31. 12. 90 Journal officiel des Communautés européennes N° C 330/25 
Proposition de directive du Conseil modifiant les directives 81 /851 /CEE et 81 /852/CEE concernant 
les médicaments vétérinaires 
COM (90)283 final — SYN 311 
IPrésentée par la Commission le 14 novembre 1990) 
(90 C 330/03) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son article 100 A. 
vu la proposition de la Commission, 
en coopération avec le Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant qu'il importe d'adopter des mesures destinées à 
établir progressivement le marché intérieur au cours d'une 
période expirant le 31 décembre 1992; que le marché 
intérieur comporte un espace sans frontières intérieures où la 
libre circulation des marchandises, des personnes, des servi­
ces et des capitaux est assurée; 
considérant que malgré le progrès réalisé par la directive 
81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concer­
nant le rapprochement des législations des États membres 
relatives aux médicaments vétérinaires ('), modifiée en der­
nier lieu par la directive .../.. ./CEE (2), des mesures 
complémentaires sont nécessaires pour éliminer les obstacles 
subsistant à la libre circulation des médicaments vétérinaires 
dans la Communauté; 
considérant que, à l'exception des médicaments vétérinaires 
soumis à la procédure communautaire centralisée d'autori­
sation définie par le règlement (CEE) n° . . ./90 du Conseil, 
du . . ., concernant les procédures communautaires relatives 
à l'autorisation et à la surveillance des médicaments à usage 
humain et vétérinaire, et créant une Agence européenne pour 
l'évaluation des médicaments (3), une autorisation de mettre 
un médicament vétérinaire sur le marché d'un Etat membre 
devrait être en principe reconnue par les autorités compéten­
tes des autres États membres, à moins qu'elles aient de 
sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament 
vétérinaire en question puisse présenter un danger pour la 
santé humaine ou animale ou pour l'environnement; que, 
dans l'éventualité d'un désaccord entre les États membres sur 
la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament vétéri­
naire, une évaluation scientifique de la question devrait être 
réalisée par le comité des spécialités vétérinaires placé auprès 
de l'Agence européenne d'évaluation des médicaments, pour 
aboutir à une décision unique sur les points litigieux, et 
0) JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 1. 
(2) JOn° L. . . 
(3) Voir page 1 du présent Journal officiel. contraignante pour les États membres concernés; que cette 
décision devrait être adoptée selon une procédure rapide 
prévoyant une coopération étroite entre la Commission et les 
États membres, en particulier par l'intermédiaire du comité 
permanent des médicaments à usage vétérinaire créé par 
l'article 2 ter de la directive 81/852/CEE du Conseil, du 28 
septembre 1981, relative au rapprochement des législations 
des États membres concernant les normes et protocoles 
analytiques, toxicopharmacologiques et cliniques en matière 
d'essais de médicaments vétérinaires (4), modifiée en dernier 
lieu par la directive 87/20/CEE (5); 
considérant que, afin de mieux protéger la santé humaine et 
animale et d'éviter la répétition inutile des efforts durant 
l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché 
de médicaments vétérinaires, les États membres devront 
préparer systématiquement des rapports d'évaluation sur 
chaque médicament vétérinaire qu'ils ont autorisé, et les 
échanger sur demande; qu'en outre, un État membre devrait 
pouvoir suspendre l'examen d'une demande d'autorisation 
de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire qui est 
déjà activement examiné par un autre État membre dans la 
perspective d'une reconnaissance de la décision prise par ce 
dernier État membre; 
considérant que, suite à la mise en place du marché intérieur, 
l'exemption des contrôles spécifiques visant à garantir la 
qualité des médicaments vétérinaires importés des pays tiers 
ne pourra être accordée que si des arrangements appropriés 
sont intervenus avec la Communauté, garantissant que les 
contrôles nécessaires ont été effectués dans le pays exporta­
teur; 
considérant qu'il est souhaitable de codifier et d'améliorer la 
coopération et l'échange d'informations entre États mem­
bres, en ce qui concerne la surveillance des médicaments 
vétérinaires et en particulier la surveillance des effets indési­
rables dans les conditions normales d'emploi, au travers des 
centres nationaux de pharmacovigilance; 
considérant que, afin de mieux protéger la santé publique, il 
est nécessaire de spécifier que les denrées alimentaires 
destinées à la consommation humaine ne peuvent pas 
provenir d'animaux qui ont été traités dans le cadre d'essais 
cliniques de médicaments vétérinaires, sauf si un niveau 
maximal provisoire de résidu a été fixé pour les résidus du 
médicament vétérinaire concerné, en conformité avec les 
dispositions du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil 
prévoyant une procédure communautaire pour l'établisse­
ment des niveaux maximaux de résidus de médicaments 
vétérinaires (6), 
i4) JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 16. 
iJ) JOn° L 15 du 17. 1. 1987, p. 34. 
;6) JO n° L 224 du 18. 8. 1990, p. 1. 
N° C 330/26 Journal officiel des Communautés européennes 31. 12. 90 
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
Article premier 
La directive 81/851 /CEE est modifiée comme suit: 
1) À l'article 4, le premier alinéa du paragraphe 1 est 
remplacé par le texte suivant: 
«Aucun médicament vétérinaire ne peut être mis sur le 
marché d'un État membre sans qu'une autorisation n'ait 
été préalablement délivrée par l'autorité compétente de 
cet État membre ou par la Communauté.» 
2) À l'article 4, l'alinéa suivant est inséré à la fin du 
paragraphe 2: 
«Les États membres ne permettent pas que des denrées 
alimentaires destinées à l'alimentation humaine pro­
viennent d'animaux ayant été soumis à des essais 
médicamenteux, sauf si un niveau maximal provisoire 
de résidu a été fixé par la Communauté en conformité 
avec les dispositions du règlement (CEE) n° 2377/ 
90 (*) et qu'un temps d'attente approprié a été instauré 
en vue de garantir le respect de ce niveau maximal dans 
les aliments. 
(*) JO n° L 224 du 18. 8. 1990, p. 1.» 
3) Au paragraphe 2 de l'article 5, le point 13 est remplacé 
par le texte suivant: 
«13. Une copie de toute autorisation de mise sur le 
marché obtenue pour ce médicament vétérinaire, dans 
un autre État membre ou dans un pays tiers, avec la liste 
des États membres où la demande d'autorisation sou­
mise en conformité avec cette directive est à l'examen, 
ainsi que les copies du résumé des caractéristiques 
proposé par le fabricant en venu de l'article 5 bis ou 
approuvé par l'autorité compétente en vertu de l'arti­
cle 5 ter, selon le cas, en ce qui concerne chaque État 
membre concerné, les détails de toute décision de refus 
d'autorisation, que ce soit dans la Communauté ou 
dans un pays tiers, et les raisons de cette décision. Cette 
information doit être mise à jour régulièrement.» 
4) L'article 5 ter est remplacé par le texte suivant: 
«Article 5 ter 
Quand une autorisation de mise sur la marché est 
octroyée en vertu de l'article 4 paragraphe 1, l'autorité 
compétente de l'État membre concerné informe la 
personne responsable de la mise sur le marché qu'elle 
approuve le résumé des caractéristiques du produit. 
L'autorité compétente doit prendre toutes les mesures 
nécessaires pour assurer que les informations contenues 
dans le résumé sont conformes à celles acceptées lors de 
l'octroi de l'autorisation ou ultérieurement. L'autorité 
compétente envoie immédiatement une copie du résumé 
à l'Agence européenne d'évaluation des médicaments 
instituée par le règlement (CEE) n° .../... (*). De plus, l'autorité compétente rédige un rapport d'éva­
luation et des commentaires sur le dossier, quant aux 
résultats des essais analytiques, pharmacotoxicologi-
ques et cliniques de ce médicament vétérinaire. Le 
rapport d'évaluation est à mettre à jour dès que de 
nouvelles informations qui pourraient s'avérer impor­
tantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de 
l'efficacité de ce médicament vétérinaire deviennent 
disponibles. 
(*) JOn°L...» 
5) L'article 8 est remplacé par le texte suivant: 
«Article 8 
1. Les États membres prennent toutes dispositions 
utiles pour que la durée de la procédure pour l'octroi de 
l'autorisation de mise sur le marché n'excède pas un 
délai de deux cent dix jours à compter de la date de la 
présentation de la demande. 
2. Lorsqu'un État membre note qu'une demande 
d'autorisation présentée après le 1er janvier 1993 est 
déjà activement examinée dans un premier État mem­
bre, cet État membre peut décider de suspendre l'exa­
men détaillé de la demande dans l'attente du rapport 
d'évaluation préparé par le premier État membre selon 
l'article 5 ter. 
L'État membre concerné informe le premier État mem­
bre et le demandeur de sa décision de suspendre 
l'examen détaillé de la demande en question. Dès qu'il a 
terminé l'examen de la demande et pris une décision, le 
premier État membre fait parvenir une copie du rapport 
d'évaluation à l'État membre concerné. 
Dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception du 
rapport d'évaluation, l'État membre concerné recon­
naît la décision du premier État membre. 
Cependant, si l'État membre concerné considère qu'il y 
a de sérieuses raisons de penser que l'autorisation du 
médicament vétérinaire peut présenter un risque pour la 
santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il 
en informe le premier État membre, le comité des 
médicaments vétérinaires et le demandeur dans le délai 
mentionné ci-avant, en précisant ses motifs en détail, et 
applique les procédures visées au chapitre IV.» 
6) L'article 8 bis suivant est inséré: 
«Article 8 bis 
1. À compter du 1er janvier 1996, lorsqu'un État 
membre est informé, en vertu du point 13 du deuxième 
alinéa de l'article 5, qu'un autre État membre a autorisé 
un médicament vétérinaire, qui fait également l'objet 
d'une demande d'autorisation dans l'État membre 
considéré, celui-ci demande immédiatement à l'autorité 
de l'État membre qui a octroyé l'autorisation de lui faire 
parvenir le rapport d'évaluation cité dans le deuxième 
alinéa de l'article 5 ter. Dans un délai de qua­
tre-vingt-dix jours à compter de la réception du rapport 
31. 12. 90 Journal officiel des Communautés européennes N° C 330/27 
d'évaluation, l'autorité compétente de l'État membre 
concerné reconnaît l'autorisation octroyée par l'autre 
État membre. 
2. Par dérogation au paragraphe 1, si l'État membre 
concerné considère qu'il y a de sérieux motifs de 
supposer que l'autorisation du médicament vétérinaire 
est susceptible de présenter un risque pour la santé 
humaine ou animale, ou pour l'environnement, il en 
informe l'État membre qui a octroyé l'autorisation 
initiale, les autres États membres concernés par la 
demande, le comité des médicaments vétérinaires et le 
demandeur, dans le délai mentionné au paragraphe 1, 
en précisant ses motifs de façon détaillée et en appli­
quant les procédures visées au chapitre IV.» 
7) Au paragraphe 1 de l'article 14, le premier alinéa est 
remplacé par le texte suivant: 
«Après l'octroi d'une autorisation, la personne respon­
sable de la mise sur le marche du médicament doit, pour 
ce qui est des méthodes de production et de contrôle 
mentionnées aux points 4 et 9 du deuxième alinéa de 
l'article 5, tenir compte des progrès techniques et 
scientifiques, et introduire tous les changements néces­
saires pour que le médicament vétérinaire soit fabriqué 
et contrôlé selon des méthodes scientifiques générale­
ment acceptées. Ces modifications doivent être recon­
nues par l'autorité compétente des États membres 
concernes.» 
8) L'article 15 est remplacé par le texte suivant: 
«Article 15 
1. L'autorisation a une durée de validité de cinq ans 
renouvelable par période quinquennale sur demande du 
titulaire présentée trois mois au moins avant l'échéan­
ce. 
2. Dans des circonstances exceptionnelles, et après 
consultation du demandeur, une autorisation peut être 
soumise aux conditions qui apparaissent nécessaires 
pour la protection de la santé humaine ou animale ou de 
l'environnement, y compris des obligations spécifiques 
de procéder à des études complémentaires après l'ob­
tention de l'autorisation, et des obligations spécifiques 
quant à la notification des effets indésirables du médi­
cament vétérinaire.» 
9) Le chapitre IV est remplace par le texte suivant: 
«CHAPITRE IV 
Comité des médicaments vétérinaires 
Article 16 
1. En vue de faciliter l'adoption par les États 
membres d'une attitude commune en ce qui concerne 
l'autorisation des médicaments vétérinaires, sur la base 
des critères scientifiques de qualité, de sécurité et 
d'efficacité, et de permettre ainsi la libre circulation des 
médicaments vétérinaires dans la Communauté, il est 
constitué un comité des médicaments vétérinaires, 
ci-après dénommée "comité". Le comité est placé auprès de l'Agence européenne d'évaluation des médi­
caments créée par le règlement (CEE) n° .../... du 
Conseil, ci-après dénommée "l'Agence". 
2. En sus des autres responsabilités qui lui sont 
confiées par le droit communautaire, le comité est 
chargé d'examiner toutes les questions portant sur 
l'octroi, la modification, la suspension ou le retrait 
d'autorisation d'un médicament vétérinaire qui lui sont 
soumises selon les dispositions de la présente directi­
ve. 
3. Le comité établit son règlement intérieur. 
Article 17 
1. Pour obtenir la reconnaissance par un ou plu­
sieurs États membres de l'autorisation délivrée par un 
État membre selon l'article 4, le titulaire de l'autorisa­
tion soumet une demande à l'autorité compétente du ou 
des États membres concernés, ainsi que les informa­
tions visées aux articles 5, 5 bis et 5 ter. Il doit attester 
de l'identité du dossier avec celui qui, a été accepté, ou 
doit en identifier les additions ou les modifications. 
Dans ce dernier cas, il doit certifier que le résumé des 
caractéristiques qu'il a proposé selon l'article 5 bis est 
identique à celui qui a été accepté par le premier État 
membre selon l'article 5 ter. De plus, il doit certifier que 
tous les dossiers déposés dans le cadre de cette procé­
dure sont identiques. 
2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché 
notifie cette demande au comité, l'informe des États 
membres concernés et des dates de dépôt des demandes 
et lui fait parvenir une copie de l'autorisation octroyée 
par le premier État membre. Il fait également parvenir 
au comité les copies de toutes les autorisations de mise 
sur le marché accordées par les autres États membres 
pour le médicament vétérinaire en cause, et indique si 
une demande d'autorisation est déjà à l'examen dans un 
État membre. 
3. Le titulaire de l'autorisation informe également 
l'État membre qui a octroyé l'autorisation initiale 
qu'une demande a été déposée selon la présente direc­
tive, et lui indique toutes additions au dossier original; 
cet État membre peut exiger du demandeur tous les 
documents et renseignements lui permettant de vérifier 
l'identité des dossiers déposés avec le dossier sur lequel il 
a statué. De plus, cet État membre fait parvenir à l'État 
membre ou aux États membres concernés par la 
demande une copie du rapport d'évaluation établi 
conformément au deuxième alinéa de l'article 5 ter. 
4. Chaque État membre concerné reconnaît l'auto­
risation de mise sur le marché octroyée par le premier 
État membre dans les quatre-vingt-dix jours suivant la 
réception de la demande. Il en informe cet État membre, 
N° C 330/28 Journal officiel des Communautés européennes 31. 12. 90 
les autres États membres concernés, le comité et la 
personne responsable de la mise sur le marché. 
Article 18 
1. Par dérogation à l'article 17 paragraphe 4, quand 
un État membre considère qu'il y a de sérieux motifs de 
supposer que l'autorisation d'un médicament vétérinai­
re peut présenter un risque pour la santé humaine ou 
animale ou pour l'environnement, il en informe immé­
diatement le demandeur, l'État membre qui a octroyé 
l'autorisation initiale, les autres États membres concer­
nés par la demande et le comité. L'État membre motive 
sa position de façon détaillée et indique quelles mesures 
seraient susceptibles de corriger les insuffisances de la 
demande. 
2. Tous les États membres concernés déploient tous 
leurs efforts pour se mettre d'accord sur les mesures à 
prendre concernant la demande. Ils offrent au deman­
deur la possibilité de faire connaître son point de vue 
oralement ou par écrit. Cependant, si soixante jours 
avant la fin de la période visée à l'article 17 paragra­
phe 4, les États membres ne sont pas parvenus à un 
accord, ils en informent immédiatement le comité, pour 
application de la procédure prévue à l'article 21. 
3. Dans le délai mentionne au paragraphe 2, l'État 
membre qui a accordé l'autorisation initiale et les États 
membres concernes par la demande doivent fournir au 
comité une description détaillée des questions sur 
lesquelles l'accord n'a pu se faire et les raisons du 
désaccord. Une copie de ce document est fournie au 
demandeur. 
4. Dès qu'il est informé que la question a été soumise 
au comité, le demandeur lui communique immédiate­
ment copie des renseignements et documents visés à 
l'article 17 paragraphe 1. 
Article 19 
Lorsqu'un même médicament vétérinaire fait l'objet de 
plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le mar­
ché, introduites conformément aux articles 5 et 5 bis, et 
que les États membres ont adopté des décisions diver­
gentes concernant son autorisation, sa suspension ou 
son retrait du marche, un État membre, la personne 
responsable de la mise sur le marché ou la Commission 
peuvent saisir le comité pour application de la procé­
dure visée à l'article 21. 
L'État membre concerné, la personne responsable de la 
mise sur le marché ou la Commission identifient 
clairement la question soumise au comité pour avis, et, 
le cas échéant, en informent la personne responsable de 
la mise sur le marché. Les États membres et la personne responsable de la mise 
sur le marché fournissent au comité toutes les informa­
tions disponibles en rapport avec la question soule­
vée. 
Article 20 
Dans des cas particuliers présentant un intérêt commu­
nautaire, les États membres ou la Commission peuvent 
saisir le comité pour application de la procédure prévue 
à l'article 21 avant qu'une décision ne soit prise sur la 
demande, la suspension, le retrait, ou sur toute autre 
modification apportée aux termes de l'autorisation de 
mise sur le marche apparaissant nécessaire notamment 
pour tenir compte des informations recueillies selon le 
chapitre VI bis. 
L'État membre concerné ou la Commission identifient 
clairement la question soumise au comité pour avis, et 
en informent la personne responsable de la mise sur le 
marche. 
Les États membres et la personne responsable de la mise 
sur le marché fournissent au comité toutes les informa­
tions disponibles en rapport avec la question soule­
vée. 
Article 21 
1. Lorsqu'il est fait référence à la procédure décrite 
au présent article, le comité délibère et émet un avis 
motive sur la question soulevée, dans les qua­
tre-vingt-dix jours suivant la date de soumission de la 
question. 
En cas d'urgence, sur proposition de son président, le 
comité peut imposer un délai plus court. 
2. Afin d'examiner la question, le comité peut 
désigner l'un de ses membres comme rapporteur. Le 
comité peut également désigner des experts indépen­
dants pour le conseiller sur des sujets spécifiques. En 
désignant ces experts, le comité définit leurs tâches et 
fixe une date limite pour la réalisation de ces tâches. 
3. Dans les cas visés aux articles 18 et 19, avant 
d'émettre son avis, le comité offre à la personne 
responsable de la mise sur le marché la possibilité de 
fournir des explications écrites ou orales. 
Dans le cas visé à l'article 20, la personne responsable 
de la mise sur le marché peut être appelée à s'expliquer 
elle-même oralement ou par écrit. 
En cas de besoin, le comité peut inviter toute autre 
personne à lui fournir des renseignements sur le 
sujet. 
Le comité peut suspendre le délai prévu au paragra­
phe 1 pour permettre à la personne responsable de la 
mise sur le marché de préparer ses explications. 
31. 12. 90 Journal officiel des Communautés européennes N° C 330/29 
4. Lorsque de l'avis du comité: 
— la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisa­
tion fixés par la présente directive, 
— le résumé des caractéristiques du produit proposé 
par le demandeur selon l'article 5 doit être modi­
fié, 
— l'étiquetage ou la notice du produit n'est pas 
conforme au chapitre VII, 
— l'autorisation doit être soumise à certaines condi­
tions, 
— une autorisation de mise sur le marche doit être 
suspendue, modifiée ou retirée, 
l'Agence en informe immédiatement la personne res­
ponsable de la mise sur le marche. 
Dans les quinze jours de la réception de l'avis, la 
personne responsable de.la mise sur le marché peut 
avertir l'Agence, par écrit, qu'elle souhaite faire appel. 
Dans les soixante jours suivant la réception des motifs 
de l'appel, le comité considère si son avis doit être 
révise, et les conclusions rendues sur l'appel sont 
annexées au rapport d'évaluation visé au paragra­
phe 5. 
5. Dans les trente jours suivant son adoption, 
l'Agence transmet l'avis final du comité a la Commis­
sion, aux États membres et a la personne responsable de 
la mise sur le marche, en même temps qu'un rapport 
décrivant l'évaluation du médicament vétérinaire et les 
raisons qui motivent ses conclusions. 
En cas d'avis favorable à l'autorisation ou au maintien 
de l'autorisation de mise sur le marché du médicament 
vétérinaire considère, les documents suivants sont 
annexés à l'avis: 
a) un projet de résume des caractéristiques du médi­
cament, tel que vise à l'article 5 bis; 
b) le détail de toutes les conditions ou restrictions de 
fourniture ou d'utilisation du médicament vétéri­
naire, y compris les conditions de délivrance du 
médicament aux utilisateurs; 
c) le projet d'étiquetage et de notice, proposé par le 
demandeur, et présente conformément au chapi­
tre VII. 
Article 22 
1. Dans les trente jours suivant la réception de l'avis 
du comité, la Commission prépare un projet de décision 
concernant la demande, en tenant compte des objectifs 
la politique communautaire et après examen de toutes 
les informations pertinentes. Au cas où le projet de 
décision vise a l'autorisation de mise sur le marché, les documents mentionnés aux points a), b) et c) du 
paragraphe 5 de l'article 21 y sont annexés. La Com­
mission transmet le projet de décision aux États 
membres et au demandeur. 
La Commission explique en détail les raisons de toute 
différence entre le projet de décision et l'avis du 
comité. 
2. La Commission arrête la décision à prendre au 
sujet de la demande sauf si, dans un délai de trente 
jours, elle reçoit une demande motivée d'un État 
membre de réexaminer la question. L'État membre 
concerné transmet également une copie de cette deman­
de aux autres États membres et au demandeur, dans le 
même délai. 
3. Le demandeur peut, dans le délai mentionné au 
paragraphe 2, présenter à l'attention de la Commission 
des observations écrites concernant le projet de déci­
sion. 
4. La Commission examine, en consultation avec 
l'Agence, toute demande motivée reçue en application 
du paragraphe 2 et tient également compte de toutes 
observations complémentaires soumises par le deman­
deur. 
Lorsque la Commission estime que la demande soulève 
des problèmes de nature scientifique ou technique 
nécessitant un examen complémentaire, elle peut ren­
voyer la question à l'Agence. Dans ce cas, le comité rend 
un second avis dans un délai de soixante jours. Dans les 
trente jours suivant la réception de l'avis, la Commis­
sion arrête la décision à prendre au sujet de la deman­
de. 
Dans le cas contraire, la décision est prise selon la 
procédure prévue aux articles 2 ter et 2 quater de la 
directive 81/852/CEE. 
5. La décision prise selon la procédure prévue au 
présent article est adressée aux États membres concer­
nés et à la personne responsable de la mise sur le 
marché. Les États membres octroient ou retirent l'au­
torisation de mise sur le marche, ou apportent toute 
modification aux termes de cette autorisation, de façon 
à la mettre en conformité avec la décision, dans les 
trente jours suivant la notification de celle-ci. Ils en 
informent la Commission et le comité. 
Article 23 
Toute demande, présentée par la personne responsable 
de la mise sur le marché, de modifier l'autorisation de 
mise sur le marché accordée selon les dispositions du 
présent chapitre doit être soumise à tous les États 
membres qui ont déjà autorisé le médicament vétérinai­
re concerné. 
L'Agence adopte, après consultation de la Commission, 
les dispositions appropriées pour l'examen, par le 
comité, des changements et des variations apportés aux 
termes de l'autorisation de mise sur le marché, octroyée 
selon les dispositions du présent chapitre. 
N° C 330/30 Journal officiel des Communautés européennes 31. 12. 90 
Les procédures prévues aux articles 13 et 14 s'appli­
quent par analogie aux changements et variations 
apportés à l'autorisation de mise sur le marché. 
Article 23 bis 
1. Quand un État membre considère que la modifi­
cation des termes de l'autorisation de mise sur le marché 
qui a été octroyée selon les dispositions du présent 
chapitre, ou que sa suspension ou son retrait s'avèrent 
nécessaires, il en informe immédiatement le comité 
pour application des procédures prévues aux articles 13 
et 14. 
2. Dans des circonstances exceptionnelles, quand 
une action urgente est nécessaire pour protéger la santé 
humaine ou animale ou l'environnement, et jusqu'à ce 
qu'une décision définitive soit prise, un État membre 
peut suspendre l'utilisation du médicament concerné 
sur son territoire. Il informe la Commission, pas plus 
tard que le jour ouvrable suivant, des raisons d'une telle 
mesure. 
Article 23 ter 
Les articles 23 et 23 bis s'appliquent par analogie aux 
médicaments autorisés par les États membres à la suite 
de l'avis du comité donné selon l'article 4 de la directive 
87/22/CEE, avant le 1er janvier 1993. 
Article 23 quater 
1. L'Agence fait rapport annuellement sur l'applica­
tion des procédures prévues au présent chapitre. 
2. Dans les six années suivant la date citée dans le 
premier alinéa de l'article 4 paragraphe 1, la Commis­
sion publie un rapport détaillé sur l'application des 
procédures prévues dans le présent chapitre et propose 
toute modification nécessaire pour améliorer ces procé­
dures. 
Le Conseil statue sur la proposition de la Commission 
dans l'année suivant sa transmission.» 
10) Le troisième alinéa du paragraphe 1 de l'article 30 est 
remplacé par le texte suivant: 
«Dans le cas d'un médicament importé d'un pays tiers, 
lorsque des arrangements appropriés sont intervenus 
entre la Communauté et le pays exportateur garantis­
sant que le fabricant du médicament vétérinaire appli­
que des règles de bonnes pratiques de fabrication au 
moins équivalentes à celles prescrites par la Commu­
nauté, et que les contrôles prévus au point b) ont été 
conduits dans le pays exportateur, la personne qualifiée 
peut être relevée de la responsabilité de ces contrô­
les.» 11) Le chapitre VI bis suivant est inséré après l'arti­
cle 42: 
«CHAPITRE VI bis 
Pharmacovigilance 
Article 42 bis 
Afin d'assurer l'adoption de décisions réglementaires 
appropriées concernant le maintien des autorisations 
des médicaments dans la Communauté, au vu des 
informations recueillies sur les effets indésirables des 
médicaments dans les conditions normales d'emploi, les 
États membres établissent un système de pharmacovi­
gilance chargé de recueillir des informations sur les 
effets indésirables des médicaments vétérinaires, et 
d'évaluer scientifiquement ces informations. 
Article 42 ter 
Aux fins de la présente directive, les définitions suivan­
tes sont d'application: 
— on entend par «effet indésirable» une réaction 
nocive et non voulue, se produisant aux posologies 
normalement utilisées chez l'animal, décrites dans 
l'autorisation de mise sur le marché, pour la pro­
phylaxie, le diagnostic et le traitement d'une mala­
die ou la modification d'une fonction physiologi­
que. 
— On entend par «effet indésirable grave» un effet 
indésirable létal ou entraînant des lésions ou symp­
tômes permanents ou prolongés chez l'animal trai­
té. 
Article 42 quater 
La personne responsable de la mise sur le marché doit 
avoir de façon permanente et continue à sa disposition 
une personne responsable de la pharmacovigilance. 
Cette personne est chargée de: 
a) l'établissement et de la gestion d'un système qui 
garantit que les informations relatives aux effets 
indésirables signalés au personnel de la firme, y 
compris le personnel commercial, sont rassemblées 
et traitées en un endroit unique; 
b) la préparation et de la soumission à l'autorité 
compétente des rapports visés à l'article 42 quin-
quies, dans la forme exigée par cette autorité; 
c) garantir que toute demande de l'autorité compéten­
te visant à obtenir des informations complémentai­
res nécessaires pour l'évaluation des risques et des 
bénéfices que présente un médicament vétérinaire, 
trouve une réponse complète et rapide, y compris en 
ce qui concerne le volume des ventes, lorsque cela 
s'avère pertinent. 
Article 42 quinquies 
1. La personne responsable de la mise sur le marché 
est tenue d'enregistrer toute présomption d'effet indési-
31. 12. 90 Journal officiel des Communautés européennes N° C 330/31 
rable grave ayant été portée à son attention par un 
vétérinaire qualifié, et de la notifier à l'autorité compé­
tente dans les quinze jours suivant sa communica­
tion. 
2. De plus, la personne responsable de la mise sur le 
marché est tenue de conserver des rapports détaillés de 
tous les autres effets indésirables qui lui ont été 
rapportés par un professionnel de la santé vétérinaire. 
Nonobstant toute autre condition exigée lors de l'octroi 
de l'autorisation, ces rapports doivent être soumis à 
l'autorité compétente dès que la demande en est faite ou 
au moins tous les six mois pendant les deux premières 
années suivant l'autorisation et une fois par an les trois 
années suivantes. Ensuite, ces rapports doivent être 
soumis tous les cinq ans avec la demande de renouvel­
lement de l'autorisation, ou dès que la demande en est 
faite. 
Article 42 sexies 
Les États membres prennent toutes mesures appro­
priées pour encourager les vétérinaires à notifier les 
effets indésirables à l'autorité compétente. 
Les États membres peuvent imposer des exigences 
spécifiques aux vétérinaires, en particulier en ce qui 
concerne la notification des effets indésirables graves ou 
inattendus, ou quand la notification est une condition 
de l'autorisation de mise sur le marché. 
Article 42 septies 
Les États membres assurent que les notifications d'effets 
indésirables graves sont portées à l'attention de l'Agence 
et de la personne responsable de la mise sur le marché 
dans les quinze jours qui suivent leur réception. 
Article 42 octies 
Pour faciliter l'échange d'informations sur la pharma-
covigilance dans la Communauté, l'Agence, après 
consultation des États membres, de la Commission et des parties intéressées, élabore des lignes directrices sur 
la collecte, la vérification et la présentation des rapports 
d'effets indésirables. 
Article 42 nonies 
quand un État membre considère qu'il faut modifier, 
suspendre ou retirer l'autorisation de mise sur le 
marché, suite à l'évaluation de rapports sur des effets 
indésirables, il en informe immédiatement l'Agence. 
En cas d'urgence, l'État membre concerné peut suspen­
dre la mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, à 
condition que l'Agence en soit informée au plus tard le 
premier jour ouvrable suivant. 
Article 2 
Le comité visé à l'article 2 ter de la directive 81/ 852/ CEE est 
dénommé «comité permanent des médicaments vétérinai­
res». 
Article 3 
Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se 
conformer à la présente directive avant le 1er janvier 1993, 
excepté en ce qui concerne l'article 1er point 6. Ils en 
informent immédiatement la Commission. 
Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se 
conformer à l'article 1er point 6 avant le 1er janvier 1996. Ils 
en informent immédiatement la Commission. 
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, cel­
les-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont 
accompagnées d'une telle référence lors de leur publication 
officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par 
les États membres. 
Article 4 
Les États membres sont destinataires de la présente directi­
ve.