[pic] | COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES |

Bruxelles, le 5.11.2008

COM(2008) 543 final

2008/0211 (COD)

Proposition de

DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques

(présentée par la Commission) {SEC(2008) 2410} {SEC(2008) 2411}

EXPOSÉ DES MOTIFS

1) CONTEXT E DE LA PROPOSITION

Motivation et objectifs de la proposition

La directive 86/609/CEE relative à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques a été adoptée en vue d’harmoniser les pratiques dans le domaine de l’expérimentation animale dans l’UE. Cependant, en raison de diverses lacunes dans la directive actuelle, plusieurs États membres ont introduit des mesures sensiblement plus ambitieuses dans leur législation nationale d’application, tandis que d’autres s’en tiennent à l’application de règles minimales. Cette situation disparate doit être rectifiée afin de rétablir les objectifs du marché intérieur. La présente proposition vise à assurer l’égalité de traitement de l’industrie et des milieux de la recherche dans toute l’Union européenne, tout en renforçant la protection des animaux encore utilisés dans des procédures scientifiques, comme le prévoit le protocole du traité CE sur le bien-être des animaux[1]. La proposition s’inscrit dans la stratégie générale de la Commission sur l’expérimentation animale, qui prévoit notamment d’encourager davantage le développement, la validation, l’acceptation et l’application de méthodes alternatives et fournit une base solide pour l’application intégrale du principe des trois R[2] (« Replacement, Reduction and Refinement » – remplacement, réduction et perfectionnement) dans les expérimentations animales.

Contexte général

Environ 12 millions d’animaux sont utilisés chaque année lors de procédures scientifiques dans l’UE-27[3]. Tout doit être fait pour réduire à un minimum le nombre d’animaux utilisés pour des expériences. L’approche la plus pragmatique consiste à introduire des méthodes de substitution, puisque dans l’état actuel des connaissances scientifiques, un abandon complet de l’expérimentation animale n’est pas encore envisageable[4]. Il est donc impératif de garantir aux animaux encore utilisés pour des raisons légitimes un niveau de protection et de bien-être aussi élevé que le permettent les objectifs de l’expérience.

Les bases scientifiques sur lesquelles se fondait la directive 86/609/CEE datent de plus de vingt ans. Plusieurs dispositions sont dépassées et certaines techniques modernes dans le domaine de l’expérimentation animale ne sont donc pas prises en considération par la directive, qui ne tient pas compte non plus des dernières avancées en matière de bien-être animal. De plus, le libellé de la directive reprend celui d’une convention internationale; le style de certaines dispositions est donc de nature plus politique que réglementaire. Bon nombre de dispositions peuvent prêter à interprétation et proposent une orientation plutôt qu’elles n’harmonisent.

Contrairement aux objectifs poursuivis par la directive, les facteurs susmentionnés ont abouti à une distorsion du marché intérieur, avec des différences considérables entre les États membres dans le niveau de réglementation. En outre, les dispositions actuelles contiennent des ambiguïtés et des incohérences, qui créent des problèmes de transposition et de conformité.

L’importance accordée au bien-être animal a évolué, en tant que préoccupation morale, pour devenir une «attitude culturelle» dans la société européenne. Le protocole sur la protection et le bien-être des animaux annexé au traité CE en tient compte et reconnaît que les animaux sont des êtres sensibles. Il impose à la Communauté et aux États membres de prendre pleinement en considération le bien-être animal. Toutefois, les dispositions actuelles de la directive ne remplissent plus cette obligation.

L’opinion publique se soucie de plus en plus du bien-être animal. La participation à de récents sondages et des consultations publiques démontre clairement l’intérêt public dans ce domaine: deux des trois plus vastes consultations publiques jamais lancées par la Commission européenne dans le cadre de ses diverses activités politiques portaient sur la question du bien-être animal[5]. Les mesures existantes ne reflètent pas suffisamment ces attentes et ne garantissent pas un niveau suffisant de transparence dans ce domaine très controversé.

D’autres politiques et mesures législatives communautaires, comme REACH[6], peuvent avoir comme effet négatif temporaire, une utilisation accrue des animaux aux fins d’essais réglementaires, malgré les dispositions déjà prises pour éviter les essais non nécessaires. En conséquence, et compte tenu des dispositions de la directive «cosmétiques»[7], la nécessité de réduire nos besoins en matière d’expérimentation animale est indéniable. L’objectif ultime devrait être de remplacer complètement les expériences sur les animaux. Outre leurs effets positifs sur le bien-être des animaux, les méthodes de substitution sont susceptibles de fournir des informations fiables grâce à des techniques d’essais avancées, soumises à des contrôles de qualité, qui pourraient être plus rapides et moins coûteuses que les méthodes classiques d’expérimentation animale.

La directive 86/609/CEE a encouragé le développement d’alternatives à l’expérimentation animale. En 1991, par exemple, la Commission a créé le Centre européen pour la validation de méthodes alternatives (CEVMA)[8] au sein du Centre commun de recherche de la Commission. Afin de passer à la vitesse supérieure, la proposition insiste sur la nécessité de compléter cette structure par l’introduction de plusieurs mesures visant à promouvoir des solutions de remplacement, en précisant néanmoins que le recensement et la détermination des besoins en matière d’essais réglementaires doivent s’effectuer au moyen d’autres textes législatifs. Les actions envisagées pour promouvoir des approches alternatives vont d’une obligation générale de recourir à des méthodes de substitution dès lors qu’elles sont disponibles à des mesures plus concrètes destinées à en favoriser la mise au point, la validation et l’acceptation, y compris à l’échelon international. D’une manière générale, la proposition demande que le principe des trois R soit pleinement pris en compte dans l’élaboration de mesures communautaires visant à protéger la santé et la sécurité des êtres humains, des animaux et de l’environnement.

Cependant, l’utilisation d’animaux dans les procédures scientifiques demeure aujourd’hui indispensable au niveau de sécurité qu’il y a lieu d’assurer pour les êtres humains, les animaux et l’environnement, ainsi qu’à l’avancement des connaissances qui permettra d’améliorer la santé et le bien-être des êtres humains et des animaux[9],[10]. Des arguments solides plaident en faveur d’une différenciation de l’utilisation des animaux selon les espèces, notamment en ce qui concerne leur proximité génétique avec les êtres humains. Bien que la proximité des primates non humains fasse de quelques-unes de ces espèces les seules qui conviennent à certains types d’essais, cette différenciation est confortée par la science et doit être respectée.

En conséquence, et conformément à des engagements antérieurs[11], des dispositions spécifiques ont été ajoutées afin de réduire à un minimum absolu l’utilisation de primates non humains. Un examen strict au cas par cas est imposé lorsque les primates non humains restent les seules espèces qui conviennent. La proposition limite l’utilisation des primates non humains en interdisant l’utilisation des grands singes et en restreignant l’utilisation d’autres espèces de primates non humains à certains champs d’application spécifiques. Elle prévoit en outre des exigences ambitieuses concernant les origines des animaux et des mécanismes de contrôle spécifiques pour garantir l’efficacité des mesures proposées et, à terme, faciliter la transition vers une abolition de l’utilisation des primates non humains dans des procédures scientifiques. Il est cependant admis que nos connaissances scientifiques, dans leur état actuel, ne nous permettront pas d’atteindre cet objectif dans un proche avenir[12].

En tant que gardienne des traités CE, la Commission est également tenue de veiller à ce que la législation communautaire soit correctement mise en œuvre et respectée. La directive actuelle a fait l’objet de critiques portant sur sa mise en œuvre, en termes de transparence et de responsabilité publique. Pour remédier à cette situation, la proposition prévoit de renforcer les inspections nationales, non seulement pour garantir le respect des dispositions, mais aussi pour encourager l’échange des meilleures pratiques et l’application du principe des trois R. Par ailleurs, la Commission peut jouer un rôle constructif en aidant, le cas échéant, les systèmes d’inspection nationaux à s’acquitter de leur tâche.

Dispositions en vigueur dans le domaine de la proposition

La proposition s’appuie sur les dispositions actuelles de la directive 86/609/CEE. Elle tente de combler les lacunes, de lever les ambiguïtés, d’assurer la cohérence des dispositions et d’aligner celles-ci sur les normes communautaires visant à mieux légiférer. Les dispositions existantes qui ont provoqué le plus de distorsions de concurrence sur le marché intérieur, à savoir les exigences en matière d’autorisation, d’hébergement et de soins, ont été précisées pour garantir l’application d’objectifs harmonisés et de normes minimales dans l’ensemble de l’Union.

Les lignes directrices relatives à l’hébergement et aux soins des animaux annexées à la convention (ETS 123) du Conseil de l’Europe ont été entièrement révisées en juin 2006, avec le soutien de la Communauté. Conformément aux obligations internationales de la Communauté de mettre en œuvre ces lignes directrices révisées, la présente proposition en intégrera des parties comme normes minimales.

Cohérence avec les autres politiques et les objectifs de l’Union

Contexte de l’UE

La présente proposition, qui vise à harmoniser les pratiques concernant l’élevage, la détention et l’utilisation d’animaux aux fins de procédures scientifiques dans l’UE, répond aux objectifs de l’article 95 du traité CE. Elle a été spécialement conçue pour tenir compte de la diversité des infrastructures des différents États membres, en laissant une latitude suffisante pour l’application des mesures à l’échelon national, comme le veut le principe de subsidiarité de la Communauté. L’optimisation de la mise en œuvre au niveau national, avec l’adoption des meilleures pratiques recensées, donnera amplement l’occasion de réduire les formalités inutiles et les coûts administratifs.

Conformément aux objectifs de l’agenda de Lisbonne, la proposition se fonde sur une analyse approfondie des avantages et des charges qui peuvent résulter de l’action ou de l’absence d’action et sur le respect du développement économique et social de l’ensemble de la Communauté. Des mesures spécifiques ont, en outre, été incluses pour simplifier les procédures administratives, conformément aux objectifs de l’agenda de Lisbonne. Dans un souci d’équilibre, la proposition entend promouvoir la recherche et la compétitivité européenne tout en étant en première ligne des efforts pour que le bien-être animal soit pleinement pris en considération.

La proposition prévoit la mise en place d’un cadre harmonisé, nécessaire pour faciliter les projets de recherche à l’échelle de l’Union, notamment en termes de mobilité des chercheurs, grâce à l’adoption de normes de formation minimales. Parallèlement, l’insistance croissante mise par les programmes-cadres communautaires de recherche sur le développement et la validation d’approches alternatives trouve un puissant écho dans la proposition.

De plus, il est de la responsabilité de la Commission de veiller à ce que la nouvelle législation concernant les normes de bien-être animal tienne compte de l’évolution des connaissances scientifiques et des meilleures pratiques actuelles. Dans le cadre de cette politique, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)[13], instituée en 2002, sert de source scientifique indépendante en matière d'évaluation des risques, de conseil, d’information et de communication sur les risques pour la Commission européenne. Les questions scientifiques en rapport avec le bien-être animal sont aussi du ressort de l’EFSA et sont examinées par le groupe scientifique sur la santé animale et le bien-être des animaux (AHAW). Plusieurs mesures spécifiques s’appuient sur les recommandations de l’AHAW. L’intégration des connaissances scientifiques les plus récentes sera facilitée par l’obligation de procéder à des révisions régulières de ces dispositions.

La proposition intègre pleinement le principe des trois R, parallèlement à d’autres politiques communautaires. L’obligation de remplacer, de réduire et de perfectionner l’utilisation des animaux dans les procédures scientifiques est mise en avant dans plusieurs autres textes législatifs comme la directive 98/8/CE sur les produits biocides, la directive 1999/45/CE sur les préparations dangereuses, la 7e modification de la directive 76/768/CEE et, plus récemment, le règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH) [14],[15],[16],[17].

Dans le domaine des méthodes de substitution, la proposition tend à faciliter la tâche du Partenariat européen sur les alternatives aux essais sur les animaux (EPAA)[18] lancé en 2006 entre la Commission et l’industrie en vue de promouvoir des approches alternatives à l’expérimentation animale.

Enfin, la proposition s’inscrit dans la droite ligne du plan d’action communautaire pour le bien-être des animaux[19] qui incluait la présente proposition parmi ses actions spécifiques. Le Parlement européen a invité à nouveau la Commission à présenter dès que possible une proposition de révision de la directive 86/609/CEE[20].

2) CONSULTATION DES PARTIES INTÉRESSÉES ET ANALYSE D’IMPACT

CONSULTATION des parties intéressées

Méthodes de consultation utilisées, principaux secteurs visés et profil général des répondants

Des groupes de parties intéressées ont été, dès le départ, très largement associés à l’élaboration de cette proposition par l’intermédiaire d’un groupe d’experts techniques (TEWG) réuni par la Commission, de consultations bilatérales avec différents groupes de parties prenantes ou encore de consultations publiques sur l’internet. Les documents distribués dans le cadre des activités du TEWG ont aussi été largement diffusés auprès des milieux de la recherche et de l’industrie de manière à garantir une contribution maximale. En 2006, la Commission a lancé une consultation publique sur l’internet qui s’adressait à l’opinion publique en général, ainsi qu’aux experts et aux parties intéressées dans ce domaine[21].

Synthèse des réponses reçues et de la façon dont elles ont été prises en considération

Les résultats de la consultation publique se fondent sur les réponses de citoyens intéressés par le sujet qui ont pris l’initiative de remplir le questionnaire. Ils ne sont donc pas comparables à ceux obtenus à la suite d’enquêtes, comme Eurobaromètre. Toutefois, le taux élevé de participation donne une indication claire de l’intérêt suscité par ces questions dans l’opinion publique. Une grande majorité des répondants est favorable à des mesures au niveau de l’UE pour accroître le bien-être des animaux.

La consultation menée auprès des experts a suscité plus de 12 000 commentaires sur les différentes options de la révision. Ils ont été analysés en détail et pris en compte pour la rédaction juridique, comme pour la modification et la mise à jour de l’analyse d’impact de la Commission.

Obtention et utilisation d’expertise

Domaines de spécialisation scientifique concernés

Des experts dans le domaine des essais sur les animaux et de l’expérimentation animale, des animaux de laboratoire, des sciences naturelles (notamment la biologie, la médecine, la pharmacologie, la toxicologie et l’écotoxicologie), du bien-être animal, de l’éthique, des éleveurs d’animaux de laboratoire, des techniciens et des vétérinaires, des spécialistes du comportement animal et des experts dans les matières juridiques et économiques liées à ces domaines ont été sollicités et ont apporté leur contribution.

Méthodologie utilisée

La proposition s’appuie sur les meilleures connaissances scientifiques et techniques disponibles. Ces connaissances spécialisées ont été rassemblées grâce à une vaste consultation des parties intéressées incluant le TEWG, une consultation publique sur l’internet et une étude indépendante commandée pour évaluer l’incidence socio-économique et les effets sur le bien-être animal des mesures proposées. De plus, des questions scientifiques spécifiques ont été adressées au groupe scientifique sur la santé animale et le bien-être des animaux de l’Autorité européenne de sécurité des aliments et au comité scientifique de la santé et du bien-être des animaux (CSSBA), qui l’a précédé.

Principales organisations/principaux experts consultés

La consultation incluait des administrations nationales, des associations sectorielles, des organisations actives dans le domaine du bien-être animal, des associations de patients, des établissements scientifiques et des instituts de recherche, des organisations qui se consacrent à l’application du principe des trois R et à la recherche de méthodes de substitution, l’Agence européenne des médicaments, le Centre commun de recherche et d’autres services de la Commission, des administrations nationales et des éleveurs d’animaux de laboratoires de pays tiers, ainsi que bien d’autres associations d’envergure européenne.

Résumé des avis reçus et pris en considération

Il existe un large consensus pour considérer que la directive actuelle est dépassée et a entraîné une distorsion de la concurrence sur le marché intérieur. Les avis technico-scientifiques ont servi de base à la formulation d’un premier ensemble de mesures envisagées. Ces mesures ont ensuite été présentées lors d’une vaste consultation qui a fait ressortir un soutien clair des parties intéressées.

Parmi les options qui ont été abandonnées à la suite des réactions enregistrées figurait l’obligation de publier des évaluations éthiques et des appréciations rétrospectives systématiques de tous les projets utilisant des animaux. Celles-ci ont été remplacées par des résumés non techniques à fournir par le demandeur et une appréciation rétrospective fondée sur l’analyse au cas par cas de la nécessité de l’expérimentation animale. Par ailleurs, l’option de la base de données européenne envisagée comme moyen d’éviter les doubles emplois inutiles d’expériences a été écartée.

Tout au long de la consultation, les parties intéressées ont apporté leur soutien à l’approche visant à mettre en place un mécanisme flexible qui permette de déterminer la mise en œuvre au niveau national.

Un large consensus s’est dégagé en faveur d’une révision de la directive pour inclure les principaux éléments présentés dans des objectifs et des principes communs applicables à toute l’UE, en laissant les États membres adopter des mesures détaillées aux niveaux administratifs appropriés.

Analyse d’impact

Les grandes options suivantes, de la moins normative à la plus normative, ont été envisagées:

(1) Déréglementation

(2) Maintien du statu quo

(3) Renforcement de la législature actuelle

(4) Accords volontaires en remplacement de dispositions législatives

La Commission a procédé à une analyse d’impact, qui expose précisément les constatations concernant les incidences socio-économiques et les impacts sur le bien-être animal en rapport avec cette proposition ainsi qu’avec les options plus détaillées qu’elle contient.

La situation actuelle dans la Communauté européenne se caractérise par un environnement concurrentiel très hétérogène et inégal pour l’industrie et les milieux de la recherche. Les principaux acteurs économiques affectés par le fonctionnement du marché intérieur sont:

- les instituts de recherche sous contrat qui effectuent des essais sur les animaux pour le compte d’autres entreprises, pour des raisons de coûts ou d’expertise;

- les entreprises qui mènent des activités de recherche et développement de produit en interne (par ex. des producteurs de produits pharmaceutiques ou chimiques). Leur structure de coût varie en Europe en raison des différences de l’environnement réglementaire.

Les universités sont elles aussi concernées par le fonctionnement du marché intérieur dans le domaine de l’expérimentation animale, dès lors qu’elles sont en concurrence pour des recherches parrainées par l’industrie, répondent à des appels d’offres pour des marchés publics et créent parfois leurs propres filiales commerciales.

L’analyse d’impact a été examinée en mars 2007 par le comité indépendant d’analyses d’impact de la Commission européenne, qui a rendu son avis le 16 mars 2007 et a mis en évidence les éléments positifs suivants: les efforts pour quantifier et, dans la mesure du possible, exprimer en valeur monétaire les bénéfices et les coûts de chaque option spécifique, l’inclusion d’informations sur les systèmes de protection des animaux de laboratoire dans les pays tiers, l’examen des liens avec d’autres textes législatifs communautaires et l’inclusion d’un glossaire. À la lumière des recommandations du comité, les sections suivantes ont encore été améliorées: les problèmes touchant au marché intérieur, l’option d’autoréglementation, la dimension des bénéfices qualitatifs et l’utilisation du modèle standard d’évaluation des coûts administratifs.

L’augmentation des coûts annuels est estimée à environ 143,7 millions EUR pour l’UE-25. Ce chiffre inclut les coûts administratifs supplémentaires d’environ 45 millions EUR par an découlant principalement du renforcement de la procédure d’examen des demandes relatives aux projets, qui couvre plus d’animaux, prévoit plus d’inspections et des statistiques améliorées.

Ces coûts doivent être mis en regard des bénéfices pour le bien-être animal, l’innovation et les progrès scientifiques, mais aussi du gain de transparence et de responsabilité publique pour la société. L’autorisation de groupes de projets pour des essais réglementaires réduira les coûts moyens de ce type de projet au niveau des établissements grâce à des économies d’échelle. Des effets positifs devraient aussi être enregistrés pour les organismes chargés de délivrer les autorisations dans les États membres en raison d’un traitement plus souple et plus efficace des procédures. L’obligation de rendre les décisions d’autorisation dans des délais fixés sera profitable aux acteurs industriels et universitaires.

Certains bénéfices résultant de la simplification ont été comptabilisés, notamment en ce qui concerne les autorisations groupées, qui réduiront sensiblement les charges administratives. Les économies estimées seront d’environ 22 millions EUR par an. Les bénéfices liés à la réduction des coûts administratifs et des essais non indispensables qui pourront être évités ont été estimés à eux seuls à 90 millions EUR par an. Ils n’ont toutefois pas été pris en compte dans l’estimation des coûts annuels.

3) ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE LA PROPOSITION

Résumé des mesures proposées

- La directive proposée comporte des dispositions concernant:

- l’acquisition, l’élevage, le marquage et la détention d’animaux, y compris des obligations en matière d’hébergement et de soins;

- l’autorisation et le fonctionnement des établissements d’élevage qui fournissent ou utilisent des animaux et les inspections de ces établissements;

- l’autorisation des personnes qui utilisent des animaux ou s’en occupent, qui supervisent ou sont chargées de concevoir des projets utilisant des animaux;

- l’évaluation et l’autorisation de projets utilisant des animaux, y compris leur appréciation rétrospective;

- le choix des procédures et leur exécution;

- la mise au point, la validation, l’acceptation réglementaire et l’adoption d’approches alternatives;

- la transparence assurée par la publication d’informations non techniques sur les projets, par des règles d’application nationales et des lignes directrices, ainsi que par des rapports sur la mise en œuvre et des statistiques.

Les principes de base des mesures spécifiques sont ancrés dans la règle très largement admise des trois R ( Replacement, Reduction and Refinement – remplacement, réduction et perfectionnement). Le «remplacement» consiste à tenter de substituer des alternatives aux procédures faisant intervenir des animaux vivants; la «réduction» désigne les efforts pour réduire le nombre d’animaux utilisés dans les procédures au minimum nécessaire sans compromettre la qualité des résultats scientifiques; le «perfectionnement» passe par l’emploi de méthodes destinées à garantir que toutes les souffrances éventuelles subies par les animaux sont réduites au minimum, mais aussi à améliorer les soins, le traitement et les conditions de vie des animaux afin d’augmenter leur bien-être, en prenant en considération le sort des animaux sur toute leur durée de vie.

Contexte communautaire

Pour des raisons de santé et de sécurité, la Communauté dispose d’une législation relative à l’évaluation et à la gestion des risques potentiels des produits et substances. Dans certains cas, il est nécessaire de recourir aux essais sur les animaux pour évaluer ces risques. Les domaines concernés sont notamment les produits pharmaceutiques ou chimiques, les pesticides, ainsi que la sûreté des denrées alimentaires et des aliments pour animaux. Il faut donc que les considérations de bien-être animal soient mises en balance avec la nécessité de procéder à des expérimentations pour prévenir de graves menaces potentielles pour la santé humaine et animale ou pour l’environnement.

Base juridique

Les dispositions de la présente directive portent sur l’harmonisation du marché intérieur dans le domaine de l’élevage, de la fourniture et de l’utilisation d’animaux. En conséquence, l’article 95 du traité CE a été conservé comme base juridique.

Principe de subsidiarité

La proposition est conforme au principe de subsidiarité pour les raisons suivantes:

- Le traité CE fournit à la Communauté européenne, dans son article 95, une base juridique pour l’adoption de mesures visant à rapprocher les dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres afin d’assurer le fonctionnement du marché intérieur.

- Le protocole sur la protection et le bien-être des animaux annexé au traité CE impose à la Communauté européenne et aux États membres de tenir pleinement compte des exigences en matière de bien-être des animaux, lors de l’élaboration et de la mise en œuvre des politiques communautaires concernant le marché intérieur et la recherche.

- Si certains problèmes recensés relèvent d’une compétence partagée entre la Communauté et les États membres, des problèmes comme ceux qui résultent des exigences différentes en termes d’autorisation et d’évaluation éthique ou d’hébergement et de soins des animaux, ne peuvent être résolus de manière suffisante par les États membres eux-mêmes, puisque c’est l’action ou l’absence d’action des États membres qui est à l’origine des problèmes de distorsion de la concurrence sur le marché intérieur. À défaut d’une intervention régulatrice au niveau européen, la distorsion de la concurrence sur le marché intérieur persistera et pourrait s’aggraver.

En l’absence d’une action communautaire pour soutenir les efforts au niveau national, la situation actuelle a créé des conditions de concurrence inégales pour l’industrie et les milieux de la recherche.

En conséquence, il existe des désavantages concurrentiels pour les établissements des pays où les normes de bien-être animal sont élevées, résultant principalement de différences de prix, de divergences dans les réglementations ou les critères et les procédures d’autorisation des États membres qui sont à l'origine de retards et de variations de coûts des projets, de conditions de travail insatisfaisantes pour les chercheurs et d’obstacles à la mobilité horizontale et entre les universités et le secteur privé. Des problèmes similaires peuvent être constatés pour les éleveurs et les fournisseurs d’animaux de laboratoire.

La proposition vise à définir des actions, des objectifs et des principes communs à tous les États membres pour garantir à l’avenir un environnement concurrentiel loyal et équitable.

Principe de proportionnalité

La proposition est conforme au principe de proportionnalité pour les raisons suivantes:

La directive proposée établirait un ensemble de mesures visant à harmoniser les pratiques concernant le traitement et les soins des animaux utilisés ou destinés à être utilisés dans des procédures scientifiques, conformément au protocole sur le bien-être des animaux annexé au traité CE. Une grande latitude est laissée aux États membres pour définir les mesures spécifiques qui conviennent le mieux au niveau administratif le plus approprié et l’infrastructure administrative correspondante. Les spécificités régionales et locales concernant les aspects socio-économiques et éthiques pourront ainsi être correctement prises en compte.

Il revient aux États membres de décider des mesures d’application pratiques, de manière à favoriser une utilisation efficace et un renforcement des capacités administratives nationales les mieux adaptées pour soutenir l’industrie et les milieux de la recherche locaux. Comme l’a montré l’analyse d’impact, les bénéfices des mesures proposées, tant pour le marché intérieur que pour le bien-être animal, l’emportent sur les coûts. Les mesures définitives ont été affinées pour assurer un équilibre entre les impératifs d’harmonisation, les coûts et la flexibilité de mise en œuvre à l’échelon local.

Les États membres seront habilités à arrêter des mesures plus strictes que celles prévues dans la directive proposée, à condition que ces mesures répondent aux exigences de l’article 95, paragraphe 4, du traité CE.

Choix des instruments

Instrument proposé: Directive.

Le recours à d’autres moyens ne serait pas approprié pour la raison suivante:

Un instrument plus normatif, tel un règlement, serait top rigide pour couvrir tous les systèmes réglementaires existants qui ont été élaborés au cours des vingt dernières années dans les États membres. Une déréglementation ou un instrument non contraignant ne résoudrait pas les problèmes constatés avec la directive actuelle et ne pourrait éviter de nouvelles distorsions de la concurrence sur le marché intérieur.

4) INCIDENCE BUDGÉTAIRE

La proposition n’a aucune incidence sur le budget de la Communauté.

5) INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES

Réexamen/révision/clause de suppression automatique

La proposition inclut une clause de réexamen.

Tableau de correspondance

Les États membres sont tenus de communiquer à la Commission le texte de leurs dispositions nationales transposant la directive, ainsi qu’un tableau de correspondance entre celles-ci et la présente directive.

Espace économique européen

L’acte proposé concerne une matière intéressant l’Espace économique européen et doit donc être étendu à ce dernier.

2008/0211 (COD)

Proposition de

DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du […]

relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L ’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission[22],

vu l’avis du Comité économique et social européen[23],

vu l’avis du Comité des régions[24],

statuant conformément à la procédure visée à l’article 251 du traité[25],

considérant ce qui suit:

(1) Le bien-être animal est une valeur de la Communauté qui est consacrée dans le protocole sur la protection et le bien-être des animaux annexé au traité.

(2) Le 23 mars 1998, le Conseil a adopté la décision 1999/575/CE concernant la conclusion par la Communauté de la convention européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques[26]. En devenant partie à cette convention, la Communauté a reconnu l’importance de la protection et du bien-être des animaux utilisés à des fins scientifiques, au niveau international.

(3) Le 24 novembre 1986, le Conseil a adopté la directive 86/609/CEE[27] en vue d’éliminer les disparités entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres concernant la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques. Depuis l’adoption de cette directive, de nouvelles disparités sont apparues entre les États membres. Si certains États membres ont adopté des mesures d’exécution nationales garantissant un niveau élevé de protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, d’autres se contentent d’appliquer les exigences minimales prescrites dans la directive 86/609/CEE. Il convient dès lors que la présente directive définisse des règles plus détaillées afin de réduire ces disparités et de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur.

(4) Le Parlement européen, dans son rapport du [5 décembre] 2002 sur la directive 86/609/CEE, a invité la Commission à présenter une proposition de révision de cette directive, avec des mesures plus strictes et plus transparentes dans le domaine de l’expérimentation animale.

(5) De nouvelles connaissances scientifiques sont disponibles concernant les facteurs qui influencent le bien-être animal, ainsi que la capacité des animaux à éprouver et exprimer de la douleur, de la souffrance, de l’angoisse et un dommage durable. Il est donc nécessaire d’améliorer le bien-être des animaux utilisés dans les procédures scientifiques en relevant les normes minimales de protection de ces animaux à la lumière des derniers développements scientifiques.

(6) Il est nécessaire d’inclure certaines espèces d’animaux invertébrés dans le champ d’application de la présente directive, car l’aptitude potentielle de ces animaux à éprouver de la douleur, de la souffrance, de l’angoisse et un dommage durable est scientifiquement démontrée.

(7) Il convient que la présente directive s’applique aussi aux formes embryonnaires et fœtales des animaux vertébrés, car certaines données scientifiques montrent que ces formes, dans le dernier tiers de leur développement, présentent un risque accru d’éprouver de la douleur, de la souffrance et de l’angoisse, qui peuvent aussi affecter négativement leur développement ultérieur. Il a aussi été démontré scientifiquement que des procédures appliquées à des formes embryonnaires et fœtales à un stade de développement plus précoce pouvaient occasionner de la douleur, de la souffrance, de l’angoisse ou un dommage durable si on laisse vivre ces formes au-delà des deux premiers tiers de leur développement.

(8) S’il est souhaitable de remplacer l’utilisation d’animaux vivants dans les procédures par d’autres méthodes qui n’impliquent pas leur utilisation, l’utilisation d’animaux vivants demeure nécessaire pour protéger la santé humaine et animale ainsi que l’environnement.

(9) Les soins et l’utilisation d’animaux vivants à des fins scientifiques sont régis par des principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement établis sur le plan international. Afin de garantir que les conditions d’élevage, de soins et d’utilisation des animaux dans les procédures employées dans la Communauté sont conformes à celles des autres normes internationales et nationales en dehors de la Communauté, il y a lieu d’envisager systématiquement le remplacement, la réduction et le perfectionnement lors de l’application de la présente directive.

(10) Les animaux ont en eux-mêmes une valeur intrinsèque qui doit être respectée. Leur utilisation dans les procédures suscite aussi des préoccupations éthiques dans l’opinion publique en général. Les animaux doivent donc toujours être traités comme des créatures sensibles et leur utilisation doit être limitée aux domaines qui font progresser la science et qui, en définitive, sont dans l’intérêt de la santé humaine et animale ou de l’environnement. Il y a lieu de prohiber l’utilisation d’animaux dans des procédures scientifiques relevant d’autres domaines de compétence de la Communauté.

(11) Il convient d’appliquer les principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement en respectant strictement la hiérarchie de l’obligation de recourir à des méthodes alternatives. Lorsqu’aucune méthode de substitution n’est reconnue par la législation communautaire, le nombre d’animaux peut être réduit en employant d’autres méthodes s’il existe une possibilité raisonnable et pratique d’y recourir et en mettant en œuvre des stratégies d’expérimentation, comme les essais in vitro et d’autres méthodes susceptibles de réduire et de perfectionner l’utilisation des animaux.

(12) Le choix des méthodes et des espèces à utiliser a une incidence directe sur le nombre d’animaux et sur leur bien-être. Il y a donc lieu de choisir les méthodes de façon à retenir les plus susceptibles de produire des résultats adéquats et de causer le moins de douleur, de souffrance ou d’angoisse. Il convient que les méthodes ainsi sélectionnées utilisent le nombre minimal d’animaux pour obtenir des résultats statistiquement fiables et choisissent, parmi les espèces qui présentent le degré le plus bas de sensibilité neurophysiologique, celles qui sont optimales pour l’extrapolation dans les espèces ciblées.

(13) Il y a lieu que les méthodes sélectionnées évitent, autant que possible, que la mort fasse partie des effets mesurés, en raison des graves souffrances causées par son approche. Dans la mesure du possible, il convient de lui substituer des effets plus humains en recourant à des signes cliniques qui déterminent l’imminence de la mort pour permettre que l’animal soit sacrifié, sans autres souffrances, au moyen d’une méthode humaine.

(14) L’utilisation de méthodes inappropriées pour sacrifier un animal peut lui infliger de graves douleurs, angoisses et souffrances. Le niveau de compétences de la personne chargée de cette tâche est également important. Il convient donc que l’animal soit sacrifié uniquement par une personne autorisée, au moyen d’une méthode humaine, jugée appropriée pour l’espèce concernée.

(15) Il est nécessaire de veiller à ce que l’utilisation d’animaux dans les procédures ne présente pas de menace pour la biodiversité. Il y a donc lieu que l’utilisation d’espèces menacées soit limitée au strict minimum et justifiée par des raisons biomédicales essentielles ou par des recherches visant à la préservation de ces espèces .

(16) Dans l’état actuel des connaissances scientifiques, l’utilisation de primates non humains dans les procédures reste nécessaire à la recherche biomédicale. En raison de la proximité génétique avec l’homme et des aptitudes sociales hautement développées qui caractérisent les primates non humains, leur utilisation à des fins expérimentales soulève des questions éthiques spécifiques et pose des problèmes pratiques quant à la satisfaction de leurs besoins comportementaux, environnementaux et sociaux dans un environnement de laboratoire. En outre, l’utilisation de primates non humains dans des expériences préoccupe au plus haut point les citoyens. Il y a donc lieu de n’autoriser l’utilisation de primates non humains que dans les domaines biomédicaux essentiels à la santé humaine pour lesquels il n’existe encore aucune méthode de substitution, et uniquement dans les cas où les procédures concernent des affections cliniques qui, du fait de leur caractère invalidant ou potentiellement mortel, exercent un impact considérable sur la vie quotidienne des patients, ou lorsque cette utilisation a lieu dans l’intérêt de la préservation des espèces de primates non humains concernées. La recherche fondamentale menée dans certains domaines des sciences biomédicales peut permettre d'obtenir de nouvelles informations importantes en rapport avec de nombreuses affections humaines invalidantes et potentiellement mortelles. La référence aux affections invalidantes ou potentiellement mortelles fait partie de la terminologie établie dans la législation communautaire, et notamment dans le règlement (CE) n° 141/2000, la directive 2001/20/CE, le règlement (CE) n° 726/2004 et le règlement (CE) n° 507/2006.

(17) Il y a lieu de n’autoriser l’utilisation des grands singes, en tant qu’espèces les plus proches des êtres humains, avec les aptitudes sociales et comportementales les plus avancées, que pour les recherches visant à la préservation de ces espèces, et lorsque des actions concernant une affection potentiellement mortelle ou invalidante frappant l’homme s’imposent, et qu’aucune autre espèce ni méthode de substitution ne pourrait répondre aux besoins de la procédure. Il convient que l’État membre invoquant une telle nécessité communique les informations requises pour que la Commission puisse prendre une décision.

(18) La capture de primates non humains à l’état sauvage est très stressante pour les animaux, ce qui accroît le risque de blessures et de souffrances pendant la capture et le transport. Afin de mettre progressivement un terme à la capture d’animaux dans la nature à des fins d’élevage, il convient que l’utilisation dans les procédures scientifiques soit limitée, dès que possible, à la progéniture d’un animal élevé en captivité. Il convient donc que les établissements qui élèvent et fournissent des primates non humains mettent en place une stratégie qui favorise et facilite la transition progressive vers cet objectif.

(19) Certaines espèces d’animaux vertébrés utilisés dans les procédures scientifiques doivent être élevées spécialement à cette fin pour que leurs antécédents génétiques, biologiques et comportementaux soient connus des personnes qui procèdent aux expérimentations. Ces connaissances renforcent la qualité scientifique et la fiabilité des résultats tout en limitant leur variabilité et ont pour effet, en définitive, de réduire le nombre de procédures et l’utilisation des animaux. En outre, pour des raisons de bien-être et de conservation des animaux, il convient que l’utilisation dans les procédures d’animaux prélevés dans la faune sauvage soit circonscrite aux cas où les objectifs de ces procédures ne pourraient être atteints en utilisant des animaux élevés spécialement à cette fin.

(20) Étant donné que les antécédents d’animaux d’espèces domestiques errants ou devenus sauvages ne sont pas connus et que la capture de ces animaux et leur détention dans des établissements accroissent leur détresse, il y a lieu de ne pas les utiliser dans les procédures scientifiques.

(21) Afin de renforcer la transparence, de faciliter l’autorisation des projets et de vérifier leur conformité, il y a lieu d’introduire une classification des procédures par degré de gravité sur la base du niveau estimé de douleur, de souffrance, d’angoisse et de dommage durable qui est infligé aux animaux. Afin de préciser les modalités d'attribution des degrés de gravité, il convient que la Commission élabore des critères avec la participation des parties concernées en se fondant sur les systèmes de classification de la gravité qui sont appliqués dans les États membres ou prônés par des organisations internationales.

(22) Du point de vue éthique, il convient de fixer une limite supérieure en termes de douleur, de souffrance ou d’angoisse pour les animaux qui ne doit jamais être dépassée dans les procédures. À cet effet, il convient d’interdire les expériences occasionnant de graves douleurs, souffrances ou angoisses susceptibles de se prolonger. Il convient de tenir compte de la gravité réelle éprouvée par l'animal, et non de la gravité présumée au moment de l'évaluation éthique, dans l’élaboration d’un format commun pour les déclarations.

(23) Le nombre d’animaux utilisés dans les procédures pourrait être réduit en procédant plus d’une fois à des essais sur les mêmes animaux, lorsque cela ne nuit pas à l’objectif scientifique ou au bien-être animal. Cependant, la réutilisation des animaux doit être jugée en fonction de la possibilité de minimiser tout effet négatif sur leur bien-être, en prenant en considération le sort de l’animal concerné sur toute sa durée de vie. Du fait de ce conflit potentiel, il y a lieu d’envisager la réutilisation des animaux au cas par cas et la limiter aux procédures dans lesquelles la douleur, l’angoisse et la souffrance sont considérablement réduites.

(24) Au terme de la procédure, il convient de prendre la décision la plus appropriée quant au sort de l’animal, en fonction de son bien-être et des risques potentiels pour l’environnement. Il y a lieu de sacrifier au moyen d’une méthode humaine les animaux dont le bien-être serait compromis. Dans certains cas, il convient de mettre en liberté les animaux ou d’autoriser le placement des animaux comme les chiens et les chats dans des ménages, car l’opinion publique se préoccupe grandement de leur sort. Si des établissements prévoient de placer des animaux, il est essentiel que des dispositions soient prises pour les socialiser afin d’assurer le succès de leur placement, d’éviter aux animaux une détresse inutile et de garantir la sécurité publique.

(25) Des tissus et organes animaux sont utilisés pour la mise au point de méthodes in vitro. Afin d’appliquer le principe de réduction, il convient que les États membres mettent en place des programmes visant à partager les organes et les tissus d’animaux sacrifiés au moyen de méthodes humaines.

(26) Le bien-être des animaux utilisés dans les procédures scientifiques dépend grandement de la qualité et des compétences professionnelles du personnel qui supervise les procédures, qui procède aux expérimentations ou qui supervise les personnes chargées des soins quotidiens aux animaux. Afin de garantir un niveau de compétences adéquat des personnes qui s’occupent d’animaux et de procédures utilisant des animaux, il convient que ces activités ne soient exercées que par un personnel autorisé par les autorités compétentes. Il convient principalement d’insister sur l’acquisition et le maintien de compétences qui doivent être démontrées avant d’autoriser ces personnes ou de renouveler leur autorisation.

(27) Il y a lieu que les établissements disposent d’installations et d’équipements adéquats pour satisfaire aux exigences en matière d’hébergement des espèces animales concernées et permettre le bon déroulement des procédures, avec le moins de détresse possible pour les animaux. Il convient que seuls les établissements autorisés par les autorités compétentes puissent exercer ces activités.

(28) Afin d’assurer le suivi régulier des besoins des animaux, il convient que des soins vétérinaires appropriés soient disponibles en permanence et que, dans chaque établissement, un membre du personnel soit chargé de veiller au bien-être des animaux.

(29) Il y a lieu d’accorder la plus haute priorité aux considérations de bien-être animal dans le contexte de la détention, de l’élevage et de l’utilisation d’animaux. Il convient donc que chaque établissement dispose d’une structure d’examen éthique permanente et indépendante, chargée principalement de réfléchir au débat éthique au niveau de l’établissement, de favoriser un climat de soins et de fournir des outils pour l’application pratique et la mise en œuvre rapide des récents développements techniques et scientifiques en rapport avec les principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement, afin d’améliorer le sort des animaux sur toute leur durée de vie. Il y a lieu que les décisions de cette structure permanente soient correctement documentées et puissent être consultées à l’occasion d’inspections.

(30) Afin de permettre aux autorités compétentes de vérifier la conformité avec la présente directive, il convient que chaque établissement tienne un registre précis, avec des informations sur le nombre d’animaux, leur origine et leur sort.

(31) Il y a lieu que les primates non humains aux aptitudes sociales hautement développées fassent l’objet d’un dossier individuel, couvrant toute leur durée de vie depuis la naissance, pour pouvoir recevoir les soins, les conditions d’hébergement et le traitement adaptés à leurs besoins et à leurs caractéristiques.

(32) Il convient que les conditions d’hébergement et les soins des animaux se fondent sur les besoins spécifiques de chaque espèce.

(33) Le 15 juin 2006, la quatrième consultation multilatérale des parties à la convention européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques a révisé l’annexe A, qui définit des lignes directrices relatives à l’hébergement et aux soins des animaux de laboratoire. La recommandation 2007/526/CE de la Commission du 18 juin 2007 concernant des lignes directrices relatives à l’hébergement et aux soins des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques[28] a pris en compte ces lignes directrices.

(34) Il existe des différences entre les États membres dans les exigences en matière d’hébergement et de soins des animaux, qui contribuent à la distorsion de la concurrence sur le marché intérieur. En outre, certaines de ces exigences ne reflètent plus les dernières connaissances concernant les impacts des conditions d’hébergement et des soins sur le bien-être animal et les résultats scientifiques des procédures. Il est donc nécessaire d’établir dans la présente directive les exigences minimales en termes d’hébergement et de soins.

(35) Pour vérifier la conformité avec la présente directive, il y a lieu que les États membres effectuent au moins deux inspections par an dans chaque établissement. Afin de rassurer l’opinion publique et d’encourager la transparence, il convient qu’une inspection par an, au moins, ne soit pas annoncée. Il y a lieu de mettre en place des programmes d’inspections conjointes des États membres pour favoriser une culture d’échange de bonnes pratiques et d’expertise.

(36) Afin d’assister les États membres dans l’application de la présente directive, et en partant des constatations formulées dans les rapports sur les inspections nationales, il convient que la Commission procède, le cas échéant, à des contrôles des systèmes d’inspection nationaux. Il reviendra aux États membres de remédier aux éventuelles lacunes mises en évidence par ces contrôles.

(37) Il y a lieu que l’élément central de la procédure d’autorisation des projets utilisant des animaux soit une évaluation éthique très complète, qui puisse garantir l’application des principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement dans ces projets.

(38) Il est également essentiel, tant pour des raisons morales que dans l’intérêt de la recherche scientifique, de veiller à ce que chaque utilisation d’animaux soit soumise à une évaluation minutieuse de la validité scientifique, de l’utilité et de la pertinence des résultats attendus de cette utilisation. Il y a lieu de mettre les dommages probables infligés aux animaux en regard des avantages escomptés du projet. Il convient donc d’effectuer une évaluation éthique indépendante dans le cadre de la procédure d’autorisation de projets impliquant l’utilisation d’animaux vivants. Il y a lieu que la mise en œuvre efficace d’une évaluation éthique prévoie également une appréciation appropriée de l’utilisation de toute technique d’expérimentation scientifique émergente.

(39) Dans certains cas, en raison de la nature du projet, du type d’espèces utilisé et de la probabilité d’atteindre les objectifs visés, il peut être nécessaire de procéder à une appréciation rétrospective. Comme les projets peuvent varier considérablement en termes de complexité, de durée et aussi de délai pour l’obtention des résultats, il convient que la décision de procéder ou non à une appréciation rétrospective tienne pleinement compte de ces aspects.

(40) Afin de veiller à l’information du public, il est important que des données objectives sur les projets utilisant des animaux vivants soient rendues publiques. La forme sous laquelle ces informations sont communiquées ne doit pas violer les droits de propriété ni divulguer des éléments confidentiels. En conséquence, il convient que les établissements utilisateurs fournissent des résumés anonymes non techniques de ces projets, incluant les résultats d’éventuelles appréciations rétrospectives, et mettent ces résumés à la disposition du public.

(41) Afin de gérer les risques pour la santé humaine et animale ou pour l’environnement, la législation communautaire prévoit que les substances et produits ne peuvent être commercialisés qu’après la communication de données appropriées concernant leur sûreté et leur efficacité. Certaines de ces exigences ne peuvent être satisfaites qu’en recourant à des expérimentations animales, désignées ci-après sous l’expression «essais réglementaires». Il est nécessaire d’introduire des mesures spécifiques en vue d’accroître l’utilisation d’approches alternatives et d’éviter les doubles emplois inutiles en matière d’essais réglementaires. À cet effet, il convient que les États membres reconnaissent la validité des données expérimentales produites au moyen de méthodes d’essais prévues par la législation communautaire.

(42) Afin d’alléger la charge de travail inutile et de renforcer la compétitivité de la recherche et de l’industrie communautaires, il doit être possible d’autoriser des procédures multiples d’essais réglementaires au moyen d’une autorisation groupée, sans pour autant exempter ces procédures de l’évaluation éthique.

(43) Afin d’assurer l’examen efficace des demandes d’autorisation et de renforcer la compétitivité de la recherche et de l’industrie communautaires, il convient de fixer un délai pour l’évaluation des propositions de projet par les autorités compétentes et la prise des décisions concernant l’autorisation de ces projets. Pour ne pas compromettre la qualité de l’évaluation éthique, il peut être nécessaire de consacrer plus de temps à l’examen de propositions de projets plus complexes, en raison du nombre de disciplines concernées, de certaines caractéristiques inhabituelles ou de techniques plus élaborées. Toutefois, il convient que la prolongation des délais pour l’évaluation éthique demeure une exception.

(44) La possibilité de recourir à des méthodes de substitution dépend fortement des progrès réalisés dans le développement d’alternatives. Les programmes-cadres communautaires de recherche et de développement technologique ont alloué des budgets de plus en plus importants à des projets qui visent à remplacer, à réduire et à perfectionner l’utilisation d’animaux dans les procédures scientifiques. Afin d’accroître la compétitivité de la recherche et de l’industrie dans la Communauté, il convient donc que la Commission et les États membres contribuent au développement et à la validation d’approches alternatives.

(45) Le Centre européen pour la validation de méthodes alternatives, au sein du Centre commun de recherche de la Commission, coordonne la validation des approches alternatives dans la Communauté. Toutefois, le besoin de développer et faire valider de nouvelles méthodes ne cesse de croître. Pour mettre en place les mécanismes nécessaires au niveau national, il convient que chaque État membre désigne un laboratoire de référence pour la validation de méthodes alternatives. Il y a lieu que la désignation des laboratoires de référence accrédités soit conforme à la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques[29] afin de garantir la cohérence et la comparabilité des résultats.

(46) Il est nécessaire d’adopter au niveau national une approche cohérente de l’évaluation éthique et des stratégies d’examen éthique. Il y a lieu que les États membres mettent en place des comités nationaux du bien-être animal et d’éthique chargés de dispenser des avis aux autorités compétentes et aux structures permanentes d’examen éthique des établissements en vue de promouvoir les principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement. Il convient donc que le réseau des comités nationaux du bien-être animal et d’éthique joue un rôle dans l’échange des meilleures pratiques au niveau communautaire.

(47) Les progrès techniques et scientifiques de la recherche biomédicale peuvent être rapides, de même que l’accroissement des connaissances relatives aux facteurs qui influencent le bien-être animal. Il est donc nécessaire de permettre la révision de la présente directive. Il convient que cette révision examine en priorité la possibilité de remplacer l’utilisation d’animaux, et en particulier de primates non humains, dans tous les cas où elle est envisageable, compte tenu des progrès de la science.

(48) Il y a lieu d’arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre de la présente directive en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission[30].

(49) Il y a lieu que la Commission soit notamment habilitée à fixer les critères de classification des procédures et à adapter les annexes II à VII en fonction des progrès scientifiques et techniques. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive, y compris en la complétant par l’ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l’article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

(50) Il convient que les États membres fixent des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infractions à la présente directive et veillent à leur exécution. Ces sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives.

(51) Il convient donc d’abroger la directive 86/609/CEE.

(52) Les bénéfices d’une application rétrospective, en termes de bien-être animal, et les coûts administratifs correspondants ne peuvent se justifier que pour l’autorisation des projets à long terme en cours. Il est donc nécessaire de prévoir des mesures de transition pour les projets à court et moyen terme en cours afin d'éviter de devoir délivrer une autorisation rétrospective, qui ne présente que des avantages limités.

(53) Étant donné que les objectifs de l’action envisagée – le rapprochement des dispositions législatives sur l’utilisation d’animaux à des fins scientifiques – ne peuvent être réalisés de manière suffisante par les États membres et peuvent donc, en raison des dimensions et des effets de l’action envisagée, être mieux réalisés au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

CHAP ITRE I DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier Objet

La présente directive établit des mesures pour la protection des animaux utilisés ou destinés à être utilisés à des fins scientifiques.

À cet effet, elle fixe des règles relatives aux aspects suivants:

1. le remplacement et la réduction de l’utilisation d’animaux dans les procédures scientifiques et le perfectionnement des conditions d’élevage, d’hébergement, de soins et d’utilisation des animaux dans ces procédures;

2. l’origine, l’élevage, le marquage, les soins et l’hébergement des animaux;

3. le fonctionnement des établissements d’élevage et des établissements fournisseurs ou utilisateurs;

4. l’évaluation et l’autorisation de projets impliquant l’utilisation d’animaux dans des procédures.

Article 2 Champ d’application

1. La présente directive s’applique lorsque des animaux sont utilisés ou destinés à être utilisés dans des procédures, ou lorsqu’ils sont élevés spécifiquement pour que leurs organes ou tissus puissent être utilisés à des fins scientifiques.

La suppression des douleurs, des souffrances, de l’angoisse ou des dommages durables du fait de l’utilisation efficace d’un anesthésique, d’un analgésique ou d’autres méthodes ne place pas l’utilisation d’un animal en dehors du champ d’application de la présente directive.

2. La présente directive s’applique aux animaux suivants:

a) animaux vertébrés non humains vivants, y compris les formes larvaires autonomes et les formes embryonnaires ou fœtales à partir du dernier tiers de leur développement normal;

b) animaux invertébrés vivants, y compris les formes larvaires autonomes, des espèces énumérées à l’annexe I.

3. La présente directive s’applique aux animaux utilisés dans des procédures, qui sont à un stade de développement antérieur à celui visé au paragraphe 2, point a), si l’animal doit être laissé en vie au-delà de ce stade de développement et risque d’éprouver de la douleur, de la souffrance, de l’angoisse ou des dommages durables après avoir atteint ce stade de développement.

4. La présente directive ne s’applique pas:

a) aux actes et essais vétérinaires pratiqués dans les exploitations agricoles ou en clinique à des fins non expérimentales;

b) aux actes pratiqués à des fins d’élevage reconnues;

c) aux actes pratiqués dans le but premier de marquer un animal;

d) aux pratiques non invasives.

5. La présente directive s’applique sans préjudice des dispositions de la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques.

Article 3 Définitions

Aux fins de la présente directive, on entend par:

5. «procédure», toute utilisation d’un animal à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques, dont les résultats sont connus ou inconnus, susceptible de causer à cet animal des douleurs, des souffrances, de l’angoisse ou des dommages durables, y compris toute intervention destinée ou de nature à aboutir à la naissance d’un animal dans ces conditions ou à la création d’une nouvelle lignée d’animaux génétiquement modifiés;

6. «projet», un programme travail ayant un objectif scientifique défini et impliquant une ou plusieurs procédures;

7. «établissement», toute installation, tout bâtiment, tout groupe de bâtiments ou tout autre local, y compris, le cas échéant, un endroit non totalement clos ou couvert, ainsi que des installations mobiles;

8. «établissement d’élevage», tout établissement dans lequel sont élevés des animaux en vue de leur utilisation dans des procédures ou en vue de l’utilisation de leurs tissus ou organes à des fins scientifiques;

9. «établissement fournisseur», tout établissement autre qu’un établissement d’élevage, qui fournit des animaux en vue de leur utilisation dans des procédures ou en vue de l’utilisation de leurs tissus ou organes à des fins scientifiques;

10. «établissement utilisateur», tout établissement dans lequel des animaux sont utilisés dans des procédures.

Article 4Re mplacement, réduction et perfectionnement

1. Lorsqu’une méthode d’expérimentation n’impliquant pas l’utilisation d’animaux existe et peut être employée à la place d’une procédure, les États membres veillent à ce que cette méthode alternative soit employée.

2. Les États membres veillent à ce que le nombre d’animaux utilisés dans les projets soit réduit au minimum sans compromettre les objectifs du projet.

3. Les États membres veillent au perfectionnement des conditions d’élevage, d’hébergement et de soins, et des méthodes employées dans les procédures, afin d’éliminer ou de réduire au minimum toute douleur, souffrance, angoisse ou tout dommage durable susceptible d’être infligé aux animaux.

Article 5 Objets des procédures

Seules sont admises les procédures qui ont pour objet:

11. des recherches fondamentales pour l’avancement des connaissances dans les sciences biologiques ou comportementales;

12. des recherches translationnelles ou appliquées menées aux fins suivantes:

a) la prévention, la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement de maladies, de mauvais états de santé ou d’autres anomalies ou de leurs effets chez l’homme, les animaux ou les plantes;

b) l’évaluation, la détection, le contrôle ou les modifications des conditions physiologiques chez l’homme, les animaux ou les plantes;

13. la mise au point, la production et les essais de qualité, d’efficacité et d’innocuité de médicaments, de denrées alimentaires, d’aliments pour animaux et d’autres substances ou produits, dans le but de réaliser l’un des objectifs mentionnés au point 2;

14. la protection de l’environnement naturel dans l’intérêt de la santé ou dubien-être de l’homme et de l’animal;

15. la recherche en vue de la conservation des espèces;

16. l’enseignement supérieur ou la formation;

17. les enquêtes médicolégales.

Article 6 Méthodes humaines de sacrifice

1. Les États membres veillent à ce que les animaux soient sacrifiés dans un établissement autorisé, par une personne autorisée, en réduisant au minimum la douleur, la souffrance et l’angoisse qu’ils éprouvent et, pour les espèces énumérées à l’annexe V, en recourant à la méthode humaine de sacrifice spécifiée dans cette annexe.

Toutefois, dans le cas d’une étude sur le terrain, un animal peut être sacrifié en dehors d’un établissement autorisé.

2. Des dérogations au paragraphe 1 peuvent être accordées par les autorités compétentes sur la base d’arguments scientifiques démontrant que l’objectif de la procédure ne peut être atteint au moyen d’une méthode humaine de sacrifice.

3. Le paragraphe 1 ne s’applique pas lorsqu’un animal doit être sacrifié dans des conditions d’urgence pour des raisons de bien-être animal.

Les États membres déterminent les conditions d’urgence visées au premier alinéa.

CHAP ITRE II DISPOSITIONS RELATIVES À L’UTILISATION DE CERTAINS ANIMAUX DANS LES PROCÉDURES

Article 7 Espèces menacées autres que celles de primates non humains

1. Les espèces menacées énumérées dans l’annexe A du règlement (CE) n° 338/97[31] du Conseil ne sont pas utilisées dans les procédures, à l’exception des procédures répondant aux conditions suivantes:

a) la procédure poursuit l’un des objectifs visés à l’article 5, points 2 a), 3 ou 5;

b) il existe des arguments scientifiques démontrant que l’objectif de la procédure ne peut être atteint en utilisant d’autres espèces que celles énumérées dans cette annexe.

2. Le présent article ne s’applique pas aux espèces de primates non humains.

Article 8 Primates non humains

1. Les primates non humains ne doivent pas être utilisés dans les procédures, à l’exception des procédures répondant aux conditions suivantes:

a) la procédure poursuit l’un des objectifs visés à l’article 5, points 1, 2 a) et 3, et est appliquée en vue de la prévention, de la prophylaxie, du diagnostic ou du traitement d’affections humaines invalidantes et potentiellement mortelles ou poursuit l’objectif visé à l’article 5, point 5;

b) il existe des arguments scientifiques démontrant que l’objectif de la procédure ne peut être atteint en utilisant d’autres espèces que les primates non humains.

2. Nonobstant le paragraphe 1, les grands singes ne sont pas utilisés dans les procédures, sous réserve de l’utilisation de la clause de sauvegarde de l’article 50.

Article 9 Animaux capturés dans la nature

1. Les animaux capturés dans la nature ne sont pas utilisés dans les procédures.

2. Des dérogations au paragraphe 1 peuvent être accordées par les autorités compétentes sur la base d’arguments scientifiques démontrant que l’objectif de la procédure ne peut être atteint en utilisant un animal qui a été élevé en vue d’une utilisation dans des procédures.

Article 10 Animaux élevés en vue d’une utilisation dans des procédures

1. Les États membres veillent à ce que les animaux appartenant aux espèces énumérées dans l’annexe II ne puissent être utilisés dans les procédures que lorsque ces animaux ont été élevés à cette fin.

Cependant, à partir des dates indiquées dans l’annexe III, les États membres veillent à ce que les primates non humains énumérés dans cette annexe ne puissent être utilisés dans des procédures que lorsqu’ils sont issus de primates non humains qui ont été élevés en captivité.

2. Des dérogations au paragraphe 1 peuvent être accordées par les autorités compétentes sur la base d’arguments scientifiques.

Article 11 Animaux d’espèces domestiques errants ou devenus sauvages

Les animaux d’espèces domestiques errants ou devenus sauvages ne sont pas utilisés dans les procédures.

CHAP ITRE III PROCÉDURES

Article 12 Procédures

1. Les États membres veillent à ce que les procédures soient toujours menées dans des établissements utilisateurs.

Des dérogations au premier alinéa peuvent être accordées par l’autorité compétente sur la base d’arguments scientifiques.

2. Seules sont admises les procédures menées dans le cadre d’un projet.

Article 13 Méthodes utilisées dans les procédures

1. Les États membres veillent à ce qu’une procédure ne soit pas menée si la législation communautaire reconnaît une autre méthode ou stratégie d’expérimentation scientifiquement acceptable et n’impliquant pas l’utilisation d’un animal pour obtenir le résultat recherché. En l’absence d’une telle méthode, une procédure ne peut être menée s’il existe une possibilité raisonnable et pratique d’avoir recours à une méthode ou stratégie d’expérimentation scientifiquement acceptable et n’impliquant pas l’utilisation d’un animal pour obtenir le résultat recherché, y compris des méthodologies assistées par ordinateur, in vitro et autres.

2. Le choix entre les procédures sera guidé par le souci de sélectionner celles qui utilisent le nombre minimal d’animaux et les animaux les moins sensibles du point de vue neurophysiologique, qui causent le moins de douleur, de souffrance, d’angoisse et de dommages durables et pour lesquelles il y a le plus de chances d’obtenir des résultats satisfaisants.

3. Dans la mesure du possible, la mort doit être évitée en tant qu’effet mesuré dans une procédure et remplacée par des effets plus précoces et plus humains. Si la mort ne peut être évitée en tant qu’effet mesuré, la procédure doit être conçue de façon à entraîner la mort du plus petit nombre d’animaux possible.

Article 14 Anesthésie

1. Les États membres veillent à ce que toutes les procédures s’effectuent sous anesthésie générale ou locale.

2. Par dérogation au paragraphe 1, des procédures peuvent s’effectuer sans anesthésie dans les conditions suivantes:

a) lorsque l’anesthésie est jugée plus traumatisante pour l’animal que la procédure elle-même;

b) lorsque l’anesthésie est incompatible avec les buts de la procédure, pour autant que la procédure n’entraîne pas de lésions graves susceptibles de causer une douleur intense.

3. Si la procédure s’effectue sans anesthésie, il convient d’employer des analgésiques ou d’autres méthodes appropriées pour assurer que la douleur, la souffrance et l’angoisse soient maintenues à un degré minimum.

4. Les États membres veillent à ce qu’il ne soit pas administré aux animaux des substances qui empêchent ou restreignent leur capacité d’exprimer la douleur, sans un niveau adéquat d’anesthésie ou d’analgésie.

Dans ces cas, il convient de fournir une justification scientifique, accompagnée de précisions sur le régime anesthésique ou analgésique.

5. Un animal qui peut éprouver des douleurs considérables lorsque l’anesthésie a cessé de produire son effet reçoit un traitement analgésique préventif et postopératoire ou est traité au moyen d’autres méthodes appropriées pour soulager la douleur, pour autant que ce soit compatible avec les buts de procédure. Lorsque le traitement analgésique n’est pas possible, l’animal est sacrifié immédiatement au moyen d’une méthode humaine.

Article 15 Classification de la gravité des procédures

1. Les États membres veillent à ce que toutes les procédures soient classées comme étant d’une gravité «nulle à légère», «modérée», «sévère» ou «sans réanimation», sur la base de la durée et de l’intensité de la douleur, de la souffrance, de l’angoisse et du dommage durable potentiels, de la fréquence d’intervention, de l’empêchement pour l’animal de satisfaire ses besoins éthologiques et du recours à l’anesthésie, à l’analgésie ou aux deux.

2. Les États membres veillent à ce que des procédures classées «sévères» ne soient pas appliquées si la douleur, la souffrance ou l’angoisse est susceptible d’être prolongée.

3. Les procédures effectuées sous anesthésie générale au terme desquelles l’animal est sacrifié au moyen d’une méthode humaine sans avoir la possibilité de reprendre conscience sont classées «sans réanimation».

4. La Commission établit les critères de classification des procédures.

Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées au plus tard le [dans un délai de 18 mois à compter de l'entrée en vigueur de la présente directive] en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 51, paragraphe 3.

Article 16 Réutilisation

1. Les États membres veillent à ce qu’un animal déjà utilisé dans une procédure ne puisse être réutilisé dans une nouvelle procédure, lorsqu’un animal différent auquel aucune procédure n’a été appliquée précédemment pourrait aussi être utilisé, que si toutes les conditions suivantes sont satisfaites:

a) la procédure précédente était classée comme étant d’une gravité «nulle à légère»;

b) il est démontré que sont état de santé et de bien-être général a été pleinement rétabli;

c) la nouvelle procédure est classée comme étant d’une gravité «nulle à légère» ou «sans réanimation».

2. Par dérogation au paragraphe 1, l’autorité compétente, sur la base d’arguments scientifiques, peut autoriser la réutilisation d’un animal pour autant que l’animal ne soit pas utilisé plus d’une fois après avoir été soumis à une procédure entraînant des douleurs intenses, de l'angoisse ou des souffrances équivalentes et que la nouvelle procédure soit classée comme étant d’une gravité «nulle à légère» ou «sans réanimation».

Article 17 Fin de la procédure

1. Une procédure est jugée terminée lorsqu’aucune observation ne doit plus être faite ou, en ce qui concerne les nouvelles lignées d’animaux génétiquement modifiés, lorsque l’absence d’effets négatifs pour les animaux peut être scientifiquement démontrée.

2. À la fin d’une procédure, une décision est prise par un vétérinaire ou une autre personne compétente pour déterminer si l’animal doit être gardé en vie ou sacrifié selon une méthode humaine.

3. Un animal est sacrifié selon une méthode humaine lorsqu’il est probable qu’il subirait une douleur ou une angoisse durable.

4. Lorsqu’un animal doit être gardé en vie, il reçoit les soins et l’hébergement appropriés à son état de santé et est placé sous la surveillance d’un vétérinaire ou d’une autre personne compétente.

Article 18 Partage d’organes et de tissus

Les États mettent en place des programmes pour le partage d’organes et de tissus d’animaux sacrifiés au moyen d’une méthode humaine.

Article 19 Mise en liberté et placement des animaux

Les États membres peuvent autoriser que les animaux utilisés ou destinés à être utilisés dans des procédures soient mis en liberté ou placés, pour autant que les conditions suivantes soient satisfaites:

a) l’état de santé de l’animal le permet;

b) il n’y a pas de danger pour la santé publique ou l’environnement;

c) le maximum a été fait pour sauvegarder le bien-être de l’animal.

CHAP ITRE IV AGRÉMENT

Section 1 Agrément des personnes

Article 20 Agrément des personnes

1. Les États membres veillent à ce que les personnes soient agréées par l’autorité compétente avant qu’elles puissent exercer l’une des fonctions suivantes:

a) l’application de procédures aux animaux, y compris leur sacrifice au moyen d’une méthode humaine;

b) la supervision ou la conception de procédures et de projets;

c) la supervision des personnes qui s’occupent des animaux.

2. Aux fins de l’agrément, les États membres veillent à ce que les personnes mentionnées au paragraphe 1 disposent du niveau d’éducation et de formation approprié et que les compétences requises aient été démontrées.

Les personnes exerçant les fonctions mentionnées au paragraphe 1, point b), ont reçu une formation relevant d’une discipline scientifique ayant trait aux travaux entrepris et sont capables de manipuler et de soigner les espèces concernées.

3. Tout agrément des personnes doit être accordé pour une période de temps limitée, n’excédant pas cinq ans. Les États membres veillent à ce que le renouvellement de l’agrément ne soit accordé aux personnes concernées que si les compétences requises ont été démontrées.

4. Sur la base des éléments indiqués à l’annexe VI, les États membres publient des exigences minimales concernant l’éducation, la formation, ainsi que l’acquisition, le maintien et la démonstration des compétences requises.

Section 2 Exigences relatives aux établissements

Article 21 Agrément des établissements

1. Les États membres veillent à ce que tous les établissements d’élevage, ainsi que les établissements fournisseurs et utilisateurs soient agréés et enregistrés par l’autorité compétente.

Un agrément n’est accordé à un établissement que s’il a été inspecté par l’autorité compétente et déclaré conforme aux exigences de la présente directive.

2. L’agrément mentionne le type d’établissement et la personne responsable de l’établissement et de la conformité avec les dispositions de la présente directive.

Article 22 Suspension et retrait de l’agrément

1. Lorsqu’un établissement ne satisfait plus aux exigences fixées dans la présente directive, l’autorité compétente ordonne la suspension ou le retrait de son agrément.

2. En cas de suspension ou de retrait de l’agrément, les États membres veillent à ce que le bien-être des animaux hébergés dans l’établissement concerné n’en soit pas affecté négativement.

Article 23 Exigences relatives aux installations et aux équipements

1. Les États membres veillent à ce que tous les établissements d’élevage, ainsi que les établissements fournisseurs et utilisateurs disposent d’installations et d’équipements adaptés aux espèces d’animaux hébergées et, lorsque des procédures y sont menées, au bon déroulement de ces procédures.

2. La conception, la construction et le mode de fonctionnement des installations et des équipements visés au paragraphe 1 garantissent une application aussi efficace que possible des procédures, l’obtention de résultats cohérents avec le moins d’animaux possible et le minimum de douleur, de souffrance, d’angoisse ou de dommages durables.

Article 24 Exigences relatives au personnel des établissements

Tout établissement d’élevage, établissement fournisseur ou établissement utilisateur dispose d’un personnel qualifié en nombre suffisant, comprenant au minimum:

18. des personnes responsables sur place du bien-être et des soins des animaux élevés, détenus ou utilisés dans l’établissement, qui veillent à ce que:

a) le personnel s’occupant des animaux ait accès aux informations spécifiques sur les espèces hébergées dans l’établissement;

b) l’exécution des projets soit conforme à leur autorisation;

c) toute procédure entraînant pour un animal une angoisse, une douleur ou une souffrance inutile soit interrompue;

d) en cas de non-conformité avec l’autorisation du projet, les mesures appropriées afin d’y remédier soient prises, enregistrées et notifiées à la structure permanente d’examen éthique;

19. un vétérinaire désigné, compétent en matière de soins aux animaux de laboratoire, chargé de remettre des avis concernant le bien-être et le traitement des animaux.

Article 25 Structure permanente d’examen éthique

1. Les États membres veillent à ce que chaque établissement d’élevage, établissement fournisseur ou établissement utilisateur se dote d’une structure permanente d’examen éthique.

2. La structure permanente d’examen éthique comprend le vétérinaire désigné, la ou les personnes responsables du bien-être et des soins des animaux dans l’établissement et, dans le cas d’un établissement utilisateur, un membre du personnel scientifique.

Article 26 Tâches de la structure permanente d’examen éthique

1. La structure permanente d’examen éthique s’acquitte des tâches suivantes:

a) émettre des avis éthiques à l’intention du personnel qui s’occupe des animaux sur des questions relatives au bien-être, à l’acquisition, à l’hébergement, aux soins et à l’utilisation des animaux;

b) conseiller le personnel de l’établissement dans l’application des principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement et le tenir informé des derniers développements techniques et scientifiques relatifs à l’application de ces principes;

c) établir et réviser les processus opérationnels internes de contrôle, de déclaration et de suivi en rapport avec le bien-être des animaux hébergés ou utilisés dans l’établissement;

d) examiner chaque année tous les projets d’une durée de plus de 12 mois, en portant une attention particulière:

– aux nombres, aux espèces et aux stades d’existence des animaux utilisés durant l’année écoulée;

– à la justification des nombres, des espèces et des stades d’existence des animaux nécessaires pour l’année à venir;

– à l’emploi de méthodes humaines de sacrifice et à la prise en compte des nouveaux développements concernant l’utilisation d’animaux dans les procédures;

e) sur la base de l’examen mentionné au point d), ou en cas de déviations par rapport à l’autorisation du projet, déterminer s’il y a lieu de demander une modification ou un renouvellement de l’autorisation;

f) émettre des avis sur les programmes de placement des animaux, notamment en rapport avec la nécessité de socialiser les animaux à placer.

2. Les États membres veillent à ce que tous les avis émis par la structure permanente d’examen éthique, ainsi que les décisions prises par les établissements à cet égard soient archivés.

Les archives sont communiquées sur demande à l’autorité compétente.

Article 27 Stratégie d’élevage des primates non humains

1. Les États membres veillent à ce que les établissements d’élevage et les établissements fournisseurs de primates non humains mettent en place une stratégie en vue d’accroître la proportion d’animaux issus de primates non humains qui ont été élevés en captivité.

2. Les établissements qui acquièrent des primates non humains fournissent, sur demande, à l’autorité compétente, la preuve que l’établissement auprès duquel ils se sont procuré les animaux a mis en place une stratégie d’élevage.

Article 28 Programme de placement

Lorsque les États membres autorisent le placement d’animaux comme indiqué à l’article 19, les établissements d’élevage, ainsi que les établissements fournisseurs et utilisateurs dont les animaux sont destinés à être placés élaborent un programme visant à socialiser les animaux à placer.

Article 29 Registres des animaux

1. Les États membres veillent à ce que les établissements d’élevage, les établissements fournisseurs et les établissements utilisateurs tiennent des registres dans lesquels sont consignés:

a) le nombre et les espèces d’animaux élevés, acquis, fournis, mis en liberté ou placés;

b) l’origine des animaux, en précisant notamment s’ils sont élevés en vue d’une utilisation dans des procédures;

c) les dates d’acquisition, de fourniture, de mise en liberté ou de placement des animaux;

d) les nom et adresse de l’établissement fournisseur et la date d’arrivée des animaux;

e) les nom et adresse du destinataire des animaux;

f) le nombre et les espèces d’animaux qui sont morts ou ont été sacrifiés au moyen d’une méthode humaine dans l’établissement.

2. Les registres visés au paragraphe 1 sont conservés pendant au moins trois ans et présentés sur demande à l’autorité compétente.

Article 30 Informations relatives aux chiens, aux chats et aux primates non humains

1. Les États membres veillent à ce que tous les établissements d’élevage, les établissements fournisseurs et les établissements utilisateurs conservent les informations suivantes sur chaque chien, chat et primate non humain:

a) identité;

b) lieu de naissance;

c) si l’animal est élevé en vue d’une utilisation dans des procédures;

d) dans le cas d’un primate non humain, s’il est issu de primates non humains élevés en captivité.

2. Chaque primate non humain doit faire l’objet d’un dossier individuel, qui suit l’animal durant toute sa vie.

Le dossier est établi à la naissance et contient des informations détaillées sur les antécédents reproductifs, médicaux et sociaux de l’animal concerné.

3. Les informations visées au paragraphe 1 sont conservées au moins trois ans après la mort de l’animal et communiquées sur demande à l’autorité compétente.

Article 31 Marquage

1. Dans tout établissement d’élevage, établissement fournisseur ou établissement utilisateur, chaque chien, chat ou primate non humain est pourvu, avant son sevrage, d’une marque d’identification individuelle de la manière la moins douloureuse possible, sauf dans les cas visés au paragraphe 2.

2. Lorsqu’un chien, chat ou primate non humain non sevré est transféré d’un établissement à un autre et qu’il n’est pas possible, pour des raisons pratiques, de le marquer au préalable, un document contenant des informations complètes et spécifiant notamment l’identité de la mère est conservé jusqu’au marquage de l’animal par l’établissement receveur.

3. Lorsqu’un chien, chat ou primate non humain non marqué est introduit pour la première fois dans un établissement, il est marqué le plus tôt possible.

4. Sur demande de l’autorité compétente, l’établissement indique les raisons pour lesquelles un animal n’est pas marqué.

Article 32 Soins et hébergement

1. En ce qui concerne les soins et l’hébergement des animaux, les États membres veillent à ce que:

a) tous les animaux bénéficient d’un logement, d’un environnement, au moins d’une certaine liberté de mouvement, d’une alimentation, d’un apport en eau et de soins appropriés à leur santé et à leur bien-être;

b) toute restriction apportée à la capacité d’un animal de satisfaire ses besoins physiologiques et éthologiques soit limitée au strict minimum;

c) les conditions physiques dans lesquelles les animaux sont élevés, détenus ou utilisés fassent l’objet d’un contrôle journalier;

d) le bien-être et l’état de santé des animaux soient observés par une personne compétente pour prévenir toute douleur ainsi que toute souffrance, angoisse ou dommage durable inutiles;

e) des mesures soient prises pour assurer l’élimination dans les délais les plus brefs de toute défectuosité ou souffrance constatée.

2. Aux fins des points a) et b) du paragraphe 1, les États membres appliquent les normes de soins et d’hébergement figurant à l’annexe IV à compter des dates prévues dans cette annexe.

3. Des dérogations au paragraphe 2 peuvent être accordées par les États membres pour des raisons de bien-être animal.

Section 3 Inspections

Article 33 Inspections nationales

1. Les États membres veillent à ce que tous les établissements d’élevage, les établissements fournisseurs et les établissements utilisateurs soient soumis à des inspections en vue de vérifier la conformité de ces établissements avec la présente directive.

2. Des inspections nationales sont effectuées par l’autorité compétente au moins deux fois par an.

Une de ces inspections au moins n’est pas annoncée.

3. Les États membres veillent à ce que la fréquence et l’étendue des inspections soient adaptées au nombre et aux espèces d’animaux hébergés, au dossier de l’établissement établi en fonction de sa conformité avec la présente directive et, dans le cas des établissements utilisateurs, au nombre et aux types de projets menés dans ces établissements.

4. Des comptes rendus de ces inspections sont conservés pendant au moins cinq ans.

5. Les États membres veillent à la mise en place d’une infrastructure appropriée, avec des inspecteurs qualifiés en nombre suffisant pour procéder aux inspections.

6. Les États membres mettent en place des programmes dans le cadre desquels ils procèdent à des inspections conjointes.

Article 34 Contrôles des inspections nationales

1. La Commission peut procéder à des contrôles de l’infrastructure et du déroulement des inspections nationales dans les États membres.

2. L’État membre sur le territoire duquel le contrôle est effectué apporte toute l’assistance nécessaire aux experts de la Commission dans l’exercice de leur mission. La Commission informe l’autorité compétente de l’État membre concerné des résultats du contrôle.

3. L’autorité compétente de l’État membre concerné prend des mesures pour tenir compte des résultats du contrôle.

Section 4 Exigences relatives aux projets

Article 35 Autorisation des projets

1. Les États membres veillent à ce que les projets ne soient pas menés sans une autorisation préalable de l’autorité compétente.

2. L’autorisation n’est délivrée qu’après une évaluation éthique favorable par l’autorité compétente.

Article 36 Demande d’autorisation de projet

1. L’établissement utilisateur introduit une demande d’autorisation de projet, qui comporte:

20. une proposition de projet;

21. un résumé non technique du projet;

22. des informations sur les éléments figurant à l’annexe VII.

2. Les États membres peuvent renoncer à l’exigence visée au paragraphe 1, point b), et autoriser l’établissement utilisateur à soumettre une proposition de projet simplifiée ne comportant que l’évaluation éthique et les éléments énumérés à l’article 41, paragraphe 2, pour autant que le projet ne comprenne que des procédures classées comme étant d’une gravité «nulle à légère» et n’utilise pas de primates non humains.

Article 37 Évaluation éthique

1. L’évaluation éthique vérifie que le projet satisfait aux critères suivants:

a) le projet est scientifiquement justifié ou imposé par la loi;

b) les objectifs du projet justifient l’utilisation d’animaux;

c) le projet est conçu pour permettre le déroulement des procédures dans les conditions les plus humaines et les plus respectueuses de l’environnement.

2. L’évaluation éthique prend en considération, en particulier:

a) une évaluation des objectifs du projet, des bénéfices scientifiques escomptés ou de sa valeur éducative;

b) une appréciation de la conformité du projet avec les exigences de remplacement, de réduction et de perfectionnement;

c) une appréciation de la classification de la gravité des procédures;

d) une analyse dommage-avantage du projet, visant à apprécier si le dommage infligé aux animaux en termes de souffrance, de douleur et d’angoisse, et le cas échéant à l’environnement, est justifié par le progrès scientifique escompté qui, en définitive, bénéficiera aux êtres humains, aux animaux ou à l’environnement;

e) une appréciation de toute justification scientifique visée aux articles 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 et 16.

3. L’autorité compétente procédant à l’évaluation éthique prend en considération l’avis des experts en particulier dans les domaines suivants:

a) les champs d’application scientifiques pour lesquels les animaux seront utilisés;

b) la conception d’expériences, incluant, le cas échéant, des statistiques;

c) la pratique vétérinaire dans le domaine des animaux de laboratoire ou, le cas échéant, la pratique vétérinaire dans le domaine de la faune sauvage;

d) l’élevage et les soins des animaux, en rapport avec les espèces destinées à être utilisées;

e) l’application pratique des exigences de remplacement, de réduction et de perfectionnement;

f) l’éthique appliquée;

g) la science de l’environnement, le cas échéant.

4. L’évaluation éthique est menée de manière transparente, en intégrant l’avis de parties indépendantes.

Article 38 Appréciation rétrospective

1. L’évaluation éthique détermine, sur la base de l’analyse dommage-avantage visée à l’article 37, paragraphe 2, point d), s’il convient, une fois le projet terminé, que l’autorité compétente procède à son appréciation rétrospective.

Si une appréciation rétrospective est jugée appropriée, l’évaluation éthique détermine, en fonction du projet concerné, le délai dans lequel l’appréciation rétrospective doit être menée.

2. L’appréciation rétrospective évalue:

a) si les objectifs du projet ont été réalisés;

b) les dommages infligés aux animaux, y compris le nombre et les espèces d’animaux utilisés et la gravité des procédures;

c) les éléments qui peuvent contribuer à renforcer l’application des principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement.

3. Tous les projets utilisant des primates non humains font l’objet d’une appréciation rétrospective.

4. Sans préjudice du paragraphe 3, tout projet comprenant uniquement des procédures classées comme étant d’une gravité «nulle à légère» est exempté de l’exigence d’une appréciation rétrospective.

Article 39 Comptes rendus de l’évaluation éthique

1. L’établissement conserve des comptes rendus des évaluations éthiques pendant au moins trois ans, à compter de la date d’expiration de l’autorisation du projet, et présente, sur demande, ces comptes rendus à l’autorité compétente.

2. Toutefois, les comptes rendus des évaluations éthiques portant sur des projets qui doivent faire l’objet d’une appréciation rétrospective sont conservés jusqu’à l’aboutissement de l’appréciation rétrospective.

Article 40 Résumés non techniques des projets

1. Sous réserve de garantir la protection des informations confidentielles, le résumé non technique du projet fournit:

a) des informations sur les objectifs du projet, y compris la probabilité de les atteindre, sur les dommages potentiels et sur le nombre précis et les types d’animaux à utiliser;

b) une démonstration de la conformité avec les exigences de remplacement, de réduction et de perfectionnement.

2. Sur la base des résultats de l’évaluation éthique, l’établissement utilisateur indiquera dans le résumé non technique du projet s’il doit faire l’objet d’une appréciation rétrospective et dans quel délai.

3. L’établissement utilisateur met à jour le résumé non technique du projet en fonction des résultats de l’appréciation rétrospective.

4. Les États membres veillent à rendre publics les résumés non techniques des projets autorisés et leurs mises à jour éventuelles.

Article 41 Octroi de l’autorisation du projet

1. L’autorisation du projet est limitée aux procédures qui ont fait l’objet d’une évaluation éthique et aux classifications de gravité attribuées à ces procédures.

2. L’autorisation du projet désigne:

a) les personnes responsables de la mise en œuvre générale du projet dans l’établissement;

b) les établissements utilisateurs où le projet doit être mené;

c) dans le cas d’études sur le terrain, l’établissement utilisateur responsable du projet;

d) au moins une personne disposant de connaissances spécifiques démontrées quant à l’espèce concernée.

3. Les autorisations sont octroyées pour une période n’excédant pas trois ans.

4. L’autorisation de projets multiples peut être admise par les États membres quand ces projets sont imposés par la loi.

5. Les établissements utilisateurs conservent des comptes rendus de toutes les autorisations de projets pendant au moins trois ans, à compter de la date d’expiration de l’autorisation, et présentent, sur demande, ces comptes rendus à l’autorité.

Article 42 Modification, renouvellement et retrait d’une autorisation de projet

1. L’autorité compétente peut modifier ou renouveler l’autorisation d’un projet, à la demande de l’établissement utilisateur.

2. Toute modification ou tout renouvellement d’une autorisation de projet s’appuie sur une nouvelle évaluation éthique favorable.

3. L’autorité compétente peut retirer l’autorisation d’un projet lorsque celui-ci n’est pas mené en conformité avec l’autorisation délivrée.

4. Le retrait d’une autorisation de projet ne porte pas atteinte au bien-être des animaux utilisés ou destinés à être utilisés dans le cadre du projet.

5. Les États membres veillent à établir et publier les conditions détaillées pour la modification et le renouvellement des autorisations des projets.

Article 43 Décisions d’autorisation

1. Les États membres veillent à ce que la décision d’octroi d’une autorisation soit prise et communiquée à l’établissement utilisateur au plus tard dans les 30 jours à compter de l’introduction de la demande. Si un État membre s’abstient de statuer dans ce délai, l’autorisation est réputée accordée lorsque le projet concerné ne comprend que des procédures classées comme étant d’une gravité «nulle à légère» et qu’aucun primate non humain n’est utilisé. Dans tous les autres cas, une telle présomption ne s’applique pas.

2. Nonobstant le paragraphe 1, dans des circonstances exceptionnelles et lorsque le projet comporte des activités non routinières, multidisciplinaires et innovantes, la décision d’octroi d’une autorisation sera prise et communiquée à l’établissement utilisateur dans les 60 jours à compter de l’introduction de la demande.

CHAP ITRE V ABSENCE DE DOUBLE EMPLOI ET APPROCHES ALTERNATIVES

Article 44 Double emploi des procédures

1. Chaque État membre accepte les données exigées par la loi qui sont générées, dans un autre État membre, au moyen de procédures reconnues par la législation communautaire, à moins que d’autres procédures ne soient requises, à propos de ces données, pour assurer la protection de la santé publique, de la sécurité et de l’environnement.

2. En dehors du domaine des expérimentations imposées par la loi, sous réserve de garantir la protection des informations confidentielles, les États membres veillent à partager les données générées par les procédures.

Article 4 5 Approches alternatives

La Commission et les États membres contribuent au développement et à la validation d’autres approches susceptibles de fournir le même niveau ou un niveau plus élevé d’information que les procédures utilisant des animaux, mais sans impliquer l’utilisation d’animaux, ou en réduisant le nombre d’animaux utilisés, ou en recourant à des procédures moins douloureuses; ils prennent toutes les mesures qu’ils jugent appropriées pour encourager la recherche dans ce domaine.

Article 46 Laboratoires de référence nationaux pour les méthodes de substitution

1. Chaque État membre désigne, avant le [un an après l’entrée en vigueur de la présente directive] , un laboratoire de référence national pour la validation de méthodes visant à remplacer, à réduire et à perfectionner l’utilisation des animaux.

2. Les États membres ne peuvent désigner comme laboratoires de référence nationaux que ceux qui sont agréés conformément à la directive 2004/10/CE.

3. Les laboratoires de référence nationaux satisfont aux exigences suivantes:

a) ils disposent de personnel suffisamment qualifié et formé aux méthodes de substitution, au processus de validation et aux techniques appliquées dans leur domaine de compétence;

b) ils sont dotés de l’équipement et des produits nécessaires pour procéder aux tâches qui leur seront assignées;

c) ils disposent d’une infrastructure administrative appropriée;

d) ils veillent à ce que leur personnel respecte les règles de confidentialité.

4. Les laboratoires de référence nationaux remplissent les fonctions suivantes:

a) coopérer avec la Commission dans leur domaine de compétence;

b) prendre part à la prévalidation et à la validation de méthodes de substitution sous la coordination de la Commission;

c) communiquer aux autorités con