Proposition modifiée de Règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (présentée par la Commission conformément à l'article 250, paragraphe 2, du traité CE)

Exposé des motifs

1. Historique

- Adoption de la proposition par la Commission le 25 juillet 2001 et transmission au Parlement et au Conseil le 30 juillet 2001 (COM(2001) 425 final - 2001/0173(COD)), sur la base des articles 37, 95 et 152, paragraphe 4 b), du traité CE.

- Avis du Comité des régions, adopté le 16 mai 2002.

- Avis du Comité économique et social, adopté le 30 mai 2002.

- Avis du Parlement européen, adopté en première lecture le 3 juillet 2002.

2. Objectif de la proposition de la Commission

La proposition a pour objet de fournir la base nécessaire pour assurer un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaine, de la santé animale, de l'environnement et de l'intérêt des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, tout en garantissant le bon fonctionnement du marché intérieur.

La proposition définit des procédures communautaires centralisées en vue de l'évaluation, de l'autorisation et de la surveillance des denrées alimentaires et des aliments pour animaux génétiquement modifiés, ainsi que des exigences en matière d'étiquetage de ces produits.

3. Position de la Commission sur les 111 amendements adoptés par le Parlement

3.1. Amendements acceptés par la Commission

La Commission peut accepter les amendements 13, 16, 17, 18, 19, 31, 70, 78, 110, 115, 119, 123, 124, 145, 146 et 147, dans la mesure où ces amendements améliorent ou clarifient la proposition initiale de la Commission.

L'amendement 13 fait explicitement référence, à l'article 1er de la proposition, au principe de précaution, qui est pris en considération par le régime prévu par la proposition.

L'amendement 16 vise à établir une distinction entre la définition des "denrées alimentaires génétiquement modifiées" et celle des "aliments pour animaux génétiquement modifiés", ce qui est conforme à la structure du texte de la proposition.

Les amendements 17 et 18 concernent les définitions de "organisme génétiquement modifié destiné à l'alimentation humaine" et "organisme génétiquement modifié destiné à l'alimentation des animaux" et suppriment la référence à l'exemption des organismes génétiquement modifiés non couverts par le champ d'application de la directive 2001/18/CE. La Commission accepte cette suppression car l'exemption en question devrait plutôt être incluse dans la définition de "organisme génétiquement modifié" (voir également l'amendement 9 concernant la proposition "Traçabilité et étiquetage"). Dans un souci de cohérence juridique, l'exclusion prévue à l'article 3, paragraphe 1, de la directive 2001/18/CE, qui concerne des techniques spécifiques de modification génétique, doit être prise en considération dans la présente proposition.

L'amendement 19 clarifie la rédaction de la définition de "échantillon de contrôle" afin d'établir une distinction nette entre les échantillons de contrôle positifs et négatifs.

Les amendements 31 et 78 demandent que le résumé du dossier soumis par le demandeur soit présenté sous une forme standardisée, ce qui facilitera l'accès à la demande et son traitement. Cela est également conforme à la directive 2001/18/CE.

L'amendement 70 précise les modalités d'étiquetage des denrées alimentaires génétiquement modifiées mises en vente sans préemballage, afin d'offrir une meilleure information au consommateur. Il fait également référence aux petits conditionnements préemballés, car il convient de prendre en compte la particularité de ces articles.

Les amendements 110, 145, 146 et 147 suppriment la mention "mais ne contenant pas d'organisme génétiquement modifié" dans les informations requises sur l'emballage des denrées alimentaires et des aliments pour animaux obtenus à partir d'organismes génétiquement modifiés. Cela rend l'étiquetage plus clair et supprime des informations superflues et éventuellement trompeuses sur l'étiquette.

L'amendement 115 apporte une clarté juridique à l'article 29 de la proposition, en précisant que l'autorité a l'obligation - et non seulement la possibilité - d'examiner si la demande d'autorisation doit être introduite à la fois pour les denrées alimentaires et pour les aliments pour animaux.

L'amendement 119 vise à supprimer l'amendement proposé à l'article 12, paragraphe 1, du règlement (CE) n°258/97, afin de maintenir l'application possible de la clause d'urgence de ce règlement aux nouveaux aliments non génétiquement modifiés en cas de danger pour l'environnement. En effet, il ne peut être exclu que de nouveaux procédés de production aient des conséquences sur l'environnement.

L'amendement 123 impose un délai de douze mois à partir de la date d'application de la proposition de règlement en ce qui concerne la mesure transitoire prévue à l'article 45, paragraphe 2, de la proposition, de manière à ce que les exigences en matière d'étiquetage soient pleinement applicables à toutes les denrées alimentaires et tous les aliments pour animaux génétiquement modifiés après ce délai.

L'amendement 124 prévoit la publication du rapport sur la mise en oeuvre du règlement proposé, accompagné de toute proposition appropriée. Il convient de mentionner explicitement la mise à disposition de ces documents au public à l'article 46, paragraphe 1, de la proposition.

3.2. Amendements acceptés en principe, en partie et/ou sous réserve d'une reformulation

La Commission peut accepter les amendements 10, 36, 64 et 144 en principe.

Les amendements 10 et 36 concernent la contribution des États membres à l'élaboration de guides de bonnes pratiques de ségrégation que les entreprises du secteur alimentaire doivent appliquer afin d'éviter la contamination accidentelle par des organismes génétiquement modifiés. La Commission peut accepter le principe établi dans ces amendements et renvoie à sa communication sur les sciences de la vie et la biotechnologie, adoptée en janvier 2002, dans laquelle une action portant sur la question de la coexistence a été présentée. Toutefois, cet aspect spécifique n'est pas fondamentalement l'objet de la proposition et ne devrait donc pas être mentionné expressément dans la proposition de règlement. La Commission accepte de faire référence à cet aspect dans un autre document approprié en rapport avec la proposition de règlement.

Les amendement 64 et 144 mentionnent explicitement, à l'article 13 de la proposition, l'exclusion des auxiliaires technologiques (amendement 64) et des denrées alimentaires obtenues à partir d'animaux nourris avec des OGM ou des produits d'OGM (amendement 144) du champ d'application de la section "étiquetage" concernant les denrées alimentaires génétiquement modifiées. La Commission approuve le principe de ces exclusions, toutefois celles-ci ne devraient pas être explicitement mentionnées dans le dispositif du règlement proposé, étant donné que l'article 13 de la proposition définit déjà le champ d'application de manière positive et inclut les "denrées alimentaires produites à partir d'organismes génétiquement modifiés" et non les "denrées alimentaires produites avec des organismes génétiquement modifiés". La Commission accepte cependant que l'exclusion de ces produits spécifiques du champ d'application des sections "étiquetage" et "autorisation" soit mentionnée explicitement dans les considérants de la proposition, ce qui est l'objet du considérant 15.

La Commission peut accepter les amendements suivants à condition qu'ils soient reformulés: 1, 3, 12, 20, 23, 28, 30, 34, 38, 45, 55, 56, 71, 75, 77, 82, 89, 90, 101, 112, 114, 117, 118 et 121. Les amendements suivants peuvent être acceptés en partie: 37, 41, 44, 57, 81, 86, 102, 103, 165 et 166.

L'amendement 1 ajoute une référence au principe de précaution dans les considérants de la proposition. Cette référence devrait figurer dans le considérant 3 de la proposition, relatif à l'évaluation de la sécurité, et devrait être reformulée de manière à être conforme au libellé de la directive 2001/18/CE et à mentionner le fait que le principe de précaution doit également être pris en considération dans la rédaction de la proposition de règlement.

Les amendements 3 et 114 précisent que les exigences de la Communauté en matière de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux devraient s'appliquer également aux produits importés afin de ne pas créer des conditions de concurrence déloyales. Il s'agit là d'un principe général déjà énoncé dans le règlement (CE) n° 178/2002 et qui peut être rappelé dans un considérant de la proposition, mais non dans le dispositif, étant donné qu'il ne s'agit pas d'une nouvelle exigence établie par la proposition. Il est proposé de mentionner ce principe dans le considérant 38, relatif au commerce international, avec une référence aux objectifs fondamentaux de la proposition.

Les amendements 12, 28 et 75 ajoutent une référence à des études indépendantes, évaluées par des pairs, concernant la sécurité du produit, à inclure dans le registre et le dossier de demande. Comme ces études indépendantes n'existent peut-être pas dans tous les cas, il est proposé de préciser que cela s'applique "le cas échéant".

L'amendement 20 ajoute une définition du "consommateur final". La Commission propose de se référer à la définition figurant dans le règlement (CE) n° 178/2002. Il est à noter que le concept de "consommateur final" n'est pas utilisé dans le secteur des aliments pour animaux. Le libellé de l'article 14, paragraphe 1, point d, ("consommateur final") devrait être adapté en conséquence.

L'amendement 23 se rapporte à l'article 4, paragraphe 1, de la proposition, qui énonce les exigences de base pour les denrées alimentaires génétiquement modifiées et remplace le concept de "risque" par celui de "danger". La Commission reconnaît que, de manière générale, le risque zéro ne peut pas être garanti et, compte tenu des définitions de "risque" et de "danger" incluses dans le règlement (CE) n° 178/2002, propose plutôt de qualifier le risque de "inacceptable". La gestion des risques nécessite une analyse du risque sur la base des résultats de l'évaluation scientifique du risque et d'autres facteurs légitimes liés à la question en cause, afin de décider si le risque est "acceptable" au regard de la réalisation des objectifs généraux de la proposition de règlement. Cet amendement devrait s'appliquer également aux aliments pour animaux génétiquement modifiés, à l'article 17, paragraphe 1, point a), de la proposition.

Outre l'amendement 124 ci-dessus, la Commission peut accepter une série d'amendements visant à renforcer les exigences en matière d'information et la participation du public à la procédure d'autorisation et de surveillance des denrées alimentaires et des aliments pour animaux génétiquement modifiés. Toutes les dispositions relatives à l'accès du public devraient toutefois être sans préjudice de la protection des droits de propriété industrielle relatifs aux données concernées. De même, il convient de tenir compte des dispositions du règlement (CE) n° 178/2002 sur la transparence, la confidentialité et l'accès aux documents en ce qui concerne les activités de l'Autorité européenne de sécurité des aliments, ainsi que du règlement (CE) n° 1049/2001 sur l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission. La Commission propose donc de faire référence à ces dispositions générales dans un nouveau premier paragraphe de l'article 31 de la proposition, dont le titre serait modifié en "Divulgation et confidentialité". Les exigences spécifiques en matière d'information seraient toujours énoncées dans les dispositions de la proposition en la matière "dans le respect de l'article 31". Les amendements acceptés (sous réserve d'une reformulation) sont les suivants:

- les amendements 30, 45, 77 et 90 prévoient la mention du lieu où le matériau de référence est accessible. Ces informations peuvent être nécessaires, par exemple, aux autorités à des fins d'inspection ou aux opérateurs à des fins d'auto-contrôle des approvisionnements;

- les amendements 38 et 82 prévoient que la publication du résumé du dossier mentionnera la possibilité pour le public d'avoir accès à l'ensemble du dossier, sur demande;

- les amendements 55 et 101 demandent que les rapports de surveillance soient mis à la disposition du public. Cette exigence d'accessibilité au public implique une adaptation en ce sens de l'article 31, paragraphe 3, point f). Il est à noter que ces amendements prévoient également que toutes les parties concernées, et non seulement le titulaire de l'autorisation, sont tenus de respecter toute condition ou restriction imposées dans l'autorisation. Cela est conforme aux articles 4, paragraphe 2, et 17, paragraphe 2, de la proposition, qui font état de conditions et de restrictions "en la matière";

- les amendements 56 et 102 concernent toute nouvelle information transmise par le titulaire de l'autorisation dans le cadre de la surveillance des denrées alimentaires et des aliments pour animaux génétiquement modifiés, et demandent que ces informations soient communiquées à la Commission et aux États membres et tenues à la disposition du public. La Commission est d'avis que ces informations devraient d'abord être validées par l'Autorité européenne de sécurité des aliments avant d'être transmises à la Commission, aux États membres et au public. L'amendement 102 (concernant la surveillance des denrées alimentaires génétiquement modifiées) demande également que les autorités locales soient informées, ce que la Commission ne peut accepter car ces entités ne sont pas concernées en tant que telles par les procédures centralisées établies par la proposition de règlement;

- les amendements 57 et 103 disposent que l'avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments doit être transmis au titulaire de l'autorisation, aux États membres et tenu à la disposition du public, ce qui est conforme à la procédure d'autorisation de base. Toutefois, cet avis ne devrait pas être transmis aux autorités locales (voir amendement 102 ci-dessus).

Les amendements 34, 165 et 166 concernent le rôle des autorités compétentes en vertu de la directive 2001/18/CE. La Commission peut accepter de consulter ces autorités pour l'adoption des modalités de mise en oeuvre concernant la présentation des dossiers de demande, mais uniquement pour les aspects qui relèvent de leur mandat. Les autorités locales ne devraient pas être consultées dans cette procédure (voir amendement 102 ci-dessus). La Commission accepte également que l'adoption de modalités de mise en oeuvre concernant les dossiers de demande soit obligatoire afin d'éviter un risque de vide juridique. La Commission peut accepter d'apporter des modifications d'ordre rédactionnel mineures à l'article 7, paragraphe 4, de la proposition, relatif à l'application des exigences en matière de sécurité pour l'environnement, établies dans la directive 2001/18/CE (qui devraient également être prises en considération dans le chapitre "Denrées alimentaires"). Toutefois, la participation de la Commission, des autorités nationales et locales à la procédure d'évaluation ne peut être acceptée en tant que telle. L'évaluation doit être entreprise sous la responsabilité de l'Autorité européenne de sécurité des aliments, qui consultera les organismes mis en place par la directive 2001/18/CE, ainsi que le prévoit l'article 12, paragraphe 4, de ladite directive.

Les amendements 37 et 81 prévoient une participation plus importante des autorités des États membres à l'évaluation des dossiers de demande. La Commission peut accepter que les États membres et la Commission soient informés des nouvelles demandes et de tout renseignement supplémentaire transmis par le demandeur. En revanche, la Commission ne peut accepter d'accorder aux autorités nationales un rôle si actif dans cette procédure que cela supprimerait la procédure centralisée d'évaluation des risques.

Les amendements 41, 44, 86 et 89 précisent clairement que le laboratoire communautaire de référence doit, dans tous les cas, expérimenter et valider la méthode de détection et d'identification proposée par le demandeur avant que l'Autorité européenne de sécurité des aliments n'émette un avis. Toutefois, le laboratoire ne devrait pas publier la méthode validée à ce stade: dans le cadre de la procédure centralisée, l'Autorité européenne de sécurité des aliments devrait recevoir les rapports du laboratoire, puis inclure la méthode validée dans son avis, lequel serait alors publié. Il n'est pas nécessaire de faire référence à "l'accès au matériau de référence adapté" et à "la séquence de" l'opération de transformation, à l'article 7, paragraphe 5, point f), ces éléments étant déjà couverts par le texte de la proposition (voir en particulier l'amendement 45 ci-dessus). La dernière partie de l'amendement 44 ("ou avec celle-ci") n'est pas acceptable car les denrées alimentaires produites avec des organismes génétiquement modifiés ne rentrent pas dans le champ d'application de la proposition.

L'amendement 71 apporte une amélioration d'ordre rédactionnel à l'article 14, paragraphe 2, de la proposition en ce qui concerne l'étiquetage de caractéristiques non équivalentes au produit traditionnel de référence.

L'amendement 112 concerne l'étiquetage des aliments pour animaux génétiquement modifiés et prend en considération le cas d'un aliment pour animaux consistant en plusieurs ingrédients. Il propose une formulation semblable aux exigences correspondantes en matière d'étiquetage des denrées alimentaires génétiquement modifiées. La Commission convient que la proposition devrait indiquer plus clairement que les éléments d'un aliment pour animaux génétiquement modifié doivent être étiquetés, compte tenu de la définition de "aliment pour animaux" figurant dans le règlement (CE) n° 178/202, qui couvre également les additifs. Le concept de "ingrédient" dans la législation communautaire relative aux aliments pour animaux ne mentionne toutefois pas les additifs, la Commission propose donc de reformuler l'article 27, paragraphe 3, point a), en précisant que "tout matériau ou additif d'un aliment pour animaux dont se compose un aliment particulier" doit être étiqueté. La Commission peut accepter que le libellé relatif à la forme de l'étiquetage (emplacement sur l'étiquette, police de caractère) soit conforme aux règles d'étiquetage correspondantes des denrées alimentaires génétiquement modifiées. Il n'est cependant pas nécessaire de faire référence à la directive 79/377/CEE, étant donné que l'article 27, paragraphe 1, de la proposition dispose déjà que ces règles sont sans préjudice des autres exigences de la législation communautaire concernant l'étiquetage des aliments pour animaux.

Les amendements 117 et 118 concernent les dispositions relatives aux mesures d'urgence. La Commission peut accepter de modifier l'article 35 de la proposition, sous réserve de l'application de la clause générale "Mesures d'urgence" figurant dans le règlement (CE) n° 178/2002, dans un souci de cohérence en matière de sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux. La Commission propose donc de faire référence à l'application des articles 53 et 54 du règlement (CE) n° 178/2002, y compris lorsque la nécessité de mesures d'urgence se fait sentir à la suite d'un avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments. Cet amendement rend superflu le paragraphe 3 de l'article 36 de la proposition (Compétences d'exécution de la Commission en cas d'urgence).

La Commission peut accepter l'amendement 121 concernant l'adaptation de l'article 7, paragraphe 5, de la directive 70/457/CEE, en vue de simplifier sa formulation et de faire référence à la "législation pertinente" au lieu d'énumérer les actes pertinents.

3.3. Amendements non acceptés par la Commission

La Commission ne peut accepter les amendements suivants: 8, 14, 22, 25, 26, 29, 33, 35, 39, 43, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 58, 59, 60, 61, 72, 73, 74, 76, 79, 83, 84, 87, 88, 91, 92, 93, 95, 96, 97, 98, 99, 100, 104, 105, 109, 111, 113, 116, 120, 122, 142, 156, 159, 161, 162, 163, 164 et 167. La Commission considère qu'un grand nombre de ces amendements compromettraient les efforts visant à faire en sorte que le régime communautaire global reste proportionné et efficace.

* Statut de législation sectorielle et application d'une procédure centralisée

Les amendements 33, 39, 49, 73, 79, 83, 84, 87, 95 et 120 refusent au futur règlement le statut de législation sectorielle, suggérant que la procédure non centralisée d'évaluation et la procédure d'autorisation établies dans la directive 2001/18/CE devaient être applicables avant d'obtenir une autorisation en vertu de la proposition de règlement (pas de procédure "une porte-une clé"). La Commission considère que le règlement proposé doit avoir le statut de législation sectorielle conformément aux conditions énoncées à l'article 12 de la directive 2001/18/CE: la proposition fait explicitement référence aux exigences pertinentes énoncées dans cette directive concernant les organismes génétiquement modifiés ou les produits à approuver au titre de la proposition de règlement. Les dispositions relatives à l'évaluation des risques pour l'environnement, la gestion des risques, l'étiquetage, la surveillance, l'information au public et la clause de sauvegarde sont au moins équivalentes à celles établies dans la directive 2001/18/CE, voire plus strictes. En outre, la proposition consiste en un règlement du Parlement européen et du Conseil, comme indiqué à l'article 12, paragraphe 3, de la directive 2001/18/CE, le législateur est donc le même dans les deux cas.

Les autorisations concernant des denrées alimentaires et des aliments pour animaux génétiquement modifiés devraient être accordées au titre de la proposition de règlement sous réserve d'une procédure unique d'évaluation des risques, sous la responsabilité centrale de l'Autorité européenne de sécurité des aliments qui appliquera les conditions pertinentes susmentionnées et consultera les organismes mis en place dans le cadre de la directive 2001/18/CE, conformément à l'article 12, paragraphe 4, de ladite directive. Il est à noter également que l'Autorité peut demander à un organisme d'un État membre s'occupant de l'évaluation de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux, de procéder à une évaluation de la sécurité, ou demander à une autorité compétente au titre de la directive 2001/18/CE d'effectuer une évaluation de la denrée alimentaire ou de l'aliment pour animaux génétiquement modifié, sous l'angle des risques pour l'environnement. Cela est également conforme à l'article 36 du règlement (CE) n° 178/2002 concernant la coopération de l'Autorité avec les organismes nationaux.

* Exigences en matière d'information et participation du public

Les amendements 47, 48, 50, 52, 53, 58, 59, 92, 96, 98, 99, 104, 105, 116 et 167 demandent que le public ou les organismes locaux soient mieux informés de la procédure d'évaluation et d'autorisation ou participent davantage à cette procédure. Toutefois, il convient de considérer que la proposition de règlement propose déjà un système tout à fait transparent, compte tenu également d'autres amendements acceptés par la Commission en vue de renforcer l'information et la participation du public (voir les points 3.1 et 3.2 ci-dessus). Les amendements considérés comme non raisonnables ou allant trop loin par rapport aux règles communautaires habituelles ne peuvent être acceptés: période de trois mois pour la consultation du public (cette durée, de loin supérieure à celle prévue par la directive 2001/18/CE, compromettrait l'adoption d'une décision dans un délai raisonnable), publication du projet de décision de la Commission, accès du public aux thèmes examinés en relation avec la décision concernant la gestion des risques et le résultat du vote. Les règles de comitologie ne devraient pas être modifiées dans la proposition de règlement et le processus décisionnel de l'institution ne doit pas être compromis. De même, les amendements demandant une participation spécifique des autorités locales ne peuvent être acceptés étant donné que l'Autorité européenne de sécurité des aliments prend déjà en considération les exigences de la directive 2001/18/CE en matière de consultation. L'amendement 116 demande que les méthodes de détection utilisées par les laboratoires nationaux de référence soient également incluses dans le registre. Cela ne serait d'aucune utilité étant donné que la méthode validée par le laboratoire communautaire de référence, lequel sera assisté par les laboratoires nationaux de référence, sera déjà incluse dans le registre pour le produit génétiquement modifié concerné.

* Dérogation en cas de présence accidentelle d'organismes génétiquement modifiés

- Les amendements 25, 74 et 122 visent à supprimer la dérogation concernant la présence accidentelle d'organismes génétiquement modifiés non autorisés dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux et refusent ainsi de modifier la directive 2001/18/CE à cet égard, ce que la Commission juge inacceptable. Plus de 50 millions d'hectares de variétés génétiquement modifiées sont cultivés dans le monde et la présence accidentelle ou techniquement inévitable de traces d'organismes ou de matériels génétiquement modifiés dans les denrées alimentaires et des aliments pour animaux traditionnels est inéluctable. La proposition de règlement serait inapplicable si elle ne prévoyait pas une certaine tolérance, dans des conditions particulières, pour les traces de matériels génétiquement modifiés non autorisés dans la Communauté. La Commission est d'avis que l'objectif de la protection de la santé et de l'environnement est garanti par la proposition sur la base des conditions strictes qui sont prévues: seule est tolérée la présence accidentelle ou techniquement inévitable d'organismes génétiquement modifiés ayant fait l'objet d'une évaluation par un comité scientifique européen concluant que ce matériel ne présente pas de risques, dans une proportion n'excédant pas 1%. Ce seuil peut être abaissé par comitologie afin de tenir compte des développements scientifiques et des particularités des produits.

- Les amendements 162, 163 et 164 concernent la dérogation aux exigences d'étiquetage en cas de présence accidentelle de matériel produit à partir d'organismes génétiquement modifiés et prévoient un seuil de 0,5% maximum. La Commission est d'avis que la dérogation devrait également s'appliquer au matériel contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes et que le seuil doit être établi par comitologie, comme l'indique également l'article 21, paragraphe 2, de la directive 2001/18/CE. Une référence explicite à des "mesures appropriées pour éviter la contamination" n'est pas nécessaire étant donné que les articles 15 et 28 de la proposition prévoient déjà l'adoption de modalités de mise en oeuvre des exigences en matière d'étiquetage. En outre, ces mesures doivent être distinctes de l'adoption d'actions visant à empêcher la présence non intentionnelle de matériel génétiquement modifié dans des produits non génétiquement modifiés, qui ne font pas l'objet de la proposition de règlement (voir ci-dessous). L'amendement 8 n'est pas acceptable dans la mesure où les opérateurs doivent être en mesure de prouver aux autorités qu'ils ont pris des mesures appropriées, c'est-à-dire qu'ils sont tenus de le faire sur demande et non pas automatiquement à chaque opération de mise sur le marché.

* Objectifs et champ d'application de la proposition

Les amendements 14, 43 et 88 visent à empêcher la présence non intentionnelle de matériel génétiquement modifié dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux. Une référence à cet objectif et aux mesures à prendre à cet effet ne peut être acceptée car ce n'est fondamentalement ni l'objet ni l'objectif de la proposition. Cet aspect concerne le problème de la coexistence entre la production génétiquement et non génétiquement modifiée, qui a fait l'objet de la communication sur les sciences de la vie et la biotechnologie adoptée en janvier 2002.

Les amendements 22 et 72 renvoient aux articles 3, paragraphe 2, et 16, paragraphe 2, de la proposition et prévoient la possibilité de déterminer que "d'autres types" de denrée alimentaire et d'aliment pour animaux entrent dans le champ d'application des sections "Autorisation" de la proposition. La Commission ne peut accepter ces amendements, l'objectif étant de mettre en oeuvre, le cas échéant, les dispositions du paragraphe 1 des articles 3 et 16 de la proposition, et non d'ajouter de nouvelles catégories de produits au champ d'application de la section.

* Aspects spécifiques liés à la procédure d'évaluation et d'autorisation

L'amendement 26 prévoit un accusé de réception de la demande dans les 15 jours ouvrables suivant la réception de celle-ci. La Commission est d'avis qu'une période de 15 "jours" (incluant les jours fériés, les samedis et les dimanches - voir règlement (CEE, Euratom) n° 1182/71) est un délai raisonnable en la matière. En outre, les références à des périodes exprimées en "jours" doivent être cohérentes: toutes les références dans la proposition, mais également dans la directive 2001/18/CE, dans le règlement (CE) n° 258/97 et dans le protocole de Carthagène sur le biosécurité, sont exprimées en "jours" et non en "jours ouvrables".

Les amendements 29 et 76 exigent que la demande comporte une proposition relative à l'étiquetage du produit en question conformément à l'article 14, paragraphe 1, pour les denrées alimentaires génétiquement modifiées et à l'article 27, paragraphe 3, point a) pour les aliments pour animaux génétiquement modifiés. Cela n'est pas acceptable car ces dispositions prévoient des exigences générales obligatoires en matière d'étiquetage et s'appliquent dans tous les cas, indépendamment de l'évaluation des risques et des conditions de l'autorisation.

L'amendement 35 prévoit la publication, par l'Autorité européenne de sécurité des aliments, de lignes directrices concernant la présentation des demandes "avant l'entrée en vigueur" du règlement proposé. Cela ne peut être accepté car il n'y aurait aucune base juridique pour une telle action à ce moment-là et parce que de telles lignes directrices devraient être souples et adaptées régulièrement.

L'amendement 93 supprime la disposition concernant l'adoption d'une recommandation par la Commission sur la nature de l'évaluation des risques des aliments pour animaux génétiquement modifiés. La Commission est d'avis que cette disposition devrait être maintenue, comme elle l'est pour les denrées alimentaires génétiquement modifiées et comme le prévoit également le règlement (CE) n° 258/97, afin de fournir des orientations sur l'évaluation des risques, tels que les éléments de base à inclure dans les rapports d'évaluation des risques.

Les amendements 46 et 91 demandent que l'avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments soit transmis aux organismes nationaux compétents en matière d'évaluation de la sécurité des denrées alimentaires et d'évaluation des risques pour l'environnement. La Commission considère toutefois que cela n'est pas nécessaire, l'avis étant déjà publié et transmis à la Commission, aux États membres et au demandeur.

Les amendements 51 et 97 demandent la notification de la décision d'autorisation au Parlement européen, aux États membres et à divers organismes nationaux, mais la Commission s'en remettrait à l'application des règles communautaires habituelles (y compris la comitologie) en ce qui concerne l'adoption, la notification et la publication des actes communautaires.

Les amendements 54, 100 et 156 suppriment la possibilité, en cas de retrait d'un produit existant, de prévoir un délai limité pour la liquidation des stocks existants du produit. La Commission tient à souligner que cette règle, qui existe également dans d'autres législations communautaires, est applicable lorsqu'il n'existe aucun problème de sécurité. Dans le cas présent, le principe de proportionnalité devrait être respecté et une flexibilité devrait être accordée au gestionnaire des risques pour la liquidation des stocks existants du produit en question, sur une base ponctuelle.

L'amendement 60, qui concerne le renouvellement des autorisations, ne peut être accepté car il limite la portée des rapports à soumettre sur la surveillance "consécutive à la mise sur le marché". Les rapports sur les résultats de la surveillance au sens de la directive 2001/18/CE devraient également être couverts.

Les amendements 159 et 161 disposent que, lorsqu'aucune décision n'est prise quant au renouvellement d'une autorisation avant la date d'expiration de celle-ci, l'autorisation est prolongée "une fois d'un an" ou jusqu'à ce que la Commission prenne une décision "dans le courant de cette année". La Commission est d'avis qu'il est inutile de faire subir un préjudice au titulaire de l'autorisation en cas de retard dans le renouvellement de l'autorisation dont le titulaire de l'autorisation n'est pas responsable. Cela est également conforme à la directive 2001/18/CE. Les articles 11 ou 35 de la proposition peuvent toujours s'appliquer au besoin.

Les amendements 52 (première partie), 98 (première partie) et 61 introduisent des modifications d'ordre rédactionnel qui ne sont pas considérées comme appropriées du point de vue de la rédaction d'un acte législatif et compte tenu du fait que le texte de la proposition doit être lu comme un tout.

L'amendement 142 inclut de nouvelles mesures transitoires concernant les demandes en suspens introduites, en vertu de la directive 2001/18/CE et du règlement (CE) n° 258/97, avant l'entrée en vigueur du règlement proposé. Or l'article 45 de la proposition prévoit déjà, de manière précise et exhaustive, les mesures transitoires applicables aux produits concernés.

* Étiquetage

Les amendements 109, 111 et 113 concernent l'étiquetage des aliments pour animaux génétiquement modifiés et ne sont pas acceptables parce qu'ils ne tiennent pas compte de la formulation de la législation communautaire relative à l'étiquetage des aliments pour animaux, en particulier de la directive 85/25/CE. À la différence des dispositions concernant l'étiquetage des denrées alimentaires, les règles d'étiquetage des aliments pour animaux couvrent chaque étape de la mise sur le marché et non seulement l'étape finale, justifiant le fait que l'information destinée aux utilisateurs passe, dans de nombreux cas, par les documents (tels que les factures ou les bordereaux d'expédition) qui accompagnent les lots en vrac, lorsqu'il n'y a ni emballage, ni conteneur, ni étiquette. L'amendement 111 ne devrait pas répéter ce qui figure déjà dans la partie introductive du paragraphe 3 de l'article 27 de la proposition.

Compte tenu des positions susmentionnées, la Commission modifie sa proposition conformément à l'article 250, paragraphe 2, du traité CE.

Des modifications formelles concernant la rédaction de la proposition ont également été apportées afin de tenir compte de l'adoption du règlement (CE) n° 178/2002 et d'une nouvelle modification apportée à la directive 70/524/CEE.

Les modifications introduites dans la proposition initiale de la Commission sont mises en évidence de la manière suivante: les passages nouveaux ou modifiés sont soulignés et les passages supprimés sont biffés dans le texte.

2001/0173 (COD)

Proposition modifiée de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment ses articles 37, 95 et 152, paragraphe 4, point b,

vu la proposition de la Commission [1],

[1] JO C 304 E du 30.10.2001, p. 221.

vu l'avis du Comité économique et social [2],

[2] JO C [x], [x], p. [x]

vu l'avis du Comité des régions [3],

[3] JO C [x], [x], p. [x]

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité,

considérant ce qui suit:

(1) La libre circulation de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux sûrs et sains constitue un aspect essentiel du marché intérieur et contribue de façon notable à la santé et au bien-être des citoyens, ainsi qu'à leurs intérêts économiques et sociaux.

(2) Il importe d'assurer un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaine dans l'exécution des politiques communautaires.

(3) Pour protéger la santé humaine et animale, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux contenant des organismes génétiquement modifiés, consistant en de tels organismes ou obtenus à partir d'organismes génétiquement modifiés (ci-après dénommés "denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés") doivent faire l'objet d'une évaluation de sécurité selon une procédure communautaire, avant leur mise sur le marché au sein de la Communauté. Il a été tenu compte du principe de précaution dans la rédaction du présent règlement et il doit en être tenu compte dans sa mise en oeuvre.

(4) Les différences entre les lois, règlements et dispositions administratives nationaux concernant l'évaluation et l'autorisation des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés sont susceptibles d'entraver leur libre circulation, créant des conditions de concurrence inéquitables et déloyales.

(5) Une procédure d'autorisation impliquant les États membres et la Commission a été établie pour les denrées alimentaires génétiquement modifiées dans le règlement (CE) n° 258/97 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires [4]. Cette procédure devrait être simplifiée et rendue plus transparente.

[4] JO L 43 du 14.2.1997, p. 1.

(6) Le règlement (CE) n° 258/97 prévoit également une procédure de notification pour les nouveaux aliments qui sont substantiellement équivalents à des aliments existants. Si l'équivalence substantielle est une étape essentielle du processus d'évaluation de sécurité des aliments génétiquement modifiés, elle ne constitue pas une évaluation de sécurité en soi. Pour assurer la clarté, la transparence et un cadre harmonisé d'autorisation des aliments génétiquement modifiés, il conviendrait d'abandonner cette procédure de notification des aliments génétiquement modifiés.

(7) Les aliments pour animaux contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM) ou consistant de tels organismes ont jusqu'ici été agréés conformément à la directive 90/220/CEE relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement [5]; il n'existe aucune procédure d'autorisation pour les aliments pour animaux obtenus à partir d'OGM; il conviendrait d'établir une procédure communautaire unique, efficace et transparente d'autorisation des aliments pour animaux contenant des OGM ou consistant en de tels organismes ou obtenus à partir d'OGM.

[5] JO L 117 du 8.5.1990, p. 15.

(8) Les nouvelles procédures d'autorisation des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés devraient reprendre les nouveaux principes introduits dans la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil [6]. Elles devraient, en outre, utiliser le nouveau cadre d'évaluation des risques en matière de sécurité des denrées alimentaires fixé par le règlement (CE) No 178/2002 du Parlement européen et du Conseil établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires [7]. En conséquence, la mise sur le marché de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux génétiquement modifiés ne devrait être autorisée qu'après une évaluation scientifique du plus haut niveau possible, des risques qu'ils présentent pour la santé humaine et animale et, le cas échéant, pour l'environnement, effectuée sous la responsabilité de l'Autorité européenne de sécurité des aliments. Cette évaluation scientifique devrait être suivie d'une décision de gestion des risques prise par la Communauté, dans le cadre d'une procédure réglementaire assurant une coopération étroite entre la Commission et les États membres.

[6] JO L 106 du 17.4.2001, p. 1.

[7] JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.

(9) L'expérience a montré que l'autorisation ne devrait pas être accordée pour un usage unique, lorsqu'un produit est susceptible d'être utilisé à la fois pour des denrées alimentaires et des aliments pour animaux; en conséquence, ces produits ne devraient être agréés que s'ils satisfont aux critères d'autorisation des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

(10) En vertu du présent règlement, une autorisation peut être accordée soit à un OGM et à des produits destinés à l'alimentation humaine/animale contenant cet OGM, consistant en un tel OGM, ou obtenu à partir de cet OGM, soit à des denrées alimentaires ou aliments pour animaux obtenus à partir d'un OGM. En conséquence, lorsqu'un OGM utilisé dans la production de denrées alimentaires et/ou aliments pour animaux a été autorisé en vertu du présent règlement, les denrées alimentaires et/ou aliments pour animaux contenant cet OGM, consistant en cet OGM ou obtenus à partir de cet OGM ne doivent pas faire l'objet d'une autorisation en vertu du présent règlement, mais sont soumis aux exigences fixées dans l'autorisation accordée pour l'OGM. En outre, les denrées alimentaires couvertes par une autorisation accordée en vertu du présent règlement sont exemptées des exigences du règlement (CE) No 258/97 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires, sauf si elles relèvent d'une ou plusieurs catégories définies à l'article 1, paragraphe 2, point a) du règlement (CE) No 258/97 en ce qui concerne une caractéristique qui n'a pas été prise en compte pour l'autorisation accordée en vertu du présent règlement.

(11) La directive du Conseil 89/107/CEE du 21 décembre 1988 concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine [8], telle que modifiée en dernier lieu par la directive 94/34/CE du 30 juin 1994 [9], prévoit une autorisation pour les additifs utilisés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine. En plus de cette procédure d'autorisation, les additifs contenant des OGM, consistant en de tels organismes ou obtenus à partir d'OGM devraient également relever du champ d'application du présent règlement pour l'évaluation de sécurité de la modification génétique, alors que l'autorisation finale devrait être accordée conformément à la procédure définie dans la directive 89/107/CEE.

[8] JO L 40, du 11.2.1989, p. 27.

[9] JO L 237 du 10.9.1994, p. 1.

(12) Les arômes relevant du champ d'application de la directive du Conseil 88/388/CEE du 22 juin 1988 relative aux arômes destinés à être employés dans les denrées alimentaires contenant des OGM ou consistant en de tels organismes ou obtenus à partir d'OGM devraient également relever du champ d'application du présent règlement pour l'évaluation de sécurité de la modification génétique.

(13) La directive du Conseil 82/471/CEE du 30 juin 1982 concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux [10], telle que modifiée en dernier lieu par la directive du Conseil 1999/20/CE [11], prévoit une procédure d'agrément des produits utilisés dans l'alimentation des animaux, obtenus selon des techniques de fabrication diverses qui peuvent comporter un risque pour la santé humaine ou animale et l'environnement; ces produits utilisés dans l'alimentation des animaux, contenant des OGM, consistant en de tels organismes ou obtenus à partir d'OGM devraient plutôt relever du champ d'application du présent règlement.

[10] JO L 213 du 21.7.1982, p. 8.

[11] JO L 80 du 25.3.1999, p. 20.

(14) La directive du Conseil 70/524/CEE du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux [12], telle que modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) No 2205/2001 [13], prévoit une procédure d'autorisation pour la mise sur le marché des additifs utilisés dans l'alimentation des animaux. En plus de cette procédure d'autorisation les additifs utilisés dans l'alimentation des animaux contenant des OGM, consistant en de tels organismes ou obtenus à partir d'OGM devraient également relever du champ d'application du présent règlement pour l'évaluation de sécurité de la modification génétique, alors que l'autorisation finale devrait être accordée conformément à la procédure fixée dans la directive 70/524/CEE.

[12] JO L 270 du 14.12.1970, p. 1.

[13] JO L 80, du 25 mars 1999, p. 20. 297 du 15.11.2001, p. 3.

(15) Le présent règlement couvre les produits obtenus "à partir d'un OGM" et non les produits obtenus "au moyen d'un OGM". Le critère décisif tient à la présence ou non dans la denrée alimentaire ou l'aliment pour animaux de matériel dérivé de la matière première génétiquement modifiée. Les auxiliaires technologiques, tels que définis dans la directive du Conseil 89/107/CEE, qui sont uniquement utilisés durant le processus de production des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux ne sont pas couverts par la définition des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux et ne relèvent donc pas du champ d'application du présent règlement. Ainsi, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux produits au moyen d'une enzyme génétiquement modifiée qui ne demeure pas dans le produit final, et les produits obtenus à partir d'animaux nourris avec des aliments génétiquement modifiés ou traités avec des médicaments génétiquement modifiés ne sont soumis ni aux prescriptions d'autorisation ni aux prescriptions d'étiquetage du présent règlement.

(16) Conformément à l'article 153 du traité, la Communauté contribue à la promotion du droit des consommateurs à l'information. En plus des autres types d'information du public prévus dans le présent règlement, l'étiquetage des produits est un moyen qui permet aux consommateurs d'effectuer un choix en connaissance de cause et qui favorise l'équité des transactions entre le vendeur et l'acheteur.

(17) L'article 2 de la directive 2000/13/CE du 20 mars 2000 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard [14] dispose que l'étiquetage ne doit pas induire l'acheteur en erreur sur les caractéristiques de la denrée alimentaire, et notamment sur la nature, l'identité, les qualités, la composition, le mode de fabrication ou d'obtention.

[14] JO L 109 du 6.3.2000, p. 29

(18) Des exigences supplémentaires concernant l'étiquetage des aliments génétiquement modifiés sont fixées dans le règlement (CE) n° 258/97 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires, dans le règlement (CE) n° 1139/98 [15] concernant la mention obligatoire, dans l'étiquetage de certaines denrées alimentaires produites à partir d'organismes génétiquement modifiés d'informations autres que celles prévues par la directive 79/112/CEE, tel que modifié par le règlement (CE) n° 49/2000 [16], et dans le règlement (CE) n° 50/2000 concernant l'étiquetage des denrées et ingrédients alimentaires contenant des additifs et arômes [17].

[15] JO L 159 du 3.6.1998, p. 4.

[16] JO L 6 du 11.1.2000, p. 13.

[17] JO L 6 du 11.1.2000, p. 15.

(19) Il conviendrait de fixer des exigences harmonisées d'étiquetages pour les aliments pour animaux génétiquement modifiés afin de fournir aux utilisateurs finals, en particulier les éleveurs de bétail, des informations précises sur la composition et les qualités des aliments pour animaux, qui permettent à l'utilisateur d'effectuer un choix en connaissance de cause.

(20) L'étiquetage devrait comporter des informations objectives mentionnant qu'une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux contient des OGM, consiste en de tels organismes ou est obtenu à partir d'OGM; un étiquetage clair, ne tenant pas compte de la détectabilité de l'ADN ou de la protéine résultant de la modification génétique du produit final, répond aux souhaits exprimés dans de nombreuses enquêtes par une grande majorité de consommateurs, facilite un choix en connaissance de cause et prévient toute possibilité d'induire les consommateurs en erreur en ce qui concerne la méthode de fabrication ou d'obtention.

(21) En outre, l'étiquetage devrait informer sur toute caractéristique ou qualité qui fait qu'une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux n'est pas équivalent à son produit traditionnel de référence en ce qui concerne la composition, la valeur nutritionnelle ou les effets nutritionnels, l'usage envisagé de la denrée alimentaire ou de l'aliment pour animaux et les implications pour la santé de certaines catégories de population, ainsi que sur toute caractéristique ou qualité qui suscite des préoccupations d'ordre éthique ou religieux.

(22) Le règlement (CE) n° .../... du Parlement européen et du Conseil concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des denrées alimentaires et aliments pour animaux obtenus à partir d'organismes génétiquement modifiés [18] garantit que les informations spécifiques concernant la modification génétique sont disponibles à chaque stade de la mise sur le marché d'OGM et de denrées alimentaires et aliments pour animaux obtenus à partir de ceux-ci, et devrait donc faciliter un étiquetage précis.

[18] JO L [x], du [x], p. [x]

(23) Bien que certains opérateurs évitent d'utiliser des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, ce matériel peut être présent sous forme de traces infimes dans les denrées alimentaires et aliments pour animaux traditionnels suite à une contamination accidentelle ou techniquement inévitable durant la culture, la récolte, le transport et le traitement; en pareils cas, ces denrées alimentaires et aliments pour animaux ne devraient pas être soumis aux exigences d'étiquetage prévues dans le présent règlement; pour atteindre cet objectif, il est nécessaire de fixer des seuils à la présence accidentelle ou techniquement inévitable de matériel génétiquement modifié dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux.

(24) Pour démontrer que la présence de ce matériel est accidentelle ou techniquement inévitable, les opérateurs doivent être en mesure de prouver aux autorités compétentes qu'ils ont pris des mesures appropriées pour éviter la présence de denrées alimentaires ou aliments pour animaux génétiquement modifiés.

(25) Afin de garantir l'applicabilité et la faisabilité du présent règlement, il convient d'établir un seuil de 1 %, avec possibilité d'établir des niveaux plus bas, pour les traces infimes de matériel génétiquement modifié non autorisé par la législation communautaire présentes dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, lorsque la présence de ce matériel est accidentelle ou techniquement inévitable; la directive 2001/18/CE doit être modifiée en conséquence.

(26) Il convient d'établir des procédures harmonisées pour l'évaluation de sécurité et l'autorisation, qui soient efficaces, limitées dans le temps et transparentes, et des critères d'évaluation des risques potentiels résultant des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés.

(27) Afin de garantir une évaluation scientifique harmonisée des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, ces évaluations devraient être effectuées par l'Autorité européenne de sécurité des aliments.

(28) Il est reconnu que l'évaluation scientifique des risques ne peut, à elle seule, dans certains cas, fournir toutes les informations sur lesquelles une décision de gestion des risques devrait être fondée, et que d'autres facteurs légitimes et pertinents pour la question à l'examen peuvent être pris en compte.

(29) Les denrées alimentaires et aliments pour animaux contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes peuvent présenter un risque environnemental. La partie C de la directive 2001/18/CE dispose qu'aucun produit contenant un OGM ou consistant en un tel organisme ne peut être placé sur le marché sans qu'il n'ait été procédé, entre autres, à une évaluation des risques conformément à cette partie de la directive. Il est toutefois dérogé à cette exigence pour tout produit couvert par la législation communautaire sectorielle prévoyant une évaluation des risques spécifiques pour l'environnement au moins équivalente à l'évaluation des risques pour l'environnement qui est effectuée conformément aux annexes II et III de cette directive. Le présent règlement devrait remplir les conditions qui régissent cette dérogation pour satisfaire aux exigences de cette directive. Il est donc également nécessaire que ses dispositions en matière de gestion des risques, d'étiquetage, de suivi, d'information du public et de clause de sauvegarde soient au moins équivalentes à celles fixées dans la directive 2001/18/CE.

(30) Il convient d'établir, en tant que de besoin, et sur la base des conclusions de l'évaluation des risques, des prescriptions de surveillance consécutive à la mise sur le marché concernant l'utilisation des denrées alimentaires génétiquement modifiées destinées à la consommation humaine et l'utilisation des aliments génétiquement modifiés destinés à la consommation animale. Dans le cas des organismes génétiquement modifiés, un plan de surveillance des effets sur l'environnement doit obligatoirement être établi en application de la directive 2001/18/CE.

(31) Afin de faciliter les contrôles des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, les demandeurs d'autorisation devraient proposer des méthodes appropriées d'échantillonnage et de détection et déposer des échantillons des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés auprès de l'Autorité européenne de sécurité des aliments; les méthodes d'échantillonnage et de détection devraient être validées, en tant que de besoin, par le laboratoire communautaire de référence.

(32) Il conviendrait de tenir compte du progrès technique et des développements scientifiques lors de la mise en oeuvre du présent règlement.

(33) Les autorisations et notifications existantes pour la mise sur le marché de denrées alimentaires génétiquement modifiées, au titre du règlement (CE) No 258/97 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires, accordées en vertu des directives 90/220/CEE et 2001/18/CE, de la directive 82/471/CEE ou de la directive 70/524/CEE, devraient rester en vigueur, sous réserve que l'Autorité européenne de sécurité des aliments reçoive des informations concernant l'évaluation des risques, les méthodes d'échantillonnage et de détection, en tant que de besoin, y compris des échantillons des denrées alimentaires et aliments pour animaux et leurs échantillons de contrôle, dans un délai de 6 mois à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement.

(34) Un registre des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés autorisés en vertu du présent règlement doit être créé, afin qu'y soient consignées, entre autres, des informations spécifiques au produit et des études démontrant la sécurité du produit, y compris une référence à des études indépendantes et des études ayant fait l'objet d'une évaluation par les pairs, lorsqu'elles sont disponibles, ainsi que des méthodes d'échantillonnage et de détection; les données non confidentielles devraient être rendues publiques.

(35) Afin d'encourager la recherche et le développement sur les organismes génétiquement modifiés utilisés dans les denrées alimentaires et/ou aliments pour animaux, il convient de protéger les investissements réalisés par les innovateurs pour recueillir les informations et les données à l'appui d'une demande au titre du présent règlement. Toutefois, cette protection devrait être limitée dans le temps afin d'éviter de répéter indûment des études et des essais qui pourraient aller à l'encontre de l'intérêt du public.

(36) Les mesures nécessaires à la mise en oeuvre du présent règlement doivent être adoptées conformément à la décision du Conseil 1999/468/CE du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission [19]. La Commission doit être assistée par le comité visé à l'article 58, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 178/2002.

[19] JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

(37) Le groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies créé par la décision du 16 décembre 1997 devrait pouvoir être consulté afin qu'il donne des conseils sur les questions éthiques concernant la mise sur le marché de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux génétiquement modifiés. De telles consultations devraient être sans préjudice de la compétence des États membres en ce qui concerne les questions éthiques.

(38) Afin d'assurer un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaines, de la santé et du bien-être des animaux, de l'environnement et des intérêts des consommateurs, en relation avec les denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, il est nécessaire d'appliquer les prescriptions du présent règlement sans discrimination aux produits issus de la Communauté et aux produits provenant de pays tiers, conformément aux principes généraux établis par le règlement (CE) n° 178/2002. Le contenu du présent règlement tient compte des engagements pris par les Communautés européennes en matière de commerce international et des exigences du protocole de Carthagène sur la biosécurité annexé à la convention sur la diversité biologique en ce qui concerne les obligations de l'importateur et la notification.

(39) Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus en particulier par la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne.

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I OBJECTIF ET DÉFINITIONS

Article 1er Objectif

En vertu du principe de précaution, le présent règlement a pour objectif de:

a) fournir les dispositions de base permettant d'assurer, en ce qui concerne les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaine, de la santé et du bien-être animal, de l'environnement, et des intérêts des consommateurs, tout en veillant au bon fonctionnement du marché intérieur;

b) de fixer des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés;

c) de fixer des dispositions concernant l'étiquetage des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés.

Article 2 Définitions

Aux fins du présent règlement:

(1) les définitions des "denrées alimentaires", des "aliments pour animaux", de la "mise sur le marché", du "consommateur final" et de la "traçabilité", figurant dans le règlement (CE) n° 178/2002 sont applicables;

(2) les définitions de "organisme", "dissémination volontaire" et "évaluation des risques pour l'environnement" établies dans la directive 2001/18/CE sont applicables;

(3) on entend par "organisme génétiquement modifié" ("OGM"), un organisme génétiquement modifié tel que défini à l'article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/18/CE, à l'exclusion des organismes obtenus par les techniques de modification génétique énumérées à l'annexe I B de la directive 2001/18/CE;

(4) on entend par "denrées alimentaires génétiquement modifiées", les denrées alimentaires contenant des organismes génétiquement modifiés, consistant en de tels organismes, ou obtenues à partir d'organismes génétiquement modifiés;

(5) on entend par "aliments pour animaux génétiquement modifiés", les aliments pour animaux contenant des organismes génétiquement modifiés, consistant en de tels organismes, ou obtenus à partir d'organismes génétiquement modifiés;

(6) on entend par "organisme génétiquement modifié destiné à l'alimentation humaine", un organisme génétiquement modifié qui peut être utilisé comme denrée alimentaire ou servir à la production de denrées alimentaires;

(7) on entend par "organisme génétiquement modifié destiné à l'alimentation des animaux", un organisme génétiquement modifié qui peut être utilisé comme aliment pour animaux ou servir à la production d'aliments pour animaux;

(8) on entend par "obtenu à partir d'organismes génétiquement modifiés", dérivé, en totalité ou en partie, d'organismes génétiquement modifiés, mais ne consistant pas en organismes génétiquement modifiés ou n'en contenant pas;

(9) on entend par "échantillon de contrôle", l'organisme génétiquement modifié ou son matériel génétique (échantillon positif) et l'organisme parental ou son matériel génétique qui a été utilisé pour les besoins de la modification génétique (échantillon négatif).

CHAPITRE II DENRÉES ALIMENTAIRES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉES

Section 1 Autorisation et Contrôle

Article 3 Champ d'application

1. La présente section concerne:

a) les organismes génétiquement modifiés destinés à l'alimentation humaine,

b) les denrées alimentaires contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes,

c) les denrées alimentaires obtenues à partir d'ingrédients obtenus à partir d'organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels ingrédients.

2. Le cas échéant, la procédure fixée à l'article 36, paragraphe 2, permet de déterminer si un type de denrée alimentaire entre dans le champ d'application de la présente section.

Article 4 Prescriptions

1. Les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la présente section ne peuvent:

- présenter un risque inacceptable pour la santé humaine ou l'environnement,

- induire le consommateur en erreur,

- différer à un point tel des denrées alimentaires qu'elles sont destinées à remplacer que leur consommation normale serait, du point de vue nutritionnel, désavantageuse pour le consommateur.

2. Toute personne souhaitant mettre sur le marché un organisme génétiquement modifié destiné à l'alimentation humaine ou une denrée alimentaire relevant du champ d'application de la présente section est tenue de disposer d'une autorisation délivrée conformément aux dispositions de la présente section et de respecter les conditions de l'autorisation en la matière.

3. Tout organisme génétiquement modifié destiné à l'alimentation humaine ou denrée alimentaire relevant du champ d'application de la présente section doit faire l'objet d'une autorisation, qui est uniquement accordée si le demandeur de cette autorisation démontre de manière adéquate et suffisante que le produit concerné satisfait aux exigences du paragraphe 1.

4. L'autorisation visée au paragraphe 2 peut porter sur:

- un organisme génétiquement modifié et les denrées alimentaires contenant cet organisme ou consistant en cet organisme, de même que sur les denrées alimentaires obtenues à partir de cet organisme génétiquement modifié ou

- une denrée alimentaire obtenue à partir d'un ingrédient obtenu à partir d'un organisme génétiquement modifié ou contenant un tel ingrédient, ainsi que sur les denrées alimentaires contenant cette denrée alimentaire ou obtenues à partir de celle-ci.

5. L'autorisation visée au paragraphe 2 est uniquement accordée, refusée, renouvelée, modifiée, suspendue ou révoquée sur la base des motifs et conformément aux procédures prévues dans le présent règlement.

6. Le demandeur d'une autorisation, visée au paragraphe 2 et, après l'octroi de l'autorisation, le titulaire de l'autorisation, sont établis dans la Communauté.

7. L'autorisation accordée en vertu du présent règlement est sans préjudice des directives 70/457/CEE et 70/458/CEE.

Article 5 Présence accidentelle ou techniquement inévitable de matériel génétiquement modifié

La présence dans les denrées alimentaires de matériel contenant des organismes génétiquement modifiés, consistant en de tels organismes ou obtenus à partir d'organismes génétiquement modifiés dans une proportion n'excédant pas 1 % ou des seuils moins élevés définis conformément à la procédure arrêtée à l'article 36, paragraphe 2, n'est pas considérée comme une infraction à l'article 4, paragraphe 2, dans la mesure où cette présence est accidentelle ou techniquement inévitable et si le matériel a fait l'objet d'une évaluation scientifique des risques par le ou les comités scientifiques compétents ou par l'Autorité européenne de sécurité des aliments qui conclut que ce matériel ne présente pas de risque pour la santé humaine ou l'environnement.

Pour déterminer le caractère accidentel ou techniquement inévitable de la présence de ce matériel, les opérateurs doivent être à même de démontrer aux autorités compétentes qu'ils ont pris les mesures adéquates pour éviter la présence d'organismes génétiquement modifiés (ou de produits obtenus à partir de tels organismes).

Article 6 Demande d'autorisation

1. Pour obtenir l'autorisation visée à l'article 4, paragraphe 2, une demande doit être introduite auprès de l'Autorité européenne de sécurité des aliments, ci-après dénommée "l'Autorité".

2. L'Autorité accuse réception de la demande par écrit au demandeur dans les 15 jours de la réception de celle-ci. L'accusé de réception mentionne la date de réception de la demande.

3. Toute demande doit comprendre les éléments suivants:

a) le nom et l'adresse du demandeur;

b) le type de denrée alimentaire et ses caractéristiques, y compris la(les) transformation(s) opérées;

c) le cas échéant, les informations à fournir pour se conformer à l'annexe II du protocole de Carthagène sur la biodiversité annexé à la Convention sur la diversité biologique;

d) le cas échéant, une description détaillée du mode d'obtention et de fabrication;

e) une copie des études réalisées, y compris une référence à des études indépendantes et des études ayant fait l'objet d'une évaluation par les pairs, lorsqu'elles sont disponibles, et tout autre matériel existant qui démontrent que la denrée alimentaire est conforme aux critères définis à l'article 4, paragraphe 1;

f) soit une analyse, étayée par les données et informations appropriées, démontrant que la denrée alimentaire concernée ne diffère pas d'une denrée alimentaire traditionnelle eu égard aux critères définis à l'article 14, paragraphe 2, point a), soit une proposition relative à l'étiquetage de la denrée alimentaire conformément à l'article 14, paragraphe 2, point a) et paragraphe 3;

g) soit une déclaration motivée indiquant que la denrée alimentaire ne peut susciter des préoccupations d'ordre éthique ou religieux, soit une proposition relative à l'étiquetage de la denrée alimentaire conformément à l'article 14, paragraphe 2, point b);

h) le cas échéant, les conditions de la mise sur le marché de la denrée alimentaire ou des denrées alimentaires obtenues à partir de celle-ci, y compris les conditions spécifiques concernant son utilisation et sa manipulation;

i) une méthode de détection, y compris l'échantillonnage et l'identification de l'opération de transformation et, le cas échéant, une méthode d'échantillonnage, de détection et d'identification de l'opération de transformation de la denrée alimentaire et/ou des denrées alimentaires obtenues à partir de celle-ci;

j) des échantillons de la denrée alimentaire, accompagnés de leurs échantillons de contrôle, ainsi que des informations sur le lieu où le matériau de référence est accessible, dans le respect de l'article 31;

k) le cas échéant, une proposition de surveillance de l'utilisation de la denrée alimentaire dans la consommation humaine consécutive à sa mise sur le marché;

l) un résumé du dossier sous une forme standardisée.

4. Dans le cas d'une demande portant sur un OGM destiné à l'alimentation humaine, l'expression "denrée alimentaire" figurant au paragraphe 3 doit être interprétée comme renvoyant aux denrées alimentaires contenant l'OGM qui fait l'objet d'une demande d'autorisation, consistant en cet organisme ou obtenu à partir de celui-ci.

5. En ce qui concerne les organismes génétiquement modifiés ou les denrées alimentaires contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes, la demande est également accompagnée des éléments suivants:

a) le dossier technique complet contenant les renseignements exigés dans les annexes III et IV de la directive 2001/18/CE et les informations et conclusions de l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes définis à l'annexe II de la directive 2001/18/CE ou, lorsque la mise sur le marché de l'organisme génétiquement modifié a été autorisée conformément à la partie C de la directive 2001/18/CE, une copie de la décision d'autorisation;

b) un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE, y compris une proposition relative à la durée de ce plan; cette durée peut être différente de la durée proposée pour l'autorisation.

Dans ce cas, les articles 13 à 24 de la directive 2001/18/CE ne sont pas applicables.

6. Lorsque la demande concerne une substance dont l'utilisation et la mise sur le marché sont subordonnées, en vertu d'autres dispositions de la législation communautaire, à son inscription sur une liste de substances autorisées, à l'exclusion d'autres substances, il convient de l'indiquer sur la demande, ainsi que le statut de la substance en vertu de la législation applicable.

7. Après consultation de l'Autorité et, pour les matières relevant de leurs attributions, des autorités compétentes nationales désignées en vertu de l'article 4, paragraphe 4, de la directive 2001/18/CE, la Commission établit les modalités de mise en oeuvre du présent article conformément à la procédure définie à l'article 36, paragraphe 2.

8. L'Autorité publie des lignes directrices détaillées concernant l'élaboration et la présentation de la demande.

Article 7 Avis de l'Autorité

1. L'Autorité rend un avis dans les 6 mois qui suivent la réception d'une demande valable, sauf cas d'une complexité exceptionnelle.

2. L'Autorité peut, le cas échéant, inviter le demandeur à compléter les renseignements accompagnant sa demande dans un délai fixé. Lorsque l'Autorité demande un tel complément d'information, le délai fixé au paragraphe 1 est suspendu jusqu'à la communication des renseignements requis. De même, le délai est suspendu pendant la période accordée au demandeur pour préparer ses explications orales ou écrites.

3. Dans le cadre de l'élaboration de son avis, l'Autorité:

a) vérifie que les renseignements et les documents fournis par le demandeur sont conformes à l'article 6 et détermine si la denrée alimentaire respecte les critères fixés à l'article 4, paragraphe 1;

b) informe sans délai les États membres et la Commission de la demande et met à leur disposition le dossier ainsi que tout complément d'information communiqué par le demandeur;

c) met le résumé du dossier mentionné à l'article 6, paragraphe 3, point l) à la disposition du public. La publication du résumé mentionne que le public peut avoir accès au dossier sur demande, dans le respect de l'article 31;

d) peut demander à l'organisme compétent d'un État membre en matière d'évaluation des denrées alimentaires de procéder à une évaluation de la sécurité de la denrée alimentaire;

e) peut demander à une autorité compétente désignée conformément à l'article 4 de la directive 2001/18/CE de procéder à une évaluation du risque pour l'environnement;

f) transmet au laboratoire communautaire de référence visé à l'article 33 les informations visées à l'article 6, paragraphe 3, points i) et j), afin que ce dernier expérimente et valide la méthode de détection et d'identification proposée par le demandeur;

g) examine, en vérifiant l'application de l'article 14, paragraphe 2, point a), les informations et données soumises par le demandeur pour montrer que les caractéristiques de la denrée alimentaire ne diffèrent pas de celles de son produit traditionnel de référence, compte tenu des limites autorisées de variation naturelle de ces caractéristiques.

4. En ce qui concerne les organismes génétiquement modifiés ou les denrées alimentaires contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes relevant du champ d'application de la présente section, les exigences en matière de sécurité pour l'environnement fixées par la directive 2001/18/CE sont applicables à l'évaluation, en vue de garantir que toutes les mesures appropriées sont prises pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine et sur l'environnement qui pourraient résulter de la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés. Lors de l'évaluation des demandes de mise sur le marché portant sur des produits contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes, l'Autorité consulte les organismes institués par la Communauté et les États membres en vertu de la directive 2001/18/CE, conformément à l'article 12, paragraphe 4, de ladite directive.

5. En cas d'avis favorable à l'autorisation de la denrée alimentaire, l'avis comprend en outre les informations suivantes:

a) le nom et l'adresse du demandeur;

b) le type de denrée alimentaire et ses caractéristiques;

c) le cas échéant, les informations requises au titre de l'annexe II du protocole de Carthagène sur la biosécurité, annexé à la convention sur la diversité biologique;

d) une proposition relative à l'étiquetage de la denrée alimentaire et/ou des denrées alimentaires obtenues à partir de celle-ci;

e) le cas échéant, toute condition ou restriction à imposer à la fourniture ou à l'utilisation de la denrée alimentaire et/ou des denrées alimentaires obtenues à partir de celle-ci, y compris les prescriptions de surveillance consécutive à la mise sur le marché, fondées sur les conclusions de l'évaluation des risques;

f) la méthode, validée par le laboratoire communautaire de référence, pour la détection, comprenant l'échantillonnage et l'identification de l'opération de transformation, et, le cas échéant, pour la détection et l'identification de l'opération de transformation de la denrée alimentaire et/ou des denrées alimentaires obtenues à partir de celle-ci;

g) des informations sur le lieu où le matériau de référence est accessible, dans les conditions prévues à l'article 31;

h) le cas échéant, le plan de surveillance visé à l'article 6, paragraphe 5, point b).

6. L'Autorité transmet son avis à la Commission, aux États membres et au demandeur, y compris un rapport décrivant son évaluation de la denrée alimentaire et exposant les motivations de son avis.

7. L'Autorité publie son avis après en avoir supprimé toutes les informations jugées confidentielles, conformément à l'article 31. Toute personne peut adresser des observations à la Commission dans les 30 jours qui suivent cette publication.

8. Avant l'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission publie une recommandation sur la nature de l'évaluation des risques à laquelle l'Autorité doit procéder avant de rendre son avis.

Article 8 Autorisation de la Communauté

1. Sauf cas d'une complexité exceptionnelle, la Commission élabore, dans les trois mois suivant la réception de l'avis de l'Autorité, un projet de la décision à prendre concernant la demande introduite, en tenant compte de la législation communautaire et des autres facteurs légitimement liés au domaine considéré. Lorsque le projet de décision n'est pas conforme à l'avis de l'Autorité, la Commission fournit une explication des raisons des différences.

2. Dans le cas où le projet de décision prévoit d'accorder l'autorisation, il doit comprendre les informations mentionnées à l'article 7, paragraphe 5, le nom du titulaire de l'autorisation et, le cas échéant, le code unique attribué à l'organisme génétiquement modifié, comme défini par le règlement (CE) n° ..../... du Parlement européen et du Conseil concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des denrées alimentaires et aliments pour animaux obtenus à partir d'organismes génétiquement modifiés [20].

[20] JO L [x] du [x], p. [x].

3. La décision définitive sur la demande est adoptée conformément à la procédure fixée à l'article 36, paragraphe 2.

4. La Commission informe le demandeur sans délai de la décision prise. La décision est publiée au Journal officiel des Communautés européennes.

5. L'autorisation accordée au titre de la procédure fixée dans le présent règlement est valable dans l'ensemble de la Communauté pendant une durée de dix ans et est renouvelable conformément à l'article 12. La denrée alimentaire autorisée est inscrite au registre visé à l'article 30. Chaque entrée du registre mentionne la date de l'autorisation et comprend les renseignements visés au paragraphe 2.

6. L'autorisation accordée en vertu de la présente section est sans préjudice des autres dispositions du droit communautaire régissant l'utilisation et la mise sur le marché des substances dont l'utilisation est subordonnée à l'inscription sur une liste de substances autorisées à l'exclusion d'autres substances.

7. La responsabilité civile et pénale générale de tout opérateur du secteur des denrées alimentaires n'est pas atténuée par l'octroi d'une autorisation.

Article 9 Statut des produits existants

1. Par dérogation à l'article 4, paragraphe 2, un produit relevant du champ d'application de la présente section qui a été mis sur le marché au titre de la directive 90/220/CEE, avant l'entrée en vigueur du règlement 258/97/CE ou conformément aux dispositions fixées dans le règlement 258/97/CE, peut continuer à être mis sur le marché, utilisé et transformé si les conditions suivantes sont remplies:

a) la personne responsable de la mise sur le marché du produit concerné informe l'Autorité, dans les six mois qui suivent l'entrée en vigueur du présent règlement, de la date de la première mise sur le marché de ce produit dans la Communauté. Cette notification est accompagnée, le cas échéant, des documents mentionnés à l'article 6, paragraphes 3 et 5, que l'Autorité transmet à la Commission et aux États membres. L'Autorité transmet au laboratoire communautaire de référence visé à l'article 33 les documents énumérés à l'article 6, paragraphe 3, points i) et j), et demande à ce dernier d'expérimenter et de valider la méthode de détection et d'identification proposée par le demandeur;

b) dans l'année qui suit l'entrée en vigueur du présent règlement, l'Autorité informe la Commission, après s'être assurée que tous les renseignements demandés ont été fournis, qu'elle a reçu les informations demandées en vertu du présent article. Le produit concerné est inscrit au registre. Chaque entrée du registre mentionne la date de la première mise sur le marché du produit concerné et comprend, le cas échéant, les documents visés à l'article 8, paragraphe 2.

2. Dans un délai de neuf ans à compter de la date de la première mise sur le marché du produit concerné, le responsable de cette opération introduit une demande conformément à l'article 12, qui s'applique par analogie.

3. Les produits visés au paragraphe 1 et les denrées alimentaires qui les contiennent ou qui sont obtenues à partir de ces produits sont soumis aux dispositions du présent règlement, et en particulier ses articles 10, 11 et 35, qui s'appliquent par analogie.

4. Lorsque la notification et les documents afférents visés au paragraphe 1, point a), ne sont pas fournis dans le délai prescrit ou s'avèrent incorrects, ou lorsque la demande n'est pas introduite dans le délai prescrit au paragraphe 2, la Commission, agissant conformément à la procédure fixée à l'article 36, paragraphe 2, adopte une mesure demandant le retrait du marché du produit concerné et de ses dérivés. Une telle mesure peut accorder un délai limité en vue de la liquidation des stocks existants du produit.

5. Les modalités d'application du présent article sont adoptées conformément à la procédure définie à l'article 36, paragraphe 2.

Article 10 Contrôle

1. À la suite de la délivrance d'une autorisation conformément au présent règlement, le titulaire de l'autorisation et les parties concernées respectent les conditions ou restrictions applicables qui leur sont imposées dans l'autorisation. Lorsqu'une surveillance consécutive à la mise sur la marché, telle que visée à l'article 6, paragraphe 3, point k) et paragraphe 5, point b), a été imposée au titulaire de l'autorisation, celui-ci garantit l'exécution de ce suivi et soumet des rapports à l'Autorité conformément à l'autorisation. Les rapports de surveillance sont tenus à la disposition du public, dans le respect de l'article 31.

2. Si le titulaire de l'autorisation souhaite modifier les conditions de celle-ci, il est tenu d'en faire la demande auprès de l'Autorité.

3. Le titulaire de l'autorisation informe immédiatement l'Autorité de toute nouvelle information de nature technique ou scientifique pouvant avoir une influence sur l'évaluation de la sécurité d'utilisation de la denrée alimentaire. En particulier, le titulaire de l'autorisation informe immédiatement l'Autorité de toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays tiers dans lequel la denrée alimentaire est mise sur le marché. L'autorité examine les informations transmises et, si elles sont validées, les met à la disposition de la Commission, des États membres et du public, dans le respect de l'article 31.

Article 11 Modification, suspension et révocation des autorisations

1. Lorsque l'Autorité estime, de sa propre initiative ou à la suite d'une demande d'un État membre ou de la Commission, qu'une autorisation accordée en vertu du présent règlement devrait être modifiée, suspendue ou révoquée, elle transmet immédiatement son avis à la Commission, aux États membres et au titulaire de l'autorisation. L'Autorité publie son avis, après en avoir supprimé toutes les informations jugées confidentielles, conformément à l'article 31.

2. La Commission examine l'avis de l'Autorité dans les plus brefs délais et élabore un projet de la décision à prendre.

3. Lorsque le projet de décision prévoit la modification de l'autorisation, il inclut toute modification à apporter aux informations visées à l'article 8, paragraphe 2.

4. La décision définitive concernant la modification, la suspension ou la révocation de l'autorisation est adoptée conformément à l'article 36, paragraphe 2.

5. La Commission informe sans délai le titulaire de l'autorisation de la décision prise. Celle-ci est publiée au Journal officiel des Communautés européennes. Le registre est modifié en tant que de besoin.

Article 12 Renouvellement des autorisations

1. Sans préjudice du droit d'une tierce partie d'introduire une demande d'autorisation pour une denrée alimentaire fondamentalement similaire à une denrée pour laquelle une autorisation a déjà été octroyée, les autorisations accordées en vertu du présent règlement sont renouvelables pour des périodes de dix ans. Le titulaire de l'autorisation introduit une demande de renouvellement au plus tard un an avant la date d'expiration de l'autorisation.

L'Autorité accuse réception par écrit de la demande de renouvellement au titulaire de l'autorisation dans un délai de 15 jours de la réception de la demande. Cet accusé de réception mentionne la date de réception de la demande.

2. La demande est accompagnée des informations et documents suivants:

a) une copie de l'autorisation de mise sur le marché de la denrée alimentaire;

b) un rapport sur les résultats du contrôle, si cela est stipulé dans l'autorisation;

c) toute autre nouvelle information disponible concernant l'évaluation de la sécurité d'utilisation de la denrée alimentaire et les risques pour le consommateur ou l'environnement liés à la denrée alimentaire en question;

d) le cas échéant, une proposition visant à modifier ou à compléter les conditions de l'autorisation initiale, notamment les conditions relatives aux futures opérations de contrôle.

3. Les articles 7 et 8 s'appliquent par analogie.

4. Lorsque, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l'autorisation, aucune décision n'est prise quant au renouvellement d'une autorisation avant la date d'expiration de celle-ci, la période d'autorisation du produit est prolongée automatiquement jusqu'à ce que la Commission prenne une décision.

5. Les modalités de mise en oeuvre du présent article sont établies par la Commission après consultation de l'Autorité, conformément à la procédure définie à l'article 36, paragraphe 2.

6. L'Autorité publie des lignes directrices détaillées concernant l'élaboration et la présentation de la demande.

Section 2 Étiquetage

Article 13 Champ d'application

1. La présente section s'applique aux denrées alimentaires qui sont fournies telles quelles au consommateur final ou aux collectivités dans la Communauté et qui:

- contiennent des organismes génétiquement modifiés ou consistent en de tels organismes; ou

- sont obtenus à partir d'organismes génétiquement modifiés ou contiennent des ingrédients obtenus à partir de tels organismes.

2. La présente section ne s'applique pas aux denrées alimentaires renfermant un matériel contenant des organismes génétiquement modifiés, consistant en de tels organismes ou obtenus à partir d'organismes génétiquement modifiés dans une proportion n'excédant pas les seuils définis conformément à la procédure arrêtée à l'article 36, paragraphe 2, dans la mesure où cette présence est accidentelle ou techniquement inévitable.

Pour déterminer le caractère accidentel ou techniquement inévitable de la présence de ce matériel, les opérateurs doivent être à même de démontrer aux autorités compétentes qu'ils ont pris les mesures adéquates pour éviter la présence d'organismes génétiquement modifiés ou de produits fabriqués à partir de tels organismes.

Article 14 Prescriptions

1. Sans préjudice des autres exigences de la législation communautaire concernant l'étiquetage des denrées alimentaires, les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la présente section sont soumises aux exigences spécifiques suivantes en matière d'étiquetage:

a) Lorsque la denrée alimentaire consiste en plusieurs ingrédients, la mention "génétiquement modifié" ou "obtenu à partir de [nom de l'organisme] génétiquement modifié" figure entre parenthèses immédiatement après le nom de l'ingrédient concerné dans la liste des ingrédients visée à l'article 6 de la directive 2000/13/CE. Cette mention peut également figurer dans une note de renvoi au bas de la liste des ingrédients, pour autant que cette note soit imprimée dans une police de caractère de la même taille au minimum que la liste des ingrédients.

b) Lorsque l'ingrédient est désigné par le nom d'une catégorie, la mention "contient [nom de l'ingrédient] obtenu à partir de [nom de l'organisme] génétiquement modifié" figure dans la liste des ingrédients.

c) En l'absence de liste des ingrédients, la mention "génétiquement modifié" ou "obtenu à partir de [nom de l'organisme] génétiquement modifié" apparaît clairement sur l'étiquetage.

d) Lorsque la denrée alimentaire est mise en vente au consommateur final ou aux collectivités sans préemballage ou dans de petits conditionnements préemballés, l'information requise en vertu du présent paragraphe doit être affichée, soit sur le présentoir de l'aliment ou à proximité immédiate de celui-ci, soit sur le matériau d'emballage, de façon permanente et visible, dans une police de caractères suffisamment grande pour permettre une identification et une lecture aisées.

2. Outre les exigences en matière d'étiquetage fixées au paragraphe 1, l'étiquetage mentionne toute caractéristique ou qualité, comme prescrit dans l'autorisation, dans les cas suivants:

a) lorsqu'une denrée alimentaire n'est pas équivalente à son produit traditionnel de référence en ce qui concerne les caractéristiques ou qualités suivantes:

- la composition;

- la valeur nutritive ou les effets nutritionnels;

- l'usage auquel l'aliment est destiné;

- les implications pour la santé de certaines catégories de population;

b) lorsqu'une denrée alimentaire peut susciter des préoccupations d'ordre éthique ou religieux.

3. Outre les exigences en matière d'étiquetage définies au paragraphe 1 et comme prescrit dans l'autorisation, l'étiquetage des denrées alimentaires relevant de la présente section qui n'ont pas de produit traditionnel de référence comprend des informations adéquates sur la nature et les caractéristiques des denrées alimentaires concernées.

Article 15 Mesures d'application

Des modalités précises d'application de la présente section peuvent être adoptées conformément à la procédure définie à l'article 36, paragraphe 2.

CHAPITRE III ALIMENTS GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS POUR ANIMAUX

Section 1 Autorisation et contrôle

Article 16 Champ d'application

1. La présente section concerne:

a) les organismes génétiquement modifiés destinés à l'alimentation des animaux;

b) les aliments pour animaux contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes;

c) les aliments pour animaux obtenus à partir d'organismes génétiquement modifiés.

2. Le cas échéant, la procédure fixée à l'article 36, paragraphe 2, permet de déterminer si un type d'aliment pour animaux entre dans le champ d'application de la présente section.

Article 17 Prescriptions

1. Les aliments pour animaux visés à l'article 16, paragraphe 1, ne peuvent:

a) présenter un risque inacceptable pour la santé animale, la santé humaine ou l'environnement;

b) induire l'utilisateur en erreur;

c) porter atteinte au consommateur par l'altération des caractéristiques spécifiques des produits d'origine animale;

d) différer à un point tel des aliments pour animaux qu'ils sont destinés à remplacer que leur consommation normale serait, du point de vue nutritionnel, désavantageuse pour les animaux ou les êtres humains.

2. Toute personne souhaitant mettre sur le marché, utiliser ou transformer un organisme génétiquement modifié destiné à l'alimentation des animaux ou un aliment pour animaux relevant du champ d'application de la présente section est tenue de disposer d'une autorisation délivrée conformément aux dispositions de la présente section et de respecter les conditions de l'autorisation en la matière.

3. Tout organisme génétiquement modifié destiné à l'alimentation des animaux ou tout aliment pour animaux relevant du champ d'application de la présente section doit faire l'objet d'une autorisation, qui sera uniquement accordée si le demandeur de cette autorisation démontre de manière adéquate et suffisante que le produit concerné satisfait aux exigences du paragraphe 1.

4. L'autorisation visée au paragraphe 2 peut porter sur:

- un organisme génétiquement modifié et un aliment pour animaux contenant cet organisme ou consistant en cet organisme, de même que sur un aliment pour animaux obtenu à partir de cet organisme ou

- un aliment pour animaux obtenu à partir d'un organisme génétiquement modifié, ainsi que sur un aliment pour animaux contenant cet aliment ou obtenu à partir de celui-ci.

5. L'autorisation visée au paragraphe 2 est uniquement accordée, refusée, renouvelée, modifiée, suspendue ou révoquée sur la base des motifs et conformément aux procédures prévus dans le présent règlement.

6. Le demandeur d'une autorisation, visée au paragraphe 2 et, après l'octroi de l'autorisation, le titulaire de l'autorisation, sont établis dans la Communauté.

7. L'autorisation accordée en vertu du présent règlement est sans préjudice des directives 70/457/CEE et 70/458/CEE.

Article 18 Présence accidentelle ou techniquement inévitable de matériel génétiquement modifié

La présence dans les aliments pour animaux de matériel contenant des organismes génétiquement modifiés, consistant en de tels organismes ou obtenus à partir d'organismes génétiquement modifiés dans une proportion n'excédant pas 1 % ou des seuils moins élevés définis conformément à la procédure arrêtée à l'article 36, paragraphe 2, n'est pas considérée comme une infraction à l'article 17, paragraphe 2, dans la mesure où cette présence est accidentelle ou techniquement inévitable et si le matériel a fait l'objet d'une évaluation scientifique des risques par le ou les comités scientifiques compétents ou par l'Autorité européenne de sécurité des aliments qui conclut que ce matériel ne présente pas de risque pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement.

Pour déterminer le caractère accidentel ou techniquement inévitable de la présence de ce matériel, les opérateurs doivent être à même de démontrer aux autorités compétentes qu'ils ont pris les mesures adéquates pour éviter la présence d'organismes génétiquement modifiés (ou de produits obtenus à partir de tels organismes).

Article 19 Demande d'autorisation

1. Pour obtenir l'autorisation visée à l'article 17, paragraphe 2, une demande doit être introduite auprès de l'Autorité.

2. L'Autorité accuse réception de la demande par écrit au demandeur dans les 15 jours de la réception de celle-ci. L'accusé de réception mentionne la date de réception de la demande.

3. Toute demande doit comprendre les éléments suivants:

a) le nom et l'adresse du demandeur;

b) le type d'aliment pour animaux visé à l'article 16, paragraphe 1, et ses caractéristiques, y compris la(les) transformation(s) opérées;

c) le cas échéant, les informations à fournir pour se conformer à l'annexe II du protocole de Carthagène sur la biosécurité annexé à la Convention sur la diversité biologique;

d) le cas échéant, une description détaillée du mode d'obtention, de fabrication et des usages prévus de l'aliment pour animaux visé à l'article 16, paragraphe 1;

e) une copie des études réalisées, y compris une référence à des études indépendantes et des études ayant fait l'objet d'une évaluation par les pairs, lorsqu'elles sont disponibles, et tout autre matériel existant qui démontrent que l'aliment pour animaux visé à l'article 16, paragraphe 1, est conforme aux critères définis à l'article 17, paragraphe 1, et en particulier pour ce qui est des aliments pour animaux entrant dans le champ d'application de la directive 82/471/CEE, les informations requises en vertu de la directive 83/228/CEE concernant la fixation de lignes directrices pour l'évaluation de certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux;

f) soit une analyse, étayée par les données et informations appropriées, démontrant que l'aliment pour animaux visé à l'article 16, paragraphe 1, ne diffère pas d'un aliment pour animaux traditionnel eu égard aux critères définis à l'article 27, paragraphe 3, point c), soit une proposition relative à l'étiquetage de l'aliment pour animaux visé à l'article 16, paragraphe 1, conformément à l'article 27, paragraphe 3, point c) et paragraphe 4;

g) soit une déclaration motivée indiquant que l'aliment pour animaux visé à l'article 16, paragraphe 1, ne peut susciter des préoccupations d'ordre éthique ou religieux, soit une proposition relative à l'étiquetage de cet aliment pour animaux conformément à l'article 27, paragraphe 3, point d);

h) le cas échéant, les conditions de la mise sur le marché de l'aliment pour animaux visé à l'article 16, paragraphe 1, y compris les conditions spécifiques concernant son utilisation et sa manipulation;

i) une méthode de détection, y compris l'échantillonnage et l'identification de l'opération de transformation et, le cas échéant, une méthode d'échantillonnage, de détection et d'identification de l'opération de transformation de l'aliment pour animaux visé à l'article 16, paragraphe 1;

j) des échantillons de l'aliment pour animaux visé à l'article 16, paragraphe 1, accompagnés de leurs échantillons de contrôle, ainsi que des informations sur le lieu où le matériau de référence est accessible, dans le respect de l'article 31;

k) le cas échéant, une proposition de surveillance consécutive à la mise sur le marché concernant l'utilisation de l'aliment pour animaux visé à l'article 16, paragraphe 1, dans la consommation animale;

l) un résumé du dossier sous une forme standardisée.

4. Dans le cas d'une demande portant sur un OGM destiné à l'alimentation des animaux, l'expression "aliment pour animaux" figurant au paragraphe 3 doit être interprétée comme renvoyant aux aliments pour animaux contenant l'OGM qui fait l'objet d'une demande d'autorisation, consistant en cet organisme ou obtenus à partir de celui-ci.

5. En ce qui concerne les organismes génétiquement modifiés et les aliments pour animaux visés à l'article 16, paragraphe 1, point b), la demande est également accompagnée des éléments suivants:

a) le dossier technique complet contenant les renseignements exigés dans les annexes III et IV de la directive 2001/18/CE et les informations et conclusions de l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes définis à l'annexe II de la directive 2001/18/CE ou, lorsque la mise sur le marché de l'organisme génétiquement modifié a été autorisée conformément à la partie C de la directive 2001/18/CE, une copie de la décision d'autorisation;

b) un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE, y compris une proposition relative à la durée de ce plan; cette durée peut être différente de la durée proposée pour l'autorisation.

Dans ce cas, les articles 13 à 24 de la directive 2001/18/CE ne sont pas applicables.

6. Lorsque la demande concerne une substance dont l'utilisation et la mise sur le marché sont subordonnées, en vertu d'autres dispositions de la législation communautaire, à son inscription sur une liste de substances autorisées, à l'exclusion d'autres substances, il convient de l'indiquer sur la demande, ainsi que le statut de la substance en vertu de la législation applicable.

7. Après consultation de l'Autorité et, pour les matières relevant de leurs attributions, des autorités compétentes nationales désignées en vertu de l'article 4, paragraphe 4, de la directive 2001/18/CE, la Commission établit les modalités de mise en oeuvre du présent article conformément à la procédure définie à l'article 36, paragraphe 2, la Commission peut établir les modalités de mise en oeuvre du présent article conformément à la procédure définie à l'article 36, paragraphe 2.

8. L'Autorité publie des lignes directrices détaillées concernant l'élaboration et la présentation de la demande.

Article 20 Avis de l'Autorité

1. L'Autorité rend un avis dans les 6 mois qui suivent la réception d'une demande valable, sauf cas d'une complexité exceptionnelle.

2. L'Autorité peut, le cas échéant, inviter le demandeur à compléter les renseignements accompagnant sa demande dans un délai fixé. Lorsque l'Autorité demande un tel complément d'information, le délai fixé au paragraphe 1 est suspendu jusqu'à la communication des renseignements requis. De même, le délai est suspendu pendant la période accordée au demandeur pour préparer ses explications orales ou écrites.

3. Dans le cadre de l'élaboration de son avis, l'Autorité:

a) vérifie que les renseignements et les documents fournis par le demandeur sont conformes à l'article 19 et détermine si l'aliment pour animaux visé à l'article 16, paragraphe 1, respecte les critères fixés à l'article 17, paragraphe 1;

b) informe sans délai les États membres et la Commission de la demande et