[pic] | COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES |

Bruxelles, le 11.1.2008

COM(2008) 1 final

2008/0001 (COD)

Proposition de

DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (Refonte)

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

1. Le 1er avril 1987, la Commission a donc décidé[1] de donner à ses services l'instruction de procéder à la codification de tous les actes législatifs au plus tard après leur dixième modification, tout en soulignant qu'il s'agissait là d'une règle minimale et que, dans l'intérêt de la clarté et de la bonne compréhension de la législation communautaire, les services devaient s'efforcer de codifier les textes dont ils ont la responsabilité à des intervalles encore plus brefs.

2. La codification de la directive 78/25/CEE du Conseil du 12 décembre 1977 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration[2] a été entamée par la Commission. La nouvelle directive devait se substituer aux divers actes qui y sont incorporés[3].

3. Entre-temps, la décision 1999/468/CE fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission[4] a été modifiée par la décision 2006/512/CE, qui a introduit la procédure de réglementation avec contrôle pour les mesures de portée générale ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels d’un acte de base adopté selon la procédure visée à l’article 251 du traité, y compris en supprimant certains de ces éléments ou en le complétant par l’ajout de nouveaux éléments non essentiels.

4. Conformément à la déclaration conjointe du Parlement européen, du Conseil et de la Commission[5] relative à la décision 2006/512/CE, pour que cette nouvelle procédure soit applicable aux actes déjà en vigueur adoptés selon la procédure visée à l'article 251 du traité, ceux-ci doivent être adaptés conformément aux procédures applicables.

5. Il convient donc de convertir la codification de la directive 78/25/CEE en une refonte afin d'introduire les modifications nécessaires pour l'adaptation à la procédure de réglementation avec contrôle.

ê 78/25/CEE (adapté)

2008/0001 (COD)

Proposition de

DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article Ö 95 Õ,

vu la proposition de la Commission[6],

vu l'avis du Comité économique et social européen[7],

statuant selon la procédure prévue à l'article 251 du traité[8],

considérant ce qui suit:

ò nouveau

(1) La directive 78/25/CEE du Conseil du 12 décembre 1977 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration[9] a été modifiée à plusieurs reprises[10] et de façon substantielle. A l'occasion de nouvelles modifications, il convient, dans un souci de clarté, de procéder à la refonte de ladite directive.

ê 78/25/CEE considérant 1

(2) Toute législation concernant les médicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique. Toutefois, ce but doit être atteint par des moyens qui ne puissent pas freiner le développement de l'industrie pharmaceutique et les échanges des médicaments au sein de la Communauté.

ê 78/25/CEE considérant 2 (adapté)

(3) Si la directive Ö 94/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 30 juin 1994 concernant les colorants destinés à être employés dans les denrées alimentaires a établi Õ[11] la liste des matières dont l'emploi est autorisé pour la coloration des denrées Ö alimentaires Õ, les disparités entre les législations des États membres concernant la coloration des médicaments subsistent.

ê 78/25/CEE considérant 3 (adapté)

(4) Ces disparités contribuent à entraver les échanges des médicaments au sein de la Communauté ainsi que ceux des matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration. Elles ont, de ce fait, une incidence directe sur le fonctionnement du marché intérieur.

ê 78/25/CEE considérant 4 (adapté)

(5) L'expérience a montré que des raisons de santé ne justifiaient pas l'interdiction d'employer dans la préparation des médicaments des colorants dont l'emploi est autorisé pour la coloration de denrées Ö alimentaires Õ. Dès lors, il y a lieu de se référer pour les médicaments Ö à l’annexe I de la directive 94/36/CE ainsi qu’à l’annexe de la directive 95/45/CE de la Commission du 26 juillet 1995 établissant des critères de pureté spécifiques pour les colorants pouvant être utilisés dans les denrées alimentaires[12] Õ.

ê 78/25/CEE considérant 5

(6) Il convient toutefois d'éviter, dans la mesure du possible, des perturbations d'ordres technologique et économique lorsque l'utilisation d'une matière colorante est interdite dans les denrées alimentaires et les médicaments pour assurer la protection de la santé publique. Il y a lieu, à cette fin, de prévoir une procédure instaurant une coopération étroite entre les États membres et la Commission au sein du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration.

ò nouveau

(7) Il y a lieu d’arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre de la présente directive en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission[13].

(8) Il convient en particulier d'habiliter la Commission à modifier la période limitée d'utilisation pour des médicaments. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive, en la complétant, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5bis de la décision 1999/468/CE.

(9) Les nouveaux éléments à introduire dans la présente directive ne concernent que les procédures de comité. Ils ne doivent donc pas être transposés par les Etats membres.

ê

(10) La présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit national des directives indiqués à l'annexe I, partie B,

ê 78/25/CEE (adapté)

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

Les États membres n'autorisent, pour la coloration des médicaments à usage humain et vétérinaire, tels qu'ils sont définis à l’article 1er de la directive Ö 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil Õ[14] Ö et à l’article 1er de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil[15] Õ, que les matières visées à l'annexe I de la directive 94/36/CE.

ê 78/25/CEE

Article 2

Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que les matières énumérées à l'annexe I de la directive 94/36/CE répondent aux critères généraux et spécifiques de pureté fixés à l'annexe de la directive 95/45/CE.

ê 78/25/CEE (adapté)

Article 3

Les méthodes d'analyse nécessaires au contrôle des critères de pureté généraux et spécifiques, arrêtées Ö par la première directive 81/712/CEE de la Commission[16] sont Õ également applicables dans le cadre de la présente directive.

ê 78/25/CEE (adapté)

ð nouveau

Article 4

Lorsqu'une matière colorante est supprimée de l'annexe I de la directive 94/36/CE mais que la mise sur le marché des denrées alimentaires contenant une telle matière est maintenue pour une période limitée, cette disposition s'applique également aux médicaments.

Cette période limitée d'utilisation peut toutefois être modifiée ð par la Commission ï pour des médicaments.

ð Ces mesures visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive, en la complétant, sont arrêtées en conformité avec ï selon la procédure ð de réglementation avec contrôle ï Ö visée Õ à l'article 5, paragraphe 2, Ö de la présente directive Õ.

ê 807/2003 art. 3 et annexe III, pt. 25 (adapté)

ð nouveau

Article 5

1. La Commission est assistée par le comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration, Ö institué conformément à l’article 5 de la directive 78/25/CEE Õ, ci-après dénommé «comité».

ð 2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci. ï

2. Dans le cas où il est fait référence au présent article, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE[17] s'appliquent.

La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

3. Le comité adopte son règlement intérieur.

ê 78/25/CEE (adapté)

Article 6

ê 78/25/CEE

Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

ê

Article 7

La directive 78/25/CEE, telle que modifiée par les actes visés à l'annexe I, partie A, est abrogée, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition en droit national des directives indiqués à l'annexe I, partie B.

Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe II.

Article 8

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne .

ê 78/25/CEE

Article 9

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le […]

Par le Parlement européen Par le Conseil

Le président Le président

[…] […]

é

ANNEXE I

Partie A

Directive abrogée avec la liste de ses modifications successives (visées à l'article 7)

Directive 78/25/CEE du Conseil (JO L 11 du 14.1.1978, p. 18) |

Section X, point D, de l'annexe I de l'Acte d’adhésion de 1979 (JO L 291 du 19.11.1979, p. 108) |

Directive 81/464/CEE du Conseil (JO L 183 du 4.7.1981, p. 33) |

Section I IX, point C, de l'annexe I de l'Acte d’adhésion de 1985 (JO L 302, du 15.11.1985, p. 217 ) |

Règlement (CE) n° 807/2003 du Conseil (JO L 122 du 16.5.2003, p. 36) | uniquement l’annexe III, point 25 |

Partie B

Délais de transposition en droit national (visés à l'article 7)

Directive | Date limite de transposition |

78/25/CEE | 15 juin 1979[18] |

81/464/CEE | 30 septembre 1981 |

_____________

ANNEXE II

Tableau de correspondance

Directive 78/25/CEE | Présente directive |

Article 1er, premier alinéa | Article 1er |

Article 1er, deuxième alinéa | _____ |

Articles 2 et 3 Article 4, première phrase | Articles 2 et 3 Article 4, premier alinéa |

Article 4, deuxième phrase, première partie | Article 4, deuxième alinéa |

Article 4, deuxième phrase, deuxième partie | Article 4, troisième alinéa |

Article 5, paragraphe 1 | _____ |

Article 6, paragraphe 1 | Article 5, paragraphe 1 |

_____ | Article 5, paragraphe 2 |

Article 6, paragraphe 2 | _____ |

Article 6, paragraphe 3 | _____ |

Article 7, paragraphes 1 à 3 | _____ |

Article 7, paragraphe 4 | Article 6 |

_____ | Article 7 |

_____ | Article 8 |

Article 8 | Article 9 |

_____ | Annexe I |

_____ | Annexe II |

_____________

[1] COM(87) 868 PV.

[2] Effectuée conformément à la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil - Codification de l'acquis communautaire, COM(2001) 645 final.

[3] Annexe I, partie A, de la présente proposition.

[4] JO L 184 du 17.7.1999, p. 23. Décision modifiée par la décision 2006/512/CE (JO L 200 du 22.7.2006, p. 11).

[5] JO C 255 du 21.10.2006, p. 1.

[6] JO C […] du […], p. […].

[7] JO C […] du […], p. […].

[8] JO C […] du […], p. […].

[9] JO L 11 du 14.1.1978, p. 18. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 807/2003 (JO L 122 du 16.5.2003, p. 36).

[10] Voir annexe I, partie A.

[11] JO L 237, 10.9.1994, p. 13. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1882/2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).

[12] JO L 226, 22.9.1995, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/33/CE (JO L 82 du 21.3.2006, p. 10).

[13] JO L 184 du 17.7.1999, p. 23. Décision modifiée par la décision 2006/512/CE (JO L 200 du 22.7.2006, p. 11).

[14] JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

[15] JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

[16] JO L 257 du 10.9.1981, p. 1.

[17] JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

[18] Conformément à l’article 7, paragraphe 2, de la directive 78/25/CEE : « 2. Toutefois, un État membre peut permettre sur son territoire, jusqu'à la fin d'une période de quatre ans à compter de la notification de la présente directive, la mise sur le marché des médicaments contenant des matières colorantes qui ne répondent pas aux prescriptions de la directive, pour autant qu'elles aient été autorisées avant l'adoption de cette dernière. »