Proposition de RÈGLEMENT DU CONSEIL modifiant l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

I. Cadre législatif

Conformément au règlement (CEE) n°°2377/90 du 26 juin 1990 [1], des limites maximales ayant force obligatoire sont fixées au niveau communautaire pour les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale. Ces limites (ci-après dénommées LMR) sont établies selon la procédure du comité de réglementation, définie à l'article 8, à l'issue d'une évaluation scientifique par le comité des médicaments vétérinaires (CMV) de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM). Les substances pharmacologiquement actives sont alors classées dans l'une des quatre annexes du règlement:

[1] JO L 224 du 18.8.1990, p. 1.

- annexe I: réservée aux substances pour lesquelles une LMR peut être fixée après évaluation du risque toxicologique qu'elles présentent pour la santé humaine;

- annexe II: substances pour lesquelles il n'est pas nécessaire de fixer une LMR;

- annexe III: substances pour lesquelles, faute de données scientifiques, il n'est pas possible de fixer une LMR à titre définitif, mais qui, sans mettre en danger la santé du consommateur, peuvent faire l'objet d'une LMR provisoire pour une durée définie, calculée en fonction du délai nécessaire pour mener à bien les études scientifiques. Cette durée ne peut être prolongée qu'une seule fois, dans des cas exceptionnels;

- annexe IV: substances pour lesquelles aucune LMR ne peut être fixée parce qu'elles présentent un risque pour la santé humaine, quelle que soit leur quantité.

II. Procédure législative et saisine du Conseil

1. Les deux propositions de règlement du Conseil concernent la fixation de LMR pour certaines hormones stéroïdes (altrenogest, chlormadinone, acétate de flugestone, norgestomet, progestérone) dont l'utilisation est régie par la directive 96/22/CE du Conseil. La Commission a décidé le 25 juillet 2001 d'adopter deux propositions de règlement de la Commission à soumettre au comité permanent des médicaments vétérinaires. Ce dernier a émis un avis défavorable sur les projets de règlement de la Commission le 12 septembre 2001, en réunion plénière. Les voix se répartissaient comme suit:

projet de règlement concernant les substances progestérone et norgestomet: 18 voix pour (Espagne et Italie), 55 contre (Belgique, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Pays-Bas, Portugal, Suède et Royaume-Uni) et 14 abstentions (Autriche, Grèce, Irlande et Luxembourg);

projet de règlement concernant les substances altrenogest, chlormadinone et acétate de flugestone: 61 voix pour (Belgique, Danemark, Finlande, France, Grèce, Irlande, Italie, Espagne, Suède et Royaume-Uni) et 26 abstentions (Autriche, Allemagne, Luxembourg, Pays-Bas et Portugal).

2. Selon l'article 8 du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil, lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité permanent, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre.

III. Les différentes substances

1. Les hormones stéroïdes font l'objet de discussions depuis de longues années, tant au sein de la Communauté que dans divers forums internationaux (OMC, Codex). Il s'agit soit d'hormones endogènes, soit de dérivés de synthèse ayant les mêmes effets hormonaux (principalement régulation des fonctions reproductives). Le CMV a proposé des valeurs quantitatives pour certaines des substances hormonales (altrenogest, chlormadinone et acétate de flugestone), mais pas pour d'autres (norgestomet et progestérone). L'avis du CSMVSP (comité scientifique des mesures vétérinaires en rapport avec la santé publique) sur les risques potentiels pour la santé humaine liés à la présence de résidus d'hormones dans la viande de boeuf et les produits à base de viande bovine, lorsque ces hormones sont administrées aux bovins comme activateurs de croissance, n'a pas reçu l'approbation du CMV, même après une réévaluation effectuée à la demande des services de la Commission. Le CSMVSP a conclu qu'un risque pour les consommateurs (possibilité d'effets endocriniens, développementaux, immunologiques, neurobiologiques, immunotoxiques, génotoxiques et carcinogènes) a été identifié, avec des degrés de preuve plus ou moins élevés, pour chacune de ces substances, mais que l'état actuel des connaissances ne permettait pas son estimation quantitative.

2. Cependant, l'analyse globale des évaluations des risques concernant ces substances et de l'ensemble des informations et données scientifiques disponibles montre qu'un risque pour les consommateurs peut être identifié en cas d'ingestion excessive de résidus d'hormones et de leurs métabolites, compte tenu des propriétés intrinsèques des hormones et des résultats des recherches épidémiologiques.

3. Eu égard aux risques pour la santé humaine liés à l'administration de telles hormones aux animaux d'exploitation et compte tenu de la nécessité de continuer à mettre sur le marché communautaire certaines de ces substances qui sont utilisées pour le traitement thérapeutique ou zootechnique des animaux d'exploitation, il y a lieu de considérer ces substances selon le règlement (CEE) n° 2377/90 dans le but de fixer des LMR.

III.1. Progestérone et norgestomet

1. Ces hormones sont des substances endogènes, c'est-à-dire produites naturellement par les glandes animales et humaines. Comme cela est dit ci-dessus, le CMV conclut dans son avis qu'il n'est pas nécessaire de fixer des LMR puisque l'utilisation de ces substances en médecine vétérinaire - et conformément à la directive 96/22/CE du Conseil - ne laisserait pas de résidus ou que des résidus ne présentant aucun risque pour le consommateur.

2. Cependant, la Commission estime qu'il est nécessaire de fixer des « limites quantitatives sûres », afin de tenir compte des incertitudes scientifiques constatées et de contrôler l'utilisation illicite de ces substances. Dans un tel contexte, et en l'absence de tout autre instrument juridique communautaire, il y a lieu de mettre en oeuvre le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil.

3. La Commission considère toutefois cette proposition comme exceptionnelle, vu les conditions et le champ d'application du règlement (CEE) n° 2377/90, dans la mesure où elle s'écarte des avis exprimés par le CMV sur ces substances.

4. Les représentants de certains États membres auprès du comité permanent ont mis en question le raisonnement sous-jacent à la proposition présentée par la Commission, tant en ce qui concerne les valeurs proprement dites, en particulier celles de la progestérone, qui ont été estimées trop basses pour couvrir tous les niveaux physiologiques possibles dans les aliments d'origine animale, et notamment dans ceux issus de vaches gestantes, qu'en ce qui concerne le risque de rendre inopérante la directive 96/22/CE, si de telles valeurs devaient être fixées. Certains États membres ont également souligné que le règlement (CEE) n° 2377/90 devrait uniquement porter sur l'usage licite des médicaments vétérinaires. Il conviendrait toutefois de préciser que les LMR proposées n'ont qu'un caractère indicatif et que, si elles venaient à être dépassées, les autorités compétentes des États membres devraient normalement mener des enquêtes et recherches supplémentaires dans les exploitations concernées, afin de déterminer la véritable origine de ces valeurs de résidus élevées (p. ex. vaches gestantes, utilisation illicite, etc.) et de prendre les mesures appropriées correspondantes.

III.2. Altrenogest, chlormadinone et acétate de flugestone

1. Ces substances ne sont pas endogènes. Dans ses avis les concernant, le CMV a proposé de les inclure dans les annexes I ou III du règlement (CEE) n° 2377/90, les valeurs quantitatives retenues pour les LMR étant fonction des espèces ou des tissus considérés. La proposition vise donc à suivre les avis scientifiques du CMV et à englober les trois hormones dans un même règlement, dans les considérants duquel il sera fait dûment référence à la directive 96/22/CE.

2. Les représentants de certains États membres auprès du comité permanent ont mis en question le raisonnement sous-jacent à la proposition adoptée par la Commission, en particulier en ce qui concerne la mention de l'utilisation illicite d'hormones dans les considérants. Les États membres ont notamment souligné que le règlement (CEE) n° 2377/90 ne devrait porter que sur l'utilisation licite des médicaments vétérinaires.

IV. Action requise

Les mesures proposées n'étant pas conformes à l'avis du comité permanent, la Commission transmet au Conseil une proposition de règlement à adopter dans le cadre de la procédure définie à l'article 8 du règlement (CEE) n° 2377/90.

En vertu du même article, le Conseil est invité à arrêter les mesures proposées dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle il a été saisi.

Proposition de RÈGLEMENT DU CONSEIL modifiant l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale [2], modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1879/2001 [3] de la Commission, et notamment ses articles 7 et 8;

[2] JO L 224 du 18.8.1990, p. 1.

[3] JO L 258 du 27.9.2001, p 11.

vu la proposition de la Commission,

considérant ce qui suit:

(1) En vertu du règlement (CEE) n° 2377/90, des limites maximales de résidus doivent être fixées pour l'ensemble des substances pharmacologiquement actives qui sont utilisées au sein de la Communauté dans des médicaments vétérinaires destinés à être administrés à des animaux élevés pour les besoins de la production alimentaire.

(2) Il convient d'établir des limites maximales de résidus après examen, dans le cadre du comité des médicaments vétérinaires (CMV), de l'ensemble des informations pertinentes fournies par les demandeurs conformément aux dispositions du règlement (CEE) n° 2377/90 et en tenant compte de toutes les informations scientifiques relatives à la sécurité des résidus des substances concernées pour les consommateurs d'aliments d'origine animale, y compris - par exemple - les avis du comité scientifique des mesures vétérinaires en rapport avec la santé publique, les rapports du comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (CMEAA) ou les documents élaborés par des organismes de recherche de réputation internationale.

(3) Il convient, lors de l'établissement de limites maximales pour les résidus de médicaments vétérinaires présents dans les aliments d'origine animale, de déterminer les espèces animales dans lesquelles ces résidus peuvent être présents, les niveaux autorisés pour chacun des tissus obtenus à partir de l'animal traité (denrées cibles) et la nature du résidu pertinent pour le contrôle des résidus (résidu marqueur). Dans le cas des médicaments vétérinaires destinés à être administrés aux animaux en lactation, il convient également d'établir des valeurs limites pour le lait.

(4) Le règlement (CEE) n° 2377/90 dispose que l'établissement de limites maximales de résidus ne doit préjuger en aucune manière l'application d'autres éléments de la législation communautaire.

(5) Pour les besoins du suivi des résidus tel qu'il est prévu par les dispositions pertinentes du droit communautaire, il y a normalement lieu d'établir les limites maximales de résidus pour les denrées cibles que sont le foie et les reins. Toutefois, comme le foie et les reins sont souvent extraits des carcasses transportées dans le cadre du marché international, il convient de toujours fixer les limites maximales de résidus pour les tissus musculaires ou adipeux.

(6) La "progestérone" et le "norgestomet" sont des hormones progestagènes et sont donc soumises aux restrictions et au contrôle d'utilisation prévus par la directive 96/22/CE du Conseil du 29 avril 1996 concernant l'interdiction d'utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances ß-agonistes dans les spéculations animales et abrogeant les directives 81/602/CEE, 88/146/CEE et 88/299/CEE [4] Dans certaines conditions, ces hormones peuvent être administrées à des animaux de ferme pour des raisons thérapeutiques ou zootechniques. Au nombre de ces conditions figure, par exemple, l'administration de ces substances par un vétérinaire ou sous la responsabilité directe de celui-ci. En outre, le type de traitement, la nature des produits autorisés, la date de traitement et l'identité des animaux traités doivent être relevés par le vétérinaire.

[4] JO L 125 du 23.5.1996, p. 3.

(7) De plus, les dispositions de la directive 96/22/CE interdisent l'administration d'hormones pour des raisons thérapeutiques ou zootechniques à des animaux reproducteurs durant la période d'engraissement à la fin de leur carrière. Elles interdisent en outre la commercialisation à des fins de consommation humaine de viande ou de produits issus d'animaux auxquels des hormones ont été administrées pour des raisons thérapeutiques ou zootechniques, à moins que ces produits n'aient été traités conformément aux dispositions de la directive 96/22/CE et que le temps d'attente prévu avant l'abattage n'ait été respecté.

(8) À la suite de son évaluation, le CMV n'a pas jugé que la protection de la santé publique nécessitait l'établissement de limites maximales de résidus pour la progestérone et le norgestomet lorsqu'elles sont utilisées dans le cadre de médicaments vétérinaires autorisés conformément à la législation communautaire en vigueur, notamment la directive 96/22/CE. C'est pourquoi il a été proposé que ces substances soient incluses dans la liste figurant à l'annexe II du règlement (CE) n° 2377/90.

(9) Cependant, l'analyse globale des évaluations des risques concernant ces substances et de l'ensemble des informations et données scientifiques disponibles montre qu'un risque pour les consommateurs peut être identifié en cas d'ingestion excessive de résidus d'hormones et de leurs métabolites, compte tenu des propriétés intrinsèques des hormones et des résultats des recherches épidémiologiques.

(10) De plus, compte tenu de la nature intrinsèque des hormones sexuelles et étant donné qu'il n'est pas possible d'exclure que les bonnes pratiques vétérinaires ne sont pas systématiquement appliquées et qu'il convient donc de donner aux autorités les moyens de contrôler l'usage illégal de ces hormones, la directive 96/23/CE du Conseil du 29 avril 1996 relative aux mesures de contrôle à mettre en oeuvre à l'égard de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits et abrogeant les directives 85/358/CEE et 86/469/CEE et les décisions 89/187/CEE et 91/664/CEE [5] exige que les autorités mènent des enquêtes en cas d'animaux suspects ou de résultats de laboratoire positifs.

[5] JO L 125 du 23.5.1996, p. 10.

(11) Comme ce sont uniquement des seuils nationaux qui sont actuellement utilisés pour lancer la procédure de contrôle et d'enquête prévue dans la directive 96/23/CE, il convient de fixer des niveaux harmonisés pour la progestérone et le norgestomet dans la Communauté.

(12) En considération des effets potentiellement indésirables pour la santé humaine, qui ont été identifiés, provoqués par l'administration à toute fin de ces hormones aux animaux de ferme et après considération du besoin actuel de continuer à disposer dans le marché Communautaire de certaines de ces substances qui sont actuellement utilisées pour des traitements thérapeutiques ou zootechniques des animaux de ferme, et prenant également en considération les conditions strictes prévues par la directive 96/22/CE pour l'autorisation de l'utilisation de ces substances à des fins thérapeutiques ou zootechniques, il est approprié de procéder à l'examen de ces substances dans le cadre du règlement (CEE) n° 2377/90 afin de fixer des limites maximums de résidus.

(13) Pour autant que rien ne laisse supposer que les résidus des substances concernés, au niveau proposé, constituent un danger pour la santé des consommateurs, des limites maximales de résidus devraient être fixées dans le cadre de l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90. Toutefois, compte tenu de l'évaluation globale des dangers que représentent les hormones sexuelles en ce qui concerne la prise excessive de résidus d'hormones et de leurs métabolites, tout risque potentiel pour le consommateur doit être régulièrement analysé sur la base des données scientifiques nouvelles.

(14) La progestérone est une hormone endogène naturelle. Le niveau hormonal naturel varie selon les animaux, notamment en fonction du sexe, de l'âge, de la race et du cycle sexuel. Actuellement, aucune méthode ne permet de faire la distinction entre les résidus d'hormones produites naturellement et les résidus d'hormones naturelles administrées de façon exogène.

(15) En ce qui concerne la progestérone, il n'est pas possible de fixer des limites maximales de résidus pour les besoins du suivi, comme c'est normalement le cas pour déterminer des niveaux de résidus excessifs. Il est nécessaire de définir des niveaux de concentration indicatifs en se basant sur les valeurs physiologiques naturelles observées dans les aliments d'origine animale. Ces valeurs figurent en particulier dans les rapports du CMV et du CMEAA sur la progestérone.

(16) Il est donc jugé opportun de faire figurer la progestérone et le norgestomet dans l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil, conformément aux conditions et limites spécifiées pour chaque substance dans les annexes au présent règlement.

(17) Il faut cependant souligner que, sur la base de nouvelles informations ou d'une réévaluation des informations déjà disponibles, le règlement (CEE) n° 2377/90 peut être modifié dans le but de protéger la santé humaine ou animale, conformément aux procédures prévues par ledit règlement.

(18) Le comité permanent des médicaments vétérinaires visé à l'article 8 du règlement (CEE) n° 2377/90 n'a pas émis d'avis favorable sur les mesures proposées par la Commission,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT :

Article premier

L'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90 est modifiée conformément à l'annexe au présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Il est applicable à partir du soixantième jour suivant sa publication.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le ..............................

Par le Conseil

Le Président

ANNEXE

Les substances suivantes sont insérées à l'annexe I (liste des substances pharmacologiquement actives pour lesquelles des limites maximales de résidus ont été fixées):

6. Médicaments agissant sur le système de reproduction

6.1 Progestagènes

>EMPLACEMENT TABLE>