COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN, AU CONSEIL ET AU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL EUROPÉEN

Approche stratégique de l’Union européenne concernant les produits pharmaceutiques dans l’environnement

1. Introduction

Le traitement de nombreuses maladies chez les humains et les animaux repose sur l’accès à des produits pharmaceutiques efficaces. Dans le même temps, la pollution provoquée par certains produits pharmaceutiques est un problème émergent,,, dont les risques pour l’environnement et, en particulier en ce qui concerne la résistance aux antimicrobiens, pour la santé humaine, sont dûment établis. Des résidus de produits pharmaceutiques peuvent s’introduire dans l’environnement au cours de leur fabrication, de leur utilisation et de leur élimination.

Aux termes de l'article 8 quater de la directive sur les substances prioritaires (directive 2008/105/CE, telle que modifiée par la directive 2013/39/UE), la Commission européenne doit proposer une approche stratégique de la pollution de l’eau par les produits pharmaceutiques. Par la présente communication, la Commission respecte cette obligation légale et répond à un appel visé dans la législation en matière de pharmacoviligance, qui vise à évaluer l’ampleur du problème de la pollution des eaux et des sols par des résidus pharmaceutiques. Cette approche soutient l’objectif de la Commission d’une Europe qui protège, et répond à son intention d’œuvrer pour une Europe durable d’ici 2030, en s’inspirant des objectifs de développement durable. Elle fait suite à l’engagement pris en 2017 par la Commission lors de la 3e session de l’Assemblée des Nations unies pour l'environnement et contribuera notamment à la réalisation l’objectif de développement durable 6 sur l’eau propre et l’assainissement. En outre, en tant qu’élément du plan d’action de l’Union fondé sur le principe «Une seule santé» pour combattre la résistance aux antimicrobiens, elle peut être considérée comme une concrétisation partielle de l’engagement pris dans le contexte du G7/G20 et de l’Organisation mondiale de la santé en ce qui concerne la résistance aux antimicrobiens.

L’approche s’est appuyée sur un certain nombre d’études et de rapports, ainsi que sur les résultats de la consultation publique et de la consultation ciblée des parties prenantes lancées en 2017. Elle tient compte de la dimension internationale du problème et des considérations liées à l’économie circulaire.

Le secteur pharmaceutique est une industrie dynamique, axée sur l’innovation. Cette innovation pourrait encourager une «conception écologique», par exemple le développement de produits qui présentent un risque moins élevé pour l’environnement ou facilitent le recyclage des eaux usées, et promouvoir le recours à des méthodes de fabrication plus écologiques. L’innovation peut également être envisageable dans le domaine du traitement de l’eau et du lisier. À ces fins, cette approche contribuera à la première priorité politique de la Commission qui consiste à favoriser l’emploi, la croissance et l’investissement.

2. Définition du problème

2.1 Concentrations de produits pharmaceutiques dans l’environnement

Des résidus de plusieurs produits pharmaceutiques ont été détectés dans des eaux de surface et des eaux souterraines, dans des sols et dans des tissus animaux sur tout le territoire européen, à des concentrations variables selon les produits pharmaceutiques, la nature et la proximité des sources. Certains analgésiques, antimicrobiens, antidépresseurs, contraceptifs et antiparasitaires sont fréquemment détectés. Des traces de certains produits pharmaceutiques ont également été détectées dans l’eau potable.

2.2 Sources des produits pharmaceutiques présents dans l’environnement

Les produits pharmaceutiques pénètrent dans l’environnement principalement lors de leur utilisation; la voie diffère selon l’usage, humain ou vétérinaire. La stabilité chimique et/ou métabolique de certains produits pharmaceutiques explique que jusqu’à 90 % de la substance active est excrétée (ou éliminée par rinçage) sous sa forme d’origine. La capacité du traitement des eaux usées à éliminer les résidus pharmaceutiques varie selon la substance et le niveau de traitement. Dans certains cas, des quantités substantielles sont éliminées, tandis que dans d’autres, seul un faible pourcentage est éliminé. Toutefois, même les meilleurs traitements actuels, les plus chers, ne sont pas efficaces à 100 %. Le rejet de médicaments vétérinaires dans l’environnement semble provenir de sources diffuses non traitées, telles que l’épandage de lisier.

Les produits pharmaceutiques atteignent l’environnement principalement par:

-le rejet d’effluents des stations d’épuration des eaux urbaines résiduaires (égouts), qui contiennent des produits pharmaceutiques excrétés et des produits pharmaceutiques non utilisés éliminés dans des éviers et des toilettes, malgré l’existence de systèmes de collecte;

-l’épandage de lisier animal; et

-l’aquaculture, dans le cadre de laquelle les produits pharmaceutiques sont souvent distribués avec les aliments pour animaux.