Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */





EXPOSÉ DES MOTIFS 1. CONTEXTE DE LA PROPOSITION La réglementation actuelle de l’UE en matière de dispositifs médicaux, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, se compose de la directive 90/385/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA)[1] et de la directive 93/42/CEE du Conseil sur les dispositifs médicaux (DDM)[2] et englobe un très large éventail de produits. La DDM répartit les produits dans quatre classes de risque: classe I (risque faible, par exemple bandes de fixation, verres correcteurs), classe IIa (risque faible à moyen, par exemple canules trachéales, produit d'obturation dentaire), classe IIb (risque moyen à élevé, par exemple appareils de radiographie, plaques et vis pour les os) et classe III (risque élevé, par exemple valvules cardiaques, prothèses totales de hanche, implants mammaires). Les dispositifs médicaux implantables actifs (tels que les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs implantables) qui relèvent de la DDMIA appartiennent de facto à la classe III. Les deux directives, adoptées dans les années 1990, s’appuient sur la «nouvelle approche» et visent à garantir le fonctionnement du marché intérieur et à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de sécurité. Les dispositifs médicaux ne font pas l’objet d’une autorisation préalable à la mise sur le marché délivrée par une autorité réglementaire, mais d’une évaluation de la conformité qui, pour les dispositifs à risque moyen et élevé, implique une tierce partie indépendante dite «organisme notifié». Les organismes notifiés, au nombre de 80 environ en Europe, sont désignés et surveillés par les États membres et agissent sous le contrôle des autorités nationales. Une fois certifiés, les dispositifs portent le marquage CE qui autorise leur libre circulation dans les pays de l’UE/AELE et en Turquie. Le cadre réglementaire existant a démontré sa valeur, mais il a aussi fait l’objet de vives critiques, notamment après que les autorités sanitaires françaises ont découvert qu'un fabricant français d’implants mammaires (Poly Implant Prothèse, PIP) a apparemment utilisé pendant plusieurs années du silicone industriel au lieu de silicone de qualité médicale, en violation de l’agrément délivré par l’organisme notifié et au préjudice de milliers de femmes dans le monde. Sur un marché intérieur de 32 pays[3] caractérisé par un progrès technologique et scientifique constant, d’importantes divergences sont apparues dans l’interprétation et l’application des règles, ce qui a nui aux grands objectifs des directives, à savoir la sécurité des dispositifs médicaux et leur libre circulation sur le marché intérieur. À cela s’ajoutent des lacunes ou des incertitudes réglementaires pour certains produits (par exemple les produits fabriqués à partir de cellules ou tissus humains non viables, les produits implantables ou autres produits invasifs à finalité cosmétique). La présente révision vise à remédier à ces carences et lacunes et à encore améliorer la sécurité des patients. Un cadre réglementaire solide, transparent, durable et adapté à son objectif doit être mis en place. Il doit être propice à l’innovation et à la compétitivité de l’industrie des dispositifs médicaux et doit permettre un accès au marché rapide et financièrement avantageux pour les dispositifs innovants, au profit des patients et des professionnels de la santé. La présente proposition est adoptée en même temps qu’un règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro tels que les tests sanguins qui relèvent de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (DDIV)[4]. Les aspects horizontaux communs aux deux secteurs sont harmonisés tandis que les caractéristiques propres à chaque secteur requièrent des actes distincts. 2. RÉSULTATS DES CONSULTATIONS DES PARTIES INTÉRESSÉES ET DES ANALYSES D'IMPACT La Commission a organisé deux consultations publiques en amont de l’analyse d’impact qui sous-tend la présente proposition de règlement: la première, du 8 mai au 2 juillet 2008, et la seconde, du 29 juin au 15 septembre 2010. Dans les deux cas, les principes généraux et normes minimales applicables aux consultations engagées par la Commission avec les parties intéressées ont été respectés. Les réponses reçues dans un délai raisonnable après les dates limites ont été prises en compte. Après l’analyse de l’ensemble des réponses, la Commission a publié une synthèse et les différentes réponses sur son site internet[5]. Lors de la consultation de 2008, la majorité des répondants (notamment les États membres et l’industrie) a jugé prématurée la révision proposée. Ils mettaient en avant la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil[6] modifiant la DDMIA et la DDM, applicable à partir du 21 mars 2010, ainsi que le nouveau cadre réglementaire concernant la commercialisation des produits devant entrer en vigueur à compter du 1er janvier 2010. Selon eux, il était souhaitable d’attendre la mise en œuvre de ces modifications afin de mieux évaluer la nécessité de nouveaux ajustements. La consultation publique de 2010 était axée sur les aspects liés à la révision de la DDIV et a fait apparaître un large soutien à cette initiative, en liaison avec la révision du cadre réglementaire relatif aux dispositifs médicaux en général. En 2009, 2010 et 2011, les aspects devant être abordés dans la révision du cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux ont été examinés régulièrement lors de réunions du groupe d’experts sur les dispositifs médicaux, des autorités compétentes pour les dispositifs médicaux et des groupes de travail spécifiques dans divers domaines (organismes notifiés, cas limites et classification, investigation et évaluation cliniques, vigilance, surveillance du marché, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) et au sein d’un groupe de travail ad hoc sur l’identification unique des dispositifs. Une réunion spéciale du GEDM consacrée aux questions associées à l’analyse d’impact s’est tenue les 31 mars et 1er avril 2011. Les responsables des agences des médicaments et les autorités compétentes pour les dispositifs médicaux ont également organisé des ateliers communs sur l’évaluation du cadre réglementaire régissant les dispositifs médicaux les 27 et 28 avril 2011. Une nouvelle réunion spéciale du GEDM a eu lieu les 6 et 13 février 2012 concernant les deux propositions législatives, sur la base des documents de travail contenant les premières propositions de textes. Les observations écrites formulées sur ces documents de travail ont été prises en compte dans la suite des travaux sur les propositions. En outre, les représentants de la Commission ont régulièrement participé à des conférences afin d’y présenter les travaux en cours sur l’initiative législative et de discuter avec les parties prenantes. Des réunions ciblées de haut niveau ont été organisées avec des membres d’associations représentant l’industrie, les organismes notifiés, les professionnels de la santé et les patients. Les aspects liés au cadre réglementaire approprié ont aussi fait l’objet de discussions au cours des études menées sur les perspectives du secteur des dispositifs médicaux organisées par la Commission entre novembre 2009 et janvier 2010. Le 22 mars 2011, la Commission et la présidence hongroise ont organisé une conférence de haut niveau consacrée à l’innovation dans les technologies médicales, au rôle du secteur des dispositifs médicaux dans la résolution des problèmes des soins de santé en Europe et au cadre réglementaire approprié pour ce secteur en vue de répondre aux besoins futurs. Cette conférence a été suivie par les Conclusions du Conseil sur l'innovation dans le secteur des dispositifs médicaux, adoptées le 6 juin 2011[7]. Dans ses conclusions, le Conseil a invité la Commission à adapter la législation européenne en matière de dispositifs médicaux aux besoins de demain, de façon à établir un cadre réglementaire approprié, solide, transparent et viable, qui est d'une importance capitale pour favoriser le développement de dispositifs médicaux sûrs, efficaces et innovants dans l’intérêt des patients et des professionnels de la santé européens. Le 14 juin 2012, à la suite du scandale des implants mammaires de PIP, le Parlement européen a adopté une résolution sur les implants mammaires en gel de silicone défectueux produits par la société française PIP[8], invitant également la Commission à élaborer un cadre juridique approprié afin de garantir la sûreté de la technologie médicale. 3. ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE LA PROPOSITION 3.1. Champ d'application et définitions (Chapitre I) Le champ d’application du règlement proposé correspond dans une large mesure au champ d’application combiné des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, à savoir tous les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Par contre, il est étendu à certains produits que la DDMIA ou la DDM ne couvre pas actuellement et il exclut des produits qui, dans certains États membres, sont mis sur le marché en tant que dispositifs médicaux. L’extension du champ d’application concerne: · les produits fabriqués à l'aide de tissus ou cellules d'origine humaine non viables, ou leurs dérivés, qui ont fait l'objet d'une manipulation substantielle (par exemple les seringues préremplies de collagène humain), sauf s’ils relèvent du règlement (CE) n° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante[9]. La proposition ne concerne pas les tissus et cellules d'origine humaine, ou les dérivés de produits ou cellules, qui n’ont pas fait l'objet d'une manipulation substantielle et sont régis par la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains[10]; · certains produits implantables ou autres produits invasifs à finalité non médicale qui sont semblables à des dispositifs médicaux au plan des caractéristiques et du profil de risque (par exemple les lentilles de contact non correctrices, les implants à fonction esthétique). Des dispositions supplémentaires concernent des produits non couverts par le règlement et ont été ajoutées davantage pour préciser le champ d’application dans l’optique d’une mise en œuvre harmonisée que pour modifier de façon substantielle le champ d’application de la législation de l’Union. Elles portent sur: · les produits qui contiennent des substances biologiques viables ou consistent en de telles substances (par exemple des microorganismes vivants); · les denrées alimentaires régies par le règlement (CE) n° 178/2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire[11] (ce qui pourrait concerner certains produits d’amaigrissement); en contrepartie, les dispositifs médicaux sont exclus du champ d’application du règlement (CE) n° 178/2002 (les sondes ou caméras de diagnostic, même utilisées par voie orale, sont ainsi clairement exclues de la législation alimentaire). Il est malaisé de situer la limite entre médicaments et dispositifs médicaux pour les produits qui sont composés de substances ou associent des substances destinées à être ingérées, inhalées ou administrées par voie rectale ou vaginale et qui sont absorbés par le corps humain ou dispersés dans celui-ci. Pour assurer un niveau de sécurité élevé de ces produits quelle que soit leur qualification, les produits qui répondent à la définition de dispositif médical sont classés dans la classe de risque la plus élevée et doivent satisfaire aux exigences de l’annexe I de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain[12]. Pour aider les États membres et la Commission à déterminer le statut des produits au regard de la réglementation, la Commission peut, conformément à son règlement intérieur[13], constituer un groupe d’experts issus de différents secteurs (par exemple dispositifs médicaux, dispositifs in vitro, médicaments, tissus et cellules d’origine humaine, produits cosmétiques et biocides). La section contenant les définitions a été enrichie de manière significative en alignant les définitions dans le domaine des dispositifs médicaux sur les pratiques européennes et internationales établies telles que le nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits[14] et les documents d’orientation élaborés par le groupe de travail pour l'harmonisation mondiale de la règlementation des dispositifs médicaux (GHTF)[15]. 3.2. Mise à disposition des dispositifs, obligations des opérateurs économiques, retraitement, marquage CE, libre circulation (chapitre II) Ce chapitre contient des dispositions caractéristiques de la législation du marché intérieur relative aux produits et définit les obligations des opérateurs économiques concernés (fabricants, mandataires de fabricants de pays tiers, importateurs et distributeurs). L’instrument réglementaire que constituent les «spécifications techniques communes» (STC), qui a prouvé son utilité dans le cadre de la DDIV, a été introduit dans le domaine plus vaste des dispositifs médicaux afin de permettre à la Commission de continuer à définir les exigences générales en matière de sécurité et de performances (annexe I) et les exigences en matière d'évaluation clinique et de suivi clinique après commercialisation (annexe XIII). Ces exigences laissent toutefois aux fabricants la possibilité d'adopter d’autres solutions qui garantissent un niveau de sécurité et des performances au moins équivalents. Les obligations légales des fabricants sont proportionnelles à la classe de risque des dispositifs qu’ils produisent. Ainsi, même si tous les fabricants doivent disposer d’un système de gestion de la qualité (SGQ) pour garantir que leurs produits répondent toujours aux obligations réglementaires, les responsabilités associées à ce système sont plus strictes pour les fabricants de dispositifs à haut risque que pour ceux de dispositifs à faible risque. Les fabricants de dispositifs destinés à un seul patient, les dispositifs dits sur mesure, doivent s’assurer que leurs produits sont sûrs et fonctionnent comme prévu, mais leurs contraintes réglementaires restent peu importantes. Les principaux documents permettant au fabricant de démontrer le respect des obligations légales sont la documentation technique et la déclaration de conformité UE qui doivent être rédigées pour les dispositifs mis sur le marché. Leur contenu minimal est défini aux annexes II et III. Les concepts ci-après sont également nouveaux dans le domaine des dispositifs médicaux: · l’exigence selon laquelle l’organisation du fabricant doit intégrer une «personne qualifiée», responsable du respect de la réglementation. Des exigences analogues sont définies dans la législation de l’UE sur les médicaments et dans les textes nationaux transposant la DDMIA/DDM dans certains États membres. · Étant donné que, dans le «commerce parallèle» de dispositifs médicaux, l’application du principe de libre circulation des marchandises varie considérablement d’un État membre à l’autre et interdit souvent de facto cette pratique, des conditions précises sont énoncées pour les entreprises qui procèdent au réétiquetage et/ou au reconditionnement de dispositifs médicaux. · Les patients auxquels on implante un dispositif devraient obtenir des informations de base sur le dispositif implanté qui en permettent l'identification et contiennent tous les avertissements utiles et toutes les précautions nécessaires à prendre, par exemple des indications quant à sa compatibilité avec certains dispositifs de diagnostic ou avec des scanneurs utilisés pour les contrôles de sécurité. · Conformément à l’article 12 bis de la DDM ajouté par la directive 2007/47/CE, la Commission devait rédiger un rapport sur le retraitement des dispositifs médicaux et, le cas échéant, soumettre une proposition législative en la matière. Sur la base des conclusions de la Commission dans son rapport du 27 août 2010[16] qui tenait compte de l’avis du comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN) rendu le 15 avril 2010, la proposition contient des règles strictes sur le retraitement des dispositifs à usage unique afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité tout en permettant la poursuite de cette pratique dans des conditions bien définies. Le retraitement de dispositifs à usage unique est considéré comme la fabrication de nouveaux dispositifs de sorte que l’entreprise de retraitement doit répondre aux obligations qui incombent aux fabricants. Le retraitement des dispositifs à usage unique critique (par exemple les dispositifs destinés à des interventions chirurgicales invasives) doit être interdit en règle générale. Certains États membres pouvant être particulièrement préoccupés par la sécurité du retraitement de dispositifs à usage unique, ils conservent le droit de maintenir ou d’imposer l’interdiction générale de cette pratique, en ce compris le transfert de dispositifs à usage unique vers un autre État membre ou un pays tiers en vue de leur retraitement, et de mise à disposition de dispositifs à usage unique retraités sur leur marché. 3.3. Identification et traçabilité des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des agents économiques, résumé des caractéristiques de sécurité et de performance clinique, Eudamed (chapitre III) Ce chapitre concerne une des principales lacunes du système actuel, à savoir son manque de transparence. Il prévoit: · une disposition selon laquelle les opérateurs économiques doivent être en mesure d’identifier qui leur a fourni et à qui ils ont fourni des dispositifs médicaux; · une exigence selon laquelle les fabricants apposent sur leurs dispositifs une identification unique des dispositifs (IUD) autorisant la traçabilité. Le système d’identification sera mis en œuvre progressivement et en fonction de la classe de risque des dispositifs; · une exigence selon laquelle les fabricants/mandataires et importateurs doivent s’enregistrer ainsi que les dispositifs qu’ils mettent sur le marché de l’UE dans une base de données centrale européenne; · une obligation, pour les fabricants de dispositifs à haut risque, de rendre public un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances reprenant les principaux éléments des données cliniques pertinentes; · la poursuite du développement de la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), instituée par la décision 2010/227/UE de la Commission[17], qui contiendra les systèmes électroniques intégrés concernant l’identifiant unique européen, l’enregistrement des dispositifs, des opérateurs économiques correspondants et des certificats délivrés par les organismes notifiés, les investigations cliniques, la vigilance et la surveillance du marché. Bon nombre d’informations contenues dans Eudamed seront rendues publiques conformément aux dispositions applicables à chaque système électronique. La mise en place d’une base de données centrale pour l’enregistrement autorisera non seulement un haut degré de transparence, mais aussi la suppression des exigences nationales divergentes en matière d’enregistrement qui sont apparues ces dernières années et ont considérablement augmenté les coûts de mise en conformité pour les opérateurs économiques. Elle contribuera donc aussi à la réduction des charges administratives pour les fabricants. 3.4. Organismes notifiés (chapitre IV) Le bon fonctionnement des organismes notifiés est essentiel pour un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité et pour la confiance des citoyens dans un système vivement critiqué ces dernières années en raison de différences concernant, d’une part, la désignation et le suivi des organismes notifiés et, d’autre part, la qualité et le caractère approfondi de l’évaluation de la conformité qu’ils effectuent, en particulier dans leur appréciation de l’évaluation clinique des fabricants. Conformément au nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, la proposition définit des exigences applicables aux autorités nationales responsables des organismes notifiés. Elle laisse à chaque État membre la responsabilité en dernier ressort d’assurer la désignation et la surveillance des organismes notifiés selon des critères précis et plus stricts énoncés à l’annexe VI. La proposition s’appuie donc sur les structures qui existent déjà dans la plupart des États membres au lieu de faire remonter la responsabilité au niveau de l'Union, ce qui aurait pu poser problème en termes de subsidiarité. Cependant, toute nouvelle désignation et, à intervalles réguliers, la surveillance des organismes notifiés font l’objet d’évaluations conjointes associant des experts d’autres États membres et de la Commission, ce qui garantit un contrôle réel au niveau de l’Union. Simultanément, la position des organismes notifiés par rapport aux fabricants sera nettement renforcée, en ce compris leur droit et leur obligation de procéder à des inspections sur site inopinées et de soumettre les dispositifs médicaux à des essais physiques ou en laboratoire. La proposition exige également le roulement du personnel de l’organisme notifié chargé d’évaluer les dispositifs médicaux à intervalles réguliers afin d’atteindre un juste équilibre entre les connaissances et l’expérience requises pour des évaluations approfondies et la nécessité d’assurer une objectivité et une neutralité permanentes par rapport au fabricant dont les dispositifs sont évalués. 3.5. Classification et évaluation de la conformité (chapitre V) La proposition conserve la méthode bien établie (en Europe et dans le monde) consistant à répartir les dispositifs médicaux en quatre classes, en fonction des risques potentiellement associés à la conception technique et à la fabrication. Les règles de classification (énoncées à l’annexe VII) ont été adaptées au progrès technique et compte tenu de l’expérience acquise lors des activités de vigilance et de surveillance du marché. Ainsi, à la suite d’incidents survenus chez des donneurs de plasma sanguin et d’une demande de la France, les machines d’aphérèse sont passées de la classe IIb à la classe III. Les dispositifs médicaux implantables actifs et leurs accessoires ont été classés dans la classe de risque la plus élevée (classe III) afin de conserver le même niveau de sécurité que celui prévu dans la directive 90/385/CEE du Conseil. La classification d’un dispositif médical détermine la procédure applicable pour l’évaluation de la conformité, pour laquelle la proposition suit la ligne générale de la DDMIA/DDM. En règle générale, la procédure d'évaluation de la conformité pour les dispositifs de la classe I peut être effectuée sous la seule responsabilité des fabricants, vu le faible degré de vulnérabilité associé à ces produits. Toutefois, lorsque des dispositifs de classe I ont une fonction de mesurage ou sont vendus à l’état stérile, un organisme notifié doit vérifier les aspects liés au mesurage ou au procédé de stérilisation. Pour les dispositifs des classes IIa, IIb et III, un niveau approprié de participation d’un organisme notifié est requis en fonction du risque, les dispositifs de classe III nécessitant une approbation préalable explicite de la conception ou du type de dispositif et du système de gestion de la qualité avant de pouvoir être mis sur le marché. Dans le cas des dispositifs des classes IIa et IIb, l’organisme notifié vérifie le système de gestion de la qualité et, sur des échantillons représentatifs, la documentation technique. Après la certification initiale, les organismes notifiés doivent procéder régulièrement à des évaluations de surveillance dans la phase suivant la commercialisation. Les différentes procédures d'évaluation de la conformité au cours desquelles l’organisme notifié effectue l’audit du système de gestion de la qualité du fabricant, vérifie la documentation technique, examine le dossier de conception ou approuve le type d’un dispositif sont décrites aux annexes VIII à X. Elles ont été améliorées et rationalisées. La proposition renforce les pouvoirs et les responsabilités des organismes notifiés et précise les règles selon lesquelles ils réalisent leurs évaluations, avant comme après la commercialisation (par exemple les documents à remettre, la portée de l’audit, les inspections d’usine inopinées, les contrôles sur échantillon), de manière à garantir des conditions équitables et à éviter que les organismes notifiés ne soient trop indulgents. Les fabricants de dispositifs sur mesure restent soumis à une procédure spécifique (définie à l’annexe XI) à laquelle ne participe aucun organisme notifié. Par ailleurs, la proposition introduit l’obligation pour les organismes notifiés de communiquer à un comité d’experts (voir le point 3.8) les nouvelles demandes d’évaluation de la conformité concernant des dispositifs à haut risque. Pour des motifs de santé scientifiquement recevables, le comité d’experts pourra demander à l’organisme notifié de présenter une évaluation préliminaire sur laquelle le comité pourra formuler des observations dans un délai de 60 jours[18], avant que l’organisme notifié ne puisse délivrer un certificat. Ce mécanisme de contrôle permet aux autorités d’avoir un «deuxième regard» sur des évaluations déterminées et de faire part de leur avis avant la mise sur le marché d’un dispositif. Une procédure analogue est déjà appliquée aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale (directive 2003/32/CE de la Commission[19]). Son utilisation doit constituer l’exception et non la règle et s’appuyer sur des critères précis et transparents. 3.6. Évaluation clinique et investigations cliniques (chapitre VI) Sur la base de l’actuelle annexe X de la DDM, ce chapitre fixe les principales obligations des fabricants en ce qui concerne la réalisation de l’évaluation clinique requise pour démontrer la sécurité et les performances de leurs dispositifs. Des exigences plus détaillées sont énoncées à l’annexe XIII qui traite de l’évaluation clinique avant commercialisation et du suivi clinique après commercialisation, qui constituent un processus continu au cours du cycle de vie du produit. La conduite des investigations cliniques (l’équivalent des essais cliniques pour les médicaments), dont les bases sont décrites à l’article 15 de la DDM, est développée. Premièrement, le concept de «promoteur» est introduit et aligné sur la définition utilisée dans la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, et abrogeant la directive 2001/20/CE[20], présentée récemment par la Commission. Le promoteur peut être le fabricant, son mandataire ou un autre organisme qui, dans la pratique, est souvent un «organisme de recherche sous-traitant» qui réalise les investigations cliniques pour les fabricants. Le champ d’application de la proposition reste toutefois limité aux investigations cliniques effectuées à des fins réglementaires, à savoir l’obtention ou la confirmation de l’agrément en vue de l’accès au marché. Le règlement ne concerne pas les investigations cliniques non commerciales sans finalité réglementaire. Conformément aux principes éthiques reconnus au plan international, chaque investigation clinique doit être enregistrée dans un système électronique accessible au public qui sera mis en place par la Commission. Pour garantir des synergies avec le milieu des essais cliniques de médicaments, le système électronique relatif aux investigations cliniques sur les dispositifs médicaux et la future base de données de l'Union qui sera établie conformément au futur règlement sur les essais cliniques des médicaments à usage humain doivent être interopérables. Avant d’entamer une investigation clinique, le promoteur doit introduire une demande en vue de confirmer qu’aucun élément lié à la santé, à la sécurité ou à l’éthique ne s’y oppose. Une nouvelle possibilité s’offrira aux promoteurs d’investigations cliniques menées dans plus d'un État membre: ils pourront à l’avenir introduire une demande unique grâce au système électronique mis en place par la Commission. De cette manière, les aspects de santé et de sécurité de l’appareil destiné à l’investigation clinique seront évalués par les États membres concernés sous la direction d’un État membre coordonnateur. L’évaluation des aspects à caractère intrinsèquement national, local et éthique (tels que le régime de responsabilité, le degré d’adéquation des investigateurs et des sites d’investigation, le consentement éclairé) devra cependant s’effectuer au niveau de chaque État membre qui conserve la responsabilité de décider en dernier ressort si l'investigation clinique peut être menée sur son territoire. Dans le prolongement de la proposition de règlement relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain de la Commission mentionnée plus haut, la présente proposition laisse aux États membres le soin de définir les modalités nationales d’organisation applicables à l’autorisation des investigations cliniques. En d’autres termes, elle abandonne le dualisme voulu légalement entre deux organismes distincts, à savoir une autorité nationale compétente et un comité d’éthique. 3.7. Vigilance et surveillance du marché (chapitre VII) Un système de vigilance performant constitue l’élément essentiel d’un cadre réglementaire solide dans ce secteur étant donné que les complications liées à des dispositifs médicaux conçus pour être implantés ou fonctionner pendant plusieurs années, voire décennies, peuvent ne survenir qu’après un certain temps. Le principal progrès qu’apportera la proposition réside dans la création d’un portail de l’UE sur lequel les fabricants doivent signaler les incidents graves et indiquer les mesures correctives qu'ils ont prises pour réduire le risque de récurrence. L’information sera automatiquement transmise aux autorités nationales concernées. Lorsque des incidents identiques ou semblables ont eu lieu ou que des mesures correctives doivent être prises dans plusieurs États membres, l’analyse du cas sera coordonnée sous la direction d’une autorité coordonnatrice. L’accent est mis sur le partage des tâches et de l’expertise en vue d’éviter la multiplication inefficace des procédures. En matière de surveillance du marché, la proposition vise principalement à renforcer les droits et obligations des autorités nationales compétentes, à garantir la coordination effective de leurs activités en matière de surveillance du marché et à clarifier les procédures applicables. 3.8. Gouvernance (chapitres VIII et IX) Les États membres seront responsables de la mise en œuvre du futur règlement. Un comité d'experts (le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux ou GCDM), composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expérience dans le domaine des dispositifs médicaux et présidé par la Commission, se verra attribuer un rôle central dans l’harmonisation des interprétations et des pratiques. Le GCDM et ses sous-groupes permettront de constituer un forum de discussion avec les parties prenantes. La proposition crée la base juridique permettant que, pour des technologies ou des risques déterminés, la Commission puisse désigner à l’avenir des laboratoires de référence de l'Union européenne, un concept qui a fait ses preuves dans le secteur alimentaire. En ce qui concerne la gestion à l’échelle de l’UE, l’analyse d’impact a retenu comme option privilégiée soit l’extension des compétences de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) aux dispositifs médicaux, soit la gestion du système de réglementation des dispositifs médicaux par la Commission. Compte tenu de la nette préférence exprimée par les parties prenantes, y compris de nombreux États membres, la proposition donne pour mandat à la Commission de fournir un soutien technique, scientifique et logistique au GCDM. 3.9. Dispositions finales (chapitre IX) La proposition confère à la Commission le pouvoir d’adopter, selon le cas, des actes d’exécution pour garantir une application harmonisée du règlement ou des actes délégués pour compléter progressivement le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux. Lorsqu’il existe un lien avec les dispositifs médicaux, la proposition modifie d’autres textes législatifs de l’Union. Pour les combinaisons de médicaments et de dispositifs médicaux qui sont régis selon la directive 2001/83/CE, la DDMIA et la DDM prévoient déjà que la partie dispositif doit répondre aux exigences essentielles applicables de la législation sur les dispositifs médicaux. Toutefois, le respect de cette disposition ne fait actuellement l’objet d’aucune vérification dans le cadre du processus d’autorisation du médicament. L’annexe I de la directive 2001/83/CE qui définit le contenu d’une demande d'autorisation de mise sur le marché est ainsi modifiée de manière à exiger du demandeur qu’il établisse (par une déclaration de conformité UE ou un certificat délivré par un organisme notifié par exemple) que la partie constituant le dispositif est conforme aux exigences générales de sécurité et de performance applicables du futur règlement sur les dispositifs médicaux. Le règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques[21] est modifié de manière à habiliter la Commission à déterminer si un produit relève ou non de la définition d’un produit cosmétique. Cette possibilité, déjà présente dans la DDMIA et la DDM, est conservée dans la proposition. Elle existe également dans le nouveau règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides[22]. Elle facilitera l’adoption de décisions à l’échelon de l’UE sur les cas limites nécessitant de clarifier le statut d'un produit au regard de la réglementation. Le règlement 178/2002 sur la législation alimentaire est modifié de manière à exclure les dispositifs médicaux de son champ d’application (voir le point 3.1). Le nouveau règlement sera applicable trois ans après son entrée en vigueur pour permettre aux fabricants, aux organismes notifiés et aux États membres de s’adapter aux nouvelles dispositions. La Commission a également besoin de temps pour mettre en place l’infrastructure informatique et les modalités d’organisation requises pour le fonctionnement du nouveau système réglementaire. La désignation des organismes notifiés conformément aux nouvelles dispositions et procédures doit débuter le plus rapidement possible après l’entrée en vigueur du règlement afin que, à sa date d’application, un nombre suffisant d’organismes soit désigné selon les nouvelles règles de manière à éviter toute pénurie de dispositifs médicaux. Des dispositions transitoires spéciales sont prévues pour l'enregistrement des dispositifs médicaux, des acteurs économiques concernés et des certificats délivrés par les organismes notifiés en vue de permettre une transition fluide entre les obligations d’enregistrement national et l’enregistrement centralisé au niveau de l’UE. Le futur règlement remplace et abroge les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil. 3.10. Compétence de l’Union, subsidiarité et forme juridique La proposition a une double base juridique et se fonde sur l’article 114 et l’article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE). Depuis l’entrée en vigueur du traité de Lisbonne, la base juridique applicable à l'établissement et au fonctionnement du marché intérieur, sur laquelle se fondent les directives actuelles relatives aux dispositifs médicaux, a été complétée par une base juridique concernant l’adoption de mesures fixant des normes rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs à usage médical. En réglementant ainsi les dispositifs médicaux, l’Union européenne exerce la compétence qu’elle partage avec les États membres en vertu de l’article 4, paragraphe 2, du TFUE. En application des directives actuelles, les dispositifs médicaux portant le marquage CE peuvent en principe circuler librement dans l’UE. La révision proposée de ces textes, qui intégrera les changements induits par le traité de Lisbonne en matière de santé publique, ne peut être réalisée qu’au niveau de l’Union. Cette action est nécessaire afin d’améliorer le niveau de protection de la santé publique pour tous les patients et utilisateurs européens et d’empêcher les États membres d’adopter des réglementations divergentes sur les produits, ce qui aboutirait à un morcellement accru du marché intérieur. Des règles et procédures harmonisées permettent aux fabricants, notamment aux PME qui constituent plus de 80% du secteur, de réduire les coûts liés à des réglementations nationales différentes tout en garantissant un niveau de sécurité élevé et identique dans l’Union. Conformément aux principes de proportionnalité et de subsidiarité tels qu'énoncés à l'article 5 du traité sur l'Union européenne, la présente proposition n'excède pas ce qui est nécessaire et proportionné pour atteindre ces objectifs. La proposition prend la forme d’un règlement. Le règlement constitue l'instrument juridique approprié, car il impose des règles claires et détaillées qui deviendront applicables de manière uniforme et simultanément dans toute l’UE. Les transpositions divergentes de la DDMIA et de la DDM par les États membres se sont traduites par des niveaux différents de protection de la santé et de la sécurité et ont créé des entraves à la circulation sur le marché intérieur que seul un règlement permet d’éviter. Le remplacement des mesures nationales de transposition constitue aussi une importante source de simplification puisqu’il permet aux opérateurs économiques de mener leurs activités sur la base d’un seul cadre réglementaire et non plus d’un «patchwork» de 27 législations nationales. Le choix d’un règlement n’implique toutefois pas une centralisation du processus décisionnel. Les États membres conservent leurs compétences dans la mise en œuvre des règles harmonisées, par exemple en ce qui concerne les investigations cliniques, la désignation des organismes notifiés, l’évaluation des produits faisant l'objet d'une vigilance, la surveillance du marché et les mesures visant à faire respecter la législation (par exemple les sanctions). 3.11. Droits fondamentaux Conformément à la Charte des droits fondamentaux de l’UE, la proposition vise un niveau élevé de protection de la santé humaine (article 35 de la Charte) et de protection des consommateurs (article 38) en assurant un niveau élevé de sécurité des dispositifs médicaux mis à disposition sur le marché de l’Union. La proposition a une incidence sur la liberté d’entreprise des opérateurs économiques (article 16), mais les obligations imposées aux fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux sont nécessaires pour garantir un niveau élevé de sécurité de ces produits. La proposition prévoit également des garanties pour la protection des données à caractère personnel. En ce qui concerne la recherche médicale, la proposition exige que toute investigation clinique à laquelle participent des sujets humains soit menée dans le respect de la dignité humaine, du droit à l’intégrité physique et mentale des personnes concernées et du principe du consentement libre et éclairé, comme le prévoient l’article 1er et l’article 3, paragraphe 1 et paragraphe 2, point a), de la Charte. 4. INCIDENCE BUDGÉTAIRE L’incidence budgétaire de la présente proposition est la suivante: · coûts du développement de la banque de données Eudamed (dépenses non récurrentes et maintenance); · personnel de la Commission chargé d’organiser les «évaluations conjointes» des organismes notifiés et d’y participer; · coûts des évaluateurs nationaux participant aux évaluations conjointes des organismes notifiés conformément aux règles de la Commission relatives au remboursement des dépenses des experts; · personnel de la Commission chargé du soutien technique, scientifique et logistique au GCDM et à ses sous-groupes ainsi qu’aux États membres coordonateurs dans le domaine des investigations cliniques et de la vigilance; · personnel de la Commission chargé de gérer et développer le cadre réglementaire de l’UE relatif aux dispositifs médicaux (fonctionnement du règlement et rédaction des actes délégués et d’exécution) et d’aider les États membres à garantir sa mise en œuvre effective et efficace; · coûts liés à l’organisation des réunions du GCDM et de ses sous-groupes et du comité institué par le règlement 182/2011, y compris le remboursement des frais de leurs membres désignés par les États membres, afin d’assurer un niveau élevé de coordination entre les États membres; · coûts de mise en place et de gestion du mécanisme de contrôle en ce qui concerne les évaluations de la conformité des dispositifs à haut risque réalisées par les organismes notifiés, y compris l’infrastructure technique d’échange des données; · coûts de fonctionnement des laboratoires de référence de l’UE lorsque ceux-ci sont désignés; · coûts de participation aux activités internationales de coopération en matière de réglementation. Le détail de ces coûts figure dans la fiche financière législative. Le rapport d’analyse d’impact en présente un examen approfondi. 2012/0266 (COD) Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c), vu la proposition de la Commission européenne, après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux, vu l’avis du Comité économique et social européen[23], vu l’avis du Comité des régions[24], après consultation du Contrôleur européen de la protection des données[25], statuant conformément à la procédure législative ordinaire, considérant ce qui suit: (1) La directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs[26] et la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux[27] forment le cadre réglementaire de l’Union régissant les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Toutefois, il est nécessaire de procéder à une révision de fond de ces directives de manière à établir un cadre réglementaire rigoureux, transparent, prévisible et durable pour les dispositifs médicaux qui garantisse un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant l’innovation. (2) Le présent règlement vise à garantir le fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux, sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé. Dans le même temps, il établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits. Les deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont inextricablement liés, sans que l’un l’emporte sur l’autre. En ce qui concerne l’article 114 du TFUE, le présent règlement harmonise les dispositions régissant la mise sur le marché et la mise en service sur le marché de l’Union de dispositifs médicaux et de leurs accessoires, qui peuvent alors jouir du principe de libre circulation des biens. En ce qui concerne l’article 168, paragraphe 4, point c), du TFUE, le présent règlement établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité applicables à ces dispositifs médicaux en garantissant, entre autres, que les données issues des investigations cliniques sont fiables et solides et que la sécurité des sujets d'une investigation clinique est préservée. (3) Il convient, pour améliorer la santé et la sécurité, de renforcer considérablement les principaux volets de la réglementation en vigueur, tels que la supervision des organismes notifiés, les procédures d’évaluation de la conformité, les investigations cliniques et l’évaluation clinique, la vigilance et la surveillance du marché, et d’introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs. (4) Pour favoriser la convergence de la réglementation à l'échelle internationale afin de contribuer à instaurer un niveau élevé de sécurité dans le monde entier et de faciliter les échanges commerciaux, il convient de tenir compte, dans la mesure du possible, des lignes directrices internationales relatives aux dispositifs médicaux, notamment celles du groupe de travail pour l’harmonisation mondiale de la réglementation des dispositifs médicaux (GHTF) et du forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF), créé à l’initiative du GHTF, et ce notamment dans les dispositions relatives à l’identification unique des dispositifs, aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, à la documentation technique, aux critères de classification, aux procédures d’évaluation de la conformité et aux investigations cliniques. (5) Pour des raisons historiques, les dispositifs médicaux implantables actifs et les autres dispositifs médicaux font l’objet de deux instruments juridiques distincts; les premiers relèvent de la directive 90/385/CEE et les seconds, de la directive 93/42/CEE. Dans un souci de simplification, il convient de remplacer les deux directives, qui ont été modifiées à plusieurs reprises, par un seul et même acte législatif applicable à tous les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (6) Le règlement constitue l’instrument juridique approprié, car il impose des règles claires et détaillées qui empêchent les États membres d’adopter des mesures de transposition divergentes. De plus, le règlement garantit que les dispositions juridiques sont mises en application au même moment dans l’ensemble de l’Union. (7) Il convient de dissocier clairement le champ d’application du présent règlement de celui des autres actes législatifs de l’Union visant à l’harmonisation dans le domaine des produits, tels que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les médicaments, les produits cosmétiques et les denrées alimentaires. Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires[28] de manière à exclure les dispositifs médicaux de son champ d’application. (8) Il devrait appartenir aux États membres de trancher au cas par cas la question de savoir si tel ou tel produit relève du champ d’application du présent règlement. Si nécessaire, la Commission peut trancher au cas par cas la question de savoir si tel ou tel produit relève de la définition de dispositif médical ou d’accessoire de dispositif médical. Compte tenu de la difficulté de distinguer certains dispositifs médicaux de produits cosmétiques, il convient également de prévoir dans le règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques[29] la possibilité de déterminer la réglementation dont relève un produit par la voie d’une décision valable à l’échelle de l’Union. (9) Les produits qui associent un médicament ou une substance et un dispositif médical sont régis soit par le présent règlement, soit par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain[30]. Il y a lieu de garantir l’existence d’interactions appropriées entre les deux actes législatifs pour ce qui est des consultations durant l’évaluation à mener avant commercialisation et de l’échange d’informations sur les produits d’association faisant l’objet d’une vigilance. Pour les médicaments dont un dispositif médical fait partie intégrante, le respect des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances de la partie constituant le dispositif devrait être convenablement évalué dans le cadre de l’autorisation de la mise sur le marché. Aussi convient-il de modifier la directive 2001/83/CE. (10) La législation de l’Union est lacunaire en ce qui concerne certains produits fabriqués à l’aide de tissus ou cellules d’origine humaine non viables qui ont fait l’objet d’une manipulation substantielle et qui ne relèvent pas du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004[31]. Si le don, l’obtention et le contrôle des tissus et cellules humains utilisés aux fins de la fabrication de ces produits devraient demeurer régis par la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la destruction des tissus et cellules humains[32], il y a lieu que le produit fini relève du champ d’application du présent règlement. Il convient que les tissus et cellules d’origine humaine qui ne font pas l’objet d’une manipulation substantielle, tels que la matrice osseuse déminéralisée d’origine humaine et les produits qui sont dérivés de tissus et cellules de ce type, ne relèvent pas du présent règlement. (11) Il y a lieu que certains produits implantables et autres produits invasifs pour lesquels le fabricant ne fait valoir qu’une fonction esthétique ou une autre destination non médicale mais qui sont analogues à des dispositifs médicaux de par leur fonctionnement et leur profil de risque relèvent du présent règlement. (12) Comme pour les produits contenant des tissus ou cellules d’origine humaine ou animale viables, lesquels sont explicitement exclus des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et, partant, du présent règlement, il convient de préciser que les produits contenant des substances biologiques vivantes d’une autre origine ne relèvent pas davantage du présent règlement. (13) Il n’existe pas de certitude scientifique quant aux risques et aux avantages des nanomatériaux utilisés dans les dispositifs médicaux. Il est nécessaire, pour garantir un niveau élevé de protection de la santé, la libre circulation des biens et la sécurité juridique pour les fabricants, d’introduire une définition homogène des nanomatériaux fondée sur la recommandation 2011/696/UE de la Commission du 18 octobre 2011 relative à la définition des nanomatériaux[33], et de prévoir la marge nécessaire pour adapter cette définition aux progrès scientifiques et techniques et à l’évolution de la réglementation de l’Union et de la réglementation internationale. Les fabricants de dispositifs médicaux qui utilisent des nanoparticules pour la conception et la fabrication de ceux-ci devraient prendre des précautions particulières pour en éviter la libération dans le corps humain et appliquer la procédure d’évaluation de la conformité la plus stricte. (14) Les aspects faisant l’objet de la directive 2004/108/CE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2004 relative au rapprochement des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique et abrogeant la directive 89/336/CEE[34] et les aspects faisant l’objet de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE[35] font partie intégrante des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances applicables aux dispositifs médicaux. Le présent règlement devrait dès lors être considéré comme une lex specialis vis-à-vis de ces directives. (15) Il convient que le présent règlement contienne des dispositions relatives à la conception et à la fabrication de dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants sans faire obstacle à l’application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants[36], ni à celle de la directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales, remplaçant la directive 84/466/Euratom[37], lesquelles poursuivent d’autres objectifs. (16) Il convient de préciser que les dispositions du présent règlement s’appliquent aussi aux pays ayant conclu des accords internationaux avec l’Union qui leur confèrent le même statut que celui d’un État membre aux fins de l’application du présent règlement, comme c’est actuellement le cas de l’accord sur l’Espace économique européen[38], de l’accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité[39] et de l’accord du 12 septembre 1963 créant une association entre la Communauté économique européenne et la Turquie[40]. (17) Il convient de préciser que les dispositifs médicaux proposés à des personnes dans l’Union au moyen de services de la société de l’information au sens de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information[41], ainsi que les dispositifs utilisés dans le contexte d’une activité commerciale pour fournir une prestation diagnostique ou thérapeutique à des personnes dans l’Union doivent être conformes aux dispositions du présent règlement au plus tard au moment de la mise sur le marché du produit ou de la fourniture de la prestation dans l’Union. (18) Il y a lieu d'adapter les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances aux progrès techniques et scientifiques, par exemple pour les logiciels spécifiquement destinés par le fabricant à un ou plusieurs des usages médicaux visés dans la définition d'un dispositif médical. (19) Compte tenu du rôle important de la normalisation dans le domaine des dispositifs médicaux, il convient que le respect des normes harmonisées définies dans le règlement (UE) n° […/…] relatif à la normalisation européenne[42] soit un moyen pour les fabricants de prouver qu’ils respectent les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances et d’autres prescriptions légales, notamment en matière de gestion de la qualité et des risques. (20) La directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro[43] permet à la Commission d’adopter des spécifications techniques communes pour des catégories données de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Dans les domaines dans lesquels il n’existe pas de normes harmonisées ou dans lesquels les normes harmonisées ne suffisent pas, il convient de conférer à la Commission le pouvoir de prévoir des spécifications techniques dont le respect permet de démontrer la conformité avec les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances et les prescriptions applicables à l’évaluation clinique et/ou au suivi clinique après commercialisation. (21) Il est nécessaire, pour accroître la sécurité juridique, d’aligner les définitions dans le domaine des dispositifs médicaux, concernant les opérateurs économiques, les investigations cliniques et la vigilance, par exemple, sur les pratiques européennes et internationales bien établies. (22) La réglementation régissant les dispositifs médicaux devrait, s'il y a lieu, être alignée sur le nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, lequel se compose du règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil[44] et de la décision n° 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits et abrogeant la décision 93/465/CEE du Conseil[45]. (23) Les modalités de surveillance du marché de l’Union et de contrôle des produits mis sur le marché de l’Union prévues par le règlement (CE) n° 765/2008 s’appliquent aux dispositifs médicaux et leurs accessoires relevant du présent règlement, ce qui n’empêche pas les États membres de confier ces tâches aux autorités compétentes de leur choix. (24) Il convient d’énoncer clairement les obligations générales des différents opérateurs économiques, dont les importateurs et les distributeurs, telles qu’elles sont prévues dans le nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, sans préjudice des obligations particulières énoncées dans les différentes parties du présent règlement, de manière à permettre aux opérateurs concernés de mieux comprendre les dispositions juridiques et, ainsi, de mieux s’y conformer. (25) Plusieurs des obligations incombant aux fabricants – comme l’évaluation clinique ou la déclaration de vigilance –, qui n’étaient établies que dans les annexes des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, devraient être intégrées au dispositif du présent règlement afin d’accroître la sécurité juridique. (26) Pour garantir que les dispositifs médicaux fabriqués en série demeurent conformes aux prescriptions du présent règlement et que l’expérience de leur utilisation est prise en compte dans la production, il convient que tous les fabricants disposent d’un système de gestion de la qualité et d’un plan de surveillance après commercialisation proportionnels à la classe de risque et au type du dispositif médical. (27) Il convient de faire en sorte que la surveillance et le contrôle de la fabrication des dispositifs médicaux soient réalisés par un membre du personnel du fabricant qui répond à des conditions minimales de qualification. (28) Pour les fabricants qui ne sont pas établis dans l’Union, le mandataire joue un rôle capital en ce sens qu’il veille à la conformité des dispositifs médicaux produits par ces fabricants et sert d’agent de liaison à ces derniers dans l’Union. Les tâches du mandataire devraient être définies avec le fabricant dans un mandat écrit qui permette, notamment, au mandataire d’introduire une demande de procédure d’évaluation de la conformité, de signaler des événements à l’aide du système de vigilance ou d’enregistrer des dispositifs mis sur le marché de l’Union. Le mandat devrait habiliter le mandataire à réaliser certaines tâches définies. Compte tenu du rôle des mandataires, il y a lieu de définir clairement les obligations auxquelles ils doivent impérativement satisfaire, dont l’obligation de disposer d’une personne remplissant des conditions minimales de qualification analogues à celles applicables au membre du personnel qualifié du fabricant mais qui, eu égard aux tâches du mandataire, pourraient aussi être remplies par une personne qualifiée en droit. (29) Pour garantir la sécurité juridique en ce qui concerne les obligations incombant aux opérateurs économiques, il est nécessaire de préciser les cas dans lesquels un distributeur, un importateur ou une tierce personne doit être considéré comme le fabricant d’un dispositif médical. (30) Le commerce parallèle de produits déjà mis sur le marché est une forme de commerce légale sur le marché intérieur sur le fondement de l’article 34 du TFUE sous réserve du respect des limites imposées par la protection de la santé et la sécurité et par la protection des droits de propriété intellectuelle consacrées à l’article 36 du TFUE. L’application de ce principe fait toutefois l’objet d’interprétations différentes dans les États membres. Il convient dès lors de préciser dans le présent règlement les conditions, et notamment les prescriptions en matière de réétiquetage et de reconditionnement, compte tenu de la jurisprudence de la Cour de justice européenne[46] dans d’autres secteurs concernés et des bonnes pratiques appliquées dans le domaine des dispositifs médicaux. (31) Les conclusions rendues par le comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN), institué par la décision 2008/721/CE de la Commission du 5 août 2008 établissant une structure consultative de comités scientifiques et d’experts dans le domaine de la sécurité des consommateurs, de la santé publique et de l’environnement et abrogeant la décision 2004/210/CE[47], dans son avis scientifique du 15 avril 2010 sur la sécurité des dispositifs médicaux commercialisés pour un usage unique qui ont été retraités, et les conclusions établies par la Commission dans son rapport du 27 août 2010 au Parlement européen et au Conseil sur la problématique du retraitement des dispositifs médicaux dans l’Union européenne, établi en application de l’article 12 bis de la directive 93/42/CEE[48], préconisent que le retraitement des dispositifs à usage unique soit réglementé afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité tout en permettant la poursuite de cette pratique dans des conditions bien définies. Comme le retraitement d’un dispositif à usage unique en modifie la destination, l’entreprise de retraitement devrait être considérée comme le fabricant du dispositif retraité. (32) Les patients auxquels on implante un dispositif devraient obtenir des informations de base sur le dispositif implanté qui en permettent l’identification et contiennent tous les avertissements utiles et toutes les précautions requises, par exemple des indications quant à sa compatibilité avec certains dispositifs de diagnostic ou avec des scanneurs utilisés pour les contrôles de sécurité. (33) Il convient de prévoir comme règle générale la présence du marquage CE sur les dispositifs médicaux pour indiquer leur conformité avec le présent règlement de manière à ce qu’ils puissent circuler librement dans l’Union et être mis en service conformément à leur destination. Il y a lieu que les États membres ne créent pas d’entraves à leur mise sur le marché ou leur mise en service pour des raisons liées aux prescriptions du présent règlement. (34) La traçabilité des dispositifs médicaux au moyen d’un système d’identification unique des dispositifs (IUD) fondé sur des lignes directrices internationales devrait accroître considérablement la sécurité effective des dispositifs médicaux après commercialisation, grâce à un meilleur signalement des incidents, à des mesures correctives de sécurité ciblées et à un meilleur contrôle par les autorités compétentes. Elle devrait aussi contribuer à réduire le nombre d’erreurs médicales et à lutter contre la contrefaçon de dispositifs. L’utilisation du système d’IUD devrait également améliorer la politique d’achat et la gestion des stocks par les hôpitaux. (35) La transparence et une meilleure information sont capitales pour donner davantage d'autonomie aux patients et aux professionnels de la santé et leur permettre de prendre des décisions en connaissance de cause, pour fournir une base solide à la prise de décisions en matière de réglementation et pour faire en sorte que le système de réglementation inspire confiance. (36) Un aspect primordial est la création d’une base de données centrale qui devrait intégrer plusieurs systèmes électroniques, dont le système d’IUD, pour rassembler et traiter les informations relatives aux dispositifs médicaux présents sur le marché et aux opérateurs économiques concernés, aux certificats, aux investigations cliniques, à la vigilance et à la surveillance du marché. La base de données doit permettre d’accroître la transparence générale, de rationaliser et de faciliter l’échange d’informations entre les opérateurs économiques, les organismes notifiés ou les promoteurs et les États membres, ainsi qu’entre les États membres et entre eux et la Commission, de prévenir les déclarations multiples et de renforcer la coordination entre les États membres. Étant donné que, sur le marché intérieur, cette démarche ne peut se faire efficacement qu’à l’échelle de l’Union, la Commission devrait étoffer et gérer la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) instituée par la décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux[49]. (37) Il convient que les systèmes électroniques d’Eudamed relatifs aux dispositifs présents sur le marché, aux opérateurs économiques concernés et aux certificats permettent au grand public d’être bien informé des dispositifs présents sur le marché de l’Union. Le système électronique relatif aux investigations cliniques devrait servir d’outil de coopération entre les États membres et permettre aux promoteurs d’introduire, volontairement, une demande unique pour plusieurs États membres et, dans ce cas, de signaler les événements indésirables graves. Le système électronique relatif à la vigilance devrait permettre aux fabricants de signaler les incidents graves et autres événements à signaler et faciliter la coordination de l'évaluation de ceux-ci par les autorités nationales compétentes. Le système électronique relatif à la surveillance du marché devrait servir à l’échange d’informations entre les autorités compétentes. (38) En ce qui concerne les données rassemblées et traitées par les systèmes électroniques d’Eudamed, la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données[50] régit le traitement de données à caractère personnel effectué dans les États membres, sous la surveillance des autorités compétentes de ceux-ci, à savoir les organes publics indépendants désignés par eux. Le règlement (CE) n° 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données[51] régit le traitement de données à caractère personnel effectué par la Commission dans le cadre du présent règlement, sous la surveillance du Contrôleur européen de la protection des données. Conformément à l’article 2, point d), du règlement (CE) n° 45/2001, la Commission devrait être désignée comme la responsable du traitement des données pour Eudamed et ses systèmes électroniques. (39) Pour les dispositifs médicaux à haut risque, il convient que les fabricants en résument les principales caractéristiques de sécurité et performances et les résultats de l’évaluation clinique dans un document destiné à être rendu public. (40) Le bon fonctionnement des organismes notifiés est indispensable pour garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité ainsi que la confiance des citoyens dans le système. La désignation et le contrôle des organismes notifiés par les États membres, selon des critères précis et stricts, devraient dès lors être supervisés à l’échelle de l’Union. (41) Il convient de donner aux organismes notifiés plus de pouvoir sur les fabricants, et notamment le droit et l’obligation d’effectuer des inspections sur site inopinées et de soumettre les dispositifs médicaux à des essais physiques ou en laboratoire, pour s’assurer que les fabricants continuent de respecter la réglementation après réception du certificat initial. (42) Pour les dispositifs médicaux à haut risque, il convient que les autorités soient informées rapidement des dispositifs qui font l’objet d’une évaluation de la conformité et aient le droit, pour des raisons scientifiquement fondées, de contrôler l’évaluation préliminaire menée par les organismes notifiés, notamment pour les dispositifs nouveaux, les dispositifs faisant intervenir une technologie nouvelle, les dispositifs appartenant à une catégorie de dispositifs connaissant un taux d’incidents graves particulièrement élevé, ou les dispositifs similaires dont les évaluations de la conformité par différents organismes notifiés présentent des divergences significatives. La procédure établie par le présent règlement ne s'oppose pas à ce qu'un fabricant informe volontairement une autorité compétente de son intention d'introduire une demande d'évaluation de la conformité pour un dispositif médical à haut risque avant d'introduire la demande auprès de l'organisme notifié. (43) Il est nécessaire, notamment aux fins des procédures d’évaluation de la conformité, de conserver la répartition des dispositifs médicaux en quatre classes de produits conformément aux pratiques internationales. Les modalités de classification, qui sont fondées sur la vulnérabilité du corps humain compte tenu des risques potentiellement associés à la conception technique et à la fabrication des dispositifs, doivent être adaptées aux progrès techniques et à l’expérience acquise dans le cadre de la vigilance et de la surveillance du marché. Pour maintenir le même niveau de sécurité que celui prévu par la directive 90/385/CEE, il y a lieu de classer les dispositifs médicaux implantables actifs et leurs accessoires dans la classe de risque la plus élevée. (44) Il convient de prévoir comme règle générale que la procédure d’évaluation de la conformité des dispositifs de classe I relève de la seule responsabilité des fabricants, vu le faible degré de vulnérabilité associé à ces produits. Pour les dispositifs médicaux des classes IIa, IIb et III, il y a lieu d’imposer un certain degré de participation d’un organisme notifié, la conception et la fabrication des dispositifs médicaux de la classe III devant être explicitement approuvées avant que ceux-ci puissent être mis sur le marché. (45) Il convient de simplifier et de rationaliser les procédures d’évaluation de la conformité et de définir clairement les modalités d’évaluation que les organismes notifiés sont tenus d’appliquer, de manière à garantir des conditions équitables. (46) Il convient, pour garantir un niveau élevé de sécurité et des performances optimales, que le respect des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances soit démontré sur la base de données cliniques, et de prévoir comme règle générale que ces données, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux de la classe III et les dispositifs médicaux implantables, proviennent d’investigations cliniques à réaliser sous la responsabilité d’un promoteur, qui peut être le fabricant ou une autre personne morale ou physique qui assume la responsabilité de l’investigation clinique. (47) Les dispositions régissant les investigations cliniques devraient être conformes aux principales lignes directrices internationales dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011 sur les bonnes pratiques cliniques en matière d’investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains et la dernière version (2008) de la déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, de manière à ce que les investigations cliniques menées dans l’Union soient acceptées ailleurs et à ce que celles menées hors de l’Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être acceptées au titre du présent règlement. (48) Il convient de mettre en place un système électronique à l’échelle de l’Union pour que toutes les investigations cliniques soient enregistrées dans une base de données publique. Dans un souci de préservation du droit à la protection des données à caractère personnel consacré à l’article 8 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, les données à caractère personnel de sujets participants à une investigation clinique ne devraient pas être consignées dans le système électronique. Pour créer des synergies avec les essais cliniques de médicaments, il y a lieu de rendre interopérables le système électronique relatif aux investigations cliniques sur les dispositifs médicaux et la base de données de l’Union qui doit être établie pour les essais cliniques des médicaments à usage humain. (49) Les promoteurs des investigations cliniques devant être menées dans plus d’un État membre devraient avoir la possibilité d’introduire une demande unique de manière à réduire la charge administrative. Pour permettre le partage des ressources et garantir la cohérence de l’évaluation des aspects liés à la santé et à la sécurité à l'égard du dispositif faisant l’objet d’une investigation, ainsi que de l'évaluation du modèle scientifique sur lequel repose l’investigation clinique devant être menée dans plus d’un État membre, il convient qu’une telle demande unique facilite la coordination entre les États membres sous la direction d’un État membre coordonnateur. Il y a lieu que l’évaluation coordonnée ne porte pas sur l’évaluation des aspects intrinsèquement nationaux, locaux et éthiques de l’investigation clinique, comme le consentement éclairé. Il devrait appartenir à chaque État membre de décider en dernier ressort si l’investigation clinique peut être menée sur son territoire. (50) Il convient que les promoteurs signalent certains événements indésirables survenant durant les investigations cliniques aux États membres concernés, qui devraient avoir la possibilité d’arrêter ou de suspendre les investigations s’ils le jugent nécessaire pour garantir un niveau élevé de protection des sujets de celles-ci. Il y a lieu que ces informations soient communiquées aux autres États membres. (51) Le présent règlement ne devrait porter que sur les investigations cliniques menées à des fins de réglementation prévues par celui-ci. (52) Il convient, pour mieux protéger la santé et mieux préserver la sécurité des dispositifs présents sur le marché, d’améliorer l’efficacité du système de vigilance relatif aux dispositifs médicaux par la création d’un portail européen centralisé permettant de signaler les incidents graves et les mesures correctives de sécurité prises. (53) Il est nécessaire de permettre aux professionnels de la santé et aux patients de signaler toute présomption d’incidents graves à l’échelle nationale à l’aide de formulaires harmonisés. Les autorités nationales compétentes devraient informer les fabricants et partager les informations avec leurs homologues lorsqu’elles confirment la survenance d’un incident grave, de manière à réduire au minimum la récurrence de ces incidents. (54) Il convient, pour permettre le partage des ressources et garantir la cohérence des mesures correctives prises, que l’évaluation des incidents graves signalés et des mesures correctives de sécurité prises soit menée à l’échelon national, mais qu’une coordination soit assurée lorsque des incidents analogues sont survenus ou que des mesures correctives de sécurité doivent être prises dans plus d’un État membre. (55) Il y a lieu d’établir une nette distinction entre le signalement d’événements indésirables graves survenus durant les investigations cliniques et le signalement d’incidents graves postérieurs à la mise sur le marché d’un dispositif médical afin d’éviter qu’ils ne soient signalés deux fois. (56) Il convient que le présent règlement prévoie des règles en matière de surveillance du marché pour mieux protéger les droits et obligations des autorités nationales compétentes, garantir la coordination effective de leurs activités en matière de surveillance du marché et clarifier les procédures applicables. (57) Les États membres doivent percevoir des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés de manière à pérenniser ce contrôle et à mettre les organismes notifiés sur un pied d’égalité. (58) Bien que le présent règlement soit sans effet sur le droit des États membres de percevoir des redevances pour les activités réalisées à l’échelle nationale, il convient, pour des raisons de transparence, que les États membres informent la Commission et les autres États membres du montant et de la structure des redevances avant leur adoption. (59) Il convient d’instituer un comité d’experts – le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) –, composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, afin qu’il s’acquitte des tâches qui lui seront confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) […/…] relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro[52], qu’il conseille la Commission et qu’il aide celle-ci et les États membres à veiller à une mise en application harmonisée du présent règlement. (60) Une coordination plus étroite entre les autorités nationales compétentes grâce à l’échange d’informations et à des évaluations coordonnées sous la direction d’une autorité coordonnatrice est fondamentale pour garantir le même niveau de protection de la santé et de sécurité sur le marché intérieur, notamment dans les domaines des investigations cliniques et de la vigilance. Elle devrait aussi conduire à une utilisation plus efficace de ressources nationales limitées. (61) Il convient que la Commission fournisse une aide scientifique, technique et logistique à l’autorité nationale coordonnatrice et fasse en sorte que le système de réglementation des dispositifs médicaux soit effectivement appliqué à l’échelle de l’Union sur la base de données scientifiques rigoureuses. (62) Il y a lieu que l’Union participe activement à la coopération internationale en matière de réglementation des dispositifs médicaux afin de faciliter l’échange d’informations sur la sécurité de ces dispositifs et d’œuvrer à l’élaboration de lignes directrices en matière de réglementation encourageant l’adoption de règles dans d’autres juridictions garantissant un niveau de protection de la santé et de sécurité équivalant à celui établi par le présent règlement. (63) Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et les principes reconnus, en particulier, par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et, notamment, la dignité humaine, l’intégrité de la personne, la protection des données à caractère personnel, la liberté des arts et des sciences, la liberté d’entreprise et le droit de propriété. Il convient que le présent règlement soit appliqué par les États membres conformément à ces droits et principes. (64) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l’article 290 du TFUE, le pouvoir d’adopter des actes en ce qui concerne les produits faisant l’objet du présent règlement qui sont analogues à des dispositifs médicaux mais qui ne sont pas nécessairement destinés à un usage médical, en ce qui concerne l’adaptation de la définition des nanomatériaux aux progrès techniques et à l’évolution de la situation dans l’Union et à l’échelle internationale, en ce qui concerne l’adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions minimales imposées aux organismes notifiés, des modalités de classification, des procédures d’évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l’approbation des investigations cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d’IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l’enregistrement des dispositifs médicaux et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux investigations cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l’adoption de mesures préventives de protection de la santé à l’échelle de l’Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l’Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci. Il importe tout particulièrement que la Commission procède aux consultations qui s’imposent tout au long de ses travaux préparatoires, y compris à la consultation d’experts. Il convient que, durant la phase de préparation et de rédaction des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et en bonne et due forme au Parlement européen et au Conseil. (65) Pour garantir des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Il est nécessaire que ces compétences soient exercées conformément au règlement (UE) n° 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission[53]. (66) Il convient que la procédure consultative soit utilisée aux fins du choix de la forme et de la présentation du contenu du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques, des codes définissant le champ d’intervention des organismes notifiés et du modèle de certificat de vente libre, étant donné que ces actes présentent un caractère procédural et n’ont pas d’incidence directe sur la santé et la sécurité dans l’Union. (67) Il y a lieu que la Commission adopte des actes d’exécution directement applicables dans des cas dûment justifiés liés à l’extension au territoire de l’Union d’une dérogation nationale aux procédures d’évaluation de la conformité applicables dans des cas exceptionnels, liés à l’avis de la Commission quant à la question de savoir si une mesure nationale provisoire à l’encontre d’un dispositif médical présentant un risque ou une mesure nationale provisoire de protection de la santé à titre préventif est justifiée ou non, et liés à l’adoption d’une mesure de l’Union à l’encontre d’un dispositif médical présentant un risque, si des raisons d’urgence impérieuses l’exigent. (68) Comme les opérateurs économiques, les organismes notifiés, les États membres et la Commission doivent s’adapter aux modifications introduites par le présent règlement, il convient de prévoir une période de transition suffisante pour leur donner le temps de s’adapter et de prendre les mesures en matière d’organisation nécessaires à sa bonne application. Il importe tout particulièrement qu’un nombre suffisant d’organismes notifiés soit désigné conformément aux nouvelles dispositions au moment de la mise en application du règlement afin d’éviter toute pénurie de dispositifs médicaux sur le marché. (69) Pour faciliter l’introduction de l’enregistrement des dispositifs médicaux, des opérateurs économiques concernés et des certificats, il convient que les obligations de transmission d'informations aux systèmes électroniques européens mis en place par le présent règlement ne prennent pleinement effet que dix-huit mois après la date à partir de laquelle le présent règlement sera appliqué. Il convient que l’article 10 bis et l’article 10 ter, paragraphe 1, point a), de la directive 90/385/CEE et l’article 14, paragraphes 1 et 2, et l’article 14 bis, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 93/42/CEE restent en vigueur durant cette période de transition. Toutefois, les opérateurs économiques et les organismes notifiés qui s’enregistrent dans les systèmes électroniques européens pertinents devraient être réputés satisfaire aux obligations d’enregistrement imposées par les États membres en application de ces dispositions des directives afin d’éviter les enregistrements multiples. (70) Il y a lieu d’abroger les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE de manière à ce qu’un seul et même ensemble de règles régisse la mise sur le marché de dispositifs médicaux et les aspects connexes faisant l’objet du présent règlement. (71) Étant donné que les États membres ne peuvent atteindre de manière suffisante l’objectif du présent règlement – à savoir la garantie de normes rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux pour un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité des patients, des utilisateurs et d'autres personnes –, dont l’ampleur est telle que son objectif peut être mieux réalisé par l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité consacré audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif, ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: Chapitre I Champ d’application et définitions Article premier Champ d’application 1. Le présent règlement établit des règles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux à usage humain et leurs accessoires mis sur le marché ou mis en service dans l’Union. Aux fins du présent règlement, les dispositifs médicaux et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs». 2. Le présent règlement ne régit: (a) ni les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui relèvent du règlement (UE) […/…]; (b) ni les médicaments relevant de la directive 2001/83/CE, ni les médicaments de thérapie innovante, qui relèvent du règlement (CE) n° 1394/2007. Pour décider si un produit relève de la directive 2001/83/CE, du règlement (CE) n° 1394/2007 ou du présent règlement, il est tenu compte tout particulièrement du mode d’action principal du produit; (c) ni le sang humain, les produits sanguins, le plasma, les cellules sanguines d’origine humaine et les dispositifs qui incorporent, au moment de leur mise sur le marché ou de leur utilisation conformément aux instructions du fabricant, des produits sanguins, du plasma ou des cellules sanguines d’origine humaine, à l’exception des dispositifs visés au paragraphe 4; (d) ni les produits cosmétiques, qui relèvent du règlement (CE) n° 1223/2009; (e) ni les organes, tissus et cellules d’origine humaine ou animale et leurs dérivés, ni les produits qui consistent en ceux-ci ou en contiennent, sauf si un dispositif est fabriqué à l’aide de tissus ou cellules d’origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables. Toutefois, les tissus et cellules humains non viables ou rendus non viables et qui ont fait l’objet d’une manipulation non substantielle, notamment d’une manipulation citée à l’annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007, ainsi que les produits dérivés de tissus et cellules de ce type, ne sont pas considérés comme des dispositifs fabriqués à l’aide de tissus ou cellules d’origine humaine ou de leurs dérivés; (f) ni les produits qui consistent en substances biologiques ou en organismes autres que ceux visés aux points c) et e) qui sont viables, dont les micro-organismes vivants, les bactéries, les champignons ou les virus, ou qui en contiennent; (g) ni les denrées alimentaires relevant du règlement (CE) n° 178/2002. 3. Tout dispositif qui, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, incorpore comme partie intégrante un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l’article 2 du règlement (UE) […/...] [relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro] est régi par le présent règlement, sauf s’il relève de l’article 1er, paragraphe 3, dudit règlement. Les prescriptions générales applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I dudit règlement s’appliquent pour ce qui est de la sécurité et des performances de la partie constituant le dispositif médical de diagnostic in vitro. 4. Lorsqu’un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l’article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er, paragraphe 10, de ladite directive, dont l’action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est évalué et autorisé conformément au présent règlement. En revanche, si l’action de la substance médicamenteuse n’est pas accessoire à celle du dispositif, le produit est régi par la directive 2001/83/CE. Dans ce cas, les prescriptions générales applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I du présent règlement s’appliquent pour ce qui est de la sécurité et des performances de la partie constituant le dispositif. 5. Lorsqu’un dispositif est destiné à l’administration d’un médicament au sens de l’article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, ce dispositif est régi par le présent règlement, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83/CE pour ce qui concerne le médicament. En revanche, si le dispositif destiné à l’administration d’un médicament et le médicament sont mis sur le marché de telle sorte qu’ils forment un seul produit intégré qui est destiné à être exclusivement utilisé dans l’association donnée et qui n’est pas réutilisable, le produit est régi par la directive 2001/83/CE. Dans ce cas, les prescriptions générales applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I du présent règlement s’appliquent pour ce qui est de la sécurité et des performances de la partie constituant le dispositif. 6. Le présent règlement est un acte législatif de l’Union spécifique au sens de l’article 1er, paragraphe 4, de la directive 2004/108/CE et au sens de l’article 3 de la directive 2006/42/CE. 7. Le présent règlement n’a aucune incidence sur l’application de la directive 96/29/Euratom du Conseil et de la directive 97/43/Euratom du Conseil. 8. Le présent règlement n’a aucune incidence sur les textes de loi nationaux prévoyant que certains dispositifs ne peuvent être fournis que sur ordonnance médicale. 9. La mention «État membre» dans le présent règlement peut aussi désigner tout autre pays avec lequel l’Union a conclu un accord conférant à ce pays le même statut que celui d’un État membre aux fins de l’application du présent règlement. Article 2 Définitions 1. Les définitions suivantes s’appliquent aux fins du présent règlement: en ce qui concerne les dispositifs, on entend par: (1) «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales suivantes: – diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie, – diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap, – étude, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique, – maîtrise de la conception ou assistance à celle-ci, – désinfection ou stérilisation de tout produit susmentionné, et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les produits implantables et autres produits invasifs, destinés à être utilisés chez l’homme, qui sont énumérés à l’annexe XV sont considérés comme des dispositifs médicaux, qu’ils soient ou non destinés par le fabricant à un usage médical; (2) «accessoire de dispositif médical»: tout article qui, sans être un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés pour permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leurs destinations ou d’y contribuer; (3) «dispositif sur mesure»: tout dispositif fabriqué expressément suivant l’ordonnance d’un médecin, d’un praticien de l’art dentaire ou de toute autre personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé. En revanche, ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure les dispositifs fabriqués en série qui nécessitent une adaptation pour répondre aux prescriptions particulières d’un médecin, d’un praticien de l’art dentaire ou de tout autre utilisateur professionnel, ni les dispositifs qui sont produits en série par des procédés de fabrication industriels suivant les ordonnances de médecins, de praticiens de l’art dentaire ou de toute autre personne habilitée; (4) «dispositif actif»: tout dispositif dont le fonctionnement dépend d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle générée directement par la pesanteur et agissant par altération de la densité de cette énergie ou par conversion de celle-ci. Les dispositifs destinés à la transmission d’énergie, de substances ou d’autres éléments, sans altération significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs actifs. Les logiciels autonomes sont considérés comme des dispositifs actifs; (5) «dispositif implantable»: tout dispositif, y compris ceux qui sont absorbés en partie ou en totalité, destiné – à être introduit intégralement dans le corps humain ou – à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil par une intervention clinique et à demeurer en place après l’intervention. Est également considéré comme un dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention clinique et à demeurer en place après l’intervention pendant une période d’au moins trente jours; (6) «dispositif invasif»: tout dispositif qui pénètre en totalité ou en partie à l’intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps; (7) «groupe générique de dispositifs»: un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou analogue, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques particulières; (8) «dispositif à usage unique»: tout dispositif destiné à être utilisé sur un patient donné au cours d’une intervention unique. Le dispositif peut être utilisé à plusieurs reprises ou de manière prolongée sur le même patient au cours de l’intervention unique; (9) «dispositif à usage unique critique»: tout dispositif à usage unique destiné à être utilisé au cours d’interventions chirurgicales invasives; (10) «destination»: l’utilisation à laquelle le dispositif est destiné d’après les indications fournies par le fabricant sur l’étiquette, dans la notice d’utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente; (11) «étiquette»: les informations écrites, imprimées ou graphiques figurant soit sur le dispositif proprement dit, soit sur l’emballage de chaque unité ou sur l’emballage de dispositifs multiples; (12) «notice d’utilisation»: les indications fournies par le fabricant pour informer l’utilisateur de la destination et de la bonne utilisation du dispositif et des précautions à prendre; (13) «identifiant unique des dispositifs»: une série de chiffres ou de lettres créée selon des normes d’identification et de codification internationales et qui permet l’identification formelle des dispositifs en question sur le marché; (14) «non viable»: inapte au métabolisme ou à la multiplication; (15) «nanomatériau»: un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm. Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm sont considérés comme des nanomatériaux. Aux fins de la définition de nanomatériau, les termes «particule», «agglomérat» et «agrégat» sont définis comme suit: – on entend par «particule»: un minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis; – on entend par «agglomérat»: un amas friable de particules ou d’agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels; – on entend par «agrégat»: une particule constituée de particules soudées ou fusionnées; en ce qui concerne la mise à disposition de dispositifs, on entend par: (16) «mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit; (17) «mise sur le marché»: la première mise à disposition d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, sur le marché de l’Union; (18) «mise en service»: le stade auquel un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, est mis à la disposition de l’utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l’Union conformément à sa destination; en ce qui concerne les opérateurs économiques, les utilisateurs et des procédés donnés, on entend par: (19) «fabricant»: la personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif en son nom ou au nom de sa marque. Aux fins de la définition du fabricant, la remise à neuf désigne la restauration complète d’un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service, ou la confection d’un nouveau dispositif à partir de dispositifs usagés, de manière à le rendre conforme au présent règlement, ainsi que l’attribution d'une nouvelle durée de vie au dispositif remis à neuf; (20) «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu du présent règlement; (21) «importateur»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un dispositif provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union; (22) «distributeur»: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché; (23) «opérateurs économiques»: le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur; (24) «établissement de santé»: une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients ou d’œuvrer en faveur de la santé publique; (25) «utilisateur»: tout professionnel de la s