ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(74)96
Vol.1974/0016

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSION DESCOMMUNAUTES EUROPEENNES
COM(74)96final
Bruxelles,le4février1974
Amendementalaproposition dedirectiveduConseil
relativeaurapprochement deslégislations des
Etatsmembresconcernantlesnormesetprotocoles
analytiques ,toxico-pharmacologiques etcliniquesen
matièred'essaisdespécialités pharmaceutiques
Amendementalaproposition dedirectiveduConseil
concernantlerapprochement deslégislations des
Etatsmembresrelativesàlapublicitédesspécialités
pharmaceutiques etàlanotice
Amendementalaproposition dedirectiveduConseil
relativeaurapprochement deslégislations des
Etatsmembresconcernantlesmatièrespouvantêtre
ajoutéesauxspécialités pharmaceutiques en
vuedeleurcoloration
(présentésparlaCommissionauConseilenvertude
l'article149»deuxièmealinéa,duTraitéC.E.E.)
C0ïl(T4)96final

EXPOSE DES MOTIFS
Al'image decequi8epasse dans d'autres -secteurs ,leproblème de
l'adaptation auprogrès technique desdirectives dans ledomaine des
médicaments sepose .
Dans l'exposé desmotifs delaproposition dedirective relative au
rapprochement deslégislations desEtats membres concernant lesnormes
etprotocoles analytiques ,pharmaco-tozicologiques etcliniques enmatière
d'essais despécialités pharmaceutiques (doc,COM(70)99 final ),laCom­
mission asouligné sonintention deprésenter uneproposition enla
matière .Lesdélégations nationales ,lors deladiscussion docotte pro-t
position auniveau duConseil ,ontdemandé quesoit prévu unmécanisme
dedécision plus rapide quecelui del'article 100pour cette adaptation .
Unproblème voisin estposé par lesmesures d'exécution deadirectives .
Certaines directives définissent lesprincipes ;lesmodalités domise en
oeuvre ,très techniques ,doivent ître arrêtées ultérieurement .Ceci vaut
pour laproposition dedirective relative aurapprochement deslégisla­
tions desEtats membres concernant lesmatières pouvant être ajoutées aux
spécialités pharmaceutiques envuedeleur coloration (J.O.C.E »du28.I.I967 )
Ilestprévu àl'article 3quelaComm?3sion détermine ,parvoie dedirec­
tive ,lesméthodes d'analyse nécessaires envueducontrSlo descritères
depureté .Ceci vaut également pour laproposition dedirective concernant
lerapprochement deslégislations desEtais .membres relatives àlapubli­
cité desspécialités pharmaceutiques otàlanotice (j.O.C.E. du"13.10,1967 ,
modifiée pardocument CCM(6S )832).L'article 12,2ème alinéa ,prévoit que
laCommission peut modifier laliste desmaladies prévues enannexe dans
lebutdeprévenir lesdangers del'automédication etd'uneexploitation
commerciale abusive pouvant porter atteinte àlasanté publique .

-2-
3.Pour l'adaptation auprogrès technique quipeut exiger unegrande rapidité
etpour lesmesuras d'exécution quisont d'unegrande technicité ,la
formule duComité semble laplus adaptée .Lesprincipes déjà d'application
dans une série dedirectives arrêtées par leConseil paraissent convenir
dans cedomaine .LaCommission arrête lesmesures envisagées sielles
recueillent l'approbation duComité .Sicesmesures nesont pasconformes
àl'avis duComité ,ouenl'absence d'avis ,laCommission soumet unepro­
position auConseil .Celui-ci décide àlamajorité qualifiée ,ous'ilne
s'estpasprononcé dans uncertain délai ,laCommission arrête les
mesures initialement proposées .
4»Bien que lacréation d'un"Comité desspécialités pharmaceutiques "soit
discutée dans lecadre delaproposition de2ème directive relative aux
spécialités pharmaceutiques ,ilneparaît pasopportun deluiconfier
également cesnouvelles tâches .Pour cequiconcerne lesmesures d'exécu­
tion etdradaptation auprogrès technique ,leComité serait appelé à
donner unavis entraînant desconséquences juridiques pour leslégislations
desEtats membres ;ilserait àranger dans lacatégorie que l'onaappelé
"comité deréglementation ".Parcontre ,dans lecadre dola2ème directive ,
ilserait amené àdonner unavis sur des dossiers individuels dedemandes
d'autorisation demise surlemarché et,toute proportion gardée ,ilse
rapprocherait plus des "comités degestion ".Enoutre ,sil'onveut lui
conserver despossibilités d'évolution ,comme cela estenvisagé dans la
2ème directive ,ilparaît opportun doluiconserver sonautonomie .

Amendement alaproposition dedirectiveduConseil
relativeaurapprochement deslégislations desEtats
membresconcernantlesnormesetprotocolesanalytiques ,
toxico–pharmacologiquos etcliniquesenrnatiered'essais
desoécialitcs pharmaceutiques
1.)L'articlesuivantestinsérédanslapropositiondedirective:
"Article3
1,IlestinstituéunComitépermanentdesmédicaments ,ci-après
dénommé"leComité",composédereprésentants desEtatsmembresetprésidé
parunreprésentant delaCommission.
2.LeComitéétablitsonrèglementintérieur.
3.LeComitépeutexaminertoutequestionrelativeal'application de
laprésentedirective,quiestévoquéeparsonprésident,soitàl'initiative
decelui-ci,soitàlademandéedureprésentant d'unEtatmembre.
niquel'annexedelaprésentedirectivesontarrêtéesconformément àla
procédureduparagraphe 5.
dispositions àprendre.LeComitéémetsonavissurceprojetdansundélai
queleprésidentpeutfixerenfonctiondel'urgencedslaquestionencause.
Ilseprononceàlamajoritédequaranteetunevoix,lesvoixdesEtats
membresétantaffectéesdelapondérationprévueàl'article143,paragraphe
2duTraitéCEE.Leprésidentneprendpaspartauvote.
6.a)LaCommissionarrêtelesdispositionsenvisagéeslorsqu'ellessont
conformesàl'avisduComité.
b)Lorsquelesdispositionsenvisagéesnesontpasconformesàl'avisdu
Comité,ouenl'absenced'avis,laCommissionsoumetsanstarderau
Conseilunepropositionrelativeauxdispositions àprendre.LeConseil
statueàlamajoritéqualifiée.4-Lesmodifications quisontnécessaires pouradapterauprogrèstech-
5.Lareprosentant delaCommissionsoumetauComitéunprojetdes

-2-
c)Si,àl'expiration d'undélai dotrois mois àcompter delasaisine
duConseil ,celui –cin'apasstatué ,lesdispositions proposées
,sont arrêtées par laCommission ." •
2.) Lesanciens articles 3et4deviennent lesarticles 4et5.

.Amendement alaproposition dedirective duConseil concernant le
rapprochement ,deslégislations desEtats membres relatives àla
publicité desspécialités pharmaceutiques etàlanotice
L'article 12,2ème alinéa estremplacé par lesalinéas suivants :
Les modifications delaliste des maladies énumérées àl'annexe visée au
premier alinéa ,dans le "butdeprévenir lesdangers del'automédication et
d'uneexploitation commerciale abusive ,pouvant porter atteinte àlasanté
publique ,sont arrêtées conformément àlaprocédure prévue àl'article 3»
paragraphes 5 6deladirective duConseil du « concernant
lesnormes etprotocoles analytiques ,toxico^pharmacologiques etcliniques
enmatière d'essais despécialités pharmaceutiques .
LeComit'é visé àl'article 3deladite directive peut examiner toute question
relative àl'application delaprésente directive ,quiestévoquée parson
président ,soit àl'initiative decelui-ci ,soit àlademande dureprésen­
tant d'unEtat membre .

r
Amendement àlaproposition dedirective duConseil relative
aurapprochement des législations 'des Etats membres concernant
lesmatières pouvant £tre ajoutées auxspécialités pharmaceu­
tiques envue deleur coloration
L'article 3delaproposition dedirective estremplacé par
l'article suivant :
Article 3
Lesméthodes d'analyses nécessaires envueducontrôle des .
critères depureté fixés àl'annexe IIIsont arrêtées conformément àla
procédure prévue àl'article 3»paragraphes 5e-6deladirective duCon­
seil du concernant lesnormes etprotocoles analytiques , .
toxico-pharmacologiques etcliniques enmatière d'essais despécialités
pharmaceutiques .
LeComité visé àl'article 3deladite directive peut examiner
toute question relative àl'application delaprésente directive ,quiest
évoquée parsonprésident ,soit àl'initiative decelui-ci ,soit àlademande
dureprésentant d'unEtat membre .