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*r à-COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
Bruxelles, le 06.05.1998 
COM( 1998) 271 final 
98/0167 (ACC) 
88F 
#m Proposition de décision du Conseil relative à la conclusion d'un accord entre la 
Communauté européenne et le Canada sur la reconnaissance mutuelle en matière 
d'évaluation de la conformité 
(présentée par la Commission) 

i-fe 
FR/01/97/03110100.W00 (EN) 
EXPOSE DES MOTIFS 
I. L'Accord 
Sur la base des directives de négociation donnés par le Conseil le 21 septembre 1992. la 
Commission européenne a négocié et paraphé avec le Canada un accord de 
reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (accord .de 
reconnaissance mutuelle). Le texte de l'accord paraphé en juin 1997 figure en annexe. 
Le présent exposé des motifs évalue F accord à la lumière des directives de négociation 
données par le Conseil et recommande à ce dernier de l'approuver par voie de décision. 
1.1 Évaluation de l'accord 
La Commission considère que l'accord paraphé est conforme aux directives de 
négociation du Conseil, tient compte des avis exprimés par le groupe technique 
"Reconnaissance mutuelle" du comité de l'article 113, qui a conseillé la Commission tout 
au long des négociations, et présente des avantages pour la Communauté européenne. 
Toutefois, l'accord ne contient pas de règle d'origine. Comme pour les États-Unis, cette 
clause n'a pas pu être négociée avec le Canada. 
Les États membres procèdent actuellement à la désignation d'un nombre important 
d'organismes d'évaluation de la conformité. La liste de ces organismes sera transmise au 
Secrétariat du Conseil par le biais d'un document de travail de la Commission, dès qu'ils 
auront été provisoirement acceptés par le Canada, sous réserve de leur acceptation 
formelle par le comité mixte. 
La confiance entre les parties est suffisante pour leur permettre de poursuivre leurs 
travaux. 
1.1.1 Accord-cadre 
L'accord comprend un accord-cadre et une série d'annexés sectorielles. Le contenu de 
l'accord-cadre est examiné ci-dessous: 
Préambule: il précise les principaux objectifs de l'accord de reconnaissance mutuelle sur 
le plan de la facilitation des échanges. 
Article premier: Définitions: il donne les définitions des principaux termes utilisés. 
FRy01/97/03110100.W00 (EN) 
Article H: Obligations générales: il énonce l'obligation de chacune des parties 
d'accepter les résultats de toute procédure d'évaluation de la conformité effectuée, selon 
ses propres règles, par l'autre partie, conformément aux dispositions des annexes 
sectorielles. Il prévoit, en particulier, l'acceptation des certifications et des autorisations 
de chaque partie. Il établit également le lien entre le corps de l'accord et ses annexes 
sectorielles. 
Article HI: Couverture sectorielle: il dispose que les procédures d'évaluation de la 
conformité auxquelles l'accord s'applique sont celles précisées dans les diverses annexes 
sectorielles, dont il décrit le contenu. 
Article TV: Régime transitoire: il se réfère aux engagements transitoires énoncés dans 
les annexes, à la nécessité de fixer un délai pour la mise en oeuvre de leurs dispositions, à 
la possibilité de les modifier et à l'obligation de passer à la mise en.oeuvre intégrale au 
terme du délai prévu sauf si un manque de compétence est démontré en fournissant des 
éléments de preuve à l'appui. 
Article V: Responsabilité civile: il confirme les réglementations et les compétences 
existantes en matière de responsabilité civile sur les territoires des parties et prévoit 
l'adoption de dispositions en la matière. Il prévoit également des notifications et une 
assistance mutuelle en cas de plainte. 
Article VI: Organismes d'évaluation de la conformité: il reconnaît que les organismes 
d'évaluation de la conformité procèdent selon les dispositions de la partie importatrice et 
que la désignation d'un organisme par une partie constitue une reconnaissance formelle 
de sa part qu'il possède la compétence technique nécessaire et s'engage à se conformer 
aux dispositions de la partie importatrice. 
Article VII: Autorités de désignation: il contient une disposition essentielle qui oblige 
les autorités de désignation à disposer, à l'égard des organismes qu'elles désignent, des 
compétences formelles nécessaires. Il constitue donc une garantie contractuelle que le 
Canada a l'autorité nécessaire pour désigner, suspendre ou dénoncer des organismes. 
Article VUE: Vérification de la conformité des organismes d'évaluation de la 
conformité: il prévoit le droit, pour une partie, de contester la conformité des organismes 
de l'autre partie. La vérification est effectuée par la partie sur le territoire de laquelle 
l'organisme visé est situé. L'organisme d'évaluation de la conformité est suspendu dès 
l'instant où un désaccord sur son statut est confirmé par le comité mixte, sauf décision 
contraire dudit comité. Suivant les instructions formulées par les États membres au sein 
du groupe "Reconnaissance mutuelle" du comité de l'article 113, le droit de vérification a 
été clairement circonscrit de manière à éviter qu'il ne soit systématiquement ou 
unilatéralement invoqué. 
Article IX: Échange d'informations: il contient des dispositions de base en matière de 
transparence. 
Article X: Suivi de l'accord: il institue entre les organismes de chacune des parties une 
coordination suffisante pour leur permettre, en permanence, d'interpréter correctement 
les dispositions réglementaires de l'autre partie. 
FR/01/97/03110100.W00 (EN) 
Article XI: Comité mixte: il prévoit la création d'un comité mixte chargé de la mise en 
oeuvre de l'accord au nom des parties. Le rôle de ce dernier consiste notamment à 
modifier officiellement les annexes sectorielles pour y ajouter ou y supprimer certains 
organismes d'évaluation de la conformité et à examiner les divergences de vues. L'article 
XI paragraphe 4 fixe en détail les procédures de désignation des organismes et accorde à 
l'autre partie un droit de contestation à faire valoir selon certaines règles. Il ne donne pas 
au comité mixte la faculté d'étendre le champ d'application de l'accord à de nouveaux 
secteurs. En effet, un mandat des parties est nécessaire à cet effet. 
Article XII: Groupes sectoriels mixtes: il prévoit, pour chaque annexe sectorielle, 
l'institution de groupes sectoriels mixtes composés des autorités et des experts 
compétents pour aider le comité mixte. 
Article XIII: Correspondants sectoriels, gestion des informations, assistance et 
mesures d'urgences: il prévoit la nomination de correspondants responsables des 
échanges d'informations, de la gestion de l'accord et des mesures d'urgence. 
Article XTV: Mesures de sauvegarde: il dispose que la partie importatrice conserve le 
droit, conformément à sa législation et sur son territoire, de prendre des mesures à 
rencontre de produits certifiés par l'autre partie. Ce droit s'exerce dans le respect du 
principe de la non-discrimination. 
Article XV: Accès aux marchés: il dispose que la reconnaissance par une partie est 
subordonnée au maintien par l'autre partie, d'une part, de l'accès à son marché dés 
produits dûment certifiés et. d'autre part, d'autorités capables de mettre en oeuvre les 
dispositions de l'accord. Sauf décision contraire, les nouvelles procédures de conformité 
applicables aux produits couverts seront intégrées à l'accord, de manière à préserver les 
avantages négociés en terme d'accès aux marchés. 
Article XVI: Frais: il dispose que les parties ne réclament aucun frais pour les 
évaluations de la conformité effectuées par l'autre partie conformément à l'accord. 
Article XVII: Accords avec d'autres pays: il dispose que les accords de 
reconnaissance mutuelle entre l'une ou l'autre partie au présent accord et des pays tiers 
ne s'appliquent pas à l'autre partie au présent accord. 
Articles XVTII, XIX, XX: ils contiennent les dispositions institutionnelles et juridiques 
habituelles. Il convient de noter que l'accord est conclu pour une durée illimitée et que les 
parties ne peuvent pas dénoncer unilatéralement une annexe sectorielle. 
1.1.2 Annexes sectorielles 
La Commission a évalué ci-dessous le contenu de chaque annexe sectorielle (champ 
d'application, dispositif de reconnaissance mutuelle envisagé et implications 
commerciales et autres). Ce faisant, elle a tenu compte des éléments suivants: 
a) la question de savoir si l'annexe sectorielle prévoit une véritable reconnaissance 
mutuelle ou, en d'autres mots, si toutes les procédures d'évaluation de la conformité 
dans un secteur particulier sont couvertes; 
' FR/01/97/03110100.WOO(EN) 
b) la question de savoir si les dispositions sectorielles incluent l'évaluation de la 
conformité non seulement au regard de la loi fédérale canadienne, mais également, 
le cas échéant, des règlements adoptés par les entités fédérées; 
c) le volume des échanges entre la Communauté et le Canada pour les secteurs et les 
produits couverts; 
d) l'avis des États membres et des fédérations de l'industrie européenne sur les 
avantages découlant de la reconnaissance mutuelle; 
e) la valeur d'exemple que pourrait avoir la conclusion d'un accord de reconnaissance 
mutuelle avec le Canada dans les secteurs couverts; 
f) la cohérence globale avec les objectifs de la politique communautaire dans le 
domaine de la normalisation, de la certification et de la désignation des organismes 
d'évaluation de la conformité, et de l'élimination des entraves techniques aux 
échanges. 
L'évaluation sectorielle est suivie d'une appréciation globale des avantages découlant de 
l'accord. 
La Commission attire l'attention des États membres sur les statistiques commerciales 
figurant dans l'annexe de la présente note. Ces chiffres montrent que, dans chacun des 
secteurs concernés, la Communauté a une balance commerciale assez équilibrée à l'égard 
du Canada. La certification par un tiers (qui fait l'objet de l'accord de reconnaissance 
mutuelle) s'applique le plus souvent aux produits industriels de haute technologie, dont la 
Communauté et le Canada sont de gros exportateurs. 
A priori, cela semble indiquer que la facilitation des échanges induite par la 
reconnaissance mutuelle devrait profiter tant à la Communauté qu'au Canada. Toutefois, 
il convient de noter que les flux commerciaux ne donnent qu'une image partielle des 
avantages attendus. En effet leur répartition dépend également d'autres facteurs tels que: 
a) l'éventail des produits d'un secteur faisant l'objet d'une certification par un tiers. 
En effet, si, dans un secteur particulier, une partie a plus d'exigences en matière de 
certification, la facilitation des échanges profitera proportionnellement davantage à 
l'autre partie (exportatrice); 
b) la complexité et l'accessibilité des procédures d'évaluation de la conformité 
utilisées par chacune des parties ainsi que la mesure dans laquelle elles appliquent 
les normes ou règles techniques internationalement reconnues dans le secteur 
concerné. En règle générale, il ne s'agit pas d'un aspect important dans le cas du 
Canada qui a assez systématiquement adopté les normes, les règlements et les 
systèmes d'évaluation de la conformité en vigueur sur le plan international. 
La Commission observe que les groupes industriels, tels qu'Eurobit ou Orgalime, 
consultés tout au long des négociations, tout en approuvant la conclusion de l'accord, 
n'ont pas toujours été en mesure de quantifier les coûts ou les délais liés à l'évaluation de 
la conformité de leurs produits dans les pays tiers, notamment au Canada. D n'est donc 
pas possible de déterminer dans tous les cas l'importance des avantages induits par 
l'accord en termes de temps, de coûts ou de débouchés commerciaux. Cela ne sera 
envisageable que lorsque l'accord fonctionnera depuis un certain temps. En revanche, il 
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FR/01/97/03110100.W00 (EN) 
est permis de vérifier que la Commission a tenu compte de la principale préoccupation de 
l'industrie, à savoir que l'accord garantisse un même niveau d'accès aux marchés en 
termes de procédures d'évaluation de la conformité. 
L'accord offre également des avantages importants en termes de transparence, d'accès 
aux marchés, de facilitation des échanges et permet d'éviter, notamment, la duplication 
des coûts. Tout cela est particulièrement important pour les petites et moyennes 
entreprises. 
Sur la base d'une estimation approximative, il est estimé que l'accord devrait permettre à 
l'industrie exportatrice comme aux exportateurs vers l'Union européenne d'économiser 
20 millions d'écus au moins, répercutés en partie sur les importateurs et les 
consommateurs européens. 
Selon le cas, les facteurs précisés ci-dessus ont été pris en considération dans l'évaluation 
de chacune des annexes sectorielles. 
Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits pharmaceutiques 
Cette annexe établit la reconnaissance mutuelle des inspections de sites de fabrication des 
médicaments effectuées par les parties selon leurs normes BPF, qui sont largement 
équivalentes. 
La reconnaissance des résultats de l'inspection et du certificat délivré pour attester le 
respect des BPF supprime la nécessité d'un contrôle des sociétés concernées dans l'une 
des parties par les autorités de l'autre. Chacune accepte le certificat délivré par les 
autorités de la partie exportatrice et les lots de produits ne sont plus soumis à aucun essai 
ni contrôle à l'importation. 
L'industrie européenne et les organismes de contrôle des États membres (le groupe de 
travail "contrôle des médicaments et inspection" et le comité pharmaceutique) ont été 
consultés à chaque stade des négociations et approuvent l'accord conclu. La 
Communauté est un gros exportateur vers le Canada (voir l'annexe). 
L'accord a un champ d'application aussi large que possible et couvre tous les produits 
pharmaceutiques qui ont subi un ou plusieurs processus de fabrication, tels que la 
production, le reconditionnement, l'étiquetage, les essais ou la vente en gros, auxquels les 
BPF s'appliquent. Une liste indicative de ces produits figure à l'appendice 1 de l'annexe 
sectorielle. Les médicaments immunologiques à usage vétérinaire ne sont pas couverts. 
L'annexe sectorielle s'applique à tous les produits pharmaceutiques soumis à des BPF 
dans l'une ou l'autre partie, ce qui, dans la plupart des cas, permet de procéder à des 
inspections conformes aux critères de chaque partie en matière de BPF. Dans les (rares) 
cas où un produit est considéré comme un produit pharmaceutique dans l'une des parties, 
mais pas dans l'autre, l'accord permet à l'organisme de contrôle de la partie exportatrice 
de certifier, sur une base volontaire, le respect des BPF selon les normes de la partie 
importatrice. 
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FR/01/97/03110100.WOO (EN) 
L'accord énumère également les dispositions législatives applicables et les autorités de 
certification compétentes. Dans une série d'appendices (3 à 6) à l'annexe sectorielle, il 
définit des orientations pour l'institution et le fonctionnement d'un groupe sectoriel mixte 
appelé à jouer un rôle important dans la gestion de l'accord, ainsi que le programme de 
conformité aux BPF, le système d'alerte réciproque et les diverses phases de l'action de 
renforcement de la confiance. 
L'accord de reconnaissance mutuelle en matière de conformité des médicaments aux BPF 
repose sur trois piliers: 
1) un programme de conformité aux BPF. Seuls sont acceptés les certificats établis par 
les autorités dans le cadre de programmes de conformité aux BPF (comprenant 
l'infrastructure de soutien des dispositions réglementaires, les normes, les processus et 
les systèmes de qualité, etc..) mutuellement reconnus comme équivalents. Les 
composantes de ce programme sont décrites à l'appendice 4 de l'annexe sectorielle de 
l'accord. La Communauté européenne et le Canada ont déjà ce type de programme; 
2) un système d'alerte réciproque. Le groupe sectoriel mixte qui sera institué pour gérer 
ce secteur veillera à ce qu'un système efficace d'alerte réciproque soit opérationnel à 
tout moment. Les composantes d'un tel système sont décrites à l'appendice 5 de 
l'annexe sectorielle; 
3) une période transitoire de dix-huit mois consacrée à une action de renforcement de la 
confiance. Au début de la période de transition, le groupe sectoriel mixte élaborera un 
programme commun de renforcement de la confiance. La mise en oeuvre de ce 
programme permettra de déterminer la capacité des autorités de chaque partie de 
procéder à la certification de la conformité aux BPF (voir les orientations figurant à 
l'appendice 6 de l'annexe sectorielle). Le programme comportera trois phases: 
l'examen et l'évaluation des dispositions législatives et autres documents, l'évaluation 
des processus et des procédures ainsi qu'une décision quant au succès de Faction et 
ses conclusions. 
La Commission considère que la reconnaissance mutuelle dans ce secteur, qui profitera 
aux sociétés pharmaceutiques des deux parties et permettra aux organismes de contrôle 
de réaliser certaines économies, a une valeur d'exemple pour d'autres domaines." L'accord 
met aussi en place à plus long terme, entre les organismes de contrôle des parties, des 
mécanismes de coopération qui non seulement garantiront sa bonne mise en oeuvre, mais 
stimuleront également le lancement de-nouvelles initiatives d'harmonisation dans d'autres 
domaines liés au contrôle des médicaments, comme les bonnes pratiques cliniques et les 
bonnes pratiques de laboratoire. Les systèmes en place sont largement similaires et ont un 
champ d'application équivalent, si bien que l'accord est très équilibré. 
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FR/01/97/03110100.W00 (EN) 
Dispositifs médicaux 
Cette annexe sectorielle prévoit la reconnaissance mutuelle des certificats pour les 
dispositifs médicaux soumis à des procédures de certification par un tiers dans l'une ou 
l'autre partie, sous réserve de quelques exceptions spécifiques. Son champ d'application 
est donc déterminé par les deux directives communautaires en la matière ainsi que par la 
législation canadienne dans ce domaine. L'annexe s'applique donc à toutes les procédures 
d'évaluation de la conformité effectuées par les parties, y compris la certification et 
l'homologation finales. 
L'accord prévoit la pleine reconnaissance des certificats délivrés par les parties (les 
certificats européens doivent être accompagnés d'un rapport justificatif succinct). Les 
appendices I et II contiennent les listes des autorités de désignation et des organismes 
d'évaluation de la conformité (qui seront établies au terme de l'action de renforcement de 
la confiance). 
L'accord prévoit également que chaque partie respecte, lors de la désignation des 
organismes d'évaluation de la conformité, les critères fixés dans les dispositions 
réglementaires ou les orientations de l'autre partie (voir les orientations non 
contraignantes figurant à l'appendice V de l'annexe sectorielle). 
Les parties veillent également à ce qu'un système d'alerte réciproque efficace soit 
opérationnel à tout moment 
L'accord prévoit aussi une période de transition (de dix-huit mois) destinée à évaluer les 
compétences des autorités réglementaires/de désignation, les organismes d'évaluation de 
la conformité désignés et le fonctionnement du système d'alerte réciproque 
conformément à une série de règles et de critères énoncés dans les appendices HI à IV de 
l'annexe sectorielle. 
Les compétences des organismes d'évaluation de la conformité seront déterminées, entre 
autres, à l'aide de mécanismes d'accréditation. Au cours de la période de transition, les 
parties harmoniseront leurs dossiers d'évaluation. 
Les parties exigent une évaluation par un tiers avant commercialisation pour de 
nombreux produits couvrant jusqu'à 90 % du secteur. À cet égard, la Commission 
considère donc que l'accord présente des avantages équilibrés pour les deux parties. 
À la lumière de ce qui précède, la Commission estime que l'industrie européenne est 
désormais satisfaite de la proposition d'accord de reconnaissance mutuelle dans ce 
secteur. 
La Commission considère que l'accord de reconnaissance mutuelle proposé dans ce 
secteur a une valeur d'exemple sur le plan de nos objectifs à long terme. Il couvre toutes 
les procédures de certification et établit un lien entre la reconnaissance mutuelle et 
l'harmonisation des procédures. La perspective de conclure un accord de reconnaissance 
mutuelle avec la Communauté a joué un rôle majeur dans la récente révision de la 
législation canadienne, qui est désormais proche du système communautaire. 
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FR/01/97/03110100.W00 (EN) 
Sécurité électrique 
Cette annexe couvre les dispositions en matière d'essai et de certification de la directive 
communautaire ;ibasse tension" et les dispositions législatives et réglementaires 
canadiennes correspondantes au niveau des provinces, notamment pour les dispositifs 
médicaux qui ne sont pas couverts par la directive communautaire "basse tension". 
Les fédérations de l'industrie européenne ont été consultées au sujet de l'accord de 
reconnaissance mutuelle proposé et ont appuyé sa conclusion, pour autant qu'il garantisse 
la réciprocité de l'accès aux marchés et n'entraîne pas l'introduction de nouvelles règles 
dont la mise en oeuvre serait plus coûteuse. Compte tenu de l'ouverture actuelle du 
régime communautaire et du fait que l'annexe sectorielle couvre la législation canadienne 
en la matière, ces conditions sont manifestement réunies. Si F autocertification par le 
fabricant existe dans la Communauté, le Canada exige une certification par un tiers pour 
certaines catégories de produits. De plus, par le passé, les produits devaient être certifiés 
conformément à la réglementation de chaque province. Ce ne sera plus le cas grâce à 
l'accord. Désormais, un certificat délivré par un organisme européen d'évaluation de la 
conformité désigné suffira. L'accord induit donc des avantages clairs pour la 
Communauté européenne. 
L'accord prévoit une période transitoire de dix-huit mois pour permettre aux autorités de 
désignation responsables de mieux comprendre leurs systèmes respectifs et de renforcer 
leur confiance réciproque dans leurs procédures de désignation des organismes 
d'évaluation de la conformité ainsi que dans la capacité des ces organismes à s'acquitter 
de leur mission. Au cours de la période de transition, les organismes d'évaluation de la 
conformité de chacune des parties accepteront les rapports d'essai délivrés sur le territoire 
de l'autre partie par des organismes d'évaluation de la conformité désignés pour autant 
qu'ils satisfassent à certaines conditions. 
Compatibilité électromagnétique 
Compte tenu de l'application horizontale des dispositions en matière de compatibilité 
électromagnétique à un large éventail d'appareils électriques, de machines et 
d'équipements de télécommunications, il est nécessaire que l'accord de reconnaissance 
mutuelle aborde cet aspect pour atteindre l'objectif d'une couverture de toutes les 
procédures d'évaluation de la conformité dans ces domaines. 
Les parties acceptent de reconnaître tous les rapports, certificats et dossiers techniques de 
fabrication de l'autre partie exigés par leur législation respective sans autre évaluation des 
produits. Les parties conviennent de reconnaître les déclarations de conformité des 
fournisseurs de l'autre partie conformément à leur législation respective. 
L'accord prévoit également une période transitoire de dix-huit mois. Les parties mettront 
cette période à profit pour se familiariser avec leurs dispositions réglementaires 
respectives, échanger des informations, vérifier le travail effectué par les organismes 
d'évaluation de la conformité désignés et démontrer, à leur satisfaction mutuelle, leur 
capacité à effectuer des évaluations de la conformité conformes aux dispositions de 
l'autre partie. 
14 
FR/01/97/031 ÎOIOO.WOO (EN) 
Equipements terminaux de télécommunications 
L'accord contient une annexe spécifique sur les équipement de télécommunications, mais 
ces derniers sont également couverts par les deux annexes sectorielles sur la sécurité 
électrique et la compatibilité électromagnétique. Ces annexes s'appliquent à tous les 
équipements terminaux de télécommunications régis par les directives communautaires, 
par les législations nationales non harmonisées en matière de produits analogiques et 
d'émetteurs radio ainsi que par la législation canadienne correspondante. 
L'accord prévoit la reconnaissance des certificats d'évaluation de la conformité (voir le 
point 4 de l'annexe sectorielle) délivrés par des organismes d'évaluation de la conformité 
désignés par les parties. Les organismes d'évaluation de la conformité devront respecter 
les critères et les normes fixés dans les dispositions réglementaires de l'autre partie (les 
listes des autorités de désignation/d'homologation et des organismes désignés avec 
l'indication des produits et des procédures pour lesquels ils ont été accrédités sont ou 
seront fournies dans les annexes 3, 4 et 5 de l'annexe sectorielle). L'accord contient 
également une liste des normes canadiennes applicables (appendice 1). 
L'accord prévoit une période transitoire de dix-huit mois pendant laquelle les parties 
reconnaîtront les rapports d'essais publiés par les organismes d'évaluation de la 
conformité désignés. Cette période transitoire permettra aux parties d'échanger des 
informations sur leurs dispositions réglementaires respectives et d'en améliorer leur 
compréhension, d'élaborer des mécanismes communs d'échange d'informations sur les 
modifications apportées aux règles techniques et de surveiller et évaluer le travail 
effectué par les organismes d'évaluation de la conformité désignés. À l'issue de la 
période transitoire, les parties procéderont à la reconnaissance mutuelle de tous les 
certificats de conformité délivrés. 
Les fédérations de l'industrie européenne ont été largement consultées au sujet de la 
négociation de l'accord de reconnaissance mutuelle et ont appuyé ses objectifs, pour 
autant qu'il garantisse, par la reconnaissance, l'accès à toutes les procédures canadiennes 
d'évaluation de la conformité, y compris l'homologation des produits. À cet égard, 
l'accord prévoit la reconnaissance mutuelle de toutes les procédures d'évaluation de la 
conformité, y compris la certification finale sans aucune autre évaluation des produits par 
la partie importatrice. 
Bateaux de plaisance 
Cette annexe sectorielle s'applique à tous les bateaux de plaisance, notamment aux 
embarcations personnelles, qui sont soumis à la certification par un tiers dans la 
Communauté européenne ou au Canada. L'accord couvre toute la législation applicable 
en la matière (directive 94/25) ainsi que les réglementations fédérales canadiennes (H 
n'existe pas de réglementation au niveau des provinces). Si le système canadien repose 
largement sur les déclarations de conformité établies par le fabricant, une intervention 
limitée d'un tiers n'en est pas moins exigée, si bien que la conclusion d'un accord 
présente des avantages mutuels. 
Les parties reconnaissent les certificats délivrés par les organismes d'évaluation de la 
conformité désignés de l'autre partie sans autre évaluation des produits concernés. 
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FR/01/97/03110100.WOO (EN) 
L'accord prévoit une période transitoire de dix huit mois pour permettre aux parties 
d'échanger des informations, de se familiariser avec leurs dispositions réglementaires 
respectives et de procéder aux changements politiques, législatifs et réglementaires 
nécessaires aux fins de l'application des dispositions de l'annexe. 
1.13 Relations avec les pavs de l'AELE et les États membres de PEEE 
Conformément aux procédures générales d'information et de consultation prévues dans 
l'accord EEE et, notamment, dans son protocole 12, la Commission a régulièrement 
informé les pays de l'AELE et les États membres de l'EEE de l'évolution et du résultat 
des négociations. 
Les pays de l'AELE et les États membres de l'EEE ont eu des discussions préliminaires 
avec le Canada en vue de négocier un accord de reconnaissance mutuelle équivalent à 
celui qui doit être conclu entre la Communauté et le Canada. 
11.4 Appréciation globale 
La Commission considère que, tous secteurs confondus, l'accord de reconnaissance 
mutuelle proposé présente des avantages équilibrés pour l'ensemble des parties. La 
balance commerciale globale avec le Canada laisse à penser que l'accord sera favorable 
aux exportateurs communautaires. Dans tous les secteurs, la Communauté a obtenu un 
accès effectif aux marchés en accédant à toutes les procédures obligatoires de l'autre 
partie. Le Canada a accepté le point de vue de la Communauté consistant à reconnaître 
mutuellement non seulement les procédures d'essai, mais également de certification et 
d'évaluation de la conformité effectuées selon les normes de l'autre partie, y compris au 
niveau fédéré. Il s'agit là d'une évolution importante qui aura valeur d'exemple pour la 
négociation d'autres accords de reconnaissance mutuelle. L'accord permettra aux 
exportateurs communautaires, s'ils le souhaitent, de faire tester et certifier, avant 
l'exportation, leurs produits selon les nonnes canadiennes, lesquels pourront alors 
accéder à ces marchés sans être soumis à aucune autre procédure d'évaluation de la 
conformité, ce qui facilitera les exportations communautaires. Les fédérations de 
l'industrie européenne ont été consultées au sujet de l'accord et l'ont soutenu. 
Comme les normes, les règlements et les critères d'acceptation des organismes 
communautaires appliqués par le Canada s'inspirent généralement de normes 
internationales ou européennes établies, les organismes européens d'évaluation de la 
conformité pourront participer à l'accord et offrir leurs services aux exportateurs 
européens. La Commission a reçu des indications selon lesquelles un grand nombre 
d'organismes communautaires d'évaluation de la conformité seraient intéressés à 
travailler dans le cadre de cet accord, ce qui prouve leur capacité technique et leur intérêt 
économique. 
Dans plusieurs secteurs, l'accord couvre l'évolution des régimes réglementaires des 
parties, ce qui permet de garantir que les règles futures n'affecteront pas les avantages en 
découlant. En outre, dans certains domaines, il contribuera à une meilleure acceptation 
des dispositions réglementaires et des règles techniques de la Communauté. 
16 
FR/01/97/031 ÎOIOO.WOO (EN) 
n. Projet de décision du Conseil 
Une proposition de décision du Conseil relative à la conclusion de l'accord est jointe en 
annexe. Cette décision poursuit deux objectifs: 
a) approuver, sur la base des articles 113 et 228 du Traité, le projet d'accord; 
b) mettre en place une procédure communautaire permettant à la Commission, 
assistée par le comité de l'article 113 ("Reconnaissance mutuelle"), de représenter 
la Communauté au sein du comité mixte et des groupes mixtes sectoriels établis 
par les annexes sectorielles et d'y déterminer la position communautaire 
concernant toute modification des annexes ou toute autre question sectorielle, 
conformément à l'article 228 paragraphe 4 du Traité, après consultation du comité 
de l'article 113. 
En ce qui concerne ce second aspect, il convient de noter que l'article XI de l'accord 
institue un comité mixte. Ce dernier est responsable de la gestion de l'accord et a reçu, 
par délégation, compétence pour modifier les annexes sectorielles existantes. Ce droit de 
modification se limite exclusivement aux questions de procédure liées à la mise en 
oeuvre de l'accord, à savoir essentiellement: modifier les références aux règlements 
applicables aux secteurs concernés et modifier les annexes par suite de décisions de 
reconnaître, de suspendre ou de révoquer des organismes d'évaluation de la conformité ou 
des autorités de désignation dans l'accord ou de modifier la portée de leurs activités. Les 
parties ont la faculté de modifier Taccord-cadre et de supprimer ou d'ajouter des annexes 
sectorielles. 
En conséquence, il est proposé que: 
a) la Commission, assistée par le comité de l'article 113 ("Reconnaissance 
mutuelle"), représente la Communauté au sein du comité mixte et des groupes 
mixtes sectoriels établis par les annexes sectorielles et y détermine la position 
communautaire concernant toute modification des annexes ou toute autre question 
sectorielle, conformément à l'article 228 paragraphe 4 du Traité, après 
consultation du comité mentionné ci-dessus. 
b) pour toutes les autres questions, la position de la Communauté soit arrêtée par le 
Conseil, statuant à la majorité qualifiée, sur proposition de la Commission 
La Commission propose donc au Conseil d'adopter la décision figurant en annexe et 
d'indiquer le nom de la personne habilitée à signer l'accord au nom de la Communauté. 
1T" FR/01 /97/03110100.WOO (EN) 
Proposition de décision du Conseil 
relative à la conclusion d'un accord entre la Communauté européenne et le Canada 
sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité 
(.../.../CE) 
Le Conseil de l'Union européenne, 
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment les dispositions 
conjuguées de ses articles 113 et 228 paragraphes 2, 3, premier sous-paragraphe, et 4, 
vu la proposition de la Commission, 
considérant que l'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la 
conformité entre la Communauté européenne et le Canada, paraphé le 30 mai /10 juin 
1997, a été négocié et doit être approuvé; 
considérant que certains aspects de la mise en oeuvre ont été confiés au comité mixte 
institué par ledit accord, et notamment la compétence de modifier ses annexes 
sectorielles; 
considérant qu'il convient de définir les procédures internes nécessaires au bon 
fonctionnement de l'accord, et qu'il est par conséquent nécessaire de déléguer à la 
Commission le pouvoir de procéder à certaines modifications techniques de l'accord et 
de prendre certaines décisions concernant sa mise en oeuvre, 
DECIDE: 
Article premier 
L'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre la 
Communauté européenne et le Canada, y compris ses annexes, est approuvé au nom de la 
Communauté européenne. 
Le texte de l'accord et des annexes est joint à la présente décision. 
Article 2 
Le président du Conseil transmet, au nom de la Communauté, la note visée à l'article 
XIX de l'accord1. 
1 La date d'entrée en vigueur de l'accord sera publiée au Journal officiel des Communautés 
européennes. 
18 
FR/01/97/03110100.W00 (EN) 
Article 3 
1. La Commission, assistée par le comité spécial institué en vertu de l'article 113 du 
Traité ("Reconnaissance mutuelle"), représente la Communauté au sein du comité 
mixte et des groupes mixtes sectoriels établis par les annexes sectorielles, visé aux 
articles XI et XQ de l'accord. La Commission procède, après consultation du 
comité spécial, aux nominations, à l'échange d'informations et des demandes de 
vérifications prévus aux articles IX, X, XI paragraphe 3 points c) et e), XII b) et 
Xm de l'accord et aux dispositions équivalentes des annexes sectorielles. 
2. La position de la Communauté au sein du comité mixte, ou le cas échéant au sein 
des groupes mixtes sectoriels, est arrêtée, en ce qui concerne les modifications aux 
annexes sectorielles (article XI paragraphe 3 point a) et paragraphe 4 de l'accord) et 
les vérifications de la conformité (articles VHI et XI paragraphe 4 point c) de 
l'accord) par la Commission, après consultation du comité spécial mentionné ci-
dessus. 
3. Pour toutes les autres questions, la position de la Communauté au sein du comité 
mixte ou des groupes mixtes sectoriels est arrêtée par le Conseil, statuant à la 
majorité qualifiée, sur proposition de la Commission. La même procédure 
s'applique aux décisions prises par la Communauté dans le cadres des articles XV.3 
etXDC.4. 
Fait à Bruxelles, le Par le Conseil 
Le président 
IVO.21 
FR/01/97/0311010O.W0O (EN) 
ÉCHANGES UE - CANADA 1995 (MECU) 
IMPORTATIONS EXPORTATIONS 
Produits pharmaceutiques 
Dispositifs mddicaux 
Equipements de telephone 
et de t616graphie 
Equipements electriques 
Bateaux de plaisance 
Total 
TOTAL 95 
79 
266 
834 
27 
1300 
11707 0,8 
0,7 
2,3 
7,1 
0,2 
11,1 
100,0 Produits pharmaceutiques 
Dispositifs médicaux 
Équipements de 
téléphonie et de 
télégraphie 
Équipements électriques • 
Bateaux de plaisance 
Total 
TOTAL 351 
97 
38 
838 
18 
1342 
10 337 3,4 
0,9 
0,4 
8,1 
0,2 
13,0 
100,0 
ÉCHANGES UE - CANADA 1996 (MECU) 
IMPORTATIONS 
Fraétifa ' .Canada \<& 
Produits pharmaceutiques 
Dispositifs médicaux 
Équipements de téléphonie 
et de télégraphie 
Équipements électriques 
Bateaux de plaisance 
Total 
TOTAL 104 
213 0,8 
0,9 
1,9 
988 8,6 
24 0,2 
1416 123 
11478 100,0 EXPORTATIONS 
!,A^r>^l,^^j^,-'T*aii7j*,v**-*t*'v-w 
wX'MvJuWshX'M'i i""wi*i»"$i»§¥3$'$;$ 
Produits pharmaceutiques 
Dispositifs médicaux 
Équipements de 
téléphonie et de 
télégraphie 
Équipements électriques 
Bateaux de plaisance 
Total 
TOTAL 411 
116 
53 
881 
4 
1465 
10 689 3,8 
1,1 
0,5 
8,2 
0,3 
13,9 
100,0 
SOURCE: 
Produits pharmaceutiques: (ch 30) 
Dispositifs médicaux: (ch 9018, 9019, 9020, 9021, 9022) 
Équipements de téléphonie et de télégraphie: (ch 8517) 
Équipements électriques: (ch 85) 
Bateaux de plaisance: (ch 8903) 
Source: EUROSTAT (COMEXT) Bruxelles, le 29 Octobre 1997 
22 
FR/01/97/01870100.W00 (EN) 
ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE 
ENTRE LE CANADA ET LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE 
TABLE DES MATIERES 
1. Accord-cadre Pages 1 
2. Équipements terminaux de télécommunications Pages 11 
3. Compatiblité électromagnétique Pages 30 
4. Sécurité électrique Pages 42 
5. Bateaux de plaisance Pages 51 
6. Bonnes pratiques de fabrication Pages 57 
7. Dispositifs médicaux Pages 74 
23 
FR/01/97/01870100.W00 (EN) 
ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIERE D'EVALUATION DE LA 
CONFORMITÉ, DE CERTIFICATS ET DE MARQUES ENTRE LE CANADA ET LA 
COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE 
Le gouvernement du Canada et la Communauté européenne, ci-après dénommés "parties", 
considérant les liens traditionnels d'amitié existant entre eux; 
considérant que, sur la base de leur expérience dans le contexte de l'accord-cadre de 
coopération commerciale et économique de 1976 entre les Communautés européennes et 
le Canada, ils ont, afin d'approfondir leur dialogue dans le domaine des normes comme 
prévu dans la déclaration de 1990 sur les relations CE-Canada, exprimé le désir d'inscrire 
dans un cadre plus formel leur collaboration en matière de reconnaissance mutuelle des 
procédures d'évaluation de la conformité; 
considérant leur intérêt au renforcement des règles régissant le commerce international 
libre et sans entrave; 
considérant que la reconnaissance mutuelle des essais, des certificats et des marques de 
conformité améliorera les conditions de leurs échanges; 
reconnaissant l'importance de maintenir leurs normes élevées respectives en matière de 
santé et de sécurité, 
conscients de leur qualité de parties à l'accord instituant l'Organisation mondiale du 
commerce et, en particulier, des obligations qui leur incombent en vertu de l'accord sur les 
obstacles techniques au commerce, 
sont convenus des dispositions suivantes: 
ARTICLE PREMIER: DEFINITIONS 
L'acception des termes généraux concernant l'évaluation de la conformité utilisés dans le 
présent accord et dans ses annexes sectorielles correspond, sauf disposition contraire, aux 
définitions figurant dans le guide 2 (édition de 1996) de l'Organisation internationale de 
normalisation et de la Commission électrotechnique internationale. En outre, aux fins du 
présent accord, on entend par : 
- accord, l'accord-cadre et l'ensemble des annexes sectorielles; 
- évaluation de la conformité, un examen systématique visant à déterminer dans quelle 
mesure un produit, un processus ou un service satisfait à des exigences spécifiques; 
- organisme d'évaluation de la conformité, un organisme chargé de déterminer si les 
réglementations techniques ou les normes sont bien respectées; 
24 
FR/01/97/0187010O.W0O (EN) 
- autorité de désignation, une autorité habilitée à désigner, à contrôler, à suspendre ou à 
révoquer les organismes d'évaluation de la conformité relevant de sa juridiction; 
- désignation, l'autorisation accordée par l'autorité de désignation à un organisme 
d'évaluation compétent de mener des activités d'évaluation de la conformité; 
- autorité réglementaire, une agence ou un organisme public juridiquement habilité à 
contrôler l'utilisation ou la vente de produits dans sa juridiction et à prendre des mesures 
d'application visant à garantir que les produits qui y sont commercialisés sont conformes à 
la législation en vigueur. 
En cas de divergence entre les définitions du guide 2 ISO/CEI et celles du présent accord 
ou de ses annexes, ces dernières prévalent. 
ARTICLE II: OBLIGATIONS GÉNÉRALES 
1. Les annexes sectorielles font partie intégrante du présent accord. 
2. Le gouvernement canadien accepte les résultats des procédures d'évaluation de la 
conformité, y compris de certification, prévues par les dispositions législatives et 
réglementaires canadiennes mentionnées dans les annexes sectorielles, qui sont effectuées 
par des organismes ou des autorités communautaires désignés conformément au présent 
accord. 
3. La Communauté européenne accepte les résultats des procédures d'évaluation de la 
conformité, y compris de certification, prévues par les dispositions législatives et 
réglementaires, communautaires et nationales, mentionnées dans les annexes sectorielles, 
qui sont effectuées par des organismes ou autorités du Canada désignés conformément au 
présent accord. 
4. Lorsque les annexes sectorielles prévoient des règles transitoires, ces dernières 
s'appliquent à compter de l'expiration de la période de transition. 
5. Le présent accord ne vise nullement à l'acceptation mutuelle des normes ou des 
réglementations techniques des parties et, sauf dispositions contraires d'une annexe 
sectorielle, n'implique pas la reconnaissance mutuelle de leur équivalence. 
25 
FR/01/97/01870100.W00 (EN) 
ARTICLE III: PORTEE GÉNÉRALE DE L' ACCORD 
1. Le présent accord s'applique aux procédures d'évaluation de la conformité des produits 
couverts par les annexes sectorielles. 
2. Les annexes sectorielles peuvent comprendre: 
a) une description des produits couverts; 
b) une description des dispositions législatives, réglementaires et administratives 
applicables en matière d'évaluation de la conformité et de réglementation technique; 
c) une liste des organismes ou des autorités d'évaluation de la conformité désignés ou une 
source permettant de l'obtenir; 
d) une liste des autorités de désignation et une indication de l'origine des procédures et des 
critères; 
e) une description des obligations en matière de reconnaissance mutuelle; 
f) une description des dispositions sectorielles transitoires; 
g) une description du groupe mixte sectoriel; 
h) un correspondant sectoriel sur le territoire de chaque partie; 
i) des orientations pour les mesures correctives à prendre. 
3. Pour un produit ou un secteur donné, les règles spécifiques de l'annexe sectorielle 
correspondante prévalent sur les dispositions plus générales de l'accord-cadre. 
ARTICLE IV: REGIME TRANSITOIRE 
1. Les parties conviennent de mettre en oeuvre leurs engagements transitoires en matière 
de renforcement de la confiance conformément aux dispositions des annexes sectorielles . 
2. Les parties conviennent que les dispositions sectorielles transitoires doivent préciser leur 
délai d'expiration; 
3. Les parties peuvent modifier toute période transitoire d'un commun accord au sein du 
comité mixte institué -dans le cadre du présent accord, en tenant compte des 
recommandations formulées par les groupes sectoriels mixtes compétents. 
4. La fin de la phase transitoire débouche sur une situation de reconnaissance mutuelle 
totale, sauf s'il est démontré, en fournissant des éléments de preuve à l'appui, un manque 
de compétence technique dans l'évaluation de la conformité par une partie. 
26 
FR/01/97/01870100.WOO (EN) 
ARTICLE V: RESPONSABILITE CIVILE 
1. Aucune dispositon du présent accord n'a pour objet de modifier la législation applicable 
sur le territoire d'une partie à la responsabilité civile des fabricants, des distributeurs, des 
fournisseurs, des organismes d'évaluation de la conformité, des organismes de désignation, 
des autorités réglementaires ou des gouvernements à l'égard des consommateurs ou des 
uns envers les autres en ce qui concerne la conception, la fabrication, la mise à l'essai, 
l'inspection, la distribution ou la vente des produits qui ont subi une évaluation de la 
conformité conformément au présent accord. 
2. Les parties conviennent que leurs organismes d'évaluation de la conformité sont tenus de 
prendre des dispositions appropriées en matière de responsabilité du fait de leurs activités 
dans le cadre du présent accord. Les parties, au sein du comité mixte, vérifient 
périodiquement si leurs organismes d'évaluation de la conformité continuent de répondre à 
cette exigence et si leurs intérêts sont convenablement défendus. 
3. Les parties s'informent sans délai de toute plainte ou autre procédure engagée sur leur 
territoire ou susceptible de l'être à la suite de ou dans le cadre d'une évaluation de la 
conformité exécutée par un organisme de l'autre partie. 
4. Les parties collaborent à l'enquête menée et à la défense assurée dans le cas de toutes 
plaintes ou procédures menaçant les intérêts de l'une d'entre elles. Elles fournissent en 
particulier une-assistance suffisante pour garantir l'accès aux documents nécessaires et aux 
témoins requis pour l'enquête menée et la défense assurée dans le cadre de ces plaintes 
ou de ces procédures. 
ARTICLE VI: AUTORITES DE DESIGNATION 
1. Les parties veillent à ce que les autorités de désignation mentionnées dans les annexes 
sectorielles soient habilitées à désigner, contrôler, suspendre ou révoquer les organismes 
d'évaluation de la conformité. 
2. En cas de suspension ou de rétablissement d'une désignation, l'autorité de désignation 
de la partie concernée en informe immédiatement l'autre partie et le comité mixte. 
3. Les parties échangent des informations concernant les procédures utilisées pour 
s'assurer que les organismes d'évaluation de la conformité désignés continuent de 
respecter les dispositions législatives, réglementaires et administratives du présent accord. 
ARTICLE VII: ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE 
1. Les organismes d'évaluation de la conformité désignés sur le territoire de la partie 
exportatrice procèdent selon les dispositions de la partie importatrice et remplissent les 
conditions d'éligibilité qui en découlent. 
2. Lors de la désignation de ces organismes, les autorités de désignation précisent, dans 
chaque annexe, l'étendue des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils ont 
été désignés. 
27 
FR/01/97/01870100.W00 (EN) 
3. La désignation constitue un jugement formel d'une partie selon lequel l'organisme 
d'évaluation de la conformité a démontré un niveau acceptable de compétence technique 
pour la prestation des services qui y sont précisés et a, par ailleurs, accepté de se 
conformer aux dispositions de l'autre partie, indiquées dans une annexe sectorielle. 
4. Conformément aux termes des annexes sectorielles, les autorités de désignation 
fournissent, sur demande, une attestation de compétence technique des organismes 
d'évaluation de la conformité qu'elle a désignés. 
ARTICLE VIII: VERIFICATION ET SUSPENSION 
DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ 
1. Chaque partie a le droit de contester la compétence technique et la conformité des 
organismes relevant de la juridiction de l'autre partie. Ce droit n'est exercé que dans des 
circonstances exceptionnelles et doit être justifié, de manière objective et argumentée, par 
lettre adressée au comité mixte. Ce dernier examine ce type de demandes. 
2. Lorsque le comité mixte décide, de sa propre initiative ou sur recommandation du groupe 
sectoriel compétent, qu'il importe de vérifier la compétence technique ou la conformité d'un 
organisme opérant sur le territoire de l'une des parties, cette vérification est effectuée en 
temps opportun par la partie sur le territoire de laquelle l'organisme visé est situé ou 
conjointement par les parties si elles le décident. Une partie peut demander à son autorité 
de désignation d'effectuer cette vérification. 
3. Sauf décision contraire du comité mixte, l'organisme d'évaluation de la conformité 
contesté est suspendu par l'autorité de désignation compétente dès l'instant où un 
désaccord sur le statut de cet organisme est constaté au sein du comité mixte. L'organisme 
visé reste suspendu jusqu'au moment où le comité mixte décide du statut à lui réserver. 
4. Tout certificat de conformité ou autre document délivré pour un produit donné par un 
organisme d'évaluation de la conformité avant sa suspension par le comité mixte ou 
l'autorité de désignation reste valable, à moins que l'autorité réglementaire compétente 
n'ordonne, pour des raisons de santé et de sécurité, son retrait du marché. 
ARTICLE IX: ECHANGE D'INFORMATIONS 
1. Les parties échangent des informations concernant l'application des dispositions 
législatives, réglementaires et administratives visées dans les annexes sectorielles. 
2. Les parties s'informent des modifications apportées dans les domaines couverts par le 
présent accord et, sauf lorsque des considérations de sécurité, de santé et de protection de 
l'environnement justifient une action plus urgente, se notifient leurs nouvelles dispositions au 
moins soixante jours avant leur entrée en vigueur. 
3. Les parties s'informent rapidement de tout changement de leurs autorités de désignation 
et de leurs organismes d'évaluation de la conformité. 
28 
FR/01/97/01870100.W00 (EN) 
ARTICLE X: SURVEILLANCE DE L' ACCORD 
1. Les parties peuvent procéder à des consultations spécifiques au sein du comité mixte 
pour assurer le fonctionnement satisfaisant du présent accord. 
2. Une partie peut demander à l'autre d'effectuer, en son nom, des vérifications et des 
réévaluations des organismes d'évaluation de la conformité travaillant conformément aux 
dispositions de la partie requérante. Celle-ci supporte les coûts en résultant. 
3. Dans l'intérêt d'une application uniforme des procédures d'évaluation de la conformité 
prévues par les lois et règlements des parties, les organismes désignés participent, le cas 
échéant, aux réunions d'interprétation organisées par les autorités réglementaires de 
chaque partie dans les domaines couverts par les annexes sectorielles du présent accord. 
ARTICLE XI: COMITE MIXTE 
1. Dans le cadre du présent accord, un comité mixte réunissant les deux parties est établi et 
est chargé d'assurer son bon fonctionnement. 
2. Le comité mixte adopte ses décisions et ses recommandations d'un commun accord 
entre les parties. Il se réunit au moins une fois par an, sauf décision contraire. Il établit son 
propre règlement intérieur. Il peut créer un groupe sectoriel mixte dans le cadre d'une 
annexe sectorielle et lui déléguer des tâches spécifiques. Chaque partie peut inviter ses 
représentants des groupes sectoriels mixtes à assister aux réunions du comité mixte 
lorsque ses intérêts sectoriels font l'objet d'un point de l'ordre du jour. 
3. Le comité mixte peut examiner toutes questions liées au fonctionnement du présent 
accord. Il est notamment chargé: 
a) de modifier les annexes sectorielles; 
b) d'appliquer toute décision d'une autorité de révoquer un organisme d'évaluation de la 
conformité; 
c) d'échanger des informations concernant les procédures utilisées par chaque partie dans 
le but de s'assurer que les organismes d'évaluation de la conformité mentionnés dans les 
annexes sectorielles maintiennent le niveau de compétence requis; 
d) de déterminer le statut des organismes d'évaluation de la conformité dont la compétence 
technique a été contestée; 
e) d'échanger des informations et de communiquer aux parties les modifications apportées 
aux dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans les annexes 
sectorielles; et 
f) d'aborder toute question concernant le fonctionnement du présent accord et de ses 
annexes sectorielles, notamment celles relatives à la santé et à la sécurité, à l'accès aux 
marchés et à l'équilibre des droits et des obligations dans le cadre du présent accord. 
29 
FR/01/97/01870100.W00 (EN) 
4. Pour l'ajout d'un organisme d'évaluation de la conformité dans une annexe sectorielle ou 
pour son retrait, la procédure suivante s'applique: 
a) une partie désignant ou révoquant un organisme d'évaluation de la 
conformité présente sa proposition par écrit à l'autre partie; 
b) si l'autre partie accepte la proposition ou si aucune objection n'a été 
formulée à l'expiration d'un délai de soixante jours, l'inclusion de l'organisme 
d'évaluation de la conformité dans l'annexe sectorielle ou son retrait prend 
effet; 
c) si l'autre partie conteste la compétence technique ou la conformité de 
l'organisme proposé dans le délai de soixante jours, le comité mixte peut 
demander à la partie soumettant la proposition d'effectuer une vérification, 
qui peut comprendre un contrôle de l'organisme concerné, conformément aux 
dispositions du présent accord. 
ARTICLE XII: GROUPES SECTORIELS MIXTES 
1. Le comité mixte peut, pour les diverses annexes sectorielles, créer des groupes 
sectoriels mixtes comprenant les autorités réglementaires et de désignation compétentes 
ainsi que les experts des parties. Ces groupes examinent les questions d'évaluation de la 
conformité et de réglementation spécifiques à un secteur donné. 
2. Les attributions des groupes sectoriels mixtes peuvent comprendre: 
a) l'examen, à la demande d'une partie, de problèmes spécifiques rencontrés dans la mise 
en oeuvre de dispositions transitoires de reconnaissance mutuelle et la présentation au 
comité mixte d'avis consultatifs sur les questions d'intérêt mutuel; 
b) la mise à disposition d'informations et de conseils sur toutes les questions de mise en 
oeuvre et sur la réglementation, les procédures et le système d'évaluation de la conformité 
correspondant à une annexe particulière, à la demande d'une partie; 
c) la révision de divers aspects de la mise en oeuvre et du fonctionnement de chaque 
annexe sectorielle, y compris de ceux relatifs à la santé et à la sécurité; 
d) l'examen des problèmes d'interprétation des dispositions précisées dans les annexes 
sectorielles et, s'il y a lieu, la formulation de recommandations au comité mixte. 
ARTICLE XIII: CORRESPONDANT SECTORIEL. GESTION DES INFORMATIONS. 
ASSISTANCE ET MESURES D'URGENCE 
1. Chaque partie nomme les correspondants responsables des activités prévues par chaque 
annexe sectorielle et confirme leurs noms et adresses par écrit. 
2. Les communications concernant les activités de renforcement de la confiance, les 
mesures d'urgence et la réglementation applicable aux produits couverts par le présent 
accord sont normalement transmises directement par les correspondants sectoriels. 
30 
FR/01/97/01870100.WOO (EN) 
ARTICLE XIV: MESURES DE SAUVEGARDE 
1. Les autorités réglementaires compétentes de chaque partie restent pleinement habilitées, 
conformément à leur législation, à interpréter et, comme précisé au paragraphe 2 ci-
dessous, à faire appliquer leurs dispositions législatives et réglementaires respectives. Les 
autorités réglementaires de la partie importatrice ne sont pas le représentant légal de la 
partie exportatrice. 
2. Quand une partie ou l'une de ses autorités réglementaires a des raisons de croire qu'un 
produit provenant de l'autre partie, couvert par une annexe sectorielle, est suceptible de 
compromettre la santé ou la sécurité des personnes sur son territoire ou ne satisfait pas aux 
dispositions de l'annexe sectorielle applicable, la partie importatrice reste pleinement 
habilitée, conformément à sa législation en vigueur, à prendre immédiatement toutes les 
mesures appropriées pour retirer ces produits du marché, interdire leur commercialisation, 
restreindre leur libre circulation ou ordonner leur rappel. L'autorité réglementaire sur le 
territoire de laquelle les mesures ont été prises en informe ses homologues et le comité 
mixte dans les quinze jours à compter de leur adoption, en motivant sa décision. 
3. Les parties conviennent que les contrôles aux frontières des produits certifiés selon les 
dispositions de la partie importatrice sont réalisés aussi rapidement que possible. En ce qui 
concerne les inspections liées à la circulation intérieure des produits sur leurs territoires 
respectifs, les parties conviennent que celles-ci ne sont pas effectuées de manière moins 
favorable que lorsqu'il s'agit de produits nationaux similaires. 
ARTICLE XV: ACCES AUX MARCHES 
1. L'obligation, pour chaque partie, d'accorder la reconnaissance mutuelle selon les 
dispositions d'une annexe sectorielle du présent accord est subordonnée au maintien par 
l'autre partie : 
a) de l'accès à son marché des produits ayant fait l'objet d'une procédure d'évalution de la 
conformité, dont il a été démontré qu'ils satisfont aux exigences techniques applicables; et 
b) d'autorités légales et réglementaires capables de mettre en oeuvre les dispositions du 
présent accord. 
2. Lorsqu'une partie introduit de nouvelles procédures d'évaluation de la conformité dans un 
secteur couvert par une annexe sectorielle, le comité mixte les intègre dans le champ 
d'application du présent accord et de l'annexe correspondante, sauf décision contraire des 
parties. 
3. Si, après l'introduction de ces nouvelles procédures, les organismes d'évaluation de la 
conformité désignés par l'autre partie ne sont pas reconnus par la partie qui les a 
introduites, l'autre partie peut suspendre ses obligations au titre de l'annexe sectorielle 
concernée. 
SI 
ARTICLE XVI: FRAIS 
Chaque partie veille à ce que, pour les procédures d'évaluation de la conformité effectuées 
en vertu du présent accord et de ses annexes sectorielles, aucun frais ne soit réclamé sur 
son territoire pour les services d'évaluation de la conformité fournis par l'autre partie. 
ARTICLE XVII: ACCORDS AVEC D'AUTRES PAYS 
Sauf accord écrit entre les parties, les obligations prévues par les accords de 
reconnaissance mutuelle conclus par l'une ou l'autre d'entre elles avec un pays tiers ne sont 
aucunement applicables à l'autre. 
ARTICLE XVIII: APPLICATION TERRITORIALE 
Le présent accord et ses annexes s'appliquent au territoire du Canada et aux territoires où le 
traité instituant la Communauté européenne est appliqué, dans les conditions prévues par 
ledit traité. 
ARTICLE XIX: ENTRÉE EN VIGUEUR, MODIFICATION ET DURÉE 
1. Le présent accord et ses annexes entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois 
suivant la date à laquelle les parties se notifient l'accomplissement de leurs procédures 
respectives. 
2. Le présent accord peut être modifié par accord écrit entre les parties. La modification ou la 
dénonciation des annexes sectorielles est décidée par les parties au sein du comité mixte. 
3. Les parties peuvent ajouter des annexes sectorielles par échange de notes diplomatiques. 
Ces annexes font partie intégrante du présent accord dans les trente jours à compter de la 
date à laquelle les parties se notifient leur ajout. 
4. Chaque partie peut dénoncer le présent accord en adressant par écrit un préavis de six 
mois à l'autre partie. 
ARTICLE XX: DISPOSITIONS FINALES 
1. Le présent accord et les annexes sectorielles sont rédigés en double exemplaire en 
langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, 
néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi. 
32 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
ANNEXE SECTORIELLE SUR LES EQUIPEMENTS TERMINAUX DE 
TÉLÉCOMMUNICATIONS, LES MATÉRIELS DE TRAITEMENT DE L'INFORMATION ET 
LES ÉMETTEURS RADIO 
33 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
OBJET 
La présente annexe a pour objet l'établissement d'un cadre pour l'acceptation des 
rapports d'essais et, à l'expiration d'une période de transition, des certificats de 
conformité délivrés sur le territoire d'une partie conformément aux dispositions 
réglementaires de l'autre, spécifiées dans l'annexe 1. 
La présente annexe est une annexe sectorielle à l'accord-cadre de reconnaissance 
mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre le Canada et la 
Communauté européenne. 
2. CHAMP D'APPLICATION 
2.1 Les dispositions de la présente annexe s'appliquent aux types suivants 
d'équipements terminaux de télécommunications, d'émetteurs radio et de matériels 
de traitement de l'information : 
a) les équipements destinés à être connectés au réseau public de 
télécommunications en vue de la transmission, du traitement ou de la réception 
d'informations, qu'il soient conçus pour être directement connectés à la terminaison 
du réseau ou pour interfonctionner avec celui-ci en étant connectés directement ou 
indirectement à son point de terminaison. La connexion peut se faire par fil, liaison 
radio, système optique ou tout autre moyen électromagnétique; 
b) les équipements pouvant être connectés à un réseau public de 
télécommunications même si ce n'est pas leur destination première, y compris les 
matériels de traitement de l'information possédant un port de communication; 
c) les catégories d'émetteurs radio définies et spécifiées dans l'annexe 2. 
2.2 Une liste des interfaces et des services couverts par chaque partie est fournie dans 
l'annexe 2. 
2.3 Les parties conviennent que l'énumération suivante est une liste indicative et non 
exhaustive des catégories d'émetteurs radio couvertes: 
- dispositifs à courte portée, notamment les dispositifs de faible puissance tels que les 
téléphones/microphones sans cordon; 
- dispositifs pour les communications mobiles terrestres, notamment 
- la radiotéléphonie mobile privée (PMR/PAMR), 
- les télécommunications mobiles, 
- les systèmes de recherche de personnes; 
- dispositifs pour les communications fixes terrestres; 
- dispositifs pour les communications mobiles par satellite; 
34 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
- dispositifs pour les communications fixes par satellite; 
- dispositifs pour la radiodiffusion; 
- dispositifs pour le radiorepérage. 
3. DISPOSITIONS EN MATIÈRE D'HOMOLOGATION 
3.1 La présente annexe sectorielle s'applique à toutes les dispositions d'homologation 
obligatoires adoptées sur le territoire des parties par les organisations ou 
organismes publics légalement habilités à imposer des règles techniques, pour les 
équipements visés à l'annexe 2. Les prescriptions techniques correspondantes sont 
spécifiées dans la législation mentionnée à l'annexe 1. 
3.2 Toutes les dispositions et les procédures en matière d'évaluation de la conformité 
applicables aux produits intérieurs sont appliquées telles quelles, sans autre 
condition, aux produits ou aux résultats d'évaluations de la conformité provenant de 
l'autre partie. 
4. ACTIVITÉS D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ 
4.1 Les deux parties déclarent que leurs organismes d'évaluation de la conformité, 
reconnus dans la présente annexe sectorielle, sont autorisés à exercer les activités 
suivantes relatives à leurs dispositions techniques respectives concernant les 
équipements terminaux de télécommunications, les émetteurs radio et les matériels 
de traitement de l'information : 
en matière de raccordement des terminaux et de transmission radioélectrique -
mise à l'essai, publication et acceptation des rapports d'essais, réalisation de 
l'évaluation technique requise et certification de la conformité aux dispositions 
législatives et réglementaires applicables sur les territoires des parties aux produits 
couverts par la présente annexe sectorielle; 
en matière de compatibilité électromagnétique - reconnaissance mutuelle des 
certificats de conformité, des déclarations des fournisseurs et des dossiers 
techniques de fabrication, si besoin est. Les dispositions détaillées sont précisées 
dans l'annexe sectorielle sur la compatibilité électromagnétique; 
en matière de sécurité électrique/basse tension - acceptation des essais et des 
certifications de la conformité des produits couverts aux dispositions de l'autre partie 
relatives à la sécurité électrique. Les dispositions détaillées sont précisées dans 
l'annexe sectorielle sur la sécurité électrique; 
en matière de gestion de la qualité -- reconnaissance des certificats de gestion de la 
qualité d'une partie conformément aux dispositions réglementaires de l'autre partie. 
35 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
4.2 Les certificats de conformité délivrés par les organismes d'évaluation de la 
conformité désignés par l'une des parties en vertu des dispositions de la présente 
annexe sectorielle sont reconnus par les autorités de l'autre sans autre évaluation 
des produits. 
5. INSTITUTIONS 
5.1 AUTORITÉS DE DÉSIGNATION 
a) On entend par autorités de désignation les autorités et organisations chargées de 
désigner les organismes d'évaluation de la conformité et de garantir leur 
compétence en matière d'essai et de certification de la conformité des équipements 
couverts par la présente annexe selon les dispositions de l'autre partie . Aux fins de 
la présente annexe sectorielle, elles sont énumérées dans l'annexe 3. Pour 
s'acquitter de ces tâches, elles peuvent solliciter les services de leur système 
d'accréditation. 
b) Les parties s'informent dans un délai de dix jours ouvrables de tout changement de 
leurs autorités de désignation ou de l'autorité chargée de s'acquitter des obligations 
qui leur incombent en vertu de la présente annexe sectorielle. 
5.2 ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ DÉSIGNÉS 
a) Aux fins de la présente annexe sectorielle, chaque partie désigne des organismes 
compétents pour évaluer la conformité aux dispositions de l'autre partie. Chaque 
partie veille à ce que les organismes désignés respectent les critères et les normes 
fixés dans les dispositions réglementaires de l'autre partie. En procédant aux 
désignations, les parties indiquent les produits et les procédures pour lesquels les 
organismes ont été désignés. Une liste des organismes désignés avec l'indication 
des produits et des procédures pour lesquels ils ont été accrédités est fournie dans 
l'annexe 4. 
b) Les organismes d'évaluation de la conformité désignés dans la présente annexe 
sectorielle sont reconnus compétents pour exercer les activités pour lesquelles ils 
ont été désignés. 
c) La désignation, la suspension ou la révocation d'organismes d'évaluation de la 
conformité en vertu de la présente annexe sectorielle s'effectuent suivant les 
procédures fixées par le comité mixte institué dans le contexte de l'accord-cadre de 
reconnaissance mutuelle. 
d) En cas de plainte ou dans toute autre circonstance mettant en cause la capacité 
d'un organisme d'évaluation de la conformité de s'acquitter de ses tâches 
conformément à la présente annexe sectorielle, l'autorité de désignation compétente 
est tenue d'intervenir à la satisfaction mutuelle des parties. Si nécessaire, le comité 
mixte institué par l'accord-cadre de reconnaissance mutuelle peut examiner ces 
problèmes afin de parvenir à une solution. 
36 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
6. DISPOSITIONS TRANSITOIRES 
6.1 II est prévu une période de transition de dix-huit mois avant que les dispositions de la 
présente annexe sectorielle, notamment celles de sa section 4, ne deviennent 
pleinement opérationnelles. 
6.2 Cette période de transition doit permettre aux parties : 
a) d'échanger des informations sur leurs dispositions réglementaires respectives et 
d'en améliorer leur compréhension; 
b) d'élaborer des mécanismes communs d'échange d'informations sur les 
modifications apportées aux règles techniques ou aux méthodes de désignation des 
organismes d'évaluation de la conformité; 
c) de surveiller et d'évaluer le travail réalisé par les organismes d'évaluation de la 
conformité désignés pendant la période de transition. 
6.3 Pendant la période de transition, les parties reconnaissent aussi mutuellement les 
rapports d'essais et les documents connexes publiés par leurs organismes 
d'évaluation de la conformité désignés conformément aux dispositions de la 
présente annexe sectorielle. À cet effet, les autorités d'homologation énumérées 
dans l'annexe 5 acceptent, à des fins d'agrément, les rapports d'essais et les 
documents connexes ainsi que les évaluations émanant des organismes désignés 
situés sur le territoire de l'autre partie sans imposer d'autre condition et veillent à ce 
que: 
dès réception des rapports d'essais, des documents connexes et d'une première 
évaluation de la conformité, il soit rapidement vérifié que les dossiers sont complets; 
le demandeur soit informé de toute insuffisance de manière précise et complète; 
toute demande d'informations complémentaires se limite aux omissions, aux 
contradictions ou aux divergences par rapport aux normes ou aux règles techniques; 
les procédures appliquées aux équipements modifiés après une évaluation de la 
conformité se limitent à celles qui sont nécessaires pour vérifier qu'ils sont toujours 
conformes; 
les dispositions et les procédures en matière d'évaluation de la conformité 
appliquées aux produits intérieurs soient appliquées telles quelles, sans autre 
condition, aux produits ou aux résultats d'évaluation de la conformité provenant de 
l'autre partie. 
6.4 Les autorités d'homologation s'engagent à délivrer les homologations ou à informer 
les demandeurs au plus tard six semaines après la réception du rapport d'essai et 
de l'évaluation provenant d'un organisme désigné sur le territoire de l'autre partie. 
37 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
6.5 À l'issue de la période de transition, les parties procèdent à la reconnaissance 
mutuelle de tous les certificats de conformité délivrés par les organismes désignés 
de l'autre partie. Toute proposition au cours ou à l'issue de la période de transition 
visant à limiter la reconnaissance d'un organisme d'évaluation de la conformité ou à 
l'exclure de la liste des organismes désignés dans la présente annexe sectorielle 
doit reposer sur des critères objectifs et fondés. L'organisme concerné peut solliciter 
le réexamen de sa situation dès que les mesures correctrices nécessaires ont été 
prises. Dans la mesure du possible, les parties mettent en oeuvre ces mesures 
avant l'expiration de la période de transition. 
7. DISPOSITIONS ADDITIONNELLES 
SOUS-TRAITANCE 
7.1 Toute activité sous-traitée doit être effectuée selon les dispositions de l'autre partie 
en matière de sous-traitance. 
7.2 Les organismes d'évaluation de la conformité consignent tous les éléments des 
enquêtes portant sur la compétence et la conformité de leurs sous-traitants et 
tiennent un registre de toutes les activités sous-traitées. Ces informations sont, sur 
demande, mises à la disposition de l'autre partie. 
SURVEILLANCE APRÈS MISE SUR LE MARCHÉ 
7.3 Aux fins de la surveillance après mise sur le marché, les parties peuvent conserver 
les dispositions existantes en matière d'étiquetage et de numérotation. Cette 
dernière peut avoir lieu sur le territoire de la partie exportatrice. Les numéros sont 
attribués par la partie importatrice. 
7.4 Quand l'utilisation abusive d'une marque de conformité ou un risque concernant un 
produit approuvé couvert par la présente annexe sectorielle est signalé, les deux 
parties déterminent conjointement la portée de l'abus ainsi que la nature et le degré 
des mesures correctrices à prendre. 
GROUPE MIXTE DES TÉLÉCOMMUNICATIONS 
7.5 Le comité mixte institué dans le contexte de l'accord-cadre de reconnaissance 
mutuelle peut nommer un groupe mixte des télécommunications, qui se réunit, au 
besoin, pour examiner les questions techniques, technologiques ou d'évaluation de 
la conformité relatives à la présente annexe sectorielle. 
ÉCHANGE D'INFORMATIONS ET ASSISTANCE MUTUELLE 
7.6 Chaque partie nomme un correspondant pour répondre à toutes les demandes 
justifiées de l'autre partie concernant les procédures, les règlements et les plaintes. 
7.7 Comme prévu dans les dispositions transitoires fixées dans la section 6.2 ci-dessus, 
les parties peuvent, pendant la première année d'application de la présente annexe, 
parrainer conjointement deux séminaires sur les prescriptions techniques et les 
dispositions en matière d'homologation de produit concernés, l'un au Canada et 
l'autre dans la Communauté européenne. 
38 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
7.8 Les parties s'informent également des modifications apportées aux règlements, 
spécifications, méthodes d'essai, normes et procédures administratives applicables 
dans un délai de trente jours ouvrables à compter de leur notification intérieure. 
MODIFICATIONS RÉGLEMENTAIRES ET MISE À JOUR DE L'ANNEXE 
7.9 En cas de modification des règlements mentionnés dans l'annexe 1 ou d'introduction 
de nouveaux règlements concernant les procédures d'évaluation de la conformité 
dans l'une ou l'autre des parties, la présente annexe sectorielle est mise à jour. 
RÉFÉRENCES CROISÉES 
7.10 Si des produits couverts par la présente annexe sont aussi soumis à des exigences 
de sécurité électrique ou de compatibilité électromagnétique, les dispositions 
correspondantes des annexes sectorielles concernées s'appliquent également. 
39 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
ANNEXE 1 
DISPOSITIONS LEGISLATIVES. REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES 
COMMUNAUTE EUROPEENNE CANADA 
Directive 91/263/CEE du Conseil, complétée 
par la directive 93/97/CEE du Conseil et 
modifiée par la directive 93/68/CEE du 
Conseil 
Directive 73/23/CEE du Conseil, modifiée par 
la directive 93/68/CEE du Conseil 
Directive 89/336/CEE du Conseil, modifiée 
par les directives 92/31/CEE et 93/68/CEE 
du Conseil 
Décisions de la Commission européenne 
prises dans le cadre des directives 
91/263/CEE et 93/97/CEE du Conseil 
Les dispositions législatives et 
réglementaires des États membres de la CE 
en ce qui concerne: 
(a) la connexion analogique non harmonisée 
au réseau public commuté de 
télécommunications; 
(b) les émetteurs radio non harmonisés 
(application civile). 
Manuel concernant la mise en oeuvre de la 
directive 91/263/CEE (approuvé par l'ADLNB 
et l'ACTE). Loi sur les télécommunications 
Loi sur les radiocommunications 
Décision Télécom CRTC n° 82 -14 
Spécification d'homologation SH-03 
Procédure d'homologation PH-01 
Règlements concernant les 
radiocommunications 
Procédure concernant les normes 
radioélectriques (PNR) n° 100: procédure 
d'homologation du matériel radio 
Code canadien de l'électricité 
Nomenclature du matériel terminal 
Nomenclature du matériel radio 
Liste des normes applicables au matériel 
radio exempté de licence 
Liste des normes applicables au matériel 
radio exempté d'un certificat de 
radiodiffusion 
Liste des normes applicables au matériel de 
catégorie I 
Liste des normes applicables au matériel de 
catégorie II 
40 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
ANNEXE 2 
CHAMP D'APPLICATION 
COMMUNAUTE EUROPEENNE I CANADA H 
En termes specifiques, la presente annexe En termes specifiques, la presente annexe 
couvre les interfaces et les services couvre les interfaces et les services 
suivants: suivants: 
Acces de base au RNIS Acces de base au RNIS 
Acces primaire au RNIS Acces primaire au RNIS 
Telephonie RNIS Acces X.21 
Acces X21 A/.24/V.35 Acces X.25 
Acces X25 Acces aux services numeriques : 
RTPC non- vocal -1,2 kbits/s 
Terminaux de ligne louee ONP de type: - 2,4 kbits/s 
-64 kbits/s -9,6 kbits/s 
- 2048 kbits/s non structures - 4,8 kbits/s 
- 2048 kbits/s structures - 19,2 kbits/s 
- acces en 34 Mbits/s - 56 kbits/s 
- acces en 140 Mbits/s - 64 kbits/s 
- 2 fils, analogique - 1 544 kbits/s 
- 4 fils, analogique - 45 Mbits/s 
Lignes de jonction/ops analogiques a 2 fils 
Lignes de jonctioh/ops analogiques a 4 fils 
Connexions analogiques aux reseaux Connexions analogiques aux reseaux 
publics commutes de telecommunications publics commutes de telecommunications 
4-1 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
COMMUNAUTE EUROPEENNE 
Tous les émetteurs radio harmonisés et non 
harmonisés, excepté : 
• un dispositif médical au sens de l'article 
1er de la directive 93/42/CEE du Conseil 
du 14 juin 1993; 
• un dispositif médical implantable actif au 
sens de l'article 1er de la directive 
90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 
• un composant ou une entité technique 
d'un véhicule au sens de la directive 
72/245/CEE du Conseil du 20 juin 1972 
ou de la directive 92/61/CEE du Conseil 
du 30 juin 1992; 
• les équipements radio utilisés par les 
radio amateurs au sens de l'article 1er, 
définition 53, des règlements des 
radiocommunications de l'UlT, sauf s'ils 
sont disponibles dans le commerce; 
• les équipements couverts par la directive 
96/98/CE (directive relative aux 
équipements marins); 
• le câblage et les raccordements; 
• les équipements radio uniquement 
récepteurs destinés seulement à la 
réception de sons et de services de 
télédiffusion; 
• les produits, équipements ou éléments au 
sens de l'article 2 du règlement (CEE) n° 
3922/91 du Conseil du 16 décembre 1991 
relatif à l'harmonisation de règles 
techniques et de procédures 
administratives dans le domaine de 
l'aviation civile; 
• les équipements et systèmes pour la 
gestion du trafic aérien au sens de l'article 
1er de la directive 93/65/CEE du Conseil 
du 19 juillet 1993 relative à la définition et 
à l'utilisation de spécifications techniques 
compatibles pour l'acquisition 
d'équipements et de systèmes pour la 
gestion du trafic aérien; CANADA 
Tous les émetteurs radio soumis aux 
règlements concernant les 
radiocommunications (voir l'appendice 1), 
excepté: 
• les dispositifs médicaux et les dispositifs 
médicaux implantables actifs, notamment 
tous les émetteurs radio à usage médical, 
tels que les instruments, les liaisons radio 
de télémesure et les équipements radio 
essentiellement utilisés dans les hôpitaux 
et les établissements de soins de santé; 
• les systèmes d'allumage par étincelle des 
véhicules, notamment tous les émetteurs 
radio qui y sont liés; 
• les équipements radio utilisés par les 
radio amateurs au sens de l'article 1er, 
définition 53, des règlements des 
radiocommunications de l'UlT, sauf s'ils 
sont disponibles dans le commerce; 
• les équipements marins, notamment tous 
les émetteurs radio pour le service 
maritime, qu'il s'agisse d'installations 
côtières ou de navire; 
• le câblage et les raccordements; 
• les équipements radio uniquement 
récepteurs destinés seulement à la 
réception de sons et de services de 
télédiffusion; 
• les équipements aéronautiques, 
notamment les émetteurs radio pour le 
service aéronautique (civil), qu'il s'agisse 
d'installations de bord ou terrestres, 
utilisés pour la navigation aérienne, le 
contrôle du trafic aérien, la sécurité 
aérienne et tes radiocommunications 
nécessaires au service du trafic aérien 
(ces radiocommunications n'incluent pas 
le service téléphonique commercial à 
partir de et vers les aéronefs); 
42 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
COMMUNAUTE EUROPEENNE 
les appareils utilisés exclusivement pour 
des activités ayant pour objet la sécurité 
publique, la défense, la sûreté de l'État 
(notamment le bien-être économique de 
l'État lorsque les opérations concernent 
des affaires de sécurité de l'État) et les 
activités de l'État relatives à des 
domaines du droit pénal. 
On entend par émetteur radio tout appareil à 
fréquence radio ou toute association 
d'appareils destiné ou apte à être utilisé pour 
toute transmission ou émission de signes, 
de signaux, de textes, d'images, de sons ou 
d'informations de toute nature au moyen 
d'ondes électromagnétiques, d'une 
fréquence inférieure à 3 000 GHz, 
propagées dans l'espace sans guide 
artificiel. La présente annexe ne couvre pas 
les émetteurs radio utilisant des fréquences 
inférieures à 9 kHz. CANADA 
les appareils utilisés exclusivement pour 
des activités ayant pour objet la sécurité 
publique, la défense, la sûreté de l'État 
(notamment le bien-être économique de 
l'État lorsque les opérations concernent 
des affaires de sécurité de l'État) et les 
activités de l'État relatives à des 
domaines du droit pénal. 
On entend par émetteur radio tout appareil à 
fréquence radio ou toute association 
d'appareils destiné ou apte à être utilisé pour 
toute transmission ou émission de signes, 
de signaux, de textes, d'images, de sons ou 
d'informations de toute nature au moyen 
d'ondes électromagnétiques, d'une 
fréquence inférieure à 3 000 GHz, 
propagées dans l'espace sans guide 
artificiel. La présente annexe ne couvre pas 
les émetteurs radio utilisant des fréquences 
inférieures à 9 kHz. 
43 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
ANNEXE 3 
AUTORITES DE DESIGNATION 
COMMUNAUTE EUROPEENNE & I CANADA 
ETATS MEMBRES 
Autriche Bundesministerium fur Industrie Canada pour le raccordement des 
wirtschaftliche terminaux, les emetteurs radio et la 
Angelegenheiten, Sektion IX/2 compatibility electromagnetique 
Belgique BIPT 
Danemark Telestyrelsen Le Conseil canadien des normes pour la 
Finlande Ministere des securite electrique 
telecommunications 
, Allemagne Bundesministerium fur Post & Le Conseil canadien des normes pour les 
Telekommunikation organismes registraires des systemes qualite 
Grece Ministere des transports et des 
communications 
France Ministere de I'economie, des 
finances et de I'industrie 
Iriande Dept. Of Transport, Energy & 
Communications 
Italie Ministero della 
Communicazione DGRQS et 
ISETI (emetteurs radio) 
Luxembourg Administration des Postes et 
Telecommunications 
Pays-Bas Min Verkeer en Waterstaat, 
Telecom, en Post Dept 
Portugal Instituto das Communicacoes 
Espagne Ministerio de Obras Publicas y 
Transportes 
Suede Styrelsen for ackreditering och 
teknisk kontroll (SWEDAC) 
Grande-Bretagne 
Dept of Trade & Industry (DTI) 
44 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
ANNEXE 4 
ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ DÉSIGNÉS 
(Cette annexe devrait comporter les noms, les adresses et les numéros de téléphone 
et de télécopie des organismes et indiquer les correspondants, les produits, les 
normes et les procédures d'évaluation de la conformité visés par la désignation, en 
se référant aux dispositions législatives de l'autre partie.) 
45 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
ANNEXE 5 
AUTORITES D'HOMOLOGATION 
Communauté européenne et Etats 
membres ~ 
(À déterminer) Canada 
Industrie Canada 
46 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
APPENDICE 1 
LISTE DES NORMES APPLICABLES AUX ÉMETTEURS RADIO 
EN VERTU DES RÈGLEMENTS CONCERNANT LES RADIOCOMMUNICATIONS 
NORMES SUR LE MATERIEL BROUILLEUR 
Norme 
NMB-001 
NMB-0Q3 
NMB-0040 Intitule 
Générateurs de fréquence radio industriel, 
scientifique et médical 
Appareils numériques 
Réseaux électriques de courant alternatif à haute 
tension Edition 
2 
3 
1 Date 
13 août 
1994 
22 
novembre 
1997 
Juin 1991 
47 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
CAHIER DES CHARGES SUR LES NORMES RADIOELECTRIQUES 
Norme 
CNR-118 
Addenda a la 
norme CNR-118 
Annexe A de la 
norme CNR-118 
Supplement 1993-
1 
CNR-118modifiee 
CNR-119 
CNR-123 
CNR-125 
CNR-128 Intitule 
Émetteurs et récepteurs 
radiotéléphoniques de station de base et 
de station d'abonné à modulation 
angulaire par fréquences vocales 
(signaux de données ou tonalités) 
fonctionnant dans les bandes du service 
mobile cellulaire comprises entre 824-
846 MHz et 869-894 MHz 
Norme de compatibilité entre stations 
mobiles et stations terrestres des 
systèmes cellulaires 
Supplément 1993-1 à la norme CNR-
118 
Modification - 2ème édition 
Émetteurs et récepteurs radio mobiles 
terrestres et fixes, 27,41 à 960 MHz 
Dispositifs de radiocommunications de 
faible puissance autorisés 
Emetteurs et récepteurs radio mobiles 
terrestres et fixes, 1,705 à 50,0 MHz, 
utilisant principalement la modulation 
d'amplitude 
Téléphones cellulaires double-mode 
fonctionnant dans la bande 800 MHz Edition 
2 
1 
5 
1 
Provisoire 
2 
1 
Provisoire Date 
19 août 1990 
1 er septembre 
1990 
22 octobre 
1983 
12 juin 1993 
24 août 1996 
24 août 1996 
24 février 
1996 
24 août 1996 
12 juin 1993 
48 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
CNR-128modifiee 
CNR-129 
CNR-129modifiee 
CNR-130 
Annexe 1 de la 
norme CNR-130 
Appendice 1 a la 
norme CNR-130 
CNR-131 
CNR-133 
CNR-134 
CNR-135 
CNR-136 
CNR-137 
CNR-210 Modification 
Téléphones cellulaires AMRC double-mode 
fonctionnant dans la bande 800 MHz 
Modification 
Téléphones numériques sans cordon dans la 
bande 944 à 948,5 MHz 
Annexe 1 - CT2Plus, classe 2 : Normes 
relatives à l'interface hertzienne commune 
canadienne pour la téléphonie numérique 
sans cordon, y compris les services publics 
European Télécommunications 
Standards Institute Intérim Standard 
/I-ETS300 131 
Enrichisseurs de signaux radioélectriques 
pour le service mobile téléphonique 
Services de communications personnelles 
dans la bande de 2 GHz 
Service de communications personnelles à 
bande étroite dans la bande de 900 MHz 
Récepteurs à balayage numériques 
Emetteurs et récepteurs radiotéléphoniques 
de station terrestre et de station mobile 
fonctionnant dans la bande de 26,960 à 
27,410 MHz du service radio général 
Services de localisation et de contrôle dans la 
bande de 902-928 MHz 
Dispositifs de radiocommunications de faible 
puissance, exempts de licence 1 
provisoire 
2 
2 
1 
Provisoire 
1 
Provisoire 
1 
Provisoire 
1 
Provisoire 
5 
1 
Provisoire 
2 24 aout 
1996 
24 
février 
1996 
24 août 
1996 
23 
janvier 
1993 
23 
janvier 
1993 
Avril 
1992 
24 
février 
1996 
29 
nov. 
1997 
24 août 
1996 
26 oct 
1996 
1er 
janvier 
1977 
29 
nov. 
1997 
24 
février 
1996 
Note 1 : Le supplément 1993-1 du 12 juin 1993 s'applique aux normes CNR-118 et CNR-
182. 
Des cahiers des charges supplémentaires sur les normes radioélectriques sont disponibles 
dans la section de l'Index sur les règlements régissant la radiodiffusion. 
49 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
NORMES TECHNIQUES DE MATERIEL DE RADIODIFFUSION 
Norme 
NTMR-1 
NTMR-3 
NTMR-4 
NTMR-5 
NTMR-6 
NTMR-8 
NTMR-9 
NTMR-10 
NTMR-11 Intitule 
Normes et exigences techniques à l'égard 
des émetteurs d'annonces de faible 
puissance exploités dans les bandes de 
fréquences de 525 à 1 705 kHz et de 88 à 
107,5 MHz 
Normes et exigences techniques à l'égard 
de matériel de radiodiffusion faisant partie 
d'une entreprise de radiodiffusion de 
télévision à antenne collective (MATV) 
Normes et exigences techniques à l'égard 
des émetteurs de radiodiffusion de 
télévision 
Normes et exigences techniques à l'égard 
des émetteurs de radiodiffusion AM 
Normes et exigences techniques à l'égard 
des émetteurs de radiodiffusion FM 
Normes et exigences techniques à l'égard 
des émetteurs FM exploités dans les 
petites localités éloignées 
Normes et exigences techniques à l'égard 
des émetteurs de télévision exploités dans 
les petites localités éloignées 
Normes et exigences techniques à l'égard 
émetteurs de télévision opérant dans la 
bande 2 596 - 2 686 MHz 
Exigences techniques concernant 
l'identification des stations de 
radiodiffusion Edition 
1 
1 
1 
1 
1 
1 
1 
1 
1 Date 
lernov. 1996 
lernov. 1996 
1 er nov. 1996 
lernov. 1996 
lernov. 1996 
1 er nov. 1996 
lernov. 1996 
lernov. 1996 
1 er nov. 1996 
50 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
CAHIER DES CHARGES SUR LA RADIODIFFUSION 
Norme 
NER-1-1 
NER-1-2 
NER-3 
CR-14 Intitule 
Normes sur les émissions de 
radiodiffusion : radiodiffusion AM 
exploitation stéréophonique 
Normes sur les émissions de 
radiodiffusion : radiodiffusion AM limites 
d'émission RF 
Normes sur les émissions de 
radiodiffusion : télédiffusion 
Cahier des charges sur la radiodiffusion : 
vidéotex télédiffusé provisoire Edition 
1 
Provisoire 
1 
Provisoire 
2 
1 
Provisoire Date 
6 février 1988 
Nov. 1989 
Mai 1990 
19 juin 1981 
I 
51 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
ARM CE-CANADA 
ANNEXE SECTORIELLE SUR 
LA COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE 
52 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
1. OBJET ET CHAMP D'APPLICATION 
1.1 Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent à : 
• la compatibilité électromagnétique des équipements au sens de la directive 89/336/CEE 
du Conseil, du 3 mai 1989, concernant le rapprochement des législations des États 
membres relatives à la compatibilité électromagnétique et ses modifications; 
• la compatibilité électromagnétique des équipements couverts par la loi canadienne sur 
les radiocommunications. 
2. EXIGENCES 
2.1. Les exigences techniques correspondantes sont spécifiées dans les dispositions 
législatives et réglementaires mentionnées dans l'annexe 1. 
2.2 Toutes les exigences et les procédures en matière d'évaluation de la conformité 
appliquées par une partie à ses produits intérieurs sont appliquées telles quelles, 
sans autre condition, aux produits ou aux résultats d'évaluations de la conformité 
provenant de l'autre partie. 
3. ACTIVITES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE 
3.1 Les parties conviennent de reconnaître tous les rapports, certificats et dossiers 
techniques de fabrication de l'autre partie exigés par leur législation respective sans 
autre évaluation des produits. 
3.2 Les parties conviennent de reconnaître mutuellement les déclarations de conformité 
des fournisseurs, conformément à leur législation respective. 
4. INSTITUTIONS 
4.1 AUTORITÉS DE DÉSIGNATION 
a) Les autorités de désignation aux fins de la présente annexe sont énumérées dans 
l'annexe 2. 
b) Les parties s'informent dans un délai de dix jours ouvrables de tout changement de 
leurs autorités de désignation ou de l'autorité chargée de s'acquitter des obligations 
qui leur incombent en vertu de la présente annexe sectorielle. 
53 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
4.2 ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE DÉSIGNÉS 
a) Les organismes d'évaluation de la conformité désignés dans la présente annexe 
sectorielle sont reconnus compétents pour exercer lès activités d'évaluation de la 
conformité en matière de compatibilité électromagnétique. Chaque partie veille à ce 
que les organismes désignés respectent les critères et les normes fixés dans les 
dispositions réglementaires de l'autre partie. Une liste des organismes désignés est 
fournie dans l'annexe 3. 
b) La désignation, la suspension ou la révocation d'organismes d'évaluation de la 
conformité en vertu de la présente annexe sectorielle s'effectuent selon les 
procédures fixées par le comité mixte institué dans le contexte de Paccord-cadre de 
reconnaissance mutuelle. 
5. DISPOSITIONS TRANSITOIRES 
5.1 Les dispositions de la présente annexe en matière de reconnaissance mutuelle, 
notamment sa section 3, prennent effet dans les dix-huit mois suivant son entrée en 
vigueur. 
5.2 Entre la signature de l'accord et son entrée en vigueur, les parties collaborent pour, 
premièrement, se familiariser avec leurs dispositions réglementaires respectives, 
deuxièmement, échanger des informations et vérifier le travail effectué par les 
organismes d'évaluation de la conformité désignés et, troisièmement, démontrer à 
leur satisfaction mutuelle leur capacité d'évaluer la conformité selon les dispositions 
de l'autre partie. 
6. DISPOSITIONS ADDITIONNELLES 
SOUS-TRAITANCE 
6.1 Toute évaluation de la conformité sous-traitée doit être effectuée selon les 
dispositions de l'autre partie en matière de sous-traitance. 
6.2 Les organismes d'évaluation de la conformité consignent tous les éléments des 
enquêtes portant sur la compétence et la conformité de leurs sous-traitants et 
tiennent un registre de toutes les activités sous-traitées. Sur demande, ces 
informations sont mises sans délai à la disposition de l'autre partie. 
SURVEILLANCE APRÈS MISE SUR LE MARCHÉ 
6.3 Aux fins de la surveillance après mise sur le marché, les parties peuvent arrêter des 
dispositions en matière d'étiquetage, de marque ou de numérotation. Cette dernière 
peut avoir lieu sur le territoire de la partie exportatrice. 
ÉCHANGE D'INFORMATIONS ET ASSISTANCE MUTUELLE 
6.4 Chaque partie nomme un correspondant pour répondre à toutes les demandes 
justifiées de l'autre partie concernant les procédures, les règlements et les plaintes. 
54 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
6.5 Les parties s'informent également des modifications apportées aux règlements, 
spécifications, méthodes d'essai, nonnes et procédures administratives concernés 
dans un délai de trente jours ouvrables à compter de leur notification intérieure. 
MODIFICATIONS RÉGLEMENTAIRES ET MISE À JOUR DE L'ANNEXE 
6.6 En cas de modification des règlements techniques et des procédures d'évaluation de 
la conformité spécifiés dans l'annexe 1 ou en cas d'introduction de nouveaux 
règlements sur le territoire de l'une des parties, la présente annexe sectorielle est 
mise à jour. 
RÉFÉRENCES CROISÉES 
6.7 Si des produits couverts par la présente annexe sectorielle sont aussi soumis à des 
exigences en matière de sécurité électrique ou de raccordement d'équipements 
radio ou de télécommunications, les dispositions correspondantes des annexes 
sectorielles y afférentes s'appliquent également. 
55 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
ANNEXE 1 
DISPOSITIONS LÉGISLATIVES. RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES 
COMMUNAUTE EUROPEENNE 
Directive 89/336/CEE du Conseil, modifiée 
par les directives 91/263/CEE, 92/31/CEE, 
93/68/CEE et 93/97/CEE du Conseil 
Dispositions législatives et réglementaires 
des États membres de la CE en matière de 
compatibilité électromagnétique pour les 
émetteurs radio non harmonisés (application 
civile). CANADA 
Loi sur les radiocommunications 
Règlements concernant les 
radiocommunications (annexe 1 ) 
Liste des normes applicables au matériel de 
catégorie II 
56 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
ANNEXE 2 
AUTORITÉS DE DÉSIGNATION 
Pour le Canada, l'autorité de désignation est Industrie Canada. 
Pour la Communauté européenne, les autorités de désignation sont les suivantes 
Etat membre Autorites competentes Secteurs d'activite 
Autriche Bundesministerium fur Tous les equipements sauf les 
wirtschaftliche equipements de 
Angelegenheiten Abteilung telecommunications 
IX/4 
Landstrasser Haupstrasse 55-57 
1031 WIEN 
Autriche Bundesministerium fur Equipements de 
offentliche Wirtschaft und telecommunications 
Verkehr 
Radetzkystrasse.2 
1030 WIEN 
Autriche Zulassungsburo Equipements de 
Nordbergstrasse 15 telecommunications 
1091 WIEN 
Autriche Femmeldeburo fur Wien, Equipements de 
Niederosterreich und telecommunications 
Burgenland 
Nordbergstrass 15 
1091 WIEN 
Autriche Femmeldeburo fur Steiermark Equipements de 
und Karnten telecommunications 
Neutorgasse 46 
8011 GRAZ 
Autriche Femmeldeburo fur Equipements de 
Oberosterreich und Salzburg telecommunications 
Domgasse 1 
4010 LINZ 
Autriche Femmeldeburo fur Tirol und Equipements de 
Voralberg telecommunications 
Maximilianstrasse 2 
6010 INNSBRUCK 
57 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
Beigique Ministere des Affaires Autorite federate pour la 
Economiques coordination de la mise en 
Administration de I'Energie application de la legislation 
Service Equipements et CEM 
Produits Energetiques Haute surveillance et 
154, Bd Emile Jacqmain surveillance du marche pour 
1210 BRUXELLES tout produit 
Beigique Ministere de I'Emploi et du Surveillance du marche dans le 
Travail domaine des produits relevant 
Administration de la Securite de la protection des travailleurs 
du Travail 
RueBelliard, 51 
1040 BRUXELLES 
Beigique Institut Beige des Services Surveillance du marche dans le 
Postaux et des domaine des produits relevant 
Telecommunications (aupres des perturbations radio 
du Ministere des emetteurs et recepteurs radio. 
Communications et de 
I'lnfrastucture) Reseau de telecommunication. 
Tour Astro 
Av. de I'Astronomie, 14, BP21 
1030 BRUXELLES 
Danemark Telestyrelsen 
Holsteinsgade 63 
2100 COPENHAGEN 
Finlande Ministry of Trade and Industry Equipements de fabrication 
P.O. Box 230 industrielle 
00171 Helsinki Appareils medicaux et 
scientifiques 
Materiels de traitement de 
rinformation 
Appareils menagers et 
equipements electromenagers 
Materiel scolaire electronique 
Lampes et tubes fluorescents 
Finlande Telecommunications Equipements terminaux de 
Administration Centre telecommunications 
P.O. Box 53 Equipements radio 
00211 HELSINKI Reseaux de 
telecommunications 
Finlande Turvatekniikan keskus 
(TUKES) 
Safety Technology Authority 
P.O. Box 123 
Lonnrotinkatu 37 
00181 HELSINKI 
58 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
France Ministere de I'lndustrie, des 
Postes et des 
Telecommunications et du 
Commerce Exterieur 
Direction Generate des 
Strategies rndustrielles 
Sous-Direction de la Qualite pour 
I'lndustrie et la Normalisation 
22, rue Monge 
75005 PARIS 
Allemagne Bundesamt fur Post und Tous equipements 
Telekommunikation (BAPT) 
Referat124 
Postfach 8001 
55003 MAINZ 
Allemagne Bundesministerium fur Post Tous equipements 
und Telekommunikation 
(BMPT) 
Referat314 
Postfach 8001 
53105 BONN 
Grece Ministry of Transport & 
Communications 
49, Syngrou Avenue 
11780 ATHENS 
Irlande Department of Transport, 
Energy and Communications 
44 Kildare Street 
Dublin 2 
Italie Ministero delle 
Communicazioni (DGRQS) 
Viale America 201 
00144 ROMA 
Italie Ministero dell'lndustria, del 
Commercio e dell'Artigianato 
(DGSPC) 
Via Molise 2 
00187 ROMA 
Luxembourg Service de I'Energie de I'Etat 
B.P. 10 
2010 LUXEMBOURG 
59 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
Pays-Bas Ministerie van Verkeer en 
Waterstaat 
Hoofdirectie 
Telecommunicatie en Post 
Postbus 450 * 
9700 AL GRONINGEN 
Portugal Instituto das Comunicacoes 
de Portugal (ICP) 
Av. J. Malhoa, 12 
1070L1SBOA 
Espagne Ministerio de Fomento Equipements de 
Direccion General de telecommunications 
Telecomunicaciones 
Palacio de Telecomunicaciones 
Plaza de Cibeles, s/n. Planta 5a 
28014 MADRID 
Espagne Ministerio de Industria y Tous les equipements couverts 
Energia par la directive, a I'exception 
Direccion General de Calidad y des equipements de 
Seguridad Industrial telecommunications. 
Paseo de la Castellana, 160 
Planta 12 
28071 MADRID 
Suede National Electrical Safety Autorite de coordination 
Board nationale pour la mise en 
P.O.B. 1371 oeuvre de la legislation en 
11193 Stockholm matiere de compatibilite 
electromagnetique. Autorite de 
controle et de surveillance du 
marche en ce qui conceme la 
compatibilite electromagnetique 
de tous les produits, a 
I'exception des emetteurs radio 
et des equipements destines a 
etre connectes au reseau public 
de telecommunications 
Suede National Post and Telecom Autorite de controle et de 
Agency surveillance du marche en ce 
P.O.B. 5398 qui conceme la compatibilite 
10249 Stockholm electromagnetique des 
emetteurs radio et des 
equipements destines a etre 
connectes au reseau public de 
telecommunications 
60 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
Royaume-Uni Department of Trade and 
Industry 
Standards Policy Unit 
151 Buckingham Palace Road 
LONDON SW1W9SS 
61 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
ANNEXE 3 
ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ DÉSIGNÉS 
(Cette annexe devrait comporter les noms, les adresses et les numéros de téléphone 
et de télécopie des organismes et indiquer les correspondants, les produits, les 
normes et les procédures d'évaluation de la conformité visés par la désignation, en 
se référant aux dispositions législatives de l'autre partie.) 
62 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
APPENDICE 1 
NORMES SUR LE MATÉRIEL BROUILLEUR 
Norme 
NMB-001 
NMB-003 
NMB-0040 Intitule 
Générateurs de fréquence radio industriel, 
scientifique et médical 
Appareils numériques 
Réseaux électriques de courant alternatif à haute 
tension Edition 
2 
3 
1 Date 
13 août 
1994 
22 
novembre 
1997 
Juin 1991 
63 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
ARM CE-CANADA 
ANNEXE SECTORIELLE 
SUR 
LA SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE 
64 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
1. OBJET 
1.1 La présente annexe a pour objet de fixer un cadre pour l'acceptation des produits 
électriques par la reconnaissance des évaluations de la conformité effectuées par 
des organismes se conformant aux exigences de l'autre partie, tout en préservant 
l'intégrité du système de sécurité de chacune des parties. 
1.2 La présente annexe définit également les procédures pour la reconnaissance : 
a) d'organismes d'évaluation de la conformité au Canada par la Communauté 
européenne (CE); et 
b) d'organismes d'évaluation de la conformité dans la CE par le Canada. 
2. CHAMP D'APPLICATION 
2.1 Pour l'accès au marché communautaire : la sécurité des équipements 
électriques relevant du champ d'application de la directive "basse tension" 
(directive 73/23/CEE du Conseil, du 19 février 1973, .modifiée par la directive 
93/68/EEC)1. 
2.2 Pour l'accès au marché canadien : équipements électriques de basse 
tension, y compris les dispositifs médicaux, couverts par le Code canadien de 
l'électricité à l'exception des produits spécifiquement exclus par la directive 
CE "basse tension" (autres que les dispositifs médicaux). 
2.3 Les dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables, 
dans chaque partie et les autorités réglementaires chargées de la sécurité 
électrique sont énumérées dans l'annexe 1. 
3. AUTORITES RESPONSABLES/DE DESIGNATION 
3.1 Les autorités énumérées dans l'annexe 2 sont les organisations ou autorités 
publiques chargées de garantir et de vérifier la compétence des organismes 
d'évaluation de la conformité des équipements électriques sur leur territoire 
conformément aux dispositions de l'autre partie. 
Les catégories d'équipements et phénomènes exclus du champ d'application de la directive "basse tension" 
sont: le matériel électrique destiné à être utilisé dans une atmosphère explosive, les appareils 
d'électroradiologie et d'électricité médicale, les parties électriques des ascenseurs et monte-charges, les 
compteurs électriques, les prises de courant (socles et fiches) à usage domestique, les dispositifs 
d'alimentation de clôtures électriques et les perturbations radioélectriques. 
65 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
4. PHASE DE TRANSITION 
4.1 Les dispositions transitoires sont appliqués pendant une période de dix-huit 
mois à compter de l'entrée en vigueur du présent accord. 
4.2 L'objectif de cette phase transitoire est de permettre aux autorités 
responsables/de désignation de mieux comprendre leurs systèmes respectifs 
et de renforcer leur confiance réciproque dans leurs procédures de 
reconnaissance des organismes d'évaluation de la conformité et dans leur 
capacité de s'acquitter de leurs missions. La bonne mise en oeuvre des 
dispositions transitoires doit permettre aux autorités responsables de conclure 
que les organismes mentionnés respectent les critères applicables et ont les 
compétences requises pour mener des activités d'évaluation de la conformité 
acceptables par l'autre partie. 
4.3 Durant la phase transitoire, les autorités peuvent parrainer conjointement deux 
séminaires sur les prescriptions techniques et les dispositions d'homologation, 
l'un au Canada et l'autre dans la CE. 
5. DEROULEMENT DE LA PHASE TRANSITOIRE 
5.1 Pendant la phase transitoire, les organismes canadiens d'évaluation de la 
conformité acceptent les rapports d'essais et les documents connexes 
publiés par les organismes désignés de l'autre partie. Les organismes 
communautaires d'évaluation de la conformité doivent répondre aux 
exigences suivantes : 
a) faire partie de la Commission électrotechnique internationale (CEI) de 
l'IECEE pour la reconnaissance des résultats des essais de 
conformité aux normes de sécurité de l'équipement électrique 
[système des organes d'homologation (OH)] dans le cadre du 
système CEI d'essais de conformité aux normes de sécurité de 
l'équipement électrique (IECEE) défini dans le document 02/1992-05 
de l'IECEE; ou 
b) avoir conclu un accord prévoyant l'acceptation des résultats des 
essais avec un organisme de certification accrédité par le Conseil 
canadien des normes. 
5.2 Pendant la phase transitoire, les organismes communautaires d'évaluation 
de la conformité : 
a) testent les produits conformément aux dispositions canadiennes; 
b) préparent un dossier complet d'essai et d'évaluation (comprenant les 
données et les rapports) que le fabricant des produits testés soumet à 
un organisme de certification au Canada. 
66 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
5.3 Les organismes canadiens de certification veillent à : 
a) informer le demandeur et l'organisme d'évaluation de la conformité de 
la CE de toute insuffisance de manière précise et complète; 
b) limiter toute demande d'informations complémentaires ou 
d'échantillons aux omissions, aux contradictions ou aux divergences 
par rapport aux règlements ou aux normes techniques; et 
c) effectuer la certification sur la base des procédures existantes, 
notamment en ce qui concerne l'apposition de leur marque. 
6. MARQUE DE CONFORMITE 
6.1 Pendant la phase transitoire, le comité mixte élabore des mécanismes et des 
procédures mutuellement acceptables pour le marquage des produits à 
exporter vers le Canada afin d'indiquer leur conformité aux dispositions 
canadiennes. Ces marques sont apposées sous te contrôle des organismes 
d'évaluation de la conformité reconnus par les autorités responsables/de 
désignation; elles permettent la traçabilité des produits, fournissent des 
informations suffisantes aux consommateurs et n'entraînent pas de confusion 
avec d'autres marques de conformité. Pour l'accès au marché 
communautaire, la marque CE doit être utilisée. 
7. PHASE OPERATIONNELLE 
7.1 Pendant la phase opérationnelle, les parties procèdent à la reconnaissance 
mutuelle complète des résultats des procédures d'évaluation de la 
conformité, conformément à leur législation respective. Les organismes 
d'évaluation de la conformité reconnus par les autorités responsables/de 
désignation opèrent de la manière suivante: 
a) pour l'accès au marché communautaire: 
si la conformité d'un produit est contestée sur la base de la directive "basse 
tension", un rapport élaboré par un organisme d'évaluation de la conformité 
canadien reconnu dans le cadre du présent accord est assimilé par la CE à 
un rapport rédigé par un organisme européen notifié; 
b) pour l'accès au marché canadien : 
les organismes d'évaluation de la conformité de la CE sont accrédités 
conformément au critères du Conseil canadien des normes régissant 
l'homologation des organismes de certification reconnus au Canada et se 
voient délivrer un certificat d'accréditation. Les conditions suivantes sont 
réputées équivalentes aux critères prescrits: 
67 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
i) preuve d'un fonctionnement satisfaisant pendant la phase transitoire; 
ii) accréditation par une organisation européenne compétente selon les 
guides ISO/CEI applicables et adaptés aux conditions canadiennes et 
européennes d'accréditation des organismes de certification; et 
iii) existence de procédures de suivi des activités de certification, y 
compris la désignation d'un correspondant chargé d'intervenir auprès 
des fabricants des produits, s'il y a lieu. 
7.2 Les parties encouragent la conclusion d'accords mutuels de reconnaissance 
entre les organismes européens d'accréditation et le CCN. 
7.3 Après l'entrée en vigueur de la phase opérationnelle, l'inclusion d'organismes 
d'évaluation de la conformité supplémentaires s'opère conformément aux 
règles fixées dans l'accord-cadre et dans la présente annexe. 
8. LIMITATION OU REFUS DE LA RECONNAISSANCE A DES FINS DE 
CERTIFICATION 
8.1 Sur demande, un organisme d'évaluation de la conformité peut être invité à 
produire des pièces justificatives supplémentaires afin de faciliter son 
passage de la phase transitoire à la phase opérationnelle. 
8.2 Pendant ou à la fin de la période transitoire, toute proposition invitant, 
conformément aux procédures décrites dans l'accord-cadre, l'autorité 
responsable/de désignation à limiter la reconnaissance d'un organisme 
d'évaluation de la conformité désigné ou à l'exclure de la liste des 
organismes accrédités/désignés sera objectivement motivée, dûment 
documentée et présentée par écrit au comité mixte. 
8.3 L'organisme d'évaluation de la conformité auquel la reconnaissance limitée a 
été accordée ou qui a été exclus peut demander une réévaluation dès que 
des mesures correctives ont été prises. 
9. SUIVI DES ACTIVITES DE CERTIFICATION 
9.1 Les autorités de chaque partie (voir annexes 1 et 2) se réservent le droit de 
remettre en cause les performances des organismes d'évaluation de la 
conformité dont les activités relèvent de la présente annexe. (Sur demande 
motivée, les autorités d'une partie peuvent obtenir une copie du rapport de 
certification établi conformément à leurs exigences sur le territoire de la 
partie exportatrice. Ce rapport sera fourni rapidement et sans frais). 
9.2 Les organismes d'évaluation de la conformité et leurs clients mettent en 
place un plan d'action permettant de retirer les produits non conformes ou 
dangereux du marché. Ce plan désigne un correspondant chargé d'intervenir 
auprès des fabricants des produits en question. 
68 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
10. GROUPE MIXTE SUR LA SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE 
10.1 Le comité mixte institué dans le cadre de l'accord de reconnaissance 
mutuelle institue un groupe mixte sur la sécurité électrique. 
10.2 Ce groupe est composé d'un nombre égal de représentants du Canada et de 
la Communauté européenne. 
10.3 Le groupe peut examiner les questions qui préoccupent l'une ou l'autre 
partie. Aucune partie ne refuse une demande d'examen présentée par l'autre 
partie. 
10.4 Le groupe peut formuler des recommandations à l'attention du comité mixte 
au sujet de points soulevés par les représentants du Canada ou de la 
Communauté européenne. 
10.5 Le groupe arrête son propre règlement, prend ses décisions et adopte ses 
recommandations par consensus des parties. 
69 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
ANNEXE 1 
DISPOSITIONS LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES 
AUTORITÉS RÉGLEMENTAIRES (points 2.3 et 9.1) ET ADMINISTRATIVES ET 
Communaute europeenne Canada 
Directive 73/23/CEE du Conseil, modifiee Le code canadien de relectricite vise dans la 
par la directive 93/68/CEE du Conseil legislation provinciale/territoriale est sous la 
responsabilite des autorites reglementaires 
provinciales/territoriales suivantes: Autontes reglementaires de IUE : liste 
identique a celle de I'annexe 2. 
Alberta: 
The Safety Codes Act, 
Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-05; 
Alberta Department of Labour, Technical 
and Safety Services . 
Colombie britannique: 
Electrical Safety Act, Chapter 109 
Electrical Safety Regulation, 
B.C. Reg 253/96 
Ministry of Municipal Affairs & Housing 
Manitoba: 
The Manitoba Hydro Act, 1976 
Provincial Regulations 126-94 amended in 
September 1995 
Manitoba Hydro 
Nouveau-Brunswick : 
The Electrical Installation and Inspection Act 
84-165 The General Regulation 
82-215 The Lighting Protection Regulation 
Department of Advanced Education and 
Labour 
Terre-Neuve: 
Public Safety Act 
Electrical Regulations, 1996 
Department of Government Services and 
Lands 
Territoires du Nord-Ouest: 
Electrical Protection Act, 
R.S.N.W.T. 1988, C.E-3 
Department of Public Works and Services 
70 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
Nouvelle-Ecosse: 
The Electrical Installation and Inspection Act 
Nova Scotia Department of Labour 
Ontario: 
The Power Corporation Act, 
Revised Statutes of Ontario, 1990, 
Chapter P18, Section III 
Ontario Regulation 612-94 
Ontario Hydro 
lie du Prince Edouard : 
The Electrical Inspection Act 
The Electrical Inspection Act Regulations 
Department of Community Affairs and 
Attorney General 
Quebec: 
Loi sur les installations electriques, 
L.R.Q., Chapitre 1-13.01 
Reglement sur les installations electriques, 
1-13.01, R.3 
Code de relectricite du Quebec 
Regie du batiment du Quebec 
Saskatchewan: 
The Electrical Inspection Act, 1993 
Electrical Inspection Regulations 
SaskPower 
Yukon: 
The Electrical Protection Act 
OIC 1992-017 Electrical Protection Act 
Yukon Regulations 
Yukon Department of Community and 
Transportation Services | 
71 
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les 
matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 
ANNEXE 2 
AUTORITÉS DE DÉSIGNATION 
1. Les autorités responsables de la désignation des organismes d'évaluation de la 
conformité dans le cadre du présent accord sont : f 
a) pour la Communauté européenne : 
- Autriche : Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten 
- Belgique : Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische 
Zaken 
- Danemark : Elektricitetsradet 
- Finlande : Ministère du commerce et de l'industrie 
- France : Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie 
- Allemagne : Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung 
- Grèce : Ministère du développement 
- Irlande :.Department of Enterprise, Trade and Employment 
- Italie : Ministère dell'lndustria 
- Luxembourg : Service de l'Énergie de l'État 
- Pays-Bas : Ministerie van Economische Zaken 
- Portugal : sous la tutelle du ministère de l'industrie : Instituto Portugees da 
Qualidade 
- Espagne : Ministerio de Industria y Energia 
- Suède : sous la tutelle du gouvernement suédois: Styrelsen for ackreditering och 
teknisk contrail (SWEDAC) 
- Royaume-Uni : Department of Trade and Industry 
b) pour le Canada : 
- le Conseil canadien des normes, organisme fédéral instauré par une loi du 
Parlement en 1970. 
72 
Annexe sectorielle sur les bateaux de plaisance 
ARM 
CE-CANADA 
ANNEXE SECTORIELLE 
SUR LES 
BATEAUX DE PLAISANCE 
73 
Annexe sectorielle sur les bateaux de plaisance 
Section I: Champ d'application et couverture 
1.1 La présente annexe s'applique à tous les bateaux de plaisance, y compris les 
embarcations personnelles, qui, dans la Communauté européenne comme au 
Canada, sont soumis à une procédure d'évaluation de la conformité ou 
d'homologation par un organisme indépendant. 
1.2. Les produits visés sont déterminés par la législation applicable dans chaque 
partie: 
a) Pour la Communauté européenne: 
Les bateaux de plaisance définis à l'article 1er de la directive 94/25/CE. 
b) Pour le Canada: 
Les bateaux de plaisance définis par le règlement sur les petits bâtiments, 
chapitre 1487 de la loi sur la marine marchande du Canada, auquel renvoie 
la publication #TP1332 de Transports Canada. 
1.3. Les parties conviennent que la reconnaissance mutuelle prévue par la présente 
annexe doit satisfaire aux dispositions suivantes: 
a) pour les évaluations effectuées selon les exigences de la Communauté 
européenne, les organismes d'évaluation de la conformité désignés par le 
Canada établissent les certificats de conformité conformément aux 
dispositions de la directive 94/25/CE. Ces certificats sont reconnus dans la 
Communauté européenne qui s'abstient de soumettre les produits auxquels 
ils se rapportent à une nouvelle évaluation. 
b) pour les homologations effectuées selon les exigences canadiennes, les 
organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté 
européenne certifient le produit conformément aux exigences précisées au 
chapitre 1487 de loi sur la marine marchande du Canada (règlement sur les 
petits bâtiments) et délivrent les plaquettes de conformité ainsi que tous les 
autres documents nécessaires. Les produits ainsi certifiés peuvent être mis 
sur le marché canadien sans autre procédure d'homologation. 
Section 11: Dispositions législatives, réglementaires et administratives 
2.1. Pour la Communauté européenne: 
Directive 94/25/CE du Parlement européen et du Conseil concernant le 
rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des 
États membres relatives aux bateaux de plaisance 
74 
Annexe sectorielle sur les bateaux de plaisance 
2.2. Pour le Canada: 
Dispositions réglementaires - loi sur la marine marchande du Canada, chapitre 1487, 
règlement sur les petits bâtiments auquel renvoie la publication #TP1332 de 
Transports Canada - Normes de fabrication des petits bâtiments qui comprennent 
les embarcations personnelles telles qu'elles sont définies et certifiées par la norme 
ISO/DIS 13590. 
Section 111: Autorités responsables de la désignation des organismes d'évaluation de 
la conformité spécifiées par les modules d'évaluation de la conformité 
3.1. Pour la Communauté européenne: 
Les administrations ou organismes des États membres précisés à l'appendice 1. 
3.2. Pour le Canada: 
La garde côtière canadienne. 
Section IV: Procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité 
4.1. Aux fins de la présente annexe, chaque partie désigne les organismes 
d'évaluation de la conformité compétents pour procéder à l'évaluation de la 
conformité et aux homologations conformément aux exigences de l'autre partie. Ces 
organismes, désignés conformément aux procédures exposées dans l'accord-cadre 
de reconnaissance mutuelle, sont énumérés à l'appendice 2. Cette liste mentionne 
également les produits et les procédures pour lesquels ils sont désignés. 
4.2. Chaque partie accepte que les organismes d'évaluation de la conformité 
désignés se conforment aux exigences fixées par l'autre partie pour ce type 
d'organismes, à savoir 
a) pour la Communauté européenne, les organismes notifiés conformément à la 
directive 94/25/CE sont réputés conformes aux exigences canadiennes; 
"Un organisme notifié" pour la CE est un tiers autorisé à exécuter les tâches 
d'évaluation de la conformité spécifiées dans la directive 94/25/CE, qui a été 
désigné par un État membre parmi les organismes relevant de sa juridiction. 
Cet organisme possède les qualifications nécessaires pour satisfaire aux 
exigences fixées dans la directive 94/25/CE et a été notifié à la Commission 
et aux autres États membres. 
b) pour le Canada, les procédures et les critères de désignation des organismes 
d'évaluation de la conformité sont conformes aux dispositions de la directive 
94/25/CE applicables en la matière. 
75 
Annexe sectorielle sur les bateaux de plaisance 
Section V: Dispositions transitoires 
Il est institué-une période transitoire de dix-huit mois avant l'entrée en vigueur de la 
présente annexe. Au cours de cette période de transition, les parties: 
a) échangent des informations et se familiarisent avec leurs dispositions 
réglementaires respectives; et 
b) procèdent aux changements politiques, législatifs et réglementaires 
nécessaires aux fins de l'application des dispositions de la présente annexe. 
Section VI: Dispositions additionnelles 
6.1. Conformément aux dispositions de l'accord-cadre de reconnaissance mutuelle, 
les parties veillent à se communiquer en permanence les noms de leurs organismes 
notifiés ou de leurs organismes d'évaluation de la conformité respectifs ainsi que les 
détails des homologations délivrées afin de faciliter la surveillance après la mise sur 
le marché. 
6.2. Les parties notent que, dans la mesure où certaines dispositions en matière de 
sécurité électrique et de compatibilité électromagnétique s'appliquent aux produits 
couverts par la présente annexe sectorielle, les dispositions des annexes sectorielles 
correspondantes sont applicables. 
76 
Annexe sectorielle sur les bateaux de plaisance 
Appendice 1 : Autorités de désignation 
Communaute europeenne Canada 
Les administrations des Etats membres La garde cotiere canadienne 
indiquees dans la directive 94/25/CEE, 
article 9, point 1. 
77 
Annexe sectorielle sur les bateaux de plaisance 
Appendice 2: Organismes d'évaluation de la conformité désignés 
Communauté européenne 
Les organismes notifiés, c'est-à-dire les organismes qui ont été notifiés par les États 
membres de la Communauté européenne et dont les nom et numéro d'identification 
ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes. 
Canada 
À déterminer 
78 
FR/01/97/01870100.WOO (EN) 
ARM 
CE-CANADA 
ANNEXE SECTORIELLE SUR LES 
MÉDICAMENTS 
CERTIFICATION DE LA CONFORMITÉ DES MÉDICAMENTS AUX BPF 
79 
FR/01/97/01870100.W00 (EN) 
1. Objectif 
1.1 La Communauté européenne et le Canada ont élaboré la présente annexe 
sectorielle de l'accord de reconnaissance mutuelle relative à la certification 
de la conformité des médicaments aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) 
dans le but: 
a) de renforcer la coopération bilatérale en matière de réglementation; 
b) d'établir, une fois les actions de renforcement de la confiance menées à 
bien, la reconnaissance mutuelle en matière de certification de la conformité 
aux BPF et l'acceptation des autorisations/licences de fabrication délivrées 
par des autorités désignées équivalentes; 
c) de mettre en place une infrastructure permettant des 
communications/consultations permanentes entre le Canada, la Commission 
européenne et les autorités réglementaires des États membres de la CE, afin 
de permettre aux autorités réglementaires d'établir et de maintenir 
l'équivalence des programmes de conformité aux BPF. 
2. Considérations générales 
2.1 L'accord de reconnaissance mutuelle sur la certification de la conformité aux 
BPF repose sur le fait qu'il peut être démontré que les programmes de 
conformité aux BPF du Canada et des États membres de la Communauté 
européenne sont équivalents et que, par conséquent, l'établissement, par les 
autorités d'une partie, d'un certificat attestant que des installations sont 
conformes aux BPF suffit pour que l'autre partie accepte la conformité de ces 
installations en matière de production et de contrôle des médicaments ou 
pour qu'elle établisse une autorisation/licence de fabrication similaire. Il est 
entendu que des programmes équivalents ne sont pas identiques, mais 
aboutissent aux mêmes résultats. 
2.2 L'acceptation par les autorités d'une autorisation ou d'une licence de 
fabrication établie par les autorités de l'autre partie dépend du succès de 
l'action de renforcement de la confiance et de l'évaluation de ses résultats. 
Seuls sont acceptés les certificats établis par les autorités dans le cadre de 
programmes de conformité aux BPF (comprenant l'infrastructure de soutien 
des dispositions réglementaires, les normes, les processus et les systèmes 
de qualité, etc.) mutuellement reconnus comme équivalents. 
2.3 L'accord de reconnaissance mutuelle sur la conformité des médicaments aux 
BPF repose sur trois piliers: 
a) un programme d'évaluation de la conformité aux BPF (Appendice 4) 
b) un système d'alerte réciproque (Appendice 5) 
c) une période de transition comprenant des actions de renforcement de 
la confiance (Appendice 6) 
80 
FR/01/97/01870100.W00 (EN) 
3. Champ d'application et couverture 
3.1 Les dispositions de la présente annexe couvrent tous les médicaments qui 
ont subi un ou plusieurs processus de fabrication (par exemple, la production, 
le réemballage, l'étiquetage, les essais, la vente en gros) au Canada et dans 
la Communauté européenne et auxquels les exigences en matière de bonnes 
pratiques de fabrication (BPF) s'appliquent dans les deux juridictions. La 
reconnaissance sera limitée au(x) processus de fabrication effectué(s) et 
contrôlé(s) sur les territoires respectifs des parties. 
3.2 Avec le consentement des autorités concernées, la présente annexe peut 
également s'appliquer, à titre volontaire, aux produits couverts par la 
législation d'une partie, mais non de l'autre. 
3.3 La liste des produits visés est déterminée par la législation applicable dans 
chacune des parties. L'appendice 1 précise les dispositions législatives 
applicables et contient une liste indicative de produits concernés. 
3.4 Aux fins de la présente annexe, on entend par BPF le système selon lequel le 
fabricant reçoit les spécifications du produit et/ou du processus du titulaire ou 
du demandeur de la licence/de l'autorisation de mise sur le marché/du 
numéro d'identification du médicament (DIN) et veille à ce que le produit soit 
fabriqué conformément à ces spécifications (équivalent de la certification par 
la personne qualifiée dans la Communauté européenne). 
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont l'élément de l'assurance de la 
qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon 
cohérente, selon les normes de qualité: 
- adaptées à leur emploi et 
- exigées par l'autorisation de mise sur le marché, par les 
spécifications du produit, par la procédure d'attribution du numéro 
d'identification des médicaments (DIN) ou par la licence. 
3.5 À la demande de l'une des parties, l'autre partie procède à des contrôles 
axés sur le produit ou sur le processus. En ce qui concerne les inspections 
avant homologation, les parties conviennent d'échanger des rapports 
satisfaisant aux lois et réglementations de la partie importatrice, aux fins de 
leurs procédures respectives d'homologation des produits. Le présent accord 
ne prévoit pas la libération par lot des produits biologiques. 
81 
FR/01/97/01870100.W00 (EN) 
4. Confidentialité 
4.1 Chaque partie protège contre toute divulgation les informations techniques, 
commerciales et scientifiques confidentielles, notamment les secrets 
d'affaires et les informations relatives aux spécialités pharmaceutiques, qui 
lui ont été communiquées par l'autre partie. 
4.2 Chaque partie se réserve le droit de publier les résultats de toute évaluation 
de la conformité, notamment les conclusions des rapports d'inspection, 
communiqués par l'autre partie, dans les cas où la santé publique pourrait 
être affectée. 
5. Mécanismes de gestion 
5.1 Un groupe sectoriel mixte est institué aux fins de la gestion du présent accord 
sectoriel. Il établit sa composition ainsi que ses propres règles et procédures. 
Son rôle est décrit à l'appendice 3. Le groupe est constitué de représentants 
du programme des produits thérapeutiques de Santé Canada, de la 
Commission européenne et des autorités compétentes de la CE. Il est 
coprésidé par un membre de chacune des deux parties. 
6. Divergences de vues 
6.1 Les divergences de vues que les autorités ne parviennent pas à surmonter 
sont portées devant le groupe sectoriel mixte. Si celui-ci ne peut résoudre le 
problème, les parties peuvent saisir le comité mixte. 
7. Période de transition 
7.1 Calendrier 
La période de renforcement de la confiance débute dès la signature de l'accord de 
reconnaissance mutuelle et devrait se terminer dans un délai de dix-huit mois. 
7.2 Programme de renforcement de la confiance 
Au début de la période de transition, le groupe sectoriel mixte élabore un programme 
commun de renforcement de la confiance. La mise en oeuvre de ce programme 
permettra de déterminer la capacité des autorités de chaque partie de procéder à la 
certification de la conformité aux BPF (voir les orientations figurant à l'appendice 6). 
82 
FR/01/97/01870100.W00 (EN) 
7.3 Budget 
Chacune des parties à l'accord de reconnaissance mutuelle est responsable des 
coûts de sa participation aux activités de renforcement de la confiance. 
7.4 Dispositions administratives 
Les médicaments fabriqués dans des installations de la partie importatrice qui ont de 
bons antécédents en matière de conformité et qui figurent dans une liste 
d'installations qualifiées ne sont pas soumis à de nouveaux essais. La liste est 
élaborée par le groupe sectoriel mixte. 
7.5 Fin de la période de transition 
7.5.1 Au terme de la période de transition, le groupe sectoriel mixte procède à une 
évaluation commune de l'équivalence et des capacités des programmes 
d'évaluation de la conformité des autorités participantes (appendice 2). 
7.5.2 Les programmes dont il est déterminé qu'ils ne sont pas équivalents au 
programme de conformité aux BPF de l'autre partie ne figurent pas dans la 
liste de l'appendice 2 au terme de la période de transition. Les propositions 
visant à limiter la reconnaissance de l'équivalence d'une autorité ou à 
l'exclure de la liste doivent reposer sur des critères objectifs et fondés. 
7.5.3 Des autorités peuvent figurer dans la présente annexe pour des catégories 
spécifiques de processus de fabrication (par exemple, les produits 
biologiques, les produits radiopharmaceutiques). Les autorités exclues (ou 
non incluses pour un processus de fabrication donné) peuvent demander un 
réexamen de leur situation, dès l'adoption des mesures correctives 
nécessaires. . 
8. Phase opérationnelle 
8.1 Dispositions générales 
8.1.1 La Communauté européenne et le Canada conviennent que, pour les 
médicaments couverts par la présente annexe, chaque partie reconnaît les 
conclusions du programme de conformité aux BPF mis en oeuvre par l'autre 
partie sur son territoire ainsi que les autorisations/licences de fabrication 
délivrées par les autorités de l'autre partie jugées équivalentes et énumérées 
à l'appendice 2. En outre, la certification par le fabricant de la conformité de 
chaque lot est reconnue par l'autre partie qui s'abstient d'effectuer à nouveau 
un contrôle à l'importation. 
83 
FR/01/97/O1870100.W0O (EN) 
8.1.2 Lorsque l'autorité compétente dont ils relèvent n'est pas énumérée à 
l'appendice 2 ou n'est pas incluse pour leur catégorie de processus de 
fabrication, les fabricants situés au Canada ou dans un État membre de la 
Communauté européenne peuvent demander qu'un contrôle soit effectué par 
une des autorités figurant à l'appendice 2. Le lot et les certificats de 
conformité délivrés selon cette procédure seront reconnus par l'autre partie 
pour autant que les mêmes procédures d'application effective soient 
applicables à ces installations en cas de non conformité. 
8.1.3 En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation 
pharmaceutique de la partie importatrice, mais non par celle de la partie 
exportatrice, le service d'inspection localement compétent qui souhaite 
procéder à une inspection des opérations de fabrication concernées en 
vérifiera la conformité à ses propres BPF ou, en l'absence d'exigences 
spécifiques en matière de BPF, aux BPF en vigueur dans la partie 
importatrice. Il en ira de même lorsque les BPF localement applicables ne 
sont pas considérées comme équivalentes, en termes d'assurance de la 
qualité des produits finis, aux BPF de la partie importatrice. 
Cette disposition peut également s'appliquer aux fabricants de substances 
pharmaceutiques actives, de produits intermédiaires et de produits destinés à 
des essais cliniques. 
8.1.4 Les autorités couvertes par la présente annexe veillent à ce que tout retrait 
(total ou partiel) ou suspension d'une autorisation de fabrication, qui pourrait 
affecter la protection de la santé publique, soit communiqué à l'autre partie 
avec la diligence requise par le programme réciproque d'alerte. 
Les parties se mettent d'accord sur des correspondants afin de permettre 
aux autorités et aux fabricants d'informer les autorités de l'autre partie avec 
toute la diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot, de 
contrefaçon ou de tout autre problème concernant la qualité qui pourrait 
nécessiter des contrôles supplémentaires ou la suspension de la distribution 
du produit. 
8.1.5 Certification des fabricants 
À la demande d'un exportateur, d'un importateur ou d'une autorité de l'autre 
partie, les autorités responsables de la délivrance des autorisations/licences 
de fabrication et du contrôle de la production des médicaments certifient que 
les lieux de fabrication et/ou de contrôle: 
a) sont dûment autorisés à fabriquer et/ou à contrôler le médicament en 
question ou à effectuer les opérations spécifiées en question, 
b) sont régulièrement inspectés par les autorités, et 
c) satisfont aux exigences en matière de BPF reconnues équivalentes 
par les deux parties. 
Les autorisations/licences de fabrication doivent aussi identifier le ou les lieux 
de fabrication. A titre indicatif, des spécimens canadien et communautaire de 
ces certificats figurent à l'appendice 7. 
84 
FR/01/97/01870100.WOO (EN) 
Ces certificats sont délivrés rapidement dans un délai qui ne devrait pas 
excéder 30 jours civils. Lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée, ce 
délai peut être porté à 60 jours. 
8.1.6 Certification par lots 
Chaque lot exporté doit être accompagné d'un certificat de lot délivré par le 
fabricant {autocertification) après une analyse qualitative et quantitative 
complète de tous les principes actifs afin de garantir la qualité des produits 
conformément aux exigences de l'autorisation de mise sur le 
marché/homologation du produit. 
Lors de l'établissement d'un certificat, le fabricant doit tenir compte des 
dispositions du système actuel de certification de l'OMS concernant la qualité 
des médicaments faisant l'objet d'échanges internationaux. Ce certificat doit 
attester que le lot satisfait aux spécifications et a été fabriqué conformément 
à l'autorisation de mise sur le marché/homdlogation du produit. Il doit détailler 
les spécifications du produit, les méthodes et les résultats d'analyse et doit 
comporter une déclaration selon laquelle les documents relatifs au traitement 
et au conditionnement du lot ont été examinés et jugés conformes aux BPF. 
Le certificat de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour autoriser 
la vente ou la livraison du lot, c'est-à-dire, dans la Communauté européenne, 
la "personne qualifiée" visée à l'article 21 de la directive 75/319/CEE et, au 
Canada, la personne responsable du contrôle de la qualité de la production 
visée dans tes règlements sur les aliments et les drogues, division 2, section 
C.02.014(1) 
8.1.7. Frais 
Le régime des frais d'inspection/de dossier est déterminé par le lieu de 
fabrication. Les programmes de recouvrement des coûts et les frais relatifs à 
rétablissement des autorisations/licences de fabrication de chaque juridiction 
relèvent de leurs compétences. 
Les parties s'efforcent de veiller à ce que toute redevance imposée pour les 
services soit axée sur les coûts et tienne compte d'éléments de coûts 
pertinents. Aucune redevance n'est exigée si la partie concernée ne fournit 
aucun service. 
8.1.8. Chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les 
raisons indiquées à l'autre partie. Ces inspections sont préalablement 
notifiées à l'autre partie, qui peut décider d'y participer. Le recours à cette 
clause de sauvegarde reste exceptionnel. 
8.1.9. La partie qui a délivré la licence est responsable de sa suspension ou de son 
retrait. 
85 
FR/01/97/01870100.W00 (EN) 
8.2. Échange d'informations 
8.2.1 Conformément aux dispositions générales de l'annexe, les parties échangent 
toutes les informations nécessaires à l'établissement et au maintien de 
l'équivalence des programmes de conformité aux BPF. En outre, les autorités 
compétentes du Canada et de la Communauté européenne se tiennent 
informées des nouvelles orientations, des procédures d'inspection et de 
toutes les -modifications de la législation ( à savoir les documents 
d'orientation, les publications de références aux normes, les formulaires, les 
documents relatifs à l'application des dispositions juridiques). Les parties se 
consultent avant d'adopter ces modifications afin de maintenir l'équivalence 
des programmes de conformité aux BPF. Les problèmes sont portés devant 
le groupe sectoriel mixte. 
8.2.2 En cas d'analyse en sous-traitance, le service d'inspection compétent 
transmet, sur demande motivée, une.copie du dernier rapport d'inspection du 
lieu de fabrication ou de contrôle. La demande peut concerner soit un 
"rapport complet d'inspection" soit un "rapport détaillé". Un "rapport complet 
d'inspection " comporte un dossier principal établi par le fabricant ou par le 
service d'inspection et un rapport descriptif rédigé par ce dernier. Un "rapport 
détaillé" répond à des questions spécifiques sur une société posées par 
l'autre partie. Les parties veillent à ce que ces rapports d'inspection soient 
transmis dans les 30 jours civils, ce délai étant porté à 60 jours lorsqu'une 
nouvelle inspection doit être effectuée. 
8.3 Système .d'alerte réciproque 
8.3.1 Le groupe sectoriel mixte veille à ce. qu'un système d'alerte réciproque 
efficace soit opérationnel à tout moment. Les composantes de ce système 
sont décrits à l'appendice 5. 
8.3.2 Les autorités couvertes par la présente annexe veillent à ce que tout retrait 
(total ou partiel) ou suspension d'un certificat de conformité soit communiqué 
aux autres autorités compétentes avec la diligence requise. 
8.3.3 Les parties se notifient les problèmes confirmés, les actions correctives ou 
les rappels relatifs aux produits couverts par la présente annexe. Les parties 
répondent aux demandes spéciales d'information et veillent à ce que les 
autorités communiquent les informations demandées. 
Les correspondants sont indiqués à l'appendice 5. 
86 
FR/01/97/01870100.W00 (EN) 
9. Suivi de l'accord 
9.1 Le suivi des programmes de conformité aux BPF jugés équivalent au terme 
de la période de renforcement de la confiance et toute décision ultérieure 
concernant cette équivalence se conforment à un programme de maintien de 
l'équivalence élaboré et géré conjointement. Ce programme est géré par le 
groupe sectoriel mixte. 
9.2 Les parties s'engagent à se consulter régulièrement, sous les auspices du 
groupe sectoriel mixte institué au titre de la présente annexe, afin d'assurer la 
pertinence et la précision de la présente annexe. Les autorités du Canada et 
des États membres peuvent organiser des réunions afin d'examiner des 
questions et des problèmes spécifiques. 
9.3 Les autorités doivent participer aux activités de maintien de l'équivalence 
prévues par le groupe sectoriel mixte, pour pouvoir continuer à figurer à 
l'appendice 2. 
10. Appendices 
10.1 Les appendices 1 et 2 font parties intégrantes de la présente annexe. 
10.2 Les appendices 3, 4, 5, 6 et 7 sont des orientations générales. 
87 
FR/01/97/01870100.WOO (EN) 
Appendice 1 
1. Liste des dispositions législatives applicables 
1.1 Pour la Communauté européenne: 
Directive 65/65/CEE modifiée 
Directive 75/319/CEE modifiée 
Directive 81/352/CEE modifiée 
Directive 91/356/CEE modifiée 
Directive 91/412/CEE modifiée 
Règlement (CE) n° 2309/93 
Directive 25/92 et guide des bonnes pratiques de distribution 
Version actuelle du guide des bonnes pratiques de fabrication, volume IV des 
règles relatives aux médicaments dans la Communauté européenne. 
1.2 Pour le Canada: 
Loi et règlement sur les aliments et les drogues, loi sur la santé des animaux 
et règlement sur la santé des animaux concernant la délivrance des permis 
pour les produits d'origine animale. 
2. Liste indicative de produits 
Les parties, reconnaissant que la définition précise des médicaments figure dans les 
dispositions législatives précitées, établissent une liste indicative des produits 
couverts par l'accord: 
les produits pharmaceutiques à usage humain, y compris les médicaments 
délivrés ou non sur ordonnance et les gaz thérapeutiques; 
les produits biologiques à usage humain, y compris les vaccins, les 
médicaments stables dérivés du sang ou du plasma humain ainsi que les 
produits biothérapeutiques et immunologiques; 
les produits radiopharmaceutiques à usage humain; 
les produits pharmaceutiques à usage vétérinaires, y compris les 
médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les prémélanges pour la 
fabrication d'aliments médicamenteux pour animaux; 
le cas échéant, les vitamines, les minéraux, les herbes médicinales et les 
médicaments homéopathiques et 
les principes pharmaceutiques actifs ou les produits pharmaceutiques en 
vrac (note: les principes pharmaceutiques actifs ne sont pas régis par les 
BPF). 
88 
FR/01/97/01870100.W00 (EN) 
Appendice 2 
AUTORITÉS 
Pour la Communauté européenne: 
Autriche: 
Belgique: 
Danemark: 
Finlande: 
France : 
Allemagne: 
Grèce: 
Irlande: 
Italie: 
Luxembourg: 
Pays-Bas 
Portugal: 
Espagne: 
Suède: 
Royaume-Uni: Service d'inspection autrichien, ministère fédéral de la santé et 
de la protection des consommateurs, Vienne 
Inspection de la pharmacie, ministère des affaires sociales, de 
la santé publique et de l'environnement, Bruxelles 
Inspection des médicaments, division des médicaments, office 
national de la santé, Bronshoj 
Agence nationale pour les médicaments, ministère des 
affaires sociales et de la santé, Helsinki 
Agence du médicament, Paris 
Agence nationale du médicament vétérinaire, Paris 
Ministère fédéral de la santé, Bonn 
Paul-Ehrlich Institute, Langen 
16 Lander 
Organisation nationale des médicaments (EOF), ministère de 
la santé, Athènes 
Comité consultatif national sur les médicaments, ministère de 
la santé, Dublin 
Inspection centrale, ministère de la santé, Rome 
Laboratoire national de la santé, Luxembourg 
Inspection des soins de santé; ministère de la santé, du.bien-
être et des sports, Rijswijk 
Inspection des pharmacies et des médicaments, institut 
national de la pharmacie et des médicaments (INFARMED), 
Lisbonne 
Sous-direction générale pour le contrôle pharmaceutique, 
direction générale des pharmacies et des produits sanitaires, 
ministère de la santé et des consommateurs, Madrid 
Agence pour les médicaments, Uppsala 
Agence de contrôle des médicaments, Londres 
Direction des médicaments à usage vétérinaire, Surrey 
89 
FRyOl/97/01870100.WOO (EN) 
Pour le Canada: 
Programme des produits thérapeutiques, Santé Canada, 
Ottawa 
Bureau des médicaments vétérinaires, direction des aliments, 
Santé Canada, Ottawa 
90 
FR/01/97/01870100.W00 (EN) 
Appendice 3 
GROUPE SECTORIEL MIXTE 
Un groupe sectoriel mixte est institué pour gérer le processus de renforcement de la 
confiance et pour, ensuite, contrôler le fonctionnement de l'accord de 
reconnaissance mutuelle. 
Le groupe sectoriel mixte est coprésidé par un membre de chaque partie et 
détermine sa composition en veillant à ce qu'elle soit aussi homogène que possible. 
Ce groupe a pour tâches d'assurer la communication avec le comité mixte, de gérer 
la période de transition et de contrôler la mise en oeuvre de la présente annexe, ce 
qui comprend (sans pour autant s'y limiter): 
la prise de décisions relatives aux actions nécessaires à la définition et à 
rétablissement de l'équivalence des programmes d'évaluation de la 
conformité et du système d'alerte réciproque; 
l'évaluation des résultats des actions de renforcement de la confiance et 
l'identification des autorités réglementaires jugées équivalentes. Le groupe 
sectoriel mixte dresse la liste des organismes réglementaires équivalents et 
formule des recommandations à l'attention du comité mixte; 
l'indication de la marche à suivre aux experts qui procèdent à l'évaluation des 
programmes d'évaluation de la conformité aux BPF des parties et 
l'organisation d'activités communes (telles que des inspections, des ateliers, 
...); et 
la prise de décisions au sujet des dispositions nécessaires pour le 
programme de maintien du bon fonctionnement de l'accord de 
reconnaissance mutuelle. 
Le groupe sectoriel mixte se réunit autant de fois qu'il est nécessaire pour adopter le 
programme de renforcement de la confiance, pour régler les problèmes et suivre les 
progrès des actions de renforcement de la confiance. Le comité mixte est tenu 
informé des ordres du jour et des conclusions des réunions ainsi que des progrès 
réalisés au cours de la période de transition. 
91 
FR/01/97/01870100.WOO (EN) 
Appendice 4 
COMPOSANTES D'UN PROGRAMME DE CONFORMITÉ AUX BPF 
1. Champ d'application et dispositions législatives et réglementaires 
Législation et règlements d'habilitation conférant, entre autres, l'autorité pour 
appliquer les lois et règlements, les pouvoirs d'investigation aux inspecteurs, 
l'autorité pour retirer les produits non conformes du marché, etc. 
Contrôles adéquats en matière de conflits d'intérêt 
2. Directives et politiques 
Procédures de désignation des inspecteurs 
Politiques/orientations/procédures en matière d'application effective 
(inspection, ré-inspection, action corrective) 
Codes de conduite/ principes éthiques 
Orientations et politiques en matière de formation/certification 
Politiques/procédures/orientations en matière de gestion des alertes/crises 
Structure organisationnelle, y compris les rôles, les responsabilités et les 
modalités en matière d'établissement des rapports. 
3. Bonnes pratiques de fabrication (BPF) 
Champ d'application/détails des BPF nécessaires pour contrôler la production 
de médicaments 
Exigences en matière de validation des processus 
4. Ressources en matière d'inspection 
Dotation en personnel - qualifications initiales, certification des inspecteurs 
N'ombre d'inspecteurs par rapport à la taille de l'industrie (internes, sous 
contrat, externes) 
Processus/programmes de formation/certification (par exemple, fréquence de 
la formation) 
Mécanismes d'assurance de la qualité destinés à assurer l'efficacité des 
programmes de formation 
5. Procédures d'inspection (avant, pendant et après l'inspection) 
Stratégie en matière d'inspection (type, portée, calendrier, objectif, 
notification des inspections, inspections axées sur le risque) 
Préparation/ exigences préalables à l'inspection 
Format et contenu des rapports d'inspection (y compris les outils tels que le 
matériel informatique) 
92 
FR/01/97/01870100.W00 (EN) 
Méthode d'inspection (accès aux dossiers et bases de données de 
l'entreprise, collecte de preuves, examen des données, collecte 
d'échantillons, entretiens) 
Procédures opératoires standard pour les inspections 
Activités postérieures à l'inspection (procédures d'établissement des 
rapports, suivi, prise de décision) 
Stockage des données issues de l'inspection 
6. Normes de performance en matière d'inspections 
Fréquence/nornbre d'inspections, qualité et actualité des rapports 
d'inspection, normes/procédures relatives aux ré-inspections et aux actions 
correctives, fréquence 
7. Compétences et procédures en matière d'application effective 
notification écrite des infractions commises aux entreprises 
Procédures/mécanismes de gestion de la non-conformité (rappel, 
suspension, mise* en quarantaine des produits, retrait de licences, saisie, 
poursuites) 
Mécanismes d'appel 
Autres mesures visant à promouvoir la conformité volontaire par l'entreprise 
8. Systèmes d'alerte et de crise 
Mécanismes d'alerte 
Mécanismes de gestion des crises 
Normes de performance en matière d'alerte (pertinence et rapidité des 
alertes) 
9. Capacité d'analyse 
Accès aux laboratoires capables de procéder aux analyses nécessaires 
Procédures opératoires standard pour les analyses 
Processus de validation des méthodes analytiques 
10. Programme/mesures de surveillance (appliqués par les entreprises et par les 
autorités réglementaires) 
Procédures en matière d'échantillonnage et d'audit 
Surveillance des rappels (y compris les contrôles d'efficacité et les 
vérifications de procédures) 
Système/procédure en matière de plaintes des consommateurs 
Système/procédure de notification des effets indésirables 
Système/procédures de notification des médicaments défectueux 
11 . Systèmes de gestion de la qualité 
Système/procédures de gestion/d'assurance de la qualité destinés à assurer 
la pertinence et l'efficacité des politiques, procédures, orientations et 
systèmes appliqués pour atteindre les objectifs du programme de conformité 
aux BPF, notamment l'adoption de normes, les réexamens et les audits 
annuels. 
93 
FR/01/97/01870100.W00 (EN) 
Appendice 5 
COMPOSANTES D'UN PROGRAMME D'ALERTE RÉCIPROQUE 
1. Documentation 
Définition d'une crise/urgence et des circonstances qui exigent une alerte 
Procédures opératoires standard 
Mécanisme d'évaluation et de classification des dangers pour la santé 
Langue de communication et de transmission de l'information 
2. Système de gestion des crises 
Mécanismes d'analyse des crises et de communication 
Désignation des correspondants 
Mécanismes de notification 
3. Procédures d'application effective 
Mécanismes de suivi 
Procédures relatives aux actions correctives 
4. Système d'assurance de la qualité 
Programme de pharmacovigilance 
Surveillance/contrôle de la mise en oeuvre de l'action corrective 
Correspondants 
Aux fins du présent accord, les correspondants à contacter pour toutes questions 
techniques, telles que l'échange des rapports d'inspection, les stages de formation 
des inspecteurs ou les exigences techniques, sont: 
Pour le Canada: 
Le directeur général du programme des produits thérapeutiques, 
Santé Canada, 2ème étage, bâtiment de la protection de la santé, AL: 
0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. 
Téléphone 1-613-957-0369, télécopieur 1-613-952-7756; et 
Pour la Communauté européenne: 
Le directeur de l'Agence pour l'évaluation des médicaments, 7, 
Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England. 
Téléphone +44-171-418 8400, Télécopieur 418 8416. 
94 
FR/01/97/01870100. WOO (EN) 
Appendice 6 
PHASES DE LA PERIODE DE RENFORCEMENT DE LA CONFIANCE 
Le groupe sectoriel mixte décide de l'équivalence des programmes de conformité 
aux BPF en trois phases: 
1. Examen et évaluation des documents (échange de documents). 
Instruments juridiques (règlements/directives)/ orientations sur les 
BPF. 
Programmes d'inspection (portée, politiques, directives, procédures). 
Systèmes de gestion des crises (portée, critères, politiques, 
directives, procédures). 
Exigences en matière de rapports d'inspection. 
Systèmes de laboratoires d'analyse. 
Rapports d'alertes 
2. Evaluation des processus et des procédures. 
Audit des systèmes et des procédures. 
Échange/évaluation des rapports. 
Surveillance des systèmes d'alerte, y compris la gestion des rappels. 
Inspections conjointes des fabricants dans le but de déterminer 
l'équivalence des méthodes d'inspection. 
Échange d'inspecteurs ou organisation d'ateliers communs (facultatif). 
3. Conclusion et évaluation des actions de renforcement de la confiance 
Évaluation des résultats des actions de renforcement de la confiance. 
Mesures à prendre, options et solutions pour aborder les problèmes. 
Identification des organismes compétents satisfaisant aux critères 
d'évaluation. 
Définition des conditions et des mécanismes de maintien du bon 
fonctionnement du programme de certification (développement d'un 
système de gestion de la qualité, mécanisme d'audit et processus de 
consultation/dialogue permanent). 
95 
FR/01/97/01870100.W00 (EN) 
ARM CE-CANADA 
ANNEXE SECTORIELLE 
SUR 
LES DISPOSITIFS MÉDICAUX 
96 
FR/01/97/01870100.WOO (EN) 
1. OBJET 
1.1 Le Canada et la Communauté européenne ont élaboré la présente annexe de 
l'accord de reconnaissance mutuelle relative à l'évaluation et à la certification de 
la conformité des dispositifs médicaux dans le but de renforcer la coopération 
bilatérale dans le domaine de la réglementation applicable en la matière tout en 
facilitant les échanges et en maintenant les mêmes exigences strictes en 
matière de santé et de sécurité dans les deux juridictions. 
1.2 En outre, cette annexe appelle au développement d'une infrastructure 
permettant des communications/consultations permanentes entre les autorités 
réglementaires et/ou de désignation et les organismes d'évaluation de la 
conformité de chaque partie afin de permettre aux autorités réglementaires 
d'établir et de maintenir l'équivalence de leurs compétences en matière 
d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et d'adopter une approche 
conjointe dans le domaine de la vigilance après la mise sur le marché. 
2. CHAMP D'APPLICATION ET COUVERTURE 
2.1 La présente annexe s'applique à tous les dispositifs médicaux qui, au Canada ou 
dans la Communauté européenne, sont soumis à des procédures d'évaluation 
de la conformité, y compris les évaluations techniques et scientifiques pour les 
dispositifs médicaux à haut risque et tes évaluations des systèmes de qualité, 
effectuées par un organisme d'évaluation de la conformité. 
2.2 Les produits visés sont déterminés par la législation applicable dans chaque 
partie, à savoir 
(a) pour la Communauté européenne 
- la directive 90/385/CEE concernant le rapprochement des législations des 
États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO n° L 
189 du 20 juillet 1990), modifiée. 
-la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (JO n° L 169 du 12 
juillet 1993), modifiée. 
(b) pour le Canada 
- les règlement sur les aliments et drogues et les règlement sur les instruments 
médicaux (dont l'adoption est proposée pour 1997) et leurs modifications 
ultérieures. 
- le code canadien de l'électricité (dans la mesure où il s'applique aux dispositifs 
médicaux). 
- la loi et tes règlements sur les dispositifs émettant des radiations et leurs 
modifications ultérieures (dans la mesure où ils s'appliquent aux appareils 
médicaux). 
Sont exclus de la présente annexe: 
- les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 
- les dispositifs intégrant une substance qui, utilisée séparément, peut être 
considérée comme un médicament 
97 
FR/01/97/01870100.WOO (EN) 
- les implants mammaires 
- les dispositifs médicaux intégrant des tissus d'origine humaine ou animale. 
Toutefois, les dispositifs médicaux incorporant des tissus d'origine animale, 
lorsque le dispositif est conçu pour entrer en contact uniquement avec de la 
peau intacte, sont inclus dans le champ d'application de la présente annexe 
sectorielle. 
Les deux parties peuvent, néanmoins, décider d'un commun accord, d'étendre 
l'application de la présente annexe aux dispositifs médicaux précités et autres. 
3. CONFIDENTIALITE 
3.1 Chaque partie protège contre toute divulgation les informations techniques, 
commerciales et scientifiques confidentielles, notamment les secrets d'affaires et 
les informations relatives aux spécialités pharmaceutiques, qui lui ont été 
communiquées par l'autre partie. 
3.2 Chaque partie se réserve le droit de publier les résultats de tous rapports 
d'évaluation de la conformité dans les cas où la santé publique pourrait être 
affectée. 
4. DIVERGENCES DE VUES 
4.1 Les divergences de vues que les autorités réglementaires ne parviennent pas à 
surmonter sont portées devant le groupe sectoriel mixte. Si ce dernier ne peut 
pas résoudre le problème, l'une des parties peut saisir le comité mixte. 
5. MECANISME DE GESTION 
5.1 Un groupe sectoriel mixte est institué aux fins de la gestion de la présente 
annexe sectorielle. Il au pour tâches de prendre les décisions relatives à Ja 
définition, à l'établissement et à l'évaluation des programmes et procédures 
d'évaluation de la conformité, à la mise en place du programme d'alerte 
réciproque, à la gestion de la période de renforcement de la confiance et à la 
définition d'un programme de maintien du bon fonctionnement de l'accord de 
reconnaissance mutuelle. Le groupe est constitué de représentants de Santé 
Canada et des autorités compétentes de la Communauté européenne et est 
coprésidé par un membre de chacune des parties. 
6. PERIODE DE TRANSITION 
6.1 Calendrier 
La période de renforcement de la confiance commence dès la signature de raccord de 
reconnaissance mutuelle et devrait se terminer dans un délai de 18 mois. 
98 
FR/01/97/01870100.WOO (EN) 
6.2 Programme de renforcement de la confiance 
Au début de la période de transition, le groupe sectoriel mixte élabore un programme 
commun de renforcement de la confiance (voir les orientations figurant à l'appendice 
III). La mise en oeuvre de ce programme permet d'établir la capacité de chaque partie à 
procéder à des évaluations de la conformité conformément aux exigences et aux 
procédures de l'autre partie. Les éléments de preuve ont une incidence pratique sur les 
décisions relatives à la phase opérationnelle. 
Le programme de renforcement de la.confiance doit comprendre les actions et les 
activités suivantes: 
a) l'organisation de séminaires visant à informer les autorités réglementaires/ de 
désignation et les organismes d'évaluation de la conformité sur le système 
réglementaire, les procédures et les exigences de chaque partie; 
b) l'animation d'ateliers visant à aider les autorités régiementairës/de désignation à 
avoir une vue commune et à échanger des informations sur les exigences et 
procédures en matière de désignation et de contrôle des organismes 
d'évaluation de la conformité; 
c) pour les évaluations techniques scientifiques, un exercice d'inter-comparaison 
consistant en évaluations parallèles (en double aveugle) des documents 
techniques présentés par le fabricant effectuées par l'organisme d'évaluation de 
la conformité de chaque territoire conformément aux exigences du marché 
auquel le dispositif en question est destiné. Des rapports circonstanciés et des 
recommandations seront échangés aux fins de la comparaison. L'organisme 
responsable du marché concerné peut délivrer un certificat de conformité au 
cours de cette étude d'inter-comparaison. Cette étude doit se fonder sur un 
échantillon constitué d'un nombre suffisant de cas couvrant la gamme des 
diverses technologies à haut et à moyen risque et bénéficier de la participation 
des autorités réglementaires /de désignation et des organismes d'évaluation de 
la conformité de chaque partie. Les parties peuvent exiger des preuves 
supplémentaires de la compétence des autorités réglementaires/de désignation 
ou des organismes d'évaluation de la conformité; 
d) pour l'évaluation des systèmes de qualité, un exercice d'inter-comparaison 
consistant à faire participer les autorités réglementaires/de désignation aux 
audits réalisés par les organismes d'évaluation de l'autre partie conformément 
aux exigences de cette dernière. La gestion, les méthodes et les rapports d'audit 
seront comparés. L'étude d'inter-comparaison doit se fonder sur un échantillon 
constitué d'un nombre suffisant de cas couvrant la gamme des diverses 
technologies et bénéficier de la participation des autorités réglementaires/de 
désignation et des organismes d'évaluation de chaque partie. Les parties 
peuvent exiger des preuves supplémentaires de la compétence des autorités 
réglementaires/de désignation et des organismes d'évaluation de la conformité; 
e) la conception, le développement et la mise à l'essai d'un système d'alerte 
réciproque (voir les orientations figurant à l'appendice IV); 
f) la désignation de correspondants entre les autorités réglementaires/de 
désignation et les organismes d'évaluation de la conformité de chaque partie; 
99 
FR/01/97/01870100.W00 (EN) 
g) la participation à des réunions d'échange d'informations portant essentiellement 
sur l'évaluation de la conformité et la vigilance, y compris la participation aux 
sessions de formation du personnel. Les échanges de personnel seront 
également encouragés; et 
h) au cours du programme de renforcement de la confiance, lorsqu'une partie juge 
que les méthodes d'évaluation et les résultats de l'autre partie sont 
suffisamment fiables, elle peut, de façon discrétionnaire, établir le document de 
conformité permettant l'accès au marché pour sa propre juridiction sur la base 
des seuls rapports d'évaluation de l'autre partie, sans exiger le dossier complet. 
La participation aux activités visées aux points c) et d) doit s'entendre comme un moyen 
de fournir, à titre d'exemple, des preuves supplémentaires sur le processus de 
désignation et de surveillance des organismes d'évaluation de la conformité. 
6.3 Budget 
Chacune des parties à L'accord de reconnaissance mutuelle est responsable des coûts 
de sa participation aux activités de renforcement de la confiance. 
6.4 Fin de la période de transition 
Le groupe sectoriel mixte procède à une évaluation conjointe de l'expérience acquise 
dix-huit mois au plus tard après l'entrée en vigueur du présent accord. Cette évaluation 
porte sur la qualité du programme de renforcement de la confiance ainsi que sur les 
compétences des autorités réglementaires/de désignation et des organismes désignés 
d'évaluation de la conformité. 
Les autorités réglementaires/de désignation participantes, énumérées à l'appendice I, 
se fondent sur les résultats du programmé de renforcement de la confiance pour 
recommander au comité sectoriel mixte l'inclusion des organismes d'évaluation de la 
conformité dans la liste de l'appendice II. Les organismes d'évaluation de la conformité 
qui ont été acceptés par le groupe sectoriel mixte sont énumérés à l'appendice II qui 
précise également leur compétence spécifique en matière d'évaluation de la conformité 
et tes technologies médicales pour lesquels ils sont reconnus. Les autorités 
réglementaires/de désignation correspondantes responsables des organismes 
d'évaluation de la conformité figurent également à l'appendice II. Les propositions 
visant à limiter la reconnaissance des capacités des organismes d'évaluation de la 
conformité doivent reposer sur des critères objectifs et fondés. Le groupe sectoriel 
mixte peut recommander de ne pas inclure un organisme d'évaluation de la conformité 
dans l'appendice II, pour autant qu'il produise des preuves documentaires de son 
incapacité. Les organismes d'évaluation de la conformité exclus peuvent demander un 
réexamen de leur situation, dès que les mesures correctives nécessaires ont été prises 
et confirmées. 
Lorsque le groupe sectoriel mixte ne parvient pas à s'accorder sur un des points 
précités, la question est renvoyée au comité mixte conformément à l'accord-cadre. 
Les parties entrent dans la phase opérationnelle pour autant que l'appendice II compte 
des organismes d'évaluation de la conformité de chaque partie. 
L'accord est également réexaminé au terme de la période de transition afin de tenir 
compte de l'évolution de la réglementation de chaque partie. Une procédure unique de 
demande, d'évaluation de la conformité et d'évaluation des systèmes de qualité 
satisfaisant simultanément aux exigences de chaque juridiction sera envisagée. 
100 
FR/01/97/01870100.WOO (EN) 
7. PHASE OPERATIONNELLE 
7.1 Obligations générales 
Les dispositions de la présente section s'appliquent uniquement aux évaluations de la 
conformité effectuées sur les territoires respectifs des parties par les organismes 
d'évaluation de la conformité reconnus conformément à la présente annexe sectorielle. 
La Communauté européenne et le Canada conviennent que, pour les dispositifs 
médicaux couverts par la présente annexe, chaque partie reconnaît les conclusions des 
évaluations de la conformité effectuées par l'autre partie ainsi que les certificats de 
conformité établis par l'organisme d'évaluation de la conformité de l'autre partie, en 
s'abstenant de procéder à toute nouvelle évaluation. 
Pour les évaluations effectuées conformément aux exigences européennes, Santé 
Canada ou un autre organisme d'évaluation de la conformité désigné par le Canada 
établit les conclusions des évaluations de la conformité conformément aux dispositions 
des directives concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs 
médicaux et délivre le certificat de conformité approprié. Les autorités responsables 
dans la Communauté européenne acceptent, sans procéder à une autre évaluation, la 
certification comme preuve de la conformité aux exigences préalables à la mise sur le 
marché fixées par les directives européennes applicables en la matière. 
Pour les évaluations effectuées conformément aux exigences canadiennes, les 
organismes européens d'évaluation de la conformité établissent les conclusions de 
l'évaluation et soumettent à Santé Canada un rapport abrégé et un certificat de 
conformité intégrant ces conclusions. Sur la base de ces documents, et sans procéder 
à une autre évaluation, Santé Canada accepte la certification comme preuve de la 
conformité aux exigences préalables à la mise sur le marché fixées par les règlements 
sur les instruments médicaux du Canada. 
Sur demande motivée, les parties se communiquent toutes les informations vérifiées 
dans le cadre de l'évaluation d'un dispositif médical aux fins de l'établissement de 
certificats de conformité. 
Chaque partie se réserve le droit, à tout moment, de remettre en cause les informations 
relatives aux processus de désignation ou à la réalisation d'évaluations de la conformité 
conformément à ses dispositions réglementaires. En outre, chaque partie se réserve le 
droit de procéder à ses propres évaluations de la conformité pour les raisons indiquées 
à l'autre partie. Elle notifie préalablement sa décision à l'autre partie et la justifie en 
fournissant des éléments de preuve fondés. Le recours à cette action reste 
exceptionnel. 
7.2 Procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité 
Les procédures appliquées par les autorités compétentes de chaque partie pour 
désigner les organismes d'évaluation de la conformité sont conformes aux critères fixés 
dans les dispositions réglementaires ou les orientations de l'autre partie (voir les 
orientations non contraignantes figurant à l'appendice V). 
101 
FR/01/97/01870100.W00 (EN) 
7.3 Échange d'informations 
Conformément aux dispositions générales de l'annexe, les parties échangent toutes tes 
informations nécessaires à l'établissement et au maintien de l'équivalence des 
procédures d'évaluation de la conformité. En outre, les parties se communiquent tes 
informations générées par leurs systèmes réglementaires respectifs présentant un 
intérêt pour les procédures d'évaluation de la conformité (c'est-à-dire les documents 
d'orientation, les publications de références aux normes, les formulaires, les documents 
relatifs à l'application des dispositions juridiques). Chaque partie associe les autorités 
réglementaires/de désignation et les organismes d'évaluation de la conformité de l'autre 
partie aux activités d'échanges d'informations et de mise en commun de l'expérience 
acquise. 
Dans les cas spéciaux, notamment dans les situations d'urgence, les instances 
impliquées dans la mise en oeuvre de la présente annexe s'efforcent de fournir dans les 
plus brefs délais les documents demandés par l'une des parties. 
7.4 Système d'alerte réciproque 
Le groupe sectoriel mixte veille à ce qu'un système d'alerte réciproque efficace soit 
opérationnel à tout moment. Les composantes de ce système sont décrites à 
l'appendice IV. 
Les parties se notifient tous les problèmes confirmés, les actions correctives ou les 
rappels concernant des produits qu'elles ont évalués conformément aux dispositions du 
présent accord. Chaque partie répond aux demandes spéciales d'information portant 
sur un dispositif médical donné et veille à ce que ses autorités et organismes 
d'évaluation de la conformité désignés fournissent les informations demandées. 
Les autorités réglementaires couvertes par la présente annexe s'assurent que toute 
suspension ou annulation (totale ou partielle) d'un certificat de conformité est notifiée 
aux autres autorités réglementaires avec la diligence requise. 
7.5 Frais 
Le régime des frais d'évaluation de la conformité et de certification est déterminé par le 
lieu de fabrication. Les programmes de recouvrement des coûts et les frais relatifs à 
rétablissement des certificats de conformité de chaque juridiction relèvent de leur 
compétence. Les parties ne réclament pas de frais d'évaluation de la conformité aux 
fabricants établis sur le territoire de l'autre partie, lorsque l'évaluation de la conformité a 
été effectuée par un organisme d'évaluation de la conformité de cette autre partie. 
7.6 Suivi de l'accord 
Le contrôle permanent de l'équivalence des processus de désignation et des 
évaluations de la conformité de chaque partie jugés équivalents au terme du 
programme de renforcement de la confiance ainsi que toute décision ultérieure 
concernant cette équivalence sont conformes aux actions de mise en oeuvre et de 
maintien de l'équivalence développées et gérées conjointement. Ces activités sont 
gérées par le groupe sectoriel mixte. 
Les parties s'engagent à se consulter régulièrement, au sein du groupe sectoriel mixte 
institué au titre de la présente annexe, afin d'assurer la pertinence et la précision de la 
présente annexe. Les autorités réglementaires/de désignation et les organismes 
d'évaluation de la conformité organisent des réunions pour examiner des questions et 
des problèmes spécifiques. 
102 
FR/01/97/01870100.W00 (EN) 
Les organismes d'évaluation de la conformité et les autorités réglementaires/de 
désignation continuent à participer aux activités de maintien de l'équivalence prévues 
par le groupe sectoriel mixte dans le cadre de la présente annexe, afin de pouvoir 
continuer à figurer à l'appendice II. 
Les parties peuvent demander que des autorités réglementaires/de désignation ou des 
organismes d'évaluation de la conformité soient inclus dans l'appendice II. Les 
nouvelles autorités réglementaires/de désignation sont acceptées conformément à la 
procédure décrite dans le programme de renforcement de la confiance. L'inclusion 
d'organismes d'évaluation de la conformité dans l'appendice II fait l'objet d'une décision 
du groupe sectoriel mixte prise sur recommandation d'une autorité réglementaire/de 
désignation. 
7.7 Correspondants 
Des correspondants sont désignés afin de permettre aux autorités réglementaires et 
aux fabricants d'informer les autorités réglementaires de l'autre partie avec la diligence 
nécessaire des défauts de qualité, des rappels et des incidents qui pourraient 
nécessiter des contrôles, la suspension de la distribution du produit ou la suspension 
voire l'annulation d'un certificat de conformité. 
Aux fins du présent accord, les correspondants sont: 
pour le Canada et 
pour la Communauté européenne [15 États membres et la Commission ] 
8. APPENDICES 
Les appendices I et II font partie intégrante de la présente annexe. Les appendices III, 
IV et V sont des orientations générales. 
103 
FR/01/97/018701O0.W0O (EN) 
APPENDICE I 
AUTORITÉS RÉGLEMENTAIRES/DE DESIGNATION PARTICIPANT AU PRESENT 
ACCORD 
Pour les organismes d'évaluation de la 
conformité désignés par la Communauté 
européenne Pour les organismes d'évaluation de la 
conformité désignés par le Canada 
Canada 
Bureau des instruments médicaux, direction 
des produits thérapeutiques, Santé Canada Autriche 
Ministère fédéral de Ja santé et de la protection 
des consommateurs 
Belgique 
Ministère de la santé publique, de 
l'environnement et de l'intégration sociale 
Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en 
Sociale Integratie 
Danemark 
Sundhedsministeriet 
Finlande 
Sosiaali-ja terveysministerio 
Allemagne 
Bundesministerium fur Gesundheit 
Grèce 
Ministère de la santé 
Espagne 
Ministerio Sanided y Consumo 
France 
Ministère de l'emploi et de la solidarité 
Irlande 
Department of Health 
Italie 
Ministero délia Sanità 
Luxembourg 
Ministère de la santé 
Pays-Bas 
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en 
Sport 
Portugal 
Ministerio da Saude 
Suède 
Sous la tutelle du gouvernement suédois: 
Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll 
(SWEDAC) 
Royaume-Uni 
Department of Health 
104 
FR/01/97/01870100.W00 (EN) 
APPENDICE II 
ORGANISMES DÉSIGNÉS D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ ET LEURS 
AUTORITÉS DE DÉSIGNATION RESPECTIVES 
Pour le Canada Pour la Communaute europeenne 
A preciser au terme du programme de A preciser au terme du programme de 
renforcement de la confiance renforcement de la confiance 
105 
FR/01/97/01870100.W00 (EN) 
APPENDICE III 
PHASES ET COMPOSANTES D'UN PROGRAMME DE RENFORCEMENT DE LA 
CONFIANCE 
Examen et évaluation des éléments de l'évaluation de la conformité (échange de 
documents). 
Champ d'application et dispositions législatives et réglementaires 
- Législation et règlements d'habilitation conférant, entre autres, l'autorité pour 
appliquer les lois et réglementations, les pouvoirs d'investigation aux 
inspecteurs, l'autorité pour retirer les produits non conformes du marché, etc. 
- Contrôles adéquats en matière de conflits d'intérêt 
2. Directives et politiques 
- Procédures de détermination de la compétence des évaluateurs/ auditeurs 
- Politiques / orientations / procédures en matière d'application effective 
- Codes de conduite/ principes éthiques 
- Orientations et politiques en matière de formation/certification 
- Politiques/procédures/orientations en matière de gestion des alertes/crises 
- Structure organisationnelle, y compris les rôles, les responsabilités et les 
modalités en matière d'établissement aes rapports. 
3. Méthode, pratique et gestion de l'audit de qualité 
- Champ d'application /détails des normes d'exploitation, etc.. 
-Qualifications des auditeurs, nombre, formation, assurance de la qualité, 
contrats, etc.. 
Méthodes et pratiques en matière d'évaluations techniques scientifiques 
- Champ d'application/détails des normes d'exploitation, etc.. 
-Qualifications des auditeurs, nombre, formation, assurance de la qualité, 
contrats, etc.. 
5. Évaluation et rapports d'audit 
- Portée et présentation des rapports 
- Exigences en matière de contenu 
- Stockage, recherche et accès aux rapports 
- Portée et présentation des rapports abrégés, des conclusions des évaluations 
de la conformité et des certificats 
106 
FR/01/97/0187010O.W0O (EN) 
6. Procédures d'audit et d'évaluation 
- Stratégie en matière d'audit et d'évaluation (type, portée, programmation, 
objectif, notification, risque) 
- Préparation/exigences préalables à l'audit ou à l'évaluation 
- Méthode (accès aux dossiers et bases de données de l'entreprise, collecte de 
preuves, examen de données, collecte d'échantillons, entretiens) 
- Activités postérieures à l'audit et à l'évaluation (procédures d'établissement des 
rapports, suivi, prise de décision) 
- Collecte/stockage et accès aux données 
Normes de performance en matière d'audit et d'évaluation 
- Fréquence/nombre, qualité et actualité des rapports, normes/fréquence/ 
procédures en cas de second audit/de réévaluation et d'action corrective 
8. Compétences et procédures en matière d'application effective 
- Notification écrite des infractions commises aux entreprises 
- Procédures/mécanismes de gestion de la non-conformité (rappel, suspension, 
mise en quarantaine des produits, retrait de certificat, saisie, poursuites) 
- Mécanismes d'appel 
- Autres mesures visant à promouvoir la conformité volontaire par l'entreprise 
Systèmes d'alerte et de crise 
- Mécanismes d'alerte 
- Mécanismes de gestion des crises 
- Normes de performance en matière d'alertes (pertinence et rapidité des 
alertes) 
10. Capacité d'analyse 
- Accès aux laboratoires capables de procéder à l'analyse nécessaire 
- Procédures opératoires standard pour les analyses 
- Processus de validation des méthodes analytiques 
11. Programme/mesures de surveillance (appliqués par les entreprises et par les 
autorités réglementaires) 
- Procédures en matière d'échantillonnage et d'audit 
- Surveillance des rappels (y compris les contrôles d'efficacité et les vérifications 
de procédures) 
- Systèmes/procédures de plainte des consommateurs 
- Procédures/systèmes de notification des incidents. 
[0* FR/01/97/01870100.W00 (EN) 
12. Systèmes de gestion de la qualité 
- Système/procédures de gestion/d'assurance de la qualité destinés à assurer la 
pertinence et l'efficacité des politiques, procédures, orientations et systèmes 
appliqués pour atteindre les objectifs du programme d'évaluation de la 
conformité, notamment l'adoption de normes, les réexamens et les audits 
annuels. 
B. Exercice d'inter-comparaison 
Audit des systèmes et des procédures 
Évaluations parallèles (double aveugle) 
Critères pour les données relatives aux essais cliniques 
Échange/évaluation des rapports 
Contrôle des systèmes d'alerte, y compris la gestion des rappels 
Audits conjoints des fabricants destinés à déterminer l'équivalence des 
méthodes d'audit 
Échange ' d'évaluateurs/auditeurs ou organisation d'ateliers communs 
(facultatif) 
C. Conclusions sur l'étude d'inter-comparaison 
- Évaluation des résultats 
- Mesures à prendre, options et solutions pour aborder les problèmes 
- Identification des organismes compétents d'évaluation de la conformité 
satisfaisant aux critères d'évaluation 
- Définition des conditions et des mécanismes de maintien du bon 
fonctionnement de l'accord de reconnaissance mutuelle (développement d'un 
système de gestion de la qualité, mécanisme d'audit et processus de 
consultation/dialogue permanent) 
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FR/01/97/0187010O.W0O (EN) 
APPENDICE IV 
COMPOSANTES D'UN PROGRAMME RÉCIPROQUE D'ALERTE 
1. Documentation 
- Définition d'une crise/urgence et des circonstances qui exigent une alerte 
- Procédures opératoires standard 
- Mécanisme d'évaluation et de classification des dangers pour la santé 
- Langue de communication et de transmission de l'information 
2. Système de gestion des crises 
- Mécanismes d'analyse des crises et de communication 
- Accès au dossier présenté par le fabricant, aux rapports sur les incidents et 
aux rapports établis par les organismes d'évaluation de la conformité 
- Désignation des correspondants 
- Mécanismes de notification 
3. Procédures d'application effective 
- Mécanismes de suivi 
- Procédures applicables en matière d'actions correctives 
4. Système d'assurance de la qualité 
- Programme de vigilance 
- Surveillance/contrôle de la mise en oeuvre de l'action corrective 
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FR/01/97/01870100.W00 (EN) 
APPENDICE V. 
LIGNES DIRECTRICES: PROCÉDURES DE DESIGNATION ET DE CONTROLE DES 
ORGANISMES DÉVALUA TION DE LA CONFORMITÉ 
A. Conditions et exigences générales 
1. Les autorités compétentes ne désignent que des entités juridiquement 
identifiables en qualité d'organismes d'évaluation de la conformité. 
2. Les autorités compétentes ne désignent que des organismes d'évaluation de la 
conformité en mesure d'apporter la preuve qu'ils comprennent les exigences et 
procédures d'évaluation de la conformité contenues dans les dispositions 
législatives, réglementaires et administratives de l'autre partie pour laquelle elles 
sont désignées, qu'elles ont une expérience de ces exigences et procédures et 
qu'elles sont compétentes pour les appliquer. 
3. La preuve de la compétence technique se fonde sur 
la connaissance technique des produits, processus ou services 
considérés; 
la compréhension des normes techniques et des exigences générales de 
protection contre les risques pour lesquelles la désignation est requise; 
l'expérience correspondant aux dispositions législatives, réglementaires et 
administratives applicables; 
la capacité physique d'exercer l'activité d'évaluation de la conformité en 
question; 
une gestion adéquate des activités d'évaluation de la conformité 
concernées; 
toute autre circonstance indispensable pour garantir que l'activité 
d'évaluation de la conformité sera continûment exécutée d'une manière 
appropriée. 
4. Les critères de compétence technique se fondent sur des documents de valeur 
internationale complétés par des documents spécifiques d'interprétation établis 
lorsque le besoin s'en fait sentir. 
5. Les parties encouragent l'harmonisation des procédures de désignation et 
d'évaluation de la conformité grâce à la coopération entre les autorités de 
désignation et les organismes d'évaluation de la conformité et ce, au moyen de 
réunions de coordination, de la participation aux mécanismes de reconnaissance 
mutuelle et de réunions de groupes de travail. Lorsque des organismes 
d'accréditation participent au processus de désignation, ils doivent être 
encouragés à participer aux mécanismes de reconnaissance mutuelle. 
110 
FR/01/97/01870100.W00 (EN) 
B. Système de détermination des capacités des organismes d'évaluation de la 
conformité 
6. Les autorités de désignation peuvent appliquer les procédures suivantes en vue 
de déterminer la compétence technique des organismes d'évaluation de la 
conformité. Le cas échéant, une partie indiquera à l'autorité de désignation les 
moyens d'apporter la preuve de la compétence. 
(a) Accréditation 
L'accréditation constitue une présomption de compétence technique au regard des 
exigences de l'autre partie lorsque: 
i) la procédure d'accréditation se déroule conformément aux documents 
internationaux en la matière (EN 45 000 ou guides ISO/CEI) et que : 
ii) soit l'organisme d'accréditation participe à des mécanismes de reconnaissance 
mutuelle soumis à une évaluation par des pairs, ce qui implique une évaluation de 
la compétence des organismes d'accréditation et des organismes d'évaluation de 
la conformité accrédités par ces derniers par des personnes ayant une expertise 
reconnue dans le domaine d'évaluation concerné, 
iii) soit l'organisme d'accréditation, qui exerce son activité sous la tutelle de 
l'autorité responsable des désignations, participe, selon des procédures à 
convenir, à des programmes de comparaison et des échanges d'expérience 
technique afin que les organismes d'accréditation et les organismes d'évaluation 
de la conformité puissent continuer à jouir de la confiance qui leur est accordée. 
Ces programmes peuvent se présenter sous la forme d'évaluations communes, 
de programmes spéciaux de coopération ou d'évaluations par des pairs. 
Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité n'est accrédité que pour évaluer la 
conformité à des spécifications techniques particulières d'un produit, d'un processus ou 
d'un service, la désignation doit être limitée à ces spécifications techniques. 
Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité souhaite obtenir une désignation afin 
d'évaluer la conformité à des exigences essentielles d'un produit, d'un processus ou 
d'un service particulier, la procédure d'accréditation incorpore des éléments permettant 
d'évaluer la capacité de l'organisme d'évaluation de la conformité à évaluer la 
conformité avec ces exigences essentielles (connaissance technique et compréhension 
des exigences générales de protection contre les risques du produit, du processus ou 
du service ou de leur utilisation). 
(b) Autres moyens 
Lorsqu'il n'est pas possible de recourir à l'accréditation ou en présence de 
circonstances spéciales, les autorités de désignation exigent des organismes 
d'évaluation de la conformité qu'ils apportent la preuve de leur compétence par d'autres 
moyens, dont: 
- la participation à des mécanismes de reconnaissance mutuelle ou à des 
systèmes de certification régionaux/internationaux; 
- tes évaluations régulières par des pairs; 
- les essais d'aptitude; 
- les comparaisons entre organismes d'évaluation de la conformité. 
111 
FR/01/97/01870100.W00 (EN) 
C. Évaluation du système de désignation 
7. Lorsque chaque partie a arrêté son système d'évaluation de la compétence des 
organismes d'évaluation de la conformité, l'autre partie peut, en consultation avec 
les autorités de désignation, vérifier si le système comporte des garanties 
suffisantes que la désignation des organismes d'évaluation de la conformité 
satisfait à ses propres exigences. 
D. Désignation formelle 
8. Les autorités de désignation consultent les organismes d'évaluation de la 
conformité situés dans leur juridiction afin d'établir s'ils souhaitent être désignés 
dans les conditions du présent accord. Cette consultation doit être étendue aux 
organismes d'évaluation de la conformité qui ne sont pas soumis aux dispositions 
administratives réglementaires ou législatives de leur propre partie, mais qui 
pourraient être désireux de travailler conformément aux dispositions législatives, 
réglementaires et administratives de l'autre partie et seraient capables de le faire. 
9. Les autorités de désignation informent les représentants de leur partie au sein du 
groupe sectoriel mixte, institué en vertu du présent accord, des organismes 
d'évaluation de la conformité à inclure dans le chapitre XX des annexes 
sectorielles ou à en retirer. La désignation, la suspension ou le retrait de la 
désignation des organismes d'évaluation de la conformité s'opèrent 
conformément aux dispositions du présent accord et au règlement du groupe 
sectoriel mixte. 
10. Lorsqu'elle informe le représentant de sa partie au sein du groupe sectoriel mixte, 
institué en vertu du présent accord, des organismes d'évaluation de la conformité 
à inclure dans tes annexes sectorielles, l'autorité de désignation fournit pour 
chacun de ces organismes les renseignements suivants: 
a) le nom; 
b) l'adresse postale; 
c) le numéro de télécopieur; 
d) la gamme des produits, processus, normes ou services qu'il est autorisé à 
évaluer; 
e) les procédures d'évaluation de la conformité qu'il est autorisé à appliquer; 
f) la procédure de désignation utilisée pour déterminer sa compétence. 
112 
FR/01/97/01870100.W00 (EN) 
E. Suivi 
11. Les autorités de désignation exercent ou font exercer un contrôle constant sur les 
organismes d'évaluation de la conformité au moyen d'évaluations ou d'audits 
réguliers. La fréquence et la nature de ces activités sont conformes aux bonnes 
pratiques internationales ou déterminées par le groupe sectoriel mixte. 
12. Les autorités de désignation exigent des organismes d'évaluation de la conformité 
qu'ils participent à des essais d'aptitude ou à d'autres exercices appropriés de 
comparaison lorsque de tels exercices peuvent être réalisés techniquement à un 
coût raisonnable. 
13. Les autorités de désignation consultent, le cas échéant, leurs homologues afin de 
préserver la confiance dans les procédures d'évaluation de la conformité. Cette 
consultation peut inclure la participation commune à des audits portant sur des 
évaluations de la conformité ou autres des organismes d'évaluation de la 
conformité, lorsque cette participation est appropriée et techniquement possible à 
un coût raisonnable. 
14. Les autorités responsables des désignations consultent, le cas échéant, les 
autorités réglementaires compétentes de l'autre partie afin de s'assurer que 
toutes les prescriptions réglementaires sont identifiées et convenablement 
respectées. 
113 
FR/01/97/03520200.W00 (EN) 
Fiche financière 1998-2002 
Relations commerciales extérieures - Accords de reconnaissance mutuelle 
1. INTITULÉ DE L'ACTION 
Relations commerciales extérieures -
Accords de reconnaissance mutuelle avec les, États-Unis, le Canada, l'Australie, la 
Nouvelle-Zélande et Israël. 
2. LIGNE BUDGETAIRE CONCERNEE : B7-8500 
A-7010 
3. BASE LEGALE 
• Article 113 du traité de Rome. 
• Proposition de décisions du Conseil noS .... relatives à la mise en œuvre, par la 
Commission européenne, d'accords de reconnaissance mutuelle avec les États-Unis, le 
Canada, l'Australie, la Nouvelle-Zélande et Israël. 
4. DESCRIPTION DE L'ACTION 
4.1 Objectif général de l'action 
L'objectif de ces accords est d'instaurer une reconnaissance mutuelle en matière de 
certification de la conformité des produits avec la réglementation technique et les 
normes en vigueur dans les pays signataires. 
Les principales actions qui seront mises en œuvre par la Commission au titre de cette 
ligne budgétaire sont les suivantes : 
• renforcement de la confiance afin de faciliter la bonne mise en œuvre des 
accords ; 
• gestion des accords et maintien du niveau de confiance nécessaire. 
La Commission sera assistée d'experts, notamment en ce qui concerne les activités 
sectorielles. Elle restera toutefois l'arbitre final pour la gestion des accords. 
4.2 Période couverte par l'action et modalités prévues pour son renouvellement 
114 
FR/01/97/03520200.W00 (EN) 
La période couverte par l'action générale entreprise sera illimitée. Le renforcement de 
la confiance exigé par les accords demandera dans un premier temps un effort accru, 
notamment du point de vue des dépenses. L'investissement nécessaire devrait 
toutefois diminuer sensiblement dans les 2 ans. Un effort continu devra être fourni 
pendant toute la durée de validité des accords afin d'assurer la gestion et le maintien 
de la confiance. 
5. CLASSIFICATION DE LA DEPENSE/RECETTE 
5.1 Dépenses non obligatoires ("DNO") 
5.2 Crédits dissociés ("CD") 
5.3 Type de recettes visées 
Néant 
6. TYPE DE LA DEPENSE/RECETTE 
- Subvention à 100 % : non 
- Subvention pour cofinancement avec d'autres sources du secteur public ou 
privé ? 
Ce type de subvention pourrait éventuellement être utilisé comme moyen de 
financement. Des subventions ne dépassant pas normalement 50 % seront octroyées 
aux associations professionnelles et à d'autres organismes responsables des actions 
liées à la mise en œuvre des accords. 
- Bonification d'intérêts : non 
- Autres 
Financement de manifestations, d'études, de publications et de conférences. 
- En cas de réussite économique de l'action, un remboursement partiel ou total 
de l'apport financier communautaire est-il prévu ? 
Non applicable 
- L'action proposée implique-t-elle une modification du niveau des recettes ? 
Non 
115 
FR/01/97/03520200.W00 (EN) 
7. INCIDENCE FINANCIÈRE SUR LES CRÉDITS CONSACRÉS AUX 
ACTIONS 
7.1 Mode de calcul du coût total de l'action 
Les coûts sont estimés sur la base des dépenses à prévoir pour la formation, 
l'organisation de séminaires et d'ateliers, le déplacement d'experts, le contrôle des 
organismes d'évaluation de la conformité, la diffusion de l'information et la 
réalisation d'études. Le coût total estimé englobe toutes les actions programmées. 
Différentes actions sont prévues afin de répondre aux objectifs de la ligne budgétaire. 
Les coûts fluctueront en fonction de la nature de l'action entreprise. Même pour les 
actions de même type (les séminaires par exemple), ils varieront en fonction de la 
portée de l'action et du degré de spécialisation nécessaire. 
Le coût des actions spécifiques sera déterminé : 
• soit par la Commission lorsqu'elle organisera elle-même les activités, les 
séminaires par exemple ; 
• soit à la suite d'appels d'offres lancés par la Commission ; 
• soit à la suite de demandes de subventions. Dans ce cas, les projets sont 
sélectionnés en fonction de leur adéquation aux critères de sélection établis. Le 
montant des subventions correspond à un pourcentage du coût total, le 
financement communautaire étant habituellement limité à 50 %. 
A. Composition du comité mixte 
Ce comité sera composé de fonctionnaires de la Commission et de quelques experts 
nationaux. Le montant des frais de déplacement et des dépenses journalières devrait 
être fixé dans la fourchette habituelle. 
B. Composition des groupes sectoriels mixtes 
Ces groupes seront également composés de fonctionnaires de la Commission et, en 
fonction de la nature des réunions, d'un nombre plus important d'experts nationaux. 
Le montant des frais de déplacement et des dépenses journalières devrait être fixé 
dans la fourchette habituelle. 
C. Ateliers et sénritiflims 
Leur objectif sera de familiariser les opérateurs (économiques notamment) avec les 
exigences des accords. Le coût de ces séminaires variera en fonction du sujet et du 
lieu et inclura les frais d'organisation lorsqu'ils auront lieu en Europe et les frais de 
déplacement lorsqu'ils se tiendront sur le territoire d'un pays partenaire. Les frais 
d'organisation en Europe s'élèveront à environ 3000 écus par séminaire. Le nombre 
de séminaires variera en fonction des différents secteurs industriels couverts par les 
accords. 
116 
FR/01/97/0352020O.W0O (EN) 
D. Actions de contrôle 
La compétence des organismes d'évaluation de la conformité devra être contrôlée à 
plusieurs reprises, particulièrement au cours de la période initiale des accords et, bien 
évidemment, durant toute leur durée de validité, afin de maintenir la confiance dans 
le système. 
Ce contrôle impliquera, dans un premier temps, la réalisation d'évaluations sur place 
par des équipes d'experts des organismes d'évaluation de la conformité du pays 
partenaire et, par la suite, l'examen des réclamations. Ces actions seront 
indispensables dans tous les secteurs visés par les accords (au nombre de ...). Elles 
pourraient d'ailleurs concerner, dans chacun de ces secteurs, de nombreux 
organismes d'évaluation de la conformité, tant au niveau régional qu'au niveau local. 
E. Diffusion de l'information 
Des crédits devront être consacrés à la diffusion de rinformation. Il pourrait être 
nécessaire de publier des guides décrivant la réglementation et les procédures 
d'évaluation. Le coût de ces guides est généralement de 10 000 écus. 
117 
FR/01/97/03520200.WOO (EN) 
7.2 Ventilation par éléments de l'action 
"Accords commerciaux avec des partenaires importants' 
Les calculs pour 1998 sont: 
Poste budgetaire 
Comite mixte 
B7-8500 
Groupes sectoriels 
B7-8500 
Seminaires 
B7-8500 
Controles 
B7-8500 
Information 
B7-8500 
B7-8500 Total Montants 
(écus) 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Mode de calcul 
Nbre de missions 
Bxl 
Bxl 
Aus/NZ 
Israël 
Bxl 
USA 
CAN 
USA 
CAN 
Aus / NZ 
Bxl 
USA 
CAN 
Aus / NZ 
Israël 2 
2 
2 
1 
16 
8 
8 
10 
10 
14 
28 
18 
18 
12 
1 
150 Cout unitaire standard 
USA:voyage:2 000 ecus; 
per diem: 185 ecus 
CAN: voyage: 1 750 
ecus; per diem: 170 ecus 
Aus / NZ: voyage: 3 200 
ecus; per diem: 190 ecus 
Bruxelles: voyage: 800 
ecus; per diem: 110 ecus 
118 
FR/01/97/03520200.W00 (EN) 
En écus 
(prix courants) 
Ventilation 
A. Comite mixte 
B. Groupes sectoriels mixtes 
C. Seminaires 
D. Controles 
E. Information 
Total Annee 
1998 
12 940 
51 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Annee 
1999 
13 760 
57 680 
96 310 
142 150 
10 000 
319 900 2000 
12 940 
57 680 
48 430 
10 000 
129 050 2001 
13 760 
57 680 
48 430 
119 870 2002 
12 940 
57 680 
48 430 
119 050 Total 
1998-2002 
66 340 
288 400 
199 850 
429 590 
30 000 
1 014 180 
Les estimations à partir de l'an 2000 sont données à titre d'information. 
119 
FR/01/97/03520200.W00 (EN) 
7.3 Échéancier indicatif des crédits d'engagement et de paiement 
1000 écus 
Echeancier des 
engagements 
Credits de paiement 
1998 
1999 
2000 
2001 
2002 
2003 
Total Annee 
1998 
326 1999 
319 2000 
129 2001 
119 2002 
119 2003 
et annees 
suivantes 
119 Total 
1 131 
326 
326 319 
319 129 
129 119 
119 119 
119 119 
119 329 
319 
129 
119 
119 
119 
1 131 
8. DISPOSITIONS ANTIFRAUDE PREVUES DANS LA PROPOSITION 
Des moyens de contrôle (présentation de rapports, etc.) seront spécifiés dans tous les 
contrats conclus entre la Commission et les bénéficiaires. 
Une coopération étroite avec les délégations de la Commission et la participation 
d'un représentant de la Commission aux manifestations organisées dans les pays tiers 
permettront de vérifier sur place le travail accompli afin de garantir le respect des 
termes de référence et des clauses des contrats ainsi que le professionnalisme 
nécessaire. 
Les contrôles sont effectués avant le dernier versement La même règle s'applique 
aux incitations financières en faveur des entreprises participantes. Là où cela s'avère 
approprié, les accords exigent également des entreprises qu'elles soumettent les 
comptes financiers approuvés par leurs auditeurs. 
En cas de coopération avec les fédérations industrielles de TUE, les comptes font 
l'objet d'une vérification complémentaire lors de l'assemblée générale annuelle des 
fédérations concernées. 
9. ÉLÉMENTS D'ANALYSE COÛT-EFFICACITÉ 
9.1. Objectifs spécifiques de l'action proposée, population visée 
120 
FR/01/97/03520200.W00 (EN) 
- Les objectifs spécifiques des accords de reconnaissance mutuelle sont : • 
• d'éviter aux opérateurs économiques de délivrer deux certificats de conformité 
pour le même produit ; 
• de promouvoir les exportations, l'emploi, la compétitivité et les investissements ; 
• de réduire les coûts, notamment pour les petites et moyennes entreprises et, 
finalement, pour le consommateur. 
- Population visée 
La population visée comprend les entreprises exportatrices, les associations 
d'entreprises, les chambres de commerce, les institutions publiques de l'Union 
européenne ainsi que les consommateurs, qui bénéficieront de la reconnaissance 
mutuelle de la certification ou y trouveront un intérêt. 
9.2. Justification de l'action 
- Nécessité de l'intervention budgétaire communautaire 
En vertu de l'article 113 du traité de Rome, la Communauté jouit d'une compétence 
exclusive en matière de politique commerciale et ces accords ont été négocié 
conformément aux directives adressées par le Conseil des ministres et en 
consultation avec le comité visé à l'article 113 dudit traité. La Commission sera 
responsable de la mise en œuvre et de la gestion des accords. 
- Choix des modalités de l'intervention 
* avantages par rapport aux mesures alternatives (avantages comparatifs) 
* analyse des actions similaires menées au niveau communautaire ou au 
niveau national 
* résultats et effets multiplicateurs escomptés 
Le choix du mode de gestion (comité mixte et groupes sectoriels mixtes) a été précisé 
dans les accords et constitue une condition minimum nécessaire au bon fonctionnement 
de ces accords. Ceux-ci prévoient également des dispositions pour l'organisation de 
séminaires durant la phase initiale afin de permettre aux participants de connaître d'autres 
systèmes. 
Ces séminaires et contrôles sont également destinés à renforcer la confiance mutuelle ; 
des contrôles devront aussi être réalisés afin de maintenir cette confiance tout au long de 
la durée des accords. La confiance et son maintien sont des conditions fondamentales 
pour la bonne mise en œuvre de ces accords. 
L'importance du budget est justifiée par l'ampleur des échanges sur lesquels portent les 
accords et par l'économie annuelle que devrait réaliser les exportateurs européens (elle 
est estimée à 190 millions d'écus pour les exportations vers les États-Unis, 20 millions 
121 
FR/01/97/03520200.W00 (EN) 
d'écus pour les exportations vers le Canada et 40 millions d'écus pour les exportations 
vers l'A-ustralie et la Nouvelle-Zélande).* 
- Principaux facteurs d'incertitudes pouvant affecter les résultats 
spécifiques de Taction 
* Néant 
9.3 Suivi et évaluation de Taction 
- Indicateurs de performances 
* Indicateurs d'output 
* Indicateurs d'impact selon les objectifs poursuivis 
L'amélioration des échanges qui devrait découler de Y unicité des tests, de la 
certification et des coûts permettra d'évaluer le succès des accords. L'économie 
annuelle que devrait réaliser chaque année la Communauté européenne est indiquée ci-
dessus (9.2). 
Le succès des accords peut également être mesuré par l'accroissement des 
exportations communautaires. Ce facteur sera pris en compte, bien que les résultats à 
l'exportation dépendent d'une telle diversité de variables (modifications des taux de 
change par exemple) qu'il est impossible de baser les évaluations sur ce seul facteur. 
- Appréciation des résultats obtenus 
Des fonctionnaires de la Commission, les comités mis en place dans le cadre des 
accords et les opérateurs économiques concernés assureront le suivi des progrès 
accomplis dans la réalisation des objectifs fixés. 
Modalités et périodicité de l'évaluation prévue 
L'évaluation de l'efficacité et de l'utilité des accords fera l'objet d'un suivi régulier de la 
Commission et des comités mis en place dans le cadre des accords lors de leurs 
assemblées annuelles. La première évaluation majeure sera effectuée au terme de la 
période de renforcement de la confiance. 
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FR/01/97/03520200.W00 (EN) 
10. DÉPENSES ADMINISTRATIVES 
La mobilisation effective des ressources administratives nécessaire dépendra de la 
décision annuelle de la Commission relative à l'affectation des ressources, compte tenu 
des effectifs et des montants supplémentaires accordés par l'autorité budgétaire. Il ne sera 
pas nécessaire d'augmenter les effectifs. 
10.1 Effet sur le nombre de postes 
Type de poste 
Fonctionnaires A 
B 
C 
Autres ressources 
Total Personnel a affecter a la 
gestion de 1'operation 
Postes 
permanents 
DGI 
+ 
DG 
sectorielles 
3.5 
1 
néant 
4.5 Postes 
temporaires 
néant Source 
Ressources 
existantes 
dans les DG 
ou dans les 
services 
concemes 
. 3.5 
1 
4.5 Ressources 
supplementaires 
neant Duree 
permanents 
10.2 Incidence financière globale des ressources humaines: 4,5 postes (107 500 
écus par poste/an = 483 750 écus) 
10.3 Augmentation d'autres dépenses de fonctionnement résultant de 
l'opération (A-7010: frais de déplacement) 
Les dépenses indiquées ci-dessous correspondent aux frais de déplacement des 
fonctionnaires de la Commission participant aux réunions du comité mixte et des groupes 
sectoriels mixtes, aux séminaires et aux contrôles se déroulant en dehors de Bruxelles. 
Elles devraient être financées sur les crédits budgétaires correspondants des différentes 
directions générales concernées. 
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FR/01/97/03520200.WOO (EN) 
Les calculs pour 1998 sont 
Poste budgetaire 
Comite mixte 
A-7010 
Groupes sectoriels 
A-7010 
Seminaires 
A-7010 
Controles 
A-7010 
A-7010 Total Montants 
(écus) 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Mode de calcul 
Nbre de missions 
Aus / NZ 
Israël 
USA 
CAN 
USA 
CAN 
Aus/NZ 
USA 
CAN 
Aus / NZ 
Israël 4 
4 
4 
4 
4 
4 
18 
18 
12 
1 
73 Cout unitaire standard 
US A: voyage: 2 000 ecus; 
per diem: 185 ecus 
CAN: voyage: 1 750 
ecus; per diem: 170 ecus 
Aus / NZ: voyage: 3 200 
ecus; per diem: 190 ecus 
124 
FR/01/97/03520200.WOO (EN) 
En écus 
A. Comite mixte 
B. Groupes 
sectoriels mixtes 
C. Seminaires 
D. Controles 
TOTAL Ann6t 
1998 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Annte 
1999 
20 680 
20 680 
18 260 
142 150 
201 770 2000 
22 120 
20 680 
48 430 
91230 2001 
20 680 
20 680 
48 430 
89 790 2002 
22 120 
20 680 
48 430 
91230 Total 
1998-2002 
107 720 
103 400 
38 940 
429 590 
679 650 
FR/01/97/03110100.W00 (EN) 
FICHE D,IMPACT 
IMPACT DE LA PROPOSITION SUR LES ENTREPRISES 
et, en particulier, sur les petites et moyennes entreprises 
Intitulé de la proposition 
Proposition de décision du Conseil relative à la conclusion de l'accord entre la 
Communauté européenne et le Canada sur la reconnaissance mutuelle en matière 
d'évaluation de la conformité, de certificats et de marques 
Numéro de référence 
Proposition 
Une législation est nécessaire pour conclure un accord entre la Communauté européenne 
et le Canada sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité, de 
certificats et de marques. Il s'agit d'un accord négocié et paraphé par la Commission 
conformément au mandat et aux directives de négociation donnés par le Conseil le 21 
septembre 1992. 
Incidence sur les entreprises 
Les secteurs concernés sont les équipements terminaux de télécommunications, les 
appareils électriques, les bateaux de plaisance, les médicaments et les dispositifs 
médicaux. 
L'accord permet à des organismes européens de certifier que les exportations vers le 
Canada sont conformes aux règlements techniques sur la sécurité des produits, ce qui 
permet d'éviter que les organismes canadiens d'évaluation de la conformité ne procèdent 
à une nouvelle certification des produits avant de les commercialiser. 
L'accord offre donc des avantages importants en termes de transparence, d'accès aux 
marchés, de facilitation des échanges et permet d'éviter, notamment, la duplication des 
coûts. Tout cela est particulièrement important pour les petites et moyennes entreprises. 
L'accord couvre un large éventail de secteurs présents dans l'ensemble de la 
Communauté et touche un nombre important d'entreprises, petites ou grandes, dans ces 
secteurs. Ses avantages ne sont pas limités à des zones géographiques spécifiques dans la 
Communauté. 
Les entreprises devront se conformer aux réglementations et procédures canadiennes, 
mais, comme précisé plus haut, la certification ne sera pas effectuée au Canada, mais 
dans la Communauté par des organismes d'évaluation de la conformité désignés par les 
États membres. 
FR/01/97/031101 OO.WOO (EN) 
L'accord permettra de réduire sensiblement les coûts de la certification et améliorera les 
perspectives d'exportation, d'emploi, d'investissement et de compétitivité des entreprises 
européennes. 
L'accord ne prévoit pas de mesures pour tenir compte de la situation spécifique des 
petites et moyennes entreprises, mais par sa nature et grâce à la réduction des coûts de la 
certification, qui sont les mêmes pour toutes les entreprises, l'accord bénéficiera 
proportionnellement plus aux petites et moyennes entreprises qu' aux grandes sociétés. 
Consultation 
Les principales organisations professionnelles de chaque secteur, telles qu'Eurobit, 
Orgalime et l'EFPIA, ont été consultées et ont unanimement affirmé leur soutien à 
l'accord. 


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ISSN 0254-1491 
COM(98) 271 final 
DOCUMENTS 
FR 11 08 06 10 
N" de catalogue : CB-CO-98-289-FR-C 
ISBN 92-78-35529-1 
Office des publications officielles des Communautés européennes 
L-2985 Luxembourg