A4-0074/98

Proposition de décision du Parlement européen et du Conseil adoptant un programme d'action communautaire 1999-2003 relatif aux maladies rares dans le cadre de l'action dans le domaine de la santé publique (COM(97)0225 - C4-0236/97 - 97/0146(COD))

Cette proposition est approuvée avec les modifications suivantes:

(Amendement 1)

Avant le considérant (1), considérant (-1) (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

(-1) considérant que l'Union européenne a le devoir de prendre des mesures destinées à prévenir toutes les maladies et de protéger la santé de tous ses citoyens et que seul un engagement communautaire permettra d'affronter correctement un problème qui revêt dans les différents pays des dimensions trop limitées pour une analyse adéquate et une intervention efficace;

(Amendement 2)

Avant le considérant (1), considérant (-1 bis) (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

(-1 bis) considérant que le nombre de personnes souffrant de maladies rares est, par définition, relativement faible comparativement aux affections plus courantes, mais que la prévalence de ces maladies est globalement assez élevée et qu'elles touchent un pourcentage important de l'ensemble de la population;

(Amendement 3)

Considérant (1 bis) (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

(1 bis) considérant que les maladies rares sont réputées avoir peu d'impact sur la société dans son ensemble en raison de leur faible prévalence individuelle, alors qu'elles soulèvent de graves difficultés pour ceux qui en souffrent et leurs familles;

(Amendement 4)

Considérant (2)

>Texte originel>

(2) considérant que, aux fins du présent programme, les maladies rares sont définies comme les maladies entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique, dont la prévalence est si faible que leur approche nécessite des efforts combinés particuliers;

>Texte après vote du PE>

(2) considérant que, aux fins du présent programme, les maladies rares

, qui comprennent également des maladies génétiques et celles causées par des agents étiologiques, sont définies comme les maladies entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique, dont la prévalence est si faible que leur approche nécessite des efforts combinés particuliers;

(Amendement 5)

Considérant (2 bis) (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

(2 bis) considérant qu'il est nécessaire de progresser dans la compréhension des maladies rares, car elles représentent un signal d'alerte socio-sanitaire en mettant en évidence dans une petite partie de la population des problèmes qui pourraient toucher toute la collectivité si l'intensité de leurs causes augmentait avec le temps;

(Amendement 6)

Considérant (4)

>Texte originel>

(4) considérant que l'article 129 confère expressément une compétence à la Communauté dans ce domaine, dans la mesure où la Communauté y contribue en encourageant la coopération entre les États membres et, si nécessaire, en appuyant leur action, en promouvant la coordination de leurs politiques et de leurs programmes et en favorisant la coopération avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes en matière de santé publique; que l'action communautaire doit viser la prévention des maladies et la promotion de l'éducation et de l'information concernant la santé;

>Texte après vote du PE>

(4) considérant que l'article 129 confère expressément une compétence à la Communauté dans ce domaine, dans la mesure où la Communauté y contribue en encourageant la coopération entre les États membres et, si nécessaire, en appuyant leur action, en promouvant la coordination de leurs politiques et de leurs programmes et en favorisant la coopération avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes en matière de santé publique; que l'action communautaire doit viser la prévention des maladies et la promotion de l'éducation et de l'information concernant la santé

ainsi que l'amélioration de la qualité de vie de tous les citoyens de l'Union;

(Amendement 7)

Considérant (5 bis) (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

(5 bis) considérant qu'un programme d'action relatif aux maladies rares doit être engagé dans le cadre d'une politique globale et cohérente qui inclue une politique européenne en matière de médicaments orphelins et de recherche sur les maladies rares; qu'en outre il est nécessaire de créer une banque de données communautaire contenant des informations actualisées sur les maladies rares ainsi qu'un système de détection et de contrôle de ces dernières;

(Amendement 8)

Considérant (8)

>Texte originel>

(8) considérant que la Communauté peut apporter une valeur ajoutée aux actions des États membres concernant les maladies rares, par la coordination des mesures nationales, la diffusion de l'information et des expériences, la fixation de priorités en commun, le développement approprié de réseaux, la sélection de projets européens à l'échelle de la Communauté et la motivation et la mobilisation de toutes les personnes concernées;

>Texte après vote du PE>

(8) considérant que la Communauté peut apporter une valeur ajoutée aux actions des États membres concernant les maladies rares, par la coordination des mesures nationales, la diffusion de l'information et des expériences, la fixation de priorités en commun, le développement approprié de réseaux, la sélection de projets européens à l'échelle de la Communauté et la motivation et la mobilisation de toutes les personnes concernées

, en premier lieu les chercheurs, les médecins spécialistes, les omnipraticiens et surtout les associations non gouvernementales qui assistent à divers titres les malades, tels les groupes d'assistance aux patients et à leurs familles;

(Amendement 9)

Considérant (8 bis) (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

(8 bis) considérant que, conformément au modèle de droits sociaux et humains défendu par la Commission dans sa communication sur l'égalité des chances pour les personnes handicapées (COM(96)0406), les personnes atteintes de maladies rares et leurs familles doivent être pleinement associées à tous les aspects du programme qui les avantagent;

(Amendement 10)

Considérant (9)

>Texte originel>

(9) considérant qu'il convient de favoriser la coopération avec les organisations internationales compétentes dans le domaine de la santé publique et avec les pays tiers;

>Texte après vote du PE>

(9) considérant qu'il convient de favoriser la coopération avec les organisations internationales compétentes dans le domaine de la santé publique et avec les pays tiers

en encourageant la participation des associations non gouvernementales oeuvrant dans ces domaines;

(Amendement 11)

Considérant (9 bis) (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

(9 bis) considérant qu'il faut promouvoir l'établissement d'écoles sur les maladies rares dans les États membres par le moyen de programmes d'action communautaires;

(Amendement 12)

Considérant (10 bis) (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

(10 bis) considérant que le niveau élevé des technologies actuellement disponibles peut grandement contribuer à l'acquisition d'une meilleure connaissance et compréhension des maladies rares ainsi qu'à une plus vaste diffusion de l'information en la matière, comme indiqué plus haut; qu'en outre, ces technologies devraient être utilisées pour favoriser la réalisation des objectifs et des actions envisagés dans le cadre du présent programme; que les maladies rares présentent peu d'intérêt pour les industries pharmaceutique et biotechnologique en raison du nombre limité de clients potentiels et qu'il est par conséquent opportun d'encourager la recherche dans le secteur public;

(Amendement 13)

Considérant (12)

>Texte originel>

(12) considérant que le présent programme doit avoir une durée de cinq ans, afin de disposer d'un temps suffisant pour mettre en oeuvre les actions visant à atteindre les objectifs fixés;

>Texte après vote du PE>

(12) considérant que le présent programme doit avoir une durée

maximale de cinq ans, afin de disposer d'un temps suffisant pour mettre en oeuvre les actions visant à atteindre les objectifs fixés tout en tenant compte de l'étiologie particulière des maladies rares, qui rend nécessaire une révision permanente des objectifs à atteindre et des actions à entreprendre;

(Amendement 14)

Considérant (18)

>Texte originel>

(18) considérant que le cadre financier des quatre dernières années du programme (2000-2003) sera déterminé après l'établissement des futures perspectives financières,

>Texte après vote du PE>

supprimé

(Amendement 15)

Article premier, paragraphe 1

>Texte originel>

1. Un programme d'action communautaire relatif aux maladies rares, ci-après dénommé «présent programme», est adopté pour la période du 1er janvier 1999 au 31 décembre 2003 dans le cadre de l'action dans le domaine de la santé publique.

>Texte après vote du PE>

1. Un programme d'action communautaire relatif aux maladies rares,

qui comprennent également les maladies génétiques et celles causées par des agents étiologiques, ci-après dénommé «présent programme», est adopté pour la période du 1er janvier 1999 au 31 décembre 2003 dans le cadre de l'action dans le domaine de la santé publique.

(Amendement 16)

Article premier, paragraphe 2

>Texte originel>

2. Le but du présent programme est de contribuer à assurer un niveau élevé de protection de la santé en relation avec les maladies rares, en apportant des connaissances à leur sujet, en promouvant et en renforçant les groupes d'assistance aux patients et en favorisant la création d'équipes de réaction pour les clusters.

>Texte après vote du PE>

2. Le but du présent programme est de contribuer à assurer un niveau élevé de protection de la santé en relation avec les maladies rares, en apportant des connaissances à leur sujet,

notamment aux patients, aux professionnels de la santé et aux chercheurs, et en promouvant et en renforçant les groupes d'assistance aux patients, notamment les groupes d'entraide et les associations de parents, et en favorisant la création d'un système de surveillance et de contrôle des maladies rares afin de pouvoir réagir rapidement et efficacement;

(Amendement 17)

Article premier, paragraphe 3, point 3)

>Texte originel>

3) Actions relatives au traitement des clusters de maladies rares;

>Texte après vote du PE>

3) Actions relatives

à la surveillance des maladies rares pour en assurer l'identification rapide, l'évaluation et le traitement;

(Amendement 18)

Article 2, paragraphe 2

>Texte originel>

2. La Commission coopère avec les institutions et les organisations actives dans le domaine des maladies rares.

>Texte après vote du PE>

2. La Commission coopère avec les institutions et les organisations actives dans le domaine des maladies rares

ainsi qu'avec les personnes souffrant de ces maladies et leurs familles, le cas échéant.

(Amendement 19)

Article 3, paragraphe 1

>Texte originel>

1. Le cadre financier pour la mise en oeuvre du programme sera de 1,3 million d'écus pour l'année 1999, conformément aux perspectives financières actuelles. Le cadre financier pour les quatre années suivantes du programme (2000-2003) sera déterminé dans le détail après l'établissement de futures perspectives financières.

>Texte après vote du PE>

1. L'enveloppe financière pour la mise en oeuvre du programme, pour la période 1999-2003 est estimée à 14 millions d'écus. Cette enveloppe se répartit entre les crédits qui seront autorisés dans le cadre de l'adoption du budget 1999 et ceux qui seront couverts par les perspectives financières futures.

(Amendement 20)

Article 4

>Texte originel>

La Commission veille à la cohérence et à la complémentarité entre les actions communautaires à mettre en oeuvre dans le cadre du présent programme et celles réalisées dans le cadre d'autres programmes et actions communautaires concernés.

>Texte après vote du PE>

La Commission

prend les mesures nécessaires pour assurer la cohérence et la complémentarité entre les actions communautaires à mettre en oeuvre dans le cadre du présent programme et celles réalisées dans le cadre d'autres programmes et actions communautaires concernés. Elle notifie ces mesures au plus tard six mois après l'adoption de la présente décision.

(Amendement 21)

Article 5, paragraphe 1

>Texte originel>

1. Pour la mise en oeuvre du présent plan d'action, la Commission est assistée par un comité consultatif, ci-après dénommé «le comité», composé des représentants des États membres et présidé par le représentant de

la Commission.

>Texte après vote du PE>

1. Pour la mise en oeuvre du présent plan d'action, la Commission est assistée par un comité consultatif, ci-après dénommé «le comité», composé de deux représentants des États membres

, l'un d'eux émanant d'un groupe d'assistance aux patients ou étant un expert/représentant d'organisations bénévoles compétentes, et présidé par le représentant de la Commission.

(Amendement 22)

Annexe, section I, partie introductive

>Texte originel>

Objectif: fournir des connaissances sur les maladies rares, en particulier aux patients, aux professionnels de la santé et aux chercheurs

>Texte après vote du PE>

Objectif: fournir des connaissances sur les maladies rares, en particulier aux patients

et à leurs familles, aux professionnels de la santé et aux chercheurs

(Amendement 23)

Annexe, section I, point 1

>Texte originel>

1. Encourager et soutenir la création d'une base de données européenne des maladies rares, comprenant des entrées qui indiquent le nom de la maladie, les synonymes, une description générale, les symptômes, les causes, la population touchée, les traitements standards, les traitements en phase de recherche (lorsqu'ils existent) ainsi qu'une liste des sources à contacter pour plus d'informations sur la maladie.

>Texte après vote du PE>

1. Encourager et soutenir la création d'une base de données européenne des maladies rares, comprenant des entrées qui indiquent le nom de la maladie, les synonymes, une description générale, les symptômes, les causes, la population touchée, les traitements standards, les traitements en phase de recherche (lorsqu'ils existent) ainsi qu'une liste des sources à contacter pour plus d'informations sur la maladie.

Les informations recueillies dans la base de données centrale européenne décrite ci-dessus seront diffusées le plus largement possible en recourant, entre autres, à Internet, aux permanences téléphoniques, aux brochures d'information, et seront disponibles sans frais.

(Amendement 24)

Annexe, section I, point 2

>Texte originel>

2. Promouvoir l'accès à l'information et coordonner les systèmes et les services d'information existants, en soutenant la création et le renforcement de réseaux aux niveaux local, régional, national et communautaire.

>Texte après vote du PE>

2. Promouvoir l'accès à l'information et coordonner les systèmes et les services d'information existants, en soutenant la création et le renforcement de réseaux aux niveaux local, régional, national et communautaire

et l'instauration de cours de perfectionnement spécifiques pour les personnes concernées, notamment les associations d'omnipraticiens et les associations non gouvernementales qui assistent à divers titres les malades, tels les associations de patients et de parents.

(Amendement 25)

Annexe, section III, partie introductive

>Texte originel>

Objectif: veiller au traitement efficace du problème des clusters, qui présente une importance cruciale pour les maladies rares.

>Texte après vote du PE>

Objectif:

disposer d'un système efficace de surveillance en vue d'assurer l'identification rapide, l'évaluation et le traitement des maladies rares et des clusters de maladies rares.

(Amendement 26)

Annexe, section III, point 6

>Texte originel>

6. Soutenir le contrôle des maladies rares (sentinelles), y compris les affections congénitales, ou les maladies de différents systèmes organiques et les techniques appropriées pour les maladies à faible prévalence, afin de répondre d'une part aux exigences concernant la détection, le traitement et la recherche et, d'autre part, les exigences liées à une observation statistiquement pertinente.

>Texte après vote du PE>

6. Promouvoir un système de surveillance, de contrôle et d'alerte précoce afin de détecter, d'évaluer et de traiter les maladies rares, y compris les affections congénitales, ou les maladies de différents systèmes organiques et les techniques appropriées pour les maladies à faible prévalence, afin de répondre d'une part aux exigences concernant la détection, le traitement et la recherche et, d'autre part, les exigences liées à une observation statistiquement pertinente.

(Amendement 27)

Annexe, section III, point 7

>Texte originel>

7. Promouvoir la création d'équipes de réaction aux maladies rares et des formations spécialisées pour les personnes qui étudient les clusters.

>Texte après vote du PE>

7. Promouvoir

des structures capables de réagir rapidement à l'apparition de maladies rares: en regroupant le savoir-faire existant actuellement en Europe, des équipes de réaction rapides peuvent être rapidement mobilisées en cas d'urgence; promouvoir également la création de formations spécialisées pour les personnes qui étudient les clusters.

(Amendement 28)

Annexe, section III, point 8

>Texte originel>

8. Soutenir les systèmes de surveillance et d'alerte rapide concernant les clusters.

>Texte après vote du PE>

supprimé

Résolution législative portant avis du Parlement européen la proposition de décision du Parlement européen et du Conseil adoptant un programme d'action communautaire 1999-2003 relatif aux maladies rares dans le cadre de l'action dans le domaine de la santé publique (COM(97)0225 - C4-0236/97 - 97/0146(COD))(Procédure de codécision: première lecture)

Le Parlement européen,

- vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil COM(97)0225 - 97/0146(COD) ((JO C 203 du 3.7.1997, p. 6.)),

- vu les articles 189 B, paragraphe 2, et 129 du traité CE, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C4-0236/97),

- vu l'article 58 de son règlement,

- vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la protection des consommateurs et l'avis de la commission des budgets (A4-0074/98);

1. approuve, sous réserve des modifications qu'il y a apportées, la proposition de la Commission;

2. invite la Commission à modifier en conséquence sa proposition, conformément à l'article 189 A, paragraphe 2, du traité CE;

3. invite le Conseil à inclure, dans la position commune qu'il arrêtera conformément à l'article 189 B, paragraphe 2, du traité CE, les modifications adoptées par le Parlement;

4. au cas où le Conseil entendrait s'écarter du texte approuvé par le Parlement, invite celui-ci à l'en informer et demande l'ouverture de la procédure de conciliation;

5. rappelle que la Commission est tenue de présenter au Parlement toute modification qu'elle entendrait apporter à sa proposition telle que modifiée par celui-ci;

6. charge son Président de transmettre le présent avis au Conseil et à la Commission.