OEN (1) Référence et titre de la norme harmonisée (et document de référence) Référence de la norme remplacée Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée Note 1

CEN EN 285:2006 Stérilisation — Stérilisateurs à la vapeur d'eau — Grands stérilisateurs EN 285:1996 30.11.2008

CEN EN 375:2001 Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel —

CEN EN 376:2002 Informations fournies par le fabricant de réactifs pour le diagnostic in vitro pour l'utilisation comme auto-test —

CEN EN 455-1:2000 Gants médicaux non réutilisables — Partie 1: Détection des trous — Prescriptions et essais EN 455-1:1993 Date dépassée (30.4.2001)

CEN EN 455-2:2000 Gants médicaux non réutilisables — Partie 2: Propriétés physiques: exigences et essais (Rectificatif Technique 1:1996 inclus) EN 455-2:1995 Date dépassée (30.4.2001)

CEN EN 455-3:2006 Gants médicaux non réutilisables — Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique EN 455-3:1999 Date dépassée (30.6.2007)

CEN EN 556-1:2001 Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal EN 556:1994 + A1:1998 Date dépassée (30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN EN 556-2:2003 Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement —

CEN EN 591:2001 Notices d'utilisation des instruments pour le diagnostic in vitro pour usage professionnel —

CEN EN 592:2002 Notice d'utilisation des instruments de diagnostic in vitro pour usage comme auto-test —

CEN EN 737-1:1998 Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour gaz médicaux comprimés et pour le vide (aspiration) —

CEN EN 737-4:1998 Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 4: Prises murales pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie —

CEN EN 738-4:1998 Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 4: Détendeurs basse pression conçus pour le matériel médical —

EN 738-4:1998/A1:2002 Note 3 Date dépassée (31.10.2002)

CEN EN 739:1998 Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux —

EN 739:1998/A1:2002 Note 3 Date dépassée (31.10.2002)

CEN EN 794-1:1997 Ventilateurs pulmonaires — Partie 1: Prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiques —

EN 794-1:1997/A1:2000 Note 3 Date dépassée (31.5.2001)

CEN EN 794-3:1998 Ventilateurs pulmonaires — Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport —

EN 794-3:1998/A1:2005 Note 3 Date dépassée (31.12.2005)

CEN EN 980:2003 Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux EN 980:1996 Date dépassée (31.10.2003)

CEN EN 1041:1998 Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux —

CEN EN 1060-1:1995 Tensiomètres non invasifs — Partie 1: Exigences générales —

EN 1060-1:1995/A1:2002 Note 3 Date dépassée (30.11.2002)

CEN EN 1060-2:1995 Tensiomètres non invasifs — Partie 2: Exigences complémentaires concernant les tensiomètres mécaniques —

CEN EN 1060-3:1997 Tensiomètres non invasifs — Partie 3: Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine —

EN 1060-3:1997/A1:2005 Note 3 Date dépassée (30.6.2006)

CEN EN 1060-4:2004 Tensiomètres non invasifs — Partie 4: Procédures pour déterminer la précision de l'ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques —

CEN EN 1089-3:2004 Bouteilles à gaz transportables — Identification de la bouteille à gaz (GPL exclu) — Partie 3: Code couleur EN 1089-3:1997 Date dépassée (31.10.2004)

CEN EN 1282-2:2005 Tubes de trachéostomie — Partie 2: Tubes pédiatriques (ISO 5366-3:2001, modifiée) EN 1282-2:1997 Date dépassée (31.12.2005)

CEN EN 1422:1997 Stérilisateurs à usage médical — Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène — Exigences et méthodes d'essai —

CEN EN 1618:1997 Cathéters autres que les cathéters intravasculaires — Méthodes d'essai des propriétés communes —

CEN EN 1639:2004 Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Instruments EN 1639:1996 Date dépassée (31.12.2004)

CEN EN 1640:2004 Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Matériel EN 1640:1996 Date dépassée (31.12.2004)

CEN EN 1641:2004 Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Produits EN 1641:1996 Date dépassée (31.12.2004)

CEN EN 1642:2004 Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Implants dentaires EN 1642:1996 Date dépassée (31.12.2004)

CEN EN 1707:1996 Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical — Assemblages à verrouillage —

CEN EN 1782:1998 Tubes trachéaux et raccords —

CEN EN 1820:2005 Ballons réservoirs d'anesthésie (ISO 5362:2000, modifiée) EN 1820:1997 Date dépassée (31.12.2005)

CEN EN 1865:1999 Spécifications des brancards et équipements d'ambulances pour le transport des patients —

CEN EN 1970:2000 Lits réglables pour les personnes handicapées — Exigences et méthodes d'essai —

EN 1970:2000/A1:2005 Note 3 Date dépassée (30.9.2005)

CEN EN 1985:1998 Aides à la marche — Prescriptions générales et méthodes d'essai —

CEN EN ISO 3826-3:2007 Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 3: Systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégrés (ISO 3826-3:2006) —

CEN EN ISO 4074:2002 Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel — Exigences et méthodes d'essai (ISO 4074:2002) EN 600:1996 Date dépassée (31.8.2005)

CEN EN ISO 4135:2001 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire (ISO 4135:2001) EN ISO 4135:1996 Date dépassée (28.2.2002)

CEN EN ISO 5356-1:2004 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords mâles et femelles (ISO 5356-1:2004) EN 1281-1:1997 Date dépassée (30.11.2004)

CEN EN ISO 5356-2:2007 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 2: Raccords à vis supportant un certain poids (ISO 5356-2:2006) EN 1281-2:1995 29.2.2008

CEN EN ISO 5360:2007 Evaporateurs d'anesthésie — Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent (ISO 5360:2006) EN 1280-1:1997 30.6.2008

CEN EN ISO 5366-1:2004 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Tube de trachéostomie — Partie 1: Tubes et raccords pour adultes (ISO 5366-1:2000) EN 1282-1:1996 Date dépassée (31.1.2005)

CEN EN ISO 5840:2005 Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires (ISO 5840:2005) EN 12006-1:1999 Date dépassée (30.6.2006)

CEN EN ISO 7197:2006 Implants neurochirurgicaux — Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2006) —

CEN EN ISO 7376:2003 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Laryngoscopes pour intubation trachéale (ISO 7376:2003) EN 1819:1997 Date dépassée (30.6.2004)

CEN EN ISO 7396-1:2007 Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide (ISO 7396-1:2007) EN 737-3:1998 30.4.2009

CEN EN ISO 7396-2:2007 Réseaux de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Réseaux d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables (ISO 7396-2:2007) EN 737-2:1998 30.4.2009

CEN EN ISO 7439:2002 Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre — Exigences, essais (ISO 7439:2002) —

CEN EN ISO 7886-3:2005 Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe (ISO 7886-3:2005) —

CEN EN ISO 7886-4:2006 Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 4: Seringues avec dispositif empêchant la réutilisation (ISO 7886-4:2006) —

CEN EN ISO 8185:2007 Humidificateurs respiratoires médicaux — Exigences spécifiques des systèmes d'humidification respiratoires (ISO 8185:2007) EN ISO 8185:1997 31.1.2008

CEN EN ISO 8359:1996 Concentrateurs d'oxygène à usage médical — Prescriptions de sécurité (ISO 8359:1996) —

CEN EN ISO 8536-4:2007 Matériel de perfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité (ISO 8536-4:2007) —

CEN EN ISO 8835-2:2007 Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie (ISO 8835-2:2007) EN 740:1998 31.5.2009

CEN EN ISO 8835-3:2007 Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 3: Systèmes de transfert et de réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 8835-3:2007) EN 740:1998 31.5.2009

CEN EN ISO 8835-4:2004 Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 4: Dispositifs d'alimentation en vapeur anesthésique (ISO 8835-4:2004) —

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN EN ISO 8835-5:2004 Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie (ISO 8835-5:2004) —

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN EN ISO 9360-1:2000 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Echangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-1:2000) —

CEN EN ISO 9360-2:2002 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Echangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-2:2001) —

CEN EN ISO 9713:2004 Implants neurochirurgicaux — Clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture (ISO 9713:2002) —

CEN EN ISO 9919:2005 Appareils électromédicaux — Règles particulières de sécurité et performances essentielles du matériel utilisé pour les oxymètres de pouls à usage médical (ISO 9919:2005) EN 865:1997 Date dépassée (30.9.2005)

CEN EN ISO 10079-1:1999 Matériel d'aspiration médicale — Partie 1: Appareils électrique d'aspiration — Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999) EN ISO 10079-1:1996 Date dépassée (29.2.2000)

CEN EN ISO 10079-2:1999 Appareils d'aspiration médicale — Partie 2: Appareils d'aspiration manuelle (ISO 10079-2:1999) EN ISO 10079-2:1996 Date dépassée (29.2.2000)

CEN EN ISO 10079-3:1999 Appareils d'aspiration médicale — Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source de vide ou de pression (ISO 10079-3:1999) EN ISO 10079-3:1996 Date dépassée (29.2.2000)

CEN EN ISO 10328:2006 Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs — Exigences et méthodes d'essai (ISO 10328:2006) —

CEN EN ISO 10524-1:2006 Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et détendeurs-débimètres (ISO 10524-1:2006) EN 738-1:1997 31.10.2008

CEN EN ISO 10524-2:2006 Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations (ISO 10524-2:2005) EN 738-2:1998 31.10.2008

CEN EN ISO 10524-3:2006 Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz (ISO 10524-3:2005) EN 738-3:1998 31.10.2008

CEN EN ISO 10535:2006 Lève-personnes pour transférer des personnes handicapées — Exigences et méthodes d'essai (ISO 10535:2006) EN ISO 10535:1998 Date dépassée (30.6.2007)

CEN EN ISO 10555-1:1996 Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables — Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1995) —

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 Note 3 Date dépassée (31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 Note 3 Date dépassée (30.11.2004)

CEN EN ISO 10651-2:2004 Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants (ISO 10651-2:2004) EN 794-2:1997 Date dépassée (31.1.2005)

CEN EN ISO 10651-4:2002 Ventilateurs pulmonaires — Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle (ISO 10651-4:2002) —

CEN EN ISO 10651-6:2004 Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 6: Dispositifs d'assistance respiratoire à domicile (ISO 10651-6:2004) —

CEN EN ISO 10993-1:2003 Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Evaluation et essais (ISO 10993-1:2003) —

CEN EN ISO 10993-3:2003 Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:2003) EN 30993-3:1993 Date dépassée (30.4.2004)

CEN EN ISO 10993-4:2002 Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002) EN 30993-4:1993 Date dépassée (30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 Note 3 Date dépassée (31.1.2007)

CEN EN ISO 10993-5:1999 Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999) EN 30993-5:1994 Date dépassée (30.11.1999)

CEN EN ISO 10993-6:2007 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007) EN 30993-6:1994 Date dépassée (31.10.2007)

CEN EN ISO 10993-9:1999 Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:1999) —

CEN EN ISO 10993-10:2002 Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée (ISO 10993-10:2002) EN ISO 10993-10:1995 Date dépassée (31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 Note 3 Date dépassée (31.1.2007)

CEN EN ISO 10993-11:2006 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006) EN ISO 10993-11:1995 Date dépassée (28.2.2007)

CEN EN ISO 10993-12:2007 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2007) EN ISO 10993-12:2004 31.5.2008

CEN EN ISO 10993-13:1998 Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:1998) —

CEN EN ISO 10993-14:2001 Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (ISO 10993-14:2001) —

CEN EN ISO 10993-15:2000 Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2000) —

CEN EN ISO 10993-16:1997 Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégration et des substances relargables (ISO 10993-16:1997) —

CEN EN ISO 10993-17:2002 Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Etablissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002) —

CEN EN ISO 10993-18:2005 Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005) —

CEN EN ISO 11135-1:2007 Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007) EN 550:1994 31.5.2010

CEN EN ISO 11137-1:2006 Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006) EN 552:1994 30.4.2009

CEN EN ISO 11137-2:2007 Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2006, version corrigée 1.8.2006) —

CEN EN ISO 11138-2:2006 Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006) —

CEN EN ISO 11138-3:2006 Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006) —

CEN EN ISO 11140-1:2005 Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005) EN 867-2:1997 Date dépassée (31.1.2006)

CEN EN ISO 11140-3:2007 Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 3: Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur (ISO 11140-3:2007) EN 867-3:1997 Date dépassée (30.9.2007)

CEN EN ISO 11197:2004 Gaines techniques à usage médical (ISO 11197:2004) EN 793:1997 Date dépassée (30.6.2005)

CEN EN ISO 11607-1:2006 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006) EN 868-1:1997 Date dépassée (30.4.2007)

CEN EN ISO 11607-2:2006 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2006) —

CEN EN ISO 11737-1:2006 Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006) EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Date dépassée (31.10.2006)

CEN EN ISO 11810-2:2007 Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode d'essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients — Partie 2: Inflammation secondaire (ISO 11810-2:2007) —

CEN EN ISO 11979-8:2006 Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 8: Exigences fondamentales (ISO 11979-8:2006) EN 13503-8:2000 Date dépassée (31.1.2007)

CEN EN ISO 11990:2003 Optique et instruments d'optique — Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux (ISO 11990:2003) EN ISO 11990:1999 Date dépassée (31.10.2003)

CEN EN 12006-2:1998 Implants chirurgicaux non actifs — Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires — Partie 2: Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés —

CEN EN 12006-3:1998 Implants chirurgicaux non-actifs — Exigences particulières relatives aux implants cardiaques et vasculaires — Partie 3: Dispositifs endovasculaires —

CEN EN 12011:1998 L'instrumentation devant être utilisée en association avec les implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales —

CEN EN 12182:1999 Aides techniques pour personnes handicapées — Exigences générales et méthodes d'essai —

CEN EN 12322:1999 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Milieux de culture de microbiologie — Critères de performance des milieux de culture —

EN 12322:1999/A1:2001 Note 3 Date dépassée (30.4.2002)

CEN EN 12342:1998 Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs —

CEN EN 12470-1:2000 Thermomètres médicaux — Partie 1: Thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum —

CEN EN 12470-2:2000 Thermomètres médicaux — Partie 2: Thermomètres à changement de phase (matrice à points) —

CEN EN 12470-3:2000 Thermomètres médicaux — Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif à maximum —

CEN EN 12470-4:2000 Thermomètres médicaux — Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesurage continu —

CEN EN 12470-5:2003 Thermomètres médicaux — Partie 5: Performance des thermomètres auriculaires (avec dispositif à maximum) —

CEN EN ISO 12870:2004 Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences et méthodes d'essai (ISO 12870:2004) EN ISO 12870:1997 Date dépassée (28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN EN 13014:2000 Raccordements pour tubes à prélèvement de gaz du matériel respiratoire et anesthésique —

CEN EN 13060:2004 Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau —

CEN EN 13220:1998 Dispositifs à débitmètre pour prises murales des réseaux de distribution de gaz médicaux —

CEN EN 13328-1:2001 Filtres des sytèmes respiratoires utilsés en anesthésie et soins respiratoires — Partie 1: Méthode d'essai avec une solution saline pour l'évaluation des performances de filtration —

CEN EN 13328-2:2002 Filtres pour systèmes respiratoires utilisés en anesthésie et soins respiratoires — Partie 2: Propriétés autres que la filtration —

EN 13328-2:2002/A1:2003 Note 3 Date dépassée (30.6.2004)

CEN EN ISO 13485:2003 Dispositifs médicaux — Systèmes de manegement de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 EN 46003:1999 31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN EN 13544-1:2007 Matériel respiratoire thérapeutique — Partie 1: Systèmes de nébulisation et leurs composants EN 13544-1:2001 Date dépassée (31.10.2007)

CEN EN 13544-2:2002 Equipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords —

CEN EN 13544-3:2001 Appareils de thérapie respiratoire — Partie 3: Dispositifs d'entrainement d'air —

CEN EN 13624:2003 Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médecine — Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1) —

CEN EN 13718-1:2002 Ambulances aériennes, maritimes et de terrain difficile — Partie 1: Exigences relatives à l'interface de dispositifs médicaux assurant la continuité des soins —

CEN EN 13726-1:2002 Méthodes d'essai pour pansements primaires — Partie 1: Absorption —

CEN EN 13726-2:2002 Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie — Partie 2: Perméabilité à la vapeur d'eau des pansements comprenant un film perméable —

CEN EN 13727:2003 Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité bactéricide des désinfectants chimiques pour les instruments utilisés en médicine — Méthode d'essai et exigences (Phase 2, Étape 1) —

CEN EN 13795-1:2002 Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements — Partie 1: Exigences générales pour les fabricants, les prestataires et les produits —

CEN EN 13795-2:2004 Champs chirurgicaux, casaques et tenues de blocs, utilisés comme dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel médical et les équipements — Partie 2: Méthodes d'essai —

CEN EN 13795-3:2006 Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements — Partie 3: Exigences et niveaux de performance —

CEN EN 13824:2004 Stérilisation des dispositifs médicaux — Traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides — Exigences —

CEN EN 13867:2002 Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées —

CEN EN 13976-1:2003 Systèmes de sauvetage — Transport d'incubateurs — Partie 1: Conditions d'interface —

CEN EN 13976-2:2003 Systémes de sauvetage — Transport d'incubateurs — Partie 2: Exigences relatives au systéme —

CEN EN 14079:2003 Dispositifs médicaux non actifs — Exigences de performance et méthodes d'essais pour la gaze de coton absorbante et la gaze de coton et viscose absorbante —

CEN EN ISO 14155-1:2003 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences générales (ISO 14155-1:2003) EN 540:1993 Date dépassée (31.8.2003)

CEN EN ISO 14155-2:2003 Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains — Partie 2: Plan d'investigation clinique (ISO 14155-2:2003) —

CEN EN ISO 14160:1998 Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine animale — Validation et contrôle de routine de la stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides (ISO 14160:1998) —

CEN EN 14180:2003 Stérilisateurs à usage médical — Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température — Exigences et essais —

CEN EN 14299:2004 Implants chirurgicaux non actifs — Exigences particulières s'appliquant aux implants cardiaques et vasculaires — Exigences spécifiques relatives aux endoprothèses artérielles —

CEN EN 14348:2005 Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif en suspension pour l'evaluation de l'activité mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine et incluant les désinfectants pour dispositifs médicaux — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1) —

CEN EN ISO 14408:2005 Tubes trachéaux destinés aux opérations laser — Exigences relatives au marquage et aux informations d'accompagnement (ISO 14408:2005) —

CEN EN ISO 14534:2002 Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Exigences fondamentales (ISO 14534:2002) EN ISO 14534:1997 Date dépassée (31.12.2002)

CEN EN 14561:2006 Désinfectants chimiques et antiseptiques — Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité bactéricide pour instruments utilisés en médecine humaine — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2) —

CEN EN 14562:2006 Désinfectants et antiseptiques chimiques — Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité fongicide ou levuricide pour instruments utilisés en médecine humaine — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2) —

CEN EN ISO 14602:1998 Implants chirurgicaux non actifs — Implants pour ostéosynthèse — Exigences particulières (ISO 14602:1998) —

CEN EN ISO 14607:2007 Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires — Exigences particulières (ISO 14607:2007) —

CEN EN ISO 14630:2005 Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales (ISO 14630:2005) EN ISO 14630:1997 Date dépassée (30.11.2005)

CEN EN 14683:2005 Masques chirurgicaux — Exigences et méthodes d'essai —

CEN EN ISO 14889:2003 Optique ophtalmique — Verres de lunettes — Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:2003) EN ISO 14889:1997 Date dépassée (30.11.2003)

CEN EN 14931:2006 Chambres hyperbares à occupation humaine — Chambres hyperbares multiplaces à usage thérapeutique — Performances, exigences de sécurité et essais —

CEN EN ISO 14937:2000 Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000) —

CEN EN ISO 14971:2007 Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007) EN ISO 14971:2000 31.3.2010

CEN EN ISO 15001:2004 Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène (ISO 15001:2003) —

CEN EN ISO 15004-1:2006 Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques (ISO 15004-1:2006) EN ISO 15004:1997 Date dépassée (31.12.2006)

CEN EN ISO 15225:2000 Nomenclature — Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destinés à l'échange de données réglementaires (ISO 15225:2000) —

EN ISO 15225:2000/A1:2004 Note 3 Date dépassée (31.8.2004)

CEN EN 15424:2007 Stérilisation des dispositifs médicaux — Vapeur d'eau à basse température et au formaldéhyde — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation —

CEN EN ISO 15747:2005 Récipients en plastique pour injections intraveineuses (ISO 15747:2003) —

CEN EN ISO 15883-1:2006 Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais (ISO 15883-1:2006) —

CEN EN ISO 15883-2:2006 Laveurs désinfecteurs — Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles de la verrerie, etc. (ISO 15883-2:2006) —

CEN EN ISO 15883-3:2006 Laveurs désinfecteurs — Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de récipients à déjections humaines (ISO 15883-3:2006) —

CEN EN ISO 16201:2006 Aides techniques pour personnes avec un handicap — Systèmes de commande à distance pour la vie quotidienne (ISO 16201:2006) —

CEN EN ISO 17510-1:2007 Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Partie 1: Équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil (ISO 17510-1:2007) EN ISO 17510-1:2002 30.4.2008

CEN EN ISO 17510-2:2007 Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Partie 2: Masques et accessoires d'application (ISO 17510-2:2007) EN ISO 17510-2:2003 30.4.2008

CEN EN ISO 17664:2004 Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17664:2004) —

CEN EN ISO 17665-1:2006 Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006) EN 554:1994 31.8.2009

CEN EN ISO 18777:2005 Systèmes transportables d'oxygène liquide à usage médical — Exigences particulières (ISO 18777:2005) —

CEN EN ISO 18778:2005 Matériel respiratoire — Moniteurs pour enfants — Exigences particulières (ISO 18778:2005) —

CEN EN ISO 18779:2005 Economiseurs médicaux d'oxygène et de mélanges oxygénés — Exigences particulières (ISO 18779:2005) —

CEN EN ISO 19054:2006 Systèmes de rails de support pour appareils médicaux (ISO 19054:2005) EN 12218:1998 30.6.2008

CEN EN 20594-1:1993 Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical — Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986) —

EN 20594-1:1993/A1:1997 Note 3 Date dépassée (31.5.1998)

CEN EN ISO 21171:2006 Gants à usage médical — Détermination de la poudre de surface amovible (ISO 21171:2006) —

CEN EN ISO 21534:2007 Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences particulières (ISO 21534:2007) EN 12010:1998 31.3.2008

CEN EN ISO 21535:2007 Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation de la hanche (ISO 21535:2007) EN 12563:1998 31.3.2008

CEN EN ISO 21536:2007 Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation du genou (ISO 21536:2007) EN 12564:1998 31.3.2008

CEN EN ISO 21647:2004 Appareils électromédicaux — Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoires (ISO 21647:2004) EN 12598:1999 EN 864:1996 EN ISO 11196:1997 Date dépassée (31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN EN ISO 21649:2006 Injecteurs sans aiguille à usage médical — Exigences et méthodes d'essai (ISO 21649:2006) —

CEN EN ISO 21969:2006 Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux (ISO 21969:2005) EN 13221:2000 Date dépassée (31.12.2007)

CEN EN ISO 22442-1:2007 Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la gestion des risques (ISO 22442-1:2007) EN 12442-1:2000 30.6.2008

CEN EN ISO 22442-2:2007 Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (ISO 22442-2:2007) EN 12442-2:2000 30.6.2008

CEN EN ISO 22442-3:2007 Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (ISO 22442-3:2007) EN 12442-3:2000 30.6.2008

CEN EN ISO 22523:2006 Prothèses de membre externes et orthèses externes — Exigences et méthodes d'essai (ISO 22523:2006) EN 12523:1999 Date dépassée (30.4.2007)

CEN EN ISO 22610:2006 Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements — Méthode d'essai de résistance à la pénétration de la barrière bactérienne à l'état humide (ISO 22610:2006) —

CEN EN ISO 22612:2005 Vêtements de protection contre les agents infectieux — Méthode d'essai pour la résistance à la pénétration microbienne sèche (ISO 22612:2005) —

CEN EN ISO 22675:2006 Prothèses — Essais d'articulations cheville-pied et unités de pied — Exigences et méthodes d'essai (ISO 22675:2006) —

CEN EN ISO 23747:2007 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Débitmètres à débit de pointe expiratoire pour l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les êtres humains respirant spontanément (ISO 23747:2007) EN 13826:2003 31.1.2008

CEN EN 27740:1992 Instruments chirurgicaux, bistouris à lames détachables, dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985) —