31. 12. 90 Journal officiel des Communautés européennes No C 332/29 
Avis sur la proposition de directive du Conseil élargissant le champ d'application des 
directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législati­
ves, réglementaires et administratives relatives aux médicaments et fixant des dispositions 
complémentaires pour les médicaments homéopathiques^) 
(90/C 332/07) 
Le 5 avril 1990, le Conseil a décidé, conformément à l'article 100 A du Traité instituant la 
Communauté économique européenne, de consulter le Comité économique et social sur la 
proposition susmentionnée. 
La section de l'industrie, du commerce, de l'artisanat et des services, chargée de préparer les 
travaux du Comité en la matière, a élaboré son avis le 5 septembre 1990 (rapporteur: 
M. Rolâo Gonçalves). 
Le Comité économique et social a adopté l'avis suivant au cours de sa 279e session plénière 
(séance du 19 septembre 1990) à l'unanimité. 
1. Introduction 
1.1. Sans pour autant formuler un quelconque juge­
ment de valeur, absolu ou relatif, concernant les princi­
pes qui régissent la médecine allopathique ou homéopa­
thique, force est de constater que l'homéopathie à usage 
humain se pratique depuis au moins deux siècles dans 
bien des États membres et qu'elle est admise à l'heure 
actuelle dans des proportions variant entre 18 et 75 % 
de la population selon les pays. 
1.2. En réaction peut-être au recours abusif à la 
substitution du naturel par le synthétique — parfois 
inévitable pour des raisons d'ordre économique qui ne 
sont pas toujours conciliables avec la qualité de la vie 
— on a pu observer ces dernières années une demande 
croissante pour les produits et les pratiques naturels, 
traditionnels ou anciens adaptés à notre époque, comme 
les produits homéopathiques et l'homéopathie. 
1.3. Distinguer le vrai du faux, les praticiens compé­
tents des opportunistes est une tâche difficile pour 
l'homme de la rue, notamment dans le domaine de la 
santé, où la dimension psychologique joue un rôle non 
négligeable dans la souffrance du patient qui est en 
droit de s'attendre à ce que ce soit l'État, en tant 
que responsable du bien-être commun, qui se charge 
d'établir ce type de distinction. 
1.4. En conséquence, il y a lieu, à l'instar de ce qui 
se pratique dans les autres secteurs, de prendre des 
mesures garantissant au consommateur, dans le cas qui 
nous occupe au patient, la sécurité requise, qu'il s'agisse 
du traitement ou de la qualité irréprochable des médica­
ments qu'il consomme, d'une part, et d'autre part, de 
lui permettre d'avoir facilement accès à ces produits 
dans l'espace communautaire, en accord avec les princi­
pes de libre circulation des marchandises. 
1.5. C'est ainsi que plusieurs États membres ont déjà 
reconnu sur le plan juridique l'importance de la ques­
tion en adoptant néanmoins des solutions différentes. Par exemple, la République fédérale d'Allemagne a 
consacré à l'homéopathie une pharmacopée spécifique; 
la France l'a intégrée à sa pharmacopée officielle et a 
également adopté des procédures d'autorisation et des 
monographies de préparations spécifiques à ce type de 
médecine et le Royaume-Uni a inclus les médicaments 
homéopathiques dans le «Médecines Act» (loi sur les 
médicaments). 
2. Principes de la proposition 
2.1. Tout en préservant la neutralité des règles com­
munautaires, et partant, sans interférer dans la décision 
d'approbation ou de refus de l'homéopathie intervenant 
au niveau des États membres, la proposition vise à 
harmoniser les diverses situations existant dans l'espace 
communautaire en matière de libre circulation des 
médicaments homéopathiques à usage humain, en 
garantissant le niveau le plus élevé possible de protec­
tion de la santé, de la sécurité, de l'environnement et 
des consommateurs. 
2.2. Ayant comme base légale l'article 100 A du 
Traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, la proposition à l'examen a pour objectif d'éten­
dre aux produits homéopathiques le champ d'applica­
tion des dispositions législatives applicables actuelle­
ment aux médicaments, en leur appliquant les disposi­
tions des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE. 
2.3. Parallèlement, elle établit un régime d'enregis­
trement simplifié pour une certaine catégorie de médica­
ments homéopathiques, compte tenu de leur plus 
grande innocuité (qui s'explique par le degré élevé de 
dilution, leur mode d'administration qui exclut l'injec­
tion et l'absence d'indications thérapeutiques particuliè­
res) tandis que pour les autres médicaments le système 
en vigueur appliqué aux remèdes allopathiques ou tradi­
tionnels sera maintenu. En tout état de cause, le régime 
d'enregistrement simplifié sera harmonisé dans l'ensem­
ble des États membres. 
(J) JO n° C 108 du 1. 5. 1990, pp. 10-13. 2.4. En ce qui concerne les préparations obtenues 
selon une formule magistrale qui sont prescrites par 
No C 332/30 Journal officiel des Communautés européennes 31. 12. 90 
des homéopathes, les principes en vigueur pour leur 
homologues allopathiques demeurent applicables, ce 
qui permet de couvrir un large éventail de prescriptions 
en médecine homéopathique. 
2.5. Il n'est prévu aucun système de révision des 
enregistrements en vigueur à la date d'entrée en applica­
tion de la directive qui demeureront limités aux États 
membres dans lesquels ils existent. 
3. Observations générales 
3.1. Le Comité accueille favorablement la proposi­
tion à l'examen, sous réserve des observations suivantes. 
3.2. Le Comité est bien évidemment conscient des 
difficultés de l'harmonisation des législations en ce qui 
concerne la pratique de l'homéopathie en général et de 
ses différentes écoles en particulier. Pour autant, il 
considère que la meilleure approche pour réaliser les 
objectifs visés par la proposition à l'examen consisterait 
à rechercher une convergence des positions pour parve­
nir a un accord qui n'entraverait pas l'exercice de cette 
discipline. 
3.3. De même, le Comité est d'avis qu'il faut pro­
mouvoir la pharmacopée européenne homéopathique, 
dans le cadre du Conseil de l'Europe, de façon à para­
chever le processus d'intégration de ces médicaments 
dans la réglementation générale en vue de garantir 
la meilleure protection possible des consommateurs. 
Considérant que l'espérance de guerison est un droit et 
un facteur favorisant cette guerison, il y a lieu d'offrir 
au patient les assurances nécessaires afin qu'il puisse 
avoir confiance dans le traitement et les médicaments 
auxquels il a recours et d'assurer sa protection en 
garantissant la qualité et l'innocuité de ces derniers, 
notamment pour ce qui est des éventuels effets secon­
daires. 
3.4. Le Comité préconise également une clarification 
des règles de distribution, au sens large, relatives aux 
médicaments homéopathiques, en les alignant sur celles 
qui s'appliquent aux médicaments allopathiques. 
3.5. De même, en ce qui concerne la réglementation 
de l'étiquetage et de l'information accompagnant le 
médicament, qui, de l'avis du Comité, devrait être la 
même pour tous les médicaments, de quelque nature 
qu'ils soient, il ne peut être admis qu'une seule excep­
tion, dans le cas des médicaments homéopathiques 
homologués selon la procédure simplifiée d'enregistre­
ment dont une des conditions est précisément l'absence 
d'indications thérapeutiques. 
3.6. Le Comité se doit également de souligner qu'il 
peut sembler illogique d'établir les effets thérapeutiques 
de ces médicaments, aux fins de la procédure générale 
d'homologation, selon les méthodes appliquées pour la 
médecine allopathique et par des médecins allopathes. 
Il conviendrait d'envisager des méthodes d'essai confor­
mes aux pratiques de l'école homéopathique auxquelles 
ces médicaments sont destinés. 3.7. Le Comité est d'avis que si les problèmes relatifs 
à la pratique homéopathique, à l'officialisation du sta­
tut des homéopathes en tant que praticiens habilités 
à prescrire en toute légalité ces médicaments et à la 
distribution de ces derniers ne sont pas résolus, les 
objectifs de la libre circulation visés par la proposition 
à l'examen pourraient s'en trouver compromis. 
3.8. Le Comité observe que, compte tenu de la non-
rétroactivité de ses dispositions, la directive proposée 
ne couvrira pas les enregistrements actuels pour les 
produits en circulation dans les États membres où ils 
ont été homologués. Il souscrit toutefois à la décision 
de la Commission de n'autoriser la libre circulation à 
l'extérieur de ces États membres, dans tout l'espace 
communautaire, à partir de la date d'entrée en vigueur 
de la directive, que pour les médicaments qui seront 
homologués selon les procédures d'enregistrement 
conformes aux dispositions qui seraient adoptées dans 
le cadre de la proposition de directive à l'examen. 
4. Observations particulières 
4.1. Considérants 
Le Comité est d'avis que le dernier considérant gagne­
rait en clarté s'il était dédoublé comme suit: 
« Considérant que, compte tenu des caractéristiques 
particulières de ces médicaments, telles que leur très 
faible concentration en principes actifs, il est très 
difficile de leur appliquer la méthodologie conven­
tionnelle relative aux essais cliniques portant sur les 
médicaments allopathiques; 
Considérant qu'il est souhaitable de prévoir une 
procédure d'enregistrement simplifiée pour les 
médicaments homéopathiques traditionnels ne pré­
sentant pas de risque pour le patient, mis sur le 
marché sans indication thérapeutique particulière. » 
4.2. Article premier 
Premier paragraphe 
Tout en souscrivant au principe même de la définition, 
le Comité s'interroge sur sa validité dans les États 
membres dont la pharmacopée ne couvre pas ce secteur 
et souligne à nouveau la nécessité de promouvoir la 
pharmacopée européenne homéopathique précitée en 
3.2. 
Afin d'éviter toute erreur d'interprétation, remplacer 
dans la version française « d'un État membre » par « de 
l'un des États membres». 
Deuxième paragraphe 
Le Comité est d'avis que pour plus d'exactitude, l'ex­
pression technique « par les méthodes des déconcentra­
tions successives» devrait être précisée par les termes 
«décimales, centésimales et millésimales», de façon à 
garantir au consommateur un produit dont la concen-
^1 LL^O tournai officiel des Communautés européennes ^oCh^^l 
tration réelle sera bien celle qui figure sur l'étiquette de 
l'emballage. 
^. Ar^c^B^ 
premier paragraphe, premier tiret 
Le Comité estime qu'ilaheu d'insérer entre^orale^et 
^externe^leterme^rectale^ 
^.^ Arr^^^ 
premier paragraphe, troisième tiret 
Le Comites'etonne du manque de rigueur scientifique 
dans la fixation du degré minimal de dilution 
^Pl^O^^^ compte tenu de l'extrême variété des pnn 
cipes actifs utilises et partant, de leur seuil de toxicité, 
llcomprendtoutefois les intentions de laCommission 
et suggère de remplacer ce texte parle suivantoupar 
un texte de teneur équivalente 
^— degré de dilution garantissant l'innocuité de la 
préparation, lorsque ce degré est inférieur a une 
partiepar milliond'unpnncipeactif dontlapré 
sence, dans un médicament, entraîne l'obligation de 
présenter une prescription médicale. Mans le cas ou 
cette concentration serait supérieure, et dès lors 
que les conditions antérieures sont satisfaites, la 
procédure d'enregistrement simplifiée sera mainte 
nue mais l'autorité compétente délivrant l'autorisas 
non pourra exiger la présentation des documents 
correspondants relatifs aux propriétés toxicologie 
ques prouvant l'innocuité du médicaments 
Poeuxieme paragraphe 
Al'exception des indications thérapeutiques, dont l'ab 
sence est la condition préalable a l'autorisation du 
Paita8ruxelles,le 1^ septembre l^tL médicament conformémentàla procédure d'enregistré 
ment simplifiée, le Comité estime que l'étiquetage des 
produits homéopathiques devrait être soumis aux 
mêmesrègles que celles quis'apphquentauxmédica 
mentsallopathiques, en accord avec le points. Aussi 
estimetil qu'il v a heu de remplacer à la troisième 
ligne du corps du paragraphe^exclusivement^par^au 
moms^.Le Comité considère en effet qu'il ne faut pas 
limiter les informations fournies au consommateur sans 
raison valable, et que les fabricants doivent être encou^ 
ragésàen donner le plus possible. 
^ Arr^^ 
Le Comité estime que l'expression^consistance des lots 
de fabncation^àla dernière ligne du corps de l'article, 
qui n'est pas exphcite,devrait être remplacée par ^la 
permanence des caractéristiques des lots de fabncaD 
tion^. 
^. Arr^A^ 
premier paragraphe 
H résulte des observations précédentes ^notamment en 
^et^^qu'ilvaheud'a^outer,àlafindutextedece 
paragraphe les termes^et de la directive ...^concernant 
l'étiquetage et les informations accompagnant les medi^ 
camentsàusagehumamp^. 
Meuxieme paragraphe 
Le principe de la dérogation viseeace paragraphe, qui 
va à l'encontre de l'objectif de l'harmonisation des 
essais dans l'espace communautaire, ne peut être admis 
qu'autre transitoire car il pourrait donner heu sinon, 
amoventerme,ades situations discriminatoires.