COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
Bruxelles, le 11.11.1998 
COM(1998) 648 final 
98/0135 (CNS) 
Proposition modifiée de 
REGLEMENT (CE) DU CONSEIL 
MODIFIANT 
LE REGLEMENT (CE) N° 297/95 CONCERNANT LES REDEVANCES DUES A 
L'AGENCE EUROPEENNE POUR L'EVALUATION DES MEDICAMENTS. 
(présentée par la Commission conformément à l'article 189 A, 
paragraphe 2 du traité CE) 

Expose des motifs 
Le Parlement européen a adopté un avis le 7 octobre 1998 sur la proposition de 
règlement du Conseil concernant les redevances dues à l'Agence européenne pour 
l'évaluation des médicaments. 
La Commission a accepté les amendements n° 10, 11 et 16. Par ailleurs, la 
Commission reprend dans la présente proposition modifiée partiellement ou sous 
réserve de modifications les amendements n° 12 (l'augmentation de la redevance 
majorée lors d'une procédure d'arbitrage en vue de l'autorisation de mise sur le 
marché d'un médicament vétérinaire reste plafonnée à 20.000 écus), n°13 
(l'augmentation de la redevance additionnelle pour demande de modification ou 
d'extension d'une limite maximale de résidus demeure plafonnée à 15.000 écus) et 
n°14 (le principe de redevances maximales perçues pour la demande de conseils 
scientifiques est introduit). 
La Commission n'a pas repris les amendements 1 à 9 pour les raisons suivantes : 
Amendement La Commission est opposée au changement de base juridique du 
n°l texte proposé, la base juridique dérivée (art. 10 du règlement (CE) 
n° 297/95) étant parfaitement appropriée. La Commission souligne 
en outre que la consultation du Parlement européen a été préservée 
à sa demande lors de l'introduction de la base juridique dérivée. 
Amendements Ces amendements ne concernent pas spécifiquement les niveaux et 
n° 2,3,5,6,7 la structure des redevances dues à l'Agence européenne pour 
l'évaluation des médicaments mais ont trait aux règles budgétaires 
devant s'appliquer à cette dernière. Ces aspects font de surcroît 
l'objet d'un projet de règlement horizontal couvrant toutes les 
Agences actuellement en cours de discussion. 
Amendement Le remplacement de l'écu par l'euro dans I 'ensemble des textes 
n°4 communautaires doit faire l'objet d'un texte horizontal. 
Amendements 
n°8,9 La Commission est opposée à la réintroduction de plafonds pour 
les redevances qui sont directement liées à l'octroi d'autorisations 
de mise sur le marché dans la cadre de la procédure centralisée. Ces 
plafonds ne sont en effet justifiables ni du point de vue du service 
rendu par l'Agence ni du point de vue de la santé publique. Les 
principes d'usage rationnel des médicaments s'opposent en effet à 
la multiplication des différentes formes pharmaceutiques d'un 
même médicament. 
A 
PROPOSITION MODIFIEE l>E REGLEMENT (CE) DU CONSEIL 
MOD.II IANT LE REGI.EMI NT (CE) N" 297/95 CONCERNANT LES 
REDEVANCES DUES A L'AGENCE EUROPEENNE 
POUR L'EVALUATION DES MEDICAMENTS. 
Suite à l'avis du Parlement européen rendu le 7 octobre 1998, la proposition initiale 
de la Commission (COM (1998) 21 final) est modifiée comme suit : 
I cxte initial Texte modifié 
ARTICLE PREMIER, POINT 2 
Article 3, paragraphe 2, point a), alinéa unique bis (nouveau) (règlement (CE) 
n"2W>5) 
En cas de modification identique, la 
redevance couvre tous les dosages, toutes 
les formes pharmaceutiques et toutes les 
présentations autorisés. 
ARTICLE PREMIER, POINT 2 
Article 3, paragraphe 2, point b), alinéa unique bis (nouveau) (règlement (CE) 
n°2(>7/95) 
jin .V.ys jk modi lication identique, la 
redevance couvre tous les dosages, toutes 
les formes pharmaceutiques et toutes les 
présentations autorisés. 
ARTICLE PREMIER, POINT 2 
Article 5, paragraphe 2, point a), alinéa unique bis (nouveau) (règlement (CE) 
n°297/95) 
En cas de modification identique, la 
redevance couvre tous les dosages, toutes 
les formes pharmaceutiques et toutes les 
présentations autorisés. 
Article 5, paragraphe 2, point b), troisième alinéa (nouveau) (règlement (CE) 
n"2l>7/95) 
En cas de modification identique, la 
redevance couvre tous les dosages, toutes 
les formes pharmaceutiques et toutes les 
B 
présentations autorisés. 
ARTICLE PREMIER, POINT 2 
Article 6, deuxième alinéa (règlement (CE n° 297/95) 
Celte redevance est majorée de 15.000 Cette redevance est majorée de 20.000 
écus lorsque les procédures prévues aux écus lorsque les procédures prévues aux 
articles 19 et 20 de la directive articles 19 et 20 de la directive 
.81/851/CEE sont mises en oeuvre à 81/851/CEE sont mises en oeuvre à 
l'initiative du demandeur ou du titulaire l'initiative du demandeur ou du titulaire 
de l'autorisation de mise sur le marché. de l'autorisation de mise sur le marché. 
ARTICLE PREMIER, POINT 2 
Article 7, paragraphe (1), deuxième alinéa (règlement n° 297/95) 
Une redevance LMR additionnelle de Une redevance LMR additionnelle de 
10.000 écus est due pour chaque demande 15.000 écus est due pour chaque demande 
de modification ou extension d'une LMR de modification ou extension d'une LMR 
existante notamment en vue de couvrir de existante ou pour la couverture de 
nouvelles espèces. nouvelles espèces. 
ARTICLE PREMIER, POINT 2 
Article 8, point (1) (règlement n° 297/95) 
Cette redevance est perçue lors d'une 
demande de conseils scientifiques ou 
techniques concernant un médicament 
avant le dépôt d'une demande 
d'autorisation de mise sur le marché le 
concernant. Cette redevance est perçue lors d'une 
demande de conseils scientifiques ou 
techniques concernant un médicament 
avant le dépôt d'une demande 
d'autorisation de mise sur le marché le 
concernant. 
- Pour les médicaments à usage humain, - Pour les médicaments à usage humain, 
le montant de cette redevance est fixé à le montant maximum de cette redevance 
60.000 écus. est fixé à 60.000 écus. 
Pour les médicaments à usage - Pour les médicaments à usage 
vétérinaire, ce montant est fixé à 30.000 vétérinaire, le montant maximum est fixé 
écus. à 30.000 écus. 
Les modalités d'application de cet article 
sont arrêtées selon la procédure prévue à 
l'article 11. paragraphe 2. 
4 
AKTK'I.I'PKI'MII'K, l»OINT2 
Article 12, troisième alinéa his (nouveau) (règlement (CIO n" 2W°5) 
A rayenjj;. le réçxjimen des_içjdevançes 
reposera sur une évaluation complète des 
coûts de P Agence, y compris les dépenses 
afférentes aux rapporteurs des Etats 
membres. Akïïcu: IM<I:MII:R, POINT 2 
Article 12, troisième alinéa his (nouveau) (règlement (CIO n" 2W°5) 
A rayenjr. Je !'éçx;imen des_içjdevanç.es 
reposera sur une évaluation complète des 
coûts de P Agence, y compris les dépenses 
afférentes aux rapporteurs des Etats 
membres. 

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