AVIS DE LA COMMISSION conformément à l'article 251, paragraphe 2, troisième alinéa, point c), du traité CE sur les amendements du Parlement européen à la position commune du Conseil concernant la proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain PORTANT MODIFICATION A LA PROPOSITION DE LA COMMISSION conformément à l'article 250, paragraphe 2 du traité CE

2001/0253 (COD) AVIS DE LA COMMISSION conformément à l'article 251, paragraphe 2, troisième alinéa, point c), du traité CE sur les amendements du Parlement européen à la position commune du Conseil concernant la proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

1. Introduction

L'article 251, paragraphe 2, troisième alinéa, point c), du traité CE dispose que la Commission émet un avis sur les amendements proposés par le Parlement européen en deuxième lecture. La Commission rend ci-après son avis sur les 34 amendements proposés par le Parlement.

2. Historique du dossier

Transmission des propositions au Conseil et au Parlement européen - COM(2001) 404 final - 2001/0252 (COD) - 2001/0253 (COD) - 2001/254 (COD) // 26 novembre 2001

Avis du Comité économique et social européen // 18 septembre 2002

Avis du Parlement européen - première lecture // 23 octobre 2002

Envoi de la proposition modifiée au Conseil et au Parlement européen COM(2002) 735 final - 2001/0252 (COD) // 12 décembre 2002

Envoi de la proposition modifiée au Conseil et au Parlement européen COM(2003) 163 final - 2001/0253 (COD) et 2001/0254 (COD) // 24 avril 2003

Positions communes du Conseil // 29 septembre 2003

Communication de la Commission concernant la position commune // 7 octobre 2003

Avis du Parlement européen - deuxième lecture // 17 décembre 2003

3. Objet de la proposition

Le règlement 2309/93 prévoit la possibilité d'une évaluation des procédures communautaires d'autorisation et de surveillance des médicaments qui sont entrées en vigueur en 1995. Au vu de l'expérience acquise entre 1995 et 2000 et de l'analyse faite par la Commission dans son Rapport «sur le fonctionnement des procédures communautaires d'autorisation de mise sur le marché des médicaments (COM (2001) 606 final du 23.10.2001)», il est apparu nécessaire de procéder à des adaptations du règlement 2309/93 et des directives 2001/83/CE et 2001/82/CE instituant des codes communautaires relatifs aux médicaments à usage humain et vétérinaire.

D'une manière générale, quatre grands objectifs s'avèrent particulièrement pertinents :

(1) assurer un haut niveau de protection de la santé publique, notamment par la mise à disposition des patients, dans les meilleurs délais, de produits innovants et sûrs et par une surveillance accrue du marché grâce à un renforcement des procédures de contrôle et de pharmacovigilance;

(2) achever le marché intérieur des produits pharmaceutiques en tenant en compte les enjeux de la globalisation et établir un cadre réglementaire et législatif favorisant la compétitivité de l'industrie européenne;

(3) répondre aux défis de l'élargissement de l'Union;

(4) rationaliser et simplifier le système et améliorer ainsi sa cohérence globale, sa visibilité et la transparence des procédures.

Enfin, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, les propositions visent à prendre en compte d'une manière spécifique le problème de la disponibilité des médicaments vétérinaires.

4. Avis de la Commission sur les amendements du Parlement européen

4.1 Appréciation générale

La Commission peut accepter les 32 amendements à la position commune du Conseil adoptés par le Parlement concernant la proposition de règlement, les 30 amendements à la position commune du Conseil adoptés par le Parlement concernant la proposition de directive sur les médicaments à usage humain et les 22 amendements à la position commune du Conseil adoptés par le Parlement concernant la proposition de directive sur les médicaments vétérinaires, et ce, dans leur intégralité.

La Commission note les convergences de vues entre les trois institutions sur l'approche générale et sur les questions plus importantes concernant le champ d'application obligatoire de la procédure centralisée, la structure administrative de l'agence, la période de protection des données, les définitions, l'information aux patients et l'évaluation de l'impact environnemental. En effet, les amendements du Parlement européen apportent certains changements, précisions et clarifications aux positions communes du Conseil qui s'inscrivent néanmoins dans la ligne des objectifs et des principes généraux sur lesquels reposent les propositions de la Commission.

4.2 Analyse de la 2ème lecture

Les amendements adoptés par le Parlement portent notamment sur les questions concernant le champ d'application obligatoire de la procédure centralisée, la période de protection des données et la structure administrative de l'agence en ce qui concerne le règlement, et les définitions, la période de protection des données, l'information aux patients et l'évaluation de l'impact environnemental en ce qui concerne les deux directives relatives aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires.

4.2.1 Directive modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

- Définitions (amendements 60, 61, 63, 65, 58 et 67 du code humain et 37, 39, 40, 35 et 44 du code vétérinaire) :

Le Parlement a souhaité apporter des modifications aux définitions de médicament, de médicament générique et de médicament bio-similaire, en précisant les conditions dans lesquelles ces définitions étaient applicables. Le Parlement européen a également précisé l'application de la clause applicable dans des cas de produits frontières pour lesquels le régime applicable ne peut pas être établi avec précision.

La Commission considère que ces amendements sont destinés à clarifier les dispositions concernées et par conséquent sont acceptables.

- Période de protection des données (amendements 14, 68 et 62 du code humain et 38 du code vétérinaire) :

Le Parlement a adopté des amendements visant à aligner la période de protection de données avec la période applicable aux produits autorisés dans le cadre de la procédure centralisée (voir ci-dessus, point 4.2.1).

- Information aux patients (amendement 77) :

Le Parlement a prévu une disposition qui obligera la Commission à adopter un rapport sur la situation dans la Communauté de la question de l'information aux patients sur les médicaments soumis à prescription obligatoire. Sur base de ce rapport, la Commission proposera si elle le considère appropriée des modifications du régime actuellement applicable à ces produits.

La Commission accepte cet amendement ; les futures propositions en la matière se baseront ainsi sur des éléments factuels et les besoins réels des patients en matière d'information.

- Impact environnemental de l'évaluation des médicaments (amendements 56, 64, 57, 75 et 84 du code humain et 34, 5, 43, 49 et 53 du code vétérinaire) :

Le Parlement a adopté des amendements visant à renforcer les obligations en ce qui concerne l'évaluation des effets sur l'environnement que l'autorisation des médicaments peut avoir ainsi que des mesures à prendre pour pallier à ces effets. Il introduit en plus une distinction entre les médicaments à usage humain pour lesquels l'évaluation de ces effets ne peut pas faire partie de l'évaluation finale sur le rapport bénéfice-risque du médicament, et les médicaments vétérinaires pour lesquels l'évaluation de ces effets doit être prise en compte lors de l'évaluation du rapport bénéfice-risque du médicament.

La Commission accepte ces amendements en particulier en raison du fait qu'ils respectent la différence entre les deux types de médicaments, à usage humain et vétérinaires.

- Autres amendements clarifiant, précisant ou renforçant le texte :

* dans le cadre du code humain, la Commission accepte les amendements 66 sur les essais cliniques, 69 sur l'application de la procédure de reconnaissance mutuelle aux médicaments homéopathiques, 70 sur les délais d'évaluation, 25 sur la motivation des indications approuvées, 72 sur les autorisations de mise sur le marché conditionnelles, 73 sur les indications des dénominations communes internationales, 74 sur l'espace à prévoir sur l'emballage pour indiquer la posologie, 76 sur les indications en Braille, 83 sur la disposition visant l'approvisionnement continu, 59 sur les fonds dédiés à la pharmacovigilance, 78 sur la périodicité des PSURs (rapports périodiques actualisés de sécurité), 79 et 80 en vue de l'alignement avec le règlement en matière d'inspections effectuées par les laboratoires officiels pour contrôle des médicaments et 81 et 82 en matière de transparence et d'accès au public ;

* dans le cadre du code vétérinaire, la Commission accepte les amendements 45 sur l'application de la procédure de reconnaissance mutuelle aux médicaments homéopathiques, 46 sur les délais d'évaluation, 48 sur l'espace à prévoir sur l'emballage pour indiquer la posologie, 36 sur les fonds dédiés à la pharmacovigilance, 54 sur la périodicité des PSURs (rapports périodiques actualisés de sécurité), 52 et 51 en vue de l'alignement avec le règlement en matière d'inspections effectuées par les laboratoires officiels pour contrôle des médicaments, 41 et 42 visant à reprendre la référence complète à la décision de la Commission 2000/68/CE établissant l'identification des équidés d'élevage et de rente, 11 concernant les temps d'attente applicables aux médicaments homéopathiques destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires et dont la substance active est classée dans l'annexe II du règlement du Conseil (CE) n. 2377/90 et 47 concernant les documents à fournir lors du renouvellement quinquennal des autorisations de mise sur le marché.

La Commission accepte ces amendements qui ne modifient pas l'objectif de la proposition mais qui renforcent certaines des dispositions déjà prévues.

5. Conclusion

En vertu de l'article 250, paragraphe 2, du traité CE, la Commission modifie ses propositions dans les termes qui précèdent.