ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(81)803
Vol.1981/0225

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSION DESCOMMUNAUTES EUROPEENNES
COM(81)803 final
Bruxelles -le17décembre 1981
IMPORTATIONS PARALLELES DESPECIALITES PHARMACEUTIQUES
DONTLAMISESURLEMARCHEADEJAETEAUTORISEE
(Communication delaCommission auConseil)
-■■-\
'y\vf^^
r rx
V-\->,$5*v'■/^V c6" -^c>/
\.- ,v4vv «vS.£./•
COM(81)803final

Co-vv\
COMMUNICATION DELACOMMISSION
SURLESIMPORTATIONS PARALLELES DESPECIALITES PHARMACEUTIQUES
DONTLAMISESURLEMARCHEADEJAETEAUTORISEE
Envuederéaliserprogressivement lalibrecirculation desspécialités phar­
maceutiques,leConseilaarrêtéquatredirectives^concernantessentielle­
mentlesconditionsdanslesquelleslesEtatsmembresautorisentlamisesur
lemarchédecesmédicaments .
Parailleurs,àproposd'importationsparallèlesdemédicaments,laCourde
JusticedesCommunautés européennes,saisiesurlabasedel'article177
(2)dutraiteCEE,arenduunarrêtDePeijper.CetarrêtoffreàlaCommission
desorientations interprétatives quiluipermettentd'assureruncontrôle
plusstrictdel'application desrèglesdutraitésurlalibrecirculation
desmarchandises,etnotammentdesarticles30à36dutraitéCEE.
Suiteàcetarrêt,laCommissionavaitestiméutiledecompléterlesdirec­
tivesexistantesensoumettantle2juin1980auConseiluneproposition de
directiverelativeauximportationsparallèlesdesspécialitéspharmaceutiques
m•m'mmm
<1)Directive65/65/CEEdu26.1.1965,J0n°22du9.2.1965
Directive75/318/CEEdu20.5.1975,JOL147du9.6.1975
Directive75/319/CEEdu20.5.1975,JOL147du9.6.1975
Directive78/25/CEEdu12.12.1977,JOL11du14.1.1978
(2)C.J.C.E.20.5.1976,aff.104/75,Recueil1976,p.613
(3)Propositiondemodification desdirectives65/65/CEEet75/319/CEE,
du2juin1980,J0C143du12.6.1980

LaCommission aprisactedescojeétionsformuléesparLeComitééconomique
etsocialàL'encontrede:.aproposition relativeauximportations parallèles
ainsiqueduvotenéçjtifduParlementeuropéen ,,àl'encontre decette
propositionfendai.idu16octobre1981.
LaCommission adoncdécidéderetirersaproposition,dontl'adoptionpar
leConseilparaîtd'ailleursimprobable danslescirconstances actuelles.
i
I
LaCommission nerenoncepaspourautantàassurerlepleineffetaux
dispositions duTraitérelatives àlalibrecirculation desmarchandises .
LeParlement
a,danssesdébatsetdanssarésolution,soulignésonattachement au-
principedelibrecirculation ,,C'estpourquoilaCommission entendindiquer ,,
àl'occasiondeceretrait,dequellemanièreellecompteappliquer,soussa
propreresponsabilité ,lesrèglesduTraitétellesqu'ellesontétéinter™
prêtéesparlaCourdeJustice,afindesauvegarderl'unitédumarché
intérieur delaCommunauté .

DansL'affaire104/75,LaCouravaitàseprononcersuruneréglementation
sanitairerelativeàLamisesurLemarchédemédicaments quiempêchait
LacommerciaLisationd'unmédicament importédefaçonparaLLèLe.
V
LaCourconstataittoutd'abordqu'unerégLementation oupratiquequi
conduitàcanaliser Lesimportations encesensqueseuLsquelques
opérateurs économiques peuventyprocéder,alorsqued'autress'envoient
exclus,tombesousLecoupdeL'interdiction deL'article30dutraitéCEE.
LaCourréaffirmait ensuiteLedroitdesEtatsmembres,autitredeL'article
36dutraitéCEE,dedécider,danslesLimitesimposéesparLeTraité,du
niveauauquelilsentendentassurerlaprotection delasantéetdelavie
despersonnes,enparticulier dudegrédesévéritédescontrôles àeffectuer.
MaisellerappelaitaussitôtlecadregénéraldansLequelcettecompétence
desEtatsmembresdoitêtreexercée:
"que,toutefois,ilrésultedel'article36qu'uneréglementation oupratique
nationaleayant,ouétantsusceptible d'avoir,uneffetrestrictif surles
importations deproduitspharmaceutiques n'estcompatible avecLeTraité
quepourautantqu'elleestnécessaire auxfinsd'uneprotectionefficace
delasantéetdelaviedespersonnes;
qu'uneréglementation oùpratiquenationalenebénéficiedoncpasdeladéro­
gationdel'article36lorsquelasantéetlaviedespersonnespeuventêtre
protégées demanièreaussiefficacepardesmesuresmoinsrestrictives des
échangesintracommunautaires ;
que,notamment,l'article36nepeutpasêtreinvoquépourjustifierdes
réglementations oupratiques,mêmeutiles,maisdontlesélémentsrestrictifs
s'expliquentessentiellement parlesoucideréduirelachargeadministrative
oulesdépensespubliques,saufsi,àdéfautdesditesréglementations ou
pratiques,cettechargeoucesdépensesdépassaient manifestement lellimites
decequipeutêtreraisonnablement exigé;".

Danslecasd'espèce/Lesautoritésnationalescompétentesprétendaient
empêcherunimportateurparallèledecommercialiser unmédicament,simi­
laireàunmédicamentdéjàautorisé/etprovenantdumêmefabricant,
cecipourdeuxraisons.
D'unepartl'importateurparallèlen'étaitpasenmesuredefourniraux
(1)autoritésledossiercompletrelatifàlaqualité,l'efficacitéet
l'innocuitédumédicamentengénéral,quel'importateur agrééparlefabri­
cantavaitdéjàfourniauxmêmesautoritésdanslebutd'obtenirl'autori­
sationdemettresurlemarchécemédicament.
D'autrepartl'importateurparallèlenepouvaitpas,contrairement à
l'importateuragréé,seprocurerauprèsdufabricantlescomptesrendus
decontrôleafférentsàchaquelotdefabrication .
Dansl'arrêtDePeijper,laCourajugéqu'"uneréglementation oupratique
nationalequipermetaufabricantduproduitpharmaceutique encauseetà
sesreprésentants agréésdemonopoliserl'importationetlacommercialisation
duproduit,etcelaparlesimplerefusdeproduirelesdocumentsrelatifs
aumédicamentengénéralouàunlotconcretdecemédicament,doitêtre
considérée commeétantplusrestrictive quenécessaire,àmoinsqu'ilne
soitclairementétabliquetouteautreréglementation oupratiquedépasserait
manifestement lesmoyensraisonnables d'uneadministration normalementactive
"Cen'estquelorsqu'ilrésultedesinformations oudocumentsàproduirepar
lefabricantousonimportateur agrééqu'ilexisteplusieursvariantesdu
médicamentetquelesdifférencesentrecesvariantesontuneincidence
thérapeutique,qu'ilseraitjustifiédetraiterlesvariantes commedes
médicamentsdifférents,auxfinsdel'autorisation demisesurlemarché
etencequiconcernelaproductiondesdocumentsafférents...."
* *
C1)Cedossiercomporte,entreautres,unedescriptiondelafabrication,les
méthodesdecontrôledufabricant,ainsiquelesrésultatsdesessais
analytiques,toxico-pharmacologiques etcliniqueseffectuésrelatifs
aumédicament engénéral.

DanssafonctiondegardienneduTraité,laCommissionveiller*àcequeLes
réglementations etlespratiquesappliquéesparlesEtatsmembresaux
importationsparallèlesdemédicaments,etnotammentdespécialités pharma­
ceutiques,quiconstituentlamajoritédeséchangesintracommunautaires
demédicaments,restentdansdeslimitescompatibles aveclesarticles
30à36.
Enparticulier,cesmesuresdoivent:
-êtrestrictementnécessaires dupointdevuesanitaire,
-entraverlemoinspossibleLeséchangesintracommunautaires ,
-impliqueruneattitudeactiveetvigilantedesEtatsmembresvis-à-vis
desfirmespharmaceutiques .
LaCommissionrappellequelesautoritéscompétentes desEtatsmembresne
sontpasendroitdes'opposeràlacommercialisation d'unmédicament,
importédefaçonparallèle,dontlamisesurlemarchéadéjàétéautorisée,
aumotifquel'importateurparallèlen'estpasenmesuredeseprocurer
lesdocumentsdontlefabricantousonreprésentant agréésontlesseuls
àpouvoirdisposer.
Enl'absenced'uneréglementation harmonisée durégimedesimportations
parallèles,ilappartient àlaCommissionselonlaprocéduredel'article169
duTraité,ainsiqu'auxpartiesintéresséesselonlesmoyensderecoursdont
ellesdisposent,deveilleràcequelesimportationsparallèlesdemédica­
mentssoientrenduespossiblesdansLesconditionsfixéesparLajurispru­
dencedeLaCour.
Aprèsconsultation desexpertsdehautniveauenmatièredesantépublique,
appartenant auxadministrations desEtatsmembres,réunisauseindu
(1)Comitépharmaceutique ,laCommissionavaitproposéunrégimeuniforme
pourlesimportationsparallèlesdespécialitéspharmaceutiques .Malgréle
retraitdesaproposition,laCommissionestimeutiled'indiquercertains
moyensdesurveillance desimportationsparallèlesquiluiparaissent,
sousréservedelajurisprudence delaCourdeJustice,justifiéspourpro­
tégerlasantéetlaviedespersonnesausensdel'article36duTraité.
.../...
(1)InstituéparDécisionduConseil75/320/CEEdu20.5.1975,J0L147
du9.6.1975

LaCommission relèvequeLesautoritésnationales compétentes disposentdéjà
dedeuxgarantiesimportantes dupointdevuesanitairevis-à-visdesimporta­
tionsparallèles despécialités pharmaceutiques .
D'unepart,lesréglementations nationalesrelatives auxactivités des
importateurs ,grossistes,et,lecaséchéant,desfabricants despécialités
pharmaceutiques s'appliquent aussibienauximportateurs parallèles .
Cesréglementations concernent généralement lesresponsabilités etcompé­
tencesprofessionnelles ,leslocauxetleséquipements techniques requis,
lesrèglesdefonctionnement decesétablissements etnotammentlesprocé­
duresrelatives àlaconservation desdocuments destinés àfaciliter les
contrôlesetinspectionsofficiels.
D'autrepart,lesautoritéscompétentes pourdéliverlesautorisations de
misesurlemarchédesspécialités pharmaceutiques possèdentdéjà,en
principe,ledossierrelatifàlaqualité,l'efficacité etl'innocuité du
médicament engénéral,quelefabricant ousonimportateur agrééleur
ontremis,enmentionnant,selonl'article4point11deladirective
65/65/CEE,lesautorisations déjàobtenuespourcettespécialité dansun
autreEtatmembre.SelonlaCour,l'administration compétente del'Etatmembre
importateur estévidemmenthabilitée àexigerdufabricant oudesonimpor-
.cefabricant ,ou,. ,.,,.tateuragreequ'ildéclarési/legroupedefabricants dontilfaitpartie
produit,àdestination dedifférents Etatsmembres,plusieursvariantes du
mêmemédicament .Dansl'affirmative,cen'estquelorsqu'ilrésultedesdocu­
mentsproduitsparlefabricantqu'ilexistedesdifférences ayantuneinci­
dencethérapeutique qu'ilseraitjustifiédetraiterlesvariantes commedes
médicaments différents,auxfinsdel'autorisation demisesurlemarché.
Ensusdecesgaranties,lesautoritésontunintérêtlégitime àêtreen
mesuredevérifier,àtoutmomentetdemanièresûre,sileslotsde
spécialités importéessontconformes auxindications figurantdansle
dossier.

-7-
LaCommissionadmetquel'importateurparallèlepuisseêtretepudefournir
auxautoritéscompétentes del'Etatmembred'importationcertainsrenseigne­
mentsauxquelsilafacilementaccès,lorsqu'ilsouhaitepourlapremièrefois
commercialiser unespécialitépharmaceutique déjàcommercialisée parlefabri­
cantousonreprésentant agréé.
Cesinformations doiventpermettreauxautoritéscompétentes del'Etatmembre
d'importation devérifier,dansun.délairaisonnable,quelaspécialité
pharmaceutique ,importéeparallèlement ,esteffectivement couvertepar
l'autorisation delamisesurlemarchédéjàaccordéeaufabricantouàson
représentant agréé.SelonlaCommission,cedélainedevraitpasdépasser
45joursaprèsquel'importateurparallèleauracommuniquéauxautorités
compétenteslesrenseignements suivants:
a)ladénomination delaspécialitéencausedansl'Etatmembred'importation
etdansl'Etatmembredeprovenance;
b)lenomoularaisonsocialeetledomicileousiègesocialduresponsable
delamisesurlemarchédansl'Etatmembred'importationetdansl'Etat
membredeprovenanceet,lecaséchéant,duoudesfabricants;
c)lenomoularaison;socialeetledomicileousiègesocialdel'importateur
parallèle;
d)lesnumérosdel'autorisation demisesurlemarchédansl'Etatmembre
d'importationetdansl'Etatmembredeprovenance;
e)lesautresrenseignements générauxutilespourlacommercialisation dela
spécialitédansl'Etatmembred'importation,àsavoir:
-compositionqualitativeetquantitative enprincipesactifs,parunité
depriseouenpourcentage,enemployantlesdénominations communes
internationales recommandées parl'Organisation MondialedelaSanté
chaquefoisquecesdénominations existent,
-formepharmaceutique etvoied'administration ,
-indicationsthérapeutiques etposologiesusuelles,

-8-
-contre-indications eteffetssecondaires principaux,
-précautionsparticulières deconservation,s'ilyalieu;
I
f)unouplusieurséchantillons oumaquettesdumodèledelaspécialité
pharmaceutique tellequ'elleseracommercialisée dansl'Etatmembre
d'importation,ycompris,lecaséchéant,lanotice.
I
AfinqueLesautoritéspuissenteffectivement êtreinforméesdelacommet–
cialisation dechaquelotdeproduitimporté,l'importateurparallèledevrait,
selonlaCommission,enregistrer àl'occasiondechaqueimportation la
provenance,laquantitéetlesnumérosdelotdesmédicaments importés,et
tenircesrenseignements àladisposition desautoritéscompétentes .
LaCommissionrappellequ'enapplication duchapitreIVdeladirective
75/319/CEE,chaquelotdespécialitéfabriquédansunEtatmembreest
contrôléparlefabricantquiétablituneattestationetenregistreles
opérationseffectuéesdansdesdocuments àladisposition desagentsde
l'autoritécompétentependant5ansaumoins.Grâceàcescomptesrendus
decontrôlequiluisonttransmisparlefabricant,l'importateur agréé
estdispenséderefairelescontrôlesdansl'Etatmembred'importation .
Puisquel'importateurparallèlen'apasaccèsàcescomptesrendusde
contrôle,lesadministrations nationalesdoivent,quandellessouhaitent
vérifierlescontrôleseffectuésparlefabricantsurunLotdéterminé,
adopterunepolitiqueplusactive.Ellespeuventchoisiràceteffetl'une
desquatreorientations fourniesparl'arrêtDePeijper,àsavoir:
-obtenirlescomptesrendusdecontrôlesdefabrication enprenantles
mesureslégislatives ouadministratives propresàcontraindre lefabricant
lui-mêmeousonreprésentant agrééàlesprésenter,
-obtenircesmêmescomptesrendusparl'intermédiaire desautoritésdu
paysdefabrication,
-présumer,danstoutelamesuredupossible,laconformitédeslotsavec
Ladescription dumédicament,àchargepourellesderéfuter,lecas
échéant,cetteprésomption aprèsvérification delaconformité,
-danslamesureoù/cetteprésomptionesttoutàfaitimpossible,permettre
àl'importateurparallèled'apporterlapreuvedeconformitépartous
moyens,autresquedesdocumentsquiluisontinaccessibles .
.../...

LImportateur parallèleestévidemment soumis,aumêmetitrequele
ί
responsable delamisesurlemarché,auxmesuresderetrait,desuspension
d'autorisation ,d'interdiction dedélivrance,prisesparlesEtatsmembres
enapplication del'article28deladirective 75/319/CEE.
* *
ι
Unecoopération adéquateentrelesautoritésdesEtatsmembrespermettrait de
compléter,sinécessairk,lesmoyensdecontrôle,compatiblesavecl'article36
duTraité,visantàvérifierlaconformité desmédicaments importésde
façonparallèle. ■
i•
i
Dansl'arrêtDePeijper,laCournotaitàceproposqu'unesimplecollabora­
tionentrelesautoritésdesEtatsmembreslesmettraitenétatdesepro­
curermutuellement,pourcertainsproduitsplusoumoinsstandardisés d'une
grandediffusion,lesdocumentsnécessaires devérification .
Ensusdesobligations résultant del'article5dutraitéCEE,l'obligation,
pourlesautoritéscompétentes,desecommuniquer mutuellement lesinforma­
tionsappropriées pourgarantirlerespectdesexigencesretenuespour
l'autorisation demisesurlemarchéoul'autorisation defabrication,
figureexpressément àl'article30deladirective 75/319/CEE.
LaCommission,poursapart,estprête,danstoutetamesureaesesmoyens,
àassisterlesEtatsmembres,àl'occasiondeséchangesd'informations qu'ils
jugerontnécessaires pourvérifierlaconformité o'esspécialités importées
defaçonparallèle.

LaCommissionestimequeLeComitédesspécialités pharmaceutiques ,institué
parladirective75/319/CEE,offreuncadreadéquatàceséchangeséventuels
d'informations entrelesreprésentants desEtatsmembresresponsables des
autorisations demisesurlemarchédesspécialités pharmaceutiques .
LaCommissiontientégalementàladisposition desEtatsmembresuneliste,
constamment miseàjour,despersonnesdésignéesparlesautoritéscompétentes
pourleurfournir,dansdesdélaisrapides,touteinformationnécessaire
ausujetdesautorisations demisesurlemarchéoudesautorisations de
fabrication enapplication desarticles30et33deladirective75/319/CEE.