[pic] | COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES |

Bruxelles, le 12.4.2005

COM(2005) 143 final

1999/0238 (COD)

COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN conformément à l'article 251, paragraphe 2, deuxième alinéa, du traité CE concernant la

position commune arrêtée par le Conseil en vue de l’adoption d’une directive du Parlement européen et du Conseil modifiant pour la vingt-deuxième fois la directive 76/769/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la limitation de la mise sur le marché et de l’emploi de certaines substances et préparations dangereuses (phtalates dans les jouets et articles de puériculture)

1999/0238 (COD)

COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN conformément à l'article 251, paragraphe 2, deuxième alinéa, du traité CE concernant la

position commune arrêtée par le Conseil en vue de l’adoption d’une directive du Parlement européen et du Conseil modifiant pour la vingt-deuxième fois la directive 76/769/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la limitation de la mise sur le marché et de l’emploi de certaines substances et préparations dangereuses (phtalates dans les jouets et articles de puériculture)

1. HISTORIQUE DU DOSSIER

Date de transmission de la proposition au PE et au Conseil (document COM (1999) 577 final 1999/0238 COD): | le 10 novembre 1999 |

Date de l'avis du Comité économique et social européen: | le 1er mars 2000 |

Date de l'avis du Parlement européen en première lecture: | le 6 juillet 2000 |

Date de l'adoption de la position commune: | le 4 avril 2005 |

2. OBJET DE LA PROPOSITION DE LA COMMISSION

Le 10 novembre 1999, la Commission a déposé une première proposition de modification de la directive 76/769/CEE afin d’interdire l’emploi de six phtalates dans les jouets et articles de puériculture destinés à être mis en bouche par des enfants de moins de trois ans (COM (1999) 577/final).

Lors des discussions qui ont suivi, le Conseil a décidé d’attendre les résultats d’une série d’évaluations globales des risques lancées entre-temps en application du règlement (CEE) 793/93 du Conseil concernant l’évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes. De nouvelles données scientifiques découlant de ces évaluations sont aujourd’hui disponibles.

En 1999, en plus de sa proposition d’interdiction permanente, la Commission a, en application de l’article 9 de la directive 92/59/CEE du Conseil, adopté des mesures temporaires dans le cadre de la décision de la Commission 1999/815/CE interdisant l’emploi de six phtalates dans les jouets et articles de puériculture destinés à être mis en bouche par des enfants de moins de trois ans. La Commission a ensuite renouvelé ces mesures temporaires en prolongeant la durée d’application de la décision 1999/815/CE sur une base régulière (trimestrielle ou semestrielle). En outre, les États membres ont également adopté différentes dispositions limitant l’emploi des phtalates dans les jouets et articles de puériculture.

Pour toutes les parties intéressées, y compris l’industrie, l'instabilité de la situation juridique et le cloisonnement du marché intérieur posent des difficultés. Il convient dès lors de parvenir le plus rapidement possible à une situation juridique stable.

3. COMMENTAIRES SUR LA POSITION COMMUNE

En se basant sur l’état actuel des connaissances scientifiques et compte tenu de l’avis du Parlement européen en première lecture, la nouvelle proposition contenue dans la position commune du Conseil a pour objectif de prendre les mesures nécessaires conformément au principe de précaution, tout en établissant une distinction entre les différents phtalates selon le risque potentiel que chacun d’entre eux présente pour les enfants.

La position commune du Conseil constitue un nouveau départ après plusieurs années de surplace ; elle ne reprend donc pas tous les amendements proposés par le Parlement européen en première lecture. En ce qui concerne le groupe des phtalates qui ont été considérés comme des substances CMR (cancérogènes, mutagènes et reprotoxiques), la proposition va plus loin que les amendements proposés par le Parlement en interdisant leur utilisation dans les jouets, quel que soit le groupe d’âge concerné. Pour les autres groupes de phtalates, la position commune suit les amendements proposés. Comme suggéré par le Parlement européen, la proposition comprend une clause de révision.

Il n’a pas été tenu compte des amendements concernant l’étiquetage des jouets et articles de puériculture et l’interdiction des substances parfumantes, ces mesures n’étant pas considérées comme proportionnelles compte tenu des résultats de l’évaluation des risques et du champ d’application plus large des interdictions proposées par rapport à celles envisagées initialement.

3.1. DEHP, DBP et BBP

Les évaluations des risques ont conclu notamment que le DEHP[1], le DBP[2] et le BBP[3] sont toxiques pour la reproduction. Ils sont donc classés comme des substances CMR (cancérogènes, mutagènes, reprotoxiques) de catégorie 2.

Plusieurs raisons justifient, sur la base du principe de précaution, l'interdiction totale de ces substances dans des produits comme les jouets qui, par définition, sont destinés aux enfants:

- les enfants sont des organismes en croissance qui, en tant que tels, sont particulièrement vulnérables à des produits chimiques ayant les caractéristiques spécifiques en question (produits toxiques pour la reproduction et/ou pertubateurs endocriniens). C’est pourquoi le niveau maximal de protection doit être assuré pour les enfants en cas d’exposition à des sources évitables ;

- il est possible d’éviter l’exposition au DEHP, au DBP et au BBP contenus dans des jouets; l’utilisation de ces produits dans les jouets ne répond donc à aucun besoin des enfants et ne leur procure aucun avantage évident ;

- l’exposition au DEHP, au DBP et au BBP contenus dans les jouets représente probablement la fraction la plus importante de l’exposition totale des enfants à ces produits chimiques provenant de toutes les sources connues (environnement, air intérieur, alimentation, etc) pouvant être mesurées concrètement ;

- il existe des incertitudes manifestes concernant l’exposition des enfants à ces phtalates contenus dans les jouets (durée de mise en bouche et absorption directe par la bouche) et provenant d’autres sources (utilisation de produits chimiques de substitution pour calculer l’exposition à ces produits chimiques dans l’air intérieur, l’air extérieur, etc) susceptibles d’accroître encore l’exposition et les risques globaux. En raison de ces incertitudes, la quantification des risques par les experts techniques (que ce soit dans le cadre du règlement 793/93/CEE du Conseil ou du Comité scientifique de la toxicité, de l’écotoxicité et de l’environnement –CSTEE) n’a été menée que de façon approximative et n’a fourni que des résultats indicatifs.

Il convient dès lors d’interdire le DEHP, le DBP et le BBP dans tous les jouets et articles de puériculture.

3.2. DINP, DIDP et DNOP

En ce qui concerne le DINP[4], il existe des opinions divergentes entre, d’une part, l’évaluation des risques menée en application du règlement (CEE) 793/93 du Conseil concernant l’évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes et, d’autre part, le CSTEE. Ces divergences concernent l’interprétation des effets (spongiose hépatique) observés dans les cellules hépatiques d’animaux de laboratoire lors des études de toxicité menées avec le DINP. Le CSTEE estime qu’il est nécessaire de limiter les risques et partage les vues du « Chronic Hazard Advisory Panel » de la Commission américaine de sécurité des produits de consommation quant à l’interprétation des données concernant le DINP. L’évaluation des risques résultant de la réunion technique organisée en application du règlement 793/93/CEE a conclu qu’il n’est pas nécessaire actuellement de disposer d’informations supplémentaires et/ou de réaliser des tests ou d’adopter des mesures de réduction des risques allant plus loin que celles déjà en vigueur.

Ces divergences d’opinions s’expliquent en partie par le comportement imprévisible des enfants et donc par la difficulté de déterminer avec précision le niveau d’absorption journalière d’une substance donnée. L’objectif de l’UE doit être de garantir à ses citoyens, et notamment aux enfants, un haut niveau de protection en matière de santé et de sécurité. Il paraît donc légitime de prendre en compte ce facteur lorsqu'on décide de mesures de réduction des risques pour les enfants. Compte tenu du principe de précaution et de l’exigence de proportionnalité prévue par la communication sur le recours au principe de précaution, il est proposé que le DINP soit interdit dans les jouets et articles de puériculture susceptibles d'être mis en bouche par les enfants du groupe d'âge le plus vulnérable, c'est-à-dire ceux de moins de trois ans, jusqu'à ce que davantage d'informations scientifiques soient disponibles.

En ce qui concerne le DIDP[5], la situation est similaire à celle du DINP. L’évaluation des risques effectuée dans le cadre du règlement 793/93/CEE a conclu que si le DIDP était utilisé dans des jouets en PVC souple dans la même proportion que le DINP et le DEHP le sont actuellement (35-45%), la situation serait préoccupante. Dans son analyse de l'évaluation des risques menée dans le cadre du règlement 793/93/CEE, le CSTEE a conclu qu’il n’y avait aucun motif d’inquiétude, non parce qu’il était en désaccord avec l’hypothèse à la base de l’évaluation des risques, mais parce qu’à l’heure actuelle, l’utilisation du DIDP dans des proportions aussi élevées n'a jusqu’à présent jamais été observée sur le marché. En outre, dans son premier avis de 1998, le Comité scientifique avait estimé que si le DIDP (et les autres phtalates) étai(en)t utilisé(s) à des niveaux comparables au DINP et au DEHP, il pourrait y avoir des raisons de s’inquiéter. Dès lors, tant le CSTEE que l’évaluation des risques s’accordent sur le fait que si le DIDP était utilisé dans des proportions élevées, il y aurait motif d'inquiétude.

Pour les raisons précitées, il convient de proposer des mesures proportionnées comparables pour le DINP et le DIDP. En outre, pour décider des mesures de gestion des risques appropriées, il convient de tenir plus particulièrement compte des incertitudes constatées (durée de mâchonnement, exposition à d’autres sources, etc) et des autres considérations liées au principe de précaution formulées plus haut pour le DEHP, DBP et le BBP.

En ce qui concernce le DNOP[6], pour lequel aucune évaluation des risques n'a été effectué par l'UE du fait qu'il n'est pas utilisé intentionnellement dans les jouets et articles de puériculture, le CSTEE a déjà estimé en 1998 que s’il était utilisé dans des proportions similaires au DEHP et au DINP, il y aurait libération plus importante et les marges de sécurité seraient plus faibles. Il a été prouvé que le DNOP avait des effets nocifs sur le foie et la thyroïde. Le CSTEE a reconnu “qu’il y a des incertitudes en ce qui concerne les niveaux d’exposition effectifs… parce que les montants mesurés présentent de larges variations entre les différentes études connues”. En outre, le CSTEE a mis l’accent sur le fait "qu’il peut y avoir plus d’un phtalate dans les jouets pour enfants ou qu’il peut y avoir exposition supplémentaire par l’alimentation, l’air ou les contacts dermiques".

Se fondant sur le principe de précaution, la Commission considère qu’en raison de l’absence de données et des incertitudes existantes, le DNOP devrait être soumis aux mêmes limitations que le DINP et le DIDP.

3.3. Disponibilité et profil de sécurité de plastifiants de remplacement pouvant être utilisés dans les jouets souples en PVC

À côté des phtalates, un certain nombre de substances peuvent être utilisées comme plastifiants dans les jouets en PVC souple.

Dans le cadre des discussions sur les plastifiants de remplacement, la Commission a demandé au CSTEE d’évaluer les informations disponibles sur certains de ces produits, plus particulièrement les citrates et les adipates. Dans son premier avis du 28 septembre 1999, le CSTEE a conclu qu’il convenait d'abord de combler les lacunes importantes constatées en matière d’informations disponibles sur les substituts potentiels avant de pouvoir correctement évaluer leur emploi dans les jouets et articles de puériculture en PVC.

À la suite de cet avis, l'industrie des citrates a effectué un certain nombre d’études de sécurité et d’exposition (avec des adultes volontaires) sur l’acéthyl tributyl citrate (ATBC); ces études ont ensuite été soumises pour évaluation au CSTEE. Dans un nouvel avis du 8 janvier 2004, le CSTEE a conclu que les nouvelles données disponibles permettaient de remédier aux lacunes constatées et que l’utilisation de l’ATBC comme plastifiant dans les jouets et articles de puériculture en PVC destinés à être mis en bouche par des petits enfants ne donnait lieu à aucun motif d’inquiétude.

3.4. Autres développements connexes: études sur le mâchonnement par les enfants

Depuis que les mesures d’interdiction de l’utilisation des six phtalates dans les jouets et articles de puériculture en PVC souple ont été adoptées par la Commission dans sa décision 1999/815/CE, plusieurs études ont été menées par évaluer le mâchonnement par les enfants.

Les résultats de ces études dépendent largement de leur conception et, plus particulièrement, de la durée totale d’observation des enfants, de l’inclusion ou de l’exclusion des jouets destinés à être mis en bouche, des temps de mâchonnement considérés (moyenne, 95ème percentile ou scénario le plus dévaforable), de la question de savoir si la durée de mâchonnement est cumulative ou élémentaire et de la catégorisation des objets mis en bouche par les enfants. Dès lors, en fonction des modalités de l’observation, les études ont porté sur des durées de mâchonnement des objets par les enfants allant de quelques minutes (US CPSC) à plus de 6 heures (UK DTI, rapports japonais), renforçant les incertitudes sur la question de savoir qu’elle était la “véritable” durée de mâchonnement la plus défavorable et la nécessité d’adopter une démarche prudente lors de la formulation des hypothèses en matière d’exposition aux phtalates contenus dans les jouets.

3.5. Lignes d’orientation supplémentaires

Lors du Conseil « Compétitivité » du 24 septembre 2004, la Commission a fait une déclaration dans laquelle elle a annoncé son intention de préparer un document d’orientation destiné à faciliter la mise en œuvre de la directive (voir annexe). Ce document s’intéressera notamment aux dispositions relatives à la limitation de certaines substances dans les jouets et articles de puériculture destinés à des enfants de moins de trois ans dans la mesure où elles concernent la condition “susceptibles d’être mis en bouche” telle que prévue à l’annexe à la directive.

4. CONCLUSIONS

La Commission soutient la position commune parce qu’elle repose sur les mesures de précaution indispensables à la protection des enfants, compte tenu également des grandes incertitudes scientifiques qui subsistent quant à la question de savoir si certains phtalates peuvent présenter un risque pour eux. En outre, la Commission soutient les dispositions de la position commune prévoyant l’examen des développements scientifiques dans le domaine des phtalates et de leurs substituts potentiels après quatre ans.

ANNEXE

Déclaration de la Commission

Dès l’adoption de la directive concernant la limitation de la mise sur le marché et de l’emploi des phtalates dans les jouets et articles de puériculture (22ème modification de la directive 76/769/CEE du Conseil concernant la limitation de la mise sur le marché et de l’emploi de certaines substances et préparations dangereuses), la Commission, en consultation avec les experts des États membres responsables de la gestion de la directive 76/769/CEE et avec les parties intéressées, préparera un document d’orientation destiné à faciliter la mise en œuvre de la directive. Ce document s’intéressera notamment aux dispositions relatives à la limitation de certaines substances dans les jouets et articles de puériculture destinés à des enfants de moins de trois ans dans la mesure où elles concernent la condition “susceptibles d’être mis en bouche” telle que prévue à l’annexe à la directive.

Dans le contexte de ces travaux, les aspects liés aux matériaux plastifiés “accessibles” et aux jouets “à mains” seront examinés.

[1] di (2-éthylhexyl) phtalate

[2] dibutyl phtalate

[3] butylbenzyl phtalate

[4] di-iso-nonyl phtalate

[5] di-iso-décyl phtalate

[6] di-n-octyl phtalate