EXPOSÉ DES MOTIFS

1.CONTEXTE DE LA PROPOSITION

•Justification et objectifs de la proposition

Le règlement (UE) 2019/6, qui entrera en vigueur le 28 janvier 2022, remplace le cadre juridique applicable aux médicaments vétérinaires («MV») établi par la directive 2001/82/CE et le règlement (CE) nº 726/2004. Son article 118, paragraphe 1, dispose que les opérateurs de pays tiers qui exportent des animaux et des produits d’origine animale vers l’Union européenne (UE) devront respecter l’interdiction d’utiliser des antimicrobiens pour favoriser la croissance et augmenter le rendement (article 107, paragraphe 2), ainsi que l’interdiction d’utiliser les antimicrobiens réservés au traitement de certaines infections chez l’homme (article 37, paragraphe 5). L’article 118, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6 confère à la Commission la compétence d’adopter des actes délégués précisant les modalités d’application des interdictions visées à l’article 118. Le règlement (UE) 2019/6 définit le cadre juridique régissant l’autorisation des médicaments vétérinaires, tandis que son article 118 s’applique aux animaux et aux produits d’origine animale. Contrairement à d’autres textes législatifs établissant des règles relatives aux animaux et aux produits d’origine animale, le règlement (UE) 2019/6 ne contient aucune disposition de base sur les conditions/exigences d’importation ou sur les contrôles officiels de la conformité des importations avec ces exigences. Les conditions et exigences d’importation (telles que la liste des pays tiers et des établissements et les certificats) pour les animaux et les produits d’origine animale sont fixées dans la législation sectorielle pertinente, par exemple la législation sur la santé animale, mais elles peuvent également être établies sur la base du règlement (UE) 2017/625 (ci-après le «règlement sur les contrôles officiels»). Pour être inscrit sur une liste de pays tiers autorisés à exporter vers l’Union, un pays doit par exemple fournir des garanties quant à la conformité des animaux et des biens concernés avec les exigences de l’Union ou des exigences équivalentes prévues par la législation applicable.

Toutefois, en son article 1er, paragraphe 4, point c), le règlement sur les contrôles officiels dispose qu’il ne s’applique pas aux contrôles officiels visant à vérifier le respect de la directive 2001/82/CE relative aux médicaments vétérinaires. Lorsque le règlement (UE) 2019/6 entrera en vigueur le 28 janvier 2022, la référence à la directive 2001/82/CE deviendra en fait une référence à ce règlement. L’article 1er, paragraphe 4, point c), du règlement sur les contrôles officiels exclut l’intégralité du règlement (UE) 2019/6 de son champ d’application. Puisque le règlement (UE) 2019/6 ne contient pas de dispositions pertinentes relatives aux contrôles officiels de la conformité des importations avec les exigences visées au paragraphe précédent, il ne serait pas possible de mettre en œuvre et de faire appliquer correctement son article 118 sans modifier le règlement sur les contrôles officiels.

La présente proposition vise à modifier l’article 1er, paragraphe 4, point c), du règlement sur les contrôles officiels afin d’y inclure une exception à l’exclusion susmentionnée, en intégrant les contrôles destinés à vérifier le respect de l’article 118 du règlement (UE) 2019/6 dans le champ d’application du règlement sur les contrôles officiels. Cela signifierait que le système de contrôle officiel de l’Union pour les animaux et les produits d’origine animale pourrait être utilisé pour garantir le respect des interdictions prévues à l’article 118 du règlement (UE) 2019/6, ce qui permettrait donc d’appliquer et de faire appliquer correctement ledit article 118.

L’article 123 du règlement (UE) 2019/6, qui figurait dans la proposition de la Commission, prévoit que les autorités compétentes des États membres contrôlent le respect du règlement. Toutefois, ces contrôles ne s’appliquent qu’aux fabricants et aux importateurs de MV et de substances actives (ainsi qu’aux autres personnes associées à la mise sur le marché et à l’utilisation de MV et de substances actives). Pour garantir la conformité des animaux et des produits d’origine animale importés dans l’Union avec l’article 118 du règlement (UE) 2019/6, il convient que les contrôles de conformité avec l’article 118 soient inclus dans le champ d’application du règlement sur les contrôles officiels.

Dans le cadre de sa stratégie «De la ferme à la table», l’UE a fixé l’objectif ambitieux de réduire de 50 % d’ici à 2030 ses ventes globales d’antimicrobiens destinés aux animaux d’élevage et à l’aquaculture. S’appuyant sur le principe «Une seule santé», le règlement (UE) 2019/6 prévoit un large éventail de mesures concrètes qui s’appliqueront aux opérateurs de l’UE afin de renforcer la lutte contre la résistance aux antimicrobiens (RAM) et de promouvoir une utilisation plus prudente et responsable des antimicrobiens chez les animaux. À la pointe du combat mondial contre la résistance aux antimicrobiens, l’Union a également la responsabilité d’encourager la réduction de l’utilisation et de la consommation d’antimicrobiens dans les pays tiers, en particulier en liaison avec ses importations en provenance desdits pays, et a le devoir de promouvoir sa vision d’une utilisation plus durable des antimicrobiens afin de contribuer à préserver leur efficacité sur la scène internationale. L’article 118 du règlement (UE) 2019/6 est un élément clé de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens.

2.BASE JURIDIQUE, SUBSIDIARITÉ ET PROPORTIONNALITÉ

•Base juridique

Les bases juridiques de la présente proposition sont l’article 43, paragraphe 2, l’article 114 et l’article 168, paragraphe 4, point b), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

•Subsidiarité (en cas de compétence non exclusive)

Les importations d’animaux et de produits d’origine animale en provenance de pays tiers ont fait l’objet d’une réglementation exhaustive au niveau de l’Union. Il ne serait donc pas possible d’aborder la question à l’échelon national.

•Proportionnalité

Modifier le règlement sur les contrôles officiels pour qu’il couvre la vérification du respect de l’article 118, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6 est le seul moyen efficace de garantir que les importations d’animaux et de produits d’origine animale en provenance de pays tiers satisfont à cette disposition. Le règlement (UE) 2019/6 ne contient pas les dispositions de base le permettant. La compétence prévue en son article 118, paragraphe 2, ne permettrait pas à la Commission d’adopter, pour les contrôles officiels des animaux et des produits d’origine animale, les règles nécessaires, similaires à celles énoncées dans le règlement sur les contrôles officiels. La modification proposée est indispensable pour que le système de contrôle officiel de l’Union concernant les animaux et les produits d’origine animale s’applique à la vérification du respect de l’article 118, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6.

3.RÉSULTATS DES ÉVALUATIONS EX POST, DES CONSULTATIONS DES PARTIES INTÉRESSÉES ET DES ANALYSES D'IMPACT

Du point de vue de l’amélioration de la réglementation, une feuille de route, une consultation des parties prenantes ou une analyse d’impact ne sont pas nécessaires, étant donné que la présente proposition est une mesure technique nécessaire pour assurer la mise en œuvre de l’article 118 du règlement (UE) 2019/6. Une fois adoptée, la proposition permettra des contrôles officiels conformément au règlement sur les contrôles officiels et n’imposera donc aucune nouvelle charge significative aux opérateurs économiques et aux États membres. La présente proposition doit être adoptée avant l’entrée en application du règlement (UE) 2019/6 en janvier 2022, et en temps utile pour permettre la préparation d’actes d’exécution précisant les modalités des contrôles officiels en rapport avec l’article 118 du règlement (UE) 2019/6 avant cette date.

4.INCIDENCE BUDGÉTAIRE