Rapport

sur les états financiers de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments relatifs à l'exercice 2002, accompagné des réponses de l'Agence

(2003/C 319/04)

TABLE DES MATIÈRES

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OPINION DE LA COUR

1. Le présent rapport est adressé au Parlement européen et au Conseil, en vertu de l'article 185, paragraphe 2, du règlement (CE, Euratom) n° 1605/2002 du Conseil(1).

2. La Cour a examiné les états financiers de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour l'exercice clos le 31 décembre 2002. Conformément à l'article 57, paragraphe 7, du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, le budget a été exécuté sous la responsabilité du directeur exécutif. Cette responsabilité inclut l'établissement et la présentation des états financiers(2), conformément aux dispositions financières internes édictées sur la base de l'article 57, paragraphe 11, du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil. La Cour des comptes est tenue de procéder à l'examen de ces comptes en vertu de l'article 248 du traité instituant la Communauté européenne.

3. La Cour a effectué son audit conformément à ses politiques et normes d'audit. Celles-ci ont été adaptées des normes internationales d'audit généralement admises, pour refléter le caractère spécifique du contexte communautaire. Elle a examiné les documents comptables et appliqué les procédures d'audit estimées nécessaires dans ce contexte. La Cour a obtenu, par cet audit, une base adéquate pour étayer l'opinion exprimée ci-après.

4. Cet examen a permis à la Cour d'obtenir l'assurance raisonnable que les comptes annuels de l'exercice clos le 31 décembre 2002 sont fiables et que les opérations sous-jacentes sont, dans leur ensemble, légales et régulières.

OBSERVATIONS

Introduction

5. L'Agence a été créée par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993(3). L'Agence fonctionne en réseau et coordonne les ressources scientifiques mises à sa disposition par les autorités nationales afin d'assurer une évaluation et supervision des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Ses avis sont élaborés par trois comités, sur base de rapports établis par des experts nationaux dont la rémunération, ainsi que les frais de réunion des comités, constitue une part importante de ses dépenses opérationnelles. L'Agence consacre également une part importante de son budget au financement des systèmes de surveillance pharmaceutique.

Exécution du budget

6. L'exécution des crédits de l'exercice 2002 et des crédits reportés de l'exercice précédent est présentée au tableau 1(4).

7. Dès que les comités scientifiques décident d'effectuer l'inspection d'un médicament, une proposition d'engagement est émise pour la redevance à verser à l'agence nationale chargée de cette inspection. Cette procédure ne permet pas de respecter le principe d'annualité dans la mesure où compte tenu des délais de réalisation des travaux, les dépenses seront effectuées dans un exercice ultérieur. En outre, elle alourdit les coûts administratifs en imposant des annulations et des réengagements.

États financiers

8. Le compte de gestion et le bilan publiés par l'Agence dans son rapport d'activité pour l'exercice 2002 sont présentés sous forme synthétique dans les tableaux 2 et 3.

9. Sur la base des principes de comptabilité patrimoniale, l'Agence a inclus dans ses recettes 5,2 millions de recettes à percevoir au titre de l'exercice 2002 contrairement aux dispositions en vigueur(5) qui prévoient pour les recettes une comptabilité de caisse (en 2001, 10,7 millions d'euros avaient été inclus dans les recettes).

10. Les usagers des services de l'Agence lui versent souvent des avances globales pour les examens qu'ils envisagent de demander. Faire le lien entre les montants versés et les redevances dues s'avère être une tâche difficile. Les retards affectant les traitements des dossiers explique en partie l'augmentation de 75 % du montant des avances non affectées(6) fin 2002 par rapport à fin 2001, respectivement 9,3 et 5,3 millions d'euros.

11. La gestion des immobilisations est malaisée car basée sur deux bases de données dont les principes de fonctionnement et d'organisation ainsi que les gestionnaires sont différents. En outre, les dispositions relatives à l'amortissement des logiciels et des biens constitutifs d'un ensemble ne sont pas appliquées.

Légalité et régularité des opérations sous-jacentes

12. Les factures sont payées après approbation par l'ordonnateur qui certifie que le service a été effectué ou le bien livré sans que des justifications suffisantes ne soient fournies systématiquement. Cette lacune dans les informations nécessaires pour un contrôle interne efficace est génératrice de risques et devrait être comblée.

Le présent rapport a été adopté par la Cour des comptes à Luxembourg en sa réunion des 15 et 16 octobre 2003.

Par la Cour des comptes

Juan Manuel Fabra Vallés

Président

(1) JO L 248 du 16.9.2002, p. 1.

(2) En application de l'article 57, paragraphe 9, du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, le bilan de toutes les recettes et dépenses de l'Agence pour l'exercice 2002 a été établi le 28 mars 2003 et ensuite transmis à la Cour des comptes, cette dernière l'ayant reçu le 4 avril 2003. Une version abrégée de ces états financiers est présentée dans les tableaux annexés au présent rapport.

(3) JO L 214 du 24.8.1993, p. 18.

(4) Tous les tableaux de ce rapport ont été établis sur la base des valeurs les plus exactes possibles des données utilisées. Pour la présentation, les chiffres ont été arrondis, ce qui peut provoquer des différences minimes au niveau des totaux. Un tiret indique une valeur inexistante ou nulle et 0,0 indique une valeur inférieure au seuil d'arrondi.

(5) L'article 5 du règlement financier de l'Agence spécifie que les recettes d'un exercice sont prises en compte au titre de l'exercice pendant lequel elles ont été encaissées.

(6) Poste de bilan: "redevances différées".

Tableau 1

Agence européenne pour l'évaluation des médicaments - Exécution budgétaire pour l'exercice 2002NB:

Les totaux peuvent comporter des écarts dus aux arrondis.

Source:

Données de l'Agence - Ces tableaux présentent sous une forme synthétique les données fournies par l'Agence dans ses propres états financiers.

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Tableau 2

Agence européenne pour l'évaluation des médicaments - Comptes de gestion des exercices 2002 et 2001

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NB:

Les totaux peuvent comporter des écarts dus aux arrondis.

Source:

Données de l'Agence - Ces tableaux présentent sous une forme synthétique les données fournies par l'Agence dans ses propres états financiers.

Tableau 3

Agence européenne pour l'évaluation des médicaments - Bilan aux 31 décembre 2002 et 31 décembre 2001NB 1:

Les totaux peuvent comporter des écarts dus aux arrondis.

NB 2:

Ne figure pas au bilan un montant de 1,43 million d'euros relatif à une convention signée avec la Commission en novembre 2002 portant sur des recettes affectées à percevoir en 2003 et 2004.

Source:

Données de l'Agence - Ces tableaux présentent sous une forme synthétique les données fournies par l'Agence dans ses propres états financiers.

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Réponse de l'Agence

7. Début 2003, l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) a mis en place une procédure révisée pour mettre le traitement des redevances d'inspection en conformité avec le principe d'annualité. Dans le cadre de cette procédure, un ordre de recouvrement au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et un engagement pour les honoraires du rapporteur sont établis dès lors que la date d'inspection a été confirmée. En conséquence, tous les paiements relatifs aux honoraires des rapporteurs d'inspection devraient être effectués au plus tard à n+ 1.

9. L'EMEA prend note de l'observation de la Cour. Ce problème sera résolu avec la mise en oeuvre en 2003 du nouveau règlement financier. En 2001, le montant de 10,7 millions d'euros comprenait 8,1 millions d'euros à percevoir de la Commission. Au titre de 2002, le problème a été résolu grâce aux paiements échelonnés de la contribution de la Commission qui ont permis de réduire le montant à reporter à 0,7 million d'euros, 3 millions d'euros transitant encore dans le système bancaire en fin d'exercice. Aux termes du nouveau règlement financier, l'enveloppe budgétaire sera enregistrée sur la base des montants perçus en caisse.

10. L'EMEA va étudier les possibilités d'établir plus clairement le lien entre les dépôts des clients et leur utilisation.

11. L'EMEA prend note de l'observation de la Cour. L'EMEA met actuellement en oeuvre un logiciel dédié à la gestion complète de l'inventaire, en ce compris sa dépréciation. Cet outil devrait être opérationnel au 1er janvier 2004.

12. Conformément au nouveau règlement financier, l'EMEA met actuellement en oeuvre des procédures de contrôle interne pour la vérification des factures, notamment des listes de vérification ainsi qu'une formation intensifiée du personnel en matière de procédures et contrôle financier.