COMMUNICATION DE LA COMMISSION

Le «Guide bleu» relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l’UE sur les produits 2022

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(2022/C 247/01)

TABLE DES MATIÈRES

1. RÉGLEMENTER LA LIBRE CIRCULATION DES MARCHANDISES 5

1.1. Perspective historique 5

1.1.1. L’«Ancienne Approche» 6

1.1.2. Reconnaissance mutuelle et règlement (UE) 2019/515 relatif à la reconnaissance mutuelle des biens 6

1.1.3. La «nouvelle approche» et l’«approche globale» 7

1.2. Le «nouveau cadre législatif» 9

1.2.1. La modernisation des dispositions relatives à la surveillance du marché 10

1.2.2. Le caractère juridique des actes du NCL et de la législation en matière de surveillance du marché et leur relation avec d’autres législations de l’Union 11

1.2.3. Montage du système 12

1.3. La directive relative à la sécurité générale des produits 12

1.4. La législation relative à la responsabilité du fait des produits 13

1.5. Champ d’application du guide 13

2. DANS QUELS CAS LA LÉGISLATION D’HARMONISATION DE L’UNION RELATIVE AUX PRODUITS S’APPLIQUE-T-ELLE? 15

2.1. Produits concernés 15

2.2. Mise à disposition sur le marché 19

2.3. Mise sur le marché 19

2.4. Mise à disposition et mise sur le marché en cas de vente à distance et de vente en ligne 21

2.5. Produits importés de pays hors Union européenne 22

2.6. Mise en service ou utilisation (et installation) 23

2.7. Application simultanée d’actes d’harmonisation de l’Union 24

2.8. Utilisation raisonnablement prévisible et conforme à la destination/mauvaise utilisation 25

2.9. Application géographique (États AELE/EEE, pays et territoires d’outre-mer, Turquie) 26

2.9.1. États membres et pays et territoires d’outre-mer 26

2.9.2. États AELE/EEE 27

2.9.3. Andorre, Monaco et Saint-Marin 27

2.9.4. Turquie 28

2.9.5. Retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne 29

2.9.6. Irlande du Nord 30

2.10. Périodes transitoires dans le cas de réglementations de l’Union nouvelles ou révisées 31

2.11. Modalités transitoires pour la déclaration «UE» de conformité 32

2.12. Exemples pour résumer 33

3. LES ACTEURS DE LA CHAÎNE D’APPROVISIONNEMENT DES PRODUITS ET LEURS OBLIGATIONS 34

3.1. Fabricant 34

3.2. Mandataire 38

3.3. Importateur 39

3.4. Distributeur 41

3.5. Prestataires de services d’exécution des commandes 43

3.6. L’opérateur économique visé à l’article 4 du règlement (UE) 2019/1020 43

3.7. Autres intermédiaires: prestataires de services intermédiaires au titre de la directive sur le commerce électronique 45

3.8. Utilisateur final 46

4. EXIGENCES EN MATIÈRE DE PRODUITS 47

4.1. Exigences essentielles pour les produits 47

4.1.1. Définition des exigences essentielles 47

4.1.2. Conformité aux exigences essentielles: les normes harmonisées 49

4.1.3. Conformité aux exigences essentielles: autres possibilités 55

4.2. Exigences en matière de traçabilité 56

4.2.1. En quoi la traçabilité est-elle importante? 56

4.2.2. Dispositions en matière de traçabilité 56

4.3. Documentation technique 61

4.4. Déclaration «UE» de conformité 62

4.5. Exigences en matière de marquage 64

4.5.1. Marquage CE 64

4.5.2. Autres marquages obligatoires 69

5. ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ 70

5.1. Modules pour l’évaluation de la conformité 70

5.1.1. En quoi consiste l’évaluation de la conformité? 70

5.1.2. La structure modulaire de l’évaluation de la conformité dans la législation d’harmonisation de l’Union 70

5.1.3. Les intervenants dans l’évaluation de la conformité — la place de l’évaluation de la conformité dans la chaîne d’approvisionnement 71

5.1.4. Les modules et leurs variantes 74

5.1.5. Procédures avec un ou deux modules — procédures en fonction du type (examen «UE» de type) 74

5.1.6. Modules fondés sur l’assurance de la qualité 75

5.1.7. Aperçu des modules 76

5.1.8. Aperçu des procédures 78

5.1.9. Principes justifiant le choix des modules appropriés 80

5.2. Organismes d’évaluation de la conformité 81

5.2.1. Organismes d’évaluation de la conformité et organismes notifiés 81

5.2.2. Rôles et responsabilités 81

5.2.3. Compétences des organismes notifiés 84

5.2.4. Coordination entre les organismes notifiés 84

5.2.5. Sous-traitance par les organismes notifiés 85

5.2.6. Organismes internes accrédités 87

5.3. Notification 87

5.3.1. Autorités notifiantes 87

5.3.2. Procédure de notification 88

5.3.3. Publication par la Commission — Le site internet du système NANDO 92

5.3.4. Contrôle de la compétence des organismes notifiés: suspension, retrait et appel 93

6. ACCRÉDITATION 94

6.1. Pourquoi l’accréditation? 94

6.2. En quoi consiste l’accréditation? 95

6.3. Champ d’application de l’accréditation 96

6.4. L’accréditation aux termes du règlement (CE) n o 765/2008 96

6.4.1. Organismes nationaux d’accréditation 96

6.4.2. Non-concurrence et non-commercialité des organismes nationaux d’accréditation 98

6.5. L’infrastructure européenne d’accréditation 99

6.5.1. Programmes sectoriels d’accréditation 99

6.5.2. Évaluation par les pairs 99

6.5.3. Présomption de conformité des organismes nationaux d’accréditation 100

6.5.4. Le rôle de l’EA dans le soutien et l’harmonisation des pratiques en matière d’accréditation 100

6.6. Accréditation transfrontalière 100

6.7. L’accréditation dans un contexte international 102

6.7.1. Coopération entre les organismes d’accréditation 102

6.7.2. L’incidence sur les relations commerciales dans le domaine de l’évaluation de la conformité entre l’Union et les pays tiers 103

7. SURVEILLANCE DU MARCHÉ 104

7.1. Pourquoi la surveillance du marché est-elle nécessaire? 104

7.2. Champ d’application du règlement (UE) 2019/1020 105

7.3. Organisation de la surveillance du marché 106

7.3.1. Infrastructures nationales 107

7.3.2. Stratégies nationales en matière de surveillance du marché 107

7.3.3. Informations publiques 108

7.3.4. Pénalités 108

7.4. Contrôles effectués par les autorités de surveillance du marché 109

7.4.1. Activités de surveillance du marché 109

7.4.2. Mesures de surveillance du marché 111

7.5. Contrôle des produits en provenance de pays tiers 113

7.5.1. Rôle des autorités frontalières 114

7.5.2. Principes des contrôles aux frontières 114

7.5.3. Procédures applicables 114

7.6. Coopération entre les États membres et avec la Commission européenne 116

7.6.1. Action à l’échelle de l’Union en matière de non-conformité 116

7.6.2. Application de la clause de sauvegarde 117

7.6.3. Assistance mutuelle, coopération administrative et réseau de l’Union pour la conformité des produits 120

7.6.4. Système d’alerte rapide pour les produits non alimentaires présentant un risque (RAPEX) 122

7.6.5. ICSMS 123

7.6.6. Dispositifs médicaux: système de vigilance 125

8. LIBRE CIRCULATION DES PRODUITS AU SEIN DE L’UNION 126

8.1. Clause de libre circulation 126

8.2. Limites et restrictions 126

9. ASPECTS INTERNATIONAUX DE LA LÉGISLATION DE L’UNION RELATIVE AUX PRODUITS 127

9.1. Accords sur l’évaluation de la conformité et l’acceptation des produits industriels (ACAA) 127

9.2. Accords de reconnaissance mutuelle (ARM) 128

9.2.1. Principales caractéristiques 128

9.2.2. Accord de reconnaissance mutuelle entre l’Union européenne et la Suisse 129

9.2.3. États AELE/EEE: accords de reconnaissance mutuelle et accords sur l’évaluation de la conformité et l’acceptation 130

9.2.4. Protocole de l’AECG sur l’évaluation de la conformité 130

9.3. L’accord de commerce et de coopération avec le Royaume-Uni 131

ANNEXES 132

Annexe 1 La législation de l’Union visée dans le présent guide (liste non exhaustive) 132

Annexe 2 Documents d’orientation supplémentaires 136

Annexe 3 Adresses internet utiles 138

Annexe 4 Procédures d’évaluation de la conformité (modules extraits de la décision n o 768/208/CE) 139

Annexe 5 Foire aux questions à propos du marquage «CE» 150

PRÉFACE

Le «guide relatif à la mise en application des directives élaborées sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de l’approche globale» (le «guide bleu») a été publié en 2000. Ce guide est devenu, depuis lors, l’un des principaux documents explicatifs de référence concernant la mise en œuvre de la législation fondée sur la nouvelle approche, à présent couverte par le nouveau cadre législatif (NCL). Le présent guide a pour ambition d’exposer en détail les différents éléments du nouveau cadre législatif et de la surveillance du marché.

Le «guide bleu» a été mis à jour en 2014 afin de tenir compte des nouvelles évolutions et de garantir une compréhension commune aussi large que possible de la mise en œuvre du NCL régissant la commercialisation des produits. Il a été de nouveau révisé et adapté en 2016.

Cette nouvelle version du guide s’appuie sur les éditions précédentes, mais tient compte également des changements intervenus récemment dans la législation et, en particulier, de l’adoption d’un nouveau règlement sur la surveillance du marché (1).

REMARQUE IMPORTANTE

Le présent guide a été conçu pour contribuer, d’une part, à une meilleure compréhension de la réglementation de l’UE relative aux produits et, d’autre part, à une application plus uniforme et cohérente de cette réglementation dans les différents secteurs et dans l’ensemble du marché unique. Il s’adresse aux États membres ainsi qu’aux autres parties intéressées ayant besoin de connaître les dispositions visant à garantir la libre circulation des produits et un haut degré de protection dans l’ensemble de l’Union (associations professionnelles, associations de consommateurs, organismes de normalisation, fabricants, importateurs, distributeurs, organismes d’évaluation de la conformité et syndicats, par exemple). Il s’appuie sur la consultation de toutes les parties intéressées.

Ce guide est conçu exclusivement comme un document d’orientation, seul le texte de l’acte d’harmonisation de l’Union ayant force de loi. Dans certains cas, des différences peuvent apparaître entre les dispositions d’un acte d’harmonisation et le contenu du présent guide, notamment lorsque des dispositions légèrement divergentes dans l’un ou l’autre acte d’harmonisation de l’Union ne peuvent être décrites en détail dans ce guide. L’interprétation contraignante de la législation de l’UE relève de la compétence exclusive de Cour de justice de l’Union européenne. Les points de vue exprimés dans le présent guide ne peuvent préjuger de la position que la Commission pourrait adopter devant la Cour de justice. De même, ni la Commission européenne ni toute autre personne agissant en son nom ne peuvent être tenues responsables de l’utilisation qui pourrait être faite des informations présentées ci-dessous.

Ce guide s’applique non seulement aux États membres de l’UE, mais également à l’Islande, au Liechtenstein et à la Norvège, en tant que signataires de l’accord sur l’Espace économique européen (EEE), ainsi qu’à la Suisse et à la Turquie, dans certains cas. Aussi, par les termes «Union» ou «marché unique» doit-on entendre l’EEE ou le marché de l’EEE.

Étant donné que le présent guide reflète la législation au moment de sa rédaction, les orientations proposées peuvent faire l’objet d’une modification ultérieure.

1. RÉGLEMENTER LA LIBRE CIRCULATION DES MARCHANDISES

1.1. Perspective historique

Les objectifs des premières directives d’harmonisation visaient essentiellement la suppression des barrières et la libre circulation des marchandises au sein du marché unique. Ces objectifs sont à présent complétés par une politique globale destinée à garantir que seuls des produits sûrs et conformes à d’autres égards sont mis sur le marché, de sorte que tout opérateur économique honnête puisse bénéficier d’un environnement équitable, et favorisant dans le même temps une protection efficace des consommateurs et des utilisateurs professionnels de l’UE ainsi qu’un marché unique européen concurrentiel.

Les politiques et les techniques législatives ont évolué au cours de ces 40 dernières années d’intégration européenne, plus particulièrement dans le domaine de la libre circulation des marchandises, contribuant de la sorte à la réussite du marché unique actuel.

Historiquement, la législation de l’Union relative aux marchandises a connu dans son évolution cinq grandes phases:

— l’approche traditionnelle ou «ancienne approche», caractérisée par des textes détaillés contenant toutes les exigences techniques et administratives nécessaires;

— la «nouvelle approche», élaborée en 1985, qui restreignait le contenu de la législation aux «exigences essentielles», laissant les détails techniques aux normes harmonisées européennes. Cette évolution a par la suite conduit à l’élaboration d’une politique de normalisation européenne à l’appui de cette législation;

— la conception d’instruments d’évaluation de la conformité rendus indispensables par la mise en œuvre des divers actes d’harmonisation de l’Union, qu’ils relèvent de la nouvelle ou de l’ancienne approche;

— le «nouveau cadre législatif» (2) adopté en juillet 2008, qui s’inspire de la nouvelle approche et complète le cadre législatif global en apportant tous les éléments nécessaires à une évaluation de la conformité, à une accréditation et à une surveillance du marché efficaces, comprenant notamment le contrôle des produits provenant de l’extérieur de l’Union;

— l’adoption, en 2019, d’un nouveau règlement sur la surveillance du marché (3) et d’un nouveau règlement relatif à la reconnaissance mutuelle des biens commercialisés légalement dans un autre État membre (4).

1.1.1. L’«ancienne approche»

L’ancienne approche reflétait la manière traditionnelle dont les autorités nationales élaboraient la réglementation technique, à savoir en privilégiant les moindres détails — généralement en raison d’un manque de confiance dans la rigueur des opérateurs économiques dans des domaines tels que la santé publique et la sécurité. Dans plusieurs secteurs (comme la métrologie légale), ce type d’approche a même conduit certains pouvoirs publics à délivrer eux-mêmes des certificats de conformité. L’unanimité requise dans ce domaine jusqu’en 1986 a fortement alourdi l’adoption de ce type de réglementation et le recours permanent à cette technique dans un certain nombre de secteurs est souvent justifié par des considérations de politique publique (par exemple pour la réglementation sur les denrées alimentaires) ou par des coutumes et/ou des accords internationaux qui ne peuvent être modifiés unilatéralement (comme pour la réglementation sur l’automobile ou, de nouveau, la réglementation sur les denrées alimentaires).

La première tentative pour sortir de cette situation a été concrétisée par l’adoption de la directive 83/189/CEE (5), en date du 28 mars 1983, établissant une procédure d’information entre les États membres et la Commission afin d’éviter la création de nouvelles entraves techniques à la libre circulation des marchandises, dont la suppression par le processus d’harmonisation aurait exigé beaucoup de temps.

Au titre de cette directive, les États membres sont tenus de notifier aux autres États membres et à la Commission les projets de règles techniques nationales [tandis que les organismes nationaux de normalisation (ONN) ont l’obligation de notifier les projets de normes nationales (6) à la Commission, aux organisations européennes de normalisation (OEN) et aux autres organismes nationaux de normalisation]. Durant la période de statu quo, ces règles techniques ne peuvent pas être adoptées, ce qui laisse à la Commission et aux autres États membres la possibilité de réagir. En l’absence de réactions au terme du statu quo initial de trois mois, les projets de règles techniques peuvent alors être adoptés. En revanche, si des objections sont émises, un nouveau statu quo de trois mois est institué.

La période de statu quo dure douze mois s’il existe une proposition d’acte d’harmonisation de l’Union dans le domaine concerné. Toutefois, le statu quo ne s’applique pas si, pour des motifs urgents, un État membre est contraint d’instaurer une réglementation technique afin de préserver la santé ou la sécurité publiques, les animaux ou les plantes.

1.1.2. Reconnaissance mutuelle et règlement (UE) 2019/515 relatif à la reconnaissance mutuelle des biens

Outre les initiatives législatives destinées à prévenir de nouvelles entraves et à promouvoir la libre circulation des marchandises, l’application systématique du principe de reconnaissance mutuelle consacré dans le droit de l’Union a été également visée. Les règles techniques nationales sont soumises aux dispositions des articles 34 à 36 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE) (7), lesquelles interdisent les restrictions quantitatives ou les mesures dont l’effet est identique. La jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne, en particulier l’affaire 120/78 («Cassis de Dijon» (8)), apporte les éléments clés de la reconnaissance mutuelle. L’effet de cette jurisprudence est le suivant:

— Les produits commercialisés légalement dans un État membre doivent, en principe, pouvoir circuler librement dans l’ensemble de l’Union.

— En l’absence de législations d’harmonisation de l’Union, les États membres sont libres de légiférer sur leur territoire dans le respect des règles du traité relatives à la libre circulation des marchandises (articles 34 à 36 du TFUE).

— Les entraves à la libre circulation des marchandises, qui résultent de différences entre les législations nationales, ne peuvent être acceptées que dans les cas suivants: 1) la règle technique nationale de l’État membre de destination poursuit un objectif d’intérêt public légitime, et 2) la mesure de restriction ou de refus d’accès est proportionnée, en ce sens qu’elle est appropriée pour garantir la réalisation de l’objectif et est nécessaire (elle ne va pas au-delà de ce qui est nécessaire à la réalisation de l’objectif visé).

Pour favoriser la mise en œuvre de ces principes, le Parlement européen et le Conseil ont adopté le règlement (CE) no 764/2008 du 9 juillet 2008 établissant les procédures relatives à l’application de certaines règles techniques nationales à des produits commercialisés légalement dans un autre État membre et abrogeant la décision no 3052/95/CE (9). Ce règlement a été remplacé par le règlement (UE) 2019/515.

Le règlement (UE) 2019/515 relatif à la reconnaissance mutuelle des biens commercialisés légalement dans un autre État membre s’applique au 19 avril 2020. Il établit les points suivants afin de faciliter l’application du principe de reconnaissance mutuelle (10):

1) une «déclaration de reconnaissance mutuelle» volontaire, que les entreprises peuvent utiliser pour démontrer que les biens sont commercialisés légalement dans un autre État membre;

2) une procédure de résolution des problèmes favorable aux entreprises, fondée sur SOLVIT (réseau de résolution des problèmes dans le marché intérieur), qui aide les entreprises en cas de refus de reconnaissance mutuelle;

3) une coopération administrative renforcée, visant à améliorer l’application du principe de reconnaissance mutuelle;

4) davantage d’informations à la disposition des entreprises, par l’intermédiaire des «lieux de contact» pour chaque produit et du «portail numérique unique».

Toutefois, bien que contribuant sensiblement à la libre circulation des marchandises au sein du marché unique, le principe de reconnaissance mutuelle ne peut résoudre tous les problèmes et il reste, même à l’heure actuelle, d’autres possibilités d’harmonisation.

1.1.3. La «nouvelle approche» et l’«approche globale»

L’affaire Cassis de Dijon constitue une référence non seulement pour le rôle important qu’elle a joué en faveur du principe de la reconnaissance mutuelle, mais également pour son rôle crucial dans la modification de l’approche de l’UE en matière d’harmonisation technique et ce, sous trois aspects fondamentaux:

— En affirmant que les États membres ne pouvaient justifier l’interdiction ou la restriction de la commercialisation de produits en provenance d’autres États membres que sur la base d’une non-conformité aux «exigences essentielles», la Cour a ouvert une réflexion sur le contenu des futures législations d’harmonisation: étant donné que le non-respect des exigences non essentielles ne saurait justifier la restriction de la commercialisation d’un produit, il n’y a plus lieu de faire figurer ces exigences non essentielles dans les textes d’harmonisation de l’Union. Cette constatation a ouvert la voie à la nouvelle approche et à la réflexion qui en découle sur la teneur d’une exigence essentielle et sur la manière de formuler celle-ci de façon à pouvoir démontrer le respect de la conformité.

— En affirmant ce principe, la Cour a non seulement clairement attribué aux autorités nationales la responsabilité de démontrer la non-conformité des produits aux exigences essentielles, mais a également soulevé la question des moyens appropriés permettant de démontrer le respect de la conformité de manière proportionnée.

— En constatant que les États membres étaient tenus d’accepter des produits provenant d’autres États membres sauf dans des conditions bien définies, la Cour a sanctionné un principe juridique, mais ne propose pas les moyens de créer la confiance dans les produits qui pourrait encourager les autorités à accepter des produits qu’elles ne peuvent avaliser. Il en est ainsi résulté la nécessité d’élaborer une politique sur l’évaluation de la conformité.

La technique législative adoptée dans le cadre de la nouvelle approche et approuvée, le 7 mai 1985, par le Conseil des ministres dans sa résolution concernant une nouvelle approche en matière d’harmonisation technique et de normalisation (11) constituait le suivi législatif logique de l’affaire «Cassis de Dijon». Cette technique réglementaire instituait les principes suivants:

— Il convient de limiter l’harmonisation législative aux exigences essentielles (de préférence en matière de performance ou de fonctionnalité) auxquelles les produits mis sur le marché de l’UE doivent satisfaire en vue de bénéficier de la libre circulation au sein de l’UE.

— Il y a lieu d’énoncer les spécifications techniques des produits répondant aux exigences essentielles fixées dans la réglementation dans des normes harmonisées applicables parallèlement à la réglementation.

— Les produits fabriqués conformément aux normes harmonisées bénéficient d’une présomption de conformité aux exigences essentielles correspondantes visées dans la réglementation applicable et, dans certains cas, le fabricant peut bénéficier d’une procédure d’évaluation de la conformité simplifiée (il s’agit, dans de nombreux cas, de la déclaration de conformité du fabricant, désormais plus facilement acceptée par les pouvoirs publics du fait de l’existence de la législation sur la responsabilité du fait des produits).

— L’application de normes harmonisées ou d’autres normes demeure une démarche volontaire et le fabricant est toujours libre d’appliquer d’autres spécifications techniques pour se conformer aux exigences (cependant, il lui appartiendra de démontrer que ces spécifications techniques répondent aux besoins des exigences essentielles, le plus souvent par un processus associant une tierce partie en qualité d’organisme d’évaluation de la conformité).

Le fonctionnement des législations d’harmonisation au titre de la nouvelle approche exige que les normes harmonisées offrent un niveau de protection garanti à l’égard des exigences essentielles fixées par la législation. Il s’agit de l’une des principales préoccupations de la Commission motivant la poursuite de sa politique en faveur d’un processus et d’une infrastructure de normalisation solides à l’échelle européenne. Le règlement (UE) no 1025/2012 relatif à la normalisation européenne (12) donne à la Commission la possibilité de demander, après consultation des États membres, aux organisations européennes de normalisation d’élaborer des normes harmonisées et fixe des procédures permettant d’évaluer ces normes harmonisées et de s’y opposer.

Étant donné que la nouvelle approche prévoit que des exigences essentielles communes constituent une obligation légale, une telle approche n’est appropriée que dans les cas où il est possible de distinguer les exigences essentielles des spécifications techniques. En outre, dans la mesure où le champ d’application d’une telle réglementation est lié au risque, le large éventail de produits couverts doit être suffisamment homogène pour que des exigences essentielles communes soient applicables. Les domaines de produits ou les dangers doivent également se prêter à une normalisation.

Les principes de la nouvelle approche ont jeté les bases d’une normalisation européenne à l’appui de la législation d’harmonisation de l’Union. Le rôle des normes harmonisées et les responsabilités des organisations européennes de normalisation sont définis dans le règlement (UE) no 1025/2012, de même que dans la législation d’harmonisation de l’Union applicable.

Le principe du recours aux normes dans les réglementations techniques a été également adopté par l’Organisation mondiale du commerce (OMC). Dans son accord sur les obstacles techniques au commerce (OTC), celle-ci encourage en effet l’utilisation de normes internationales (13).

La négociation des premiers textes d’harmonisation de l’Union au titre de la nouvelle approche a immédiatement révélé que la définition d’exigences essentielles et l’élaboration de normes harmonisées ne suffisaient pas à instaurer le niveau de confiance nécessaire entre les États membres et que la conception de politiques et d’instruments d’évaluation de la conformité appropriés et horizontaux était indispensable. Cela a été fait parallèlement à l’adoption des directives (14).

En conséquence, le Conseil a adopté, en 1989 et en 1990, une résolution relative à l’approche globale ainsi que la décision 90/683/CEE (mise à jour et remplacée par la décision 93/465/CEE) (15) fixant les lignes directrices générales et les procédures détaillées relatives à l’évaluation de la conformité. Ces actes sont à présent abrogés et remplacés par la décision no 768/2008/CE du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits (16).

Ces instruments politiques étaient essentiellement axés sur l’élaboration d’outils d’évaluation de la conformité communs d’application générale (dans les domaines tant réglementés que non réglementés).

La politique relative à la normalisation des produits a été élaborée au départ pour faire en sorte que les normes fixent des spécifications techniques au regard desquelles la conformité pouvait être attestée. Cependant, à la demande de la Commission, le Comité européen de normalisation (CEN) et le Comité européen de normalisation électrotechnique (CENELEC) ont adopté la série de normes EN 45000 visant à définir la compétence des tierces parties intervenant dans l’évaluation de la conformité. Cette série est devenue depuis la série harmonisée de normes EN ISO/CEI 17000. Au titre de la législation relevant de la nouvelle approche, un mécanisme a été mis en place, sur la base duquel les autorités nationales notifiaient les tierces parties désignées par leurs soins pour réaliser des évaluations de la conformité en s’appuyant sur ces normes.

Sur la base des documents ISO/CEI, le Conseil a élaboré, dans ses décisions, des procédures d’évaluation de la conformité consolidées et fixé les règles pour leur sélection et leur utilisation dans les directives (les modules). Ces modules sont définis de manière à faciliter leur sélection dans un éventail de procédures allant des plus légères («contrôle interne de la fabrication»), pour des produits simples ou des produits ne présentant pas nécessairement de risques graves, aux plus exhaustives (assurance complète de la qualité avec examen «UE» de la conception), en cas de risques plus sérieux ou de produits/technologies plus complexes. Pour faire face aux procédés de fabrication modernes, les modules prévoient aussi bien des processus d’évaluation de la conformité des produits que des processus d’évaluation de la gestion de la qualité, en laissant le législateur décider des processus les plus appropriés pour chaque secteur, dans la mesure où, par exemple, il n’est pas nécessairement efficace de prévoir une certification individuelle pour chaque produit de masse. Afin de renforcer la transparence et l’efficacité des modules, et à la demande de la Commission, la série de normes ISO 9000 relatives à l’assurance qualité a été harmonisée à l’échelle européenne et intégrée dans les modules. De la sorte, les opérateurs économiques ayant recours à ces outils dans les politiques de gestion de la qualité qu’ils mettent en œuvre à titre volontaire afin d’améliorer sur le marché leur image à l’égard de la qualité peuvent bénéficier de l’utilisation de ces mêmes outils dans les secteurs réglementés.

Toutes ces différentes initiatives visaient directement à renforcer l’évaluation de la conformité des produits préalablement à leur commercialisation. Parallèlement à ces initiatives, la Commission, en étroite collaboration avec les États membres et les organismes nationaux d’accréditation, a instauré dans le domaine de l’accréditation une coopération à l’échelon européen afin de constituer un dernier niveau de contrôle et de renforcer la crédibilité des tierces parties associées à l’évaluation de la conformité des produits et de l’assurance qualité. Bien que cette mesure soit restée une initiative davantage politique que législative, elle s’est révélée efficace en créant la première infrastructure européenne en la matière et en permettant aux acteurs européens d’être, dans ce domaine, sur le devant de la scène internationale.

Ces évolutions ont conduit à l’adoption de quelque 27 directives inspirées des concepts de la nouvelle approche. Bien que leur nombre soit nettement inférieur à celui des directives traditionnelles adoptées dans le domaine des produits industriels (environ 700), leur vaste champ d’application, axé sur les risques, a permis à des secteurs industriels entiers de bénéficier du principe de la libre circulation par le biais de cette technique législative.

1.2. Le «nouveau cadre législatif»

Vers la fin des années 1990, la Commission a entamé une réflexion sur la mise en œuvre efficace de la nouvelle approche. En 2002, un vaste processus de consultation a été lancé et, le 7 mai 2003, la Commission a adopté une communication au Conseil et au Parlement européen proposant de réviser certains éléments de la nouvelle approche. Celle-ci a par la suite donné lieu à la résolution du Conseil du 10 novembre 2003 relative à la communication de la Commission européenne intitulée «Améliorer l’application des directives “nouvelle approche”» (17).

Un consensus clair et sans appel s’est dégagé autour de la nécessité d’une mise à jour et d’une révision. Les principaux éléments appelant une attention particulière étaient également clairs: la cohérence et l’homogénéité globales, le processus de notification, l’accréditation, les procédures d’évaluation de la conformité (les modules), le marquage «CE» et la surveillance du marché (y compris la révision des procédures de clause de sauvegarde).

Un règlement et une décision faisant partie du «paquet Ayral» (18) relatif aux marchandises ont été adoptés, le 9 juillet 2008, par le Parlement européen et le Conseil (19).

Le règlement (CE) no 765/2008 et la décision no 768/2008/CE regroupaient, au sein du NCL, l’ensemble des éléments indispensables au fonctionnement efficace d’un cadre réglementaire complet visant à garantir, d’une part, la sécurité des produits industriels et leur conformité aux exigences adoptées afin de protéger les divers intérêts publics et, d’autre part, le bon fonctionnement du marché unique.

Le règlement (CE) no 765/2008 établissait la base juridique pour l’accréditation et la surveillance du marché, et consolidait la signification du marquage «CE», comblant ainsi les lacunes existantes. La décision no 768/2008/CE établissait un modèle à utiliser pour la préparation et la révision de la législation d’harmonisation de l’Union, en vue de mettre à jour, d’harmoniser et de consolider les différents instruments techniques auxquels avait déjà recours la législation d’harmonisation de l’Union existante (et pas uniquement les directives «nouvelle approche»): les définitions, les critères applicables en vue de la désignation et de la notification des organismes d’évaluation de la conformité, les règles régissant le processus de notification, les procédures d’évaluation de la conformité (les modules) et les règles régissant leur utilisation, les mécanismes de sauvegarde, les responsabilités des opérateurs économiques et les exigences en matière de traçabilité.

Le NCL tient compte de l’existence de tous les opérateurs économiques dans la chaîne d’approvisionnement — fabricants, mandataires, distributeurs et importateurs — et de leur rôle respectif à l’égard du produit. L’importateur a désormais des obligations claires en ce qui concerne la conformité des produits et, lorsqu’un distributeur ou un importateur modifie un produit ou le commercialise sous son propre nom, il s’apparente au fabricant et, à ce titre, assume les responsabilités de ce dernier à l’égard du produit.

Le NCL reconnaît également les différentes facettes des responsabilités assumées par les autorités nationales: les autorités de réglementation, les autorités de notification, les autorités chargées de la supervision de l’organisme national d’accréditation, les autorités responsables de la surveillance du marché, les autorités chargées du contrôle des produits en provenance de pays tiers, etc., en soulignant le fait que les responsabilités dépendent des opérations menées.

Le NCL a modifié l’orientation de la législation de l’Union afférente à l’accès du marché. Auparavant, le langage adopté dans la législation d’harmonisation de l’Union était davantage centré sur la notion de «mise sur le marché», à savoir le langage traditionnellement utilisé dans le cadre de la libre circulation des marchandises, en ce sens qu’il vise essentiellement la première mise à disposition d’un produit sur le marché de l’Union. Le NCL, reconnaissant l’existence d’un marché intérieur unique, met l’accent sur la mise à disposition d’un produit, accordant ainsi une plus grande importance aux étapes suivant la première mise à disposition d’un produit. Cette orientation correspond également à la logique qui sous-tend la mise en place des dispositions de l’Union relatives à la surveillance du marché. L’introduction du concept de mise à disposition permet de remonter plus facilement jusqu’au fabricant en cas de non-conformité d’un produit. Il importe de noter que la conformité est évaluée au regard des exigences légales applicables au moment de la première mise à disposition.

La principale modification apportée par le NCL à l’environnement législatif de l’Union a été l’introduction d’une politique globale en matière de surveillance du marché. Cette évolution a sensiblement modifié l’équilibre des dispositions législatives de l’Union: alors que celles-ci visaient essentiellement le respect des exigences relatives à un produit lors de la mise sur le marché, elles accordent aujourd’hui une égale importance au respect des exigences tout au long du cycle de vie d’un produit. Les dispositions du règlement (CE) no 765/2008 relatives à la surveillance du marché ont été remplacées par le règlement (UE) 2019/1020, qui vise à améliorer et à moderniser la surveillance du marché.

1.2.1. La modernisation des dispositions relatives à la surveillance du marché

Le nouveau règlement (UE) 2019/1020 relatif à la surveillance du marché et à la conformité des produits améliore et modernise la surveillance du marché. Il s’appliquera à 70 règlements et directives (énumérés à son annexe I) qui harmonisent, au niveau de l’Union, les exigences relatives aux produits non alimentaires afin de protéger les consommateurs, la santé et la sécurité, l’environnement et d’autres intérêts publics. Le règlement (UE) 2019/1020 remplace les dispositions du règlement (CE) no 765/2008 relatives à la surveillance du marché à compter du 16 juillet 2021 [voir l’article 44 du règlement (UE) 2019/1020], et les améliore, notamment par:

— la communication d’informations et l’organisation d’activités visant à promouvoir le respect de la législation;

— la mise en place d’instruments de contrôle plus efficaces pour les ventes en ligne; et

— le renforcement de la coopération entre les États membres, entre les autorités de surveillance du marché et les autorités douanières, et au moyen d’un réseau européen de conformité des produits.

Le règlement (UE) 2019/1020 instaure également un cadre complet permettant de contrôler tous les produits (dans les zones harmonisées et non harmonisées) qui entrent sur le marché de l’Union. Ce cadre s’applique aux produits couverts par le droit de l’Union pour autant qu’il n’existe pas de dispositions spécifiques concernant l’organisation de contrôles sur les produits entrant sur le marché de l’Union en droit de l’Union [voir l’article 2, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/1020]. Le présent guide traite de la surveillance du marché pour ce qui est des produits soumis à la législation d’harmonisation et met donc l’accent, pour la dimension extérieure, sur le contrôle des produits visés par la législation d’harmonisation qui entrent dans l’Union.

1.2.2. Le caractère juridique des actes du NCL et de la législation en matière de surveillance du marché et leur relation avec d’autres législations de l’Union

1.2.2.1. Règlement (CE) no 765/2008 et règlement (UE) 2019/1020

Le règlement (CE) no 765/2008 impose des obligations claires aux États membres qui ne sont pas tenus à la transposition de ces dispositions (même si nombre d’entre eux pourraient être contraints de prendre des mesures au niveau national pour adapter leur propre cadre juridique). Les dispositions du règlement sont directement applicables aux États membres, à tous les opérateurs économiques concernés (fabricants, distributeurs, importateurs) ainsi qu’aux organismes d’évaluation de la conformité et aux organismes d’accréditation. Les opérateurs économiques ont désormais non seulement des obligations, mais également des droits directs dont ils peuvent revendiquer le respect devant les juridictions nationales en cas de violation des dispositions du règlement, tant par les autorités nationales que par d’autres opérateurs économiques. Bien que les dispositions relatives à l’accréditation et au marquage CE restent applicables, les dispositions du règlement (CE) no 765/2008 relatives à la surveillance du marché ont été abrogées et remplacées par le règlement (UE) 2019/1020.

En présence d’autres législations de l’Union, les deux règlements sont applicables en priorité: a) en vertu du fait qu’ils sont applicables directement, en ce sens que les autorités nationales et les opérateurs économiques sont tenus d’appliquer les dispositions de ces règlements en tant que telles (la plupart des autres législations étant contenues dans des directives), et b) en vertu du principe de la «lex specialis» selon lequel il convient, dès lors qu’une matière est réglementée par deux règles distinctes, d’appliquer au premier chef la règle la plus spécifique.

En l’absence de législations plus spécifiques relatives aux matières couvertes par ses dispositions, le règlement (CE) no 765/2008 s’appliquera en même temps que la législation existante, parallèlement à celle-ci et en complément de celle-ci. De même, le règlement (UE) 2019/1020 est fondé sur le principe de la lex specialis, ce qui signifie qu’il ne s’applique que dans la mesure où il n’existe pas, dans la législation d’harmonisation de l’Union, de dispositions spécifiques visant le même objectif et régissant plus spécifiquement des aspects particuliers de la surveillance du marché et de l’application effective de la législation [article 2, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/1020]. Lorsque la législation existante comporte des dispositions semblables à celles du règlement, il conviendra d’examiner les dispositions correspondantes une à une afin de déterminer quelle est la plus spécifique.

De manière générale, relativement peu de textes législatifs de l’Union contiennent des dispositions relatives à l’accréditation, de sorte qu’il peut être affirmé que le règlement (CE) no 765/2008 est d’application générale dans ce domaine. En ce qui concerne la surveillance du marché (y compris le contrôle des produits en provenance de pays tiers), la situation est plus complexe dans la mesure où certaines législations d’harmonisation de l’Union comportent diverses dispositions afférentes aux matières couvertes par le règlement (UE) 2019/1020 (par exemple, la législation relative aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui prévoit une procédure spécifique en matière d’informations). Dans de nombreux cas, les dispositions de la législation d’harmonisation de l’Union relatives à la surveillance du marché sont complémentaires et les dispositions du règlement (UE) 2019/1020 restent applicables.

1.2.2.2. Décision no 768/2008/CE

La décision no 768/2008/CE est une décision dite «sui generis», c’est-à-dire qu’elle ne s’adresse pas à des destinataires particuliers et n’est dès lors applicable ni directement ni indirectement. Elle constitue un engagement politique de la part des trois institutions de l’Union que sont le Parlement européen, le Conseil et la Commission.

En conséquence, pour que les dispositions de cette décision s’appliquent dans le droit de l’Union, elles doivent être mentionnées «expressis verbis» (expressément) dans une future législation ou y être intégrées.

Les trois institutions se sont en effet engagées à adhérer et à recourir, aussi systématiquement que possible, aux dispositions de ladite décision lors de l’élaboration de toute législation relative aux produits. Dès lors, les futures propositions en la matière doivent être examinées à la lumière de cette décision et toute rupture avec son contenu doit être dûment justifiée.

1.2.3. Montage du système

L’évolution des techniques législatives de l’Union dans ce domaine a été progressive, avec un examen des matières les unes après les autres, bien que parfois en parallèle, pour aboutir in fine à l’adoption du nouveau cadre législatif: exigences essentielles ou autres exigences légales, normalisation des produits, normes et règles relatives à la compétence des organismes d’évaluation de la conformité et à l’accréditation, normes concernant la gestion de la qualité, les procédures d’évaluation de la conformité, le marquage «CE», la politique en matière d’accréditation et, récemment, la politique relative à la surveillance du marché, comprenant notamment le contrôle des produits en provenance de pays tiers.

Le nouveau cadre législatif constitue à présent un système complet regroupant les différents éléments devant être examinés, dans le cadre de la législation sur la sécurité des produits, dans un instrument législatif cohérent et global susceptible d’être utilisé de manière générale dans tous les secteurs de l’industrie, et même au-delà (les politiques ayant trait à l’environnement et à la santé s’appuient également sur certains de ces éléments), chaque fois que le recours à la législation de l’UE s’impose.

Dans ce système, la législation doit fixer les niveaux des objectifs de protection du public pour les produits concernés ainsi que les caractéristiques fondamentales en matière de sécurité. Elle doit définir les obligations et les exigences pour les opérateurs économiques, fixer — s’il y a lieu — le niveau de compétence des organismes tiers d’évaluation de la conformité chargés de l’évaluation des produits ou des systèmes de gestion de la qualité, et déterminer les mécanismes de contrôle pour ces organismes (notification et accréditation). Elle doit définir les procédures d’évaluation de la conformité appropriées à appliquer (c’est-à-dire les modules, qui comprennent également la déclaration de conformité du fabricant) et doit, enfin, établir les mécanismes de surveillance du marché appropriés (internes et externes) afin de garantir le fonctionnement efficace et continu de l’instrument législatif dans son intégralité.

Tous ces différents éléments sont reliés entre eux, fonctionnent ensemble et sont complémentaires, formant une chaîne de la qualité (20) au niveau de l’Union. La qualité du produit dépend de la qualité de fabrication qui, dans de nombreux cas, est influencée par la qualité des essais réalisés par des organismes internes ou externes, laquelle dépend de la qualité des processus d’évaluation de la conformité, elle-même fonction de la qualité des organismes qui, à son tour, dépend de la qualité des contrôles de ces derniers, laquelle est tributaire de la qualité de la notification ou de l’accréditation: l’ensemble du système étant dépendant de la qualité de la surveillance du marché et du contrôle des produits en provenance de pays tiers.

Ces éléments devraient tous être couverts, de l’une ou l’autre manière, par tout acte législatif de l’Union ayant trait à la sécurité des produits et à la surveillance du marché. Si un seul maillon est absent ou défaillant, la force et l’efficacité de toute la «chaîne de la qualité» peuvent être compromises.

1.3. La directive relative à la sécurité générale des produits

La directive 2001/95/CE relative à la sécurité générale des produits (DSGP) (21) vise à garantir, dans l’ensemble de l’Union, la sécurité des produits à la consommation non alimentaires qui ne sont pas couverts par des législations d’harmonisation sectorielles de l’Union. La DSGP complète également, à certains égards, les dispositions des législations sectorielles. Par conséquent, elle constitue un filet de sécurité garantissant la sécurité de tous les produits de consommation non alimentaires dans l’Union. La principale disposition de la DSGP concerne l’obligation pour les producteurs de commercialiser uniquement des produits sûrs. La DGSP contient également des dispositions en matière de surveillance des marchés visant à garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des consommateurs.

La DSGP a établi le système RAPEX, le système d’alerte rapide (Rapid Alert System) qui permet aux États membres et à la Commission d’échanger rapidement des informations sur les mesures prises face à des produits non alimentaires dangereux. Ce système garantit que les produits dangereux détectés sont rapidement retirés de l’ensemble du marché intérieur. Sous réserve d’accords internationaux entre l’Union et des pays tiers et conformément aux arrangements administratifs définis dans ces accords, certaines données de notification RAPEX peuvent également être échangées avec des pays tiers.

En présence de produits présentant des risques graves pour la santé et la sécurité des consommateurs dans plusieurs États membres, la DSGP prévoit également la possibilité pour la Commission de prendre des décisions provisoires concernant des mesures adoptées à l’échelle de l’Union, appelées «mesures d’urgence». Sous certaines conditions, la Commission peut adopter une décision formelle (valable un an, mais renouvelable pour une même période) contraignant les États membres à limiter ou à interdire la commercialisation d’un produit présentant un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs.

Le 30 juin 2021, la Commission a adopté une proposition de nouveau règlement sur la sécurité générale des produits (22), destiné à remplacer la DSGP.

1.4. La législation relative à la responsabilité du fait des produits

La directive 85/374/CEE (23) relative à la responsabilité du fait des produits établit un régime de responsabilité objective, c’est-à-dire de responsabilité sans faute des producteurs, lorsqu’un produit défectueux cause des dommages physiques ou matériels à une victime. Le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, à condition que la victime prouve le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage. La directive a pour objectif de prévoir une indemnisation complète et appropriée des victimes d’un produit défectueux pour le type de dommage visé par la directive. Elle constitue un élément important du cadre législatif de l’Union en matière de sécurité des produits et sert de base à la législation en la matière, du fait qu’elle incite les producteurs à s’y conformer et qu’elle leur apporte une sécurité juridique.

La directive relative à la responsabilité du fait des produits n’exige pas des États membres qu’ils abrogent une autre législation afférente à la responsabilité. À cet égard, le texte de la directive vient compléter la réglementation nationale existante en matière de responsabilité. Il appartient à la victime de choisir la base juridique sur laquelle fonder son action.

1.5. Champ d’application du guide

Le présent guide couvre les produits non alimentaires et non agricoles désignés comme produits industriels ou comme produits destinés à la consommation ou à une utilisation professionnelle. Tout au long du document, la législation relative aux produits et traitant de ces derniers sera évoquée indifféremment en tant que législation d’harmonisation de l’Union, législation d’harmonisation sectorielle de l’Union ou actes d’harmonisation de l’Union.

Le nouveau cadre législatif consiste en un corpus de documents juridiques. En particulier, la décision no 768/2008/CE prévoit des éléments, partiellement ou entièrement mis en œuvre dans la législation d’harmonisation de l’Union relative aux produits, répondant à diverses considérations d’intérêt public. Le présent guide fournit des orientations pour l’application des dispositions et concepts définis dans le nouveau cadre législatif (24), ainsi que pour l’application générale des dispositions relatives à la surveillance du marché au titre du règlement (UE) 2019/1020. En cas de divergences ou de dispositions spécifiques à un produit, le guide renvoie à des guides sectoriels, disponibles pour la plupart des législations d’harmonisation sectorielles de l’Union.

Le présent guide a pour ambition d’exposer en détail les différents éléments du nouveau cadre législatif et de la surveillance du marché, et de contribuer à une meilleure compréhension globale du système de manière à garantir une mise en œuvre de la législation qui soit correcte et, donc, efficace pour la protection des intérêts publics tels que la santé et la sécurité, la protection des consommateurs et de l’environnement et la sûreté publique, et qui favorise le bon fonctionnement du marché intérieur pour les opérateurs économiques. En outre, ce guide favorise la réalisation des objectifs de la politique menée par la Commission en faveur d’une meilleure réglementation, en explicitant les réglementations existantes et en contribuant ainsi à l’élaboration d’une législation plus complète, cohérente et proportionnée.

Il convient de lire chacun des chapitres suivants à la lumière des explications fournies ci-dessus, autrement dit, en fonction du contexte général, et en combinaison avec les autres chapitres, dans la mesure où ils sont tous reliés entre eux et ne doivent pas être appréhendés séparément.

Le présent guide se réfère principalement à la législation de l’Union concernant:

— la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (directive 2011/65/UE), — les appareils à gaz [règlement (UE) 2016/426], — les exigences en matière d’écoconception applicables aux produits liés à l’énergie (directive 2009/125/CE et tous les règlements d’exécution concernant des groupes spécifiques de produits adoptés au titre de cette directive-cadre), — les récipients à pression simples (directive 2014/29/UE), — la sécurité des jouets (directive 2009/48/CE), — le matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension (directive 2014/35/UE), — les machines (directive 2006/42/CE), — la compatibilité électromagnétique (directive 2014/30/UE), — les instruments de mesure (directive 2014/32/UE), — les instruments de pesage à fonctionnement non automatique (directive 2014/31/UE), — les installations à câbles [règlement (UE) 2016/424], — les équipements radioélectriques (directive 2014/53/UE), — les dispositifs médicaux [règlement (UE) 2017/745, remplaçant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE à compter du 26 mai 2021], — les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [directive 98/79/CE qui sera remplacée par le règlement (UE) 2017/746 à compter du 26 mai 2022], — les équipements sous pression (directive 2014/68/UE), — les équipements sous pression transportables (directive 2010/35/UE), — les générateurs aérosols (directive 75/324/CEE telle que modifiée), — les ascenseurs (directive 2014/33/UE), — les bateaux de plaisance (directive 2013/53/UE), — les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (directive 2014/34/UE), — les explosifs à usage civil (directive 2014/28/UE), — les articles pyrotechniques (directive 2013/29/UE), — l’étiquetage des pneumatiques [règlement (UE) no 2020/740], — les équipements de protection individuelle [règlement (UE) 2016/425], — les équipements marins (directive 2014/90/UE), — les émissions sonores dans l’environnement des matériels destinés à être utilisés à l’extérieur des bâtiments (directive 2000/14/CE), — les émissions des engins mobiles non routiers [règlement (UE) 2016/1628], — l’étiquetage énergétique [règlement (UE) 2017/1369 et tous les règlements délégués concernant des groupes de produits spécifiques adoptés au titre de ce règlement-cadre ainsi que ceux adoptés au titre de la directive 2010/30/UE, remplacée par le règlement (UE) 2017/1369], — les fertilisants [règlement (UE) 2019/1009], — les systèmes d’aéronefs sans équipage à bord (drones) [règlement délégué (UE) 2019/945 de la Commission].

Cependant, les éléments figurant dans le présent guide pourraient être pertinents pour d’autres législations d’harmonisation de l’Union dont le champ d’application dépasse les produits susmentionnés. Cela est particulièrement vrai pour les différentes définitions contenues dans le guide, ainsi que pour les chapitres ayant une incidence sur la normalisation, l’évaluation de la conformité, l’accréditation et la surveillance du marché, domaines dans lesquels d’autres législations d’harmonisation de l’Union s’appuient sur les mêmes définitions ou concepts. En particulier, le chapitre 7 relatif à la surveillance du marché présentera de l’intérêt pour la législation figurant à l’annexe I du règlement (UE) 2019/1020. Une liste plus étoffée des législations concernées est présentée à l’annexe 1.

Le présent guide n’entend pas couvrir:

— la directive relative à la sécurité générale des produits (25), des lignes directrices pour la gestion du système d’échange rapide d’informations de l’Union européenne «RAPEX» ayant été adoptées en 2018 (lignes directrices RAPEX) (26);

— la législation de l’Union relative aux véhicules à moteur, aux produits de construction, au règlement REACH et à d’autres substances chimiques non visées par la législation figurant dans la liste ci-dessus ou relative aux aspects généraux mentionnés ci-dessus, y compris la surveillance du marché;

— la législation de l’Union relative aux denrées alimentaires, y compris à la sécurité chimique des matériaux en contact avec des denrées alimentaires.

2. DANS QUELS CAS LA LÉGISLATION D’HARMONISATION DE L’UNION RELATIVE AUX PRODUITS S’APPLIQUE-T-ELLE?

2.1. Produits concernés

— La législation d’harmonisation de l’Union s’applique lors de la mise sur le marché de l’Union d’un produit et de toute opération ultérieure de mise à disposition du produit jusqu’à ce que ce dernier atteigne l’utilisateur final. — La législation d’harmonisation de l’Union s’applique à toutes les formes de vente. Un produit proposé dans un catalogue ou dans le cadre du commerce électronique doit se conformer à la législation d’harmonisation de l’Union dès lors que le catalogue ou le site destine son offre au marché de l’Union et comporte un mécanisme de commande et d’expédition. — La législation d’harmonisation de l’Union s’applique non seulement aux produits neufs, mais également aux produits usagés et d’occasion importés d’un pays tiers lors de leur première entrée sur le marché de l’Union. — La législation d’harmonisation de l’Union s’applique aux produits finis tels que définis par le champ d’application de chaque législation. — Un produit ayant fait l’objet de modifications ou de transformations importantes visant à modifier sa performance, sa destination ou son type d’origine peut être considéré comme un nouveau produit. La personne effectuant les modifications devient alors le fabricant et doit, à ce titre, s’acquitter des obligations correspondantes.

La législation d’harmonisation de l’Union s’applique aux produits destinés à être mis (et/ou mis en service (27)) sur le marché (28). En outre, la législation d’harmonisation de l’Union s’applique lorsque le produit est mis sur le marché (ou mis en service) et à toute mise à disposition effectuée ultérieurement jusqu’à ce que le produit parvienne à l’utilisateur final (29) (30). Un produit toujours présent dans la chaîne de distribution est soumis aux obligations de la législation d’harmonisation de l’Union aussi longtemps qu’il constitue un nouveau produit (31). Dès lors qu’il est parvenu à l’utilisateur final, il n’est plus considéré comme un nouveau produit et la législation d’harmonisation de l’Union n’est plus applicable. Ce principe est sans préjudice du degré de sécurité ou de protection de l’intérêt public d’un autre ordre qu’un produit doit offrir lorsqu’il est utilisé conformément à la législation d’harmonisation de l’Union applicable au moment de sa mise sur le marché, ou de toute mesure de surveillance du marché qui pourrait être prise à l’égard de produits qui ont déjà été mis à la disposition d’un utilisateur final et présentent un risque (un rappel par exemple).

L’utilisateur final ne s’apparente pas à l’un des opérateurs économiques assumant des responsabilités au titre de la législation d’harmonisation de l’Union. En d’autres termes, toute opération ou transaction réalisée par l’utilisateur final qui concerne le produit n’est pas soumise à la législation d’harmonisation de l’Union. Cependant, une telle opération ou transaction pourrait relever d’un autre régime réglementaire, notamment au niveau national.

Le produit doit être conforme aux exigences légales en vigueur au moment de sa mise sur le marché (ou de sa mise en service).

La législation d’harmonisation de l’Union s’applique à toutes les formes de fourniture, y compris la vente à distance et la vente par voie électronique. C’est pourquoi, quelle que soit la technique de vente, les produits destinés à être mis à disposition sur le marché de l’Union doivent être en conformité avec la législation applicable.

Un produit destiné à être mis sur le marché de l’Union, proposé dans un catalogue ou dans le cadre du commerce électronique, doit se conformer à la législation d’harmonisation de l’Union dès lors que le catalogue ou le site destine son offre au marché de l’Union et comporte un mécanisme de commande et d’expédition (32). Les produits vendus en ligne ou par d’autres moyens de vente à distance sont réputés être mis à disposition sur le marché si l’offre cible des utilisateurs finals dans l’Union. Une offre de vente est considérée comme ciblant des utilisateurs finals dans l’Union dès lors que l’opérateur économique concerné destine ses activités, par quelque moyen que ce soit, à un État membre. Une analyse au cas par cas devrait être effectuée afin de déterminer si une offre est destinée à des utilisateurs finals dans l’Union (33).

La législation d’harmonisation de l’Union s’applique non seulement aux produits neufs, mais également aux produits usagés et d’occasion, y compris aux produits issus de la préparation de déchets électriques ou électroniques en vue de leur réutilisation, importés d’un pays tiers lors de leur première entrée sur le marché de l’Union (34) (35). Ce principe s’applique également aux produits usagés ou d’occasion importés d’un pays tiers et fabriqués avant l’entrée en vigueur de la législation.

Les produits usagés et d’occasion qui se trouvent sur le marché de l’Union et qui sont fournis aux consommateurs sont couverts par la DSGP [article 2, point a)] lorsqu’ils sont fournis ou mis à disposition, à titre onéreux ou non, dans le cadre d’une activité commerciale, à moins qu’ils ne soient fournis en tant qu’antiquités ou en tant que produits devant être réparés ou reconditionnés préalablement à leur utilisation, et que le fournisseur en ait clairement informé la personne à laquelle il fournit le produit. En vertu de la DSGP, les producteurs doivent s’assurer qu’ils ne mettent sur le marché que des produits sûrs.

La définition du produit dans la législation d’harmonisation de l’Union

La législation d’harmonisation de l’Union s’applique aux produits finis tels que définis par le champ d’application de chaque législation d’harmonisation particulière. Cependant, le concept de produit varie selon les différents actes de la législation d’harmonisation de l’Union. Les objets couverts par la législation portent différentes appellations: produits, équipements, appareillages, dispositifs, appareils, instruments, matières, assemblages, composants ou constituants de sécurité, unités, montages, accessoires, systèmes ou quasi-machines. Ainsi, dans le cadre d’un acte d’harmonisation de l’Union particulier, des composants, des pièces de rechange ou des sous-ensembles peuvent être considérés comme des produits finis et leur utilisation finale peut être l’assemblage ou l’incorporation dans un produit fini. Si tel est le cas, ces produits doivent être conformes à la législation applicable au moment de leur mise sur le marché de l’Union (et/ou de leur mise en service), c’est-à-dire lorsqu’ils sont fournis pour la première fois en vue de leur distribution, de leur consommation ou de leur utilisation sur le marché de l’Union. Lorsqu’un produit fini incorporant un autre produit est mis sur le marché de l’Union, le fabricant est responsable de la conformité du produit complet avec la législation applicable. Le fabricant de ce produit fini peut s’appuyer sur l’évaluation de la conformité du produit intégré pour établir la déclaration de conformité, l’évaluation de la conformité et les documents du produit.

Sauf dispositions plus spécifiques, la législation d’harmonisation de l’Union s’applique aux produits qu’elle définit dans son champ d’application, qu’ils soient livrés prêts à l’emploi ou destinés à être installés.

Il appartient au fabricant de vérifier si le produit relève ou non du champ d’application d’un acte législatif d’harmonisation de l’Union donné (36) (37).

Une combinaison de produits et de parties, dont chacun d’entre eux est conforme à la législation applicable, ne constitue pas forcément un produit fini devant être lui-même conforme dans son ensemble à une législation d’harmonisation de l’Union donnée. Toutefois, dans certains cas, la combinaison de parties et de produits différents conçus ou assemblés par la même personne est considérée comme un produit fini devant se conformer à la législation en tant que tel. Plus particulièrement, le fabricant d’une combinaison est responsable du choix des produits adaptés à la réalisation de cette combinaison, de l’assemblage de la combinaison d’une manière propre à respecter les dispositions réglementaires concernées, et du respect de toutes les prescriptions de la législation relatives à l’assemblage, à la déclaration «UE» de conformité et au marquage «CE». Le fait que les composants ou parties portent le marquage «CE» ne garantit pas automatiquement la conformité du produit fini. Les fabricants doivent choisir des composants et des parties de manière telle que le produit fini soit lui-même conforme. Le fabricant doit vérifier au cas par cas si une combinaison de produits et de parties doit être considérée comme un seul produit fini au regard de la législation pertinente.

S’il y a plusieurs produits finis mis à disposition dans le même emballage qui ne constituent pas un seul produit fini mais qui sont destinés à fonctionner ensemble, le fabricant qui commercialise cette combinaison de produits doit tenir compte des risques liés aux produits inclus dans l’emballage lorsqu’ils sont utilisés conjointement.

Réparations et modifications des produits

Après leur mise sur le marché, les produits peuvent faire l’objet d’un allongement de leur durée de vie. Bien que certains de ces allongements visent à maintenir ou à rétablir le produit dans son état d’origine, d’autres nécessitent d’apporter des modifications substantielles au produit.

Un produit ayant fait l’objet de modifications ou de transformations importantes après sa mise en service doit être considéré comme un nouveau produit si: i) sa performance, sa destination ou son type d’origine sont modifiés, sans que cela soit prévu dans l’évaluation initiale des risques; ii) la nature du danger a changé ou le niveau de risque a augmenté par rapport à la législation d’harmonisation de l’Union concernée; iii) le produit est mis à disposition (ou mis en service si la législation applicable inclut également la mise en service dans son champ d’application). Il convient alors de procéder à une évaluation au cas par cas et, plus particulièrement, en fonction de l’objet de la législation et du type de produits couverts par la législation concernée.

Lorsqu’un produit modifié (38) est considéré comme un nouveau produit, celui-ci doit être conforme aux dispositions réglementaires applicables lors de sa mise à disposition ou de sa mise en service. Cette conformité doit être vérifiée en appliquant la procédure d’évaluation de la conformité appropriée fixée par la législation concernée. Plus particulièrement, si l’évaluation des risques permet de conclure que le produit modifié doit être considéré comme un nouveau produit, alors la conformité du produit modifié aux exigences essentielles applicables doit être réévaluée et la personne effectuant la modification substantielle doit respecter les mêmes exigences que le fabricant d’origine, telles que l’élaboration de la documentation technique, l’établissement de la déclaration «UE» de conformité et l’apposition sur le produit le marquage «CE».

En tout état de cause, il y a lieu de considérer un produit modifié vendu sous le nom ou la marque d’une personne physique ou morale autre que le fabricant d’origine comme un produit nouveau, soumis à la législation d’harmonisation de l’Union. La personne apportant d’importantes transformations au produit est tenue de vérifier s’il convient de considérer ce dernier comme un nouveau produit au regard de la législation d’harmonisation de l’Union concernée. Si le produit est considéré comme un nouveau produit, la personne en question devient le fabricant et s’acquitte à ce titre des obligations correspondantes. En outre, dès lors qu’il est conclu à la présence d’un nouveau produit, celui-ci doit faire l’objet d’une évaluation de la conformité complète avant sa mise à disposition sur le marché, et le nom et l’adresse de contact du nouveau fabricant doivent être indiqués sur le produit. Cependant, la documentation technique doit être mise à jour dans la mesure où la modification a une incidence sur les exigences de la législation applicable. Il n’est pas nécessaire de répéter les essais ou de produire de nouveaux documents pour les aspects non concernés par la modification. Il appartient à la personne physique ou morale modifiant ou faisant modifier le produit de démontrer que tous les éléments de la documentation technique ne doivent pas faire l’objet d’une mise à jour. La personne physique ou morale modifiant ou faisant modifier le produit est responsable de la conformité du produit modifié et établit une déclaration de conformité, même si elle s’appuie sur des essais et une documentation technique existants.

Les produits réparés (à la suite d’un défaut par exemple) qui ne sont pas considérés comme de nouveaux produits ne doivent pas faire l’objet d’une nouvelle évaluation de la conformité, que le produit d’origine ait été ou non mis sur le marché avant ou après l’entrée en vigueur de la législation. Ce principe s’applique même en cas d’exportation temporaire du produit vers un pays tiers à des fins de réparation. Pour certains produits, les fabricants sont tenus de fournir, pendant une période de temps minimale, des pièces de rechange à d’autres tiers pour effectuer les réparations (39). Ces réparations consistent souvent dans le remplacement de l’élément défectueux ou usé par une pièce de rechange, identique ou du moins similaire à la pièce d’origine (des modifications peuvent notamment avoir lieu à la suite de progrès techniques ou de la discontinuité de la production de l’ancien élément) ou par l’échange de cartes, de composants ou de sous-ensembles. Si la performance initiale d’un produit est modifiée (dans les limites de l’utilisation prévue, de l’éventail de performances et de maintenance prévu à l’origine lors de la phase de conception) parce que les pièces de rechange utilisées pour réparer ce produit sont plus performantes du fait des progrès technologiques, ce produit ne doit pas être considéré comme nouveau au regard de la législation d’harmonisation de l’Union. Ainsi, les opérations d’entretien sont fondamentalement exclues du champ d’application de la législation d’harmonisation de l’Union. Cependant, dans la phase de conception du produit, il convient de tenir compte de l’utilisation attendue du produit et de son entretien (40).

Logiciels

De nos jours, les logiciels sont essentiels au fonctionnement des produits. En vertu de la législation relative aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les logiciels présentant certaines caractéristiques sont eux-mêmes considérés comme des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (41). Certains actes législatifs d’harmonisation de l’Union font explicitement référence au logiciel intégré dans le produit (42).

Dans le cadre de l’évaluation initiale des risques, le fabricant du produit final a l’obligation de prévoir les risques liés aux logiciels intégrés dans ce produit au moment de sa mise sur le marché. La notion de sécurité des produits englobe la protection contre tous les types de risques découlant du produit, non seulement les risques mécaniques, chimiques et électriques, mais aussi les problèmes de sécurité engendrés par les cyberrisques et les risques liés à la perte de connectivité des dispositifs.

Les mises à jour ou réparations de logiciels pourraient être assimilées à des opérations d’entretien pour autant qu’elles ne modifient pas un produit déjà mis sur le marché de manière à en compromettre éventuellement la conformité aux exigences applicables. Comme c’est le cas pour les réparations ou les modifications physiques, un produit doit être considéré comme substantiellement modifié par une modification du logiciel lorsque: i) la mise à jour du logiciel modifie les fonctions, le type ou les performances initialement prévus du produit, et que cette modification n’a pas été prévue dans l’évaluation initiale des risques; ii) la nature du danger a changé ou le niveau de risque a augmenté en raison de la mise à jour du logiciel; iii) le produit est mis à disposition (ou mis en service lorsque le cas est prévu par la législation d’harmonisation spécifique de l’Union).

2.2. Mise à disposition sur le marché

— On entend par «mise à disposition sur le marché» la fourniture d’un produit destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit. — Le concept de mise à disposition s’applique à chaque produit individuellement.

On entend par «mise à disposition sur le marché» la fourniture d’un produit destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit (43). Cette fourniture comprend toute offre de distribution, consommation ou utilisation sur le marché de l’Union susceptible de donner lieu à une fourniture effective en rapport avec des produits déjà fabriqués (par exemple, une invitation d’achat ou des campagnes publicitaires).

La fourniture d’un produit est considérée comme une mise à disposition sur le marché de l’Union uniquement lorsque le produit est destiné à une utilisation finale sur le marché de l’Union. La fourniture de produits (destinés à être par la suite distribués, incorporés dans un produit final, transformés ou raffinés) afin d’exporter le produit final en dehors du marché de l’Union n’est pas considérée comme une mise à disposition. On entend par activité commerciale la fourniture de biens dans le cadre d’une activité économique. Les organisations sans but lucratif peuvent être considérées comme effectuant des activités commerciales dès lors qu’elles évoluent dans un tel cadre. Ce critère ne peut s’apprécier qu’au cas par cas en tenant compte de la régularité des fournitures, des caractéristiques du produit, des intentions du fournisseur, etc. En principe, les fournitures occasionnelles réalisées par des organismes caritatifs ou des amateurs ne doivent pas être considérées comme étant effectuées dans un cadre économique.

On entend par «utilisation» la destination du produit telle que définie par le fabricant dans des conditions raisonnablement prévisibles. Il s’agit généralement de l’utilisation finale du produit.

Le rôle central joué par le concept de mise à disposition dans la législation d’harmonisation de l’Union s’explique par le fait que l’ensemble des opérateurs économiques présents dans la chaîne d’approvisionnement ont des obligations en matière de traçabilité et un rôle actif à jouer en veillant à ce que seuls des produits conformes circulent dans le marché de l’Union.

Le concept de mise à disposition s’applique à chaque produit individuellement et non à un type de produit, qu’il ait été fabriqué comme une unité individuelle ou en séries.

La mise à disposition d’un produit suppose une offre ou un accord (écrit ou verbal) entre deux ou plusieurs personnes physiques ou morales en vue du transfert de la propriété, de la possession ou de tout autre droit (44) concernant le produit en cause après la phase de fabrication. Le transfert n’exige pas nécessairement la cession physique du produit.

Ce transfert peut être effectué à titre onéreux ou gratuit et se fonder sur quelque acte juridique que ce soit. Le transfert d’un produit est donc réputé avoir eu lieu, notamment, dans le cadre d’une opération de vente, de prêt, de location (45), de crédit-bail ou de don. Le transfert de propriété suppose que le produit est destiné à être mis à la disposition d’une autre personne physique ou morale.

2.3. Mise sur le marché

— Un produit est mis sur le marché lorsqu’il est mis à disposition pour la première fois sur le marché de l’Union. Selon la législation d’harmonisation de l’Union, chaque produit ne peut être mis sur le marché de l’Union qu’une seule fois. — Les produits mis à disposition sur le marché doivent être conformes à la législation d’harmonisation de l’Union applicable au moment de la mise sur le marché.

Aux fins de la législation d’harmonisation de l’Union, un produit est mis sur le marché lorsqu’il est mis à disposition pour la première fois sur le marché de l’Union. Cette opération doit être effectuée par le fabricant ou par un importateur (46). Lorsqu’un fabricant ou un importateur fournit pour la première fois un produit à un distributeur (47) ou à un utilisateur final, l’opération est toujours désignée en termes juridiques comme la «mise sur le marché». Toute fourniture ultérieure, par exemple, d’un distributeur à un autre ou d’un distributeur à un utilisateur final se définit comme une mise à disposition.

Comme pour la «mise à disposition», le concept de mise sur le marché s’applique à chaque produit individuellement et non à un type de produit, qu’il ait été fabriqué comme une unité individuelle ou en séries. Par conséquent, la mise sur le marché de l’Union ne peut avoir lieu qu’une seule fois pour chaque produit dans l’ensemble de l’Union et ne se produit pas dans chaque État membre. Même si un modèle ou un type de produits a été fourni avant l’entrée en vigueur de la nouvelle législation d’harmonisation de l’Union fixant les nouvelles exigences obligatoires, toute unité du même modèle ou du même type mise sur le marché après l’application des nouvelles exigences doit être conforme à ces dernières.

La mise sur le marché d’un produit exige une offre ou un accord (écrit ou verbal) entre deux ou plusieurs personnes physiques ou morales en vue du transfert de la propriété, de la possession ou de tout autre droit concernant le produit en cause; il faut que la phase de fabrication soit terminée. Ce transfert peut s’effectuer à titre onéreux ou gratuit. Il n’exige pas la cession physique du produit. Parfois, les produits sont fabriqués après la passation d’une commande. La conclusion d’une offre ou d’un accord avant la finalisation de la phase de fabrication d’un produit ne peut pas être considérée comme une mise sur le marché (par exemple l’offre de fabriquer un produit selon certaines spécifications fixées par les parties au contrat, le produit étant destiné à être fabriqué et livré ultérieurement).

La mise sur le marché n’est pas réputée avoir eu lieu lorsqu’un produit:

— est fabriqué pour un usage personnel, à moins que la législation d’harmonisation de l’Union n’inclue dans son champ d’application les produits fabriqués pour cet usage (48) (49);

— est acheté dans un pays tiers par un consommateur physiquement présent dans ledit pays (50) et amené dans l’Union par le consommateur concerné en vue de son usage personnel;

— est cédé par le fabricant d’un pays tiers à un mandataire établi dans l’Union, auquel le fabricant a fait appel pour s’assurer de la conformité du produit à la législation d’harmonisation de l’Union (51);

— est introduit sur le territoire douanier de l’Union au départ d’un pays tiers et mis en transit, placé dans une zone franche, en entrepôt douanier, en dépôt temporaire ou sous d’autres régimes particuliers (admission temporaire ou perfectionnement actif) (52);

— est fabriqué dans un État membre en vue de son exportation dans un pays tiers (il s’agit notamment des composants fournis à un fabricant afin d’être incorporés dans un produit final destiné à être exporté dans un pays tiers);

— est cédé en vue de tester ou de valider des unités de préproduction toujours considérées comme étant dans la phase de fabrication;

— est exposé ou utilisé dans des conditions contrôlées (53) lors de foires commerciales, d’expositions ou de démonstrations (54); ou

— se trouve dans les lieux de stockage du fabricant (ou de son mandataire établi dans l’Union) ou de l’importateur, où le produit n’est pas encore mis à disposition, c’est-à-dire qu’il n’est pas fourni en vue de sa distribution, consommation ou utilisation, sauf indication contraire dans la législation d’harmonisation de l’Union applicable.

La mise sur le marché est le point le plus décisif dans le temps en ce qui concerne l’application de la législation harmonisée de l’Union (55). Lors de leur mise à disposition sur le marché de l’Union, les produits doivent être conformes à la législation d’harmonisation de l’Union applicable au moment de la mise sur le marché. En conséquence, les nouveaux produits fabriqués sur le territoire de l’Union et tous les produits importés de pays tiers (56) — qu’ils soient neufs ou usagés — doivent être conformes aux dispositions de la législation d’harmonisation de l’Union applicable lors de leur mise sur le marché, c’est-à-dire lors de leur première mise à disposition sur le marché de l’Union. Une fois mis sur le marché, les produits conformes peuvent, par la suite, être mis à disposition tout au long de la chaîne de distribution sans autres formes de considérations, même lors de la révision de la législation applicable ou des normes harmonisées concernées, sauf indication contraire dans la législation.

Dans le cadre de la surveillance du marché, les États membres sont tenus de garantir que seuls des produits sûrs et conformes se trouvent sur le marché (57). Les produits usagés présents sur le marché de l’Union bénéficient de la libre circulation conformément aux principes fixés dans les articles 34 et 36 du TFUE. Il convient de rappeler que les produits usagés mis à la disposition des consommateurs dans le cadre d’une activité commerciale sont visés par la DSGP, à moins qu’ils ne soient fournis en tant qu’antiquités ou en tant que produits devant être réparés ou reconditionnés préalablement à leur utilisation, pour autant que le fournisseur en informe clairement la personne à laquelle il fournit le produit.

2.4. Mise à disposition et mise sur le marché en cas de vente à distance et de vente en ligne

Les produits vendus en ligne ou par d’autres moyens de vente à distance sont réputés être mis à disposition sur le marché de l’Union si l’offre cible des utilisateurs finals dans l’Union (58). Par conséquent, les autorités de surveillance du marché sont habilitées à contrôler ces produits et à prendre les mesures nécessaires à leur égard conformément au règlement (UE) 2019/1020 (voir le chapitre 7 plus bas). Une offre de vente est considérée comme ciblant des utilisateurs finals dans l’Union dès lors que l’opérateur économique concerné oriente ses activités, par quelque moyen que ce soit, vers un État membre. Il convient d’apprécier au cas par cas si un site internet situé à l’intérieur ou à l’extérieur de l’Union cible les utilisateurs finals de l’Union, en tenant compte de tous les facteurs pertinents tels que les zones géographiques vers lesquelles les produits peuvent être expédiés, les langues disponibles pour l’offre ou la commande, les possibilités de paiement, etc. Le simple fait que le site internet des opérateurs économiques ou des intermédiaires soit accessible dans l’État membre dans lequel l’utilisateur final est établi ou domicilié est insuffisant (59). Lorsqu’une interface en ligne prévoit les livraisons dans l’Union, accepte les paiements de consommateurs ou d’utilisateurs finals de l’Union et utilise des langues de l’Union, on peut alors considérer que l’opérateur a choisi expressément de fournir ses produits aux consommateurs ou autres utilisateurs finals de l’Union. La livraison physique à des utilisateurs finals dans l’Union d’un produit commandé auprès d’un vendeur en ligne établi en dehors de l’Union, y compris par un prestataire de services d’exécution, confirme de manière irréfutable qu’un produit est mis sur le marché de l’Union.

Si l’offre cible les utilisateurs finals dans l’Union, la conséquence juridique est que les produits proposés à la vente en ligne ou par d’autres moyens de vente à distance doivent être conformes à toutes les règles de l’Union applicables et peuvent faire l’objet d’un contrôle par les autorités de surveillance du marché conformément au règlement (UE) 2019/1020. L’opérateur économique qui propose le produit à la vente en ligne ou par d’autres moyens de vente à distance est tenu de coopérer avec les autorités de surveillance du marché lorsque celles-ci lui demandent des informations sur la conformité ou en vue d’autres mesures (60). Si les produits sont vendus en ligne, il est utile que le marquage «CE» et les avertissements requis au titre de la législation applicable soient indiqués sur le site internet en question et visibles avant que l’utilisateur final ne procède à l’achat.

La vente en ligne ou à distance peut être une manière particulière de mettre à disposition des produits, mais elle ne constitue pas nécessairement la première mise à disposition du produit sur le marché de l’Union (c’est-à-dire la mise sur le marché). La mise sur le marché effective de ces produits peut varier d’un produit à l’autre, en fonction de la chaîne de distribution spécifique, par exemple:

— La vente à distance ou l’offre en ligne peut faire référence à des produits qui ont déjà été mis sur le marché de l’Union. Tel est le cas lorsque le fabricant établi dans l’Union ou un importateur a déjà mis les produits sur le marché de l’Union avant qu’ils ne soient proposés à la vente en ligne ou par d’autres moyens de vente à distance.

— Certains produits proposés en ligne ou par d’autres moyens de vente à distance aux utilisateurs finals dans l’Union sont d’abord transférés à des prestataires de services d’exécution des commandes situés dans l’Union afin d’être rapidement livrés à ces utilisateurs finals. En conséquence, les produits entreposés par ces prestataires de services d’exécution des commandes et mis en libre pratique sont considérés comme ayant été fournis pour distribution, consommation ou utilisation sur le marché de l’Union et donc mis sur le marché de l’Union. Lorsqu’un opérateur en ligne recourt à un prestataire de services d’exécution de cette manière, le fait d’expédier les produits vers ce centre de prestation de service dans l’Union place les produits dans la phase de distribution de la chaîne d’approvisionnement (61). Ces produits sont considérés comme mis sur le marché au moment de leur mise en libre pratique.

— Certains produits se trouvant en dehors de l’Union peuvent être achetés directement par des utilisateurs finals dans l’UE, en ligne ou par d’autres moyens de vente à distance. Bien que ces produits soient réputés être mis à disposition dans l’Union avant toute transaction aux fins de contrôle par les autorités de surveillance du marché conformément au règlement (UE) 2019/1020, ils sont mis sur le marché au moment où une commande d’un utilisateur final est passée et confirmée pour un produit donné déjà fabriqué et faisant l’objet de la transaction, et prêt à être expédié. Produits importés de pays hors Union européenne

2.5. Produits importés de pays hors Union européenne

Indépendamment de leur origine, les produits doivent être conformes à la législation d’harmonisation de l’Union applicable s’ils sont mis à disposition sur le marché de l’Union. Les produits provenant de pays extérieurs à l’Union et destinés à être mis sur le marché de l’Union, ou destinés à un usage privé ou à la consommation sur le territoire douanier de l’Union, sont déclarés comme étant mis en libre pratique et peuvent être inspectés par les autorités chargées de contrôler les produits entrant sur le marché de l’Union.

Le principe de base de la législation d’harmonisation de l’Union est que, indépendamment de leur origine, les produits doivent être conformes à la législation d’harmonisation de l’Union applicable s’ils sont mis à disposition (ou mis en service (62)) sur le marché de l’Union. Les produits fabriqués dans l’UE et ceux en provenance de pays non UE sont traités de façon identique.

La législation d’harmonisation de l’Union s’applique aux produits en dehors de l’Union lorsqu’ils sont mis à disposition sur le marché de l’Union pour la première fois. Elle s’applique non seulement aux produits neufs, mais aussi aux produits usagés et d’occasion, y compris aux produits issus de la préparation de déchets électriques ou électroniques en vue de leur réutilisation, sauf s’ils sont déjà sur le marché de l’Union. Elle s’applique même aux produits usagés et d’occasion importés d’un pays tiers, qui ont été fabriqués avant l’entrée en vigueur de la législation d’harmonisation de l’Union.

Avant de pouvoir parvenir aux utilisateurs finals dans l’Union, les produits en provenance de pays tiers sont présentés en douane et déclarés au titre du régime de mise en libre pratique. La mise en libre pratique vise à accomplir toutes les formalités d’importation de façon à ce que les marchandises puissent être mises à disposition sur le marché de l’Union et circuler librement dans celui-ci, au même titre que tout produit fabriqué dans l’Union. Dès lors, lorsque des produits sont présentés en douane et déclarés au titre du régime de mise en libre pratique, on peut généralement considérer qu’ils sont mis sur le marché de l’Union. Par conséquent, ils doivent se conformer à la législation d’harmonisation de l’Union applicable. Toutefois, dans la pratique, il peut arriver que la mise en libre pratique et la mise sur le marché n’aient pas lieu en même temps. La mise sur le marché est le moment où le produit est fourni pour distribution, consommation ou utilisation aux fins de la conformité avec la législation d’harmonisation de l’Union. La mise sur le marché peut avoir lieu avant la mise en libre pratique, par exemple dans le cas de vente en ligne ou à distance par des opérateurs situés en dehors de l’Union, même si la vérification physique de la conformité des produits peut avoir lieu au plus tôt lors de leur arrivée à la douane dans l’Union. La mise sur le marché peut également avoir lieu après la mise en libre pratique.

Les produits qui sont entrés sur le territoire de l’Union et qui nécessitent un traitement ultérieur pour être rendus conformes aux dispositions de la législation d’harmonisation de l’Union applicable doivent être placés sous le régime douanier approprié autorisant un tel traitement (63). Ils ne peuvent être déclarés comme étant mis en libre pratique qu’après leur mise en conformité.

Les autorités chargées de contrôler les produits entrant sur le marché de l’Union et les autorités de surveillance du marché ont l’obligation et le pouvoir, sur la base d’analyses des risques, de contrôler les produits en provenance de pays tiers et d’intervenir selon les besoins avant leur mise en libre pratique, indépendamment du moment où ces produits sont de facto mis sur le marché de l’Union. Cette disposition vise à empêcher la mise en libre pratique, et donc la mise à disposition sur le territoire de l’Union, de produits non conformes à la législation d’harmonisation de l’Union concernée, ou qui présentent un danger grave pour la santé, la sécurité, l’environnement ou tout autre intérêt public (64). Toutefois, la mise en libre pratique ne devrait pas être considérée comme une preuve de conformité avec la législation d’harmonisation de l’Union, étant donné que cette mise en libre pratique n’inclut pas nécessairement un contrôle complet de la conformité. Les produits importés de pays extérieurs à l’Union peuvent donc ultérieurement faire l’objet de contrôles, de demandes et de décisions de la part des autorités de surveillance du marché conformément au règlement (UE) 2019/1020. Lorsque les autorités douanières au premier point d’entrée ont des raisons de penser que les produits en provenance de pays tiers qui sont en dépôt temporaire ou placés sous un régime douanier autre que la «mise en libre pratique» ne sont pas conformes à la législation d’harmonisation de l’Union applicable ou présentent un risque, elles sont tenues de transmettre toutes les informations utiles au bureau de douane de destination compétent.

Pour les produits importés de pays hors UE, la législation d’harmonisation de l’Union attribue à l’importateur un rôle particulier. Ce dernier doit assumer des obligations qui, dans une certaine mesure, reflètent les obligations des fabricants établis dans l’Union (65).

Dans le cas de produits importés de pays hors UE, un mandataire peut accomplir un certain nombre de tâches pour le compte du fabricant (66). Si, toutefois, le mandataire d’un fabricant d’un pays tiers fournit un produit à un distributeur ou à un consommateur au sein de l’UE, il n’agit plus en qualité de simple mandataire mais devient l’importateur et, à ce titre, assume les obligations incombant aux importateurs. En outre, pour mettre les produits relevant du champ d’application de l’article 4 du règlement (UE) 2019/1020 sur le marché de l’Union, l’existence d’un opérateur économique établi dans l’Union et responsable d’un certain nombre de tâches liées à ces produits est nécessaire (67).

2.6. Mise en service ou utilisation (et installation)

— Le moment de la mise en service est pertinent pour certaines législations d’harmonisation de l’Union. — La mise en service est effective au moment de la première utilisation par l’utilisateur final au sein de l’Union pour la destination prévue.

La mise en service est effective au moment de la première utilisation par l’utilisateur final au sein de l’Union pour la destination prévue (68) (69). Ce concept est utilisé, par exemple, dans le domaine des ascenseurs, des équipements radioélectriques, des machines, des instruments de mesure, des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou des produits couverts par les directives CEM ou ATEX, en complément de la mise sur le marché et entraîne une extension du champ d’application de la législation d’harmonisation de l’Union au-delà de la mise à disposition d’un produit.

Lorsque le produit est mis en service par un employeur en vue d’une utilisation par les employés, la première utilisation est considérée comme la mise en service.

Les États membres ne peuvent interdire, restreindre ou empêcher la mise en service de produits respectant les dispositions de la législation d’harmonisation de l’Union applicable (70). Cependant, les États membres sont autorisés à maintenir et à adopter, conformément au TFUE (notamment ses articles 34 et 36) et à la législation d’harmonisation de l’Union, des dispositions nationales supplémentaires concernant la mise en service, l’installation ou l’utilisation de produits. Ces dispositions nationales ne peuvent pas imposer la modification d’un produit fabriqué conformément aux dispositions de la législation d’harmonisation de l’Union applicable, ni empêcher que des produits conformes à celle-ci puissent être mis à disposition dans l’État membre en question.

Sauf disposition contraire de la législation spécifique de l’Union, lorsque des produits ont été mis sur le marché conformément à la législation d’harmonisation de l’Union applicable à ce moment-là, ils peuvent également être mis en service, même si cette législation a été modifiée après leur mise sur le marché de l’Union et qu’ils ne sont donc pas entièrement conformes à la nouvelle législation de l’Union. La nécessité de démontrer la conformité des produits au moment de leur mise en service et — le cas échéant — qu’ils sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination, doit être limitée aux produits:

— qui n’ont pas été mis sur le marché avant leur mise en service (par exemple des produits fabriqués pour un usage personnel lorsqu’un tel usage relève du champ d’application de la législation d’harmonisation de l’Union applicable) ou qui peuvent être utilisés uniquement après qu’un assemblage, une installation ou une autre manipulation a été effectué, ou

— dont la conformité peut être influencée par les conditions de distribution (le stockage ou le transport, par exemple).

2.7. Application simultanée d’actes d’harmonisation de l’Union

— Les exigences essentielles et autres prescriptions fixées dans la législation d’harmonisation de l’Union peuvent se recouper ou se compléter, en fonction des risques couverts par ces exigences et découlant du produit en cause. — La mise à disposition ou la mise en service ne peuvent avoir lieu que lorsque le produit est conforme aux dispositions de toutes les législations d’harmonisation de l’Union applicables au moment de la mise sur le marché. — Lorsqu’un produit ou un objectif politique identique est couvert par deux ou plusieurs actes d’harmonisation de l’Union, il se peut que certains actes ne soient pas applicables du fait d’une approche impliquant une analyse des risques du produit eu égard à la destination du produit prévue par le fabricant.

La législation d’harmonisation de l’Union couvre un large éventail de produits, de risques et d’incidences (71), au moyen d’actes qui se recoupent et se complètent. En conséquence, la règle générale veut qu’un seul produit puisse exiger la prise en considération de plusieurs actes de la législation, puisque la mise à disposition ou la mise en service ne peut avoir lieu que lorsque le produit est conforme à toutes les dispositions applicables et lorsque l’évaluation de la conformité a été effectuée dans le respect de toutes les législations d’harmonisation de l’Union applicables.

Les risques couverts par les exigences des divers actes d’harmonisation de l’Union se rapportent généralement à différents aspects qui, dans de nombreux cas, se complètent (par exemple les directives relatives à la compatibilité électromagnétique et aux équipements sous pression couvrent des phénomènes non couverts par les directives relatives aux équipements de basse tension ou aux machines). Cela implique d’appliquer conjointement les divers actes législatifs. En conséquence, le produit doit être conçu et fabriqué dans le respect de toutes les législations d’harmonisation de l’Union applicables, et il doit être soumis aux procédures d’évaluation de la conformité en vertu de toutes les législations applicables, sauf disposition contraire.

Certains actes d’harmonisation de l’Union excluent de leur champ d’application les produits couverts par d’autres actes (72) ou intègrent les exigences essentielles d’autres actes (73), ce qui permet d’éviter l’application simultanée d’exigences faisant double emploi. Ce n’est pas le cas dans d’autres contextes et le principe général de l’application simultanée reste applicable dès lors que les exigences des actes d’harmonisation de l’Union sont complémentaires.

Deux ou plusieurs actes d’harmonisation de l’Union peuvent couvrir un produit, un risque ou une incidence identique. Dans ce cas, la question du recoupement peut être résolue en donnant la primauté à l’acte d’harmonisation de l’Union le plus spécifique (74). Cela nécessite, en général, une analyse des risques du produit ou, parfois, une analyse de la destination du produit, laquelle permet alors de déterminer la législation applicable. Lors de la détermination des risques liés à un produit, le fabricant peut s’appuyer sur les normes harmonisées pertinentes applicables concernant le produit en cause.

2.8. Utilisation raisonnablement prévisible et conforme à la destination/mauvaise utilisation

Les fabricants sont tenus d’instaurer un niveau de protection correspondant à l’utilisation prescrite pour le produit dans des conditions d’utilisation pouvant être raisonnablement prévues.

La législation d’harmonisation de l’Union s’applique lorsque les produits mis à disposition ou mis en service (75) sur le marché sont utilisés conformément à leur destination. On entend par «destination» l’utilisation à laquelle un produit est destiné conformément aux informations fournies par le fabricant (ou l’importateur) responsable de la mise sur le marché, ou l’utilisation ordinaire telle que déterminée par la conception et la construction du produit.

Les produits sont généralement prêts à l’emploi ou nécessitent uniquement des adaptations qui peuvent être effectuées en vue de l’usage auquel ils sont destinés. Les produits sont «prêts à l’emploi» dès lors qu’ils peuvent être utilisés conformément à l’usage auquel ils sont destinés sans l’introduction d’éléments supplémentaires. Les produits sont également réputés «prêts à l’emploi» si tous les éléments à partir desquels ils doivent être assemblés sont mis sur le marché par une seule personne, s’ils ne nécessitent qu’un montage ou un branchement, ou s’ils sont mis sur le marché dépourvus d’éléments généralement achetés séparément et insérés conformément à l’usage auquel le produit est destiné (par exemple un câble pour u