Avis du Comité économique et social sur la "Communication de la Commission vers une vision stratégique des sciences du vivant et de la biotechnologie: document de consultation"

(2002/C 94/07)

Le 6 septembre 2001, la Commission a décidé, conformément aux dispositions de l'article 262 du traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social sur la communication susmentionnée.

La section "Marché unique, production et consommation", chargée de préparer les travaux en la matière, a émis son avis le 25 janvier 2002 (rapporteur: M. Bedossa).

Au cours de sa 388e session plénière des 20 et 21 février 2002 (séance du 21 février 2002), le Comité économique et social a adopté par 83 voix pour, 2 contre et 3 abstentions l'avis suivant.

1. Introduction

1.1. Lors du Conseil européen de Lisbonne en mars 2000, l'Union européenne s'est fixé un nouvel objectif stratégique: devenir l'économie de la connaissance la plus compétitive et la plus dynamique du monde capable d'une croissance économique durable accompagnée d'une amélioration quantitative et qualitative de l'emploi et d'une plus grande cohésion sociale.

1.2. À Stockholm, qui a suivi Lisbonne, la Commission a rappelé le potentiel économique, social, et environnemental des sciences du vivant et de la biotechnologie. C'est pour acquérir cette vision stratégique et pour la mettre en place ultérieurement pour 2010, que la Commission procède à une large concertation ouverte, et fait sa communication.

1.3. Auparavant, selon les nouveaux principes de la nouvelle gouvernance de l'Europe, pour adapter cette perspective globale et orientée vers l'avenir, pour relever les défis de demain et les objectifs de Lisbonne, elle procède de ce fait à un large débat public qu'elle voudrait désormais ouvert sur la question, à la recherche d'un consensus si possible.

1.4. Ab initio, il faut souligner que l'essor actuel des biotechnologies concerne presque exclusivement les pays développés et voit essentiellement se confronter l'Amérique du Nord, l'Europe, et le Japon, et plus récemment également la Chine et l'Australie (peut-être demain avec une autre partie de l'Asie).

1.5. Le monde en développement est assez largement spectateur pour des raisons qui tiennent à une insuffisance du savoir scientifique disponible, à l'importance des moyens financiers à rassembler et à l'insuffisance d'entrepreneurs "à risques".

1.6. Tous les pays et plus particulièrement les pays en voie de développement sont concernés par le nécessaire accroissement des ressources alimentaires, et par un problème de pollution de l'environnement. Ils risquent d'être réduits au rôle de témoin d'expérimentation sans être assurés pour autant que les produits expérimentés (médicaments par exemple) sont conçus pour leurs besoins propres. Quant à leur riche patrimoine génétique (animal ou végétal) qui participe à la biodiversité de la planète, il risque d'être exploité gratuitement par des tiers ou vendus aux plus offrants.

1.7. Les sciences du vivant et la biotechnologie soulèvent un nombre infini de questions qu'il faut traiter au bon niveau, en utilisant le principe de subsidiarité, notamment lorsqu'il s'agit des sciences de la vie qui impliquent par exemple des définitions de principes éthiques, du ressort des États membres.

Un cadre européen doit pouvoir être imaginé pour éviter les difficultés. Un accord politique du Conseil "Recherche" est intervenu le 10 décembre 2001.

1.8. Cette consultation ouverte et globale, transparente et transversale interpelle toutes les parties prenantes: les autorités publiques, les scientifiques, les opérateurs économiques, les consommateurs, le grand public, la société civile organisée, les acteurs sociaux.

1.9. Toutes les questions sont posées:

- connaissances scientifiques étendues;

- amélioration de la santé et accroissement des ressources alimentaires;

- compétitivité;

- recherche;

- innovation;

- opportunités et risques;

- cadre sociétal et base éthique.

Ces questions déterminent la perception par le public, il est juste de les examiner avec lucidité et honnêteté.

2. Observations générales

Il n'est pas exagéré de dire que les biotechnologies fascinent: elles relèvent d'une longue tradition car elles comptent parmi les compétences culturales les plus anciennes de l'humanité, qui ont permis notamment la fabrication de pain, de bière, de vin, de fromage et d'autres produits issus de fermentation, l'élevage de nouvelles espèces animales et la culture de nouveaux types de végétaux, la production de vaccins, d'antibiotiques, etc. Le terme "biotechnologie" est en vogue depuis quelques décennies en raison des progrès rapides réalisés dans ce domaine.

2.1. De quoi s'agit-il?

2.1.1. Logiquement et chronologiquement, il faut considérer d'abord ce qui relève de la connaissance dans le domaine des sciences de la vie, en particulier de la génétique.

2.1.2. Des progrès considérables ont été accomplis dans la compréhension de la structure, de la fonction et de la reproduction des cellules vivantes. Mais la notion de patrimoine génétique demande à être explicitée car le déterminisme intégral à partir des gènes n'est pas achevé.

2.1.3. Il reste beaucoup à faire, pour le comprendre, le décoder, en saisir les interactions fonctionnelles pour aboutir à l'amélioration de la santé humaine.

2.1.4. Avec une rapidité très grande, en quelques années la recherche génétique a développé la capacité technique de procéder à des interventions qui consistent à identifier, isoler, multiplier, et à transférer un ou plusieurs gènes dans un autre organisme vivant: c'est ce qu'on appelle le génie génétique dont la connotation péjorative sont les manipulations génétiques.

2.1.5. Le stade suivant est celui des applications de la biologie moléculaire et du génie génétique à des fins pratiques, notamment dans le domaine des biotechnologies, dont les applications les plus importantes en santé humaine sont le diagnostic et/ou la thérapeutique, les applications agricoles avec l'apparition des organismes génétiquement modifiés (OGM). Ce champ est appelé à s'étendre dans de nouveaux domaines tel que la production de produits chimiques fins et la bio-dépollution.

2.2. Les biotechnologies dans le quotidien: une réalité

2.2.1. Si les techniques biologiques existent depuis très longtemps, la science biologique a donné à l'homme une capacité d'action considérable: hier la microbiologie, les vaccins ont fait reculer la maladie, aujourd'hui la génétique et ses applications ont marqué une rupture véritable avec l'époque antérieure et l'opinion publique n'en prend conscience que progressivement (vaccins, médicaments nouveaux).

2.2.2. Le diagnostic génétique est courant désormais.

2.2.3. Toutefois, les OGM, en matière alimentaire, provoquent des réactions très vives.

2.2.4. Les enjeux biologiques aujourd'hui intéressent la santé humaine, l'alimentation de l'humanité, la lutte contre la pollution: cette présence des biotechnologies ne peut que s'affirmer de jour en jour: 25 % des nouvelles molécules pharmaceutiques sont issues des biotechnologies, demain 50 %.

2.2.5. Les enjeux économiques en terme de compétitivité, de croissance économique, d'emplois sont considérables.

2.2.6. Les coûts financiers et le délai de retour des investissements à réaliser sont élevés et supposent l'intervention d'acteurs économiques puissants, comme dans la plupart des secteurs économiques impliquant des nouvelles technologies prometteuses.

2.2.7. En définitive, à bien des égards, les biotechnologies constituent, au même titre que les technologies de l'information, un des domaines d'application de la science appelé à exercer des bouleversements profonds dans nos sociétés développées au cours des décennies à venir.

2.2.8. De ceci, l'opinion publique a une conscience à la fois confuse et de plus en plus aiguë: elle peine à suivre le progrès de la science mais comprend que la découverte du patrimoine génétique humain constitue une percée fondamentale de la connaissance. Cette fascination positive et négative est relayée par des moyens d'expressions plus ou moins bien préparés, à l'effort d'information et de vulgarisation nécessaire. De manière générale, en ce qui concerne les connaissances et les informations disponibles, le fossé entre les experts scientifiques et le grand public est très large. Ce problème ainsi que d'autres ont déjà été abordés par le Comité dans un avis précédent sur le thème "Science, société et citoyens en Europe"(1), paragraphes 3.1.3, 7.1 et 7.3.

2.2.9. Au-delà de cet intérêt souvent très émotif, beaucoup mesurent l'importance des enjeux éthiques et politiques que soulèvent les progrès et le développement très rapide des biotechnologies. Ce n'est pas nouveau, certes, dans le domaine de la santé où de longue date, la protection des chercheurs contre les risques encourus dans l'exercice de leur activité ou le strict encadrement des expérimentations sur l'homme, ont requis précautions et réglementations.

2.2.9.1. Comment répondre à ces interrogations et qui doit y répondre? La question doit être posée dans toute son ampleur d'autant que ces préoccupations éthiques prennent une dimension supplémentaire avec le désir légitime de protection de l'être humain et de l'environnement.

2.2.10. De ce fait, le pouvoir presque illimité que semble conférer le génie génétique et son extension considérable au diagnostic génétique donnent aux interrogations éthiques une acuité sans précédent (cf. clonage ou prévention des anomalies génétiques): comment répondre à ces interrogations et qui doit y répondre?

2.3. Les enjeux des biotechnologies pour l'Europe

2.3.1. Ils touchent à la qualité de la recherche en sciences de la vie et à son degré d'adaptation aux attentes actuelles de la société:

- compétence et qualité des scientifiques concernés, de leurs institutions et systèmes éducatifs;

- efficacité des processus d'innovation;

- rôle des pouvoirs publics pour promouvoir le développement des sciences du vivant et des biotechnologies;

- définition des recherches "utiles": industrie pharmaceutique pour la santé, industrie agroalimentaire pour les OGM;

- adéquation à l'environnement juridique:

- encadrement des expérimentations,

- autorisation de mise sur le marché,

- droit de propriété industrielle;

- degré d'information, d'implication et d'acceptation de l'opinion publique, de l'acceptabilité de ces progrès qui posent problème, par cette opinion qui se comporte comme un chat sur un toit brûlant: elle accepte d'enthousiasme la distribution de l'insuline obtenue désormais par génie génétique, et imagine des peurs et des fantasmes lors de l'ingestion de farines de mais OGM, à croire qu'il est plus facile d'injecter un médicament que de manger un fruit ou une salade;

- limites éthiques qui s'imposent à notre société.

2.3.2. À cet égard également, le Comité fait référence à son avis sur le thème "Science, société et citoyens en Europe"(2). Cet avis a fait l'objet d'un plan d'action.

3. Observations spécifiques

3.1. Cette vaste consultation de la Commission s'appuie sur vingt-cinq ans de politiques et de textes relatifs aux sciences du vivant et de la biotechnologie. La Commission, le Parlement, le Conseil de l'Europe, l'Organisation de Coopération et de Développement économique (OCDE), le Groupement éthique européen ont construit toute une batterie d'avis, de textes, de réglementations, d'orientations qui s'ajoutent aux contributions nombreuses des États membres, voire de nombreux secteurs professionnels intéressés.

3.2. La Commission relance la consultation et le débat et lui attribue un objectif primordial. La Commission européenne à l'intérieur de laquelle plusieurs commissaires et services sont compétents, invite les citoyens, les consommateurs ainsi que la société civile organisée, les scientifiques, les autorités publiques et les opérateurs ayant des intérêts économiques dans l'industrie, l'agriculture ou les services, à contribuer au débat pour établir le document d'orientation en cours d'élaboration.

3.3. Le retard pris par l'Europe

3.3.1. Si ce débat est nécessaire aujourd'hui, c'est qu'il faut constater le retard pris par l'Europe face aux États-Unis.

3.3.2. Plusieurs pays européens ont joué un rôle clé dans les découvertes essentielles de la biologie moléculaire. Ce n'est pas dû à l'insuffisance quantitative ou qualitative de la recherche des sciences du vivant: les publications, si elles sont légèrement inférieures en sciences fondamentales, sont largement supérieures en recherche médicale: un indicateur important est fourni par la contribution de l'Europe au séquençage achevé des génomes complets.

3.3.3. Ce sont les obstacles culturels du côté des chercheurs qui ont été les plus importants notamment la tradition du partage des connaissances, antagoniste de la prise de brevets, ainsi que la faiblesse des liens du monde de la recherche et de celui de l'économie, entraînant de l'incompréhension.

3.3.4. Il faut noter la lenteur avec laquelle les pouvoirs publics de certains pays européens ont pris conscience de l'enjeu des biotechnologies en terme de compétitivité, de croissance, d'emploi, alors que les instances européennes, en prenaient conscience beaucoup plus précocement.

3.3.5. En conséquence, le développement des applications de biotechnologies dans le domaine de la santé a été tardif. C'est le cas de l'industrie pharmaceutique européenne qui a tardé à s'intéresser aux molécules issues des biotechnologies.

3.3.6. La faiblesse des ressources dédiées au capital risque a été un frein au développement des technologies émergentes - que sont les biotechnologies.

3.4. Le réveil de l'Europe

3.4.1. Le rôle "d'éveilleur des consciences" qu'a joué la Commission et ses services mérite d'être particulièrement souligné.

- Dès 1970, une première directive traduite par une recommandation est prise:

- 1978: programme FAST

- 1982: programme BEP

- 1984: le premier PCRD (Programme-cadre de recherche et développement) avec des actions spécifiques en santé, agroalimentaire, chimie fine.

3.4.2. Ce type d'action devait pouvoir servir de cadre à des démonstrations facilitant la transition entre la recherche et l'exploitation commerciale. Ces actions étaient horizontales en matière de recherche et de formation en biotechnologie de base. Elles avaient pour ambition de s'attaquer systématiquement aux goulets d'étranglement qui fermaient l'application de la génétique, de la biochimie, de la microbiologie tant à l'agriculture qu'à l'industrie.

- Une approche des normes et réglementations.

- Une approche européenne des droits de la propriété industrielle, occasion de revenir sur le brevet communautaire et ses avantages par rapport au brevet européen.

- Une concertation des politiques nationales et communautaires au sein d'un organe spécialisé.

3.4.3. Au niveau des pays membres, la prise de conscience s'est faite progressivement: le Royaume-Uni a joué un rôle précurseur, peut-être à cause de la proximité intellectuelle des USA, renforcée par les choix ultra-libéraux du gouvernement britannique du point de vue scientifique.

3.4.4. Les premiers programmes spécifiques destinés à encourager les biotechnologies se mettent en place: 1972, étude Dechema en Allemagne; 1982, la France et son programme spécifique; les Pays-Bas après le rapport Schelperoort; 1987, le Danemark.

3.4.5. Dans la période récente, les efforts européens se traduisent par des résultats concrets, et l'écart avec les USA se réduit:

- Développement rapide des entreprises "biotech", qui doublent en effectifs et en nombre entre 1995 et 1997, occupant un nombre croissant de créneaux de marchés.

- Développement de sociétés de capital risque et création de marchés adaptés aux entreprises de haute technologie.

- Mise en place au niveau européen et/ou au niveau national, d'un cadre juridique adapté, en matière d'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou de droit à la propriété industrielle (DPI).

3.5. La politique communautaire d'aide de la recherche

- Les fondements réglementaires de l'action communautaire et les PCRDD.

L'Acte unique européen, a le premier consacré en 1989 la compétence communautaire dans le domaine de la recherche en codifiant les règles et principes de l'action et en fixant l'articulation des mécanismes d'intervention: les programmes cadres ainsi définis, fixent les objectifs scientifiques et technologiques à atteindre. Ils indiquent les grandes lignes des actions à entreprendre pour y parvenir, qui doivent venir en complément d'actions entreprises dans les États membres.

- Les biotechnologies étaient un élément essentiel des 4e et 5e PCRDD (Programme-cadre de recherche et développement technologique et démonstration) de la Communauté européenne.

La biotechnologie est également un thème important de la proposition relative au 6e PCRDD. Le Comité estime toutefois qu'il convient de ne pas trop restreindre le domaine d'étude, par exemple aux seules applications médicales, mais de se pencher également sur les aliments, les produits chimiques fins et l'environnement.

Les travaux du 4e PCRDD devaient se concentrer sur l'amélioration des connaissances biologiques fondamentales des systèmes vivants ("usine cellulaire", séquençage du génome). Certains projets sont à frais partagés. D'autres font l'objet d'une action concertée. Les PME, essentielles dans ce domaine, ont été encouragées.

- Éléments pour un bilan.

La mise en oeuvre de ces programmes a donné naissance à des "plates formes industrielles" définies comme des regroupements d'entreprises autour de projets technologiques spécifiques; cela a permis d'encourager les collaborations recherche-industrie, de faciliter les contacts entre PME et chercheurs, de mieux identifier certains domaines d'intérêt pour les industriels et de susciter une plus large participation des entreprises à ces PCRDD. La compétitivité de ces entreprises à haut risque, et parfois à gains élevés, s'est trouvé confrontée à de nombreux freins, car le cadre social et juridique a tendance à décourager la prise de risque et la création d'entreprise.

- Élaboration d'un ordre du jour européen pour la recherche.

3.6. Le cadre juridique du développement des biotechnologies

- Quelles précautions et limites faut-il prévoir pour que les recherches entreprises soient sans danger pour les chercheurs eux-mêmes et/ou pour l'être humain et l'environnement?

- Quel encadrement spécifique faut-il assigner à l'expérimentation sur l'être vivant qu'il soit animal ou être humain?

- Où cesse le libre accès de tous aux connaissances nouvelles, et ou commence le droit de l'inventeur à la protection juridique de ses découvertes?

- Ces questions sont très importantes parce que l'on touche à un domaine très sensible comme le patrimoine héréditaire des plantes, des animaux, de l'homme donc à la mémoire et à l'histoire de l'espèce.

- Parce que le progrès est très rapide, des possibilités de manipulations, donc des applications, la frontière entre la connaissance et l'expérimentation est difficile à tracer.

- Les enjeux économiques et financiers dans ce secteur sont considérables, il en va de ce fait pour tout ce qui touche à la propriété industrielle.

- Une question spécifique est celle des micro-organismes pathogènes, de leur manipulation et de la protection du public.

- Ces facteurs expliquent le poids des enjeux éthiques liés aux biotechnologies. La réflexion éthique s'attache à définir un cadre de référence et comporte une appréciation sur la limite entre ce qui est moralement licite et ce qui ne l'est pas.

3.7. L'expérimentation sur le vivant et les autorisations de mise sur le marché

3.7.1. Le rôle des pouvoirs publics est de s'assurer par les textes, par les dispositifs d'application adéquats, qu'est garantie la sécurité de la recherche et des chercheurs, qu'il n'existe pas de risque de dissémination dans l'environnement des substances toxiques ou d'organismes pathogènes, et qu'il faut adopter - ici et là - une démarche prudente dans le développement d'essais cliniques.

3.7.2. Il est partout recommandé de recourir à de "bonnes pratiques industrielles" pour utiliser les organismes recombinants dits à "faible risque", les principes ont inspiré des règles nationales de sûreté dans la plupart des pays de l'OCDE.

3.7.3. Cette approche a été conservée pour la plupart du temps en matière de santé, alors que pour les applications à usage agricole, les OGM, il faut des précautions et un encadrement spécifique, à partir du moment où leur mise en oeuvre ne s'opère plus en milieu confiné et ceci crée un risque de dissémination dans l'environnement. Les directives européennes prises sont de deux natures: les premières fixent le cadre des mesures de sûreté mises en oeuvre dans les laboratoires et dans l'industrie, les secondes, concernant les OGM sont spécifiques aux organismes issus du génie génétique. Elles reflètent autant une différence de sensibilité des gouvernements et des opinions publiques qu'une différence objective sur l'échelle des risques, les biotechnologies pour la santé bénéficient en Europe d'une certaine "banalisation" par rapport aux techniques non génétiques, alors que celle-ci est clairement refusée aux OGM. La difficulté est qu'aux USA, il n'y a pas de différence: les applications de génie génétique, si elles méritent une attention particulière en raison de potentialités scientifiques, économiques ou dans l'appréciation des risques, toutes relèvent des procédures de droit commun gérées par les grandes agences fédérales: FDA (Food and Drugs Administration), EPA (Environment Protection Agency), Ministère de l'agriculture, NIH - le Japon a fait de même.

3.8. Les autorisations de mise sur le marché

Dans tous les pays, les essais cliniques comportent les trois phases successives longues et difficiles. Cela illustre le caractère long et risqué de l'investissement que représentent la recherche et la mise au point d'une nouvelle molécule d'une part; d'autre part, il doit conduire à accueillir avec prudence les annonces, parfois prématurées, de succès faites par les sociétés de "biotech".

3.9. Le droit de la propriété industrielle et la notion de brevetabilité du vivant

3.9.1. Le développement rapide des sciences et des techniques, le foisonnement des recherches et des découvertes contribuent à l'évolution du droit de la propriété industrielle, parce qu'aux interrogations classiques s'ajoutent les interrogations sur la nature des innovations ou sur le caractère moral ou non de "breveter" telle ou telle avancée.

3.9.1.1. Le droit de la propriété a une vocation internationale, pour protéger une invention de la manière la plus efficace. Les accords en matière de droits de la propriété intellectuelle touchant au commerce fixent un ensemble de règles dont certaines visent explicitement les biotechnologies.

3.9.2. Au système mondial de l'organisation de la propriété industrielle (OMPI), s'ajoute un Office européen des brevets (OEB) mais qui n'offre qu'une procédure commune de dépôt des brevets mais avec des procédures d'application qui demeurent nationales.

3.9.2.1. Il est donc urgent qu'un brevet communautaire unique voit enfin le jour.

3.9.3. La différence essentielle avec le droit américain des brevets: pour les USA, seul un premier "inventeur" a droit au brevet et non le premier "déposant".

3.9.4. Le droit positif et la brevetabilité en biotechnologie:

Trois niveaux sont à considérer: national, européen, mondial. La hiérarchisation des normes juridiques privilégie le niveau européen puisqu'une directive européenne l'emporte sur la loi nationale et impose une mise en conformité du droit interne avec la directive européenne.

3.9.5. Il est indéniable que les décisions américaines d'une part et l'attitude de l'Office européen des brevets, qui s'appuie naturellement sur les dispositions de la Convention européenne, ont compliqué la situation dans une compétition économique exacerbée. Les avantages comparatifs se trouvent renforcés du côté américain, ce qui peut constituer un handicap pour le développement de l'innovation en Europe, voire une incitation à la délocalisation de l'activité de recherche européenne. L'âpreté de la compétition mondiale engagée en sciences du vivant entre les laboratoires de recherche américains et européens et la course à la protection des découvertes, et tout ceci confirmé par l'analyse des demandes déposées à l'OEB.

3.10. La directive européenne

La Directive 98/44/CE du Parlement européen du 6 juillet 1998, après maints avatars et soubresauts, rappelle la distinction nette à opérer entre les découvertes par essence non brevetables, et les inventions qui seules le sont, ainsi que la non brevetabilité du corps humain, dans toutes les phases de sa constitution et de son développement "cellules germinales comprises". La directive prononce certaines exclusions sur la base du respect de l'Ordre public et des bonnes moeurs.

C'est le cas:

- de procédés de clonage humain;

- de procédés de modifications de l'identité génétique germinale de l'être humain;

- des utilisations d'embryons humains à des fins industrielles ou commerciales;

- des procédés de modification de l'identité génétique des animaux de nature à provoquer chez eux des souffrances inutiles.

La directive confie au Groupe européen d'éthique (GEE), le soin d'évaluer les aspects éthiques liés à la biotechnologie, notamment en fixant l'étendue de la protection conférée, prenant en compte beaucoup de préoccupations du Parlement européen. Cette directive devait être transposée dans le droit national des États membres avant le 30 juillet 2000. Ses effets sont très nombreux compte tenu de sa force contraignante, aussi bien sur la Convention européenne des brevets qu'au niveau international.

3.11. Biotechnologies et bioéthique

Le Comité fait une nouvelle fois référence à son avis sur le thème "Science, société et citoyens en Europe(3)".

3.11.1. Depuis 1975, la Conférence d'Asilomar, de nombreux comités bioéthiques couvrent les domaines qui s'intéressent à toutes les applications expérimentales ou médicales des sciences de la vie susceptibles de poser des problèmes au regard du respect de la personne humaine, du droit au libre consentement ou de la non-discrimination entre les personnes. Ils exercent désormais une influence significative sur le droit positif parce qu'ils répondent à des interrogations souvent inquiètes de l'opinion, et parce que, élaborés suivant une méthode de consensus, ils expriment l'état de la Conscience collective sur ces problèmes de bioéthique.

3.11.2. Le Comité international de bioéthique (CIB), en 1997, a rédigé la Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l'homme.

En 1997, le Conseil de l'Europe a adopté la "Convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine: Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine".

3.11.3. Depuis 1998, le GEE, émet régulièrement des avis à propos de directives ou de règlements communautaires: la "doctrine" qui s'en dégage au fur et à mesure, comporte des analogies avec celle du Conseil de l'Europe: primat de la dignité de la personne humaine, interdiction de breveter le corps humain en tant que tel, interdiction du DPI, du clonage reproductif,

3.11.4. L'approche internationale des questions de bioéthique, permet d'affirmer que se développe progressivement une conscience internationale, et notamment européenne vis-à-vis de ces nombreuses et très difficiles questions.

3.11.5. On peut toutefois s'interroger sur l'apparition d'un droit de la bioéthique qui témoigne à la fois des systèmes de valeurs contemporains et la prise de conscience de la nécessité de placer des garde-fous sur le chemin du progrès scientifique.

3.11.6. Comme le notait la présidente du GEE, dans l'une de ses dernières interrogations: "Le combat n'est-il pas inégal entre une science conquérante et triomphante, même si elle est contestée, et une éthique désarmée et incertaine, même si elle est affirmée avec force dans le débat politique?"(4).

3.12. Biotechnologies et opinion publique

3.12.1. Il est difficile de considérer qu'il y a une opinion publique mondiale face aux enjeux des biotechnologies: cf. OGM entre consommateurs citoyens américain et européens.

3.12.2. Les sensibilités à certains sujets varient d'un pays à l'autre en fonction des cultures philosophiques, religieuses, ou de l'expérience historique: cf. pays nordiques et ceux de culture méditerranéenne.

3.12.3. Plusieurs points de convergence cependant:

- Il y a un très vif intérêt et une grande sensibilité aux applications des biotechnologies. L'opinion européenne est partagée entre attentes et angoisse.

- Les Européens considèrent qu'il y a plus de bénéfices que de risques, dans le développement des biotechnologies liées à la santé, de même dans le diagnostic génétique. Elle est par contre négative dans le domaine des aliments transgéniques. Les autres applications suscitent moins de questions comme la production de produits de chimie fine, de dépollution.

- Une autre caractéristique semble commune à l'ensemble des opinions publiques européennes: le faible niveau d'éducation et d'information des citoyens de base. Ceci est aggravé par le discours timide et frileux ou hermétique de la plupart des chercheurs ..., ou des pseudovulgarisateurs.

- Seule une appropriation par l'ensemble des citoyens du débat éthique et politique sur les biotechnologies peut permettre de progresser dans la sérénité, en évitant les soubresauts et la passion tels que ceux qu'engendre dans l'Europe entière, le débat sur les OGM.

4. Observations spécifiques

4.1. Les enjeux

4.1.1. Mobiliser la recherche afin de profiter des opportunités des techniques nouvelles et des techniques traditionnelles.

4.1.1.1. La transgénèse végétale est porteuse de nombreuses promesses: une diversité d'applications, la satisfaction de nouveaux besoins, la réduction de l'utilisation de produits phytosanitaires, la capacité d'obtenir de nouveaux produits.

4.1.2. Participer aux avancées économiques des OGM en adéquation avec le modèle agricole européen.

4.1.2.1. Il convient de garantir aux agriculteurs l'accessibilité à ces techniques nouvelles, en leur préservant une certaine autonomie vis-à-vis des firmes agrochimiques; les agriculteurs doivent cependant assumer la responsabilité qui leur incombe en la matière.

4.1.3. Apporter une réponse aux préoccupations légitimes des consommateurs et des citoyens européens. Il convient de dissocier explicitement auprès de l'opinion publique les aspects techniques et les aspects économiques découlant de la recherche et de ses résultats.

4.1.3.1. L'Union européenne doit permettre aux consommateurs européens de profiter des potentialités de la transgénèse en leur donnant des garanties quant à l'innocuité, la provenance, la nature des denrées alimentaires.

4.2. La stratégie

4.2.1. Créer les conditions pour recueillir l'adhésion des consommateurs.

4.2.1.1. Cette stratégie passe par la dissipation de craintes parfois infondées, la possibilité de choisir les produits et l'association des consommateurs et des citoyens au débat.

4.2.2. Organiser l'usage des biotechnologies.

4.2.2.1. L'Union européenne doit maîtriser les données scientifiques du génie génétique pour l'utilisation optimale du progrès par l'homme.

4.2.3. Éclairer les acteurs dans l'exercice de leurs responsabilités.

4.2.3.1. Pouvoirs publics, entreprises, agriculteurs et consommateurs doivent être responsabilisés dans les domaines les concernant: le principe de précaution doit prévaloir(5).

4.2.4. Vision stratégique des sciences du vivant et de la biotechnologie dans le cadre de l'Europe de la connaissance.

4.2.4.1. Familiariser les citoyens dans la Communauté européenne de manière régulière et créative avec les développements et les vitesses d'évolution des sciences du vivant et de la biotechnologie constitue aux yeux du Comité un impératif primordial qui, sur le moyen et le long terme, s'accorde indubitablement avec l'objectif communautaire central d'instauration d'une société de la connaissance.

4.2.4.2. Dans le cadre ainsi défini, la manière d'aborder les rapports de la société européenne avec les sciences du vivant et la biotechnologie doit être mise en lien avec le plan d'action communautaire en cours d'élaboration dans le domaine de l'enseignement, qui est gouverné par le principe de l'apprentissage tout au long de la vie et celui de l'exploitation des technologies de l'information pour développer une telle formation continue.

4.2.4.3. Ce plan nécessite en la matière différentes politiques communautaires intégrées dans le domaine de l'enseignement, parmi lesquelles le Comité retient tout particulièrement:

- une action instaurant dans l'enseignement scolaire un programme d'études plus ouvert aux sciences du vivant et à la biotechnologie;

- le déploiement d'efforts pour lever les obstacles qui empêchent les citoyens européens d'atteindre ces savoirs et l'éthique qui en découle.

4.2.4.4. En ce qui concerne plus particulièrement cette entreprise d'élimination d'entraves, le Comité juge qu'il est possible et qu'il y a lieu de recourir à cette fin à un dispositif de formation tout au long de la vie, qui crée notamment chez chaque individu des mécanismes de décantation de l'information et de vérification de la validité des connaissances(6), grâce auxquels tout citoyen européen, par delà la faculté d'accéder au savoir et de l'acquérir, soit également en mesure de participer:

- à l'évaluation de la validité des connaissances afférentes;

- au contrôle de leurs champs et rythmes d'exploitation;

- à la définition d'une bioéthique en la matière.

4.2.4.5. En tout état de cause, le Comité assigne à la stratégie de la Commission:

- la responsabilité de développer des programmes éducatifs pilotes pour familiariser les citoyens européens avec les progrès réalisés dans le domaines des sciences du vivant et des biotechnologies, ainsi qu'avec les perspectives qu'ouvrent ces avancées;

- une obligation minimale de coordination des actions menées en la matière au niveau national et européen, afin d'instaurer et d'appliquer certaines règles dans le secteur de la recherche, tant publique que privée.

4.3. Les principes transversaux

- Prévention et principe de précaution: le principe de précaution doit prévaloir et être appliqué à tous les stades y compris dans le cadre de la biovigilance. Il doit être reconnu et appliqué au niveau international.

- Information et transparence: une transparence à toutes les étapes avec une mise à disposition des informations permet de dissiper les craintes et de faire participer les citoyens à l'exercice de la démocratie.

- La responsabilisation: il convient de prendre des mesures et d'imputer aux responsables du choix d'une production OGM autorisée, les charges des dommages et désagréments.

4.4. Propositions

4.4.1. Évaluer

4.4.1.1. S'accorder sur une définition acceptée et reconnue internationalement du principe de précaution.

4.4.1.1.1. Il convient de mieux clarifier au niveau communautaire le sens et la portée du principe de précaution, de s'orienter vers une définition unique de façon à faciliter son application, éviter les contentieux et les difficultés d'articulation entre les droits national, communautaire et international.

4.4.1.2. Assurer la légitimité des comités, commissions européennes d'expertise: garantir l'indépendance, la pluridisciplinarité, la transparence.

4.4.1.2.1. Les moyens humains, financiers, matériels, logistiques de ces commissions doivent être renforcés afin de mener à bien l'étude des dossiers. Le processus d'expertise sera rendu indépendant s'il est contradictoire et collectif. La participation de représentants qualifiés des groupes sociaux impliqués dans le débat apporte une garantie dans les procédures et notamment la désignation des experts.

4.4.1.3. Améliorer le mode d'évaluation, compléter les études:

- Impact sur l'environnement: les experts doivent disposer d'une description précise du milieu d'introduction des OGM afin de combler les lacunes constatées sur les questions environnementales.

- Procédés agroalimentaires et industriels.

4.4.1.4. Élargir les champs d'évaluation des commissions.

4.4.1.4.1. La société civile demande des informations concernant l'impact des OGM sur l'environnement, la faune sauvage, les animaux d'élevage, les risques nutritionnels et le gain économique réel.

4.4.1.5. Formaliser l'approche globale et multidisciplinaire.

4.4.1.6. Évaluer périodiquement les dossiers et prévoir la réversibilité des décisions.

4.4.1.7. Il faut prévoir une articulation entre les différents comités ainsi qu'un dispositif de validation sociale de leurs travaux.

4.4.1.8. Harmoniser et assurer la complémentarité des procédures d'évaluation et d'autorisation.

4.4.1.8.1. Il est indispensable de s'accorder sur les modes d'évaluation, d'éviter les incohérences et de vérifier la compatibilité des critères d'évaluation et de décision.

4.4.1.9. Raffermir le rôle du Conseil des ministres pour la prise de décision finale.

4.4.2. Encourager

4.4.2.1. Assurer la présence de l'Union européenne dans la recherche des OGM.

4.4.2.1.1. La transgénèse et la génomique représentent des enjeux scientifiques et économiques pour la recherche publique et privée, l'agriculture et la filière alimentaire, l'indépendance vis-à-vis de groupes internationaux.

4.4.2.2. Ouvrir de nouveaux champs de recherche:

- Répondre aux interrogations qui subsistent sur les OGM: la détection des OGM avec la mise en place d'une normalisation au niveau européen, et l'étude sur l'environnement.

- Privilégier une démarche visant la qualité: l'Europe doit privilégier les stratégies visant à améliorer la qualité de l'alimentation afin de préserver son autonomie, sa capacité de choix et son patrimoine alimentaire.

4.4.2.3. Garantir le rang et l'indépendance de la Communauté européenne en favorisant l'équilibre entre les champs de recherche.

4.4.2.3.1. L'Union européenne doit favoriser l'émergence d'un équilibre entre recherche traditionnelle, solutions alternatives, connaissances du génome, en approfondissant les questions de biosécurité.

4.4.2.4. Faire participer les pays en voie de développement aux potentialités de la transgénèse.

4.4.2.5. Défendre les atouts de la propriété intellectuelle européenne.

4.4.3. Surveiller, responsabiliser, contrôler

4.4.3.1. Mettre en oeuvre et renforcer la biovigilance.

4.4.3.1.1. La biovigilance est un dispositif de surveillance biologique des cultures de végétaux issus d'organismes génétiquement modifiés mis sur le marché.

4.4.3.2. Créer une étape intermédiaire entre les dispositifs d'expérimentation en plein champ et les autorisations de mise en culture nationale par la mise en place de secteurs géographiques déterminés pour évaluer les conséquences des OGM, dans les conditions réelles.

- Recueillir et intégrer les dossiers agronomes et environnementaux de base.

- Prendre des mesures spécifiques.

- Définir des nouveaux modes de gestion des pratiques culturales.

- Étudier l'impact des OGM sur l'environnement, la santé et les pratiques agricoles.

4.4.3.3. Garantir aux agriculteurs l'accessibilité aux techniques nouvelles, aux techniques traditionnelles et leur permettre de préserver leur autonomie vis-à-vis des financiers.

4.4.4. Définition des responsabilités

- Des institutions européennes.

- Des États: les pouvoirs publics doivent définir les responsabilités en amont de leurs décisions et assumer celles-ci une fois prises.

- Des experts, sur lesquels s'appuient les processus décisionnels.

- Des industriels, qui doivent répondre aux attentes des citoyens en terme de stratégies, de transparence, de garanties.

- Des agriculteurs: une réflexion globale doit être menée et des mesures juridiques permettant de clarifier la responsabilité des producteurs doivent être arrêtées.

- Des consommateurs, pour leur permettre un choix, se former, être informés sur les OGM et leur utilisation.

4.4.5. Informer et permettre le choix

- Viser à la transparence: concerne toutes les étapes de la recherche aux applications alimentaires.

- Assurer la traçabilité et l'étiquetage clair, lisible de tous les produits agricoles et alimentaires contenant des OGM dans l'Union européenne.

- Mettre en oeuvre la traçabilité: élément de sécurité, la traçabilité doit concerner toutes les étapes de production.

- Rendre opérationnel l'étiquetage prévu par les législations:

- Définir un seuil, à partir duquel la production sera considérée OGM ou non OGM.

- Adopter les méthodes d'analyse agréées et harmoniser au niveau international.

- Compléter la législation européenne:

- adopter une législation communautaire:

- sur les semences

- denrées contenant des OGM destinées à l'alimentation animale

- Étiqueter les produits intermédiaires.

- Réfléchir au devenir de la filière non OGM.

- Faire reconnaître au niveau international les attentes des consommateurs: l'Europe doit demander l'adoption des critères risque/bénéfice, dans toutes les instances de négociation: Codex Alimentarius, l'Organisation mondiale du commerce (OMC) et le protocole sur la biosécurité.

- Nourrir le débat:

- Instaurer un débat permanent au sujet des avancées scientifiques.

- Définir une stratégie de la communication, pour renforcer la cohérence et la lisibilité de la politique de communication.

- Initier et élargir les débats.

- Sensibiliser et former les jeunes aux sciences du vivant.

- Objectiver l'information: la puissance publique doit être le garant de la pluralité des débats.

5. Conclusions

5.1. La multiplicité des enjeux liés à l'application des biotechnologies: scientifiques, financiers, juridiques, éthiques et politiques est frappante.

- L'essor actuel concerne exclusivement les pays développés et voit se confronter les USA., l'Europe, le Japon et demain une partie de l'Asie.

- Le monde en développement est spectateur pour des raisons qui tiennent moins au savoir scientifique qu'à l'importance des moyens financiers à rassembler. Cette situation est d'autant plus préoccupante que les pays en développement sont aussi concernés par le nécessaire accroissement des ressources alimentaires, par les besoins en matière de santé et par les problèmes de pollution de l'environnement.

- Il est très important que cette dimension mondiale des enjeux liés aux biotechnologies ne soit pas occultée par les débats entre pays développés. L'éthique s'inspire d'abord du respect de la personne humaine face au progrès du savoir scientifique et à la compétition économique. Elle doit intégrer aussi la solidarité comme un paramètre essentiel: solidarité entre pays riches et pauvres, solidarité face à cette responsabilité convenue qu'est la préservation de l'environnement, nécessitant plus de ressources publiques consacrées à la lutte contre la pauvreté et l'insécurité alimentaire.

5.2. La place de l'UE est une exigence: la voix de l'UE ne sera entendue que si elle est un acteur significatif dans le domaine des biotechnologies, il est urgent que s'accélère dans l'UE la prise de conscience en terme de compétitivité, de croissance, de création d'emplois. Il faut donc une volonté forte et continue de collaboration organisée entre les différents acteurs ainsi qu'une stratégie et des instruments communs, notamment un brevet communautaire. S'il faut de l'imagination, c'est bien davantage que par le passé sur l'impulsion, l'incitation, la facilitation qu'il convient de jouer. En définitive, assurer la place de l'UE dans le domaine des biotechnologies suppose auparavant détermination et persévérance dans l'action.

5.3. Le Comité est prêt à jouer un rôle en la matière: information, instauration d'un débat permanent, choix rationnel d'objectifs pour faciliter la création de nouveaux emplois et de nouvelles entreprises et assurer la liaison avec la société civile.

Bruxelles, le 21 février 2002.

Le Président

du Comité économique et social

Göke Frerichs

(1) JO C 221 du 7.8.2001, p. 1.

(2) JO C 221 du 7.8.2001, p. 1.

(3) JO C 221 du 7.8.2001, p. 1.

(4) Mme Lenoir, présidente du GEE, Groupe européen d'éthique, Avis GEE 1998.

(5) Voir avis CES, JO C 268 du 19.9.2000, p. 6.

(6) CES 455/98 - JO C 157 du 25.5.1998 (paragraphe 2.3.8).