Proposition de DÉCISION DU CONSEIL relative à la signature, au nom de la Communauté, d'un protocole additionnel à l'accord européen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et la République de Hongrie, d'autre part, sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

I. Exposé des motifs

Sur la base des directives de négociation fixées par le Conseil le 21 septembre 1992 et de la décision spécifique adoptée par le Conseil en juin 1997 concernant les orientations données à la Commission pour la négociation d'accords européens d'évaluation de la conformité avec certains pays d'Europe centrale et orientale, la Commission a négocié et paraphé un protocole additionnel à l'accord européen conclu avec la Hongrie (Protocole à l'accord européen sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels, ci-après dénommé «PECA»).

Le texte de ce protocole est joint en annexe à la présente communication. Celle-ci évalue le protocole à la lumière des directives de négociation approuvées par le Conseil. Elle propose que le Conseil autorise la signature du protocole additionnel à l'accord européen et décide d'approuver sa conclusion au nom de la Communauté.

I.1 Évaluation de l'accord

Compte tenu du fait que cet accord est destiné à couvrir uniquement la période de préadhésion et que l'accord européen fournit un cadre réglementaire approprié, il a été décidé, en consultation avec le comité 133, d'adopter cet accord sous la forme d'un protocole additionnel à l'accord européen plutôt que d'un accord autonome comme il avait d'abord été envisagé.

Le projet de PECA respecte les principes généraux énoncés au paragraphe 49 de la communication de la Commission sur la politique commerciale extérieure dans le domaine des normes et de l'évaluation de la conformité [1].

[1] COM (96) 564 - final. 13.11.1996.

Le PECA prévoit l'extension de certains avantages découlant du marché intérieur aux secteurs déjà alignés. Il facilite ainsi l'accès au marché en éliminant les obstacles techniques au commerce des produits industriels. À cet effet, le PECA prévoit deux dispositifs, à savoir l'acceptation mutuelle des produits industriels qui remplissent les conditions pour être légalement mis sur le marché de l'une des parties et la reconnaissance mutuelle des résultats de l'évaluation de la conformité des produits industriels qui sont soumis au droit communautaire et au droit interne équivalent.

Le premier dispositif, qui concerne l'acceptation mutuelle des produits industriels, confirme que l'article 9, paragraphe 4, et l'article 10, paragraphe 4, de l'accord européen conclu avec la Hongrie s'appliquent sans autres restrictions que celles visées à l'article 35 du même accord. Cette disposition confère la prévisibilité nécessaire aux producteurs et exportateurs, en confirmant par avance que, dans le cadre de ce dispositif, les produits industriels peuvent circuler librement entre les parties. Les annexes rendant ce mécanisme opérationnel doivent encore être négociées.

Le second dispositif est un type particulier d'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) dans le cadre duquel la reconnaissance mutuelle s'opère sur la base de l'acquis communautaire. Il permet aux produits industriels certifiés par des organismes désignés dans l'Union européenne d'être mis sur le marché hongrois sans devoir faire l'objet de procédures d'approbation supplémentaires, et vice-versa. Il couvre les secteurs suivants: les machines, la sécurité électrique, la compatibilité électromagnétique, les appareils à gaz, les chaudières à eau chaude, les dispositifs médicaux, les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) pour les médicaments à usage humain et les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments à usage humain (inspection et certification par lots).

La Hongrie a transposé la législation technique communautaire dans les secteurs couverts par le protocole et elle est membre des organisations européennes créées dans les domaines de la normalisation, de la métrologie, des laboratoires d'essai et de l'accréditation.

Le PECA est constitué d'un accord cadre et d'une série d'annexes, comme précédemment indiqué. Une déclaration unilatérale de la Communauté invitant les représentants hongrois à des réunions d'experts et aux comités institués par la réglementation communautaire visée dans les annexes est jointe à l'acte final; elle indique clairement que cela ne confère pas à la Hongrie le droit de participer au processus de décision de la Communauté. Les paragraphes qui suivent proposent une évaluation du PECA.

I.1.1 Accord-cadre

L'évaluation qui suit procède article par article:

Préambule. Cette section définit le principal objectif du PECA, qui est de permettre l'extension de certains avantages découlant du marché unique à un certain nombre de secteurs dans lesquels la législation a déjà été alignée, puisque la demande d'adhésion à l'Union européenne implique la mise en oeuvre de l'acquis communautaire par le pays candidat.

Article 1er: Objet. Cet article définit l'objet du PECA, à savoir l'élimination des obstacles techniques au commerce des produits industriels. Le PECA prévoit deux dispositifs: l'acceptation mutuelle des produits industriels qui remplissent les conditions pour être légalement mis sur le marché de l'une des parties et la reconnaissance mutuelle des résultats de l'évaluation de la conformité des produits industriels qui sont soumis au droit communautaire et au droit interne équivalent.

Article 2: Définitions. Cet article se passe de commentaires. Il comporte les définitions des produits industriels, du droit communautaire et du droit interne. Tous les textes législatifs et les mesures de mise en oeuvre (dispositions administratives, lignes directrices et autres moyens de mise en oeuvre de la réglementation) sont couverts par les définitions du droit communautaire et du droit interne.

Article 3: Alignement de la législation. Cet article comporte un engagement de la Hongrie visant à prendre les mesures utiles pour préserver ou achever la transposition du droit communautaire, notamment dans les domaines de la législation technique et aux fins du PECA. En liaison avec le 4ème considérant, cet article indique que l'alignement est un processus continu et que les parties acceptent de régler les éventuels problèmes de transposition qui pourraient surgir ultérieurement.

Article 4: Acceptation mutuelle des produits industriels. Cet article précise le principe énoncé au point 1 de l'article 1er. Il prévoit que l'énumération des produits industriels dans les annexes confirmera que ces produits peuvent circuler librement entre les parties. Comme il a été précédemment indiqué, ces annexes n'ont pas encore été négociées.

Article 5: Reconnaissance mutuelle des résultats des procédures d'évaluation de la conformité. Cette disposition précise le principe énoncé au point 2 de l'article 1er. Ce type de reconnaissance est similaire à celui des accords de reconnaissance mutuelle, avec pour seule différence que l'ensemble des textes législatifs et des normes sont alignés. Les annexes sectorielles contiendront les références à la législation communautaire et interne concernée.

Article 6: Clause de sauvegarde. Cet article confère à chaque partie le droit de refuser la mise sur le marché lorsqu'elle est en mesure de démontrer qu'un produit peut compromettre un intérêt légitime protégé par la législation visée dans les annexes (principalement la sécurité ou la santé des utilisateurs ou d'autres personnes). Les annexes indiquent les procédures précises à appliquer en pareil cas.

Article 7: Extension du champ d'application. Les parties peuvent modifier le champ d'application du protocole en apportant un amendement aux annexes ou en en ajoutant de nouvelles dès que les conditions d'alignement sont remplies.

Article 8: Origine. Cet article prévoit que le protocole s'applique aux produits industriels originaires des parties conformément aux règles d'origine non préférentielles. L'origine peut être attestée par la présentation d'un certificat d'origine ou d'une preuve de l'origine conformément au protocole n° 4 de l'accord européen.

Article 9: Obligations des parties relatives à leurs autorités et à leurs organismes. Cet article oblige les parties à garantir que leurs autorités respectives surveillent en permanence la compétence technique et la conformité des organismes désignés et disposent du pouvoir et des compétences nécessaires pour procéder à la désignation, la suspension ou la révocation, etc. des organismes d'évaluation de la conformité. Par ailleurs, il oblige les parties à garantir que leurs organismes désignés respectifs respectent sans discontinuer les dispositions du droit communautaire ou interne et conservent les compétences requises pour effectuer les tâches pour lesquelles ils ont été désignés.

Article 10: Organismes désignés. Cet article décrit la procédure de désignation des organismes chargés d'évaluer la conformité au regard des exigences juridiques spécifiées dans les annexes correspondantes. Cette procédure est simplifiée et similaire à celle appliquée au sein de la Communauté. Le second paragraphe établit la procédure de révocation des organismes désignés.

Article 11: Contrôle des organismes désignés. Cet article confère à une partie le droit de demander le contrôle d'un organisme désigné par l'autre partie. Ce contrôle peut être effectué par les autorités de désignation ou conjointement par les autorités des deux parties. Si les parties ne s'entendent pas sur les mesures qu'il convient de prendre, elles peuvent informer le président du Conseil d'association de leur différend et laisser le Conseil d'association décider de l'action à mener. L'organisme désigné est alors suspendu à compter de la date à laquelle le différend a été notifié au Conseil d'association jusqu'à ce que celui-ci prenne une décision finale.

Article 12: Échange d'informations et coopération. Cet article introduit une disposition de transparence visant à garantir une application et une interprétation correctes et uniformes du protocole. Les parties sont invitées à encourager leurs organismes à coopérer afin d'établir des accords de reconnaissance mutuelle volontaire.

Article 13: Confidentialité. Cet article propose une disposition classique destinée à éviter la divulgation d'informations obtenues dans le cadre du protocole.

Article 14: Gestion du protocole. Le Conseil d'association est responsable du bon fonctionnement du protocole; il peut déléguer ses compétences conformément aux articles appropriés de l'accord européen.

Article 15: Coopération et assistance techniques. Cet article confirme la politique communautaire de coopération et d'assistance techniques aux fins de la mise en oeuvre correcte du protocole.

Article 16: Accords avec d'autres pays. Cet article confirme que, sauf indication contraire, le PECA ne peut entraîner l'obligation, pour une partie, d'accepter les résultats d'évaluations de la conformité effectuées dans un pays tiers, même s'il existe un accord de reconnaissance de l'évaluation de la conformité entre l'autre partie et le pays tiers concerné.

Article 17: Entrée en vigueur. Cet article consiste en une disposition classique prévoyant les modalités de l'entrée en vigueur.

Article 18: Statut. Cet article établit le fait que le PECA fait partie intégrante de l'accord européen.

I.1.2 Annexes du protocole

I.1.2.1 Annexes relatives à la reconnaissance mutuelle des résultats des procédures d'évaluation de la conformité

Les observations qui suivent évaluent le contenu de chaque annexe du point de vue de son champ d'application et, le cas échéant, ses implications éventuelles. En procédant à cette évaluation, la Commission a tenu compte des éléments suivants:

a) la cohérence globale avec les objectifs de la politique communautaire dans le domaine de la normalisation, de la certification et de l'évaluation de la conformité en ce qui concerne les secteurs et les produits industriels couverts;

b) la cohérence globale avec les objectifs de la politique communautaire dans le domaine de l'élimination des obstacles techniques au commerce.

L'évaluation sectorielle est suivie, au point I.2, d'une appréciation générale des avantages découlant du protocole.

Annexes relatives aux machines, à la sécurité électrique, à la compatibilité électromagnétique, aux chaudières à eau chaude, aux appareils à gaz et aux dispositifs médicaux

Ces annexes relatives à la reconnaissance mutuelle des résultats des procédures d'évaluation de la conformité couvrent un éventail de produits industriels faisant l'objet d'une évaluation de la conformité par un tiers conformément aux directives «nouvelle approche» qui s'appliquent dans les secteurs concernés. Toutes ces annexes présentent la même structure.

Le champ d'application est déterminé par la législation communautaire ou interne correspondante, énumérée dans la partie I de chaque annexe. La partie II, consacrée aux autorités de désignation, énumère les autorités responsables de la désignation des organismes dans les États membres et en Hongrie. La partie III, consacrée aux organismes désignés, porte sur la désignation de tous les organismes d'évaluation de la conformité par les États membres et la Hongrie. La partie IV, relative aux arrangements spécifiques, définit les deux procédures de clause de sauvegarde, relatives aux produits industriels et aux normes harmonisées.

Dans l'annexe consacrée aux dispositifs médicaux, la partie IV comporte trois dispositions supplémentaires prévoyant l'enregistrement de la personne chargée de mettre les dispositifs sur le marché, l'étiquetage des dispositifs médicaux et des échanges d'informations spécifiques entre les parties.

Annexe relative aux bonnes pratiques de laboratoire pour les médicaments

Cette annexe prévoit la reconnaissance mutuelle des programmes de chaque partie concernant la vérification des bonnes pratiques de laboratoire conformément aux décisions et recommandations de l'OCDE et une acceptation mutuelle des études, données, vérifications d'études et inspections de laboratoires de l'autre partie.

Les parties reconnaissent également l'équivalence de leurs programmes de vérification. La reconnaissance des résultats des inspections et la garantie de conformité avec les principes de BPL suppriment, pour les entreprises de chacune des parties, la nécessité de se soumettre à une inspection de la part des autorités de l'autre partie. Les deux parties ont accepté les décisions et recommandations du conseil de l'OCDE sur la définition des termes et les procédures de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire.

Cette annexe s'applique aux essais non cliniques de médicaments, qu'il s'agisse de substances ou de préparations, explicitement couverts par les dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans la partie I.

Dans cette annexe, il y a lieu d'entendre par «laboratoires désignés» les laboratoires reconnus dans le cadre du programme de vérification des BPL de chaque partie. La partie II, consacrée à ces laboratoires désignés, définit la procédure de désignation des laboratoires respectant les principes de BPL. Les autorités de désignation énumérées dans la partie III sont les autorités de vérification des BPL de chaque État membre et de la Hongrie.

La partie IV, consacrée aux arrangements spécifiques, contient des clauses relatives aux inspections de laboratoire, aux mécanismes de sauvegarde et à la coopération entre les parties.

Cette annexe entrera en vigueur sur décision du Conseil d'association. Cette décision sera prise à la lumière des visites mutuelles conjointes effectuées en Hongrie dans le cadre du projet pilote de l'OCDE concernant l'examen des programmes nationaux de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire.

L'annexe donne aux entreprises la nécessaire prévisibilité concernant l'acceptation de leurs données et supprime la duplication inutile des inspections.

Annexe relative aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments: inspection et certification par lots

Cette annexe établit la reconnaissance mutuelle des conclusions des inspections effectuées par chaque partie en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF), des autorisations de fabrication de chaque partie et des certifications de lots délivrées par les fabricants. Tous les médicaments à usage humain sont concernés.

La partie I énumère la législation communautaire et interne applicable. La partie II énumère les services officiels d'inspection des BPF de chaque État membre et de Hongrie.

La partie III contient des dispositions concernant des définitions communes de termes conformément à la législation respective de chaque partie ainsi que l'objet et le champ d'application de l'annexe. Une phase préopérationnelle de 6 mois est prévue. Le Conseil d'association décidera de son achèvement ou de sa prolongation. Cette annexe entrera en vigueur immédiatement après l'achèvement satisfaisant de la phase préopérationnelle.

Des dispositions supplémentaires portent sur les mécanismes de coopération (transmission de rapports, échange d'informations, formation des inspecteurs, inspections conjointes, système d'alerte, correspondants) entre les services d'inspection des parties. Une clause de sauvegarde concernant les inspections réserve également à chaque partie le droit de procéder à titre exceptionnel à ses propres inspections pour des motifs préalablement indiqués à l'autre partie. Les parties sont supposées mettre tout en oeuvre pour surmonter leurs divergences de vues éventuelles. Si un désaccord persiste, l'affaire peut être portée devant le Conseil d'association.

Cette annexe supprimera la duplication des procédures de libération des lots et permettra ainsi de réaliser des économies importantes sur les frais d'examen de chaque lot importé. En outre, la reconnaissance des inspections permettra d'éviter la duplication des inspections par les services concernés, ce qui réduira nettement le temps d'accès au marché ainsi que les frais d'inspection et autres coûts divers.

I.1.2.2 Annexes relatives à l'acceptation mutuelle des produits industriels

Aucune annexe de ce type n'a encore été négociée. Le PECA, conformément à l'accord européen, fournit néanmoins le cadre nécessaire à une telle procédure d'acceptation des produits, similaire à celle en vigueur dans la Communauté.

I.1.2.3 Déclaration unilatérale

Cette déclaration est jointe à l'acte final et annexée à la présente communication.

a) Déclaration unilatérale de la Communauté relative à la participation de représentants hongrois aux comités. Cette déclaration invite la Hongrie à envoyer des observateurs aux réunions des comités institués ou visés par la législation communautaire citée dans les annexes. Elle suit les principes formulés par la Commission dans sa communication sur la «participation des pays candidats aux programmes, agences et comités communautaires» [2].

[2] Point 4.2.b). COM (99) 710 - final. 20.12.1999.

I.1.3 Relations avec les États membres de l'AELE et de l'EEE

Conformément aux procédures générales d'information et de consultation définies dans l'accord sur l'Espace économique européen, et notamment dans son protocole 12, la Commission a régulièrement informé les États membres de l'AELE et de l'EEE de l'évolution et du résultat des négociations. Les États membres de l'AELE et de l'EEE ont entamé des négociations relatives à un accord parallèle de reconnaissance mutuelle avec la Hongrie.

I.2 Appréciation globale

La Commission considère que le PECA proposé présente, pour les deux parties, des avantages assez équitablement répartis dans le cadre de la préadhésion. Dans tous les secteurs, la Communauté a garanti un accès effectif au marché, dans le sens d'un accès à toutes les procédures obligatoires de l'autre partie. Le PECA confirme que la Hongrie a transposé la législation communautaire dans certains secteurs avant son adhésion. Il procure des avantages sur le plan tant politique que commercial.

Le protocole permettra aux exportateurs communautaires qui le souhaitent de soumettre leurs produits industriels, préalablement à l'exportation, à une vérification et à une certification en fonction des mêmes critères (alignés) et d'accéder ensuite au marché hongrois sans avoir à respecter d'autres exigences en matière d'évaluation de la conformité. Les procédures de certification ne devront plus être effectuées qu'une seule fois pour les deux marchés et en fonction des même critères ou normes alignés. La reconnaissance de la certification permettra de réaliser des économies et de stimuler les exportations. Les fédérations de l'industrie européenne ont été consultées et ont apporté leur soutien unanime au protocole.

Les groupes industriels, bien que favorables au protocole, n'ont pas toujours été en mesure de quantifier le coût ou le temps nécessaires à l'obtention d'une évaluation de la conformité de leurs produits industriels en Hongrie. Il n'est par conséquent pas possible de déterminer dans tous les cas l'importance exacte de l'économie de temps ou de coûts, ni celle des débouchés commerciaux que procurera le protocole. Cela ne sera possible qu'après un certain temps d'application du protocole. Sur la base d'un calcul approximatif, le protocole permettrait cependant aux industries exportatrices, selon les estimations [3], d'économiser quelque 67 millions d'euros et aux exportateurs à destination de la CE quelque 83 millions d'euros, économies dont une partie sera répercutée au bénéfice des importateurs et des consommateurs européens.

[3] Hypothèse de travail : la certification et autres coûts y afférents représentent en moyenne 1 % des échanges.

Les statistiques commerciales des échanges réalisés entre la CE et la Hongrie sont joints pour information. Globalement, la balance commerciale dans les secteurs couverts par le protocole affiche un excédent en faveur de la Hongrie (selon un rapport moyen de 1,2 à 1, variant entre 1,4 à 1 dans le secteur des machines et 1,1 à 1 dans le secteur électrique). Toutefois, dans certains secteurs tels que les produits pharmaceutiques, les appareils à gaz et les dispositifs médicaux, la Communauté enregistre un excédent commercial dans ses échanges avec la Hongrie (selon des rapports respectifs de 5,7 à 1, 22 à 1 et 1,9 à 1). Il est escompté que les échanges se développeront encore après l'entrée en vigueur du PECA.

En réalité, la plupart des avantages ne sont pas quantifiables lorsqu'il s'agit par exemple de la diminution du temps d'accès aux marchés, de l'amélioration de la prévisibilité, de la réduction des mesures protectionnistes et de l'harmonisation des systèmes. Ce que l'on peut garantir en revanche, c'est que l'accord prévoit des niveaux équivalents d'accès réciproque aux marchés du point de vue de l'évaluation de la conformité.

Les avantages de l'accord surpassent largement les ressources que la Commission devra affecter à la gestion du protocole, ressources évaluées à 1,6 personne par an et quelques frais de mission et autres dépenses en relation avec des réunions et activités diverses telles que l'élaboration de guides.

De son côté, la Hongrie trouvera avantage dans le fait que le PECA facilitera l'accès au marché communautaire et constituera la reconnaissance politique de l'alignement de sa législation. La Hongrie considère le PECA comme un moyen de nouer des relations industrielles plus étroites avec l'UE et d'intégrer entièrement certains secteurs au marché intérieur avant son adhésion.

II. Proposition de décisions du Conseil

Une proposition concernant deux décisions du Conseil est jointe en annexe.

La première décision concerne la signature du protocole. La Hongrie demande la signature du protocole pour qu'il puisse être adopté. Il est donc proposé que le président du Conseil soit autorisé à désigner la personne habilitée à signer le protocole au nom de la Communauté, sous réserve d'une conclusion ultérieure, sur la base des articles 133 et 300 du traité.

La proposition de seconde décision concerne l'adoption du PECA. À cet égard, sur le modèle de ses décisions antérieures relatives à la conclusion d'accords de reconnaissance mutuelle, le Conseil devrait instaurer une procédure communautaire appropriée à la mise en oeuvre et à la gestion du protocole.

En particulier, après consultation du comité spécial désigné par ses soins, le Conseil devrait conférer à la Commission les compétences nécessaires à la gestion et la mise en oeuvre du protocole. Par ailleurs, en concertation avec le comité spécial, il devrait déléguer à la Commission le pouvoir d'arrêter, dans certains cas, la position de la Communauté relative à ce protocole au sein du Conseil d'association ou, s'il y a lieu, du comité d'association.

Dans tous les autres cas, la position de la Communauté devrait être arrêtée par le Conseil, statuant à la majorité qualifiée, sur proposition de la Commission.

La Commission propose donc que le Conseil adopte les décisions ci-jointes relatives à la signature et à la conclusion du PECA.

2000/0302 (ACC)

Proposition de DÉCISION DU CONSEIL relative à la signature, au nom de la Communauté, d'un protocole additionnel à l'accord européen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et la République de Hongrie, d'autre part, sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 133, en liaison avec son article 300, paragraphe 2, premier alinéa, première phrase,

vu la proposition de la Commission [4],

[4] JO C ... du ..., p. ...

considérant ce qui suit:

(1) L'accord européen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et la République de Hongrie, d'autre part [5], est entré en vigueur le 1er février 1994.

[5] JO L 347 du 31.12.1993, p. 2.

(2) L'article 73, paragraphe 2, de l'accord européen prévoit que la coopération dans le domaine de la normalisation et de l'évaluation de la conformité s'efforce de conclure des accords de reconnaissance mutuelle.

(3) Le protocole à l'accord européen sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels a été négocié par la Commission au nom de la Communauté.

(4) Sous réserve de son éventuelle conclusion à une date ultérieure, il convient de signer le protocole à l'accord européen sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels paraphé à Bruxelles le 10 juillet 2000,

DÉCIDE:

Article unique

Sous réserve d'une éventuelle conclusion à une date ultérieure, le président du Conseil est autorisé à désigner la personne habilitée à signer, au nom de la Communauté, le protocole à l'accord européen conclu avec la République de Hongrie sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels.

Fait à Bruxelles, le [...]

Par le Conseil

Le président

[...]