FR    FR  
 COMMISSION EUROPÉENNE 
Bruxelles, le 11.10.2011 
COM(2011) 633 final 
2008/0256 (COD)   
Proposition modifiée de 
DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL 
modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne l’information du public sur les 
médicaments soumis à prescription médicale, d’une part, et la pharmacovigilance, 
d’autre part  
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) 
 
 
FR 2   FR EXPOSÉ DES MOTIFS  
La Commission présente une proposition modifiée de directive du Parlement européen et du 
Conseil relative à l’information du public sur les médicaments soumis à prescription médicale. Cette proposition m odifiée intègre les amendements proposés par le Parlement 
européen en première lecture que  la Commission estime acceptables.  
1. H
ISTORIQUE  
Le 10 décembre 2008, la Commission a adop té une proposition de directive du 
Parlement européen et du Conseil relative à l’information du public sur les médicaments soumis à prescription médical e. Cette proposition a été transmise au 
Parlement européen et au Conseil le 10 décembre 2008.  
L’avis du Comité économique et social a été rendu le 10 juin 2009 et celui du Comité 
des régions le 7 octobre 2009.  
Le Parlement européen a adopté une résoluti on législative en première lecture le 
24 novembre 2010. 
2. O
BJECTIF DE LA PROPOSITION DE LA COMMISSION  
L’objectif politique général des propositions visant à modifier la 
directive 2001/83/CE et le  règlement (CE) n° 726/2004 est conforme aux objectifs 
globaux de la législation pharmaceutique de l’Union. Il s’agit d’assurer le bon 
fonctionnement du marché intérieur des mé dicaments à usage humain et de mieux 
protéger la santé des citoye ns de l’Union européenne (U E). Dans cette perspective, 
les propositions visent  spécifiquement à: 
• définir un cadre clair pour les informations  que les titulaires d’une autorisation de 
mise sur le marché fournisse nt au public à propos de leurs médicaments soumis à 
prescription médicale, afin d’encourager  un usage rationnel de ces médicaments, 
tout en garantissant que le cadre législat if continue d’interdire la publicité directe 
auprès des consommateurs pour les médicaments soumis à prescription. 
Les moyens pour y parvenir sont les suivants: 
• garantir le niveau élevé de qualité des informations fournies grâce à l’application 
cohérente, dans l’Union, de  normes clairement définies; 
• permettre la communication des informa tions par des canaux qui répondent aux 
besoins et aux capacités de di fférents types de patients; 
• permettre aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de fournir des 
informations compréhensibles, objectives et non publicitaires su r les avantages et 
les risques liés à leurs médicaments; 
• garantir la mise en place de mesures de  suivi et d’application, pour s’assurer que 
ceux fournissant les informations respectent le s critères de qualité, tout en évitant 
la bureaucratie inutile. 
 
FR 3   FR La proposition modifiée ci-dessous est conf orme à ces objectifs et renforce encore 
les droits des patients. Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché auront 
notamment l’obligation, et non plus seulemen t la possibilité, de mettre à disposition 
certaines informations telles que l’ét iquetage et la notice du médicament. 
3. AVIS DE LA COMMISSION SUR LES AMENDEMENTS ADOPTES PAR LE PARLEMENT 
EUROPEEN  
Le 24 novembre 2010, le Parlement européen a adopté 78 amendements à la 
proposition de directive rela tive à la diffusion auprès du public d’informations 
relatives aux médicaments soumis à prescr iption médicale. La  Commission estime 
qu’une majorité d’entre eux sont acceptables  en totalité, dans leur principe ou en 
partie, étant donné qu’ils pr éservent les objectifs et l’économie générale de la 
proposition. 
La Commission accepte par conséquent, intégralement ou partiellement, les 
amendements du Parlement européen ci-après. 
3.1. Amendements à caractère général 
Certains amendements du Parlement européen, notamment les amendements 1, 4, 13 
et 70, prévoient le remplacement du term e «diffuser» par les termes «mettre à 
disposition» et quelquefois «fournir» ou «communiquer» (les informations). Ces 
changements ont été intégrés dans la totalité  du texte révisé (consid érants et articles), 
de la manière prévue par les amendements.  
L’amendement 2 modifie le considérant 2 de sorte à souligner que les inégalités dans 
l’accès aux informations ne sont pas accep tables et devraient être corrigées. La 
Commission introduit ces changements au considérant 3.  
L’amendement 3, intégré à la présente proposition modifiée,  modifie le considérant 4 
en appelant à établir une dist inction entre la publicité et l’information, de façon à ce 
que tous les citoyens aient accès à cette de rnière dans tous les États membres.  
Les amendements 6 et 7 poursuivent le même objectif, qui est de reconnaître que 
même si les autorités nationales compétentes et les professionnels de la santé mettent 
déjà certaines informations à disposition, les titulaires d’une autorisation de mise sur 
le marché peuvent constituer une s ource d’information supplémentaire. La 
Commission modifie le consid érant 8 en conséquence. 
3.2. Champ d’application du titre VIII «P ublicité» [article 86, paragraphe 2]. 
L’article 86, paragraphe 2, de la directiv e 2001/83/CE dans sa version actuellement 
en vigueur énumère des types d’informations  qui ne sont pas couverts par le titre 
«Publicité» de la directive.  
L’amendement 20 ajoute à cette liste de l’article 86, paragraphe 2, la correspondance 
nécessaire pour répondre à une questi on précise sur un médicament, et 
l’amendement 21 y joint certaines inform ations concrètes. La Commission est 
d’accord sur le principe; il n’est toutefois pas nécessaire de spécifier ces aspects, car 
ils sont déjà couverts par le point sur «l es informations données au public par le 
 
FR 4   FR titulaire de l’autorisation de mise sur le marché relatives à des médicaments soumis à 
prescription médicale, qui doivent être conformes aux dispositions du titre VIII bis». 
Les amendements 22 et 23 apportent des clar ifications sur les éléments énumérés 
dans la proposition de la Commission comm e n’étant pas couverts par le titre sur la 
publicité. L’amendement 23 précise, en partic ulier, qu’en plus d’être conformes au 
titre VIII bis, les informations fournies au public doivent être autorisées par les 
autorités et respecter des critères de qualité. Étant donné que ces exigences sont 
incluses au titre VIII bis, il n’est pas nécessaire de les répéter. 
L’amendement 24 ajoute à la liste des éléments non couverts par le titre sur la 
publicité les informations concrètes qui s ont destinées aux investisseurs et aux 
salariés et qui concernent des faits importants du point de vue de l’entreprise, à 
condition que ces informations ne serven t pas à promouvoir le  produit auprès du 
grand public. Cet amendement a été intégré à la proposition modifiée;  il est toutefois 
spécifié que si les informations concernent  des médicaments préci s, les conditions du 
titre VIII bis doivent s’appliquer afin que la  communication d’informations aux 
investisseurs et aux salariés ne soit pas utilisée pour tourner les dispositions de la 
directive.  
L’amendement 25 précise que dans les cas non couverts par le titre sur la publicité, il 
convient d’identifier en tant que tels le titulaire de l’ autorisation de mise sur le 
marché et tout tiers agi ssant au nom de celui-ci qui  met les informations à 
disposition. Cette précision a été introduite à l’article 100 bis pour toutes les activités 
couvertes par le titre de la di rective relatif à l’information.  
3.3. Exceptions aux dispositions sur la publicité (article 88, paragraphe 4) 
L’amendement 87 définit les conditions que l’industrie doit respecter pour être 
autorisée à faire de la publicité pour des campagnes de vaccination.  
La directive 2001/83/CE dispose que l’interdiction de publicité ne s’applique pas aux 
campagnes de vaccination menées par l’indu strie et approuvées  par les autorités 
compétentes des États membres. Les propositions initiales élargissaient cette dérogation aux campagnes de santé publique  en général. L’amendement 87 revient 
sur l’élargissement proposé et définit des exigences supplémentaires pour ces 
campagnes de vaccination. La proposition modifiée intègre ces changements; toutefois, les informations à fournir devrai ent se limiter aux vaccins et ne pas couvrir 
les maladies concernées, étant donné que le champ d’application de la 
directive 2001/83/CE est limité aux médicaments. 
3.4. Publicité auprès des professionne ls de la santé (article 94) 
L’amendement 27 modifie l’article 94, qui  réglemente la pub licité auprès des 
professionnels de la santé. Il  précise que les règles énonc ées doivent être applicables 
en cas de promotion directe ou indirecte par le titulaire de l’autorisation de mise sur 
le marché ou par un tiers ag issant en son nom ou sur ses instructions. La  Commission 
approuve cette clarification, qui ne devrait pas être lim itée à un article spécifique, 
mais devrait concerner tous  les articles relatifs à la  publicité. C’est pourquoi la 
modification est introduite à l’article 86, au début du titre  VIII sur la publicité.  
 
FR 5   FR 3.5. Champ d’application du nouveau titre VIII bis «Information du public sur les 
médicaments soumis à prescript ion médicale» (article 100 bis) 
L’article 100 bis définit le champ d’application du titre de la directive relatif à 
l’information. L’amendement 84, qui modifie l’article 100 ter en ce qui concerne le 
contenu des informations, établit une dist inction entre les informations que le 
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mettre à disposition, et celles 
qu’il peut mettre à disposition. En établissant ce tte distinction, le Parlement européen 
opère un recentrage du texte, en déplaçant l’ accent précédemment mis sur le droit des 
titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de mettre certaines informations à disposition, vers le droit des patients d’être informés. Ce recentrage devrait également trouver son expression à l’article 100 bis. Par ailleurs, les exigences 
ajoutées par cet amendement en ce qui c oncerne l’identification du titulaire de 
l’autorisation de mise sur le marché et les mécanismes de contrôle n’ont pas besoin d’être spécifiées à l’article 100 ter, car elles sont déjà pr évues par des articles 
spécifiques.  
L’amendement 29 prévoit qu e les professionnels de la santé qui communiquent des 
informations sur des médicaments au c ours de manifestations publiques doivent 
déclarer les intérêts financiers qui les lient à des titulaires d’une autorisation de mise 
sur le marché. La Commission soutient cet  amendement, qui ne peut toutefois, 
compte tenu du champ d’application de la directive, concerner que les médicaments 
et non les dispositifs médicaux. Cet am endement est pris en compte par 
l’introduction, dans la proposit ion modifiée, de l’obliga tion pour toute personne qui 
met des informations à la disposition du public de déclarer tout avantage financier ou autre obtenu de la part de titulaires d’ une autorisation de mise sur le marché.  
L’amendement 31 modifie la liste des types d’informations qui ne sont pas couverts 
par le titre de la directive relatif à l’ information. La Commission soutient cet 
amendement dans la mesure où il  concorde avec l’article 100 ter relatif au contenu 
des informations pouvant être mises à disposition.  
Les amendements 8 et 32 excluent du champ de la directive les informations mises à 
disposition par des tiers agissant en tout e indépendance du titulaire de l’autorisation 
de mise sur le marché, dans le but d’exprimer leurs points de vue sur des 
médicaments délivrés uniquement sur pr escription médicale. La Commission 
approuve cette exclusion. En out re, afin de garantir la tr ansparence des informations 
fournies par les tiers, ceux-ci doivent décl arer leurs intérêts lorsqu’ils mettent à 
disposition des informations concernant des médicaments.  
3.6. Contenu de l’information (article 100 ter) 
Les amendements 10 et 84 (qui modifient l’article 100 ter) établissent une distinction 
entre les informations que les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché sont obligés de mettre à disposit ion, et celles pour lesquelles  ils ont simplement la 
possibilité de le faire. Une telle distin ction n’était pas pré vue par la proposition 
initiale, qui ne créait pas d’obligations expresses. La Commission accepte ces amendements.  
Toutefois, en ce qui concerne l’inventai re des informations pouvant être mises à 
disposition, la directiv e 2010/84/UE modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui 
 
FR 6   FR concerne la pharmacovigilance établit à l’article 106 bis des exigences applicables à 
la communication publique, par les titulaires  d’une autorisation de mise sur le 
marché, d’informations relatives à la  pharmacovigilance. C’est pourquoi les 
informations concernant les mises en garde contre les effets i ndésirables devraient 
être exclues du champ d’application du titre de  la directive relatif à l’information, 
étant donné qu’elles sont spécifiquement abordées dans le titre sur la pharmacovigilance.  
Enfin, il n’est pas nécessaire de spécifier à l’article 100 ter les exigences concernant 
les canaux de diffusion de l’information, le s personnes handicapées et les contrôles 
(également contenues dans l’amendement),  étant donné que celles-ci sont prévues 
par des articles spécifiques.  
3.7. Canaux de diffusion de l’ information (article 100 quater ) 
Les amendements 12 et 34 suppriment la possibilité de  communiquer des 
informations dans le cadre de publications relatives à la santé, et précisent que les 
informations ne peuvent pas être pub liées dans des journaux, magazines ou 
publications analogues. Ces amendements in troduisent cependant la possibilité de 
communiquer des informations via la documentation imprimée relative à un 
médicament, élaborée par le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché à la 
demande expresse d’un particulier. La  Commission approuve  ces modifications. 
Toutefois, c’est la communication de cette documentation écrite, et  non sa rédaction, 
qui devrait se faire sur demande.  
3.8. Critères de qualité et in dications (article 100 quinquies ) 
Les amendements 35, 36 et 37 modifient certa ins critères de qualité applicables aux 
informations.  
Les amendements 39, 40, 41, 42 et 43 modi fient les indications qui doivent 
accompagner les informations et en ajout ent deux: une indication permettant aux 
particuliers d’entrer en cont act avec les autorités compétentes, et une indication de la 
version la plus récente de la notice ou de  l’endroit où ce texte peut être trouvé. Ces 
amendements ont été inclus à l’article 100 quinquies . Les éléments de 
l’amendement 41 qui concernent la su rveillance ne sont pas inclus à 
l’article 100 quinquies  modifié, mais ajoutés dans le cadre de l’article spécifiquement 
consacré à la surveillance. Les éléments de  l’amendement 43 qui concernent les sites 
Internet sont incl us à l’article 100 nonies .  
L’article 44 exige la présence d’une menti on encourageant la communication d’effets 
indésirables aux médecins, pharmaciens, prof essionnels de la santé et aux autorités 
compétentes. Bien que la Commission a pprouve cette proposition, elle estime qu’une 
mention spécifique encourageant la communica tion des effets indé sirables n’est pas 
nécessaire. En effet, la directive 2010/ 84/UE introduit déjà une telle mention à 
l’article 59 de la directiv e 2001/83/CE, relatif aux informations que doit comporter la 
notice.  
Le paragraphe 3 de l’article 100 quinquies  définit les éléments que les informations 
ne doivent pas comporter, comme le s comparaisons entre médicaments. 
L’amendement 46 y ajoute les incitations à utiliser le médicament ou les mentions 
vantant les mérites d’une telle utilisati on. Bien que la Commission approuve le 
principe, il n’est pas nécessaire de modifier  le texte pour rendre compte de cet aspect, 
 
FR 7   FR qui découle déjà des disposi tions de la directive (artic le 86). En effet, aucune 
information susceptible d’être mise à disposition dans le cadre du titre VIII bis ne 
doit inciter à utiliser un médicament ou vant er les mérites d’une telle utilisation.  
À l’amendement 48, l’octroi à la Co mmission du pouvoir d’adopter les mesures 
nécessaires pour la mise en œuvre de l’article 100 quinquies  est mis en adéquation 
avec le traité de Lisbonne. Les actes adopt és par la Commission doivent être des 
actes d’exécution et non des actes délégués,  car ils se limitent à l’application des 
critères de qualité étab lis dans la proposition.  
3.9. Aspects linguistiques (article 100 sexies ) 
Les amendements 49, 50 et 52 concernent l’article 100 sexies  relatif aux langues 
employées. Cependant, les modifications conc ernent d’autres aspe cts et ont donc été 
introduites aux articles corresponda nts sur les critères de qualité 
(article 100 quinquies) , la surveillance (article 100 octies ), le contrôle 
(article 100 undecies ) et les sites Internet (article 100 nonies ), quand la disposition 
n’existait pas déjà.  
3.10. Personnes handicapées (article 100 septies ) 
Par l’amendement 53, la délégation à la Commission du pouvoir de modifier l’article 
afin de tenir compte des progrès technique s est alignée sur le traité de Lisbonne.  
3.11. Contrôle de l’information (article 100 octies ) 
Les amendements 9, 11, 56 et 96 prévoient le contrôle préalable des informations par 
les autorités compétentes, notamment dans  le cadre du processus d’autorisation de 
mise sur le marché, et suppriment la possi bilité que les États membres optent pour un 
contrôle volontaire par des organismes d’ autoréglementation ou de corégulation. Une 
dérogation au système du contrôle préalable  est prévue pour les États membres ayant 
mis en place d’autres types de mécanismes de contrôle avant le 31 décembre 2008.  
La Commission accepte le principe du cont rôle préalable et la possibilité de 
dérogations. S’agissant de ces  dernières, il conviendrait qu’en plus de la dérogation 
introduite par les amendements pour les syst èmes préexistants, une dérogation soit 
prévue pour les cas où les États membres ne peuvent mettre en place un système de contrôle préalable pour des mo tifs constitutionnels liés au x principes de la liberté 
d’expression et de la libert é de la presse. La Commission ne devrait toutefois pas être 
chargée d’examiner et d’approuver le s systèmes nationaux différents.  
Étant donné que la possibilité  d’opter pour un contrôle vol ontaire par des organismes 
d’autoréglementation ou de corégulation a été supprimée dans la nouvelle proposition, la disposition prévoyant un code  de conduite adopté par la Commission 
a été supprimée, tandis que celle concernant  l’établissement d’orientations a été 
maintenue.  
La Commission prend note du fait que plusie urs États membres se sont inquiétés de 
la conformité des mesures proposées avec leurs constitutions nationales. Elle est 
disposée à engager un dialogue av ec les États qui sont conc ernés, afin de trouver des 
solutions adaptées tout en respectant pleine ment les objectifs de la directive. Au-delà 
du mécanisme de contrôle, le fait que certa ines des dispositions introduites par la 
 
FR 8   FR présente directive pourraient être en contradiction avec les règles constitutionnelles 
nationales concernant la liberté de la presse et la liberté d’expression dans les médias 
a conduit la Commission à introduire le cons idérant 16, qui précise que la directive 
ne fait pas obstacle à l’application desdit es règles constituti onnelles par les États 
membres.  
3.12. Sites Internet (article 100 nonies ) 
L’article 100 nonies  établit des règles pour les sites Internet des titulaires d’une 
autorisation de mise sur le marché qui mette nt à disposition des informations sur les 
médicaments soumis à prescription médicale.  
L’amendement 58 précise que les informa tions disponibles sur ces sites doivent 
respecter les exigences de la directive et être conformes à l’autorisation de mise sur 
le marché du médicament. Bien que la Co mmission partage ce point de vue, il n’est 
pas nécessaire d’introduire cette précision, qu i découle déjà d’autres dispositions de 
la directive. 
L’amendement 59 prévoit l’identification du titulaire de l’autorisation de mise sur le 
marché sur les sites Internet. Cette iden tification est toutefois déjà exigée à 
l’article 100 quinquies , paragraphe 2. 
L’amendement 60 dispose que toute mise à jour de l’information fait l’objet d’une 
surveillance sans pour au tant imposer le réenregistrement  du site Internet . Il convient 
de préciser que les nouvelles informations sont aussi soumises au contrôle prévu à 
l’article 100 octies  
L’amendement 61 concerne la possibilité d’inclure des co ntenus vidéo sur les sites 
Internet. La modification de l’article 100 quinquies , paragraphe 2, par 
l’amendement 84 (autorisant des images fixes ou animées de nature technique 
explicitant le mode d’utilisation approprié du médicament) est suffisante à cet égard.  
La Commission approuve le principe, intr oduit par l’amendement 62, de relier les 
sites Internet des titulaires d’une autorisa tion de mise sur le marché à des bases de 
données et portails web de l’UE concernant  les médicaments. Il est toutefois plus 
indiqué de lier les sites des titulaires d’ une autorisation de mise sur le marché au 
portail web européen sur les médicaments créé par le règlement (UE) n° 1235/2010 
que d’établir un lien avec la  base de données EudraPharm , étant donné que le portail 
européen doit devenir le point  central d’accès aux informa tions sur les médicaments. 
Par ailleurs, l’identification des titulaires d’une autorisation de mise sur le marché 
qui fournissent des informations est déjà exigée à l’article 100 quinquies , 
paragraphe 2; la Commission considère qu’un e référence audit article est suffisante.  
3.13. Sanctions (article 100 decies ) 
L’article 100 decies  relatif aux sanctions est modifié de façon à prévoir la possibilité 
de rendre publics les noms des titulaires d’une autorisation de mise sur le marché ayant publié des informations non conformes à la directive (amendement 67) sur un 
médicament, à instaurer un droit d’appel pour les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché et à prévoir la suspension de la mise à disposition des informations pendant que la procédure est en cours (amendement 69).  
 
FR 9   FR 3.14. Surveillance de l’information (article 100 undecies )  
L’article 100 undecies  concerne l’obligation des titulaires d’une autorisation de mise 
sur le marché de permettre la surveillance des informations fournies. L’amendement 52, qui modifie l’article 100 sexies  en précisant que les réponses aux 
demandes d’information de particuliers sont à conserver en vue d’éventuelles inspections par les autori tés nationales compétentes,  doit donc être inséré à 
l’article 100 undecies .  
3.15. Consultation (article 100 duodecies  bis) 
Les amendements 16, 90, 92, 93 et  94 concernent la consultation de toutes les parties 
prenantes, telles que les organisations indé pendantes de patients, de consommateurs 
et de santé, sur des aspects liés à la mise en œuvre de la directive et à son application 
par les États membres. La consultation des parties prenantes appropriées est prévue 
par l’accord institutionnel «Mieux légifére r» (2003/C321/01), et il n’est donc pas 
nécessaire de fournir à chaque fois des ex emples de ces parties prenantes, ni de 
prévoir un article spécial à cet effet.  
3.16. Informations fournies par d’ autres sources que le titula ire de l’autorisation de 
mise sur le marché (a rticles 21 et 106) 
L’amendement 79 prévoit la communication d’informations sur les maladies et les 
accidents de santé, ainsi que sur leur pr évention. La Commission reconnaît que cette 
information élargie est nécessaire; toutefois,  cette question ne peut être abordée dans 
le cadre d’une directive qui ne  couvre que les médicaments.  
La partie de l’amendement qui charge les États membres de veiller à ce que le public 
en général et les particuliers disposent d’in formations objectives et non faussées a été 
insérée à l’article 106. Depuis la modifica tion de la directive 2001/83/CE par la 
directive 2010/84/EU, ledit article fournit dé jà un outil (la créati on d’un portail web 
sur les médicaments dans chaque État me mbre) permettant de répondre à l’objectif 
de l’amendement.  
3.17. Alignement sur la procédure de comitologie (article 100 duodecies ) 
Les amendements 15, 75 et 77 sont destinés à incorporer à la directive 2001/83/CE 
des dispositions générales sur l’octroi de pouvoirs délé gués à la Commission, compte 
tenu de l’entrée en vigueur du traité de Li sbonne. Ces articles ont toutefois déjà été 
introduits dans la directiv e par la directive 2010/84/UE. Il est uniquement nécessaire 
d’adapter l’article 121 bis sur l’exercice de la délégati on, de manière à y faire figurer 
une référence à l’article 100 septies , paragraphe 2, qui prévoit l’adoption d’actes 
délégués.  
3.18. Pharmacovigilance 
En plus des changements apportés sur la ba se de la résolution du Parlement européen 
relative à la proposition de la  Commission concernant les informations fournies aux 
patients, la Commission cons idère que certains changements devraient être introduits 
dans la directive 2001/83/CE dans le  domaine de la pharmacovigilance.  
 
FR 10   FR La directive 2001/83/CE a été modifiée réce mment par la directive 2010/84/UE, le 
but étant de réviser le système de pharm acovigilance dans l’UE . Étant donné que la 
directive 2010/84/UE a pour ba se légale l’artic le 168, paragraphe 4, point c), du 
TFUE, la proposition modifiée doit égalemen t être basée sur le dit article. La 
directive 2010/84/UE renforce sensiblement le cadre légal pour la surveillance des 
médicaments autorisés par les États membre s, grâce à des dispositions destinées à 
renforcer le rôle de coor dination de l’Agence, les pos sibilités de détection des 
signaux et l’application de procédures  coordonnées au niv eau européen pour 
répondre à des inquiétudes sur la santé. Toutefois, compte tenu d’événements récemment survenus dans l’UE en matière  de pharmacovigilance, la Commission a 
identifié certains domaines dans lesquels la  législation pourrait enco re être renforcée. 
Par conséquent: 
• L’article 107 decies  est modifié afin d’instaurer une procédure automatique
 de 
niveau européen en cas de problèmes de sécurité graves posés par des 
médicaments autorisés sur le plan nationa l, pour que la ques tion soit évaluée et 
traitée dans tous les États membres où le médicament est autorisé. Les articles 31 et 34 sont également modifiés afin de cl arifier les champs d’ application respectifs 
de cette disposition et de la procédure automatique révisée, ainsi que les liens 
entre ces procédures et celles qui c oncernent les médicaments autorisés 
conformément au règlement (CE) n° 726/2004. 
• Les articles 23 bis et 123 sont modifiés afin d’ éviter que le retrait volontaire
 d’une 
autorisation de mise sur le marché ou d’un médicament par le titulaire puisse 
conduire à des problèmes de sécurité non traité s dans l’UE, par une clarification 
des obligations du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en matière 
d’information. 
4. CONCLUSION  
Vu l’article 293 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, la 
Commission modifie sa proposition comme suit: 
 
FR 11   FR 2008/0256 (COD) 
Proposition modifiée de 
DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL 
modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne l’information du public sur les 
médicaments soumis à prescript ion médicale, d’une part, et la pharmacovigilance, d’autre 
part modifiant, en ce qui concerne la diffusion  auprès du public d’informations relatives aux 
médicaments soumis à prescription médicale, la directive 2001/83/CE instituant un code 
communautaire relatif aux médicaments à usage humain  
(Texte présentant de  l'intérêt pour l'EEE) 
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONS EIL DE L’UNION EUROPÉENNE, 
vu le traité instituant la Communauté européenne sur le fonctionnement de l’Union européenne , et 
notamment son article 95  114 et son article 168, paragraphe 4, point c) , 
vu la proposition de la Commission européenne1, 
vu l’avis du Comité économi que et social européen2, 
statuant conformément à la procédure législative ordinaire visée à l’article 251 du traité3, 
considérant ce qui suit: (1) La directive 2001/83/CE du Parlement eur opéen et du Conseil du 6 novembre 2001 
instituant un code communautaire re latif aux médicaments à usage humain
4 établit des 
règles harmonisées concernant la publicité à l’égard des médicaments à usage humain. Elle 
interdit en particulier la publicité auprès  du public pour des médicaments soumis à 
prescription médicale.  
(2) Dans le domaine de l’information, la direc tive 2001/83/CE établit des règles détaillées sur 
les documents à joindre à l’autorisation de mi se sur le marché et destinés à des fins 
d’information: le résumé des caractéristiques du produit (distribué aux professionnels de la 
santé) et la notice (insérée dans  l’emballage du produit lors de la délivrance au patient). En 
revanche, en ce qui concer ne la diffusion au public  mise  d’informations à la disposition du 
public, y compris des patients,  par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, la 
directive dispose uniquement que certaines activités d’informati on ne sont pas couvertes par 
les règles concernant la publicité , sans fournir de cadre  harmonisé sur le c ontenu et la qualité 
de l’information non publicitaire sur les médicaments ou sur les canaux de diffusion  
autorisés pour la mise à disposition des informations . 
                                                 
1 JO C , , p. . 
2 JO C , , p. . 
3 JO C , , p. .  
4 JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. 
 
FR 12   FR (3) Sur la base de l’article 88 bis de la directive 2001/83/CE, la  Commission a présenté au 
Parlement européen et au Conseil, le 20 décembre 2007, une communication relative au 
«Rapport sur les pratiques actuelles en matiè re de communication d’information sur les 
médicaments aux patients»5. Le rapport conclut que les État s membres ont adopté des règles 
et des pratiques divergentes à l’ égard de la fourniture d’inform ations, ce qui a engendré une 
situation où les patients et le public au sens large ont un accès inégal à l’information sur les 
médicaments. Il convient de corriger ces inégalités  injustifiables dans l’accès à des 
informations qui sont mises à la disposit ion du public dans certains États membres et 
pas dans d’autres.  
(4) L’expérience acquise au c ours de l’application de l’actuel cadre juridique a également 
montré que certaines restrictions des possibili tés des entreprises pharmaceutiques de fournir 
des informations sont dues au fait que la di stinction entre les notions de publicité et 
d’information n’est pas interprétée de  façon uniforme dans la Communauté l’Union 
européenne, ce qui a pu conduire à des situations où le public est exposé à de la 
publicité déguisée . Par conséquent, dans certains Ét ats membres, les citoyens peuvent 
se voir refuser le droit d’avoir accès, dans leur propre langue, à de l’information non 
publicitaire sur les médicaments.  La distinction entre la publicité et l’information doit 
être clarifiée afin de faire l’objet d’une interprétation uni forme dans l’ensemble des 
États membres, aux fins de garan tir la sécurité des patients.   
(5) Ces disparités dans l’interp rétation des règles  communautaires  de l’Union  concernant la 
publicité et entre les dispositions nationales re latives à l’information ont des répercussions 
négatives sur l’application unifo rme des règles communautaires  de l’Union en matière de 
publicité et sur l’efficacité des dispositions relatives à l’inform ation sur le produit contenue 
dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice. Bien que ces règles soient 
entièrement harmonisées afin de garantir un niveau de protection de la santé publique 
identique dans toute la Communauté l’Union , cet objectif est compro mis lorsque des règles 
nationales fortement divergentes sont autorisées concernant la diffusion  mise à disposition 
de ce type d’informations essentielles. 
(6) Par ailleurs, les différentes mesures nationa les risquent d’entraver  le fonctionnement du 
marché intérieur des médicaments, étant donné que  les possibilités pour  les titulaires de 
l’autorisation de mise sur le marché de di ffuser  mettre l’information sur les médicaments à 
disposition ne sont pas les mêmes dans tous les États membres, et que l’information 
diffusée  mise à disposition dans un État membre aura vraisemblablement des effets dans 
d’autres États membres. Ces effets seront en core plus importants pour les médicaments dont 
les informations sur le produit (résumé des caractéristiques du produit et notice) sont 
harmonisées au niveau communautaire de l’Union . Cette catégorie inclut les médicaments 
autorisés par les États membres en vertu du cadre de reconnaissance mutuelle visé au 
titre III, chapitre IV, de  la directive 2001/83/CE. 
(7) À la lumière de ce qui précède et compte tenu des progrès technologiques concernant les 
outils modernes de communication et du fa it que les patients, dans toute l’UE Union , sont 
devenus de plus en plus actifs en ce qui concerne les soins de  santé, il est nécessaire de 
modifier la législation existante en vue de réduire les différe nces dans l’accès à 
l’information et de garantir la disponibilité d’ informations de qualité, objectives, fiables et 
non publicitaires sur les médicaments , en mettant l’accent sur les droits et les intérêts des 
patients . Les patients doivent pouvoir accéder facilement à certaines informations 
                                                 
5 COM(2007) 862 final.  
 
FR 13   FR telles que le résumé des caractéristique s du produit, la notice et le rapport 
d’évaluation . 
(8) Les autorités nationales comp étentes et les professionnels de  la santé doivent rester des  les 
principales  sources d’information du public sur les médicaments. Bien qu’il existe déjà 
une information indépendante sur les médi caments, notamment de la part des 
autorités nationales ou des professionnels de  la santé, la situation varie sensiblement 
d’un État membre et d’un médicament à l’autre. Les États membres doivent faciliter 
l’accès des citoyens à des informations de gr ande qualité au moyen de canaux appropriés. 
Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché peuvent constituer une précieuse source supplémentaire
 d’informations non publicitaires su r leurs médicaments. La présente 
directive doit donc établir un cad re juridique pour la diffusion au  mise à la disposition du  
public d’informations spécifiques sur les médicaments par les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché. L’interdiction de public ité auprès du public pour les médicaments 
délivrés uniquement sur prescripti on médicale doit être maintenue. 
(9) Les tiers, tels que les patients et les or ganisations de patients ou la presse, doivent 
pouvoir exprimer leurs points de vue su r les produits délivrés uniquement sur 
prescription médicale, et ne doivent donc pa s être couverts par les dispositions de la 
présente directive, à condition qu’ils agisse nt en toute indépendance du titulaire de 
l’autorisation de mise sur le marché. Afin de déterminer de manièr e transparente s’ils 
agissent en toute indépendance des titulaires d’une autorisation de mise sur le marché, 
il convient que les tiers qui  mettent des informations à disposition déclarent les 
avantages financiers ou autres qu’ils obti ennent de la part desdits titulaires.   
(910) Conformément au principe de proportionnalité,  il convient de limiter le champ d’application 
de la présente directive aux  à la mise à disposition d’informations sur les  médicaments 
délivrés uniquement sur pr escription médicale étant donné que les règles com munautaires  
actuelles de l’Union  autorisent, dans certaines condi tions, la publicité à l’égard de 
médicaments non soumis à prescription.  
(1011) Les dispositions devraient être établies de façon à garantir que seules des informations non 
publicitaires de haute qualité sur les bienfait s et les risques des médicaments soumis à 
prescription médicale sont diffusées mises à disposition . Les informations doivent tenir 
compte des besoins et des attentes des patie nts en vue de responsabiliser ceux-ci, de 
permettre des choix éclairés et de promouvoir une utilisation rationn elle des médicaments. 
Par conséquent, toute information au publ ic concernant des médicaments délivrés 
uniquement sur prescription médicale devrait sa tisfaire à un certain nombre de critères de 
qualité. 
(1112) Afin de garantir que les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché diffusent  patients  
ont uniquement  accès à  des informations de qualité et de distinguer les éléments non 
publicitaires de la publicité, les types d’informations pouvant être diffusés  mis à disposition 
par les titulaires d’une autori sation de mise sur le marché doivent être définis. Les 
titulaires d’une autorisation de mise su r le marché doivent êt re tenus de mettre à 
disposition le dernier résumé approuvé des caractéristiques du produi t, l’étiquetage et 
la notice du médicament, ainsi que la version accessible au public du rapport 
d’évaluation. Il convient d’autoriser les titulaires d’une  autorisation de mise sur le marché à 
diffuser  mettre également à disposition le contenu  du résumé approuvé des caractéristiques 
du produit et de la notice, les informations compatibles avec ces documents se limitant aux 
éléments essentiels et  d’autres informations biens défi nies relatives aux médicaments.  
 
FR 14   FR (1213) LQu’elle soit obligatoire ou non, l ’information au public sur les médicaments délivrés 
uniquement sur prescription médicale doit être  diffusée par des cana ux de communication 
spécifiques, y compris sur Internet et les publications dans le domaine de la santé , afin 
d’éviter que l’efficacité de l’interdiction de publicité soit compromise par la fourniture non sollicitée d’informations au public. En cas de diffusion
 communication d’informations à la 
télévision , ou à la radio  ou dans la presse écrite , les patients ne sont pa s protégés contre les 
informations non sollicitées si bien que ce type de diffusion  canaux de transmission de 
l’information ne devrait pas être autorisé. 
(1314) Internet joue un rôle crucial dans la co mmunication d’informations aux patients et son 
importance va croissant. Il permet un accès quasi illimité à l’information au-delà des 
frontières nationales. Il est donc indispensable de disposer de sites Internet enregistrés 
prodiguant des informations obje ctives et non publicitaires, et il convient d’établir des 
règles spécifiques sur la surveillance des  de ces  sites web de façon à tenir compte de la 
nature transfrontalière de l’in formation fournie via Internet et à permettre la coopération 
entre les États membres.  
(1415) La surveillance de l’information sur les produ its délivrés uniquement sur prescription doit 
garantir que les titulaires d’une autorisa tion de mise sur le marché ne diffusent  mettent à 
disposition  que des informations qui sont en conf ormité avec la directive 2001/83/CE. Les 
États membres doivent adopter des règles établissant des mécanismes de surveillance  
performants et garantissant une mise en application efficace en cas de non-respect. La  
surveillance doit se fonder sur le contrô le de l’information avant sa diffusion mise à 
disposition , sauf si le contenu de l’informati on a déjà été approuvé par les autorités 
compétentes dans le cadre des procédures d’autorisation de mise sur le marché, comme 
c’est le cas pour le résumé des caractéristique s du produit, l’étiquetage, la notice et la 
version accessible au public du rapport d’évalua tion ou toute version actualisée de ces 
documents ou si un contrôle approprié et efficace de niveau équivalent est assuré par un 
autre mécanisme . 
(1516) La présente directive renforce le respect des droits fondamentaux et elle est 
parfaitement conforme aux principes reconnus  par la charte des droits fondamentaux 
de l’Union européenne, notamment à son articl e 11. À cet égard, la présente directive 
n’empêche en aucune façon les États me mbres d’appliquer leurs dispositions 
constitutionnelles en matière de liberté de la presse et de liberté d’expression dans les 
médias.   
(17) Étant donné que la présente dire ctive introduit pour la première  fois des règles harmonisées 
sur la fourniture au public d’informations sur les médicaments soumis à prescription médicale, la Commission doit évaluer son fo nctionnement ainsi que la nécessité d’une 
révision cinq ans après son entrée en vigueur . Il convient également de prévoir que la 
Commission établit des orientations sur la ba se de l’expérience acquise par les États 
membres dans la surveillance de l’information , en coopération avec les parties prenantes
. 
(18) Des événements récents ayant trait à la pharmacovigilance dans l’Union ont démontré 
la nécessité d’établir, au niveau de l’ Union, une procédure automatique pour des 
questions de sécurité spécifiques, afin de garantir qu’une question est évaluée et traitée 
dans tous les États membres où le médicament  est autorisé. Il convient de clarifier le 
champ d’application des différentes procédures existant dans l’Union pour les produits 
autorisés sur un plan national.  
(19) En outre, une action volontaire du titulai re de l’autorisation de mise sur le marché ne 
doit pas conduire à une situation dans la quelle des préoccupations relatives aux 
 
FR 15   FR bienfaits ou aux risques d’un médicament au torisé dans l’Union ne font pas l’objet 
d’un traitement adéquat dans l’ensemble des États membres. C’est pourquoi, il 
convient d’adopter des dispositions prévoyant que  le titulaire de l’autorisation de mise 
sur le marché informe les autorités compétentes des raisons du retrait d’un 
médicament, de l’interruption de la mise sur le marché d’un médicament, de demandes 
sollicitant le retrait d’une autorisati on de mise sur le marché, ou du non-
renouvellement d’une autorisati on de mise sur le marché.  
(20) Afin de clarifier l’information autorisée,  il convient de déléguer à la Commission le 
pouvoir d’adopter des actes conforméme nt à l’article 290 du traité sur le 
fonctionnement de l’Union européenne. Il convient que la Commission, lorsqu’elle 
prépare et élabore des actes délégués, veille à ce que tous les documents utiles soient 
transmis en temps voulu, de façon appropriée et simultanée, au Parlement européen et 
au Conseil.   
 En outre, il convient de conférer à la Commission les compétences nécessaires pour 
qu’elle adopte des mesures d’exécution co ncernant les critères de qualité applicables 
aux informations que les titulaires d’une  autorisation de mise sur le marché 
fournissent au public sur des médicame nts soumis à prescription médicale.  
(1621) Étant donné que l’objectif de la présente directive d’harm oniser les règles en matière 
d’information sur les médicaments soumis à prescription dans la Communauté  l’Union  ne 
peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc être mieux 
réalisé au niveau communautaire de l’Union , la Communauté celle-ci  peut prendre des 
mesures conformément au principe de subs idiarité consacré à l’article 5 du traité. 
Conformément au principe de  proportionnalité tel qu’énoncé audit article, la présente 
directive n’excède pas ce qui est n écessaire pour attei ndre cet objectif. 
(1722) Il convient dès lors de modifier la directive 2001/83/CE en conséquence, 
ONT ADOPTE LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
Article premier 
La directive 2001/83/CE est modifiée comme suit: 
(1) À l’article 23 bis, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:  
«Le titulaire prévient également l’autorité compétente si le médicament n’est plus mis sur 
le marché dans l’État membre concerné, de manière provisoire ou définitive. Cette 
notification doit avoir lieu, hor mis dans des circonstances ex ceptionnelles, au plus tard 
deux mois avant l’interruption de la mise sur le marché du médicament. Le titulaire 
informe les autorités compétentes des rais ons d’une telle action, conformément à 
l’article 123. » 
(2) L’article 31 est remplacé par le texte suivant:  
«Article 31 
1. Dans des cas particuliers présentant un intérêt pour l’Union, les États membres, la 
Commission, le demandeur ou le ti tulaire de l’autorisation de mi se sur le marché saisissent 
le comité pour que la procédure visée aux ar ticles 32, 33 et 34 soit a ppliquée avant qu’une 
décision ne soit prise sur la demande, la susp ension ou le retrait de l’autorisation de mise 
 
FR 16   FR sur le marché ou sur toute au tre modification de l’autorisa tion de mise sur le marché 
apparaissant nécessaire. 
Lorsque la saisine résulte de  l’évaluation des données rela tives à la pharmacovigilance 
d’un médicament autorisé, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance est saisi et l’article 107 undecies , paragraphe 2, peut s’appliquer. Le 
comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance émet une 
recommandation conformément à la procédur e prévue à l’article 32. La recommandation 
finale est transmise au comité des médicaments à usage humain ou au groupe de coordination, selon le cas, et la procédure prévue à l’article 107 duodecies  s’applique. 
Toutefois, lorsque des mesures d’ urgence sont jugées nécessaires
l’un des critères 
énumérés à l’article 107 decies , paragraphe 1, est rempli , la procédure prévue aux 
articles 107 decies  à 107 duodecies  s’applique. 
2. Si la saisine du comité concerne une séri e de médicaments ou une classe thérapeutique, 
l’Agence peut limiter la procédure à certaines  parties spécifiques de l’autorisation.  
Dans ce cas, l’article 35 ne s’applique à ce s médicaments que s’ils sont couverts par les 
procédures d’autorisation de mise sur le marché visées dans le présent chapitre. 
Si la procédure engagée en vertu du prés ent article a pour objet une gamme de 
médicaments ou une classe thérapeutique, les médicaments autori sés en application 
du règlement (CE) n° 726/2004 qui appart iennent à ladite gamme ou classe 
thérapeutique sont également couverts par la procédure.»  
(3) À l’article 34, paragraphe 3, l’alinéa suivant est ajouté:  
«Si l’objet de la procédure comprend des médicaments autorisés en vertu du 
règlement (CE) n° 726/2004 conformément à l’article 31, paragraphe 2, troisième 
alinéa, de la présente directive, la Commi ssion adopte si nécessaire des décisions 
modifiant, suspendant, retirant ou refusant de renouveler les autorisations de mise 
sur le marché concernées».  
(4) L’article 86 est remplacé par le texte suivant:  
«Article 86 
1. Aux fins du présent titre, on entend par «publicité pour des médicaments» toute forme 
de démarchage d’information, de prospect ion ou d’incitation qui vise à promouvoir la 
prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de médicaments, directement par 
le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou indirectement par le biais d’un 
tiers agissant en son nom ou sur ses instructions ; elle comprend en particulier: 
a) la publicité pour les médicaments auprès du public, 
b) la publicité pour les médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à 
les délivrer, 
c) la visite des délégués médicaux auprès de personnes habilitées à prescrire ou à 
délivrer des médicaments, 
d) la fourniture  d’échantillons, 
 
FR 17   FR e) les incitations à prescrire ou à délivrer des médicaments par l’octroi, l’offre ou la 
promesse d’avantages, pécuniaires ou en natu re, sauf lorsque leur valeur intrinsèque est 
minime, 
f) le parrainage de réunions promoti onnelles auxquelles assistent des personnes 
habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, 
g) le parrainage des congrès sc ientifiques auxquels particip ent des personnes habilitées 
à prescrire ou à délivrer des médicaments, et notam ment la prise en charge de leurs frais de 
déplacement et de séjour à cette occasion. 
Toute référence aux titulaires d’une autori sation de mise sur le marché dans le 
présent titre englobe également les tiers  agissant en leur nom ou sur leurs 
instructions.   
(1) L’article  86, paragraphe  2, est remplacé par le texte suivant:   
2. Ne sont pas couverts par le présent titre: a)
 l’étiquetage et la notice , qui sont soumis aux dispositions du titre V; 
les informations concrètes et les documents  de référence relatifs, par exemple, aux 
changements d’emballages, aux mises en garde c oncernant les effets in désirables dans le 
cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu’a ux catalogues de vente et  aux listes de p rix pour 
autant que n’y figure aucune information sur le médicament;  
b) les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour 
autant qu’il n’y ait pas de référenc e, même indirecte, à un médicament précis ; 
c) les informations données au public par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché 
relatives à des médicaments soumis  à prescription médicale, qui sont  doivent être  
soumises  conformes aux dispositions du titre VIII bis. 
d) les informations fournies par le titulair e de l’autorisation de mise sur le marché  
aux investisseurs et aux salariés sur des faits concernant l’entreprise, à condition 
qu’elles ne servent pas à promouvoir des mé dicaments. Si des annonces concernent 
des médicaments précis, les dispositions du titre VIII bis s’appliquent.»  
(25) L’article 88, paragraphe 4, es t remplacé par le texte suivant: 
«4. L’interdiction visée au paragraphe 1 ne s’applique pas aux campagnes de vaccination 
ni aux autres campagnes dans l’intérêt de la santé publique  faites par l’industrie et 
approuvées par les autorités co mpétentes des États membres. 
Ces campagnes ne sont approuvées par le s autorités compétentes des États membres 
que s’il est acquis que les informations sur l’ efficacité, les effets indésirables et les 
contre-indications du vaccin, telles que fournies par l’industrie dans le cadre de la 
campagne, sont objectives et non faussées ». 
(36) Le titre «TITRE VIII bis "Information et publicité"» est supprimé. 
(47) L’article 88 bis est supprimé. 
(58) Après l’article 100, le titre VIII bis suivant est inséré: 
 
FR 18   FR «Titre VIII bis  Information du public sur les médicaments soumis à prescription 
médicale 
«Article 100 bis  
1. Les États membres autorisent le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché à 
diffuser,  Le présent titre s’applique aux au public en général ou à des particuliers,  
directement ou indirectement par le biais d’un tiers,  des informations relatives à des 
médicaments autorisés soumis à prescription médicale,  qui sont mises à la disposition du 
public ou de particuliers par des titulaires d’une autorisation de mise sur le marché  
pour autant que celles -ci soient conformes aux dis positions du présent titre .  
Toute référence aux titulaires d’une autori sation de mise sur le marché dans le 
présent titre englobe également les tiers  agissant en leur nom ou sur leurs 
instructions.  
CLes informations conformes aux dispositions du présent titre  ne sont pas considérées 
comme de la publicité aux fins de  l’application du titre VIII.  
2. Le présent titre ne couvre pas ce qui suit: 
a) les avis des titulaires d’une autorisation  de mise sur le marché relatifs à des 
questions de pharmacovigilance, qui  font l’objet de l’article 106 bis; 
ab) les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour 
autant qu’il n’y ait pas de référenc e, même indirecte, à un médicament précis ; 
bc) les documents fournis par le  titulaire de l’autorisation de mise sur le marché aux 
professionnels de la santé en vue  d’une distribution aux patients pour leur propre usage . 
d) les informations sur des faits concernant l’entreprise fournies aux investisseurs et 
aux salariés par les titulaires d’une autori sation de mise sur le marché, à condition 
qu’elles ne concernent pas des médicament s précis et qu’elles ne servent pas à 
promouvoir des médicaments.  
3. Sans préjudice du paragraphe 1, lorsqu e des informations sont mises à la 
disposition du public par des personnes autres  que le titulaire de l’autorisation de 
mise sur le marché, to ut avantage financier ou autre ob tenu de la part de ce dernier 
est déclaré par la personne qui met l’information à disposition.  
Article 100 ter 
1. Pour les médicaments autorisés soumis à prescription médicale, le titulaire de 
l’autorisation de mise sur le marché met le s informations suivantes à la disposition du 
public ou de particuliers:  
a) le résumé le plus récent des caractéris tiques du produit, tel qu’approuvé par les 
autorités compétentes;  
b) l’étiquetage et la notice les plus récents, tels qu’approuvés par les autorités 
compétentes;  
c) la version la plus récente accessible au  public du rapport d’évaluation établi par 
les autorités compétentes.  
 
FR 19   FR 2. Les types d’informations suivants relatifs aux  Pour les médicaments autorisés soumis à 
prescription médicale, peuvent être diffusés au public en général ou à des particuliers par  le 
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut mettre les inform ations suivantes à 
la disposition du public ou de particuliers : 
a) le résumé des caractéristi ques du produit, l’étiquetage et  la notice du médicament, tels 
qu’approuvés par les autor ités compétentes, et la vers ion accessible au public du rapport 
d’évaluation établi par le s autorités compétentes;  
b) les informations qui se limitent aux élémen ts du résumé des caractéristiques du produit, 
de l’étiquetage et de la notice du médicament, ai nsi que la version accessible au public du 
rapport d’évaluation établi par les autorités comp étentes, mais en les présentant sous une 
forme différente;   
(ca) les des informations sur l’impact environnemental du médicament, qui s’ajoutent aux 
informations sur le système d’élimination et  de collecte contenues dans les documents 
visés au paragraphe 1 ,  
b) des informations  sur le s prix; 
(d c) ainsi que les  des informations concrètes et les documents de référence relatifs, par 
exemple, relatives a ux changements d’emballages ou aux mises en garde concernant les 
effets indésirables ; 
d) des informations sur l’utilisation du mé dicament, qui s’ajoutent aux informations 
contenues dans les documents visés au paragraphe 1;   
e) des informations sur les essais pharmaceu tiques, précliniques et  cliniques relatifs 
au médicament concerné;  
f) un résumé des demandes d’information, au sens de l’article 100 quater , point c), qui 
sont les plus fréquentes et les réponses correspondantes;  
g) d’autres types d’informations approuv ées par les autorités compétentes et utiles 
pour la bonne utilisation du médicament.  
Les informations visées au premier paragraphe, point d), peuvent, le cas échéant, être 
complétées par des images fixes ou animées de nature technique explicitant le mode 
d’utilisation approprié du médicament.  
d) les informations relatives aux médicamen ts portant sur des études scientifiques non 
interventionnelles ou des mesures d’accompagneme nt de la prévention et du traitement de 
maladies ou encore des informations qui présenten t le médicament dans le contexte de la 
condition à éviter ou à traiter.  
Article 100 quater   
Les informations sur les médicaments autorisé s soumis à prescription médicale diffusées  
au mises à la disposition du  public en général ou à  des particuliers par le titulaire de 
l’autorisation de mise sur le marché ne sont communiquées ni à la télévision , ni à la radio , 
ni dans la presse écrite . Elles sont communiquées unique ment par les canaux ci-après: 
a) la documentation imprimée élaborée par le  titulaire de l’autorisation de mise 
sur le marché à propos d’ un médicament, mise à la di sposition du public ou de 
 
FR 20   FR particuliers sur demande ou par l’interm édiaire de professionnels de la santé les 
publications dans le domaine de la santé telles que défi nies par l’État membre d e 
publication, à l’exclusion des documents non so llicités distribués activement au public en 
général ou à des particuliers ; 
b) les sites web sur Internet consacrés a ux médicaments, à l’exclusion des documents 
non sollicités distribués activ ement au public en généra l ou à des particuliers; 
c) les réponses écrites aux demandes d’information spécifiques  des particuliers sur un 
médicament . 
Article 100 quinquies 
1. Le contenu et la présenta tion des informations relative s aux médicaments autorisés 
soumis à prescription médicale diffusées  qui sont  mises à la disposition du  au public en 
général ou à des de particuliers par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché 
satisfont aux conditions ci-après: 
a) les informations doivent être objectives et impartiales; en ce sens, si elles se réfèrent 
aux bienfaits d’un médicament, elles en  mentionnent également les risques; 
b) elles doivent tenir compte des  être axées sur les patients en vue de mieux 
répondre à leurs  besoins généraux et des  et à leurs attentes; 
c) elles doivent se fonder sur des preuves, êt re vérifiables et inclure une indication sur 
le niveau de preuve; 
d) elles doivent être à jour et inclure la date de publica tion ou de dernière révision des 
informations; 
e) elles doivent être fi ables, factuellement corr ectes et non trompeuses; 
f) elles doivent être compréhensibles et parfaitement lisibles  pour le public en général 
ou pour des particuliers; 
g) elles doivent préciser clai rement la source des informa tions en indiquant l’auteur 
ainsi que les références aux autres documents de base; 
h) elles ne doivent pas être en contradict ion avec le résumé des caractéristiques du 
produit, l’étiquetage et la notice du médicament, tels qu ’approuvés par les autorités 
compétentes. 
2. Les informations incluent: 
a) une indication précisant que le médicament concerné est disponible 
uniquement sur prescription médicale et  que les instructions d’utilisation 
figurent sur la notice ou sur l’emballage, selon les cas; 
b) une indication précisant que les info rmations visent à soutenir et non à 
remplacer le contact entre le patient et les professionnels de santé et que le patient doit contacter un pr ofessionnel de santé s’il a besoin d’une clarification 
des informations fournies ou de renseignements supplémentaires
; 
 
FR 21   FR c) une indication précisant que les informations sont diffusées  mises à 
disposition par le titulaire de l’autorisa tion de mise sur le marché nommément 
désigné, en son nom ou sur ses instructions ; 
d) une adresse postale ou une adresse électronique afin que le public puisse 
envoyer des commentaires au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou lui demander des renseignements complémentaires;
. 
e) une adresse postale ou une adresse él ectronique afin que le public puisse 
entrer en contact avec les autorité s compétentes ayant autorisé le 
médicament;  
f) le texte de la notice la plus récente ou une indication précisant où ce texte 
peut être trouvé.  
3. Les informations n’incluent pas: 
a) des comparaisons entre des médicaments; b) les documents visés à l’article 90. 
4. Afin de garantir la qualité des informat ions mises à la disposition du public et 
de particuliers, l La Commission adopte les mesures nécessa ires à la mise en œuvre des 
paragraphes 1, 2 et 3 , par la voie d’actes d’exécution . Ces actes d’exécution sont 
adoptés conformément à la procédure visée à l’article 121, paragraphe 2.   
Ces mesures, visant à modifier des éléments non essentiels de la prés ente directive en la 
complétant, sont arrêtées conformément à la  procédure de réglementation avec contrôle 
visée à l’article 1 21, paragraphe 2 bis.  
Article 100 sexies  
1. Les États membres veillent à ce que les sites Internet des titulaires d’une autorisation 
de mise sur le marché destinés à la mise à disposition desd’informations sur les 
médicaments soumis à prescription médicale reproduisent les documents visés à 
l’article 100 ter, paragraphe 1 le résumé des caractéristique s du produit ainsi que la notice 
des médicaments concernés dans la langue offi cielle des États membres dans lesquels ils 
sont autorisés . 
2. Les États membres veillent à ce que les demandes d’information de particuliers 
adressées au titulaire d’une autorisation de mi se sur le marché d’un médicament soumis à 
prescription médicale puissent être rédigées dans toutes les langues officielles de la 
Communauté l’Union  qui sont des langues officielles dans les États membres où le 
médicament est autorisé. La réponse est rédigée dans la langue de la demande. 
Article 100 septies  
1. Sans créer de charge disproportionnée pour le  titulaire de l’autorisation de mise sur 
le marché, les États membres veillent à ce que les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché adoptent les mesures nécessaires afin de garantir que les informations fournies 
conformément au présent titre sont accessibles aux personnes handicapées. 
2. Afin de garantir l’accessi bilité des informations sur un médicament fournies sur 
Internet par le titulaire de l’autorisation de mi se sur le marché, les sites web concernés sont 
 
FR 22   FR conformes aux orientations pour l’accessibilité  du contenu web défini es par le consortium 
World Wide Web (W3C), version 12,0 2.0, niveau A. La Commissi on rend ces orientations 
accessibles au public. 
Le pouvoir d’adopter des actes délé gués conformément à l’article 121 bis, et dans le 
respect des conditions fixées aux articles 121 ter et 121 quater , est conféré à  la 
Commission pour qu’elle  peut  modifier  le présent paragraphe de façon à tenir compte des 
progrès techniques. Cette mesure visant à mo difier des éléments non essentiels de la 
présente directive est arrêtée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle 
visée à l’article 121, paragraphe 2 bis.  
Article 100 octies  
1. Les États membres veillent à ce que l’existence de méthodes de  contrôle appropriées 
et efficaces permettant d« éviter le s abus dans le cad re de la diffusion  au public en général 
ou à des particuliers d’ les informations sur les médicaments autorisés soumis à prescription 
médicale soient mises à la disposition du public ou de particuliers par le titulaire de 
l’autorisation de mise sur le marché uniquement  après avoir été approuvées par les 
autorités compétentes .  
Toutefois, les document s visés à l’article 100 ter, paragraphe 1, ne sont pas soumis, 
avant leur mise à la dispos ition du public en général ou de particuliers, à une 
approbation en plus de celle dont ils font  l’objet dans le cadre de la procédure 
d’autorisation de mise sur le marché.  
2. Par dérogation au paragraphe 1, les États membres peuvent avoir recours à 
d’autres mécanismes, qui assurent un contrôle  postérieur à la mise à disposition des 
informations, pour l’un des motifs suivants:   
a) ces mécanismes existaient déjà au 31 décembre 2008,  
b) un système de contrôle des informations  avant leur mise à disposition n’est pas 
compatible avec leurs règles constitutionnelles.  
Ces méthodes  mécanismes  garantissent s e fondent sur le contrôle de l’information avant sa 
diffusion, sauf si:  
- le contenu des informations a déjà ét é approuvé par les autorités compétentes ou si  
un contrôle approprié et efficace de niveau équivalent est assuré par un autre mécanisme à 
l’approbation visée au point 1 . 
Ces méthodes peuvent inclure le  contrôle volontaire de l’information sur les médicaments 
par des organismes d’autoréglementation ou de  corégulation et le recours à de tels 
organismes, lorsque des procédur es devant de tels organisme s sont disponibles dans les 
États membres en plus des procédures juri dictionnelles ou administratives disponibles.  
23. Après avoir consulté les États membres et les parties prenantes , la Commission 
établit des orientations concer nant l’information autorisée en vertu du présent titre et 
contenant un code de conduite pour les titulaires  d’une autorisation de mise sur le marché à 
propos de la fourniture d’informations sur le s médicaments soumis à prescription médicale 
au public en général ou à des particuliers .La Commission établit ces orientations au 
 
FR 23   FR moment de l’entrée en vigueur de la présente directive et  les met à jour régulièrement sur 
la base de l’expérience acquise. 
Article 100 nonies  
1. Les États membres veillent à ce que les titu laires d’une autorisa tion de mise sur le 
marché enregistrent les sites Internet cont enant des informations sur des médicaments 
auprès des autorités nationales compétentes de l’État membre du domaine national de 
premier niveau employé par le site Internet concerné, avant de les mettre à la disposition du public. Si le site n’utilise pas de domaine national de premier nive au, le titulaire de 
l’autorisation de mise sur le marché séle ctionne l’État membre  d’enregistrement.  
Après enregistrement du site Internet, les informations sur un médicament y figurant 
peuvent être communiquées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché sur 
d’autres sites Internet dont celui-ci dispose dans
 de la Communauté l’Union  et qui 
contiennent des informations sur des médicaments, dès lors que le contenu est 
identique. 
2. Les sites Internet enregist rés conformément au paragra phe 1 ne contiennent pas de 
liens vers les sites d’autres titulaires d’une autorisation de mise sur le marché, sauf si ceux-ci ont également été enregistrés conformément au présent paragraphe. Ces sites web fournissent l’identité de l’auto rité compétente qui a accordé l’ autorisation de mise sur le 
marché et l’adresse de son site web. 
Les sites Internet enregistrés conformément au paragraphe 1 ne permettent pas que les 
particuliers qui y ont accès puissent être identi fiés ni que des informations
 contenus non 
sollicitée s faisant l’objet d’une diffusion activ e auprès du public en général ou de 
particuliers puissent y figurer. Ces sites web ne contiennent pas de télévision en lig ne. 
3. L’État Membre dans lequel le site Internet a été enre gistré est responsable du 
contrôle du contenu diffusé des informations mises à disposition au moment de 
l’enregistrement et du contrôle des in formations ultérieures, conformément à 
l’article 100 octies , ainsi que de la surveillance de  ces informations, conformément à 
l’article 100 undecies  sur ce site . 
4. Un État membre n’arrête aucune mesure co ncernant le contenu d’ un site Internet qui 
reproduit un site enregistré auprès des auto rités nationales compétentes d’un autre État 
membre, si ce n’est pour le s raisons suivantes:  
a) Si l’État membre d’enregistrement surveill e les informations après leur mise à 
disposition conformément à l’article 100 octies , paragraphe 2, un État membre peut 
exiger que les informations soient approu vées par les autori tés compétentes avant 
d’être reproduites sur un site Inte rnet dans ledit État membre;  
b) si un État membre a des raisons de douter  de l’exactitude de la traduction des 
informations reproduites, il peut exiger que le  titulaire de l’autorisation de mise sur le 
marché produise une traduction cer tifiée des informations diffusées mises à disposition  
sur le site web Internet enregistré auprès des autorités nationales compétentes d’un autre 
État membre; 
(cb) si un État membre a des raisons de douter  de la conformité a ux exigences du présent 
titre des informations diffusées  mises à disposition  sur un site Internet enregistré auprès 
des autorités nationales compétentes d’un autre État membre, il en informe l’État membre en question. Les États membres concernés s’ efforcent de parvenir à un accord sur les 
 
FR 24   FR mesures à prendre. S’ils ne parviennent pas à un accord dans les deux mois, le cas est 
communiqué au comité pharmaceutique institu é par la décision 75/320/CEE. Les mesures 
nécessaires ne peuvent être arrêtées qu’après que le comi té a rendu son avis. Les États 
membres prennent en considération l’avis du comité pharmaceutique et informent le 
comité de la façon dont ils en ont tenu compte. 
5. Les États membres permettent aux  exigent des titulaires d’une autorisation de mise 
sur le marché ayant enregistré des sites Inte rnet conformément aux paragraphes 1 à 4 d’y 
inclure ce qui suit:  
a) en plus des indicati ons énumérées à l’article 100 quinquies, paragraphe 2,  une 
indication précisant que le site  a été enregistré et qu’il est soumis à une surveillance 
conformément à la présente directive. L’au torité nationale compétente qui assure la 
surveillance du site en ques tion est également indiquée. Lorsque les informations ne sont 
pas soumises à une approbation préalable à leur mise à disposit ion conformément à 
l’article 100 octies , paragraphe 2, Iil est en outre précisé que le fait que le site soit 
enregistré et surveillé ne signifie pas nécessairement que toutes les informations y figurant 
ont préalablement fait l’ objet d’une approbation. ; 
b) un lien vers le portail web européen su r les médicaments visé à l’article 26 du 
règlement (CE) n° 726/2004.  
6. Les États membres veillent à ce que les in formations sur des médicaments autorisés 
conformément au règlement (CE) n° 726/2004 ne soient pas mises à disposition sur 
des sites Internet qu’ils ont enregistrés tant qu’elles n’ont pas été approuvées par 
l’Agence conformément aux articles 20 ter et 20 quater  dudit règlement .  
Article 100 decies  
1. Les États membres prennent les mesures appropriées en vue de garantir que les 
dispositions du présent titre s ont appliquées et que des mesu res appropriées et efficaces 
sont adoptées pour sanctionner le non-respect de ces dispositions. Ces mesures incluent les 
éléments suivants:  
a) la détermination des sanctions à imposer en cas d’infraction aux dispositions 
adoptées pour la mise en œuvre du présent titre; 
b) l’obligation de sanctionner  les cas de non-conformité; 
c) l’attribution de compétences aux tri bunaux ou aux autorités administratives les 
habilitant à ordonner la cessation de la mise à disposition  diffusion  des 
informations qui ne sont pas conformes au présent titre ou, si les informations 
en question ne sont pas diffusées  mises à disposition mais que leur 
diffusion mise à disposition  est imminente, à prononcer  l’interdicti on de cette 
diffusion mise à disposition . 
(d) la possibilité de rendre public le no m des titulaires d’une autorisation de 
mise sur le marché qui sont responsables de la mise à disposition 
d’informations non conformes au présent titre.  
2. Les États membres prévoient que les mesure s visées au paragraphe 1 peuvent être 
prises dans le cadre d’une procédure accél érée avec effet provisoire ou définitif.  
3. Les États membres veillent à ce que les ti tulaires d’une autorisation de mise sur 
le marché soient représentés et entendus lors  de l’examen d’un cas dans lequel ils sont 
accusés de non-respect des dispositions du présent titre. Les titulaires d’une 
 
FR 25   FR autorisation de mise sur le marché ont le droit de faire appel de toute décision devant 
une instance judiciaire ou to ut autre organe compétent. Du rant la procédure d’appel, 
la mise à disposition d’informations est suspendue aussi longte mps qu’une décision 
contraire n’a pas été adopt ée par l’instance compétente.  
Article 100 undecies  
Les États membres veillent, au moyen du se rvice scientifique visés à l’article 98, 
paragraphe 1, à ce que les titulaires d’une  autorisation de mise sur le marché: 
a) tiennent à la disposition des autorités compétentes  ou org anismes  responsables de la 
surveillance de l’information sur les médicaments, un échantillon de toutes les informations diffusées
 mises à disposition conformément au pr ésent titre et des 
informations sur leur volume de  diffusion,  ainsi qu’une indication précisant les personnes 
auxquelles elles s’adressent , la méthode de diffusion  communication et la date de 
première diffusion mise à disposition ; 
b) tiennent à la disposition des autorités compétentes responsables de la surveillance 
de l’information sur les médicaments, les réponses faites conformément au présent 
titre, ainsi qu’une indicati on précisant les personnes auxquelles elles s’adressent.  
bc) s’assurent que les informations sur les médicaments diffusées  communiquées par 
leur entreprise sont conformes aux exigences visées au présent titre; 
(cd) fournissent aux autorités ou organes  chargés  responsables de la surveillance  des 
informations sur les médicaments l’information et l’assistance que cell es-ci requièrent dans 
l’exercice de leurs compétences; 
(de) veillent à ce que les décisions pr ises par les autorités ou organes  chargés  
responsables de la surveillance  des informations sur les médicaments soient 
immédiatement et complètement respectées. 
Article 100 duodecies   
Les informations sur les médicaments homéopa thiques visés à l’arti cle 14, paragraphe 1, 
qui ont été classés dans  la catégorie des médicaments dé livrés uniquement sur prescription 
médicale, sont soumises aux dispositions du présent titre.  
Article 100 terdecies  
D’ici le [insérer la date précise cinq ans à compter de l’entrée en vigueur de la directive 
modificatrice ] au plus tard, la Commission publie , après consultation des parties 
prenantes, un rapport sur l’expérience acquise dans la  mise en œuvre du présent titre et 
évalue la nécessité d’une révision de cel ui-ci. La Commission transmet ce rapport au 
Parlement européen et au Conseil.» 
(9) À l’article 121 bis, paragraphe 1, les mots «articles 22 ter, 47, 52 ter et 54 bis» sont 
remplacés par les mots «articles 22 ter, 47, 52 ter, 54 bis et 100 septies , paragraphe 2».  
(10) À l’article 121 ter, paragraphe 1, les mots «articles 22 ter, 47, 52 ter et 54 bis» sont 
remplacés par les mots «articles 22 ter, 47, 52 ter, 54 bis et 100 septies , paragraphe 2».  
(11) À l’article 106, le prem ier alinéa sui vant est inséré:  
 
FR 26   FR  «Chaque État membre veille à ce que des info rmations objectives et non faussées sur 
les médicaments mis sur le marché sur son t erritoire soient mises à la disposition du 
public et de particuliers».  
(12) L’article 107 decies , paragraphe 1, est rempla cé par le texte suivant:  
«1. Un État membre ou la Commission, selon le cas, initie la procédure prévue à la 
présente section en informant les autres États membres, l’Agence et la Commission 
lorsqu’une mesure d’urgence est jugée nécessaire à la suite de l ’évaluation des données 
résultant des activités de pharmacovigilance , dans l’une des situati ons suivantes où l’État 
membre ou la Commission: 
a) envisage de suspendre ou de retirer une autorisation de mise sur le marché; 
b) envisage d’interdire la  délivrance d’un médicament; 
c) envisage de refuser le renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché; 
d) est informé(e) par le titulaire d’une auto risation de mise sur le  marché qu’en raison 
d’inquiétudes concernant la sécu rité d’un médicament, ledit t itulaire a interrompu la mise 
sur le marché du médicament ou a pris des mesu res pour faire retirer l’ autorisation de mise 
sur le marché, ou qu’il envisage de le faire , ou qu’il n’a pas dema ndé le renouvellement 
de l’autorisation de mise sur le marché ; 
e) estime nécessaire de signaler une nouvelle contre-indication, de réduire le dosage 
recommandé ou de restre indre les indications. 
L’Agence vérifie si le problème de sécurité por te sur des médicaments autres que celui qui 
fait l’objet de l’information ou s’il est commun  à tous les médicaments appartenant à la 
même gamme de médicaments ou à la même classe thérapeutique. 
Si le médicament concerné est autorisé dans  plusieurs États membres, l’Agence informe 
sans retard l’initiateur de la procédure des ré sultats de cette vérifica tion et les procédures 
visées aux articles 107 undecies  et 107 duodecies  s’appliquent. Sinon, le problème de 
sécurité est traité par l’État membre concer né. L’Agence ou l’État membre, selon le cas, 
informe les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché que la procédure a été 
engagée. 
(13) L’article 123, paragraphe 2, est remplacé par le texte suivant:  
«2. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est tenu de notifier immédiatement 
aux États membres concernés  toute action qu’il a engagée pour  suspendre la mise sur le 
marché, ou  retirer le médicament du marché, solliciter le retrait de l’autorisation de mise 
sur le marché ou ne pas en demander le renouvellement, en indiquant les raisons de 
cette action si celle -ci concerne l’effi cacité du médicament ou la protection de la santé 
publique . Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché indique en particulier si 
cette action est liée à l’un quelconque de s motifs exposés aux articles 116 et 117 si 
celle -ci concerne l’efficacité d u médicament ou la protection de la santé publique . En 
pareil cas,  Lles États membres veillent à ce que cette information soit portée à la 
connaissance de l’Agence. 
 
FR 27   FR Article 2 
1. Les États membres mettent en vigueur les di spositions législatives, réglementaires et 
administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le [ 12 
mois à compter de la publication au Journal officiel ; date exacte introduite au moment de 
la publication ]. Ils communiquent sans délai à la Co mmission le texte de ces dispositions 
ainsi qu’un tableau de corres pondance entre ces dispositions et la présente directive. 
Les dispositions adoptées par les États membres contiennent une référence à la présente 
directive ou sont accompagnées d’une telle référence au moment de leur publication 
officielle. Les États membres déterminent les modalités de cette référence. 
2. Les États membres communiquent à la Commis sion le texte des prin cipales dispositions 
législatives nationales qu’ils adoptent dans le domaine couvert  par la présen te directive. 
Article 3 
Le présent règlement entre en vigueur le ving tième jour suivant celui de sa publication au Journal 
officiel de l’Union européenne . 
Article 4 
Les États membres sont destinatai res de la présente directive. 
Fait à Bruxelles, le  
Par le Parlement européen Par le Conseil 
Le président Le président 
 
FR 28   FR FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATI VE POUR LES PROPOSITIONS  
1. CADRE  DE LA PROPOSITION/DE  L’INITIATIVE   
 1.1. Dénomination de la proposition/de l’initiative 
 1.2. Domaine(s) politique(s) concer né(s) dans la structure ABM/ABB 
 1.3. Nature de la proposition/de l’initiative   1.4. Objectif(s)   1.5. Justification(s) de la proposition/de l’initiative  
 1.6. Durée et incidence financière   1.7. Mode(s) de gestion prévu(s)  
2. MESURES
 DE GESTION   
 2.1. Dispositions en matière de suivi et de compte rendu  
 2.2. Système de gestion et de contrôle   2.3. Mesures de prévention des fraudes et irrégularités  
3. INCIDENCE
 FINANCIÈRE  ESTIMÉE  DE LA PROPOSITION/DE  L’INITIATIVE   
 3.1. Rubrique(s) du cadre financier pluriannue l et ligne(s) budgétair e(s) de dépenses 
concernée(s)  
 3.2. Incidence estimée sur les dépenses   
 3.2.1. Synthèse de l’incidenc e estimée sur les dépenses  
 3.2.2. Incidence estimée sur le s crédits opérationnels  
 3.2.3. Incidence estimée sur les créd its de nature administrative 
 3.2.4. Compatibilité avec le cadre financier pluriannuel actuel  3.2.5. Participation de tiers au financement  
 3.3. Incidence estimée sur les recettes 
 
FR 29   FR FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATI VE POUR LES PROPOSITIONS  
1. CADRE  DE LA PROPOSITION/DE  L’INITIATIVE   
1.1. Dénomination de la proposition/de l’initiative   
Proposition modifiée de directive du Parlement eu ropéen et du Conseil modifiant la directive 
2001/83/CE en ce qui concerne, d’une part, l’information du public sur les médicaments 
soumis à prescription médicale et, d’ autre part, la pharmacovigilance. 
Proposition modifiée de règlement du Parlemen t européen et du Conseil modifiant le 
règlement (CE) n° 726/2004 en ce qui concerne, d’une part, l’information du public sur les 
médicaments à usage humain soumis à pres cription médicale et , d’autre part, la 
pharmacovigilance. 
La présente fiche financière législative couvre les deux propositions susmentionnées.  
1.2. Domaine(s) politique(s) concerné (s) dans la structure ABM/ABB6  
Santé publique 
1.3. Nature de la proposition/de l’initiative   
x La proposition/l’in itiative porte sur une action nouvelle  
 La proposition/l’initiative porte sur une action nouvelle suite à un projet pilote/une action 
préparatoire7  
 La proposition/l’initiative est relative à la prolongation d’une action existante   
 La proposition/l’initiative porte sur une action réorientée vers une nouvelle action   
1.4. Objectif(s) 
1.4.1.  Objectif(s) stratégique(s) pluriannuel( s) de la Commission visé(s) par la 
proposition/l’initiative  
Dans le cadre de la rubrique 1A «Compétitivit é pour la croissance et l’emploi», la proposition 
vise à promouvoir la santé publique dans l’Un ion en établissant des règles harmonisées 
concernant l’information sur les médicaments soumis à prescription médicale. 
Soutenir la réalisation du marché in térieur dans le secteur pharmaceutique. 
1.4.2.  Objectif(s) spécifique(s) et activ ité(s) ABM/ABB concernée(s)  
                                                 
6 ABM: Activity-Based Management  (gestion par activités) – ABB: Activity-Based Budgeting  (établissement du 
budget par activités). 
7 Tel(le) que visé(e) à l’article 49, paragraphe 6, point a) ou b), du règlement financier. 
 
FR 30   FR Objectif spécifique  
Contrôle préalable des informations pour le s médicaments autorisés selon la procédure 
centralisée. 
Activité(s) ABM/ABB concernée(s)  
Santé publique 
1.4.3.  Résultat(s) et inci dence(s) attendu(s) 
Préciser les effets que la proposition/l’initiative devrait avoir sur les bénéficiaires/la population visée. 
L’objectif premier de la proposition est d’améliorer la protection de la  santé des citoyens de l’UE et 
d’assurer le bon fonctionnement du marché intéri eur des médicaments à usage humain. Dans cette 
perspective, la proposition vise  plus particulièrement à: 
Définir un cadre clair pour les informations que les ti tulaires d’une autorisation de mise sur le marché 
fournissent au public à propos de leurs médicaments soumis à prescription médicale, afin d’encourager 
un usage rationnel de ces médicaments tout en garantissant que le cadre législatif  continue d’interdire 
la publicité directe auprès du public concernant des médicam ents soumis à prescription. 
Les moyens pour y parvenir sont les suivants: 
- garantir le niveau élevé de qualité des informati ons fournies grâce à l’appl ication cohérente, dans 
l’UE, de normes clairement définies; 
- permettre la communication des informations par des canaux qui répondent aux besoins et aux 
capacités de différents types de patients; 
- ne pas restreindre indûment la cap acité du titulaire de l’autorisation de  mise sur le marché de fournir 
des informations compréhensibles, objectives et non pub licitaires sur les avantages et les risques liés à 
leurs médicaments; 
- garantir la mise en place de me sures de surveillance et d’application, pour s’assurer que ceux qui 
fournissent l’information respectent  les critères de qualité, tout en  évitant la bureaucratie inutile. 
1.4.4.  Indicateurs de résultat s et d’incidences  
Préciser les indicateurs permettant de suivre la réalisation de la proposition/de l’initiative. 
La Commission a établi des mécanismes de collaborati on avec les États membres af in de surveiller la 
transposition dans le droit national. Dans le secteur des médicaments, le comité pharmaceutique de la 
Commission constitue un forum de premier ordr e pour l’échange d’informations ad hoc.  
L’EMA devrait contribuer à la mise en œuvre, même si aucune évaluation scientifique de l’information 
n’est nécessaire. 
L’évaluation ex post des objectifs opéra tionnels peut être effectuée sur la base des critères suivants: 
 
FR 31   FR - degré de conformité avec les règles,  
- fourniture d’informations par l’industrie, 
- indicateurs d’utilisation de ces informations,  
- connaissance de ces informations par les patients,  
- mesure des effets de l’information sur le comporteme nt des patients et sur le s résultats en matière de 
santé.  
1.5. Justification(s) de la proposition/de l’initiative  
1.5.1.  Besoin(s) à satisfaire à court ou à long terme   
 
Article 114 et article 168, paragr aphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l’Union 
européenne. 
Les patients sont devenus des utilisateurs plus émanci pés et proactifs des soins de santé et recherchent 
de plus en plus souven t des informations sur les médicaments et les traitements. La directive 
2001/83/CE fournit un cadre harmonisé pour la publicité  à l’égard de médicaments au niveau de l’UE, 
dont l’application incombe aux États membres, mais ni la directive 2001/83/CE  ni le règlement (CE) 
n° 726/2004 ne contiennent de dispositions détaillées concernant les informations sur les médicaments. 
Par conséquent, la législation de l’UE ne s’oppos e pas à ce que les États membres définissent leur 
propre stratégie. 
Les divergences dans l’interprétation des règles de l’ UE ainsi que les différences  des règles et pratiques 
nationales en matière d’information entravent l’accè s des patients à des informations de qualité et 
nuisent au fonctionnement  du marché intérieur. 
1.5.2.  Valeur ajoutée de l’intervention de l’UE 
Compte tenu de l’existence d’une lé gislation harmonisée de l’UE sur l’autorisation et la surveillance 
des médicaments, il convient d’adopter une appr oche commune concernant la fourniture 
d’informations. Des dispositions harmonisées permettraient aux citoyens de tous les États membres 
d’avoir accès au même type d’informations. Si ce dom aine restait de la compétence des États membres, 
la conséquence quasi inévitable sera it l’adoption de règles  nationales contraires  à l’esprit de la 
législation pharmaceutique. 
Les règles et pratiques nationales en  matière d’information risquent de  conduire à une re striction de la 
libre circulation des marchandises, en  infraction à l’article 34 du traité TFUE, et de freiner la réalisation 
du marché unique des médicaments qui constitue l’ objectif du cadre juridique harmonisé dans le 
secteur pharmaceutique.  
1.5.3.  Leçons tirées d’expériences similaires 
Sans objet 
 
FR 32   FR 1.5.4.  Compatibilité et synergie éventuelle  avec d’autres instruments appropriés 
Sans objet 
1.6. Durée et incidence financière   
 Proposition/initiative à durée limitée  
–  Proposition/initiative en vi gueur à partir de [JJ/MM]A AAA jusqu’en [JJ/MM]AAAA  
–  Incidence financière de AAAA jusqu’en AAAA  
x Proposition/initiative à durée illimitée  
– Mise en œuvre avec une période de  montée en puissance de 2016 à 2021, 
– puis un fonctionnement en rythme de croisière au-delà. 
1.7. Mode(s) de gestion prévu(s)8  
 Gestion centralisée directe  par la Commission  
x Gestion centralisée indirecte  par délégation de tâches d’exécution à: 
–  des agences exécutives  
– X des organismes créés par les Communautés9: l’Agence européenne des médicaments  
–  des organismes publics nationaux/organismes avec mission de service public  
–  des personnes chargées de l’exécution d’acti ons spécifiques en vert u du titre V du traité 
sur l’Union européenne, identifiées dans l’acte de base concerné au sens de l’article 49 du 
règlement financier  
 Gestion partagée  avec les États membres  
 Gestion décentralisée  avec des pays tiers   
 Gestion conjointe  avec des organisati ons internationales (à préciser) 
Si plusieurs modes de gestion sont indiqués, veu illez donner des précisions dans  la partie «Remarques». 
                                                 
8 Les explications sur les modes de gestion ainsi que les réfé rences au règlement financier sont disponibles sur le site 
BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/ budgmanag/budgmanag_fr.html  
9 Tels que visés à l’article 185 du règlement financier. 
 
FR 33   FR Remarques 
Le système de l’UE pour la régl ementation des médicaments fonctionn e en tant que réseau entre la 
Commission, l’Agence européenne des médicaments (E MA) et les autorités nationales compétentes en 
la matière. Les responsabilités sont souvent partagées; leur répartiti on exacte varie selon qu’il s’agit 
d’un médicament autorisé conformément à la pro cédure centralisée (avec la Commission en tant 
qu’autorité compétente) ou au nive au national (auquel cas les autorité s compétentes relè vent des États 
membres). 
Compte tenu de l’existence d’une législation communautaire harmoni sée sur l’autorisation et la 
surveillance des médicaments, il convient d’adopter une  approche commune con cernant la fourniture 
d’informations. Des dispositions harmonisées permettraient aux citoyens de tous les États membres 
d’avoir accès au même type d’informations. Si ce dom aine restait de la compétence des États membres, 
la conséquence quasi inévitable sera it l’adoption de règles  nationales contraires  à l’esprit de la 
législation pharmaceutique. 
Les règles et pratiques nationales en  matière d’information risquent de  conduire à une re striction de la 
libre circulation des marchandises, en  infraction à l’article 34 du traité TFUE, et de freiner la réalisation 
du marché unique des médicaments qui constitue l’ objectif du cadre juridique harmonisé dans le 
secteur pharmaceutique.  
2. MESURES DE GESTION  
2.1. Dispositions en matière de suivi et de compte rendu  
Préciser la fréquence et les conditions de ces dispositions. 
La Commission a établi des mécanismes de collaborati on avec les États membres af in de surveiller la 
transposition dans le droit national. Dans le secteur des médicaments, le comité pharmaceutique de la 
Commission constitue un forum de premier ordr e pour l’échange d’informations ad hoc.  
L’EMA devrait contribuer à la mise en œuvre, même si aucune évaluation scientifique de l’information 
n’est nécessaire.  
L’évaluation ex post des objectifs opéra tionnels peut être effectuée sur la base des critères suivants: 
- degré de conformité avec les règles,  
- fourniture d’informations par l’industrie,  
- indicateurs d’utilisation de ces informations,  
- connaissance de ces informations par les patients,  
- mesure des effets de l’information sur le comporteme nt des patients et sur le s résultats en matière de 
santé.  
2.2. Système de gestion et de contrôle  
2.2.1.  Risque(s) identifié(s)  
 
FR 34   FR Le risque principal est une tran sposition erronée ou incomplète de  la législation de l’UE par 
les États membres. 
2.2.2.  Moyen(s) de contrôle prévu(s)  
La Commission a institué le comité pharmaceuti que, qui permet aux États membres et à la 
Commission d’échanger des informa tions sur l’état d’avancement de la mise en œuvre de la 
législation de l’UE. 
2.3. Mesures de prévention des fr audes et irrégularités  
Préciser les mesures de prévention et de  protection existantes ou envisagées. 
L’Agence européenne des médicaments dispose de mécan ismes et de procédures de contrôle budgétaire 
spécifiques. Le conseil d’administ ration, qui comprend des représenta nts des États membres, de la 
Commission et du Parlement européen, adopte le budget ainsi que les dispositions financières internes. 
La Cour des comptes européenne examin e l’exécution du budget chaque année.  
Pour ce qui est de la fraude, de la  corruption et d’autres activités illé gales, les dispositions du règlement 
(CE) n° 1073/1999 du Parlement européen et du Conseil du 25 mai 1999 relatives aux enquêtes 
effectuées par l’Office européen de lutte antifraude (OLAF) s’appliquent sans restriction à l’EMA. En 
outre, une décision concernant la coopérati on avec l’OLAF a déjà été adoptée le 1er juin 1999 
(EMEA/D/15007/99). 
Enfin, le système de gestion de la  qualité appliqué par l’Agence es t soumis à un examen continu qui 
prévoit la réalisation de plusieurs audits in ternes chaque année. 
3. INCIDENCE FINANCIÈRE ESTIMÉE DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE  
3.1. Rubrique(s) du cadre financier pl uriannuel et ligne(s) budgé taire(s) de dépenses concernée(s)  
• Lignes budgétaires existantes  
Dans l’ordre  des rubriques du cadre financier pl uriannuel et des lignes budgétaires. 
Ligne budgétaire  Nature de 
la dépense  Participation  
Rubrique 
du cadre 
financier 
pluriannuel  Numéro   
[Libellé………………………...……………]  CD/CND 
(10) 
 de pays 
AELE11 
 de pays 
candidats12 
 de pays 
tiers au sens de l’article 
18, paragraphe 1, 
point a) bis, du 
règlement financier 
1A 17 03 10 01 - Agence européenne des 
médicaments - Contribution aux titres 1 et 2 CD OUI NON NON NON 
                                                 
10 CD = crédits dissociés / CND = crédits non dissociés. 
11 AELE: Association européenne de libre-échange.  
12 Pays candidats et, le cas échéant, pays candidats potentiels des Balkans occidentaux. 
 
FR 35   FR  
 17 03 10 02 - Agence européenne des 
médicaments — Contribution au titre 3 CD OUI NON NON NON 
• Nouvelles lignes budgétaires dont la création est demandée  
Dans l’ordre  des rubriques du cadre financier pluriannuel et des lignes budgétaires. 
Ligne budgétaire  Nature de 
la dépense  Participation  
Rubrique 
du cadre 
financier 
pluriannuel  Numéro   
[Libellé………………………………………]  CD/CND  de pays 
AELE  de pays 
candidats  de pays 
tiers au sens de l’article 
18, paragraphe 1, 
point a) bis, du 
règlement financier 
 [XX.YY.YY.YY] 
  OUI/N
ON OUI/NO
N OUI/N
ON OUI/NON 
 
FR 36   F3.2. Incidence estimée sur les dépenses  
3.2.1.  Synthèse de l’incidence estimée sur les dépenses  
En millions d’euros (à la 3e décimale)  
Rubrique du cadre financier pluriannuel:  Numéro  [.] 
 
DG: <>   Année
201613 
 Année
2017 Année 
2018 Année
2019 Insérer autant d’années que 
nécessaire, pour refléter la durée 
de l’incidence (cf. point 1.6)  TOTAL  
y Crédits opérationnels          
Engagements  (1)         Numéro de ligne budgétaire – 17 03 10 01  Paiements  (2)         
Engagements  (1a)         Numéro de ligne budgétaire – 17 03 10 02  Paiements  (2a)         
Crédits de nature admini strative financés par l’enveloppe de certains 
programmes spécifiques14  
         
Numéro de ligne budgétaire   (3)         
Engagements  =1+1a 
+3         
TOTAL des crédits pour la DG <.>  
Paiements  =2+2a 
+3         
                                                 
13 L’année N est l’année du début de la mise en œuvre de la proposition/de l’initiative. 
14 Assistance technique et/ou administrative et dépenses d’appui à la  mise en œuvre de programmes et/ou d’actions de l’UE (ancien nes lignes «BA»), recherche 
indirecte, recherche directe. 
 
FR 37   F 
  
Engagements  (4)         y TOTAL des crédits opérationnels  
Paiements  (5)         
y TOTAL des crédits de nature administrative financés par 
l’enveloppe de certains programmes spécifiques  (6)         
Engagements  =4+ 6         TOTAL des crédits pour la 
RUBRIQUE <1A> 
du cadre financier pluriannuel  Paiements  =5+ 6         
Si plusieurs rubriques sont concernées par la proposition/l’initiative:  
Engagements  (4)         y TOTAL des crédits opérationnels  
Paiements  (5)         
y TOTAL des crédits de nature administrative financés par 
l’enveloppe de certains programmes spécifiques  (6)         
Engagements  =4+ 6         TOTAL des crédits  
pour les RUBRIQUES 1 à 4 
du cadre financier pluriannuel 
(Montant de référence)  Paiements  =5+ 6         
 
 
FR 38   F 
Rubrique du cadre financier pluriannuel:  5 «Dépenses administratives»  
En millions d’euros (à la 3e décimale) 
   Année
2016 Année
2017 Année 
2018 Année
2019 Insérer autant d’années que 
nécessaire, pour refléter la durée 
de l’incidence (cf. point 1.6)  TOTAL  
DG: <…….> 
y Ressources humaines          
y Autres dépenses administratives          
TOTAL DG <…….> Crédits          
 
TOTAL des crédits pour la 
RUBRIQUE 5 
du cadre financier pluriannuel   (Total engagements = 
Total paiements)          
En millions d’euros (à la 3e décimale) 
   Année
201615 
 Année
2017 Année 
2018 Année
2019 Insérer autant d’années que 
nécessaire, pour refléter la durée 
de l’incidence (cf. point 1.6)  TOTAL  
Engagements          TOTAL des crédits  
pour les RUBRIQUES 1 à 5 
du cadre financier pluriannuel   Paiements          
                                                 
15 L’année N est l’année du début de la mise en œuvre de la proposition/de l’initiative. 
 
FR 39   FR 3.2.2.  Incidence estimée sur les crédits opérationnels  
–  La proposition/l’initiative n’ engendre pas l’utilisation de crédits opérationnels  
– X La proposition/l’initiative engendr e l’utilisation de crédits opérati onnels, comme expliqué ci-après:  
Crédits d’engagement en millions d’euros (à la 3e décimale) 
  Année 
2016  Année 
2017  Année 
2018  Année 
2019  Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de 
l’incidence (cf. point 1.6) TOTAL  
TOTAL  Indiquer les 
objectifs et 
les 
réalisations  
 
Ø Type16 
 Coût 
moye
n 
Nbre Coût 
Nbre Coût 
Nbre Coût 
Nbre Coût 
Nbre Coût 
Nbre Coût 
Nbre Coût Nbre 
total Coûtt
otal 
OBJECTIF SPÉCIFIQUE n° 117… 
                 
- Réalisation                   
- Réalisation                   
- Réalisation                   
Sous-total objectif spécifique n° 1                 
OBJECTIF SPÉCIFIQUE n° 2…                 
- Réalisation                   
Sous-total objectif spécifique n° 2                 
                                                 
16 Les réalisations se réfèrent aux produits et services qui seront fournis (par exemple: nombre d’échanges d’étudiants financés,  nombre de km de routes construites, etc.). 
17 Tel que décrit dans la partie 1. 4.2. «Objectif(s) spécifique(s)…». 
 
FR 40   FR COÛT TOTAL                  
Incidence sur le budget de l’EMA  
La fiche financière législative s’appuie sur le fait que la proposition de directive prévoit que l’Agence européenne des médica ments (EMA) perçoit, 
pour ce qui est des médicaments soumis à prescription médicale au torisés selon la procédure cent ralisée, une redevance payable par les titulaires d’une 
autorisation de mise sur le marché en contrepartie  de certaines activités spécifiques d’informations.  
La fiche financière et les calculs effect ués démontrent que tous les coûts liés a ux activités résultant de la proposition légis lative seront ré cupérés sous la 
forme de redevances. On peut donc conclure  sur cette base que les pro positions relatives à l’information du public sur les médi caments soumis à 
prescription médicale ne devraient pas avoir d’ incidence financière su r le budget de l’Union. 
Le budget de l’EMA est de 208,9 millions d’euros en 2011. La contri bution de l’UE est passée de 15,3 millions d’euros en 2000 à  38,4 millions 
d’euros en 2011. Le reste de l’au gmentation budgétaire au fil du temps a été couvert  par les redevances payables à l’EMA par l’ industrie 
pharmaceutique (estimées à 85% des recettes to tales en 2011 et fondées sur le règlemen t (CE) n° 297/95 du Conseil, modifié par le règlement 
n° 312/2008 de la Commission du 3 avril 2008). Les recettes provenant des redevances de vraient encore augmenter dans les procha ines années. Il 
convient de noter que, grâce aux recettes pr ovenant des redevances, le budget de l’EMA a enregistré un excédent ces dernières a nnées et que la 
procédure de report a été appliquée. En 2010, cet excédent a dépassé 10 millions d’euros. 
Conformément à la proposition législative, l’EMA sera chargée du contrôle préalable des informations sur les produits autorisés  selon la procédure 
centralisée. 
La demande de contrôle préalable est soum ise à une redevance exigible conformément au règlement (CE) n° 297/95. L’évaluation de s informations 
soumises est effectuée en totalité par le personnel de l’EMA. Étant donné que l’EMA se limite au contrôle préalable des informa tions et que la 
surveillance ultérieure incombe aux États memb res, la procédure n’entraîne ra pas de lourdes charges ad ministratives au sein de l’Agence. Toutefois, 
comme certaines informations telles que ce lles qui concernent le système d’éliminati on et de collecte du produit ou les informa tions relatives aux prix, 
qui relèvent de la compétence exclusive des États membres, n’auront pas encore été éval uées par l’EMA dans le cadre de la procé dure d’autorisation de 
mise sur le marché, le contrôle préalable exigera une coordination entre les États memb res et les répercussions de ce travail d evraient donc être prises 
en compte.  
De plus, les demandes pourraient être soumis es dans des langues autres que l’anglais, la langue de travail habituelle de l’Agen ce. Il faudra donc que 
des traductions soient effectuées ou que le  personnel de l’EMA soit en mesure de tr availler dans plusieurs langues de l’UE.  
 
FR 41   FR Selon les indications de l’EMA (début 2011), le coût moyen d’un membre de son personnel, à Londres, exprimé en équivalents temp s plein (ETP), est 
celui d’un salaire de 161 708 euros par an pour un poste AD et de 90 091 par an pour un poste AST.  Ce sont les coûts de personn el utilisés pour les 
calculs ci-après.  
Redevances payables à l’EMA par l’industrie pharmaceutique  
S’agissant des redevances dues à l’EMA,  les estimations sont les suivantes: 
Il existe actuellement 566 médicaments au torisés selon la procédure centralisée. Suivant le rappor t annuel de l’EMA pour 2009, il y a eu 2577 
modifications, dont 708 étaient des modifications cliniques de type II qui ont impliqué des change ments substantiels dans l’inf ormation sur le produit. 
Ces procédures de modification de l’autori sation de mise sur le marché initiale condui ront également au contrôle préalable des nouvelles informations 
sur les médicaments. On estime qu’au cours de la première ann ée suivant la mise en applicatio n du règlement proposé, l’Agence s era saisie d’environ 
700 demandes de contrôle préalable concernant des informations à mettre à la disposition du public . Leur nombre devrait augment er les années 
suivantes. La redevance moyenne facturée à l’ industrie pharmaceutique est estimée à 3 650 euros.  
Coûts pour l’EMA  
Comme exposé ci-dessus, on estime que 700 demandes concernant des informations destinées aux patients sur des produits autorisé s selon la procédure 
centralisée devront être traitées par l’Ag ence au cours des premières années (2016-20 21). Leur nombre devrait passer à 800 une fois que les entreprises 
pharmaceutiques seront familiarisées avec la nouvelle procédure (à partir de 2019).  
On estime que les coûts totaux pour l’EMA correspondent: 1. au salaire annuel du personnel, nota mment pour les tâches suivantes: 
– contrôle de l’information à partir de la documentation fournie par l’industrie pharmaceutique et à partir d’autres informations  scientifiques, 
– contacts avec les entreprises pharm aceutiques lorsque des informations supplémentaires sont nécessaires, 
– contacts avec des États membres en vue d’ob tenir des informations relevant de leur co mpétence et d’assurer la cohérence, notamm ent en ce qui 
concerne les informations sur les essais cliniques; 
– discussions internes, 
 
FR 42   FR – traitement administratif de s demandes (y compris rédaction des conclusions). 
Il n’y aura pas, pour l’EMA, de coûts supplémentaires dus à la  consultation d’ouvrages spécialis és, car l’information fournie a ux patients sera basée sur 
la documentation que les entreprises pha rmaceutiques joignent à leur demande. 
2. traductions: les demandes pourraient être soumises dans des langues autres que l’angl ais, la langue de travail habituelle de  l’Agence. La demande 
devra donc être traduite en angl ais afin que l’EMA puisse l’examiner, et l’éval uation réalisée par cette dernière à son tour êt re traduite dans la langue 
du demandeur.  
3. Technologies de l’information (TI): l’industrie pharmaceutique fournira des informations pa r des canaux répondant aux besoin s et aux capacités de 
différents types de patients, sous forme de  documents vidéo, audio ou imprimés. Pour ét udier, classer et conserver ces divers s upports de 
communication, l’EMA devra se doter d’une infrastructure adaptée et de logiciels informatiques comp atibles. Elle prévoit le dév eloppement de l’outil 
informatique sur une période de 12 mois, pour un coût total de 1,5 million d’euros. Le coût de la  maintenance de l’outil inform atique est évalué à 225 
000 euros pour la première année de  fonctionnement (N + 1) et à 300 00 0 euros pour les années suivantes. 
L’incidence totale de la proposition lé gislative sur le budget de l’EMA est pr ésenté dans les tableaux ci-après.  
Tableau: Incidence sur le budget de  l’EMA – tableau des effectifs18 
 Année 2016  Année 2017  Année 2018  Année 2019  Année 
2020 Année 2021  
ETP pour activité principale + 
pour frais généraux de gestion 
(10% de l’activité principale)        
AD - 161 708 EUR/an 4,4 4,4 4,4 5,5 5,5 5,5 
AST - 90 091 EUR/an 1,1 1,1 1,1 1,1 2,2 2,2 
                                                 
18 Il est supposé qu’il y aura une augmentation du nombre de demandes, mais pas de répercussions sur les coûts de l’EMA. 
 
FR 43   FR Agents contractuels  0 0 0 0 0 0 
END  0 0 0 0 0 0 
PERSONNEL TOTAL  5,5 5,5 5,5 6,6 6,6 6,6 
 
Tableau: Incidence sur le budget de l’EMA – tableau des recettes et  des dépenses (€) 
Coûts de l’EMA  Année 2016  Année 2017  Année 2018  Année 2019  Année 
2020 Année 2021  
Total des coûts de personnel 
annuels (= salaires annuels)  810 615 810 615 810 615 988 494 1 087 594 1 087 594
Coût des traductions vers 
l’anglais19 
 569 100 569 100 569 100 650 400 650 400 650 400
Coût des traductions en retour 
vers la langue de la demande 569 100 569 100 569 100 650 400 650 400 650 400
Coûts TI (développement)  1 125 000 375 000  
Coûts TI (maintenance)  225 000 300 000 300 000 300 000 300 000
Coût total20 3 073 815 2 548 815 2 248 815 2 589 294 2 688 394 2 688 394
                                                 
19 Pour 7 pages . 
 
FR 44   FR  
Recette provenant des 
redevances21 
 2 555 000 2 555 000 2 555 000 2 920 000 2 920 000 2 920 000
Solde  -518 815 6 185 306 185 330 706 231 606 231 606
 
Le tableau montre que le budget de l’EMA pourrait connaître un sold e négatif la première année (2016). Ce déficit serait couver t par d’autres recettes 
prévues au budget de l’EMA.  
Le calcul présenté dans le tabl eau ci-dessus présuppose que l’EMA travaille en anglais et tradui se donc en anglais les demandes  soumises par les 
demandeurs, puis traduise ses conclusions en matière de contrôle préalable dans la langue origin ale de la demande, avant de les  envoyer au demandeur. 
Il se peut toutefois que la ré alité démontre qu’un autre modèle permettrait d’êt re plus efficace, grâce à un travail direct dan s les langues originales et à 
l’utilisation des ressource s internes pour le contrô le préalable des informations, sans qu’il soit donc recour u à la traduction . La dotation en personnel 
serait réduite à 15 postes AD, avec une dimi nution simultanée des coûts de traduction.  
3.2.3.  Incidence estimée sur les crédits de nature administrative 
3.2.3.1.  Synthèse  
– ⌧ La proposition/l’initiative n’enge ndre pas l’utilisation de crédits  de nature administrative.  
–  La proposition/l’initiative e ngendre l’utilisation de crédits  de nature administrative , comme expliqué ci-après: 
En millions d’euros (à la 3e décimale) 
                                                                                                                                                                                                                                                    
20 Il convient de prévoir un taux d’inflation de 2%.  
21 La redevance pour l’entreprise pharmaceutique sera de 3 650 euros . 
 
FR 45   FR  
Année 
N 22 Année 
N+1 Année 
N+2 Année 
N+3 Insérer autant d’années que 
nécessaire, pour refléter la durée de 
l’incidence (cf. point 1.6)  TOTAL  
 
RUBRIQUE 5 
du cadre financier 
pluriannuel          
Ressources 
humaines          
Autres dépenses 
administratives          
Sous-total 
RUBRIQUE 5 
du cadre financier 
pluriannuel          
 
Hors RUBRIQUE 523 
du cadre financier 
pluriannuel  
         
Ressources 
humaines          
Autres dépenses  
de nature administrative
         
                                                 
22 L’année N est l’année du début de la mise en œuvre de la proposition/de l’initiative. 
23 Assistance technique et/ou administrative et dépenses d’appui à la mise en œuvre de programmes et/ou d’actions de l’UE (ancien nes lignes «BA»), recherche indirecte, 
recherche directe. 
 
FR 46   FR Sous-total  
hors RUBRIQUE 5 
du cadre financier 
pluriannuel          
 
TOTAL         
 
FR 47   FR 3.2.3.2.   Besoins estimés en ressources humaines  
–  La proposition/l’initiative n’engendre pas l’utilisati on de ressources humaines.  
–  La proposition/l’initiative engendre l’uti lisation de ressources humaines, comme 
expliqué ci-après: 
Estimation à exprimer en valeur entière (ou au plus avec une décimale) 
 
Année
N Année
N+1 Année 
N+2 Année 
N+3 Insérer autant d’années que 
nécessaire, pour refléter la 
durée de l’incidence (cf. 
point 1.6)  
y Emplois du tableau des effectifs (postes de  fonctionnaires et d’agents temporaires)  
XX 01 01 01 (au siège et dans les bureaux de 
représentation de la Commission)         
XX 01 01 02 (en délégation)         
XX 01 05 01 (recherche indirecte)         
10 01 05 01 (recherche directe)         
y Personnel externe (en é quivalent temps plein - ETP)24 
XX 01 02 01 (AC, INT, END de l’enveloppe 
globale)         
XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL et END dans les délégations)
        
- au siège26        XX 01 04 yy25 
 - en délégation         
XX 01 05 02 (AC, INT,  END sur recherche 
indirecte)         
10 01 05 02 (AC, INT, END sur recherche directe)         
Autre ligne budgétaire (à spécifier)         
TOTAL         
XX est le domaine politique ou le titre concerné. 
Les besoins en ressources humaines seront couverts pa r les effectifs de la DG  déjà affectés à la 
gestion de l’action et/ou redéployés en interne au sein de la DG, complétés le cas échéant par toute 
dotation additionnelle qui pourrait être allouée à la DG gestionnaire dans le cadre de la procédure 
d’allocation annuelle et à la lumière des contraintes budgétaires existantes. 
Description des tâches à effectuer: 
Fonctionnaires et agents temporaires   
Personnel externe   
3.2.4.  Compatibilité avec le cadre financier pluriannuel actuel  
                                                 
24 AC = agent contractuel; AL = agent local; END = expert national détaché;  JED = jeune expert en délégation;  
INT = intérimaire.  
25 Sous-plafond de personnel externe sur crédits opérationnels (anciennes lignes «BA»). 
26 Essentiellement pour les Fonds structurels, le Fonds eu ropéen agricole pour le développement rural (Feader) et 
le Fonds européen pour la pêche (FEP). 
 
FR 48   FR – X La proposition/l’initiative est compatible avec le cad re financier pluriannuel qui 
débute en 2014. 
–  La proposition/l’initiative nécessite une reprogrammation de la rubrique concernée 
du cadre financier pluriannuel. 
Expliquez la reprogrammation requise, en précisant les lignes budgétaires concernées et les montants 
correspondants. 
–  La proposition/l’initiative n écessite le recours à l’instru ment de flexibilité ou la 
révision du cadre financier pluriannuel27. 
Expliquez le besoin, en précisant les rubriques et  lignes budgétaires concer nées et les montants 
correspondants. 
3.2.5.  Participation de tiers au financement  
– La proposition/l’initiative ne prévoit pas de cofinancement par des tierces parties.  
– La proposition/l’initiativ e prévoit un cofinancement estimé ci-après: 
Crédits en millions d’euros (à la 3e décimale) 
 
Année 
N Année 
N+1 Année 
N+2 Année 
N+3 Insérer autant d’années que 
nécessaire, pour refléter la durée 
de l’incidence (cf. point 1.6)  Total 
Préciser l’organisme de cofinancement 
         
TOTAL crédits 
cofinancés          
 
 
                                                 
27 Voir points 19 et 24 de l’accord interinstitutionnel. 
 
FR 49   FR 3.3. Incidence estimée sur les recettes  
– X La proposition/l’initiative est sans in cidence financière sur les recettes. 
–  La proposition/l’initiative a une inci dence financière décrite ci-après: 
–  sur les ressources propres  
–  sur les recettes diverses  
En millions d’euros (à la 3e décimale)  
Incidence de la pr oposition/de l’initiative28 
 Ligne budgétaire de 
recette:  Montants 
inscrits pour 
l’exercice en 
cours Année 
N Année 
N+1 Année 
N+2 Année 
N+3 Insérer autant d’années que nécessaire, 
pour refléter la durée de l’incidence (cf. 
point 1.6)  
Article ………….          
Pour les recettes diverses qui seront «affectées», préciser la(les) ligne(s) budgétaire(s) de dépense 
concernée(s). 
… 
Préciser la méthode de calcul de l’effet sur les recettes. 
… 
                                                 
28 En ce qui concerne les ressources propres traditionnelle s (droits de douane, cotisations sur le sucre), les 
montants indiqués doivent être des montants nets, c’est-à-dire des montants bruts après déduction de 25 % de frais de perception.