N° C 225/24 Journal officiel des Communautés européennes 10. 9. 90 
ANNEXE II 
Les membres suivants, présents ou représentés, ont voté en faveur de l'avis : 
ALEXOPOULOS, ARENA, ARETS, ATAÎDE FERREIRA, BAGLIANO, BERGER, BERNASCONI, BERNS, 
BERTON, BLESER, BODDY, BOISSEREE, BORDES-PAGES, BOS, BREDIMA-SAVOPOULOU, BROI-
CHER, Vasco CAL, CAL VET CHAMBON, CHRISTIE, COLLAS, COLOMBO, ALVES CONDE, CORELL 
AYORA, CORTOIS, COYLE, van DAM, DECAILLON, DELLA CROCE, VAN DIJK, DOS SANTOS, 
ELSTNER, ETTY, EULEN, FORGAS, FRANDI, GARDNER, GAYETOT, GREDAL, GREEN, HAAS, 
HAGEN, HILKENS, HOUTHUYS, JASCHICK, JENKINS, JESUS SEQUEIRA, KAARIS, KENNA, 
KIRCHFELD, de KNEGT, KROGER, LAPPAS, LARSEN, LIVERANI, LOW, LUCHETTI, MACHADO 
VON TSCHUSI, MADDOCKS, MAINETTI, MANTOVANI, MARGOT, MATTEOLI, MAYAYO BELLO, 
MEYER HORN, MORSELLI, MOURGUES, NIELSEN P., NIERHAUS, NOORDWAL, de NORMANN, 
PARDON, PEARSON, PELLETIER R., PERRIN-PELLETIER, PETERSEN, PROUMENS, QUEVEDO 
ROJO, RANGONI-MACHIAVELLI, RIBIERE, ROBINSON, ROLÂO GONÇALVES, ROUZIER, 
SALMON, SANTILLAN CABEZA, SCHADE-POULSEN, SCHNITKER, SCHOEPGES, SCHWEITZER, 
SMITH A.R., SMITH L.J., TELLES, TIEMANN, TIXIER, TUKKER, VIDAL, YVERNEAU. 
Les membres suivants, présents ou représentés, ont voté contre l'avis : 
ASPINALL, BEALE, BENTO GONÇALVES, FLUM, FRESI, LUSTENHOUWER, MORELAND, MUHR, 
STORIE-PUGH, STRAUSS, TAMLIN, WILLIAMS. 
Les Conseillers suivants, présents ou représentés, se sont abstenus : 
CAMPBELL, CEYRAC, DODD, van EEKERT, HOVGAARD JAKOBSEN, NIEUWENHUIZE, PETRO-
POULOS, VANDEN BROUCKE, WAGNER. 
Avis sur la proposition de directive du Conseil concernant l'étiquetage et la notice des médicaments 
à usage humain 0) 
(90/C 225/11) 
Le 8 février 1990, le Conseil a décidé conformément aux dispositions de l'article 100 A du traité 
instituant la Communauté économique européenne, de consulter le Comité économique et social 
sur la proposition susmentionnée. 
La section de l'environnement, de la santé publique et de la consommation, chargée de préparer les 
travaux en la matière, a élaboré son avis le 5 juin 1990 (Rapporteur: M. Hilkens). 
Le Comité économique et social au cours de sa 278e session plénière (séance du 4 juillet 1990) a 
adopté l'avis suivant à la majorité des voix, avec 10 abstentions. 
Le Comité marque son accord sur la proposition de 
directive précitée sous réserve des observations suivantes. 
1. Introduction 
1.1. Il est important de faire remarquer que la nécessité 
de la proposition de la Commission, laquelle vise à fournir 
aux consommateurs de médicaments une information 
complète et compréhensible par le biais de l'étiquetage et de 
la notice, résulte de l'article 100 A paragraphe 3, qui prévoit 
l'exigence d'un niveau de protection élevé en matière de 
sécurité, de protection de l'environnement et de protection 
(!) JO n° C 58 du 8. 3. 1990, p. 21. des consommateurs. Le Comité constate avec satisfaction 
que la Commission, lors de la rédaction de la proposition, a 
examiné cet aspect. 
1.2. Le Comité constate que la proposition de la 
Commission s'inscrit dans le cadre de la réalisation du 
marché intérieur. Tant pour des raisons de santé publique 
que pour des raisons économiques, le marché des 
médicaments a absolument besoin de réglementations plus 
poussées que de nombreux autres secteurs de l'économie. 
Cela vaut notamment tout particulièrement pour l'infor­
mation sur les produits pharmaceutiques à l'intention des 
patients. 
1.3. La proposition de la Commission fait suite aux 
dispositions des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et 
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aux modifications qui y ont été apportées dans la directive 
89/341/CEE réglant respectivement les questions de 
l'étiquetage et des données devant figurer sur une notice. La 
proposition de directive à l'examen précise plus avant les 
dispositions dans le domaine de l'étiquetage et de la notice. 
1.4. De manière plus générale, il convient de faire 
remarquer que cette approche est également dans la ligne 
des nouvelles évolutions dans la société en matière 
d'information. Pour les médicaments, cela signifie que dans 
une société moderne, de plus en plus de personnes insistent 
pour pouvoir prendre connaissance dans une langue qui 
leur soit compréhensible de l'action ainsi que des avantages 
et inconvénients des médicaments qu'ils doivent utiliser. 
1.5. Le Comité a pris acte de ce que la proposition de 
directive de la Commission a été élaborée après des 
consultations intensives avec toutes les parties concernées 
et notamment les consommateurs. À la lumière de ce qui 
précède (points 1.1 et 1.4), le Comité recommande à la 
Commission d'étendre le dialogue ainsi entamé dans le 
domaine des médicaments à d'autres réglementations en 
n'oubliant pas de consulter les consommateurs. 
Pour ce qui est de l'information, le Comité attire 
notamment l'attention à cet égard sur la proposition de la 
Commission en cours d'élaboration sur l'information des 
médecins, pharmaciens et autres experts médicaux. 
2. Observations générales 
2.1. S'agissant de la notice destinée à l'utilisateur, le 
Comité renvoie à son avis du 2 juin 1988 0), dans lequel il 
invite instamment la Commission à se concerter avec les 
organisations de consommateurs afin d'élaborer une 
réglementation adéquate du contenu et de la forme des 
notices destinées aux patients. 
Le Comité se félicite de trouver dans la proposition de 
directive (article 8) un grand nombre des points qui ont fait 
l'objet d'un consensus lors de cette concertation. Le Comité 
invite dès lors la Commission à incorporer également dans 
cet article 8 les points restants. Ceci concerne tant le statut 
légal que la pharmacologie du médicament. 
2.2. Le Comité se demande si, en liaison avec l'objectif 
de la Commission, il ne conviendrait pas de fixer des lignes 
directrices pour la formulation des notices qui incombe au 
fabricant. Une telle approche a un double objectif: 
a) d'une part, faciliter la tâche des personnes chargées de la 
rédaction des notices destinées aux utilisateurs; 
b) d'autre part, une plus grande homogénéité dans la 
présentation des notices. 
Le Comité souligne que des lignes directrices de ce genre 
existent déjà dans un certain nombre d'États membres. 
(!) ]0 n° C 202 du 8. 8. 1988, p. 65, point 213. Le Comité fait remarquer que les lignes directrices en la 
matière mentionnées à l'article 13 du texte de la 
Commission sont trop limitées et doivent être étendues à 
tous les éléments de la notice destinée au patient. 
2.3. Le Comité souhaiterait faire un pas de plus et, afin 
que les patients disposent d'une information aussi adaptée 
que possible à leurs besoins, insister pour que les fabricants 
de médicaments relevant de la même monographie dans la 
pharmacopée officielle européenne soient invités à adopter 
un modèle de notice uniforme, dans la mesure où, en effet, 
les principes actifs, ainsi que, dans la plupart des cas, la 
biodisponibilité, sont les mêmes. 
2.4. Le Comité invite instamment la Commission à faire 
en sorte que les représentants des consommateurs ainsi que 
de toutes les autres parties concernées soient associés à la 
rédaction des lignes directrices des notices destinées aux 
utilisateurs. Par ailleurs, la possibilité d'intervenir doit être 
prévue à chaque fois qu'une notice, après avoir fait l'objet 
d'une évaluation, ne donnera pas satisfaction. 
3. Observations particulières 
3.1. Article 3 
3.1.1. Point d) 
Le Comité apprécierait que la Commission en plus de la 
liste des excipients, ajoute en annexe à la directive une liste 
de substances E, en mentionnant clairement les produits 
susceptibles de provoquer des intolérances, celles-ci devant 
être confirmées par des informations scientifiques indépen­
dantes. 
3.1.2. Le Comité insiste auprès de la Commission afin 
qu'elle examine la possibilité d'introduire des pictogram­
mes pour informer le patient. Une telle méthode pourrait 
notamment être envisagée pour les psychotropes et les 
narcotiques au sens de la convention des Nations unies. 
L'utilisation de pictogrammes communs pour les psycho­
tropes et les narcotiques qui, en raison de l'accoutumance 
qu'ils entraînent, sont susceptibles de constituer un danger, 
devrait être obligatoire dans l'ensemble de la Communau­
té. Il conviendrait à cet effet d'utiliser des couleurs 
différentes pour les différents dosages d'un même médica­
ment. Enfin, les effets secondaires normaux des médica­
ments ainsi que les mises en garde en cas de conduite 
automobile doivent également être indiqués. 
3.2. Article 4 
3.2.1. Paragraphe 1 deuxième tiret 
Dans le texte anglais, remplacer le mot « constituents » par 
«ingrédients» (pour «principes» dans le texte français). 
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3.2.2. Paragraphe 2 
Le Comité estime nécessaire, tant pour éviter que cette 
exception ne voie son champ d'application élargi indéfini­
ment que pour satisfaire à la nécessité d'une information de 
base sur les petits conditionnements, que la dénomination 
commune, la quantité de principes actifs et le numéro de lot 
soient mentionnés sur le produit. 
3.3. Article 6 
3.3.1. Paragraphe 2 
Le Comité est d'accord sur le texte de l'article 6 paragraphe 
2 concernant la mention sur le conditionnement du prix, 
des conditions de remboursement et du statut légal. Le 
Comité recommande à la Commission d'insérer dans le 
texte de la directive une disposition prévoyant l'obligation 
pour les pharmacies de fournir des informations sur les prix 
et sur le régime de remboursement. 
3.4. Article 8 
3.4.1. Paragraphe 1 point a) troisième tiret 
Compléter ce tiret comme suit : 
« —la catégorie pharmaco-thérapeutique, s'il existe un 
terme aisément compréhensible pour le patient, ou 
les caractéristiques thérapeutiques». 
3.4.2. Paragraphe 1 point b) 
Après les mots «indications thérapeutiques», ajouter les 
mots: «les caractéristiques pharmacologiques». 
3.4.3. Paragraphe 1 point d) 
Il faut faire remarquer qu'il n'existe pas des antidotes 
contre tous les médicaments. En outre, en cas de surdosage, 
les antidotes ne peuvent être administrés que sous contrôle 
médical. 3.4.4. Paragraphe 1 point e) 
L'invitation au patient à communiquer à son médecin ou à 
son pharmacien tout effet indésirable doit être étendue à 
tous les médicaments. 
3.4.5. Paragraphe 2 
Le Comité attire l'attention sur le fait qu'il s'est prononcé à 
ce sujet dans son avis du 2 juin 1988 (*) où il est dit qu'il 
estime absolument indispensable que l'on fournisse au 
patient, au moyen d'une notice, toutes les informations 
nécessaires ayant trait au médicament considéré et qu'il est 
évident que l'on n'a pas le droit, par souci de ne pas 
inquiéter le patient, de faire bon marché de la clarté et de 
l'exhaustivité des informations. 
3.4.6. Paragraphe 3 
Pour ce qui est des pictogrammes, on se référera aux 
observations sous le point 3.1.2. 
3.5. Article 12. 
3.5.1. Paragraphe 1 
Le Comité estime que, compte tenu de la grande 
importance de la bonne application de cette réglementation 
pour la santé publique, la directive doit prévoir l'obligation 
de prendre des sanctions adéquates, en cas de non-respect 
des prescriptions. 
3.6. Article 13 
On se référera à ce sujet au point 2.2 où l'accent est mis sur 
la nécessité d'élargir la fixation de lignes directrices, 
lesquelles doivent en outre être obligatoires. 
Fait à Bruxelles, le 4 juillet 1990. 
Le président 
du Comité économique et social 
Alberto MASPRONE 
(J) JO n° C 208 du 8. 8. 1988, p. 65, point 2.1.3.