Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant la directive 94/35/CE concernant les édulcorants destinés à être employés dans les denrées alimentaires

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

La directive-cadre 89/107/CEE sur les additifs alimentaires prévoit l'adoption de directives spécifiques pour harmoniser l'emploi de diverses catégories d'additifs dans les denrées alimentaires. La directive 94/35/CE concernant les édulcorants destinés à être employés dans les denrées alimentaires établit une liste des édulcorants autorisés, des denrées alimentaires dans lesquelles ils peuvent être employés et des conditions de leur emploi. La directive a été adoptée en juin 1994 et modifiée pour la première fois en 1996. Elle doit désormais être adaptée aux récentes évolutions scientifiques et techniques.

La présente proposition de directive contient les principales modifications ci-après:

1. Autorisation de deux nouveaux édulcorants: sucralose et sel d'aspartame-acesulfame

Le cadre et les critères d'autorisation de nouveaux additifs sont définis dans la directive 89/107/CEE du Conseil. En résumé, ces critères sont le besoin technologique, l'absence de risque pour la santé du consommateur à la dose d'emploi proposée, l'absence de risque que le consommateur soit induit en erreur et les avantages au bénéficie du consommateur.

1.1 Sucralose

Le sucralose est un édulcorant fabriqué par chlorination contrôlée de saccharose dont le pouvoir sucrant est 500-600 fois plus élevé que celui du sucre. Il est actuellement autorisé dans plusieurs autres pays du monde, notamment au Canada, en Australie, au Japon et aux États-Unis.

Le comité scientifique de l'alimentation humaine a évalué les données relatives à la sécurité du sucralose et formulé son avis en septembre 2000. Le comité a conclu que le sucralose était acceptable comme édulcorant pour une utilisation dans l'alimentation générale et a fixé une dose journalière admissible (DJA) de 0-15 mg / kg de poids corporel.

Les édulcorants intenses présentent des avantages pour les consommateurs désireux de réduire l'absorption de sucre ou de calories et pour les personnes atteintes de diabète. L'autorisation d'un édulcorant intense supplémentaire présente l'avantage d'offrir aux consommateurs et à l'industrie alimentaire la possibilité de choisir dans un éventail plus vaste d'édulcorants, ce qui réduit la consommation d'édulcorants isolés.

Selon le fabricant, le sucralose présente les avantages supplémentaires spécifiques suivants par rapport aux autres édulcorants autorisés actuellement:

- Son profil aromatique indique qu'il est très semblable au sucre, avec un arrière-goût moins prononcé que celui souvent associé aux édulcorants intenses.

- Il est stable lors d'un traitement à haute température tel que la cuisson et la pasteurisation. Cela permettra à l'industrie alimentaire de fabriquer un éventail plus large de produits à teneur réduite en calories tels que les biscuits et les céréales. Cela signifie également que cet édulcorant de table peut être utilisé par les consommateurs pour la cuisine et la cuisson.

- Il se mélange bien avec les sucres. Cette propriété autorise la fabrication de produits allégés contenant moins de sucre.

- Il est stable lors d'une conservation de longue durée, ce qui se traduit par des avantages économiques pour les consommateurs et l'industrie alimentaire.

À la suite de l'avis du comité scientifique de l'alimentation humaine et le besoin technologique ayant été démontré, l'industrie a été consultée sur les usages escomptés du sucralose. Sur la base de ces consultations, une liste reprenant les catégories de denrées alimentaires et les doses maximales d'emploi a été établie pour le sucralose. Les estimations de l'absorption du fabricant du sucralose et de deux États membres indiquent que la DJA du sucralose ne serait pas dépassée avec ces doses d'emploi.

1.2 Sel d'aspartame-acesulfame

Comme son nom l'indique, le sel d'aspartame-acesulfame est un sel produit à partir de deux édulcorants autorisés, l'aspartame et l'acesulfame K. Il est fabriqué à partir de ces deux substances en remplaçant l'ion potassium de l'acesulfame K par de l'aspartame.

Le comité scientifique de l'alimentation humaine a évalué les données relatives à la sécurité de l'aspartame-acesulfame et formulé son avis en mars 2000. Le comité a jugé acceptable l'utilisation du sel d'aspartame-acesulfame comme additif en considérant que:

- le sel constitue une source d'ions d'aspartame et d'acesulfame pouvant remplacer les deux sources déjà autorisées (E 951 et E 950);

- l'exposition potentielle est identique avec un mélange équivalent d'aspartame et d'acesulfame K;

- l'utilisation de la substance ne soulève aucune question supplémentaire en matière de sécurité.

Selon le fabricant, le sel d'aspartame-acesulfame présente les avantages spécifiques ci-après par rapport au mélange de ces deux substances:

- les édulcorants constitutifs ne peuvent être séparés et une proportion fixe est garantie. La qualité du produit est ainsi plus uniforme.

- Les cristaux se dissolvent plus rapidement que les mélanges d'édulcorants séparés. Les produits instantanés tels que les desserts, les crèmes, les mélanges buvables en poudre et les édulcorants de table ont par conséquent un meilleur comportement lors de la reconstitution.

- Contrairement au mélange, le sel n'est pas hygroscopique. Le sel d'aspartame-acesulfame est donc beaucoup plus facile à stocker et à utiliser dans l'industrie. Il facilite la manipulation du produit et pose des exigences moins strictes en matière d'emballage.

- Le sel se compose de cristaux semi-cubiques qui peuvent être produits facilement. Cela signifie qu'il est possible de produire une poudre fluide où la taille des particules est contrôlée, ce qui est essentiel pour les applications comportant un mélange de poudres.

- Le sel se disperse facilement dans les applications difficiles, telles que les bonbons sans sucre, où l'emploi d'un mélange d'édulcorants est malaisé. Cette propriété confère une qualité supérieure au produit.

- Le sel augmente de façon surprenante la sucrosité du chewing-gum et lui confère une qualité de longue durée sans recourir à l'enrobage de l'édulcorant, à l'aide de polymères par exemple.

- La structure du sel solide est telle que les sites moléculaires qui jouent un rôle dans la fragmentation de l'aspartame sont bloqués par l'acesulfame adjacent. La stabilité accrue qui en résulte signifie que le sel peut être utilisé directement dans les applications difficiles telles que les gommes aromatisées à la cannelle dans lesquelles l'aspartame ne convient pas sans protection par enrobage.

- Le potassium contenu dans l'acesulfame K est éliminé lors de la fabrication du sel d'aspartame-acesulfame. Le sel constitue donc une source plus concentrée de sucrosité et réunit deux édulcorants purs, sans la présence inutile du potassium.

En conséquence, l'utilisation du sel d'aspartame-acesulfame est proposée pour les catégories de denrées alimentaires dans lesquelles l'aspartame et l'acesulfame sont autorisés. Les doses d'emploi pour le sel sont dérivées des doses d'emploi les plus basses des deux éléments constitutifs, l'aspartame et l'acesulfame K. Les doses maximales d'emploi pour l'aspartame et l'acesulfame K ne doivent toutefois pas être dépassées par leur utilisation en combinaison avec le sel d'aspartame-acesulfame.

2. Surveillance des édulcorants autorisés, réduction de l'absorption de cyclamates

La directive-cadre sur les additifs alimentaires, la directive 89/107/CE du Conseil, dispose que tous les additifs alimentaires autorisés doivent faire l'objet d'une surveillance permanente et, le cas échéant, être réévalués compte tenu de l'évolution de l'utilisation et des nouvelles connaissances scientifiques.

Conformément à cette disposition, le comité scientifique de l'alimentation humaine a réévalué la sécurité de l'acide cyclamique et de ses sels de sodium et de calcium compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques acquises depuis l'avis précédent. Dans le nouvel avis formulé en mars 2000, le comité a fixé une nouvelle DJA de 0-7 mg/kg de poids corporel pour l'acide cyclamique et ses sels de sodium et de calcium, exprimés en acide cyclamique. Les études d'absorption réalisées dans quatre États membres sur la base de la DJA provisoire précédente et examinées par le comité ont montré que cette nouvelle DJA ne serait pas non plus dépassée.

Toutefois, des données récentes sur l'absorption communiquées par le Danemark semblent indiquer que l'absorption de cyclamates chez les enfants pourrait dépasser la DJA. Par conséquent, il est proposé de réduire la dose maximale d'emploi pour les cyclamates en en interdisant ou réduisant l'emploi dans certaines catégories de denrées alimentaires.

3. De plus, il est proposé de conférer à la Commission la compétence de décider si une substance est ou non un édulcorant au sens de la présente directive, selon la procédure visée à l'article 7. Ceci permettrait d'aligner la directive 94/35/CE sur les deux autres directives spécifiques relatives aux additifs alimentaires, à savoir la directive 94/36/CE concernant les colorants destinés à être employés dans des denrées alimentaires et la directive 95/2/CE concernant les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants, qui contiennent des dispositions analogues.

I FICHE D'INCIDENCE SOUS L'ANGLE DE LA SUBSIDIARITÉ

1. Quelles sont les objectifs de la mesure proposée eu égard aux obligations de la Communauté-

La directive 89/107/CEE prévoit l'adoption de directives spécifiques pour harmoniser l'emploi de diverses catégories d'additifs dans les denrées alimentaires. La directive 94/35/CE concernant les édulcorants destinés à être employés dans les denrées alimentaires a été adoptée le 30 juin 1994. Elle doit désormais être adaptée aux récentes évolutions scientifiques et techniques.

2. La mesure proposée relève-t-elle de la compétence exclusive de la Communauté ou également de celle des États membres-

La mesure proposée relève de la compétence exclusive de la Communauté.

3. Dans quelle mesure ce point constitue-t-il un problème à l'échelle communautaire-

L'harmonisation de l'emploi des additifs au niveau communautaire était une priorité pour l'achèvement du marché intérieur. La directive-cadre 89/107/CEE concernant les additifs a été adoptée le 21 décembre 1988, alors que les trois directives spécifiques (colorants, édulcorants, divers) l'ont été en 1994 et 1995. Depuis lors, les instruments applicables en matière d'emploi d'additifs sont les mêmes dans les quinze États membres. Cette structure garantit un haut niveau de protection des consommateurs, une plus grande liberté de choisir entre différentes denrées alimentaires pour le consommateur ainsi que la libre circulation des denrées alimentaires.

La directive 94/35/CE concernant les édulcorants destinés à être employés dans les denrées alimentaires repose sur le principe de la liste positive. L'annexe de la directive contient la liste des édulcorants autorisés, des denrées alimentaires dans lesquelles ils peuvent être employés et des conditions de leur emploi. Tous les édulcorants n'y figurant pas sont interdits, à l'exception des nouveaux édulcorants qui sont autorisés temporairement par les États membres pour une période limitée de deux ans.

4. Quelle est la meilleure solution compte tenu des moyens à la disposition de la Communauté et des États membres-

L'utilisation des additifs alimentaires devrait faire l'objet d'une réglementation uniforme dans la Communauté européenne afin d'assurer un niveau élevé de sécurité des denrées alimentaires et la libre circulation des denrées alimentaires.

5. Quel autre avantage pratique aura la mesure proposée et quelle serait la conséquence d'un renoncement éventuel-

Le comité scientifique de l'alimentation humaine a évalué deux nouvelles substances destinées à être utilisées comme édulcorants. Si la Commission propose l'utilisation de ces édulcorants, ils peuvent être autorisés au niveau communautaire. Dans le cas contraire, ils ne peuvent pas être employés dans la Communauté.

Par ailleurs, la proposition prévoit la réduction des doses d'emploi d'un édulcorant pour lequel la dose journalière admissible (DJA) désormais fixée est inférieure à la DJA temporaire définie antérieurement. Cette disposition vise à garantir le non-dépassement de la DJA pour cet additif.

6. Quels types de mesures la Communauté peut-elle prendre-

Une nouvelle directive adoptée par le Parlement européen et le Conseil sur la base de l'article 95 est nécessaire pour modifier la directive 94/35/CE.

7. Est-il absolument nécessaire d'adopter des règles uniformes ou suffirait-il d'adopter une directive définissant des principes généraux et confiant leur mise en oeuvre aux États membres-

La proposition de la Commission repose sur le principe d'une harmonisation totale au niveau communautaire, comme le prévoit la directive-cadre concernant les additifs alimentaires.

2002/0152 (COD)

Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant la directive 94/35/CE concernant les édulcorants destinés à être employés dans les denrées alimentaires

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission [1],vu l'avis du Comité économique et social [2],

[1] JO C [...] du [...], p. [...].

[2] JO C [...] du [...], p. [...].

après consultation du comité scientifique de l'alimentation humaine conformément à l'article 6 de la directive 89/107/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine [3],

[3] JO L 40 du 11.2.1989, p. 27, modifiée par la directive 94/34/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 237 du 10.9.1994, p. 1).

statuant conformément à la procédure prévue à l'article 251 du traité [4],

[4] JO C [...] du [...], p. [...].

considérant ce qui suit:

(1) La directive 94/35/CE du Parlement européen et du Conseil, du 30 juin 1994, concernant les édulcorants destinés à être employés dans les denrées alimentaires [5] établit une liste d'édulcorants pouvant être employés dans la Communauté européenne et les conditions de leur emploi.

[5] JO L 237 du 10.9.1994, p. 3, modifiée par la directive 96/83/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 48 du 19.2.1997, p. 16).

(2) Depuis 1996, deux nouveaux édulcorants, le sucralose et le sel d'aspartame-acesulfame, ont été jugés acceptables par le comité scientifique de l'alimentation humaine en vue d'une utilisation dans des denrées alimentaires.

(3) Le comité scientifique de l'alimentation humaine a fixé une nouvelle dose journalière admissible (DJA) pour l'acide cyclamique et ses sels de sodium et de calcium. L'avis du comité scientifique de l'alimentation humaine et une interprétation rigoureuse des estimations de l'absorption amènent à réduire les doses maximales d'emploi de l'acide cyclamique et de ses sels de sodium et de calcium.

(4) Les additifs alimentaires concernés répondent aux critères généraux définis à l'annexe II de la directive 89/107/CEE.

(5) Lorsqu'une décision est prise pour déterminer si une substance donnée est ou non un édulcorant, il est souhaitable de suivre la procédure de consultation du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.

(6) Les articles 53 et 54 du règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires [6] mettent en place des procédures relatives aux mesures d'urgence applicables aux denrées alimentaires d'origine communautaire ou importées d'un pays tiers. Ils autorisent la Commission à adopter ce type de mesures lorsque des denrées alimentaires sont susceptibles de constituer un risque sérieux pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement et que ce risque ne peut être maîtrisé de façon satisfaisante par le biais de mesures prises par le ou les États membres concernés.

[6] JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.

(7) Les dispositions de la directive 94/35/CE doivent être adaptées compte tenu de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission [7].

[7] JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

(8) Il y a lieu de modifier la directive 94/35/CE en conséquence,

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

La directive 94/35/CE est modifiée comme suit:

(1) L'article 4 est remplacé par le texte suivant:

"Article 4

1. Il est possible de décider, selon la procédure prévue à l'article 7, paragraphe 2, si une substance est un édulcorant au sens de l'article premier, paragraphe 2.

2. En cas de divergence d'opinion quant à la possibilité d'employer, dans le cadre de la présente directive, des édulcorants dans une denrée alimentaire déterminée, il peut être décidé, selon la procédure prévue à l'article 7, paragraphe 2, si cette denrée alimentaire est à considérer comme appartenant à l'une des catégories énumérées à la colonne III de l'annexe."

(2) L'article 7 est remplacé par le texte suivant:

"Article 7

1. La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale mis en place par l'article 58, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 178/2002 (dénommé ci-après "le comité").

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci. Le délai visé à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est de trois mois.

3. Le comité adopte son règlement intérieur."

(3) L'annexe est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.

Article 2

Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à présente directive avant le [...] au plus tard. Ils en informent immédiatement la Commission.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de ces références sont arrêtées par les États membres.

Article 3

La présente directive entre en vigueur le [...] jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 4

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le [... ]

Par le Parlement européen Par le Conseil

Le président Le président

[...] [...]

ANNEXE

L'annexe de la directive 94/35/CE est modifiée comme suit.

(1) L'intitulé de la catégorie "produits de la boulangerie fine destinés à une alimentation particulière" est remplacé par "produits de la boulangerie fine à valeur énergétique réduite, ou sans sucres ajoutés".

(2) Pour l'aspartame (E 951), la catégorie suivante est ajoutée:

"- cornets et gaufrettes sans sucres ajoutés pour glace // 1 000 mg/kg"

(3) Pour l'acide cyclamique et ses sels de Na et de Ca (E 952):

(a) pour la catégorie "boissons aromatisées à base d'eau à valeur énergétique réduite, ou sans sucres ajoutés", la dose maximale d'emploi de "400 mg/l" est remplacée par "350 mg/l";

(b) les catégories et les doses maximales d'emploi ci-dessous sont supprimées:

"- confiseries sans sucres ajoutés // 500 mg/kg

- confiseries à base de cacao ou de fruits secs à valeur énergétique réduite, ou sans sucres ajoutés // 500 mg/kg

- confiseries à base d'amidon à valeur énergétique réduite, ou sans sucres ajoutés // 500 mg/kg

- chewing-gum sans sucres ajoutés // 1 500 mg/kg

- micro-confiserie pour rafraîchir l'haleine sans sucres ajoutés // 2 500 mg/kg

- glaces de consommation, à valeur énergétique réduite, ou sans sucres ajoutés // 250 mg/kg"

(4) Les tableaux suivants sont ajoutés:

>EMPLACEMENT TABLE>

>EMPLACEMENT TABLE>

FICHE D'ÉVALUATION D'IMPACT IMPACT DE LA PROPOSITION SUR LES ENTREPRISES, EN PARTICULIER SUR LES PETITES ET MOYENNES ENTREPRISES (PME)

Titre de la proposition

Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 94/35/CE concernant les édulcorants destinés à être employés dans les denrées alimentaires

Numéro de référence du document

SANCO/2002/1404-02

La proposition

1. Compte tenu du principe de subsidiarité, pourquoi une législation communautaire est-elle nécessaire dans ce domaine et quels sont ses principaux objectifs-

Il est proposé de modifier la liste positive d'édulcorants établie par la directive 94/35/CE. Cette directive a été élaborée conformément aux dispositions de la directive-cadre 89/107/CEE du Conseil sur les additifs alimentaires, qui charge la Commission de présenter des propositions pour tous les additifs alimentaires et toutes les catégories de denrées alimentaires dans lesquelles les additifs alimentaires autorisés peuvent être utilisés, avec leurs doses maximales d'emploi.

La directive 94/35/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les édulcorants destinés à être employés dans les denrées alimentaires a été adoptée en juin 1994. La modification précédente de la directive a été adoptée en décembre 1996. Depuis lors, des progrès techniques et scientifiques ont été enregistrés, et la fabrication des denrées alimentaires a de ce fait évolué. Il est donc nécessaire de modifier la directive 94/35/CE.

En conséquence, il convient de déposer une proposition de modification de la directive 94/35/CE du Parlement européen et du Conseil modifiant la liste positive des édulcorants.

L'impact sur les entreprises

2. Qui sera touché par ces propositions-

- quels secteurs d'entreprises-

Tous les secteurs de l'industrie de l'alimentation utilisant des additifs pour la fabrication de denrées alimentaires sont concernés.

- quelles tailles d'entreprises (part des petites et moyennes entreprises)

La gamme de produits pouvant être fabriqués par les PME ainsi que les entreprises plus importantes sera élargie.

- existe-t-il des zones géographiques particulières dans la Communauté où ces entreprises sont implantées-

La distribution géographique est homogène.

3. Quelles mesures les entreprises devront-elles prendre pour se conformer à la proposition-

L'utilisation de certains édulcorants dans certaines denrées alimentaires sera autorisée à une dose d'emploi inférieure ou ne sera plus autorisée de sorte que la production devra être adaptée en conséquence.

4. Quels effets économiques la proposition est-elle susceptible d'avoir

- sur l'emploi-

- sur l'investissement et la création de nouvelles entreprises-

- sur la compétitivité des entreprises-

Il n'y aura pas de d'effet sur l'emploi. La compétitivité sera renforcée grâce à une amélioration du rendement.

5. La proposition contient-elle des mesures visant à tenir compte de la situation spécifique des petites et moyennes entreprises (exigences réduites ou différentes, etc.)-

La proposition ne prévoit pas de mesure particulière pour les PME. Toutes les entreprises sont traitées sur un pied d'égalité.

Consultation

6. Liste des organisations qui ont été consultées sur la proposition, et exposé des éléments essentiels de leur position.

Les services concernés de la Commission ont été consultés formellement.

Le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC), la Confédération des industries agro-alimentaires de l'UE (CIAA) et l'International Sweeteners Association ont été consultés. Aucun commentaire n'a été reçu du BEUC. La CIAA et l'ISA adhèrent à la proposition dans une large mesure.