COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
Bruxelles, le 11.04.1995 
COM(95) 133 final 
Proposition de 
REGLEMENT (CE^ DU CONSEIL 
modifiant l'annexe IV du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil 
établissant une procédure communautaire pour la fixation 
des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires 
dans les aliments d'origine animale 
(présentée par la Commission) 
EXPOSE PES MOTIFS 
A. Cadre réglementaire 
En application du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 », la 
Commission est chargée d'adopter des limites maximales juridiquement 
contraignantes pour les résidus des médicaments vétérinaires présents dans les 
denrées alimentaires d'origine animale. Ces limites maximales de résidus (ci-
après : LMR) sont établies selon la procédure du comité de réglementation, après 
évaluation scientifique par le Comité des médicaments vétérinaires ( ci- après : 
CMV). Ce comité recommande alors un classement dans l'une des quatre annexes 
du règlement précité: 
- l'annexe I est réservée aux substances pour lesquelles une LMR peut être fixée 
après évaluation des risques toxicologiques que cette substance présente pour la 
santé humaine; 
- l'annexe II abrite les substances pour lesquelles il n'est pas nécessaire de fixer 
une LMR; 
l'annexe III est destinée aux substances pour lesquelles, faute de données 
scientifiques suffisantes, il n'est pas possible de fixer définitivement une LMR 
mais qui, sans compromettre la santé du consommateur, peuvent être assorties 
d'une LMR provisoire pour une durée déterminée liée au temps nécessaire pour 
compléter les études scientifiques. La durée de validité des LMR provisoires 
peut être prolongée à titre exceptionnel une seule fois: 
l'annexe IV. enfin, est réservée aux substances pour lesquelles il apparaît qu'une 
LMR ne peut être fixée parce que ces substances constituent, nonobstant toute 
considération de nature quantitative, un risque pour là santé du consommateur. 
La conséquence de l'inscription d'une substance à l'annexe IV est qu'à l'entrée en 
1 J.O. n° L 224 du 18.08.1990, p. ! 
vigueur du règlement d'application correspondant, toute administration de cette 
substance aux animaux producteurs de denrées alimentaires est interdite. 
B. Evaluation dw dimétridazole 
Le CMV a entrepris l'évaluation de l'innocuité des résidus de dimétridazole bien 
avant l'entrée en vigueur du règlement (CEE) n° 2377/90. La première évaluation 
avait conduit à une série de questions adressées aux firmes désireuses de maintenir 
sur le marché leurs produits à base de dimétridazole. Ces questions portaient 
essentiellement sur le risque cancérigène supposé de ce composé. Sur la base de 
premières recommandations du CMV, la Commission a alors adopté le 
19 mars 1992 un premier règlement d'application (CEE) n° 675/92 2 en incluant le 
dimétridazole en annexe III assorti d'une LMR provisoire de 10 ug/kg valable 
jusqu'au 31 décembre 1993 afin de permettre aux firmes de fournir des données 
scientifiques supplémentaires écartant définitivement le risque de cancérigénicité. 
Les firmes concernées ont uni leur efforts pour fournir des éléments tentant d'établir 
, l'innocuité des résidus de dimétridazole dans les denrées alimentaires d'origine 
animale. Ces données ont été soumises à la Commission en septembre 1993 soit 
peu de temps avant la date d'échéance de la LMR provisoire. Comme le permet le 
règlement (CEE) n° 2377/90, la Commission, suivant en cela la recommandation du 
CMV, a prolongé d'un an, soit jusqu'au 31 décembre 1994, la durée de validité de la 
LMR provisoire établie pour le dimétridazole (règlement (CEE) n° 3426/933). 
Le résultat de l'évaluation des données complémentaires montrait à l'évidence que 
le risque cancérigène ne peut être exclu. Entretemps, des publications scientifiques 
ont suggéré de surcroît un potentiel génotoxique de composés apparentés au 
dimétridazole tel le metronidazole. Or ce deuxième élément (génotoxicité) 
2 J.O. N° L 73 du 19.03.1992, p. 8 
3J.O. N° L 312 du 15.12.1993, p. 15 
2-
n'autorise aucune LMR car une seule molécule peut potentiellement entraîner des 
dommages irréversibles au niveau du génome humain. 
Toutes ces informations ont été examinées et discutées au sein du CMV. Après 
audition des firmes concernées le 27 septembre 1994, celui-ci a rédigé un rapport 
concluant l'évaluation du dimétridazole. 
Devant le partage des points de vue exprimés dans ce rapport par les membres du 
CMV, surtout quant au risque de génotoxicité du dimétridazole, la Commission a 
alors proposé l'inscription de cette substance en annexe IV. Elle a fondé sa décision 
sur la primauté absolue qui doit être accordée à la protection de la santé humaine et, 
ce faisant, a eu le souci de maintenir la nécessaire cohérence avec les décisions 
antérieures, prises dans le même contexte, et relatives à des carcinogènes potentiels 
comme les composés du groupe des nitrofuranes ou plus récemment le ronidazole 
(qui appartient d'ailleurs à la même famille chimique que le dimétridazole). Il est 
enfin opportun de souligner ici que, considérant des risques identiques, 
l'administration américaine avait interdit l'emploi aux Etats Unis du dimétridazole 
chez la dinde (espèce cible principale) dès juillet 1987. 
Le 24 novembre 1994, la Commission a soumis au comité pour l'adaptation au 
progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux 
échanges dans le secteur des médicaments vétérinaires, un projet de règlement 
d'application inscrivant le dimétridazole à l'annexe IV du règlement (CEE) N° 
2377/90. 
Ce projet n'ayant pas obtenu de la part de dudit comité un avis conforme aux 
mesures proposées, la Commission transmet au Conseil la présente proposition en 
vertu de la procédure prévue à l'article 8 du règlement (CEE) N° 2377/90 précité. 
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Proposition de 
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modifiant Tannexe IV du règlement (CEE) n° 2377/90 du ConseO 
établissant une procédure communautaire pour la fixation 
des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires 
dans les aliments d'origine animale 
LE CONSEIL DEL'UNION EUROPEENNE, 
vu le traité instituant la Communauté européenne, 
vu le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédui 
communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans le 
aliments d'origine animale''), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° P) fe ia Commissioi 
et notamment ses articles 7 et 8; 
vu la proposition de la Commission, 
considérant que, conformément au règlement (CEE) n° 2377/90, des limites maximales de résidus di 
médicaments vétérinaires doivent être établies progressivement pour toutes les substance 
pharmacologiquement actives utilisées dans la Communauté dans les médicaments vétérinaires destiné; 
à être administrés aux animaux producteurs d'aliments; 
considérant que des limites maximales de résidus ne peuvent être établies qu'après l'examen, par 1< 
comité des médicaments vétérinaires, de toutes les informations pertinentes relatives à la sécurité de: 
résidus de la substance concernée pour le consommateur d'aliments d'origine animale et à l'impact de* 
résidus sur la transformation industrielle des denrées alimentaires; 
considérant qu'il convient, lors de l'établissement de limites maximales pour les résidus de médicaments 
vétérinaires présents dans les aliments d'origine animale, de déterminer les espèces animales dans 
lesquelles ces résidus peuvent être présents, les niveaux autorisés pour chacun des tissus carnés obtenus 
à partir de l'animal traité (denrées cibles) et la nature du résidu pertinent pour le contrôle des résidus 
(résidu marqueur); 
0) JO n° L 224 du 18.08.1990, p 1 
(2) JO n° L ... du ..., p Li 
considérant que, pour le contrôle des résidus, ainsi que le prévoit la législation communautaire en la 
matière, des limites maximales de résidus doivent généralement être établies pour les denrées cibles, le 
foie ou les reins; que le foie et les reins sont souvent retirés des carcasses qui font l'objet d'échanges 
internationaux et qu'il importe, de ce fait, d'établir également des valeurs limites pour les tissus 
musculaires ou adipeux; 
w considérant que, dans le cas des médicaments vétérinaires destinés à être administrés aux volailles de 
ponte, aux animaux en lactation ou aux abeilles, il convient également d'établir des valeurs limites pour 
* les oeufs, le lait ou le miel; 
considérant qu'il apparaît qu'une limite maximale de résidus ne peut être fixée pour le dimétridazole 
parce que ses résidus, quelle qu'en soit la limite, dans les denrées alimentaires animales, constituent un 
risque pour la santé du consommateur; considérant dès lors que le dimétridazole doit être inclus en 
Annexe IV du règlement (CEE) n° 2377/90; 
considérant qu'il convient de prévoir un délai de soixante jours avant l'entrée en vigueur du présent 
règlement afin de permettre aux Etats membres de procéder, à la lumière des dispositions du présent 
règlement, à toute adaptation nécessaire aux autorisations de mise sur le marché des médicaments 
vétérinaires concernés octroyées au titre de la directive 81/851/CEE du Conseil^), modifiée par la 
directive 93/40/CEE(4); 
considérant que, conformément à la procédure prévue à l'article 8 du règlement (CEE) n° 2377/90, le 
comité pour l'adaptation au progrès technique des directives relatives aux médicaments vétérinaires a été 
consulté, mais qu'il n'a pas émis un avis conforme aux mesures envisagées; que , selon cette même 
procédure, la Commission doit soumettre au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre, 
(3) JOn°L 317 du 06.11.1981, pi n 
(4) JOn°L214du 24.08.1993, p 31 O 
A ARRETE LE PRESENT REGLEMENT : 
Article premier 
L annexe IV du règlement (CEE) n° 2377/90 est modifiée conformément à l'annexe au présent 
règlement. 
Article 2 
Le présent règlement entre en vigueur le soixantième jour suivant celui de sa publication au Journal 
officiel des Communautés européennes. 
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout Etat 
membre. 
Fait à Bruxelles, 
Par le Conseil, 
G 
ANNEXE 
L'annexe IV est modifiée comme suit : 
Liste des substances pharmacologiquement actives pour lesquelles aucune limite 
maximale ne peut être fixée 
5. Dimétridazole 
** 
} 
ISSN 0254-1491 
COM(95) 133 final 
DOCUMENTS 
FR 03 05 
N° de catalogue : CB-CO-95-142-FR-C 
ISBN 92-77-87671-9 
T 
Office des publications officielles des Communautés européennes 
L-2985 Luxembourg 
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