FR    FR  COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES 
Bruxelles, le 14.6.2006 
COM(2006) 286 final 
2006/0100 (COD)   
Proposition de 
DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL 
relative à l'utilisation confinée de mi cro-organismes génétiquement modifiés 
(Version codifiée) 
(présentée par la Commission) 
 
FR 2   FR EXPOSÉ DES MOTIFS  
1. Dans le contexte de l'Europe des c itoyens, la Commission attache une grande 
importance à la simplification et à la clarté  du droit communautaire afin de le rendre 
plus lisible et plus accessible au citoyen en lui offrant ainsi des possibilités accrues 
de faire usage des droits spéci fiques qui lui sont conférés. 
Mais cet objectif ne pourra être atteint tant  que subsistera un trop grand nombre de 
dispositions qui, ayant été modifiées à pl usieurs reprises et souvent de façon 
substantielle, se trouvent éparpillées en partie  dans l’acte originaire et en partie dans 
les actes modificatifs ultérieurs. Un trava il de recherche et de comparaison d'un 
grand nombre d’actes est ainsi nécessaire pou r identifier les dispositions en vigueur. 
De ce fait, la clarté et la transparence du droit communautaire dépendent aussi de la 
codification de la réglem entation souvent modifiée. 
2. Le 1er avril 1987, la Commission a donc décidé1 de donner à ses services 
l'instruction de procéder à la codification  de tous les actes législatifs au plus tard 
après leur dixième modification, tout en soulignant qu'il s'agissait là d'une règle 
minimale et que, dans l'intérêt de la cl arté et de la bonne compréhension de la 
législation communautaire, les se rvices devaient s'efforcer de codifier les textes dont 
ils ont la responsabilité à des in tervalles encore plus brefs. 
3. Les conclusions de la présidence du Conseil européen d'Édimbourg, en 
décembre 1992, ont confirmé ces impératifs2 en soulignant l'importance de la 
codification  qui offre une sécurité juridique qua nt au droit applicable à un moment 
donné à propos d’une question donnée. 
La codification doit être effectuée dans le  strict respect du processus législatif 
communautaire normal. 
Comme aucune modification de substance ne peut être introduite dans les actes qui 
font l'objet de la codification , le Parlement européen, le Conseil et la Commission 
ont convenu, par un accord interinst itutionnel du 20 décembre 1994, qu'une 
procédure accélérée pourrait être utilisée en vue de l'adoption rapide des actes 
codifiés. 
4. L'objet de la présente proposition est de procéder à la codification de la 
directive 90/219/CEE du Conseil, du 23 avri l 1990 relative à l'utilisation confinée de 
micro-organismes génétiquement modifiés3. La nouvelle directive se substituera aux 
divers actes qui y sont incorporés4; elle en préserve totalement la substance et se 
borne à les regrouper en y apportant les seules modifications formelles  requises par 
l'opération même de codification. 
                                                 
1 COM(87) 868 PV. 
2 Voir l'annexe 3 de la partie A desdites conclusions. 
3 Effectuée conformément à la communication de la Co mmission au Parlement européen et au Conseil - 
Codification de l'acquis communautaire, COM(2001) 645 final. 
4 Annexe VI, partie A, de la présente proposition. 
 
FR 3   FR 5. La présente proposit ion de codification  a été élaborée sur la base d'une consolidation 
préalable  du texte, dans toutes les langues offi cielles, de la directive 90/219/CEE et 
des actes qui l'ont modifiée, effectu ée, au moyen d'un système informatique , par 
l'Office des publications officielles des Communautés européennes. Lorsque les 
articles ont été renumérotés, la corr élation entre l'anci enne et la nouvelle 
numérotation est exposée dans un ta bleau de correspondance qui figure à 
l'annexe VII de la directive codifiée. 
 
FR 4   FR  
Ð 90/219/CEE (adapté) 
2006/0100 (COD) 
Proposition de 
DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL 
relative à l'utilisation confinée de mi cro-organismes génétiquement modifiés 
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) 
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONS EIL DE L'UNION EUROPÉENNE, 
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article ⌦ 175 
paragraphe 1 ⌫, 
vu la proposition de la Commission, vu l'avis du Comité économi que et social européen
5, 
vu l’avis du Comité des régions6, 
statuant selon la procédure prévue à l'article 251 du traité7, 
considérant ce qui suit: 
 
Ð 
(1) La directive 90/219/CEE du Conseil, du 23 av ril 1990, relative à l'u tilisation confinée 
de micro-organismes génétiquement modifiés8,a été modifiée à plusieurs reprises et de 
façon substantielle9. Il convient, dans un s ouci de clarté et de ra tionalité, de procéder à 
la codification de ladite directive. 
 
Ð 90/219/CEE considérant 1 
(adapté) 
(2) En vertu du traité, l'act ion de la Communauté en matiè re d'environnement doit être 
fondée sur le principe de l'action préventi ve et a, entre autr es, pour objectif de 
préserver, de protéger et d'améliorer l'envi ronnement ainsi que de protéger la santé des 
personnes. 
                                                 
5 JO C ⌦ […] du […], p. […] ⌫ . 
6 JO C […] du […], p. […]. 
7 JO C […] du […], p. […]. 
8 JO L 117, du 8.5.1990, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1882/2003 du 
Parlement européen et du Conseil (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1). 
9 Voir annexe VI, partie A.  
 
FR 5   FR  
Ð 90/219/CEE considérant 2 
(adapté) 
(3) Les mesures relatives à l'évaluation et à l'utilisation optimale de la biotechnologie en 
matière d'environnement sont un domaine prioritaire sur lequel l'action de la Communauté devrait se concentrer. 
 
Ð 90/219/CEE considérant 3 
(adapté) 
(4) Le développement de la biotechnologie est de nature à cont ribuer à l'expansion 
économique des États membres. Cela signifie que des micro-organismes 
génétiquement modifiés ⌦ (MGM) ⌫ seront utilisés dans des opérations de divers 
types et à diverses échelles. 
 
Ð 90/219/CEE considérant 4 
(adapté) 
(5) L'utilisation confinée de ⌦ MGM ⌫ doit s'effectuer de manière à limiter les effets 
négatifs qu'ils peuvent avoir pour la santé humaine et l'environnement, l'attention 
requise étant accordée à la prévention des accidents et à la gestion des déchets. 
 
Ð 98/81/CEE considérant 5 
(adapté) 
(6) Les MGM qui sont éliminés sans faire l' objet de mesures appropriées de confinement 
spécifique visant à limiter leur contact avec la population et l'environnement ne 
relèvent pas du champ d'application de la  présente directive. D’autres actes 
communautaires tels que la directive 2001/18/CE du Parlemen t européen et du Conseil 
du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement 
modifiés dans l’environnement peuvent s’appliquer10.  
 
Ð 90/219/CEE considérant 5 
(7) Les micro-organismes libérés dans l'envir onnement d'un État membre au cours de leur 
utilisation confinée peuvent se reproduire  et se répandre au-delà des frontières 
nationales et affecter ainsi d'autres États membres. 
 
Ð 90/219/CEE considérant 6 
(adapté) 
(8) Pour permettre un développement sûr de la biotechnologie dans toute la Communauté, 
il est nécessaire d'adopter des mesures comm unes pour l'évaluation et la réduction des 
risques qui peuvent survenir au cours de toute opération comportant l'utilisation 
confinée de ⌦ MGM ⌫, ainsi que de fixer des condi tions d'utilisation appropriées. 
                                                 
10 JO L ⌦ 106 du 17.4.2001, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1830/2003 
du Parlement européen et du Conseil (JO L 268 du 18.10.2003, p. 24) ⌫ . 
 
FR 6   FR  
Ð 90/219/CEE considérant 7 
(adapté) 
(9) La nature exacte et l'échelle des risques liés à l’utilisation confinée de ⌦ MGM ⌫ ne 
sont pas encore entièrement connues et le s risques en cause doivent nécessairement 
être évalués cas par cas. Pour évaluer les risques pour la santé humaine et 
l'environnement, il est nécessaire de dé finir les conditions requises pour cette 
évaluation. 
 
Ð 98/81/CEE considérant 2 
(adapté) 
(10) Les utilisations confinées de MGM doive nt être classées en  fonction des risques 
qu'elles présentent pour la santé humaine et l'environneme nt. Cette classification doit 
être conforme aux pratiques internationale s et fondée sur une év aluation des risques. 
 
Ð 98/81/CEE considérant 3 
(11) Pour assurer un niveau élevé de protec tion, les mesures de c onfinement et autres 
mesures de protection appliquées à une ut ilisation confinée doive nt correspondre à la 
classification de l'utilisation confinée. En cas  d'incertitude, il convient d'appliquer les 
mesures de confinement et autres mesures de protection approprié es pour la classe 
supérieure, jusqu'à ce que des mesures moins strictes soient jus tifiées par des données 
appropriées. 
 
Ð 98/81/CEE considérant 7 
(12) Dans toutes les opérations impliquant de s MGM, il convient d'appliquer les principes 
de la bonne pratique en matière  de microbiologie et de sécu rité et d'hygiène sur le lieu 
de travail, conformément à la lé gislation communautaire applicable. 
 
Ð 90/219/CEE considérant 9 et 
98/81/CEE considérant 4 (adapté) 
(13) Il y a lieu d'appliquer des mesures adé quates de confinement aux différentes étapes 
d'une opération afin de maîtriser les émissions ⌦ et l'élimination des matériaux 
résultant des utilisations confinées de MGM ⌫ et de prévenir tout accident. 
 
Ð 90/219/CEE considérant 10 
(adapté) 
(14) Toute personne, avant d'entreprendre pour la première fois l'utilisation confinée d'un 
⌦ MGM ⌫ dans une installation particuliè re, doit présenter aux autorités 
compétentes une notification leur permettant de s'assurer que l'installation proposée se 
prête à cette activité d'une manière qui ne  présente pas de danger pour la santé 
humaine et l'environnement. 
 
FR 7   FR  
Ð 90/219/CEE considérant 11 
(adapté) 
(15) Il est également nécessaire d'établir des procédures appropriées pour la notification au 
cas par cas des opérations spécifiques qui comportent l'utilisation confinée de ⌦ MGM ⌫, en tenant compte du degré de risque en cause. 
 
Ð 90/219/CEE considérant 12 
(16) Les opérations entraîna nt des risques importants devraient s'effectuer avec 
l'autorisation préalable de l'autorité compétente. 
 
Ð 98/81/CEE considérant 8 
(17) Les mesures de confinement et autr es mesures de protection appliquées aux 
utilisations confinées doivent être révisées périodiquement. 
 
Ð 90/219/CEE considérant 13 
(adapté) 
(18) Il peut être jugé approprié de consulte r le public au sujet de l'utilisation confinée de 
⌦ MGM ⌫. 
 
Ð 98/81/CE considérant 9 (adapté) 
(19) Les personnes participan t à des opérations d’utilisa tion confinée devraient être 
consultées conformément aux exigences de la législation communa utaire pertinente, 
notamment de la directiv e 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 
18 septembre 2000 concernant la protection de s travailleurs contre les risques liés à 
l’exposition à des agents  biologiques au travail (septième directive particu lière au sens 
de l’article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE)11. 
 
Ð 90/219/CEE considérant 14 
(20) Il convient de prendre des mesures adéqua tes pour informer tout e personne susceptible 
d'être affectée par un accident sur tous le s aspects se rapportant à la sécurité. 
 
Ð 90/219/CEE considérant 15 
(21) Il importe d'établir des plans d'urgence afin de réagir efficacement en cas d'accident. 
                                                 
11 JO L ⌦ 262 du 17.10.2000, p. 21 ⌫ . 
 
FR 8   FR  
Ð 90/219/CEE considérant 16 
(22) Si un accident survient, l'utilisateur devrait immédiatement en informer l'autorité 
compétente et communiquer les informati ons nécessaires pour l'évaluation de ses 
répercussions et l'adoption de mesures appropriées. 
 
Ð 90/219/CEE considérant 17 
(23) Il est opportun que la Commission, en c onsultation avec les États membres, établisse 
une procédure d'échange des informations sur les accidents et qu'e lle crée un registre 
des accidents. 
 
Ð 90/219/CEE considérant 18 
(adapté) 
(24) Il convient que l'u tilisation confinée de ⌦ MGM ⌫ fasse l'objet d'une surveillance 
dans l'ensemble de la Comm unauté et que, à cette fin, le s États membres fournissent 
certaines informations à la Commission. 
 
Ð 98/81/CEE considérants 12 
et 13 et 2001/204/CE considérant 2 
(adapté) 
(25) ⌦ Afin d’être considéré comme ne présentant  pas de risque pour la santé humaine et 
l’environnement, les MGM devraient répon dre à la liste des critères définis à 
l’annexe II, partie B. Pour tenir compte du rythme auquel la bi otechnologie progresse, 
de la nature des critères à mettre au point et de la portée limitée de cette liste, il convient que le Conseil révise ces critèr es qui devraient êt re, si nécessaire, 
accompagnés d’une notice explicative pour faciliter leur application. ⌫ 
 
Ð 
(26) Les mesures nécessaires à la mise en oe uvre et à l’adaptation au  progrès technique de 
la présente directive devrai ent être adoptées conforméme nt à la décision 1999/468/CE 
du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission
12. 
(27) La présente directive ne  doit pas porter atteinte aux obligations des États membres 
concernant les délais de transposition en  droit national des di rectives indiqués à 
l'annexe VI, partie B, 
                                                 
12 JO L 184 du 17.7.1999, p. 23. 
 
FR 9   FR  
Ð 90/219/CEE (adapté) 
⌦ ONT ⌫ ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
 
Ð 90/219/CEE 
Article premier 
La présente directive établi t des mesures communes pour l'utilisation confinée des micro-
organismes génétiquement modifiés en vue de  la protection de la santé humaine et de 
l'environnement. 
 
Ð 98/81/CE art. 1, pt. 1 (adapté) 
Article 2 
Aux fins de la présente directive, on entend par: 
a) «micro-organisme»: toute entité micr obiologique, cellulaire ou non, capable de se 
reproduire ou de transférer du matériel géné tique, y compris les viru s, les viroïdes et 
les cultures de cellules végétales et animales; 
b) «micro-organisme génétiquement modi fié» (MGM): un micro-organisme dont le 
matériel génétique a été modifié d'une ma nière qui ne se produ it pas naturellement 
par multiplication et/ou par recombinaison naturelle; dans le cadre de cette définition: 
i) la modification génétique résulte au moins de l'utilisation des techniques 
énumérées à l'annexe I, partie A; 
ii) les techniques énumérées à l'annexe I, partie B, ne sont pas considérées comme 
donnant lieu à une modification génétique; 
c) «utilisation confinée»: t oute opération dans laquelle des micro-organismes sont 
génétiquement modifiés ou dans laquell e des MGM sont cultivés, stockés, 
transportés, détruits, éliminés ou utilisés de toute autre manière et pour laquelle des mesures de confinement spécifiques sont pris es pour limiter le contact de ces micro-
organismes avec l'ensemble de la populat ion et l'environnement ainsi que pour 
assurer à ces derniers un ni veau élevé de sécurité; 
d) «accident»: tout incident qui entraî ne, pendant l'utilisation confinée, une 
dissémination importante et involontair e de MGM pouvant pr ésenter un danger 
immédiat ou différé pour la santé humaine ou l'environnement; 
e) «utilisateur»: toute personne physique ou mo rale responsable de l'utilisation confinée 
de MGM; 
f) «notification»: la présentation des informations requises aux autorités compétentes 
d'un État membre. 
 
FR 10   FR Article 3 
1. Sans préjudice de l'article 4, paragraphe 1, la présente directive ne s'applique pas: 
a) aux modifications génétiques résultant de l'utilisation des techniques/méthodes 
énumérées à l'annexe II, partie A 
 ou b) aux utilisations confinées impliquant  uniquement des types de MGM répondant aux 
critères énumérés à l'annexe II, partie B, qui établissent leur innocuité pour la santé 
humaine et l'environnement. Ces types de MGM sont énumérés à l'annexe II, partie C. 
2. L'article 4, paragraphes 3 et 6, et les articles 5 à 11 ne s'appliquent pas au transport routier, 
ferroviaire, fluvial, maritime ou aérien de MGM. 
 
Ð 98/81/CE art. 1, pt. 1 (adapté) 
3. La présente directive ne s'a pplique pas au stockage, à la culture, au transport, à la 
destruction, à l'élimination ou à l'utilisati on de MGM qui ont été mis sur le marché 
conformément à la directive ⌦ 2001/18/CE ⌫, ou à tout autre acte législatif communautaire 
prévoyant une évaluation spécifique des risque s pour l'environnement analogue à celle que 
prévoit ladite directive, à c ondition que l'utilisation confinée  soit conforme aux conditions 
dont est éventuellement assorti le consente ment relatif à la mise sur le marché. 
 
Ð 98/81/CE art. 1, pt. 1 
Article 4 
1. Les États membres veillent à ce que toutes les mesures appropriées soient prises afin 
d'éviter que l'utilisation confinée de MGM n'entraî ne des effets négatifs pour la santé humaine 
et l'environnement. 
2. À cet effet, l'utilisateur procède à une évalua tion des utilisations c onfinées du point de vue 
des risques qu'elles peuvent présenter pour la sa nté humaine et l'environnement, en utilisant 
au moins les éléments d'évaluation et la procé dure définis à l'annexe III, parties A et B. 
3. L'évaluation prévue au paragraphe 2 abou tit au classement définitif des utilisations 
confinées en quatre classes selon la procédure définie à l'annexe III, ce qui entraînera la 
fixation de niveaux de confinement conformément à l'article 5: 
Classe 1 : opérations pour lesquelles le ri sque est nul ou négligeab le, c'est-à-dire les 
opérations pour lesquelles le niveau  1 de confinement est indiqué pour 
protéger la santé humai ne et l'environnement. 
Classe 2 : opérations présentant un risque  faible, c'est-à-dire les opérations pour 
lesquelles le niveau 2 de confinemen t est indiqué pour protéger la santé 
humaine et l'environnement. 
 
FR 11   FR Classe 3 : opérations présentant un risque modéré, c'est-à-dire les opérations pour 
lesquelles le niveau 3 de confinemen t est indiqué pour protéger la santé 
humaine et l'environnement. 
Classe 4 : opérations présentant un risque  élevé, c'est-à-dire  les opérations pour 
lesquelles le niveau 4 de confinemen t est indiqué pour protéger la santé 
humaine et l'environnement. 
4. En cas d'hésitation quant à la classe la mi eux adaptée à l'utilisat ion confinée prévue, les 
mesures de protection les plus strictes doivent être appliq uées, à moins que des preuves 
suffisantes soient apportées, en accord avec l'au torité compétente, pour justifier l'application 
de mesures moins strictes. 
5. L'évaluation prévue au paragr aphe 2 doit particulièrement prendre en considération la 
question de l'évacuation des déchets et des efflue nts. Le cas échéant, les mesures de sécurité 
nécessaires doivent être pris es pour protéger la santé humaine et l'environnement. 
6. L'utilisateur tient un dossier de l'évaluation pr évue au paragraphe 2 et le fournit sous une 
forme appropriée à l'autorité compétente dans le cadre de la notification visée aux articles 6, 8 
et 9 ou sur demande. 
Article 5 
1. L'utilisateur applique, sauf dans les cas où le point 2 de l'annexe IV permet l'application 
d'autres mesures, les principes généraux et les mesures de confinement et autres mesures de protection appropriées figurant à l'annexe IV qui correspondent à la classe d'utilisation 
confinée, afin de maintenir au niveau le pl us faible qui soit raisonnablement possible 
l'exposition du lieu de travail et de l'environneme nt aux MGM, et ce afin de garantir un haut 
niveau de sécurité. 
2. L'évaluation prévue à l'articl e 4, paragraphe 2, et les mesu res de confinement et autres 
mesures de protection appliquées sont régulière ment revues; cette révision intervient sans 
tarder lorsque: 
a) les mesures de confinement appliquées ne sont plus appr opriées ou la classe attribuée 
aux utilisations confinées n'est plus correcte 
 ou lorsque b) il y a lieu de supposer que l'évaluati on n'est plus appropriée compte tenu des 
nouvelles connaissances scien tifiques et techniques. 
Article 6 
Lorsqu'il est procédé pour la première fois, dans  une installation, à des utilisations  confinées, 
l'utilisateur est tenu d'adresser aux autorités comp étentes, avant le début de ces utilisations, 
une notification contenant au moins les inform ations énumérées à l'annexe V, partie A. 
 
FR 12   FR Article 7 
Une fois faite la notification visée à l'article 6, un e utilisation confinée de la classe 1 peut être 
entreprise sans autre notificati on. Les utilisateurs de MGM dans des utilisations  confinées de 
la classe 1 doivent constituer un dossier de chaq ue évaluation visée à l'ar ticle 4, paragraphe 6, 
et présenter ce dossier, sur dema nde, à l'autorité compétente. 
Article 8 
1. Pour la première utilisation confinée et les utilisations confinées suivantes de la classe 2 
effectuées dans des installations ayant fait l'obj et d'une notification conformément à l'article 6, 
une notification contenant les informations én umérées à l'annexe V, partie B, doit être 
présentée. 
2. Si les installations ont fa it l'objet d'une précédente notification pour effectuer des 
utilisations confinées de la cl asse 2 ou d'une classe supérieure  et si les exigences dont est 
assorti le consentement ont été remplies, l'ut ilisation confinée de la classe 2 peut être 
entreprise immédiatement ap rès la nouvelle notification. 
Le demandeur peut cependant demander lui-même  une décision sur une autorisation formelle 
de la part de l'autorité compétente. Cette dé cision doit être prise da ns un délai maximal de 
quarante-cinq jours à comp ter de la notification. 
3. Si les installations n'ont pas fait l'objet d'une précédente notification pour effectuer des 
utilisations confinées de la classe 2 ou d'une classe supérieure, l'utilisation confinée de la 
classe 2 peut, en l'absence d'i ndication contraire de l'autorité  compétente, être entreprise 
quarante-cinq jours après la prés entation de la notification visée au paragraphe 1,  ou plus tôt 
si l'autorité compétente le permet. 
Article 9 
1. Pour la première uti lisation confinée et les utilisations c onfinées suivantes de la classe 3 ou 
de la classe 4 effectuées dans des insta llations ayant fait l'objet d'une notification 
conformément à l'article 6, une notification contenant les informations énumérées à 
l'annexe V, partie C, doit être présentée. 
2. Une utilisation confinée de la classe 3 ou d'une classe supérieu re ne peut être entreprise 
sans le consentement préalable et écrit de l' autorité compétente, qui communique sa décision 
par écrit: 
a) au plus tard quarante-cinq  jours après la présentation de  la nouvelle notification, dans 
le cas des installations qui ont fait l'objet  d'une précédente notific ation pour effectuer 
des utilisations confinées de la classe 3 ou d'une classe supérieure et si les exigences 
dont est assorti le consentement ont été re mplies pour une utilisa tion confinée de la 
même classe que celle qu'il est envisagé d'entreprendre ou d'une classe supérieure; 
b) au plus tard quatre-vingt-dix jours après la présentation de la notification, dans les 
autres cas. 
 
FR 13   FR  
Ð 98/81/CE art. 1, pt. 1 (adapté) 
Article 10 
1. Les États membres désignent la ou les autorités compétentes ⌦ (ci-après « l’autorité 
compétente ») ⌫ pour la mise en œuvre des mesures qu 'ils adoptent en application de la 
présente directive, ainsi que pour recevoir les notif ications visées aux arti cles 6, 8 et 9 et en 
accuser réception. 
 
Ð 98/81/CE art. 1, pt. 1 
2. L’autorité compétente examine si les noti fications répondent aux prescriptions de la 
présente directive, si les informations données  sont exactes et complètes, si l'évaluation 
prévue à l'article 4, paragraphe 2, et la classe des utilisations c onfinées sont correctes et, le cas 
échéant, si les mesures de confinement et les autres mesures de prot ection, la gestion des 
déchets et les mesures d'interven tion d'urgence sont appropriées. 
3. Au besoin, l'autorité compétente peut: a) demander à l'utilisateur de lui fournir des informations complémentaires ou de 
modifier les conditions de l'utilisation confinée projetée ou encore de modifier la 
classe attribuée à l'utilisation ou aux utilisa tions confinées. En pareil cas, l'autorité 
compétente peut exiger que l' utilisation confinée, si elle  a été proposée, ne soit pas 
entreprise ou, si elle est en  cours, qu'elle soit suspendue ou qu'il y soit mis fin en 
attendant que l'autorité compétente ai t donné son approbation sur la base des 
informations complémentaires obtenues ou des conditions modifiées de l'utilisation 
confinée; 
b) limiter la période durant laquelle l'utilis ation confinée est autorisée ou la subordonner 
à certaines conditions spécifiques. 
4. Pour le calcul des délais visé s aux articles 8 et 9, ne sont pas prises en compte les périodes 
durant lesquelles l'autorité compétente: 
a) attend les informations complémentai res qu'elle pourrait avoir demandées au 
notifiant conformément au paragraphe 3, point a) 
 ou b) effectue une enquête ou une consulta tion publiques conformément à l'article 12. 
Article 11 
1. Si l'utilisateur a connaissance de nouveaux éléments d'information pertinents ou s'il modifie 
l'utilisation confinée d'une manière qui pourrait êt re lourde de conséque nces du point de vue 
des risques qu'elle comporte, il est tenu d'en info rmer l'autorité compétente dans les plus brefs 
délais et de modifier la notification prévue aux articles 6, 8 et 9. 
 
FR 14   FR 2. Si l'autorité compétente obtient par la suite des éléments d'information qui pourraient être 
lourds de conséquences du point de vue des risques liés à l'utilisation confinée, elle peut exiger de l'utilisateur qu'il modi fie les conditions de cette utilis ation, qu'il la suspende ou qu'il 
y mette fin. 
Article 12 
S'il l'estime approprié, tout État membre peut prévoir que le public sera consulté sur des 
aspects de l'utilisation confinée envisa gée, sans préjudi ce de l'article 18. 
Article 13 
1. Avant le début d'une utilisation conf inée, l’autorité compétente s'assure: 
a) qu'un plan d'urgence est ét abli pour les utilisations c onfinées dans les cas où une 
défaillance des mesures de confinement pou rrait entraîner un dange r grave, immédiat 
ou différé, pour les personne s se trouvant en dehors  du site et/ou pour 
l'environnement, sauf si un plan d'urgence a été établi en applic ation d'un autre acte 
communautaire; 
b) que les informations concernant ces pl ans d'urgence, y compris les mesures de 
sécurité pertinentes à mettr e en œuvre, sont fournies  de manière appropriée aux 
organismes et autorités susceptibles d'être affectés par l'accident, sans qu'ils doivent 
en faire la demande. Ces informations sont périodiquement mises à jour. Elles sont 
également rendues publiques. 
2. Les États membres concernés mettent simulta nément à la disposition des autres États 
membres intéressés, comme base de toute cons ultation nécessaire dans  l e  c a d r e  d e  l e u r s  
relations bilatérales, les mêmes informations que celles qui sont communiquées à leurs propres ressortissants. 
Article 14 
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que, en cas d'accident, 
l'utilisateur soit tenu d'informer immédiatement l'au torité compétente visée à l'article 10 et de 
fournir les renseignements suivants: 
a) les circonstances de l'accident; b) l'identité des MGM libérés et les quantités libérées; c) toute information nécessaire à l'évaluation des effets de l'accident sur la santé de 
l'ensemble de la population et sur l'environnement; 
d) les mesures prises. 2. Lorsque des informations sont communiquées au titre du paragraphe 1, les États membres 
doivent: 
 
FR 15   FR a) faire en sorte que toutes les mesure s nécessaires soient prises et alerter 
immédiatement tout État membre qui pourrait être affecté par l'accident, 
b) rassembler, si possible, les informati ons nécessaires à une analyse complète de 
l'accident et, le cas échéant, faire des recommandations pour éviter que de tels 
accidents ne se reproduisent à l'avenir et pour en limiter les conséquences. 
Article 15 
1. Les États membres sont tenus: 
a) de consulter les autres États membres au  sujet de la mise en œuvre envisagée des 
plans d'urgence lorsque ces États membres sont susceptibles d'être affectés en cas d'accident; 
b) d'informer la Commission aussi rapideme nt que possible de tout accident entrant 
dans le champ d'application de la présente  directive, en indiqua nt les circonstances 
de l'accident, l'identité des MGM libérés et les quantités libérées, les mesures prises et leur efficacité ainsi qu'en fournissant  une analyse de l'accident, assortie de 
recommandations destinées à limiter les e ffets de celui-ci et à éviter que des 
accidents semblables ne surviennent à l'avenir. 
2. La Commission, en consultation avec les États membres, instaure une procédure pour 
l'échange d'informations visé au paragraphe 1. En outre, elle crée et tient à la disposition des 
États membres un registre des accidents survenus  entrant dans le champ d'application de la 
présente directive et contenant notamment une analyse des causes des accidents, l'expérience 
acquise et les mesures prises pour  éviter que de tels accidents ne se reproduisent à l'avenir. 
 
Ð 90/219/CEE 
Article 16 
Les États membres veillent à ce que l'autorité co mpétente organise des inspections et autres 
mesures de contrôle en vue de s'assurer du respect des dispositions de la présente directive. 
 
Ð 98/81/CE art. 1, pt. 2 
Article 17 
1. Les États membres envoient à la Commission, à la fin de chaque année, un rapport de 
synthèse sur les utilisations confinées des clas ses 3 et 4, notifiées au cours de l'année écoulée 
conformément à l'article 9, y compris la description, l'objectif et les risques de l'utilisation ou des utilisations confinées. 
2. Tous les trois ans, et pour la première fois  le 5 juin 2003, les États membres envoient à la 
Commission un rapport de synthèse sur l'expérien ce acquise dans le cadre de la présente 
directive. 
 
FR 16   FR 3. Tous les trois ans, et pour la première fois le 5 juin 2004, la Commission publie une 
synthèse se fondant sur les ra pports visés au paragraphe 2. 
4. La Commission peut publier des informations st atistiques générales sur la mise en œuvre 
de la présente directiv e et sur des questions connexes, pour  autant que ces informations ne 
nuisent pas à la position concurrentielle d'un utilisateur. 
Article 18 
 
Ð 98/81/CE art. 1, pt. 2 (adapté) 
1. Le notifiant peut indiquer, lorsque leur communicat ion porte atteinte à un ou plusieurs des 
éléments énumérés à l'article 4, paragraphe 2, de la directive ⌦ 2003/4/CE du 
Parlement européen et du Conseil ⌫13, quelles sont les informations contenues dans les 
notifications faites en application de la prés ente directive qui devraient être traitées 
confidentiellement. En pareil cas, une just ification vérifiable doit être fournie. 
 
Ð 98/81/CE art. 1, pt. 2 
L'autorité compétente, après consultation du no tifiant, décide quelles informations seront 
tenues confidentielles et elle en informe le notifiant. 
2. En aucun cas, les informations ci-après ne pe uvent demeurer confiden tielles lorsqu'elles ont 
été fournies conformément aux articles 6, 8 ou 9: 
a) les caractéristiques généra les des MGM, le nom et l'adresse du notifiant et le lieu 
d'utilisation; 
b) la classe de l'utilisation confinée et les mesures de confinement; c) l'évaluation des effets prévisibles, nota mment des effets nocifs pour la santé humaine 
et l'environnement. 
 
Ð 98/81/CE art. 1, pt. 2 (adapté) 
3. La Commission et l’autorité compétente ne divulguent à des tiers au cune information jugée 
confidentielle, conformément au paragraphe 1 ⌦ deuxième alinéa ⌫, qui leur serait notifiée 
ou communiquée d'une autre manière en vertu de la présente directive et elles protègent les 
droits de propriété intellectuel le afférents aux données reçues. 
4. Si, pour quelque raison que ce soit, le notifiant retire la notific ation, l'autorité compétente 
doit respecter le caractère confiden tiel de l'information fournie. 
                                                 
13 JO L ⌦ 41 du 14.2.2003, p. 26 ⌫. 
 
FR 17   FR Article 19 
Les modifications nécessaires pour l'adaptation au progrès technique de l'annexe II, partie A, 
et des annexes III, IV et V et pour l'adaptation de l'annexe II, pa rtie C, sont ar rêtées selon la 
procédure ⌦ visée ⌫ à l'article 21, paragraphe 6. 
 
Ð 98/81/CE art. 1, pt. 3 (adapté) 
Article 20 
Toute modification de l'annexe II, partie B, es t adoptée par le Conseil statuant à la majorité 
qualifiée sur proposition de la Commission. 
 
Ð 1882/2003 art. 3 et annexe III, 
pt. 19 
Article 21 
1. La Commission est assistée par un comité. 
2. Dans le cas où il est fait référence au prés ent paragraphe, les articles 5 et 7 de la 
décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci. 
La période prévue à l'article 5, paragra phe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à 
trois mois. 
3. Le comité adopte son règlement intérieur. 
 
Ð 
Article 22 
La directive 90/219/CEE, telle que modifiée par le s actes énumérés à l'annexe VI, partie A, 
est abrogée, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de 
transposition en droit nati onal des directives indiqués à l'annexe VI, partie B. 
Les références faites à la directive abrogée s'en tendent comme faites à la présente directive et 
sont à lire selon le ta bleau de correspondance figurant à l'annexe VII. 
Article 23 
La présente directive entre en vigueur le vingt ième jour suivant celui de sa publication au 
Journal officiel de l’Union européenne. 
 
FR 18   FR  
Ð 90/219/CEE 
Article 24 
Les États membres sont destinatai res de la présente directive. 
Fait à Bruxelles, le […] 
Par le Parlement européen Par le Conseil 
Le président Le président […] […] 
 
FR 19   FR  
Ð 98/81/CE art. 1, pt. 4 
ANNEXE I  
PARTIE A 
Les techniques de modificati on génétique visées à l'article 2, point b) i), comprennent 
notamment: 
1) les techniques de recomb inaison de l'acide nucléique impliquant la formation de 
nouvelles combinaisons de matériel généti que grâce à l'insertion de molécules 
d'acide nucléique produites par quelque moye n que ce soit en dehors d'un organisme, 
dans un virus, dans un plasmide bactérien ou dans tout autre système vecteur, ainsi 
qu'à leur incorporation dans un organism e hôte dans lequel elles ne sont pas 
présentes à l'état naturel mais dans leque l elles sont capables de continuer à se 
reproduire; 
2) les techniques impliquant l'incorporat ion directe dans un micro-organisme de 
matériel héréditaire préparé à l'extérieur du micro-organisme, y compris la micro-injection, la macro-injection et le micro-encapsulage; 
3) les techniques de fusion cellulaire ou d'hybridation dans lesquelles des cellules 
vivantes présentant de nouvelles combinaisons  de matériel génétique héréditaire sont 
constituées par la fusion de deux ou pl usieurs cellules au moyen de méthodes ne 
survenant pas de façon naturelle. 
PARTIE B 
Techniques visées à l'article 2, poi nt b) ii), qui ne sont pas co nsidérées comme entraînant une 
modification génétique, à condition qu'elles n'utilisent pas des molécules d'acide nucléique recombinant ou des MGM issus de techniques/mét hodes autres que celles qui sont exclues par 
l'annexe II, partie A: 
1) la fécondation in vitro ; 
2) des processus naturels comme la conjuga ison, la transduction, la transformation; 
3) l'induction polyploïde. 
_____________ 
 
FR 20   FR ANNEXE II  
PARTIE A 
Techniques ou méthodes de modification géné tique produisant des micro-organismes à 
exclure du champ d'application de la direct ive, à condition qu'elles n'utilisent pas des 
molécules d'acide nucléique recombinant ou de MGM autres que ceux qui sont issus d'une ou plusieurs des techniques/mé thodes citées ci-après: 
1) la mutagénèse; 2) la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) d'espèces procaryotes qui 
échangent du matériel génétique par le biais de processus physiologiques connus; 
3) la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) de ce llules de n'importe 
quelle espèce eucaryote, y compris la pr oduction d'hybridomes et les fusions de 
cellules végétales; 
4) l'autoclonage, qui consiste en la suppre ssion de séquences de l'acide nucléique dans 
une cellule d'un organisme, suivie ou non de la réinsertion de t out ou partie de cet 
acide nucléique (ou d'un équivalent synthéti que), avec ou sans étapes mécaniques ou 
enzymatiques préalables, dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules 
d'espèces étroitement liées du point de vue phylogénétique qui peuvent échanger du 
matériel génétique par le biais de proce ssus physiologiques naturels, si le micro-
organisme qui en résulte ne risque pas de  causer des maladies pouvant affecter 
l'homme, les animaux ou les végétaux. 
 L'autoclonage peut comporter l'utilisation des vecteurs recombin ants dont une longue 
expérience a montré que leur utilisation dans les micro- organismes concernés était 
sans danger. 
 
Ð 2001/204/CE art. 1 
PARTIE B 
Critères établissant l'innocuité des MGM pour  la santé humaine et l'environnement 
La présente annexe donne une desc ription générale des critères pe rmettant d'établir l'innocuité 
de types de MGM pour la santé humaine et l'envir onnement et leur aptitude à être inclus dans 
la partie C. Elle sera complétée par des notes explicatives qui fourniro nt un guide facilitant 
l'application de ces critères et qui seront ét ablies et éventuellement modifiées par la 
Commission, conformément à la procédur e visée à l'article 21 paragraphe 2. 
1. INTRODUCTION 
 
Ð 2001/204/CE art. 1 (adapté) 
 Les types ⌦ de ⌫ MGM inclus dans la partie C,  conformément à la procédure 
visée à l'article 21, paragraphe 2, sont exclus  du champ d'application de la présente 
directive. Les MGM seront ajoutés à la liste  cas par cas et l'exclusion ne portera que 
 
FR 21   FR sur chaque MGM clairement identifié. L'ex clusion ne s'applique qu'aux MGM faisant 
l'objet d'une utilisation conf inée telle que définie à l'ar ticle 2, point c). Elle ne 
s'applique pas à la dissémination volontai re de MGM. Pour qu'un MGM figure dans 
la partie C, il faut apporter la preuve  qu'il remplit les critères définis ci-après. 
 
Ð 2001/204/CE art. 1 
2. CRITÈRES  GÉNÉRAUX 
2.1. Vérification/authentification des souches 
 L'identité de la souche doit être étab lie avec précision. La modification doit être 
connue et vérifiée. 
2.2. Dossier documentaire attestant la sécurité 
 La sécurité de l'organisme doit être  étayée par un dossier documentaire. 
2.3. Stabilité génétique 
 Lorsqu'il existe un risque d'instabilité suscep tible d'affecter la s écurité, il convient de 
prouver la stabilité de l'organisme. 
3. CRITÈRES  SPÉCIFIQUES 
3.1 Non pathogène 
 Le MGM ne doit présenter aucun risque de pathogénicité ou de nocivité pour un 
homme, une plante ou un animal en bonne santé. La pathogénicité englobant la 
génotoxicité et l'allergénic ité, le MGM doit donc être: 
3.1.1. Non génotoxique 
 Le MGM ne doit pas présenter une génotoxic ité accrue à la suite de la modification 
génétique, ni être connu pour se s propriétés génotoxiques. 
 
Ð 2001/204/CE art. 1 (adapté) 
3.1.2. Non allergénique 
 Le MGM ne doit pas présenter une allergén icité accrue à la suite de la modification 
génétique ni être connu comme allergène en  ayant, par exemple, une allergénicité 
comparable notamment à celle des micro-organismes visés dans la 
directive ⌦ 2000/54/CE ⌫. 
 
FR 22   FR  
Ð 2001/204/CE art. 1 
3.2. Absence d'agents pathogènes incidents 
 Le MGM ne doit pas contenir d'agents pa thogènes incidents connus, tels que d'autres 
micro-organismes actifs ou latents présents à proximité du MGM ou à l'intérieur de celui-ci et susceptibles de nuire à la santé de l'homme et à l'environnement. 
3.3. Transfert de matériel génétique 
 Le matériel génétique modifié ne doit entr aîner aucun dommage en cas de transfert; 
il ne doit pas être autotransmissible ou tran sférable à une fréquence plus élevée que 
d'autres gènes du micro-organisme récepteur ou parental. 
3.4. Sécurité pour l'environnement en cas de dissémination importante et 
involontaire 
 Les MGM ne doivent pas avoir d'effe ts nuisibles immédiats ou différés sur 
l'environnement en cas d'incident entr aînant une dissémination importante et 
involontaire. 
 Les MGM ne remplissant pas les critères visés ci-dessus ne peuvent pas être inclus 
dans la partie C. 
 
Ð 98/81/CE art. 1, pt. 4 (adapté) 
PARTIE C 
Types de MGM qui répondent aux critèr es énumérés dans la partie B: 
… (à compléter conformément à la procédure ⌦ visée ⌫ à l'article 21, paragraphe 2) 
_____________ 
 
FR 23   FR  
Ð 98/81/CE art. 1, pt. 4 
ANNEXE III  
PRINCIPES À SUIVRE POUR L'ÉVALUATION VISÉE À L'ARTICLE 4, 
PARAGRAPHE 2 
 
Ð 98/81/CE art. 1, pt. 4 (adapté) 
La présente annexe décr it en termes généraux les éléments à prendre en considération et la 
procédure à suivre pour effectue r l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2. Elle sera 
complétée, en ce qui concerne not amment la partie B, par des notes explicativ es qui seront 
élaborées par la Commission conformément à la procédure ⌦ visée ⌫ à l'article 21, 
paragraphe 2. 
 
Ð 98/81/CE art. 1, pt. 4 
A. ÉLÉMENTS  DE L'ÉVALUATION 
1. Les éléments suivants doivent être c onsidérés comme des effets potentiellement 
nocifs: 
– les maladies pouvant affecter l'homme, y compris les effets allergisants ou 
toxiques, 
– les maladies pouvant affecter les animaux ou les végétaux, 
– les effets délétères dus à l'impossibilité  de soigner une maladie ou de disposer 
d'une prophylaxie efficace, 
– les effets délétères dus à l'établissement ou à la dissémination dans 
l'environnement, 
– les effets délétères dus au transfert naturel dans d'autres organismes de matériel 
génétique inséré. 
2. L'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2, doit être fondée sur les éléments 
suivants: 
a) l'identification de tout effet potentie llement nocif, notamment de ceux qui sont 
liés au: 
i) micro-organisme récepteur; ii) matériel génétique inséré (p rovenant de l'organisme donneur); 
iii) vecteur; iv) micro-organisme donneur (pour auta nt que le micro-organisme donneur 
soit utilisé au cours de l'opération); 
 
FR 24   FR v) MGM qui en résulte; 
b) les caractéristiques de l'opération; c) la gravité des effets potentiellement nocifs; d) la possibilité de voir les effets  potentiellement nocifs se réaliser. 
B. PROCÉDURE 
3. La première étape de la procédure d'év aluation doit consister à identifier les 
propriétés nocives du micro-organisme r écepteur et, le cas échéant, du micro-
organisme donneur, les propriétés nocives liées  au vecteur ou au matériel inséré, y 
compris toute modification des propriétés existantes du micro-organisme récepteur. 
4. En général, seuls les MGM qui présente nt les caractéristiques ci-après seront 
considérés comme pouvant être inclus dans la classe 1 te lle que définie à l'article 4, 
paragraphe 3: 
i) le micro-organisme récepteur ou pare ntal n'est pas susceptible de provoquer 
une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux
14; 
ii) la nature du vecteur et de l'insert est telle qu'ils ne confèrent pas au MGM un 
phénotype susceptible de provoquer une ma ladie chez l'homme, les animaux ou 
les végétaux15 ou susceptible d'entraîner des effets délétères pour 
l'environnement; 
iii) le MGM n'est pas susceptible de  provoquer une maladie chez l'homme, les 
animaux ou les végétaux16 et d'avoir des effets dé létères pour l'environnement. 
 
Ð 98/81/CE art. 1, pt. 4 (adapté) 
5. Afin de prendre connaissance des informa tions nécessaires à la mise en œuvre de 
cette procédure, l'utilisateur peut d'abor d prendre en considér ation la législation 
communautaire pertinente, en particulier, la directive ⌦ 2000/54/CE ⌫. Les 
classifications internationales ou nationale s (par exemple celles de l'OMS, du NIH, 
etc.) et les révisions dont elles ont fait l'objet en raison des nouvelles connaissances 
scientifiques et des progrès techniques peuve nt aussi être prises en considération. 
Ces classifications concernent les micro-or ganismes naturels et, à ce titre, sont 
généralement fondées sur la capacité de s micro-organismes à provoquer une maladie 
chez l'homme, l'animal ou le végétal, ainsi que  sur la gravité et la transmissibilité de 
la maladie susceptible d'être provoquée. La directive ⌦ 2000/54/CE ⌫ classe les 
agents biologiques que sont les micro-organi smes en quatre niveaux de risque, sur la 
                                                 
14 Ceci ne vaudrait que pour les animaux ou les végétaux présents dans l'environnement susceptible d'être 
exposé. 
15 Ceci ne vaudrait que pour les animaux ou les végétaux présents dans l'environnement susceptible d'être 
exposé. 
16 Ceci ne vaudrait que pour les animaux ou les végétaux présents dans l'environnement susceptible d'être 
exposé. 
 
FR 25   FR base de leurs effets potentiels sur un adu lte en bonne santé. Ces classes de risque 
peuvent servir de guide pour répartir le s opérations impliquant une utilisation 
confinée dans les quatre classes de risque  visées à l'articl e 4, paragraphe 3. 
L'utilisateur peut aussi prendre en consid ération les classifications des pathogènes 
végétaux et animaux (qui sont habituelle ment établies au niveau national). Les 
classifications visées ci-de ssus ne donnent qu'une indicatio n provisoire de la classe 
de risque de l'opération et de l'ensemble des mesures de confinement et de protection 
qui lui sont applicables. 
 
Ð 98/81/CE art. 1, pt. 4 
6. La procédure d'identification des risques réalisée conformément aux points 3, 4 et 5 
doit aboutir à l'identification du nive au de risque associé au MGM. 
7. Le choix des mesures de confinement et autres mesures de protection doit ensuite 
être opéré sur la base du niveau de ri sque associé aux MGM et compte tenu des 
éléments suivants: 
i) les caractéristiques de l'environneme nt susceptible d'être exposé (voir par 
exemple si l'environnement susceptible d'être exposé aux MGM contient des 
biotes connus qui peuvent être affectés  négativement par les micro-organismes 
utilisés dans l'opération en utilisation confinée); 
ii) les caractéristiques de l'opération (p ar exemple: son échelle, sa nature); 
iii) toute opération non standardisée (par  exemple: inoculation de MGM à des 
animaux, équipement susceptibl e de générer des aérosols). 
 La prise en compte, en vue d'une opéra tion particulière, des éléments visés aux 
points i), ii) et iii) peut accr oître, diminuer ou laisser inch angé le niveau de risque 
associé aux MGM tel que détermin é conformément au point 6. 
8. L'analyse effectuée dans les conditions décrites ci-dessus conduira finalement à 
classer l'opération en cause dans l'une des cl asses décrites à l'article 4, paragraphe 3. 
9. La classification définitive de l'utilisation confinée doit être confirmée par un 
réexamen de l'ensemble de la procé dure d'évaluation prévue à l'article 4, 
paragraphe 2. 
_____________ 
 
FR 26   FR ANNEXE IV  
MESURES DE CONFINEMENT ET AUTR ES MESURES DE PROTECTION 
Principes généraux 
1. Les tableaux ci-après présentent les ex igences minimales normales et les mesures 
nécessaires pour chaque ni veau de confinement. 
 Le confinement est également garanti par l'utilisation de bonnes pratiques de travail, 
la formation, un équipement de confinem ent et une conception particulière des 
installations. Pour toutes les opérations im pliquant des MGM, les principes de bonne 
pratique microbiologique et le s principes ci-après de sécuri té et d'hygiène sur le lieu 
de travail sont d'application: 
i) maintenir l'exposition du lieu de travail et de l'environnement aux MGM à un 
niveau aussi bas que possible; 
ii) appliquer des mesures de contrôle t echnique à la source et compléter ces 
mesures par des vêtements et des équipements de protection personnelle appropriés si nécessaire; 
iii) vérifier de manière appropriée et ré gulière les mesures et l'équipement de 
contrôle; 
iv) vérifier, le cas échéant, la présence d'organismes viables en dehors du premier 
confinement physique; 
v) offrir au personnel une formation appropriée; vi) le cas échéant, instituer des comités ou sous-comités de sécurité biologique; 
vii) le cas échéant, arrêter et mettre en œuvre des codes locaux de pratique pour la 
sécurité du personnel; 
viii) le cas échéant, apposer des pann eaux indiquant les risques biologiques; 
ix) mettre à la disposition du personnel des installations de lavage et de 
décontamination; 
x) tenir des registres appropriés; xi) interdire de manger, de boire, de fumer, d'utiliser des produits cosmétiques ou 
de stocker de la nourriture  destinée à la consommati on humaine dans la zone 
de travail; 
xii) interdire le pipettage à la bouche; xiii) fournir des instructions écrites sur les procédures types d'exploitation, le cas 
échéant, afin de garantir la sécurité; 
 
FR 27   FR xiv) disposer de désinfectants efficaces et de procédures précises de désinfection au 
cas où des MGM seraient répandus; 
xv) le cas échéant, prévoir un stockage en toute sécurité des équipements et 
matériaux de laboratoire contaminés. 
2. Les titres des tabl eaux sont indicatifs. 
 Le tableau I A présente les exigences mi nimales pour les opérations de laboratoire. 
 Le tableau I B indique les ajouts et les m odifications par rapport au tableau I A pour 
les opérations effectuées à l'intérieur de  serres/locaux de cultures impliquant 
des MGM. 
 Le tableau I C indique les ajouts et les m odifications par rapport au tableau I A pour 
les opérations réalisées avec des an imaux et impliquant des MGM. 
 Le tableau II présente le s exigences minimales pour les opérations autres que celles 
qui sont réalisées en laboratoire. 
 Dans certains cas particuliers , il peut s'avérer nécessair e d'appliquer une combinaison 
de mesures de même niveau figurant dans le tableau I A et dans le tableau II. 
 Dans certains cas, les utilisateurs peuvent, avec l'accord de l'autorité compétente, ne 
pas appliquer une spécification relative à un  niveau de confinement particulier ou 
combiner des spécifications données pour deux niveaux différents. 
 Dans ces tableaux, le terme «optionnel» signi fie que l'utilisateur peut appliquer ces 
mesures cas par cas, en fonction de l'éval uation prévue à l'article 4, paragraphe 2. 
3. Lorsqu'ils mettent en application la présente annexe, les États membres incorporent 
en outre les principes généraux des points 1 et 2 dans les ta bleaux ci-après, pour 
garantir la clarté des exigences. 
Tableau I A 
Mesures de confinement et autres mesures de  protection pour les opérations effectuées 
en laboratoire 
Niveaux de confinement Spécifications 
1 2 3 4 
1 Laboratoire: isolé1 non 
obligatoire non 
obligatoire obligatoire obligatoire 
2 Laboratoire: 
hermétique à la fumigation non 
obligatoire non 
obligatoire obligatoire obligatoire 
 
FR 28   FR Équipement 
3 Surfaces résistantes 
à l'eau, aux acides, aux alcalis, aux solvants, aux désinfectants, aux agents de décontamination et faciles à nettoyer obligatoire 
(plan de travail) obligatoire 
(plan de travail) obligatoire 
(plan de travail, sol) obligatoire 
(plan de travail, sol, plafond, murs) 
4 Entrée dans le 
laboratoire par un sas
2 non 
obligatoire non 
obligatoire optionnel obligatoire 
5 Pression négative 
par rapport à la pression pour l'environnement immédiat non 
obligatoire non 
obligatoire obligatoire, 
excepté pour
3 obligatoire 
6 L'air entrant ou 
sortant du laboratoire doit être filtré par un filtre HEPA non 
obligatoire non 
obligatoire obligatoire 
(HEPA)
4 — 
filtration de l'air sortant excepté pour
3 obligatoire 
(HEPA)5 — 
filtration de l'air entrant et sortant 
7 Poste de sécurité 
microbiologique non 
obligatoire optionnel obligatoire obligatoire 
8 Autoclave site bâtiment laboratoire et 
annexes6 laboratoire = à 
double entrée 
Système de travail 
9 Accès limité non 
obligatoire obligatoire obligatoire obligatoire 
10 Signe de danger 
biologique sur la porte non 
obligatoire obligatoire obligatoire obligatoire 
11 Mesures 
spécifiques pour maîtriser la diffusion d'aérosols non 
obligatoire obligatoire 
minimiser obligatoire 
empêcher obligatoire 
empêcher 
13 Douche non 
obligatoire non 
obligatoire optionnel obligatoire 
 
FR 29   FR 14 Vêtements de 
protection vêtements 
de protection appropriés vêtements de 
protection appropriés vêtements de 
protection + (optionnel) chaussures appropriés habillage et 
déshabillage complet + chaussures à l'entrée et à la sortie 
15 Gants non 
obligatoire optionnel obligatoire obligatoire 
18 Contrôle efficace 
des vecteurs (par exemple, pour détecter la présence de rongeurs et d'insectes) optionnel obligatoire obligatoire obligatoire 
Déchets 
19 Inactivation des 
MGM dans les effluents des éviers ou des canalisations et des douches, et les effluents similaires non 
obligatoire non 
obligatoire optionnel obligatoire 
20 Inactivation des 
MGM dans le matériel contaminé et les déchets optionnel obligatoire obligatoire obligatoire 
Autres mesures 
21 Le laboratoire doit 
contenir son propre équipement non 
obligatoire non 
obligatoire optionnel obligatoire 
23 Une fenêtre 
d'observation ou un dispositif similaire doit permettre aux 
occupants d'être 
vus optionnel optionnel optionnel obligatoire 
1 Isolé = le laboratoire doit être séparé des autres zone s dans le même bâtiment ou si tué dans un bâtiment séparé. 
2 Sas = l'entrée doit se faire par un sas, qui est une pièce isolée du laboratoire. Le côté libre du sas doit être séparé 
du côté restreint par un vestiaire ou des douches et de préférence par des portes à verrouillage asservi. 
3 Opérations où la transmission ne  se fait pas par voie aérienne. 
4 HEPA = filtre absolu. 
5 En cas d'utilisation de virus qui ne sont pas retenus par le filtre HEPA, des exigences particulières concernant l'air 
qui sort du laboratoire seront nécessaires. 
6 Avec des procédures validées, permettant de transférer sans danger le matériel vers un autoclave situé en-dehors 
du laboratoire, et offrant un niv eau de protection équivalent. 
 
FR 30   FR Tableau I B 
Mesures de confinement et autres mesures de protection concernant les serres et les 
locaux de culture 
Par «serre» et «local de cultu re», on entend une structure co mportant des murs, un toit et un 
sol, qui est destinée principalement à la culture  des végétaux dans un environnement contrôlé 
et protégé. 
Toutes les dispositions du tableau I A s'app liquent, avec les ajouts ou modifications suivants: 
Niveaux de confinement Spécifications 
1 2 3 4 
Bâtiment 
1 Serre: structure 
permanente1 non 
obligatoire obligatoire obligatoire obligatoire 
Équipement 
3 Entrée par une pièce 
séparée comportant deux portes à verrouillage asservi non 
obligatoire optionnel optionnel obligatoire 
4 Maîtrise de 
l'écoulement d'eau contaminée optionnel minimiser 
l'écoulement
2 empêcher 
l'écoulement empêcher 
l'écoulement 
Système de travail 
6 Mesures de lutte 
contre les espèces indésirables comme les insectes, les rongeurs, les arthropodes obligatoire obligatoire obligatoire obligatoire 
7 Les procédures de 
transfert de matière vivante entre la serre/le local de culture, la structure de protection et le laboratoire doivent contrôler la dissémination de MGM minimiser la 
dissémination minimiser la 
dissémination empêcher la 
dissémination empêcher la 
dissémination
1 La serre doit être constituée d'une structure permanente c ouverte d'un toit imperméable c ontinu, localisée sur un site 
dont la pente permet d'éviter l'écoulem ent des eaux de surface et disposant de portes automatiques pouvant être fermées 
à clé. 
2 Dans les cas où la transmissi on peut se faire par le sol. 
 
FR 31   FR Tableau I C 
Mesures de confinement et autres mesures de  protection pour les opérations effectuées 
dans des unités réservées aux animaux 
Toutes les dispositions du tableau I A s'app liquent, avec les ajouts ou modifications suivants: 
Niveaux de confinement Spécifications 
1 2 3 4 
Installations 
1 Isolation de l'unité 
réservée aux animaux1 optionnel obligatoire obligatoire obligatoire 
2 Installations réservées 
aux animaux2 séparées 
par des portes pouvant être verrouillées optionnel obligatoire obligatoire obligatoire 
3 Installations réservées 
aux animaux destinées à faciliter la décontamination (matériel imperméable et facilement lavable (cages, etc.)) optionnel optionnel obligatoire obligatoire 
4 Sol et/ou murs 
facilement lavables optionnel obligatoire 
(sol) obligatoire 
(sol et murs) obligatoire 
(sol et murs) 
5 Animaux gardés dans 
des installations de confinement 
appropriées telles que 
des cages, des enclos ou des aquariums optionnel optionnel optionnel optionnel 
6 Filtres sur les isolateurs 
ou pièce isolée3 non 
obligatoire optionnel obligatoire obligatoire 
1 Unité réservée aux animaux : un bâtiment ou une zone sé parée dans un bâtiment conten ant des installations et 
d'autres pièces tels que de s vestiaires, des douches, des autoclaves, des zones de stockage d'aliments, etc: 
2 réservée aux animaux : une insta llation normalement utilisée pour hébe rger des animaux d'élevage, de 
reproduction ou de laboratoire ou pour procéder  à de petites interven tions chirurgicales. 
3 Isolateurs : box à cloisons transparen tes où les petits animaux sont confinés dans une cage ou en dehors; pour les 
grands animaux, des pièces isolées conviendraient mieux. 
 
FR 32   FR Tableau II 
Mesures de confinement et autres mesures de protection pour les autres opérations 
Niveaux de confinement Spécifications 
1 2 3 4 
Généralités 
1 Les micro-
organismes viables doivent être confinés dans un système qui sépare l'opération de l'environnement (système fermé) optionnel obligatoire obligatoire obligatoire 
2 Contrôle des 
effluents gazeux provenant du système fermé non 
obligatoire obligatoire, 
minimiser la disséminationobligatoire, 
empêcher la dissémination obligatoire, 
empêcher la dissémination 
3 Contrôle des 
aérosols au cours du prélèvement d'échantillons, de l'ajout de matériel à un système fermé ou de transfert de matériel dans un autre système fermé optionnel obligatoire, 
minimiser la disséminationobligatoire, 
empêcher la dissémination obligatoire, 
empêcher la dissémination 
4 Inactivation des 
liquides de culture en vrac avant de les retirer du système fermé optionnel obligatoire, 
par des méthodes validées obligatoire, 
par des méthodes validées obligatoire, 
par des méthodes validées 
5 Les joints doivent 
être conçus de manière à minimiser ou à empêcher la dissémination pas 
d'exigence spécifique minimiser la 
disséminationempêcher la 
dissémination empêcher la 
dissémination 
 
FR 33   FR 6 La zone contrôlée 
doit être conçue de manière à ce que tout le contenu du système fermé puisse être retenu en cas de déversement optionnel optionnel optionnel obligatoire 
7 La zone contrôlée 
doit pouvoir être fermée hermétiquement pour permettre les fumigations non 
obligatoire optionnel optionnel obligatoire 
Équipement 
8 Entrée par un sas non 
obligatoire non 
obligatoire optionnel obligatoire 
9 Surfaces résistantes 
à l'eau, aux acides, aux alcalis, aux solvants, aux désinfectants, aux agents de décontamination et faciles à nettoyer obligatoire 
(plan de travail le cas échéant) obligatoire 
(plan de travail le cas échéant) obligatoire 
(plan de travail le cas échéant, sol) obligatoire 
(plan de travail, sol, plafond, murs) 
10 Mesures spécifiques 
pour que la zone contrôlée soit convenablement ventilée pour minimiser la contamination par voie aérienne optionnel optionnel optionnel obligatoire 
11 La zone contrôlée 
doit être maintenue à une pression de l'air négative par rapport à l'environnement immédiat non 
obligatoire non 
obligatoire optionnel obligatoire 
 
FR 34   FR 12 L'air entrant et 
sortant de la zone contrôlée doit être filtré par un filtre HEPA non 
obligatoire non 
obligatoire obligatoire 
(pour l'air sortant, optionnel pour l'air entrant) obligatoire 
(pour l'air entrant et sortant) 
Système de travail 
13 Les systèmes fermés 
doivent être situés dans une zone contrôlée non 
obligatoire optionnel obligatoire obligatoire 
14 L'accès doit être 
réservé au personnel désigné non 
obligatoire obligatoire obligatoire obligatoire 
15 Un signe de danger 
biologique doit être apposé non 
obligatoire obligatoire obligatoire obligatoire 
17 Le personnel doit 
prendre une douche avant de quitter la zone contrôlée non 
obligatoire non 
obligatoire optionnel obligatoire 
18 Le personnel doit 
porter des vêtements de protection obligatoire 
(vêtements de travail) obligatoire 
(vêtements de travail) obligatoire se changer 
complètement avant d'entrer et de sortir 
Déchets 
22 Inactivation des 
MGM dans les effluents provenant des éviers et des douches, ou dans les effluents similaires non 
obligatoire non 
obligatoire optionnel obligatoire 
23 Avant l'évacuation 
finale, inactivation des MGM dans le matériel et les déchets contaminés y compris ceux qui se trouvent dans les effluents provenant de l'opération optionnel obligatoire, 
par des méthodes validées obligatoire, 
par des méthodes validées obligatoire, 
par des méthodes validées 
_____________ 
 
FR 35   FR ANNEXE V  
 
Ð 98/81/CE art. 1, pt. 4 (adapté) 
⌦ INFORMATIONS REQUISES POUR LA NOTIFICATION VISÉE AUX 
ARTICLES 6, 8 ET 9  ⌫ 
 
Ð 98/81/CE art. 1, pt. 4 
PARTIE A 
Informations requises pour la no tification visée à l'article 6: 
– le nom de l'utilisateur ou des utilisateurs,  y compris des responsables du contrôle et 
de la sécurité, 
– des informations sur la formation et la  qualification des personnes responsables du 
contrôle et de la sécurité, 
– des détails sur les comités ou sous -comités de sécurité biologique, 
– l'adresse et la description générale du site, 
– une description de la nature du travail qui sera entrepris, 
– la classe des utilisations confinées, 
– un résumé de l'évaluation des risques vi sée à l'article 4, paragraphe 2, et des 
informations sur la gestion des déchets (uni quement pour les utilis ations confinées de 
la classe 1). 
PARTIE B 
Informations requises pour la no tification visée à l'article 8: 
– la date de la présentation de la notification visée à l'article 6, 
– le nom des personnes responsables du contrô le et de la sécurité ainsi que des 
informations sur leur formation et leur qualification, 
– le ou les micro-organismes récepteurs, donne urs et/ou parentaux utilisés et, le cas 
échéant, le ou les systèmes hôtes-vecteurs utilisés, 
– la ou les sources et la ou les foncti ons voulues du ou des matériels génétiques 
intervenant dans la ou les manipulations, 
– l'identité et les caractéristiques du ou des MGM, 
– l'objectif de l'utilisation confinée, y compris les résultats escomptés, 
– les volumes approximatifs de culture à utiliser, 
 
FR 36   FR – une description des mesures de confinemen t et des autres mesures de protection à 
appliquer, y compris des informations su r la gestion des déchets, notamment ceux 
qui seront produits, leur traitement, leur  forme et leur destination finales, 
– un résumé de l'évaluation des risque s visée à l'article 4, paragraphe 2, 
– les informations nécessaires à l'autorité compétente pour évaluer les plans d'urgence 
requis par l'article 13, paragraphe 1. 
PARTIE C 
Informations requises pour la no tification visée à l'article 9: 
a) – la date de la présentation de  la notification visée à l'article 6, 
– le nom des personnes responsables du contrô le et de la sécurité ainsi que des 
informations sur leur formation et leur qualification; 
b) – le ou les micro-organismes ré cepteurs ou parentaux à utiliser, 
– le ou les systèmes hôtes-vecteurs à utiliser (le cas échéant), 
– la ou les sources et la ou les foncti ons voulues du ou des matériels génétiques 
intervenant dans la ou les manipulations, 
– l'identité et les caractéristiques du MGM, 
– les volumes de culture à utiliser; 
c) – une description des mesures de confin ement et autres mesures de protection à 
appliquer, y compris des informations su r la gestion des déchets, notamment le 
type et la forme des déchets qui seront produits, leur traitement, leur forme et 
leur destination finales, 
– l'objectif de l'utilisation confinée, y compris les résultats escomptés, 
– une description des parties de l'installation; 
d) des informations concernant la prévention des accidents et les pl ans d'urgence, le cas 
échéant: 
– les risques spécifiques inhérent s au site de l'installation, 
– les mesures préventives appliquées, tell es que l'équipement de sécurité, les 
systèmes d'alarme et les méthodes de confinement, 
– les procédures et les plans pour vérifier  l'efficacité permanente des mesures de 
confinement, 
– une description des informations  fournies aux travailleurs, 
– les informations nécessaires à l'autori té compétente pour évaluer les plans 
d'urgence requis par l'article 13, paragraphe 1; 
 
FR 37   FR e) une copie de l'évaluation vi sée à l'article 4, paragraphe 2. 
_____________ 
 
FR 38   FR  
Ï 
ANNEXE VI  
Partie A 
Directive abrogée avec ses modifications successives 
(visées à l'article 22) 
Directive 90/219/CEE du Conseil 
(JO L 117 du 8.5.1990, p. 1)  
Directive 94/51/CE de la Commission 
(JO L 297 du 18.11.1994, p. 29)  
Directive 98/81/CE du Conseil 
(JO L 330 du 5.12.1998, p. 13)  
Décision 2001/204/CE du Conseil 
(JO L 73 du 15.3.2001, p. 32)  
Règlement (CE) n° 1882/2003 du Parlement 
européen et du Conseil (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1) Uniquement le point 19 de 
l’annexe III 
Partie B 
Délais de transposition en droit national 
(visés à l'article 22) 
Directives Date limite de transposition 
90/219/CEE 23 octobre 1991 
94/51/CE 30 avril 1995 
98/81/CE 5 juin 2000 
_____________ 
 
FR 39   FR ANNEXE VII  
TABLEAU DE CORRESPONDANCE  
Directive 90/219/CEE Présente directive 
Article 1 Article 1 
Article 2 Article 2 
Article 3 phrase introductiv e Article 3 paragraphe 1 phrase introductive 
Article 3 premier tiret Article 3 paragraphe 1 point a) 
Article 3 deuxième tiret Article 3 paragraphe 1 point b) 
Article 4 premier alinéa  Article 3 paragraphe 2 
Article 4 deuxième alinéa Article 3 paragraphe 3 
Article 5 Article 4 
Article 6 Article 5 
Article 7 Article 6 
Article 8 Article 7 
Article 9 Article 8 
Article 10 Article 9 
Article 11 paragraphes 1, 2 et 3 Article 10 paragraphes 1, 2 et 3 
Article 11 paragraphe 4 phras e introductive Article 10 para graphe 4 phrase introductive 
Article 11 paragraphe 4 premier tiret  Article 10 paragraphe 4 point a) 
Article 11 paragraphe 4 deuxième tiret  Article 10 paragraphe 4 point b) 
Article 12 premier alinéa Article 11 paragraphe 1 
Article 12 deuxième alinéa Article 11 paragraphe 2 
Article 13 Article 12 
Article 14 premier alinéa Article 13 paragraphe 1 
Article 14 deuxième alinéa Article 13 paragraphe 2 
Article 15 paragraphe 1 phras e introductive Article 14 para graphe 1 phrase introductive 
 
FR 40   FR Article 15 paragraphe 1 premier tiret  Article 14 paragraphe 1 point a) 
Article 15 paragraphe 1 deuxième tiret  Article 14 paragraphe 1 point b) 
Article 15 paragraphe 1 troisième tiret  Article 14 paragraphe 1 point c) 
Article 15 paragraphe 1 quatrième tiret  Article 14 paragraphe 1 point d) 
Article 15 paragraphe 2 phras e introductive Article 14 para graphe 2 phrase introductive 
Article 15 paragraphe 2 premier tiret  Article 14 paragraphe 2 point a) 
Article 15 paragraphe 2 second tiret Article 14 paragraphe 2 point b) 
Article 16 Article 15 
Article 17 Article 16 
Article 18 Article 17 
Article 19 paragraphe 1 Article 18 paragraphe 1 premier alinéa 
Article 19 paragraphe 2 Article 18 paragraphe 1 deuxième alinéa 
Article 19 paragraphe 3 phras e introductive Article 18 para graphe 2 phrase introductive 
Article 19 paragraphe 3 premier tiret  Article 18 paragraphe 2 point a) 
Article 19 paragraphe 3 deuxième tiret  Article 18 paragraphe 2 point b) 
Article 19 paragraphe 3 troisième tiret  Article 18 paragraphe 2 point c) 
Article 19 paragraphe 4 Article 18 paragraphe 3 
Article 19 paragraphe 5 Article 18 paragraphe 4 
Article 20 Article 19 
Article 20 bis Article20 
Article 21 Article 21 
Article 22 — 
— Article 22 
— Article 23 
Article 23 Article 24 
Annexes I-V Annexes I-V 
— Annexe VI 
— Annexe VII 
_____________