10. 3. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 61/5 
II 
(Actes préparatoires) 
COMMISSION 
Proposition de règlement (CEE) du Conseil établissant une procédure communautaire pour la 
fixation de tolérances pour les résidus de médicaments vétérinaires 
COM(88) 779 final 
(Présentée par la Commission le 10 janvier 1989.) 
(89/C 61/07) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son article 43, 
vu la proposition de la Commission, 
vu l'avis du Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que l'administration de médicaments vétéri­
naires à des animaux producteurs d'aliments peut 
entraîner la présence de résidus dans les denrées alimen­
taires obtenues à partir des animaux traités; 
considérant que, conformément aux principes fixés par la 
directive 81/851/CEE du Conseil ('), il est nécessaire de 
veiller à ce que le temps d'attente entre la dernière admi­
nistration d'un médicament vétérinaire à des animaux 
producteurs d'aliments et la production de denrées 
alimentaires à partir de ces mêmes animaux soit suffisam­
ment long pour garantir que ces denrées ne contiennent 
pas de résidus susceptibles de constituer un risque pour 
la santé du consommateur; 
considérant que les progrès scientifiques et techniques 
permettent de détecter la présence de résidus de médica­
ments vétérinaires dans les denrées alimentaires à des 
niveaux toujours plus faibles; 
considérant qu'il est donc nécessaire d'établir des tolé­
rances pour les niveaux maximaux de résidus acceptables 
dans les denrées alimentaires d'origine animale, confor­
mément aux principes généralement reconnus d'évalua­
tion de la sécurité; 
considérant que la fixation de tolérances différentes par 
les États membres peut entraver la libre circulation des 
médicaments vétérinaires et des denrées alimentaires 
d'origine animale; considérant donc qu'il est nécessaire d'établir une procé­
dure de fixation des tolérances pour les résidus de médi­
caments vétérinaires au niveau communautaire, compor­
tant une seule évaluation scientifique du meilleur niveau 
possible; 
considérant que la nécessité de fixer des tolérances au 
plan communautaire est reconnue dans les règles de la 
Communauté relatives aux échanges de denrées alimen­
taires d'origine animale; 
considérant donc qu'aucun nouveau médicament vétéri­
naire renfermant un nouveau principe actif non encore 
utilisé pour le traitement des animaux producteurs 
d'aliments ne devrait être autorisé dans la Communauté 
sans qu'une tolérance pour les résidus de cette substance 
n'ait été fixée par la Communauté; que la personne 
responsable de la mise sur le marché d'un nouveau médi­
cament vétérinaire de ce type devrait pouvoir recourir 
aux procédures fixées dans la directive 87/22/CEE du 
Conseil (2) sur le rapprochement des dispositions natio­
nales relatives à la mise sur le marché de médicaments de 
haute technologie, notamment ceux issus de la biotech­
nologie; 
considérant que des dispositions doivent également être 
prises en vue de la fixation de tolérances pour les subs­
tances déjà couramment utilisées dans les médicaments 
vétérinaires administrés aux animaux producteurs 
d'aliments; que toutefois, compte tenu de la complexité 
de cette matière et du grand nombre de substances 
concernées, de longues dispositions transitoires s'avèrent 
nécessaires; 
considérant que les tolérances devraient être adoptées au 
terme d'une procédure rapide, garantissant une étroite 
coopération entre la Commission et les États membres, 
par le biais du comité des médicaments vétérinaires 
institué par la directive 81/851/CEE du Conseil; qu'une 
procédure d'urgence est également nécessaire pour 
garantir la révision rapide de toute tolérance qui pourrait 
s'avérer insuffisante pour protéger la santé publique; 
(') JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 1. O JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 38. 
N° C 61/6 Journal officiel des Communautés européennes 10. 3. 89 
considérant que l'information nécessaire à l'évaluation de 
la sécurité des résidus devrait être présentée conformé­
ment aux principes établis par la directive 81/852/CEE 
du Conseil, du 28 septembre 1981, relative au rapproche­
ment des législations des États membres concernant les 
normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologi-
ques et cliniques en matière d'essais de médicaments 
vétérinaires ('), modifiée en dernier lieu par la directive 
87/20/CEE O, 
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: 
Article premier 
Aux fins du présent règlement, les définitions suivantes 
sont d'application: 
1. résidus de médicaments vétérinaires: tout principe actif 
de médicament vétérinaire ou tout métabolite de 
médicament, restant dans la viande ou dans les autres 
denrées alimentaires produites à partir de l'animal 
auquel le médicament en question a été administré; 
2. tolérance: niveau maximal des résidus de médicaments 
vétérinaires acceptable par la Communauté et ne 
présentant pas un risque pour la santé du consomma­
teur de denrées alimentaires d'origine animale. 
Article 2 
La tolérance est fixée conformément aux dispositions du 
présent règlement, compte tenu de toute l'information 
disponible, et en accord avec les principes généralement 
reconnus d'évaluation de la sécurité. Une tolérance peut 
être réduite pour tenir compte du niveau de résidus 
susceptible de résulter de l'administration correcte du 
médicament vétérinaire aux espèces animales concernées. 
La tolérance peut également être réduite s'il apparaît que 
les résidus peuvent entraîner des difficultés pour le traite­
ment industriel des denrées alimentaires. La tolérance est 
exprimée en microgrammes par kilogramme (parties par 
milliard) sur la base du poids frais. Si nécessaire, une 
tolérance séparée est fixée pour chaque denrée alimen­
taire d'origine animale (tissu musculaire, foie, rein, 
graisse, peau, lait, œufs, miel, etc.). 
La liste des substances utilisées comme principes actifs 
dans les médicaments vétérinaires pour lesquelles des 
tolérances ont été fixées figure à l'annexe I, qui est 
adoptée selon la procédure prévue à l'article 9. Sauf 
dispositions contraires de l'article 10, toute modification 
de l'annexe I est adoptée selon la même procédure. 
(') JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 16. 
O JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 34. Article 3 
Si, compte tenu de la nature et du type d'utilisation 
d'une substance employée comme principe actif dans les 
médicaments vétérinaires, il n'apparaît pas nécessaire de 
fixer une tolérance pour les résidus de ce constituant ou 
pour ses métabolites, cette substance est incluse dans une 
liste à l'annexe IL L'annexe II est adoptée selon la procé­
dure prévue à l'article 9. Sauf dispositions contraires de 
l'article 10, toute modification de l'annexe II est adoptée 
selon la même procédure. 
Article 4 
Une tolérance provisoire peut être adoptée pour une 
substance utilisée comme principe actif dans les médica­
ments vétérinaires, à condition qu'il n'y ait pas de raisons 
de penser que les résidus de la substance concernée, au 
niveau proposé, présentent un risque pour la santé du 
consommateur. Une tolérance provisoire s'applique pour 
une durée déterminée ne dépassant pas trois ans et non 
renouvelable plus d'une fois. 
La liste des substances utilisées comme principes actifs 
dans les médicaments vétérinaires pour lesquels des tolé­
rances provisoires ont été fixées figure à l'annexe III, qui 
est adoptée selon la procédure prévue à l'article 9. Sauf 
dispositions contraires de l'article 10, toute modification 
de l'annexe III est adoptée selon la même procédure. 
Article 5 
S'il apparaît qu'une tolérance ne peut être fixée pour une 
substance utilisée comme principe actif dans des médica­
ments vétérinaires parce que les résidus des substances 
concernées, quel que soit leur niveau, dans les denrées 
alimentaires d'origine animale, constituent un risque 
pour la santé du consommateur, cette substance est 
incluse dans une liste telle que figurant à l'annexe IV. 
L'annexe IV est adoptée selon la procédure prévue à 
l'article 9. Sauf dispositions contraires de l'article 10, 
toute modification de l'annexe IV est adoptée selon la 
même procédure. 
L'administration des substances figurant à l'annexe IV à 
des animaux producteurs d'aliments est interdite dans 
toute la Communauté. 
Article 6 
Un État membre n'autorise pas la mise sur le marché 
d'un médicament vétérinaire destiné à être administré à 
des animaux producteurs d'aliments s'il contient une 
substance active dont l'emploi, dans un médicament vété­
rinaire, destiné aux animaux producteurs d'aliments, n'a 
pas été autorisé dans l'État membre concerné à la date 
d'entrée en vigueur du présent règlement, à moins que la 
substance en question n'ait été classée dans les annexes I, 
II ou III. 
10. 3. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 61/7 
À moins d'être issu de l'un des procédés biotechnologi­
ques énumérés dans la partie A de l'annexe de la direc­
tive 87/22/CEE, un médicament vétérinaire couvert par 
des dispositions du premier alinéa est à considérer 
comme médicament de haute technologie auquel il 
convient d'appliquer la partie B de l'annexe de la direc­
tive 87/22/CEE. 
Article 7 
1. Afin d'obtenir l'inclusion d'une substance active 
visée à l'article 6 dans l'annexe I, II ou III, la personne 
responsable de la mise sur le marché soumet une 
demande à la Commission. Cette demande doit contenir 
les informations et les détails visés à l'annexe V et se 
conformer aux principes établis dans la directive 
81/852/CEE. 
2. Après vérification que la demande est présentée 
sous une forme correcte, la Commission soumet aussitôt 
la demande, pour examen, au comité des médicaments 
vétérinaires institué par l'article 16 de la directive 
81/851/CEE (ci-après dénommé «le comité»). Le 
comité peut requérir de l'un de ses membres qu'il agisse 
comme rapporteur et qu'il procède à une évaluation 
initiale de cette demande. 
3. Dans le délai de cent vingt jours suivant la présen­
tation de la demande au comité, et compte tenu des, 
observations formulées par les membres du comité, la 
Commission prépare un projet des mesures à prendre. Si 
toutefois, après consultation du comité, la Commission 
estime que l'information présentée par la personne 
responsable de la mise sur le marché est insuffisante pour 
permettre la préparation d'un tel projet, la Commission 
peut inviter cette personne à fournir des informations 
complémentaires. Si la personne responsable de la mise 
sur le marché accepte de fournir ces informations, la 
Commission prépare un projet de mesures à prendre 
dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant leur 
réception. 
4. Le projet de mesures à prendre est communiqué 
immédiatement par la Commission aux États membres, 
ainsi qu'à la personne responsable de la mise sur le 
marché. Dans un nouveau délai de soixante jours, la 
personne responsable de la commercialisation peut, à sa 
demande, s'expliquer elle-même oralement ou par écrit 
devant le comité. La Commission peut prolonger ce délai 
sur requête du demandeur. 
5. Dans les limites d'un nouveau délai de soixante 
jours, la Commission soumet le projet de mesures au 
comité, pour adoption selon la procédure fixée à l'ar­
ticle 9. 
Article 8 
Les dispositions suivantes s'appliquent aux substances 
autorisées comme principes actifs dans les médicaments 
vétérinaires, à la date d'entrée en vigueur du présent 
règlement: 
1) Après consultation du comité, la Commission publie 
un calendrier d'examen de ces substances, ainsi que les délais de soumission des informations visées à 
l'annexe V. Les États membres et les personnes 
responsables de la mise sur le marché des médica­
ments vétérinaires concernés veillent à ce que toute 
l'information nécessaire soit soumise à la Commis­
sion, conformément aux indications contenues à 
l'annexe V et en accord avec les principes établis dans 
la directive 81/852/CEE, avant le délai imparti. 
2) Après vérification que l'information est présentée sous 
une forme correcte, la Commission soumet immédia­
tement l'information, pour examen, au comité des 
médicaments vétérinaires. Le comité peut demander 
à l'un de ses membres d'agir comme rapporteur et de 
procéder à une évaluation initiale des informations. 
3) Au vu des observations formulées par les membres du 
comité, la Commission prépare un projet de mesures 
à prendre. Si, toutefois, après consultation du comité, 
la Commission estime que les informations soumises 
par la personne responsable de la mise sur le marché 
sont insuffisantes pour permettre la préparation de ce 
projet, la Commission peut inviter cette personne à 
fournir des informations complémentaires, dans un 
délai déterminé. 
4) Le projet des mesures à prendre est aussitôt commu­
niqué par la Commission aux États membres, ainsi 
qu'à la personne responsable de la mise sur le 
marché ayant soumis les informations à la Commis­
sion. Cette personne, à sa demande, peut s'expliquer 
elle-même oralement ou par écrit devant le comité. 
5) La Commission soumet aussitôt les mesures proposées 
au comité, pour adoption selon la procédure fixée à 
l'article 9. 
Article 9 
1. Lorsqu'il y a lieu de suivre la procédure prévue au 
présent article, le président saisit le comité, soit de sa 
propre initiative soit à la demande d'un État membre. 
2. Le représentant de la Commission soumet au 
comité un projet des mesures à adopter. Le comité se 
prononce sur le projet dans un délai fixé par le président 
en fonction de l'urgence de la question. Il statue à la 
majorité qualifiée, les voix des États membres étant affec­
tées de la pondération prévue à l'article 148 paragraphe 
2 du traité. Le président ne prend pas part au vote. 
3. a) La Commission adopte les mesures envisagées 
lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité. 
N° C 61/8 Journal officiel des Communautés européennes 10. 3. 89 
b) Lorsque les mesures envisagées ne sont pas 
conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'un 
tel avis, la Commission soumet sans délai au 
Conseil les mesures à adopter. Le Conseil statue à 
la majorité qualifiée. 
c) Si, dans un délai de trois mois à compter de la 
présentation de la proposition, le Conseil ne s'est 
pas prononcé, les mesures proposées sont adoptées 
par la Commission. 
Article 10 
1. Lorsqu'un État membre estime, compte tenu de 
données nouvelles ou d'une réévaluation des données 
existantes, qu'il est urgent de modifier une des disposi­
tions des annexes I à IV pour protéger la santé humaine 
ou la santé animale, et demande par conséquent que des 
mesures urgentes soient prises, il peut temporairement 
suspendre l'application de la disposition concernée sur 
son propre territoire. Dans ce cas, il informe immédiate­
ment les autres États membres et la Commission des 
mesures prises en en précisant les motifs. 
2. Après avoir examiné dans les meilleurs délais les 
motifs avancés par l'État membre concerné et après avoir 
consulté les États membres dans le cadre du comité, la 
Commission émet aussitôt son avis et prend les mesures 
appropriées. La Commission informe immédiatement le 
Conseil et les États membres de toute mesure prise. 
Chaque État membre peut saisir le Conseil des mesures 
prises par la Commission dans un délai de quinze jours 
suivant cette notification. Le Conseil, statuant à la majo­
rité qualifiée, peut prendre une décision différente dans 
un délai de quinze jours à compter de la date de la 
saisine. 
3. Lorsque la Commission considère qu'il est néces­
saire de modifier la disposition concernée des annexes I 
à IV pour faire face aux problèmes visés au paragraphe 1 
et pour assurer la protection de la santé humaine, elle 
entame la procédure prévue à l'article 11 en vue 
d'adopter ces modifications; l'État membre qui a déjà 
pris les mesures visées au paragraphe 1 peut continuer à 
les appliquer jusqu'au moment où le Conseil ou la 
Commission se sont prononcés conformément à la procé­
dure susmentionnée. 
Article 11 
1. Lorsqu'il y a lieu de suivre la procédure prévue au 
présent article, le président saisit le comité, soit de sa 
propre initiative soit à la demande d'un État membre. 2. Le représentant de la Commission soumet au 
comité un projet des mesures à adopter. Le comité se 
prononce sur le projet dans un délai fixé par le président 
en fonction de l'urgence de la question. Il statue à la 
majorité qualifiée, les voix des États membres étant affec­
tées de la pondération prévue à l'article 148 paragraphe 
2 du traité. Le président ne prend pas part au vote. 
3. a) La Commission adopte les mesures envisagées 
lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité. 
b) Lorsque les mesures envisagées ne sont pas 
conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'un 
tel avis, la Commission soumet sans délai au 
Conseil les mesures à adopter. Le Conseil statue à 
la majorité qualifiée. 
c) Si, dans un délai de quinze jours à compter de la 
présentation des propositions, le Conseil ne s'est 
pas prononcé, les mesures proposées sont adoptées 
par la Commission. 
Article 12 
Toute modification nécessaire en vue d'adapter l'annexe 
V aux progrès scientifiques et techniques doit être 
adoptée conformément à la procédure prévue à l'article 2 
quater de la directive 81/852/CEE. 
Article 13 
Dans les meilleurs délais après modification des annexes 
I, II, III ou IV, la Commission publie une évaluation 
succincte de la sécurité des substances concernées. Le 
caractère confidentiel de toutes les données de propriété 
industrielle est respecté. 
Article 14 
Les États membres veillent à établir les temps d'attente 
entre la dernière administration aux animaux d'un médi­
cament vétérinaire et la fabrication d'aliments à partir de 
ces animaux de manière à ne pas dépasser les tolérances 
fixées conformément au présent règlement. 
Article 15 
Les États membres ne peuvent interdire ou empêcher la 
mise sur le marché sur leur territoire de produits alimen­
taires d'origine animale sous prétexte qu'ils contiennent 
10. 3. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 61/9 
des résidus de médicaments vétérinaires, si la quantité 
de ces résidus ne dépasse pas la tolérance prévue à l'an­
nexe I ou III, ou si la substance concernée figure à 
l'annexe II. 
Article 16 
À partir du 1er janvier 1997, l'administration de médica­
ments vétérinaires contenant des substances actives qui 
ne figurent pas dans les annexes I, II ou III à des 
animaux destinés à la production d'aliments, est interdite 
dans la Communauté, sauf dans le cas d'essais cliniques 
notifiés aux autorités compétentes ou approuvés par elles. Article 17 
Le présent règlement ne préjuge en aucune manière 
l'application de la législation communautaire interdisant 
l'utilisation dans les élevages de certaines substances à 
effet hormonal. 
Article 18 
Le présent règlement entre en vigueur le 1er janvier 1992. 
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses 
éléments et directement applicable dans tout État 
membre. 
ANNEXE V 
Informations et données devant figurer dans une demande de fixation d'une tolérance pour les résidus d'un 
médicament vétérinaire 
1. Renseignements administratifs 
1.1. Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du responsable de la mise sur le marché du 
médicament vétérinaire 
1.2. Dénomination du médicament vétérinaire 
1.3. Composition qualitative et quantitative du médicament vétérinaire en principes actifs, avec la déno­
mination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, chaque fois 
que cette dénomination existe. 
1.4. Autorisation de fabrication 
1.5. Autorisation de mise sur le marché 
1.6. Résumé des caractéristiques du médicament vétérinaire préparé conformément à l'article 5 bis de la 
directive 81/851/CEE 
2. Identité 
2.1. Dénomination commune internationale 
2.2. Dénomination UICPA 
2.3. Dénomination CAS 
2.4. Classification 
— thérapeutique 
— pharmacologique 
2.5. Synonymes et abréviations 
2.6. Formule structurelle 
2.7. Formule moléculaire 
2.8. Poids moléculaire 
2.9. Degré d'impuretés 
2.10. Composition qualitative et quantitative en impuretés 
N° C 61/10 Journal officiel des Communautés européennes 10. 3. 89 
2.11. Description des propriétés physiques 
— point de fusion 
— point d'ébullition 
— pression de vapeur 
— solubilité dans l'eau et dans les solvants organiques exprimée en g/1 avec indication de la tempé­
rature 
— densité 
— spectre de réfraction, rotation, etc. 
3. Études toxicologiques 
3.1. Études toxicologiques à court terme 
3.2. Études toxicologiques à long terme 
3.3. Études de reproduction 
3.4. Études de tératogénicité 
3.5. Études de mutagénicité 
3.6. Études de carcinogénicité 
3.7. Études des effets immunologiques 
3.8. Études des effets microbiologiques 
3.9. Effets sur l'être humain 
3.10 Autres effets biologiques 
4. Études du métabolisme et des résidus 
4.1. Absorption, distribution, excrétion et biotransformations 
4.2. Détermination des résidus 
4.3. Méthodes d'analyse des résidus 
4.4. Tolérance maximale nationale pour les résidus 
5. Recommandations 
5.1. Dose de non-effet toxicologique 
5.2. Estimation provisoire d'une dose journalière acceptable pour l'homme 
5.3. Estimation des doses maximales de résidus dans les produits alimentaires avec spécification du résidu 
concerné 
5.4. Méthodes d'analyse des résidus 
5.5. Autres informations 
— exigées 
— souhaitées 
6. Références