau cadre législatif constitue à présent un système complet regroupant les différents éléments devant être examinés, dans le cadre de la législation sur la sécurité des produits, dans un instrument législatif cohérent et global susceptible d'être utilisé de manière générale dans tous les secteurs de l'industrie, et même au-delà (les politiques ayant trait à l'environnement et à la santé s'appuient également sur certains de ces éléments), chaque fois que le recours à la législation de l'UE s'impose.

Dans ce système, la législation doit fixer les niveaux des objectifs de protection du public pour les produits concernés ainsi que les caractéristiques fondamentales en matière de sécurité. Elle doit définir les obligations et les exigences pour les opérateurs économiques, fixer — s'il y a lieu — le niveau de compétence des organismes tiers d'évaluation de la conformité chargés de l'évaluation des produits ou des systèmes de gestion de la qualité, et déterminer les mécanismes de contrôle pour ces organismes (notification et accréditation). Elle doit définir les procédures d'évaluation de la conformité appropriées à appliquer (c'est-à-dire les modules, qui comprennent également la déclaration de conformité du fabricant) et doit, enfin, établir les mécanismes de surveillance du marché appropriés (internes et externes) afin de garantir le fonctionnement efficace et continu de l'instrument législatif dans son intégralité.

Tous ces différents éléments sont reliés entre eux, fonctionnent ensemble et sont complémentaires, formant une chaîne de la qualité (18) au niveau de l'UE. La qualité du produit dépend de la qualité de fabrication qui, dans de nombreux cas, est influencée par la qualité des essais réalisés par des organismes internes ou externes, laquelle dépend de la qualité des processus d'évaluation de la conformité, elle-même fonction de la qualité des organismes qui, à son tour, dépend de la qualité des contrôles de ces derniers, laquelle est tributaire de la qualité de la notification ou de l'accréditation: l'ensemble du système étant dépendant de la qualité de la surveillance du marché et du contrôle des produits en provenance de pays tiers.

Ces éléments devraient tous être couverts, de l'une ou l'autre manière, par tout acte législatif de l'UE ayant trait à la sécurité des produits. Si un seul maillon est absent ou défaillant, la force et l'efficacité de toute la «chaîne de la qualité» peuvent être compromises.

1.3. LA DIRECTIVE RELATIVE À LA SÉCURITÉ GÉNÉRALE DES PRODUITS

La directive 2001/95/CE (19) relative à la sécurité générale des produits (DSGP) vise à garantir, dans l'ensemble de l'UE, un niveau de sécurité élevé pour les produits à la consommation non couverts par des législations d'harmonisation sectorielles de l'UE. La DSGP complète également, à certains égards, les dispositions des législations sectorielles. La principale disposition de la DSGP concerne l'obligation pour les producteurs de commercialiser uniquement des produits sûrs (20). La DGSP contient également des dispositions en matière de surveillance des marchés visant à garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des consommateurs.

La DSGP a établi le système RAPEX, le système d'alerte rapide (Rapid Alert System) entre les États membres et la Commission pour les produits non alimentaires dangereux. Ce système d'alerte rapide permet aux autorités concernées d'être rapidement informées de l'existence de produits dangereux. Sous certaines conditions, des notifications au titre du système d'alerte rapide peuvent également être échangées avec des pays tiers. En présence de produits présentant des risques graves pour la santé et la sécurité des consommateurs dans plusieurs États membres, la DSGP prévoit la possibilité pour la Commission de prendre des décisions provisoires concernant des mesures adoptées à l'échelle de l'UE, appelées «mesures d'urgence». Sous certaines conditions, la Commission peut adopter une décision formelle (valable un an, mais renouvelable pour une même période) contraignant les États membres à limiter ou à interdire la commercialisation d'un produit présentant un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs. Le système d'alerte rapide a par la suite été étendu par le règlement (CE) no 765/2008 à tous les produits industriels harmonisés quel que soit l'utilisateur final (c'est-à-dire aux produits à usage professionnel) et aux produits présentant des risques pour des intérêts protégés autres que la santé et la sécurité, par exemple des risques pour l'environnement.

1.4. LA LÉGISLATION RELATIVE À LA RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS

Le concept de fabricant, conformément à la législation d'harmonisation de l'Union et tel que décliné par le nouveau cadre législatif, diffère du concept visé par la directive 85/374/CEE (21) relative à la responsabilité du fait des produits de consommation. Dans cette dernière, le terme «producteur» (22) couvre un plus grand nombre de personnes et des personnes différentes par comparaison au concept de «fabricant» visé dans le nouveau cadre législatif.

Une action peut être engagée sur le plan juridique ou administratif contre toute personne de la chaîne d'approvisionnement ou de distribution susceptible d'être considérée comme ayant la responsabilité d'un produit non conforme. Tel peut être le cas en particulier lorsque le producteur est établi en dehors de l'Union. La directive relative à la responsabilité du fait des produits couvre l'ensemble des biens meubles (23) et l'électricité, ainsi que les matières premières et les parties composantes des produits finaux. Les services en tant que tels sont actuellement exclus du champ d'application. De plus, la directive ne s'applique qu'aux produits défectueux, c'est-à-dire aux produits n'offrant pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre. Le fait qu'un produit soit impropre à sa destination ne suffit pas. La directive n'est applicable que si un produit présente un défaut de sécurité. Le fait qu'un produit plus perfectionné ait été conçu ne rend pas défectueux les modèles plus anciens.

La responsabilité, à savoir l'obligation d'indemnisation, incombe au producteur, lequel est soit le fabricant d'un produit fini ou d'une partie composante d'un produit fini, le producteur d'une matière première ou toute personne qui se présente comme un fabricant (par exemple, en apposant sa marque). Les importateurs mettant sur le marché de l'Union des produits en provenance de pays tiers sont tous considérés comme des producteurs au titre de la directive relative à la responsabilité du fait des produits. Si le producteur ne peut être identifié, chaque fournisseur du produit sera considéré comme responsable, à moins qu'il n'indique à la victime, dans un délai raisonnable, l'identité du producteur ou de celui qui lui a fourni le produit. Si plusieurs personnes sont responsables du même dommage, leur responsabilité est solidaire.

Le producteur est tenu de réparer les dommages causés par le produit défectueux aux personnes (décès, lésions corporelles) et à la propriété privée (biens à usage privé). Cependant, la directive ne couvre pas les dommages causés aux biens inférieurs à 500 EUR (24) pour un incident ponctuel. Le droit national peut réglementer la réparation de dommages immatériels (tels que la douleur ou la souffrance). La directive ne couvre pas la destruction du produit défectueux proprement dit de sorte qu'aucune obligation de compensation de cette perte ne découle de la directive relative à la responsabilité du fait des produits. Ce qui précède ne porte pas préjudice aux dispositions nationales.

La directive relative à la responsabilité du fait des produits permet aux États membres d'établir pour des incidents de même origine un seuil financier fixé à un montant minimal de 70 millions d'EUR (25). Cependant, la plupart des États membres n'ont pas usé de cette possibilité.

Le producteur n'est pas automatiquement responsable des dommages causés par un produit. La victime, qu'elle soit ou non l'acquéreur ou l'utilisateur du produit défectueux, doit faire valoir ses droits pour obtenir réparation. Les victimes ne seront indemnisées que si elles prouvent le dommage, le défaut du produit et le lien de causalité entre le défaut et le dommage. Si la victime contribue à causer le dommage, la responsabilité du producteur peut être réduite, voire levée. Cependant, les victimes ne sont pas tenues de démontrer que le producteur a fait preuve de négligence dans la mesure où la directive sur la responsabilité du fait des produits se fonde sur le principe de responsabilité sans faute. Ainsi, le producteur ne sera pas libéré de sa responsabilité même s'il démontre qu'il n'a pas fait preuve de négligence, que l'acte ou l'omission d'un tiers a contribué au dommage causé, qu'il a respecté les normes en vigueur ou que son produit a fait l'objet d'essais. Le producteur ne sera pas contraint au dédommagement s'il prouve:

— qu'il n'a pas mis le produit sur le marché (par exemple, en cas de vol du produit),

— que le produit n'était pas défectueux lors de la mise sur le marché (il prouve donc que le défaut a été causé ultérieurement),

— que le produit n'a pas été fabriqué pour la vente ou la distribution dans un but économique,

— que le défaut est dû à la conformité du produit avec des règles impératives émanant des pouvoirs publics (ce qui exclut les normes nationales, européennes et internationales) (26),

— que l'état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise sur le marché du produit n'a pas permis de déceler l'existence du défaut (les risques de développement en tant que moyen de défense) (27), ou

— s'il est sous-traitant, que le défaut est imputable soit à la conception du produit fini, soit à des instructions erronées reçues du producteur du produit fini.

Dix ans après la mise sur le marché du produit, le producteur cesse d'être responsable, sans préjudice toutefois d'actions juridiques pendantes. En outre, la victime est tenue d'engager une action en réparation dans un délai de trois ans à compter de la date à laquelle elle a eu connaissance du dommage, du défaut et de l'identité du producteur. Aucune décharge de responsabilité à l'égard de la victime ne peut être convenue.

La directive relative à la responsabilité du fait des produits n'exige pas des États membres qu'ils abrogent une autre législation afférente à la responsabilité. À cet égard, le texte de la directive vient compléter la réglementation nationale existante en matière de responsabilité. Il appartient à la victime de choisir la base juridique sur laquelle fonder son action.

1.5. CHAMP D'APPLICATION DU GUIDE

Le présent guide couvre les produits non alimentaires et non agricoles désignés comme produits industriels ou comme produits destinés à la consommation ou à une utilisation professionnelle. Tout au long du document, la législation relative aux produits et traitant de ces derniers sera évoquée indifféremment en tant que législation d'harmonisation de l'Union, législation d'harmonisation sectorielle de l'Union ou actes d'harmonisation de l'Union.

Le nouveau cadre législatif consiste en un corpus de documents juridiques. En particulier, la décision no 768/2008/CE prévoit des éléments, partiellement ou entièrement mis en œuvre dans la législation d'harmonisation de l'Union relative aux produits, répondant à diverses considérations d'intérêt public. Ce guide fournit une orientation sur la mise en œuvre des dispositions et des concepts établis dans le nouveau cadre législatif (28). En cas de divergences ou de dispositions spécifiques à un produit, le guide renvoie à des guides sectoriels, disponibles pour la plupart des législations d'harmonisation sectorielles de l'Union.

Le présent guide a pour ambition d'exposer en détail les différents éléments du nouveau cadre législatif et de contribuer à une meilleure compréhension globale du système de manière à garantir une mise en œuvre de la législation qui soit correcte et, donc, efficace pour la protection des intérêts publics tels que la santé et la sécurité, les consommateurs, l'environnement et la sûreté publique, et qui favorise le bon fonctionnement du marché intérieur pour les opérateurs économiques. En outre, ce guide favorise la réalisation des objectifs de la politique menée par la Commission en faveur d'une meilleure réglementation en contribuant à l'élaboration d'une législation plus complète, cohérente et proportionnée.

Il convient de lire chacun des chapitres suivants à la lumière des explications fournies ci-dessus, autrement dit, en fonction du contexte général, et en combinaison avec les autres chapitres, dans la mesure où ils sont tous reliés entre eux et ne doivent pas être appréhendés séparément.

Le présent guide se réfère principalement à la législation de l'Union concernant: — la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (directive 2011/65/UE), — les appareils à gaz (directive 2009/142/CE), — les exigences en matière d'écoconception applicables aux produits liés à l'énergie (directive 2009/125/CE), — les récipients à pression simple (directives 2009/105/CE et 2014/29/UE), — la sécurité des jouets (directive 2009/48/CE), — le matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension (directives 2006/95/CE et 2014/35/UE), — les machines (directive 2006/42/CE), — la compatibilité électromagnétique (directives 2004/108/CE et 2014/30/UE), — les instruments de mesure (directives 2004/22/CE et 2014/32/UE), — les instruments de pesage à fonctionnement non automatique (directives 2009/23/CE et 2014/31/UE), — les installations à câbles transportant des personnes (directive 2000/9/CE), — les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications (directives 1999/5/CE et 2014/53/UE), — les dispositifs médicaux implantables actifs (directive 90/385/CEE), — les dispositifs médicaux (directive 93/42/CEE), — les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (directive 98/79/CE), — les instruments sous pression (directives 97/23/CE et 2014/68/UE), — les équipements sous pression transportables (directive 2010/35/UE), — les générateurs aérosols (directive 75/324/CEE telle que modifiée), — les ascenseurs (directives 95/16/CE et 2014/33/UE), — les bateaux de plaisance (directives 94/25/CE et 2013/53/UE), — les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (directives 94/9/CE et 2014/34/UE), — les explosifs à usage civil (directives 93/15/CEE et 2014/28/UE), — les articles pyrotechniques (directive 2013/29/UE), — le règlement sur l'étiquetage des pneumatiques [règlement (CE) no 1222/2009], — les équipements de protection individuelle (directive 89/686/CEE), — les équipements marins (directives 96/98/CE et 2014/90/UE), — les émissions sonores dans l'environnement des matériels destinés à être utilisés à l'extérieur des bâtiments (directive 2000/14/CE), — les émissions provenant d'engins mobiles non routiers (directive 97/68/CE telle que modifiée), — l'étiquetage énergétique (directive 2010/30/UE).

Cependant, les éléments figurant dans le présent guide pourraient être pertinents pour d'autres législations d'harmonisation de l'Union dont le champ d'application dépasse les produits industriels. Cela est particulièrement vrai pour les différentes définitions contenues dans le guide, ainsi que pour les chapitres ayant une incidence sur la normalisation, l'évaluation de la conformité, l'accréditation et la surveillance du marché. Bien qu'il ne soit ni correct ni souhaitable de dresser une liste exhaustive des législations pertinentes, une liste plus étoffée des législations concernées est proposée à l'annexe I.

Le présent guide n'entend pas couvrir:

— la directive relative à la sécurité générale des produits (29). Les services de la Commission ont en effet élaboré des documents d'orientation spécifiques sur l'application pratique de la DSGP (30),

— la législation de l'Union concernant les véhicules motorisés, les produits de construction, REACH et les substances chimiques.

2. DANS QUELS CAS LA LÉGISLATION D'HARMONISATION DE L'UNION RELATIVE AUX PRODUITS S'APPLIQUE-T-ELLE?

2.1. PRODUITS CONCERNÉS

— La législation d'harmonisation de l'Union s'applique lors de la mise sur le marché d'un produit et de toute opération ultérieure de mise à disposition du produit jusqu'à ce que ce dernier atteigne l'utilisateur final. — La législation d'harmonisation de l'Union s'applique à toutes les formes de vente. Un produit proposé dans un catalogue ou dans le cadre du commerce électronique doit se conformer à la législation d'harmonisation de l'Union dès lors que le catalogue ou le site destine son offre au marché de l'Union et comporte un mécanisme de commande et d'expédition. — La législation d'harmonisation de l'Union s'applique non seulement aux produits neufs, mais également aux produits usés et d'occasion importés d'un pays tiers lors de leur première entrée sur le marché de l'Union. — La législation d'harmonisation de l'Union s'applique aux produits finis. — Un produit ayant fait l'objet de modifications ou de transformations importantes visant à modifier sa performance, sa destination ou son type d'origine peut être considéré comme un nouveau produit. La personne effectuant les modifications devient alors le fabricant et doit, à ce titre, s'acquitter des obligations correspondantes.

La législation d'harmonisation de l'Union s'applique aux produits destinés à être mis sur le marché (31) [ou mis en service (32)]. En outre, la législation d'harmonisation de l'Union s'applique lorsque le produit est mis sur le marché (ou mis en service) et à toute mise à disposition effectuée ultérieurement jusqu'à ce que le produit parvienne à l'utilisateur final (33) (34) (35). Un produit toujours présent dans la chaîne de distribution est soumis aux obligations de la législation d'harmonisation de l'Union aussi longtemps qu'il constitue un nouveau produit (36). Dès lors qu'il est parvenu à l'utilisateur final, il n'est plus considéré comme un nouveau produit et la législation d'harmonisation de l'Union n'est plus applicable (37). L'utilisateur final ne s'apparente pas à l'un des opérateurs économiques assumant des responsabilités au titre de la législation d'harmonisation de l'Union. En d'autres termes, toute opération ou transaction réalisée par l'utilisateur final et impliquant le produit n'est pas soumise à la législation d'harmonisation de l'Union. Cependant, une telle opération ou transaction pourrait relever d'un autre régime réglementaire, notamment au niveau national.

Le produit doit être conforme aux exigences légales en vigueur au moment de sa mise sur le marché (ou de sa mise en service).

La législation d'harmonisation de l'Union s'applique à toutes les formes de fourniture, y compris la vente à distance et la vente par voie électronique. C'est pourquoi, quelle que soit la technique de vente, les produits destinés à être mis à disposition sur le marché de l'Union doivent être en conformité avec la législation applicable.

Un produit destiné à être mis sur le marché de l'Union, proposé dans un catalogue ou dans le cadre du commerce électronique, doit se conformer à la législation d'harmonisation de l'Union dès lors que le catalogue ou le site destine son offre au marché de l'Union et comporte un mécanisme de commande et d'expédition (38). Lorsque le produit n'est pas destiné au marché de l'Union ou qu'il n'est pas conforme à la législation de l'Union applicable, il convient de l'indiquer clairement (par exemple en apposant un avertissement visuel).

La législation d'harmonisation de l'Union s'applique non seulement aux produits neufs, mais également aux produits usés et d'occasion, y compris aux produits issus de la préparation de déchets électriques ou électroniques en vue de leur réutilisation, importés d'un pays tiers lors de leur première entrée sur le marché de l'Union (39) (40). Ce principe s'applique également aux produits usés ou d'occasion importés d'un pays tiers et fabriqués avant l'entrée en vigueur de la législation (41).

La législation d'harmonisation de l'Union s'applique aux produits finis. Cependant, le concept de produit varie selon les différents actes de la législation d'harmonisation de l'Union. Les objets couverts par la législation portent différentes appellations: produits, équipements, appareillages, dispositifs, appareils, instruments, matières, assemblages, composants ou constituants de sécurité, unités, montages, accessoires, systèmes ou quasi-machines. Ainsi, dans le cadre d'un acte d'harmonisation de l'Union particulier, des composants, des pièces de rechange ou des sous-ensembles peuvent être considérés comme des produits finis et leur utilisation finale peut être l'assemblage ou l'incorporation dans un produit fini. Il appartient au fabricant de vérifier si le produit relève ou non du champ d'application d'un acte législatif d'harmonisation de l'Union donné (42) (43).

Une combinaison de produits et de parties, dont chacun d'entre eux est conforme à la législation applicable, ne constitue pas forcément un produit fini devant être lui-même conforme dans son ensemble à une législation d'harmonisation de l'Union donnée. Toutefois, dans certains cas, la combinaison de parties et de produits différents conçus ou assemblés par la même personne est considérée comme un produit fini devant se conformer à la législation en tant que tel. Plus particulièrement, le fabricant d'une combinaison est responsable du choix des produits adaptés à la réalisation de cette combinaison, de l'assemblage de la combinaison d'une manière propre à respecter les dispositions réglementaires concernées, et du respect de toutes les prescriptions de la législation relatives à l'assemblage, à la déclaration «UE» de conformité et au marquage «CE». Le fait que les composants ou parties portent le marquage «CE» ne garantit pas automatiquement la conformité du produit fini. Les fabricants doivent choisir des composants et des parties de manière telle que le produit fini soit lui-même conforme. Le fabricant doit vérifier au cas par cas si une combinaison de produits et de parties doit être considérée comme un seul produit fini au regard de la législation pertinente.

Un produit ayant fait l'objet de modifications ou de transformations importantes visant à modifier sa performance, sa destination ou son type d'origine après sa mise en service et ayant une incidence sensible sur sa conformité avec la législation d'harmonisation de l'Union, doit être considéré comme un nouveau produit. Il convient alors de procéder à une évaluation au cas par cas et, plus particulièrement, en fonction de l'objet de la législation et du type de produits couverts par la législation concernée. Lorsqu'un produit remis à neuf (44) ou modifié est considéré comme un nouveau produit, celui-ci doit être conforme aux dispositions réglementaires applicables lors de sa mise à disposition ou de sa mise en service. Cette conformité doit être vérifiée en appliquant la procédure d'évaluation de la conformité appropriée fixée par la législation concernée. Plus particulièrement, si l'évaluation des risques permet de conclure que la nature du risque a changé ou que le niveau de risque a augmenté, le produit modifié doit alors être considéré comme un nouveau produit, en ce sens que la conformité du produit modifié aux exigences essentielles applicables doit être réévaluée et que la personne effectuant la modification doit respecter les mêmes exigences que le fabricant d'origine, telles que l'élaboration de la documentation technique, en établissant la déclaration «UE» de conformité et en apposant sur le produit le marquage «CE».

En tout état de cause, il y a lieu de considérer un produit modifié vendu sous le nom ou la marque d'une personne physique ou morale autre que le fabricant d'origine comme un produit nouveau, soumis à la législation d'harmonisation de l'Union. La personne apportant d'importantes transformations au produit est tenue de vérifier s'il convient de considérer ce dernier comme un nouveau produit au regard de la législation d'harmonisation de l'Union concernée. Si le produit est considéré comme un nouveau produit, la personne en question devient le fabricant et s'acquitte à ce titre des obligations correspondantes. En outre, dès lors qu'il est conclu à la présence d'un nouveau produit, celui-ci doit faire l'objet d'une évaluation de la conformité complète avant sa mise à disposition sur le marché. Cependant, la documentation technique doit être mise à jour dans la mesure où la modification a une incidence sur les exigences de la législation applicable. Il n'est pas nécessaire de répéter les essais ou de produire de nouveaux documents pour les aspects non concernés par la modification, pour autant que le fabricant dispose des copies (ou de l'accès aux copies) des rapports d'essai d'origine relatifs aux aspects non modifiés. Il appartient à la personne physique ou morale modifiant ou faisant modifier le produit de démontrer que tous les éléments de la documentation technique ne doivent pas faire l'objet d'une mise à jour.

Les produits réparés ou échangés (à la suite d'un défaut par exemple), sans modification de la performance, de la destination ou du type d'origine, ne doivent pas être considérés comme de nouveaux produits au titre de la législation d'harmonisation de l'Union. Ces produits ne doivent donc pas faire l'objet d'une nouvelle évaluation de la conformité, que le produit d'origine ait été ou non mis sur le marché avant ou après l'entrée en vigueur de la législation. Ce principe s'applique même en cas d'exportation temporaire du produit vers un pays tiers à des fins de réparation. Ces réparations consistent souvent dans le remplacement de l'élément défectueux ou usé par une pièce de rechange, identique ou du moins similaire à la pièce d'origine (des modifications peuvent notamment avoir lieu à la suite de progrès techniques ou de la discontinuité de la production de l'ancien élément) ou par l'échange de cartes, de composants, de sous-ensembles ou même d'unités identiques complètes. Si la performance initiale d'un produit est modifiée (dans les limites de l'utilisation prévue, de l'éventail de performances et de maintenance prévu à l'origine lors de la phase de conception) parce que les pièces de rechange utilisées pour réparer ce produit sont plus performantes du fait des progrès technologiques, ce produit ne doit pas être considéré comme nouveau au regard de la législation d'harmonisation de l'Union. Ainsi, les opérations d'entretien sont fondamentalement exclues du champ d'application de la législation d'harmonisation de l'Union. Cependant, dans la phase de conception du produit, il convient de tenir compte de l'utilisation attendue du produit et de son entretien (45).

Les mises à jour ou réparations de logiciels pourraient être assimilées à des opérations d'entretien pour autant qu'elles ne modifient pas un produit déjà mis sur le marché de manière à en compromettre éventuellement la conformité aux exigences applicables.

2.2. MISE À DISPOSITION SUR LE MARCHÉ

— On entend par «mise à disposition sur le marché» la fourniture d'un produit destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit. — Le concept de mise à disposition s'applique à chaque produit individuellement.

On entend par mise à disposition sur le marché la fourniture d'un produit destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit (46). Cette fourniture comprend toute offre de distribution, consommation ou utilisation sur le marché de l'Union susceptible de donner lieu à une fourniture effective (par exemple, une invitation d'achat ou des campagnes publicitaires).

La fourniture d'un produit est considérée comme une mise à disposition sur le marché de l'Union uniquement lorsque le produit est destiné à une utilisation finale sur le marché de l'Union. La fourniture de produits destinés à être par la suite distribués, incorporés dans un produit final, transformés ou raffinés aux fins d'exporter le produit final en dehors du marché de l'Union n'est pas considérée comme une mise à disposition. On entend par activité commerciale la fourniture de biens dans le cadre d'une activité économique. Les organisations sans but lucratif peuvent être considérées comme effectuant des activités commerciales dès lors qu'elles évoluent dans un tel cadre. Ce critère ne peut s'apprécier qu'au cas par cas en tenant compte de la régularité des fournitures, des caractéristiques du produit, des intentions du fournisseur, etc. En principe, les fournitures occasionnelles réalisées par des organismes caritatifs ou des amateurs ne doivent pas être considérées comme étant effectuées dans un cadre économique.

On entend par «utilisation» la destination du produit telle que définie par le fabricant dans des conditions raisonnablement prévisibles. Il s'agit généralement de l'utilisation finale du produit.

Le rôle central joué par le concept de mise à disposition dans la législation d'harmonisation de l'Union s'explique par le fait que l'ensemble des opérateurs économiques présents dans la chaîne d'approvisionnement ont des obligations en matière de traçabilité et un rôle actif à jouer en veillant à ce que seuls des produits conformes circulent dans le marché de l'Union.

Le concept de mise à disposition s'applique à chaque produit individuellement et non à un type de produit, qu'il ait été fabriqué comme une unité individuelle ou en séries.

La mise à disposition d'un produit suppose une offre ou un accord (écrit ou verbal) entre deux ou plusieurs personnes physiques ou morales en vue du transfert de la propriété, de la possession ou de tout autre droit (47) concernant le produit en cause après la phase de fabrication. Le transfert n'exige pas nécessairement la cession physique du produit.

Ce transfert peut être effectué à titre onéreux ou gratuit et se fonder sur quelque acte juridique que ce soit. Le transfert d'un produit est donc réputé avoir eu lieu, notamment, dans le cadre d'une opération de vente, de prêt, de location (48), de crédit-bail ou de don. Le transfert de propriété suppose que le produit est destiné à être mis à la disposition d'une autre personne physique ou morale.

2.3. MISE SUR LE MARCHÉ

— Un produit est mis sur le marché lorsqu'il est mis à disposition pour la première fois sur le marché de l'Union. — Les produits mis à disposition sur le marché doivent être conformes à la législation d'harmonisation de l'Union applicable au moment de la mise sur le marché.

Aux fins de la législation d'harmonisation de l'Union, un produit est mis sur le marché lorsqu'il est mis à disposition pour la première fois sur le marché de l'Union. Cette opération est réservée soit au fabricant, soit à un importateur, de sorte que le fabricant et l'importateur sont les seuls opérateurs économiques habilités à mettre des produits sur le marché (49). Lorsqu'un fabricant ou un importateur fournit pour la première fois un produit à un distributeur (50) ou à un utilisateur final, l'opération est toujours désignée en termes juridiques comme la «mise sur le marché». Toute fourniture ultérieure, par exemple, d'un distributeur à un autre ou d'un distributeur à un utilisateur final se définit comme une mise à disposition.

Comme pour la «mise à disposition», le concept de mise sur le marché s'applique à chaque produit individuellement et non à un type de produit, qu'il ait été fabriqué comme une unité individuelle ou en séries. En conséquence, même si un modèle ou un type de produits a été fourni avant l'entrée en vigueur de la nouvelle législation d'harmonisation de l'Union fixant les nouvelles exigences obligatoires, toute unité du même modèle ou du même type mise sur le marché après l'application des nouvelles exigences doit être conforme à ces dernières.

La mise sur le marché d'un produit exige une offre ou un accord (écrit ou verbal) entre deux ou plusieurs personnes physiques ou morales en vue du transfert de la propriété, de la possession ou de tout autre droit concernant le produit en cause après la phase de fabrication (51). Ce transfert peut s'effectuer à titre onéreux ou gratuit. Il n'exige pas la cession physique du produit.

La mise sur le marché n'est pas réputée avoir eu lieu lorsqu'un produit:

— est fabriqué pour un usage personnel. Certaines législations d'harmonisation de l'Union incluent cependant dans leur champ d'application des produits fabriqués pour un usage personnel (52) (53),

— est acheté dans un pays tiers par un consommateur physiquement présent dans ledit pays (54) et amené dans l'Union par le consommateur concerné en vue de son usage personnel,

— est cédé par le fabricant d'un pays tiers à un mandataire établi dans l'Union, auquel le fabricant a fait appel pour s'assurer de la conformité du produit à la législation d'harmonisation de l'Union (55),

— est introduit sur le territoire douanier de l'UE au départ d'un pays tiers et mis en transit, placé dans une zone franche, en entrepôt douanier, en dépôt temporaire ou sous d'autres régimes particuliers (admission temporaire ou perfectionnement actif) (56),

— est fabriqué dans un État membre en vue de son exportation dans un pays tiers (il s'agit notamment des composants fournis à un fabricant afin d'être incorporés dans un produit final destiné à être exporté dans un pays tiers),

— est cédé en vue de tester ou de valider des unités de préproduction toujours considérées comme étant dans la phase de fabrication,

— est exposé ou utilisé dans des conditions (57) contrôlées lors de foires commerciales, d'expositions ou de démonstrations (58), ou

— se trouve dans les lieux de stockage du fabricant (ou de son mandataire établi dans l'Union) ou de l'importateur, où le produit n'est pas encore mis à disposition, c'est-à-dire qu'il n'est pas fourni en vue de sa distribution, consommation ou utilisation, sauf indication contraire dans la législation d'harmonisation de l'Union applicable.

Les produits offerts à la vente par des opérateurs en ligne (59) (60) basés dans l'UE sont considérés comme mis sur le marché de l'Union, quelle que soit la personne qui les a mis sur le marché (l'opérateur en ligne, l'importateur, etc.). Les produits offerts à la vente en ligne par des vendeurs situés en dehors de l'UE sont considérés comme mis sur le marché de l'Union si les ventes ciblent spécifiquement les consommateurs ou d'autres utilisateurs finals de l'Union. Il convient d'apprécier au cas par cas si un site web situé à l'intérieur ou à l'extérieur de l'Union cible les consommateurs de l'Union en tenant compte de tous les facteurs pertinents tels que les zones géographiques vers lesquelles les produits peuvent être expédiés, les langues disponibles pour l'offre ou la commande, les possibilités de paiement, etc. (61). Lorsqu'un opérateur en ligne livre dans l'Union, accepte les paiements de consommateurs/d'utilisateurs finals de l'Union et utilise des langues de l'Union, on peut considérer que cet opérateur a choisi expressément de fournir ses produits aux consommateurs ou autres utilisateurs finals de l'Union. Les opérateurs en ligne peuvent proposer à la vente en ligne un type de produit ou un produit individuel qui a déjà été fabriqué. Lorsque l'offre porte sur un type de produit, la mise sur le marché a lieu uniquement après l'achèvement de la phase de fabrication.

Étant donné que les produits offerts à la vente par un opérateur en ligne sont susceptibles d'être (ou ont déjà été) commandés par des consommateurs ou des entreprises de l'Union, ils sont fournis dans le contexte d'une activité commerciale par le biais d'une vente en ligne. Les produits sont généralement proposés à la vente en ligne contre paiement, mais la fourniture de produits à titre gratuit peut elle aussi constituer une activité commerciale (62). Les ventes entre consommateurs (C2C) ne sont généralement pas considérées comme des activités commerciales. Il convient néanmoins de déterminer au cas par cas si un produit C2C est fourni dans le cadre d'une activité commerciale en tenant compte de tous les critères pertinents tels que la régularité des fournitures, l'intention du fournisseur, etc. (63).

La conséquence juridique est que les produits proposés à la vente par des opérateurs en ligne doivent se conformer à toutes les règles européennes applicables lors de leur mise sur le marché (64). Cette conformité peut faire l'objet d'une vérification physique par les autorités compétentes lorsque les produits en question se trouvent dans leur juridiction, au plus tôt au niveau de la douane.

En outre, les produits proposés par des opérateurs en ligne sont généralement entreposés dans des centres de gestion des commandes afin de garantir leur livraison rapide aux consommateurs de l'UE. En conséquence, les produits entreposés dans de tels centres de gestion sont considérés comme ayant été fournis pour distribution, consommation ou utilisation sur le marché de l'UE et donc mis sur le marché de l'UE. Lorsqu'un opérateur en ligne recourt à un centre de prestation de service, le fait d'expédier les produits vers ce centre dans l'UE place les produits dans la phase de distribution de la chaîne d'approvisionnement (65).

La mise sur le marché est le point le plus décisif dans le temps en ce qui concerne l'application de la législation harmonisée de l'Union (66). Lors de leur mise à disposition sur le marché, les produits doivent être conformes à la législation d'harmonisation de l'Union applicable au moment de la mise sur le marché. En conséquence, les nouveaux produits fabriqués sur le territoire de l'Union et tous les produits importés de pays tiers — qu'ils soient neufs ou usagés — doivent être conformes aux dispositions de la législation d'harmonisation de l'Union applicable lors de leur mise sur le marché, c'est-à-dire lors de leur première mise à disposition sur le marché de l'Union. Une fois mis sur le marché, les produits conformes peuvent, par la suite, être mis à disposition tout au long de la chaîne de distribution sans autres formes de considérations, même lors de la révision de la législation applicable ou des normes harmonisées concernées, sauf indication contraire dans la législation.

Dans le cadre de la surveillance du marché, les États membres sont tenus de garantir que seuls des produits sûrs et conformes se trouvent sur le marché (67). Les produits usagés présents sur le marché de l'Union bénéficient de la libre circulation conformément aux principes fixés dans les articles 34 et 36 du TFUE. Il convient de noter que les produits mis à la disposition des consommateurs dans le cadre d'une activité commerciale sont soumis à la directive DSGP.

2.4. PRODUITS IMPORTÉS DE PAYS HORS UE

— Indépendamment de leur origine, les produits doivent être conformes à la législation d'harmonisation de l'Union applicable s'ils sont mis à disposition sur le marché de l'Union. — Avant de pouvoir parvenir aux utilisateurs finals dans l'UE, les produits en provenance de pays tiers sont soumis à la procédure de mise en libre pratique et vérifiés par les autorités chargées des contrôles aux frontières.

La législation d'harmonisation de l'Union s'applique lorsque le produit est mis à disposition [ou mis en service (68)] pour la première fois sur le marché de l'Union. Elle s'applique également aux produits usagés et d'occasion, y compris aux produits issus de la préparation de déchets électriques ou électroniques en vue de leur réutilisation, importés d'un pays tiers lors de leur première entrée dans le marché de l'Union, mais pas aux produits de ce type déjà présents sur le marché. Elle s'applique même aux produits usagés et d'occasion importés d'un pays tiers, qui ont été fabriqués avant l'entrée en vigueur de la législation d'harmonisation de l'Union.

Le principe de base de la législation de l'UE relative aux produits est que, indépendamment de leur origine, les produits doivent être conformes à la législation d'harmonisation de l'Union applicable s'ils sont mis à disposition sur le marché de l'Union. Les produits fabriqués dans l'UE et ceux en provenance de pays non UE sont traités de façon identique.

Avant de pouvoir parvenir aux utilisateurs finals dans l'UE, les produits en provenance de pays tiers sont présentés en douane dans le cadre de la procédure de mise en libre pratique. La mise en libre pratique vise à accomplir toutes les formalités d'importation de façon à ce que les marchandises puissent être mises à disposition sur le marché de l'UE au même titre que tout produit fabriqué dans l'Union. Dès lors, lorsque des produits sont présentés en douane dans le cadre de la procédure de mise en libre pratique, on peut généralement considérer qu'ils sont mis sur le marché de l'Union et ils doivent donc se conformer à la législation d'harmonisation de l'Union applicable. Dans certains cas cependant, il peut arriver que la mise en libre pratique et la mise sur le marché n'aient pas lieu en même temps. La mise sur le marché est le moment auquel le produit est fourni pour distribution, consommation ou utilisation aux fins de la conformité avec la législation d'harmonisation de l'Union. La mise sur le marché peut avoir lieu avant la mise en libre pratique, par exemple dans le cas de vente en ligne par des opérateurs situés en dehors de l'Union, même si la vérification physique de la conformité des produits peut avoir lieu au plus tôt lors de leur arrivée à la douane dans l'Union. La mise sur le marché peut également avoir lieu après la mise en libre pratique.

Les autorités douanières et les autorités de surveillance du marché ont l'obligation et le pouvoir, sur la base d'analyses des risques, de contrôler les produits en provenance de pays tiers et d'intervenir selon les besoins avant leur mise en libre pratique, indépendamment du moment où ces produits sont considérés comme mis sur le marché de l'Union. Cette disposition vise à empêcher la mise en libre pratique, et donc la mise à disposition sur le territoire de l'UE, de produits non conformes à la législation d'harmonisation de l'Union concernée (69).

Pour les produits importés de pays hors UE, la législation d'harmonisation de l'Union attribue à l'importateur un rôle particulier. Ce dernier doit assumer des obligations qui, dans une certaine mesure, reflètent les obligations des fabricants établis au sein de l'UE (70).

Dans le cas de produits importés de pays hors UE, un mandataire peut accomplir un certain nombre de tâches pour le compte du fabricant (71). Si, toutefois, le mandataire d'un fabricant d'un pays tiers fournit un produit à un distributeur ou à un consommateur au sein de l'UE, il n'agit plus en qualité de simple mandataire mais devient l'importateur et, à ce titre, assume les obligations incombant aux importateurs.

2.5. MISE EN SERVICE OU UTILISATION (ET INSTALLATION)

— Le moment de la mise en service est pertinent pour certaines législations d'harmonisation de l'Union. — La mise en service est effective au moment de la première utilisation par l'utilisateur final au sein de l'Union pour la destination prévue.

La mise en service est effective au moment de la première utilisation par l'utilisateur final au sein de l'Union pour la destination prévue (72) (73). Ce concept est utilisé, par exemple, dans le domaine des ascenseurs, des équipements hertziens, des machines, des instruments de mesure, des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou des produits couverts par les directives CEM ou ATEX, en complément de la mise sur le marché et entraîne une extension du champ d'application de la législation d'harmonisation de l'Union au-delà de la mise à disposition d'un produit (74).

Lorsque le produit est mis en service par un employeur en vue d'une utilisation par les employés, l'employeur est considéré comme l'utilisateur final.

Les États membres ne peuvent interdire, restreindre ou empêcher la mise en service de produits respectant les dispositions de la législation d'harmonisation de l'Union applicable (75). Cependant, les États membres sont autorisés à maintenir et à adopter, conformément au TFUE (notamment ses articles 34 et 36) et à la législation d'harmonisation de l'Union, des dispositions nationales supplémentaires concernant la mise en service, l'installation ou l'utilisation de produits destinés à la protection des travailleurs ou d'autres utilisateurs, ou d'autres produits. Ces dispositions nationales ne peuvent imposer la modification d'un produit fabriqué conformément aux dispositions de la législation d'harmonisation de l'Union applicable.

La nécessité de démontrer la conformité des produits au moment de leur mise en service et — le cas échéant — qu'ils sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination, doit être limitée aux produits:

— qui n'ont pas été mis sur le marché avant leur mise en service ou qui peuvent être utilisés uniquement après qu'un assemblage, une installation ou une autre manipulation a été effectué, ou

— dont la conformité peut être influencée par les conditions de distribution (le stockage ou le transport, par exemple).

2.6. APPLICATION SIMULTANÉE D'ACTES D'HARMONISATION DE L'UNION

— Les exigences essentielles et autres prescriptions fixées dans la législation d'harmonisation de l'Union peuvent se recouper ou se compléter, en fonction des risques couverts par ces exigences et découlant du produit en cause. — La mise à disposition ou la mise en service ne peuvent avoir lieu que lorsque le produit est conforme aux dispositions de toutes les législations d'harmonisation de l'Union applicables au moment de la mise sur le marché. — Lorsqu'un produit ou un objectif politique identique est couvert par deux ou plusieurs actes d'harmonisation de l'Union, il se peut que certains actes ne soient pas applicables du fait d'une approche impliquant une analyse des risques du produit eu égard à la destination du produit prévue par le fabricant.

La législation d'harmonisation de l'Union couvre un large éventail de produits, de risques et d'incidences (76), au moyen d'actes qui se recoupent et se complètent. En conséquence, la règle générale veut qu'un seul produit puisse exiger la prise en considération de plusieurs actes de la législation, puisque la mise à disposition ou la mise en service ne peut avoir lieu que lorsque le produit est conforme à toutes les dispositions applicables et lorsque l'évaluation de la conformité a été effectuée dans le respect de toutes les législations d'harmonisation de l'Union applicables.

Les risques couverts par les exigences des divers actes d'harmonisation de l'Union se rapportent généralement à différents aspects qui, dans de nombreux cas, se complètent (par exemple les directives relatives à la compatibilité électromagnétique et aux équipements sous pression couvrent des phénomènes non couverts par les directives relatives aux équipements de basse tension ou aux machines). Cela implique d'appliquer conjointement les divers actes législatifs. En conséquence, le produit doit être conçu et fabriqué dans le respect de toutes les législations d'harmonisation de l'Union applicables, et il doit être soumis aux procédures d'évaluation de la conformité en vertu de toutes les législations applicables, sauf disposition contraire.

Certains actes d'harmonisation de l'Union excluent de leur champ d'application les produits couverts par d'autres actes (77) ou intègrent les exigences essentielles d'autres actes (78), ce qui permet d'éviter l'application simultanée d'exigences faisant double emploi. Ce n'est pas le cas dans d'autres contextes et le principe général de l'application simultanée reste applicable dès lors que les exigences des actes d'harmonisation de l'Union sont complémentaires.

Deux ou plusieurs actes d'harmonisation de l'Union peuvent couvrir un produit, un risque ou une incidence identique. Dans ce cas, la question du recoupement peut être résolue en donnant la primauté à l'acte d'harmonisation de l'Union le plus spécifique (79). Cela nécessite, en général, une analyse des risques du produit ou, parfois, une analyse de la destination du produit, laquelle permet alors de déterminer la législation applicable. Lors de la détermination des risques liés à un produit, le fabricant peut s'appuyer sur les normes harmonisées pertinentes applicables concernant le produit en cause.

2.7. UTILISATION CONFORME À LA DESTINATION/MAUVAISE UTILISATION

Les fabricants sont tenus d'instaurer un niveau de protection correspondant à l'utilisation prescrite pour le produit dans des conditions d'utilisation pouvant être raisonnablement prévues.

La législation d'harmonisation de l'Union s'applique lorsque les produits mis à disposition ou mis en service (80) sur le marché sont utilisés conformément à leur destination. On entend par destination, soit l'utilisation à laquelle un produit est destiné conformément aux informations fournies par la personne responsable de la mise sur le marché, soit l'utilisation ordinaire telle que déterminée par la conception et la construction du produit.

Ces produits sont généralement prêts à l'emploi ou nécessitent uniquement des adaptations qui peuvent être effectuées en vue de l'usage auquel ils sont destinés. Les produits sont «prêts à l'emploi» dès lors qu'ils peuvent être utilisés conformément à l'usage auquel ils sont destinés sans l'introduction d'éléments supplémentaires. Les produits sont également réputés «prêts à l'emploi» si tous les éléments à partir desquels ils doivent être assemblés sont mis sur le marché par une seule personne, s'ils ne nécessitent qu'un montage ou un branchement, ou s'ils sont mis sur le marché dépourvus d'éléments généralement achetés séparément et insérés conformément à l'usage auquel le produit est destiné (par exemple un câble pour une alimentation électrique).

Les fabricants sont tenus d'instaurer un niveau de protection pour les utilisateurs des produits correspondant à l'utilisation prescrite par le fabricant dans les informations relatives au produit. Ce principe est particulièrement pertinent dans les cas où une mauvaise utilisation du produit est en jeu (81).

En ce qui concerne les activités de surveillance du marché, les autorités compétentes sont tenues de s'assurer de la conformité d'un produit:

— avec l'usage auquel il est destiné (tel que défini par le fabricant), et

— dans les conditions d'utilisation qui peuvent être raisonnablement prévues, c'est-à-dire lorsque l'utilisation peut découler d'un comportement humain licite et aisément prévisible.

Les fabricants doivent par conséquent envisager les conditions d'utilisation raisonnablement prévisibles avant de mettre un produit sur le marché.

Les fabricants ne doivent pas s'arrêter à ce qu'ils considèrent être la destination d'un produit, mais doivent se mettre dans la position de l'utilisateur moyen d'un produit particulier et anticiper de quelle manière celui-ci pourrait raisonnablement en envisager l'utilisation (82).

Il importe également que les autorités chargées de la surveillance du marché tiennent compte du fait que tous les risques ne peuvent être éliminés par la conception du produit. La surveillance et l'assistance des utilisateurs visés doivent être perçues comme relevant des conditions raisonnablement prévisibles. Par exemple, certaines machines-outils professionnelles sont destinées à des utilisateurs dotés d'un niveau de qualification et de formation moyen et travaillant sous la supervision de leur employeur; la responsabilité du fabricant ne saurait être engagée si ces machines-outils étaient louées par un distributeur ou un prestataire de services tiers en vue d'une utilisation par des consommateurs sans qualification ni formation.

En tout état de cause, le fabricant n'est pas tenu de prévoir que les utilisateurs ne tiendront pas compte des conditions d'utilisation légales de son produit.

2.8. APPLICATION GÉOGRAPHIQUE (ÉTATS AELE/EEE, PAYS ET TERRITOIRES D'OUTRE-MER, TURQUIE)

— La législation d'harmonisation de l'Union s'applique aux États membres de l'UE et à certains territoires européens dans la mesure nécessaire pour qu'il soit donné effet aux mesures prévues dans le traité d'adhésion des États membres concernés. — L'accord sur l'Espace économique européen est conclu entre l'Union européenne et l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège. Cet accord étend le marché intérieur à ces trois États de l'AELE — communément appelés «États AELE/EEE». — L'accord d'union douanière conclu entre l'UE et la Turquie vise à garantir la libre circulation des produits entre l'UE et la Turquie, en supprimant à la frontière UE-Turquie les contrôles à l'importation de ces produits.

2.8.1. ÉTATS MEMBRES ET PAYS ET TERRITOIRES D'OUTRE-MER

La législation d'harmonisation de l'Union relative aux marchandises, adoptée en application des articles 114 et 115 du TFUE, a pour objectif l'établissement et le fonctionnement du marché intérieur pour les marchandises. En conséquence, la législation d'harmonisation de l'Union ne peut être séparée des dispositions du traité relatives à la libre circulation des marchandises et le champ d'application territoriale de la législation d'harmonisation de l'Union doit coïncider avec celui de l'article 30 et des articles 34 à 36 du TFUE.

En vertu de l'article 355 du TFUE et en liaison avec l'article 52 du traité sur l'Union européenne, le traité et, par conséquent, la législation d'harmonisation de l'Union, s'appliquent à l'ensemble des États membres de l'Union européenne. En vertu de l'article 355, paragraphe 1, du TFUE, ils s'appliquent également aux Açores, aux îles Canaries, à la Guadeloupe, à la Guyane française, à Madère, à la Martinique, à la Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin. En outre, le traité et la législation d'harmonisation relative aux produits adoptée en application des articles 114 et 115 du TFUE s'appliquent à certains territoires européens dans la mesure nécessaire pour qu'il soit donné effet aux mesures prévues dans le traité d'adhésion concerné (83).

Cependant, la législation d'harmonisation de l'Union ne s'applique ni aux îles Féroé, ni au Groenland, ni à Akrotiri et Dhekelia, ni aux pays et territoires d'outre-mer ayant des relations particulières avec le Royaume de Grande-Bretagne et l'Irlande du Nord, tels que Gibraltar. Elle ne s'applique pas aux pays et territoires d'Outre-mer, notamment: Anguilla, les Antilles néerlandaises (Bonaire, Saba et Saint-Eustache), Aruba, les Bermudes, les Îles Caïmans, Curaçao, les Îles Falkland, les Îles Géorgie du Sud et Sandwich du Sud, Montserrat, la Nouvelle-Calédonie et dépendances, les Îles Pitcairn, la Polynésie française, Sainte-Hélène et dépendances, Saint-Pierre-et-Miquelon, Saint-Barthélemy, Sint-Maarten, les Terres australes et antarctiques françaises, le Territoire antarctique britannique, le Territoire britannique de l'océan Indien, les Îles Turks-et-Caïcos, les Îles Vierges britanniques et les îles Wallis-et-Futuna.

2.8.2. ÉTATS AELE/EEE

2.8.2.1. Éléments fondamentaux de l'accord sur l'Espace économique européen

L'accord sur l'Espace économique européen, en vigueur depuis le 1er janvier 1994, couvre l'ensemble des législations d'harmonisation de l'Union auxquelles le présent guide est applicable. La législation d'harmonisation de l'Union couverte par ce guide s'applique donc également aux États communément appelés «États AELE/EEE», à savoir l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.

L'objectif de l'accord EEE est d'établir un espace économique européen dynamique et homogène, fondé sur des règles communes et des conditions de concurrence identiques.

Les droits et les obligations réciproques des États membres, de leurs entités publiques, de leurs entreprises ou de leurs particuliers sont, au titre de l'accord EEE, réputés être des droits et obligations des États AELE/EEE. De la sorte, les États AELE/EEE et leurs opérateurs économiques sont soumis aux mêmes droits et obligations que leurs homologues de l'Union. Par exemple, les directives «nouvelle approche» et les autres législations d'harmonisation de l'Union sont mises en œuvre et appliquées exactement de la même manière dans les États AELE/EEE que dans les États membres — bien que la clause de sauvegarde soit modifiée. Par conséquent, tous les éléments d'orientation du présent guide applicables aux États membres s'appliquent également aux États AELE/EEE.

Aux fins de l'accord EEE, toute référence à la Communauté (à présent l'Union) ou au marché commun dans les actes UE/EEE est considérée comme une référence aux territoires des parties contractantes. En conséquence, un produit est non seulement mis sur le marché de l'Union, mais aussi sur le marché de l'EEE (c'est-à-dire sur les marchés nationaux des États membres, de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège).

L'accord EEE est modifié de façon continue par décisions du comité mixte de l'EEE à la suite de changements survenus dans la législation de l'Union concernée. Pour parvenir à — et maintenir — une interprétation et une application uniformes de l'accord, une Cour AELE et une autorité de surveillance AELE ont été instituées.

L'accord EEE garantit une collaboration étroite entre la Commission et l'administration des pays AELE/EEE. La Commission recourt de manière informelle aux conseils d'experts de ces pays, tout comme elle recourt aux conseils d'experts des États membres. En ce qui concerne les comités assistant la Commission dans son travail, une collaboration étroite a été instaurée. Le Conseil EEE se réunit deux fois par an, tandis que le Comité parlementaire mixte de l'EEE et le Comité consultatif de l'EEE se réunissent régulièrement.

2.8.2.2. Procédure de clause de sauvegarde

L'autorité de surveillance de l'AELE est responsable de l'examen des notifications de la clause de sauvegarde des États AELE/EEE. L'autorité consulte toutes les parties concernées et échange les informations avec la Commission sur les procédures à engager. L'autorité transmet sa décision aux pays AELE/EEE et à la Commission, en vue d'actions ultérieures. Si un État AELE/EEE ne se conforme pas à la décision, l'autorité de surveillance peut engager une procédure d'infraction.

Au cas où un État membre invoque une clause de sauvegarde, des consultations entre la Commission et l'autorité de surveillance sont envisagées. La Commission communique sa décision à l'autorité de surveillance de l'AELE, qui l'envoie aux États AELE/EEE en vue d'actions ultérieures. Si un État AELE/EEE ne se conforme pas à la décision, l'autorité de surveillance peut engager une procédure d'infraction.

2.8.3. ANDORRE, MONACO ET SAINT-MARIN

Les échanges commerciaux bilatéraux de produits entre l'UE et Andorre, Monaco et Saint-Marin sont facilités par les accords d'union douanière: Monaco a conclu une union douanière avec la France et fait partie du territoire douanier de l'UE; par ailleurs, Saint-Marin et Andorre ont tous deux conclu un accord d'union douanière avec l'UE.

Cependant, pour être mis sur le marché de l'Union, les produits provenant de ces pays doivent être conformes à l'acquis de l'UE (84).

2.8.4. TURQUIE

La Turquie et l'UE ont institué une union douanière en 1995 (décision no 1/95 du Conseil d'association CE-Turquie, 96/142/CE). La décision relative à l'union douanière couvre les échanges commerciaux de produits fabriqués et de produits agricoles transformés entre la Turquie et l'UE, et prévoit un alignement de la Turquie sur l'ensemble de la législation de l'UE relative aux produits. L'accord vise à garantir la libre circulation des produits fabriqués et des produits agricoles transformés entre l'UE et la Turquie, en supprimant les contrôles à l'importation de ces produits aux frontières entre l'UE et la Turquie.

Les articles 5 à 7 de ladite décision prévoient la suppression des mesures d'effet équivalent aux droits de douane applicables entre l'Union européenne et la Turquie, de manière à refléter les articles 34 à 36 du TFUE. En vertu de l'article 66 de la décision, les articles 5 à 7 doivent, pour leur mise en œuvre et leur application aux produits relevant de l'union douanière, être interprétés conformément à la jurisprudence pertinente de la Cour de justice, en particulier l'affaire «Cassis de Dijon» relative à la reconnaissance mutuelle.

En conséquence, dans les domaines pour lesquels la Turquie a aligné sa législation sur celle de l'UE, un produit légalement fabriqué et/ou commercialisé en Turquie doit être traité au même titre qu'un produit légalement fabriqué et/ou commercialisé dans l'UE et ne doit pas faire l'objet de contrôles à l'importation. La même logique s'applique aux domaines non harmonisés dans lesquels la Turquie a aligné sa législation sur les articles 34 à 36 du TFUE.

Ladite décision exige en outre de la Turquie qu'elle adopte la législation de l'Union européenne relative aux produits et aux infrastructures de la qualité,