FR Journal officiel de l'Union européenne C 208/310

P7_TA(2013)0428

Dispositifs médicaux ***I

Amendements du Parlement européen, adoptés le 22 octobre 2013, à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD)) (1)

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2016/C 208/20)

Amendement 1

Proposition de règlement

Considérant 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (1 bis) Le souhait de garantir au patient un accès rapide à de nouveaux dispositifs médicaux ne devrait jamais prévaloir sur la nécessité d'assurer sa sécurité.

Amendement 2

Proposition de règlement

Considérant 2

Texte proposé par la Commission Amendement (2) Le présent règlement vise à garantir le fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux, sur la base d'un niveau élevé de protection de la santé. Dans le même temps, il établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits. Les deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont inextricablement liés, sans que l'un l'emporte sur l'autre. En ce qui concerne l'article 114 du TFUE , le présent règlement harmonise les dispositions régissant la mise sur le marché et la mise en service sur le marché de l'Union de dispositifs médicaux et de leurs accessoires, qui peuvent alors jouir du principe de libre circulation des biens. En ce qui concerne l'article 168, paragraphe 4, point c), du TFUE , le présent règlement établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité applicables à ces dispositifs médicaux en garantissant, entre autres, que les données issues des investigations cliniques sont fiables et solides et que la sécurité des sujets d'une investigation clinique est préservée. (2) Le présent règlement vise à garantir le fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux, sur la base d'un niveau élevé de protection de la santé pour les patients, les utilisateurs et les manipulateurs . Dans le même temps, il établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits. Les deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont inextricablement liés, sans que l'un l'emporte sur l'autre. En ce qui concerne l'article 114 du traité FUE , le présent règlement harmonise les dispositions régissant la mise sur le marché et la mise en service sur le marché de l'Union de dispositifs médicaux et de leurs accessoires, qui peuvent alors jouir du principe de libre circulation des biens. En ce qui concerne l'article 168, paragraphe 4, point c), du traité FUE , le présent règlement établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité applicables à ces dispositifs médicaux en garantissant, entre autres, que les données issues des investigations cliniques sont fiables et solides et que la sécurité des sujets d'une investigation clinique est préservée.

Amendement 3

Proposition de règlement

Considérant 2 bis (nouveau) — phrase 1

Texte proposé par la Commission Amendement (2 bis) La directive 2010/32/UE du Conseils ne garantit pas seulement la sécurité pour les patients mais aussi pour les autres usagers de seringues (2)

Amendement 4

Proposition de règlement

Considérant 2 bis (nouveau) — phrase 2

Texte proposé par la Commission Amendement La directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil (3) prévoit de remplacer, réduire ou raffiner les essais sur les vertébrés.

Amendement 5

Proposition de règlement

Considérant 3

Texte proposé par la Commission Amendement (3) Il convient, pour améliorer la santé et la sécurité, de renforcer considérablement les principaux volets de la réglementation en vigueur, tels que la supervision des organismes notifiés, les procédures d'évaluation de la conformité, les investigations cliniques et l'évaluation clinique, la vigilance et la surveillance du marché, et d'introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs. (3) Il convient, pour améliorer la santé et la sécurité des professionnels de la santé , des patients, des utilisateurs et des manipulateurs, y compris dans la chaine d'élimination des déchets, de renforcer considérablement les principaux volets de la réglementation en vigueur, tels que la supervision des organismes notifiés, les procédures d'évaluation de la conformité, les investigations cliniques et l'évaluation clinique, la vigilance et la surveillance du marché, et d'introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs.

Amendement 6

Proposition de règlement

Considérant 3 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (3 bis) De nombreuses entreprises petites ou moyennes (PME) sont actives dans le domaine des dispositifs médicaux. Il y a lieu de prendre en compte ce fait dans la réglementation du secteur, sans pour autant compromettre la sécurité ou négliger les aspects sanitaires.

Amendement 7

Proposition de règlement

Considérant 7

Texte proposé par la Commission Amendement (7) Il convient de dissocier clairement le champ d'application du présent règlement de celui des autres actes législatifs de l'Union visant à l'harmonisation dans le domaine des produits, tels que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les médicaments, les produits cosmétiques et les denrées alimentaires. Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (28) de manière à exclure les dispositifs médicaux de son champ d'application . (7) Il convient de dissocier clairement le champ d'application du présent règlement de celui des autres actes législatifs de l'Union visant à l'harmonisation dans le domaine des produits, tels que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les médicaments, les produits cosmétiques et les denrées alimentaires. Étant donné qu'il est, dans certains cas, difficile de faire la distinction entre les dispositifs médicaux, les médicaments et les produits cosmétiques ou les denrées alimentaires, il convient d'introduire dans le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil (28) , la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil (29) , le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (30) et la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (31) , la possibilité de prendre une décision applicable à toute l'Union en ce qui concerne la réglementation dont relève un produit. Ces actes de l'Union doivent donc être modifiés .

Amendement 8

Proposition de règlement

Considérant 7 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (7 bis) Un comité consultatif pluridisciplinaire en matière de dispositifs médicaux, composé d'experts et de représentants des parties prenantes devrait être mis en place afin de fournir, le cas échéant, des conseils scientifiques à la Commission, au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux ainsi qu'aux États membres sur les questions relatives à la technologie médicale, au statut réglementaire des dispositifs et aux autres aspects de l'application du présent règlement.

Amendement 9

Proposition de règlement

Considérant 8

Texte proposé par la Commission Amendement (8) Il devrait appartenir aux États membres de trancher au cas par cas la question de savoir si tel ou tel produit relève du champ d'application du présent règlement. Si nécessaire, la Commission peut trancher au cas par cas la question de savoir si tel ou tel produit relève de la définition de dispositif médical ou d'accessoire de dispositif médical. Compte tenu de la difficulté de distinguer certains dispositifs médicaux de produits cosmétiques, il convient également de prévoir dans le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (29) la possibilité de déterminer la réglementation dont relève un produit par la voie d'une décision valable à l'échelle de l'Union . (8) Afin d'assurer une classification uniforme dans tous les États membres, notamment en ce qui concerne les cas-limites, il devrait appartenir à la Commission, après avoir consulté le comité consultatif et le groupe de coordination, de trancher au cas par cas la question de savoir si tel ou tel produit ou groupe de produits relèvent du champ d'application du présent règlement. Les États membres devraient également avoir la possibilité de demander à la Commission de prendre une décision sur le statut règlementaire d'un produit , ou d'une catégorie ou d'un groupe de produits .

Amendement 10

Proposition de règlement

Considérant 11 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (11 bis) Des dispositifs non intrusifs, non réglementés, comme les lentilles de contact non correctrices à des fins cosmétiques, peuvent être la source de complications sanitaires — comme la kératite infectieuse — s'ils sont fabriqués ou utilisés de manière inappropriée. Il y a lieu de mettre en place des normes de sécurité pour protéger la sécurité des consommateurs qui décident de recourir à de tels produits.

Amendement 11

Proposition de règlement

Considérant 12

Texte proposé par la Commission Amendement (12) Comme pour les produits contenant des tissus ou cellules d'origine humaine ou animale viables, lesquels sont explicitement exclus des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et, partant, du présent règlement, il convient de préciser que les produits contenant des substances biologiques vivantes d'une autre origine ne relèvent pas davantage du présent règlement. (12) Comme pour les produits contenant des tissus ou cellules d'origine humaine ou animale viables, lesquels sont explicitement exclus des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et, partant, du présent règlement, il convient de préciser que les produits contenant des substances biologiques vivantes d'une autre origine , qui atteignent leurs objectifs prévus par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, ne relèvent pas davantage du présent règlement.

Amendement 12

Proposition de règlement

Considérant 12 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (12 bis) Les dispositifs utilisés pour le don de sang et la thérapie sanguine doivent satisfaire aux exigences de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil (4) .

Amendement 13

Proposition de règlement

Considérant 12 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (12 ter) Il convient de mieux réglementer la publicité pour la chirurgie esthétique dans le but de s'assurer que les patients sont pleinement conscients des risques comme des avantages.

Amendement 14

Proposition de règlement

Considérant 13

Texte proposé par la Commission Amendement (13) Il n'existe pas de certitude scientifique quant aux risques et aux avantages des nanomatériaux utilisés dans les dispositifs médicaux. Il est nécessaire, pour garantir un niveau élevé de protection de la santé, la libre circulation des biens et la sécurité juridique pour les fabricants, d'introduire une définition homogène des nanomatériaux fondée sur la recommandation 2011/696/UE de la Commission du 18 octobre 2011 relative à la définition des nanomatériaux, et de prévoir la marge nécessaire pour adapter cette définition aux progrès scientifiques et techniques et à l'évolution de la réglementation de l'Union et de la réglementation internationale. Les fabricants de dispositifs médicaux qui utilisent des nanoparticules pour la conception et la fabrication de ceux-ci devraient prendre des précautions particulières pour en éviter la libération dans le corps humain et appliquer la procédure d'évaluation de la conformité la plus stricte. (13) Il n'existe pas de certitude scientifique quant aux risques et aux avantages des nanomatériaux utilisés dans les dispositifs médicaux. Il est nécessaire, pour garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des professionnels de la santé , des manipulateurs et des patients, ainsi que la libre circulation des biens, la sécurité juridique pour les fabricants et la responsabilité de leur part , d'introduire une définition homogène des nanomatériaux fondée sur la recommandation 2011/696/UE de la Commission du 18 octobre 2011 relative à la définition des nanomatériaux, et de prévoir la marge nécessaire pour adapter cette définition aux progrès scientifiques et techniques et à l'évolution de la réglementation de l'Union et de la réglementation internationale. Les fabricants de dispositifs médicaux qui utilisent des nanoparticules destinées à être intentionnellement libérées dans le corps humain pour la conception et la fabrication de ceux-ci devraient prendre des précautions particulières et appliquer la procédure d'évaluation de la conformité la plus stricte.

Amendement 15

Proposition de règlement

Considérant 13 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (13 bis) Les dispositifs médicaux utilisés pour le don des substances d'origine humaine et leur usage ultérieur à des fins de traitement doivent se conformer à la législation de l'Union en matière de santé publique, qui assure des normes minimales de qualité et de sécurité, y compris la directive 2002/98/CE établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins et ses directives additionnelles.

Amendement 16

Proposition de règlement

Considérant 15 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (15 bis) Le présent règlement comporte des prescriptions quant aux caractéristiques de la conception, de la sécurité et de la performance des dispositifs médicaux destinées à prévenir les lésions professionnelles conformément aux dispositions énoncées dans la directive 2010/32/UE.

Amendement 17

Proposition de règlement

Considérant 19

Texte proposé par la Commission Amendement (19) Compte tenu du rôle important de la normalisation dans le domaine des dispositifs médicaux, il convient que le respect des normes harmonisées définies dans le règlement (UE) no […/…] relatif à la normalisation européenne (42) soit un moyen pour les fabricants de prouver qu'ils respectent les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances et d'autres prescriptions légales, notamment en matière de gestion de la qualité et des risques. (19) Compte tenu du rôle important de la normalisation et de la traçabilité dans le domaine des dispositifs médicaux, il convient que le respect des normes harmonisées définies dans le règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil (42) soit un moyen pour les fabricants de prouver qu'ils respectent les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances et d'autres prescriptions légales, notamment en matière de gestion de la qualité et des risques.

Amendement 18

Proposition de règlement

Considérant 19 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (19 bis) En ce qui concerne les dispositifs qui se composent de plus d'une partie implantable, par exemple les prothèses de la hanche, il y a lieu de veiller à la compatibilité des parties provenant de différents fabricants de façon à éviter le remplacement de l'élément fonctionnel du dispositif et donc des risques et des désagréments inutiles pour le patient. La Commission devrait étudier la nécessité de mesures supplémentaires pour assurer la compatibilité des parties équivalentes des prothèses de la hanche provenant de différents fabricants, compte tenu du fait que les opérations de la hanche sont le plus souvent réalisées sur des personnes âgées dans le cas desquelles les opérations présentent un risque plus élevé pour la santé.

Amendement 19

Proposition de règlement

Considérant 21 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (21 bis) Pour garantir une protection adéquate des personnes travaillant à proximité d'un équipement d'imagerie par résonance magnétique (IRM) en fonctionnement, il convient de se référer à la directive 2013/35/UE du Parlement européen et du Conseil (5) .

Amendement 20

Proposition de règlement

Considérant 24

Texte proposé par la Commission Amendement (24) Il convient d'énoncer clairement les obligations générales des différents opérateurs économiques, dont les importateurs et les distributeurs, telles qu'elles sont prévues dans le nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, sans préjudice des obligations particulières énoncées dans les différentes parties du présent règlement, de manière à permettre aux opérateurs concernés de mieux comprendre les dispositions juridiques et, ainsi, de mieux s'y conformer. (24) Il convient d'énoncer clairement les obligations générales des différents opérateurs économiques, dont les importateurs et les distributeurs, telles qu'elles sont prévues dans le nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, sans préjudice des obligations particulières énoncées dans les différentes parties du présent règlement, de manière à permettre aux opérateurs concernés de mieux comprendre les dispositions juridiques et, ainsi, de mieux s'y conformer. Il convient d'établir des conditions permettant aux entreprises petites ou moyennes qui ont une spécialisation intelligente de disposer d'un meilleur accès à ce marché.

Amendement 21

Proposition de règlement

Considérant 25 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (25 bis) Pour garantir que les patients ayant subi des préjudices du fait de dispositifs médicaux défectueux sont indemnisés de tout dommage et traitement associé, et éviter que le risque de dommage du fait d'un dispositif médical défectueux et le risque d'insolvabilité du fabricant ne retombent sur les patients en cas de préjudices, les fabricants devraient être obligés de souscrire une assurance en responsabilité civile, assortie d'une couverture minimale suffisante.

Amendement 22

Proposition de règlement

Considérant 27

Texte proposé par la Commission Amendement (27) Il convient de faire en sorte que la surveillance et le contrôle de la fabrication des dispositifs médicaux soient réalisés par un membre du personnel du fabricant qui répond à des conditions minimales de qualification. (27) Il convient de faire en sorte que la surveillance et le contrôle de la fabrication des dispositifs médicaux soient réalisés par un membre du personnel du fabricant qui répond à des conditions minimales de qualification. En plus de veiller au respect de la réglementation, cette personne pourrait aussi être chargée de veiller à la conformité dans d'autres domaines, comme les procédés de fabrication ou l'évaluation de la qualité. Les qualifications requises de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation sont sans préjudice des dispositions nationales relatives aux qualifications professionnelles, notamment pour les fabricants de dispositifs sur mesure, lorsque les exigences peuvent être satisfaites, à l'échelon national, par divers systèmes d'éducation ou de formation professionnelle.

Amendement 24

Proposition de règlement

Considérant 31 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (31 bis) La possibilité actuelle de retraitement des dispositifs médicaux étiquetés à usage unique n'est pas acceptable du point de vue de la sécurité. Seuls les dispositifs étiquetés comme réutilisables devraient donc être retraités. Par conséquent, les dispositifs médicaux étiquetés à usage unique devraient être réellement à usage unique et il ne devrait y avoir que deux possibilités: à usage unique ou réutilisable. Afin d'éviter un étiquetage systématique des dispositifs comme étant à usage unique, tous les dispositifs devraient, en règle générale, être réutilisables à moins qu'ils ne figurent sur une liste dressée par la Commission, après avoir consulté le comité consultatif, des catégories ou groupes de dispositifs impropres au retraitement. Le retraitement des dispositifs comprend différentes actions afin de s'assurer qu'un dispositif médical peut être réutilisé sans risque, passant par la décontamination, la stérilisation, le nettoyage, le démontage, la réparation, le remplacement de composants jusqu'à l'emballage. Ces actions devraient être soumises à des normes comparables et transparentes.

Amendement 25

Proposition de règlement

Considérant 32

Texte proposé par la Commission Amendement (32) Les patients auxquels on implante un dispositif devraient obtenir des informations de base sur le dispositif implanté qui en permettent l'identification et contiennent tous les avertissements utiles et toutes les précautions requises, par exemple des indications quant à sa compatibilité avec certains dispositifs de diagnostic ou avec des scanneurs utilisés pour les contrôles de sécurité. (32) Les patients auxquels on implante un dispositif devraient obtenir des informations de base claires et facilement accessibles sur le dispositif implanté qui en permettent l'identification et contiennent des informations sur les principales caractéristique du dispositif, ainsi que tous les avertissements utiles des risques pour la santé et toutes les précautions requises, par exemple des indications quant à sa compatibilité avec certains dispositifs de diagnostic ou avec des scanneurs utilisés pour les contrôles de sécurité.

Amendement 26

Proposition de règlement

Considérant 33

Texte proposé par la Commission Amendement (33) Il convient de prévoir comme règle générale la présence du marquage CE sur les dispositifs médicaux pour indiquer leur conformité avec le présent règlement de manière à ce qu'ils puissent circuler librement dans l'Union et être mis en service conformément à leur destination. Il y a lieu que les États membres ne créent pas d'entraves à leur mise sur le marché ou leur mise en service pour des raisons liées aux prescriptions du présent règlement. (33) Il convient de prévoir comme règle générale la présence du marquage CE sur les dispositifs médicaux pour indiquer leur conformité avec le présent règlement de manière à ce qu'ils puissent circuler librement dans l'Union et être mis en service conformément à leur destination. Il y a lieu que les États membres ne créent pas d'entraves à leur mise sur le marché ou leur mise en service pour des raisons liées aux prescriptions du présent règlement. Néanmoins, les États membres devraient pouvoir décider s'il y a lieu de limiter l'utilisation de tout type spécifique de dispositif médical pour des aspects non couverts par le présent règlement.

Amendement 27

Proposition de règlement

Considérant 34

Texte proposé par la Commission Amendement (34) La traçabilité des dispositifs médicaux au moyen d'un système d'identification unique des dispositifs (IUD) fondé sur des lignes directrices internationales devrait accroître considérablement la sécurité effective des dispositifs médicaux après commercialisation, grâce à un meilleur signalement des incidents, à des mesures correctives de sécurité ciblées et à un meilleur contrôle par les autorités compétentes. Elle devrait aussi contribuer à réduire le nombre d'erreurs médicales et à lutter contre la contrefaçon de dispositifs. L'utilisation du système d'IUD devrait également améliorer la politique d'achat et la gestion des stocks par les hôpitaux. (34) La traçabilité des dispositifs médicaux au moyen d'un système d'identification unique des dispositifs (IUD) fondé sur des lignes directrices internationales devrait accroître considérablement la sécurité effective des dispositifs médicaux après commercialisation, grâce à un meilleur signalement des incidents, à des mesures correctives de sécurité ciblées et à un meilleur contrôle par les autorités compétentes. Elle devrait aussi contribuer à réduire le nombre d'erreurs médicales et à lutter contre la contrefaçon de dispositifs. L'utilisation du système d'IUD devrait également améliorer la politique d'achat et la gestion des stocks par les hôpitaux , les négociants en gros et les pharmaciens et être compatible avec les éléments de sécurité visés par la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil (6) et avec d'autres systèmes d'authentification déjà en place dans ce cadre .

Amendement 28

Proposition de règlement

Considérant 35

Texte proposé par la Commission Amendement (35) La transparence et une meilleure information sont capitales pour donner davantage d'autonomie aux patients et aux professionnels de la santé et leur permettre de prendre des décisions en connaissance de cause, pour fournir une base solide à la prise de décisions en matière de réglementation et pour faire en sorte que le système de réglementation inspire confiance. (35) La transparence et l'accès approprié à l'information, présentée de manière adéquate pour leurs destinataires, sont essentiels pour donner davantage d'autonomie aux patients , aux utilisateurs et aux professionnels de la santé et leur permettre de prendre des décisions en connaissance de cause, pour fournir une base solide à la prise de décisions en matière de réglementation et pour faire en sorte que le système de réglementation inspire confiance.

Amendement 29

Proposition de règlement

Considérant 36

Texte proposé par la Commission Amendement (36) Un aspect primordial est la création d'une base de données centrale qui devrait intégrer plusieurs systèmes électroniques, dont le système d'IUD, pour rassembler et traiter les informations relatives aux dispositifs médicaux présents sur le marché et aux opérateurs économiques concernés, aux certificats, aux investigations cliniques, à la vigilance et à la surveillance du marché. La base de données doit permettre d'accroître la transparence générale, de rationaliser et de faciliter l'échange d'informations entre les opérateurs économiques, les organismes notifiés ou les promoteurs et les États membres, ainsi qu'entre les États membres et entre eux et la Commission, de prévenir les déclarations multiples et de renforcer la coordination entre les États membres. Étant donné que, sur le marché intérieur, cette démarche ne peut se faire efficacement qu'à l'échelle de l'Union, la Commission devrait étoffer et gérer la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) instituée par la décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux. (36) Un aspect primordial est la création d'une base de données centrale qui devrait intégrer plusieurs systèmes électroniques, dont le système d'IUD, pour rassembler et traiter les informations relatives aux dispositifs médicaux présents sur le marché et aux opérateurs économiques concernés, aux certificats, aux investigations cliniques, à la vigilance et à la surveillance du marché. La base de données doit permettre d'accroître la transparence générale, grâce à un meilleur accès à l'information pour le grand public et les professionnels de la santé, de rationaliser et de faciliter l'échange d'informations entre les opérateurs économiques, les organismes notifiés ou les promoteurs et les États membres, ainsi qu'entre les États membres et entre eux et la Commission, de prévenir les déclarations multiples et de renforcer la coordination entre les États membres. Étant donné que, sur le marché intérieur, cette démarche ne peut se faire efficacement qu'à l'échelle de l'Union, la Commission devrait étoffer et gérer la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) instituée par la décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux.

Amendement 30

Proposition de règlement

Considérant 37

Texte proposé par la Commission Amendement (37) Il convient que les systèmes électroniques d'Eudamed relatifs aux dispositifs présents sur le marché, aux opérateurs économiques concernés et aux certificats permettent au grand public d'être bien informé des dispositifs présents sur le marché de l'Union. Le système électronique relatif aux investigations cliniques devrait servir d'outil de coopération entre les États membres et permettre aux promoteurs d'introduire, volontairement, une demande unique pour plusieurs États membres et, dans ce cas, de signaler les événements indésirables graves. Le système électronique relatif à la vigilance devrait permettre aux fabricants de signaler les incidents graves et autres événements à signaler et faciliter la coordination de l'évaluation de ceux-ci par les autorités nationales compétentes. Le système électronique relatif à la surveillance du marché devrait servir à l'échange d'informations entre les autorités compétentes. (37) Il convient que les systèmes électroniques d'Eudamed permettent au grand public et aux professionnels de la santé d'être bien informé des dispositifs présents sur le marché de l'Union. Des niveaux adéquats d'accès pour le grand public et les professionnels de la santé à ces parties des systèmes électroniques d'Eudamed, qui fournissent des renseignements essentiels sur les dispositifs médicaux susceptibles de présenter un risque pour la santé et la sécurité publiques sont essentiels. Lorsque cet accès est limité, il devrait être possible, sur demande motivée, de divulguer l'information existante pour les dispositifs médicaux, à moins que la limitation de l'accès soit justifiée par des raisons de confidentialité. Le système électronique relatif aux investigations cliniques devrait servir d'outil de coopération entre les États membres et permettre aux promoteurs d'introduire, volontairement, une demande unique pour plusieurs États membres et, dans ce cas, de signaler les événements indésirables graves. Le système électronique relatif à la vigilance devrait permettre aux fabricants de signaler les incidents graves et autres événements à signaler et faciliter la coordination de l'évaluation de ceux-ci par les autorités nationales compétentes. Le système électronique relatif à la surveillance du marché devrait servir à l'échange d'informations entre les autorités compétentes. Un panorama des informations de vigilance et de surveillance du marché devrait être régulièrement mis à la disposition des professionnels de la santé et du public.

Amendement 31

Proposition de règlement

Considérant 39

Texte proposé par la Commission Amendement (39) Pour les dispositifs médicaux à haut risque, il convient que les fabricants en résument les principales caractéristiques de sécurité et performances et les résultats de l'évaluation clinique dans un document destiné à être rendu public. (39) Pour les dispositifs médicaux à haut risque, il convient , par souci de transparence, que les fabricants rédigent un rapport sur les caractéristiques de sécurité et de performance du dispositif et sur les résultats de l'évaluation clinique. Un résumé de ce rapport de sécurité et de performance devrait être rendu public par Eudamed .

Amendement 32

Proposition de règlement

Considérant 39 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (39 bis) Conformément aux règles de l'Agence européenne des médicaments relatives à l'accès aux documents, l'Agence communique sur demande les documents fournis dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, y compris les rapports d'étude clinique, une fois achevée la procédure de décision relative au médicament concerné. Des normes correspondantes de transparence et d'accès aux documents devraient s'appliquer, voire être renforcées pour les dispositifs médicaux à haut risque, notamment s'ils ne sont pas soumis à une autorisation avant leur mise sur le marché. Aux fins du présent règlement, en règle générale, les données figurant dans les investigations cliniques ne devraient pas être considérées comme sensibles d'un point de vue commercial dès lors qu'est démontrée la conformité d'un dispositif aux exigences en vigueur selon la procédure applicable d'évaluation de la conformité. Ceci devrait être sans préjudice des droits de propriété intellectuelle du fabricant relatifs aux données des investigations cliniques pour ce qui concerne leur usage par d'autres fabricants.

Amendement 33

Proposition de règlement

Considérant 39 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (39 ter) Pour les dispositifs invasifs et ayant une fonction de diagnostic et de mesurage, il convient que les Etats membres prennent toutes les mesures nécessaires à prévenir le risque d'infection et de contamination microbienne entre les patients. A cette fin, les États membres devraient éliminer les risques connus ou prévisibles pour la sécurité des patients en préconisant notamment les niveaux et protocoles de désinfection les plus sûrs et s'assurer de leurs mise en œuvre effective par les utilisateurs et les établissements de santé. Il convient, conformément au présent règlement, que la Commission s'assure de l'adéquation de ces mesures préventives avec la protection de la santé.

Amendement 34

Proposition de règlement

Considérant 40

Texte proposé par la Commission Amendement (40) Le bon fonctionnement des organismes notifiés est indispensable pour garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité ainsi que la confiance des citoyens dans le système. La désignation et le contrôle des organismes notifiés par les États membres, selon des critères précis et stricts, devraient dès lors être supervisés à l'échelle de l'Union. (40) Le bon fonctionnement des organismes notifiés est indispensable pour garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des professionnels de la santé, des utilisateurs et des manipulateurs, y compris dans la chaîne d'élimination des déchets ainsi que la confiance des citoyens dans le système. La désignation et le contrôle des organismes notifiés par les États membres, et le cas échéant par l'Agence européenne des médicaments, selon des critères précis et stricts, devraient dès lors être supervisés à l'échelle de l'Union.

Amendement 35

Proposition de règlement

Considérant 42

Texte proposé par la Commission Amendement (42) Pour les dispositifs médicaux à haut risque, il convient que les autorités soient informées rapidement des dispositifs qui font l'objet d'une évaluation de la conformité et aient le droit, pour des raisons scientifiquement fondées, de contrôler l'évaluation préliminaire menée par les organismes notifiés, notamment pour les dispositifs nouveaux, les dispositifs faisant intervenir une technologie nouvelle, les dispositifs appartenant à une catégorie de dispositifs connaissant un taux d'incidents graves particulièrement élevé, ou les dispositifs similaires dont les évaluations de la conformité par différents organismes notifiés présentent des divergences significatives. La procédure établie par le présent règlement ne s'oppose pas à ce qu'un fabricant informe volontairement une autorité compétente de son intention d'introduire une demande d'évaluation de la conformité pour un dispositif médical à haut risque avant d'introduire la demande auprès de l'organisme notifié. supprimé

Amendements 363 et 370

Proposition de règlement

Considérant 42 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (42 bis) Pour les dispositifs médicaux à haut risque tels que les dispositifs de classe III, les dispositifs implantables et les dispositifs conçus pour administrer une substance médicamenteuse lorsqu'une défaillance ou un dysfonctionnement de ces dispositifs aurait une incidence importante sur la santé et la sécurité, l'évaluation de la conformité devrait être de la compétence d'organismes notifiés spécialisés. Ces organismes notifiés spécialisés devraient être désignés par l'Agence européenne des médicaments sur la base d'exigences renforcées en ce qui concerne les qualifications et la formation du personnel visées au point 3.5 bis de l'annexe VI. Ils devraient s'assembler en réseau de façon, notamment, à échanger des bonnes pratiques et à assurer la convergence de leurs travaux. Le comité d'évaluation des dispositifs médicaux (CEDM) émet un avis sur la solidité des données cliniques au moyen d'une évaluation dans des cas spécifiques. La nécessité de cette évaluation supplémentaire devrait diminuer lorsque les nouvelles règles auront été pleinement mises en œuvre et appliquées, notamment à tous les organismes notifiés, et que des normes techniques communes auront été définies. La Commission devrait donc revoir au bout de cinq ans le fonctionnement et l'expérience de la procédure d'évaluation supplémentaire afin d'évaluer s'il est possible de la limiter davantage.

Amendement 379

Proposition de règlement

Paragraphe 42 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (42 ter) Étant donné que le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables visés par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts, et étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la classe II b, tels que les broches, les vis osseuses, les plaques, les agrafes, etc., sont de longue date implantés dans le corps humain en toute sécurité, et que des organismes notifiés seront spécifiquement désignés pour ces dispositifs implantables de la classe II b, les dispositifs implantables de ladite classe ne doivent pas être soumis à la procédure d'examen.

Amendement 364

Proposition de règlement

Considérant 42 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (42 quater) Le CEDM devrait être composé d'experts cliniques des domaines médicaux pertinents pour le dispositif médical évalué, d'un représentant de l'Agence européenne des médicaments et d'un représentant des associations de patients. Il devrait se réunir à la demande du GCDM ou de la Commission et le représentant de la Commission devrait présider ses réunions. La Commission devrait apporter un soutien logistique au secrétariat et aux opérations du CEDM.

Amendement 38

Proposition de règlement

Considérant 45

Texte proposé par la Commission Amendement (45) Il convient de simplifier et de rationaliser les procédures d'évaluation de la conformité et de définir clairement les modalités d'évaluation que les organismes notifiés sont tenus d'appliquer, de manière à garantir des conditions équitables. (45) Il convient de renforcer et de rationaliser les procédures d'évaluation de la conformité et de définir clairement les modalités d'évaluation que les organismes notifiés sont tenus d'appliquer, de manière à garantir des conditions équitables.

Amendement 39

Proposition de règlement

Considérant 47

Texte proposé par la Commission Amendement (47) Les dispositions régissant les investigations cliniques devraient être conformes aux principales lignes directrices internationales dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011 sur les bonnes pratiques cliniques en matière d'investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains et la dernière version (2008) de la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, de manière à ce que les investigations cliniques menées dans l'Union soient acceptées ailleurs et à ce que celles menées hors de l'Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être acceptées au titre du présent règlement. (47) Les dispositions régissant les investigations cliniques devraient être conformes aux principales lignes directrices internationales dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011 , ou toute version ultérieure, sur les bonnes pratiques cliniques en matière d'investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains et la dernière version de la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, de manière à ce que les investigations cliniques menées dans l'Union soient acceptées ailleurs et à ce que celles menées hors de l'Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être acceptées au titre du présent règlement.

Amendement 40

Proposition de règlement

Considérant 47 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (47 bis) La déclaration de Helsinki de l'Association médicale mondiale (7) déclare au paragraphe 15 que «le protocole de recherche doit être soumis à un comité d'éthique de la recherche pour évaluation, commentaires, conseils et approbation avant que l'étude ne commence.» Les investigations cliniques qui présentent des risques pour les sujets ne devraient être autorisées qu'après évaluation et approbation par un comité d'éthique. L'État membre rapporteur et les autres États membres concernés doivent s'organsier de sorte que l'autorité compétente reçoive l'autorisation d'un comité d'éthique pour le protocole d'étude des performances cliniques.

Amendement 41

Proposition de règlement

Considérant 48 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (48 bis) Par souci de transparence, les promoteurs devraient présenter les résultats des investigations cliniques en même temps qu'un résumé destiné aux non-spécialistes dans les délais prescrits par le règlement. La Commission devrait être habilitée à adopter des actes délégués au sujet de la préparation du résumé destiné aux non-spécialistes et de la communication du rapport sur les investigations cliniques. La Commission devrait élaborer des lignes directrices pour gérer et faciliter le partage des données brutes de toutes les investigations cliniques.

Amendement 43

Proposition de règlement

Considérant 50

Texte proposé par la Commission Amendement (50) Il convient que les promoteurs signalent certains événements indésirables survenant durant les investigations cliniques aux États membres concernés, qui devraient avoir la possibilité d'arrêter ou de suspendre les investigations s'ils le jugent nécessaire pour garantir un niveau élevé de protection des sujets de celles-ci. Il y a lieu que ces informations soient communiquées aux autres États membres. (50) Il convient que les promoteurs signalent les événements indésirables survenant durant les investigations cliniques aux États membres concernés, qui ont la possibilité d'arrêter ou de suspendre les investigations s'ils le jugent nécessaire pour garantir un niveau élevé de protection des sujets de celles-ci. Il y a lieu de communiquer ces informations aux autres États membres , au groupe de coordination et à la Commission .

Amendement 44

Proposition de règlement

Considérant 51 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (51 bis) Il convient d'établir des règles rigoureuses pour les personnes qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé, telles que les enfants et les personnes incapables, au même niveau que dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil (8) .

Amendement 45

Proposition de règlement

Considérant 52

Texte proposé par la Commission Amendement (52) Il convient, pour mieux protéger la santé et mieux préserver la sécurité des dispositifs présents sur le marché, d'améliorer l'efficacité du système de vigilance relatif aux dispositifs médicaux par la création d'un portail européen centralisé permettant de signaler les incidents graves et les mesures correctives de sécurité prises. (52) Il convient, pour mieux protéger la santé des professionnels de la santé, des patients, des utilisateurs et des manipulateurs, y compris dans la chaîne d'élimination des déchets et mieux préserver la sécurité des dispositifs présents sur le marché, d'améliorer l'efficacité du système de vigilance relatif aux dispositifs médicaux par la création d'un portail européen centralisé permettant de signaler les incidents graves et les mesures correctives de sécurité prises.

Amendement 46

Proposition de règlement

Considérant 53

Texte proposé par la Commission Amendement (53) Il est nécessaire de permettre aux professionnels de la santé et aux patients de signaler toute présomption d'incidents graves à l'échelle nationale à l'aide de formulaires harmonisés. Les autorités nationales compétentes devraient informer les fabricants et partager les informations avec leurs homologues lorsqu'elles confirment la survenance d'un incident grave , de manière à réduire au minimum la récurrence de ces incidents. (53) Les États membres devraient prendre toutes les mesures nécessaires pour sensibiliser les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients sur l'importance de signaler les incidents. Il est nécessaire de permettre et de donner les moyens aux professionnels de la santé , aux utilisateurs et aux patients de signaler toute présomption d'incidents graves à l'échelle nationale à l'aide de formulaires harmonisés et en garantissant, le cas échéant, l'anonymat . Les autorités nationales compétentes devraient informer les fabricants et , le cas échéant, leurs filiales et leurs sous-traitants et rapporter les informations par l'intermédiaire du système électronique adéquat d'Eudamed lorsqu'elles confirment la survenance d'un incident, de manière à réduire au minimum la récurrence de ces incidents.

Amendement 47

Proposition de règlement

Considérant 54

Texte proposé par la Commission Amendement (54) Il convient, pour permettre le partage des ressources et garantir la cohérence des mesures correctives prises, que l'évaluation des incidents graves signalés et des mesures correctives de sécurité prises soit menée à l'échelon national, mais qu'une coordination soit assurée lorsque des incidents analogues sont survenus ou que des mesures correctives de sécurité doivent être prises dans plus d'un État membre. (54) Il convient, pour permettre le partage des ressources et garantir la cohérence des mesures correctives prises ainsi que la transparence des procédures , que l'évaluation des incidents graves signalés et des mesures correctives de sécurité prises soit menée à l'échelon national, mais qu'une coordination soit assurée lorsque des incidents analogues sont survenus ou que des mesures correctives de sécurité doivent être prises dans plus d'un État membre.

Amendement 48

Proposition de règlement

Considérant 54 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (54 bis) Les fabricants devraient produire régulièrement un rapport sur les dispositifs médicaux relevant de la classe III reprenant les données relatives au rapport bénéfice/risque et à l'exposition de la population afin d'évaluer s'il y a lieu d'entreprendre une action vis-à-vis du dispositif médical concerné.

Amendement 49

Proposition de règlement

Considérant 56

Texte proposé par la Commission Amendement (56) Il convient que le présent règlement prévoie des règles en matière de surveillance du marché pour mieux protéger les droits et obligations des autorités nationales compétentes, garantir la coordination effective de leurs activités en matière de surveillance du marché et clarifier les procédures applicables. (56) Il convient que le présent règlement prévoie des règles en matière de surveillance du marché pour mieux protéger les droits et obligations des autorités nationales compétentes, garantir la coordination effective de leurs activités en matière de surveillance du marché et clarifier les procédures applicables. La Commission devrait clairement définir la façon dont ces inspections devraient être menées afin d'assurer une mise en œuvre intégrale et harmonisée au sein de l'Union.

Amendement 50

Proposition de règlement

Considérant 57

Texte proposé par la Commission Amendement (57) Les États membres doivent percevoir des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés de manière à pérenniser ce contrôle et à mettre les organismes notifiés sur un pied d'égalité. (57) Les États membres devraient percevoir des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés de manière à pérenniser ce contrôle et à mettre les organismes notifiés sur un pied d'égalité. Ces redevances devraient être comparables d'un État membre à l'autre et être rendues publiques.

Amendement 51

Proposition de règlement

Considérant 57 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (57 bis) Les États membres sont invités à prévoir des sanctions sévères et à les appliquer aux fabricants coupables de fraude aux dispositifs médicaux. Les sanctions doivent être au moins équivalentes aux avantages économiques de la fraude. Les sanctions peuvent également prendre la forme de peines de prison.

Amendement 52

Proposition de règlement

Considérant 58

Texte proposé par la Commission Amendement (58) Bien que le présent règlement soit sans effet sur le droit des États membres de percevoir des redevances pour les activités réalisées à l'échelle nationale, il convient, pour des raisons de transparence, que les États membres informent la Commission et les autres États membres du montant et de la structure des redevances avant leur adoption. (58) Bien que le présent règlement soit sans effet sur le droit des États membres de percevoir des redevances pour les activités réalisées à l'échelle nationale, il convient, pour des raisons de transparence, que les États membres informent la Commission et les autres États membres du montant et de la structure , qui doivent être comparables, des redevances avant leur adoption.

Amendement 53

Proposition de règlement

Considérant 58 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (58 bis) Les États membres devraient adopter des barèmes sur les redevances pour les organismes notifiés, qui devraient être comparables entre États membres. La Commission devrait fournir des lignes directrices pour faciliter la comparabilité de ces redevances. Les États membres devraient transmettre leur liste de barèmes à la Commission et veiller à ce que les organismes notifiés enregistrés sur leur territoire publient les listes de barèmes concernant leurs activités d'évaluation de la conformité.

Amendement 54

Proposition de règlement

Considérant 59

Texte proposé par la Commission Amendement (59) Il convient d'instituer un comité d'experts — le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) – , composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, afin qu'il s'acquitte des tâches qui lui seront confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) […/…] relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qu'il conseille la Commission et qu'il aide celle-ci et les États membres à veiller à une mise en application harmonisée du présent règlement. (59) Il convient d'instituer un groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux, composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, afin qu'il s'acquitte des tâches qui lui seront confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) […/…] relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qu'il conseille la Commission et qu'il aide celle-ci et les États membres à veiller à une mise en application harmonisée du présent règlement.

Amendement 55

Proposition de règlement

Considérant 61

Texte proposé par la Commission Amendement (61) Il convient que la Commission fournisse une aide scientifique, technique et logistique à l'autorité nationale coordonnatrice et fasse en sorte que le système de réglementation des dispositifs médicaux soit effectivement appliqué à l'échelle de l'Union sur la base de données scientifiques rigoureuses. (61) Il convient que la Commission fournisse une aide scientifique, technique et logistique à l'autorité nationale coordonnatrice et fasse en sorte que le système de réglementation des dispositifs médicaux soit effectivement et uniformément appliqué à l'échelle de l'Union sur la base de données scientifiques rigoureuses.

Amendement 56

Proposition de règlement

Considérant 63

Texte proposé par la Commission Amendement (63) Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et les principes reconnus, en particulier, par la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne et, notamment, la dignité humaine, l'intégrité de la personne, la protection des données à caractère personnel, la liberté des arts et des sciences, la liberté d'entreprise et le droit de propriété. Il convient que le présent règlement soit appliqué par les États membres conformément à ces droits et principes. (63) Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et les principes reconnus, en particulier, par la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne et, notamment, la dignité humaine, l'intégrité de la personne, le principe du consentement libre et éclairé, la protection des données à caractère personnel, la liberté des arts et des sciences, la liberté d'entreprise et le droit de propriété , ainsi que la convention européenne des droits de l'homme . Il convient que le présent règlement soit appliqué par les États membres conformément à ces droits et principes.

Amendement 57

Proposition de règlement

Considérant 64

Texte proposé par la Commission Amendement (64) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l'article 290 du TFUE , le pouvoir d'adopter des actes en ce qui concerne les produits faisant l'objet du présent règlement qui sont analogues à des dispositifs médicaux mais qui ne sont pas nécessairement destinés à un usage médical, en ce qui concerne l'adaptation de la définition des nanomatériaux aux progrès techniques et à l'évolution de la situation dans l'Union et à l'échelle internationale, en ce qui concerne l'adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions minimales imposées aux organismes notifiés, des modalités de classification, des procédures d'évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l'approbation des investigations cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux investigations cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci. Il importe tout particulièrement que la Commission procède aux consultations qui s'imposent tout au long de ses travaux préparatoires, y compris à la consultation d'experts. Il convient que, durant la phase de préparation et de rédaction des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et en bonne et due forme au Parlement européen et au Conseil. (64) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l'article 290 du traité FUE , le pouvoir d'adopter des actes en ce qui concerne les produits faisant l'objet du présent règlement qui sont analogues à des dispositifs médicaux mais qui ne sont pas nécessairement destinés à un usage médical, en ce qui concerne l'adaptation de la définition des nanomatériaux aux progrès techniques et à l'évolution de la situation dans l'Union et à l'échelle internationale, en ce qui concerne l'adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions imposées aux organismes notifiés, des modalités de classification, des procédures d'évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l'approbation des investigations cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux investigations cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci. Cependant, des aspects fondamentaux du présent règlement, tels que les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, les spécifications de la documentation technique et les exigences de certification du marquage CE, ainsi que toute modification ou addition à ceux-ci, ne devraient être prévus que par la procédure législative ordinaire Il importe tout particulièrement que la Commission procède aux consultations qui s'imposent tout au long de ses travaux préparatoires, y compris à la consultation d'experts. Il convient que, durant la phase de préparation et de rédaction des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et en bonne et due forme au Parlement européen et au Conseil.

Amendement 58

Proposition de règlement

Considérant 68

Texte proposé par la Commission Amendement (68) Comme les opérateurs économiques, les organismes notifiés , les États membres et la Commission doivent s'adapter aux modifications introduites par le présent règlement, il convient de prévoir une période de transition suffisante pour leur donner le temps de s'adapter et de prendre les mesures en matière d'organisation nécessaires à sa bonne application . Il importe tout particulièrement qu'un nombre suffisant d'organismes notifiés soit désigné conformément aux nouvelles dispositions au moment de la mise en application du règlement afin d'éviter toute pénurie de dispositifs médicaux sur le marché. (68) Comme les opérateurs économiques, notamment les PME , doivent s'adapter aux modifications introduites par le présent règlement et assurer sa bonne application , il convient de prévoir une période de transition suffisante pour leur donner le temps de prendre les mesures nécessaires en matière d'organisation. Néanmoins, les parties du règlement qui concernent directement les États membres et la Commission devraient être mises en œuvre dès que possible. Il importe tout particulièrement qu'un nombre suffisant d'organismes notifiés soit désigné conformément aux nouvelles dispositions au moment de la mise en application du règlement afin d'éviter toute pénurie de dispositifs médicaux sur le marché. Il convient aussi qu'à la date d'application, les organismes notifiés existants, qui traitent des dispositifs de classe III, soient l'objet d'une demande de notification conformément au présent règlement.

Amendement 59

Proposition de règlement

Article 1 — paragraphe 1 — alinéa 1

Texte proposé par la Commission Amendement Le présent règlement établit des règles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux à usage humain et leurs accessoires mis sur le marché ou mis en service dans l'Union. Le présent règlement établit des règles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux à usage humain leurs accessoires et les dispositifs médicaux à visée esthétique mis sur le marché ou mis en service dans l'Union.

Amendement 60

Proposition de règlement

Article 1 — paragraphe 1 — alinéa 2

Texte proposé par la Commission Amendement Aux fins du présent règlement, les dispositifs médicaux et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs». Aux fins du présent règlement, les dispositifs médicaux, leurs accessoires et les dispositifs à visée esthétique sont dénommés ci-après «dispositifs».

Amendement 61

Proposition de règlement

Article 1 — paragraphe 2 — point f

Texte proposé par la Commission Amendement (f) ni les produits qui consistent en substances biologiques ou en organismes autres que ceux visés aux points c) et e) qui sont viables, dont les micro-organismes vivants, les bactéries, les champignons ou les virus, ou qui en contiennent; f) ni certains produits qui consistent en substances biologiques ou en organismes autres que ceux visés aux points c) et e) qui sont viables et qui atteignent leurs objectifs prévus par des moyens pharmacologiques , immunologiques ou métaboliques, dont certains micro-organismes vivants, bactéries, champignons ou virus, ou qui en contiennent;

Amendement 62

Proposition de règlement

Article 1 — paragraphe 4 — alinéa 1

Texte proposé par la Commission Amendement Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er, paragraphe 10, de ladite directive, dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est évalué et autorisé conformément au présent règlement. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er, paragraphe 10, de ladite directive, dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est évalué et autorisé conformément au présent règlement , après consultation de l'agence nationale des médicaments ou de l'Agence européenne des médicaments .

Amendement 63

Proposition de règlement

Article 1 — paragraphe 5 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 5 bis. Le présent règlement ne porte pas atteinte à la poursuite de l'application des mesures prises au titre de la directive 2002/98/CE et de ses cinq directives-filles qui établissent des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins. Les articles 10 (Personnel), 14 (Traçabilité), 15 (Notification des incidents et réactions indésirables graves), 19 (Examen des donneurs) et 29 (Exigences techniques et leur adaptation au progrès scientifique et technique) de la directive 2002/98/CE garantissent la sécurité du donneur et du patient et, donc, ces normes existantes sont maintenues.

Amendement 64

Proposition de règlement

Article 1 — paragraphe 7 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 7 bis. Les dispositions régissant les dispositifs médicaux au niveau de l'Union n'entravent nullement la liberté des États membres de décider, pour des aspects non couverts par le présent règlement, de restreindre l'utilisation de tout type de dispositif médical spécifique.

Amendement 65

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 1 — point 1 — partie introductive

Texte proposé par la Commission Amendement (1) «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales suivantes: 1) «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales directes ou indirectes suivantes:

Amendement 66

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 1 — point 1 — tiret 1

Texte proposé par la Commission Amendement — diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie, — diagnostic, prévention, contrôle, prévision, traitement ou atténuation d'une maladie,

Amendement 67

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 1 — point 1 — alinéa 2

Texte proposé par la Commission Amendement Les produits implantables et autres produits invasifs, destinés à être utilisés chez l'homme, qui sont énumérés à l'annexe XV sont considérés comme des dispositifs médicaux, qu'ils soient ou non destinés par le fabricant à un usage médical; Les produits implantables et autres produits invasifs, ainsi que les produits utilisant des agents physiques externes, destinés à être utilisés chez l'homme, qui sont énumérés de façon non exhaustive à l'annexe XV sont considérés , aux fins du présent règlement, comme des dispositifs médicaux, qu'ils soient ou non destinés par le fabricant à un usage médical;

Amendement 68

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 1 — point 2

Texte proposé par la Commission Amendement (2) «accessoire de dispositif médical»: tout article qui, sans être un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés pour permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leurs destinations ou d'y contribuer; 2) «accessoire de dispositif médical»: tout article qui, sans être un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés pour permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leurs destinations ou d'y contribuer; ou de contribuer spécialement au fonctionnement médical du dispositif médical, ou des dispositifs médicaux, selon sa destination/ses destinations, ou selon leur destination/leurs destinations;

Amendement 69

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 1 — point 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 2 bis) «dispositif à visée esthétique»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, matière, substance ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'être humain à des fins de modification de l'apparence corporelle, sans visée thérapeutique ni reconstructrice, par son implantation dans le corps humain, par adhésion à la surface de l'œil ou par induction d'une réaction tissulaire ou cellulaire sur des parties superficielles ou non du corps humain. Ne sont pas considérés comme dispositifs à visée esthétique les produits de tatouage et les piercings.

Amendement 70

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 1 — point 3

Texte proposé par la Commission Amendement (3) «dispositif sur mesure»: tout dispositif fabriqué expressément suivant l'ordonnance d'un médecin, d'un praticien de l'art dentaire ou de toute autre personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé . 3) «dispositif sur mesure»: tout dispositif fabriqué par un professionnel qualifié expressément et exclusivement pour les exigences et les besoins individuels d'un patient déterminé. Un dispositif sur mesure peut notamment être fabriqué suivant l'ordonnance d'un médecin, d'un praticien de l'art dentaire ou de toute autre personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques de ce dispositif individuel. En revanche , ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure les dispositifs fabriqués en série qui nécessitent une adaptation pour répondre aux prescriptions d'un médecin, d'un praticien de l'art dentaire ou de tout autre professionnel qualifié, ni les dispositifs qui sont produits par des procédés de fabrication industriels suivant les prescriptions d'un médecin, d'un praticien de l'art dentaire ou de toute autre professionnel qualifié . En revanche , ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure les dispositifs fabriqués en série qui nécessitent une adaptation pour répondre aux prescriptions d'un médecin, d'un praticien de l'art dentaire ou de tout autre professionnel qualifié, ni les dispositifs qui sont produits par des procédés de fabrication industriels suivant les prescriptions d'un médecin, d'un praticien de l'art dentaire ou de toute autre professionnel qualifié .

Amendement 71

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 1 — point 4 — paragraphe 1

Texte proposé par la Commission Amendement (4) «dispositif actif»: tout dispositif dont le fonctionnement dépend d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle générée directement par la pesanteur et agissant par altération de la densité de cette énergie ou par conversion de celle-ci. Les dispositifs destinés à la transmission d'énergie, de substances ou d'autres éléments, sans altération significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs actifs. 4) «dispositif actif»: tout dispositif dont le fonctionnement dépend d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par altération de la densité de cette énergie ou par conversion de celle-ci. Les dispositifs destinés à la transmission d'énergie, de substances ou d'autres éléments, sans altération significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs actifs.

Amendement 72

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 1 — point 4 — alinéa 2

Texte proposé par la Commission Amendement Les logiciels autonomes sont considérés comme des dispositifs actifs; supprimé

Amendement 73

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 1 — point 8 — paragraphe 1

Texte proposé par la Commission Amendement (8) «dispositif à usage unique»: tout dispositif destiné à être utilisé sur un patient donné au cours d'une intervention unique. 8) «dispositif à usage unique»: tout dispositif destiné à être utilisé sur un patient donné au cours d'une intervention unique et dont les essais ont démontré qu'il était impossible de le réutiliser .

Amendement 357

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 1 — point 8 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (8 bis) «dispositif réutilisable»: tout dispositif qui se prête à un retraitement et destiné à être utilisé sur plusieurs patients ou au cours de plusieurs procédures;

Amendement 75

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 1 — point 9

Texte proposé par la Commission Amendement (9) «dispositif à usage unique critique»: tout dispositif à usage unique destiné à être utilisé au cours d'interventions chirurgicales invasives; supprimé

Amendement 354

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 1 — point 10

Texte proposé par la Commission Amendement (10) «destination»: l'utilisation à laquelle le dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant sur l'étiquette, dans la notice d'utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente; (10) «destination»: l'utilisation à laquelle le dispositif est destiné d'après l'évaluation clinique et qui doit figurer dans le certificat de conformité, sur l'étiquette du produit , dans la notice d'utilisation et, le cas échéant, dans les documents ou indications publicitaires ou de vente;

Amendement 76

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 1 — point 16

Texte proposé par la Commission Amendement (16) «mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale , à titre onéreux ou gratuit; 16) «mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l'Union, à titre onéreux ou gratuit;

Amendement 77

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 1 — point 24

Texte proposé par la Commission Amendement (24) «établissement de santé»: une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients ou d'œuvrer en faveur de la santé publique ; 24) «établissement de santé»: une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients;

Amendement 78

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 1 — point 27

Texte proposé par la Commission Amendement (27) «retraitement»: le procédé dont fait l'objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre, en ce compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes, ainsi que la mise à l'essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité; 27) «retraitement»: le procédé dont fait l'objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre, en ce compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes, ainsi que la mise à l'essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité; les actions habituelles d'entretien du dispositif ne sont pas comprises dans cette définition;

Amendement 79

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 1 — point 31 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 31 bis) «performances»: toutes les caractéristiques techniques, tous les effets et bénéfices du dispositif lorsqu'il est utilisé aux fins prévues et conformément aux instructions d'utilisation;

Amendement 80

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 1 — point 31 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 31 ter) «bénéfice»: incidence positive d'un dispositif médical, évaluée sur la base de données cliniques et non cliniques;

Amendement 82

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 1 — point 32

Texte proposé par la Commission Amendement (32) «évaluation clinique»: l'appréciation et l'analyse des données cliniques relatives à un dispositif visant à vérifier la sécurité et les performances de celui-ci lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant; 32) «évaluation clinique»: l'appréciation et l'analyse des données cliniques relatives à un dispositif visant à vérifier la sécurité , les performances et les bénéfices cliniques de celui-ci lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant;

Amendement 83

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 1 — point 33 — alinéa 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement Les investigations cliniques pour les dispositifs médicaux, lorsqu'elles sont rendues obligatoires en vertu du présent règlement, doivent inclure des recherches cliniques dans la population-cible appropriée et des investigations bien contrôlées.

Amendement 84

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 1 — point 36 — partie introductive

Texte proposé par la Commission Amendement (36) «données cliniques»: les informations relatives à la sécurité ou aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation d'un dispositif et qui proviennent des sources suivantes: 36) «données cliniques»: toutes les informations relatives à la sécurité ou aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation d'un dispositif et qui proviennent des sources suivantes:

Amendement 86

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 1 — point 37

Texte proposé par la Commission Amendement (37) «promoteur»: une personne, une entreprise, un institut ou un organisme qui est à l'initiative d'une investigation clinique et qui en assure la gestion; 37) «promoteur»: une personne, une entreprise, un institut ou un organisme qui est à l'initiative d'une investigation clinique et qui en assure la gestion , la direction ou le financement ;

Amendement 87

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 1 — point 37 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 37 bis) «évaluation de la conformité»: en ce qui concerne les études cliniques, la vérification par les autorités compétentes, des documents officiels, des installations et des enregistrements, ainsi que de l'existence d'une couverture suffisante par assurance. Elle peut avoir lieu chez le promoteur, dans l'institut de recherche ou en tout lieu que les autorités compétentes jugent nécessaire.

Amendement 88

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 1 — point 37 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 37 ter) «comité d'éthique»: un organe indépendant dans un État membre, composé de professionnels de la santé et de personnes extérieures à la profession, dont au moins un patient ou représentant de patients expérimenté et bien informé. Ce comité a pour responsabilité de protéger les droits, la sécurité, l'intégrité physique et mentale, la dignité et le bien-être des participants aux investigations cliniques, ainsi que de fournir, en toute transparence, une garantie publique de cette protection. Pour les investigations sur des mineurs, le comité d'éthique comporte au moins un professionnel de la santé ayant de l'expérience en pédiatrie;

Amendement 89

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 1 — point 39 — tiret 2 — point iii

Texte proposé par la Commission Amendement iii) d'une hospitalisation ou de la prolongation de l'hospitalisation, iii) d'une hospitalisation ou de la prolongation de l'hospitalisation du patient ,

Amendement 90

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 1 — point 39 — tiret 3

Texte proposé par la Commission Amendement — une souffrance fœtale, la mort du fœtus ou une anomalie ou malformation congénitale; — une souffrance fœtale, la mort du fœtus ou des déficiences physiques ou mentales ou une malformation congénitale;

Amendement 91

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 1 — point 40

Texte proposé par la Commission Amendement (40) «défectuosité d'un dispositif»: tout défaut en matière d'identité, de qualité, de durabilité, de fiabilité, de sécurité ou de performance d'un dispositif faisant l'objet d'une investigation , y compris tout dysfonctionnement, toute erreur d'utilisation ou tout défaut dans les informations fournies par le fabricant; 40) «défectuosité d'un dispositif»: tout défaut en matière d'identité, de qualité, de durabilité, de fiabilité, de sécurité ou de performance d'un dispositif tel que défini aux points 1 à 6 du présent paragraphe , y compris tout dysfonctionnement, ou tout défaut dans les informations fournies par le fabricant;

Amendement 92

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 1 — point 48 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 48 bis) «inspection inopinée»: une inspection se déroulant sans annonce préalable;

Amendement 93

Proposition de règlement

Article 3

Texte proposé par la Commission Amendement 1. La Commission peut, à la demande d'un État membre ou de sa propre initiative , déterminer, au moyen d'actes d'exécution, si un produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits répond ou non aux définitions de «dispositif médical» ou d'«accessoire de dispositif médical». Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3. 1. La Commission peut, de sa propre initiative, ou doit, à la demande d'un État membre, déterminer, au moyen d'actes d'exécution, sur les bases des avis du groupe de coordination et du comité consultatif visés respectivement aux articles 78 et 78 bis, si un produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits , y compris dans les cas-limites, répond ou non aux définitions de «dispositif médical» ou d'«accessoire de dispositif médical». Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3. 2. La Commission veille au partage de l'expertise entre les États membres dans les domaines des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des médicaments, des tissus et cellules humains, des produits cosmétiques, des biocides, des denrées alimentaires et, si nécessaire, d'autres produits, afin de déterminer la réglementation dont relève un produit, ou une catégorie ou un groupe de produits.

Amendement 256

Proposition de règlement

Chapitre II — titre

Texte proposé par la Commission Amendement Mise à disposition des dispositifs, obligations des opérateurs économiques, retraitement, marquage CE, libre circulation

Amendement 94

Proposition de règlement

Article 4 — paragraphe 4

Texte proposé par la Commission Amendement 4. Les dispositifs fabriqués et utilisés dans un seul et même établissement de santé sont considérés comme étant mis en service. Les dispositions relatives au marquage CE visées à l'article 18 et les obligations prévues aux articles 23 à 27 ne s'appliquent pas à ces dispositifs, à la condition que ces dispositifs soient fabriqués et utilisés dans le cadre du système unique de gestion de la qualité de l'établissement de santé. 4. Les dispositifs fabriqués et utilisés dans un seul et même établissement de santé sont considérés comme étant mis en service. Les dispositions relatives au marquage CE visées à l'article 18 et les obligations prévues aux articles 23 , 26 et 27 ne s'appliquent pas à ces dispositifs, à la condition que ces dispositifs soient fabriqués et utilisés dans le cadre du système unique de gestion de la qualité de l'établissement de santé.

Amendement 95

Proposition de règlement

Article 4 — paragraphe 5

Texte proposé par la Commission Amendement 5. La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 89 pour modifier ou compléter, eu égard aux progrès techniques et compte tenu des utilisateurs ou patients visés, les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, notamment en ce qui concerne les informations fournies par le fabricant. supprimé

Amendement 96

Proposition de règlement

Article 5 — paragraphe 1

Texte proposé par la Commission Amendement 1. Un dispositif proposé au moyen de services de la société de l'information au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 98/34/CE à une personne physique ou morale établie dans l'Union est conforme au présent règlement au plus tard au moment de sa mise sur le marché. 1. Un dispositif proposé au moyen de services de la société de l'information au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 98/34/CE à une personne physique ou morale établie dans l'Union est conforme au présent règlement au plus tard le jour de sa mise sur le marché.

Amendement 97

Proposition de règlement

Article 5 — paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 2 bis. Les prestataires de services fournissant des moyens de communication à distance sont tenus, sur demande des autorités compétentes, de fournir sans délai les coordonnées des opérateurs qui vendent des produits par correspondance.

Amendement 98

Proposition de règlement

Article 5 — paragraphe 2 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 2 ter. Il est interdit de mettre sur le marché, de mettre en service, de distribuer, de livrer et de mettre à disposition des dispositifs dont le nom, le marquage ou la notice peuvent induire en erreur quant à leurs caractéristiques ou à leurs performances: a) en attribuant au dispositif des caractéristiques, des fonctions et des performances qu'il n'a pas; b) en donnant l'impression trompeuse que le traitement ou le diagnostic au moyen du dispositif est certain ou en n'informant pas d'un risque potentiel associé à l'utilisation du dispositif conformément à sa destination ou pendant une durée plus longue que prévue; c) en suggérant que la destination ou les caractéristiques du produit sont autres que celles déclarées lors de l'évaluation de sa conformité. Les documents promotionnels, de présentation et d'information sur les dispositifs ne doivent pas conduire à une des erreurs visées au premier alinéa.

Amendement 99

Proposition de règlement

Article 7 — paragraphe 1

Texte proposé par la Commission Amendement 1. La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des spécifications techniques communes (STC), lorsqu'il n'existe pas de normes harmonisées ou que les normes harmonisées applicables ne suffisent pas , en ce qui concerne les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, la documentation technique prévue à l'annexe II ou l'évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation prévus à l'annexe XIII. Les STC sont adoptées au moyen d'actes d'exécution conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3. 1. La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter , après avoir consulté le groupe de coordination et le comité consultatif, des spécifications techniques communes (STC), lorsqu'il n'existe pas de normes harmonisées ou qu'il y a lieu de répondre à des préoccupations de santé publique , en ce qui concerne les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, la documentation technique prévue à l'annexe II ou l'évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation prévus à l'annexe XIII. Les STC sont adoptées au moyen d'actes d'exécution conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3. 1 bis. Avant d'adopter les STC visées au paragraphe 1, la Commission veille à ce qu'elles soient conçues avec le soutien approprié des parties prenantes et qu'elles soient cohérente avec le système européen de normalisation, ains qu'avec le système international. Les STC sont réputées cohérentes lorsqu'elles ne sont pas en contradiction avec les normes européennes, c'est-à-dire lorsqu'elles couvrent des domaines dans lesquels aucune norme harmonisée n'existe et dans lesquels l'adoption de nouvelles normes européennes n'est pas envisagée dans un délai raisonnable, lorsque des normes en place n'ont pas été adoptées par le marché ou lorsqu'elles sont devenues obsolètes ou lorsqu'il a été démontré qu'elles étaient clairement insuffisantes sur la base des données relatives à la vigilance ou à la surveillance, et lorsque la transposition des spécifications techniques dans des publications en matière de normalisation européenne n'est pas envisagée dans un délai raisonnable.

Amendement 100

Proposition de règlement

Article 8 — paragraphe 2 — alinéa 2

Texte proposé par la Commission Amendement La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 89 pour modifier ou compléter, eu égard aux progrès techniques, les éléments de la documentation technique énoncés à l'annexe II. supprimé

Amendement 101

Proposition de règlement

Article 8 — paragraphe 6 — alinéa 2

Texte proposé par la Commission Amendement Si la surveillance après commercialisation fait apparaître la nécessité d'une mesure corrective, le fabricant prend les mesures qui s'imposent. Si la surveillance après commercialisation fait apparaître la nécessité d'une mesure corrective, le fabricant prend les mesures qui s'imposent , y compris la notification immédiate à Eudamed prévue à l'article 27 .

Amendement 102

Proposition de règlement

Article 8 — paragraphe 8

Texte proposé par la Commission Amendement 8. Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis sur le marché n'est pas conforme au présent règlement prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Ils en informent les distributeurs et, le cas échéant, le mandataire. 8. Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis sur le marché n'est pas conforme au présent règlement prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Ils en informent les distributeurs , les importateurs et, le cas échéant, le mandataire.

Amendement 103

Proposition de règlement

Article 8 — paragraphe 9 — alinéa 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement Si une autorité compétente estime qu'un dispositif a causé un préjudice ou si elle a des raisons de le croire, elle doit s'assurer, si ce n'est déjà prévu selon les procédures nationales judiciaires ou contentieuses, que l'utilisateur potentiellement lésé, l'ayant-droit de l'utilisateur, la compagnie d'assurance de l'utilisateur ou tout autre tiers affecté par le préjudice causé à l'utilisateur est en droit de réclamer au fabricant ou à son mandataire les informations mentionnées au premier alinéa, dans le respect des droits de propriété intellectuelle.

Amendement 104

Proposition de règlement

Article 8 — paragraphe 10 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 10 bis. Avant de mettre un dispositif médical sur le marché, les fabricants veillent à ce qu'ils soient couverts par une assurance appropriée en responsabilité civile pour tout dommage causé aux patients ou aux utilisateurs qui puisse être directement attribué à un défaut de fabrication de ce dispositif médical, avec un niveau de couverture proportionnel au risque potentiellement associé au dispositif médical qu'ils fabriquent, et conformément à la directive 85/374/CEE du Conseil (9) .

Amendement 105

Proposition de règlement

Article 11 — paragraphe 2 — alinéa 1 — point -a (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement -a) que le fabricant soit indentifiable et ait les capacités techniques, scientifiques et financières pour produire un dispositif médical conforme au présent règlement et que l'importateur, lui-même, communique aux autorités nationales et sur son site internet un rapport concernant les procédures d'investigation pour garantir le savoir faire du fabricant;

Amendement 106

Proposition de règlement

Article 11 — paragraphe 2 — alinéa 1 — point f bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement f bis) que le fabricant ait souscrit une assurance appropriée en responsabilité civile, conformément à l'article 8, paragraphe 10 bis, à moins que l'importateur lui-même n'assure une couverture suffisante répondant aux exigences de cette disposition.

Amendement 107

Proposition de règlement

Article 11 — paragraphe 7

Texte proposé par la Commission Amendement 7. Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis sur le marché n'est pas conforme au présent règlement en informent immédiatement le fabricant et son mandataire et , le cas échéant, prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour mettre ce dispositif en conformité, le retirer ou le rappeler. Si le dispositif présente un risque, ils en informent immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et, le cas échéant, l'organisme notifié ayant délivré un certificat conformément à l'article 45 pour le dispositif en question, et précisent, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises . 7. Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis sur le marché n'est pas conforme au présent règlement en informent immédiatement le fabricant et son mandataire, veillent, le cas échéant, à ce que les mesures correctives nécessaires pour mettre ce dispositif en conformité, le retirer ou le rappeler soient prises, et mettent ces mesures en œuvre . Si le dispositif présente un risque, ils en informent immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et, le cas échéant, l'organisme notifié ayant délivré un certificat conformément à l'article 45 pour le dispositif en question, et précisent, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives qu'ils ont mises en œuvre .

Amendement 108

Proposition de règlement

Article 12 — paragraphe 2 — alinéa 1 — point c

Texte proposé par la Commission Amendement (c) le fabricant et, le cas échéant, l'importateur se sont conformés respectivement aux dispositions de l'article 24 et de l'article 11, paragraphe 3. c) le fabricant et, le cas échéant, l'importateur se sont conformés respectivement aux dispositions de l'article 11, paragraphe 3.

Amendement 109

Proposition de règlement

Article 12 — paragraphe 4

Texte proposé par la Commission Amendement 4. Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis à disposition sur le marché n'est pas conforme au présent règlement en informent immédiatement le fabricant et, le cas échéant, son mandataire et l'importateur et veillent à ce que les mesures correctives nécessaires soient prises pour mettre ce dispositif en conformité, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Si le dispositif présente un risque, ils en informent aussi immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et précisent, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises. 4. Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis à disposition sur le marché n'est pas conforme au présent règlement en informent immédiatement le fabricant et, le cas échéant, son mandataire et l'importateur et veillent , dans les limites de leurs activités propres, à ce que les mesures correctives nécessaires soient prises pour mettre ce dispositif en conformité, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Si le dispositif présente un risque, ils en informent aussi immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et précisent, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises.

Amendement 110

Proposition de règlement

Article 13

Texte proposé par la Commission Amendement 1. Les fabricants disposent au sein de leur organisation d'au moins une personne qualifiée possédant des connaissances spécialisées dans le domaine des dispositifs médicaux. Les connaissances spécialisées sont attestées par l'une des certifications suivantes: 1. Les fabricants disposent au sein de leur organisation d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation qui possède l'expertise requise dans le domaine des dispositifs médicaux. L'expertise requise est attestée par l'une des certifications suivantes: (a) un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires ou équivalentes en sciences naturelles, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline pertinente , et un document attestant une expérience professionnelle d'au moins deux ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux ; a) un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires ou équivalentes en droit, en sciences naturelles, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline pertinente; (b) un document attestant une expérience professionnelle de cinq ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux. b) un document attestant une expérience professionnelle de trois ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux. Sans préjudice des dispositions nationales relatives aux qualifications professionnelles, les fabricants de dispositifs sur mesure peuvent attester leurs connaissances spécialisées visées au premier alinéa par la preuve d'une expérience professionnelle d'au moins deux ans dans le domaine de la fabrication de dispositifs médicaux de ce type. Sans préjudice des dispositions nationales relatives aux qualifications professionnelles, les fabricants de dispositifs sur mesure peuvent attester leurs connaissances spécialisées visées au premier alinéa par la preuve d'une expérience professionnelle d'au moins deux ans dans le domaine de la fabrication de dispositifs médicaux de ce type. Le présent paragraphe ne s'applique pas aux fabricants de dispositifs sur mesure qui sont des microentreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE de la Commission. Le présent paragraphe ne s'applique pas aux fabricants de dispositifs sur mesure qui sont des microentreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE de la Commission. 2. La personne qualifiée est au moins chargée de faire en sorte: 2. La personne chargée de veiller au respect de la réglementation est au moins chargée de faire en sorte: (a) que la conformité des dispositifs soit correctement évaluée avant la libération d'un lot; a) que la conformité des dispositifs soit correctement évaluée avant la libération d'un lot; (b) que la documentation technique et la déclaration de conformité soient élaborées et tenues à jour; b) que la documentation technique et la déclaration de conformité soient élaborées et tenues à jour; (c) que les obligations en matière de déclaration prévues aux articles 61 à 66 soient remplies; c) que les obligations en matière de déclaration prévues aux articles 61 à 66 soient remplies; (d) que, dans le cas de dispositifs faisant l'objet d'une investigation, la déclaration visée à l'annexe XIV, chapitre II, point 1.4, soit délivrée. d) que, dans le cas de dispositifs faisant l'objet d'une investigation, la déclaration visée à l'annexe XIV, chapitre II, point 1.4, soit délivrée. Lorsque plusieurs personnes sont chargées conjointement de veiller au respect de la réglementation, conformément aux paragraphes 1 et 2, leurs domaines respectifs de compétence sont précisés par écrit. 3. La personne qualifiée ne subit aucun désavantage en relation avec la bonne exécution de ses tâches au sein de l'organisation du fabricant. 3. La personne chargée de veiller au respect de la réglementation ne subit aucun désavantage en relation avec la bonne exécution de ses tâches au sein de l'organisation du fabricant. 4. Les mandataires disposent au sein de leur organisation d'au moins une personne qualifiée possédant des connaissances spé