1.Introduction

Dans l’Union européenne, les médicaments à usage humain sont soumis à de rigoureux essais et évaluations de leur qualité, efficacité et innocuité avant d’être autorisés au niveau national ou au niveau de l’Union. Une fois mis sur le marché, leur sécurité continue de faire l’objet d’un suivi au moyen d’un système de pharmacovigilance. De ce fait, tout ce qui a une incidence sur le profil de sécurité d’un médicament peut être rapidement détecté, évalué et compris. Les mesures appropriées peuvent être prises afin de gérer le problème et de protéger la santé du public et des patients.

Le règlement (CE) nº 726/2004 et la directive 2001/83/CE établissent le cadre juridique de l’Union en matière de pharmacovigilance concernant les médicaments à usage humain. Les dispositions relatives à la pharmacovigilance ont été modifiées en 2010 et en 2012 . À la suite de ces modifications, les tâches et responsabilités de l’ensemble des parties ont été définies dans le cadre d’un système de gestion des risques proactif et proportionné. Le lien entre évaluations de sécurité et mesures réglementaires a été renforcé, tout comme la transparence, la communication et la participation des patients. Le présent rapport porte sur les expériences acquises en matière de «surveillance supplémentaire», un aspect spécifique des activités de pharmacovigilance qui a été introduit par la révision de la législation.

Dans le cas de certains médicaments, les essais cliniques connaissent des limitations, en raison par exemple du nombre restreint de patients et de l’insuffisance des éléments scientifiques disponibles. L’expérience de l’utilisation en situation réelle peut compléter les informations issues des essais cliniques. La surveillance supplémentaire vise à renforcer la notification des effets indésirables des médicaments pour lesquels la base des informations cliniques est moins bien développée. Il s’agit essentiellement de recueillir des informations le plus tôt possible afin de mieux appréhender l’utilisation sûre et efficace de ces médicaments et leur rapport bénéfice-risque dans le cadre d’un usage médical quotidien.

La révision de 2010 a introduit la surveillance supplémentaire concernant certains médicaments ainsi qu’un champ d’application obligatoire pour les nouveaux médicaments biologiques ou ceux contenant une nouvelle substance active. Les médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire sont identifiés par un «symbole noir» (un triangle noir renversé) dans les informations relatives au produit.

En 2012, le champ d’application obligatoire a été élargi pour inclure les médicaments soumis à certaines obligations postautorisation. Certains États membres ont à l’époque exprimé des réserves sur cette extension du champ d’application obligatoire. La Commission a dès lors été invitée à présenter au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l’utilisation de la liste des médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire.

Les États membres et l’Agence européenne des médicaments (EMA) ont recueilli des informations sur l’expérience acquise dans la mise en œuvre de la surveillance supplémentaire des médicaments par l’intermédiaire:

a)d’une enquête visant à évaluer le degré de sensibilisation des patients et des professionnels de la santé au symbole noir et au concept de surveillance supplémentaire;

b)des expériences de l’EMA liées à l’utilisation de la liste de surveillance supplémentaire et d’une étude visant à déterminer si l’inscription de médicaments sur la liste a un effet sur la notification de leurs effets indésirables;

c)d’une enquête visant à cerner les expériences des États membres en matière de surveillance supplémentaire.

Le présent document s’appuie principalement sur un rapport conjoint des chefs des agences des médicaments (HMA) et de l’EMA, élaboré à partir des enquêtes et analyses susmentionnées.

2.Contexte

La sécurité des médicaments fait l’objet d’un suivi tout au long du cycle de vie de ceux-ci, y compris par la collecte d’informations sur leurs effets indésirables suspectés (effets secondaires). L’EMA est chargée de mettre en place et de maintenir EudraVigilance , un système informatique de gestion et d’analyse d’informations relatives aux effets indésirables suspectés des médicaments autorisés dans l’Espace économique européen (EEE).

Dans le cadre de la mise en œuvre des nouvelles dispositions relatives à la pharmacovigilance, le nouveau système d’étiquetage a été appliqué en 2013 aux médicaments qui font l’objet d’un suivi particulièrement attentif, généralement en raison du faible volume d’informations disponibles à leur sujet. Ces médicaments sont décrits comme faisant l’objet d’une «surveillance supplémentaire».

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire, qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Sur les médicaments soumis à cette surveillance figure un triangle noir renversé (appelé «symbole noir» dans les textes législatifs) et une note explicative est ajoutée dans les informations relatives au produit. Par exemple, la notice comporte ce qui suit:

Une liste des médicaments sous surveillance supplémentaire est publiée par l’EMA et mise à jour chaque mois pour inclure de nouveaux médicaments ainsi que toute modification du statut relatif à la surveillance pour les médicaments de la liste.

Pour soutenir la mise en application des nouvelles dispositions relatives à la pharmacovigilance par les États membres, la Commission a financé l’action commune «Renforcer la collaboration pour la mise en œuvre de la pharmacovigilance en Europe» (Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe, SCOPE). L’action SCOPE a permis de recueillir des informations et un savoir-faire sur la façon dont les autorités chargées de la réglementation dans les États membres font fonctionner leurs systèmes nationaux de pharmacovigilance, et d’élaborer une série d’outils afin de favoriser les meilleures pratiques.

Le document Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Module X – Additional monitoring [Lignes directrices sur les bonnes pratiques en matière de pharmacovigilance (GVP): Module X — Surveillance supplémentaire], élaboré par l’EMA, explique les principes généraux régissant l’attribution du statut de mise sous surveillance supplémentaire, expose les aspects relatifs à la communication et à la transparence et comporte une description du fonctionnement du réseau de l’Union pour la supervision de la surveillance supplémentaire.

2.1Quels médicaments font l’objet d’une surveillance supplémentaire?