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FR    FR  COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES 
Bruxelles, le 10.12.2008 
SEC(2008) 2668 
  
DOCUMENT DE TRAVAIL DES SERV ICES DE LA COMMISSION 
accompagnant la 
 
Proposition de 
 
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL 
 
modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d’informations relatives aux 
médicaments à usage humain soumis à pres cription médicale, le règlement (CE) 
n° 726/2004 établissant des procédures comm unautaires pour l’au torisation et la 
surveillance en ce qui concerne les médicament s à usage humain et à usage vétérinaire, 
et instituant une Agence européenne des médicaments 
 
et la 
 
Proposition de 
 
DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL 
 
modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne 
la communication d’informations aux patients 
  
RÉSUMÉ DE L’ANALYSE D’IMPACT  
   
{COM(2008) 662 final} 
{COM(2008) 663 final} 
{SEC(2008) 2667} 
 
FR 2   FR 1. INTRODUCTION  
Les médicaments contribuent considérablement  à la santé des citoyens de l’UE. La 
découverte, la mise au point et l’utilisat ion efficace des médicaments ont amélioré la 
qualité de vie de nombreuses personnes,  réduit la nécessité des interventions 
chirurgicales et la durée des hospitalisations et sauvé quantité de vies. La consommation 
de médicaments est élevée et en progression, la valeur du marché pharmaceutique atteignant dans l’UE en 2006 le montant de  196,5 milliards d’euros (prix de vente au 
détail). 
Dans l’UE, les citoyens, les patients, leurs fa milles et les consommateurs aspirent à avoir 
accès aux informations sur les médicaments et les traitements existants et à être 
davantage associés à la prise de décision conc ernant leurs traitements. Ils sont devenus 
des utilisateurs plus avertis et proactifs des so ins de santé et recherch ent de plus en plus 
souvent des informations sur les médicaments et les traitements. L’utilisation accrue 
d’Internet ces dernières années impose la nécessité de garantir que les informations disponibles, surtout sur des site s web, sont de bonne qualité. 
2. D
EFINITION DU PROBLEME  
Depuis 1992, la législation comm unautaire envisage de manièr e distincte la publicité et 
les informations concernant les médicaments. Tandis que les dispositions de l’UE 
interdisent la publicité auprès du public pour  les médicaments soumis à prescription 
médicale et autorisent, dans certaines conditions, la publicit é pour d’autres médicaments, 
l’absence de règles claires en ce qui concerne  la diffusion d’informations a abouti à la 
situation actuelle où les États membres interp rètent le cadre réglementaire de l’UE de 
manière très différenciée, ce qui crée une in sécurité juridique pour  les fournisseurs 
d’information potentiels, à savoir l’industrie  pharmaceutique. Les différentes règles en 
matière de diffusion d’informations dans l’ UE créent des inégalités au niveau des 
informations accessibles aux citoyens, aux patie nts, à leur famille et aux consommateurs 
dans différents États membres, car certains patients dans l’UE  risquent de ne pas avoir 
accès aux informations qu’ils souhaitent connaître ou dont ils ont besoin. Des répercussions sur la santé humai ne ne sont pas à exclure. 
La situation pourrait même sembler totaleme nt inappropriée pour une  série croissante de 
médicaments autorisés de manière centrale pa r la Commission et distribués sous un 
même nom dans tous les États membres, lorsque d’autres aspects liés à l’autorisation des médicaments sont traités au niveau de l’UE, ainsi que pour les informations diffusées par 
les médias au-delà des frontières nationales.  Internet, notamment, a révolutionné la 
diffusion des informations et l’accès à celles- ci. Plus de 60 % des citoyens de l’UE ont 
désormais accès à Internet et peuvent chercher des informations sur les médicaments disponibles à l’échelle mondial e sur la base du principe  actif. C’est pourquoi ni les 
pratiques nationales divergentes, ni les interd ictions au niveau de l’UE n’empêcheront les 
patients de chercher des informations. 
Néanmoins, des sources fiables présentant  des informations de qualité pourraient 
contribuer au succès de la recherche d’info rmations et à l’utilisation rationnelle des 
médicaments.  Au fur et à mesure, les lacunes exista ntes peuvent être comblées grâce à 
 
FR 3   FR des initiatives de diffusion d’informations ém anant du secteur public ou privé. Les États 
membres peuvent, par exemple, également introduire leurs propres initiatives afin de faciliter la diffusion d’informations par l’industrie. Ces initiatives nationales et intergouvernementales restent toutefois limitées et ne permettraient pas d’harmoniser 
suffisamment les règles et les pratiques au  niveau communautaire, ce qui entraîne un 
maintien des disparités décrites ci-dessus.  
3. O
BJECTIFS  
Élaborée sur la base des résultats d’une la rge consultation publique , la communication de 
la Commission au Parlement européen et au Conseil relative au rapport sur les pratiques 
actuelles en matière de communication d’inform ation sur les médicaments aux patients a 
été adoptée par le Collège le 20 décembre 2007  et soumise au Parlement européen et au 
Conseil1. La communication annonçait la présentati on d’une proposition lé gislative par la 
Commission. 
La proposition de la Commission relative à la  diffusion auprès du public d’informations 
relatives aux médicaments doit être pleinement compatible avec l’objectif global de la législation pharmaceutique communautaire: 
• assurer le bon foncti onnement du marché intérieur des médicaments; 
• mieux protéger la santé des citoyens de l’UE; 
et doit viser spécifiquement à: 
• définir un cadre clair pour la fourniture au public par les titulaires d’une 
autorisation de mise sur le marché d’informations sur leurs médicaments 
soumis à prescription médicale afin d’encourager un usag e rationnel de ces 
médicaments, tout en garantissant que le  cadre législatif continue d’interdire 
la publicité directe auprès des cons ommateurs à l’égard de médicaments 
soumis à prescription médicale. 
L’objectif spécifique de cette politique a été traduit en quatre objectifs opérationnels: 
1) garantir le niveau élevé de qualité des informations fournies grâce à 
l’application cohérente, dans la Comm unauté, de normes clairement définies; 
2) permettre que les canaux de diffusion des informations répondent aux besoins et 
aux capacités de différents types de patients; 
3) ne pas restreindre indûment la capaci té du titulaire d’une autorisation de mise 
sur le marché de fournir des informations compréhensibles, objectives et non publicitaires sur les avantages et les risques liés à ses médicaments; 
                                                
 
1
 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuti cals/pharmacos/docs/doc2 007/2007_12/inf_to_
patients_com_2007_862_fr.pdf 
 
FR 4   FR 4) garantir la mise en place de mesures de suivi et de contrô le, pour s’assurer que 
les fournisseurs d’information respectent les critères de qualité, tout en évitant la 
bureaucratie inutile. 
4. OPTIONS STRATEGIQUES  
Pour atteindre les objectifs fixés, plusieurs options peuvent être envisagées en ce qui 
concerne la diffusion d’inform ations par l’industrie. Au nom bre de ces mesures figurent: 
a) le maintien du cadre législatif actuel (ci-après dénommée «option 1»); 
b) la révision de la directive 2001/83/CE en vue d’harmoniser les règles régissant 
les informations que l’industrie est auto risée à communiquer aux patients et de 
prévoir différents mécanismes de mise en œuvre. Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marc hé sont autorisés à communiquer des 
informations aux patients dans les cas non couverts par la définition de la 
publicité et pour autant qu’ils respecten t certaines normes de qualité, qu’ils 
utilisent des canaux de diffusion précis et qu’ils respectent un certain degré de 
restriction du contenu des informations. Le s sous-options pour la mise en œuvre 
des dispositions relativ es à la diffusion d’informations comprennent: 
– la mise en œuvre par les autorités nationales de réglementation 
pharmaceutique (option 2); 
– l’autoréglementation par les associations  de l’industrie pharmaceutique sur la 
base d’une participation volontaire  à ces associations (option 3); 
– la corégulation, dans le cadre de laquelle certaines responsabilités de 
réglementation sont dévolues à un organi sme de corégulation et d’autres, aux 
autorités de réglementation pharmaceutique (option 4); 
– un modèle d’autoréglementation dans le cadre duquel tous les titulaires d’une 
autorisation de mise sur le marché sont  tenus de faire partie de l’organisme 
de l’industrie responsable de l’autoréglementation; 
c) la révision de la directive 2001/83/CE en  vue d’autoriser certains types précis de 
publicité pour les médicaments soumis à prescription au sein de l’UE. 
Deux de ces options ont été écartées d’emblée: 
• la révision de la directive 2001/83/CE en  vue d’autoriser certains types précis 
de publicité pour les médicaments soumis  à prescription au sein de l’UE; 
• le modèle d’autoréglementation dans le cadre duquel tous le s titulaires d’une 
autorisation de mise sur le marché sont  tenus de faire partie de l’organisme 
de l’industrie responsable  de l’autoréglementation. 
Toutes les autres options ont fait l’objet d’un e analyse détaillée dans le cadre de l’analyse 
d’impact. 
 
FR 5   FR Deux catégories de canaux d’info rmation ont été envisagées en fonction de la manière 
dont l’information parvient aux patients: si elle leur est envoyée pa r le titulaire d’une 
autorisation de mise sur le marché ou si elle est recherchée par le patient, qui prend 
l’initiative de chercher des informations: 
a) information réceptionnée passivement pa r le citoyen lorsqu’un titulaire d’une 
autorisation de mise sur le marché diffu se des informations sur des médicaments 
soumis à prescription médicale par le bi ais de programmes de télévision et de 
radio, d’imprimés diffusés activement, d’in formations dans la presse écrite ou 
de matériel audiovisuel et écrit fourni aux patients par des professionnels de la 
santé; 
b) information activement recherchée par le citoyen. Cette catégorie comprend: 
• les informations diffusées par des sites Internet ou oralement; 
• les réponses aux questions des citoye ns – informations fournies par 
l’industrie aux patients par voie post ale ou par courrier  électronique en 
réponse à leurs questions. 
5. METHODOLOGIE DE L ’ANALYSE D ’IMPACT  
Les éventuels effets positifs ou négatifs de la politique sur la santé des patients ont été 
analysés en s’interrogeant sur la manière dont  les informations supplémentaires relatives 
aux médicaments et aux maladies qu’ils traite nt pourraient affecter le comportement des 
patients. Des informations en plus gra nd nombre pourraient notamment inciter les 
patients à: 
a) agir pour éviter la maladie (par exempl e en changeant de mode de vie ou par un 
régime); 
b) prendre conscience de leur maladie et chercher un traitement, alors qu’en 
l’absence d’informations, ce n’aurait pas été le cas ou pas aussi tôt; 
c) réagir avec anxiété à propos de ma ladies qu’en réalité, ils n’ont pas; 
d) entrer en interaction avec le médecin pendant les consultations (par exemple en 
donnant des informations plus pertinente s sur leurs symptômes) de manière à 
améliorer la décision du méd ecin pour la prescription; 
e) influencer la décision relative à la  prescription en demandant un médicament 
spécial qui, en réalité, n’est pas le meilleur traitement; 
f) mieux respecter la prescription (par exemple en comprenant mieux la posologie 
du médicament ou les avanta ges de la respecter); 
g) moins respecter la prescription (par  exemple en raison des informations 
supplémentaires sur les effets secondaires). 
Outre ces effets sur la santé, certains c oûts sont associés à la  politique, à savoir: 
 
FR 6   FR a) le coût pour les systèmes de soins de santé dans l’UE de toute augmentation des 
dépenses relatives aux médicaments, mo ins toute réduction des coûts des autres 
soins de santé (par exemple les coûts d’hospitalisation); 
b) le coût que représente pour les titula ires d’une autorisation de mise sur le 
marché la diffusion d’informations supplémentaires; 
c) le coût lié à la réglementation des dispositions relatives à la diffusion 
d’informations; 
d) les coûts administratifs que représentent pour les so ciétés la notification à 
l’organisme de réglementation de la diffusi on d’informations et l’assistance dans 
le cas d’enquêtes résultant de plaintes. 
La présente analyse d’impact donne des estimati ons en termes monétaires de ces coûts et 
avantages. Il faut toutefois souligner qu’ elles reposent largemen t sur des hypothèses et 
qu’il y a donc lieu de les traiter avec prudence. Ces estimations peuvent être résumées comme suit. 
• L’effet induit par la modification de la législation actuelle en vue de 
permettre à l’industrie de diffuser un plus grand nombre d’informations, 
notamment en permettant aux sociétés de  procéder à la notification auprès de 
l’organisme de régulation de l’État me mbre de leur choix. Ces estimations 
sont présentées en montrant l’effet de  l’option 2 par rapport au cas de figure 
opposé de l’option 1. Il ne faut néanmo ins pas en déduire que l’option 2 est 
l’option préférée. 
• Les estimations concernant les effets de la politique peuvent varier en 
fonction de l’autorisation ou non de communiquer activement des 
informations aux patients. 
• Les différentes mesures de contrôle de la mise en œuvre sont comparées en 
présentant les calculs de l’avantage incrémentiel de l’autoréglementation 
(option 3) et de la corégulation (option 4) par rapport à la mise en œuvre par les autorités de réglementation pharmaceutique (option 2). 
Aucune incidence significat ive sur l’environnement n’ a été mise en évidence. 
6. R
ESULTATS DE L ’ANALYSE D ’IMPACT  
Si l’on tient compte de l’ensemble des effets  énumérés ci-dessus, les calculs indicatifs 
laissent penser que les options  2, 3 et 4 entraîneraient un bénéfice net dans le cadre d’un 
scénario moyen (voir tableaux 1 et 3), ce qui dénote l’effet positif que produirait 
l’application d’un schéma précis de diffusion d’informations sur les médicaments soumis 
à prescription médicale au public par les titulaires d’autorisati ons de mise sur le marché 
de ces médicaments . Toutefois, l’effet de la politique est assez incertain: par exemple, si 
l’on inclut la communication active d’informati ons par l’industrie, le bénéfice net estimé 
pour l’option 2 se situe dans une fourchette comprise entre –88 milliards d’euros (c’est-à-
dire un coût net de 88 milliards d’euros) pou r le scénario pessimiste et +329 milliards 
d’euros pour le scénario optimiste. 
 
FR 7   FR Tableau 1: bénéfice net de nouvelles règle s de diffusion des informations (pour 
l’option 2) 
(VAN sur 10 ans en milliards d’euros) 
 Pessimiste Moyen Optimiste 
Effet du passage de l’option 1 (régime 
actuel) à l’option 2 (réglementation 
directe) -88 44 329 
Remarque: les chiffres de ce tableau reposent sur l’hypothèse d’une réglementation par les autorités de 
réglementation pharmaceutique. Il s’agit d’un choix posé pour des raisons de présentation et qui ne doit 
pas être interprété comme étant l’option préf érée. Les effets incrémentiels du passage à 
l’autoréglementation et à la corégulation sont discutés ci-après.  
Source: Calculs «Europe Economics»  
Si la majorité des parties prenantes accepte la nécessité d’agir pour combler les lacunes 
en matière de réglementation, un certain nom bre de répondants à la consultation publique 
ont exprimé leurs préoccupations quant à l’év entuelle utilisation abusive de canaux de 
communication active d’information, comme la télévision et la radio, à destination du 
public. Une source majeure de préoccupation li ée à la politique pr oposée est le risque 
d’effet négatif important (c’est-à -dire si le scénario pessimist e présenté dans les tableaux 
venait à se réaliser). Les éventuels effets néga tifs semblent particulièrement associés à la 
communication active d’informations. 
Par son hypothèse de base selon laquelle la mi se en œuvre est assu rée par les autorités 
nationales de réglementation pharmaceutique, le  tableau 2 montre la conséquence d’une 
limitation de la politique à la fourniture d’informations que le citoyen va chercher lui-même. Même si cette option réduit légèrement le bénéfice net de la politique dans le 
scénario moyen, il réduit aussi considérableme nt le risque d’effets négatifs (montrés par 
le scénario pessimiste). 
Tableau 2: effet de l’inclusion ou de l’ex clusion de l’information activement fournie 
par l’industrie 
(VAN sur 10 ans en milliards d’euros) 
Source: Calculs «Europe Economics»  
Afin de réduire le risque d’informations  transmises activement (liées au facteur 
«anxiété»), la proposition légi slative ne doit pas autoriser les mass médias à diffuser 
auprès du public des informations sur de s médicaments soumis à prescription. C’est  Pessimiste Moyen Optimiste 
Uniquement recherche active 
d’informations -26 39 277 
Communication d’informations par 
l’industrie et recherche par le patient -88 44 329 
 
FR 8   FR pourquoi l’approche recommandée est de limite r la diffusion d’informations à celles que 
les patients peuvent obtenir en cherchant activement (y compris les informations diffusées par les sites Internet), en ayan t une prescription pour le médicament et à 
certaines informations imprimées dont l’effe t sur la santé du public est clairement positif. 
Les calculs montrent aussi que le passage de la mise en œuvre par les autorités nationales 
de réglementation pharmaceutique à l’au toréglementation ou à la corégulation 
entraînerait des résultats encore plus négatifs dans tous les sc énarios, comme le montre le 
tableau 3. 
Tableau 3: avantage incrémentiel de l’auto réglementation ou de la corégulation 
(VAN sur 10 ans en milliards d’euros) 
 Pessimiste Moyen Optimiste 
l’option 3 
(autoréglementation) -40 -14 -38 Effet du passage 
de l’option 2 
(réglementation 
directe) à l’option 4 
(corégulation) -16 -7 -28 
Remarque: le scénario optimiste do nne l’estimation la plus élevée pou r le bénéfice net offert par les 
options 2, 3 et 4 lorsqu’elles sont comparées à l’ option 1, mais pas nécessa irement lorsqu’elles sont 
comparées entre elles. De même, le scénario pessimiste donne l’estimation la plus basse pour le bénéfice 
net des options 2, 3 et 4, comparées à l’option 1, mais pas nécessairement comparées entre elles.  
Source: Calculs «Europe Economics»  
En ce qui concerne les produi ts novateurs autorisés par la  procédure centralisée, il 
convient de confier à l’Agence europée nne des médicaments certaines missions 
concernant la vérification d’info rmations spécifiques. S’il n’es t pas nécessaire de vérifier 
les informations reproduisant la notice du produi t, il y aurait avantage à ce que l’EMEA 
examine les informations spécifiques dépassant ce cadre. Il s’agit des informations en rapport avec des médicaments et concer nant des études scientifiques non 
interventionnelles ou des mesures d’accompagne ment de la prévention et du traitement 
de maladies ou encore d’informations qui prés entent le médicament dans le contexte de 
la maladie à éviter ou à traiter. 
Les États membres sont mieux à même de cont rôler les informations diffusées sur leur 
territoire. C’est pourquoi ce contrôle doit leur  être réservé puisqu’ils ont de meilleures 
possibilités de détecter les infractions et d’ y réagir immédiatement. Dans ces conditions, 
les redevances doivent servir à financer les ac tivités et les structures nationales de mise 
en œuvre existantes doivent être maintenues.