Proposition de DÉCISION DU CONSEIL relative à l'autorisation de mise sur le marché de maïs doux issu de la lignée de maïs génétiquement modifiée Bt11 en tant que nouvel aliment ou nouvel ingrédient alimentaire, en application du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

Le 11 février 1999, Novartis (devenu entre-temps Syngenta) a soumis une demande, conformément à l'article 4 du règlement (CE) N° 258/97, aux autorités compétentes des Pays-Bas de mise sur le marché le maïs doux issu de la lignée génétiquement modifiée Bt11 en tant que nouvel aliment ou nouvel ingrédient alimentaire.

Faisant suite à la transmission à tous les États membres du rapport d'évaluation initiale néerlandais concluant que le maïs doux Bt11 est aussi sûr que le maïs doux traditionnel, des objections motivées à la commercialisation du produit ont été formulées. En conséquence, une décision communautaire s'est avérée nécessaire en vertu de l'article 7, paragraphe 1 du règlement (CE) n° 258/97. Aussi la Commission a demandé l'avis du Comité scientifique de l'alimentation humaine vu qu'il pourrait y avoir un effet sur la santé publique. Le 17 avril 2002, le Comité scientifique de l'alimentation humaine a rendu son avis indiquant que le maïs doux Bt11 est aussi sûr pour la consommation humaine que les produits équivalents traditionnels.

En vue d'accorder une autorisation communautaire, un projet de décision de la Commission a été soumis au Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 8 décembre 2003. Ce Comité n'a pas rendu d'avis sur le projet soumis par la Commission, étant donné qu'aucune majorité qualifiée n'a été atteinte. Les résultats du vote étaient :

En faveur : Espagne, Irlande, Pays-Bas, Finlande, Suède, Royaume-Uni, soit 33 voix

Opposés : Danemark, Grèce, France, Luxembourg, Autriche, Portugal, soit 29 voix

Abstenus : Belgique, Allemagne, Italie, soit 25 voix

Certains États membres et en particulier la France ont fait valoir que des questions scientifiques n'avaient pas été prises en considération d'une façon adéquate dans l'évaluation. Néanmoins, les données fournies par le demandeur ainsi que l'évaluation sanitaire du produit ont suivi les critères et les exigences établis dans la recommandation de la Commission 97/618/CE [1]. La méthodologie utilisée pour l'évaluation sanitaire du Bt11 était également en conformité avec les nouvelles lignes directrices concernant l'évaluation des OGM, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux génétiquement modifiés, préparées par le comité scientifique [2] ainsi qu'avec les principes et les lignes directrices du Codex concernant les aliments dérivés de la biotechnologie [3].

[1] 97/618/CE: Recommandation de la Commission du 29 juillet 1997 concernant les aspects scientifiques relatifs à la présentation des informations requises pour étayer des demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux aliments et de nouveaux ingrédients alimentaires et l'établissement des rapports d'évaluation initiale au titre du règlement (CE) nº 258/97 du Parlement européen et du Conseil (JO L 253 du 16.09.1997)

[2] "Guidance Document for the Risk Assessment of Genetically Modified Plants and Derived Food and Feed" Joint Working Group on Novel foods and GMOS, 6-7 March 2003. http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/ out327_en.pdf

[3] Codex Alimentarius Commission, 2003. Codex Principles and Guidelines on Foods Derived from Biotechnology. Joint FAO/WHO Food Standards Programme, Food and Agriculture Organisation: Rome ftp://ftp.fao.org/codex/standard/en/CodexTextsBiotechFoods.pdf

Les observations soulevées dans l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) du 26 novembre 2003 n'apportent pas de nouveaux éléments scientifiques à l'évaluation initiale du maïs doux Bt11 effectuée par les autorités compétentes des Pays-Bas. En effet, ces observations ont également été soulevées dans deux avis de l'AFSSA, du 21 juillet 2000 et du 20 mars 2001, et ont été dûment prises en considération par le comité scientifique de l'alimentation humaine dans son avis du 17 avril 2002, qui a confirmé les conclusions de l'évaluation initiale selon laquelle le maïs doux Bt11 est aussi sûr pour la consommation humaine que ses équivalents traditionnels.

Conformément à l'article 13 paragraphe 4 b) de règlement (CE) n° 258/97 et conformément à la procédure de comité de réglementation prévue à l'article 5, en particulier au paragraphe 4, de la décision du Conseil 1999/468/CE, la Commission doit maintenant soumettre une proposition au Conseil.

Conformément à l'article 46 du règlement (CE) n° 1829/2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, l'autorisation en question doit être accordé selon les dispositions du règlement (CE) n° 258/97. Néanmoins, afin de prendre en considération le nouveau cadre législatif relatif à l'autorisation des denrées alimentaires et des aliments pour animaux génétiquement modifiés et comme demandée par les États membres lors de la réunion du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale du 10 novembre 2003, la proposition de la Commission comprend également les éléments exigés par l'article 6, paragraphe 5 et par l'article 7, paragraphe 2 du règlement (CE) n° 1829/2003.

L'autorisation proposée prendra effet le 18 avril 2004, date de l'entrée en application du règlement (CE) n° 1829/2003 ; sa durée de validité sera de 10 ans.

Proposition de DÉCISION DU CONSEIL relative à l'autorisation de mise sur le marché de maïs doux issu de la lignée de maïs génétiquement modifiée Bt11 en tant que nouvel aliment ou nouvel ingrédient alimentaire, en application du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires [4] (ci-après dénommé "le règlement"), et notamment son article 7,

[4] JO L 43 du 14.2.1997, p. 1.

vu la proposition de la Commission,

considérant ce qui suit:

(1) Une autorisation a été délivrée, le 22 avril 1998, pour la mise sur le marché de grains de maïs génétiquement modifié de lignée Bt11 destinés à l'alimentation animale, la transformation et l'importation [5], conformément à la directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement [6].

[5] Décision 98/292/CE de la Commission, JO L 131 du 5.5.1998, p. 28.

[6] JO L 117 du 8.5.1990, p. 15.

(2) Les aliments et ingrédients alimentaires dérivés du transformant original Bt11 ainsi que des lignées pures et hybrides qui en sont issues et contenant les gènes introduits peuvent être mis sur le marché dans la Communauté à la suite d'une notification [7], conformément à l'article 5 du règlement (CE) nº 258/97.

[7] JO C 181 du 26.6.1999, p. 22.

(3) Le 11 février 1999, Novartis (devenu entre-temps Syngenta) a présenté une demande aux autorités compétentes des Pays-Bas aux fins de mettre sur le marché le maïs doux issu de la lignée de maïs génétiquement modifiée Bt11 en tant que nouvel aliment ou nouvel ingrédient alimentaire.

(4) Dans son rapport d'évaluation initiale du 12 mai 2000, l'organisme néerlandais compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires est arrivé à la conclusion que le maïs doux Bt11 est aussi sûr que le maïs doux traditionnel.

(5) La Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale à tous les États membres le 15 juin 2000. Dans le délai de 60 jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, du règlement, des objections motivées à la commercialisation du produit ont été formulées conformément à cette disposition.

(6) Le 13 décembre 2000, la Commission a demandé l'avis du comité scientifique de l'alimentation humaine, en application de l'article 11 du règlement. Le 17 avril 2002, le comité scientifique de l'alimentation humaine a émis un avis selon lequel le maïs doux Bt11 est aussi sûr pour la consommation humaine que ses équivalents traditionnels. Dans cet avis le comité a examiné, comme l'a demandé la Commission, les questions soulevées dans les commentaires soumis par les autorités des États membres, y compris la caractérisation moléculaire et des études de toxicité. Les observations soulevées dans l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) du 26 novembre 2003, n'apportent pas de nouveaux éléments scientifiques à l'évaluation initiale du maïs doux Bt11.

(7) Les données fournies par le demandeur ainsi que l'évaluation sanitaire du produit ont suivi les critères et les exigences établis dans la Recommandation de la Commission 97/618/CE [8] concernant les aspects scientifiques relatifs à la présentation des demandes d'autorisation au titre du règlement nouveaux aliments. La méthodologie utilisée pour l'évaluation sanitaire du Bt11 était également en conformité avec les nouvelles lignes directrices concernant l'évaluation des OGM, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux génétiquement modifiés, préparées par le comité scientifique ainsi qu'avec les principes et les lignes directrices du Codex concernant les aliments dérivés de la biotechnologie.

[8] JO L 253 du 16.09.1997

(8) L'article 46, paragraphe 1, du règlement (CE) nº 1829/2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés [9] prévoit que les demandes présentées en vertu de l'article 4 du règlement (CE) n° 258/97 avant la date d'application du présent règlement sont traitées conformément au règlement (CE) n° 58/97, nonobstant l'article 38 du règlement (CE) nº 1829/2003, dans les cas où le rapport d'évaluation complémentaire a été transmis à la Commission avant la date d'application du règlement (CE) nº 1829/2003.

[9] JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

(9) Le Centre commun de recherche (CCR) de la Commission européenne, en collaboration avec le Réseau européen de laboratoires de référence pour les OGM, a réalisé une étude de validation complète (essai circulaire), en utilisant des critères internationalement admis, pour tester la performance d'une méthode quantitative propre à l'événement considéré visant à détecter et quantifier l'événement de transformation du Bt11 en maïs doux. La méthode validée a été mise au point par l'Institut national vétérinaire de Norvège et l'INRA, en France. Les matériaux nécessaires à l'étude (ADN génétiquement modifié et non génétiquement modifié et réactifs spécifiques à la méthode) ont été fournis par Syngenta. Le CCR a jugé la performance de la méthode appropriée à l'objectif poursuivi, à la lumière des critères de performance proposés par le Réseau européen de laboratoires de référence pour les OGM aux fins de l'évaluation de la conformité réglementaire des méthodes proposées, ainsi que de la compréhension scientifique actuelle de la performance satisfaisante d'une méthode. La méthode et les résultats de l'étude de validation ont été rendus publics.

(10) Le matériau de référence pour le maïs doux issu de la lignée de maïs génétiquement modifiée Bt11 a été produit par le Centre commun de recherche (CCR) de la Commission européenne.

(11) Le maïs doux issu de la lignée de maïs génétiquement modifiée Bt11 et les aliments contenant du maïs doux issu de la lignée de maïs génétiquement modifiée Bt11 en tant qu'ingrédient sont étiquetés conformément au règlement (CE) nº 1829/2003 et sont soumis aux exigences de traçabilité prévues par le règlement (CE) nº 1830/2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE [10].

[10] JO L 268 du 18.10.2003, p. 24.

(12) Les informations sur l'identification du maïs doux issu de la lignée de maïs génétiquement modifiée Bt11, y compris la méthode de détection validée et le matériau de référence décrits en annexe, seront accessibles à partir du registre à établir par la Commission conformément à l'article 28 du règlement (CE) nº 1829/2003.

(13) Le maïs génétiquement modifiée Bt11a été notifié au Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, en vertu des articles 11, paragraphe 1, et 20, paragraphe 3, point c), du protocole de Carthagène sur la biosécurité, annexé à la convention sur la diversité biologique.

(14) Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n'a pas rendu un avis favorable,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Le maïs doux issu de la lignée de maïs génétiquement modifiée Bt11 (ci-après dénommé «le produit»), tel qu'il est désigné et spécifié en annexe, peut être mis sur le marché communautaire en tant que nouvel aliment ou nouvel ingrédient alimentaire.

Article 2

Le produit est étiqueté comme «maïs doux génétiquement modifié», conformément aux prescriptions en matière d'étiquetage fixées par l'article 13 du règlement (CE) nº 1829/2003.

Article 3

Le produit et les informations figurant en annexe sont introduits dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés.

Article 4

Syngenta Seeds BV, Pays-Bas, représentant Syngenta Seeds AG, Suisse, est destinataire de la présente décision. Elle prend effet à partir du 18 avril 2004. Sa durée de validité est de dix ans.

Fait à Bruxelles, le

Par le Conseil

Le Président

ANNEXE

INFORMATIONS À INTRODUIRE DANS LE REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES DENRÉES ALIMENTAIRES ET ALIMENTS POUR ANIMAUX GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS

(a) Titulaire de l'autorisation:

Nom: Syngenta Seeds BV

Adresse: Westeinde 62, Enkhuizen, Pays-Bas

Pour le compte de: Syngenta Seeds AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Bâle, Suisse

(b) Désignation et spécification du produit:

Maïs doux, frais ou en boîte, issu de croisements d'une variété de maïs obtenue de façon traditionnelle avec la lignée de maïs génétiquement modifiée Bt11 contenant:

- une copie du gène de synthèse cryIA (b) issu de la souche HD1 de Bacillus thuringiensis kurstaki sous le contrôle d'un promoteur 35S issu du virus de la mosaïque du chou-fleur, un intron IVS 6 du gène de l'alcool déshydrogénase du maïs et le terminateur du gène de nopaline-synthase de Agrobacterium tumefaciens, et

- une copie du gène de synthèse pat issu de Streptomyces viridochromogenes sous le contrôle d'un promoteur 35S issu du virus de la mosaïque du chou-fleur, un intron IVS du gène de l'alcool déshydrogénase du maïs et le terminateur du gène de nopaline-synthase de Agrobacterium tumefaciens.

(c) Étiquetage: "Maïs doux génétiquement modifié"

(d) Méthode de détection:

- Méthode quantitative en temps réel propre à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR), publiée dans European Food Research and Technology, Vol. 216/2003, pages 347-354.

- Validée par le Centre commun de recherche (CCR) de la Commission européenne, en collaboration avec le Réseau européen de laboratoires de référence pour les OGM, publiée sur .

- Matériau de référence: IRMM-412R, produit par le Centre commun de recherche (CCR) de la Commission européenne.

(e) Numéro d'identification unique: SYN-BT Ø11-1

(f) Informations requises en vertu de l'annexe II du protocole de Carthagène:

Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, Enregistrement ID 1240

(Voir: )

(g) Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché du produit:

Sans objet

(h) Plan de surveillance des effets sur l'environnement:

Sans objet