relatif à la mise en œuvre du règlement (UE) nº 528/2012 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides

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Le règlement (UE) nº 528/2012 (ci-après le «RPB») est entré en vigueur le 1er septembre 2013 et établit les règles régissant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides. Il a abrogé la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (ci-après la «DPB»).

Le RPB a introduit des critères d’exclusion visant à garantir la suppression progressive des substances actives les plus dangereuses, et des critères de substitution pour les substances particulièrement préoccupantes. En principe, les substances répondant aux critères d’exclusion ne peuvent être approuvées, sauf si certaines possibilités de dérogation s’appliquent. Jusqu’à présent, 3 substances actives répondant aux critères d’exclusion, couvrant 3 combinaisons substance active/type de produit, et 4 substances actives répondant aux critères de substitution, couvrant 9 combinaisons substance active/type de produit, n’ont pas été approuvées. 21 substances actives répondant aux critères d’exclusion, couvrant 24 combinaisons substance active/type de produit, et 20 substances actives répondant aux critères de substitution, couvrant 37 combinaisons substance active/type de produit, ont été approuvées. Sur les substances actives approuvées qui répondent aux critères d’exclusion, 9 sont des rodenticides, qui sont considérés comme indispensables pour combattre un risque pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement en l’absence d’autres produits suffisamment efficaces; pour les 12 autres substances actives, les mesures transitoires prévues à l’article 90, paragraphe 2, du RPB étaient applicables. En vertu de celles-ci, les décisions relatives à l’approbation devaient être prises sur la base de l’ancienne DPB, qui ne contenaient pas de critères d’exclusion. À ce jour, il reste impossible de déterminer si les critères d’exclusion et de substitution motivent la substitution de substances dangereuses par d’autres substances plus sûres. Néanmoins, les critères d’exclusion découragent les demandeurs d’introduire une demande de renouvellement de l’approbation, dans la mesure où aucune demande de renouvellement n’a été soumise pour 6 substances actives répondant aux critères d’exclusion et 2 substances actives répondant aux critères de substitution.

La Commission et l’ECHA ont pris des mesures visant à remédier aux retards continus pris dans le programme d’examen. Dès 2015, la Commission a envoyé aux États membres des courriers mettant en exergue l’importance d’achever le programme d’examen. En 2017, la Commission a engagé des discussions avec les États membres et les parties prenantes afin de comprendre les causes principales des retards et de définir des mesures d’amélioration possibles. Une liste d’actions a été convenue en mars 2018. À la lumière des résultats d’une enquête réalisée parmi les États membres et des informations recueillies lors d’un atelier en 2019, l’ECHA a proposé un plan d’action qui a été approuvé par la Commission et les autorités compétentes des États membres en février 2020.

Cette baisse s’explique par la diminution du nombre d’évaluations effectuées par les États membres. Si 130 rapports d’évaluation ont été transmis au total par les États membres à l’ECHA entre 2014 et 2018, seul 1 rapport a été soumis en 2018 et 7 en 2019. D’après les États membres, les principaux facteurs causant les retards sont les suivants: ressources disponibles insuffisantes, retards des demandeurs dans la transmission des données supplémentaires demandées par les États membres pendant l’évaluation, questions techniques complexes concernant des dossiers spécifiques, évolution des orientations techniques et adoption de nouveaux critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien.

L’exécution du programme d’examen continue toutefois de souffrir de retards importants. Au 31 décembre 2019, seuls 35 % des tâches y afférentes avaient été exécutées. La Commission a rendu des décisions approuvant ou non des substances actives pour 252 combinaisons substance active/type de produit (dont 179 ont été adoptées au titre du RPB), tandis que 474 combinaisons substance active/type de produit sont toujours en cours d’examen. Une augmentation régulière du nombre de décisions adoptées a été enregistrée entre 2014 et 2016, suivie toutefois d’une baisse significative en 2017 et 2018, comme le montre le graphique 1.

Le présent rapport a été rédigé conformément à l’article 65, paragraphe 4, du RPB, selon lequel la Commission établit, sur la base des rapports des États membres relatifs à la mise en œuvre du RPB sur leur territoire respectif, un rapport de synthèse à soumettre au Parlement européen et au Conseil. Tous les États membres ont soumis leur rapport, à l’exception de la République tchèque. L’article 65, paragraphe 3, exige des États membres qu’ils incluent en particulier dans leur rapport des informations sur i) les résultats des contrôles officiels, ii) les empoisonnements, iii) les effets indésirables sur l’environnement et iv) l’utilisation de nanomatériaux. Toutefois, les États membres n’ont transmis aucune information sur les effets indésirables sur l’environnement en raison des difficultés rencontrées pour recueillir ce type de données aux fins de l’élaboration du premier rapport. La Commission discutera avec les États membres de la manière de faire en sorte qu’ils commencent à recueillir ces données pour le prochain rapport (prévu pour 2025). Le rapport couvre la période débutant le jour de l’entrée en vigueur du RPB (1er septembre 2013) et se terminant le 31 décembre 2019. Outre les informations fournies par les États membres, le présent rapport se fonde également sur les données extraites de la plateforme informatique utilisée pour transmettre et évaluer les demandes et sur les informations contenues dans le rapport de synthèse des missions exploratoires effectuées en 2017 et 2018 par la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission. Le présent rapport s’accompagne d’un document de travail des services de la Commission qui présente les éléments probants détaillés se rapportant aux conclusions soulignées dans le rapport.

À titre exceptionnel, les produits biocides contenant des substances actives incluses dans le programme de travail pour l'examen des substances actives biocides existantes (le «programme d'examen») peuvent être mis à disposition sur le marché et utilisés conformément à la législation nationale de chaque État membre en attendant la décision finale sur l'approbation de la ou des substances actives qu’ils contiennent. Des possibilités de dérogation aux dispositions du RPB sont également prévues dans le cas d’un danger menaçant la santé publique, la santé animale ou l’environnement: dans de telles situations, les États membres peuvent accorder des autorisations temporaires permettant de mettre des produits non autorisés à disposition sur le marché. Les États membres peuvent également autoriser des produits contenant des substances actives non approuvées aux fins de la protection du patrimoine culturel, à la suite d’une dérogation accordée par la Commission. Enfin, les produits biocides contenant une nouvelle substance active en cours d’évaluation peuvent être autorisés si certaines conditions sont réunies.

Le RPB établit une approche en deux phases visant à réaliser son objectif d’améliorer le fonctionnement du marché des produits biocides dans l’UE tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé humaine, de la santé animale et de l’environnement. Les substances actives, qui sont les ingrédients des produits biocides responsables de l’action contre le ou les organismes ciblés, doivent être approuvées au niveau de l’Union ou être incluses à l’annexe I du RPB, qui énumère les substances actives dites «à faible risque». Afin d’obtenir une approbation pour une substance active, les demandeurs doivent produire des dossiers dûment complétés, qui sont d’abord examinés par un État membre d’évaluation. L’évaluation réalisée par l’État membre d’évaluation fait l’objet d’un examen par les pairs associant les représentants des autres États membres au comité des produits biocides (CPB) de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Le CPB rend un avis au nom de l’Agence, qui sert de base à la décision de la Commission d’approuver ou non une substance. Les approbations sont limitées dans le temps, mais peuvent être renouvelées à l’issue de l’évaluation d’une demande de renouvellement. Les substances actives sont approuvées pour des types de produits spécifiques, tels qu’ils sont établis à l’annexe V du RPB, qui définit 22 types de produits. Par la suite, les produits biocides contenant ces substances actives doivent faire l’objet d’une autorisation - au niveau national ou de l’Union - avant de pouvoir être mis à disposition sur le marché et utilisés.

En ce qui concerne le programme d’examen des substances actives existantes, les États membres ne respectent pas les délais fixés dans le RPB pour les différentes procédures d’autorisation des produits. S’agissant spécifiquement de la reconnaissance mutuelle, plus de 60 % des procédures subissent un retard (près d’un tiers d’entre elles de 1 à 2 ans et près de la moitié de plus de 2 ans).

Le RPB contient des dispositions spécifiques visant la résolution des désaccords susceptibles de survenir entre des États membres dans le contexte des procédures de reconnaissance mutuelle. Ces dispositions se sont révélées efficaces jusqu’à aujourd’hui. La plupart des désaccords ont été résolus dans le contexte du groupe de coordination, seuls 8 % d’entre eux aboutissant à une communication à la Commission.

Les produits contenant des substances actives dont la substitution est envisagée ne peuvent être autorisés qu’à l’issue d’une évaluation comparative. 1 394 évaluations de ce type ont été effectuées, dont la grande majorité (1 289) a conduit à l’octroi de l’autorisation sans restrictions. À l’inverse, une procédure simplifiée est prévue pour l’autorisation de produits contenant des substances actives qui sont moins nuisibles. Jusqu’à aujourd’hui, 232 produits ont été autorisés par la procédure simplifiée et au total, 474 notifications de mise à disposition de ces produits sur le marché ont été soumises dans les États membres.

138 demandes d’autorisation de l’Union ont été introduites jusqu’ici, dont 106 concernaient des familles de produits biocides. La Commission a accordé 11 autorisations de l’Union, dont une concernait un produit unique, tandis que les 10 autres concernaient des familles de produits biocides, pour un total de 66 produits. 183 demandes d’autorisations de l’Union pour les mêmes produits biocides ont été introduites jusqu’à aujourd’hui, dont 105 concernaient des familles de produits biocides et 2 autorisations ont été accordées jusqu’ici. Des retards surviennent également dans les procédures d’autorisation de l’Union, notamment lors de l’évaluation par l’État membre évaluateur, et jusqu’à présent, il n’a pas été possible de mener à bien une procédure d’autorisation de l’Union dans les délais: environ deux tiers accusent jusqu’à 1 an de retard, environ 20 % entre 1 et 2 ans et environ 10 % plus de 2 ans.

Dérogation aux exigences en matière d’autorisation

Entre 2014 et 2019, 9 États membres ont fait usage de la possibilité prévue à l’article 55, paragraphe 1, et ont accordé 135 autorisations temporaires pour des produits qu’ils jugeaient nécessaires pour lutter contre un danger pour la santé publique ou animale ou pour l’environnement. En mars 2020, presque tous les États membres avaient fait un usage intensif de cette disposition pour permettre la mise à disposition sur le marché de désinfectants supplémentaires nécessaires pour répondre à l’énorme demande de contrôle de la propagation de la COVID-19. Près de 600 notifications d’autorisations nationales ont été reçues par la Commission entre mars et novembre 2020. Huit mois après le début de la pandémie, il peut être conclu que cette mesure d’urgence du RPB a permis de faire face à la situation sans précédent créée par la pandémie de COVID-19.

Un seul État membre a accordé une autorisation provisoire pour un produit contenant une nouvelle substance active non encore approuvée.

Fin 2019, deux États membres avaient demandé une dérogation en vertu de l’article 55, paragraphe 3, du RPB leur permettant d’autoriser des produits constitués d’azote généré in situ pour la protection du patrimoine culturel. Cinq autres ont fait une demande de dérogation en 2020. La Commission a accordé la dérogation dans tous les cas.

2.3.Articles traités

L’article 58 du RPB contient des dispositions relatives aux articles qui ont été traités avec le produit biocide ou qui en contiennent. Une large gamme de produits d’usage courant est traitée avec des produits biocides, principalement dans un but de protection, par exemple le bois, les peintures, les produits textiles. Ces articles ne peuvent être traités qu’avec des substances actives autorisées pour le type de produit concerné (approuvées ou incluses dans le programme d’examen, ou pour lesquelles une demande d’approbation a été soumise avant septembre 2013) et doivent respecter toutes les conditions ou restrictions incluses dans l’approbation de la substance active. Le RPB prévoit également des dispositions spécifiques en matière d’étiquetage des articles traités.

Les contrôles effectués par les États membres entre 2014 et 2018 ont révélé que relativement peu d’articles étaient traités avec des substances actives non autorisées, tandis que la non-conformité était plus élevée en ce qui concerne les exigences en matière d’étiquetage. Au moins 30 % des articles contrôlés présentaient une étiquette incorrecte ou incomplète et, dans deux États membres, le taux de non-conformité avoisinait les 80 %.

En 2019, les États membres ont exécuté un projet de mise en œuvre coordonnée du sous-groupe RPB du forum. Les résultats ont révélé une grande conformité avec l’exigence selon laquelle seules les substances actives autorisées peuvent être utilisées pour traiter les articles. Les contrôles ont également révélé une conformité très élevée quant à la présence de l’étiquette lorsqu’elle est requise. Toutefois, s’agissant de la qualité et de l’exhaustivité des informations à afficher sur l’étiquette, la conformité était plus faible.

Dans trois cas, les États membres ont demandé à la Commission de décider si un produit spécifique constituait un produit biocide ou un article traité. La Commission a adopté trois décisions de ce type.

2.4.Cas d’empoisonnement

Tous les États membres ont désigné des centres antipoison, mais enregistrent les cas d’empoisonnement de manière différente. Le nombre total d’incidents enregistrés a varié entre 5 248 en 2013 et 14 135 en 2018. Les données disponibles indiquent que la plupart des cas d’empoisonnement concernent des désinfectants (entre 47 et 59 % des cas enregistrés chaque année) et des produits de lutte contre les nuisibles (entre 39 et 50 %). En termes de gravité des cas, le plus grand nombre de cas mortels ou quasi mortels - impliquant des humains ou des animaux non ciblés - impliquait des produits de lutte contre les nuisibles.

La voie d’exposition la plus importante à l’origine des cas est l’ingestion pour les enfants et les animaux (domestiques), tandis que pour les adultes, c’est l’inhalation qui est la plus répandue.

La plupart des États membres ont adopté des mesures visant à éduquer le grand public et à le sensibiliser à l’utilisation sûre des biocides et aux risques et avantages liés à leur utilisation. La promotion de l’utilisation limitée des biocides et la fourniture d’informations sur leur utilisation sûre (notamment des désinfectants et des rodenticides) par tous les États membres pourraient contribuer à la prévention des cas d’empoisonnement.

2.5.Contrôle de l’application

Chaque État membre est tenu de veiller à ce qu’un système approprié de contrôles officiels soit mis en place afin de veiller au respect du RPB. Les structures administratives diffèrent selon les États membres et, souvent, le contrôle de l’application du RPB est assuré par plusieurs autorités. Dans l’ensemble, vingt États membres ont appliqué des stratégies de contrôle de l’application du RPB. Dans la plupart des cas, elles prévoient à la fois des contrôles proactifs (fondés sur les risques) et des contrôles réactifs à la suite de plaintes.

Le taux de conformité des contrôles effectués par les États membres au cours de la période de référence varie fortement d’un État membre à l’autre. Certains États membres ont fait état de taux de conformité élevés avec les dispositions du RPB relatives à la mise à disposition des produits sur le marché, tandis que dans d’autres, les taux de conformité étaient faibles. Dans certains États membres, le taux élevé de non-conformité pourrait être lié au fait que la plupart des contrôles effectués font suite à des plaintes concernant des produits présumés illégaux sur le marché.