N° C 36/28 Journal officiel des Communautés européennes 8. 2. 88 
Proposition de directive du Conseil élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 
75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et adminis­
tratives relatives aux spécialités pharmaceutiques et prévoyant des dispositions complémentaires pour 
les médicaments dérivés du sang humain 
COM(87) 697 final 
(Présentée par la Commission au Conseil le 12 janvier 1988.) 
(88/C 36/04) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son article 100 A, 
vu la proposition de la Commission, 
en coopération avec le Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que la disparité actuelle des dispositions législa­
tives, réglementaires et administratives des États membres 
peut entraver les échanges des médicaments dérivés du sang 
humain dans la Communauté; 
considérant que toute réglementation en matière de produc­
tion, de distribution ou d'utilisation des médicaments doit 
avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé 
publique; 
considérant que les dispositions prévues par la directive 
65/65/CEE (*) telle qu'elle a été modifiée en dernier lieu par 
la directive 87/21 /CEE (2) et celles prévues par la deuxième 
directive 75/319/CEE (3) telle qu'elle a été modifiée en 
dernier lieu par la directive 83/570/CEE (4) concernant le 
rapprochement des dispositions législatives, réglementaires 
et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, 
bien qu'appropriées, sont insuffisantes en ce qui concerne les 
médicaments dérivés du sang humain; 
considérant que conformément à l'article 5 de la directive 
87/22/CEE (5) portant rapprochement des mesures natio­
nales relatives à la mise sur le marché des médicaments de 
haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnolo­
gie, la Commission est tenue de présenter des propositions 
tendant à harmoniser, par analogie avec les dispositions de la 
directive 75/319/CEE, les conditions concernant les auto­
risations de fabrication et de mise sur le marché des 
médicaments dérivés du sang humain avant le 22 décembre 
1987; 
considérant que la Communauté européenne soutient pleine­
ment les efforts du Conseil de l'Europe pour promouvoir le 
don volontaire et non rémunéré du sang, pour tendre vers 
;>) JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. 
;2) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 36. 
3) JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. 
4) JO n° L 332 du 28. 11. 1983, p. 1. 
;5) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 38. l'autosuffisance de l'ensemble de la Communauté en matière 
d'approvisionnement en produits sanguins et pour assurer le 
respect des principes éthiques dans les échanges de substances 
thérapeutiques d'origine humaine; 
considérant que les règles permettant de garantir la qualité, la 
sécurité et l'efficacité des médicaments dérivés du sang 
humain doivent s'appliquer de la même façon aux établisse­
ments publics et privés; 
considérant qu'avant de délivrer une autorisation de mise sur 
le marché d'un médicament dérivé du sang humain, le 
fabricant doit démontrer qu'il est capable d'assurer de façon 
continue la conformité des lots ainsi que l'absence de 
contamination virale; 
considérant que la Commission doit être habilitée à adopter 
toute modification nécessaire aux exigences concernant les 
essais des spécialités pharmaceutiques, figurant à l'annexe de 
la directive 75/318/CEE (6) du 20 mai 1975 relative au 
rapprochement des législations des États membres concer­
nant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharma-
cologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités 
pharmaceutiques, modifiée en dernier lieu par la directive 
87/19/CEE (7)du 22 décembre 1986, pour tenir compte de 
la nature particulière des médicaments dérivés du sang 
humain, en étroite coopération avec le Comité pour l'adap­
tation au progrès technique des directives visant à l'élimina­
tion des entraves techniques aux échanges dans le secteur des 
spécialités pharmaceutiques, 
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
Article premier 
1. Par dérogation à l'article 34 de la directive 75/ 
319/CEE, et sous réserve des dispositions de la présente 
directive, les directives 65/65/CEE et 75/319/CEE s'appli­
quent aux médicaments à base de composants de sang 
préparés industriellement par des établissements publics ou 
privés, ci-après dénommés «médicaments dérivés du sang 
humain»; ces médicaments comprennent notamment l'albu­
mine, les facteurs de coagulation et les immunoglobulines 
d'origine humaine. 
(6) JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 1. 
(7) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 31. 
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2. La présente directive ne s'applique pas au sang total, au 
plasma, ni aux cellules sanguines d'origine humaine. 
3. La présente directive ne porte pas préjudice à la 
décision 86/346/ CEE ( * ) du Conseil portant acceptation, au 
nom de la Communauté, de l'accord européen relatif à 
l'échange de substances thérapeutiques d'origine humaine. 
Article 2 
1. La description quantitative d'un médicament dérivé 
du sang humain doit être exprimée en masse, en unités 
internationales ou en unités d'activité biologique, et ce, en 
fonction du produit concerné. 
2. Dans les directives 65/65/CEE et 75/319/CEE, 
l'expression «description qualitative et quantitative des com­
posants» porte sur la description relative à l'activité biolo­
gique et «la composition qualitative et quantitative» désigne 
la composition du produit exprimé en termes d'activité 
biologique. 
3. La dénomination du médicament dérivé du sang 
humain doit toujours être accompagnée de la dénomination 
commune ou scientifique des composants actifs. 
Article 3 
Afin d'éviter la transmission de maladies infectieuses, les 
États membres prennent en considération les mesures recom­
mandées dans la cadre du Conseil de l'Europe et de 
l'Organisation mondiale de la santé notamment pour la 
sélection et le contrôle des donneurs de sang. 
Article 4 
1. Les États membres prennent toute disposition utile 
pour que les procédés de fabrication et de purification utilisés 
dans la production de médicaments dérivés du sang humain 
soient dûment validés et permettent d'assurer de façon 
continue la conformité des lots et de garantir l'absence de 
contamination virale. À cette fin, les autorités compétentes 
peuvent soumettre au contrôle d'un laboratoire d'État ou 
d'un laboratoire destiné à cet effet des échantillons du produit 
en vrac et/ou du produit fini provenant de 5 lots tout au plus, 
lors de l'examen de la demande conformément à l'article 4 de 
la directive 75/319/CEE ou après la délivrance de l'autori­
sation de mise sur le marché. 
2. En vue de l'application de l'article 8 de la directive 
65/65/CEE et de l'article 27 de la directive 75/319/CEE, 
0) JO n° L 207 du 30. 7. 1986, p. 1. les États membres peuvent exiger que les fabricants de 
médicaments dérivés du sang humain soumettent à une 
autorité compétente une copie de tous les comptes rendus de 
contrôle signés par la personne qualifiée, conformément à 
l'article 22 de la directive 75/319/CEE. 
3. Lorsqu'il l'estime nécessaire dans l'intérêt de la santé 
publique, un État membre peut exiger que le responsable de 
la mise sur le marché d'un médicament dérivé du sang 
soumette au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un labo­
ratoire désigné à cet effet des échantillons de chaque lot du 
produit en vrac et/ou du produit fini, avant sa mise en 
circulation, à moins que l'autorité compétente d'un autre 
État membre n'ait déjà examiné le lot en question et ne l'ait 
déclaré conforme aux spécifications. Les États membres 
veillent à ce que cet examen soit achevé dans les 60 jours à 
compter de la réception des échantillons. 
Article S 
Toute modification qu'il convient d'apporter aux exigences 
relatives aux essais des médicaments, figurant à l'annexe à 
la directive 75/318/CEE pour tenir compte de l'extension 
du champ d'application des directives 65/65/CEE et 
75/319/CEE aux médicaments dérivés du sang humain est 
adoptée conformément à la procédure prévue à l'article 2 
quater de la directive 75/318/CEE. Ces modifications 
entrent en vigueur à la même date que la présente directi­
ve. 
Article 6 
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions 
nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus 
tard le 1er janvier 1991. Ils en informent immédiatement la 
Commission. 
2. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché 
pour les produits visés par la présente directive qui sont 
introduites après l'expiration du délai figurant au premier 
paragraphe, doivent être conformes aux dispositions de la 
présente directive. 
3. La présente directive sera progressivement étendue aux 
médicaments dérivés du sang humain existants, visés au 
premier paragraphe de l'article premier, avant le 31 décem­
bre 1992. 
Article 7 
Les États membres sont destinataires de la présente 
directive.