Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des récipients à pression simples /* COM/2011/0768 final - 2011/0350 (COD) */





EXPOSÉ DES MOTIFS 1. CONTEXTE DE LA PROPOSITION Contexte général, motifs et objectifs de la proposition La présente proposition s’inscrit dans le cadre de la mise en œuvre du «paquet» législatif concernant les produits adopté en 2008; elle fait partie d’une série de propositions visant à aligner le texte de dix directives «produits» sur les dispositions de la décision n° 768/2008/CE, qui a mis en place un cadre commun pour la commercialisation des produits. La législation d’harmonisation de l’Union, qui assure la libre circulation des produits, a grandement contribué à l’achèvement et au fonctionnement du marché unique. Elle vise à mettre en place un niveau élevé de protection et donne aux opérateurs économiques les outils nécessaires pour démontrer la conformité de leurs produits, garantissant par là leur libre circulation grâce à la confiance ainsi établie. La directive 2009/105/CE est un exemple de cette législation d’harmonisation de l’Union, qui garantit la libre circulation des récipients à pression simples. Elle définit les exigences essentielles de sécurité auxquelles les récipients à pression simples doivent satisfaire pour pouvoir être mis à disposition sur le marché de l’Union. Les fabricants doivent démontrer que leurs récipients à pression simples ont été conçus et fabriqués dans le respect de ces exigences essentielles de sécurité et y apposer le marquage CE. Au fil du temps, différentes lacunes et incohérences ont été constatées, tous secteurs confondus, dans la mise en œuvre et l’application effective de la législation d’harmonisation de l’Union, donnant lieu à: – la présence de produits non conformes, voire dangereux, sur le marché et, par conséquent, une certaine perte de confiance dans le marquage CE, – des désavantages concurrentiels pour les opérateurs économiques respectueux de la législation, par rapport à ceux qui contournent les règles en vigueur, – des différences de traitement en ce qui concerne les produits non conformes et des distorsions de concurrence entre les opérateurs économiques en raison des pratiques différentes des autorités pour assurer le respect de la législation, – des pratiques différentes appliquées par les autorités nationales pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, – des problèmes qualitatifs dans le cas de certains organismes notifiés. Par ailleurs, l’environnement réglementaire est devenu de plus en plus complexe et, souvent, un seul et même produit relève du champ d’application de plusieurs actes législatifs. Du fait des incohérences existant entre ces actes, les opérateurs économiques et les autorités des États membres ont de plus en plus de difficultés à interpréter et appliquer correctement cette législation. Pour remédier à ces lacunes générales de la législation d’harmonisation de l’Union, observées dans plusieurs secteurs d’activité industrielle, le nouveau cadre législatif, qui s’inscrit dans le paquet relatif aux produits, a été adopté en 2008. Il vise à renforcer et compléter les règles existantes ainsi qu’à améliorer des aspects pratiques de leur mise en œuvre et de leur application effective. Le nouveau cadre législatif est constitué de deux instruments complémentaires, à savoir le règlement (CE) n° 765/2008 relatif à l’accréditation et à la surveillance du marché et la décision n° 768/2008/CE relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits. Le règlement précité a établi de nouvelles règles en matière d’accréditation (outil pour l’évaluation de la compétence des organismes d’évaluation de la conformité), ainsi que des exigences concernant l’organisation et la réalisation des activités de surveillance du marché et de contrôle des produits provenant de pays tiers. Ces règles s’appliquent directement dans tous les États membres depuis le 1er janvier 2010. La décision susmentionnée définit quant à elle un cadre commun pour la législation d’harmonisation de l’Union applicable aux produits. Ce cadre prévoit des dispositions couramment employées dans la législation européenne sur les produits (comme des définitions, les obligations incombant aux opérateurs économiques, les règles concernant les organismes notifiés, des mécanismes de sauvegarde, etc.). Ces dispositions communes ont été consolidées pour assurer que les directives puissent être mises en œuvre et appliquées plus efficacement dans la pratique. De nouveaux aspects, notamment les obligations incombant aux importateurs, ont été ajoutés; ils sont essentiels pour une meilleure sécurité des produits proposés sur le marché. Les dispositions de cette décision et de ce règlement sont complémentaires et étroitement liées. La décision définit les obligations à respecter par les opérateurs économiques et les organismes notifiés pour permettre aux autorités de surveillance du marché et aux autorités dont relèvent les organismes notifiés d’accomplir comme il se doit les tâches qui leur sont dévolues par le règlement, ainsi que pour garantir une application efficace et cohérente de la législation de l’Union relative aux produits. Toutefois, contrairement au règlement, les dispositions de la décision ne s’appliquent pas directement dans les États membres. Pour que tous les secteurs économiques relevant de la législation d’harmonisation de l’Union bénéficient des améliorations apportées par le nouveau cadre législatif, les dispositions de la décision doivent être intégrées dans la législation en vigueur sur les produits. Il est ressorti d’une étude réalisée après l’adoption du paquet «produits» en 2008 que la majeure partie de la législation d’harmonisation de l’Union sur les produits allait devoir faire l’objet d’une révision dans les trois ans, non seulement pour remédier aux problèmes observés dans l’ensemble des secteurs mais aussi pour des raisons spécifiques à chacun de ceux‑ci. Une telle révision impliquerait automatiquement l’alignement des dispositions sur celles de la décision précitée puisque le Parlement européen, le Conseil et la Commission se sont engagés à généraliser autant que possible ces nouvelles dispositions dans la législation future sur les produits pour garantir une cohérence optimale du cadre réglementaire. Pour un certain nombre d’autres directives d’harmonisation de l’Union, dont la directive 2009/105/CE relative aux récipients à pression simples, aucune révision due à des problèmes sectoriels spécifiques ne devait être entreprise dans ce délai. Afin de remédier néanmoins aux problèmes liés à la non‑conformité de produits et aux organismes notifiés dans ces secteurs, ainsi que par souci de cohérence de l’environnement réglementaire applicable aux produits dans son ensemble, il a été décidé d’aligner collectivement ces directives sur les dispositions de la décision. Cohérence avec les autres politiques et les objectifs de l’Union La présente initiative est dans la droite ligne de l’acte pour le marché unique[1], qui a souligné la nécessité de rétablir la confiance des consommateurs dans la qualité des produits proposés sur le marché, ainsi que l’importance de renforcer la surveillance du marché. Elle concourt également aux objectifs de la politique de la Commission visant à mieux légiférer, ainsi qu’à simplifier l’environnement réglementaire. 2. CONSULTATION DES PARTIES INTÉRESSÉES ET ANALYSE D’IMPACT Consultation des parties intéressées L’alignement de la directive 2009/105/CE sur la décision du nouveau cadre législatif a fait l’objet de discussions avec les experts nationaux responsables de la mise en œuvre de cette directive, avec le groupe d’organismes notifiés ainsi qu’avec le groupe de coopération administrative et a été examiné lors de contacts bilatéraux avec des associations du secteur. De juin à octobre 2010, une consultation publique a été organisée, à l’intention de tous les secteurs concernés par la présente initiative. Quatre questionnaires ciblés ont été adressés respectivement aux opérateurs économiques, aux autorités, aux organismes notifiés et aux utilisateurs; 300 réponses sont parvenues aux services de la Commission. Les résultats peuvent être consultés à l’adresse suivante: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm. Outre cette consultation générale, une autre a été lancée spécifiquement à l’intention des PME. 603 PME ont ainsi été consultées par l’intermédiaire du réseau «Enterprise Europe» en mai et juin 2010. Les résultats sont disponibles à l’adresse: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. La consultation a mis en lumière l’accueil généralement favorable réservé à cette initiative. La nécessité d’améliorer la surveillance du marché et le système d’évaluation et de suivi des organismes notifiés fait l’unanimité. Les autorités soutiennent sans réserve le projet d’alignement parce qu’il va renforcer le système en place et améliorer la coopération au niveau de l’Union. Pour les entreprises, il devrait en résulter des conditions de concurrence plus équitables du fait des mesures plus efficaces qui pourront être prises à l’encontre des produits non conformes à la législation, ainsi qu’une simplification découlant de l’alignement des dispositions applicables. Des préoccupations ont été exprimées concernant certaines obligations qui sont toutefois indispensables pour rendre la surveillance du marché plus efficace. Les mesures n’entraîneront pas de coûts importants pour les secteurs concernés; ces coûts devraient d’ailleurs être largement compensés par les avantages découlant de l’amélioration de la surveillance du marché. Obtention et utilisation d’expertise L’analyse d’impact du présent train de mesures de mise en œuvre est fondée en grande partie sur celle réalisée en vue de l’adoption du nouveau cadre législatif. Outre les informations recueillies et analysées dans ce contexte, une nouvelle consultation a été réalisée auprès d’experts et de groupes d’intérêts s’occupant plus spécifiquement du secteur concerné, ainsi que d’experts «horizontaux» travaillant dans le domaine de l’harmonisation technique, de l’évaluation de la conformité, de l’accréditation et de la surveillance du marché. Analyse d’impact Sur la base des informations ainsi rassemblées, la Commission a procédé à une analyse d’impact, dans le cadre de laquelle les trois options suivantes ont été examinées et comparées. Option 1: aucune modification de la situation actuelle Aucune modification n’est apportée à la directive en vigueur, les seules améliorations escomptées étant liées à la mise en œuvre du règlement relevant du nouveau cadre législatif. Option 2: alignement sur la décision du nouveau cadre législatif par des mesures non législatives Cette option prévoit l’encouragement de l’alignement volontaire sur les dispositions de la décision notamment en les présentant sous la forme de meilleures pratiques dans des documents d’orientation. Option 3: alignement sur la décision du nouveau cadre législatif par des mesures législatives Les dispositions de la décision sont intégrées dans le dispositif des directives existantes. La troisième option a été jugée préférable pour les raisons suivantes: – elle améliorera la compétitivité des entreprises et des organismes notifiés s’acquittant sérieusement de leurs obligations, par rapport à ceux qui contournent le système, – elle améliorera le fonctionnement du marché intérieur en garantissant l’égalité de traitement pour tous les opérateurs économiques, notamment les importateurs et les distributeurs, ainsi que les organismes notifiés, – elle ne représente pas de coûts importants pour les opérateurs économiques et les organismes notifiés; ceux qui respectent déjà les obligations légales ne devraient supporter qu’un surcoût négligeable, voire aucun coût supplémentaire, – elle est jugée plus efficace que la deuxième option: dans la mesure où cette dernière prévoit des mesures n’ayant pas force de loi, il n’est pas certain que les effets positifs attendus se concrétiseraient si cette option était retenue, – les deux premières options ne permettent pas de résoudre le problème des incohérences dans le cadre réglementaire ni de contribuer à la simplification de celui‑ci. 3. ÉLÉMENTS PRINCIPAUX DE LA PROPOSITION 3.1. Définitions universelles La proposition prévoit des définitions uniformisées de termes qui sont communément employés dans la législation d’harmonisation de l’Union et qui devraient dès lors être interprétés de manière cohérente dans toute cette législation. 3.2. Obligations des opérateurs économiques et exigences en matière de traçabilité La proposition clarifie les obligations incombant aux fabricants et à leurs mandataires et spécifie de nouvelles obligations en ce qui concerne les importateurs et les distributeurs. Les importateurs doivent vérifier que les fabricants ont bien appliqué la procédure d’évaluation de la conformité requise et qu’ils ont établi la documentation technique. Ils doivent aussi s’assurer, auprès des fabricants, que cette documentation technique peut être fournie aux autorités à la demande de celles‑ci. Les importateurs doivent en outre vérifier que les récipients à pression simples sont porteurs du marquage prévu et accompagnés des notices d’instructions et informations de sécurité requises. Ils doivent conserver une copie de la déclaration de conformité et indiquer leurs nom et adresse sur le produit. Les distributeurs ont l’obligation de vérifier que les récipients à pression simples portent le marquage CE, mentionnent le nom du fabricant et de l’importateur, le cas échéant, et sont accompagnés de la documentation et des notices d’instructions requises. Les importateurs et les distributeurs doivent coopérer avec les autorités de surveillance du marché et prendre les mesures qui s’imposent s’ils ont fourni des récipients à pression simples non conformes. Des obligations accrues en matière de traçabilité sont prévues pour tous les opérateurs économiques. Les récipients à pression simples doivent porter les nom et adresse du fabricant, ainsi qu’un numéro permettant de les identifier et de les rattacher à la documentation technique concernée. S’il s’agit d’un récipient à pression simple importé, les nom et adresse de l’importateur doivent aussi être indiqués. Par ailleurs, tout opérateur économique doit être en mesure d’indiquer aux autorités le nom de l’opérateur économique qui lui a fourni un récipient à pression simple ou auquel il a fourni un tel récipient. 3.3. Normes harmonisées Le respect des normes harmonisées confère une présomption de conformité aux exigences essentielles. Le 1er juin 2011, la Commission a adopté une proposition de règlement relatif à la normalisation européenne[2] visant à établir un cadre juridique horizontal pour la normalisation européenne. Cette proposition de règlement prévoit notamment des dispositions sur les demandes de normalisation adressées par la Commission aux organismes européens de normalisation, sur la procédure d’objection à l’encontre de normes harmonisées et sur la participation des parties prenantes au processus de normalisation. Par conséquent, les dispositions de la directive 2009/105/CE qui portent sur ces mêmes questions ont été supprimées dans la présente proposition pour des raisons de sécurité juridique. La disposition conférant la présomption de conformité aux normes harmonisées a été modifiée afin de clarifier la portée de celle‑ci lorsque les normes ne couvrent que partiellement les exigences essentielles. 3.4. Évaluation de la conformité et marquage CE La directive 2009/105/CE a déterminé les procédures appropriées d’évaluation de la conformité que les fabricants doivent appliquer en vue de démontrer que leurs récipients à pression simples satisfont aux exigences essentielles de sécurité. La proposition aligne ces procédures sur leurs versions actualisées définies dans la décision du nouveau cadre législatif. Elle conserve certains éléments spécifiques déjà prévus dans la directive 2009/105/CE, tels que les examens concernant les soudures. Les principes généraux relatifs au marquage CE sont énoncés à l’article 30 du règlement (CE) n° 765/2008, tandis que les dispositions particulières concernant son apposition sur les récipients à pression simples figurent dans la présente proposition. 3.5. Organismes notifiés La proposition renforce les critères de notification applicables aux organismes notifiés. Elle précise que les filiales ou les sous‑traitants doivent aussi satisfaire à ces exigences. Elle définit de nouvelles exigences spécifiques concernant les autorités notifiantes et prévoit une procédure révisée pour la notification des organismes notifiés. Le certificat d’accréditation atteste la compétence d’un organisme notifié. Lorsque l’examen de la compétence n’a pas été effectué selon le processus d’accréditation, la notification doit comporter tous les documents démontrant comment la compétence de l’organisme a été évaluée. Les États membres auront la possibilité d’émettre une objection à l’encontre d’une notification. 3.6. Surveillance du marché et procédure de la clause de sauvegarde La proposition modifie la procédure actuelle de la clause de sauvegarde. Elle introduit une phase d’échange d’informations entre les États membres et précise les démarches à accomplir par les autorités concernées lorsqu’un récipient à pression simple non conforme est identifié. La procédure de la clause de sauvegarde à proprement parler – qui donne lieu à l’adoption, par la Commission, d’une décision indiquant si la mesure prise est justifiée ou non – n’est engagée que lorsqu’un État membre formule une objection contre une mesure frappant un récipient à pression simple. Si aucun désaccord n’est exprimé concernant la mesure de restriction adoptée, tous les États membres doivent prendre les dispositions requises sur leur territoire. 4. ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE LA PROPOSITION Base juridique La proposition est fondée sur l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. Principe de subsidiarité Le marché intérieur relève d’une compétence que l’Union partage avec les États membres. Le principe de subsidiarité s’applique en particulier en ce qui concerne les nouvelles dispositions visant à améliorer l’application effective de la directive 2009/105/CE, à savoir les obligations incombant à l’importateur et au distributeur, les dispositions en matière de traçabilité, celles sur l’évaluation et la notification des organismes notifiés, ainsi que les obligations renforcées de coopération dans le contexte des procédures révisées de sauvegarde et de surveillance du marché. L’expérience de l’application de la législation a montré que les mesures prises au niveau national ont donné lieu à des approches divergentes et à un traitement différent des opérateurs économiques au sein de l’Union, ce qui compromet la réalisation du but poursuivi par la directive. Les mesures qui pourraient être prises à l’échelle des États membres pour remédier aux problèmes constatés risqueraient de créer des obstacles à la libre circulation des marchandises. Par ailleurs, l’action des États membres est limitée au territoire national. Compte tenu de l’internationalisation croissante des échanges, le nombre de problèmes transfrontaliers est en hausse constante. Une action coordonnée au niveau de l’Union est nettement mieux à même d’atteindre les objectifs fixés et, en particulier, rendra la surveillance du marché plus efficace. Il est donc plus approprié d’agir au niveau de l’Union. En ce qui concerne les incohérences constatées entre les directives, seul le législateur européen peut intervenir. Proportionnalité Conformément au principe de proportionnalité, les modifications proposées n’excèdent pas ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs définis. Les obligations nouvelles ou modifiées n’imposent pas de charges ni de coûts inutiles à l’industrie, en particulier aux PME, ni aux administrations. Lorsqu’il est constaté que certaines modifications peuvent avoir des effets négatifs, l’analyse d’impact de l’option en question permet de trouver la solution la mieux proportionnée aux problèmes rencontrés. Un certain nombre de modifications visent à améliorer la clarté de la directive existante sans introduire d’exigences nouvelles ayant une incidence sur le plan des coûts. Technique législative L’alignement sur la décision du nouveau cadre législatif impose un certain nombre de modifications de fond des dispositions de la directive 2009/105/CE. Pour assurer la lisibilité du texte modifié, il a été décidé d’appliquer la technique de la refonte conformément à l’accord interinstitutionnel du 28 novembre 2001 pour un recours plus structuré à la technique de la refonte des actes juridiques[3]. Les modifications apportées aux dispositions de la directive 2009/105/CE concernent les définitions, les obligations incombant aux opérateurs économiques, la présomption de conformité conférée par les normes harmonisées, la déclaration de conformité, le marquage CE, les organismes notifiés, la procédure de la clause de sauvegarde ainsi que les procédures d’évaluation de la conformité. La proposition ne modifie en rien le champ d’application de la directive 2009/105/CE ni la teneur des exigences essentielles de sécurité. 5. INCIDENCE BUDGÉTAIRE La proposition n’a aucune incidence sur le budget de l’Union. 6. INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Abrogation d’actes législatifs existants L’adoption de la proposition entraînera l’abrogation de la directive 2009/105/CE. Espace économique européen Le texte proposé présente de l’intérêt pour l’EEE; il convient donc qu’il lui soit étendu. ê 2009/105/CE (adapté) 2011/0350 (COD) Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative aux Ö à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des Õ récipients à pression simples (Refonte) (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne Ö sur le fonctionnement de l’Union européenne Õ, et notamment son article 95 Ö 114 Õ, vu la proposition de la Commission européenne, après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux, vu l’avis du Comité économique et social européen[4], statuant conformément à la procédure législative ordinaire, considérant ce qui suit: ê 2009/105/CE considérant 1 (adapté) La directive 87/404/CEE du Conseil du 25 juin 1987 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux récipients à pression simples[5] a été modifiée à plusieurs reprises et de façon substantielle. Il convient, dans un souci de clarté et de rationalité, de procéder à la codification de ladite directive. ò nouveau (1) La directive 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 septembre 2009 relative aux récipients à pression simples[6] doit faire l’objet de plusieurs modifications substantielles. Par souci de clarté, il convient de procéder à sa refonte. (2) Le règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil[7] définit les règles relatives à l’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité, établit un cadre pour la surveillance des produits sur le marché et le contrôle des produits provenant de pays non membres de l’Union et énonce les principes généraux relatifs au marquage CE. (3) La décision n° 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits et abrogeant la décision 93/465/CEE du Conseil[8] établit un cadre commun de principes généraux et de dispositions de référence conçus pour être appliqués à l’ensemble de la législation d’harmonisation des conditions de commercialisation des produits, afin de fournir une base cohérente aux révisions ou aux refontes de cette législation. Il convient donc d’adapter la directive 2009/105/CE aux dispositions de ladite décision. ê 2009/105/CE considérant 2 (adapté) (4) Il Ö convient que les Õ incombe aux États membres Ö assurent Õ d’assurer sur leur territoire la sécurité des personnes, des animaux domestiques et des biens au regard des risques de fuites ou d’éclatement que peuvent faire courir les récipients à pression simples. ê 2009/105/CE considérant 3 Dans les États membres, des dispositions impératives déterminent en particulier le niveau de sécurité que doivent respecter les récipients à pression simples par la spécification des caractéristiques de construction et de fonctionnement, des conditions d’installation et d’utilisation ainsi que des procédures de contrôle avant et après la mise sur le marché. Ces dispositions impératives ne conduisent pas nécessairement à des niveaux de sécurité différents d’un État membre à l’autre mais en raison de leur disparité, elles entravent les échanges à l’intérieur de la Communauté. ê 2009/105/CE considérant 4 Dès lors, la présente directive ne devrait définir que les exigences impératives et essentielles. Pour faciliter la preuve de la conformité aux exigences essentielles, il est indispensable de disposer de normes harmonisées sur le plan communautaire concernant notamment la construction, le fonctionnement et l’installation des récipients à pression simples, normes dont le respect assure aux produits une présomption de conformité avec ces exigences essentielles. Ces normes harmonisées sur le plan communautaire sont élaborées par des organismes privés et devraient conserver leur statut de textes non obligatoires. À cette fin le Comité européen de normalisation (CEN), le Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) et l’Institut européen de normalisation des télécommunications (ETSI) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales[9] pour la coopération entre la Commission, l’Association européenne de libre-échange (AELE) et ces trois organismes, signées le 28 mars 2003. ò nouveau (5) Les opérateurs économiques devraient être responsables de la conformité des récipients à pression simples, conformément au rôle particulier qui leur incombe dans la chaîne d’approvisionnement, de manière à garantir un niveau élevé de protection des intérêts publics, tels que la santé et la sécurité, et la protection des utilisateurs ainsi que le respect d’une concurrence loyale sur le marché de l’Union. (6) Tous les opérateurs économiques intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution devraient prendre des mesures appropriées afin de garantir qu’ils ne mettent à disposition sur le marché que des récipients à pression simples conformes à la présente directive. Il convient de prévoir une répartition claire et proportionnée des obligations correspondant au rôle de chaque opérateur dans le processus d’approvisionnement et de distribution. ê 2009/105/CE considérant 5 (adapté) Le Conseil a adopté une série de directives visant à l’élimination des entraves techniques aux échanges se fondant sur les principes qui sont établis dans sa résolution du 7 mai 1985 concernant une nouvelle approche en matière d’harmonisation technique et de normalisation[10]; ces directives prévoient chacune l’apposition du marquage «CE». La Commission, dans sa communication du 15 juin 1989 concernant une approche globale en matière de certification et essais[11], a proposé la création d’une réglementation commune concernant un marquage «CE» au graphisme unique. Le Conseil, dans sa résolution du 21 décembre 1989 concernant une approche globale en matière d’évaluation de la conformité[12], a approuvé comme principe directeur l’adoption d’une telle approche cohérente en ce qui concerne l’utilisation du marquage «CE». Les deux éléments fondamentaux de la nouvelle approche qui devrait être appliquée sont les exigences essentielles et les procédures d’évaluation de la conformité. ò nouveau (7) Le fabricant, en raison de la connaissance détaillée qu’il a de la conception et du procédé de fabrication, est le mieux placé pour accomplir intégralement la procédure d’évaluation de la conformité des récipients à pression simples. Celle‑ci devrait par conséquent incomber au seul fabricant. (8) Il est nécessaire de veiller à ce que les récipients à pression simples originaires de pays tiers qui entrent sur le marché de l’Union soient conformes aux exigences de la présente directive et, en particulier, à ce que les fabricants aient effectué les procédures d’évaluation appropriées pour ces récipients à pression simples. Il convient dès lors d’arrêter des dispositions imposant aux importateurs de veiller à ce que les récipients à pression simples qu’ils mettent sur le marché soient conformes aux exigences de la présente directive et à ce qu’ils ne mettent pas sur le marché des récipients à pression simples qui ne sont pas conformes à ces exigences ou qui présentent un risque. Il convient également de prendre des dispositions pour que les importateurs veillent à ce que les procédures d’évaluation de conformité aient été menées à bien, que le marquage ait été apposé et que les documents établis par les fabricants soient à la disposition des autorités de surveillance. (9) Le distributeur met un récipient à pression simple à disposition sur le marché après qu’il a été mis sur le marché par le fabricant ou par l’importateur et doit agir avec la diligence requise pour garantir que la façon dont il manipule le récipient à pression simple ne porte pas préjudice à la conformité de celui-ci. (10) Lors de la mise sur le marché d’un récipient à pression simple, chaque importateur devrait indiquer sur celui-ci son nom et l’adresse à laquelle il peut être contacté. (11) Tout opérateur économique qui met un récipient à pression simple sur le marché sous son nom ou sa marque propre ou qui modifie un récipient à pression simple de telle manière que sa conformité aux exigences de la présente directive risque d’en être affectée devrait être considéré comme étant le fabricant et, donc, assumer les obligations incombant à celui‑ci. (12) Du fait de leur proximité avec le marché, les distributeurs et les importateurs devraient être associés aux tâches de surveillance du marché accomplies par les autorités nationales compétentes et être prêts à y participer activement en communiquant à ces autorités toutes les informations nécessaires sur le récipient à pression simple concerné. (13) Garantir la traçabilité d’un récipient à pression simple tout au long de la chaîne d’approvisionnement contribue à simplifier la surveillance du marché et à la rendre plus efficace. Un système de traçabilité efficace permet aux autorités de surveillance du marché de retrouver plus facilement l’opérateur économique qui a mis des récipients à pression simples non conformes sur le marché. (14) La présente directive devrait s’en tenir à définir les exigences essentielles de sécurité. Afin de faciliter l’évaluation de la conformité avec ces exigences, il convient d’instaurer une présomption de conformité pour les produits qui répondent aux normes harmonisées adoptées conformément au règlement (UE) n° […/…] du Parlement européen et du Conseil du […] relatif à la normalisation européenne et modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil, ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE et 2009/23/CE du Parlement européen et du Conseil[13] pour la formulation des spécifications techniques détaillées correspondant auxdites exigences, et notamment en ce qui concerne la conception, le fonctionnement et l’installation des récipients à pression simples. (15) Le règlement (UE) n° […/…] [relatif à la normalisation européenne] prévoit une procédure pour la formulation d’objections à l’encontre de normes harmonisées lorsque celles‑ci ne satisfont pas pleinement aux exigences de la présente directive. (16) Il est nécessaire de définir des procédures d’évaluation de la conformité pour permettre aux opérateurs économiques de prouver, et aux autorités compétentes de garantir, que les récipients à pression simples mis à disposition sur le marché sont conformes aux exigences essentielles de sécurité. La décision n° 768/2008/CE définit des modules pour l’évaluation de la conformité, qui prévoient des procédures de la moins contraignante à la plus contraignante, en fonction du niveau de risque encouru et du niveau de sécurité requis. Afin d’assurer la cohérence entre les secteurs et d’éviter des variantes ad hoc, il est souhaitable de choisir les procédures d’évaluation de la conformité parmi ces modules. (17) Il y a lieu que les fabricants établissent une déclaration UE de conformité afin de fournir des informations détaillées concernant la conformité des récipients à pression simples aux exigences définies par la présente directive ainsi que par toute autre législation d’harmonisation de l’Union qui serait applicable. (18) Le marquage CE, qui atteste la conformité d’un récipient à pression simple, est la conséquence visible d’un processus global comprenant l’évaluation de la conformité au sens large. Les principes généraux régissant le marquage CE et ses liens avec d’autres marquages sont définis dans le règlement (CE) n° 765/2008. Les règles régissant l’apposition du marquage CE devraient être fixées par la présente directive. ê 2009/105/CE considérant 6 (adapté) (19) Un contrôle du respect des prescriptions techniques Ö exigences essentielles de sécurité Õ en question est nécessaire pour protéger efficacement les utilisateurs et les tiers. Les procédures de contrôle existantes diffèrent d’un État membre à l’autre. Pour éviter des contrôles multiples, qui sont autant d’entraves à cette libre circulation des récipients, il convient de prévoir une reconnaissance mutuelle des contrôles par les États membres. Pour faciliter cette reconnaissance mutuelle des contrôles, il convient notamment de prévoir des procédures communautaires et les critères à prendre en considération pour désigner les organismes chargés des fonctions d’examen, de surveillance et de vérification. ê 2009/105/CE considérant 7 La présence sur un récipient à pression simple du marquage «CE» devrait constituer une présomption de sa conformité avec la présente directive et devrait rendre par conséquent inutile, lors de son importation et de sa mise en service, la répétition des contrôles déjà effectués. Néanmoins il pourrait arriver que des récipients à pression simples compromettent la sécurité. Il convient donc de prévoir une procédure destinée à pallier ce danger. ò nouveau (20) Les procédures d’évaluation de la conformité prescrites par la présente directive prévoient l’intervention d’organismes d’évaluation de la conformité, qui sont notifiés à la Commission par les États membres. (21) L’expérience a montré que les critères définis dans la directive 2009/105/CE que doivent remplir les organismes d’évaluation de la conformité pour pouvoir être notifiés à la Commission ne suffisaient pas à garantir un niveau de performance uniformément élevé des organismes notifiés dans l’ensemble de l’Union. Il est cependant primordial que tous les organismes notifiés offrent des prestations d’un niveau équivalent et dans des conditions de concurrence loyale. Cela suppose de fixer des exigences obligatoires vis-à-vis des organismes d’évaluation de la conformité souhaitant être notifiés en vue de la fourniture de services d’évaluation de la conformité. (22) Afin d’assurer un niveau de qualité homogène des évaluations de la conformité, il est également nécessaire de définir les exigences auxquelles doivent satisfaire les autorités notifiantes et les autres organismes qui participent à l’évaluation, à la notification et à la surveillance des organismes notifiés. (23) Si un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité aux critères établis dans des normes harmonisées, il devrait être présumé conforme aux exigences correspondantes énoncées dans la présente directive. (24) Le système défini dans la présente directive devrait être complété par le système d’accréditation prévu dans le règlement (CE) n° 765/2008. Vu que l’accréditation constitue un moyen essentiel pour vérifier la compétence des organismes d’évaluation de la conformité, son utilisation aux fins de la notification devrait également être encouragée. (25) L’accréditation organisée de manière transparente, ainsi que le prévoit le règlement (CE) n° 765/2008 pour assurer le niveau nécessaire de confiance dans les certificats de conformité, devrait être considérée par les autorités nationales dans l’ensemble de l’Union comme le moyen privilégié de démontrer la compétence technique des organismes d’évaluation de la conformité. Cependant, les autorités nationales peuvent estimer qu’elles disposent des moyens appropriés pour procéder elles-mêmes à cette évaluation. Dans un tel cas, afin de garantir le niveau suffisant de crédibilité des évaluations auprès des autres autorités nationales, elles devraient fournir à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires nécessaires démontrant que les organismes d’évaluation de la conformité qui font l’objet de ladite évaluation satisfont aux exigences réglementaires applicables. (26) Les organismes d’évaluation de la conformité sous-traitent souvent une partie de leurs activités liées à l’évaluation de la conformité ou ont recours à une filiale. Afin de préserver le niveau de protection requis pour les récipients à pression simples destinés à être mis sur le marché de l’Union, il est primordial que les sous-traitants et les filiales d’évaluation de la conformité respectent les mêmes exigences que les organismes notifiés pour ce qui est de la réalisation des tâches d’évaluation de la conformité. Il est donc important que l’évaluation de la compétence et de la performance des organismes à notifier et le contrôle des organismes déjà notifiés couvrent aussi les activités menées par les sous-traitants et les filiales. (27) Il est indispensable d’accroître l’efficacité et la transparence de la procédure de notification et, notamment, de l’adapter aux nouvelles technologies afin de permettre la notification en ligne. (28) Étant donné que les organismes notifiés peuvent offrir leurs services dans l’ensemble de l’Union, il convient de donner aux autres États membres et à la Commission la possibilité de soulever des objections à l’égard d’un organisme notifié. Il est donc important de prévoir une période pendant laquelle d’éventuels doutes ou inquiétudes quant à la compétence d’organismes d’évaluation de la conformité peuvent être levés, avant que ceux-ci ne débutent leurs activités en tant qu’organismes notifiés. (29) Pour des raisons de compétitivité, il est essentiel que les organismes notifiés appliquent les procédures d’évaluation de la conformité sans imposer une charge inutile aux opérateurs économiques. Pour les mêmes raisons et afin de garantir l’égalité de traitement des opérateurs économiques, il y a lieu de veiller à une application technique cohérente desdites procédures. La meilleure manière d’atteindre cet objectif est d’assurer une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés. (30) Afin de garantir la sécurité juridique, il est nécessaire d’établir que les règles relatives à la surveillance du marché de l’Union et au contrôle des produits entrant sur le marché de l’Union prévues par le règlement (CE) n° 765/2008 s’appliquent aux récipients à pression simples. La présente directive ne doit pas empêcher les États membres de choisir les autorités compétentes pour l’accomplissement de ces tâches. (31) La directive 2009/105/CE prévoit déjà une procédure de sauvegarde, qui permet à la Commission d’apprécier le bien-fondé de mesures prises par les États membres à l’encontre de récipients à pression simples qu’ils estiment non conformes. Pour accroître la transparence et réduire le temps de traitement, il y a lieu d’améliorer la procédure de sauvegarde actuelle, afin de la rendre plus efficace et de tirer parti de l’expertise disponible dans les États membres. (32) Le système actuel devrait être complété par une procédure permettant aux parties intéressées d’être informées des mesures qu’il est prévu de prendre à l’égard de récipients à pression simples présentant un risque pour la santé et la sécurité des personnes ou pour d’autres aspects liés à la protection des intérêts publics. Il devrait également permettre aux autorités de surveillance du marché, en coopération avec les opérateurs économiques concernés, d’agir à un stade plus précoce en ce qui concerne de tels récipients à pression simples. (33) Lorsque les États membres et la Commission s’accordent sur le bien-fondé d’une mesure de sauvegarde prise par un État membre, une intervention de la Commission ne devrait plus être nécessaire, sauf dans les cas où la non-conformité peut être attribuée à des lacunes d’une norme harmonisée. (34) Il est nécessaire de prévoir un régime transitoire permettant la mise à disposition sur le marché et la mise en service de récipients à pression simples déjà mis sur le marché conformément à la directive 2009/105/CE. (35) Les États membres devraient fixer des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction aux dispositions du droit national adoptées en vertu de la présente directive et veiller à ce que ces règles soient effectivement appliquées. Ces sanctions devraient être efficaces, proportionnées et dissuasives. (36) Étant donné que l’objectif de la présente directive, qui est de faire en sorte que les récipients à pression simples se trouvant sur le marché se conforment aux exigences garantissant un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité ainsi que d’autres intérêts publics, tout en assurant le bon fonctionnement du marché intérieur, ne peut être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc, en raison de sa portée et de ses effets, être mieux réalisé au niveau européen, l’Union peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé au même article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif. (37) L’obligation de transposer la présente directive en droit national doit être limitée aux dispositions qui constituent une modification de fond par rapport à la directive 2009/105/CE. L’obligation de transposer les dispositions inchangées résulte des directives précédentes. ê 2009/105/CE considérant 8 (adapté) (38) La présente directive ne devrait Ö doit Õ pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit national et d’application des directives indiqués à l’annexe IV, partie B, de la directive 2009/105/CE, ê 2009/105/CE (adapté) ð nouveau ONT ARRÊTÉ Ö ADOPTÉ Õ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: CHAPITRE I1 CHAMP D’APPLICATION, DÉFINITIONS, MISE SUR LE MARCHÉ ET LIBRE CIRCULATION Ö DISPOSITIONS GÉNÉRALES Õ Article premier Ö Champ d’application Õ 1. La présente directive s’applique aux récipients à pression simples Ö (ci‑après «récipients») Õ fabriqués en série Ö qui ont les caractéristiques suivantes Õ.: a) «récipient à pression simple» ou Ö les récipients sont Õ «récipient»: tout récipient soudés, soumis à une pression intérieure relative supérieure à 0,5 bar, qui est destinés à contenir de l’air ou de l’azote et qui n’est pas Ö non Õ destinés à être soumis à la flamme.; b) Lles parties et assemblages Ö composants Õ contribuant à la résistance du récipient à la pression sont fabriqués soit en acier de qualité non allié soit en aluminium non allié ou en alliages d’aluminium non trempant.; c) Lle récipient est constitué: i) soit d’une partie cylindrique de section droite circulaire fermée par des fonds bombés ayant leur concavité tournée vers l’intérieur ð l’extérieur ï ou des fonds plats. Ces fonds sont de même axe de révolution que la partie cylindrique; ii) soit de deux fonds bombés de même axe de révolution.; d) Lla pression maximale de service du récipient est inférieure ou égale à 30 bar et le produit de cette pression par sa capacité (PS × V) est au plus égal à 10 000 bar.l.; e) Lla température minimale de service ne doit pas être Ö n’est pas Õ inférieure à ‑ 50 °C et la température maximale de service ne doit pas être Ö n’est pas Õ supérieure à 300 °C pour les récipients en acier ou à 100 °C pour les récipients en aluminium ou en alliage d’aluminium;. ê 2009/105/CE b) «norme harmonisée»: une spécification technique (norme européenne ou document d’harmonisation) adoptée par le Comité européen de normalisation (CEN), le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) ou l’Institut européen de normalisation des télécommunications (ETSI), ou par deux de ces organismes ou par les trois, sur mandat de la Commission conformément à la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information[14], ainsi qu’en vertu des orientations générales pour la coopération entre la Commission, l’Association européenne de libre-échange (AELE) et ces trois organismes, signées le 28 mars 2003. ê 2009/105/CE (adapté) 2. Sont exclus du champ d’application de lLa présente directive, les Ö ne s’applique pas aux Õ récipients suivants: ê 2009/105/CE a) les appareils spécialement conçus en vue d’un usage nucléaire, dont la défaillance peut causer une émission de radioactivité; b) les appareils spécifiquement destinés à l’équipement ou à la propulsion des bateaux ou des aéronefs; c) les extincteurs d’incendie. ê 2009/105/CE (adapté) Article 2 [Article R1 de la décision n° 768/2008/CE] Ö Définitions Õ 3. Au sens Aux fins de la présente directive, on entend par: ò nouveau 1) «mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d’un récipient destiné à être distribué ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit; 2) «mise sur le marché»: la première mise à disposition d’un récipient sur le marché de l’Union; 3) «fabricant»: toute personne physique ou morale qui fabrique un récipient ou fait concevoir ou fabriquer un récipient, et qui commercialise celui-ci sous son nom ou sa marque; 4) «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées; 5) «importateur»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un récipient provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union; 6) «distributeur»: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un récipient à disposition sur le marché; 7) «opérateurs économiques»: le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur; 8) «spécification technique»: un document qui établit les exigences techniques auxquelles un récipient doit répondre; 9) «norme harmonisée»: une norme harmonisée au sens de l’article 2, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) n° […/…] [relatif à la normalisation européenne]; 10) «accréditation»: l’accréditation au sens de l’article 2, point 10), du règlement (CE) n° 765/2008; 11) «organisme national d’accréditation»: un organisme national d’accréditation au sens de l’article 2, point 11), du règlement (CE) n° 765/2008; 12) «évaluation de la conformité»: le processus qui permet de démontrer si les exigences de la présente directive relatives à un récipient ont ou non été respectées; 13) «organisme d’évaluation de la conformité»: un organisme qui procède à des activités d’évaluation de la conformité, y compris l’étalonnage, les essais, la certification et l’inspection; 14) «rappel»: toute mesure visant à obtenir le retour d’un récipient qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur; 15) «retrait»: toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un récipient de la chaîne d’approvisionnement; 16) «marquage CE»: le marquage par lequel le fabricant indique que le récipient est conforme aux dispositions applicables énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union prévoyant son apposition; 17) «législation d’harmonisation de l’Union»: toute législation de l’Union harmonisant les conditions de commercialisation des produits. ê 2009/105/CE (adapté) ð nouveau Article 23 Ö Mise à disposition sur le marché et mise en service Õ 1. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que les récipients ne puissent être mis ð à disposition ï sur le marché et en service que s’ils ne compromettent pas la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des biens, lorsqu’ils sont installés et entretenus convenablement et utilisés conformément à leur destination. 2. Les dispositions de la présente directive n’affectent pas la faculté des États membres de prescrire, dans le respect du traité, les exigences qu’ils estiment nécessaires pour assurer la protection des travailleurs lors de l’utilisation des récipients, pour autant que cela n’implique pas de modifications de ces récipients par rapport aux spécifications de la présente directive. Article 34 Ö Exigences essentielles Õ 1. Les récipients dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l doivent satisfaire aux exigences essentielles de sécurité figurant à l’annexe I. 2. Les récipients dont le produit PS × V est inférieur ou égal à 50 bar.l doivent être fabriqués selon les règles de l’art en la matière utilisées dans un des États membres et porter les inscriptions prévues à l’annexe III, point 1, à l’exception du marquage «CE» visé à l’article 16. Article 45 Ö Libre circulation Õ Les États membres ne font pas obstacle à la mise ð à disposition ï sur le marché et à la mise en service sur leur territoire des récipients qui satisfont aux dispositions de la présente directive. ò nouveau CHAPITRE 2 OBLIGATIONS DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES Article 6 [Article R2 de la décision n° 768/2008/CE] Obligations des fabricants 1. Les fabricants s’assurent, lorsqu’ils mettent sur le marché des récipients dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l, que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe I. Les fabricants s’assurent, lorsqu’ils mettent sur le marché des récipients dont le produit PS × V est inférieur ou égal à 50 bar.l, que ceux-ci ont été conçus et fabriqués selon les règles de l’art en la matière utilisées dans un des États membres. 2. Dans le cas des récipients dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l, les fabricants établissent la documentation technique prévue à l’annexe III, points 2 et 3, et appliquent ou font appliquer la procédure d’évaluation de la conformité visée à l’article 13. Lorsqu’il a été démontré, à l’aide de cette procédure, qu’un récipient dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l respecte les exigences applicables, les fabricants établissent une déclaration UE de conformité et apposent le marquage CE ainsi que les inscriptions prévues à l’annexe III, point 1. Les fabricants veillent à ce que les récipients dont le produit PS × V est inférieur ou égal à 50 bar.l portent les inscriptions prévues à l’annexe III, point 1. 3. Les fabricants conservent la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant une durée de dix ans à partir de la mise sur le marché du récipient. 4. Les fabricants s’assurent que des procédures sont en place pour que la production en série reste conforme. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques du récipient ainsi que des modifications des normes harmonisées par rapport auxquelles la conformité d’un récipient est déclarée. Lorsque cela semble approprié, au vu des risques que présente un récipient, les fabricants, dans un souci de protection de la santé et de la sécurité des utilisateurs, effectuent des essais par sondage sur les récipients mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les récipients non conformes et les rappels de récipients et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d’un tel suivi. 5. Les fabricants s’assurent que leurs récipients portent un numéro de type, de lot ou de série permettant leur identification. 6. Les fabricants indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés sur le récipient. L’adresse doit préciser un lieu unique où le fabricant peut être contacté. 7. Les fabricants veillent à ce que les récipients dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l soient accompagnés des notices d’instructions et informations de sécurité prévues à l’annexe III, point 2, rédigées dans la ou les langues officielles de l’État membre de destination. 8. Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un récipient qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent sans tarder les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si le récipient présente un risque, les fabricants en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le récipient à disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée. 9. Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du récipient, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des récipients qu’ils ont mis sur le marché. Article 7 [Article R3 de la décision n° 768/2008/CE] Mandataires 1. Le fabricant peut désigner un mandataire par un mandat écrit. Les obligations énoncées à l’article 6, paragraphe 1, et l’établissement de la documentation technique ne peuvent être confiés au mandataire. 2. Le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat doit au minimum autoriser le mandataire: a) à tenir la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités de surveillance nationales pendant une durée de dix ans à partir de la mise sur le marché du récipient; b) sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du récipient; c) à coopérer, à leur demande, avec les autorités nationales compétentes, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par les récipients couverts par le mandat délivré au mandataire. Article 8 [Article R4 de la décision n° 768/2008/CE] Obligations des importateurs 1. Les importateurs ne mettent sur le marché que des récipients conformes. 2. Avant de mettre sur le marché un récipient dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l, les importateurs s’assurent que la procédure appropriée d’évaluation de la conformité, visée à l’article 6, a été appliquée par le fabricant. Ils s’assurent que le fabricant a établi la documentation technique, que le récipient porte le marquage CE et les inscriptions prévues à l’annexe III, point 1, qu’il est accompagné des documents requis, et que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6. Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire qu’un récipient dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l n’est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe I, il ne met ce récipient sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si le récipient présente un risque, l’importateur en informe le fabricant, ainsi que les autorités de surveillance du marché. Avant de mettre sur le marché un récipient dont le produit PS × V est inférieur ou égal à 50 bar.l, les importateurs s’assurent qu’il porte les inscriptions prévues à l’annexe III, point 1, et que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6. 3. Les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés sur le récipient ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant le récipient. 4. Les importateurs veillent à ce que les récipients dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l soient accompagnés des notices instructions et informations de sécurité prévues à l’annexe III, point 2, rédigées dans la ou les langues officielles de l’État membre de destination. 5. Les importateurs veillent à ce que, tant qu’un récipient dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe I. 6. Lorsque cela semble approprié au vu des risques que présente un récipient, les importateurs, dans un souci de protection de la santé et de la sécurité des utilisateurs, effectuent des essais par sondage sur les récipients mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les récipients non conformes et les rappels de récipients et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d’un tel suivi. 7. Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un récipient qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent sans tarder les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si le récipient présente un risque, les importateurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis ce récipient à disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée. 8. Dans le cas des récipients dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l, pendant une durée de dix ans à compter de leur mise sur le marché, les importateurs tiennent une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché et veillent à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande. 9. Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les importateurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un récipient, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des récipients qu’ils ont mis sur le marché. Article 9 [Article R5 de la décision n° 768/2008/CE] Obligations des distributeurs 1. Lorsqu’ils mettent un récipient à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences de la présente directive. 2. Avant de mettre un récipient dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient qu’il porte le marquage CE et les inscriptions prévues à l’annexe III, point 1, qu’il est accompagné des documents requis ainsi que des notices d’instructions et informations de sécurité rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs de l’État membre dans lequel le récipient doit être mis à disposition sur le marché et que le fabricant et l’importateur ont respecté les exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6, ainsi qu’à l’article 8, paragraphe 3. Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un récipient dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l n’est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe I, il ne met ce récipient à disposition sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si le récipient présente un risque, le distributeur en informe le fabricant ou l’importateur ainsi que les autorités de surveillance du marché. Avant de mettre à disposition sur le marché un récipient dont le produit PS × V est inférieur ou égal à 50 bar.l, les distributeurs s’assurent qu’il porte les inscriptions prévues à l’annexe III, point 1, et que le fabricant et l’importateur ont respecté les exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6, ainsi qu’à l’article 8, paragraphe 3. 3. Les distributeurs veillent à ce que, tant qu’un récipient dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe I. 4. Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un récipient qu’ils ont mis à disposition sur le marché n’est pas conforme à la présente directive veillent à ce que soient prises les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si le récipient présente un risque, les distributeurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis ce récipient à disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée. 5. Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un récipient. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des récipients qu’ils ont mis à disposition sur le marché. Article 10 [Article R6 de la décision n° 768/2008/CE] Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs et aux distributeurs Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant pour l’application de la présente directive et il est soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de l’article 6 lorsqu’il met un récipient sur le marché sous son nom ou sa marque, ou lorsqu’il modifie un récipient déjà mis sur le marché de telle sorte que la conformité aux exigences de la présente directive peut en être affectée. Article 11 [Article R7 de la décision n° 768/2008/CE] Identification des opérateurs économiques Les opérateurs économiques, sur demande, identifient à l’intention des autorités de surveillance du marché: a) tout opérateur économique qui leur a fourni un récipient; b) tout opérateur économique auquel ils ont fourni un récipient. Les opérateurs économiques doivent être en mesure de communiquer les informations visées au premier alinéa pendant une durée de dix ans à compter de la date où le récipient leur a été fourni et pendant une durée de dix ans à compter de la date où ils ont fourni le récipient. CHAPITRE 3 CONFORMITÉ DES RÉCIPIENTS DONT LE PRODUIT PS × V EST SUPÉRIEUR À 50 BAR.L ê 2009/105/CE (adapté) Article 512 [Article R8 de la décision n° 768/2008/CE] Ö Présomption de conformité Õ ò nouveau Les récipients dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l qui sont conformes à des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles de sécurité qui sont couvertes par ces normes ou parties de normes et qui sont énoncées à l’annexe I. [Lorsqu’une norme harmonisée satisfait aux exigences qu’elle couvre et qui sont énoncées à l’annexe I ou à l’article 21, la Commission publie les références de ladite norme au Journal officiel de l’Union européenne.] ê 2009/105/CE Les États membres présument conformes à l’ensemble des dispositions de la présente directive les récipients munis du marquage «CE». La conformité des récipients aux normes nationales qui transposent les normes harmonisées dont les références ont fait l’objet d’une publication au Journal officiel de l’Union européenne donne présomption de conformité aux exigences essentielles de sécurité figurant à l’annexe I. Les États membres publient les références de ces normes nationales. 2. Les États membres présument que les récipients, pour lesquels les normes visées au paragraphe 1, deuxième alinéa, n’existent pas ou pour lesquels le fabricant n’a pas appliqué ou n’a appliqué qu’en partie lesdites normes, sont conformes aux exigences essentielles de sécurité figurant à l’annexe I, lorsque, après avoir reçu une attestation «CE» de type, leur conformité au modèle agréé est attestée par l’apposition du marquage «CE». 3. Lorsque des récipients font l’objet d’autres directives portant sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition du marquage «CE», celui-ci indique que ces récipients sont également présumés conformes aux dispositions de ces autres directives. Toutefois, lorsqu’une ou plusieurs de ces directives laissent le choix au fabricant, pendant une période transitoire, du régime à appliquer, le marquage «CE» indique la conformité aux dispositions des seules directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références des directives appliquées, telles que publiées au Journal officiel de l’Union européenne, sont inscrites sur les documents, notices ou instructions requis par ces directives et accompagnant les récipients. ê 2009/105/CE (adapté) ð nouveau CHAPITRE II Certification Section 1 Article 13 Procédures Ö d’évaluation de la conformité Õ de certification Article 8 1. Préalablement à la construction Ö leur fabrication Õ , dles récipients, dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l, fabriqués conformément aux normes harmonisées ð sont soumis à l’examen UE de type (module B) ï visées Ö prévu Õ à l’annexe II, point 1, l’article 5, paragraphe 1, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté doit à son choix Ö comme suit Õ: ò nouveau a) dans le cas des récipients fabriqués conformément aux normes harmonisées visées à l’article 12, au choix du fabricant, de l’une des deux manières suivantes: ê 2009/105/CE a) soit en informer un organisme de contrôle agréé, visé à l’article 9, qui, au vu du dossier technique de construction, visé à l’annexe II, point 3, établira une attestation d’adéquation de ce dossier, ò nouveau i) évaluation de l’adéquation de la conception technique du récipient par un examen de la documentation technique et des preuves, sans examen d’un échantillon (module B – type de conception); ê 2009/105/CE ð nouveau bii)- ð examen d’un ï soit soumettre un modèle de récipient ð représentatif de la fabrication envisagée du récipient complet ï à l’examen «CE» de type visé à l’article 10 ð (module B – type de fabrication); ï ê 2009/105/CE (adapté) 2.b) Préalablement à la construction Ö dans le cas Õ des récipients, dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l, fabriqués en Ö dont la fabrication Õ ne respectant Ö respecte Õ pas ou en ne respectant Ö respecte Õ qu’en partie les normes harmonisées visées à l’article 5, paragraphe 1, 12, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté soumettent Ö soumet pour examen Õ un modèle de récipient à l’examen «CE» de type visé à l’article 10 Ö représentatif de la fabrication envisagée du récipient complet (module B – type de fabrication) Õ . 32. Les récipients fabriqués conformément aux normes harmonisées visées à l’article 5, paragraphe 1, ou au modèle agréé sont, aAvant leur mise sur le marché, Ö les récipients sont Õ soumis Ö aux procédures suivantes Õ: ê 2009/105/CE ð nouveau a) lorsque le produit PS × V est supérieur à 3 000 bar.l, à la vérification «CE» visée à l’article 11 ð au module C1 (conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication et de l’essai supervisé du produit) prévu à l’annexe II, point 2 ï ; ê 2009/105/CE (adapté) ð nouveau b) lorsque le produit PS × V est inférieur ou égal à 3 000 bar.l et supérieur à 50 ð 200 ï bar.l, au choix du fabricant Ö , à l’un des deux modules suivants Õ : ê 2009/105/CE (adapté) ð nouveau i) soit à la déclaration de ð au module C1 ï (conformité ð au type sur la base du contrôle interne de la fabrication et de l’essai supervisé du produit) ï «CE» visée Ö prévu Õ à l’article 12 l’annexe II, point 2; ii) soit à la vérification ð au module C2 (conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication et de contrôles supervisés du produit à des intervalles aléatoires) ï «CE» visée Ö prévu Õ à l’article 11l’annexe II, point 3.; ò nouveau c) lorsque le produit PS × V est inférieur ou égal à 200 bar.l et supérieur à 50 bar.l, au choix du fabricant, à l’un des deux modules suivants: i) soit au module C1 (conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication et de l’essai supervisé du produit) prévu à l’annexe II, point 2; ii) soit au module C (conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication) prévu à l’annexe II, point 4. ê 2009/105/CE (adapté) 43. Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures de certification visées aux paragraphes 1, et 2 et 3 sont rédigés dans une langue officielle de l’État membre où est établi l’organisme de contrôle agréé Ö notifié Õ , ou dans une langue acceptée par celui-ci. ò nouveau Article 14 [Article R10 de la décision n° 768/2008/CE] Déclaration UE de conformité 1. La déclaration UE de conformité atteste que le respect des exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe I a été démontré. 2. La déclaration UE de conformité est établie selon le modèle figurant à l’annexe III de la décision n° 768/2008/CE, contient les éléments précisés dans les modules pertinents définis à l’annexe II de la présente directive et est mise à jour en permanence. Elle est traduite dans la ou les langues requises par l’État membre sur le marché duquel le récipient est proposé ou mis à disposition. 3. Lorsqu’un récipient relève de plusieurs actes de l’Union imposant l’établissement d’une déclaration UE de conformité, il n’est établi qu’une seule déclaration UE de conformité pour l’ensemble de ces actes. La déclaration doit mentionner les titres des actes concernés, ainsi que les références de leur publication. 4. En établissant la déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la conformité du récipient. Article 15 [Article R11 de la décision n° 768/2008/CE] Principes généraux du marquage CE Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) n° 765/2008. Article 16 [Article R12 de la décision n° 768/2008/CE] Règles et conditions d’apposition du marquage CE et d’autres marquages 1. Le marquage CE et les inscriptions prévues à l’annexe III, point 1, sont apposés de manière visible, lisible et indélébile sur le récipient ou sur sa plaque signalétique. 2. Le marquage CE est apposé avant que le récipient ne soit mis sur le marché. 3. Le marquage CE est suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié intervenant dans la phase de contrôle de la fabrication. Le numéro d’identification de l’organisme notifié est apposé par l’organisme lui-même ou, sur instruction de celui-ci, par le fabricant ou son mandataire. 4. Le marquage CE et le numéro d’identification visé au paragraphe 3 peuvent être suivis d’un pictogramme ou de toute autre marque indiquant un risque ou un usage particulier. ê 2009/105/CE Article 6 Lorsqu’un État membre ou la Commission estime que les normes harmonisées visées à l’article 5, paragraphe 1, ne satisfont pas entièrement aux exigences essentielles de sécurité figurant à l’annexe I, la Commission ou l’État membre saisit le comité permanent institué par l’article 5 de la directive 98/34/CE, ci-après dénommé «comité», en exposant ses raisons. Le comité émet un avis d’urgence. Au vu de l’avis du comité, la Commission notifie aux États membres si les normes concernées doivent être retirées ou non des publications visées à l’article 5, paragraphe 1. Article 7 1. Lorsqu’un État membre constate que des récipients munis du marquage «CE» et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des biens, il prend toutes mesures utiles pour retirer les produits du marché, ou interdire ou restreindre leur mise sur le marché. L’État membre informe immédiatement la Commission de cette mesure et indique les raisons de sa décision, et, en particulier, si la non-conformité résulte: a) du non respect des exigences essentielles de sécurité figurant à l’annexe I, lorsque le récipient n’est pas conforme aux normes harmonisées visées à l’article 5, paragraphe 1; b) d’une mauvaise application des normes harmonisées visées à l’article 5, paragraphe 1; c) d’une lacune des normes harmonisées visées à l’article 5, paragraphe 1. 2. La Commission entre en consultation avec les parties concernées dans les plus brefs délais. Lorsque la Commission constate, après cette consultation, que la mesure visée au paragraphe 1 est justifiée, elle en informe immédiatement l’État membre qui a pris l’initiative ainsi que les autres États membres. Lorsque la décision visée au paragraphe 1 est motivée par une lacune des normes, la Commission, après consultation des parties concernées, saisit le comité dans un délai de deux mois si l’État membre ayant pris les mesures entend les maintenir et met en œuvre la procédure visée à l’article 6. 3. Lorsque le récipient non conforme est muni du marquage «CE», l’État membre compétent prend à l’encontre de celui qui a apposé le marquage les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres États membres. 4. La Commission s’assure que les États membres sont tenus informés du déroulement et des résultats de la procédure visée aux paragraphes 1, 2 et 3. CHAPITRE II CERTIFICATION SECTION 1 Procédures de certification Article 9 1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes de contrôle agréés qu’ils ont désignés pour effectuer les procédures visées à l’article 8, paragraphes 1, 2 et 3, ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés et les numéros d’identification qui leur ont été attribués préalablement par la Commission. La Commission publie au Journal officiel de l’Union européenne une liste des organismes notifiés, comprenant leur numéro d’identification ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été notifiés. Elle assure la mise à jour de cette liste. 2. Les États membres respectent pour l’agrément des organismes visés au paragraphe 1 les critères minimaux visés à l’annexe III. 3. Un État membre qui a agréé un organisme de contrôle retire cet agrément s’il constate que cet organisme ne satisfait plus aux critères minimaux visés à l’annexe III. Elle en informe immédiatement la Commission et les autres États membres. SECTION 2 Examen «CE» de type Article 10 ê 2009/105/CE (adapté) 1. L’examen «CE» de type est la procédure par laquelle un organisme de contrôle agréé constate et atteste que le modèle d’un récipient satisfait aux dispositions de la présente directive qui le concernent. 2. La demande d’examen «CE» de type est introduite par le fabricant ou son mandataire auprès d’un seul organisme de contrôle agréé, pour un modèle de récipient ou pour un modèle représentatif d’une famille de récipients. Le mandataire doit être établi dans la Communauté. Cette demande comprend: a) le nom et l’adresse du fabricant ou de son mandataire, ainsi que le lieu de fabrication des récipients; ê 2009/105/CE b) le dossier technique de construction visé à l’annexe II, point 3. Elle est accompagnée d’un récipient représentatif de la production envisagée. 3. L’organisme de contrôle agréé procède à l’examen «CE» de type selon les modalités visées aux deuxième et troisième alinéas. Il effectue l’examen du dossier technique de construction, pour vérifier son adéquation, et l’examen du récipient présenté. Lors de l’examen du récipient, l’organisme: a) s’assure qu’il a été fabriqué conformément au dossier technique de construction et peut être utilisé en sécurité dans les conditions de service prévues; b) effectue les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité des récipients avec les exigences essentielles les concernant. 4. Si le modèle répond aux dispositions le concernant, l’organisme de contrôle agréé établit une attestation «CE» de type qui est notifiée au demandeur. Cette attestation reproduit les conclusions de l’examen, indique les conditions dont elle est éventuellement assortie et comprend les descriptions et dessins nécessaires pour identifier le modèle agréé. La Commission, les autres organismes de contrôle agréés et les autres États membres peuvent obtenir une copie de l’attestation et, sur demande motivée, une copie du dossier technique de construction, et des procès-verbaux des examens et essais effectués. 5. L’organisme de contrôle agréé qui refuse de délivrer une attestation «CE» de type en informe les autres organismes de contrôle agréés. L’organisme de contrôle agréé qui retire une attestation «CE» de type en informe l’État membre qui l’a agréé. Celui-ci en informe les autres États membres et la Commission en exposant la motivation de cette décision. SECTION 3 Vérification «CE» Article 11 1. La vérification «CE» est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté assure et déclare que les récipients qui ont été soumis aux dispositions du paragraphe 3 sont conformes au type décrit dans l’attestation «CE» de type ou au dossier technique de construction visé à l’annexe II, point 3, ayant fait l’objet d’une attestation d’adéquation. 2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des récipients au type décrit dans l’attestation «CE» de type ou au dossier technique de construction visé à l’annexe II, point 3. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage «CE» sur chaque récipient et établit une déclaration de conformité. ê 2009/105/CE (adapté) 3. L’organisme de contrôle agréé effectue les examens et essais appropriés afin de vérifier la conformité du récipient aux exigences de la présente directive, par contrôle et essai, conformément aux dispositions des deuxième à dixième alinéas. Le fabricant présente ses récipients sous la forme de lots homogènes et prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure l’homogénéité de chaque lot produit. Ces lots sont accompagnés de l’attestation «CE» de type visée à l’article 10 ou, lorsque les récipients ne sont pas fabriqués conformément à un modèle agréé, du dossier technique de construction visé à l’annexe II, point 3. Dans ce dernier cas, l’organisme de contrôle agréé examine le dossier préalablement à la vérification «CE» afin d’attester son adéquation. Lors de l’examen d’un lot, l’organisme de contrôle agréé s’assure que les récipients ont été fabriqués et contrôlés conformément au dossier technique de construction et effectue sur chaque récipient du lot une épreuve hydraulique ou un essai pneumatique d’efficacité équivalente à une pression Ph égale à 1,5 fois la pression de calcul, afin de vérifier leur intégrité. L’essai pneumatique est subordonné à l’acceptation des procédures de sécurité de l’essai par l’État membre où l’essai est effectué. En outre, l’organisme de contrôle agréé effectue des essais sur éprouvettes prélevées, au choix du fabricant, sur un coupon-témoin de production ou sur un récipient afin de contrôler la qualité des soudures. Les essais sont effectués sur les soudures longitudinales. Toutefois, lorsqu’un mode opératoire de soudage différent est utilisé pour les soudures longitudinales et circulaires, ces essais sont répétés sur les soudures circulaires. Pour les récipients visés à l’annexe I, point 2.1.2., ces essais sur éprouvettes sont remplacés par un essai hydraulique effectué sur cinq récipients prélevés au hasard dans chaque lot, en vue de la vérification de leur conformité avec les exigences essentielles de sécurité figurant à l’annexe I, point 2.1.2. Pour les lots acceptés, l’organisme de contrôle agréé appose ou fait apposer son numéro d’identification sur chaque récipient et établit une attestation écrite de conformité relative aux essais effectués. Tous les récipients du lot peuvent être mis sur le marché, à l’exception de ceux qui n’ont pas subi avec succès l’épreuve hydraulique ou l’essai pneumatique. Si un lot est rejeté, l’organisme de contrôle agréé prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l’organisme de contrôle agréé peut suspendre la vérification statistique. ê 2009/105/CE Le fabricant peut apposer, sous la responsabilité de l’organisme de contrôle agréé, le numéro d’identification de ce dernier au cours du processus de fabrication. ê 2009/105/CE (adapté) Le fabricant ou son mandataire doit être en mesure de présenter sur demande les attestations de conformité de l’organisme de contrôle agréé visées au septième alinéa. ê 2009/105/CE SECTION 4 Déclaration de conformité «CE» Article 12 1. Le fabricant qui satisfait aux obligations découlant de l’article 13 appose le marquage «CE» visé à l’article 16 sur les récipients qu’il déclare conformes: a) au dossier technique de construction visé à l’annexe II, point 3, ayant fait l’objet d’une attestation d’adéquation ou b) à un modèle agréé. 2. Par la procédure de déclaration de conformité «CE», le fabricant est soumis à la surveillance «CE» lorsque le produit PS × V est supérieur à 200 bar.l. La surveillance «CE» a pour but de veiller, conformément à l’article 14, deuxième alinéa, à l’application correcte par le fabricant des obligations découlant de l’article 13, paragraphe 2. Elle est assurée par l’organisme de contrôle agréé qui a délivré l’attestation «CE» de type visée à l’article 10, paragraphe 4, premier alinéa, dans le cas où les récipients sont fabriqués conformément à un modèle agréé ou dans le cas contraire, celui auquel le dossier technique de construction a été adressé conformément à l’article 8, paragraphe 1, point a). Article 13 ê 2009/105/CE (adapté) 1. Lorsque le fabricant fait usage de la procédure visée à l’article 12, il remet, avant le début de la fabrication, à l’organisme de contrôle agréé qui a délivré l’attestation «CE» de type ou l’attestation d’adéquation, un document qui définit les procédés de fabrication ainsi que l’ensemble des dispositions préétablies et systématiques qui seront mises en œuvre pour assurer la conformité des récipients aux normes harmonisées visées à l’article 5, paragraphe 1 ou avec le modèle agréé. 2. Le document visé au paragraphe 1 comprend notamment: a) une description des moyens de fabrication et de vérification appropriés pour la construction des récipients; b) un dossier de contrôle décrivant les examens et essais appropriés à effectuer en fabrication avec leurs modalités et fréquences d’exécution; c) l’engagement d’accomplir les examens et essais conformément au dossier de contrôle visé au point b) et de faire un essai hydraulique ou, moyennant l’accord de l’État membre, un essai pneumatique, à une pression d’épreuve égale à 1,5 fois la pression de calcul sur chaque récipient fabriqué; ces examens et essais sont effectués sous la responsabilité d’un personnel qualifié ayant une indépendance suffisante par rapport aux services chargés de la production, et font l’objet d’un rapport; d) l’adresse des lieux de fabrication et d’entreposage ainsi que la date à laquelle débute la fabrication. 3. Lorsque le produit PS × V est supérieur à 200 bar.l, le fabricant autorise l’accès aux lieux de fabrication et d’entreposage à l’organisme chargé de la surveillance «CE» aux fins de contrôles, lui permet de prélever des récipients et lui fournit tous les renseignements nécessaires, notamment: a) le dossier technique de construction; b) le dossier de contrôle; c) l’attestation «CE» de type ou l’attestation d’adéquation, le cas échéant; d) un rapport sur les examens et essais effectués. Article 14 L’organisme de contrôle agréé qui a délivré l’attestation «CE» de type ou l’attestation d’adéquation examine, avant la date à laquelle débute toute fabrication, le document visé à l’article 13, paragraphe 1, ainsi que le dossier technique de construction visé à l’annexe II, point 3, afin d’en attester l’adéquation, lorsque les récipients ne sont pas fabriqués conformément à un modèle agréé. ê 2009/105/CE En outre, lorsque le produit PS × V est supérieur à 200 bar.l, ledit organisme, en cours de fabrication: ê 2009/105/CE (adapté) a) s’assure que le fabricant vérifie effectivement les récipients fabriqués en série conformément à l’article 13, paragraphe 2, point c); b) procède à l’improviste au prélèvement sur les lieux de fabrication ou d’entreposage de récipients à des fins de contrôle. L’organisme de contrôle agréé fournit à l’État membre qui l’a agréé et, sur demande, aux autres organismes de contrôle agréés, aux autres États membres et à la Commission une copie du procès-verbal des contrôles. ò nouveau CHAPITRE 4 NOTIFICATION DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ Article 17 [Article R13 de la décision n° 768/2008/CE] Notification Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes autorisés à effectuer des tâches d’évaluation de la conformité par un tiers au titre de la présente directive. Article 18 [Article R14 de la décision n° 768/2008/CE] Autorités notifiantes 1. Les États membres désignent une autorité notifiante responsable de la mise en place et de l’application des procédures nécessaires à l’évaluation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi qu’au contrôle des organismes notifiés, y compris le respect des dispositions de l’article 23. 2. Les États membres peuvent décider que l’évaluation et le contrôle visés au paragraphe 1 sont effectués par un organisme d’accréditation national au sens du règlement (CE) n° 765/2008 et conformément à ses dispositions. 3. Lorsque l’autorité notifiante délègue ou confie d’une autre façon l’évaluation, la notification ou le contrôle visés au paragraphe 1 à un organisme qui n’appartient pas au secteur public, cet organisme est une personne morale et se conforme mutatis mutandis aux exigences énoncées à l’article 19, paragraphes 1 à 6. En outre, cet organisme prend des dispositions pour couvrir les responsabilités découlant de ses activités. 4. L’autorité notifiante assume la pleine responsabilité des tâches accomplies par l’organisme visé au paragraphe 3. Article 19 [Article R15 de la décision n° 768/2008/CE] Exigences concernant les autorités notifiantes 1. Une autorité notifiante est établie de manière à éviter tout conflit d’intérêts avec les organismes d’évaluation de la conformité. 2. Une autorité notifiante est organisée et fonctionne de façon à garantir l’objectivité et l’impartialité de ses activités. 3. Une autorité notifiante est organisée de telle sorte que chaque décision concernant la notification d’un organisme d’évaluation de la conformité soit prise par des personnes compétentes différentes de celles qui ont réalisé l’évaluation. 4. Une autorité notifiante ne propose ni ne fournit aucune des activités réalisées par les organismes d’évaluation de la conformité, ni aucun service de conseil sur une base commerciale ou concurrentielle. 5. Une autorité notifiante garantit la confidentialité des informations qu’elle obtient. 6. Une autorité notifiante dispose d’un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne exécution de ses tâches. Article 20 [Article R16 de la décision n° 768/2008/CE] Obligation d’information des autorités notifiantes Les États membres informent la Commission de leurs procédures concernant l’évaluation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi que le contrôle des organismes notifiés, et de toute modification en la matière. La Commission rend publiques ces informations. Article 21 [Article R17 de la décision n° 768/2008/CE] Exigences applicables aux organismes notifiés 1. Aux fins de la notification, un organisme d’évaluation de la conformité répond aux exigences énoncées aux paragraphes 2 à 11. 2. Un organisme d’évaluation de la conformité est constitué en vertu du droit national et possède la personnalité juridique. 3. Un organisme d’évaluation de la conformité est un organisme tiers indépendant de l’organisation ou du récipient qu’il évalue. Un organisme appartenant à une association d’entreprises ou à une fédération professionnelle qui représente des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la fourniture, à l’assemblage, à l’utilisation ou à l’entretien des récipients qu’il évalue peut, pour autant que son indépendance et que l’absence de tout conflit d’intérêts soient démontrées, être considéré comme satisfaisant à cette condition. 4. Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de l’entretien des récipients qu’ils évaluent, ni le mandataire d’aucune de ces parties. Cela n’exclut pas l’utilisation de récipients évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme d’évaluation de la conformité, ou l’utilisation de ces récipients à des fins personnelles. Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien de ces produits. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement et leur intégrité dans le cadre des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela vaut en particulier pour les services de conseil. Les organismes d’évaluation de la conformité veillent à ce que les activités de leurs filiales ou sous-traitants n’affectent pas la confidentialité, l’objectivité ou l’impartialité de leurs activités d’évaluation de la conformité. 5. Les organismes d’évaluation de la conformité et leur personnel accomplissent les activités d’évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique et sont à l’abri de toute pression ou incitation, notamment d’ordre financier, susceptibles d’influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d’évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes intéressés par ces résultats. 6. Un organisme d’évaluation de la conformité est capable d’exécuter toutes les tâches d’évaluation de la conformité qui lui ont été assignées conformément à l’article 13, paragraphes 1, 2 et 3, et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité. En toutes circonstances et pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et tout type ou toute catégorie de récipient pour lesquels il est notifié, l’organisme d’évaluation de la conformité dispose à suffisance: a) du personnel requis ayant les connaissances techniques et l’expérience suffisante et appropriée pour effectuer les tâches d’évaluation de la conformité; b) de descriptions des procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la transparence et la capacité de reproduction de ces procédures; l’organisme dispose de politiques et de procédures appropriées faisant la distinction entre les tâches qu’il exécute en tant qu’organisme notifié et d’autres activités; c) de procédures pour accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie relative au produit en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production. Il se dote des moyens nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements ou installations nécessaires. 7. Le personnel chargé de l’exécution des activités d’évaluation de la conformité possède: a) une solide formation technique et professionnelle couvrant toutes les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’organisme d’évaluation de la conformité a été notifié; b) une connaissance satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu’il effectue et l’autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations; c) une connaissance et une compréhension adéquates des exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe I, des normes harmonisées applicables ainsi que des dispositions pertinentes de la législation d’harmonisation de l’Union et de la législation nationale; d) l’aptitude pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations effectuées. 8. L’impartialité des organismes d’évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et de leur personnel effectuant l’évaluation est garantie. La rémunération des cadres supérieurs et du personnel chargé de l’évaluation au sein d’un organisme d’évaluation de la conformité ne peut dépendre du nombre d’évaluations effectuées ni de leurs résultats. 9. Les organismes d’évaluation de la conformité souscrivent une assurance en responsabilité civile, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État sur la base du droit national ou que l’évaluation de la conformité ne soit effectuée sous la responsabilité directe de l’État membre. 10. Le personnel d’un organisme d’évaluation de la conformité est lié par le secret professionnel pour toutes les informations dont il prend connaissance dans l’exercice de ses fonctions dans le cadre de l’article 13, paragraphes 1, 2 et 3, de la présente directive ou de toute disposition de droit national lui donnant effet, sauf à l’égard des autorités compétentes de l’État membre où il exerce ses activités. Les droits de propriété sont protégés. 11. Les organismes d’évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés établi en application de la législation d’harmonisation de l’Union applicable, ou veillent à ce que leur personnel d’évaluation en soit informé, et applique comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs résultant du travail de ce groupe. Article 22 [Article R18 de la décision n° 768/2008/CE] Présomption de conformité Lorsqu’un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité avec les critères énoncés dans les normes harmonisées concernées, ou dans des parties de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, il est présumé répondre aux exigences énoncées à l’article 21 dans la mesure où les normes harmonisées applicables couvrent ces exigences. Article 23 [Article R20 de la décision n° 768/2008/CE] Filiales et sous-traitants des organismes notifiés 1. Lorsqu’un organisme notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l’évaluation de la conformité ou a recours à une filiale, il s’assure que le sous-traitant ou la filiale répond aux exigences énoncées à l’article 21 et informe l’autorité notifiante en conséquence. 2. Les organismes notifiés assument l’entière responsabilité des tâches effectuées par des sous-traitants ou des filiales, quel que soit leur lieu d’établissement. 3. Des activités ne peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu’avec l’accord du client. 4. Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l’autorité notifiante les documents pertinents concernant l’évaluation des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et le travail exécuté par celui-ci ou celle-ci en vertu de l’article 13, paragraphes 1, 2 et 3. Article 24 [Article R22 de la décision n° 768/2008/CE] Demande de notification 1. Un organisme d’évaluation de la conformité soumet une demande de notification à l’autorité notifiante de l’État membre dans lequel il est établi. 2. Cette demande est accompagnée d’une description des activités d’évaluation de la conformité, du ou des modules d’évaluation de la conformité et du ou des récipients pour lesquels cet organisme se déclare compétent, ainsi que d’un certificat d’accréditation, lorsqu’il existe, délivré par un organisme national d’accréditation qui atteste que l’organisme d’évaluation de la conformité remplit les exigences énoncées à l’article 21. 3. Lorsque l’organisme d’évaluation de la conformité ne peut produire un certificat d’accréditation, il présente à l’autorité notifiante toutes les preuves documentaires nécessaires à la vérification, à la reconnaissance et au contrôle régulier de sa conformité avec les exigences énoncées à l’article 21. Article 25 [Article R23 de la décision n° 768/2008/CE] Procédure de notification 1. Les autorités notifiantes ne peuvent notifier que les organismes d’évaluation de la conformité qui ont satisfait aux exigences énoncées à l’article 21. 2. Elles les notifient à la Commission et aux autres États membres à l’aide de l’outil de notification électronique mis au point et géré par la Commission. 3. La notification comprend des informations complètes sur les activités d’évaluation de la conformité, le ou les modules d’évaluation de la conformité et le ou les récipients concernés, ainsi que l’attestation de compétence correspondante. 4. Lorsqu’une notification n’est pas fondée sur le certificat d’accréditation visé à l’article 24, paragraphe 2, l’autorité notifiante fournit à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires qui attestent la compétence de l’organisme d’évaluation de la conformité et les dispositions en place pour garantir que cet organisme sera régulièrement contrôlé et continuera à satisfaire aux exigences énoncées à l’article 21. 5. L’organisme concerné ne peut effectuer les activités propres à un organisme notifié que si aucune objection n’est émise par la Commission ou les autres États membres dans les deux semaines qui suivent la notification si un certificat d’accréditation est utilisé, ou dans les deux mois qui suivent la notification en cas de non-recours à l’accréditation. Seul un tel organisme est considéré comme un organisme notifié aux fins de la présente directive. 6. La Commission et les autres États membres sont avertis de toute modification pertinente apportée ultérieurement à la notification. Article 26 [Article R13 de la décision n° 768/2008/CE] Numéros d’identification et listes d’organismes notifiés 1. La Commission attribue un numéro d’identification à chaque organisme notifié. Elle attribue un seul numéro, même si l’organisme est notifié au titre de plusieurs actes de l’Union. 2. La Commission rend publique la liste des organismes notifiés au titre de la présente directive, avec les numéros d’identification qui leur ont été attribués et les activités pour lesquelles ils ont été notifiés. La Commission veille à ce que la liste soit à jour. Article 27 [Article R25 de la décision n° 768/2008/CE] Modifications apportées