Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (Version codifiée)

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

1. Dans le contexte de l'Europe des citoyens, la Commission attache une grande importance à la simplification et à la clarté du droit communautaire afin de le rendre plus lisible et plus accessible au citoyen en lui offrant ainsi des possibilités accrues de faire usage des droits spécifiques qui lui sont conférés.

Mais cet objectif ne pourra être atteint tant que subsistera un trop grand nombre de dispositions qui, ayant été modifiées à plusieurs reprises et souvent de façon substantielle, se trouvent éparpillées en partie dans l'acte originaire et en partie dans les actes modificatifs ultérieurs. Un travail de recherche et de comparaison d'un grand nombre d'actes est ainsi nécessaire pour identifier les dispositions en vigueur.

De ce fait, la clarté et la transparence du droit communautaire dépendent aussi de la codification de la réglementation souvent modifiée.

2. Le 1er avril 1987, la Commission a donc décidé [1] de donner à ses services l'instruction de procéder à la codification de tous les actes législatifs au plus tard après leur dixième modification, tout en soulignant qu'il s'agissait là d'une règle minimale et que, dans l'intérêt de la clarté et de la bonne compréhension de la législation communautaire, les services devaient s'efforcer de codifier les textes dont ils ont la responsabilité à des intervalles encore plus brefs.

[1] COM(87) 868 PV.

3. Les conclusions de la présidence du Conseil européen d'Édimbourg, en décembre 1992, ont confirmé ces impératifs [2] en soulignant l'importance de la codification qui offre une sécurité juridique quant au droit applicable à un moment donné à propos d'une question donnée.

[2] Voir l'annexe 3 de la partie A desdites conclusions.

La codification doit être effectuée dans le strict respect du processus législatif communautaire normal.

Comme aucune modification de substance ne peut être introduite dans les actes qui font l'objet de la codification, le Parlement européen, le Conseil et la Commission ont convenu, par un accord interinstitutionnel du 20 décembre 1994, qu'une procédure accélérée pourrait être utilisée en vue de l'adoption rapide des actes codifiés.

4. L'objet de la présente proposition est de procéder à la codification de la directive 89/398/CEE du Conseil du 3 mai 1989 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière [3]. La nouvelle directive se substituera aux divers actes qui y sont incorporés [4]; elle en préserve totalement la substance et se borne à les regrouper en y apportant les seules modifications formelles requises par l'opération même de codification.

[3] Effectuée conformément à la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil - Codification de l'acquis communautaire, COM(2001) 645 final.

[4] Annexe II, partie A, de la présente proposition.

5. La présente proposition de codification a été élaborée sur la base d'une consolidation préalable du texte, dans toutes les langues officielles, de la directive 89/398/CEE et des actes qui l'ont modifiée, effectuée, au moyen d'un système informatique, par l'Office des publications officielles des Communautés européennes. Lorsque les articles ont été renumérotés, la corrélation entre l'ancienne et la nouvelle numérotation est exposée dans un tableau de correspondance qui figure à l'annexe III de la directive codifiée.

89/398/CEE (adapté)

2004/0090 (COD)

Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95 ,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comité économique et social européen [5],

[5] JO C ... du ..., p. ....

statuant selon la procédure prévue à l'article 251 du traité [6],

[6] JO C ... du ..., p. ....

considérant ce qui suit:

(1) La directive 89/398/CEE du Parlement Européen et du Conseil du 3 mai 1989 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière [7] a été modifiée à plusieurs reprises [8] et de façon substantielle. Il convient, dans un souci de clarté et de rationalité, de procéder à la codification de ladite directive.

[7] JO L 186, du 30.6.1989, p. 27. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).

[8] Voir annexe II, partie A.

89/398/CEE considérant 2 (adapté)

(2) Les différences entre les législations nationales concernant les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière entravent leur libre circulation, peuvent créer des conditions de concurrence inégales et ont , de ce fait, une incidence directe sur l'établissement et le fonctionnement du marché commun.

89/398/CEE considérant 3 (adapté)

(3) Le rapprochement des législations nationales suppose la mise au point d'une définition commune, la détermination de mesures permettant d'assurer la protection du consommateur contre les tromperies sur la nature des produits, et la fixation des règles auxquelles doit répondre l'étiquetage des produits en question.

89/398/CEE considérant 4

(4) Les produits visés dans la présente directive sont des denrées alimentaires dont la composition et l'élaboration doivent être spécialement étudiées afin de répondre aux besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles ils sont essentiellement destinés. Il peut, par conséquent, être nécessaire de prévoir des dérogations aux dispositions générales ou particulières applicables aux denrées alimentaires afin de parvenir à l'objectif nutritionnel spécifique.

89/398/CEE considérant 5

(5) Si un contrôle efficace des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière pour lesquelles des dispositions spécifiques ont été arrêtées peut s'effectuer sur la base des règles générales régissant le contrôle de l'ensemble des denrées alimentaires, il n'en va pas toujours de même pour des denrées pour lesquelles de telles dispositions spécifiques ne sont pas prévues.

89/398/CEE considérant 6

(6) En effet, dans ce dernier cas, les moyens usuels mis à la disposition des services de contrôle peuvent, dans des circonstances déterminées, ne pas permettre de vérifier si la denrée en question possède effectivement les propriétés nutritionnelles particulières qui lui sont attribuées. Il est dès lors nécessaire de prévoir que, en cas de besoin, le responsable de la mise sur le marché de cette denrée assiste le service de contrôle dans l'exercice de ses activités.

89/398/CEE considérant 8 (adapté)

(7) Des dispositions spécifiques applicables à certains groupes de denrées alimentaires doivent être arrêtées par voie de directives spécifiques.

96/84/CE considérant 4 (adapté)

(8) Il convient de prévoir une procédure qui permette la mise sur le marché, à titre temporaire, des denrées alimentaires issues d' innovations technologiques afin de valoriser les fruits des recherches de l'industrie en attendant la modification de la directive spécifique concernée.

96/84/CE considérant 5 (adapté)

(9) Toutefois, pour des raisons de protection de la santé des consommateurs, l'autorisation de mise sur le marché ne peut être accordée qu'après consultation de l'Autorité européenne de sécurité des aliments .

1999/41/CE considérant 5 (adapté)

(10) Comme il n'est pas certain qu'il existe des raisons suffisantes justifiant l'adoption de dispositions spécifiques pour le groupe des aliments destinés à des personnes affectées d'un métabolisme glucidique perturbé (diabétiques) , la Commission doit pouvoir adopter ou proposer les dispositions pertinentes à un stade ultérieur, après consultation de l'Autorité européenne de sécurité des aliments .

1999/41/CE considérant 7

(11) Il est toujours possible d'harmoniser, au niveau communautaire, les règles applicables à d'autres groupes de denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière, dans l'intérêt de la protection du consommateur et de la libre circulation de ces denrées.

(12) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre de la présente directive en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission [9].

[9] JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

(13) La présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit national des directives indiqués à l'annexe II, partie B,

89/398/CEE

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

1. La présente directive concerne les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière.

89/398/CEE (adapté)

2. Les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière sont des denrées alimentaires qui, du fait de leur composition particulière ou du processus particulier de leur fabrication, se distinguent nettement des denrées alimentaires de consommation courante, qui conviennent à l'objectif nutritionnel indiqué et qui sont commercialisées de manière à indiquer qu'elles répondent à cet objectif.

3. Une alimentation particulière doit répondre aux besoins nutritionnels particuliers:

a) de certaines catégories de personnes dont le processus d'assimilation ou le métabolisme est perturbé

ou

b) de certaines catégories de personnes qui se trouvent dans des conditions physiologiques particulières et qui, de ce fait, peuvent tirer des bénéfices particuliers d'une ingestion contrôlée de certaines substances dans les aliments

ou

c) des nourrissons ou enfants en bas âge, en bonne santé.

Article 2

1. Les produits visés à l'article 1er, paragraphe 3, points a) et b), peuvent être caractérisés par les qualificatifs «diététique» ou «de régime».

2. Sont interdites, dans l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires de consommation courante et dans la publicité les concernant:

a) l'utilisation des qualificatifs «diététique» ou «de régime», seuls ou en combinaison avec d'autres termes, pour désigner ces denrées alimentaires;

b) toute autre indication ou toute présentation susceptible de faire croire qu'il s'agit d'un des produits visés à l'article 1er.

Toutefois, selon des dispositions à adopter conformément à la procédure visée à l'article 15, paragraphe 2, , il peut être admis, pour les denrées alimentaires courantes qui conviennent à une alimentation particulière, de faire état de cette propriété.

Ces dispositions peuvent fixer les modalités selon lesquelles cette indication est donnée.

89/398/CEE

Article 3

1. La nature ou la composition des produits visés à l'article 1er doit être telle que ces produits soient appropriés à l'objectif nutritionnel particulier auquel ils sont destinés.

2. Les produits visés à l'article 1erdoivent également répondre à toute disposition obligatoire applicable à la denrée alimentaire de consommation courante, sauf en ce qui concerne les modifications qui ont été apportées à ces produits pour les rendre conformes aux définitions prévues à l'article 1er.

Article 4

1. Les dispositions spécifiques applicables aux groupes de denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière figurant à l'annexe I sont arrêtées par voie de directives spécifiques.

Ces directives peuvent comporter notamment:

a) les exigences essentielles quant à la nature ou à la composition des produits;

b) des dispositions concernant la qualité des matières premières;

c) des exigences en matière d'hygiène;

d) des modifications autorisées au sens de l'article 3, paragraphe 2;

e) une liste d'additifs;

f) des dispositions concernant l'étiquetage, la présentation et la publicité;

g) les modalités de prélèvement des échantillons et les méthodes d'analyse nécessaires pour contrôler la conformité aux dispositions des directives spécifiques.

89/398/CEE (adapté)

Ces directives spécifiques sont adoptées:

- conformément à la procédure prévue à l'article 95 du traité, en ce qui concerne le point e),

- conformément à la procédure visée à l'article 15, paragraphe 2, de la présente directive en ce qui concerne les autres points.

Les dispositions susceptibles d'avoir une incidence sur la santé publique sont adoptées après consultation de l'Autorité européenne de sécurité des aliments .

96/84/CE art. 1 (adapté)

2 Afin de permettre la mise rapide sur le marché de denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière et résultant de progrès scientifiques et technologiques, la Commission peut, après consultation de l'Autorité européenne de sécurité des aliments et selon la procédure visée à l'article 15, paragraphe 2, , autoriser pour une période de deux ans la mise sur le marché de denrées qui ne répondent pas aux règles de composition fixées par les directives spécifiques pour les groupes de denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière prévues à l'annexe I.

En cas de nécessité, la Commission peut ajouter dans la décision d'autorisation des règles d'étiquetage liées au changement de composition.

89/398/CEE (adapté)

3. Une liste des substances à but nutritionnel particulier telles que vitamines, sels minéraux, acides aminés et autres substances à ajouter aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière ainsi que les critères de pureté qui leur sont applicables et, le cas échéant, les conditions d'utilisation, sont arrêtés conformément à la procédure visée à l'article 15, paragraphe 2 .

1999/41/CE art. 1, pt. 1 (adapté)

Article 5

Les modalités d'utilisation des termes concernant la réduction de la teneur en sodium ou en sel (chlorure de sodium, sel de table) ou leur absence, ou l'absence de gluten, qui peuvent être utilisés pour décrire les produits visés à l'article 1er, sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 15, paragraphe 2 .

Article 6

Avant le 8 juillet 2002, la Commission, après avoir consulté l'Autorité européenne de sécurité des aliments , présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'opportunité de dispositions spécifiques pour les aliments destinés à des personnes affectées d'un métabolisme glucidique perturbé (diabétiques).

À la lumière des conclusions dudit rapport, la Commission, conformément à la procédure visée à l'article 15, paragraphe 2 , ou bien élabore des dispositions spécifiques pertinentes ou bien, conformément à la procédure prévue à l'article 95 du traité, présente des propositions appropriées en vue d'apporter des modifications à la présente directive.

89/398/CEE art. 5 (adapté)

Article 7

Des modalités, selon lesquelles l'étiquetage, la présentation et la publicité peuvent faire allusion à un régime ou à une catégorie de personnes auxquelles un produit visé à l'article 1er est destiné, peuvent être arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 15, paragraphe 2 .

89/398/CEE art. 6 (adapté)

Article 8

1. L'étiquetage d'un produit visé à l'article 1er et les modalités selon lesquelles il est réalisé, sa présentation et la publicité le concernant ne doivent pas attribuer à ce produit des propriétés de prévention, de traitement et de guérison d'une maladie humaine, ni évoquer ces propriétés.

Des dérogations au premier alinéa peuvent être prévues, conformément à la procédure visée à l'article 15, paragraphe 2 , dans des cas exceptionnels et bien déterminés. Jusqu'à l'aboutissement de cette procédure, les dérogations en question peuvent être maintenues.

2. Le paragraphe 1 ne fait pas obstacle à la diffusion de toute information ou recommandation utile destinée exclusivement aux personnes qualifiées dans les domaines de la médecine, de la nutrition ou de la pharmacie.

89/398/CEE art. 7 (adapté)

1 Rectificatif 89/398/CEE (JO L 275 du 5.10.1990, p. 42)

Article 9

1. La directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil [10], est applicable aux produits visés à l'article 1er de la présente directive , aux conditions énoncées aux paragraphes 2, 3 et 4 du présent article .

[10] Ö JO L 109 du 6.5.2000, p. 29 Õ.

2. La dénomination de vente d'un produit doit être accompagnée de l'indication de ses caractéristiques nutritionnelles particulières. Toutefois, dans le cas des produits visés à l'article 1er, paragraphe 3, point c) , cette mention est remplacée par l'indication de leur destination.

3. L'étiquetage des produits n'ayant pas fait l'objet d'une directive spécifique en vertu de l'article 4 doit également comporter:

a) les éléments particuliers de la composition qualitative et quantitative ou le procédé spécial de fabrication qui confèrent au produit ses caractéristiques nutritionnelles particulières;

b) la valeur énergétique disponible exprimée 1 en kj et kcal ainsi que la teneur en glucides, en protides et lipides pour 100 g ou 100 ml de produit commercialisé et rapporté à la quantité proposée pour la consommation si le produit est ainsi présenté.

Toutefois, si cette valeur énergétique est inférieure à 50 kj (12 kcal) pour 100 g ou 100 ml du produit commercialisé, les indications dont il s'agit peuvent être remplacées soit par la mention «valeur énergétique inférieure à 50 kj (12 kcal) pour 100 g», soit par la mention «valeur énergétique inférieure à 50 kj (12 kcal) pour 100 ml».

4. Les exigences particulières applicables à l'étiquetage des produits pour lesquels une directive spécifique a été adoptée sont fixées par ladite directive.

89/398/CEE art. 8 (adapté)

Article 10

1. Les produits visés à l'article 1erne peuvent être mis dans le commerce que sous forme préemballée et de telle façon que l'emballage les recouvre entièrement.

2. L es États membres peuvent prévoir des dérogations au paragraphe 1 pour le commerce de détail, les indications prévues à l'article 9 devant, dans ce cas, accompagner le produit lors de sa présentation à la vente.

89/398/CEE art. 9 (adapté)

Article 11

1. En ce qui concerne les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière et n'appartenant pas à l'un des groupes figurant à l'annexe I, et afin de permettre à leur égard un contrôle officiel efficace, les dispositions spécifiques suivantes s'appliquent:

a) au moment de la première mise sur le marché d'un produit, le fabricant ou, dans le cas d'un produit fabriqué dans un État tiers, l'importateur en informe l'autorité compétente de l'État membre où cette mise sur le marché a lieu, au moyen de la transmission d'un modèle de l'étiquetage utilisé pour ce produit;

b) au moment de la mise sur le marché subséquente du même produit dans un autre État membre, le fabricant ou, le cas échéant, l'importateur transmet à l'autorité compétente de cet État membre la même information, complétée par l'indication de l'autorité destinataire de la première notification;

c) en cas de besoin, l'autorité compétente est habilitée à exiger du fabricant ou, le cas échéant, de l'importateur la présentation des travaux scientifiques et des données justifiant la conformité du produit avec l'article 1er, paragraphe 2, ainsi que les mentions prévues à l'article 9, paragraphe 3, point a). Dans la mesure où ces travaux ont fait l'objet d'une publication facilement accessible, une référence à celle-ci suffit.

2. Les États membres communiquent à la Commission l'identité des autorités compétentes au sens du paragraphe 1 et tout autre renseignement utile les concernant.

La Commission publie ces renseignements au Journal officiel de l'Union européenne .

3. Des modalités d'application des paragraphe s 1 et 2 peuvent être arrêtées selon la procédure visée à l'article 15, paragraphe 2 ;

1999/41/CE art. 1, pt. 2 (adapté)

4. Avant le 8 juillet 2005 et tous les trois ans par la suite, la Commission transmet au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la mise en oeuvre du présent article.

89/398/CEE art. 10 (adapté)

Article 12

1. Les États membres ne peuvent interdire ou entraver le commerce des produits visés à l'article 1er et conformes à la présente directive et, le cas échéant, aux directives prises en application de la présente directive, pour des motifs liés à la composition, aux caractéristiques de fabrication, à la présentation ou à l'étiquetage de ces produits.

2. Le paragraphe 1 n'affecte pas les dispositions nationales applicables en l'absence de directives prises en application de la présente directive.

89/398/CEE art. 11 (adapté)

Article 13

1. Si un État membre constate, sur la base d'une motivation circonstanciée, qu'une denrée alimentaire destinée à une alimentation particulière et n'appartenant pas à l'un des groupes figurant à l'annexe I n'est pas conforme à l'article 1er, paragraphe s 2 et 3, ou qu'elle présente un danger pour la santé humaine, tout en circulant librement dans un ou plusieurs États membres, cet État membre peut provisoirement suspendre ou restreindre sur son territoire le commerce du produit en question. Il en informe immédiatement la Commission et les autres États membres en précisant les motifs justifiant sa décision.

2. La Commission examine dans les meilleurs délais les motifs invoqués par l'État membre intéressé et procède à la consultation des États membres au sein du comité visé à l'article 15, paragraphe 1 , puis elle émet sans tarder son avis et prend les mesures appropriées.

3. Si la Commission estime que la mesure nationale doit être supprimée ou modifiée, elle adopte les mesures appropriées en conformité avec la procédure visée à l'article 15, paragraphe 2 .

89/398/CEE art. 12 (adapté)

Article 14

1. Si un État membre constate, sur la base d'une motivation circonstanciée en raison de nouvelles données ou d'une nouvelle évaluation des données existantes intervenues depuis l'adoption d'une des directives spécifiques, que l'emploi d'une denrée alimentaire destinée à une alimentation particulière présente un danger pour la santé humaine tout en étant conforme aux dispositions de la directive spécifique concernée, cet État membre peut provisoirement suspendre ou restreindre sur son territoire l'application des dispositions en question. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission en précisant les motifs justifiant sa décision.

2. La Commission examine dans les meilleurs délais les motifs invoqués par l'État membre intéressé et procède à la consultation des États membres au sein du comité visé à l'article 15, paragraphe 1, puis elle émet sans tarder son avis et prend les mesures appropriées.

3. Si la Commission estime que des modifications à la présente directive et/ou aux directives spécifiques sont nécessaires pour pallier les difficultés évoquées au paragraphe 1 et pour assurer la protection de la santé humaine, elle arrête ces modifications en conformité avec la procédure visée à l'article 15, paragraphe 2 . Dans ce cas, l'État membre qui a adopté des mesures de sauvegarde peut les maintenir jusqu'à ce que les modifications aient été arrêtées.

1882/2003 art. 3 et annexe III, pt. 15 (adapté)

Article 15

1. La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, institué par l'article 58 du règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil [11], ci-après dénommé "comité".

[11] JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe , les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

3. Le comité adopte son règlement intérieur.

Article 16

La directive 89/398/CE, telle que modifiée par les actes visés à l'annexe II, partie A, est abrogée, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition en droit national des directives indiqués à l'annexe II, partie B.

Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe III.

Article 17

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

89/398/CEE art. 16

Article 18

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le [...]

Par le Parlement européen Par le Conseil

Le président Le président

[...] [...]

1999/41/CE art. 1, pt 3 (adapté)

ANNEXE I

A. Groupes de denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière, pour lesquels des dispositions spécifiques seront fixées par des directives spécifiques [12]:

[12] Il est entendu que les produits en commerce lors de l'adoption de la directive ne sont pas affectés par celle-ci.

1) Préparations pour nourrissons et préparations de suite

2) Denrées alimentaires à base de céréales et aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge

3) Aliments destinés à être utilisés dans les régimes hypocaloriques, destinés à la perte de poids

4) Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales

5) Aliments adaptés à une dépense musculaire intense, surtout pour les sportifs.

B. Groupes de denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière, pour lesquels des dispositions spécifiques seront fixées par une directive spécifique [13], en fonction du résultat de la procédure décrite à l'article 6 :

[13] Il est entendu que les produits en commerce lors de l'adoption de la directive ne sont pas affectés par celle-ci.

Aliments destinés à des personnes affectées d'un métabolisme glucidique perturbé (diabétique).

ANNEXE II

Partie A

Directive abrogée avec ses modifications successives

(visées à l'article 16)

>EMPLACEMENT TABLE>

Partie B

Délais de transposition en droit national

(visés à l'article 16)

>EMPLACEMENT TABLE>

ANNEXE III

Tableau de correspondance

>EMPLACEMENT TABLE>