N° C 14/4 Journal officiel des Communautés européennes 18. 1. 89 
II 
(Actes préparatoires) 
COMMISSION 
Proposition de directive du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats 
membres relatives aux appareils électromédicaux implantables actifs 
COM(88) 717 final — SYN 173 
(Présentée par la Commission le 22 décembre 1988.) 
(89/C 14/05) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son article 100 A, 
vu la proposition de la Commission, 
en coopération avec le Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que, dans chaque État membre, les appareils 
électromédicaux actifs implantables utilisés en médecine 
humaine doivent offrir, à ceux qui les utilisent comme à 
ceux qui en bénéficient, un niveau de sécurité élevé et 
bien défini; 
considérant que plusieurs États membres ont cherché à 
assurer ce niveau de sécurité par des spécifications 
contraignantes relatives aux caractéristiques techniques 
de sécurité ainsi qu'aux procédures de contrôle de ces 
appareils, et que ces spécifications diffèrent d'un État 
membre à l'autre; 
considérant que les dispositions nationales assurant ce 
niveau de sécurité doivent être harmonisées de façon à 
garantir la libre circulation des appareils électromédicaux 
actifs implantables sans abaisser le niveau de sécurité 
existant et justifié dans les États membres; 
considérant que les réglementations concernant les appa­
reils électromédicaux actifs implantables peuvent se 
limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire les 
exigences essentielles de sécurité; que ces exigences, 
parce qu'elles sont essentielles, doivent remplacer les 
dispositions nationales correspondantes; considérant que des procédures de contrôle doivent être 
établies et acceptées d'un commun accord par les Etats 
membres en conformité avec les critères de la Commu­
nauté. 
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
CHAPITRE I 
Article premier 
1. La présente directive s'applique aux appareils élec­
tromédicaux actifs implantables. 
2. Au sens de la présente directive, on entend par: 
— appareil médical: tout instrument, appareil, équipe­
ment, substance ou autre article (utilisé seul ou en 
association) destiné par le fabricant à être utilisé sur 
les être humains à des fins de: 
a) contraception; 
b) diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou 
atténuation d'une maladie ou d'une blessure; 
c) étude ou modification de l'anatomie ou d'un 
processus physiologique, 
et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue 
par des moyens pharmacologiques. 
Cette définition ne s'applique pas aux logiciels qui ne 
font pas partie d'un instrument, d'un appareil, d'un 
équipement ou d'un article, 
— appareil électromédical implantable actif: tout appareil 
médical conçu pour être implanté en permanence 
dans le corps humain par une intervention chirurgi­
cale, alimenté en électricité par une pile implantée ou 
par une source extérieure, et doté d'accessoires non 
interchangeables (tels que programmeurs, sources 
d'électricité extérieures) et d'un logiciel d'exploita­
tion, 
— implantation permanente: une implantation dans le 
corps humain ne répondant pas à des objectifs à 
court terme. 
18. 1. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 14/5 
Article 2 
Les États membres prennent toutes les dispositions néces­
saires pour que les appareils visés à l'article 1er para­
graphe 1, ci-après dénommés «appareils», ne puissent 
être mis sur le marché et implantés que s'ils ne compro­
mettent pas la sécurité des patients lorsqu'ils sont correc­
tement installés, entretenus et utilisés conformément à 
leur destination. 
Article 3 
Les appareils visés à l'article 1er paragraphe 1 doivent 
satisfaire aux exigences essentielles de sécurité figurant à 
l'annexe 1. 
Article 4 
1. Les États membres ne font pas obstacle, sur leur 
territoire, à la mise sur le marché, à la libre circulation et 
à l'implantation des appareils portant la marque CE. 
2. Les États membres ne font pas obstacle, sur leur 
territoire, à la mise sur le marché et à l'implantation 
d'appareils ne portant pas la marque CE et qui sont: 
— destinés à l'évaluation clinique conformément à la 
procédure visée à l'article 8 paragraphe 4, 
— des prototypes destinés à la recherche ainsi qu'à des 
essais d'efficacité et de sécurité. 
3. À partir de la date de notification de la présente 
directive, les appareils conformes aux prescriptions natio­
nales déjà en vigueur à cette date peuvent continuer à 
être mis sur le marché sur une base transitoire pour une 
période de trois ans, à condition qu'elle soient compati­
bles avec les dispositions du traité. 
Article 5 
1. Les États membres présument conformes aux 
exigences essentielles de sécurité visées à l'annexe 1 les 
appareils qui satisfont: 
a) aux normes nationales correspondantes adoptées en 
application des normes harmonisées dont les numéros 
de référence ont été publiés au Journal officiel des 
Communautés européennes; les États membres publient 
les numéros de référence desdites normes nationales; 
ou 
b) aux normes nationales correspondantes visées au 
paragraphe 2, dans la mesure où aucune norme 
harmonisée n'existe dans les domaines couverts par 
lesdites normes. 2. Les États membres communiquent à la Commission 
les textes des normes nationales visés au paragraphe 1 
point b) qu'ils considèrent conformes aux exigences 
essentielles de sécurité visées à l'annexe 1. La Commis­
sion transmet ces textes aux autres États membres. 
Conformément à la procédure indiquée à l'article 6 para­
graphe 2, elle signale aux États membres les normes 
nationales qui sont présumées conformes aux exigences 
essentielles de sécurité visées à l'annexe 1. 
Les États membres publient les numéros de référence de 
ces normes. La Commission les publie également dans le 
Journal officiel des Communautés européennes. 
Article 6 
1. Lorsqu'un État membre ou la Commission estime 
que les normes harmonisées visées à l'article 5 para­
graphe 1 ne satisfont pas entièrement aux exigences 
essentielles de sécurité visées à l'article 3, la Commission 
ou l'État membre concerné portent la question devant le 
comité permanent institué par la directive 83/189/CEE, 
ci-après dénommé «le comité», en donnant les raisons. 
Le comité formule un avis sans délai. 
À la lumière de l'avis du comité, la Commission notifie 
aux États membres s'il est ou non nécessaire de retirer 
ces normes des publications visées à l'article 5 para­
graphe 1 point a). 
2. Lorsqu'elle reçoit le texte visé à l'article 5 para­
graphe 2, la Commission consulte le comité. Dès que le 
comité a émis un avis, la Commission notifie dans un 
délai déterminé aux États membres si la norme nationale 
concernée doit être présumée conforme et, dans ce cas, 
si ses références doivent faire l'objet d'une publication 
nationale. 
Si la Commission ou un État membre considère qu'une 
norme nationale ne peut plus être présumée conforme 
aux exigences de sécurité, la Commission consulte le 
comité. Au vu de l'avis du comité, elle notifie aux États 
membres si la norme en question doit continuer à être 
présumée conforme et, dans le cas contraire, s'il faut la 
retirer des publications visées à l'article 5, paragraphe 2. 
Article 7 
1. Lorsqu'un État membre constate que des appareils 
portant la marque de conformité CE, correctement 
implantés et utilisés conformément à leur destination, ne 
satisfont pas aux exigences essentielles de sécurité, il 
prend toutes mesures utiles pour retirer les produits du 
marché, ou interdire ou restreindre leur mise sur le 
marché. 
N° C 14/6 Journal officiel des Communautés européennes 18. 1. 89 
L'État membre informe immédiatement la Commission 
de cette mesure et indique les raisons de sa décision et, 
en particulier, si la non-conformité résulte: 
a) du non-respect des exigences essentielles de sécurité 
visées à l'article 3, lorsque l'appareil ne correspond 
pas aux normes visées à l'article 5 paragraphe 1 ; 
b) d'une mauvaise application des normes visées à 
l'article 5 paragraphe 1 ; 
c) d'une lacune dans les normes elles-mêmes visées à 
l'article 5 paragraphe 1. 
2. La Commission entreprend dans les plus brefs 
délais des consultations avec les parties concernées. Si 
elle constate, après cette consultation, que la mesure 
visée au paragraphe 1 est justifiée, elle en informe immé­
diatement l'État membre qui a pris l'initiative ainsi que 
les autres États membres. Lorsque la décision visée au 
paragraphe 1 est motivée par une lacune dans les 
normes, la Commission, après consultation des parties 
concernées, saisit le comité dans un délai de deux mois si 
l'État membre ayant pris des mesures entend les main­
tenir et entame les procédures visées à l'article 6. 
3. Lorsqu'un appareil non conforme est muni de la 
marque CE, l'État membre compétent prend à l'encontre 
de celui qui a apposé la marque les mesures appropriées 
et en informe la Commission et les autres États membres. 
4. La Commission s'assure que les États membres sont 
tenus informés du déroulement et des résultats de cette 
procédure. 
CHAPITRE II 
Évaluation de la conformité 
Article 8 
1. Les appareils sont soumis à l'examen CE de type 
décrit à l'annexe 2 point 2. 
2. S'étant conformé aux dispositions visées au para­
graphe 1, le fabricant ou son mandataire établi dans la 
Communauté, pour recevoir l'autorisation d'apposer la 
marque CE sur ses appareils, doit au choix: 
a) demander la déclaration CE de conformité de la 
production décrite à l'annexe 2 point 4; 
ou 
b) demander la déclaration CE de conformité de la 
production décrite à l'annexe 2 point 3. 3. Les appareils fabriqués conformément aux normes 
visées à l'article 5 paragraphe 1 peuvent être soumis soit 
aux dispositions des paragraphes 1 et 2, soit, au choix du 
fabricant, à la déclaration CE de conformité du projet 
décrite à l'annexe 2 point 1. 
Cette déclaration doit être intégrée dans la déclaration 
CE de conformité de la production décrite à l'annexe 2 
point 4. 
4. Les normes visées à l'article 5 paragraphe 1 sont de 
deux types: techniques et cliniques; dans l'attente d'une 
norme harmonisée, l'évaluation clinique des appareils est 
réalisée conformément aux dispositions de l'annexe 5. 
5. Les dossiers et la correspondance se rapportant aux 
procédures visées aux paragraphes 1, 2 et 3 sont rédigés 
dans une langue officielle de l'État membre où se dérou­
lent ces procédures, ou dans une langue acceptée par 
l'organisme notifié. 
Article 9 
1. Chaque État membre notifie aux autres États 
membres et à la Commision les organismes qu'il a 
désignés pour effectuer les tâches se rapportant aux 
procédures visées à l'article 8 et les tâches spécifiques 
pour lesquelles chaque organisme a été désigné, ainsi que 
les codes d'identification des organismes désignés. 
La Commission publie au Journal officiel des Commu­
nautés européennes une liste de ces organismes et des 
tâches pour lesquelles ils ont été désignés, et elle en 
assure la mise à jour. 
2. Les États membres appliquent les critères minimaux 
fixés à l'annexe 4 pour la désignation des organismes. 
Les organismes qui satisfont aux critères fixés dans les 
normes harmonisées correspondantes sont présumés 
satisfaire aux critères fixés à l'annexe 4. 
3. Un État membre qui a agréé un organisme doit 
retirer cet agrément s'il constate que cet organisme ne 
satisfait plus aux critères visés au paragraphe 2. Il en 
informe immédiatement les autres Etats membres et la 
Commission et retire l'accréditation. 
CHAPITRE III 
Marque de conformité CE et inscriptions 
Article 10 
1. La marque CE de conformité visée à l'annexe 3 
doit être apposée sur l'appareil, dans la mesure du 
possible, ou sur l'emballage ou sur les documents qui 
l'accompagnent, de façon visible, lisible et indélébile. 
18. 1. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 14/7 
2. Il est interdit d'apposer sur les appareils des 
marques propres à créer une confusion avec la marque 
CE de conformité. 
Article 11 
Lorsqu'il est constaté que la marque CE a été apposée 
indûment sur des appareils: 
— non conformes aux normes qui les concernent visées 
à l'article 5 paragraphe 1, 
— non conformes à un type approuvé, 
— conformes à un type approuvé ne répondant pas aux 
exigences essentielles qui le concernent, 
— pour lesquels le fabricant n'a pas respecté les obliga­
tions qui lui incombent en vertu de la déclaration CE 
correspondante de conformité de la production, 
l'organisme d'inspection doit retirer le certificat d'appro­
bation CE du projet ou le certificat d'approbation CE du 
système de contrôle de la qualité. 
ANNEXE 1 
EXIGENCES ESSENTIELLES DE SÉCURITÉ RELATIVES AUX APPAREILS 
ÉLECTROMÉDICAUX ACTIFS IMPLANTABLES 
1. Stérilité 
Les patients doivent être correctement protégés contre les risques provenant de l'utilisation de 
produits non stériles. 
2. Évaluation clinique 
2.1. L'état clinique du patient ne doit pas être aggravé par l'implantation de l'appareil. 
2.2. Les effets «latéraux» ou tous autres effets indésirables provoqués par l'appareil ne doivent pas 
l'emporter sur ses effets positifs. 
3. Évaluation technique 
3.1. Protection contre l'utilisation incorrecte des appareils 
La fonction de ces appareils doit être indiquée dans le mode d'emploi et dans l'étiquetage afin de 
garantir: 
3.1.1. que les médecins soient pleinement conscients des possibilités et des limites de ces appareils; 
3.1.2. que les médecins disposent d'informations suffisantes pour leur permettre de prendre une décision 
adéquate quant à l'utilisation de l'appareil; 
3.1.3. que les paramètres du produit et l'information figurant sur l'emballage soient donnés de manière à 
minimiser les risques de mauvaise interprétation. CHAPITRE IV 
Article 12 
Toute décision prise en application de la présente direc­
tive et conduisant à restreindre la mise sur le marché 
et/ou la mise en service d'un appareil est motivée de 
façon précise. Elle est notifiée à l'intéressé, dans les meil­
leurs délais, avec l'indication des voies de recours 
ouvertes par les législations en vigueur dans l'État 
membre en question et des délais dans lesquels ces 
recours doivent être introduits. 
Article 13 
1. Avant le 1er juillet 1991, les États membres adoptent 
et publient les lois, les règlements et les dispositions 
administratives nécessaires pour se conformer à la 
présente directive. Ils en informent immédiatement la 
Commission. 
Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er janvier 
1992. 
2. Les États membres communiquent à la Commission 
les textes des dispositions de droit interne qu'ils adoptent 
dans le domaine régi par la présente directive. 
Article 14 
Les États membres sont destinataires de la présente 
directive. 
N° C 14/8 Journal officiel des Communautés européennes 18. 1. 89 
3.2. Protection contre les risques imputables à l'appareil 
Des dispositions de nature technique doivent être prises de manière à garantir: 
3.2.1. que les patients soient correctement protégés contre les risques de lésions physiques susceptibles 
d'être induits par certaines caractéristiques physiques et dimensionnelles de conception du produit; 
3.2.2. que les patients soient correctement protégés contre l'épuisement de la source d'énergie grâce à une 
déclaration du fabricant concernant les critères de fin de vie du produit; 
3.2.3. que les patients soient correctement protégés contre les risques liés à l'utilisation de l'électricité, 
notamment: 
a) une mauvaise isolation; 
b) des courants de fuite trop élevés pour l'utilisation prévue; 
c) une mauvaise protection des circuits électriques contre les risques de contact avec des liquides 
corporels; 
d) un échauffement excessif de l'appareil. 
3.2.4. Protection contre les dangers encourus au cas où les opérations d'entretien et de calibrage ne 
peuvent être effectuées systématiquement: 
a) changements importants dans les caractéristiques de performance de l'appareil; 
b) accroissement excessif des courants de fuite; 
c) dégradation matérielle; 
d) admission de liquides corporels ou défaut d'étanchéité des conteneurs; 
e) accroissement excessif de la chaleur engendrée par l'appareil. 
3.2.5. Protection contre les dangers pouvant être causés par les influences de l'environnement 
a) l'appareil doit être mis au point et fabriqué de façon à ce que les tensions mécaniques apparais­
sant en utilisation normale ne puissent compromettre irrémédiablement sa sécurité; 
b) l'appareil doit être fabriqué et conditionné de façon à pouvoir résister, dans les limites fixées par 
le fabricant, aux variations de température et d'humidité pouvant se produire dans des conditions 
normales d'utilisation ou durant le transport et le stockage, de telle sorte que le fonctionnement 
de l'appareil ne soit pas altéré de façon irrémédiable et à un point tel que la sécurité du patient 
en soit compromise; 
c) il est nécessaire d'adopter des mesures de façon à protéger raisonnablement les porteurs de ces 
appareils des dangers d'exposition à des champs électromagnétiques ou à des influences élec­
triques externes (défibrillateurs, équipement chirurgical à haute fréquence, etc.). 
ANNEXE 2 
PROCÉDURE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ 
1. Déclaration CE de conformité du projet 
1.1. La déclaration CE de conformité du projet est la procédure par laquelle le fabricant qui satisfait aux 
obligations du paragraphe 1.2 certifie que le projet du type concerné satisfait aux exigences de la 
directive le concernant. 
1.2. Obligations 
1.2.1. Le fabricant doit avoir mis en œuvre, de manière appropriée, un système de contrôle de la qualité 
garantissant la conformité du projet aux exigences le concernant; il est, en outre, soumis à la 
surveillance CE comme indiqué au paragraphe 1.5. 
18. 1. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 14/9 
1.2.2. Le fabricant ne présente qu'une seule demande pour l'ensemble du système de contrôle de la 
qualité correspondant aux dispositions du présent point et du point 4 de la présente annexe, à 
l'exception des dispositions du paragraphe 1.4 de la présente annexe, et lorsque de nouvelles techno­
logies sont introduites dans les méthodes de production pour la fabrication d'un nouveau produit. 
1.3. Système de contrôle de la qualité 
1.3.1. Le fabricant présente à l'organisme notifié une demande d'approbation de son système de contrôle 
de la qualité. 
Cette demande comporte: 
— la documentation du système de contrôle de la qualité et toute autre information le concernant, 
— un engagement à s'acquitter des obligations découlant du système de contrôle de la qualité 
approuvé, 
— un engagement à entretenir le système du contrôle de la qualité de façon à assurer en perma­
nence son adéquation et son efficacité. 
1.3.2. Tous les éléments, prescriptions et dispositions adoptés par le fabricant font l'objet d'une documen­
tation systématique et ordonnée sous forme d'indications, procédures et instructions écrites. Cette 
documentation doit permettre une compréhension facile des indications et procédures de contrôle 
de la qualité (programmes, plans, manuels et comptes rendus). 
Elle comporte en particulier: 
— une description des objectifs de qualité ainsi que de la structure organisationnelle et des respon­
sabilités de la direction et de ses pouvoirs en matière de qualité du projet, 
— une description des techniques de contrôle du projet ainsi que des processus et des actions systé­
matiques qui seront utilisés, 
— une description des techniques de vérification du projet, des processus et des actions systémati­
ques qui seront utilisés ainsi que leur fréquence, 
— une description des moyens utilisés pour contrôler que la qualité requise a été atteinte et que le 
système de contrôle de la qualité fonctionne de façon efficace. 
1.3.3. L'organisme notifié examine et évalue le système de contrôle de la qualité afin de vérifier sa confor­
mité aux exigences visées au paragraphe 1.3.2. Les systèmes de contrôle de la qualité qui mettent en 
œuvre les points de la norme harmonisée correspondante relatifs au projet sont présumés conformes 
à ces exigences. 
L'organisme notifié notifie sa décision au fabricant et en informe les autres organismes notifiés. La 
notification au fabricant contient les conclusions de l'examen et la justification de la décision. 
1.3.4. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté informe l'organisme notifié qui l'a 
approuvé de toute modification apportée au système de contrôle de la qualité du fait, par exemple, 
de l'évolution des techniques de conception et des concepts de qualité. 
1.3.5. L'organisme notifié qui retire son approbation à un système de contrôle de la qualité en informe les 
autres organismes notifiés en donnant les raisons de sa décision. 
1.4. Prescriptions concernant le projet 
Le fabricant établit les prescriptions concernant le projet du type sur la base des exigences de la 
directive qui le concerne et les soumet à l'organisme notifié. 
L'organisme notifié examine et évalue les prescriptions concernant le projet afin de déterminer si 
elles satisfont aux exigences correspondantes de la présente directive. Il notifie sa décision au fabri­
cant et en informe les autres organismes notifiés. La notification au fabricant reproduit les conclu­
sions de l'examen et la justification de la décision. 
L'organisme notifié vérifie également si les essais cliniques ont été réalisés conformément aux dispo­
sitions de l'article 8 paragraphe 4. 
1.5. Surveillance CE 
1.5.1. L'objectif de la surveillance CE est de garantir que le fabricant remplit correctement les obligations 
issues du système de contrôle de la qualité approuvé. 
N° C 14/10 Journal officiel des Communautés européennes 18. 1. 89 
1.5.2. Le fabricant fournit, sur demande, tous les renseignements nécessaires à l'organisme notifié, notam­
ment: 
— la documentation du système de contrôle de la qualité, 
— les prescriptions approuvées du projet, 
— les comptes rendus d'analyse de la qualité prévus par le système de contrôle de la qualité (résul­
tats d'analyse, calculs, essais, etc.) les plus récents. 
1.5.3. L'organisme notifié vérifie que le fabricant entretient et utilise le système de contrôle de la qualité. 
Il fournit un rapport de surveillance au fabricant. 
2. Examen CE du type 
2.1. L'examen CE du type est la partie de la procédure par laquelle un organisme notifié constate et 
atteste qu'un produit représentatif de la production envisagée satisfait aux dispositions de la direc­
tive le concernant. 
2.2. La demande d'examen CE du type est introduite par le fabricant ou son mandataire établi dans la 
Communauté auprès d'un seul organisme notifié. 
La demande comporte: 
— le nom et l'adresse du fabricant, auxquels s'ajoutent le nom et l'adresse de son mandataire si 
c'est lui qui introduit la demande, 
— une déclaration écrite attestant que la demande n'a pas été présentée à un autre organisme 
notifié, 
— la documentation relative au projet, comme indiqué au paragraphe 2.3. 
Le demandeur met à la disposition de l'organisme notifié un produit représentatif de la production 
envisagée, ci-après dénommé «type». L'organisme notifié peut demander d'autres exemplaires du 
type si son programme d'essais le nécessite. 
Un type peut couvrir en outre des variantes du produit, à condition qu'aucune modification 
n'affecte le niveau de sécurité et les autres caractéristiques de performance du type. 
2.3. La documentation relative au projet comporte les documents suivants, dans la mesure où l'évalua­
tion le nécessite: 
— une description générale du type, 
— les schémas de principe, schémas de fabrication et dessins des composants, des sous-ensembles, 
des circuits, etc., 
— les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des éléments ci-dessus et du fonc­
tionnement des produits, 
— une liste des normes visées à l'article 5, appliquées en totalité ou en partie, et une description des 
solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes visées à l'article 5 
n'ont pas été appliquées, 
— les résultats des calculs et des examens effectués pour la mise au point, 
— les comptes rendus d'essai, 
— un compte rendu des essais cliniques conformément aux dispositions de l'article 8 paragraphe 4. 
18. 1. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 14/11 
2.4. L'organisme notifié: 
2.4.1. étudie la documentation relative au projet, vérifie la conformité du type fabriqué par rapport à cette 
documentation et identifie les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions corres­
pondantes de la norme et aux exigences essentielles de la directive; 
2.4.2. procède ou a procédé aux examens et/ou aux essais appropriés afin de vérifier que les solutions 
adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles lorsque les normes visées à l'article 5 
n'ont pas été appliquées; 
2.4.3. procède ou a procédé aux examens et/ou aux essais appropriés afin de vérifier que les normes 
adéquates ont été effectivement appliquées lorsque le fabricant a choisi cette solution, et que la 
conformité aux exigences essentielles est ainsi assurée; 
2.4.4. convient avec le demandeur de l'endroit où l'examen et/ou les essais seront effectués. 
2.5. Si le type s'avère conforme aux dispositions de la directive, l'organisme notifié délivre au demandeur 
un certificat d'approbation CE du type. Ce certificat reproduit les conclusions de l'examen, les 
conditions (le cas échéant) de sa validité, les données nécessaires à l'identification du type approuvé 
et éventuellement une description de son fonctionnement. Les éléments techniques correspondants, 
tels que schémas et dessins, sont annexés au certificat. 
2.6. Les autres organismes notifiés sont informés sans délai de la délivrance du certificat d'approbation 
CE du type et de ses compléments éventuels conformément au paragraphe 2.8.2. Ils peuvent obtenir 
une copie des certificats d'approbation CE du type et de ses additifs ainsi que, sur demande 
motivée, une copie des annexes au certificat et les comptes rendus des examens et des essais effec­
tués. 
2.7. L'organisme notifié qui refuse de délivrer ou qui retire un certificat d'approbation CE du type en 
informe l'État membre qui l'a accrédité et les autres organismes notifiés en justifiant sa décision. 
2.8.1. Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'approbation CE du type de 
toute modification apportée au projet approuvé. 
2.8.2. Les modifications apportées au projet approuvé doivent en outre recevoir l'approbation de l'orga­
nisme notifié qui a délivré le certificat d'approbation CE du type si ces changements peuvent 
affecter la sécurité des patients lorsque l'appareil est correctement implanté, entretenu et utilisé 
conformément à sa destination. Cette approbation complémentaire est délivrée sous forme d'un 
complément au certificat original d'approbation CE du type. 
3. Déclaration CE de conformité de la production (type 1) 
3.1. La déclaration CE de conformité de la production (type 1) est la partie de la procédure par laquelle 
le fabricant certifie que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat 
d'approbation CE du type et satisfont aux dispositions de la présente directive les concernant. 
Le fabricant appose la marque CE sur chaque produit et établit une déclaration écrite de confor­
mité. La marque CE est accompagnée du symbole d'identification de l'organisme notifié responsable 
des vérifications aléatoires visées au paragraphe 3.3. 
3.2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le processus de fabrication, y compris le 
contrôle et les essais du produit fini, garantisse l'homogénéité de la production et la conformité des 
produits au type décrit dans le certificat d'approbation CE du type ainsi qu'aux exigences de la 
directive le concernant. Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue des vérifications aléa­
toires sur les produits, comme indiqué au paragraphe 3. 3. a) ou 3. b) du présent article. 
3.3. a) Les produits sont soumis à un contrôle statistique, dans la mesure du possible; à cette fin, ils sont 
regroupés en lots identifiables d'unités d'un seul modèle fabriquées dans des conditions simi­
laires. Un échantillon est prélevé et inspecté afin de déterminer sa conformité aux critères 
d'acceptabilité. Les modalités de vérification sont indiquées ci-après. Lorsqu'un lot est rejeté, 
l'organisme notifié prend les mesures appropriées pour empêcher sa mise sur le marché; 
3.3. b) Des vérifications sur site du produit sont réalisées à des intervalles aléatoires d'un an ou moins. 
Un échantillon du produit est examiné et des essais appropriés, conformes à la norme correspon­
dante visée à l'article 5, ou des essais équivalents, sont effectués afin de vérifier sa conformité 
aux exigences correspondantes de la directive. Lorsque l'un des produits examinés n'est pas 
conforme, l'organisme notifié prend des mesures appropriées à la nature du défaut ou des 
défauts constatés. 
N° C 14/12 Journal officiel des Communautés européennes 18. 1. 89 
4. Déclaration CE de conformité de la production (type 2) 
4.1. Le déclaration CE de conformité de la production (type 2) est la procédure par laquelle le fabricant 
qui satisfait aux obligations du paragraphe 2 certifie que les produits concernés sont conformes au 
type décrit dans le certificat d'approbation CE du type et satisfont aux exigences de la présente 
directive les concernant. Le fabricant appose la marque CE sur chaque produit et établit une décla­
ration écrite de conformité. La marque CE est accompagnée du symbole d'identification de l'orga­
nisme notifié responsable de la surveillance CE. 
4.2.1. Le fabricant doit avoir mis en œuvre de manière appropriée un système de contrôle de la qualité 
garantissant la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'approbation CE du type ou 
dans la déclaration CE de conformité du projet et aux exigences de la présente directive les concer­
nant. Le fabricant est soumis à la surveillance CE comme indiqué au point 4 paragraphe 4. 
4.2.2. Le fabricant n'introduit qu'une seule demande d'approbation du système de contrôle de la qualité 
mentionné dans le présent point, sauf lorsque de nouvelles techniques sont introduites dans le 
processus de production en vue de fabriquer un nouveau produit. 
4.3. Système de contrôle de la qualité 
4.3.1. Le fabricant présente à l'organisme notifié une demande d'approbation de son système de contrôle 
de la qualité. 
Cette demande comporte: 
— tous renseignements utiles, en particulier la documentation du système de contrôle de la qualité 
et la documentation du type approuvé, 
— un engagement à s'acquitter des obligations découlant du système de contrôle de la qualité 
approuvé, 
— un engagement à entretenir le système du contrôle de la qualité de façon à assurer en perma­
nence son adéquation et son efficacité. 
4.3.2. Tous les éléments, prescriptions et dispositions adoptés par le fabricant font l'objet d'une documen­
tation systématique et ordonnée sous forme d'indications, procédures et instructions écrites. Cette 
documentation doit permettre une compréhension facile des programmes, plans, manuels et comptes 
rendus concernant la qualité. 
Elle comporte en particulier: 
— une description des objectifs de qualité ainsi que de la structure organisationnelle et des respon­
sabilités de la direction et de ses pouvoirs en matière de qualité du produit, 
— une description des techniques de fabrication, de contrôle de la qualité et d'assurance de la 
qualité, des techniques et des actions qui seront systématiquement utilisées, 
— une description des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrica­
tion, et leur fréquence, 
— une description des moyens utilisés pour contrôler que la qualité requise a été atteinte et que le 
système de contrôle de la qualité fonctionne de façon efficace. 
4.3.3. L'organisme notifié examine et évalue le système de contrôle de la qualité afin de vérifier sa confor­
mité aux exigences visées au point 3.2. Les systèmes de contrôle de la qualité qui mettent en œuvre 
la norme harmonisée correspondante sont présumés conformes à ces exigences. 
L'organisme notifié notifie sa décision au fabricant et en informe les autres organismes agréés. La 
notification au fabricant contient les conclusions de l'examen et la justification de la décision. 
4.3.4. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté informe l'organisme notifié qui l'a 
approuvé de toute modification apportée au système de contrôle de la qualité du fait, par exemple, 
de l'évolution des technologies et des concepts de qualité. 
Journal officiel des Communautés européennes N° C 14/13 
4.3.5. L'organisme notifié qui retire son approbation à un système de contrôle de la qualité en informe les 
autres organismes notifiés en donnant les raisons de cette décision. 
4.4. Surveillance CE 
4.4.1. L'objectif de la surveillance CE est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations 
découlant du système de contrôle de la qualité approuvé. 
4.4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à ce titre, aux lieux de fabrication, de contrôle, 
d'essais et de stockage et lui fournit tous les renseignements nécessaires, notamment: 
— la documentation du système de contrôle de la qualité, 
— la documentation relative au projet, 
— les comptes rendus relatifs à la qualité, tels que comptes rendus d'inspection, données concer­
nant les essais ou le calibrage, dossiers de qualification du personnel concerné, etc. 
4.4.3. L'organisme notifié s'assure que le fabricant entretient et utilise le système de contrôle de la qualité 
et il lui fournit un rapport de surveillance. 
ANNEXE 3 
Le fabricant doit indiquer sur l'équipement le numéro de type, de lot ou de série afin d'en permettre 
l'identification. 
ANNEXE 4 
CRITÈRES MINIMAUX DEVANT ÊTRE PRIS EN CONSIDÉRATION PAR LES ÉTATS 
MEMBRES POUR LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES NOTIFIÉS 
1. L'organisme notifié, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les opérations de vérification ne 
peuvent être ni le concepteur, ni le constructeur, ni le fournisseur, ni l'installateur des appareils qu'ils 
contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils ne peuvent pas intervenir, ni directement ni 
comme mandataires, dans la conception, la construction, la commercialisation ou l'entretien de ces 
appareils. Ceci n'exclut pas la possibilité d'un échange d'informations techniques entre le constructeur et 
l'organisme notifié. 
N° C 14/14 Journal officiel des Communautés européennes 18. 1. 89 
2. L'organisme notifié et le personnel chargé du contrôle doivent exécuter les opérations de vérification 
avec la plus grande intégrité professionnelle et la plus grande compétence technique et doivent être 
libres de toutes les pressions et incitations, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur juge­
ment ou les résultats de leur contrôle, en particulier de celles émanant de personnes ou de groupements 
de personnes intéressés par les résultats des vérifications. 
3. L'organisme notifié doit disposer du personnel et posséder les moyens nécessaires pour accomplir de 
façon adéquate les tâches techniques et administratives liées à l'exécution des vérifications; il doit égale­
ment avoir accès au matériel nécessaire pour les vérifications exceptionnelles. 
4. Le personnel chargé des contrôles doit posséder: 
— une bonne formation technique et professionnelle, 
— une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles qu'il effectue et une pratique 
suffisante de ces contrôles, 
— l'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matéria­
lisation des contrôles effectués. 
5. L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La rémunération de chaque agent 
ne doit être fonction ni du nombre des contrôles qu'il effectue, ni des résultats de ces contrôles. 
6. L'organisme notifié doit souscrire une assurance de responsabilité civile à moins que cette responsabilité 
ne soit couverte par l'État sur la base du droit national ou que les contrôles ne soient effectués directe­
ment par l'État membre. 
7. Le personnel de l'organisme notifié est lié par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans 
l'exercice de ses fonctions (sauf à l'égard des autorités administratives compétentes de l'État où il exerce 
ses activités) dans le cadre de la présente directive ou de toute disposition de droit interne lui donnant 
effet. 
ANNEXE 5 
ÉVALUATION CLINIQUE 
L'évaluation clinique peut être effectuée au moyen d'essais cliniques réalisés conformément aux points 
suivants : 
1. les essais cliniques sont réalisés dans un environnement clinique reconnu et spécifique aux pathologies 
que l'appareil est destiné à traiter; 
2. les essais cliniques sont réalisés sous la responsabilité d'un médecin spécialisé dans la pathologie corres­
pondante; 
3. les procédures utilisées pour réaliser les essais cliniques sont compatibles avec l'appareil examiné; 
4. les méthodes d'essai sont compatibles avec l'appareil examiné; 
5. toutes les caractéristiques appropriées relatives à la sécurité de l'appareil sont examinées.