P5_TA(2002)0561
Médicamentstraditionnelsàbasedeplantes***I
RésolutionlégislativeduParlementeuropéensurlapropositiondedirectiveduParlementeuro-
péenetduConseilmodifiantladirective2001/83/CEencequiconcernelesmédicamentstradi-
tionnelsàbasedeplantes(COM(2002)1/dashC5-0026/2002/dash2002/0008(COD))
(Procéduredecodécision:premièrelecture)
LeParlementeuropéen ,
/dash vulapropositiondelaCommissionauParlementeuropéenetauConseil(COM(2002)1)(1),
/dash vul’article251,paragraphe2,etl’article95dutraitéCE,conformémentauxquelslapropositionluia
étéprésentéeparlaCommission(C5-0026/2002),
/dash vul’article67desonrèglement,
/dash vu le rapport de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la politique des
consommateurs(A5-0365/2002);
1. approuvelapropositiondelaCommissiontellequ’amendée;
2. demandeàêtreànouveausaisiaucasoùlaCommissionentendraitmodifierdemanièresubstantielle
cettepropositionoularemplacerparunautretexte;
3. chargesonPrésidentdetransmettrelapositionduParlementauConseiletàlaCommission.
(1) JOC126Edu28.5.2002,p.263.
P5_TC1-COD(2002)0008
Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 21novembre 2002 en vue de
l’adoptiondeladirective 2002/…/CEduParlementeuropéenetduConseilmodifiantladirec-
tive2001/83/CEencequiconcernelesmédicamentstraditionnelsàbasedeplantes
LEPARLEMENTEUROPÉENETLECONSEILDEL’UNIONEUROPÉENNE,
vuletraitéinstituantlaCommunautéeuropéenne,etnotammentsonarticle95,vulapropositiondelaCommission(
1),
vul’avisduComitééconomiqueetsocial(2),
statuantconformémentàlaprocédureviséeàl’article251dutraité(3),
considérantcequisuit:(1) Ladirective2001/83/CEduParlementeuropéenetduConseildu6novembre2001instituantun
codecommunautairerelatifauxmédicamentsàusagehumain(
4)disposequelesdemandesd’autori-
sationdemisesurlemarchéd’unmédicamentdoiventêtreaccompagnéesd’undossiercontenantdesrenseignementsetdesdocumentsrelatifsnotammentaurésultatdesessaisphysico-chimiques,biolo-giquesoumicrobiologiques,desessaispharmacologiquesettoxicologiquesainsiquedesépreuvescliniquesréaliséssurleproduitetqui,partant,démontrentsaqualité,sasécuritéetsonefficacité.
(1)JOC126Edu28.5.2002,p.263.
(2)J O …
(3)PositionduParlementeuropéendu21novembre2002 .
(4) JOL311du28.11.2001,p.67.29.1.2004FR C25E/361 Journalofficieldel’Unioneuropéenne
Jeudi,21novembre2002
(2) Siledemandeurpeutdémontrer,aumoyend’unebibliographiescientifiquedétaillée,quelescompo-
santsd’unmédicamentsontd’unusagemédicalbienétablietprésententuneefficacitéreconnueainsiqu’unniveauacceptabledesécuritéconformémentàladirective2001/83/CE,ilnedoitpasêtretenudefournirlesrésultatsd’essaisprécliniquesnid’épreuvescliniques.
(3) Denombreuxmédicamentsmêmeanciensnerépondentpasaucritèred’unusagemédicalbienétabli
avecuneefficacitéreconnueetunniveauacceptabledesécuritéet,partant,nepeuventpasbénéficierd’une autorisation de mise sur le marché. Pour maintenir ces produits sur le marché, les Étatsmembresontmisen œuvre diverses procédures etdispositions.Lesdisparités actuellesentre lesdispositionsdesÉtatsmembrespeuvententraverleséchangesdemédicamentstraditionnelsdanslaCommunautéetentraînerunediscriminationetdesdistorsionsdeconcurrenceentrelesfabricantsdecesmédicaments.Ellespeuventégalementaffecterlasantépubliquedanslamesureoùlesgarantiesdequalité,desécuritéetd’efficaciténécessairesnesontpastoujoursdonnéesactuellement.
(4) Compte tenu des caractéristiques particulières de ces médicaments et, en particulier, de leur
ancienneté,ilconvientdeprévoiruneprocédured’enregistrementsimplifiéespécialepourcertainsmédicaments traditionnels à base de plantes. Cependant, cette procédure simplifiée ne doit être
valablequesiuneautorisationdemisesurlemarchéautitredeladirective2001/83/CE,enparti-
culierenl’absencedelittératurescientifiquesuffisantedémontrantunusagemédicalbienétabliavecuneefficacitéreconnueetunniveauacceptabledesécurité,nepeutpasêtreobtenue.Ellenedoitpasnonpluss’appliquerauxmédicamentshoméopathiquessoumisàuneautorisationdemisesurlemarchéouàunenregistrementautitredeladirective2001/83/CE.
(5) L’anciennetédumédicamentautoriseladispensedesépreuvespuisquesonefficacitéestplausibledu
faitdel’anciennetédel’usageetdel’expérience.Lesessaisprécliniquesnesemblentpasnécessairesdèslorsquelemédicament,surlabasedesinformationsrelativesàsonusagetraditionnel,démontresoninnocuité danslesconditionsd’emploispécifiées. Cependant,mêmel’ancienneté n’écarte pastoutepréoccupationliéeàlasécuritéduproduit,desortequelesautoritéscompétentessonthabili-téesàdemandertouteslesdonnéesnécessairespourévaluerlasécurité.L’aspectqualitatifdumédi-camentestindépendantdesonusagetraditionnel,cequiexpliquequ’aucunedérogationnedoitêtreprévueencequiconcernelesessaisphysico-chimiques,biologiquesetmicrobiologiquesrequis.
(6) L’immensemajoritédesmédicamentsancienssontobtenusdesubstancesvégétales.Ilconvientdonc
delimitertoutd’abordlechampd’applicationdel’enregistrementsimplifiéauxmédicamentstradi-tionnelsàbasedeplantes.
(7) L’enregistrementsimplifiénedoitêtreacceptablequesilemédicamentàbasedeplantespeutse
prévaloird’unusagemédicald’uneduréesuffisammentlonguedanslaCommunauté.L’usagemédicalàl’extérieurdelaCommunauténedoitêtreprisenconsidérationquesilemédicamentaétéutilisédanslaCommunautépendantunepériodedéterminée. Cependant,lesÉtatsmembresquiontune
traditiond’utilisationdemédicamentsàbasedeplantesoriginairesdel’extérieurdelaCommu-nautédevraientpouvoirenregistrerdetelsmédicamentsquellequesoitleurduréed’utilisation
danslaCommunauté,lorsquedespreuvesvalablesoriginairesdel’extérieurdelaCommunauté
existent.
(8) Envuedefaciliterdavantagel’enregistrementdecertainsmédicamentstraditionnelsàbasedeplantes
etdepromouvoirl’harmonisation,ilconvientdeprévoirlapossibilitéd’établirunelistecommunau-tairedesubstancesvégétalesrépondantàcertainesconditions,tellesqu’unusagemédicald’uneduréesuffisammentlongue,etqui,partant,nesemblentpasnocivesdanslesconditionsnormalesd’emploi.
(9) Comptetenudescaractéristiquesparticulièresdesmédicamentsàbasedeplantes,ilyalieud’ins-
titueruncomitédesmédicamentsàbasedeplantes relevantdel’agenceeuropéennepourl’évalua-
tiondesmédicamentsinstituée parlerèglement(CE)n
o…/2002duParlementeuropéenet duConseil
du…[établissantdesprocédurescommunautairespour l’autorisation,lasurveillanceetlapharmacovi-
gilanceencequiconcerneles médicamentsàusagehumainetàusagevétérinaireetinstituantune
agenceeuropéennepourl’évaluationdesmédicaments](1),ci-aprèsdénommée«l’Agence».Lecomité
doitêtrecomposéd’expertsenmatièredemédicamentsàbasedeplantes.Ildoitnotammentêtrechargédel’établissementdemonographiescommunautairesdeplantesmédicinalespertinentespourl’enregistrement etl’autorisationdesmédicamentsàbasedeplantes. Enoutre, lecomité devrait
prendreenchargelesmissionsducomitédesmédicamentsàusagehumainencequiconcernel’évaluationdesmédicamentsàbasedeplantes.
(1)JOL…C25E/362 FR29.1.2004 Journalofficieldel’Unioneuropéenne
Jeudi,21novembre2002
(10) Ilimported’assurerlaparfaitecohérenceentrelenouveaucomitéetlecomitédesmédicaments
humainsdéjàexistantàl’Agence;enparticulier,s’agissantd’uneprocédurerelativeàunedemandequiconcerneunmédicamentàbasedeplantesetquiestfondéesurladirective2001/83/CE,unecoordinationadéquateentrelesdeuxcomitésdoitêtreassurée,conformémentauxdispositionsdel’article67,paragraphe2,durèglement (CE)n
o…/2002[établissantdesprocédurescommunautairespour
l’autorisation,lasurveillanceetlapharmacovigilanceencequiconcernelesmédicamentsàusagehumainetàusagevétérinaireetinstituantuneagenceeuropéennepourl’évaluationdesmédicaments].
(11) En statuant sur une demande d’enregistrement d’un médicament traditionnel à base de plantes,
chaqueÉtatmembredoit reconnaîtrelesautorisationsoulesenregistrementsdéjàdélivrésparun
autreÉtatmembre.Sil’autorisationoul’enregistrementconcerneunmédicamentàbasedeplantesfaisantl’objetd’unemonographieautitredelaprésentedirective,ilyalieudele reconnaître.
(12) IlconvientquelaCommissionprésenteauParlementeuropéenetauConseilunrapportsurl’appli-
cationduchapitrerelatifauxmédicamentstraditionnelsàbasedeplantes,ycomprisuneévaluationdel’extensionpossibledel’enregistrementdel’usagetraditionnelàd’autrescatégoriesdemédica-ments.
(13) Ilyadonclieudemodifierladirective2001/83/CEenconséquence.
(14)LaCommissiondevraitégalementpréparerunemodificationanaloguedeladirective2001/82/CE
duParlement européen etduConseildu6novembre2001instituant uncodecommunautairerelatifauxmédicamentsvétérinaires (
1)avantle31décembre2006,enconsidérantetenexami-
nant,enparticulier,lecomportementdesrésidusdanslecasdesanimauxdestinésàlaproductiondedenréesalimentaires.
ONTARRÊTÉLAPRÉSENTEDIRECTIVE:
Article1
Ladirective2001/83/CEestmodifiéecommesuit:1. Àl’article1
er,lespoints29à32ci-dessoussontajoutés:
«29. médicamenttraditionnelàbasedeplantes:
toutmédicament à base de plantes , dansdifférentes préparations, seul ou en combinaison avec
d’autrescomposantsnonvégétaux, quirépondauxconditionsénuméréesàl’article16bis;
30.médicamentàbasedeplantes:
tout médicament, dansdifférentes préparations, contenant, à des niveaux pharmacologiquement
actifs,unouplusieurscomposantsactifsextraitsd’herbes,deplantesoud’autressubstancesvégé-tales, dont la sécurité et l’efficacité sont bien documentées par des essais expérimentaux etcliniques;
31.substancesvégétales:
l’ensembledesplantes,partiesdeplantes,algues,champignons,lichens,principalemententiers,en
morceauxoucoupés,nontraités,normalementséchés,parfoisfrais.Certainessécrétionsnontraitéessontégalementconsidéréescommedessubstancesvégétales.Lessubstancesvégétalessontprécisémentdéfiniesparlapartiedelaplanteutiliséeetladénominationbotaniqueselonlesystèmebinomial(genre,espèce,variétéetauteur);
32.préparationsvégétales:
lespréparationsobtenuespartraitementdesubstancesvégétales,telsquel’extraction,ladistillation,
l’expression,lefractionnement,lapurification,laconcentrationetlafermentation.Ellescomprennentlessubstancesvégétalesconcasséesoupulvérisées,lesteintures,lesextraits,leshuilesessentielles,lesjusobtenusparpressionetlessécrétionstraitées.»
(1)JOL311du28.11.2001,p.1.29.1.2004FR C25E/363 Journalofficieldel’Unioneuropéenne
Jeudi,21novembre2002
2. Lechapitre2bissuivantestinséréautitreIII:
«Chapitre2bis:Dispositionsparticulièresapplicablesauxmédicamentstraditionnelsàbasedeplantes
Article16bisUneprocédured’enregistrementsimplifiée(ci-aprèsdénommée«enregistrementdel’usagetradition-
nel»)estinstauréepourlesmédicamentsàbasedeplantesquirépondentauxcritèressuivants:
a) ilssontclasséscommedélivréssansordonnancemédicale;
b) ilssontexclusivementdestinésàl’administrationdans desdosesjournalièresspécifiées ;
c) ils’agitdepréparationsadministréesparvoieorale,parvoieexterneet/ouparinhalation;d) laduréed’usagetraditionnelviséeàl’article16quater,paragraphe1,pointc),estaccomplie;
e) lesdonnéessurl’usagetraditionneldumédicamentsontsuffisantes;enparticulier,l’innocuitédu
produitestdémontréedanslesconditionsd’emploispécifiéesetleseffetspharmacologiquesou
l’efficacitédumédicamentsontplausiblesdufaitdel’anciennetédel’usageetdel’expérience.
Toutefois,lorsquelesautoritéscompétentesestimentqu’unmédicamenttraditionnelàbasedeplantes
répondauxcritèresd’autorisationconformémentàl’article6oud’enregistrementconformémentà
l’article14,lesdispositionsduprésentchapitrenesontpasapplicables.
Article16ter
1. Ledemandeuretletitulairedel’enregistrementdoiventêtreétablisdanslaCommunauté.2. Envuedel’enregistrementdel’usagetraditionnel,ledemandeurintroduitunedemandeauprès
del’autoritécompétentedel’Étatmembre.
Article16quater1. Àlademandedoiventêtrejoints:
a) lesrenseignementsetdocuments:
(i) visésàl’article8,paragraphe3,points(a)à(h)etpoints(j)et(k),(ii) lesrésultatsdesessaispharmaceutiquesvisésaupremiertiretdel’article8,paragraphe3,
point(i),
(iii) lerésumédescaractéristiquesduproduitsanslesdonnéesviséesàl’article11,paragraphe4,(iv) encequiconcernelesassociationsviséesàl’article1
er,point30,lesdonnéesmentionnéesà
l’article16bis,point(e),relativesàl’associationentantquetelle;lesdonnéesdoiventégale-mentseréférerauxdiversprincipesactifss’ilsnesontpassuffisammentconnus;
b) touteautorisationouenregistrementdéjàdélivrésaudemandeurdansunautreÉtatmembreou
dansunpaystiersenvuedelamisesurlemarchéd’unmédicamentetlesdonnéesrelativesauxdécisionsderefusd’autorisationoud’enregistrementrenduesdanslaCommunautéoudansunpaystiers,etleursmotifs;
c) lesélémentsbibliographiquesourapportsd’expertdontilressortque lessubstancesvégétales,les
préparationsàbasedeplantesouleurscomposantsactifsprésentsàunniveaupharmacolo-giquedanslemédicamentconcernéouunmédicamentéquivalent sontd’unusagemédicaltren-
tenairedanslaCommunautéavantladatedelademande;
d) uneétudebibliographiquedesdonnéesdesécuritéaccompagnéed’unrapportd’expert surles
propriétés pharmacologiques et toxicologiques et sur la possible utilité thérapeutique ainsi
que,encasdedemandemotivéedel’autoritécompétente,lesdonnéesnécessairesàl’évaluationdelasécuritédumédicament.
L’annexeIs’appliqueparanalogieauxrenseignementsetdocumentsvisésaupointa).2. Unmédicamentestéquivalent,commeindiquéauparagraphe1,pointc),lorsqu’ilyaidentité
ouéquivalenceaveclemédicamentfaisantl’objetdelademandeencequiconcernelesprincipesactifs,quelsquesoientlesexcipientsutilisés,l’effetprévu,ledosageetlavoied’administration.C25E/364 FR29.1.2004 Journalofficieldel’Unioneuropéenne
Jeudi,21novembre2002
3. L’usagemédicaltrentenaireviséauparagraphe1,pointc),estdémontré mêmesilamisesurle
marchédessubstancesvégétales,despréparationsàbasedeplantesoudeleurscomposantsactifs
présentsàunniveaupharmacologiquedanslemédicament n’apasétébaséesuruneautorisation
spécifique.Ilestégalementétablisilenombreoulaquantitédecomposantsdumédicamentaétéréduitaucoursdelapériodementionnéeauprésentarticle.
4. Siles substancesvégétales, les préparations àbasede plantes ou leurs composantsactifs
présentsàunniveaupharmacologiquedanslemédicament,mêmeenassociationavecdesvita-mines,desoligo-élémentsetd’autrescomposantsnaturels,àl’exceptiondesubstancesbiologiques,ontétéutilisésàdesfinsthérapeutiques surunouplusieursterritoiresdéterminésàl’extérieurdela
Communautépendantunepériodedetempscontinuecomplétant,conjointementavecunepériode
minimalede10ansdanslaCommunauté,lapériodedetrenteans,ledemandeurpeutapporterdespreuvesdanscesens.
5. Lesproduitstraditionnelsàbasedeplantes,dontladosedesubstancesvégétalesoudepré-
parationsvégétalesestinférieureauniveaupharmacologiqueetquirelèventparconséquentdelalégislationsurlesdenréesalimentaires,doiventcontinueràêtreréglementésdanslaCommunautésouslesmêmesconditions.
Article16quinquiesEnévaluantunedemanded’enregistrementdel’usagetraditionnel,lesÉtatsmembres reconnaissentles
enregistrementsou lesautorisationsdéjàdélivrésparunautreÉtatmembre.
Article16sexies1. L’enregistrement de l’usage traditionnel est refusé si la demande n’est pas conforme aux
articles16bis,terouquaterousiaumoinsl’unedesconditionssuivantesestremplie:
a) lacompositionqualitativeet/ouquantitativenecorrespondpasàcellequiestdéclarée,b) lesindicationsthérapeutiquesnesontpasconformesauxconditionsétabliesàl’article16bis,
c) leproduitpourraitêtrenocifdanslesconditionsd’emploinormales,
d) lesdonnéessurl’usagetraditionnelsontinsuffisantes,enparticuliersileseffetspharmacologiques
oul’efficaciténesontpasplausiblesdufaitdel’anciennetédel’usageoudel’expérience,
e) laqualitépharmaceutiquen’estpasdémontréedemanièresatisfaisante.
2. LesautoritéscompétentesdesÉtatsmembresnotifientaudemandeur,àlaCommissionet,sur
demande,aux autoritéscompétenteslesdécisionsderefusd’enregistrement del’usagetraditionneljustifiéespardesraisonsdesécuritéetleursmotifs.
Article16septies1. Lecomitéviséàl’article16noniesétablitune classificationdesmédicamentsàbasedeplantes,
entenantcomptedeleurcompositionetdeleurseffetspharmacologiquesettoxicologiques.Danslecadredecetteclassificationlecomitéindique,pourchaquemédicamentàbasedeplantes,lesindi-cationsthérapeutiques,la/lesvoie(s)d’administration,lesdosesjournalières,leseffetsindésirables
possibles,lesinteractionsàrisqueaveclesmédicaments,l’alcooletlesaliments,etfournittoute
autre information utile pour leur utilisation sûre, en particulier chez les enfants, les femmesenceintesetlespersonnesâgées.
2. Siunedemanded’enregistrementdel’usagetraditionnelconcerneunesubstancevégétaleinscrite
sur la liste visée au paragraphe 1, les données mentionnées à l’article 16quater, paragraphe 1,pointsb),c)etd),nedoiventpasêtrefournies.Lesdispositionsdel’article16sexies,paragraphe1,pointsc)etd),nesontpasapplicables.
3. Siunesubstancevégétaleestretiréedelalisteviséeauparagraphe1,lesenregistrementsde
médicamentsàbasedeplantescontenantcettesubstance,délivrésautitreduparagraphe2duprésentarticle,sontretirésàmoinsquelesrenseignementsetdocumentsmentionnésàl’article16quater,paragraphe1,nesoientprésentésdanslestroismois.29.1.2004FR C25E/365 Journalofficieldel’Unioneuropéenne
Jeudi,21novembre2002
Article16octies
1. Lesarticles3,paragraphes1et2,4,paragraphe4,12,17,paragraphe1,19,20,23,24,25,40
à52,70à85,101à108,111,paragraphes1et3,112,116à118,122,123,125,126,deuxième
tiret,et127delaprésentedirectiveainsiqueladirective 91/356/CEE(*)s’appliquentparanalogieà
l’enregistrementdel’usagetraditionneldélivréautitreduprésentchapitre.
2. Indépendammentdesdispositionsdesarticles54à65,l’étiquetageetlanoticecontiennentune
mentionindiquant:
a) queleproduitestunmédicamentàbasedeplantesàusagetraditionnelayantuneindication
spécifiéedontl’efficacitéestexclusivementfondéesurl’anciennetédel’usageetdel’expérience;
(b)quel’utilisateurestinvitéàconsulterunmédecinouunpraticienqualifiésilessymptômesper-
sistentpendantl’utilisationduproduit ousideseffetsindésirablesapparaissent ;
(c) leproduitpeutavoirdeseffetsindésirablesoudeseffetstoxiques,etilexisteunrisqued’inter-
actionsdangereusesavecdesalimentset/oudesmédicamentsadministréssimultanément.
LesÉtatsmembrespeuventdisposerquel’étiquetageetlanoticementionnentégalementlanaturede
latraditionenquestion.
3. Indépendammentdesdispositionsdesarticles86à99,toutepublicitéfaiteàl’égardd’unmédi-
camentenregistréautitreduprésentchapitrecontient unedéclarationmentionnantqueleproduit
est utilisé traditionnellement et que son efficacité est fondée sur l’ancienneté de l’usage et del’expérience.
Article16nonies1. Ilestinstituéuncomitédesmédicamentsàbasedeplantes.Lecomitérelèvedel’Agence. Le
comitédesmédicamentsàbasedeplantesprendenchargelesmissionsducomitédesmédicamentsàusagehumainencequiconcernel’évaluationdesmédicamentsàbasedeplantes.
Pourlesquestionsrelevantdesdeuxcomités,ledirecteurexécutifassureunecoordinationadéquate,
éventuellementenvued’aboutiràunepositioncommune.
2. LecomitédesmédicamentsàbasedeplantescomprendunmembrenomméparchaqueÉtat
membrepourunmandatrenouvelabledetroisans.Lesmembressontchoisis,lecaséchéant,comptetenudeleursqualificationsetdeleurexpérience (pharmacognosie,pharmacologie,toxicologie,vaste
expériencepratiquedelamédecineàbasedeplantes) enmatièred’évaluationdesmédicamentsà
basedeplantes.Ilsreprésententlesautoritéscompétentes.
3. Lecomitéétablitlesmonographiescommunautairesdeplantesmédicinalespourlesmédica-
mentsàbasedeplantesenvuedel’applicationdel’article[10bis][10,paragraphe1,pointa),(ii)]ainsique pourlesmédicamentstraditionnelsàbasedeplantes.La coordinationadéquate avec lecomitédesmédicamentshumainsestassuréeparledirecteurexécutifdel’Agenceconformémentàl’article67,paragraphe2,durèglement (CE)n
o…/2002[établissantdesprocédurescommunautairespour
l’autorisation,lasurveillanceetlapharmacovigilanceencequiconcernelesmédicamentsàusagehumainetàusagevétérinaireetinstituantuneagenceeuropéennepourl’évaluationdesmédicaments]. Lecomitéassume
touteautreresponsabilitéquiluiestconfiéeenvertudesdispositionsduprésentchapitreetd’autres
actescommunautaires.
Dèsleurétablissement,lesmonographiescommunautairesdeplantesmédicinalesviséesauprésent
paragraphe serviront de base à toute demande. Le demandeur ou les autorités compétentes des
Étatsmembrespeuventseréféreràd’autresmonographies,publicationsoudonnéesappropriées.
Dèsl’établissementd’unenouvellemonographiecommunautairedeplantesmédicinales,letitulairede
l’enregistrementprésente,auplustarddansl’annéedel’établissementdecelle-ci,unemodificationdudossierd’enregistrementafindesemettreenconformitéaveccettemonographie.Letitulairedel’enre-gistrementnotifiecettemodificationàl’autoritécompétentedel’Étatmembreenquestion.C25E/366 FR29.1.2004 Journalofficieldel’Unioneuropéenne
Jeudi,21novembre2002
4. Lecomitéadoptesonrèglementintérieur.
5. Lesdispositionsconcernantlapharmacovigilances’appliquentégalementauxmédicamentsà
basedeplantes.
6. LesmédicamentsàbasedeplantesproduitsdanslesÉtatsmembresouimportésdepaystiers
doiventrespecterlesexigencesdebonnepratiquedefabricationetdecontrôledequalitéconformé-mentàlaprésentedirective.
7. Laprésentedirectivenes’appliquepas:
a) auxdenréesalimentairestellesquedéfiniesparlerèglement(CE)n
o178/2002(**);
b) auxcomplémentsalimentairestelsquedéfinisparladirective2002/46/CE(***);
c) auxproduitscosmétiquestelsquedéfinisparladirective76/768/CEE(****).
Article16decies
Auplustardle…(*****),laCommissionprésenteauParlementeuropéenetauConseilunrapportsur
l’applicationdesdispositionsduprésentchapitre.
Lerapportcomprenduneévaluationdel’extensionpossibledel’enregistrementdel’usagetraditionnel
àd’autrescatégoriesdemédicaments. Enl’absencedecetteextension,unÉtatmembrepeutintro-
duireoumaintenirsursonterritoire desréglementationsspécifiquespourlesmédicamentsnonconventionnelsutiliséstraditionnellementautresqueceuxmentionnésàl’article16bis.Lesrégle-mentationsrelativesàlaqualité,àlasûretéetàl’efficacitédoiventêtreconformesauxprincipesetcaractéristiquesrespectifsdesapprochesthérapeutiquesnonconventionnelles.
Danscecas,l’ÉtatmembreconcernécommuniqueàlaCommissionlesréglementationsspécifiques
envigueur.
_____
(*) Directive91/356/CEEdelaCommissiondu13juin1991établissantlesprincipesetlignesdirectricesdebonnes
pratiquesdefabricationpourlesmédicamentsàusagehumain(JOL193du17.7.1991,p.30).
(**) Règlement(CE)no178/2002duParlementeuropéenetduConseildu28janvier2002établissantles
principesgénérauxetlesprescriptionsgénéralesdelalégislationalimentaire,instituantl’Autoritéeuro-
péennedesécuritédesalimentsetfixantdesprocéduresrelativesàlasécuritédesdenréesalimentaires(JOL31du1.2.2002,p.1).
(
***) Directive2002/46/CEduParlementeuropéenetduConseildu10juin2002relativeaurapprochement
deslégislationsdesÉtatsmembresconcernantlescomplémentsalimentaires(JOL183du12.7.2002,p.51).
(
****) Directive76/768/CEEduConseildu27juillet1976concernantlerapprochementdeslégislationsdes
Étatsmembresrelativesauxproduitscosmétiques(JOL262du27.9.1976,p.169).Directivemodifiéeendernierlieuparladirective2002/34/CEdelaCommission(JOL102du18.4.2002,p.19).
(
*****) Troisansaprèsladated’entréeenvigueurdelaprésentedirective. »
Article2
1. LesÉtatsmembresprennentlesmesuresnécessairespourseconformeràlaprésentedirectivele
31décembre 2004 au plus tard. Ils en informent immédiatement la Commission. Lorsque les États
membresadoptentcesdispositions,celles-cicontiennentuneréférence àlaprésentedirective ousontaccompagnéesd’unetelleréférencelorsdeleurpublicationofficielle.
2. Encequiconcernelesmédicamentstraditionnelsàbasedeplantesvisésàl’article1
erdelaprésente
directive,quisontdéjàmissurlemarchéàladated’entréeenvigueurdelaprésentedirective,lesautoritéscompétentesappliquentlesdispositionsdelaprésentedirectivedansundélaidecinqansàcompterdesonentréeenvigueur.
Article3
La présente directive entre en vigueur le jour de sapublication au Journal officieldesCommunautés
européennes.29.1.2004FR C25E/367 Journalofficieldel’Unioneuropéenne
Jeudi,21novembre2002
Article4
LesÉtatsmembressontdestinatairesdelaprésentedirective.
Faità…,le…
ParleParlementeuropéen
LePrésidentParleConseil
LePrésident
P5_TA(2002)0562
Conditionsdetravaildestravailleursintérimaires***I
RésolutionlégislativeduParlementeuropéensurlapropositiondedirectiveduParlementeuro-
péenetduConseilrelativeauxconditionsdetravaildestravailleursintérimaires(COM(2002)149
/dashC5-0140/2002/dash2002/0072(COD))
(Procéduredecodécision:premièrelecture)
LeParlementeuropéen ,
/dash vulapropositiondelaCommissionauParlementeuropéenetauConseil(COM(2002)149)(1),
/dash vul’article251,paragraphe2,etl’article137,paragraphe2,dutraitéCE,conformémentauxquelsla
propositionluiaétéprésentéeparlaCommission(C5-0140/2002),
/dash vul’article67desonrèglement,
/dash vulerapportdelacommissiondel’emploietdesaffairessocialesetlesavisdelacommissionjuri-
diqueetdumarchéintérieuretdelacommissiondesdroitsdelafemmeetdel’égalitédeschances(A5-0356/2002);
1. approuvelapropositiondelaCommissiontellequ’amendée;
2. demandeàêtreànouveausaisiaucasoùlaCommissionentendraitmodifierdemanièresubstantielle
cettepropositionoularemplacerparunautretexte;
3. chargesonPrésidentdetransmettrelapositionduParlementauConseiletàlaCommission
(1) JOC203Edu27.8.2002,p.1.
P5_TC1-COD(2002)0072
Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 21novembre 2002 en vue
del’adoptiondeladirective2002/…/CEduParlementeuropéenetduConseilrelative autravail
intérimaire
LEPARLEMENTEUROPÉENETLECONSEILDEL’UNIONEUROPÉENNE,
vuletraitéinstituantlaCommunautéeuropéenne,etnotammentsonarticle137paragraphe2,
vulapropositiondelaCommission(1),
vul’avisduComitééconomiqueetsocial(2),
(1)J O C203Edu27.8.2002,p.1.
(2)J O C …C25E/368 FR29.1.2004 Journalofficieldel’Unioneuropéenne
Jeudi,21novembre2002