5. 11.84 Journal officiel des Communautés européennes N° C 293/1 
II 
(A et es préparatoires) 
COMMISSION 
Proposition de directive du Conseil portant rapprochement des mesures nationales 
relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux 
issus de la biotechnologie 
COM(84) 437final 
(Présentée par la Commission au Conseil le 3 octobre 1984.) 
(84/C 293/01) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS 
EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique 
européenne, et notamment son article 100, 
vu la proposition de la Commission, 
vu l'avis du Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que les médicaments de haute technolo­
gie, résultant d'une recherche longue et coûteuse, ne 
continueront à être développés en Europe que s'ils 
bénéficient d'une réglementation favorable et, en 
particulier, de conditions identiques de mise sur le 
marché dans toute la Communauté; 
considérant que la directive 75/319/CEE du Con­
seil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement 
des dispositions législatives, réglementaires et admi­
nistratives relatives aux spécialités pharmaceuti­
ques (l), modifiée en dernier lieu par la directive 
83/570/CEE (2), prévoit certaines procédures de 
coordination des décisions nationales relatives à la 
mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques 
à usage humain et que les firmes pharmaceutiques peuvent, selon ces dispositions, demander à un État 
membre de tenir dûment compte d'une autorisation 
déjà délivrée par un autre État membre; 
considérant que la directive 81/851/CEE du Con­
seil, du 28 septembre 1981, concernant le rapproche­
ment des législations des États membres relatives 
aux médicaments vétérinaires (3) prévoit une procé­
dure de coordination des décisions nationales relati­
ves aux médicaments vétérinaires; 
considérant toutefois que ces procédures ne sont pas 
suffisantes pour assurer aux médicaments de haute 
technologie le grand marché unique dans la Com­
munauté qui leur est nécessaire; 
considérant que, dans ce secteur de pointe, l'exper­
tise scientifique disponible auprès de chacune des 
autorités nationales ne suffit pas toujours à résoudre 
les problèmes posés par les médicaments de haute 
technologie; 
considérant qu'il importe dès lors, en vue de recher­
cher des décisions uniformes dans toute la Commu­
nauté, d'aménager un mécanisme communautaire 
de concertation, préalable à toute décision nationale 
relative à un médicament de haute technologie; 
(') JOn° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. 
(2) JOn° L 332 du 28. 11. 1983, p. 1. O JOn° L 317 du 6. 11. 1981, p. 1. 
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considérant qu'il convient d'étendre cette concerta­
tion communautaire aux produits immunologiques 
et substituts de composants du sang issus de nou­
veaux procédés biotechnologiques, ainsi qu'aux 
médicaments nouveaux à base de radio-isotopes, 
dont le développement en Europe ne pourra se faire 
que s'il existe un marché suffisamment grand et 
homogène; 
considérant que la nécessité d'adopter de nouvelles 
règles techniques applicables aux médicaments de 
haute technologie, ou de modifier les règles existantes, 
doit être examinée lors d'une concertation préa­
lable entre les États membres et la Commission, au 
sein des comités compétents, de façon à ne pas mettre 
en péril les progrès de la recherche pharmaceuti­
que, tout en assurant une protection optimale de la 
santé publique dans la Communauté, 
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
Article premier 
1. Les États membres intensifient la coordination 
des mesures nationales relatives à la mise sur le mar­
ché des médicaments au sens de l'article 1er de la 
directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, 
concernant le rapprochement des dispositions légis­
latives, réglementaires et administratives relatives 
aux spécialités pharmaceutiques (•), de façon à créer 
un environnement réglementaire favorable au déve­
loppement de la recherche pharmaceutique en 
Europe, notamment dans le domaine de la biotech­
nologie. 
2. Les autorités des États membres saisissent pour 
avis, conformément aux dispositions des articles 2 à 
5, les comités mentionnés à l'article 12 de la direc­
tive 75/319/CEE et à l'article 22 de la directive 81/ 
851/CEE, avant de prendre une décision relative à 
une autorisation, une suspension ou un retrait de 
l'autorisation de mise sur le marché des médica­
ments dits «de haute technologie». 
3. Les dispositions du paragraphe 2 sont applica­
bles en ce qui concerne les médicaments dont la 
liste figure en annexe. 
Article 2 
1. Dès qu'elles reçoivent une demande d'autorisa­
tion de mise sur le marché relative à un médicament 
(') JOn° 22 du 9. 6. 1965, p. 369/65. issu de nouveaux procédés biotechnologiques, men­
tionné au point A de l'annexe, les autorités compé­
tentes sont tenues de saisir, pour avis, selon le cas, 
soit le comité des spécialités pharmaceutiques, soit 
le comité des médicaments vétérinaires. Cette obli­
gation vaut également pour les autres médicaments 
de haute technologie, mentionnés au point B de 
l'annexe, à condition que le responsable de la mise 
sur le marché en fasse la demande expresse à l'auto­
rité compétente concernée, avec copie au comité 
concerné. 
2. Lorsque le comité a émis un avis favorable à la 
mise sur le marché d'un médicament de haute tech­
nologie conformément aux dispositions de la pré­
sente directive, les autorités compétentes saisissent 
le comité pour un nouvel avis avant de décider la 
suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur 
le marché du médicament en cause. 
3. Le Comité des spécialités pharmaceutiques, ins­
titué par la directive 75/319/CEE, est saisi des ques­
tions relatives aux médicaments à usage humain, y 
compris les médicaments visée à l'article 34 deu­
xième alinéa de ladite directive. 
Le comité des médicaments vétérinaires, institué par 
la directive 81/851 /CEE, est saisi des questions 
relatives aux médicaments vétérinaires, y compris 
ceux visés à l'article 2 paragraphe 2 deuxième et 
troisième tirets de cette directive. 
Article 3 
1. Le représentant de l'État membre qui a engagé 
la procédure visée à l'article 2 agit comme rappor­
teur durant toute la procédure. A ce titre, il assure 
une liaison étroite entre le comité en cause et les 
autorités compétentes concernées, et fournit toutes 
informations utiles pour l'évaluation du médica­
ment. Les informations ainsi transmises sont stricte­
ment confidentielles. 
2. Lors de la saisine du comité, l'État membre con­
cerné lui transmet au minimum : 
— le résumé des caractéristiques du produit, tel 
que décrit à l'article 4 bis de la directive 65/65/ 
CEE, ou, s'il s'agit d'un médicament visé à 
l'article 34 deuxième alinéa de la directive 73/ 
319/CEE ou d'un médicament vétérinaire, un 
document équivalent, fourni par le demandeur, 
5. 11. 84 Journal officiel des Communautés européennes N° C 293/3 
— le résumé de la documentation figurant au dos­
sier d'autorisation de mise sur le marché du 
médicament en cause. 
3. Lorsqu'ils existent, les rapports d'évaluation et 
les rapports de pharmacovigilance relatifs au même 
médicament sont transmis au comité par les autori­
tés des États membres" qui les ont établis. 
4. Le responsable de la mise sur le marché du 
médicament en cause est immédiatement informé de 
la saisine du comité. Il peut, sur sa demande, 
s'expliquer oralement ou par écrit devant le comité 
et lui transmettre toute documentation qu'il juge 
utile. 
5. Afin d'accélérer l'examen des questions scienti­
fiques et techniques, le comité peut, en accord avec 
la Commission, confier certaines tâches préparatoires 
à un groupe ad hoc d'experts ou à des consul­
tants extérieurs hautement qualifiés. Les membres 
du comité, les experts et les consultants extérieurs 
sont tenus, même après cessation de leur fonction, 
de ne pas divulguer les informations qui, par leur 
nature, sont couvertes par le secret professionnel. 
Article 4 
1. Lorsqu'il est saisi de questions relatives à une 
demande d'autorisation de mise sur le marché, le 
comité émet son avis trente jours avant l'expiration 
des délais visés, selon le cas, aux articles 7 de la 
directive 65/65/CEE et 4 point c) de la directive 
75/319/CEE, ou à l'article 8 et à l'article 9 point 3 
de la directive 81/851/CEE. À cet effet, l'État 
membre ayant saisi le comité l'informe sans délai 
des prorogation, début et fin de suspension des 
délais en question. 
2. Lorsqu'il est saisi d'un projet de suspension ou 
de retrait d'une autorisation, le comité fixe le délai 
approprié pour émettre son avis motivé en fonction 
des impératifs de protection de la santé publique. 
Toutefois, en cas d'urgence, les États membres peu­
vent, sans attendre l'avis du comité, suspendre 
l'autorisation de mise sur le marché en cause à con­
dition d'en informer immédiatement le comité en indiquant les motifs de la suspension et en justifiant 
l'urgence de cette mesure. 
3. L'avis du comité est pris à la majorité absolue 
de ses membres présents et porte sur les conditions 
dans lesquelles l'autorisation de mise sur le marché 
doit être délivrée ou sur les motifs pour lesquels 
cette autorisation peut être refusée, suspendue ou 
retirée. 
4. Le comité informe immédiatement l'État 
membre concerné et le responsable de la mise sur le 
marché de son avis et, le cas échéant, des avis diver­
gents exprimés. 
5. L'État membre concerné se prononce sur la 
suite à donner à l'avis du comité dans un délai 
n'excédant pas trente jours à compter de la récep­
tion de l'information visée au paragraphe 4. Il 
informe immédiatement le comité de sa décision. 
Article 5 
Sous réserve de l'application d'autres dispositions 
communautaires, les États membres communiquent 
à la Commission les projets de règles techniques 
relatives à la fabrication, à la commercialisation ou 
à l'utilisation des médicaments visés à l'article 1er de 
la présente directive, conformément aux disposi­
tions des articles 8 et 9 de la directive 83/189/CEE 
du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procé­
dure d'information dans le domaine des normes et 
réglementations techniques (') et reportent leur 
adoption. 
Article 6 
Les États membres prennent les mesures nécessaires 
pour se conformer à la présente directive au plus 
tard le 1er juillet 1985. Ils en informent immédiate­
ment la Commission. 
Article 7 
Les États membres sont destinataires de la présente 
directive. 
(') JOn° L 109 du 26. 4. 1983, p. 8. 
N° C 293/4 Journal officiel des Communautés européennes 5. 11. 84 
ANNEXE 
LISTE DES MÉDICAMENTS DITS «DE HAUTE TECHNOLOGIE» 
A. Médicaments issus de nouveaux procédés biotechnologiques 
mettant en œuvre la recombinaison génétique, la technologie des hybridomes, les lignées cel­
lulaires aneuploïdes, les bioréacteurs enzymatiques. 
Par exemple: 
— nouveaux vaccins et notamment les vaccins synthétiques, 
— nouveaux antibiotiques, 
— interférons, 
— immunotoxines, 
— hormones, notamment hormones peptidiques (insuline humaine, hormone de crois­
sance), 
— anticorps monoclonaux, sondes d'hybridation et médicaments spécifiquement liés à des 
anticorps monoclonaux, 
— enzymes tels que urokinase, 
— substituts de composants du sang: alpha-1-antitrypsine, séralbumine humaine, fac­
teur VIII, etc. 
B. Autres médicaments de haute technologie 
— médicaments administrés selon de nouveaux systèmes de délivrance constituant une 
innovation majeure: systèmes transdermiques, encapsulation en liposomes ou 
polymères, systèmes de ciblage, etc., 
— uieuicamems contenant une substance nouvelle présentée par le demandeur comme 
possédant un intérêt thérapeutique majeur, 
— médicaments nouveaux à base de radio-isotopes, 
— médicaments dont la fabrication repose principalement sur une technique avancée telle 
l'électrophorèse bi-dimensionnelle, en état de pesanteur ou de microgravité. 
Proposition de directive du Conseil portant modification de la directive 75/318/CEE 
relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et 
protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de 
spécialités pharmaceutiques 
COM(84) 43 7final 
(Présentée par la Commission au Conseil le 3 octobre 1984.) 
(84/C 293/02) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS vu l'avis du Comité économique et social, 
EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique 
européenne, et notamment son article 100, 
vu la proposition de la Commission, 
vu l'avis du Parlement européen, considérant que les essais des spécialités pharma­
ceutiques doivent être régulièrement adaptés à l'évo­
lution du progrès scientifique et technique, afin 
d'assurer un niveau optimal de protection de la 
santé publique dans la Communauté;