26. 6. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 159/47 
Avis sur la proposition de directive du Conseil concernant le rapprochement des législations 
des États membres relatives aux appareils électro-médicaux implantables actifs (*) 
(89/C 159/17) 
Le 16 janvier 1989, le Conseil a décidé, conformément à l'article 100A du Traité instituant 
la Communauté économique européenne, de consulter le Comité économique et social sur 
la proposition susmentionnée. 
Le Comité a chargé la section de l'environnement, de la santé publique et de la consommation 
de la préparation des travaux en la matière. Au cours des travaux, le Comité économique et 
social a nommé M. Proumens rapporteur général. 
Lors de sa 265e session plénière (séance du 26 avril 1989), le Comité économique et social a 
adopté à l'unanimité l'avis suivant. 
1. Considérations générales 
1.1. Le Comité marque son accord sur la présente 
proposition. Toutefois, certaines réserves et commen­
taires spécifiques sont exprimés ci-après qui ne remet­
tent pas en cause fondamentalement ladite proposition. 
D'autre part, il importe de prendre en compte que cette 
proposition ne vise pas des appareils ou prothèses non 
actifs qui feront l'objet d'une autre proposition de direc­
tive. 
1.2. La présente proposition de directive a deux buts 
bien précis : 
a) harmoniser les procédures d'évaluation de la confor­
mité et encourager l'harmonisation des normes tech­
niques; 
b) assurer la sécurité des appareils électro-médicaux 
implantables actifs tels qu'ils sont visés dans cette 
proposition de directive. 
1.3. Les appareils qui sont envisagés ne comportent 
pas seulement les stimulateurs cardiaques bien que 
ceux-ci soient les plus connus, mais également d'autres 
types d'appareils destinés à : 
— la défibrillation, 
— la biostimulation, 
— l'apport d'une substance active (par exemple des 
médicaments), 
— organes actifs implantables, 
— cœur artificiel implantable, 
— appareils de contrôle implantables. 
1.4. Il importe de noter que dans leur ensemble, ces 
appareils connaissent actuellement un développement 
d'utilisation assez considérable. Ceci s'explique, d'une 
part, par les nouvelles technologies et, d'autre part, par 
le fait que les populations des États membres atteignent 
des âges de plus en plus avancés. 
1.5. En effet, à l'heure actuelle et d'après des estima­
tions provenant des industries et des milieux concernés, 
on peut considérer que le marché de ces appareils 
représente un chiffre d'affaires de l'ordre de 
400 millions d'Écus. 
(') JOn"C 14 du 18. 1. 1989, p. 4. Au point de vue quantitatif, nous manquons de statisti­
ques précises mais des estimations assez fiables prove­
nant des mêmes milieux permettent de penser que l'on 
exploite annuellement environ 200 000 pacemakers, 
c'est-à-dire plus de 500 par jour pour l'ensemble des 
États membres. 
1.6. D'autre part, il est évident qu'en dehors du côté 
commercial, il faut souligner que ces appareils sont 
destinés à assurer une survie souvent très longue des 
patients (ce qui est le cas des pacemakers). Ils permettent 
aussi un plus grand confort pour les malades, par 
exemple au moyen des drug pumps, dans le cas du 
diabète ou de maladies très douloureuses tel le cancer. 
Par ailleurs, les appareils de stimulation musculaire sont 
également de plus en plus utilisés pour des patients 
ayant subi des paralysies partielles. 
1.7. Il est apparu que certains appareils, et en parti­
culier les pacemakers, pourraient être réutilisés sur d'au­
tres patients. Il s'agit de cas relativement rares, cepen­
dant il va de soi que, dans ces cas, les appareils doivent 
faire l'objet d'une nouvelle série de contrôles notam­
ment au point de vue stérilité, efficacité et compatibilité. 
2. Harmonisation technique et les exigences de sécurité 
de ces appareils 
2.1. Les dispositions de la présente directive se subdi­
visent en quatre grands chapitres : 
a) harmonisation; 
b) sécurité; 
c) évaluation de la conformité; 
d) limites et contraintes. 
2.2. En matière d'harmonisation, la présente propo­
sition a tenu compte des diverses législations et régle­
mentations existant dans un certain nombre d'États 
membres et les processus d'évaluation tels qu'ils sont 
définis doivent assurer la libre circulation de ces appa­
reils sans diminuer pour autant le niveau de sécurité 
exigé et existant dans les États membres qui ont déjà 
légiféré en la matière. 
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2.3. Les critères qui sont des exigences essentielles 
de sécurité sont : 
— la stérilité du produit, 
— la sécurité technique, 
— l'évaluation clinique. 
2.4. À l'heure actuelle, un certain nombre de normes 
ont été déterminées au niveau du Comité européen de 
normalisation électrotechnique (Cenelec), en particulier 
pour les pacemakers, normes qui peuvent être assez 
facilement étendues aux autres types d'appareils. 
Par ailleurs, le système du code de bonnes pratiques de 
fabrication (GMP) permet aux entreprises d'assurer le 
respect des critères visés ci-dessus. 
2.5. En ce qui concerne l'évaluation de la conformité, 
les dispositions prévues dans la présente proposition de 
directive se basent sur des règles existantes mais don­
nent de la souplesse en vue de leur application. 
2.6. En effet, à l'heure actuelle, l'évolution technolo­
gique de l'ensemble de ces appareils est extrêmement 
rapide: on peut considérer qu'un appareil est modifié, 
parfois même fondamentalement transformé, au rythme 
d'une période de 3 à 4 ans. 
2.7. Il faut par ailleurs remarquer que, vu la diversité 
des types d'appareils visés, vu les développements tech­
nologiques importants, il était nécessaire que les règles 
soient sévères dans leurs objectifs mais souples dans 
leur système d'application. 
2.8. L'industrie qui est bien consciente qu'elle doit 
accepter des normes exigeantes et notamment les coûts 
que cela représente pour elle considère que les procédu­
res visées permettent, d'une part, d'assurer toutes les 
qualités voulues aux appareils sans, d'autre part, en 
entraver la diffusion par l'établissement de normes trop 
spécifiques dont la durée de mise au point aurait consti­
tué un frein considérable au développement des nou­
veaux appareils. Les retards qui auraient été apportés 
à leur mise sur le marché par des règles administratives 
trop lourdes auraient finalement été dommageables d'a­
bord aux malades, sans parler des difficultés de tous 
ordres qu'auraient rencontrées les firmes innovatrices. 
3. Avantages de l'harmonisation 
3.1. En dehors de la libre circulation des appareils 
visés, la Commission qui a d'ailleurs entendu les milieux 
concernés, c'est-à-dire les médecins spécialisés et les 
représentants des industries en cause, considère que 
l'harmonisation devrait permettre une économie de 
4%. Ce pourcentage, compte tenu de l'importance du 
marché, représente une économie au niveau de l'ensem­
ble des États membres de 16 millions d'Écus par an, ce 
qui est loin d'être négligeable. 
3.2. À cet égard, il faut également souligner que les 
appareils en cause, et en particulier les pacemakers, sont d'un coût relativement élevé (entre 1 300 et 4 000 
Écus) mais l'intervention des assurances médicales en 
assument le remboursement généralement d'une 
manière intégrale. Les économies réalisées ne peuvent 
avoir que des conséquences favorables sur ces mêmes 
organismes assureurs. 
4. Considérations particulières 
4.1. Définition de l'appareil médical (Article 1er — 
paragraphe 2) 
Dans cette définition, deux termes mériteraient d'être 
soit modifiés, soit développés. À savoir: 
— substance, 
— en association. 
En ce qui concerne le terme «substance», celui-ci peut 
prêter à confusion et, par extension, pourrait assimiler 
les appareils en cause à des médicaments avec toutes 
les conséquences que cela implique au point de vue de 
la distribution et de la publicité y afférente. 
D'autre part, l'expression « en association » devrait être 
développée pour expliquer qu'il s'agit de l'appareil lui-
même et des éléments périphériques tels que les électro­
des, etc. 
4.2. Prototypes 
Les prototypes destinés à la recherche et/ou à des essais 
sont la plupart du temps vendus à des unités de recher­
che médicale sans pour autant qu'ils soient déjà com­
mercialisés d'une manière plus générale. 
4.3. La question se pose quant à savoir s'il ne faudrait 
pas ajouter un troisième tiret à l'article 4, paragraphe 2, 
à savoir: «Les appareils fabriqués sur prescription 
médicale. » 
Toutefois, cette demande qu'on peut comprendre ne 
devrait pas, si elle est acceptée, devenir un moyen 
d'éviter le recours à l'ensemble des procédures. Cela ne 
devrait être que des cas isolés justifiés par des disposi­
tions dues à des affections particulières. 
4.4. Mention de la marque CE — Article 10 — 1° 
La mention de cette marque pourrait ne figurer que 
sur l'emballage ou sur les documents accompagnant 
l'appareil. Ce qui s'explique par le fait que certains 
appareils sont très petits et que la marque CE ne pour­
rait être apposée sur l'appareil lui-même (il s'agit parfois 
d'un simple fil électrique). 
4.5. Sanction — Article 11 
Le Comité a estimé que la sanction prévue en cas 
d'apposition indue de la marque CE semble peu sévère. 
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Il n'en est rien car le retrait d'un certificat d'approbation 
est au contraire une sanction fort lourde pour l'en­
treprise car sa notoriété en pâtirait très fort avec les 
conséquences commerciales que cela entraînerait puis­
que c'est un milieu spécialisé qui commande l'appareil, 
à savoir les médecins et que ceux-ci connaîtraient tout 
de suite les firmes défaillantes. 
Par contre, il faudrait peut-être que la Commission 
envisage une recommandation aux Etats membres pour 
qu'ils prévoient des sanctions pénales en vertu de leur 
droit national respectif. 
5. Remarques particulières 
5.1. Le Comité insiste pour que toutes les disposi­
tions prévues dans la présente proposition soient utili­
sées aussi bien pour les appareils fabriqués dans la 
Communauté européenne que pour les appareils en 
provenance du pays tiers. 
5.2. Le Comité a bien noté qu'en ce qui concerne les 
annexes 1 à 5, en particulier l'annexe 1 et l'annexe 5, 
celles-ci ne pourraient faire l'objet de modifications que 
par le biais d'une proposition de directive au Conseil, 
ce qui implique la procédure normale de consultation 
tant du Parlement que du Comité économique et social. 
Fait à Bruxelles, le 26 avril 1989. 5.3. Le Comité recommande à la Commission 
d'éventuellement revoir un certain nombre de titres de 
l'annexe 1 et d'éventuellement modifier le texte de 
l'annexe 5 pour ce qui est de l'évaluation clinique en 
vue de la sécurité pour mettre ce texte en concordance 
avec la proposition qui en est faite par YEuropean 
Working Group on Cardiac Pacing. 
5.4. Le Comité recommande à la Commission d'in­
clure dans l'annexe 2, et en particulier en ce qui 
concerne le point 2.7, des dispositions permettant à 
l'entreprise qui se verrait soit refuser, soit retirer le 
certificat d'approbation, d'avoir une possibilité de 
recours dont les modalités devraient être précisées. 
5.5. Le Comité pense qu'un délai maximum devrait 
être prévu pour l'octroi d'un certificat. 
5.6. Le Comité pense par ailleurs que la confidentia­
lité, telle qu'elle est prévue au point 7 de l'annexe 4, 
devrait être précisée ainsi qu'il est fait en matière de 
produits pharmaceutiques. 
Le Président 
du Comité économique et social 
Alberto MASPRONE