P7_TA(2014)0384

Surveillance du marché des produits ***I

Résolution législative du Parlement européen du 15 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la surveillance du marché des produits et modifiant les directives du Conseil 89/686/CEE et 93/15/CEE, les directives du Parlement européen et du Conseil 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE et 2011/65/UE, ainsi que les règlements du Parlement européen et du Conseil (UE) no 305/2011, (CE) no 764/2008 et (CE) no 765/2008 (COM(2013)0075 — C7-0043/2013 — 2013/0048(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2017/C 443/63)

Le Parlement européen,

vu l'article 294, paragraphe 2, et les articles 33, 114 et 207 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0043/2013),

vu le rapport de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs et l'avis de la commission du commerce international (A7-0346/2013),

(1) JO C 271 du 19.9.2013, p. 86.

P7_TC1-COD(2013)0048

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 15 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no …/2014 du Parlement européen et du Conseil concernant la surveillance du marché des produits et modifiant les directives du Conseil 89/686/CEE et 93/15/CEE, les directives du Parlement européen et du Conseil 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE et 2011/65/UE, ainsi que les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 764/2008, (CE) no 765/2008 et (UE) no 305/2011

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment ses articles 33, 114 et 207,

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),

considérant ce qui suit:

(1) Afin de garantir la libre circulation des produits au sein de l’Union, il est nécessaire de veiller à ce qu’ils répondent aux exigences qui assurent un niveau élevé de protection des intérêts publics tels que la santé et la sécurité des personnes en général, la santé et la sécurité sur le lieu de travail, la protection des consommateurs, la protection de l’environnement et la sécurité publique. Un contrôle strict du respect de ces exigences est primordial pour assurer une véritable protection de ces intérêts et créer les conditions indispensables à une concurrence loyale sur le marché des produits de l’Union. Des règles relatives à la surveillance du marché et au contrôle des produits entrant dans l’Union en provenance de pays tiers s’avèrent donc nécessaires.

(2) Les activités de surveillance du marché couvertes par le présent règlement ne devraient pas viser exclusivement à préserver la santé et la sécurité mais veiller également à faire respecter la législation de l’Union destinée à préserver d’autres intérêts publics, par exemple en réglementant des domaines tels que la précision des instruments de mesure, la compatibilité électromagnétique, ou l’efficacité énergétique et la législation applicable en matière environnementale . [Am. 1]

(3) Il convient d’établir un cadre général prévoyant des règles et des principes en matière de surveillance du marché, qui ne devrait pas influer sur les règles de fond de la législation en vigueur dans l’Union visant à protéger les intérêts publics dans des domaines tels que la santé et la sécurité, la protection des consommateurs et la protection de l’environnement, mais devrait viser à en améliorer l’application.

(4) Le règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil (3) a été adopté en vue d’établir un cadre pour la surveillance du marché, afin de compléter et renforcer les dispositions relatives à la surveillance du marché figurant dans la législation d’harmonisation de l’Union et d’assurer leur application.

(5) Afin de garantir une mise en œuvre homogène et cohérente de la législation d’harmonisation de l’Union, le règlement (CE) no 765/2008 a mis en place un cadre de surveillance du marché de l’Union définissant des exigences minimales au regard des objectifs à atteindre par les États membres et un cadre de coopération administrative, y compris un échange d’informations entre les États membres.

(6) La directive 2001/95/CE du Parlement européen et du Conseil (4) a introduit des règles en vue de garantir la sécurité des produits destinés aux consommateurs ou susceptibles d’être utilisés par eux. Le règlement (CE) no 765/2008 a maintenu la possibilité pour les autorités de surveillance du marché de prendre les mesures plus spécifiques mises à leur disposition par la directive susmentionnée.

(7) Dans sa résolution du 8 mars 2011 sur la révision de la directive relative à la sécurité générale des produits et la surveillance du marché (5), le Parlement européen a déclaré que seule l’adoption d’une réglementation unique permettra de disposer d’un seul et même système de surveillance du marché pour tous les produits; il a dès lors exhorté la Commission à établir un système unique de surveillance du marché pour tous les produits, basé sur un acte législatif unique couvrant tant la directive 2001/95/CE que le règlement (CE) no 765/2008.

(8) Le présent règlement devrait par conséquent intégrer les dispositions du règlement (CE) no 765/2008, de la directive 2001/95/CE et de plusieurs actes législatifs d’harmonisation sectorielle de l’Union portant sur la surveillance du marché dans un règlement unique qui couvre les produits tant des domaines harmonisés que non harmonisés de la législation de l’Union, que ces produits soient destinés aux consommateurs ou aux professionnels, ou soient susceptibles d’être utilisés par les uns ou les autres.

(9) La législation de l’Union applicable aux produits et processus de la chaîne alimentaire, et notamment le règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil (6) établit un cadre général pour la réalisation des contrôles officiels et autres activités destinés à vérifier la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires, avec les dispositions relatives à la santé et au bien-être des animaux, aux organismes génétiquement modifiés, à la santé des végétaux, au matériel de reproduction végétative, aux produits phytopharmaceutiques et aux pesticides. Ces domaines devraient donc être exclus du champ d’application du présent règlement.

(10) La législation de l’Union relative aux médicaments, aux dispositifs médicaux, aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et aux substances d’origine humaine contient des dispositions particulières visant à garantir la sécurité post-commercialisation sur la base, notamment, des systèmes de vigilance et de surveillance du marché spécifiques à ce secteur. Il convient par conséquent d’exclure également ces produits du champ d’application du règlement, sauf pour ce qui concerne ses dispositions relatives au contrôle des produits entrant sur le marché de l’Union, lesquelles devraient s’appliquer à ces produits pour autant que la législation pertinente de l’Union ne contienne pas de règles spécifiques concernant l’organisation des contrôles aux frontières.

(11) La directive 2010/35/UE du Parlement européen et du Conseil (7) s’applique non seulement aux nouveaux équipements sous pression transportables aux fins de leur mise à disposition sur le marché mais également à certains autres équipements sous pression transportables aux fins de leur contrôle périodique, intermédiaire, exceptionnel et de leur utilisation. Cette directive prévoit le marquage spécifique Pi ainsi qu’une procédure de sauvegarde de l’Union et des procédures particulières applicables aux équipements sous pression transportables qui présentent un risque au niveau national, aux équipements sous pression transportables conformes qui présentent un risque pour la santé et la sécurité et à la non-conformité formelle. Par conséquent, les procédures de contrôle des produits à l’intérieur de l’Union prévues par le présent règlement ne devraient pas s’appliquer aux équipements sous pression transportables relevant de la directive 2010/35/UE.

(12) Le présent règlement devrait instituer un cadre global pour la surveillance du marché dans l’Union. Il devrait définir quels sont les produits couverts et les produits exclus de son champ d’application, prévoir l’obligation pour les États membres d’organiser et de mettre en œuvre la surveillance du marché ainsi que celle de désigner les autorités de surveillance du marché et de préciser leurs compétences et leurs missions et conférer aux États membres la responsabilité de mettre en place des programmes généraux et des programmes sectoriels spécifiques de surveillance du marché.

(12 bis) Le présent règlement devrait s'appliquer à toutes les formes d'approvisionnement en produits, y compris la vente à distance. Les États membres et la Commission devraient mettre au point une approche commune pour la surveillance du marché des produits vendus en ligne et, le cas échéant, élaborer des orientations sur les rôles et responsabilités respectifs des opérateurs intervenant dans la chaîne d'approvisionnement du commerce électronique afin de renforcer l'application des règles régissant les produits vendus en ligne. [Am. 2]

(13) Plusieurs actes législatifs d’harmonisation de l’Union contiennent des dispositions relatives à la surveillance du marché et aux clauses de sauvegarde qui, le cas échéant, s’inspirent des dispositions de référence sur la surveillance du marché et les clauses de sauvegarde figurant dans la décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil (8). Le présent règlement devrait contenir toutes les dispositions relatives à la surveillance du marché applicables aux produits entrant dans son champ d’application. Par conséquent, il devrait comprendre les dispositions de référence sur la surveillance du marché et les clauses de sauvegarde de la décision no 768/2008/CE. Les dispositions relatives à la surveillance du marché et aux clauses de sauvegarde contenues dans la législation d’harmonisation actuelle de l’Union, qu’elles aient été rédigées avant l’adoption de la décision no 768/2008/CE ou qu’elles soient fondées sur les dispositions de référence y figurant, devraient être supprimées de cette législation d’harmonisation, sauf s’il existe des raisons sectorielles spécifiques pour les conserver. Des dérogations aux clauses de sauvegarde devraient être prévues pour les produits relevant du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (9), pour certains équipements couverts par la directive 2009/142/CE du Parlement européen et du Conseil (10), pour certains équipements sous pression couverts par la directive 97/23/CE du Parlement Européen et du Conseil (11) ainsi que pour certains récipients à pression relevant de la directive 2009/105/CE du Parlement Européen et du Conseil (12).

(14) Afin que l’ensemble du processus de surveillance du marché soit transparent et aisément compréhensible, pour les autorités de surveillance du marché comme pour les opérateurs économiques, le règlement devrait clairement définir les étapes chronologiques du processus, depuis le moment où les autorités de surveillance du marché repèrent un produit qu’elles estiment susceptible de présenter un risque et dont elles évaluent le risque dans un deuxième temps, jusqu’aux mesures correctives à prendre par les opérateurs économiques concernés dans un délai déterminé ou par ces autorités de surveillance elles-mêmes, si les opérateurs économiques n’obtempèrent pas ou si l’urgence de la situation l’exige.

(14 bis) Afin de faciliter le travail des autorités de surveillance du marché, les opérateurs économiques devraient mettre à la disposition desdites autorités toute documentation et information dont elles ont besoin pour mener leurs activités. Les autorités de surveillance du marché ne devraient demander que la documentation et l'information que l'opérateur économique concerné est supposé détenir en fonction de son rôle dans la chaîne d'approvisionnement. [Am. 3]

(15) La surveillance du marché devrait reposer sur l’évaluation du risque présenté par un produit, en tenant compte de toutes les données pertinentes. La méthode et les critères d'évaluation des risques devraient être homogènes dans tous les États membres afin de créer des conditions égales pour tous les opérateurs économiques. Un produit qui est soumis à un acte de la législation d’harmonisation de l’Union définissant des exigences essentielles relatives à la protection de certains intérêts publics est présumé ne pas présenter de risque pour lesdits intérêts s’il satisfait à ces exigences essentielles. [Am. 4]

(15 bis) Les consommateurs peuvent jouer un rôle actif important dans la participation à la surveillance du marché, étant donné qu'ils sont généralement en contact direct avec les produits qui présentent un risque, y compris les produits non conformes à la législation de l'Union en vigueur. Dans ce cadre, il convient que les États membres sensibilisent les consommateurs à leur droit de présenter des plaintes sur des questions relatives à la sécurité des produits et aux activités de surveillance du marché, et qu'ils veillent à ce que la procédure de rapport soit suffisamment accessible, relativement simple et efficace. La Commission devrait, en outre, envisager les possibilités de présenter lesdites plaintes de manière harmonisée dans l'ensemble de l'Union, par exemple au moyen de la création d'une base de données centralisée dans laquelle pourraient être enregistrées les plaintes introduites par les consommateurs, et examiner la possibilité de rendre lesdites plaintes publiques, moyennant le droit des opérateurs économiques associés à un réexamen et leur droit de réponse. [Am. 5]

(16) Un produit relevant d’un acte de la législation d’harmonisation de l’Union qui ne définit pas d’exigences essentielles mais qui vise à garantir la protection de certains intérêts publics est présumé ne pas présenter de risque pour lesdits intérêts s’il respecte les dispositions de cet acte législatif.

(17) De même, un produit qui ne relève pas de la législation d’harmonisation de l’Union mais respecte les dispositions nationales en matière de santé et de sécurité des personnes ou les normes européennes dont les références sont publiées au Journal officiel de l’Union européenne sera présumé ne pas présenter de risque pour la santé et la sécurité.

(18) Aux fins du présent règlement, une évaluation des risques devrait être effectuée pour identifier les produits susceptibles de nuire aux intérêts publics protégés par le règlement (UE) no …/… du Parlement européen et du Conseil (13) (*1) , la législation d’harmonisation sectorielle de l’Union ainsi que par d’autres actes législatifs de l’Union concernant les produits couverts par le présent règlement. L'évaluation des risques devrait inclure, lorsqu’elles sont disponibles, les données sur les risques qui se sont matérialisés antérieurement en ce qui concerne le produit en question. Il devrait également être tenu compte des mesures que les opérateurs économiques concernés ont éventuellement prises pour réduire les risques. La vulnérabilité potentielle qui caractérise plus spécialement les consommateurs, à la différence des utilisateurs professionnels, devrait être prise en considération, de même que la vulnérabilité accrue de certaines catégories de consommateurs tels les enfants, les personnes âgées et les personnes handicapées.

(19) Les produits provenant de l’extérieur de l’Union, qu’ils soient neufs ou d’occasion, ne peuvent être mis sur le marché qu’après avoir été mis en libre pratique. Des contrôles efficaces sont nécessaires aux frontières extérieures de l’Union afin de suspendre la mainlevée des produits susceptibles de présenter un risque s’ils sont mis sur le marché dans l’Union en attendant l’évaluation et la décision finale des autorités de surveillance du marché.

(20) Imposer aux autorités chargées du contrôle des produits entrant sur le marché de l’Union de procéder à des contrôles d’une ampleur appropriée contribue donc à rendre ce marché plus sûr. Afin d’accroître l’efficacité de ces contrôles, il y a lieu de renforcer la coopération et l’échange d’informations entre ces autorités et les autorités de surveillance du marché devraient être tenues de coopérer et d'échanger des informations en ce qui concerne les produits présentant un risque et les produits non conformes . [Am. 6]

(21) Les autorités de surveillance du marché devraient être habilitées à détruire des produits, à les rendre inutilisables ou à ordonner leur destruction par l’opérateur économique concerné, si elles jugent que de telles mesures sont proportionnées et nécessaires pour éviter que ces produits ne puissent constituer un danger à l’avenir. L'opérateur économique concerné devrait prendre en charge tous les coûts liés à ces mesures, en particulier les coûts encourus par l'autorité de surveillance du marché. [Am. 7]

(22) La mise en libre pratique de produits qui sont importés par des personnes physiques entrant dans l’Union pour un usage personnel et non commercial ne devrait pas être suspendue ou refusée en vertu du présent règlement par les autorités chargées du contrôle des produits entrant sur le marché de l’Union.

(23) Il devrait y avoir un échange d’informations efficace, rapide et précis entre les États membres et entre ceux-ci et la Commission. Il convient donc de fournir des outils adaptés à un tel échange. Le système d’échange rapide d’informations de l’Union (RAPEX) a fait la preuve de son efficacité et de son efficience. Il permet d’étendre à l’ensemble de l’Union des mesures prises à l’encontre de produits présentant un risque au-delà du territoire d’un seul État membre. Afin d’éviter les doubles emplois inutiles, ce système devrait être constamment mis à jour et utilisé pour toutes les notifications d’alerte requises par le présent règlement en ce qui concerne les produits présentant un risque. Il devrait également inclure des notifications portant sur les matières entrant en contact avec les denrées alimentaires, transférées depuis la plateforme du système d'alerte rapide pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (RASFF). [Am. 8]

(24) Pour une activité de surveillance du marché cohérente et d’un bon rapport coût-efficacité partout dans l’Union, un système structuré et complet d’archivage et de partage entre États membres de toutes les informations pertinentes sur les activités nationales dans ce domaine, incluant une référence aux notifications requises par le présent règlement, est indispensable afin de disposer d’une base de données complète d’informations sur la surveillance du marché. La Commission a créé une base de données, connue sous l’appellation «système d’information et de communication pour la surveillance des marchés», qui répond à cet objectif et devrait par conséquent être utilisée.

(25) Vu la taille du marché des produits de l’Union et l’absence de frontières intérieures, il est impératif que les le présent règlement établisse le cadre permettant aux autorités de surveillance du marché des États membres soient disposées à de coopérer entre elles de manière efficace et à de coordonner l’action et le soutien conjoints, et qu’elles puissent le faire. À cet effet, il convient d’instituer et de mettre en œuvre des mécanismes d’assistance mutuelle , et de les contrôler et de les financer dûment . [Am. 9]

(25 bis) L'application cohérente du présent règlement devrait être étroitement surveillée par la Commission, qui devrait également, le cas échéant, donner des recommandations aux États membres lorsqu'elle estime que les compétences et les ressources dont ils ont doté leurs autorités de surveillance de marché ne sont pas suffisantes pour respecter les exigences du présent règlement comme il se doit. [Am. 10]

(26) En vue de faciliter la surveillance des produits entrant sur le marché de l’Union en provenance de pays tiers, le présent règlement devrait servir de base pour la coopération entre les autorités de surveillance du marché des États membres et les autorités de ces pays tiers.

(26 bis) Les blessures et les accidents représentent une charge économique et sociale élevée pour les sociétés en général et pour les personnes physiques. La prévention des blessures et des accidents peut être renforcée essentiellement en améliorant la surveillance des blessures. Compte tenu de l'expérience acquise dans le cadre du projet de l'action commune en matière de suivi des blessures en Europe (Joint Action on Monitoring Injuries in Europe — JAMIE), il est urgent d'établir une base de données paneuropéenne des blessures, en particulier étant donné que le projet JAMIE expire en 2014. De plus, un engagement politique est nécessaire afin de s'assurer que l'échange des informations relatives aux blessures entre les États membres constitue une priorité absolue. [Am. 11]

(27) Il y a lieu d’établir un forum européen de surveillance du marché composé de représentants des autorités de surveillance du marché. Ce forum devrait servir de plateforme pour une coopération structurée entre les autorités des États membres et veiller à associer en permanence tous les acteurs concernés, notamment les organisations professionnelles , les organisations d'entreprises et les organisations de consommateurs, afin de tirer parti des informations disponibles, utiles à la surveillance du marché, lors de l’établissement, de la mise en œuvre et de la mise à jour des programmes de surveillance du marché. [Am. 12]

(28) La Commission devrait apporter son soutien à la coopération entre les autorités de surveillance du marché et participer à ce forum. Le présent règlement devrait définir une liste de tâches devant être exécutées par le forum. Un secrétariat exécutif devrait organiser les réunions du forum et apporter le soutien opérationnel nécessaire à l’accomplissement de sa mission. Afin de simplifier les pratiques en matière de surveillance du marché à l'intérieur de l'Union et d'améliorer l'efficacité de la surveillance du marché, la Commission devrait envisager de proposer, lors de la prochaine révision du présent règlement, que le forum se voie conférer le pouvoir d'énoncer des recommandations contraignantes concernant la qualité et les pratiques de la surveillance du marché. [Am. 13]

(29) Le cas échéant, il convient d’établir des laboratoires de référence chargés de fournir des avis d’experts et des conseils techniques impartiaux et d’effectuer les analyses de produits requises dans le cadre des activités de surveillance du marché.

(29 bis) Au vu de la contradiction entre le nombre accru de produits en circulation sur le marché intérieur, d'une part, et les contraintes pesant sur les ressources publiques, qui limitent la possibilité d'augmenter fortement la surveillance du marché à une échelle appropriée, d'autre part, la Commission devrait examiner des solutions fondées sur le marché, complémentaires, nouvelles et innovantes, en vue d'une surveillance du marché plus efficace à une plus large échelle, telles que le contrôle par des tiers des systèmes de contrôle de la qualité et des produits . La Commission devrait inclure les résultats de ces délibérations dans le rapport d'évaluation général. [Am. 14]

(30) Le présent règlement devrait assurer un juste équilibre entre la transparence, se traduisant par la diffusion d’un maximum d’informations au public, et le respect de la confidentialité dans un souci de protection des données à caractère personnel, des secrets commerciaux ou des activités d’enquête, conformément aux règles relatives à la confidentialité en vigueur dans les législations nationales ou, pour ce qui est de la Commission, conformément au règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (14). En outre, le présent règlement devrait respecter les principes de la protection des données, tels que le traitement confidentiel des données personnelles, l'exigence de traiter les données loyalement et licitement, pour des finalités déterminées, tout en veillant à leur qualité et en permettant aux personnes concernées d'exercer leurs droits. La directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (15) et le règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (16) s’appliquent dans le contexte du présent règlement. [Am. 15]

(31) Les informations échangées entre les autorités compétentes devraient bénéficier des garanties les plus rigoureuses de confidentialité et de secret professionnel et être traitées de manière à ne pas compromettre les enquêtes ni entacher la réputation des opérateurs économiques.

(32) Les États membres devraient prévoir des moyens de recours devant les juridictions compétentes contre les mesures restrictives prises par leurs autorités.

(33) Les États membres devraient déterminer le régime des sanctions applicables aux violations du présent règlement et assurer la mise en œuvre de celles-ci. Ces sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives et dépendre de la gravité, de la durée et du caractère intentionnel ou récurrent de l'infraction, ainsi que de la taille de l'entreprise en termes de nombre de personnes employées et de chiffre d'affaires annuel de l'opérateur économique concerné, une attention particulière étant accordée aux petites et moyennes entreprises (PME) . Les violations devraient entraîner des sanctions administratives harmonisées au niveau de l'Union. Les États membres devraient être encouragés à allouer les montants des amendes perçues aux activités de surveillance du marché . [Am. 16]

(33 bis) Afin de renforcer le caractère dissuasif des sanctions, la Commission devrait les rendre publiques. En outre, il convient d'inscrire sur une liste noire publique de l'Union les opérateurs économiques qui ont enfreint intentionnellement, à maintes reprises, le présent règlement. [Am. 17]

(34) La surveillance du marché devrait être financée, au moins en partie, par les redevances payées par les opérateurs économiques lorsqu’ils doivent prendre des mesures correctives sur l’injonction des autorités de surveillance du marché ou lorsque ces autorités sont tenues de prendre elles-mêmes les mesures correctives. Les États membres devraient s'assurer que les recettes issues des redevances perçues conformément au présent règlement sont affectées aux activités de surveillance du marché. [Am. 18]

(35) Afin d’atteindre les objectifs du présent règlement, l’Union devrait contribuer au financement des activités nécessaires à la mise en œuvre des politiques dans le domaine de la surveillance du marché, telles que l’élaboration et l’actualisation de lignes directrices, les activités préparatoires ou connexes liées à l’application de la législation de l’Union et les programmes d’assistance technique et de coopération avec les pays tiers, sans oublier le renforcement des politiques au niveau international et de l’Union.

(36) Un financement de l’Union devrait être accordé conformément au règlement (UE, Euratom) no 966/2012 du Parlement européen et du Conseil (17), selon la nature de l’activité à financer, et notamment pour soutenir le secrétariat exécutif du forum européen de surveillance du marché.

(36 bis) Afin de faciliter l'identification et la traçabilité des produits entraînant un risque grave pour la santé et la sécurité et donc de maintenir un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé des consommateurs, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne en ce qui concerne l'établissement d'une base de données paneuropéenne des blessures. Il est particulièrement important que la Commission procède aux consultations appropriées durant ses travaux préparatoires, notamment auprès d'experts. Il convient que la Commission, lorsqu'elle prépare et élabore des actes délégués, veille à ce que les documents pertinents soient transmis en temps voulu, de façon appropriée et simultanée, au Parlement européen et au Conseil . [Am. 19]

(37) Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, des compétences d’exécution devraient être conférées à la Commission eu égard aux mesures adoptées et notifiées par les États membres concernant des produits soumis à la législation d’harmonisation de l’Union et eu égard à la mise en place de laboratoires de référence de l’Union.

(38) Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, des compétences d’exécution devraient être conférées à la Commission, afin qu’elle définisse des conditions uniformes pour la réalisation des contrôles en fonction de catégories de produits ou de secteurs, y compris l’ampleur des contrôles à effectuer et l’adéquation des échantillons à contrôler. Des compétences d’exécution devraient aussi être conférées à la Commission pour qu’elle fixe les modalités selon lesquelles les opérateurs économiques devront fournir des informations aux autorités de surveillance du marché, et notamment qu’elle établisse des conditions uniformes pour déterminer les cas dans lesquels ces informations ne sont pas nécessaires. Des compétences d’exécution devraient également être conférées à la Commission pour l’établissement des modalités et des procédures relatives à l’échange d’informations via le système RAPEX et pour l’adoption de restrictions temporaires ou permanentes à la commercialisation de produits présentant un risque grave, le cas échéant, assorties des mesures de contrôle nécessaires à mettre en œuvre par les États membres pour assurer leur application effective, lorsque d’autres dispositions législatives de l’Union ne prévoient pas de procédure spécifique pour parer aux risques en question. De plus, il y a lieu de conférer à la Commission des compétences d'exécution en ce qui concerne l'adoption de la méthode générale d'évaluation des risques. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement Européen et du Conseil (18). [Am. 20]

(39) La Commission devrait adopter des actes d’exécution immédiatement applicables lorsque, dans des cas dûment justifiés et pour des raisons d’urgence impérieuses, des mesures restrictives sont prises à l’encontre de produits présentant un risque grave.

(39 bis) Le principe de précaution, tel que prévu à l'article 191, paragraphe 2, du traité FUE, et défini notamment dans la communication de la Commission du 2 février 2000 sur le recours au principe de précaution, constitue un principe fondamental pour l'innocuité des produits et la sécurité des consommateurs, et devrait être dûment pris en considération par les autorités de surveillance du marché dans l'évaluation de la sécurité d'un produit. [Am. 21]

(40) Les dispositions du présent règlement font double emploi avec les dispositions relatives à la surveillance du marché contenues dans la directive 89/686/CEE du Conseil (19), la directive 93/15/CEE du Conseil (20), la directive 94/9/CE du Parlement européen et du Conseil (21), la directive 94/25/CE du Parlement européen et du Conseil (22), la directive 95/16/CE du Parlement européen et du Conseil (23), la directive 97/23/CE, la directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil (24), la directive 2000/9/CE du Parlement européen et du Conseil (25), la directive 2000/14/CE du Parlement européen et du (26), la directive 2001/95/CE, la directive 2004/108/CE du Parlement européen et du Conseil (27), la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil (28) (29), la directive 2007/23/CE du Parlement européen et du Conseil (30), la directive 2008/57/CE du Parlement européen et du Conseil (31), la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil (32), la directive 2009/105/CE, la directive 2009/142/CE du Parlement européen et du Conseil, la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil (33), le règlement (UE) no 305/2011 du Parlement européen et du Conseil (34) et le règlement (CE) no 765/2008. Ces dispositions devraient donc être supprimées. Le règlement (CE) no 764/2008 du Parlement européen et du Conseil (35) devrait être modifié en conséquence.

(40 bis) Le Contrôleur européen de la protection des données a été consulté en accord avec l'article 28, paragraphe 2, du règlement (CE) no 45/2001 et a émis un avis le 30 mai 2013 (36).

(41) Étant donné que l’objectif du présent règlement, à savoir garantir que les produits couverts par la législation de l’Union et se trouvant sur le marché soient conformes à des exigences assurant un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé ainsi que d’autres intérêts publics, tout en assurant le bon fonctionnement du marché intérieur, en définissant un cadre pour une surveillance du marché cohérente dans l’Union, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres, car il requiert un degré très élevé de coopération, d’interaction et d’homogénéité dans le fonctionnement de toutes les autorités compétentes des États membres, mais peut, en raison de son ampleur et de ses effets, être mieux réalisé au niveau de l’Union, celle-ci peut adopter des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre l’objectif visé.

(42) Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus en particulier par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne; il vise notamment à garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et de protection des consommateurs ainsi que le plein respect de la liberté d’entreprise et du droit de propriété,

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

Dispositions générales

Article premier

Objet

Le présent règlement établit un cadre permettant de vérifier que les produits sont conformes aux exigences qui garantissent, à un niveau élevé, la sécurité et la protection de la santé des personnes en général, la sécurité et la protection de la santé sur le lieu de travail, la protection des consommateurs et de l’environnement, la sécurité publique ainsi que la protection d’autres intérêts publics.

Les dispositions du présent règlement sont fondées sur le principe de précaution. [Am. 22]

Article 2

Champ d’application

1. Les chapitres I, II, III, V et VI du présent règlement sont applicables à tous les produits qui sont soumis aux dispositions du règlement (UE) no …/… (*2) ou à la législation d’harmonisation de l’Union, y compris aux produits assemblés ou fabriqués pour l’usage propre du fabricant, pour autant que cette législation d’harmonisation ne contienne pas de disposition spécifique poursuivant le même objectif.

2. Les chapitres I et IV ainsi que l’article 23 sont applicables à tous les produits couverts par la législation de l’Union, pour autant que des dispositions spécifiques relatives à l’organisation des contrôles aux frontières extérieures et à la coopération entre les autorités chargées de ces contrôles n’existent pas dans d’autres actes législatifs de l’Union.

3. Les chapitres II, III, V et VI ne sont pas applicables aux produits suivants:

a) médicaments à usage humain ou vétérinaire;

b) dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

c) sang, tissus, cellules, organes et autres substances d’origine humaine.

4. Le chapitre III du présent règlement n’est pas applicable aux équipements sous pression transportables relevant de la directive 2010/35/UE.

5. Les articles 11 et 18 du présent règlement ne sont pas applicables aux produits suivants:

a) les produits relevant du règlement (CE) no 1907/2006;

b) les équipements définis à l’article 1er, paragraphe 2, point b), de la directive 2009/142/CE;

c) les équipements sous pression soumis aux dispositions de l’article 3, paragraphe 3, de la directive 97/23/CE;

d) les récipients à pression simples soumis aux dispositions de l’article 3, paragraphe 2, de la directive 2009/105/CE.

6. Le présent règlement n’est pas applicable dans les domaines relevant de la législation de l’Union concernant les contrôles officiels et autres activités officielles menées afin de vérifier la conformité aux règles suivantes:

a) les règles régissant les denrées alimentaires et la sécurité alimentaire, à tous les stades de la production, de la transformation et de la distribution des denrées alimentaires, y compris les règles visant à garantir des pratiques commerciales équitables ainsi que l’information et la protection des intérêts des consommateurs;

b) les règles régissant la fabrication et l’utilisation des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires;

c) les règles relatives à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement;

d) les règles régissant les aliments pour animaux et la sécurité des aliments pour animaux, à tous les stades de la production, de la transformation, de la distribution et de l’utilisation des aliments pour animaux, y compris les règles visant à garantir des pratiques commerciales équitables ainsi que l’information et la protection des intérêts des consommateurs;

e) les règles établissant les exigences de police sanitaire;

f) les règles visant à prévenir et à minimiser les risques pour la santé humaine et animale résultant des sous-produits animaux et des produits qui en sont dérivés;

g) les règles instaurant des exigences en matière de bien-être des animaux;

h) les règles en matière de protection contre les organismes nuisibles aux végétaux;

i) les règles relatives à la production, en vue de la mise sur le marché, et à la mise sur le marché de matériel de reproduction végétative;

j) les règles définissant les prescriptions applicables à la mise sur le marché et à l’utilisation de produits phytopharmaceutiques et à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable;

k) les règles régissant la production biologique et l’étiquetage des produits biologiques;

l) les règles relatives à l’utilisation des appellations d’origine protégée, des indications géographiques protégées et des spécialités traditionnelles garanties et à l’étiquetage y afférent.

Article 3

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1) «produit»: tout une substance, un mélange, une préparation ou autre bien produit obtenu par un procédé de fabrication , à l'exclusion des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, des produits d'origine humaine et des produits de plantes et d'animaux se rapportant directement à leur reproduction future ; [Am. 23]

2) «mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d’un produit destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

3) «mise sur le marché»: la première mise à disposition d’un produit sur le marché de l’Union;

4) «fabricant»: toute personne physique ou morale qui fabrique, ou fait concevoir ou fabriquer un produit, et le commercialise sous son propre nom ou sa propre marque;

5) «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées qui sont liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu de la législation de l'Union applicable ; [Am. 24]

6) «importateur»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un produit provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union;

7) «distributeur»: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un produit à disposition sur le marché;

7 bis) «prestataires de services intermédiaires»: toute personne physique ou morale qui permet la mise sur le marché ou la mise à disposition sur le marché d'un produit par des moyens électroniques, tels que l'utilisation de plateformes de commerce électronique ou l'hébergement de sites internet; [Am. 25]

8) «opérateurs économiques»: le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur;

9) «évaluation de la conformité»: l’évaluation de la conformité au sens de l'article 2, point 12, du règlement (CE) no 765/2008;

10) «organisme d’évaluation de la conformité»: un organisme d’évaluation de la conformité au sens de l'article 2, point 13, du règlement (CE) no 765/2008;

11) «surveillance du marché»: les opérations effectuées et les mesures prises par les autorités publiques pour garantir que les produits ne portent pas atteinte à la santé et à la sécurité ou à tout autre aspect de la protection de l’intérêt public et, dans le cas des produits entrant dans le champ d’application de la législation d’harmonisation de l’Union, qu’ils sont conformes aux exigences définies dans cette législation;

12) «autorité de surveillance du marché»: une autorité d’un État membre compétente pour la réalisation de la surveillance du marché sur son territoire l'exercice des pouvoirs réglementés par le présent règlement ; [Am. 26]

-13) «produit non conforme»: un produit qui n'est pas conforme aux exigences prévues par la législation de l'Union en vigueur; [Am. 27]

13) «produit présentant un risque»: un produit susceptible de nuire à la santé et à la sécurité des personnes en général, à la santé et à la sécurité sur le lieu de travail, à la protection des consommateurs, à l’environnement et à la sécurité publique ainsi qu’à d’autres intérêts publics dans une mesure qui va au-delà de ce qui est considéré comme raisonnable et acceptable dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles du produit concerné, lesquelles comprennent aussi sa durée d’utilisation et, le cas échéant, sa mise en service, son installation et ses exigences d’entretien; [Am. 28 ne concerne pas FR]

13 bis) «produit présentant un risque émergent»: un produit à propos duquel il existe des preuves scientifiques solides attestant qu'il présente un nouveau risque ou un risque connu s'il est utilisé dans des conditions nouvelles ou inhabituelles qui ne peuvent être raisonnablement prévues par le fabricant; [Am. 29]

14) «produit présentant un risque grave»: un produit présentant un risque grave qui nécessite une intervention rapide et un suivi, y compris dans les cas où les effets pourraient ne pas être immédiats;

15) «rappel»: toute mesure visant à obtenir le retour d’un produit qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final;

16) «retrait»: toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un produit de la chaîne d’approvisionnement;

17) «mise en libre pratique»: la procédure définie à l’article 77 du règlement (UE) no 952/2013 du Parlement européen et du Conseil (37);

18) «législation d’harmonisation de l’Union»: la législation de l’Union harmonisant les conditions de commercialisation des produits par la fixation des caractéristiques requises d'un produit telles que les niveaux de qualité ou propriété d'emploi, la sécurité ou les dimensions, y compris les exigences applicables au produit en ce qui concerne la dénomination de vente, la terminologie, les symboles, les essais et méthodes d'essai, l'emballage, le marquage ou l'étiquetage ainsi que les procédures d'évaluation de la conformité ; [Am. 30]

19) «norme européenne»: une norme européenne au sens de l’article 2, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil (38);

20) «norme harmonisée»: une norme harmonisée au sens de l’article 2, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no 1025/2012.

CHAPITRE II

Cadre de surveillance du marché de l’Union

Article 4

Obligation de surveillance du marché

1. Les États membres réalisent une surveillance du marché en ce qui concerne les produits couverts par le présent règlement.

2. La surveillance du marché est organisée et réalisée conformément au présent règlement, en vue de garantir qu’un produit présentant un risque ou non conforme ne soit pas introduit ou mis à disposition sur le marché de l’Union et que, dans le cas contraire, des mesures efficaces et proportionnées soient prises pour écarter ce risque ou remédier à la non-conformité . [Am. 31]

3. La mise en œuvre des activités de surveillance du marché et des contrôles aux frontières extérieures fait l’objet d’un suivi de la part des Les États membres, qui transmettent tous les ans un rapport à la Commission sur ces l es activités de surveillance du marché et les contrôles aux frontières extérieures. Les informations fournies comprennent des statistiques sur le nombre de contrôles réalisés et leurs résultats et sont communiquées à tous les États membres. Ces derniers peuvent mettre une synthèse des résultats La Commission met ces informations à la disposition du public par la voie électronique et, au besoin, par d'autres moyens . [Am. 32]

4. Les résultats du suivi et de l’évaluation des activités de surveillance du marché, effectués conformément au paragraphe 3, sont mis à la disposition du public par la voie électronique et, au besoin, par d’autres moyens. [Am. 33]

Article 5

Autorités de surveillance du marché

1. Chaque État membre établit ou désigne des autorités de surveillance du marché et définit leurs fonctions, leurs pouvoirs et leur organisation. [Am. 34]

2. Chaque État membre dote les autorités de surveillance du marché sont dotées des pouvoirs, des ressources et des moyens nécessaires pour accomplir correctement leurs tâches et fait rapport à la Commission à ce sujet . La Commission évalue si ces pouvoirs et ressources suffisent pour la bonne exécution des obligations de cet État membre en matière de surveillance du marché au titre du présent règlement, et met les résultats de ses évaluations à la disposition du public par la voie électronique et, au besoin, par d'autres moyens . [Am. 35]

3. Chaque État membre met en place des mécanismes appropriés pour veiller à ce que les Les autorités de surveillance du marché qu’il a établies ou désignées échangent des informations, coopèrent et coordonnent leurs activités tant entre elles qu’avec les autorités chargées des contrôles de produits aux frontières extérieures de l’Union. [Am. 36]

4. Chaque État membre informe la Commission des autorités qui assurent la surveillance du marché, et de leurs domaines de compétence, en lui fournissant les coordonnées nécessaires. La Commission transmet ces informations aux autres États membres et publie une liste des autorités de surveillance du marché met la liste à la disposition du public par la voie électronique et, au besoin, par d'autres moyens . [Am. 37]

5. Les États membres informent le public de l’existence, des responsabilités , des pouvoirs, des ressources disponibles, des mécanismes de coopération et de l’identité des autorités nationales de surveillance du marché, ainsi que des moyens de prendre contact avec elles. [Am. 38]

Article 6

Obligations générales des autorités de surveillance du marché

1. Les autorités de surveillance du marché organisent leurs activités de manière telle que ces dernières puissent être menées de la manière la plus efficace possible. Elles effectuent des contrôles appropriés, d’une ampleur suffisante et selon une fréquence adéquate, sur les caractéristiques des produits, par des contrôles documentaires et, au besoin, par des contrôles physiques et des examens de laboratoire sur la base d’échantillons adéquats. À cette fin, les autorités de surveillance du marché sont tenues d'examiner par sondage un certain nombre de produits mis à disposition sur le marché, en quantité suffisante pour évaluer la conformité et le risque réel des produits concernés. Elles consignent ces contrôles dans le système d’information et de communication pour la surveillance des marchés, visé à l’article 21. Le cas échéant, outre ces mécanismes traditionnels d'échantillonnage du marché, les autorités de surveillance du marché s'efforcent de procéder par anticipation à un audit des processus de la chaîne d'approvisionnement au sein des entités associées à la fabrication, à l'importation, à la commercialisation, à la valorisation de la marque et au commerce de détail des produits de consommation. [Am. 39]

En cas de risques connus ou nouveaux liés aux objectifs visés à l’article 1er du présent règlement et concernant un produit particulier ou une catégorie de produits, la Commission peut adopter des actes d’exécution pour instaurer des conditions uniformes relatives à la réalisation des contrôles par une ou plusieurs autorités de surveillance du marché en ce qui concerne ce produit particulier ou cette catégorie de produits , des critères permettant de déterminer le nombre d'échantillons devant être contrôlés pour ce produit particulier ou cette catégorie de produits et les caractéristiques du risque connu ou nouveau. Ces conditions peuvent comprendre des exigences sur l’augmentation temporaire de l’ampleur et de la fréquence des contrôles à effectuer et l’adéquation des échantillons à contrôler. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 32, paragraphe 2. [Am. 40]

2. Le cas échéant, les Les autorités de surveillance du marché alertent, dans un délai approprié, sans tarder les utilisateurs sur leur territoire sur les l'identité des produits qu’elles ont identifiés comme présentant un risque. Lorsque ces informations sont disponibles, elles comportent également des données sur le fabricant, le circuit de distribution et la période de vente. [Am. 41]

Elles Les autorités de surveillance du marché coopèrent avec les opérateurs économiques et d'autres autorités nationales compétentes pour éviter ou réduire les risques présentés par des produits que ces opérateurs économiques ont mis à disposition. À cette fin, elles encouragent et favorisent l’action volontaire des opérateurs économiques, y compris, le cas échéant, en développant des codes de bonne conduite auxquels ils sont invités à adhérer. [Am. 42]

3. Les autorités de surveillance du marché exercent leurs tâches en toute indépendance et impartialité et sans parti pris et s’acquittent des obligations qui leur incombent en vertu du présent règlement. Elles exercent leurs compétences à l’égard des opérateurs économiques conformément au principe de proportionnalité.

4. Lorsque cela s’avère nécessaire et justifié pour l’exercice de leurs fonctions, les autorités de surveillance du marché peuvent pénétrer dans les locaux des opérateurs économiques , contrôler, examiner et obtenir des copies de tout document pertinent et prélever tous les échantillons de produits dont elles ont besoin. [Am. 43]

5. Les autorités de surveillance du marché:

a) donnent aux consommateurs et aux autres parties intéressées la possibilité de présenter des plaintes sur des questions relatives à la sécurité des produits, aux activités de surveillance du marché et aux risques liés aux produits et assurent un suivi approprié de ces plaintes dans un délai raisonnable ; [Am. 44]

b) vérifient que des mesures correctives ont effectivement été prises en temps utile ; [Am. 45]

c) assurent le suivi et se tiennent au courant de l’évolution des connaissances scientifiques et techniques concernant la sécurité des produits. et leur conformité à la législation de l'Union applicable; [Am. 46]

c bis) contrôlent les accidents et les atteintes à la santé que les produits sont suspectés d'avoir provoqués; [Am. 47]

c ter) sont encouragées à participer aux activités nationales de normalisation ayant pour objectif le développement ou la révision des normes européennes fixées par la Commission conformément à l'article 10 du règlement (UE) no 1025/2012. [Am. 48]

6. Des procédures appropriées sont établies et portées à la connaissance du public afin de permettre aux autorités de surveillance du marché de remplir les obligations énoncées au paragraphe 5.

7. Sans préjudice de la législation nationale en matière de confidentialité, la protection de la confidentialité concernant les informations reçues et exploitées par les autorités de surveillance du marché est garantie. Les informations échangées entre les autorités nationales de surveillance du marché ainsi qu’entre celles-ci et la Commission sous réserve de confidentialité restent confidentielles, sauf si l’autorité dont proviennent les documents confidentiels a accepté qu’ils soient divulgués.

8. La protection de la confidentialité ne s’oppose pas à la diffusion auprès des autorités de surveillance du marché des informations nécessaires pour assurer une surveillance efficace du marché.

Article 7

Programmes de surveillance du marché

1. Chaque État membre établit un programme général de surveillance du marché, l’évalue et le met à jour, si nécessaire, au moins tous les quatre ans. Ce programme porte sur l’organisation de la surveillance du marché et des activités connexes. Il tient compte des besoins spécifiques des entreprises en général et des PME en particulier lors de la mise en œuvre de la législation d’harmonisation de l’Union et du règlement (UE) no …/… (*3) et fournit orientations et assistance. Il comprend les éléments suivants:

a) les compétences sectorielles et géographiques des autorités désignées en vertu de l’article 5, paragraphe 1;

b) les ressources financières, le personnel, les moyens techniques et autres attribués aux autorités;

b bis) les montants et les méthodes du calcul des redevances payables par les opérateurs économiques conformément aux articles 10 et 16; [Am. 49]

c) une indication des domaines de travail prioritaires des différentes autorités;

d) les mécanismes de coordination entre les différentes autorités et avec les autorités douanières;

e) la participation des autorités à l’échange d’informations prévu au chapitre V;

f) la participation des autorités à une coopération sectorielle ou axée sur des projets à l’échelle de l’Union;

g) les moyens de satisfaire aux obligations énoncées à l’article 6, paragraphe 5.

2. Chaque État membre établit des programmes sectoriels spécifiques, avec la participation des principales parties prenantes concernées , y compris les organisations professionnelles, les organisations d'entreprises et les organisations de consommateurs, et les réexamine et les met à jour, si nécessaire, tous les ans. Ces programmes couvrent tous les secteurs dans lesquels les autorités mènent des activités de surveillance du marché. [Am. 50]

3. Les programmes généraux et sectoriels ainsi que leurs mises à jour sont communiqués aux autres États membres et à par l'intermédiaire de la Commission et, sous. Sous réserve de l’article 6, paragraphe 6, ils sont mis à la disposition du public par la voie électronique et, au besoin, par d’autres moyens. [Am. 51]

La Commission évalue les programmes généraux et sectoriels et, le cas échéant, adresse des recommandations aux États membres sur la base de cette évaluation. La Commission met les résultats de ses évaluations et, le cas échéant, ses recommandations aux États membres à la disposition du public par la voie électronique et, au besoin, par d'autres moyens. [Am. 52]

Article 8

Obligations générales des opérateurs économiques

1. Sur Suite à une demande motivée , les opérateurs économiques , en fonction de leur rôle dans la chaîne d'approvisionnement et, le cas échéant, les organismes d’évaluation de la conformité mettent à la disposition des autorités de surveillance du marché, dans une langue aisément compréhensible par ces autorités, toute la documentation et information toutes les informations dont lesdites autorités ont besoin pour mener leurs activités. Ces informations comprennent les informations permettant l'identification précise du produit et facilitant, le cas échéant, son traçage. Si un opérateur économique a obtenu auparavant la documentation et l'information concernées d'un autre opérateur économique et qu'elles sont considérées comme étant confidentielles au sens des dispositions de l'Union et des États membres relatives au secret professionnel, les autorités de surveillance du marché assurent leur confidentialité lors de leur mise à disposition. [Am. 53]

2. Les opérateurs économiques fournissent toutes les informations nécessaires aux coopèrent avec les autorités de surveillance du marché, y compris les informations permettant l’identification précise d’un produit et facilitant son traçage. à leur demande, à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par des produits qu'ils ont mis sur le marché ou mis à disposition sur le marché, ou de remédier à leur non-conformité . [Am. 54]

2 bis. Tous les éléments d'information fournis et mis à disposition des autorités de surveillance du marché en vertu du présent article sont clairs, compréhensibles et intelligibles. [Am. 55]

2 ter. Les obligations énoncées dans le présent article s'appliquent également aux prestataires de services intermédiaires. [Am. 56]

CHAPITRE III

Contrôle des produits au sein de l’Union

Article 9

Produits non conformes et produits présentant un risque [Am. 57]

1. Lorsque, au cours des contrôles visés à l’article 6, paragraphe 1, ou à la suite d’informations reçues, les autorités de surveillance du marché ont des raisons suffisantes de penser qu’un produit mis sur le marché, mis à disposition sur le marché ou utilisé dans le cadre de la prestation d’un service est susceptible d'être non conforme ou de présenter un risque, elles effectuent une évaluation des risques liés à ce produit en tenant compte des considérations et critères énoncés à l’article 13 du présent règlement et à l'article 6 du règlement (UE) no …/… (*4) . [Am. 58]

Les autorités de surveillance du marché prennent dûment en considération tout résultat d’essais et toute évaluation des risques aisément disponibles et compréhensibles, et déjà effectués ou publiés sur le produit concerné par un opérateur économique ou toute autre personne ou autorité, y compris les autorités d’autres États membres. [Am. 59]

2. En ce qui concerne un produit relevant de la législation d’harmonisation de l’Union, la non-conformité formelle avec cette la législation donne de l'Union peut donner aux autorités de surveillance du marché des raisons suffisantes de penser que ce produit peut présenter un risque dans l’un des cas suivants: [Am. 60]

a) le marquage CE ou d’autres marquages requis par la législation d’harmonisation de l’Union ne sont pas apposés ou sont apposés de manière incorrecte;

a bis) le produit ou toute présentation du produit porte, sans autorisation, une marque fondamentalement semblable à une marque déposée pour ce produit, ce qui ne permet pas de garantir son authenticité ou son origine; [Am. 61]

b) la déclaration UE de conformité, le cas échéant, n’est pas établie ou est établie de manière incorrecte;

c) la documentation technique est incomplète ou indisponible;

d) l’étiquetage ou la notice d’utilisation requis sont incomplets ou manquants.

Que l’évaluation des risques montre que le produit présente effectivement un risque ou non, les autorités de surveillance du marché exigent que l’opérateur économique rectifie la non-conformité formelle. À défaut, les autorités de surveillance du marché s’assurent que peuvent, s'il y a lieu, retirer ou rappeler le produit est retiré ou rappelé en question jusqu'à ce que la non-conformité soit rectifiée . [Am. 62]

3. Sans préjudice de l’article 10, paragraphe 4, lorsqu’elles constatent qu’un produit présente un risque, les autorités de surveillance du marché indiquent sans délai les mesures correctives nécessaires que l’opérateur économique concerné doit prendre pour parer au risque dans un délai déterminé. Elles peuvent recommander à l’opérateur économique en cause les mesures correctives à prendre ou en convenir avec lui.

L’opérateur économique s’assure que toutes les mesures correctives nécessaires sont prises pour tous les produits concernés qu’il a mis à disposition sur le marché dans l’ensemble de l’Union.

L’opérateur économique fournit toutes les informations nécessaires aux autorités de surveillance du marché conformément à l’article 8 et, en particulier, les informations suivantes:

a) une description complète du risque présenté par le produit;

b) une description de toute mesure corrective prise pour parer au risque.

Dans la mesure du possible, les autorités de surveillance du marché identifient le fabricant ou l’importateur du produit et prennent des mesures qui, outre le distributeur, concernent également cet opérateur économique.

4. Les mesures correctives que les opérateurs économiques doivent prendre à l’égard d’un produit présentant un risque peuvent être les suivantes: [Am. 63]

a) dans le cas d’un produit soumis aux exigences fixées par ou en vertu de la législation d’harmonisation de l’Union, la prise des mesures nécessaires pour mettre le produit en conformité avec ces exigences;

b) dans le cas d’un produit susceptible de présenter un risque uniquement dans certaines conditions ou pour certaines personnes et lorsque ce risque n’est pas couvert par les exigences de la législation d’harmonisation de l’Union: [Am. 64] i) l’apposition sur le produit d’avertissements adéquats, rédigés de façon claire et facilement compréhensible, concernant les risques qu’il peut présenter, dans la ou les langues officielles de l’État membre sur le marché duquel il est mis à disposition; ii) la fixation de conditions préalables à la commercialisation du produit; iii) la mise en garde immédiate et sous une forme appropriée des personnes susceptibles d’être exposées à ce risque en temps utile et sous une forme appropriée, y compris par la publication d’avertissements spéciaux; [Am. 65]

c) dans le cas d’un produit susceptible de présenter un risque grave, l’interdiction temporaire de mettre le produit sur le marché ou de le mettre à disposition sur le marché dans l’attente d’une évaluation du risque;

d) dans le cas d’un produit présentant un risque grave: i) l’interdiction immédiate de mettre le produit sur le marché ou de le mettre à disposition sur le marché; [Am. 66] ii) le retrait ou le rappel du produit et la mise en garde immédiate et selon des modalités appropriées du public contre le risque encouru; [Am. 67] iii) la destruction du produit ou la mise hors d’état d’utilisation par d’autres moyens.

5. La Commission peut adopter des actes d’exécution établissant les modalités relatives à la communication d’informations conformément au paragraphe 3, troisième alinéa, en veillant à garantir l’efficacité et le bon fonctionnement du système. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 32, paragraphe 2. [Am. 68]

Article 10

Mesures prises par les autorités de surveillance du marché

1. Lorsque l’identité de l’opérateur économique concerné ne peut être établie par les autorités de surveillance du marché ou lorsque l’opérateur économique n’a pas pris les mesures correctives nécessaires conformément à l’article 9, paragraphe 3, dans les délais impartis, les autorités de surveillance du marché prennent toutes les mesures nécessaires pour parer au risque présenté par le produit.

2. Aux fins du paragraphe 1 du présent article, les autorités de surveillance du marché peuvent obliger les opérateurs économiques concernés à prendre, entre autres, l’une des mesures correctives visées à l’article 9, paragraphe 4, ou prendre elles-mêmes de telles mesures, selon le cas.

Si elles le jugent nécessaire et proportionné, les autorités de surveillance du marché peuvent détruire ou rendre inutilisable par d’autres moyens un produit présentant un risque. Elles peuvent imputer à l’opérateur économique concerné le coût d’une telle mesure. [Am. 69]

Tous les frais exposés par l'autorité de surveillance du marché dans le cadre de l'application du premier alinéa sont à la charge de l'opérateur économique concerné sauf si l'autorité de surveillance du marché les juge disproportionnés, auquel cas elle peut décider que le coût n'en sera supporté que partiellement par l'opérateur économique. [Am. 70]

Le premier alinéa n’empêche pas les États membres d’autoriser les autorités de surveillance du marché à prendre d’autres mesures, complémentaires.

3. Avant de prendre toute mesure conformément au paragraphe 1 à l’égard d’un opérateur économique qui n’a pas pris les mesures correctives nécessaires, les autorités de surveillance du marché lui accordent un délai d’au moins dix jours durant lequel il peut être entendu. [Am. 71]

4. Lorsqu’elles considèrent qu’un produit présente un risque grave, les autorités de surveillance du marché prennent toutes les mesures nécessaires, sans devoir exiger au préalable que l’opérateur économique prenne des mesures correctives conformément à l’article 9, paragraphe 3, et sans lui donner la possibilité d’être entendu au préalable. Dans un tel cas, l’opérateur économique est entendu dès que possible.

5. Toute mesure prise conformément au paragraphe 1 ou 4:

a) est communiquée sans délai à l’opérateur économique, avec des informations sur les recours possibles en vertu de la législation de l’État membre concerné;

b) énonce les motifs exacts sur lesquels elle repose;

c) est levée sans délai lorsque l’opérateur économique a démontré qu’il a pris les mesures correctives requises.

Aux fins du premier alinéa, point a), lorsque l’opérateur économique auquel la mesure a été communiquée n’est pas l’opérateur économique concerné, le fabricant établi dans l’Union ou l’importateur est informé de la mesure, dès lors que les autorités de surveillance du marché connaissent son identité.

6. Concernant les produits ayant été identifiés comme présentant un risque, les autorités de surveillance du marché publient des informations sur l’identification des produits, la nature du risque et les mesures prises pour prévenir, réduire ou éliminer ce risque sur un site web spécialisé dans toute la mesure nécessaire à la protection des intérêts des utilisateurs de produits dans l’Union. Ces informations ne sont pas publiées lorsqu’il est impératif de respecter la confidentialité afin de protéger des secrets commerciaux, de préserver des données à caractère personnel en vertu de la législation nationale ou de l’Union ou d’éviter de compromettre les activités de contrôle et d’enquête. [Am. 72]

7. Toute mesure prise conformément au paragraphe 1 ou 4 est susceptible de faire l’objet de voies de recours, y compris devant les juridictions nationales compétentes.

8. Lorsqu’elles prennent des mesures conformément au paragraphe 1 ou 4, lesLes autorités de surveillance du marché peuvent imposer imposent le paiement de redevances aux opérateurs économiques le paiement d’une redevance qui couvre concernés surpris en train de mettre sur le marché de l'Union ou de mettre à disposition sur le marché de l'Union des produits non conformes et des produits présentant un risque. Ces redevances couvrent , en tout ou en partie, les coûts de leurs activités, y compris les essais effectués pour l’évaluation des risques , lorsqu'elles prennent des mesures conformément au paragraphe 1 ou 4 . [Am. 73]

Les redevances sont calculées sur la base des coûts réels encourus pour chaque activité de surveillance du marché, et sont appliquées aux opérateurs économiques compte tenu de ces activités. Ces redevances ne dépassent pas les coûts réels de l'activité de surveillance du marché exécutée et peuvent tenir compte en tout ou en partie du temps consacré par le personnel des autorités de surveillance du marché à la réalisation des contrôles de surveillance du marché. [Am. 74]

Article 11

Évaluation de l’Union pour les produits contrôlés au sein de l’Union et relevant de la législation d’harmonisation

1. Dans les soixante trente jours à compter de la communication de la Commission aux États membres, conformément à l’article 20, paragraphe 4, des mesures prises par l’État membre auteur de la notification initiale en vertu de l’article 10, paragraphe 1 ou 4, un État membre peut s’opposer à ces mesures lorsqu’elles concernent un produit relevant de la législation d’harmonisation de l’Union. L’État membre précise les raisons de son opposition, indique toute différence dans son évaluation du risque présenté par le produit et mentionne toute circonstance particulière et toute information supplémentaire concernant le produit en question. [Am. 75]

2. Lorsqu’aucune objection n’est soulevée par un État membre en application du paragraphe 1 et que la Commission ne considère pas les mesures nationales comme contraires à la législation de l’Union, les mesures prises par l’État membre auteur de la notification initiale sont réputées justifiées et chaque État membre veille à ce que des mesures restrictives soient prises sans délai à l’égard du produit concerné.

3. Lorsqu’une objection est soulevée par un État membre en application du paragraphe 1 ou que la Commission considère que les mesures nationales peuvent être contraires à la législation de l’Union, la Commission entame sans délai des consultations avec l'État membre auteur de la notification et le ou les opérateurs économiques en cause et évalue , dans un délai maximal de trente jours, les mesures nationales en tenant compte de tous les éléments de preuve scientifiques ou techniques disponibles. [Am. 76]

3 bis. Lorsqu'une objection est émise en application du paragraphe 1 par un État membre ou que la Commission estime que les mesures nationales peuvent être contraires à la législation de l'Union, la Commission en informe tous les États membres par le biais des points de contact RAPEX. [Am. 77]

4. Sur la base des résultats de l’évaluation effectuée conformément au paragraphe 3, la Commission peut décider décide , par voie d’actes d’exécution, dans un délai de trois mois, si les mesures nationales sont justifiées et si des mesures analogues doivent être prises par tous les États membres qui ne l’ont pas déjà fait. Si tel est le cas, elle adresse la décision aux États membres concernés et la communique immédiatement à tous les États membres ainsi qu’aux opérateurs économiques en cause. [Am. 78]

5. Si la Commission décide que les mesures nationales sont justifiées, chaque État membre prend les mesures restrictives nécessaires sans délai. Si elle décide que la mesure nationale n’est pas justifiée, l’État membre auteur de la notification initiale et tout autre État membre qui a pris une mesure similaire la retirent, ainsi que la notification faite via le système RAPEX conformément à l’article 20.

6. Lorsqu’une mesure nationale est jugée justifiée et qu’il apparaît que le produit n’est pas conforme à la législation d’harmonisation de l’Union en raison de lacunes des normes harmonisées pertinentes, la Commission en informe l’organisation européenne de normalisation compétente et peut faire une demande appropriée au titre de l’article 11 du règlement (UE) no 1025/2012.

Article 12

Mesures de l’Union à l’encontre de produits présentant un risque grave

1. Lorsqu’il est évident qu’un produit, une catégorie ou un groupe de produits, présentent un risque grave lorsqu’ils sont utilisés aux fins prévues ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, la Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, prendre toute mesure appropriée en fonction de la gravité de la situation, y compris des mesures d’interdiction, de suspension ou de restriction de la mise sur le marché ou de la mise à disposition sur le marché de tels produits, ou de fixation de conditions particulières pour leur commercialisation, afin de garantir un niveau élevé de protection de l’intérêt public, sous réserve que le risque ne puisse être maîtrisé de façon satisfaisante par des mesures prises par le ou les États membres concernés ou par toute autre procédure dans le cadre de la législation de l’Union. Par ces actes d’exécution, la Commission peut arrêter les mesures de contrôle appropriées que les États membres doivent prendre pour assurer leur mise en œuvre effective.

Les actes d’exécution visés au premier alinéa du présent paragraphe sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 32, paragraphe 2.

Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées concernant la santé et la sécurité des personnes en général, la santé et la sécurité sur le lieu de travail, la protection des consommateurs, l’environnement, la sécurité publique et d’autres intérêts publics, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicables, conformément à la procédure visée à l’article 32, paragraphe 3.

2. En ce qui concerne les produits et les risques couverts par le règlement (CE) no 1907/2006, la Commission ne peut adopter une décision en vertu du paragraphe 1 du présent article que si elle a de bonnes raisons de penser qu'il est indispensable d'intervenir sans délai afin de protéger la santé humaine ou l'environnement. Une décision prise par la Commission conformément au paragraphe 1 du présent article est valable pour une période de deux ans au maximum et peut être prorogée pour des durées supplémentaires de deux ans au maximum. Une telle décision s’applique sans préjudice des procédures prévues par ledit règlement. La Commission fait part de sa décision immédiatement aux États membres et à l'Agence européenne des produits chimiques en indiquant ses motifs et communique les informations scientifiques ou techniques sur lesquelles est fondée cette mesure provisoire. Lorsque la mesure provisoire décidée par la Commission consiste en une restriction à la mise sur le marché ou à l'utilisation d'une substance, la Commission engage une procédure communautaire de restriction en invitant l'Agence européenne des produits chimiques à présenter un dossier, établi conformément à l'annexe XV du règlement (CE) no 1907/2006, dans les trois mois suivant la date de la décision de la Commission. [Am. 79]

3. L’exportation à partir de l’Union d’un produit dont la mise sur le marché ou la mise à disposition sur le marché de l’Union est interdite en application d’une mesure adoptée conformément au paragraphe 1 est interdite, à moins que la mesure ne l’autorise expressément.

4. Tout État membre peut présenter une demande motivée à la Commission visant à examiner la nécessité d’adopter une mesure visée au paragraphe 1.

Article 13

Évaluation des risques

1. L’évaluation des risques est fondée sur les éléments de preuve scientifiques ou techniques disponibles. L'évaluation des risques est effectuée conformément à la méthode générale d'évaluation des risques et, le cas échéant, aux lignes directrices relatives à l'application de ladite méthode à une catégorie particulière de produits. La Commission adopte, au moyen d'actes d'exécution, la méthode générale d'évaluation des risques. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 32, paragraphe 2. [Am. 80]

En ce qui concerne les produits couverts par le règlement (CE) no 1907/2006, l’évaluation des risques est effectuée, dans les cas appropriés, conformément aux parties pertinentes de l’annexe I dudit règlement.

2. Dans le cadre de l’évaluation des risques, les autorités de surveillance du marché tiennent compte de la mesure dans laquelle le produit satisfait:

a) aux exigences fixées par ou en vertu de la législation d’harmonisation de l’Union applicables au produit et liées au risque potentiel considéré, en tenant pleinement compte des rapports d’essais , d'inspection et d'étalonnage ou des certificats attestant la conformité délivrés par un organisme d’évaluation de la conformité accrédité conformément au règlement (CE) no 765/2008, y compris des évaluations réalisées en vertu du règlement (CE) no 1907/2006, par exemple dans le cadre de l'enregistrement, de l'autorisation, de la restriction ou de la notification ; [Am. 81]

b) en l’absence d’exigences fixées par ou en vertu de la législation d’harmonisation de l’Union, aux réglementations spécifiques établissant les exigences relatives à la santé et à la sécurité pour de tels produits dans la législation nationale de l’État membre sur le marché duquel ils sont mis à disposition, sous réserve que ces réglementations soient conformes au droit de l’Union;

c) aux normes européennes dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne.

2 bis. Si les critères visés au présent article, paragraphe 2, points a), b) et c), ne sont pas réunis, il convient de tenir compte de l'article 6 du règlement (UE) no … (*5). [Am. 82]

3. Le respect de l'un des critères énumérés au paragraphe 2, points a), b) et c), donne lieu à la présomption que le produit protège de manière adéquate les intérêts publics auxquels ces critères se rapportent. Néanmoins, cela n’empêche pas les autorités de surveillance du marché de prendre des mesures au titre du présent règlement lorsqu’apparaissent de nouveaux des éléments prouvant que, en dépit de cette conformité ou de ce respect, le produit présente un risque. Dans ce cas, l'autorité de surveillance du marché démontre que le produit présente un risque. [Am. 83]

4. La possibilité d’atteindre un niveau plus élevé de protection de l’intérêt public concerné et la disponibilité d’autres produits présentant un risque moindre ne sont pas une raison suffisante pour considérer qu’un produit présente un risque. [Am. 84]

4 bis. La Commission peut, de sa propre initiative ou à la demande d'une autorité de surveillance du marché, faire réaliser une évaluation des risques par un laboratoire de référence de l'Union, conformément à l'article 28. Cette évaluation s'impose à tous les acteurs. [Am. 85]

4 ter. Dans les cas où les pratiques des États membres en matière d'évaluation des risques diffèrent et donnent lieu à des divergences d'interprétation sur la nécessité des mesures à prendre à l'égard de produits semblables, la Commission donne des indications sur les pratiques appropriées d'évaluation des risques. La Commission est assistée par les comités scientifiques institués en application de la décision 2004/10/CE (39) de la Commission et tient compte de tous les éléments de preuve scientifiques ou techniques disponibles concernant les risques considérés. [Am. 86]

CHAPITRE IV

Contrôle des produits entrant dans l’Union

Article 14

Contrôles et suspension de la mainlevée

1. Les autorités des États membres chargées du contrôle des produits aux frontières extérieures de l’Union disposent des pouvoirs et des ressources nécessaires pour accomplir correctement leurs tâches. Elles effectuent des contrôles documentaires appropriés et, au besoin, des contrôles physiques et des examens de laboratoire sur les produits avant qu’ils ne soient mis en libre pratique.

2. Lorsque, dans un même État membre, plusieurs autorités sont responsables de la surveillance du marché et des contrôles aux frontières extérieures, elles coopèrent en partageant les informations dont elles disposent de par leurs fonctions.

3. Sous réserve de l’article 17, les autorités chargées des contrôles aux frontières extérieures suspendent la mise en libre pratique d’un produit sur le marché de l’Union si, lors des contrôles visés au paragraphe 1 du présent article, elles ont des raisons de penser que le produit est susceptible de présenter un risque.

En ce qui concerne un produit qui doit être conforme à la législation d’harmonisation de l’Union au moment de sa mise en libre pratique, la non-conformité formelle avec cette législation donne aux autorités des États membres des raisons suffisantes de penser que le produit peut présenter un risque dans l’un des cas suivants:

a) le produit n’est pas accompagné des documents prévus par la législation d'harmonisation de l'Union;

b) le produit n’est pas muni du marquage prévu ou n’est pas étiqueté conformément à cette législation;

b bis) le produit ou toute présentation du produit porte, sans autorisation, une marque fondamentalement semblable à une marque déposée pour ce produit, ce qui ne permet pas de garantir son authenticité ou son origine; [Am. 87]

c) le produit porte un marquage CE ou un autre marquage requis par la législation d’harmonisation de l’Union qui a été apposé de façon fausse ou trompeuse.

3 bis. Lorsque des produits ne sont pas destinés à être mis sur le marché de l'État membre dans lequel ils sont mis en libre pratique, la langue dans laquelle les informations visées au paragraphe 3, deuxième alinéa, points a), b), b bis) et c), sont présentées ne donne pas aux autorités chargées des contrôles aux frontières extérieures une raison suffisante de penser que le produit peut présenter un risque. [Am. 88]

3 ter. Les mesures correctives adoptées par les autorités de surveillance du marché sont proportionnées à la gravité de la non-conformité. [Am. 89]

4. Les autorités chargées des contrôles aux frontières extérieures avertissent sans délai les autorités de surveillance du marché de toute suspension de mainlevée au titre du paragraphe 3.

5. Dans le cas de produits périssables, les autorités chargées des contrôles aux frontières extérieures s’efforcent de veiller encouragent , autant que possible, les mesures visant à ce que les conditions d’entreposage des produits ou de stationnement des moyens de transport qu’elles pourraient imposer ne soient pas incompatibles avec la conservation des produits. [Am. 90]

6. Lorsque les autorités chargées des contrôles aux frontières extérieures ont des raisons de penser que des produits qui ne sont pas déclarés pour la mise en libre pratique présentent un risque, elles transmettent toutes les informations utiles aux autorités chargées des contrôles aux frontières extérieures de l’État membre de destination finale.

Article 15

Mainlevée

1. Un produit dont la mainlevée a été suspendue par les autorités chargées des contrôles aux frontières extérieures conformément à l’article 14 fait l’objet d’une mainlevée si, dans un délai de trois jours ouvrables à compter de la notification de la suspension de la mainlevée, ces autorités n’ont pas été priées par les autorités de surveillance du marché de poursuivre la suspension de la mainlevée ou si elles ont été informées, par ces mêmes autorités, que le produit ne présente pas de risque, et pour autant que toutes les autres conditions et formalités relatives à la mainlevée aient été respectées. [Am. 91]

2. Si les autorités de surveillance du marché concluent qu’un produit dont la mainlevée a été suspendue pour non-conformité formelle conformément à l’article 14, paragraphe 3, deuxième alinéa, ne présente en réalité pas de risque, l’opérateur économique rectifie néanmoins la non-conformité formelle avant que le produit ne fasse l’objet d’une mainlevée.

3. La conformité aux exigences de la législation d’harmonisation de l’Union applicables au produit lors de sa mainlevée et liées au risque potentiel considéré, étant entendu qu’il est dûment tenu compte des rapports d’essais , d'inspection et d'étalonnage ou des certificats attestant la conformité délivrés par un organisme d’évaluation de la conformité accrédité conformément au règlement (CE) no 765/2008 , donne lieu à la présomption de la part des autorités de surveillance du marché que le produit ne présente pas de risque. Néanmoins, cela n’empêche pas ces autorités de donner pour instruction aux autorités chargées des contrôles aux frontières extérieures de ne pas octroyer la mainlevée du produit lorsqu’il existe des éléments prouvant que, en dépit de cette conformité, le produit présente en réalité un risque. [Am. 92]

Article 16

Refus de mainlevée

1. Lorsque les autorités de surveillance du marché concluent qu’un produit présente un risque, elles donnent pour instruction aux autorités chargées des contrôles aux frontières extérieures de ne pas mettre le produit en libre pratique et d’apposer sur la facture commerciale qui l’accompagne, ainsi que sur tout autre document d’accompagnement approprié, la mention suivante:

«Produit présentant un risque — mise en libre pratique non autorisée — Règlement (UE) no …/…/UE (*6)».

2. Si le produit en cause est ensuite déclaré pour une procédure douanière autre que la mise en libre pratique, et pour autant que les autorités de surveillance du marché ne s’y opposent pas, la mention visée au paragraphe 1 est également apposée, dans les conditions prévues audit paragraphe, sur les documents relatifs à cette procédure.

3. Si elles le jugent nécessaire et proportionné, les autorités de surveillance du marché ou les autorités chargées des contrôles aux frontières extérieures peuvent, le cas échéant, détruire ou rendre inutilisable par d’autres moyens un produit présentant un risque. Le coût d’une telle mesure est supporté par la personne qui a déclaré le produit pour la mise en libre pratique.

4. Les autorités de surveillance du marché fournissent aux autorités chargées des contrôles aux frontières extérieures des informations sur les catégories de produits dans lesquelles un risque a été identifié conformément au paragraphe 1.

5. Toute mesure prise conformément au paragraphe 1 ou 3 est susceptible de faire l’objet de voies de recours, y compris devant les juridictions nationales compétentes.

6. Lorsqu’elles prennent des mesures conformément au paragraphe 1, les autorités de surveillance du marché peuvent imposer imposent, à la personne qui a déclaré le produit pour la mise en libre pratique, le paiement d’une redevance qui couvre, en tout ou en partie, les coûts de leurs activités, y compris les essais effectués pour l’évaluation des risques. [Am. 93]

Les redevances sont calculées sur la base des coûts réels de chaque activité de surveillance du marché, et sont appliquées à la personne qui a déclaré le produit pour la mise en libre pratique compte tenu de ces activités. Ces redevances ne dépassent pas les coûts réels de l'activité de surveillance du marché exécutée et peuvent tenir compte en tout ou en partie du temps consacré par le personnel des autorités de surveillance du marché à la réalisation des contrôles de surveillance du marché. [Am. 94]

Article 17

Importations personnelles

1. Lorsqu’un produit entre dans l’Union accompagné, et matériellement en possession, d’une personne physique et qu’il semble raisonnablement destiné à son usage personnel, sa mainlevée n’est pas suspendue au titre de l’article 14, paragraphe 3, sauf si l’utilisation du produit peut porter atteinte à la santé et à la vie des personnes, des animaux ou des plantes.

2. Un produit est réputé destiné à l’usage personnel de la personne physique l’ayant apporté dans l’Union s’il présente un caractère occasionnel, s’il est exclusivement destiné à être utilisé par cette personne ou sa famille et s’il ne traduit, par sa nature ou sa quantité, aucune intention d’ordre commercial.

Article 18

Évaluation de l’Union pour les produits entrant dans l’Union et relevant de la législation d’harmonisation de l'Union

1. Dans les soixante trente jours à compter de la communication de la Commission aux États membres, conformément à l’article 20, paragraphe 4, de tout refus de la part de l’État membre auteur de la notification initiale de mettre un produit en libre pratique, un État membre peut s’opposer à ce refus lorsqu’il s’agit d’un produit relevant de la législation d’harmonisation de l’Union. L’État membre précise les raisons de son opposition, indique toute différence dans son évaluation du risque présenté par le produit et mentionne toute circonstance particulière et toute information supplémentaire concernant le produit en question. [Am. 95]

2. Lorsqu’aucune objection n’est soulevée par un État membre en application du paragraphe 1 et que la Commission ne considère pas les mesures nationales comme contraires à la législation de l’Union, le refus de l’État membre auteur de la notification initiale est réputé justifié et chaque État membre veille à ce que des mesures restrictives soient prises sans délai à l’égard du produit concerné.

3. Lorsqu’une objection est soulevée par un État membre en application du paragraphe 1 ou que la Commission considère que le refus peut être contraire à la législation de l’Union, la Commission entame sans délai des consultations avec l'État membre auteur de la notification et le ou les opérateurs économiques en cause et évalue le refus , dans un délai de trente jours, les mesures nationales en tenant compte de tous les éléments de preuve scientifiques ou techniques disponibles. [Am. 96]

3 bis. Lorsqu'une objection est soulevée dans un délai de trente jours en application du paragraphe 1 par un État membre ou que la Commission estime que les mesures nationales peuvent être contraires à la législation de l'Union, la Commission en informe tous les États membres par l'intermédiaire des points de contact RAPEX. [Am. 97]

4. Sur la base des résultats de l’évaluation effectuée conformément au paragraphe 3, la Commission peut décider, par voie d’actes d’exécution, si le refus est justifié et si des mesures analogues doivent être prises par tous les États membres qui ne l’ont pas déjà fait. Si tel est le cas, elle adresse la décision aux États membres concernés et la communique immédiatement à tous les États membres ainsi qu’aux opérateurs économiques en cause.

5. Si la Commission décide que le refus est justifié, chaque État membre prend les mesures restrictives nécessaires sans délai. Si elle décide que le refus n’est pas justifié, l’État membre auteur de la notification initiale et tout autre État membre qui a pris une mesure similaire la retirent, ainsi que la notification faite via le système RAPEX conformément à l’article 20.

6. Lorsqu’un refus est jugé justifié et qu’il apparaît que le produit n’est pas conforme à la législation d’harmonisation de l’Union en raison de lacunes des normes harmonisées pertinentes, la Commission en informe l’organisation européenne de normalisation compétente et peut faire une demande appropriée au titre de l’article 11 du règlement (UE) no 1025/2012.

CHAPITRE V

Échange d’informations

Article 19

Système d’information rapide de l’Union — RAPEX

1. La Commission gère le système d’information rapide (RAPEX). Les États membres utilisent ce système pour échanger des informations sur les produits présentant un risque conformément au présent règlement.

2. Chaque État membre désigne un point de contact unique pour le système RAPEX.

3. La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, définir les modalités et les procédures relatives à l’échange d’informations par le système RAPEX. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 32, paragraphe 2.

4. La participation au système RAPEX est ouverte aux pays candidats, aux pays tiers et aux organisations internationales dans le cadre d’accords conclus entre l’Union et ces pays ou organisations et conformément à ces accords. Ces derniers sont fondés sur la réciprocité et incluent des dispositions de confidentialité correspondant à celles qui sont applicables dans l’Union , ainsi que des dispositions spéciales relatives à la protection des données à caractère personnel conformément à l'article 25 de la directive 95/46/CE et à l'article 9 du règlement (CE) no 45/2001 . [Am. 98]

Article 20

Notification via le système RAPEX de produits présentant un risque

1. Le point de contact RAPEX transmet immédiatement à la Commission des informations sur:

a) toute mesure corrective prise par des opérateurs économiques conformément à l’article 9, paragraphe 3;

b) toute mesure prise par des autorités de surveillance du marché conformément à l’article 10, paragraphe 1 ou 4, sauf si elle concerne un produit faisant l’objet d’une notification au titre du point a) du présent paragraphe;

c) tout refus de mettre un produit en libre pratique conformément à l’article 16.

Le premier alinéa ne s’applique pas lorsque le point de contact RAPEX a des raisons de penser que les effets du risque présenté par un produit ne vont pas au-delà du territoire de son État membre. [Am. 99]

Le point de contact RAPEX informe sans délai la Commission de toute mise à jour pertinente, de la modification ou du retrait des mesures correctives ou des mesures visées au premier alinéa.

2. Les informations fournies conformément au paragraphe 1 comprennent toutes les précisions disponibles sur le risque et, au minimum, les informations suivantes:

a) la nature et le niveau du risque, y compris une synthèse des résultats de l’évaluation du risque; les données nécessaires à l'identification et à la traçabilité du produit ; [Am. 100]

b) la nature de toute situation de non-conformité avec la législation d’harmonisation de l’Union et le niveau du risque, y compris une synthèse des résultats de l'évaluation de la sécurité et de l'évaluation du risque ; [Am. 101]

c) les données nécessaires à l’identification du produit la nature de tout non-respect de la législation de l'Union ; [Am. 102]

d) l’origine et la chaîne d’approvisionnement du produit;

e) la date à laquelle les mesures correctives ou les autres mesures ont été prises et leur durée;

f) la nature des mesures correctives ou des autres mesures prises et s’il s’agit de mesures volontaires, approuvées ou imposées;

f bis) si le produit est notoirement une contrefaçon; [Am. 103]

g) si l’opérateur économique a eu la possibilité d’être entendu.

Les informations visées au premier alinéa sont transmises au moyen du formulaire type de notification mis à disposition par la Commission dans le système RAPEX.

3. Lorsqu’une notification porte sur un produit non conforme à la législation d’harmonisation de l’Union, les informations fournies indiquent également si la non-conformité résulte:

a) du non-respect des exigences de la législation applicable;

b) de lacunes des normes harmonisées visées dans cette législation, qui confèrent une présomption de conformité à ces exigences.

Lorsqu’une mesure corrective ou une mesure visée au paragraphe 1 porte sur un produit qui a fait l’objet d’une évaluation de la conformité par un organisme notifié, les autorités de surveillance du marché s’assurent que l’organisme notifié concerné est informé de ces mesures.

4. Dès réception d’une notification, la Commission la transmet sans tarder à l'opérateur économique concerné et aux autres États membres. Si la notification ne satisfait pas aux exigences visées aux paragraphes 1, 2 et 3, la Commission peut la suspendre. [Am. 104]

5. Les États membres informent immédiatement la Commission des mesures prises à la suite de la réception d’une notification et fournissent toute information supplémentaire, y compris les résultats des essais ou des analyses effectués ou d’éventuelles différences de vues. La Commission transmet immédiatement ces informations aux autres États membres.

5 bis. Les informations relatives à un produit contenues dans une notification RAPEX doivent être mises à jour, le cas échéant. [Am. 105]

Article 21

Système d’information et de communication pour la surveillance des marchés

1. La Commission gère un système d’information et de communication pour la surveillance des marchés (ICSMS) destiné à la collecte et au stockage structuré d’informations sur des questions relatives à la surveillance du marché . Les États membres recueillent et saisissent dans le système ICSMS , en particulier les informations concernant: [Am. 106]

a) les autorités de surveillance du marché et leurs domaines de compétence;

b) les programmes de surveillance du marché;

c) le suivi, le réexamen et l’évaluation des activités de surveillance du marché;

d) les plaintes ou les rapports sur des questions relatives aux risques découlant de produits;

d bis) l'identification des risques et leurs caractéristiques; [Am. 107]

e) toute situation de non-conformité avec la législation d’harmonisation de l’Union, à l’exception des mesures correctives ou d’autres mesures notifiées via le système RAPEX, conformément à l’article 20; [Am. 108]

f) toute objection soulevée par un État membre conformément à l’article 11, paragraphe 1, ou à l’article 18, paragraphe 1, et le suivi donné à cette objection.

La Commission met en place un dispositif d'interface permettant de relier l'ICSMS à RAPEX et de réaliser des échanges de données entre ces deux systèmes, si besoin est. [Am. 109]

L’ICSMS contient un registre des références aux notifications de mesures correctives ou d’autres mesures envoyées via le système RAPEX conformément à l’article 20.

Lorsque cela est jugé nécessaire ou approprié, l’ICSMS peut est également être mis à disposition des autorités chargées des contrôles aux frontières extérieures. [Am. 110]

2. Aux fins du paragraphe 1 du présent article, les États membres introduisent dans l’ICSMS toutes les informations dont ils disposent, et qui n’ont pas déjà été notifiées en vertu de l’article 20, sur les produits présentant un risque, en particulier, sur l’identification des risques, les résultats des essais, les mesures restrictives, les contacts avec les opérateurs économiques concernés et la justification de l’adoption ou de la non-adoption de mesures.

3. Les autorités de surveillance du marché reconnaissent la validité des rapports d’essais , d'inspection ou d'étalonnage élaborés par ou pour leurs homologues dans d’autres États membres et introduits dans l’ICSMS et elles utilisent ces rapports. [Am. 111]

Article 21 bis

Base de données paneuropéenne des blessures

1. La Commission adopte des actes délégués, conformément à l'article 31 bis, établissant une base de données paneuropéenne des blessures (ci-après dénommée «base de données») qui couvre tous les types de blessures, et en particulier celles liées aux produits utilisés à domicile et dans le cadre des loisirs, des transports et du travail, au plus tard le .. (*7) .. La Commission coordonne et gère la base de données.

2. Les autorités de surveillance du marché compétentes des États membres contribuent à l'établissement de la base de données et fournissent des données complètes sur les blessures. En consultation avec les États membres, la Commission formule et publie des indications détaillées concernant les données à introduire dans la base de données, ainsi que les méthodes à utiliser pour l'échange, par voie électronique, de ces données.

Au plus tard deux ans après l'établissement de cette base de données, la Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil sur son fonctionnement. [Am. 112]

Article 22

Échange international d’informations confidentielles

La Commission et , conjointement avec les États membres peuvent , peut échanger des informations confidentielles, y compris des informations échangées via le système RAPEX, avec les autorités de régulation des pays candidats et des pays tiers ou les organisations internationales avec lesquels la Commission et l’État membre ou un groupe d’États les États membres ont conclu des accords de confidentialité bilatéraux ou multilatéraux fondés sur la réciprocité. Ces derniers incluent des dispositions de confidentiali