Avis du Comité économique et social sur la "Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires"

(2001/C 14/10)

Le 23 juin 2000, le Conseil a décidé, conformément aux articles 43 et 198 du Traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social sur la proposition susmentionnée.

La section "Agriculture, développement rural, environnement", chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a adopté son avis le 5 octobre 2000 (rapporteur: M. Jaschick).

Lors de sa 376e session plénière du 19 octobre 2000, le Comité a adopté le présent avis par 96 voix pour, 1 voix contre et aucune abstention.

1. Introduction

1.1. La proposition de directive vise à réglementer la commercialisation au sein des États membres de l'UE de produits proposés pour compléter l'alimentation normale et qui sont dénommés jusqu'à présent "compléments alimentaires" ou "intégrateurs de régime". Il s'agit exclusivement de sources concentrées de substances nutritives qui sont commercialisées sous une forme préemballée (gélules, comprimés, poudres, etc.) et peuvent être combinées avec d'autres ingrédients, excipients ou substances sapides. Les compléments alimentaires présents sur le marché offrent un vaste éventail de nutriments, comme des acides aminés ou certains acides gras, mais des vitamines, des substances minérales, des extraits végétaux ou d'autres matières.

1.2. Alors que l'absorption de substances nutritives a été recommandée plusieurs décennies durant pour lutter contre la sous-alimentation générale et les maladies dues à des carences vitaminiques, ce sont aujourd'hui des objectifs tels l'amélioration de la santé (forme, bien-être) et le souci de prévention afin de réduire les facteurs de risque chez certains groupes-cibles, comme les personnes âgées, qui sont mis en avant. Ces produits représentent un marché en expansion rapide, peu transparent et très différent d'un État membre à l'autre.

1.3. La publicité pour les compléments alimentaires laisse clairement entendre que ces préparations pourraient avoir une incidence positive pour la santé voire des bénéfices cosmétiques ou esthétiques, ce qui pousse de plus en plus de consommateurs à en consommer en quantité croissante. Dans le même temps, l'importance du commerce électronique ne fait que croître, sans que soient garanties une information et une protection suffisante du consommateur.

1.4. Si dans certains États membres, la population tend traditionnellement à ranger ces compléments alimentaires dans la catégorie des médicaments (en vente libre), même les instances en charge de la surveillance des aliments se sont souvent vues dans l'obligation de retirer de tels produits de la circulation, du fait de leur teneur élevée en substances nutritives ou actives, au motif que tout en s'assimilant plutôt à des médicaments, ils ne respectaient pas les exigences légales plus sévères applicables à ceux-ci.

1.5. Il convient aujourd'hui de combler ces lacunes concernant la définition de ces produits, leur étiquetage et d'autres exigences, afin de protéger et d'informer le consommateur ainsi que pour des raisons qui ont trait à la libre circulation des marchandises au sein de la Communauté.

1.6. Dans la proposition de la Commission relative destinée à rapprocher les législations concernant les compléments alimentaires, ces derniers sont définis comme des concentrés de nutriments, seuls ou combinés; qui sont commercialisés sous la forme de doses. Le champ d'application du texte est limité aux vitamines et sels minéraux énumérés dans des listes positives (annexes I et II), qui excluent ainsi l'utilisation de substances non autorisées de cette catégorie. D'autres ingrédients (autres aliments, extraits de plantes) ne sont pas soumis aux dispositions de cette directive et restent provisoirement de compétence nationale.

1.7. Pour les vitamines et sels minéraux agréés, il conviendrait de fixer, sur la base d'une évaluation scientifique des risques, des "quantités maximales" (niveau maximal) mais aussi des "quantités minimales", destinées à en garantir l'efficacité. Dans le cas des substances qui risquent plus que d'autres d'être surdosées et de nuire à la santé, il s'impose de prendre en compte l'aspect de la sécurité en mettant davantage l'accent sur les quantités recommandées (apports de référence).

1.8. Il est interdit que l'étiquetage des produits, leur présentation ou la publicité qui en est faite fassent allusion aux propriétés qu'ils posséderaient de prévenir ou de guérir des maladies. Les étiquettes doivent fournir des informations sur la quantité journalière de produit dont la consommation est recommandée, mettre en garde contre tout dépassement en la matière et expliquer que le complément alimentaire concerné ne peut se substituer à une alimentation appropriée. En conséquence, il est interdit de prétendre que celle-ci ne peut fournir des nutriments en quantité suffisante.

1.9. L'étiquette doit également mentionner les quantités de nutriments présentes dans la dose journalière recommandée et dans la dose unitaire, exprimées en unités de mesure comme indiqué à l'annexe I, ainsi qu'en pourcentage des volumes de référence.

1.10. Afin de faciliter un contrôle efficace des compléments alimentaires, les fabricants lorsqu'un produit est mis sur le marché, et les importateurs lorsqu'il s'agit d'un produit fabriqué dans un pays tiers, sont tenus de fournir aux autorités compétentes un modèle de l'étiquetage.

2. Observations générales

2.1. Du point de vue des producteurs et du commerce comme de celui du contrôle des denrées alimentaires et des consommateurs, il y a tout lieu de se féliciter de la perspective d'une réglementation communautaire des produits concernés. Le Comité(1) soutient la Commission dans son souci d'accorder une priorité absolue à la protection de la santé des consommateurs, à leur sécurité et à leur information. Il se réjouit de constater que le texte qu'elle propose couvre expressément l'Espace économique européen (EEE).

2.2. La Commission définit clairement les compléments alimentaires comme des aliments, bien que dans certains pays ils ne soient perçus de prime abord comme tels. Ce classement parmi les produits alimentaires a pour effet de les soustraire aux prescriptions de la législation du médicament.

2.3. Le champ d'application de la directive ne concerne que les vitamines et les substances minérales citées expressément dans la mesure où ce sont des substances nutritives jugées "essentielles" dans le rapport sur les substances nutritives et la consommation énergétique, rédigé pour la Communauté européenne par le comité scientifique de l'alimentation humaine (31e série). Le Comité estime cependant que la Commission choisit ainsi une approche trop peu ambitieuse, car elle ne touche qu'un petit segment de la gamme des compléments alimentaires. Il faudra étendre sans délai le champ d'application de la directive en y intégrant des listes des substances pour lesquelles il existe une documentation suffisante en termes de sécurité et d'utilité d'usage.

2.4. En évoquant les "législations concernant les compléments alimentaires", l'intitulé de la directive donne à penser qu'elle s'applique à un éventail de substances plus étendu, dont la réglementation exigerait des délais disproportionnés, étant donné les délais requis pour sa mise en oeuvre et les périodes de transition. Dès lors, le Comité souhaite que la Commission élabore dans les meilleurs délais une réglementation s'étendant également à d'autres substances nutritives, depuis les acides aminés et les acides gras essentiels, sans oublier les produits combinés incluant des vitamines, des minéraux et d'autres nutriments, et intervienne provisoirement en coopération avec les États membres pour harmoniser les règles d'étiquetage et de publicité également en ce qui concerne ces produits.

2.5. Le Comité est très heureux que la Commission limite le dosage des substances autorisées dans les compléments alimentaires, en fixant des valeurs maximales, et prescrive par ailleurs des doses minimales, afin de garantir leur effet nutritif. Le projet de directive s'appuie en l'occurrence sur des dispositions existantes (directive 90/496/CEE), dont le Comité estime toutefois qu'elles devraient être mises à jour dans les plus brefs délais par le Comité scientifique de l'alimentation humaine (CSAH) de l'UE, d'autant que depuis janvier 2000, certains États membres ont édicté de nouvelles valeurs de référence pour les quantités de nutriments absorbées.

2.6. Il est également urgent de tenir compte de l'âge des consommateurs, étant donné que les besoins des enfants en bas âge, par exemple, sont nettement moindres que ceux des adultes, alors qu'ils sont particulièrement attirés, entre autres, par les comprimés effervescents, qui contiennent parfois des doses plus élevées de vitamines, de substances minérales, d'arômes, de colorants et d'édulcorants.

2.7. Un suivi devrait être assuré en ce qui concerne la consommation de compléments alimentaires ainsi que des relevés généraux de façon à pouvoir réagir immédiatement et de façon ciblée à l'apparition d'effets négatifs (par exemple en cas de surdosage).

2.8. Pour ce qui est des allégations publicitaires, la définition donnée à la notion de compléments alimentaires implique qu'à l'instar de la législation en vigueur dans le domaine des denrées alimentaires, il ne pourra être formulé aucune affirmation ou promesse qui donnerait l'impression que le produit ait le pouvoir de guérir, soulager ou prévenir des maladies(2). Cette interdiction semble justifiée aux yeux du Comité, étant donné qu'aucune des études scientifiques menées sur les effets de substances isolées, notamment dans le domaine de la prévention, n'a pas toujours débouché sur des résultats manifestes mais qu'elles ont même permis de constater que chez les personnes particulièrement exposées, un surdosage entraînait une augmentation du risque de maladie.

2.9. Par ailleurs, il est fréquent que les messages publicitaires parent les compléments alimentaires de vertus sanitaires ou d'actions cosmétiques ou esthétiques (contre la chute des cheveux, le vieillissement cutané, etc.), sans que ces assertions tombent sous le coup de l'interdiction de la publicité en lien avec les maladies. Aussi la Commission est-elle invitée à élaborer sans tarder une réglementation pour discipliner les assertions publicitaires en rapport avec la santé.

2.10. Les membres du Comité redoutent que bon nombre de produits importés de pays tiers ne satisfassent pas toujours aux dispositions en vigueur dans le marché unique et que les contrôles auxquels les instances de surveillance sont en mesure de les soumettre soient par trop sporadiques. Ce problème est encore plus lancinant dans le domaine du commerce électronique. En conséquence, il conviendrait de compléter les dispositions de la directive à l'examen afin qu'elles s'appliquent également aux produits vendus par Internet ou par correspondance(3), certains desquels n'étant pour l'instant réglementés qu'au niveau national.

2.11. Le message auquel il y a lieu de donner un maximum de relief est qu'une alimentation adaptée aux besoins et complète permet tout à fait de se nourrir en suffisance, surtout dans les conditions de production actuelles. L'interdiction de toute publicité qui décréterait la supériorité des compléments alimentaires sur "l'alimentation naturelle" ou prétendrait que celle-ci est insuffisante donne l'assurance qu'ils n'en viendront pas à lui être substitués. Pour des raisons de protection de la santé du consommateur, il convient d'accueillir très favorablement ce dispositif. Par conséquent, les produits de complémentation alimentaire ne seraient pas absolument indispensables, sans qu'il faille pour autant brider inutilement le marché lorsque l'offre ou la demande existent, par exemple pour des groupes de populations spécifiques, comme les personnes âgées, ou dans certaines situations de vie particulières, comme la grossesse ou les périodes d'allaitement. Ceci n'affecte pas le champ d'application de la directive relative aux produits diététiques destinés à une alimentation particulière (directive 89/398/CEE).

2.12. Il conviendrait néanmoins de renforcer l'information du public sur l'avantage que peut apporter, dans une situation déterminée, le recours à des compléments alimentaires, dans quelles limites, et dans quels cas la consultation d'un diététicien serait à recommander. Dans ce contexte, les gouvernements, la santé publique, le corps médical et les fabricants de compléments alimentaires ont un rôle à jouer. Ces informations indépendantes ne doivent pas minimiser l'importance d'une alimentation saine et d'habitudes de vie favorables à une bonne santé ni dissuader le public de recourir aux conseils de spécialistes de l'alimentation.

2.13. Dans ses observations sur le Livre blanc relatif à la sécurité alimentaire, le Comité a souligné (paragraphe 2.17 de l'avis) que la politique alimentaire de l'UE ne doit pas se concentrer exclusivement sur la sécurité alimentaire mais s'intéresser aussi sur la façon de s'alimenter. Aussi s'est-il félicité de ce que le Livre blanc ait abordé la question des comportements alimentaires et a-t-il invité la future Autorité alimentaire européenne à se saisir des questions nutritionnelles.

3. Observations concernant certains articles en particulier

Article 2

3.1. La définition qui fait des compléments alimentaires "des sources concentrées de nutriments, seuls ou combinés", tels que définis dans la suite de l'article, peut s'appliquer aux vitamines et sels minéraux en tant que micronutriments, mais ne pourrait couvrir des compléments alimentaires de nature non nutritive. Or, la science consacre aujourd'hui toute son attention aux substances dites "bioactives" (matières végétales secondaires, fibres, substances hormonales, enzymes) et l'industrie les offre de plus en plus sous la forme de concentrés, en se référant aux effets positifs pour la santé qui résultent de la consommation des aliments correspondants. Aussi conviendrait-il de reformuler la définition des produits de complémentation alimentaire de manière qu'il soit possible de les étendre sans difficultés à d'autres substances.

3.1.1. Il serait préférable que les "doses" visées à l'article 2 c) soient décrites en termes plus généraux afin de ne pas imposer de contraintes en matière d'innovation technologique. Dès lors, la fin de la phrase devrait être modifiée comme suit: "pilules, poudres, liquides et autres formes de présentation similaires."

Article 3

3.2. En ce qui concerne l'obligation faite aux États membres de veiller à ce que les compléments alimentaires contenant les nutriments autorisés soient conformes aux règles de la directive proposée, le Comité fait observer que les organes de contrôle doivent être pourvus du personnel et des moyens techniques requis pour l'exécution de cette tâche.

Articles 4 et 5

3.3. Dans la logique des observations précédentes, il s'imposerait de remplacer ici aussi l'expression "vitamines et sels minéraux" par des concepts plus généraux comme ceux de "matières autorisées", "substances agréées", etc.

Article 5, paragraphe 1, point b)

3.4. Le Comité estime que l'article 5 pose un jalon essentiel sur la voie du rapprochement des législations relatives aux compléments alimentaires. La combinaison de la fixation de quantités minimales avec l'introduction de plafonds et avec l'utilisation de valeurs de référence et de volumes d'absorption permet de faire droit tout à la fois à l'impératif d'un haut degré de sécurité et à la nécessaire protection du consommateur contre la fraude. Dans la détermination des volumes minimaux et des maxima, il conviendrait toutefois absolument de tenir compte de certaines tranches d'âge, en particulier les jeunes enfants. Le Comité de reformuler comme suit le membre de phrase qui suit la virgule dans le paragraphe 1, point b), de cet article: "lorsqu'il n'existe qu'une marge réduite entre les valeurs de référence et les limites maximales de sécurité (upper safe levels)".

Article 5, paragraphe 3

3.5. Les listes reprenant les quantités minimales et les limites maximales ainsi que les critères de pureté devraient être établies le plus rapidement possible par le CSAH, afin d'éviter une période d'incertitude juridique après l'entrée en vigueur de la directive. Une éventuelle incertitude juridique risquerait en fin de compte d'entraîner une moindre sûreté du produit.

Article 6

3.6. Le Comité approuve les dispositions sur l'étiquetage des compléments alimentaires, qui sont de nature à informer le consommateur sur les éventuels risques sanitaires qu'ils comportent ou les usages inappropriés qui peuvent en être faits. En particulier, l'interdiction de la publicité faisant allusion à des maladies et l'obligation d'indiquer les portions recommandées et les avertissements apportent également une contribution appréciable pour mettre le consommateur à l'abri des fraudes.

Article 6, paragraphe 1

3.7. La formulation du texte relatif à la dénomination est trop générale, celle-ci risquant d'être confondue avec l'appellation commerciale. C'est pourquoi le texte de la directive devrait prescrire explicitement d'indiquer la dénomination "sur l'étiquette" du produit, qui doit aussi porter la mention "Complément".

Article 6, paragraphe 2

3.8. En outre, la Commission doit examiner de toute urgence les dispositions et les pratiques en vigueur dans les États membres concernant les allégations de la publicité qui font allusion à la santé (health claims) afin de prévoir le cas échéant d'autres exigences de protection contre la fraude ou la tromperie(4).

Article 6, paragraphe 3, point b)

3.9. Il conviendrait d'ajouter "en référence éventuellement à certaines catégories de la population".

Article 6, paragraphe 3, point c)

3.10. Il conviendrait de remplacer le mot "varié" par "adapté aux besoins" ou encore par l'une et l'autre de ces expressions.

Article 6, paragraphe 4

3.11. La mention devrait être formulée positivement: "Ceci est une préparation destinée à compléter l'alimentation".

3.12. Bien que d'après la législation actuelle les éventuels composants produits génétiquement ne sont à mentionner que lorsque des restes de protéines modifiées sont présents dans le produit, dans le cas des compléments alimentaires, qui sont vantés pour leurs effets particulièrement bénéfiques sur la santé, les consommateurs ont un intérêt fondamental à savoir si le produit alimentaire concerné a été produit génétiquement.

Article 7

3.13. Le Comité se réjouit de la prohibition des messages publicitaires qui soutiendraient qu'une alimentation non supplémentée n'est pas suffisante. Dans la mesure où il est scientifiquement établi que la composition de cette dernière doit être soignée, l'expression "adapté et varié" devrait être remplacée par "complet et adapté aux besoins".

Article 8, paragraphe 2

3.14. La Commission est invitée à trouver d'urgence une solution permettant aux consommateurs, confrontés à la prolifération des produits et à la diversité de leur composition, de pouvoir réellement les comparer. On pourrait imaginer une mention par 100 grammes de produit comme quantité uniforme et habituelle de comparaison ou une mention obligatoire du prix par portion.

3.15. Une standardisation des unités de mesure et des abréviations (annexe I) pourrait contribuer à faciliter la lecture et la compréhension de l'étiquette.

Article 10

3.16. L'obligation de notification prévue par cet article vise à faciliter le contrôle administratif des compléments alimentaires. Ce schéma, qui subordonne la commercialisation à une simple déclaration, ne permet certes d'intervenir pour la protection du consommateur qu'au moment où les produits sont déjà sur le marché mais offre à tout le moins davantage de possibilités de contrôle qu'en l'absence d'une déclaration obligatoire. En conséquence, cette disposition devrait être d'application dans tous les États membres. Aux yeux du Comité, il est excessivement ardu de vérifier le bien-fondé des raisons spécifiques que pourraient invoquer les États membres pour prouver qu'il ne leur est pas nécessaire de se plier à cette exigence.

Article 15, point b)

3.17. La date-butoir devrait être avancée du 1er juin 2004 au 1er juin 2003.

4. Résumé

4.1. Le Comité se félicite de ce que le projet de directive harmonise la législation en matière de compléments alimentaires au sein de l'Union européenne, et comble des lacunes notamment dans la protection de la santé des consommateurs, dans la sécurité des produits alimentaires et dans l'information des consommateurs et par là-même démantèle également des entraves aux échanges.

4.2. Les énoncés concernant le champ d'application du texte devraient être libellés de telle manière qu'il puisse être étendu au plus vite et à moindres frais à d'autres produits du domaine des compléments alimentaires, au départ d'un échéancier précis.

4.3. Il est urgent d'élaborer une base scientifique unitaire afin d'établir les données à prendre à considération pour déterminer les substances de la liste positive (valeurs maximales, limites supérieures maximales). Il convient également de mettre à jour les valeurs de référence de la directive 90/496/CEE, de les compléter et de les soumettre à l'approbation de tous les États membres.

4.4. Après l'entrée en vigueur de la directive, il conviendra d'éviter l'apparition d'une incertitude juridique quant aux listes reprenant les quantités minimales et les limites maximales ainsi que les critères de pureté.

4.5. En ce qui concerne les allégations publicitaires sur les vertus des compléments alimentaires pour la santé (health claims), il conviendrait de veiller encore davantage à préserver le consommateur des fraudes.

4.6. Il se révèle nécessaire d'inclure expressément les produits vendus par Internet ou par correspondance dans le champ d'application de la directive.

4.7. La notification obligatoire de la mise sur le marché d'un produit doit s'appliquer sans exceptions à tous les États membres et les autorités compétentes doivent être mieux équipées pour pouvoir exercer un contrôle efficace.

4.8. Le Comité attire l'attention sur la nécessité de mieux éclairer le grand public pour qu'il sache quand il est judicieux, d'une manière générale, de prendre des compléments alimentaires et dans quels cas il est indiqué de recourir, ce faisant, aux conseils d'un spécialiste en diététique.

Bruxelles, le 19 octobre 2000.

Le Président

du Comité économique et social

Göke Frerichs

(1) Sous réserve d'approbation par l'assemblée plénière.

(2) Des allégations de ce genre se retrouvent de plus en plus fréquemment dans les parties rédactionnelles des médias consacrées à des thèmes comme les modes de vie ou la forme. JO C 169 du 16.6.1999, p. 36.

(3) Voir l'avis du CES sur le commerce électronique (JO C 169 du 16 juin 1999, p. 26).

(4) Avis du Comité sur le Livre blanc en matière de sécurité alimentaire: "Souvent, des allégations relatives à la santé apparaissent sur les emballages ou dans la publicité relative à certains produits, sans véritable fondement scientifique, ce qui conduit à un mauvais usage de ces produits ou suscite des attentes injustifiées. C'est pourquoi les compléments alimentaires et les aliments enrichis, ainsi que les produits phytothérapeutiques, devraient être réglementés au niveau communautaire dans les plus brefs délais afin d'harmoniser leur définition, leur étiquetage et leur publicité (notamment en cas d'allégations concernant le bien-être et la santé). Puisque ces allégations ne sont pas réglementées au niveau communautaire, le Comité invite la Commission à entamer une consultation sur les allégations et pratiques courantes en matière de santé dans les divers États membres en vue d'harmoniser la législation communautaireen la matière".