Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004

Un niveau élevé de protection de la santé humaine est assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de la Communauté. L'action de la Communauté, qui complète les politiques nationales, porte sur l'amélioration de la santé publique et la prévention des maladies et des affections humaines et des causes de danger pour la santé humaine (…) (article 152 du traité).

Objectifs: — coordonner les ressources scientifiques mises à sa disposition par les autorités des États membres pour l'autorisation et la surveillance de médicaments à usage humain et vétérinaire, — fournir aux États membres et aux institutions de l'Union des avis scientifiques sur les médicaments à usage humain ou vétérinaire.

Tâches: — coordonner l'évaluation scientifique des médicaments qui font l'objet de procédures communautaires d'autorisation de mise sur le marché, — coordonner la surveillance des médicaments autorisés dans la Communauté (pharmacovigilance), — donner un avis sur les limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale, — coordonner le contrôle du respect des normes de bonnes pratiques de fabrication, de bonnes pratiques de laboratoire et de bonnes pratiques cliniques, — tenir un état des autorisations de mise sur le marché de médicaments délivrées.

1. Le comité des médicaments à usage humain se compose d'un membre et d'un suppléant par État membre; il émet des avis sur toute question relative à l'évaluation des médicaments à usage humain. 2. Le comité des médicaments à usage vétérinaire se compose d'un membre et d'un suppléant par État membre; il émet des avis sur toute question relative à l'évaluation des médicaments à usage vétérinaire. 3. Le comité des médicaments orphelins se compose d'un membre et d'un suppléant par État membre; il émet des avis sur toute question relative à l'évaluation des médicaments orphelins. 4. Le comité des médicaments à base de plantes se compose d'un membre et d'un suppléant par État membre; il émet des avis sur toute question relative à l'évaluation des médicaments à base de plantes. 5. Le conseil d'administration se compose d'un membre et d'un suppléant par État membre, de deux représentants de la Commission, de deux représentants désignés par le Parlement européen, de deux représentants d'organisations de patients, d'un représentant d'organisations de médecins ainsi que d'un représentant d'organisations vétérinaires. Il adopte le programme de travail et le rapport annuel. 6. Le directeur exécutif est nommé par le conseil d'administration sur proposition de la Commission. 7. Le contrôle externe est exercé par la Cour des comptes européenne et le service d'audit interne de la Commission européenne. 8. En tant qu'autorité de décharge, le Parlement donne décharge sur recommandation du Conseil.

Budget définitif 2005: 111,8 millions d'euros (99,4 millions d'euros), dont 22,7 % (24,7 %) au titre de la subvention communautaire (à l'exception de la subvention pour les médicaments orphelins) Effectifs au 31 décembre 2005: 379 (314) emplois prévus au tableau des effectifs, dont: 337,5 (290) emplois pourvus, +34 (50) autres emplois (contrats auxiliaires, experts nationaux détachés, agents locaux et intérimaires) Total des effectifs: 371,5 (340) dont: 302,5 (271) assument des tâches opérationnelles, 69 (69) assument des tâches administratives.