Proposition de DÉCISION DU CONSEIL concernant la mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, d'un produit à base de maïs génétiquement modifié (Zea mays L. lignée NK603) pour améliorer sa tolérance au glyphosate

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

1. Conformément à l'article 13 de la directive 2001/18/CE, les autorités espagnoles ont reçu une notification (référence C/ES/00/01) concernant la mise sur le marché d'un produit à base de maïs génétiquement modifié (Zea mays L. lignée NK603) pour améliorer sa tolérance à l'herbicide glyphosate.

2. Conformément à l'article 14 de la directive, les autorités espagnoles compétentes ont transmis à la Commission leur rapport d'évaluation de la notification, qui concluait qu'il n'existait pas d'élément scientifique montrant que la mise sur le marché du produit pour les utilisations requises présentait un risque quelconque pour la santé humaine ou pour l'environnement.

3. La Commission a envoyé le rapport d'évaluation à tous les autres États membres et certains d'entre eux ont formulé et maintenu des objections audit rapport eu égard à la caractérisation moléculaire, au potentiel allergisant, au contrôle, à l'étiquetage et à la détection du produit; partant, la Commission, conformément à l'article 18 de la directive 2001/18/CE, doit prendre une décision en application de la procédure prévue à l'article 30, paragraphe 2, de la directive, à laquelle les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

4. Conformément à l'article 5, paragraphe 2, de la décision 1999/468/CE, un projet des mesures à prendre a été soumis pour avis au comité institué en vertu de l'article 30 de la directive 2001/18/CE.

5. Le comité n'ayant pas rendu d'avis, la Commission doit, conformément à l'article 5, paragraphe 4, de la décision 1999/468/CE, soumettre sans tarder au Conseil une proposition de mesures à prendre et en informer le Parlement européen, qui peut juger opportun de prendre position conformément à l'article 8 de la décision susmentionnée.

6. L'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE, prévoit que le Conseil peut, le cas échéant à la lumière de cette position éventuelle, statuer à la majorité qualifiée sur la proposition, dans un délai fixé à trois mois en application de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/18/CE. Si, dans ce délai de trois mois, le Conseil a indiqué, à la majorité qualifiée, qu'il s'opposait à la proposition, la Commission doit réexaminer celle-ci; si, par contre, à l'expiration de ce délai, le Conseil n'a ni adopté l'acte de mise en oeuvre proposé ni manifesté son opposition, l'acte de mise en oeuvre proposé est adopté par la Commission.

Proposition de DÉCISION DU CONSEIL concernant la mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, d'un produit à base de maïs génétiquement modifié (Zea mays L. lignée NK603) pour améliorer sa tolérance au glyphosate

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil [1], et notamment son article 18, paragraphe 1, premier alinéa,

[1] JO L 106 du 17.4.2001, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 268 du 18.10.2003, p. 24).

vu la proposition de la Commission,

considérant ce qui suit:

(1) En vertu de la directive 2001/18/CE, la mise sur le marché d'un produit consistant en un organisme ou une combinaison d'organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes est subordonnée au consentement écrit de l'autorité compétente de l'État membre qui a reçu la notification de la mise sur le marché de ce produit conformément à la procédure prévue par la directive susmentionnée.

(2) Une notification de mise sur le marché d'un produit à base de maïs génétiquement modifié (Zea mays L. lignée NK603), destiné à être utilisé comme un maïs quelconque mais pas à être cultivé, a été envoyée par Monsanto S.A. à l'autorité espagnole compétente, qui a donné un avis favorable et l'a transmise à la Commission et aux autorités compétentes d'autres États membres.

(3) Les autorités compétentes d'autres États membres ont formulé des objections à la mise sur le marché de ce produit.

(4) Selon les conclusions de l'avis adopté le 25 novembre 2003 par l'Autorité européenne de sécurité des aliments, conformément au règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires [2], le maïs Zea mays L. de la lignée NK603 est aussi sûr que le maïs conventionnel, et sa mise sur le marché pour l'alimentation humaine ou animale ou en vue d'une transformation n'est donc pas susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé humaine ou animale ni, dans ces conditions, pour l'environnement.

[2] JO L 31 du 1.2.2002, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1642/2003 (JO L 245 du 29.9.2003, p. 4).

(5) L'examen de chacune des objections soulevées à la lumière de la directive 2001/18/CE, ainsi que des informations présentées dans la notification et de l'avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments, ne donne aucune raison de penser que la mise sur le marché de la lignée NK 603 de Zea mays L. entraînera des effets néfastes pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement.

(6) Aux fins du règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE [3], il y a lieu d'attribuer un identificateur unique au produit.

[3] JO L 268 du 18.10.2003, p. 24.

(7) Les exigences d'étiquetage et de traçabilité ne s'appliquent pas en cas de traces fortuites ou techniquement inévitables d'organismes génétiquement modifiés dans d'autres produits, conformément aux seuils établis par la directive 2001/18/CE et le règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés [4].

[4] JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

(8) Compte tenu de l'avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments, il n'y a aucune raison de définir des conditions particulières pour la manutention ou l'emballage du produit et pour la protection d'environnements/d'écosystèmes et/ou de zones géographiques particuliers.

(9) Préalablement à la mise sur le marché du produit, les mesures nécessaires doivent avoir été prises pour garantir son étiquetage et sa traçabilité à tous les stades de la mise sur le marché, et permettre des vérifications par une méthode de détection appropriée.

(10) Le comité institué en vertu de l'article 30 de la directive 2001/18/CE n'a pas rendu un avis favorable,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article 1 Autorisation

Sans préjudice d'autres dispositions de la législation communautaire, en particulier du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil [5] et du règlement (CE) n °1829/2003 du Parlement européen et du Conseil, l'autorité espagnole compétente autorise par écrit la mise sur le marché, conformément à la présente décision, du produit décrit à l'article 2, notifiée par Monsanto S.A. (référence C/ES/00/01).

[5] JO L 43 du 14.2.1997, p. 1.

L'autorisation écrite indique expressément, conformément à l'article 19, paragraphe 3, de la directive 2001/18/CE, les conditions dont est assortie l'autorisation, et qui sont spécifiées dans les articles 3 et 4.

Article 2 Produit

1. L'organisme génétiquement modifié à mettre sur le marché en tant que produit ou ingrédient de produit, ci-après dénommé «le produit» consiste en grains de maïs (Zea mays L.) présentant une tolérance accrue à l'herbicide glyphosate, résultant de l'évènement de transformation de la lignée de maïs NK603 qui a été transformée par la technique de l'accélération de particules avec un fragment de restriction MluI isolé sur le plasmide PV-ZMGT32L, et qui contient les séquences d'ADN suivantes dans deux cassettes intactes, comme suit :

a) Cassette 1: Un gène codant pour une 5-énolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase (epsps) provenant de la souche CP4 d'Agrobacterium sp. (CP4 EPSPS) qui confère la tolérance au glyphosate, sous le contrôle du promoteur du gène de l'actine 1 du riz, du terminateur d'Agrobacterium tumefaciens et de la séquence du peptide de transit chloroplastique du gène epsps d'Arabidopsis thaliana.

b) Cassette 2: un gène codant pour une 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase (epsps) provenant de la souche CP4 d'Agrobacterium sp. (CP4 EPSPS) qui confère la tolérance au glyphosate, sous le contrôle d'un promoteur 35S activé du virus de la mosaïque du chou-fleur, du terminateur d'Agrobacterium tumefaciens et de la séquence du peptide de transit chloroplastique provenant du gène epsps d'Arabidopsis thaliana.

Le fragment de restriction MluI qui contient les deux cassettes spécifiées aux points a) et b) du premier alinéa ne contient pas le gène codant pour la néomycine phosphotransférase type II qui confère la résistance à certains antibiotiques aminoglycosidiques ni l'origine de réplication d'Escherichia coli, bien que les deux séquences soient présentes dans le plasmide PV-ZMGT32L original.

2. L'identificateur unique du produit est MON-00603-6.

3. L'autorisation couvre les grains de la descendance issue de croisements de la lignée de maïs NK603 avec n'importe quel maïs traditionnel en tant que produit ou ingrédient de produit.

Article 3 Conditions de mise sur le marché

Le produit peut être utilisé comme n'importe quel autre maïs, à l'exception de la culture et des utilisations en tant que denrées alimentaires ou ingrédients de denrées alimentaires, et peut être mis sur le marché dans les conditions suivantes:

a) la durée de validité de l'autorisation écrite est de 10 ans;

b) l'identificateur unique du produit est MON-00603-6 conformément à l'article 2, paragraphe 2;

c) sans préjudice des dispositions de l'article 25 de la directive 2001/18/CE, le titulaire de l'autorisation met des échantillons témoins à la disposition des autorités compétentes à la demande de celles-ci;

d) la mention «Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés» ou «Ce produit contient du maïs génétiquement modifié» apparaît sur l'étiquette du produit ou sur la documentation l'accompagnant, à moins que d'autres dispositions de la législation communautaire ne fixent un seuil en dessous duquel cette mention n'est pas obligatoire ;

e) tant que le produit n'a pas reçu d'autorisation de mise sur le marché à des fins de culture, la mention «non destiné à la culture» apparaît sur l'étiquette du produit ou sur la documentation l'accompagnant.

Article 4 Surveillance

1. Durant toute la période de validité de l'autorisation, le titulaire de l'autorisation est tenu de s'assurer que le plan de surveillance générale, présenté dans la notification et visant à détecter les éventuels effets néfastes pour la santé humaine ou l'environnement résultant de la manipulation ou de l'utilisation du produit, est mis en place et appliqué.

2. Le titulaire de l'autorisation fournit directement aux opérateurs et aux utilisateurs des informations sur l'innocuité et les caractéristiques générales du produit, ainsi que sur les conditions de surveillance générale.

3. Durant toute la période de validité de l'autorisation, sans préjudice de l'article 20 de la directive 2001/18/CE, le titulaire de l'autorisation présente à la Commission et aux autorités compétentes des États membres des rapports annuels concernant les résultats de la surveillance générale et, au vu de ces résultats, des propositions concernant une révision du plan de surveillance.

4. Le titulaire de l'autorisation doit être en mesure de fournir à la Commission et aux autorités compétentes des États membres des éléments prouvant:

a) que les réseaux de surveillance, notamment ceux indiqués dans le tableau 1 du plan de surveillance présenté dans la notification, collectent les informations utiles pour la surveillance générale du produit et

b) que ces réseaux de surveillance ont consenti à mettre ces informations à la disposition du titulaire de l'autorisation avant la date de présentation du rapport de surveillance à la Commission et aux autorités compétentes des États membres conformément au paragraphe 3.

Article 5 Applicabilité

La présente décision n'est pas applicable avant que les deux actes suivants ne le soient:

a) le règlement (CE) n° 1830/2003;

b) une décision communautaire autorisant la mise sur le marché des produits visés à l'article 1er en vue de les utiliser en tant que denrées alimentaires ou ingrédients de denrées alimentaires au sens du règlement (CE) n° 178/2002, et contenant une méthode de détection de ces produits, validée par le laboratoire communautaire de référence.

La présente décision est applicable à compter de la dernière des deux dates d'applicabilité.

Article 6

Le Royaume d'Espagne est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le

Par le Conseil

Le président