Position commune (CE) no 50/2003

arrêtée par le Conseil le 22 juillet 2003

en vue de l'adoption de la directive 2003/.../CE du Parlement européen et du Conseil du ... relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains

(2003/C 240 E/02)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 152, paragraphe 4, point a),

vu la proposition de la Commission(1),

vu l'avis du Comité économique et social européen(2),

après consultation du Comité des régions,

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(3),

considérant ce qui suit:

(1) La transplantation de tissus et cellules humains est un secteur de la médecine en forte croissance, offrant des possibilités importantes pour le traitement de maladies jusqu'à présent incurables. Il convient d'assurer la qualité et la sécurité des substances concernées, notamment afin de prévenir la transmission de maladies.

(2) La disponibilité des tissus et cellules humains utilisés à des fins thérapeutiques dépend des citoyens de la Communauté qui sont disposés à en faire le don. Afin de préserver la santé publique et de prévenir la transmission de maladies infectieuses par ces tissus et cellules, toutes les mesures de sécurité doivent être prises lors de leur don, de leur obtention, de leur contrôle, de leur transformation, de leur conservation, de leur stockage, de leur distribution et de leur utilisation.

(3) Il est nécessaire de promouvoir des campagnes d'information et de sensibilisation, au plan national et européen, sur le don de tissus, de cellules et d'organes sur le thème "nous sommes tous des donneurs potentiels". Ces campagnes devraient avoir pour objectif de faciliter la prise de décision du citoyen européen de son vivant et de faire connaître sa volonté à sa famille ou à son représentant légal.

(4) Il y a urgence à mettre en place un cadre unifié en vue de garantir des normes élevées de qualité et de sécurité en ce qui concerne l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules dans la Communauté et de faciliter les échanges de tissus et de cellules pour les patients qui reçoivent ce type de traitement chaque année. Il est donc essentiel que des dispositions communautaires garantissent que les tissus et cellules humains, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, présentent un niveau comparable de qualité et de sécurité. L'établissement de telles normes contribuera donc à rassurer la population quant au fait que les tissus et cellules humains obtenus dans un autre État membre comportent, néanmoins, les mêmes garanties que ceux qui proviennent de leur propre pays.

(5) La thérapie tissulaire et cellulaire étant un secteur dans lequel les échanges à l'échelle mondiale sont intenses, il convient de se doter de normes mondiales.

(6) Les tissus et cellules destinés à la fabrication de produits manufacturés, y compris les dispositifs médicaux, devraient être couverts par la présente directive uniquement pour le don, l'obtention et le contrôle, lorsque la transformation, la conservation, le stockage et la distribution sont régis par d'autres législations communautaires. Les étapes de fabrication supplémentaires sont couvertes par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(4).

(7) La présente directive exclut le sang et ses produits dérivés (autres que les cellules progénitrices hématopoïétiques), les organes humains, ainsi que les organes, tissus et cellules d'origine animale. Le sang et ses dérivés sont actuellement réglementés par la directive 2001/83/CE, la directive 2000/70/CE(5), la recommandation 98/463/CE(6) et la directive 2002/98/CE(7). Les tissus et cellules utilisés comme greffe autologue (consistant à prélever des tissus et à les transplanter sur le même individu), dans le cadre d'une seule et même intervention chirurgicale, sans être conservés à aucun moment dans une banque, sont également exclus du champ d'application de la présente directive. Les aspects de qualité et de sécurité liés à ce processus sont totalement différents.

(8) Bien que l'utilisation d'organes pose en partie les mêmes questions que l'utilisation de tissus et cellules, il existe des différences importantes; aussi les deux sujets ne devraient pas être traités dans une même directive.

(9) La présente directive couvre les tissus et cellules destinés à des applications humaines, y compris des tissus et cellules humains utilisés pour la préparation de produits cosmétiques. Toutefois, compte tenu du risque de transmission de maladies contagieuses, l'usage des cellules, tissus ou produits d'origine humaine dans les produits cosmétiques est interdit par la directive 95/34/CE de la Commission du 10 juillet 1995 portant adaptation au progrès technique des annexes II, III, VI et VII de la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques(8).

(10) La présente directive ne couvre pas la recherche utilisant les tissus et cellules humains à des fins autres que l'application au corps humain, par exemple la recherche in vitro ou celle concernant les modèles animaux. Seuls les cellules et tissus humains qui, dans des essais cliniques, sont appliqués au corps humain, devraient être conformes aux normes de qualité et de sécurité établies dans la présente directive.

(11) La présente directive ne devrait pas porter atteinte aux décisions prises par les États membres concernant l'utilisation ou la non-utilisation de tel ou tel type de cellules humaines, y compris les cellules germinatives et les cellules souches embryonnaires. Toutefois, si un usage particulier de telles cellules est autorisé dans un État membre, la présente directive imposera l'application de toutes les dispositions nécessaires à la protection de la santé publique et à la garantie du respect des droits fondamentaux. En outre, la présente directive ne devrait pas affecter les dispositions des États membres concernant la définition juridique d'une "personne" ou d'un "individu".

(12) Le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution de tissus et cellules humains destinés à des applications humaines devraient répondre à des normes élevées de qualité et de sécurité, afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé dans la Communauté. La présente directive devrait établir des normes pour chacune des étapes composant le processus d'application de tissus et cellules humains.

(13) Il est nécessaire d'accroître la confiance, dans l'ensemble des États membres, dans la qualité et la sécurité des dons de tissus et de cellules, dans la protection de la santé des donneurs vivants et le respect des donneurs décédés, ainsi que dans la sécurité du processus d'application.

(14) Les tissus et cellules destinés à des fins thérapeutiques allogéniques peuvent être obtenus à partir de donneurs tant vivants que décédés. Afin de veiller à ce que le don n'ait pas d'effet dommageable sur l'état de santé du donneur vivant, un examen médical préalable devrait s'imposer. La dignité du donneur décédé devrait être respectée.

(15) L'emploi de tissus et cellules destinés à l'application au corps humain peut provoquer des maladies et des effets indésirables. La plupart de ceux-ci peuvent être évités par une évaluation rigoureuse des donneurs et le contrôle de chaque don selon des règles établies et mises à jour d'après les meilleurs avis scientifiques disponibles.

(16) En principe, les programmes d'application de tissus et de cellules devraient reposer sur les principes du don volontaire et non rémunéré, de l'anonymat du donneur et du receveur, de l'altruisme du donneur et de la solidarité entre donneur et receveur. Les États membres sont invités à prendre des initiatives pour encourager le secteur public et les bénévoles à contribuer fortement à la fourniture de services d'application de tissus et de cellules et à la recherche et au développement dans ce secteur.

(17) L'obtention de tissus et cellules humains doit tenir compte des principes de la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne(9) et de la convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine: convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, en particulier pour les aspects liés au consentement du donneur.

(18) Toutes les mesures nécessaires doivent être prises pour fournir aux candidats au don de tissus et de cellules des garanties de confidentialité concernant toute information relative à leur santé fournie au personnel autorisé, les résultats du contrôle de leurs dons, ainsi que toute traçabilité future de leur don.

(19) La directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données(10) est applicable aux données personnelles traitées en application de la présente directive. L'article 8 de ladite directive interdit en principe le traitement des données relatives à la santé. Des dérogations limitées à ce principe d'interdiction sont prévues. La directive 95/46/CE exige également que le responsable du traitement prenne les mesures techniques et d'organisation appropriées pour protéger les données à caractère personnel contre la destruction accidentelle ou illicite, la perte accidentelle, l'altération, la diffusion ou l'accès non autorisés, ainsi que contre toute autre forme de traitement illicite.

(20) Il convient de mettre en place dans les États membres un système d'agrément des établissements de tissus et un système de notification des incidents et réactions indésirables liés à l'obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules humains.

(21) Il convient que les États membres organisent des inspections et des mesures de contrôle, qui seront effectuées par les représentants de l'autorité compétente, pour assurer le respect des dispositions de la présente directive par les établissements de tissus. Les États membres devraient veiller à ce que les agents participant aux inspections et aux mesures de contrôle soient dûment qualifiés et reçoivent une formation appropriée.

(22) Le personnel intervenant directement dans le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains devrait posséder les qualifications appropriées et recevoir une formation adaptée en temps opportun. Les dispositions prévues à la présente directive en matière de formation devraient être applicables sans préjudice de la législation communautaire existante sur la reconnaissance des qualifications professionnelles.

(23) Il convient de mettre en place un système adéquat pour garantir la traçabilité des tissus et cellules humains. Cela permettrait aussi de s'assurer du respect des normes de qualité et de sécurité. La traçabilité devrait être assurée par des procédures précises d'identification des substances, des donneurs, des receveurs, des établissements de tissus et des laboratoires, par l'archivage des dossiers et par un système d'étiquetage approprié.

(24) En règle générale, l'identité du ou des receveurs ne devrait être révélée ni au donneur ni à sa famille et vice versa, sans préjudice de la législation en vigueur dans les États membres sur les conditions de divulgation, qui pourrait autoriser dans certains cas particuliers la levée de l'anonymat du donneur.

(25) Afin d'augmenter l'efficacité de la mise en place des dispositions adoptées dans le cadre de la présente directive, il convient que des sanctions soient appliquées par les États membres.

(26) Étant donné que l'objectif de la présente directive, à savoir l'établissement de normes élevées de qualité et de sécurité pour les tissus et cellules humains dans l'ensemble de la Communauté, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc, en raison des dimensions et des effets de l'action, être mieux réalisé au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, la présente directive n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

(27) La Communauté devrait disposer des meilleurs avis scientifiques possibles en matière de sécurité des tissus et des cellules, en particulier pour assister la Commission dans l'adaptation des dispositions de la présente directive au progrès scientifique et technique.

(28) Les avis du comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux et du groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies ont été pris en considération, ainsi que l'expérience internationale dans ce domaine, et seront sollicités à l'avenir chaque fois que nécessaire.

(29) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires à la mise en oeuvre de la présente directive conformément à la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission(11),

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

CHAPITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Objectif

La présente directive établit des normes de qualité et de sécurité pour les tissus et cellules humains destinés à des applications humaines, afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

Article 2

Champ d'application

1. La présente directive s'applique au don, à l'obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution de tissus et cellules humains destinés à des applications humaines ainsi que de produits manufacturés dérivés de tissus et cellules humains destinés à des applications humaines.

Lorsque de tels produits manufacturés sont couverts par d'autres directives, la présente directive s'applique uniquement au don, à l'obtention et au contrôle.

2. La présente directive ne s'applique pas:

a) aux tissus et cellules utilisés pour une greffe autologue dans le cadre d'une seule et même intervention chirurgicale;

b) au sang et aux composants sanguins au sens de la directive 2002/98/CE;

c) aux organes ou aux parties d'organes si elles sont destinées à être utilisées aux mêmes fins que l'organe entier dans le corps humain.

Article 3

Définitions

Aux fins de la présente directive, on entend par:

a) "cellules": des cellules d'origine humaine isolées ou un ensemble de cellules d'origine humaine non reliées entre elles par un tissu conjonctif;

b) "tissu": toute partie constitutive du corps humain constituée de cellules;

c) "donneur": toute source humaine, vivante ou décédée, de cellules ou tissus humains;

d) "don": le fait de donner des tissus ou des cellules humains destinés à des applications humaines;

e) "organe": une partie différenciée et vitale du corps humain, constituée de différents tissus, qui maintient, de façon largement autonome, sa structure, sa vascularisation et sa capacité à exercer des fonctions physiologiques;

f) "obtention": un processus permettant la mise à disposition des tissus ou cellules;

g) "transformation": toute activité liée à la préparation, la manipulation, la conservation et le conditionnement de tissus ou de cellules destinés à des applications humaines;

h) "conservation": le fait d'utiliser des agents chimiques, de modifier le milieu ambiant ou d'utiliser d'autres procédés pendant la phase de transformation, afin d'empêcher ou de retarder la détérioration biologique ou physique des cellules ou des tissus;

i) "quarantaine": la situation de tissus ou cellules prélevés, ou de tissus isolés par des procédés physiques ou par d'autres procédés efficaces, placés en attente d'une décision sur leur acceptation ou leur rejet;

j) "stockage": le maintien du produit sous conditions contrôlées et appropriées jusqu'à la distribution;

k) "distribution": le transport et la fourniture de tissus ou cellules destinés à des applications humaines;

l) "application humaine": l'utilisation des tissus ou cellules sur ou dans un receveur humain et les applications extracorporelles;

m) "incident indésirable grave": tout incident malencontreux lié à l'obtention, au contrôle, à la transformation, au stockage ou à la distribution de tissus et de cellules, susceptible de transmettre une maladie transmissible, d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, ou d'entraîner une invalidité ou une incapacité chez le patient, ou de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou une morbidité;

n) "réaction indésirable grave": une réaction imprévue, incluant une maladie transmissible, chez le donneur ou le receveur, liée à l'obtention ou à l'application humaine de tissus et de cellules, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité, provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité;

o) "établissement de tissus": une banque de tissus ou une unité d'un hôpital ou un autre organisme où sont menées des activités de transformation, de conservation, de stockage ou de distribution de tissus et cellules humains. L'établissement de tissus peut également être chargé de l'obtention ou du contrôle des tissus et des cellules;

p) "usage allogénique": le prélèvement de cellules et de tissus sur une personne et leur application sur une autre personne;

q) "usage autologue": le prélèvement de cellules et de tissus sur une personne et leur application sur cette même personne.

Article 4

Mise en oeuvre

1. Les États membres désignent les autorités compétentes qui seront responsables de la mise en oeuvre des exigences fixées dans la présente directive.

2. La présente directive n'empêche pas un État membre de maintenir ou d'introduire des mesures de protection plus strictes, pour autant qu'elles soient conformes aux dispositions du traité.

En particulier, un État membre peut exiger, afin de garantir un degré élevé de protection de la santé publique, que les dons soient volontaires et gratuits, et notamment interdire ou restreindre les importations de tissus et de cellules humains, pour autant que les dispositions du traité soient respectées.

3. La présente directive ne porte pas atteinte aux décisions des États membres interdisant le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage, la distribution ou l'utilisation de tout type spécifique de tissus ou cellules humains ou de cellules provenant d'une source particulière, y compris lorsque ces décisions concernent également les importations du même type de tissus et cellules humains.

4. Dans l'accomplissement des activités relevant de la présente directive, la Commission peut avoir recours à une assistance technique et/ou administrative, au profit mutuel de la Commission et des bénéficiaires, en ce qui concerne l'identification, la préparation, la gestion, le suivi, l'audit et le contrôle, ainsi que les dépenses d'appui.

CHAPITRE II

OBLIGATIONS DES AUTORITÉS DES ÉTATS MEMBRES

Article 5

Supervision de l'obtention de tissus et de cellules humains

1. Les États membres veillent à ce que l'obtention et le contrôle de tissus et de cellules soient confiés à des personnes disposant d'une formation et d'une expérience appropriées et à ce qu'ils se déroulent dans des conditions agréées, désignées ou autorisées à ces fins par les autorités compétentes.

2. Les autorités compétentes prennent toutes les mesures nécessaires pour que l'obtention de tissus et de cellules satisfasse aux exigences visées à l'article 28, points b), f) et g). Les contrôles requis pour les donneurs sont effectués par un laboratoire qualifié agréé, désigné ou autorisé par les autorités compétentes.

Article 6

Agrément, désignation ou autorisation des établissements de tissus et des procédés de préparation des tissus et cellules

1. Les États membres veillent à ce que tous les établissements de tissus où sont menées des activités de contrôle, de transformation, de conservation, de stockage, ou de distribution de tissus et de cellules humains destinés à des applications humaines soient agréés, désignés ou autorisés aux fins de ces activités par une autorité compétente.

2. Après avoir vérifié que l'établissement de tissus satisfait aux exigences visées à l'article 28, point a), les autorités compétentes agréent, désignent ou autorisent l'établissement de tissus et précisent les activités que celui-ci peut effectuer et les conditions qui y sont attachées. Elles autorisent les procédés de préparation de tissus et cellules que l'établissement de tissus peut effectuer conformément aux exigences visées à l'article 28, point h). Les accords passés entre un établissement de tissus et des tiers, visés à l'article 24, sont examinés dans le cadre de cette procédure.

3. L'établissement de tissus ne peut apporter aucune modification substantielle à ses activités sans autorisation écrite préalable des autorités compétentes.

4. Les autorités compétentes peuvent suspendre ou retirer l'agrément, la désignation ou l'autorisation d'un établissement de tissus ou d'un procédé de préparation de tissus et de cellules si des inspections ou des mesures de contrôle permettent d'établir que cet établissement ou ce procédé ne satisfont pas aux exigences de la présente directive.

5. Certains tissus et cellules spécifiées, qui seront déterminés conformément aux exigences visées à l'article 28, point k), peuvent, avec l'accord des autorités compétentes, être distribués directement et pour la transplantation immédiate au receveur si le fournisseur a obtenu un agrément, une désignation ou une autorisation pour cette activité.

Article 7

Inspections et mesures de contrôle

1. Les États membres veillent à ce que les autorités compétentes organisent des inspections et à ce que les établissements de tissus mettent en oeuvre des mesures de contrôle appropriées afin d'assurer le respect des exigences de la présente directive.

2. Les États membres veillent également à ce que les mesures de contrôle appropriées soient prises en ce qui concerne l'obtention de tissus et cellules humains.

3. À intervalles réguliers, les autorités compétentes organisent des inspections et mettent en oeuvre des mesures de contrôle. L'intervalle entre deux inspections ne doit pas dépasser deux ans.

4. Ces inspections et mesures de contrôle sont mises en oeuvre par des agents représentant l'autorité compétente, habilités à:

a) inspecter les établissements de tissus et les installations de tiers visées à l'article 24;

b) évaluer et vérifier les procédures et les activités qui se déroulent dans les établissements de tissus et les installations de tiers, dans la mesure où elles sont soumises aux exigences de la présente directive;

c) examiner tout document ou autre enregistrement se rapportant aux exigences de la présente directive.

5. Les autorités compétentes organisent des inspections et mettent en oeuvre, en tant que de besoin, des mesures de contrôle en cas d'incident indésirable grave ou de réaction indésirable grave. En outre, dans ce cas, des inspections sont organisées et des mesures de contrôle mises en oeuvre à la demande dûment motivée des autorités compétentes d'un autre État membre.

6. À la demande d'un autre État membre ou de la Commission, les États membres fournissent des informations sur les résultats des inspections et des mesures de contrôle portant sur les exigences de la présente directive.

Article 8

Traçabilité

1. Les États membres garantissent la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, de tous les tissus et cellules obtenus, traités, stockés ou distribués sur leur territoire.

2. Les États membres veillent à la mise en oeuvre d'un système d'identification des donneurs qui attribue un code unique à chaque don et à chacun des produits qui lui sont associés.

3. Tous les tissus et cellules doivent être identifiés au moyen d'une étiquette comportant les informations visées à l'article 28, points g) et i).

4. Les procédures visant à garantir la traçabilité à l'échelle communautaire sont établies par la Commission conformément à la procédure visée à l'article 29, paragraphe 2.

Article 9

Importation et exportation de tissus et cellules humains

1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que toutes les importations de tissus ou cellules en provenance de pays tiers soient effectuées par des établissements de tissus agréés, désignés ou autorisés aux fins de ces activités. Les États membres qui reçoivent ces importations veillent à ce que ces dernières satisfassent à des normes de qualité et de sécurité équivalentes à celles qui sont établies à la présente directive.

2. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que toutes les exportations de tissus ou cellules vers des pays tiers soient effectuées par des établissements de tissus agréés, désignés ou autorisés aux fins de ces activités. Les États membres qui expédient ces exportations veillent à ce que ces dernières satisfassent aux exigences de la présente directive.

3. a) L'importation ou l'exportation des tissus et cellules, visés à l'article 6, paragraphe 5, peut être autorisée directement par les autorités compétentes.

b) En cas d'urgence, l'importation ou l'exportation de certains tissus et cellules peut être autorisée directement par les autorités compétentes.

c) Les autorités compétentes prennent toutes les mesures nécessaires pour que les importations et les exportations des tissus ou cellules visés aux points a) et b) satisfassent à des normes de qualité et de sécurité équivalentes à celles établies par la présente directive.

4. Les procédures permettant de vérifier le respect des normes de qualité et de sécurité équivalentes visées au paragraphe 1 sont établies par la Commission conformément à la procédure visée à l'article 29, paragraphe 2.

Article 10

Registre des établissements de tissus et obligations de rapport

1. Les établissements de tissus consignent leurs activités, y compris les types et les quantités de tissus et/ou de cellules obtenus, contrôlés, conservés, traités, stockés et distribués, ou utilisés autrement, ainsi que l'origine et la destination des tissus et cellules destinés à des applications humaines, conformément aux exigences visées à l'article 28, point g). Ils soumettent un rapport annuel de ces activités aux autorités compétentes. Ce rapport est accessible au public.

2. Les autorités compétentes établissent et tiennent un registre des établissements de tissus, accessible au public, dans lequel sont mentionnées les activités pour lesquelles chaque établissement a été agréé, désigné ou autorisé.

3. Les États membres et la Commission mettent en place un réseau réunissant les registres des établissements de tissus nationaux.

Article 11

Notification des incidents et réactions indésirables graves

1. Les États membres s'assurent de l'existence d'un système permettant de notifier, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre des informations concernant tout incident ou réaction indésirable grave, qui pourrait influer sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules et qui pourrait être associé à l'obtention, au contrôle, au traitement, au stockage et à la distribution des tissus et cellules, ainsi que toute réaction indésirable grave observée au cours ou à la suite de l'application clinique, qui peut être en rapport avec la qualité et la sécurité des tissus et cellules.

2. Toutes les personnes ou établissements qui utilisent des tissus ou cellules humains régis par la présente directive communiquent toute information pertinente aux établissements engagés dans le don, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, afin de faciliter la traçabilité et de garantir le contrôle de la qualité et de la sécurité.

3. La personne responsable visée à l'article 17 veille à ce que les autorités compétentes soient averties de tous les incidents ou réactions indésirables graves mentionnés au paragraphe 1 et reçoivent un rapport analysant la cause et les conséquences.

4. La procédure de notification des incidents et réactions indésirables graves est établie par la Commission conformément à la procédure visée à l'article 29, paragraphe 2.

5. Chaque établissement de tissus veille à ce qu'une procédure précise, rapide et vérifiable soit mise en place, lui permettant de retirer de la distribution tout produit susceptible d'être lié à un incident ou une réaction indésirable.

CHAPITRE III

SÉLECTION ET ÉVALUATION DES DONNEURS

Article 12

Principes régissant le don de tissus et de cellules

1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour encourager les dons volontaires et non rémunérés de tissus et cellules humains en vue de garantir que, dans la mesure du possible, ceux-ci proviennent de ces dons.

Les États membres font rapport à la Commission sur ces mesures avant le ...(12) et ensuite tous les trois ans. Sur la base de ces rapports, la Commission informe le Parlement européen et le Conseil des mesures complémentaires nécessaires qu'elle entend prendre à l'échelle communautaire.

2. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour faire en sorte que toutes les activités de promotion et de publicité en faveur du don de tissus et de cellules humains soient conformes aux lignes directrices ou dispositions législatives établies par les États membres. De telles lignes directrices ou dispositions législatives doivent comprendre des restrictions ou des interdictions appropriées concernant le besoin ou la disponibilité de tissus et de cellules humains en vue d'offrir ou de rechercher un gain financier ou un avantage comparable.

3. Les États membres encouragent le caractère non lucratif des opérations pratiquées pour l'obtention de tissus et de cellules.

Article 13

Consentement

1. L'obtention de tissus ou de cellules humains n'est autorisée que si toutes les exigences obligatoires en matière de consentement ou d'autorisation en vigueur dans l'État membre concerné sont satisfaites.

2. Les États membres prennent, conformément à leur législation nationale, toutes les mesures nécessaires pour garantir que les donneurs, leurs proches ou les personnes qui fournissent l'autorisation pour le compte des donneurs reçoivent toutes les informations appropriées visées à l'article 28, point d).

Article 14

Protection des données et confidentialité

1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que toutes les données, y compris les informations génétiques, recueillies conformément à la présente directive et auxquelles des tiers ont accès, soient rendues anonymes, de sorte que ni le donneur ni le receveur ne soient plus identifiables.

2. À cette fin, ils s'assurent que:

a) des mesures sont prises pour garantir la sécurité des données et empêcher tout ajout, suppression ou modification non autorisés dans les fichiers de donneurs ou les registres d'exclusion, ainsi que tout transfert d'informations;

b) des procédures sont mises en place pour pallier la divergence des données;

c) aucune information n'est divulguée sans autorisation, tout en garantissant la traçabilité des dons.

3. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que l'identité du receveur ne soit révélée ni au donneur ni à sa famille et inversement, sans préjudice de la législation en vigueur dans les États membres sur les conditions de divulgation.

Article 15

Sélection, évaluation et obtention

1. Les activités liées à l'obtention de tissus sont exécutées de façon à ce que l'évaluation et la sélection du donneur se déroulent conformément aux exigences visées à l'article 28, points e) et f), et que les tissus et les cellules soient obtenus, conditionnés et transportés conformément aux exigences prévues à l'article 28, point g).

2. Dans le cas de dons destinés à un usage autologue, le respect des critères d'admissibilité est établi conformément aux exigences prévues à l'article 28, point e).

3. Les résultats des procédures d'évaluation et d'examen du donneur sont documentés et toute anomalie importante est notifiée conformément aux exigences prévues à l'article 28, point d).

4. Les autorités compétentes veillent à ce que toutes les activités liées à l'obtention de tissus se déroulent conformément aux exigences prévues à l'article 28, point g).

5. Dans le cas de cellules utilisées à des fins de reproduction, les conditions de sélection des donneurs, d'évaluation et d'obtention sont établies conformément aux exigences prévues à l'article 28, point j).

CHAPITRE IV

DISPOSITIONS RELATIVES À LA QUALITÉ ET À LA SÉCURITÉ DES TISSUS ET DES CELLULES

Article 16

Gestion de la qualité

1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que chaque établissement de tissus mette en place et tienne à jour un système de qualité, fondé sur les principes de bonnes pratiques.

2. La Commission établit les normes et spécifications communautaires prévues à l'article 28, point c), pour les activités relatives à un système de qualité.

3. Les établissements de tissus prennent toutes les mesures nécessaires pour que le système de qualité comprenne au moins la documentation suivante:

- modes opératoires validés,

- lignes directrices,

- manuels de formation et de référence,

- formulaires de compte rendu,

- données relatives au donneur,

- informations sur la destination finale des tissus ou cellules.

4. Les établissements de tissus prennent toutes les mesures nécessaires pour que ces documents soient disponibles lors des inspections par les autorités compétentes.

5. Les établissements de tissus conservent les données nécessaires pour assurer la traçabilité intégrale pendant une durée minimale de trente ans. Cette conservation peut également s'effectuer sous forme électronique.

Article 17

Personne responsable

1. Chaque établissement de tissus désigne une personne responsable qui doit, au moins, satisfaire aux conditions et aux qualifications suivantes:

a) possession d'un diplôme, certificat ou autre titre sanctionnant un cycle de formation universitaire ou un cycle de formation reconnu équivalent par l'État membre intéressé, dans le domaine des sciences médicales ou biologiques;

b) expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines pertinents.

2. La personne désignée en vertu du paragraphe 1 est chargée de:

a) veiller à ce que les tissus et cellules humains destinés à des applications humaines dans l'établissement dont cette personne est responsable soient obtenus, contrôlés, transformés, stockés et distribués conformément à la présente directive, ainsi qu'aux lois en vigueur dans l'État membre;

b) communiquer les informations aux autorités compétentes en application de l'article 6;

c) mettre en oeuvre, au sein de l'établissement de tissus, les exigences établies aux articles 7, 10, 11, 15 et 16, ainsi qu'aux articles 18 à 24.

3. Les établissements de tissus notifient aux autorités compétentes le nom de la personne responsable visée au paragraphe 1. Lorsque la personne responsable est remplacée à titre temporaire ou définitif, l'établissement de tissus communique immédiatement à l'autorité compétente le nom de la nouvelle personne responsable et la date à laquelle elle prend ses fonctions.

Article 18

Personnel

Le personnel des établissements de tissus qui intervient directement dans les activités liées à l'obtention, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution de tissus et de cellules doit posséder les qualifications nécessaires pour exécuter ces tâches et doit recevoir la formation prévue à l'article 28, point c).

Article 19

Réception de tissus et de cellules

1. Les établissements de tissus veillent à ce que tous les dons des tissus et cellules humains soient soumis à des tests, conformément aux exigences prévues à l'article 28, point f), et que la sélection et l'acceptation des tissus et cellules soient conformes aux exigences prévues à l'article 28, point g).

2. L'établissement de tissus veille à ce que les tissus et cellules humains et la documentation qui s'y rapporte répondent aux exigences prévues à l'article 28, point g).

3. L'établissement de tissus vérifie et consigne le fait que le conditionnement des tissus et cellules humains reçus est conforme aux exigences prévues à l'article 28, point g). Il convient d'écarter tout tissu ou cellule ne satisfaisant pas à ces dispositions.

4. L'acceptation ou le rejet des tissus ou cellules reçus est étayé par des documents.

5. Les établissements de tissus veillent à ce que les tissus et cellules humains soient toujours identifiés correctement. Un code d'identification est attribué à chaque livraison ou lot de tissus ou cellules conformément à l'article 8.

6. Les tissus et cellules sont maintenus en quarantaine jusqu'à ce que les exigences en matière d'examen et d'information du donneur soient satisfaites conformément à l'article 15.

Article 20

Transformation de tissus et cellules

1. L'établissement de tissus inclut dans ses modes opératoires validés tous les procédés ayant une répercussion sur la qualité et la sécurité, et veille à ce que ces procédés se déroulent sous contrôle. L'établissement de tissus vérifie que le matériel utilisé, le milieu de travail et la conception, la validation et les conditions de contrôle des procédés sont conformes aux exigences prévues à l'article 28, point i).

2. Toute modification apportée aux procédés utilisés dans la préparation des tissus et cellules doit également être conforme aux critères énoncés au paragraphe 1.

3. Dans ses modes opératoires validés, l'établissement de tissus prévoit des dispositions spéciales concernant la manipulation des tissus et cellules à écarter, afin d'empêcher la contamination d'autres tissus et cellules ainsi que du milieu dans lequel la transformation est effectuée ou du personnel.

Article 21

Conditions de stockage des tissus et cellules

1. Les établissements de tissus veillent à ce que toutes les procédures liées au stockage des tissus et cellules soient étayées par des documents dans les modes opératoires validés et à ce que les conditions de stockage répondent aux exigences prévues à l'article 28, point i).

2. Les établissements de tissus veillent à ce que tous les processus de stockage se déroulent sous contrôle.

3. Les établissements de tissus établissent et appliquent des procédures de contrôle des lieux de conditionnement et de stockage, afin de prévenir toute circonstance susceptible de porter atteinte à la fonctionnalité ou à l'intégrité des tissus et cellules.

4. Les tissus ou cellules transformés ne sont pas mis en distribution tant que toutes les exigences prévues par la présente directive ne sont pas satisfaites.

Article 22

Étiquetage, documentation et conditionnement

Les établissements de tissus veillent à ce que l'étiquetage, la documentation et le conditionnement soient conformes aux exigences prévues à l'article 28, point g).

Article 23

Distribution

Les établissements de tissus veillent à la qualité des tissus et cellules durant la distribution. Les conditions de distribution doivent être conformes aux exigences prévues à l'article 28, point i).

Article 24

Liens entre les établissements de tissus et les tiers

1. Un établissement de tissus conclut un accord écrit avec un tiers chaque fois qu'une intervention extérieure à l'établissement a lieu et que cette activité a une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules traités avec un tiers, et notamment dans les cas suivants:

a) lorsque l'établissement de tissus confie à un tiers la responsabilité d'une des étapes de la transformation des tissus ou cellules;

b) lorsqu'un tiers fournit des biens et des services ayant une incidence sur l'assurance de la qualité et de la sécurité des tissus ou cellules;

c) lorsqu'un établissement de tissus fournit des services à un établissement de tissus qui n'est pas agréé;

d) lorsqu'un établissement de tissus distribue des tissus ou cellules transformés par des tiers.

2. L'établissement de tissus évalue et sélectionne les tiers en fonction de leur aptitude à respecter les normes établies dans la présente directive.

3. Les établissements de tissus tiennent une liste complète des accords visés au paragraphe 1 qu'ils ont conclus avec des tiers.

4. Les accords passés entre un établissement de tissus et des tiers précisent les responsabilités des tiers et le détail des procédures.

5. Les établissements de tissus fournissent des copies des accords passés avec des tiers à la demande des autorités compétentes.

CHAPITRE V

ÉCHANGE D'INFORMATIONS, RAPPORTS ET SANCTIONS

Article 25

Codification des informations

1. Les États membres mettent en place un système d'identification des tissus et cellules humains, afin de garantir la traçabilité de tous les tissus et cellules humains en application de l'article 8.

2. La Commission, en collaboration avec les États membres, élabore un système de codification européen unique, en vue de fournir des informations sur les principales caractéristiques et propriétés des tissus et des cellules.

Article 26

Rapports

1. Avant le ...(13), et ensuite tous les trois ans, les États membres communiquent à la Commission un rapport sur les activités entreprises qui se rapportent aux dispositions de la présente directive, y compris un compte rendu des mesures prises en matière d'inspection et de contrôle.

2. La Commission transmet au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions les rapports communiqués par les États membres sur l'expérience qu'ils ont acquise dans la transposition de la présente directive.

3. Avant le ...(14), et ensuite tous les trois ans, la Commission communique au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social et au Comité des régions un rapport sur la mise en oeuvre des exigences de la présente directive, en particulier celles qui concernent l'inspection et le contrôle.

Article 27

Sanctions

Les États membres déterminent le régime de sanctions applicable aux violations des dispositions nationales prises en application de la présente directive et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer l'application de ces sanctions. Ces sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le ...(15) et l'informent immédiatement de toute modification ultérieure les concernant.

CHAPITRE VI

CONSULTATION DES COMITÉS

Article 28

Exigences techniques et leur adaptation au progrès scientifique et technique

Les exigences techniques et leur adaptation au progrès scientifique et technique sont arrêtées conformément à la procédure prévue à l'article 29, paragraphe 2, en ce qui concerne les points suivants:

a) exigences en matière d'agrément, de désignation ou d'autorisation des établissements de tissus;

b) exigences en matière d'obtention de tissus ou cellules humains;

c) système de qualité, y compris la formation;

d) informations à fournir dans le cadre du don de cellules et/ou de tissus;

e) critères de sélection applicables aux donneurs de tissus et/ou de cellules;

f) examens de laboratoire requis pour les donneurs;

g) procédures d'obtention de cellules et/ou de tissus et réception par l'établissement de tissus;

h) exigences en matière de procédé de préparation de tissus et cellules;

i) transformation, stockage et distribution de tissus et de cellules;

j) détermination des conditions de sélection, évaluation et obtention pour les cellules utilisées à des fins de reproduction;

k) exigences en matière de distribution directe au receveur de tissus et cellules spécifiques.

Article 29

Comité

1. La Commission est assistée par un comité.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

3. Le comité adopte son règlement intérieur.

Article 30

Consultation d'un ou de plusieurs comités scientifiques

Lorsqu'elle définit les exigences techniques visées à l'article 28 ou les adapte au progrès scientifique et technique, la Commission peut consulter les comités scientifiques concernés.

CHAPITRE VII

DISPOSITIONS FINALES

Article 31

Transposition

1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le ...(16). Ils en informent immédiatement la Commission.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2. Les États membres peuvent décider de ne pas appliquer les exigences fixées dans la présente directive aux établissements de tissus qui étaient assujettis à des dispositions nationales avant l'entrée en vigueur de la présente directive, et ce pour une période d'un an à partir de la date mentionnée au paragraphe 1, premier alinéa.

3. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils ont déjà adoptées ou qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 32

Entrée en vigueur

La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Article 33

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

...

Par le Parlement européen

Le président

Par le Conseil

Le président

(1) JO C 227 E du 24.9.2002, p. 505.

(2) JO C 85 du 8.4.2003, p. 44.

(3) Avis du Parlement européen du 10 avril 2003 (non encore paru au Journal officiel), position commune du Conseil du 22 juillet 2003 et décision du Parlement européen du ... (non encore parue au Journal officiel).

(4) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée par la directive 2002/98/CE (JO L 33 du 8.2.2003, p. 30).

(5) Directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains (JO L 313 du 13.12.2000, p. 22).

(6) Recommandation du Conseil du 29 juin 1998 concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne (JO L 203 du 21.7.1998, p. 14).

(7) Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE.

(8) JO L 167 du 18.7.1995, p. 19.

(9) JO C 364 du 18.12.2000, p. 1.

(10) JO L 281 du 23.11.1995, p. 31.

(11) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

(12) Deux ans après l'entrée en vigueur de la présente directive.

(13) Cinq ans après la date d'entrée en vigueur de la présente directive.

(14) Quatre ans après la date d'entrée en vigueur de la présente directive.

(15) Deux ans après la date d'entrée en vigueur de la présente directive.

(16) Deux ans après la date d'entrée en vigueur de la présente directive.

EXPOSÉ DES MOTIFS

I. INTRODUCTION

1. Le 20 juin 2002, la Commission a transmis au Conseil une proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains(1).

Le Comité économique et social européen a rendu son avis(2) sur la proposition le 11 décembre 2002.

Le Parlement européen a rendu son avis(3) le 10 avril 2003.

2. Après que le Parlement européen a rendu son avis, la Commission a transmis au Conseil une proposition modifiée (voir doc. 10122/03 SAN 130 CODEC 779).

3. Le 22 juillet 2003, le Conseil a arrêté sa position commune conformément à l'article 251, paragraphe 2, du traité.

II. OBJECTIFS

La proposition de directive présentée par la Commission vise à établir des normes précises de qualité et de sécurité pour les tissus et cellules humains destinés à des applications humaines, pour ce qui concerne les activités allant de leur obtention à leur distribution.

En particulier, la proposition de directive:

- définit des exigences pour l'agrément des établissements intervenant dans ces activités, ainsi que pour les inspections, les mesures de contrôle, etc.,

- établit des dispositions pour la traçabilité des tissus et cellules donnés, ainsi que pour la réglementation des importations et exportations de ces substances,

- fixe des principes, des normes minimales et des procédures obligatoires pour l'ensemble de la chaîne (don, obtention, contrôle, transformation, stockage et distribution),

- définit des normes minimales de qualité et de sécurité applicables, y compris les qualifications professionnelles et la formation requise.

III. ANALYSE DE LA POSITION COMMUNE(4)

A. PROPOSITION MODIFIÉE DE LA COMMISSION

La position commune du Conseil est en grande partie conforme à la proposition modifiée de la Commission.

En particulier, le Conseil soutient, comme la Commission, que les amendements de nature éthique ne sont pas acceptables, car ils sortent du champ d'application de l'article 152 du traité. Il est toutefois convenu d'insérer, dans le préambule, une référence générale au besoin d'altruisme et d'obtention sans but lucratif (considérant 16). Le Conseil note par ailleurs que, dans sa proposition modifiée, la Commission a clarifié des dispositions, à la suite de l'examen de la proposition de directive par le Conseil.

Le Conseil a accepté - en tout, en partie ou seulement en substance - quinze des trente-cinq amendements adoptés par le Parlement européen, qui ont été repris, dans leur intégralité ou partiellement, dans la proposition de la Commission.

B. AMENDEMENTS ACCEPTÉS PAR LA COMMISSION MAIS NON REPRIS DANS LA POSITION COMMUNE

Il s'agit des amendements 78, 12, 13, 20, 80, 32, 38, 55, 56, 57, 58, 63, 64, 66, 69, 85, 72, 74, 75 et 76.

Amendement 78

Le Conseil considère que, compte tenu de la base juridique de la directive, cet amendement sort du champ d'application de la directive. En outre, il estime que le texte initial de la Commission est plus approprié, l'amendement du Parlement étant par ailleurs couvert en substance par le libellé actuel de l'article 4, paragraphe 3.

Amendement 12

Le Conseil considère que cet amendement sort du champ d'application de la directive.

Amendement 13

Le Conseil considère que le libellé adopté dans la position commune tient compte au mieux de la situation actuelle, pour ce qui est des textes internationaux concernés.

Amendement 20

Il est inutile de mentionner expressément ces catégories spécifiques de cellules et de tissus, comme cela est proposé, étant donné qu'elles sont couvertes par le libellé actuel de la proposition.

Amendement 80

Le Conseil estime que l'objet de cet amendement est dûment couvert, à la fois par le considérant 11 et par l'article 4, paragraphe 3, de la directive.

Amendement 32

Cet amendement est couvert en substance par l'article 10, paragraphe 1, de la position commune.

Amendement 38

Le texte qu'il est proposé d'ajouter est assez vague et risque de créer une incertitude juridique. Cet amendement serait impraticable vu qu'il entraînerait des obligations de traçabilité pour tout ce qui est susceptible d'entrer en contact avec les tissus et les cellules (y compris les gants, les éprouvettes, etc.)

Amendement 55

Le Conseil estime qu'une expérience de deux ans dans les domaines pertinents suffit.

Amendement 56

Le Conseil considère que l'objectif qui sous-tend cet amendement est couvert par le considérant 14, qui prévoit le respect de la dignité du donneur décédé. En outre, cette question pourrait être examinée en liaison avec les exigences relatives à l'obtention, par le biais de la procédure de comitologie.

Amendement 57

Le Conseil considère que l'objectif de cet amendement est suffisamment couvert par le libellé de la première phrase de l'article 24, paragraphe 1, de la position commune.

Amendement 58

Il s'agit d'un passage qui a été supprimé.

Amendements 63, 64, 66, 69, 85, 72, 74, 75 et 76

Ces amendements se rapportent aux annexes de la proposition initiale de la Commission, qui, conformément à la position commune, relèvent dans leur intégralité de la procédure de comité (partie D).

C. AMENDEMENTS REJETÉS PAR LA COMMISSION MAIS REPRIS DANS LA POSITION COMMUNE

Les amendements 4, 5 et 6 ont été acceptés en tout ou en partie.

D. PRINCIPALES MODIFICATIONS APPORTÉES PAR LE CONSEIL

Le Conseil a apporté une série de modifications à la proposition modifiée de la Commission, notamment afin de clarifier les dispositions de la directive et d'en assurer une mise en oeuvre plus efficace, tout en préservant la compétence des États membres.

Les principales modifications apportées par le Conseil sont les suivantes:

Compétence des États membres concernant la mise en oeuvre de la directive

La marge de manoeuvre nécessaire qui est laissée aux États membres en ce qui concerne différents aspects de la directive, compte tenu du champ d'application de l'article 152 du traité, a été une nouvelle fois confirmée dans certains cas, notamment pour les activités de publicité ou de promotion dans ce domaine (article 12, paragraphe 2) ou pour l'accès aux tissus et cellules donnés (suppression de l'article 25 de la proposition de la Commission).

Renforcement des exigences en matière d'agrément (article 6)

Une obligation d'agrément a été introduite non seulement pour les établissements où des activités liées aux tissus et aux cellules sont effectuées, mais aussi pour les procédures qu'ils mettent en oeuvre, afin de garantir une application efficace de la directive.

Application de la procédure de comité (article 28)

Le Conseil juge opportun de soumettre les questions traitées dans les annexes de la proposition de la Commission à la procédure du comité de réglementation, celle-ci étant la plus indiquée pour réglementer les exigences techniques très détaillées liées à l'application de la directive.

La liste des exigences techniques (article 28) est complétée par des dispositions relatives à l'élaboration d'exigences en matière d'agrément, de désignation ou d'autorisation des établissements de tissus, de procédé de préparation de tissus et cellules, de détermination des conditions de sélection, d'évaluation et d'obtention pour les cellules utilisées à des fins de reproduction, ainsi qu'en matière de distribution directe de tissus et cellules spécifiques au receveur [article 28, points a), h), j) et k)].

Autres modifications

- L'obligation de notification des incidents et réactions indésirables graves (article 11, paragraphe 2) est étendue à l'ensemble du personnel associé au processus.

- Un nouveau considérant a été adopté (considérant 9) en vue de clarifier le statut juridique des produits cosmétiques. Certaines définitions, jugées inutiles, ont été supprimées (banque de tissus et équipe d'obtention de tissus) ou remplacées par une définition globale, tandis que d'autres ont été ajoutées (don et stockage).

- Certains termes et dispositions du texte sont quelque peu différents par rapport à la version modifiée de la Commission, mais leur contenu n'est toutefois pas véritablement modifié.

(1) JO C 227 E du 24.9.2002, p. 505.

(2) JO C 85 du 8.4.2003, p. 44.

(3) Non encore publié au Journal officiel.

(4) La numérotation des considérants et des articles suit celle adoptée dans la position commune.