COMMISSION DESCOMMUNAUTÉS EUROPÉENNES
Bruxelles, le 28.11.2000
COM(2000)748 final
2000/0293(ACC)
2000/0294(ACC)
Propositionde
DÉCISION DU CONSEIL
relative à la signature, au nomde la Communauté, d'un protocole additionnelà l'accord
européen établissant une association entre lesCommunautéseuropéenneset leursÉtats
membres, d'une part, etla République tchèque, d'autre part,
sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels
Propositionde
DÉCISION DU CONSEIL
relative à la conclusion d'unprotocole additionnelà l'accord européen
établissant une association entre lesCommunautéseuropéenneset leursÉtatsmembres,
d'une part, et la République tchèque, d'autre part,
sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels
(présentéespar la Commission)
2Exposé desmotifs
I. EXPOSEDESMOTIFS
Sur la base des directives de négociation fixées par le Conseil le 21 septembre 1992 et de la
décision spécifique adoptée par le Conseilen juin 1997 concernant les orientations données à
la Commission pour la négociation d'accords européens d'évaluation de la conformité avec
certains pays d'Europe centrale et orientale, la Commission a négocié et paraphé un protocole
additionnel à l'accord européen conclu avec la République tchèque (Protocole à l'accord
européen sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels, ci-après
dénommé «PECA»).
Le texte de ce protocole est joint en annexe à la présente communication. Celle-ci évalue le
protocole à la lumière des directives de négociation approuvées par le Conseil. Elle propose
que le Conseil autorise la signature du protocole additionnel à l'accord européen et décide
d'approuver sa conclusion, au nomde la Communauté.
I.1 ÉVALUATIONDEL 'ACCORD
Compte tenu du fait que cet accord est destiné à couvrir uniquement la période de
préadhésionet quel'accord européen fournit un cadre réglementaire approprié, il a été décidé,
en consultation avec le comité 133, d'adopter cet accord sous la forme d'un protocole
additionnel à l'accord européen plutôt que d'un accord autonome, comme il avait d'abord été
envisagé.
Le projet de PECA respecte les principes généraux énoncés au paragraphe 49 de la
communication de la Commission sur la politique commerciale extérieure dans le domaine
d e sn orm e se td el ' év al u a ti ond el ac on f orm i té1.
Le PECAprévoit l'extensionde certains avantages découlant du marché intérieur aux secteurs
déjà alignés. Il facilite ainsi l'accès au marché en éliminant les obstacles techniques au
commerce des produits industriels. À cet effet, le PECA prévoit deux dispositifs, à savoir
l'acceptation mutuelle des produits industriels qui remplissent les conditions pour être
légalement mis sur le marché de l'une des parties et la reconnaissance mutuelle des résultats
de l'évaluation de la conformité des produits industriels qui sont soumis au droit
communautaire et au droit interne équivalent.
Le premier dispositif, qui concerne l'acceptation mutuelle des produits industriels, confirme
que l'article 10, paragraphe 4, et l'article 11, paragraphe 5, de l'accord européenconclu avec la
République tchèque s'appliquent sans autres restrictions que celles visées à l'article 36 du
même accord. Cette disposition confère la prévisibilité nécessaire aux producteurs et
exportateurs, en confirmant par avance que, dans le cadre de ce dispositif, les produits
industriels peuvent circuler librement entre les parties. Les annexes rendant ce mécanisme
opérationneldoivent encoreêtrenégociées.
Le second dispositif est un type particulier d'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) dans
le cadre duquel la reconnaissance mutuelle s'opère sur la base de l'acquis communautaire. Il
permet auxproduits industriels certifiés par des organismes désignés dans l'Union européenne
d'être mis sur le marché tchèque sans devoir faire l'objet de procédures d'approbation
supplémentaires, et vice-versa. Il couvre les secteurs suivants: les machines, les équipements
1COM (96)564-finaldu13.11.1996.
3de protection individuelle, les ascenseurs, la sécurité électrique, la compatibilité
électromagnétique, les appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en
atmosphères explosibles, les appareils à gaz, les chaudières à eau chaude, les appareils à
pression et les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (contrôle et certification par
lots).
La République tchèque a transposé la législation technique communautaire dans les secteurs
couverts par le protocole et elle est membre des organisations européennes créées dans les
domaines de la normalisation, de la métrologie, des laboratoires d'essaiet de l'accréditation.
Le PECA est constitué d'un accord cadre et d'une série d'annexes. Une déclaration unilatérale
et une déclaration commune sont jointes à l'acte final. La déclaration unilatérale invite les
représentants tchèques aux comités institués par la réglementation communautaire visée dans
les annexes; elle indique clairement que cela ne confère pas à la République tchèque le droit
de participer au processus de décision de la Communauté. La déclaration commune vise à
préparer une annexe supplémentaire relative aux échanges d'informations dans le domaine
couvert par la directive 98/34/CE. Les paragraphes qui suivent proposent une évaluation du
PECA.
I.1.1 Accord-cadre
L'évaluationquisuit procède article par article:
Préambule . Cette section définit le principal objectif du PECA, qui est de permettre
l'extensionde certains avantages découlant du marché unique à un certain nombre de secteurs
dans lesquels la législation a déjà été alignée avant l'adhésion, puisque la demande d'adhésion
à l'Union européenne implique la mise en œuvre de l'acquis communautaire par le pays
candidat.
Article 1er: Objet. Cet article définit l'objet du PECA, à savoir l'élimination des obstacles
techniques au commerce des produits industriels. Le PECA prévoit deux dispositifs:
l'acceptation mutuelle des produits industriels qui remplissent les conditions pour être
légalement mis sur le marché de l'une des parties et la reconnaissance mutuelle des résultats
de l'évaluation de la conformité des produits industriels qui sont soumis au droit
communautaire et au droit interne équivalent.
Article 2: Définitions. Cet article se passe de commentaires. Il comporte les définitions des
produits industriels, du droit communautaire et du droit interne. Tous les textes législatifs et
les mesures de mise en œuvre (dispositions administratives, lignes directrices et autres
moyens de mise en œuvre de la réglementation) sont couverts par les définitions du droit
communautaire et dudroit interne.
Article 3: Alignement de la législation . Cet article comporte un engagement du pays
partenaire à prendre les mesures utiles pour préserver ou achever la transposition du droit
communautaire, notamment dans les domaines de la législation technique et aux fins du
PECA. En liaison avec le 4ème considérant, cet article indique que l'alignement est un
processus continu et que les parties acceptent de régler les éventuels problèmes de
transposition qui pourraient surgir ultérieurement.
Article 4: Acceptation mutuelle des produits industriels . Cet article précise le principe
énoncé au point 1de l'article 1er. Ilprévoit que l'énumération des produits industriels dans les
annexes confirmera que ces produits peuvent circuler librement entre les parties. Comme il a
été précédemment indiqué, ces annexes n'ont pas encore éténégociées.
4Article 5: Reconnaissance mutuelle des résultats des procédures d'évaluation de la
conformité . Cette dispositionprécise le principe énoncé au point 2 de l'article 1er. Ce type de
reconnaissance est similaire à celui des accords de reconnaissance mutuelle, avec pour seule
différence que l'ensemble des textes législatifs et des normes sont alignés. Les annexes
sectorielles contiendront les références à la législationcommunautaire et interne concernée.
A r t i c l e6 :C l a u s ed es a u v e g a r d e .C e ta r t i c l ec o n f è r eàc h a q u ep a r t i el ed r o i td er e f u s e rl a
mise sur le marché lorsqu'elle est en mesure de démontrer qu'un produit peut compromettre
un intérêt légitime protégépar la législationvisée dans les annexes (principalement la sécurité
ou la santé des utilisateurs ou d'autres personnes). Les annexes indiquent les procédures
précises à appliquer enpareilcas.
Article 7: Extension du champ d'application . Les parties peuvent modifier le champ
d'application du protocole en apportant un amendement aux annexes ou en en ajoutant de
nouvellesdèsque lesconditionsd'alignement sontremplies.
Article 8: Origine. Cet article prévoit que le protocole s'applique aux produits industriels
originaires des parties conformément aux règles d'origine non préférentielles. L'origine peut
être attestée par la présentation d'un certificat d'origine ou d'une preuve de l'origine
conformément au protocole n°4 de l'accord européen. En cas de règles divergentes, les règles
de la partie importatrice s'appliquent.
Article 9: Obligations des parties relatives à leurs autorités et à leurs organismes. Cet
article oblige les parties à garantir que leurs autorités respectives surveillent en permanence la
compétence technique et la conformité des organismes désignés et disposent du pouvoir et
des compétences nécessaires pour procéder à la désignation, la suspension ou la révocation,
etc. des organismes d'évaluation de la conformité. Par ailleurs, il oblige les parties à garantir
que leurs organismes désignés respectifs respectent sans discontinuer les dispositions du droit
communautaire ou interne et conservent les compétences requises pour effectuer les tâches
pourlesquelles ils ont été désignés.
Article 10: Organismes désignés . Cet article décrit la procédure de désignation des
organismes chargés d'évaluer la conformité au regard des exigences juridiques spécifiées dans
les annexes correspondantes. Cette procédure est simplifiée et similaire à celle appliquée au
sein de la Communauté. Le second paragraphe établit la procédure de révocation des
organismes désignés.
Article 11: Contrôle des organismes désignés. Cet article confère à une partie le droit de
demander le contrôle d'un organisme désigné par l'autre partie. Ce contrôle peut être effectué
par les autorités de désignation ou conjointement par les autorités des deux parties. Si les
parties ne s'entendent pas sur les mesures qu'il convient de prendre, elles peuvent informer le
président du Conseil d'association de leur différend et laisser le Conseil d'association décider
de l'action à mener. L'organisme désigné est alors suspendu à compter de la date à laquelle le
différend a été notifié au Conseil d'association jusqu'à ce que celui-ci prenne une décision
finale.
Article 12: Échange d'informations et coopération. Cet article introduit une disposition de
transparence visant à garantir une application et une interprétation correctes et uniformes du
protocole. Les parties sont invitées à encourager leurs organismes à coopérer afin d'établir des
accords dereconnaissance mutuelle volontaire.
Article 13: Confidentialité. Cet article propose une disposition classique destinée à éviter la
divulgationd'informationsobtenuesdans lecadreduprotocole.
5Article 14: Gestion du protocole. Le Conseil d'association est responsable du bon
fonctionnement du protocole; il peut déléguer ses compétences conformément aux
dispositions de l'accord européen.
Article 15: Coopération et assistance techniques .C e ta r t i c l ec o n f i r m el ap o l i t i q u e
communautaire de coopération et d'assistance techniques aux fins de la mise en œuvre
correctedu protocole.
Article 16: Accords avec d'autres pays. Cet article confirme que, sauf indication contraire,
le PECA ne peut entraîner l'obligation, pour une partie, d'accepter les résultats d'évaluations
de la conformité effectuées dans un pays tiers, même s'il existe un accord de reconnaissance
de l'évaluationde la conformité entre l'autre partie et le pays tiers concerné.
Article 17: Entrée en vigueur. Cet article consiste en une disposition classique prévoyant les
modalités de l'entrée envigueur.
Article 18: Statut. Cet article établit le fait que le PECA fait partie intégrante de l'accord
européen.
I.1.2 Annexesdu protocole
I.1.2.1 Annexes relatives à la reconnaissance mutuelle des résultats des procédures
d'évaluation de la conformité
Les observations qui suivent évaluent le contenu de chaque annexe du point de vue de son
champ d'application et, le cas échéant, ses implications éventuelles. En procédant à cette
évaluation, la Commissiona tenu compte des éléments suivants:
a) la cohérence globale avec les objectifs de la politique communautaire dans le domaine de
la normalisation, de la certification et de l'évaluation de la conformité en ce qui concerne les
secteurs et les produits industriels couverts;
b) la cohérence globale avec les objectifs de la politique communautaire dans le domaine de
l'éliminationdes obstacles techniques au commerce.
L'évaluation sectorielle est suivie, au point I.2, d'une appréciation générale des avantages
découlant du protocole.
Annexes relatives aux machines, aux ascenseurs, aux équipements de protection
individuelle, à la sécurité électrique, à la compatibilité électromagnétique, aux appareils
et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles, aux
chaudièresà eau chaude, auxappareilsà gazet auxappareilsà pression.
Ces annexes relatives à la reconnaissance mutuelle des résultats des procédures d'évaluation
de la conformité couvrent un éventail de produits industriels faisant l'objet d'une évaluation
de la conformité par un tiers conformément aux directives «nouvelle approche» qui
s'appliquent dans les secteurs concernés. Elles présentent toutes la même structure.
Le champ d'application est déterminé par la législation communautaire et interne
correspondante, énumérée dans la partie Ide chaque annexe. La partie II, consacrée aux
autorités de désignation, énumère les autorités responsables de la désignation des organismes
dans les États membres et en République tchèque. La partie III , consacrée aux organismes
désignés, porte sur la désignation de tous les organismes d'évaluation de la conformité par les
6États membres et la République tchèque. La partie IV, relative aux arrangements spécifiques,
définit les deux procédures de clause de sauvegarde, relatives aux produits industriels et aux
normes harmonisées.
Bien que les directives «ancienne approche» concernant les appareils et systèmes de
protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles2n'aient pas été transposées par
la République tchèque et ne soient donc pas énumérées dans la partie I de l'annexe concernée,
une dispositionsupplémentaire dans la partie IV de cetteannexe prévoit la reconnaissance par
la République tchèque des certificats CE valides conformes à ces directives.
Annexe relative aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments : inspection et
certification parlots
Cette annexe établit la reconnaissance mutuelle des conclusions des inspections effectuées par
chaque partie en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF), des autorisations de
fabrication de chaque partie et des certifications de lots délivrées par les fabricants. Tous les
médicaments à usage humain et vétérinaire sont concernés.
Lapartie Iénumère la législation communautaire et interne applicable. La partie IIénumère
les services officiels d'inspection des BPF de chaque État membre et de la République
tchèque.
Lapartie III contient des dispositions concernant des définitions communes de termes
conformément à la législation respective de chaque partie, ainsi que l'objet et le champ
d'application de l'annexe. Une phase préopérationnelle de 6 mois est prévue. Le Conseil
d'association décidera de son achèvement ou de sa prolongation. Cette annexe entrera en
vigueur immédiatement après l'achèvement satisfaisant de la phase préopérationnelle.
Des dispositions supplémentaires portent sur les mécanismes de coopération (transmission de
rapports, échange d'informations, formation des inspecteurs, inspections conjointes, système
d'alerte, correspondants) entre les services d'inspection des parties. Une clause de sauvegarde
concernant les inspections réserve également à chaque partie le droit de procéder à titre
exceptionnelà ses propres inspections pour des motifs préalablement indiqués à l'autre partie.
Les parties sont supposées mettre tout en œuvre pour surmonter leurs divergences de vues
éventuelles. Siundésaccord persiste, l'affaire peut êtreportée devant le Conseild'association.
Cette annexe supprimera la duplicationdes procédures de libérationdes lots et permettra ainsi
de réaliser des économies importantes sur les frais d'analyse de chaque lot importé. En outre,
la reconnaissance des inspections permettra d'éviter la duplication des inspections par les
services concernés, ce qui réduira nettement le temps d'accès au marché ainsi que les frais
d'inspectionet autres coûtsdivers.
I.1.2.2Annexes relatives à l'acceptation mutuelle des produits industriels
Aucune annexe de ce type n'a encore été négociée. Le PECA, conformément à l'accord
européen, fournit néanmoins le cadre nécessaire à une telle procédure d'acceptation des
produits, similaire à celle envigueur dans la Communauté.
2Directives 76/117/CEE, 79/196/CEE et 82/130/CEE. La directive «nouvelle approche» visée dans la
partieIdecetteannexe(94/9/CE) contient une disposition prévoyant que: «les certificatsde conformité
CE aux normes harmonisées obtenus conformément aux modalités prévues par les directives citées auparagraphe 1 resteront valables jusqu'au 30 juin 2003, à moins qu'ils viennent à échéance avant cettedate».
7I.1.2.3Déclarationsunilatérale et commune
Ces déclarations sont jointes à l'acte finalet annexées à la présente communication.
a) Déclaration unilatérale de la Communauté relative à la participation de
représentants tchèques aux comités. Cette déclaration invite la République tchèque à
envoyer des observateurs aux réunions des comités institués ou visés par la législation
communautaire citée dans les annexes. Elle suit les principes formulés par la Commission
dans sa communication sur la «participation des pays candidats aux programmes, agences et
comités communautaires»3».
b) Déclaration commune relative aux échanges d'informations. Cette déclaration,
formulée à la demande de la République tchèque, indique que les parties acceptent de
négocier une nouvelle annexe au PECA en vue de déterminer les modalités d'extension du
champ d'application de l'article 12 aux secteurs non harmonisés (à savoir la participation à
une procédure simplifiée sur la base de la directive 98/34/CE).
I.1.3 Relations avec les États membres de l'AELE et de l'EEE
Conformément aux procédures générales d'information et de consultation définies dans
l'accord sur l'Espace économique européen, et notamment dans son protocole 12, la
Commission a régulièrement informé les États membres de l'AELE et de l'EEE de l'évolution
et du résultat des négociations. Les États membres de l'AELE et de l'EEE ont entamé des
négociations relatives à un accord parallèle de reconnaissance mutuelle avec la République
tchèque.
I.2 APPRECIATIONGLOBALE
La Commission considère que le PECA proposé présente, pour les deux parties, des
avantages assez équitablement répartis dans le cadre de la préadhésion. Dans tous les
secteurs, la Communauté a garanti un accès effectif au marché, dans le sens d'un accès à
toutes les procédures obligatoires de l'autre partie. Le PECA confirme que la République
tchèque a transposé une grande partie de la législation technique communautaire dans les
secteurs concernés. Ilprocure des avantages sur le plantant politique que commercial.
Le protocole permettra aux exportateurs communautaires qui le souhaitent de soumettre leurs
produits industriels, préalablement à l'exportation, à une vérification et à une certification en
fonction des mêmes critères (alignés) et d'accéder ensuite au marché tchèque sans avoir à
respecter d'autres exigences en matière d'évaluation de la conformité. Les procédures de
certification ne devront plus être effectuées qu'une seule fois pour les deux marchés et en
fonctiondes même critères ou normes alignés. La reconnaissance de la certification permettra
de réaliser des économies et de stimuler les exportations. Les fédérations de l'industrie
européenne ont été consultées et ont apportéleur soutienunanime au protocole.
Les groupes industriels, bien que favorables au protocole, n'ont pas été en mesure de
quantifier le coût ou le temps nécessaires à l'obtention d'une évaluation de la conformité de
leurs produits industriels en République tchèque. Il n'est par conséquent pas possible de
déterminer dans tous les cas l'importance exacte de l'économie de temps ou de coûts, ni celle
des débouchés commerciaux que procurera le protocole. Sur la base d'un calcul approximatif,
3Point4.2.b). COM (99)710- final. 20.12.1999.
8le protocole permettrait cependant aux industries exportatrices, selon les estimations4,
d'économiser quelque 65 millions d'euros et aux exportateurs à destination de la CE quelque
45 millions d'euros, économies dont une partie sera répercutée au bénéfice des importateurs et
des consommateurs européens.
Les statistiques commerciales des échanges réalisés entre la CE et la République tchèque sont
joints pour information. Globalement, la balance commerciale dans les secteurs couverts par
le protocole affiche un excédent en faveur de la Communauté (selon un rapport moyen de 1,4
à 1, variant entre10 à 1dans le secteur pharmaceutique et 1,1à 1dans le secteur des appareils
à pression). Il est escompté que les échanges se développeront encore après l'entrée en
vigueur du PECA.
En réalité, la plupart des avantages ne sont pas quantifiables lorsqu'il s'agit par exemple de la
diminutiondu temps d'accès aux marchés, de l'amélioration de la prévisibilité, de la réduction
des mesures protectionnistes et de l'harmonisation des systèmes. Ce que l'on peut garantir en
revanche, c'est que l'accord prévoit des niveaux équivalents d'accès réciproque aux marchés
du point de vue de l'évaluationde la conformité.
Les avantages de l'accord surpassent largement les ressources que la Commission devra
affecter à la gestion du protocole, ressources évaluées à 2,0 personne par an et quelques frais
de mission et autres dépenses en relation avec des réunions et activités diverses telles que
l'élaborationdeguides.
De son côté, la République tchèque trouvera avantage dans le fait que le PECA facilitera
l'accès au marché communautaire et constituera la reconnaissance politique de l'alignement
de sa législation. La République tchèque considère le PECA comme un moyen de nouer des
relations industrielles plus étroites avec l'UE et d'intégrer entièrement certains secteurs au
marché intérieur avant son adhésion.
II. PROPOSITION DE DECISIONSDU CONSEIL
Une proposition concernant deux décisions du Conseil est jointe en annexe.
La première décision concerne la signature du protocole. La République tchèque demande la
signature du protocole pour qu'il puisse être adopté. Il est donc proposé que le président du
C o n s e i ls o i ta u t o r i s éàd é s i g n e rl ap e r s o n n eh a b i l i t é eàs i g n e rl ep r o t o c o l ea un o md el a
Communauté, sous réserve d'une conclusion ultérieure, sur la base des articles 133 et 300 du
traité.
La proposition de seconde décision concerne l'adoption du PECA. À cet égard, sur le modèle
de ses décisions antérieures relatives à la conclusion d'accords de reconnaissance mutuelle, le
Conseil devrait instaurer une procédure communautaire appropriée à la mise en œuvre et à la
gestion du protocole.
En particulier, en consultation avec le comité spécial désigné par ses soins, le Conseil devrait
conférer à la Commission les compétences nécessaires à la gestion et à la mise en œuvre du
protocole. Par ailleurs, en concertation avec le comité spécial, il devrait déléguer à la
Commission le pouvoir d'arrêter, dans certains cas, la position de la Communauté relative à
ce protocole au seindu Conseild'associationou, s'il ya lieu, du comité d'association.
4Hypothèse de travail : la certification et autres coûts y afférents représentent en moyenne 1 % des
échanges.
9Dans tous les autres cas, la position de la Communauté devrait être arrêtée par le Conseil,
statuant à la majorité qualifiée, sur propositionde la Commission.
La Commission propose donc que le Conseil adopte les décisions ci-jointes relatives à la
signature et à la conclusiondu PECA.
102000/0293(ACC)
Propositionde
DÉCISION DU CONSEIL
relative à la signature, au nomde la Communauté, d'un protocole additionnelà l'accord
européen établissant une association entre lesCommunautéseuropéenneset leursÉtats
membres, d'une part, etla République tchèque, d'autre part,
sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 133, en liaison
avec sonarticle 300, paragraphe 2, premier alinéa, première phrase,
vu la proposition de la Commission5,
considérant ce quisuit:
(1) L'accord européen établissant une association entre les Communautés européennes et
leurs États membres, d'une part, et la République tchèque, d'autre part6,e s te n t r ée n
vigueur le 1er février 1995.
(2) L'article 75, paragraphe 2, de l'accord européen prévoit que la coopération dans le
domaine de la normalisation et de l'évaluation de la conformité s'efforce de conclure
des accords de reconnaissance mutuelle.
(3) Le protocole à l'accord européen sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des
produits industriels a été négocié par la Commission au nomde la Communauté.
(4) Sous réserve de son éventuelle conclusion à une date ultérieure, il convient de signer
le protocole à l'accord européen sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des
produits industriels paraphé à Bruxelles le 10 juillet 2000,
DÉCIDE:
Sous réserve d'une éventuelle conclusion à une date ultérieure, le président du Conseil est
autorisé à désigner la personne habilitée à signer, au nom de la Communauté, le protocole à
l'accord européen conclu avec la République tchèque sur l'évaluation de la conformité et
l'acceptationdes produits industriels.
Fait à Bruxelles, le .. .......... 2000.
Par le Conseil
Le président
5JO C […] du […], p. […].
6JO L360du31.12.1994, p. 2.
112000/0294(ACC)
Propositionde
DÉCISION DU CONSEIL
relative à la conclusion d'unprotocole additionnelà l'accord européen
établissant une association entre lesCommunautéseuropéenneset leursÉtatsmembres,
d'une part, et la République tchèque, d'autre part,
sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 133, en liaison
avec son article 300, paragraphe 2, premier alinéa, première phrase, paragraphe 3, premier
alinéa, première phrase et paragraphe 4,
vu la proposition de la Commission7,
considérant ce quisuit:
(1) L'accord européen établissant une association entre les Communautés européennes et
leurs États membres, d'une part, et la République tchèque, d'autre part8,e s te n t r ée n
vigueur le 1er février 1995.
(2) L'article 75, paragraphe 2, de l'accord européen prévoit que la coopération dans le
domaine de la normalisation et de l'évaluation de la conformité s'efforce de conclure
des accords de reconnaissance mutuelle.
(3) L'article 108 de l'accord européenprévoit que le Conseild'associationpeut déléguer au
comité d'associationtoutou partie de ses compétences.
(4) L'article 2 de la décision 94/910/CEE du Conseilet de la Commission du 19 décembre
1994 relative à la conclusion de l'accord européen établissant une association entre les
Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et la République
tchèque, d'autre part9, arrête les procédures décisionnelles de la Communauté et les
m o d a l i t é sd ep r é s e n t a t i o nd el ap o s i t i o nd el aC o m m u n a u t éa us e i nd uC o n s e i l
d'associationet du comité d'association.
(5) L'article 14 de la décision n° 1/95 du Conseil d'association institué entre les
Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et la République
tchèque, d'autre part, du 4 avril 1995 arrêtant le règlement intérieur de celui-ci prévoit
que le comité d'association peut créer d'autres sous-comités ou groupes chargés de
l'assister dans l'accomplissement de ses tâches.
7JO C […] du […], p. […].
8JO L360du31.12.1994, p. 2.
9JO L360du31.12.1994, p. 1.
12(6) Le projet de protocole à l'accord européen sur l'évaluation de la conformité et
l'acceptation des produits industriels a été signé à Bruxelles le [... 2000] au nom de la
Communauté et devrait être approuvé.
(7) Certaines tâches de mise en œuvre ont été confiées au Conseil d'association, et
notamment la compétence de modifier certains aspects des annexes.
(8) Les procédures internes nécessaires au bon fonctionnement du protocole devraient être
établies.
(9) Il convient d'habiliter la Commission à apporter certaines modifications techniques à
ce protocole et àprendre certaines décisions relatives à sa mise enœuvre,
DÉCIDE :
Article premier
Le protocole additionnel à l'accord européen conclu entre la Communauté européenne et la
République tchèque sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels
(ci-après dénommé «protocole») est approuvé au nomde la Communauté européenne.
L ete x ted up r o t oc ol ee s tj oi n tàl ap r é s en ted é c i si on .
Article 2
Le président duConseiltransmet, au nomde la Communauté, la note diplomatique prévue par
l ' a r ti cl e1 7d up r o t oc ol e10.
Article 3
1. Après consultation du comité spécial désigné par le Conseil, la Commission:
a) procède à la désignation, confirmation, suspension et révocation des
organismes ainsi qu'à la désignation d'une ou plusieurs équipes conjointes
d'experts, conformément aux articles 10, 11 et 14, tiret c), du protocole et à la
partie III de l'annexe du protocole relative aux bonnes pratiques de fabrication
(BPF);
b) procède auxconsultations, échanges d'informations et demandes de vérification
ou de participation aux vérifications, conformément aux articles 3, 12 et 14,
tirets d) et e), et aux parties III et IV des annexes du protocole relatives aux
machines, aux ascenseurs, aux équipements de protection individuelle, à la
sécurité électrique, à la compatibilité électromagnétique, aux appareils et aux
systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles
(ATEX), aux chaudières à eau chaude, aux appareils à gaz, aux équipements
sous pressionet auxbonnes pratiques de fabrication(BPF);
c) répond, si nécessaire, aux demandes formulées conformément à l'article 11 et
aux parties III et IV des annexes du protocole relatives aux machines, aux
ascenseurs, auxéquipements de protection individuelle, à la sécurité électrique,
à la compatibilité électromagnétique, aux appareils et aux systèmes de
protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (ATEX), aux
10La date d'entrée en vigueur du protocole sera publiée au Journal officiel des Communautés européennes
par les soinsdu Secrétariat général du Conseil.
13chaudières à eau chaude, aux appareils à gaz, aux équipements sous pression et
aux bonnes pratiques de fabrication(BPF).
2. Après consultation du comité spécial visé au paragraphe 1 du présent article, la
Commission arrête la position à adopter par la Communauté au sein du Conseil
d'associationet, s'ilya lieu, du comité d'associationence quiconcerne:
a) les modifications à apporter aux annexes conformément à l'article 14, tiret a),
du protocole;
b) les décisions relatives aux désaccords sur le résultat de vérifications ou sur la
suspension, entout ou partie, d'un organisme désigné, conformément à l'article
11, paragraphes 2 et 3, du protocole;
c) les mesures prises en application des clauses de sauvegarde figurant dans la
partie IV des annexes du protocole relatives aux machines, aux ascenseurs, aux
équipements de protection individuelle, à la sécurité électrique, à la
compatibilité électromagnétique, aux appareils et aux systèmes de protection
destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (ATEX), aux chaudières à
eau chaude, auxappareils à gaz et auxéquipements sous pression;
d) la phase préopérationnelle et les mesures à prendre conformément aux
paragraphes 3.3, 3.4 et 5.1 de la partie III de l'annexe du protocole relative aux
bonnes pratiques de fabrication(BPF);
e) les mesures relatives à la vérification, à la suspension ou au retrait de produits
industriels bénéficiant de l'acceptation mutuelle visée à l'article 4 du protocole.
3. Dans tous les autres cas, la position à adopter par la Communauté au sein du Conseil
d'association et, s'il y a lieu, du comité d'association en ce qui concerne le protocole
est arrêtée par le Conseil, statuant à la majorité qualifiée, sur proposition de la
Commission.
Fait à Bruxelles, le .. .......... 2000.
Par le Conseil
Le président
[…]
14ANNEXE
PROTOCOLE
AL'ACCORDEUROPEEN ETABLISSANT UNE ASSOCIATIONENTRE
LESCOMMUNAUTES EUROPEENNES ET LEURS ÉTATS MEMBRES ,D'UNE PART ,
ET LAREPUBLIQUE TCHEQUE ,D'AUTREPART ,
SURL'EVALUATION DE LACONFORMITE ET L 'ACCEPTATION DES PRODUITS
INDUSTRIELS
-P E CA-
TABLE DESMATIÈRES
1. Contexte2. Annexe relative à la reconnaissance mutuelle des résultats
des procédures d'évaluation de la conformité
1. Machines
2. Ascenseurs3. Équipements de protection individuelle4. Sécurité électrique5. Compatibilité électromagnétique6. Appareils et systèmes de protection destinés à être
utilisés enatmosphères explosibles
7. Chaudières à eauchaude8. Appareils à gaz9. Appareils à pression10. Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des
médicaments: contrôle et certification par lots
15Protocole à l'accord européen établissant une association entre lesCommunautés
européenneset leursÉtatsmembres, d'une part, etla République tchèque, d'autre
part, surl'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels
-P E C A-
La Communauté européenne et la République tchèque, ci-après dénommées «parties»,
considérant que la République tchèque a demandé à adhérer à l'Union européenne et que
sonadhésion implique la mise enœuvre effective de l'acquis communautaire,
reconnaissant que l'adoption et la mise en œuvre progressives du droit communautaire
par la République tchèque permettent d'étendre certains avantage découlant du marché
intérieur et d'assurer son bon fonctionnement dans certains secteurs avant l'adhésion de
ce pays,
considérant que, dans les secteurs couverts par le présent protocole, le droit tchèque
correspond, dans une large mesure, au droit communautaire,
considérant leur attachement mutuel aux principes de libre circulation des marchandises
et d'améliorationde la qualité des produits, de manière à garantir la santé et la sécurité de
leurs citoyens et la protection de l'environnement, notamment par le biais d'une
assistance technique et d'autres formes de coopération,
désireuses d'adjoindre à l'accord européen un protocole sur l'évaluation de la conformité
et l'acceptation des produits industriels (ci-après dénommé «protocole») prévoyant
l'acceptation mutuelle des produits industriels qui remplissent les conditions pour être
légalement mis sur le marché de l'une des parties et la reconnaissance mutuelle des
résultats des procédures d'évaluation de la conformité des produits industriels qui sont
soumis au droit communautaire ou tchèque, tout en observant que l'article 75 de l'accord
européenprévoit, le cas échéant, la conclusiond'unaccord dereconnaissance mutuelle,
prenant acte des relations étroites entre la Communauté européenne et l'Islande, le
Liechtenstein et la Norvège, instituées par l'accord sur l'Espace économique européen,
qui font qu'il est opportun d'envisager la conclusion d'un accord européen parallèle
d'évaluation de la conformité, équivalent au présent protocole, entre la République
tchèque et ces pays,
conscientes de leur qualité de parties contractantes de l'accord instituant l'Organisation
mondiale du commerce et, en particulier, des obligations qui leur incombent en vertu de
l'accord sur les obstacles techniques au commerce,
sont convenues de ce quisuit:
16Article premier
Objectif
L'objet du présent protocole est de faciliter l'élimination, par les parties, des obstacles
techniques au commerce de produits industriels. À cet effet, il convient que la
République tchèque adopte et mette progressivement en œuvre une législation
équivalente au droit communautaire.
Le présent protocole prévoit:
1) l'acceptation mutuelle des produits industriels, énumérés dans les annexes relatives à
«l'acceptation mutuelle des produits industriels», qui remplissent les conditions pour être
légalement mis sur le marché de l'une des parties;
2) la reconnaissance mutuelle des résultats des procédures d'évaluation de la conformité
des produits industriels qui sont soumis au droit communautaire et au droit tchèque
équivalent, énumérés dans les annexes relatives à la «reconnaissance mutuelle des
résultats des procédures d'évaluationde la conformité».
Article 2
Définitions
Auxfinsduprésent protocole, onentendpar:
«produits industriels», les produits au sens de l'article 9 et du protocole n° 3 de l'accord
européen.
«droit communautaire», tout acte législatif et toute pratique de mise en œuvre de la
Communauté européenne applicables à une situation, à un risque ou à une catégorie de
produits industriels, tels qu'interprétés par la Cour de justice des Communautés
européennes.
«droit tchèque» ou «droit interne», tout acte législatif et toute pratique par lesquels la
République tchèque transpose le droit communautaire applicable à une situation, à un
risque ou à une catégorie de produits industriels.
La définition des termes utilisés dans le présent protocole correspond à celle qu'ils ont en
droit communautaire et endroit tchèque.
Article 3
Alignementde lalégislation
Aux fins du présent protocole, la République tchèque accepte de prendre, en consultation
avec la Commission européenne, les mesures utiles pour préserver ou achever la
transpositiondu droit communautaire, notamment dans les domaines de la normalisation,
de la métrologie, de l'accréditation, de l'évaluation de la conformité, de la surveillance du
marché, de la sécurité générale des produits et de la responsabilité des fabricants.
17Article 4
Acceptation mutuelle des produits industriels
Les parties conviennent qu'aux fins de l'acceptation mutuelle, les produits industriels,
énumérés dans les annexes relatives à «l'acceptation mutuelle des produits industriels»,
quiremplissent lesconditionspourêtrelégalement mis sur le marché de l'une des parties,
peuvent être mis sur le marché de l'autre, sans aucune autre restriction. Cette disposition
s'applique sans préjudice de l'article 36 de l'accord européen.
Article 5
Reconnaissance mutuelle desrésultatsdesprocéduresd'évaluation de la conformité
Les parties acceptent de reconnaître les résultats des procédures d'évaluation de la
conformité effectuées selon le droit communautaire ou tchèque visé dans les annexes
relatives à la «reconnaissance mutuelle des résultats des procédures d'évaluation de la
conformité». Elles n'exigent pas la répétition des procédures et n'instituent pas d'autres
conditions aux fins de la reconnaissance de la conformité.
Article 6
Clause de sauvegarde
Lorsqu'une partie constate qu'un produit industriel commercialisé sur son territoire en
application du présent protocole et utilisé conformément à son usage prévu peut
compromettre la sécurité ou la santé des utilisateurs ou d'autres personnes ou a toute
autre préoccupation légitime couverte par la législation précisée dans les annexes, elle
peut prendre des mesures appropriées pour le retirer du marché, pour interdire sa
commercialisation, sa mise en service ou son utilisation ou pour restreindre sa libre
circulation. Les annexes indiquent la procédure à appliquer enpareilcas.
Article 7
Extension du champ d'application
Lorsque la République tchèque adopte et met en œuvre dans sa législation des
dispositions de droit communautaire, les parties peuvent modifier les annexes ou en
conclure d'autres, selon la procédure prévue à l'article 14.
18Article 8
Provenance
Les dispositions du présent protocole s'appliquent aux produits industriels originaires des
parties conformément aux règles d'origine non préférentielles. En cas de divergence, les
règles de la partie sur le territoire de laquelle le produit est mis sur le marché sont
déterminantes. La preuve de l'origine peut être établie par un certificat d'origine. Ce
certificat n'est pas requis en cas d'importation de produits couverts par une preuve de
l'origine conformément au protocole n°4 de l'accord européen.
Article 9
Obligations des parties relatives à leurs autorités et à leurs organismes
Les parties veillent à ce que les autorités chargées, sous leur juridiction, de la mise en
œuvre effective du droit communautaire et tchèque l'appliquent sans discontinuer. En
outre, elles font en sorte que ces autorités puissent, le cas échéant, désigner, suspendre,
rétablir ou révoquer des organismes pour garantir la conformité des produits industriels
au droit communautaire outchèque et exiger leur retrait du marché.
Les parties veillent à ce que les organismes désignés, sous leur juridiction respective,
pour évaluer la conformité au regard du droit communautaire ou tchèque précisé dans les
annexes respectent sans discontinuer les dispositions du droit communautaire ou tchèque.
En outre, elles prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir que ces organismes
conservent les compétences requises pour effectuer les tâches pour lesquelles ils ont été
désignés.
Article 10
Organismes notifiés
Dans un premier temps, les organismes désignés aux fins du présent protocole sont ceux
qui figurent dans les listes que la République tchèque et la Communauté européenne se
sont échangées avant l'achèvement des procédures d'entrée envigueur.
La procédure décrite ci-dessous s'applique pour désigner par la suite les organismes
chargés d'évaluer la conformité au regard du droit communautaire ou tchèque précisé
dans les annexes:
a) une partie transmet par écrit sa désignationà l'autre;
b) après confirmation écrite de l'autre partie, l'organisme est réputé désigné et compétent
pour évaluer, à compter de cette date, la conformité aux dispositions précisées dans les
annexes.
S iu n ep a r t i ed é c i d ed er é v o q u e ru no r g a n i s m ed é s i g n és o u ss aj u r i d i c t i o n ,e l l ee n
informe l'autre partie par écrit. L'organisme cesse d'évaluer la conformité aux
dispositions précisées dans les annexes au plus tard àcompter de la date de sa révocation.
Néanmoins, les évaluations de la conformité effectuées avant cette date restent valables,
saufdécisioncontraireduConseild'association.
19Article 11
Contrôle des organismes désignés
Chaque partie peut demander à l'autre de vérifier la compétence technique et la
conformité d'un organisme désigné relevant de sa juridiction. Cette demande doit
permettre à la partie responsable de la désignation d'effectuer le contrôle demandé et d'en
rendre compte rapidement à l'autre partie. Les parties peuvent également examiner
conjointement le cas de cet organisme, avec la participation des autorités compétentes. À
cet effet, les parties s'assurent la pleine coopération des organismes relevant de leur
juridiction. Les parties prennent toutes les mesures appropriées et utilisent tous les
moyensnécessairespourrésoudrelesproblèmesconstatés.
Si les problèmes ne peuvent être résolus à la satisfaction des deux parties, ces dernières
peuvent saisir le président du Conseil d'association en précisant les raisons de leur
différend. Le Conseild'associationpeut prendre les mesures appropriées.
Sauf décision contraire du Conseil d'association, la désignation de l'organisme et la
reconnaissance de sa compétence pour évaluer la conformité au regard du droit
communautaire ou tchèque précisé dans les annexes sont suspendues en tout ou en partie
à compter de la date à laquelle le différend opposant les parties a été notifié au président
duConseild'association.
Article 12
Échange d'informations etcoopération
Afin d'assurer une application et une interprétation correctes et uniformes du présent
protocole, les parties, leurs autorités et leurs organismes désignés:
a) échangent toute information pertinente concernant la mise en œuvre de leur législation
et de leur pratique, notamment en ce qui concerne la procédure visant à garantir la
conformité des organismes désignés;
b) participent, le cas échéant, aux exercices d'information et de coordination, ainsiqu'aux
autres activités connexes des parties;
c) encouragent leurs organismes à coopérer en vue de conclure des accords de
reconnaissance mutuelle volontaire.
Article 13
Confidentialité
Les représentants, experts et autres agents des parties sont tenus, même après la cessation
de leurs fonctions, de ne pas divulguer les informations obtenues dans le cadre du présent
protocolequi, parleurnature, sontcouvertesparlesecret professionnel. Les informations
ne peuvent pas être utilisées à des fins autres que celles prévues par le présent protocole.
20Article 14
Gestion du protocole
Conformément à l'article 106 de l'accord européen, la responsabilité du bon
fonctionnement du présent protocole incombe au Conseil d'association, qui est
notamment investid'un pouvoir de décision en ce quiconcerne:
a)la modificationdesannexes;
b) l'ajout de nouvelles annexes;
c) la nomination d'une ou de plusieurs équipes conjointes d'experts chargés de vérifier la
compétence technique et la conformité d'unorganisme désigné;
d) l'échange d'informations sur les modifications proposées et effectives du droit
communautaire et tchèque précisé dans les annexes;
e) l'examen d'éventuelles procédures nouvelles ou complémentaires d'évaluation de la
conformité dans un secteur couvert par une annexe;
f) larésolutiondetout problème liéà l'applicationduprésent protocole.
Le Conseil d'association peut déléguer les compétences précitées définies dans le cadre
du présent protocole, conformément à l'article 108, paragraphe 2 de l'accord européen.
Article 15
Coopération et assistance technique
La Communauté européenne peut coopérer avec la République tchèque et lui fournir, le
cas échéant, une assistance technique en vue de garantir la mise en œuvre et l'application
effectives du présent protocole.
Article 16
Accords avec d'autres pays
Les accords d'évaluation de la conformité conclus par l'une des parties avec un pays non
signataire du présent protocole ne peuvent entraîner l'obligation, pour l'autre partie,
d'accepter les résultats des procédures d'évaluation de la conformité effectuées dans ce
pays tiers, saufaccord exprès des parties au seindu Conseild'association.
Article 17
Entrée en vigueur
Le présent protocole entre en vigueur le premier jour du second mois suivant la date à
laquelle les parties se sont échangé les notes diplomatiques confirmant l'achèvement de
leurs procédures respectives pourl'entrée envigueur du présent protocole.
21Article 18
Statut
Le présent protocole fait partie intégrante de l'accord européen.
Le présent protocole est rédigé en double exemplaire en langues allemande, anglaise,
danoise, espagnole, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise, suédoise et
tchèque, chacunde ces textes faisant également foi.
Fait à ...
22Annexesrelativesà la reconnaissance mutuelle desrésultatsdesprocédures
d'évaluation de la conformité
Tabledesmatières
1. Machines2. Ascenseurs
3. Équipements de protection individuelle
4. Sécurité électrique
5. Compatibilité électromagnétique
6. Appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères
explosibles
7. Chaudières à eau chaude
8. Appareils à gaz
9. Appareils à pression
10. Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments: contrôle et
certificationpar lots
23Annexe relativeà la reconnaissance mutuelledesrésultats
des procéduresd'évaluation dela conformité:
MACHINES
PARTIE I
DROIT COMMUNAUTAIRE ET INTERNE
Droit communautaire: Directive 98/37/CE du Parlement européen et du Conseil
du 22 juin 1998 concernant le rapprochement des
législations des États membres relatives aux machines (JO
L 207 du 23.7.1998, p. 1), modifiée par la directive
98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27
octobre 1998 (JO L 331du 7.12.1998, p. 1).
Droit interne: Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997) sur les
exigences techniques imposées aux produits et sur les
modifications apportées à certaines lois, modifiée par la
loin°71/2000 Coll. (partie 24/03.04.2000).
Loi n° 64/1986 Coll. (partie 22/03.11.1986) du Conseil
national tchèque, relative à l'inspection tchèque du
commerce, modifiée par la loi n° 240/1992 Coll. (partie
49/29.05.1992), la loi n° 22/1997 Coll. (partie
6/27.02.1997), la loi n° 110/1997 Coll. (partie
38/19.05.1997) et la loi n° 71/2000 Coll. (partie
24/03.04.2000).
Ordonnance n° 170/1997 Coll. (partie 60/31.07.1997), qui
définit les exigences techniques relatives aux machines,
modifiée par l'ordonnance n° 15/1999 Coll. (partie
6/25.01.1999) et ...
PARTIE II
AUTORITÉS DE DÉSIGNATION
Communauté européenne:
•Autriche: Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten
•Belgique: Ministère des Affaires Économiques
Ministerie van Economische Zaken
•Danemark: Direktoratet for Arbejdstilsynet
24•Finlande: Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet
•France: Mi n i s tè r ed el ' em pl oie td el as ol i d a ri té
Directiondes relations dutravail, Bureau CT 5Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie. Secrétariat
d'État à l'industrie
Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
et des postes (DiGITIP) - SQUALPI
•Allemagne: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
•Grèce: Ministère du développement. Secrétariat généralde l'industrie
•Irlande: Department ofEnterpriseand Employment
•Italie: Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artiginiato
•Luxembourg: Ministère du Travail(Inspectiondu travailet des Mines)
•Pays-Bas: Minister vanSociale Zakenen Werkgelegenheid
•Portugal: Sous le contrôle des autorités portugaises: Instituto Português da
Qualidad
•Espagne: Ministerio de Industria yEnergía
•Suède: Sous le contrôle des autorités suédoises: Styrelsen för ackreditering
ochteknisk kontroll(SWEDAC)
•Royaume-Uni: Department ofTrade and Industry
République tchèque: Ú
řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
(agence tcheque de normalisation, de métrologie et d'essais)
PARTIE III
ORGANISMES DÉSIGNÉS
Communauté européenne:Organismes désignés par les États membres de la Communauté européenne
conformément aux dispositions du droit communautaire visées dans la partie I et
notifiés à la République tchèque conformément aux dispositions de l'article 10 du
présent protocole.
République tchèque:
Organismes autorisés par la République tchèque conformément aux dispositions du
droit interne tchèque visées dans la partie I et notifiés à la Communauté européenne
conformément auxdispositions de l'article 10 du présent protocole.
25PARTIE IV
ARRANGEMENTS SPÉCIFIQUES
Clauses de sauvegarde
A. Clause de sauvegarde relative auxproduitsindustriels
1. Lorsqu'une partie a pris des mesures visant à interdire à des produits
industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder
librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en
motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été
établie.
2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur
connaissance. Elles se notifient les résultats de cet examen.
3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir
que ces produits ne soient pas mis sur le marché.
4. En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au
Conseild'association, quipeut demander la réalisationd'une expertise.
5. Lorsque le Conseild'associationconstate que les mesures sont:
a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont
tenues de les abroger;
b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir
que ces produits ne sont pas mis sur le marché.
B. Clause de sauvegarde relative auxnormes harmonisées
1. Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée
dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les
dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil
d'association en indiquant les raisons.
2. Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté
européenne à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire
précisée dans la présente annexe.
3. La Communauté européenne informe le Conseil d'association et l'autre partie
de l'évolutionde la procédure.
4. Les résultats de la procéduresont notifiés à l'autre partie.
26ANNEXERELATIVE ALARECONNAISSANCEMUTUELLEDESRESULTATSDES
PROCEDURESD 'EVALUATION DE LA CONFORMITE :
ASCENSEURS
PARTIE I
DROIT COMMUNAUTAIREETINTERNE
Droit communautaire: Directive 95/16/CE du Parlement européen et du Conseil
du 29 juin 1995 concernant le rapprochement des
législations des États membres relatives aux ascenseurs
(JO L 213 du 7.9.1995, p. 1).
Droit interne: Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997) sur les
exigences techniques imposées aux produits et sur les
modifications apportées à certaines lois, modifiée par la
loin°71/2000 Coll. (partie 24/03.04.2000).
Loi n° 64/1986 Coll. (partie 22/03.11.1986) du Conseil
national tchèque, relative à l'inspection tchèque du
commerce, modifiée par la loi n° 240/1992 Coll. (partie
49/29.05.1992), la loi n° 22/1997 Coll. (partie
6/27.02.1997), la loi n° 110/1997 Coll. (partie
38/19.05.1997) et la loi n° 71/2000 Coll. (partie
24/03.04.2000).
Ordonnance n° 14/1999 Coll. (partie 6/25.01.1999), qui
définit les exigences techniques relatives aux ascenseurs,
modifiée par l'ordonnance n° 227/1999 Coll. (partie
77/14.10.1999) et ...
PARTIE II
AUTORITÉS DE DÉSIGNATION
Communauté européenne:
•Autriche: Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten
•Belgique: Ministère des Affaires Économiques
Ministerie van Economische Zaken
•Danemark: Direktoratet for Arbejdstilsynet
•Finlande: Kauppa-ja teo llisuusministeriö/Handels- och industriministeriet
27•France: Mi n i s tè r ed el ' em pl oie td el as ol i d a ri té
Directiondes relations dutravail, Bureau CT 5Ministère de l'économie, des finances et del'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale de l'industrie, des technologies de l'information et
des postes (DiGITIP) -SQUALPI
•Allemagne: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
•Grèce: Ministère du développement. Secrétariat généralde l'industrie
•Irlande: Department ofEnterpriseand Employment
•Italie: Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artiginiato
•Luxembourg: Ministère du Travail(Inspectiondu Travailet desMines)
•Pays-Bas: Minister vanSociale Zakenen Werkgelegenheid
•Portugal: Ministério da Economia. Direcção Geralda Energia.
•Espagne: Ministerio de Industria yEnergía
•Suède: Sous le contrôle des autorités suédoises:
Styrelsen för ackreditering ochteknisk kontrol(SWEDAC).
•Royaume-Uni Department ofTrade and Industry
République tchèque: Ú
řad pro technickou normalizaci, metrologiia státnízkušebnictví
(agence tchèque de normalisation, de métrologie et d'essais)
PARTIE III
ORGANISMES DÉSIGNÉS
Communauté européenne:Organismes désignés par les États membres de la Communauté européenne
conformément aux dispositions du droit communautaire visées dans la partie I et
notifiés à la République tchèque conformément aux dispositions de l'article 10 du
présent protocole.
République tchèque:
Organismes autorisés par la République tchèque conformément aux dispositions du
droit interne tchèque visées dans la partie I et notifiés à la Communauté européenne
conformément auxdispositions de l'article 10 du présent protocole.
28PARTIE IV
ARRANGEMENTS SPÉCIFIQUES
Clauses de sauvegarde
A. Clause de sauvegarde relative auxproduitsindustriels
1. Lorsqu'une partie a pris des mesures visant à interdire à des produits
industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder
librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en
motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été
établie.
2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur
connaissance. Elles se notifient les résultats de cet examen.
3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir
que ces produits ne soient pas mis sur le marché.
4. En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au
Conseild'association, quipeut demander la réalisationd'une expertise.
5. Lorsque le Conseild'associationconstate que les mesures sont:
a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont
tenues de les abroger;
b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir
que ces produits ne sont pas mis sur le marché.
B. Clause de sauvegarde relative auxnormes harmonisées
1. Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée
dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les
dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil
d'association en indiquant les raisons.
2. Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté
européenne à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire
précisée dans la présente annexe.
3. La Communauté européenne informe le Conseil d'association et l'autre partie
de l'évolutionde la procédure.
4. Les résultats de la procéduresont notifiés à l'autre partie.
29ANNEXE RELATIVE A LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES RESULTATS DES
PROCEDURESD 'EVALUATION DE LA CONFORMITE :
ÉQUIPEMENTS DE PROTECTION INDIVIDUELLE
PARTIE I
DROIT COMMUNAUTAIREETINTERNE
Droit communautaire: Directive 89/686/CEE du Conseil du 21 décembre
1989 concernant le rapprochement des législations desÉtats membres relatives aux équipements de protectionindividuelle (JO L 399 du 30.12.1989, p. 18), modifiée
en dernier lieu par la directive 96/58/CE du Parlement
européen et du Conseildu 3 septembre 1996 (JO L 236du 18.9.1996, p. 44).
Droit interne: Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997) sur les
exigences techniques imposées aux produits et sur les
modificationsapportéesàcertaines lois, modifiée par la
loin°71/2000 Coll. (partie 24/03.04.2000).
Loi n° 64/1986 Coll. (partie 22/03.11.1986) du Conseil
national tchèque, relative à l'inspection tchèque du
commerce, modifiée par la loi n° 240/1992 Coll. (partie
49/29.05.1992), la loi n° 22/1997 Coll. (partie
6/27.02.1997), la loi n° 110/1997 Coll. (partie
38/19.05.1997) et la loi n° 71/2000 Coll. (partie
24/03.04.2000).
Ordonnance n° 172/1997 Coll. (partie 61/04.08.1997),
qui définit les exigences techniques relatives auxéquipements de protection individuelle, modifiée par...
PARTIE II
AUTORITÉS DE DÉSIGNATION
Communauté européenne:
•Autriche: Bunderministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
•Belgique: Ministère des Affaires Économiques
Ministerie van Economische Zaken
•Danemark: Direktoratet for Arbejdstilsynet
•Finlande: Sosiaali-ja terveyministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet
30•France: Mi n i s tè r ed el ' em pl oie td el as ol i d a ri té
Directiondes relations dutravail, Bureau CT 5
Ministère de l'économie, des finances et del'industrie
Secrétariat d'État à l'industrie
Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et
des postes (DiGITIP) -SQUALPI
•Allemagne: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
•Grèce: Ministère du développement. Secrétariat généralde l'industrie
•Irlande: Department ofEnterpriseand Employment
•Italie: Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artiginiato
•Luxembourg: Ministère du Travail(Inspectiondu Travailet desMines)
•Pays-Bas: Ministerie vanVolksgezondheid, WelzijnenSport
•Portugal: Ministério da Economia. Instituto Português daQualidade.
•Espagne: Ministerio de Industria yEnergía.
•Suède: Sous le contrôle des autorités suédoises:
Styrelsen för ackreditering ochteknisk kontroll(SWEDAC)
•Royaume-Uni: Department ofTrade and Industry
République
tchèque:Ú řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
(agence tcheque de normalisation, de métrologie et d'essais)
PARTIE III
ORGANISMES DÉSIGNÉS
Communauté européenne:Organismes désignés par les États membres de la Communauté européenne
conformément aux dispositions du droit communautaire visées dans la partie I et
notifiés à la République tchèque conformément aux dispositions de l'article 10 du
présent protocole.
République tchèque:
Organismes autorisés par la République tchèque conformément aux dispositions du
droit interne tchèque visées dans la partie I et notifiés à la Communauté européenne
conformément auxdispositions de l'article 10 du présent protocole.
31PARTIE IV
ARRANGEMENTS SPÉCIFIQUES
Clauses de sauvegarde
A. Clause de sauvegarde relative auxproduitsindustriels
1. Lorsqu'une partie a pris des mesures visant à interdire à des produits
industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder
librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en
motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été
établie.
2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur
connaissance. Elles se notifient les résultats de cet examen.
3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir
que ces produits ne soient pas mis sur le marché.
4. En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au
Conseild'association, quipeut demander la réalisationd'une expertise.
5. Lorsque le Conseild'associationconstate que les mesures sont:
a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont
tenues de les abroger;
b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir
que ces produits ne sont pas mis sur le marché.
B. Clause de sauvegarde relative auxnormes harmonisées
1. Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée
dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les
dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil
d'association en indiquant les raisons.
2. Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté
européenne à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire
précisée dans la présente annexe.
3. La Communauté européenne informe le Conseil d'association et l'autre partie
de l'évolutionde la procédure.
4. Les résultats de la procéduresont notifiés à l'autre partie.
32ANNEXE RELATIVE A LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES RESULTATS DES PROCEDURES
D'EVALUATIONDELACONFORMITE :
SECURITE ELECTRIQUE
PARTIE I
DROIT COMMUNAUTAIREETINTERNE
Droit communautaire: Directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973
concernant le rapprochement des législations des États
membres relatives au matériel électrique destiné à être
employé dans certaines limites de tension (JO L 77 du
26.3.1973, p. 29), modifiée en dernier lieu par la directive
93/68/CEE du22 juillet 1993 (JO L 220du 30.8.1993, p. 1).
Droit interne: Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997) sur les exigences
techniques imposées aux produits et sur les modifications
apportées à certaines lois, modifiée par la loi n° 71/2000
Coll. (partie 24/03.04.2000).
Loi n° 64/1986 Coll. (partie 22/03.11.1986) du Conseil
national tchèque, relative à l'inspection tchèque du
commerce, modifiée par la loi n° 240/1992 Coll. (partie
49/29.05.1992), la loin°22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997),
la loi n° 110/1997 Coll. (partie 38/19.05.1997) et la loi n°
71/2000 Coll. (partie 24/03.04.2000).
Ordonnance n° 168/1997 Coll. (partie 60/31.07.1997), qui
définit les exigences techniques relatives aux équipements
électriques de faible voltage, modifiée par...
PARTIE II
AUTORITÉS DE DÉSIGNATION
•Autriche: Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten
•Belgique: Ministère des Affaires Économiques
Ministerie van Economische Zaken
•Danemark: Boligministeriet
•Finlande: Kauppa ja teo llisuusministeriö
Handels och industriministeriet
•France: Ministère de l'économie, des finances et del'industrie
33Secrétariat d'État à l'industrie
Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
et des postes (DiGITIP) - SQUALPI
•Allemagne: Bundesministeriumfür Arbeit und Sozialordung
•Grèce: Ministère du développement. Secrétariat généralde l'industrie
•Irlande: Department ofEnterpriseand Employment
•Italie: Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artigianato
•Luxembourg: Mi n i s tè r ed el ' Éc on om i e-S e r v i c ed el ' Én e r gi ed el ' Éta t
Ministère du Travail(Inspectiondu Travailet desMines)
•Pays-Bas: Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (biens de
consommation)
Minister vanSociale Zakenen Werkgelegenheid (autres)
•Portugal: Sous le contrôle des autorités portugaises:
Instituto Português da Qualidade
•Espagne: Ministerio de Industria yEnergía
•Suède: Sous le contrôle des autorités suédoises:
Styrelsen för ackreditering ochteknisk kontrol(SWEDAC).
•Royaume-Uni: Department ofTrade and Industry
République tchèque: Ú řad pro technickou normalizaci, metrologiia státnízkušebnictví
(agence tchèque de normalisation, de métrologie et d'essais)
PARTIE III
ORGANISMES DÉSIGNÉS
Communauté européenne:
Organismes désignés par les États membres de la Communauté européenne conformément
aux dispositions du droit communautaire visées dans la partie I et notifiés à la République
tchèque conformément auxdispositions de l'article 10 du présent protocole.
République tchèque:
Organismes autorisés par la République tchèque conformément aux dispositions du droit
interne tchèque visées dans la partie I et notifiés à la Communauté européenne
conformément auxdispositions de l'article 10 du présent protocole.
34PARTIE IV
ARRANGEMENTS SPÉCIFIQUES
Clauses de sauvegarde
A. Clause de sauvegarde relative auxproduitsindustriels
1. Lorsqu'une partie a pris des mesures visant à interdire à des produits industriels
portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder librement à son
marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en motivant sa décision et en
expliquant comment la non-conformité a été établie.
2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur
connaissance. Elles se notifient les résultats de cet examen.
3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir que ces
produits ne soient pas mis sur le marché.
4. Encas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au Conseil
d'association, quipeut demander la réalisationd'une expertise.
5. Lorsque le Conseild'associationconstate que les mesures sont:
a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont tenues de
les abroger;
b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir que ces
produits ne sont pas mis sur le marché.
B. Clause de sauvegarde relative auxnormes harmonisées
1. Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée dans la
législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les dispositions
essentiellesdecettelégislation, elle en informe le Conseild'associationen indiquant
les raisons.
2. Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté
européenne à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire précisée
dans la présente annexe.
3. La Communauté européenne informe le Conseil d'association et l'autre partie de
l'évolutionde la procédure.
4. Les résultats de la procéduresont notifiés à l'autre partie.
35ANNEXERELATIVE ALARECONNAISSANCEMUTUELLEDESRESULTATSDES
PROCEDURESD 'EVALUATION DE LA CONFORMITE :
COMPATIBILITEELECTROMAGNETIQUE
PARTIE I
DROIT COMMUNAUTAIREETINTERNE
Droit communautaire: Directive 89/336/CEE du Conseildu 3 mai1989 concernant le
rapprochement des législations des États membres relatives à
la compatibilité électromagnétique (JO L 139 du 23.5.1989, p.
19), modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE du 22
juillet 1993(JO L 220 du30.8.1993, p. 1).
Droit interne: Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997) sur les exigences
techniques imposées aux produits et sur les modifications
apportées à certaines lois, modifiée par la loi n° 71/2000 Coll.
(partie 24/03.04.2000).
Loi n° 64/1986 Coll. (partie 22/03.11.1986) du Conseil
national tchèque, relative à l'inspection tchèque du commerce,
modifiée par la loi n° 240/1992 Coll. (partie 49/29.05.1992),
la loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997), la loi n°
110/1997 Coll. (partie 38/19.05.1997) et la loi n° 71/2000
Coll. (partie 24/03.04.2000).
Ordonnance n° 169/1997 Coll. (partie 60/31.07.1997), qui
définit les exigences techniques relatives à la compatibilité
électromagnétique des produits, modifiée par...
PARTIE II
AUTORITÉS DE DÉSIGNATION
Communauté européenne:
•Autriche: Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten
•Belgique: Ministère des Affaires Économiques
Ministerie van Economische Zaken
•Danemark: Telestyrelsen
•Finlande: Kauppa-ja teo llisuusministeriö/Handels-och industriministeriet
Pour les aspects de compatibilité électromagnétique des
équipements de télécommunication et de radiodiffusion:
Liikenneministeriö/Trafikministeriet
•France: Ministère de l'économie, des finances et del'industrie
36Secrétariat d'État à l'industrie
Direction générale de l'industrie, des technologies de
l'informationet des postes (DiGITIP) - SQUALPI
•Allemagne: Bundesministeriumfür Wirtschaft und Technologie
•Grèce: Ministère du développement. Secrétariat généralde l'industrie
•Irlande: Department ofEnterpriseand Employment
•Italie: Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artigianato
•Luxembourg: Mi n i s tè r ed el ' Éc on om i e-S e r v i c ed el ' Én e r gi ed el ' Éta t
•Pays-Bas: Minister vanVerkeer en Waterstaat
•Portugal: Sous le contrôle des autorités portugaises: Instituto Português da
Qualidade
•Espagne: Ministerio de Industria yEnergía
Pour les aspects de compatibilité électromagnétique des
équipements de télécommunication et de radiodiffusion:
Ministerio de Fomento
•Suède: Sous le contrôle des autorités suédoises: Styrelsen för
ackreditering ochteknisk kontrol(SWEDAC)
•Royaume-Uni: Department ofTrade and Industry
République tchèque: Ú řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní
zkušebnictví
(agence tchèque de normalisation, de métrologie et d'essais)
PARTIE III
ORGANISMES DÉSIGNÉS ET COMPÉTENTS
Communauté européenne:
Organismes désignés par les États membres de la Communauté européenne
conformément aux dispositions du droit communautaire visées dans la partie I et
notifiés à la République tchèque conformément aux dispositions de l'article 10 du
présent protocole.
République tchèque:
Organismes autorisés par la République tchèque conformément aux dispositions du
droit interne tchèque visées dans la partie I et notifiés à la Communauté européenne
conformément auxdispositions de l'article 10 du présent protocole.
37PARTIE IV
ARRANGEMENTS SPÉCIFIQUES
Clauses de sauvegarde
A. Clause de sauvegarde relative auxproduitsindustriels
1. Lorsqu'une partie a pris des mesures visant à interdire à des produits
industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder
librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en
motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été
établie.
2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur
connaissance. Elles se notifient les résultats de cet examen.
3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir
que ces produits ne soient pas mis sur le marché.
4. En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au
Conseild'association, quipeut demander la réalisationd'une expertise.
5. Lorsque le Conseild'associationconstate que les mesures sont:
a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont
tenues de les abroger;
b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir
que ces produits ne sont pas mis sur le marché.
B. Clause de sauvegarde relative auxnormes harmonisées
1. Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée
dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les
dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil
d'association en indiquant les raisons.
2. Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté
européenne à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire
précisée dans la présente annexe.
3. La Communauté européenne informe le Conseil d'association et l'autre partie
de l'évolutionde la procédure.
4. Les résultats de la procéduresont notifiés à l'autre partie.
38ANNEXERELATIVE ALARECONNAISSANCEMUTUELLEDESRESULTATSDES
PROCEDURESD 'EVALUATION DE LA CONFORMITE :
APPAREILS ET SYSTÈMES DE PROTECTION DESTINÉS À ÊTRE
UTILISÉS EN ATMOSPHÈRES EXPLOSIBLES
PARTIE I
DROIT COMMUNAUTAIREETINTERNE
Droit
communautaire:Directive 94/9/CE du Parlement européen et du Conseil
du 23 mars 1994 concernant le rapprochement des
législations des États membres pour les appareils et les
systèmes de protection destinés à être utilisés en
atmosphères explosibles (JO L 100 du 19.4.1994, p. 1).
Droit interne: Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997) sur les
exigences techniques imposées aux produits et sur les
modificationsapportéesàcertaines lois, modifiée par la
loin°71/2000 Coll. (partie 24/03.04.2000).
Loi n° 64/1986 Coll. (partie 22/03.11.1986) du Conseil
national tchèque, relative à l'inspection tchèque du
commerce, modifiée par la loi n° 240/1992 Coll. (partie
49/29.05.1992), la loi n° 22/1997 Coll. (partie
6/27.02.1997), la loi n° 110/1997 Coll. (partie
38/19.05.1997) et la loi n° 71/2000 Coll. (partie
24/03.04.2000).
Ordonnance n° 176/1997 Coll. (partie 63/08.08.1997),
qui définit les exigences techniques relatives aux
appareils et systèmes de protection destinés à être
utilisés enatmosphères explosibles, modifiée par...
PARTIE II
AUTORITÉS DE DÉSIGNATION
Communauté européenne:
•Autriche: Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten
•Belgique: Ministère des Affaires Économiques
Ministerie van Economische Zaken
•Danemark: Elektricitetsrådet
•Finlande: Kauppa-ja teo llisuusministeriö/Handels- och industriministeriet
•France: Ministère de l'économie, des finances et del'industrie
39Secrétariat d'État à l'industrie
Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie
(DARPMI). Sous-directionde la sécurité industrielle
Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
et des postes (DiGITIP) - SQUALPI
•Allemagne: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
•Grèce: Ministère du développement. Secrétariat généralde l'industrie
•Irlande: Department ofEnterpriseand Employment
•Italie: Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artiginiato
•Luxembourg: Mi n i s tè r ed el ' Éc on om i e-S e r v i c ed el ' Én e r gi ed el ' Éta t
•Pays-Bas: Minister vanSociale Zakenen Werkgelegenheid
•Portugal: Ministério da Economia. Direcção Geralda Energia
•Espagne: Ministerio de Industria yEnergía
•Suède: Sous le contrôle des autorités suédoises:
Styrelsen för ackreditering ochteknisk kontrol(SWEDAC)
•Royaume-Uni: Department ofTrade and Industry
République
tchèque:Ú řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
(agence tcheque de normalisation, de métrologie et d'essais)
PARTIE III
ORGANISMES DÉSIGNÉS
Communauté européenne:
Organismes désignés par les États membres de la Communauté européenne
conformément aux dispositions du droit communautaire visées dans la partie I et
notifiés à la République tchèque conformément aux dispositions de l'article 10 du
présent protocole.
République tchèque:
Organismes autorisés par la République tchèque conformément aux dispositions du
droit interne tchèque visées dans la partie I et notifiés à la Communauté européenne
conformément auxdispositions de l'article 10 du présent protocole.
40PARTIE IV
ARRANGEMENTS SPÉCIFIQUES
1. Dispositions transitoiresLes certificats délivrés dans les États membres de la CE conformément aux directives
76/117/CEE, 79/196/CEE et 82/130/CEE sont acceptés comme preuve de l'évaluation
de la conformité visée à l'article 17 de la loi n
o22/197 Coll. sur les exigences
techniques imposées aux produits et sur les modifications apportées à certaines lois,
modifiée par la loi n° 71/2000 Coll. Sur la foi de ces certificats, l'importateur des
produits concernés en République tchèque délivre une déclaration attestant la
conformité des produits aux exigences en vigueur mentionnées dans le présent
paragraphe.
2. Clauses de sauvegarde
A. Clause de sauvegarde relative auxproduitsindustriels1. Lorsqu'une partie a pris des mesures visant à interdire à des produits
industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder
librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en
motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été
établie.
2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur
connaissance. Elles se notifient les résultats de cet examen.
3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir
que ces produits ne soient pas mis sur le marché.
4. En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au
Conseild'association, quipeut demander la réalisationd'une expertise.
5. Lorsque le Conseild'associationconstate que les mesures sont:
a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont
tenues de les abroger;
b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir
que ces produits ne sont pas mis sur le marché.
B. Clause de sauvegarde relative auxnormes harmonisées
1. Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée
dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les
dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil
d'association en indiquant les raisons.
2. Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté
européenne à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire
précisée dans la présente annexe.
413. La Communauté européenne informe le Conseil d'association et l'autre partie
de l'évolutionde la procédure.
4. Les résultats de la procéduresont notifiés à l'autre partie.
42ANNEXERELATIVE ALARECONNAISSANCEMUTUELLEDESRESULTATSDES
PROCEDURESD 'EVALUATION DE LA CONFORMITE :
CHAUDIERES A EAU CHAUDE
PARTIE I
DROIT COMMUNAUTAIRE ET INTERNE
Droit
communautaire:Directive 92/42/CEE du Conseil du 21 mai 1992 concernant les
exigences de rendement pour les nouvelles chaudières à eau
chaude alimentées en combustibles liquides ou gazeux (JO L
167 du 22.6.1992, p. 17), modifiée par la directive 93/68/CEE
du Conseildu 22 juillet 1993 (JO L 220 du30.8.1993, p. 1).
Droit interne: Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997) sur les exigences
techniques imposées aux produits et sur les modifications
apportées à certaines lois, modifiée par la loi n° 71/2000 Coll.
(partie 24/03.04.2000).
Loi n° 64/1986 Coll. (partie 22/03.11.1986) du Conseil national
tchèque, relative à l'inspection tchèque du commerce, modifiée
par la loi n° 240/1992 Coll. (partie 49/29.05.1992), la loi n°22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997), la loi n° 110/1997 Coll.
(partie 38/19.05.1997) et la loi n° 71/2000 Coll. (partie
24/03.04.2000).
Ordonnance n° 180/1999 Coll. (partie 61/17.08.1999), qui
définit les exigences techniques relatives aux nouvelles
chaudières à eau chaude alimentées en combustibles liquides ou
gazeux, modifiée par...
PARTIE II
AUTORITÉS DE DÉSIGNATION
Communauté européenne:
•Autriche: Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten
•Belgique: Ministère des Affaires Économiques
Ministerie van Economische Zaken
•Danemark: Boligministeriet
43•Finlande: Ympäristöministeriö/Miljöministeriet
•France: Ministère de l'économie, des finances et del'industrie
Secrétariat d'État à l'industrieDirection de l'action régionale et de la petite et moyenne
industrie (DARPMI) Sous-directionde la sécurité industrielle
Direction générale de l'industrie, des technologies de
l'informationet des postes (DiGITIP) - SQUALPI
•Allemagne: Bundesministeriumfür Wirtschaft und Technologie
•Grèce: Ministère du développement. Secrétariat généralde l'industrie
•Irlande: Department ofEnterpriseand Employment
•Italie: Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artiginiato
•Luxembourg: Ministère de l'Environnement
•Pays-Bas: Ministerie van Economische Zaken
•Portugal: Ministério da Economia. Instituto Português daQualidade
•Espagne: Ministerio de Industria yEnergia
•Suède: Sous le contrôle des autorités suédoises: Styrelsen för
ackreditering ochteknisk kontroll(SWEDAC)
•Royaume-Uni: Department ofthe Environment, Transport and the Regions
République tchèque: Ú
řad pro technickou normalizaci, metrologiia státnízkušebnictví
(agence tcheque de normalisation, de métrologie et d'essais)
PARTIE III
ORGANISMES DÉSIGNÉS
Communauté européenne:
Organismes désignés par les États membres de la Communauté européenne
conformément aux dispositions du droit communautaire visées dans la partie I et
notifiés à la République tchèque, conformément aux dispositions de l'article 10 du
présent protocole.
République tchèque:
Organismes autorisés par la République tchèque conformément aux dispositions du
droit interne tchèque visées dans la partie I et notifiés à la Communauté européenne
conformément auxdispositions de l'article 10 du présent protocole.
44PARTIE IV
ARRANGEMENTS SPÉCIFIQUES
Clauses de sauvegarde
A. Clause de sauvegarde relative auxproduitsindustriels
1. Lorsqu'une partie a pris des mesures visant à interdire à des produits
industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder
librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en
motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été
établie.
2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur
connaissance. Elles se notifient les résultats de cet examen.
3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir
que ces produits ne soient pas mis sur le marché.
4. En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au
Conseild'association, quipeut demander la réalisationd'une expertise.
5. Lorsque le Conseild'associationconstate que les mesures sont:
a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont
tenues de les abroger;
b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir
que ces produits ne sont pas mis sur le marché.
B. Clause de sauvegarde relative auxnormes harmonisées
1. Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée
dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les
dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil
d'association en indiquant les raisons.
2. Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté
européenne à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire
précisée dans la présente annexe.
3. La Communauté européenne informe le Conseil d'association et l'autre partie
de l'évolutionde la procédure.
4. Les résultats de la procéduresont notifiés à l'autre partie.
45ANNEXERELATIVE ALARECONNAISSANCEMUTUELLEDESRESULTATSDES
PROCEDURESD 'EVALUATION DE LA CONFORMITE :
APPAREILSA GAZ
PARTIE I
DROIT COMMUNAUTAIRE ET INTERNE
Droit
communautaire:Directive 90/396/CEE du Conseil du 29 juin 1990 relative au
rapprochement des législations des États membres concernant
les appareils à gaz (JO L 196 du 26.7.1990, p. 15), modifiée en
dernier lieu par la directive 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet
1993 (JO L 220 du30.8.1993, p. 1).
Droit interne: Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997) sur les exigences
techniques imposées aux produits et sur les modifications
apportées à certaines lois, modifiée par la loi n° 71/2000 Coll.
(partie 24/03.04.2000).
Loi n° 64/1986 Coll. (partie 22/03.11.1986) du Conseil
national tchèque, relative à l'inspection tchèque du commerce,
modifiée par la loin° 240/1992 Coll. (partie 49/29.05.1992), laloi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997), la loi n° 110/1997
Coll. (partie 38/19.05.1997) et la loi n° 71/2000 Coll. (partie
24/03.04.2000).
Ordonnance n° 177/1997 Coll. (partie 64/12.08.1997), qui
définit les exigences techniques relatives aux appareils à gaz,
modifiéepar...
PARTIE II
AUTORITÉS DE DÉSIGNATION
Communauté européenne:
•Autriche: Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten
•Belgique: Ministère des Affaires Économiques
Ministerie van Economische Zaken
•Danemark: Danmarks GasmaterialPrøvning
•Finlande: Kauppa-ja teo llisuusministeriö/Handels-och industriministeriet
•France: Ministère de l'économie, des finances et del'industrie
46Secrétariat d'État à l'industrie
Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne
industrie (DARPMI). Sous-directionde la sécurité industrielle
Direction générale de l'industrie, des technologies de
l'informationet des postes (DiGITIP) - SQUALPI
•Allemagne: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
•Grèce: Ministère du développement. Secrétariat généralde l'industrie
•Irlande: Department ofEnterpriseand Employment
•Italie: Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artiginiato
•Luxembourg: Ministère du Travail(Inspectiondu Travailet desMines)
•Pays-Bas: Ministerie van Economische Zaken
•Portugal: Ministério da Economia. Instituto Português daQualidade
•Espagne: Ministerio de Industria yEnergía
•Suède: Sous le contrôle des autorités suédoises: Styrelsen för
ackreditering ochteknisk kontroll(SWEDAC)
•Royaume-Uni: Department ofTrade and Industry
République tchèque: Ú řad pro technickou normalizaci, metrologiia státnízkušebnictví
(agence tchèque de normalisation, de métrologie et d'essais)
PARTIE III
ORGANISMES DÉSIGNÉS
Communauté européenne:
Organismes désignés par les États membres de la Communauté européenne
conformément aux dispositions du droit communautaire visées dans la partie I et
notifiés à la République tchèque conformément aux dispositions de l'article 10 du
présent protocole.
République tchèque:
Organismes autorisés par la République tchèque conformément aux dispositions du
droit interne tchèque visées dans la partie I et notifiés à la Communauté européenne
conformément auxdispositions de l'article 10 du présent protocole.
47PARTIE IV
ARRANGEMENTS SPÉCIFIQUES
Clauses de sauvegarde
A. Clause de sauvegarde relative auxproduitsindustriels
1. Lorsqu'une partie a pris des mesures visant à interdire à des produits
industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder
librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en
motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été
établie.
2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur
connaissance. Elles se notifient les résultats de cet examen.
3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir
que ces produits ne soient pas mis sur le marché.
4. En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au
Conseild'association, quipeut demander la réalisationd'une expertise.
5. Lorsque le Conseild'associationconstate que les mesures sont:
a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont
tenues de les abroger;
b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir
que ces produits ne sont pas mis sur le marché.
B. Clause de sauvegarde relative auxnormes harmonisées
1. Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée
dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les
dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil
d'association en indiquant les raisons.
2. Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté
européenne à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire
précisée dans la présente annexe.
3. La Communauté européenne informe le Conseil d'association et l'autre partie
de l'évolutionde la procédure.
4. Les résultats de la procéduresont notifiés à l'autre partie.
48ANNEXERELATIVE ALARECONNAISSANCEMUTUELLEDESRESULTATSDES
PROCEDURESD 'EVALUATION DE LA CONFORMITE
APPAREILSAPRESSION
PARTIE I
DROIT COMMUNAUTAIREETINTERNE
Droit
communautaire:Directive 87/404/CEE du Conseildu 25 juin 1987 concernant
le rapprochement des législations des États membres
relatives aux récipients à pression simples (JO L 220 du
8.8.1987, p. 48), modifiée en dernier lieu par la directive
93/68/CE du Conseil du 22 juillet 1993 (JO L 220 du
30.8.1993, p. 1).
Directive 97/23/CE du Parlement européen et du Conseil du
29 mai 1997 relative au rapprochement des législations des
États membres concernant les équipements sous pression (JO
n°L 181 du 9.7.1997, p. 1).
Droit interne: Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997) sur les exigences
techniques imposées aux produits et sur les modifications
apportées à certaines lois, modifiée par la loi n° 71/2000
Coll. (partie 24/03.04.2000).
Loi n° 64/1986 Coll. (partie 22/03.11.1986) du Conseil
national tchèque, relative à l'inspection tchèque du
commerce, modifiée par la loi n° 240/1992 Coll. (partie
49/29.05.1992), la loin° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997),
la loi n° 110/1997 Coll. (partie 38/19.05.1997) et la loi n°
71/2000 Coll. (partie 24/03.04.2000).
Ordonnance n° 175/1997 Coll. (partie 63/08.08.1997), qui
définit les exigences techniques relatives aux récipients à
pression simples, modifiée par l'ordonnance n° 80/1999 Coll.
(partie 30/04.05.1999) et ...
Ordonnance n° 182/1999 Coll. (partie 62/24.08.1999), qui
définit les exigences techniques relatives aux équipements
sous pression, modifiée par...
PARTIE II
AUTORITÉS DE DÉSIGNATION
Communauté européenne:
•Autriche: Bundesministeriumfür Wirtschaftliche Angelegenheiten
•Belgique: Ministère des Affaires Économiques
49Ministerie van Economische Zaken
•Danemark: Direktoratet for Arbejdstilsynet
•Finlande: Kauppa-ja teo llisuusministeriö/Handels- och industriministeriet
•France: Ministère de l'économie, des finances et del'industrie
Secrétariat d'État à l'industrie
Direction de l'action régionale de la petite et moyenne industrie
(DARPMI).Sous-directionde la sécurité industrielle
Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
et des postes (DiGITIP) - SQUALPI
•Allemagne: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
•Grèce: Ministère du développement. Secrétariat généralde l'industrie
•Irlande: Department ofEnterpriseand Employment
•Italie: Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artigianato
•Luxembourg: Ministère du Travailet de l'Emploi
•Pays-Bas: Minister vanSociale Zakenen Werkgelegenheid
•Portugal: Sous le contrôle des autorités portugaises:
Instituto Português da Qualidade
•Espagne: Ministerio de Industria yEnergía
•Suède: Sous le contrôle des autorités suédoises:
Styrelsen för ackreditering ochteknisk kontroll(SWEDAC)
•Royaume-Uni: Department ofTrade and Industry
République
tchèque:Ú řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
(agence tcheque de normalisation, de métrologie et d'essais)
PARTIE III
ORGANISMES DÉSIGNÉS
Communauté européenne:
Organismes désignés par les États membres de la Communauté européenne
conformément aux dispositions du droit communautaire visées dans la partie I et
notifiés à la République tchèque conformément aux dispositions de l'article 10 du
présent protocole.
50République tchèque:
Organismes autorisés par la République tchèque conformément aux dispositions du
droit interne tchèque visées dans la partie I et notifiés à la Communauté européenne
conformément auxdispositions de l'article 10 du présent protocole.
PARTIE IV
ARRANGEMENTS SPÉCIFIQUES
Clauses de sauvegarde
A. Clause de sauvegarde relative auxproduitsindustriels
1. Lorsqu'une partie a pris des mesures visant à interdire à des produits
industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder
librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en
motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été
établie.
2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur
connaissance. Elles se notifient les résultats de cet examen.
3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir
que ces produits ne soient pas mis sur le marché.
4. En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au
Conseild'association, quipeut demander la réalisationd'une expertise.
5. Lorsque le Conseild'associationconstate que les mesures sont:
a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont
tenues de les abroger;
b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir
que ces produits ne sont pas mis sur le marché.
B. Clause de sauvegarde relative auxnormes harmonisées
1. Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée
dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les
dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil
d'association en indiquant les raisons.
2. Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté
européenne à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire
précisée dans la présente annexe.
3. La Communauté européenne informe le Conseil d'association et l'autre partie
de l'évolutionde la procédure.
4. Les résultats de la procéduresont notifiés à l'autre partie.
51Annexe relative à la reconnaissance mutuelle desrésultatsdesprocéduresd'évaluation
de la conformité:
BONNESPRATIQUESDEFABRICATION (BPF)DESMEDICAMENTS :CONTROLEET
CERTIFICATION PAR LOTS
PARTIE I
DROIT COMMUNAUTAIRE ET INTERNE
Droit
communautaire:Directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant
le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et
administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L
22 du 9.2.1997), modifiée en dernier lieu par la directive
93/39/CEE du Conseildu 14 juin 1993 (JO L 214 du 24.8.1993,
p. 22).
Directive 75/318/CEE du Conseil du 20 mai 1975 relative au
rapprochement des législations des États membres concernant
l e sn o r m e se tp r o t o c o l e sa n a l y t i q u e s ,t o x i c o - p h a r m a c o l o g i q u e s
et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques,
(JO L 147 du 9.6.1975, p. 1), modifiée en dernier lieu par les
directives 1999/82/CE et 1999/83/CE de la Commission du 8
septembre 1999 (JO L 243 du15.9.1999, p. 7 et 9).
Directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le
rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et
administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L
147 du 9.6.1975, p. 13), modifiée en dernier lieu par la directive
93/39/CEE du Conseildu 14 juin 1993 (JO L 214 du 24.8.1993,
p. 22).
Directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981
concernant le rapprochement des législations des États membres
relatives aux médicaments vétérinaires (JO L 317 du 6.11.1981,
p. 1), modifiée en dernier lieu par la directive 90/676/CEE du
Conseildu 13 décembre 1990 (JO L 373 du31.12.1990, p. 15).
Directive 81/852/CEE du Conseildu 28 septembre 1981 relative
au rapprochement des législations des États membres
concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-
pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de
médicaments vétérinaires (JO L 317 du 6.11.1981, p. 16),
modifiée en dernier lieu par la directive 1999/104/CE de la
Commissiondu 22 décembre 1999 (JO L 3 du6.1.2000, p. 18).
Directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991
établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques
de fabrication pour les médicaments à usage humain (JO L 193
du 17.7.1991, p. 30).
Directive 91/412/CEE de la Commission du 23 juillet 1991
52établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques
de fabrication pour les médicaments vétérinaires (JO L 228 du
17.8.1991, p. 70).
Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993
établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et
la surveillance des médicaments à usage humain et à usage
vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation
des médicaments (JO L 214 du 24.8.1993, p. 1), modifié en
dernier lieu par le règlement (CE) n° 649/98 de la Commission
du 23 mars 1998 (JO L 88 du 24.3.1998, p. 7).
Directive 92/25/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la
distribution en gros des médicaments à usage humain (JO L 113
du 30.4.1992, p. 1) et Guide des bonnes pratiques de
distribution.
Guide des bonnes pratiques de fabrication, volume IV des règles
relatives aux médicaments dans la Communauté européenne.
Compilation des procédures communautaires de collaboration
administrative et d'harmonisation des inspections (III/5698/94-
FR).
Droit interne: Loi n° 79/1997 Coll. (partie 26/15.04.1997) sur les produits
pharmaceutiques et sur les modifications apportées à certaines
lois, modifiée par la loi no149/2000 Coll. (partie
47/13.06.2000).
Décret n° 355/1997 Coll. (partie 115/31.12.1997) des ministères
de la santé et de l'agriculture relatif aux bonnes pratiques de
fabrication et de distribution, ainsi qu'à des modalités détaillées
en matière d'octroi de licences de fabrication et de distribution
de produits pharmaceutiques, modifié par le décret no... (partie
...).
Procédures recommandées pour la mise en œuvre des bonnes
pratiques de fabrication et de distribution, Journal Officiel du
SUKL, numéro spécial, février 1998.
Recommandations générales du State Institute for Drug Control
à Prague (SUKL) en matière de validation des processus de
fabrication, JournalOfficieldu SUKL n°12/1995 (VYR-3).
Recommandations générales du SUKL concernant les
procédures de nettoyage et leur validation, Journal Officiel du
SUKL n°7/1996 (VYR-5).
Salles blanches, JournalOfficieldu SUKL n°6/1997 (VYR-7).
Principes des activités de contrôle du SUKL en matière de
bonnes pratiques de fabrication (BPF) à l'usage des fabricants et
distributeurs de produits pharmaceutiques, Journal Officiel du
53SUKL n°3/1998 (VYR-8).
Octroi de certificats de BPF, Journal Officiel du SUKL n°
10/1998 (VYR-9).
Recommandations générales du SUKL concernant la validation
des procédures aseptiques, Journal Officiel du SUKL n°
12/1998 (VYR-10).
Recommandations générales du SUKL concernant les
distributeurs de gaz médicinaux, Journal Officiel du SUKL n°
12/1998 (DIS-5).
Lignes directrices de l'Institute for State Control of Veterinary
Immunologicals and Medicaments à Brno (USKVBL)
- Procédures recommandées pour la mise en œuvre de bonnes
pratiques de distribution, Journal Officiel de l'USKVBL n°
1/1998.
PARTIE II
SERVICESOFFICIELSD 'INSPECTIONDES BPF
Communauté européenne:
•Autriche: Bundesministeriumfür Arbeit, Gesundheit und Soziales
•Belgique: Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et de l'Intégratio n
Sociale. InspectionPharmaceutique
Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie.
Farmaceutische Inspectie
•Danemark: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
•Finlande: Sosiaali-ja terveyministeriö/Social-och hälsovardsministeriet
•France: Ministère de l'emploi et de la solidarité. Direction générale de l a
santé
Agence française de sécurité sanitaire des produits de sant é
(médicamentsàusagehumain)Agence française de sécurité sanitaire des produits de sant
é
(médicamentsvétérinaires)
•Allemagne: Bundesministerium für Gesundheit
•Grèce: Ministry of Health and Welfare, National Drug Organizatio n
(E.O.F.)
•Irlande: IrishMedicinesBoard
54•Italie: Ministero della Sanità. Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanz a
(médicamentsàusagehumain)
Ministero della Sanità. Dipartimento alimenti e nutrizione e sanit à
pubblica veterinaria – DivIX (médicaments vétérinaires)
•Luxembourg: Directionde la Santé, Divisionde la Pharmacie et des Médicaments
•Pays-Bas: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspecti e
Volksgezondheid
•Portugal: InstitutodaFarmáciaedoMedicamento(INFARMED)
•Espagne: AgenciaEspañoladelMedicamento
•Suède: Läkemedelsverket (MedicalProducts Agency)
•Royaume-
Uni:MedicinesControlAgency
VeterinaryMedicinesDirectorate
République
tchèque:Státní ústav pro kontrolu lé iv - SUKL (State Institute for Dru g
Control) Prague
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparát ůal é čiv–
USKVBL (Institute for State Control of Veterinar y
Immunologicals and Medicaments) Brno
PARTIE III
ARRANGEMENTS SPECIFIQUES
1. DÉFINITIONS
Par «médicaments», il y a lieu d'entendre tous les produits régis par la législation
pharmaceutique dans la Communauté européenne et en République tchèque mentionnée dans
la partie I ci-dessus.
Par «bonnes pratiques de fabrication (BPF)», il y a lieu d'entendre les définitions figurant
dans les directives 91/356/CEE et 91/412/CEE du Conseil et dans les dispositions législatives
correspondantes de la République tchèque, énumérées dans la partie I ci-dessus.
Par «inspection», ilya lieu d'entendre l'évaluationin situ d'un site de fabrication effectuée par
u ns e r v i c ed ' i n s p e c t i o nc i t éd a n sl ap a r t i eI Ic i - d e s s u s ,a f i nd ed é t e r m i n e rs ic es i t ed e
fabrication respecte les bonnes pratiques de fabrication ou les engagements souscrits dans le
cadre de l'autorisationde mise sur le marché.
Par «rapport d'inspection», il y a lieu d'entendre les observations écrites et l'évaluation de
conformité aux bonnes pratiques de fabrication effectuées par une autorité citée dans la partie
II ci-dessus.
552. OBJET ET CHAMP D'APPLICATION
2.1 Les dispositions de la présente annexe sectorielle couvrent tous les médicaments à
usage humain et vétérinaire fabriqués industriellement enRépublique tchèque et dans
la Communauté européenne et auxquels s'appliquent les exigences en matière de
bonnes pratiques de fabrication.
2.2 En ce qui concerne les médicaments couverts par la présente annexe sectorielle,
chaque partie reconnaît les conclusions des inspections effectuées par les services
d'inspection compétents de l'autre partie et les autorisations de fabrication délivrées
par les autorités compétentes de l'autre partie.
2.3 Par ailleurs, la certification par le fabricant de la conformité de chaque lot à ses
spécifications est reconnue par l'autre partie, qui s'abstient d'effectuer à nouveau un
contrôleà l'importation.
3. PHASE PRÉOPÉRATIONNELLE
3.1 Les actions suivantes sont entreprises au cours dela phase préopérationnelle:
La mise en œuvre effective des dispositions législatives, réglementaires et
administratives de la Communauté européenne en matière de BPF par la République
tchèque est évaluée selonune procédure arrêtée parla Communauté européenne.
La mise en œuvre pratique des exigences de la Communauté européenne en matière
de BPFest évaluée dans le cadre d'inspections communes et de l'examen des rapports
d'inspectionet d'autres documents liés à une inspection.
3.2 La durée de la phase préopérationnelle est de six mois.
3.3 Les résultats des actions entreprises dans le cadre de la phase préopérationnelle sont
examinés au sein du groupe d'experts compétents (groupe de travail des inspecteurs
de la Communauté européenne) avec la participation des autorités compétentes
tchèques. Les parties se prononcent sur la prolongation ou l'achèvement de la phase
préopérationnelle au sein du Conseil d'association. La phase opérationnelle débute
immédiatement après l'achèvement réusside la phase préopérationnelle.
3.4 Les parties peuvent, au sein du Conseil d'association, décider de renoncer à tout
moment à la phase préopérationnelle, dès lors que les preuves de la mise en œuvre et
du maintien des bonnes pratiques de fabrication en République tchèque ont été
apportées.
4. PHASE OPÉRATIONNELLE
Certification desfabricants
4.1 À la demande d'un exportateur, d'un importateur ou de l'autorité compétente de
l'autre partie, les autorités responsables de la délivrance des autorisations de
fabrication et du contrôle de la production des médicaments certifient que le
fabricant:
56a) est dûment autorisé à fabriquer le médicament en question ou à effectuer
l'opérationde fabricationspécifiée enquestion;
b) satisfait aux exigences de la Communauté européenne et de la République
tchèque en matière de BPFet
c) qu'ilest régulièrement inspecté par le service d'inspectioncompétent.
4.2 Les certificats doivent aussi indiquer le ou les lieux de fabrication. Des lignes
directrices définiront unformat communpour ces certificats.
4.3 Les certificats sont établis rapidement, c'est-à-dire dans un délai qui ne doit pas
excéder 30 jours calendrier. Exceptionnellement, notamment lorsqu'une nouvelle
inspectiondoit être effectuée, ce délaipeut êtreporté à60 jours.
Certification parlots
4.4 Chaque lot exporté doit être accompagné d'un certificat établi par le fabricant
(autocertification) après une analyse qualitative complète, une analyse quantitative
de tous les principes actifs et après avoir effectué tous les essais ou contrôles
nécessaires pour garantir la qualité du produit, conformément aux exigences de
l'autorisation de mise sur le marché. Le certificat doit attester que le lot satisfait aux
spécifications et a été fabriqué conformément à l'autorisation de mise sur le marché.
Ildoit être conservé par l'importateur du lot et est présenté à la demande de l'autorité
compétente.
4.5 Lors de l'établissement d'un certificat, le fabricant doit tenir compte des dispositions
du système actuelde certification de la Communauté européenne. Le certificat de lot
doit être signé par la personne ayant qualité pour autoriser la vente ou la livraison du
lot, c'est-à-dire la «personne qualifiée» visée à l'article 17 de la directive
75/319/CEE, à l'article 29 de la directive 81/851/CEE et dans les sections 4 et 19 de
la loin°79/1997 Coll.
Libération officielle des lots
4.6 La procédure de libération officielle des lots est un contrôle supplémentaire de la
sécuritéet del'efficacité des médicaments immunologiques (vaccins, par exemple) et
des dérivés sanguins, effectué par les autorités compétentes avant la distribution de
chaque lot de produits. Le présent protocole ne couvre pas la reconnaissance
mutuelle de ces libérations officielles de lots.
Inspections
4.7 La conformité aux exigences en matière de BPF, visées dans la partie I, est contrôlée
par le service d'inspectioncompétent sur le plan local.
4.8 Les types suivants d'inspections peuvent être effectués:
a) Inspections générales: effectuées pour vérifier si un fabricant se conforme
d'une manière générale aux exigences en matière de BPF (inspections de routine
couvrant enparticulier lesexigencesdebasedesBPF, par exemple).
57b) Inspections des processus: effectuées pour vérifier si le ou les processus de
fabrication respectent les exigences en matière de BPF (production d'eau stérile, par
exemple).
c) Inspections des produits: effectuées pour vérifier si un fabricant produit
certains médicaments ou une série de médicaments conformément aux exigences en
matière de BPF. Cette inspection porte essentiellement sur la validation de la
conformité aux processus spécifiques ou aux aspects du contrôle décrits dans
l'autorisation de mise sur le marché («inspection préalable à la mise sur le marché»
notamment), raison pour laquelle les informations utiles (le dossier qualité et le
dossier de demande/d'autorisation) sont mises à la disposition de l'inspecteur.
4.9 Le régime des redevances d'inspection/d'établissement est déterminé par le lieu de
fabrication. Aucune redevance n'est exigée des fabricants établis sur le territoire de
l'autre partie au titre des produits couverts par le présent protocole.
Transmission des rapports d'inspection
4.10 Sur demande motivée, les services d'inspection compétents adressent une copie du
dernier rapport d'inspection du lieu de fabrication ou de contrôle, au cas où les
opérations de contrôle seraient sous-traitées. Chaque partie utilise ce rapport
d'inspectionavec la discrétionsouhaitée par la partie d'origine.
4.11 Si les procédures de fabrication du médicament en question n'ont pas fait l'objet
d'une inspection récente, c'est-à-dire lorsque la dernière inspection remonte à plus de
deux ans ou lorsqu'un besoin particulier d'inspection a été identifié, une inspection
spécifique et détaillée peut être demandée. Les parties veillent à ce que les rapports
d'inspection soient transmis dans les 30 jours calendrier au plus tard, ce délai étant
portéà 60jours lorsqu'une nouvelle inspectiondoit être effectuée.
Système d'alerte
4.12 Les autorités compétentes informent les autorités de l'autre partie avec toute la
diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lots, de contrefaçon ou de
tout autre problème concernant la qualité qui pourrait nécessiter des contrôles
supplémentaires ou la suspension de la distribution du lot. Une procédure détaillée
d'alerte est convenue entre les parties.
4.13 Les parties veillent à s'informer, avec toute la diligence requise, de toute suspension
oude tout retrait (totalou partiel) d'une autorisation de fabrication fondée sur le non-
respect des BPFet susceptible de porteratteinte à la protectionde la santé publique.
Échange d'informationsentre lesautoritéset rapprochement desexigencesde qualité
4.14 Conformément aux dispositions générales du présent protocole, les parties échangent
toutes les informations nécessaires à la reconnaissance mutuelle des inspections.
4.15 En outre, les autorités compétentes se tiennent mutuellement informées de toute
nouvelle procédure d'orientation ou d'inspection technique. Chaque partie consulte
l'autre avant d'adopter une telle procédure et s'efforce de promouvoir leur
rapprochement.
58Formation des inspecteurs
4.16 Conformément aux dispositions générales du présent protocole, les sessions de
formation pour inspecteurs organisées par les autorités compétentes sont accessibles
aux inspecteurs de l'autre partie. Les parties s'informent mutuellement de ces
sessions.
Inspections conjointes
4.17 Conformément aux dispositions générales du présent protocole, et d'un commun
accord entre les parties, des inspections conjointes peuvent être autorisées. Ces
inspections visent à développer une compréhension et une interprétation communes
des pratiques et exigences. L'organisation de ces inspections et leur forme sont
définies dans le cadre des procédures approuvées par les parties.
Correspondants
4.18 Aux fins du présent protocole, les correspondants pour le système d'alerte et toute
question technique, telle que l'échange de rapports d'inspection, les séminaires de
formationd'inspecteurs, les exigences techniques, sont,
pourla Communauté européenne:
le directeur de l'Agence européenne pourl'évaluationdes médicaments.
pourla République tchèque:
en ce qui concerne les médicaments à usage humain - le directeur du State Institute
forDrugControl,
ence quiconcerne les médicaments à usage vétérinaire - le directeur de l'Institute for
StateControlofVeterinaryImmunologicalsandMedicaments.
Divergences de vues
4.19 Les deux parties mettent tout en œuvre afin de surmonter leurs divergences de vues
en ce qui concerne, entre autres, le respect des exigences par les fabricants et les
conclusions des rapports d'inspection. Si le désaccord persiste, l'affaire est portée
devant le Conseil d'association.
5. M ECANISMES DE SAUVEGARDE
5.1 La partie quiconstate par écrit que l'autre partie ne respecte pas les conditions fixées
dans la présente annexe et qui motive objectivement ce constat peut consulter le
Conseild'association. Celui-cipeut arrêterles mesuresàprendre.
5.2 Chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raisons
indiquées à l'autre partie. Ces inspections doivent être notifiées par avance à l'autre
partie, quipeut décider d'y prendre part. Le recours à cette clause de sauvegarde doit
êtreexceptionnel. Les coûts entraînés par une telle inspectionsont récupérables.
59DECLARATION SUR L’ECHANGE D’INFORMATIONS
Les Parties conviennent de l’intérêt qu’il y aurait à adopter une annexe supplémentaire à cet
accord, qui concernerait l’échange d’information visé à son article 12. L’objectif en est de
prévenir l’érection de toute nouvelle barrière technique par l’extension, à la République
tchèque, de certains principes de la directive 98/34/CE du 22 juin 1998, prévoyant une
procédure pour la transmission d’informations dans le domaine des normes et règlements
techniques, telle qu’amendée par la directive 98/48 du 20 juillet 1998. Une procédure
si m pl i fi é es e rap ré p a ré eàc e te f f e ts ou sl af orm ed ’ un en ou v el l ea n n ex eàc ep ro t oc ol e .
60DECLARATION DE LA COMMUNAUTE EUROPEENNE CONCERNANT LA
PARTICIPATION DES REPRESENTANTS TCHEQUES A CERTAINS COMITES
En vue d’assurer une meilleure compréhension des aspects pratiques de la mise en œuvre de
l’acquis communautaire, la Communauté européenne déclare que la République tchèque est
invitée, dans les conditions fixées ci-dessous, aux réunions des comités établis ou visés par la
législation communautaire sur les machines, la compatibilité électromagnétique, les appareils
à gaz et le matérielmédical.
Cette participation sera limitée aux sessions ou aux parties de sessions durant lesquelles la
mise en œuvre de l’acquis est discutée; elle ne s’applique pas aux sessions destinées à
préparer et adopter des avis dans le cadre des pouvoirs délégués à la Commission par le
Conseilen matière mise enœuvre et de gestion.
Cette invitation peut être étendue, le cas échéant, aux groupes d’experts convoqués par la
Commissioneuropéenne.
61FICHE FINANCIÈRE 2001-2005
Relations commerciales extérieures - Protocole additionnel à l'accord européen entre la
Communauté européenne et la République tchèque sur l'évaluation de la conformité et
l'acceptation des produits industriels (PECA)
1. INTITULÉ
Relations commerciales extérieures-
Protocole additionnel à l'accord européen entre la Communauté européenne et la République
tchèque sur l'évaluationde la conformité et l'acceptationdes produits industriels (PECA)
2. LIGNE BUDGÉTAIRE: B7-8500
3. BASE JURIDIQUEArticle 133 dutraité instituant la Communauté européenneProposition de décision du Conseil n°... relative à la conclusion d'un protocole additionnel à
l'accord européen entre la Communauté européenne et la République tchèque sur l'évaluation
de la conformité et l'acceptationdes produits industriels (PECA)
4. DESCRIPTION DE L'ACTION
4.1 Objectifglobal
Le PECAa pour principalobjectifde faciliter les échanges grâce à l'élimination des obstacles
techniques au commerce des produits industriels dans certains secteurs dans lesquels le pays
candidat a aligné sa législationsur l'acquis communautaire.
Il vise à permettre l'acceptation mutuelle des produits industriels qui remplissent les
conditions pour être légalement mis sur le marché et la reconnaissance mutuelle des résultats
de l'évaluation de la conformité des produits industriels qui sont soumis à la réglementation
technique communautaire et au droit interne tchèque équivalent.
Les principales actions qui seront mises en œuvre par la Commission au titre de cette ligne
budgétaire sont les suivantes:
•renforcement de la confiance afinde faciliter la bonne mise enœuvre du PECA,
•gestiondu PECAet maintiendu niveau de confiance nécessaire,
•extensiondu PECAà de nouveauxsecteurs.
La Commission sera assistée d'experts, notamment en ce qui concerne les activités
sectorielles. Elle resteratoutefois l'arbitre finalpour la gestiondu PECA.
4.2 Durée del'action, modalités prévues poursonrenouvellement
L'action générale sera entreprise pendant une période limitée. La durée de vie du PECA est
limitée à la période de préadhésionde la République tchèque. Le renforcement de la confiance
demandera dans un premier temps un effort accru, mais l'investissement nécessaire devrait
62toutefois diminuer sensiblement après la première année. Néanmoins, un effort continu devra
être fourni pendant toute la durée de validité du protocole afin d'assurer la gestion et le
maintiende la confiance.
5. CLASSIFICATION DE LA DÉPENSE/RECETTE
5.1 Dépenses non obligatoires («DNO»)5.2 Crédits dissociés («CD»)
5.3 Type derecettes visées:
Néant
6. TYPE DE LA DÉPENSE/RECETTE
- Subvention à 100%:non
- - Subvention pour cofinancement avec d'autres sources du secteur public ou privé ?
Ce type de subvention pourrait éventuellement être utilisé comme moyen de financement. Les
subventions seront accordées conformément au «Vade-mecumsur la gestion des subventions»
de la Commission. Des subventions peuvent être octroyées à des associations professionnelles
et àd'autresorganismes responsables d'actions liées à la mise enœuvre du PECA.
- Bonification d'intérêts: non
- Autres actifs
Financement de manifestations, d'études, de publications et deconférences.
- En cas de réussite économique de l'action, un remboursement partiel ou total de l'apport
financier communautaire est-il prévu ? Sansobjet
- L'action proposée implique-t-elle une modificationdu niveau des recettes ? Non
7. INCIDENCE FINANCIÈRE SUR LES CRÉDITS CONSACRÉS AUX ACTIONS
7.1 Méthode de calculdu coût totalde l'actionLes coûts sont estimés sur la base des dépenses à prévoir pour l'organisation de séminaires et
d'ateliers, le déplacement d'experts, le contrôle des organismes d'évaluation de la conformité,
la diffusion d'informations et la réalisation d'études. Le coût total estimé englobe toutes les
actions programmées.
Différentes actions sont prévues afin de répondre aux objectifs de la ligne budgétaire et les
coûts fluctueront en fonction de la nature de l'action entreprise. Pour des actions de même
type (les séminaires par exemple), ils pourront varier en fonction de la portée de l'action et du
degré de spécialisation nécessaire.
Le coût des actions spécifiques sera déterminé:
63•par la Commission lorsqu'elle organisera elle-même les activités, les séminaires par
exemple;
•à la suite d'appels d'offres lancés par la Commission;
•à la suite de demandes de subventions. Dans ce cas, les projets seront sélectionnés en
fonction de leur adéquation aux critères de sélection établis. Les subventions seront
accordées et gérées conformément au «Vade-mecum sur la gestiondes subventions».
A. Composition du Conseil d'association, du comité d'association ou de tout sous-comité
ougroupe spécialauquel la gestiondu PECAest déléguée
L ' e n t i t ér e s p o n s a b l ed el ag e s t i o nd up r o t o c o l es e r ac o m p o s é ed ef o n c t i o n n a i r e sd el a
Commission et de quelques experts des États membres. Le montant des frais de déplacement
et des dépenses journalières devrait être compris dans la fourchette habituelle. Les frais de
déplacement des fonctionnaires seront couverts par le budget consacré aux missions (A-
7010). Le remboursement des frais de déplacement et dépenses associées des experts sera
imputé sur la ligne budgétaire B7-8500.
B. Ateliers et séminaires
Leur objectif sera de familiariser les opérateurs (économiques notamment) aux exigences du
PECA. Le coût de ces séminaires variera en fonction du sujet et du lieu et inclura les frais
d'organisation et de déplacement lorsqu'ils auront lieu dans la Communauté ou des frais de
déplacement substantiels lorsqu'ils se tiendront en République tchèque. Les frais
d'organisation s'élèveront à environ 3 000 euros par séminaire. Le nombre de séminaires
variera en fonctionde chaque secteur industrielcouvert par le PECA.
C. Actionsdecontrôle
La compétence des organismes désignés devra être contrôlée dans certains cas,
particulièrement au cours de la période initiale du PECA et, bien évidemment, durant toute sa
durée de validité, afinde maintenir la confiance dans le système.
Ce contrôle impliquera, dans un premier temps, la réalisation d'évaluations sur place, par des
équipes d'experts, des organismes désignés du pays partenaire et, par la suite, l'examen des
réclamations. Ces actions seront indispensables dans tous les secteurs visés par le PECA et
pourraient concerner plusieurs organismes désignés dans chaque secteur.
D. Diffusion de l'information
Des crédits devront être consacrés à la diffusion de l'information. Ilpourrait être nécessaire de
publier des guides décrivant la réglementation et les procédures d'évaluation. Le coût de ces
guidesest généralement de10000euros.
647.2 Ventilationpar éléments de l'action
Eneuros
(prixcourants)
Ventilation Année
2001Année
2002
2003 2004 2005Total
2001-
2005
A. Comité
C. Séminaires
D. Contrôles
E.Information9 136
9 854
6 936
20 0009 136
9 854
6 936
5 0009 136
3 468
5 0009 136
3 4689 136
3 46845 680
19 708
24 276
30 000
Total45 926 30 926 17 604 12 604 12 604 119 664
Les estimations à partir de l'an 2002 sont données à titre d'information. Le nombre d'années et
le montant totaldépendent de l'année d'adhésionde la République tchèque.
7.3 Échéancier indicatif des crédits d'engagement et de paiement
En milliers d'euros
Année
2001
2002 2003 2004 20052005 et
années
suivantes Total
Échéancier des
paiements46 31 18 13 13 13 132
Crédits de
paiement
2001
2002
2003
2004
2005
200646
31
18
13
13
1346
31
18
13
13
13
Total46 31 18 13 13 13 132
Le nombre d'années et le montant total dépendent de l'année d'adhésion de la République
tchèque.
658. DISPOSITIONS ANTI-FRAUDE PRÉVUES DANS LA PROPOSITION
Des moyens de contrôle (présentation de rapports, etc.) seront spécifiés dans tous les contrats
ouaccords financiers conclus entre la Commissionet les bénéficiaires.
Une coopération étroite avec les délégations de la Commission et la participation d'un
représentant de la Commission aux manifestations organisées dans les pays tiers permettront
de vérifier sur place le travail accompli afin de garantir le respect des termes de référence et
des clauses des contrats ainsique le professionnalisme nécessaire.
Les contrôles sont effectués avant le dernier versement. La même règle s'applique aux
incitations financières en faveur des entreprises participantes. Là où cela s'avère approprié, les
accords exigent également des organisations qu'elles présentent leurs comptes financiers
approuvés par des auditeurs.
9. ÉLÉMENTS D'ANALYSE COÛT-EFFICACITÉ
9.1. Objectifs spécifiques de l'actionproposée, populationvisée- Les objectifs spécifiques des protocoles sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation
des produits industriels sont les suivants :
•éviter auxopérateurs économiques de devoir faire certifier deux fois le même produit;
•promouvoir lesexportations, l'emploi, lacompétitivitéet les investissements;
•réduire les coûts, notamment pour les petites et moyennes entreprises et, finalement, pour
le consommateur;
•étendre à la République tchèque certains avantages découlant du marché intérieur;
•garantir le bon fonctionnement du marché intérieur dans certains secteurs avant l'adhésion
de la République tchèque.
- Population ciblée
La population visée comprend les entreprises exportatrices, les associations d'entreprises, les
chambres de commerce, les institutions publiques de l'Union européenne ainsi que les
consommateurs, qui bénéficieront de l'acceptation mutuelle des produits industriels et de la
reconnaissance des résultats de l'évaluationde la conformité, ou ytrouveront unintérêt.
9.2. Justificationde l'action
- Nécessité de l'intervention budgétaire communautaire
En vertu de l'article 133 du traité de Rome, la Communauté jouit d'une compétence exclusive
en matière de politique commerciale et ce protocole a été négocié conformément aux
directives adressées par le Conseil des ministres et en consultation avec le comité visé à
l'article 133 dudit traité. La Commission sera responsable de la mise en œuvre et de la gestion
du protocole.
- Choix des modalités de l'intervention
66•avantages par rapport aux mesures alternatives (avantages comparatifs)
•analyse d'actions similaires menées au niveau communautaire ou au niveaunational
•résultats et effets multiplicateurs escomptés
Le choix du mode de gestion (Conseil d'association) a été précisé dans le PECA et constitue
une condition minimum nécessaire au bon fonctionnement de ce protocole. L'organisation de
séminaires durant la phase initiale permettra aux participants de se familiariser avec d'autres
systèmes.
Ces séminaires et contrôles sont également destinés à renforcer la confiance mutuelle; des
contrôles devront aussi être réalisés afin de maintenir cette confiance tout au long de la durée
du PECA. La confiance et son maintien sont des conditions fondamentales pour la bonne mise
enœuvre du protocole.
L'importance du budget est justifiée par l'ampleur des échanges sur lesquels portent le PECA
et par l'économie annuelle que devraient réaliser les exportateurs communautaires (estimée à
63 millionsd'eurospar anpour lesexportationsvers la République tchèque).
- Principaux facteurs d'incertitude pouvant affecter les résultats précis de l'action
* Néant
9.3 Suiviet évaluationde l'action
- Indicateurs de performance sélectionnés
* Indicateurs d'output
* Indicateurs d'impact selon les objectifs poursuivis
L'amélioration des échanges qui devrait découler de l'unicité des tests, de la certification et
des coûts permettra d'évaluer le succès de ce protocole. L'économie annuelle que devrait
réaliser chaque année la Communauté européenne est indiquée ci-dessus (point 9.2).
Le succès du protocole peut également être mesuré par l'accroissement des exportations
communautaires et ce facteur sera pris en compte bien que les résultats à l'exportation
dépendent de variables si diverses (modifications des taux de change par exemple) qu'il est
impossible de baser les évaluations sur ce seulfacteur.
- Évaluation des résultats
Des fonctionnaires de la Commission, le Conseil d'association et les opérateurs économiques
concernés assureront le suivides progrès accomplis dans la réalisationdes objectifs fixés.
67Modalités et périodicité de l'évaluation prévue
L'évaluation de l'efficacité et de l'utilité du PECA fera l'objet d'un suivi régulier de la part de
la Commission, du Conseil d'association ou du comité d'association lors de leur assemblée
annuelle, ou de tout sous-comité ou groupe auquel le Conseil d'association a délégué la
gestiondu PECA. La première évaluation majeure sera effectuée au maximumdeux ans après
l'entrée envigueur du protocole.
10. DÉPENSES ADMINISTRATIVES
Les ressources humaines et administratives seront couvertes par les crédits déjà alloués au
service gestionnaire. Ilne sera pas nécessaire d'augmenter les effectifs.
10.1 Effet sur le nombre de postes (en tenant compte du fait que le PECA couvre 10
secteurs industriels)
Type d'emploi Personnel à affecter à la
gestion de l'actionSource Durée
Emplois
permanents
DG I
+
DG
sectoriellesEmplois
temporairesRessources
existantes dans
les DG
(Commerce,
Élargissement,
Entreprises et
Énergie et
transports) ou
dans les
servicesconcernésRessources
supplémentaires
FonctionnairesA
B
C1,5
0,5Néant 1,5
0,5Néant Permanent
e
Autres ressources Néant
Total 2,0 2,0
10.2 Incidence financière globale des ressources humaines: 2,0 postes (108 000 euros parposte/an= 216 000 euros)(lignes A1, A2, A4, A5 et A7)
10.3 Augmentation des autres dépenses administratives résultant de l'opération (A-7010:
missions)
Les dépenses indiquées ci-dessous correspondent aux frais de déplacement des fonctionnaires
de la Commission participant aux réunions du Conseil d'association, du comité d'association
ou de tout sous-comité ou groupe spécial auquel la gestion du PECA a été déléguée, ainsi
qu'aux séminaires et aux contrôles se déroulant en dehors de Bruxelles. Elles seront financées
par les crédits budgétaires correspondants des différentes directions générales concernées.
Les calculs pour 2001 sont les suivants (les missions supplémentaires seront financées par les
crédits de la ligne budgétaire A-7010):
68Ligne budgétaire Montant (euros) Mode de calcul
Nombre de missions Coût unitaire par mission
Comité
A-70104 624République tchèque:
4
Séminaires
A-70101 526République tchèque:
1
Contrôles
A-70102 312République tchèque:
2Bruxelles: déplacement:
800 euros; indemnitésjournalières: 150 euros
République tchèque:
déplacement: 786 euros;
indemnités journalières:185 euros
A-7010: Total 8 462 7
Eneuros
Année
2001Année
2002
2003 2004 2005Total
2001-
2005
A. Comité4 624 4 624 4 624 4 624 4 624 23 120
B. Séminaires1 526 1 526 3 052
C. Contrôles2 312 2 312 1 156 1 156 1 156 9 092
TOTAL8 462 8 462 5 780 5 780 5 780 39 468
Ces montants ne sont donnés qu'à titre purement indicatif. L'incidence sur le personnel et les
missions sera couverte par les crédits du budget A-7 à partir de 2001 et dépendra de la date
d'adhésionde la République tchèque.
69FICHE D'ÉVALUATION D'IMPACT
IMPACT DE LAPROPOSITION SUR LESENTREPRISES
et, enparticulier, sur les petites et moyennes entreprises
Intitulé de la proposition
Proposition de décisions du Conseil relatives à la signature et à la conclusion d'un protocole
additionnel à l'accord européen entre la Communauté européenne et la République tchèque
sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels (PECA)
Numéro de référence du document
Proposition
Ces décisions sont requises pour la conclusion du protocole additionnel à l'accord européen
entre la Communauté européenne et la République tchèque sur l'évaluationde la conformité et
l'acceptation des produits industriels. La Commission a négocié le projet de protocole
conformément aux directives adoptées par le Conseil en juin 1997 pour la négociation de
l'accord européen sur l'évaluation de la conformité avec les pays d'Europe centrale et
orientale.
Impact sur les entreprises
Les secteurs d'activité concernés sont les machines, les équipements de protection
individuelle, les ascenseurs, la sécurité électrique, la compatibilité électromagnétique, les
appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles, les
appareils à gaz, les chaudières à eau chaude, les appareils à pressionet les bonnes pratiques de
fabricationdes médicaments (contrôle et certificationpar lots).
Le PECAprévoit l'extension de certains avantages découlant du marché intérieur aux secteurs
industriels déjà alignés. Il permet à des organismes communautaires de certifier que les
exportations vers la République tchèque sont conformes aux règlements techniques sur la
sécurité des produits, ce qui évite que les organismes tchèques d'évaluation de la conformité
ne procèdent à une nouvelle certification des produits avant leur commercialisation. La
procédure de certification et les règlements techniques sont les mêmes que dans la
Communauté.
Le PECA envisage également l'acceptation des produits industriels tchèques qui remplissent
les conditions pour être légalement mis sur le marché de l'UE sans faire l'objet d'exigences
supplémentaires. Les annexes relatives à ce mécanisme doivent encore être négociées.
Le PECA présente donc des avantages non négligeables en matière de transparence, d'accès
au marché, de suppression des duplications, notamment au niveau des coûts, de bon
fonctionnement de certains secteurs avant l'adhésion et de facilitation globale des échanges.
Tous ces éléments sont particulièrement importants pour les petites et moyennes entreprises.
Le PECA couvre une large gamme de secteurs et concerne donc un vaste éventail de sociétés,
grandes ou petites. Par ailleurs, ces avantages ne sont pas limités à des zones géographiques
spécifiques dans la Communauté.
Les entreprises devront se conformer aux réglementations et procédures tchèques. Toutefois,
celles-ci sont alignées sur celles de la Communauté dans les secteurs couverts par le PECA.
Par ailleurs, comme il est indiqué ci-dessus, la certification ne sera pas effectuée en
70République tchèque mais dans la Communauté, par des organismes d'évaluation de la
conformité désignés par les États membres. Le PECA permettra donc de réduire sensiblement
les coûts de la certification et améliorera les perspectives d'exportation, d'emploi,
d'investissement et de compétitivité des entreprises communautaires.
Le PECA ne prévoit pas de mesures pour tenir compte de la situation spécifique des petites et
moyennes entreprises, mais par sa nature et grâce à la réduction des coûts de certification, qui
sont les mêmes pour toutes les entreprises, il bénéficiera proportionnellement plus aux petites
et moyennes entreprises qu'auxgrandes sociétés.
Consultations
Les principales organisations industrielles, telles que EFPIA, Eurobit ou Orgalime, ont été
consultées et ont unanimement affirmé leur soutienà ce protocole.