relative à la position à adopter, au nom de l’Union européenne, au sein du Comité mixte de l’EEE en ce qui concerne une modification de l’annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) et de l'annexe XVII (Propriété intellectuelle) de l'accord EEE (règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique)

Ces mesures concernent l’ensemble des politiques dans le domaine de la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux, ainsi que les politiques horizontales et d’accompagnement définies dans l’accord EEE.

L’acquis de l’Union est étendu aux États de l’AELE membres de l’EEE grâce à leur intégration dans l’accord EEE, conformément aux objectifs et aux principes de l'accord précité qui vise à établir un Espace économique européen dynamique et homogène fondé sur des règles communes et des conditions de concurrence égales.

Le projet de décision du Comité mixte de l’EEE (joint en annexe à la proposition de décision du Conseil) vise à modifier l’annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) et l’annexe XVII (Propriété intellectuelle) de l’accord sur l'Espace économique européen («accord EEE») afin d’intégrer le règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique et le règlement concernant le certificat complémentaire de protection dans l’accord EEE.

3.RÉSULTATS DES ÉVALUATIONS EX POST, DES CONSULTATIONS DES PARTIES INTÉRESSÉES ET DES ANALYSES D'IMPACT

«Lorsque les procédures prévues par la directive 2001/83/CE ont été utilisées, la prorogation de six mois de la période visée au paragraphe 1 n'est accordée que si le produit est autorisé dans tous les États membres.»

Aux termes de cet article, la prorogation d’un certificat complémentaire de protection dans le cadre du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique est subordonnée à l'autorisation du médicament concerné dans tous les États membres. Toutefois, conformément au point 15q du chapitre XIII de l’annexe II de l’accord EEE, le Liechtenstein n’est pas tenu de participer aux procédures communes établies dans la directive 2001/83/CE. La proposition d’adaptation du texte tient compte de cet élément.

Proposition d’adaptation du texte:

«L’application de l’article 36, paragraphe 3, ne doit pas être subordonnée à une autorisation du médicament au Liechtenstein.»

(2)Article 49, paragraphe 3, modifié par le règlement (CE) nº 1902/2006

Compte tenu de la structure à deux piliers caractérisant l’accord EEE, il est proposé un texte d’adaptation prévoyant que, dans les cas où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un produit autorisé selon la procédure centralisée est établi dans un État de l’AELE, l’Autorité de surveillance AELE applique des sanctions financières. Toutefois, en raison de la particularité des circonstances, notamment du fait que ce soit la Commission qui accorde les autorisations de mise sur le marché pour les produits autorisés selon la procédure centralisée, que les infractions ont une incidence sur l’Union et ses intérêts, et au vu de la nature complexe et technique des procédures d’infraction, l’Autorité de surveillance AELE coopère étroitement avec la Commission et attend l'évaluation et la proposition d’action de celle-ci avant de prendre une décision concernant les sanctions financières à appliquer aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché établis dans un État de l’AELE.

Adaptations du règlement concernant le certificat complémentaire de protection («CCP»):

Articles 7 et 21 du règlement (CE) nº 469/2009

Motivation:

La proposition d’adaptation du texte porte sur le fait que la prorogation des CCP fixée par le règlement (CE) nº 1901/2006 et codifiée par le règlement (CE) nº 469/2009 entre en vigueur dans les États de l'AELE membres de l’EEE à une date postérieure à celle des États membres de l’Union européenne et que le délai de six mois constitue une prolongation directe du CCP.

La même situation s’est présentée lorsque le règlement (CEE) nº 1768/1992 a été intégré dans l’accord EEE (cf. point 6c de l’annexe XVII de l’accord EEE). La proposition d'adaptation du texte se fonde sur le même modèle que le texte d’adaptation actuel de l’article 19 du règlement (CEE) nº 1768/1992.

(1)Nouveaux paragraphes 6 et 7 ajoutés à l'article 7 du règlement (CE) nº 469/2009

Conformément à l’article 7, paragraphe 5, du règlement (CE) nº 469/2009, la demande de prorogation du CCP est, pendant cinq ans après l’entrée en vigueur du règlement (CE) nº 1901/2006, introduite au plus tard six mois avant l’expiration du CCP. S'agissant des États de l’AELE membres de l’EEE, il est nécessaire d'adapter cet élément de sorte que la période de cinq ans commence à courir à compter de la date d'entrée en vigueur du règlement dans l’État de l’AELE concerné [cf. notre proposition pour les paragraphes 6 et 7 de l’article 7 du règlement (CE) nº 469/2009].

(2)Nouveau paragraphe 3 ajouté à l'article 21 du règlement (CE) nº 469/2009

Il était également nécessaire d'apporter une adaptation pour les cas où un CCP expire moins de six mois avant l’entrée en vigueur du règlement (CE) nº 469/2009 dans un État de l’AELE membre de l'EEE. Si un CCP s'éteint antérieurement aux six mois précédant l’entrée en vigueur du règlement dans un État de l’AELE, la prorogation n'aura pas d'effet dans l’État de l'AELE membre de l’EEE concerné [voir notre proposition de nouveau paragraphe 3 à ajouter à l’article 21 du règlement (CE) nº 469/2009]. En effet, la période de prorogation doit prolonger directement la période de validité du CCP. Si un CCP s'éteint moins de six mois avant l’entrée en vigueur du règlement (CE) nº 1901/2006 et du règlement (CE) nº 469/2009 dans un État de l’AELE membre de l'EEE, la prorogation éventuelle devrait prendre effet pour la période restante des six mois de prorogation (lesquels commencent à courir à compter de l'expiration du CCP) au moment de l'entrée en vigueur des règlements dans un État de l'AELE membre de l’EEE concerné, pour autant que la demande de prorogation soit publiée à ce moment-là.

(3)Nouveau paragraphe 4 ajouté à l'article 21 du règlement (CE) nº 469/2009

Concernant les cas où le CCP s'éteint dans les sept mois qui suivent l’entrée en vigueur des règlements dans l’État de l'AELE membre de l’EEE concerné, nous proposons que la demande de prorogation d’un CCP soit déposée au plus tard un mois après l’entrée en vigueur des règlements dans l’État de l'AELE membre de l’EEE concerné [cf. notre proposition de nouveau paragraphe 4 à ajouter à l’article 21 du règlement (CE) nº 469/2009]. Conformément à notre proposition, la prorogation ne prendra effet qu'après la date de publication d'une demande de prorogation. Si le CCP expire après l’entrée en vigueur des règlements dans l’État de l'AELE membre de l’EEE concerné, il sera possible d’obtenir la prorogation à titre de prolongation directe du CCP. Si le CCP expire avant la date d’entrée en vigueur des règlements, il sera possible d’obtenir que le reste de la période de prorogation prenne effet à compter de la date d'entrée en vigueur des règlements, pour autant que la demande ait déjà été introduite et que la mention de cette demande ait été publiée. La prorogation prend effet uniquement pour la période restante des six mois de prorogation (qui commencent à courir à compter de la date d'expiration du CCP) au moment de l'entrée en vigueur des règlements dans un État de l'AELE concerné et de la publication de la demande de prorogation.