6. 5. 82 Journal officiel des Communautés européennes N° C 114/17 
Avis sur une proposition de directive du Conseil relative à la fabrication, la mise sur le mar­
ché et la délivrance des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté 
Le texte qui a fait l'objet de cet avis est publié au Journal officiel des Communautés eu­
ropéennes n° C 41 du 16 février 1982, page 3. 
A. BASE JURIDIQUE DE L'AVIS 
Le Conseil a décidé, le 29 janvier 1982, de consulter, conformément aux dispositions de 
l'article 43 du traité instituant la Communauté économique européenne, le Comité éco­
nomique et social sur la proposition susvisée. 
B. AVIS DU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL 
Le Comité économique et social a élaboré son avis sur le sujet précité au cours de sa 196e 
session plénière, tenue à Bruxelles le 24 mars 1982. 
Le texte de cet avis est le suivant: 
LE COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL, 
vu le traité instituant la Communauté économique 
européenne, et notamment l'article 43, 
vu la demande d'avis du Conseil des Communautés 
européennes, du 29 janvier 1982, sur la proposition 
de directive du Conseil relative à la fabrication, la 
mise sur le marché et la délivrance des aliments médi­
camenteux pour animaux dans la Communauté, 
vu la décision de son bureau, du 26 janvier 1982, de 
charger la section de l'agriculture de la préparation 
d'un avis en la matière, 
vu ses travaux antérieurs en la matière, 
vu l'avis adopté par la section de l'agriculture lors de 
sa 233e réunion, tenue le 18 mars 1982, 
vu le rapport oral du rapporteur, M. Wick, 
vu ses délibérations lors de sa 196e session plénière 
du 24 mars 1982, 
A ADOPTÉ L'AVIS SUIVANT 
à l'unanimité: 
1. Observations générales 
1.1. Le Comité approuve, sous réserve des observa­
tions ci-dessous, la proposition de directive relative à la fabrication, la mise sur le marché et la délivrance 
des aliments médicamenteux pour animaux dans la 
Communauté. 
Il rappelle qu'il avait, dès 1976, à l'occasion de ses 
délibérations sur un projet relatif à une directive, 
adoptée par le Conseil en automne 1981 seulement et 
concernant le rapprochement des législations des 
Etats membres relatives aux médicaments vétéri­
naires, demandé une réglementation pour les ali­
ments médicamenteux pour animaux. 
1.2. L'administration de mélanges définis de médi­
caments et d'aliments pour animaux, c'est-à-dire 
d'aliments médicamenteux pour animaux, préparés 
dans des conditions déterminées avant la mise sur le 
marché s'est avérée comme une méthode extrême­
ment importante, indispensable, et dans le même 
temps avantageuse du point de vue des coûts, pour la 
prévention et la guérison des maladies qui, dans cer­
tains cas, ont aussi pour origine les méthodes de l'éle­
vage moderne. 
C'est pourquoi le Comité estime qu'une réglementa­
tion communautaire est nécessaire pour assurer, dans 
l'intérêt de la protection de la santé humaine, que les 
aliments médicamenteux pour animaux sont, dans 
tous les États membres, fabriqués dans des condi­
tions égales, et efficacement contrôlables, et ne sont 
délivrés que sur prescription du vétérinaire, sous la 
responsabilité de celui-ci et pour le traitement ap­
proprié d'animaux. 
N° C 114/18 Journal officiel des Communautés européennes 6. 5. 82 
1.3. Le domaine d'application de la directive est li­
mité aux aliments médicamenteux pour animaux fa­
briqués à partir d'aliments pour animaux conformes 
à la législation en vigueur et de substances médica­
menteuses qui doivent être des prémélanges autorisés 
conformément à la législation relative aux médica­
ments vétérinaires. 
Le Comité constate que la délivrance d'autres médi­
caments vétérinaires pour animaux n'entre pas dans 
le champ d'application de la directive. Elle estime 
qu'il serait nécessaire, dans le cadre de la poursuite 
du rapprochement des législations, de prévoir une 
réglementation communautaire pour ce domaine 
également. 
1.4. La présente proposition fait suite à la directive 
81/851/CEE qui réglemente notamment l'autorisa­
tion et la fabrication des prémélanges pour médica­
ments vétérinaires. Selon l'article 2 paragraphe 3 de 
cette directive, le Conseil doit, avant octobre 1983, 
arrêter une liste positive des substances pharmacolo-
giques actives pouvant être employées pour la fabri­
cation de prémélanges pour médicaments vétéri­
naires. 
Le Comité espère que cette disposition, ainsi que 
d'autres, de la directive sur les médicaments pour 
animaux seront rapidement mises en œuvre, afin 
d'assurer le plus rapidement possible, dans l'ensem­
ble de la Communauté, une application uniforme, et 
répondant aux exigences de la pratique, des disposi­
tions relatives aux aliments médicamenteux pour ani­
maux. 
2. Observations particulières 
2.1. Article 2 sous m) 
Le terme «prescription-type» ne semble pas assez 
précis. Il faudrait que soient établies les exigences 
fondamentales auxquelles doit répondre une prépa­
ration dans le cadre d'une prescription-type. 
2.2. Article 3 paragraphe 1 
Dans la première phrase, il faudrait préciser que les 
additifs dans l'alimentation des animaux ne sont pas 
non plus concernés par cette directive. 
L'article 3 première phrase de la proposition de di­
rective est actuellement libellé comme suit: «La pré­
sente directive s'applique sans préjudice des autres 
dispositions communautaires relatives aux aliments 
pour animaux». 
2.3. Article 3 paragraphe 2 
Le Comité estime que seuls les aliments médicamen­
teux pour animaux qui, tout en répondant aux exi­gences du pays importateur, satisfont également aux 
dispositions communautaires, peuvent être expor­
tés. 
2.4. Article 5 points 2 et 4 
Selon le Comité, les conditions auxquelles doivent 
satisfaire les établissements de fabrication doivent 
stipuler, notamment, que les travailleurs soient, lors 
de la fabrication d'aliments médicamenteux pour 
animaux, suffisamment protégés contre les risques 
susceptibles de menacer leur santé. 
2.5. Article 5 point 3 dernier alinéa 
Le Comité part du principe que les conditions préa­
lables pour le respect de cette disposition sont assu­
rées par des procédures d'autorisation pour les pré­
mélanges et les fabricants de médicaments vétéri­
naires. En outre, d'éventuelles limitations devraient 
apparaître clairement à la lecture de la prescription-
type, ou de l'ordonnance, qui, selon le préambule de 
la directive, doit formuler des «indications préci­
ses». 
2.6. Article 5 point 6 
Le Comité pose la question de savoir si le délai d'un 
an prévu pour la conservation par le producteur des 
indications consignées suffit pour garantir la possibi­
lité des contrôles nécessaires. 
2.7. Article 12 point 1 cinquième phrase 
Le Comité pose également la question de savoir si le 
délai d'un an prévu pour la conservation de la pres­
cription du vétérinaire est suffisant pour les contrôles 
nécessaires. 
2.8. Article 12 point 2 
Le Comité est conscient du fait qu'il n'est pas possi­
ble de préciser davantage, dans le cadre de cette di­
rective, ce qu'on entend par traitement par un vétéri­
naire. Il estime cependant qu'il serait souhaitable que 
des éclaircissements soient donnés dans le cadre d'un 
procès-verbal et que l'attention soit notamment atti­
rée sur la nécessité d'un traitement direct par le vété­
rinaire. II prend en outre pour hypothèse que la na­
ture et la date du traitement seront indiquées de fa­
çon appropriée. 
2.9. Article 12 
Dans ce contexte, le Comité estime également néces­
saire que des mesures soient prises pour garantir une 
protection suffisante de la santé des éleveurs et de 
6. 5. 82 Journal officiel des Communautés européennes N° C 114/19 
leurs collaborateurs lors de l'utilisation d'aliments 
médicamenteux pour animaux. 
2.10. Article 13 
La proposition de directive prévoit que les aliments 
médicamenteux pour animaux peuvent également 
être délivrés à l'éleveur par le fournisseur. Dans le cas 
où cette procédure, qui jusqu'à présent n'était pas 
prévue dans certains Etats membres, deviendrait pos­
sible, il conviendrait de prendre toutes les disposi­
tions nécessaires pour que les dispositions commu-
Fait à Bruxelles, le 24 mars 1982. nautaires soient strictement respectées également 
dans le cadre de ce mode de commercialisation. 
2.11. Le Comité est conscient de ce que, en raison 
d'un manque d'harmonisation du droit pénal, il n'est 
pas possible de disposer d'un dispositif pénal uni­
forme. Il prend cependant pour hypothèse que les 
États membres, dans le cadre de leur législation, tien­
dront compte de l'effet dissuasif et que des distor­
sions de la concurrence résultant de menaces pénales 
différentes seront évitées. 
Le président 
du Comité économique et social 
Tomàs ROSEINGRAVE