Proposition de décision du Parlement européen et du Conseil adoptant un programme d'action communautaire 1999-2003 relatif aux maladies rares dans le cadre de l'action dans le domaine de la santé publique (97/C 203/06) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) COM(97) 225 final - 97/0146(COD)

(Présentée par la Commission le 26 mai 1997)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 129,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comité économique et social,

vu l'avis du Comité des régions,

statuant conformément à la procédure visée à l'article 189 B du traité,

(1) considérant que la rareté même des maladies et affections à faible prévalence et le manque d'information qui en résulte à leur sujet peuvent avoir pour conséquence que de nombreuses personnes touchées ne bénéficient pas des ressources et des services sanitaires dont elles ont besoin;

(2) considérant que, aux fins du présent programme, les maladies rares sont définies comme les maladies entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique, dont la prévalence est si faible que leur approche nécessite des efforts combinés particuliers;

(3) considérant que, conformément à l'article 3 point o) du traité, l'action de la Communauté comporte une contribution à la réalisation d'un niveau élevé de protection de la santé;

(4) considérant que l'article 129 confère expressément une compétence à la Communauté dans ce domaine, dans la mesure où la Communauté y contribue en encourageant la coopération entre les États membres et, si nécessaire, en appuyant leur action, en promouvant la coordination de leurs politiques et de leurs programmes et en favorisant la coopération avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes en matière de santé publique; que l'action communautaire doit viser la prévention des maladies et la promotion de l'éducation et de l'information concernant la santé;

(5) considérant que les maladies rares ont été identifiées comme un domaine prioritaire de l'action communautaire dans le cadre de l'action dans le domaine de la santé publique (1);

(6) considérant que, dans sa résolution A4-0311/95 sur le programme d'action sociale à moyen terme 1995-1997 (2), le Parlement a demandé à la Commission de présenter en bonne et due forme le programme d'action en matière de maladies rares prévu dans la communication-cadre de la Commission concernant la santé publique;

(7) considérant que, dans les domaines qui ne relèvent pas de sa compétence exclusive, comme l'action concernant les maladies rares, la Communauté n'intervient, conformément au principe de subsidiarité, que si et dans la mesure où l'action envisagée, en raison de ses dimensions ou de ses effets, peut être mieux réalisée au niveau communautaire;

(8) considérant que la Communauté peut apporter une valeur ajoutée aux actions des États membres concernant les maladies rares, par la coordination des mesures nationales, la diffusion de l'information et des expériences, la fixation de priorités en commun, le développement approprié de réseaux, la sélection de projets européens à l'échelle de la Communauté et la motivation et la mobilisation de toutes les personnes concernées;

(9) considérant qu'il convient de favoriser la coopération avec les organisations internationales compétentes dans le domaine de la santé publique et avec les pays tiers;

(10) considérant que, en participant à l'amélioration de la connaissance et de la compréhension des maladies rares et à un élargissement de la diffusion de l'information à ce sujet, ainsi qu'en développant des actions complémentaires aux programmes et aux actions communautaires existants, tout en évitant les doubles emplois, le programme contribuera à la réalisation des objectifs de la Communauté visés à l'article 129;

(11) considérant que, afin d'accroître la valeur et l'impact du programme, il convient de procéder à une évaluation continue des actions entreprises, particulièrement quant à leur efficacité et à la réalisation des objectifs fixés, en vue, le cas échéant, d'effectuer les ajustements nécessaires;

(12) considérant que le présent programme doit avoir une durée de cinq ans, afin de disposer d'un temps suffisant pour mettre en oeuvre les actions visant à atteindre les objectifs fixés;

(13) considérant que l'instauration de dispositions communautaires spécifiques contribuera à une information rapide des États membres en cas d'urgence, en sorte que la protection de la population puisse être assurée;

(14) considérant que ces dispositions communautaires pour l'échange rapide d'informations n'affectent pas les droits et les obligations des États membres en vertu des traités ou de conventions bilatérales ou multilatérales;

(15) considérant qu'un accord sur un modus vivendi entre le Parlement européen, le Conseil et la Commission concernant les mesures d'exécution des actes arrêtés selon la procédure visée à l'article 189 B du traité a été conclu le 20 décembre 1994;

(16) considérant que la présente décision établit une enveloppe financière qui constitue la référence privilégiée, au sens du point 1 de la déclaration du Parlement européen, du Conseil et de la Commission du 6 mars 1995, pour l'autorité budgétaire dans le cadre de la procédure budgétaire annuelle;

(17) considérant que les perspectives financières de la Communauté sont valables jusqu'en 1999 et devront être révisées pour la période au delà de cette date;

(18) considérant que le cadre financier des quatre dernières années du programme (2000-2003) sera déterminé après l'établissement des futures perspectives financières,

DÉCIDENT:

Article premier

Établissement du programme

1. Un programme d'action communautaire relatif aux maladies rares, ci-après dénommé «présent programme», est adopté pour la période du 1er janvier 1999 au 31 décembre 2003 dans le cadre de l'action dans le domaine de la santé publique.

2. Le but du présent programme est de contribuer à assurer un niveau élevé de protection de la santé en relation avec les maladies rares, en apportant des connaissances à leur sujet, en promouvant et en renforçant les groupes d'assistance aux patients et en favorisant la création d'équipes de réaction pour les clusters.

3. Les actions à mettre en oeuvre dans le cadre du présent programme et leurs objectifs spécifiques figurent en annexe sous les rubriques suivantes:

1) Actions d'information communautaire sur les maladies rares

2) Actions de soutien aux groupes d'assistance aux patients et à leur famille

3) Actions relatives au traitement des clusters de maladies rares.

Article 2

Mise en oeuvre

1. La Commission assure la mise en oeuvre, en étroite coopération avec les États membres, des actions qui figurent en annexe.

2. La Commission coopère avec les institutions et les organisations actives dans le domaine des maladies rares.

Article 3

Budget

1. Le cadre financier pour la mise en oeuvre du programme sera de 1,3 million d'écus pour l'année 1999, conformément aux perspectives financières actuelles. Le cadre financier pour les quatre années suivantes du programme (2000-2003) sera déterminé dans le détail après l'établissement des futures perspectives financières.

2. Les crédits annuels sont établis par l'autorité budgétaire conformément aux perspectives financières.

Article 4

Cohérence et complémentarité

La Commission veille à la cohérence et à la complémentarité entre les actions communautaires à mettre en oeuvre dans le cadre du présent programme et celles réalisées dans le cadre d'autres programmes et actions communautaires concernés.

Article 5

Comité

1. Pour la mise en oeuvre du présent plan d'action, la Commission est assistée par un comité consultatif, ci-après dénommé «le comité», composé des représentants des États membres et présidé par le représentant de la Commission.

2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre concernant, en particulier:

a) les critères et procédures de sélection et de financement des projets dans le cadre du présent programme;

b) la procédure d'évaluation.

Le comité rend son avis sur le projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause, si nécessaire en procédant à un vote.

L'avis est consigné au procès-verbal; en outre, chaque État membre a le droit de demander que sa position figure au procès verbal.

La Commission tient le plus grand compte de l'avis rendu par le comité. Elle informe le comité de la façon dont elle a tenu compte de cet avis.

Le représentant de la Commission tient le comité régulièrement informé des propositions ou des initiatives communautaires et de la mise en oeuvre de programmes dans d'autres domaines en rapport avec la réalisation des objectifs du présent programme.

Article 6

Coopération internationale

1. Au cours de la mise en oeuvre du présent programme, la coopération avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes dans le domaine de la santé publique sera encouragée.

2. Le présent programme est ouvert à la participation des pays associés d'Europe centrale et orientale (PECO), conformément aux conditions fixées dans les accords d'association ou les protocoles additionnels y afférents, concernant la participation à des programmes communautaires. Le présent programme est ouvert à la participation de Chypre et de Malte sur la base de crédits supplémentaires selon les mêmes règles que celles appliquées aux États de l'Association européenne de libre-échange (AELE), conformément aux procédures à convenir avec ces pays.

Article 7

Suivi et évaluation

1. Dans le cadre de la mise en oeuvre de la présente décision, la Commission prend les mesures nécessaires pour assurer le suivi et l'évaluation continue du programme, en tenant compte des objectifs généraux et spécifiques mentionnés à l'article 1er et dans l'annexe.

2. Au cours de la troisième année de fonctionnement du présent programme, la Commission présente un rapport d'évaluation au Parlement européen et au Conseil.

3. La Commission soumet au Parlement européen et au Conseil un rapport final à l'issue du programme.

4. La Commission intègre dans ces deux rapports les informations relatives au financement communautaire dans les différents domaines d'action et à la complémentarité avec les autres actions visées à l'article 4, ainsi que le résultat des évaluations. Ces rapports sont également soumis au Comité économique et social et au Comité des régions.

(1) COM(93) 559 final.

(2) JO n° C 32 du 5. 2. 1996, p. 15.

ANNEXE

OBJECTIFS ET ACTIONS SPÉCIFIQUES

I. Actions d'information communautaire sur les maladies rares

Objectif: fournir des connaissances sur les maladies rares, en particulier aux patients, aux professionnels de la santé et aux chercheurs

1. Encourager et soutenir la création d'une base de données européenne des maladies rares, comprenant des entrées qui indiquent le nom de la maladie, les synonymes, une description générale, les symptômes, les causes, la population touchée, les traitements standards, les traitements en phase de recherche (lorsqu'ils existent) ainsi qu'une liste des sources à contacter pour plus d'informations sur la maladie

2. Promouvoir l'accès à l'information et coordonner les systèmes et les services d'information existants, en soutenant la création et le renforcement de réseaux aux niveaux local, régional, national et communautaire

3. Organiser des réunions à caractère consensuel entre professionnels de la santé pour améliorer la détection précoce, l'identification, l'intervention et la prévention en matière de maladies rares

II. Actions de soutien aux groupes d'assistance aux patients et à leur famille

Objectif: créer, favoriser et renforcer des organisations bénévoles apportant une assistance aux personnes touchées directement ou indirectement par les maladies rares

4. Promouvoir la création de groupes de personnes atteintes des mêmes maladies rares ou de professionnels concernés, afin de diffuser leur expérience, de faciliter la formation et de coordonner leurs activités aux niveaux national et communautaire

5. Promouvoir la collaboration et l'établissement de réseaux entre les groupes ainsi que la création et l'encouragement d'organismes de coordination qui s'attacheraient particulièrement à favoriser la continuité du travail et la coopération transnationale

III. Actions relatives au traitement des clusters de maladies rares

Objectif: veiller au traitement efficace du problème des clusters, qui présente une importance cruciale pour les maladies rares

6. Soutenir le contrôle des maladies rares (sentinelles), y compris les affections congénitales, ou les maladies de différents systèmes organiques et les techniques appropriées pour les maladies à faible prévalence, afin de répondre d'une part aux exigences concernant la détection, le traitement et la recherche et, d'autre part, les exigences liées à une observation statistiquement pertinente

7. Promouvoir la création d'équipes de réaction aux maladies rares et des formations spécialisées pour les personnes qui étudient les clusters

8. Soutenir les systèmes de surveillance et d'alerte rapide concernant les clusters

9. Encourager les échanges de connaissances dans l'évaluation, la communication et la gestion en matière de clusters de maladies rares associés à des causes exogènes