Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) est chargé d’élaborer les avis de l’Agence sur toute question relative aux médicaments à usage humain. Le CHMP se compose d’un membre et d’un suppléant par État membre, d’un membre et d’un suppléant désignés par l’Islande, d’un membre et d’un suppléant désignés par la Norvège, ainsi que d’un maximum de cinq membres cooptés.

Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) est chargé d’élaborer les avis de l’Agence sur toute question relative aux médicaments à usage vétérinaire. Le CVMP se compose d’un membre et d’un suppléant par État membre, d’un membre et d’un suppléant désignés par l’Islande, d’un membre et d’un suppléant désignés par la Norvège, ainsi que d’un maximum de cinq membres cooptés.

Le comité des médicaments orphelins (COMP) est chargé d’évaluer les demandes émanant de citoyens ou d’entreprises visant à obtenir la désignation d’un médicament comme médicament orphelin. Le COMP se compose d’un membre par État membre, de trois membres désignés par la Commission européenne et représentant les organisations de patients, de trois membres désignés par la Commission européenne sur recommandation de l’Agence, d’un membre désigné par l’Islande, d’un membre désigné par le Liechtenstein et d’un membre désigné par la Norvège, ainsi que d’un représentant de la Commission européenne.

Le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) est chargé d’élaborer les avis de l’Agence sur les médicaments à base de plantes. Le HMPC se compose d’un membre et d’un suppléant par État membre, d’un membre et d’un suppléant désignés par l’Islande, d’un membre et d’un suppléant désignés par la Norvège, ainsi que d’un maximum de cinq membres cooptés.

Le comité pédiatrique (PDCO) est chargé de l’évaluation du contenu des demandes de plans d’investigation pédiatrique, accompagnées ou non de demandes de report(s) et/ou de dérogations partielles, des demandes de modification de plans d’investigation pédiatrique approuvés précédemment, des demandes de dérogations spécifiques à un produit et des demandes de vérifications de conformité. Le PDCO se compose de cinq membres du CHMP et de leurs cinq suppléants, d’un membre et d’un suppléant par État membre non représenté dans les cinq membres du CHMP, ainsi que de six membres et de leurs suppléants désignés par la Commission européenne et représentant les professionnels de la santé et les associations de patients

Le comité des thérapies innovantes (CAT) est chargé d’évaluer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments de thérapie innovante, ainsi que de suivre les évolutions scientifiques dans ce domaine. Le CAT se compose de cinq membres du CHMP, ainsi que de leurs cinq suppléants, d’un membre et d’un suppléant par État membre non représenté dans les cinq membres du CHMP, ainsi que de quatre membres et de quatre suppléants désignés par la Commission européenne et représentant les associations de patients et les médecins hospitaliers.

Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) est chargé d’évaluer et de contrôler les questions de sécurité relatives aux médicaments à usage humain. Le PRAC se compose d’un membre et d’un suppléant par État membre, d’un membre et d’un suppléant désignés par l’Islande, d’un membre et d’un suppléant désignés par la Norvège, de six experts scientifiques indépendants désignés par la Commission européenne, ainsi que de deux membres et deux suppléants désignés par la Commission européenne afin de représenter les professionnels de la santé et les organisations de patients.

Le conseil d’administration se compose d’un membre et d’un suppléant par État membre, de deux représentants de la Commission, de deux représentants du Parlement européen, de deux représentants d’organisations de patients, d’un représentant d’organisations de médecins ainsi que d’un représentant d’organisations de vétérinaires. Il adopte le programme de travail et le rapport annuel.

Le directeur exécutif est nommé par le conseil d’administration sur proposition de la Commission.

Audit interne

Service d’audit interne (IAS) de la Commission.

Structure d’audit interne de l’EMA.

Audit externe

Cour des comptes européenne.

Autorité de décharge

Parlement européen, sur recommandation du Conseil.