Mercredi 7 juillet 2010

Nouveaux aliments ***II

P7_TA(2010)0266

Résolution législative du Parlement européen du 7 juillet 2010 relative à la position du Conseil en première lecture en vue de l'adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les nouveaux aliments, modifiant le règlement (CE) no 1331/2008 et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 et le règlement de la Commission (CE) no 1852/2001 (11261/3/2009 – C7-0078/2010 – 2008/0002(COD))

2011/C 351 E/32

(Procédure législative ordinaire: deuxième lecture)

Le Parlement européen,

vu la position du Conseil en première lecture (11261/3/2009 – C7-0078/2010),

vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2007)0872),

vu l'article 251, paragraphe 2, et l'article 95, paragraphe 1, du traité CE, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C6-0027/2008),

vu sa position en première lecture (1),

vu la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil intitulée «Conséquences de l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne sur les procédures décisionnelles interinstitutionnelles en cours» (COM(2009)0665),

vu l'article 294, paragraphe 7, et l'article 114, paragraphe 1, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu l'avis du Comité économique et social européen du 29 mai 2008 (2),

vu l'article 66 de son règlement,

vu la recommandation pour la deuxième lecture de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A7-0152/2010),

(1) JO C 117 E du 6.5.2010, p. 236.

(2) JO C 224 du 30.8.2008, p. 81

Mercredi 7 juillet 2010

P7_TC2-COD(2008)0002

Position du Parlement européen arrêtée en deuxième lecture le 7 juillet 2010 en vue de l’adoption du règlement (UE) no …/2010 du Parlement européen et du Conseil concernant les nouveaux aliments, modifiant le règlement (CE) no 1331/2008 et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 et le règlement de la Commission (CE) no 1852/2001

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114,

vu la proposition de la Commission européenne,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),

considérant ce qui suit:

(1) La mise en œuvre de la politique de l’Union et le respect du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne devraient garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et de protection des consommateurs ainsi qu’un niveau élevé de santé animale et de protection environnementale. À tout moment, en outre, le principe de précaution tel que défini dans le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (3) devrait être appliqué .

(2) Il convient d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine dans l’exécution des politiques de l’Union et de lui accorder la priorité sur le fonctionnement du marché intérieur.

(3) L’article 13 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne établit que, lorsqu’ils formulent et mettent en œuvre la politique communautaire, l’Union et les États membres tiennent pleinement compte des exigences du bien-être des animaux en tant qu’êtres sensibles.

(4) Les normes définies dans la législation de l’Union doivent s’appliquer à tous les aliments mis sur le marché de l’Union, y compris ceux importés de pays tiers.

(5) Dans sa résolution du 3 septembre 2008 sur le clonage d’animaux à des fins de production alimentaire (4), le Parlement européen a invité la Commission, à présenter des propositions interdisant les pratiques suivantes à des fins alimentaires: i) le clonage d’animaux, ii) l’élevage d’animaux clonés ou de leur progéniture, iii) la mise sur le marché de viande ou de produits laitiers issus d’animaux clonés ou de leur progéniture, et iv) l’importation d’animaux clonés, de leur progéniture, de sperme et d’embryons d’animaux clonés ou de leur progéniture, ainsi que de viande et de produits laitiers issus d’animaux clonés ou de leur progéniture.

(6) Les 28 et 29 septembre 2005, le Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN), de la Commission, a émis un avis qui conclut à l’existence de lacunes considérables dans la connaissance indispensable à l’évaluation des risques et qui cite la caractérisation des nanoparticules, la détection et la mesure des nanoparticules, la réponse à dose donnée, le devenir et la persistance des nanoparticules chez l’homme et dans l’environnement ainsi que tous les aspects de toxicologie et de toxicologie environnementale liés aux nanoparticules. L’avis du CSRSEN conclut également que les méthodes toxicologiques et écotoxicologiques existantes peuvent ne pas s’avérer suffisantes pour faire face à tous les problèmes en matière de nanoparticules.

(7) Les règles de l’Union applicables aux nouveaux aliments ont été établies par le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (5) et par le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission du 20 septembre 2001 portant modalités d’application relatives à la mise à la disposition du public de certaines informations et à la protection des informations fournies en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (6). Pour des raisons de clarté, il convient d’abroger le règlement (CE) no 258/97 et le règlement (CE) no 1852/2001, et il convient de remplacer le règlement (CE) no 258/97 par le présent règlement. La recommandation 97/618/CE de la Commission du 29 juillet 1997 concernant les aspects scientifiques relatifs à la présentation des informations requises pour étayer des demandes d’autorisation de mise sur le marché de nouveaux aliments et de nouveaux ingrédients alimentaires et l’établissement des rapports d’évaluation initiale au titre du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (7) devrait, par conséquent, devenir obsolète en ce qui concerne les nouveaux aliments.

(8) Afin d’assurer la continuité avec le règlement (CE) no 258/97, une denrée alimentaire devrait continuer à être considérée comme nouvelle si sa consommation humaine est restée négligeable dans l’Union avant la date d’application du règlement (CE) no 258/97, à savoir le 15 mai 1997. Une consommation dans l’Union désigne une consommation dans les États membres indépendamment de la date de leur adhésion à l’Union européenne.

(9) ▐ Il convient de clarifier ▐ la définition existante d’un nouvel aliment, en précisant les critères de nouveauté, et de l’actualiser en remplaçant les catégories existantes par une référence à la définition générale de denrée alimentaire contenue dans le règlement (CE) no 178/2002 .

(10) Les aliments dont la structure moléculaire primaire est nouvelle ou intentionnellement modifiée, les aliments composés de, ou isolés à partir de micro-organismes, champignons ou algues, ou de nouvelles souches de micro-organismes sans antécédents d’utilisation sûre, et les concentrés de substances qui se présentent naturellement dans des plantes, devraient être considérés comme nouveaux aliments tels que définis dans le présent règlement.

(11) Il convient également de préciser qu’un aliment devrait être considéré comme nouveau si une technique de production jamais utilisée auparavant pour la production de denrées alimentaires destinées à être commercialisées et consommées lui a été appliquée. En particulier, le présent règlement devrait s’appliquer aux nouvelles techniques de reproduction et aux nouveaux procédés de production des denrées alimentaires, qui ont un effet sur les denrées alimentaires et peuvent dès lors en avoir un sur la sécurité des denrées alimentaires. Les nouveaux aliments devraient par conséquent englober les denrées alimentaires issues de végétaux et d’animaux produits au moyen de techniques de reproduction non traditionnelles et ▐ les denrées alimentaires modifiées au moyen de nouveaux procédés de production tels que les nanotechnologies et les nanosciences, qui peuvent avoir un effet sur lesdites denrées alimentaires ▐. Les denrées alimentaires issues de nouvelles variétés végétales ou de nouvelles races animales produites au moyen de techniques de sélection traditionnelles ne devraient pas être considérées comme de nouveaux aliments. ▐

(12) Le clonage des animaux est incompatible avec la directive 98/58/CE du Conseil du 20 juillet 1998 concernant la protection des animaux dans les élevages (8), dont l’annexe dispose, en son point 20, que les méthodes d’élevage naturelles ou artificielles qui causent, ou sont susceptibles de causer, des souffrances ou des dommages aux animaux concernés ne doivent pas être pratiquées. Les aliments obtenus à partir d’animaux clonés ou de leurs descendants ne doivent donc pas figurer sur la liste de l’Union.

(13) Dans son avis no 23 du 16 janvier 2008 sur les aspects éthiques du clonage animal pour la production alimentaire, le Groupe européen d’éthique des sciences et des nouvelles technologies, créé par la décision de la Commission du 16 décembre 1997 indique qu’il «ne voit pas d’arguments convaincants susceptibles de justifier une production alimentaire à partir de clones et de leur progéniture». Le comité scientifique de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée «l’Autorité») conclut dans son avis du 15 juillet 2008 sur le clonage animal (9) que «la santé et le bien-être d’une forte proportion de clones (…) ont été négativement affectés, souvent d’une manière grave et avec une issue fatale» .

(14) Toutefois, les aliments produits à partir d’animaux clonés ou de leur descendance devraient être exclus du champ d’application du présent règlement. Ils devraient relever d’un règlement spécifique, adopté selon la procédure législative ordinaire, et ne devraient pas être soumis à la procédure d’autorisation uniforme. La Commission devrait présenter une proposition législative en ce sens, avant la date d’application du présent règlement. En attendant l’entrée en vigueur d’un règlement sur les animaux clonés, un moratoire concernant la mise sur le marché d’aliments produits à partir d’animaux clonés ou de leur descendance devrait s’appliquer.

(15) Il convient d’adopter des mesures d’application définissant des critères supplémentaires permettant de déterminer plus facilement si la consommation humaine d’une denrée alimentaire était non négligeable dans l’Union avant le 15 mai 1997. Si ▐ une denrée alimentaire a été utilisée exclusivement comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (10) avant cette date , elle peut être mise sur le marché ▐ après cette date pour la même utilisation sans être considérée comme un nouvel aliment. Toutefois, cette utilisation comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire ne devrait pas entrer en considération pour déterminer si la consommation humaine d’une denrée alimentaire n’a pas été négligeable dans l’Union avant le 15 mai 1997. Par conséquent, les utilisations de la denrée alimentaire concernée autres que son utilisation comme ▐ complément alimentaire doivent être autorisées conformément au présent règlement.

(16) L’utilisation dans la production de denrées alimentaires de nanomatériaux manufacturés pourrait s’accroître avec les nouveaux progrès de la technologie. Afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine, ▐ il est nécessaire de mettre au point ▐ une définition uniforme des nanomatériaux manufacturés. ▐

(17) Les méthodes d’expérimentation actuellement disponibles ne permettent pas d’évaluer de façon adéquate les risques liés aux nanomatériaux. Des méthodes d’expérimentation spécifiques aux nanomatériaux et ne recourant pas aux essais sur les animaux devraient être développées de toute urgence.

(18) Seuls les nanomatériaux repris dans une liste des substances autorisées devraient être présents dans les emballages alimentaires et être accompagnés d’une limite de migration dans ou sur les produits alimentaires contenus dans ces emballages.

(19) Les produits alimentaires fabriqués à partir d’ingrédients alimentaires existants disponibles sur le marché de l’Union qui sont transformés , notamment à la suite d’une modification de leur composition ou de la quantité des ingrédients alimentaires entrant dans leur composition, ne devraient pas être considérés comme des nouveaux aliments. ▐

(20) Les dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (11) devraient s’appliquer lorsque, eu égard à l’ensemble de ses caractéristiques, un produit peut répondre à la fois à la définition d’un «médicament» et à la définition d’un produit régi par une autre législation de l’Union. À cet égard, un État membre devrait pouvoir, s’il établit conformément à la directive 2001/83/CE qu’un produit est un médicament, restreindre la mise sur le marché de ce produit conformément au droit de l’Union. En outre, les médicaments sont exclus de la définition de denrée alimentaire fixée par le règlement (CE) no 178/2002 et ne devraient pas être soumis au présent règlement.

(21) Les nouveaux aliments autorisés en vertu du règlement (CE) no 258/97 devraient garder leur statut de nouveaux aliments, mais toute nouvelle utilisation de ces aliments devrait faire l’objet d’une autorisation.

(22) Les denrées alimentaires qui sont destinées à des utilisations technologiques ou qui sont génétiquement modifiés ne devraient pas relever du champ d’application du présent règlement. En conséquence, les denrées alimentaires génétiquement modifiées relevant du champ d’application du règlement (CE) no 1829/2003 (12), les denrées alimentaires utilisées exclusivement comme additifs relevant du champ d’application du règlement (CE) no 1333/2008 (13), les arômes relevant du champ d’application du règlement (CE) no 1334/2008 (14), les enzymes relevant du champ d’application du règlement (CE) no 1332/2008 (15) et les solvants d’extraction relevant du champ d’application de la directive 2009/32/CE (16) ne devraient pas relever du champ d’application du présent règlement.

(23) L’utilisation de vitamines et de minéraux est régie par des législations alimentaires sectorielles spécifiques. Les vitamines et minéraux relevant de la directive 2002/46/CE et du règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant l’adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires (17) et de la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (refonte) (18) devraient par conséquent être exclus du champ d’application du présent règlement. Toutefois, ces actes juridiques spécifiques ne traitent pas des cas où les vitamines et les substances minérales sont obtenues par des méthodes de production ou en utilisant de nouvelles sources qui n’avaient pas été prises en compte quand elles ont été autorisées. Dès lors, en attendant que des changements soient apportés auxdits actes juridiques spécifiques, ces vitamines et substances minérales ne devraient pas être exclues du champ d’application du présent règlement lorsque les méthodes de production ou les nouvelles sources entraînent des modifications significatives de la composition ou de la structure des vitamines ou minéraux qui ont une influence sur leur valeur nutritive, sur la façon selon laquelle ils sont métabolisés ou sur la teneur en substances indésirables.

(24) Les nouveaux aliments, autres que les vitamines et les minéraux, destinés à une alimentation particulière, à l’enrichissement des denrées alimentaires ou à une utilisation comme compléments alimentaires devraient être évalués conformément au présent règlement. Les dispositions de la directive 2002/46/CE, du règlement (CE) no 1925/2006, de la directive 2009/39/CE, et des directives spécifiques qui sont visées dans la directive 2009/39/CE et dans son annexe I devraient également continuer à leur être applicables.

(25) La Commission établit, lorsqu’elle ne dispose pas d’informations ▐ concernant la consommation humaine d’une denrée alimentaire avant le 15 mai 1997, une procédure simple et transparente à laquelle sont associés ▐ les États membres . Cette procédure devrait être adoptée au plus tard … (19).

(26) Les nouveaux aliments ne devraient être mis sur le marché de l’Union que s’ils sont sûrs et n’induisent pas le consommateur en erreur. L’évaluation de leur innocuité devrait se fonder sur le principe de précaution, tel que défini à l’article 7 du règlement (CE) no 178/2002. En outre, ▐ ils ne devraient différer des denrées alimentaires qu’ils sont destinés à remplacer en aucune manière qui soit désavantageuse pour le consommateur sur le plan nutritionnel.

(27) Il est nécessaire d’appliquer une procédure harmonisée et centralisée d’évaluation de la sécurité et d’autorisation qui soit efficiente, limitée dans le temps et transparente. En vue de poursuivre l’harmonisation des différentes procédures d’autorisation des denrées alimentaires, l’évaluation de la sécurité des nouveaux aliments et leur inscription sur la liste de l’Union devraient se dérouler conformément à la procédure prévue par le règlement (CE) no 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires (20), qui devrait être applicable chaque fois qu’il n’y est pas expressément dérogé par le présent règlement. Lorsqu’elle reçoit une demande d’autorisation d’un produit en tant que nouvel aliment, la Commission devrait évaluer la validité et l’applicabilité de la demande. D’autres éléments pertinents, tels que les facteurs éthiques et environnementaux, le bien-être des animaux et le principe de précaution, devraient également être pris en compte dans le cadre de l’autorisation d’un nouvel aliment.

(28) Il convient également de fixer des critères d’évaluation des risques potentiels résultant des nouveaux aliments. Afin de garantir que les nouveaux aliments sont soumis à des évaluations scientifiques harmonisées, ces évaluations devraient être réalisées par l’Autorité.

(29) Les aspects éthiques et environnementaux doivent être considérés comme faisant partie de l’évaluation des risques au cours de la procédure d’autorisation. Ces aspects devraient être évalués respectivement par le Groupe européen d’éthique des sciences et des nouvelles technologies et par l’Agence européenne de l’environnement.

(30) Afin de simplifier les procédures, les demandeurs devraient être autorisés à présenter une demande unique pour des denrées alimentaires régies par différentes législations alimentaires sectorielles. Le règlement (CE) no 1331/2008 devrait donc être modifié en conséquence. Suite à l’entrée en vigueur du traité de Lisbonne le 1er décembre 2009, l’Union européenne s’est substituée et a succédé à la Communauté européenne, et, le terme «Communauté» devrait être remplacé par «Union» dans l’ensemble dudit règlement.

(31) Il devrait être permis de mettre sur le marché de l’Union des denrées alimentaires traditionnelles en provenance de pays tiers dans des conditions correspondant à celles pour lesquelles la sécurité de l’utilisation passée a été établie, si ces denrées figurent sur la liste des denrées alimentaires traditionnelles en provenance de pays tiers. En ce qui concerne l’évaluation et la gestion de la sécurité des denrées alimentaires traditionnelles en provenance de pays tiers, la sécurité de leur utilisation passée dans leur pays d’origine devrait être prise en compte. Les utilisations non alimentaires et les utilisations autres que dans le cadre d’un régime alimentaire normal ne devraient pas être prises en compte pour établir la sécurité de l’utilisation passée en tant que denrée alimentaire.

(32) S’il y a lieu et sur la base des conclusions de l’évaluation de la sécurité, des obligations de surveillance consécutive à la mise sur le marché devraient être introduites en ce qui concerne l’utilisation des nouveaux aliments destinés à la consommation humaine.

(33) L’inscription d’un nouvel aliment sur la liste de l’Union des nouveaux aliments ▐ ne devrait pas porter atteinte à la possibilité que soient évalués les effets de la consommation générale d’une substance qui est ajoutée à cet aliment ou utilisée pour sa fabrication ou celle d’un produit comparable conformément à l’article 8 du règlement (CE) no 1925/2006.

(34) Dans certaines circonstances, il convient, pour stimuler la recherche et le développement dans l’industrie agroalimentaire, et donc l’innovation, de protéger les investissements réalisés par les innovateurs lors de la collecte des informations et des données étayant une demande introduite au titre du présent règlement. Les données scientifiques récentes et les données faisant l’objet d’un droit de propriété, qui sont fournies à l’appui d’une demande d’inscription d’un nouvel aliment sur la liste de l’Union ▐, ne devraient pas être utilisées au profit d’un autre demandeur durant une période limitée sans l’accord du premier demandeur ▐. La protection des données scientifiques fournies par un demandeur ne devrait pas empêcher d’autres demandeurs de solliciter l’inscription de nouveaux aliments sur la liste de l’Union sur la base de leurs propres données scientifiques. En outre, il ne faudrait pas que la protection des données scientifiques empêche la transparence et l’accès aux informations en ce qui concerne les données utilisées dans l’évaluation de l’innocuité de nouveaux aliments. Les droits de propriété intellectuelle devraient néanmoins être respectés.

(35) Les dispositions générales en matière d’étiquetage de la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l’étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard (21) sont applicables aux nouveaux aliments. Dans certains cas, il pourrait être nécessaire de prévoir que l’étiquette comporte des informations supplémentaires, notamment en ce qui concerne la description de la denrée alimentaire, son origine ou ses conditions d’utilisation. En conséquence, l’inscription d’un nouvel aliment sur la liste de l’Union peut être soumise à des conditions d’utilisation ou des obligations en matière d’étiquetage spécifiques.

(36) Le règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (22) harmonise les dispositions des États membres qui concernent les allégations nutritionnelles et de santé. Par conséquent, les allégations relatives aux nouveaux aliments devraient uniquement être faites conformément audit règlement. Lorsqu’un demandeur souhaite qu’un nouvel aliment porte une allégation de santé qui doit être autorisée conformément à l’article 17 ou à l’article 18 du règlement (CE) no 1924/2006 et lorsque les demandes portant sur le nouvel aliment et l’allégation de santé contiennent chacune une demande de protection de données faisant l’objet d’un droit de propriété, les périodes de protection des données devraient commencer et courir simultanément lorsque le demandeur en fait la requête.

(37) Le Groupe européen d’éthique des sciences et des nouvelles technologies devrait être consulté, dans des cas spécifiques , afin de donner un avis sur les questions éthiques liées au recours à de nouvelles technologies et à la mise sur le marché ▐ de nouveaux aliments.

(38) Les nouveaux aliments mis sur le marché de l’Union en vertu du règlement (CE) no 258/97 devraient continuer à être mis sur le marché. Les nouveaux aliments autorisés conformément au règlement (CE) no 258/97 devraient être inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le présent règlement. En outre, les demandes présentées conformément au règlement (CE) no 258/97, pour lesquelles le rapport d’évaluation initiale visé à l’article 6, paragraphe 3, dudit règlement n’a pas encore été transmis à la Commission et pour lesquelles un rapport d’évaluation complémentaire est requis conformément à l’article 6, paragraphe 3 ou 4, dudit règlement avant la date d’application du présent règlement, devraient être considérées comme des demandes présentées conformément au présent règlement. Lorsqu’ils sont saisis pour avis, l’Autorité et les États membres devraient tenir compte du résultat de l’évaluation initiale. Les autres demandes ▐ qui ont été présentées au titre de l’article 4 du règlement (CE) no 258/97 avant la date d’application du présent règlement devraient être traitées conformément aux dispositions du règlement (CE) no 258/97.

(39) Le règlement (CE) no 882/2004 (23) établit des règles générales applicables à la réalisation des contrôles officiels destinés à vérifier le respect de la législation alimentaire. Les États membres devraient être tenus de réaliser des contrôles officiels conformément audit règlement, en vue d’assurer le respect du présent règlement.

(40) Les exigences en matière d’hygiène des denrées alimentaires établies dans le règlement (CE) no 852/2004 (24) s’appliquent.

(41) Étant donné que l’objectif du présent règlement, à savoir établir des règles harmonisées pour la mise sur le marché de l’Union de nouveaux aliments, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc être mieux réalisé au niveau de l’Union, cette dernière peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

(42) Les États membres devraient déterminer le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prendre toutes les mesures nécessaires pour assurer l’application de celles-ci. Les sanctions prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. ▐

(43) Il convient d’habiliter la Commission à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne les critères permettant de déterminer si la consommation humaine d’une denrée alimentaire a été non négligeable dans l’Union avant le 15 mai 1997, afin de déterminer si un type d’aliment relève du présent règlement, d’ajuster et d’adapter la définition de «nanomatériau manufacturé» aux progrès scientifiques et techniques et aux définitions approuvées ultérieurement au niveau international, de fixer les modalités applicables dans les cas où la Commission ne dispose d’aucune information quant à la consommation humaine d’un aliment avant le 15 mai 1997, ainsi qu’en ce qui concerne les modalités d’application de l’article 4, paragraphe 1, et de l’article 9 et la mise à jour de la liste de l’Union. Il est particulièrement important que la Commission procède aux consultations appropriées tout au long de son travail préparatoire, y compris au niveau des experts ,

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Chapitre I

Dispositions introductives

Article premier

Objet

Le présent règlement établit des règles harmonisées pour la mise sur le marché de l’Union de nouveaux aliments afin de garantir un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaine , de la santé et du bien-être des animaux, de l’environnement et des intérêts des consommateurs, tout en assurant le fonctionnement efficace du marché intérieur et en encourageant l’innovation dans l’industrie agro-alimentaire.

Article 2

Champ d’application

1. Le présent règlement s’applique à la mise sur le marché de l’Union de nouveaux aliments.

2. Le présent règlement ne s’applique pas aux:

a) denrées alimentaires lorsque et dans la mesure où elles sont utilisées comme: i) additifs alimentaires relevant du champ d’application du règlement (CE) no 1333/2008; ii) arômes alimentaires relevant du champ d’application du règlement (CE) no 1334/2008; iii) solvants d’extraction utilisés dans la fabrication de denrées alimentaires et relevant du champ d’application de la directive 2009/32/CE; iv) enzymes alimentaires relevant du champ d’application du règlement (CE) no 1332/2008; v) vitamines et minéraux relevant, respectivement, du champ d’application de la directive 2002/46/CE, du champ d’application du règlement (CE) no 1925/2006 ou du champ d’application de la directive 2009/39/CE, à l’exception des vitamines et substances minérales déjà autorisées qui sont obtenues par des méthodes de production ou en utilisant de nouvelles sources qui n’avaient pas été prises en compte quand elles ont été autorisées dans le cadre de la législation spécifique, lorsque lesdites méthodes de production ou nouvelles sources entraînent des modifications significatives visées à l’article 3, paragraphe 2, point a) iii), du présent règlement;

b) denrées alimentaires relevant du règlement (CE) no 1829/2003;

c) aliments dérivés d’animaux clonés et de leurs descendance. Avant le … (25), la Commission présente une proposition législative interdisant la mise sur le marché dans l’Union d’aliments dérivés d’animaux clonés et de leur descendance. Cette proposition est transmise au Parlement européen et au Conseil.

3. Le cas échéant, et en tenant compte du champ d’application défini dans le présent article, la Commission peut déterminer, par la voie d’actes délégués adoptés conformément à l’article 20 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 21 et 22, si un type d’aliment relève du présent règlement.

Article 3

Définitions

1. Aux fins du présent règlement, les définitions énoncées dans le règlement (CE) no 178/2002 sont applicables.

2. En outre, on entend par:

a) «nouvel aliment» ▐: i) une denrée alimentaire dont la consommation humaine était négligeable dans l’Union avant le 15 mai 1997 ▐; ii) une denrée alimentaire d’origine végétale ou animale lorsqu’une technique de reproduction non traditionnelle qui n’était pas utilisée avant le 15 mai 1997 a été appliquée à la plante ou à l’animal, à l’exception des aliments issus d’animaux clonés et de leur descendance; iii) une denrée alimentaire à laquelle est appliqué un nouveau procédé de production qui n’était pas utilisé pour la production de denrées alimentaires dans l’Union avant le 15 mai 1997, si ce procédé entraîne des modifications significatives de la composition ou de la structure de la denrée alimentaire qui ont une influence sur sa valeur nutritive, sur la façon selon laquelle elle est métabolisée ou sur la teneur en substances indésirables; iv) une denrée alimentaire contenant des nanomatériaux manufacturés ou consistant en de tels nanomatériaux; ▐

b) «nanomatériau manufacturé», tout matériau produit intentionnellement présentant une ou plusieurs dimensions de l’ordre de 100 nm ou moins, ou composé de parties fonctionnelles distinctes, soit internes, soit à la surface, dont beaucoup ont une ou plusieurs dimensions de l’ordre de 100 nm ou moins, y compris des structures, des agglomérats ou des agrégats qui peuvent avoir une taille supérieure à 100 nm mais qui conservent des propriétés typiques de la nanoéchelle. Les propriétés typiques de la nanoéchelle sont notamment les suivantes: i) les propriétés liées à la grande surface spécifique des matériaux considérés; et/ou ii) des propriétés physico-chimiques spécifiques qui sont différentes de celles de la forme non nanotechnologique du même matériau;

c) «animaux clonés», des animaux produits à l’aide d’une méthode de reproduction asexuée et artificielle en vue de produire une copie génétiquement identique ou pratiquement identique d’un animal donné;

d) «descendance d’animaux clonés», des animaux produits à l’aide d’une reproduction sexuée, dans les cas où au moins l’un des géniteurs est un animal cloné;

e) «denrée alimentaire traditionnelle en provenance d’un pays tiers», un nouvel aliment naturel, non manipulé , dont l’utilisation en tant que denrée alimentaire est habituelle dans un pays tiers, ce qui signifie que l’aliment en question fait partie du régime alimentaire normal d’une grande partie de la population de ce pays depuis au moins 25 ans avant le … (26) ;

f) «sécurité de l’utilisation passée en tant que denrée alimentaire dans un pays tiers», le fait que la sécurité de la denrée alimentaire en question est confirmée par les données relatives à sa composition et par le bilan que l’on peut dresser de son utilisation passée et continue pendant au moins 25 ans dans le régime alimentaire habituel d’une grande partie de la population d’un pays.

3. Eu égard à la variété des définitions des nanomatériaux publiées par différents organismes au niveau international et des évolutions techniques et scientifiques constantes dans le domaine des nanotechnologies, la Commission adapte le paragraphe 2, point b), du présent article aux progrès scientifiques et techniques, ainsi qu’aux définitions approuvées ultérieurement au niveau international, par la voie d’actes délégués adoptés conformément à l’article 20 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 21 et 22.

Article 4

Collecte d’informations concernant la classification d’un nouvel aliment

1. La Commission collecte des informations auprès des États membres et/ou des exploitants du secteur alimentaire ou de toute autre partie intéressée pour déterminer si une denrée alimentaire entre dans le champ d’application du présent règlement. Les États membres, les opérateurs du secteur et les autres parties intéressées communiquent à la Commission des informations sur le degré d’utilisation d’une denrée alimentaire aux fins de la consommation humaine dans l’Union avant le 15 mai 1997.

2. La Commission publie ces données et les conclusions tirées de la collecte de ces données ainsi que les données non confidentielles à la base de celles-ci.

3. Afin de garantir l’exhaustivité des informations relatives à la classification des nouveaux aliments, la Commission adopte, au plus tard le … (26), des modalités applicables dans les cas où la Commission ne dispose d’aucune information quant à la consommation humaine d’une denrée alimentaire avant le 15 mai 1997, par la voie d’actes délégués conformément à l’article 20 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 21 et 22.

4. La Commission peut arrêter des modalités quant à l’application du paragraphe 1, notamment en ce qui concerne le type d’informations à recueillir auprès des États membres et des exploitants du secteur alimentaire, par la voie d’actes délégués adoptés conformément à l’article 20 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 21 et 22.

Article 5

Liste de l’Union des nouveaux aliments

Seuls les nouveaux aliments inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments (ci-après dénommée la «liste de l’Union») peuvent être mis sur le marché. La Commission publie et maintient à jour la liste de l’Union sur une page accessible au public réservée à cet effet sur son site Internet.

Chapitre II

Prescriptions applicables à la mise sur le marché de l’Union de nouveaux aliments

Article 6

Interdiction des nouveaux aliments non conformes

Les nouveaux aliments ne sont pas mis sur le marché s’ils ne sont pas conformes aux dispositions du présent règlement.

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Article 7

Conditions générales pour l’inclusion de nouveaux aliments sur la liste de l’Union

1. Un nouvel aliment ne peut être inscrit sur la liste de l’Union que s’il satisfait aux conditions suivantes:

a) il ne pose, selon les données scientifiques disponibles, aucun problème de sécurité pour la santé du consommateur et des animaux, ce qui implique que les effets cumulatifs et synergétiques ainsi que les effets nocifs éventuels sur certains groupes particuliers de la population seront pris en compte dans l’évaluation des risques;

b) il n’induit pas le consommateur en erreur;

c) s’il est destiné à remplacer une autre denrée alimentaire, il ne diffère pas de celle-ci de telle manière que sa consommation normale serait désavantageuse pour le consommateur sur le plan nutritionnel;

d) l’avis de l’Agence européenne de l’environnement, qui est publié au plus tard le jour de la publication de l’évaluation de l’Autorité, indiquant dans quelle mesure le procédé de production et la consommation normale ont une incidence préjudiciable sur l’environnement, est pris en compte dans l’évaluation des risques;

e) l’avis du Groupe européen d’éthique des sciences et des nouvelles technologies, qui est publié au plus tard le jour de la publication de l’évaluation de l’Autorité, indiquant dans quelle mesure il existe des objections éthiques, est pris en compte dans l’évaluation du risque;

f) un nouvel aliment susceptible d’avoir des effets nocifs sur des groupes particuliers de la population ne sera autorisé que si des mesures spécifiques en vue de prévenir ces effets nocifs ont été mises en œuvre;

g) ne provient pas d’un animal cloné ou de ses descendants;

h) des niveaux d’ingestion maximaux du nouvel aliment, en tant que tel ou en tant qu’élément d’un autre aliment ou de catégories d’aliments seront définis, lorsqu’une utilisation sûre le requiert;

i) les effets cumulatifs des nouveaux aliments qui sont utilisés dans différents aliments ou catégories d’aliments ont été évalués.

2. Les aliments auxquels ont été appliqués des procédés de production qui nécessitent des méthodes spécifiques d’évaluation des risques (par exemple les aliments produits au moyen de nanotechnologies) ne peuvent pas être inscrits sur la liste de l’Union aussi longtemps que l’utilisation de ces méthodes spécifiques n’a pas été approuvée par l’Autorité et qu’une évaluation adéquate de l’innocuité sur la base de ces méthodes n’a pas prouvé que l’utilisation des aliments en question est sûre.

3. Un nouvel aliment ne peut être inscrit sur la liste de l’Union que si l’autorité compétente a rendu un avis établissant son innocuité sanitaire.

4. En cas de doute, dû, par exemple, à une certitude scientifique insuffisante ou à un manque d’informations, le principe de précaution s’applique et la denrée alimentaire en question n’est pas inscrite sur la liste de l’Union.

Article 8

Contenu de la liste de l’Union

1. La Commission met à jour la liste de l’Union, notamment dans les cas de protection des données visés à l’article 14 , conformément à la procédure prévue par le règlement (CE) no 1331/2008. Par dérogation à l’article 7, paragraphes 4, 5 et 6, du règlement (CE) no 1331/2008, le règlement mettant à jour la liste de l’Union est adopté par voie d’actes délégués conformément à l’article 20 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 21 et 22. La Commission publie la liste de l’Union sur une page de son site Internet réservée à cet effet.

2. L’inscription d’un nouvel aliment sur la liste de l’Union comporte :

a) la description de l’aliment;

b) l’utilisation à laquelle l’aliment est destiné;

c) les conditions d’utilisation;

d) le cas échéant, des exigences spécifiques supplémentaires en matière d’étiquetage pour informer le consommateur final;

e) la date d’inscription du nouvel aliment sur la liste de l’Union et la date de réception de la demande;

f) le nom et l’adresse du demandeur;

g) la date et les résultats de la dernière inspection, conformément aux exigences de surveillance établies à l’article 12;

h) le fait que l’inscription est étayée par des données scientifiques récentes et/ou des données faisant l’objet d’un droit de propriété qui sont protégées conformément à l’article 14;

i) le fait que le nouvel aliment ne peut être mis sur le marché que par le demandeur visé au point f), à moins qu’un demandeur ultérieur n’obtienne une autorisation pour l’aliment sans se référer aux données faisant l’objet d’un droit de propriété du premier demandeur.

3. La surveillance consécutive à la mise sur le marché est obligatoire pour tous les nouveaux aliments. Tous les nouveaux aliments autorisés sur le marché sont contrôlés après cinq ans et dès que davantage de données scientifiques sont disponibles. Lors de la surveillance, une attention particulière est apportée aux catégories de population qui en ingèrent le plus.

4. Lorsqu’un nouvel aliment contient une substance susceptible de présenter un risque pour la santé humaine en cas de consommation excessive, il fait l’objet d’une autorisation d’utilisation sous réserve de limites maximales dans certains aliments ou dans certaines catégories d’aliments.

5. Tout ingrédient contenu sous la forme d’un nanomatériau doit être clairement indiqué dans la liste des ingrédients. Le nom de cet ingrédient est suivi de la mention «nano» entre parenthèses.

6. Avant l’expiration de la période visée à l’article 14, paragraphe 1, la liste de l’Union fait l’objet d’une mise à jour, conformément au paragraphe 1 du présent article, de sorte que, si les aliments autorisés satisfont toujours aux conditions fixées dans le présent règlement, les mentions spécifiques visées au paragraphe 2, point h), du présent article soient supprimées.

7. Pour la mise à jour de la liste de l’Union concernant un nouvel aliment, lorsque le nouvel aliment ne consiste pas en aliments, ou ne contient pas d’aliments, soumis à la protection des données en vertu de l’article 14 et lorsque:

a) le nouvel aliment est équivalent à des aliments existants, par sa composition, la façon selon laquelle il est métabolisé et sa teneur en substances indésirables, ou

b) le nouvel aliment consiste en aliments, ou contient des aliments, approuvés antérieurement pour être utilisés en tant que denrées alimentaires dans l’Union, dès lors que l’on peut s’attendre à ce que la nouvelle utilisation prévue n’entraîne pas d’augmentation significative de l’ingestion par les consommateurs, y compris les consommateurs des populations vulnérables,

la procédure de notification visée à l’article 9 s’applique par analogie, par dérogation au paragraphe 1 du présent article.

Article 9

Denrée alimentaire traditionnelle en provenance d’un pays tiers ▐

1. Tout exploitant du secteur alimentaire qui a l’intention de mettre une denrée alimentaire traditionnelle en provenance d’un pays tiers ▐ sur le marché de l’Union le notifie à la Commission en précisant le nom de la denrée alimentaire, sa composition et son pays d’origine .

La notification est accompagnée d’une documentation attestant l’innocuité de l’utilisation passée de l’aliment en tant que denrée alimentaire dans tout pays tiers.

2. La Commission transmet immédiatement la notification, y compris la documentation attestant l’innocuité de l’utilisation passée de l’aliment en tant que denrée alimentaire, visée au paragraphe 1, aux États membres et à l’Autorité, et la rend accessible au public sur son site Internet .

3. Les États membres et l’Autorité disposent d’un délai de quatre mois à compter de la date, prévue au paragraphe 1, à laquelle la Commission transmet la notification, conformément au paragraphe 2, pour informer la Commission s’ils formulent des objections de sécurité motivées et scientifiquement fondées à la mise sur le marché de l’aliment traditionnel concerné.

Dans ce cas, l’aliment n’est pas mis sur le marché dans l’Union et les articles 5 à 8 sont applicables. La notification visée au paragraphe 1 du présent article est assimilée à la demande visée à l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1331/2008. Le demandeur peut également choisir de retirer la notification.

La Commission informe en conséquence l’exploitant du secteur alimentaire, sans retard injustifié et par un moyen pouvant servir de preuve, dans un délai de cinq mois au maximum à compter de la date de la notification prévue au paragraphe 1.

4. Si aucune objection de sécurité motivée et scientifiquement fondée n’a été formulée et si aucune information n’a été transmise à ce sujet à l’exploitant du secteur alimentaire concerné conformément au paragraphe 3, la denrée alimentaire traditionnelle peut être mise sur le marché dans l’Union au terme d’un délai de cinq mois à compter de la date de la notification prévue au paragraphe 1.

5. La Commission publie la liste des denrées alimentaires traditionnelles en provenance de pays tiers qui peuvent être mises sur le marché dans l’Union conformément au paragraphe 4 sur une page du site Internet de la Commission réservée à cet effet. Cette page est accessible depuis, et contient un lien vers, la page comportant la liste de l’Union visée à l’article 5.

6. Afin d’assurer le bon fonctionnement de la procédure de notification prévue au présent article, la Commission arrête, au plus tard le … (27) , les modalités d’application du présent article par la voie d’actes délégués adoptés conformément à l’article 20 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 21 et 22.

Article 10

Conseils techniques

Sans préjudice des dispositions de l’article 9, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1331/2008, et avant le … (27), la Commission, en étroite collaboration avec l’Autorité, les exploitants du secteur alimentaire et les petites et moyennes entreprises, fournit, s’il y a lieu, les conseils et outils techniques aux exploitants du secteur alimentaire, en particulier aux petites et moyennes entreprises, pour les aider ▐ à élaborer et à présenter leurs demandes conformément au ▐ présent règlement. Les demandeurs conservent la possibilité d’appliquer la recommandation 97/618/CE jusqu’à son remplacement par des orientations techniques révisées, élaborées conformément au présent article.

Ces conseils et outils techniques sont rendus publics, au plus tard le … (27) , sur une page accessible au public réservée à cet effet sur le site Internet de la Commission.

Article 11

Avis de l’Autorité

En évaluant la sécurité de nouveaux aliments, notamment, et s’il y a lieu, l’Autorité:

a) examine si le nouvel aliment, qu’il soit destiné ou non à remplacer une denrée alimentaire ▐ déjà présente sur le marché, ne présente aucun risque d’effets nocifs ou de toxicité pour la santé humaine, tout en tenant compte des implications de toute nouvelle caractéristique ;

b) tient compte , pour une denrée alimentaire traditionnelle en provenance d’un pays tiers, des antécédents sûrs en ce qui concerne l’utilisation en tant que denrée alimentaire.

Article 12

Obligations ▐ incombant aux exploitants du secteur alimentaire

1. La Commission impose , pour des raisons de sécurité des denrées alimentaires et après avis de l’Autorité, ▐ une obligation de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Cette surveillance a lieu cinq ans après la date d’inscription d’un nouvel aliment sur la liste de l’Union.

2. Les exigences en matière de surveillance s’appliquent également aux nouveaux aliments déjà sur le marché, y compris ceux qui ont été autorisés au titre de la procédure simplifiée de notification visée à l’article 5 du règlement (CE) no 258/97.

3. Les États membres désignent les autorités compétentes chargées de la surveillance consécutive à la mise sur le marché.

4. Le producteur et l’exploitant du secteur alimentaire ou l’autorité informent immédiatement la Commission de:

a) toute nouvelle information de nature scientifique ou technique pouvant avoir une influence sur l’évaluation de la sécurité d’utilisation du nouvel aliment;

b) toute interdiction ou restriction imposée par l’autorité compétente d’un pays tiers dans lequel le nouvel aliment est mis sur le marché.

Chaque exploitant du secteur alimentaire notifie à la Commission et aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel il a ses activités tout problème de santé dont il a été informé par des consommateurs ou des organisations de protection de consommateurs.

Les autorités compétentes de l’État membre rendent compte à la Commission dans un délai de trois mois après la conclusion d’un contrôle. La Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil au plus tard un an après la date d’expiration de la période de cinq ans visée au paragraphe 1.

Article 13

Groupe européen d’éthique des sciences et des nouvelles technologies

Le cas échéant, la Commission peut, de sa propre initiative ou à la demande d’un État membre, consulter le Groupe européen d’éthique des sciences et des nouvelles technologies en vue d’obtenir son avis au sujet de questions éthiques liées aux sciences et aux nouvelles technologies ayant une importance majeure sur le plan éthique.

La Commission met tout avis du Groupe européen d’éthique des sciences et des nouvelles technologies à la disposition du public .

Article 14

Protection des données

1. À la requête du demandeur, étayée par des informations appropriées et vérifiables contenues dans le dossier de demande, les données scientifiques récentes et les données scientifiques faisant l’objet d’un droit de propriété, fournies à l’appui de la demande, ne peuvent être utilisées au profit d’une autre demande ▐, pendant une période de cinq ans à compter de la date d’inscription du nouvel aliment sur la liste de l’Union , sauf si le demandeur ultérieur est convenu avec le demandeur précédent que ces données et informations peuvent être utilisées, et lorsque:

a) le demandeur a déclaré, au moment où la première demande a été introduite, que les données scientifiques récentes et/ou les données scientifiques faisaient l’objet d’un droit de propriété (données scientifiques faisant l’objet d’un droit de propriété);

b) le demandeur précédent bénéficiait, au moment où la ▐ demande précédente a été introduite, du droit exclusif de faire référence aux données faisant l’objet ▐ d’un droit de propriété ;

c) le nouvel aliment n’aurait pas pu être autorisé sans que le demandeur précédent présente les données ▐ faisant l’objet d’un droit de propriété; et

d) le demandeur précédent a déclaré, au moment où il a introduit sa demande, que les données scientifiques et les autres informations faisaient l’objet d’un droit de propriété.

Cependant, un demandeur précédent peut se mettre d’accord avec un demandeur ultérieur pour que ces données et informations puissent être utilisées.

2. Les données résultant de projets de recherche financés en tout ou partie par l’Union et/ou des institutions publiques sont publiées avec la demande et peuvent être librement utilisées par d’autres demandeurs.

3. Pour éviter la répétition d’études sur les vertébrés, le demandeur ultérieur est autorisé à se référer à des études sur les vertébrés et autres études susceptibles d’éviter les essais sur les animaux. Le propriétaire des données peut demander une compensation appropriée pour l’utilisation de celles-ci.

4. La Commission détermine, en consultation avec le demandeur, quelles sont les informations auxquelles devrait être accordée la protection visée au paragraphe 1 et informe le demandeur, l’Autorité et les États membres de sa décision.

▐

Article 15

Harmonisation de la protection des données

Sans préjudice de l’autorisation d’un nouvel aliment conformément aux articles 7 et 14 du règlement (CE) no 1331/2008 ou de l’autorisation d’une allégation de santé conformément aux articles 17, 18 et 25 du règlement (CE) no 1924/2006, lorsqu’une autorisation est demandée pour un nouvel aliment et pour une allégation de santé relative à cet aliment, et si la protection des données en vertu des dispositions des deux règlements se justifie et est sollicitée par le demandeur, les données relatives à l’autorisation et à la publication de l’autorisation au Journal officiel de l’Union européenne doivent être identiques et les périodes de protection des données doivent courir simultanément.

Article 16

Mesures de contrôle et d’inspection

En vue de garantir le respect du présent règlement, des contrôles officiels sont effectués conformément au règlement (CE) no 882/2004.

Chapitre III

Dispositions générales

Article 17

Sanctions

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer l’application de celles-ci. Les sanctions prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le … (28) et lui notifient sans délai toute modification ultérieure les concernant.

Article 18

Prérogatives des États membres

1. Si, à la suite de nouvelles informations ou d’une réévaluation des informations existantes, un État membre a des raisons précises d’estimer que l’usage d’un aliment ou d’un ingrédient alimentaire conforme au présent règlement présente des risques pour la santé humaine ou pour l’environnement, cet État membre peut restreindre provisoirement ou suspendre la commercialisation et l’utilisation sur son territoire de l’aliment ou de l’ingrédient alimentaire en cause. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission en indiquant les motifs de sa décision.

2. La Commission, en étroite coopération avec l’Autorité, examine dès que possible les motifs visés au paragraphe 1 et prend les mesures appropriées. L’État membre qui a adopté la décision visée au paragraphe 1 peut la maintenir jusqu’à l’entrée en vigueur de ces mesures.

Article 19

Actes délégués

Aux fins de la réalisation des objectifs définis à l’article 1er du présent règlement, la Commission adopte, au plus tard le … (29), d’autres critères d’évaluation du caractère non négligeable de la consommation humaine d’une denrée alimentaire dans l’Union avant le 15 mai 1997, tels que visés à l’article 3, paragraphe 2, point a), par voie d’actes délégués en conformité avec l’article 20 et sous réserve des conditions fixées aux articles 21 et 22.

Article 20

Exercice de la délégation

1. Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés à l’article 2, paragraphe 3, à l’article 3, paragraphe 3, à l’article 4, paragraphes 3 et 4, à l’article 8, paragraphe 1, à l’article 9, paragraphe 6, et à l’article 19 est conféré à la Commission pour une période de cinq ans suivant l’entrée en vigueur du présent règlement. La Commission présente un rapport relatif aux pouvoirs délégués au plus tard six mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est automatiquement renouvelée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil la révoque conformément à l’article 21.

2. Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie simultanément au Parlement européen et au Conseil.

3. Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées par les articles 21 et 22.

Article 21

Révocation de la délégation

1. La délégation de pouvoir visée à l’article 2, paragraphe 3, à l’article 3, paragraphe 3, à l’article 4, paragraphes 3 et 4, à l’article 8, paragraphe 1, à l’article 9, paragraphe 6, et à l’article 19, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou par le Conseil.

2. L’institution qui a entamé une procédure interne afin de décider si elle entend révoquer la délégation de pouvoir s’efforce d’informer l’autre institution et la Commission dans un délai raisonnable avant de prendre une décision finale, en indiquant les pouvoirs délégués qui pourraient faire l’objet d’une révocation ainsi que les motifs éventuels de celle-ci.

3. La décision de révocation met un terme à la délégation de pouvoir précisée dans ladite décision. Elle prend effet immédiatement ou à une date ultérieure qu’elle précise. Elle n’affecte pas la validité des actes délégués déjà en vigueur. Elle est publiée au Journal officiel de l’Union européenne.

Article 22

Objections aux actes délégués

1. Le Parlement européen ou le Conseil peuvent formuler des objections à l’égard d’un acte délégué dans un délai de deux mois à compter de la date de notification.

À l’initiative du Parlement européen ou du Conseil, ce délai est prolongé de deux mois.

2. Si, à l’expiration de ce délai, ni le Parlement européen ni le Conseil n’ont formulé d’objection à l’égard de l’acte délégué, celui-ci est publié au Journal officiel de l’Union européenne et entre en vigueur à la date qu’il indique.

L’acte délégué peut être publié au Journal officiel de l’Union européenne et entrer en vigueur avant l’expiration de ce délai si le Parlement européen et le Conseil ont tous les deux informé la Commission de leur intention de ne pas formuler d’objections.

3. Si le Parlement européen ou le Conseil formule une objection à l’égard d’un acte délégué, ce dernier n’entre pas en vigueur. L’institution qui formule des objections à l’égard de l’acte délégué en expose les motifs.

Article 23

Réexamen

1. Au plus tard le … (30) et à la lumière de l’expérience acquise, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l’application du présent règlement, et notamment des articles 3, 9 et 14, accompagné, s’il y a lieu, de propositions législatives.

2. Au plus tard le … (31), la Commission transmet au Parlement européen et au Conseil un rapport portant sur tous les aspects des denrées alimentaires produites à partir d’animaux obtenus par une technique de clonage ainsi qu’à partir de leurs descendants, accompagné, s’il y a lieu, de propositions législatives.

3. Les rapports et les propositions éventuelles sont rendus accessibles au public.

Chapitre IV

Dispositions transitoires et finales

Article 24

Abrogation

Le règlement (CE) no 258/97 et le règlement (CE) no 1852/2001 sont abrogés à compter du … (32), sauf en ce qui concerne les demandes en attente régies par l’article 26 du présent règlement.

Article 25

Établissement de la liste de l’Union

Au plus tard le … (32), la Commission établit la liste de l’Union en y inscrivant les nouveaux aliments autorisés et/ou notifiés en vertu des articles 4, 5 et 7 du règlement (CE) no 258/97, ainsi que les conditions d’autorisation existantes, s’il y a lieu.

Article 26

Mesures transitoires

1. Toute demande de mise sur le marché ▐ d’un nouvel aliment présentée à un État membre au titre de l’article 4 du règlement (CE) no 258/97 et à propos de laquelle le rapport d’évaluation initiale visé à l’article 6, paragraphe 3, dudit règlement n’est pas transmis à la Commission avant le … (32) est réputée avoir été introduite conformément au présent règlement.

2. Les autres demandes ▐ qui ont été présentées au titre de l’article 3, paragraphe 4, de l’article 4 et de l’article 5 du règlement (CE) no 258/97 avant le … (32) sont traitées conformément aux dispositions du règlement (CE) no 258/97.

▐

Article 27

Modifications du règlement (CE) no 1331/2008

Le règlement (CE) no 1331/2008 est modifié comme suit:

1) Le titre est remplacé par le texte suivant:

2) À l’article 1er, les paragraphes 1 et 2 sont remplacés par le texte suivant: «1. Le présent règlement établit une procédure d’évaluation et d’autorisation ▐ (ci-après dénommée “procédure uniforme”) des additifs alimentaires, des enzymes alimentaires, des arômes alimentaires et sources d’arômes alimentaires ▐ utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires ainsi que des nouveaux aliments (ci-après dénommés “substances ou produits”), qui contribue à la libre circulation des denrées alimentaires dans l’Union et à un niveau élevé de protection de la santé humaine et des intérêts des consommateurs . 2. La procédure uniforme détermine les modalités procédurales régissant la mise à jour des listes de substances et de produits dont la mise sur le marché est autorisée dans l’Union en vertu des règlements (CE) no 1333/2008, (CE) no 1332/2008, (CE) no 1334/2008 et (UE) no …/… du Parlement européen et du Conseil du … concernant les nouveaux aliments (33) (35) (ci-après dénommés “législations alimentaires sectorielles”). ▐

3) À l’article 1er, paragraphe 3, à l’article 2, paragraphes 1 et 2, à l’article 9, paragraphe 2, à l’article 12, paragraphe 1, et à l’article 13, le mot «substance» ou «substances» est remplacé par les mots «substance ou produit» ou «substances ou produits» ▐.

4) Le titre de l’article 2 est remplacé par le texte suivant:

5) À l’article 4, le paragraphe suivant est ajouté: «3. Une demande unique concernant une substance ou un produit peut être présentée afin de mettre à jour les différentes listes de l’Union régies par les différentes législations alimentaires sectorielles à condition que la demande satisfasse aux conditions de chacune des législations alimentaires sectorielles.».

6) À l’article 6, la phrase suivante est insérée au début du paragraphe 1: «S’il existe des raisons scientifiques de s’inquiéter au sujet de la sécurité, des informations complémentaires concernant l’évaluation des risques, à déterminer, sont demandées au demandeur.». ▐

7) Le terme «Communauté» est remplacé par «Union» dans l’ensemble du texte.

Article 28

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il s’applique à partir du … (36).

Cependant, les articles 25, 26 et 27 s’appliquent à partir du … (37). En outre, par dérogation au deuxième alinéa du présent article et par dérogation à l’article 16, deuxième alinéa, du règlement (CE) no 1331/2008, les demandes peuvent être introduites conformément au présent règlement à partir du … (37) aux fins de l’autorisation des denrées alimentaires visées à l’article 3, paragraphe 2, point a) iv), du présent règlement, si la denrée alimentaire concernée est déjà sur le marché de l’Union à cette date.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Par le Parlement européen Le président Par le Conseil Le président

(1) JO C 224 du 30.8.2008, p. 81.

(2) Position du Parlement européen du 25 mars 2009 (JO C 117 E du 6.5.2010, p. 236), position en première lecture du Conseil du 15 mars 2010 (JO C 122 E du 11.5.2010, p. 38), position du Parlement européen du 7 juillet 2010.

(3) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.

(4) JO C 295 E du 4.12.2009, p. 42.

(5) JO L 43 du 14.2.1997, p. 1.

(6) JO L 253 du 21.9.2001, p. 17.

(7) JO L 253 du 16.9.1997, p. 1.

(8) JO L 221 du 8.8.1998, p. 23.

(9) Journal de l’EFSA (2008) 767, p. 32.

(10) JO L 183 du 12.7.2002, p. 51.

(11) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(12) Règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (JO L 268 du 18.10.2003, p. 1).

(13) Règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (JO L 354 du 31.12.2008, p. 16).

(14) Règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires (JO L 354 du 31.12.2008, p. 34).

(15) Règlement (CE) no 1332/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 concernant les enzymes alimentaires (JO L 354 du 31.12.2008, p. 7).

(16) Directive 2009/32/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les solvants d’extraction utilisés dans la fabrication des denrées alimentaires et de leurs ingrédients (refonte) (JO L 141 du 6.6.2009, p. 3).

(17) JO L 404 du 30.12.2006, p. 26.

(18) JO L 124 du 20.5.2009, p. 21.

(19) JO: prière d’insérer la date: six mois après l’entrée en vigueur du présent règlement.

(20) JO L 354 du 31.12.2008, p. 1.

(21) ▐ JO L 109 du 6.5.2000, p. 29 ▐.

(22) ▐ JO L 404 du 30.12.2006, p. 9 ▐.

(23) Règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s’assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux (JO L 165 du 30.4.2004, p. 1).

(24) Règlement (CE) no 852/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires (JO L 139 du 30.4.2004, p. 1).

(25) JO: prière d’insérer la date: Six mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

(26) JO: prière d’insérer la date: six mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

(27) JO: prière d’insérer la date: six mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

(28) JO: prière d’insérer la date: douze mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

(29) JO: veuillez insérer la date: 24 mois après l’entrée en vigueur du présent règlement.

(30) JO: veuillez insérer la date: cinq ans après l’entrée en vigueur du présent règlement.

(31) JO: veuillez insérer la date: Trois ans et six mois à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(32) JO: veuillez insérer la date: 24 mois après l’entrée en vigueur du présent règlement.

(33) JO L … ().

(34) JO: veuillez insérer la référence de publication du présent règlement.»

(35) JO: veuillez insérer le numéro et la date du présent règlement.

(36) JO: veuillez insérer la date: 24 mois après l’entrée en vigueur du présent règlement.

(37) JO: veuillez insérer la date: l’entrée en vigueur du présent règlement.