8)

Après l’article 100, le titre suivant est inséré: «Titre VIII bis – Informations aux patients et au public relatives aux médicaments soumis à prescription médicale Article 100 bis 1. Sans préjudice de l'importance du rôle que les autorités nationales compétentes et les professionnels de la santé jouent dans l'amélioration de l'information des patients et du public sur les médicaments autorisés soumis à prescription médicale, les États membres obligent le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de mettre à disposition , des patients et du public ou ▐ des particuliers, directement ou indirectement par le biais d'un tiers agissant au nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché , des informations approuvées officiellement par les autorités compétentes nationales ou de l'Union relatives à des médicaments autorisés soumis à prescription médicale pour autant que ces informations et les modalités de leur mise à disposition soient conformes aux dispositions du présent titre. Ces informations ne sont pas considérées comme de la publicité aux fins de l'application du titre VIII. Lorsque de telles informations sont mises à disposition, il y a lieu d'identifier le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que les différents tiers et d'identifier par ailleurs clairement en tant que tel tout tiers agissant au nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. 2. Les professionnels de la santé qui mettent à disposition des informations sur des médicaments ou des dispositifs médicaux au cours de manifestations publiques, sur support papier et/ou par la voie des ondes, sont tenus de déclarer publiquement leurs intérêts, notamment tout lien financier qu'ils peuvent avoir avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ou les tiers agissant au nom de ceux-ci. La mise à disposition d'informations sur des médicaments ou des dispositifs médicaux dans le cadre de services de conseil ou de conseils techniques est aussi visée. 3. Il convient d'organiser des campagnes d'information destinées à sensibiliser les patients et le public et les particuliers sur les risques présentés par les médicaments falsifiés. Ces campagnes d'information peuvent être placées sous l'égide des autorités nationales compétentes, en collaboration avec le secteur concerné, les professionnels de la santé et les organisations de patients. 4. Le présent titre ne couvre pas ce qui suit: a) les informations concrètes (notamment les annonces ou déclarations telles que celles qui sont faites aux organisations de médias, soit en réponse à une demande de renseignement directe, soit par la mise à disposition de telles informations par des conférences ou des annonces et des communiqués écrits ou des rapports aux actionnaires et/ou aux régulateurs) et les documents de référence concernant un médicament relatifs, par exemple, aux changements d'emballage, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente, aux listes de prix et au remboursement, pour autant que ces annonces et documents de référence ne visent pas à promouvoir un médicament donné ; b) les documents fournis aux professionnels de la santé pour leur propre usage . 5. Les dispositions de la présente directive ne portent pas atteinte au droit dont peuvent se prévaloir tous les particuliers ou organismes, notamment la presse, les patients ou les organisations de patients, d'exprimer leurs points de vue sur les produits délivrés uniquement sur prescription médicale, sous réserve que les intéressés agissent en toute indépendance et non dans l'intérêt, sur instruction ou au nom, directement ou indirectement, du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Article 100 ter 1. Pour les médicaments autorisés soumis à prescription médicale, ▐ le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met à disposition des patients et du public ou des particuliers les informations suivantes a) le résumé le plus récent des caractéristiques du produit, ▐ tel qu'approuvé par les autorités compétentes dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché et de renouvellement de l'autorisation ; b) l'étiquetage et la notice destinée aux patients les plus récents, tels qu'approuvés par les autorités compétentes dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché ou de modification de l'autorisation; ainsi que c) la version la plus récente accessible au public du rapport d'évaluation établi par les autorités compétentes dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché et des actualisations de l'autorisation . Les informations visées sous a), b) et c) sont présentées sous un format qui reflète fidèlement les informations approuvées officiellement et élaborées par les autorités compétentes. Ces informations sont mises à disposition sous forme électronique et imprimée, dans des formats consultables par les personnes aveugles ou malvoyantes. 2. Pour les médicaments autorisés soumis à prescription médicale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut mettre à disposition des patients et du public ou des particuliers les informations suivantes: a) des informations sur l'impact environnemental du médicament, qui complètent les informations sur le système d'élimination et de collecte fournies en application de l'article 54, point j), et mises à disposition en conformité avec le paragraphe 1 du présent article; b) des informations sur le prix; c) des informations sur les changements d'emballage; d) des mises en garde concernant les effets indésirables, qui complètent les informations fournies en application de l'article 59, paragraphe 1, point e), et mises à disposition en conformité avec le paragraphe 1 du présent article; e) des informations sur l'utilisation du médicament, qui complètent les informations fournies en application de l'article 59, paragraphe 1, point d), et mises à disposition en conformité avec le paragraphe 1 du présent article. Ces informations peuvent, le cas échéant, être complétées par des images fixes ou animées de nature technique explicitant le mode d'utilisation appropriée du médicament; f) des informations sur les essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques du médicament, présentées sous forme de listings concrets, non promotionnels, d'informations sommaires; g) un résumé des demandes d'information les plus fréquentes en application de l'article 100 quater, point b), et les réponses correspondantes; h) d'autres informations, approuvées par l'autorité compétente, et pertinentes pour justifier l'utilisation appropriée du médicament. Les informations visées aux points a) à g) sont mises à disposition sous forme électronique et imprimée, dans des formats consultables par les personnes aveugles et malvoyantes. Avant d'être communiquées aux fins du présent article, les informations visées aux points a) à g) sont approuvées par les autorités compétentes, ou par l'Agence en cas d'autorisation de l'Union de mise sur le marché. Article 100 quater Les informations sur les médicaments autorisés soumis à prescription médicale, mises à disposition des patients ou du public ou ▐ des particuliers par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, ne sont pas communiquées ▐ à la télévision , à la radio , dans les journaux, dans les magazines ou dans les publications analogues . Elles sont communiquées uniquement par les canaux ci-après: ▐ a) les sites Internet enregistrés et gérés conformément à l'article 100 nonies, consacrés aux médicaments, à l'exclusion des documents non sollicités distribués activement aux patients ou au public ou à des particuliers; b) les réponses ▐ aux demandes d'information précises d'un patient ou d'un particulier sur un médicament; c) la documentation imprimée sur un médicament, préparée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article 100 ter sur demande expresse d'un patient ou d'un particulier . Article 100 quinquies 1. Le contenu et la présentation des informations relatives aux médicaments autorisés soumis à prescription médicale mises à disposition du patient ou du public ou ▐ des particuliers par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché satisfont aux conditions ci-après: a) les informations doivent être objectives et impartiales, et, en ce sens, si elles se réfèrent aux bienfaits d’un médicament, elles en mentionnent également les risques; b) elles doivent être axées sur les patients en vue de mieux répondre à leurs besoins ▐; c) elles doivent se fonder sur des preuves, être vérifiables et inclure une indication sur le niveau de preuve; d) elles doivent être à jour et inclure la date de publication ou de dernière révision des informations; e) elles doivent être fiables, factuellement correctes et non trompeuses; f) elles doivent être compréhensibles et parfaitement lisibles par le patient et le public et par les particuliers , et notamment par les personnes d'un certain âge ; g) elles doivent préciser clairement la source des informations en indiquant l’auteur ainsi que les références aux autres documents de base; h) elles ne doivent pas être en contradiction avec le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice destinée aux patients du médicament, tels qu’approuvés par les autorités compétentes. 2. Au plus tard le … (5), la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport d'évaluation dans lequel elle expose tant les insuffisances constatées dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice destinée aux patients que les manières possibles d'y remédier afin de mieux répondre aux besoins des patients et des professionnels de la santé. S'il y a lieu, la Commission présente, sur la base de ce rapport et après avoir consulté les parties intéressées, des propositions visant à améliorer la lisibilité, la présentation et le contenu de ces documents. 3. Les informations incluent: a) une indication précisant que le médicament concerné est disponible uniquement sur prescription médicale et que les instructions d’utilisation figurent sur la notice destinée aux patients ou sur l’emballage, selon les cas; b) une indication précisant que les informations visent à soutenir et non à remplacer le contact entre le patient et les professionnels de santé et que le patient devrait contacter un professionnel de santé s'il a besoin d'une clarification ou de renseignements supplémentaires sur les informations fournies; c) une indication précisant que les informations sont mises à disposition par le titulaire d'autorisation de mise sur le marché nommément désigné, ou en son nom ; d) une adresse postale ou une adresse électronique afin que les patients et les particuliers puisse envoyer des commentaires au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou lui demander des renseignements complémentaires . Les commentaires envoyés par les particuliers et les réponses des titulaires d'autorisation de commercialisation sont consignés et dûment contrôlés; e) une adresse postale ou une adresse électronique afin que les patients et les particuliers puissent envoyer des commentaires aux autorités nationales compétentes; f) le texte actuel de la notice destinée aux patients ou une indication précisant où ce texte peut être trouvé. En ce qui concerne les sites Internet sous le contrôle du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, qui s'adressent spécifiquement aux citoyens d'un ou de plusieurs États membres, ils contiennent le résumé des caractéristiques du produit ainsi que la notice destinée aux patients des médicaments concernés dans les langues officielles des États membres dans lesquels ils sont autorisés si l'information sur les médicaments est disponible dans ces langues; g) une mention indiquant que les patients et les particuliers sont invités à faire part de tout effet indésirable présumé des médicaments à leurs médecins, aux pharmaciens, aux professionnels de la santé ou à l'autorité nationale compétente, et indiquant le nom et l'adresse électronique, l'adresse postale et/ou le numéro de téléphone de l'autorité nationale compétente . 4. Les informations n’incluent pas: a) des comparaisons entre des médicaments en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité, si celles-ci sont mises à disposition par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, sauf si ces comparaisons: — figurent dans des documents approuvés officiellement, tels que le résumé des caractéristiques du produit; — se fondent sur des études scientifiques comparatives publiées par les autorités nationales compétentes ou par l'Agence; — figurent dans le résumé du rapport européen public d'évaluation visé à l'article 13 du règlement (CE) no 726/2004, qui énumère les autres options thérapeutiques disponibles et précise si le nouveau médicament présente une valeur thérapeutique; b) des incitations à utiliser le médicament ou des mentions vantant les mérites d'une telle utilisation; c) les documents visés à l’article 90. d) des informations sur d'autres médicaments pour lesquels la société pharmaceutique n'est pas titulaire de l'autorisation de mise sur le marché . 5. Afin de garantir la qualité de l'information mise à disposition des patients ou du public ou des particuliers, la Commission adopte les mesures nécessaires à l'application des paragraphes 1, 2, 3 et 4, par voie d'actes délégués en conformité avec l'article 100 quaterdecies, et dans le respect des conditions fixées aux articles 100 quindecies et 100 sexdecies . ▐ Article 100 sexies 1. Les États membres veillent à ce que les sites Internet du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ▐ reproduisent la dernière version actualisée, telle qu'approuvée par les autorités compétentes, du résumé des caractéristiques du produit ainsi que de la notice destinée aux patients des médicaments soumis à prescription médicale que l'intéressé met sur le marché, et ce dans la langue officielle des États membres dans lesquels ces médicaments sont autorisés. 2. Les États membres veillent à ce que chaque page du site Internet des titulaires d'autorisations de mise sur le marché, qui fait référence à un médicament soumis à prescription médicale, comporte un lien bien visible vers la page web correspondante de la base de données de l'Union (ci-après dénommée “base de données EudraPharm”) visée à l'article 57, paragraphe 1, point l), et à l'article 57, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004, ainsi que vers les portails web nationaux sur les médicaments visés à l'article 106 de la présente directive, ou le portail web européen sur les médicaments visé à l'article 26 du règlement (CE) no 726/2004. 3. Le résumé des rapports européens publics d'évaluation, visé à l'article 13 du règlement (CE) no 726/2004, est mis en hyperlien avec les études correspondantes dans la base de données européenne sur les essais cliniques (ci-aprés dénommée “base de données EudraCT”), visée à l'article 11 de la directive 2001/20/CE. 4. Les États membres veillent à ce que les demandes d'information d'un patient ou de particuliers adressées au titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament soumis à prescription médicale puissent être rédigées dans toutes les langues officielles de l'Union qui sont des langues officielles dans les États membres où le médicament est autorisé. La réponse est rédigée dans la langue de la demande. Les réponses sont conservées en vue d'éventuelles inspections par les autorités nationales compétentes. Article 100 septies 1. Sans créer de charge disproportionnée pour le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, les États membres veillent à ce que les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché adoptent les mesures nécessaires afin de garantir que les informations fournies conformément au présent titre soient accessibles aux personnes handicapées. 2. Afin de garantir l’accessibilité des informations sur un médicament fournies sur l'internet par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, les sites web concernés sont conformes aux orientations pour l’accessibilité du contenu web définies par le consortium World Wide Web (W3C), version 1.0, niveau A. La Commission rend ces orientations accessibles au public. La Commission peut , de façon à tenir compte des progrès techniques, adopter les mesures nécessaires à l'application du présent paragraphe, par voie d'actes délégués en conformité avec l'article 100 quaterdecies, et dans le respect des conditions fixées aux articles 100 quindecies et 100 sexdecies . Article 100 octies 1. Les États membres veillent à ▐ éviter les abus en garantissant que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est seul à fournir les informations qui ont été approuvées par les autorités compétentes sur les médicaments autorisés soumis à prescription médicale et sous la forme approuvée pour la mise à disposition des patients et du public ou ▐ des particuliers. À titre dérogatoire, les États membres peuvent continuer à utiliser les mécanismes de contrôle mis en place avant le 31 décembre 2008, nonobstant la possibilité de renforcer ces mécanismes de contrôle. La Commission vérifie et approuve ces mécanismes et leur renforcement, et consulte à cette fin les autorités compétentes. Ces mécanismes se fondent sur le contrôle de l’information avant sa mise à disposition , sauf si: — le contenu des informations a déjà été approuvé par les autorités compétentes ou si — un contrôle approprié et efficace de niveau équivalent est assuré par un autre mécanisme. ▐ 2. Après avoir consulté les États membres et toutes les parties prenantes, comme les associations de patients et les professionnels de santé , la Commission établit des orientations concernant l'information autorisée en vertu du présent titre et contenant un code de conduite pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché à propos de la fourniture d'informations sur les médicaments soumis à prescription médicale aux patients et au public ou à des particuliers. Les orientations prévoient des dispositions permettant aux patients et aux particuliers de saisir les autorités compétentes des cas de pratiques trompeuses dans la mise à disposition de l'information. La Commission établit ces orientations … (6) et les met à jour régulièrement sur la base de l'expérience acquise. Article 100 nonies 1. Les États membres veillent à ce que les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché enregistrent les sites Internet placés sous leur contrôle, qui s'adressent spécifiquement aux citoyens d'un ou plusieurs États membres et contiennent des informations officiellement approuvées sur des médicaments soumis à prescription médicale couverts par le présent titre , avant de les rendre accessibles au public. Si le site n'utilise pas de domaine national de premier niveau, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sélectionne l'État membre d'enregistrement. Ces informations sont adaptées aux exigences établies dans la présente directive et sont conformes au dossier d'enregistrement du médicament. Après enregistrement du site Internet, les informations sur les médicaments y figurant peuvent être communiquées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sur d'autres sites Internet de l'Union , enregistrés par lui conformément au premier alinéa, dès lors que le contenu est identique. Ces sites identifient clairement le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Après enregistrement du site Internet, toute modification du contenu relatif aux médicaments soumis à prescription médicale fait l'objet d'un contrôle conformément au paragraphe 4. Ces modifications n'impliquent pas un réenregistrement du site Internet. 2. Chaque État membre établit et actualise une liste des sites Internet enregistrés. Ces listes sont accessibles aux consommateurs. 3. Les sites Internet enregistrés conformément au paragraphe 1 ne contiennent pas de liens vers les sites d’autres titulaires d’une autorisation de mise sur le marché, sauf si ceux-ci ont également été enregistrés conformément au présent paragraphe. Ces sites web fournissent l’identité de l’autorité compétente qui a accordé l’autorisation de mise sur le marché et l’adresse de son site web. Les sites Internet enregistrés conformément au paragraphe 1 ne permettent pas que les particuliers qui y ont accès puissent être identifiés sans leur consentement préalable explicite ni que des contenus non sollicités faisant l'objet d'une mise à disposition ▐ auprès du public ou de particuliers puissent y figurer. Les sites Internet peuvent proposer des contenus vidéo si cette technique favorise l'utilisation sûre et efficace du médicament. Les sites Internet enregistrés diffusent un message d'alerte en tête de chaque page du site pour prévenir le public que les informations contenues dans le site proviennent d'un titulaire nominal d'autorisation de mise sur le marché. Cet avertissement comprend également un lien avec la base de données EudraPharm sur les médicaments. 4. L'État membre dans lequel le site Internet a été enregistré est responsable du contrôle du contenu relatif aux médicaments soumis à prescription médicale, mis à disposition sur ce site. 5. Un État membre n’arrête aucune mesure concernant le contenu d’un site Internet qui reproduit un site enregistré auprès des autorités nationales compétentes d’un autre État membre, si ce n’est pour les raisons suivantes: a) si un État membre a des raisons de douter de l'exactitude de la traduction des informations reproduites, il peut exiger que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché produise une traduction certifiée des informations officiellement approuvées, qui sont mises à disposition sur le site Internet enregistré auprès des autorités nationales compétentes d'un autre État membre; b) si un État membre a des raisons de douter de la conformité aux exigences du présent titre des informations officiellement approuvées, qui sont mises à disposition sur un site Internet enregistré auprès des autorités nationales compétentes d'un autre État membre, il en informe l'État membre en question. Les États membres concernés s'efforcent de parvenir à un accord sur les mesures à prendre. S'ils ne parviennent pas à un accord dans les deux mois, le cas est communiqué au comité pharmaceutique visé à l'article 84. Les mesures nécessaires ne peuvent être arrêtées qu'après que le comité a rendu son avis. Les États membres prennent en considération l'avis du comité pharmaceutique et informent le comité de la façon dont ils en ont tenu compte. 6. Les États membres exigent des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ayant enregistré des sites Internet conformément aux paragraphes 1 à 5 qu'ils incluent un avertissement en haut de chaque page du site pour informer les patients et le public du fait que les informations contenues sur la page ont été élaborées par le titulaire de l'autorisation et sont donc soumises à un contrôle pour éviter toute publicité pour des médicaments soumis à prescription médicale . L'avertissement indique clairement l'autorité nationale compétente qui contrôle le site en question ainsi que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché responsable du site . Il est en outre précisé que si le site est contrôlé, cela ne signifie pas nécessairement que toutes les informations y figurant ont préalablement fait l'objet d'une approbation; un lien vers la base de données EudraPharm précisant que des informations validées sont disponibles à cet endroit est également prévu . 7. La Commission arrête, par voie d'actes délégués en conformité avec l'article 100 quaterdecies, et dans le respect des conditions prévues aux articles 100 quindecies et 100 sexdecies, les règles détaillées pour l'enregistrement et le contrôle des sites Internet visés au présent titre, ainsi que des informations qu'ils contiennent, afin de garantir la fiabilité des données présentées, ainsi que leur conformité avec l'autorisation et l'enregistrement des médicaments concernés, de façon à garantir au consommateur que ce site ou ces informations sont véritables et fondés sur des données factuelles. Ces règles et conditions fixent les critères de certification ou de qualification applicables aux sites Internet enregistrés. Article 100 decies 1. Les États membres prennent les mesures appropriées en vue de garantir que les dispositions du présent titre sont appliquées et que des mesures appropriées et efficaces sont adoptées pour sanctionner le non-respect de ces dispositions. Ces mesures incluent les éléments suivants: a) la détermination des sanctions à imposer en cas d’infraction aux dispositions adoptées pour la mise en œuvre du présent titre; Ces sanctions sont effectives, proportionnées et dissuasives; b) l’obligation de sanctionner les cas de non-conformité; c) l’attribution de compétences aux tribunaux ou aux autorités administratives les habilitant à ordonner la cessation de la mise à disposition des informations qui ne sont pas conformes au présent titre ou, si les informations en question ne sont pas mises à disposition mais que leur mise à disposition est imminente, à prononcer l’interdiction de cette mise à disposition . Les États membres prévoient la possibilité de rendre public le nom du titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui est responsable de la diffusion d'informations non conformes sur un médicament. 2. Les États membres prévoient que les mesures visées au paragraphe 1 peuvent être prises dans le cadre d’une procédure accélérée avec effet provisoire ou définitif. 3. Les États membres veillent à ce que les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché soient représentés et entendus lors de l'examen d'un cas dans lequel ils sont accusés de non-respect des dispositions établies dans le présent titre. Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont le droit de faire appel de toute décision prise dans un tel cas devant une instance judiciaire ou tout autre organe compétent. Durant la procédure d'appel, la diffusion d'informations est suspendue aussi longtemps qu'une décision contraire n'a pas été adoptée par l'instance compétente. Article 100 undecies Les États membres veillent, au moyen des services scientifiques visés à l’article 98, paragraphe 1, à ce que les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché: a) tiennent à la disposition des autorités ou organismes compétents responsables du contrôle de l'information sur les médicaments , qui ont approuvé les informations au préalable , un échantillon de toutes les informations mises à disposition conformément au présent titre et des informations sur son volume de communication ainsi qu'une indication précisant les personnes auxquelles elles s'adressent, la méthode de mise à disposition et la date de première mise à disposition ; b) s’assurent que les informations sur les médicaments mises à disposition par leur entreprise sont conformes aux exigences visées au présent titre; c) fournissent aux autorités ou organes chargés du contrôle des informations sur les médicaments l'information , les ressources financières et l'assistance que ceux-ci requièrent dans l'exercice de leurs compétences; d) veillent à ce que les décisions prises par les autorités ou organes chargés du contrôle des informations sur les médicaments soient immédiatement et complètement respectées. Article 100 duodecies Les informations sur les médicaments homéopathiques visés à l'article 14, paragraphe 1, qui ont été classés dans la catégorie des médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale, sont soumises aux dispositions du présent titre. Il en va de même pour les informations relatives aux médicaments à base de plantes médicinales ou de tout autre composé ou aux médicaments relevant de thérapies qui auraient été classés comme médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale. Article 100 terdecies 1. Sans préjudice des dispositions du présent titre concernant les informations à fournir par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, les États membres veillent à ce que les patients et le public ou les particuliers disposent d'informations objectives et non faussées sur: a) les médicaments commercialisés sur le territoire de l'État membre considéré. Ces informations comprennent au moins le résumé le plus récent des caractéristiques du produit ainsi que l'étiquetage et la notice destinée aux patients du médicament, tels qu'approuvés par les autorités compétentes dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché ou de renouvellement de l'autorisation, ainsi que la version la plus récente accessible au public du rapport d'évaluation établi par les autorités compétentes et ses diverses actualisations; b) les maladies et accidents de santé qu'il convient de traiter avec le médicament mis sur le marché sur son territoire; et c) la prévention des maladies et accidents en question. 2. Les informations visées au paragraphe 1 sont disponibles sous forme électronique et sur papier, ainsi que dans un format accessible aux personnes handicapées. Les informations sont communiquées par les canaux ci-après: a) sites spécialisés mis en place par l'État membre ou par une instance désignée par l'État membre et contrôlés par l'autorité nationale compétente ou par une instance désignée par l'autorité nationale compétente; b) documentation imprimée mise à disposition des patients et du public; c) réponses écrites aux demandes d'information des patients et des particuliers. 3. La Commission facilite le partage de bonnes pratiques entre les États membres et adopte des lignes directrices. 4. Au plus tard le … (7), la Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil sur les progrès réalisés par les États membres dans l'application du présent article. Article 100 quaterdecies 1. Le pouvoir d'adopter les actes délégués visés à l'article 100 quinquies, paragraphe 5, à l'article 100 septies, paragraphe 2, et à l'article 100 nonies, paragraphe 7, est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du … (8). La Commission présente un rapport relatif aux pouvoirs délégués au plus tard six mois avant l'expiration de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est automatiquement renouvelée pour des périodes d'une durée identique, sauf si le Parlement européen et le Conseil la révoquent conformément à l'article 100 quindecies. 2. Aussitôt qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie simultanément au Parlement européen et au Conseil. 3. Le pouvoir d'adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées à l'article 100 quindecies et à l'article 100 sexdecies. Article 100 quindecies 1. La délégation de pouvoir visée à l'article 100 quinquies, paragraphe 5, à l'article 100 septies, paragraphe 2, et à l'article 100 nonies, paragraphe 7, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. 2. L'institution qui a entamé une procédure interne afin de décider si elle entend révoquer la délégation de pouvoir s'efforce d'informer l'autre institution et la Commission dans un délai raisonnable avant de prendre une décision finale, en indiquant les pouvoirs délégués qui pourraient faire l'objet d'une révocation ainsi que les motifs éventuels de celle-ci. 3. La décision de révocation met un terme à la délégation des pouvoirs spécifiés dans ladite décision. Elle prend effet immédiatement ou à une date ultérieure qu'elle précise. Elle n'affecte pas la validité des actes délégués déjà en vigueur. Elle est publiée au Journal officiel de l'Union européenne. Article 100 sexdecies 1. Le Parlement européen ou le Conseil peuvent formuler des objections à l'égard d'un acte délégué dans un délai de trois mois à compter de la date de notification. Sur l'initiative du Parlement européen ou du Conseil, ce délai est prolongé d'un mois. 2. Si, à l'expiration du délai visé au paragraphe 1, ni le Parlement européen ni le Conseil n'ont formulé d'objections à l'égard de l'acte délégué, celui-ci est publié au Journal officiel de l'Union européenne et entre en vigueur à la date qu'il indique. L'acte délégué peut être publié au Journal officiel de l'Union européenne et entrer en vigueur avant l'expiration de ce délai si le Parlement européen et le Conseil ont tous les deux informé la Commission de leur intention de ne pas formuler d'objections. 3. Si le Parlement européen ou le Conseil formulent des objections à l'égard de l'acte délégué dans le délai visé au paragraphe 1, celui-ci n'entre pas en vigueur. L'institution qui formule des objections à l'égard de l'acte délégué en expose les motifs. Article 100 septdecies Au plus tard le … (9), la Commission publie un rapport sur l'expérience acquise dans la mise en œuvre du présent titre, après avoir consulté toutes les parties prenantes, comme les associations et organisations indépendantes de patients, de santé et de consommateurs ainsi que les membres des professions de santé, et évalue la nécessité d'une révision de celui-ci. La Commission transmet ce rapport au Parlement européen et au Conseil.