Communication de la Commission — Application de l’acquis de l’Union en matière de médicaments vétérinaires dans des marchés historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments depuis ou via des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord

(2022/C 494/03)

Clause de non-responsabilité

La présente communication vise à faciliter l’application de l’acquis de l’Union en matière de médicaments vétérinaires dans des marchés historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments depuis ou via des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord Bien que la présente communication vise à aider les autorités et les opérateurs, la Cour de justice de l’Union européenne est seule compétente pour donner une interprétation du droit de l’Union faisant autorité.

1. Cadre juridique et autres considérations pertinentes

Le 1er février 2020, le Royaume-Uni a quitté l’Union européenne et est donc devenu un «pays tiers» (1). L’accord de retrait (2) prévoit une période de transition qui a pris fin le 31 décembre 2020.

Le droit de l’Union a cessé de s’appliquer au Royaume-Uni à la fin de la période de transition, tandis que le protocole sur l’Irlande et l’Irlande du Nord (ci-après le «protocole IE/NI»), qui fait partie intégrante de l’accord de retrait, est devenu applicable.

Conformément à l’article 5, paragraphe 4, et à l’annexe 2, point 20, du protocole IE/NI, l’acquis pharmaceutique de l’Union, y compris la directive 2001/82/CE (3) et le règlement (UE) 2019/6 (4), ainsi que les actes juridiques de l’Union mettant en œuvre, modifiant ou remplaçant lesdits actes juridiques s’appliquent au Royaume-Uni et sur son territoire en ce qui concerne l’Irlande du Nord.

Concrètement, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, cela signifie notamment que:

— les médicaments vétérinaires (relevant du champ d’application de la législation susmentionnée) mis sur le marché en Irlande du Nord doivent être conformes aux exigences réglementaires prévues dans le droit de l’Union;

— les médicaments vétérinaires mis sur le marché en Irlande du Nord doivent être couverts par une autorisation de mise sur le marché en cours de validité, délivrée par la Commission (autorisation à l’échelle de l’Union) ou par les autorités compétentes du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord, dont le titulaire se trouve dans l’Union ou en Irlande du Nord;

— les mouvements de médicaments vétérinaires depuis des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord vers l’Irlande du Nord ou l’Union constituent des importations au sens du droit de l’Union applicable;

— les mouvements de médicaments vétérinaires depuis l’Union ou l’Irlande du Nord vers des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord ou tout autre pays tiers constituent des exportations au sens du droit de l’Union applicable;

— les autorisations de mise sur le marché délivrées par les autorités du Royaume-Uni ne sont en principe pas valables au sein de l’Union, mais uniquement en Irlande du Nord si elles ont été émises en conformité avec le droit de l’Union applicable (voir article 7, paragraphe 3, du protocole IE/NI);

— toute action liée à l’approvisionnement en médicaments vétérinaires qui doit être réalisée dans l’Union (par exemple, les essais par lot) afin de permettre la mise sur le marché des médicaments conformément au droit de l’Union doit avoir lieu dans l’Union ou en Irlande du Nord, et seules les actions qui peuvent être menées dans des pays tiers peuvent avoir lieu dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord.

Depuis 2017, la Commission et l’Agence européenne des médicaments diffusent activement des informations pour attirer l’attention de l’ensemble des parties prenantes concernées sur les conséquences du retrait du Royaume-Uni et les alerter sur la nécessité de s’adapter à temps, avant la fin de la période de transition. Les changements nécessaires ont notamment été expliqués dans la communication sur la préparation au Brexit relative aux médicaments, telle que modifiée en dernier lieu et publiée le 13 mars 2020 (5).

Néanmoins, à la fin de la période de transition, les opérateurs de certains marchés historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments vétérinaires depuis ou via des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord (c’est-à-dire Chypre, l’Irlande, l’Irlande du Nord et Malte) (6) avaient besoin de temps supplémentaire pour adapter les chaînes d’approvisionnement et tenir compte de la fin de la période de transition. Dans ce contexte, et étant donné qu’il a été jugé essentiel que l’acquis de l’Union en matière de médicaments vétérinaires soit mis en œuvre et appliqué de façon à prévenir les pénuries de médicaments vétérinaires et à garantir le niveau élevé de protection de la santé publique prévu par le droit de l’Union, la Commission a adopté, le 25 janvier 2021, une communication expliquant la manière dont elle appliquerait, jusqu’au 31 décembre 2021, l’acquis de l’Union en matière de médicaments vétérinaires dans les marchés historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments vétérinaires depuis ou via des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord (7).

À la fin de 2021, il était clair que la situation restait difficile dans les marchés historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments vétérinaires depuis ou via des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord (c’est-à-dire Chypre, l’Irlande, l’Irlande du Nord et Malte). Par conséquent, le 29 décembre 2021, la Commission a adopté une «Communication de la Commission — Application de l’acquis pharmaceutique de l’Union dans des marchés historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments depuis ou via des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord» (8), qui s’applique jusqu’au 31 décembre 2022 en ce qui concerne les médicaments vétérinaires.

La période couverte par cette communication en ce qui concerne les médicaments vétérinaires arrive à son terme et les chaînes d’approvisionnement en médicaments vétérinaires n’ont pas encore été adaptées. Dans les circonstances actuelles, il existe donc encore un risque de pénurie de médicaments vétérinaires dans les marchés historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments depuis ou via des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord.

2. Prolongation des pratiques visées dans la «Communication de la Commission — Application de l’acquis pharmaceutique de l’Union dans des marchés historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments depuis ou via des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord»

Afin d’assurer la continuité de l’approvisionnement en médicaments vétérinaires de Chypre, de l’Irlande, de l’Irlande du Nord et de Malte, il est nécessaire de proroger pour la dernière fois, en ce qui concerne ces produits, les pratiques énoncées dans la communication de la Commission de 2021 intitulée «Application de l’acquis pharmaceutique de l’Union dans des marchés historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments depuis ou via des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord» (2021 C524/02). Cette prolongation est accordée jusqu’au 31 décembre 2025.

3. Plan d’action

La prolongation des pratiques visées à la section 2 ne peut être justifiée que si des mesures sont mises en place pour veiller à ce que les livraisons de médicaments vétérinaires à Chypre, à l’Irlande, à l’Irlande du Nord et à Malte soient conformes à l’acquis de l’Union en matière de médicaments vétérinaires et aux dispositions du protocole IE/NI dans son intégralité au plus tard le 31 décembre 2025. Ces mesures concernent les opérateurs qui fournissent actuellement des médicaments vétérinaires à Chypre, à l’Irlande, à l’Irlande du Nord et à Malte, ainsi que les autorités compétentes nationales de ces territoires, qui devraient explorer les solutions de remplacement afin de prendre les mesures nécessaires pour garantir la disponibilité des médicaments vétérinaires concernés et pleinement conformes à l’acquis de l’Union applicable aux médicaments vétérinaires et aux dispositions du protocole IE/NI dans son intégralité.

À cette fin, les autorités compétentes de Chypre, d’Irlande, de Malte et du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord se conforment aux obligations suivantes:

a) Découvrir les médicaments vétérinaires dont la fourniture présenterait un risque sur leurs territoires respectifs si les pratiques visées dans la «Communication de la Commission — Application de l’acquis pharmaceutique de l’Union dans des marchés historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments depuis ou via des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord» n’étaient pas appliquées. La liste des médicaments vétérinaires concernés est présentée à la Commission conformément au modèle figurant à la section 4 au plus tard le 28 février 2023.

b) Fournir des informations sur les mesures qui seront prises par les opérateurs concernés et/ou les autorités compétentes, y compris les calendriers de mise en œuvre de ces mesures, pour garantir la conformité des fournitures de médicaments vétérinaires visés au point a) avec l’acquis de l’Union en matière de médicaments vétérinaires et avec les dispositions du protocole IE/NI. Ces informations sont présentées à la Commission conformément au modèle figurant à la section 4 au plus tard le 30 septembre 2023.

c) Présenter à la Commission des rapports sur l’avancement de la mise en œuvre des mesures visées au point b) au plus tard le 31 janvier 2024, puis tous les trois mois. La Commission suivra régulièrement les progrès réalisés avec les autorités compétentes de Chypre, d’Irlande, de Malte et du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord et collaborera avec les parties prenantes concernées.

4. Présentation des rapports

Nom du médicament Substance active Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Mesures prévues

(1) Un pays tiers est un pays non membre de l’Union.

(2) Accord sur le retrait du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord de l’Union européenne et de la Communauté européenne de l’énergie atomique (JO L 29 du 31.1.2020, p. 7) (ci-après l’«accord de retrait»).

(3) Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1).

(4) Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (JO L 4 du 7.1.2019, p. 43).

(5) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(6) Ces marchés sont spécialement visés dans la présente communication parce qu’ils sont historiquement dépendants du marché britannique pour leur approvisionnement en médicaments vétérinaires et que leurs importations de médicaments proviennent en grande partie du Royaume-Uni.

(7) Communication de la Commission — Application de l’acquis pharmaceutique de l’Union dans des marchés historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments depuis ou via la Grande-Bretagne après la fin de la période de transition (2021/C 27/08, JO C 27 du 25.1.2021, p. 11).

(8) Communication de la Commission – Application de l’acquis pharmaceutique de l’Union dans des marchés historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments ou via des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord (2021/C 524/02, JO C 524 du 29.12.2021, p. 2).