COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
C0MO3) 331 final 
Bruxelles, le 16 septembre 1993 
TiFHrnvrM^fOMATOTHOPIWE BOVINE COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU CONSEIL ET AU PARLEMENT EUROPEEN 
COMMUN ICATON 
AU CONSEIL ET AU PARLEMENT EUROPEEN 
RELATIVE A LA SOMATQTROPINE BOVINE (B.S.T 
NTRODUCTION 
1. Le 27 septembre 1989, la Commission a présenté un premier rapport au 
Conseil et au Parlement concernant l'administration de somatotropine 
bovine (B.S.T.) aux vaches laitières en vue d'accroître leur 
production^1). Ce rapport s'accompagnait d'une proposition visant à 
mettre en place une période d'évaluation pour permettre d'étudier les 
effets de l'administration de B.S.T. Par les décisions d'avril 
1990^2) puis de février 1991(3), le Conseil a interdit, Jusqu'au 
31 décembre 1991, la mise sur le marché de la B.S.T. et son 
administration aux vaches laitières à d'autres fins que l'étude et la 
recherche scientifique, et a demandé à la Commission de poursuivre ses 
études. 
2. En janvier 1992, la Commission a présenté un second rapport au Conseil 
et au Parlement. Ce rapport signalait que plusieurs aspects de 
l'évaluation étaient encore obscurs et qu'il convenait, par 
conséquent, de prolonger la période d'évaluation pour terminer les 
études et en tirer des conclusions définitives. Les conclusions 
préliminaires du rapport de la Commission mettaient en évidence la 
nécessité de tenir compte du fait que, bien qu'elle soit répertoriée 
comme un médicament vétérinaire, la BST ne serait pas utilisée à des 
fins thérapeutiques sur l'animal. Le Conseil a accepté de proroger 
les restrictions jusqu'au 31 décembre 1993^4^. Dans le même temps, 
la Commission a été invitée à présenter au Conseil et au Parlement, 
avant le 1er juillet 1993, un nouveau rapport assorti de propositions 
concernant le régime ultérieur. 
SITUATION ACTUELLE 
3. Quatre aspects nécessitant une étude plus approfondie ont été mis en 
évidence dans le rapport de 1992, à savoir : 
- les aspects relatifs à la sécurité "de l'animal" eu égard aux 
critères reconnus d'évaluation des médicaments vétérinaires, 
notamment la sécurité", "la qualité" et "l'efficacité" ; 
- les aspects éthiques, en l'occurrence le problème lié à 
l'administration d'un médicament à un animal en vue d'accroître la 
production d'une matière première, à savoir le lait, pratique que 
les pouvoirs publics ont cherché à décourager et qui pourrait 
indirectement entraîner des problèmes sanitaires pour l'animal ; 
- les risques pour les débouchés d'exportation des produits 
communautaires à l'exportation, et les obligations internationales ; 
- la cohérence avec la position adoptée dans la réforme de la 
politique agricole commune. 
(1) C0M(89)379 final. 
(2) JO L 116 du 8.5.1990, p. 27. 
(3) J0 L 37 du 9.2.1991, p. 39 
(4) J0 L 39 du 15.2.1992, p. 41. 
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Il faut également tenir compte de l'importance des progrès techniques et de 
l'innovation pour la compétitivité des industries européennes, comme le signaie 
la communicat ion de la Commission de 1991 sur la biotechnologie. Toutefois, 
dans le même temps, il importe de souligner la nécessité d'évaluer les 
conséquences de ces progrès dans un contexte plus vaste, tâche qui revient 
également aux autorités communautaires. 
4. Le comité des médicaments vétérinaires (C.M.V.) a maintenant terminé 
d'examiner (26-27 janvier 1993) les deux demandes d'autorisation de mise sur 
le marché de produits à base de B.S.T, en s'appuyant sur les critères 
reconnus de "sécurité", "qualité" et "efficacité". 
5. Le groupe de conseillers auprès de la Commission sur les aspects éthiques de 
la biotechnologie s'est récemment prononcé (12 mars 1993) sur les 
"implications éthiques de l'utilisation de facteurs d'augmentation du 
rendement dans les domaines de l'agriculture et de la pêche". 
La Commission remercie de leur travail le C.M.V. et le groupe de consiellers sur 
les aspects éthiques de la biotechnologie. 
ASPECTS ECONOMIQUES 
PRODUCTION 
6. La production laitière dans la Communauté est dans une large mesure limitée 
par le système des quotas laitiers. Etant donné la réduction de 2 % des 
quotas convenue dans le principe dans le cadre de la réforme de la politique 
agricole commune et les ajustements qui en résulteront probablement dans 
certains Etats membres, la quantité globale de référence pour les livraisons 
aux laiteries serait de 100,9 millions de tonnes d'ici la fin de la 
décennie. D'après les tendances de consommation des produits laitiers 
(baisse de la consommation du beurre compensée partiellement seulement par 
une augmentation de la consommation de produits laitiers frais et de 
fromage), la demande globale exprimée en équivalent lait devrait tomber à 
96,3 millions de tonnes, entraînant un excédent de 4,6 millions de tonnes. 
7. Les résultats obtenus jusqu'à présent montrent que : 
- l'augmentation estimée de productivité due à la B.S.T. est de l'ordre de 6 
à 20 % (avec une moyenne probable de 12 %). Dans un système de quotas, 
l'utilisation de la B.S.T. ne devrait pas entraîner d'augmentation 
significative de la production laitière (cependant, le fait qu'un 
agriculteur peut compenser facilement une baisse temporaire de la 
production au cours de la campagne, et le processus d'ajustement qui 
consiste à retarder l'abattage des vaches laitières excédentaires se 
traduiront inévitablement par une augmentation de la production laitière, 
au moins à court terme). Les études actuelles montrent que la B.S.T. 
pourrait être utilisée soit régulièrement, soit de manière tactique au 
niveau de l'exploitation. La probabilité d'un accroissement de la 
productivité due à l'utilisation de la B.S.T. entraînerait, notamment dans 
les exploitations ayant des quotas élevés, une plus grande rationalisation 
au niveau de l'exploitation, les producteurs plus modestes ayant tendance, 
quant à eux, à cesser leur activité. 
- L'impact sur le secteur de la viande bovine serait double. Dans les 
premières années (Jusqu'en 1988), on pourrait s'attendre à une 
augmentation de l'abattage de vaches laitières (4-6 % du cheptel laitier) 
; on assisterait également à un déplacement graduel de la production, des 
vaches laitières vers les animaux de boucherie, dans la mesure où cela 
permettrait d'utiliser la capacité disponible à la suite de l'abattage de 
vaches laitières. 
- 3 -
REACTION DES CONSOMMATEURS 
8. Les consommateurs sont de plus en plus conscients des aspects sanitaires et 
qualitatifs de leurs aliments, et cela est particulièrement évident dans le 
secteur laitier. Chaque année, il est consommé 85 millions de t de produits 
laitiers, en équivalent lait, dans la Communauté. C'est pourquoi la réaction 
possible des consommateurs est un élément fondamental à prendre en 
considération dans la décision d'autorisation de la BST. 
Les études portant sur la réaction probable des consommateurs montrent que 
ces derniers adoptent une attitude de rejet beaucoup plus marquée à l'égard 
de la B.S.T. qu'à l'égard d'autres substances telles que les hormones 
d'engraissement. Selon une étude réalisée par l'IFO, la proportion de 
consommateurs favorables au boycottage total des produits associés à la 
B.S.T. se traduirait par une chute d'environ 11 % de la consommation. Plus 
de la moitié des réponses données pour justifier ce boycottage du lait 
concernent des inquiétudes d'ordre sanitaire, et la connotation "anti­
naturelle" des denrées alimentaires obtenue par l'utilisation de la B.S.T.. 
Des réactions semblables ont été signalées ailleurs. Aux Etats-Unis, des 
études ont révélé que 9 consommateurs sur 10 sont favorables à un étiquetage 
du lait B.G.H. (hormone de croissance bovine). Selon les résultats d'une 
enquête récente réalisée par les laiteries, au moins 40 % des consommateurs 
de lait se sont déclarés prêts à réduire ou à supprimer leurs achats de lait 
et de produits laitiers si le lait B.G.H. n'est pas clairement étiquettée. 
Des problèmes semblables sont à prévoir en ce qui concerne les réactions des 
consommateurs à la viande bovine, du fait du traitement des vaches. 
9. Bien qu'il soit difficile de prévoir avec certitude le comportement des 
consommateurs, toutes les enquêtes annoncent une réaction défavorable. Même 
si la baisse de la consommation n'était que modérée, soit de 2 à 3 %, 
l'équilibre du marché s'en trouverait très gravement perturbé. Le fait qu'il 
ne soit pas possible d'identifier la BST dans le lait implique que les 
consommateurs ne peuvent pas être rassurés par un système d'étiquetage. 
STRUCTURES 
10. La Commission a déjà fait état, dans ses rapports précédents, de ses 
inquiétudes quant à la situation dans laquelle l'introduction de la B.S.T. 
placerait les petits producteurs de lait (les résultats des études suggèrent 
que l'utilisation de la B.S.T. serait limitée aux troupeaux de plus de 15 
laitières. Dans un système de quotas, les petits producteurs ne peuvent pas 
aisément augmenter leur production ; par ailleurs, étant donné les économies 
d'échelle que peuvent réaliser les grands producteurs, l'utilisation de la 
B.S.T. aurait tendance à favoriser davantage ces derniers. Cela tendrait à 
concentrer la production laitière dans des exploitations plus grandes et 
plus intensives, ce qui aurait des conséquences sur la viabilité des 
laiteries qui sont généralement approvisionnées par les petits producteurs. 
Ces structures se trouvent généralement dans des régions moins favorisées 
offrant peu de possibilités de substitution à la production laitière. 
SITUATION INTERNATIONALE CONCERNANT LA B.S.T. 
11. Il est impossible de prévoir les répercussions qu'aurait une autorisation de 
la BST sur les marchés d'exportation du lait et des produits laitiers de la 
Communauté (quelque 13 millions de t d'équivalent lait chaque année). Ce qui 
est certain, c'est que le marché mondial est très compétitif, et l'on peut 
s'attendre à ce que les exportateurs concurrents de la Communauté tirent 
parti de toute différence dans la méthode d'autorisation de la BST. On peut 
également s'attendre à ce que de nombreux importateurs, notamment les 
importateurs de produits sensibles tels que le lait en poudre destiné à la 
consommation humaine, demandont une matière de base non liée à la BST. 
- 4 -
Aucun grand consommateur ou exportateur de produits animaux n'a autorisé la 
B.S.T. comme facteur d'amélioration du rendement. Selon des sources émanant 
de l'industrie pharmaceutique, la B.S.T. est autorisée en Russie, en 
Bulgarie, dans les républiques tchèque et slovaque, en Roumanie, en Afrique 
du Sud, en Algérie, au Zimbabwe, au Mexique, au Brésil et au Pakistan, il 
va de soi que dans certains cas, cette autorisation n'est valable qu'à des 
fins scientifiques ou pour des essais sur le terrain. 
Aux Etats-Unis, le comité consultatif des médicaments vétérinaires 
(Veterinary Medicines Advisory Committee) a émis un avis scientifique 
favorable pour les produits à base de B.S.T. Les différentes parties 
intéressées ont exposé leur point de vue au cours d'une audition tenue le 
31 mars 1993. Bien que les autorités des Etats-Unis n'aient pas encore pris 
de décision définitive, il s'avère que le sénat a approuvé un moratoire 
jusqu'au 30 septembre 1994 sur la commercialisation et l'utilisation de la 
BST. 
11. 
bis Dans la mise en oeuvre de sa décision concernant la BST, la Communauté 
respectera ses obligations internationales. 
REFORME DE LA PAC 
12. L'axiome de base de la réforme de la PAC est qu'il n'est plus possible de 
trouver des débouchés valables pour une production en constante augmentation 
et que le seul moyen de maintenir le niveau de la consommation est de 
rassurer les consommateurs sur la qualité des produits alimentaires. En ce 
qui concerne les aspects structurels, une population agricole active est 
considérée comme indispensable à des sociétés rurales équilibrées et les 
perspectives d'emploi en dehors du secteur de l'agriculture semblent 
particulièrement peu favorables dans les conditions économiques actuelles. 
13. L'introduction de la B.S.T. est susceptible d'entraîner les conséquences 
suivantes : 
- à court terme, accroissement de l'abattage de vaches laitières, accompagné 
d'un développement de l'élevage de bégail à viande pour mobiliser les 
ressources inemployées ; 
- baisse significative de la consommation de lait et de produits laitiers ; 
- diminution, difficile à quantifier, de la consommation de viande bovine ; 
- accélération de la tendance à l'agrandissement des élevages laitiers et à 
la diminution de leur nombre, avec un abandon massif de la part des petits 
producteurs ; 
- concentration de plus en plus marquée de la production laitière dans les 
zones d'élevage intensif, au détriment de la production extensive souvent 
pratiquée dans les régions défavorisées ; 
- difficultés à maintenir des marchés d'exportation pour les produits 
laitiers, voire également pour la viande bovine. 
CRITERES DE SECURITE. DE QUALITE ET D'EFFICACITE ET ASPECTS ETHIQUES 
SECURITE. QUALITE ET EFFICACITE 
14. Le C.M.V. est parvenu à la conclusion que les deux produits à base de B.S.T. 
présentés par les firmes Monsanto et Eli Lilly satisfont aux critères 
traditionnels de "qualité", "sécurité" et "efficacité" requis pour 
l'autorisation de mise sur le marché. Cependant, le comité précise 
plusieurs conditions, hormis la prescription vétérinaire, destinées à 
garantir une utilisation efficace des produits, à savoir : 
"Le comité fait valoir que l'utilisation efficace de OPTIFLEX 640 et de 
SOMATECH nécessite le respect de normes rigoureuses d'élevage. Des experts 
devront être consultés sur le choix des animaux à traiter ainsi que sur les 
soins qui devront leur être prodigués par la suite. Dans ces conditions, le 
comité confirme que, conformément à l'article 4 paragraphe 3 de la directive 
81/851/CEE telle que modifiée, le produit ne doit être délivré que sur 
prescription vétérinaire. 
- 5 -
Le comité souligne que l'utilisation efficace du produit exige : 
- un régime nutritionnel de haute qualité pour les animaux traités-, 
- une bonne hygiène au site d'injection; 
- une surveillance permanente des numérations cellulaires concernant le lait 
issu d'animaux traités; 
- la présence d'un mode d'emploi spécifique sur l'étiquette et dans tous les 
documetns se rapportant au produit; 
- un programme structuré de pharmacovigilance. 
Ces précautions peuvent nécessiter des modifications substantielles dans les 
pratiques actuelles d'élevage des vaches laitières." 
ETHIQUE 
15. Les conclusions du groupe de conseillers de la Commission sont que, sous 
réserve de certaines précautions, rien ne peut être objecté en soi à 
l'utilisation de la B.S.T. en vue d'augmenter la lactation. Les précautions 
recommandées sont semblables à celles proposées par le CMV. 
Le groupe a formulé la recommandation suivante : 
"L'utilisation de la BST en vue d'augmenter la lactation chez les vaches ne 
soulève aucune objection sur le plan éthique et qu'elle est sans danger pour 
l'homme et pour l'animal pour autant que : 
4.1. le traitement par la B.S.T. ne provoque pas chez les animaux une 
souffrance ou un inconformt disproportionnés par rapport aux avantages 
que l'homme est censé tirer de l'utilisation du produit; 
4.2. que le traitement soit interrompu lorsque l'augmentation de la 
production de lait est associée à une mammite ou à d'autres réactions 
inflammatoires; 
4.3. que ces réactions soient combattues par des règles d'hygiène simples ou 
qui, en cas de traitement par des antibiotiques, le lait produit par 
les animaux ainsi traités ne soit pas utilisé pour la consommation 
humaine tant que les antibiotiques n'ont pas été totalement éliminés; 
4.4. que la quantité des cellules somatiques par millilitre de lait ne soit 
pas supérieure à la concentration mesurée jusqu'à présent dans le lait 
des grandes laitières issues d'une sélection; 
4.5. que s'il s'avère possible de différencier le lait provenant d'animaux 
traités à la B.S.T. des autres laits, les vendeurs soient tenus 
d'étiqueter ce lait et ses dérivés de manière à permettre aux 
consommateurs de choisir en connaissance de cause. 
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CONCLUSIONS 
16. Dans son second rapport sur la B.S.T. [sec(91)2521 final], la Commission 
faisait référence à sa communication au Conseil et au Parlemetn intitulée 
"Promouvoir les conditions de la compétitivité des activités industrielles 
basées sur la biotechnologie dans la Communauté" [sec(91)629 final] dans 
laquelle il est précisé : "Il n'est pas prévu d'autre évaluation 
systématique en complément des trois critères. La Commission suivra 
normalement un avis scientifique. Elle se réserve toutefois le droit 
d'adopter une position différente, compte tenu de ses obligations générales 
qui lui imposent de prendre en considération d'autres politiques et 
objectifs communautaires". 
17. Le respect des précautions requises par le CMV et des conditions en matière 
de sécurité et d'éthique fixées par le groupe de conseillers sur les aspects 
éthiques nécessite un degré de surveillance et de contrôle de chaque animal 
équivalent à ce que requiert un traitement médical sous surveillance 
vétérinaire. Or, les produits à base de B.S.T. examinés ne sont pas 
destinés à un usage thérapeutique réservé à un petit nombre d'animaux, mais 
à une administration générale au troupeau en tant que facteur de croissance. 
L'expérience des facteurs de croissance utilisés en production animale 
montre que la respect de telles précautions constitue bien plus l'exception 
que la règle. Pour faire respecter ces mesures de sauvegarde, il faudrait 
établir au niveau des exploitations un régime de contrôle compliqué et d'un 
coût prohibitif. 
18. L'introduction de la BST est contraire à l'orientation de la réforme de la 
PAC. Des réactions négatives des consommateurs se répercutant sur la 
viande bovine. 
19. Compte tenu des considérations qui précèdent, la Commission propose au 
Conseil d'interdire la commercialisation de la B.S.T. ou son administration 
aux vaches laitières dans la Communauté pendant la durée d'application des 
quotas laitiers. 
ISSN 0254-1491 
COM(93) 331 final 
DOCUMENTS 
FR 03 
N° de catalogue : CB-CO-93-374-FR-C 
ISBN 92-77-58016-X 
Offîce des publications officielles des Communautés européennes 
L-2985 Luxembourg