Avis du Comité économique et social sur:

- la "Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant les règles de prévention et de lutte contre certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles", et

- la "Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 91/68/CEE du Conseil en ce qui concerne la tremblante"

(1999/C 258/06)

En date du 22 juin 1999, le Conseil a décidé, conformément à l'article 262 du Traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social sur les propositions susmentionnées.

La section "Agriculture, développement rural, environnement", chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a élaboré son avis le 1er juin 1999 (rapporteur: M. Ataíde Ferreira).

Le Comité économique et social a adopté l'avis suivant au cours de sa 365e session plénière des 7 et 8 juillet 1999 (séance du 7 juillet) par 82 voix pour, 13 voix contre et 14 abstentions.

1. Introduction

1.1. La Commission, prenant pour base juridique l'article 95 du Traité, a proposé au Parlement et au Conseil d'adopter les mesures législatives suivantes:

1.1.1. un règlement établissant les règles de prévention et de lutte contre certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST);

1.1.2. une directive modifiant la directive 91/68/CEE du Conseil en ce qui concerne la tremblante.

1.2. Les mesures proposées s'inscrivent dans le cadre des engagements pris par la Commission dans son rapport à la commission du Parlement européen chargée du suivi des recommandations concernant l'ESB.

1.2.1. L'Union n'ayant pas pu obtenir le statut de membre de plein droit de l'Office international des épizooties (OIE), et le Conseil n'ayant malheureusement pas adopté, comme il aurait fallu, une attitude responsable de respect pour les intérêts et la santé des citoyens concernant le retrait des matériels à risques de la chaîne alimentaire humaine et animale, la prévention du risque de développement de la variante humaine de la maladie reste insuffisante.

1.3. En janvier 1998, le comité scientifique directeur (CSD) a formulé un avis sur les risques géographiques spécifiques et la Commission a, en juillet de la même année, adopté une recommandation en la matière, par rapport à laquelle certains États membres n'ont pas manifesté la moindre diligence.

1.3.1. Étant donné que se poursuivent, à divers niveaux, des études qui du fait de leur complexité et de leur nature ne sont pas encore disponibles, il est nécessaire dans un souci de prévention que des mesures essentielles soient prises immédiatement. En outre, on ne saurait remettre en question la nécessité de réglementer cette matière au moyen d'une proposition de règlement, l'instrument juridique le plus à même de garantir une application uniforme sur tout le territoire communautaire et dans les pays tiers et d'assurer, sans distorsions de la concurrence, une action concertée pour la défense de la santé publique et, enfin, pouvant être rapidement mis à jour et perfectionné face aux progrès que l'on attend au niveau de la recherche.

1.4. Des études ont montré que l'apparition de l'agent de l'ESB(1) chez les ovins et les caprins n'est plus une pure hypothèse. Les manifestations de la maladie spongiforme des bovins chez ces ruminants sont très semblables à la tremblante, et l'on ne peut exclure ni la transmission verticale, ni celle horizontale(2) chez ces espèces.

1.4.1. La transmission semble ne plus se faire exclusivement par voie de produits d'origine bovine, mais aussi de produits issus d'autres ruminants; il y a donc lieu d'envisager des mesures supplémentaires.

1.5. Il devient évident que la réglementation horizontale à l'examen sur les EST, sur base de l'article 95 du Traité, est justifiée et opportune, même si l'on peut déplorer sa présentation tardive. Malheureusement, la Commission continue à traiter le problème de l'ESB avec peu de diligence et n'a formulé la recommandation précitée que très tardivement. De plus, elle a mis longtemps à réagir au refus précité alors qu'en matière de prévention, il vaut mieux en faire plus que moins.

1.5.1. L'on peut s'interroger sur la capacité de certaines des dispositions à répondre à la nécessité de mettre en oeuvre la plus grande prévention, et de faire passer les intérêts égoïstes après ceux liés à la prévention de la maladie et à la protection de la santé.

1.6. Le texte à l'examen constitue un effort de codification, tout en permettant une amélioration progressive, soit dans la phase législative, soit ultérieurement, grâce à un allégement du processus de révision du règlement proposé. Sont couvertes dans ce cadre de prévention et de contrôle les EST les plus significatives dans le domaine de l'alimentation humaine et animale, les produits industriels, cosmétiques et pharmaceutiques étant exclus de son champ d'application, ainsi que les dispositifs médicaux.

1.7. Les déchets animaux (dont l'élimination constitue un problème très grave), ainsi que les gélatines et le suif feront l'objet d'une législation spécifique.

1.7.1. En effet, certaines des quelques certitudes relatives aux températures permettant l'élimination du prion font actuellement l'objet d'une remise en cause(3) et les problèmes environnementaux découlant d'un stockage inadéquat et d'une élimination insuffisante des résidus résultant du traitement des matériels à risques n'ont pas été examinés. Aussi espère-t-on que la Commission présentera sous la forme d'un règlement un cadre juridique efficace de nature à garantir la protection de la santé humaine et animale et la qualité de l'environnement.

1.7.2. On espère par ailleurs que le cadre juridique relatif à la gélatine et au suif sera codifié et mis à jour, et que la protection de la santé humaine sera renforcée.

1.8. Les dispositions législatives sont équivalentes en ce qui concerne les pays tiers importateurs et exportateurs, ce qui relève d'une grande cohérence et de la justice la plus élémentaire.

1.9. Le Comité, dans son avis sur "Les multiples conséquences de la crise de l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) dans l'Union européenne"(4), était déjà favorable en juillet 1996 à ce que soient interdites la production et la commercialisation de toutes rations comprenant des farines de viande ou d'os destinées aux ruminants et que soit examinée l'opportunité d'étendre l'interdiction aux non-ruminants, tout en garantissant des systèmes fiables de fabrication d'aliments pour animaux domestiques ou en captivité. Il ajoutait par ailleurs, concernant la consommation humaine, qu'il était nécessaire d'interdire la circulation ou la commercialisation des produits considérés à haut risque selon la classification de l'OMS.

1.10. Avec l'adoption du règlement proposé, l'Union européenne se trouvera officiellement dotée de moyens d'intervention rapide.

1.11. Le texte de la proposition de règlement à l'examen, qui se compose de huit chapitres et de 10 annexes, sera applicable à compter du 1er juillet 2000 (selon l'information donnée oralement par le représentant de la Commission compte tenu des divergences existant entre les différentes versions linguistiques fournies), mais entrera en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication. Il serait souhaitable qu'il y ait une bonne compréhension entre les différentes instances communautaires pour pouvoir écourter le délai d'application.

1.11.1. Étant donné le démarrage tardif du processus législatif, il sera difficile, force est de l'admettre, d'y parvenir, mais d'ici-là, il importe que les structures administratives communautaires et nationales soient mises en place et que les méthodes de travail exigées pour une application correcte du règlement soient testées.

1.11.2. Tout cela suppose une grande volonté politique de tous les organes impliqués et une action dynamique de tous les niveaux d'administration, étant donné qu'il reste dans l'Union européenne de graves lacunes organisationnelles, tant au niveau du contrôle et de l'évaluation que de la sanction des pratiques irrégulières.

1.12. Le Comité qui s'est récemment prononcé en faveur de "l'interdiction universelle de la viande de mammifères et farines d'os dans les aliments pour animaux"(5) se prononce pour un remaniement de la proposition de directive, sur la base des observations ci-après.

2. Analyse de la proposition de règlement - Observations particulières

2.1. L'article 3 et l'annexe I contiennent certaines définitions et précisions utiles à l'interprétation. Il faudrait compléter certaines définitions ou revoir avec plus de soin les différentes versions linguistiques, de même qu'il conviendrait de définir d'autres concepts, de manière à ce que, par exemple, le concept de zone géographique s'articule avec celui de zone d'intervention géographique ou l'exclue expressément.

2.2. L'article 4 confère à la Commission la capacité juridique d'adopter des mesures de sauvegarde lorsque le risque de transmission d'une encéphalopathie spongiforme, constituant un danger pour la vie ou la santé humaine ou animale, est sous-estimé ou ignoré par l'autorité nationale compétente. La Commission peut agir de sa propre initiative ou à la demande d'un autre État membre.

2.2.1. Il s'agit d'un instrument essentiel pour la protection de la santé et pour le bon fonctionnement du marché intérieur. Cependant, l'on peut se poser des questions quant à l'efficacité de la législation, sans parler de ce qui semble être une articulation inadéquate entre les directions générales de la Commission d'une part et la Commission et les États membres d'autre part. Il ne servira à rien que de bonnes législations soient adoptées si elles ne sont pas appliquées correctement et en temps opportun. Sans nier la responsabilité du comité vétérinaire, le Comité craint que les mécanismes d'attribution des responsabilités ne soient pas suffisamment opérationnels.

2.3. Le chapitre II traite de la détermination du statut en ce qui concerne l'ESB, qui constitue la pièce maîtresse du système à mettre en oeuvre.

2.3.1. Les États membres ou non membres concernés sont tenus de présenter une demande de reconnaissance de classification pour toute la zone ou pour les diverses zones de leur territoire sur base des données fixées dans le règlement (annexe II - chapitre A), étant établi que, s'ils ne le font pas, ils seront classifiés de manière officieuse par la Commission en fonction des données dont elle dispose, après avis du comité compétent. Concernant les données que doivent fournir les États membres, il convient de se poser les questions suivantes:

2.3.1.1. Le concept de zone géographique (point b du paragraphe 2 du chapitre A de l'annexe II) n'est pas défini dans l'annexe concernée et doit être éclairci (cf. point d du paragraphe 7). Il importe de garder à l'esprit qu'il existe également en la matière un concept de zone d'intervention sanitaire (ADNS), liée au système ANIMO (mouvement des animaux). L'existence de cadres superposés encourage la fraude et entraîne des difficultés inutiles pour les agriculteurs.

2.3.1.2. Au point g du paragraphe 6, il est question de "souches d'agents d'ESB et de tremblante". L'on connaît plusieurs souches de tremblante, aussi, concernant l'ESB, la Commission devrait-elle préciser quelle est la base scientifique de l'exigence formulée, dans un souci de rigueur de la réglementation.

2.3.2. Le système prévu paraît adéquat du point de vue de la procédure, étant donné qu'il garantit l'intervention du Comité vétérinaire et établit un modèle qui obéit au principe de la procédure contradictoire, qui assure une pondération adéquate des positions. La Commission se propose de présenter, au cours du processus législatif, des critères pour l'évaluation du risque de propagation humaine de l'ESB.

2.4. L'annexe II (chapitre B) définit quatre catégories de statuts applicables aux États membres ou à leurs régions, ainsi qu'aux pays tiers, par rapport à l'ESB, la catégorie 1 correspondant à une situation sûre, ou une zone indemne.

2.5. Étant donné que l'Office international des épizooties (OIE) doit adopter sous peu un régime statutaire à l'élaboration duquel les États membres de l'Union européenne ont participé de manière responsable, le Comité recommande que l'UE reprenne la classification OIE des pays ou zones pour déterminer le statut ESB selon le chapitre II, article 5 en lien avec l'annexe II, chapitre B.

2.5.1. Le Comité se félicite de ce que la Commission, comme l'Office international des épizooties, entreprenne de différencier les matières à risques spécifiés en fonction du risque géographique. Ce faisant, elle prend ainsi en compte des disparités qui existent parmi les États membres et les zones géographiques quant à l'ampleur de la possibilité d'ESB.

2.5.1.1. Conformément au chapitre des dispositions internationales de santé animale consacré à l'ESB, il faudrait répartir les pays ou régions dans des catégories délimitées comme suit:

- pays ou zone exempts d'ESB;

- pays ou zone provisoirement exempts d'ESB;

- pays ou zone avec prévalence limitée de l'ESB;

- pays ou zone avec forte prévalence de l'ESB.

2.5.2. Le Traité instituant la Communauté européenne stipule que la Commission, dans ses propositions en matière de santé, de protection de l'environnement et des consommateurs, doit se baser (article 95, paragraphe 3) sur un niveau élevé de protection.

2.5.3. Le modèle de la proposition de la Commission se fonde sur des informations relatives aux niveaux d'ESB pendant la période de 7 ans. Tout porte à croire que ces données ne sont pas disponibles. Il faut ajouter que la période de 7 ans est comme l'on dit, une période moyenne que certaines études considèrent comme trop réduite eu égard aux données disponibles. C'est un élément que le législateur doit prendre en considération.

2.5.4. Plus importante pour le Comité que la santé des ruminants, que l'on souhaite préserver dans le règlement en interdisant l'utilisation de viande (dans les farines) et d'os dans leur alimentation, est la santé humaine, raison pour laquelle il estime que dans toute l'Union européenne ou dans toutes les zones mentionnées dans l'annexe, il faut, si c'est cette option qui prévaut, interdire la commercialisation de tous les produits considérés comme présentant un risque potentiel de transmission de l'ESB aux êtres humains, suivant en la matière les recommandations de l'OMS qui a eu une approche plus pertinente et plus indépendante dans l'évaluation des risques.

2.5.5. Tant que l'Union européenne ne se sera pas libérée sur la totalité de son espace (qui en l'espèce doit englober l'EEE et la Confédération helvétique) des effets pervers des erreurs résultant de la cupidité poussant d'aucuns à vouloir faire de l'argent facile et qui a déjà causé le décès de plusieurs citoyens(6), d'énormes préjudices aux agriculteurs et aux éleveurs et entraîné des charges très lourdes (bien que non encore quantifiées) pour les budgets de la Communauté et des États, il importe d'interdire la consommation alimentaire humaine de tous les produits présentant un risque potentiel, comme le CES l'a déjà recommandé en 1996.

2.5.6. Malgré les efforts réalisés, les normes européennes relatives au fonctionnement des installations d'abattage sont très peu appliquées et l'on sait pertinemment qu'il est difficile dans la pratique d'effectuer des contrôles intracommunautaires efficaces, les États membres devant en la matière mener l'action. Une question préoccupante est de savoir comment circuleront les animaux vivants, les produits de viande et à base de viande, personne n'étant en mesure de garantir que les systèmes de contrôle disponibles sont efficaces, attendu qu'on ne peut effectuer des contrôles aux frontières et que les contrôles systématiques de produits originaires d'autres États membres sont interdits.

2.6. Le règlement (article 6) prévoit de mettre en place un vaste programme de formation de tous les agents intervenant dans son application, ce qui peut combler en partie le manque de moyens susmentionné, mais qui sera insuffisant si les aspects structurels ne sont pas pris en considération par les États membres avec le soutien effectif de l'Union européenne. Cela apparaîtra vraisemblablement dans l'évaluation réalisée à l'occasion des rapports annuels que doivent présenter les États membres (annexe III, chapitre B). Une harmonisation des campagnes de sensibilisation qui seront menées dans l'Union européenne et dans les pays tiers est jugée essentielle.

2.7. Les matériels à risques spécifiés doivent être enlevés et éliminés, et sont mentionnés à l'annexe IV. Ils ne peuvent être mis sur le marché pour être utilisés dans la fabrication de denrées alimentaires, d'aliments pour animaux ou d'engrais. Il y a lieu de considérer toutefois les éléments suivants, sans préjudice de ce qui est dit au paragraphe 2.5.

2.7.1. L'élimination des parties distales des iléons (catégorie 2, point b, catégorie 3, point b et catégorie 4, point c) ne semble pas être une solution réaliste et encore moins sûre, et ce quelle que soit la qualité de la formation prévue pour les professionnels qui procèdent au traitement des viandes. L'élimination de la totalité de l'intestin grêle semblerait être une solution plus sûre.

2.7.2. La question de la fiabilité du test reste ouverte et est extrêmement importante. On ne sait pas encore quand seront disponibles les tests à l'étude et encore moins quand ils seront opérationnels dans l'Union européenne et dans les pays tiers bien que les nouvelles récemment divulguées(7) soient très réjouissantes.

2.7.3. Seuls des tests post mortem (histopathologiques, immunocytochimiques et parfois immuno-enzymatiques) se sont révélés sûrs.

2.7.4. La Commission devrait s'appuyer davantage sur les travaux réalisés par les réseaux européens de recherche sur les EST afin de fournir un meilleur fondement à ses propositions de réglementation. Ainsi, elle débarrasserait la proposition à l'examen des incongruités ou des artifices qui ne s'expliqueraient que par des raisons de politique sectorielle ou d'intérêts commerciaux particuliers.

2.8. Le règlement est peu clair concernant l'échantillonnage des animaux suspects (annexe III, chapitre A) et les références scientifiques des tests, leur description détaillée, leur fiabilité, les types de contrôles de la méthode et l'interprétation du résultat.

2.9. Dans les États membres ou régions d'États membres qui ne figurent pas dans la catégorie 1, certaines techniques d'abattage sont interdites (article 8, paragraphe 3). Il serait important que le règlement mentionne rigoureusement quelles techniques sont acceptables afin d'écarter toute pratique pouvant entraîner les effets que l'on cherche à éviter, à ce qu'il semble, à savoir la mise en circulation de particules de cervelle.

2.10. Concernant les aliments pour animaux, l'article 9 interdit effectivement l'utilisation de protéines dérivées de mammifères dans l'alimentation des ruminants.

L'article 9 stipule que dans les États membres ou régions d'États membres classés dans la catégorie 4, il est interdit:

- d'utiliser des protéines dérivées de mammifères dans l'alimentation de tous les animaux d'élevage;

- d'utiliser des protéines dérivées de ruminants dans l'alimentation de tous les mammifères (à l'exception des chiens - voir annexe V).

2.10.1. Le CES interprète l'expression "animal d'élevage" utilisée par la Commission comme s'agissant d'une espèce d'élevage.

2.10.2. L'exclusion des chiens devrait être justifiée, rien ne permettant de vérifier l'opportunité de cette mesure si elle est adoptée, d'autant que ces aliments disponibles sur le marché peuvent être détournés et utilisés à d'autres fins.

2.10.3. Il faudrait justifier également la raison de la non-exclusion des animaux de pelleterie, qui sont carnivores.

2.10.4. Le projet de règlement n'aborde pas la question de l'impossibilité d'analyser de manière fiable la détection de protéines dérivées de ruminants dans les rations, qui peuvent être facilement "confondues" avec celles issues d'autres mammifères, et n'en tire pas toutes les conséquences. Aussi y a-t-il lieu de rappeler le desideratum exprimé par le CES dans son avis du 28 janvier 1999(8).

2.11. L'article 12 stipule que tous les animaux suspects doivent faire l'objet de restrictions et, éventuellement, d'un abattage (paragraphe 2).

- Il devrait faire référence à l'annexe III qui devrait être mieux rédigée et compatible avec le modèle de prévention établi dans ce même article 12 car, dans sa rédaction actuelle, sont proposées des orientations contradictoires quant à l'échantillonnage de la sous-population.

2.12. L'article 13, paragraphe 4, établit le principe de l'indemnisation sur base de la valeur marchande pour les animaux abattus et les produits détruits (sperme, etc.).

- Ce principe répondant à la plus élémentaire justice, il importe de garantir que le paiement intervienne sans délai et que, si tel n'est pas le cas, des intérêts seront versés.

2.12.1. Le règlement, tout du moins dans ses considérants, devrait stipuler expressément que le paiement de l'indemnisation, ainsi que le versement des intérêts, le cas échéant, sont à répartir entre la Communauté et l'État concerné.

2.13. Pour les pays ou zones des catégories 2, 3 et 4 (si c'est cette option qui prévaut), les animaux doivent être identifiés par un système permanent d'identification permettant leur traçage jusqu'à la mère et jusqu'au troupeau d'origine. Il y a lieu de rappeler (cf. 2.6) que les normes communautaires en la matière ne sont pas encore appliquées sur tout le territoire. Il faut souligner également les intérêts déjà mentionnés qui ont conduit à la proposition de différenciation entre les catégories 3 et 4, qui n'a de justification que commerciale et qui est de nature à encourager la non-déclaration de cas suspects, avec les conséquences déjà évoquées pour la santé publique que cela entraîne.

3. Analyse de la proposition de directive - Observations particulières

3.1. Il s'agit d'adapter la directive 91/68/CEE en fonction du nouveau règlement.

3.2. La proposition à l'examen a le soutien du CES et il est souligné que la modification envisagée doit être transposée dans le droit des États membres afin qu'elle puisse entrer en vigueur au moment de l'application du règlement déjà examiné.

4. Conclusions

4.1. Les propositions de la Commission à l'examen méritent le soutien du CES sous réserve des observations suivantes:

4.1.1. Les chapitres II et III de la proposition de règlement et les annexes correspondantes doivent être revus à la lumière de la disposition impérative du paragraphe 3 de l'article 95 du Traité instituant la Communauté européenne, que la Commission, compte tenu de ce qui est stipulé à l'article 211, ne peut ignorer. Celle-ci doit avoir également à l'esprit la résolution du Parlement en la matière, récemment rappelée dans la nouvelle résolution relative à l'analyse du rapport semestriel de la Commission(9).

4.1.2. Le texte de la proposition de règlement doit, dans l'ensemble, être amélioré pour dissiper les doutes évoqués dans les chapitres précédents de cet avis.

4.1.3. Le délai prévu pour la transposition de la proposition de directive doit être fixé en fonction de ce qui est prévu dans la proposition de règlement pour son entrée en application.

Bruxelles, le 7 juillet 1999.

La Présidente

du Comité économique et social

Beatrice RANGONI MACHIAVELLI

(1) Voir The Lancet - Vol. 353 - 13 février 1999.

(2) Voir le Deuxième rapport semestriel de suivi sur l'ESB - COM(1998) 598 final, p. 30.

(3) Symposium on prion and lentiviral diseases, August 1998, Reykjavik - Iceland.

(4) JO C 295 du 7.10.1996, p. 55.

(5) JO C 101 du 12.4.1999, p. 89.

(6) Voir The Lancet - Vol. 353 du 20 mars 1999, p. 979.

(7) Communiqué de presse du service du porte-parole de la Commission du 25 juin 1999 - IP 99/42.

(8) JO C 101 du 12.4.1999, p. 89.

(9) Résolution A4-0083/99 adoptée par la commission "Agriculture et environnement" du PE en mars 1999.

A N N E X E

à l'avis du Comité économique et social

Amendement rejeté

L'amendement suivant qui a recueilli un nombre de voix représentant au moins un quart des suffrages exprimés, a été repoussé au cours des débats :

Paragraphe 2.10.3

Ce paragraphe est à supprimer.

Résultat du vote

Voix contre: 45; voix pour: 29; abstentions: 26.