OEN (1) Référence et titre de la norme harmonisée (et document de référence) Référence de la norme remplacée Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée Note 1

CEN EN 285:2006 Stérilisation — Stérilisateurs à la vapeur d'eau — Grands stérilisateurs EN 285:1996 30.11.2008

CEN EN 375:2001 Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel —

CEN EN 376:2002 Informations fournies par le fabricant de réactifs pour le diagnostic in vitro pour l'utilisation comme autotest —

CEN EN 455-1:2000 Gants médicaux non réutilisables — Partie 1: Détection des trous — Prescriptions et essais EN 455-1:1993 Date dépassée (30.4.2001)

CEN EN 455-2:2000 Gants médicaux non réutilisables — Partie 2: Propriétés physiques: exigences et essais (rectificatif technique 1: 1996 inclus) EN 455-2:1995 Date dépassée (30.4.2001)

CEN EN 455-3:1999 Gants médicaux non réutilisables — Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique —

CEN EN 550:1994 Stérilisation de dispositifs médicaux — Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène —

CEN EN 554:1994 Stérilisation de dispositifs médicaux — Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d'eau —

CEN EN 556-1:2001 Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal EN 556:1994 + A1:1998 Date dépassée (30.4.2002)

CEN EN 556-2:2003 Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement —

CEN EN 591:2001 Notices d'utilisation des instruments pour le diagnostic in vitro pour usage professionnel —

CEN EN 592:2002 Notice d'utilisation des instruments de diagnostic in vitro pour usage comme autotest —

CEN EN 737-1:1998 Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour gaz médicaux comprimés et pour le vide (aspiration) —

CEN EN 737-2:1998 Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Systèmes finals d'évacuation des gaz d'anesthésie — Règles fondamentales —

EN 737-2:1998/A1:1999 Note 3 Date dépassée (30.6.2000)

CEN EN 737-3:1998 Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 3: Systèmes de distribution pour gaz médicaux comprimés et vide (aspiration) —

EN 737-3:1998/A1:1999 Note 3 Date dépassée (30.6.2000)

CEN EN 737-4:1998 Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 4: Prises murales pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie —

CEN EN 738-4:1998 Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 4: Détendeurs basse pression conçus pour le matériel médical —

EN 738-4:1998/A1:2002 Note 3 Date dépassée (31.10.2002)

CEN EN 739:1998 Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux —

EN 739:1998/A1:2002 Note 3 Date dépassée (31.10.2002)

CEN EN 740:1998 Systèmes d'anesthésie et leurs modules — Règles particulières —

EN 740:1998/A1:2004 Note 3 Date dépassée (31.7.2004)

EN 740:1998/AC:1998

CEN EN 794-1:1997 Ventilateurs pulmonaires — Partie 1: Prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiques —

EN 794-1:1997/A1:2000 Note 3 Date dépassée (31.5.2001)

CEN EN 794-3:1998 Ventilateurs pulmonaires — Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport —

EN 794-3:1998/A1:2005 Note 3 Date dépassée (31.12.2005)

CEN EN 867-3:1997 Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs — Partie 3: Spécification pour les indicateurs de la classe B destinés à être utilisés dans l'essai de Bowie-Dick —

CEN EN 980:2003 Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux EN 980:1996 Date dépassée (31.10.2003)

CEN EN 1041:1998 Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux —

CEN EN 1060-1:1995 Tensiomètres non invasifs — Partie 1: Exigences générales —

EN 1060-1:1995/A1:2002 Note 3 Date dépassée (30.11.2002)

CEN EN 1060-2:1995 Tensiomètres non invasifs — Partie 2: Exigences complémentaires concernant les tensiomètres mécaniques —

CEN EN 1060-3:1997 Tensiomètres non invasifs — Partie 3: Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine —

EN 1060-3:1997/A1:2005 Note 3 Date dépassée (30.6.2006)

CEN EN 1060-4:2004 Tensiomètres non invasifs — Partie 4: Procédures pour déterminer la précision de l'ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques —

CEN EN 1089-3:2004 Bouteilles à gaz transportables — Identification de la bouteille à gaz (GPL exclu) — Partie 3: Code couleur EN 1089-3:1997 Date dépassée (31.10.2004)

CEN EN 1280-1:1997 Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent pour évaporateurs d'anesthésie — Partie 1: Systèmes de remplissage à clavettes rectangulaires —

EN 1280-1:1997/A1:2000 Note 3 Date dépassée (24.11.2000)

CEN EN 1281-2:1995 Matériel respiratoire et d'anesthésie — Raccords coniques — Partie 2: Raccords à vis pouvant supporter un certain poids (ISO 5356-2:1987 modifiée) —

CEN EN 1282-2:2005 Tubes de trachéostomie — Partie 2: Tubes pédiatriques (ISO 5366-3:2001, modifiée) EN 1282-2:1997 Date dépassée (31.12.2005)

CEN EN 1422:1997 Stérilisateurs à usage médical — Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène — Exigences et méthodes d'essai —

CEN EN 1618:1997 Cathéters autres que les cathéters intravasculaires — Méthodes d'essai des propriétés communes —

CEN EN 1639:2004 Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Instruments EN 1639:1996 Date dépassée (31.12.2004)

CEN EN 1640:2004 Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Matériel EN 1640:1996 Date dépassée (31.12.2004)

CEN EN 1641:2004 Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Produits EN 1641:1996 Date dépassée (31.12.2004)

CEN EN 1642:2004 Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Implants dentaires EN 1642:1996 Date dépassée (31.12.2004)

CEN EN 1707:1996 Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et des aiguilles et de certains autres appareils à usage médical — Assemblages à verrouillage —

CEN EN 1782:1998 Tubes trachéaux et raccords —

CEN EN 1789:1999 Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements — Véhicules d'ambulances —

EN 1789:1999/A1:2003 Note 3 Date dépassée (30.9.2003)

CEN EN 1820:2005 Ballons réservoirs d'anesthésie (ISO 5362:2000, modifiée) EN 1820:1997 Date dépassée (31.12.2005)

CEN EN 1865:1999 Spécifications des brancards et des équipements d'ambulances pour le transport des patients —

CEN EN 1970:2000 Lits réglables pour les personnes handicapées — Exigences et méthodes d'essai —

EN 1970:2000/A1:2005 Note 3 Date dépassée (30.9.2005)

CEN EN 1985:1998 Aides à la marche — Prescriptions générales et méthodes d'essai —

CEN EN ISO 4074:2002 Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel — Exigences et méthodes d'essai (ISO 4074:2002) EN 600:1996 Date dépassée (31.8.2005)

CEN EN ISO 4135:2001 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire (ISO 4135:2001) EN ISO 4135:1996 Date dépassée (28.2.2002)

CEN EN ISO 5356-1:2004 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords mâles et femelles (ISO 5356-1:2004) EN 1281-1:1997 Date dépassée (30.11.2004)

CEN EN ISO 5366-1:2004 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Tube de trachéostomie — Partie 1: Tubes et raccords pour adultes (ISO 5366-1:2000) EN 1282-1:1996 Date dépassée (31.1.2005)

CEN EN ISO 5840:2005 Implants cardio-vasculaires — Prothèses valvulaires (ISO 5840:2005) EN 12006-1:1999 Date dépassée (30.6.2006)

CEN EN ISO 7197:2006 Implants neurochirurgicaux — Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2006) —

CEN EN ISO 7376:2003 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Laryngoscopes pour intubation trachéale (ISO 7376:2003) EN 1819:1997 Date dépassée (30.6.2004)

CEN EN ISO 7439:2002 Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre — Exigences, essais (ISO 7439:2002) —

CEN EN ISO 7886-3:2005 Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe (ISO 7886-3:2005) —

CEN EN ISO 8185:1997 Humidificateurs médicaux — Exigences générales relatives aux systèmes d'humidification (ISO 8185:1997) —

CEN EN ISO 8359:1996 Concentrateurs d'oxygène à usage médical — Prescriptions de sécurité (ISO 8359:1996) —

CEN EN ISO 8835-4:2004 Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 4: Dispositifs d'alimentation en vapeur anesthésique (ISO 8835-4:2004) —

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN EN ISO 8835-5:2004 Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie (ISO 8835-5:2004) —

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN EN ISO 9360-1:2000 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-1:2000) —

CEN EN ISO 9360-2:2002 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-2:2001) —

CEN EN ISO 9713:2004 Implants neurochirurgicaux — Clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture (ISO 9713:2002) —

CEN EN ISO 9919:2005 Appareils électromédicaux — Règles particulières de sécurité et performances essentielles du matériel utilisé pour les oxymètres de pouls à usage médical (ISO 9919:2005) EN 865:1997 Date dépassée (30.9.2005)

CEN EN ISO 10079-1:1999 Matériel d'aspiration médicale — Partie 1: Appareils électrique d'aspiration — Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999) EN ISO 10079-1:1996 Date dépassée (29.2.2000)

CEN EN ISO 10079-2:1999 Appareils d'aspiration médicale — Partie 2: Appareils d'aspiration manuelle (ISO 10079-2:1999) EN ISO 10079-2:1996 Date dépassée (29.2.2000)

CEN EN ISO 10079-3:1999 Appareils d'aspiration médicale — Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source de vide ou de pression (ISO 10079-3:1999) EN ISO 10079-3:1996 Date dépassée (29.2.2000)

CEN EN ISO 10524-1:2006 Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et détendeurs-débimètres (ISO 10524-1:2006) EN 738-1:1997 31.8.2006

CEN EN ISO 10524-2:2006 Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations (ISO 10524-2:2005) EN 738-2:1998 31.10.2006

CEN EN ISO 10524-3:2006 Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz (ISO 10524-3:2005) EN 738-3:1998 31.10.2006

CEN EN ISO 10535:1998 Lève-personnes pour transférer des personnes handicapées — Exigences et méthodes d'essai (ISO 10535:1998) —

CEN EN ISO 10555-1:1996 Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables — Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1995) —

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 Note 3 Date dépassée (31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 Note 3 Date dépassée (30.11.2004)

CEN EN ISO 10651-2:2004 Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants (ISO 10651-2:2004) EN 794-2:1997 Date dépassée (31.1.2005)

CEN EN ISO 10651-4:2002 Ventilateurs pulmonaires — Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle (ISO 10651-4:2002) —

CEN EN ISO 10651-6:2004 Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 6: Dispositifs d'assistance respiratoire à domicile (ISO 10651-6:2004) —

CEN EN ISO 10993-1:2003 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais (ISO 10993-1:2003) —

CEN EN ISO 10993-3:2003 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:2003) EN 30993-3:1993 Date dépassée (30.4.2004)

CEN EN ISO 10993-4:2002 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002) EN 30993-4:1993 Date dépassée (30.4.2003)

CEN EN ISO 10993-5:1999 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999) EN 30993-5:1994 Date dépassée (30.11.1999)

CEN EN ISO 10993-7:1995 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 10993-7:1995) —

CEN EN ISO 10993-9:1999 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:1999) —

CEN EN ISO 10993-10:2002 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée (ISO 10993-10:2002) EN ISO 10993-10:1995 Date dépassée (31.3.2003)

CEN EN ISO 10993-11:1995 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:1993) —

CEN EN ISO 10993-12:2004 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2002) EN ISO 10993-12:1996 Date dépassée (31.5.2005)

CEN EN ISO 10993-13:1998 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:1998) —

CEN EN ISO 10993-14:2001 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (ISO 10993-14:2001) —

CEN EN ISO 10993-15:2000 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et des alliages (ISO 10993-15:2000) —

CEN EN ISO 10993-16:1997 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégration et des substances relargables (ISO 10993-16:1997) —

CEN EN ISO 10993-17:2002 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002) —

CEN EN ISO 10993-18:2005 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005) —

CEN EN ISO 11137-1:2006 Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006) EN 552:1994 30.4.2009

CEN EN ISO 11137-2:2006 Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose de stérilisation (ISO 11137-2:2006) EN 552:1994 30.4.2009

CEN EN ISO 11140-1:2005 Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005) EN 867-2:1997 Date dépassée (31.1.2006)

CEN EN ISO 11197:2004 Gaines techniques à usage médical (ISO 11197:2004) EN 793:1997 Date dépassée (30.6.2005)

CEN EN ISO 11607-1:2006 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006) EN 868-1:1997 Date dépassée (30.4.2006)

CEN EN ISO 11607-2:2006 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, de scellage et d'assemblage (ISO 11607-2:2006) —

CEN EN ISO 11737-1:2006 Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006) EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 31.10.2006

CEN EN ISO 11990:2003 Optique et instruments d'optique — Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux (ISO 11990:2003) EN ISO 11990:1999 Date dépassée (31.10.2003)

CEN EN 12006-2:1998 Implants chirurgicaux non actifs — Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires — Partie 2: Prothèses vasculaires, y compris les conduits valvulés —

CEN EN 12006-3:1998 Implants chirurgicaux non actifs — Exigences particulières relatives aux implants cardiaques et vasculaires — Partie 3: Dispositifs endovasculaires —

CEN EN 12010:1998 Implants chirurgicaux non actifs — Prothèses articulaires — Exigences particulières —

CEN EN 12011:1998 L'instrumentation devant être utilisée en association avec les implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales —

CEN EN 12182:1999 Aides techniques pour personnes handicapées — Exigences générales et méthodes d'essai —

CEN EN 12183:1999 Fauteuils roulants à propulsion manuelle — Exigences et méthodes d'essai —

CEN EN 12184:1999 Fauteuils roulants électriques, trottinettes et leurs chargeurs — Exigences et méthodes d'essai —

CEN EN 12322:1999 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Milieux de culture de microbiologie — Critères de performance des milieux de culture —

EN 12322:1999/A1:2001 Note 3 Date dépassée (30.4.2002)

CEN EN 12342:1998 Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs —

CEN EN 12442-1:2000 Tissus animaux et leurs dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux — Partie 1: Analyse et gestion des risques —

CEN EN 12442-2:2000 Tissus animaux et leurs dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux — Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement —

CEN EN 12442-3:2000 Tissus animaux et leurs dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux — Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents transmissibles —

CEN EN 12470-1:2000 Thermomètres médicaux — Partie 1: Thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum —

CEN EN 12470-2:2000 Thermomètres médicaux — Partie 2: Thermomètres à changement de phase (matrice à points) —

CEN EN 12470-3:2000 Thermomètres médicaux — Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif à maximum —

CEN EN 12470-4:2000 Thermomètres médicaux — Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesurage continu —

CEN EN 12470-5:2003 Thermomètres médicaux — Partie 5: Performance des thermomètres auriculaires (avec dispositif à maximum) —

CEN EN 12523:1999 Prothèses de membres externes et orthèses externes — Exigences et méthodes d'essai —

CEN EN 12563:1998 Implants chirurgicaux non actifs — Prothèses de l'articulation de la hanche — Exigences spécifiques relatives aux prothèses de l'articulation de la hanche —

CEN EN 12564:1998 Implants chirurgicaux non actifs — Prothèses de l'articulation du genou — Exigences spécifiques relatives aux prothèses de l'articulation du genou —

CEN EN ISO 12870:2004 Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences et méthodes d'essai (ISO 12870:2004) EN ISO 12870:1997 Date dépassée (28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN EN 13014:2000 Raccordements pour tubes à prélèvement de gaz du matériel respiratoire et anesthésique —

CEN EN 13060:2004 Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau —

CEN EN 13220:1998 Dispositifs à débitmètre pour prises murales des réseaux de distribution de gaz médicaux —

CEN EN 13328-1:2001 Filtres des sytèmes respiratoires utilisés en anesthésie et soins respiratoires — Partie 1: Méthode d'essai avec une solution saline pour l'évaluation des performances de filtration —

CEN EN 13328-2:2002 Filtres pour systèmes respiratoires utilisés en anesthésie et soins respiratoires — Partie 2: Propriétés autres que la filtration —

EN 13328-2:2002/A1:2003 Note 3 Date dépassée (30.6.2004)

CEN EN ISO 13485:2003 Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 31.7.2006

CEN EN 13503-8:2000 Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 8: Exigences fondamentales (ISO 11979-8:1999, modifié) —

CEN EN 13544-1:2001 Matériel respiratoire thérapeutique — Partie 1: Systèmes de nébulisation et leurs composants —

EN 13544-1:2001/A1:2004 Note 3 Date dépassée (31.12.2004)

CEN EN 13544-2:2002 Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords —

CEN EN 13544-3:2001 Appareils de thérapie respiratoire — Partie 3: Dispositifs d'entraînement d'air —

CEN EN 13624:2003 Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médecine — Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1) —

CEN EN 13718-1:2002 Ambulances aériennes, maritimes et de terrain difficile — Partie 1: Exigences relatives à l'interface de dispositifs médicaux assurant la continuité des soins —

CEN EN 13718-2:2002 Ambulances aériennes, maritimes et de terrain difficile — Partie 2: Exigences opérationnelles et techniques assurant la continuité des soins —

CEN EN 13726-1:2002 Méthodes d'essai pour les pansements primaires — Partie 1: Absorption —

CEN EN 13726-2:2002 Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie — Partie 2: Perméabilité à la vapeur d'eau des pansements comprenant un film perméable —

CEN EN 13727:2003 Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité bactéricide des désinfectants chimiques pour les instruments utilisés en médicine — Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1) —

CEN EN 13795-1:2002 Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements — Partie 1: Exigences générales pour les fabricants, les prestataires et les produits —

CEN EN 13795-2:2004 Champs chirurgicaux, casaques et tenues de blocs, utilisés comme dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel médical et les équipements — Partie 2: Méthodes d'essai —

CEN EN 13795-3:2006 Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements — Partie 3: Exigences et niveaux de performance —

CEN EN 13824:2004 Stérilisation des dispositifs médicaux — Traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides — Exigences —

CEN EN 13826:2003 Spiromètre permettant la mesure du débit de pointe expiratoire —

CEN EN 13867:2002 Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées —

CEN EN 13976-1:2003 Systèmes de sauvetage — Transport d'incubateurs — Partie 1: Conditions d'interface —

CEN EN 13976-2:2003 Systèmes de sauvetage — Transport d'incubateurs — Partie 2: Exigences relatives au système —

CEN EN 14079:2003 Dispositifs médicaux non actifs — Exigences de performance et méthodes d'essai pour la gaze de coton absorbante et la gaze de coton et viscose absorbante —

CEN EN ISO 14155-1:2003 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences générales (ISO 14155-1:2003) EN 540:1993 Date dépassée (31.8.2003)

CEN EN ISO 14155-2:2003 Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains — Partie 2: Plan d'investigation clinique (ISO 14155-2:2003) —

CEN EN ISO 14160:1998 Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine animale — Validation et contrôle de routine de la stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides (ISO 14160:1998) —

CEN EN 14180:2003 Stérilisateurs à usage médical — Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température — Exigences et essais —

CEN EN 14299:2004 Implants chirurgicaux non actifs — Exigences particulières s'appliquant aux implants cardiaques et vasculaires — Exigences spécifiques relatives aux endoprothèses artérielles —

CEN EN 14348:2005 Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif en suspension pour l'évaluation de l'activité mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine et incluant les désinfectants pour dispositifs médicaux — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1) —

CEN EN ISO 14408:2005 Tubes trachéaux destinés aux opérations laser — Exigences relatives au marquage et aux informations d'accompagnement (ISO 14408:2005) —

CEN EN ISO 14534:2002 Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Exigences fondamentales (ISO 14534:2002) EN ISO 14534:1997 Date dépassée (31.12.2002)

CEN EN 14561:2006 Désinfectants et antiseptiques chimiques — Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité bactéricide pour instruments utilisés en médecine humaine — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2) —

CEN EN 14562:2006 Désinfectants et antiseptiques chimiques — Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité fongicide ou levuricide pour instruments utilisés en médecine humaine — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2) —

CEN EN ISO 14602:1998 Implants chirurgicaux non actifs — Implants pour ostéosynthèse — Exigences particulières (ISO 14602:1998) —

CEN EN ISO 14630:2005 Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales (ISO 14630:2005) EN ISO 14630:1997 Date dépassée (30.11.2005)

CEN EN 14683:2005 Masques chirurgicaux — Exigences et méthodes d'essai —

CEN EN ISO 14889:2003 Optique ophtalmique — Verres de lunettes — Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:2003) EN ISO 14889:1997 Date dépassée (30.11.2003)

CEN EN 14931:2006 Chambres hyperbares à occupation humaine — Chambres hyperbares multiplaces à usage thérapeutique — Performances, exigences de sécurité et essais —

CEN EN ISO 14937:2000 Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000) —

CEN EN ISO 14971:2000 Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2000) EN 1441:1997 Date dépassée (31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003 Note 3 Date dépassée (31.3.2004)

CEN EN ISO 15001:2004 Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène (ISO 15001:2003) —

CEN EN ISO 15004-1:2006 Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques (ISO 15004-1:2006) EN ISO 15004:1997 31.12.2006

CEN EN ISO 15225:2000 Nomenclature — Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destinés à l'échange de données réglementaires (ISO 15225:2000) —

EN ISO 15225:2000/A1:2004 Note 3 Date dépassée (31.8.2004)

CEN EN ISO 15747:2005 Récipients en plastique pour injections intraveineuses (ISO 15747:2003) —

CEN EN ISO 15883-1:2006 Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais (ISO 15883-1:2006) —

CEN EN ISO 15883-2:2006 Laveurs désinfecteurs — Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermale des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des récipients, des ustensiles et de la verrerie, etc. (ISO 15883-2:2006) —

CEN EN ISO 15883-3:2006 Laveurs désinfecteurs — Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermale de récipients à déjections humaines (ISO 15883-3:2006) —

CEN EN ISO 17510-1:2002 Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Partie 1: Dispositifs de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil (ISO 17510-1:2002) —

CEN EN ISO 17510-2:2003 Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Partie 2: Masques et accessoires thérapeutiques (ISO 17510-2:2003) —

CEN EN ISO 17664:2004 Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17664:2004) —

CEN EN ISO 18777:2005 Systèmes transportables d'oxygène liquide à usage médical — Exigences particulières (ISO 18777:2005) —

CEN EN ISO 18778:2005 Matériel respiratoire — Moniteurs pour enfants — Exigences particulières (ISO 18778:2005) —

CEN EN ISO 18779:2005 Économiseurs médicaux d'oxygène et de mélanges oxygénés — Exigences particulières (ISO 18779:2005) —

CEN EN ISO 19054:2006 Systèmes de rails de support pour appareils médicaux (ISO 19054:2005) EN 12218:1998 30.6.2008

CEN EN 20594-1:1993 Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et des aiguilles et de certains autres appareils à usage médical — Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986) —

EN 20594-1:1993/A1:1997 Note 3 Date dépassée (31.5.1998)

CEN EN ISO 21171:2006 Gants à usage médical — Détermination de la poudre de surface amovible (ISO 21171:2006) —

CEN EN ISO 21647:2004 Appareils électromédicaux — Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoires (ISO 21647:2004) EN 12598:1999 EN 864:1996 EN ISO 11196:1997 Date dépassée (31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN EN ISO 21649:2006 Injecteurs sans aiguille à usage médical — Exigences et méthodes d'essai (ISO 21649:2006) —

CEN EN ISO 21969:2006 Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux (ISO 21969:2005) EN 13221:2000 31.12.2006

CEN EN ISO 22612:2005 Vêtements de protection contre les agents infectieux — Méthode d'essai pour la résistance à la pénétration microbienne sèche (ISO 22612:2005) —

CEN EN 27740:1992 Instruments chirurgicaux, bistouris à lames détachables, dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985) —

EN 27740:1992/A1:1997 Note 3 Date dépassée (31.5.1998)

CEN EN 30993-6:1994 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:1994) —