31. 12. 90 Journal officiel des Communautés européennes N° C 330/1 
II 
(Actes préparatoires) 
COMMISSION 
Proposition de règlement (CEE) du Conseil établissant des procédures communautaires pour 
l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant 
une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments 
COM(90) 283 final — SYN 309 
(Présentée par la Commission le 14 novembre 1990.) 
(90/C 330/01) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son article 100 A, 
vu la proposition de la Commission, 
en coopération avec le Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant qu'il importe d'arrêter les mesures destinées à 
établir progressivement le marché intérieur au cours d'une 
période expirant le 31 décembre 1992; que le marché 
intérieur comporte un espace sans frontières dans lequel la 
libre circulation des marchandises, des personnes, des servi­
ces et des capitaux est assurée; 
considérant que la directive 87/22/CEE du Conseil, du 
22 décembre 1986, portant rapprochement des mesures 
nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments 
de haute technologie, notamment ceux issus de la biotech­
nologie ('), a aménagé un mécanisme communautaire de 
concertation, préalable à toute décision nationale relative à 
un médicament de haute technologie, en vue de parvenir à des 
décisions uniformes pour toute la Communauté; 
(') JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 38. considérant que l'expérience acquise depuis l'adoption de la 
directive 87/22/CEE a montré qu'il est nécessaire d'insti­
tuer une procédure communautaire centralisée d'autorisa­
tion pour les médicaments de haute technologie et en 
particulier pour ceux issus de la biotechnologie; que cette 
procédure devrait être également accessible aux personnes 
responsables de la mise sur le marché de médicaments 
contenant de nouvelles substances actives, destinés à être 
administrés à l'homme, ou aux animaux producteurs d'ali­
ments; 
considérant que, dans l'intérêt de la santé publique, il est 
nécessaire que les décisions d'autorisation de tels médica­
ments soient prises sur base des critères scientifiques objectifs 
de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament 
concerné, à l'exclusion de toute considération économique 
ou autre; que les États membres devraient toutefois, à titre 
exceptionnel, être en mesure d'interdire l'utilisation sur leur 
territoire de médicaments qui portent atteinte à des principes, 
définis objectivement, d'ordre public ou de moralité publi­
que; qu'en outre, un médicament à usage vétérinaire ne peut 
être autorisé par la Communauté si son utilisation contre­
vient aux règles et aux objectifs établis par la Communauté 
dans le cadre de la politique agricole commune; 
considérant, en ce qui concerne les médicaments à usage 
humain, que les critères de qualité, de sécurité et d'efficacité 
ont été largement harmonisés par la directive 65/65/ CEE du 
Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement 
des dispositions législatives, réglementaires et administrati­
ves relatives aux spécialités pharmaceutiques (2), modifiée en 
dernier lieu par la directive . .,./. . ./CEE (3), et par la 
(2) JO n° L 22 du 9. 2. 1965, p. 369/5. 
(3) JOn° L . . . 
N° C 330/2 Journal officiel des Communautés européennes 31. 12. 90 
deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 
1975, concernant le rapprochement des dispositions législa­
tives, réglementaires et administratives relatives aux spécia­
lités pharmaceutiques!1), modifiée en dernier lieu par la 
Directive .../.. ./CEE (2), et par la directive 75/318/CEE 
du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des 
législations des États membres concernant les normes et 
protocoles analytiques, toxicopharmacologiques et cliniques 
en matière d'essais de médicaments (3), modifiée en dernier 
lieu par la directive . . ./. . . CEE (4); 
considérant qu'en ce qui concerne les médicaments vétérinai­
res, les mêmes résultats ont été obtenus par la directive 81 / 
851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le 
rapprochement des législations des États membres relatives 
aux médicaments vétérinaires (5), modifiée en dernier lieu 
par la directive .../.. ./CEE (6), et par la directive 81/ 
852/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, relative au 
rapprochement des législations des États membres concer­
nant les normes et protocoles analytiques, toxicopharmaco­
logiques et cliniques en matière d'essais de médicaments 
vétérinaires (7), modifiée en dernier lieu par la directive . . . / 
. . ./CEE(8); 
considérant que les mêmes critères doivent être appliqués aux 
médicaments autorisés par la Communauté; 
considérant que ce n'est qu'après une évaluation scientifique 
unique et du meilleur niveau possible de tous les avantages et 
de tous les risques présentés par les médicaments de haute 
technologie, qu'une autorisation de mise sur le marché 
devrait être octroyée par la Communauté, au moyen d'une 
procédure rapide assurant une coopération étroite entre la 
Commission et les États membres; 
considérant que la directive .../... /CEE a prévu qu'en cas 
de désaccord entre États membres à propos de la qualité, de 
la sécurité ou de l'efficacité d'un médicament soumis à la 
procédure communautaire d'autorisation décentralisée, le 
problème doit être résolu par une décision communautaire 
contraignante fondée sur une évaluation scientifique des 
questions en cause, conduite dans le cadre d'une Agence 
européenne pour l'évaluation des médicaments; que des 
dispositions semblables sont prévues, en ce qui concerne les 
médicaments vétérinaires, par la directive .../.. ./CEE; 
considérant que la Communauté doit disposer des moyens de 
procéder à une évaluation scientifique des médicaments qui 
sont présentés selon la procédure communautarie d'autori­
sations centralisée; qu'en outre, en vue d'assurer une harmo­
nisation effective des décisions administratives prises par les 
États membres à l'égard de chaque médicament, il est 
nécessaire de pourvoir la Communauté des moyens nécessai­
res pour résoudre les désaccords entre États membres quant à 
(') JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. 
(2) JOn° L. . . 
(') JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 1. 
(4) JO n° L . . . 
(5) JOn° L 317 du 6. 11. 1981, p. 1. 
(6) JO n° 1 
(7) JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 16. 
(8) JO n° L . . . la qualité, à la sécurité et à l'efficacité des médicaments 
présentés selon la procédure communautaire d'autorisations 
décentralisées; 
considérant qu'il est donc nécessaire d'instituer une Agence 
européenne pour l'évaluation des médicaments, ci-après 
dénommée «l'Agence»; 
considérant que la tâche principale de l'Agence devrait être de 
fournir un avis scientifique du meilleur niveau possible aux 
institutions de la Communauté ainsi qu'aux États membres, 
pour exercer les pouvoirs que leur confère la législation 
communautaire dans le secteur pharmaceutique, en matière 
d'autorisation et de surveillance des médicaments; 
considérant qu'il est souhaitable d'assurer une étroite coopé­
ration entre l'Agence et les scientifiques qui opèrent dans les 
États membres; 
considérant, dès lors, que la responsabilité exclusive de la 
préparation des avis de l'Agence sur toutes questions relatives 
aux médicaments à usage humain doit être confiée au comité 
des spécialités pharmaceutiques institué par la deuxième 
directive 75/319/CEE; que la responsabilité de la prépara­
tion des avis de l'Agence sur les questions relatives aux 
médicaments vétérinaires doit être confiée au comité des 
médicaments vétérinaires institué par la directive 81/851/ 
CEE; 
considérant que la création de l'Agence permet de renforcer le 
rôle scientifique et l'indépendance de ces deux comités, en 
particulier par l'instauration d'un secrétariat technique per­
manent; 
considérant que chaque comité doit être en mesure de 
recourir à l'avis d'un conseil scientifique constitué de scien­
tifiques reconnus sur le plan internationnal, sur des questions 
difficiles de nature scientifique générale ou éthique, qui se 
posent en matière d'autorisation des médicaments; 
considérant qu'il est également nécessaire de prendre des 
mesures pour la surveillance des médicaments autorisés dans 
la Communauté, et en particulier pour la surveillance 
intensive des effets indésirables de ces médiaments dans le 
cadre d'activités communautaires de pharmacovigilance, de 
façon à assurer le retrait rapide du marché de tout médica­
ment présentant un niveau de risque inacceptable dans des 
conditions normales d'emploi; 
considérant qu'il convient également de confier à l'Agence, en 
étroite collaboration avec la Commission, la tâche de 
coordoner l'exécution des différentes responsabilités de 
surveillance qu'exercent les États membres, et en particulier 
celle qui consiste à contrôler le respect des bonnes pratiques 
de fabrication, des bonnes pratiques de laboratoire et des 
bonnes pratiques cliniques; 
considérant qu'il est nécessaire de prévoir une mise en vigueur 
ordonnée des procédures communautaires d'autorisation des 
médicaments, à côté des procédures nationales des États 
membres qui ont déjà fait l'objet d'une large harmonisation 
par les directives 65/65/CEE, 75/319/CEE et 81/851/ 
31. 12. 90 Journal officiel des Communautés européennes N° C 330/3 
CEE; qu'il paraît de ce fait approprié de limiter, dans un 
premier temps, l'obligation d'utiliser la nouvelle procédure 
communautaire aux médicaments fabriqués par des procédés 
spécifiques de biotechnologie, et de n'ouvrir cette procédure, 
sur une base optionnelle, qu'aux médicaments de haute 
technologie et à ceux contenant des substances actives 
totalement nouvelles; que le champ d'application des procé­
dures communautaires devrait être réexaminé sur base de 
l'expérience acquise au plus tard six ans après l'entrée en 
vigueur du présent règlement, 
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: 
TITRE I 
DÉFINITIONS ET CHAMP D'APPLICATION 
Article premier 
Le présent règlement a pour objet l'établissement de procé­
dures communautaires pour l'autorisation et pour la surveil­
lance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, 
et l'institution d'une Agence européenne pour l'évaluation 
des médicaments. 
Article 2 
Les définitions figurant à l'article 1er de la directive 65/ 
65/CEE et celles figurant à l'article 1er paragraphe 2 de la 
directive 81/851/CEE s'appliquent aux fins du présent 
règlement. 
Article 3 
1. Aucun médicament visé à la partie A de l'annexe ne 
peut être mis sur le marché dans la Communauté sans qu'une 
autorisation n'ait été délivrée par la Communauté conformé­
ment aux dispositions du présent règlement. 
2. La personne responsable de la mise sur le marché d'un 
médicament visé à la partie B de l'annexe peut demander 
qu'une autorisation de mise sur le marché soit délivrée par la 
Communauté conformément aux dispositions du présent 
règlement. 
Article 4 
1. Pour obtenir l'autorisation visée à l'article 3, le respon­
sable de la mise sur le marché soumet une demande à l'Agence 
européenne pour l'évaluation des médicaments, ci-après 
dénommée «l'Agence». 
2. La Communauté délivre et supervise les autorisations 
de mise sur le marché des médicaments à usage humain 
conformément au titre II du présent règlement. 
3. La Communauté délivre et supervise les autorisations 
de mise sur le marché des médicaments vétérinaires confor­
mément au titre III du présent règlement. TITRE II 
AUTORISATION ET SURVEILLANCE DES MÉDICAMENTS À 
USAGE HUMAIN 
Chapitre premier 
Soumission et examen des demandes — autorisation — 
renouvellement de l'autorisation 
Article 5 
Le comité des spécialités pharmaceutiques institué par 
l'article 8 de la directive 75/319/CEE, ci-après dénommé 
«le comité» dans le présent titre, est chargé de formuler l'avis 
de l'Agence sur toute question relative à l'octroi, à la 
modification, à la suspension ou au retrait d'une autorisation 
de mise sur le marché d'un médicament à usage humain, 
conformément aux dispositions du présent règlement. 
Article 6 
1. La demande d'autorisation d'un médicament à usage 
humain doit être accompagnée des renseignements et des 
documents mentionnés aux articles 4 et 4 bis de la directi­
ve 65/65/CEE et à l'article 2 de la directive 75/319/ 
CEE. 
2. La demande doit également être accompagnée de la 
redevance due à l'Agence pour l'examen de la demande. 
3. L'Agence veille à ce que l'avis du comité soit rendu dans 
un délai de deux cent dix jours suivant réception d'une 
demande valide. 
4. L'Agence établit, en consultation avec la Commission, 
les États membres et les milieux intéressés, un guide détaillé 
concernant la forme sous laquelle les demandes d'autorisa­
tion doivent être présentées. 
Article 7 
Aux fins de la préparation de son avis, le comité: 
a ) vérifie que les renseignements et les documents qui ont été 
soumis conformément à l'article 6 répondent aux exigen­
ces des directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/ 
319/CEE, et examine si les conditions auxquelles le 
présent règlement soumet la délivrance de l'autorisation 
de mise sur le marché sont réunies; 
b) peut demander à un laboratoire désigné à cette fin de 
tester le médicament, ses matières de base et, le cas 
échéant, les produits intermédiaires ou d'autres consti­
tuants, afin de s'assurer que les méthodes de contrôle 
employées par le fabricant et décrites dans la demande 
sont satisfaisantes; 
c) peut, au besoin, demander au demandeur de compléter 
les renseignements qui accompagnent la demande. Lors­
que le comité fait usage de cette faculté, le délai fixé à 
l'article 6 est suspendu jusqu'à ce que les renseignements 
N° C 330/4 Journal officiel des Communautés européennes 31. 12. 90 
complémentaires demandés aient été fournis. Ce délai est 
également suspendu pendant le temps nécessaire au 
demandeur pour préparer ses explications orales ou 
écrites. 
Article 8 
1. Sur demande écrite du comité, l'État membre transmet 
les informations nécessaires pour vérifier que le fabricant 
d'un médicament ou celui qui importe un médicament d'un 
pays tiers est apte à fabriquer le médicament concerné, ou à 
procéder aux contrôles nécessaires, selon les renseignements 
et documents soumis conformément à l'article 6. 
2. Lorsqu'il l'estime nécessaire pour compléter l'examen 
de la demande, le comité peut exiger du demandeur qu'il se 
soumette à une inspection du site de fabrication du médica­
ment concerné. L'inspection est effectuée dans le délai prévu 
à l'article 6 par des inspecteurs pharmaceutiques qualifiés de 
l'État membre, qui peuvent au besoin être accompagnés par 
un inspecteur de l'Agence. 
Article 9 
1. Lorsque, de l'avis du comité: 
— la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation 
fixés par le présent règlement, 
— le résumé des caractéristiques du produit proposé par le 
demandeur conformément à l'article 6 doit être modi­
fié, 
— l'étiquetage ou la notice du produit n'est pas conforme à 
la directive .../.. ./CEE, 
— l'autorisation doit être accordée sous réserve des condi­
tions prévues à l'article 13 paragraphe 2, 
l'Agence en informe immédiatement le demandeur. 
Dans les quinze jours de la réception de l'avis, le demandeur 
peut notifier par écrit à l'Agence son intention de faire appel. 
Dans les soixante jours de la réception des motifs d'appel, le 
comité examine si son avis doit être révisé et les conclusions 
rendues sur l'appel sont annexées au rapport d'évaluation 
visé au paragraphe 2. 
2. L'Agence envoie l'avis définitif du comité, dans les 
trente jours suivant son adoption, à la Commission, aux 
États membres et au demandeur; l'avis est accompagné d'un 
rapport décrivant l'évaluation du médicament par le comité 
et exposant les raisons qui motivent ses conclusions. 3. Dans le cas d'un avis favorable à la délivrance d'une 
autorisation de mise sur le marché concerné, les documents 
suivants sont annexés à l'avis: 
a) un projet de résumé des caractéristiques du produit, tel 
que visé à l'article 4 bis de la directive 65/65/CEE; 
b) le détail de toutes conditions ou restrictions qui devraient 
être imposées à la délivrance du médicament concerné, y 
compris les conditions dans lesquelles le médicament 
peut être fourni aux patients, compte tenu des critères 
fixés par la directive .../.. ./CEE du Conseil concer­
nant le statut légal de délivrance des médicaments à usage 
humain; 
c) le projet de texte de l'étiquetage et de la notice d'infor­
mation, proposé par le demandeur, dans la présentation 
requise par la directive .../.. ./CEE du Conseil concer­
nant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage 
humain; 
Article 10 
1. Dans les trente jours suivant la réception de l'avis, la 
Commission prépare un projet de la décision a prendre au 
sujet de la demande, en tenant compte des objectifs des 
politiques comunautaires et après examen de toutes les 
informations pertinentes. Dans le cas d'un projet de décision 
visant à délivrer l'autorisation de mise sur le marche, les 
documents mentionnés aux points a), b) et c) du paragra­
phe 3 de l'article 9 sont annexés. La Commission transmet le 
projet de décision aux États membres et au demandeur. 
La Commission explique en détail les raisons de toute 
différence entre le projet de décision et l'avis du comité. 
2. La Commission arrête la décision à prendre au sujet de 
la demande sauf si, dans un délai de trente jours, elle reçoit 
une demande motivée d'un État membre de réexaminer la 
question. L'État membre concerné transmet également une 
copie de cette demande aux autres États membres et au 
demandeur, dans le même délai. 
3. Le demandeur peut, dans le délai visé au paragraphe 2, 
présenter à l'attention de la Commission des observations 
écrites concernant le projet de décision. 
4. La Commission examine, en consultation avec l'Agen­
ce, toute demande motivée reçue en application du paragra­
phe 2 et tient également compte de toutes observations 
complémentaires soumises par le demandeur. 
Lorsque la Commission estime que la demande soulève des 
questions de nature scientifique ou technique nécessitant un 
examen complémentaire, elle peut renvoyer la question à 
l'Agence. Dans ce cas, le comité rend un second avis dans un 
délai de soixante jours. Dans les trente jours suivant la 
réception de l'avis, la Commission arrête la décision à 
prendre au sujet de la demande. 
31. 12. 90 Journal officiel des Communautés européennes N° C 330/5 
Dans le cas contraire, la décision est prise selon la procédure 
prévue aux articles 2 ter et 2 quater de la directive 75/ 
318/CEE. 
Article 11 
Sans préjudice de l'application d'autres dispositions du droit 
communautaire, l'autorisation visée à l'article 3 est refusée 
si, après vérification des renseignements et documents sou­
mis conformément à l'article 6, il apparaît que la qualité, la 
sécurité ou l'efficacité du médicament n'ont pas été démon­
trées de façon adéquate par le demandeur. 
L'autorisation est également refusée si les renseignements et 
documents fournis par le demandeur conformément à l'arti­
cle 6 ne sont pas corrects ou si l'étiquetage ou la notice 
proposés par le demandeur ne sont pas conformes à la 
directive . . ./. . ./CEE. 
Article 12 
1. Sans préjudice de l'article 6 de la directive 65/65/ 
CEE, une autorisation de mise sur le marché délivrée 
conformément à la procédure fixée par le présent règlement 
est applicable dans toute la Communauté. Elle confère, dans 
chaque État membre, les mêmes droits et les mêmes obliga­
tions qu'une autorisation de mise sur le marché délivrée par 
cet État membre conformément à l'article 3 de la directi­
ve 65/65 'CEE. 
2. Le refus d'une autorisation de mise sur le marché par la 
Communauté constitue une interdiction de mettre le médi­
cament concerné sur le marche dans toute la Communau­
té. 
3. L'annonce qu'une autorisation a été délivrée est 
publiée, pour information, au Journal officiel des Commu­
nautés européennes. 
4. Sur demande de toute personne intéressée, l'Agence 
met à disposition un résumé détaillé de l'évaluation du 
médicament établi par le comité, avec les motifs d'un avis 
favorable à la délivrance d'une autorisation après suppres­
sion de toute information présentant un caractère de confi­
dentialité commerciale. 
Article 13 
1. L'autorisation est valable pour cinq ans et peut être 
renouvelée par périodes de cinq ans, sur demande introduite 
par le titulaire au moins trois mois avant la date d'expira­
tion. 
2. Dans des circonstances exceptionnelles et après consul­
tation du demandeur, une autorisation peut être soumise à 
certaines conditions paraissant nécessaires pour garantir la 
protection de la santé publique, y compris des obligations 
spécifiques de procéder à des études complémentaires après 
l'obtention de l'autorisation ainsi que des obligations spéci­
fiques visant à la notification des effets indésirables du 
médicament. 
3. Les médicaments autorises par la Communauté 
conformément aux dispositions du présent règlement béné­ficient de la période de protection de dix ans visée au point 8 
du paragraphe 2 de l'article 4 de la directive 65/65/CEE. 
Article 14 
L'octroi de l'autorisation n'affecte pas la responsabilité civile 
et pénale générale, dans les États membres, du fabricant et, le 
cas échéant, de la personne responsable de la mise sur le 
marché du médicament. 
Chapitre 2 
SURVEILLANCE ET SANCTIONS 
Article 15 
1. Après octroi d'une autorisation, la personne responsa­
ble de la mise sur le marché du médicament doit, pour ce qui 
est des méthodes de production et de contrôle prévues aux 
points 4 et 7 du deuxième alinéa de l'article 4 de la directi­
ve 65/65/CEE, tenir compte des progrès techniques et 
scientifiques et introduire tous les changements qui s'avèrent 
nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé 
selon des méthodes scientifiques généralement acceptées. Ces 
changements doivent être acceptés conformément au présent 
règlement. 
2. La personne responsable de la mise sur le marché 
informe immédiatement l'Agence de toute nouvelle informa­
tion susceptible d'entraîner la modification des renseigne­
ments et des documents visés à l'article 6 ou du résumé des 
caractéristiques du produit qui a été approuvé. La personne 
responsable de la mise sur le marché doit en particulier 
informer l'Agence de toute interdiction ou restriction impo­
sée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le 
médicament est mis sur le marché et de toute autre informa­
tion nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des avan­
tages et des risques du médicament concerné. 
3. Si la personne responsable de la mise sur le marché 
propose d'apporter un changement aux renseignements et 
documents visés à l'article 6, elle soumet une demande en ce 
sens à l'Agence. 
4. L'Agence adopte, en consultation avec la Commission, 
des dispositions appropriées pour l'examen des changements 
et des variations aux termes de l'autorisation de mise sur le 
marché. 
Article 16 
Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est délivrée 
conformément au présent règlement, un ou plusieurs États 
membres agissent en tant qu'autorités chargées de la surveil­
lance, pour assurer les responsabilités mentionnées à l'arti­
cle 17. 
N° C 330/6 Journal officiel des Communautés européennes 31. 12. 90 
Dans le cas de médicaments fabriqués dans la Communauté, 
les autorités chargées de la surveillance sont normalement les 
autorités compétentes de l'État membre ou des États mem­
bres qui ont délivré l'autorisation de fabrication visée à 
l'article 16 de la directive 75/319/CEE pour la fabrication 
du médicament concerné. 
Dans le cas d'un médicament importé d'un pays tiers, les 
autorités chargées de la surveillance sont les autorités 
compétentes des États membres dans lesquels les contrôles 
visés à l'article 22 paragraphe 1 point b) de la directive 75/ 
319/CEE sont effectués, à moins que des dispositions 
appropriées n'aient été prises entre la Communauté et le pays 
d'exportation pour garantir que ces contrôles soient effectués 
dans le pays d'exportation et que le fabricant applique des 
normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équiva­
lentes à celles que prévoit la Communauté. 
Article 17 
1. Les autorités chargées de la surveillance ont la respon­
sabilité de vérifier, pour le compte de la Communauté, que le 
fabricant ou l'importateur de pays tiers satisfont aux exigen­
ces fixées au chapitre IV de la directive 75/319/CEE et pour 
exercer la surveillance des personnes responsables de la mise 
sur le marché conformément au chapitre V de la directi­
ve 75/319/CEE. 
2. La Commission peut, sur réception d'une demande 
motivée d'un État membre, ou de sa propre initiative, 
demander que le fabricant ou l'importateur se soumette à une 
inspection du site de fabrication du médicament concerné, en 
en donnant les raisons. L'inspection est effectuée par des 
inspecteurs pharmaceutiques qualifiés de l'État membre 
concerné, qui peuvent, au besoin, être accompagnés d'un 
inspecteur de l'Agence. Le rapport des inspecteurs est mis à la 
disposition de la Commission, du comité et du demandeur. 
Dans le cas d'une inspection effectuée dans la Communauté", 
l'État membre concerné fournit tous les appuis pratiques 
nécessaires aux inspecteurs dans l'exécution de leur 
tâches. 
Article 18 
1. Lorsque les autorités chargées de la surveillance, ou les 
autorités compétentes de tout autre État membre, sont d'avis 
que le fabricant ou l'importateur de pays tiers ne remplit plus 
les obligations qui lui incombent en vertu du chapitre IV de la^ 
directive 75 / 319 / CEE, elles en informent aussitôt le comité 
et la Commission, en exposant leurs raisons de façon 
détaillée et en indiquant les mesures qu'elles proposent. 
Il en va de même lorsqu'un État membre considère que l'une 
des mesures envisagées au chapitre V de la directive 75/ 
319/CEE devrait être appliquée à l'égard du médicament 
concerné. 2. La Commission examine aussitôt, en consultation avec 
l'Agence, les raisons invoquées par l'État membre concerné. 
Elle peut demander l'avis du comité dans un délai qui est fixé 
par la Commission en fonction de l'urgence de la question. 
Dans toute la mesure du possible, la personne responsable de 
la mise sur le marché est invitée à présenter des explications 
orales ou écrites. 
3. La Commission prépare un projet de la décision à 
prendre, qui est adopté conformément à la procédure fixée à 
l'article 10. 
Toutefois, lorsqu'un État membre a invoqué les dispositions 
du paragraphe 4, le délai fixé à l'article 3 paragraphe 3 
point c) de la directive 75/318/ CEE est réduit à quinze jours 
civils. 
4. Dans des cas exceptionnels où une action d'urgence est 
nécessaire pour protéger la santé publique, un État membre 
peut suspendre l'utilisation sur son territoire d'un médica­
ment autorisé conformément au présent règlement. Il infor­
me la Commission des raisons de son action au plus tard le 
jour ouvrable qui suit. La Commission examine immédiate­
ment les raisons données par l'État membre concerné, 
conformément au paragraphe 2, et ouvre la procédure 
prévue au paragraphe 3. 
5. Un État membre qui a adopté les mesures suspensives 
visées au paragraphe 4 peut les maintenir en vigueur jusqu'à 
ce qu'une décision définitive soit prise conformément à la 
procédure prévue au paragraphe 3. 
Chapitre 3 
Pharmacovigilance 
Article 2 9 
Aux fins du présent chapitre, les définitions données à 
l'article 29 ter de la directive 75/319/CEE sont applica­
bles. 
Article 20 
L'Agence, agissant en étroite coopération avec les centres 
nationaux de pharmacovigilance établis conformément à 
l'article 29 bis de la directive 75/319/CEE, est responsable 
de la collecte et de l'évaluation des informations relatives aux 
effets indésirables des médicaments qui ont été autorisés par 
la Communauté conformément au présent règlement. 
Les autorités compétentes des États membres et la personne 
responsable de la mise sur le marché assurent que toute 
information relative aux effets indésirables des médicaments 
autorisés conformément au présent règlement soit portée à la 
connaissance de l'Agence conformément aux dispositions du 
présent règlement. 
31. 12. 90 Journal officiel des Communautés européennes N° C 330/7 
Article 21 
La personne responsable de l'autorisation de mise sur le 
marché d'un médicament autorisé par la Communauté 
conformément au présent règlement doit avoir de façon 
permanente et continue à sa disposition une personne 
responsable de la pharmacovigilance. Cette personne est 
chargée de: 
a) l'établissement et la gestion d'un système qui garantit que 
les informations relatives aux effets indésirables signalés 
au personnel de la firme, y compris le personnel com­
mercial et les visiteurs médicaux, sont rassemblées et 
traitées de façon à être accessibles en un endroit unique 
pour toute la Communauté; 
b) la préparation et la soumission aux autorités compéten­
tes des États membres et à l'Agence, conformément aux 
exigences du présent règlement, des rapports visés à 
l'article 22; 
c) garantir que toute demande visant à obtenir des infor­
mations complémentaires nécessaires pour l'évaluation 
des risques et des bénéfices que présente un médicament 
trouve une réponse complète et rapide, y compris en ce 
qui concerne le volume de vente ou de prescription du 
médicament concerné, lorsque cela s'avère pertinent. 
Article 22 
1. La personne responsable de la mise sur le marché 
assure que toute présomption d'effet indésirable grave 
concernant un médicament autorisé conformément au pré­
sent règlement, qui est portée à son attention par un 
professionnel de la santé qualifié, que ce soit dans la 
Communauté ou dans un pays tiers, soit enregistrée et 
rapportée à l'Agence dans les quinze jours. 
2. En outre, la personne responsable de la mise sur le 
marché a l'obligation de tenir des rapports détaillés de tous 
les autres effets indésirables survenus dans la Communauté, 
qui lui sont signalés par des professionnels de santé qualifiés. 
À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme 
condition de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché 
par la Communauté, ces rapports doivent être soumis à 
l'Agence immédiatement sur demande, ou au moins tous les 
six mois durant les deux premières années suivant l'autori­
sation, puis annuellement dans les trois années suivantes. 
Ensuite, ces rapports sont soumis à intervalle de cinq ans, en 
même temps que la demande de renouvellement de l'autori­
sation, ou immédiatement, sur demande. 
Article 23 
Chaque État membre doit rapporter à l'Agence et à la 
personne responsable de la mise sur le marché toute présomp­
tion d'effet indésirable grave signalée sur son territoire 
concernant un médicament autorisé conformément au pré­
sent règlement, dans les quinze jours de la réception d'un 
rapport établi par un professionnel de la santé. Article 24 
L'Agence, en consultation avec les États membres, la Com­
mission et les milieux intéressés, élabore un guide détaillé 
pour la collecte, la vérification et la présentation des rapports 
d'effets indésirables. 
Article 25 
1. L'Agence publie un rapport annuel sur le fonctionne­
ment des procédures prévues au présent chapitre. 
2. Dans les six ans de l'entrée en vigueur du présent 
règlement, la Commission publie un rapport détaillé sur le 
fonctionnement des procédures prévues par le présent cha­
pitre et propose toute modification qui paraît nécessaire pour 
l'amélioration du fonctionnement de ces procédures. 
Le Conseil statue sur la proposition de la Commission dans 
un délai d'un an à compter de sa transmission. 
TITRE III 
AUTORISATION ET SURVEILLANCE DES MÉDICAMENTS 
VÉTÉRINAIRES 
Chapitre premier 
Soumission et examen des demandes — autorisation — 
renouvellement de l'autorisation 
Article 26 
Le comité des médicaments vétérinaires institué par l'arti­
cle 16 de la directive 81/851/CEE, ci-après dénommé «le 
comité» dans le présent titre, est chargé de formuler l'avis de 
l'Agence sur toute question relative à l'autorisation, à la 
modification, à la suspension ou au retrait d'une autorisation 
de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, confor­
mément aux dispositions du présent règlement. 
Article 27 
1. La demande d'autorisation d'un médicament vétérinai­
re doit être accompagnée des renseignements et documents 
mentionnés aux articles 5, 5 bis et 7 de la directive 81/ 
851/CEE. 
2. La demande doit également être accompagnée de la 
redevance due à l'Agence pour l'examen de la demande. 
3. L'Agence veille à ce que l'avis du comité soit rendu dans 
un délai de deux cent dix jours suivant la réception d'une 
demande valide. 
4. L'Agence établit, en consultation avec la Commission, 
les États membres et les milieux intéressés, un guide détaillé 
concernant la forme sous laquelle les demandes d'autorisa­
tion doivent être présentées. 
N° C 330/8 Journal officiel des Communautés européennes 31. 12. 90 
Article 28 
Aux fins de la préparation de son avis, le comité: 
a) vérifie que les renseignements et documents qui ont été 
soumis conformément à l'article 27 répondent aux exi­
gences des directives 81/851 /CEE et 81/852/CEE, et 
examine si les conditions auxquelles le présent règlement 
soumet la délivrance de l'autorisation de mise sur le 
marché sont réunies; 
b) peut demander à un laboratoire désigné à cette fin de 
tester le médicament vétérinaire, ses matières de base et, 
le cas échéant, les produits intermédiaires ou d'autres 
constituants, afin de s'assurer que les méthodes de 
contrôle employées par le fabricant et décrites dans la 
demande sont satisfaisantes; 
c) peut demander à un laboratoire désigné à cette fin de 
vérifier, sur base d'échantillons fournis par le deman­
deur, que la méthode analytique de détection proposée 
par le demandeur conformément au point 8 du deuxième 
alinéa de l'article 5 de la directive 81/851/CEE convient 
pour révéler, dans les tests de routine, la présence de 
résidus du médicament vétérinaire concerné, à des 
niveaux excédant le niveau maximal de résidus accepté 
par la Communauté selon les dispositions du règlement 
(CEE) n° 2377/90 du conseil, du 26 juin 1990, établis­
sant une procédure communautaire pour la fixation des 
limites maximales de résidus de médicaments vétérinai­
res (M-
d) peut, au besoin, demander au demandeur de compléter 
les renseignemens qui accompagnent la demande. Lors­
que le comité fait usage de cette faculté, le délai fixé à 
l'article 28 est suspendu jusqu'à ce que les renseigne­
ments complémentaires demandés aient été fournis. Ce 
délai est également suspendu pendant le temps nécessaire 
au demandeur pour préparer ses explications orales ou 
écrites. 
Article 29 
1. Sur demande écrite du comité, l'État membre transmet 
les informations nécessaires pour vérifier que le fabricant 
d'un médicament vétérinaire ou celui qui importe un tel 
médicament d'un pays tiers est apte à fabriquer le médica­
ment vétérinaire concerné, ou à procéder aux contrôles 
nécessaires, selon les renseignements et documents soumis 
conformément à l'article 27. 
2. Lorsqu'il l'estime nécessaire pour l'examen de la 
demande, le comité peut exiger du demandeur qu'il se 
soumette à une inspection du site de fabrication concerné. 
L'inspection est effectuée dans le délai prévu à l'article 27 par 
des inspecteurs pharmaceutiques qualifiés de l'État membre, 
qui peuvent, au besoin, être accompagnés par un inspecteur 
de l'Agence. 
(M JO n° L 224 du 18. 8. 1990, p. 1. Article 30 
1. Lorsque, de l'avis du comité: 
— la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation 
fixés par le présent règlement, 
— le résumé des caractéristiques du produit proposé par le 
demandeur conformément à l'article 27 doit être modi-
fié, 
— l'étiquetage ou la notice du produit n'est pas conforme à 
la directive 81/851/CEE, 
— l'autorisation doit être accordée sous réserve des condi­
tions prévues à l'article 34 paragraphe 2, 
l'Agence en informe immédiatement le demandeur. 
Dans les quinze jours de la réception de l'avis, le demandeur 
peut notifier par écrit à l'Agence son intention de faire appel. 
Dans les soixante jours de la réception des motifs d'appel, le 
comité examine si son avis doit être révisé et les conclusions 
rendues sur l'appel sont annexées au rapport d'évaluation 
mentionné au paragraphe 2. 
2. L'Agence envoie l'avis définitif du comité, dans les 
trente jours suivant son adoption, à la Commission, aux 
États membres et au demandeur; l'avis est accompagné d'un 
rapport décrivant l'évaluation du médicament vétérinaire par 
le comité et exposant les raisons qui motivent ses conclu­
sions. 
3. Dans le cas d'un avis favorable à la délivrance d'une 
autorisation de mise sur le marché concerné, les documents 
suivants sont annexés à l'avis: 
a) un projet de résumé des caractéristiques du produit, tel 
que mentionné à l'article 5 bis de la directive 81/851/ 
CEE; 
b) dans le cas d'un médicament vétérinaire destiné à être 
administré à des animaux producteurs d'aliments, une 
indication du niveau maximal de résidus qui peut être 
accepté par la Communauté conformément au règlement 
(CEE)n° . . ./90; 
c) le détail de toutes les conditions ou restrictions qui 
devraient être imposées à la délivrance du médicament 
vétérinaire concerné, y compris les conditions dans 
lesquelles le médicament peut être fourni aux utilisa­
teurs; 
d) le projet de texte de l'étiquetage et de la notice d'infor­
mation, proposé par le demandeur, dans la présentation 
requise par le chapitre VII de la directive 81/851/ 
CEE. 
Article 31 
1. Dans les trente jours suivant la réception de l'avis, la 
Commission prépare un projet de la décision à prendre au 
31 1^0 journal officiel des Communautés européennes ^C330/^ 
su^etdelademande^entenantcomptedeso^ectifsdela 
politique communautaire et après examen de toutes les 
informations pertinentes ûans le cas dam projet de décision 
visant adelivrerl^autonsationdemisesurlemarcrie^ les 
documents mentionnes au^pointsa^h^etc^ du para^ra^ 
phe3del^article 30 sont annexes Ea Commission transmet 
le projet de décision au^é Etats membres et au demandeur 
Ea Commission explique en détail les raisons de toute 
différence entre le projet de décision etl^avis du comité 
^ Ea Commission arrête la decisionaprendre au su^et de 
la demande sauf su dans un délai de trente ^ours^ elle reçoit 
une demande motiveed^un Etat membre de réexaminer la 
question E^Etatmemhre concerne transmet également une 
copie de cette demande au^ autres Etats membres et au 
demandeurs dans le même délai 
3 Ee demandeur peut^dans le délai prévu au para^raD 
phe^^presenteral^attention de la Commission des ohserva^ 
tions écrites concernant le projet de décision 
^ Ea Commission e^amine^ en consultation avec l^enD 
cemoute demande motivée reçue en application du para^ra^ 
phe^. et tient également compte de toutes observations 
complémentaires soumises par le demandeur 
Eorsque la Commission estime que la demande soulevé des 
questions de nature scientifique ou technique nécessitant un 
e^amencomplementaire^ ellepeut i^envover la question a 
PA^ence Oans ce cas^ le comité rend un second avis dans un 
délai de soixante ^ours tOans les trente ^ours suivant la 
réception de l^avis^ la Commission arrête la décision a 
prendre au su^et de la demande 
ûans le cas contraires la décision est pi^ise selon la procédure 
prévue au^ atticles^. ^^ et ^ ^^^ de la directive 81/ 
85^/CEE 
Arr^3^ 
^anspremdicedel^applicationd^autres dispositions du droit 
communautaires l^autonsation^iseeal^article3est refusée 
su après vérification des renseignements et documents sou 
misconformemental^article^ il apparaît 
P que le médicament vétérinaire est nocif dans les condi^ 
tionsd^utilisation annoncées au moment de la demande 
d^autorisanon^quilnest pas efficaces ou que le deman^ 
deur n^a pas apporte une preuve suffisante de son 
efficaciteeue^ardal^espece animale qu^il doit traiter^ou 
que sa composition qualitative ou quantitativen^est pas 
telle qu^annoncee^ 
^ que la période de retrait recommandée par le demandeur 
n^est pas suffisamment longue pour garantir que les 
denrées alimentaires obtenues a partir des animaux traites ne contiennent pas de résidus qui pourraient 
constituer un risque pour le consommateur^ouqu^elle 
n^est pas documentée de façon suffisantes 
3^ que le médicament vétérinaire est offertala vente pour 
un usa^e interdit par d^autres dispositions du droit 
communautaire 
E^autonsation est également refusée si les renseignements et 
documents fournis par le demandeur conformemental^arti 
cle^nesontpascori^ectsou sil^etiqueta^eoula notice 
proposes par le demandeur ne sont pas conformes au 
chapitreVHdeladirective81/851/CEE 
Ar^33 
1 ^anspremdice de l^article^de la directive / / 
CEE du Conseils étendant le champ duplication de la 
directive81/851/CEE concernant le rapprochement des 
législations desEtatsmemhresrelativesau^ médicaments 
vétérinaires et établissant des dispositions additionnelles 
concernantes médicaments vétérinaires immunolo^iques^ 
une autorisation de mise sur le marche délivrée conforme 
ment a la procédure foéee par le présent reniement est 
apphcahle dans toute laCommunaute Elleconfere^dans 
chaque Etat memhreies mêmes droits et les mêmes ohli^aD 
tionsqu^une autorisation de mise sur le marche délivrée par 
e.etEtatmemhreconformement al^article^deladirecti 
^e81/851/CEE 
^ Ee refus d^une autorisation de misesur le marche par la 
Communauté constitue une interdiction de mettre le medi^ 
camentvetermaire concerne sur le marche et deEadmmistrer 
au^ animaux dans toute la Communauté 
3 E^annonce qu^une autorisation a ete délivrée est 
puhliee^ pour informations au ^o^^^q^^^^^Co^^^ 
^ ^urdemandedetoutepersonneinteressee^rA^ence 
met a disposition un tesume détaille de dévaluation du 
médicament vétérinaire etahh par le comités avec les motifs 
d^un avis favorahle a la délivrance dame autorisations et 
après suppression de toute information présentant un caracD 
tere de confidentialité commerciale 
1 E^autorisation est valahlepourcmqans et peut être 
renouvelée par périodes de cinq ans^ sur demande introduite 
par le titulaire au moins trois mois avant la date d^pn^a^ 
non 
^ tOansdescirconstancese^ceptionnellesetapresconsuP 
ration du demandeurs une autorisation peut être soumisea 
certaines conditions paraissant nécessaires pour garantit la 
protection de la santé humaine ou ammale^vcompris des 
obligations spécifiques de procederades études complément 
tanes après Pohtention de ^autorisation ainsi que des 
ohli^ations spécifiques visant a la notification des effets 
indésirables du médicament vétérinaire 
3 Ees médicaments vétérinaires qui ont ete autorises par 
la Communauté conformément au^ dispositions du présent 
N° C 330/10 Journal officiel des Communautés européennes 31. 12. 90 
règlement bénéficient de la période de protection de dix ans 
visée au point 10 du deuxième alinéa de l'article 5 de la 
directive 81/851/CEE. 
Article 35 
L'octroi de l'autorisation n'affecte pas la responsabilité civile 
et pénale générale, dans les États membres, du fabricant et, le 
cas échéant, de la personne responsable de la mise sur le 
marché du médicament vétérinaire. 
Chapitre 2 
Surveillance et sanctions 
Article 36 
1. Après octroi d'une autorisation, la personne responsa­
ble de la mise sur le marché du médicament vétérinaire doit, 
pour ce qui est des méthodes de production et de contrôle 
prévues aux points 4 et 9 du deuxième alinéa de l'article 5 de 
la directive 81/851/CEE, tenir compte des progrès techni­
ques et scientifiques et introduire tous les changements qui 
s'avèrent nécessaires pour que le médicament soit fabrique et 
contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement 
acceptées. Ces changements doivent être acceptés par la 
Communauté. 
Sur demande de la Commission, la personne responsable de 
la mise sur le marche du médicament vétérinaire vérifie 
également les méthodes analytiques de détection prévues au 
point 8 du deuxième alinéa de l'article 5 de la directive 81 / 
851/CEE et propose tout changement nécessaire pour tenir 
compte des progrès techniques et scientifiques. 
2. La personne responsable de la mise sur le marché 
informe immédiatement l'Agence de toute nouvelle informa­
tion susceptible d'entraîner la modification des renseigne­
ments et des documents visés à l'article 27 ou du résumé des 
caractéristiques du produit qui a été approuvé. La personne 
responsable de la mise sur le marché doit en particulier 
informer l'Agence de toute interdiction ou restriction impo­
sée par les autoritées compétentes de tout pays dans lequel le 
médicament vétérinaire est mis sur le marché et de toute autre 
information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des 
avantages et risques du médicament vétérinaire concerne. 
3. Si la personne responsable de la mise sur le marché 
propose d'apporter un changement aux renseignements et 
documents visés à l'article 27, elle soumet une demande en ce 
sens à l'Agence. 
4. L'Agence adopte, en consultation avec la Commission, 
des dispositions appropriées pour l'examen des changements 
et des variations aux termes de l'autorisation de mise sur le 
marché. Article 37 
Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est délivrée 
conformément au présent règlement, un ou plusieurs États 
membres agissent comme autorités chargées de la surveillan­
ce, pour exercer les responsabilités mentionnées à l'arti­
cle 38. 
Dans le cas de médicaments vétérinaires fabriqués dans la 
Communauté, les autorités chargées de la surveillance sont 
normalement les autorités compétentes de l'État membre ou 
des États membres qui ont délivré l'autorisation de fabrica­
tion visée à l'article 24 de la directive 81 /851 /CEE pour la 
fabrication du médicament vétérinaire concerné. 
Dans le cas d'un médicament vétérinaire importé d'un pays 
tiers, les autorités chargées de la surveillance sont les 
autorités compétentes des États membres dans lesquels les 
contrôles visés à l'article 30 paragraphe 1 point b) de la 
directive 81 /851/CEE sont effectués, à moins que des 
dispositions appropriées n'aient été prises entre la Commu­
nauté et le pays d'exportation pour garantir que ces contrôles 
soient effectués dans le pays d'exportation et que le fabricant 
applique des normes de bonnes pratiques de fabrication au 
moins équivalentes à celles que prévoit la Communauté. 
Article 38 
1. Les autorités chargées de la surveillance ont la respon­
sabilité de vérifier pour le compte de la Communauté que le 
fabricant ou l'importateur de pays tiers satisfont aux exigen­
ces fixées au chapitre V de la directive 81/851/CEE et de 
surveiller les personnes responsables de la mise sur le marché 
conformément au chapitre VI de la directive 81/851 / 
CEE. 
2. La Commission peut, sur réception d'une demande 
motivée d'un État membre, ou de sa propre initiative, 
demander que le fabricant ou l'importateur se soumette à une 
inspection du site de fabrication du médicament vétérinaire 
concerné, en en donnant les raisons. L'inspection est effec­
tuée par des inspecteurs pharmaceutiques qualifiés de l'État 
membre qui peuvent, au besoin, être accompagnés d'un 
inspecteur de l'Agence. Le rapport des inspecteurs est mis à la 
disposition de la Commission, du comité et du demandeur. 
Dans le cas d'une inspection effectuée dans la Communauté, 
l'État membre concerné fournit tous les appuis pratiques 
nécessaires aux inspecteurs dans l'exécution de leurs 
tâches. 
Article 39 
1. Lorsque les autorités chargées de la surveillance ou les 
autorités compétentes de tout autre État membre sont d'avis 
que le fabricant ou l'importateur de pays tiers ne remplit plus 
les obligations qui lui incombent en vertu du chapitre V de la 
directive 81/851/CEE, elles en informent aussitôt le comité 
et la Commission, en exposant leurs raisons de façon 
détaillée et en indiquant les mesures qu'elles proposent. 
31. 12. 90 Journal officiel des Communautés européennes N° C 330/11 
Il en va de même lorsqu'un État membre considère que l'une 
des mesures envisagées au chapitre VI de la directive 81/ 
851/CEE devrait être appliquée à l'égard du médicament 
vétérinaire concerné. 
2. La Commission examine aussitôt, en consultation avec 
l'Agence, les raisons invoquées par l'État membre concerné. 
Elle peut demander l'avis du comité dans un délai qui est fixé 
par la Commission en fonction de l'urgence de la question. 
Dans toute la mesure du possible, la personne responsable de 
la mise sur le marché est invitée à présenter des explications 
orales ou écrites. 
3. La Commission prépare un projet de la décision à 
prendre, qui est adoptée conformément à la procédure fixée à 
l'article 31. 
Toutefois, lorsqu'un État membre a invoqué les dispositions 
du paragraphe 4, le délai fixé à l'article 2, troisième alinéa 
point c) de la directive 81 / 851 /CEE est réduit à quinze jours 
civils. 
4. Dans des cas exceptionnels où une action d'urgence est 
nécessaire pour protéger la santé humaine ou la santé 
animale, un État membre peut suspendre l'utilisation sur son 
territoire d'un médicament vétérinaire autorisé conformé­
ment au présent règlement. Il informe la Commission des 
raisons de son action au plus tard le jour ouvrable qui suit. La 
Commission examine immédiatement les raisons données 
par l'État membre concerné, conformément au paragra­
phe 2, et ouvre la procédure prévu au paragraphe 3. 
5. Un État membre qui a adopté les mesures suspensives 
visées au paragraphe 4 peut les maintenir en vigueur jusqu'à 
ce qu'une décision définitive soit prise conformément à la 
procédure prévue au paragraphe 3. 
Chapitre 3 
Pharmacovigilance 
Article 40 
Aux fins du présent chapitre, les définitions données à 
l'article 2 ter de la directive 81 /851/CEE sont applica­
bles. 
Article 41 
L'Agence, agissant en étroite coopération avec les centres 
nationaux de pharmacovigilance établis conformément à 
l'article 42 bis de la directive 81/851/CEE, est responsable 
de la collecte et de l'évaluation des informations relatives aux 
effets indésirables des médicaments vétérinaires qui ont été 
autorisés par la Communauté conformément au présent 
règlement. 
Les autorités compétentes des États membres et la personne 
responsable de la mise sur le marché assurent que toute information relative aux effets indésirables des médicaments 
vétérinaires autorisés conformément au présent règlement 
soit portée à la connaissance de l'Agence conformément aux 
dispositions du présent règlement. 
Article 42 
La personne responsable de l'autorisation de mise sur le 
marché d'un médicament vétérinaire autorisé par la Commu­
nauté conformément aux dispositions du présent règlement 
doit avoir de façon permanente et continue à sa disposition 
une personne responsable de la pharmacovigilance. Cette 
personne est chargée de: 
a) l'établissement et de la gestion d'un système qui garantit 
que les informations relatives aux effets indésirables 
signalés au personnel de la firme, y compris le personnel 
commercial, sont rassemblées et traitées de façon à être 
accessibles en un endroit unique dans la Communau­
té; 
b) la préparation et la soumission aux autorités compéten­
tes des États membres et à l'Agence, conformément aux 
exigences du présent règlement, des rapports visés à 
l'article 44; 
c) garantir que toute demande visant à obtenir des infor­
mations complémentaires nécessaires pour l'évaluation 
des avantages et des risques que présente un médicament 
vétérinaire trouve une réponse complète et rapide, y 
compris la fourniture d'informations relatives au volume 
de vente ou de prescription du médicament vétérinaire 
concerné, lorsque cela s'avère pertinent. 
Article 43 
1. La personne responsable de la mise sur le marché 
s'assure que toute présomption d'effet indésirable grave 
concernant un médicament vétérinaire autorisé conformé­
ment au présent règlement, qui est portée à son attention par 
un vétérinaire, que ce soit dans la Communauté ou dans un 
pays tiers, soit enregistrée et rapportée à l'Agence dans les 
quinze jours. 
2. En outre, la personne responsable de la mise sur le 
marché a l'obligation de tenir des rapports détaillés de tous 
les autres effets indésirables survenus dans la Communauté, 
qui lui sont signalés par un vétérinaire. À moins que d'autres 
exigences n'aient été imposées comme condition de l'autori­
sation de mise sur le marché par la Communauté, ces 
rapports doivent être soumis à l'Agence immédiatement sur 
demande ou au moins tous les six mois durant les deux 
premières années suivant l'autorisation et une fois par an les 
trois années suivantes. Ensuite, ces rapports sont soumis à 
intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de 
renouvellement de l'autorisation, ou immédiatement, sur 
demande. 
Article 44 
Chaque État membre doit rapporter à l'Agence toute pré­
somption d'effet indésirable grave signalée sur son territoire 
N° C 330/12 Journal officiel des Communautés européennes 31. 12. 90 
concernant un médicament vétérinaire autorisé conformé­
ment au présent règlement, dans les quinze jours de la 
réception d'un rapport établi par un professionnel de la 
santé. 
Article 45 
L'Agence, en consultation avec les États membres, la Com­
mission et les milieux intéressés, élabore un guide détaillé 
pour la collecte, la vérification et la présentation des rapports 
d'effets indésirables de médicaments vétérinaires. 
Article 46 
1. L'Agence publie un rapport annuel sur le fonctionne­
ment des procédures prévues au présent chapitre. 
2. Dans les six ans de l'entrée en vigueur du présent 
règlement, la Commission publie un rapport détaillé sur le 
fonctionnement des procédures prévues par le présent cha­
pitre et propose toute modification qui paraît nécessaire pour 
l'amélioration du fonctionnement de ces procédures. 
Le Conseil statue sur la proposition de la Commission dans 
un délai d'un an à compter de sa transmission. 
TITRE IV 
L'AGENCE EUROPÉENNE POUR L'ÉVALUATION DES 
MÉDICAMENTS 
Chapitre 1 
Tâches de l'Agence 
Article 47 
Une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, 
ci-après dénommée «l'Agence», est établie par le présent 
règlement. 
Article 48 
Afin de promouvoir la protection de la santé publique dans 
toute la Communauté et l'adoption de décisions réglemen­
taires uniformes, basées sur des critères scientifiques, concer­
nant la mise sur le marché et l'utilisation des médicaments, 
l'objectif de l'Agence et de fournir aux États membres et aux 
institutions de la Communauté les meilleurs avis scientifiques 
possibles sur toute question relative à l'évaluation de la 
qualité, de la sécurité ou de l'efficacité des médicaments à 
usage humain ou vétérinaire soumis conformément aux 
dispositions de la législation communautaire relative aux 
médicaments. En particulier, l'Agence est chargée de: 
a) coordonner l'évaluation scientifique de la qualité, de la 
sécurité et de l'efficacité des médicaments qui font l'objet 
de procédures communautaires d'autorisation de mise 
sur le marché; 
b) présenter les rapports d'évaluation, les résumés des 
caractéristiques des produits, l'étiquetage et les notices de 
ces médicaments; 
c) surveiller de façon continue et dans les conditions réelles 
d'utilisation, les médicaments autorisés dans la Commu­
nauté et de fournir des conseils sur les mesures nécessaires 
pour garantir une utilisation sûre et efficace de ces 
médicaments, en particulier suite à l'évaluation des 
rapports sur les effets indésirables des médicaments 
(pharmaco vigilance); 
d) coordonner l'accomplissement des différentes tâches de 
surveillance qui sont confiées à la Communauté et aux 
États membres, en particulier en ce qui concerne le 
contrôle du respect des principes de bonnes pratiques de 
fabrication, de bonnes pratiques de laboratoire et de 
bonnes pratiques cliniques; 
e) fournir une assistance technique pour la gestion d'une 
banque de données sur les médicaments accessibles au 
public; 
f) promouvoir la coopération technique entre la Commu­
nauté, ses États membres, les organisations internatio­
nales et les pays tiers sur les questions scientifiques et 
techniques relatives à l'évaluation des médicaments; 
g) assister la Communauté et les États membres pour la 
fourniture au public d'informations concernant les médi­
caments. 
h) au besoin, conseiller les demandeurs sur la conduite des 
différents tests et essais nécessaires pour démontrer la 
qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments, et 
permettre un dialogue direct entre le demandeur et 
l'Agence; 
i) donner un avis sur les limites maximales de résidus de 
médicaments vétérinaires acceptables dans les aliments 
d'origine animale, conformément au règlement (CEE) 
n° 2377/90. 
Chapitre 2 
Structure de l'Agence 
Article 49 
1. L'avis de l'Agence sur toute question relative à la 
qualité, à la sécurité ou à l'efficacité des médicaments à usage 
humain est délivré par le comité des spécialités pharmaceu­
tiques. 
^1 1^0 journal officiel des Communautés européennes ^c^ogt^ 
^ P'a^is de l'Agence sur toute question relative a la 
qualité, a la sécurité ou a l'efficacité d'un médicament 
vétérinaire est délivre par le comité des médicaments ^etenD 
naines 
^ ^n sus d'un secrétariat administratif et technique 
permanent, chaque comité peut se faire assister par des 
groupes de travail et des groupes d'experts 
Pe secrétariat ^eilleaassurer une coordination adéquate des 
travaux entre les deux comités 
^ Ce comité des spécialités pharmaceutiques et le comité 
des medicaments^etermaires peuvent, s'ils le mgent utile, 
demander l'ayisduconseil scientifiquementionneal'arti^ 
cle^ sur d'importantes questions de nature scientifique 
générale ou etmque 
1 Pe comité des spécialités pharmaceutiques et le comité 
des médicaments vétérinaires sont chacun constitues de 
conseillers scientifiques nommes par les Ptats membres pour 
une période de trois ans, renouvelable llssontcnoisisen 
fonction de leur expertise scientifique, de leur rôle et de leur 
expérience dans l'évaluation des médicaments a usage 
aumamou^etennaire, selon le cas Avantde nommer les 
membres du comité, les Ptats membres se consultent pour 
s'assurerquelacomposition de cnacundes comités reflète 
t^ien les diverses disciplines scientifiques nécessaires pour 
l'évaluation de médicaments 
Ce directeur executif de l'Agence ou son représentant et les 
représentants de la Commission sont nar^ditesaparticipera 
toutes les reunions des comités, de leurs groupes de travail et 
de leurs groupes ^'experts les membres de cliaque comité 
peuvent se fane accompagner par des experts 
^ Pn sus de leur tacite consistant a fournir des a^is 
scientifiquesala Communauté et aux Ptats membres sur les 
questions qui leur sont soumises, les memr^resdecriaque 
comité assurent qu'il existe une coordination adéquate entre 
le travailde l'Agence et le tra^aildes organes scientifiques 
consultatifs établis dans les l^tat^ membres 
^ Ces Ptatsmeml^ress'anstiennent de donner aux mem^ 
t^res du comité des instructions incompatibles avec les tâcnes 
qui leur incombent en vertu du paragraphes 
A^A^ 
t Ces Ptats membres transmettent au directeur executif 
une liste de rapporteurs et d'experts,possedantuneexpenen^ 
ce confirmée en matière d'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments, en indiquant leurs 
qualifications et leur domaine spécifique d'expertise 
Cette liste est misea^our pour autant que de besoin 
^ ^ur proposition du comité des spécialités pl^armaceuD 
tiques ou du comité des médicaments vétérinaires, le direct 
teur executif peut confier des tâcnes spécifiques aux rapport 
teurs ou aux experts Ces prestations de services des rappor 
teurs et des experts sont régies par des contrats écrits passes 
entre l'Agence et la personne concernée, ou, le cas eclieant, 
entre l'Agence et l'emploveur de la personne concernée Pa 
personne concernée, ou son employeur, sont rémunères sur 
t^ase d'un tableau d'aonoraires fixe dans le règlement fman 
cier adopte par le conseil d'administration 
^ Pe directeur executif peut aussi ayoïr recours aux 
services d'experts pour l'accomplissement des autres tâches 
spécifiques qui incombent a l'Agence, en particulier, les 
inspections mentionnées aux articles^, IBu^et^ 
Arr^oS^ 
t Pa composition du comité des spécialités pliarmaceu 
tiques et du comité des médicaments vétérinaires est rendue 
publique Pors de la publication de cfiaque nomination, les 
qualifications professionnelles de chaque membre sont spe^ 
cifiees 
^ Pes membres des comités, rapporteurs et experts, ne 
peuvent détenir des intérêts, financiers ou autres, dans 
l'industnepriarmaceutique,quiseraientdenatureamettreen 
question leur impartialité 1-out intérêt indirectenliaison 
a^ec cette industrie est déclare dans un registre détenu par le 
directeur executif et accessible au public 
Ar^^^ 
1 Pe directeur executif est nomme par le conseil d'admis 
mstration, sur proposition de la Commission, pour une 
période de cinq ans renouvelable 
^ Pe directeur executif est le représentant légal de 
l'Agence 11 est charge 
— ^e l'administration courante de l'Agence, 
— de mettre un soutien scientifique etteclmiqueappropriea 
la disposition du comité des spécialités pharmaceutiques, 
du comité des médicaments vétérinaires, de leurs groupes 
de travail et de leurs groupes d'experts, 
— d'assurer que les délais fixes par la législation commua 
nautaire pour l'adoption des avis de l'Agence sont 
respectes, 
— d'assurer une coordination adéquate entre le comité des 
spécialités pl^armaceutiquesetlecomitedes médicaments 
vétérinaires, 
N° C 330/14 Journal officiel des Communautés européennes 31. 12. 90 
— de la préparation de l'état des recettes et des dépenses et de 
l'exécution du budget de l'Agence, 
— de toutes les questions de personnel. 
3. Le directeur exécutif soumet chaque année pour appro­
bation au conseil d'administration: 
— un projet de rapport d'activités de l'Agence pour l'année 
écoulée, incluant des informations sur le nombre de 
demandes évaluées par l'Agence et les délais mis à ces 
évaluations, 
— un projet de programme de travail pour l'année suivan­
te, 
— un projet de bilan annuel pour l'année écoulée, 
— un projet de budget prévisionnel pour l'année suivante. 
4. Le directeur exécutif approuve toute dépense financiè­
re de l'Agence. 
Article 54 
1. Le conseil d'administration se compose de deux repré­
sentants de chaque État membre et de deux représentants de 
la Commission. Un représentant est spécifiquement respon­
sable pour les médicaments à usage humain, et l'autre pour 
les médicaments vétérinaires. 
2. Le mandat des représentants est de trois ans. Ce 
mandat peut être renouvelé. 
3. Le conseil d'administration élit son président pour une 
période de trois ans et adopte son règlement intérieur. 
Les décisions du conseil d'administration sont prises à la 
majorité des deux tiers. 
4. Le directeur exécutif assure le secrétariat du conseil 
d'administration et assiste à ses réunions, à moins que le 
conseil d'administration n'en décide autrement. Dans ce cas, 
un représentant de la Commission prépare le compte rendu 
de la réunion. 
5. Avant le 31 janvier de chaque année, le conseil 
d'administration adopte le rapport général des activités de 
l'Agence pour l'année qui précède et son programme de 
travail pour l'année en cours, et les transmet aux États 
membres, à la Commission, au Conseil, au Parlement 
européen et au conseil scientifique. 
Chapitre 3 
Dispositions financières 
Article 55 
1. Les recettes de l'Agence se composent de la contribu­
tion de la Communauté et des redevances versées par les entreprises pour l'obtention d'une autorisation communau­
taire de mise sur le marché et pour les autres services fournis 
par l'Agence. 
2. Les dépenses de l'Agence comprennent la rémunération 
du personnel, les dépenses administratives et d'infrastructu­
re, les frais de fonctionnement, ainsi que les dépenses 
résultant de contrats passés avec des tiers. 
3. Avant le 31 janvier de chaque année, le conseil 
d'administration établit un état prévisionnel des recettes et 
des dépenses qui doit être équilibré pour chaque exercice 
financier correspondant à une année civile. Cet état prévi­
sionnel est transmis à la Commission et aux États mem­
bres. 
4. La Commission prévoit, dans Pavant-projet du budget 
des Communautés européennes, une contribution appro­
priée destinée à l'Agence. Dans la partie opérationnelle du 
budget des Communautés européennes figure chaque année 
un poste spécifique correspondant à la contribution à verser à 
l'Agence. 
5. Le conseil d'administration, après avoir recueilli l'avis 
de la Commission, adopte l'état prévisionnel des dépenses et 
des recettes au début de l'exercice financier, en l'ajustant en 
fonction de la contribution accordée à l'Agence et des autres 
recettes. 
6. Le conseil d'administration adopte le règlement finan­
cier de l'Agence, en accord avec la Commission. 
7. Avant le 31 mars de chaque année, le conseil d'admi­
nistration transmet à la Commission et à la Cour des comptes 
le bilan de toutes les recettes et dépenses de l'Agence pour 
l'année précédente. La Cour des comptes examine le bilan 
conformément aux dispositions de l'article 206 bis du traité 
CEE. 
8. Avant le 31 octobre de chaque année, la Commission 
soumet le bilan et le rapport de la Cour des comptes au 
Conseil, accompagnés de ses propres observations. Il est 
donné décharge au conseil d'administration sur l'exécution 
du budget conformément à la procédure fixée à l'article 206 
ter du traité CEE. 
Article 56 
Les redevances visées à l'article 55 paragraphe 1 sont fixées 
par le Conseil, sur proposition de la Commission, et après 
consultation des organisations représentant les intérêts de 
l'industrie pharmaceutique au niveau de la Communauté. 
Chapitre 4 
Dispositions générales régissant l'Agence 
Article 57 
L'Agence a la personnalité juridique. Dans tous les États 
membres, elle jouit de la capacité juridique la plus large 
31. 12. 90 Journal officiel des Communautés européennes N° C 330/15 
reconnue par la loi aux personnes morales. Elle peut en 
particulier acquérir et aliéner des biens immobiliers et 
mobiliers et ester en justice. 
Article 58 
1. La responsabilité contractuelle de l'Agence est régie par 
la loi applicable au contrat en question. La Cour de justice 
des Communautés européennes a juridiction pour se pronon­
cer en vertu de toute clause d'arbitrage contenue dans un 
contrat conclu par l'Agence. 
2. En cas de responsabilité non contractuelle, l'Agence 
répare, conformément aux principes généraux communs au 
droit des États membres, tout dommage causé par elle-même 
ou par ses employés dans l'accomplissement de leurs 
tâches. 
La Cour de justice connaît de tout litige visant à la réparation 
de tels dommages. 
3. La responsabilité personnelle des employés de l'Agence 
est régie par les conditions correspondantes applicables au 
personnel de l'Agence. 
Article 59 
Les États membres, les membres du Conseil d'administration 
et les tiers directement impliqués peuvent saisir la Commis­
sion de tout acte de l'Agence, explicite ou implicite, en vue 
d'un examen par la Commission de la légalité de cet acte. 
La saisine de la Commission a lieu dans un délai de quinze 
jours à partir du moment où la partie concernée a eu 
connaissance de l'acte en question. 
La Commission statue dans un délai d'un mois. Si dans ce 
délai, aucune décision n'a été prise, le cas est réputé avoir été 
rejeté. 
Article 60 
Le protocole sur les privilèges et immunités des Communau­
tés européennes est applicable à l'Agence. 
Article 61 
1. En dehors des fonctionnaires et autres agents détachés 
par une institution des Communautés européennes, l'Agence 
dispose de son propre personnel, auquel est applicable un 
régime spécial, à déterminer par un règlement du Conseil, 
adopté à la majorité qualifiée sur proposition de la Commis­
sion. 
2. L'Agence exerce à l'égard de son personnel les pouvoirs 
qui sont dévolus à l'autorité investie du pouvoir de nomina­
tion. 3. Le conseil d'administration, en accord avec la Com­
mission, arrête les modalités d'application appropriées. 
Article 62 
Les membres du conseil d'administration, le directeur exécu­
tif, le personnel de l'Agence, les membres des comités 
attachés à l'Agence, leurs groupes de travail, les experts et 
toute autre personne participant au travail de l'Agence, y 
compris les observateurs, sont tenus, même après la cessation 
de leur activité, de ne divulguer aucune information couverte 
par le secret professionnel. 
Article 63 
Le conseil d'administration peut, en accord avec la Commis­
sion, inviter des représentants d'organisations internationa­
les intéressées par l'évaluation scientifique et technique des 
médicaments, telles que: 
— la Pharmacopée européenne, 
— l'Association européenne de libre-échange, 
— le Conseil nordique des médicaments, 
— l'Organisation mondiale de la santé, 
à participer en tant qu'observateurs aux travaux de l'Agen­
ce. 
Article 64 
Le conseil d'administration, en accord avec la Commission, 
développe des contacts appropriés entre l'Agence et les 
représentants de l'industrie, des consommateurs et des 
patients, ainsi que des professions de santé. 
Article 65 
1. Un conseil scientifique est créé, auprès de l'Agence. 
2. Le conseil scientifique est composé d'au moins cinq et 
d'au plus neuf personnes d'une compétence exceptionnelle et 
internationalement reconnue, et possédant des connaissan­
ces particulières sur les questions scientifiques et éthiques 
relatives aux médicaments à usage humain ou vétérinaire. 
3. Les membres du conseil scientifique sont nommés par 
le Conseil, sur proposition de la Commission, pour une 
période de quatre ans. Leur mandat est renouvelable. 
4. Le conseil scientifique donne des avis au comité des 
spécialités pharmaceutiques ou au comité des médicaments 
vétérinaires sur toute question qui lui est soumise, confor­
mément à l'article 49. En outre, le conseil scientifique a la 
possibilité de se prononcer sur le rapport annuel sur le 
fonctionnement de l'Agence, préparé conformément à l'arti­
cle 55. 
N° C 330/16 Journal officiel des Communautés européennes 31. 12. 90 
Article 66 
L'Agence exerce ses responsabilités à partir du 1er janvier 
1993. 
TITRE V 
DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET FINALES 
Article 67 
Toute décision octroyant, refusant, modifiant, suspendant, 
retirant ou révoquant une autorisation de mise sur le marché, 
prise en vertu du présent règlement, indique de façon précise 
les motifs sur lesquels elle se fonde. Elle est notifiée à la 
personne concernée, qui doit être en mesure d'exercer contre 
cette décision les voies de recours que lui ouvre le traité 
CEE. 
Article 68 
1. Une autorisation de mettre sur le marché un médica­
ment compris dans le champ d'application du présent 
règlement ne peut être refusée, modifiée, suspendue, retirée 
ou révoquée que pour les motifs indiqués dans le présent 
règlement. 
2. Une autorisation de mettre sur le marché un médica­
ment compris dans le champ d'application du présent 
règlement ne peut être accordée, refusée, modifiée, suspen­
due, retirée ou révoquée que conformément aux procédures 
prévues par le présent règlement. 
Article 69 
Tous les pouvoirs qui reviennent aux autorités compétentes 
des États membres en vertu des directives 65/65/CEE, 
75/319/CEE et 81/851/CEE sont conférés aux autorités 
compétentes de la Communauté pour l'exercice des respon­
sabilités qui leur incombent en vertu du présent règlement, à 
l'égard des médicaments compris dans le champ d'applica­
tion du présent règlement. 
Article 70 
Sans préjudice de l'article 68, et sans préjudice du protocole 
sur les privilèges et immunités des Communautés européen­
nes, chaque État membre détermine les peines applicables aux infractions aux dispositions du présent règlement. Ces 
peines doivent être suffisantes pour assurer le respect de ces 
mesures. 
Les États membres informent immédiatement la Commission 
de l'engagement de telles procédures d'infraction. 
Article 71 
Dans un délai de trois ans à compter de l'entrée en vigueur du 
présent règlement, la Commission établit dans un rapport, si 
le niveau d'harmonisation atteint grâce au présent règlement 
et grâce à la directive 90/167/CEE du Conseil, du 26 mars 
1990, établissant les conditions de préparation, de mise sur le 
marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour 
animaux dans la Communauté (J) est équivalent à celui 
résultant de la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23 
novembre 1970, concernant les additifs dans les aliments des 
animaux (2), et l'accompagne, si nécessaire, de propositions 
visant à modifier le statut des coccioclastiques et des autres 
substances médicamenteuses couvertes par cette directive. 
Le Conseil statue sur la proposition de la Commission dans 
un délai d'un an à compter de sa transmission. 
Article 72 
Dans un délai de six ans à compter de l'entrée en vigueur du 
présent règlement, la Commission publie un rapport général 
sur l'expérience acquise sur base du fonctionnement des 
procédures établies par le présent règlement, ainsi que par le 
chapitre III de la directive 75/319/CEE et par le chapitre IV 
de la directive 81/851/CEE. Ce rapport est accompagné de 
propositions adéquates pour la modification de l'article 3 et 
de l'annexe, de façon à étendre le champ d'application des 
procédures établies par le présent règlement, en les rendant 
accessibles à d'autres catégories de médicaments, sur une 
base obligatoire ou volontaire. 
Le Conseil statue sur la proposition de la Commission dans 
un délai d'un an à compter de sa transmission. 
Article 73 
Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour 
suivant celui de sa publication au Journal officiel des 
Communautés européennes. 
Les titres I, II, III et V sont applicables à partir du 1er janvier 
1993. 
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et 
directement applicable dans tout État membre. 
(') JO n° L 92 du 7. 4. 1990, p. 42. 
(2) JO n° L 270 du 14. 12. 1970, p. 1. 
31. 12. 90 Journal officiel des Communautés européennes N° C 330/17 
ANNEXE 
PARTIE A 
Médicaments issus des procédés biotechnologiques suivants: 
— technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant, 
— expression contrôlée de gènes codant pour des protéines biologiquement actives dans des procaryotes et des 
eucaryotes, y compris des cellules transformées de mammifères, 
— méthodes à base d'hybndomes et d'anticorps monoclonaux. 
Médicaments, y compris ceux non issus de la biotechnologie, destinés principalement à être utilisés comme 
améliorateurs de performance pour promouvoir la croissance ou pour augmeter la productivité des animaux 
traités. 
PARTIE B 
Médicaments issus d'autres procédés biotechnologiques constituant, selon l'Agence, une innovation significati­
ve. 
Médicaments dont le mode d'administration nouveau constitue, selon l'Agence, une innovation significative. 
Médicaments destinés à une indication entièrement nouvelle qui, selon l'Agence, présentent un intérêt significatif 
sur le plan thérapeutique. 
Médicaments à base de radio-isotopes qui, selon l'Agence, présentent un intérêt significatif sur le plan 
thérapeutique. 
Médicaments nouveaux dérivés du sang ou du plasma humain. 
Médicaments dont la fabrication repose sur des procédés qui, selon l'Agence présentent une avancée technique 
significative comme, par exemple, l'électrophorèse bidimentionnelle en microgravité. 
Médicaments destines à l'usage humain et contenant une nouvelle substance active qui, à la date d'entrée en vigueur 
du présent règlement, n'a pas encore été autorisée par un État membre comme médicament à usage humain. 
Médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d'aliments et contenant une nouvelle substance active 
qui, a la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'a pas encore été autorisée par un État membre pour l'usage 
chez les animaux producteurs d'aliments.