N° C 163/10 Journal officiel des Communautés européennes 4. 7. 90 
II 
(Actes préparatoires) 
COMMISSION 
Proposition de directive du Conseil concernant la publicité faite à l'égard des médicaments à 
usage humain 
COM(90) 212 final — SYN 273 
(Présentée par la Commission le 12 juin 1990.) 
(90/C 163/12) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son article 100 A, 
vu la proposition de la Commission, 
en coopération avec le Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que la directive 84/450/CEE du Conseil ('), 
a rapproché les dispositions législatives, réglementaires et 
administratives en matière de publicité trompeuse; 
considérant que tous les États membres ont en outre 
adopté des mesures spécifiques concernant la publicité 
pharmaceutique; qu'il existe des disparités entre ces 
mesures; que ces disparités ont une incidence sur 
l'établissement et sur le fonctionnement du marché inté­
rieur du fait que la publicité diffusée dans un État 
membre est susceptible de produire des effets dans les 
autres États membres, 
considérant que la directive 89/552/CEE du Conseil, du 
3 octobre 1989, visant à la coordination de certaines 
dispositions législatives, réglementaires et administratives 
des États membres relatives à l'exercice d'activités de 
radiodiffusion télévisuelle (2), interdit la publicité télévi­
suelle pour les médicaments qui sont seulement disponi­
bles sur prescription médicale dans l'État membre de la 
compétence duquel relève l'organisme de radiodiffusion 
télévisuelle, qu'il y a lieu de généraliser ce principe en 
l'étendant à d'autres médias; 
considérant que la publicité auprès du public faite à 
l'égard des médicaments qui peuvent être délivrés sans 
prescription pourrait affecter la santé publique si elle 
(') JO n° L 250 du 19. 9. 1984, p. 17. 
(2) JO n° L 298 du 17. 10. 1989, p. 23. était excessive et inconsidérée; que cette publicité, 
lorsqu'elle est autorisée, doit donc satisfaire à certains 
critères essentiels qu'il convient de définir; 
considérant, par ailleurs, que la distribution gratuite 
d'échantillons au public à des fins promotionnelles doit 
être interdite; 
considérant que la publicité des médicaments auprès des 
personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer 
contribue à l'information de ces personnes; qu'il convient 
cependant de les soumettre à des conditions strictes et à 
un contrôle effectif, en s'inspirant notamment des 
travaux réalisés dans le cadre du Conseil de l'Europe; 
considérant que les délégués médicaux exercent un rôle 
important dans la promotion des médicaments; qu'il 
convient dès lors de leur imposer certaines obligations, et 
en particulier l'obligation de remettre à la personne 
visitée le résumé des caractéristiques du produit; 
considérant que les personnes habilitées à prescrire des 
médicaments doivent être à même d'exercer ces tâches en 
toute objectivité sans être influencées par des incitations 
financières directes ou indirectes; 
considérant qu'il convient que des échantillons gratuits 
de médicaments puissent être délivrés, dans le respect de 
certaines conditions restrictives, aux personnes habilitées 
à prescrire ou à délivrer des médicaments afin qu'elles se 
familiarisent avec les nouveaux médicaments et acquiè­
rent une expérience de leur utilisation; 
considérant que, s'il importe que les personnes habilitées 
à prescrire ou à fournir des médicaments disposent de 
sources d'information neutres et objectives sur les médi­
caments disponibles sur le marché, c'est cependant aux 
États membres qu'il incombe de prendre les mesures 
appropriées à cette fin, en fonction de leur situation 
particulière; 
considérant que la publicité pharmaceutique doit être 
soumise à un contrôle adéquat et efficace; qu'il convient, 
à cet égard, de s'inspirer des mécanismes de contrôle 
institués par la directive 84/450/CEE; 
4. 7. 90 Journal officiel des Communautés européennes N°C 163/11 
considérant qu'il convient que chaque entreprise qui 
fabrique ou importe des médicaments, mette en place un 
dispositif permettant d'assurer que toute l'information 
communiquée à propos d'un médicament soit conforme 
aux conditions d'utilisation qui ont été approuvées, 
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
CHAPITRE PREMIER 
Définitions, champ d'application et principes généraux 
Article premier 
1. La présente directive concerne la publicité fait à 
l'égard des médicaments à usage humain dans la 
Communauté. 
2. Aux fins de la présente directive: 
— la définition de la «publicité» est celle qui figure à 
l'article 2 de la directive 84/450/CEE, 
— la définition du «médicament» est celle qui figure à 
l'article 1er de la directive 65/65/CEE du Conseil ('), 
— les définitions de la «dénomination du médicament» 
et de la «dénomination commune» sont celles qui 
figurent à l'article 1er de la directive .../.. ./CEE (2), 
— le «résumé des caractéristiques du produits» est le 
résumé approuvé par les autorités compétentes ayant 
délivré l'autorisation de mise sur le marché, confor­
mément à l'article 4 ter de la directive 65/65/CEE. 
3. Au sens de la présente directive, la publicité faite à 
l'égard des médicaments comprend, notamment: 
— l'information des professionnels de la santé, sous 
quelque forme que ce soit, lorsqu'elle est susceptible 
de promouvoir la prescription ou la délivrance de 
médicaments, à des fins commerciales, 
— la visite de délégués médicaux auprès de personnes 
habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, 
— l'incitation à prescrire ou à délivrer des médicaments 
par l'octroi, l'offre ou la promesse de primes, avan­
tages pécuniaires ou avantages en nature, y compris 
les invitations à des voyages ou à des congrès. 
Article 2 
1. Toute publicité faite à l'égard d'un médicament 
pour lequel une autorisation de mise sur le marché 
conforme au droit communautaire n'a pas été délivrée 
est interdite. 2. Tous les éléments de la publicité d'un médicament 
doivent être compatibles avec les renseignements figurant 
dans le résumé des caractéristiques du produit. 
3. La publicité faite à l'égard d'un médicament: 
— doit favoriser l'usage rationel du médicament, en le 
présentant de façon objective et sans en exagérer les 
propriétés, 
— ne peut être trompeuse, au sens de la directive 
84/450/CEE. 
CHAPITRE II 
Publicité auprès du public 
Article 3 
1. Les États membres interdisent la publicité auprès du 
public faite à l'égard: 
— des médicaments qui contiennent des psychotropes 
ou des stupéfiants, au sens des conventions interna­
tionales, 
— des autres médicaments qui ne peuvent être délivrés 
que sur prescription médicale, conformément à la 
directive .../.. ./CEE du Conseil (3), 
2. Les États membres interdisent la mention, dans la 
publicité auprès du public, des indications thérapeutiques 
qui ne relèvent pas de l'automédication, et notamment: 
— la tuberculose, 
— les maladies sexuellement transmissibles, 
— les autres maladies infectieuses graves, 
— le cancer, 
— l'insomnie chronique, 
— le diabète et les autres maladies du métabolisme. 
3. L'interdiction visée au paragraphe 1 ne s'applique 
pas aux campagnes de vaccination approuvées par les 
autorités compétentes des États membres. 
4. L'interdiction visée au paragraphe 1 s'applique sans 
préjudice des articles 2, 3 et 14 de la directive 
89/552/CEE. 
5. Les États membres interdisent la distribution 
gratuite de médicaments au public à des fins promotion­
nelles. 
(') JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. 
(2) JO n° L . . . du . . ., p. . . . (3) JO n° L . . . du . . ., p. . . . 
N°C 163/12 Journal officiel des Communautés européennes 4. 7. 90 
Article 4 
Sans préjudice de l'article 3, toute publicité auprès du 
public faite à l'égard d'un médicament doit: 
a) être conçue de façon à ce que le caractère publicitaire 
du message soit évident, et que le produit soit claire­
ment identifié comme médicament; 
b) comporter au moins: 
— la dénomination du médicament, incorporant ou 
suivie de la dénomination commune lorsque le 
médicament ne contient qu'un seul principe actif, 
— les informations indispensables pour un bon usage 
du médicament, telles.que les indications d'emploi 
et les mises en garde spéciales, ou, à défaut, une 
invitation expresse à lire attentivement la notice. 
Article 5 
La publicité auprès du public faite à l'égard d'un médica­
ment ne peut comporter aucun élément qui: 
a) ferait apparaître la consultation médicale ou l'inter­
vention chirurgicale comme superflue, en particulier 
en offrant un diagnostic ou en préconisant un traite­
ment par correspondance; 
b) suggérerait erronément que l'effet du médicament est 
assuré, ou supérieur à celui d'un autre traitement; 
c) suggérerait que la bonne santé normale du sujet 
puisse être améliorée par l'utilisation du médicament, 
ou affectée en cas de non-utilisation du médicament; 
d) s'adresserait exclusivement ou principalement aux 
enfants; 
e) se référerait à une recommandation émanant de scien­
tifiques ou de professionnels de la santé; 
f) assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, 
ou à un produit cosmétique, et vice versa; 
g) suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du médica­
ment est due au fait qu'il s'agit d'une subtance 
«naturelle». 
CHAPITRE III 
La publicité auprès des professionnels de la santé 
Article 6 
1. Toute publicité faite à l'égard d'un médicament 
auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le 
fournir, doit comporter: 
— les informations figurant dans le résumé des caracté­
ristiques du produit, — le statut légal de délivrance, 
— le prix de vente au détail des différentes présenta­
tions, 
— le cas échéant, les conditions de remboursement par 
les organes de sécurité sociale. 
2. La publicité faite à l'égard d'un médicament auprès 
des personnes habilitées à le prescrire ou à le fournir 
peut, par dérogation au paragraphe 1, ne comporter que 
la dénomination du médicament, lorsqu'elle a pour objet 
exclusif de rappeler celle-ci. 
Article 7 
1. Toute documentation relative à un médicament, qui 
est communiquée dans le cadre de la promotion de ce 
médicament auprès des personnes habilitées à le prescrire 
ou à le délivrer, doit comporter au moins les informa­
tions visées à l'article 6 paragraphe 1. 
2. Toutes les informations contenues dans la docu­
mentation visée au paragraphe 1 doivent être exactes, 
actuelles, vérifiables, et suffisamment complètes pour 
permettre au destinataire de se faire une idée personnelle 
de la valeur thérapeutique du médicament. 
3. Les citations, tableaux et autres illustrations 
empruntées à des revues médicales ou à des ouvrages 
scientifiques, qui sont utilisés dans la documentation 
visée au paragraphe 1, doivent être reproduits fidèlement 
et la source exacte doit être précisée. 
Article 8 
1. Les délégués médicaux doivent être formés de 
façon adéquate et posséder des connaissances scientifi­
ques suffisantes pour donner des renseignements précis et 
complets sur les médicaments qu'ils présentent. 
2. Lors de chaque visite, les délégués médicaux sont 
tenus de remettre à la personne visitée, pour chacun des 
médicaments qu'ils présentent, le résumé des caractéristi­
ques du produit. 
3. Les délégués médicaux sont tenus de rapporter au 
service scientifique visé à l'article 12 paragraphe 1, toutes 
les informations relatives à l'utilisation des médicaments 
dont ils assurent la promotion, en particulier en ce qui 
concerne les effets indésirables qui leur sont communi­
qués par les personnes visitées. 
Article 9 
1. Dans le cadre de la promotion des médicaments 
auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les 
délivrer, il est interdit d'octroyer, d'offrir ou de 
promettre à ces personnes, directement ou indirectement, 
aucune prime, avantage pécuniaire ou avantage en 
nature, à l'exception d'objets de valeur intrinsèque négli­
geable. 
4. 7. 90 Journal officiel des Communautés européennes N°C 163/13 
2. Les personnes habilitées à prescrire ou à délivrer 
des médicaments ne peuvent solliciter ou accepter aucune 
des incitations interdites en vertu du paragraphe 1. 
3. Les réglementations des Etats membres en matière 
de prix, de marges et de remises ne sont pas affectées par 
l'interdiction visée au paragraphe 1. 
Article 10 
Dans le cadre de la promotion des médicaments auprès 
des personnes habilitées à les prescrire ou à les fournir, 
des échantillons gratuits ne peuvent être délivrés à ces 
personnes qu'aux conditions suivantes: 
a) au maximum deux échantillons peuvent être fournis 
chaque année à chaque personne habilitée à prescrire 
ou à délivrer des médicaments; 
b) chaque fourniture d'échantillons doit répondre à une 
demande écrite, datée et signée, émanant du destina­
taire; 
c) les échantillons doivent être identiques au plus petit 
conditionnement commercialisé; 
d) les échantillons doivent porter la mention «échantillon 
médical gratuit — ne peut être vendu», ou toute autre 
indication de signification analogue; 
e) les échantillons doivent être accompagnés d'une copie 
du résumé des caractéristiques du produit; 
f) aucun échantillon de médicaments contenant des 
psychotropes ou des stupéfiants, au sens des conven­
tions internationales, ne peut être délivré. 
CHAPITRE IV 
Contrôle de la publicité 
Article 11 
1. Les États membres veillent à ce qu'il existe des 
moyens adéquats et efficaces pour contrôler la publicité 
faite à l'égard des médicaments. Ces moyens doivent 
comporter des dispositions selon lesquelles les personnes 
ou organisations ayant, selon la législation nationale, un 
intérêt légitime à l'interdiction d'une publicité incompa­
tible avec la présente directive peuvent intenter une 
action en justice contre cette publicité, ou porter cette 
publicité devant un organe administratif compétent soit 
pour statuer sur les plaintes, soit pour engager les 
pursuites judiciaires appropriées. 
2. Dans le cadre des dispositions visées au paragraphe 
1, les États membres confèrent aux tribunaux ou organes 
administratifs des compétences les habilitant: 
— à ordonner la cessation, la correction ou la rectifica­
tion d'une publicité incompatible avec la présente 
directive, — à exiger soit la publication d'un communiqué rectifi­
catif, soit la publication, en tout ou en partie et dans 
la forme qu'ils jugent adéquate, de la décision ordon­
nant la cessation d'une publicité. 
3. Dans le cadre des dispositions visées au paragraphe 
1, les États membres veillent à ce que toute décision prise 
en vertu du paragraphe 2 soit motivée de façon précise et 
notifiée à l'intéressé avec l'indication des voies de recours 
prévus par la législation en vigueur et du délai dans 
lequel le recours peut être formé. 
4. Le présent article n'exclut pas le contrôle volontaire 
de la publicité faite à l'égard des médicaments par des 
organismes d'autoréglementation et le recours à de tels 
organismes, s'il existe des procédures devant de tels 
organismes en plus des procédures juridictionnelles ou 
administratives visées au paragraphe 1. 
Article 12 
1. Le responsable de la mise sur le marché établit au 
sein de son entreprise un service scientifique chargé de 
l'information relative aux médicaments qu'il met sur le 
marché. 
2. Le responsable de la mise sur le marché: 
— tient à la disposition des organes chargés du contrôle 
de la publicité pharmaceutique un exemplaire de 
toute publicité émise par son entreprise, accompagné 
d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de 
diffusion et la date de première diffusion, 
— s'assure que la publicité pharmaceutique faite par son 
entreprise est conforme aux prescriptions de la 
présente directive, 
— vérifie que les délégués médicaux employés par son 
entreprise sont formés de façon adéquate et respec­
tent les obligations qui leur incombent en vertu de 
l'article 8 paragraphes 2 et 3, 
— fournit aux organes chargés du contrôle de la publi­
cité pharmaceutique l'information et l'assistance que 
ceux-ci requièrent dans l'exercice de leurs compé­
tences, 
— veille à ce que les décisions prises par les organes 
chargés du contrôle de la publicité pharmaceutique 
soient immédiatement et complètement respectées. 
Article 13 
1. En cas de non-respect des dispositions de la 
présente directive, les autorités compétentes des États 
membres peuvent procéder, après une mise en demeure à 
l'intéressé non suivie d'effet, à la suspension de l'autori­
sation de mise sur le marché, sans préjudice de l'applica­
tion de toute autre sanction prévue par la législation 
nationale. 
N°C 163/14 Journal officiel des Communautés européennes 4. 7. 90 
2. Toute décision prise aux termes du paragraphe 1 
est motivée de façon précise. Elle est notifiée à l'intéressé 
avec l'indication des voies de recours prévus par la légis­
lation en vigueur et du délai dans lequel le recours peut 
être présenté. 
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires 
pour se conformer à la présente directive avec effet au 1er janvier 1992. Ils en informent immédiatement la 
Commission. 
2. Les dispositions prises en vertu du paragraphe 1 
font expressément référence à la présente directive. 
Les États membres sont destinataires de la présente 
directive. Article 14 Article 15