En ce qui concerne l’efficience, le système des CCP semble être raisonnablement équilibré. Les CCP peuvent retarder l’entrée sur le marché des médicaments génériques et des PPP, ce qui peut avoir un effet négatif sur l’accessibilité et le caractère abordable des médicaments et des PPP. (Pour un échantillon de 232 médicaments, nous estimons que la protection du CCP ajoute 13 % de bénéfices bruts pendant les 12,5 premières années suivant la mise sur le marché). Toutefois, cet effet négatif est compensé par la nécessité pour les entreprises de récupérer les investissements en R&D, dans un contexte d’augmentation constante des délais et des coûts de développement de nouveaux produits, et de concurrence mondiale croissante. En outre, la protection des CCP ne touche qu’une fraction de l’ensemble des médicaments et des PPP. Dans de nombreux cas, ce n’est pas la dernière protection à expirer.

·bien que les régimes des CCP fournissent un cadre commun au sein de l’UE, ils sont administrés à l’échelon national. Cela entraîne une fragmentation, qui se traduit par des coûts élevés et impose une charge administrative aux demandeurs (en particulier les PME) et aux administrations nationales. Il en résulte également une incertitude juridique, car l’étendue de la protection peut varier d’un pays à l’autre dans l’UE. Cela a une incidence négative sur les utilisateurs de CCP et les fabricants de génériques;

·dans une certaine mesure, les CCP encouragent la R&D en Europe. L’UE reste un pôle pour la R&D dans les domaines des produits pharmaceutiques et des PPP, malgré une forte concurrence mondiale. Toutefois, la localisation de la R&D dépend également d’autres facteurs tels que la disponibilité locale de main-d’œuvre qualifiée, le financement public et les régimes fiscaux. Les brevets et les CCP peuvent être particulièrement utiles pour soutenir les PME pharmaceutiques innovantes de l’UE, qui disposent de moins de ressources pour s’engager dans de longs cycles de développement;

·les CCP favorisent l’innovation et la disponibilité de nouveaux médicaments et de PPP, car ils aident les entreprises à récupérer leurs investissements en R&D;

2)attirer des centres de R&D et des emplois dans l’UE et éviter la délocalisation de la R&D;

Cette évaluation porte sur les règlements nº 469/2009 et nº 1610/96 en ce qui concerne les certificats complémentaires de protection (CCP). Elle est pertinente pour l’analyse des mesures d’incitation dans le domaine pharmaceutique demandée par le Conseil de la santé de juin 2016. Ses conclusions alimenteront le processus de mise en œuvre du plan d’action en matière de propriété intellectuelle et de la stratégie pharmaceutique pour l’Europe.

·La crise de la COVID-19 souligne la nécessité pour l’Europe de disposer d’un secteur pharmaceutique solide et la nécessité que ce secteur reste un leader mondial en matière d’innovation et de fabrication. Alors que les CCP sont délivrés sans aucune condition concernant le lieu où le médicament protégé doit être développé et fabriqué, nous avons trouvé des exemples de CCP soutenant des décisions relatives au lieu de fabrication.

·À l’instar des techniques dans le domaine des biotechnologies, des développements techniques majeurs dans le domaine pharmaceutique et des PPP qui sont apparus depuis 1992 ont été soutenus par le système des CCP. Toutefois, comme le CCP constitue une incitation reposant sur la prolongation d’une période d’exclusivité des ventes, il ne faut pas s’attendre à ce que le régime actuel des CCP soit efficace pour encourager la recherche dans des domaines à faible viabilité commerciale, tels que les médicaments pour des affections orphelines et pédiatriques.

Les règlements relatifs au CCP sont cohérents sur le plan interne et la CJUE a progressivement affiné sa jurisprudence sur les dispositions les plus contestées. Les règlements sont également cohérents avec le futur brevet unitaire, et avec la législation réglementaire sur les produits pharmaceutiques et les PPP, et notamment:

·l’exemption Bolar de l’UE , qui s’applique aux brevets et aux CCP pour les produits pharmaceutiques, malgré les divergences dans la mise en œuvre nationale; et

·la législation sur les récompenses pour les médicaments orphelins et pédiatriques, bien qu’une évaluation récente ait révélé que la délivrance à l’échelon national de l’extension du CCP pour des médicaments pédiatriques entraîne une insécurité juridique.

Le régime du CCP, défini au niveau de l’UE, crée une valeur ajoutée de l’UE grâce à la grande uniformité des incitations qu’il prévoit, malgré une certaine fragmentation résultant de leur mise en œuvre au niveau national.

3.Conclusions

Les règlements relatifs au CCP semblent soutenir la recherche sur de nouveaux principes actifs et être toujours adaptés à leur objectif; ils sont cohérents avec la législation sur les brevets et la législation pharmaceutique connexe, et ont apporté une valeur ajoutée à l’UE. Toutefois, il est difficile d’établir un lien clair entre la protection conférée par les CCP et la localisation de la R&D, car d’autres facteurs jouent un rôle.

Le fait que les CCP soient administrés et gérés au niveau national nuit à l’efficacité et à l’efficience du système des CCP. C’est là la principale faille du système. Il génère une insécurité juridique et des lourdeurs administratives, ainsi que des coûts supplémentaires pour les entreprises, en particulier les PME. Les procédures d’examen et de délivrance strictement nationales entraînent également des coûts supplémentaires et une charge administrative pour les administrations nationales.

En outre, globalement, la transparence du système de CCP n’est pas satisfaisante, en particulier dans une perspective transfrontière. Cela est préjudiciable tant aux innovateurs qu’aux fabricants de génériques.