Mercredi, 25 mars 2009

Nouveaux aliments ***I

P6_TA(2009)0171

Résolution législative du Parlement européen du 25 mars 2009 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les nouveaux aliments et modifiant le règlement (CE) no XXX/XXXX [procédure uniforme] (COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD))

2010/C 117 E/46

(Procédure de codécision: première lecture)

Le Parlement européen,

vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2007)0872),

vu l'article 251, paragraphe 2, et l'article 95 du traité CE, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C6-0027/2008),

vu l'article 51 de son règlement,

vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et les avis de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs et de la commission de l'agriculture et du développement rural (A6-0512/2008),

Mercredi, 25 mars 2009

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 25 mars 2009 en vue de l’adoption du règlement (CE) no …/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant les nouveaux aliments, modifiant le règlement (CE) no 1331/2008 et abrogeant le règlement (CE) no 258/97

P6_TC1-COD(2008)0002

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission║,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure définie à l’article 251 du traité (2),

considérant ce qui suit:

(1) La mise en œuvre de la politique communautaire et le respect du traité instituant la Communauté européenne devraient garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et de protection des consommateurs ainsi qu'un niveau élevé de santé animale et de protection environnementale. À tout moment, en outre, le principe de précaution tel que défini dans le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (3) devrait être appliqué.

(2) Il importe d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine dans l'exécution des politiques communautaires et de lui accorder la priorité sur le fonctionnement du marché intérieur .

(3) L'article 13 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne établit que, lorsqu'ils formulent et mettent en œuvre la politique communautaire, l'Union et les États membres tiennent pleinement compte des exigences du bien-être des animaux en tant qu'êtres sensibles.

(4) Les normes définies dans la législation communautaire doivent s'appliquer à tous les aliments mis sur le marché communautaire, y compris ceux importés de pays tiers.

(5) Dans sa résolution du 3 septembre 2008 sur le clonage d'animaux à des fins de production alimentaire (4), le Parlement européen a invité la Commission à présenter des propositions interdisant les pratiques suivantes à des fins alimentaires: i) le clonage d'animaux, ii) l'élevage d'animaux clonés ou de leur progéniture, iii) la mise sur le marché de viande ou de produits laitiers issus d'animaux clonés ou de leur progéniture, et iv) l'importation d'animaux clonés, de leur progéniture, de sperme et d'embryons d'animaux clonés ou de leur progéniture, ainsi que de viande et de produits laitiers issus d'animaux clonés ou de leur progéniture.

(6) Les 28 et 29 septembre 2005, le comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN), de la Commission, a émis un avis qui conclut qu'il existe des lacunes considérables dans la connaissance indispensable à l'évaluation des risques et qui cite la caractérisation des nanoparticules, la détection et la mesure des nanoparticules, la réponse à dose donnée, ce qu'il advient des nanoparticules chez l'homme et dans l'environnement et leur persistance ainsi que tous les aspects de toxicologie et de toxicologie environnementale liés aux nanoparticules; l'avis du CSRSEN conclut également que les méthodes toxicologiques et écotoxicologiques existantes peuvent ne pas s'avérer suffisantes pour faire face à tous les problèmes en matière de nanoparticules.

(7) Les règles communautaires applicables aux nouveaux aliments ont été établies par le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (5) et par le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission du 20 septembre 2001 portant modalités d'application relatives à la mise à la disposition du public de certaines informations et à la protection des informations fournies en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (6). Pour des raisons de clarté, il convient d'abroger le règlement (CE) no 258/97 et de le remplacer par le présent règlement. Le présent règlement devrait contenir des mesures actuellement prévues par le règlement (CE) no 1852/2001.

(8) Afin d'assurer la continuité avec le règlement (CE) no 258/97, un aliment continue d'être considéré comme nouveau si sa consommation humaine est restée négligeable dans la Communauté avant la date de mise en application du règlement (CE) no 258/97, à savoir le 15 mai 1997. Par consommation dans la Communauté, on entend la consommation dans les États membres, quelle que soit la date de leur adhésion à l'Union européenne.

(9) Il convient de clarifier la définition existante d'un nouvel aliment , en précisant les critères de nouveauté, et de l'actualiser en remplaçant les catégories existantes par une référence à la définition générale de «denrée alimentaire» contenue dans le règlement (CE) no 178/2002 ║.

(10) Les aliments dont la structure moléculaire primaire est nouvelle ou intentionnellement modifiée, les aliments composés de, ou isolés à partir de micro-organismes, champignons ou algues, ou de nouvelles souches de micro-organismes sans antécédents d'utilisation sûre, ainsi que les concentrés de substances qui se présentent naturellement dans des plantes, devraient être considérés comme nouveaux aliments tels que définis dans le présent règlement.

(11) Il convient également de préciser qu'un aliment devrait être considéré comme nouveau si une technique de production jamais employée auparavant lui a été appliquée. Le présent règlement devrait s'appliquer notamment aux nouvelles techniques de reproduction et aux nouveaux procédés de production des denrées alimentaires, qui ont un effet sur les denrées alimentaires et peuvent dès lors en avoir un sur la sécurité alimentaire. Les nouveaux aliments devraient par conséquent englober les aliments issus de végétaux et d'animaux produits au moyen de techniques de reproduction non traditionnelles et les aliments modifiés au moyen de nouveaux procédés de production tels que les nanotechnologies et les nanosciences, qui peuvent avoir un effet sur les aliments. Les denrées alimentaires issues de nouvelles variétés végétales ou de nouvelles races animales produites au moyen de techniques de sélection traditionnelles ne devraient pas être considérées comme de nouveaux aliments.

(12) Le clonage des animaux est incompatible avec la directive 98/58/CE du Conseil du 20 juillet 1998 concernant la protection des animaux dans les élevages (7), dont l'annexe dispose, en son point 20, que les méthodes d'élevage naturelles ou artificielles qui causent ou sont susceptibles de causer des souffrances ou des dommages aux animaux concernés ne doivent pas être pratiquées. Les aliments obtenus à partir d'animaux clonés ou de leurs descendants ne doivent donc pas figurer sur la liste communautaire.

(13) Les méthodes d'expérimentation actuellement disponibles ne permettent pas d'évaluer de façon adéquate les risques liés aux nanomatériaux. Des méthodes d'expérimentation spécifiques aux nanomatériaux et ne recourant pas aux essais sur les animaux devraient être développées de toute urgence.

(14) Dans son avis no 23 du 16 janvier 2008 sur les aspects éthiques du clonage animal pour la production alimentaire, le groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies indique qu'il «ne voit pas d'arguments convaincants susceptibles de justifier une production alimentaire à partir de clones et de leur progéniture». Le comité scientifique de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) conclut dans son avis du 15 juillet 2008 sur le clonage animal (8) que «la santé et le bien-être d'une forte proportion de clones (…) ont été négativement affectés, souvent d'une manière grave et avec une issue fatale. »

(15) Seuls les nanomatériaux repris dans une liste des substances autorisées devraient être présents dans les emballages alimentaires, et être accompagnés d'une limite de migration dans ou sur les produits alimentaires contenus dans ces emballages.

(16) Toutefois, les aliments produits à partir d'animaux clonés ou de leur descendance devraient être exclus du champ d'application du présent règlement. Ils devraient relever d'un règlement spécifique, adopté selon la procédure de codécision, et ne devraient pas être soumis à la procédure d'autorisation uniforme. La Commission devrait présenter une proposition législative en ce sens, avant la date d'application du présent règlement. En attendant l'entrée en vigueur d'un règlement sur les animaux clonés, un moratoire concernant la mise sur le marché d'aliments produits à partir d'animaux clonés ou de leur descendance devrait s'appliquer.

(17) Il convient d'adopter des mesures d'application définissant des critères supplémentaires permettant de déterminer plus facilement si la consommation humaine d'une denrée alimentaire a été non négligeable dans la Communauté avant le 15 mai 1997. Si une denrée alimentaire a été utilisée exclusivement comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (9) avant cette date, elle peut être mise sur le marché après cette date pour le même usage sans être considérée comme un nouvel aliment. Toutefois, cette utilisation comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire ne devrait pas entrer en considération pour déterminer si la consommation humaine d'une denrée alimentaire n'a pas été négligeable dans la Communauté avant le 15 mai 1997. Par conséquent, les utilisations de la denrée alimentaire concernée autres que son utilisation comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire doivent être autorisés conformément au présent règlement

(18) Les produits alimentaires fabriqués à partir d'ingrédients alimentaires existants disponibles sur le marché communautaire qui sont transformés, notamment à la suite d'une modification de leur composition ou de la quantité des ingrédients alimentaires entrant dans leur composition, ne devraient pas être considérés comme des nouveaux aliments.

(19) Les dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (10) devraient s'appliquer lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un «médicament» et à la définition d'un produit régi par une autre législation communautaire. À cet égard, un État membre peut, s'il établit conformément à la directive 2001/83/CE qu'une substance est un médicament, restreindre la mise sur le marché du produit conformément au droit communautaire.

(20) Les nouveaux aliments autorisés conformément au règlement (CE) no 258/97 devraient garder leur statut de nouveaux aliments, mais toute nouvelle utilisation de ces aliments devrait faire l'objet d'une autorisation.

(21) Les aliments destinés à des utilisations technologiques ou génétiquement modifiés devraient être exclus du champ d'application du présent règlement s'ils sont couverts par une évaluation de l'innocuité et par une autorisation conformément à d'autres dispositions communautaires . En conséquence, les denrées alimentaires utilisées exclusivement comme additifs relevant du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (11), comme arômes relevant du règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées (12), comme solvants d'extraction relevant de la directive 88/344/CEE du Conseil du 13 juin 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les solvants d'extraction utilisés dans la fabrication des denrées alimentaires et de leurs ingrédients (13), comme enzymes relevant du règlement (CE) no 1332/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les enzymes alimentaires (14) et comme denrées alimentaires génétiquement modifiées relevant du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (15) devraient être exclues du champ d'application du présent règlement.

(22) L'utilisation de vitamines et de minéraux est régie par des législations alimentaires sectorielles. Les vitamines et minéraux relevant de la directive 89/398/CEE du Conseil du 3 mai 1989 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (16), de la directive 2002/46/CE et du règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires (17) devraient par conséquent être exclus du champ d'application du présent règlement.

(23) Les nouveaux aliments, autres que les vitamines et les minéraux, destinés à une alimentation particulière, à l'enrichissement des aliments ou à une utilisation comme compléments alimentaires devraient être évalués conformément aux critères et exigences de sécurité applicables à tout nouvel aliment. Les dispositions de la directive 89/398/CEE et des directives spécifiques visées à son article 4, paragraphe 1, et à son annexe I ainsi que les dispositions de la directive 2002/46/CE et du règlement (CE) no 1925/2006 devraient cependant continuer de leur être applicables.

(24) La Commission devrait, lorsqu'elle ne dispose pas d'informations concernant la consommation humaine d'un aliment avant le 15 mai 1997, établir une procédure simple et transparente à laquelle sont associés les États membres . Cette procédure devrait être adoptée dans un délai de six mois après l'entrée en vigueur du présent règlement.

(25) Les nouveaux aliments ne peuvent être mis sur le marché dans la Communauté que s'ils sont sûrs et n'induisent pas le consommateur en erreur. L'évaluation de leur innocuité devrait se fonder sur le principe de précaution, tel que défini à l'article 7 du règlement (CE) no 178/2002. En outre, ils ne devraient différer des denrées alimentaires qu'ils sont destinés à remplacer en aucune manière qui soit désavantageuse pour le consommateur sur le plan nutritionnel.

(26) Il est nécessaire d'appliquer une procédure harmonisée et centralisée d'évaluation de l'innocuité et d'autorisation qui soit efficace, limitée dans le temps et transparente. L'harmonisation accrue des différentes procédures d'autorisation des denrées alimentaires requiert que l’évaluation de l'innocuité des nouveaux aliments et leur inscription sur la liste communautaire se déroulent conformément à la procédure prévue par le règlement (CE) no 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires (18). L'autorisation de nouveaux aliments devrait également prendre en compte d'autres facteurs pertinents en l'espèce, y compris des facteurs éthiques.

(27) Afin d'éviter les essais sur les animaux, les essais sur les vertébrés ne devraient être pratiqués qu'en dernier recours aux fins du présent règlement. Celui-ci devrait assurer que les essais sur les vertébrés sont réduits au minimum et que la répétition des essais est évitée, et il devrait promouvoir l'utilisation de méthodes d'expérimentation ne faisant pas appel aux animaux et de stratégies d'essais intelligentes. Les résultats existants d'essais sur des vertébrés devraient être partagés dans le cadre du processus de développement de nouveaux aliments. En outre, conformément à la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (19), les expérimentations sur des animaux vertébrés doivent être remplacées, limitées ou affinées. La mise en œuvre du présent règlement devrait, chaque fois que possible, être fondée sur l'utilisation de méthodes d'essais de substitution appropriées. Au plus tard sept ans après la date d'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission devrait revoir les dispositions concernant la protection des données relatives aux résultats des essais sur les animaux vertébrés et, le cas échéant, modifier ces dispositions.

(28) Il convient également de fixer les critères d'évaluation des risques résultant des nouveaux aliments. Afin de garantir que les nouveaux aliments seront soumis à des évaluations scientifiques harmonisées, la réalisation de ces évaluations devrait être confiée à l'Autorité européenne de sécurité des aliments («l'Autorité») en coopération avec les autorités des États membres .

(29) Les aspects éthiques et environnementaux doivent être considérés comme faisant partie de l'évaluation des risques au cours de la procédure d'autorisation. Ces aspects devraient être évalués respectivement par le groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies et l'Agence européenne de l'environnement.

(30) La simplification des procédures requiert que les demandeurs puissent présenter une demande unique pour des aliments régis par différentes législations alimentaires sectorielles. Il convient donc de modifier le règlement (CE) no 1331/2008 en conséquence.

(31) S'il y a lieu, des obligations sont établies, sur la base des conclusions de l'évaluation de l'innocuité, en matière de suivi de l'utilisation des nouveaux aliments destinés à la consommation humaine consécutivement à leur mise sur le marché.

(32) L'inscription d'un nouvel aliment sur la liste communautaire des nouveaux aliments ne devrait pas porter atteinte à la possibilité que soient évalués les effets de la consommation générale d'une substance qui est ajoutée à cet aliment ou utilisée dans sa fabrication ou d'un produit comparable conformément à l'article 8 du règlement (CE) no 1925/2006.

(33) Dans certaines circonstances, il convient, pour stimuler la recherche et le développement dans l'industrie agroalimentaire, et donc l'innovation , de protéger les investissements réalisés par les innovateurs lors de la collecte des informations et des données étayant une demande introduite au titre du présent règlement. Les données scientifiques récentes et les données faisant l'objet d'un droit de propriété, fournies à l'appui d'une demande d'inscription d'un nouvel aliment sur la liste communautaire, ne devraient pas être utilisées au profit d'un autre demandeur durant une période limitée sans l'accord du premier demandeur. La protection des données scientifiques fournies par un demandeur ne devrait pas empêcher d'autres demandeurs de solliciter l'inscription d'un nouvel aliment sur la liste communautaire sur la base de leurs propres données scientifiques. En outre, il ne faudrait pas que la protection des données scientifiques empêche la transparence et l'accès aux informations en ce qui concerne les données utilisées dans l’évaluation de l'innocuité de nouveaux aliments. Les droits de propriété intellectuelle devraient néanmoins être respectés.

(34) Les dispositions générales en matière d'étiquetage de la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard (20) sont applicables aux nouveaux aliments. Dans certains cas, il peut être nécessaire que l'étiquette contienne des informations complémentaires, notamment en ce qui concerne la description de l'aliment, son origine ou ses conditions d'utilisation. En conséquence, l’inscription d’un nouvel aliment sur la liste communautaire peut être soumise à des conditions d'utilisation ou des obligations en matière d'étiquetage spécifiques.

(35) Le règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (21) harmonise les dispositions des États membres qui concernent les allégations nutritionnelles et de santé. Par conséquent, les allégations relatives aux nouveaux aliments devraient être conformes audit règlement. Lorsqu'un demandeur souhaite qu'un nouvel aliment porte une allégation de santé qui doit être autorisée conformément à l'article 17 ou 18 du règlement (CE) no 1924/2006 et lorsque les demandes portant sur le nouvel aliment et l'allégation de santé contiennent chacune une demande de protection de données faisant l'objet d'un droit de propriété, les périodes de protection des données devraient commencer et courir simultanément lorsque le demandeur en fait la requête.

(36) En ce qui concerne l'évaluation et la gestion de la sécurité des aliments traditionnels en provenance de pays tiers, l'innocuité de leur utilisation passée en tant que denrées alimentaires dans le pays d'origine devrait être prise en compte. Les utilisations non alimentaires et les utilisations autres que dans le cadre d'un régime alimentaire normal ne peuvent être prises en compte pour établir l'innocuité de l'utilisation passée en tant que denrée alimentaire. Si les États membres et/ou l'Autorité n'ont pas présenté d'objections de sécurité motivées et scientifiquement fondées (étayées, par exemple, par des informations sur des effets nocifs sur la santé), il est permis de mettre les aliments sur le marché dans la Communauté après avoir notifié l'intention de le faire pour autant qu'il n'y ait pas d'objections éthiques .

(37) Le groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies (GEE), créé par la décision de la Commission du 16 décembre 1997(SEC(97)2404), devrait être consulté , dans des cas justifiés, afin de donner un avis sur les questions éthiques liées au recours à de nouvelles technologies et à la mise sur le marché de nouveaux aliments.

(38) Les nouveaux aliments mis sur le marché dans la Communauté conformément au règlement (CE) no 258/97 devraient continuer d'être mis sur le marché. Les nouveaux aliments autorisés conformément au règlement (CE) no 258/97 devraient être inscrits sur la liste communautaire des nouveaux aliments établie par le présent règlement. En outre, lorsque le rapport d'évaluation initiale visé à l'article 6, paragraphe 3, dudit règlement n'a pas encore été transmis à la Commission et lorsqu'un rapport d'évaluation complémentaire est requis conformément à l'article 6, paragraphe 3 ou 4, dudit règlement avant la date d'application du présent règlement , les demandes introduites conformément au règlement (CE) no 258/97 devraient être considérées comme des demandes introduites conformément au présent règlement. Lorsqu'ils sont saisis pour avis, l'Autorité et les États membres devraient tenir compte du résultat de l'évaluation initiale. Les autres demandes présentées en vertu de l'article 4 du règlement (CE) no 258/97 avant la date d'application du présent règlement devraient être traitées conformément au règlement (CE) no 258/97 .

(39) Étant donné que les objectifs de l’action envisagée ne peuvent pas être réalisés par les États membres et peuvent donc être mieux soient réalisés au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

(40) Les États membres devraient déterminer le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prendre toute mesure nécessaire pour assurer l'application de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives.

(41) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du présent règlement en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (22).

(42) Il convient en particulier d'habiliter Commission ║ à établir les critères permettant de déterminer si la consommation humaine d'une denrée alimentaire n'a pas été négligeable dans la Communauté avant le 15 mai 1997. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier le présent règlement en le complétant par l'ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

(43) Le règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s'assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux (23) établit des règles générales applicables à la réalisation des contrôles officiels destinés à vérifier le respect de la législation alimentaire. Les États membres sont dès lors tenus de réaliser des contrôles officiels en vue d'assurer le respect du présent règlement conformément au règlement (CE) no 882/2004,

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Chapitre I

Dispositions introductives

Article premier

Objet

Le présent règlement établit les règles harmonisées de mise sur le marché de nouveaux aliments dans la Communauté afin de garantir un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaines, de la santé et du bien-être des animaux, de l'environnement et des intérêts des consommateurs, tout en assurant la transparence et le fonctionnement efficace du marché intérieur et en stimulant l'innovation dans l'industrie agroalimentaire .

Article 2

Champ d'application

1. Le présent règlement s'applique à la mise sur le marché de nouveaux aliments dans la Communauté.

2. Le présent règlement ne s'applique pas , sauf dispositions contraires, aux:

a) denrées alimentaires lorsque et dans la mesure où elles sont utilisées comme: i) additifs alimentaires relevant du règlement (CE) no 1333/2008 , ii) arômes alimentaires relevant du règlement (CE) no 1334/2008 , iii) solvants d'extraction utilisés dans la fabrication de denrées alimentaires et relevant de la directive 88/344/CEE║, iv) enzymes alimentaires relevant du règlement (CE) no 1332/2008 , v) vitamines et minéraux relevant de la directive 89/398/CEE, de la directive 2002/46/CE ou du règlement (CE) no 1925/2006 , à l'exception des vitamines et minéraux déjà approuvés qui sont obtenus par des méthodes de production ou en utilisant de nouvelles sources dont il n'a pas été tenu compte lorsqu'ils ont été autorisés dans le cadre de la législation spécifique, lorsque ces méthodes de production ou nouvelles sources entraînent des modifications significatives visées à l'article 3, paragraphe 2, point a) iii).

b) denrées alimentaires relevant du règlement (CE) no 1829/2003.

c) aliments dérivés d'animaux clonés et de leurs descendance. Avant le … (24), la Commission présente une proposition législative interdisant la mise sur le marché dans la Communauté d'aliments dérivés d'animaux clonés et de leur descendance. Cette proposition est transmise au Parlement européen et au Conseil.

3. Sans préjudice du paragraphe 2, le présent règlement s'applique aux additifs et aux enzymes alimentaires, aux arômes ainsi qu'à certains ingrédients alimentaires ayant des propriétés aromatisantes pour lesquels un nouveau procédé de production inutilisé avant le 15 mai 1997 est appliqué, qui entraîne des modifications significatives de la composition ou de la structure de la denrée alimentaire, par exemple les nanomatériaux fabriqués.

4. Au besoin, il peut être déterminé en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 20, paragraphe 3 , si un type de denrée alimentaire relève du présent règlement. Si un nouvel aliment peut avoir sur le corps humain un effet comparable à celui d'un médicament, la Commission sollicite l'avis de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) quant à savoir s'il relève du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (25).

Article 3

Définitions

1. Aux fins du présent règlement, les définitions énoncées dans le règlement (CE) no 178/2002 sont applicables.

2. En outre, on entend par:

a) «nouvel aliment»: i) une denrée alimentaire dont la consommation humaine est restée négligeable dans la Communauté avant le 15 mai 1997. ▐ ii) une denrée alimentaire d'origine végétale ou animale lorsqu'une technique de reproduction non traditionnelle inutilisée avant le 15 mai 1997 a été appliquée à la plante ou à l'animal, à l'exception des aliments issus d'animaux clonés et de leur descendance; iii) une denrée alimentaire à laquelle a été appliqué un nouveau procédé de production inutilisé avant le 15 mai 1997, lorsque ce procédé entraîne des modifications significatives de la composition ou de la structure de la denrée alimentaire qui ont une influence sur sa valeur nutritive, son métabolisme ou sa teneur en substances indésirables; iv) une denrée alimentaire contenant des nanomatériaux fabriqués, ou consistant en nanomatériaux fabriqués, inutilisés pour la production de denrées alimentaires au sein de la Communauté avant le 15 mai 1997. L'utilisation d'une denrée alimentaire exclusivement comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire n'est pas suffisante pour déterminer si la consommation humaine de cette denrée alimentaire a été non négligeable dans la Communauté avant le 15 mai 1997. Toutefois, si une denrée alimentaire a été utilisée exclusivement comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire avant cette date, elle peut être mise sur le marché dans la Communauté après cette date pour la même utilisation sans être considérée comme un nouvel aliment. D'autres critères d'évaluation du caractère non négligeable de la consommation humaine d'une denrée alimentaire dans la Communauté avant le 15 mai 1997, qui sont destinés à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant, peuvent être adoptés en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 20, paragraphe 3;

b) «aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers», un nouvel aliment naturel, non manipulé, dont l'utilisation en tant que denrée alimentaire est habituelle dans un pays tiers, ce qui signifie que l'aliment en question fait partie du régime alimentaire normal d'une grande partie de la population de ce pays depuis au moins 25 ans avant le … (26);

c) «innocuité de l'utilisation passée en tant que denrée alimentaire», le fait que l'innocuité de l'aliment en question est confirmée par les données relatives à sa composition et par le bilan que l'on peut dresser de son utilisation passée et continue pendant au moins 30 ans dans le régime alimentaire habituel d'une grande partie de la population d'un pays;

d) « animaux clonés», des animaux produits à l'aide d'une méthode de reproduction asexuée, artificielle en vue de produire une copie génétiquement identique ou pratiquement identique d'un animal donné;

e) «descendance d'animaux clonés», des animaux produits à l'aide d'une reproduction sexuée, dans les cas où au moins l'un des géniteurs est un animal cloné;

f) «nanomatériau fabriqué», tout matériau produit intentionnellement qui présente une ou plusieurs dimensions de l'ordre de 100 nm ou moins ou est composé de parties fonctionnelles distinctes, soit internes, soit à la surface, dont beaucoup ont une ou plusieurs dimensions de l'ordre de 100 nm ou moins, y compris des structures, des agglomérats ou des agrégats qui peuvent avoir une taille de plus de l'ordre de 100 nm mais qui conservent des propriétés typiques de la nanoéchelle. Les propriétés typiques de la nanoéchelle sont notamment les suivantes: i) les propriétés liées à la grande surface spécifique des matériaux considérés; et/ou ii) des propriétés physico-chimiques spécifiques qui sont différentes de celles de la forme non nanotechnologique du même matériau.

3. Vu les diverses définitions des nanomatériaux publiées par différents organismes au niveau international et considérant l'évolution technique et scientifique qui a lieu en permanence dans le secteur des nanotechnologies, la Commission révise le point f) du paragraphe 2 en l'adaptant au progrès scientifique et technique et aux définitions adoptées ultérieurement au niveau international. Cette mesure, visant à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, est arrêtée en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 20, paragraphe 3.

Article 4

Collecte d'informations concernant la classification d'un nouvel aliment

1. La Commission collecte des informations auprès des États membres et des exploitants du secteur alimentaire ou de toute autre partie intéressée pour déterminer si un aliment relève du champ d'application du présent règlement. Les États membres, les opérateurs du secteur et les autres parties intéressées communiquent à la Commission des informations sur le degré d'utilisation d'un aliment aux fins de la consommation humaine dans la Communauté avant le 15 mai 1997.

2. La Commission publie ces données et les conclusions tirées de la collecte de ces données ainsi que les données non confidentielles à la base de celles-ci.

3. Les mesures d'exécution concernant la façon de procéder dans les cas où la Commission ne dispose pas d'informations sur l'utilisation aux fins de la consommation humaine avant le 15 mai 1997, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 20, paragraphe 3, au plus tard le … (27).

4. Des mesures d'application du paragraphe 1, visant à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant, peuvent être adoptées conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 20, paragraphe 3.

Chapitre II

Exigences et inscription sur la liste communautaire des nouveaux aliments

Article 5

Liste communautaire des nouveaux aliments

Seuls les nouveaux aliments inscrits sur la liste communautaire des nouveaux aliments (ci-après «la liste communautaire») peuvent être mis sur le marché. La Commission publie et maintient à jour la liste communautaire sur une page accessible au public réservée à cet effet sur son site internet.

Article 6

Interdiction des nouveaux aliments non conformes

Les nouveaux aliments ne sont pas mis sur le marché s'ils ne sont pas conformes aux dispositions du présent règlement.

Article 7

Conditions d'inscription de nouveaux aliments sur la liste communautaire

1. Un nouvel aliment ne peut être inscrit sur la liste communautaire que s'il satisfait aux conditions suivantes:

a) il ne pose, selon les données scientifiques disponibles, aucun problème de sécurité pour la santé du consommateur et des animaux, ce qui implique que les effets cumulatifs et synergétiques ainsi que les effets nocifs éventuels sur certains groupes particuliers de la population seront pris en compte dans l'évaluation des risques ;

b) il n'induit pas le consommateur en erreur;

c) s'il est destiné à remplacer une autre denrée alimentaire, il ne diffère pas de celle-ci de telle manière que sa consommation normale serait désavantageuse pour le consommateur sur le plan nutritionnel;

d) l'avis de l'Agence européenne de l'environnement indiquant dans quelle mesure le procédé de production et la consommation normale ont une incidence préjudiciable sur l'environnement est pris en considération dans l'évaluation;

e) l'avis du groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies indiquant dans quelle mesure il existe des objections éthiques est pris en considération dans l'évaluation;

f) un nouvel aliment susceptible d'avoir des effets nocifs sur des groupes particuliers de la population ne sera autorisé que si des mesures spécifiques en vue de prévenir ces effets nocifs ont été mises en œuvre;

g) des niveaux d'ingestion maximums d'un nouvel aliment, en tant que tel ou en tant qu'élément d'un autre aliment ou de catégories d'aliments seront définis, lorsqu'une utilisation sûre le requiert;

h) les effets cumulatifs des nouveaux aliments qui sont utilisés dans différents aliments ou catégories d'aliments ont été évalués.

2. Les aliments auxquels ont été appliqués des procédés de production qui nécessitent des méthodes spécifiques d'évaluation des risques (par exemple les aliments produits au moyen de nanotechnologies) ne peuvent pas être inscrits sur la liste communautaire aussi longtemps que l'utilisation de ces méthodes spécifiques n'a pas été approuvée et qu'une évaluation adéquate de l'innocuité sur la base de ces méthodes n'a pas prouvé que l'utilisation de chacun des aliments en question est sûre.

3. Un nouvel aliment ne peut être inscrit sur la liste communautaire que si l'autorité compétente a remis un avis établissant son innocuité sanitaire.

Les aliments issus d'animaux clonés ou de leurs descendants ne sont pas inscrits sur la liste communautaire.

4. En cas de doute, dû, par exemple, à une certitude scientifique insuffisante ou à un manque d'informations, le principe de précaution s'applique et l'aliment en question n'est pas inscrit sur la liste communautaire.

Article 8

Contenu de la liste communautaire

1. La liste communautaire est mise à jour conformément à la procédure établie par le règlement (CE) no 1331/2008 et la Commission la publie sur une page de son site internet réservée à cet effet .

2. L'inscription d'un nouvel aliment sur la liste communautaire mentionne :

a) la spécification de l'aliment;

b) l'utilisation à laquelle l'aliment est destiné;

c) les conditions d'utilisation ;

d) la date d'inscription du nouvel aliment sur la liste communautaire et la date de réception de la demande;

e) le nom et l'adresse du demandeur;

f) la date et les résultats de la dernière inspection, conformément aux exigences de surveillance établies à l'article 13;

g) le fait que l'inscription est étayée par des données scientifiques récentes et/ou des données faisant l'objet d'un droit de propriété qui sont protégées conformément à l'article 15;

h) le fait que le nouvel aliment ne peut être mis sur le marché que par le demandeur visé au point e), à moins qu'un demandeur ultérieur n'obtienne une autorisation pour l'aliment sans se référer aux données faisant l'objet d'un droit de propriété du premier demandeur.

3. La surveillance consécutive à la mise sur le marché est obligatoire pour tous les nouveaux aliments. Tous les nouveaux aliments autorisés sur le marché sont contrôlés après cinq ans et dès que davantage de données scientifiques sont disponibles. Lors de la surveillance, une attention particulière est apportée aux catégories de population qui en ingèrent le plus.

4. Dans les cas visés à l'article 2, paragraphe 3, il convient de recourir à la procédure uniforme indépendamment de l'utilisation ou de l'autorisation antérieure de la substance pour laquelle un procédé de production traditionnel a été utilisé.

5. Lorsqu'un nouvel aliment contient une substance susceptible de présenter un risque pour la santé humaine en cas de consommation excessive, il fait l'objet d'une autorisation d'utilisation sous réserve de limites maximales dans certains aliments ou dans certaines catégories d'aliments.

6. Tout ingrédient contenu sous la forme d'un nanomatériau doit être clairement indiqué dans la liste des ingrédients. Le nom de cet ingrédient est suivi de la mention «nano» entre parenthèses.

7. Les produits fabriqués à partir d'animaux nourris avec des aliments génétiquement modifiés doivent comporter une étiquette indiquant «produit à partir d'animaux nourris avec des aliments génétiquement modifiés».

8. La mise à jour de la liste communautaire est décidée en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 20, paragraphe 3 .

║

9. Avant l'expiration de la période visée à l'article 15, la liste communautaire fait l'objet d'une mise à jour visant à modifier des éléments non essentiels du présent règlement en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 20, paragraphe 3║, de sorte que, si les aliments autorisés satisfont toujours aux conditions fixées dans le présent règlement, les mentions spécifiques visées au paragraphe 2, point g),du présent article soient supprimées.

10. Pour la mise à jour de la liste communautaire concernant un nouvel aliment, lorsque le nouvel aliment ne consiste pas en aliments, et ne contient pas d'aliments, soumis à la protection des données en vertu de l'article 15 et lorsque:

a) le nouvel aliment est équivalent à des aliments existants, par sa composition, son métabolisme et sa teneur en substances indésirables, ou

b) le nouvel aliment consiste en aliments, ou contient des aliments, approuvés antérieurement pour être utilisés en tant que denrées alimentaires dans la Communauté, dès lors que l'on peut s'attendre à ce que la nouvelle utilisation prévue n'entraîne pas d'augmentation significative de l'ingestion par les consommateurs, y compris les consommateurs des populations vulnérables,

la procédure de notification visée à l'article 10 du présent règlement s'applique par analogie, par dérogation à l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1331/2008.

Article 9

Étiquetage des nouveaux aliments et des nouveaux ingrédients alimentaires

Sans préjudice des dispositions et exigences contenues dans la directive 2000/13/CE, toutes les données spécifiques des nouveaux aliments sont signalées et étiquetées pour garantir une bonne information du consommateur:

a) tout nouvel aliment mis sur le marché est vendu avec un étiquetage clairement distinctif, précis et facilement lisible et compréhensible, signalant qu'il s'agit d'un nouvel aliment;

b) toutes les caractéristiques ou propriétés des nouveaux aliments telles que leur composition, leur valeur nutritive, l'utilisation qui doit en être faite, apparaissent de manière claire, précise et facilement lisible et compréhensible sur l'emballage du produit;

c) la présence d'une nouvelle matière alimentaire ou d'un nouvel ingrédient alimentaire qui se substitue à une matière ou à un ingrédient dans un aliment, que celui-ci soit ou non remplacé par un nouvel aliment, doit être mentionnée de manière claire, précise et facilement lisible et compréhensible sur l'étiquetage.

Lorsqu'un nouvel aliment contient une substance susceptible de présenter un risque élevé pour la santé humaine en cas de consommation excessive, le consommateur doit en être informé au moyen d'un étiquetage clair, précis et facilement lisible et compréhensible sur l'emballage du produit.

Article 10

Aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers

1. Tout exploitant du secteur alimentaire souhaitant mettre un aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers sur le marché dans la Communauté le notifie à la Commission en précisant le nom de l'aliment, sa composition et son pays d'origine.

La notification est accompagnée d'une documentation attestant l'innocuité de l'utilisation passée de l'aliment en tant que denrée alimentaire dans tout pays tiers.

2. La Commission transmet immédiatement la notification, y compris la documentation attestant l'innocuité de l'utilisation passée de l'aliment en tant que denrée alimentaire, visée au paragraphe 1, aux États membres et à l'Autorité , et la rend accessible au public sur son site internet .

3. Les États membres et l'Autorité disposent d'un délai de quatre mois à compter de la date, prévue au paragraphe 1, à laquelle la Commission transmet la notification, conformément au paragraphe 2, pour informer la Commission s'ils opposent des objections de sécurité motivées et scientifiquement fondées à la mise sur le marché de l'aliment traditionnel concerné.

Le cas échéant, l'aliment n'est pas mis sur le marché dans la Communauté et les articles 5 à 8 sont applicables. La notification visée au paragraphe 1 du présent article est assimilée à la demande visée à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1331/2008. Le demandeur peut également choisir de retirer la notification.

La Commission informe en conséquence l'exploitant du secteur alimentaire , sans retard inutile et par un moyen pouvant servir de preuve, dans un délai de cinq mois au maximum à compter de la date de la notification prévue au paragraphe 1.

4. Si aucune objection de sécurité motivée et scientifiquement fondée n'a été soulevée et si aucune information n'a été transmise à ce sujet à l'exploitant du secteur alimentaire concerné conformément au paragraphe 3, l'aliment traditionnel peut être mis sur le marché dans la Communauté au terme d'un délai de cinq mois à compter de la date de la notification prévue au paragraphe 1.

5. La Commission publie la liste des aliments traditionnels en provenance de pays tiers qui peuvent être mis sur le marché dans la Communauté conformément au paragraphe 4 sur une page du site web de la Commission réservée à cet effet. Cette page est accessible depuis la page comportant la liste communautaire des nouveaux aliments visée à l'article 5 et contient un lien vers cette page.

6. Avant le … (28), des modalités d'application du présent article, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 20, paragraphe 3.

Article 11

Assistance technique

Sans préjudice de l'article 9, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1331/2008, et avant le … (28), la Commission, en étroite collaboration avec l'Autorité, les exploitants du secteur alimentaire et les petites et moyennes entreprises, fournit, s'il y a lieu, une assistance technique et des instruments aux exploitants du secteur alimentaire, en particulier aux petites et moyennes entreprises, pour les aider à élaborer et à présenter leurs demandes conformément au présent règlement. Les demandeurs conservent la possibilité d'appliquer la recommandation 97/618/CE de la Commission du 29 juillet 1997 concernant les aspects scientifiques relatifs à la présentation des informations requises pour étayer des demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux aliments et de nouveaux ingrédients alimentaires et l'établissement des rapports d'évaluation initiale au titre du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (29) jusqu'à son remplacement par des orientations techniques révisées, élaborées conformément au présent article.

Cette assistance technique et ces instruments sont rendus publics, au plus tard le … (30), sur une page accessible au public réservée à cet effet sur le site internet de la Commission.

Article 12

Avis de l'Autorité

L'Autorité évalue l'innocuité d'un nouvel aliment sur la base des exigences précisées à l'article 6 :

a) en examinant si le nouvel aliment , qu'il soit destiné ou non à remplacer un aliment déjà présent sur le marché , ne présente aucun risque d'effets nocifs ou de toxicité pour la santé humaine, tout en tenant compte des implications de toute nouvelle caractéristique ;

b) en tenant compte, pour un aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers, de l'innocuité de son utilisation passée en tant que denrée alimentaire.

Dans le cas d'objections éthiques, l'évaluation de l'innocuité est complétée par un avis du groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies (GEE).

Article 13

Obligations incombant aux exploitants du secteur alimentaire

1. La Commission impose , pour des raisons de sécurité alimentaire et après avis de l'Autorité, une obligation de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Cette surveillance a lieu après cinq ans après la date d'inscription d'un nouvel aliment sur la liste communautaire et tient compte des aspects de sécurité alimentaire, des aspects liés à la santé animale et au bien-être des animaux, ainsi que de l'impact environnemental. Une attention particulière est apportée aux catégories de population ayant la plus grande consommation.

Les exigences en matière de surveillance s'appliquent également aux nouveaux aliments déjà sur le marché, y compris ceux qui ont été autorisés au titre de la procédure simplifiée («notification») visée à l'article 5 du règlement (CE) no 258/97.

Les États membres désignent les autorités compétentes chargées de la surveillance consécutive à la mise sur le marché.

2. Le producteur et l'exploitant du secteur alimentaire informent immédiatement la Commission:

a) de toute nouvelle information de nature scientifique ou technique pouvant avoir une influence sur l'évaluation de l'innocuité d'utilisation du nouvel aliment;

b) de toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays tiers dans lequel le nouvel aliment est mis sur le marché.

Chaque exploitant du secteur alimentaire notifie à la Commission et aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel il a ses activités tout problème de santé dont il a été informé par des consommateurs ou des organisations de protection de consommateurs.

Les autorités compétentes de l'État membre rendent compte à la Commission dans un délai de trois mois après la conclusion d'un contrôle. La Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil au plus tard un an après la date d'expiration de la période de cinq ans visée au paragraphe 1.

3. Afin d'éviter l'expérimentation animale, les essais sur les animaux vertébrés aux fins du présent règlement ne sont pratiqués qu'en dernier recours. Le recours à des essais n'utilisant pas d'animaux et à des stratégies d'essais intelligentes est encouragé.

Article 14

Groupe européen d'éthique et des nouvelles technologies

Le cas échéant, la Commission peut, de sa propre initiative ou à la demande d'un État membre, consulter le groupe européen d'éthique et des nouvelles technologies lorsque se posent des questions éthiques majeures relatives aux sciences et aux nouvelles technologies.

La Commission rend l'avis du groupe européen d'éthique et des nouvelles technologies accessible au public.

Chapitre III

Dispositions générales

Article 15

Protection des données

1. Sur la requête du demandeur, étayée par des informations appropriées et vérifiables contenues dans le dossier de demande, les données scientifiques récentes et les données scientifiques faisant l'objet d'un droit de propriété, fournies à l'appui des demandes, ne peuvent être utilisées au profit d'une autre demande, pendant une période de cinq ans à compter de la date d'inscription du nouvel aliment sur la liste communautaire, sauf si le demandeur ultérieur est convenu avec le demandeur précédent que ces données et informations peuvent être utilisées, et lorsque:

a) le demandeur précédent a déclaré, au moment où il a introduit sa demande, que les données scientifiques et les autres informations étaient couvertes par la propriété exclusive; et

b) le demandeur précédent bénéficiait, au moment où il a introduit sa demande, du droit exclusif de faire référence à des données de propriété exclusive; et

c) le nouvel aliment n'aurait pas pu être autorisé sans la présentation des données relevant d'une propriété exclusive par le demandeur précédent.

2. Les données résultant de projets de recherche financés en tout ou partie par la Communauté et/ou des institutions publiques, ainsi que les études d'évaluation des risques ou les données liées à des études d'évaluation des risques, comme les études sur l'alimentation, sont publiées avec la demande et peuvent être librement utilisées par les autres demandeurs.

3. Pour éviter la répétition d'études sur les vertébrés, le demandeur ultérieur est autorisé à se référer à des études sur les vertébrés et autres études susceptibles d'éviter les essais sur les animaux. Le propriétaire des données peut demander une compensation appropriée pour l'utilisation de celles-ci.

Article 16

Harmonisation de la protection des données

Sans préjudice de l'autorisation d'un nouvel aliment conformément aux articles 7 et 14 du règlement (CE) no 1331/2008 ou de l'autorisation d'une allégation de santé conformément aux articles 17, 18 et 25 du règlement (CE) no 1924/2006, lorsqu'une autorisation est demandée pour un nouvel aliment et pour une allégation de santé relative à cet aliment, et si la protection des données en vertu des dispositions des deux règlements se justifie et est sollicitée par le demandeur, les données relatives à l'autorisation et à la publication de l'autorisation au Journal officiel doivent être identiques et les périodes de protection des données doivent courir simultanément.

Article 17

Mesures de contrôle et d'inspection

En vue de garantir le respect du présent règlement, des contrôles officiels sont effectués conformément au règlement (CE) no 882/2004.

Article 18

Sanctions

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toute mesure nécessaire pour assurer l'application de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission dans un délai de douze mois au plus tard et toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais.

Article 19

Prérogatives des États membres

1. Si, à la suite de nouvelles informations ou d'une réévaluation des informations existantes, un État membre a des raisons précises d'estimer que l'usage d'un aliment ou d'un ingrédient alimentaire conforme au présent règlement présente des risques pour la santé humaine ou pour l'environnement, cet État membre peut restreindre provisoirement ou suspendre la commercialisation et l'utilisation sur son territoire de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire en cause. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission en précisant les motifs de sa décision.

2. La Commission, en étroite coopération avec l'EFSA, examine dès que possible les motifs visés au paragraphe 1 et prend les mesures appropriées. L'État membre qui a adopté la décision visée au paragraphe 1 peut la maintenir jusqu'à l'entrée en vigueur de ces mesures.

Article 20

Comité

1. La Commission est assistée par le Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale institué par l'article 58 du règlement (CE) no 178/2002 ║.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

Le délai prévu à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixé à trois mois.

3. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

Article 21

Réexamen

1. Au plus tard le … (31) et à la lumière de l'expérience acquise, la Commission transmet au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'application du présent règlement et notamment des articles 10 et 15 , et y joint, s'il y a lieu, des propositions.

2. Au plus tard le … (32), la Commission transmet au Parlement européen et au Conseil un rapport sur tous les aspects des denrées alimentaires produites à partir d'animaux obtenus au moyen d'une technique de clonage et à partir de leur descendance, suivi, le cas échéant, de propositions législatives.

Le rapport et les propositions éventuelles sont rendus accessibles au public.

Chapitre IV

Dispositions transitoires et finales

Article 22

Abrogation

Le règlement (CE) no 258/97 est abrogé à compter de la date d'application du présent règlement.

Article 23

Établissement de la liste communautaire

Au plus tard … (33), la Commission établit la liste communautaire en y inscrivant les nouveaux aliments qui sont autorisés conformément au règlement (CE) no 258/97 et qui relèvent du champ d'application du présent règlement conformément à ses articles 2 et 3, ainsi que les conditions d'autorisation qui s'y rapportent éventuellement.

Article 24

Mesures transitoires

║ Toute demande de mise sur le marché d'un nouvel aliment introduite auprès d'un État membre au titre de l'article 4 du règlement (CE) no 258/97 est réputée avoir été introduite conformément au présent règlement lorsque le rapport d'évaluation initiale visé à l'article 6, paragraphe 3, dudit règlement n'a pas encore été transmis à la Commission avant le … (34). Les autres demandes présentées en vertu de l'article 3, paragraphe 4, et des articles 4 et 5 du règlement (CE) no 258/97 avant le … (34) sont traitées conformément au règlement (CE) no 258/97.

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Article 25

Modifications au règlement (CE) no 1331/2008

Le règlement (CE) no 1331/2008 est modifié comme suit:

1) Le titre est remplacé par le texte suivant:

2) À l'article 1er, paragraphe 1, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant: «1. Le présent règlement établit une procédure d’évaluation et d’autorisation uniforme (ci-après la “procédure uniforme”) des additifs alimentaires, des enzymes alimentaires, des arômes alimentaires et sources d’arômes alimentaires utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires et des nouveaux aliments (ci-après les “substances ou produits”), qui contribue à la libre circulation des denrées alimentaires dans la Communauté ainsi qu'à un niveau élevé de protection de la santé humaine et des intérêts des consommateurs.».

3) À l'article 1er, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant: «2. La procédure uniforme détermine les modalités procédurales régissant la mise à jour des listes de substances et produits dont la mise sur le marché est autorisée dans la Communauté en vertu des règlements (CE) no 1333/2008, (CE) no 1332/2008, (CE) no 1334/2008 et (CE) no …/2009 du Parlement européen et du Conseil du … sur les nouveaux aliments (ci-après les “législations alimentaires sectorielles”).».

4) À l'article 1er, paragraphe 3, à l'article 2, paragraphes 1 et 2, à l'article 9, paragraphe 2, à l'article 12, paragraphe 1, et à l'article 13, le mot «substance» ou «substances» est remplacé par les mots «substance ou produit» ou «substances ou produits».

5) Le titre de l'article 2 est remplacé par le texte suivant: «Liste communautaire de substances ou produits».

6) À l’article 4, le paragraphe suivant est ajouté: «3. Une demande unique concernant une substance ou un produit peut être introduite en vue de la mise à jour des différentes listes communautaires régies par les différentes législations alimentaires sectorielles pourvu que la demande satisfasse aux dispositions de chacune des législations alimentaires sectorielles.».

7) À l'article 6, la phrase suivante est insérée au début du paragraphe 1: «S'il existe des raisons scientifiques de s'inquiéter au sujet de la sécurité, des informations complémentaires concernant l'évaluation du risque, à déterminer, sont demandées au demandeur.».

Article 26

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Il est applicable à partir du … (35).

Toutefois, l'article 23 est applicable à partir du … (36).

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à ║ Par le Parlement européen Par le Conseil Le président Le président

(1) JO C 224 du 30.8.2008, p. 81.

(2) Position du Parlement européen du 25 mars 2009.

(3) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.

(4) Textes adoptés de cette date, P6_TA(2008)0400.

(5) JO L 43 du 14.2.1997, p. 1. ║

(6) JO L 253 du 21.9.2001, p. 17.

(7) JO L 221 du 8.8.1998, p. 23.

(8) The EFSA Journal (2008), no 767, p. 32.

(9) JO L 183 du 12.7.2002, p. 51.

(10) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(11) JO L 354 du 31.12.2008, p. 16.

(12) JO L 354 du 31.12.2008, p. 34.

(13) JO L 157 du 24.6.1988, p. 28.

(14) JO L 354 du 31.12.2008, p. 7.

(15) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1. ║

(16) JO L 186 du 30.6.1989, p. 27. ║

(17) JO L 404 du 30.12.2006, p. 26.

(18) JO L 354 du 31.12.2008, p. 1.

(19) JO L 358 du 18.12.1986, p. 1.

(20) JO L 109 du 6.5.2000, p. 29. ║

(21) JO L 404 du 30.12.2006, p. 9.

(22) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23. ║

(23) JO L 165 du 30.4.2004, p. 1. ║

(24) Six mois après la date de publication du présent règlement.

(25) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

(26) Six mois après la date de publication du présent règlement.

(27) Six mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

(28) Six mois après la date de publication du présent règlement.

(29) JO L 253 du 16.9.1997, p. 1.

(30) Six mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

(31) Trois ans et six mois après la date de publication du présent règlement.

(32) Un an après la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

(33) Six mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

(34) Six mois après la date d'entrée en application du présent règlement

(35) Six mois après la date de publication du présent règlement.

(36) Date d'entrée en vigueur du présent règlement.