COMMISSION DES COMVDJNAUTES EUROPEENNES 
C0MC93) 287 final 
Bruxelles, le 2 juillet 1993 
Proposi t ion de 
REGLEMENT (CEE) PU CONSEIL 
modifiant les annexes I, II» III et IV du règlement (CEE) n' 2377/90 
du Conseil établissant une procédure communautaire pour la 
fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires 
dans les aliments d'origine animale 
(présentée par la Commission) 
EXPOSE DES MOTIFS 
En application du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin 19901 
établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de 
résidus des médicaments vétérinaires dans les denrées d'origine animale, la 
Commission est chargée d'adopter des limites maximales de résidus juridiquement 
contraignantes pour les résidus des médicaments vétérinaires dans les denrées 
d'origine animale. Ces limites maximales de résidus sont établies selon la procédure 
du Comité de réglementation, après évaluation scientifique par le Comité des 
Médicaments Vétérinaires (CMV). 
Depuis le 1er janvier 1992, date d'entrée en vigueur de ce règlement, quatre 
règlements d'application ont été adoptés par la Commission via cette procédure sans 
soulever de problèmes majeurs: les règlements de la Comission (CEE) n° 675/92 du 
18 mars 19922, n° 762/92 du 27 mars 19923, n° 3093/92 du 27 octobre 19924 et 
n° 895/93 du 16 avril 19935. 
Le 27 mai 1993, la Commission a soumis un projet de règlement au comité pour 
l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves 
techniques aux échanges dans le secteur des médicaments vétérinaires. Si pour les 
substances figurant aux annexes I et II, aucune difficulté n'a été rencontrée, par 
contre, la question des substances appartenant au groupe des nitrofuranes a fait l'objet 
d'un désaccord et le comité n'a pas été en mesure de rendre un avis. 
Les nitrofuranes constituent une catégorie de médicaments anciens pour lesquels des 
limites maximales de résidus provisoires avaient été établies par le règlement 675/92 
dans l'attente d'information complémentaire venant à échéance le 1er juillet 1993. 
1 J.O. N° L 224 du 18.08.1990, p. 1 
2 J.O. N° L 73 du 19.03.1992, p.8 
3 J.O. N° L 83 du 28.03.1992, p. 14 
4 J.O. N°L311 du 28.10.1992; p. 18 
5 J.O. N° L 93 du 17.04.1993, p. 10 
3 
Certaines substances appartenant au groupe des nitrofuranes ont fait l'objet d'un 
examen de la part du JECFA (Comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs 
alimentaires). Le Comité des médicaments vétérinaires et son groupe de travail ont 
été amenés à reconsidérer ces dossiers au début de l'année. 
L'article 4 du règlement 2377/90 prévoit que la période de validité des limites 
maximales provisoires de résidus ne peut être prolongée qu' une seule fois, 
exceptionnellement, pour une durée de deux ans maximum afin d'achever des études 
en cours. 
Selon la Commission, ces conditions paraissent remplies pour la furazolidone puisque 
l'on devrait disposer de données dans un délai de deux ans. Par contre pour toutes les 
autres substances appartenant au groupe des nitrofuranes, la Commission n'a pas eu 
connaissance d' informations suffisantes au sens de l'article 4 et estime donc qu'il 
convient de les inclure en annexe IV. 
s- V 
PROPOSITION DE REGLEMENT DU CONSEIL 
modifiant les annexes I, II, III et IV du règlement (CEE) n' 2377/90 
du Conseil établissant une procédure communautaire pour la 
fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires 
dans les aliments d'origine animale 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES, 
vu le Traité Instituant la Communauté économique européenne, 
vu le règlement (CEE) n* 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une 
procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de 
médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale^1), modifié en 
dernier lieu par le règlement (CEE) n' 895/93 de la Commission*2*, et 
notamment ses articles 6, 7 et 8; 
vu la proposition de la Commission; 
considérant que, conformément au règlement (CEE) n* 2377/90, des limites 
maximales de résidus de médicaments vétérinaires doivent être établies 
progressivement pour toutes les substances pharmacologiquement actives 
utilisées dans la Communauté dans les médicaments vétérinaires destinés à être 
administrés aux animaux producteurs d'aliments; 
considérant que des limites maximales de résidus ne peuvent être établies 
qu'après l'examen, par le comité des médicaments vétérinaires, de toutes les 
informations pertinentes relatives à la sécurité des résidus de la substance 
concernée pour le consommateur d'aliments d'origine animale et à l'impact des 
résidus sur la transformation Industrielle des denrées alimentaires; 
considérant qu'il convient, lors de l'établissement de limites maximales pour 
les résidus de médicaments vétérinaires présents dans les aliments d'origine 
animale, de déterminer les espèces animales dans lesquelles ces résidus 
peuvent être présents, les niveaux autorisés pour chacun des tissus carnés 
obtenus à partir de l'animal traité (denrées cibles) et la nature du résidu 
pertinent pour le contrôle des résidus (résidu marqueur); 
(1) J0 n' L 224 du 18.08.1990, p 1 
(2) J0 n* L 93 du 17.04.1993, 10 
f^ 
considérant que, pour le contrôle des résidus, ainsi que le prévoit la 
législation communautaire en la matière, des limites maximales de résidus 
doivent généralement être établies pour les denrées cibles, le foie ou les 
reins; que le foie et les reins sont souvent retirés des carcasses qui font 
l'objet d'échanges Internationaux et qu'il Importe, de ce fait, d'établir 
également des valeurs limites pour les tissus musculaires ou adipeux; 
considérant que, dans le cas des médicaments vétérinaires destinés à être 
administrés aux volailles de ponte, aux animaux en lactation ou aux abeilles, 
il convient également d'établir des valeurs limites pour les oeufs, le lait ou 
le miel ; 
considérant que I'enrofloxaclne et le closantel doivent être repris à l'annexe 
I du règlement (CEE) n* 2377/90; considérant que, dans cette même annexe, 
compte tenu de nouvelles données scientifiques, les limites maximales de 
résidus établies pour I'Ivermectine chez les bovins doivent être modifiées; 
considérant que l'étlproston trométhamlne doit être repris à l'annexe II du 
règlement (CEE) n* 2377/90; 
considérant que, pour permettre l'achèvement d'études scientifiques, Il 
convient de prolonger la durée de validité des limites maximaies provisoires 
de résidus, définie précédemment en annexe 111 du règlement (CEE) n" 2377/90, 
pour un des nitrofuranes, en I'occurence ta furazolidone; 
considérant que toutes les substances du groupe des nitrofuranes, à 
l'exception de la furazolidone susmentionnée doivent être reprises en annexe 
IV du règlement (CEE) n* 2377/90; 
considérant qu'il convient de prévoir un délai de soixante Jours avant 
l'entrée en vigueur du présent règlement afin de permettre aux Etats membres 
de procéder, à la lumière des dispositions du présent règlement, à toute 
adaptation nécessaire aux autorisations de mise sur le marché des médicaments 
vétérinaires concernés octroyées au titre de la directive 81/851/CEE du 
Conseil*3*, modifiée par la directive 90/676/CEE<4>; 
considérant que, conformément à la procédure de l'article 8 du règlement (CEE) 
n* 2377/90 du Conseil, ce texte a été soumis au comité pour l'adaptation au 
progrès technique des directives relatives aux médicaments vétérinaires qui 
n'a pas été en mesure d'émettre un avis et que, suivant cette même procédure, 
la Commission doit soumettre au Conseil une proposition relative aux mesures à 
prendre, 
A ARRETE LE PRESENT REGLEMENT : 
Article premier 
Les annexes I, II, 111 et IV du règlement (CEE) n' 2377/90 sont modifiées 
conformément à l'annexe au présent règlement. 
Article 2 
Le présent règlement entre en vigueur le soixantième jour suivant celui de sa 
publication au Journal officiel des Communautés européennes. 
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement 
applicable dans tout Etat membre. 
Fait à Bruxelles, 
(3) J0 N° L 317, 06.11.1981, p 1 
(4) J0 N° L 373, 31.12.1990, p 15 
ANNEXE 
A. L'ANNBŒ I est modifiée corrme suit : 
ANNEXE I 
Liste des substances pharmacologiquement actives pour lesquelles des limites maximales de résidus ont été fixées 
I. Au point 
1.2 Antibiotiques 
la rubrique suivante est ajoutée : 
1.2.3 Qiinolones 
Substance(s) 
pharmaco logiquement 
active(s) Résidu 
marqueur Espèces animales IMR Denrées 
cibles Autres dispositions 
1.2.3.1 Enrofloxacine Sonne Bovins 
d'enrofloxacine Porcins 
et de Volailles 
ciprofloxacine 30 /xg/kg Muscles 
Foie 
Reins 
II. Au point 
2.1 Substances agissant sur les endoparasites 
la modification suivante est introduite sous la rubrique: 
2.1.1 Ivermectines 
Substance(s) 
Pharmacol ogiquement 
active(s) Résidu 
marqueur Espèces animales LMR Denrées 
cibles Autres dispositions 
2.1.1.1 Ivermectine Metabolite 
H2BU Bovins 
Ovins 
Porcins 
Equidés 100 xtg/kg 
40 Mg/kg 
15 Mg/kg 
20 /ig/kg Foie 
Graisse 
Foie 
Graisse 
S< 
et la rubrique suivante est ajoutée: 
2.1.2 Salicylanilides 
Substance(s) 
pharmaco logiquement 
active(s) Résidu 
marqueur Espèces animales LMR Denrées 
cibles Autres dispositions 
2.1.2.1 Closantel Closantel Bovins 
Ovins 1000 /ig/kg 
3000 /ig/kg 
1500 Atg/kg 
5000 Mg/kg 
2000 Mg/^g Muscles 
Foie 
Reins 
Graisse 
Muscles 
Foie 
Reins 
Graisse 
OC! 
B. L'ANNEXE II est modifiée comne suit: 
ANNEXE II 
Liste de substances non soumises à une limite maximal* de résidus 
La rubrique suivante est ajoutée 
2. Composés organiques 
Substance(s) 
pharmaco logiquement 
active(s) Espèces animales Autres dispositions 
2.1 Etiproston trométhamine Bovins 
Porcins 
<• -f C2 
L'ANNEXE III est modifiée corrme suit : 
ANNEXE III 
Liste des substances pharmacologiquement actives utilisées dans les médicaments vétérinaires 
pour lesquelles des limites maximales provisoires de résidus ont été fixées 
Au point 
1.1.3 Nitrofuranes 
la modification suivante est introduite : 
Substance(s) 
pharmacologiquement 
active(s) Résidu 
marqueur Espèces animales LMR Denrées 
cibles Autres dispositions 
1.1.3.1 Furazolidone Tous les Toutes les 
résidus espèces 
présentant une productrices 
structure de d'aliments 
5-nitro intacte 5 Mg/kg Muscles 
Foie 
Reins 
Graisse Les LMR provisoires expirent 
le 1.7.1995 
r\ 
D. L'ANNEŒ IV est remplacée par le texte suivant : 
ANNEXE IV 
Liste des substances pharmacologiquement actives pour lesquelles aucune limite maximale ne peut être fixée 
1. Nitrofuranes, à l'exception de la furazolidone (voir annexe III) 
I i 
ISSN 0254-1491 
COM(93) 287 final 
DOCUMENTS 
FR 10 03 
N° de catalogue : CB-CO-93-321-FR-C 
ISBN 92-77-56969-7 
Office des publications officielles des Communautés européennes 
L -2985 Luxembourg