Avis du Comité économique et social sur la «Proposition de directive du Conseil modifiant la directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés»

(96/C 295/12)

Le 30 avril 1996, le Conseil a décidé, conformément aux dispositions de l'article 130 S du Traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social sur la proposition susmentionnée.

La section de l'environnement, de la santé publique et de la consommation, chargée de préparer les travaux en la matière, a émis son avis le 11 juin 1996 (rapporteur: M. Colombo).

Lors de sa 337e session plénière des 10 et 11 juillet 1996 (séance du 10 juillet 1996), le Comité économique et social a adopté par 92 voix pour, 2 voix contre et 3 abstentions l'avis suivant.

1. Introduction

1.1. Le Comité suit avec beaucoup d'intérêt le débat actuel sur les potentialités de développement du secteur des biotechnologies et entend participer activement au vaste dialogue - pas uniquement interinstitutionnel - lancé à l'occasion de la conférence sur les biotechnologies qui s'est tenue le 11 janvier au Centre Borschette.

1.2. À cette occasion, les représentants du CES ont souligné les potentialités de ce secteur en termes de création d'emplois, ainsi que la nécessité de s'assurer l'appui de l'opinion publique par des mesures d'information, une large consultation et une réglementation adaptée aux risques réels.

1.3. C'est dans ce contexte que se situe l'examen de la proposition de modification présentée par la Commission.

2. Nécessité de réviser la directive

2.1. Dans l'exposé des motifs, la Commission justifie la nécessité de modifier la directive 90/219/CEE par l'expérience et les nouvelles connaissances acquises au niveau européen et international dans le domaine de l'utilisation confinée de MGM. Sur la base de cette expérience, la Commission estime utile et nécessaire de réviser la directive afin d'assurer une plus grande transparence en introduisant un système de classification conforme à la pratique internationale et des procédures administratives adaptées aux risques considérés.

2.2. Le Comité, qui avait accueilli favorablement l'approche réglementaire de la directive initiale (), s'est efforcé d'obtenir de plus amples éléments d'évaluation de l'expérience acquise dans les différents États membres quant à la mise en oeuvre de la directive, d'autant plus que l'article 18 prévoit que la Commission élabore tous les trois ans une synthèse des rapports envoyés par les États membres depuis 1993.

2.3. Puisque la base juridique (article 130 S), qui prévoit des normes minimales d'harmonisation, permet aux États membres d'adopter des dispositions plus rigoureuses pour des motifs de protection de la santé et de l'environnement, le Comité juge également important d'évaluer les différences réglementaires existant actuellement entre les États membres, ainsi que les avantages et les inconvénients qui en résultent, afin de vérifier s'il existe des arguments plaidant en faveur d'une modification de la directive en vigueur.

2.4. À cette fin, le Comité a examiné le premier rapport sur l'application de la directive, qui remonte à 1994; à l'époque toutefois, l'Espagne venait juste d'adopter une loi de transposition, tandis que certains États membres n'avaient encore pris aucune disposition. L'expérience limitée à quelques années dont rend compte le rapport ne concerne donc que quelques pays, et la plupart des opérations notifiées aux autorités compétentes étaient de type A (opérations effectuées à des fins de recherche et de développement et sur une petite échelle).

2.5. Le rapport fait également apparaître des divergences en ce qui concerne l'importance des mesures d'information et de consultation du public, particulièrement développées au Danemark et aux Pays-Bas. Cette approche plus transparente ne semble pas avoir d'incidence négative particulière sur le nombre d'opérations autorisées.

2.6. Le Comité constate que les quelques éléments contenus dans l'exposé des motifs ne suffisent pas à eux seuls à justifier une révision de la directive actuelle. La Commission a sans aucun doute recueilli d'autres éléments au cours des consultations avec les parties intéressées et, ne se contentant pas de tenir compte des orientations internationales en la matière, a également tiré profit de l'expérience scientifique accumulée par les centres de recherche et les entreprises européennes. L'exposé des motifs qui précède la proposition à l'examen aurait dû mieux rendre compte de ces éléments, ainsi que des difficultés rencontrées dans la mise en oeuvre des procédures administratives par les centres de recherche et les entreprises opérant dans ce secteur.

2.7. Le Comité a également pris acte de l'intérêt et du débat suscités par la proposition à l'examen et estime nécessaire d'assurer une transparence totale lors de la prise de décision, afin de dissiper les craintes injustifiées.

2.8. Dans ce domaine du développement technologique où l'évaluation des risques comporte plusieurs inconnues et où l'adhésion des citoyens est d'une importance fondamentale, les décisions relatives à une révision de la réglementation doivent en effet être prises avec beaucoup de circonspection et seulement une fois assuré un maximum d'éléments de sécurité en ce qui concerne la prévention des risques. C'est à cette seule condition qu'un secteur présentant un fort potentiel de croissance en termes de production et d'emplois peut s'assurer la confiance des citoyens utilisateurs et consommateurs et attirer les investissements nécessaires. C'est en effet au stade de la commercialisation des produits que se manifestent les préoccupations des consommateurs, comme l'attestent certaines réactions à l'égard des produits alimentaires dérivant de techniques de modification génétique ou de plantes génétiquement modifiées.

2.9. Les préoccupations relatives à l'évaluation des risques ne concernent pas tant à l'évidence l'utilisation confinée que l'étape suivante de dissémination volontaire dans l'environnement, qui est régie par un autre instrument réglementaire. Il convient donc de maintenir une nette distinction entre les directives 90/219/(CEE) et 90/220/(CEE), en veillant à ce que la classification de certains MGM comme sûrs lors de la phase confinée n'ait pas d'effet automatique sur l'application de la directive 90/220/(CEE).

2.10. À cet égard, le Comité prend acte du fait que la Commission est sur le point de publier un rapport d'évaluation sur l'application de la directive 90/220/(CEE) et se réserve le droit de se prononcer en la matière lorsqu'il sera consulté.

3. Observations préliminaires

3.1. Le Comité accueille favorablement l'adaptation de la directive 90/219/(CEE) au progrès technique et scientifique, en termes de meilleure définition et classification des niveaux de risque et, par conséquent, de simplification des procédures, ainsi qu'en termes de meilleure protection technique, à condition que les principes de base et la philosophie des directives adoptées en 1990 restent inchangés. Il interprète donc la proposition à l'examen comme une révision de la réglementation à la lumière de l'expérience acquise au niveau communautaire et international et non comme une mesure de déréglementation.

3.2. Il faut rappeler que si des directives spécifiques ont été adoptées pour les organismes génétiquement modifiés, c'est parce qu'il a été reconnu que les risques liés aux MGM ne sont pas entièrement connus, dans la mesure où l'établissement de nouvelles combinaisons associant des composants qui, en d'autres circonstances, sont sans danger, peut avoir des effets imprévus, représentant un risque potentiel. Dès lors, la déclaration d'innocuité d'un MGM doit se fonder sur la connaissance de ce MGM en tant que tel, et non pas seulement sur la connaissance de l'effet du gène considéré sur l'organisme donneur et du comportement de l'organisme récepteur pris séparément.

3.3. En conséquence, les restrictions ne peuvent être levées qu'à la condition qu'un organisme de contrôle prenne la responsabilité d'inclure le MGM contrôlé dans une liste de types de micro-organismes non dangereux (annexe II B). Compte tenu de ce préalable, les points suivants méritent d'être approfondis.

4. Observations particulières ()

4.1. Article 1er Il conviendrait de mentionner explicitement dans le champ d'application l'«élimination des MGM», qui est incluse parmi les éléments de définition figurant à l'article 2 c), dans la mesure où il convient d'accorder une attention particulière aux émissions de déchets résultant de l'utilisation confinée: c'est à ce stade qu'intervient le risque de diffusion dans l'environnement.

4.2. Article 3 Cet article prête à confusion et est contradictoire. On ne peut à la fois exclure certaines procédures et applications du champ d'application de la directive et prévoir dans cette même directive des dispositions détaillées concernant précisément ces procédures, comme c'est le cas dans les articles: 5.1, 5.4, 6, 7, 8, 12.1, 19.4, ainsi que dans les annexes: II.A, II.B, III, IV, V partie A.

4.3. Article 5 4.3.1. Le Comité accueille favorablement le nouveau système de classification basé sur le risque, qui offre de meilleures garanties de sécurité, et approuve la nouvelle répartition en quatre classes, conforme aux classifications internationales, qui se prête mieux au choix des mesures de confinement appropriées. L'actuel traitement différencié en fonction du volume et de la nature industrielle ou non des opérations est en effet inadapté.

4.3.2. Le regroupement dans la classe de risques 1 des opérations ne comportant aucun risque (annexe II.A) et des opérations ne comportant qu'un risque négligeable (annexe II.B) apparaît certes envisageable, mais ne pourra être évalué qu'une fois qu'aura été précisée la procédure de détermination des types de MGM visés à l'annexe II.B.

4.3.3. Il est tout à fait indispensable de rédiger avec précision l'annexe II.B dans la mesure où l'évaluation et l'affectation à une classe de risques doivent rester du ressort de l'utilisateur.

4.3.4. Le Comité est favorable au fait que la proposition prévoie pour la classe 1 la constitution par les utilisateurs d'un dossier de l'évaluation à présenter, sur demande, à l'autorité compétente (article 8), ainsi que l'obligation, prévue à l'article 12, d'informer l'autorité compétente de tout nouveau développement.

4.4. Article 8 En conformité avec les considérations ci-dessus, le Comité suggère que soit envisagée la transmission automatique annuelle de la documentation relative à l'évaluation pour la classe 1 également, redéfinie comme les opérations comportant un risque négligeable.

4.5. Article 13 4.5.1. La consultation du public, fondamentale pour obtenir la confiance des citoyens, reste une prérogative des États membres. Elle est limitée dans la nouvelle formulation en ce qui concerne les aspects de l'utilisation confinée (suppression du mot «tout») et elle est explicitement subordonnée aux clauses de confidentialité.

4.5.2. Le Comité rappelle qu'il a insisté, dans son avis sur la proposition initiale, sur l'importance d'une consultation la plus large possible et qu'il s'est félicité que ces éléments aient été retenus dans le texte final de la directive. La participation active de tous les acteurs et la transparence à l'égard des citoyens sont, du reste, des aspects essentiels du cinquième programme pour l'environnement: un recul dans ce domaine est incompréhensible, a fortiori s'il a été prouvé que les nouvelles techniques sont sans danger pour l'homme et l'environnement. Le Comité renvoie en outre à son avis sur la liberté de l'information en matière d'environnement (), dans lequel il insistait sur le concept d'«information active» de la population.

4.6. Article 14 Cet article limite l'information sur les mesures à prendre en cas d'accident aux autorités et aux organismes concernés, la référence aux personnes étant supprimée. Il est pourtant essentiel de garantir l'information des personnes, et en particulier de leur fournir des indications sur le comportement à adopter en cas de risque, comme c'est déjà le cas dans certains États membres dans des situations d'urgence. La formulation actuelle de l'article 14 de la directive apparaît donc plus à même d'assurer la sécurité du public et des travailleurs.

4.7. Article 20 Le Comité observe qu'aux termes de la nouvelle directive, toutes les annexes pourront être modifiées selon la procédure du comité prévue à l'article 21. Il demande que soit prévue pour les deux premières annexes, qui définissent les techniques de modification génétique et les exclusions, une procédure de consultation plus large, d'experts reconnus pour leur haut niveau d'expertise scientifique.

4.8. Annexe II Le Comité demande que soit précisée la procédure de définition des micro-organismes couverts par la partie B. En l'absence d'une formulation précise de cette procédure, il n'est pas possible de se prononcer définitivement sur ce point ni par conséquent sur la définition de la classe de risques 1.

4.9. Annexe III Le Comité estime important de mentionner explicitement à propos de l'évaluation l'élimination des micro-organismes génétiquement modifiés.

Fait à Bruxelles, le 10 juillet 1996.

Le Président du Comité économique et social Carlos FERRER

() JO n° C 23 du 30. 1. 1989.

() Pour des raisons de commodité, il est fait référence à la version codifiée présentée en annexe, en suivant la nouvelle numérotation de la directive.

() JO n° C 139 du 5. 6. 1989.