Avis du Comité économique et social européen sur la «Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UΕ»

[COM(2018) 51 final — 2018/0018 (COD)]

(2018/C 283/04)

Rapporteur: Dimitris DIMITRIADIS

Consultation Parlement européen, 8.2.2018 Conseil, 26.2.2018 Base juridique Article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne Compétence Section spécialisée «Marché unique, production et consommation» Décision du Bureau 5.12.2017 Adoption en session plénière 23.5.2018 Session plénière no 535 Résultat du vote (pour/contre/abstentions) 172/2/3

1. Conclusions et recommandations

1.1. Le Comité économique et social européen (CESE) convient que la collaboration en matière d’évaluation des technologies de la santé (ETS) sur une base durable, au niveau de l’Union européenne, vise à faire en sorte que tous les États membres de l’Union puissent tirer profit d’une amélioration de l’efficacité du dispositif, tout en maximisant la valeur ajoutée.

1.2. Le CESE juge appropriée la décision de la Commission de recourir à la procédure législative du règlement plutôt qu’à d’autres formes juridiques, car elle est propre à garantir une coopération plus directe et plus intense au niveau des États membres.

1.3. Le CESE est convaincu que la proposition de règlement est absolument conforme aux objectifs généraux de l’Union, dont ceux du bon fonctionnement du marché intérieur, de la pérennisation des systèmes de santé et de la mise en œuvre d’un programme ambitieux en matière de recherche et d’innovation.

1.4. Le CESE adhère à l’affirmation selon laquelle les dépenses de santé sont susceptibles de s’accroître dans les années à venir, compte tenu, notamment, du vieillissement de la population européenne, de l’augmentation des maladies chroniques et du recours à de nouvelles technologies complexes, tandis que, dans le même temps, les États membres sont soumis à de plus en plus de contraintes budgétaires.

1.5. Le CESE serait favorable à ce qu’il soit fait recours à des incitants fiscaux dans certains pays, ainsi qu’à une éventuelle révision à la hausse du seuil «de minimis» en matière d’aides d’État, mais cette option doit rester tributaire de l’appréciation des États concernés.

1.6. Le CESE considère que le financement public revêt une haute importance pour l’ETS, et que l’on pourrait certainement le renforcer en menant des travaux conjoints en coopération et en évitant de dédoubler les efforts.

1.7. Le CESE estime que les États membres devraient soutenir et financer des idées et initiatives pertinentes proposées par de jeunes entreprises.

1.8. Le CESE estime que la proposition devrait bénéficier aux petites et moyennes entreprises (PME), ainsi qu’aux entreprises de l’économie sociale qui sont actives dans le secteur, étant donné qu’elle diminuera les contraintes administratives et les coûts de mise en conformité qui pèsent actuellement sur elles à cause de la nécessité d’introduire plusieurs dossiers pour satisfaire aux différentes exigences nationales en matière d’ETS, mais il désapprouve que des dispositions spécifiques ne leur soient pas consacrées.

1.9. Le CESE propose que le règlement fasse référence à des mesures de prévention, par exemple s’agissant de soutenir les hôpitaux en matière de contrôle, de prévention et de réduction des infections nosocomiales, et il suggère que son champ d’application soit étendu ou complété par des dispositions en ce sens.

2. Contexte

2.1. La proposition de règlement intervient après plus de vingt années de coopération volontaire dans le domaine de l’évaluation des technologies de la santé (ETS). À la suite de l’adoption de la directive sur les soins de santé transfrontaliers [directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil ( 1 ) ] a été établi en 2013 au niveau de l’Union européenne, sur la base du volontariat, un réseau en matière d’ETS, composé de divers instances et organismes d’ETS nationaux, qui est chargé d’orienter la stratégie et la politique en matière de coopération scientifique et technique à l’échelon de l’Union.

2.2. Ces travaux ont été complétés par trois actions communes successives ( 2 ) sur l’ETS et ont fourni à la Commission et aux États membres la possibilité de créer une base de connaissances solide sur les méthodologies et l’échange d’informations en ce qui concerne l’évaluation des technologies de la santé.

2.3. Collaborer en matière d’ETS sur une base durable, au niveau de l’Union européenne, vise à faire en sorte que tous les États membres de l’Union puissent tirer profit d’une amélioration de l’efficacité du dispositif, tout en maximisant la valeur ajoutée. Le renforcement de la coopération au niveau de l’Union européenne dans ce domaine est largement soutenue par les parties prenantes, qui voient un intérêt à ce que les patients accèdent rapidement à des traitements, médicaments et produits de santé innovants s’ils présentent une plus-value, et il se prête à démontrer ainsi que l’Union européenne n’est pas uniquement une union économique, mais aussi un groupement de pays qui est soucieux, avant tout, des personnes. Les parties intéressées et les citoyens qui ont participé à la consultation publique de la Commission ont manifesté leur soutien de manière impressionnante, puisqu’ils reconnaissent quasi unanimement (à 98 %) l’utilité de l’ETS et que 87 % d’entre eux s’accordent à dire que la coopération au niveau de l’Union en matière d’ETS devrait se poursuivre au-delà de 2020 ( 3 )

3. Problèmes ou lacunes examinés par la proposition en vue de leur résolution

3.1. Le CESE marque son accord avec le constat, ressorti de la large consultation, qu’à ce jour, l’accès au marché des technologies innovantes est entravé ou faussé en raison des différences entre les procédures ou méthodes administratives appliquées au niveau national ou régional et des exigences qui existent dans l’ensemble de l’Union en matière d’ETS, imposées par les différentes législations et pratiques nationales. C’est la raison qui a conduit la Commission à avancer une proposition de règlement, en tant qu’il s’agit de l’approche législative la plus adaptée.

3.2. Le CESE partage également le constat que la situation qui prévaut actuellement contribue aussi au déficit de prévisibilité pour les entreprises, à des surcoûts pour l’industrie et les PME, aboutit à des retards dans l’accès aux nouvelles technologies et produit des effets négatifs sur l’innovation. Comme exemple de l’actuelle situation de non-harmonisation, on peut mentionner le document publié par l’Institut pour la compétitivité I-Com ( 4 ) qui, à sa page 49, fait référence au Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC) et relève que «certains organismes d’ETS mettent les évaluations à la disposition du public, directement ou à la demande, alors que d’autres les considèrent comme confidentielles. En outre, les uns acceptent les études d’observation visant à évaluer la valeur d’un médicament, tandis que les autres les rejettent. Ce point est important car, comme le fait observer le BEUC, la bibliographie existant sur le sujet montre que ces données sont moins solides que celles fournies par les essais aléatoires et les profils d’efficacité de médicaments. Bien que ces différences n’affectent pas directement le travail du BEUC, elles peuvent contribuer à une duplication des travaux et entraînent un coût élevé pour les États membres. En conséquence, il importe d’accentuer la sensibilisation des consommateurs à l’importance que revêt l’ETS et à l’apport des patients et des utilisateurs finaux. Enfin, le BEUC estime que même si une ETS commune et intégrale pourrait revêtir une grande utilité, il conviendrait qu’elle soit adaptée aux différents cadres nationaux régissant les soins de santé.» Comme l’ont montré plusieurs décennies de coopération en matière d’ETS dans l’Union européenne, ces problèmes n’ont pas été résolus de manière satisfaisante par l’approche strictement volontaire qui a été suivie pour les travaux communs menés jusqu’à présent.

3.3. La coopération en matière d’ETS qui a actuellement cours à l’échelle de l’Union souffre également d’un manque de viabilité, vu que son financement se limite au court terme et doit être obtenu et renégocié lors de chaque cycle financier. Si la coopération déployée dans le contexte des actions communes et du réseau d’ETS a mis en évidence les avantages de la coopération européenne en ce qui concerne l’établissement d’un réseau professionnel, d’outils et méthodes de coopération et le pilotage d’évaluations communes, ce modèle de coopération n’a pas contribué à remédier à la fragmentation des systèmes nationaux et à la répétition inutile d’activités ( 5 )

3.4. Étant donné que la fiabilité de tout nouveau mécanisme doit être éprouvée à l’aune des principes de l’indépendance et de la liberté d’expression des parties prenantes, sur la base exclusive de critères scientifiques, déontologiques, éthiques et impartiaux, les objectifs poursuivis par cette initiative pourront être atteints de manière appropriée grâce à une coopération renforcée dans le domaine de l’ETS qui sera menée au niveau de l’Union au départ de ces principes. Cette démarche permettra de remédier véritablement à la fragmentation actuelle des systèmes nationaux d’ETS (à savoir les différences de procédures et de méthodes qui affectent l’accès au marché), tout en renforçant la coopération à d’autres niveaux qui sont indispensables pour l’ETS: par exemple, dans les pays qui font face à des difficultés car ils ne disposent pas de registres des patients, il conviendra de déployer des plans nationaux d’action pour toutes les pathologies, de façon à accélérer les travaux des ministères de la santé concernés en tenant compte des meilleures pratiques en vigueur dans d’autres pays européens. Il s’agit d’une approche qui intègre également des valeurs et des priorités sociales dans la prise d’une décision scientifique.

3.5. Le CESE souligne qu’il est nécessaire de reconnaître l’innovation technologique dans le secteur de la santé, y compris dans le cadre des activités de soins à l’échelon local et hors cadre hospitalier. Le vieillissement de la population ( 6 ) , la progression des maladies chroniques et la perte d’autonomie imposent une spécialisation ainsi qu’une utilisation plus efficace des technologies et des méthodes d’intervention en matière de soins à domicile. Aussi conviendra-t-il de prévoir des programmes spécifiques d’ETS, qui viseront à améliorer cette prise en charge et ces prestations à domicile, non seulement par le recours aux nouvelles technologies et à la télémédecine, mais également grâce à une augmentation générale de la qualité des services professionnels de soins.

3.6. Sur ce point, le CESE souligne que très souvent, ce secteur des soins de santé dispensés aux citoyens européens a été développé et est géré par des entreprises de l’économie sociale novatrices, et qu’il conviendra de reconnaître la place qu’elles y occupent et de mieux en tirer parti.

4. Résultats escomptés de cette proposition spécifique

4.1. La proposition de règlement de l’Union européenne en matière d’ETS a pour objectif d’améliorer la disponibilité de technologies de la santé innovantes pour les patients de l’Union, de mieux utiliser les ressources disponibles et d’assurer une meilleure prévisibilité pour les entreprises.

4.2. Le CESE juge appropriée la décision de la Commission de recourir à la procédure législative du règlement plutôt qu’à d’autres formes juridiques, car elle est propre à garantir une coopération plus directe et plus intense au niveau des États membres. Toutefois, l’obligation d’utiliser l’évaluation clinique commune si la technologie a fait l’objet d’une telle évaluation ne garantit pas que les États membres disposeront d’une ETS pertinente et exploitable pour la prise de décision. Pour certaines catégories d’ETS, une coopération volontaire constitue donc une option envisageable, comme indiqué à l’article 19. Dès lors qu’on risque de compromettre la qualité de l’ETS en souhaitant qu’elle soit effectuée dans un laps de temps restreint, il devient impératif de mettre en œuvre l’article 29 de la proposition de règlement, concernant l’évaluation et le suivi.

4.3. La proposition de règlement vise à assurer que les méthodes et procédures applicables aux ETS seront davantage prévisibles dans l’ensemble de l’Union européenne et que les évaluations cliniques communes ne seront pas répétées inutilement au niveau national, ce afin d’éviter les chevauchements et les divergences. Comme l’expose en détail le rapport d’analyse d’impact, on considère que la solution privilégiée est celle qui permet d’atteindre les objectifs de la manière la plus efficace et la plus opérante tout en respectant les principes de subsidiarité et de proportionnalité. C’est elle qui contribue le mieux à la réalisation des objectifs du marché intérieur en favorisant la convergence des procédures et des méthodes, en réduisant les répétitions inutiles d’actions (telles que les évaluations cliniques) et, partant, le risque d’obtenir des résultats divergents, contribuant de la sorte à améliorer la disponibilité de technologies de la santé innovantes pour les patients. Cependant, l’accès et le recours aux technologies n’étant pas identiques dans tous les États membres, les besoins en matière d’ETS varient, notamment en ce qui concerne les normes de soins. Cette nécessité d’analyses complémentaires est encore renforcée par l’absence de comparaison directe ou le recours à des critères intermédiaires dans les essais cliniques qui sont utilisés pour les autorisations de mise sur le marché. En conséquence, l’obligation de recourir à l’ETS commune pourrait ne pas être totalement réalisable et le principe de son utilisation volontaire devrait peut-être continuer à s’appliquer, comme il a été indiqué ci-dessus, en ce qui concerne certaines catégories de cette évaluation. Par conséquent, il importe d’établir plus clairement que, conformément à l’article 34, les États membres peuvent procéder à une évaluation clinique en utilisant d’autres moyens que les règles prévues au chapitre III du règlement à l’examen, afin de garantir qu’ils conservent la possibilité d’effectuer des évaluations supplémentaires ad hoc lorsque nécessaire.

4.4. Le CESE convient que la proposition de règlement dote les États membres d’un cadre durable qui leur donne la possibilité de mettre en commun leur expertise et de renforcer le processus de décision fondé sur des données probantes, et qui appuie leurs efforts de pérennisation de leurs systèmes de santé nationaux. La solution privilégiée présente également un bon rapport coût-efficacité, car les coûts sont largement compensés par les économies réalisées par les États membres, l’industrie et les PME grâce à la mise en commun des ressources, à la suppression des répétitions inutiles de travaux et à l’amélioration de la prévisibilité des affaires. La proposition comprend des dispositions pour l’utilisation d’outils, procédures et méthodes communs en matière d’ETS dans l’ensemble de l’Union européenne et définit, pour la collaboration des États membres au niveau de l’Union, les quatre piliers suivants:

4.4.1. évaluations cliniques communes axées sur des technologies de santé plus innovantes et potentiellement bénéfiques, procurant la plus grande valeur ajoutée pour l’Union européenne;

4.4.2. consultations scientifiques communes , en vertu desquelles les développeurs d’une technologie de la santé peuvent demander l’avis des autorités d’ETS concernant le type de données et données probantes susceptibles d’être demandées dans le cadre d’une ETS;

4.4.3. identification des technologies de la santé émergentes , visant à faire en sorte que les technologies les plus prometteuses pour la santé des patients et les systèmes de santé soient détectées à un stade précoce et prises en compte dans les travaux communs;

4.4.4. coopération volontaire dans des domaines qui ne relèvent pas du champ de la coopération obligatoire, par exemple celui des technologies de la santé autres que les médicaments et les dispositifs médicaux (comme les interventions chirurgicales), ou des aspects économiques liés aux technologies de la santé.

5. Quelles options législatives et non législatives ont été envisagées? Y a-t-il ou non une option privilégiée?

5.1. Le CESE estime que la proposition de règlement est absolument conforme aux objectifs généraux de l’Union, dont ceux du bon fonctionnement du marché intérieur, de la pérennisation des systèmes de santé et de la mise en œuvre d’un programme ambitieux en matière de recherche et d’innovation.

5.1.1. Non seulement la proposition est cohérente par rapport à ces objectifs stratégiques de l’Union, mais elle est cohérente et complémentaire par rapport à la législation de l’Union applicable aux médicaments et aux dispositifs médicaux ( 7 ) . Alors, par exemple, que la procédure réglementaire et le processus d’ETS resteront bien séparés, vu qu’ils poursuivent des objectifs différents, il sera possible de créer, grâce au partage mutuel d’informations et à une meilleure synchronisation des procédures, des synergies entre les évaluations cliniques communes proposées et l’autorisation centralisée de mise sur le marché des médicaments ( 8 )

5.2. La proposition se fonde sur l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE).

5.2.1. L’article 114 du TFUE permet l’adoption de mesures relatives au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres, à condition qu’elles soient nécessaires à l’établissement ou au fonctionnement du marché intérieur et assurent simultanément un niveau élevé de protection de la santé publique.

5.2.2. Cet article 114 du TFUE constitue en outre une bonne base juridique eu égard aux objectifs de la proposition, à savoir gommer certaines des divergences causées sur le marché intérieur des technologies de la santé par les différences procédurales et méthodologiques des évaluations cliniques effectuées dans les États membres et remédier à la répétition inutile de ces évaluations à travers l’Union.

5.2.3. Conformément à l’article 114, paragraphe 3, du TFUE, l’objectif consistant à atteindre un niveau élevé de protection de la santé publique a guidé l’élaboration de la proposition, qui devrait améliorer la disponibilité des technologies de la santé innovantes pour les patients dans l’Union.

5.3. Toute proposition législative devrait également être conforme à l’article 168, paragraphe 7, du TFUE, en vertu duquel l’Union respecte les responsabilités des États membres en ce qui concerne la définition de leurs politiques de santé ainsi que l’organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux. Cette obligation inclut les décisions concernant les niveaux de tarification et de remboursement, qui n’entrent pas dans le champ d’application de l’initiative à l’examen.

5.3.1. S’il est très clair que les États membres de l’Union continueront à être responsables, d’une part, de l’évaluation des aspects non cliniques, c’est-à-dire, par exemple, économiques, sociaux et éthiques, des technologies de la santé et, d’autre part, de la prise de décisions concernant leur tarification et leur remboursement, le CESE suggère d’examiner, notamment en lui consacrant une étude séparée, la possibilité d’instaurer une politique tarifaire commune au sein de l’Union européenne, dans un but de transparence et d’accessibilité pour toute la population, en ce qui concerne les médicaments, les dispositifs médicaux et les produits de diagnostic in vitro en général, tout particulièrement lorsqu’ils ont fait l’objet d’une ETS , l’objectif étant d’améliorer leur accessibilité pour les citoyens européens et d’éviter les exportations ou importations parallèles qui seraient uniquement motivées par les prix pratiqués. Cette démarche contribuerait ainsi à soutenir efficacement le travail des commissions nationales compétentes pour gérer le registre ou l’observatoire des prix maximaux acceptables qui existent dans certains pays, en particulier pour les dispositifs médicaux.

5.4. Même si l’exposé des motifs précise que «le terme “technologies de la santé” s’entend au sens large et s’applique aux médicaments, aux dispositifs médicaux ou aux interventions médicales et chirurgicales ainsi qu’aux mesures prises dans le domaine des soins de santé pour la prévention, le diagnostic ou le traitement des maladies», les évaluations cliniques communes sont limitées «aux médicaments soumis à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, aux nouvelles substances actives et aux produits existants dont l’autorisation de mise sur le marché est étendue à une nouvelle indication thérapeutique, et à certaines classes de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour lesquelles les groupes d’experts concernés établis conformément aux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 ont rendu leurs avis ou points de vue, et qui ont été sélectionnées par le groupe de coordination créé par le règlement proposé».

5.5. Pour prévenir les maladies dégénératives, mais aussi pour réduire les hospitalisations abusives de personnes âgées et dépendantes, il convient de lancer des mesures et des actions qui augmentent la qualité des soins et de l’assistance et augmentent en conséquence la sécurité des patients et leur bien-être.

5.5.1. Le CESE estime qu’il conviendra de compléter le champ d’application de la proposition en y incorporant des mesures de prévention, par exemple s’agissant de soutenir les hôpitaux en matière de contrôle, de prévention et de réduction des infections nosocomiales. Cet exemple concret porte sur les quelque 37 000 personnes ( 9 ) qui, chaque année en Europe, meurent d’une infection nosocomiale; or, alors qu’il est urgent d’améliorer la sécurité des patients et la qualité des services de santé en insistant sur la prévention desdites infections nosocomiales et en faisant un usage rationnel des antibiotiques, les études réalisées jusqu’à présent se limitent au seul niveau national, mettant en évidence toutes les pathologies auxquelles la proposition à l’examen entend précisément remédier.

6. Quel est le coût de l’option privilégiée?

6.1. Le CESE estime que la solution privilégiée présente un bon rapport coût-efficacité, car les dépenses qu’elle requiert sont largement compensées par les économies réalisées par les États membres et l’industrie ( 10 ) grâce à la mise en commun des ressources, la suppression des répétitions inutiles de travaux et l’amélioration de la prévisibilité des affaires. Afin de garantir que des ressources suffisantes (11) soient disponibles pour les travaux communs prévus par la proposition de règlement, le CESE souscrit à l’idée d’octroyer un financement pour les travaux communs et la coopération volontaire, ainsi que pour le cadre de soutien destiné à ces activités. Le financement devrait couvrir le coût de production des rapports d’évaluation clinique commune et de consultation scientifique commune. Les États membres devraient également avoir la possibilité de détacher des experts nationaux auprès de la Commission afin de soutenir le secrétariat du groupe de coordination, comme le mentionne l’article 3.

6.2. Le coût des contrôles est inclus dans les dépenses prévues pour l’exercice d’identification des nouvelles technologies émergentes à évaluer à l’échelon de l’Union et les évaluations cliniques communes. La coopération avec les organismes chargés des médicaments et des dispositifs médicaux limitera au maximum les risques d’erreur lors de l’élaboration du programme de travail du groupe de coordination chargé du suivi. Comme la Commission le relève aussi, le groupe de coordination se composera de représentants nationaux des organismes d’ETS, tandis que les sous-groupes seront constitués d’experts techniques qui réalisent des évaluations. Il est également prévu de dispenser une formation aux organismes nationaux d’ETS, pour garantir que les États membres moins expérimentés répondent aux exigences en la matière. Cet élément n’est toutefois pas mentionné expressément dans le texte de la proposition.

6.4. Le CESE adhère à l’affirmation selon laquelle les dépenses de santé sont susceptibles de s’accroître dans les années à venir, compte tenu, notamment, du vieillissement de la population européenne, de l’augmentation des maladies chroniques et du recours à de nouvelles technologies complexes, tandis que, dans le même temps, les États membres sont soumis à de plus en plus de contraintes budgétaires.

6.5. Le CESE estime en outre que ces évolutions exigeront des États membres qu’ils renforcent encore davantage l’efficacité des budgets de la santé en mettant l’accent sur les technologies efficaces tout en préservant les incitations à l’innovation ( 16 )

6.6. Le CESE serait favorable à ce qu’il soit fait recours à des incitants fiscaux dans certains pays, ainsi qu’à une éventuelle révision à la hausse du seuil «de minimis» en matière d’aides d’État. L’on pourrait notamment envisager la possibilité de relever le montant actuel de ce plafond, de 200 000 EUR, afin de le porter à 700 000 EUR au moins pour les PME actives dans le domaine de la santé, de l’assistance sociale et des soins médico-pharmaceutiques, tout en imposant aux entreprises concernées des exigences de qualité supplémentaires, comme d’établir des projets nécessitant la collaboration de plusieurs d’entre elles, de réaliser des investissements dans la recherche et l’innovation ou d’être des sociétés qui réinvestissent en interne la totalité des profits qu’elles réalisent. Il serait possible d’utiliser ces dispositions afin d’encourager les PME et les entreprises de l’économie sociale à investir davantage dans la recherche, l’innovation et le développement de coopérations en réseau ( 17 ) . Le CESE estime aussi que les États membres devraient soutenir et financer des idées et initiatives pertinentes proposées par de jeunes entreprises.

6.7. Le CESE considère que le financement public revêt une haute importance pour l’ETS, et que l’on pourrait certainement le renforcer en menant des travaux conjoints en coopération et en évitant de dédoubler les efforts. Selon les estimations, chaque ETS réalisée dans un pays coûte environ 30 000 EUR aux organismes nationaux et 100 000 EUR au secteur de la santé ( 18 ) . En supposant que dix États membres procèdent à une ETS pour la même technologie et que ces travaux soient remplacés par un rapport conjoint, il serait possible d’économiser jusqu’à 70 % de ces sommes, quand bien même l’on prend pour hypothèse que le coût d’une évaluation commune est trois fois plus élevé que celui d’un rapport national unique, du fait de besoins de coordination accrus. Ce sont là autant de moyens qui pourront être soit économisés, soit redéployés vers d’autres activités en rapport avec l’ETS. Cependant, vu le coût très élevé demandé pour les nouvelles technologies, il est indispensable que l’ETS utilisée par un État membre pour décider du remboursement d’une technologie s’articule avec son arsenal thérapeutique au niveau national. Pour les traitements oncologiques, par exemple, qui excèdent généralement un coût de 100 000 EUR par patient, une évaluation clinique inadaptée aura un coût très supérieur aux montants économisés grâce à l’évaluation commune. Il convient naturellement de signaler que la Coalition européenne des patients atteints du cancer (ECPC) salue la proposition à l’examen et souligne qu’«en évitant la duplication des efforts, les évaluations cliniques communes devenues obligatoires élimineront le risques d’aboutir à des résultats divergents et réduiront ainsi au maximum les retards dans l’accès aux nouvelles thérapies» ( 19 ) . Par ailleurs, l’Association internationale de la mutualité (AIM), union internationale des acteurs non gouvernementaux prestataires de soins de santé, se félicite de constater que la Commission propose d’établir au niveau de l’Union européenne un régime plus durable de coopération en matière d’ETS. Elle craint cependant qu’en instituant une seule évaluation clinique dans l’Union, le nouveau système n’incite à réaliser ces ETS le plus brièvement possible, et ne risque ainsi de porter atteinte à la qualité des soins et à leur sûreté ( 20 )

6.8. Étant donné que l’incidence financière de la proposition ne doit se faire sentir qu’à partir de 2023, la contribution à imputer sur le budget de l’Union après 2020 sera examinée dans le contexte de la préparation des propositions de la Commission concernant le prochain cadre financier pluriannuel (CFP) et dépendra de l’issue des négociations sur le CFP portant sur la période postérieure à 2020.

6.9. Face à des intérêts économiques gigantesques, le secteur des technologies de la santé est exposé aux conflits d’intérêts. Il est de la plus haute importance que l’ETS soit organisée de manière objective, indépendante et transparente.

7. Quelle sera l’incidence sur les PME et les microentreprises?

7.1. La proposition est pertinente pour les petites et moyennes entreprises (PME), qui sont très importantes dans le secteur des dispositifs médicaux, comme indiqué dans le paragraphe 4.2. En revanche, il n’est pas prévu de dispositions particulières pour les microentreprises, car celles-ci ne devraient pas jouer un rôle de premier plan en ce qui concerne la mise sur le marché de nouvelles technologies de la santé. Le CESE estime que la proposition devrait bénéficier aux PME et aux entreprises de l’économie sociale qui sont actives dans le secteur, étant donné qu’elle diminuera les contraintes administratives et les coûts de mise en conformité qui pèsent actuellement sur elles à cause de la nécessité d’introduire plusieurs dossiers pour satisfaire aux différentes exigences nationales en matière d’ETS, mais il désapprouve qu’elles ne fassent pas l’objet de dispositions spécifiques. En particulier, les évaluations cliniques et consultations scientifiques communes prévues par la proposition devraient augmenter la prévisibilité des affaires pour l’industrie. Il s’agit d’une évolution particulièrement significative pour les PME et les entreprises sociales, qui ont généralement un portefeuille de produits moins fourni et des ressources et capacités spécialisées plus limitées dans le domaine de l’ETS. Il convient de noter que la proposition ne prévoit pas de redevances pour les évaluations cliniques et consultations scientifiques communes, un facteur qui revêt également une grande importance du point de vue de l’emploi, dans le contexte de la lutte contre le chômage. L’amélioration de la prévisibilité des affaires, qui résultera des actions communes menées en matière d’ETS à travers l’Union, devrait avoir un effet positif sur la compétitivité du secteur des technologies de la santé de l’Union. L’infrastructure informatique prévue par la proposition est basée sur des outils informatiques ordinaires (par exemple pour les bases de données, l’échange de documents et la publication par l’internet), s’appuyant sur des outils déjà développés par les actions communes de l’EUnetHTA.

7.2. Un incitant financier très important pour les PME pourrait être de les encourager à prendre part, au-delà de 2020, à des programmes européens de financement du développement au titre des cadres de référence stratégiques nationaux (CRSN). Les programmes actuels des CRSN pour la période 2014-2020 comportent des dispositions spécifiques en matière de recherche et de développement visant à lutter contre la pauvreté et le chômage.

7.2.1. Le CESE estime qu’il conviendrait non seulement de maintenir ces programmes, mais de les étendre dans le cadre plus large des principes de la proposition de règlement et d’en faire un outil stimulant la recherche et le développement, ainsi que l’esprit d’innovation. La proposition est muette en ce qui concerne les pays tiers mais le CESE est d’avis que dans son cadre, il ne faudra pas exclure une coopération avec ceux pour lesquels existe une convention bilatérale. En dernière analyse, tout dépend de l’utilisateur final et des choix qu’il effectue.

Bruxelles, le 23 mai 2018. Le président du Comité économique et social européen Luca JAHIER

(1) Directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (JO L 88 du 4.4.2011).

(2) EUnetHTA Joint Action 1, en 2010-2012, EUnetHTA Joint Action 2, en 2012-2015, et EUnetHTA Joint Action 3, pour la période 2016-2019: http://www.eunethta.eu/

(3) http://europa.eu/rapid/press-release_IP-18-486_fr.htm

(4) http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf

(5) http://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2018/01/FINAL-Project-Plan-WP4-CA-TAVI-v3.pdf

(6) http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf (en anglais).

(7) Il s’agit, entre autres, de la directive 2001/83/CE, du règlement (CE) no 726/2004, du règlement (UE) no 536/2014, du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746.

(8) Il convient de noter que la nécessité d’améliorer les synergies a également été reconnue par les États membres dans le document de réflexion sur le réseau d’ETS intitulé «Synergies between regulatory and HTA issues on pharmaceuticals», ainsi que par l’EUnetHTA et l’EMA (Agence européenne des médicaments) dans leur rapport commun sur la mise en œuvre du plan de travail triennal EMA-EUnetHTA couvrant la période 2012-2015.

(9) http://www.cleoresearch.org/en/

(10) Les économies de coûts associées aux évaluations communes (Agence exécutive pour la recherche, REA) sont susceptibles d’atteindre 2,67 millions d’EUR par an.

(11) Le coût total de l’option privilégiée a été estimé à environ 16 millions d’EUR.

(12) Données Eurostat, figurant dans le document de travail des services de la Commission «L’industrie pharmaceutique, un secteur stratégique pour l’économie européenne», direction générale du marché intérieur, de l’industrie, de l’entrepreneuriat et des PME (GROW), 2014.

Eurostat, dépenses des prestataires de soins de santé, pour tous les États membres, données datant de 2012 ou les plus récentes à être disponibles. Pour l’Irlande, l’Italie, Malte et le Royaume-Uni, ces chiffres sont complétés par les données sur la santé de l’Organisation mondiale de la santé (au taux de change annuel de la Banque centrale européenne).

(13) Données Eurostat tirées du document de travail de la DG GROW «Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy» (L’industrie pharmaceutique: un secteur stratégique pour l’économie européenne), 2014.

(14) Communication sur «Des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sûrs, efficaces et innovants dans l’intérêt des patients, des consommateurs et des professionnels de la santé» [COM(2012) 540 final]. Estimation réalisée par la Banque mondiale, EDMA, Espicom et Eucomed.

(15) Commission européenne. Fiche thématique du semestre européen: Santé et systèmes de santé, 2015. Direction générale des affaires économiques et financières (ECFIN), «COST-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU» (Politiques de maîtrise des coûts des dépenses pharmaceutiques publiques dans l’Union européenne), 2012. Voir aussi http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf

(16) Direction générale des affaires économiques et financières (ECFIN), «Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU» (Politiques de maîtrise des coûts des dépenses pharmaceutiques publiques dans l’UE), 2012.

(17) Actuellement, le règlement (UE) no 1407/2013 fixe un plafond de 200 000 EUR sur trois ans pour les aides d’États dont l’octroi peut être autorisé au bénéfice des entreprises, y compris sous la forme d’allègements fiscaux. Pour faire face à la crise économique, l’Union européenne a relevé provisoirement ce plafond à 500 000 EUR en 2008, dans le cadre de son action de «plan de relance». Il conviendrait de reconnaître que la demande croissante de services de santé, en particulier pour ce qui est des personnes dépendantes, constituera l’un des principaux postes de dépenses pour les systèmes de soins de santé des États membres et que, par conséquent, il serait judicieux de prévoir un régime spécifique pour l’octroi d’incitants et d’aides en la matière, en particulier pour les entreprises qui sont actives dans la fournitures de prestations d’aide sociale au niveau local.

(18) Direction générale des affaires économiques et financières (DG ECFIN), «The 2015 Ageing report» (Rapport 2015 sur le vieillissement), 2015. OCDE, 2015, «Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges».

(19) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf

(20) https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf