Communication de la Commission

relative aux délais d’attente en cas de traitements vétérinaires d’animaux terrestres biologiques avec des médicaments vétérinaires

(2022/C 126/01)

NOTE RIPAC (1) N° 2022-XX

Le présent document est fourni à titre d’information uniquement et son contenu n’a pas vocation à remplacer la consultation de toute source juridique applicable ou les conseils nécessaires d’un expert juridique, le cas échéant. Ni la Commission ni quiconque agissant en son nom ne saurait être tenu responsable de l’usage qui est fait de ces notes, qui ne peuvent pas non plus être considérées comme une interprétation contraignante de la législation. Le présent document a vocation à aider les entreprises et les autorités nationales dans l’application de la législation européenne. La Cour de justice de l’Union européenne est seule compétente pour donner une interprétation du droit de l’Union faisant autorité.

SECTEUR: AGRICULTURE BIOLOGIQUE MESURE: TRAITEMENTS VÉTÉRINAIRES pour les ANIMAUX D’ÉLEVAGE OBJET: DÉLAIS D’ATTENTE — MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES DISPOSITIONS CONCERNÉES : Règlement (UE) no 2018/848 (2) - annexe II, partie II, points 1.5.1.2, 1.5.1.3 et 1.5.2.5 et règlement (UE) no 2019/6 (3) - article 4, point 34) et articles 106, 113 et 115

Question no 1: les «vaccins» doivent-ils être considérés comme des «médicaments vétérinaires chimiques de synthèse» au sens de l’annexe II, partie II, point 1.5.2.5, du règlement (UE) 2018/848?

Le règlement (UE) 2018/848 s’applique à compter du 1er janvier 2022, conformément à son article 61.

L’annexe II, partie II, du règlement (UE) 2018/848 fixe des règles en matière de production animale.

L’annexe II, partie II, point 1.5.2.5, du règlement (UE) 2018/848 dispose que «le temps d’attente entre la dernière administration à un animal, dans des conditions normales d’utilisation, d’un médicament vétérinaire allopathique chimique de synthèse, y compris d’un antibiotique, et la production de denrées alimentaires produites biologiquement à partir de cet animal est doublé par rapport au temps d’attente visé à l’article 11 de la directive 2001/82/CE (4) et est fixé au minimum à 48 heures.»

Les points 1.5.1.2 et 1.5.1.3 de l’annexe II, partie II, du règlement (UE) 2018/848 indiquent respectivement ce qui suit en ce qui concerne la prévention des maladies des animaux d’élevage: «des médicaments vétérinaires immunologiques peuvent être utilisés», et «des médicaments vétérinaires allopathiques chimiques de synthèse, y compris des antibiotiques et des bolus de molécules allopathiques chimiques de synthèse, ne peuvent pas être utilisés à des fins de traitement préventif». Cela établit une distinction implicite entre les médicaments vétérinaires immunologiques et les médicaments vétérinaires allopathiques chimiques de synthèse.

Les vaccins sont des médicaments vétérinaires immunologiques et le point 1.5.2.5 de l’annexe II, partie II, du règlement (UE) 2018/848 n’est pas pertinent en ce qui concerne leur utilisation.

Question no 2: lorsqu’une espèce animale terrestre biologique productrice de denrées alimentaires est traitée avec un médicament vétérinaire utilisé conformément aux termes de l’autorisation de mise sur le marché pour cette espèce, quel temps d’attente faudrait-il appliquer entre la dernière administration d’un médicament vétérinaire allopathique chimique de synthèse, y compris d’un antibiotique, dans des conditions normales d’utilisation, et la production biologique de denrées alimentaires à partir de cet animal?

Réponse:

Le règlement (UE) 2018/848 s’applique à compter du 1er janvier 2022, conformément à son article 61. Le considérant 43 du règlement (UE) 2018/848 décrit l’intention du législateur en ce qui concerne le temps d’attente pour les animaux et indique que «la gestion de la santé animale devrait être essentiellement axée sur la prophylaxie. [...] L’utilisation préventive de médicaments allopathiques chimiques de synthèse, y compris des antibiotiques, ne devrait pas être autorisée en production biologique. En cas de maladie ou de blessure d’un animal nécessitant un traitement immédiat, l’utilisation de tels produits devrait être limitée au strict minimum nécessaire pour rétablir le bien-être de l’animal. En pareil cas, pour garantir l’intégrité de la production biologique pour les consommateurs, le temps d’attente officiel après utilisation de ces médicaments fixé dans la législation pertinente de l’Union devrait être le double du temps d’attente normal et avoir une durée minimale de 48 heures.»

L’annexe II, partie II, du règlement (UE) 2018/848 établit des règles de production animale; cette production est définie à l’article 3, point 27), comme étant la production d’animaux terrestres domestiques ou domestiqués, y compris les insectes.

L’annexe II, partie II, point 1.5.2.5, du règlement (UE) 2018/848 s’applique. Cette disposition prévoit que «le temps d’attente entre la dernière administration à un animal, dans des conditions normales d’utilisation, d’un médicament vétérinaire allopathique chimique de synthèse, y compris d’un antibiotique, et la production de denrées alimentaires produites biologiquement à partir de cet animal est doublé par rapport au temps d’attente visé à l’article 11 de la directive 2001/82/CE (5) et est fixé au minimum à 48 heures».

La référence à l’article 11 de la directive 2001/82/CE dans le règlement (UE) 2018/848 renvoie notamment au paragraphe 2, deuxième alinéa, de cet article, qui dispose que «[... ] si le médicament utilisé n’indique aucun temps d’attente pour les espèces concernées, le temps d’attente spécifié ne doit pas être inférieur à: — sept jours pour les œufs,— sept jours pour le lait, — vingt-huit jours pour la viande de volaille et de mammifères, y compris les graisses et les abats» et doit être interprété comme une référence aux délais d’attente de médicaments vétérinaires utilisés dans les termes de l’autorisation de mise sur le marché et en dehors de ces termes.

Ainsi, lorsqu’une espèce animale terrestre biologique productrice de denrées alimentaires est traitée avec un médicament vétérinaire utilisé conformément aux termes de l’autorisation de mise sur le marché pour cette espèce, le temps d’attente qui s’applique à la production biologique de denrées alimentaires à partir de cet animal est le double du temps d’attente fixé pour cette espèce animale terrestre productrice de denrées alimentaires dans le résumé des caractéristiques de l’autorisation de mise sur le marché d’un tel médicament vétérinaire, et au minimum de 48 heures.

Dans le cas particulier où le temps d’attente fixé pour une espèce d’animal terrestre producteur de denrées alimentaires dans le résumé des caractéristiques de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire est nul, il devrait être de 48 heures dans la production biologique.

À partir du 28 janvier 2022, le règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE s’appliquera en combinaison avec les dispositions spécifiques du règlement (UE) 2018/848 relatives à la production biologique, et la situation restera identique à celle décrite ci-dessus.

Question no 3: lorsqu’un animal terrestre biologique producteur de denrées alimentaires appartenant à une espèce donnée est traité avec un médicament vétérinaire utilisé en dehors des termes de l’autorisation de mise sur le marché pour cette espèce, quel temps d’attente faudrait-il appliquer entre la dernière administration d’un médicament vétérinaire allopathique chimique de synthèse, y compris d’un antibiotique, dans des conditions normales d’utilisation, et la production biologique de denrées alimentaires à partir de cet animal?

Dans le cas où un animal terrestre biologique producteur de denrées alimentaires appartenant à une espèce donnée est traité avec un médicament vétérinaire utilisé en dehors des termes de l’autorisation de mise sur le marché pour cette espèce, entre le 1er janvier et le 27 janvier 2022, le temps d’attente spécifié ne doit pas être inférieur à: — quatorze jours pour les œufs, — quatorze jours pour le lait, — cinquante-six jours pour la viande de volaille et de mammifères, y compris les graisses et les abats, ce qui correspond au minimum au double des temps d’attente fixés à l’article 11 de la directive 2001/82/CE pour les espèces animales non biologiques productrices de denrées alimentaires.

À partir du 28 janvier 2022, le règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE s’appliquera en combinaison avec les dispositions spécifiques du règlement (UE) 2018/848 relatives à la production biologique.

Les articles 113 et 115 du règlement (UE) 2019/6 fixent respectivement les règles applicables à l’utilisation de médicaments en dehors des termes de l’autorisation de mise sur le marché pour les espèces animales terrestres productrices de denrées alimentaires et au temps d’attente pour les médicaments utilisés en dehors des termes de l’autorisation de mise sur le marché chez les espèces animales productrices de denrées alimentaires.

L’article 115 dispose notamment que:

«à moins que le résumé des caractéristiques du médicament utilisé ne spécifie le temps d’attente pour l’espèce animale en question, un temps d’attente est fixé par le vétérinaire conformément aux critères suivants:

a) pour les viandes et les abats provenant de mammifères et de volailles et de gibier d’élevage à plumes producteurs d’aliments, le temps d’attente n’est pas inférieur: i) au temps d’attente le plus long prévu pour la viande et les abats dans le résumé des caractéristiques du produit, multiplié par 1,5; ii) à vingt-huit jours si le médicament n’est pas autorisé pour les animaux producteurs de denrées alimentaires; iii) à un jour si le temps d’attente pour le médicament donné est nul et que ce médicament est utilisé chez des animaux d’une famille taxinomique autre que les espèces cibles autorisées;

b) pour le lait provenant d’animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine, le temps d’attente n’est pas inférieur: i) au temps d’attente le plus long pour le lait prévu dans le résumé des caractéristiques du produit pour n’importe quelle espèce animale, multiplié par 1,5; ii) à sept jours si le médicament n’est pas autorisé pour les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine; iii) à un jour si le temps d’attente pour le médicament donné est nul;

c) pour les œufs provenant d’animaux producteurs d’œufs destinés à la consommation humaine, le temps d’attente n’est pas inférieur: i) au temps d’attente le plus long pour les œufs prévu dans le résumé des caractéristiques du produit pour n’importe quelle espèce animale, multiplié par 1,5; ii) à dix jours si le produit n’est pas autorisé pour les animaux producteurs d’œufs destinés à la consommation humaine;

2. Si les résultats du calcul du temps d’attente conformément aux points a) i), b) i), c) i) ainsi que d) i) et ii) du paragraphe 1, s’expriment en fraction de jours, le temps d’attente est arrondi au nombre de jours le plus proche.

4. Pour les abeilles, le vétérinaire détermine le temps d’attente approprié en évaluant la situation spécifique de la ou des ruches en question au cas par cas, et en particulier le risque de présence de résidus dans le miel ou tout autre produit provenant de ruches et destinée à la consommation humaine.

5. Par dérogation à l’article 113, paragraphes 1 et 4, la Commission établit, par voie d’actes d’exécution, une liste des substances qui sont essentielles pour le traitement des équidés ou qui apportent un bénéfice clinique supplémentaire par rapport aux autres possibilités de traitement disponibles pour les équidés et pour lesquelles le temps d’attente pour les équidés est de six mois. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2».

Par conséquent, à partir du 28 janvier 2022, si un animal terrestre biologique producteur de denrées alimentaires appartenant à une espèce donnée est traité avec un médicament vétérinaire utilisé en dehors des termes de l’autorisation de mise sur le marché pour cette espèce, le temps d’attente qui devrait être appliqué entre la dernière administration d’un médicament vétérinaire allopathique chimique de synthèse, y compris d’un antibiotique, dans des conditions normales d’utilisation, et la production biologique de denrées alimentaires à partir de cet animal devrait être le double du temps d’attente prévu à l’article 115, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6 et au minimum de 48 heures.

(1) Le RIPAC (qui tire son nom de l’acronyme français «Registre d’Interprétation de la Politique Agricole Commune») est un registre et une base de données de notes interprétatives sur le droit agricole.

(2) Règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2018 relatif à la production biologique et à l’étiquetage des produits biologiques, et abrogeant le règlement (CE) no 834/2007 du Conseil (JO L 150 du 14.6.2018, p. 1).

(3) Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (JO L 4 du 7.1.2019, p. 43).

(4) Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1), abrogée par le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (JO L 4 du 7.1.2019, p. 4).

(5) Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1), abrogée par le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (JO L 4 du 7.1.2019, p. 4).