AVIS DE LA COMMISSION conformément à l'article 251, paragraphe 2, troisième alinéa, point c), du traité CE, sur les amendements du Parlement européen à la position commune du Conseil concernant la proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain PORTANT MODIFICATION A LA PROPOSITION DE LA COMMISSION conformément à l'article 250, paragraphe 2 du traité CE

2002/0008 (COD)

Avis de la COMMISSION conformément à l'article 251, paragraphe 2, troisième alinéa, point c), du traité CE, sur les amendements du Parlement européen à la position commune du Conseil concernant la proposition de DIRECTIVE du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

1. Introduction

L'article 251, paragraphe 2, troisième alinéa, point c), du traité CE dispose que la Commission émet un avis sur les amendements proposés par le Parlement européen en deuxième lecture. La Commission rend ci-après son avis sur les 2 amendements proposés par le Parlement.

2. Historique du dossier

Transmission de la proposition au Conseil et au Parlement européen -

COM(2002) 1 final - 2002/008 (COD) // 17 janvier 2002

Avis du Comité économique et social européen // 18 septembre 2002

Avis du Parlement européen - première lecture // 21 novembre 2002

Envoi de la proposition modifiée au Conseil et au Parlement européen

COM(2003) 161 final) - 2002/008 (COD) // 9 avril 2003

Position commune du Conseil // 4 novembre 2003

Communication de la Commission concernant la position commune // 5 novembre 2003

Avis du Parlement européen - deuxième lecture // 17 décembre 2003

3. Objet de la proposition

La proposition vise à assurer aux patients européens un haut niveau de protection de la santé en leur donnant accès aux médicaments de leur choix et en leur offrant l'ensemble des garanties requises. Elle doit également assurer un marché unique des médicaments traditionnels à base de plantes en introduisant des règles et des procédures harmonisées et en encourageant les échanges transfrontaliers de ces produits qui sont actuellement très limités. La proposition prévoit un système d'enregistrement simplifié des médicaments traditionnels à base de plantes. Les exigences de qualité devant être observées sont les mêmes que pour tout médicament. Cependant, pour éviter d'imposer aux entreprises des essais et des charges superflues, la législation prévoit que les nouveaux essais précliniques et cliniques ne sont pas nécessaires lorsqu'on dispose de connaissances suffisantes relatives à un produit particulier.

4. Avis de la Commission sur les amendements du Parlement européen

4.1 Appréciation générale

La Commission peut accepter les 2 amendements à la position commune du Conseil adoptés par le Parlement, et ce, dans leur intégralité. La position commune du Conseil et les amendements du Parlement apportent certains changements à la proposition modifiée de la Commission, qui s'inscrivent néanmoins dans la ligne des objectifs et des principes généraux sur lesquels repose la proposition.

4.2 Analyse de la 2ème lecture

Les amendements adoptés par le Parlement visent notamment à clarifier le texte de la directive.

L'amendement 1 confirme le fait que les denrées alimentaires, y compris ceux à base des plantes, continuent à être régis par la législation relative aux denrées alimentaires. L'amendement 2 clarifie le type de substances végétales que le Comité devra inclure dans la future liste dont le but est d'énumérer de façon harmonisée les substances végétales susceptibles d'être utilises dans des médicaments traditionnels à base de plantes.

5. Conclusion

En vertu de l'article 250, paragraphe 2, du traité CE, la Commission modifie sa proposition dans les termes qui précèdent.