P8_TA(2018)0369

Évaluation des technologies de la santé ***I

Amendements du Parlement européen, adoptés le 3 octobre 2018, à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE (COM(2018)0051 –C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)) (1)

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2020/C 011/23)

Amendement 1

Proposition de règlement

Visa 1

Texte proposé par la Commission Amendement vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114, vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4 ,

Amendement 2

Proposition de règlement

Considérant 1

Texte proposé par la Commission Amendement (1) Moteur essentiel de la croissance économique et de l’innovation dans l’Union, le développement des technologies de la santé fait partie d’un marché global de dépenses de soins de santé qui représente 10 % du produit intérieur brut de l’Union européenne. Les technologies de la santé englobent les médicaments, les dispositifs médicaux et les interventions médicales, ainsi que les mesures prises pour la prévention, le diagnostic ou le traitement des maladies. (1) Le développement des technologies de la santé est essentiel pour atteindre le niveau élevé de protection de la santé que doivent garantir les politiques de santé dans l’intérêt de tous les citoyens. Les technologies de la santé représentent un secteur économique novateur qui fait partie d’un marché global de dépenses de soins de santé qui représente 10 % du produit intérieur brut de l’Union européenne. Les technologies de la santé englobent les médicaments, les dispositifs médicaux et les interventions médicales, ainsi que les mesures prises pour la prévention, le diagnostic ou le traitement des maladies.

Amendement 3

Proposition de règlement

Considérant 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (1 bis) Les dépenses liées aux médicaments sont l’une des principales dépenses de santé: elles représentaient en 2014 1,41 % du PIB et 17,1 % des dépenses totales dans le domaine de la santé. Les dépenses de santé représentent 10 % du PIB de l’Union européenne, soit 1 300 000 millions d’euros par an, dont 220 000 millions en produits pharmaceutiques et 110 000 millions en dispositifs médicaux.

Amendement 4

Proposition de règlement

Considérant 1 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (1 ter) Les conclusions du Conseil du 16 juin 2016 et la résolution du Parlement européen du 2 mars 2017 sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments (2) ont souligné qu’il existait de nombreux obstacles à l’accès aux médicaments et aux technologies novatrices dans l’Union, les principaux obstacles demeurant l’absence de nouveaux traitements pour certaines maladies, ainsi que le prix élevé des médicaments, sans valeur thérapeutique ajoutée dans de nombreux cas.

Amendement 5

Proposition de règlement

Considérant 1 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (1 quater) L’octroi d’une autorisation de mise sur le marché par l’Agence européenne des médicaments se fonde sur les principes de sécurité et d’efficacité. L’évaluation de l’efficacité comparative est en principe effectuée par les agences chargées de l’évaluation des technologies de la santé au niveau national, car les autorisations de mise sur le marché ne s’accompagnent pas d’une étude de l’efficacité comparative.

Amendement 6

Proposition de règlement

Considérant 2

Texte proposé par la Commission Amendement (2) L’évaluation des technologies de la santé (ETS) est un processus fondé sur des données probantes qui permet aux autorités compétentes d’apprécier l’efficacité relative des technologies nouvelles ou existantes. L’ETS se concentre en particulier sur la valeur ajoutée d’une technologie de la santé par rapport à d’autres technologies nouvelles ou existantes. (2) L’évaluation des technologies de la santé (ETS) est un processus fondé sur des données scientifiques qui permet aux autorités compétentes d’apprécier l’efficacité relative des technologies nouvelles ou existantes. L’ETS se concentre en particulier sur la valeur ajoutée thérapeutique d’une technologie de la santé par rapport à d’autres technologies nouvelles ou existantes.

Amendement 7

Proposition de règlement

Considérant 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (2 bis) Comme l’a signalé l’Organisation mondiale de la santé (OMS) au cours de la 67e Assemblée mondiale de la santé, qui s’est tenue en mai 2014, l’ETS doit être conçue comme un outil au service de la couverture universelle en matière de santé.

Amendement 8

Proposition de règlement

Considérant 2 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (2 ter) L’ETS doit servir à promouvoir les innovations qui donnent les meilleurs résultats pour les patients et pour la société en général. Elle constitue un outil indispensable pour assurer l’introduction et l’utilisation adéquates des technologies de la santé.

Amendement 9

Proposition de règlement

Considérant 3

Texte proposé par la Commission Amendement (3) L’ETS porte à la fois sur les aspects cliniques et non cliniques des technologies de la santé. Les actions communes relatives à l’ETS (actions communes de l’EUnetHTA) cofinancées par l’UE ont défini neuf domaines au regard desquels les technologies de la santé sont évaluées (quatre domaines cliniques et cinq domaines non cliniques). Les quatre domaines d’évaluation cliniques sont l’identification d’un problème de santé et de la technologie actuelle, l’examen des caractéristiques techniques de la technologie objet de l’évaluation, de sa sécurité relative et de son efficacité clinique relative. Les cinq domaines d’évaluation non cliniques concernent le coût et l’évaluation économique d’une technologie, et ses aspects éthiques, organisationnels, sociaux et juridiques. Les domaines cliniques se prêtent donc mieux à une évaluation commune, au niveau de l’UE, de l’ensemble des données probantes scientifiques disponibles, tandis que les domaines non cliniques tendent à être plus étroitement liés à des approches et contextes nationaux et régionaux. (3) L’ETS porte à la fois sur les aspects cliniques et non cliniques des technologies de la santé. Les actions communes relatives à l’ETS (actions communes de l’EUnetHTA) cofinancées par l’UE ont défini neuf domaines au regard desquels les technologies de la santé sont évaluées. Sur ces neuf domaines du modèle fondamental de l’ETS ( ci-après dénommé «modèle ETS») , quatre sont des domaines cliniques et cinq des domaines non cliniques. Les quatre domaines d’évaluation cliniques sont l’identification d’un problème de santé et de la technologie actuelle, l’examen des caractéristiques techniques de la technologie objet de l’évaluation, de sa sécurité relative et de son efficacité clinique relative. Les cinq domaines d’évaluation non cliniques concernent le coût et l’évaluation économique d’une technologie, et ses aspects éthiques, organisationnels, sociaux et juridiques. Les domaines cliniques se prêtent donc mieux à une évaluation commune, au niveau de l’UE, de l’ensemble des données probantes scientifiques disponibles, tandis que les domaines non cliniques tendent à être plus étroitement liés à des approches et contextes nationaux et régionaux.

Amendement 10

Proposition de règlement

Considérant 3 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (3 bis) Les professionnels de la santé, les patients et les établissements de santé, doivent savoir si une nouvelle technologie de la santé constitue ou non une amélioration par rapport aux technologies existantes du point de vue des avantages et des risques. Le but des évaluations cliniques communes est dès lors de déterminer la valeur thérapeutique ajoutée de technologies de la santé nouvelles ou existantes par rapport à d’autres technologies de la santé nouvelles ou existantes, au moyen d’une évaluation comparative fondée sur des essais comparatifs qui prennent comme point de référence l’intervention qui s’avère être la meilleure au moment de l’essai (traitement éprouvé) ou le traitement le plus communément utilisé lorsqu’il n’existe pas de traitement éprouvé.

Amendement 11

Proposition de règlement

Considérant 4

Texte proposé par la Commission Amendement (4) Les résultats de l’ETS servent à fonder les décisions relatives à la répartition des ressources budgétaires dans le domaine de la santé en ce qui concerne, par exemple, la tarification ou les niveaux de remboursement des technologies de la santé. L’ETS peut donc aider les États membres à créer et maintenir des systèmes de soins de santé durables et à encourager l’innovation afin d’obtenir de meilleurs résultats pour les patients. (4) L’ETS est un outil important pour promouvoir une innovation de qualité, orienter les recherches vers des besoins non couverts des systèmes de santé (en matière de diagnostic, de thérapie ou de procédure) et orienter les priorités cliniques et sociales. L’ETS peut également permettre d’améliorer les données scientifiques étayant les décisions cliniques, l’efficacité de l’utilisation des ressources, la viabilité à long terme des systèmes de santé, l’accès des patients aux technologies de la santé et la compétitivité du secteur grâce à une prévisibilité accrue et à une plus grande efficacité des recherches. Les États membres utilisent les résultats de l’ETS pour disposer de davantage de données scientifiques étayant leur décision d’introduire des technologies de la santé dans leur système de santé ou, ce qui revient au même, pour soutenir les décisions relatives à la répartition des ressources . L’ETS peut donc aider les États membres à créer et maintenir des systèmes de soins de santé durables et à encourager l’innovation afin d’obtenir de meilleurs résultats pour les patients.

Amendement 12

Proposition de règlement

Considérant 4 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (4 bis) La coopération dans le domaine de l’ETS peut également jouer un rôle tout au long du cycle des technologies de la santé: lors de la phase initiale de développement, grâce à une «analyse prospective», qui permet de repérer les technologies susceptibles d’avoir de grandes répercussions; lors du dialogue en amont et de l’obtention d’un avis scientifique; lors de la conception des études, qu’elle permet d’améliorer au service d’une efficacité accrue des recherches; et lors des étapes principales d’évaluation complète, lorsque la technologie est déjà bien établie. Enfin, l’ETS peut également aider à prendre des décisions relatives à un désinvestissement lorsqu’une technologie devient obsolète et inadéquate compte tenu de l’existence d’autres technologies plus poussées. Une collaboration accrue entre les États membres dans le domaine de l’ETS devrait également contribuer à améliorer et à harmoniser les normes en matière de soins ainsi que les pratiques en matière de diagnostic et de dépistage néonatal dans toute l’Union.

Amendement 13

Proposition de règlement

Considérant 4 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (4 ter) La coopération dans le domaine de l’ETS peut aller au-delà des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Elle peut également couvrir des domaines tels que les diagnostics complémentaires aux traitements, les opérations chirurgicales, la prévention et les programmes de dépistage et de promotion de la santé, des outils des technologies de l’information et de la communication (TIC) et des schémas d’organisation sanitaire ou des procédures de soins intégrés. Les exigences relatives à l’évaluation de différentes technologies varient en fonction des caractéristiques particulières desdites technologies. Il convient donc d’adopter, en matière d’ETS, une démarche cohérente et à même de saisir ces technologies dans leur diversité. En outre, dans certains domaines spécifiques, tels que le traitement de maladies rares, les médicaments à usage pédiatrique, la médecine de précision ou les thérapies avancées, il est probable que la valeur ajoutée d’une coopération au niveau de l’Union soit encore plus forte.

Amendement 14

Proposition de règlement

Considérant 5

Texte proposé par la Commission Amendement (5) La réalisation d’évaluations parallèles par plusieurs États membres et les disparités entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales concernant les processus et les méthodes d’évaluation peuvent confronter les développeurs de technologies de la santé à des demandes de données multiples et divergentes. Des redondances et des variations dans les résultats peuvent également s’ensuivre, augmentant ainsi les charges financières et administratives qui font obstacle à la libre circulation des technologies de la santé concernées et au bon fonctionnement du marché intérieur. (5) La réalisation d’évaluations parallèles par plusieurs États membres et les disparités entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales concernant les processus et les méthodes d’évaluation peuvent confronter les développeurs de technologies de la santé à des redondances dans les demandes de données, qui peuvent entraîner une augmentation des charges financières et administratives qui font obstacle à la libre circulation des technologies de la santé concernées et au bon fonctionnement du marché intérieur. Dans certains cas justifiés dans lesquels les spécificités du système de santé national ou régional et les priorités en la matière doivent être prises en compte, une évaluation complémentaire sur certains aspects peut s’avérer nécessaire. Toutefois, la réalisation, dans certains États membres, d’évaluations qui ne sont pas pertinentes pour la prise de décisions peut retarder la mise en œuvre de technologies novatrices et, partant, l’accès des patients à des traitements novateurs et bénéfiques.

Amendement 15

Proposition de règlement

Considérant 6

Texte proposé par la Commission Amendement (6) Bien que les États membres aient réalisé plusieurs évaluations communes dans le cadre des actions communes cofinancées par l’UE , la production des résultats, qui reposait sur une coopération mise en place dans le contexte de projets en l’absence d’un modèle de coopération durable , s’est révélée inefficace . L’utilisation des résultats des actions communes , y compris des évaluations cliniques communes , au niveau des États membres est restée faible , ce qui signifie que la multiplication des évaluations concernant la même technologie de la santé par les autorités et organismes d’ETS dans différents États membres au cours de périodes identiques ou analogues n’a pas été suffisamment prise en compte . (6) Les États membres ont réalisé plusieurs évaluations communes dans le cadre des actions communes cofinancées par l’Union européenne. Ces évaluations , conformément à l’article 15 de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil (3), se sont déroulées en trois étapes, au moyen de trois actions conjointes qui avaient chacune des objectifs et un budget spécifiques: EUnetHTA 1, de 2010 à 2012 (6 millions d’euros); EUnetHTA 2, de 2012 à 2015 (9,5 millions d’euros); et EUnetHTA 3, lancée en juin 2016 et prévue pour durer jusqu’en 2020 (20 millions d’euros). Compte tenu de la durée de ces actions et de l’intérêt d’en assurer la continuité , le présent règlement crée une manière plus durable d’assurer la continuité des évaluations communes. Jusqu’à présent, les principaux résultats du travail en commun sont les suivants: le modèle ETS, modèle d’évaluation qui constitue un cadre pour les rapports d’ETS; une base de données de partage des projets prévus, en cours ou récemment publiés menées par des agences individuelles (base de données POP); une base de données et de connaissances destinée à stocker des informations sur l’état d’avancement de l’évaluation de technologies prometteuses ou sur les demandes d’études complémentaires susceptibles de découler d’une ETS; et un ensemble d’orientations méthodologiques et d’outils de soutien à destination des agences chargées de l’ETS, dont des directives d’adaptation des rapports d’un pays à l’autre.

Amendement 16

Proposition de règlement

Considérant 6 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (6 bis) Toutefois, dans le cadre de ces actions communes, la production des résultats s’est révélée inefficace, et a reposé, en l’absence d’un modèle de coopération durable, sur une coopération mise en place dans le contexte de projets. L’utilisation des résultats des actions communes, y compris des évaluations cliniques communes, au niveau des États membres est restée faible, ce qui signifie que la multiplication des évaluations concernant la même technologie de la santé par les autorités et organismes d’ETS dans différents États membres au cours de périodes identiques ou analogues n’a pas été suffisamment prise en compte.

Amendement 17

Proposition de règlement

Considérant 7

Texte proposé par la Commission Amendement (7) Dans ses conclusions de décembre 2014 (4), le Conseil a reconnu le rôle clé de l’évaluation des technologies de la santé et a invité la Commission à continuer de soutenir la coopération de manière durable. (7) Dans ses conclusions de décembre 2014 sur l’innovation dans l’intérêt des patients (5), le Conseil a reconnu le rôle clé de l’ETS en tant qu’instrument de politique sanitaire permettant d’étayer des choix durables, équitables et fondés sur des données cliniques dans l’intérêt des patients. Il a en outre invité la Commission à continuer de soutenir la coopération de manière durable et demandé aux États membres de coopérer davantage entre eux en matière d’ETS. Il a également rappelé la nécessité d’envisager des possibilités de coopération en matière d’échange d’informations entre organismes compétents. Par ailleurs, dans ses conclusions sur la médecine personnalisée pour les patients de décembre 2015, le Conseil a invité les États membres et la Commission à renforcer les méthodes d’ELS applicables à la médecine personnalisée. Les conclusions du Conseil sur le renforcement de l’équilibre au sein des systèmes pharmaceutiques de l’Union européenne et de ses États membres, de juin 2016, confirment que les États membres comprennent toute la valeur ajoutée que comporte la coopération en matière d’ETS. Enfin, le rapport conjoint de la DG ECFIN et du Comité de politique économique publié en octobre 2016 demande d’accélérer le développement de la coopération européenne en matière d’ETS.

Amendement 18

Proposition de règlement

Considérant 8

Texte proposé par la Commission Amendement (8) Dans sa résolution du 2 mars 2017 sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments (6), le Parlement européen a demandé à la Commission de proposer dans les plus brefs délais une législation relative à un système européen d’évaluation des technologies médicales, d’harmoniser les critères d’évaluation des technologies médicales et de les rendre transparents afin de pouvoir évaluer la réelle valeur ajoutée thérapeutique des nouveaux médicaments . (8) Dans sa résolution du 2 mars 2017 (7) sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments, le Parlement européen a demandé à la Commission de proposer dans les plus brefs délais une législation relative à un système européen d’évaluation des technologies médicales, d’harmoniser les critères d’évaluation des technologies médicales et de les rendre transparents afin de pouvoir évaluer la réelle valeur ajoutée thérapeutique et l’efficacité relative des technologies de la santé par rapport à la technologie existante la plus poussée en tenant compte du niveau d’innovation et de l’intérêt pour les patients .

Amendement 19

Proposition de règlement

Considérant 10

Texte proposé par la Commission Amendement (10) Pour améliorer le fonctionnement du marché intérieur et contribuer à un niveau élevé de protection de la santé humaine, il convient de rapprocher les règles relatives à la réalisation des évaluations cliniques à l’échelon national et des évaluations cliniques de certaines technologies de la santé au niveau de l’Union, et qui soutiennent également la poursuite de la coopération volontaire entre les États membres sur certains aspects de l’ETS. (10) Pour améliorer le fonctionnement du marché intérieur et contribuer à un niveau élevé de protection de la santé humaine, il convient de rapprocher les règles relatives à la réalisation des évaluations cliniques à l’échelon national et des évaluations cliniques de certaines technologies de la santé au niveau de l’Union, et qui soutiennent également la poursuite de la coopération volontaire entre les États membres sur certains aspects de l’ETS. Ce rapprochement devrait garantir les normes de qualité les plus élevées et suivre les meilleures pratiques disponibles. Il ne devrait pas favoriser la convergence vers le plus petit dénominateur commun ni obliger les organismes d’ETS ayant plus d’expertise et respectant des normes plus élevées à accepter une diminution des exigences. Le rapprochement des règles devrait plutôt conduire à une amélioration des capacités et de la qualité de l’ETS au niveau national et régional.

Amendement 20

Proposition de règlement

Considérant 11

Texte proposé par la Commission Amendement (11) Conformément à l’article 168, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), les États membres sont responsables de l’organisation et de la fourniture de soins de santé. En conséquence, il convient de limiter la portée des règles de l’Union aux aspects de l’ETS liés à l’évaluation clinique des technologies de la santé et, en particulier, de veiller à ce que les conclusions ne portent que sur l’efficacité comparative desdites technologies . Les résultats de ces évaluations ne devraient donc pas porter atteinte au pouvoir discrétionnaire des États membres concernant l’adoption ultérieure de décisions en matière de tarification et de remboursement des technologies de la santé, y compris la fixation de critères de tarification et de remboursement, qui sont susceptibles de dépendre de considérations à la fois cliniques et non cliniques et demeurent une question qui relève de la seule compétence nationale. (11) Conformément à l’article 168, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), les États membres sont responsables de l’organisation et de la fourniture de soins de santé. En conséquence, il convient de limiter la portée des règles de l’Union aux aspects de l’ETS liés à l’évaluation clinique des technologies de la santé. L’évaluation clinique commune visée par le présent règlement est une analyse scientifique des effets relatifs des technologies de la santé sur l’efficacité, l’efficience et la sécurité, autrement dit les «résultats cliniques», qui repose sur une évaluation par rapport à un ou plusieurs éléments de comparaison retenus et concernant la ou les populations ou sous-populations retenues, en fonction des critères du modèle ETS. Est pris en compte dans cette évaluation le degré de certitude des effets relatifs sur la base des données disponibles . Les résultats de ces évaluations cliniques communes ne devraient donc pas porter atteinte au pouvoir discrétionnaire des États membres concernant l’adoption ultérieure de décisions en matière de tarification et de remboursement des technologies de la santé, y compris la fixation de critères de tarification et de remboursement, qui sont susceptibles de dépendre de considérations à la fois cliniques et non cliniques et demeurent une question qui relève de la seule compétence nationale. Est dès lors exclue du champ d’application du présent règlement l’évaluation effectuée par chaque État membre dans le cadre de sa procédure d’évaluation nationale ,

Amendement 21

Proposition de règlement

Considérant 12

Texte proposé par la Commission Amendement (12) Afin d’assurer une large application des règles harmonisées relatives aux aspects cliniques de l’ETS et permettre la mise en commun de l’expertise et des ressources entre les organismes d’ETS, il convient d’exiger que des évaluations cliniques communes soient réalisées pour tous les médicaments soumis à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché prévue par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (8), qui contiennent une nouvelle substance active, et lorsque ces médicaments sont ultérieurement autorisés pour une nouvelle indication thérapeutique. Des évaluations cliniques communes devraient également être effectuées concernant certains dispositifs médicaux au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (9) qui comportent le plus de risques et pour lesquels les groupes d’experts concernés ont rendu un avis. La sélection de dispositifs médicaux aux fins d’une évaluation clinique commune devrait reposer sur des critères spécifiques . (12) Afin d’assurer une large application des règles harmonisées et d’encourager la collaboration entre les États membres en ce qui concerne les aspects cliniques de l’ETS et de permettre la mise en commun de l’expertise et des ressources entre les organismes d’ETS en limitant ainsi le gaspillage et l’inefficacité dans les soins de santé , il convient d’exiger que des évaluations cliniques communes soient réalisées pour tous les médicaments soumis à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché prévue par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (10), qui contiennent une nouvelle substance active, et lorsque ces médicaments sont ultérieurement autorisés pour une nouvelle indication thérapeutique. Des évaluations cliniques communes devraient également être effectuées concernant certains dispositifs médicaux au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (11), fondées sur la nécessité de disposer de davantage de données cliniques pour toutes ces nouvelles technologies .

Amendement 22

Proposition de règlement

Considérant 13

Texte proposé par la Commission Amendement (13) Afin de garantir que les évaluations cliniques communes de technologies de la santé demeurent exactes et pertinentes , il convient de fixer les conditions pour la mise à jour des évaluations, en particulier lorsque de nouvelles données devenues disponibles après l’évaluation initiale sont susceptibles d’accroître l’exactitude de l’évaluation. (13) Afin de garantir que les évaluations cliniques communes de technologies de la santé demeurent exactes, pertinentes, de bonne qualité et fondées sur les meilleures données scientifiques disponibles à tout moment , il convient de définir une procédure souple et réglementée pour la mise à jour des évaluations, en particulier lorsque de nouveaux éléments ou de nouvelles données deviennent disponibles après l’évaluation initiale et sont susceptibles d’accroître le niveau de preuve scientifique et, dès lors, la qualité de l’évaluation.

Amendement 23

Proposition de règlement

Considérant 14

Texte proposé par la Commission Amendement (14) Un groupe de coordination composé de représentants des autorités et organismes d’évaluation des technologies de la santé des États membres devrait être institué et chargé de superviser la réalisation des évaluations cliniques communes et des autres travaux communs. (14) Un groupe de coordination composé de représentants des autorités et organismes d’évaluation des technologies de la santé des États membres, possédant une expertise avérée , devrait être institué et chargé de superviser la réalisation des évaluations cliniques communes et des autres travaux communs relevant du champ d’application du présent règlement .

Amendement 24

Proposition de règlement

Considérant 15

Texte proposé par la Commission Amendement (15) Afin de veiller à ce que les évaluations cliniques et consultations scientifiques communes suivent une approche dirigée par les États membres, ceux-ci devraient désigner les autorités et organismes d’ETS nationaux qui informent les décideurs en tant que membres du groupe de coordination. Les autorités et organismes désignés devraient s’assurer de présenter un niveau de représentation suffisamment élevé au sein du groupe de coordination et une expertise technique suffisante au sein de ses sous-groupes, compte tenu de la nécessité d’apporter des compétences en matière d’évaluation de médicaments et de dispositifs médicaux. (15) Afin de veiller à ce que les évaluations cliniques et consultations scientifiques communes suivent une approche dirigée par les États membres, ceux-ci devraient désigner les autorités et organismes d’ETS nationaux ou régionaux qui informent les décideurs lors de la réalisation desdites évaluations en tant que membres du groupe de coordination. Les autorités et organismes désignés devraient s’assurer de présenter un niveau de représentation suffisamment élevé au sein du groupe de coordination et une expertise technique suffisante au sein de ses sous-groupes, compte tenu de la possibilité d’apporter des compétences en matière d’évaluation de médicaments et de dispositifs médicaux. La structure organisationnelle devrait respecter les mandats respectifs des sous-groupes chargés des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes. Il y a lieu d’éviter tout conflit d’intérêts.

Amendement 25

Proposition de règlement

Considérant 15 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (15 bis) La transparence et la publicité du processus sont essentielles. Toutes les données cliniques qui sont évaluées devraient dès lors être traitées avec le plus haut niveau de transparence et de publicité possible afin de favoriser la confiance de l’opinion publique envers le système. Lorsqu’il convient de respecter la confidentialité des données en raison de leur nature commerciale, cette confidentialité doit être clairement définie et justifiée et les données confidentielles doivent être clairement délimitées et protégées.

Amendement 26

Proposition de règlement

Considérant 16

Texte proposé par la Commission Amendement (16) Afin que les procédures harmonisées atteignent leur objectif du marché intérieur, les États membres devraient être tenus de prendre pleinement en compte les résultats des évaluations cliniques communes et de ne pas refaire ces évaluations. Le respect de cette obligation n’empêche pas les États membres d’effectuer des évaluations non cliniques des mêmes technologies de la santé ou de tirer des conclusions sur la valeur ajoutée des technologies concernées dans le cadre d’un processus d’évaluation national pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques. De même, cette obligation ne fait pas obstacle à ce que les États membres adoptent leurs propres recommandations ou décisions en matière de tarification ou de remboursement. (16) Afin que les procédures harmonisées atteignent leur objectif du marché intérieur et d’amélioration de la qualité de l’innovation et des données cliniques , les États membres devraient tenir compte des résultats des évaluations cliniques communes et ne pas refaire ces évaluations. Selon les besoins nationaux, les États membres devraient avoir le droit de compléter les évaluations cliniques communes par d’autres données cliniques et analyses cliniques visant à tenir compte des différences de comparateurs ou du contexte national spécifique en matière de traitement. Ces évaluations cliniques complémentaires doivent être dûment justifiées et proportionnées et doivent être signalées à la Commission et au groupe de coordination. En outre , le respect de cette obligation n’empêche pas les États membres d’effectuer des évaluations non cliniques des mêmes technologies de la santé ou de tirer des conclusions sur la valeur ajoutée clinique des technologies concernées dans le cadre d’un processus d’évaluation national pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques, spécifiques à l’État membre en question, au niveau national et/ou régional . De même, cette obligation ne fait pas obstacle à ce que les États membres adoptent leurs propres recommandations ou décisions en matière de tarification ou de remboursement.

Amendement 27

Proposition de règlement

Considérant 16 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (16 bis) Pour que l’évaluation clinique puisse être utilisée lors de la prise des décisions en matière de remboursement à l’échelle nationale, elle devrait idéalement concerner la population pour laquelle le médicament serait remboursé dans un État membre donné.

Amendement 28

Proposition de règlement

Considérant 17

Texte proposé par la Commission Amendement (17) L’échéancier de la réalisation des évaluations cliniques communes de médicaments devrait, autant que possible, être fixé en se rapportant à l’échéancier de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché prévue par le règlement (UE) no 726/2004. Grâce à cette coordination, les évaluations cliniques devraient pouvoir faciliter l’accès au marché de manière effective et contribuer à la disponibilité de technologies innovantes pour les patients en temps utile. En principe, le processus devrait être achevé au moment de la publication de la décision de la Commission portant autorisation de mise sur le marché. supprimé

Amendement 29

Proposition de règlement

Considérant 17 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (17 bis) Lors d’une consultation scientifique commune portant sur les médicaments orphelins, il convient de veiller à ce que toute nouvelle approche ne retarde pas inutilement l’évaluation des médicaments orphelins par rapport à la situation actuelle et tienne compte de l’approche pragmatique adoptée dans le cadre de l’EUnetHTA.

Amendement 30

Proposition de règlement

Considérant 18

Texte proposé par la Commission Amendement (18) L’établissement d’un échéancier pour les évaluations cliniques communes de dispositifs médicaux devrait tenir compte du fait que l’accès au marché est fortement décentralisé pour les dispositifs médicaux et de la disponibilité des données probantes appropriées nécessaires pour mener à bien une évaluation clinique commune . Vu que les données probantes requises ne seront probablement disponibles qu’après la mise sur le marché d’un dispositif médical, et pour permettre que les dispositifs médicaux soumis à une évaluation clinique commune soient sélectionnés en temps opportun, il devrait être possible que ces évaluations aient lieu après le lancement sur le marché desdits dispositifs médicaux . (18) L’établissement d’un échéancier pour les évaluations cliniques communes de technologies de la santé devrait tenir compte de l’échéancier applicable à l’achèvement de la procédure centralisée d’autorisation visée au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (12) , pour ce qui est des médicaments, ainsi que du marquage CE de conformité des dispositifs médicaux visé au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (*1) et du marquage CE de conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visé au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (*2). En tout état de cause, ces évaluations devraient tenir compte de la disponibilité de données scientifiques et d’autres données les étayant utiles et suffisantes, nécessaires pour réaliser une évaluation clinique commune. Les évaluations devraient avoir lieu selon un échéancier le plus proche possible de l’autorisation de mise sur le marché, dans le cas des médicaments et, en tout état de cause, sans délais inutiles et injustifiés .

Amendement 31

Proposition de règlement

Considérant 19

Texte proposé par la Commission Amendement (19) Dans tous les cas , les travaux communs réalisés en vertu du présent règlement, en particulier les évaluations cliniques communes, devraient fournir des résultats de qualité en temps utile, sans retarder ni perturber le marquage CE des dispositifs médicaux ou l’accès au marché des technologies de la santé. Ces travaux devraient être séparés et distincts des évaluations réglementaires de la sécurité, de la qualité, de l’efficacité ou de la performance des technologies de la santé qui sont réalisées en vertu d’autres législations de l’Union et n’ont aucune incidence sur les décisions adoptées conformément à d’autres législations de l’Union . (19) En tout état de cause , les travaux communs réalisés en vertu du présent règlement, en particulier les évaluations cliniques communes, devraient fournir des résultats de qualité en temps utile, sans retarder ni perturber le marquage CE des dispositifs médicaux.

Amendement 32

Proposition de règlement

Considérant 19 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (19 bis) Le travail d’ETS qui fait l’objet du présent règlement devrait être séparé et distinct des évaluations réglementaires de la sécurité et de l’efficacité des technologies de la santé qui sont réalisées en vertu d’autres actes législatifs de l’Union et ne devrait avoir aucune incidence sur des aspects non couverts par le présent règlement adoptés conformément à d’autres actes législatifs de l’Union.

Amendement 33

Proposition de règlement

Considérant 19 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (19 ter) Dans le cas des médicaments orphelins, le rapport commun ne devrait pas réévaluer leurs critères de désignation en tant que médicaments orphelins. Les évaluateurs et coévaluateurs devraient cependant disposer d’un accès complet aux données utilisées par les autorités responsables de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, et avoir la possibilité d’utiliser ou de produire les données complémentaires pertinentes aux fins de l’évaluation d’un médicament dans le cadre d’une évaluation clinique commune.

Amendement 34

Proposition de règlement

Considérant 19 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (19 quater) Les règlements (UE) 2017/745, sur les dispositifs médicaux, et (UE) 2017/746, sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, assoient l’autorisation de ces dispositifs sur les principes de transparence et de sécurité, et non sur leur efficacité. Par ailleurs, l’augmentation progressive de l’offre de dispositifs médicaux visant à résoudre des problèmes cliniques entraîne un nouveau paradigme : fort morcellement du marché, innovation principalement graduelle, manque de données cliniques et besoin d’une coopération plus étroite et d’un meilleur échange d’informations entre les organismes chargés de l’évaluation. C’est pourquoi il est impératif d’évoluer vers un système d’autorisation centralisée qui évalue les dispositifs en s’appuyant sur la sécurité, l’efficacité et la qualité. C’est également l’un des domaines dans lesquels les États membres réclament une coopération plus étroite dans le cadre d’une future ETS européenne. À l’heure actuelle, 20 États membres et la Norvège se dont dotés de systèmes d’ETS pour les dispositifs médicaux et 12 États membres et la Norvège ont mis au point des lignes directrices et mènent des dialogues en amont. L’efficacité relative des dispositifs médicaux est évaluée avec la plus grande rigueur par l’EUnetHTA, grâce à une méthode pouvant servir de référence dans le cadre du présent règlement.

Amendement 35

Proposition de règlement

Considérant 20

Texte proposé par la Commission Amendement (20) Afin de faciliter une participation effective des développeurs de technologies de la santé aux évaluations cliniques communes, ceux-ci devraient, dans les cas appropriés, avoir la possibilité d’entamer des consultations scientifiques communes avec le groupe de coordination afin d’obtenir des orientations sur les données probantes et les données qui seront probablement requises aux fins de l’évaluation clinique . Vu la nature préliminaire de la consultation, les orientations proposées ne devraient pas être contraignantes ni pour les développeurs de technologies de la santé ni pour les autorités et organismes d’ETS. (20) Les développeurs de technologies de la santé ont la possibilité de mener des consultations scientifiques communes avec le groupe de coordination ou avec des groupes de travail désignés à cet effet, constitués de professionnels des organismes évaluateurs nationaux ou régionaux , afin d’obtenir des orientations sur les besoins cliniques des recherches ainsi que sur les meilleures méthodes d’évaluation permettant d’obtenir les meilleures données cliniques possibles et de renforcer l’efficacité des recherches . Vu la nature préliminaire de la consultation, les orientations proposées ne devraient pas être contraignantes ni pour les développeurs de technologies de la santé ni pour les autorités et organismes d’ETS.

Amendement 36

Proposition de règlement

Considérant 20 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (20 bis) Les consultations scientifiques communes devraient porter sur la conception de l’étude clinique et la détermination des meilleurs éléments de comparaison sur la base des meilleures pratiques médicales, dans l’intérêt des patients. Le processus de consultation devrait être transparent.

Amendement 37

Proposition de règlement

Considérant 21

Texte proposé par la Commission Amendement (21) Les évaluations cliniques communes et les consultations scientifiques communes nécessitent le partage d’informations confidentielles entre les développeurs de technologies de la santé et les autorités et organismes d’ETS. Afin de garantir la protection de ces informations, les informations communiquées au groupe de coordination dans le cadre des évaluations et des consultations ne devraient être divulguées à un tiers qu’après la conclusion d’un accord de confidentialité. En outre, il est nécessaire que les informations rendues publiques concernant les résultats des consultations scientifiques communes soient présentées de manière anonymisée, en prenant soin de caviarder toute information commercialement sensible. (21) Les consultations scientifiques communes peuvent nécessiter le partage d’informations commerciales confidentielles entre les développeurs de technologies de la santé et les autorités et organismes d’ETS. Afin de garantir la protection de ces informations, les informations communiquées au groupe de coordination dans le cadre des consultations ne devraient être divulguées à un tiers qu’après la conclusion d’un accord de confidentialité. En outre, il est nécessaire que les informations rendues publiques concernant les résultats des consultations scientifiques communes soient présentées de manière anonymisée, en prenant soin de caviarder toute information commercialement sensible.

Amendement 38

Proposition de règlement

Considérant 21 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (21 bis) Les évaluations cliniques communes nécessitent de disposer de toutes les données cliniques et scientifiques publiques fournies par les développeurs de technologies de la santé. Les données cliniques utilisées, les études, la méthode et les résultats cliniques utilisés doivent être accessibles au public. C’est cette accessibilité du public aux données scientifiques et aux évaluations, qui doit être aussi complète que possible, qui permettra de faire avancer les recherches biomédicales et de susciter la confiance du public dans le système. Lorsque des données commercialement sensibles sont partagées, la confidentialité de ces données doit être protégée en la présentant de manière anonymisée, en prenant soin de caviarder les rapports avant leur publication, tout en préservant l’intérêt public.

Amendement 39

Proposition de règlement

Considérant 21 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (21 ter) Selon le Médiateur européen, lorsque les informations contenues dans un document ont des implications pour la santé des personnes (telles que des informations sur l’efficacité d’un médicament), l’intérêt public en matière de divulgation de ces informations l’emportera généralement sur toute allégation de sensibilité commerciale. La santé publique devrait toujours prévaloir sur les intérêts commerciaux.

Amendement 40

Proposition de règlement

Considérant 22

Texte proposé par la Commission Amendement (22) Afin de garantir une utilisation efficiente des ressources disponibles, il convient de prévoir une «analyse prospective» pour permettre l’identification précoce des technologies de la santé émergentes susceptibles d’avoir la plus forte incidence sur les patients, la santé publique et les systèmes de soins de santé. Cette analyse prospective devrait permettre de prioriser plus facilement les technologies à sélectionner pour une évaluation clinique commune. (22) Afin de garantir une utilisation efficiente des ressources disponibles, il convient de prévoir une «analyse prospective» pour permettre l’identification précoce des technologies de la santé émergentes susceptibles d’avoir la plus forte incidence sur les patients, la santé publique et les systèmes de soins de santé, ainsi que pour orienter la recherche de manière stratégique . Cette analyse prospective devrait permettre au groupe de coordination de prioriser plus facilement les technologies à sélectionner pour une évaluation clinique commune.

Amendement 41

Proposition de règlement

Considérant 23

Texte proposé par la Commission Amendement (23) L’Union devrait continuer de soutenir la coopération volontaire en matière d’ETS entre les États membres dans des domaines tels que l’élaboration et le déploiement de programmes de vaccination, le renforcement des capacités des systèmes d’ETS nationaux. Cette coopération volontaire devrait également favoriser les synergies avec des initiatives au titre de la stratégie pour un marché unique numérique dans les domaines pertinents numériques et fondés sur les données de la santé et des soins de santé en vue de produire des données probantes de pratique clinique supplémentaires pertinentes pour l’ETS. (23) L’Union devrait continuer de soutenir la coopération volontaire en matière d’ETS entre les États membres dans d’autres domaines, tels que l’élaboration et le déploiement de programmes de vaccination ou le renforcement des capacités des systèmes d’ETS nationaux.

Amendement 42

Proposition de règlement

Considérant 24

Texte proposé par la Commission Amendement (24) Afin de garantir le caractère inclusif et la transparence des travaux communs, le groupe de coordination devrait entamer une vaste coopération avec les acteurs et les parties intéressées et les consulter largement. Cependant , pour préserver l’intégrité des travaux communs, il convient de définir des règles visant à garantir l’indépendance et l’impartialité des travaux communs ainsi que l’absence de conflits d’intérêts dans le cadre des consultations. (24) Pour préserver l’objectivité, la transparence et la qualité des travaux communs, il convient de définir des règles visant à garantir l’indépendance, la publicité et l’impartialité des travaux communs ainsi que l’absence de conflits d’intérêts dans le cadre des consultations.

Amendement 43

Proposition de règlement

Considérant 24 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (24 bis) Il convient de veiller à la tenue d’un dialogue entre le groupe de coordination et les associations de patients, les associations de consommateurs, les organisations sanitaires non gouvernementales et les experts et les professionnels de la santé, en particulier grâce à un réseau des parties intéressées, dont l’indépendance, la transparence et l’impartialité des décisions soient garanties.

Amendement 44

Proposition de règlement

Considérant 24 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (24 ter) Une coopération appropriée entre les décideurs aux étapes essentielles du cycle de vie des médicaments est importante pour garantir une prise de décision efficace et faciliter l’accès aux médicaments.

Amendement 45

Proposition de règlement

Considérant 25

Texte proposé par la Commission Amendement (25) Pour garantir l’application d’une approche uniforme aux travaux communs prévus par le présent règlement, il convient de conférer à la Commission des compétences d’exécution afin d’établir un cadre procédural et méthodologique commun pour les évaluations cliniques , des procédures pour les évaluations cliniques communes et des procédures pour les consultations scientifiques communes. Au besoin, il conviendrait de définir des règles distinctes pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Lors de l’élaboration de ces règles, la Commission devrait tenir compte des résultats des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA. Elle devrait également prendre en considération les initiatives en matière d’ETS financées via le programme de recherche Horizon 2020, ainsi que les initiatives régionales en matière d’ETS telles que BeNeLuxA et la déclaration de La Valette. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (13). (25) Pour garantir l’application d’une approche uniforme aux travaux communs prévus par le présent règlement, le groupe de coordination, composé des autorités et organismes nationaux et/ou régionaux chargés de l’ETS, dont les compétences, l’indépendance et l’impartialité ne doivent faire aucun doute, devrait définir la méthode à suivre pour garantir la qualité des travaux communs. Il convient de conférer à la Commission des compétences d’exécution pour approuver cette méthode , ainsi qu’un cadre procédural commun pour les évaluations cliniques communes et les consultations scientifiques communes. Au besoin, si cela est justifié , il conviendrait de pouvoir définir des règles distinctes pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Lors de l’élaboration de ces règles, il devrait être possible de tenir compte des résultats des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA, en particulier des orientations méthodologiques et des modèles pour la présentation des données, des initiatives en matière d’ETS financées via le programme de recherche Horizon 2020, ainsi que des initiatives régionales en matière d’ETS telles que BeNeLuxA et la déclaration de La Valette. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (14).

Amendement 46

Proposition de règlement

Considérant 25 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (25 bis) Le cadre méthodologique choisi devrait, conformément à la déclaration d’Helsinki, garantir la qualité en général et la robustesse des données cliniques en particulier, en choisissant les éléments de comparaison les plus opportuns. Elle devrait reposer sur des normes de qualité exigeantes, sur les meilleures données scientifiques disponibles, dérivées principalement d’essais cliniques comparatifs aléatoires en double aveugle, de méta-analyses et de revues systématiques. Elle devrait tenir compte de critères cliniques utiles, pertinents, tangibles et concrets, adaptés à la situation clinique en question, avec une préférence pour les critères d’efficacité. Les informations à fournir par le demandeur devraient correspondre aux données publiques les plus actuelles.

Amendement 47

Proposition de règlement

Considérant 25 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (25 ter) Toute spécificité dans la méthode, par exemple dans le cas des vaccins, devrait être justifiée et adaptée à des circonstances très particulières, avoir la même rigueur scientifique et obéir aux mêmes normes scientifiques, et ne jamais sacrifier la qualité des technologies de la santé ou des données cliniques.

Amendement 48

Proposition de règlement

Considérant 25 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (25 quater) La Commission devrait fournir un soutien administratif aux travaux communs du groupe de coordination, qui est, lui, chargé de rendre, après consultation des parties, l’avis définitif concernant lesdits travaux.

Amendement 49

Proposition de règlement

Considérant 26

Texte proposé par la Commission Amendement (26) Afin que le présent règlement soit appliqué intégralement et adapté aux progrès techniques et scientifiques, le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne devrait être délégué à la Commission en ce qui concerne le contenu des documents à produire, les rapports et les rapports de synthèse des évaluations cliniques, le contenu des documents de demande et les rapports des consultations scientifiques communes, ainsi que les règles de sélection des parties intéressées. Il est particulièrement important que la Commission procède à des consultations appropriées pendant ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes établis dans l’accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 2016 (15). En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil devraient recevoir tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts devraient avoir systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission chargés de la préparation des actes délégués. (26) Il convient que la Commission adopte des actes d’exécution en ce qui concerne les règles de procédure pour les évaluations cliniques communes et pour les consultations scientifiques communes, ainsi que concernant les règles de sélection des parties intéressées.

Amendement 50

Proposition de règlement

Considérant 27

Texte proposé par la Commission Amendement (27) Afin de garantir la disponibilité de ressources suffisantes pour les travaux communs prévus par le présent règlement, l’Union devrait accorder un financement pour les travaux communs et la coopération volontaire, ainsi que pour le cadre de soutien destiné à ces activités. Le financement devrait couvrir le coût de production des rapports d’évaluation clinique commune et de consultation scientifique commune. Les États membres devraient également avoir la possibilité de détacher des experts nationaux auprès de la Commission afin de soutenir le secrétariat du groupe de coordination . (27) Afin de garantir la disponibilité de ressources suffisantes pour les travaux communs et le soutien administratif stable prévus par le présent règlement, l’Union devrait garantir un financement public stable et permanent, inscrit au cadre financier pluriannuel , pour les travaux communs et la coopération volontaire, ainsi que pour le cadre de soutien destiné à ces activités. Les États membres devraient également avoir la possibilité de détacher des experts nationaux auprès de la Commission afin de soutenir le secrétariat du groupe de coordination. De son côté, la Commission devrait mettre en place un système de droits pour les développeurs de technologies de la santé qui demandent des consultations scientifiques communes et des évaluations cliniques communes, qu’elle destine à la recherche dans les besoins médicaux non couverts. Ce système de droits ne sert en aucun cas au financement des activités de travail commun visées au présent règlement.

Amendement 51

Proposition de règlement

Considérant 28

Texte proposé par la Commission Amendement (28) Pour faciliter la réalisation des travaux communs et l’échange d’informations entre les États membres en matière d’ETS, il convient de prévoir la création d’une plateforme informatique contenant des bases de données appropriées et des canaux de communication sécurisés. La Commission devrait aussi veiller à l’établissement d’un lien entre la plateforme informatique et les autres infrastructures de données pertinentes aux fins de l’ETS, comme les registres de données de pratique clinique. (28) Pour faciliter la réalisation des travaux communs et l’échange d’informations entre les États membres en matière d’ETS, il convient de prévoir la création d’une plateforme informatique contenant des bases de données appropriées et des canaux de communication sécurisés, ainsi que toutes les informations en matière de procédure, de méthode, de formation et d’intérêts des évaluateurs et des participants du réseau de parties intéressées, et les rapports et résultats des travaux communs, qui doivent être accessibles au public . La Commission devrait aussi veiller à l’établissement d’un lien entre la plateforme informatique et les autres infrastructures de données pertinentes aux fins de l’ETS, comme les registres de données de pratique clinique.

Amendement 52

Proposition de règlement

Considérant 28 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (28 bis) La coopération devrait reposer sur le principe de bonne gouvernance, qui recouvre la transparence, l’objectivité et l’indépendance de l’expérience ainsi que l’équité de la procédure. La confiance est une condition indispensable à une coopération réussie. Or, cette confiance ne peut exister que si tous les acteurs s’engagement réellement et qu’il existe un accès à l’expérience, au renforcement des capacités et à une production de très bonne qualité.

Amendement 53

Proposition de règlement

Considérant 28 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (28 ter) Étant donné qu’il n’existe pas, à l’heure actuelle, de définition consensuelle de ce qui constitue une innovation de qualité ou une valeur ajoutée thérapeutique, il convient d’adopter une telle définition au niveau de l’Union, sur la base d’un accord ou d’un consensus entre toutes les parties.

Amendement 54

Proposition de règlement

Considérant 30

Texte proposé par la Commission Amendement (30) La participation des États membres aux évaluations cliniques communes et aux consultations scientifiques communes ne devrait pas être obligatoire pendant la période de transition. Cela ne devrait rien changer à l’obligation des États membres d’appliquer des règles harmonisées aux évaluations cliniques réalisées à l’échelon national. Au cours de la période de transition, les États membres qui ne participent pas aux travaux communs peuvent à tout moment décider d’y participer. Afin de veiller à une organisation stable et fluide des travaux communs et au bon fonctionnement du marché intérieur, les États membres qui participent déjà ne devraient pas être autorisés à se retirer du cadre des travaux communs. (30) La participation des États membres aux évaluations cliniques communes et aux consultations scientifiques communes ne devrait pas être obligatoire pendant la période de transition. Par ailleurs , au cours de la période de transition, les États membres qui ne participent pas aux travaux communs peuvent à tout moment décider d’y participer. Afin de veiller à une organisation stable et fluide des travaux communs et au bon fonctionnement du marché intérieur, les États membres qui participent déjà ne devraient pas être autorisés à se retirer du cadre des travaux communs. Il convient de poursuivre les évaluations cliniques ayant débuté dans les États membres avant l’application du présent règlement, à moins que les États membres ne décident de les interrompre.

Amendement 55

Proposition de règlement

Considérant 31

Texte proposé par la Commission Amendement (31) Afin de garantir que le cadre de soutien reste aussi efficient et rentable que possible , la Commission devrait établir un rapport sur la mise en œuvre des dispositions relatives à la portée des évaluations cliniques communes et sur le fonctionnement du cadre de soutien au plus tard deux ans après la fin de la période de transition. En particulier, le rapport peut envisager la nécessité de transférer ce cadre de soutien à une agence de l’Union et d’introduire un mécanisme de redevance par lequel les développeurs de technologies de la santé contribueraient également au financement des travaux communs. (31) À la fin de la période de transition et avant que le système harmonisé d’ETS prévu par le présent règlement ne devienne obligatoire , la Commission devrait présenter un rapport d’évaluation des incidences sur l’ensemble de la procédure mise en place. Ce rapport devrait examiner, entre autres éléments, les avancées réalisées en matière d’accès des patients aux nouvelles technologies de la santé et de fonctionnement du marché intérieur, l’incidence sur la qualité de l’innovation et sur la viabilité des systèmes de santé, ainsi que l’adéquation de la portée des évaluations cliniques communes et le fonctionnement du cadre de soutien .

Amendement 56

Proposition de règlement

Considérant 32

Texte proposé par la Commission Amendement (32) La Commission devrait procéder à une évaluation du présent règlement. Conformément au point 22 de l’accord institutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 2016, cette évaluation devrait être fondée sur cinq critères – l’efficacité, l’effectivité, la pertinence, la cohérence et la valeur ajoutée de l’UE – et accompagnée d’un programme de suivi. (32) La Commission devrait procéder à une évaluation du présent règlement. Conformément au point 22 de l’accord institutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 2016, cette évaluation devrait être fondée sur cinq critères – l’efficacité, l’effectivité, la pertinence, la cohérence et la valeur ajoutée de l’UE – et accompagnée d’un programme de suivi. Les résultats de cette évaluation devraient également être communiqués au Parlement européen et au Conseil.

Amendement 57

Proposition de règlement

Considérant 34

Texte proposé par la Commission Amendement (34) Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir le rapprochement des règles des États membres sur la réalisation d’évaluations cliniques à l’échelon national et l’établissement d’un cadre obligatoire applicable aux évaluations cliniques communes de certaines technologies de la santé au niveau de l’Union , ne peuvent être atteints de manière suffisante par les États membres et peuvent donc, en raison de leurs dimensions et de leurs effets, être mieux atteints au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité, tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre lesdits objectifs, (34) Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir le rapprochement des règles des États membres sur la réalisation d’évaluations cliniques des technologies de la santé relevant du champ d’application du présent règlement , ne peuvent être atteints de manière suffisante par les seuls États membres et peuvent donc, en raison de leurs dimensions et de leurs effets, être mieux atteints au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité, tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre lesdits objectifs,

Amendement 58

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 1 – partie introductive

Texte proposé par la Commission Amendement 1. Le présent règlement définit : 1. Compte tenu des résultats des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA, le présent règlement définit :

Amendement 59

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 1 – point a

Texte proposé par la Commission Amendement a) un cadre de soutien et des procédures de coopération en matière d’évaluation de technologies de la santé au niveau de l’Union; a) un cadre de soutien et des procédures de coopération en matière d’évaluation clinique de technologies de la santé au niveau de l’Union;

Amendement 60

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 1 – point b

Texte proposé par la Commission Amendement b) des règles communes pour l’évaluation clinique des technologies de la santé. b) des méthodes communes pour l’évaluation clinique des technologies de la santé.

Amendement 61

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission Amendement 2. Le présent règlement ne modifie en rien les droits et obligations des États membres concernant l’organisation et la prestation de services de santé et de soins médicaux, et l’allocation des ressources qui leur sont affectées. 2. Le présent règlement ne modifie en rien les droits et obligations des États membres concernant l’organisation et la prestation de services de santé et de soins médicaux, et l’allocation des ressources qui leur sont affectées. En outre, le présent règlement ne porte pas atteinte à la compétence nationale exclusive des États membres quant aux décisions nationales en matière de tarification ou de remboursement.

Amendement 62

Proposition de règlement

Article 2 – paragraphe 1 – point b bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement b bis) «dispositif médical de diagnostic in vitro» : un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens du règlement (UE) 2017/746 ;

Amendement 63

Proposition de règlement

Article 2 – paragraphe 1 – point b ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement b ter) «évaluation d’un dispositif médical» : l’évaluation d’une méthode composée de plus d’un dispositif médical ou d’une méthode composée d’un dispositif médical et d’une chaîne de soins composée par d’autres traitements ;

Amendement 64

Proposition de règlement

Article 2 – paragraphe 1 – point e

Texte proposé par la Commission Amendement e) «évaluation clinique» : la compilation et l’évaluation des données probantes scientifiques disponibles concernant une technologie de la santé par comparaison avec une ou plusieurs autres technologies de la santé sur la base des domaines cliniques d’évaluation des technologies de la santé suivants : la description du problème de santé traité par la technologie de la santé et l’utilisation actuelle d’autres technologies de la santé pour ce problème, la description et les caractéristiques techniques de la technologie de la santé, l’efficacité clinique relative et la sécurité relative de la technologie de la santé. e) «évaluation clinique commune » : la compilation systématique et l’évaluation comparative des informations scientifiques, ainsi qu’une synthèse de ces procédures, la comparaison de la technologie de la santé concernée avec une ou plusieurs autres technologies de la santé ou procédures existantes, pouvant servir de référence pour une indication clinique concrète , sur la base des meilleures données scientifiques cliniques disponibles et de critères cliniques pertinents pour les patients, en tenant compte des domaines cliniques suivants : la description du problème de santé traité par la technologie de la santé et l’utilisation actuelle d’autres technologies de la santé ou procédure pour ce problème, la description et les caractéristiques techniques de la technologie de la santé, l’efficacité clinique relative et la sécurité relative de la technologie de la santé.

Amendement 65

Proposition de règlement

Article 2 – paragraphe 1 – point g bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement g bis) «évaluation» : un procédé consistant à tirer des conclusions sur la valeur ajoutée des technologies concernées dans le cadre d’un processus d’évaluation national pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques dans le contexte national en matière de soins;

Amendement 202

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point g ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement g ter) «résultats pertinents pour la santé du patient»: les données qui reflètent ou prévoient la mortalité, la morbidité, la qualité de vie liée à la santé et les événements indésirables.

Amendement 66

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission Amendement 2. Les États membres désignent leurs autorités et organismes nationaux chargés de l’évaluation des technologies de la santé en tant que membres du groupe de coordination et de ses sous-groupes. Ils informent la Commission de cette désignation ainsi que de toute modification ultérieure. Les États membres peuvent désigner plus d’une autorité ou organisme chargé de l’évaluation des technologies de la santé en tant que membre du groupe de coordination ou d’un ou plus de ses sous-groupes. 2. Les États membres désignent leurs autorités et organismes nationaux ou régionaux chargés de l’évaluation des technologies de la santé au niveau national en tant que membres du groupe de coordination et de ses sous-groupes.

Amendement 203

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission Amendement 3. Le groupe de coordination statue par consensus ou, lorsque c’est nécessaire, vote à la majorité simple. Chaque État membre a une voix. 3. Le groupe de coordination statue par consensus ou, lorsque c’est nécessaire, vote à la majorité qualifiée . Les procédures engagées par le groupe de coordination sont transparentes, les procès-verbaux des réunions et les votes étant documentés et mis à la disposition du public, y compris les positions divergentes.

Amendement 68

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 4

Texte proposé par la Commission Amendement 4. Les réunions du groupe de coordination sont coprésidées par la Commission et un coprésident élu parmi les membres du groupe pour une durée fixe déterminée dans ses règles de procédure . 4. Les réunions du groupe de coordination sont coprésidées par la Commission, qui n’a pas le droit de vote , et par un coprésident élu chaque année parmi les membres du groupe sur la base d’un roulement. Les coprésidents jouent un rôle exclusivement administratif .

Amendement 69

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 5

Texte proposé par la Commission Amendement 5. Les membres du groupe de coordination nomment leurs représentants au sein du groupe de coordination et des sous-groupes dont ils sont membres, sur une base ponctuelle ou permanente. Ils informent la Commission de cette nomination ainsi que toute modification ultérieure . 5. Les membres du groupe de coordination, à savoir les autorités ou organismes nationaux ou régionaux chargés de l’évaluation , nomment leurs représentants au sein du groupe de coordination et des sous-groupes dont ils sont membres, sur une base ponctuelle ou permanente. L’État membre peut révoquer ladite nomination lorsque cela se justifie eu égard aux exigences relatives à la nomination. Nonobstant, si la charge de travail, la composition des sous-groupe ou des besoins de compétences spécifiques l’exigent, il peut y avoir plus d’un expert évaluateur par État membre, sans préjudice du fait que, lors de la prise de décision, chaque État membre a une seule voix. Les nominations tiennent compte de l’expertise nécessaire à la réalisation des objectifs du sous-groupe concerné. Le Parlement européen, le Conseil et la Commission sont informés de toute nomination et de toute éventuelle révocation .

Amendement 70

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 6

Texte proposé par la Commission Amendement 6. Les membres du groupe de coordination et les représentants nommés respectent les principes d’indépendance, d’impartialité et de confidentialité . 6. Pour garantir la qualité des travaux, les membres du groupe de coordination sont issus d’agences ou organismes d’ETS nationaux ou régionaux responsables de ce domaine . Les membres du groupe de coordination, et les experts et évaluateurs en général, n’ont aucun intérêt, ni financier ni de tout autre ordre, dans le secteur des développeurs des technologies de la santé ou dans des compagnies d’assurance susceptible d’entacher leur impartialité. Ils s’engagent à agir dans l’intérêt public et en toute indépendance et fournissent une déclaration d’intérêts annuelle. Ces déclarations d’intérêts sont enregistrées sur la plateforme informatique visée à l’article 27 et sont rendues accessibles au public. Les membres du groupe de coordination signalent, à chaque réunion, tout intérêt spécifique susceptible d’être considéré comme entachant leur indépendance en ce qui concerne les points à l’ordre du jour. En cas de conflit d’intérêts, le membre du groupe de coordination concerné se retire de la réunion pendant que les points de l’ordre du jour pertinents sont abordés. Les règles de procédure en matière de conflit d’intérêts respectent les dispositions de l’article 22, paragraphe 1, point a) iii bis). Pour garantir la transparence et la publicité du processus et favoriser la confiance de l’opinion publique envers le système, toutes les données cliniques évaluées doivent être accessibles au public et bénéficier de la plus grande transparence. Lorsqu’il convient de respecter la confidentialité des données en raison de leur nature commerciale, cette confidentialité est clairement définie et justifiée et les données confidentielles sont être clairement délimitées et protégées.

Amendement 71

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 7

Texte proposé par la Commission Amendement 7. La Commission publie une liste des membres désignés du groupe de coordination et de ses sous-groupes sur la plateforme informatique visée à l’article 27. 7. La Commission publie une liste tenue à jour des membres désignés du groupe de coordination et de ses sous-groupes ainsi que des autres experts, accompagnée de leurs qualifications, de leurs domaines de compétence et de leur déclaration d’intérêts annuelle , sur la plateforme informatique visée à l’article 27. Les informations visées au premier alinéa sont mises à jour tous les ans par la Commission et, le cas échéant, dès qu’un changement éventuel de situation le justifie. Ces mises à jour sont accessibles au public.

Amendement 72

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 8 – point c

Texte proposé par la Commission Amendement c) veille à la coopération avec les organismes pertinents au niveau de l’Union afin de faciliter la production des données probantes additionnelles nécessaires à la réalisation de ses travaux ; c) coopère avec les organismes pertinents au niveau de l’Union afin de faciliter la production des données probantes additionnelles nécessaires à la réalisation de ses travaux ;

Amendement 73

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 8 – point d

Texte proposé par la Commission Amendement d) veille à ce que les parties intéressées participent de manière appropriée à ses travaux ; d) veille à ce que les parties intéressées pertinentes et les experts soient consultés de manière appropriée dans le cadre de ses travaux. Ces consultations sont documentées et comprennent notamment les déclarations d’intérêt, accessibles au public, des parties consultées. Elles sont ajoutées au rapport d’évaluation commun final ;

Amendement 74

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 10 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 10 bis. En tout état de cause, le règlement intérieur régissant le fonctionnement du groupe de coordination et de ses sous-groupes, les ordres du jour des réunions, les décisions adoptées ainsi que le détail des votes et des explications de vote, y compris les avis minoritaires, sont accessibles au public.

Amendement 75

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 2 – alinéa 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement Les éléments visés aux points a), b) et c) du premier alinéa sont déterminés en fonction de l’importance de leur incidence sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé.

Amendement 76

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 3 – point c

Texte proposé par la Commission Amendement c) consulte la Commission au sujet du projet de programme de travail annuel et tient compte de son avis . c) consulte la Commission et le réseau de parties intéressées, dans le cadre des réunions annuelles visées à l’article 26 , au sujet du projet de programme de travail annuel et tient compte de leurs observations .

Amendement 77

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 5 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 5 bis. Tant le rapport annuel que le programme de travail annuel sont publiés sur la plateforme informatique visée à l’article 27.

Amendement 78

Proposition de règlement

Article 5 – paragraphe 1 – point a bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement a bis) d’autres médicaments non soumis à la procédure d’autorisation prévue au règlement (CE) no 726/2004 lorsque le développeur de technologies de la santé a choisi la procédure d’autorisation centralisée, à condition qu’il s’agisse de médicaments qui supposent une innovation technique, scientifique ou thérapeutique significative, ou dont l’autorisation présente un intérêt en matière de santé publique ;

Amendement 79

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 1 – point b

Texte proposé par la Commission Amendement b) les dispositifs médicaux qui relèvent des classes IIb et III en vertu de l’article 51 du règlement (UE) 2017/745 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont rendu un avis scientifique aux fins de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique conformément à l’article 54 dudit règlement ; b) les dispositifs médicaux qui relèvent des classes IIb et III en vertu de l’article 51 du règlement (UE) 2017/745 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont rendu un avis scientifique aux fins de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique conformément à l’article 54 dudit règlement et qui sont considérés comme des innovations majeures ayant des incidences potentiellement importantes sur la santé publique ou les systèmes de soins de santé ;

Amendement 80

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 1 – point c

Texte proposé par la Commission Amendement c) les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui relèvent de la classe D conformément à l’article 47 du règlement (UE) 2017/746 (16) pour lesquels les groupes d’experts concernés ont communiqué leurs points de vue aux fins de la procédure conformément à l’article 48, paragraphe 6, dudit règlement ; c) les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui relèvent de la classe D conformément à l’article 47 du règlement (UE) 2017/746 (17) pour lesquels les groupes d’experts concernés ont communiqué leurs points de vue aux fins de la procédure conformément à l’article 48, paragraphe 6, dudit règlement et qui sont considérés comme des innovations majeures ayant des incidences potentiellement importantes sur la santé publique ou les systèmes de soins de santé.

Amendement 81

Proposition de règlement

Article 5 – paragraphe 2 – point e bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement e bis) la nécessité de disposer de davantage de données cliniques ;

Amendement 82

Proposition de règlement

Article 5 – paragraphe 2 – point e ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement e ter) la demande du développeur de technologies de la santé ;

Amendement 83

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 1 – alinéa 2

Texte proposé par la Commission Amendement Le rapport d’évaluation clinique commune est accompagné d’un rapport de synthèse ; ils sont élaborés conformément aux exigences du présent article et aux exigences établies en vertu des articles 11, 22 et 23 . Le rapport d’évaluation clinique commune est accompagné d’un rapport de synthèse, qui comprend au moins les éléments suivants: données cliniques comparées, critères d’efficacité, éléments de comparaison, méthode, données cliniques utilisées, conclusions sur l’efficacité, la sécurité, l’efficacité relative et les limites de l’évaluation, positions divergentes, synthèse des consultations effectuées et observations reçues. Ces deux rapports sont élaborés conformément aux exigences définies par le groupe de coordination; ils sont rendus publics quelles que soient leurs conclusions . Pour les médicaments visés à l’article 5, paragraphe 1, point a), le rapport d’évaluation clinique commune est adopté par le groupe de coordination dans un délai d’entre 80 et 100 jours afin de garantir le respect des délais de tarification et de remboursement fixés dans la directive 89/105/CEE (1).

Amendement 84

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission Amendement 2. Le sous-groupe désigné demande aux développeurs de technologies de la santé concernés de présenter une documentation contenant les informations, données et données probantes nécessaires à l’évaluation clinique commune. 2. Le sous-groupe désigné demande au développeur de technologies de la santé de présenter toute la documentation disponible et actualisée contenant les informations, données et études, y compris résultats négatifs et positifs , nécessaires à l’évaluation clinique commune. Cette documentation comprend les données disponibles issues de tous les essais réalisés, ainsi que de toutes les études pour lesquelles la technologie a été utilisée, deux types de données qui sont de la plus haute importance pour garantir la très bonne qualité de l’évaluation. Pour les médicaments visés à l’article 5, paragraphe 1, point a), la documentation comprend au moins: a) le dossier de soumission; b) une indication du statut de l’autorisation de mise sur le marché; c) le cas échéant, le rapport public d’évaluation européen (EPAR), y compris le résumé des caractéristiques du produit (RCP). L’Agence européenne des médicaments fournit au groupe de coordination les rapports d’évaluation scientifique pertinents qui ont été adoptés; d) le cas échéant, les résultats des études supplémentaires demandées par le groupe de coordination et mises à la disposition du développeur de technologies de la santé; e) le cas échéant, et s’ils sont mis à la disposition du développeur de technologies de la santé, les rapports d’ETS déjà réalisés sur la technologie de la santé concernée; f) des informations sur les études et les registres d’études dont dispose le développeur de technologies de la santé. Les développeurs de technologies de la santé sont tenus de soumettre toutes les données demandées. Les évaluateurs peuvent également accéder à des bases de données et sources d’informations cliniques publiques, telles que les registres de patients, les bases de données ou les réseaux européens de référence, lorsque cet accès est jugé nécessaire pour compléter les informations fournies par le développeur et pour procéder à une évaluation clinique plus précise de la technologie de la santé. Pour que l’évaluation soit reproductible, il est indispensable que ces informations soient accessibles au public. Les évaluateurs sont indépendants et impartiaux à l’égard des développeurs de technologies de la santé. Ces derniers peuvent être consultés mais ils ne participent pas activement au processus d’évaluation.

Amendement 85

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 2 bis. Le groupe de coordination peut conclure de manière justifiée, dans le cas des médicaments orphelines, qu’il n’y a pas de raison valable ou de données probantes supplémentaires qui permettraient de justifier une analyse clinique plus approfondie que l’évaluation du bénéfice notable déjà réalisée par l’Agence européenne des médicaments.

Amendement 86

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission Amendement 3. Le sous-groupe désigné nomme, parmi ses membres, un évaluateur et un coévaluateur chargés de réaliser l’évaluation clinique commune. Les nominations tiennent compte de l’expertise scientifique nécessaire à l’évaluation. 3. Le sous-groupe désigné nomme, parmi ses membres, un évaluateur et un coévaluateur chargés de réaliser l’évaluation clinique commune. L’évaluateur et le coévaluateur sont distincts de ceux préalablement nommés en vertu de l’article 13, paragraphe 3, du présent règlement, excepté dans des cas exceptionnels et dûment justifiés où les compétences spécifiques nécessaires ne sont pas disponibles et sous réserve de l’approbation du groupe de coordination. Les nominations tiennent compte de l’expertise scientifique nécessaire à l’évaluation.

Amendement 87

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 5 – partie introductive

Texte proposé par la Commission Amendement 5. Les conclusions du rapport d’évaluation clinique commune se limitent aux éléments suivants : 5. Les conclusions du rapport d’évaluation clinique commune comprennent :

Amendement 88

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 5 – point a

Texte proposé par la Commission Amendement a) une analyse des effets relatifs de la technologie de la santé évaluée sur les résultats pertinents pour la santé du patient choisis pour l’évaluation, a) une analyse de l’efficacité et de la sécurité relatives de la technologie de la santé évaluée, en ce qui concerne les critères d’efficacité pertinents pour l’entité clinique et le groupe de patients choisis pour l’évaluation, y compris la mortalité, la morbidité et la qualité de vie, et à l’aune d’un ou de plusieurs traitements comparatifs à déterminer par le groupe de coordination ;

Amendement 89

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 5 – point b

Texte proposé par la Commission Amendement b) le degré de certitude des effets relatifs sur la base des données disponibles. b) le degré de certitude des effets relatifs sur la base des meilleures données cliniques disponibles et déterminé par rapport aux meilleurs traitements éprouvés. L’évaluation repose sur les critères d’efficacité établis selon les normes internationales de la médecine factuelle, en particulier pour ce qui est de l’amélioration de l’état de santé, de la diminution de la durée de la maladie, de la prolongation de la survie, de la diminution des effets secondaires ou de l’amélioration de la qualité de vie. Elle fait ressortir les différences propres aux divers sous-groupes.

Amendement 90

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 5 – alinéa 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement Les conclusions ne comprennent pas d’évaluation. L’évaluateur et le coévaluateur veillent à ce que le choix des groupes de patients concernés soit représentatif des États membres participants afin de leur permettre de prendre les décisions appropriées concernant le financement de ces technologies à partir de leurs budgets nationaux de la santé.

Amendement 205

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 6

Texte proposé par la Commission Amendement 6. À n’importe quel stade de l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune, lorsque l’évaluateur estime qu’il est nécessaire d’obtenir des données probantes supplémentaires de la part du développeur de technologies de la santé concerné afin d’achever le rapport, il peut demander au sous-groupe désigné de suspendre le délai fixé pour l’élaboration du rapport et de demander des données probantes supplémentaires au développeur de technologies de la santé. L’évaluateur précise dans sa demande, après avoir consulté le développeur de technologies de la santé concernant le temps nécessaire à l’élaboration des données probantes requises, le nombre de jours ouvrables durant lesquels l’élaboration est suspendue. 6. À n’importe quel stade de l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune, lorsque l’évaluateur estime qu’il est nécessaire d’obtenir des données probantes supplémentaires de la part du développeur de technologies de la santé concerné afin d’achever le rapport, il peut demander au sous-groupe désigné de suspendre le délai fixé pour l’élaboration du rapport et de demander des données probantes supplémentaires au développeur de technologies de la santé. L’évaluateur précise dans sa demande, après avoir consulté le développeur de technologies de la santé concernant le temps nécessaire à l’élaboration des données probantes requises, le nombre de jours ouvrables durant lesquels l’élaboration est suspendue. Lorsque de nouvelles données cliniques deviennent disponibles au cours du processus, le développeur de technologies de la santé concerné communique également de façon proactive ces nouvelles informations à l’évaluateur.

Amendement 92

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 7

Texte proposé par la Commission Amendement 7. Les membres du sous-groupe désigné formulent leurs observations au cours de l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse. La Commission peut également formuler des observations. 7. Les membres du sous-groupe désigné ou du groupe de coordination formulent, dans un délai minimum de 30 jours ouvrables , leurs observations au cours de l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse.

Amendement 93

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 8

Texte proposé par la Commission Amendement 8. L’évaluateur transmet le projet de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse au développeur de technologies de la santé concerné et fixe le délai dans lequel le développeur peut présenter des observations. 8. L’évaluateur transmet le projet de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse au développeur de technologies de la santé pour que celui-ci puisse présenter des observations.

Amendement 94

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 9

Texte proposé par la Commission Amendement 9. Le sous-groupe désigné veille à ce que les parties intéressées , y compris les patients et les experts cliniques, aient la possibilité de présenter des observations pendant l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse et fixe le délai dans lequel elles peuvent présenter des observations . 9. Des patients, des associations de consommateurs, des professionnels de la santé , des ONG, des associations d’autres développeurs de technologies de la santé ou des experts cliniques peuvent présenter des observations pendant l’évaluation clinique commune dans un délai déterminé par le sous-groupe désigné . La Commission publie les déclarations d’intérêts de toutes les parties intéressées consultées sur la plateforme informatique visée à l’article 27.

Amendement 95

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 10

Texte proposé par la Commission Amendement 10. Après avoir reçu et examiné les observations présentées conformément aux paragraphes 7, 8 et 9, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, finalise le projet de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse, et les soumet au sous-groupe désigné et à la Commission afin de recueillir leurs observations. 10. Après avoir reçu et examiné les observations présentées conformément aux paragraphes 7, 8 et 9, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, finalise le projet de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse, et les soumet au groupe de coordination afin de recueillir ses observations. La Commission publie toutes les observations, qui font l’objet d’une réponse en bonne et due forme, sur la plateforme informatique visée à l’article 27.

Amendement 96

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 11

Texte proposé par la Commission Amendement 11. L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, tient compte des observations formulées par le sous-groupe désigné et la Commission , et soumet un projet final de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse au groupe de coordination pour approbation. 11. L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, tient compte des observations formulées par le groupe de coordination et soumet un projet final de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse au groupe de coordination pour approbation définitive .

Amendement 206

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 12

Texte proposé par la Commission Amendement 12. Le groupe de coordination approuve le rapport final d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse par consensus chaque fois que c’est possible ou, lorsque c’est nécessaire, à la majorité simple des États membres. 12. Le groupe de coordination approuve le rapport final d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse par consensus chaque fois que c’est possible ou, lorsque c’est nécessaire, à la majorité qualifiée des États membres. Les positions divergentes et les motifs sur lesquels elles sont fondées sont consignés dans le rapport final. Ce dernier comprend une analyse de sensibilité si au moins l’un des éléments suivants est présent: a) des opinions divergentes sur les études à exclure en raison d’un biais important; b) des positions divergentes sur les études à exclure au motif qu’elles ne reflètent pas les évolutions technologiques les plus récentes; ou c) des controverses sur la définition des seuils de non-pertinence en ce qui concerne les critères d’efficacité pertinents pour les patients. Le choix du ou des comparateurs et des critères d’efficacité pertinents pour les patients doit être justifié sur le plan médical et documenté dans le rapport final. Le rapport final comprend également les résultats de la consultation scientifique commune réalisée conformément à l’article 13. Les rapports de consultation scientifique sont rendus publics une fois que les évaluations cliniques communes sont achevées.

Amendement 98

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 13

Texte proposé par la Commission Amendement 13. L’évaluateur veille à ce que toute information de nature commercialement sensible soit supprimée du rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse approuvés . 13. L’évaluateur veille à ce que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés contiennent les informations cliniques évaluées, la méthode et toutes les études utilisées. L’évaluateur consulte le développeur sur le rapport avant sa publication. Le développeur dispose d’un délai de dix jours ouvrables pour signaler à l’évaluateur toute information qu’il considère comme étant confidentielle et pour en motiver le caractère commercialement sensible. En dernier ressort, l’évaluateur et le coévaluateur décident si la confidentialité demandée par le développeur se justifie.

Amendement 99

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 14

Texte proposé par la Commission Amendement 14. Le groupe de coordination transmet le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés au développeur de technologies de la santé concerné et à la Commission. 14. Le groupe de coordination transmet le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés au développeur de technologies de la santé concerné et à la Commission, qui les publie tous deux sur la plateforme informatique .

Amendement 100

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 14 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 14 bis. À réception du rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse approuvés, le développeur de technologies de la santé ayant déposé la demande peut communiquer toute objection par écrit au groupe de coordination et à la Commission dans un délai de sept jours ouvrables. Le développeur fournit des arguments détaillés pour motiver ses objections. Le groupe de coordination examine les objections dans un délai de sept jours ouvrables et, le cas échéant, révise le rapport. Il approuve et soumet le rapport final d’évaluation clinique commune, le rapport de synthèse et un document explicatif détaillant la manière dont les objections du développeur de technologies de la santé et de la Commission ont été traitées.

Amendement 101

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 14 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 14 ter. Le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèses sont achevés dans un délai d’entre 80 et 100 jours, sauf dans des cas dûment justifiés dans lesquels, étant donné l’importance du besoin clinique, la procédure doit être accélérée ou ralentie.

Amendement 102

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 14 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 14 quater. Si le développeur de technologies de la santé retire, en motivant le retrait, la demande d’autorisation de mise sur le marché, ou si l’Agence européenne des médicaments interrompt une évaluation, le groupe de coordination est tenu informé pour qu’il puisse interrompre la procédure d’évaluation clinique commune. La Commission publie une liste des motifs de retrait de la demande ou d’interruption de l’évaluation sur la plateforme informatique visée à l’article 27.

Amendement 103

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission Amendement 1. Lorsque la Commission estime que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés satisfont aux exigences matérielles et procédurales établies dans le présent règlement, elle ajoute le nom de la technologie de la santé objet du rapport et du rapport de synthèse approuvés sur une liste des technologies de la santé ayant fait l’objet d’une évaluation clinique commune (ci-après la «liste des technologies de la santé évaluées» ou la «liste») au plus tard 30 jours après qu’elle a reçu le rapport et le rapport de synthèse approuvés du groupe de coordination. 1. La Commission ajoute le nom de la technologie de la santé objet du rapport et du rapport de synthèse approuvé, qu’ils soient positifs ou négatifs , sur une liste des technologies de la santé ayant fait l’objet d’une évaluation clinique commune (ci-après la «liste des technologies de la santé évaluées» ou la «liste») au plus tard 30 jours après qu’elle a reçu le rapport et le rapport de synthèse approuvés du groupe de coordination.

Amendement 104

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission Amendement 2. Lorsque, dans les 30 jours de leur réception, la Commission conclut que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés ne satisfont pas aux exigences matérielles et procédurales établies par le présent règlement, elle informe le groupe de coordination des raisons l’ayant conduite à cette conclusion et lui demande de revoir le rapport et le rapport de synthèse . 2. Lorsque, dans les 30 jours de leur réception, la Commission conclut que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés ne satisfont pas aux exigences juridiques et procédurales établies par le présent règlement, elle informe le groupe de coordination des raisons l’ayant conduite à cette conclusion et lui demande, en motivant cette demande , de revoir l’évaluation .

Amendement 105

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission Amendement 3. Le sous-groupe désigné examine les conclusions visées au paragraphe 2 et invite le développeur de technologies de la santé concerné à présenter des observations dans un délai précis. Le sous-groupe désigné révise le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse en tenant compte des observations formulées par le développeur de technologies de la santé. L’évaluateur , avec l’aide du coévaluateur, modifie le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse en conséquence et les soumet au groupe de coordination. L’article 6, paragraphes 12 à 14, s’applique. 3. Le sous-groupe désigné révise le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse en tenant compte des observations formulées par la Commission , d’un point de vue procédural , avant d’émettre un avis définitif .

Amendement 106

Proposition de règlement

Article 7 – pa