A4-0078/99

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments orphelins (COM(98)0450 - C4-0470/98 - 98/0240(COD))

Cette proposition est approuvée avec les modifications suivantes:

(Amendements 1 et 2)

Considérant (2 bis) (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

(2 bis) considérant qu¨en ce qui concerne les investissements dans la recherche et le développement de médicaments contre certaines maladies infectieuses qui apparaissent essentiellement dans les régions tropicales et rarement sur le territoire de l¨Union, des mesures d¨incitation supplémentaires sont vraisemblablement nécessaires ainsi que le prouvent les expériences réalisées aux Etats-Unis; que la Commission devrait étudier, en étroite collaboration avec l'industrie et la recherche des États membres, les institutions internationales compétentes et les organisations non gouvernementales concernées ainsi que celles des pays en développement concernés, la situation des médicaments orphelins et faire au Conseil et au Parlement européen les propositions appropriées, sous forme d¨un projet de règlement, pour que soit mise en oeuvre une politique d¨appui à la recherche et au développement de produits pharmaceutiques à visée thérapeutique ou prophylactique permettant la lutte contre les principales maladies infectieuses actuellement dominantes dans les pays en développement;

(Amendement 3)

Considérant (5)

>Texte originel>

(5) considérant qu¨il convient de définir des critères objectifs de désignation des médicaments orphelins; que ces critères doivent être fondés sur la prévalence de la maladie que l¨on cherche à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter; qu¨une prévalence ne dépassant pas cinq cas sur dix mille personnes est généralement considérée comme le seuil adéquat; que les médicaments destinés au traitement d¨une maladie transmissible mettant la vie en danger ou gravement invalidante doivent bénéficier des mesures d¨incitation, même si la prévalence de la maladie est supérieure à cinq sur dix mille;

>Texte après vote du PE>

(5) considérant qu¨il convient de définir des critères objectifs de désignation des médicaments orphelins; que ces critères doivent être fondés sur la prévalence de la maladie que l¨on cherche à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter; qu¨une prévalence ne dépassant pas cinq cas sur dix mille personnes est généralement considérée comme le seuil adéquat; que les médicaments destinés au traitement d¨une maladie mettant la vie en danger ou

d¨une maladie grave et chronique doivent bénéficier des mesures d¨incitation, même si la prévalence de la maladie est supérieure à cinq sur dix mille;

(Amendement 4)

Considérant (8)

>Texte originel>

(8) considérant que, d'après l'expérience des États-Unis d'Amérique et du Japon, la mesure la plus efficace pour inciter l'industrie pharmaceutique à investir dans le développement et la commercialisation de médicaments orphelins est la perspective d'obtenir une exclusivité commerciale pendant un certain nombre d'années au cours desquelles l'investissements pourrait être amorti; que les dispositions relatives à la protection des données prévues à l'article 4, paragraphe 8, point a) iii), de la directive 65/65/CEE du Conseil ne sont pas suffisamment incitatives de ce point de vue; que l'exclusivité commerciale doit cependant être limitée à l'indication thérapeutique pour laquelle la désignation de médicament orphelin a été obtenue, et que dans l'intérêt des patients, l'exclusivité commerciale accordée à un médicament orphelin ne doit pas empêcher la mise sur le marché d'un médicament similaire, mais plus sûr, plus efficace ou cliniquement supérieur sous d'autres aspects;

>Texte après vote du PE>

(8) considérant que, d'après l'expérience des États-Unis d'Amérique et du Japon, la mesure la plus efficace pour inciter l'industrie pharmaceutique à investir dans le développement et la commercialisation de médicaments orphelins est la perspective d'obtenir une exclusivité commerciale pendant un certain nombre d'années au cours desquelles l'investissements pourrait être amorti; que les dispositions relatives à la protection des données prévues à l'article 4, paragraphe 8, point a) iii), de la directive 65/65/CEE du Conseil ne sont pas suffisamment incitatives de ce point de vue; que l'exclusivité commerciale

, sans préjudice aucun des droits de propriété intellectuelleexistants, doit cependant être limitée à l'indication thérapeutique pour laquelle la désignation de médicament orphelin a été obtenue, et que dans l'intérêt des patients, l'exclusivité commerciale accordée à un médicament orphelin ne doit pas empêcher la mise sur le marché d'un médicament similaire, mais plus sûr, plus efficace ou cliniquement supérieur sous d'autres aspects;

(Amendement 5)

Considérant (10)

>Texte originel>

(10) considérant que le programme spécifique «Biomed 2" du quatrième programme-cadre de recherche et développement technologique (1994-1998) de l'Union européenne soutient la recherche sur le traitement des maladies rares, notamment sur la mise au point de systèmes permettant un développement rapide des médicaments orphelins et l'établissement d'inventaires des médicaments orphelins disponibles en Europe; que les crédits alloués pour ces travaux sont destinés à promouvoir une coopération transnationale afin de mener des recherches fondamentales et cliniques sur les maladies rares; que la recherche sur les maladies rares demeurera une priorité pour la Commission qui l'a fait figurer dans sa proposition relative au cinquième programme-cadre (1998-2002) de recherche et développement technologique; que le présent règlement institue un cadre juridique qui permettra la mise en oeuvre rapide et efficace des résultats de cette recherche;

>Texte après vote du PE>

(10) considérant que le programme spécifique «Biomed 2" du quatrième programme-cadre de recherche et développement technologique (1994-1998) de l'Union européenne soutient la recherche sur le traitement des maladies rares, notamment sur la mise au point de systèmes permettant un développement rapide des médicaments orphelins et l'établissement d'inventaires des médicaments orphelins disponibles en Europe; que les crédits alloués pour ces travaux sont destinés à promouvoir une coopération transnationale afin de mener des recherches fondamentales et cliniques sur les maladies rares; que la recherche sur les maladies rares demeurera une priorité pour la Commission et le Parlement européen qui l'ont fait figurer dans leurs propositions relatives au cinquième programme-cadre (1998-2002) de recherche et développement technologique; que le présent règlement institue un cadre juridique qui permettra la mise en oeuvre rapide et efficace des résultats de cette recherche;

(Amendement 7)

Article 3, paragraphe 2

>Texte originel>

2. Sans préjudice des dispositions du paragraphe 1, un médicament peut également obtenir la désignation de médicament orphelin si son promoteur peut établir qu¨il est destiné au traitement, dans la Communauté, d¨une maladie transmissible mettant la vie en danger ou gravement invalidante et qu¨il est peu probable qu¨en l¨absence de mesures d¨incitation, la commercialisation de ce médicament dans la Communauté génère des bénéfices suffisant pour justifier l¨investissement nécessaire.

>Texte après vote du PE>

2. Sans préjudice des dispositions du paragraphe 1, un médicament peut également obtenir la désignation de médicament orphelin si son promoteur peut établir qu¨il est destiné au traitement, dans la Communauté, d¨une maladie mettant la vie en danger,

d¨une maladie invalidante ou d¨une maladie grave et chronique et qu¨il est peu probable qu¨en l¨absence de mesures d¨incitation, la commercialisation de ce médicament dans la Communauté génère des bénéfices suffisants pour justifier l¨investissement nécessaire.

(Amendement 8)

Article 4, paragraphe 1

>Texte originel>

1. Il est institué un comité des médicaments orphelins, ci-après dénommé «le comité».

>Texte après vote du PE>

1. Il est institué

, au sein de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, un comité des médicaments orphelins, ci-après dénommé «le comité».

(Amendement 9)

Article 4, paragraphe 3

>Texte originel>

3. Le comité se compose d'un membre nommé par chacun des États membres, de trois membres nommés par la Commission pour représenter les associations de patients et de trois membres nommés par la Commission sur recommandation de l'Agence; les membres du comité sont nommés pour une période de trois ans, renouvelable. Ils sont choisis en raison de leur rôle et de leur expérience dans le traitement des maladies rares ou dans la recherche sur ces maladies.

>Texte après vote du PE>

3. Le comité se compose d'un membre nommé par chacun des États membres, de trois membres nommés par

le Parlement européen pour représenter les associations de patients et de trois membres nommés par la Commission sur recommandation de l'Agence; les membres du comité sont nommés pour une période de trois ans, renouvelable. Ils sont choisis en raison de leur rôle et de leur expérience dans le traitement des maladies rares ou dans la recherche sur ces maladies. Ils peuvent, chaque fois qu'ils le jugent nécessaire, se faire assister d'un expert.

(Amendement 10)

Article 4, paragraphe 6 bis (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

6 bis. Les membres du comité sont tenus, même après avoir quitté leurs fonctions, de ne divulguer aucune information du type de celles couvertes par l'obligation du secret professionnel.

(Amendement 11)

Article 5, paragraphe 1

>Texte originel>

1. Afin d'obtenir la désignation de médicament orphelin pour un médicament, le promoteur soumet une demande à l'Agence.

>Texte après vote du PE>

1. Afin d'obtenir la désignation de médicament orphelin pour un médicament, le promoteur soumet une demande à l'Agence

, à tout stade du processus de développement des médicaments avant le dépôt d'une demande d'enregistrement.

(Amendement 12)

Article 5, paragraphe 9 bis (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

9 bis. Le promoteur fait chaque année rapport à l'Agence sur l'état de développement du médicament désigné.

(Amendement 13)

Article 5, paragraphe 9 ter (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

9 ter En vue d¨obtenir le transfert à un autre promoteur de la désignation d¨un médicament orphelin, le titulaire de cette désignation adresse à l¨Agence une demande spécifique. La Commission adopte, en consultation avec les États membres, l¨Agence et les parties intéressées, un guide détaillé concernant la forme sous laquelle les demandes de transfert doivent êtres présentées, ainsi que le contenu de ces demandes.

(Amendement 14)

Article 6, paragraphe 2, point a)

>Texte originel>

a) une assistance pour l'élaboration d'un protocole et pour le suivi des essais cliniques;

>Texte après vote du PE>

a) une assistance pour l'élaboration d'un protocole

concernant les essais précliniques et cliniques opérés au cours de la phase du développement, et pour le suivi des essais cliniques; dans des cas exceptionnels, l¨Agence pourra autoriser la mise à disposition du médicament, dans des conditions déterminées, avant l¨autorisation de mise sur le marché. Elle pourra proposer une note explicative à cet effet.

(Amendement 15)

Article 7, paragraphe 2

>Texte originel>

2. La Communauté accorde chaque année à l'Agence une contribution spéciale, distincte de celle prévue à l'article 57 du règlement (CEE) n° 2309/93, que l'Agence utilise exclusivement pour compenser le non-recouvrement, total ou partiel, des redevances dues en application des règles communautaires adoptées conformément au règlement (CEE) n° 2309/93. Le directeur exécutif de l'Agence présente à la fin de chaque année un rapport détaillé concernant l'utilisation de cette contribution spéciale. Tout excédent dégagé au cours d'une année fait l'objet d'un report à nouveau et est déduit du montant de la contribution spéciale de l'année suivante.

>Texte après vote du PE>

2. La Communauté accorde chaque année à l'Agence une contribution spéciale

dont l'importance doit être suffisante pour couvrir tous les dossiers présentés et pour avoir ainsi l'effet incitatif maximum, contribution distincte de celle prévue à l'article 57 du règlement (CEE) n° 2309/93, que l'Agence utilise exclusivement pour compenser le non-recouvrement, total ou partiel, des redevances dues en application des règles communautaires adoptées conformément au règlement (CEE) n° 2309/93. Le directeur exécutif de l'Agence présente à la fin de chaque année un rapport détaillé concernant l'utilisation de cette contribution spéciale. Tout excédent dégagé au cours d'une année fait l'objet d'un report à nouveau et est déduit du montant de la contribution spéciale de l'année suivante.

(Amendement 16)

Article 8, paragraphe 1

>Texte originel>

1. Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est accordée en application du règlement (CEE) 2309/93 pour un médicament orphelin, la Communauté et les États membres s'abstiennent, pendant dix ans, d'accepter une autre demande de mise sur le marché, d'accorder une autorisation de mise sur le marché ou de prolonger une autorisation de mise sur le marché existante pour un médicament similaire eu égard à la même indication thérapeutique.

>Texte après vote du PE>

1. Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est accordée en application du règlement (CEE) 2309/93 pour un médicament orphelin

et sans préjudice des dispositions du droit de la propriété intellectuelle ou de toute autre disposition du droit communautaire, la Communauté et les États membres s'abstiennent, pendant dix ans, d'accepter une autre demande de mise sur le marché, d'accorder une autorisation de mise sur le marché ou de prolonger une autorisation de mise sur le marché existante pour un médicament similaire eu égard à la même indication thérapeutique.

(Amendement 18)

Article 8, paragraphe 2 bis (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

2 bis. Sur proposition de la Commission et en coopération avec l'Agence et les parties concernées, il est établi un fonds de promotion de l'innovation des médicaments orphelins, administré par l'Agence. Ce fonds est créé grâce au produit de la vente de médicaments orphelins à partir de l'échéance du délai de dix ans d'exclusivité commerciale visé au paragraphe 1. Le fonctionnement de ce fonds est réglementé par la Commission. Les recettes obtenues sont utilisées sur le modèle des postes budgétaires couvrant les programmes de recherche de l'Union européenne.

(Amendement 19)

Article 8, paragraphe 5

>Texte originel>

5. Aux fins du présent article, on entend par «médicament similaire» un médicament qui se compose:

- de la même substance chimique active ou fraction active de cette substance, incluant isomères et mélanges d'isomères, complexes, esters, autres dérivés non covalents, à condition que les activités pharmacologique et toxicologique de cette substance soient qualitativement et quantitativement identiques à celle du produit initial,

>Texte après vote du PE>

5. La Commission adopte les définitions du «médicament similaire» et de la «supériorité clinique» au moyen d'un règlement d'application, conformément à la procédure prévue à l'article 72 du règlement (CEE) no 2309/93. La Commission adopte également, en consultation avec les États membres, l'Agence et les parties concernées, des notes explicatives quant à l'application du présent article et du règlement d'application.

>Texte originel>

- d'une substance possédant la même activité biologique (notamment substances différant de la substance initiale sur les plans de la structure moléculaire, de la matière première et/ou du procédé de fabrication), à condition que l'activité pharmacologique de la substance en question soit qualitativement et quantitativement identique à celle du produit initial,

- d'une substance possédant la même activité radiopharmaceutique (notamment substances comportant un radionucléide différent ou un autre ligand, site de marquage ou mécanisme de liaison entre la molécule et le radionucléide) à condition que les indications diagnostiques ou thérapeutiques de cette substance soient identiques à celles du produit initial.

>Texte après vote du PE>

(Amendement 20)

Article 8, paragraphe 6

>Texte originel>

6. La Commission adopte, en consultation avec les États membres, l'Agence et les parties concernées, des notes explicatives concernant l'application du présent article.

>Texte après vote du PE>

supprimé

(Amendement 21)

Article 9, paragraphe 1

>Texte originel>

1. Les médicaments désignés comme médicaments orphelins en application des dispositions du présent règlement peuvent bénéficier des mesures d¨incitation prises par la Commission et les États membres pour promouvoir la recherche , le développement et la mise sur le marché de médicaments orphelins.

>Texte après vote du PE>

1. Les médicaments désignés comme médicaments orphelins en application des dispositions du présent règlement peuvent bénéficier des mesures d¨incitation prises par la Commission et les États membres pour promouvoir la recherche, le développement et la mise sur le marché de médicaments orphelins

, et notamment de l¨aide à la recherche pour les PME prévue dans le cinquième programme-cadre de recherche et de développement.

(Amendement 22)

Article 9, paragraphe 4

>Texte originel>

4. Dans les douze mois suivant l'adoption du présent règlement, la Commission publie un inventaire détaillé de toutes les mesures d'incitation arrêtées par la Communauté et par les États membres pour favoriser la recherche, le développement et la mise sur le marché des médicaments orphelins. Cet inventaire est mis à jour régulièrement.

>Texte après vote du PE>

4. Dans les douze mois suivant l'adoption du présent règlement, la Commission publie un inventaire détaillé de toutes les mesures d'incitation arrêtées par la Communauté et par les États membres pour favoriser la recherche, le développement et la mise sur le marché des médicaments orphelins,

ainsi qu'une série de propositions d'actions, à l'image d'autres pays qui ont déjà une législation favorable aux médicaments orphelins, de sorte que l'application de ces mesures d'incitation soit homogène et ne souffre pas de retards injustifiés dans l'Union européenne. Cet inventaire est mis à jour régulièrement.

(Amendement 40)

Article 11, premier alinéa bis (nouveau)

>Texte après vote du PE>

Une demande de désignation de médicament orphelin soumise à l¨Agence après le 1er avril 1999 et avant l¨entrée en vigueur du présent règlement est traitée comme une demande faite en vertu de celui-ci, et la décision en résultant prend effet à la date de son entrée en vigueur. Un tel médicament orphelin peut bénéficier de l¨exclusivité commerciale, à condition que l¨autorisation de mise sur le marché mentionnée à l¨article 8, paragraphe 1, soit accordée après l¨entrée en vigueur du présent règlement.

Résolution législative portant avis du Parlement européen sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments orphelins (COM(98)0450 - C4-0470/98 - 98/0240(COD))(Procédure de codécision: première lecture)

Le Parlement européen,

- vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil COM(98)0450 - 98/0240(COD) ((JO C 276 du 4.9.1998, p. 7.)),

- vu les articles 189 B, paragraphe 2, et 100 A du traité CE, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C4-0470/98),

- vu l'article 58 de son règlement,

- vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la protection des consommateurs et les avis de la commission des budgets, de la commission de la recherche, du développement technologique et de l'énergie et de la commission du développement et de la coopération (A4-0078/99),

1. approuve, sous réserve des modifications qu'il y a apportées, la proposition de la Commission;

2. invite la Commission à modifier en conséquence sa proposition, conformément à l'article 189 A, paragraphe 2, du traité CE;

3. invite le Conseil à inclure, dans la position commune qu'il arrêtera conformément à l'article 189 B, paragraphe 2, du traité CE, les modifications adoptées par le Parlement;

4. rappelle que la Commission est tenue de présenter au Parlement toute modification qu'elle entendrait apporter à sa proposition telle que modifiée par celui-ci;

5. charge son Président de transmettre le présent avis au Conseil et à la Commission.