30. 11. 87 Journal officiel des Communautés européennes N° C 319/47 
Avis sur la proposition de directive du Conseil concernant la transparence des mesures 
régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur couverture dans le 
cadre des systèmes nationaux d'assurance-maladie (*) 
(87/C 319/15) 
Le Conseil a décidé le 20 janvier 1987, conformément aux dispositions de l'article 100 du 
Traité instituant la Communauté économique européenne, de saisir le Comité économique 
et social d'une demande d'avis sur la proposition susmentionnée. 
La section de l'industrie, du commerce, de l'artisanat et des services, chargée de préparer les 
travaux en la matière, a émis son avis le 2 septembre 1987, au rapport de M. Frandi. 
La section des affaires sociales, familiales, de l'éducation et de la culture a été chargée 
d'élaborer un avis complémentaire (rapporteur M. Pearson). 
Le Comité économique et social a adopté le 23 septembre 1987, au cours de sa 248e session 
plénière, par 132 voix pour, 11 voix contre et 13 abstentions, l'avis suivant (vote nominal) : 
Le Comité approuve la proposition de directive, sous 
réserve toutefois des observations suivantes : 
1. Considérations préliminaires 
1.1. Le Comité se déclare favorable à toute initiative 
visant à l'établissement effectif, au terme prévu de 1992, 
d'un marché commun des médicaments, afin de favori­
ser l'instauration d'un équilibre entre, d'une part, la 
nécessité d'offrir un système de sécurité sociale et, d'au­
tre part, celle de garantir le développement de la recher­
che industrielle européenne confrontée à la concurrence 
des systèmes industriels extracommunautaires, cela 
dans un marché fondamentalement atypique, puisque, 
entre autres, non orienté en fonction du choix autonome 
des consommateurs. Il va de soi qu'avant de prendre 
des mesures visant à harmoniser les systèmes de fixation 
des prix ou de remboursement des médicaments, il faut 
d'abord mieux connaître le marché des médicaments, 
afin d'arriver par des études appropriées à des proposi­
tions visant à assurer une plus grande transparence du 
marché, et ce également par le biais d'une enquête sur 
la situation concurrentielle de ce secteur. Le choix des 
consommateurs étant obligatoirement dicté dans la plu­
part des cas par l'ordonnance médicale, le marché est 
influencé en dernière analyse par les médecins; les 
options politiques auxquelles répondent les différents 
systèmes de protection sociale des États membres 
entrent également pour une part dans la définition de 
ces choix. On ne peut donc parler en l'occurrence de 
concurrence des prix selon l'acception usuelle du terme. 
1.2. La proposition de directive peut constituer un 
point de départ pour d'autres interventions dans le 
secteur pharmaceutique, lesquelles devraient, selon le 
Comité, être axées en priorité sur : 
— l'information médico-scientifique, qui vise à tenir 
les médecins et les pharmaciens au courant des 
(') JOn° C 17 du 23. 1. 1987, p. 6. thérapies existantes et des dernières découvertes 
concernant les propriétés thérapeutiques des médi­
caments, 
— le développement de l'activité innovatrice de 
recherche, 
— une information comparative et systématique des 
médecins sur les prix des médicaments, 
— le problème de la distribution des produits pharma­
ceutiques et de l'incidence des différents systèmes 
de distribution sur le coût du médicament pour le 
consommateur et pour les caisses d'assurance-
maladie, en tenant compte bien entendu des impéra­
tifs primordiaux de la santé publique, 
— la nécessité que dans tous les États membres, les 
médicaments soient mis sur le marché à un prix 
optimal, qui satisfasse à la fois aux justes exigences 
des entreprises et à celles tout aussi légitimes des 
consommateurs, 
— les indications à fournir et les règles à fixer afin 
que la publicité concernant les médicaments et leur 
emploi offre sur le plan déontologique les plus gran­
des garanties d'exactitude. 
1.3. Le Comité considère que ces indications et ces 
règles constituent des éléments essentiels afin d'offrir à 
l'ensemble des citoyens de la Communauté européenne 
un service pharmaceutique adapté à leurs besoins de 
santé et estime que tous les patients devraient bénéficier 
des progrès les plus récents en matière de recherche et 
des meilleurs soins médicaux possibles. Chaque État 
membre connaît une évolution différente dans le 
domaine de la sécurité sociale et des soins de santé et 
il est compréhensible que les propositions ne visent pas 
à modifier les systèmes actuellement en vigueur. 
2. Observations générales 
2.1. Le Comité juge utile la proposition de la Com­
mission visant à assurer la transparence des systèmes 
N° C 319/48 Journal officiel des Communautés européennes 30. 11. 87 
de contrôle des prix et de l'admission au remboursement 
des médicaments, dans les pays dans lesquels de tels 
contrôles sont prévus, ce qui contribuera à stimuler la 
concurrence. Le Comité estime que pour établir un 
rapport plus clair et objectif entre les industries pharma­
ceutiques et les autorités préposées à ces contrôles, la 
proposition de directive doit contraindre les entreprises 
à fournir des indications sur les données économiques et 
les propriétés thérapeutiques des différentes spécialités 
pharmaceutiques, en demandant aux États membres de 
publier des « listes de transparence » et en suggérant à 
la Commission de constituer une banque de données 
relative au marché des médicaments. 
2.2. Le Comité constate que dans la plupart des États 
membres sont appliqués des contrôles sur les prix et 
sur l'admission au remboursement et qu'il existe, dans 
ces États, une grande disparité des systèmes de contrôle 
en matière de prix mais plus encore d'admission au 
remboursement. L'application de critères de transpa­
rence à des systèmes aussi différents, bien que particuliè­
rement difficile à réaliser, doit donc être recherchée. 
2.2.1. Le Comité fait observer que le droit de recours 
doit pouvoir être exercé, selon des procédures 
appropriées, par toutes les parties intéressées. 
Il relève également l'existence d'une certaine disparité 
en matière de recours. Â cet égard, le Comité fait sienne 
la proposition de la Commission qui prévoit que soient 
indiquées au demandeur toutes les voies légales de 
recours ainsi que les délais dans lesquels ils peuvent être 
introduits; la possibilité de recours constitue, en effet, 
un principe juridique essentiel de tout État de droit. 
2.3. Compte tenu de l'existence dans certains États 
membres de centres de décision distincts en matière de 
prix et de remboursements, le Comité souhaite que ces 
différentes questions soient plus clairement séparées 
dans le cadre de la directive. 
Contrôle des prix 
3. Par le passé, certains États membres ont pris des 
mesures plus ou moins énergiques concernant les prix 
des médicaments, allant de systèmes de surveillance 
jusqu'à des mécanismes de contrôle strict. Il est donc 
possible d'abolir ces régimes nationaux de réglementa­
tion des prix s'il existe une concurrence réelle sur le 
marché pharmaceutique. Comme l'affirme justement la 
Commission, il n'est par conséquent ni souhaitable ni 
du reste réalisable dans la pratique, dans la situation 
actuelle, d'étendre purement et simplement le système 
de libre concurrence totale. C'est précisément pour cette 
raison qu'il faut que la directive fournisse des indica­
tions précises afin d'empêcher l'apparition de distor­
sions de concurrence, avec les effets pervers qui en 
résulteraient. 3.1. Dans la mesure où il existe un contrôle des prix, 
le Comité estime qu'il conviendrait de distinguer le cas 
d'un blocage généralisé, s'appliquant à tous les produits 
et répondant à une mesure exceptionnelle, du blocage 
limité seulement aux médicaments afin de limiter les 
coûts de la sécurité sociale. 
3.1.1. Alors que dans le premier cas, les prix des 
médicaments seraient naturellement eux aussi soumis 
au blocage généralisé, un blocage prolongé et limité 
aux seuls médicaments ne semble pas justifiable, car il 
représenterait une mesure discriminatoire à l'encontre 
d'un secteur donné. 
3.1.2. En outre, un blocage prolongé des prix, en 
ôtant toute rentabilité à la fabrication de produits théra-
peutiquement efficaces, peut entraîner leur disparition 
progressive du marché; la consommation serait de la 
sorte axée sur des produits plus récents mais plus coû­
teux, provoquant ainsi une augmentation des dépenses 
globales, qui finirait par peser de façon néfaste sur les 
consommateurs, sur la sécurité sociale ainsi que sur les 
entreprises. Il faut naturellement éviter que ces systèmes 
nationaux de contrôle des prix aient pour résultat de 
ne pas garantir la rentabilité légitime d'un produit thé­
rapeutique efficace. 
3.2. Cela étant, il est déterminant dans l'intérêt du 
marché commun de suivre une stratégie claire dans la 
révision, à la hausse ou à la baisse, des prix dans des 
délais contraignants. 
Si le délai de 90 jours proposé par la directive peut 
sembler inadéquat tant pour l'industrie que pour les 
autorités, et cela pour des raisons opposées, la solution 
consistant à en augmenter ou à en réduire la durée 
serait plus préjudiciable encore. 
3.3. Le Comité juge plus opportun de faire état 
(article 3) de la « variation » des prix, de sorte que leur 
fluctuation soit liée à l'inflation positive ou négative et 
aux changements structurels qui influent sur la forma­
tion des prix mêmes. 
Recherche 
4. Le Comité considère l'activité innovatrice de 
recherche comme le moteur du secteur pharmaceutique. 
Il estime donc que doivent être mobilisées toutes les 
ressources humaines et financières nécessaires au déve­
loppement de cette activité, orientée vers l'élaboration 
de produits permettant de soigner des maladies jusqu'ici 
incurables et vers l'amélioration des effets thérapeuti­
ques ou la réduction de la toxicité des produits exis­
tants. 
4.1. Il est de l'intérêt de tous — des entreprises, 
des consommateurs et des États — que la recherche 
innovatrice soit développée. Il est donc essentiel d'assu-
30. 11. 87 Journal officiel des Communautés européennes N° C 319/49 
rer à cette activité, même au-delà des frontières, les 
moyens nécessaires à son extension progressive, afin 
qu'elle puisse s'orienter vers des finalités sociales. Il 
faut tenir compte dans ce contexte de la concurrence 
internationale de plus en plus difficile à soutenir. 
Prix de transfert 
5. Le Comité approuve les dispositions en la matière 
et souligne que ce problème se pose à l'ensemble des 
productions industrielles issues d'entreprises multina­
tionales et devrait donc être examiné dans une optique 
plurisectorielle et selon des méthodes appropriées, aux­
quelles l'industrie pharmaceutique devra, elle aussi, s'a­
dapter. En effet, cette question fait l'objet d'une étude 
de l'Organisation de coopération et de développement 
économiques (OCDE) («Prix de transfert et entreprises 
multinationales», Paris, 1979) et de la CEE en ce qui 
concerne les différents secteurs industriels et les implica­
tions correspondantes. 
Remboursement 
6. Quant aux mesures visant à assurer la transpa­
rence en matière de couverture des médicaments ou de 
leur exclusion du remboursement, l'intérêt des consom­
mateurs ainsi que des entreprises doit constituer une 
orientation déterminante. Â cet égard, tout en répétant 
que l'objectif de la directive est d'assurer la transparence 
des procédures, on peut remarquer que l'instauration 
de modalités d'admission ou d'exclusion plus précises 
et mieux harmonisées a des retombées positives pour 
les consommateurs également. Il est, en effet, dans leur 
intérêt que soient établis avec la plus grande certitude 
les délais de mise à jour des listes et les conditions 
d'admission aux prestations pharmaceutiques auxquel­
les les régimes de sécurité sociale donnent droit. 
6.1. Il serait souhaitable, dans l'intérêt tant des 
entreprises que des consommateurs, d'harmoniser le 
système des listes, dont la répartition en listes négatives 
et positives peut être considérée comme un facteur de 
complication. L'adoption de l'un de ces deux critères 
Fait à Bruxelles, le 23 septembre 1987. permettrait de réduire la complexité de ces systèmes. 
Étant bien entendu qu'il en résulterait une différence 
minime sur le plan essentiel du remboursement, le 
Comité, dans un souci de clarté, exprime sa préférence 
pour une liste positive, à condition que les autorités 
nationales se prononcent dans un délai de 90 jours à 
compter de l'introduction de la demande. Passé ce délai, 
le produit pharmaceutique devra être inscrit d'office 
sur la liste positive des médicaments admis au rembour­
sement. 
6.2. En ce qui concerne les délais prévus pour l'ad­
mission au remboursement, il y a lieu de reprendre les 
observations formulées au paragraphe 3.2 en matière 
de prix et d'appliquer des procédures d'efficacité équi­
valente dans le cadre des différents régimes ou systèmes 
de remboursement. 
Comité consultatif 
7. Le Comité constate que le comité consultatif dont 
l'institution est prévue à l'article 10 est conforme à la 
procédure récemment adoptée par le Conseil en ce 
qui concerne l'exercice des compétences d'exécution 
attribuées à la Commission. Néanmoins le Comité, tout 
en reconnaissant la nécessité d'un processus de décision 
rapide et efficace au sein de la Commission, insiste afin 
que la participation des milieux directement concernés 
soit garantie. Il prend acte, par ailleurs, du fait que les 
nouvelles procédures découlant de l'Acte unique ne 
préjugent pas la consultation du Comité économique et 
social conformément aux dispositions de l'article 100 A, 
premier alinéa, du traité dans sa forme modifiée. 
Considération finale 
8. Le Comité souhaite que la Commission poursuive 
ses efforts pour la création d'un véritable marché unique 
des médicaments. 
Le Président 
du Comité économique et social 
Alfons MARGOT 
N° C 319/50 Journal officiel des Communautés européennes 30. 11. 87 
ANNEXE 1 
à l'avis du Comité économique et social 
Les conseillers suivants, présents ou représentés, ont voté en faveur de l'avis : 
Mesdames/Mesdemoiselles/Messieurs: 
ALEXOPOULOS 
APARICIO BRAVO 
ARENA 
ARETS 
BAGLIANO 
BELTRAMI 
BENTO GONÇALVES 
BERETTA 
BERNASCONI 
BERNS 
BLESER 
BODDY 
BOS 
BREDIMA 
BREYANNIS 
BRIGANTI 
BURNEL 
LOBO BRANDÀO R. CAL 
CALVET CHAMBON 
CAMPBELL 
CARROLL 
CASHMAN 
CAVAZZUTI 
CEBALLO HERRERO 
CEYRAC 
CLAVEL 
CHRISTIE 
COLLAS 
ALVES CONDE 
CORELL AYORA 
COYLE 
CURLIS 
van DAM 
DASSIS 
DELHOMENIE 
DELLA CROCE 
DODD 
DONCK 
DOS SANTOS 
DRILLEAUD 
DROULIN 
EULEN 
FLUM 
FORJAS FRANDI 
FRESI 
GARDNER 
GAYETOT 
GEUENICH 
GIACOMELLI 
GLESENER 
GOMEZ MARTINEZ 
GORIS 
GREEN 
HAAS 
HAMMOND 
HANCOCK 
JENKINS 
KAARIS 
KAZAZIS 
KELLY 
KROGER 
LAKA MARTIN 
LANDABURU 
LAUR 
LOPEZ DE LA PUERTA 
LÔW 
MADDOCKS 
MAINETTI 
MARGALEF MASIA 
MARTIN ALMENDRO 
MARTIN CASTELLA 
MARVIER 
MASPRONE 
MEYER-HORN 
MORALES 
MORELAND 
MORSELLI 
MOURGUES 
MUHR 
MULLER 
MURPHY 
NETO DA SILVA 
NIELSEN B. 
NIELSEN P. 
NIERHAUS 
NIEUWENHUIZE 
de NORMANN 
Les conseillers suivants, présents ou représentés, ont voté contre l'avis : 
Mesdames/Messieurs : 
CORTOIS 
DUNET 
GREDAL 
HAGEN HILKENS 
HORSKEN 
HOUTHUYS 
PRONK 
Les conseillers suivants, présents ou représentés, se sont abstenus : 
Mesdames/Messieurs : 
ATAIDE FERREIRA 
BERGER 
BOISSEREE 
BROICHER 
von der DECKEN van EECKERT 
ETTY 
LOJEWSKI 
NOORDWAL 
PETERSEN NUGEYRE 
ORSI 
PARDON 
PEARSON 
PELLETIER 
PERRIN-PELLETIER 
PETROPOULOS 
POETON 
PROENÇA 
PROUMENS 
QUEVEDO ROJO 
RAFTOPOULOS 
RAMAEKERS 
RIERA MARSA 
ROBINSON 
ROLÀO GONÇALVES 
ROMOLI 
SAÏU 
SALMON 
SALOMONE 
SANTILLAN CABEZA 
SCHMITZ 
SCHNIEDERS 
SCHOEPGES 
SILVA 
SOLARI 
SPEIRS 
SPRINGBORG 
STAEDELIN 
STORIE-PUGH 
TAMLIN 
TERMES CARRERO 
TUKKER 
VALLEJO CALDERON 
VASSILARAS 
VIDAL 
VELASCO MANCEBO 
VERCELLINO 
VLASSOPOULOS 
WAGNER 
WICK 
WHITHWORTH 
YVERNEAU 
ZUFIAUR NARVAIZA 
TIEMANN 
TIXIER 
WILLIAMS 
RANGONI-MACHIAVELLI 
SPIJKERS 
VANDEN BROUCKE 
30. 11. 87 Journal officiel des Communautés européennes N° C 319/51 
ANNEXE 2 
à l'avis du Comité économique et social 
Amendements repoussés 
Les modifications suivantes, proposées sur la base de l'avis de la section, conformément au règlement intérieur, 
ont été repoussées au cours de la discussion : 
Paragraphe 1.1. 
Compléter et modifier la troisième phrase comme suit : 
« Le choix des consommateurs étant obligatoirement dicté dans la plupart des cas par l'ordonnance médicale 
et le médecin étant lui-même généralement informé par l'industrie pharmaceutique, celle-ci détermine en 
dernière instance le marché. » 
Exposé des motifs 
A côté du médecin qui prescrit en toute liberté certains médicaments à ses patients, l'influence de l'information 
donnée par l'industrie pharmaceutique aux médecins est loin d'être négligeable. 
Résultat du vote 
Voix pour: 44, voix contre: 50, abstentions: 15. 
Paragraphe 1.2. - premier tiret: 
Compléter comme suit: 
«— l'information médico-scientifique par un organisme indépendant, en vue de tenir ... » 
Exposé des motifs 
Il est important que l'information destinée aux médecins et aux pharmaciens soit objective et neutre. 
Résultat du vote 
Voix pour: 36, voix contre: 71, abstentions: 6.