Avis du Comité économique et social sur la "Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive du Conseil 96/22/CE concernant l'interdiction d'utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances β-agonistes dans les spéculations animales"

(2001/C 14/11)

Le 13 juillet 2000, le Conseil a décidé, en vertu de l'article 152 du traité CE, de consulter le Comité économique et social sur la proposition susmentionnée.

La section "Agriculture, développement rural, environnement", qui était chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a adopté son avis le 6 octobre 2000 (rapporteur: M. David Evans).

Lors de sa 376e session plénière tenue du 19 octobre 2000, le Comité a adopté le présent avis par 93 voix pour et une abstention.

1. La proposition de la Commission

1.1. La directive 96/22/CE du Conseil demande aux États membres d'interdire l'administration de substances à effet oestrogène, androgène ou gestagène aux animaux d'exploitation, sauf à des fins thérapeutiques ou en vue d'un traitement zootechnique(1). Les importations en provenance de pays tiers d'animaux ou de produits d'origine animale ayant été traités avec ces substances en vue de stimuler leur croissance sont également interdites.

1.2. En février 1998, l'OMC a déclaré que l'embargo qui pesait sur ces importations n'était pas compatible avec la réglementation communautaire. C'est la raison pour laquelle la Commission a élaboré une étude complémentaire d'évaluation des risques, conformément à l'accord de l'OMC sur l'application des mesures sanitaires et phytosanitaires (SPS). Six substances hormonales ont fait l'objet de cette évaluation: l'oestradiol 17 β, la testostérone, la progestérone, l'acétate de trenbolone, le zéranol et l'acétate de mélengestrol.

1.3. Le 30 avril 1999, le comité scientifique des mesures vétérinaires en rapport avec la santé publique (CSQVSP) a émis un avis concernant les risques pour la santé humaine liés à la présence de résidus d'hormones dans la viande bovine. Les conclusions essentielles de cet avis sont que, premièrement, en ce qui concerne les doses excessives de résidus d'hormones et de leurs métabolites, et eu égard aux propriétés intrinsèques des hormones et aux résultats des études épidémiologiques, un risque pour le consommateur a été constaté à divers degrés de preuve concluante pour les six hormones évaluées; deuxièmement, que des effets endocriniens, génétiques, immunologiques, neurobiologiques, immunotoxiques, génotoxiques et cancérogènes pourraient être envisagés pour les six hormones et que, parmi les divers groupes à risques, les enfants prépubères forment le groupe le plus préoccupant; et troisièmement, qu'eu égard aux propriétés intrinsèques des hormones et aux résultats des examens épidémiologiques, aucune dose journalière admissible (DJA) ne peut être définie pour aucune des six substances évaluées lorsqu'elles sont administrées aux bovins en vue de stimuler leur croissance.

1.4. En ce qui concerne particulièrement l'oestradiol 17 β, le CSQVSP estime qu'un ensemble de données récentes montre que cette substance doit être considérée comme totalement cancérogène, car elle exerce des effets de formation et d'activation de tumeurs et que les données disponibles ne permettent pas d'établir une évaluation quantitative du risque.

1.5. À la suite de l'avis du CSQVSP, des données scientifiques nouvelles ont été fournies par le Comité des produits vétérinaires du Royaume-Uni, par le comité des médicaments vétérinaires de l'UE et par le Comité d'experts mixte FAO/OMS sur les additifs alimentaires. Ces dernières informations scientifiques ont été examinées par le CSQVSP qui a conclu le 3 mars 2000 qu'elles ne contenaient pas d'éléments ni d'arguments convaincants justifiant la révision des conclusions de son avis du 30 avril 1999.

1.5.1. En vertu des dispositions du droit communautaire, l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments doit examiner les demandes d'un fabricant intéressé de fixer des limites maximales concernant les résidus présents dans les médicaments vétérinaires administrés à des fins thérapeutiques ou en vue d'un traitement zootechnique.

1.5.1.1. L'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments a évalué l'oestradiol 17 β à la demande des producteurs dans le contexte strict de conditions d'utilisation définies et est arrivé à la conclusion selon laquelle il n'est pas nécessaire de fixer des limites maximales pour les résidus d'oestradiol 17 β administré à des fins thérapeutiques.

1.5.1.2. Le CSQVSP a examiné la question dans un contexte beaucoup plus large et cela explique les conclusions différentes.

1.5.1.3. La proposition de la Commission représente une approche basée sur la gestion du risque qui prend en compte les alternatives de l'oestradiol 17 β, l'impossibilité d'effectuer des contrôles en cas d'abus et l'opinion des deux comités scientifiques.

1.6. À la lumière de toutes les preuves scientifiques disponibles, des avis des responsables de l'UE et d'autres organes scientifiques de conseil, mais aussi au vu de la nécessité d'éviter tout risque inutile pour les consommateurs, la Commission propose:

1) d'interdire définitivement l'utilisation de l'oestradiol 17 β et de ses dérivés estérifiés chez les animaux d'exploitation et de n'autoriser leur administration aux animaux autres que domestiques qu'à des fins exclusivement thérapeutiques;

2) de continuer à appliquer provisoirement l'interdiction à ces cinq hormones jusqu'à ce qu'on dispose d'informations scientifiques plus complètes. L'utilisation de ces substances pourra toutefois continuer à être autorisée "à des fins thérapeutiques et pour un traitement zootechnique", dans les conditions prévues par la directive 96/22 CE.

1.7. Cette proposition signifiera que les importations de boeuf et de produits à base de viande bovine de pays tiers où l'oestradiol 17 ß et ses dérivés stéroidiens peuvent être légalement utilisés à des fins thérapeutiques et zootechniques, feront l'objet de contrôles stricts et d'un suivi, ce qui signifiera que, dans certains cas, aucune importation n'est possible, si des garanties suffisantes ne sont pas fournies à l'UE conformément aux dispositions prévues par la directive du Conseil 96/23/CE(2).

2. Implications pour l'OMC

2.1. Un aspect important de cette nouvelle proposition concerne la discussion continue, au sein de l'OMC, entre l'UE et les USA/Canada sur l'utilisation d'hormones à des fins d'engraissement.

2.2. En 1996, conformément au mécanisme de l'OMC relatif au règlement de différends, des consultations formelles ont eu lieu entre les USA et le Canada, d'une part, et l'UE, d'autre part, au sujet de l'embargo de la CE pesant sur les importations de viande traitées aux hormones. Ces consultations ont entraîné la mise en place de groupes spéciaux de l'OMC qui, en août 1997, ont émis l'opinion selon laquelle les mesures de la CE n'étaient pas conformes aux règles de l'OMC. L'UE s'est opposée à ces conclusions et a demandé à ce qu'elles soient révisées par l'organe d'appel.

2.3. En février 1998, l'organe d'appel a déclaré que bien que les études scientifiques soumises par l'UE permettent de mettre en évidence un risque général de cancer, elles ne sont pas suffisamment spécifiques au cas présent pour être pertinentes. L'organe d'appel a toutefois déclaré qu'un membre de l'OMC:

- a le droit de choisir le niveau de protection de santé qui lui semble adapté;

- n'est pas tenu d'évaluer les risques de manière quantitative pour pouvoir prendre des mesures;

- n'est pas obligé de suivre la majorité des avis scientifiques, mais peut également prendre en considération les opinions minoritaires ou divergentes.

2.4. L'organe d'appel a également traité la question des hormones de croissance par rapport aux hormones naturelles et a fait remarquer que la réglementation de l'OMC autorise les membres à prendre des mesures provisoires lorsque les informations scientifiques sont insuffisantes et a recommandé à l'UE de mettre ses mesures en conformité avec ses obligations, conformément à l'Accord sur l'application des mesures sanitaires et phytosanitaires (SPS).

2.5. À la suite de cela, l'UE a eu jusqu'au 13 mai 1999 pour mettre en oeuvre ces recommandations. Quelques jours après cette échéance, les USA et le Canada ont demandé à l'OMC une autorisation de prendre des mesures contraires et celles-ci ont été mises en oeuvre en juillet 1999.

3. Observations

3.1. La proposition de directive s'appuie sur les dernières informations scientifiques disponibles, est basée sur l'évaluation des risques conformément aux dispositions de l'Accord SPS, et vise à régulariser la position de l'UE, conformément à la réglementation de l'OMC, en interdisant définitivement l'oestradiol 17 β et provisoirement les autres substances. Le Comité soutient entièrement la proposition de la Commission.

3.2. Le Comité voudrait toutefois être davantage informé sur les raisons qui ont motivé la décision de la Commission d'autoriser l'administration d'oestradiol 17 β aux animaux autres que d'exploitation comme les animaux domestiques par exemple. Dans ce contexte, en ce qui concerne le 12e considérant de la proposition, le Comité comprend que l'intention de la Commission est de donner la priorité au contrôle des hormones administrées aux animaux d'exploitation et de considérer les animaux domestiques ultérieurement. Sous sa forme actuelle, le texte est ambigu et l'on risquerait de tirer des conclusions erronées ou de mal l'interpréter.

3.3. Dans l'évaluation de cette proposition, l'accent doit être mis principalement sur la sécurité du consommateur de l'UE et plus particulièrement sur les groupes plus vulnérables qui ont été identifiés dans les dernières informations scientifiques. La qualité de la proposition dépend d'une évaluation équilibrée des risques liés à l'utilisation de ces substances, tant à des fins thérapeutiques que zootechniques; il doit s'agir d'une évaluation englobant des questions de médecine vétérinaire, des questions touchant au bien-être des animaux, aux aspects économiques ainsi qu'aux objectifs de stimulation de la croissance pour des raisons uniquement économiques. En élaborant cette proposition, la Commission et ses services de conseil ont été contraints de considérer aussi bien les données scientifiques complexes que le changement de pratiques en matière d'élevage, pas uniquement au sein de l'UE mais également dans les pays tiers. La recherche relative à ces questions est continue et le Comité met l'accent sur la nécessité pour la Commission d'adapter la législation aux progrès du savoir.

3.4. Les conséquences sur le commerce mondial sont importantes et le Comité est préoccupé par l'efficacité des contrôles de l'UE qui sont inévitablement très complexes en ce qui concerne les importations de pays tiers où ces substances peuvent être utilisées, quel que soit le but dans lequel elles sont utilisées. C'est la raison pour laquelle le Comité invite la Commission à examiner les systèmes appliqués à la vérification et au contrôle sur la viande importée de pays tiers et à garantir que ceux-ci sont pleinement compatibles avec la priorité qu'il convient de donner à la sécurité des consommateurs.

3.5. En ce qui concerne l'oestradiol 17 β, cette substance peut être administrée potentiellement à tous les animaux d'élevage et l'administration de résidus peut être dangereuse pour tous les groupes de population et particulièrement pour les groupes à haut risque (comme les très jeunes enfants). Il est important d'éviter l'absorption de tels résidus pour garantir la santé humaine. Les méthodes de contrôle de routine actuellement disponibles ne permettent pas de détecter les résidus résultant de l'utilisation de cette substance. Il serait bon que des alternatives soient disponibles; celles-ci peuvent cependant faire l'objet de contrôles qui diffèrent selon les États membres. C'est la raison pour laquelle le Comité soutient entièrement la proposition de la Commission qui consiste à ne pas autoriser l'utilisation de cette substance.

3.6. En ce qui concerne les cinq autres substances, le Comité soutient également la proposition de la Commission, mais considère qu'il est nécessaire d'examiner davantage l'équilibre des risques et des avantages liés à leur utilisation. Tout en reconnaissant que l'utilisation à des fins zootechniques (principalement pour la synchronisation de l'oestrus dans le but d'effectuer une insémination) est soumise à des autorisations et à des contrôles, le Comité estime qu'il conviendrait d'examiner davantage cette question. Le Comité doute:

- que cette utilisation soit conforme au principe de précaution;

- que les importations des pays tiers dans lesquels ces substances sont utilisées dans des traitements thérapeutiques ou zootechniques fassent l'objet de contrôles harmonisés et systématiques;

- que dans toute l'UE, l'administration de telles substances soit enregistrée dans les archives des exploitations pour permettre un suivi de la part des autorités compétentes; le Comité se demande également si des contrôles appropriés sont effectués et, si tel n'est pas le cas, le Comité recommande vivement à la Commission de prendre des mesures dans ce sens.

Bruxelles, le 19 octobre 2000.

Le Président

du Comité économique et social

Göke Frerichs

(1) Le traitement zootechnique signifie l'administration à titre individuel, à un animal d'exploitation, d'une des substances autorisées en application de l'article 5 de la présente directive, en vue de la synchronisation du cycle oestral et de la préparation des donneuses et des receveuses à l'implantation d'embryons, après examen de l'animal par un vétérinaire ou, conformément à l'article 5 deuxième alinéa, sous sa responsabilité (voir directive 96/22/CE, article 1 c).

(2) JO L 125 du 23.5.1996, p. 10-32.