Rapport

sur les états financiers de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments relatifs à l'exercice 2001, accompagné des réponses de l'Agence

(2002/C 326/04)

TABLE DES MATIÈRES

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OPINION DE LA COUR

1. Le présent rapport est adressé au conseil d'administration de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, conformément à l'article 57, paragraphe 10, du règlement (CEE) n° 2309/93(1) du Conseil.

2. La Cour a examiné les états financiers de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour l'exercice clos le 31 décembre 2001. Conformément à l'article 57, paragraphe 7, du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, le budget a été exécuté sous la responsabilité du directeur exécutif. Cette responsabilité inclut l'établissement et la présentation des états financiers(2), conformément aux dispositions financières internes édictées sur la base de l'article 57, paragraphe 11, du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil. La Cour des comptes est tenue de procéder à l'examen de ces comptes en vertu de l'article 248 du traité instituant la Communauté européenne.

3. La Cour a effectué son audit conformément à ses politiques et normes d'audit. Celles-ci ont été adaptées des normes internationales d'audit généralement admises, pour refléter le caractère spécifique du contexte communautaire. Elle a examiné les documents comptables et appliqué les procédures d'audit estimées nécessaires dans ce contexte. La Cour a obtenu, par cet audit, une base adéquate pour étayer l'opinion exprimée ci-après.

4. Cet examen a permis à la Cour d'obtenir l'assurance raisonnable que les comptes annuels de l'exercice clos le 31 décembre 2001 sont fiables et que les opérations sous-jacentes sont, dans leur ensemble, légales et régulières.

PRINCIPALES OBSERVATIONS

Exécution du budget

5. L'exécution des crédits de l'exercice 2001 et des crédits reportés de l'exercice précédent est présentée au tableau 1(3).

6. Depuis 1998, le versement de la subvention de la Commission à l'Agence fait chaque année l'objet de reports non négligeables: 5,6 millions d'euros fin 1998, 8 millions fin 1999 et 7,2 millions fin 2000. En 2001, la subvention de 14,7 millions d'euros prévue au budget fait à nouveau l'objet d'un report de 7,9 millions, un seul versement de 6,8 millions ayant été effectué le 17 décembre 2001. La persistance de cette situation devrait amener la Commission et l'Agence à une réflexion commune sur la méthode d'évaluation de cette subvention.

7. Les crédits définitifs de l'exercice se sont élevés à 65,9 millions d'euros qui ont été engagés à hauteur de 58,0 millions. Les crédits opérationnels (titre III), 28,6 millions d'euros, ont été engagés à hauteur de 24,3 millions. Les paiements au titre des crédits opérationnels de l'exercice se sont élevés à 17,7 millions d'euros dont 8,1 millions ont été reportés à l'exercice suivant (4,3 millions comme report automatique et 3,8 millions comme report non automatique) et 2,8 millions ont été annulés. Le montant des annulations est lié en partie à la diminution de l'activité de l'Agence suite à une moindre demande pour ses services qui s'est traduite par une réduction de ses recettes effectives par rapport aux recettes prévues.

8. Les crédits d'engagement reportés à 2002 concernent essentiellement les crédits opérationnels qui sont reportés à hauteur de 13,5 millions d'euros, soit une augmentation par rapport à l'exercice précédent. Cette augmentation des reports montre la nécessité pour l'Agence de renforcer la qualité et le suivi de la programmation de ses activités.

9. Les crédits reportés de l'exercice 2000 s'élevaient à 11,8 millions d'euros, et ont été liquidés à concurrence de 10,6 millions d'euros et le solde a été annulé.

États financiers

10. Le compte de gestion et le bilan publiés par l'Agence dans son rapport d'activité pour l'exercice 2001 sont présentés sous forme synthétique dans les tableaux 2 et 3. L'Agence a inclus dans ses recettes 10,7 millions de recettes à percevoir au titre de l'exercice 2001 contrairement aux dispositions en vigueur(4). Cette présentation n'affecte toutefois pas la fiabilité des comptes.

11. L'Agence ne fait pas l'amortissement de ses immobilisations. Elle devrait appliquer les règles d'évaluation et d'amortissement adoptées par la Commission(5) de manière à ce que les valeurs inscrites au bilan donnent l'image fidèle des biens qui font partie de son patrimoine.

12. Les clients de l'Agence lui versent très souvent à l'avance les montants globaux pour les examens qu'ils envisagent de demander. Or, les règles pour déterminer les redevances à appliquer sont complexes et peuvent donner lieu à des interprétations diverses. Dès lors, il est difficile de faire le lien entre les montants qu'ils ont versés et les redevances réellement dues. Cette situation aboutit à des retards dans l'établissement des ordres de recouvrement correspondants. Ainsi, au 31 décembre 2001, des ordres de recouvrement restaient à établir pour un montant de 2,6 millions d'euros. L'Agence devrait offrir à ses clients la possibilité d'ouvrir des comptes de dépôt auprès d'elle.

Application des dispositions financières

13. Une réduction de redevance de 10000 euros par dossier pour 28 dossiers (soit un total de 280000 euros) n'a pas fait l'objet d'une décision motivée du directeur comme requis par l'article 9 du règlement n°2743/98 du 14 décembre 1998(6).

14. Pour 25 des 28 dossiers, cette décision concernait des redevances déjà encaissées en 2000. Sa transposition au plan comptable s'est avérée difficile car le système SI2 n'est pas conçu pour traiter un tel cas. Un ordre de recouvrement "négatif" de 280000 euros a été émis (dont 250000 euros sur un compte hors-budget) pour régulariser cette situation.

15. L'Agence gère manuellement les redevances annuelles. En décembre 2001, ces redevances concernaient 195 produits dont environ 80 % pour la médecine humaine et 20 % pour la médecine vétérinaire. Une note du directeur de l'Agence demande que les ordres de recouvrement soient émis le 15 du mois n pour les produits dont la redevance doit être renouvelée le mois n+2. Comme déjà constaté lors de contrôles antérieurs, ce délai n'est pas respecté pour la plupart des dossiers de redevances annuelles examinés.

16. En 2000, le montant des factures impayées pour des travaux d'inspection s'élève à 330000 euros, soit 26 % des recettes escomptées. En 2001, le montant des factures impayées (antérieures au 1er novembre 2001) s'élève à 270000 euros, soit 38 % des recettes escomptées. La coordination entre les services comptable et gestionnaire prévue par la procédure sur les inspections devrait être améliorée.

17. Un contrat entre un consultant et l'Agence(7), d'un montant de 236640 euros, a été signé le 31 décembre 2001. La chronologie de la mise en oeuvre des procédures ayant abouti à cette signature montre clairement qu'il s'agissait d'utiliser des crédits 2001 avant qu'ils ne tombent en annulation(8), et de financer par des crédits reportés de 2001 en 2002 des travaux qui manifestement ne pouvaient être effectués qu'en 2002. Une telle pratique n'est pas conforme au principe d'annualité du budget.

18. En outre, certaines dispositions du contrat ne sont pas satisfaisantes: celui-ci devrait, après avoir décrit la programmation technique du projet, lier le paiement des factures à son exécution. Or, il n'est prévu que l'échéancier des paiements à effectuer.

Achats de biens et de services

Système de prévision des besoins

19. La prévision de la charge de travail de l'Agence est faite chaque année lors de l'élaboration du budget et du programme de travail et permet de définir:

- les recettes escomptées;

- les besoins en personnel et en locaux ainsi que les achats courants;

- la liste de projets informatiques à réaliser.

20. La préparation et la planification des achats sont laissées à l'initiative des gestionnaires des différents secteurs d'activités de l'Agence. La méthode d'acquisition proposée est examinée par la Commission consultative des achats et marchés (CCAM).

21. Toutefois ces prévisions ont un caractère indicatif en raison, d'une part, de la variabilité des recettes et, d'autre part, d'une prise en compte insuffisante des contraintes pesant sur les procédures d'achat. En raison de l'incertitude pesant sur les recettes(9), les gestionnaires ont tendance à attendre la fin de l'année pour soumettre leurs demandes d'achats. Pour la période 2000-2001, 65 % des contrats ont été signés au cours du second semestre dont 26 % au cours des deux derniers mois de l'année. Cette concentration en fin d'exercice ne peut être justifiée par la variabilité des recettes dont une partie non négligeable(10) est constituée par un subside de la Commission. L'Agence devrait veiller à améliorer le système de prévision de ses besoins.

22. La nécessité d'améliorer le système de prévision des besoins peut être illustrée par un projet, d'un montant de 236000 USD, concernant l'extension d'un développement informatique commun avec l'Organisation mondiale de la santé, dont la première phase a démarré début 2000 et s'est achevée en juin 2001. La proposition d'extension de ce projet, de juillet 2001 à juin 2002, a obtenu un avis favorable de la CCAM le 19 juillet 2001. La proposition d'engagement(11), établie le 13 novembre 2001 après l'adoption d'un budget supplémentaire, a été finalement visée par le contrôleur financier le 20 décembre 2001, après que certains de ses commentaires ont été pris en considération. Un "Memorandum of Understanding", tenant lieu de contrat, a été signé le 23 janvier 2002. Or, le prestataire a continué à offrir ses services pendant le deuxième semestre 2001 sans contrat valide et sans crédits suffisants pour financer ses travaux.

Programmation des achats

23. Il n'y a pas de programmation des achats. De ce fait, en 2000 et 2001, 51 % des contrats des secteurs "administration" et "informatique" ont été passés par entente directe, souvent au motif de l'urgence impérieuse.

24. La mise en place d'un calendrier des achats, depuis la soumission du dossier à la CCAM jusqu'à la date de réception souhaitée des biens ou services, permettrait de diminuer le recours à l'entente directe et d'améliorer la gestion des acquisitions.

Choix de la procédure

25. Le choix de la procédure d'acquisition reste trop influencée par l'urgence créée par l'absence de programmation et non, comme cela devrait être le cas, par le souci d'avoir une politique d'achat optimale en termes de bonne gestion.

Le présent rapport a été adopté par la Cour des comptes à Luxembourg en sa réunion des 25 et 26 septembre 2002.

Par la Cour des comptes

Juan Manuel Fabra Vallés

Président

(1) JO L 214 du 24.8.1993, p. 18.

(2) En application de l'article 57, paragraphe 9, du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, le bilan de toutes les recettes et dépenses de l'Agence pour l'exercice 2001 a été établi le 27 mars 2002 et ensuite transmis au conseil d'administration de l'Agence, à la Commission et à la Cour des comptes, cette dernière l'ayant reçu le 5 avril 2002. La version abrégée de ces états financiers est présentée dans les tableaux annexés au présent rapport.

(3) Tous les tableaux de ce rapport ont été établis sur la base des valeurs les plus exactes possibles des données utilisées. Pour la présentation, les chiffres ont été arrondis, ce qui peut provoquer des différences minimes au niveau des totaux. Un tiret indique une valeur inexistante ou nulle et 0,0 indique une valeur inférieure au seuil d'arrondi.

(4) Article 15 du règlement du Conseil (CE, Euratom) n°1150/2000 du 22 mai 2000 (JO L 130 du 30.5.2000, p. 8).

(5) Règlement (CE) n° 2909/2000 de la Commission du 29 décembre 2000 (JO L 336 du 30.12.2000, p. 75).

(6) JO L 345 du 19.12.1998, p. 7.

(7) Référence C/01/2001.3.

(8) L'engagement SI2.8418, d'un montant de 203508 euros représentent 85 % du montant du contrat, a été signé le 19 décembre 2001.

(9) L'Agence n'est en mesure de faire des prévisions fiables de recettes que pour les nouveaux médicaments qui lui sont soumis, soit environ 10 % des demandes qui lui sont adressées.

(10) 30 % en principe.

(11) Référence SI2.8217.

Tableau 1

Exécution budgétaire pour l'année financière 2001NB:

Les totaux peuvent comporter des écarts dus aux arrondis.

Source:

Données de l'Agence - Ces tableaux présentent sous une forme synthétique les données fournies par l'Agence dans ses propres états financiers.

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Tableau 2

Comptes de gestion des exercices 2001 et 2000

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NB:

Les totaux peuvent comporter des écarts dus aux arrondis.

Source:

Données de l'Agence - Ces tableaux présentent sous une forme synthétique les données fournies par l'Agence dans ses propres états financiers.

Tableau 3

Bilan aux 31 décembre 2001 et 31 décembre 2000NB:

Les totaux peuvent comporter des écarts dus aux arrondis.

Source:

Données de l'Agence - Ces tableaux présentent sous une forme synthétique les données fournies par l'Agence dans ses propres états financiers.

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Réponses de l'Agence

4. L'Agence se félicite de la déclaration finale de la Cour qui confirme que, à la lumière de l'examen des comptes de l'Agence pour l'exercice 2001, les comptes annuels sont fiables et les opérations sous-jacentes sont, dans leur ensemble, légales et régulières.

L'Agence reconnaît également que la Cour a non seulement évalué en profondeur l'ensemble des activités financières de l'Agence, mais aussi sa structure et ses procédures budgétaires et comptables.

6. Il y a lieu de noter que les activités de l'Agence sont financées par les redevances perçues auprès des demandeurs d'une autorisation de mise sur le marché (environ 75 % des recettes) et par un subside communautaire (environ 25 %). La majorité des redevances sont payées avant l'introduction de la demande et, dès lors, la marge brute d'autofinancement de l'Agence reste toujours positive.

En 2002, l'Agence et la Commission ont examiné cette question et elles sont parvenues à un accord selon lequel le solde des exercices précédents sera transféré et, à partir de 2002, la subvention annuelle sera payée en trois tranches (mars, juillet et octobre). Chaque année, au mois d'octobre, une réunion entre l'Agence et la Commission sera organisée en vue de déterminer les besoins réels de l'Agence jusqu'à la fin de l'exercice budgétaire.

7. Il y a lieu de tenir compte du fait que l'Agence ne peut prévoir d'une manière parfaitement fiable les montants finalement perçus au cours d'un exercice à titre de recettes provenant des redevances, notamment parce que ces recettes doivent être estimées à la fin de l'exercice n° 2 et révisées à la fin de l'exercice n° 1. Les recettes provenant des redevances pour l'exercice budgétaire 2001 étaient estimées à 45,7 millions d'euros et les recettes provenant des redevances réellement perçues s'élevaient à 42,7 millions d'euros.

8. Le montant des reports résulte, dans une large mesure, du fait que la fin de l'exercice est souvent une période particulièrement chargée pour les sociétés pharmaceutiques ce qui accroît, dès lors, le nombre des demandes introduites et les montants des redevances payées à l'Agence. Les activités d'évaluation concernant tant les demandes que les redevances sont menées au cours de l'exercice suivant.

Une grande partie des crédits reportés tient compte des paiements dus aux autorités nationales compétentes (ANC) pour les travaux d'évaluation réalisés par les rapporteurs et les corapporteurs (normalement 50 % des redevances des demandes). Ces montants sont versés à la fin des travaux d'évaluation du rapporteur/corapporteur et à la réception des rapports respectifs, soit soixante-dix à quatre-vingt-dix jours après le paiement de la redevance à l'Agence.

9. Cette déclaration peut être confirmée. Néanmoins, il y a lieu de noter que les crédits reportés contiennent un élément d'évaluation relatif aux montants finals à payer, notamment, par exemple, en ce qui concerne l'équipement des locaux. L'Agence poursuivra ses efforts pour assurer un niveau sensiblement acceptable de fiabilité du passif transitoire.

10. La question du traitement comptable des revenus par l'Agence sera examinée dans le contexte de la refonte du règlement financier. À l'heure actuelle, la direction de l'Agence considère toutefois que les politiques comptables mises en oeuvre reflètent correctement les résultats financiers de l'Agence. Des informations complémentaires concernant les ressources de trésorerie obtenues et les paiements effectués sont présentées de manière très détaillée dans le compte de gestion, conformément aux dispositions du règlement financier.

11. En 2002, l'adoption d'un règlement financier cadre pour toutes les agences de l'Union européenne, y compris l'Agence, sera décidée. Il est prévu d'introduire les amortissements en 2003 conformément aux instructionsdonnées par le comptable de la Commission.

12. Le montant en question de 2,6 millions d'euros concerne les redevances perçues avant le début officiel de la procédure d'évaluation, à savoir lorsque l'ordre de recouvrement est préparé. Pour les opérations périodiques nécessitant le paiement préalable des redevances, l'Agence évaluera avec ses clients la possibilité d'ouvrir des comptes de dépôt auprès d'elle.

13. Il s'agissait d'une situation très spécifique et exceptionnelle fondée sur des impératifs de santé publique. L'absence d'incitations financières permettant de faciliter la mise en oeuvre de mesures communautaires risquait d'entraîner le retrait du marché d'une série de produits, ce qui aurait eu des conséquences inacceptables en termes de santé publique, notamment l'interruption du traitement des patients.

Dans ce cas spécifique, le comité responsable a donné son appui à l'approche adoptée, le conseil d'administration en a été informé et n'a pas formulé d'objection. L'Agence s'efforcera, néanmoins, d'assurer à l'avenir le plein respect du règlement financier et des règles applicables.

14. Étant donné les contraintes du système de comptabilité budgétaire SI2, il est difficile, comme la Cour le souligne, d'introduire le type d'objet de la transaction dans le système. La solution adoptée par l'Agence en cette matière a été dictée par l'urgence. L'Agence envisagera, cependant, d'autres possibilités pour résoudre ce problème, s'il se présente encore.

15. Les mesures appropriées ont été prises pour s'assurer que les ordres de recouvrement des redevances annuelles soient émis dans les délais.

16. Il est, dans certains cas, difficile de percevoir le montant des factures pour des travaux d'inspection, car même si les demandeurs sont légalement tenus de payer le montant de la facture dans les trente jours de la date d'émission, ils essaient toujours de retarder le paiement jusqu'à ce que l'inspection ait eu lieu. De meilleures procédures ont été mises en place pour surveiller le recouvrement des redevances d'inspection.

17. Le contrat en question était essentiel pour le bon fonctionnement du système EudraVigilance. Il avait été prévu que le contrat soit conclu et qu'une bonne partie des travaux soient terminés avant décembre 2001 par un groupe de travail différent d'EudraVigilance, mais en raison de retards imprévus et pour que le projet soit lancé le plus rapidement possible, la signature du contrat et l'exécution des travaux sont tombés dans des exercices budgétaires différents. À l'avenir, l'Agence essaiera d'éviter de tels problèmes de planification.

18. Les travaux du contractant font l'objet d'une vérification hebdomadaire. Les fiches de présence du contractant, signées en tant que preuve non seulement de sa présence effective à l'Agence, conformément aux termes du contrat, mais également de la progression satisfaisante des travaux, servent de base à l'appui des paiements effectués conformément au calendrier des paiements.

L'Agence mettra en place une procédure en vue de s'assurer que les contrats contiennent non seulement un calendrier des paiements, mais également un calendrier de mise en oeuvre des actions convenues et il sera veillé à ce que le dernier paiement n'intervienne qu'après la livraison définitive des produits et/ou des services.

19. Les besoins en locaux supplémentaires, en réfection, etc. sont mentionnés dans un document budgétaire interne qui reprend chaque dépense liée, le cas échéant, aux données contractuelles.

20. La liste des propositions d'appels d'offres est préparée au début de chaque exercice pour le secteur et des avis sont rédigés et publiés au Journal officiel. Tous les appels d'offres sont présentés à la Commission consultative des achats et des marchés (CCAM) pour avis, avant publication.

21. Si de nombreux contrats sont signés plus tardivement au cours de l'exercice, c'est parce qu'il faut parfois plusieurs mois pour préparer un projet. L'appel d'offres qui s'ensuit peut aussi prendre plusieurs mois. Ainsi, les projets sont lancés au début de l'exercice, mais il arrive souvent que les contrats ne peuvent être signés avant septembre ou octobre. Vu que le subside de la Communauté assurera désormais, à tout le moins, une source fiable de revenus versés en trois tranches, comme cela a été convenu avec la Commission (point 6), il devrait être possible de répartir les dépenses plus uniformément tout au long de l'exercice.

22. Les négociations entre l'Agence et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) concernant le prolongement de la coopération dans le cadre de SIAMED se sont poursuivies au-delà de la date d'expiration du contrat initial. Cela était dû, principalement, au fait que l'OMS insistait sur la mise en place d'une formule différente de partage des frais, l'Agence devant couvrir les deux tiers de ces frais, environ.

La procédure relative à ce projet a, depuis, entraîné la création du poste de gestionnaire des contrats afin d'assurer un suivi plus étroit des relations contractuelles avec les parties tierces.

23-24. La raison pour laquelle un certain nombre de contrats des secteurs "administration" et "informatique" sont passés par entente directe est que certaines entreprises, telles que les fournisseurs de systèmes de télécommunications, ne permettent l'installation que de leur marque particulière de logiciel et matériel informatique. À défaut de se conformer à cette exigence, le contrat peut être déclaré nul et non avenu.

25. Il est un fait admis que le choix de la procédure d'acquisition reste trop influencé par l'urgence. Cette situation est due, en partie, aux difficultés que rencontre l'Agence dans le cadre de l'évaluation de la demande durant un exercice budgétaire donné. L'Agence s'efforcera de renforcer cette procédure de prévision et planification budgétaire.