Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles /* COM/2011/0772 final - 2011/0356 (COD) */





EXPOSÉ DES MOTIFS 1. Contexte de la proposition Contexte général, motifs et objectifs de la proposition La présente proposition s’inscrit dans le cadre de la mise en œuvre du «paquet» législatif concernant les produits adopté en 2008; elle fait partie d’une série de propositions visant à aligner le texte de dix directives «produits» sur les dispositions de la décision n° 768/2008/CE, qui a mis en place un cadre commun pour la commercialisation des produits. La législation d’harmonisation de l’Union, qui assure la libre circulation des produits, a grandement contribué à l’achèvement et au fonctionnement du marché unique. Elle vise à mettre en place un niveau élevé de protection et donne aux opérateurs économiques les outils nécessaires pour démontrer la conformité de leurs produits, garantissant par là leur libre circulation grâce à la confiance ainsi établie. La directive 94/9/CE (directive «ATEX») est un exemple de cette législation d’harmonisation de l’Union, qui garantit la libre circulation des produits. Elle définit les exigences essentielles de sécurité et de santé auxquelles les produits doivent satisfaire pour pouvoir être mis à disposition sur le marché de l’Union. Les fabricants doivent démontrer que leurs produits ont été conçus et fabriqués dans le respect des exigences essentielles de sécurité et de santé et y apposer le marquage CE. Au fil du temps, différentes lacunes et incohérences ont été constatées, tous secteurs confondus, dans la mise en œuvre et l’application effective de la législation d’harmonisation de l’Union, donnant lieu à: – la présence de produits non conformes, voire dangereux, sur le marché et, par conséquent, une certaine perte de confiance dans le marquage CE, – des désavantages concurrentiels pour les opérateurs économiques respectueux de la législation, par rapport à ceux qui contournent les règles en vigueur, – des différences de traitement en ce qui concerne les produits non conformes et des distorsions de concurrence entre les opérateurs économiques en raison des pratiques différentes des autorités pour assurer le respect de la législation, – des pratiques différentes appliquées par les autorités nationales pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, – des problèmes qualitatifs dans le cas de certains organismes notifiés. Par ailleurs, l’environnement réglementaire est devenu de plus en plus complexe et, souvent, un seul et même produit relève du champ d’application de plusieurs actes législatifs. Du fait des incohérences existant entre ces actes, les opérateurs économiques et les autorités des États membres ont de plus en plus de difficultés à interpréter et appliquer correctement cette législation. Pour remédier à ces lacunes générales de la législation d’harmonisation de l’Union, observées dans plusieurs secteurs d’activité industrielle, le nouveau cadre législatif, qui s’inscrit dans le paquet relatif aux produits, a été adopté en 2008. Il vise à renforcer et compléter les règles existantes ainsi qu’à améliorer des aspects pratiques de leur mise en œuvre et de leur application effective. Le nouveau cadre législatif est constitué de deux instruments complémentaires, à savoir le règlement (CE) n° 765/2008 relatif à l’accréditation et à la surveillance du marché et la décision n° 768/2008/CE relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits. Le règlement précité a établi de nouvelles règles en matière d’accréditation (outil pour l’évaluation de la compétence des organismes d’évaluation de la conformité), ainsi que des exigences concernant l’organisation et la réalisation des activités de surveillance du marché et de contrôle des produits provenant de pays tiers. Ces règles s’appliquent directement dans tous les États membres depuis le 1er janvier 2010. La décision susmentionnée définit quant à elle un cadre commun pour la législation d’harmonisation de l’Union applicable aux produits. Ce cadre prévoit des dispositions couramment employées dans la législation européenne sur les produits (comme des définitions, les obligations incombant aux opérateurs économiques, les règles concernant les organismes notifiés, des mécanismes de sauvegarde, etc.). Ces dispositions communes ont été consolidées pour assurer que les directives puissent être mises en œuvre et appliquées plus efficacement dans la pratique. De nouveaux aspects, notamment les obligations incombant aux importateurs, ont été ajoutés; ils sont essentiels pour une meilleure sécurité des produits proposés sur le marché. Les dispositions de cette décision et de ce règlement sont complémentaires et étroitement liées. La décision définit les obligations à respecter par les opérateurs économiques et les organismes notifiés pour permettre aux autorités de surveillance du marché et aux autorités dont relèvent les organismes notifiés d’accomplir comme il se doit les tâches qui leur sont dévolues par le règlement, ainsi que pour garantir une application efficace et cohérente de la législation de l’Union relative aux produits. Toutefois, contrairement au règlement, les dispositions de la décision ne s’appliquent pas directement dans les États membres. Pour que tous les secteurs économiques relevant de la législation d’harmonisation de l’Union bénéficient des améliorations apportées par le nouveau cadre législatif, les dispositions de la décision doivent être intégrées dans la législation en vigueur sur les produits. Il est ressorti d’une étude réalisée après l’adoption du paquet «produits» en 2008 que la majeure partie de la législation d’harmonisation de l’Union sur les produits allait devoir faire l’objet d’une révision dans les trois ans, non seulement pour remédier aux problèmes observés dans l’ensemble des secteurs mais aussi pour des raisons spécifiques à chacun de ceux‑ci. Une telle révision impliquerait automatiquement l’alignement des dispositions sur celles de la décision précitée puisque le Parlement européen, le Conseil et la Commission se sont engagés à généraliser autant que possible ces nouvelles dispositions dans la législation future sur les produits pour garantir une cohérence optimale du cadre réglementaire. Pour un certain nombre d’autres directives d’harmonisation de l’Union, dont la directive 94/9/CE, aucune révision due à des problèmes sectoriels spécifiques ne devait être entreprise dans ce délai. Afin de remédier néanmoins aux problèmes liés à la non‑conformité de produits et aux organismes notifiés dans ces secteurs, ainsi que par souci de cohérence de l’environnement réglementaire applicable aux produits dans son ensemble, il a été décidé d’aligner collectivement ces directives sur les dispositions de la décision. Cohérence avec les autres politiques et les objectifs de l’Union La présente initiative est dans la droite ligne de l’acte pour le marché unique[1], qui a souligné la nécessité de rétablir la confiance des consommateurs dans la qualité des produits proposés sur le marché, ainsi que l’importance de renforcer la surveillance du marché. Elle concourt également aux objectifs de la politique de la Commission visant à mieux légiférer, ainsi qu’à simplifier l’environnement réglementaire. 2. Consultation des parties intéressées et analyse d’impact Consultation des parties intéressées L’alignement de la directive 94/9/CE «ATEX» sur la décision du nouveau cadre législatif a fait l’objet de discussions avec les experts nationaux responsables de la mise en œuvre de cette directive, le groupe d’organismes notifiés et le groupe de coopération administrative ainsi qu’avec les représentants des associations du secteur au sein du groupe d’experts concerné. De juin à octobre 2010, une consultation publique a été organisée, à l’intention de tous les secteurs concernés par la présente initiative. Quatre questionnaires ciblés ont été adressés respectivement aux opérateurs économiques, aux autorités, aux organismes notifiés et aux utilisateurs; 300 réponses sont parvenues aux services de la Commission. Les résultats peuvent être consultés à l’adresse suivante: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm. Outre cette consultation générale, une autre a été lancée spécifiquement à l’intention des PME. 603 PME ont ainsi été consultées par l’intermédiaire du réseau «Enterprise Europe» en mai et juin 2010. Les résultats sont disponibles à l’adresse: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. La consultation a mis en lumière l’accueil généralement favorable réservé à cette initiative. La nécessité d’améliorer la surveillance du marché et le système d’évaluation et de suivi des organismes notifiés fait l’unanimité. Les autorités soutiennent sans réserve le projet d’alignement parce qu’il va renforcer le système en place et améliorer la coopération au niveau de l’Union. Pour les entreprises, il devrait en résulter des conditions de concurrence plus équitables du fait des mesures plus efficaces qui pourront être prises à l’encontre des produits non conformes à la législation, ainsi qu’une simplification découlant de l’alignement des dispositions applicables. Des préoccupations ont été exprimées concernant certaines obligations, qui sont toutefois indispensables pour rendre la surveillance du marché plus efficace. Les mesures n’entraîneront pas de coûts importants pour les secteurs concernés; ces coûts devraient d’ailleurs être largement compensés par les avantages découlant de l’amélioration de la surveillance du marché. Obtention et utilisation d’expertise L’analyse d’impact du présent train de mesures de mise en œuvre est fondée en grande partie sur celle réalisée en vue de l’adoption du nouveau cadre législatif. Outre les informations recueillies et analysées dans ce contexte, une nouvelle consultation a été réalisée auprès d’experts et de groupes d’intérêts s’occupant plus spécifiquement du secteur concerné, ainsi que d’experts «horizontaux» travaillant dans le domaine de l’harmonisation technique, de l’évaluation de la conformité, de l’accréditation et de la surveillance du marché. Des travaux d’experts externes ont été utilisés afin de recueillir des données de base sur certains secteurs: en ce qui concerne le secteur ATEX, il s’agit de l’étude «Market description, competitiveness analysis in the field of products and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres» (description du marché et analyse de la compétitivité dans le domaine des produits et des systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles), disponible à l’adresse suivante: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/atex/atexcomp_finalreport_en.pdf. Analyse d’impact Sur la base des informations ainsi rassemblées, la Commission a procédé à une analyse d’impact, dans le cadre de laquelle les trois options suivantes ont été examinées et comparées. Option 1: aucune modification de la situation actuelle Aucune modification n’est apportée à la directive en vigueur, les seules améliorations escomptées étant liées à la mise en œuvre du règlement relevant du nouveau cadre législatif. Option 2: alignement sur la décision du nouveau cadre législatif par des mesures non législatives Cette option prévoit l’encouragement de l’alignement volontaire sur les dispositions de la décision notamment en les présentant sous la forme de meilleures pratiques dans des documents d’orientation. Option 3: alignement sur la décision du nouveau cadre législatif par des mesures législatives Les dispositions de la décision sont intégrées dans le dispositif des directives existantes. La troisième option a été jugée préférable pour les raisons suivantes: – elle améliorera la compétitivité des entreprises et des organismes notifiés s’acquittant sérieusement de leurs obligations, par rapport à ceux qui contournent le système, – elle améliorera le fonctionnement du marché intérieur en garantissant l’égalité de traitement pour tous les opérateurs économiques, notamment les importateurs et les distributeurs, ainsi que les organismes notifiés, – elle ne représente pas de coûts importants pour les opérateurs économiques et les organismes notifiés; ceux qui respectent déjà les obligations légales ne devraient supporter qu’un surcoût négligeable, voire aucun coût supplémentaire, – elle est jugée plus efficace que la deuxième option: dans la mesure où cette dernière prévoit des mesures n’ayant pas force de loi, il n’est pas certain que les effets positifs attendus se concrétiseraient si cette option était retenue, – les deux premières options ne permettent pas de résoudre le problème des incohérences dans le cadre réglementaire ni de contribuer à la simplification de celui‑ci. 3. Éléments principaux de la proposition 3.1. Définitions universelles La proposition prévoit des définitions uniformisées de termes qui sont communément employés dans la législation d’harmonisation de l’Union et qui devraient dès lors être interprétés de manière cohérente dans toute cette législation. 3.2. Obligations des opérateurs économiques et exigences en matière de traçabilité La proposition clarifie les obligations incombant aux fabricants et à leurs mandataires et spécifie de nouvelles obligations en ce qui concerne les importateurs et les distributeurs. Les importateurs doivent vérifier que les fabricants ont bien appliqué la procédure d’évaluation de la conformité requise et qu’ils ont établi la documentation technique. Ils doivent aussi s’assurer, auprès des fabricants, que cette documentation technique peut être fournie aux autorités à la demande de celles‑ci. Les importateurs doivent en outre vérifier que les produits sont porteurs du marquage prévu et accompagnés par les documents, les instructions et les informations de sécurité requis. Ils doivent conserver une copie de la déclaration de conformité et indiquer leurs nom et adresse sur le produit ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant le produit. Les distributeurs ont l’obligation de vérifier que le produit porte le marquage CE, mentionne le nom du fabricant et de l’importateur le cas échéant et est accompagné de la documentation et des instructions requises. Les importateurs et les distributeurs doivent coopérer avec les autorités de surveillance du marché et prendre les mesures qui s’imposent s’ils ont fourni des produits non conformes. Des obligations accrues en matière de traçabilité sont prévues pour tous les opérateurs économiques. Les produits doivent porter les nom et adresse du fabricant, ainsi qu’un numéro permettant de les identifier et de les rattacher à la documentation technique concernée. S’il s’agit d’un produit importé, les nom et adresse de l’importateur doivent aussi figurer sur celui-ci. Par ailleurs, tout opérateur économique doit être en mesure d’indiquer aux autorités le nom de l’opérateur économique qui lui a fourni un produit ou auquel il a fourni un produit. 3.3. Normes harmonisées Le respect des normes harmonisées confère une présomption de conformité aux exigences essentielles. Le 1er juin 2011, la Commission a adopté une proposition de règlement relatif à la normalisation européenne[2] visant à établir un cadre juridique horizontal pour la normalisation européenne. Cette proposition de règlement prévoit notamment des dispositions sur les demandes de normalisation adressées par la Commission aux organismes européens de normalisation, sur la procédure d’objection à l’encontre de normes harmonisées et sur la participation des parties prenantes au processus de normalisation. Par conséquent, les dispositions de la directive 94/9/CE qui portent sur ces mêmes questions ont été supprimées dans la présente proposition pour des raisons de sécurité juridique. Les dispositions conférant la présomption de conformité aux normes harmonisées ont été modifiées afin de clarifier la portée de celle‑ci lorsque les normes ne couvrent que partiellement les exigences essentielles. 3.4. Évaluation de la conformité et marquage CE La directive 94/9/CE a déterminé les procédures appropriées d’évaluation de la conformité que les fabricants doivent appliquer en vue de démontrer que leurs produits satisfont aux exigences essentielles de sécurité et de santé. La proposition aligne ces procédures sur leurs versions actualisées définies dans la décision du nouveau cadre législatif, tout en conservant des éléments sectoriels spécifiques des procédures. Les principes généraux relatifs au marquage CE sont énoncés à l’article 30 du règlement (CE) n° 765/2008, tandis que les dispositions particulières concernant son apposition et le marquage spécifique de protection contre les explosions sur les produits figurent dans la présente proposition. 3.5. Organismes notifiés La proposition renforce les critères de notification applicables aux organismes notifiés. Elle précise que les filiales ou les sous‑traitants doivent aussi satisfaire à ces exigences. Elle définit de nouvelles exigences spécifiques concernant les autorités notifiantes et prévoit une procédure révisée pour la notification des organismes notifiés. Le certificat d’accréditation atteste la compétence d’un organisme notifié. Lorsque l’examen de la compétence n’a pas été effectué selon le processus d’accréditation, la notification doit comporter tous les documents démontrant comment la compétence de l’organisme a été évaluée. Les États membres auront la possibilité d’émettre une objection à l’encontre d’une notification. 3.6. Surveillance du marché et procédure de la clause de sauvegarde La proposition modifie la procédure actuelle de la clause de sauvegarde. Elle introduit une phase d’échange d’informations entre les États membres et précise les démarches à accomplir par les autorités concernées lorsqu’un produit non conforme est identifié. La procédure de la clause de sauvegarde à proprement parler – qui donne lieu à l’adoption, par la Commission, d’une décision indiquant si la mesure prise est justifiée ou non – n’est engagée que lorsqu’un État membre formule une objection contre une mesure frappant un produit. Si aucun désaccord n’est exprimé concernant la mesure de restriction adoptée, tous les États membres doivent prendre les dispositions requises sur leur territoire. 3.7. Comitologie et actes délégués Les dispositions régissant le fonctionnement des comités permanents doivent être adaptées aux nouvelles règles relatives aux actes délégués énoncées à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne ainsi qu’aux nouvelles dispositions concernant les actes d’exécution définies par le règlement (UE) n° 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission[3]. La directive 94/4/CE prévoit la création d’un comité permanent. Dans la mesure où ce comité n’intervient pas dans l’adoption d’actes d’exécution prévue à l’article 291 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne et où il n’est pas nécessaire d’adopter des actes d’exécution en vertu de la nouvelle directive, cette disposition est supprimée de la présente proposition. La Commission instituera un groupe d’experts conformément à la communication du Président à la Commission intitulée «Encadrement des groupes d’experts de la Commission: règles horizontales et registre public» [C(2010) 7649 final]; il effectuera les tâches du comité permanent prévu par la directive 94/9/CE et examinera toute question relative à l’application de la directive. 4. Éléments juridiques de la proposition Base juridique La proposition est fondée sur l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. Principe de subsidiarité Le marché intérieur relève d’une compétence que l’Union partage avec les États membres. Le principe de subsidiarité s’applique en particulier en ce qui concerne les nouvelles dispositions visant à améliorer l’application effective de la directive 94/9/CE, à savoir les obligations incombant à l’importateur et au distributeur, les dispositions en matière de traçabilité, celles sur l’évaluation et la notification des organismes notifiés, ainsi que les obligations renforcées de coopération dans le contexte des procédures révisées de sauvegarde et de surveillance du marché. L’expérience de l’application de la législation a montré que les mesures prises au niveau national ont donné lieu à des approches divergentes et à un traitement différent des opérateurs économiques au sein de l’Union, ce qui compromet la réalisation du but poursuivi par la directive. Les mesures qui pourraient être prises à l’échelle des États membres pour remédier aux problèmes constatés risqueraient de créer des obstacles à la libre circulation des marchandises. Par ailleurs, l’action des États membres est limitée au territoire national. Compte tenu de l’internationalisation croissante des échanges, le nombre de problèmes transfrontaliers est en hausse constante. Une action coordonnée au niveau de l’Union est nettement mieux à même d’atteindre les objectifs fixés et, en particulier, rendra la surveillance du marché plus efficace. Il est donc plus approprié d’agir au niveau de l’Union. En ce qui concerne les incohérences constatées entre les directives, seul le législateur européen peut intervenir. Proportionnalité Conformément au principe de proportionnalité, les modifications proposées n’excèdent pas ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs définis. Les obligations nouvelles ou modifiées n’imposent pas de charges ni de coûts inutiles à l’industrie, en particulier aux PME, ni aux administrations. Lorsqu’il est constaté que certaines modifications peuvent avoir des effets négatifs, l’analyse d’impact de l’option en question permet de trouver la solution la mieux proportionnée aux problèmes rencontrés. Un certain nombre de modifications visent à améliorer la clarté de la directive existante sans introduire d’exigences nouvelles ayant une incidence sur le plan des coûts. Technique législative L’alignement sur la décision du nouveau cadre législatif impose un certain nombre de modifications de fond des dispositions de la directive 94/9/CE. Pour assurer la lisibilité du texte modifié, il a été décidé d’appliquer la technique de la refonte conformément à l’accord interinstitutionnel du 28 novembre 2001 pour un recours plus structuré à la technique de la refonte des actes juridiques[4]. Les modifications apportées aux dispositions de la directive 94/9/CE concernent les définitions, les obligations incombant aux opérateurs économiques, la présomption de conformité conférée par les normes harmonisées, la déclaration de conformité, le marquage CE, les organismes notifiés, la procédure de la clause de sauvegarde ainsi que les procédures d’évaluation de la conformité. La proposition ne modifie en rien le champ d’application de la directive ni la teneur des exigences essentielles de sécurité et de santé définies par celle-ci. 5. Incidence budgétaire La proposition n’a aucune incidence sur le budget de l’Union. 6. Informations complémentaires Abrogation d’actes législatifs existants L’adoption de la proposition entraînera l’abrogation de la directive 94/9/CE. Espace économique européen Le texte proposé présente de l’intérêt pour l’EEE; il convient donc qu’il lui soit étendu. ê 94/9/CE (adapté) 2011/0356 (COD) Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL concernant relative à le rapprochement Ö l’harmonisation Õ des législations des États membres pour Ö concernant Õ les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (Refonte) (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne Ö sur le fonctionnement de l’Union européenne Õ , et notamment son article 100 A Ö 114 Õ , vu la proposition de la Commission européenne, après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux, vu l’avis du Comité économique et social européen[5], statuant conformément à la procédure législative ordinaire, considérant ce qui suit: ò nouveau (1) La directive 94/9/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 mars 1994 concernant le rapprochement des législations des États membres pour les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles[6] a été modifiée de façon substantielle. À l’occasion de nouvelles modifications, il convient, par souci de clarté, de procéder à la refonte de ladite directive. (2) Le règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil[7] définit les règles relatives à l’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité, établit un cadre pour la surveillance des produits sur le marché et le contrôle des produits provenant de pays non membres de l’Union et énonce les principes généraux relatifs au marquage CE. (3) La décision n° 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits et abrogeant la décision 93/465/CEE du Conseil[8] établit un cadre commun de principes généraux et de dispositions de référence conçus pour être appliqués à l’ensemble de la législation d’harmonisation des conditions de commercialisation des produits, afin de fournir une base cohérente aux révisions ou aux refontes de cette législation. Il convient donc d’adapter la directive 94/9/CE aux dispositions de ladite décision. ê 94/9/CE considérant 1 (adapté) (4) considérant qu’iIl incombe aux États membres d’assurer, sur leur territoire, la sécurité et la santé des personnes et, le cas échéant, des animaux domestiques et des biens ainsi que, en particulier, celle des travailleurs, notamment vis-à-vis des risques découlant de l’utilisation des appareils et systèmes de protection en atmosphères explosibles;. ê 94/9/CE considérant 2 (adapté) considérant que, dans des États membres, des dispositions impératives déterminent le niveau de sécurité que doivent respecter les appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles; qu’il s’agit généralement de spécifications d’ordre électrique et non électrique qui influent sur la conception et la construction du matériel utilisable en atmosphères explosibles; ê 94/9/CE considérant 3 (adapté) considérant que les exigences auxquelles le matériel doit répondre diffèrent d’un État membre à un autre dans leur degré d’extension et par des procédures de contrôle divergentes; que, par conséquent, ces disparités sont de nature à entraver les échanges à l’intérieur de la Communauté; ê 94/9/CE considérant 4 (adapté) considérant que l’harmonisation des législations nationales est la seule manière de supprimer ces entraves au libre échange; que cet objectif ne peut être atteint de manière satisfaisante par les États membres individuels; que la présente directive n’établit que les exigences indispensables à la libre circulation des équipements auxquels elle s’applique; ê 94/9/CE considérant 5 (adapté) considérant que les textes réglementaires visant à éliminer des entraves techniques aux échanges doivent suivre la nouvelle approche prévue dans la résolution du Conseil du 7 mai 1985[9], qui impose la définition d’exigences essentielles concernant la sécurité et autres exigences d’intérêt collectif, sans réduire les niveaux existants et justifiés de protection dans les États membres; que cette résolution prévoit le traitement d’un très grand nombre de produits dans une directive unique, afin d’éviter des modifications fréquentes et la prolifération de directives; ê 94/9/CE considérants 6 et 8 (adapté) (5) considérant que les Ö La Õ directives Ö 94/9/CE Õ existantes concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au matériel électrique utilisable en atmosphère explosible ont Ö a Õ introduit une évolution positive dans la protection Ö efficace Õ contre les Ö dangers d’ Õ explosions Ö pour le matériel de mine et de surface. Õ par des mesures liées à la construction du matériel en question, et ont contribué à l’abolition des entraves aux échanges dans ce domaine; que, parallèlement, une révision et un élargissement des directives existantes est nécessaire comme il importe particulièrement, dans un contexte global, de parer à tous les dangers potentiels émanant des appareils; que ceci implique particulièrement que, déjà dès la conception et pendant la phase de construction, des mesures doivent être considérées afin de garantir une protection efficace des utilisateurs et des tiers; considérant que lCes deux groupes de matériel précités sont utilisés dans un grand nombre de secteurs à activité commerciale et industrielle et présentent une importance économique considérable;. ê 94/9/CE considérant 7 (adapté) considérant que la nature du danger, les mesures protectrices et les méthodes d’essais sont souvent très similaires, voire identiques, pour le matériel de mine et de surface; qu’il est par conséquent requis de traiter les appareils et systèmes de protection des deux groupes dans une directive unique; ê 94/9/CE considérant 9 (adapté) (6) considérant que lLe respect des exigences essentielles de sécurité et de santé constitue un impératif pour assurer la sécurité des appareils et systèmes de protection.; que cCes exigences ont été Ö devraient être Õ subdivisées en exigences générales et en exigences supplémentaires auxquelles les appareils et les systèmes de protection doivent répondre.; que, eEn particulier, les exigences supplémentaires sont censées Ö devraient Õ prendre en considération les dangers existants ou potentiels.; qu’iIl en résulte que les appareils et systèmes de protection mettront Ö devraient mettre Õ en œuvre une ou plusieurs de ces exigences pour autant que cela soit nécessaire pour leur bon fonctionnement ou applicable pour une utilisation conformément à leur destination.; que lLa notion d’utilisation conforme à sa destination est primordiale pour la sécurité vis-à-vis des explosions pour les appareils et systèmes de protection.; qu’uUne information complète fournie par le fabricant est indispensable.; qu’uUn marquage spécifique et clair du Ö de ce Õ matériel, indiquant son utilisation en atmosphère explosible, est également nécessaire;. ê 94/9/CE considérant 10 (adapté) considérant qu’il est prévu de préparer une directive basée sur l’article 118 A relative aux travaux en atmosphères explosibles; que cette directive complémentaire visera notamment les dangers d’explosion liés à l’utilisation et/ou la nature et les méthodes d’installation; ê 94/9/CE considérant 11 (adapté) (7) considérant que lLe respect des exigences essentielles de sécurité et de santé constitue un impératif pour assurer la sécurité du matériel.; que Ö Pour l’application de Õ ces exigences devront être appliquées avec discernement pour tenir compte du, le niveau technologique existant lors de la construction ainsi que dles impératifs techniques et économiques Ö devraient être pris en considération. Õ ; ê 94/9/CE considérant 12 (adapté) considérant que, dès lors, la présente directive ne définit que des exigences essentielles; que, pour faciliter la preuve de sa conformité aux exigences essentielles, il est nécessaire de disposer de normes harmonisées sur le plan européen, en particulier en ce qui concerne les aspects non électriques de la protection contre les explosions, et ceci en rapport avec la conception, la construction et les essais du matériel, normes dont le respect assure au produit une présomption de conformité avec ces exigences essentielles; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes privés et doivent conserver leur statut de dispositions non impératives; que, à cette fin, le Comité européen de normalisation (CEN) et le Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, au sens de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou document d’harmonisation) adoptée par l’un ou l’autre de ces organismes, ou les deux, sur mandat de la Commission, conformément à la directive 83/189/CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques[10], ainsi qu’en vertu des orientations générales susvisées; ê 94/9/CE considérant 13 (adapté) considérant qu’il convient d’améliorer le cadre législatif en vue d’assurer une contribution efficace et appropriée des employeurs et des travailleurs au processus de normalisation; que cela doit être achevé au plus tard à la mise en application de la présente directive; ê 94/9/CE considérant 14 (adapté) considérant que, vu la nature des risques inhérents à l’utilisation de matériel dans des atmosphères explosibles, il est nécessaire de mettre en place des procédures d’évaluation de la conformité aux exigences essentielles de la directive; que ces procédures doivent être conçues en fonction du degré de risque que peuvent présenter les appareils et/ou vis-à-vis de laquelle les systèmes devront protéger l’environnement immédiat; que, par conséquent, chaque catégorie de conformité du matériel doit être complétée par une procédure adéquate ou un choix entre plusieurs procédures équivalentes; que les procédures retenues correspondent entièrement à la décision 93/465/CEE du Conseil, du 22 juillet 1993, concernant les modules relatifs aux différentes phases de procédures d’évaluation de la conformité et les règles d’apposition et d’utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d’harmonisation technique[11]; ê 94/9/CE considérant 15 (adapté) considérant que le Conseil a prévu l’apposition du marquage CE, soit par le fabricant, soit par son mandataire établi dans la Communauté; que ce marquage signifie la conformité du produit avec toutes les exigences essentielles et procédures d’évaluation prévues par le droit communautaire d’application pour le produit; ê 94/9/CE considérant 16 (adapté) considérant qu’il est approprié que les États membres puissent, ainsi qu’il est prévu à l’article 100 A paragraphe 5 du traité, prendre des mesures provisoires de nature à limiter ou à interdire la mise sur le marché et l’utilisation des appareils et systèmes de protection au cas où ils présentent un risque particulier pour la sécurité des personnes et, le cas échéant, des animaux domestiques ou des biens, pour autant que ces mesures soient soumises à une procédure communautaire de contrôle; ê 94/9/CE considérant 17 (adapté) considérant que les destinataires de toute décision prise dans le cadre de la présente directive doivent connaître les motivations de cette décision et les moyens de recours qui leur sont ouverts; ê 94/9/CE considérant 18 (adapté) considérant que le Conseil a adopté, le 18 décembre 1975, la directive-cadre 76/117/CEE, relative au matériel électrique utilisable en atmosphère explosible de surface[12] et, le 15 février 1982, la directive 82/130/CEE relative au matériel électrique utilisable en atmosphère explosible des mines grisouteuses[13]; que, dès le début des travaux d’harmonisation, il a été envisagé de convertir l’harmonisation optionnelle et partielle sur laquelle ces directives sont basées en une harmonisation totale; que la présente directive couvre entièrement le domaine des directives susmentionnées; que, par conséquent, ces directives doivent être abrogées; ê 94/9/CE considérant 19 (adapté) considérant que le marché intérieur comporte un espace sans frontières intérieures dans lequel la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurée; ê 94/9/CE considérant 20 (adapté) considérant qu’il est nécessaire de prévoir un régime transitoire permettant la mise sur le marché et la mise en service du matériel fabriqué conformément aux réglementations nationales en vigueur à la date d’adoption de la présente directive; ò nouveau (8) Les opérateurs économiques devraient être responsables de la conformité des produits, conformément au rôle particulier qui leur incombe dans la chaîne d’approvisionnement, de manière à garantir un niveau élevé de protection des intérêts publics, tels que la sécurité et la santé, la protection des utilisateurs finals et de l’environnement ainsi que le respect d’une concurrence loyale sur le marché de l’Union. (9) Tous les opérateurs économiques intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution devraient prendre des mesures appropriées afin de garantir qu’ils ne mettent à disposition sur le marché que des produits conformes à la présente directive. Il convient de prévoir une répartition claire et proportionnée des obligations correspondant au rôle de chaque opérateur dans le processus d’approvisionnement et de distribution. (10) Le fabricant, en raison de la connaissance détaillée qu’il a de la conception et du processus de production, est le mieux placé pour accomplir intégralement la procédure d’évaluation de la conformité. Celle‑ci devrait par conséquent incomber au seul fabricant. (11) Il est nécessaire de veiller à ce que les produits originaires de pays tiers qui entrent sur le marché de l’Union soient conformes aux exigences de la présente directive et, en particulier, à ce que les fabricants aient effectué les procédures d’évaluation appropriées pour ces produits. Il convient dès lors d’arrêter des dispositions imposant aux importateurs de veiller à ce que les produits qu’ils mettent sur le marché soient conformes aux exigences de la présente directive et à ce qu’ils ne mettent pas sur le marché des produits qui ne sont pas conformes à ces exigences ou qui présentent un risque. Il convient également de prendre des dispositions pour que les importateurs veillent à ce que les procédures d’évaluation de la conformité aient été menées à bien, que le marquage ait été apposé et que les documents établis par les fabricants soient à la disposition des autorités de surveillance. (12) Le distributeur met un produit à disposition sur le marché après qu’il a été mis sur le marché par le fabricant ou par l’importateur et doit agir avec la diligence requise pour garantir que la façon dont il manipule le produit ne porte pas préjudice à la conformité de celui-ci. (13) Lors de la mise d’un produit sur le marché, chaque importateur devrait indiquer sur celui-ci son nom et l’adresse à laquelle il peut être contacté. Des dérogations devraient être prévues lorsque la taille ou la nature du produit ne le permet pas. Tel est notamment le cas lorsque l’importateur doit ouvrir l’emballage pour mettre son nom et son adresse sur le produit. (14) Tout opérateur économique qui met un produit sur le marché sous son nom ou sa marque propre ou qui modifie un produit de telle manière que sa conformité aux exigences de la présente directive risque d’en être affectée devrait être considéré comme étant le fabricant et, donc, assumer les obligations incombant à celui‑ci. (15) Du fait de leur proximité avec le marché, les distributeurs et les importateurs devraient être associés aux tâches de surveillance du marché accomplies par les autorités nationales compétentes et être prêts à y participer activement en communiquant à ces autorités toutes les informations nécessaires sur le produit concerné. (16) Garantir la traçabilité d’un produit tout au long de la chaîne d’approvisionnement contribue à simplifier la surveillance du marché et à la rendre plus efficace. Un système de traçabilité efficace permet aux autorités de surveillance du marché de retrouver plus facilement l’opérateur économique qui a mis des produits non conformes à disposition sur le marché. (17) La présente directive devrait s’en tenir à définir les exigences essentielles de sécurité et de santé. Afin de faciliter l’évaluation de la conformité avec ces exigences, il convient d’instaurer une présomption de conformité pour les produits qui répondent aux normes harmonisées adoptées conformément au règlement (UE) n° […/…] du Parlement européen et du Conseil du […] relatif à la normalisation européenne et modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil, ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE et 2009/23/CE du Parlement européen et du Conseil[14] pour la formulation des spécifications techniques détaillées correspondant auxdites exigences. (18) Le règlement (UE) n° […/…] [relatif à la normalisation européenne] prévoit une procédure pour la formulation d’objections à l’encontre de normes harmonisées lorsque celles‑ci ne satisfont pas pleinement aux exigences de la présente directive. (19) Il est nécessaire de définir des procédures d’évaluation de la conformité pour permettre aux opérateurs économiques de prouver, et aux autorités compétentes de garantir, que les produits mis à disposition sur le marché sont conformes aux exigences essentielles de sécurité et de santé. La décision n° 768/2008/CE définit des modules pour l’évaluation de la conformité, qui prévoient des procédures de la moins contraignante à la plus contraignante, en fonction du niveau de risque encouru et du niveau de sécurité requis. Afin d’assurer la cohérence entre les secteurs et d’éviter des variantes ad hoc, il est souhaitable de choisir les procédures d’évaluation de la conformité parmi ces modules. (20) Il y a lieu que les fabricants établissent une déclaration UE de conformité afin de fournir des informations détaillées concernant la conformité des produits aux exigences définies par la présente directive. (21) Le marquage CE, qui atteste la conformité d’un produit, est la conséquence visible d’un processus global comprenant l’évaluation de la conformité au sens large. Le règlement (CE) n° 765/2008 fixe les principes généraux relatifs au marquage CE. Les règles régissant l’apposition du marquage CE devraient être définies par la présente directive. (22) Les procédures d’évaluation de la conformité prescrites par la présente directive prévoient l’intervention d’organismes d’évaluation de la conformité, qui sont notifiés à la Commission par les États membres. (23) L’expérience a montré que les critères définis dans la directive 94/9/CE que doivent remplir les organismes d’évaluation de la conformité pour pouvoir être notifiés à la Commission ne suffisaient pas à garantir un niveau de performance uniformément élevé des organismes notifiés dans l’ensemble de l’Union. Il est cependant primordial que tous les organismes notifiés offrent des prestations d’un niveau équivalent et dans des conditions de concurrence loyale. Cela suppose de fixer des exigences obligatoires vis-à-vis des organismes d’évaluation de la conformité souhaitant être notifiés en vue de la fourniture de services d’évaluation de la conformité. (24) Afin d’assurer un niveau de qualité homogène dans l’exécution des évaluations de la conformité, il est également nécessaire de définir les exigences auxquelles doivent satisfaire les autorités notifiantes et les autres organismes qui participent à l’évaluation, à la notification et à la surveillance des organismes notifiés. (25) Si un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité aux critères établis dans des normes harmonisées, il devrait être présumé conforme aux exigences correspondantes énoncées dans la présente directive. (26) Le système défini dans la présente directive devrait être complété par le système d’accréditation prévu dans le règlement (CE) n° 765/2008. Vu que l’accréditation constitue un moyen essentiel pour vérifier la compétence des organismes d’évaluation de la conformité, son utilisation aux fins de la notification devrait également être encouragée. (27) L’accréditation organisée de manière transparente, ainsi que le prévoit le règlement (CE) n° 765/2008 pour assurer le niveau nécessaire de confiance dans les certificats de conformité, devrait être considérée par les autorités nationales dans l’ensemble de l’Union comme le moyen privilégié de démontrer la compétence technique des organismes d’évaluation de la conformité. Cependant, les autorités nationales peuvent estimer qu’elles disposent des moyens appropriés pour procéder elles-mêmes à cette évaluation. Dans un tel cas, afin de garantir le niveau suffisant de crédibilité des évaluations auprès des autres autorités nationales, elles devraient fournir à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires nécessaires démontrant que les organismes d’évaluation de la conformité qui font l’objet de ladite évaluation satisfont aux exigences réglementaires applicables. (28) Les organismes d’évaluation de la conformité sous-traitent souvent une partie de leurs activités liées à l’évaluation de la conformité ou ont recours à une filiale. Afin de préserver le niveau de protection requis pour les produits destinés à être mis sur le marché de l’Union, il est primordial que les sous-traitants et les filiales d’évaluation de la conformité respectent les mêmes exigences que les organismes notifiés pour ce qui est de la réalisation des tâches d’évaluation de la conformité. Il est donc important que l’évaluation de la compétence et de la performance des organismes à notifier et le contrôle des organismes déjà notifiés couvrent aussi les activités menées par les sous‑traitants et les filiales. (29) Il est indispensable d’accroître l’efficacité et la transparence de la procédure de notification et, notamment, de l’adapter aux nouvelles technologies afin de permettre la notification en ligne. (30) Étant donné que les organismes notifiés peuvent offrir leurs services dans l’ensemble de l’Union, il convient de donner aux autres États membres et à la Commission la possibilité de soulever des objections à l’égard d’un organisme notifié. Il est donc important de prévoir une période pendant laquelle d’éventuels doutes ou inquiétudes quant à la compétence d’organismes d’évaluation de la conformité peuvent être levés, avant que ceux-ci ne débutent leurs activités en tant qu’organismes notifiés. (31) Pour des raisons de compétitivité, il est essentiel que les organismes notifiés appliquent les procédures d’évaluation de la conformité sans imposer une charge inutile aux opérateurs économiques. Pour les mêmes raisons et afin de garantir l’égalité de traitement des opérateurs économiques, il y a lieu de veiller à une application technique cohérente desdites procédures. La meilleure manière d’atteindre cet objectif est d’assurer une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés. (32) Afin de garantir la sécurité juridique, il est nécessaire d’établir que les règles relatives à la surveillance du marché de l’Union et au contrôle des produits entrant sur le marché de l’Union prévues par le règlement (CE) n° 765/2008 s’appliquent aux produits relevant de la présente directive. Celle‑ci ne doit pas empêcher les États membres de choisir les autorités compétentes pour l’accomplissement de ces tâches. (33) La directive 94/9/CE prévoit déjà une procédure de sauvegarde. Pour accroître la transparence et réduire le temps de traitement, il y a lieu d’améliorer la procédure actuelle de la clause de sauvegarde, afin de la rendre plus efficace et de tirer parti de l’expertise disponible dans les États membres. (34) Le système actuel devrait être complété par une procédure permettant aux parties intéressées d’être informées des mesures qu’il est prévu de prendre à l’égard de produits présentant un risque pour la santé et la sécurité des personnes ou pour d’autres aspects liés à la protection des intérêts publics. Il devrait également permettre aux autorités de surveillance du marché, en coopération avec les opérateurs économiques concernés, d’agir à un stade plus précoce en ce qui concerne de tels produits. (35) Lorsque les États membres et la Commission s’accordent sur le bien-fondé d’une mesure prise par un État membre, une intervention de la Commission ne devrait plus être nécessaire, sauf dans les cas où la non-conformité peut être attribuée à des lacunes d’une norme harmonisée. (36) Les États membres devraient fixer des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction aux dispositions nationales adoptées en vertu de la présente directive et veiller à ce que ces règles soient effectivement appliquées. Ces sanctions devraient être efficaces, proportionnées et dissuasives. (37) Il est nécessaire de prévoir un régime transitoire permettant la mise à disposition sur le marché et la mise en service de produits déjà mis sur le marché en vertu de la directive 94/9/CE. (38) Étant donné que l’objectif de la présente directive, qui est d’assurer que les produits se trouvant sur le marché soient conformes aux exigences garantissant un niveau élevé de protection de la sécurité et de la santé ainsi que d’autres intérêts publics, tout en assurant le bon fonctionnement du marché intérieur, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres, et peut donc, en raison de sa portée et de ses effets, être mieux réalisé au niveau européen, l’Union peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé au même article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif. (39) L’obligation de transposer la présente directive en droit national doit être limitée aux dispositions qui constituent une modification de fond par rapport à la directive 94/9/CE. L’obligation de transposer les dispositions inchangées résulte de la directive 94/9/CE. (40) La présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit national et d’application de la directive 94/9/CE indiqués à l’annexe X, partie B, ê 94/9/CE (adapté) ONT ARRÊTÉ Ö ADOPTÉ Õ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: CHAPITRE PREMIER 1 ê 94/9/CE (adapté) Champ d’application, mise sur le marché et libre circulation Ö Dispositions générales Õ Article premier Ö Champ d’application Õ 1. La présente directive s’applique: ê 94/9/CE a) aux appareils et aux systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles.; ê 94/9/CE (adapté) b)2. Entrent également dans le champ d’application de la présente directive les aux dispositifs de sécurité, de contrôle et de réglage destinés à être utilisés en dehors d’atmosphères explosibles mais qui sont nécessaires ou qui contribuent au fonctionnement sûr des appareils et systèmes de protection au regard des risques d’explosion. 4. Sont exclus du champ d’application de la présente directive: 2. Ö La présente directive ne s’applique pas: Õ – les aux dispositifs médicaux destinés à être utilisés dans un environnement médical, – les aux appareils et systèmes de protection lorsque le danger d’explosion est exclusivement dû à la présence de matières explosives ou de matières chimiques instables, – les aux équipements destinés à être utilisés dans des environnements domestiques et non commerciaux dans lesquels une atmosphère explosible ne peut surgir que rarement, uniquement comme résultant d’une fuite accidentelle de gaz, – les aux équipements de protection individuelle faisant l’objet de la directive 89/686/CEE du Conseil[15], – les aux navires de mer et les aux unités mobiles off shore ainsi que les qu’aux équipements à bord de ces navires ou unités, – les aux moyens de transport, c’est-à-dire les véhicules et leurs remorques destinés uniquement au transport des personnes dans les airs, sur les réseaux routiers, ferroviaires ou sur l’eau et les aux moyens de transport, dans la mesure où ils sont conçus pour le transport de marchandises dans les airs, sur les réseaux publics routiers, ferroviaires ou sur l’eau. Ne sont pas exclus les véhicules destinés à être utilisés dans une atmosphère explosible, – les aux équipements couverts par l’article 223 346, paragraphe 1, point b), du traité. Article 2 Ö Définitions Õ 3. Au sens Aux fins de la présente directive, les définitions suivantes s’appliquent Ö on entend par Õ : Appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles ê 94/9/CE (adapté) è1 Rectificatif, JO L 21 du 26.1.2000, p. 42 a)1) Par «appareils»:, on entend les machines, les matériels, les dispositifs fixes ou mobiles, les organes de commande, l’instrumentation et les systèmes de détection et de prévention qui, seuls ou combinés, sont destinés à la production, au transport, au stockage, à la mesure, à la régulation, è1 à la conversion d’énergie et/ou à la transformation ç de matériau et qui, par les sources potentielles d’inflammation qui leur sont propres, risquent de provoquer le déclenchement d’une explosion.; ê 94/9/CE (adapté) ð nouveau b)2) Sont considérés comme «systèmes de protection»: les dispositifs, autres que les composants des appareils définis ci-dessus, dont la fonction est d’arrêter immédiatement les explosions naissantes et/ou de limiter la zone affectée par une explosion et qui sont mis ð à disposition ï séparément sur le marché comme systèmes à fonction autonome.; ê 94/9/CE (adapté) c)3) Sont appelées «composants»: les pièces qui sont essentielles au fonctionnement sûr des appareils et des systèmes de protection mais qui n’ont pas de fonction autonome.; Atmosphère explosive 4) Ö «atmosphère explosive»: le Õ Mmélange avec l’air, dans les conditions atmosphériques, de substances inflammables sous forme de gaz, vapeurs, brouillards ou poussières, dans lequel, après inflammation, la combustion se propage à l’ensemble du mélange non brûlé.; Atmosphère explosible 5) Ö «atmosphère explosible»: une Õ Aatmosphère susceptible de devenir explosive par suite des conditions locales et opérationnelles.; Groupes et catégories d’appareils 6) Le «groupe d’appareils I»: est celui dles appareils destinés aux travaux souterrains des mines et aux parties de leurs installations de surface, susceptibles d’être mis en danger par le grisou et/ou des poussières combustibles. Ö , comprenant les catégories M 1 et M 2 définies à l’annexe I; Õ 7) Le «groupe d’appareils II»: est celui dles appareils destinés à être utilisés dans d’autres lieux susceptibles d’être mis en danger par des atmosphères explosives. Ö , comprenant les catégories 1, 2 et 3 définies à l’annexe I; Õ 8) Les catégories d’appareils définissant les niveaux de protection exigés sont décrites à l’annexe I. Ö «catégories d’appareils»: la définition des niveaux de protection exigés tels que décrits à l’annexe I; Õ Les appareils et systèmes de protection peuvent être conçus pour des atmosphères explosives particulières. Dans ce cas, ils seront marqués en conséquence. ê 94/9/CE (adapté) è1 Rectificatif, JO L 21 du 26.1.2000, p. 42 Utilisation conformément à sa destination 9) Ö «utilisation conformément à sa destination»: l’ Õ Uusage d’appareils et de systèmes de protection ainsi que de dispositifs visés à l’article 1er paragraphe 2 Ö de produits Õ conformément aux groupes et catégories d’appareils, ainsi qu’à toutes les indications fournies par le constructeur Ö fabricant Õ et nécessaires pour assurer è1 le fonctionnement sûr des appareils, systèmes de protection et dispositifs. ç Ö produits; Õ ò nouveau [Article R1 de la décision n° 768/2008/CE] 10) «mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d’un produit destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit; 11) «mise sur le marché»: la première mise à disposition d’un produit sur le marché de l’Union; 12) «fabricant»: toute personne physique ou morale qui fabrique un produit ou fait concevoir ou fabriquer un produit, et qui commercialise celui‑ci sous son nom ou sa marque; 13) «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées; 14) «importateur»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un produit provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union; 15) «distributeur»: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un produit à disposition sur le marché; 16) «opérateurs économiques»: le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur; 17) «spécification technique»: un document qui établit les exigences techniques auxquelles un produit, processus ou service doit répondre; 18) «norme harmonisée»: une norme harmonisée au sens de l’article 2, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) n° […/…] [relatif à la normalisation européenne]; 19) «accréditation»: l’accréditation au sens de l’article 2, point 10), du règlement (CE) n° 765/2008; 20) «organisme national d’accréditation»: un organisme national d’accréditation au sens de l’article 2, point 11), du règlement (CE) n° 765/2008; 21) «évaluation de la conformité»: le processus qui permet de démontrer si les exigences essentielles de sécurité et de santé relatives à un produit, processus, service ou système ont ou non été respectées; 22) «organisme d’évaluation de la conformité»: un organisme qui procède à des activités d’évaluation de la conformité, y compris l’étalonnage, les essais, la certification et l’inspection; 23) «rappel»: toute mesure visant à obtenir le retour d’un produit qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final; 24) «retrait»: toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un produit de la chaîne d’approvisionnement; 25) «marquage CE»: le marquage par lequel le fabricant indique que le produit est conforme aux dispositions applicables énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union prévoyant son apposition; 26) «législation d’harmonisation de l’Union»: toute législation de l’Union harmonisant les conditions de commercialisation des produits. ê 94/9/CE (adapté) ð nouveau Article 23 Ö Mise à disposition sur le marché Õ 1. Les États membres prennent toutes mesures utiles pour que les appareils et les systèmes de protection ainsi que les dispositifs visés à l’article 1er paragraphe 2 auxquels s’applique la présente directive Ö produits Õ ne puissent être mis ð à disposition ï sur le marché et en service que s’ils ne compromettent pas la sécurité et la santé des personnes et, le cas échéant, des animaux domestiques ou des biens Ö sont conformes à la présente directive Õ , lorsqu’ils sont installés et entretenus convenablement et utilisés conformément à leur destination. 2. Les dispositions de lLa présente directive n’affectent pas la faculté des États membres de prescrire, dans le respect des dispositions du traité, les exigences qu’ils estiment nécessaires pour assurer la protection des personnes et, en particulier, des travailleurs utilisant les appareils et les systèmes de protection ainsi que les dispositifs visés à l’article 1er paragraphe 2 Ö produits Õ concernés pour autant que cela n’implique pas des modifications de ceux-ci par rapport à la présente directive. 3. Les États membres ne font pas obstacle, notamment lors des foires, des expositions et des démonstrations, à la présentation d’appareils et de systèmes de protection ainsi que de dispositifs visés à l’article 1er paragraphe 2 Ö de produits Õ non conformes aux dispositions de Ö à Õ la présente directive, pour autant qu’une panneau visible indique Ö indication visible spécifie Õ clairement leur non-conformité ainsi que l’impossibilité d’acquérir ces appareils, systèmes de protection et dispositifs visés à l’article 1er paragraphe 2 Ö produits Õ avant leur mise en conformité par le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté Ö l’Union Õ . Lors de démonstrations, les mesures de sécurité adéquates doivent être prises afin d’assurer la protection des personnes. ê 94/9/CE (adapté) Article 34 Ö Exigences essentielles de sécurité et de santé Õ 1. Les appareils et les systèmes de protection ainsi que les dispositifs visés à l’article 1er paragraphe 2 auxquels s’applique la présente directive doivent satisfaire Ö Les produits satisfont Õ aux exigences essentielles de sécurité et de santé figurant à l’annexe II, qui leur sont applicables en tenant compte de leur destination. ê 94/9/CE (adapté) ð nouveau Article 45 Ö Libre circulation Õ 1. Les États membres ne peuvent interdire, restreindre ou entraver la mise ð à disposition ï sur le marché et la mise en service sur leur territoire d’appareils et de systèmes de protection ainsi que de dispositifs visés à l’article 1er paragraphe 2 Ö de produits Õ qui satisfont à la présente directive. 2. Les États membres ne peuvent interdire, restreindre ou entraver la mise ð à disposition ï sur le marché des composants lorsque, accompagnés d’une déclaration écrite de conformité visée à l’article 813, paragraphe 3, ils sont destinés à être incorporés à un appareil ou à un système de protection Ö produit Õ , au sens de la présente directive. ê 94/9/CE Article 5 1. Les États membres considèrent comme conformes à l’ensemble des dispositions de la présente directive, y compris aux procédures d’évaluation de la conformité prévues au chapitre II: – les appareils et les systèmes de protection ainsi que les dispositifs visés à l’article 1er paragraphe 2 accompagnés de la déclaration CE de conformité visée à l’annexe X qui sont munis du marquage CE prévu à l’article 10, – les composants visés à l’article 4 paragraphe 2 accompagnés de la déclaration écrite de conformité visée à l’article 8 paragraphe 3. En l’absence de normes harmonisées, les États membres prennent les dispositions qu’ils jugent nécessaires pour que soient portées à la connaissance des parties concernées les normes et spécifications techniques nationales existantes qui sont considérées comme des documents importants ou utiles pour l’application correcte des exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe II. 2. Lorsqu’une norme nationale transposant une norme harmonisée, dont la référence a fait l’objet d’une publication au Journal officiel des Communautés européennes, couvre une ou plusieurs exigences essentielles de sécurité, l’appareil, le système de protection, le dispositif visé à l’article 1er paragraphe 2 ou le composant visé à l’article 4 paragraphe 2 construit conformément à cette norme est présumé conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé concernées. Les États membres publient les références des normes nationales transposant les normes harmonisées. 3. Les États membres s’assurent que soient prises les mesures appropriées en vue de permettre aux partenaires sociaux d’avoir une influence, au niveau national, sur le processus d’élaboration et de suivi des normes harmonisées. Article 6 1. Lorsqu’un État membre ou la Commission estime que les normes harmonisées visées à l’article 5 paragraphe 2 ne satisfont pas entièrement aux exigences essentielles les concernant visées à l’article 3, la Commission ou l’État membre saisit le comité institué par la directive 83/189/CEE, ci-après dénommé «comité», en exposant ses raisons. Le comité émet un avis d’urgence. Au vu de l’avis rendu par le comité, la Commission notifie aux États membres la nécessité de procéder ou non au retrait des normes concernées des publications visées à l’article 5 paragraphe 2. 2. La Commission peut arrêter toute mesure appropriée en vue d’assurer l’application pratique de manière uniforme de la présente directive selon la procédure prévue au paragraphe 3. ê Règlement (CE) n° 1882/2003 3. La Commission est assistée par un comité permanent, ci-après dénommé «comité». Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 3 et 7 de la décision 1999/468/CE[16] s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci. Le comité adopte son règlement intérieur. ê 94/9/CE 4. Le comité permanent peut en outre examiner toute question relative à l’application de la présente directive et évoquée par son président, soit à l’initiative de celui-ci, soit à la demande d’un État membre. Article 7 1. Lorsqu’un État membre constate que des appareils, des systèmes de protection ou des dispositifs visés à l’article 1er paragraphe 2 munis du marquage CE de conformité et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la sécurité des personnes et, le cas échéant, des animaux domestiques ou des biens, il prend toutes mesures utiles pour retirer ces appareils, systèmes de protection ou dispositifs visés à l’article 1er paragraphe 2 du marché, interdire leur mise sur le marché, leur mise en service ou restreindre leur libre circulation. L’État membre informe immédiatement la Commission de cette mesure et indique les raisons de sa décision et, en particulier, si la non-conformité résulte: a) du non-respect des exigences essentielles visées à l’article 3; b) d’une mauvaise application des normes visées à l’article 5 paragraphe 2; c) d’une lacune dans les normes visées à l’article 5 paragraphe 2 elles-mêmes. 2. La Commission entre en consultation avec les parties concernées dans les plus brefs délais. Lorsque la Commission constate, après cette consultation, que la mesure est justifiée, elle en informe immédiatement l’État membre qui a pris l’initiative ainsi que les autres États membres. Lorsque la Commission constate, après cette consultation, que la mesure est injustifiée, elle en informe immédiatement l’État membre qui a pris l’initiative ainsi que le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté. Lorsque la décision visée au paragraphe 1 est motivée par une lacune des normes, elle saisit immédiatement le comité si l’État membre ayant pris la décision entend la maintenir et entame la procédure visée à l’article 6 paragraphe 1. 3. Lorsqu’un appareil, un système de protection ou un dispositif visé à l’article 1er paragraphe 2 non conforme est muni du marquage CE de conformité, l’État membre compétend prend, à l’encontre de celui qui a apposé le marquage, les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres États membres. 4. La Commission s’assure que les États membres sont tenus informés du déroulement et des résultats de cette procédure. ò nouveau CHAPITRE 2 Obligations des opérateurs économiques Article 6 [Article R2 de la décision n° 768/2008/CE] Obligations des fabricants 1. Les fabricants s’assurent, lorsqu’ils mettent leurs produits sur le marché, que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe II. 2. Les fabricants établissent la documentation technique visée à l’annexe II et mettent ou font mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité pertinente visée à l’article 13. Lorsqu’il a été démontré, à l’aide de cette procédure, que le produit respecte les exigences applicables, les fabricants établissent une déclaration UE de conformité et apposent le marquage CE et le marquage spécifique de protection contre les explosions. 3. Les fabricants conservent la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant une durée d’au moins dix ans à partir de la mise sur le marché du produit. 4. Les fabricants s’assurent que des procédures sont en place pour que la production en série reste conforme. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques du produit ainsi que des modifications des normes harmonisées ou des spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité d’un produit est déclarée. 5. Les fabricants s’assurent que leurs produits portent un numéro de type, de lot ou de série, ou un autre élément permettant leur identification ou, lorsque la taille ou la nature du produit ne le permet pas, que les informations requises figurent sur l’emballage ou dans un document accompagnant le produit. 6. Les fabricants indiquent leur nom et l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés sur le produit ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant le produit. L’adresse doit préciser un lieu unique où le fabricant peut être contacté. 7. Les fabricants veillent à ce que le produit soit accompagné d’instructions et d’informations de sécurité qui doivent être rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné. 8. Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un produit qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent sans tarder les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si le produit présente un risque, les fabricants en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis ce produit à disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée. 9. Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du produit, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des produits qu’ils ont mis sur le marché. Article 7 [Article R3 de la décision n° 768/2008/CE] Mandataires 1. Le fabricant peut désigner un mandataire par un mandat écrit. Les obligations énoncées à l’article 6, paragraphe 1, et l’établissement de la documentation technique ne peuvent être confiés au mandataire. 2. Le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat doit au minimum autoriser le mandataire: a) à tenir la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités de surveillance nationales pendant une durée d’au moins dix ans à partir de la mise sur le marché du produit; b) sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du produit; c) à coopérer avec les autorités nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par les produits couverts par le mandat délivré au mandataire. Article 8 [Article R4 de la décision n° 768/2008/CE] Obligations des importateurs 1. Les importateurs ne mettent sur le marché de l’Union que des produits conformes. 2. Avant de mettre un produit sur le marché, les importateurs s’assurent que la procédure appropriée d’évaluation de la conformité a été appliquée par le fabricant. Ils s’assurent que le fabricant a établi la documentation technique, que le produit porte le marquage CE et le marquage spécifique de protection contre les explosions et qu’il est accompagné des documents requis, et que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6. Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire qu’un produit n’est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe II, il ne met ce produit sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si le produit présente un risque, l’importateur en informe le fabricant, ainsi que les autorités de surveillance du marché. 3. Les importateurs indiquent leur nom et l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés sur le produit ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant le produit. 4. Les importateurs veillent à ce que le produit soit accompagné d’instructions et d’informations de sécurité qui doivent être rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné. 5. Les importateurs veillent à ce que, tant qu’un produit est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe II. 6. Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un produit qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme aux exigences de la présente directive prennent sans tarder les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si le produit présente un risque, les importateurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis ce produit à disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée. 7. Pendant une durée d’au moins dix ans à compter de la mise du produit sur le marché, les importateurs tiennent une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché et s’assurent que la documentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande. 8. Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les importateurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un produit, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des produits qu’ils ont mis sur le marché. Article 9 [Article R5 de la décision n° 768/2008/CE] Obligations des distributeurs 1. Lorsqu’ils mettent un produit à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences de la présente directive. 2. Avant de mettre un produit à disposition sur le marché ou de le mettre en service, les distributeurs vérifient qu’il porte le marquage CE et le marquage spécifique de protection contre les explosions, qu’il est accompagné des documents requis ainsi que d’instructions rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals de l’État membre dans lequel le produit doit être mis à disposition sur le marché et que le fabricant et l’importateur ont respecté les exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6, et à l’article 8, paragraphe 3. Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un produit n’est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe II, il ne met ce produit à disposition sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si le produit présente un risque, le distributeur en informe le fabricant ou l’importateur ainsi que les autorités de surveillance du marché. 3. Les distributeurs veillent à ce que, tant qu’un produit est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe II. 4. Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un produit qu’ils ont mis à disposition sur le marché n’est pas conforme aux exigences de la présente directive veillent à ce que soient prises les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si le produit présente un risque, les distributeurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le produit à disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée. 5. Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un produit. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des produits qu’ils ont mis à disposition sur le marché. Article 10 [Article R6 de la décision n° 768/2008/CE] Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs et aux distributeurs Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant pour l’application de la présente directive et il est soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de l’article 6 lorsqu’il met un produit sur le marché sous son nom ou sa marque, ou lorsqu’il modifie un produit déjà mis sur le marché de telle sorte que la conformité aux exigences de la présente directive peut en être affectée. Article 11 [Article R7 de la décision n° 768/2008/CE] Identification des opérateurs économiques Pendant une durée d’au moins dix ans à partir du moment où le produit a été mis sur le marché, les opérateurs économiques, sur demande, identifient à l’intention des autorités de surveillance du marché: a) tout opérateur économique qui leur a fourni un produit; b) tout opérateur économique auquel ils ont fourni un produit. Les opérateurs économiques doivent être en mesure de communiquer les informations visées au premier alinéa pendant une durée de dix ans à compter de la date où le produit leur a été fourni et pendant une durée de dix ans à compter de la date où ils ont fourni le produit. CHAPITRE 3 Conformité du produit Article 12 [Article R8 de la décision n° 768/2008/CE] Présomption de conformité 1. Les produits conformes à des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles de sécurité et de santé qui sont couvertes par ces normes ou parties de normes et qui sont énoncées à l’annexe II. [Lorsqu’une norme harmonisée satisfait aux exigences qu’elle couvre et qui sont énoncées à l’annexe II ou à l’article 21, la Commission publie les références de ladite norme au Journal officiel de l’Union européenne.] ê 94/9/CE 2. En l’absence de normes harmonisées, les États membres prennent les dispositions qu’ils jugent nécessaires pour que soient portées à la connaissance des parties concernées les normes et spécifications techniques nationales existantes qui sont considérées comme des documents importants ou utiles pour l’application correcte des exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe II. ê 94/9/CE (adapté) ð nouveau Article 813 Ö Procédures d’évaluation de la conformité Õ 1. Les procédures d’évaluation de Ö à suivre pour évaluer Õ la conformité des appareils, y compris, si nécessaire, les dispositifs visés à l’article 1er paragraphe 2 Ö produits Õ sont les suivantes: a) Ö pour les Õ groupes d’appareils I et II, catégories d’appareils M 1 et 1, Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté, aux fins de l’apposition du marquage CE, doit suivre la procédure d’examen CE de type ð d’examen UE de type ï , visée Ö prévue Õ à l’annexe III, en combinaison avec Ö l’une des procédures suivantes Õ : – la procédure relative à l’assurance qualité de production ð la conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité du procédé de fabrication ï , visée Ö prévue Õ à l’annexe IV ou – la procédure relative à la vérification sur produit ð conformité au type sur la base de la vérification du produit ï , visée Ö prévue Õ à l’annexe V; b) Ö pour les Õ groupes d’appareils I et II, catégories d’appareils M 2 et 2: i) Ppour les moteurs à combustion interne et pour les appareils électriques de ces groupes et catégories, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté doit, aux fins de l’apposition du marquage CE, suivre la procédure d’examen CE de type ð d’examen UE de type ï , visée Ö prévue Õ à l’annexe III, en combinaison avec Ö l’une des procédures suivantes Õ : – la procédure relative à la conformité au type ð conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication et de l’essai supervisé du produit, ï visée Ö prévue Õ à l’annexe VI ou – la procédure relative à l’assurance qualité du produit ð la conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité du produit ï , visée Ö prévue Õ à l’annexe VII.; ii) Ppour les autres appareils de ces groupes et catégories, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté doit, aux fins de l’apposition du marquage CE, suivre la procédure relative au contrôle interne de Ö la Õ fabrication, visée Ö prévue Õ à l’annexe VIII et communiquer le Ö la communication du Õ dossier prévu à l’annexe VIII, paragraphe point 32, à un organisme notifié, qui accusera réception de ce dossier dans les plus brefs délais et le conservera; c) Ö pour les Õ groupe d’appareils II, catégorie d’appareils 3, Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté doit, aux fins de l’apposition du marquage CE, appliquer la procédure relative au contrôle interne de Ö la Õ fabrication, visée Ö prévue Õ à l’annexe VIII; d) Ö pour les Õ groupes d’appareils I et II, Ooutre les procédures visées aux points a), b) et c), le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté, aux fins de l’apposition du marquage CE, a le choix de suivre également la procédure de la vérification CE à l’unité ð conformité sur la base de la vérification à l’unité ï , visée Ö prévue Õ à l’annexe IX Ö , peut également être suivie Õ . 2. Pour les systèmes de protection à fonction autonome, la conformité doit être établie conformément Ö à la procédure visée Õ au paragraphe 1, point a) ou point d). 3. Les procédures mentionnées au paragraphe 1 s’appliquent aux composants visés à l’article 45, paragraphe 2, à l’exception de l’apposition du marquage CE. Une attestation écrite ð de conformité ï doit être délivrée par le fabricant ou par son mandataire établi dans la Communauté Ö l’Union Õ déclarant la conformité de ces composants aux dispositions de Ö à Õ la présente directive qui sont applicables et donnant les caractéristiques de ces composants ainsi que les conditions d’incorporation dans un appareil ou système de protection Ö produit Õ qui contribue au respect des exigences essentielles Ö de sécurité et de santé Õ qui s’appliquent aux appareils ou systèmes de protection achevés Ö produits finis Õ . 4. En outre, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté peut, aux fins de l’apposition du marquage CE, suivre la procédure relative au contrôle interne de Ö la Õ fabrication, visée Ö prévue Õ à l’annexe VIII, Ö peut être suivie Õ en ce qui concerne les aspects de sécurité visés à l’annexe II, point 1.2.7. 5. Par dérogation aux paragraphes 1 à 4, les autorités compétentes peuvent, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire de l’État membre concerné, des appareils et des systèmes de protection ainsi que des dispositifs individuels visés à l’article 1er paragraphe 2 Ö produits Õ pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1 à 4 n’ont pas été appliquées et dont l’utilisation est dans l’intérêt de la protection. 6. Les documents et la correspondance concernant les procédures visées aux paragraphes 1 à 54 sont rédigés dans une des langues officielles des États membres dans lesquels ces procédures sont menées, ou dans une langue acceptée par l’organisme notifié Ö langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné Õ . ê 94/9/CE 7. a) Lorsque les appareils et les systèmes de protection ainsi que les dispositifs visés à l’article 1er paragraphe 2 font l’objet d’autres directives portant sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition du marquage CE visé à l’article 10, celui-ci indique que lesdits appareils, systèmes de protection et dispositifs sont également présumés conformes aux dispositions de ces autres directives. b) Toutefois, lorsqu’une ou plusieurs de ces directives laissent le choix au fabricant, pendant une période transitoire, du régime à appliquer, le marquage CE indique la conformité aux dispositions des seules directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références des directives appliquées, telles que publiées au Journal officiel des Communautés européennes, doivent être inscrites sur les documents, notices ou instructions requis par ces directives et accompagnant les appareils et les systèmes de protection ainsi que les dispositifs visés à l’article 1er paragraphe 2. ò nouveau Article 14 [Article R10 de la décision n° 768/2008/CE] Déclaration UE de conformité 1. La déclaration UE de conformité atteste que le respect des exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe II a été démontré. 2. La déclaration UE de conformité est établie selon le modèle figurant à l’annexe III de la décision n° 768/2008/CE, contient les éléments précisés dans les procédures d’évaluation de la conformité prévues aux annexes III à IX de la présente directive et est mise à jour en permanence. Elle est traduite dans la ou les langues requises par l’État membre sur le marché duquel le produit est mis à disposition. 3. Lorsqu’un produit relève de plusieurs actes de l’Union imposant l’établissement d’une déclaration UE de conformité, il n’est établi qu’une seule déclaration UE de conformité pour l’ensemble de ces actes. La déclaration doit mentionner les titres des actes concernés, ainsi que les références de leur publication. 4. En établissant la déclaration UE de conformité, le fabricant assume la pleine responsabilité de la conformité du produit. Article 15 [Article R11 de la décision n° 768/2008/CE] Principes généraux du marquage CE Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) n° 765/2008. Article 16 [Article R12 de la décision n° 768/2008/CE] Règles et conditions d’apposition du marquage CE et du marquage spécifique de protection contre les explosions 1. Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le produit ou sur sa plaque signalétique. Si cela est impossible ou injustifié étant donné la nature du produit, il est apposé sur l’emballage et sur les documents d’accompagnement. 2. Le marquage CE est apposé avant que le produit ne soit mis sur le marché. Il est accompagné du marquage spécifique de protection contre les explosions , suivi par le symbole du groupe d’appareils et de la catégorie, tel que décrit à l’annexe II, point 1.0.5. 3. Le marquage CE ainsi que le marquage spécifique et le symbole visés au paragraphe 2 sont suivis du numéro d’identification de l’organisme notifié lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la fabrication. Le numéro d’identification de l’organisme notifié est apposé par l’organisme lui-même ou, sur instruction de celui-ci, par le fabricant ou son mandataire. 4. Le marquage CE, le marquage spécifique et le symbole visés au paragraphe 2 ainsi que, le cas échéant, le numéro d’identification visé au paragraphe 3 peuvent être suivis d’un pictogramme ou de toute autre marque indiquant un risque ou un usage particuliers. 5. Les pictogrammes et toute autre marque définis dans la présente directive ne peuvent être utilisés qu’avec le marquage CE. 6. ê 94/9/CE (adapté) Les appareils et systèmes de protection peuvent être Ö produits qui sont Õ conçus pour des atmosphères explosives particulières. Dans ce cas, ils seront Ö sont Õ marqués en conséquence. ò nouveau CHAPITRE 4 Notification des organismes d’évaluation de la conformité Article 17 [Article R13 de la décision n° 768/2008/CE] Notification Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes autorisés à effectuer des tâches d’évaluation de la conformité par un tiers au titre de la présente directive. Article 18 [Article R14 de la décision n° 768/2008/CE] Autorités notifiantes 1. Les États membres désignent une autorité notifiante responsable de la mise en place et de l’application des procédures nécessaires à l’évaluation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi qu’au contrôle des organismes notifiés, y compris le respect des dispositions de l’article 23. 2. Les États membres peuvent décider que l’évaluation et le contrôle visés au paragraphe 1 sont effectués par un organisme d’accréditation national au sens du règlement (CE) n° 765/2008 et conformément à ses dispositions. 3. Lorsque l’autorité notifiante délègue ou confie d’une autre façon l’évaluation, la notification ou le contrôle visés au paragraphe 1 à un organisme qui n’appartient pas au secteur public, cet organisme est une personne morale et se conforme mutatis mutandis aux exigences énoncées à l’article 19, paragraphes 1 à 6. En outre, cet organisme prend des dispositions pour couvrir les responsabilités découlant de ses activités. 4. L’autorité notifiante assume la pleine responsabilité des tâches accomplies par l’organisme visé au paragraphe 3. Article 19 [Article R15 de la décision n° 768/2008/CE] Exigences concernant les autorités notifiantes 1. Une autorité notifiante est établie de manière à éviter tout conflit d’intérêts avec les organismes d’évaluation de la conformité. 2. Une autorité notifiante est organisée et fonctionne de façon à garantir l’objectivité et l’impartialité de ses activités. 3. Une autorité notifiante est organisée de telle sorte que chaque décision concernant la notification d’un organisme d’évaluation de la conformité soit prise par des personnes compétentes différentes de celles qui ont réalisé l’évaluation. 4. Une autorité notifiante ne propose ni ne fournit aucune des activités réalisées par les organismes d’évaluation de la conformité, ni aucun service de conseil sur une base commerciale ou concurrentielle. 5. Une autorité notifiante garantit la confidentialité des informations qu’elle obtient. 6. Une autorité notifiante dispose d’un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne exécution de ses tâches. Article 20 [Article R16 de la décision n° 768/2008/CE] Obligation d’information des autorités notifiantes Les États membres informent la Commission de leurs procédures concernant l’évaluation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi que le contrôle des organismes notifiés, et de toute modification en la matière. La Commission rend publiques ces informations. Article 21 [Article R17 de la décision n° 768/2008/CE] Exigences applicables aux organismes notifiés 1. Aux fins de la notification, un organisme d’évaluation de la conformité répond aux exigences énoncées aux paragraphes 2 à 11. 2. Un organisme d’évaluation de la conformité est constitué en vertu du droit national et possède la personnalité juridique. 3. Un organisme d’évaluation de la conformité est un organisme tiers indépendant de l’organisation ou du produit qu’il évalue. Un organisme appartenant à une association d’entreprises ou à une fédération professionnelle qui représente des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la fourniture, à l’assemblage, à l’utilisation ou à l’entretien des produits qu’il évalue peut, pour autant que son indépendance et que l’absence de tout conflit d’intérêts soient démontrées, être considéré comme satisfaisant à cette condition. 4. Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de l’entretien des produits qu’ils évaluent, ni le mandataire d’aucune de ces parties. Cela n’exclut pas l’utilisation de produits évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme d’évaluation de la conformité, ou l’utilisation de ces produits à des fins personnelles. Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien de ces produits. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement et leur intégrité dans le cadre des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela vaut en particulier pour les services de conseil. Les organismes d’évaluation de la conformité veillent à ce que les activités de leurs filiales ou sous-traitants n’affectent pas la confidentialité, l’objectivité ou l’impartialité de leurs activités d’évaluation de la conformité. 5. Les organismes d’évaluation de la conformité et leur personnel accomplissent les activités d’évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique et sont à l’abri de toute pression ou incitation, notamment d’ordre financier, susceptibles d’influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d’évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes intéressés par ces résultats. 6. Un organisme d’évaluation de la conformité est capable d’exécuter toutes les tâches d’évaluation de la conformité qui lui ont été assignées conformément aux annexes III à IX et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité. En toutes circonstances et pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et tout type ou toute catégorie de produits pour lesquels il est notifié, l’organisme d’évaluation de la conformité dispose à suffisance: a) du personnel requis ayant les connaissances techniques et l’expérience suffisante et appropriée pour effectuer les tâches d’évaluation de la conformité; b) de descriptions des procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la transparence et la capacité de reproduction de ces procédures; l’organisme dispose de politiques et de procédures appropriées faisant la distinction entre les tâches qu’il exécute en tant qu’organisme notifié et d’autres activités; c) de procédures pour accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie du produit en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production. Il se dote des moyens nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements ou installations nécessaires. 7. Le personnel chargé de l’exécution des activités d’évaluation de la conformité possède: a) une solide formation technique et professionnelle couvrant toutes les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’organisme d’évaluation de la conformité a été notifié; b) une connaissance satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu’il effectue et l’autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations; c) une connaissance et une compréhension adéquates des exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe II, des normes harmonisées applicables ainsi que des dispositions pertinentes de la législation d’harmonisation de l’Union et de la législation nationale; d) l’aptitude pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations effectuées. 8. L’impartialité des organismes d’évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et de leur personnel effectuant l’évaluation est garantie. La rémunération des cadres supérieurs et du personnel chargé de l’évaluation au sein d’un organisme d’évaluation de la conformité ne peut dépendre du nombre d’évaluations effectuées ni de leurs résultats. 9. Les organismes d’évaluation de la conformité souscrivent une assurance en responsabilité civile, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État sur la base du droit national ou que l’évaluation de la conformité ne soit effectuée sous la responsabilité directe de l’État membre. 10. Le personnel d’un organisme d’évaluation de la conformité est lié par le secret professionnel pour toutes les informations dont il prend connaissance dans l’exercice de ses fonctions dans le cadre des annexes III à IX ou de toute disposition de droit national leur donnant effet, sauf à l’égard des autorités compétentes de l’État membre où il exerce ses activités. Les droits de propriété sont protégés. 11. Les organismes d’évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés établi en application de la législation d’harmonisation de l’Union applicable, ou veillent à ce que leur personnel d’évaluation en soit informé, et applique comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs résultant du travail de ce groupe. Article 22 [Article R18 de la décision n° 768/2008/CE] Présomption de conformité Lorsqu’un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité avec les critères énoncés dans les normes harmonisées concernées, ou dans des parties de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, il est présumé répondre aux exigences énoncées à l’article 21 dans la mesure où les normes harmonisées applicables couvrent ces exigences. Article 23 [Article R20 de la décision n° 768/2008/CE] Filiales et sous-traitants des organismes notifiés 1. Lorsqu’un organisme notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l’évaluation de la conformité ou a recours à une filiale, il s’assure que le sous-traitant ou la filiale répond aux exigences énoncées à l’article 21 et informe l’autorité notifiante en conséquence. 2. Les organismes notifiés assument l’entière responsabilité des tâches effectuées par des sous‑traitants ou des filiales, quel que soit leur lieu d’établissement. 3. Des activités ne peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu’avec l’accord du client. 4. Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l’autorité notifiante les documents pertinents concernant l’évaluation des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et le travail exécuté par celui-ci ou celle-ci en vertu des annexes III à IX. Article 24 [Article R22 de la décision n° 768/2008/CE] Demande de notification 1. Un organisme d’évaluation de la conformité soumet une demande de notification à l’autorité notifiante de l’État membre dans lequel il est établi. 2. Cette demande est accompagnée d’une description des activités d’évaluation de la conformité, du ou des modules d’évaluation de la conformité et du ou des produits pour lesquels cet organisme se déclare compétent, ainsi que d’un certificat d’accréditation, lorsqu’il existe, délivré par un organisme national d’accréditation qui atteste que l’organisme d’évaluation de la conformité remplit les exigences énoncées à l’article 21. 3. Lorsque l’organisme d’évaluation de la conformité ne peut produire un certificat d’accréditation, il présente à l’autorité notifiante toutes les preuves documentaires nécessaires à la vérification, à la reconnaissance et au contrôle régulier de sa conformité avec les exigences énoncées à l’article 21. Article 25 [Article R23 de la décision n° 768/2008/CE] Procédure de notification 1. Les autorités notifiantes ne peuvent notifier que les organismes d’évaluation de la conformité qui ont satisfait aux