B4-1053, 1054, 1056, 1058, 1060, 1061 et 1066/95

Résolution sur la sécurité du sang dans l'Union européenne

Le Parlement européen,

- vu la directive 89/381/CEE du Conseil du 14 juin 1989 ((JO L 181 du 28.6.1989, p. 44.)) concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, qui sont les seuls produits auxquels cette directive s'applique,

- vu sa résolution du 14 septembre 1993 sur l'autosuffisance et la sécurité de l'approvisionnement en sang et en produits dérivés dans la Communauté européenne ((JO C 268 du 4.10.1993, p. 29.)),

- vu sa résolution du 18 novembre 1993 sur la sûreté des transfusions et de l'utilisation des produits dérivés du sang ((JO C 329 du 6.12.1993, p. 268.)), adoptée après un débat sur le sang contaminé,

- vu les conclusions du Conseil du 13 décembre 1993 sur l'autosuffisance de la Communauté en sang,

- vu la communication de la Commission sur la sécurité du sang dans la Communauté européenne (COM(94)0652),

- vu les conclusions du Conseil du 2 juin 1995 sur la sûreté des transfusions et l'autosuffisance de la Communauté en sang,

- vu la réponse de la Commission aux questions posées,

A. considérant que, selon des rumeurs inquiétantes, un marché clandestin de produits dérivés du sang ne cesserait de se développer dans plusieurs États membres,

B. considérant qu'en matière de santé, la transparence maximale de l'information est une nécessité, d'une part, et que la Commission devrait accorder toute son aide aux gouvernements des Etats membres dans le but d'effectuer une enquête et prendre toutes les mesures nécessaires pour parvenir à la sécurité sanitaire maximale sur tout le parcours de la chaîne de contrôles du prélèvement et de l'utilisation de sang et de plasma, d'autre part;

C. considérant que les besoins en produits sanguins sont insuffisamment couverts au sein de l'Union européenne,

D. considérant que la crainte de la transmission de maladies lors de transfusions sanguines ou d'utilisation de produits dérivés du sang s'est fortement développée ces derniers temps,

E. considérant le principe selon lequel le corps humain et ses éléments sont inviolables et ne doivent faire l'objet ni de profits ni d'une commercialisation,

F. considérant la nécessité de promouvoir et de protéger les associations de donneurs volontaires de sang et de reconnaître leur rôle sur le plan de la solidarité,

G. considérant que l'article 129 du traité CE établit la compétence de la Communauté en matière de protection de la santé;

1. considère que la libre circulation du sang ou du plasma à l'intérieur de l'Union européenne est une condition indispensable de l'autosuffisance, à condition que le don de sang et de plasma soit réglementé;

2. réaffirme la nécessité d'assurer l'autosuffisance de la Communauté en sang et dérivés sanguins fournis par des donneurs de sang volontaires, non rémunérés et anonymes; à cette fin, il y a lieu de promouvoir avec le soutien de la Communauté le don de sang dans les États membres et de garantir la qualité et la sûreté des produits collectés ainsi que l'utilisation optimale du sang et des dérivés;

3. demande que soit réaffirmé, notamment sur la base de la directive 89/381/CEE mentionnée ci-dessus, le principe de l'autosuffisance de la disponibilité de sang dans l'Union afin d'éviter les importations de pays tiers et l'exploitation commerciale du sang et de garantir la stabilité des approvisionnements et des coûts;

4. affirme que l'établissement d'un cadre légal complet, rigoureux et harmonisé est une condition préalable à la réalisation de l'objectif d'autosuffisance européenne;

5. affirme que la sécurité du sang et des dérivés sanguins et la sauvegarde de l'approvisionnement adéquat en produits sanguins nécessaires pour répondre aux besoins des patients européens sont les objectifs prioritaires pour toute décision politique en matière de sang et d'autosuffisance;

6. demande que les institutions communautaires élaborent une réglementation commune sur la chaîne de transfusion sanguine, qui englobe les procédures de sélection des donneurs, la vérification des dons au regard des normes d'homologation pour les instruments de diagnostic de base et les contrôles de qualité, les procédures relatives à la garantie de la qualité et les bonnes pratiques en matière de production de dérivés pharmaceutiques du sang et du plasma;

7. demande à la Commission que des critères d'évaluation de la qualité et des bonnes pratiques pour la collecte, le traitement et la transfusion du sang et des produits sanguins soient développés;

8. propose que l'Union prenne des mesures ambitieuses en matière d'harmonisation des procédures de gestion des stocks, d'administration de produits sanguins aux malades et de mise en place d'un système de suivi des transfusés;

9. se félicite de la présentation par la Commission d'une communication sur la sécurité du sang et sur l'autosuffisance de l'Union européenne;

10. est d'avis qu'il est indispensable que la méthodologie des banques du sang soit réglementée et que soient fixées les conditions du don de sang complet;

11. demande que la collecte de plasma dans les centres de plasmaphérèse soit régulée, dans le but de garantir la qualité et la sécurité que l'aphérèse peut apporter à la réalisation de l'objectif d'autosuffisance en Europe;

12. demande que soient établis, à l'intention de collectivités spécifiques, des programmes de don de sang ou de plasma dans les États membres, en évaluant les critères concrets de sélection de chacun des donneurs, qu'il s'agisse de sang ou de plasma;

13. demande à la Commission de faire, dans de brefs délais, une proposition visant à établir un système de «traçabilité» du sang permettant, dans le respect de l'indispensable garantie d'anonymat, de remonter jusqu'au donneur;

14. considère que la méthode de collecte du plasma via aphèrese doit être encouragée dans l'Union européenne en raison des garanties de qualité et de sécurité que cette méthode peut apporter, ainsi que pour sa contribution à l'autosuffisance européenne;

15. souhaite l'instauration d'un système communautaire d'hémovigilance qui permette la collecte, sur la base des réseaux existants, de données épidémiologiques relatives à la chaîne de transfusion sanguine;

16. confirme qu'à son point de vue, les fonctions de coordination et de contrôle pharmacologique tout au long de la chaîne des dérivés sanguins doivent être transférées à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments;

17. demande que soit favorisée sans délai une coopération entre les services juridiques et policiers des États membres pour mettre un terme au trafic illicite du plasma et de ses produits dérivés;

18. invite la Commission à étudier d'urgence les mesures susceptibles d'atteindre ces objectifs;

19. réaffirme qu'il est indispensable que les lois en vigueur soient appliquées dans toute leur rigueur et que soit traduit en justice quiconque se rend coupable d'actions ou de transactions illégales;

20. invite instamment les Etats membres à indemniser adéquatement les victimes de transfusions contaminées et leur famille;

21. réitère sa demande d'une campagne d'information du consommateur sur la sûreté des transfusions de sang et de l'utilisation de dérivés sanguins et d'une information adéquate sur les possibilités offertes par l'autotransfusion, pour éviter tout déclenchement de panique et tout abus de la situation;

22. rappelle l'importance de donner aux étudiants en médecine, aux médecins praticiens, au personnel des établissements de transfusion et au personnel des établissements de soins une formation complète ainsi qu'un recyclage permanent assurant une mise à jour des connaissances en matière de sécurité transfusionnelle;

23. charge son Président de transmettre la présente résolution à la Commission et au Conseil ainsi qu'aux autorités compétentes des États membres.