P7_TA(2013)0452

Dangers d'une exposition aux rayonnements ionisants ***I

Résolution législative du Parlement européen du 24 octobre 2013 sur le projet de directive du Conseil fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants (COM(2012)0242 — C7-0151/2012 — 2011/0254(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2016/C 208/30)

Le Parlement européen,

vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et l'avis de la commission de l'emploi et des affaires sociales (A7-0303/2013),

(1) JO C 143 du 22.5.2012, p. 113.

P7_TC1-COD(2011)0254

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 24 octobre 2013 en vue de l’adoption de la directive 2013/…/UE du Parlement européen et du Conseil fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants

LE PARLEMENT EUROPEEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne sur le fonctionnement de l’énergie atomique Union européenne , et notamment ses articles 31 et 32 son article 192 , paragraphe 1 , [Am. 1]

vu la proposition de la Commission, élaborée après avis d’un groupe de personnalités désignées par le comité scientifique et technique parmi les experts scientifiques des États membres, et après consultation du Comité économique et social européen,

Après transmission du projet d'acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen,

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (1)

considérant ce qui suit:

(1) L’article 2, point b), article 191 du traité prévoit l’établissement sur le fonctionnement de normes de sécurité uniformes pour l'Union européenne (TFUE) fournit la protection sanitaire de la population et des travailleurs, et l’article 30 du traité définit les «normes de base» relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des radiations ionisantes. base juridique qui permet de préserver, de protéger et d'améliorer la qualité de l'environnement et de protéger la santé humaine, y compris à l'égard des dangers découlant de l'exposition à des rayonnements ionisants . [Am. 2] (1 bis) L'article 153 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne permet l'instauration de normes de sécurité pour protéger la santé des travailleurs et du grand public. [Am. 3] (1 ter) L'article 168 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne permet l'instauration de normes de base relatives à la protection sanitaire des travailleurs et du grand public contre les dangers résultant des rayonnements ionisants. [Am. 4]

(2) Pour accomplir sa mission, la Communauté a établi des normes de base pour la première fois en application de l’article 218 du traité, en adoptant les directives du 2 février 1959 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des radiations ionisantes (2). Ces directives ont été révisées à plusieurs reprises, la dernière fois en 1996 par la directive 96/29/Euratom du Conseil (3), qui a abrogé les directives antérieures.

(3) La directive 96/29/Euratom établit les normes de base relatives à la protection sanitaire. Elle s’applique aux situations normales et d’urgence et a été complétée par des textes législatifs plus spécifiques.

(4) La directive 97/43/Euratom du Conseil (4), la directive 89/618/Euratom du Conseil (5), la directive 90/641/Euratom du Conseil (6) et la directive 2003/122/Euratom du Conseil (7) couvrent différents aspects spécifiques complétant la directive 96/29/Euratom.

(5) Avec le temps, les définitions utilisées dans cette législation ont évolué et ont été adaptées au champ d’application spécifique; toutefois, de nombreuses exigences figurant dans cette législation s’insèrent logiquement dans le contexte qui prévalait à l’époque de son adoption mais ne peuvent être étendues pour être utilisées dans le champ d’application de la directive 96/29/Euratom.

(6) Le groupe d’experts désigné par le comité scientifique et technique a émis l’avis que les normes de base établies conformément aux articles 30 et 31 du traité Euratom devraient tenir compte des nouvelles recommandations de la Commission internationale de protection radiologique (CIPR), notamment celles de la publication 103 (2007) (8), et devraient être révisées à la lumière des connaissances scientifiques et de l’expérience opérationnelle récentes.

(7) La présente directive devrait suivre l’approche fondée sur la situation introduite par la publication 103 de la CIPR et faire la distinction entre les situations d’exposition existante, d’exposition planifiée et d’exposition d’urgence. Cependant, pour l'application des normes et prescriptions, elle devrait également distinguer entre les situations d'exposition existante liées à la radioactivité naturelle et les situations d'exposition existante d'origine anthropique. Compte tenu de ce nouveau cadre, la directive devrait couvrir toutes les situations d’exposition et toutes les catégories d’exposition, à savoir l’exposition professionnelle, l’exposition du public et l’exposition médicale. [Am. 5]

(8) La présente directive devrait aussi tenir compte d’une nouvelle méthode de calcul des doses introduite par la CIPR, fondée sur les connaissances les plus récentes sur les risques des rayonnements.

(9) Les limites de dose annuelle actuellement en vigueur pour l’exposition professionnelle et l’exposition du public sont maintenues. Toutefois, il ne devrait plus être nécessaire d’établir une moyenne sur cinq ans, excepté dans des circonstances spéciales précisées dans la législation nationale.

(10) Compte tenu des informations scientifiques récentes sur les effets tissulaires, le principe d’optimisation devrait également s’appliquer aux doses pour les différents organes, le cas échéant, afin de maintenir les doses au niveau le plus faible raisonnablement possible. La directive devrait aussi suivre les nouvelles recommandations de la CIPR sur la limite de dose pour le cristallin dans le cadre de l’exposition professionnelle.

(11) Les secteurs d’activité qui traitent des matières radioactives naturelles extraites de la croûte terrestre soumettent les travailleurs et, en cas de rejet de matières dans l’environnement, le public, à une exposition accrue aux rayonnements.

(12) Il convient d’intégrer la protection contre les sources naturelles de rayonnement dans les exigences générales plutôt que de la traiter séparément dans un chapitre spécifique. En particulier, les secteurs d’activité qui traitent des matières contenant naturellement des radionucléides devraient être gérés selon le même cadre réglementaire que les autres pratiques.

(13) Les nouvelles exigences concernant la radioactivité naturelle dans les matériaux de construction devraient permettre la libre circulation de ces derniers tout en apportant une meilleure protection contre les risques radiologiques . [Am. 6]

(14) Des constatations épidémiologiques récentes provenant d’études résidentielles démontrent un risque de cancer du poumon résultant d’une exposition au radon à l’intérieur des bâtiments qui atteint des niveaux de l’ordre de 100 Bq m-3. Le nouveau concept de situations d’exposition permet d’intégrer les dispositions de la recommandation 90/143/Euratom relative à la protection de la population contre les dangers résultant de l’exposition au radon à l’intérieur des bâtiments (9) parmi les exigences contraignantes des normes de base, tout en préservant une souplesse suffisante pour leur mise en œuvre.

(15) L’exposition du personnel navigant des avions au rayonnement cosmique devrait être gérée en tant que situation d’exposition planifiée. L’exploitation d’engins spatiaux devrait être incluse dans le champ d’application de la présente directive et devrait être gérée en tant qu’exposition sous autorisation spéciale.

(16) La protection sanitaire du grand public tient compte de la La présence de substances radioactives dans l’environnement a une incidence sur la santé du grand public . Outre les voies d’exposition environnementale directe, il convient d’envisager la protection de l’environnement dans son ensemble, y compris l’exposition des organismes vivants, dans un cadre global complet et cohérent. Dans la mesure où l’espèce humaine fait partie de son environnement, cette politique favorise la protection sanitaire à long terme de la population. Étant donné que les organismes sont sensibles à l'irradiation interne et externe, davantage de ressources devraient être consacrées à l'examen rigoureux de l'incidence des rayonnements ionisants tant sur l'espèce humaine et que sur l'environnement. [Am. 8]

(17) Dans le domaine médical, des progrès technologiques et scientifiques importants ont entraîné un accroissement notable de l’exposition de patients. À cet égard, la directive devrait souligner la nécessité de justifier les expositions médicales, y compris l’exposition d’individus asymptomatiques, et devrait renforcer les exigences relatives à l’information des patients, à l’enregistrement et à la déclaration des doses résultant d’actes médicaux, à l’utilisation de niveaux de référence diagnostiques et à la disponibilité de dispositifs d’indication de dose.

(18) Les expositions médicales accidentelles et non intentionnelles demeurent un sujet de préoccupation. Leur prévention et leur suivi, en cas de survenance, devraient être assurés intégralement. À cet égard, il convient de renforcer le rôle des programmes d’assurance de la qualité, y compris l’analyse de risque en radiothérapie, pour éviter des incidents et d’imposer, dans de tels cas, des mesures d’enregistrement, de déclaration, d’analyse et de correction.

(19) Les expositions dites «médico-légales» introduites dans la directive 97/43/Euratom sont désormais clairement identifiées comme relevant de l’exposition délibérée de personnes à des fins autres que médicales, ou de «l’exposition à des fins d’imagerie non médicale». Il convient que de telles pratiques fassent l’objet d’un contrôle réglementaire approprié et soient justifiées d’une manière analogue aux expositions médicales. Toutefois, une approche différenciée est nécessaire d’une part pour les procédures mises en œuvre par du personnel médical utilisant des équipements médicaux et d’autre part pour les procédures mises en œuvre par du personnel non médical utilisant des équipements non médicaux. En général, les limites de dose annuelle et les contraintes correspondantes pour l’exposition du public devraient s’appliquer.

(20) Les États membres devraient être tenus de soumettre certaines pratiques présentant un risque dû aux rayonnements ionisants à un régime de contrôle réglementaire ou d’interdire ces pratiques. Les États membres devraient tirer avantage de l’application d’une approche graduée du contrôle réglementaire, qui devrait être proportionné à l’ampleur et à la probabilité des expositions résultant des pratiques exercées, et à la mesure des effets que le contrôle réglementaire peut avoir sur la réduction de ces expositions ou sur l’amélioration de la sûreté des installations.

(21) Il y a un intérêt à avoir les mêmes valeurs de concentration d’activité, tant pour exempter des pratiques du contrôle réglementaire que pour libérer des matières issues de pratiques réglementées. À la suite d’un examen complet, il a été conclu que les valeurs recommandées dans le document RS-G-1.7 de l’AIEA (10) peuvent être utilisées tant comme valeurs d’exemption par défaut, en remplacement des valeurs de concentration d’activité établies à l’annexe I de la directive 96/29/Euratom, que comme seuils de libération inconditionnelle remplaçant les valeurs recommandées par la Commission dans le document Radiation Protection no 122 (11).

(22) Les États membres peuvent accorder une exemption spécifique d’autorisation pour certaines pratiques impliquant des activités dépassant les valeurs d’exemption.

(23) Des seuils de libération spécifiques, supérieurs aux valeurs d’exemption et de libération par défaut ainsi qu’aux recommandations communautaires correspondantes (12), restent des outils importants pour la gestion de gros volumes de matières résultant du démantèlement d’installations agréées.

(24) Les États membres devraient veiller à ce que les travailleurs extérieurs jouissent de la même protection que les travailleurs exposés employés par des entreprises mettant en œuvre des pratiques utilisant des sources de rayonnement. Les modalités spéciales prévues pour les travailleurs extérieurs dans la directive 90/641/Euratom devraient être étendues de manière à couvrir également le travail dans les zones surveillées.

(25) En ce qui concerne la gestion de situations d’exposition d’urgence, l’approche actuelle fondée sur des niveaux d’intervention devrait être remplacée par un système plus complet comprenant une analyse des menaces, un système global de gestion des urgences, des plans d’urgence pour les menaces répertoriées et des stratégies préplanifiées pour la gestion de chaque événement postulé.

(26) L’introduction de niveaux de référence dans les situations d’exposition d’urgence et d’exposition existante permet de protéger les personnes et de tenir compte d’autres critères sociétaux, à l’instar des limites de dose et des contraintes de dose dans les situations d’exposition planifiée.

(27) La gestion efficace d’une urgence nucléaire ayant des effets transfrontières impose une coopération accrue et une transparence accrues entre les États membres dans l’élaboration de plans d’urgence et les interventions d’urgence. [Am. 9]

(28) L’Agence internationale de l’énergie atomique collabore avec l’Organisation mondiale de la santé, l’Organisation des Nations unies pour l’agriculture et l’alimentation, l’Organisation internationale du travail, l’Agence de l’énergie nucléaire de l’Organisation de coopération et de développement économiques et l’Organisation panaméricaine de la santé à la révision des normes fondamentales internationales, à la lumière de la nouvelle publication 103 de la CIPR.

(29) Il convient de clarifier les rôles et responsabilités des services et experts nationaux chargés de faire en sorte que les aspects techniques et pratiques de la radioprotection soient gérés avec un niveau élevé de compétence.

(30) Des exigences plus précises et des pénalités appropriées devraient être introduites pour la délivrance d’autorisations de rejet et pour la surveillance des rejets. La recommandation 2004/2/Euratom (13) a introduit des informations normalisées pour la déclaration des données relatives aux rejets provenant des centrales nucléaires de puissance et des installations de retraitement. [Am. 10]

(31) Aucune modification majeure ne doit être apportée àLa directive 2003/122/Euratom la plus récente relative au contrôle des sources radioactives scellées de haute activité et des sources orphelines, à l’exception d’une extension du champ d'application de certaines devrait être étendu afin d' inclure les exigences s'appliquant à toute source radioactive scellée. Il demeure toutefois des problèmes non résolus en ce qui concerne les sources orphelines, les munitions non explosées par exemple , et il y a eu des importations non négligeables de métaux contaminés au départ de pays tiers. Par conséquent, il convient d’introduire une exigence concernant la déclaration d’incidents impliquant des sources orphelines ou la contamination de métaux. Sur le plan de la sécurité internationale, il importe aussi d’harmoniser avec les seuils établis par l’AIEA les seuils au-dessus desquels une source est réputée être une source scellée de haute activité. [Am. 11]

(32) Conformément à la déclaration politique commune des États membres et de la Commission du 28 septembre 2011 sur les documents explicatifs, les États membres se sont engagés à accompagner, dans les cas où cela se justifie, la notification de leurs mesures de transposition d'un ou plusieurs documents expliquant le lien entre les éléments d'une directive et les parties correspondantes des instruments nationaux de transposition. En ce qui concerne la présente directive, le législateur estime que la transmission de ces documents est justifiée.

(33) Il convient, dès lors, d'abroger les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom,

ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

CHAPITRE I

OBJET ET CHAMP D’APPLICATION

Article premier

Objet

1. La présente directive fixe, aux fins de leur application afin de garantir un niveau de protection minimum uniforme par dans les États membres, les normes de base relatives à la protection sanitaire des travailleurs, de la population, des patients et des autres personnes soumises à une exposition médicale contre les dangers résultant des rayonnements ionisants, sans empêcher les États membres de conserver ou d'établir des normes de sécurité de base plus strictes que celles fixées par la présente directive . [Am. 12 et 133]

2. La présente directive s’applique à la protection de l’environnement en tant que voie d’exposition de l’homme à des sources de rayonnement, complétée en tant que de besoin par une prise en compte spécifique de l’exposition des organismes vivants dans l’environnement dans son ensemble.

3. La présente directive définit les exigences en matière de contrôle de la sûreté et de la sécurité des sources radioactives et les dispositions visant à assurer une information adéquate obligatoire lors d’une situation d’exposition d’urgence. [Am. 13]

4. La présente directive a pour objet de prévenir l’exposition des travailleurs et des personnes du public à des rayonnements ionisants résultant de sources orphelines et d’un contrôle inadéquat de sources radioactives scellées de haute activité, et d’harmoniser les contrôles en place dans les États membres, en fixant des exigences spécifiques visant à garantir que chaque source est maintenue sous contrôle.

5. La présente directive définit, au niveau de la Communauté, des objectifs communs concernant les mesures et procédures d’information du public ayant pour but de renforcer sa protection sanitaire opérationnelle en cas d’urgence.

Article 2

Champ d’application

1. La présente directive s’applique à toute situation d’exposition planifiée, d’exposition existante , d'exposition accidentelle ou d’exposition d’urgence comportant un risque résultant de l’exposition à des rayonnements ionisants qui ne peut être négligé du point de vue de la protection contre les rayonnements en ce qui concerne la protection sanitaire des travailleurs, des personnes du public ou des patients et des autres personnes soumises à une exposition médicale, ou en ce qui concerne la protection de l’environnement. [Am. 14]

2. La présente directive s’applique à toutes les pratiques impliquant des sources de rayonnement, à savoir:

(a) la production, le traitement, la manipulation, l’emploi, l’entreposage, la détention, le transport, le transfert, l’importation dans la Communauté, l’exportation à partir de la Communauté et le stockage définitif de matières radioactives et l'entreposage définitif ou temporaire de déchets radioactifs ; [Am. 15]

(b) l’exploitation d’équipements électriques émettant des rayonnements ionisants et l’exploitation de tout équipement électrique fonctionnant sous une différence de potentiel supérieure à 5 kV;

(c) les pratiques impliquant la présence de sources naturelles de rayonnement qui entraînent une augmentation notable de l’exposition des travailleurs ou des personnes du public, et notamment: i) les pratiques exposant les travailleurs à des rayonnements cosmiques, notamment l’exploitation d’aéronefs et d’engins spatiaux , ainsi que les vols fréquents ; [Am. 16] ii) l’exposition au radon sur les lieux de travail; iii) les activités pratiquées dans des secteurs qui traitent des matières contenant naturellement des radionucléides, ou les activités liées à un tel traitement;

(d) toute autre pratique désignée par l’État membre.

3. La présente directive s’applique à la gestion des situations d’exposition existante, notamment l’exposition du public au radon à l’intérieur des bâtiments, l’exposition externe au rayonnement provenant de matériaux de construction et les cas d’exposition durable résultant des suites d’une situation d’urgence ou d’une activité antérieure.

4. La présente directive s’applique à la gestion de situations d’exposition d’urgence dans la mesure où celles-ci sont jugées justifier une intervention pour protéger la santé du public ou des travailleurs ou pour protéger l’environnement; les expositions potentielles, ainsi que la préparation aux situations d’urgence et l’élaboration de plans d’urgence, font partie des situations d’exposition planifiée.

Article 3

Exclusions du champ d’application

La présente directive ne s’applique ni aux radionucléides naturellement contenus dans l’organisme humain, ni au rayonnement cosmique régnant au niveau du sol, ni à l’exposition en surface aux radionucléides présents dans la croûte terrestre non perturbée.

CHAPITRE II

DÉFINITIONS

Article 4

Les définitions suivantes s’appliquent aux fins de la présente directive:

(1) Exposition médicale: exposition subie par des patients ou des personnes asymptomatiques dans le cadre de leur propre diagnostic ou traitement médical ou dentaire, poursuivant un effet bénéfique sur leur santé ou leur bien-être, et exposition subie par des personnes participant au soutien et au réconfort de patients, ainsi que par des volontaires participant à des recherches biomédicales.

(2) Rayonnement ionisant: transport d’énergie sous la forme de particules ou d’ondes électromagnétiques d’une longueur d’ondes inférieure ou égale à 100 nanomètres (d’une fréquence supérieure ou égale à 3 x 1015 hertz) pouvant produire des ions directement ou indirectement.

(3) Urgence ou situation d’urgence: situation résultant d'un accident, d'un dysfonctionnement, d'un acte de malveillance, d'un conflit ou de tout autre événement inhabituels inhabituel nécessitant une réaction rapide, principalement pour atténuer un risque ou des conséquences négatives pour la santé humaine et la sécurité, la qualité de la vie, les biens ou l’environnement. Cette notion englobe les urgences nucléaires et radiologiques. [Am. 17]

(4) Situation d’exposition d’urgence: situation d’exposition, due à un événement soudain, dont la maîtrise exige la prise de décisions d’urgence; l’événement en question peut résulter d’un accident (qu’il soit ou non envisagé comme exposition potentielle) ou d’un acte de malveillance.

(5) Exposition: fait d’exposer, ou d’être exposé, à des rayonnements ionisants émis hors de l’organisme (exposition externe) ou à l’intérieur de l’organisme (exposition interne).

(6) Situation d’exposition: situation donnant lieu à une exposition, y compris les sources de rayonnement et les activités ou actions susceptibles d’avoir une incidence sur l’exposition due à ces sources.

(7) Personnes du public: personnes soumises à l’exposition du public.

(8) Source de rayonnement: entité susceptible de provoquer une exposition à des rayonnements — par exemple en émettant des rayonnements ionisants ou en rejetant des matières radioactives — et pouvant être traitée comme une entité unique à des fins de protection et de sûreté.

(9) Source radioactive: source de rayonnement intégrant des matières radioactives aux fins d’en utiliser la radioactivité.

(10) Matière radioactive: toute matière sous forme liquide, gazeuse ou solide contenant des substances radioactives. [Am. 18]

(11) Source orpheline: source scellée qui ne fait pas l’objet d’une exemption et n’est pas sous contrôle réglementaire, par exemple parce qu’elle n’a jamais fait l’objet d’un contrôle, ou parce qu’elle a été abandonnée, perdue, égarée, volée ou transférée d’une autre manière sans autorisation en bonne et due forme.

(12) Matériau de construction: produit de construction fabriqué en vue d’être incorporé de façon durable dans un bâtiment.

(13) Stockage définitif: mise en place de déchets radioactifs ou de combustible usé dans une installation agréée, sans intention de les récupérer.

(14) Situation d’exposition existante: situation d’exposition qui existe déjà lorsqu’une décision doit être prise quant à son contrôle, et qui ne nécessite pas, ou ne nécessite plus, de mesures urgentes.

(15) Source naturelle de rayonnement: source de rayonnement ionisant d’origine terrestre ou cosmique naturelle.

(16) Situation d’exposition planifiée: situation d’exposition qui résulte de l’exploitation ou de l’introduction planifiées d’une source de rayonnement, ou d’activités qui modifient les voies d’exposition, de manière à causer l’exposition ou l’exposition potentielle de personnes ou de l’environnement. Les situations d’exposition planifiée peuvent comprendre tant des expositions normales que des expositions potentielles.

(17) Exposition potentielle: exposition dont la survenance n’est pas attendue avec certitude, mais qui peut résulter d’un événement ou d’une séquence d’événements de nature probabiliste, y compris des défaillances d’équipements et des fausses manœuvres.

(18) Radioprotection: protection des personnes contre les effets nocifs de l’exposition aux rayonnements ionisants, et moyens utilisés à cet effet.

(19) Pratique: toute activité qui implique l’exploitation ou l’introduction de sources de rayonnement ou qui modifie les voies d’exposition et qui est gérée en tant que situation d’exposition planifiée.

(20) Radon: l’isotope Rn-222 et sa filiation, le cas échéant (l’exposition au radon implique l’exposition à la filiation du radon).

(21) Entreposage: conservation de sources radioactives ou de déchets radioactifs dans une installation qui en assure le confinement adéquat, dans l’intention de les récupérer.

(22) Optimisation: processus prospectif itératif visant à établir des mesures de protection suffisante en tenant compte des circonstances qui prévalent, des options disponibles et de la nature de la situation d’exposition, pour maintenir l’ampleur et la probabilité d’une exposition et le nombre de personnes exposées aussi bas que possible. [Am. 19]

(23) Exposition du public: exposition de personnes, à l’exclusion des expositions professionnelles ou médicales.

(24) Exposition professionnelle: exposition subie par les travailleurs, dont les salariés, les travailleurs indépendants, les stagiaires et les volontaires, au cours de leur travail. [Am. 20]

(25) Détriment sanitaire: estimation du risque de réduction de l’espérance et de la qualité de vie d’une population résultant d’une exposition. La définition comprend les retenue par la CIPR 103 limite le détriment aux pertes dues aux effets tissulaires, au cancer et aux perturbations génétiques graves (é quivalentes à une maladie mortelle). [Am. 21]

(26) Dose efficace (E): somme des doses équivalentes pondérées délivrées aux différents tissus et organes du corps par l’irradiation interne et externe. Elle est définie par la formule: dans laquelle DT, R est la moyenne pour le tissu ou l’organe T de la dose absorbée du rayonnement R, wR est le facteur de pondération radiologique et wT est le facteur de pondération tissulaire valable pour le tissu ou l’organe T. Les valeurs wT et wR appropriées sont spécifiées dans la publication 103 de la Commission internationale de protection radiologique. L’unité de dose efficace est le sievert (Sv).

(27) Limite de dose: valeur de la dose efficace ou de la dose équivalente dans une période spécifiée à ne pas dépasser pour une personne. La limite de dose s’applique à la somme des expositions résultant de toutes les pratiques autorisées.

(28) Contrainte de dose: restriction définie comme plafond prospectif d’une dose individuelle, utilisée pour définir l’éventail d’options envisagées dans le processus d’optimisation pour une source de rayonnement donnée en situation d’exposition planifiée.

(29) Dose équivalente (HT): dose absorbée par le tissu ou l’organe T, pondérée suivant le type et la qualité du rayonnement R. Elle est donnée par la formule: dans laquelle — DT, R est la moyenne pour le tissu ou l’organe T de la dose absorbée du rayonnement R, — wR est le facteur de pondération radiologique. Lorsque le champ de rayonnement comprend des rayonnements de types et d’énergies correspondant à des valeurs différentes de wR, la dose équivalente totale HT est donnée par la formule: Les valeurs wR appropriées sont spécifiées dans la publication 103 de la Commission internationale de protection radiologique. L’unité de dose équivalente est le sievert (Sv).

(30) Travailleur extérieur: tout travailleur exposé de la catégorie A qui n’est pas employé par l’entreprise responsable des zones surveillées et contrôlées, mais intervient dans ces zones, y compris avec le statut de stagiaire, d’apprenti ou d’étudiant.

(31) Entreprise: personne physique ou morale qui a la responsabilité juridique d’exercer une pratique ou a la responsabilité juridique d’une source de rayonnement (y compris dans les cas où le propriétaire ou le détenteur d’une source de rayonnement n’exerce pas d’activités connexes).

(32) Contrainte de risque: contrainte fixée en tant que restriction sur le risque individuel lié à une source de rayonnement (risque au sens de la probabilité de détriment sanitaire en raison d’une exposition potentielle, qui est fonction de la probabilité qu’un événement non intentionnel cause une dose et de la probabilité de détriment dû à cette dose).

(33) Personnes participant au soutien et au réconfort de patients: personnes subissant, en connaissance de cause et de leur plein gré, une exposition à un rayonnement ionisant en contribuant, en dehors de leur activité professionnelle, au soutien et au réconfort de personnes subissant ou ayant subi une exposition médicale.

(34) Niveau de référence: dans une situation d’exposition d’urgence ou d’exposition existante, niveau de dose ou risque au-dessus duquel il est jugé inapproprié de permettre la survenance d’expositions, et en dessous duquel l’optimisation de la protection devrait continuer à être mise en œuvre.

(35) Travailleur exposé: personne indépendante ou travaillant pour un employeur, y compris un stagiaire ou un volontaire, qui est susceptible d’être exposée au travail dans le cadre d’une pratique réglementée par la présente directive et de recevoir des doses supérieures à l’une ou l’autre des limites de dose fixées pour l’exposition du public. [Am. 22]

(36) Sievert (Sv): nom de l’unité de dose équivalente ou de dose efficace. Un sievert équivaut à un joule par kilogramme: 1 Sv = 1 J kg-1.

(37) Incorporation: activité des radionucléides pénétrant dans l’organisme à partir du milieu ambiant.

(38) Apprenti: personne âgée de 16 ans ou plus (y compris les stagiaires et les étudiants) recevant une formation ou une instruction dans une entreprise en vue d’exercer des compétences spécifiques comportant des opérations qui, s'il s'agissait d'un travailleur, seraient considérées comme un travail faisant appel aux rayonnements ionisants. [Am. 23]

(39) Dose efficace engagée [E(τ)]: somme des doses équivalentes engagées dans les divers tissus ou organes HT(τ) par suite d’une incorporation, multipliées chacune par le facteur de pondération tissulaire wT approprié. Elle est donnée par la formule: Dans E(τ),τ est indiqué pour le nombre d’années sur lequel est faite l’intégration. Aux fins du respect des limites de dose spécifiées dans la présente directive, τ est une période de 50 ans après incorporation pour les adultes, et une période allant jusqu’à l’âge de 70 ans pour les enfants. L’unité de dose efficace engagée est le sievert.

(40) Expert en physique médicale: personne possédant les connaissances, la formation et l’expérience requises pour agir ou prodiguer des conseils sur des questions relatives à la physique des rayonnements appliquée aux expositions médicales, et dont la compétence pour agir est reconnue par les autorités compétentes.

(41) Service de médecine du travail: professionnel ou organisme de la santé compétent pour assurer la surveillance médicale de travailleurs exposés et dont la qualification pour cette tâche est reconnue par les autorités compétentes.

(42) Expert en radioprotection: personne possédant les connaissances, la formation et l’expérience requises pour prodiguer des conseils en matière de radioprotection afin d’assurer une protection efficace des personnes, et dont la qualification est reconnue par les autorités compétentes.

(42 bis) Autorité compétente: toute autorité désignée par un État membre. [Am. 24]

(43) Source scellée de haute activité: source scellée dans laquelle la quantité de matières radioactives dépasse les valeurs fixées à l’annexe II.

(44) Plan d’urgence: dispositions prises pour programmer une réaction adéquate en cas de survenance d’une situation d’exposition d’urgence liée à une installation ou à une activité spécifiques, sur la base d’événements postulés et de scénarios connexes.

(45) Membre d’une équipe d’intervention: toute personne ayant un rôle défini en tant que travailleur lors d’une situation d’urgence et qui est susceptible d’être exposée lors de la mise en œuvre d’actions pour y faire face.

(46) Service de dosimétrie: organisme ou personne compétent(e) pour l’étalonnage, le relevé ou l’interprétation des appareils de contrôle radiologique individuels, ou pour la mesure de la radioactivité dans le corps humain ou dans des échantillons biologiques, ou pour l’évaluation des doses, dont le statut garantit l'indépendance vis-à-vis de l'employeur des travailleurs exposés et dont la qualification pour cette tâche est reconnue par les autorités compétentes. [Am. 25]

(47) Système de gestion des urgences: cadre juridique ou administratif établissant les responsabilités en matière de préparation aux situations d’urgence et en matière d’intervention d’urgence, ainsi que les dispositions pour la prise de décision en cas de survenance d’une situation d’exposition d’urgence.

(48) Radiologique médical: qui se rapporte au radiodiagnostic et aux procédures de radiothérapie et à la radiologie interventionnelle ou à d’autres procédures de repérage et de guidage radiologique faisant appel à des rayonnements ionisants.

(49) Aspects pratiques des procédures d’exposition médicale: déroulement physique d’une exposition médicale et les aspects qui le sous-tendent, y compris la manipulation et l’utilisation d’équipements radiologiques médicaux et l’évaluation de paramètres techniques et physiques, dont les doses de rayonnement, l’étalonnage et l’entretien d’équipements, la préparation et l’administration de produits radiopharmaceutiques, ainsi que le traitement d’images tel qu’effectué, notamment, par les radiologues et techniciens en médecine nucléaire et radiothérapie.

(50) Praticien: médecin, dentiste ou tout autre professionnel de la santé habilité à assumer la responsabilité médicale d’une exposition médicale individuelle, conformément aux exigences nationales.

(51) Niveaux de référence diagnostiques: niveaux de dose dans les pratiques de radiologie médicale radiodiagnostique ou interventionnelle ou, dans le cas de produits radiopharmaceutiques, niveaux d’activité, pour des examens types sur des groupes de patients types ou sur des «fantômes» types, pour des catégories larges de types d’installations.

(52) Activation: le processus par lequel un nucléide stable est transformé en un radionucléide par irradiation de la matière qui le contient au moyen de particules ou de photons de haute énergie.

(53) Substance radioactive: toute substance contenant un ou plusieurs radionucléides, dont la concentration d’activité ne peut être négligée du point de vue de la radioprotection.

(54) Exposition à des fins d’imagerie non médicale: toute exposition délibérée de personnes à des fins d’imagerie où la motivation principale de l’exposition n’est pas liée à la santé ni au bien-être de la personne exposée.

(55) Notification: soumission d’un document à l’autorité compétente pour notifier l’intention d’exercer une pratique relevant de la présente directive.

(56) Enregistrement: permis d’exercer une activité conformément aux conditions prévues dans la législation nationale, accordé dans un document écrit par l’autorité compétente ou accordé par voie de législation nationale.

(57) Produit de consommation: dispositif ou article manufacturé dans lequel des radionucléides ont été incorporés délibérément ou produits par activation, ou qui génère des rayonnements ionisants, et qui peut être vendu ou mis à la disposition de personnes du public sans être soumis à une surveillance ni à un contrôle réglementaire particuliers après vente.

(58) Accélérateur: appareillage ou installation dans lesquels les particules sont soumises à une accélération, émettant des rayonnements ionisants d’une énergie supérieure à 1 mégaélectronvolt (MeV).

(59) Source scellée retirée du service: source scellée qui n’est plus utilisée ni destinée à être utilisée aux fins de la pratique pour laquelle une autorisation a été délivrée.

(60) Inspection: enquête menée par une autorité compétente pour vérifier le respect des dispositions nationales.

(61) Générateur de rayonnements: dispositif capable de générer des rayonnements ionisants, tels que rayons X, neutrons, électrons ou autres particules chargées, utilisable à des fins scientifiques, industrielles ou médicales.

(62) Déchet radioactif: matière radioactive pour laquelle aucune utilisation ultérieure n’est prévue.

(63) Assurance de la qualité: ensemble des opérations programmées et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau d’assurance satisfaisant, qu’une installation, un système, une pièce d’équipement ou une procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément à des normes convenues. Le contrôle de la qualité fait partie de l’assurance de la qualité.

(64) Licence: permis délivré sur demande par l’autorité compétente en vue de l’exercice d’une pratique subordonnée aux conditions prévues dans un document de licence spécifique.

(65) Seuils de libération: valeurs, fixées par l’autorité compétente ou dans la législation nationale, et exprimées en concentration d’activité et en activité totale , auxquelles ou en dessous desquelles des matières résultant de pratiques soumises à notification ou à autorisation peuvent être dispensées de se conformer aux exigences de la présente directive. [Am. 26]

(66) Zone surveillée: zone faisant l’objet d’une surveillance à des fins de protection contre les rayonnements ionisants.

(67) Zone contrôlée: zone soumise à une réglementation spéciale pour des raisons de protection contre les rayonnements ionisants ou de confinement de la contamination radioactive, et dont l’accès est réglementé.

(68) Exposition accidentelle: exposition de personnes autres que les membres d’une équipe d’intervention par suite d’un accident.

(69) Exposition professionnelle d’urgence: exposition professionnelle subie lors d’une situation d’exposition d’urgence par des personnes agissant pour atténuer les conséquences de l’urgence.

(70) Dépistage médical: procédure de diagnostic précoce pratiquée au moyen d’installations radiologiques médicales sur des groupes de population à risque.

(71) Zone à risque radon élevé : zone géographique ou administrative définie sur la base d’études indiquant que le pourcentage de logements où le niveau de référence national devrait être dépassé est sensiblement plus élevé que dans d’autres parties du pays. [Am. 27]

(72) Procédure radiologique médicale: toute procédure donnant lieu à une exposition médicale.

(73) Prescripteur: médecin, dentiste ou tout autre professionnel de la santé habilité, conformément à la réglementation nationale, à adresser des patients à un praticien en vue de procédures radiologiques médicales,

(74) Détriment individuel: effets nocifs cliniquement observables sur les individus ou leurs descendants et dont l’apparition est soit immédiate, soit tardive, auquel cas l’apparition est plus probable que certaine. [Am. 28]

(75) Radiologie interventionnelle: utilisation de techniques d’imagerie par rayons X, en plus de celles faisant appel à l’imagerie par ultrasons, à l’imagerie par résonance magnétique à d’autres techniques sans rayonnement ionisant, pour introduire et guider des dispositifs à l’intérieur de l’organisme à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.

(76) Radiodiagnostique: qui se rapporte aux applications diagnostiques de la médecine nucléaire in vivo, à la radiologie diagnostique médicale utilisant des rayonnements ionisants, et à la radiologie dentaire.

(77) Radiothérapeutique: qui se rapporte à la radiothérapie, y compris la médecine nucléaire à des fins thérapeutiques.

(78) Responsabilité médicale: responsabilité d’un praticien en matière d’expositions médicales individuelles, couvrant notamment: la justification; l’optimisation; l’évaluation clinique du résultat; la collaboration avec d’autres spécialistes et le personnel, le cas échéant, sur le plan des aspects pratiques des procédures d’exposition médicale; la collecte d’informations, si cela est nécessaire, sur des examens antérieurs; la fourniture, à d’autres praticiens et/ou au prescripteur, d’informations et/ou de dossiers radiologiques médicaux, selon les cas; enfin, la fourniture éventuelle d’informations aux patients et aux autres personnes concernées sur les risques des rayonnements ionisants.

(79) Audit clinique: examen ou passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques médicaux sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s’impose, et à l’application de nouveaux référentiels en cas de nécessité.

(80) Installation radiologique médicale: structure contenant des équipements radiologiques médicaux.

(81) Exposition non intentionnelle: exposition médicale différant considérablement de l’exposition médicale prévue dans un but déterminé.

(82) Personne représentative: individu recevant ou susceptible de recevoir, une dose, qui est représentatif des individus les plus exposés au sein de la population. Les évaluations tiennent compte de scénarios plus défavorables que les conditions existantes, sauf à démontrer qu'ils ne sont pas susceptibles de se produire ou que leur survenue serait identifiée et donnerait lieu à une réévaluation de l'impact dosimétrique. [Am. 30]

(83) Responsable de la radioprotection: personne techniquement compétente pour les questions de radioprotection liées à un type de pratique déterminé, que l’entreprise désigne pour superviser la mise en œuvre des dispositions en matière de radioprotection de l’entreprise , et dont la qualification pour cette tâche est reconnue par les autorités compétentes . [Am. 31]

(84) Mesures de remédiation: élimination d’une source ou réduction de son importance (en termes d’activité ou de quantité) afin d’éviter ou de réduire les doses qui, en l’absence de telles mesures, pourraient être reçues dans une situation d’exposition existante.

(85) Mesures protectrices: mesures, autres que des mesures de remédiation, destinées à éviter ou à réduire les doses qui, en leur absence, pourraient être reçues dans une situation d’exposition d’urgence ou d’exposition existante.

(86) Autorisation: délivrance, par une autorité compétente, d’une permission écrite autorisant une entreprise à exécuter des activités spécifiées soumises à un contrôle réglementaire, et prenant la forme d’un enregistrement ou d’une licence.

(87) Source scellée: source radioactive dont les matières radioactives sont enfermées d’une manière permanente dans une capsule ou fixées sous forme solide.

(88) Fournisseur: toute personne physique ou morale qui fournit ou met à disposition une source scellée.

(89) Contenant de source: enceinte de confinement d’une source scellée ne faisant pas partie intégrante de la source mais destinée à protéger cette dernière lors de son utilisation et des opérations de transport, de manutention, etc.

(90) Thoron: isotope Rn-220.

(91) Dose résiduelle: dose qui devrait être reçue à partir de toutes les voies d’exposition après la mise en œuvre intégrale des mesures de protection, ou lorsqu’il a été décidé de ne mettre en œuvre aucune mesure de protection. [Am. 32]

(92) Dose absorbée (D): énergie absorbée par unité de masse où — est l’énergie moyenne communiquée par le rayonnement ionisant à la matière dans un élément de volume, — dm est la masse de la matière contenue dans cet élément de volume. Dans la présente directive, le terme «dose absorbée» désigne la dose moyenne reçue par un tissu ou un organe. L’unité de dose absorbée est le gray.

(93) Gray (Gy): l'unité de dose absorbée. Un gray équivaut à un joule par kilogramme: 1 Gy = 1 J kg-1.

(94) Activité (A): activité A d’une quantité d’un radionucléide à un état énergétique déterminé et à un moment donné. Il s’agit du quotient de dN par dt, où dN est le nombre probable de transitions nucléaires spontanées à partir de cet état énergétique dans l’intervalle de temps dt. L’unité d’activité est le becquerel.

(95) Becquerel (Bq): nom de l’unité d’activité. Un becquerel équivaut à une transition nucléaire par seconde: 1 Bq = 1 s-1.

(96) Dose équivalente engagée [H(τ)]: l’intégrale sur le temps (τ) du débit de dose équivalente (au tissu ou à l’organe T) qui sera reçu par un individu à la suite de l’incorporation de matière radioactive. Pour une incorporation d’activité à un moment t0, elle est définie par la formule: où est le débit de dose équivalente (à l’organe ou au tissu T) au moment t, τ est la période sur laquelle l’intégration est effectuée. Dans HT(τ), τ est indiqué en années. Si la valeur de τ n'est pas donnée, elle est implicitement, pour les adultes, de cinquante années et, pour les enfants, du nombre d’années restant jusqu’à l’âge de 70 ans. L’unité de dose équivalente engagée est le sievert.

(97) Exposition en situation normale: exposition attendue dans les conditions normales d’exploitation d’une installation ou d’exercice d’une activité (incluant notamment la maintenance, l’inspection ou le déclassement), y compris en cas d’incidents mineurs pouvant être maintenus sous contrôle, c'est-à-dire dans le contexte d’une exploitation normale et en cas d’incidents de fonctionnement prévus. [Am. 33]

(98) Dose prévue: la dose qui serait reçue en l’absence de mesures de protection.

(99) Contrôle de la qualité: l’ensemble des opérations (programmation, coordination, mise en œuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la qualité. Il englobe la surveillance, l’évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractéristiques d’exploitation des équipements qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées.

(100) Stratégie d’intervention: ensemble de mesures de protection à mettre en œuvre en réaction à des événements réels ou postulés pour qu’une situation d’exposition d’urgence soit gérée conformément aux objectifs fixés. Dans un plan d’urgence, des stratégies d’intervention sont définies pour chaque événement postulé et chaque scénario.

CHAPITRE III

SYSTÈME DE RADIOPROTECTION

Article 5

Principes généraux

Les États membres établissent des exigences légales et un régime adapté de contrôle réglementaire s’inscrivant, pour toutes les situations d’exposition, dans un système de radioprotection fondé sur des éléments de preuve scientifiques actualisés et solides, dans le respect des principes suivants de justification, d’optimisation, de limitation des doses et de réparation des dommages : [Am. 34]

(a) justification: les décisions qui modifient une source de rayonnement, une voie d’ augmentent l' exposition ou des expositions effectives ou qui en font intervenir de nouvelles des personnes aux rayonnements ionisants doivent être justifiées, en ce sens qu’elles doivent être prises dans le but de garantir que les avantages qu’elles génèrent sur le plan individuel ou pour la société l’emportent sur le détriment qu’elles pourraient causer; [Am. 35]

(b) optimisation: dans toutes les situations d’exposition, il convient d’optimiser la radioprotection de façon à maintenir au niveau le plus faible raisonnablement possible l’ampleur et la probabilité de l’exposition et le nombre de personnes exposées, compte tenu des facteurs économiques et sociétaux; pour les personnes soumises à des expositions médicales, l’optimisation de la protection doit être proportionnée à la finalité médicale de l’exposition, conformément à l’article 55. Ce principe couvre aussi bien la dose efficace que les doses aux organes; il s’agit d’une mesure de précaution permettant, pour ce qui est des effets déterministes, de compenser les incertitudes concernant le détriment sanitaire en cas de doses inférieures aux seuils; [Am. 36]

(c) limitation des doses: dans les situations d’exposition planifiée, la somme des doses reçues par une personne du public à partir de toutes les sources de rayonnement réglementées ne doit pas dépasser les limites de dose fixées pour l’exposition professionnelle ou l’exposition et de toutes les situations d'exposition existante anthropique du public. Les limites de dose ne s’appliquent pas aux expositions médicales. La somme des doses reçues par un travailleur exposé à partir de toutes les sources de rayonnement réglementées ne doit pas dépasser les limites de dose fixées pour l'exposition professionnelle. Les limites de dose ne s’appliquent pas aux expositions médicales. [Am. 37]

(c bis) réparation des dommages: avant d'autoriser la création d'une installation nucléaire, ou de renouveler son autorisation de fonctionnement, les États membres instaurent un dispositif garantissant la réparation de l'ensemble des dommages matériels et corporels susceptibles d'être provoqués par une urgence survenant sur l'installation. [Am. 38] Les informations concernant la justification et la limitation des doses sont mises à la disposition du grand public. [Am. 39]

Section 1

Instruments d’optimisation

Article 6

Contraintes de dose pour l’exposition professionnelle et l’exposition du public

1. Pour l’exposition professionnelle, la contrainte de dose est établie par l’entreprise en tant qu’instrument opérationnel d’optimisation, sous la supervision générale en consultation avec les représentants des travailleurs. Sa décision est contrôlée par les autorités compétentes. Dans le cas des travailleurs extérieurs, l’employeur et l’entreprise collaborent à sa définition , en consultation avec les représentants des travailleurs . [Am. 40]

2. Pour l’exposition du public, la contrainte de dose s’applique à la dose individuelle reçue par les personnes du public dans le cadre de l’exploitation planifiée d’une source de rayonnement donnée ou du fait d'une situation d'exposition existante anthropique . Elle est fixée par les autorités compétentes de telle sorte que la protection sanitaire du grand public est garantie et que la somme des doses reçues par le même individu du fait de l’ensemble des pratiques autorisées respecte la limite de dose , ainsi que des sources naturelles de rayonnements et de contamination résiduelle . Les valeurs choisies pour les contraintes de dose sont publiées de façon à ce que chaque citoyen puisse vérifier qu'il n'est pas soumis du fait du cumul de l'ensemble des situations d'exposition planifiées et d'exposition existante anthropique à une dose supérieure à la limite réglementaire . [Am. 41]

3. Pour ce qui est des expositions potentielles, l’optimisation comprend la gestion adéquate de la sûreté et de la sécurité des sources et des installations. Des contraintes de risque peuvent être établies au besoin.

4. Les contraintes de dose sont définies en termes de doses efficaces ou équivalentes individuelles reçues au cours d’une année ou de toute autre période appropriée d’une durée inférieure.

5. Lorsqu’elles sont introduites pour limiter toute exposition cumulée sur une longue période, les contraintes de dose sont définies en termes de doses efficaces annuelles ou de doses équivalentes annuelles à un organe.

Article 7

Contraintes de dose pour l’exposition médicale

Aucune contrainte de dose ne s’applique à l’exposition médicale des patients.

Pour les personnes participant au soutien et au réconfort de patients et pour les volontaires participant à des recherches médicales et biomédicales (pour lesquelles aucun avantage médical direct n’est attendu de l’exposition), les contraintes de dose sont définies en termes de dose individuelle dont le dépassement est peu probable pendant la durée de l’examen, du traitement ou du projet de recherche concerné.

Article 8

Niveaux de référence

1. Des niveaux de référence sont définis pour les situations d’exposition d’urgence et d’exposition existante; ils correspondent au niveau de dose efficace ou de dose à un organe au-delà duquel il est jugé inapproprié d’autoriser toute exposition dans les situations d’exposition d’urgence ou d’exposition existante.

2. Des stratégies de protection optimisées sont élaborées et mises en œuvre en vue d’amener les doses individuelles au niveau le plus bas qu'il est raisonnablement possible d'atteindre en dessous des niveaux de référence. Les valeurs retenues pour les niveaux de référence dépendent du type de situation d’exposition , de la nature du risque et des moyens d'intervention et des mesures protectrices et de remédiation disponibles . [Am. 42]

3. L’optimisation de la protection porte prioritairement sur les expositions supérieures au niveau de référence. Les niveaux de référence sont déterminés en tenant compte aussi bien des exigences en matière de radioprotection que de critères sociétaux.

3 bis. Des niveaux d'intervention sont définis pour les différentes contre-mesures applicables aux situations d'exposition d'urgence; ils correspondent au niveau de dose efficace ou de dose à un organe à partir duquel des mesures protectrices doivent être mises en œuvre afin de limiter le risque encouru par les personnes exposées. [Am. 43]

4. Les valeurs de dose efficace engagées et de dose équivalente à l'organe retenues par les États membres pour les niveaux de référence relatifs et d'intervention sont communiquées à la dose efficace sont déterminés en tenant compte des trois intervalles de niveaux de référence présentés à l’annexe I, point 1 Commission et publiées . Les États membres doivent associer les parties prenantes à la fixation de ces valeurs . [Am. 44]

Section 2

Limitation des doses

Article 9

Limite d’âge pour les travailleurs exposés

Sans préjudice de l’article 12, paragraphe 2, les personnes de moins de 18 ans ne doivent pas être affectées à un travail qui en ferait des travailleurs exposés.

Article 10

Limites de dose pour l’exposition professionnelle

1. La dose efficace au titre de l’exposition professionnelle est limitée à 20 mSv au cours d’une année quelconque. Dans des circonstances particulières ou pour certaines situations d’exposition précisées dans la législation nationale, une dose efficace supérieure pouvant atteindre 50 mSv par an peut cependant être autorisée au cours d’une année quelconque, pour autant que la dose moyenne reçue sur toute période de cinq années consécutives ne dépasse pas 20 mSv par an.

Pour les membres d’équipes d’intervention, une dose efficace plus élevée peut être autorisée, conformément aux dispositions de l’article 52.

2. Outre les limites de dose efficace fixées au paragraphe 1, les limites de dose équivalente suivantes s’appliquent:

(a) la limite de dose équivalente pour le cristallin est fixée à 20 mSv par an ou, le cas échéant, à la même valeur que celle établie pour la limite de dose efficace;

(b) la limite de dose équivalente pour la peau est de 500 mSv par an; elle s’applique à la dose moyenne sur toute surface de 1 cm2, quelle que soit la surface exposée;

(c) la limite de dose équivalente pour les mains, les avant-bras, les pieds et les chevilles est de 500 mSv par an.

Article 11

Protection des femmes enceintes

1. Dès qu’une femme enceinte informe l’entreprise de son état conformément à la législation nationale ou aux usages nationaux, la protection de l’enfant à naître est comparable équivalente à celle offerte aux personnes du public. Il convient d’offrir à la femme enceinte des conditions d’emploi telles que la dose équivalente reçue par l’enfant à naître soit la plus faible qu’il est raisonnablement possible d’obtenir et telles qu’il est peu probable que cette dose dépasse 1 mSv pendant au moins le reste de la grossesse. [Am. 45]

2. Dès qu’une femme allaitante informe l’entreprise de son état, elle n’est pas affectée à des travaux comportant un risque important d’incorporation de radionucléides.

Article 12

Limites de dose pour les apprentis et les étudiants

1. Pour les apprentis âgés de 18 ans au moins et pour les étudiants âgés de 18 ans au moins qui, dans leurs études, sont amenés à travailler avec des sources de rayonnement, les limites de dose sont égales à celles fixées à l’article 10 concernant l’exposition professionnelle.

2. Pour les apprentis âgés de 16 à 18 ans et pour les étudiants âgés de 16 à 18 ans qui, dans leurs études, sont amenés à travailler avec des sources de rayonnement, la limite de dose efficace est de 6 mSv par an.

Outre les limites de dose efficace fixées au premier alinéa, les limites de dose équivalente suivantes s’appliquent:

(a) la limite de dose équivalente pour le cristallin est de 20 mSv 15 mSv par an; [Am. 46]

(b) la limite de dose équivalente pour la peau est de 150 mSv par an en valeur moyenne pour toute surface de 1 cm2, quelle que soit la surface exposée;

(c) la limite de dose équivalente pour les mains, les avant-bras, les pieds et les chevilles est de 150 mSv par an.

3. Pour les apprentis et étudiants qui ne relèvent pas des paragraphes 1 et 2, les limites de dose sont égales à celles fixées à l’article 13 pour les personnes du public.

Article 13

Limites de dose pour l’exposition du public

1. La limite de dose efficace pour l’exposition du public est de 1 mSv par an. Cette limite est fixée pour la somme des doses reçues par exposition interne et externe du fait de l'ensemble des pratiques réglementées et des situations d'exposition existante anthropique. [Am. 49]

2. Outre la limite de dose fixée au paragraphe 1, les limites de dose équivalente suivantes sont d’application:

(a) la limite de dose équivalente pour le cristallin est de 15 mSv par an;

(b) la limite de dose équivalente pour la peau est de 50 mSv par an en valeur moyenne pour toute surface de 1 cm2 de peau, quelle que soit la surface exposée.

Article 14

Estimation de la dose efficace et des doses équivalentes

Pour l’estimation de la dose efficace et des doses équivalentes, il est fait usage des valeurs et corrélations ci-dessous:

(a) en cas d’irradiation externe, les valeurs et corrélations présentées dans la publication 103 de la Commission internationale de protection radiologique sont utilisées pour estimer la dose efficace et les doses équivalentes;

(b) en cas d’exposition interne provoquée par un radionucléide ou un mélange de radionucléides, les valeurs et corrélations présentées dans la publication 103 de la Commission internationale de protection radiologique et les coefficients de dose incorporée par ingestion et par inhalation présentés dans la publication 72 de ladite commission sont utilisés pour estimer les doses efficaces engagées.

CHAPITRE IV

EXIGENCES EN MATIÈRE D’ENSEIGNEMENT, DE FORMATION ET D’INFORMATION DANS LE DOMAINE DE LA RADIOPROTECTION

Article 15

Responsabilités générales en matière d’enseignement, de formation et d’information

1. Les États membres mettent en place un cadre législatif et administratif adéquat permettant de fournir un enseignement, une formation et des informations appropriés en matière de radioprotection à toutes les personnes dont les missions nécessitent des compétences spécifiques dans ce domaine. La formation, le recyclage et l’information des personnes concernées sont répétés à intervalles appropriés et sont étayés par des documents.

2. Les États membres organisent l’enseignement, la formation et le recyclage continus de manière à permettre la reconnaissance des experts en radioprotection, des experts en physique médicale, des responsables de la radioprotection, des services de médecine du travail et des services de dosimétrie , ainsi qu'à soutenir les échanges de bonnes pratiques entre les États membres . Toutes les formes d'éducation, de formation et d'information actualisée renforcent la préparation et permettent la mise en place plus rapide d'actions de prévention et/ou d'intervention sur le terrain . [Am. 51]

Article 16

Formation et information des travailleurs exposés, des apprentis et des étudiants

1. Les États membres imposent à l’entreprise ou à l’employeur l’obligation d’informer , sans exception, les travailleurs exposés ainsi que les apprentis et les étudiants soumis à une exposition professionnelle: [Am. 52]

(a) des risques que leur travail comporte pour leur santé;

(a bis) des procédures de travail sûres qui permettent de réduire les risques au minimum; [Am. 53]

(b) des procédures générales de radioprotection et des précautions à prendre, en particulier celles qui ont trait aux conditions d’exploitation et de travail applicables aussi bien à la pratique en général qu’à chaque type de poste de travail ou de tâche auquel ils peuvent être affectés;

(c) des plans et procédures d’urgence;

(d) de l’importance que revêt le respect des prescriptions techniques, médicales et administratives.

(d bis) des conditions dans lesquelles les travailleurs ont droit à une surveillance de la santé; [Am. 54]

Le cas échéant, des informations sont également fournies sur les risques associés à des déplacements fréquents par avion. [Am. 55]

2. Les États membres imposent à l’entreprise ou à l’employeur l’obligation d’informer les femmes de l’importance de présenter rapidement une déclaration de grossesse, eu égard aux risques d’exposition pour l’enfant à naître et au risque de contaminer un nourrisson allaité à la suite d’une incorporation de radionucléides.

3. Les États membres énoncent l’obligation, pour l’entreprise ou l’employeur, d’offrir au personnel des programmes de formation et d’information appropriés sur le thème de la radioprotection.

4. Toute entreprise responsable de sources scellées de haute activité est tenue d’assurer, outre l’information et la formation dans le domaine de la radioprotection prévues aux paragraphes 1 à 3, l’inclusion dans ladite formation d’exigences spécifiques concernant la gestion sûre et la sécurité de telles sources scellées, de telle sorte que les travailleurs concernés soient prêts à faire face à tout événement ayant des incidences sur leur propre sûreté ou sur la radioprotection de tiers. L’information et la formation mettent particulièrement l’accent sur les exigences nécessaires en matière de sûreté et comprennent des informations spécifiques sur les conséquences possibles d’une perte de contrôle adéquat des sources scellées de haute activité.

Article 17

Information et formation des travailleurs potentiellement exposés à des sources orphelines

Les États membres veillent à ce que les cadres et les travailleurs des installations dans lesquelles des sources orphelines sont le plus susceptibles d’être découvertes ou manipulées, y compris, en particulier, les grands parcs à ferraille et les grandes installations de recyclage des métaux, et ceux des nœuds de transport importants soient:

(a) informés qu’ils sont susceptibles d’être confrontés à une source;

(b) conseillés et formés en matière de détection visuelle des sources et de leurs contenants et sur la manière de les signaler ; [Am. 56]

(c) informés des données essentielles concernant les rayonnements ionisants et leurs effets;

(d) informés en ce qui concerne les systèmes de détection;

(e) informés et formés en ce qui concerne les mesures à prendre sur le site en cas de détection d’une source ou de soupçon concernant la présence d’une source.

Article 18

Information et formation des membres d’équipes d’intervention

1. Les États membres veillent à ce que les membres d’équipes d’intervention et toute autre personne susceptible d’intervenir dans l’organisation des secours en cas d’urgence reçoivent rapidement des informations adéquates exhaustives et régulièrement actualisées sur les risques que leur intervention présenterait pour leur santé et sur les mesures de précaution à prendre en pareil cas. Ces informations tiennent compte des différentes situations d’urgence susceptibles de survenir. [Am. 57]

2. Les informations citées au paragraphe 1 sont, dès survenance d’une situation d’urgence, complétées par des informations appropriées, eu égard aux circonstances de l’espèce.

3. Les États membres veillent à ce que les membres d’équipes d’intervention soient formés régulièrement, conformément au système de gestion des urgences décrit à l’article 97. Au besoin, cette formation comprend des exercices pratiques.

4. Les États membres veillent à ce que les membres d’équipes d’intervention reçoivent, outre la formation relative aux interventions d’urgence visée au paragraphe 3 du présent article, une formation et des informations adéquates concernant la radioprotection, fournies par l’organisme chargé de la protection des membres d’équipes d’intervention visé à l’article 30, paragraphe 1, point b).

Article 19

Enseignement, information et formation dans le domaine de l’exposition médicale

1. Les États membres veillent à ce que les praticiens et les personnes intervenant dans les aspects pratiques des procédures d’exposition médicale reçoivent un enseignement, des informations et une formation théorique et pratique appropriés aux fins des pratiques radiologiques médicales et possèdent les compétences requises en matière de radioprotection.

À cette fin, les États membres veillent à ce que soient établis des programmes d’étude appropriés et reconnaissent les diplômes, titres ou qualifications officielles qui en résultent.

2. Les personnes qui suivent des programmes de formation appropriés peuvent participer aux aspects pratiques des procédures d’exposition médicale, conformément aux dispositions de l’article 56, paragraphe 4.

3. Les États membres veillent à ce qu’un enseignement et une formation continus soient proposés après l’obtention d’un diplôme et, dans le cas spécial de l’utilisation médicale de nouvelles techniques, à ce qu’une formation à ces techniques et aux exigences de radioprotection qui en découlent soit dispensée.

4. Les États membres veillent à ce que soient mis en place des mécanismes permettant de communiquer en temps voulu les informations relatives aux enseignements tirés d’événements significatifs qui présentent un intérêt aux fins de la radioprotection dans le cadre d’une exposition médicale.

5. Les États membres assurent l’introduction d’un cours sur la radioprotection dans le programme d’études de base des facultés de médecine et d’art dentaire.

5 bis. Pour ce qui concerne les citoyens de l'Union, les exigences en matière d'information prévues dans la présente directive sont satisfaites dans l'une des langues officielles de l'Union, de telle sorte que le citoyen européen comprenne l'information délivrée. [Am. 58]

CHAPITRE V

JUSTIFICATION ET CONTRÔLE RÉGLEMENTAIRE DES PRATIQUES

Article 20

Justification des pratiques

1. Les États membres veillent à ce que les nouveaux types de pratiques entraînant une exposition à des rayonnements ionisants soient justifiés et testés avant d’être approuvés ainsi que régulièrement contrôlés au cours de leur mise en œuvre . [Am. 59]

Les États membres veillent à la participation au processus de décision de toutes les parties concernées, en particulier les personnes susceptibles d'être affectées par l'impact sanitaire de la pratique, que ce soit en fonctionnement normal ou en situation d'urgence. La participation est organisée suffisamment en amont de la prise de décision que pour permettre l'étude effective de solutions alternatives. [Am. 60]

2. Les États membres dressent, dans des actes législatifs ou administratifs, la liste des types de pratiques approuvés.

3. La justification des types de pratiques existants fait l’objet d’une révision chaque fois que des connaissances nouvelles et importantes concernant leur efficacité ou leurs conséquences potentielles sont acquises et/ou lorsque des résultats négatifs sont enregistrés . La Commission européenne et les États membres établissent les procédures permettant la révision effective de la justification des pratiques existantes, que ce soit au niveau de l'Union ou au niveau national. Les dispositifs garantissent notamment le droit d'initiative et la participation au processus décisionnel des groupes ou individus exposés aux dangers des rayonnements ionisants du fait de ces pratiques, et notamment des personnes du public et des travailleurs . [Am. 61]

Article 21

Justification des pratiques impliquant des appareillages ou des produits émettant des rayonnements ionisants

1. Les États membres imposent à toute entreprise souhaitant produire, importer ou exporter un nouveau type d’appareillage ou de produit émettant des rayonnements ionisants l’obligation de communiquer aux autorités compétentes du pays dans lequel son entreprise a son siège social les informations pertinentes mentionnées à l’annexe III, section A, de telle sorte que celles-ci puissent décider, sur la base des critères d’évaluation définis à l’annexe III, section B, si l’utilisation prévue de l’appareillage ou du produit se justifie. [Am. 62]

2. L’autorité compétente communique les informations reçues en application du paragraphe 1 aux autorités compétentes des autres États membres, de façon à ce qu’elles puissent décider par elles-mêmes si les informer de leur décision eu égard à l’utilisation prévue de l’appareillage ou du produit se justifie. Les autorités compétentes mettent ces informations à la disposition de tous les autres États membres. [Am. 63]

3. L’entreprise est informée des décisions arrêtées par les autorités compétentes des États membres dans un délai de six mois quatre . [Am. 64]

3 bis. Conformément à l'article 22, ces appareillages et produits sont destinés à des environnements contrôlés. [Am. 65]

Article 22

Interdiction de pratiques

Les États membres interdisent et sanctionnent l’addition délibérée de substances radioactives dans la production de denrées alimentaires, de jouets, de parures et de produits cosmétiques et, plus généralement, dans les biens de consommation ainsi que l’importation ou l’exportation de tels produits. Sans préjudice des dispositions de la directive 1999/2/CE du Parlement européen et du Conseil (14), les pratiques qui impliquent une activation de matières entraînant une augmentation de l’activité dans les produits associés sont jugées injustifiées. [Am. 66]

Article 23

Pratiques impliquant l’exposition délibérée de personnes à des fins non médicales

1. Les États membres assurent le recensement, au moyen d’enquêtes ou de toute autre méthode appropriée, des pratiques impliquant une exposition à des fins d’imagerie non médicale, telles qu’énumérées à l’annexe IV. Ils évaluent annuellement les doses individuelles et collectives associées à chacune des pratiques recensées ainsi que leur impact global et son évolution dans le temps. [Am. 67]

2. Les États membres veillent à ce qu’une attention particulière soit accordée à contrôlent la justification des pratiques impliquant une exposition à des fins d’imagerie non médicale et veillent à ce qu'une attention particulière lui soit accordée . En particulier: [Am. 68]

(a) tous les types de pratiques impliquant une exposition à des fins d’imagerie non médicale, telles qu’énumérées à l’annexe IV, sont justifiés avant d’être généralement acceptés;

(b) toute application particulière d’un type de pratique généralement accepté est préalablement justifiée;

(c) toutes les procédures d’exposition individuelle à des fins d’imagerie non médicale énumérées à l’annexe IV, section A, et mises en œuvre par du personnel médical utilisant des équipements radiologiques médicaux sont préalablement justifiées, en tenant compte des objectifs spécifiques de la procédure et des caractéristiques de la personne concernée;

(d) la justification générale et particulière des pratiques impliquant une exposition à des fins d’imagerie non médicale, telle que visée aux points a) et b), est réévaluée périodiquement par l’autorité compétente.

3. Après avoir déterminé qu’une pratique impliquant une exposition à des fins d'imagerie non médicale est justifiée, un État membre veille à ce que:

(a) chaque pratique soit soumise à autorisation;

(b) l’autorité compétente, assistée selon les besoins par des organisations professionnelles et par d’autres agences qualifiées, assure la réglementation de cette pratique, notamment en établissant des critères de mise en œuvre individuelle;

(c) des contraintes de dose soient définies pour chaque pratique. Ces contraintes de dose sont largement inférieures à la limite de dose fixée pour les personnes du public, y compris, lorsque les conditions le permettent, pour les procédures mises en œuvre par du personnel médical utilisant des équipements médicaux mentionnées à l'annexe IV, section A; pour les autres pratiques figurant à l'annexe IV, section B, elles satisfont aux conditions énoncées à l’article 6, paragraphe 2;

(d) les dispositions pertinentes énoncées au chapitre VII, dont celles relatives aux équipements, à l’optimisation, aux responsabilités et à la protection particulière pendant la grossesse, soient appliquées dans le cadre des procédures mises en œuvre par du personnel médical utilisant des équipements radiologiques médicaux;

(e) le consentement éclairé de la personne sur le point d’être exposée soit recherché, tout en autorisant, dans certains cas, les organes chargés de faire appliquer la loi à intervenir en l’absence d’un tel consentement, conformément à la législation nationale en vigueur;

(f) les personnes soumises à une inspection/filtrage se voient proposer une technique alternative n’impliquant aucune exposition à des rayonnements ionisants, lorsque l’exposition intervient dans le cadre d’un contrôle de sûreté systématique.

3 bis. Les États membres veillent à la recherche, au développement et à la mise en œuvre de techniques alternatives. [Am. 69]

Article 24

Recensement des pratiques faisant appel à des matières radioactives naturelles

Les États membres assurent le recensement et la publication des pratiques faisant appel à des matières radioactives naturelles et entraînant une exposition pour les travailleurs ou les personnes du public, une exposition qui ne peut être négligée du point de vue de la radioprotection. Ce recensement est réalisé au moyen d’enquêtes ou de toute autre méthode appropriée et se fonde notamment sur la liste des activités industrielles fournie à l’annexe V. [Am. 70]

Article 25

Notification

1. Les États membres rendent obligatoire la notification de toutes les pratiques, dont celles recensées conformément à l’article 24, à l’exception des pratiques justifiées faisant appel aux éléments suivants:

(a) matières contenant des substances radioactives, lorsque les quantités intervenant dans l’activité concernée ne dépassent pas au total les valeurs d’exemption définies à l’annexe VI ou toute valeur supérieure qui, pour une application spécifique, est autorisée par les autorités compétentes et satisfait aux critères généraux d’exemption et de libération énoncés à l’annexe VI; ou

(b) matières contenant des substances radioactives, pour autant que les concentrations d’activité par unité de masse ne dépassent pas les valeurs d’exemption définies à l’annexe VI, tableau A, ou toute valeur supérieure qui, pour une application spécifique, est autorisée par les autorités compétentes et satisfait aux critères généraux d’exemption et de libération énoncés à l’annexe VI; ou

(c) tout tube cathodique destiné à l’affichage d’images visibles, tout autre appareillage électrique fonctionnant sous une différence de potentiel inférieure ou égale à 30 kV ou tout autre appareillage ou produit appartenant à un type approuvé par les autorités compétentes de l’État membre, pour autant que: i) en fonctionnement normal, celui-ci ne crée, en aucun point situé à une distance de 0,1 m de sa surface accessible, un débit de dose supérieur à 1 μSv· h–1; et ii) s’il contient des substances radioactives, celles-ci soient enfermées dans une capsule ou fixées à un support solide; et iii) les conditions d’élimination aient été spécifiées par les autorités compétentes.

2. Les États membres peuvent soustraire d’autres types de pratiques à l’obligation de notification pour peu que les critères généraux d’exemption énoncés à l’annexe VI, point 3, soient respectés ou qu’une évaluation de l’optimisation de la protection révèle qu’une exemption constitue la meilleure option.

2 bis. Les États membres précisent les informations que l'entreprise est tenue de fournir pour permettre à l'autorité compétente d'évaluer les expositions des personnes du public et des travailleurs ainsi que les risques radiologiques, en situation normale et en situation d'urgence. Sur cette base et en s'appuyant, le cas échéant, sur des investigations complémentaires, l'autorité compétente détermine le régime administratif applicable ainsi que les moyens de contrôle réglementaire à mettre en place. [Am. 71]

3. Les pratiques qui font appel à des matières radioactives naturelles recensées en application de l’article 24 et qui impliquent la production ou le traitement de résidus connus pour être recyclés en matériaux de construction inscrits sur la liste des matériaux préoccupants sont soumises à l’obligation de notification si l’indice de concentration d’activité, tel que défini à l’annexe VII, dans les matériaux de construction qui en résultent est susceptible d’être supérieur à 1. L’entreprise est alors également tenue d’informer l’utilisateur du résidu de la concentration d’activité de ce dernier.

4. Dans les situations recensées par les États membres pour lesquelles existe une crainte qu’une pratique recensée en application de l’article 24 puisse conduire à une présence de radionucléides naturels dans l’eau susceptible de nuire à la qualité des réserves d’eau potable, ou qu’elle puisse se répercuter sur toute autre voie d’exposition, soulevant ainsi des préoccupations sur le plan de la radioprotection, l’autorité compétente peut exiger que cette pratique soit soumise à notification indépendamment des dispositions du paragraphe 1, point b), du présent article.

5. Pour les types de pratiques soumis à notification, les États membres précisent les informations que l’entreprise est tenue de fournir pour permettre à l’autorité compétente de mettre en place des moyens appropriés de contrôle réglementaire.

6. Aux fins de l’exemption visée au paragraphe 1, point c), les États membres procèdent à des échanges d’informations concernant les approbations données et concernant la documentation et l’évaluation sur lesquelles celles-ci reposent. Les autorités compétentes tiennent compte de ces informations, ainsi que des normes européennes et internationales en vigueur, au moment de statuer sur l’exemption des pratiques correspondantes.

Article 26

Contrôle réglementaire

1. Les États membres imposent le contrôle réglementaire par l'autorité compétente de toute pratique notifiée. Ce contrôle doit être proportionné à l’ampleur et à la probabilité des expositions résultant de la pratique concernée, et à la mesure des effets que peut avoir ce contrôle sur la réduction de ces expositions ou sur l’amélioration de la sûreté des installations. [Am. 72]

2. Les pratiques notifiées peuvent bénéficier d’une exemption d’autorisation. [Am. 73]

3. Pour les quantités de matières modérées telles que définies par les États membres, les valeurs de concentration d’activité présentées à l’annexe VI, tableau B, deuxième colonne, peuvent être utilisées aux fins de l’exemption.

4. Les pratiques notifiées ne bénéficiant pas d’une exemption sont soumises à une procédure d’autorisation par enregistrement ou octroi de licence.

Article 27

Autorisation

1. En Lorsqu'une limite de dose quantifiable peut être définie pour une pratique, en présence d’un risque limité d’exposition ne nécessitant pas un examen au cas par cas, et lorsque la pratique est réalisée selon des modalités prévues par la législation nationale, les autorités compétentes peuvent limiter le contrôle réglementaire à un enregistrement de la pratique assorti d’inspections à intervalles appropriés. L'octroi d'une licence devrait être exigé si l'autorisation est appliquée à l'ensemble des activités d'une entreprise. [Am. 74]

2. Les États membres conditionnent exigent l'octroi d'une licence pour les entreprises exerçant les activités suivantes ou, le cas échéant, conformément au paragraphe 1, un enregistrement des pratiques suivantes à l’octroi d’une licence: [Am. 75]

(a) l’exploitation et le déclassement de toute installation du cycle du combustible nucléaire, ainsi que l’exploitation et la fermeture de mines d’uranium;

(b) l’addition délibérée de substances radioactives dans la production et la fabrication de produits de consommation ou d’autres produits, y compris les médicaments, ainsi que l’importation et l’exportation de tels produits; [Am. 76]

(c) la fabrication, l’utilisation ou la prise de possession d’une source scellée de haute activité;

(d) l’exploitation, le déclassement et la fermeture de toute installation de traitement, de stockage définitif ou d’entreposage de déchets radioactifs;

(e) les pratiques au cours desquelles les travailleurs sont susceptibles de recevoir une dose efficace annuelle de plus de 6 mSv en situation de fonctionnement normal et dans des conditions de travail normales;

(f) les pratiques entraînant le rejet de quantités significatives d’effluents gazeux ou liquides dans l’environnement.

3. Les États membres conditionnent les pratiques suivantes à un enregistrement ou à l’octroi d’une licence:

(a) l’administration délibérée de substances radioactives à des personnes et, dans la mesure où cela affecte la radioprotection humaine, à des animaux à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherche de nature médicale ou vétérinaire;

(b) l’emploi de générateurs de rayonnements ou de sources radioactives à des fins de radiographie industrielle, de traitement de produits ou de recherche et l’emploi d’accélérateurs autres que les microscopes électroniques;

(c) l’emploi de générateurs de rayonnements ou de sources radioactives à des fins d’exposition médicale;

(d) la fabrication et l’exploitation d’équipements électriques émettant des rayonnements ionisants et fonctionnant sous une différence de potentiel supérieure à 30 kV, ainsi que l’importation et l’exportation de tels équipements;

(e) les pratiques au cours desquelles les travailleurs sont susceptibles de recevoir une dose efficace annuelle de plus de 1 mSv en situation de fonctionnement normal et dans des conditions de travail normales;

(f) les secteurs d’activité faisant appel à des matières radioactives naturelles, tels que recensés par les États membres en application de l’article 24, susceptibles d’entraîner une dose efficace égale ou supérieure à 0,3 mSv par an chez une personne du public.

4. Les États membres peuvent conditionner à un enregistrement ou à l’octroi d’une licence d’autres types de pratiques que ceux énumérés aux paragraphes 2 et 3.

Article 28

Procédure d’autorisation

1. Les États membres exigent, pour toute procédure d’autorisation, que soient fournies certaines informations, proportionnellement à la nature de la pratique et aux risques encourus.

2. Les informations requises aux fins de l’octroi d’une licence couvrent au moins les éléments suivants:

(a) responsabilités et modalités d’organisation en matière de protection et de sûreté;

(aa) mesures prises conformément à la présente directive; [Am. 78]

(b) compétences du personnel, y compris en termes d’information et de formation;

(c) caractéristiques de conception de l’installation et des sources de rayonnement;

(d) exposition professionnelle et exposition du public prévues en situation de fonctionnement normal;

(e) évaluation de la sûreté des activités et de l’installation en vue de: i) détecter les mécanismes susceptibles d’entraîner des expositions potentielles ou des expositions médicales accidentelles et non intentionnelles; ii) évaluer, dans la mesure du possible, la probabilité et l’ampleur des expositions potentielles; iii) évaluer la qualité et la portée des mesures de protection et de sûreté, et notamment des caractéristiques de conception et des procédures administratives; iv) fixer les limites et les conditions d’exploitation;

(f) procédures et communications en cas d’urgence;

(g) opérations de maintenance, de contrôle, d’inspection et d’entretien destinées à garantir que la source de rayonnement et l’installation continuent de respecter les normes de conception ainsi que les limites et les conditions d’exploitation pendant toute leur durée de vie;

(h) gestion des déchets radioactifs et modalités de stockage définitif de ces déchets conformément aux dispositions réglementaires en vigueur;

(i) gestion des sources scellées retirées du service;

(j) assurance de la qualité.

3. Toute licence énonce des conditions spécifiques destinées à assurer la force exécutoire de ses différents éléments ou à imposer des restrictions appropriées aux limites ou aux conditions d’exploitation. Ces conditions posent également l’exigence d’une application en bonne et due forme du principe d’optimisation, étayée par des documents.

4. La licence contient, s’il y a lieu, une autorisation de rejet délivrée conformément aux dispositions du chapitre VIII relatives à l’autorisation de rejets d’effluents radioactifs liquides ou gazeux dans l’environnement.

5. Les États membres imposent à l’entreprise l’obligation de notifier rapidement tout événement significatif entraînant ou susceptible d’entraîner l’exposition d’une personne au-delà des limites ou des conditions d’exploitation énoncées dans la licence pour ce qui est de l’exposition professionnelle ou de l’exposition du public, ou définies par les autorités pour ce qui est de l’exposition médicale. Il convient d'instaurer des contrôles aléatoires effectués par les autorités.

Les dispositifs médicaux qui fonctionnent avec des rayonnements ionisants sont traités au sens de la directive 93/42/CEE (15) . Le flux d'information visé dans la directive susmentionnée est utilisé pleinement et les autres autorités compétentes sont informées. [Am. 79]

Article 29

Exemption de contrôle réglementaire

1. Le stockage définitif, le recyclage ou la réutilisation de matières radioactives issues d’une pratique autorisée sont soumis à autorisation.

2. Les matières destinées à être stockées définitivement, recyclées ou réutilisées peuvent être exemptées des dispositions de la présente directive si les concentrations d’activité par unité de masse:

(a) ne dépassent pas les valeurs définies à l’annexe VI, tableau A, partie 1; ou

(b) respectent les seuils de libération spécifiques et les dispositions connexes applicables à certaines matières ou aux matières issues de certains types de pratiques. Ces seuils de libération spécifiques, qui s’ajoutent aux seuils de libération généraux visés au point a), sont fixés par l’autorité nationale compétente sur la base des critères généraux d’exemption définis à l’annexe VI, point 3, et en tenant compte des recommandations techniques fournies par la Communauté.

3. Pour la libération des matières contenant naturellement des radionucléides, les valeurs fixées pour les concentrations d’activité par unité de masse sont celles définies à l’annexe VI, tableau A, partie 2. Les dispositions suivantes s’appliquent néanmoins:

(a) pour les pratiques nécessitant l’octroi d’une licence telles que définies à l’article 27, paragraphe 3, point f), il convient de respecter les critères de dose établissant les conditions de libération applicables aux radionucléides naturels;

(b) pour les autres pratiques sous licence, et notamment celles qui s’inscrivent dans le cycle du combustible nucléaire, les seuils de libération respectent les critères de dose établissant les conditions de libération applicables aux matières contenant des radionucléides artificiels;

(c) pour les pratiques autorisées soumises à l’obligation de notification conformément à l’article 25, paragraphe 3, il convient de respecter les dispositions correspondantes relatives à la mise sur le marché de matériaux de construction.

4. Toute dilution délibérée de résidus radioactifs est prohibée, à l’exclusion du mélange de matières intervenant dans une situation de fonctionnement normal pour laquelle la radioactivité n’entre pas en ligne de compte. L’autorité compétente peut autoriser, dans certaines situations, que des résidus radioactifs contenant des matières radioactives naturelles soient mélangés à d’autres matières afin de promouvoir la réutilisation et le recyclage de ces matières et de limiter l’exposition du public.

CHAPITRE VI

PROTECTION DES TRAVAILLEURS, APPRENTIS ET ÉTUDIANTS

Article 30

Responsabilités

1. Les dispositions en matière d’exposition professionnelle contenues dans le présent chapitre et aux articles 9, 10, 11 et 12 s’appliquent à la protection des travailleurs dans toute situation d’exposition pour laquelle leur exposition au travail ou des suites de leur activité professionnelle relève de la responsabilité juridique d’une entreprise ou d’une autre personne morale, telle que:

(a) l’employeur de travailleurs extérieurs;

(b) l’organisme chargé de la protection des membres d’équipes d’intervention;

(c) l’organisme responsable de la remédiation de terrains, bâtiments et autres constructions contaminés;

(d) l’employeur juridiquement responsable de l’exposition de travailleurs au radon sur leur lieu de travail, dans la situation visée à l’article 53, paragraphe 4.

2. La responsabilité d’une entreprise en matière d’exposition professionnelle couvre également les apprentis et les étudiants qui, dans leurs études, sont amenés à travailler avec des sources de rayonnement, ainsi que les travailleurs indépendants et les personnes travaillant sur une base volontaire ou pour le compte d’une organisation caritative.

3. L’entreprise est responsable de l’évaluation et de l’application des dispositions visant à assurer la radioprotection des travailleurs exposés.

Article 31

Protection opérationnelle des travailleurs

La protection opérationnelle des travailleurs exposés se fonde sur:

(a) une évaluation préalable permettant de déterminer la nature et l’ampleur du risque radiologique encouru par les travailleurs exposés;

(b) la mise en œuvre de l’optimisation de la radioprotection, quelles que soient les conditions de travail;

(c) la classification des travailleurs en différentes catégories;

(d) la mise en œuvre de mesures de contrôle et d’une surveillance adaptées aux différentes zones et aux différentes conditions de travail, impliquant notamment, le cas échéant, un contrôle radiologique individuel;

(e) la surveillance médicale.

Article 32

Consultation d’un expert en radioprotection

Les États membres imposent à l’entreprise l’obligation de consulter un expert en radioprotection au sujet de l’examen et du contrôle des dispositifs de protection et des instruments de mesure, notamment aux fins de:

(a) l’examen critique préalable, du point de vue de la radioprotection, des plans des installations;

(b) la réception, du point de vue de la radioprotection, des sources de rayonnement nouvelles ou modifiées;

(c) la vérification périodique de l’efficacité des dispositifs et techniques de protection;

(d) l’étalonnage périodique des instruments de mesure et la vérification périodique de leur bon fonctionnement et de leur emploi correct.

Article 33

Dispositions à prendre sur les lieux de travail

1. Aux fins de la radioprotection, des dispositions sont prises concernant tous les lieux de travail où existe une possibilité d’exposition à des rayonnements ionisants supérieure à une dose efficace de 1 mSv par an ou à une dose équivalente de 15 mSv par an pour le cristallin ou de 50 mSv par an pour la peau et les extrémités. Ces dispositions sont adaptées à la nature des installations et des sources ainsi qu’à l’ampleur et à la nature des risques.

2. Pour les pratiques qui font appel à des matières radioactives naturelles dans le cadre desquelles la dose efficace reçue par les travailleurs est susceptible de dépasser 6 mSv par an, les dispositions du présent chapitre s’appliquent. Lorsque la dose efficace reçue par les travailleurs est inférieure ou égale à 6 mSv par an, les autorités compétentes exigent au minimum des entreprises qu’elles exercent un contrôle strict sur les niveaux d’exposition, en tenant compte du potentiel d’amélioration de la protection ou du potentiel d’augmentation des doses, que ce soit au fil du temps ou à la suite de modifications apportées au processus ou aux modalités de travail.

3. Pour les entreprises exploitant des aéronefs dans lesquels la dose efficace reçue par le personnel navigant du fait des rayonnements cosmiques est susceptible de dépasser 6 mSv par an, les dispositions pertinentes du présent chapitre s’appliquent. Lorsque la dose efficace reçue par le personnel navigant est inférieure ou égale à 6 mSv par an et susceptible de dépasser 1 mSv par an, les autorités compétentes exigent au minimum des entreprises qu’elles exercent un contrôle strict sur les niveaux d’exposition, en tenant compte du potentiel d’évolution des doses au fil du temps ou à la suite de modifications apportées aux modalités de travail. Les entreprises prennent les mesures appropriées afin, notamment:

(a) d’évaluer l’exposition du personnel navigant concerné ou des travailleurs concernés ; [Am. 80]

(b) de tenir compte de l’exposition évaluée pour l’organisation des programmes de travail, en vue de réduire les doses reçues par le personnel navigant fortement exposé;

(c) d’informer les travailleurs concernés des risques pour la santé que leur travail comporte et de leur dose individuelle.

Article 34

Classification des lieux de travail

1. Les lieux de travail sont classés en différentes zones, le cas échéant, sur la base d’une évaluation des doses annuelles prévisibles ainsi que de la probabilité et de l’ampleur des expositions potentielles.

2. Une distinction est faite entre les zones contrôlées et les zones surveillées. Les autorités compétentes arrêtent des lignes directrices pour la délimitation des zones contrôlées et surveillées compte tenu des circonstances particulières.

3. L’entreprise exerce un contrôle strict sur les conditions de travail dans les zones contrôlées et surveillées.

Article 35

Exigences applicables aux zones contrôlées

1. Les exigences minimales suivantes s’appliquent aux zones contrôlées:

(a) une zone contrôlée est délimitée et n’est accessible qu’à des personnes ayant reçu des instructions appropriées. Elle est contrôlée selon une réglementation écrite établie par l’entreprise. Des dispositions spéciales sont prises chaque fois qu’il existe un risque notable de dispersion de la contamination radioactive, notamment concernant l’accès et la sortie des personnes et des marchandises ainsi que la surveillance de la contamination dans la zone contrôlée et dans la zone adjacente;

(b) en fonction de la nature et de l’ampleur des risques radiologiques régnant dans les zones contrôlées, une surveillance radiologique du milieu de travail est organisée conformément à l’article 37;

(c) des indications précisant le type de zone, la nature des sources et les risques qu’elles comportent sont affichées;

(d) des consignes de travail adaptées au risque radiologique lié aux sources et aux opérations effectuées sont établies.

2. L’entreprise est responsable de l’application de ces exigences après consultation préalable de l’expert en radioprotection.

Article 36

Exigences applicables aux zones surveillées

1. Les exigences suivantes s’appliquent aux zones surveillées:

(a) en fonction de la nature et de l’ampleur des risques radiologiques régnant dans les zones surveillées, une surveillance radiologique du milieu de travail est organisée conformément à l’article 37;

(b) des indications précisant le type de zone, la nature des sources et les risques qu’elles comportent sont affichées;

(c) des consignes de travail adaptées au risque radiologique lié aux sources et aux opérations effectuées sont établies.

2. L’entreprise est responsable de la mise en œuvre de ces exigences après consultation préalable de l’expert en radioprotection.

Article 37

Surveillance radiologique du milieu de travail

1. La surveillance radiologique du milieu de travail visée à l’article 35, paragraphe 1, point b), et à l’article 36, paragraphe 1, point a), comprend, le cas échéant:

(a) la mesure des débits de dose externe avec indication de la nature et de la qualité des rayonnements en cause;

(b) la mesure de la concentration de l’activité de l’air et de la densité superficielle des radionucléides contaminants avec indication de leur nature et de leurs états physique et chimique;

(c) la mesure des concentrations de radon sur le lieu de travail.

2. Les résultats de ces mesures sont enregistrés et, au besoin, servent à estimer l'exposition individuelle de la manière prévue à l’article 39.

Article 38

Classification des travailleurs exposés

1. Pour les besoins du contrôle radiologique et de la surveillance, on distingue deux catégories de travailleurs exposés:

(a) catégorie A: les travailleurs exposés qui sont susceptibles de recevoir une dose efficace supérieure à 6 mSv par an ou une dose équivalente supérieure à 15 mSv par an pour le cristallin ou à 150 mSv 50 mSv par an pour la peau et les extrémités; [Am. 81]

(b) catégorie B: les travailleurs exposés qui ne relèvent pas de la catégorie A.

2. La distinction entre deux catégories de travailleurs exposés visée au paragraphe 1 est établie préalablement à tout recrutement aux fins d’une activité impliquant une exposition et fait l’objet d’un réexamen périodique fondé sur les conditions de travail et la surveillance médicale.

3. Pour les membres d’équipes d’intervention, la distinction entre deux catégories de travailleurs exposés visée au paragraphe 1 du présent article n’a, le cas échéant, aucune incidence sur les dispositions relatives à la surveillance et au contrôle radiologiques énoncées à l’article 37 et aux articles 39 à 43 tant que les travailleurs ne sont pas confrontés à une véritable situation d’exposition d’urgence.

Article 39

Contrôle radiologique individuel

1. Les travailleurs de la catégorie A font l’objet d’un contrôle radiologique systématique fondé sur des mesures individuelles réalisées par un service de dosimétrie. Un système approprié de contrôle radiologique est mis en place lorsque des travailleurs de la catégorie A sont susceptibles d’être soumis à une exposition interne significative ou à une exposition significative du cristallin ou des extrémités. L’autorité compétente accorde une attention particulière au recensement de ces travailleurs.

2. Le contrôle radiologique des travailleurs de la catégorie B doit au moins suffire à démontrer que leur classement dans cette catégorie se justifie. Les États membres peuvent devraient exiger que