Une analyse d'impact ayant été déjà réalisée pour le règlement (UE) 2017/745, la présente proposition n'est pas accompagnée de sa propre analyse d'impact. La présente proposition ne modifie pas le règlement (UE) 2017/745 sur le fond et n’impose pas de nouvelles obligations aux parties concernées. Elle vise principalement à reporter d’un an la date d’application de certaines dispositions dudit règlement, pour des raisons exceptionnelles liées à l’actuelle pandémie de COVID-19.

3.RÉSULTATS DES ÉVALUATIONS EX POST, DES CONSULTATIONS DES PARTIES INTÉRESSÉES ET DES ANALYSES D'IMPACT

La présente action de l’Union est nécessaire pour atteindre l’objectif d'une mise en œuvre et d'une application correctes du règlement (UE) 2017/745 par toutes les parties concernées, en tenant compte de l’ampleur de l’actuelle pandémie de COVID-19 et de la crise de santé publique en découlant. La modification proposée vise à permettre la réalisation des objectifs visés par le règlement (UE) 2017/745, à savoir l’établissement d’un cadre réglementaire rigoureux, transparent, prévisible et durable pour les dispositifs médicaux, qui garantisse un niveau élevé de protection de la santé publique et de la sécurité des patients, et le bon fonctionnement du marché intérieur de ces dispositifs.

Le principe de subsidiarité veut que l’Union n'agisse que si les objectifs visés ne peuvent être atteints par la seule action des États membres. L’intervention de l’Union est nécessaire pour assurer un niveau élevé de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs, garantir le bon fonctionnement du marché intérieur et éviter d’éventuelles perturbations du marché. À cet égard, la législation qui fait l'objet de la modification a été adoptée dans le plein respect du principe de subsidiarité et toute modification qui y est apportée doit être effectuée au moyen d’une proposition de la Commission.

La proposition est fondée sur l’article 114 et l’article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE).

Afin de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur, un niveau élevé de protection de la santé publique et de la sécurité des patients, d’assurer la sécurité juridique et d’éviter d’éventuelles perturbations du marché, il est nécessaire de reporter d’un an la date d’application de certaines dispositions du règlement (UE) 2017/745. Dans le même temps, il convient de reporter la date d’abrogation des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE. Ces reports garantissent l’existence d’un cadre réglementaire opérationnel pour les dispositifs médicaux à compter du 26 mai 2020. En outre, la proposition de modification vise à faire en sorte que, dans des cas exceptionnels, la Commission puisse adopter, dans les meilleurs délais, des dérogations à l’échelle de l’Union à la suite de dérogations nationales, afin de remédier de manière efficace à d’éventuelles pénuries de dispositifs médicaux vitaux dans l’Union.

Ces circonstances extraordinaires ont une incidence significative sur divers domaines couverts par le règlement (UE) 2017/745 et il est donc très probable que les États membres, les établissements de santé, les opérateurs économiques et les autres parties concernées ne seront pas en mesure d’assurer la mise en œuvre et l’application correctes dudit règlement à la date prévue du 26 mai 2020.

La pandémie de COVID-19 et la crise de santé publique en découlant constituent un défi sans précédent pour les États membres et représentent une lourde charge pour les autorités nationales, les établissements de santé, les citoyens de l’Union et les opérateurs économiques. La crise liée à la COVID-19 a créé des circonstances extraordinaires qui exigent des ressources supplémentaires considérables ainsi qu’une augmentation des dispositifs médicaux vitaux disponibles, et n’auraient pu être raisonnablement anticipées au moment de l’adoption du règlement (UE) 2017/745.

Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, adopté le 5 avril 2017, établit un nouveau cadre réglementaire visant à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux relevant dudit règlement, sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs, et compte tenu des petites et moyennes entreprises qui sont actives dans ce secteur.

Proposition de

RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c),

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

après consultation du Comité économique et social européen,

après consultation du Comité des régions,

statuant conformément à la procédure législative ordinaire,

considérant ce qui suit:

(1)Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil établit un nouveau cadre réglementaire en vue de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux, sur la base d'un niveau élevé de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs, et compte tenu des petites et moyennes entreprises qui sont actives dans ce secteur. Dans le même temps, le règlement (UE) 2017/745 fixe des normes élevées de qualité et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits. Pour améliorer la santé et la sécurité, le règlement (UE) 2017/745 renforce considérablement certains aspects essentiels de l’approche réglementaire en vigueur dans les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil, tels que la supervision des organismes notifiés, les procédures d'évaluation de la conformité, les investigations cliniques et l’évaluation clinique, la vigilance et la surveillance du marché, et introduit des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux.

(2)La pandémie de COVID-19 et la crise de santé publique en découlant constituent un défi sans précédent pour les États membres et représentent une lourde charge pour les autorités nationales, les établissements de santé, les citoyens de l’Union et les opérateurs économiques. La crise liée à la COVID-19 a créé des circonstances extraordinaires qui exigent des ressources supplémentaires considérables ainsi qu’une augmentation des dispositifs médicaux vitaux disponibles, et n’auraient pu être raisonnablement anticipées au moment de l’adoption du règlement (UE) 2017/745. Ces circonstances extraordinaires ont une incidence significative sur divers domaines couverts par le règlement (UE) 2017/745, tels que la désignation et les activités des organismes notifiés ainsi que la mise sur le marché et la mise à disposition sur le marché de dispositifs médicaux dans l’Union.

(3)Le rôle des dispositifs médicaux, tels que les gants médicaux, les masques chirurgicaux, les équipements de soins intensifs et autre matériel médical, dans le contexte de la pandémie de COVID-19 et de la crise de santé publique en découlant, est essentiel pour garantir la santé et la sécurité des citoyens de l’Union et permettre aux États membres de procurer aux patients nécessitant des soins urgents le traitement médical indispensable.

(4)Compte tenu de l’ampleur inédite des difficultés actuelles et de la complexité du règlement (UE) 2017/745, il est très probable que les États membres, les établissements de santé, les opérateurs économiques et les autres parties concernées ne seront pas en mesure d’assurer la mise en œuvre et l’application correctes dudit règlement à la date prévue du 26 mai 2020.

(5)Afin de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur et un niveau élevé de protection de la santé publique et de la sécurité des patients, d’assurer la sécurité juridique et d’éviter d’éventuelles perturbations du marché, il est nécessaire de reporter d’un an la date d’application de certaines dispositions du règlement (UE) 2017/745. Compte tenu de la pandémie de COVID-19 et de la crise de santé publique en découlant, de son évolution épidémiologique ainsi que des ressources supplémentaires nécessitées par les États membres, les établissements de santé, les opérateurs économiques et les autres parties concernées, il convient de reporter d’un an la date d’application des dispositions pertinentes du règlement (UE) 2017/745.

(6)Il y a lieu de reporter la date d’application des dispositions du règlement (UE) 2017/745 qui auraient dû s’appliquer à compter du 26 mai 2020. Afin d’assurer la continuité dans la mise à disposition de dispositifs médicaux sur le marché de l’Union, et notamment de dispositifs médicaux revêtant une importance vitale dans le contexte de la pandémie de COVID-19 et de la crise de santé publique en découlant, il est également nécessaire d’adapter certaines dispositions transitoires du règlement (UE) 2017/745 qui, autrement, ne s’appliqueraient plus à compter de leur date d’application.

(7)Les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE ainsi que le règlement (UE) 2017/745 habilitent les autorités nationales compétentes, sur demande dûment justifiée, à autoriser la mise sur le marché de dispositifs médicaux pour lesquels les procédures d’évaluation de la conformité correspondantes n’ont pas été appliquées mais dont l’utilisation est dans l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients («dérogation nationale»). Le règlement (UE) 2017/745 permet aussi à la Commission, dans des cas exceptionnels, d’étendre pour une durée limitée la validité d’une dérogation nationale au territoire de l’Union («dérogation à l’échelle de l’Union»). Compte tenu de la pandémie de COVID-19 et de la crise de santé publique en découlant, la Commission devrait pouvoir adopter des dérogations à l’échelle de l’Union à la suite de dérogations nationales afin de remédier de manière efficace à d’éventuelles pénuries de dispositifs médicaux vitaux dans l’Union. C’est la raison pour laquelle la disposition concernée du règlement (UE) 2017/745 devrait s’applique dans les plus brefs délais et les dispositions correspondantes des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE devraient être abrogées à compter de cette même date. Pour tenir compte du fait que la Commission doit avoir la possibilité, pendant une période transitoire, d’adopter des dérogations à l’échelle de l’Union à la suite de dérogations nationales appliquées au titre des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, il est nécessaire d’apporter certaines modifications aux dispositions pertinentes du règlement (UE) 2017/745.

(8)Afin de couvrir toute dérogation nationale accordée par les États membres conformément à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE, dans le contexte de la pandémie de COVID-19, avant l’entrée en vigueur du présent règlement, il convient également de prévoir la possibilité, pour les États membres, de notifier ces dérogations nationales, et pour la Commission, d’étendre la validité de ces dérogations au territoire de l’Union.