Proposition de RÈGLEMENT DU CONSEIL fixant les règles de police sanitaire régissant la production, la mise sur le marché et l'importation des produits d'origine animale destinés à la consommation humaine

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

I. RÉSUMÉ

Les présentes propositions sont le fruit d'une refonte de la législation communautaire concernant:

- les règles d'hygiène alimentaire figurant dans la directive 93/43/CEE du Conseil relative à l'hygiène des denrées alimentaires et dans un certain nombre de directives du Conseil concernant les problèmes sanitaires et régissant la production et la mise sur le marché des produits d'origine animale,

- les questions de police sanitaire liées à la mise sur le marché des produits d'origine animale, figurant dans un certain nombre de directives du Conseil dont les dispositions recoupent en partie celles des directives relatives à l'hygiène des denrées alimentaires,

- les contrôles officiels concernant les produits d'origine animale prévus dans les directives spécifiques ci-dessus.

Ces directives (dix-sept au total) ont été adoptées progressivement à partir de 1964 en réponse aux besoins du marché intérieur, mais avec le souci d'un niveau élevé de protection. Leur multiplicité, le mélange des domaines (hygiène, police sanitaire, contrôles officiels) et l'existence de régimes d'hygiène différents pour les produits d'origine animale et pour les autres denrées alimentaires ont conduit à une situation complexe. Cette situation peut être améliorée en procédant à une refonte des dispositions juridiques et en distinguant les questions d'hygiène des denrées alimentaires des règles de police sanitaire et de contrôle officiel.

Cependant, la refonte se justifie en premier lieu par la nécessité de garantir un niveau élevé de protection sanitaire dans les différents domaines concernés.

L'idée centrale de la refonte des règles d'hygiène est que les exploitants du secteur alimentaire sont entièrement responsables de la sûreté des denrées qu'ils produisent. Celle-ci doit être assurée par l'application des principes régissant l'analyse et la maîtrise des risques ainsi que par le respect des règles d'hygiène. Cette conception est conforme à la démarche admise au niveau international et préconisée par le Codex Alimentarius. En outre, des dispositions sont prévues pour que les règles d'hygiène soient appliquées à toutes les étapes de la chaîne alimentaire, depuis la production primaire jusqu'à la livraison au consommateur final.

Dans les cas où la refonte des règles d'hygiène a abouti à la description des obligations des exploitants du secteur alimentaire d'un bout à l'autre de la chaîne alimentaire, il en a résulté un texte distinct définissant les obligations des autorités compétentes en ce qui concerne les contrôles effectués sur les produits d'origine animale. Ces contrôles concernent un type de produit particulier. Ils s'appliqueront en complément des règles proposées au point 4 (proposition de règlement sur les contrôles de sécurité officiels des aliments et des aliments pour animaux) du plan d'action figurant à l'annexe du livre blanc de la Commission traitant de la sûreté alimentaire.

Enfin, les produits d'origine animale peuvent contenir des agents pathogènes (peste porcine, fièvre aphteuse, etc.) susceptibles de nuire gravement à la santé des animaux qui entreraient en contact avec ces produits. S'ils ne sont pas dangereux pour l'homme, ces produits peuvent entraîner des pertes sévères et des restrictions pour les exploitations touchées par ces problèmes. La refonte des règles vétérinaires a contribué à mieux identifier ces problèmes et à définir les mesures à adopter pour éviter la propagation des maladies des animaux par l'intermédiaire des produits d'origine animale. Ces mesures font l'objet d'une proposition distincte.

La refonte a abouti à la rédaction de propositions de règlements concernant l'hygiène des denrées alimentaires, les contrôles officiels et les problèmes de police sanitaire.

Une directive visant à abroger la législation existant dans les domaines susvisés est jointe.

Cet ensemble de propositions présente un certain nombre d'activités importantes mentionnées dans le livre blanc de la Commission traitant de la sûreté alimentaire.

II. HYGIÈNE DES DENRÉES ALIMENTAIRES

1. Règles d'hygiène applicables à toutes les denrées alimentaires

La directive 93/43/CEE relative à l'hygiène des denrées alimentaires se fonde sur les principes suivants:

- la protection de la santé humaine comme préoccupation primordiale,

- le recours à l'analyse des dangers, à l'évaluation des risques ainsi qu'à d'autres méthodes de gestion permettant d'identifier, de maîtriser et de surveiller les points critiques dans les entreprises du secteur alimentaire,

- l'adoption de critères microbiologiques et de mesures de contrôle de la température conformes à des principes reconnus scientifiquement,

- l'élaboration de codes de bonnes pratiques d'hygiène,

- le contrôle de l'hygiène des denrées alimentaires par les autorités compétentes des États membres,

- l'obligation pour les exploitants du secteur alimentaire de garantir que seules des denrées alimentaires qui ne sont pas nocives pour la santé humaine sont mises sur le marché.

La mise en oeuvre de ladite directive a montré que ces principes restent valables et que leur application peut être étendue à l'ensemble des denrées alimentaires. Il est donc dans la logique de la refonte d'appliquer les règles de la directive 93/43/CEE également aux produits d'origine animale actuellement exclus de son champ d'application.

Dans le même temps, les règles de la directive 93/43/CEE ont été révisées afin de tenir compte des développements récents en matière d'hygiène des denrées alimentaires.

a) Le système HACCP

Dans le but de mettre la législation communautaire en conformité avec les principes d'hygiène des denrées alimentaires établis par le Codex Alimentarius, il est proposé d'introduire les principes HACCP (analyse des risques - points critiques pour leur maîtrise) préconisés par cet organisme. Si cette proposition était adoptée, l'application desdits principes serait obligatoire pour tous les exploitants du secteur alimentaire. Ces principes prescrivent un certain nombre d'étapes logiques à suivre par les exploitants pendant toute la durée du cycle de production afin de permettre, grâce à une analyse des dangers, l'identification des points dont la maîtrise est indispensable pour garantir la sûreté alimentaire.

Les principes prévoient l'obligation pour les fabricants de tenir un registre des contrôles qu'ils effectuent. Cette obligation est nouvelle et paraît essentielle pour permettre aux autorités compétentes de réaliser effectivement et efficacement des tests de surveillance.

En appliquant les principes HACCP, les opérateurs devront faire face à leurs responsabilités. Ils devront élaborer un programme de surveillance spécifique. Tous les dangers potentiels doivent être identifiés et des procédures de contrôle appropriées établies individuellement pour chaque établissement fabriquant des denrées alimentaires. Des mesures correctives seront mises en oeuvre lorsque les contrôles révéleront qu'un problème pourrait se poser. Le système devra être mis à jour régulièrement. L'application correcte du système permettra d'offrir au consommateur un niveau accru de protection.

Des programmes d'autocontrôle sont déjà mis en oeuvre dans certains secteurs de l'industrie alimentaire. Dans d'autres en revanche, le principe des autocontrôles est nouveau. Il faut donc doter le système d'autocontrôle de la souplesse nécessaire pour tenir compte des différentes situations pouvant se présenter dans la pratique, notamment dans les petites entreprises. À cet effet, des codes pourront être élaborés pour faciliter la mise en oeuvre du système HACCP.

b) Objectifs de sûreté alimentaire (OSA)

Jusqu'à présent, la législation en matière d'hygiène dans certains secteurs, et notamment dans celui des produits d'origine animale, fournissaient une description détaillée des mesures à prendre pour garantir la sûreté des denrées alimentaires.

Aujourd'hui, les discussions sur la sûreté alimentaire sont plutôt axées sur l'objectif à atteindre pour garantir la sûreté des denrées alimentaires. Il en résulte que les exploitants du secteur alimentaire doivent définir eux-mêmes les procédures qui leur permettront d'atteindre un objectif fixé. Les avantages d'un tel système sont une simplification de la législation (qui peut se limiter à la fixation des objectifs et éviter ainsi la description détaillée des moyens de les atteindre) et une souplesse accrue pour les exploitants du secteur alimentaire (qui sont tenus d'élaborer des systèmes documentés sur les moyens qu'ils mettent en oeuvre pour atteindre les objectifs fixés par la législation).

Dans un tel système, la sûreté alimentaire est le résultat du respect des règles générales d'hygiène imposées par la législation en la matière, de l'obligation pour les exploitants du secteur alimentaire d'élaborer des procédures pour garantir le respect des objectifs de sûreté alimentaire fixés par la législation et de la mise en oeuvre du système HACCP.

La Commission reconnaît l'avantage d'un tel système, qui repose sur le principe fondamental selon lequel l'exploitant du secteur alimentaire est responsable de la mise sur le marché de denrées alimentaires saines. Toutefois, les OSA devant être fondés sur des avis scientifiques solides, leur définition requiert du temps et une réflexion approfondie sur la gestion des risques. C'est pour cette raison que la présente proposition ne fixe pas d'OSA, mais définit une procédure qui permettra à la Commission d'en fixer à l'avenir. Dans l'intervalle, la législation détaillée est maintenue, bien que sous une forme adaptée à l'obligation faite aux exploitants du secteur alimentaire d'appliquer le système HACCP. Ces règles détaillées pourront être réexaminées parallèlement à la fixation des OSA pour autant que le niveau de protection des consommateurs ne s'en trouve pas réduit.

c) Le traçage des denrées alimentaires et de leurs ingrédients

Les situations d'urgence récentes concernant l'alimentation ont démontré que l'importance primordiale que revêt l'identification de l'origine des denrées alimentaires et de leurs ingrédients pour la protection des consommateurs. La proposition relative à l'hygiène introduit certains principes qui devraient permettre d'améliorer le traçage, parmi lesquels:

- l'enregistrement des entreprises du secteur alimentaire par l'autorité compétente et l'attribution d'un numéro d'enregistrement à chacune d'entre elles. Ce numéro d'enregistrement devra accompagner le produit jusqu'à destination. Lorsque l'autorité compétente souhaitera disposer d'assurances quant au respect des règles d'hygiène par une entreprise du secteur alimentaire avant son démarrage, l'agrément de ladite entreprise sera requis. Dans ce cas, le numéro d'agrément accompagnera le produit,

- l'obligation pour les entreprises du secteur alimentaire de garantir l'existence de procédures appropriées pour retirer du marché les denrées alimentaires lorsque celles-ci présentent un risque pour la santé des consommateurs et de tenir un registre approprié permettant d'identifier le fournisseur des ingrédients et denrées alimentaires utilisés pour leur fonctionnement.

La complexité de la chaîne alimentaire et la multiplicité parfois extrême des ingrédients constitutifs des denrées alimentaires peuvent nécessiter des règles plus détaillées afin de garantir un traçage approprié en amont et en aval du lieu de fabrication. Une procédure est proposée pour la fixation de telles règles détaillées en cas de besoin.

d) Importations de produits dans la Communauté

Des dispositions sont prévues pour que les denrées alimentaires importées dans la Communauté soient conformes aux normes d'hygiène communautaires ou à des normes équivalentes.

e) Exportations de produits communautaires à destination de pays tiers

On ne peut admettre que les produits d'origine animale exportés vers des pays tiers présentent des risques pour la santé humaine. Ces produits doivent donc répondre au moins aux mêmes exigences que celles qui sont applicables pour leur commercialisation à l'intérieur de la Communauté en plus des exigences imposées éventuellement par le pays tiers concerné.

f) Le concept de «la ferme à la table» et la production primaire

Les dangers biologiques et chimiques que présentent les denrées alimentaires peuvent trouver leur origine dans les exploitations. Bien que certaines directives spécifiques traitent de ce problème, il n'a jamais été envisagé de manière globale. Il est proposé d'étendre les règles générales d'hygiène pour couvrir l'hygiène au niveau de l'exploitation. De cette façon, la législation communautaire relative à l'hygiène des denrées alimentaires sera dotée d'un instrument portant sur l'ensemble de la chaîne alimentaire, de la ferme à la table. Afin d'atteindre le niveau d'hygiène requis dans les exploitations, il est suggéré de traiter des dangers potentiellement présents au stade de la production primaire et des méthodes permettant de les maîtriser dans des guides de bonnes pratiques.

Bien que le système de sûreté alimentaire proposé au stade de la production primaire se fonde sur le risque, il n'est pas prévu de procéder à la mise en oeuvre officielle du système HACCP. Un tel système pourrait éventuellement être introduit ultérieurement, lorsque l'expérience des nouvelles règles d'hygiène aura démontré qu'il peut être appliqué à la production primaire.

Les aliments pour animaux peuvent influer sur l'hygiène des denrées alimentaires. Des dispositions communautaires spécifiques détaillées existent déjà à ce sujet ou ont été proposées. Il est donc inutile de compléter les mesures relatives à l'hygiène des denrées alimentaires par des règles sur la sûreté des aliments pour animaux.

g) Flexibilité

L'expérience de la Communauté montre qu'une certaine flexibilité est nécessaire, en particulier pour les petits établissements, notamment ceux qui sont situés dans des régions soumises à des contraintes géographiques particulières (montagnes, îles isolées), et pour la fabrication de produits traditionnels. Les propositions ci-jointes visent à garantir cette flexibilité en exigeant des États membres, au titre du principe de subsidiarité, qu'ils assurent le niveau d'hygiène approprié dans ces exploitations, sans toutefois compromettre les objectifs de sûreté alimentaire. Les autorités compétentes des États membres sont les mieux à même de cerner les besoins à ce niveau et doivent prendre leurs responsabilités à cet égard.

Associées aux principes déjà appliqués pour garantir l'hygiène des denrées alimentaires, ces modifications constituent une base solide pour assurer un niveau d'hygiène élevé dans les entreprises du secteur alimentaire.

2. Règles d'hygiène applicables aux denrées alimentaires d'origine animale

a) Introduction

Dès 1964, il a été reconnu que la protection de la santé publique contre les dangers liés aux produits d'origine animale n'était pas réglementée de la même manière dans tous les États membres. Dans le cas des viandes, en particulier, les questions sanitaires étaient utilisées, à tort ou à raison, pour créer et maintenir des obstacles aux échanges intracommunautaires dans l'intention de protéger le marché national. La nature du problème était si complexe et les dangers potentiels pour la santé si importants qu'il est apparu que la seule solution était d'harmoniser le secteur en vue d'éliminer les obstacles aux échanges tout en assurant au consommateur un niveau de protection élevé. C'est pour répondre à ce souci que la directive 64/433/CEE relative à des problèmes sanitaires en matière d'échanges intracommunautaires de viandes fraîches a été adoptée. L'entreprise a été couronnée de succès, bien qu'il ait fallu plusieurs années avant de parvenir au niveau de protection sanitaire élevé et à la libre circulation que nous connaissons aujourd'hui.

Des problèmes similaires se posaient dans d'autres secteurs et il s'est avéré nécessaire de consentir les mêmes efforts pour les produits d'origine animale en général. Tous ces produits présentent des dangers potentiels pour la santé humaine justifiant l'harmonisation des législations nationales et l'instauration d'un niveau élevé de protection sanitaire. La réalisation du marché unique a favorisé ce processus et aujourd'hui, l'harmonisation des règles sanitaires relatives à la mise sur le marché des produits d'origine animale est achevée.

Les règles d'hygiène détaillées figurent dans les textes suivants:

directive 64/433/CEE (viandes fraîches) directive 71/118/CEE (viandes de volaille) directive 77/96/CEE (recherche de trichines) directive 77/99/CEE (produits à base de viande) directive 89/362/CEE (hygiène de la traite) directive 89/437/CEE (ovoproduits) directive 91/492/CEE (mollusques bivalves vivants) directive 91/493/CEE (produits de la pêche) directive 91/495/CEE (viandes de lapin et viandes de gibier d'élevage) directive 92/45/CEE (viandes de gibier) directive 92/46/CEE (lait et produits laitiers) directive 92/48/CEE (bateaux de pêche) directive 92/118/CEE (gélatine, cuisses de grenouille et escargots) directive 94/65/CE (viandes hachées).

Bien que ces règles spécifiques aient contribué à maintenir un haut niveau de protection sanitaire, à assurer la libre circulation des produits à l'intérieur de la Communauté et à établir des procédures uniformes pour l'importation de produits d'origine animale en provenance de pays tiers, force est de reconnaître qu'elles sont parfois inutilement compliquées et contiennent des redondances en ce qui concerne les exigences prescrites. On a même relevé parfois des dispositions contradictoires. Toutes ces insuffisances posent des difficultés d'interprétation et de mise en oeuvre.

La simplification des règles d'hygiène actuellement applicables aux produits d'origine animale passe par la refonte des différentes directives. L'adoption d'une telle approche est motivée par le fait qu'un certain nombre des procédures et dispositions qu'elles prévoient sont identiques, quasiment identiques ou de nature similaire. En les condensant, un ensemble de règles communes à toutes les denrées alimentaires peut être dégagé, permettant d'éviter les redondances, les chevauchements et les incohérences qui caractérisent les directives en vigueur. Pour le reste, les règles existantes concernent un produit particulier et sont maintenues dans des annexes spécifiques à chacun des produits.

b) Champ d'application

Il était urgent de clarifier et de mieux définir le champ d'application des futures règles d'hygiène détaillées applicables aux denrées d'origine animale.

Vente au détail

La législation alimentaire spécifique semble être trop détaillée pour pouvoir être mise en oeuvre au niveau de la vente au détail. L'hygiène nécessaire dans ce domaine peut continuer à être assurée par l'application des règles générales d'hygiène, qui contiennent tous les éléments nécessaires pour garantir la sûreté alimentaire à ce niveau. Celles-ci prévoient des procédures de fixation des températures d'entreposage et de transport et, en cas de besoin, de fixation de critères microbiologiques. Il est ainsi possible de garantir une continuité de bout en bout, par exemple le maintien de la chaîne du froid jusqu'à l'achat des produits par le consommateur.

Définition des produits

Les définitions des produits d'origine animale contenues dans les règles spécifiques actuelles ne sont pas établies et interprétées de façon uniforme. Les produits composés contenant, outre des produits d'origine animale, des produits d'origine végétale donnent lieu à une grande confusion.

Il est proposé de classer désormais les produits d'origine animale de la façon suivante:

- produits non transformés (crus), tels que les viandes, le lait cru, les oeufs, le poisson et les mollusques,

- produits transformés tels que les produits à base de viande, les ovoproduits et le poisson transformé.

Le champ d'application de la législation spécifique en matière d'hygiène des produits d'origine animale serait défini sur la base de ces catégories.

Il est considéré que l'hygiène des produits composés peut être assurée de manière satisfaisante par l'application de règles générales d'hygiène, étant entendu que les ingrédients d'origine animale entrant dans la composition desdits produits sont obtenus conformément aux règles spécifiques d'hygiène.

c) Agrément des établissements

L'agrément des établissements de fabrication et de transformation des denrées alimentaires est un élément traditionnel de la législation spécifique en matière d'hygiène. Il permet en effet aux autorités de surveillance de vérifier que tous les établissements intervenant dans la fabrication des produits alimentaires d'origine animale respectent les normes d'hygiène requises. Seuls les établissements agréés et inscrits sur une liste par les autorités compétentes sont autorisés à mettre leurs produits sur le marché. Ces établissements recevront un numéro d'agrément qui devra suivre les produits tout au long du processus de commercialisation.

d) Marquage de salubrité

Le marquage de salubrité a été instauré avec l'adoption de la directive sur les viandes fraîches (directive 64/433/CEE). La présence d'une marque de salubrité sur les viandes indique officiellement qu'elles ont été produites et inspectées conformément aux règles de salubrité prescrites. La marque de salubrité peut également constituer un élément permettant, grâce au numéro d'agrément de l'établissement qui y figure, de remonter jusqu'à l'établissement d'origine des viandes (abattoir, atelier de découpe). Elle est un outil précieux pour les autorités de surveillance puisqu'elle leur permet de prendre les mesures nécessaires en cas de problèmes d'ordre sanitaire lors de la commercialisation des viandes.

L'adoption d'autres directives spécifiques couvrant d'autres produits d'origine animale a étendu à ces produits l'utilisation de la marque de salubrité à des fins de contrôle. Toutefois, avec l'enregistrement systématique des exploitations du secteur alimentaire et le fait que chacune d'entre elles doit recevoir un numéro d'enregistrement qui doit accompagner le produit, la nécessité de la marque de salubrité aux fins de traçage semble moins évidente. De plus, compte tenu du fait que la sûreté des denrées alimentaires incombe principalement aux exploitants du secteur alimentaire, le besoin de reconnaître officiellement les questions liées à la sûreté alimentaire par l'agrément des établissements et l'application d'une marque de salubrité est moins important. Il faudra donc débattre plus avant de la nécessité de maintenir les systèmes d'agrément et de marquage de salubrité tels qu'ils sont appliqués à l'heure actuelle. Dans l'intervalle, il est proposé de maintenir le principe du marquage de salubrité pour les produits d'origine animale. La situation pourra être réexaminée lorsque d'autres systèmes de traçage de l'origine des denrées alimentaires s'avéreront plus efficaces.

e) Dispositions détaillées

L'une des principales critiques formulées à l'encontre de la législation spécifique actuelle en matière d'hygiène des denrées alimentaires est d'être trop normative et d'engendrer de ce fait un système trop rigide ne laissant pas assez de marge de manoeuvre aux fabricants pour la mise au point de nouvelles techniques. Toutefois, il a été constaté au cours du processus de consultation que la suppression de détails n'était pas souhaitée en général. La nécessité de maintenir également un certain niveau de détail dans les règles spécifiques pour garantir la sûreté d'un produit et offrir au consommateur un niveau élevé de protection semble être un principe bien accepté, étant entendu que les règles existantes peuvent être simplifiées.

Lorsque des détails ont été supprimés pour simplifier la législation, ils l'ont été dans le but d'éviter des redondances et dans des cas justifiés par l'introduction des procédures HACCP. La mise en oeuvre des procédures HACCP devrait permettre de déterminer s'il est possible de réduire davantage encore les dispositions détaillées.

Des détails ont également été supprimés lorsque les dispositions existantes peuvent être remplacées facilement par des codes de bonnes pratiques d'hygiène. La poursuite de l'élaboration de ces codes permettra de déterminer si les détails actuellement fixés dans un contexte juridiquement contraignant peuvent être remplacés par des lignes directrices figurant dans lesdits codes.

La Commission considère qu'en l'absence de codes de bonnes pratiques d'hygiène et d'expérience en matière d'application des principes d'HACCP, le vide créé par la suppression subite des détails plongerait un grand nombre d'exploitants du secteur alimentaire dans l'incertitude quant aux procédures à mettre en oeuvre pour assurer un niveau d'hygiène approprié.

Dans certains cas, afin de répondre aux problèmes liés à la récente apparition de maladies d'origine alimentaire, les règles existantes ont en fait été renforcées. De nouvelles mesures visant à réduire la contamination des carcasses ont été mises en place, telles que l'obligation de présenter à l'abattage des animaux propres et celle d'utiliser des techniques d'éviscération évitant le déversement du contenu du tractus digestif sur la carcasse. Des expériences menées récemment dans certains États membres et la littérature scientifique montrent que ce type de mesures contribue à réduire sensiblement les risques associés à la contamination des produits.

f) Critères microbiologiques

Dans le cadre de la refonte de la législation spécifique existante, une évaluation a été réalisée afin de déterminer dans quelle mesure les critères microbiologiques appliqués doivent être mis à jour. C'est pourquoi il a été décidé de soumettre ceux-ci au(x) comité(s) scientifique(s) en vue de leur réexamen. Dans l'attente de décisions à ce sujet, il est proposé que les critères microbiologiques existants restent applicables.

g) Températures d'entreposage et de transport

La législation spécifique en vigueur prévoit des températures d'entreposage et de transport différentes pour les divers produits couverts par la législation spécifique en matière d'hygiène.

Comme pour les normes microbiologiques, la nécessité de prescrire différentes températures d'entreposage et de transport pour chaque produit doit être confirmée scientifiquement. Le comité scientifique a été informé et un groupe de travail a été créé pour examiner la question.

h) Petites unités de production

Il semble qu'il ne soit pas toujours nécessaire que les établissements de petite taille desservant le marché local ou situés dans des régions soumises à des contraintes d'approvisionnement particulières remplissent toutes les exigences structurelles et qu'ils puissent produire des denrées sûres en se conformant à des règles spécifiques adaptées à leur type de production. Les présentes propositions prévoient donc, en cas de besoin, des règles spéciales pour l'infrastructure desdits établissements. Ces règles spéciales ne doivent pas compromettre la sûreté alimentaire.

i) Importations en provenance des pays tiers

La proposition prévoit une procédure uniforme pour l'organisation des importations de produits d'origine animale en provenance de pays tiers destinés à la consommation humaine. Cette procédure se compose essentiellement des étapes suivantes:

- audits et/ou évaluation de l'efficacité de l'autorité compétente et inspections sur place afin de vérifier le respect des dispositions communautaires ou l'application de normes équivalentes,

- établissement d'une liste des pays tiers répondant aux normes communautaires,

- établissement des conditions d'importation et des dispositions en matière de certification pour chaque pays tiers,

- établissement d'une liste des établissements des pays tiers répondant aux normes communautaires.

j) Qualité et étiquetage

Les règles spécifiques d'hygiène actuelles fixent un certain nombre d'exigences de qualité pour les produits concernés, telles que la teneur en matières grasses et en collagène des viandes hachées, le point de congélation du lait, etc., ainsi que des conditions d'étiquetage en ce qui concerne ces aspects liés à la qualité. Bien que l'importance de ces exigences pour la protection des consommateurs soit reconnue, on estime qu'elles n'ont aucun effet direct sur l'hygiène. Il faut donc trouver une autre façon d'intégrer ces éléments dans la réglementation communautaire. Les exigences de qualité sont maintenues en attendant la fixation de règles plus spécifiques.

k) Règles d'hygiène et ESB

Les règles d'hygiène ne traitent pas de l'ESB en particulier. Des mesures de sauvegarde à cet effet ont été introduites dans la législation de la Commission et des propositions ont été formulées pour traiter ce problème particulier. Avec la refonte, certaines règles ont néanmoins été renforcées. Certains matériels ont été exclus de la fabrication de produits tels que les viandes séparées mécaniquement. Ces nouvelles mesures offriront de meilleures garanties de protection contre les risques sanitaires potentiels, y compris ceux associés à l'ESB. D'une manière générale, cependant, les règles proposées s'appliquent sans préjudice de règles plus spécifiques pour la prévention et la lutte contre certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles.

III. Conditions de police sanitaire

Les règles de police sanitaire sont destinées à prévenir la propagation de maladies des animaux telles que la peste porcine et la fièvre aphteuse par le biais des produits d'origine animale. Ces règles sont énoncées dans les directives du Conseil suivantes:

directive 72/461/CEE (viandes fraîches) directive 80/215/CEE (produits à base de viande) directive 91/67/CEE (produits issus d'animaux aquatiques) directive 91/494/CEE (viandes de volaille) directive 91/495/CEE (viandes de lapin et viandes de gibier d'élevage) directive 92/45/CEE (viandes de gibier) directive 92/46/CEE (lait et produits laitiers).

Les mêmes observations peuvent être formulées en ce qui concerne la nécessité de procéder à une refonte des règles de police sanitaire qu'à propos des règles d'hygiène. Puisque les règles en question n'ont aucun effet direct sur la santé des consommateurs, il a été jugé utile de séparer les deux aspects. Une proposition distincte concernant la santé animale est donc présentée.

Un niveau élevé de protection est également maintenu dans ce domaine. La proposition ci-jointe précise notamment les dangers associés aux animaux susceptibles d'exister aussi dans les produits d'origine animale, et les moyens de les éliminer. En ce qui concerne les contrôles officiels, les inspections communautaires et les importations en provenance des pays tiers, les mêmes principes sont proposés que ceux qui s'appliquent en matière d'hygiène.

IV. Contrôles officiels

1. Prescriptions en matière de contrôles applicables à toutes les denrées alimentaires et à tous les aliments des animaux

Des dispositions en matière de contrôles officiels existent déjà dans différents secteurs tels que le domaine vétérinaire en rapport avec la santé publique, la police sanitaire, les denrées alimentaires et les aliments des animaux. Cette approche sectorielle a abouti à une situation où il est satisfait de manière différente selon les secteurs à des exigences de nature similaire, ou bien où certains aspects sont négligés dans un secteur particulier si bien que la législation présente des lacunes. Pour remédier à cette situation et conformément aux intentions annoncées par la Commission dans le livre blanc (action 4 de l'annexe), il est prévu de préparer une proposition de règlement établissant les principes généraux à observer en matière de contrôles pour garantir le respect de la législation relative aux denrées alimentaires et aux aliments des animaux. Ladite proposition traitera tous les aspects liés aux contrôles officiels concernant la sûreté tant des denrées alimentaires que des aliments des animaux, et notamment la responsabilité des services officiels dans les États membres, les mesures à prendre en cas de risque pour les consommateurs, la formation des agents de contrôle, la mise en oeuvre des plans d'intervention, le contrôle des produits importés, les inspections exécutées par la Commission, les mesures de sauvegarde, etc.

2. Dispositions spécifiques en matière de contrôles

Bien qu'en matière de contrôles, un certain nombre de dispositions générales puissent être fixées pour l'ensemble des denrées alimentaires, il convient de ne pas perdre de vue que la particularité de certains produits nécessite également la fixation de dispositions spécifiques. C'est notamment le cas pour les produits d'origine animale, qui, selon les types, présentent des dangers spécifiques.

Les procédures d'inspection détaillées existantes, telles que les inspections ante mortem et post mortem pour les viandes, revêtent un caractère particulièrement technique. Certaines sont appliquées depuis plus de trente ans et n'ont pas subi de modification majeure. Bien qu'elles se soient révélées efficaces dans la lutte contre certaines maladies telles que la tuberculose et la morve, ces procédures d'inspection classiques font actuellement l'objet d'un débat de fond visant à les remanier afin de prendre en considération les dangers associés aux techniques modernes de production des denrées alimentaires. Ce débat porte en particulier sur la prévention, par la mise en oeuvre de procédures d'inspection modernes, des infections alimentaires telles que celles qui sont provoquées par Salmonella sp., E. coli, Listeria, Campylobacter, etc., ainsi que sur l'élaboration d'un système fondé sur le risque pour se prémunir contre les autres dangers.

Afin de permettre à la Commission de réagir rapidement lorsque ce débat aura abouti à des conclusions, une proposition élaborée séparément décrit toutes les procédures d'inspection détaillées. Dans l'attente des résultats de l'évaluation scientifique, il est proposé de continuer à appliquer les règles actuelles.

V. Actions futures

Lorsque les présentes propositions auront été adoptées, l'Union européenne sera pourvue d'une législation spécifique en matière d'hygiène des denrées alimentaires offrant un niveau de protection très élevé de la santé publique. Cette législation inclura un certain nombre de dispositions générales importantes, dont certaines seront nouvelles pour les exploitants et les autorités de surveillance. Il y aura lieu de prévoir le suivi de la mise en oeuvre de ces dispositions. L'élaboration de codes de bonnes pratiques d'hygiène est également un élément important de l'amélioration de la sûreté alimentaire.

Il est donc proposé que la Commission suive de près cette question et prépare un rapport sur l'application des programmes d'autocontrôle par les exploitants, sur l'élaboration de codes de bonnes pratiques d'hygiène ainsi que sur la réalisation dans les États membres des inspections et des audits visant à vérifier la mise en oeuvre adéquate de ces programmes.

La Commission veillera en outre à se tenir informée de tous les progrès techniques et scientifiques.

Il est vraisemblable qu'il soit nécessaire d'adapter à nouveau la législation d'ici quelques années en fonction des éléments désignés ci-dessus. Une clause de révision est insérée à cet effet.

VI. La dimension externe: considérations générales

Le marché des produits alimentaires s'est profondément modifié au cours des dernières décennies. Désormais, la Communauté européenne entretient des relations commerciales dans ce secteur avec pratiquement tous les pays du monde. Nos opérateurs sont constamment à la recherche de nouveaux marchés et de nouveaux produits dans les nouvelles économies émergentes. L'évolution du marché a fait apparaître des préoccupations grandissantes en matière de sûreté alimentaire: la contamination microbiologique des denrées alimentaires et les résidus de médicaments ou d'autres contaminants chimiques, par exemple, présentent un danger potentiel: pouvant être véhiculés par les denrées alimentaires, ils sont un défi pour les décideurs dans le cadre de la mise en place de systèmes adéquats permettant de sauvegarder la santé humaine. Cet état de fait transparaît dans les obligations et accords internationaux ainsi que dans le rôle accru que jouent les organisations internationales telles que le Codex Alimentarius et l'Office international des épizooties, qui ont établi des normes, des recommandations et des lignes directrices sanitaires pour le commerce international des denrées alimentaires.

Les propositions de la Commission répondent à ce défi en introduisant en matière de qualité sanitaire des denrées alimentaires importées des dispositions qui tiennent compte des normes et des lignes directrices internationales.

VII. L'hygiène des denrées alimentaires et le livre vert de la Commission concernant la législation alimentaire

Un certain nombre de principes importants en matière d'hygiène des denrées alimentaires ont été définis dans le livre vert de la Commission concernant la législation alimentaire et les groupes intéressés ont été invités à donner leur avis sur la question. Un résumé des ces observations figure ci-après. Lesdites observations démontrent la nécessité d'améliorer la législation communautaire en matière d'hygiène des denrées alimentaires sur plusieurs points importants.

a) Cohérence des règles d'hygiène

Les États membres soutiennent les mesures prises en vue de consolider et de simplifier les directives verticales relatives à l'hygiène et pour examiner les liens entre celles-ci et les règles générales d'hygiène des denrées alimentaires contenues dans la directive 93/43/CEE. Ils sont d'accord sur le fait que la directive générale sur l'hygiène doive servir de base aux mesures d'hygiène applicables à toutes les denrées alimentaires, quelle qu'en soit l'origine, et prévoir l'application du système HACCP (analyse des risques - points critiques pour leur maîtrise). Toutefois, ils estiment également qu'il est nécessaire de prévoir des dispositions détaillées supplémentaires lorsque le risque d'un produit pour la santé rend de telles dispositions indispensables.

La plupart des commentateurs estiment que les sept principes HACCP de la Commission du Codex Alimentarius devraient servir de fondement aux mesures communautaires, mais qu'il convient de prévoir une certaine souplesse pour les entreprises à faible risque. Les guides de bonnes pratiques d'hygiène sont considérés comme des instruments utiles, en particulier pour les petites entreprises.

A priori, les organisations non gouvernementales approuvent ces observations et défendent une approche de la question des risques fondée sur le principe «de la ferme à la table». Ils admettent le fait que la directive générale sur l'hygiène et le système HACCP doivent former la base des mesures communautaires, assortie, en cas de besoin, de mesures supplémentaires contenues dans les annexes d'un seul et même document sur l'hygiène.

b) Vente au détail

Les commentateurs admettent que les dispositions de la directive 93/43/CEE relative à l'hygiène des denrées alimentaires s'appliquent de manière adéquate à la vente au détail de denrées alimentaires. Plusieurs d'entre eux estiment cependant que la Commission devrait veiller à définir pour ce segment de la chaîne de fourniture des dispositions en matière de contrôle de la température qui soient adaptées et simples.

c) Dispositions relatives à la qualité

La plupart des commentateurs estiment que les aspects concernant la qualité ne devraient pas être abordés dans la législation relative à l'hygiène: les dispositions relatives à la qualité et celles concernant l'hygiène poursuivant des objectifs distincts, il convient de ne pas les réunir dans le même instrument. Plusieurs États membres considèrent toutefois que la qualité des denrées alimentaires est une question en rapport avec la protection des consommateurs.

Les organisations non gouvernementales sont d'accord sur le fait que les aspects concernant la qualité devraient être supprimés des règles d'hygiène. Les règles en matière de qualité qui figurent actuellement dans la législation relative à l'hygiène devraient être réexaminées et, le cas échéant, faire l'objet d'une législation séparée.

d) Clauses de sauvegarde

Les observations des gouvernements sont peu nombreuses sur ce sujet, mais toutes sont en faveur de leur extension. Les produits commercialisés à l'intérieur de la Communauté devraient également être compris dans leur champ d'application.

e) Contrôles et application

Sur ce point, les États membres ont adressé des observations substantielles mais divergentes à la Commission. L'une propose de réduire les systèmes de contrôle actuels et de mettre dorénavant l'accent sur l'adéquation et la fiabilité des systèmes d'autocontrôle des entreprises. Une autre est contre tout remplacement des systèmes de surveillance et de contrôle officiels par des procédures internes aux entreprises. Une troisième se félicite particulièrement de la séparation nette des responsabilités des autorités nationales et de la Commission en matière de contrôles officiels. Il est également demandé d'élaborer des dispositions concernant le contrôle de la qualité, y compris le suivi des contrôles et les qualifications du personnel chargé de les exécuter.

Les organisations non gouvernementales ont elles aussi formulé de nombreuses observations sur les contrôles et l'application de la législation de l'UE. La séparation des responsabilités en matière de contrôle et d'application entre les inspections réalisées par les entreprises, les autorités nationales et la Commission est bien accueillie, à condition que les responsabilités respectives soient clairement définies et que les résultats des contrôles soient rendus publics.

Les organisations de consommateurs réclament davantage de transparence afin de promouvoir la confiance mutuelle.

f) Dimension externe

Dans toutes leurs observations, les gouvernements s'accordent à reconnaître l'importance croissante de la dimension externe du secteur des denrées alimentaires. La Communauté devrait jouer un rôle plus actif dans les négociations du Codex Alimentarius.

Les organisations non gouvernementales soulignent l'importance croissante de la dimension internationale dans le secteur des denrées alimentaires et souhaitent voir la Communauté participer efficacement à ce développement.

VIII. L'hygiène des denrées alimentaires et le livre blanc de la commission sur la sûreté alimentaire

Les propositions ci-jointes développent un certain nombre d'actions annoncées dans l'annexe du livre blanc de la Commission sur la sûreté alimentaire (notamment les actions 8 et 28). La refonte de la législation existante permet l'adoption d'une politique globale et intégrée s'appliquant à toutes les denrées alimentaires de la ferme jusqu'au point de vente au consommateur. La cohérence et la transparence de la législation alimentaire s'en trouvent accrues. De plus, le rôle des parties prenantes à la chaîne alimentaire est mieux défini. Ainsi les principes de base de la sûreté alimentaire sont-ils respectés. La Commission est convaincue que ces propositions, qui s'ajoutent à celles annoncées dans le livre blanc traitant de la sûreté alimentaire et à celles qui ont déjà été présentées, permettront d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et des consommateurs.

La Commission a également l'intention de veiller à ce que les politiques proposées restent dynamiques. À cet effet, un certain nombre d'actions ont d'ores et déjà été entreprises en vue de garantir la poursuite de l'évaluation des risques et l'intégration des résultats de ces évaluations dans la législation communautaire future.

IX. Forme des actes

Comme l'explique le Livre vert concernant les principes généraux de la législation alimentaire dans l'Union, la Commission considère que la législation communautaire arrêtée sous la forme de règlements présente un certain nombre d'avantages, tels que la garantie d'une application uniforme dans l'ensemble du marché unique, une meilleure transparence et la possibilité d'une mise à jour rapide afin de tenir compte des progrès techniques et scientifiques. C'est pour ces raisons que les présentes propositions sont présentées sous la forme de règlements.

2000/0181 (CNS)

Proposition de RÈGLEMENT DU CONSEIL fixant les règles de police sanitaire régissant la production, la mise sur le marché et l'importation des produits d'origine animale destinés à la consommation humaine

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 37,

vu la proposition de la Commission [1],

[1] JO C ...

vu l'avis du Parlement européen [2],

[2] JO C ...

vu l'avis du Comité économique et social [3],

[3] JO C ...

considérant ce qui suit:

(1) Dans le cadre de la politique agricole commune, des règles de police sanitaire spécifiques ont été établies pour régir les échanges intracommunautaires et les importations en provenance de pays tiers des produits d'origine animale figurant à l'annexe I du traité.

(2) Ces règles ont permis d'éliminer les obstacles au commerce des produits concernés, contribuant ainsi à la réalisation du marché intérieur, tout en assurant un haut niveau de protection pour la santé animale.

(3) Ces règles spécifiques sont énoncées dans les directives suivantes:

- directive 72/461/CEE du Conseil du 12 décembre 1972 relative à des problèmes de police sanitaire en matière d'échanges intracommunautaires de viandes fraîches [4], modifiée en dernier lieu par l'acte d'adhésion de l'Autriche, de la Finlande et de la Suède,

[4] JO L 302 du 31.12.1972, p. 24.

- directive 80/215/CEE du Conseil du 22 janvier 1980 relative à des problèmes de police sanitaire en matière d'échanges intracommunautaires de produits à base de viande [5], modifiée en dernier lieu par l'acte d'adhésion de l'Autriche, de la Finlande et de la Suède,

[5] JO L 47 du 21.2.1980, p. 4.

- directive 91/67/CEE du Conseil du 28 janvier 1991 relative aux conditions de police sanitaire régissant la mise sur le marché d'animaux et de produits d'aquaculture [6], modifiée en dernier lieu par la directive 98/45/CE [7],

[6] JO L 46 du 19.2.1991, p. 1.

[7] JO L 189 du 3.7.1998, p. 12.

- directive 91/494/CEE du Conseil du 26 juin 1991 relative aux conditions de police sanitaire régissant les échanges intracommunautaires et les importations en provenance de pays tiers de viandes fraîches de volaille [8], modifiée en dernier lieu par la directive 93/121/CE [9],

[8] JO L 268 du 24.9.1991, p. 35.

[9] JO L 340 du 31.12.1993, p. 39.

- directive 91/495/CEE du Conseil du 27 novembre 1990 concernant les problèmes sanitaires et de police sanitaire relatifs à la production et à la mise sur le marché de viandes de lapin et de viandes de gibier d'élevage [10], modifiée en dernier lieu par l'acte d'adhésion de l'Autriche, de la Finlande et de la Suède,

[10] JO L 268 du 24.9.1991, p. 41.

- directive 92/45/CEE du Conseil du 16 juin 1992 concernant les problèmes sanitaires et de police sanitaire relatifs à la mise à mort du gibier sauvage et à la mise sur le marché de viandes de gibier sauvage [11], modifiée en dernier lieu par la directive 97/79/CE [12],

[11] JO L 268 du 14.9.1992, p. 35.

[12] JO L 24 du 30.1.1998, p. 31.

- directive 92/46/CEE du Conseil du 16 juin 1992 arrêtant les règles sanitaires pour la production et la mise sur le marché de lait cru, de lait traité thermiquement et de produits à base de lait [13], modifiée en dernier lieu par la directive 96/23/CE [14],

[13] JO L 268 du 14.9.1992, p. 1.

[14] JO L 125 du 23.5.1996, p. 10.

- directive 92/118/CEE du Conseil du 17 décembre 1992 définissant les conditions de police sanitaire ainsi que les conditions sanitaires régissant les échanges et les importations dans la Communauté de produits non soumis, en ce qui concerne lesdites conditions, aux réglementations communautaires spécifiques visées à l'annexe A, chapitre I, de la directive 89/662/CEE et, en ce qui concerne les pathogènes, de la directive 90/425/CEE [15], modifiée en dernier lieu par la directive 97/79/CE.

[15] JO L 62 du 15.3.1993, p. 49.

(4) Ces directives ont pour objectif de prévenir la propagation de maladies des animaux à la suite de la mise sur le marché de produits d'origine animale.

(5) Ces directives énoncent des dispositions communes concernant en particulier les restrictions applicables à la mise sur le marché des produits provenant d'une exploitation ou d'une région touchée par des maladies épizootiques et l'obligation de soumettre les produits provenant de régions réglementées à un traitement destiné à éradiquer l'agent pathogène.

(6) Lesdites dispositions communes peuvent être harmonisées de manière à éliminer les éventuelles incohérences introduites lors de l'adoption des règles spécifiques de police sanitaire. Une telle harmonisation permettra également d'assurer une application uniforme des règles de police sanitaire dans l'ensemble de la Communauté et d'introduire une plus grande transparence dans la structure de la législation communautaire.

(7) Les contrôles vétérinaires des produits d'origine animale destinés à être commercialisés doivent être effectués conformément à la directive 89/662/CEE du Conseil du 11 décembre 1989 relative aux contrôles vétérinaires applicables dans les échanges intracommunautaires dans la perspective de la réalisation du marché intérieur [16], modifiée en dernier lieu par la directive 92/118/CEE. La directive 89/662/CEE contient des mesures de sauvegarde qu'il est possible d'appliquer en cas de grave danger pour la santé animale.

[16] JO L 395 du 30.12.1989, p. 13.

(8) Les produits importés en provenance de pays tiers ne doivent présenter aucun danger pour la santé du cheptel communautaire.

(9) Il y a lieu à cet effet de prévoir des procédures pour empêcher l'introduction de maladies épizootiques. Ces procédures comprennent une évaluation de la situation des pays tiers concernés en matière de santé animale.

(10) Des procédures doivent être introduites afin d'établir des règles ou des critères généraux ou spécifiques applicables aux importations de produits d'origine animale.

(11) Les dispositions relatives à l'importation de viandes d'ongulés domestiques et de produits à base de telles viandes ou en contenant sont déjà énoncées par la directive 72/462/CEE du Conseil du 12 décembre 1972 concernant des problèmes sanitaires et de police sanitaire lors de l'importation d'animaux des espèces bovine et porcine et des viandes fraîches en provenance des pays tiers [17], modifiée en dernier lieu par la directive 97/79/CEE.

[17] JO L 302 du 31.12.1972, p. 28.

(12) Les procédures applicables à l'importation de viandes et de produits à base de viandes peuvent servir de modèle pour l'importation d'autres produits d'origine animale.

(13) Les contrôles vétérinaires des produits d'origine animale en provenance de pays tiers importés dans la Communauté doivent être effectués conformément aux dispositions de la directive 97/78/CE du Conseil du 18 décembre 1997 fixant les principes relatifs à l'organisation des contrôles vétérinaires pour les produits en provenance des pays tiers introduits dans la Communauté [18]. La directive 97/78/CEE contient des mesures de sauvegarde qu'il est possible d'appliquer en cas de grave danger pour la santé animale.

[18] JO L 24 du 30.1.1998, p. 9.

(14) Les règles fixées par l'Office international des épizooties (OIE) doivent être prises en compte lors de l'établissement des règles applicables au commerce international.

(15) Il y a lieu de prévoir l'organisation d'audits et d'inspections communautaires afin de garantir l'application uniforme des règles de police sanitaire.

(16) Les produits relevant du présent règlement figurent à l'annexe I du traité.

(17) Les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre du présent règlement étant des mesures de portée générale au sens de l'article 2 de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission [19], il convient qu'elles soient arrêtées selon la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de ladite décision,

[19] JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Le présent règlement fixe les règles de police sanitaire régissant la mise sur le marché et l'importation en provenance de pays tiers de produits d'origine animale.

Article 2

Aux fins du présent règlement, les définitions établies dans les directives visées à l'annexe I et, le cas échéant, dans le règlement n° .../... du Conseil relatif à l'hygiène des denrées alimentaires s'appliquent.

CHAPITRE PREMIER

CONDITIONS DE POLICE SANITAIRE APPLICABLES À LA PRODUCTION ET À LA COMMERCIALISATION DES PRODUITS COMMUNAUTAIRES

Article 3

La commercialisation de produits d'origine animale ne doit pas entraîner la propagation de maladies transmissibles aux animaux. Il y a lieu, à cet effet, d'observer les règles ci-après.

1. Les produits d'origine animale sont obtenus à partir d'animaux répondant aux conditions de police sanitaire fixées par la législation communautaire pertinente.

2. Les produits d'origine animale doivent être issus d'animaux:

(a) provenant d'une exploitation, d'un territoire, d'une portion de territoire ou, dans le cas des produits d'aquaculture, d'une ferme, d'une zone ou d'une portion de zone libre de toute restriction de police sanitaire touchant ces animaux ou ces produits, notamment celles qui résultent des dispositions énoncées à l'annexe I ou de toute autre mesure de lutte contre les maladies imposée en vertu de la législation communautaire;

(b) n'ayant pas été mis à mort dans un établissement où des animaux infectés ou suspects d'être infectés par une des maladies couvertes par les dispositions visées au point a), ou leurs carcasses, étaient présents au moment de l'abattage.

3. Sans préjudice de la partie 2 et dans le respect des mesures de lutte contre les maladies visées à l'annexe I:

(a) la commercialisation de produits d'origine animale provenant d'un territoire ou d'une portion de territoire soumis à des restrictions de police sanitaire, mais non d'une exploitation infectée ni suspectée d'être infectée, est autorisée, pourvu que, selon le cas:

- lesdits produits, avant application du traitement visé ci-dessous, aient été obtenus, manipulés, transportés et entreposés séparément des produits remplissant toutes les conditions de police sanitaire,

- les produits aient subi un traitement permettant d'éliminer le problème de police sanitaire concerné,

- le traitement soit appliqué dans un établissement agréé à cet effet par l'État membre confronté au problème de police sanitaire concerné,

- les produits à soumettre au traitement visé soient clairement identifiés.

Les dispositions du présent paragraphe sont appliquées conformément aux annexes II et III, section 1, ou aux modalités à arrêter conformément à la procédure visée à l'article 11;

b) la commercialisation des produits d'aquaculture ne remplissant pas les conditions fixées au paragraphe 2 est autorisée aux conditions énoncées à l'annexe III, section 3, dans le respect, le cas échéant, des conditions supplémentaires à arrêter conformément à la procédure visée à l'article 11.

4. Des dérogations à l'article 2 peuvent être accordées dans certaines situations conformément à la procédure visée à l'article 11. À cette fin, il est notamment tenu compte:

(a) des éventuels tests ou actions à mettre en oeuvre en ce qui concerne les animaux;

(b) des caractéristiques spécifiques de la maladie chez l'espèce concernée.

Lorsque de telles dérogations sont accordées, toutes les mesures nécessaires pour assurer la protection de la santé animale dans la Communauté sont adoptées conformément à la même procédure.

5. Lorsque:

- des dispositions arrêtées pour des raisons de police sanitaire en vertu de l'article 9 de la directive 89/662/CEE prévoient que les produits d'origine animale provenant d'un État membre doivent être accompagnés d'un certificat de salubrité, ou lorsque

- les produits doivent être accompagnés d'un certificat en raison de la situation de police sanitaire d'un État membre ou d'une région d'un État membre,

Le certificat doit être conforme à un modèle établi conformément à la procédure visée à l'article 11. Les certificats doivent être rédigés au minimum dans la langue du fonctionnaire chargé de la certification et dans la langue du lieu de destination. L'exemplaire accompagnant les produits doit être l'original, ne comporter qu'un feuillet et être établi pour un unique destinataire.

Article 4 (Contrôles officiels)

Les autorités compétentes des États membres réalisent des contrôles officiels afin de vérifier le respect des dispositions du présent règlement, de ses modalités d'application et de toute mesure de sauvegarde concernant les produits d'origine animale prises en vertu du présent règlement.

Les modalités de ces contrôles et celles qui concernent leurs résultats et les décisions à prendre sur la base de ceux-ci sont établies conformément à la procédure visée à l'article 11.

Article 5 (Suites à donner aux contrôles officiels et droit de recours)

En cas de constat d'infraction aux règles de police sanitaire, des mesures sont prises afin de remédier à la situation.

Lorsque la ou les personnes physiques ou morales impliquées dans l'infraction ne remédient pas à la situation dans les délais fixés par l'autorité compétente, ou si un risque grave pour la santé animale est constaté, la production et la commercialisation des produits concernés font l'objet de restrictions. Ces restrictions peuvent entraîner l'interdiction de la production et de la commercialisation des produits d'origine animale concernés, doublée du retrait et, si nécessaire, de la destruction des produits déjà mis sur le marché.

Les infractions au présent règlement, à ses modalités d'application ou à toute mesure sanitaire de sauvegarde concernant les produits d'origine animale ainsi que tout défaut de coopération avec l'autorité compétente donnent lieu à l'imposition de sanctions pénales et/ou administratives appropriées par les autorités nationales compétentes.

Lorsqu'ils appliquent des mesures correctives ou prononcent des sanctions pénales et/ou administratives les États membres tiennent compte des résultats des contrôles communautaires.

Le présent règlement n'a pas d'incidence sur les voies de recours prévues par la législation en vigueur dans les États membres contre les décisions des autorités compétentes.

Article 6 (Inspections et audits communautaires)

1. Des experts de la Commission peuvent, en coopération avec les autorités compétentes des États membres, réaliser des inspections et/ou des audits à tous les stades de la production et de la commercialisation des produits d'origine animale, ainsi qu'au niveau de l'organisation et du fonctionnement des autorités compétentes des États membres, afin de garantir l'application uniforme du présent règlement, de ses modalités d'application ou de toute mesure de sauvegarde prise en vertu du présent règlement. Les experts de la Commission peuvent être accompagnés par l'autorité compétente de l'État membre et par tout expert désigné par la Commission aux fins de l'audit et/ou de l'inspection.

2. La Commission communique régulièrement aux États membres le programme général des audits et/ou des inspections et les informe des résultats.

3. Les modalités des audits et/ou des inspections visés au paragraphe 1 peuvent être déterminées ou modifiées conformément à la procédure visée à l'article 11.

4. Afin de permettre l'exécution efficace des audits et/ou inspections, l'État membre sur le territoire duquel un audit et/ou une inspection sont effectués apporte toute l'assistance nécessaire et fournit toute documentation demandée par les experts de la Commission aux fins de l'audit.

5. La Commission veille à ce que les agents et les autres experts visés au paragraphe 1 aient reçu une formation adéquate dans les domaines de l'hygiène et de la sûreté des denrées alimentaires, des techniques d'audit et, lorsque cela s'impose pour l'accomplissement de leurs tâches, des principes du système d'analyse des risques et de maîtrise des points critiques, afin qu'ils puissent s'acquitter comme il se doit de leur mission.

6. Les États membres veillent à ce que les experts visés au paragraphe 1 aient accès à tous les locaux ou sections de locaux ainsi qu'à toutes les informations présentant un intérêt pour l'exécution de leurs tâches dans le cadre du présent règlement.

Lorsqu'un risque important pour la santé animale est mis en évidence à l'occasion d'un audit et/ou d'une inspection ordonnés par la Commission, l'État membre concerné prend immédiatement toutes les mesures qui s'imposent pour protéger la santé animale. Si les mesures visées ci-dessus ne sont pas prises, ou si elles sont jugées insuffisantes, la Commission prend les mesures qui s'imposent pour protéger la santé animale et en informe les États membres.

CHAPITRE II

IMPORTATIONS EN PROVENANCE DE PAYS TIERS

Article 7 (Dispositions générales)

Les dispositions applicables aux importations de produits d'origine animale en provenance de pays tiers sont conformes ou équivalentes à celles applicables à la production et à la commercialisation des produits communautaires.

Article 8 (Respect de la réglementation communautaire)

Afin de garantir le respect de l'exigence générale énoncée à l'article 7, les éléments ci-après sont établis en conformité avec la procédure visée à l'article 11.

1. Listes de pays tiers ou régions de pays tiers en provenance desquels les importations de produits d'origine animale déterminés sont autorisées.

Lors de l'établissement de ces listes, il est notamment tenu compte:

- de la législation du pays tiers,

- de l'organisation de l'autorité compétente du pays tiers et de ses services d'inspection, des pouvoirs de ces services et de la surveillance dont ils font l'objet, aussi bien que des possibilités dont ils disposent pour contrôler efficacement l'application de leur législation,

- des conditions effectives de police sanitaire régissant la production, la fabrication, la manipulation, l'entreposage et l'expédition des produits d'origine animale destinés à la Communauté,

- des assurances que peut donner le pays tiers quant au respect des conditions de police sanitaire correspondantes,

- de l'expérience acquise en matière de commercialisation du produit provenant du pays tiers et des résultats des contrôles effectués à l'importation,

- des résultats des inspections communautaires effectuées dans le pays tiers,

- de l'état sanitaire du cheptel, des autres animaux domestiques et de la faune sauvage du pays tiers, en accordant une attention particulière aux maladies animales exotiques et à tous les aspects de la situation sanitaire générale du pays, dans la mesure où elle est susceptible d'induire un risque pour la santé publique ou animale dans la Communauté,

- de la régularité et de la rapidité avec lesquelles le pays tiers fournit les informations concernant la présence de maladies infectieuses ou contagieuses des animaux sur son territoire, notamment celles figurant sur les listes A et B de l'Office international des épizooties (OIE) ou, en ce qui concerne les maladies des animaux d'aquaculture, les maladies à déclaration obligatoire énumérées dans le code sanitaire pour les animaux aquatiques de l'OIE,

- des règles en vigueur dans le pays tiers et de leur application en ce qui concerne la lutte contre les maladies infectieuses ou contagieuses des animaux et leur prévention, y compris les dispositions relatives aux importations en provenance d'autres pays.

Les listes établies en application du présent paragraphe peuvent être combinées à d'autres listes dressées à des fins de santé publique.

2. Conditions particulières d'importation pour chaque pays tiers ou groupe de pays tiers, au vu de la situation sanitaire du ou des pays tiers concernés. Ces conditions incluent une description détaillée des certificats de salubrité devant accompagner les envois destinés à la Communauté. Ces certificats doivent:

- être établis dans la ou les langues de l'État membre de destination et de l'État membre dans lequel a lieu l'inspection au poste d'inspection frontalier. L'État membre de destination ainsi que celui où se déroule l'inspection peuvent autoriser l'utilisation d'une autre langue communautaire que la leur,

- accompagner les produits dans l'exemplaire original,

- comporter un seul feuillet,

- être établis pour un seul destinataire.

Le certificat doit être délivré le jour du chargement des produits pour expédition vers le pays de destination et porter la signature d'un représentant de l'autorité compétente. Il peut être combiné au certificat exigé en vertu des règles relatives à la santé publique.

3. Si nécessaire:

- les modalités d'application du présent article,

- les critères de classification des pays tiers et régions de pays tiers, en ce qui concerne les maladies des animaux.

Article 9 (Inspections et audits communautaires)

1. À toutes les étapes couvertes par le présent règlement, les experts de la Commission peuvent effectuer dans les pays tiers des audits et/ou des inspections visant à vérifier le respect des règles communautaires de police sanitaire ou l'application de règles équivalentes. Les experts de la Commission peuvent être accompagnés par tout autre expert désigné par la Commission aux fins de l'audit et/ou de l'inspection.

2. Les audits et/ou inspections dans les pays tiers visés au paragraphe 1 sont réalisés pour le compte de la Commission, qui prend en charge les frais encourus.

3. Les modalités des audits et/ou des inspections dans les pays tiers visés au paragraphe 1 peuvent être fixées ou modifiées conformément à la procédure visée à l'article 11.

4. Lorsqu'un risque important pour la santé animale est mis en évidence à l'occasion d'un audit et/ou d'une inspection communautaire, la Commission prend immédiatement les mesures nécessaires pour protéger la santé animale et en informe immédiatement les États membres.

5. La Commission veille à ce que ses experts et les autres experts visés au paragraphe 1 aient reçu une formation adéquate dans les domaines de la santé animale et des techniques d'audit pour leur permettre de s'acquitter comme il se doit de leur mission.

CHAPITRE III

DISPOSITIONS FINALES

Article 10

Les annexes du présent règlement peuvent être modifiées ou complétées conformément à la procédure visée à l'article 11. Cette procédure doit notamment être appliquée pour l'établissement des critères de classification des pays tiers et régions de pays tiers en ce qui concerne certaines maladies.

Article 11 (Procédure du comité vétérinaire permanent)

1. La Commission est assistée par le comité vétérinaire permanent institué par la décision 68/361/CEE du Conseil [20].

[20] JO L 225 du 18.10.1968, p. 23.

2. Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de la décision 1999/468/CE s'applique, dans le respect des dispositions de l'article 7, paragraphe 3, et de l'article 8 de celle-ci.

3. La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est de trois mois.

Article 12

Les États membres notifient à la Commission les dispositions qu'ils arrêtent spécialement pour la mise en oeuvre du présent règlement ainsi que tous les instruments juridiques utilisés et toutes les mesures prises pour son application.

Article 13

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Il est applicable à partir du 1er janvier 2004.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le

Par le Conseil

Le président

ANNEXE I

MALADIES À PRENDRE EN COMPTE EN CE QUI CONCERNE LE COMMERCE DE PRODUITS D'ORIGINE ANIMALE

I. Maladies pour lesquelles des mesures de lutte ont été introduites en vertu de la législation communautaire

MALADIE // DIRECTIVE

Peste porcine classique // Directive 80/217/CEE du Conseil établissant des mesures communautaires de lutte contre la peste porcine classique

Fièvre aphteuse // Directive 85/511/CEE du Conseil établissant des mesures communautaires de lutte contre la fièvre aphteuse

Influenza aviaire // Directive 92/40/CEE du Conseil établissant des mesures communautaires de lutte contre l'influenza aviaire

Maladie de Newcastle // Directive 92/66/CEE du Conseil établissant des mesures communautaires de lutte contre la maladie de Newcastle

Peste bovine Peste des petits ruminants Maladie vésiculeuse du porc // Directive 92/119/CEE du Conseil établissant des mesures communautaires générales de lutte contre certaines maladies animales ainsi que des mesures spécifiques à l'égard de la maladie vésiculeuse du porc

Anémie infectieuse du saumon (AIS) Nécrose hématopoïétique infectieuse (NHI) Septicémie hémorragique virale (SHV) // Directive 93/53/CEE du Conseil établissant des mesures communautaires minimales de lutte contre certaines maladies des poissons

Maladies des mollusques // Directive 95/70/CE du Conseil, du 22 décembre 1995, établissant des mesures communautaires minimales de contrôle de certaines maladies des mollusques bivalves

II. Mesures concernant la peste porcine africaine

Dans l'attente de mesures spécifiques de lutte contre la peste porcine africaine, les mesures qu'il convient d'appliquer en cas d'apparition d'un foyer de cette maladie sont, mutatis mutandis, celles décrites par la directive 80/217/CEE. Sans préjudice de cette directive, la levée des restrictions imposées en application de la présente section est décidée conformément à la procédure visée à l'article 11.

1. Viandes

Tout État membre sur le territoire duquel des cas de peste porcine africaine ont été constatés interdit sans délai les mouvements vers le reste de la Communauté de viande porcine fraîche provenant de la partie de son territoire touchée par le foyer de maladie.

Afin de délimiter les parties de territoire visées ci-dessus, il est notamment tenu compte:

- des méthodes utilisées pour lutter contre la maladie, et en particulier de l'élimination des porcs des exploitations infectées, contaminées ou suspectées d'infection ou de contamination,

- de l'étendue des parties de territoire concernées et de leurs limites administratives et géographiques,

- de l'incidence de la maladie et de sa tendance à la propagation,

- des mesures prises pour éviter tout risque de propagation,

- des mesures prises pour restreindre et contrôler les mouvements de porcs à l'intérieur et à l'extérieur de la partie de territoire concernée.

2. Produits à base de viande

Tout État membre sur le territoire duquel des cas de peste porcine africaine ont été constatés interdit sans délai les mouvements vers le reste de la Communauté de produits à base de viande provenant de la partie de son territoire touchée par le foyer de maladie. Toutefois, la dérogation prévue à l'article 3, paragraphe 3, s'applique aux produits à base de viande ayant subi l'un des traitements visés à l'annexe III, points 1 a) et 1 e).

ANNEXE II

Marque d'identification spéciale pour les viandes en provenance d'un territoire ou d'une partie de territoire ne remplissant pas toutes les conditions pertinentes de police sanitaire

Les viandes fraîches obtenues à partir d'animaux provenant d'exploitations situées dans une zone soumise à des restrictions de police sanitaire au titre d'une des maladies visées à l'annexe I et destinées à recevoir un traitement dans le but d'éliminer le problème de police sanitaire concerné doivent être identifiées comme suit:

1. La marque de salubrité utilisée pour les viandes fraîches doit être recouverte d'une croix consistant en deux lignes droites se croisant à angle droit de sorte que le point d'intersection se situe au centre de l'estampille et que les indications figurant sur celle-ci restent lisibles.

2. La marque peut également être apposée à l'aide d'une estampille unique; les indications suivantes doivent apparaître sur la marque en caractères parfaitement lisibles:

- dans la partie supérieure, le nom du pays exportateur, en lettres majuscules,

- au centre, le numéro d'agrément vétérinaire de l'abattoir,

- dans la partie inférieure, l'un des sigles suivants: CE, EF, EK, EC, EY, EG,

- deux lignes droites formant une croix sur l'estampille, se croisant à angle droit au centre de celle-ci, de telle sorte que les informations restent clairement visibles,

- des informations permettant d'identifier le vétérinaire ayant procédé à l'inspection des viandes.

La marque doit être apposée par le vétérinaire officiel chargé de contrôler la mise en oeuvre des dispositions de police sanitaire, ou sous sa responsabilité.

ANNEXE III

1. Traitements visant à éliminer tout risque pour la santé animale lié aux viandes

>EMPLACEMENT TABLE>

+: Efficacité reconnue

(*) Toutes les mesures nécessaires doivent être prises pour éviter une contamination croisée.

2. Traitement visant à éliminer tout risque pour la santé animale lié au lait

Le lait des espèces sensibles à la fièvre aphteuse et les produits laitiers fabriqués entièrement ou partiellement avec ce lait ne doivent pas provenir d'une zone de surveillance mise en place conformément à la directive 85/811/CEE, sauf si le lait ou le produit laitier a subi l'un des traitements suivants, sous le contrôle de l'autorité compétente:

(a) stérilisation jusqu'à une valeur Fo supérieure ou égale à 3;

(b) traitement UHT unique à 130° pendant 2 à 3 secondes;

(c) traitement thermique initial ayant un effet de chauffage au moins équivalent à celui obtenu par pasteurisation à une température d'au moins 72°C pendant au moins 15 secondes et suffisant pour entraîner une réaction négative au test de la phosphatase, suivi par:

(i) un second traitement thermique entraînant une réaction négative au test de la peroxydase;

(ii) ou, dans le cas de lait en poudre ou de produit en poudre à base de lait, un second traitement thermique ayant un effet au moins équivalent à celui obtenu par le premier traitement thermique et qui serait suffisant pour entraîner une réaction négative du test de la phosphatase, suivi par un procédé de séchage; ou

(iii) une procédure d'acidification par laquelle le pH est ramené en-dessous de 6 et maintenu à ce niveau pendant au moins une heure;

(iv) un second traitement thermique ayant un effet au moins équivalent à celui obtenu par le premier traitement thermique, les deux traitements étant appliqués à du lait dont le pH est supérieur à 7,0 (traitement non autorisé pour le lait provenant d'une zone de protection et de surveillance);

(d) le traitement thermique initial visé sous c), appliqué à du lait dont le pH est inférieur à 7,0 (traitement non autorisé pour le lait provenant d'une zone de protection et de surveillance).

3. Traitement visant à réduire les risques pour la santé animale liés aux produits d'aquaculture

(a) Les poissons d'aquaculture sensibles à la nécrose hématopoïétique infectieuse et à la septicémie hémorragique virale provenant d'une zone non agréée en ce qui concerne ces maladies ne peuvent être introduits dans une zone agrée qu'après avoir été mis à morts, décapités et éviscérés avant expédition. Cette disposition ne s'applique pas aux poissons issus de fermes agréées situées dans une zone non agrée.

(b) Les mollusques vivants sensibles à la bonamiose et à la marteiliose provenant d'une zone non agréée en ce qui concerne ces maladies ne peuvent être introduits dans une zone agréée que s'ils sont destinés à la consommation humaine directe ou à l'industrie de la conserve. Ils ne peuvent être reparqués que s'ils:

- proviennent d'une exploitation agréée située dans une zone non agréée, ou

- sont temporairement immergés dans des bassins d'entreposage ou des centres de purification spécialement aménagés, agréés à cette fin par l'autorité compétente et disposant notamment d'un système de traitement et de désinfection des eaux résiduaires.

Les modalités d'application destinées à garantir l'application de ces dispositions devront être fixées conformément à la procédure visée à l'article 11