COMMISSION EUROPÉENNE Bruxelles, le 19.12.2022 COM(2022) 748 final 2022/0432(COD) Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant le règlement (CE) nº 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) {SEC(2022) 452 final} - {SWD(2022) 434 final} - {SWD(2022) 435 final} - {SWD(2022) 436 final}



EXPOSÉ DES MOTIFS 1.CONTEXTE DE LA PROPOSITION •Justification et objectifs de la proposition Parmi ses actions, le pacte vert pour l’Europe prévoit le renforcement et la simplification du cadre juridique relatif aux produits chimiques afin de garantir un environnement sans produits toxiques. La révision du règlement (CE) nº 1272/2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges («règlement CLP») a été annoncée par la stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques, adoptée le 14 octobre 2020. La révision ciblée du règlement CLP, dans le cadre de cette stratégie, a été saluée par le Conseil et le Parlement européen. L’Union a globalement réussi à créer un marché unique efficace pour les produits chimiques. Toutefois, certaines faiblesses ou lacunes du règlement CLP décrites ci-dessous empêchent les consommateurs, les entreprises et les autorités de bénéficier pleinement de la protection contre les dangers que représentent les substances chimiques dangereuses. L’Union européenne étant engagée dans le programme 2030 pour le développement durable et ses objectifs de développement durable (ODD), la présente proposition contribue à plusieurs des ODD, notamment ceux visant à assurer une bonne santé et le bien-être, des modes de consommation et de production durables, ainsi qu’une eau propre et un assainissement adéquat. Mieux reconnaître et classer les produits chimiques dangereux Tout d’abord, bien que certains produits chimiques et articles puissent présenter des risques pour la santé humaine ou l’environnement, leurs dangers ne sont pas toujours correctement recensés et communiqués. Le principal facteur à l’origine de ce problème est l’inefficacité des procédures d’évaluation et de classification des dangers. Les lacunes en matière de communication sur les dangers nuisent également à la capacité des consommateurs à faire des choix éclairés. Deuxièmement, on constate un nombre élevé de classifications erronées ou obsolètes de substances, ainsi que des classifications divergentes pour une même substance dans l’inventaire des classifications et étiquetages de l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«inventaire»), près de 60 % des entreprises ayant notifié plusieurs classifications pour une même substance. La question de la classification erronée, obsolète ou divergente entraîne des déficits d’information pour les utilisateurs de produits chimiques, ce qui peut augmenter leur exposition à ces produits. Dans le cadre du paquet de révision du règlement CLP, un acte délégué ajoutera des définitions et des critères scientifiques et techniques pour permettre aux substances et aux mélanges présentant des propriétés de perturbation endocrinienne («PE»), persistantes, bioaccumulables et toxiques («PBT»), très persistantes et très bioaccumulables («vPvB»), persistantes, mobiles et toxiques («PMT») ou très persistantes et très mobiles («vPvM») d’être classés dans des classes de danger établies. L’incidence de l’ajout de ces nouvelles classes de danger a été évaluée dans le cadre de l’analyse d’impact globale sur la révision du règlement CLP. Améliorer la communication sur les risques chimiques Une classification appropriée des dangers détermine, entre autres, l’étiquetage et l’emballage adéquats des produits chimiques dans la chaîne d’approvisionnement, notamment pour protéger les travailleurs, les consommateurs et l’environnement, mais aussi pour permettre le bon fonctionnement du marché unique. On estime que 55 % des citoyens de l’UE se considèrent mal informés sur les dangers potentiels des substances chimiques présentes dans les produits de consommation. Cette situation est également due à un niveau de compréhension relativement faible de certains pictogrammes, étiquettes et avertissements, notamment en raison de la lisibilité limitée des étiquettes, des informations détaillées, du langage technique et de la taille souvent trop petite des caractères. La présente proposition vise à rendre l’étiquetage plus convivial pour les consommateurs, moins contraignant pour les fournisseurs et plus facile à faire respecter, en clarifiant les règles et en prévoyant des exemptions claires. À cette fin, elle clarifiera le concept de vente par recharge et introduira des dispositions visant à faciliter l’utilisation d’étiquettes dépliantes ainsi que des dispositions relatives à des règles minimales de formatage afin de rendre les étiquettes plus lisibles pour les consommateurs. En outre, certaines exemptions d’étiquetage sont prévues pour les produits chimiques fournis sans emballage, comme le carburant dans les stations-service, les produits chimiques contenus dans de très petits emballages, comme les stylos de moins de 10 ml, les produits chimiques présentant de faibles niveaux de danger fournis en vrac et les munitions dans des conditions spécifiques. Remédier aux lacunes juridiques et aux niveaux élevés de non-conformité La stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques considère les produits chimiques importés et les ventes en ligne comme un défi particulier et un domaine d’action prioritaire. De nombreux produits chimiques vendus en ligne dans l’UE, et notamment ceux vendus par des acteurs établis en dehors de l’UE et mis sur le marché de l’UE, ne répondent pas aux exigences légales. Des produits chimiques mal classés et mal étiquetés font que les consommateurs ne sont pas correctement informés des dangers, ce qui conduit finalement à une utilisation, un stockage ou une élimination incorrect(e). Pour atteindre les objectifs de protection des consommateurs et de protection de la santé humaine et de l’environnement, et pour assurer le respect des exigences du règlement CLP au sein de l’UE, le règlement CLP introduira une exigence selon laquelle les fournisseurs doivent s’assurer que les substances ou les mélanges, y compris ceux vendus en ligne par le biais de la vente à distance, répondent aux exigences du CLP, notamment en matière de classification, d’étiquetage et d’emballage. En outre, les offres et les publicités en ligne n’affichent souvent pas d’informations sur les dangers: par conséquent, les consommateurs peuvent ne pas être en mesure de faire des choix éclairés au moment d’accepter l’offre en ligne ou d’utiliser le produit chimique annoncé. Les informations d’étiquetage des produits chimiques devraient être disponibles avant la mise sur le marché, quel que soit le moyen de vente. Une autre disposition conduisant à des ambiguïtés juridiques concerne les notifications que les entreprises doivent soumettre aux centres antipoison pour les interventions sanitaires d’urgence. Il est essentiel que les centres antipoison, lorsqu’ils répondent à des appels d’urgence, disposent de toutes les informations nécessaires sur la composition des mélanges afin de pouvoir fournir des conseils clairs aux consommateurs ou aux professionnels de la santé. Alors que le règlement CLP prévoit l’obligation pour les utilisateurs en aval et les importateurs de soumettre les informations pertinentes pour les interventions sanitaires d’urgence, il ne le fait pas explicitement pour les distributeurs qui fournissent ces mélanges au-delà des frontières ou qui renomment ou réétiquettent lesdits mélanges. Une obligation explicite à cet égard permettrait de fermer la boucle de la perte des informations qui sont communiquées aux centres antipoison. Conclusion Les trois problèmes décrits ci-dessus montrent pourquoi la législation actuelle ne protège pas suffisamment les êtres humains et l’environnement contre les dangers des produits chimiques circulant librement dans le marché unique de l’UE et pourquoi des modifications sont nécessaires pour faciliter sa mise en œuvre. Le train de mesures de révision du règlement CLP vise donc à: i)garantir que tous les produits chimiques dangereux, y compris ceux présentant des propriétés PE, PBT, vPvB, PMT et vPvM, sont classés de manière adéquate et uniforme dans l'ensemble de l’UE; ii) améliorer l’efficacité de la communication des dangers en rendant les étiquettes plus accessibles et plus compréhensibles pour les utilisateurs de produits chimiques, et offrir aux entreprises une plus grande souplesse, ce qui réduira la charge administrative sans abaisser les niveaux de sécurité;

iii) s’assurer que les règles de classification et de communication des dangers chimiques sont appliquées par tous les acteurs concernés de la chaîne d’approvisionnement. •Cohérence avec les dispositions existantes dans le domaine d’action L’acte délégué susmentionné complète la présente proposition en introduisant à l’annexe I du règlement CLP de nouvelles classes de danger et les critères de classification correspondants pour les substances et mélanges qui présentent des propriétés PE pour la santé humaine et pour l’environnement, ainsi que des propriétés PBT, vPvB, PMT et vPvM. La disposition proposée dans la présente proposition visant à donner la priorité aux classes de danger susmentionnées en vue d’une classification harmonisée contribuera à la réalisation de la vision, énoncée dans le pacte vert pour l’Europe, d’un environnement exempt de substances toxiques. La stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques demande que le règlement sur l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et les restrictions des produits chimiques (REACH) et le règlement CLP soient renforcés en tant que pierres angulaires de la réglementation des produits chimiques dans l’UE. Ils doivent également être complétés par des approches cohérentes d’évaluation et de gestion des substances chimiques dans la législation sectorielle existante, notamment en ce qui concerne les produits de consommation. Le règlement CLP se concentre sur la classification des produits chimiques dangereux, c’est-à-dire ayant des effets néfastes sur la santé humaine ou l’environnement ou des effets physiques néfastes, et sur leur communication aux utilisateurs de produits chimiques et aux décideurs (consommateurs, industrie et autorités). En vertu du règlement CLP, la décision de classer une substance ou un mélange en fonction de ses dangers pour l’environnement et la santé humaine se fonde exclusivement sur les informations existantes. La nécessité de générer des exigences de données supplémentaires est réglementée par REACH. Dans le cadre de la révision en cours de REACH, une éventuelle extension des exigences en matière de données pour l’identification des PE et pour les substances mises sur le marché en plus faibles volumes est en cours d’évaluation. Ces données seraient mises à disposition pour la classification, ce qui améliorerait encore la façon dont ces deux réglementations fonctionnent ensemble. Une extension de l’approche générique de la gestion des risques – qui repose sur une classification harmonisée – est actuellement à l’étude dans le cadre de REACH et de la législation sur les produits (par exemple, les cosmétiques, les jouets, les matériaux en contact avec les aliments). La législation fondée sur les autorisations préalables à la mise sur le marché, comme la législation sur les produits phytopharmaceutiques et celle sur les biocides, repose également sur une classification harmonisée. Ces révisions augmenteront très probablement le recours aux classifications harmonisées, afin que des mesures de gestion des risques appropriées puissent être adoptées. Plusieurs autres initiatives politiques dans le cadre du pacte vert pour l’Europe garantiront que les consommateurs ont accès à des informations actualisées sur l’incidence des produits de consommation sur la santé humaine et l’environnement. La proposition de règlement sur l’écoconception pour des produits durables introduit des dispositions visant à réglementer les produits de consommation sur plusieurs aspects de durabilité. Cependant, la sécurité chimique est exclue de son champ d’application. Cette proposition de révision complète donc la proposition de règlement sur l’écoconception pour des produits durables en matière d’accès des consommateurs aux informations sur les dangers des substances chimiques présentes dans les produits. La proposition améliore également la fourniture d’informations sur les produits par le biais d’outils numériques, notamment un passeport numérique du produit qui rassemblera des données sur un produit et sa chaîne de valeur. Ce passeport est particulièrement pertinent pour l’introduction de l’étiquetage numérique car il prévoit l’adoption obligatoire de moyens numériques pour communiquer des informations sur les produits. Toutefois, le principe général déterminant les informations susceptibles d’être déplacées vers une étiquette en ligne consistera à s’assurer que toute information directement liée à la sécurité de l’utilisateur et à la protection de l’environnement — et qui n’est pas, d’une manière ou d’une autre, superflue, redondante ou à faible valeur ajoutée — est conservée sur l’étiquette physique accessible en toutes circonstances. •Cohérence avec les autres politiques de l’Union Le règlement CLP joue un rôle central dans la classification et la communication des dangers.Sa révision contribue également à la réalisation de la vision «zéro pollution» de l’UE à l’horizon 2050 en gérant mieux les risques liés aux substances chimiques dans les produits (y compris les importations) et les effets combinés de différentes substances chimiques. En outre, la présente proposition est pleinement conforme à l’objectif climatique de l’UE, qui consiste à éviter et réduire les émissions de gaz à effet de serre. Si le réétiquetage (rappel des produits chimiques dans la chaîne d’approvisionnement pour les étiqueter et les expédier à nouveau – coût tempéré par les dispositions transitoires permettant aux substances et mélanges déjà mis sur le marché à la date d’application de ne pas être réétiquetés) et la substitution volontaire des produits chimiques peuvent générer certaines émissions de gaz à effet de serre, l’avantage global de contribuer à un environnement plus résilient aux changements climatiques en recensant et en réduisant les substances dangereuses a un effet équilibrant. 2.BASE JURIDIQUE, SUBSIDIARITÉ ET PROPORTIONNALITÉ •Base juridique Cette proposition a pour base juridique l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. •Subsidiarité (en cas de compétence non exclusive) De la même manière que lors de l’adoption du règlement CLP, les objectifs de la présente proposition de règlement ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante au niveau des États membres. Compte tenu de l’ampleur ou des effets de l’action proposée, ils peuvent être mieux réalisés au niveau de l’UE. Pour résoudre les mêmes problèmes, une action au niveau de l’UE sera moins coûteuse et plus efficace que 27 actions distinctes. Une action au niveau de l’UE est essentielle pour préserver la libre circulation des produits chimiques au sein du marché unique. Des actions individuelles au niveau national imposeraient des charges administratives importantes aux entreprises cherchant à accéder au marché de plus d’un État membre de l’UE. En outre, la pollution chimique et ses effets négatifs sont transfrontières par nature. Les citoyens d’un État membre seraient donc affectés par l’inaction potentielle d’un autre État membre. •Proportionnalité La présente initiative n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs poursuivis. L’analyse d’impact complémentaire évalue les incidences de la révision proposée du règlement CLP. Des évaluations tant qualitatives que quantitatives ont été entreprises et montrent que la proposition est proportionnée, c’est-à-dire que les avantages environnementaux et sociétaux sont nettement supérieurs aux coûts engagés. •Choix de l’instrument

La présente proposition de révision est une proposition législative. Le règlement CLP a été adopté par codécision et sa révision doit donc être adoptée par la procédure législative ordinaire. Celle-ci maintient le choix de l’instrument, à savoir un règlement européen directement applicable et contraignant. Alors que les annexes du règlement CLP ont été modifiées à plusieurs reprises auparavant, la présente proposition est une révision ciblée du dispositif et, le cas échéant, des annexes correspondantes. Bien que le règlement CLP ait habilité la Commission à modifier certains de ses articles et de ses annexes pour les adapter au progrès technique et scientifique, un certain nombre de modifications de ces articles et annexes sont incluses dans la présente proposition législative afin de faciliter le processus d’adoption, car elles sont liées aux dispositions modifiées qui s’y réfèrent. 3.RÉSULTATS DES ÉVALUATIONS EX POST, DES CONSULTATIONS DES PARTIES INTÉRESSÉES ET DES ANALYSES D’IMPACT •Évaluations ex post/bilans de qualité de la législation existante Le règlement CLP, ainsi que d’autres éléments de la législation de l’UE, a été évalué en 2019. La conclusion générale du bilan de qualité était que la législation européenne sur les produits chimiques, y compris le règlement CLP, répond aux objectifs. La valeur ajoutée de l’action politique au niveau de l’UE est forte et reste pertinente. Des avantages significatifs en matière d’incidences évitées sur la santé et l’environnement (coûts des soins de santé, pertes de productivité, souffrances et décès prématurés, coûts d’assainissement et dégradation des services environnementaux/écosystémiques) ont été enregistrés. Dans le même temps, le bilan de qualité a mis en évidence certains problèmes et faiblesses importants qui empêchent le règlement CLP d’atteindre son plein potentiel. L’évaluation a mis en évidence des domaines d’intervention potentiels: ·fournir des valeurs de référence harmonisées en plus de la classification harmonisée; ·améliorer la classification harmonisée; ·améliorer et rationaliser la classification de l’industrie; ·clarifier les règles relatives à l’étiquetage des dangers; ·réexaminer l’exemption de certains produits chimiques du règlement CLP; ·remédier au faible taux de conformité aux exigences d’étiquetage pour la vente en ligne de produits chimiques; ·combler les lacunes en matière de notification aux centres antipoison; ·améliorer la qualité des données de l’inventaire de l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»). •Consultation des parties intéressées Un premier retour d’information a été recueilli sur l’analyse d’impact initiale publiée sur le site web «Donnez votre avis» de la Commission La période de retour d’information s’est déroulée du 4 mai 2021 au 1er juin 2021 et a donné lieu à 182 commentaires. Dans le cadre de l’analyse d’impact, une consultation publique ouverte sur la révision du règlement CLP a été menée pendant 14 semaines, du 9 août 2021 au 15 novembre 2021. Le questionnaire était divisé en deux sections, l’une contenant 11 questions destinées au grand public, et l’autre contenant 37 questions destinées aux experts. Les deux sections permettaient aux répondants de fournir des prises de position. La consultation a été suivie d’une enquête ciblée auprès des parties prenantes. L’enquête a été ouverte pendant 6 semaines (du 10 novembre au 22 décembre 2021). Un exercice de cartographie des parties prenantes a permis de recenser 548 parties prenantes, auxquelles l’enquête a été envoyée. En outre, des discussions approfondies sur des questions spécifiques de la révision du règlement CLP ont eu lieu lors de trois réunions ad hoc du groupe d’experts CARACAL (autorités compétentes pour REACH et CLP), avec une large participation des États membres et des parties prenantes: ·réunion CARACAL sur les centres antipoison et les ventes en ligne (27 octobre 2021); ·réunion CARACAL sur la classification harmonisée et la hiérarchisation de l’étiquetage, la concentration prédite sans effet , la dose dérivée sans effet , la dose dérivée avec effet minimum et l’étiquetage (6 décembre 2021); ·réunion CARACAL sur les nouvelles classes de danger, les substances à plusieurs composants et l’autoclassification (14 décembre 2021).

Des discussions pertinentes sur des sujets spécifiques couverts par la présente proposition ont également eu lieu lors d’autres réunions du CARACAL. En outre, 22 entretiens ont été menés entre décembre 2021 et février 2022 avec des autorités publiques, des agences de l’UE, des entreprises et des associations professionnelles, des organisations non gouvernementales et d’autres organisations. L’objectif était de compléter les conclusions de la consultation publique ouverte, de la consultation ciblée des parties prenantes et des points de vue fournis par les membres et observateurs du CARACAL. Une autre consultation publique ouverte sur la simplification et la numérisation des étiquettes des produits chimiques a été menée pendant 12 semaines, du 24 novembre 2021 au 17 février 2022. Le lancement de cette consultation a été complété par un atelier de parties prenantes sur la simplification et la numérisation des exigences en matière d’étiquetage des produits chimiques, organisé le 26 novembre 2021. Deux enquêtes en ligne ont également été menées, l'une sur les options stratégiques en matière de numérisation et l'autre pour obtenir des informations des professionnels et des utilisateurs de l’industrie. Contribution principale sur les problèmes identifiés Tableau de classification et d’étiquetage harmonisés: La plupart des parties prenantes ont accueilli favorablement les mesures proposées pour améliorer le nombre de dossiers de classification et d’étiquetage harmonisés, y compris l’établissement de priorités pour l’élaboration de classifications harmonisées des substances présentant un niveau élevé de préoccupation. Cependant, toutes les parties prenantes ont souligné que ces mesures ne devraient pas restreindre le droit d’initiative des États membres. Les opinions sur le fait de conférer à la Commission le droit de lancer des processus d’harmonisation varient, les répondants étant plus nombreux à être tout à fait d’accord qu’en désaccord. La société civile, les autorités publiques et les citoyens sont plus susceptibles d’être tout à fait d’accord avec cette idée que les entreprises et les associations professionnelles. Classement: Les personnes consultées estiment que l’Agence devrait être en mesure de retirer de l’inventaire les notifications incomplètes, incorrectes ou obsolètes, après en avoir informé le notifiant. Il est également important d’améliorer les outils numériques de l’Agence pour les notifications de classification et d’étiquetage. 72 % des répondants à la consultation publique ouverte estiment que l’obligation de trouver un accord sur une inscription à l’inventaire devrait être renforcée. Étiquetage des produits chimiques fournis en petits emballages: les entreprises et les associations d’entreprises ont fortement soutenu les dérogations (exemptions) aux exigences d’étiquetage pour ces produits. Elles estiment que l’étiquetage de ces produits n’est bénéfique que lorsque la présence d’une substance dangereuse présente un risque réaliste de causer un préjudice aux utilisateurs. Les personnes interrogées considèrent qu’il est bénéfique que la vente de produits chimiques de recharge soit traitée spécifiquement dans le règlement CLP, car cette méthode de vente est de plus en plus utilisée. Dans l’enquête ciblée auprès des parties prenantes, les entreprises ont exprimé des opinions différentes sur l’étiquetage des produits chimiques vendus en vrac aux consommateurs. Certaines ont souligné que les dangers des produits chimiques vendus en vrac aux consommateurs (les carburants en particulier) ne sont pas communiqués; d’autres ont souligné que les carburants sont vendus à des utilisateurs formés qui les achètent de manière répétée et elles ont soutenu les dérogations aux exigences d’étiquetage pour les substances et les mélanges fournis en vrac aux consommateurs. 38 % des répondants — connectés numériquement pour répondre à la consultation publique ouverte qui a été menée en ligne — ont choisi les étiquettes numériques comme la meilleure option pour recevoir des informations sur les dangers et les consignes de sécurité lors de l’achat de détergents de recharge. Les représentants des entreprises ont soutenu l’utilisation plus large des étiquettes dépliantes car elles permettent à l’industrie de profiter d’économies d’échelle, en particulier lors de la distribution d’un produit chimique dans les États membres à faible population. Les autorités nationales ont expliqué que la présence de plusieurs langues rendait les étiquettes difficiles à lire, au détriment de la communication d’informations importantes sur la sécurité et les dangers. Les associations de consommateurs ont une opinion similaire sur ce point. Elles ont proposé d’ajouter des langues uniquement s’il reste suffisamment d’espace sur l’étiquette après que les informations essentielles sur la sécurité et les dangers ont été incluses de manière lisible. l’étiquetage numérique. des préoccupations ont été exprimées sur le fait que tous les utilisateurs de produits n’ont pas accès aux informations numériques. Cependant, il a été généralement admis qu’un ensemble limité d’informations pourrait être fourni par des moyens numériques uniquement, par exemple en tant que mesure complémentaire de communication sur les dangers. Les autorités publiques étaient les plus susceptibles de suggérer que la fourniture obligatoire d’informations par le biais de l’étiquetage numérique au lieu de l’étiquette traditionnelle pourrait avoir des effets négatifs importants sur la santé, la sécurité et l’environnement. Les représentants de tous les groupes de parties prenantes ont estimé que les informations déterminantes pour la protection de la santé et de l’environnement devaient demeurer sur l’étiquette apposée sur l’emballage. Ils ont notamment indiqué que l’identifiant unique de formule, la mention de danger, le mot signal et le pictogramme de danger devraient demeurer sur l’étiquette présente sur l’emballage. Le renforcement des règles pour les ventes en ligne a reçu un soutien fort et unanime de toutes les catégories de parties prenantes. Dans leur écrasante majorité, les répondants s’accordent à dire que la vente en ligne de produits chimiques pose des défis et des problèmes, en particulier les ventes par des commerçants non européens directement aux consommateurs de l’UE. Ils estiment qu’il est absolument nécessaire d’appliquer les mêmes obligations au titre du règlement CLP (par exemple, l’étiquetage, la classification et les notifications aux centres antipoison) aux produits chimiques vendus en ligne, et que le règlement CLP n’est pas suffisamment adapté aux progrès technologiques et aux évolutions sociétales en ce qui concerne la vente, la publicité, les offres et les contrats à distance en ligne. Centres antipoison: Les parties prenantes se sont félicitées de la clarification des obligations à l’article 45 et ont reconnu le problème des obligations ambiguës. Certaines parties prenantes estiment que le problème réside dans l’interprétation divergente de l’article 45 par les États membres, qui conduit à des exigences nationales spécifiques. Les parties prenantes ont également accueilli favorablement la clarification des règles relatives à l’obligation de notifier les substances chimiques aux centres antipoison pour certains types d’entreprises. En ce qui concerne l’ajout des notifications de substances, la plupart des répondants pensent qu’il n’est pas utile de soumettre aux centres antipoison des notifications sur les substances car ces informations sont déjà disponibles pour les centres antipoison par d’autres moyens. •Obtention et utilisation d’expertise Pour analyser les résultats des activités de consultation menées dans le cadre de la préparation de la présente proposition, notamment la consultation publique ouverte, la consultation ciblée des parties prenantes, les entretiens et les ateliers, la Commission a fait appel aux services d’un contractant externe. Lors de l’évaluation de l’éventail des problèmes liés à l’application des dispositions du règlement CLP en matière d’étiquetage, la Commission a également tenu compte des rapports de l’Agence. •Analyse d’impact Une analyse d’impact a été réalisée, qui a donné lieu à un avis positif avec des réserves de la part du comité d’examen de la réglementation. Le comité a conclu que le rapport présentait encore des lacunes, notamment en ce qui concerne les coûts et les avantages, la méthode utilisée pour les calculer et la justification de la proportionnalité de l’option privilégiée. L’analyse d’impact a été révisée pour répondre pleinement aux commentaires reçus. Sur la base des évaluations de la législation existante et des commentaires formulés par les parties prenantes, une liste exhaustive de mesures potentielles a été établie. Après une première sélection, 22 mesures ont été retenues pour une évaluation approfondie. En fin de compte, 17 mesures retenues ont été regroupées en trois options stratégiques indépendantes, correspondant à chacun des trois domaines problématiques recensés que la révision du règlement CLP entend aborder. En ce qui concerne le premier problème, à savoir la classification des dangers des produits chimiques, quatre options ont été évaluées: 1.1.l’inclusion de nouvelles classes de danger;

1.2.la classification cohérente et l’amélioration de la transparence; 1.3.une classification harmonisée plus poussée et hiérarchisée; 1.4.compléter le recensement des dangers par la quantification des dangers. Trois options ont été analysées en ce qui concerne le deuxième problème, à savoir la communication des risques chimiques: 1.5.des orientations nouvelles ou révisées; 1.6.améliorer l’étiquetage et l’emballage et rendre l’étiquetage plus flexible; 1.7.l’étiquetage numérique. Enfin, trois options ont été élaborées en réponse au troisième problème, à savoir combler les principales lacunes et ambiguïtés juridiques: 1.8.des campagnes de sensibilisation; 1.9.des dispositions et responsabilités claires pour les ventes et importations en ligne; 1.10.la clarification des dispositions relatives aux notifications aux centres antipoison. L’option stratégique privilégiée (combinant les options 1.1, 1.2, 1.3, 2.2, 2.3, 3.2 et 3.3) a été choisie car elle aura des répercussions importantes et positives sur la santé et l’environnement mais des répercussions économiques négatives limitées (compte tenu de toutes les options stratégiques retenues). Compte tenu de la nature très transversale des produits chimiques, qui constituent les éléments de base de pratiquement tous les matériaux et produits que nous produisons et utilisons, les objectifs de la présente initiative sont étroitement liés aux autres objectifs du pacte vert pour l’Europe et de la stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques, en particulier la neutralité climatique, la circularité, la protection de la biodiversité et la transition verte et numérique de l’industrie de l’UE. Ces objectifs contribuent également à la réalisation des objectifs de développement durable (ODD) des Nations unies, dont quatre concernent directement les produits chimiques: –ODD 3 – Bonne santé et bien-être: Réduction de l’exposition de l’être humain et de l’environnement aux substances dangereuses correspondant à l’une des classes de danger existantes (amélioration des autoclassifications et des classifications harmonisées) ou à de nouvelles classes pour les PE et les substances PMT, vPvM, PBT et vPvB. –ODD 6 – Eau propre et assainissement: Le recensement des substances PMT et vPvM, qui sont difficiles à éliminer des eaux usées, contribuera à réduire la pollution des masses d’eau. –ODD 9 – Industrie, innovation et infrastructure: L’établissement de critères de recensement des substances dangereuses et l’amélioration des processus d’autoclassification et de classification harmonisée permettront à l’industrie chimique européenne d’adopter des produits chimiques plus durables et à l’épreuve du temps. Le remplacement volontaire des substances classées comme dangereuses en tant que telles ou dans des mélanges favorisera également l’innovation dans l’industrie chimique. –ODD 12 – assurer des modes de consommation et de production durables: L’information sur les risques chimiques sera améliorée afin que les consommateurs et les utilisateurs de produits chimiques puissent non seulement mieux se protéger mais aussi faire des choix éclairés. Les produits chimiques autorechargeables seront mieux réglementés afin de n’autoriser que la recharge de substances légèrement dangereuses. En ce qui concerne la vente en ligne de produits chimiques, les clients auront accès à des informations plus complètes sur les risques chimiques. La substitution volontaire des substances dangereuses dans les mélanges contribuera également à la production de produits chimiques plus durables. •Éléments de la proposition législative 1.Recensement et classification complets des risques chimiques La première série de modifications comprend cinq mesures visant à garantir le recensement et la classification complets des risques chimiques.

Premièrement, afin de renforcer l’efficacité du processus de classification harmonisée et en complément de la première mesure, la priorité sera donnée à la classification harmonisée pour les nouvelles classes de danger qui seront introduites par acte délégué. Cela comprend l’élaboration de critères de hiérarchisation pour guider la soumission des propositions de classification et d’étiquetage harmonisés. Une deuxième mesure qui stimule rapidement la mise en place de classifications harmonisées est de permettre à la Commission d’initier et de financer davantage de dossiers de classification et d’étiquetage harmonisés, avec la possibilité de mandater l’Agence ou l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») pour ouvrir un dossier. En outre, la classification des substances par les entreprises sera améliorée car trois mesures prévoient des incitations et des dispositions plus fortes pour que les entreprises procèdent à une classification appropriée. L’une d’entre elles consiste à mettre à disposition les motifs de divergence des classifications notifiées dans l’inventaire de l’Agence, une autre à rendre publics les noms des notifiants, tandis que la dernière mesure exige des mises à jour des notifications de classifications dans un certain délai à une étape précoce. La transparence et la prévisibilité des propositions que les États membres, la Commission, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval ont l’intention de soumettre à l’Agence seront améliorées par l’obligation qui leur est faite de communiquer ces intentions à l’Agence. L’Agence sera également tenue de publier des informations sur ces intentions et de mettre à jour les informations sur la proposition soumise à chaque étape de la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances. Pour la même raison, une nouvelle obligation sera introduite pour les autorités compétentes, qui devront communiquer à l’Agence leur décision d’accepter ou de refuser une proposition de révision d’une classification et d’un étiquetage harmonisés qui lui est soumise par un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval. Dans ce dernier cas, l’Agence devra partager l’information avec les autres autorités compétentes. 2.Améliorer la communication des dangers La deuxième série de modifications consiste en cinq mesures complémentaires. Premièrement, les exigences minimales en matière de communication des dangers seront renforcées par l’introduction de règles de formatage obligatoires, telles que la taille minimale des caractères et la couleur, afin d’accroître la lisibilité des étiquettes. Deuxièmement, la vente de produits chimiques dans des conteneurs rechargeables est susceptible de réduire les déchets d’emballage. Un cadre de règles spécifiques garantira que cette méthode de vente n’entraîne pas un risque accru. Pour cette raison, cette méthode sera également limitée aux produits chimiques qui présentent des risques moins importants. Troisièmement, la proposition introduit un cadre général pour permettre l’étiquetage numérique volontaire des substances chimiques. En outre, la proposition prévoit que certaines informations ne peuvent être fournies que sur l’étiquette numérique et ne doivent plus être indiquées sur l’étiquette de l’emballage. En règle générale, seules les informations qui ne sont pas déterminantes pour la protection de la santé et de l’environnement devraient être déplacées vers l’étiquette numérique sans figurer sur l’étiquette de l’emballage. Par ailleurs, les informations qui sont obligatoires sur l’étiquette de l’emballage conformément au système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques des Nations unies y resteront. Quatrièmement, l’utilisation plus large des étiquettes dépliantes sera autorisée. Les avantages des technologies d’étiquetage nous permettent de supprimer certaines limitations, ce qui permet aux entreprises de profiter d’économies d’échelle. Cela facilitera également la libre circulation des substances chimiques dans le marché unique. Des dérogations supplémentaires seront également introduites pour les produits chimiques vendus aux consommateurs en vrac, comme les carburants, et dans de très petits emballages, comme divers instruments d’écriture. Dans ces cas, le risque d’exposition est limité, alors que le respect des règles d’étiquetage standard représente parfois un coût disproportionné, voire est impossible en pratique. 3.Remédier aux lacunes juridiques et aux ambiguïtés des dispositions du règlement CLP La troisième série de modifications consiste en trois mesures complémentaires visant à remédier aux lacunes juridiques et aux ambiguïtés des ventes en ligne et des notifications aux centres antipoison. Premièrement, des dispositions relatives aux ventes à distance, y compris les ventes en ligne, et des responsabilités claires pour tous les acteurs concernés seront introduites. À cette fin, pour toutes les ventes en ligne, le fournisseur devra s’assurer qu’une substance ou un mélange mis sur le marché de l’UE par le biais de ventes à distance répond aux exigences du règlement CLP, notamment en matière de classification, d’étiquetage et d’emballage. L’objectif est de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, notamment en facilitant l’application des exigences législatives. Deuxièmement, la législation sur les services numériques garantit que les fournisseurs de places de marché en ligne conçoivent et organisent leurs interfaces en ligne de manière à permettre aux fournisseurs de se conformer à leurs obligations en matière d’informations sur la sécurité des produits en vertu du droit de l’Union applicable, sans préjudice de la directive sur les droits des consommateurs. Troisièmement, les dispositions relatives aux notifications aux centres antipoison seront clarifiées. Tous les acteurs concernés, y compris les distributeurs qui mettent sur le marché des produits chimiques par-delà les frontières ou qui renomment/réétiquettent des mélanges, devront s’assurer qu’ils notifient les informations pertinentes aux centres antipoison de l’ensemble de l’UE, le cas échéant. Incidences sanitaires, environnementales et économiques de l’option privilégiée Les modifications proposées auront des incidences importantes et positives sur la santé et l’environnement et auront des incidences économiques négatives limitées. Les avantages découlent principalement des améliorations apportées à la protection de la santé et de l’environnement, même si l’analyse d’impact n’a pas pu les quantifier entièrement. Les avantages pour la santé résulteraient d’une réduction de l’exposition des citoyens européens aux produits chimiques nocifs, car les fabricants de produits chimiques remplaceraient volontairement certaines substances nocives. Cette réduction de l’exposition permettrait d’économiser une fraction des coûts annuels des systèmes de santé publique. D’autres avantages découleront de l’effet d’entraînement que la révision du règlement CLP aura sur REACH et d’autres législations sur les produits chimiques en aval (par exemple les jouets, les cosmétiques, les produits phytosanitaires ou les biocides). Les mesures décrites ci-dessus permettront également d’améliorer le niveau de sécurité tout en réduisant la charge administrative. Comme pour la santé humaine, une moindre exposition de l’environnement aux substances dangereuses permettra également des économies, notamment sur les frais de dépollution. Une classification et une communication appropriées et uniformes des dangers permettront aux fournisseurs et aux utilisateurs de produits chimiques, ainsi qu’aux pouvoirs publics, de prendre des mesures appropriées de gestion des risques chimiques, tout en préservant l’intégrité du marché unique européen et en uniformisant les conditions de concurrence entre les entreprises qui y opèrent.

L’amélioration de la communication sur les dangers des substances chimiques grâce à un meilleur étiquetage devrait permettre aux consommateurs de mieux comprendre les dangers physiques, sanitaires et environnementaux des substances chimiques, et donc de faire des choix d’achat plus éclairés. La simplification des règles d’étiquetage se traduira également par un rapport coûts/avantages très positif pour les entreprises. La priorité accordée à la classification et à l’étiquetage harmonisés des substances répondant aux critères des nouvelles classes de danger permettra de mieux protéger la santé humaine et l’environnement. En matière d’incidences économiques, la prévisibilité des investissements dans le marché unique sera assurée quant aux produits chimiques qui feront l’objet de mesures réglementaires et à quel moment. Cela permettra de compenser les coûts pour l’industrie associés à l’ajout de nouvelles classes de danger et à la substitution volontaire des substances dangereuses. L’amélioration du processus de classification, la simplification et la clarification des exigences en matière d’étiquetage, ainsi qu’une plus forte convergence des classifications par l’industrie, harmoniseront les évaluations de la sécurité chimique dans toute l’UE. Il en résultera des gains d’efficacité. L’amélioration de certaines dispositions juridiques et le comblement des lacunes juridiques recensées permettront d’améliorer la mise en œuvre et la conformité, créant ainsi des conditions de concurrence plus équitables pour les acteurs du marché unique. Estimations quantitatives des coûts et des avantages Bien qu’il n’ait pas été possible de quantifier et de monétiser toutes les incidences, on estime que l’ensemble des mesures renforçant l’efficacité du règlement permettra de réaliser des économies directes et indirectes de 57,5 millions d’euros par an au cours des dix prochaines années. Parmi les économies quantifiées, la simplification des règles d’étiquetage permettrait plus de 39,5 millions d’euros d’économies par an pour l’industrie chimique. En outre, l’analyse d’impact a recensé d’autres avantages, dont l’ampleur est compliquée par un certain nombre de problèmes, notamment la possibilité d’estimer la fraction de l’incidence, de la prévalence et de la mortalité des maladies qui est attribuable à certains produits chimiques. Toutefois, les avantages de l’option privilégiée pour la santé humaine et l’environnement découlent d’une réduction de l’exposition des êtres humains et de l’environnement aux substances dangereuses. Les économies réalisées par les systèmes de santé publique et les programmes de dépollution pourraient représenter une fraction importante des coûts des pathologies liées au système endocrinien, estimés à plus de 300 millions d’euros par an. L’initiative entraînera des coûts importants pour les acteurs industriels qui mettent des produits chimiques sur le marché de l’UE, qu’il s’agisse des coûts administratifs annuels liés à la mise en conformité avec les nouvelles règles (28,47 millions d’euros pour les dix prochaines années) ou des coûts d’ajustement liés au remplacement volontaire, en aval de la chaîne d’approvisionnement, des substances qui seraient considérées comme dangereuses selon les nouvelles classes de danger (46,04 millions d’euros pour les dix prochaines années). Les économies estimées compensent les coûts administratifs directs et indirects estimés, ce qui conduit à un excédent final estimé à 19,95 millions d’euros par an pour les dix prochaines années. Ce rapport positif deviendrait toutefois négatif (– 26,09 millions d’euros par an pour les dix prochaines années) lorsqu'on tient compte des coûts d’ajustement. Cela étant, le rapport coûts/avantages global sera positif, compte tenu des avantages d’une protection accrue de la santé humaine et de l’environnement. •Réglementation affûtée et simplification Conformément à l’engagement pris par la Commission de mieux légiférer, la présente proposition a été élaborée de manière inclusive, dans une totale transparence et en interaction permanente avec les parties intéressées, moyennant prise en considération des avis et points de vue extérieurs afin de parvenir à un juste équilibre. La classification cohérente des substances par les entreprises et l’amélioration de la transparence contribueront à réduire la charge et à permettre des économies pour l’industrie, ainsi qu’à créer une base plus solide pour les autorités de contrôle des États membres. Ces mesures contribueront à la mise en place d’un inventaire simplifié et consultable (économies estimées à un peu moins de 9 millions d’euros) qui profitera principalement aux PME. En ce qui concerne la communication des dangers, l’utilisation plus large des étiquettes dépliantes (économies estimées à environ 39,5 millions d’euros pour le seul secteur des détergents) et l’introduction de dérogations aux exigences d’étiquetage pour certains produits chimiques (économies s’élevant à plus de 10 millions d’euros) seront également bénéfiques. Les mesures envisagées contribueront donc également à la réalisation de l’engagement «un ajout, un retrait» de la Commission. L’initiative entraînera des coûts pour les entreprises qui commercialisent des produits chimiques sur le marché de l’UE, qu’il s’agisse des coûts directs liés au respect des nouvelles règles ou des coûts indirects liés à la substitution volontaire. Les coûts pour les petites et moyennes entreprises (PME) seront plus élevés en termes relatifs car elles bénéficient de moins d’économies d’échelle et disposent d’une capacité moindre à absorber les coûts fixes. La clarification des règles relatives aux responsabilités des acteurs économiques participant à la vente de produits chimiques à distance (par exemple, par la vente en ligne) aux consommateurs de l’UE améliorera toutefois l’application du règlement CLP pour toutes les substances et tous les mélanges commercialisés. La priorité donnée aux nouvelles classes de danger [qui seront introduites par un acte délégué distinct (voir ci-dessus)] pour la classification et l’étiquetage harmonisés augmentera les coûts pour certaines entreprises mettant des produits chimiques sur le marché de l’UE. Dans le même temps, un cadre cohérent à l’échelle de l’UE empêchera les initiatives nationales de mettre en péril le marché intérieur. Enfin, des mesures visant à assurer l’uniformité de la classification de substances identiques fabriquées par des entreprises différentes permettront aux PME de profiter des classifications incluses dans l’inventaire et de ne pas encourir de frais de classification. •Droits fondamentaux La proposition respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus, en particulier, par la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne. Conformément à l’article 52, paragraphe 1, de la charte, toute limitation de l’exercice des droits et libertés reconnus par la charte doit être prévue par la loi et respecter le contenu essentiel desdits droits et libertés. Dans le respect du principe de proportionnalité, des limitations ne peuvent être apportées que si elles sont nécessaires et répondent effectivement à des objectifs d’intérêt général reconnus par l’Union ou au besoin de protection des droits et libertés d’autrui. La présente proposition établit un juste équilibre entre le droit fondamental à la liberté d’entreprise et le droit fondamental de propriété et d’autres droits fondamentaux (protection de l’environnement, protection de la santé, recours effectif). Elle n’a aucune incidence sur l’égalité des genres. La limitation du droit à la liberté d’entreprise et du droit de propriété se limite à ce qui est nécessaire pour préserver les autres droits fondamentaux susmentionnés et les objectifs d’intérêt général conformément à l’article 52, paragraphe 1. La proposition contribue i) à l’objectif d’un niveau élevé de protection de l’environnement conformément au principe du développement durable tel qu’énoncé à l’article 37 de la charte; ii) au droit à la vie et à l’intégrité de la personne et à sa santé tel qu’énoncé aux articles 2, 3 et 35 de la charte; et iii) au droit à la protection des consommateurs tel qu’énoncé à l’article 38.

Elle contribue également au respect du droit à un recours effectif énoncé à l’article 47, en ce qui concerne la protection de la santé humaine. 4.INCIDENCE BUDGÉTAIRE La présente proposition n’a aucune incidence budgétaire immédiate. L’une des mesures retenues doit allouer 5 ETP à l’Agence. Cet aspect sera envisagé dans l’évaluation plus large en cours sur la réaffectation des tâches à l’Agence. 5. AUTRES ÉLÉMENTS •Procédure d’adoption Cette proposition comprend également des modifications des articles 23, 25 et 29 ainsi que des annexes I, II, III et VIII pour lesquelles la Commission est habilitée, en vertu de l’article 53, paragraphe 1, du règlement CLP, à adopter des actes délégués afin de les adapter au progrès technique et scientifique. Si la Commission est habilitée à adopter un acte délégué pour les modifications susmentionnées, d’autres mesures faisant partie de la même série de modifications concernent des articles pour lesquels la Commission est tenue de faire une proposition législative par la procédure législative ordinaire. Les modifications des dispositions en matière d’étiquetage constituent un bon exemple de cet aspect. Pour assurer la cohérence de ces mesures, la Commission a décidé d’introduire toutes les mesures dans cette proposition législative, c’est-à-dire les modifications des éléments essentiels en même temps que les modifications de certains éléments non essentiels du règlement CLP. Cela garantira une discussion transparente et efficace du train de mesures et permettra l’émergence de synergies entre les mesures complémentaires. En outre, le fait de regrouper toutes les propositions de modifications facilitera la clarté juridique pour toutes les parties concernées. Toutefois, cela n’a aucune incidence sur l’habilitation de la Commission en vertu de l’article 53, paragraphe 1, du règlement CLP, qui devrait être conservée pour les futures modifications. En revanche, les critères pour les nouvelles classes de danger PE, PBT, vPvB, PMT et vPvM peuvent être introduits séparément par un acte délégué car ils sont autonomes. L’adoption en temps utile de l’acte délégué introduisant de nouvelles classes de danger précédera le processus de négociation (et l’adoption finale de la présente proposition) et facilitera également la négociation sur l’introduction de ces classes de danger dans le système général harmonisé (SGH) de classification et d’étiquetage des produits chimiques des Nations unies. L’UE a soumis une proposition de nouveaux travaux sur les classes de danger non traitées dans le programme de travail du SGH pour 2023-2024. Cette proposition souligne le rôle de l’UE en tant que chef de file mondial en matière de protection de l’environnement et de la santé. Elle contribue à l’objectif du règlement CLP de protéger la santé humaine et l’environnement contre les substances les plus dangereuses, tout en assurant le bon fonctionnement du marché unique des produits chimiques. Enfin, l’adoption des classes de danger PE par acte délégué répond également aux invitations adressées à la Commission par le Conseil et le Parlement européen pour qu’elle agisse rapidement sur l’adoption de critères pour les perturbateurs endocriniens. Le Parlement européen a invité la Commission à «prendre rapidement toutes les mesures nécessaires pour assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement contre les PE». Dans ses conclusions de juin 2019, le Conseil a également appelé à une action urgente. En outre, les conclusions du Conseil du 15 mars 2021, qui exprimaient un soutien explicite à l’introduction de nouveaux critères de danger, ont appelé à la mise en œuvre complète de la stratégie en matière de produits chimiques pour la durabilité «sans retard injustifié». •Plans de mise en œuvre et modalités de suivi, d’évaluation et d’information Afin de contrôler et d’évaluer l’efficacité de cette proposition, la Commission élabore actuellement un cadre — prévu pour 2024 — d’indicateurs permettant de contrôler les facteurs et les incidences de la pollution chimique et de mesurer l’efficacité de la législation sur les substances chimiques. Ce travail nécessite l’expertise de toutes les agences concernées, en particulier l’Agence européenne pour l’environnement et l’Agence européenne des produits chimiques. Ce cadre sera pleinement aligné sur le cadre de suivi et de perspectives du plan d’action «zéro pollution» européen et sur le cadre de suivi du 8e programme d’action pour l’environnement à l’horizon 2030, qu’il complétera. •Explication détaillée des différentes dispositions de la proposition La modification de l’article 1er, paragraphe 1, a pour effet de préciser que l’obligation d'informer les centres antipoison, prévue à l’article 45, s’applique également à certains distributeurs, à savoir ceux qui réétiquettent et renomment ainsi que les distributeurs qui livrent dans un autre État membre que celui dans lequel le mélange a été notifié. La modification de l’article 2 introduit une définition des substances à plusieurs composants et des estimations de la toxicité aiguë. La modification de l’article 4, paragraphe 10, exige qu’il y ait un fournisseur établi dans l’Union, qui veille à ce que la substance ou le mélange respecte les exigences énoncées dans le règlement CLP lors de sa mise sur le marché, y compris dans le cadre de ventes à distance. Cette disposition améliorera le respect et l’application du règlement CLP et garantira un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement. Afin d’éviter les situations où le consommateur devient de jure et de facto un importateur lorsqu’il achète la substance ou le mélange par le biais de ventes à distance auprès d’opérateurs économiques établis en dehors de l’UE, la modification de l’article 4, paragraphe 10, précise que le fournisseur dans l’UE qui s’assure que la substance ou le mélange en question répond aux exigences du règlement CLP agit dans le cadre d’une activité industrielle ou professionnelle. Le nouvel article 5, paragraphe 3, stipule que les «substances à plusieurs composants» doivent normalement être classées selon les mêmes règles de classification, d’étiquetage et d’emballage que les mélanges et prévoit le recensement et l’examen des informations disponibles sur ces «substances à plusieurs composants». L’article 6, paragraphes 3 et 4, est modifié pour étendre aux nouvelles classes de danger concernant les perturbateurs endocriniens, les PBT, les vPvB, les PMT et les vPvM les dispositions de classification déjà en place pour certaines classes de danger, selon lesquelles les informations sur la substance incluse dans le mélange sont utilisées pour classer le mélange lui-même. Les modifications apportées à l’article 9, paragraphes 3 et 4, clarifient l’utilisation des principes d’extrapolation afin de classer un mélange ou une «substance à plusieurs composants», en même temps que l’application de l’analyse de la valeur probante en utilisant le jugement des experts. Les modifications de l’article 10 exigent des fabricants, des importateurs et des utilisateurs en aval qu’ils établissent des estimations de la toxicité aiguë qui permettent de calculer les seuils auxquels ou au-dessus desquels une substance ou un mélange doit être classé(e) comme présentant une toxicité aiguë. Lorsqu’il existe des estimations spécifiques de la toxicité aiguë pour les classes de danger pour lesquelles les substances présentent une classification et un étiquetage harmonisés (entrées l’annexe VI, partie 3, tableau 3, du règlement CLP), les estimations de la toxicité aiguë ne doivent pas être établies par les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval. En outre, les règles d’application des limites de concentration sont clarifiées pour les cas où la présence d’une substance dangereuse en tant qu’impureté, additif ou élément individuel recensé(e) conduit à la classification d’un mélange. Les modifications de l’article 23 et de la section 1.3 de l’annexe I prévoient des dérogations à certaines obligations d’étiquetage pour certaines munitions qui ne sont pas des articles et définissent des règles spécifiques pour l’étiquetage de certaines munitions tirées par des armes à feu. En outre, l’obligation prévue à l’article 32, paragraphe 6, d’inclure des éléments d’étiquetage qui résultent d’exigences prévues par d’autres actes de l’UE est déplacée à l’article 25. L’obligation d’inclure des informations supplémentaires sur certains mélanges contenant des substances classées, prévue à l’article 25, paragraphe 6, est étendue de manière à couvrir également certains mélanges contenant des substances non classées partageant les propriétés énoncées à l’annexe II, partie 2, du règlement CLP.

Les modifications de l’article 29 et de l’annexe I, section 1.5, établissent des dispositions d’étiquetage spécifiques pour les substances et les mélanges contenus dans de très petits récipients; lorsque le récipient est si petit que ces obligations ne peuvent être respectées, une réduction des éléments de l’étiquette est autorisée selon des règles spécifiques. Elle prévoit également des dispositions spécifiques pour l’étiquetage des produits chimiques vendus en vrac aux consommateurs. En outre, les munitions utilisées par les militaires dans les zones de combat sont exemptées des obligations d’étiquetage sous certaines conditions. La modification de l’article 30 clarifie le calendrier de l’obligation de mettre à jour l’étiquette en fixant un délai fixe et en définissant clairement le début des périodes de transition. Les modifications apportées à l’article 31, paragraphes 1 et 3, introduisent des règles de formatage obligatoires pour les étiquettes, notamment pour les étiquettes dépliantes. L’article 32, paragraphe 6, est supprimé car l’obligation de placer des éléments d’étiquetage résultant d’exigences prévues par d’autres actes de l’UE dans la section relative aux informations supplémentaires sur les étiquettes est déplacée à l’article 25. Les articles 34 bis et 34 ter nouvellement introduits définissent les règles relatives à l’étiquetage numérique. Seuls les éléments d’étiquetage qui ne contribuent pas à la protection de la santé, de la sécurité et de l’environnement et qui ne sont pas obligatoires en vertu du SGH peuvent être remplacés par une étiquette numérique. L’étiquette numérique doit répondre à certaines exigences. Par exemple, elle doit être consultable, doit être disponible en moins de deux clics et ne doit pas suivre les données des utilisateurs. La Commission devrait être habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 53, paragraphe 1, afin d’adapter les éléments d’étiquetage qui ne peuvent être fournis que sous forme numérique au progrès technique et scientifique ainsi qu’à l’état de préparation au numérique. La modification de l’article 36 ajoute les nouvelles classes de danger qui seront adoptées par le biais de l’acte délégué (PE, PBT, vPvB, PMT, vPvM) à la liste des dangers qui font normalement l’objet d’une classification et d’un étiquetage harmonisés. La modification de l’article 37 donne mandat à la Commission d’engager la procédure de classification et d’étiquetage harmonisés en plus du droit actuellement conféré aux autorités compétentes des États membres et aux fabricants, importateurs et utilisateurs en aval. Dans ce cas, les dossiers seraient élaborés soit par l’Agence, soit par l’Autorité. La possibilité d’engager des propositions de classification et d’étiquetage harmonisés pour plusieurs substances à la fois est ajoutée en remplaçant les références à «substance» par «substances». Il est précisé que la procédure de classification et d’étiquetage harmonisés prévue à l’article 37 peut inclure des estimations de la toxicité aiguë, le cas échéant. Les paragraphes 7 et 8 sont ajoutés à l’article 37 afin d’imposer à la Commission l’obligation d’adopter des actes délégués pour modifier l’annexe VI afin d’inclure, dans la partie 3, tableau 3, de cette annexe, les substances incluses dans la liste d'éventuelles substances classées en tant que PE, PBT ou vPvB au titre du règlement REACH, et celles qui n’ont pas été approuvées au titre du règlement sur les produits phytosanitaires et du règlement sur les produits biocides ou celles qui ont été approuvées parce qu’elles remplissaient les conditions de dérogation. L’article 38 est modifié pour s’adapter aux estimations de toxicité aiguë nouvellement définies. La modification de l’article 40, paragraphe 1, introduit et précise l’obligation de fournir à l’Agence les raisons de la divergence avec d’autres entrées de classification pour la même substance et de mettre à jour les notifications dans un délai de six mois après qu’une décision de changer la classification et l’étiquetage d’une substance a été prise. La modification de l’article 42, paragraphe 1, prévoit que l’identité du notifiant doit être rendue publique, sous réserve des demandes de confidentialité dûment motivées. En présence de notifications collectives, seule l’identité du notifiant agissant au nom des membres du groupe doit être mise à la disposition du public. La modification de l’article 45 oblige certains distributeurs à notifier des informations sur les interventions sanitaires d’urgence aux organismes désignés lorsque ces derniers ne disposeraient pas de toutes les informations nécessaires pour mener à bien les tâches dont ils sont chargés, notamment en cas de distribution transfrontière, de changement de nom ou de réétiquetage. Ces informations pourraient désormais également être partagées avec la Commission et avec l’Agence, sur demande, à des fins d’analyse statistique et d’évaluation de la nécessité de prendre des mesures de gestion des risques. La modification de l’article 48 fait une distinction entre les publicités et les offres de vente à distance liées à la commercialisation et à la vente de produits chimiques dangereux. Elle prévoit que les publicités pour des substances dangereuses et certains mélanges doivent contenir, outre la classe de danger, le pictogramme de danger, le mot signal et les mentions de danger. L’article 48 bis nouvellement introduit prévoit l’obligation pour les offres de vente à distance d’indiquer les informations d’étiquetage applicables. L’article 50 modifié prévoit la possibilité de désigner l’Agence comme l’organisme désigné pour recevoir les informations pertinentes pour les interventions sanitaires d’urgence au titre de l’article 45. Il charge en outre l’Agence de veiller à la disponibilité d’outils appropriés pour partager les informations avec les autorités nationales désignées afin qu’elles remplissent leurs autres obligations au titre de l’article 45. En outre, il clarifie la mission de l’Agence, qui consiste à fournir aux autorités compétentes des outils pour soutenir la mise en œuvre du règlement CLP et à l’industrie des outils pour se conformer au règlement CLP. L’article 53, paragraphe 1, est modifié pour habiliter la Commission à modifier le nouvel article 34 bis sur le contenu des étiquettes numériques au moyen d’actes délégués, et ce sur la base du progrès technique et scientifique et du niveau de préparation au numérique de tous les groupes de population. L’article est également modifié pour obliger les États membres et la Commission à promouvoir l’harmonisation des critères de classification et d’étiquetage des substances PE, PMT et vPvM au niveau des Nations unies, de la même manière que leur obligation actuelle concernant les critères de classification et d’étiquetage des substances PBT et vPvB. La même obligation est introduite concernant la promotion des méthodes ne recourant pas à l'expérimentation animale au niveau des Nations unies. La modification de l’article 53 quater concerne la portée de l’obligation de la Commission d’adopter des actes délégués distincts pour chaque pouvoir qui lui est délégué en vertu du règlement CLP. Elle vise à permettre l’adoption d’un seul acte délégué lorsqu’elle modifie la partie 1 et la partie 2 ainsi que la partie 3 de l’annexe VI du règlement CLP, déclenchée par la procédure de classification harmonisée d’une substance particulière ou d’un groupe de substances. L’annexe I, partie 1, est modifiée afin de prévoir que les informations d’étiquetage supplémentaires visées à l’article 25, paragraphe 3, peuvent être fournies dans un format numérique uniquement. Elle introduira des exigences de formatage pour les étiquettes, des exigences d’étiquetage spécifiques pour les ventes en vrac ainsi qu’une exemption des exigences d’étiquetage pour certains mélanges en petits emballages et certaines munitions. En outre, elle clarifie une disposition relative à la détermination de la force probante. La modification de l’annexe II, partie 5, prévoit une exemption d’étiquetage pour le ciment et le béton à l’état humide prêt à l’emploi et établit une exemption des obligations d’étiquetage pour les ventes de produits chimiques en vrac aux consommateurs. Elle fixe également des exigences spécifiques en matière d’emballage pour les produits en vrac destinés à la vente dans les stations de recharge. Les modifications apportées aux parties A et B de l’annexe VIII étendent l’obligation de soumettre des informations à certains autres fournisseurs, en complément des utilisateurs en aval et des importateurs, dans le cas où les organismes désignés ne disposeraient pas d’informations suffisantes pour fournir une réponse sanitaire d’urgence adéquate. Les modifications définissent également le terme «composition conforme à une formule standard» dans le contexte de certaines exigences de soumission pour le gypse, le béton prêt à l’emploi et le ciment. Elles introduisent l’obligation de fournir le nom et la description du produit de la formule standard pour le combustible dans la soumission et prévoient dans certains cas l’obligation de soumettre des informations sur les composants même s’ils ne sont pas toujours présents. En outre, les modifications précisent à quel moment les mises à jour des déclarations sont requises, ainsi que les moyens de reconnaître le mélange, le déclarant et le point de contact au moyen de leur identifiant de produit. 2022/0432 (COD) Proposition de

RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant le règlement (CE) nº 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114, paragraphe 1, vu la proposition de la Commission européenne, après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux, vu l’avis du Comité économique et social européen, statuant conformément à la procédure législative ordinaire, considérant ce qui suit: (1)Afin de suivre le rythme de la mondialisation, de l’évolution technologique et des nouveaux moyens de vente tels que les ventes en ligne, il est nécessaire d’adapter le règlement (CE) nº 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil. Si, en vertu de ce règlement, il est supposé que tous les acteurs responsables de la chaîne d’approvisionnement sont établis dans l’Union, l’expérience pratique a montré que des opérateurs économiques établis en dehors de l’Union vendent des produits chimiques en ligne directement au grand public dans l’Union. Par conséquent, les autorités chargées de faire appliquer le règlement (CE) nº 1272/2008 ne sont pas en mesure de le faire respecter par les opérateurs économiques établis hors de l’Union. Il convient donc d’exiger l’existence d’un fournisseur établi dans l’Union, qui veille à ce que la substance ou le mélange en question respecte les exigences énoncées dans ledit règlement lors de sa mise sur le marché, y compris dans le cadre de ventes à distance. Une telle disposition améliorerait le respect et l’application du règlement (CE) nº 12727/2008 et garantirait ainsi un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement. Afin d’éviter les situations dans lesquelles le consommateur devient de jure et de facto un importateur lorsqu’il achète à distance une substance ou un mélange auprès d’opérateurs économiques établis en dehors de l’Union, il est nécessaire de préciser que le fournisseur qui veille à ce que la substance ou le mélange en question respecte les exigences énoncées dans ledit règlement agit dans le cadre d’une activité industrielle ou professionnelle. (2)D’un point de vue toxicologique, les substances contenant plus d’un composant («substances à plusieurs composants») ne sont pas différentes des mélanges composés de deux substances ou plus. Conformément à l’article 13 du règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, qui vise à limiter les essais sur les animaux, les données sur les substances à plusieurs composants doivent être produites dans les mêmes conditions que les données relatives à toute autre substance, tandis que les données sur les composants individuels d’une substance ne doivent normalement pas être produites, sauf lorsque les composants individuels sont eux-mêmes des substances enregistrées. Lorsque des données sur des composants individuels sont disponibles, les substances à plusieurs composants devraient être évaluées et classées selon les mêmes règles de classification que les mélanges, à moins que l’annexe I du règlement (CE) nº 1272/2008 ne prévoie une disposition spécifique pour ces substances à plusieurs composants. (3)Il n’est normalement pas possible d’évaluer suffisamment les propriétés perturbant le système endocrinien pour la santé humaine et l’environnement, ni les propriétés persistantes, bioaccumulables et mobiles d’un mélange ou d’une substance à plusieurs composants sur la base des données relatives à ce mélange ou à cette substance. Les données relatives aux différentes substances du mélange ou aux différents composants de la substance à plusieurs composants devraient donc normalement servir de base à l’identification des dangers de ces substances ou mélanges à plusieurs composants. Toutefois, dans certains cas, les données relatives à ces substances à plusieurs composants peuvent elles-mêmes également être pertinentes. C’est notamment le cas lorsque ces données démontrent des propriétés perturbant le système endocrinien pour la santé humaine et l’environnement, ou des propriétés persistantes, bioaccumulables et mobiles, ou lorsqu’elles étayent des données sur les composants individuels. Il convient donc dans ces cas d’utiliser les données sur les substances à plusieurs composants. (4)Concernant l’évaluation des informations sur les dangers des mélanges pour lesquels les données d’essai sont inexistantes ou inadéquates, il convient, pour améliorer la sécurité juridique et la mise en œuvre, de clarifier l’interaction entre l’application des principes d’extrapolation et une détermination de la force probante fondée sur l’avis d’experts. Cette clarification devrait garantir que la détermination de la force probante des données complète l’application des principes d’extrapolation, sans les remplacer. Il convient aussi de préciser que si les principes d’extrapolation ne peuvent pas être appliqués pour évaluer un mélange, les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval devraient utiliser la méthode de calcul ou d’autres méthodes décrites à l’annexe I, parties 3 et 4, du règlement (CE) nº 1272/2008. Il y a lieu également de préciser quels critères déterminent, lorsqu’ils ne sont pas remplis, quand il y a lieu de procéder à une détermination par force probante fondée sur l’avis d’experts. (5)Afin d’éviter une surclassification des mélanges contenant des substances classées comme dangereuses uniquement en raison de la présence d’une impureté, d’un additif ou d’un composant individuel, et des mélanges contenant d’autres mélanges contenant de telles substances, la classification ne devrait être obligatoire que si cette impureté, cet additif ou ce composant individuel est contenu(e) dans le mélange ou dans le mélange final à un niveau égal ou supérieur à une certaine limite de concentration visée à l’annexe I du règlement (CE) nº 1272/2008. (6)Les estimations de la toxicité aiguë servent principalement à déterminer la classification, en termes de toxicité aiguë pour la santé humaine, des mélanges qui contiennent des substances classées comme présentant une toxicité aiguë. Les substances peuvent être classées dans l’une des quatre catégories de danger de toxicité aiguë sur la base de l’exposition par voie orale, cutanée ou par inhalation selon certains critères numériques. Les valeurs de toxicité aiguë sont exprimées en valeurs d’estimation de la DL50 (orale, cutanée) ou CL50 (inhalation) ou en estimations de la toxicité aiguë. Il convient de préciser la signification des estimations de la toxicité aiguë et de les préciser plus en détail afin d’en accroître la clarté et la cohérence. Étant donné que les estimations de la toxicité aiguë font partie des éléments harmonisés de classification et d’étiquetage des substances classées comme présentant une toxicité aiguë, elles devraient être incluses dans la proposition, l’avis et la décision de classification harmonisée d’une substance pour la toxicité aiguë. De même que les facteurs M et les limites de concentration, les estimations de la toxicité aiguë devraient être notifiées à l’Agence en vue de leur inclusion dans l’inventaire des classifications et des étiquetages, accompagnées d’une justification. (7)Les munitions qualifiées de substance ou de mélange doivent porter une étiquette apposée sur la surface de l’emballage contenant immédiatement la substance ou le mélange (emballage intérieur), qui est généralement la cartouche des munitions. L’apposition d’une étiquette sur la cartouche pourrait toutefois entraîner des problèmes de sécurité pour l’utilisateur, étant donné que l’étiquette pourrait interférer avec le bon fonctionnement des munitions et endommager l’arme à feu. Ces munitions devraient donc être autorisées à porter une étiquette apposée sur la couche d’emballage suivante plutôt que sur l’emballage intérieur. En outre, les munitions étiquetées, qui sont exclusivement utilisées par les forces de défense nationales dans les zones de combat, pourraient, dans des cas spécifiques, constituer un risque inacceptable pour la sûreté ou la sécurité de la cargaison, des soldats et du personnel, si un camouflage suffisant ne peut être assuré. Dans de tels cas, il est nécessaire de prévoir une dérogation aux exigences en matière d’étiquetage et de prévoir d’autres modes de communication des informations relatives aux dangers. (8)Dans un souci de clarté, toutes les exigences supplémentaires en matière d’étiquetage devraient être regroupées dans un seul article. (9)L’annexe II, partie 2, du règlement (CE) nº 1272/2008 établit des règles concernant les mentions de danger supplémentaires à inclure sur l’étiquette de certains mélanges énumérés dans la partie 2 de ladite annexe. Étant donné que ces déclarations fournissent des informations supplémentaires importantes dans des cas spécifiques, elles devraient être appliquées à tous les mélanges visés à l’annexe II, partie 2, qu’ils soient ou non classifiés et qu’ils contiennent ou non une substance classifiée. (10)Afin d’accroître l’applicabilité de l’obligation faite aux fournisseurs de mettre à jour leurs étiquettes après une modification de la classification et de l’étiquetage de leur substance ou de leur mélange, il convient de fixer un délai en ce qui concerne cette obligation. Une obligation similaire est imposée aux déclarants dans le règlement d’exécution (UE) 2020/1435 de la Commission. Lorsque la nouvelle classe de danger s’ajoute à une classe de danger existante ou représente une classe ou catégorie de danger plus sévère, ou lorsque de nouveaux éléments d’étiquetage supplémentaires sont requis en vertu de l’article 25, le délai pour mettre à jour les informations d’étiquetage en cas d’adaptation de la classification conformément aux résultats d’une nouvelle évaluation devrait être fixé à six mois à compter de la date à laquelle les résultats d’une nouvelle évaluation de la classification de cette substance ou de ce mélange ont été obtenus. Lorsque cette adaptation donne lieu à une classification dans une classe ou catégorie de danger moins sévère sans entraîner la classification dans une classe de danger supplémentaire ou de nouvelles exigences en matière d’étiquetage, le délai pour la mise à jour des étiquettes devrait rester de dix-huit mois à compter de la date à laquelle les résultats d’une nouvelle évaluation de la classification de cette substance ou de ce mélange ont été obtenus. Il convient également de préciser que, dans le cas de classification et d’étiquetage harmonisés, les délais de mise à jour des informations relatives à l’étiquetage devraient être fixés à la date d’application des dispositions établissant la classification et l’étiquetage nouveaux ou modifiés de la substance concernée, qui est généralement de dix-huit mois à compter de la date d’entrée en vigueur de ces dispositions. Il en va de même en cas de modifications déclenchées par d’autres actes délégués adoptés à la lumière de l’adaptation au progrès technique et scientifique, par exemple à la suite de la mise en œuvre de dispositions nouvelles ou modifiées du système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques (SGH) des Nations unies.

(11)Le règlement (CE) nº 1272/2008 n’autorise l’utilisation d’étiquettes dépliantes que si les règles générales d’application des étiquettes ne peuvent être respectées en raison de la forme de l’emballage ou de sa petite taille, mais il ne prévoit pas de taille minimale de caractères des étiquettes qui en garantirait la lisibilité. Compte tenu des progrès réalisés dans les technologies d’étiquetage, il convient d’accorder davantage de souplesse aux fournisseurs en prévoyant une utilisation plus large des étiquettes dépliantes , tandis que la lisibilité des étiquettes devrait être assurée en fixant des exigences minimales en matière de taille des caractères et de formatage. (12)Le règlement (CE) nº 1272/2008 doit être adapté aux changements technologiques et sociétaux dans le domaine de la numérisation et être préparé aux évolutions futures. L’étiquetage numérique pourrait améliorer l’efficacité de la communication sur les dangers, en particulier pour les groupes de population vulnérables et les personnes qui ne parlent pas la langue nationale d’un État membre. Il est donc nécessaire de prévoir un étiquetage numérique facultatif et de fixer des exigences techniques pour cet étiquetage. Afin d’assurer la sécurité juridique, il convient de préciser les éléments d’étiquetage qui peuvent être fournis dans un format numérique uniquement. Cette possibilité ne devrait exister que pour les informations qui ne contribuent pas à la sécurité de l’utilisateur ou à la protection de l’environnement. (13)Afin d’adapter les éléments d’étiquetage qui ne peuvent être fournis que dans un format numérique au progrès technique ou au niveau de préparation au numérique de tous les groupes de population de l’Union, la Commission devrait être habilitée à adopter des actes délégués, conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, afin de modifier la liste des éléments d’étiquetage dont la fourniture est autorisée uniquement dans un format numérique, en tenant compte des besoins de la société et d’un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement. (14)Afin de s’adapter aux évolutions technologiques dans le domaine de la numérisation, il convient d’habiliter la Commission à adopter des actes délégués conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne afin de compléter le règlement (CE) nº 1272/2008 en précisant davantage les exigences techniques applicables à l’étiquetage numérique. (15)À l’heure actuelle, le règlement (CE) nº 1272/2008 ne prévoit pas de règles spécifiques pour l’étiquetage et l’emballage des substances ou des mélanges fournis au grand public et aux utilisateurs professionnels par l’intermédiaire de stations de recharge. Compte tenu de la tendance croissante à vendre sans emballage des produits, y compris certains produits chimiques tels que les détergents, afin de réduire les déchets et de faciliter des formes de vente plus durables, il convient d’établir des règles et conditions spécifiques pour ce type de vente et d’établir une liste des classes et catégories de danger interdisant ces ventes dans les stations de recharge pour les substances de mélanges répondant aux critères de classification dans ces classes et catégories de danger, afin de garantir la sécurité et la protection de la santé humaine. (16)Le règlement (CE) nº 1272/2008 ne fixe pas de règles relatives à l’étiquetage des produits chimiques fournis au grand public sans emballage, à l’exception du ciment et du béton prêts à l’emploi à l’état humide. Afin de renforcer la clarté juridique et d’assurer une meilleure protection des citoyens, il convient de prévoir l’étiquetage d’autres produits chimiques, tels que les carburants fournis dans les stations de recharge et destinés à être pompés dans des récipients d’où ils ne sont normalement pas destinés à être retirés. (17)Étant donné que les nouvelles classes et critères de danger introduits par le règlement délégué de la Commission permettent la classification et l’étiquetage harmonisés des substances les plus préoccupantes en ce qui concerne la santé et l’environnement, elles devraient normalement faire l’objet d’une classification et d’un étiquetage harmonisés et être ajoutées à la liste des classes de danger qui comprennent la sensibilisation respiratoire, la mutagénicité sur les cellules germinales, la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction. Une sous-catégorisation de la classe de danger pour la sensibilisation respiratoire dans les sous-catégories 1A ou 1B devrait être effectuée lorsqu’il existe suffisamment d’informations pour une classification dans ces sous-catégories de danger, afin d’éviter une surclassification ou une sous-classification. Compte tenu de l’évolution rapide des connaissances scientifiques et de l’expertise de longue date de l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l«Agence») et de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»), d’une part, et des ressources limitées dont disposent les autorités compétentes des États membres pour élaborer des propositions de classification harmonisée, d’autre part, la Commission devrait avoir le droit de demander à l’Agence et à l’Autorité d’élaborer une proposition harmonisée de classification et d’étiquetage. (18)Les propositions de classification et d’étiquetage harmonisés ne doivent pas nécessairement se limiter à des substances individuelles et pourraient couvrir un groupe de substances similaires, lorsque cette similitude permet une classification similaire de toutes les substances du groupe. Le but de ce regroupement est d’alléger la charge pesant sur les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval, l’Agence et la Commission dans le cadre de la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances. Elle évite également de tester des substances lorsque des substances similaires peuvent être classées en tant que groupe. (19)Afin d’accroître la transparence et la prévisibilité des propositions soumises à l’Agence, les autorités compétentes des États membres, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval devraient être tenus de notifier à l’Agence leur intention de soumettre une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés, tandis que la Commission devrait être tenue de notifier à l’Agence sa demande, à l’Agence ou à l’Autorité, de préparer une telle proposition. En outre, l’Agence devrait être tenue de publier des informations sur une telle intention ou demande et de mettre à jour les informations relatives à la proposition soumise à chaque étape de la procédure de classification et d’étiquetage harmonisés des substances. Pour la même raison, une autorité compétente qui reçoit une proposition de révision d’une classification et d’un étiquetage harmonisés soumise par un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval devrait être tenue de communiquer sa décision d’accepter ou de refuser cette proposition à l’Agence, qui devrait faire part de ces informations aux autres autorités compétentes. (20)Les critères d’inscription des substances sur la liste des substances visée à l’article 59, paragraphe 1, du règlement (CE) nº 1907/2006 sont équivalents à ceux de certaines classes et catégories de danger figurant à l’annexe I du règlement (CE) nº 1272/2008. Compte tenu du niveau élevé de preuves requis pour l’inscription sur cette liste de substances, il convient d’inscrire les substances figurant actuellement sur cette liste dans le tableau 3 de l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) nº 1272/2008. (21)Étant donné que les critères permettant de qualifier de perturbateurs endocriniens pour la santé humaine ou pour l’environnement les substances figurant à l’annexe II, sections 3.6.5 et 3.8.2, du règlement (CE) nº 1107/2009 et dans le règlement d’exécution (UE) 2017/2100 de la Commission sont équivalents aux critères permettant de qualifier une substance de perturbateur endocrinien pour la santé humaine ou pour l’environnement figurant à l’annexe I du règlement (CE) nº 1272/2008, il convient d’inscrire à l’annexe VI, partie 3, tableau 3, du règlement (CE) nº 1272/2008 les substances remplissant les critères relatifs à la perturbation endocrinienne conformément au règlement (UE) 2018/605 de la Commission et au règlement d’exécution (UE) 2017/2100 permettant de les qualifier de perturbateurs endocriniens de catégorie 1 pour la santé humaine ou pour l’environnement. (22)Étant donné que l’article 5, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) nº 528/2012 fait référence aux critères PBT et vPvB inscrits à l’annexe XIII du règlement (CE) nº 1907/2006 pour identifier les propriétés PBT et vPvB des substances actives et que ces critères sont équivalents à ceux inscrits à l’annexe I du règlement (CE) nº 1272/2008, il convient d’inscrire à l’annexe VI, partie 3, tableau 3, du règlement (CE) nº 1272/2008 les substances actives remplissant les critères permettant de les qualifier de substances PBT et vPvB au titre du règlement (UE) nº 528/2012 et de l’annexe XIII du règlement (CE) nº 1907/2006. Étant donné que les propriétés PBT et vPvB inscrites aux sections 3.7.2 et 3.7.3 de l’annexe II du règlement (CE) nº 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil sont équivalentes à celles inscrites à l’annexe I du règlement (CE) nº 1272/2008, il convient d’inscrire dans le tableau 3 de l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) nº 1272/2008 les substances actives remplissant les critères permettant de les qualifier de substances PBT et vPvB conformément aux critères énoncés à l’annexe II, sections 3.7.2 et 3.7.3, du règlement (CE) nº 1107/2009. (23)Étant donné que les substances visées aux considérants 30 et 31 ont déjà été évaluées par l’Autorité européenne de sécurité des aliments ou par l’Agence, ainsi que par la Commission, qui a pris une décision les concernant, il convient de les inclure dans le tableau 3 qui figure à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) nº 1272/2008, au moyen d’un acte délégué, sans consultation préalable de l’Agence, comme le prévoit l’article 37, paragraphe 4, du règlement (CE) nº 1272/2008. (24)Les fabricants et les importateurs notifient souvent des informations différentes pour la même substance à inclure dans l’inventaire des classifications et étiquetages de l’Agence. Dans certains cas, ces divergences résultent d’impuretés, d’états physiques ou d’autres différenciations et peuvent se justifier. Dans d’autres cas, les divergences sont dues à des différences dans les données utilisées pour la classification, à un désaccord entre les notifiants ou les déclarants en cas de soumission conjointe de données conformément au règlement (CE) nº 1907/2006, ou à des entrées de classification obsolètes. En conséquence, l’inventaire des classifications et étiquetages contient des classifications divergentes, ce qui rend cet inventaire moins efficace en tant qu’outil de collecte et de communication des dangers et conduit à des classifications incorrectes, entravant en fin de compte la capacité du règlement (CE) nº 1272/2008 à protéger la santé humaine et l’environnement. Par conséquent, les notifiants devraient être tenus de fournir à l’Agence les raisons de s’écarter de la classification la plus sévère ou d’introduire une classification plus sévère par classe de danger pour la même substance. Pour remédier aux divergences entre les classifications plus récentes et obsolètes, les notifiants devraient être tenus de mettre à jour leurs notifications dans les six mois suivant la décision de modifier la classification et l’étiquetage d’une substance dans le cadre de la nouvelle évaluation prévue à l’article 15, paragraphe 1, dudit règlement. (25)Afin de renforcer la transparence des notifications et de faciliter l’obligation incombant aux notifiants de s’entendre sur une entrée unique pour une substance, certaines informations notifiées à l’inventaire des classifications et étiquetages de l’Agence devraient être mises gratuitement à la disposition du public. Sans préjudice de la protection des intérêts commerciaux, ces informations devraient inclure l’identité des notifiants, étant donné que le fait de savoir qui contacter faciliterait l’objectif de s’entendre sur une entrée unique à inclure dans cet inventaire des classifications et étiquetages. Dans le cas de notifications effectuées par un groupe de fabricants ou d’importateurs, il devrait suffire de rendre publique l’identité du notifiant qui soumet les informations au nom des autres membres du groupe. (26)Conformément à l’article 45, paragraphe 1, du règlement (CE) nº 1272/2008, les organismes désignés dans les États membres doivent recevoir les informations pertinentes relatives à la réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire par les importateurs et les utilisateurs en aval qui mettent sur le marché des mélanges dangereux en raison de leurs effets sur la santé ou de leurs effets physiques. Les distributeurs ne sont pas tenus de communiquer ces informations. Dans certains cas de distribution d’un État membre à un autre, ou lorsque des distributeurs renomment ou réétiquètent des mélanges, l’absence d’une telle obligation entraîne une perte d’informations pour les organismes désignés, ce qui peut les empêcher de fournir une réponse sanitaire d’urgence adéquate. Pour remédier à cette situation, il convient également d’instaurer une obligation de communiquer des informations relatives à la réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire pour les distributeurs, lorsqu’ils distribuent des mélanges dangereux dans d’autres États membres ou lorsqu’ils renomment ou réétiquètent des mélanges dangereux. (27)Conformément à l’article 45, paragraphe 3, du règlement (CE) nº 1272/2008, les organismes désignés doivent disposer de toutes les informations requises pour apporter une réponse sanitaire d’urgence adéquate. L’Agence a déjà mis en place et gère un portail de notification des centres antipoison au niveau de l’Union. Elle a également mis en place et développé une base de données qu’elle tient à jour et qui contient des informations relatives à la réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire afin d’aider certains États membres à se conformer audit règlement. Par conséquent, l’Agence serait en mesure de s’acquitter de la tâche consistant à recevoir ces informations. Afin de réduire la charge administrative qui pèse sur les États membres et de tirer parti des économies d’échelle, le règlement (CE) nº 1272/2008 devrait prévoir la possibilité de désigner l’Agence comme organisme chargé de recevoir les informations pertinentes, si un État membre le souhaite. (28)Outre les organismes désignés par les États membres, la Commission ou l’Agence devraient pouvoir utiliser les informations relatives aux réponses à apporter en cas d’urgence sanitaire à des fins d’analyse statistique. Cela compléterait utilement les informations sur les utilisations des substances soumises dans le cadre de l’enregistrement au titre du règlement (CE) nº 1907/2006, tout en permettant de mieux hiérarchiser les substances devant faire l’objet d’une classification et d’un étiquetage harmonisés au titre du règlement (CE) nº 1272/2008 et d’alimenter les processus de gestion des risques prévus par le règlement (CE) nº 1907/2006 et éventuellement par d’autres actes de l’Union. (29)Le règlement (CE) nº 1272/2008 réglemente la publicité des substances et mélanges dangereux de manière générale et prévoit qu’une publicité pour une substance classée comme dangereuse doit mentionner les classes ou catégories de danger concernées et qu’une publicité pour un mélange classé comme dangereux ou un mélange contenant une substance classée doit mentionner les types de dangers indiqués sur l’étiquette lorsque cette publicité permet de conclure un contrat d’achat sans avoir au préalable vu l’étiquette. Cette obligation devrait être modifiée afin que la publicité pour les substances et mélanges dangereux contienne toutes les informations les plus importantes en termes de sécurité et de protection de l’environnement. Par conséquent, la publicité devrait contenir le pictogramme de danger, la mention d’avertissement, la classe de danger et les mentions de danger. La catégorie de danger ne devrait pas être indiquée, étant donné qu’elle est reprise dans la mention de danger. (30)Le règlement (CE) nº 1272/2008 ne fait pas explicitement référence aux offres, et encore moins aux offres de vente à distance. Par conséquent, elle ne traite pas de problèmes spécifiques découlant des ventes à distance telles que les ventes en ligne. Alors que la publicité est entendue comme intervenant au stade préliminaire des offres, notamment comme des informations destinées à promouvoir des messages d’une personne physique ou morale, qu’elles soient ou non rémunérées, les offres s’entendent comme des invitations faites par une personne physique ou morale à conclure un contrat d’achat. Cette différenciation devrait justifier l’exigence de fournir davantage d’informations sur les dangers dans les offres que dans les publicités. Afin de suivre le rythme de l’évolution technologique et des nouveaux moyens de vente, les obligations de conformité dès la conception prévues pour les fournisseurs de places de marché en ligne à l’article 31 du règlement (UE) 2022/2065 du Parlement européen et du Conseil devraient s’appliquer aux fins des informations d’étiquetage requises par l’article 17 du règlement (CE) nº 1272/2008. L’exécution de ces obligations est soumise aux règles énoncées au chapitre IV du règlement (UE) 2022/2065.

(31)En plus de fournir à l’industrie des outils techniques et scientifiques sur la manière de se conformer au règlement (CE) nº 1272/2008, l’Agence devrait également fournir aux autorités compétentes des outils, par exemple des bases de données, afin d’encourager la mise en œuvre. Le règlement (CE) nº 12727/2008 devrait préciser le mandat de l’Agence à cet égard. En outre, l’Agence, agissant en tant qu’organisme désigné par l’autorité compétente d’un État membre pour recevoir des informations en vue de la réaction en cas d’urgence sanitaire, devrait permettre à l’organisme national désigné de cet État membre d’accéder à ces informations. (32)Après consultation du groupe d’experts de la Commission composé d’autorités compétentes pour les règlements REACH et CLP, la Commission adapte régulièrement les annexes du règlement (CE) nº 1272/2008 au progrès technique et scientifique. Conformément à l’article 53 quater dudit règlement, la Commission doit adopter un acte délégué distinct pour chaque pouvoir qui lui est délégué. Il a été difficile d’appliquer cette disposition lors de la modification de différentes parties de l’annexe VI du règlement (CE) nº 1272/2008 qui font l’objet de différentes habilitations. En particulier, dans le cas de l’introduction simultanée de nouvelles notes à l’annexe VI, partie 1, du règlement (CE) nº 1272/2008 concernant de nouvelles entrées dans le tableau 3 qui figure à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) nº 1272/2008 et de nouvelles entrées dans la même annexe, l’adoption d’actes délégués distincts a conduit à séparer artificiellement des dispositions intrinsèquement liées, ce qui nuit à la cohérence en exigeant l’adoption simultanée de deux actes délégués différents mais qui sont liés. Dans de tels cas, il devrait être possible d’adopter un acte délégué unique en lien avec différentes délégations de pouvoir. (33)Conformément à la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil, il est nécessaire de remplacer, de réduire ou d’affiner les essais sur les animaux. La mise en œuvre du règlement (CE) nº 1272/2008 devrait, chaque fois que possible, reposer sur le recours à des méthodes d’essai de substitution à l’expérimentation animale qui soient adaptées à l’évaluation des dangers présentés par les substances chimiques pour la santé et pour l’environnement. Pour accélérer la transition vers des méthodes ne recourant pas à l’expérimentation animale, l’objectif ultime étant de remplacer celle-ci totalement, et pour améliorer l’efficacité des évaluations des dangers chimiques, il convient de surveiller et d’évaluer systématiquement l’innovation dans le domaine des méthodes de substitution, et la Commission et les États membres agissant dans l’intérêt de l’Union devraient promouvoir l’inclusion de critères harmonisés fondés sur des méthodes de substitution disponibles dans le SGH des Nations unies et inclure ensuite ces critères dans le règlement (CE) nº 1272/2008 dans les meilleurs délais. (34)L’annexe VIII du règlement (CE) nº 1272/2008 énumère les informations harmonisées sur la réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire