Sur la base des inspections réalisées par les autorités de surveillance du marché, un État membre a signalé, parmi les centaines de cas contrôlés, trois cas d’infraction aux interdictions de mise sur le marché, à la suite desquels les sociétés ont été invitées à remédier à la situation. D’autres États membres ont signalé quelques rares cas dans lesquels l’infraction était due en réalité à un manque de documentation complète prouvant le respect des interdictions, et non à un non-respect de l’interdiction en elle-même (voir section 2.2).

Les activités de surveillance du marché et les contrôles concernant le respect des interdictions d’expérimentation et de mise sur le marché au niveau national ont été principalement effectués dans le cadre d’inspections régulières des produits cosmétiques, ou d’inspections régulières menées dans le cadre d’activités générales de contrôle. Aucun programme d’inspection n’a visé spécifiquement le contrôle du respect desdites interdictions. Ce contrôle a généralement pris la forme d’une vérification du DIP réalisée par les autorités nationales compétentes.

Le dossier d’information sur le produit (DIP) constitue dans la pratique le moyen principal de vérification de la conformité du produit cosmétique avec les interdictions d’expérimentation et de mise sur le marché. La «personne responsable», chargée de garantir la conformité avec les obligations pertinentes du règlement relatif aux produits cosmétiques (généralement le fabricant ou l’importateur), doit conserver un DIP pour chaque produit cosmétique mis sur le marché de l’UE. Le DIP doit inclure le rapport sur la sécurité du produit cosmétique et les données relatives aux expérimentations animales réalisées et relatives au développement ou à l’évaluation de la sécurité du produit cosmétique ou de ses ingrédients. La communication de la Commission du 11 mars 2013 fournit de nouvelles orientations quant aux informations à inclure dans le DIP.

2.Conformité avec les interdictions d’expérimentation et de mise sur le marché et leur effet

Les informations concernant le respect des interdictions de l’expérimentation animale et de mise sur le marché ainsi que les conséquences des interdictions, reprises à la section 2, sont basées sur les contributions des États membres, qui se rapportent principalement à la période 2017-2018. Les informations concernant les progrès réalisés en matière de mise au point, de validation et d’acceptation juridique de méthodes de substitution reprises à la section 3 se fondent en grande partie sur le rapport de situation de 2018 du Laboratoire de référence de l’Union européenne pour la promotion des méthodes de substitution à l’expérimentation animale (EURL EVCAM) du Centre commun de recherche de la Commission (JRC).

L’expérimentation des produits cosmétiques finis sur les animaux est interdite depuis le 11 septembre 2004 dans l’Union et l’expérimentation des ingrédients de produits cosmétiques est interdite depuis le 11 mars 2009 (interdiction de l’expérimentation animale). Depuis le 11 mars 2009, la mise sur le marché dans l’Union de produits cosmétiques et d’ingrédients expérimentés sur les animaux pour respecter les exigences de la directive 76/768/CEE est aussi interdite (interdiction de mise sur le marché de 2009). Cette dernière interdiction de mise sur le marché ne s’appliquait pas aux effets les plus complexes sur la santé humaine nécessitant une expérimentation, en l’absence de méthodes alternatives n’impliquant pas des animaux, pour démontrer l’innocuité des produits cosmétiques (toxicité des doses répétées, toxicité pour la reproduction et toxicocinétique). Le Parlement européen et le Conseil ont décidé d’interdire ces expérimentations à partir du 11 mars 2013 (interdiction de mise sur le marché de 2013). Le 11 mars 2013, la Commission a adopté une communication concernant l’interdiction de l’expérimentation animale et l’interdiction de mise sur le marché dans le secteur des cosmétiques et faisant le point sur les méthodes de substitution à l’expérimentation animale. Cette communication a confirmé l’engagement de la Commission de maintenir la date limite de 2013. Par conséquent, l’interdiction de mise sur le marché est devenue entièrement applicable à partir du 11 mars 2013, indépendamment de la disponibilité ou non de méthodes se substituant à l’expérimentation animale.

La grande majorité des États membres qui ont surveillé le respect des interdictions de l’expérimentation animale et de mise sur le marché n’a pas signalé de difficulté particulière dans l’exercice des contrôles de conformité.

Comme pour les périodes de référence précédentes, le principal problème soulevé par quelques États membres était le caractère lacunaire des données sur l’expérimentation animale fournies dans les DIP contrôlés. Ces informations sont nécessaires pour vérifier le respect des interdictions. Six États membres ont confirmé qu’un nombre très limité de DIP étaient incomplets en ce qui concerne les données sur l’expérimentation animale.

Les DIP contrôlés contenaient souvent des données toxicologiques limitées sur les ingrédients utilisés dans le produit fini. En effet, les fournisseurs des ingrédients ne transmettent pas aux fabricants du produit cosmétique des informations toxicologiques adéquates, ou se contentent de joindre une déclaration dans laquelle ils affirment que l’ingrédient n’a pas été testé sur des animaux, conformément au règlement relatif aux produits cosmétiques. Il arrive parfois que les fabricants n’aient même pas accès à ces informations car les fournisseurs des ingrédients refusent de les transmettre. Lorsque des produits cosmétiques sont importés depuis des pays tiers, les fabricants délivrent une déclaration à la personne responsable, selon laquelle ni les produits cosmétiques importés ni leurs ingrédients n’ont été testés sur des animaux afin d’évaluer leur innocuité, conformément au règlement relatif aux produits cosmétiques. Ils ne fournissent toutefois aucune information sur les tests réalisés conformément à une autre législation.

Un État membre a affirmé que le contrôle des DIP dans les locaux d’une personne responsable était un processus très difficile et chronophage compte tenu du contenu à couvrir, de la formation spécifique destinée aux inspecteurs et de la nécessité de disposer d’un équipement technique approprié (ce qui suppose des coûts financiers accrus). Dispenser une formation adéquate aux personnes responsables et aux personnes chargées de l’évaluation de la sécurité pose également de multiples problèmes.

Les autorités compétentes ont comblé efficacement les quelques lacunes susmentionnées. Les fabricants et les personnes responsables dont les DIP ne fournissaient pas d’informations complètes relatives à l’expérimentation animale ont été invités à prendre des mesures correctives. Il leur a été demandé de fournir les informations manquantes, par exemple en interrogeant leurs fournisseurs ou en transmettant des données toxicologiques sur la base d’autres méthodes. Si les informations n’étaient pas fournies, la conséquence serait le retrait du ou des produits du marché.

2.3.Problèmes liés aux interdictions rencontrés par les fabricants, en particulier les PME, et incidence des interdictions sur l’innovation dans le secteur cosmétique

La plupart des États membres n’ont pas signalé de cas où un fabricant, en particulier une PME, n’aurait pas pu mettre un produit cosmétique sur le marché à cause d’une évaluation de la sécurité non concluante pour le produit ou l’un des ingrédients en l’absence de méthodes de substitution à l’expérimentation animale. Néanmoins, deux États membres ont signalé que les PME n’avaient pas une connaissance suffisante des interdictions de l’expérimentation animale et de mise sur le marché ni les ressources financières suffisantes pour réaliser des tests toxicologiques coûteux sur les nouveaux ingrédients. En outre, les fournisseurs d’ingrédients cosmétiques ne leur transmettent pas de leur plein gré les informations requises relatives à la sécurité. La pénurie de personnes chargées de l’évaluation de la sécurité constitue un autre problème. Au niveau européen, il n’existe aucune liste à partir de laquelle les personnes responsables pourraient choisir des personnes chargées de l’évaluation de la sécurité qu’elles désigneraient pour rédiger un rapport sur la sécurité. Les PME, en particulier, peinent à trouver la bonne personne chargée de l’évaluation de la sécurité. Étant donné que, très souvent, elles ne comprennent pas les exigences particulières de l’article 18 ou de l’article 11 du règlement relatif aux produits cosmétiques, elles partent du principe que le rapport sur la sécurité rédigé pour elles par une personne chargée de l’évaluation de la sécurité est conforme aux exigences de l’annexe I du règlement et n’ont aucun doute quant à son exactitude.

Sur la façon dont les interdictions de l’expérimentation animale et de mise sur le marché ont affecté l’innovation dans le secteur cosmétique, la plupart des États membres n’ont pas fourni d’informations.

Deux États membres ont signalé que certaines PME, du fait de l'absence de méthodes de substitution, éprouvaient des difficultés à remplacer entièrement l’expérimentation animale et, partant, à rédiger un dossier complet relatif à la sécurité d’un produit cosmétique contenant un nouvel ingrédient cosmétique, en particulier en ce qui concerne la sensibilisation cutanée, la toxicité des doses répétées et la toxicité pour la reproduction. Un autre État membre a fait part de l’inquiétude soulevée par son industrie cosmétique selon laquelle il n’était pas possible d’effectuer une évaluation exhaustive de la sécurité d’un ingrédient cosmétique en l’absence d’expérimentation animale et qu’il n’était pas possible de développer de nouveaux ingrédients destinés exclusivement à des produits cosmétiques, par exemple des nouveaux filtres ultraviolets ou agents conservateurs.

Un État membre a souligné la nécessité de mettre au point des méthodes remplaçant l’expérimentation animale, en particulier pour la toxicité des doses répétées, la toxicité pour la reproduction et la toxicocinétique. Ce sont des domaines dans lesquels il n’est pas encore possible de remplacer entièrement l’expérimentation animale par des méthodes de substitution. Ces lacunes peuvent compliquer l’évaluation exhaustive de la sécurité des nouveaux ingrédients cosmétiques.

L’absence de méthodes exhaustives de remplacement pour les domaines toxicologiques les plus complexes est en effet largement reconnue. Des recherches sont donc en cours afin de les mettre au point. Pour les autres domaines toxicologiques, des progrès ont été réalisés en vue de la validation et de l’acceptation réglementaire des méthodes de substitution.

3.Progrès réalisés dans la mise au point, la validation et l’acceptation juridique de méthodes de substitution

Des progrès considérables ont été réalisés à plusieurs niveaux dans la mise au point, la validation et l’acceptation réglementaire de méthodes pouvant se substituer aux expérimentations animales en 2018. Les activités de recherche et de développement se sont poursuivies dans les domaines pour lesquels des solutions de remplacement, de réduction et de raffinement (les trois «R») sont plus difficiles à trouver.

En ce qui concerne les essais réglementaires de toxicité, les projets de recherche ont porté sur la toxicité des doses répétées et la toxicité pour la reproduction, sur les mélanges chimiques et sur les perturbateurs endocriniens. Ces projets sont fondés sur des études de cas croisées ou visent à mettre au point de nouvelles méthodes in vitro et à intégrer les méthodes in vitro ainsi que les technologies informatiques in silico dans les stratégies intégrées en matière d’essais et d’évaluation afin d'utiliser les conceptions mécanistiques de la toxicité dans la méthode d’évaluation des risques.

Dans le domaine de la carcinogénicité, l’EURL ECVAM étudie actuellement la manière de combiner au mieux les données mécanistiques concernant plusieurs effets de toxicité (fondées principalement sur les lignes directrices existantes de l’OCDE pour les essais in vivo et in vitro), plutôt que de les considérer séparément, afin de renoncer aux essais redondants et, en définitive, d'améliorer les essais relatifs à la carcinogénicité.

Aux domaines très avancés de la toxicité topique, de la sensibilisation cutanée et de la génotoxicité se sont ajoutées d’autres méthodes in vitro ou méthodes combinées (in silico et in vitro) qui ont déjà été adoptées ou qui sont actuellement examinées et étudiées dans les enceintes internationales.

3.1.Progrès dans l’Union

3.1.1. Activités de recherche et de développement

D’importantes activités de recherche et de développement sont en cours dans l’Union pour remplacer l’expérimentation animale.

EU-ToxRisk est un projet collaboratif européen financé par le programme-cadre de l’UE pour la recherche et l’innovation, Horizon 2020 (H2020), qui vise à promouvoir des essais de toxicité et une évaluation des risques reposant sur des mécanismes. Doté d’un budget de plus de 30 millions d’euros, il a été lancé en janvier 2016 pour une durée de 6 ans. Dans le cadre de ce projet, qui s'inspire des résultats de SEURAT-1, plusieurs études de cas ont été élaborées dans les domaines complexes des expérimentations concernant la toxicité des doses répétées et la toxicité pour la reproduction/le développement, y compris en ce qui concerne les perturbateurs endocriniens. Plusieurs secteurs, dont certaines sociétés cosmétiques, établissent actuellement des collaborations avec le projet, qui est également étroitement lié aux agences de réglementation et à l’EURL ECVAM.