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COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
Bruxelles, le 14.11.1997 
COM(97) 581 final 
La classification en matière de délivrance des médicaments à usage 
humain 
Rapport de la Commission au Conseil sur l'application de la directive 
92/26/CEE 

La classification en matière de délivrance des médicaments à usage 
humain 
Rapport de la Commission au Conseil sur l'application de la directive 
92/26/CEEl 
1. Introduction 
Le Livre blanc adopté en 1985 voit dans l'harmonisation des conditions de délivrance des 
médicaments aux patients une mesure nécessaire à l'achèvement du marché intérieur 
dans le domaine des produits pharmaceutiques. C'est dans ce contexte que la directive 
92/26/CEE proposée par la Commission en 1989 a été adoptée par le Conseil en mars 
1992. Les discussions précédant l'adoption ont fait apparaître la nécessité d'une 
démarche pas à pas afin de déterminer les principes fondamentaux de l'action 
communautaire dans le domaine, ainsi que le besoin de réviser peu à peu la législation. 
Afin d'évaluer les progrès réalisés depuis l'application de la directive et de 'disposer 
d'une base pour amender la législation, l'article 6 prévoit la préparation d'un rapport 
(accompagné le cas échéant de propositions appropriées) dans un délai de quatre ans à 
compter de l'adoption de la directive (c.-à-d. en mars 1996). 
Fixée au 1er janvier 1993, la date limite de mise en oeuvre par les États membres a été 
repoussée dans beaucoup d'entre eux, de sorte que celle-ci s'est étalée de décembre 1992 
à décembre 1994. La parution du présent du rapport s'en est trouvée également retardée. 
En 1994, en préparation du présent rapport, un contrat a été passé avec Informations 
Médicales Statistiques S.A. (IMS) pour que soient analysés le niveau de convergence des 
décisions nationales depuis l'application de la directive, ainsi que les obstacles 
empêchant l'adoption de décisions cohérentes et, par voie de conséquence, le bon 
fonctionnement du marché intérieur. 
Directive 92/26/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant la classification en matière de 
délivrance des médicaments à usage humain, JO n° L 113 du 30.4.1992, p. 5. 
2. Application de la directive 92/26/CEE 
Tous les États membres ont transposé la directive dans le droit national. Tous utilisent le 
système de classification défini dans la directive. Ce système comporte deux grandes 
catégories: les médicaments soumis à une prescription médicale et les médicaments non 
soumis à une prescription médicale. Chaque catégorie peut cependant comporter des 
sous-catégories facultatives qui varient d'un État membre à l'autre. 
Médicaments non soumis à prescription 
Cette notion est dépourvue d'ambiguïté. Certains États membres ont créé à l'intérieur de 
cette catégorie une sous-catégorie pour les médicaments en automédication, alors que 
d'autres (comme l'Autriche) ne reconnaissent pas cette notion d'automédication. 
La directive ne dit rien sur les points de vente de ces médicaments. La Finlande, 
l'Autriche, le Danemark, l'Allemagne, l'Irlande, la Suède et le Royaume-Uni distinguent 
la vente libre et la vente en pharmacie. La vente libre n'est possible que pour certains 
médicaments non soumis à prescription. Aux Pays-Bas il existe deux points de vente 
pour ces produits : les pharmacies et les "droguistes" agréés. Dans les autres États 
membres2, tous les médicaments ne sont disponibles qu'en pharmacie. 
Il n'existe aucune disposition qui interdit de prescrire un médicament délivrable 
uniquement sur ordonnance. Le médicament n'est alors pas nécessairement remboursé. 
Médicaments soumis à prescription 
Cette notion est également dépourvue d'ambiguïté. On remarque cependant des 
différences en ce qui concerne le droit des prescripteurs à prescrire tous les médicaments 
ou seulement certains d'entre eux. Les critères applicables à cette classification ont été 
adoptés par tous les États membres. 
Les sous-catégories concernant les médicaments soumis à prescription citées à l'article 2, 
paragraphe 2, sont facultatives. Aux termes de la directive "[l]es autorités compétentes 
peuvent fixer des sous-catégories pour les médicaments qui ne peuvent être délivrés que 
sur prescription médicale. Dans ce cas, ils se réfèrent à la classification suivante: 
a) médicaments sur prescription médicale renouvelable ou non renouvelable 
b) médicaments soumis à prescription médicale spéciale 
c) médicaments sur prescription médicale restreinte, réservés à certains milieux 
spécialisés. 
France, Espagne, Italie, Grèce, Portugal, Belgique et Luxembourg 
-2-
Ces sous-catégories ont été créées dans les limites des besoins jugés nécessaires eu égard 
aux services de santé nationaux ou à l'usage de certains médicaments au niveau national. 
La nature des services de santé publics de certains États a grandement influencé la 
création de la première sous-catégorie. Certains médicaments ont ainsi été classés dans la 
sous-catégorie des prescriptions renouvelables, ce qui permet au pharmacien de 
renouveler la délivrance de certains médicaments soumis à prescription. Si l'on examine 
la mise en oeuvre (facultative) de cette partie de la directive par rapport aux règlements 
nationaux en vigueur et à l'interprétation qu'en donnent les États membres dans la 
pratique, on remarque d'importantes disparités. Ainsi: 
tous les États membres prévoient des dispositions légales pour que certains 
médicaments ne puissent être délivrés que sur "prescription médicale spéciale" au 
sens où l'entend la deuxième sous-catégorie, du moins pour ce qui est des 
psychotropes, 
onze États membres3 ont créé la sous-catégorie des médicaments renouvelables; 
l'Allemagne, le Royaume-Uni, les Pays-Bas et le Portugal ne l'ont pas fait, 
onze États membres4 ont créé la sous-catégorie des médicaments à prescription 
restreinte; l'Autriche, la Suède, les Pays-Bas et le Royaume-Uni ne l'ont pas fait. 
L'application de la procédure communautaire centralisée (règlement du Conseil 
n° 2309/93) n'a pas encore permis que ces sous-catégories soient créées dans tous les 
États membres. 
Listes nationales 
Les listes nationales sont visées à l'article 5, paragraphe 1, et à l'article 6, paragraphe 1: 
Article 5(1): "Les autorités compétentes établissent la liste des médicaments dont la 
délivrance est soumise sur leur territoire à l'obligation de prescription 
médicale, en précisant, si nécessaire, la catégorie de classement. Elles 
mettent à jour cette liste annuellement". 
Article 6 (1): "Dans un délai de deux ans à compter de l'adoption de la présente 
directive, les États membres communiquent à la Commission et, à leur 
demande, aux autres États membres la liste visée à l'article 5, 
paragraphe 1. 
Tous les États membres n'ont pas établi une telle liste. Selon la forme pharmaceutique et 
le dosage des médicaments, il existe dans certains États membres des listes de substances 
et des listes dérogatoires, mais leur destination est différente. La majorité des États 
membres ont toutefois envoyé à la Commission la liste des médicaments soumis à 
3 Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, France, Grèce, Irlande, Italie, Luxembourg, Espagne, Suède 
4 Allemagne, Belgique, Danemark» Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Italie, Luxembourg, 
Portugal 
-3-
prescription visée dans les articles susmentionnés, mais la présentation et les Fabriques ne 
sont pas toujours identiques. 
Il faudrait harmoniser la présentation de ces listes de manière à établir une liste type pour 
l'ensemble de la Communauté (voir le paragraphe intitulé "Listes annuelles", p. 9). 
5. Médicaments sans prescription et en automédication 
Après une longue période historique au cours de laquelle on a cru que l'évolution des 
services de médecine professionnelle rendait l'automédication superflue, du moins dans 
les pays développés, on assiste aujourd'hui à une croissance de l'automédication. 
Plusieurs facteurs expliquent ce phénomène: le fait que l'individu soit reconnu 
responsable de sa santé et qu'il ne soit souvent pas nécessaire de faire appel au médecin 
pour des affections mineures, ainsi que, plus récemment, les mesures prises par les 
gouvernements pour réduire la participation financière de l'État dans le domaine de la 
santé. 
Dans sa communication sur les actions à mener dans le domaine de la santé publique, 
publiée en novembre 1993, la Commission estime nécessaire, à propos de la tendance 
croissante à l'automédication, de davantage informer le public afin, de ne lui faire courir 
aucun risque. Elle estime en outre que pour permettre aux gens d'être plus sélectifs et 
responsables, il faut qu'ils soient capables de faire des choix sensés. 
Il est particulièrement important d'informer le patient lorsque les médicaments sont 
passés du régime de la prescription obligatoire à la vente libre (c.-à-d. en vue d'une 
automédication). La directive 92/27/CEE5 dispose ainsi que M[l]a notice doit être rédigée 
en termes clairs et compréhensibles pour les utilisateurs, dans la ou les langues officielles 
de l'État membre de mise sur le marché et de manière à être facilement lisible". La 
Commission vient par ailleurs de préparer récemment des lignes directrices (prévues à 
l'article 12 de la directive 92/27/CEE) sur la lisibilité et sur les excipients mentionnés sur 
l'étiquetage et sur la notice. 
La communication précitée estime par ailleurs l'automédication particulièrement 
intéressante dans le cas d'atteintes bénignes, tout en soulignant la nécessité d'avertir le 
public qu'il doit consulter un médecin en cas de doute ou de persistance des troubles. Elle 
décrit comment, après avoir établi un premier diagnostic et délivré une prescription, le 
médecin délègue l'action de contrôle au patient en conservant un rôle de conseiller. La 
communication insiste sur l'accessibilité et la lisibilité de l'information, ainsi que sur le 
rôle décisif des pharmaciens et des médecins. 
© Les critères de non prescription variant considérablement d'un État membre à l'autre, 
certains médicaments ne peuvent être délivrés que sur prescription dans un État 
membre et sans prescription dans un autre. La directive 92/26/CEE indique clairement 
les critères de classification des médicaments non soumis à prescription. Ainsi, une 
prescription n'est nécessaire que si le produit: 
Directive 92/27/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant l'étiquetage et la notice des 
médicaments à usage humain, JO n° L 113 du 30.4.1992, p. 8. 
• est susceptible de présenter un danger s'il est utilisé sans surveillance médicale; 
• est souvent, et dans une très large mesure, mal utilisé; 
• peut entraîner une activité ou un effet secondaire demandant de plus amples 
investigations; 
• est normalement prescrit par un médecin pour être administré par voie parentérale. 
On s'attendait à ce que ces critères permettent d'harmoniser la classification des 
médicaments dans la Communauté. Cette attente était renforcée par l'obligation faite aux 
autorités nationales de réexaminer, autant que de besoin, la classification d'un 
médicament à l'occasion du renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le 
marché (article 5, paragraphe 2, de la directive 92/26/CEE). Ce réexamen est 
généralement effectué à la suite de propositions faites par le titulaire de l'autorisation. 
Dans certains États membres, ceux-ci hésitent à modifier le statut légal des médicaments, 
de crainte qu'ils ne soient plus remboursés par les services de sécurité sociale. 
Si la directive 92/26/CEE a permis d'atténuer les divergences qui existaient entre les 
États membres dans le domaine de la classification des médicaments, le niveau 
d'harmonisation atteint est jugé généralement insuffisant. Cela est peut-être dû à la mise 
en oeuvre tardive de la directive par les États membres, mais davantage sans doute à leur 
vision radicalement différente de l'automédication. 
4. Modification du statut légal 
À l'heure actuelle, les États membres appliquent des procédures différentes pour faire 
passer un médicament de la classe des médicaments soumis à prescription à la classe des 
médicaments sans prescription. 
Consécutivement à l'adoption de la directive 92/26/CEE, des efforts ont été faits au 
niveau national pour améliorer les procédures permettant de modifier le statut légal d'un 
médicament (c'est-à-dire pour le faire passer de la classe de la prescription obligatoire à 
celle de la non-prescription). Dans certains États membres, cependant, la directive n'a eu 
qu'un impact mineur. Dans ces pays, le statut légal des médicaments n'a quasiment pas 
évolué, les autorités responsables et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché 
n'ayant pas beaucoup changé leurs habitudes. Comme cela a été dit précédemment, la 
crainte de perdre le remboursement par l'État est une des raisons qui retient les titulaires 
de l'autorisation de mise sur le marché de demander un changement de statut. 
Le Conseil des ministres a adopté le 28 mars 1996 une résolution du Conseil visant à 
mettre en oeuvre des orientations de politique industrielle dans le secteur pharmaceutique 
de l'Union européenne6. Selon cette résolution, il convient de renforcer le régime 
commun de classification fixé par la directive 92/26/CEE, de manière à distinguer plus 
clairement les médicaments délivrés sur ordonnance des médicaments délivrés sans 
ordonnance. 
JOn°C 136 du 8 mai 1996, p. 4. 
5-
Le Parlement européen a adopté le 16 avril 1996 une résolution sur les orientations ae 
politique industrielle à appliquer au secteur pharmaceutique dans la Communauté 
européenne7, Cette résolution demande l'élaboration de procédures transparentes visant à 
définir la méthode permettant de modifier le statut légal des médicaments. 
Pour faire avancer l'harmonisation dans le domaine des médicaments soumis à 
prescription et des médicaments délivrables sans prescription, il faut définir des critères 
et des procédures pour modifier le statut légal des médicaments. Ces critères et 
procédures devront prendre la forme d'une ligne directrice de la Commission et recevoir 
l'approbation du comité pharmaceutique. S'appuyant sur les critères de la directive pour 
les médicaments soumis à prescription et non soumis à prescription, la ligne directrice 
décrira les renseignements scientifiques qui. devront être fournis pour démontrer que le 
produit (à un dosage donné et dans des indications précises) peut être délivré sans 
prescription et entrer ainsi dans le domaine de l'automédication. Les procédures 
administratives et les délais y seront également précisés. 
Certains États membres (Portugal et Espagne, p. ex.) exigent que le nom du médicament 
soit changé lorsqu'il a changé de statut. Cette exigence n'obéit pas seulement à des 
considérations liées à la sécurité, à la qualité ou à l'efficacité; elle est également motivée 
par la crainte que la publicité faite à un médicament délivré sans ordonnance et qui porte 
le même nom qu'un médicament soumis à prescription augmente les prescriptions de ce 
dernier et, par voie de conséquence, les dépenses de santé publique. Les données en 
provenance de l'industrie n'apportent aucune confirmation à cette crainte. 
5. Médicaments délivrés uniquement sur prescription 
L'article 3 de la directive 92/26/CEE définit les critères conditionnant la délivrance et le 
statut légal des médicaments soumis à prescription. Un médicament classé dans la 
catégorie des médicaments soumis à prescription peut être délivré sur ordonnance, sans 
autre restriction, ou sur ordonnance, avec des restrictions supplémentaires (voir les sous-
catégories définies pour les médicaments soumis à prescription à l'article 2, 
paragraphe 2). 
Les trois sous-catégories suivantes: 
"médicaments sur prescription renouvelable ou non renouvelable" 
"médicaments soumis à une prescription médicale spéciale " 
"médicaments sur prescription médicale restreinte, réservés à certains milieux 
spécialisés " 
sont facultatives, ce qui veut dire que, quel que soit le niveau d'harmonisation atteint 
dans le domaine des médicaments délivrés sur ordonnance, il sera toujours limité par, 
l'ampleur du recours aux sous-catégories. D faut signaler cependant que tous les États 
membres ont mis en place des dispositions juridiques pour les médicaments de la 
JO n° C 141 du 13 mai 1996, p. 63. 
6-
deuxième sous-catégorie ("médicaments soumis à une prescription médicale spéciale"), 
du moins en ce qui concerne les psychotropes. 
La troisième sous-catégorie ( "médicaments sur prescription médicale restreinte, réservés 
à certains milieux spécialisés") doit rester facultative pour l'instant car quatre États 
membres (Autriche, Pays-Bas, Suède et Royaume-Uni) ne l'utilisent pas. Cependant, 
pour les médicaments autorisés par la Communauté et conformément à l'article 13, 
paragraphe 3, du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil8, selon lequel "[c]ertains 
produits peuvent ne faire l'objet d'une autorisation que pour leur utilisation en milieu 
hospitalier ou pour être prescrits par certains praticiens spécialisés", plusieurs 
interprétations ont cours: 
- utilisation en milieu hospitalier ou dans certains domaines spécialisés: peut inclure 
l'emploi dans le cadre de soins de type hospitalier; 
- prescription par certains spécialistes ou prescription médicale restreinte: peut signifier 
que la prescription ou la prescription initiale seulement doit être délivrée par un 
spécialiste. 
La dénomination du spécialiste tient compte des progrès réalisés au titre de la directive 
93/16/CEE9 sur l'harmonisation de la terminologie utilisée par les États membres dans ce 
domaine. 
La première sous-catégorie ("médicaments sur prescription renouvelable ou non 
renouvelable") doit également rester facultative pour l'instant car quatre États membres 
(Allemagne, Pays-Bas, Portugal et Royaume-Uni) n'en disposent pas encore. Le 
Royaume-Uni prévoit cependant des dispositions pour renouveler la prescription dans 
certaines conditions (ordonnances délivrées en dehors du cadre du service de santé 
publique). Le tableau ci-après illustre les interprétations divergentes dont fait l'objet cette 
sous-catégorie dans chaque État membre. 
Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures 
communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage 
vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments, JO n° L 214 du 
24.8.1993, p. 1. 
Directive 93/16/CEE du Conseil, du 5 avril 1993, visant à faciliter la libre circulation des médecins et 
la reconnaissance mutuelle de leurs diplômes, certificats et autres titres, JO n° L 165 du 7.7.1993, p. 1. 
7-
<\> Interprétation donnée par les États membres à la "sous-catégorie des médicaments sur prescription renouvelable et non renouvelable" 
Prescription renouvelable10 
Sur la base d'une prescription 
médicale, la délivrance de la 
quantité prescrite peut être 
renouvelée/sauf si le prescripteur 
indique le contraire sur 
l'ordonnance 
Autriche 
France 
Irlande 
Italie11 Sur la base d'une prescription 
médicale, la délivrance de la quantité 
prescrite ne peut être renouvelée que 
le nombre de fois ou pendant la 
période précisés par le prescripteur sur 
l'ordonnance 
Belgique 
Danemark 
Finlande 
Grèce 
Luxembourg 
Espagne 
Suède 
Royaume-Uni Prescription non renouvelable 
Sur la base d'une prescription 
médicale, la délivrance de la 
quantité prescrite ne peut être 
renouvelée, sauf indication 
contraire du prescripteur 
Autriche 
France 
Irlande 
Suède Sur la base d'une prescription 
médicale, la délivrance de la quantit 
totale prescrite ne peut être 
renouvelée 
Belgique 
Danemark 
Italie 
Luxembourg 
Espagne 
Portugal 
Grèce 
10 La législation portugaise prévoit la prescription renouvelable mais ne l'applique pas encore. 
11 En Italie, les prescriptions n'indiquent pas si elles sont renouvelables ou non. 
6. Listes annuelles 
Aux termes des articles 5 et 6 de la directive 92/26/CEE, les États membres 
communiquent tous les ans la liste des médicaments soumis à prescription. L'ensemble 
des listes devrait servir à élaborer, en consultation avec le comité pharmaceutique, une 
liste communautaire des médicaments uniquement délivrables sur prescription dans la 
Communauté. Cette liste pourrait être mise à jour tous les ans, en consultation avec le 
comité pharmaceutique, à la lumière des listes rendues par les États membres, qui 
devraient être élaborées selon une présentation type. La Commission préparera une ligne 
directrice sur la présentation et la soumission des listes par voie télématique. 
7. La procédure centralisée d'autorisation communautaire de mise sur le marché 
La décision communautaire (conformément au règlement n° 2309/93 du Conseil) 
concernant l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament comprend des 
dispositions sur le statut légal (annexe 2), sur l'étiquetage (annexe 3) et sur le résumé des 
caractéristiques du produit (annexe 1). 
Le statut légal d'un médicament autorisé par la Communauté est élaboré en fonction de la 
directive 92/26/CEE (évoquée dans le règlement n° 2309/93 du Conseil) et de 
l'article 13, paragraphe 3, du règlement n° 2309/93 du Conseil. Le statut légal ainsi 
élaboré fait partie de la décision de la Commission. Du fait de la variabilité du statut légal 
appliqué dans chaque État membre (en particulier pour ce qui est des sous-catégories des 
médicaments soumis à prescription), le texte du statut légal prévu par la décision (et qui 
doit par conséquent figurer sur l'étiquette) afin de limiter la délivrance d'un médicament 
autorisé par la Communauté ne concerne, pour l'heure, que la principale catégorie visée à 
l'article 2, paragraphe 1, de la directive 92/26/CEE, c'est-à-dire les médicaments soumis 
à prescription. 
La décision de la Commission gagnerait en transparence si les restrictions de délivrance 
des médicaments soumis à prescription, citées dans l'annexe 2 de la décision mais qui 
n'apparaissent pas dans le libellé de l'étiquette (annexe 3), étaient incorporées dans le 
résumé des caractéristiques du produit (voir le point 5.4 de l'article 4 bis de la directive 
65/65/CEE12, telle que modifiée par la directive 83/570/CEE13). 
Les États membres doivent trouver des moyens pour permettre au titulaire de 
l'autorisation de mise sur le marché d'un produit autorisé de manière centralisée de 
respecter toutes les conditions prévues par la décision de la Commission relative aux 
autorisations de mise sur le marché. Ainsi, lorsque le statut légal prévu par la décision de 
la Commission inclut une des sous-catégories facultatives, les États membres qui n'ont 
pas créé cette sous-catégorie doivent prévoir un cadre administratif, juridique ou pratique 
permettant au titulaire de l'autorisation de commercialiser sur leur territoire le ou les 
12 Directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions 
législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments, JO n° L 22 du 9.2.1965, p. 
369/65. 
13 Directive 83/570/CEE du Conseil, du 26 octobre 1983, modifiant les directives 65/65/CEE, 
75/318/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires 
et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, JO n° L 332 du 28.11.83, p.l. 
médicaments concernés (visés par la décision) dans les conditions prévues par le statut 
légal mentionné dans la décision. 
Conformément à l'article 5, paragraphe 2, de la directive 92/27/CEE14, les États membres 
peuvent exiger que le statut légal de délivrance au patient (conformément à la directive 
92/26/CEE) figure sur l'étiquette. Ainsi, un État membre peut demander, dans le cas d'un 
médicament autorisé par la Communauté, que figurent sur l'étiquette de plus amples 
informations sur le statut légal, en plus de la catégorie principale à laquelle appartient le 
médicament (indication des sous-catégories, p. ex.). Toutes les autres informations 
concernant le statut légal doivent répondre aux dispositions de l'annexe 2 de la décision. 
Sous réserve de l'approbation par les autorités compétentes de la Communauté, c'est-à-
dire en principe la Commission européenne, ces informations supplémentaires doivent 
figurer dans un encadré délimité en bleu, utilisé pour d'autres indications facultatives ne 
concernant pas tous les États membres. 
8. Procédures de reconnaissance mutuelle des autorisations nationales de mise sur le 
marché 
La directive 75/319/CEE15 prévoit la possibilité de demander la reconnaissance mutuelle 
des autorisations nationales de mise sur le marché, tandis que les articles 10, 11, 12 et 13 
de cette même directive prévoient des mesures pour harmoniser au niveau 
communautaire (si nécessaire par voie d'arbitrage) les autorisations nationales de mise 
sur le marché et aboutir à une décision communautaire. Le statut légal des médicaments 
concernés ne fait pas encore partie de ces mesures mais rien ne s'y oppose sur le plan 
juridique. 
L'exclusion du statut légal des procédures de reconnaissance mutuelle est due en premier 
lieu au fait que les États membres ne sont pas obligés de créer des sous-catégories pour 
les médicaments soumis à prescription et en deuxième lieu à leur interprétation 
divergente de ces sous-catégories, du fait de l'absence de définitions claires. 
Les propositions de lignes directrices sur le changement de statut légal pourraient faciliter 
à terme l'intégration du statut légal dans les procédures de reconnaissance mutuelle. 
9. Conclusions générales, propositions 
La mise en oeuvre de la directive 92/26/CEE s'est étendue de décembre 1992 à décembre 
1994. Un tel délai dans l'application de la directive et le fait que les dispositions 
facultatives de la directive n'aient pas été appliquées par tous les États membres 
expliquent que certaines divergences se soient maintenues. 
14 Directive 92/27/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant l'étiquetage et la notice des 
médicaments à usage humain, JO n° L 113 du 30.4.1992, p. 8. 
15 Directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions 
législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, JO n° L 147 
du 9.6.1975, p. 13. 
10 
Bien que la physionomie individuelle des marchés ait changé entre 1992 et 1995, les 
effets sont restés relativement modestes dans l'ensemble. D'autres mesures devraient être 
considérées, comme l'harmonisation communautaire des médicaments soumis à 
prescription et des médicaments non soumis à prescription, c'est-à-dire destinés à être 
utilisés en automédication. 
Il faut adapter les procédures nationales à la stratégie globale de la directive qui consiste à 
définir des critères uniformes pour la délivrance des médicaments dans la Communauté. 
Le caractère facultatif des sous-catégories définies pour les médicaments à prescription 
doit être réexaminé. D faut également harmoniser l'interprétation que l'on donne de ces 
sous-catégories. 
La disposition de la directive visant à gérer l'harmonisation, c'est-à-dire la remise d'une 
liste où les États membres font figurer les médicaments soumis à prescription, doit être 
maintenue et servir à établir une liste communautaire des médicaments délivrés sur 
ordonnance. La Commission préparera une ligne directrice sur la présentation et la 
soumission des listes par voie télématique. Eu égard à la révision inévitable des lignes 
directrices sur la modification du statut légal des médicaments soumis à prescription, il 
serait bon que les États membres établissent des listes similaires pour les médicaments 
non soumis à prescription, de manière qu'elles puissent servir à élaborer une liste 
communautaire. La Commission pourrait, dans un premier temps, préparer des lignes 
directrices afin de faciliter la comparaison entre les listes des États membres, ce qui 
permettrait d'établir une liste communautaire des médicaments non soumis à prescription 
dans un délai de quatre ans. 
L'article 71 du règlement n° 2309/93 du Conseil prévoit la publication d'un rapport 
général, en 2001, sur l'expérience acquise avec les procédures d'autorisation centralisées 
et de reconnaissance mutuelle. Compte tenu des progrès que l'on peut attendre en matière 
d'harmonisation (c.-à-d. d'élaboration de lignes directrices modifiant le statut légal des 
médicaments), on peut raisonnablement penser que le statut légal de tous les 
médicaments pourrait être intégré dans les procédures de reconnaissance mutuelle dans 
quatre ans (soit en 2001). 
Le présent rapport pourrait être mis à jour au moment de la publication du rapport général 
(en 2001) et permettrait ainsi de suivre les progrès de l'harmonisation du statut légal des 
médicaments dans la Communauté. 
11 
ISSN 0254-1491 
COM(97) 581 final 
DOCUMENTS 
FR 05 15 17 
N° de catalogue : CB-C0-97-599-FR-C 
ISBN 92-78-27386-4 
Office des publications officielles des Communautés européennes 
L-2985 Luxembourg 
&