Notification requise à l’article 114, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne — Autorisation de maintenir certaines mesures nationales plus strictes que les dispositions d’une mesure d’harmonisation de l’Union européenne

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(2021/C 47/07)

1. Par lettre du 6 novembre 2020, reçue par la Commission le 10 novembre 2020, le Danemark a notifié à la Commission qu’il estimait nécessaire de maintenir en vigueur (1) des dispositions nationales concernant l’ajout de nitrites dans les produits à base de viande, bien qu’elles diffèrent du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil (2). Règlement no 1247 du mardi 30 octobre 2018 relatif aux additifs alimentaires [...] dans les denrées alimentaires (BEK nr 1247 af 30.10.2018, Udskriftsdato: 3.9.2020, Miljø- og Fødevareministeriet). La notification concerne le nitrite de potassium (E 249) et le nitrite de sodium (E 250), qui figurent à l’annexe II, partie E, numéro de catégorie 8, du règlement susmentionné (liste de l’Union).

2. Les teneurs maximales ont été initialement fixées par la directive 2006/52/CE du Parlement européen et du Conseil ( 3 ) , adoptée par le Parlement européen et le Conseil le 5 juillet 2006 et fondée sur l’article 95 du traité CE (aujourd’hui l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne – TFUE). En ce qui concerne l’emploi des nitrates et des nitrites dans les produits à base de viande, il s’agit d’atteindre un équilibre entre les effets protecteurs des nitrites contre la multiplication de la bactérie responsable du botulisme, potentiellement mortel, et le risque de formation de nitrosamines cancérogènes que leur présence entraîne dans ces produits, conformément à l’avis scientifique émis par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et le comité scientifique de l’alimentation humaine (CSAH). Dans sa rédaction initiale, la directive 95/2/CE du Parlement européen et du Conseil (4) fixait des doses résiduelles maximales de nitrites et de nitrates pour divers produits à base de viande. La directive 2006/52/CE, en revanche, a introduit le principe, recommandé dans un avis de l’EFSA de 2003, d’une réglementation de la teneur en nitrites au moyen de doses maximales de nitrite de potassium (E 249) et de nitrite de sodium (E 250) pouvant être ajoutées durant la fabrication des produits à base de viande. Les doses maximales ont été fixées à 150 mg/kg pour les produits à base de viande en général et à 100 mg/kg pour les produits à base de viande stérilisés. À titre d’exception, la directive 2006/52/CE a fixé des doses résiduelles maximales pour certains produits à base de viande traditionnels, leur procédé de fabrication traditionnel ne permettant pas de contrôler les doses ajoutées. La nouvelle liste de l’Union des additifs alimentaires autorisés dans les denrées alimentaires et des conditions de leur utilisation, placée à l’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 par le règlement (UE) no 1129/2011 de la Commission (5), reprend cette exception.

3. Le règlement danois no 1247 n’autorise l’ajout de nitrite de potassium (E 249) et de nitrite de sodium (E 250) dans les produits à base de viande que si les doses ne dépassent pas des limites spécifiques. Selon les produits concernés, ces doses maximales sont fixées à 0, 60, 100 ou 150 mg/kg. Contrairement au règlement (CE) no 1333/2008, les dispositions danoises ne prévoient pas d’exception au principe de fixation de doses maximales de nitrites, de sorte qu’elles interdisent la mise sur le marché de certains produits à base de viande de fabrication traditionnelle originaires d’autres États membres. Par ailleurs, dans le cas des limites de 0 et de 60 mg/kg, elles fixent des limites inférieures à celles prévues par le règlement pour les doses de nitrites pouvant être ajoutées dans un certain nombre de produits à base de viande.

4. En conséquence, les dispositions danoises sont plus strictes que celles du règlement (CE) no 1333/2008 en ce qui concerne l’ajout de nitrites dans les produits à base de viande.

5. o 1333/2008, les dispositions danoises actuelles s’accordent pleinement avec l’avis de l’EFSA Le Royaume de Danemark estime que, contrairement au règlement (CE) n1333/2008, les dispositions danoises actuelles s’accordent pleinement avec l’avis de l’EFSA ( 6 ) selon lequel une dose de nitrites permet en général dès 50 mg/kg d’obtenir des produits à base de viande sains. Le Danemark fait ensuite observer qu’en prévoyant des doses maximales plus basses, ses dispositions réduisent le risque présenté par les nitrosamines, ce qui constitue sa préoccupation première. Le Danemark rappelle que ses dispositions, qui autorisent des doses inférieures d’adjonction de nitrites dans les produits à base de viande, sont en vigueur depuis de nombreuses années et n’ont jamais causé de problèmes de conservation des produits concernés et il souligne que le taux d’incidence du botulisme est très faible au Danemark par rapport à d’autres États membres et qu’aucun cas dû à des produits à base de viande n’y a été constaté depuis 1980. Les derniers chiffres fournis par le Danemark montrent que les modes de consommation n’ont pas évolué de manière significative. La consommation de viande des Danois n’augmente pas et reste stable, ce qui vaut également pour la consommation de charcuterie contenant des nitrites ajoutés. Les importations de produits à base de viande en provenance d’autres États membres continuent d’augmenter, avec quelques fluctuations.

6. En 2014, la Commission a achevé une étude documentaire visant à contrôler l’application, par les États membres, des règles de l'Union en matière de nitrites. Cette étude reposait sur les réponses à un questionnaire transmis à tous les États membres. Elle a révélé qu’à quelques exceptions près, la dose de nitrites ajoutée aux produits à base de viande non stérilisés était en général inférieure à la dose maximale de l’Union, mais supérieure aux limites danoises. La conclusion a été tirée qu’il conviendrait d’envisager plus avant l’opportunité de réviser les doses maximales de nitrites actuelles. La Commission a dès lors entrepris, et achevé en janvier 2016, une étude ad hoc sur l’emploi des nitrites par l’industrie agroalimentaire dans différentes catégories de produits à base de viande et sur le caractère indispensable de cet emploi, notamment pour protéger les consommateurs contre Clostridium botulinum. Sur la base des données recueillies dans le cadre d’une analyse documentaire, d’une étude et d’un atelier d’experts organisé aux fins de cette étude, il paraît possible de réviser les doses maximales de nitrites actuellement autorisées. Par ailleurs, le règlement (UE) no 257/2010 de la Commission (7) impose à l’EFSA de réévaluer la sécurité d’emploi des nitrites. L’EFSA a remis un avis scientifique sur la réévaluation du nitrite de potassium (E 249) et du nitrite de sodium (E 250) en tant qu’additifs alimentaires le 15 juin 2017 (8). L’EFSA a fixé la dose journalière admissible (DJA) pour l’ion nitrite à 0,07 mg/kg pc/jour et a précisé que l’exposition de la population aux nitrites résultant de leur utilisation en tant qu’additif alimentaire n’excédait pas la DJA, si ce n’est légèrement chez les enfants au percentile le plus élevé. Cependant, si toutes les sources d’exposition alimentaire aux nitrites sont prises en compte (additifs alimentaires, présence naturelle et contamination), la DJA est dépassée chez les nourrissons, les enfants en bas âge et les enfants à une exposition moyenne et chez les personnes de tous les groupes d’âge à l’exposition la plus élevée. L’exposition aux nitrosamines endogènes a été jugée peu préoccupante, alors que l’exposition aux nitrosamines exogènes suscite certaines préoccupations. L’avis de l’EFSA précise également qu’il existe encore des incertitudes et des lacunes dans les connaissances qui devront être comblées par de futures recherches et qu’il n’est pas possible de distinguer clairement les nitrosamines formées à partir des nitrites ajoutés aux niveaux autorisés de celles qui se trouvent dans la matrice alimentaire sans ajout de nitrites externes. Des études épidémiologiques ont mis au jour certains éléments établissant un lien, primo, entre les nitrites d’origine alimentaire et les cancers de l’estomac et, secundo, entre la combinaison des nitrites et nitrates provenant de viandes transformées et les cancers colorectaux, et elles ont démontré un lien entre la N-nitrosodiméthylamine préformée et les cancers colorectaux. Les conclusions de l’étude documentaire accomplie auprès des États membres, l’étude ad hoc sur l’emploi des nitrites par l’industrie agroalimentaire, la réévaluation effectuée par l’EFSA et les données communiquées par le Danemark permettent à la Commission d’envisager plus avant un éventuel réexamen des doses maximales de nitrites. Cette révision des teneurs maximales en nitrites fait actuellement l’objet de discussions avec les États membres.

7. La Commission examinera cette notification conformément à l’article 114, paragraphes 4 et 6, du TFUE. L’article 114, paragraphe 4, du TFUE dispose que si, après l’adoption d’une mesure d’harmonisation de l’Union, un État membre estime nécessaire de maintenir en vigueur des dispositions nationales plus strictes justifiées par des exigences importantes visées à l’article 36 du TFUE ou relatives à la protection de l’environnement ou du milieu de travail, il les notifie à la Commission, en indiquant les raisons de leur maintien. La Commission doit approuver ou rejeter les dispositions notifiées par le Danemark dans un délai de six mois. Durant ce délai, elle vérifie si le maintien de ces dispositions est justifié par des exigences importantes visées à l’article 36 ou relatives à la protection de l’environnement, si ces dispositions ne sont pas un moyen de discrimination arbitraire ou une restriction déguisée dans le commerce et si elles ne constituent pas une entrave inutile ou disproportionnée au fonctionnement du marché intérieur.

8. Toute partie souhaitant faire connaître ses observations sur cette notification doit les adresser à la Commission dans un délai de 30 jours à compter de la publication du présent avis. Les observations envoyées après ce délai ne seront pas prises en compte.

9. De plus amples informations sur la notification du Danemark peuvent être obtenues auprès de la: Commission européenne Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire DG SANTE — Unité E2 Technologies de transformation des aliments et nouveaux aliments Tél. +32 22976930 Courriel: SANTE-E2-Additives@ec.europa.eu

(1) Une autorisation valable trois ans avait été accordée par la décision (UE) 2018/702 de la Commission.

(2) Règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (JO L 354 du 31.12.2008, p. 16).

(3) Directive 2006/52/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 juillet 2006 modifiant la directive 95/2/CE concernant les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants et la directive 94/35/CE concernant les édulcorants destinés à être employés dans les denrées alimentaires (JO L 204 du 26.7.2006, p. 10).

(4) Directive 95/2/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 février 1995 concernant les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants (JO L 61 du 18.3.1995, p. 1).

(5) Règlement (UE) no 1129/2011 de la Commission du 11 novembre 2011 modifiant l’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil en vue d’y inclure une liste de l’Union des additifs alimentaires (JO L 295 du 12.11.2011, p. 1).

(6) «The effects of Nitrites/Nitrates on the Microbiological Safety of Meat Products», The EFSA Journal, 2003, 14, 1-31.

(7) Règlement (UE) no 257/2010 de la Commission du 25 mars 2010 établissant un programme pour la réévaluation des additifs alimentaires autorisés, conformément au règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil sur les additifs alimentaires (JO L 80 du 26.3.2010, p. 19).

(8) EFSA Journal, 2017, 15(6):4786.