Position commune (CE) n° 40/2000

arrêtée par le Conseil le 29 juin 2000

en vue de l'adoption de la directive 2000/.../CE du Parlement européen et du Conseil du ... modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains

(2000/C 245/04)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission(1),

vu l'avis du Comité économique et social(2),

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(3),

considérant ce qui suit:

(1) La proposition de la Commission visait, outre les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, une modification de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux(4), de manière à étendre son champ d'application aux dispositifs médicaux fabriqués en utilisant des tissus non viables ou des substances d'origine humaine dérivées de ces tissus; or, cette modification n'a pas été reprise dans la directive 98/79/CE(5) lors de son adoption.

(2) La présente directive vise, dès lors, à modifier la directive 93/42/CEE afin d'inclure dans son champ d'application uniquement les dispositifs qui incorporent comme partie intégrante des substances dérivées du sang ou du plasma humains. Cependant, les dispositifs médicaux incorporant d'autres substances dérivées de tissus humains restent exclus du champ d'application de ladite directive.

(3) Toute réglementation en matière de production, de distribution ou d'utilisation des dispositifs médicaux doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique.

(4) Par ailleurs, les dispositions nationales assurant la sécurité et la protection de la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d'autres personnes en vue de l'utilisation des dispositifs médicaux doivent être harmonisées afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le marché intérieur.

(5) Or, les dispositifs médicaux qui incorporent comme partie intégrante des substances dérivées du sang ou du plasma humains ont les mêmes finalités que d'autres dispositifs médicaux. Il n'y a donc pas lieu de les traiter différemment en ce qui concerne leur libre circulation.

(6) Les dispositifs médicaux qui incorporent comme partie intégrante une substance dérivée du sang ou du plasma humains et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif doivent être conformes aux dispositions de la directive 93/42/CEE et à d'autres instruments complémentaires de ladite directive.

(7) Une substance dérivée du sang humain, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un constituant d'un médicament au sens de la directive 89/381/CEE du Conseil(6). Lorsqu'elle est incorporée dans un dispositif médical, la substance doit être soumise aux contrôles appropriés par analogie avec les directives 75/318/CEE(7) et 89/381/CEE. Ces contrôles seront effectués par les autorités ayant des compétences relatives à l'application des directives précitées,

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

La directive 93/42/CEE est modifiée comme suit.

1) L'article 1er est modifié comme suit.

a) Le paragraphe 4 bis suivant est inséré:

"4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er de la directive 89/381/CEE(8) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée 'substance dérivée du sang humain', ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive."

b) Au paragraphe 5, le point e) est remplacé par le texte suivant:

"e) au sang humain, aux produits sanguins, au plasma ou aux cellules sanguines d'origine humaine, à l'exception des substances dérivées du sang humain."

2) L'annexe I est modifiée comme suit.

a) Au point 7.4, les alinéas suivants sont ajoutés:

"Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte des dispositions communautaires appropriées et notamment par analogie avec les dispositions des directives 75/318/CEE et 89/381/CEE. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif.

Conformément à l'article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/CEE, un échantillon de chaque lot du produit en vrac et/ou du produit fini de la substance dérivée du sang humain est soumis au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire, désigné à cet effet, par un État membre."

b) Au point 13.3, le point n) suivant est ajouté:

"n) dans le cas d'un dispositif au sens de l'article 1er, paragraphe 4 bis, une mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain."

3) L'annexe II est modifiée comme suit.

a) Au point 3.2 c), le cinquième tiret est remplacé par le texte suivant:

"- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visées à l'annexe I, point 7.4, et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,"

b) Au point 4.3, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par le texte suivant:

"S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, premier alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'un des organismes compétents désignés par les États membres conformément à la directive 65/65/CEE avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa décision finale.

S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, deuxième alinéa, l'avis scientifique de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'EMEA. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'EMEA est défavorable. Il informe l'EMEA de sa décision finale."

c) Le point 8 suivant est ajouté:

"8. Application aux dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis

Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par un laboratoire d'État ou un laboratoire, désigné à cet effet, par un État membre, conformément à l'article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/CEE."

4) L'annexe III est modifiée comme suit.

a) Au point 3, le sixième tiret est remplacé par le texte suivant:

"- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain, visées à l'annexe I, point 7.4, et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,"

b) Au point 5, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par le texte suivant:

"S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, premier alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'un des organismes compétents désignés par les États membres conformément à la directive 65/65/CEE avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa décision finale.

S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, deuxième alinéa, l'avis scientifique de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'EMEA. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'EMEA est défavorable. Il informe l'EMEA de sa décision finale."

5) À l'annexe IV, le point 9 suivant est ajouté:

"9. Application aux dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis

Dans le cas du point 5, le fabricant, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis, et en cas de vérification prévue au point 6, informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositif et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet par un État membre, conformément à l'article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/CEE."

6) À l'annexe V, le point 7 suivant est ajouté:

"7. Application aux dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis

Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet par un État membre, conformément à l'article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/CEE."

7) À l'annexe IX, partie III, point 4.1, l'alinéa suivant est ajouté:

"Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain font partie de la classe III."

Article 2

Mise en oeuvre et dispositions transitoires

1. Les États membres adoptent et publient avant le ...(9) les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.

Ils appliquent ces dispositions à partir du ...(10).

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

3. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 16 de la directive 93/42/CEE du Conseil, de l'évaluation de la conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractéristiques et les performances de tels dispositifs, y compris, notamment, des résultats de tout essai et vérification pertinents déjà effectués en vertu de dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales préexistantes concernant ces dispositifs.

4. Les États membres admettent, durant une période de cinq ans à partir de l'entrée en vigueur de la présente directive, la mise sur le marché des dispositifs conformes aux réglementations en vigueur sur leur territoire à la date de l'entrée en vigueur de la présente directive. Pendant une période supplémentaire de deux ans, lesdits dispositifs peuvent être mis en service.

Article 3

La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 4

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à ...

Par le Parlement européen

La présidente

Par le Conseil

Le président

(1) JO C 172 du 7.7.1995, p. 21, et JO C 87 du 18.3.1997, p. 9.

(2) JO C 18 du 22.1.1996, p. 12.

(3) Avis du Parlement européen du 12 mars 1996 (JO C 96 du 1.4.1996, p. 31), position commune du Conseil du 29 juin 2000 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Parlement européen du ... (non encore parue au Journal officiel).

(4) JO L 169 du 12.7.1993, p. 1. Directive modifiée par la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1).

(5) Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1).

(6) Directive 89/381/CEE du Conseil du 14 juin 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains (JO L 181 du 28.6.1989, p. 44).

(7) Directive 75/318/CEE du Conseil du 20 mai 1975 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxicopharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments (JO L 147 du 9.6.1975, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 1999/83/CE de la Commission (JO L 243 du 15.9.1999, p. 9).

(8) Directive 89/381/CEE du Conseil du 14 juin 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains (JO L 181 du 28.6.1989, p. 44).

(9) Un an après la date d'entrée en vigueur de la présente directive.

(10) Dix-huit mois après la date d'entrée en vigueur de la présente directive.

EXPOSÉ DES MOTIFS DU CONSEIL

I. INTRODUCTION

1. Le 19 avril 1995, la Commission a présenté au Conseil(1) une proposition de directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

2. Le Comité économique et social a rendu son avis le 25 octobre 1995(2).

3. Le Parlement européen a rendu le sien en première lecture le 12 mars 1996(3). Suite à l'avis du Parlement européen, la Commission a présenté au Conseil, par lettre du 23 décembre 1996, une proposition modifiée(4).

4. Le 29 juin 2000, le Conseil a adopté sa position commune conformément à l'article 251 du traité.

II. OBJECTIF DE LA PROPOSITION

5. Le secteur des dispositifs médicaux fait l'objet d'une harmonisation communautaire régissant la mise sur le marché des produits en vue de la protection de patients, des utilisateurs et des tiers. La plupart des dispositifs médicaux sont déjà couverts par la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

La proposition de directive vise à compléter le cadre juridique communautaire régissant les conditions pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux en étendant le champ d'application de la directive 93/42/CEE, d'une part, aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui en avaient été exclus vu leur nature particulière, et d'autre part, aux dispositifs médicaux incorporant des tissus d'origine humaine rendus non viables.

III. ANALYSE DE LA POSITION COMMUNE

6. La Commission a repris dans sa proposition modifiée pratiquement tous les amendements suggérés par le Parlement.

7. Au cours de la procédure législative sur la proposition, le Conseil, en accord avec la Commission, a décidé de procéder à une scission (splitting) et d'établir dans un premier temps une position commune sur les seuls dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

8. Pour cette partie de la proposition, tous les amendements proposés par le Parlement ont été repris par le Conseil.

9. Le Parlement européen a approuvé cette scission et a proposé en deuxième lecture un amendement à cet effet soulignant la nécessité de légiférer rapidement en matière de dispositifs médicaux fabriqués à partir de substances d'origine humaine. Cet amendement a été repris au considérant 35 de la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, adoptée le 27 octobre 1998.

10. Le texte de l'actuelle position commune résulte de la continuation des travaux, au niveau du Conseil, sur la partie de la proposition restée en suspens.

Toutefois, un accord n'a pu être réalisé que sur une directive dont le champ d'application se limite aux seuls dispositifs qui contiennent des dérivés du sang ou du plasma humains. Les dispositifs incorporant d'autres substances dérivées des tissus humains doivent faire l'objet d'une directive spécifique.

11. Dès lors, le texte de la position commune se limite à modifier la directive 93/42/CEE pour y introduire des dispositions relatives aux substances dérivées du sang ou du plasma humains.

12. Par conséquent, deux des cinq amendements relatifs à l'inclusion des dispositifs médicaux fabriqués à l'aide de produits dérivés de tissus et cellules du corps humain dans la directive 93/42/CEE, proposés par le Parlement et repris par la Commission (amendements 33, 36, 37, 38 et 39), à savoir les amendements 33 et 36 relatifs au champ d'application de la directive 93/42/CEE sont devenus sans objet en raison de la limitation du domaine d'application de la position commune.

En effet, l'amendement 33 proposait une précision de la notion de "tissus ou cellules d'origine humaine non viables" figurant à l'article 1er, paragraphe 5, point f), de la directive 93/42/CEE et l'amendement 36 visait la modification de la référence à la disposition précitée figurant au point 8.2 de l'annexe I.

13. Les amendements 37 (visant un complément aux prescriptions d'étiquetage à l'annexe I, point 13.3, de la directive 93/42/CEE), 38 [relatif à une modification des prescriptions concernant la déclaration CE de conformité au point 3.2 c) de l'annexe II] et 39 (concernant l'ajout des dispositifs médicaux couverts par la présente directive à la classe III du système de classification repris à l'annexe IV) ont été repris par le Conseil moyennant l'adaptation nécessaire pour tenir compte de la limitation du champ d'application aux seuls dispositifs incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains.

14. Étant donné que les dérivés du sang humain sont considérés comme constituant un médicament au sens de la directive 89/381/CEE relative aux dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, et que, de ce fait, les dispositifs médicaux contenant ces dérivés doivent garantir le même niveau de qualité et de sécurité lors de l'utilisation que les médicaments, ils doivent être soumis aux procédures d'évaluation et de vérification déjà existantes sur le plan communautaire pour les médicaments.

15. Par conséquent, la directive a été complétée par des dispositions visant l'application de ces procédures aux dispositifs médicaux en question. Il s'agit notamment des dispositions de l'article 1er, points 1 a) et b), point 2 a), points 3 b) et c), point 4 b) et points 5 et 6.

(1) JO C 172 du 7.7.1995, p. 21.

(2) JO C 18 du 22.1.1996, p. 12.

(3) JO C 96 du 1.4.1996, p. 31.

(4) JO C 87 du 18.3.1997, p. 9.