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COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN, AU CONSEIL, AU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL EUROPÉEN ET AU COMITÉ DES RÉGIONS

STRATÉGIE DE L’UNION EUROPÉENNE EN MATIÈRE DE TRAITEMENTS CONTRE LA COVID-19

Plus forts ensemble: une approche «de bout en bout» des traitements contre la COVID-19

La pandémie de COVID-19 s’est traduite par des coûts humains, sociaux et économiques sans précédent dans l’Union européenne (ci-après l’«UE») et dans le monde entier. Les compétences et le dévouement des scientifiques, conjugués à des efforts soutenus de recherche et d’innovation tant à l’échelon européen qu’à l’échelon international, ont conduit à la mise au point de plusieurs vaccins efficaces. Toutefois, les vaccins n’élimineront pas la maladie du jour au lendemain et des traitements demeureront nécessaires pour les patients dans les hôpitaux et à domicile, y compris pour les personnes souffrant de «COVID-19 de longue durée» (effets à long terme de l’infection par la COVID-19). Les traitements continueront donc de jouer un rôle important dans la réaction à la COVID-19, complétant ainsi la stratégie de l’Union européenne concernant les vaccins contre la COVID-19.

Alors qu’il a fallu moins d’un an après le début de la pandémie pour lancer la campagne de vaccination, la disponibilité de traitements pour les patients touchés est encore aujourd’hui limitée. À ce jour, le remdesivir est le seul médicament autorisé à l’échelle de l’UE pour traiter la COVID-19. Les efforts restent fragmentés et il n’existe pas de cadre commun pour faciliter la mise au point et le déploiement de traitements ciblés dans l’UE. Pour compléter la stratégie de l’Union européenne concernant les vaccins contre la COVID-19, une approche stratégique renforcée visant à mettre au point, à fabriquer et à fournir des traitements sûrs et efficaces contre la COVID-19 à l’échelle de l’UE permettra de limiter les besoins en hospitalisation, de raccourcir les délais de rétablissement et, en fin de compte, de sauver des vies.

Cette approche englobera un large éventail de domaines, notamment la recherche, le développement, l’autorisation, la production et l’achat de traitements nouveaux ou repositionnés sûrs et efficaces, adaptés aux différentes phases de la maladie (y compris au rétablissement) et à ses divers degrés de gravité, que la souche originale du SARS-CoV-2 ou ses variants soient en cause. Dans le cadre des efforts conjoints de l’UE en matière de traitements, une attention particulière sera portée à la recherche sur la «COVID-19 de longue durée», qui se caractérise par des symptômes persistants après la période normale de rétablissement et nécessite une approche thérapeutique différente, ainsi qu’au traitement de cette affection. Lors de la mise en œuvre des mesures prévues par la stratégie, il conviendra de veiller à garantir l’accès aux médicaments et leur disponibilité pour les enfants et les patients les plus vulnérables, tels que les patients âgés et les personnes handicapées.

Depuis l’apparition de la pandémie, la Commission, les États membres et l’industrie ont pris des mesures sur divers fronts, en particulier en ce qui concerne les antiviraux et les anticorps neutralisants contre le SARS-CoV-2. La Commission a mobilisé des fonds pour la recherche dès le début, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a noué des contacts avec les agences nationales de médicaments et l’industrie pour soutenir l’autorisation de traitements prometteurs, et des marchés publics conjoints à grande échelle pour le compte des États membres ont favorisé l’accès en temps utile à des traitements tels que le remdesivir et aux médicaments utilisés dans les unités de soins intensifs (ICU).

Toutefois, des efforts plus coordonnés sont nécessaires pour stimuler les initiatives en cours et en élaborer de nouvelles, afin, à terme, d’améliorer les perspectives de rétablissement pour tous les patients atteints de COVID-19. La présente stratégie de l’Union européenne en matière de traitements contre la COVID-19 s’appuie sur une approche «de bout en bout» en vue de constituer un vaste portefeuille de traitements contre la COVID-19. Elle englobe l’ensemble du cycle de vie des médicaments, depuis la recherche, le développement, la sélection de candidats prometteurs, leur approbation réglementaire rapide, leur fabrication et leur déploiement jusqu’à leur utilisation finale.

La stratégie s’appuiera sur les efforts existants pour garantir une approche coordonnée à l’échelle de l’UE permettant d’atteindre cet objectif ambitieux mais réaliste. Sur la base de l’expérience acquise dans le cadre de la stratégie de l’Union européenne concernant les vaccins, la Commission est prête à mobiliser l’ensemble des outils et ressources disponibles afin de garantir une véritable accélération dans la mise au point et la fourniture de traitements sûrs et efficaces pour les patients atteints de COVID-19, l’objectif étant que trois nouveaux traitements soient disponibles d’ici au mois d’octobre 2021 et éventuellement deux autres d’ici à la fin de l’année. Cela pourrait faire une différence significative dans le traitement des patients atteints de COVID-19 en environnement réel.

La présente stratégie de l’UE sera extrapolable et profitera aux patients atteints de COVID-19 dans le monde entier, car elle soutiendra une approche inclusive à l’échelle internationale au moyen de partenariats bilatéraux et régionaux et de structures multilatérales établies dans la lutte contre la pandémie, ainsi qu’un accès équitable aux traitements.

1.Recherche, développement et innovation

La recherche, le développement et l’innovation constituent la première étape pour garantir des traitements sûrs et efficaces. La recherche sur les traitements est axée soit sur la découverte de candidats traitements complètement nouveaux, soit sur le repositionnement de traitements existants. Très tôt (30 janvier 2020), la Commission a lancé un premier appel à la recherche et à l’innovation dans le domaine de la COVID-19. À ce jour, elle a soutenu 45 projets de recherche sur les traitements et les possibilités de traitement contre la COVID-19, pour une enveloppe totale de 119 millions d’EUR. Des projets dans le domaine des traitements repositionnés ont permis d’identifier des médicaments déjà existants susceptibles d’être utilisés comme traitements contre la COVID-19 et d’être produits à grande échelle et mis à disposition rapidement ,. D’autres projets faisant appel à des technologies innovantes, telles que les thérapies à base d’anticorps, produisent déjà des résultats substantiels,.

Comme annoncé le 17 février 2021, la Commission a mobilisé 90 millions d’EUR supplémentaires au titre d’«Horizon Europe». Le financement soutiendra les essais de vaccins et de traitements afin de stimuler la prévention et le traitement de la maladie. Il appuiera également la mise au point d’études de population à grande échelle liées à la COVID-19 et axées sur des groupes particuliers, et favorisera le déploiement de réseaux en dehors de l’Europe. Ces études et ces réseaux visent à établir des liens entre les facteurs de risque et les résultats en matière de santé afin d’éclairer davantage la politique de santé publique et la gestion clinique, y compris pour les patients atteints de COVID-19 de longue durée .

La Commission mettra également en place un «booster de l’innovation en matière de traitement» contre la COVID-19 afin de dresser un inventaire et d’obtenir une vue d’ensemble claire des projets de traitements contre la COVID-19 en cours d’élaboration pour mieux soutenir les plus prometteurs d’entre eux, de la recherche préclinique à l’autorisation de mise sur le marché. Cette plateforme réunira tous les acteurs concernés, y compris l’EMA, les autorités nationales et le secteur privé, et aura pour but de recenser les projets et technologies de recherche prometteurs, de faire le point sur leurs stades de développement et de fournir des orientations sur les domaines dans lesquels concentrer au mieux les investissements, afin d’accélérer l’innovation. Elle s’appuiera sur les initiatives et les investissements actuels en matière de développement thérapeutique et travaillera en étroite coopération avec l’action préparatoire sur la cartographie des traitements de l’Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA). Sur la base de cette vue d’ensemble, elle soutiendra la mise au point de traitements nouveaux et repositionnés et aidera les candidats prometteurs à progresser vers les étapes suivantes de leur développement, en mobilisant les instruments financiers appropriés (notamment «Horizon Europe», «InvestEU» et «L’UE pour la santé»). Elle assurera donc la coordination de tous les projets de recherche sur les traitements contre la COVID-19, ce qui permettra de stimuler l’innovation et le développement thérapeutique.

MESURES ØMettre en place une plateforme «booster de l’innovation en matière de traitements» – d’ici à juillet 2021. ØSuivre et continuer à soutenir la recherche et le développement, y compris sur la COVID-19 de longue durée, sur la base des résultats des initiatives en cours et à venir au titre d’«Horizon Europe».

2.Garantir l’accès aux essais cliniques à grande échelle dans l’UE et leur approbation rapide

Les principales données servant à étayer l’autorisation de médicaments innovants sont apportées par des essais cliniques solides. Des essais randomisés à grande échelle, bien conçus, regroupant un nombre suffisant de participants et utilisant des protocoles harmonisés constituent la base pour produire des résultats fiables en temps utile. Les essais devraient se fonder sur la participation représentative de groupes de population, et inclure notamment différents groupes de sexe et d’âge, des personnes handicapées et des personnes issues d’une minorité ethnique ou raciale, de manière à garantir une sécurité et une efficacité appropriées.