Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité alimentaire européenne et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires

(présentée par la Commission)

TABLE DES MATIÈRES

EXPOSÉ DES MOTIFS

PROPOSITION

CHAPITRE I - Champ d'application et définitions

Article 1 - Objectif et champ d'application

Article 2 - Définition des "denrées alimentaires"

Article 3 - Autres définitions

CHAPITRE II - Législation alimentaire générale

Article 4 - Champ d'application

Section 1-Principes et prescriptions de la législation alimentaire

Article 5 - Objectives généraux

Article 6 - Protection de la santé

Article 7 - Principe de précaution

Article 8 - Protection des intérêts des consommateurs

Article 9 - Traçabilité

Article 10 - Responsabilités

Article 11 - Responsabilité du fait des produits défectueux

Section 2 - Prescriptions en matière de sécurité alimentaire

Article 12 - Prescriptions relatives à la sécurité des denrées alimentaires

Article 13 - Prescriptions relatives à la sécurité des aliments pour animaux

Article 14 - Responsabilités en matière de sécurité alimentaire: entreprises du secteur alimentaire

Article 15 - Responsabilités en matière de sécurité alimentaire: entreprises du secteur de l'alimentation animale

Section 3 - Principes du commerce des denrées alimentaires

Article 16 - Denrées alimentaires importées dans la Communauté

Article 17 - Denrées alimentaires exportées de la Communauté

Article 18 - Normes alimentaires internationales

Section 4 - Principes de transparence

Article 19 - Consultation des citoyens

Article 20 - Information des citoyens

CHAPITRE III - L'Autorité alimentaire européenne

Section 1 - Mission et tâches

Article 21 - Mission de l'Autorité

Article 22 - Tâches de l'Autorité

Section 2 - Organisation

Article 23 - Organes de l'Autorité

Article 24 - Conseil d'administration

Article 25 - Directeur exécutif

Article 26 - Forum consultatif

Article 27 - Comité scientifique et groupes scientifiques

Section 3 - Fonctionnement

Article 28 - Avis scientifiques

Article 29 - Conflits d'avis scientifiques

Article 30 - Support scientifique et technique

Article 31 - Etudes scientifiques

Article 32 - Collecte des données

Article 33 - Identification des risques émergents

Article 34 - Système d'alerte rapide

Article 35 - Réseau d'organismes opérant dans les domaines qui relèvent de la mission de l'Autorité

Section 4 - Indépendance, transparence et communication

Article 36 - Indépendance

Article 37 - Transparence

Article 38 - Confidentialité

Article 39 - Communication

Article 40 - Accès aux documents

Article 41 - Consommateurs et autres parties intéressées

Section 5 - Dispositions financières

Article 42 - Adoption du budget de l'Autorité

Article 43 - Exécution du budget de l'Autorité

Article 44 - Redevances perçues par l'Autorité

Section 6 - Dispositions générales

Article 45 - Personnalité juridique et privilèges

Article 46 - Responsabilité

Article 47 - Personnel

Article 48 - Participation des pays tiers

CHAPITRE IV - Système d'alerte rapide, gestion des crises et situations d'urgence

Section 1 - Système d'alerte rapide

Article 49 - Système d'alerte rapide

Article 50 - Modalités de mise en oeuvre

Article 51 - Règles de confidentialité applicables au système d'alerte rapide

Section 2 - Gestion des crises

Article 52 - Plan général de gestion des crises

Article 53 - Cellule de crise

Article 54 - Missions de la cellule de crise

Section 3 - Situations d'urgence

Article 55 - Mesures d'urgence applicables aux denrées alimentaires d'origine communautaire ou importées d'un pays tiers

Article 56 - Autres mesures

CHAPITRE V - Procédures et dispositions finales

Section 1 - Procédures décisionnelles

Article 57 - Comité de la sécurité des denrées alimentaires et de la santé animale

Article 58 - Procédure de réglementation

Article 59 - Procédure de médiation

Section 2 - Dispositions finales

Article 60 - Clause de révision

Article 61 - Références à l'Autorité alimentaire européenne et au comité de la sécurité des denrées alimentaires et de la santé animale

Article 62 - Compétences de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments

Article 63 - Siège

Article 64 - Relation entre le présent règlement et la législation alimentaire existante

Article 65 - Disposition relative au commencement des activités de l'Autorité

Article 66 - Entrée en vigueur

FICHE FINANCIÈRE

FICHE D'ÉVALUATION D'IMPACT

EXPOSÉ DES MOTIFS

Introduction générale

Le Livre blanc sur la sécurité alimentaire [1] définissait les objectifs stratégiques, les priorités et le programme de travail de la Commission concernant la sécurité alimentaire en particulier et le droit alimentaire en général. Il précisait l'adhésion de la Commission à la définition d'une approche globale intégrée de la réglementation de la chaîne alimentaire. Il proposait notamment la mise en place d'une autorité alimentaire européenne et un ensemble de définitions, de principes et de mesures en vue d'assurer un niveau élevé de protection et le bon fonctionnement du marché intérieur dans le domaine alimentaire.

[1] COM(1999) 719 final du 12.1.2000.

La présente proposition de règlement répond à cet engagement en définissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, met en place des procédures pour les questions de sécurité alimentaire et instaure un système d'alerte rapide pour l'alimentation humaine et animale. Elle crée une Autorité alimentaire européenne dont elle définit la mission, les tâches et les responsabilités.

La législation alimentaire européenne a évolué au cours des quarante dernières années, ce qui traduit un éventail d'influences scientifiques, sociales, politiques et économiques. Pendant cette période, elle a poursuivi différents objectifs: d'une part, harmoniser les mesures nationales et fournir les bases du marché intérieur et, d'autre part, adopter des mesures communes dans le cadre de la politique agricole commune. Sans que ce soit toujours explicite, ces objectifs étaient toutefois intimement liés à l'instauration et au maintien d'un niveau élevé de protection de la santé humaine, de sécurité et de protection des consommateurs.

Ces objectifs différents ont conduit à des divergences dans l'approche de la législation alimentaire, à quelques incohérences, voire à des lacunes. Un des buts du présent règlement est de mettre en place des définitions communes, notamment des denrées alimentaires, et de définir les principes directeurs généraux et les objectifs légitimes de la législation alimentaire en vue d'assurer un niveau de protection élevé et le bon fonctionnement du marché intérieur.

Contrairement à la législation alimentaire communautaire dont l'évolution est relativement récente, les législations alimentaires nationales sont plus anciennes. Par conséquent, les définitions des denrées alimentaires, les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire sont profondément ancrés dans l'histoire du droit de certains États membres. Bien que leur concept et leur principe soient similaires, ces dispositions nationales présentent des différences dans l'approche et les modalités précises qui sont susceptibles de perturber le fonctionnement du marché intérieur. Le présent règlement vise à harmoniser au niveau communautaire les dispositions nationales existantes en les plaçant dans le contexte européen.

La présente proposition a non seulement pour objectif d'harmoniser les dispositions nationales, mais aussi de fournir un cadre de définitions et de principes de base pour la future législation alimentaire européenne. Ce règlement fournira les principes, définitions et orientations de base pour les futures révisions de textes ou les prochaines propositions dans de nouveaux domaines. Bien que certaines dispositions spécifiques soient proposées dans le présent règlement, les autres sont plus généralement applicables et serviront de base à des dispositions plus précises.

Comme d'autres grandes zones commerciales, la Communauté européenne a connu plusieurs problèmes de contamination de la chaîne alimentaire et d'autres types de situations d'urgence liées à la sécurité des denrées alimentaires, dont certaines résultaient d'une contamination de l'alimentation animale. Le présent règlement mettra en place des principes et, dans certains cas, des responsabilités et des obligations pour les entreprises, qui s'attaqueront aux causes des problèmes de sécurité alimentaire au sens large et prévoiront des exigences pour les entreprises du secteur alimentaire au niveau de la production primaire et, lorsque la sécurité des denrées alimentaires est en cause, pour les entreprises du secteur de l'alimentation animale.

Le Livre blanc mettait en évidence la nécessité de prendre en charge le problème de la confiance des consommateurs et des partenaires commerciaux dans l'offre européenne de produits alimentaires. Les consommateurs et les partenaires commerciaux ont perdu confiance dans les autorités publiques chargées de réglementer et de contrôler la sécurité de la chaîne alimentaire, dans le système régissant l'élaboration de la législation alimentaire européenne et dans les institutions européennes proprement dites. Cette perte de confiance a abouti à reconsidérer de manière approfondie le système organisationnel existant au niveau communautaire.

La nécessité d'avis scientifiques rapides, fiables et clairs dans un secteur de plus en plus novateur et technologique a lourdement mis à contribution le système européen d'obtention d'avis scientifiques à travers les travaux des comités scientifiques. De plus en plus, la législation communautaire exige que des évaluations scientifiques soient conduites pour la population européenne. Cette exigence est actuellement remplie par les comités scientifiques établis en application de la décision 97/579/CEE [2] de la Commission instituant des comités scientifiques dans le domaine de la santé des consommateurs et de la sûreté alimentaire et de la décision 97/404/CE [3] instituant un comité scientifique directeur. Ces exigences croissantes ont inévitablement sollicité les systèmes à l'extrême, au niveau de la capacité des comités d'évaluer les dossiers scientifiques au plan de la sécurité comme au niveau de l'évaluation des questions de santé publique plus générales.

[2] JO L 237 du 28.8.1997.

[3] JO L 169 du 27.6.1997.

La présente proposition porte sur les modifications organisationnelles nécessaires en ce qui concerne la délivrance des avis scientifiques et la collaboration accrue avec les États membres qui doit être favorisée afin de tirer le meilleur parti des compétences existantes.

Le Livre blanc sur la sécurité alimentaire proposait de créer une Autorité alimentaire européenne, en particulier pour examiner les avis scientifiques concernant directement ou indirectement la sécurité des denrées alimentaires et pour communiquer ouvertement sur ces questions. La consultation publique et interinstitutionnelle sur le Livre blanc confirme que la création d'une Autorité alimentaire européenne dotée de compétences scientifiques et techniques est dans une large mesure considérée comme le mécanisme le plus efficace pour faire face aux besoins croissants précités et restaurer la confiance de la population. Le règlement proposé répond à l'engagement pris dans le Livre blanc et contient les bases concrètes du fonctionnement de l'Autorité dont il précise la mission, les tâches, les modalités d'organisation et le champ d'action.

La proposition étudie également les mécanismes les plus logiques et efficaces pour la collecte et l'analyse des données scientifiques et autres, l'identification des nouveaux risques pour la santé et le rôle de l'Autorité alimentaire dans une situation de crise liée à la sécurité des denrées alimentaires. Elle instaure un système d'alerte rapide pour l'alimentation humaine et animale qui intégrera et améliorera le système existant.

Elle harmonise les procédures et les responsabilités lorsqu'un risque grave pour la santé a été identifié dans la chaîne alimentaire européenne, que le produit provienne de la Communauté ou d'un pays tiers.

La section ci-après renvoie aux chapitres I et II du règlement.

Section 1

1.1 Objectifs d'ensemble de la législation alimentaire générale

La présente proposition a notamment pour objectif de mettre en place une base globale commune pour la législation alimentaire. Elle établit des principes communs régissant la législation alimentaire, définit des termes communs et crée un cadre général pour la législation alimentaire.

Elle contient les principales dispositions suivantes:

la législation alimentaire doit assurer un niveau élevé de protection de la santé;

le bon fonctionnement du marché intérieur des denrées alimentaires et des aliments pour animaux sûrs doit être assuré;

des définitions claires pour accroître le niveau de cohérence et de sécurité juridique, notamment la définition de "denrée alimentaire";

la législation alimentaire doit s'appuyer sur des avis scientifiques de haute qualité, transparents et indépendants, conformément aux trois volets interdépendants de l'analyse des risques: l'évaluation, la gestion et la communication;

l'application du principe de précaution en vue d'adopter des mesures provisoires lorsqu'un niveau de risque inacceptable pour la santé a été identifié, mais que des informations scientifiques supplémentaires sont nécessaires pour procéder à une évaluation complète du risque;

les droits des consommateurs de ne pas être induits en erreur et d'accéder à une information précise;

la traçabilité des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, des ingrédients et des animaux producteurs de denrées alimentaires;

la responsabilité primaire en matière de sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux incombe aux entreprises;

les États membres sont responsables de l'application de la législation alimentaire;

une obligation de veiller à ce que seuls des denrées alimentaires et des aliments pour animaux sûrs soient mis sur le marché;

la reconnaissance des obligations internationales de la Communauté, notamment en matière commerciale;

la transparence de l'évolution de la législation alimentaire et l'accès à l'information en la matière;

les responsabilités des entreprises du secteur de l'alimentation animale lorsque leurs produits ou activités peuvent avoir un effet néfaste sur la sécurité des denrées alimentaires.

1.2 Définition de denrée alimentaire et autres définitions

Alors que la Communauté dispose déjà d'un vaste arsenal législatif dans le domaine de l'alimentation, le terme "denrée alimentaire" n'a jamais été défini. Le Livre vert sur la législation alimentaire [4] et le Livre blanc sur la sécurité alimentaire proposent, dans un souci de clarté et de sécurité juridique accrue, de définir le terme et de l'utiliser dans les futures propositions de législation alimentaire. Bien que le terme proprement dit n'ait pas été défini au niveau communautaire, on considère généralement qu'il désigne les substances, ingrédients, matières premières, additifs et substances nutritives ingérées par le tractus gastro-intestinal, ce qui comprend les boissons, mais pas les médicaments, les cosmétiques ou le tabac. Il englobe les résidus provenant de la production et de la transformation des denrées alimentaires tels que les résidus de médicaments vétérinaires et de pesticides. Les animaux destinés à être consommés vivants (les huîtres par exemple) sont généralement considérés comme des denrées alimentaires, mais les animaux vivants devant être abattus avant la consommation ne le sont pas tant que l'abattage n'a pas eu lieu.

[4] Livre vert sur la législation alimentaire, avril 1997.

La plupart des États membres disposent d'une définition d'aliment ou de denrée alimentaire et, au niveau international, le Codex Alimentarius propose une définition.

La définition proposée reflète l'interprétation générale du terme telle qu'elle figure dans les dispositions communautaires, s'inspire de la définition du Codex Alimentarius et prend en considération des définitions bien établies dans la législation des États membres.

La définition proposée englobe toute substance destinée à être ingérée ou "raisonnablement susceptible" d'être ingérée par l'être humain. La référence à "raisonnablement susceptible" est destinée à s'assurer qu'une substance (l'huile de palme par exemple) qui est raisonnablement susceptible d'entrer dans la chaîne alimentaire, mais aussi dans d'autres secteurs industriels, soit traitée avec le même soin qu'une denrée alimentaire jusqu'au moment où il est clair qu'elle ne deviendra pas un aliment.

Outre les matières premières et les ingrédients, la définition englobe l'eau destinée à la consommation humaine, et ce, sans préjudice des normes et prescriptions relatives à la fourniture et à la distribution de l'eau établies dans les directives 80/778/CEE [5] et 98/83/CE [6] du Conseil relatives à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine.

[5] JO L 229. 30.8.1980, p. 11

[6] JO L 330 du 5.12.1998, p. 32.

Par contre, dans la présente proposition, le terme "législation alimentaire" couvre un éventail de dispositions plus vaste que celui uniquement lié aux denrées alimentaires. Il englobe toutes les dispositions liées aux matières et aux substances en contact avec des denrées alimentaires, aux méthodes utilisées dans les exploitations agricoles ainsi qu'aux aliments pour animaux destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires lorsqu'il peut en résulter un effet direct ou indirect sur la sécurité des denrées alimentaires.

La définition des denrées alimentaires et d'autres concepts dans la présente proposition vise à apporter une certitude juridique pour la future législation alimentaire européenne et à fournir une interprétation de ces concepts au niveau communautaire.

1.3 Objectifs généraux de la législation alimentaire

La présente proposition définit les principes généraux de la législation alimentaire. Elle instaure les droits des consommateurs à des denrées alimentaires sûres et à une information précise et honnête à partir de laquelle ils peuvent choisir leur alimentation. Elle complète les exigences du traité en rapport avec les denrées alimentaires et les responsabilités de la Communauté qui doit assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine dans la définition et la mise en oeuvre des politiques et des actions de la Communauté.

Les objectifs fondamentaux de la législation alimentaire mise en place dans la présente proposition seront de garantir le fonctionnement efficace du marché intérieur et, dans cette optique, d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine, de la sécurité et des intérêts des consommateurs. La législation alimentaire s'appuiera sur une approche intégrée, de la ferme au consommateur final, comprenant des mesures applicables au niveau de la ferme. De plus, lorsqu'il existe un lien direct ou indirect avec la sécurité des denrées alimentaires, elle définit des dispositions applicables aux entreprises du secteur de l'alimentation animale. L'approche "de la ferme à la table" a déjà été adoptée dans la proposition de la Commission prévoyant la refonte des dispositions communautaires en matière d'hygiène. À l'avenir, ce principe sera considéré comme un principe général dans d'autres domaines.

La législation alimentaire poursuivra également les objectifs généraux de protection de la vie ou de la santé animale ou végétale et de protection de l'environnement lorsqu'ils sont compatibles avec la nature de la mesure.

La législation alimentaire au niveau national et communautaire ne prévoit pas uniquement la protection de la santé, mais elle protège également d'autres intérêts des consommateurs en ce qui concerne la prévention des pratiques trompeuses, notamment la falsification des denrées alimentaires, et fait en sorte que les consommateurs reçoivent une information précise. La présente proposition élargit les dispositions plus spécifiques de la législation communautaire relative à l'étiquetage et à la publicité en prévoyant un principe général selon lequel les consommateurs ne doivent pas être induits en erreur.

1.4 Base scientifique de la législation alimentaire et principes d'analyse des risques

La présente proposition établit les principes de l'analyse des risques en relation avec la législation alimentaire et met en place les structures et les mécanismes liés à l'évaluation scientifique et technique qui sera, pour l'essentiel, conduite par l'Autorité alimentaire européenne. En fonction de la nature de la disposition, la législation alimentaire et en particulier les mesures liées à la sécurité des denrées alimentaires devront reposer sur des bases scientifiques solides. La Communauté européenne a été à l'avant-garde de la définition des principes d'analyse des risques et de leur acceptation ultérieure au plan international. Le présent règlement propose que les trois volets interdépendants de l'analyse des risques, à savoir l'évaluation, la gestion et la communication, constituent la base de la législation alimentaire en fonction des mesures envisagées. Il va de soi que toute la législation alimentaire ne repose pas sur des bases scientifiques solides, par exemple les dispositions relatives à l'information des consommateurs ou à la prévention des pratiques trompeuses qui n'exigent pas de fondement scientifique.

La présente proposition exige que l'évaluation scientifique du risque soit conduite de manière indépendante, objective et transparente sur la base des meilleures données scientifiques disponibles.

La gestion des risques est le processus consistant à mettre en balance les différentes politiques possibles compte tenu des résultats d'une évaluation des risques et, le cas échéant, à choisir les actions requises pour prévenir, réduire ou éliminer le risque en vue d'assurer le niveau élevé de protection de la santé jugé approprié dans la Communauté européenne. Dans la phase de gestion du risque, les décideurs doivent examiner, outre l'évaluation scientifique du risque, un éventail d'autres informations concernant notamment la faisabilité du contrôle d'un risque, les mesures de réduction du risque les plus efficaces en fonction du point de la chaîne alimentaire où survient le problème, les modalités pratiques requises, l'impact socio-économique et l'impact sur l'environnement. Par conséquent, les mesures de gestion des risques ne se fondent pas uniquement sur l'évaluation scientifique du risque, mais prennent aussi en considération un large éventail d'autres facteurs légitimes liés à la question en cause.

La communication sur les risques est le troisième élément du processus d'analyse des risques, mais elle ne doit pas être considérée comme une phase finale puisqu'elle englobe en fait toutes les phases. Elle est un processus interactif d'échange d'informations et d'avis sur le risque entre les responsables de l'évaluation et de la gestion des risques et les autres parties intéressées. Elle est requise en particulier entre les responsables de l'évaluation et de la gestion du risque pendant la phase d'évaluation du risque pour s'assurer, par exemple, de la pertinence de l'évaluation des risques pour le problème identifié par les responsables de la gestion du risque, ainsi qu'après l'évaluation pour communiquer à l'ensemble des parties intéressées les motifs d'une décision en matière de gestion des risques et la décision proprement dite. La présente proposition pose les bases de tous les éléments de l'analyse des risques pour les questions qui ont un impact direct ou indirect sur la sécurité des denrées alimentaires.

1.5 Le principe de précaution

La présente proposition reflète la position adoptée récemment par la Commission dans sa communication sur le principe de précaution concernant son application à la législation alimentaire [7]. Il est admis que le principe de précaution est une option ouverte pour les gestionnaires de risques lorsque des décisions doivent être prises pour protéger la santé ou l'environnement, mais que les informations scientifiques sur le risque ne sont pas convaincantes ou pas complètes.

[7] COM(2000) 1 final. Communication sur le recours au principe de précaution.

Le principe de précaution s'applique aux circonstances spécifiques où les gestionnaires des risques ont identifié des motifs raisonnables de craindre un niveau de risque inacceptable pour la santé, mais où les informations et les données pertinentes ne sont pas suffisamment complètes pour autoriser une évaluation approfondie du risque. Confrontés à ces circonstances particulières, les décideurs ou les gestionnaires de risques peuvent prendre des dispositions ou d'autres mesures destinées à protéger la santé sur la base du principe de précaution tout en recherchant des informations complémentaires, scientifiques et autres. Ces mesures doivent respecter les principes habituels de non-discrimination et de proportionnalité et doivent être considérées comme provisoires jusqu'à ce que des informations plus complètes puissent être recueillies et analysées. La présente proposition place le principe de précaution dans le contexte de son application à la législation alimentaire. Elle tient également compte de l'acceptation croissante de ce principe dans son application à la sécurité des denrées alimentaires.

1.6 Traçabilité

Les récentes crises alimentaires (ESB et dioxine) ont démontré que l'identification de l'origine des aliments pour animaux, des denrées alimentaires, y compris des ingrédients et des sources, était de la plus haute importance pour la protection des consommateurs. En particulier, la traçabilité facilite le retrait d'aliments et permet aux consommateurs d'obtenir une information ciblée et précise sur les produits concernés. Les récentes propositions de la Commission sur la refonte de la législation en matière d'hygiène contiennent les dispositions générales applicables aux problèmes d'hygiène. La présente proposition élargit ce champ d'application. Le règlement permet également de déroger aux exigences de traçabilité dans les secteurs où elle est impraticable et prévoit en outre, lorsqu'il y a lieu, des dispositions plus spécifiques.

La présente proposition exige que toutes les entreprises du secteur de l'alimentation animale et humaine disposent de systèmes permettant d'identifier leur fournisseur de denrées alimentaires, d'aliments pour animaux et d'animaux producteurs de denrées alimentaires ainsi que les entreprises auxquelles elles ont fourni ce type de produits. Cette information est mise à la disposition des autorités compétentes à leur demande. Les importateurs sont également concernés dans la mesure où ils devront identifier le fournisseur du produit exporté dans le pays tiers. Cette disposition a pour objectif limité de faire en sorte que les entreprises soient au moins en mesure d'identifier le maillon en amont et le maillon en aval de la chaîne alimentaire, sauf si des dispositions plus spécifiques exigent une traçabilité plus étendue.

1.7 Responsabilités

Dans certains domaines de la législation alimentaire européenne, notamment en matière d'hygiène, la responsabilité de veiller au respect de la législation alimentaire, en particulier la sécurité des aliments, incombe en premier lieu aux entreprises du secteur alimentaire. Pour compléter et étayer ce principe, des contrôles appropriés et efficaces doivent être organisés par les autorités compétentes des États membres. Dans d'autres domaines de la législation alimentaire, ce principe n'est pas applicable de façon aussi large . La présente proposition étendra ce principe à l'ensemble de la législation alimentaire et conduira à une révision générale de la législation alimentaire pour déterminer si ce principe est respecté ou s'il existe des dispositions pour lesquelles la législation communautaire a inutilement retiré la responsabilité aux entreprises des secteurs de l'alimentation humaine ou animale en prescrivant la manière d'atteindre un objectif donné plutôt qu'en définissant l'objectif.

1.8 Prescriptions relatives à la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux

La présente proposition s'efforce de définir une exigence de sécurité des denrées alimentaires. Une des lacunes identifiées dans la législation alimentaire européenne est l'absence d'un principe général selon lequel seuls des aliments sûrs sont mis sur le marché. Cependant, ce principe existe dans la législation alimentaire de plusieurs États membres. La présente proposition s'efforce de combler cette lacune par une prescription relative à la sécurité qui comporte deux éléments: les denrées alimentaires ne doivent pas être potentiellement préjudiciables à la santé ou impropres à la consommation humaine ou contaminées de telle manière qu'elles ne soient plus raisonnablement susceptibles d'être utilisées dans la consommation humaine compte tenu de l'utilisation prévue.

Un seul de ces éléments suffit pour qu'une denrée alimentaire soit considérée comme dangereuse. Au plan international, ces concepts sont présents dans le Codex Alimentarius et dans les dispositions de certains États membres.

La présente proposition définit également l'expression "potentiellement préjudiciable à la santé" étant donné qu'elle peut faire l'objet d'une interprétation large. Pour déterminer si une denrée alimentaire est potentiellement préjudiciable à la santé, il importe de prendre en considération son utilisation probable et raisonnablement prévisible et la transformation ou la manipulation ultérieure dont elle fait l'objet. Par exemple, les aliments crus qui doivent être consommés après une cuisson ou un autre procédé de transformation et qui ont été produits conformément aux bonnes pratiques d'hygiène peuvent néanmoins contenir de faibles niveaux de bactéries nocives qui seront détruites par un traitement normal, y compris les nouveaux procédés, l'irradiation ou la cuisson. Ces mêmes niveaux de bactéries ne seraient pas acceptables dans un aliment destiné à être consommé cru. Cependant, le fait que des procédés de transformation puissent éliminer certains types de risques ne dispense pas une entreprise de sa responsabilité de veiller à ce que la sécurité soit prise en compte tout le long de la chaîne alimentaire et que les méthodes soient conformes aux bonnes pratiques et, le cas échéant, aux exigences de dispositions spécifiques.

Cette disposition s'applique aux effets immédiats, mais peut aussi s'appliquer aux effets à plus long terme lorsque l'exposition peut avoir un effet néfaste à l'avenir, comme dans le cas des prions ou des micro-organismes caractérisés par une longue période d'incubation. Les effets cumulés sur la santé du consommateur doivent également être pris en considération en ce qui concerne l'aspect potentiellement préjudiciable à la santé.

Certaines denrées alimentaires sont commercialisées pour des consommateurs présentant une sensibilité particulière, et le concept d'aliment potentiellement préjudiciable à la santé pour ces consommateurs doit aussi être pris en compte pour déterminer si une denrée alimentaire est dangereuse. Les consommateurs ont le droit de choisir le type et la quantité de denrées alimentaires qu'ils consomment et, d'une façon générale, sont libres de choisir leur alimentation. Lorsque des informations sont fournies sur une étiquette ou un autre support ou sont généralement disponibles et que le consommateur les ignore malgré tout dans le choix de son alimentation ou consomme par exemple des denrées alimentaires en quantités anormales susceptibles d'avoir à terme des effets préjudiciables à sa santé, le présent règlement ne considère pas les denrées alimentaires concernées comme dangereuses dès lors que les autres exigences de la législation alimentaire sont respectées.

Le règlement établit également comme dangereuses les denrées alimentaires impropres à la consommation humaine ou les denrées contaminées. Une denrée alimentaire putride par exemple peut ou non être potentiellement préjudiciable à la santé, mais elle est inacceptable pour la consommation humaine. Pour ce type de denrée alimentaire, il peut s'avérer quasiment impossible de prouver un préjudice ou un préjudice probable pour la santé de sorte que ce facteur distinct est proposé en rapport avec la sécurité dans le cadre du règlement proposé.

De même, une denrée alimentaire contaminée par exemple par des morceaux d'insectes ou une viande pouvant être contaminée par des poils de bétail peut ne pas être préjudiciable à la santé, mais il n'est pas raisonnable de prévoir qu'elle soit utilisée pour la consommation humaine et il n'y a pas lieu d'exiger la preuve de son caractère potentiellement préjudiciable à la santé pour la déclarer dangereuse.

Pour autant qu'une entreprise du secteur alimentaire veille à ce que les denrées alimentaires respectent les dispositions spécifiques qui leur sont applicables, il y a lieu de considérer que l'entreprise a rempli ses obligations au regard de la prescription relative à la sécurité des denrées alimentaires. Cependant, lorsqu'une denrée alimentaire conforme aux dispositions spécifiques qui lui sont applicables est malgré tout jugée dangereuse par les autorités compétentes, ces dernières peuvent la retirer du marché ou prendre d'autres mesures en vue d'imposer des restrictions.

Pour renforcer la responsabilité primaire des exploitants du secteur alimentaire, la proposition prévoit une obligation générale pour toutes les entreprises du secteur alimentaire de veiller, dans leur sphère d'influence respective, à ce que les denrées alimentaires mises sur le marché respectent les principes de sécurité. La présente proposition pose également comme exigence générale que les entreprises du secteur alimentaire informent les autorités compétentes lorsqu'une denrée alimentaire est soupçonnée d'être dangereuse et apportent aux autorités toute l'assistance requise pour s'assurer que la santé des consommateurs est protégée. Lorsqu'un risque grave pour la santé est identifié, les autorités compétentes en informent l'Autorité alimentaire européenne à l'aide du système d'alerte rapide.

La proposition exige des entreprises du secteur alimentaire qu'elles retirent des denrées alimentaires du marché si les autres moyens de protection des consommateurs s'avèrent insuffisants et informent les consommateurs sur la nécessité de ce retrait.

L'expérience récente a clairement mis en cause l'alimentation animale parmi les facteurs à la base de problèmes de sécurité des denrées alimentaires. Le règlement proposé s'efforce de faire en sorte que la sécurité des denrées alimentaires soit prise en compte à tous les stades susceptibles de l'affecter. Par conséquent, une entreprise du secteur de l'alimentation animale doit s'assurer que les aliments pour animaux dont elle est responsable ne sont pas susceptibles de provoquer un problème de sécurité des denrées alimentaires et faire en sorte que les méthodes utilisées soient appliquées de manière à ne pas compromettre la sécurité des denrées alimentaires. Le règlement met en place une obligation de ne mettre sur le marché que des aliments pour animaux sûrs et établit un lien avec la nécessité de veiller à la sécurité des denrées alimentaires provenant d'animaux nourris avec ces aliments. Les responsabilités des entreprises du secteur de l'alimentation animale comportent également une obligation de retirer les produits concernés et d'informer les autorités compétentes lorsqu'ils ont connaissance du fait qu'un aliment pour animaux peut avoir un effet néfaste sur la sécurité des denrées alimentaires.

1.9 Obligations internationales et commerce des denrées alimentaires

La proposition prend acte de l'engagement de la Communauté à l'égard de ses obligations internationales liées à l'accord sur l'application des mesures sanitaires et phytosanitaires et à l'accord sur les entraves techniques aux échanges dans le cadre de l'Organisation mondiale du commerce. Elle souligne l'engagement de la Communauté européenne dans l'élaboration des normes techniques internationales relatives aux denrées alimentaires.

Il est proposé que la Communauté contribue à l'élaboration des normes internationales et en tienne compte dans l'adoption de la législation alimentaire. Les textes du Codex Alimentarius et de l'Office International des Epizooties ont pris une importance particulière dans le cadre des accords de l'Organisation mondiale du commerce dans le domaine de la législation alimentaire.

Au titre de l'Accord sur l'application des mesures sanitaires et phytosanitaires, le respect de ces normes est considéré comme conforme aux obligations contenues dans l'Accord. Les membres peuvent exiger un niveau plus élevé de protection de la santé et appliquer des mesures fondées sur une évaluation des risques. L'Accord sur les entraves techniques aux échanges admet également la nécessité pour les pays membres de recourir à des normes internationales sur lesquelles ils pourront baser leurs dispositions réglementaires sauf si le recours à une telle norme constitue un moyen inefficace ou inadapté de réaliser leurs objectifs légitimes. La présente proposition prend acte de l'obligation pour la Communauté de tenir compte des normes internationales dans le cadre de ces deux accords, mais elle la met à égalité avec l'exigence d'un niveau élevé de protection de la santé contenue dans le traité et avec d'autres objectifs de la législation alimentaire définis dans la proposition. Les normes internationales ne seront prises en compte que dans les cas où le niveau élevé de protection de la santé ou les autres objectifs de la législation alimentaire ne sont pas compromis.

En tant que producteur, exportateur et importateur actif de denrées alimentaires, le secteur agro-alimentaire de la Communauté européenne est un des principaux acteurs du marché mondial. Par conséquent, il est d'un intérêt vital pour la Communauté de faire en sorte que le niveau élevé de la législation alimentaire communautaire soit largement accepté au plan international et que les consommateurs soient protégés dans la Communauté comme dans les pays tiers. En instaurant un climat de confiance avec les consommateurs et les partenaires commerciaux, la sécurité des denrées alimentaires contribue à la compétitivité de l'industrie alimentaire européenne. La Communauté prendra également en considération les normes en phase finale d'adoption conformément aux règles des organismes internationaux compétents.

La Communauté européenne est active dans l'élaboration des règles commerciales et des normes internationales et adhère à la libre circulation d'aliments sûrs et sains. Le présent règlement établit les principes généraux sur lesquels le commerce international des denrées alimentaires doit s'appuyer. Il définit l'objectif selon lequel la législation alimentaire sera élaborée de façon à ne pas créer de discrimination arbitraire ou injustifiable à l'encontre d'un partenaire commercial international et à ne pas constituer une entrave déguisée aux échanges. Il souligne l'engagement de la Communauté à élaborer des accords d'équivalence et d'autres accords commerciaux dans des circonstances adéquates.

1.10 Principe de transparence

La présente proposition établit un cadre prévoyant une participation accrue des différents intervenants à tous les stades de l'élaboration de la législation alimentaire et met en place les mécanismes nécessaire pour accroître le degré de confiance des consommateurs dans la législation alimentaire.

Cette confiance est le résultat fondamental d'une politique alimentaire probante et constitue par conséquent un objectif essentiel de l'action de la Communauté dans le domaine alimentaire. La transparence de la législation et une consultation effective de la population sont primordiales pour instaurer cette confiance accrue. Une meilleure communication sur la sécurité des denrées alimentaires et la pertinence des risques potentiels, notamment par une transparence totale des avis scientifiques remis à la Commission par ses comités scientifiques, est essentielle à cet égard.

La section ci-après renvoie au chapitre III du règlement.

Section 2

2.1 L'Autorité alimentaire européenne (AAE)

Le Livre blanc sur la sécurité alimentaire présentait une analyse des éléments scientifiques qui étayent la politique de sécurité alimentaire et, sur cette base, proposait une Autorité alimentaire européenne qui répondrait aux besoins de la Communauté dans le nouveau millénaire. Il concluait qu'une Autorité alimentaire européenne (AAE) contribuerait non seulement à un niveau élevé de protection de la santé des consommateurs dans le domaine de la sécurité alimentaire, mais aussi au rétablissement et au maintien de la confiance des consommateurs dans la sécurité des denrées alimentaires. Gagner la confiance des consommateurs exigerait cependant que l'Autorité fonctionne au niveau le plus élevé d'excellence scientifique, d'indépendance et de transparence. L'Autorité alimentaire européenne mettra en pratique les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire et constituera un élément clé de l'amélioration de la protection de la santé humaine et de la confiance des consommateurs.

Le Livre blanc considérait que l'AAE aurait pour rôle essentiel de fournir à la Communauté les avis scientifiques et techniques indépendants dont elle a besoin pour étayer la politique et la législation dans les domaines de la sécurité des denrées alimentaires, de la nutrition, de la santé et du bien-être des animaux et de la santé végétale au niveau européen et international.

Il soulignait que cette autorité devrait respecter le principe de séparation de l'évaluation des risques et de la gestion des risques ainsi que la politique existante et les compétences juridiques de la Commission, du Parlement européen et du Conseil.

Outre sa mission principale consistant à fournir à la Communauté des avis scientifiques indépendants de très haute qualité, il est proposé que l'AAE soit chargée de la gestion quotidienne du système d'alerte rapide (couvrant l'alimentation humaine et animale) et qu'elle joue un rôle déterminant dans la gestion des situations de crise, sous la responsabilité de la Commission. Point central du rétablissement de la confiance des consommateurs, elle fournira des informations claires et accessibles au public sur toutes les questions relevant de son mandat. Son droit de communiquer de sa propre initiative sur une de ces questions constitue une importante garantie supplémentaire pour faire en sorte que les préoccupations des consommateurs en matière de sécurité alimentaire ne soient pas négligées dans le processus de décision de la Communauté.

La Commission a également proposé de confier à l'AAE la mission fondamentale de collecter et d'analyser des données permettant la caractérisation et le suivi des questions liées à la sécurité alimentaire dans la Communauté. Il n'existe actuellement aucun mécanisme de ce type alors que ces informations sont vitales pour l'identification rapide des risques émergents, pour l'identification des points faibles de la législation communautaire et pour les évaluations complètes des risques dans de nombreux domaines.

Le Livre blanc admettait que le système actuel de consultation scientifique souffrait d'un manque de moyens, à la base de sérieux retards dans la délivrance des avis requis pour gérer des questions importantes liées à la santé des consommateurs et autoriser des produits, des substances et des procédés au titre du régime communautaire. Il identifiait la nécessité de mettre en place un support scientifique interne qui procéderait à une grande partie des travaux préparatoires effectués actuellement par les comités scientifiques pour que leurs membres puissent se concentrer sur les problèmes essentiels d'évaluation des risques.

Au centre de la mise en place d'une structure moderne qui fournira à la Communauté une assistance scientifique et technique dans des délais appropriés dans les domaines de compétence de l'AAE figure une intégration approfondie des compétences et des moyens des États membres à travers différents réseaux. Cette assistance touchera tous les aspects des travaux de l'Autorité, notamment les travaux préparatoires pour les comités scientifiques, la collecte d'informations et les risques émergents. Un des éléments essentiels de l'AAE résidera dans la valeur ajoutée à ce qui peut être réalisé dans le système existant à travers la coordination et la collaboration des États membres.

Dernier aspect, fondamental pour la réussite globale de l'AAE, le Livre blanc admettait qu'il ne serait possible de regagner la confiance des consommateurs que si l'Autorité agissait indépendamment des pressions extérieures et était acceptée comme telle par toutes les parties concernées. Son statut doit donc prévoir des garanties en matière d'indépendance, de transparence, de représentativité et de responsabilité.

2.2 Mission et tâches

Un mandat étendu est essentiel pour que l'AAE ait une vision d'ensemble de la chaîne alimentaire et fournisse une base scientifique cohérente pour la politique et la législation de la Communauté dans ce domaine. Outre la sécurité des denrées alimentaires et certains aspects de la nutrition, il doit par conséquent aussi englober la santé des plantes, la santé et le bien-être des animaux. Sa compétence s'étend à toutes les questions ayant un impact direct ou indirect sur la sécurité et la santé des consommateurs résultant de la consommation de denrées alimentaires. Il couvre donc tous les stades, de la production primaire de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux au consommateur final, en passant par la transformation, le stockage et la distribution.

La proposition de la Commission admet que la sécurité de produits importants pour le secteur de l'alimentation humaine et animale ne peut être évaluée sans considérer des aspects non alimentaires essentiels. Il est primordial de faire en sorte que les évaluations des risques soient à la fois complètes et cohérentes entre des secteurs industriels liés et de maintenir le principe "une porte-une clé" pour l'autorisation de produits industriels qui relèvent du régime communautaire. Par conséquent, l'AAE veillera à ce que, lorsque la législation liée à l'autorisation d'un produit ou procédé de première importance pour la sécurité alimentaire ou animale exige également une évaluation du risque pour l'environnement et/ou la sécurité des travailleurs (notamment pour les plantes et semences génétiquement modifiées, les pesticides et les additifs dans l'alimentation animale), cet aspect continue d'être traité par un seul comité ou groupe scientifique. Dans un souci de cohérence scientifique et d'efficacité administrative, il est proposé que l'AAE délivre également des avis scientifiques sur les organismes génétiquement modifiés même si ces produits ne sont pas destinés à une utilisation dans l'alimentation humaine ou animale. Toutefois, en ce qui concerne la législation et la politique communautaires relatives aux organismes génétiquement modifiés non destinés à la consommation humaine ou animale, la mission de l'Autorité se limitera à la délivrance d'avis scientifiques afin d'éviter toute confusion sur les responsabilités en matière d'environnement dans la Communauté. Dans la pratique, cela signifie que l'AAE ne peut pas remplir ses autres tâches comme par exemple la collecte de données ou l'identification de risques émergents en liaison avec des organismes génétiquement modifiés, sauf si ces organismes constituent des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux. Toutefois, conformément au point n) de l'article22, la Commission peut exiger de l'Autorité un support scientifique accru concernant tous les organismes génétiquement modifiés.

L'AAE traitera les aspects liés à la santé des consommateurs pour l'eau destinée à la consommation humaine.

Il importe également d'éviter tout risque de confusion entre le rôle de l'Autorité et celui de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA). C'est pourquoi la proposition précise que son champ d'action ne porte pas préjudice aux compétences attribuées à l'EMEA.

Il est à noter que le système d'alerte rapide qui sera géré par l'autorité et la gestion des crises se limitent à la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

Dans le domaine de la nutrition, l'AAE doit tenir compte de la nécessité de faire en sorte que ses avis en matière de nutrition soient uniquement délivrés dans le cadre de la politique de santé publique au sens large. L'AAE doit veiller à la continuité des avis scientifiques en rapport avec les prescriptions nutritionnelles applicables aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (aliments diététiques commercialisés conformément aux dispositions communautaires tels que les aliments pour nourrissons et jeunes enfants et les sportifs), le domaine en expansion des allégations sur les caractéristiques nutritionnelles et les aspects nutritionnels des nouveaux aliments. Cependant, il est essentiel que les avis sur la nutrition et la santé soient minutieusement coordonnés par la Commission et les Etats membres pour éviter de transmettre des messages ambigus ou incomplets au grand public.

2.3 Organisation

Les structures organisationnelles proposées faciliteront la participation des nombreuses et diverses parties intéressées à l'AAE, l'indépendance par rapport aux pressions externes, la transparence et la responsabilité envers les institutions démocratiques. Par conséquent, il est proposé que le conseil d'administration de l'AAE se compose de quatre représentants nommés par le Conseil des ministres, quatre nommés par la Commission, quatre nommés par le Parlement européen et quatre représentants des consommateurs et de l'industrie désignés par la Commission. La Commission estime également que, en tant qu'organisme communautaire, l'AAE doit veiller à utiliser au mieux les compétences et les moyens des États membres dans la réalisation de sa mission tout en respectant le principe de la séparation de l'évaluation et de la gestion des risques et l'exigence générale d'indépendance. C'est pourquoi il est proposé que l'AAE comporte un forum consultatif composé de représentants des instances analogues des États membres pour assurer le fonctionnement efficace des différents réseaux de collecte d'information et des mécanismes auxiliaires. Il va de soi que les États membres devront examiner quelle sera leur interface avec l'AAE au sein d'un tel comité étant donné que tous les États membres n'ont pas mis en place des "agences alimentaires" et que, même si c'est le cas, leur champ d'action est peu susceptible de correspondre au vaste mandat proposé pour l'Autorité.

La proposition prévoit le transfert et la restructuration en profondeur des 6 comités scientifiques indépendants qui conseillent actuellement la Commission sur les questions qui seront prises en charge par l'AAE: le Comité scientifique directeur et ses sous-groupes chargés de l'ESB et des EST, le Comité scientifique de l'alimentation humaine, le Comité scientifique de l'alimentation animale, le Comité scientifique des plantes, le Comité scientifique des mesures vétérinaires en rapport avec la santé publique et le Comité scientifique de la santé et du bien-être des animaux. La restructuration est nécessaire pour rationaliser le processus des avis scientifiques et traduire les principes actuels de la politique et de la législation communautaires, caractérisés par l'approche de la ferme à la table en matière de sécurité de la chaîne alimentaire. La structure proposée est composée de 8 groupes permanents et d'un comité scientifique chargés de délivrer des avis scientifiques, chacun dans son domaine de compétence, sur toutes les questions relevant de la mission de l'Autorité. Ce système est également conçu de manière à garantir une cohérence scientifique accrue dans des domaines connexes tels que les produits génétiquement modifiés, les contaminants dans l'alimentation humaine et animale et le risque microbiologique, et à anticiper les besoins futurs, par exemple dans le domaine des allégations à caractère nutritionnel et des nouveaux aliments pour animaux. Le système offre également la souplesse requise pour traiter de questions non couvertes par les groupes. Par exemple, les problèmes liés aux eaux minérales naturelles, à l'irradiation des denrées alimentaires ou à la santé des plantes peuvent être gérés par le comité scientifique qui regroupe les présidents des groupes permanents, ce qui autorisera une flexibilité maximale et une utilisation optimale des connaissances scientifiques disponibles.

L'excellence des avis scientifiques restera garantie sur la base des procédures introduites par la Commission en 1997 qui permettent à des scientifiques à titre individuel de poser leur candidature comme membre d'un comité ou d'un groupe scientifique. Le directeur exécutif sera chargé de gérer le processus de sélection et d'en assurer la transparence, mais la décision de nomination des membres incombera au conseil d'administration.

Le manque de moyens des comités scientifiques existants face au nombre croissant et à l'urgence des questions en cause a été souligné par le Livre blanc. Outre le secrétariat du comité, l'AAE devra disposer des moyens nécessaires pour que les membres du comité bénéficient d'un support administratif et scientifique suffisant pour leur permettre de concentrer leur temps limité sur les questions essentielles de l'évaluation des risques. Ceci implique de disposer d'un nombre important d'experts scientifiques internes qui, avec le concours des États membres lors des travaux préparatoires, permettront au comité scientifique et aux groupes indépendants de travailler principalement par évaluation critique par des pairs . Les membres du comité et des groupes scientifiques seront donc dans une large mesure exemptés des travaux longs et minutieux de préparation et d'évaluation des dossiers qui caractérisent le système actuel qui est surchargé.

2.4 Avis scientifiques

Actuellement, les comités scientifiques sont constitués au titre de la législation communautaire pour conseiller la Commission. Il est proposé que le PE, les États membres ou leurs instances compétentes puissent également adresser des demandes d'avis scientifiques à l'AAE, à l'exception importante des questions concernant des domaines où la législation communautaire prévoit obligatoirement la consultation de l'AAE. Dans ces cas, la Commission, en application de son droit d'initiative, est seule responsable pour adresser une question à l'Autorité. Le droit d'auto-saisine de l'AAE traduit son indépendance et constitue une garantie supplémentaire importante selon laquelle la sécurité des consommateurs est au premier plan de l'élaboration de la politique et de la réglementation au niveau communautaire.

L'extension du droit d'adresser à l'AAE des demandes directes d'avis scientifiques au Parlement européen, aux États membres ou à leurs instances compétentes implique la nécessité d'éviter les surcharges, les doubles emplois inutiles, la perte de cohérence et de distraire l'Autorité de ses tâches prioritaires. Il importe également que le droit des États membres d'adresser des questions ne conduise pas à une réduction des moyens nationaux déjà limités dont dépendra le succès à long terme de l'AAE.

Ces considérations signifient qu'il est nécessaire de définir des règles claires et transparentes régissant le traitement des demandes, notamment les critères sur la base desquels l'AAE évaluera la recevabilité et la gestion des demandes provenant de différentes sources et les lignes directrices régissant la remise des dossiers à l'appui d'une demande d'inscription de produits ou de procédés sur une liste positive communautaire. Il est proposé que la Commission, après consultation de l'Autorité, présente une proposition définissant ces modalités.

2.5 Conflits d'avis scientifiques

Des divergences entre les avis scientifiques des comités scientifiques de la Commission et ceux d'autres instances communautaires peuvent compliquer à la fois la gestion des risques et la communication sur les risques, en particulier lorsque les problèmes touchent des questions sensibles pour la population ou nos partenaires commerciaux.

La Commission n'estime pas qu'il est pratique ou approprié d'habiliter l'AAE en qualité d'arbitre scientifique en dernier recours en cas de conflits d'avis scientifiques d'une manière telle qu'elle soit contraignante pour les parties concernées. Cependant, le projet de règlement confie un rôle de premier plan à l'AAE qui doit anticiper les conflits, réunir les parties concernées en vue d'identifier les raisons à la base de la divergence d'opinion et de se mettre d'accord sur ces raisons. Même si l'AAE n'est pas en mesure de résoudre le conflit, la procédure fournira à la Commission des bases transparentes à partir desquelles elle pourra élaborer ses propositions en matière de gestion des risques en ayant une vision claire des aspects scientifiques sous-jacents.

Lorsque le conflit d'avis scientifiques implique une instance communautaire ou un des comités scientifiques de la Commission, l'Autorité et l'instance ou le comité concerné sont tenus de collaborer pour résoudre le conflit ou, en cas d'impossibilité, de remettre à la Commission un document commun qui apporte des éclaircissements sur les questions litigieuses.

Lorsque le conflit concerne des divergences d'avis scientifiques entre l'Autorité et un organisme national, une procédure analogue sera appliquée, en consultation avec le forum consultatif cette fois. La procédure n'implique pas la suprématie de l'Autorité en cas de litige scientifique. Qui plus est, il est prévu qu'une disposition analogue soit envisagée pour l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments lors du prochain réexamen de sa situation.

Les conflits provoqués par des dispositions nationales font l'objet de procédures de médiation mises en place conformément au titre V de la présente proposition.

2.6 Support scientifique et technique

Outre les avis scientifiques des comités scientifiques sur différents types de risques, la Commission a besoin d'une assistance en ligne considérable sur un vaste éventail de questions scientifiques et techniques qui ne relèvent pas du comité scientifique et des groupes scientifiques permanents. Ce sont par exemple la collecte et l'interprétation d'informations scientifiques devant contribuer aux questions liées à la politique, la définition de spécifications relatives aux critères de pureté des additifs utilisés dans l'alimentation humaine et animale, l'aide lors de l'évaluation technique des programmes de pays tiers concernant les résidus, l'aide lors de l'évaluation des notifications techniques au titre des règles de l'OMC, l'élaboration de lignes directrices techniques et de guides de bonnes pratiques d'hygiène alimentaire. Il est proposé que l'AAE facilite ce support par divers moyens dont le recours à ses experts, des contrats externes avec l'industrie et des centres de recherche et les réseaux des États membres. Ce support ne peut toutefois pas être illimité et il sera essentiel de convenir d'un programme de travail annuel offrant une souplesse suffisante pour la prise en charge des problèmes ponctuels et urgents. La contribution des experts du Centre commun de recherche (CCR) dans des domaines spécifiques du support scientifique et technique à la Commission doit aussi être dûment prise en compte. Ce support doit continuer dans le cadre d'une coordination appropriée en vue de garantir une utilisation optimale des compétences et des ressources existantes.

2.7 Etudes scientifiques

Le Livre blanc jugeait nécessaire que l'AAE dispose de son propre budget pour effectuer, le cas échéant, des études scientifiques afin de combler les lacunes au niveau des connaissances qui l'empêchent de remplir sa mission ou de faire face à des situations de crise. De cette manière, l'AAE jouit de l'indépendance nécessaire pour étudier des problèmes qui ne le sont pas ailleurs.

Il est cependant primordial d'utiliser au mieux les moyens existants et de mettre en place des synergies à travers une coordination appropriée avec le CCR et les activités de recherche de la Communauté et des États membres. Les études scientifiques de l'AAE devraient être caractérisées par leur niveau de spécialisation relativement élevé et leur durée réduite, dans la mesure nécessaire à sa capacité de réagir avec la rapidité requise à des problèmes bien définis qui surviennent dans le cadre de ses travaux.

2.8 Information et collecte des données

Il est admis qu'un des principaux points faibles des procédures en vigueur actuellement réside dans l'absence de mécanisme centralisé à l'échelle communautaire pour la collecte et l'analyse de l'information sur des questions relatives à la santé et à la sécurité des consommateurs et des animaux dans le domaine de l'alimentation humaine et animale. La disponibilité d'informations fiables, comparables et actualisées donnera à la Communauté au sens large une vue d'ensemble objective de la sécurité des denrées alimentaires, permettra au législateur de déceler les lacunes de la législation communautaire concernant les objectifs de santé publique et permettra à l'AAE elle-même d'identifier les risques émergents. Les informations sur la consommation des denrées alimentaires, leur composition et les niveaux de substances et agents biologiques potentiellement nocifs sont essentielles pour que l'Autorité puisse évaluer l'absorption de nutriments et l'exposition par voie alimentaire pour la population de la Communauté en général et, surtout, pour des sous-groupes vulnérables tels que les nourrissons, les jeunes enfants et les personnes âgées. L'absence d'informations de ce type empêche souvent la réalisation des évaluations des risques et constitue une autre faiblesse du système actuel à laquelle cette tâche de collecte permettra de remédier. Les informations pertinentes seront collectées auprès de toutes les sources accessibles, notamment les bases de données, les ouvrages scientifiques et les réseaux des États membres. La collecte de données auprès des pays tiers sera nécessaire lorsque la santé et la sécurité des consommateurs européens seront concernées.

Le projet de règlement prend en considération les multiples réseaux de collecte d'informations des États membres qui ont été mis en place en application de la législation communautaire. En règle générale, ces réseaux prennent en charge des problèmes sectoriels, avec peu d'échanges réciproques, et l'infrastructure et le support requis pour que les données produites soient comparables, pleinement exploitées ou publiées en temps utile leur font souvent défaut.

Dans les cas où les sujets présentent un intérêt indirect pour les travaux de l'Autorité, l'approche la plus appropriée consistera à organiser l'échange des informations d'intérêt commun. Ce sera par exemple probablement le cas pour le réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans la Communauté instauré par la décision nº 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil.

Vu le nombre de réseaux existants et leur complexité, il est proposé que le Commission publie un inventaire des réseaux communautaires dans les domaines relevant de la mission de l'Autorité ainsi que des recommandations sur leur transfert à l'AAE et une analyse des défauts qui doivent être corrigés.

2.9 Identification des risques émergents

Il va de soi qu'il est impossible de prévenir la totalité des problèmes et des crises, mais une mise en garde précoce sur les risques émergents ou des problèmes identifiés récemment permettra au gestionnaire de risques de prévenir plutôt que guérir. En réponse à l'opinion générale selon laquelle une Autorité alimentaire européenne doit être proactive et ne pas simplement réagir passivement aux alertes et crises alimentaires, il est proposé que l'AAE conduise des actions prospectives pour identifier et surveiller les risques émergents qui représentent une préoccupation potentielle pour la Communauté. Outre le recours à ses propres procédures de collecte et d'analyse d'informations et aux réseaux des États membres pour identifier les évolutions potentiellement préoccupantes, l'AAE devra également établir des contacts étroits avec les organismes internationaux et les pays tiers. La communication des conclusions de l'Autorité sur les risques émergents fait partie intégrante de cette activité. L'Autorité devra également utiliser de façon optimale les sources d'informations utiles disponibles au niveau communautaire, notamment au sein du CCR et de l'agence européenne de l'environnement.

2.10 Système d'alerte rapide

Il est proposé que l'AAE prenne en charge la gestion quotidienne du système d'alerte rapide élargi pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux. L'expérience acquise pour un vaste éventail et un grand nombre d'alertes ces dernières années a montré qu'une latitude d'appréciation scientifique et technique considérable était nécessaire pour évaluer l'importance et l'urgence de certaines notifications au plan sanitaire. La Commission considère que cette appréciation peut être réalisée de façon optimale dans l'environnement pluridisciplinaire d'une Autorité européenne qui dispose d'un accès immédiat aux données de sécurité dans le domaine alimentaire. Les modalités de fonctionnement du système d'alerte rapide sont définies au titre IV.

2.11 Réseaux d'organisations actives dans les mêmes domaines que l'Autorité

La mise en place de réseaux efficaces d'organisations opérant dans les mêmes domaines que l'AAE fournira le mécanisme par lequel les États membres pourront associer leurs expertises dans l'intérêt commun de la Communauté. Cela donnera à l'autorité proposée un potentiel global comparable à celui d'organisations nationales beaucoup plus grandes telles que la FDA américaine. La proposition de la Commission dans ce domaine tient compte de l'expérience acquise dans le fonctionnement du système de coopération scientifique avec les États membres sur les questions relatives aux denrées alimentaires en application de la directive 93/5/CEE (SCOOP). Bien que SCOOP ait démontré l'énorme potentiel que recèle la concentration des moyens des États membres pour un vaste éventail de problèmes communautaires, il a aussi mis en évidence les limites d'un système fondé sur le support volontaire des États membres. Elles ont eu pour conséquence que des tâches importantes qui étayent l'élaboration de la politique et de la législation communautaires n'ont pas toujours pu être gérées avec la rigueur nécessaire pour assurer leur réalisation adéquate dans les délais requis.

L'Autorité coopérera directement avec les organisations compétentes des États membres en vue de les associer étroitement à ses travaux d'une manière qui met non seulement à profit leur potentiel scientifique, mais maintient, voire renforce la capacité de leurs instituts scientifiques. C'est en particulier dans ce domaine que le forum consultatif, composé de représentants des instances similaires des États membres, remplira un rôle clé pour veiller au bon fonctionnement des divers réseaux.

Le projet de règlement prévoit que l'Autorité dresse une liste des organisations désignées par les États membres (organismes publics, instituts universitaires ou privés) qui possèdent des compétences scientifiques dans les domaines couverts par l'AAE et susceptibles d'accomplir diverses tâches pour elle. Cette procédure sera particulièrement importante pour l'évaluation des dossiers remis par l'industrie lors des demandes d'autorisation de produits et de procédés au niveau communautaire. Il est proposé que l'Autorité fasse appel à des experts des États membres pour la rédaction d'un rapport d'évaluation initial sur la base du dossier d'autorisation en préparation de l'évaluation finale par un des groupes scientifiques spécialisés. Cette procédure s'appuie sur l'expérience concluante de l'EMEA qui est en mesure de respecter des délais stricts pour l'évaluation de dossiers d'autorisation de médicaments dans la Communauté. C'est pourquoi il est prévu que, le cas échéant, l'AAE puisse rémunérer les organisations compétentes pour l'aide apportée dans les dossiers d'autorisation en vue d'assurer le respect des délais et des normes de qualité communes. Les modalités précises devront être définies dans une décision ultérieure de la Commission concernant les critères d'inscription des organisations sur la liste de l'Autorité et les règles régissant un éventuel concours financier.

L'autorisation au niveau communautaire confère au législateur la responsabilité claire de veiller à ce que l'octroi de l'autorisation d'utiliser un procédé ou de mettre sur le marché un produit ou une substance n'entraîne pas de risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. Il est à noter que, dans les domaines qui concernent l'AAE, on observe d'importantes variations au niveau de la nature et de la portée des travaux préparatoires conduits par les États membres pour les dossiers remis dans le cadre des procédures d'autorisation communautaire. Pour les additifs alimentaires, les substances aromatisantes, les matériaux en contact avec des denrées alimentaires, les aides technologiques, les substances nutritives, le comité scientifique entreprend l'ensemble des travaux à l'exception d'une assistance par SCOOP. Dans le cas des pesticides, des nouveaux aliments, des additifs destinés aux aliments pour animaux et des plantes génétiquement modifiées, le demandeur sélectionne l'État membre devant agir en qualité de rapporteur conformément aux procédures spécifiques au secteur. Il en est résulté des différences considérables dans la nature et le niveau de participation des comités scientifiques aux travaux d'évaluation des risques liés aux autorisations communautaires.

Pour tirer un avantage maximum des moyens de l'Autorité et du système de support par les États membres, la mise en place de l'AAE devra s'accompagner d'une révision des procédures existantes concernant le support scientifique des États membres aux travaux préparatoires, en particulier pour les dossiers relatifs à des demandes d'autorisation. Il sera essentiel de faire en sorte que toutes les évaluations scientifiques conduites par l'AAE répondent aux attentes des consommateurs et de l'industrie en termes de qualité scientifique et d'indépendance.

Vu la complexité pratique et législative d'une harmonisation accrue dans le cadre de la présente proposition, il est proposé que, dans un délai d'un an à compter de l'entrée en vigueur du règlement, la Commission publie un inventaire des différents systèmes de support scientifique qui relèvent des travaux de l'AAE, notamment en ce qui concerne les dossiers d'autorisation communautaire. Le rapport sera accompagné des propositions appropriées.

Dans le même temps, le champ d'action de SCOOP tel qu'il est défini actuellement sera réexaminé.

2.12 Indépendance, transparence, confidentialité et communication

L'acceptation des avis et de l'objectivité de l'AAE par le grand public et les milieux scientifiques dépendra fondamentalement de la mise en place d'une culture de l'indépendance et de la transparence à tous les niveaux de son fonctionnement. Le règlement proposé prévoit par conséquent un ensemble d'obligations pour le conseil d'administration, les membres du comité scientifique, les groupes scientifiques et leurs groupes de travail et le forum consultatif des États membres. Ces obligations doivent garantir l'indépendance véritable et visible des avis de l'AAE.

Il est prévu que le conseil d'administration puisse décider de tenir certaines de ses réunions en public ou d'autoriser des représentants des parties intéressées à assister à certaines activités de l'Autorité en qualité d'observateurs.

L'AAE adoptera un règlement intérieur régissant l'application pratique et précise de ces dispositions.

2.13 Communication

Le Livre blanc a mis en évidence l'importance d'une communication directe et ouverte avec les consommateurs sur les avis scientifiques et sur les tâches de suivi et de surveillance. Il admettait qu'une information immédiatement accessible et facilement compréhensible pouvait sensiblement améliorer la confiance des consommateurs. La proposition de donner à l'AAE un droit de communiquer de sa propre initiative sur des sujets qui relèvent de sa compétence constitue une garantie additionnelle importante pour le consommateur. Conformément au Livre blanc, la Commission restera chargée de la communication sur les décisions en matière de gestion des risques; il importe toutefois qu'un échange approprié d'informations ait lieu entre l'AAE et la Commission pour garantir la cohérence du message global.

Les travaux de l'AAE dans le domaine des campagnes d'information du public sur les questions de sécurité alimentaire ou de nutrition devront être soigneusement orchestrés avec les États membres et les autres parties concernées pour prendre en compte les questions de santé publique au sens large, les facteurs régionaux et la nécessité d'éviter les avis contradictoires ou incomplets.

2.14 Accès à l'information

La politique de transparence exige un accès aisé du grand public aux informations que détient l'AAE, mais il existe des contraintes inévitables découlant d'une légitime confidentialité commerciale et de la législation régissant la protection des données personnelles. Le conseil d'administration adoptera les dispositions internes supplémentaires qu'il juge appropriées pour assurer le respect de la confidentialité lorsqu'il estime qu'elle se justifie.

2.15 Contact avec les consommateurs et les autres parties intéressées

La proposition de la Commission tient compte de la nécessité de contacts entre l'AAE et les représentants des consommateurs et des autres parties concernées. Ces contacts devraient permettre d'accroître le degré de confiance dans ses travaux et sont compatibles avec sa mission de communication au sens large.

2.16 Redevances

Au contraire du système de l'EMEA, il n'est pas prévu de percevoir de redevances pour les travaux de l'AAE, du moins pas dans sa phase de fonctionnement initiale. Il est toutefois à noter que la législation communautaire relative à l'agrément communautaire des produits de protection des végétaux et à l'autorisation des additifs utilisés dans l'alimentation animale prévoit la perception de redevances par l'État membre qui procède aux évaluations initiales. La Commission propose que la possibilité d'instaurer des redevances, en ce qui concerne notamment les travaux liés à l'autorisation communautaire de produits commerciaux, fasse l'objet d'une réflexion. Par conséquent, elle propose de réexaminer la situation dans un délai de trois ans à compter de l'entrée en activité de l'AAE et de publier un rapport sur la question.

2.17 Participation des pays tiers

Des dispositions appropriées seront définies concernant la participation des pays de l'EEE et des pays tiers.

La section ci-après renvoie au chapitre IV du règlement.

Section 3

3. Système d'alerte rapide, gestion des crises et des situations d'urgence

L'autorité sera chargée d'assurer le fonctionnement du système d'alerte rapide élargi pour l'alimentation humaine et animale. Un système d'alerte rapide existe déjà dans le cadre de la directive sur la sécurité générale des produits qui impose aux États membres de notifier à la Commission les mesures prises pour restreindre la mise sur le marché ou exiger le retrait d'un produit ou d'un lot de produits. Dans le cas de produits présentant un risque grave et immédiat, l'information sur ce type de mesures prises ou adoptées par un État membre doit être transmise rapidement par la Commission à tous les États membres et aux pays de l'EEE et de l'AELE au moyen du système d'alerte rapide communautaire. Le champ d'application de l'actuel système d'alerte rapide se limite aux produits de consommation (denrées alimentaires et produits industriels) et ne concerne pas les aliments pour animaux. Toutefois, dans le secteur de l'alimentation humaine, le système d'alerte rapide a évolué sur une base volontaire de manière à couvrir d'autres situations où il est utile que les États membres soient informés des risques pour la santé, notamment en cas de rejets de chargements de produits aux frontières extérieures de l'Union européenne.

La Commission considère qu'il est urgent de séparer les denrées alimentaires des autres produits de consommation et de mettre en place un système d'alerte rapide amélioré et élargi qui couvre l'ensemble de la chaîne alimentaire. Le nouveau système concernera donc spécifiquement les produits destinés à l'alimentation humaine et animale dans un réseau regroupant la Commission, les États membres et l'Autorité. L'Autorité assurera le fonctionnement du réseau, à savoir la transmission immédiate des notifications reçues par le système d'alerte rapide vers tous les membres du réseau et l'analyse des données générées par le système, la Commission et les États membres restant responsables des mesures de gestion des risques dans leurs domaines de compétence respectifs. Le système revu prévoit les types de notifications obligatoires suivants pour l'alimentation humaine et animale: la notification d'un risque grave direct ou indirect pour la santé, la notification des mesures prises en rapport avec des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale, la notification des rejets aux frontières de l'UE. Lorsque la notification porte sur un risque direct ou indirect grave pour la santé, l'Autorité peut évaluer le risque et compléter la notification par une information scientifique ou technique, facilitant ainsi une action rapide et appropriée des États membres.

Ce nouveau système tient compte des améliorations apportées dans la proposition de modification de la directive sur la sécurité générale des produits. En particulier, les mesures ou actions que doivent notifier les États membres sont celles liées à un risque grave direct ou indirect pour la santé humaine exigeant une intervention rapide, y compris la notification d'une action volontaire initiée par les opérateurs professionnels ou en accord avec les autorités. La proposition prévoit la possibilité d'une ouverture du système d'alerte rapide à des pays tiers ou à des organisations internationales, fondée sur la réciprocité et dans des conditions appropriées.

3.2 Gestion des crises

Les événements récents ont démontré l'importance de la mise en place de procédures opérationnelles clairement définies qui permettent à la Commission de gérer efficacement les crises en matière alimentaire, en particulier lorsqu'il existe des besoins spécifiques de coordination et/ou de collaboration étroite avec des scientifiques. La présente proposition prévoit de nouvelles modalités destinées à garantir une coordination optimale et à renforcer la capacité générale de la Communauté d'identifier les mesures les plus efficaces pour prévenir, réduire ou éliminer un risque pour la santé humaine. Ces modalités sont compatibles avec une approche globale de la sécurité de la chaîne alimentaire englobant les produits destinés à la consommation humaine comme à l'alimentation animale.

Ces nouveaux outils incluent la définition d'un plan de gestion des crises et prévoient que la Commission mettra en place, le cas échéant, une cellule de crise à laquelle l'Autorité participera. L'Autorité fournira à la cellule de crise un support scientifique et technique, la Commission restant responsable des mesures de gestion. La cellule de crise sera chargée de la communication pendant la période de crise.

3.3 Situations d'urgence

Conformément à la législation communautaire en vigueur, les mesures à prendre en cas d'urgence varient en fonction du type et de l'origine du produit. Le titre IV traite de cette source de confusion et d'inefficacité pour l'ensemble des denrées alimentaires. Ces mesures d'urgence ne couvrent pas les produits destinés à l'alimentation animale étant donné que des dispositions similaires de prise en charge des situations d'urgence dans ce domaine sont en cours d'adoption au Parlement et au Conseil.

La section ci-après renvoie au chapitre V du règlement.

Section 4

4.1 Mise en place du comité

Ce titre prévoit l'institution d'un comité de la sécurité des denrées alimentaires et de la santé animale couvrant tous les activités réglementaires ayant un impact direct ou indirect sur la chaîne alimentaire. La mise en place d'un comité unique favorisera une approche plus harmonieuse et offrira la souplesse requise pour gérer les problèmes qui touchent plusieurs secteurs, par exemple la contamination de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux par la dioxine.

4.2 Médiation

Ce titre met en place une procédure de médiation qui permet à la Commission, sans préjudice de l'application d'autres procédures, de demander l'avis de l'Autorité sur des questions scientifiques litigieuses lorsqu'un État membre estime qu'un autre État membre a pris des mesures qui sont soit incompatibles avec le règlement proposé, soit susceptibles d'affecter le fonctionnement du marché intérieur. Cette procédure de médiation sera particulièrement utile dans le cas d'un litige portant sur des avis scientifiques différents.

4.3 Entrée en fonction de l'Autorité

Il est proposé que l'Autorité entre en fonction après l'entrée en vigueur du règlement, à une date à déterminer, de façon à assurer la continuité des fonctions existantes, notamment en ce qui concerne la délivrance des avis scientifiques. Les comités scientifiques existants continueront d'exercer leurs fonctions jusqu'à la nomination du comité scientifique et des 8 groupes par le conseil d'administration. Cette procédure exige la mise en place du conseil d'administration, la nomination du directeur exécutif et le lancement d'un appel à manifestation d'intérêt de scientifiques qui souhaitent l'examen de leur candidature comme membre du comité scientifique ou d'un groupe scientifique.

La section ci-après renvoie à diverses dispositions.

Section 5

5.1 Personnel

Pour réaliser les tâches décrites ci-avant, l'Autorité a besoin d'un personnel spécialisé de haute qualité en nombre suffisant. Le personnel fournira un support scientifique et organisationnel complet pour garantir l'efficacité des travaux du comité scientifique indépendant et des 8 groupes scientifiques, gérer les différents réseaux des États membres sur lesquels s'appuient les travaux de l'Autorité et définir la stratégie de communication en cas de crise concernant la sécurité des denrées alimentaires. Du personnel est également nécessaire pour les réseaux de collecte d'information, le support technique à la Commission, la communication et le support administratif nécessaire pour un organisme autonome.

L'analyse estime les effectifs de l'Autorité à environ 339 personnes lorsqu'elle sera totalement fonctionnelle pendant l'année n + 5 (n étant l'année d'adoption du règlement). Les estimations actuelles des effectifs jointes au présent règlement concernent la période n + 3 pour laquelle on estime que 255 personnes seront nécessaires. Ces chiffres seront cependant revus au cours de la troisième année pour s'assurer que l'AAE dispose d'un personnel suffisant pour lui permettre de fonctionner efficacement au cours des années ultérieures. À titre de comparaison, la nouvelle Food Standards Agency britannique emploie 570 personnes uniquement pour les tâches relevant de la sécurité des denrées alimentaires. L'organisation la plus comparable à l'AAE en termes de population couverte est le CFSAN de la Food and Drug Administration américaine dont l'effectif est d'environ 850 personnes. L'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, active dans le domaine de l'évaluation des médicaments humains et vétérinaires et dont le mandat est plus restreint que celui envisagé pour l'AAE, compte 210 personnes.

Le personnel de l'Autorité sera soumis aux règles et réglementations applicables aux fonctionnaires et autres agents des Communautés européennes. Il est envisagé qu'un nombre relativement restreint de personnes soit détaché de la Commission pour assurer un transfert efficace des compétences et la continuité des travaux concernant les secrétariats du système consultatif scientifique indépendant, le fonctionnement du système d'alerte rapide, la gestion de certains réseaux de collecte d'information existants dans les États membres et pour mettre en place les systèmes administratifs et informatiques. Il est prévu que le recrutement s'effectue principalement sur la base de contrats temporaires renouvelables et tienne compte de la nécessité d'un personnel au courant des développements scientifiques.

5.2 Budget

L'Autorité a besoin d'une dotation budgétaire suffisante pour recruter le personnel susmentionné, organiser et accueillir les réunions des comités scientifiques, rembourser les travaux d'évaluation effectués par les États membres sur les dossiers d'autorisation et commander des études scientifiques. Pour la première année, ce budget peut être évalué à environ 9 000 000 EUR. Lorsqu'elle sera totalement opérationnelle, on estime que l'Autorité aura besoin d'un budget de 67 200 000 EUR environ pour l'année n + 5 (n étant l'année d'adoption du règlement). Toutefois, les estimations financières actuelles jointes au présent règlement concernent la période comprise entre n et n + 3 pour laquelle on estime que 44 400 000 EUR seront nécessaires. Au cours de la troisième année et compte tenu de l'expérience acquise, ces chiffres seront réexaminés pour veiller au bon fonctionnement durable de l'AAE.

À titre de comparaison, la Food Standards Agency britannique dispose d'un budget de 136 500 000 EUR pour l'exercice avril 1999 - avril 2000. Pour l'année 2000, l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments dont le champ d'action et le mandat sont plus limités que ceux de l'AAE a un budget de 50 000 000 EUR dont elle peut récupérer une partie au moyen des redevances qu'elle perçoit pour sa tâche principale d'évaluation des dossiers relatifs aux médicaments faisant l'objet d'un droit de propriété.

Le budget de l'Autorité sera financé par une contribution de la Communauté. La perception de redevances auprès des demandeurs n'est pas unanimement acceptée, mais la Commission réexaminera la question. Par conséquent, la contribution de la Communauté s'élèvera à 9 000 000 EUR au cours de la première année, passera progressivement à 44.400.000 EUR au cours de la troisième année et sera réexaminée pour les exercices ultérieurs.

L'AAE doit mettre en place un ensemble approprié de règles et de contrôles afin d'assurer le plus haut niveau de contrôle financier. Le conseil d'administration sera habilité à adopter, après avoir obtenu l'approbation de la Commission, les mesures et règles requises, mais elle sera soumise au contrôle final de la Cour des comptes. L'Autorité fera appel aux compétences et aux moyens existants de la Commission pour effectuer ou commander des audits et des évaluations.

2000/0286 (COD)

Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité alimentaire européenne et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment ses articles 37, 95, 133 et 152, paragraphe 4, point b),

vu la proposition de la Commission [8],

[8] JO C [...] du [...], p. [...].

vu l'avis du Comité économique et social [9],

[9] JO C [...] du [...], p. [...].

vu l'avis du Comité des régions [10],

[10] JO C [...] du [...], p. [...].

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité [11],

[11] JO C [...] du [...], p. [...].

considérant ce qui suit:

(1) La libre circulation de denrées alimentaires sûres et saines constitue un aspect essentiel du marché intérieur et contribue de façon notable à la santé et au bien-être des citoyens, ainsi qu'à leurs intérêts économiques et sociaux.

(2) Il importe d'assurer un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaines dans l'exécution des politiques communautaires.

(3) La libre circulation des denrées alimentaires dans la Communauté ne peut être réalisée que si les prescriptions relatives à la sécurité des denrées alimentaires ne diffèrent pas de manière significative d'un État membre à l'autre.

(4) Il existe des différences importantes entre les États membres en ce qui concerne les concepts, les principes et les définitions relatifs aux denrées alimentaires. Lorsque les États membres adoptent des mesures régissant les denrées alimentaires, ces différences sont susceptibles d'entraver la libre circulation des denrées alimentaires, de créer des inégalités en matière de concurrence et, de ce fait, d'influer directement sur le fonctionnement du marché intérieur.

(5) Il est donc nécessaire de rapprocher les concepts, principes et définitions des États membres relatifs aux denrées alimentaires de manière qu'ils forment une base commune pour les mesures régissant les denrées alimentaires adoptées dans les États membres et au niveau communautaire.

(6) À cet égard, l'eau est ingérée comme les autres denrées alimentaires et contribue donc à l'exposition globale du consommateur aux substances ingérées, y compris les contaminants chimiques et microbiologiques. L'eau devrait par conséquent être considérée comme une denrée alimentaire, sans préjudice des prescriptions établies dans les directives 80/778/CEE [12] et 98/83/CE [13] du Conseil relatives à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine.

[12] JO L 229 du 30.8.1980, p.11. Directive modifiée en dernier lieu par l'acte d'adhésion de l'Autriche, de la Finlande et de la Suède.

[13] JO L 330 du 5.12.1998, p. 32.

(7) La Communauté a choisi un niveau élevé de protection de la santé comme principe pour l'élaboration de la législation alimentaire qu'elle applique de manière non discriminatoire aux échanges tant nationaux qu'internationaux de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux.

(8) Il est nécessaire d'assurer la confiance des consommateurs, des autres parties concernées et des partenaires commerciaux dans les processus de décision en matière de législation alimentaire, les fondements scientifiques de la législation alimentaire, ainsi que dans les structures et l'indépendance des institutions chargées de la protection de la santé et des autres intérêts.

(9) L'expérience a montré qu'il est nécessaire d'adopter des mesures visant à garantir que seules des denrées alimentaires sûres soient mises sur le marché et qu'il existe des systèmes permettant d'identifier les problèmes de sécurité des denrées alimentaires et d'y faire face, dans le but d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur et de protéger la santé humaine.

(10) Pour adopter une approche suffisamment globale et intégrée de la sécurité des denrées alimentaires, il convient de définir la législation alimentaire au sens large de manière à couvrir un large éventail de dispositions ayant un effet direct ou indirect sur la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, notamment les dispositions sur les matériaux et objets en contact avec des denrées alimentaires, sur les aliments pour animaux et les autres intrants agricoles au niveau de la production primaire.

(11) Pour assurer la sécurité des denrées alimentaires, il convient de prendre en considération tous les aspects de la chaîne de production alimentaire dans sa continuité, étant donné que chaque élément peut avoir un impact potentiel sur la sécurité des denrées alimentaires.

(12) L'expérience a montré que, de ce fait, il est nécessaire de prendre en considération la production, la fabrication et la distribution des aliments donnés aux animaux producteurs de denrées alimentaires étant donné qu'une contamination accidentelle ou intentionnelle, une falsification, des pratiques frauduleuses ou d'autres pratiques douteuses concernant les aliments pour animaux peuvent avoir un impact direct ou indirect sur la sécurité des denrées alimentaires.

(13) Pour cette même raison, il est nécessaire de prendre en considération d'autres pratiques et intrants agricoles au niveau de la production primaire et leur effet potentiel sur la sécurité globale des denrées alimentaires.

(14) Les mesures régissant la sécurité des denrées alimentaires adoptées par les États membres et la Communauté ne doivent pas reposer sur des conjectures, mais sur une analyse des risques. Le recours à une analyse des risques avant l'adoption de ces mesures doit faciliter la prévention des entraves injustifiées à la libre circulation des denrées alimentaires.

(15) Lorsque la législation alimentaire se propose de réduire, d'éliminer ou d'éviter un risque pour la santé, les trois volets interconnectés de l'analyse des risques - évaluation des risques, gestion des risques et communication sur les risques - constituent une méthodologie systématique pour déterminer des mesures efficaces, proportionnées et ciblées ou d'autres actions pour protéger la santé.

(16) Afin d'assurer la confiance dans les bases scientifiques de la législation alimentaire, les évaluations des risques doivent être réalisées de manière indépendante, objective et transparente et se fonder sur les informations et les données scientifiques disponibles.

(17) Il est reconnu que l'évaluation scientifique des risques ne peut à elle seule, dans certains cas, fournir toutes les informations sur lesquelles une décision de gestion des risques doit se fonder et que d'autres facteurs pertinents doivent légitimement être pris en considération, notamment des facteurs sociétaux, économiques, éthiques et environnementaux, ainsi que la faisabilité des contrôles.

(18) Le principe de précaution a été invoqué pour assurer la protection de la santé dans la Communauté, créant ainsi des entraves à la libre circulation des denrées alimentaires. L'adoption d'une base uniforme dans la Communauté réduit la possibilité d'un recours abusif à ce principe.

(19) Dans les circonstances particulières où un risque inacceptable pour la vie ou la santé existe, mais où une incertitude scientifique persiste, le principe de précaution fournit un mécanisme permettant de déterminer des mesures de gestion des risques ou d'autres actions en vue d'assurer le niveau élevé de protection de la santé choisi dans la Communauté.

(20) L'expérience a montré que le fonctionnement du marché intérieur peut être compromis lorsqu'il est impossible de retracer le cheminement de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux. Par conséquent, il est nécessaire de mettre sur pied, dans les entreprises du secteur alimentaire et les entreprises du secteur de l'alimentation animale, un système complet de traçabilité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux permettant de procéder à des retraits ciblés et précis ou d'informer les consommateurs ou les inspecteurs officiels et, partant, d'éviter l'éventualité d'inutiles perturbations plus importantes en cas de problèmes de sécurité des denrées alimentaires.

(21) Il convient de veiller à ce qu'une entreprise de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux, y compris un importateur, puisse identifier au moins l'exploitation ou l'entreprise qui a livré la denrée alimentaire, l'aliment pour animaux, l'animal ou la substance susceptible d'être incorporée dans une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux, pour assurer, en cas d'enquête, la traçabilité à tous les stades.

(22) Un opérateur du secteur alimentaire est le mieux à même d'élaborer un système sûr de fourniture de denrées alimentaires et de faire en sorte que les denrées alimentaires qu'il fournit sont sûres. Il y a lieu par conséquent que la responsabilité juridique primaire de veiller à la sécurité des denrées alimentaires lui incombe. Bien que ce principe existe dans certains États membres et dans certains domaines de la législation alimentaire, dans d'autres domaines, soit il n'est pas exprimé explicitement, soit la responsabilité est assumée par les autorités compétentes de l'État membre, à travers leurs activités de contrôle. Ces disparités sont susceptibles de créer des entraves aux échanges et des distorsions de concurrence entre les opérateurs du secteur alimentaire dans les différents États membres.

(23) Des dispositions similaires doivent s'appliquer aux aliments pour animaux et aux exploitants du secteur de l'alimentation animale.

(24) Certains États membres ont adopté une législation horizontale en matière de sécurité des denrées alimentaires qui impose, en particulier, aux opérateurs économiques une obligation générale de mettre uniquement sur le marché des denrées alimentaires sûres. Cependant, ces États membres appliquent des critères de base différents pour déterminer si une denrée alimentaire est sûre. Ces approches différentes et l'absence de législation horizontale dans les autres États membres sont susceptibles de créer des entraves aux échanges de denrées alimentaires.

(25) Il convient par conséquent d'établir des prescriptions générales visant à ne mettre sur le marché que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux qui soient sûrs, afin que le marché intérieur de ces produits fonctionne de manière effective.

(26) La sécurité et la confiance des consommateurs de la Communauté et des pays tiers revêtent une importance primordiale. La Communauté est un acteur de premier plan dans le commerce mondial des denrées alimentaires et, à cet égard, elle a conclu des accords commerciaux internationaux, elle contribue à l'élaboration de normes internationales à l'appui de la législation alimentaire et elle soutient le principe du libre échange de denrées alimentaires sûres et saines, selon un mode non discriminatoire, en appliquant des pratiques commerciales équitables et répondant à une éthique.

(27) Il y a lieu d'établir les principes généraux sur lesquels repose le commerce des denrées alimentaires, ainsi que les objectifs et principes à la base de la contribution de la Communauté à l'élaboration de normes internationales et d'accords commerciaux.

(28) La sécurité des denrées alimentaires constitue une préoccupation croissante du grand public, des organisations non gouvernementales, des associations professionnelles, des partenaires commerciaux internationaux et des organisations du commerce international. Il est nécessaire d'assurer la confiance des consommateurs et des partenaires commerciaux à travers un processus ouvert et transparent d'élaboration de la législation alimentaire et à travers l'adoption, par les autorités publiques, des mesures appropriées en vue d'informer la population lorsqu'il existe des motifs raisonnables de soupçonner que des denrées alimentaires peuvent présenter un risque pour la santé.

(29) Les bases scientifiques et techniques de la législation communautaire relative à la sécurité des denrées alimentaires doivent contribuer à la réalisation d'un niveau élevé de protection de la santé dans la Communauté. La Communauté doit disposer en la matière d'un support scientifique et technique, de haute qualité, indépendant et efficace.

(30) La sécurité des denrées alimentaires comporte une dimension scientifique et technique de plus en plus importante et