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Bruxelles, le 11.7.2006

COM(2006) 78 final

Proposition de

DÉCISION du Conseil

concernant la mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, de colzas (Brassica napus L., lignées Ms8, Rf3 et Ms8xRf3) génétiquement modifiés tolérants à l'herbicide glufosinate ammonium

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

1. Comme prévu à l’article 13 de la directive 2001/18/CE, les autorités belges ont reçu une notification (référence C/BE/96/01) concernant la mise sur le marché de colzas ( Brassica napus L., lignées Ms8, Rf3 et Ms8xRf3) génétiquement modifiés tolérants à l'herbicide glufosinate ammonium.

2. La notification concerne la culture et l'importation, dans la Communauté, de colzas génétiquement modifiés ( Brassica napus L., lignées Ms8, Rf3 et Ms8xRf3) pour tous usages au même titre que toute autre variété de colza, y compris en tant qu'aliment pour animaux ou ingrédient d'aliment pour animaux, mais à l'exclusion d'une utilisation en tant que denrée alimentaire ou ingrédient de denrée alimentaire.

3. En application de l’article 14 de la directive, l'autorité belge compétente a transmis à la Commission son rapport d'évaluation de la notification, où elle conclut que les colzas génétiquement modifiés ( Brassica napus L., lignées Ms8, Rf3 et Ms8xRf3) peuvent être mis sur le marché à des fins d'importation et de transformation, ainsi que pour les usages correspondant à ceux de toute autre variété de colza, mais non à des fins de culture comme cela a été demandé.

4. La Commission a transmis le rapport d’évaluation aux autres États membres, dont certains ont soulevé et maintenu des objections à la mise sur le marché des produits en invoquant le pouvoir allergène, la toxicité, le plan de surveillance, la dispersion pollinique, les risques de dissémination accidentelle et la détection. En pareilles circonstances, la Commission est tenue, aux termes de l'article 18 de la directive 2001/18/CE, de prendre une décision selon la procédure prévue à l'article 30, paragraphe 2, de la directive, auquel cas les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

5. Conformément à l'article 5, paragraphe 2, de la décision 1999/468/CE, un projet de mesures à prendre a été soumis pour avis au comité institué par l'article 30 de la directive 2001/18/CE.

6. Le comité n'ayant pas émis d'avis, la Commission, conformément à l'article 5, paragraphe 4, de la décision 1999/468/CE, doit soumettre sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre et en aviser le Parlement européen (qui a été informé le 6 décembre 2005). Ce dernier peut juger opportun d’arrêter une position conformément à l’article 8 de la décision précitée.

7. L'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE prévoit que le Conseil peut, le cas échéant à la lumière de cette position éventuelle, statuer à la majorité qualifiée dans un délai de trois mois conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/18/CE. Si, dans ce délai, le Conseil a indiqué, à la majorité qualifiée, qu'il s'oppose à la proposition, la Commission réexamine celle-ci; en revanche si, à l'expiration de ce délai, le Conseil n'a pas adopté les mesures d'application proposées ou s'il n'a pas indiqué qu'il s'opposait à la proposition de mesures d'application, les mesures d'application proposées sont arrêtées par la Commission.

Proposition de

DÉCISION du Conseil

concernant la mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, de colzas ( Brassica napus L., lignées Ms8, Rf3 et Ms8xRf3) génétiquement modifiés tolérants à l'herbicide glufosinate ammonium

(Les textes en langues néerlandaise et française sont les seuls faisant foi)

LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil[1], et notamment son article 18, paragraphe 1, premier alinéa,

vu la proposition de la Commission,

considérant ce qui suit:

(1) En vertu de la directive 2001/18/CE, la mise sur le marché d'un produit consistant en un organisme ou une combinaison d'organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes est subordonnée au consentement écrit de l'autorité compétente concernée, conformément à la procédure prévue par cette directive.

(2) Une notification de mise sur le marché de colzas génétiquement modifiés ( Brassica napus L., lignées Ms8, Rf3 et Ms8xRf3) a été envoyée par Bayer BioScience N.V. à l'autorité belge compétente.

(3) La notification concerne la culture et l'importation, dans la Communauté, de colzas génétiquement modifiés ( Brassica napus L., lignées Ms8, Rf3 et Ms8xRf3) pour tous usages au même titre que toute autre variété de colza, y compris en tant qu'aliment pour animaux ou ingrédient d'aliment pour animaux, mais à l'exclusion d'une utilisation en tant que denrée alimentaire ou ingrédient de denrée alimentaire.

(4) Conformément à la procédure prévue à l'article 14 de la directive 2001/18/CE, l'autorité belge compétente a préparé un rapport d'évaluation qui a été soumis à la Commission et aux autorités compétentes des autres États membres. Le rapport d'évaluation conclut que les colzas génétiquement modifiés ( Brassica napus L., lignées Ms8, Rf3 et Ms8xRf3) peuvent être mis sur le marché à des fins d'importation et de transformation, ainsi que pour les usages correspondant à ceux de toute autre variété de colza, mais non à des fins de culture comme cela a été demandé.

(5) Les autorités compétentes de certains États membres ont émis des objections à la mise sur le marché de ces produits.

(6) Étant donné les objections soulevées par l’autorité belge compétente et par d'autres États membres à propos de la culture des colzas génétiquement modifiés ( Brassica napus L., lignées Ms8, Rf3 et Ms8xRf3), l'avis de l'AESA se limite à l'importation et à la transformation, y compris pour utilisation dans l'alimentation animale.

(7) Dans son avis adopté en septembre 2005, l'Autorité européenne de sécurité des aliments conclut que les colzas génétiquement modifiés ( Brassica napus L., lignées Ms8, Rf3 et Ms8xRf3) sont aussi sûrs que le colza conventionnel pour l'homme et l'animal et, dans le cadre des utilisations proposées, pour l'environnement. L'Autorité européenne de sécurité des aliments estime en outre que le plan de surveillance joint à la notification peut être accepté eu égard aux utilisations prévues.

(8) L'examen de chacune des objections à la lumière de la directive 2001/18/CE, des informations présentées dans la notification et de l'avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments ne donne aucune raison de penser que la mise sur le marché des colzas génétiquement modifiés ( Brassica napus L., lignées Ms8, Rf3 et Ms8xRf3) sera préjudiciable à la santé humaine ou animale ou à l'environnement.

(9) De l'huile raffinée obtenue à partir de colzas génétiquement modifiés dérivés (a) de la lignée Ms8 et de tous les croisements conventionnels, (b) de la lignée Rf3 et de tous les croisements conventionnels et (c) de l'hybride Ms8 x Rf3 a été mise sur le marché conformément à l'article 5 du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires[2]. Ce produit relève par conséquent des dispositions de l'article 8 du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés[3], et peut être mis sur le marché et employé conformément aux conditions énoncées dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés.

(10) Il convient d'attribuer aux colzas génétiquement modifiés ( Brassica napus L., lignées Ms8, Rf3 et Ms8xRf3) des identificateurs uniques aux fins du règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE[4], et du règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l'élaboration et l'attribution d'identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés[5].

(11) Les exigences d'étiquetage et de traçabilité ne s'appliquent pas en cas de traces fortuites ou techniquement inévitables d'organismes génétiquement modifiés dans les produits, conformément aux seuils établis par la directive 2001/18/CE et le règlement (CE) n° 1829/2003.

(12) Compte tenu de l'avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments, il n'est pas nécessaire de définir des conditions particulières pour les utilisations prévues en ce qui concerne la manipulation ou l'emballage des produits, ni pour la protection de zones géographiques, d'environnements ou d'écosystèmes particuliers.

(13) Compte tenu de l'avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments, un système de gestion approprié devrait être mis en place pour empêcher les graines des colzas génétiquement modifiés ( Brassica napus L., lignées Ms8, Rf3 et Ms8xRf3) de s'introduire dans le cycle cultural.

(14) Préalablement à la mise sur le marché des produits, les mesures nécessaires doivent avoir été prises pour garantir l'étiquetage et la traçabilité de ces produits à tous les stades de leur mise sur le marché, et permettre des vérifications par des méthodes de détection validées appropriées.

(15) Le comité institué par l'article 30 de la directive 2001/18/CE, consulté le 5 décembre 2005 conformément à la procédure prévue à l'article 30, paragraphe 2, de cette directive, n'a pas émis d'avis sur les mesures proposées dans un projet de décision de la Commission,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premierAutorisation

Sans préjudice d'autres dispositions de la législation communautaire, en particulier du règlement (CE) n° 258/97 et du règlement (CE) n° 1829/2003, l'autorité belge compétente autorise par écrit la mise sur le marché, conformément à la présente décision, des produits décrits à l'article 2, tels que notifiés par Bayer BioScience N.V (référence: C/BE/96/01).

L'autorisation indique expressément, conformément à l'article 19, paragraphe 3, de la directive 2001/18/CE, les conditions dont est assortie l'autorisation et qui sont spécifiées aux articles 3 et 4.

Article 2 Produits

1. Les organismes génétiquement modifiés destinés à être mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits, ci-après dénommés «les produits», consistent en graines de colza ( Brassica napus L.) issues de lignées parentales femelles et mâles contenant respectivement les événements Ms8 et Rf3, et en graines issues de croisements conventionnels (hybride Ms8xRf3) entre ces lignées parentales femelles et mâles, qui contiennent les séquences d’ADN inséré suivantes:

Lignée femelle (Ms8)

1. PTA29- barnase -3'nos:

2. promoteur spécifique du tapis de l'anthère PTA29 provenant de Nicotiana tabacum

3. gène barnase isolé de Bacillus amyloliquefaciens , conférant la stérilité mâle

4. partie de la région 3’ non codante (3' nos) du gène de la nopaline synthase d' Agrobacterium tumefaciens

5. PssuAra- bar -3’g7:

6. promoteur PssuAra isolé d' Arabidopsis thaliana

7. gène bar isolé de Streptomyces hygroscopicus , conférant la tolérance à l'herbicide glufosinate ammonium

8. séquence 3' non traduite du gène 7 de l'ADN-TL d' Agrobacterium tumefaciens

Lignée mâle (Rf3)

9. PTA29- barstar -3’nos:

10. promoteur spécifique du tapis de l'anthère PTA29 provenant de Nicotiana tabacum

11. gène barstar isolé de Bacillus amyloliquefaciens , restaurant la fertilité

12. partie de la région 3’ non codante (3' nos) du gène de la nopaline synthase d' Agrobacterium tumefaciens

13. PssuAra- bar -3’g7:

14. promoteur PssuAra isolé d' Arabidopsis thaliana

15. gène bar isolé de Streptomyces hygroscopicus , conférant la tolérance à l'herbicide glufosinate ammonium

16. séquence 3' non traduite du gène 7 de l'ADN-TL d' Agrobacterium tumefaciens

2. L'autorisation couvre les graines de la descendance issue des croisements des lignées de colza Ms8, Rf3 et Ms8xRf3 avec n'importe quel colza traditionnel en tant que produits ou éléments de produits.

Article 3 Conditions de mise sur le marché

Les produits peuvent servir aux mêmes utilisations que n'importe quel autre colza, à l'exception de la culture et des utilisations en tant que denrée alimentaire ou ingrédient de denrée alimentaire, et peuvent être mis sur le marché dans les conditions suivantes:

a) la durée de validité de l'autorisation est de 10 ans à compter de la date de délivrance de l'autorisation;

b) les identificateurs uniques des produits sont:

ACS-BNØØ5-8 pour les lignées uniquement porteuses de l'événement Ms8;

ACS-BNØØ3-6 pour les lignées uniquement porteuses de l'événement Rf3;

ACS-BNØØ5-8 x ACS-BNØØ3-6 pour les lignées hybrides porteuses des événements Ms8 et Rf3;

c) sans préjudice des dispositions de l'article 25 de la directive 2001/18/CE, le titulaire de l'autorisation met à la disposition des autorités compétentes, sur demande, des échantillons témoins positifs et négatifs des produits, ou leur matériel génétique, ou des matériaux de référence;

d) sans préjudice des exigences particulières d'étiquetage prévues par le règlement (CE) n° 1829/2003, la mention «Ce produit contient du colza génétiquement modifié» ou «Ce produit contient du colza génétiquement modifié Ms8» ou «Ce produit contient du colza génétiquement modifié Rf3» ou «Ce produit contient du colza génétiquement modifié Ms8xRf3», selon le cas, apparaît sur l'étiquette du produit ou dans la documentation l'accompagnant, sauf lorsqu'une autre disposition législative communautaire fixe un seuil en dessous duquel ces informations ne sont pas requises; et

e) tant que les produits n'ont pas reçu d'autorisation de mise sur le marché à des fins de culture, la mention «non destiné à la culture» apparaît sur l'étiquette des produits ou dans la documentation les accompagnant.

Article 4 Surveillance

1. Durant toute la durée de validité de l'autorisation, le titulaire de l'autorisation s'assure de la mise en œuvre du plan de surveillance présenté dans la notification et consistant en un plan de surveillance générale destiné à détecter les éventuels effets néfastes pour la santé humaine et animale ou pour l'environnement résultant de la manipulation ou de l'utilisation des produits.

2. Le titulaire de l'autorisation fournit directement aux exploitants et aux utilisateurs des informations sur l'innocuité et les caractéristiques générales des produits, ainsi que sur les conditions de surveillance, notamment les mesures de gestion à prendre en cas de dissémination accidentelle de graines. L'annexe de la présente décision définit des lignes directrices techniques pour l'application du présent article.

3. Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission et aux autorités compétentes des États membres des rapports annuels sur les résultats des activités de surveillance.

4. Sans préjudice de l'article 20 de la directive 2001/18/CE, le plan de surveillance notifié est révisé, en tant que de besoin et sous réserve de l'accord de la Commission et de l'autorité compétente de l'État membre ayant reçu la notification initiale, par le titulaire de l'autorisation et/ou l'autorité compétente de l'État membre ayant reçu la notification initiale, en tenant compte des résultats des activités de surveillance. Les propositions en vue d’une révision du plan de surveillance sont soumises aux autorités compétentes des États membres.

5. Le titulaire de l'autorisation doit être en mesure de fournir à la Commission et aux autorités compétentes des États membres des éléments prouvant:

a) que les réseaux de surveillance existants, décrits par le plan de surveillance présenté dans la notification, recueillent les informations utiles à la surveillance des produits, et

b) que ces réseaux de surveillance ont accepté de mettre ces informations à la disposition du titulaire de l'autorisation avant la date de présentation des rapports de surveillance à la Commission et aux autorités compétentes des États membres, conformément au paragraphe 3.

Article 5 Applicabilité

La présente décision deviendra applicable à la date à laquelle des méthodes de détection propres aux événements Ms8 et Rf3 et au colza hybride Ms8xRf3 seront validées par le laboratoire communautaire de référence visé à l'annexe du règlement (CE) n° 1829/2003 et conformément au règlement (CE) n° 641/2004 de la Commission[6] fixant les modalités d'application du règlement (CE) n° 1829/2003.

Le royaume de Belgique est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le

Par le Conseil

Le Président

ANNEXE

Lignes directrices techniques pour l'application de l'article 4, paragraphe 2

1. Le titulaire de l’autorisation informe les exploitants dans la Communauté qui manipulent et transforment des mélanges en vrac de graines de colza importées susceptibles de contenir du colza Ms8, Rf3 ou Ms8xRf3:

a) que les colzas Ms8, Rf3 et Ms8xRf3 ont reçu une autorisation d’importation et d’utilisation dans la Communauté, conformément à la définition donnée à l’article 3 de la décision, et

b) que l’établissement d’un plan de surveillance générale visant à détecter d’éventuels effets néfastes et imprévus résultant de la mise sur le marché des colzas Ms8, Rf3 et Ms8xRf3 pour les utilisations susmentionnées est une condition de l’autorisation.

2. Le titulaire de l'autorisation indique aux exploitants l’interlocuteur national auquel doivent être rapportés les éventuels effets néfastes et imprévus.

3. Le titulaire de l'autorisation informe les exploitants que l'Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA) a évalué la possibilité et les conséquences d'une dissémination accidentelle de colza Ms8, Rf3 ou Ms8xRf3 dans le cadre des utilisations prévues. Le titulaire de l'autorisation entretient des contacts réguliers avec les exploitants afin de s'assurer qu'ils sont informés de toute modification des pratiques en vigueur susceptible d'avoir des incidences sur les conclusions de l'évaluation des risques pour l'environnement.

4. Le titulaire de l’autorisation s’assure que les exploitants sont conscients qu’une dissémination accidentelle des graines de colza importées dans les ports et les installations de broyage peut avoir comme conséquences la germination et l’apparition de repousses, notamment de colza Ms8, Rf3 ou Ms8xRf3.

5. Dans le cas où des repousses de colza comprennent du colza Ms8, Rf3 ou Ms8xRf3, le titulaire de l'autorisation:

a) informe les exploitants que ces plants doivent être éliminés pour réduire au minimum les risques d'effets néfastes et imprévus dus au colza Ms8, Rf3 ou Ms8xRf3, et

b) fournit aux exploitants des plans appropriés pour l'élimination de repousses de colza comprenant du colza Ms8, Rf3 ou Ms8xRf3.

6. En vertu de l’article 4, paragraphe 5, de la directive 2001/18/CE et du point C.1.6 de la décision 2002/811/CE du Conseil du 3 octobre 2002 établissant les notes explicatives complétant l'annexe VII de la directive 2001/18/CE[7], les États membres peuvent procéder à des vérifications et/ou à une surveillance supplémentaire concernant la dissémination accidentelle de graines de colza Ms8, Rf3 ou Ms8xRf3 et la mise en évidence de possibles effets néfastes et imprévus résultant d’une telle dissémination.

[1] JO L 106 du 17.4.2001, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1830/2003 (JO L 268 du 18.10.2003, p. 24).

[2] JO L 43 du 14.2.1997, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1882/2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).

[3] JO L 268 du 18.10.2003, p.1.

[4] JO L 268 du 18.10.2003, p.24.

[5] JO L 10 du 16.1.2004, p. 5 à 10.

[6] JO L 102 du 7.4.2004, p.14.

[7] JO L 280 du 18.10.2002, p. 27.