ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(80)267
Vol.1980/0101

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSION DESCOMMUNAUTES EUROPEENNES
COM(80)267 final
Bruxelles,le28mal1980
PROPOSITION DEDIRECTIVE DUCONSEIL
portantmodification desdirectives 65/65/CEEet75/319/CEE,
concernantlerapprochement desdispositions législatives,
réglementaires etadministratives relatives
auxspécialités pharmaceutiques
pi
(présentéeparCommissionauConseil)v>v.y
COM(80)267final

Foosé des motifs
1. Lesdispositifs nationales relatives àl'importation etàla
commercialisation desspécialités pharmaceutiques ont fait l'objet
d'une série dedirectives duConseil (65/65/CEEdu26janvier 1965 ,
75/318/fCEet75/319/CEE du20mai 1975 ). .
2. Or,dans unarrêt du26 mai '1976 (Affaire 104/75-
DePeijper -Recueil 1976 ,p.613),laCour deJustice aétéappelée
àseprononcer sur lacompatibilité avec leTraité etenparticulier
desesarticles 30etsuivants ,decertaines pratiques nationales .qui
conduisent àcanaliser lesimportations encesens que seuls certains
opérateurs économiques peuvent yprocéder ,alors que d'autres -s'en
voient exclus .
Selon l'arrêt delaCour ,ilfaut éviter que lesréglementations
etpratiques nepermettent "aufabricant delaspécialité pharmaceutique
etàsesreprésentants agréés demonopoliser l'importation etlacommei –
cialisation duproduit ,etcela par lesimple refus deproduire lesdocu­
ments relatifs aumédicament engénéral ouàunlotconcret decemédica­
ment ".Ilfaut aussi s'assurer que "lasanté etlavie despersonnes peu­
vent être protégés demanière aussi efficace par desmesures moins res­
trictives deséchanges intracommunautaires "sans que cela "dépasse mani­
festement lesmoyens raisonnables d'uneadministration normalement active ".
3. Ilestapparu que lesEtats membres n'ont pastiré lesmêmes consé­
quences decetarrêt delaCour deJustice .Certains ont njodifié leur ,légis­
lation ^d'autres ,sans lamodifier ,ne~sesont pasopposés àceque l'impor­
tation etlacommercialisation despécialités pharmaceutiques nesoient plus
monopolisées par lefabricant etsesreprésentants agréés .
' «C3conditions ,même si,cowme laCour l'arappelé ,lesEtats
npj^'jvent invoquer .desdirectives pour sesoustraire auxobliga­
toire définies par leTraité ,ilapparaît utile decompléter lesdirectives
communautaires pour supprimer lesentraves .

4. Pour atteindre cesobjectifs ,ilyalieu decompléter les
dispositions deladirective 65/65/CEE par unsystème d'enregistre­
ment des importateurs parallèles :lesimportateurs parallèles sont
enregistrés comme responsable delamise sur lemarché lorsqu' ilya
identité entre produit importé etproduit autorisé (article 1,par .4,1er
alinéa ).Ainsi peut -on établir une claire distinction êntre leproduit
qui reçoit une autorisation demise sur lemarché etlespersonnes
responsables desacommercialisation ,qui sont enregistrées .
Ledemandeur deUenregi strement fournit les renseignements
dont ildispose sans difficulté (art .1,par .4,2ème alinéa ).
L'autorité compétente pourra examiner sans retard laconformité
duproduit importé parallèlement avec leproduit autorisé :ilest fait
obligation audemandeur del'autorisation demise sur lemarché d'indi­
quer dans sondossier lesmodifications apportées auproduit dans les
différents Etats membres etdefournir les renseignements etdocuments
lesconcernant etdetenir son dossier àjour (article 1er ,par .1).
5. Afin d'éviter desmodifications purement formelles deproduits ,
qui rendraient plus difficile lasurveillance dumarché qui incombe aux
autorités compétentes conformément auxdispositions duchapitre Vdela
directive 75/319/CEE,denouveaux casderefus d'autorisation demise sur
lemarché sont proposés àl'article 1,par .2et3leschangements decomposi
tion doivent avoir desjustifications thérapeutiques ,leschangements
dedénomination doivent avoir desmotifs légitimes etr.edoivent pas
provoquer derisque deconfusion ouinduire enerreur quant iuxqualités
ouauxpropriétés duproduit .
6. Après que leresponsable delamise sur lemarché aitétéenre­
gistré ,ilfaut encore quelesautorités soient enmesure devérifier
àtout moment etdemanière sûre silemédicament importé estconforme
auxindications figurant dans ledossier .Pour lesproduits importés
par lefabricant oul'importateur agréé ,cette conformité estprouvée
parlescomptes rendus decontrôle signés par lapersonne qualifiée qui
tccompagnent leproduit .Pour lesproduits importés parallèlement ,d'au­
tres méthodes depreuve sont prévues àl'article 1,par.2,auchoix du
responsable delamise sur lemarché .

LECONSEIL DESCOMMUNAUTES EUROPEENNES ,
VUleTraité instituant laCommunauté économique européenne ,et
( - ' N
notamment sonarticle 100,
VUlaproposition delaCommission ,
VUl'avis duParlement européen ,
VUl'avis duComité économique etsocial ,
CONSIDERANT que l'article 4deladirective 65/65/CEEduConseil C1),
teCqù'il àété'modifié par ladirective 75/319/CEE (2),dispose qu'en
vuedel'octroi del'autorisation demise sur lemarché leresponsable
aelamise sur lemarché introduit unedemande auprès del'autorité
compétente del'Etat membre ;que l'article 22deladirective 75/319/CEE,
modifiée par ladirective 78/420/CEE (3),subordonne ladispense des
contrôles àlaprésentation decomptes rendus decontrôle signés par la
personne -qualifiée ; -, ~ -" '
CONSIDERANT qu'ilconvient d'éviter que par lesimple refus deproduire
lesdocuments relatifs àlaspécialité engénéral ouàunlotconcret de
cette spécialité ,lefabricant soit enmesure demonopoliser l'importation
etlacommercialisation des spécialités pharmaceutiques ;
CONSIDERANT -enconséquence qu'ilyalieu decompléter lesdispositions de
9
ladirective 65/65/CEEpour permettre l'enregistrement des importateurs
parallèles entant queresponsables delamise sur lemarché ,nécessaire à
labonne surveillance dumarché par lesautorités compétentes ;queafin d'éviter
des ifiodificatio .spurement formelles desspécialités pharmaceutiques ,il
convient également deprévoir denouveaux casderefus d'autorisation de
mise sur lemarché ;
(1)J.O. n°22du9.2.1965 ,p.369/65.
(2)J.O. n°L147du9.6.1975 ,p.13.
(3)J.O. n°L123du11.5.1978 ,p.26.

-4-
CONSIDERANT qu'ilyalieu demodifier lesdispositions deladirective
75/319/CEEpour faciliter lapreuve delaconformité delaspécialité
importée aux indications figurant dans ledossier ,
AARRETE LAPRESENTE DIRECTIVE :
Article premier
Ladirective 65/65/CEE est modifiée comme suit :
1.Al'article 42ème alinéa lepoint 11est remplacé par letexte suivant :
"11L'autorisation demise sur lemarché obtenue pour cette spécialité
pharmaceutique ,dans unautre Etat membre oudans unpays tiers ,pour
autant que cette autorisation existe ,avec laspécification des modi­
fications apportées àcette "spécialité dans lesdifférents Etats membres
etles renseignements etdocuments les concernant "™
2.Al'article 4sont ajoutés lesdeux alinéas suivants :
"Letitulaire de l'autorisation demise sur lemarché doit immédiate­
ment transmettre aux autorités compétentes tout élément nouveau qui
entraîne unemodification des renseignements etdocuments énumérés au
2ème alinéa ouuncomplément d'instruction et,notamment ,toute intei–
diction ou restriction imposée par lesautorités compétentes des
Etats oùlemédicament est sur lemarché .
Letitulaire de l'autorisation demise sur lemarché doit immédiate­
ment transmettre aux autorités compétentes toute modification qu'il
sepropose d'apporter aux renseignements etdocuments énumérés au
2ème alinéa ".
3.L'article 5,premier alinéa ,est remplacé par letexte suivant :
"L'autorisation prévue àl'article 3sera refusée lorsque ,aorès
vérification des renseignements etdes documents énumérés àl'article 4,
ilapparaît que laspécialité estnocive dans lesconditions normales
\
d'emploi ,ouque l'effet thérapeutique delaspécialité fait défaut
ouest insuffisamment justifié par ledemandeur ,ouque laspécialité
iVa pas lacomposition qualitative ouquantitative déclarée ,ouque
lecomposition qualitative ouquantitative delaspécialité est
flioavf ieparrapport àcelle autorisée dans unautre Et*t memcre sans
jusfn -icor .thérapeutique ",

Al'article5estajoutél'alinéasuivant:.
"L'autorisation demisesurlemarchéestenfinrefusée"siladéno-
'minationdelaspécialitérisquedeprovoqueruneconfusionavec
unespécialitédéjàenregistréeetquiauneautrecomposition
qualitative encequiconcernelessubstancesactives,ousiladé­
nominationdelaspécialitéestsusceptibled'induireenerreur-quant
àsesqualitésousespropriétés,ousiladénomination demandée'
estdifférenteparrapportàcelleutiliséedanslesautresEtats.
membrespourlamêmespécialité,àmoinsquedesmotifslégitimesne.
justifientl'utilisationd'unetelledénomination différente"..
Lesarticles10biset10ter,suivantssont"insérésaprèsl'article10:
"Article10bis ' »;■•'>
Lesautoritéscompétentesenregistrent lesautresresponsables deLa
misesurlemarchéquienfontlademande,dansles45joursdecette-
demande,saufsilaspécialitéqu'iIssouhaitentmettresurlemarché
n'estpasautoriséedansl'Etatmembredeprovenance ou'siellen'a
pasétéfabriquéeparlemêmefabricantoulemêmegroupedefabricants
ousielleprésente,parrapportàlaspécialitéautorisée,desdifféren
cesquienaffectentl'effetthérapeutique ou-la.nocivité.
Acettedemandedoiventêtre-jointslesrenseignements suivants:
1.nomouraisonsocialeetdomicileousiégésocialduresponsable de
lamisesurlemarché, '•
2.Etatmembredeprovenancedelaspécialitéàimporter,
3.dénomination delaspécialitédansl'Etatmembredeprovenanceet
.■ _ t
numérodel'autorisation demisesurlemarché,.
4.dénomination delaspécialitédansl'Etatmembresaisideladei.-"nde
d'enregistrement etnumérodel'autorisation de,misesurlemarché,
5.formepharmaceutique .' V'"

ArciclelOter .
Lesautoritéscompétentes radientl'enregistrementprévuàL'article
1Çbislorsqu'ilapparaîtquelaspécialité pharmaceutique encause
nerépondplusauxconditions viséesàcetarticle".
6.Al'article12premieralinéalapremièrephraseestremplacée pa'rle
textesuivant:'_ *•
"Toutedécisionpriseauxtermes-desarticles5,6,10bis,10teret11
devraêtremotivéedefaçonprécise".
Article 2
. *- "
1
L'article22bissuivantestinséré'aprèsl'article22deladirective
75/319/CEE:""..ZI'ZTZ ^
"Article22bis ■'
1.Leresponsable delamisesurlemarchéenvertudel'article10bis
quinedisposepasdescomptesrendusdecontrôlevisésàl'article22
paragraphe 12èmealinéapeutobtenirdesautoritéscompétentes :–
a)quelescomptesrendusdecontrôleluiSoientfournis;
b)d'effectuerlescontrôlesdéterminés parlesautorités compétentes
conformément auxdispositions duprésentchapitre;
c)quelescontrôlessoienteffectuésparunlaboratoire désignéàcet
effetparlesautorités compétentes .
LesEtatsmembresprennenttouteslesdispositions utilesoourque
u-fabricantleurfournisseimmédiatement ,surdemande ,»lescomptes
r-r:.!sdecontrôlevisésauparagraphe 1,pourtoutlotoupartieo<?
"lotcespéciall:ès»"~

-.7 -
3.Surdemande ,lesautorités compétentes concernées secommuniquent
immédiatement lescomptes rendus decontrôle visés aùparagraphe 1".
Article 3
Les Etats membres mettent envigueur lesdispositions nécessaires pour se
conformer àlaprésente directive dans undélai de6mois suivant sanoti
fication eteninforment immédiatement laCommission .
LésEtats membres communiquent àlaCommission îe^texte desdispositions
dedroit interne qu'ilsadoptent dans ledomaine régi par laprésente
directive .
Article 4
LesEtats membres sont destinataires delaprésente directive ;