Avis sur la «Libre circulation des médicaments dans l'Union européenne - Élimination des barrières existantes»

(96/C 97/01)

Le 30 mars 1995, le Comité a décidé, conformément à l'article 23, 3e alinéa, de son Règlement intérieur, d'élaborer un avis sur la «Libre circulation des médicaments dans l'Union européenne - Élimination des barrières existantes».

La section de l'environnement, de la santé publique et de la consommation, chargée de préparer les travaux en la matière, a élaboré son avis le 9 janvier 1996 (rapporteur: M. Colombo).

Le Comité économique et social a adopté à l'unanimité l'avis suivant au cours de sa 332e session plénière des 31 janvier et 1er février 1996 (séance du 31 janvier 1996).

PRÉAMBULE

L'avis se concentre sur le thème de la libre circulation des médicaments; les questions complexes de politique sanitaire et des systèmes de sécurité sociale ont été traitées dans d'autres avis du Comité auxquels il est fait référence en l'occurrence, et seront développées ultérieurement.

1. Introduction

1.1. L'importance du secteur pharmaceutique pour l'Union européenne

1.1.1. Les progrès de la médecine, conjointement avec d'autres facteurs de progrès social, ont contribué d'une manière significative à la baisse de la mortalité, à la prolongation de la durée de vie, au recul de certaines grandes maladies et à l'amélioration de la qualité de la vie, notamment pour les populations les plus âgées et les personnes atteintes de maladies chroniques.

1.1.2. Dans ce contexte, la disponibilité et l'utilisation correcte de médicaments sûrs et efficaces doivent jouer un rôle important dans la protection de la santé publique.

1.1.3. La disponibilité de médicaments nouveaux et efficaces constitue un facteur important pour l'amélioration de la qualité de la vie et justifie une attention particulière de la part de l'Union européenne dans la mise en place d'une industrie pharmaceutique européenne compétitive et innovatrice.

1.1.4. Il convient en outre de ne pas sous-estimer la contribution significative que l'industrie pharmaceutique peut apporter à la croissance et à l'emploi dans l'Union européenne ainsi qu'au flux commercial net positif de cette dernière. Jusqu'en 1992, la croissance de l'emploi dans ce secteur se chiffrait à 2,4 % l'an mais, depuis lors, la tendance s'est inversée, enregistrant une baisse progressive à la suite d'une perte de compétitivité. Pour la période 1993-1995, on a enregistré une diminution sensible de l'emploi et de nombreux désinvestissements dans les lieux de recherche ou de fabrication, notamment en raison du phénomène fréquent de fusion entre industries pharmaceutiques.

1.1.5. L'importance de fournir un cadre de référence clair, stable et durable, en créant un contexte dynamique et favorable au développement industriel, découle donc de l'apparition de symptômes de faiblesse dans un secteur qui opère en présence d'une compétitivité mondiale toujours plus marquée et dont le pilier principal, la R& D, exige toujours davantage de ressources et donc une capacité d'autofinancement croissant au rythme des besoins.

1.2. Politique industrielle

1.2.1. Dans le secteur pharmaceutique, l'innovation et l'investissement industriel sont des facteurs essentiels de progrès, aussi bien pour le secteur lui-même que pour la société dans son ensemble.

1.2.2. La Commission a élaboré des textes essentiels sur la politique industrielle, allant de la communication sur «Une politique de compétitivité industrielle pour l'Union européenne» () aux «Orientations de politique industrielle à appliquer au secteur pharmaceutique dans la Communauté européenne» (), dont le contenu devrait pousser les États membres à lancer un processus de définition d'une politique industrielle européenne à long terme.

1.2.3. Le document de politique industrielle pour le secteur pharmaceutique définit la voie à suivre:

- établir un juste équilibre entre le besoin de conserver une industrie pharmaceutique forte et innovatrice, basée sur la recherche, et la nécessité de répondre aux attentes des citoyens en ce qui concerne le fonctionnement des systèmes de santé nationaux et la disponibilité des médicaments les plus aptes à assurer la protection de leur santé;

- créer les conditions pour une meilleure compétitivité du secteur, en évitant la logique du contrôle direct des prix qui ne s'est pas révélé apte à maîtriser les dépenses pharmaceutiques publiques et à faire grandir une industrie innovatrice;

- améliorer la protection des innovations thérapeutiques et encourager la recherche biotechnologique dont découlera la majorité des nouveaux produits;

- dissocier la définition du prix des modalités de remboursement et, plus généralement, des formes de contrôle des dépenses;

- amorcer des mécanismes de compétitivité, notamment par le biais des médicaments génériques.

1.3. La libre circulation des médicaments en Europe: un objectif complexe et difficile

1.3.1. Plusieurs directives approuvées avant 1993 établissent l'harmonisation de la réglementation relative à l'autorisation de mise sur le marché à la production, à la distribution et à l'usage correct des médicaments en Europe. Dernière en date, dans ce processus d'harmonisation, la création de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, même si son entrée en fonction ne garantit pas l'existence de conditions équivalentes sur le marché, notamment en termes de prix et de systèmes de remboursement, dans la mesure où ce domaine relève de la compétence des États membres.

1.3.2. Cela étant, l'expérience des deux dernières années de «marché libre» montre que des obstacles concrets continuent d'entraver la libre circulation des médicaments, malgré les résultats obtenus en matière d'harmonisation technique.

1.3.3. De grandes différences persistent entre les systèmes de fixation des prix et les modalités de remboursement. Non seulement les voies suivies par les États membres sont loin de converger mais, souvent, elles ne respectent même pas les obligations prévues en matière d'information par la directive 89/105/CEE (Transparence).

1.3.4. La nécessité de contenir les dépenses de santé publique a donné lieu à des formes différenciées de contrôle des dépenses pharmaceutiques, essentiellement par le contrôle direct ou indirect des prix. Dans de nombreux cas, l'échec de l'objectif initial de réduction des dépenses a entraîné de nouvelles interventions, amorçant ainsi un mouvement d'éloignement d'une situation de marché libre et d'accroissement des différences entre États membres, du fait qu'ils n'ont pas tous les mêmes besoins et urgences conjoncturelles de réduire leurs dépenses.

1.3.5. La procédure d'enregistrement centralisée, et donc la mise sur le marché d'une spécialité «européenne» par l'AEEM, risque de ne pas rencontrer le succès voulu si, par la suite, le régime des prix et des remboursements fixé par les États membres en décourage la commercialisation.

1.3.6. On ne peut rester indifférent au caractère contradictoire de cette situation face au processus qui devrait mener à l'Union monétaire européenne, avec une monnaie unique et une politique économique et monétaire identique. Il convient donc d'approfondir dûment la question avant la Conférence intergouvernementale de 1996, dans la mesure où l'on ne saurait laisser une déchirure aussi voyante dans le tissu unitaire européen.

1.3.7. Le libre marché est l'un des objectifs fondamentaux à la base de l'Union européenne et de son développement, dans la mesure où il favorise la compétitivité et l'innovation de l'industrie tout en protégeant le citoyen dans la satisfaction de ses besoins.

1.3.8. Dans le secteur pharmaceutique, cette protection du citoyen implique la mise à sa disposition, en temps voulu, des spécialités pharmaceutiques les plus appropriées, qu'elles soient librement délivrables sur ordonnance ou disponibles par automédication, du moment que soient assurées certaines formes de contrôle pour la sécurité et la santé du patient.

1.3.9. Le libre marché implique une situation équitable en matière de compétitivité et l'absence de distorsions engendrées par des abus de position dominante, tant du côté de l'offre que du côté de la demande (monopsone de la demande publique), ou par des formes de soutien artificiel à des industries dépourvues de capacités innovatrices.

1.3.10. Des distorsions significatives du marché résultent d'interventions contraignantes dans le but de faire baisser les prix, ce qui rend inintéressante l'importation de produits concurrents provenant de pays appliquant des prix plus élevés et favorise artificiellement les exportations en provenance de pays où les prix sont imposés à des niveaux inférieurs.

1.3.11. L'avantage compétitif d'un nouveau médicament est un avantage temporaire qui récompense l'innovation. Toutefois, cela ne crée presque jamais de situation de monopole, en raison de l'existence de thérapies alternatives et de l'arrivée sur le marché, dans des délais toujours plus courts, de produits de la même classe thérapeutique ou de remplacement.

1.4. Médicament, dépenses de santé et rôle de l'Administration publique

1.4.1. On ne saurait, de toute évidence, négliger le grave problème des dépenses croissantes de santé à charge des finances publiques.

1.4.2. Les dépenses pharmaceutiques, aussi différenciées qu'elles soient entre les États membres, ont un impact modeste sur les dépenses de santé publique. Il convient de toute façon de réaliser toutes les économies possibles, sans priver le citoyen européen de la disponibilité nécessaire de médicaments et sans réduire la capacité d'innovation et de compétitivité de l'industrie pharmaceutique.

1.4.3. Dans la réduction des dépenses, un rôle fondamental revient à l'Administration publique, à laquelle il faut demander une intervention plus efficace et plus étendue, également compte tenu de la pauvreté des résultats obtenus avec des interventions basées sur la seule compression des prix.

1.4.4. Il apparaît indispensable de lancer un processus de modernisation du rôle de l'Administration publique, qui la rende capable d'anticiper et non de subir après coup les ajustements nécessaires vers les marchés du futur.

1.4.5. En effet, c'est à l'Administration publique qu'incombe la tâche, tout en surveillant rigoureusement les dépenses publiques, de créer un contexte dynamique et favorable au développement industriel du secteur, en coordonnant et en s'efforçant d'harmoniser toutes les actions pouvant avoir une influence positive sur la défense de la santé des citoyens.

1.4.6. Dans ce cadre, les systèmes de sécurité sociale et d'assistance sanitaire revêtent une importance décisive. En effet, le contexte dans lequel un médicament est commercialisé a une incidence considérable sur les dimensions du marché, sur les caractéristiques des entreprises productrices, sur les investissements dans la recherche et, par conséquent, sur le taux d'innovation.

1.4.7. On ne pourra atteindre l'objectif d'un marché libre et réellement compétitif qu'au moyen d'une intervention globale portant sur tous les aspects, dans un processus qui sera nécessairement de longue haleine, et par des interventions successives dont il faudra évaluer les effets au fur et à mesure.

1.4.8. Les États membres, dans les organismes opportuns, tels le Comité «Transparence», devraient vérifier de façon préventive que les interventions prévues pour limiter les dépenses sont cohérentes avec la réglementation européenne et analyser leur impact possible sur le marché de l'UE, sur le secteur industriel et sur la distribution.

1.4.9. La Commission et le Conseil devraient indiquer les critères généraux devant inspirer les États membres, suggérer les modalités du processus de convergence, indiquer les conditions permettant de sauvegarder la santé des citoyens européens et de favoriser une plus grande capacité d'innovation et une plus grande compétitivité pour l'industrie pharmaceutique européenne.

1.5. Rôle et responsabilités des différents opérateurs du secteur

1.5.1. Il va de soi que l'on ne peut négliger la complexité du secteur de la santé, qui doit garantir la protection de la santé des citoyens, le système de sécurité sociale, les intérêts légitimes des opérateurs économiques impliqués (industries, distribution de gros, pharmaciens, etc.), le rôle professionnel du médecin, du pharmacien et des autres agents de santé et, enfin, la position centrale du patient.

1.5.2. En ce qui concerne l'industrie, il lui faut rétablir une image qui doit tendre à un juste équilibre entre, d'une part, les efforts de recherche et les résultats innovateurs favorisant la protection de la santé et, d'autre part, les situations temporaires de monopole.

1.5.3. La recherche pharmaceutique doit être renforcée et encouragée à l'aide de politiques publiques adéquates, et notamment grâce à des conditions de marché favorables pour les produits innovateurs.

1.5.4. Il convient d'accorder une attention particulière à la recherche dans le secteur des maladies rares pour lesquelles une solution thérapeutique appropriée n'a pas encore été trouvée. Étant donné que les dimensions du marché n'incitent pas toujours la recherche privée à affronter le problème des «maladies rares», notamment au niveau communautaire, on a besoin d'encouragements plus grands pour la recherche dans le domaine des «médicaments orphelins» et d'une simplification du processus d'enregistrement pour ceux qui sont retrouvés au niveau de l'Agence européenne.

1.5.4.1. C'est la raison pour laquelle le Comité se félicite de la résolution du Conseil des ministres de la santé du 30 novembre 1995, qui invite la Commission à soumettre des propositions dans ce domaine, notamment en ce qui concerne les définitions et les mesures d'encouragement.

1.5.5. La distribution des médicaments joue un rôle d'une importance particulière. Elle doit s'adapter aux conditions économiques d'un marché en phase de contraction et qui ne saurait tolérer des rentes de situation.

1.5.6. Pour les distributeurs de gros, la tâche sera de garantir que le médicament ne se détériore pas dans la longue chaîne qui va de la production au patient, puisse être identifié tout au long de la chaîne de distribution et soit mis à la disposition du consommateur final en temps opportun et en toutes circonstances.

1.5.7. Pour les pharmaciens, qui sont une charnière fondamentale entre le médecin et le patient pour les médicaments sur ordonnance, et entre le patient et le médicament pour les médicaments délivrés sans ordonnance, il y a lieu de valoriser non seulement l'acte de la distribution, mais aussi leur rôle de soutien et de conseil, pour une utilisation plus rationnelle des médicaments et le meilleur résultat thérapeutique possible.

1.5.8. Le pharmacien joue notamment un rôle important dans l'utilisation correcte des médicaments d'automédication. La diffusion accrue de ceux-ci est un facteur non négligeable de diminution des dépenses des régimes de sécurité sociale et s'inscrit dans une politique souhaitable de prévention. Une telle politique doit garantir toutes les précautions nécessaires et implique une responsabilité accrue des pharmaciens et une formation complémentaire appropriée à cette nouvelle responsabilité en ce qui concerne les interactions et les effets secondaires des médicaments.

1.5.9. Le maillon central de la chaîne est constitué par les opérateurs dans le domaine de la santé et en particulier par le médecin. C'est en effet le médecin qui détermine la consommation des médicaments sur prescription.

1.5.10. L'objectif à poursuivre, tout en préservant dans son intégralité la liberté de prescription du médicament nécessaire, est d'arriver à une utilisation plus rationnelle qui prenne davantage en considération le rapport coût/bénéfices de chaque thérapie, ainsi qu'un recours plus efficace aux technologies et aux structures sanitaires existantes.

1.6. Le nouveau système européen d'autorisation des médicaments et l'Agence européenne

1.6.1. La création de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM) constitue sans aucun doute un important pas en avant pour la diffusion rapide des nouveaux produits de haute technologie dans tous les États membres, pour la pharmacovigilance ainsi que pour l'arbitrage des problèmes qui peuvent apparaître dans le cadre du mécanisme déterminant qu'est la reconnaissance mutuelle.

1.6.2. Les tâches institutionnelles de l'Agence, telles que définies par les directives 93/39, 40 et 41 et par le règlement 2309/93, sont clairement délimitées, et il est évident que, dans un premier temps, elle devra se concentrer sur sa tâche consistant à rendre la procédure centralisée pleinement opérationnelle.

1.6.3. La procédure décentralisée, fondée sur la reconnaissance mutuelle, continue de s'appliquer à la plupart des produits: les autorités nationales conservent leurs compétences, en termes d'enregistrement, d'inspection, de contrôle de qualité et de pharmacovigilance.

1.6.4. La coexistence des deux systèmes doit toutefois être envisagée dans une optique dynamique de renforcement de la dimension européenne du marché des médicaments, de coopération scientifique et de coordination entre les autorités compétentes.

1.6.5. Sans outrepasser ses pouvoirs institutionnels, l'Agence européenne peut contribuer à la compétitivité de l'industrie européenne tant en assurant un processus rapide d'autorisation des spécialités innovatrices, dans les délais prévus par les textes législatifs cités plus haut, qu'en fournissant la référence scientifique et technique pour la définition du cadre souhaité pour l'Union européenne (voir plus loin, paragraphe 2.3).

1.7. Les conditions d'une action communautaire dans le secteur pharmaceutique

1.7.1. Dans le cadre de la conception d'une stratégie de libre circulation des spécialités pharmaceutiques au niveau communautaire, il convient d'être conscients que les conditions de fonctionnement de ce marché sont le fruit d'une série d'interventions effectuées à des moments successifs et dans des conditions différentes, avec des objectifs tour à tour différents et parfois incohérents les uns avec les autres.

1.7.2. Ces interventions ont été arrêtées, jusqu'à présent, dans une optique exclusivement nationale et correspondaient presque toujours à des intérêts politiques et à des contraintes économiques ponctuelles, sans que soient appréciées de façon adéquate leurs conséquences à long terme pour la protection de la santé des citoyens et le bon fonctionnement du secteur.

1.7.3. Il faut donc tracer au niveau communautaire les orientations stratégiques, fondées, de l'avis du CES, sur deux principes incontournables:

a) garantir la disponibilité de médicaments capables d'assurer la protection la plus élevée possible de la santé des citoyens européens et créer les conditions qui assureront véritablement une égale disponibilité pour les futurs médicaments innovateurs;

b) assurer un contexte de marché qui garantisse la compétitivité au niveau mondial de l'industrie pharmaceutique européenne, notamment par une forte relance de la recherche, en favorisant la liberté d'entreprise tout en respectant la nécessité de protéger la santé et de limiter les dépenses publiques de santé.

1.7.4. Une vision globale de ce genre semble s'imposer pour que le système pharmaceutique tout entier retrouve une image plus positive et jouisse donc d'une crédibilité accrue auprès des citoyens. Par le passé, cette image a souvent été détériorée par des choix définis en fonction d'objectifs économiques, sans qu'il soit dûment tenu compte de la complexité du problème de la santé ni des exigences du citoyen-patient.

1.7.5. Une industrie européenne qui oriente mieux ses choix stratégiques et déploie son potentiel scientifique et innovateur peut favoriser une reprise de l'emploi, surtout pour les professions de niveau élevé, et jouer un rôle positif à l'égard des pays en voie de développement.

1.7.6. Les échanges avec ces pays ne doivent toutefois pas représenter uniquement pour l'industrie européenne une occasion d'accroître ses bénéfices, mais bien constituer la condition permettant de garantir une large protection sanitaire basée sur la disponibilité de médicaments en tenant compte de façon prioritaire des besoins de solidarité à l'égard de ces populations.

1.7.7. Une législation moderne en matière de brevets, la protection de la propriété des marques, la lutte contre la contrefaçon, l'application des accords GATT-TRIPS sont du reste les conditions nécessaires pour le renforcement de l'industrie locale et un rapport correct avec l'Union européenne.

2. Lignes d'intervention

2.1. Utilité d'une approche européenne

2.1.1. Tout en prenant acte des limites des compétences de l'Union en la matière, le Comité est d'avis qu'il existe de nombreuses lignes d'intervention pour renforcer la dimension européenne, compte tenu des objectifs d'amélioration de la qualité de la vie et de renforcement de la cohésion économique et sociale énoncés à l'article 2 du Traité.

2.1.2. L'élimination des barrières existantes à la libre circulation des médicaments, et en particulier des barrières invisibles liées à des aspects non réglementés au niveau européen, devrait être préparée par une analyse des expériences nationales coordonnée par la Commission, qui évaluerait:

- l'efficacité des interventions en regard des objectifs fixés;

- leur cohérence avec les objectifs communautaires du marché libre, du développement complet du potentiel industriel et de la protection du citoyen;

- la cohérence des politiques et des interventions spécifiques des États membres avec le lancement d'un processus de convergence.

2.1.3. La Commission devrait favoriser la coopération entre États membres au niveau de la préparation de toute mesure d'intervention nationale, afin de l'évaluer à la lumière des expériences antérieures d'autres États membres, et préparer des simulations et des études de faisabilité pour les situations à grand impact économique. Cette coopération devrait s'inscrire dans le cadre du libre marché et de la concurrence, tout en garantissant, dans le même temps, l'obtention d'un niveau élevé de la santé (article 3 o) du Traité).

2.2. Indications de priorités pour l'intervention communautaire

2.2.1. Le Comité économique et social estime que les organismes communautaires aujourd'hui responsables de certains aspects du système pharmaceutique peuvent pour l'essentiel et de façon prioritaire concentrer leur activité sur la création d'un marché libre pour les spécialités pharmaceutiques, ou du moins des conditions préalables nécessaires à cet effet. Il accueille avec satisfaction les conclusions du Conseil du 30 novembre 1995, et notamment les résolutions qui soulignent l'impact de la libre circulation des médicaments sur la santé et la nécessité d'insérer ces aspects dans la stratégie globale dans le domaine de la santé publique.

2.2.2. L'application pratique des orientations de politique industrielle exprimées dans les deux documents susmentionnés de la Commission (cf. 1.2.2) suppose en outre un engagement vigoureux de celle-ci à titre de soutien d'une action conjointe avec les États membres pour la réalisation des objectifs qui y figurent et de ceux, plus généraux, établis dans le Traité.

2.2.3. Une priorité absolue va au contrôle de l'application de la directive «Transparence» en ce qui concerne l'objectivité, la transparence, les motivations objectives et vérifiables des différents systèmes de contrôle des prix et de remboursement, et de leur application à des classes thérapeutiques et à différentes spécialités pharmaceutiques.

2.2.4. Lors du contrôle, les modalités garantissant le respect des dispositions de la directive «Transparence» devraient être optimisées. Le cas échéant, il faudrait simultanément veiller au respect de la directive «Transparence» également dans le cadre de la politique de convergence.

2.2.5. Il est demandé à la Commission, dans le cadre de ses pouvoirs de contrôle de l'application du droit communautaire par les États membres, de vérifier si l'obligation de signaler de façon complète et en temps opportun les interventions que ceux-ci effectuent a été respectée; de les enjoindre, en cas de non-respect de la réglementation, à l'appliquer de façon ponctuelle et, éventuellement, à rétablir «l'état de droit» qui a été violé; de fixer des principes généraux, des règles et des méthodes en mesure d'éviter des interventions non compatibles avec le droit communautaire.

2.2.6. Afin de trouver un équilibre correct entre, d'une part, la liberté du marché pharmaceutique dans l'Union européenne et, d'autre part, le contrôle nécessaire des dépenses de santé des États membres, il est suggéré d'étudier de façon plus approfondie les modalités qui sont les plus indiquées pour séparer les aspects liés à la définition du prix de la question du remboursement par l'État ou par la sécurité sociale.

2.2.7. En outre, il est suggéré à la Commission de préparer des études et des analyses qui permettent une meilleure connaissance du marché européen fragmenté et une évaluation objective des interventions possibles des États membres, afin de recommander des instruments susceptibles de réduire les distorsions existantes et de permettre que les décisions prises tiennent également compte de leurs conséquences sur le plan international. En particulier, il faudrait approfondir, par des études relatives aux différentes réalités nationales et en procédant à des comparaisons avec les États-Unis et le Japon, les effets de différentes interventions que les États membres ont effectuées par le passé, notamment dans les domaines suivants:

- contrôle direct des prix, en fonction des niveaux de consommation et de la capacité compétitive de l'industrie nationale;

- articulation et impact des différents critères de remboursement sur les comportements en matière de prescriptions et sur le volume de consommation des médicaments;

- effet du ticket modérateur sur les comportements en matière de prescriptions et sur la consommation de médicaments;

- bilan de l'efficacité et de l'incidence de l'intégration du marché intérieur sur le secteur pharmaceutique;

- évaluation des effets des interventions relatives aux prix, aux remboursements, à la classification et aux emballages sur la réorganisation des structures, des fonctions et des activités des producteurs et distributeurs de gros.

2.2.8. En outre, la Commission est invitée à étudier la possibilité et les modalités d'application d'une série d'interventions qui faciliteraient l'institution d'un marché libre des spécialités pharmaceutiques, parmi lesquelles on peut citer en priorité:

a) élaborer un programme d'harmonisation progressive des conditions d'exploitation, de la production jusqu'à la vente du médicament (quantité de produit par emballage, emballage unique européen, feuillet explicatif pour le médecin et/ou le pharmacien différent de celui pour le patient, code à barres, certificat européen de qualité, etc.);

b) mettre au point une méthodologie correcte pour la comparaison entre prix internationaux;

c) définir de façon univoque les conditions de protection de la propriété industrielle, afin de favoriser le développement et l'innovation dans les secteurs à haute technologie, en particulier dans le secteur pharmaceutique tout en garantissant le respect scrupuleux de la protection des brevets telle qu'établie par la Convention sur le brevet européen, le règlement CEE/1768/92 et les «Certificats de protection complémentaire» nationaux, pour autant qu'ils soient compatibles avec le règlement CEE précité;

d) identifier les conditions dans lesquelles les médicaments génériques peuvent jouer un rôle efficace en termes de concurrence des prix et de constitution d'un marché plus dynamique, en garantissant les mêmes qualité, sécurité et efficacité, dûment documentées, que le médicament original, sans conditions de faveur artificielles encourageant notamment la substitution de la spécialité sans l'accord du médecin qui l'a prescrite;

e) identifier et recommander les instruments de politique fiscale les plus aptes à encourager la recherche, dont les coûts, notoirement dans le secteur pharmaceutique, sont supportés par l'industrie privée à concurrence de près de 95 % du total;

f) envisager une éventuelle extension du recours à la procédure centralisée en définissant, en collaboration avec l'Agence européenne, une notion étendue de l'«innovation» sur la base de la valeur thérapeutique ajoutée en termes d'efficacité et de sécurité.

2.3. Perspectives pour la contribution de l'Agence européenne comme support de la politique communautaire

2.3.1. Le Comité, tout en jugeant essentiel, dans l'immédiat, de rendre l'Agence européenne pleinement opérationnelle pour mener à bien les tâches décrites au paragraphe 1.7, considère qu'elle pourrait, en perspective, fournir un soutien aux thèmes décrits au paragraphe 2.2.

2.3.2. L'Agence européenne pourrait, par exemple, contribuer à harmoniser la classification des produits déjà présents sur le marché par une action programmée et procéder à une homogénéisation progressive des étiquettes et des feuillets explicatifs des produits présents dans plus d'un État membre, lors des révisions quinquennales portant sur ceux-ci.

2.3.3. L'Agence européenne pourrait en outre constituer l'enceinte de discussion et de rencontre avec les agences nationales et avec les plus grands experts nationaux, sur une base purement scientifique et technique, et pour autant qu'elle soit dotée de ressources économiques et humaines adéquates, en ce qui concerne les aspects qui pourraient favoriser une plus grande homogénéité dans les contextes nationaux, dont:

- l'étude et/ou la recherche d'une méthode de classification des spécialités applicable uniformément au niveau national et européen, capable de définir et de décrire les caractéristiques des produits pharmaceutiques sans pénalisations et de dépasser les limites rencontrées dans l'application de la classification ATC;

- la définition de critères scientifiques et de méthodologies pour la classification des produits délivrés sur ordonnance en fonction de la gravité de la pathologie traitée, auxquels les États membres pourraient se référer aux fins du remboursement, afin d'éviter les traitements différenciés en fonction des seuls aspects économiques.

2.3.4. En outre, l'Agence européenne pourrait mettre sa compétence technique et scientifique au service de la Commission pour l'étude d'orientations relatives à:

- la reconnaissance mutuelle de produits commercialisés depuis plus de dix ans dans plusieurs États membres ou, alternativement, à une procédure simplifiée d'autorisation européenne;

- un feuillet explicatif sommaire reprenant les caractéristiques du produit, destiné à l'usage des médecins, pharmaciens et patients, et harmonisé également pour les produits déjà commercialisés dans plus d'un État membre;

- la réalisation d'une classification uniforme à l'échelle européenne des médicaments à usage humain dans une perspective offrant au patient une protection sanitaire élevée et axée sur la qualité, afin de soumettre ou non un médicament déterminé à l'ordonnance obligatoire (sur la base des critères établis par la directive 92/26/CEE), en vue d'une harmonisation accrue de la réglementation des médicaments dans le marché unique et de la promotion de la libre circulation des médicaments dans l'Union européenne.

3. Conclusions

3.1. La décision du Comité économique et social d'élaborer un avis d'initiative sur l'élimination des barrières qui entravent la libre circulation des médicaments dans l'UE entend mettre en évidence le rôle décisif qu'une action communautaire peut avoir dans ce secteur délicat qu'est la santé des citoyens, en raison de la contribution importante qu'une utilisation correcte des médicaments peut apporter à l'amélioration de la qualité de la vie.

3.2. Le présent avis résume les orientations stratégiques et les lignes d'action que l'ensemble des forces sociales représentées au CES proposent à la Commission et à l'AEEM pour la poursuite d'une politique de soutien dans le secteur des médicaments.

3.3. Ces interventions doivent se développer, selon le CES, dans un cadre de référence qui puisse:

- sur le plan de la politique générale:

prendre en compte les objectifs et les priorités de la thérapie médicale;

soutenir les efforts de la Commission tendant à orienter les décisions qui relèvent des organismes nationaux, en favorisant les mesures convergentes et en freinant celles qui divergent d'un processus nécessaire d'harmonisation au niveau communautaire;

- sur le plan de la politique sociale:

garantir, en perspective, une disponibilité égale de médicaments pour tous les citoyens européens;

assurer un fonctionnement du système de protection sociale adapté au besoin d'un niveau élevé de protection de la santé;

- sur le plan de la politique industrielle:

assurer à l'industrie pharmaceutique les conditions qui lui permettront d'atteindre un niveau élevé de compétitivité avec les industries américaine et japonaise;

favoriser la reprise d'une dynamique de l'emploi positive dans ce secteur.

3.4. La disponibilité de médicaments sûrs et efficaces, la consolidation d'un appareil industriel compétitif au niveau mondial, la compétence professionnelle des travailleurs opérant aux différents niveaux du cycle productif et les potentiels d'innovation scientifique présents dans la recherche européenne constituent dans ce secteur la meilleure garantie pour la partie la plus faible de la société: les malades.

3.5. Une telle contribution à la protection de la santé ne doit pas être l'apanage des pays industrialisés mais doit constituer un facteur important de solidarité pour améliorer la qualité de la vie également dans les pays en voie de développement.

3.6. Cette proposition porte sur le seul secteur des médicaments à usage humain mais il faudra développer une analyse approfondie dans le domaine de la médecine vétérinaire.

3.7. Les médicaments vétérinaires produisent des effets favorables sur la santé des animaux d'élevage et domestiques et, s'ils sont utilisés correctement chez les animaux d'élevage, permettent d'améliorer les caractéristiques hygiéniques et sanitaires des aliments produits (viande, lait, oeufs, etc.).

3.8. Toutefois, attendu qu'outre ces avantages, les médicaments vétérinaires comportent des risques pour la santé des animaux, pour la santé de l'homme et pour l'environnement, il est sûrement opportun que les règles communes régissant leur utilisation et leur circulation soient perfectionnées.

Fait à Bruxelles, le 31 janvier 1996.

Le Président

du Comité économique et social

Carlos FERRER

() Doc. COM(94) 319 final du 14. 9. 1994.

() Doc. COM(93) 718 final du 2. 3. 1994.