Proposition de directive du Conseil relative aux équipements sous pression transportables (97/C 95/02) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) COM(96) 674 final - 97/0011(SYN)

(Présentée par la Commission le 9 janvier 1997)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 75 paragraphe 1 point c),

vu la proposition de la Commission,

statuant conformément à la procédure prévue à l'article 189 C du traité et en coopération avec le Parlement européen,

vu l'avis du Comité économique et social,

considérant que, dans le cadre de la politique commune des transports, des mesures supplémentaires doivent être prises pour assurer la sécurité des transports;

considérant que chaque État membre exige actuellement que tous les équipements sous pression transportables devant être utilisés sur son territoire fassent l'objet d'une certification et de contrôles, y compris de contrôles périodiques, par ses organismes désignés; que cette pratique, qui impose plusieurs agréments si les équipements doivent être utilisés dans plusieurs États membres au cours d'une opération de transport, constitue un obstacle à la fourniture de services de transport dans la Communauté; qu'une action de la Communauté en vue d'harmoniser les procédures d'agrément est justifiée pour faciliter l'utilisation d'équipements sous pression transportables sur le territoire d'autres États membres dans le cadre d'une opération de transport;

considérant qu'il convient d'adopter des mesures pour l'établissement progressif d'un marché unique des transports, et notamment pour la libre circulation des équipements sous pression transportables;

considérant qu'une action au niveau de la Communauté est la seule manière possible de réaliser cette harmonisation, étant donné que les États membres agissant individuellement ou au travers d'accords internationaux ne peuvent parvenir à harmoniser au même degré les agréments des équipements concernés; que, actuellement, la reconnaissance des agréments délivrés dans différents États membres n'est pas satisfaisante à cause de l'élément de liberté d'appréciation;

considérant qu'une directive du Conseil est l'instrument juridique approprié pour renforcer la sécurité de ces équipements, étant donné qu'elle fournit un cadre pour l'application uniforme et obligatoire des procédures d'agrément par les États membres; que, pour éliminer les éléments discrétionnaires, il est nécessaire de préciser clairement, dans les annexes V et VI, les procédures d'agrément à suivre par les États membres pour le contrôle initial et périodique des équipements sous pression transportables;

considérant que les directives 94/55/CE (1) et 96/49/CE (2) ont étendu l'application des dispositions de l'accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par route (ADR) et du règlement concernant le transport international ferroviaire des marchandises dangereuses (RID) au trafic national, afin d'harmoniser dans toute la Communauté les conditions de transport des marchandises dangereuses par route et par rail; que les dispositions relatives aux équipements de transport sont établies pour faciliter l'offre de services de transport, et que lesdites directives s'appliquent au transport de marchandises dangereuses;

considérant que les directives 84/525/CEE (3), 84/526/CEE (4) et 84/527/CEE (5) du Conseil relatives aux bouteilles à gaz ne prévoient pas d'examen périodique; que, pour cette raison, la présente directive impose également cette obligation aux équipements couverts par ces directives;

considérant que, étant donné la nature des risques liés à l'utilisation d'équipements sous pression transportables, les directives 94/55/CE et 96/49/CE imposent, pour certains de ces équipements, des procédures d'évaluation de la conformité; que cette exigence devrait être étendue à tous les nouveaux équipements sous pression transportables utilisés pour le transport de marchandises dangereuses et relevant du champ d'application des directives 94/55/CE et 96/49/CE;

considérant que la reconnaissance de l'agrément délivré par les organismes de contrôle désignés par l'autorité compétente des États membres, ainsi que la reconnaissance des procédures d'évaluation de la conformité, est le principal moyen d'éliminer les obstacles à la liberté d'offrir des services de transport; que cet objectif ne peut être atteint de manière satisfaisante à un autre niveau par les États membres;

considérant qu'il est nécessaire de prévoir des règles communes afin d'établir la reconnaissance des organismes de contrôle désignés qui assurent le respect des dispositions des directives 94/55/CE et 96/49/CE; que ces règles communes permettront d'éliminer les frais et procédures administratives superflus liés à l'agrément des équipements, et de supprimer les entraves techniques au commerce;

considérant que les États membres doivent désigner des organismes de contrôle habilités à exécuter les procédures d'évaluation de la conformité et à procéder aux contrôles périodiques, et qu'ils doivent également veiller à ce que ces organismes soient indépendants, efficaces et professionnellement à même de remplir les tâches pour lesquelles ils ont été désignés;

considérant que le respect des dispositions techniques des annexes des directives 94/55/CE et 96/49/CE doit être établi, pour les nouveaux équipements, au moyen de procédures d'évaluation de la conformité définies à l'annexe V partie II; que les contrôles périodiques des équipements existants seront effectués conformément aux procédures définies à l'annexe V partie II;

considérant que les équipements auxquels s'applique la présente directive doivent porter un marquage attestant leur conformité aux exigences des directives 94/55/CE ou 96/49/CE et de la présente directive afin d'être mis sur le marché, remplis, transportés, utilisés, reremplis et transportés à nouveau, selon l'usage auquel ils sont destinés;

considérant que les États membres autorisent les équipements sous pression transportables portant le marquage visé à l'annexe VII à bénéficier de la libre circulation sur leur territoire à être mis sur le marché, à être utilisés au cours d'une opération de transport ou à être utilisés conformément à leur destination, sans devoir subir d'évaluation supplémentaire ou respecter d'autres exigences techniques;

considérant qu'il est approprié que la Commission prenne des mesures pour limiter ou interdire la mise sur le marché et l'utilisation d'équipements lorsque ceux-ci présentent un risque particulier pour la sécurité, selon la procédure prévue à l'article 12 paragraphe 2;

considérant qu'il convient de suivre une procédure simplifiée, impliquant un comité consultatif, pour administrer la procédure de sauvegarde prévue à l'article 9 et pour modifier les annexes à la présente directive,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

1. L'objet de la présente directive est de renforcer la sécurité des équipements sous pression transportables agréés pour le transport intérieur de marchandises dangereuses, et d'assurer la libre circulation de ces équipements dans la Communauté, y compris les aspects de mise sur le marché, de mise en service et d'utilisation répétées.

2. La présente directive s'applique:

a) aux nouveaux équipements sous pression transportables définis à l'article 2, à l'exception des bouteilles à gaz portant le marquage «∈» en vertu des directives 84/525/CEE, 84/526/CEE et 84/527/CEE;

b) uniquement aux fins des contrôles périodique:

- aux nouveaux équipements sous pression transportables définis à l'article 2 portant le marquage visé à l'annexe VII de la présente directive,

- aux bouteilles à gaz nouvelles et existantes portant le marquage ∈ en vertu des directives 84/525/CEE, 84/526/CEE et 84/527/CEE,

- aux équipements sous pression transportables définis à 1 article 2 et satisfaisant aux exigences des directives 94/55/CE et 96/49/CE en vigueur au 1er janvier 1999.

3. Les équipements sous pression transportables mis sur le marché avant le 1er janvier 1999 qui ne satisfont pas aux exigences des directives 94/55/CE et 96/49/CE du Conseil ne relèvent pas du champ d'application de la présente directive.

Article 2

Aux fins de la présente directive, on entend par:

- «équipement sous pression transportable»: tout équipement reremplissable, y compris les robinets et autres accessoires appartenant à la classe 2 d'après les annexes des directives 94/55/CE et 96/49/CE, agréé pour le transport de gaz de classe 2, ainsi que pour le transport de cyanure d'hydrogène stabilisé de classe 6.1 et de fluorure d'hydrogène anhydre et d'acide fluorhydrique de classe 8, et de certains liquides dangereux d'autres classes; cette notion inclut les récipients, citernes démontables, conteneurs-citernes (citernes mobiles) et citernes des wagons-citernes, citernes ou récipients des véhicules-batteries et citernes des véhicules-citernes tels que définis respectivement dans les marginaux 2211 et 10 014, 211 et dans les appendices X et XI point 1.1.3 des annexes de ces directives,

- «marquage»: le symbole visé à l'article 8,

- «procédures d'évaluation de la conformité»: les procédures visées à l'annexe V partie I,

- «organisme notifié ou organisme de contrôle de type A», un organisme désigné par l'autorité nationale compétente d'un État membre conformément à l'article 5 et remplissant les critères établis aux annexes I et II,

- «organisme de contrôle de type B»: un organisme désigné par l'autorité nationale compétente d'un État membre conformément à l'article 6 et remplissant les critères établis aux annexes I et III,

- «organisme de contrôle de type C»: un organisme désigné par l'autorité nationale compétente d'un État membre conformément à l'article 7 et remplissant les critères établis aux annexes I et IV.

Article 3

1. Les nouveaux équipements sous pression transportables, à l'exception des bouteilles à gaz portant le marquage «∈» en vertu des directives 84/525/CEE, 84/526/CEE et 84/527/CEE, mis sur le marché ou mis en service à partir du 1er janvier 1999, doivent respecter les dispositions applicables aux équipements de classe 2 des annexes des directives 94/55/CE et 96/49/CE. La conformité de ces équipements sous pression transportables aux dispositions concernées est prouvée exclusivement au moyen des procédures d'évaluation de la conformité exposées à l'annexe V partie I et spécifiées à l'annexe VI.

2. Les États membres n'interdisent, ne restreignent ni n'entravent la mise sur le marché ou la mise en service sur leur territoire des équipements sous pression transportables visés à l'article 1er paragraphe 2 point a) conformes à la présente directive et portant le marquage prévu à l'article 8 paragraphe 1.

Article 4

1. Pour les équipements sous pression transportables mentionnés à l'article 1er paragraphe 2 point b), la conformité aux dispositions des annexes des directives 94/55/CE et 96/49/CE est établie exclusivement selon les procédures de contrôle périodique décrites à l'annexe V partie II.

2. Les États membres n'interdisent, ne restreignent ni n'entravent l'utilisation (y compris le remplissage, le vidage et le reremplissage) sur leur territoire des équipements sous pression transportables visés à l'article 1er paragraphe 2 point b) conformes à la présente directive et portant le marquage visé à l'article 8 paragraphe 2, qui indique qu'ils ont subi le contrôle périodique.

Article 5

1. Les États membres communiquent à la Commission et aux autres États membres la liste des organismes notifiés (organismes contrôle de type A) qu'ils ont désignés pour accomplir les procédures d'évaluation de la conformité conformément à l'annexe V partie I, et/ou pour effectuer les tâches du contrôle périodique conformément à l'annexe V partie II module 1 ou 2, y compris les tâches spécifiques que ces organismes accomplissent au nom de l'autorité compétente, ainsi que le numéro d'identification qui leur a été attribué au préalable par la Commission.

La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes la liste des organismes notifiés (organismes de contrôle de type A) qui ont été désignés, en mentionnant leur numéro d'identification et les tâches pour lesquelles ils ont été désignés. La Commission veille à ce que cette liste soit mise à jour.

2. Les États membres appliquent les critères définis aux annexes I et II lors de la désignation d'organismes notifiés (organismes de contrôle de type A). Chaque organisme de contrôle soumet à l'État membre qui a l'intention de le désigner des informations complètes sur le respect des critères prévus dans les annexes I et II, accompagnées des éléments de preuve correspondants.

3. Un État membre qui a désigné un organisme notifié (organisme de contrôle de type A) annule cette désignation s'il constate que l'organisme en question ne remplit plus les critères visés au paragraphe 2. Il informe immédiatement la Commission et les autres États membres de cette décision.

Article 6

1. Les États membres communiquent à la Commission et aux autres États membres la liste des organismes de contrôle de type B qu'ils ont désignés, conformément aux critères visés au paragraphe 2, pour procéder au contrôle périodique des équipements sous pression transportables définis à l'article 2, pour assurer le respect permanent des dispositions pertinentes des directives 94/55/CE et 96/49/CE, selon les procédures prévues à l'annexe V partie II module 1 ou 2, y compris les tâches spécifiques que ces organismes accomplissent au nom de l'autorité compétente, ainsi que le numéro d'identification qui leur a été attribué au préalable par la Commission.

La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes la liste des organismes de contrôle de type B qui ont été désignés, en mentionnant leur numéro d'identification et les tâches pour lesquelles ils ont été désignés. La Commission veille à ce que cette liste soit mise à jour.

2. Les États membres appliquent les critères définis aux annexes I et III lors de la désignation d'organismes de contrôle de type B. Chaque organisme de contrôle soumet à l'État membre qui a l'intention de le désigner des informations complètes sur le respect des critères prévus aux annexes I et III, accompagnées des éléments de preuve correspondants.

3. Un État membre qui a désigné un organisme de contrôle de type B annule cette désignation s'il constate que l'organisme en question ne remplit plus les critères visés au paragraphe 2. Il informe immédiatement la Commission et les autres États membres de cette décision.

Article 7

1. Les États membres communiquent à la Commission et aux autres États membres la liste des organismes de contrôle de type C qu'ils ont désignés, conformément aux critères visés au paragraphe 2, pour procéder au contrôle périodique des équipements sous pression transportables définis à l'article 2, pour assurer le respect permanent des dispositions pertinentes des directives 94/55/CE et 96/49/CE, selon les procédures prévues à l'annexe V partie II module 1 ou 2, y compris les tâches spécifiques que ces organismes accomplissent au nom de l'autorité compétente, ainsi que le numéro d'identification qui leur a été attribué au préalable par la Commission.

La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes la liste des organismes de contrôle de type C qui ont été désignés, en mentionnant leur numéro d'identification et les tâches pour lesquelles ils ont été désignés. La Commission veille à ce que cette liste soit mise à jour.

2. Les États membres appliquent les critères définis aux annexes I et IV lors de la désignation d'organismes de contrôle de type C. Chaque organisme de contrôle soumet à l'État membre qui a l'intention de le désigner des informations complètes sur le respect des critères prévus aux annexes I et IV, accompagnées des éléments de preuve correspondants.

3. Un État membre qui a désigné un organisme de contrôle de type C annule cette désignation s'il constate que l'organisme en question ne remplit plus les critères visés au paragraphe 2. Il informe immédiatement la Commission et les autres États membres de cette décision.

Article 8

1. Les équipements satisfaisant aux dispositions de l'article 3 paragraphe 1 doivent porter un marquage apposé par le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté. Le marquage à utiliser est décrit à l'annexe VII. Ce marquage est apposé de manière inamovible et est accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié (organisme de contrôle de type A) qui a procédé à l'évaluation de la conformité de l'équipement, et remplit les exigences supplémentaires pour le marquage des équipements prévues dans les directives 94/55/CE et 96/49/CE.

2. Aux fins du contrôle périodique, tout équipement sous pression transportable visé à l'article 4 doit porter le marquage défini à l'annexe VII, apposé de manière inamovible par un organisme de contrôle désigné de type A (organisme notifié), B ou C. Ce marquage est accompagné du numéro d'identification de l'organisme qui a effectué le contrôle périodique de l'équipement, suivi de la lettre «U» qui aura les mêmes dimensions que le numéro, pour indiquer que l'équipement est en service ou en cours d'utilisation, et remplit les exigences supplémentaires pour le marquage des équipements prévues dans les directives 94/55/CE et 96/49/CE.

3. Tant pour l'évaluation de la conformité que pour les contrôles périodiques, le numéro d'identification de l'organisme de contrôle est apposé sous la responsabilité de celui-ci, de manière inamovible, soit par l'organisme lui-même, soit par le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté.

4. L'apposition, sur les équipements sous pression transportables, d'un marquage susceptible d'induire en erreur les tiers en ce qui concerne la signification ou la représentation graphique du marquage visé dans la présente directive, est interdite. Tout autre marquage peut être apposé sur les équipements sous pression, à condition que la visibilité et la lisibilité du marquage décrit à l'annexe VII ne s'en trouvent pas amoindries.

Article 9

Lorsqu'un État membre établit qu'un équipement, correctement entretenu et affecté à l'usage auquel il est destiné, est susceptible de mettre en danger la santé et/ou la sécurité des personnes et, le cas échéant, des animaux domestiques ou des biens, au cours du transport et/ou de l'utilisation, en dépit du fait qu'il porte un marquage; il en informe immédiatement la Commission, et des mesures appropriées sont prises conformément à la procédure prévue à l'article 12 paragraphe 2.

Article 10

Sans préjudice de l'article 9, lorsqu'un État membre établit que le marquage de conformité défini à l'article 8 a été apposé indûment, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté sont tenus de rendre l'équipement conforme aux dispositions relatives au marquage et de mettre fin à l'infraction dans les conditions imposées par l'État membre.

Si la non-conformité persiste, les mesures appropriées sont prises pour restreindre ou interdire la mise sur le marché, le transport ou l'utilisation de l'équipement en question, ou pour faire en sorte qu'il soit retiré du marché ou de la circulation conformément à la procédure prévue à l'article 12 paragraphe 2.

Article 11

Les annexes à la présente directive peuvent être modifiées conformément à la procédure prévue à l'article 12 paragraphe 2.

Article 12

1. La Commission est assistée par le comité pour le transport des marchandises dangereuses institué par l'article 9 de la directive 94/55/CE, ci-après dénommé «le comité».

2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet, dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause, le cas échéant en procédant à un vote.

L'avis est inscrit au procès-verbal; en outre, chaque État membre a le droit de demander que sa position figure à ce procès-verbal.

La Commission tient le plus grand compte de l'avis émis par le comité. Elle informe le comité de la façon dont elle a tenu compte de cet avis.

Article 13

1. Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 30 juin 1998. Ils en informent immédiatement la Commission.

Lorsque les États adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Les États membres appliquent les présentes dispositions à partir du 1er janvier 1999.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

3. Les États membres arrêtent le système de pénalités sanctionnant les infractions aux dispositions nationales adoptées en vertu de la présente directive, et prennent toutes les mesures nécessaires pour que ces pénalités soient appliquées. Celles-ci doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient les dispositions pertinentes à la Commission au plus tard le 30 juin 1998 et l'informent de toute modification ultérieure dans les plus brefs délais.

Article 14

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 15

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

(1) Directive 94/55/CE du Conseil, du 21 novembre 1994, relative au rapprochement des législations des États membres concernant le transport des marchandises dangereuses par route (JO n° L 319 du 12. 12. 1994, p. 7).

(2) Directive 96/49/CE du Conseil, du 23 juillet 1996, relative au rapprochement des législations des États membres concernant le transport de marchandises dangereuses par chemin de fer (JO n° L 235 du 17. 9. 1996, p. 25).

(3) JO n° L 300 du 19. 11. 1984, p. 1.

(4) JO n° L 300 du 19. 11. 1984, p. 20.

(5) JO n° L 300 du 19. 11. 1984, p. 48.

ANNEXE I

CRITÈRES MINIMAUX À RESPECTER PAR LES ORGANISMES DE CONTRÔLE DÉSIGNÉS DE TYPE A (ORGANISMES NOTIFIÉS), B OU C, VISÉS AUX ARTICLES 5, 6 ET 7

1. Un organisme notifié ou organisme de contrôle qui fait partie d'une organisation ayant d'autres activités que l'inspection doit être identifiable au sein de cette organisation.

2. L'organisme de contrôle et son personnel ne participent à aucune activité susceptible de nuire à l'indépendance de leur jugement et à leur intégrité dans leurs activités de contrôle. Le personnel de l'organisme de contrôle doit notamment être exempt de toute pression commerciale, financière ou autre susceptible d'affecter son jugement, particulièrement lorsque cette pression est exercée par des personnes ou des organisations extérieures à l'organisme de contrôle qui sont intéressées dans les résultats des examens effectués. L'impartialité du personnel d'inspection de l'organisme doit être garantie.

3. L'organisme de contrôle doit disposer du personnel nécessaire et posséder l'infrastructure indispensable pour accomplir correctement les tâches techniques et administratives liées aux opérations de contrôle et de vérification. Il doit également avoir accès aux équipements requis pour procéder à des vérifications spéciales.

4. Le personnel d'inspection possède les qualifications appropriées, une formation technique et professionnelle solide et une connaissance satisfaisante des examens à effectuer, ainsi qu'une expérience adéquate de ces opérations. Afin de garantir un niveau élevé de sécurité, l'organisme de contrôle doit être à même de mettre en oeuvre son savoir-faire dans le domaine de la sécurité des équipements sous pression transportables. Le personnel est apte à rendre des jugements professionnels sur la conformité des équipements aux exigences générales en se fondant sur les résultats d'examens, et à établir des rapports sur cette conformité. Il est également à même de rédiger les certificats, dossiers et rapports démontrant que les contrôles ont bien été effectués.

5. Le personnel possède également des connaissances suffisantes sur les technologies utilisées pour la fabrication des équipements sous pression transportables, y compris leurs accessoires, qu'il est chargé de contrôler, sur la manière dont les équipements soumis au contrôle sont utilisés ou sont destinés à être utilisés et sur les défaillances susceptibles de survenir en cours d'utilisation ou en service.

6. L'organisme de contrôle et son personnel procèdent aux évaluations et aux vérifications avec le plus haut degré d'intégrité professionnelle et de compétence technique. L'organisme de contrôle veille à la confidentialité des informations obtenues au cours de ses activités de contrôle. Les droits de propriété sont protégés.

7. La rémunération des personnes participant aux activités de contrôle ne dépend pas directement du nombre de contrôles effectués et en aucun cas du résultat de ces contrôles.

8. L'organisme de contrôle est couvert par une assurance de responsabilité adéquate, à moins que sa responsabilité soit endossée par l'État conformément à la législation nationale, ou par l'organisation dont il fait partie.

9. L'organisme de contrôle effectue normalement lui-même les contrôles qu'il s'engage à réaliser. Lorsqu'un organisme de contrôle sous-traite une partie du contrôle, il s'assure et est à même de démontrer que son sous-traitant possède les compétences voulues pour effectuer l'opération en question, et assume l'entière responsabilité de cette sous-traitance.

ANNEXE II

CRITÈRES SUPPLÉMENTAIRES À RESPECTER PAR LES ORGANISMES NOTIFIÉS (ORGANISMES DE CONTRÔLE DÉSIGNÉS DE TYPE A) VISÉS À L'ARTICLE 5

1. Un organisme notifié (organisme de contrôle de type A) est indépendant des parties concernées et fournit donc des services de contrôle «externes».

L'organisme notifié/organisme de contrôle et son personnel chargé d'effectuer les contrôles ne peuvent être le concepteur, fabricant, fournisseur, acheteur, propriétaire, utilisateur ou responsable de l'entretien des équipements sous pression transportables, y compris leurs accessoires, que cet organisme a la mission de contrôler, ni le mandataire d'aucune de ces parties. Ils ne doivent pas être directement impliqués dans la conception, la fabrication, la commercialisation ou l'entretien des équipements sous pression transportables, y compris leurs équipements, ni représenter des tiers pratiquant ces activités. Ce principe n'exclut pas la possibilité d'échange d'informations techniques entre le fabricant d'équipements sous pression transportables et l'organisme de contrôle.

2. Toutes les parties intéressées ont accès aux services de l'organisme de contrôle. Celui-ci n'impose aucune condition abusive, d'ordre financier ou autre. Les procédures de fonctionnement de l'organisme sont gérées de manière non discriminatoire.

ANNEXE III

CRITÈRES SUPPLÉMENTAIRES À RESPECTER PAR LES ORGANISMES DE CONTRÔLE DÉSIGNÉS DE TYPE B VISÉS À L'ARTICLE 6

1. L'organisme constitue une entité séparée et identifiable d'une organisation active dans la conception, la fabrication, la fourniture, l'utilisation ou l'entretien des produits qu'il contrôle, et a été établi pour fournir des services de contrôle à son organisation parente.

2. L'organisme de contrôle n'est pas directement impliqué dans la conception, la fabrication, la fourniture, l'utilisation des équipements sous pression transportables qu'il contrôle, y compris leurs accessoires, ou de matériel concurrent similaire.

3. Il existe une séparation claire des responsabilités entre le personnel chargé du contrôle et le personnel des autres fonctions; cette séparation est établie par l'identification organisationnelle et par les méthodes en matière de rapports suivies par l'organisme de contrôle au sein de l'organisation parente.

4. Les services de contrôle ne sont fournis qu'à l'organisation dont l'organisme de contrôle constitue une partie et aux clients auxquels elle fournit du gaz.

ANNEXE IV

CRITÈRES SUPPLÉMENTAIRES À RESPECTER PAR LES ORGANISMES DE CONTRÔLE DÉSIGNÉS DE TYPE C VISÉS À L'ARTICLE 7

Il existe une séparation claire des responsabilités entre le personnel chargé du contrôle et le personnel chargé d'autres fonctions; cette séparation est établie par l'identification organisationnelle et par les méthodes en matière de rapports suivies par l'organisme de contrôle au sein de l'organisation parente.

ANNEXE V

PARTIE I

PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE CONFORMITÉ

Module A (contrôle interne de la fabrication)

1. Le présent module décrit la procédure par laquelle le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, qui remplit les obligations du point 2, assure et déclare que l'équipement sous pression transportable satisfait aux exigences de la directive qui lui sont applicables. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, appose le marquage «Ð» sur chaque équipement sous pression transportable et établit par écrit une déclaration de conformité.

2. Le fabricant établit la documentation technique décrite au point 3; le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, tient celle-ci à la disposition des autorités nationales à des fins d'inspection pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier équipement sous pression transportable.

Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté, l'obligation de tenir la documentation technique à disposition incombe à la personne mettant l'équipement sous pression transportable sur le marché communautaire.

3. La documentation technique doit permettre l'évaluation de la conformité de l'équipement sous pression transportable avec les exigences de la directive qui lui sont applicables. Elle devra, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, couvrir la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'équipement sous pression transportable et contenir:

- une description générale de l'équipement sous pression transportable,

- des plans de conception et de fabrication, ainsi que des schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.,

- les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits plans et schémas et du fonctionnement de l'équipement sous pression transportable,

- une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences de la directive,

- les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.,

- les rapports d'essais.

4. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, conserve, avec la documentation technique, une copie de la déclaration de conformité.

5. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité de l'équipement sous pression transportable fabriqué avec la documentation technique visée au point 2 et avec les exigences de la directive qui lui sont applicables.

Module A1 (contrôle interne de la fabrication avec surveillance de la vérification finale)

Outre les exigences prévues par le module A, les dispositions suivantes sont applicables.

La vérification finale fait l'objet d'une surveillance sous forme de visites à l'improviste de la part d'un organisme notifié (organisme de contrôle de type A) choisi par le fabricant.

Durant ces visites, l'organisme notifié doit:

- s'assurer que le fabricant procède effectivement à la vérification finale,

- procéder au prélèvement sur les lieux de fabrication ou d'entreposage d'équipements sous pression transportables à des fins de contrôle. L'organisme notifié apprécie le nombre d'équipements à prélever ainsi que la nécessité d'effectuer ou de faire effectuer sur ces équipements sous pression transportables prélevés tout ou partie de la vérification finale.

Dans le cas où un ou plusieurs équipements sous pression transportables ne sont pas conformes, l'organisme notifié prend les mesures appropriées.

Le fabricant appose, sous la responsabilité de l'organisme notifié, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque équipement sous pression transportable.

Module B («examen CE de type»)

1. Le présent module décrit la partie de la procédure par laquelle un organisme notifié (organisme de contrôle de type A) constate et atteste qu'un exemplaire, représentatif de la production considérée, satisfait aux dispositions de la directive qui lui sont applicables.

2. La demande d'examen CE de type est introduite par le fabricant, ou par son mandataire établi dans la Communauté, auprès d'un seul organisme notifié de son choix.

La demande comporte:

- les nom et adresse du fabricant, ainsi que les nom et adresse du mandataire établi dans la Communauté si la demande est introduite par celui-ci,

- une déclaration écrite spécifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié,

- la documentation technique décrite au point 3.

Le demandeur met à la disposition de l'organisme notifié un exemplaire représentatif de la production concernée, ci-après dénommé «type». L'organisme notifié peut en demander d'autres exemplaires si le programme d'essais le requiert.

Un type peut couvrir plusieurs versions de l'équipement sous pression transportable pour autant que les différences entre les versions n'affectent pas le niveau de sécurité.

3. La documentation technique doit permettre l'évaluation de la conformité de l'équipement sous pression transportable avec les exigences de la directive qui lui sont applicables. Elle devra, dans la mesure nécessaire à l'évaluation, couvrir la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'équipement sous pression transportable et contenir:

- une description générale du type,

- des plans de conception et de fabrication ainsi que des schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.,

- les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits plans et schémas et du fonctionnement de l'équipement sous pression,

- une description des solutions retenues pour satisfaire aux exigences de la directive,

- les résultats des calculs de conception réalisés, des contrôles effectués, etc.,

- les rapports d'essais,

- les éléments relatifs aux essais prévus dans le cadre de la fabrication,

- les éléments relatifs aux qualifications ou approbations.

4. L'organisme notifié:

4.1. examine la documentation technique, vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec celle-ci et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables de la directive.

En particulier, l'organisme notifié examine la documentation technique en ce qui concerne la conception ainsi que les procédés de fabrication;

4.2. effectue ou fait effectuer les contrôles appropriés et les essais nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences de la directive;

4.3. effectue ou fait effectuer les contrôles appropriés et les essais nécessaires pour vérifier si, dans les cas où le fabricant a choisi d'appliquer les normes pertinentes, celles-ci ont réellement été appliquées;

4.4. convient avec le demandeur de l'endroit où les contrôles et les essais nécessaires seront effectués.

5. Lorsque le type satisfait aux dispositions correspondantes de la directive, l'organisme notifié délivre au demandeur une attestation d'examen CE de type. L'attestation, d'une durée de validité de dix ans renouvelables, comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions du contrôle et les données nécessaires à l'identification du type approuvé.

Une liste des parties pertinentes de la documentation technique est annexée à l'attestation et une copie en est conservée par l'organisme notifié.

Si l'organisme notifié refuse de délivrer une attestation d'examen CE de type au fabricant, ou à son mandataire établi dans la Communauté, il motive ce refus d'une façon détaillée. Une procédure de recours doit être prévue.

6. Le demandeur informe l'organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l'attestation d'examen CE de type de toutes les modifications de l'équipement sous pression transportable agréé, qui doivent faire l'objet d'une nouvelle approbation lorsqu'elles peuvent remettre en cause la conformité de l'équipement sous pression transportable avec les exigences de la directive ou les conditions d'utilisation prévues. Cette nouvelle approbation est délivrée sous la forme d'un complément à l'attestation initiale d'examen CE de type.

7. Chaque organisme notifié communique aux États membres les informations utiles concernant les attestations d'examen CE de type qu'il a retirées et, sur demande, celles qu'il a délivrées.

Chaque organisme notifié doit communiquer également aux autres organismes notifiés les informations utiles concernant les attestations d'examen CE de type qu'il a retirées ou refusées.

8. Les autres organismes notifiés peuvent obtenir copie des attestations d'examen CE de type et/ou de leurs compléments. Les annexes des attestations sont tenues à la disposition des autres organismes notifiés.

9. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, conserve avec la documentation technique une copie des attestations d'examen CE de type et de leurs compléments pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier équipement sous pression transportable.

Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté, l'obligation de tenir la documentation technique à disposition incombe à la personne mettant le produit sur le marché communautaire.

Module B1 (examen CE de la conception)

1. Le présent module décrit la partie de la procédure par laquelle un organisme notifié (organisme de contrôle de type A) constate et atteste que la conception d'un équipement sous pression transportable satisfait aux dispositions de la directive qui lui sont applicables.

2. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, introduit une demande d'examen CE de la conception auprès d'un seul organisme notifié.

La demande comporte:

- les nom et adresse du fabricant, ainsi que les nom et adresse du mandataire établi dans la Communauté si la demande est introduite par celui-ci,

- une déclaration écrite spécifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié,

- la documentation technique décrite au point 3.

La demande peut couvrir plusieurs versions de l'équipement sous pression transportable pour autant que les différences entre les versions n'affectent pas le niveau de sécurité.

3. La documentation technique doit permettre l'évaluation de la conformité de l'équipement sous pression transportable avec les exigences de la directive qui lui sont applicables. Elle devra, dans la mesure nécessaire à l'évaluation, couvrir la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'équipement sous pression transportable et contenir:

- une description générale de l'équipement sous pression transportable,

- des plans de conception et de fabrication ainsi que des schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.,

- les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits plans et schémas et du fonctionnement de l'équipement sous pression transportable,

- une description des solutions retenues pour satisfaire aux exigences de la directive,

- la preuve nécessaire de l'adéquation des solutions retenues pour la conception. Cette preuve doit comprendre les résultats des essais effectués par le laboratoire approprié du fabricant ou pour son compte,

- les résultats des calculs de conception réalisés, des contrôles effectués, etc.

4. L'organisme notifié:

4.1. examine la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables de la directive.

En particulier, l'organisme notifié:

- évalue les matériaux lorsque ceux-ci ne sont pas conformes aux dispositions applicables de la directive,

- agrée les modes opératoires d'assemblage permanent des pièces,

- vérifie que le personnel pour l'assemblage permanent des pièces et les essais non destructifs est qualifié ou approuvé;

4.2. effectue les examens nécessaires pour vérifier si les solutions retenues par le fabricant satisfont aux exigences de la directive;

4.3. effectue les examens nécessaires pour vérifier si les dispositions concernées de la Directive ont réellement été appliquées.

5. Lorsque la conception est conforme aux dispositions applicables de la directive, l'organisme notifié délivre une attestation d'examen CE de la conception au demandeur. L'attestation contient les nom et adresse du demandeur, les conclusions de l'examen, les conditions de sa validité, les données nécessaires à l'identification de la conception approuvée.

Une liste des parties pertinentes de la documentation technique est annexée à l'attestation et une copie en est conservée par l'organisme notifié.

Si l'organisme notifié refuse de délivrer une attestation d'examen CE de la conception au fabricant, ou à son mandataire établi dans la Communauté, il motive ce refus d'une façon détaillée. Une procédure de recours doit être prévue.

6. Le demandeur informe l'organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l'attestation d'examen CE de la conception de toutes les modifications apportées à la conception approuvée, qui doivent faire l'objet d'une nouvelle approbation lorsqu'elles peuvent remettre en cause la conformité de l'équipement sous pression transportable avec les exigences ou les conditions d'utilisation prévues. Cette nouvelle approbation est délivrée sous la forme d'un complément à l'attestation initiale d'examen CE de la conception.

7. Chaque organisme notifié communique aux États membres les informations utiles concernant les attestations d'examen CE de la conception qu'il a retirées et, sur demande, celles qu'il a délivrées.

Chaque organisme notifié doit communiquer également aux autres organismes notifiés les informations utiles concernant les attestations d'examen CE de la conception qu'il a retirées ou refusées.

8. Les autres organismes notifiés peuvent obtenir, sur demande, les informations utiles concernant:

- les octrois d'attestations d'examen CE de la conception et des compléments à ceux-ci,

- les retraits d'attestations d'examen CE de la conception et des compléments à ceux-ci.

9. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, conserve avec la documentation technique visée au point 3 une copie des attestations d'examen CE de la conception et de leurs compléments pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier équipement sous pression transportable.

Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté, l'obligation de tenir la documentation technique à disposition incombe à la personne mettant le produit sur le marché communautaire.

Module C1 (conformité au type)

1. Le présent module décrit la partie de la procédure par laquelle le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, assure et déclare que l'équipement sous pression transportable est conforme au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et satisfait aux exigences de la directive qui lui sont applicables. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, appose le marquage «Ð» sur chaque équipement sous pression transportable et établit par écrit une déclaration de conformité.

2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité de l'équipement sous pression transportable fabriqué avec le type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et avec les exigences de la directive qui lui sont applicables.

3. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, conserve une copie de la déclaration de conformité pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier équipement sous pression transportable.

Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté, l'obligation de conserver la documentation technique à disposition incombe à la personne mettant l'équipement sous pression transportable sur le marché communautaire.

4. La vérification finale fait l'objet d'une surveillance sous forme de visites à l'improviste de la part d'un organisme notifié (organisme de contrôle de type A) choisi par le fabricant.

Durant ces visites, l'organisme notifié doit:

- s'assurer que le fabricant procède effectivement à la vérification finale,

- procéder au prélèvement sur les lieux de fabrication ou d'entreposage d'équipements sous pression transportables à des fins de contrôle. L'organisme notifié apprécie le nombre d'équipements à prélever ainsi que la nécessité d'effectuer ou de faire effectuer sur ces équipements sous pression transportables prélevés tout ou partie de la vérification finale.

Dans le cas où un ou plusieurs équipements sous pression transportables ne sont pas conformes, l'organisme notifié prend les mesures appropriées.

Le fabricant appose, sous la responsabilité de l'organisme notifié, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque équipement sous pression transportable.

Module D: assurance qualité production

1. Le présent module décrit la procédure par laquelle le fabricant qui satisfait aux obligations du point 2 assure et déclare que les équipements sous pression transportables concernés sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et satisfont aux exigences de la directive qui leur sont applicables. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, appose le marquage «Ð» sur chaque équipement sous pression transportable et établit par écrit une déclaration de conformité. Le marquage «Ð» est accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la surveillance communautaire visée au point 4.

2. Le fabricant applique, pour la production, l'inspection finale et les essais, un système de qualité agréé conforme au point 3 et il est soumis à la surveillance visée au point 4.

3. Système de qualité

3.1. Le fabricant introduit auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation de son système de qualité.

La demande comprend:

- toutes les informations pertinentes sur les équipements sous pression transportables en question,

- la documentation relative au système de qualité,

- la documentation technique relative au type approuvé et une copie de l'attestation d'examen CE de type.

3.2. Le système de qualité assure la conformité de l'équipement sous pression transportable avec le type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et avec les exigences de la directive qui lui sont applicables.

Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et rationnelle sous la forme d'orientations, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.

Elle comprend en particulier une description adéquate:

- des objectifs de qualité, de l'organigramme et des responsabilités et pouvoirs des cadres en matière de qualité des équipements sous pression transportables,

- des techniques, procédures et mesures systématiques qui seront mises en oeuvre pour la fabrication ainsi que pour le contrôle et l'assurance de la qualité,

- des contrôles et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec l'indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu,

- des dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données des essais, les données d'étalonnage, les rapports sur les qualifications ou approbations du personnel concerné,

- des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise et le fonctionnement efficace du système de qualité.

3.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2.

L'équipe d'auditeurs comportera au moins un membre expérimenté dans l'évaluation de la technologie de l'équipement sous pression transportable concerné. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant.

La décision est notifiée au fabricant: La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée. Une procédure de recours doit être prévue.

3.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est agréé et à faire en sorte qu'il reste adéquat et efficace.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, informe l'organisme notifié qui a agréé le système de qualité de tout projet d'adaptation de celui-ci.

L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié répondra encore aux exigences visées au point 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

4. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié

4.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité agréé.

4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'inspection, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toute information nécessaire, en particulier:

- la documentation relative au système de qualité,

- les dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données des essais, les données d'étalonnage, les rapports sur les qualifications du personnel concerné, etc.

4.3. L'organisme notifié effectue des audits périodiques pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il fournit un rapport d'audit au fabricant. La fréquence des audits périodiques est telle qu'une réévaluation complète est menée tous les trois ans.

4.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites à l'improviste chez le fabricant. La nécessité de ces visites additionnelles et leur fréquence seront déterminées sur la base d'un système de contrôle sur visites géré par l'organisme notifié. En particulier, les facteurs suivants seront pris en considération dans le système de contrôle sur visites:

- la catégorie de l'équipement,

- les résultats de visites de surveillance antérieures,

- la nécessité d'assurer le suivi de mesures de correction,

- les conditions spéciales liées à l'approbation du système, le cas échéant,

- des modifications significatives dans l'organisation de la fabrication, les mesures ou les techniques.

À l'occasion de telles visites, l'organisme-notifié peut effectuer ou faire effectuer des essais destinés à vérifier le bon fonctionnement du système de qualité, si nécessaire. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, s'il y a eu un essai, un rapport d'essai.

5. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier équipement sous pression transportable:

- la documentation visée au point 3.1 deuxième tiret,

- les adaptations visées au point 3.4 deuxième alinéa,

- les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 3.3 dernier alinéa, 3.4 dernier alinéa et aux points 4.3 et 4.4.

6. Chaque organisme notifié communique aux États membres les informations utiles concernant les agréments de systèmes de qualité qu'il a retirés et, sur demande, ceux qu'il a délivrés.

Chaque organisme notifié doit communiquer également aux autres organismes notifiés les informations utiles concernant les agréments de systèmes de qualité qu'il a retirés ou refusés.

Module D1 (assurance de la qualité de la production)

1. Le présent module décrit la procédure par laquelle le fabricant qui satisfait aux obligations visées au point 3 assure et déclare que les équipements sous pression transportables concernés satisfont aux exigences de la directive qui leur sont applicables. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, appose le marquage «Ð» sur chaque équipement sous pression transportable et établit par écrit une déclaration de conformité. Le marquage «Ð» est accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié (organisme de contrôle de type A) responsable de la surveillance communautaire visée au point 5.

2. Le fabricant établit la documentation technique décrite ci-après.

La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité de l'équipement sous pression transportable avec les exigences correspondantes de la directive. Elle devra, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, couvrir la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'équipement sous pression transportable et contenir:

- une description générale de l'équipement sous pression transportable,

- des plans de conception et de fabrication ainsi que des schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.,

- les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits plans et schémas et du fonctionnement de l'équipement sous pression transportable,

- une description des solutions retenues pour satisfaire aux exigences de la directive,

- les résultats des calculs de conception réalisés, des contrôles effectués, etc.,

- les rapports d'essais.

3. Le fabricant applique, pour la production, l'inspection finale et les essais, un système de qualité agréé conforme au point 4 et il est soumis à la surveillance visée au point 5.

4. Système de qualité

4.1. Le fabricant introduit auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation de son système de qualité.

La demande comprend:

- toutes les informations pertinentes sur les équipements sous pression transportables en question,

- la documentation relative au système de qualité.

4.2. Le système de qualité assure la conformité de l'équipement sous pression transportable avec les exigences de la directive qui lui sont applicables.

Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et rationnelle sous la forme d'orientations, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.

Elle comprend en particulier une description adéquate:

- des objectifs de qualité, de l'organigramme et des responsabilités et pouvoirs des cadres en matière de qualité des équipements sous pression transportable,

- des techniques, procédures et mesures systématiques qui seront mises en oeuvre pour la fabrication ainsi que pour le contrôle et l'assurance de la qualité,

- des contrôles et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu,

- des dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données des essais, les données d'étalonnage, les rapports sur les qualifications ou approbations du personnel concerné,

- des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise et le fonctionnement efficace du système de qualité.

4.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 4.2.

L'équipe d'auditeurs comportera au moins un membre expérimenté dans l'évaluation de la technologie de l'équipement sous pression transportable concerné. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant.

La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée. Une procédure de recours doit être prévue.

4.4. Le fabricant s'engagé à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est agréé et à faire en sorte qu'il reste adéquat et efficace.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, informe l'organisme notifié qui a agréé le système de qualité de tout projet d'adaptation de celui-ci.

L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié répondra encore aux exigences visées au point 4.2 ou si une réévaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

5. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié

5.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité agréé.

5.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'inspection, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toute information nécessaire, en particulier:

- la documentation relative au système de qualité,

- les dossiers concernant la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données des essais, les données d'étalonnage, les rapports sur les qualifications du personnel concerné, etc.

5.3. L'organisme notifié effectue des audits périodiques pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il fournit un rapport d'audit au fabricant. La fréquence des audits périodiques est telle qu'une réévaluation complète est menée tous les trois ans.

5.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites à l'improviste chez le fabricant. La nécessité de ces visites additionnelles et leur fréquence seront déterminées sur la base d'un système de contrôle sur visites géré par l'organisme notifié. En particulier, les facteurs suivants seront pris en considération dans le système de contrôle sur visites:

- la catégorie de l'équipement,

- les résultats de visites de surveillance antérieures,

- la nécessité d'assurer le suivi de mesures de correction,

- les conditions spéciales liées à l'approbation du système, le cas échéant,

- des modifications significatives dans l'organisation de la fabrication, les mesures ou les techniques.

À l'occasion de telles visites, l'organisme notifié peut effectuer ou faire effectuer des essais destinés à vérifier le bon fonctionnement du système de qualité, si nécessaire. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, s'il y a eu un essai, un rapport d'essai.

6. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier équipement sous pression transportable:

- la documentation technique visée au point 2,

- la documentation visée au point 4.1 deuxième tiret,

- les adaptations visées au point 4.4 deuxième alinéa,

- les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 4.3 dernier alinéa, 4.4 dernier alinéa et aux points 5.3 et 5.4.

7. Chaque organisme notifié communique aux États membres les informations utiles concernant les agréments de systèmes de qualité qu'il a retirés et, sur demande, ceux qu'il a délivrés.

Chaque organisme notifié doit communiquer également aux autres organismes notifiés les informations utiles concernant les agréments de systèmes de qualité qu'il a retirés ou refusés.

Module E (assurance qualité produits)

1. Le présent module décrit la procédure par laquelle le fabricant qui satisfait aux obligations visées au point 2 assure et déclare que les équipements sous pression transportables sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et satisfont aux exigences de la directive qui lui sont applicables. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, appose le marquage «Ð» sur chaque produit et établit par écrit une déclaration de conformité. Le marquage «Ð» est accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié (organisme de contrôle de type A) responsable de la surveillance visée au point 4.

2. Le fabricant applique, pour l'inspection finale de l'équipement sous pression transportable et les essais, un système de qualité agréé conforme au point 3 et il est soumis à la surveillance visée au point 4.

3. Système de qualité

3.1. Le fabricant introduit auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation de son système de qualité.

La demande comprend:

- toutes les informations pertinentes sur les équipements sous pression transportables en question,

- la documentation relative au système de qualité,

- la documentation technique relative au type approuvé et une copie de l'attestation d'examen CE de type.

3.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque équipement sous pression transportable est examiné et les essais appropriés sont effectués afin de vérifier sa conformité avec les exigences correspondantes de la directive. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et rationnelle sous la forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.

Elle comprend en particulier une description adéquate:

- des objectifs de qualité, de l'organigramme ainsi que des responsabilités et pouvoirs des cadres en matière de qualité des équipements sous pression transportables,

- des contrôles et essais qui seront effectués après la fabrication,

- des moyens de surveillance permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité,

- des dossiers concernant la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données des essais, les données d'étalonnage, les rapports sur les qualifications ou approbations du personnel concerné.

3.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2.

L'équipe d'auditeurs comportera au moins un membre expérimenté dans l'évaluation de l'équipement sous pression transportable concerné. La procédure d'évaluation comporte une visite d'évaluation dans les installations du fabricant.

La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

3.4. Le fabricant s'engagé à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est agréé et à faire en sorte qu'il reste adéquat et efficace.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, informe l'organisme notifié qui a agréé le système de qualité de tout projet d'adaptation de celui-ci.

L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié répondra encore aux exigences visées au point 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

4. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié

4.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité agréé.

4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'inspection, aux lieux d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toute information nécessaire, en particulier:

- la documentation relative au système de qualité,

- la documentation technique,

- les dossiers concernant la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données des essais, les données d'étalonnage, les rapports sur les qualifications du personnel concerné, etc.

4.3. L'organisme notifié effectue des audits périodiques pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il fournit un rapport d'audit au fabricant. La fréquence des audits périodiques est telle qu'une réévaluation complète est menée tous les trois ans.

4.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites à l'improviste chez le fabricant. La nécessité de ces visites additionnelles et leur fréquence seront déterminées sur la base d'un système de contrôle sur visites géré par l'organisme notifié. En particulier, les facteurs suivants seront pris en considération dans le système de contrôle sur visites:

- la catégorie de l'équipement,

- les résultats de visites de surveillance antérieures,

- la nécessité d'assurer le suivi de mesures de correction,

- les conditions spéciales liées à l'approbation du système, le cas échéant,

- des modifications significatives dans l'organisation de la fabrication, les mesures ou les techniques.

À l'occasion de telles visites, l'organisme notifié peut effectuer ou faire effectuer des essais destinés à vérifier le bon fonctionnement du système de qualité, si nécessaire. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, s'il y a eu un essai, un rapport d'essai.

5. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier équipement sous pression transportable:

- la documentation visée au point 3.1 deuxième tiret,

- les adaptations visées au point 3.4 deuxième alinéa,

- les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 3.3 dernier alinéa, 3.4 dernier alinéa et aux points 4.3 et 4.4.

6. Chaque organisme notifié communique aux États membres les informations utiles concernant les agréments de systèmes de qualité qu'il a retirés et, sur demande, ceux qu'il a délivrés.

Chaque organisme notifié doit communiquer également aux autres organismes notifiés les informations utiles concernant les agréments de systèmes de qualité qu'il a retirés ou refusés.

Module E1 (assurance de la qualité des produits)

1. Le présent module décrit la procédure par laquelle le fabricant qui satisfait aux obligations visées au point 3 assure et déclare que les équipements sous pression transportables satisfont aux exigences de la directive qui leur sont applicables. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, appose le marquage «Ð» sur chaque équipement sous pression transportable et établit par écrit une déclaration de conformité. Le marquage «Ð» est accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié (organisme de contrôle de type A) responsable de la surveillance visée au point 5.

2. Le fabricant établit la documentation technique décrite ci-après.

La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité de l'équipement sous pression avec les exigences correspondantes de la directive. Elle devra, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, couvrir la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'équipement sous pression et contenir:

- une description générale de l'équipement sous pression transportable,

- des plans de conception et de fabrication, ainsi que des schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.,

- les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits plans et schémas et du fonctionnement de l'équipement sous pression transportable,

- une description des solutions retenues pour satisfaire aux exigences de la directive,

- les résultats des calculs de conception réalisés, des contrôles effectués, etc.,

- les rapports d'essais.

3. Le fabricant applique, pour l'inspection finale de l'équipement sous pression transportable et les essais, un système de qualité agréé conforme au point 4 et il est soumis à la surveillance visée au point 5.

4. Système de qualité

4.1. Le fabricant introduit auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation de son système de qualité.

La demande comprend:

- toutes les informations pertinentes sur les équipements sous pression en question,

- la documentation relative au système de qualité.

4.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque équipement sous pression transportable est examiné et les essais appropriés sont effectués afin de vérifier sa conformité avec les exigences correspondantes de la directive. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et rationnelle sous la forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers concernant la qualité.

Elle comprend en particulier une description adéquate:

- des objectifs de qualité, de l'organigramme et des responsabilités et pouvoirs des cadres en matière de qualité des équipements sous pression transportables,

- des modes opératoires d'assemblage des pièces,

- des contrôles et essais qui seront effectués après la fabrication,

- des moyens de surveillance permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité,

- des dossiers concernant la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données des essais, les données d'étalonnage, les rapports sur les qualifications ou approbations du personnel concerné.

4.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 4.2.

L'équipe d'auditeurs comportera au moins un membre expérimenté dans l'évaluation de l'équipement sous pression transportable concerné. La procédure d'évaluation comprend une visite d'évaluation dans les locaux du fabricant.

La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée. Une procédure de recours doit être prévue.

4.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est agréé et à faire en sorte qu'il reste adéquat et efficace.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, informe l'organisme notifié qui a agréé le système de qualité de tout projet d'adaptation de celui-ci.

L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié répondra encore aux exigences visées au point 4.2 ou si une réévaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

5. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié

5.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité agréé.

5.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'inspection, aux lieux d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toute information nécessaire en particulier:

- la documentation relative au système de qualité,

- la documentation technique,

- les dossiers concernant la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données des essais, les données d'étalonnage, les rapports sur les qualifications du personnel concerné, etc.

5.3. L'organisme notifié effectue des audits périodiques pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il fournit un rapport d'audit au fabricant. La fréquence des audits périodiques est telle qu'une réévaluation complète est menée tous les trois ans.

5.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites à l'improviste chez le fabricant. La nécessité de ces visites additionnelles, et leur fréquence, seront déterminées sur la base d'un système de contrôle sur visites géré par l'organisme notifié. En particulier, les facteurs suivants seront pris en considération dans le système de contrôle sur visites:

- la catégorie de l'équipement,

- les résultats de visites de surveillance antérieures,

- la nécessité d'assurer le suivi de mesures de correction,

- les conditions spéciales liées à l'approbation du système, le cas échéant,

- des modifications significatives dans l'organisation de la fabrication, les mesures ou les techniques.

À l'occasion de telles visites, l'organisme notifié peut effectuer ou faire effectuer des essais destinés à vérifier le bon fonctionnement du système de qualité, si nécessaire. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, s'il y a eu un essai, un rapport d'essai.

6. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier équipement sous pression transportable:

- la documentation technique visée au point 2,

- la documentation visée au point 4.1 troisième tiret,

- les adaptations visées au point 4.4 deuxième alinéa,

- les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 4.3 dernier alinéa, 4.4 dernier alinéa et aux points 5.3 et 5.4.

7. Chaque organisme notifié communique aux États membres les informations utiles concernant les agréments de système de qualité qu'il a retirés et, sur demande, ceux qu'il a délivrés.

Chaque organisme notifié doit communiquer également aux autres organismes notifiés les informations utiles concernant les agréments de système de qualité qu'il a retirés ou refusés.

Module F (vérification sur produits)

1. Le présent module décrit la procédure par laquelle le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, assure et déclare que l'équipement sous pression transportable qui a été soumis aux dispositions du point 3 est conforme au type décrit:

- dans l'attestation d'examen CE de type

ou

- dans l'attestation d'examen CE de la conception

et satisfait aux exigences pertinentes de la directive.

2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité de l'équipement sous pression transportable fabriqué avec le type décrit:

- dans l'attestation d'examen CE de type

ou

- dans l'attestation d'examen CE de la conception

et avec les exigences de la directive qui lui sont applicables.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, appose le marquage «Ð» sur chaque équipement sous pression transportable et établit une déclaration de conformité.

3. L'organisme notifié (organisme de contrôle de type A) effectue les examens et essais appropriés afin de vérifier la conformité des équipements sous pression transportables avec les exigences correspondantes de la directive par contrôle et essai de chaque produit, conformément au point 4.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, conserve une copie de la déclaration de conformité pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier équipement sous pression transportable.

4. Vérification par contrôle et essai de chaque équipement sous pression transportable

4.1. Chaque équipement sous pression transportable est examiné individuellement et fait l'objet des contrôles et essais appropriés afin de vérifier sa conformité avec le type et avec les exigences de la directive qui lui sont applicables.

4.2. L'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque équipement sous pression transportable et établit par écrit une attestation de conformité relative aux essais effectués.

4.3. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, veille à être en mesure de présenter sur demande les attestations de conformité délivrées par l'organisme notifié.

Module G (vérification CE à l'unité)

1. Le présent module décrit la procédure par laquelle le fabricant assure et déclare que l'équipement sous pression transportable qui a obtenu l'attestation visée au point 4.1 satisfait aux exigences correspondantes de la directive. Le fabricant appose le marquage «Ð» sur l'équipement sous pression transportable et établit une déclaration de conformité.

2. La demande de vérification à l'unité est introduite par le fabricant auprès d'un organisme notifié (organisme de contrôle de type A) de son choix.

La demande comporte:

- le nom et l'adresse du fabricant ainsi que le lieu où se trouve l'équipement sous pression,

- une déclaration écrite spécifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié,

- une documentation technique.

3. La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité de l'équipement sous pression transportable aux exigences correspondantes de la directive et de comprendre sa conception, sa fabrication et son fonctionnement.

La documentation technique comprend:

- une description générale de l'équipement sous pression transportable,

- des plans de conception et de fabrication, ainsi que des schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.,

- les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits plans et schémas et du fonctionnement de l'équipement sous pression transportable,

- les résultats des calculs de conception réalisés, des contrôles effectués, etc.,

- les rapports d'essais.

4. L'organisme notifié procède à un examen de la conception et de la construction de chaque équipement sous pression transportable et effectue lors de la fabrication les essais appropriés pour certifier sa conformité avec les exigences correspondantes de la directive.

4.1. L'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque équipement sous pression transportable et établit une attestation de conformité pour les essais réalisés. Cette attestation est conservée pendant une durée de dix ans.

4.2. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, veille à être en mesure de présenter sur demande la déclaration de conformité et l'attestation de conformité délivrées par l'organisme notifié.

Module H (assurance complète de qualité)

1. Le présent module décrit la procédure par laquelle le fabricant qui satisfait aux obligations visées au point 2 assure et déclare que les équipements sous pression transportables considérés satisfont aux exigences de la directive qui leur sont applicables. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, appose le marquage «Ð» sur chaque équipement sous pression transportable et établit une déclaration écrite de conformité. Le marquage «Ð» est accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié (organisme de contrôle de type A) responsable de la surveillance visée au point 4.

2. Le fabricant met en oeuvre un système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication, l'inspection finale et les essais, comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.

3. Système de qualité

3.1. Le fabricant introduit auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation de son système de qualité.

La demande comprend:

- toutes les informations appropriées pour les équipements sous pression transportables en question,

- la documentation sur le système de qualité.

3.2. Le système de qualité doit assurer la conformité de l'équipement sous pression transportable aux exigences de la directive qui lui sont applicables.

Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et rationnelle sous la forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité permet une interprétation uniforme des mesures de procédure et de qualité telles que programmes, plans, manuels et dossiers de qualité.

Elle comprend en particulier une description adéquate:

- des objectifs de qualité, de l'organigramme ainsi que des responsabilités et pouvoirs des cadres en matière de qualité de la conception et de la qualité des produits,

- des spécifications techniques de conception, y compris les normes, qui seront appliquées,

- des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception de l'équipement sous pression transportable,

- des techniques, procédures et mesures systématiques correspondantes qui seront mises en oeuvre pour la fabrication ainsi que pour le contrôle et l'assurance de la qualité,

- des contrôles et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu,

- des dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données des essais, les données d'étalonnage, les rapports sur les qualifications ou les approbations du personnel concerné,

- des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la conception et de la qualité requises pour l'équipement sous pression transportable et le fonctionnement efficace du système de qualité.

3.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité en vue de déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2.

L'équipe d'auditeurs comportera au moins un membre expérimenté dans l'évaluation de l'équipement sous pression transportable concerné. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant.

La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée. Une procédure de recours doit être prévue.

3.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est agréé et à faire en sorte qu'il demeure adéquat et efficace.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, informe l'organisme notifié qui a agréé le système de qualité de tout projet d'adaptation de celui-ci.

L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié répondra encore aux exigences visées au point 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

4. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié

4.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité agréé.

4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'inspection, aux lieux de conception, de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toute information nécessaire, en particulier:

- la documentation relative au système de qualité,

- les dossiers concernant la qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la conception, tels que résultats des analyses, des calculs, des essais, etc.,

- les dossiers concernant la qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d'inspection et les données des essais, les données d'étalonnage, les rapports sur les qualifications du personnel concerné, etc.

4.3. L'organisme notifié effectue des audits périodiques pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il fournit un rapport d'audit au fabricant. La fréquence des audits périodiques est telle qu'une réévaluation complète est menée tous les trois ans.

4.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites à l'improviste chez le fabricant. La nécessité de ces visites additionnelles et leur fréquence seront déterminées sur la base d'un système de contrôle sur visites géré par l'organisme notifié. En particulier, les facteurs suivants seront pris en considération dans le système de contrôle sur visites:

- la catégorie de l'équipement,

- les résultats de visites de surveillance antérieures,

- la nécessité d'assurer le suivi de mesures de correction,

- les conditions spéciales liées à l'approbation du système, le cas échéant,

- des modifications significatives dans l'organisation de la fabrication, les mesures ou les techniques.

À l'occasion de telles visites, l'organisme notifié peut effectuer ou faire effectuer des essais destinés à vérifier le bon fonctionnement du système de qualité, si nécessaire. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, s'il y a eu un essai, un rapport d'essai.

5. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier équipement sous pression transportable:

- la documentation visée au point 3.1 second alinéa second tiret,

- les adaptations visées au point 3.4 deuxième alinéa,

- les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 3.3 dernier alinéa, 3.4 dernier alinéa et aux points 4.3 et 4.4.

6. Chaque organisme notifié communique aux États membres les informations utiles concernant les approbations de systèmes de qualité qu'il a retirées et, sur demande, celles qu'il a délivrées.

Chaque organisme notifié doit communiquer également aux autres organismes notifiés les informations utiles concernant les approbations de systèmes de qualité qu'il a retirées ou refusées.

Module H1 (assurance de qualité complète avec contrôle de la conception et surveillance particulière de l'essai final)

1. Outre les dispositions du module H, les dispositions suivantes sont également d'application.

a) Le fabricant introduit auprès de l'organisme notifié (organisme de contrôle de type A) une demande de contrôle de la conception.

b) La demande doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'équipement sous pression transportable et d'évaluer sa conformité avec les exigences correspondantes de la directive.

Elle comprend:

- les spécifications techniques de conception, y compris les normes, qui ont été appliquées,

- les preuves nécessaires de leur adéquation. Ces preuves doivent comprendre les résultats des essais effectués par le laboratoire approprié du fabricant ou pour son compte.

c) L'organisme notifié examine la demande et, lorsque la conception satisfait aux dispositions de la directive qui lui sont applicables, il délivre au demandeur une attestation d'examen CE de la conception. L'attestation contient les conclusions de l'examen, les conditions de sa validité, les données nécessaires à l'identification de la conception agréée et, le cas échéant, une description du fonctionnement de l'équipement sous pression transportable.

d) Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré l'attestation d'examen CE de la conception de toutes les modifications de la conception agréée. Celles-ci doivent faire l'objet d'un nouvel agrément de l'organisme notifié qui a délivré l'attestation d'examen CE de la conception lorsqu'elles peuvent remettre en cause la conformité de l'équipement sous pression transportable avec les exigences de la directive ou les conditions d'utilisation prévues. Ce nouvel agrément est délivré sous la forme d'un complément à l'attestation initiale d'examen CE de la conception.

e) Chaque organisme notifié doit communiquer également aux autres organismes notifiés les informations utiles concernant les attestations d'examen CE de la conception qu'il a retirées ou refusées.

2. La vérification finale fait l'objet d'une surveillance renforcée sous forme de visites à l'improviste de la part de l'organisme notifié. Dans le cadre de ces visites, l'organisme notifié doit procéder à des contrôles sur les équipements sous pression transportables.

PARTIE II

PROCÉDURES POUR L'EXAMEN PÉRIODIQUE

Module 1 (examen périodique des produits)

1. Ce module décrit la procédure par laquelle le propriétaire assure et déclare que l'équipement sous pression transportable, soumis aux dispositions du point 3, satisfait toujours aux exigences de la présente directive.

2. Le propriétaire prend toutes les mesures nécessaires pour que les conditions d'utilisation et d'entretien, en particulier durant le remplissage, assurent la conformité permanente de l'équipement sous pression transportable aux exigences de la présente directive. Le propriétaire, ou son mandataire établi dans la Communauté, doit apposer la date de l'examen périodique à côté du marquage «Ð» sur tout équipement sous pression transportable, et établir par écrit une déclaration de conformité.

3. L'organisme de contrôle (de type A, B ou C) doit effectuer les examens et les essais appropriés afin de vérifier la conformité de l'équipement sous pression transportable aux exigences de la présente directive qui lui sont applicables, en examinant et en soumettant chaque produit à des essais.

3.1. Tous les équipements sous pression transportables doivent être examinés individuellement et les essais appropriés, décrits dans les annexes des directives 94/55/CE et 96/49/CE, doivent être effectués afin de vérifier la conformité des équipements aux exigences de ces directives.

3.2. L'organisme de contrôle (de type A, B ou C) doit apposer ou faire apposer son numéro d'identification sur chaque produit faisant l'objet d'un examen périodique immédiatement à la suite de la date de l'examen, et établir par écrit un certificat de conformité.

3.3. Le propriétaire conserve une copie de la déclaration de conformité prévue au point 2, ainsi que le certificat de conformité prévu au point 3.2 au moins jusqu'à l'examen périodique suivant.

Module 2 (examen périodique par le biais de l'assurance de la qualité)

1. Ce module décrit la procédure par laquelle le propriétaire ou son mandataire qui remplit les obligations visées au point 2 assure et déclare que l'équipement sous pression transportable satisfait toujours aux exigences de la présente directive. Le propriétaire ou son mandataire établi dans la Communauté doit apposer la date de l'examen périodique à côté du marquage «Ð» sur tout équipement sous pression transportable et établir par écrit une déclaration de conformité. La date de l'examen périodique doit être accompagnée du numéro d'identification de l'organisme notifié (organisme de contrôle de type A) responsable de la surveillance spécifiée au point 4.

2. Le propriétaire ou son mandataire doit appliquer un système de qualité approuvé pour l'examen périodique et les essais de l'équipement spécifiés au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.

3. Système de qualité

3.1. Le propriétaire ou son mandataire introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme notifié de son choix, pour les équipements sous pression transportables.

Cette demande comprend:

- toutes les informations pertinentes pour les équipements sous pression transportables soumis à l'examen périodique,

- la documentation relative au système de qualité.

3.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque équipement sous pression transportable doit être examiné et les essais appropriés doivent être effectués afin d'assurer sa conformité aux exigences définies dans les annexes aux directives 94/55/CE et 96/49/CE. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.

Elle comprend en particulier une description adéquate:

- des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en ce qui concerne la qualité des équipements sous pression transportables,

- des examens et des essais qui seront effectués pour l'examen périodique,

- des moyens de surveillance permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité,

- des dossiers concernant la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification et l'habilitation du personnel concerné.

3.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées au point 3.2.

L'équipe d'auditeurs comportera au moins un membre expérimenté dans l'évaluation des équipements sous pression transportables concernés. la procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant.

La décision est notifiée au propriétaire ou à son mandataire. La notification contient les conclusions de l'examen et la décision d'évaluation motivée.

3.4. Le propriétaire ou son mandataire s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est approuvé et à faire en sorte qu'il demeure adéquat et efficace.

Le propriétaire ou son mandataire informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de toute adaptation envisagée du système de qualité.

L'organisme notifié évalue les changements proposés et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou s'il y a lieu de procéder à une nouvelle évaluation.

Il notifie sa décision au propriétaire ou à son mandataire. La notification contient les conclusions de l'examen et la décision d'évaluation motivée.

4. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié

4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le propriétaire ou son mandataire remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.

4.2. Le propriétaire ou son mandataire accorde à l'organisme notifié l'accès, à des fins d'inspection, aux lieux d'inspection, d'essais et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, et notamment:

- la documentation relative au système de qualité,

- la documentation technique,

- les dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

4.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits afin de s'assurer que le propriétaire ou son mandataire maintient et applique le système de qualité; il fournit un rapport d'audit au propriétaire ou à son mandataire.

4.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le propriétaire ou son mandataire. À l'occasion de ces visites, l'organisme notifié peut effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité, si nécessaire. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s'il y a eu essai, un rapport d'essai.

5. Le propriétaire tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la date du dernier examen périodique des équipements sous pression transportables:

- la documentation visée au point 3.1 second alinéa second tiret,

- les adaptations visées au point 3.4 deuxième alinéa,

- les décisions et rapports de l'organisme notifié visés au point 3.4 dernier alinéa et aux points 4.3 et 4.4.

ANNEXE VI

MODULES À SUIVRE POUR L'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Le tableau suivant indique les modules d'évaluation de la conformité, décrits à l'annexe V partie I, à suivre pour les équipements sous pression transportables définis à l'article 2.

>TABLE>

ANNEXE VII

MARQUAGE DE CONFORMITÉ

Le marquage de conformité prend la forme suivante:

>PICTURE>

En cas de réduction ou d'agrandissement du marquage, les proportions du graphisme ci-dessus doivent être respectées.

Les différents éléments du marquage doivent avoir sensiblement la même hauteur, qui ne peut être inférieure à 5 millimètres.

Cette hauteur minimale peut ne pas être respectée pour les dispositifs de petites dimensions.