AVIS DE LA COMMISSION en application de l'article 251, paragraphe 2, troisième alinéa, point c) du traité CE, sur les amendements du Parlement européen à la position commune du Conseil relative à la proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant pour la septième fois la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques

2000/0077 (COD)

AVIS DE LA COMMISSION en application de l'article 251, paragraphe 2, troisième alinéa, point c) du traité CE, sur les amendements du Parlement européen à la position commune du Conseil relative à la proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant pour la septième fois la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques

1. Introduction

L'article 251, paragraphe 2, troisième alinéa, point c), du traité CE prévoit que la Commission émette un avis sur les amendements proposés par le Parlement européen en deuxième lecture. La Commission expose donc ci-après son avis sur les 29 amendements proposés par le Parlement.

2. Historique

- La Commission a adopté sa proposition initiale le 5 avril 2000 [1].

[1] JO C 311 E du 31.10.2000, p. 134.

- Le Comité économique et social a rendu son avis le 20 septembre 2000 [2].

[2] JO C 367 du 20.12.2000, p. 1.

- Le Parlement européen a approuvé la proposition avec des amendements en première lecture le 3 avril 2001 [3].

[3] JO C 21 E du 24.1.2002, p. 104.

- La Commission a adopté sa proposition modifiée le 22 novembre 2001 [4].

[4] JO C 51 E du 26.2.2002, p. 385.

- Le Conseil a adopté sa position commune le 14 février 2002 [5].

[5] JO C 113 E du 14.5.2002, p. 109.

- La Commission a souscrit à la position commune [6].

[6] SEC(2002) 225.

- Le Parlement européen a approuvé la proposition avec des amendements en seconde lecture le 11 juin 2002 [7].

[7] Non encore publiée au JO.

3. Objectif de la proposition

La proposition initiale avait pour principal objectif de régler définitivement la question de l'expérimentation animale dans le secteur des produits cosmétiques. Les principaux éléments de la proposition initiale étaient l'interdiction définitive et permanente de l'expérimentation sur les animaux pour les produits cosmétiques finis et le remplacement de l'interdiction de mise sur le marché des produits contenant des ingrédients expérimentés sur les animaux par l'interdiction, dans l'UE, de l'expérimentation animale pour les ingrédients utilisés dans les produits cosmétiques, afin de se conformer aux règles de l'OMC. Cette interdiction devait être appliquée trois ans après la date d'entrée en vigueur de la directive proposée; cependant, la date d'application de cette interdiction pouvait être reportée de deux ans au maximum en cas de progrès insuffisants dans la mise au point de méthodes scientifiquement validées pouvant se substituer de manière satisfaisante à l'expérimentation animale.

Dans son texte modifié, la Commission a tenu compte d'un grand nombre de propositions du Parlement européen visant à améliorer la santé et la protection des consommateurs. La position commune est également incluse dans ces propositions.

4. Avis de la Commission sur les amendements adoptés par le Parlement européen

4.1. Amendements acceptés par la Commission

* La Commission peut accepter en principe la première partie de l'amendement 1, qui propose l'inclusion d'une référence à la directive 86/609/CEE concernant la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques. Cette référence est déjà incluse dans le considérant 3 de la position commune.

* La Commission peut accepter la première partie de l'amendement 5, qui demande à la Communauté d'"accroître" ses efforts de mise au point et de validation de méthodes alternatives, comme c'est déjà prévu pour la mise en oeuvre de la politique dans le domaine des substances chimiques. Aussi le considérant 6 devrait-il être libellé comme suit: "Une meilleure coordination des ressources au niveau communautaire contribuera à l'approfondissement des connaissances scientifiques indispensables à la mise au point de méthodes alternatives. Il est essentiel à cet égard que la Communauté poursuive et accroisse ses efforts et prenne les mesures nécessaires pour promouvoir la recherche et la mise au point de nouvelles méthodes, notamment dans son sixième programme-cadre, présenté dans la décision 2002/...../CE du Parlement européen et du Conseil".

* La Commission peut accepter la deuxième partie de l'amendement 27, qui demande l'addition du paragraphe suivant : "La Commission veille plus particulièrement au développement, à la validation et à l'acceptation légale des méthodes expérimentales qui n'utilisent pas d'animaux vivants".

* La Commission peut accepter en principe la deuxième partie de l'amendement 28. Elle accepterait en principe la liste des substances parfumantes allergisantes reconnues, visée à l'annexe III de la directive 76/768/CEE conformément aux modalités proposées (établissement de seuils proposés par le SCCNFP). Cependant, en vertu de la directive 76/768/CEE, la modification proposée de l'annexe III doit être réalisée au moyen d'une directive de la Commission portant adaptation au progrès technique, adoptée dans le cadre de la procédure de comitologie.

4.2. Amendements non acceptés par la Commission

* La Commission ne peut pas accepter la deuxième partie de l'amendement 1, qui demande à la Commission de présenter une autre proposition de modification de la directive 86/609/CEE, ce qui est contraire au droit d'initiative de la Commission. Celle-ci a déjà fait une déclaration lors du Conseil Marché intérieur de novembre 2001, confirmant "son intention d'engager prochainement les travaux de révision de la directive 86/609/CEE".

* La Commission ne peut pas accepter les amendements 2, 4, 15 et 16 concernant l'interdiction de l'expérimentation dans l'UE pour les ingrédients. Ces amendements réintroduisent le concept d'une date butoir pour l'interdiction d'expérimentation, ce qui est contraire à l'approche adoptée par le Conseil dans sa position commune soutenue par le Commission. Elles sont incompatibles avec la volonté de garantir les objectifs fondamentaux liés à la protection des consommateurs et à la santé publique, compte tenu des progrès attendus dans le développement de méthodes de substitution satisfaisantes, scientifiquement validées comme assurant un niveau de protection équivalent pour le consommateur. Tel qu'il est proposé, le système de dérogation limité aux ingrédients existants est contraire à l'interdiction d'expérimentation progressive, adoptée dans la position commune soutenue par la Commission.

* La Commission ne peut pas accepter l'amendement 3, supprimant la priorité accordée à des méthodes alternatives (selon le principe des 3 "R": remplacement, raffinement et réduction), qui a été introduite dans la position commune soutenue par la Commission.

* La Commission ne peut pas accepter l'amendement 30, qui demande l'établissement d'un calendrier fixe de tests dans un délai de cinq ans. Les perspectives scientifiques actuelles ne permettent pas d'assurer la validation des méthodes en cours d'élaboration, sachant qu'une méthode in vitro déjà n'a pu être validée.

* La Commission ne peut pas accepter la deuxième partie de l'amendement 5, qui limiterait le champ de la recherche aux méthodes alternatives non animales sans tenir compte du principe des 3 "R".

* La Commission ne peut pas accepter l'amendement 6, qui demande à la Commission de présenter une autre proposition, ce qui est contraire au droit d'initiative de la Commission.

* La Commission ne peut pas accepter les amendements 7, 13 et 31 réintroduisant l'interdiction de mise sur le marché dès lors que des alternatives sont disponibles et fixant une date définitive après laquelle aucun produit ne peut être mis sur le marché s'il a été testé sur des animaux et ce, qu'il existe ou non des alternatives validées. Cela est contraire à l'approche adoptée par le Conseil dans sa position commune, à savoir l'introduction d'une interdiction progressive de la mise sur le marché sous réserve de l'acceptation préalable de méthodes alternatives au niveau de l'OCDE, en vue de réduire le risque d'un recours dans le cadre de l'OMC. L'interdiction proposée de la mise sur le marché est contraire au but poursuivi par la Commission, qui est d'éviter une action unilatérale de la Communauté. Elle n'est pas conforme aux règles de l'OMC et risque d'être remise en question. La Commission poursuivra ses efforts en vue de promouvoir l'acceptation internationale rapide de méthodes alternatives au niveau de l'OCDE. Consciente des inquiétudes de l'opinion publique, elle favorisera des discussions sur le commerce et le bien-être des animaux dans le cadre d'un forum multilatéral. Une interdiction exclusivement communautaire de mise sur le marché serait contraire à la politique consistant à opter pour une approche multilatérale dans toute question commerciale liée au bien-être des animaux. La Communauté estime que les discussions sur le commerce et le bien-être des animaux (et les autres questions concernant les processus et les méthodes de production) doivent se dérouler dans un forum multilatéral. Une telle action unilatérale compromettrait cette approche multilatérale. La Commission souligne son engagement à se fonder sur les normes internationales pour toutes les mesures ayant un impact commercial. La Communauté serait en contradiction avec ses engagements internationaux d'accepter les résultats de tests effectués sur des animaux dans les pays tiers en vertu de l'accord d'acceptation mutuelle des données. En outre, pour ce qui est du développement de méthodes alternatives, le calendrier d'application proposé n'est pas réaliste. Il doit tenir compte du développement et de l'acceptation internationale de méthodes alternatives pour garantir que la sécurité du consommateur n'est pas mise en danger. Seule une approche coordonnée au niveau international améliorera le bien-être des animaux, et qui plus est, à plus grande échelle.

* La Commission ne peut pas accepter l'exigence supplémentaire d'un étiquetage obligatoire "testé sur des animaux", visée par les amendements 7 et 22. Un tel amendement est disproportionné et peut poser problème, entre autres dans le cadre de l'accord TBT, puisque la plupart des produits importés porteraient cette mention.

* La Commission ne peut pas accepter les amendements 8 et 23 concernant l'utilisation d'affirmations relatives à l'expérimentation animale. Ces affirmations sont contraires à l'intention de la Commission d'éviter toute déclaration induisant le consommateur en erreur, car laissant à penser qu'aucun des ingrédients contenus dans le produit n'a été testé sur des animaux - alors que ce type de test a nécessairement été réalisé pour la quasi-totalité des ingrédients au moins une fois par une personne quelconque. L'objectif de la Commission est d'éviter les affirmations trompeuses et de donner des informations complètes aux consommateurs. Les détails doivent être examinés au moment de l'établissement de lignes directrices, processus auquel toutes les parties intéressées sont appelées à participer.

* La Commission ne peut pas accepter l'amendement 9 visant à éviter l'utilisation de fragrances dans certaines catégories de produits lorsqu'elles ne remplissent pas un but essentiel. L'interdiction proposée serait contraire aux principes de nécessité et de proportionnalité. Les exigences de sécurité pour certaines catégories de produits, tels que les produits destinés aux enfants et les produits d'hygiène intime, ont déjà été renforcées par une nouvelle disposition.

* La Commission ne peut pas accepter les amendements 10, 11, 14 et 18, conduisant à une interdiction générale qui est contraire au principe d'évaluation des risques, tel qu'il est établi dans la directive 76/768/CEE. La position commune a déjà introduit des dispositions spécifiques concernant les substances qui sont cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), compte tenu des avis scientifiques les plus récents et conformément au principe d'évaluation des risques. La Commission partage l'objectif du Parlement, qui est de prévenir tout risque pour la santé des consommateurs résultant de la présence de substances CMR dans les produits cosmétiques. La directive 76/768/CEE réglemente d'ores et déjà l'utilisation de substances CMR dans des produits chimiques sur le plan sectoriel. Des restrictions d'utilisation ou des interdictions sont imposées par les exigences fondamentales en matière de sécurité et d'information sur les produits, ainsi que par des dispositions spécifiques relatives à ces substances et figurant dans les annexes de la directive. Même si la Commission accepte le principe que les ingrédients classifiés comme substances CMR, catégories 1 et 2, ne devraient pas, d'une manière générale, être utilisés dans des produits cosmétiques, elle veut veiller à ce que cette approche réglementaire soit cohérente avec la législation sur les cosmétiques et avec l'approche du Livre blanc sur la politique dans le domaine des substances chimiques. En outre, cette question a déjà été examinée par la Commission sur une base horizontale dans le Livre blanc proposé sur la nouvelle politique dans le domaine des substances chimiques, qui prévoit d'interdire l'utilisation des substances classées dans les catégories 1 ou 2 comme cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction à l'annexe 1 de la directive 67/548/CEE, excepté dans le cadre d'une procédure d'autorisation disposant que les entreprises apportent la preuve qu'elles utilisent les substances en toute sécurité et à des fins spécifiques. Cette approche sera intégrée dans les propositions futures relatives à une nouvelle législation communautaire dans le domaine des substances chimiques. Les dispositions afférentes aux substances CMR dans les produits cosmétiques devraient être cohérentes avec cette approche.

* La Commission ne peut pas accepter l'amendement 12 concernant les ingrédients susceptibles de susciter des réactions allergiques. Le considérant 11 de la position commune précise déjà les mesures demandées en ce qui concerne les fragrances allergènes, c'est-à-dire l'information du consommateur au moyen de l'étiquetage, conformément à la proposition du comité scientifique compétent.

* La Commission ne peut pas accepter l'amendement 17 concernant la définition des produits finis. Cette définition a déjà été reconsidérée dans la position commune en vue de parvenir à une législation logique et cohérente.

* La Commission ne peut pas accepter les amendements 19 et 26 visant à ce que soient publiées toutes les données concernant chaque produit cosmétique qui figurent dans l'inventaire. Ces informations sont incluses dans les informations sur le produit, exigées par le système actuel de contrôle du marché établi par le sixième amendement en vue d'assurer la libre circulation des marchandises tout en garantissant la sécurité des consommateurs. Ce n'est pas là l'objectif de l'inventaire des ingrédients cosmétiques publié par la Commission. En outre, une telle proposition poserait problème au niveau des droits de propriété industrielle et du secret commercial, et pourrait conduire à une concurrence déloyale sans pour autant améliorer l'information du consommateur.

* La Commission ne peut pas accepter les amendements 20 et 29 concernant la durabilité des produits cosmétiques. Les dispositions relatives à la date de durabilité minimale ont déjà été reconsidérées afin de fournir au consommateur des informations utiles d'une manière cohérente et proportionnée. La proposition visant à utiliser un symbole a été prise en compte dans l'ensemble du processus de réflexion consacré à cette question; toutefois, le récipient ouvert n'est pas considéré comme le symbole le plus approprié.

* La Commission ne peut pas accepter l'amendement 21 et la première partie de l'amendement 28, visant à établir une liste exhaustive des ingrédients, y compris pour la composition des parfums. Un tel étiquetage complet de tous les ingrédients parfumants serait impossible à réaliser, inutile pour les consommateurs sensibilisés et pour les dermatologues, et disproportionné par rapport aux risques anticipés. Le SCCNFP estime que les ingrédients parfumants doivent être considérés comme une cause importante d'allergies de contact et a recensé 26 ingrédients parfumants qui correspondent aux allergènes les plus fréquemment identifiés. Les consommateurs devraient recevoir des informations sur la présence avérée, dans des produits cosmétiques, d'ingrédients parfumants qui sont des agents notoires d'allergies de contact. La position commune a déjà mis en place la base juridique permettant l'étiquetage de ces ingrédients en modifiant l'actuel article 6, paragraphe 1, point g). La Commission ne peut pas accepter la suppression de cette modification, proposée à l'amendement 21, qui ferait disparaître la base juridique permettant de demander l'étiquetage des fragrances ayant des effets allergènes potentiels, comme le réclame la deuxième partie de l'amendement 28. En outre, en vertu de l'article 8, paragraphe 2, de la directive 76/768/CEE, la modification de l'annexe III, proposée à l'amendement 28, doit être réalisée au moyen d'une directive de la Commission portant adaptation au progrès technique, adoptée dans le cadre de la procédure de la comitologie.

* La Commission ne peut pas accepter l'amendement 24 concernant l'information sur le produit, la législation actuelle disposant déjà que l'information est accessible aux autorités compétentes à des fins de contrôle.

* La Commission ne peut pas accepter l'amendement 25, proposant l'inclusion, dans l'information du produit requise pour chaque produit cosmétique mis sur le marché, de données supplémentaires sur les expérimentations animales réalisées. Cette exigence supplémentaire obligeant le fabricant à vérifier si tous les ingrédients utilisés ont été testés sur des animaux dans une région quelconque du monde est impossible à satisfaire et pourrait poser problème dans le cadre de l'accord TBT (article 5, paragraphe 2, point 3).

* La Commission ne peut pas accepter la première partie de l'amendement 27, qui prévoit l'établissement d'un rapport annuel. L'obligation de présenter un rapport selon une périodicité triennale a pour but de donner une meilleure vue d'ensemble des progrès réalisés et de l'aligner sur le rapport prévu dans le cadre de la directive 86/609/CEE, compte tenu des ressources disponibles.

5. Conclusion

Conformément à l'article 250, paragraphe 2, du traité CE, la Commission modifie sa proposition dans le sens exposé plus haut.