Proposition modifiée de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 en ce qui concerne l’information du public sur les médicaments à usage humain soumis à prescription médicale /* COM/2012/049 final - 2008/0255 (COD) */





EXPOSÉ DES MOTIFS La Commission présente une proposition modifiée de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à l’information du public sur les médicaments soumis à prescription médicale. Cette proposition modifiée intègre les amendements proposés par le Parlement européen en première lecture que la Commission estime acceptables. Pour des raisons de clarté juridique et afin de faciliter la procédure législative ordinaire, le présent texte remplace le document COM(2011) 632 final, qui est par conséquent retiré. 1. historique Le 10 décembre 2008, la Commission a adopté une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relative à l’information du public sur les médicaments soumis à prescription médicale. Le même jour, la proposition a été transmise au Parlement européen et au Conseil. L’avis du Comité européen économique et social a été rendu le 10 juin 2009, celui du Comité des régions le 7 octobre 2009. Le Parlement européen a adopté une résolution législative en première lecture le 24 novembre 2010. 2. Objectif de la proposition de la Commission L’objectif politique général des propositions visant à modifier la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) n° 726/2004 est conforme aux objectifs globaux de la législation de l’Union européenne (UE) dans le domaine pharmaceutique. Il s’agit d’assurer le bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments à usage humain et de mieux protéger la santé des citoyens de l’UE. Dans cette perspective, les propositions visent spécifiquement à: · définir un cadre clair pour les informations que les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché fournissent au public sur leurs médicaments soumis à prescription médicale, afin d’encourager un usage rationnel de ces médicaments, tout en garantissant que le cadre législatif continue d’interdire la publicité directe auprès des consommateurs à l’égard de médicaments soumis à prescription médicale. Les moyens pour y parvenir sont les suivants: · garantir le niveau élevé de qualité des informations fournies grâce à l’application cohérente, dans l’UE, de normes clairement définies; · permettre que les canaux de diffusion des informations répondent aux besoins et aux capacités de différents types de patients; · permettre au titulaire d’une autorisation de mise sur le marché de fournir des informations compréhensibles, objectives et non publicitaires sur les avantages et les risques liés à ses médicaments; · garantir la mise en place de mesures de suivi et d’application, pour s’assurer que ceux qui fournissent les informations respectent les critères de qualité, tout en évitant la bureaucratie inutile. La proposition modifiée ci-dessous est conforme à ces objectifs visant à incorporer des mesures fixant des normes élevées de sécurité des médicaments. En conséquence, compte tenu de l’entrée en vigueur du traité de Lisbonne depuis l’adoption de la proposition de la Commission, l’article 168, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne est ajouté comme base juridique de la proposition modifiée. Enfin, cette proposition modifiée renforce encore les droits des patients. Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché auront notamment l’obligation, et non plus seulement la possibilité, de mettre à disposition certaines informations, telles que l’étiquetage et la notice du médicament. 3. Avis de la Commission sur les amendements adoptés par le Parlement européen Le 24 novembre 2010, le Parlement européen a adopté 12 amendements à la proposition de règlement sur la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale. La Commission estime qu’une majorité d’entre eux sont acceptables en totalité, dans leur principe ou en partie, car ils préservent les objectifs et l’économie générale de la proposition. La Commission accepte par conséquent, intégralement ou partiellement, les amendements du Parlement européen ci-après. Le considérant 1 est modifié conformément à l’amendement 1, qui rappelle que la communication de la Commission relative au «Rapport sur les pratiques actuelles en matière de communication d’information sur les médicaments aux patients» mettait en évidence la nécessité d’une distinction plus précise entre publicité et information. L’amendement 2 spécifie, au considérant 2, que le nouveau titre introduit dans la directive 2001/83/CE a pour objectif de mettre l’accent sur les droits et les intérêts des patients. Conformément à l’amendement 6, il est précisé, à l’article 20 ter, paragraphe 1, qu’en dépit du contrôle préalable des informations réalisé par l’Agence pour les médicaments approuvés au niveau central, la surveillance des informations demeure de la responsabilité des États membres. Il y a lieu de garantir de manière systématique que l’Agence est aussi responsable du contrôle des informations mises à disposition sur les sites Internet enregistrés dans les États membres. Des dispositions spécifiques sont introduites pour clarifier le fonctionnement de ce mécanisme de contrôle dans les cas où les informations sont mises à disposition sur des sites Internet enregistrés dans les États membres. La Commission reconnaît que certains États membres ont exprimé des inquiétudes concernant la conformité avec leurs constitutions nationales. Elle est prête à entamer un dialogue avec les États concernés afin de trouver des solutions adéquates, tout en respectant pleinement les objectifs du règlement ci-joint. À la suite de l’amendement 7, le terme «diffusées» a été remplacé par «mises à disposition» à l’article 20 ter, paragraphe 2. L’amendement 9 prévoit la procédure régissant les cas où l’Agence demande une modification des informations soumises pour contrôle, ainsi que les redevances applicables, qui doivent être proportionnées au surcroît de travail requis. Le délai normal étant de 60 jours, il convient que le délai ultérieur soit de 30 jours. L’amendement 10 modifie l’article 57, paragraphe 1, en ce qui concerne la banque de données EudraPharm et prévoit que celle-ci doit être accessible dans toutes les langues de l’UE. Cette modification a été introduite en ce qui concerne la configuration de la banque de données; par ailleurs, les informations contenues dans la banque de données seront disponibles dans les langues des États membres où le médicament est autorisé. En revanche, il n’est pas nécessaire de préciser que les informations doivent s’adresser à des non-spécialistes, puisqu’il est déjà prévu à l’article 57 qu’elles doivent être formulées de façon appropriée et compréhensible. L’amendement 12 prévoit qu’EudraPharm doit être activement promue auprès des citoyens européens, et ceci grâce au développement du portail web européen sur les médicaments institué par le règlement (UE) n° 1235/2010 en tant que point central d’accès à l’information sur les médicaments. Par ailleurs, il ne convient pas que les informations disponibles sur les sites Internet des titulaires d’une autorisation de mise sur le marché soient reproduites dans EudraPharm, qui est une banque de données publique. 4. Incidence budgétaire La proposition modifiée n'a aucune incidence sur le budget de l'Union. 5. Conclusion Vu l’article 293 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, la Commission modifie sa proposition comme suit. 2008/0255 (COD) Proposition modifiée de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 en ce qui concerne l’information du public sur les médicaments à usage humain soumis à prescription médicale (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté sur le fonctionnement de l’Union européenne, européenne et notamment son article 95 114 et son article 168, paragraphe 4, point c), vu la proposition de la Commission européenne[1], vu l’avis du Comité économique et social européen[2], vu l’avis du Comité des régions[3], statuant conformément à la procédure législative ordinaire visée à l’article 251 du traité[4], considérant ce qui suit: (1) Le 20 décembre 2007, la Commission a présenté au Parlement européen et au Conseil une communication relative au «Rapport sur les pratiques actuelles en matière de communication d’information sur les médicaments aux patients»[5]. Le rapport conclut que les États membres ont adopté des règles et des pratiques divergentes à l’égard de la diffusion d’informations et qu’il en résulte une situation où les patients et le public au sens large ont un accès inégal à l’information sur les médicaments. L’expérience acquise au cours de l’application de l’actuel cadre juridique a également montré des disparités dans l’interprétation des règles communautaires de l’Union concernant la publicité et entre les dispositions nationales en matière d’information, mettant en évidence la nécessité d’une distinction plus précise entre publicité et information. (2) L’introduction d’un nouveau titre VIII bis dans la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain[6] a pour objectif de résoudre ces problèmes grâce à différentes dispositions destinées à garantir la disponibilité d’une information de qualité, objective, fiable et non publicitaire sur les médicaments à usage humain soumis à prescription, et de mettre l’accent sur les droits et les intérêts des patients. (3) Les divergences dans la diffusion d’informations sur les médicaments à usage humain ne se justifient pas dans le cas de médicaments autorisés conformément au titre II du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments[7], selon lequel un même résumé des caractéristiques du produit et une même notice sont approuvés pour l’ensemble de la Communauté l’Union. Le titre VIII bis de la directive 2001/83/CE doit donc s’appliquer à ces produits. (4) La directive 2001/83/CE prévoit, hormis certaines exceptions, que certains types d les informations sont soumises à un contrôle de la part des autorités compétentes des États membres avant leur mise à disposition. Il s’agit des informations sur des études scientifiques non interventionnelles ou des mesures d’accompagnement de la prévention et du traitement de maladies ou encore des informations qui présentent le médicament dans le contexte de la condition à éviter ou à traiter.Dans le cas de médicaments à usage humain autorisés conformément au titre II du règlement (CE) n° 726/2004, il convient de prévoir que certains types d' ces informations soient soumises à un contrôle préalable par l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l’Agence»), et de clarifier le fonctionnement du mécanisme de contrôle en cas d’informations mises à disposition sur des sites Internet enregistrés dans les États membres conformément à la directive 2001/83/CE. (5) Pour garantir le financement approprié de ces activités liées à la diffusion d’informations, il convient de prévoir le paiement de redevances à l’Agence par les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché. (6) Des informations sur les médicaments sont déjà accessibles au niveau de l’Union par l’intermédiaire de plusieurs bases de données et portails qui sont gérés par l’Agence ou la Commission et portent entre autres sur les médicaments et les essais cliniques, tels qu’Orphanet, le portail des maladies rares et des médicaments orphelins[8]. Il convient de relier ces différentes sources pour en faciliter l’accès au public. Le portail web européen sur les médicaments créé par le règlement (CE) n° 726/2004 modifié par le règlement (UE) n° 1235/2010[9] devrait être l’unique point de référence pour l’accès à ces informations. (7) Comme le contrôle préalable de l’information par l’Agence sera financé par les redevances perçues auprès des demandeurs et qui doivent faire l’objet d’un ajustement, il y a lieu de prévoir une application différée des dispositions sur le contrôle préalable de l’information par l’Agence. (8) Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir la détermination de règles précises en matière d’information sur les médicaments à usage humain soumis à prescription autorisés conformément au règlement (CE) n° 726/2004, ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres et peuvent donc être mieux réalisés au niveau communautaire de l’Union, la Communauté celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs. (9) Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) n° 726/2004 en conséquence, ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: Article premier Le règlement (CE) n° 726/2004 est modifié comme suit: 1) Les articles 20 bis, 20 ter et 20 quater suivants sont insérés: «Article 20 bis 1. Le titre VIII bis de la directive 2001/83/CE est d’application pour les médicaments qui sont autorisés au titre du présent titre et qui sont soumis à prescription médicale. Article 20 ter 1. Par dérogation à l’article 100 octies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, les informations relatives aux médicaments visées à l’article 100 ter, point d), de la directive 2001/83/CE qui concernent ldes médicaments à usage humain autorisés conformément au présent règlement sont soumises au contrôle préalable de l’Agence avant leur mise à disposition diffusion. Cette disposition s’applique sans préjudice de l’article 100 undecies de la directive 2001/83/CE, relatif à la surveillance par les États membres des informations mises à disposition. 2. Aux fins du paragraphe 1, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché soumet à l’Agence une maquette des informations qui seront diffusées mises à disposition. 3. Dans les 60 jours qui suivent la réception de la notification, l’Agence peut émettre des réserves quant aux informations soumises ou à certaines parties d’entre elles pour des raisons liées au non-respect des dispositions du titre VIII bis de la directive 2001/83/CE. En l’absence d’objection de l’Agence dans les 60 jours, l’information est réputée acceptée et peut être publiée. 4. Lorsque le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché présente une nouvelle maquette des informations devant être mises à disposition, à la suite de réserves émises par l’Agence en application du paragraphe 3, les informations révisées sont réputées acceptées et peuvent être publiées si l’Agence ne formule pas de réserves dans les 30 jours. 5. L’Agence peut, s’il y a lieu, collaborer avec les États membres lors de la réalisation des tâches prévues au présent article. 6. La soumission d’informations à l’Agence conformément aux paragraphes 1 à 4, 2 et 3 est soumise au paiement d’une redevance conformément au règlement (CE) n° 297/95. Article 20 quater 1. Par dérogation à l’article 100 nonies, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, l’Agence est responsable du contrôle préalable, tel que prévu à l’article 20 ter du présent règlement, des informations relatives à des médicaments autorisés conformément au présent règlement qui sont contenues sur des sites Internet enregistrés auprès des autorités nationales compétentes des États membres conformément à l’article 100 nonies, de la directive 2001/83/CE. 2. Lorsque le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché entend présenter des informations relatives à un médicament autorisé en vertu du présent règlement sur un site Internet enregistré conformément à l’article 100 nonies de la directive 2001/83/CE, il soumet ces informations à l’Agence en vue de l’application de l’article 20 ter du présent règlement avant leur mise à disposition, et précise à l’Agence l’État membre dans lequel le site Internet sera ou est enregistré. L’Agence informe l’État membre concerné de l’issue de la procédure prévue à l’article 20 ter. 3. Par dérogation à l’article 100 nonies, paragraphe 4, point c), de la directive 2001/83/CE, si un État membre a des raisons de douter de la conformité des informations approuvées conformément à l’article 20 ter du présent règlement avec les exigences du titre VIII bis de ladite directive, il informe l’Agence des motifs de ces doutes. L’État membre concerné et l’Agence s’efforcent au mieux de parvenir à un accord sur l’action à engager. S’ils ne parviennent pas à un accord dans les deux mois, le cas est renvoyé au comité pharmaceutique institué par la décision 75/320/CEE du Conseil(*). Les mesures éventuellement nécessaires ne peuvent être arrêtées qu’après que le comité a rendu son avis. Les États membres et l’Agence tiennent compte de l’avis du comité pharmaceutique et informent le comité de la façon dont son avis a été pris en compte. (*) JO L 147 du 9.6.1975, p. 23.» 2) À l’article 26, le paragraphe 3 suivant est ajouté: «3. Le portail web européen sur les médicaments contient au moins des liens vers: a) la banque de données sur les médicaments visée à l’article 57, paragraphe 1, point l, b) la base de données EudraVigilance visée à l’article 24, paragraphe 1, et à l’article 57, paragraphe 1, point d), c) la banque de données visée à l’article 111, paragraphe 6, de la directive 2001/83/CE, d) le portail Orphanet des maladies rares et des médicaments orphelins, e) le portail de la santé visé dans la décision n° 1350/2007/CE du Parlement européen et du Conseil(*). (*) JO L 301 du 20.11.2007, p. 3.» 3) À l’article 57, paragraphe 1, le point l est remplacé par le texte suivant : « l) établir une banque de données sur les médicaments accessible au public et autorisant des recherches dans toutes les langues officielles de l’Union, et assurer son actualisation et sa gestion de manière indépendante vis-à-vis des intérêts commerciaux des firmes pharmaceutiques; la banque de données permet la recherche d’informations qui sont déjà autorisées pour les notices; elle comprend une section sur les médicaments qui sont autorisés pour le traitement des enfants; les informations destinées au public doivent être formulées de façon appropriée et compréhensible.» 4) À l’article 57, paragraphe 1, le point u) suivant est ajouté: «u) se prononcer sur examiner les informations communiquées au grand public à propos de médicaments à usage humain soumis à prescription.» 5) À l’article 57, paragraphe 2, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant: «2. La banque de données prévue au paragraphe 1, point l), contient notamment le résumé des caractéristiques du produit, la notice destinée au patient ou à l’utilisateur et les informations contenues dans l’étiquetage. Elle est développée par étapes et concerne en priorité les médicaments autorisés en vertu du présent règlement ainsi que les médicaments autorisés respectivement en vertu du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE et du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/82/CE. Cette banque de données est étendue par la suite à tout médicament mis sur le marché dans l’UnionE. Elle est activement promue auprès des citoyens de l’Union européenne.» Article 2 Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il est applicable à partir du [JO: insérer la date d’entrée en vigueur], à l’exception des paragraphes 4 et 8 de l’article premier, qui sont applicables à compter du [JO: insérer la date de publication + 4 ans]. Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le Par le Parlement européen Par le Conseil Le président Le président FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE pour les propositions 1. CADRE DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE 1.1. Dénomination de la proposition/de l’initiative 1.2. Domaine(s) politique(s) concerné(s) dans la structure ABM/ABB 1.3. Nature de la proposition/de l’initiative 1.4. Objectif(s) 1.5. Justification(s) de la proposition/de l’initiative 1.6. Durée et incidence financière 1.7. Mode(s) de gestion prévu(s) 2. MESURES DE GESTION 2.1. Dispositions en matière de suivi et de compte rendu 2.2. Système de gestion et de contrôle 2.3. Mesures de prévention des fraudes et irrégularités 3. INCIDENCE FINANCIÈRE ESTIMÉE DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE 3.1. Rubrique(s) du cadre financier pluriannuel et ligne(s) budgétaire(s) de dépenses concernée(s) 3.2. Incidence estimée sur les dépenses 3.2.1. Synthèse de l’incidence estimée sur les dépenses 3.2.2. Incidence estimée sur les crédits opérationnels 3.2.3. Incidence estimée sur les crédits de nature administrative 3.2.4. Compatibilité avec le cadre financier pluriannuel actuel 3.2.5. Participation de tiers au financement 3.3. Incidence estimée sur les recettes FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE pour les propositions 1. CADRE DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE 1.1. Dénomination de la proposition/de l’initiative Proposition modifiée de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne l’information du public sur les médicaments soumis à prescription médicale. Proposition modifiée de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 en ce qui concerne l’information du public sur les médicaments à usage humain soumis à prescription médicale. La présente fiche financière législative couvre les deux propositions susmentionnées. 1.2. Domaine(s) politique(s) concerné(s) dans la structure ABM/ABB[10] Santé publique 1.3. Nature de la proposition/de l’initiative x La proposition/l’initiative porte sur une action nouvelle ¨ La proposition/l’initiative porte sur une action nouvelle suite à un projet pilote/une action préparatoire[11] ¨ La proposition/l’initiative est relative à la prolongation d’une action existante ¨ La proposition/l’initiative porte sur une action réorientée vers une nouvelle action 1.4. Objectif(s) 1.4.1. Objectif(s) stratégique(s) pluriannuel(s) de la Commission visé(s) par la proposition/l’initiative Dans le cadre de la rubrique 1A «Compétitivité pour la croissance et l’emploi», la proposition vise à promouvoir la santé publique dans l’Union en établissant des règles harmonisées concernant l’information sur les médicaments soumis à prescription médicale. Soutenir la réalisation du marché intérieur dans le secteur pharmaceutique. 1.4.2. Objectif(s) spécifique(s) et activité(s) ABM/ABB concernée(s) Objectif spécifique Contrôle préalable des informations pour les médicaments autorisés selon la procédure centralisée. Activité(s) ABM/ABB concernée(s) Santé publique 1.4.3. Résultat(s) et incidence(s) attendu(s) Préciser les effets que la proposition/l’initiative devrait avoir sur les bénéficiaires/la population visée. L’objectif premier de la proposition est d’améliorer la protection de la santé des citoyens de l’UE et d’assurer le bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments à usage humain. Dans cette perspective, la proposition vise plus particulièrement à: Définir un cadre clair pour les informations que les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché fournissent au public à propos de leurs médicaments soumis à prescription médicale, afin d’encourager un usage rationnel de ces médicaments tout en garantissant que le cadre législatif continue d’interdire la publicité directe auprès du public concernant des médicaments soumis à prescription. Les moyens pour y parvenir sont les suivants: - garantir le niveau élevé de qualité des informations fournies grâce à l’application cohérente, dans l’UE, de normes clairement définies; - permettre la communication des informations par des canaux qui répondent aux besoins et aux capacités de différents types de patients; - ne pas restreindre indûment la capacité du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de fournir des informations compréhensibles, objectives et non publicitaires sur les avantages et les risques liés à leurs médicaments; - garantir la mise en place de mesures de surveillance et d’application, pour s’assurer que ceux qui fournissent l’information respectent les critères de qualité, tout en évitant la bureaucratie inutile. 1.4.4. Indicateurs de résultats et d’incidences Préciser les indicateurs permettant de suivre la réalisation de la proposition/de l’initiative. La Commission a établi des mécanismes de collaboration avec les États membres afin de surveiller la transposition dans le droit national. Dans le secteur des médicaments, le comité pharmaceutique de la Commission constitue un forum de premier ordre pour l’échange d’informations ad hoc. L’EMA devrait contribuer à la mise en œuvre, même si aucune évaluation scientifique de l’information n’est nécessaire. L’évaluation ex post des objectifs opérationnels peut être effectuée sur la base des critères suivants: - degré de conformité avec les règles, - fourniture d’informations par l’industrie, - indicateurs d’utilisation de ces informations, - connaissance de ces informations par les patients, - mesure des effets de l’information sur le comportement des patients et sur les résultats en matière de santé. 1.5. Justification(s) de la proposition/de l’initiative 1.5.1. Besoin(s) à satisfaire à court ou à long terme Article 114 et article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. Les patients sont devenus des utilisateurs plus émancipés et proactifs des soins de santé et recherchent de plus en plus souvent des informations sur les médicaments et les traitements. La directive 2001/83/CE fournit un cadre harmonisé pour la publicité à l’égard de médicaments au niveau de l’UE, dont l’application incombe aux États membres, mais ni la directive 2001/83/CE ni le règlement (CE) n° 726/2004 ne contiennent de dispositions détaillées concernant les informations sur les médicaments. Par conséquent, la législation de l’UE ne s’oppose pas à ce que les États membres définissent leur propre stratégie. Les divergences dans l’interprétation des règles de l’UE ainsi que les différences des règles et pratiques nationales en matière d’information entravent l’accès des patients à des informations de qualité et nuisent au fonctionnement du marché intérieur. 1.5.2. Valeur ajoutée de l’intervention de l’UE Compte tenu de l’existence d’une législation harmonisée de l’UE sur l’autorisation et la surveillance des médicaments, il convient d’adopter une approche commune concernant la fourniture d’informations. Des dispositions harmonisées permettraient aux citoyens de tous les États membres d’avoir accès au même type d’informations. Si ce domaine restait de la compétence des États membres, la conséquence quasi inévitable serait l’adoption de règles nationales contraires à l’esprit de la législation pharmaceutique. Les règles et pratiques nationales en matière d’information risquent de conduire à une restriction de la libre circulation des marchandises, en infraction à l’article 34 du traité TFUE, et de freiner la réalisation du marché unique des médicaments qui constitue l’objectif du cadre juridique harmonisé dans le secteur pharmaceutique. 1.5.3. Leçons tirées d’expériences similaires Sans objet 1.5.4. Compatibilité et synergie éventuelle avec d’autres instruments appropriés Sans objet 1.6. Durée et incidence financière ¨ Proposition/initiative à durée limitée – ¨ Proposition/initiative en vigueur à partir de [JJ/MM]AAAA jusqu’en [JJ/MM]AAAA – ¨ Incidence financière de AAAA jusqu’en AAAA x Proposition/initiative à durée illimitée – Mise en œuvre avec une période de montée en puissance de 2016 à 2021, – puis un fonctionnement en rythme de croisière au-delà. 1.7. Mode(s) de gestion prévu(s)[12] ¨ Gestion centralisée directe par la Commission x Gestion centralisée indirecte par délégation de tâches d’exécution à: – ¨ des agences exécutives – X des organismes créés par les Communautés[13]: l’Agence européenne des médicaments – ¨ des organismes publics nationaux/organismes avec mission de service public – ¨ des personnes chargées de l’exécution d’actions spécifiques en vertu du titre V du traité sur l’Union européenne, identifiées dans l’acte de base concerné au sens de l’article 49 du règlement financier ¨ Gestion partagée avec les États membres ¨ Gestion décentralisée avec des pays tiers ¨ Gestion conjointe avec des organisations internationales (à préciser) Si plusieurs modes de gestion sont indiqués, veuillez donner des précisions dans la partie «Remarques». Remarques Le système de l’UE pour la réglementation des médicaments fonctionne en tant que réseau entre la Commission, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités nationales compétentes en la matière. Les responsabilités sont souvent partagées; leur répartition exacte varie selon qu’il s’agit d’un médicament autorisé conformément à la procédure centralisée (avec la Commission en tant qu’autorité compétente) ou au niveau national (auquel cas les autorités compétentes relèvent des États membres). Compte tenu de l’existence d’une législation communautaire harmonisée sur l’autorisation et la surveillance des médicaments, il convient d’adopter une approche commune concernant la fourniture d’informations. Des dispositions harmonisées permettraient aux citoyens de tous les États membres d’avoir accès au même type d’informations. Si ce domaine restait de la compétence des États membres, la conséquence quasi inévitable serait l’adoption de règles nationales contraires à l’esprit de la législation pharmaceutique. Les règles et pratiques nationales en matière d’information risquent de conduire à une restriction de la libre circulation des marchandises, en infraction à l’article 34 du traité TFUE, et de freiner la réalisation du marché unique des médicaments qui constitue l’objectif du cadre juridique harmonisé dans le secteur pharmaceutique. 2. MESURES DE GESTION 2.1. Dispositions en matière de suivi et de compte rendu Préciser la fréquence et les conditions de ces dispositions. La Commission a établi des mécanismes de collaboration avec les États membres afin de surveiller la transposition dans le droit national. Dans le secteur des médicaments, le comité pharmaceutique de la Commission constitue un forum de premier ordre pour l’échange d’informations ad hoc. L’EMA devrait contribuer à la mise en œuvre, même si aucune évaluation scientifique de l’information n’est nécessaire. L’évaluation ex post des objectifs opérationnels peut être effectuée sur la base des critères suivants: - degré de conformité avec les règles, - fourniture d’informations par l’industrie, - indicateurs d’utilisation de ces informations, - connaissance de ces informations par les patients, - mesure des effets de l’information sur le comportement des patients et sur les résultats en matière de santé. 2.2. Système de gestion et de contrôle 2.2.1. Risque(s) identifié(s) Le risque principal est une transposition erronée ou incomplète de la législation de l’UE par les États membres. 2.2.2. Moyen(s) de contrôle prévu(s) La Commission a institué le comité pharmaceutique, qui permet aux États membres et à la Commission d’échanger des informations sur l’état d’avancement de la mise en œuvre de la législation de l’UE. 2.3. Mesures de prévention des fraudes et irrégularités Préciser les mesures de prévention et de protection existantes ou envisagées. L’Agence européenne des médicaments dispose de mécanismes et de procédures de contrôle budgétaire spécifiques. Le conseil d’administration, qui comprend des représentants des États membres, de la Commission et du Parlement européen, adopte le budget ainsi que les dispositions financières internes. La Cour des comptes européenne examine l’exécution du budget chaque année. Pour ce qui est de la fraude, de la corruption et d’autres activités illégales, les dispositions du règlement (CE) n° 1073/1999 du Parlement européen et du Conseil du 25 mai 1999 relatives aux enquêtes effectuées par l’Office européen de lutte antifraude (OLAF) s’appliquent sans restriction à l’EMA. En outre, une décision concernant la coopération avec l’OLAF a déjà été adoptée le 1er juin 1999 (EMEA/D/15007/99). Enfin, le système de gestion de la qualité appliqué par l’Agence est soumis à un examen continu qui prévoit la réalisation de plusieurs audits internes chaque année. 3. INCIDENCE FINANCIÈRE ESTIMÉE DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE 3.1. Rubrique(s) du cadre financier pluriannuel et ligne(s) budgétaire(s) de dépenses concernée(s) · Lignes budgétaires existantes Dans l’ordre des rubriques du cadre financier pluriannuel et des lignes budgétaires. Rubrique du cadre financier pluriannuel || Ligne budgétaire || Nature de la dépense || Participation Numéro [Libellé………………………...……………] || CD/CND ([14]) || de pays AELE[15] || de pays candidats[16] || de pays tiers || au sens de l’article 18, paragraphe 1, point a) bis, du règlement financier 1A || 17 03 10 01 - Agence européenne des médicaments - Contribution aux titres 1 et 2 || CD || OUI || NON || NON || NON || 17 03 10 02 - Agence européenne des médicaments — Contribution au titre 3 || CD || OUI || NON || NON || NON · Nouvelles lignes budgétaires dont la création est demandée Dans l’ordre des rubriques du cadre financier pluriannuel et des lignes budgétaires. Rubrique du cadre financier pluriannuel || Ligne budgétaire || Nature de la dépense || Participation Numéro [Libellé………………………………………] || CD/CND || de pays AELE || de pays candidats || de pays tiers || au sens de l’article 18, paragraphe 1, point a) bis, du règlement financier || [XX.YY.YY.YY] || || OUI/NON || OUI/NON || OUI/NON || OUI/NON 3.2. Incidence estimée sur les dépenses 3.2.1. Synthèse de l’incidence estimée sur les dépenses En millions d’euros (à la 3e décimale) Rubrique du cadre financier pluriannuel: || Numéro || [.] DG: <> || || || Année 2016[17] || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || TOTAL  Crédits opérationnels || || || || || || || || Numéro de ligne budgétaire – 17 03 10 01 || Engagements || (1) || || || || || || || || Paiements || (2) || || || || || || || || Numéro de ligne budgétaire – 17 03 10 02 || Engagements || (1a) || || || || || || || || Paiements || (2a) || || || || || || || || Crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes spécifiques[18] || || || || || || || || Numéro de ligne budgétaire || || (3) || || || || || || || || TOTAL des crédits pour la DG <.> || Engagements || =1+1a +3 || || || || || || || || Paiements || =2+2a +3 || || || || || || || ||  TOTAL des crédits opérationnels || Engagements || (4) || || || || || || || || Paiements || (5) || || || || || || || ||  TOTAL des crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes spécifiques || (6) || || || || || || || || TOTAL des crédits pour la RUBRIQUE <1A> du cadre financier pluriannuel || Engagements || =4+ 6 || || || || || || || || Paiements || =5+ 6 || || || || || || || || Si plusieurs rubriques sont concernées par la proposition/l’initiative:  TOTAL des crédits opérationnels || Engagements || (4) || || || || || || || || Paiements || (5) || || || || || || || ||  TOTAL des crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes spécifiques || (6) || || || || || || || || TOTAL des crédits pour les RUBRIQUES 1 à 4 du cadre financier pluriannuel (Montant de référence) || Engagements || =4+ 6 || || || || || || || || Paiements || =5+ 6 || || || || || || || || Rubrique du cadre financier pluriannuel: || 5 || «Dépenses administratives» En millions d’euros (à la 3e décimale) || || || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || TOTAL DG: <…….> ||  Ressources humaines || || || || || || || ||  Autres dépenses administratives || || || || || || || || TOTAL DG <…….> || Crédits || || || || || || || || TOTAL des crédits pour la RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel || (Total engagements = Total paiements) || || || || || || || || En millions d’euros (à la 3e décimale) || || || Année 2016[19] || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || TOTAL TOTAL des crédits pour les RUBRIQUES 1 à 5 du cadre financier pluriannuel || Engagements || || || || || || || || Paiements || || || || || || || || 3.2.2. Incidence estimée sur les crédits opérationnels – ¨ La proposition/l’initiative n’engendre pas l’utilisation de crédits opérationnels – X La proposition/l’initiative engendre l’utilisation de crédits opérationnels, comme expliqué ci-après: Crédits d’engagement en millions d’euros (à la 3e décimale) Indiquer les objectifs et les réalisations ò || || || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || TOTAL TOTAL Type[20] || Coût moyen || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre total || Coûttotal OBJECTIF SPÉCIFIQUE n° 1[21]… || || || || || || || || || || || || || || || || - Réalisation || || || || || || || || || || || || || || || || || || - Réalisation || || || || || || || || || || || || || || || || || || - Réalisation || || || || || || || || || || || || || || || || || || Sous-total objectif spécifique n° 1 || || || || || || || || || || || || || || || || OBJECTIF SPÉCIFIQUE n° 2… || || || || || || || || || || || || || || || || - Réalisation || || || || || || || || || || || || || || || || || || Sous-total objectif spécifique n° 2 || || || || || || || || || || || || || || || || COÛT TOTAL || || || || || || || || || || || || || || || || Incidence sur le budget de l’EMA La fiche financière législative s’appuie sur le fait que la proposition de directive prévoit que l’Agence européenne des médicaments (EMA) perçoit, pour ce qui est des médicaments soumis à prescription médicale autorisés selon la procédure centralisée, une redevance payable par les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché en contrepartie de certaines activités spécifiques d’informations. La fiche financière et les calculs effectués démontrent que tous les coûts liés aux activités résultant de la proposition législative seront récupérés sous la forme de redevances. On peut donc conclure sur cette base que les propositions relatives à l’information du public sur les médicaments soumis à prescription médicale ne devraient pas avoir d’incidence financière sur le budget de l’Union. Le budget de l’EMA est de 208,9 millions d’euros en 2011. La contribution de l’UE est passée de 15,3 millions d’euros en 2000 à 38,4 millions d’euros en 2011. Le reste de l’augmentation budgétaire au fil du temps a été couvert par les redevances payables à l’EMA par l’industrie pharmaceutique (estimées à 85% des recettes totales en 2011 et fondées sur le règlement (CE) n° 297/95 du Conseil, modifié par le règlement n° 312/2008 de la Commission du 3 avril 2008). Les recettes provenant des redevances devraient encore augmenter dans les prochaines années. Il convient de noter que, grâce aux recettes provenant des redevances, le budget de l’EMA a enregistré un excédent ces dernières années et que la procédure de report a été appliquée. En 2010, cet excédent a dépassé 10 millions d’euros. Conformément à la proposition législative, l’EMA sera chargée du contrôle préalable des informations sur les produits autorisés selon la procédure centralisée. La demande de contrôle préalable est soumise à une redevance exigible conformément au règlement (CE) n° 297/95. L’évaluation des informations soumises est effectuée en totalité par le personnel de l’EMA. Étant donné que l’EMA se limite au contrôle préalable des informations et que la surveillance ultérieure incombe aux États membres, la procédure n’entraînera pas de lourdes charges administratives au sein de l’Agence. Toutefois, comme certaines informations telles que celles qui concernent le système d’élimination et de collecte du produit ou les informations relatives aux prix, qui relèvent de la compétence exclusive des États membres, n’auront pas encore été évaluées par l’EMA dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché, le contrôle préalable exigera une coordination entre les États membres et les répercussions de ce travail devraient donc être prises en compte. De plus, les demandes pourraient être soumises dans des langues autres que l’anglais, la langue de travail habituelle de l’Agence. Il faudra donc que des traductions soient effectuées ou que le personnel de l’EMA soit en mesure de travailler dans plusieurs langues de l’UE. Selon les indications de l’EMA (début 2011), le coût moyen d’un membre de son personnel, à Londres, exprimé en équivalents temps plein (ETP), est celui d’un salaire de 161 708 euros par an pour un poste AD et de 90 091 par an pour un poste AST. Ce sont les coûts de personnel utilisés pour les calculs ci-après. Redevances payables à l’EMA par l’industrie pharmaceutique S’agissant des redevances dues à l’EMA, les estimations sont les suivantes: Il existe actuellement 566 médicaments autorisés selon la procédure centralisée. Suivant le rapport annuel de l’EMA pour 2009, il y a eu 2577 modifications, dont 708 étaient des modifications cliniques de type II qui ont impliqué des changements substantiels dans l’information sur le produit. Ces procédures de modification de l’autorisation de mise sur le marché initiale conduiront également au contrôle préalable des nouvelles informations sur les médicaments. On estime qu’au cours de la première année suivant la mise en application du règlement proposé, l’Agence sera saisie d’environ 700 demandes de contrôle préalable concernant des informations à mettre à la disposition du public. Leur nombre devrait augmenter les années suivantes. La redevance moyenne facturée à l’industrie pharmaceutique est estimée à 3 650 euros. Coûts pour l’EMA Comme exposé ci-dessus, on estime que 700 demandes concernant des informations destinées aux patients sur des produits autorisés selon la procédure centralisée devront être traitées par l’Agence au cours des premières années (2016-2021). Leur nombre devrait passer à 800 une fois que les entreprises pharmaceutiques seront familiarisées avec la nouvelle procédure (à partir de 2019). On estime que les coûts totaux pour l’EMA correspondent: 1. au salaire annuel du personnel, notamment pour les tâches suivantes: – contrôle de l’information à partir de la documentation fournie par l’industrie pharmaceutique et à partir d’autres informations scientifiques, – contacts avec les entreprises pharmaceutiques lorsque des informations supplémentaires sont nécessaires, – contacts avec des États membres en vue d’obtenir des informations relevant de leur compétence et d’assurer la cohérence, notamment en ce qui concerne les informations sur les essais cliniques; – discussions internes, – traitement administratif des demandes (y compris rédaction des conclusions). Il n’y aura pas, pour l’EMA, de coûts supplémentaires dus à la consultation d’ouvrages spécialisés, car l’information fournie aux patients sera basée sur la documentation que les entreprises pharmaceutiques joignent à leur demande. 2. traductions: les demandes pourraient être soumises dans des langues autres que l’anglais, la langue de travail habituelle de l’Agence. La demande devra donc être traduite en anglais afin que l’EMA puisse l’examiner, et l’évaluation réalisée par cette dernière à son tour être traduite dans la langue du demandeur. 3. Technologies de l’information (TI): l’industrie pharmaceutique fournira des informations par des canaux répondant aux besoins et aux capacités de différents types de patients, sous forme de documents vidéo, audio ou imprimés. Pour étudier, classer et conserver ces divers supports de communication, l’EMA devra se doter d’une infrastructure adaptée et de logiciels informatiques compatibles. Elle prévoit le développement de l’outil informatique sur une période de 12 mois, pour un coût total de 1,5 million d’euros. Le coût de la maintenance de l’outil informatique est évalué à 225 000 euros pour la première année de fonctionnement (N + 1) et à 300 000 euros pour les années suivantes. L’incidence totale de la proposition législative sur le budget de l’EMA est présentée dans les tableaux ci-après. Tableau: Incidence sur le budget de l’EMA – tableau des effectifs[22] || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 || Année 2021 ETP pour activité principale + pour frais généraux de gestion (10% de l’activité principale) || || || || || || AD - 161 708 EUR/an || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 AST - 90 091 EUR/an || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 Agents contractuels || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 END || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 PERSONNEL TOTAL || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 Tableau: Incidence sur le budget de l’EMA – tableau des recettes et des dépenses (€) Coûts de l’EMA || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 || Année 2021 Total des coûts de personnel annuels (= salaires annuels) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 Coût des traductions vers l’anglais[23] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 Coût des traductions en retour vers la langue de la demande || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 Coûts TI (développement) || 1 125 000 || 375 000 || || || || Coûts TI (maintenance) || || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 Coût total[24] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 Recette provenant des redevances[25] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 Solde || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 Le tableau montre que le budget de l’EMA pourrait connaître un solde négatif la première année (2016). Ce déficit serait couvert par d’autres recettes prévues au budget de l’EMA. Le calcul présenté dans le tableau ci-dessus présuppose que l’EMA travaille en anglais et traduise donc en anglais les demandes soumises par les demandeurs, puis traduise ses conclusions en matière de contrôle préalable dans la langue originale de la demande, avant de les envoyer au demandeur. Il se peut toutefois que la réalité démontre qu’un autre modèle permettrait d’être plus efficace, grâce à un travail direct dans les langues originales et à l’utilisation des ressources internes pour le contrôle préalable des informations, sans qu’il soit donc recouru à la traduction. La dotation en personnel serait réduite à 15 postes AD, avec une diminution simultanée des coûts de traduction. 3.2.3. Incidence estimée sur les crédits de nature administrative 3.2.3.1. Synthèse – x La proposition/l’initiative n’engendre pas l’utilisation de crédits de nature administrative. – ¨ La proposition/l’initiative engendre l’utilisation de crédits de nature administrative, comme expliqué ci-après: En millions d’euros (à la 3e décimale) || Année N [26] || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || TOTAL RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel || || || || || || || || Ressources humaines || || || || || || || || Autres dépenses administratives || || || || || || || || Sous-total RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel || || || || || || || || Hors RUBRIQUE 5[27] du cadre financier pluriannuel || || || || || || || || Ressources humaines || || || || || || || || Autres dépenses de nature administrative || || || || || || || || Sous-total hors RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel || || || || || || || || TOTAL || || || || || || || || 3.2.3.2. Besoins estimés en ressources humaines – ¨ La proposition/l’initiative n’engendre pas l’utilisation de ressources humaines. – ¨ La proposition/l’initiative engendre l’utilisation de ressources humaines, comme expliqué ci-après: Estimation à exprimer en valeur entière (ou au plus avec une décimale) || AnnéeN || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) ||  Emplois du tableau des effectifs (postes de fonctionnaires et d’agents temporaires) XX 01 01 01 (au siège et dans les bureaux de représentation de la Commission) || || || || || || || || XX 01 01 02 (en délégation) || || || || || || || || XX 01 05 01 (recherche indirecte) || || || || || || || || 10 01 05 01 (recherche directe) || || || || || || || ||  Personnel externe (en équivalent temps plein - ETP)[28] || XX 01 02 01 (AC, INT, END de l’enveloppe globale) || || || || || || || || XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL et END dans les délégations) || || || || || || || || XX 01 04 yy[29] || - au siège[30] || || || || || || || || - en délégation || || || || || || || || XX 01 05 02 (AC, INT, END sur recherche indirecte) || || || || || || || || 10 01 05 02 (AC, INT, END sur recherche directe) || || || || || || || || Autre ligne budgétaire (à spécifier) || || || || || || || || TOTAL || || || || || || || || XX est le domaine politique ou le titre concerné. Les besoins en ressources humaines seront couverts par les effectifs de la DG déjà affectés à la gestion de l’action et/ou redéployés en interne au sein de la DG, complétés le cas échéant par toute dotation additionnelle qui pourrait être allouée à la DG gestionnaire dans le cadre de la procédure d’allocation annuelle et à la lumière des contraintes budgétaires existantes. Description des tâches à effectuer: Fonctionnaires et agents temporaires || Personnel externe || 3.2.4. Compatibilité avec le cadre financier pluriannuel actuel – X La proposition/l’initiative est compatible avec le cadre financier pluriannuel qui débute en 2014. – ¨ La proposition/l’initiative nécessite une reprogrammation de la rubrique concernée du cadre financier pluriannuel. Expliquez la reprogrammation requise, en précisant les lignes budgétaires concernées et les montants correspondants. – ¨ La proposition/l’initiative nécessite le recours à l’instrument de flexibilité ou la révision du cadre financier pluriannuel[31]. Expliquez le besoin, en précisant les rubriques et lignes budgétaires concernées et les montants correspondants. 3.2.5. Participation de tiers au financement – La proposition/l’initiative ne prévoit pas de cofinancement par des tierces parties. – La proposition/l’initiative prévoit un cofinancement estimé ci-après: Crédits en millions d’euros (à la 3e décimale) || Année N || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || Total Préciser l’organisme de cofinancement || || || || || || || || TOTAL crédits cofinancés || || || || || || || || 3.3. Incidence estimée sur les recettes – X La proposition/l’initiative est sans incidence financière sur les recettes. – ¨ La proposition/l’initiative a une incidence financière décrite ci-après: – ¨ sur les ressources propres – ¨ sur les recettes diverses En millions d’euros (à la 3e décimale) Ligne budgétaire de recette: || Montants inscrits pour l’exercice en cours || Incidence de la proposition/de l’initiative[32] Année N || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) Article …………. || || || || || || || || Pour les recettes diverses qui seront «affectées», préciser la(les) ligne(s) budgétaire(s) de dépense concernée(s). … Préciser la méthode de calcul de l’effet sur les recettes. … [1] JO C du …, p. ... [2] JO C du …, p. ... [3] JO C du …, p. ... [4] JO C du …, p. ... [5] COM(2007) 862. [6] JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. [7] JO L 136 du 30.4.2004, p. 1. [8] COM(2008) 679 final [9] JO L 348 du 31.12.2010, p. 1. [10] ABM: Activity-Based Management (gestion par activités) – ABB: Activity-Based Budgeting (établissement du budget par activités). [11] Tel(le) que visé(e) à l’article 49, paragraphe 6, point a) ou b), du règlement financier. [12] Les explications sur les modes de gestion ainsi que les références au règlement financier sont disponibles sur le site BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_fr.html [13] Tels que visés à l’article 185 du règlement financier. [14] CD = crédits dissociés / CND = crédits non dissociés. [15] AELE: Association européenne de libre-échange. [16] Pays candidats et, le cas échéant, pays candidats potentiels des Balkans occidentaux. [17] L’année N est l’année du début de la mise en œuvre de la proposition/de l’initiative. [18] Assistance technique et/ou administrative et dépenses d’appui à la mise en œuvre de programmes et/ou d’actions de l’UE (anciennes lignes «BA»), recherche indirecte, recherche directe. [19] L’année N est l’année du début de la mise en œuvre de la proposition/de l’initiative. [20] Les réalisations se réfèrent aux produits et services qui seront fournis (par exemple: nombre d’échanges d’étudiants financés, nombre de km de routes construites, etc.). [21] Tel que décrit dans la partie 1.4.2. «Objectif(s) spécifique(s)…». [22] Il est supposé qu’il y aura une augmentation du nombre de demandes, mais pas de répercussions sur les coûts de l’EMA. [23] Pour 7 pages. [24] Il convient de prévoir un taux d’inflation de 2%. [25] La redevance pour l’entreprise pharmaceutique sera de 3 650 euros. [26] L’année N est l’année du début de la mise en œuvre de la proposition/de l’initiative. [27] Assistance technique et/ou administrative et dépenses d’appui à la mise en œuvre de programmes et/ou d’actions de l’UE (anciennes lignes «BA»), recherche indirecte, recherche directe. [28] AC = agent contractuel; AL = agent local; END = expert national détaché; JED = jeune expert en délégation; INT = intérimaire. [29] Sous-plafond de personnel externe sur crédits opérationnels (anciennes lignes «BA»). [30] Essentiellement pour les Fonds structurels, le Fonds européen agricole pour le développement rural (Feader) et le Fonds européen pour la pêche (FEP). [31] Voir points 19 et 24 de l’accord interinstitutionnel. [32] En ce qui concerne les ressources propres traditionnelles (droits de douane, cotisations sur le sucre), les montants indiqués doivent être des montants nets, c’est-à-dire des montants bruts après déduction de 25 % de frais de perception.