17.11.  75 Journal  officiel  des Communautés  européennes N° C 263/39 
5. Observations  concernant  les annexes 
Le Comité  attire  l'attention  sur  les observations  du 
rapport  de la section  de l'industrie,  du commerce, 
de l'artisanat  et des  services  qui concernent  certains 
aspects  des  caractéristiques  techniques  figurant  dans 
les annexes  de la proposition  de directive.  Le Co-
mité  ne s'estime  pas compétent  pour  prendre  position 
sur ces questions  techniques,  mais  il insiste  pour  que 
les normes  prescrites  dans  la directive  ne soient  pas 
de nature  à requérir  des  changements  majeurs  dans 
la conception  des  dispositifs  et dans  l'outillage,  sans 
pour  autant  améliorer  la sécurité  de manière  appré-ciable.  Le Comité  suggère  dès lors  que,  en concerta-
tion avec  les utilisateurs  et les fabricants,  la Commis-
sion réexamine  les caractéristiques  qui  font  l'objet 
d'observations  dans  le rapport  susmentionné. 
Fait à Bruxelles,  le 28 mai  1975. 
Le président 
du Comité  économique  et social 
Henri  CANONGE 
Avis  sur  une  proposition  de directive  du Conseil  concernant  le rapprochement  des 
législations  des  Etats  membres  relatives  aux  appareils  d'électricité  médicale  et sur une 
proposition  de directive  du Conseil  concernant  le rapprochement  des  législations  des 
États  membres  relatives  aux  appareils  d'électroradiologie  à rayons  X de 10 à 400  keV 
utilisés  en médecine 
Le texte  qui a fait  l'objet  de cet avis  est publié  au Journal  officiel  des  Communautés 
européennes  n° C 33 du 12 février  1975,  page  5. 
A. BASE  JURIDIQUE  DE L'AVIS 
Le Conseil  a décidé,  le 15 janvier  1975,  de consulter,  conformément  aux  dispositions  de 
l'article  100  du traité  instituant  la Communauté  économique  européenne,  le Comité 
économique  et social  sur les proposition  susvisée. 
B. AVIS  DU  COMITÉ  ÉCONOMIQUE  ET  SOCIAL 
Le Comité  économique  et social  a élaboré  son  avis  sur le sujet  précité  au cours  de sa 
130e  session  plénière,  tenue  à Bruxelles  les 28 et 29 mai  1975. 
Le texte  de cet avis  est le suivant: 
LE COMITÉ  ÉCONOMIQUE  ET  SOCIAL, 
vu le demande  d'avis  du Conseil  des  Communautés 
européennes,  du 17 janvier  1975,  sur la proposition 
de directive  du Conseil  concernant  le rapprochement 
des législations  des  États  membres  relatives  aux 
appareils  d'électricité  médicale  et sur la proposition 
de directive  du Conseil  concernant  le rapprochement 
des législations  des États  membres  relatives  aux  appa-
reils d'électroradiologie  à rayons  X de 10 à 400  keV 
utilisés  en médecine, 
vu l'article  100  du traité  instituant  la Communauté 
économique  européenne, vu la décision  de son  bureau,  du 28 janvier  1975, 
de charger  la section  de l'industrie,  du commerce, 
de l'artisanat  et des  services  de la préparation  des 
travaux  du Comité  en la matière, 
vu l'avis  émis  par  la section  de l'industrie,  du com-
merce,  de l'artisanat  et des services  lors  de sa réunion 
du 7 mai  1975, 
vu le rapport  présenté  par M. Peel,  rapporteur, 
N° C 263/40 Journal  officiel  des  Communautés  européennes 17.11.75 
vu ses délibérations  lors  de sa 130e  session  plénière, 
des 28 et 29 mai  1975,  séance  du 28 mai  1975, 
considérant  qu'il  est souhaitable  de réduire  les en-
traves  techniques  aux  échanges  à l'intérieur  du 
marché  commun  et qu'il  est essentiel  qu'à  la fois  les 
appareils  d'électricité  médicale  et les appareils  d'élec-
troradiologie  à rayons  X répondent  à des normes  de 
sécurité  élevées  et clairement  définies; 
considérant  qu'il  est  nécessaire  que  les  fabricants 
reconnaissent  leur  responsabilité  en ce qui concerne 
la sécurité  en se conformant  aux  normes  convenues 
et en apposant  une  marque  appropriée  sur  les 
appareils. 
considérant  qu'il  est nécessaire  de s'adapter  rapide-
ment  au progrès  technique  par  l'intermédiaire  d'un 
comité, 
A ADOPTÉ  L'AVIS  SUIVANT, 
à l'unanimité: 
Le Comité  approuve  les propositions  de la Commis-
sion figurant  dans  les deux  directives  sous  réserve 
des observations  suivantes. 
1. Observations  générales 
1.1. Tout  en étant,  dans  l'intérêt  des  échanges, 
généralement  favorable  à une  harmonisation  totale 
lors de l'élimination  des  entraves  techniques,  le 
Comité  approuve  l'alternative  de l'harmonisation 
optionnelle  applicable  aux  appareils  d'électricité 
médicale  et aux  appareils  d'électroradiologie  à rayons 
X car ce type  d'équipement  requiert  des  précautions 
particulières  en matière  de sécurité.  Cette  observation 
vaut spécialement  pour  les appareils  d'électroradio-
logie  à rayons  X en raison  du risque  spécifique  que 
constituent  les rayonnements  à la fois  pour  les méde-
cins et les techniciens  utilisant  les appareils  et pour 
les patients  subissant  un traitement  ou se soumettant 
à un examen. 
1.2. Dans  le cas des appareils  d'électricité  médicale, 
le Comité  constate  qu'une  grande  part  des  appareils 
exclus  du champ  d'application  de la directive  revê-
tent,  sur le plan  pratique,  une  plus  grande  importance 
que ceux  qui,  par implication,  sont  concernés  par la 
directive.  Par exemple,  la directive  ne s'applique  pas 
aux appareils  utilisés  pour  l'électrocardiographie,  la 
défibrillation,  l'électroencéphalographie  et le cathé-
térisme  cardiaque.  Ces  appareils,  ainsi  que  de nom-
breux  autres  équipements,  sont  constamment  utilisés 
dans  les unités  spécialisées  des  hôpitaux  dans  toute 
la Communauté.  Tout  en comprenant  que  cette  ex-
clusion  est due  au fait  qu'un  accord  n'a pas  encore 
été atteint  en ce qui concerne  les normes  de sécurité, le Comité  demande  instamment  à la Commission 
d'insister  auprès  de la Commission  électrotechnique 
internationale  pour  qu'elle  conclue  ses travaux  le plus 
rapidement  possible,  de sorte  que  l'accord  sur  les 
normes  de sécurité  puisse  être  réalisé,  et pour  que  les 
appareils  exclus  à ce jour  puissent  être  couverts  le 
plus rapidement  possible  par le champ  d'application 
de futures  directives.  Le Comité  fait  observer  que, 
dans  le projet  de directive,  on applique  le système 
négatif.  Les  équipements  visés  à l'annexe  1 ne tom-
bent pas  sous  le champ  d'application  du projet  de 
directive.  Étant  donné  que  la notion  d'«appareils 
d'électricité  médicale»  est particulièrement  floue,  le 
Comité  préférerait  que  la directive  énumère  les équi-
pements  auxquels  elle  s'applique.  Il demande  à la 
Commission  de réexaminer  la possibilité  de dresser 
une liste  positive,  qui  devrait  être  mise  à jour  de 
temps  en temps. 
1.3. S'il  est exact  que  les appareils  à rayons  X de 
10 à 400  keV  sont  les plus  communément  utilisés  en 
radiologie  de diagnostic,  une  partie  importante  de la 
radiothérapie  utilise  des appareils  n'entrant  pas  dans 
cette  catégorie.  Le Comité  aimerait  savoir  quand  des 
directives  concernant  les appareils  n'entrant  pas  dans 
la catégorie  de 10 à 400  keV  pourront  être  adoptées. 
1.4. Le  Comité  est particulièrement  favorable  à la 
disposition  selon  laquelle  la demande  d'homologation 
CEE  ne peut  être  introduite  qu'auprès  d'un  seul  État 
membre,  et il espère  que  cette  disposition  sera  stricte-
ment  respectée,  afin  d'éviter  la possibilité  de «tour-
nées d'achat»  permettant  d'obtenir  des  appareils 
répondant  à des normes  de sécurité  inférieures. 
1.5. Tout  le secteur  des appareils  d'électricité  médi-
cale est caractérisé  par  des  progrès  très  rapides  en 
matière  de recherche  et de technique;  ce processus 
doit être  encouragé.  Le Comité  espère  que  le comité 
proposé  pour  l'adaptation  au  progrès  technique 
n'agira  pas  dans  un sens  restrictif  en retardant  la 
la procédure  permettant  la mise  en vente  et l'utilisa-
tion,  dans  toute  la Communauté,  d'appareils  récem-
ment  mis au point. 
1.6. Le  Comité  constate  que  la directive  ne précise 
ni les lieux  d'utilisation  des appareils,  ni les qualifica-
tions  ou formations  requises  des personnes  autorisées 
à utiliser  les appareils.  Aussi  nombreuses  que  puissent 
être les dispositions  de sécurité  introduites  en ce qui 
concerne  les appareils  eux-mêmes,  des  dangers  peu-
vent résulter,  et résultent  effectivement,  de l'utilisation 
des appareils  dans  des  conditions  inappropriées  ou 
par des  personnes  insuffisamment  formées  et expéri-
mentées  en la matière.  Cependant,  certains  États 
membres  ne prévoient  pas encore  que  les techniciens 
manipulant  des  appareils  à rayons  X et les respon-
sables  de l'entretien,  par exemple,  doivent  nécessaire-
ment  posséder  une  qualification  répondant  à certaines 
normes  et subir  une  formation  spécifique  avant  d'être 
17.11.75 Journal  officiel  des Communautés  européennes N° C 263/41 
autorisés  à manipuler  des  appareils  manifestement 
dangereux.  Le Comité  espère  que  la Commission 
gardera  cet  aspect  du problème  présent  à l'esprit 
lorsqu'elle  traitera  du droit  d'établissement  et de la 
reconnaissance  mutuelle  des  qualifications  et de la 
formation. 
2. Observations  particulières 
a) Première  proposition  concernant  les  appareils 
d'électricité  médicale 
Article  2 
Cet article  prévoit  l'attestation  par le fabricant  de la 
conformité  des appareils  par le biais  de la délivrance 
d'une  déclaration  de conformité  aux  exigences  énon-
cées dans  le document  TC  62A  (SEC)  de la CEI.  Le 
texte  de cet article  ne fait  pas apparaître  clairement 
si cette  attestation  sera  effectuée  par  le biais  de 
l'apposition  d'une  marque  ou de la délivrance  d'un 
certificat  ni, dans  le cas de l'apposition  d'une  marque, 
si cette  marque  sera  analogue  à celle  décrite  dans 
l'annexe,  ni si l'apposition  d'une  telle  marque  par 
le seul  fabricant  sera  traitée  sur  un pied  d'égalité 
avec  une  marque  identique  apposée  sur un appareil 
identique  par un laboratoire  agréé. 
Article  10 
Cet article  dispose  que  les États  membres  mettent  en 
œuvre  les dispositions  nécessaires  pour  se conformer 
à la directive  à compter  du 1er  juillet  1977.  Compte 
tenu de la complexité  technique,  de la technologie 
avancée  que  cela  implique,  du nombre  d'èssais  appro-
fondis  nécessaires  pour  tester  des  modifications  de 
conception,  ainsi  que  de la durée  du délai  de pro-
duction  et du chiffre  d'affaires  relativement  bas,  on 
estime  que  le délai  prévu  pour  l'application  est 
beaucoup  trop  court. 
b) Deuxième  proposition  concernant  les  appareils 
d'électroradiologie  à rayons  X 
Article  premier 
La directive  vise  uniquement  les appareils  d'électro-
radiologie  à rayons  X de 10 à 400  keV.  La définition 
donnée  à l'article  1er  paragraphe  2 (appareils  électri-
ques  utilisant  les rayonnements  ionisants  provenant 
d'une  source  électrique  ou radioactive)  est dès  lors 
équivoque.  L'article  1er  paragraphe  2 devrait  être 
rédigé  comme  suit: 
«On entend  par  appareils  d'électroradiologie  à 
rayons  X des appareils  d'électricité  médicale  utili-
sant les rayons  X.» Article  5 
Les critères  régissant  les révocations  de l'homologa-
tion de type  (article  5 paragraphe  3) devraient  être 
plus généraux  afin  de couvrir  de nouveaux  dévelop-
pements,  en particulier  de nouvelles  acquisitions  dans 
le domaine  des connaissances. 
Le Comité  souhaiterait  ajouter  un nouveau  para-
graphe  à l'article  5: 
«La vérification  préalable  à l'homologation  peut 
être effectuée  soit  auprès  du fabricant  concerné, 
soit auprès  de l'instance  d'homologation  intéres-
sée, soit auprès  de l'utilisateur.» 
Article  6 
Une distinction  doit  être  introduite  à l'article  6 entre. 
— la marque  indiquant  l'homologation  CEE  (article  2 
paragraphe  1 premier  tiret)  concernant  la sécurité 
du générateur  de rayons  X du point  de vue 
radiologique 
et 
— la marque  indiquant  l'attestation  du fabricant 
(article  2 paragraphe  1 deuxième  tiret)  concernant 
la conformité  des appareils  à rayons  X à d'autres 
normes  de sécurité. 
Le Comité  préférerait  en outre  modifier  l'article  6 
comme  suit: 
«La marque  d'homologation  CEE  apposée  par le 
fabricant  sur les appareils  atteste  que  ces appareils 
sont conformes  à l'appareil  défini  dans  le procès-
verbal  visé  à l'article  5 paragraphe  2 et que  les 
résultats  des  mesurages  sont  identiques  à ceux 
obtenus  sur les appareils  pour  lesquels  l'homolo-
gation  de type  a été accordée.» 
A r t i c 1 e 11 
Cet article  dispose  que  les États  membres  mettent 
en œuvre  les dispositions  nécessaires  pour  se con-
former  à la directive  à compter  du 1er  juillet  1977. 
Compte  tenu  de la complexité  technique,  de la tech-
nologie  avancée  que  cela  implique,  du  nombre 
d'essais  approfondis  nécessaires  pour  tester  des modi-
fications  de conception  ainsi  que  de la durée  du délai 
de production  et du chiffre  d'affaires  relativement 
bas, on estime  que  le délai  prévu  pour  l'application 
est beaucoup  trop  court. 
Fait à Bruxelles,  le 28 mai  1975. 
Le président 
du Comité  économique  et social 
Henri  CANONGE