Avis du Comité économique et social sur la "Proposition de règlement (CE) du Conseil modifiant le règlement (CEE) n° 2377/90 établissant une procédure communautaire pour la fixation de limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale"

(1999/C 169/11)

Le 1er avril 1999, le Conseil a décidé, conformément aux dispositions des articles 43 et 198 du Traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social sur la proposition susmentionnée.

Le Comité économique et social a décidé de charger M. Braghin, rapporteur général, de la préparation des travaux en la matière.

Au cours de sa 363e session plénière des 28 et 29 avril 1999 (séance du 28 avril), le Comité économique et social a adopté par 57 voix pour et 4 abstentions l'avis suivant.

1. Introduction

1.1. La proposition de règlement (CE) à l'examen a pour objet d'adapter les dispositions prévues par le règlement (CEE) n° 2377/90 établissant une procédure communautaire pour la fixation de limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale. Elle vise à les mettre en conformité avec le nouveau cadre réglementaire apparu avec l'entrée en vigueur du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, qui a institué l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA), également chargée d'examiner les questions relatives à la fixation des limites maximales de résidus tolérés.

1.2. Il s'agit donc d'une adaptation du reste tardive à des conditions existant déjà depuis plus de quatre ans. La proposition ne comporte pas en effet de modifications relatives aux aspects et aux critères techniques et scientifiques qui sont à la base de la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires jugés acceptables dans les aliments d'origine animale; elle prévoit seulement des modifications procédurales préservant la cohérence juridique de ce règlement et permettant dans le même temps d'honorer les engagements contractés dans le cadre des négociations multilatérales de l'Uruguay Round (transparence des mesures sanitaires, nécessitant l'introduction de délais raisonnables pour l'adoption des décisions en la matière).

1.3. Le Comité accueille favorablement cette intervention visant à la clarification et à la cohérence du cadre réglementaire, notamment en raison de l'importance particulière de ces questions pour la santé humaine et animale.

2. Observations particulières

2.1. Le Comité considère que l'article premier présente de manière adéquate le rôle de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, du demandeur et de la Commission et approuve en particulier le délai prévu (120 jours) pour le déroulement de la procédure de fixation des limites maximales de résidus tolérés.

2.2. Le Comité souligne l'importance du respect des délais prévus dans la nouvelle version de l'article 7 du règlement (CEE) n° 2377/90 pour la garantie de la transparence et de la sécurité juridique dans un secteur aussi crucial pour la santé et souhaite que tous les organismes concernés s'attachent avant tout, dans le cadre de leurs activités, à respecter les délais fixés.

2.3. Le Comité estime en effet que des délais sûrs augmentent la crédibilité du système et donnent davantage de garanties au demandeur, compte tenu également des responsabilités plus onéreuses incombant à l'EMEA pour l'examen des demandes de définition, de modification ou d'extension des limites maximales de résidus.

2.4. La nouvelle version de la première phrase de l'article 9, paragraphe 2 pourrait être améliorée si l'on remplaçait le libellé trop vague "examine dans les plus brefs délais..." par des échéances précises et contraignantes, éventuellement différentes selon qu'il s'agit des aspects relatifs à l'évaluation du bien-fondé de ces motivations ou de ceux relatifs à la consultation du Comité des médicaments vétérinaires, pour les aspects scientifiques et techniques. Le Comité suggère de spécifier que cette procédure ne devrait pas dépasser une durée préalablement fixée de 120 jours au total, par analogie aux dispositions prévues pour l'avis de l'Agence.

2.5. Le Comité juge particulièrement utile la proposition de publier une évaluation succincte de la sécurité des substancesexaminées, en garantissant le respect du caractère confidentiel de toutes les données de propriété industrielle, et suggère que cette évaluation soit insérée dans le rapport annuel de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.

Bruxelles, le 28 avril 1999.

La Présidente

du Comité économique et social

Beatrice RANGONI MACHIAVELLI