A4-0112/98

Proposition de recommandation du Conseil concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne (COM(97)0605 - C4-0027/98 - 97/0315(CNS))

Cette proposition est approuvée avec les modifications suivantes:

(Amendement 1)

Considérant 9

>Texte originel>

9. considérant que les dons doivent être volontaires et non rémunérés;

>Texte après vote du PE>

9. considérant que

, conformément à la directive 89/381/CEE, les dons doivent être volontaires et non rémunérés et que la notion de «don volontaire non rémunéré» est définie dans la recommandation n° R (95) 14 du Conseil de l'Europe;

(Amendement 2)

Considérant 12

>Texte originel>

12. considérant que la totalité du sang et du plasma utilisés à des fins thérapeutiques, que ce soit à des fins de transfusion ou de fabrication industrielle de médicaments, devrait provenir de personnes dont l'état de santé permet d'exclure la transmission de maladies; que chaque don de sang devrait être testé conformément à des règles assurant que toutes les mesures nécessaires ont été prises pour préserver la santé des citoyens de la Communauté qui reçoivent du sang et des produits sanguins;

>Texte après vote du PE>

12. considérant que la totalité du sang et du plasma utilisés à des fins thérapeutiques, que ce soit à des fins de transfusion ou de fabrication industrielle de médicaments, devrait provenir de personnes dont l'état de santé permet

de réduire au minimum le risque de transmission de maladies transmissibles par le sang; que chaque don de sang devrait être testé conformément à des règles assurant que toutes les mesures nécessaires ont été prises pour préserver la santé des citoyens de la Communauté qui reçoivent du sang et des produits sanguins;

(Amendement 3)

Considérant 19

>Texte originel>

19. considérant que les mesures prises au niveau communautaire doivent prendre en compte les lignes directrices, recommandations et normes existantes dans le domaine du sang au niveau national et international;

>Texte après vote du PE>

19. considérant que les mesures prises au niveau communautaire doivent prendre en compte les lignes directrices, recommandations et normes existantes dans le domaine du sang au niveau national et international

et, en particulier, la recommandation n° R (95) 15 et l'accord n° 26 du Conseil de l'Europe;

(Amendement 4)

Considérant 25 bis (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

25 bis. considérant que le risque de rencontrer de nouveaux types de la maladie de Creutzfeldt-Jakob dans les produits sanguins est désormais reconnu et qu'il est nécessaire des prendre des mesures adéquates incluant le recours à des importations de sang entre les États membres;

(Amendement 5)

Point 3.2, a

>Texte originel>

a. des informations sur leur santé et leurs antécédents médicaux, y compris toutes les caractéristiques sociales et comportementales qui peuvent contribuer à identifier et à exclure les personnes dont les dons pourraient présenter un risque plus élevé de transmission d'infections, ainsi que celles qui pourraient avoir contracté une infection récente non encore décelable dans les tests de dépistage;

>Texte après vote du PE>

a. des informations sur leur santé et leurs antécédents médicaux, y compris toutes les caractéristiques sociales et comportementales qui peuvent contribuer à identifier et à exclure les personnes dont les don pourraient présenter un risque de transmission d'infections, ainsi que celles qui pourraient avoir contracté une infection récente non encore décelable dans les tests de dépistage;

(Amendement 6)

Point 3.3, b

>Texte originel>

b. l'accord des candidats au don pour que, si leurs dons sont excédentaires par rapport aux besoins de leur propre État membre, ils puissent être partagés avec un autre État membre de la Communauté qui en a besoin.

>Texte après vote du PE>

b. l'accord des candidats au don pour que, si leurs dons

, les composants de ces dons et/ou les produits fabriqués à partir du sang ou du plasma donnés sont excédentaires par rapport aux besoins de leur propre État membre, ils puissent être partagés avec un autre État membre de la Communauté qui en a besoin.

(Amendement 7)

Point 4

>Texte originel>

Les Etats membres, pour faciliter à un stade ultérieur le contrôle des donnéurs récurrents et réguliers, les opérations visant à remonter jusqu'aux dons et les échanges d'information, établissent un système mutuellement compatible d'identification/d'enregistrement, afin de réaliser les objectifs suivants:

>Texte après vote du PE>

Les Etats membres

responsables de la collecte du sang et du plasma, pour faciliter à un stade ultérieur le contrôle des donneurs récurrents et réguliers, les opérations visant à remonter jusqu'aux dons et les échanges d'information, acceptent qu'il soit établi un système unique et commun à tous les pays membres pour l'identification et l'enregistrement des donneurs, afin de réaliser les objectifs suivants:

(Amendement 8)

Point 4.1

>Texte originel>

permettre d'identifier de manière unique chaque centre de don dans chaque Etat membre, en communiquant à tous les autres Etats membres et à la Commission une liste des centres et leur identification, comprenant le code du pays et une combinaison appropriée de lettres et de chiffres, laissée à leur discrétion;

>Texte après vote du PE>

permettre d'identifier de manière unique chaque centre de don dans chaque Etat membre, en communiquant à

un organisme central la liste des centres et leur identification, comprenant le code du pays et une combinaison appropriée de lettres et de chiffres, en accord avec le système unique et commun à tous les pays membres d'identification/d'enregistrement des données;

(Amendement 9)

Point 6.2, b bis (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

b bis. veillent à ce que les données épidémiologiques concernant les marqueurs viraux soient régulièrement collectées, analysées et contrôlées, sur la base de définitions uniformes, et à ce que l'on s'informe régulièrement de l'existence de nouveaux marqueurs.

(Amendement 10)

Point 6.2, b ter (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

b ter. la nature et la durée des critères d'exclusion doivent être basées sur des preuves scientifiques valables s'il en existe et en l'absence de telles preuves la prudence doit prévaloir.

(Amendement 11)

Point 7, a

>Texte originel>

a. veillent à ce que des mesures soient prises pour l'identification des candidats au don et la vérification précise des données;

>Texte après vote du PE>

a. veillent à ce que des mesures soient prises pour l'identification des candidats au don et la vérification précise des données

, par un codage unique et commun à tous les pays membres communiqué à l'organisme centralisateur;

(Amendement 13)

Point 9

>Texte originel>

9. Tests pratiqués sur les échantillons de dons de sang

>Texte après vote du PE>

9. Tests pratiqués sur les échantillons de dons de sang

et de plasma

>Texte originel>

Les États membres, pour assurer la sécurité de tous les dons de sang et de plasma:

>Texte après vote du PE>

Les États membres, pour assurer la sécurité de tous les dons de sang et de plasma

>Texte originel>

a. veillent à ce qu'un échantillon de tout don, qu'il soit destiné à la transfusion ou à la fabrication industrielle de médicaments, fasse l'objet de tests de dépistage de maladies transmissibles par le sang, au moyen de tests de dépistage autorisés, afin d'éliminer les unités ayant produit une réaction répétée aux tests;

>Texte après vote du PE>

a. veillent à ce qu'un échantillon de tout don, qu'il soit destiné à la transfusion ou à la fabrication industrielle de médicaments, fasse l'objet de tests de dépistage de maladies transmissibles par le sang

et/ou le plasma, au moyen de tests de dépistage autorisés, afin d'éliminer les unités ayant produit une réaction répétée aux tests;

>Texte originel>

b. veillent à ce qu'aucun don de sang ne présente une réaction aux marqueurs de maladies transmissibles énumérés à l'annexe 7;

>Texte après vote du PE>

b. veillent à ce

que, lors des tests de dépistage autorisés, aucun don de sang et/ou de plasma ne présente à la suite d'un test reconnu de dépistage une réaction aux marqueurs de maladies transmissibles énumérés à l'annexe 7;

>Texte originel>

c. imposent un nouveau test aux échantillons de sang ayant réagi à un test de dépistage initial, conformément à l'algorithme général figurant à l'annexe 8.

>Texte après vote du PE>

c. imposent un nouveau test aux échantillons de sang

et de plasma ayant réagi à un test de dépistage initial, conformément à l'algorithme général figurant à l'annexe 8.

(Amendement 14)

Point 10, b

>Texte originel>

b. les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour encourager le don volontaire et non rémunéré de sang ou de plasma.

>Texte après vote du PE>

b. les États membres

mettent en oeuvre le principe du don volontaire et non rémunéré de sang ou de plasma.

(Amendement 15)

Point 10, b bis (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

b bis. les États membres prennent les mesures nécessaires pour exclure tout risque lié à de nouveaux types de maladie de Creutzfeldt-Jakob à travers les dons de sang et les produits à base de plasma.

(Amendement 16)

Point 10, b ter (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

b ter. les États membres prennent les mesures nécessaires pour collecter, analyser, publier et actualiser les données épidémiologiques.

(Amendement 17)

Point 10, b quater (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

b quater. les États membres présentent une législation contraignante pour l'Union européenne concernant les produits sanguins et les dons de sang et de plasma d'ici la fin 1998 (et au plus tard fin 1999).

(Amendement 18)

Annexe 1, dernière définition

>Texte originel>

même signification que dans la directive 89/381/CEE

>Texte après vote du PE>

définition du Conseil de l'Europe: Un don est considéré comme volontaire et non rémunéré si l'intéressé donne du sang, du plasma ou des composants cellulaires de sa propre volonté, sans recevoir aucune rémunération, ni sous forme d'espèces, ni sous d'autres formes, telles que, notamment, un congé plus long que ce qu'un don exige raisonnablement ou le temps de voyage. L'octroi de petits souvenirs et de consommations ainsi que le remboursement des frais de voyage directs sont compatibles avec les dons volontaires non rémunérés.

(Amendement 19)

Annexe 2, troisième point, seizième sous-point

>Texte originel>

. a-t-il un conjoint séropositif?

>Texte après vote du PE>

. a-t-il un partenaire séropositif?

(Amendement 20)

Annexe 2, cinquième point

>Texte originel>

. Le candidat au don a-t-il voyagé

. en dehors de l'Europe occidentale et de l'Amérique du nord?

>Texte après vote du PE>

. Le candidat au don a-t-il voyagé

. en dehors de l'Union européenne?

Si oui, à quelle date?

Pour quelle durée?

(Amendement 29)

Annexe 2, sixième point

>Texte originel>

f Hommes ayant des relations sexuelles avec des partenaires masculins

>Texte après vote du PE>

f

Hommes ayant des relations sexuelles à risques

(Vote séparé)

Annexe 2, huitième point

>Texte originel>

f Activité sexuelle dans des pays autres que ceux d'Afrique (spécifier le pays)

>Texte après vote du PE>

(supprimé)

(Amendement 23)

Annexe 3, sixième définition

>Texte originel>

La valeur hématocrite doit être déterminée avant le don et ne peut être inférieure à 38% pour les femmes et 40% pour les hommes. Pour les donneurs par plasmaphérèse, le minimum sera de 38%.

>Texte après vote du PE>

Lorsque la concentration d'hémoglobine n'a pas été déterminée, la valeur hématocrite doit être déterminée avant le don et ne peut être inférieure à 38% pour les femmes et 40% pour les hommes. Pour les donneurs par plasmaphérèse, le minimum sera de 38%.

(Amendement 24/rév.)

Annexe 3, huitième définition

>Texte originel>

Pour le sang total, le nombre maximum de dons doit être de 6 par an pour les hommes, 4 pour les femmes et trois pour les donneurs en préménopause.

>Texte après vote du PE>

Pour le sang total, le nombre maximum de dons doit être de

4 par an pour les hommes, et 3 pour les femmes.

>Texte originel>

Pour la plasmaphérèse, la fréquence maximale des dons doit être de deux par semaine.

>Texte après vote du PE>

Pour la plasmaphérèse, la fréquence maximale des dons doit être de deux par semaine.

(Vote séparé)

Annexe 5, section 1, septième point

>Texte originel>

f Hommes ayant des relations sexuelles avec des partenaires masculins

>Texte après vote du PE>

(supprimé)

(Amendement 25)

Annexe 6, seconde définition

>TABLE>

Résolution législative portant avis du Parlement européen sur la proposition de recommandation du Conseil concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne (COM(97)0605 - C4-0027/98 - 97/0315(CNS))(Procédure de consultation)

Le Parlement européen,

- vu la proposition de la Commission au Conseil COM(97)0605 - 97/0315(CNS),

- consulté par le Conseil conformément à l'article129 du traité CE (C4-0027/98),

- vu l'article 58 de son règlement,

- vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la protection des consommateurs (A4-0112/98)

1. approuve, sous réserve des modifications qu'il y a apportées, la proposition de la Commission;

2. invite la Commission à modifier en conséquence sa proposition, conformément à l'article 189 A, paragraphe 2, du traité CE;

3. invite le Conseil, au cas où il entendrait s'écarter du texte approuvé par le Parlement, à en informer celui-ci;

4. demande à être à nouveau consulté au cas où le Conseil entendrait apporter des modifications substantielles à la proposition de la Commission;

5. charge son Président de transmettre le présent avis au Conseil et à la Commission.