A4-0146/97

Proposition de directive du Conseil remplaçant la directive 84/466/Euratom relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales (COM(96)0465 - C4-0548/96 - 96/0230(CNS))

Cette proposition est approuvée avec les modifications suivantes:

(Amendement 1)

Article premier, deuxième aliéna

>Texte originel>

Le but de cette directive est de compléter la directive 80/836/Euratom fixant les normes de base pour ce qui concerne les expositions à des fins médicales.

>Texte après vote du PE>

Le but de cette directive est de compléter la directive 96/29/Euratom fixant les normes de base pour ce qui concerne les expositions à des fins médicales.

(Amendement 2)

Article 2, «Expositions potentielles»

>Texte originel>

- exposition potentielle: toute exposition avec probabilité prévisible d'accidents ou d'incidents du type défaillance d'équipement, mauvaise gestion, erreur humaine ou panne d'ordinateur.

>Texte après vote du PE>

- exposition potentielle: toute exposition qui résulte de circonstances du type défaillance ou défaut d'équipement ou erreur humaine et présentent une probabilité qui peut être estimée à l'avance.

(Amendement 3)

Article 2, «Physicien d'hôpital»

>Texte originel>

- physicien d'hôpital: un expert de la physique des rayonnements appliquée aux expositions à des fins médicales dont la formation et les qualifications sont reconnues par les autorités compétentes et qui, le cas échéant, prodigue des conseils concernant l'exposition des patients, le développement et l'utilisation de techniques et d'équipements complexes, l'optimisation, l'assurance qualité, y compris le contrôle de qualité et, si nécessaire, des problèmes de radioprotection au sens de l'article 3. Cet expert peut également prodiguer des conseils sur des aspects de radioprotection des travailleurs et de la population.

>Texte après vote du PE>

- physicien d'hôpital: un expert de la physique des rayonnements appliquée aux expositions à des fins médicales dont la formation et les qualifications sont reconnues par les autorités compétentes et qui, le cas échéant, prodigue des conseils concernant l'exposition des patients, le développement et l'utilisation de techniques et d'équipements complexes, l'optimisation, l'assurance qualité, y compris le contrôle de qualité et, si nécessaire, des problèmes de radioprotection au sens de l'article 3.

(Amendement 4)

Article 2, «Garantie de qualité»

>Texte originel>

- garantie de qualité: l'ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau de confiance satisfaisant, qu'une installation, un système ou une pièce d'équipement radiologique fonctionnera convenablement.

>Texte après vote du PE>

- garantie de qualité: l'ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau de confiance satisfaisant, qu'une installation, un système ou une pièce d'équipement radiologique fonctionnera convenablement. Un fonctionnement convenable implique une qualité optimale de toute la procédure.

Par qualité optimale il faut entendre:

a) en cas de radiodiagnostic, la fourniture d'informations diagnostiques adéquates par une exposition minimale des patients et une exposition optimale des travailleurs;

b) en cas de radiothérapie, l'exposition optimale des patients et des travailleurs.

(Amendement 5)

Article 4, paragraphe 1, deuxième alinéa

>Texte originel>

Le médecin ordonnateur et le praticien vérifient toujours s'il existe des informations diagnostiques antérieures ou des dossiers médicaux utiles pour l'exposition prévue et ils les consultent afin d'éviter des examens inutiles.

>Texte après vote du PE>

Le médecin ordonnateur et le médecin qui effectue l'examen participent au processus de justification et assument des responsabilités précises en vertu des dispositions arrêtées par l'État membre.

(Amendement 6)

Article 4, paragraphe 1 bis (nouveau)

>Texte après vote du PE>

1 bis. Tout service de radiologie doit avoir la faculté de consulter un physicien d'hôpital pour avis technique en matière de niveaux de doses

(Amendement 7)

Article 4, paragraphe 4

>Texte originel>

4. Une attention particulière est accordée aux expositions ne présentant pas un avantage médical direct pour la personne qui les subit et plus particulièrement aux expositions requises pour des raisons médico-légales, juridiques et d'assurance.

>Texte après vote du PE>

4. Les expositions ne présentant pas un avantage médical direct pour la personne qui les subit et plus particulièrement les expositions requises pour des raisons médico- légales, juridiques et d'assurance sont évitées.

(Amendement 8)

Article 5, paragraphe 4 bis (nouveau)

>Texte après vote du PE>

4 bis. Les États membres prennent des mesures afin que les appareils et installations qui ne répondent pas aux normes fixées en matière d'acceptabilité soient mis hors d'usage ou remplacés

(Amendement 9)

Article 5, paragraphe 5

>Texte originel>

5. Un physicien d'hôpital participe étroitement aux pratiques radiothérapeutiques. Le cas échéant, un physicien radiologiste participe également aux pratiques de médecine nucléaire diagnostique. Pour les autres pratiques radiodiagnostiques, un physicien d'hôpital peut être consulté par souci d'optimisation et de garantie de qualité, le cas échéant, de contrôle de qualité, et aussi pour donner des conseils, si nécessaire, en matière de radioprotection.

>Texte après vote du PE>

5. Un physicien d'hôpital participe étroitement aux pratiques radiothérapeutiques. Le cas échéant, un physicien radiologiste participe également aux pratiques de médecine nucléaire diagnostique. Celui-ci doit évaluer toute intervention sur les appareils utilisés en radiothérapie. Pour les autres pratiques radiodiagnostiques, un physicien d'hôpital peut être consulté par souci d'optimisation et de garantie de qualité, le cas échéant, de contrôle de qualité, et aussi pour donner des conseils, si nécessaire, en matière de radioprotection. En outre, il vérifie l'adéquation des appareils en fonction du rapport niveau de dose/utilité diagnostique en fixant les critères maximum et minimum de référence.

(Amendement 10)

Article 10, paragraphe 1, troisième tiret bis (nouveau)

>Texte après vote du PE>

- des expositions à but thérapeutique;

(Amendement 11)

Article 11, paragraphe 2

>Texte originel>

2. Si l'éventualité d'une grossesse ne peut être exclue, une attention particulière est accordée, en fonction du type d'exposition à des fins médicales, à la justification, en particulier à l'urgence, et à l'optimisation de l'exposition en question à la fois pour la mère et pour l'enfant à naître.

>Texte après vote du PE>

2. Si l'éventualité d'une grossesse ne peut être exclue, et à moins qu'il en résulte un préjudice grave pour la santé de la femme, toute exposition à des fins médicales touchant en particulier les zones pelvienne et abdominale est évitée.

(Amendement 12)

Article 13, paragraphe 2

>Texte originel>

2. Dans le cas d'un patient subissant un traitement au moyen de radionucléides, les États membres veillent à ce que le praticien lui remette, avant son départ, de l'hôpital ou de la clinique, ou remette à son tuteur légal, des instructions écrites appropriées sur la réduction des doses aux personnes qui seront en contact avec le patient, ainsi que des informations sur les dangers des rayonnements ionisants.

>Texte après vote du PE>

2. Dans le cas d'un patient subissant un traitement au moyen de radionucléides, les États membres veillent à ce que le médecin qui effectue les examens radiologiques lui remette, avant son départ, de l'hôpital ou de la clinique, ou remette à son tuteur légal, des instructions écrites appropriées sur la réduction des doses aux personnes qui seront en contact avec le patient, ainsi que des informations sur les dangers des rayonnements ionisants.

Résolution législative portant avis du Parlement européen sur la proposition de directive du Conseil remplaçant la directive 84/466/Euratom relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales (COM(96)0465 - C4-0548/96 - 96/0230(CNS))

(Procédure de consultation)

Le Parlement européen,

- vu la proposition de la Commission au Conseil COM(96)0465 - 96/0230(CNS) ((JO C 341 du 13.11.1996, p.17.)),

- consulté par le Conseil conformément à l'article 31 du traité Euratom (C4- 0548/96),

- vu l'article 58 de son règlement,

- vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la protection des consommateurs (A4-0146/97),

1. approuve, sous réserve des modifications qu'il y a apportées, la proposition de la Commission;

2. invite la Commission à modifier en conséquence sa proposition, conformément à l'article 119, deuxième alinéa, du traité Euratom;

3. invite le Conseil, au cas où il entendrait s'écarter du texte approuvé par le Parlement, à en informer celui-ci;

4. demande à être à nouveau consulté au cas où le Conseil entendrait apporter des modifications substantielles à la proposition de la Commission;

5. charge son Président de transmettre le présent avis au Conseil et à la Commission.