Orientations de la Commission à l’intention des groupes d’experts sur les dispositifs médicaux relatives à l’interprétation cohérente des critères de décision lors de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(2020/C 259/02)

Table des matières

1. Introduction 3

2. Critère 1: nouveauté et incidences cliniques ou sanitaires 3

2.1. Évaluation des dimensions de la nouveauté 4

2.2. Évaluation des incidences cliniques et sanitaires majeures 4

2.3. Incertitudes 6

3. Critère 2: préoccupations d’ordre sanitaire scientifiquement valables 6

3.1. Indications pour les préoccupations sanitaires fondées sur les connaissances et l’expertise du groupe d’experts 7

3.2. Indications pour les préoccupations sanitaires fondées sur les informations fournies par le secrétariat de la Commission 7

4. Critère 3: augmentation significative du nombre d’incidents graves 8

5. Clause de révision 8

1. Introduction

Le présent document a pour objectif de fournir des orientations de la Commission aux groupes d’experts établis en vertu de l’article 106 du règlement (UE) 2017/745 (1) du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (ci-après le «RDM»). Ces orientations visent à garantir une interprétation cohérente des critères à appliquer lorsque l’on décide s’il convient ou non d’émettre un avis scientifique conformément à l’annexe IX, section 5.1, point c), «Procédure d’évaluation pour certains dispositifs des classes III et IIb» et à l’annexe X, section 6, dudit règlement.

Conformément à l’article 54, paragraphe 1, du RDM, l’obligation de suivre la procédure de consultation des groupes d’experts dans le cadre de l’évaluation clinique s’applique à l’évaluation de la conformité:

— des dispositifs implantables de classe III,

— des dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer dans l’organisme et/ou à retirer de l’organisme des médicaments.

Toutefois, comme le prévoit l’article 54, paragraphe 2, du RDM, ces dispositifs peuvent être exemptés de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique dans les cas précis suivants:

a) le renouvellement du certificat délivré au titre du RDM;

b) lorsque les dispositifs ont été conçus en modifiant des dispositifs déjà commercialisés par le même fabricant pour la même destination pour autant que le fabricant ait démontré, à la satisfaction de l’organisme notifié, que les modifications n’ont pas d’incidence négative sur le rapport bénéfice/risque (2);

c) lorsque les principes de l’évaluation clinique pour le type ou la catégorie du dispositif font l’objet de spécifications communes et lorsque l’organisme notifié confirme que l’évaluation clinique établie par le fabricant pour ce dispositif est conforme à la spécification commune pertinente pour l’évaluation clinique de ce type de dispositif.

Conformément à l’annexe IX, section 5.1, points c) et d), du RDM, les groupes d’experts décident, dans un délai de 21 jours, sous le contrôle de la Commission, de l’opportunité d’émettre un avis scientifique concernant le rapport d’évaluation sur l’évaluation clinique établi par l’organisme notifié sur la base des preuves cliniques fournies par le fabricant, notamment à propos de l’analyse du rapport bénéfice/risque, de la cohérence entre ces preuves et la ou les indications médicales et du plan de suivi clinique après commercialisation (plan SCAC). La décision est prise sur la base de l’ensemble des critères suivants:

i) la nouveauté du dispositif ou de la procédure clinique afférente concernée et ses éventuelles incidences cliniques ou sanitaires majeures;

ii) une dégradation significative du rapport bénéfice/risque d’une catégorie ou d’un groupe spécifique de dispositifs, liée à des préoccupations scientifiquement valables du point de vue de la santé, concernant certains composants ou matériaux de base ou l’incidence sur la santé en cas de défaillance du dispositif;

iii) une augmentation significative du nombre d’incidents graves notifiés conformément à l’article 87 du RDM concernant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs.

2. Critère 1: nouveauté et incidences cliniques ou sanitaires

La présente section fournit des orientations sur la manière d’apprécier la nouveauté d’un dispositif ou de la procédure clinique afférente et sur la manière d’estimer les éventuelles incidences cliniques et sanitaires majeures de ladite nouveauté.

Le critère de nouveauté est directement lié au dispositif ou à la procédure clinique afférente faisant l’objet de l’évaluation et peut, dès lors, être évalué sur la base des documents disponibles, c’est-à-dire le rapport d’évaluation sur l’évaluation clinique élaboré par l’organisme notifié ainsi que les documents d’accompagnement, notamment le rapport du fabricant sur l’évaluation clinique.

La nouveauté signifie généralement que l’on manque d’expérience en ce qui concerne la sécurité et les performances du dispositif, ses caractéristiques spécifiques ou la procédure clinique afférente et qu’il n’existe aucun dispositif similaire ou aucune expérience antérieure suffisante avec des dispositifs similaires pour pouvoir apprécier aisément la sécurité et les performances réelles futures dudit dispositif. Toutefois, lorsque l’innovation consiste en l’apport de modifications à des variantes antérieures du dispositif, des informations pertinentes provenant de la surveillance après commercialisation peuvent être disponibles et doivent dès lors être examinées. À cette fin, le groupe d’experts doit estimer les incidences cliniques ou sanitaires en lien avec la nouveauté. La nouveauté à elle seule ne justifie pas un avis scientifique. Le groupe doit en réalité examiner toutes les éventuelles incidences cliniques et/ou sanitaires majeures découlant de la nouveauté.

En revanche, les éventuelles incidences cliniques ou sanitaires qui ne sont pas liées à la nouveauté d’un dispositif (ou aux nouvelles caractéristiques d’un dispositif) ou encore à une nouvelle procédure clinique ne donneront pas lieu à un avis scientifique.

2.1. Évaluation des dimensions de la nouveauté

Lors de l’évaluation de la nouveauté, les aspects pertinents d’un dispositif susceptibles de refléter une nouveauté ou une innovation peuvent comprendre les aspects énumérés ci-après, sans s’y limiter. À des fins de cohérence, les experts devraient prendre dûment et systématiquement en considération ces aspects lorsqu’ils évaluent l’éventuelle nouveauté d’un dispositif.

A) Aspects liés à la procédure

— Une procédure clinique ou une intervention chirurgicale nouvelle liée, entre autres, à une nouveauté ou à une modification: — du mode d’utilisation ou du régime de traitement, — de l’interface dispositif-patient (y compris la maintenance et l’adaptation), — de l’interaction et du contrôle (technologies existantes impliquant une nouvelle interface ou un nouveau contexte d’utilisation, nouveau mode d’application du dispositif), — des méthodes d’installation.

B) Aspects liés au dispositif

— Une nouvelle destination médicale, notamment une nouvelle destination du dispositif en ce qui concerne l’environnement clinique, la sévérité et le stade de la maladie, l’endroit du corps, la population cible (âge, anatomie, physiologie, sexe), en accordant une attention particulière aux dispositifs utilisés en pédiatrie. Par exemple, les nouveaux dispositifs peuvent viser à satisfaire des besoins médicaux non satisfaits auparavant, que ce soit pour une maladie dans l’ensemble ou pour des indications ou des populations de patients particulières, dans le cadre d’une destination plus large.

— Une nouvelle conception, y compris des spécifications et des propriétés nouvelles ou modifiées, telles que les propriétés physico-chimiques (par exemple, les propriétés mécaniques, la viscosité, les propriétés de surface, la longueur d’onde, le type d’énergie et l’intensité énergétique), la forme, la taille ainsi que les algorithmes, lorsque ceux-ci font partie intégrante du fonctionnement du dispositif.

— Un nouveau mécanisme d’action, notamment en raison de propriétés physiques ou chimiques nouvelles ou modifiées. Dans le cas d’un produit d’association, il est nécessaire de prendre en considération les nouvelles propriétés pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques du médicament.

— De nouveaux matériaux, notamment des substances ou des matériaux nouveaux ou modifiés entrant en contact avec les tissus humains ou fluides corporels, des changements dans la durée de contact ou dans les caractéristiques de libération des substances, y compris les produits de dégradation et les substances relargables. Les matériaux comprennent également les propriétés de surface du dispositif, telles que les revêtements et les traitements de surface spécifiques.

— Un nouveau site d’application pour un matériau donné, entraînant un contact nouveau ou modifié avec les mêmes tissus ou des tissus différents et/ou une charge mécanique nouvelle ou modifiée des mêmes tissus ou de tissus différents.

— De nouveaux composants, notamment des parties, des pièces ou des logiciels qui font partie intégrante du dispositif et sont nécessaires à son fonctionnement.

— Un nouveau procédé de fabrication, y compris, par exemple, la fabrication additive, la bio-impression et les procédés de stérilisation, en lien avec les techniques les plus récentes.

Il est prévisible que les informations transmises par l’organisme notifié aux groupes d’experts puissent, dans certains cas, permettre principalement d’apprécier les aspects nouveaux relatifs à la destination médicale et à la procédure clinique impliquées.

En général, aucun avis scientifique n’est exigé lorsque le niveau de nouveauté n’est pas élevé et qu’il n’existe aucune incidence clinique et/ou sanitaire négative majeure possible. Cependant, un avis scientifique est exigé lorsque des incidences cliniques ou sanitaires négatives majeures sont anticipées, indépendamment du degré estimé de nouveauté.

2.2. Évaluation des incidences cliniques et sanitaires majeures

Une fois que le groupe d’experts a évalué le niveau de nouveauté, les éventuelles incidences cliniques et sanitaires découlant de cette nouveauté doivent faire l’objet d’une évaluation.

A) Incidences cliniques: effets au niveau de l’individu

Sur la base de la définition de la notion de «bénéfice clinique» figurant à l’article 2, point 53, du RDM, à savoir «l’incidence positive d’un dispositif sur la santé d’une personne physique, se traduisant par un (des) résultat(s) clinique(s) significatif(s), mesurable(s) et pertinent(s) pour le patient, y compris le(s) résultat(s) en matière de diagnostic, ou une incidence positive sur la prise en charge de la santé du patient ou sur la santé publique», on entend par incidence clinique dans ce contexte la totalité des bénéfices, des dangers et des risques associés qui existent au niveau de l’individu. Dans le cas de dispositifs entièrement nouveaux, les informations pertinentes aux fins de l’appréciation des incidences cliniques proviendront généralement des informations relatives à l’évaluation clinique obtenues durant la phase de pré-commercialisation. En ce qui concerne les modifications apportées à des dispositifs existants, l’évaluation des incidences cliniques peut en outre s’appuyer sur les informations disponibles après commercialisation, notamment le rapport de SCAC.

Les incidences cliniques désignent:

— les résultats cliniques entraînant des modifications de la mortalité, de la morbidité, de la qualité de vie liée à la santé, de la charge que représente le traitement, de la durée d’hospitalisation, du mode d’administration, de la sévérité, de l’intensité, de la durée des effets et de leur échelonnement dans le temps, de la nécessité d’une nouvelle intervention médicale ou chirurgicale, ou entraînant la prise en considération des préférences, du caractère acceptable, de la facilité d’utilisation ainsi que de l’observance thérapeutique par le patient, le cas échéant,

— les bénéfices cliniques ou la contribution majeure aux soins prodigués à des patients individuels ou à des groupes spécifiques de patients, c’est-à-dire une évolution des performances cliniques et/ou du profil de sécurité procurant des avantages cliniques par rapport aux méthodes existantes correspondant aux techniques les plus récentes,

— les résultats cliniques négatifs, les dangers cliniques et les risques associés,

— les risques liés à la sévérité potentielle, aux types, au nombre et aux taux d’événements indésirables, les incidents, la probabilité et la durée des événements indésirables graves et des incidents graves [article 2, points 57), 58), 64) et 65), du RDM],

— les risques liés à une incompatibilité avec l’utilisation d’autres dispositifs médicaux,

— les risques liés à certains groupes de patients, en particulier les groupes de patients vulnérables (par exemple, les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes, etc.),

— les risques liés au dysfonctionnement du dispositif médical dû à des conditions d’utilisation inappropriées ou à une mauvaise utilisation raisonnablement prévisibles.

B) Incidences sanitaires: effets au niveau d’une population

Dans ce contexte, on entend par «incidences sanitaires» les bénéfices et risques nets potentiels qui découlent des incidences cliniques au niveau d’une population et qui sont principalement associés à une utilisation après commercialisation du dispositif en conditions réelles. En particulier:

— les effets au niveau de l’individu exprimés de manière cumulative au niveau d’une population, c’est-à-dire l’évaluation de l’ampleur des effets, de la population potentiellement exposée et de la durée des effets,

— la probabilité d’une menace grave pour la santé publique [article 2, point 66), du RDM],

— l’anticipation d’un taux élevé de pénétration du marché justifiable en raison de l’innovation, qui permettrait une utilisation accrue du dispositif et qui augmenterait par la suite le nombre de patients exposés à ce dispositif et, par conséquent, augmenterait également la probabilité globale de survenance de préjudices, entraînant un accroissement du risque net.

La notion de risque est définie à l’article 2, point 23), du RDM, comme la combinaison de la probabilité de survenance d’un préjudice et de la sévérité de celui-ci.

C) Évaluation des incidences cliniques ou sanitaires

Lors de l’évaluation des éventuelles incidences cliniques ou sanitaires majeures découlant de la nouveauté, dans le cadre des éléments d’orientation exposés ci-dessus, le groupe devrait prendre en considération les aspects ci-après.

— Attention particulière accordée aux dangers, aux préjudices et aux risques: le terme «incidence» est a priori neutre et peut inclure tant les incidences positives (bénéfices) que les incidences négatives (dangers et risques associés). En conséquence, l’évaluation des incidences devrait mettre l’accent sur l’évaluation et l’appréciation des incidences ou résultats négatifs, y compris la probabilité de survenance et la sévérité de préjudices spécifiques. Le rapport d’évaluation sur l’évaluation clinique doit contenir suffisamment d’informations concernant les risques cliniques; dans le cas contraire, il peut être demandé à l’organisme notifié de présenter ses conclusions relatives à l’analyse du rapport bénéfice/risque.

— Prise en considération des incidences éventuelles: conformément à l’annexe IX, section 5.1, point c), du RDM, l’évaluation des incidences cliniques ou sanitaires devrait également prendre en considération les résultats potentiels, c’est-à-dire les effets pour lesquels il n’existe aucune preuve directe (par exemple, provenant de données cliniques), mais qui pourraient éventuellement survenir, de manière réaliste, à une fréquence suffisamment élevée dans des conditions réelles pour entraîner des incidences cliniques et sanitaires majeures. Le concept de risque englobe en outre la probabilité de survenance d’un résultat (négatif) et, par conséquent, il convient d’examiner cette probabilité. Enfin, les experts devraient examiner attentivement les incertitudes quant à l’appréciation de la sévérité du préjudice et de l’ampleur des risques.

— Estimation de la sévérité des incidences: l’annexe IX, section 5.1, point c), du RDM exige que les éventuelles incidences cliniques ou sanitaires majeures soient examinées. Par conséquent, les groupes d’experts devraient évaluer la sévérité des incidences, en se fondant sur leur expérience clinique et leurs connaissances tirées de la littérature publiée sur des cas comparables. En outre, lorsqu’elles sont disponibles et utiles, les informations fournies dans le cadre des critères fixés aux points ii)) et iii) concernant les préoccupations sanitaires et l’augmentation du nombre d’incidents graves pour des groupes ou catégories de dispositifs pertinents devraient être examinées.

Afin d’apprécier la sévérité, les aspects suivants devraient être pris en considération:

— Existe-t-il un éventuel risque important pour la santé publique lié à la morbidité et à la mortalité?

— Quelle est la sévérité estimée des éventuels effets secondaires indésirables et quelle est leur incidence sur la mortalité, la morbidité et la qualité de vie liée à la santé?

— Existe-t-il des incidences susceptibles d’engendrer des maladies ou des affections mettant en danger la vie du patient?

— Dans quelle mesure ces incidences ont-elles des répercussions sur la sécurité ou la fourniture des services de santé publique ou des soins aux patients?

2.3. Incertitudes

L’évaluation de la nouveauté et des incidences cliniques ou sanitaires qui en découlent peut laisser planer des incertitudes. Bien qu’il y ait lieu de disposer, pour tous les dispositifs médicaux, de preuves cliniques dont la quantité et la qualité sont suffisantes pour étayer un bilan positif quant au rapport bénéfice/risque, il est possible qu’on ne dispose que de données réelles limitées pour les nouveaux dispositifs. Ce manque de données pourrait entraîner une modification du bilan relatif au rapport bénéfice/risque une fois que les dispositifs seront mis à la disposition d’une population de patients plus large.

Le groupe est encouragé à consigner les éventuelles incertitudes en vue de la prise de décision finale quant à la nécessité d’émettre un avis scientifique.

Lorsqu’il existe de nombreuses incertitudes liées à la nouveauté ou aux incidences cliniques ou sanitaires, la nécessité d’émettre un avis scientifique devra être déterminée au cas par cas. Par exemple, des niveaux élevés d’incertitude peuvent justifier la décision d’émettre un avis scientifique même lorsque la nouveauté et les incidences cliniques et sanitaires négatives qui en découlent ne sont pas considérées comme majeures. Si le groupe d’experts juge qu’il est nécessaire d’émettre un avis scientifique en raison de niveaux élevés d’incertitude, ledit avis devrait inclure une brève explication soulignant, en particulier, les incertitudes persistantes et les raisons pour lesquelles elles sont considérées comme associées à des risques.

Bien que le groupe d’experts exploite pleinement ses connaissances spécialisées, son rôle n’est pas d’effectuer une évaluation des risques du dispositif, mais de baser sa décision sur les informations fournies par l’organisme notifié.

3. Critère 2: préoccupations d’ordre sanitaire scientifiquement valables

Les dispositifs médicaux peuvent éveiller des préoccupations sanitaires pour diverses raisons. Parmi les raisons mentionnées dans le RDM, on trouve, dans le cadre du deuxième critère de décision énoncé à l’annexe IX, section 5.1, point c), une dégradation significative du rapport bénéfice/risque d’une catégorie ou d’un groupe spécifique de dispositifs, liée à des préoccupations scientifiquement valables du point de vue de la santé, concernant certains composants ou matériaux de base ou l’incidence sur la santé en cas de défaillance du dispositif.

Les préoccupations sanitaires ne se font souvent connaître qu’une fois que les dispositifs sont sur le marché et utilisés en conditions réelles. Les informations relatives à ces préoccupations peuvent être pertinentes pour le dispositif faisant l’objet de l’évaluation, en particulier lorsque le dispositif utilise des composants ou matériaux de base qui ont été associés à des niveaux inacceptables d’effets secondaires indésirables ou qui sont susceptibles de faire l’objet du même mode de défaillance que des dispositifs connus pour avoir des niveaux inacceptables d’effets secondaires indésirables. Les informations relatives à un dispositif spécifique produit par un seul fabricant, parmi plusieurs fabricants utilisant également les mêmes composants et matériaux de base, ou à un seul cas ne sont en général pas des motifs suffisants pour donner lieu à un avis scientifique. Les informations disponibles doivent être suffisamment fiables et valables afin de donner lieu à un avis scientifique.

3.1. Indications pour les préoccupations sanitaires fondées sur les connaissances et l’expertise du groupe d’experts

Dans certains cas, les experts des groupes peuvent disposer d’informations relatives à des préoccupations sanitaires concernant des groupes ou des catégories de dispositifs parce que ces préoccupations sont connues et/ou abordées dans la littérature scientifique et clinique pertinente, notamment des études d’observation et des informations provenant de registres pertinents. Le rapport sur l’évaluation clinique et le rapport d’évaluation sur l’évaluation clinique, sur lesquels s’appuiera l’évaluation, peuvent également inclure des références à des publications pertinentes.

Dans les cas où les experts pensent disposer d’éléments mettant en évidence des préoccupations sanitaires valables, la fiabilité de ces éléments de preuve ainsi que leur pertinence pour le dispositif faisant l’objet de l’évaluation devraient être prises en considération.

En ce qui concerne la fiabilité, il convient de tenir compte: — de la qualité des données qui ont mené à la formulation de préoccupations sanitaires spécifiques, — du nombre de cas documentés et, plus spécifiquement, s’ils ont été observés de manière systématique dans le temps, — de la plausibilité scientifique des prétendus liens de causalité entre l’utilisation du dispositif et les préoccupations sanitaires concernées, — de la solidité de ces liens de causalité.

En ce qui concerne la pertinence, il convient d’analyser: — si le dispositif utilise des matériaux de base et/ou des composants identiques ou similaires à ceux utilisés pour le groupe ou la catégorie de dispositifs, — si la défaillance du dispositif signalée pour le groupe ou la catégorie de dispositifs est également applicable au dispositif faisant l’objet de l’évaluation, — si le dispositif est utilisé dans une procédure clinique similaire à une procédure clinique pour laquelle des incidents ont été signalés pour le groupe ou la catégorie de dispositifs.

Si le groupe est convaincu que les informations disponibles sont suffisamment fiables et pertinentes pour donner lieu à un avis scientifique, il devrait justifier sa décision en conséquence.

3.2. Indications pour les préoccupations sanitaires fondées sur les informations fournies par le secrétariat de la Commission

Des informations pertinentes peuvent également être fournies au groupe par le secrétariat de la Commission pour les groupes d’experts. En général, ces informations proviennent des sources suivantes:

a) les activités de surveillance après commercialisation et les activités de vigilance des fabricants, notamment la notification des incidents graves de manière individuelle ou au moyen de rapports de synthèse périodiques ainsi que les mesures correctives de sécurité. Ces deux actions doivent être enregistrées dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), une fois opérationnelle, et sont mises à la disposition des États membres et de la Commission (article 87 du RDM). Ces informations peuvent permettre au groupe d’experts de tirer des conclusions sur les préoccupations sanitaires concernées, en particulier lorsqu’elles sont disponibles pour des groupes ou des catégories de dispositifs et de manière à pouvoir déterminer des liens de causalité plausibles.

b) En fonction de la classe, les fabricants doivent soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) pour les dispositifs. Les PSUR font la synthèse des conclusions de l’analyse des données de surveillance après commercialisation pendant toute la durée de vie du dispositif. Ils doivent comprendre des données actualisées relatives à l’analyse du rapport bénéfice/risque, les principales constatations des études de SCAC et des indications quant aux volumes des ventes, permettant, entre autres, la prise en considération de risques spécifiques au niveau d’une population. Par conséquent, pour les dispositifs implantables de classe III, ils peuvent constituer une source d’informations pertinente pour les groupes d’experts.

c) Les rapports de tendances (article 88 du RDM) constituent une autre source d’informations. Les fabricants doivent fournir des rapports de tendances en cas d’augmentation significative de la fréquence ou de la sévérité des incidents qui ne sont pas des incidents graves ou des effets secondaires indésirables attendus qui: a. pourraient avoir une incidence significative sur le rapport bénéfice/risque; et b. ont entraîné ou pourraient entraîner des risques importants pour la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes et sont inacceptables au regard des bénéfices recherchés. Les rapports de tendances peuvent donc mettre en évidence des préoccupations sanitaires spécifiques et pertinentes dans le contexte actuel.

d) Les fabricants doivent établir un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III. Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques doit faire la synthèse de l’évaluation clinique et des études de SCAC et inclure des informations relatives aux générations précédentes et aux variantes du dispositif. Ces informations peuvent être pertinentes pour les préoccupations sanitaires éventuelles en ce qui concerne les dispositifs implantables de classe III [voir article 54, paragraphe 2, point b), du RDM].

4. Critère 3: augmentation significative du nombre d’incidents graves

Des informations relatives aux augmentations significatives des notifications d’incidents graves conformément aux obligations légales pour les fabricants (article 87 du RDM) peuvent être fournies par le secrétariat de la Commission, lorsqu’elles sont disponibles et au cas où ces informations sont jugées pertinentes pour les activités des groupes d’experts.

Le groupe d’experts devrait examiner au cas par cas si un ensemble donné d’informations relatives à des incidents graves est pertinent pour le dispositif qui fait l’objet de l’évaluation. Il devrait justifier son raisonnement si l’ensemble de données relatives aux incidents fourni par le secrétariat est jugé suffisant pour donner lieu à un avis scientifique.

5. Clause de révision

Sur la base de l’expérience acquise au cours du premier mandat des groupes d’experts, la Commission peut envisager de réviser les présentes orientations.

(1) JO L 117 du 5.5.2017, p. 1.

(2) MDCG 2019-3 Interpretation of Article 54(2)b rev 1 [document du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux relatif à l’interprétation de l’article 54, paragraphe 2, point b), du RDM], disponible à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40661