1.Introduction

Le présent rapport donne corps à l’obligation faite à la Commission, en vertu de l’article 156 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil, de présenter les conclusions d’une étude de faisabilité concernant la mise en place d’un système d’analyse par substance active et d’autres options possibles pour l’évaluation des risques pour l’environnement des médicaments vétérinaires.

Il présente aussi les conclusions de la Commission sur la praticabilité et les incidences potentielles d’une nouvelle conception de l’évaluation des risques pour l’environnement, à l’heure où l’application du nouveau cadre juridique relatif aux médicaments vétérinaires vient de commencer et que ses modalités sont encore en cours d’élaboration.

2.Contexte

Les soins de santé humaine et les soins vétérinaires sont tributaires des produits pharmaceutiques. Environ 3 000 principes pharmaceutiques actifs (PPA) sont autorisés dans les médicaments à usage humain ou vétérinaire, ou dans les deux, avec de grandes variations d’un État membre à l’autre. À l’heure actuelle, quelque 600 PPA sont autorisés dans les médicaments vétérinaires au sein de l’UE. Certains PPA sont aussi utilisés comme substances actives dans des produits biocides ou des produits phytopharmaceutiques.

Si les avantages liés à l’utilisation responsable de ces substances dans les médicaments vétérinaires sont largement reconnus, les effets indésirables potentiels de ces substances sur l’environnement et sur la santé humaine par l’intermédiaire de l’environnement suscitent des préoccupations. Les législateurs y ont répondu en introduisant, pour la première fois dans la directive 92/18/CEE, l’obligation de procéder à une évaluation des risques pour l’environnement des médicaments vétérinaires dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Les demandeurs de nouvelles AMM de médicaments vétérinaires sont tenus de procéder à une évaluation des risques pour l’environnement, qui se déroule en deux étapes. Lors de la première étape, l’exposition potentielle de l’environnement au médicament vétérinaire est évaluée en tenant compte de l’utilisation prévue. La seconde étape ne concerne que les médicaments vétérinaires pour lesquels la première étape permet de conclure que, compte tenu de l’exposition de l’environnement, il est nécessaire de procéder à une évaluation plus approfondie. Cette étape s’articule autour de la notion de quotient de risque et combine l’étendue de l’exposition avec d’autres données sur le devenir et les effets des médicaments vétérinaires sur les milieux environnementaux à protéger. Actuellement, l’évaluation des risques pour l’environnement repose sur plusieurs lignes directrices: les lignes directrices nos 6 et 38 de la Conférence internationale pour l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (VICH) et les lignes directrices du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP). Conformément à la directive 2001/82/CE, tous les médicaments vétérinaires génériques devaient faire l’objet d’une évaluation des risques pour l’environnement, que ces informations fussent ou non déjà disponibles pour le médicament vétérinaire de référence. Cette exigence a permis d’obtenir des informations environnementales sur un certain nombre de produits existants et contribué à l’amélioration de la protection de l’environnement.

À l’instar de la législation qui l’a précédé, le règlement (UE) 2019/6 dispose qu’une évaluation des risques pour l’environnement doit être réalisée pour les nouvelles demandes d’AMM conformément aux principes susmentionnés. Toutefois, depuis son entrée en vigueur le 28 janvier 2022, une telle évaluation n’est plus nécessaire pour les demandes concernant un médicament générique, à l’exception des génériques pour lesquels l’AMM du médicament vétérinaire de référence a été octroyée avant le 1er octobre 2005. Un autre changement important est la possibilité pour les autorités compétentes, lors de l’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP) et conformément à l’article 72 du règlement (UE) 2019/6, de demander au titulaire de l’AMM de mettre à jour la documentation relative à la sécurité pour l’environnement des médicaments vétérinaires de référence qui ont été autorisés avant octobre 2005 et identifiés comme pouvant être nocifs pour l’environnement.

Le système actuel d’évaluation des risques pour l’environnement fondé sur les produits présente un certain nombre d’inconvénients: il ne garantit pas une évaluation cohérente et harmonisée des risques pour l’environnement associés à des médicaments vétérinaires contenant la même substance active; il n’existe aucune obligation légale de réexaminer les évaluations des risques existantes pour tenir compte des avancées scientifiques; il y a un manque de transparence, les données n’étant pas accessibles au public; les médicaments vétérinaires autorisés avant octobre 2005 ne font pas l’objet d’un réexamen automatique par les autorités compétentes et ne disposent donc pas d’une évaluation des risques pour l’environnement conforme aux lignes directrices actuelles.

À l’automne 2020, la Commission a chargé un contractant de réaliser une étude de faisabilité afin de déterminer, de recueillir et d’analyser les éléments attestant de l’opportunité et de la praticabilité d’adopter un système fondé sur les substances actives au lieu du système actuel fondé sur les produits.

Dans son rapport, le contractant a examiné les incidences possibles d’un «système de monographie» par substance active ainsi que deux autres propositions des industriels du secteur pharmaceutique et a évalué l’efficience et l’efficacité de ces propositions au regard des objectifs du règlement (UE) 2019/6. Pour la réalisation de son étude de faisabilité, le contractant a procédé à une recherche documentaire et a mené des entretiens exploratoires avec des parties prenantes. Sur la base de cette recherche et de ces entretiens, le contractant a établi les sources d’éléments probants pertinents et les lacunes subsistant dans les données. Dans un deuxième temps, le contractant a tenté de combler certaines lacunes dans les données au moyen d’entretiens structurés et d’une enquête en ligne.

3.Aperçu du système de monographie et des autres options évaluées

Système de monographie

Le système de monographie par substance active, proposé par Rönnefahrt et al., prévoit la mise en place d’une collecte uniforme, à l’échelle de l’UE, de données environnementales pertinentes et de qualité pour les PPA autorisés dans les médicaments vétérinaires sur le marché de l’UE. Les monographies seraient obligatoires pour les PPA des médicaments vétérinaires devant passer par la seconde étape d’évaluation des risques pour l’environnement, ainsi que des médicaments vétérinaires antiparasitaires pour les animaux producteurs de denrées alimentaires, l’exposition et les incidences négatives sur l’environnement de ceux-ci étant supposées plus préoccupantes.

Le système de monographie ne contiendrait des informations que sur les PPA utilisés dans les médicaments vétérinaires et non sur des médicaments vétérinaires spécifiques. Il ne constituerait donc pas un système d’approbation et ne remplacerait pas non plus l’évaluation des risques pour l’environnement d’un médicament vétérinaire, mais fournirait plutôt des données utiles aux évaluations écotoxicologiques ultérieures portant sur un médicament. La monographie d’un PPA contiendrait donc les informations environnementales utiles, qui sont essentielles pour poursuivre l’élaboration de l’évaluation des risques pour l’environnement d’un médicament vétérinaire contenant le PPA concerné. Dans le système actuel, chaque titulaire d’AMM doit effectuer des recherches pour obtenir ce type de données afin de préparer l’évaluation des risques pour l’environnement du médicament vétérinaire. Le système de monographie faciliterait donc l’élaboration des évaluations des risques pour l’environnement fondées sur les produits grâce aux données des PPA. En outre, la mise à la disposition du public des données environnementales des PPA permettrait de renforcer la transparence et d’améliorer l’égalité des conditions de concurrence pour les titulaires d’AMM.

Les monographies contiendraient au moins les données suivantes: les résumés d’études, les critères des études écotoxicologiques, les critères relatifs aux propriétés physicochimiques et les critères concernant le devenir dans l’environnement (dégradation et absorption), la concentration prévisible la plus élevée dans l’environnement dans le sol (CPES) ou la concentration la plus élevée d’introduction dans l’environnement dans l’eau (CIEeau) résultant de la seconde étape des évaluations des risques pour l’environnement existantes pour tous les médicaments vétérinaires autorisés dans l’UE contenant les mêmes PPA.

Le système de monographie concernerait d’abord les PPA autorisés avant octobre 2005, et notamment ceux qui sont problématiques pour l’environnement. Il appartiendrait à la Commission d’établir une liste des PPA prioritaires.

En ce qui concerne les médicaments vétérinaires déjà autorisés au sein de l’UE pour lesquels la seconde étape de l’évaluation des risques pour l’environnement a donné lieu à une analyse de ces risques, les données nécessaires seraient recueillies par tous les titulaires d’AMM concernés. En ce qui concerne les médicaments vétérinaires autorisés avant octobre 2005 pour lesquels il n’y a pas eu d’évaluation des risques pour l’environnement, tous les titulaires d’AMM de médicaments vétérinaires contenant les mêmes PPA seraient légalement tenus de collaborer au sein d’un consortium afin de fournir les données environnementales requises pour la monographie.

Pour tout nouveau médicament vétérinaire de référence contenant un nouveau PPA, l’entreprise qui demande l’AMM serait chargée de fournir les données environnementales nécessaires en fonction de l’utilisation prévue de la substance dans le nouveau médicament vétérinaire de référence. La portée des données contenues dans la monographie dépendrait de l’utilisation du PPA dans le médicament vétérinaire (par exemple, un médicament vétérinaire à destination des animaux producteurs de denrées alimentaires nécessiterait, dans la plupart des cas, de passer par la seconde étape de l’évaluation des risques pour l’environnement).

Les projets de monographies seraient ensuite évalués par l’EMA. Toutes les monographies seraient conservées dans une base de données, par exemple hébergée par l’EMA. Son contenu serait mis publiquement à la disposition de toutes les parties prenantes, à savoir les universités, les autorités environnementales, les responsables de la gestion de l’eau, les fabricants etc.