Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux médicaments vétérinaires /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */





EXPOSÉ DES MOTIFS 1. CONTEXTE DE LA PROPOSITION Motivations et objectifs Les premiers jalons de l’élaboration d’un cadre juridique européen applicable aux médicaments vétérinaires ont été posés en 1965 avec l’adoption de la directive 65/65/CEE[1], qui a imposé qu’une autorisation soit accordée préalablement à la mise sur le marché de tels médicaments. Depuis lors, de nombreuses autres directives et règlements ont été adoptés pour étendre et affiner la réglementation, et un cadre harmonisé a progressivement été mis en place. En 2001, l’ensemble des règles concernant la production, la mise sur le marché, la distribution et l’utilisation des médicaments vétérinaires a fait l’objet d’une consolidation dans un code (la directive 2001/82/CE)[2] qui a précédé l’adoption du règlement (CE) nº 726/2004[3]. Ces deux actes régissent l’autorisation, la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l’utilisation des médicaments vétérinaires tout au long de leur cycle de vie ainsi que la pharmacovigilance concernant ces médicaments. L’annexe de la directive 2001/82/CE précise les données qui doivent être fournies dans les demandes d’autorisation de mise sur le marché. Entre autres choses, le règlement (CE) nº 726/2004 établit les procédures de l’Union européenne (UE) applicables aux médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et institue l’Agence européenne des médicaments (l’«Agence»). Dans le cadre de la procédure de codécision relative à sa proposition de règlement sur la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments, la Commission a soumis une déclaration[4] dans laquelle elle reconnaît l’importance des problèmes concernant la disponibilité des médicaments vétérinaires et leur administration à des espèces pour lesquelles ils n’ont pas été autorisés ainsi que la charge disproportionnée imposée par la réglementation, qui freine l’innovation. La présente proposition est la suite donnée par la Commission à sa déclaration. Les parties prenantes et les États membres ont fait part de leur inquiétude de ne pas voir la législation actuelle permettre pleinement l’avènement d’un marché unique des médicaments vétérinaires ni répondre aux besoins de l’Union en matière de réglementation des médicaments. En particulier, le secteur privé et le secteur public ont indiqué que les aspects suivants étaient susceptibles d’être améliorés: · la charge imposée par la réglementation, · le manque de disponibilité de médicaments vétérinaires, en particulier pour les petits marchés tels que celui qui concerne les abeilles et · le fonctionnement du marché intérieur. À cet égard, il est important de rappeler que les besoins du secteur vétérinaire diffèrent sensiblement de ceux du secteur de la médecine humaine en ce qui concerne les médicaments. Les incitations aux investissements, notamment, ne sont pas les mêmes pour le marché des médicaments vétérinaires et pour celui des médicaments à usage humain. Ainsi, le secteur vétérinaire se caractérise par un grand nombre d’espèces animales différentes, ce qui se traduit par une fragmentation du marché et la nécessité de réaliser des investissements massifs pour étendre l’autorisation de mise sur le marché de médicaments existants pour une espèce animale à une autre espèce. En outre, les mécanismes de fixation des prix dans le secteur vétérinaire suivent une logique complètement différente, avec pour conséquence que les prix des médicaments vétérinaires sont généralement nettement inférieurs à ceux des médicaments à usage humain. L’industrie pharmaceutique vétérinaire ne représente en taille qu’une petite portion de l’industrie pharmaceutique pour les médicaments à usage humain. Il est dès lors jugé approprié de mettre en place un cadre réglementaire adapté aux caractéristiques et spécificités du secteur vétérinaire, qui ne saurait être considéré comme un modèle pour le marché des médicaments à usage humain. La révision de la directive 2001/82/CE et des autres actes législatifs concernant les médicaments vétérinaires va dans le sens des principes énoncés dans les programmes de travail de la Commission pour les années 2013 et 2014. Avec cette proposition, celle-ci entend mettre en place un corpus législatif actualisé, proportionné et adapté aux spécificités du secteur vétérinaire tout en préservant la santé publique, la santé animale, la sécurité des denrées alimentaires et l’environnement; cet ensemble législatif vise notamment: · à accroître la disponibilité des médicaments vétérinaires, · à alléger les charges administratives, · à stimuler la compétitivité et l’innovation, · à améliorer le fonctionnement du marché intérieur et · à traiter le risque que représente, pour la santé publique, la résistance aux antimicrobiens (RAM). Outre qu’ils sont complémentaires, ces objectifs sont étroitement liés: grâce à l’innovation, de nouveaux médicaments plus efficaces vont apparaître pour prévenir et traiter les maladies animales, ce qui permettra d’éviter les dommages à l’environnement. Le risque d’un développement de la résistance aux antimicrobiens est une menace majeure pour la santé publique et animale. En novembre 2011, la Commission a lancé un plan d’action quinquennal[5] qui tend à mobiliser toutes les parties concernées dans un effort commun pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens; en particulier, l’action 2 du plan a pour objet de renforcer le cadre réglementaire applicable aux médicaments vétérinaires. La présente proposition constitue la concrétisation de cette action. Dans sa communication sur la santé des abeilles[6], la Commission souligne combien il est important d’adopter une attitude volontariste pour protéger la santé des abeilles, en tenant compte des particularités de l’apiculture, et elle prend acte de la disponibilité limitée des médicaments destinés à traiter les maladies qui frappent les abeilles. En ce qui concerne l’adoption de mesures visant à accroître la disponibilité des médicaments vétérinaires, la communication renvoie à la révision de la législation relative à ces médicaments. Base juridique Les bases juridiques de mesures législatives en matière de santé animale, dont l’adoption est essentielle pour la santé publique et animale, la protection de l’environnement, le commerce et la politique du marché unique, sont: – l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), qui régit l’établissement et le fonctionnement du marché intérieur et le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables et – l’article 168, paragraphe 4, point b), du TFUE, qui porte sur les mesures prises dans le domaine vétérinaire ayant directement pour objectif la protection de la santé publique. 2. RÉSULTATS DES CONSULTATIONS DES PARTIES INTÉRESSÉES ET DES ANALYSES D’IMPACT La Commission a procédé à une consultation publique sur l’amélioration de la réglementation relative aux médicaments vétérinaires et, plus précisément, sur la manière d’instaurer un cadre légal plus simple qui protège la santé publique et animale tout en améliorant la compétitivité des entreprises; cette consultation portant sur les enjeux-clés de la proposition législative envisagée a été menée sur le site web de la Commission entre le 13 avril et le 15 juillet 2010 par l’intermédiaire de l’outil d’élaboration interactive des politiques (IPM)[7]. La consultation et une étude évaluant l’incidence de la révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires ont servi de fondement à une analyse d’impact effectuée pour la Commission entre novembre 2009 et juin 2011[8]. Le comité d’analyse d’impact de la Commission (CAI) a publié son avis définitif en septembre 2013. 3. ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE LA PROPOSITION Chapitre I: Objet, champ d’application et définitions Cette partie contient les dispositions relatives au champ d’application du règlement. Elle énonce également des définitions claires reflétant les modifications proposées. Chapitre II: Autorisations de mise sur le marché — Dispositions générales et règles relatives aux demandes Dans l’Union, seuls les médicaments vétérinaires répondant à des normes d’innocuité, de qualité et d’efficacité sont autorisés. La proposition fixe les règles d’octroi d’une autorisation de mise sur le marché, qui précise que le médicament en cause ne peut être mis sur le marché que pour les indications approuvées. Les indications sont énumérées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) qui fait partie des termes de l’autorisation de mise sur le marché. Ces termes comprennent également une description des propriétés du médicament et les conditions liées à son utilisation. Avant qu’une autorisation de mise sur le marché puisse être accordée pour un médicament vétérinaire destiné à des espèces productrices de denrées alimentaires, la Commission doit fixer une limite maximale de résidus pour la substance pharmacologiquement active qu’il contient. Le demandeur doit faire figurer certaines mentions sur l’emballage, le conditionnement et l’étiquetage du médicament. La proposition introduit une simplification majeure des règles par la réduction du nombre de mentions obligatoires et le recours à des pictogrammes et abréviations harmonisés. Cela devrait permettre de réduire les coûts de traduction et d’emballage et favoriser l’utilisation d’emballages et d’étiquetages multilingues. Les États membres disposeront d’une certaine marge de manœuvre quant aux langues à utiliser. En principe, les demandeurs doivent prouver la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments vétérinaires. Toutefois, dans des circonstances exceptionnelles (par exemple des situations d’urgence) et dans le cas de marchés limités, une autorisation temporaire peut être accordée même en l’absence de données exhaustives afin de combler des lacunes thérapeutiques constatées sur le marché. Cette partie de la proposition contient également des dispositions applicables aux demandes concernant les médicaments génériques. Si un médicament remplit les conditions pour être qualifié de médicament vétérinaire générique, le demandeur n’est pas tenu d’en prouver l’innocuité et l’efficacité et sa demande sera fondée sur les données fournies pour le médicament de référence. La proposition contient une définition des médicaments vétérinaires génériques. Cette partie réglemente également la «période de protection» applicable à la documentation technique soumise en vue de l’obtention ou de la modification d’une autorisation de mise sur le marché. Elle traite des caractéristiques et spécificités du secteur vétérinaire. L’expérience montre que les besoins du secteur vétérinaire diffèrent sensiblement de ceux du secteur de la médecine humaine. Les incitations aux investissements ne sont pas non plus les mêmes pour le marché des médicaments vétérinaires et pour celui des médicaments à usage humain. Ainsi, le secteur de la santé animale concerne plusieurs espèces animales, ce qui se traduit par une fragmentation du marché et la nécessité de réaliser des investissements massifs pour ajouter d’autres espèces. C’est pourquoi les dispositions de la présente proposition visant à stimuler l’innovation ne sauraient être considérées comme un modèle pour le marché des médicaments à usage humain. Les modalités de protection font obstacle à ce que le demandeur d’une autorisation relative à un médicament générique renvoie à la documentation soumise pour le médicament de référence. Les données fournies pour une extension de l’utilisation du médicament générique à une autre espèce animale devraient également être protégées selon le même principe. La prorogation des périodes de protection prévues dans la directive 2001/82/CE devrait être un incitant de nature à stimuler l’innovation dans le secteur de la santé animale. La durée actuelle de dix ans serait maintenue pour l’autorisation de mise sur le marché initiale. Pour inciter le secteur à étendre à d’autres espèces l’utilisation de médicaments déjà autorisés, un délai supplémentaire d’une année serait accordé pour toute extension d’un médicament vétérinaire à une autre espèce (jusqu’à un maximum de dix-huit ans). En outre, pour favoriser la mise au point par le secteur de médicaments destinés à des espèces mineures, la protection accordée sera portée à quatorze ans pour l’autorisation de mise sur le marché initiale pour une espèce mineure, quatre années supplémentaires étant accordées pour une extension à une espèce mineure. Afin d’assurer la protection des données, toute demande d’extension devra être soumise au moins trois ans avant l’expiration de la période de protection des données. Cette mesure permettra la mise sur le marché d’un médicament générique immédiatement après l’expiration de la période de protection accordée pour le médicament de référence. La mise au point de médicaments destinés aux abeilles bénéficiera d’une protection des données renforcée en raison de l’étroitesse de ce marché et du manque de médicaments efficaces pour le traitement des maladies touchant les abeilles. La protection des données relatives à l’environnement serait la même que celle accordée aux données concernant l’innocuité et l’efficacité. Les résultats des essais cliniques comprennent la plupart des données requises pour démontrer la qualité, l’innocuité et l’efficacité d’un médicament. Une procédure de l’Union régissant l’autorisation des essais cliniques est prévue (les procédures en la matière ne sont pas harmonisées à l’heure actuelle). Il est important de préserver l’efficacité de certains antimicrobiens indispensables au traitement des infections chez l’homme. Par conséquent, il est proposé que la Commission se voie conférer le pouvoir de fixer des règles excluant ou limitant l’utilisation de certains antimicrobiens dans le secteur vétérinaire. Chapitre III: Procédures d’octroi des autorisations de mise sur le marché Différentes procédures d’autorisation de mise sur le marché sont prévues: · une procédure centralisée par laquelle la Commission octroie une autorisation, · des procédures par lesquelles l’autorisation est accordée par des États membres, · une procédure nationale, · une procédure de reconnaissance mutuelle et · une procédure décentralisée. Les exigences en matière d’innocuité, d’efficacité et de qualité du médicament restent identiques, que l’autorisation ait été obtenue à l’échelle de l’Union ou à l’échelle nationale. Dans toute procédure d’autorisation, l’analyse bénéfice/risque du médicament constitue un des éléments-clés de l’évaluation de la demande. La procédure centralisée est obligatoire pour tout médicament vétérinaire issu de la biotechnologie et facultative pour tout autre type de médicament vétérinaire. Pour les médicaments qui présentent un intérêt dans la majorité des États membres, l’accès à la procédure centralisée peut permettre au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de réaliser des économies. La procédure de reconnaissance mutuelle s’applique aux médicaments vétérinaires déjà autorisés dans un État membre et pour lesquels l’autorisation demandée concerne deux États membres ou plus. Cette procédure est fondée sur le principe selon lequel l’autorisation accordée pour un médicament par un État membre devrait être reconnue par un autre État membre. La procédure décentralisée s’applique dans les cas où un médicament n’a reçu d’autorisation de mise sur le marché dans aucun État membre. Elle permet aux demandeurs de cibler un groupe limité d’États membres pour leur médicament. Après l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour le groupe d’États membres visé dans la demande initiale, les titulaires peuvent obtenir une autorisation pour d’autres États membres sans qu’il faille réitérer l’étape de l’évaluation scientifique. Les autorités compétentes devraient ainsi pouvoir éviter les travaux faisant double emploi, ce qui devrait faciliter l’extension des autorisations de mise sur le marché accordées en application d’une procédure nationale à d’autres États membres et, partant, accroître la disponibilité de médicaments vétérinaires dans l’Union. Pour les procédures d’autorisation décentralisée et de reconnaissance mutuelle, un mécanisme d’arbitrage s’applique si un État membre n’est pas d’accord avec l’évaluation scientifique. Si un demandeur n’est pas d’accord avec le résultat de l’évaluation d’un État membre, il peut demander le réexamen du dossier par l’Agence. En pareil cas, l’Agence rendra un avis scientifique au groupe de coordination des États membres, qui prendra alors une décision par consensus ou à la majorité des suffrages exprimés. Les autorisations de mise sur le marché doivent actuellement être renouvelées tous les cinq ans. La proposition prévoit une durée de validité illimitée, ce qui permettra de réduire la charge imposée par la réglementation. Chapitre IV: Mesures postérieures à l’octroi d’une ‘autorisation de mise sur le marché Cette partie prévoit la création d’une base de données unique regroupant l’ensemble des médicaments vétérinaires autorisés dans l’Union. Les autorités compétentes seront tenues d’y verser les données relatives aux autorisations de mise sur le marché accordées en application d’une procédure nationale. L’existence d’une base de données facilement accessible et à jour, comprenant tous les médicaments autorisés, permettra, notamment, une meilleure application des dispositions relatives à une utilisation de médicaments vétérinaires non prévue dans les termes de l’autorisation de mise sur le marché, car les vétérinaires seront en mesure d’identifier les médicaments dont ils ont besoin parmi ceux qui sont autorisés par d’autres États membres. Les mesures postérieures à l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché comprennent la modification des autorisations et la surveillance des médicaments après leur mise sur le marché (pharmacovigilance). Il est parfois nécessaire de modifier les termes de l’autorisation, par exemple lorsqu’il est proposé de modifier le RCP. Il convient que les dispositions du règlement (CE) nº 1234/2008 ne s’appliquent plus aux modifications concernant les médicaments vétérinaires. Le présent règlement établit un système de modification des termes des autorisations de mise sur le marché qui tient compte du niveau de risque. Seules les modifications ayant une incidence substantielle sur l’innocuité ou l’efficacité des médicaments seront encore subordonnées à l’octroi d’une autorisation préalable par les autorités compétentes ou la Commission avant leur mise en œuvre. Lorsqu’ils commencent à être utilisés effectivement, les médicaments vétérinaires ont tendance à avoir des effets non désirés. La pharmacovigilance consiste à détecter les événements indésirables et à déterminer les éventuelles mesures qui s’imposent en pareille circonstance. L’objectif est de garantir l’innocuité continue des médicaments après leur autorisation. La présente proposition instaure une démarche de pharmacovigilance fondée sur les risques dans laquelle certaines exigences qui ne contribuent pas effectivement à la santé publique, à la santé animale ou à la protection de l’environnement (la fourniture de rapports périodiques actualisés de sécurité, par exemple) sont assouplies. L’Agence gérera une base de données des événements indésirables liés aux médicaments autorisés dans l’Union. Elle collaborera avec les autorités compétentes pour surveiller et évaluer les données recueillies et ordonnées sur les événements indésirables liés à des groupes de médicaments vétérinaires similaires (processus de gestion des signaux). Il est possible que de nombreux RCP de médicaments autorisés en application d’une procédure nationale divergent, sur certains points, d’un État membre à l’autre. En conséquence, la posologie, les utilisations et les mises en garde pourraient également ne pas être identiques. Ce manque d’harmonisation pourrait aboutir à des divergences entre le RCP du princeps et celui du médicament générique sur le même marché national. Cette partie a également pour but d’harmoniser les RCP concernant les médicaments présents sur le marché de l’Union qui ont été autorisés à l’échelle nationale au moyen de l’une des deux procédures suivantes, selon le cas: · les médicaments considérés comme présentant un risque faible feront l’objet d’une procédure administrative tandis que · les médicaments qui sont par nature plus susceptibles de faire courir un risque à la santé publique ou animale ou à l’environnement feront l’objet d’une réévaluation scientifique. Une telle harmonisation devrait accroître la disponibilité des médicaments dans l’Union. Les États membres ou la Commission pourront demander une réévaluation de médicaments vétérinaires disponibles sur le marché au motif qu’ils pourraient faire courir un risque à la santé publique ou animale ou à l’environnement. Lorsque cette «procédure de saisine de l’Union» sera enclenchée, l’Agence rendra un avis sur le dossier et la Commission adoptera une décision qui s’appliquera dans l’ensemble de l’Union. Un système d’enregistrement et de notification des cas d’utilisation d’antimicrobiens sera en outre mis en place. Cette mesure figure dans le plan d’action de la Commission en matière de RAM. Chapitre V: Médicaments vétérinaires homéopathiques Cette partie fixe les exigences et une procédure d’enregistrement simplifiée applicables aux médicaments vétérinaires homéopathiques. Chapitre VI: Fabrication, importation et exportation Cette partie porte sur la procédure et les exigences applicables pour obtenir une autorisation de fabriquer, d’importer ou d’exporter des médicaments vétérinaires. Elle fixe les obligations auxquelles est soumis le titulaire d’une autorisation de fabrication. Ces règles permettront de garantir la qualité des médicaments disponibles sur le marché de l’Union. Chapitre VII: Fourniture et utilisation Cette partie porte sur la fourniture et l’utilisation de médicaments vétérinaires après l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché. Elle impose de nouvelles restrictions à la fourniture de médicaments vétérinaires antimicrobiens et régit la délivrance sur ordonnance et la vente en ligne des médicaments vétérinaires. Afin d’améliorer l’accès aux médicaments vétérinaires dans l’Union, il y a lieu d’autoriser les détaillants à vendre des médicaments sur l’internet s’ils sont autorisés à les fournir dans l’État membre d’établissement de l’acheteur. La vente en ligne de médicaments vétérinaires dans l’ensemble de l’Union doit être harmonisée et encadrée, les médicaments vétérinaires falsifiés ou de qualité inférieure constituant une menace pour la santé publique et animale. Les États membres peuvent, pour des raisons de santé publique, subordonner la fourniture de médicaments vétérinaires au public sur l’internet au respect de conditions. Les améliorations ci-dessous sont apportées aux dispositions relatives à l’utilisation de médicaments vétérinaires pour des espèces ou des indications ne figurant pas dans les termes de l’autorisation de mise sur le marché: · le système de hiérarchisation est supprimé au profit d’une solution offrant davantage de flexibilité, par laquelle les vétérinaires pourront choisir le meilleur traitement disponible pour les animaux qu’ils soignent; · les temps d’attente sont déterminés selon un système comprenant un facteur de multiplication qui tient compte des informations pertinentes disponibles; · des dispositions spécifiques sont prévues pour les cas d’utilisation de médicaments dans un environnement aquatique afin de mieux protéger l’environnement et · la Commission se voit conférer le pouvoir d’exclure ou de restreindre l’utilisation de certains antimicrobiens. Chapitre VIII: Contrôles Des inspections par les autorités compétentes des États membres devraient garantir le respect des règles de l’Union et le contrôle de leur application à l’échelle nationale. Il convient que l’Agence coordonne les contrôles des médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée. La modification la plus importante est la possibilité prévue pour la Commission de vérifier les systèmes d’inspection des États membres de façon à s’assurer de la cohérence du contrôle de l’application de la législation. Les modalités applicables aux médicaments vétérinaires seront ainsi similaires à celles en vigueur dans le secteur des denrées alimentaires. Chapitre IX: Mesures de restriction et sanctions Cette partie traite des mesures à prendre à l’échelle de l’Union et des États membres pour lutter contre les risques pour la santé publique ou animale ou l’environnement. Elle prévoit: · une procédure de restrictions temporaires pour des raisons de sécurité et · la suspension, le retrait et la modification des autorisations de mise sur le marché ou · l’interdiction de la fourniture des médicaments vétérinaires. Chapitre X: Réseau des autorités de réglementation Cette partie régit le réseau des autorités de réglementation de l’Union dans le domaine des médicaments vétérinaires. En cette matière, la responsabilité est partagée entre les États membres et la Commission. À présent pleinement opérationnel, le réseau européen formé par les autorités compétentes des États membres, l’Agence et la Commission devrait garantir: · que les médicaments vétérinaires sont disponibles sur le marché de l’Union; · qu’ils sont évalués de manière appropriée avant que leur utilisation soit autorisée et · que leur innocuité et leur efficacité sont constamment surveillées. Cette partie de la proposition précise le fonctionnement et les tâches du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l’Agence et celles du groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et d’autorisation décentralisée (médicaments vétérinaires) (CMDv). Les principaux changements apportés ont pour but de clarifier les compétences du CMDv, qui se voit conférer davantage de responsabilités et prendra des décisions par un vote à la majorité. Ces changements devraient permettre d’améliorer le fonctionnement du réseau. Les tâches du CVMP sont modifiées afin de refléter les changements proposés dans les procédures d’autorisation de mise sur le marché et les mesures postérieures à l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché. Chapitre XI: Dispositions finales La présente proposition abroge et remplace la directive 2001/82/CE. Pour donner aux acteurs concernés suffisamment de temps pour s’adapter à la nouvelle législation, la mise en application du règlement interviendra deux ans après sa publication. Le règlement (CE) nº 726/2004 doit être modifié afin de tenir compte du découplage de l’autorisation de mise sur le marché accordée en application de la procédure centralisée selon que les médicaments concernés sont à usage vétérinaire ou à usage humain. Ces modifications font l’objet d’une proposition d’acte distinct qui accompagne la présente proposition. 4. INCIDENCE BUDGÉTAIRE Il est prévu que les coûts de mise en œuvre et d’application des nouvelles règles que l’Agence devra supporter seront entièrement couverts par les redevances à payer par le secteur. Par conséquent, la proposition ne devrait avoir aucune incidence financière sur le budget de l’UE. Comme indiqué dans la fiche financière législative, l’Agence européenne des médicaments aura besoin de ressources supplémentaires, à savoir environ huit membres du personnel et un budget destiné à couvrir des dépenses de réunions, de traduction, d’informatique, etc. Le niveau des redevances, leur structure et les modalités générales et dérogatoires applicables seront fixés à un stade ultérieur par la Commission par voie d’actes d’exécution. Cela vaut non seulement pour les redevances destinées à permettre l’accomplissement des nouvelles tâches confiées à l’Agence par la présente proposition, mais aussi pour l’ensemble des redevances en général. 5. ÉLÉMENTS OPTIONNELS 2014/0257 (COD) Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux médicaments vétérinaires (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point b), vu la proposition de la Commission européenne, après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux, vu l’avis du Comité économique et social européen[9], vu l’avis du Comité des régions[10], statuant conformément à la procédure législative ordinaire, considérant ce qui suit: (1) La directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil[11] et le règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil[12] constituent le cadre réglementaire de l’Union applicable à la mise sur le marché, à la fabrication, à l’importation, à l’exportation, à la fourniture, au contrôle et à l’utilisation des médicaments vétérinaires ainsi qu’à la pharmacovigilance les concernant. (2) À la lumière de l’expérience acquise et à la suite de l’évaluation, par la Commission, du fonctionnement du marché des médicaments vétérinaires, il y a lieu d’adapter le cadre légal applicable aux médicaments vétérinaires au progrès scientifique, aux conditions actuelles du marché et à la réalité économique. (3) Il convient que ce cadre légal tienne compte des besoins des entreprises du secteur pharmaceutique vétérinaire et des échanges commerciaux de médicaments au sein de l’Union. Ce cadre devrait également intégrer les grands objectifs stratégiques définis dans la communication de la Commission du 3 mars 2010 intitulée «Europe 2020 — Une stratégie pour une croissance intelligente, durable et inclusive»[13]. (4) L’expérience montre que les besoins du secteur vétérinaire diffèrent sensiblement de ceux du secteur de la médecine humaine en ce qui concerne les médicaments. Les incitations aux investissements, notamment, ne sont pas les mêmes pour le marché des médicaments vétérinaires et pour celui des médicaments à usage humain. Ainsi, le secteur vétérinaire concerne un grand nombre d’espèces animales différentes, ce qui se traduit par une fragmentation du marché et la nécessité de réaliser des investissements massifs pour étendre l’autorisation de mise sur le marché de médicaments existants pour une espèce animale à une autre espèce. En outre, les mécanismes de fixation des prix dans le secteur vétérinaire suivent une logique complètement différente, avec pour conséquence que les prix des médicaments vétérinaires sont généralement nettement inférieurs à ceux des médicaments à usage humain. L’industrie pharmaceutique vétérinaire ne représente en taille qu’une petite portion de l’industrie pharmaceutique pour les médicaments à usage humain. Par conséquent, il convient de mettre au point un cadre réglementaire adapté aux caractéristiques et spécificités du secteur vétérinaire, qui ne saurait être considéré comme un modèle pour le marché des médicaments à usage humain. (5) Les dispositions du présent acte ont pour but de réduire la charge administrative, de renforcer le marché intérieur et d’améliorer la disponibilité des médicaments vétérinaires, tout en garantissant le plus haut niveau de protection de la santé publique et animale et de l’environnement. (6) Les animaux peuvent être atteints par un large éventail de maladies qu’il est possible de prévenir ou de traiter. L’incidence des maladies animales et les mesures nécessaires pour lutter contre celles-ci peuvent avoir des conséquences désastreuses pour les animaux pris individuellement, les populations animales, les détenteurs d’animaux et l’économie. Les maladies animales transmissibles à l’homme peuvent aussi avoir des répercussions importantes sur la santé publique. Par conséquent, des médicaments vétérinaires efficaces devraient être disponibles en suffisance dans l’Union en vue d’assurer le respect de normes élevées en matière de santé animale et de santé publique, ainsi que le développement de l’agriculture et de l’aquaculture. (7) Il y a lieu de fixer dans le présent règlement des normes élevées de qualité, d’innocuité et d’efficacité des médicaments vétérinaires afin de répondre à une préoccupation commune pour la protection de la santé publique et animale. Dans le même temps, le présent règlement devrait harmoniser les règles relatives à l’autorisation des médicaments vétérinaires et à leur mise sur le marché de l’Union. (8) En vue d’harmoniser le marché intérieur des médicaments vétérinaires dans l’Union et d’améliorer leur libre circulation, il convient d’établir des règles concernant les procédures d’autorisation de ces médicaments qui garantissent des conditions identiques pour l’ensemble des demandes et un cadre transparent pour toutes les parties intéressées. (9) L’obligation de recourir à une procédure d’autorisation centralisée aux termes de laquelle les autorisations sont valables dans l’ensemble de l’Union devrait s’étendre, entre autres, aux médicaments contenant de nouvelles substances actives et aux médicaments contenant des tissus ou cellules issus de l’ingénierie tissulaire ou cellulaire ou consistant en de tels tissus ou cellules. Dans le même temps, afin de garantir la plus grande disponibilité possible des médicaments vétérinaires dans l’Union, la procédure d’autorisation centralisée devrait être étendue pour permettre le dépôt de demandes d’autorisation au titre de cette procédure pour tout médicament vétérinaire, y compris pour des médicaments génériques de médicaments vétérinaires ayant obtenu une autorisation en application d’une procédure nationale. (10) La procédure nationale d’autorisation de médicaments vétérinaires doit être maintenue car les besoins peuvent être différents selon les zones géographiques de l’Union et les modèles d’entreprise des petites et moyennes entreprises (PME) peuvent le justifier. Il convient de veiller à ce que les autorisations de mise sur le marché accordées dans un État membre soient reconnues par les autres États membres. (11) Pour aider les demandeurs, en particulier les PME, à se conformer aux exigences du présent règlement, il convient que les États membres leur fournissent des conseils, par exemple par l’intermédiaire de services d’assistance réglementaire qu’ils créeraient. Ces conseils viendraient s’ajouter aux documents d’orientation opérationnelle, aux autres conseils et à l’assistance fournis par l’Agence européenne des médicaments. (12) Afin d’éviter des charges administratives et financières inutiles pour les demandeurs et les autorités compétentes, il convient qu’une demande d’autorisation d’un médicament vétérinaire ne soit évaluée de manière approfondie qu’une seule fois. Il y a lieu, par conséquent, de définir des procédures spéciales permettant la reconnaissance mutuelle des autorisations accordées par un État membre. (13) En outre, il convient d’établir des règles au titre de la procédure de reconnaissance mutuelle pour que tout différend survenant entre des autorités compétentes puisse être résolu au sein d’un groupe de coordination des États membres dans les meilleurs délais. (14) Lorsqu’un État membre ou la Commission considère qu’il y a des raisons de croire qu’un médicament vétérinaire pourrait présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou l’environnement, il y a lieu d’entreprendre une évaluation scientifique du médicament à l’échelle de l’Union, qui débouchera sur une décision unique portant sur le point de désaccord, contraignante pour les États membres concernés et prise sur la base d’une appréciation globale du rapport bénéfice/risque. (15) Il convient qu’aucun médicament vétérinaire ne puisse être mis sur le marché de l’Union ou utilisé dans celle-ci sans qu’une autorisation ait été accordée et que la qualité, l’innocuité et l’efficacité du médicament aient été démontrées. (16) Lorsqu’un médicament vétérinaire est destiné à des espèces animales productrices de denrées alimentaires, une autorisation de mise sur le marché ne devrait être accordée que si les substances pharmacologiquement actives contenues dans le médicament sont autorisées conformément au règlement (UE) nº 37/2010 de la Commission[14] pour les espèces auxquelles le médicament vétérinaire est destiné. (17) Il peut toutefois y avoir des cas dans lesquels aucun médicament vétérinaire autorisé approprié n’est disponible. Dans ces situations, à titre d’exception, les vétérinaires devraient être autorisés, dans le respect de règles strictes et dans l’intérêt de la santé animale ou du bien-être des animaux uniquement, à prescrire d’autres médicaments à administrer aux animaux placés sous leur responsabilité. Dans le cas des animaux producteurs de denrées alimentaires, les vétérinaires devraient veiller à prescrire un temps d’attente approprié, de sorte que les résidus nocifs de ces médicaments n’entrent pas dans la chaîne alimentaire. (18) Il convient que les États membres soient en mesure d’autoriser l’utilisation à titre exceptionnel de médicaments vétérinaires sans autorisation de mise sur le marché lorsqu’il est nécessaire de réagir à la présence de maladies répertoriées dans l’Union et lorsque la situation sanitaire dans un État membre l’exige. (19) Compte tenu de la nécessité de disposer de règles simples sur les modifications apportées aux autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires, une évaluation scientifique devrait être exigée uniquement lorsque les modifications envisagées sont susceptibles d’avoir une incidence sur la santé animale, la santé publique ou l’environnement. (20) La directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil[15] établit des dispositions relatives à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques sur la base des principes de remplacement, de réduction et de raffinement. Les essais cliniques concernant les médicaments à usage vétérinaire sont exclus du champ d’application de cette directive. La conception et la réalisation d’essais cliniques, qui fournissent des informations essentielles sur l’innocuité et l’efficacité d’un médicament vétérinaire, devraient être de nature à produire les résultats les plus satisfaisants tout en utilisant le plus petit nombre d’animaux; les procédures suivies devraient être le moins susceptibles de provoquer la douleur, la souffrance ou la détresse chez les animaux et elles devraient tenir compte des principes établis par la directive 2010/63/UE. (21) Les principes de remplacement, de réduction et de raffinement concernant les soins et l’utilisation d’animaux vivants à des fins scientifiques devraient dès lors être pris en compte au cours de la conception et de la réalisation d’essais cliniques. (22) Il est reconnu qu’améliorer l’accès à l’information contribue à sensibiliser l’opinion publique, donne aux citoyens la possibilité d’exprimer leurs observations et permet aux autorités de tenir dûment compte de ces observations. Le règlement (CE) nº 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil[16] confère le plus large effet possible au droit d’accès du public aux documents et en définit les principes généraux et limites. Il convient par conséquent que l’Agence européenne des médicaments donne l’accès le plus large possible aux documents en ayant soin d’assurer un équilibre entre le droit à l’information et les exigences de la protection des données existantes. Certains intérêts publics et privés, comme ceux relatifs à la protection de données à caractère personnel ou d’informations présentant un caractère de confidentialité commerciale devraient être protégés par le biais d’un régime d’exceptions conformes au règlement (CE) nº 1049/2001. (23) La mise au point de médicaments vétérinaires intéresse moins les entreprises lorsque le marché concerné a une taille limitée. Afin de favoriser la mise à disposition de médicaments vétérinaires au sein de l’Union pour ces marchés, il devrait être possible, dans certains cas, d’octroyer des autorisations de mise sur le marché sans qu’un dossier de demande complet ait été soumis, sur la base d’une évaluation du rapport bénéfice/risque de la situation et, au besoin, sous réserve du respect d’obligations spécifiques. Cela devrait en particulier être possible pour des médicaments vétérinaires destinés à une utilisation chez des espèces mineures, au traitement ou à la prévention de maladies peu fréquentes ou à une utilisation dans des aires géographiques limitées. (24) Une évaluation des risques pour l’environnement devrait être obligatoire pour toute nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché et devrait se dérouler en deux phases. Dans la première phase, l’ampleur de l’exposition de l’environnement au médicament, à ses substances actives et autres composants devrait être estimée, puis, dans la deuxième phase, les effets des résidus pharmacologiquement actifs devraient être évalués. (25) Les essais, études précliniques et essais cliniques représentent pour les entreprises un investissement considérable mais impératif pour leur permettre de fournir les données nécessaires à la demande d’autorisation de mise sur le marché ou à la fixation d’une limite maximale de résidus pour les substances pharmacologiquement actives dans le médicament vétérinaire. Il y a lieu de protéger ces investissements afin d’encourager la recherche et l’innovation, de façon à ce que les médicaments vétérinaires nécessaires soient disponibles dans l’Union. En conséquence, les données communiquées à une autorité compétente ou à l’Agence devraient être protégées contre une utilisation par d’autres demandeurs. Cette protection devrait toutefois être limitée dans le temps afin que la concurrence puisse s’exercer. (26) Certains renseignements et documents qui doivent normalement être présentés dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ne devraient pas être exigés lorsque le médicament vétérinaire concerné est un médicament générique d’un médicament vétérinaire autorisé dans l’Union ou l’ayant été. (27) Il est reconnu que l’effet qu’un médicament est susceptible d’avoir sur l’environnement peut dépendre du volume utilisé et de la quantité de substance pharmaceutique qui en résulte susceptible d’atteindre l’environnement. Par conséquent, lorsqu’il est avéré qu’un composant d’un médicament pour lequel une demande d’autorisation est présentée au titre d’un médicament générique constitue un danger pour l’environnement, il convient d’exiger la fourniture de données sur l’incidence éventuelle de ce composant sur l’environnement afin de préserver ce dernier. Dans de tels cas, les demandeurs devraient s’efforcer d’unir leurs efforts pour produire ces données afin de réduire les coûts et les essais sur les animaux vertébrés. (28) La protection de la documentation technique devrait être accordée aux nouveaux médicaments vétérinaires ainsi qu’aux données produites pour étayer des innovations apportées à des médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché existe ou pour lesquels il est fait référence à une telle autorisation, par exemple dans le cas d’une extension de l’utilisation d’un médicament existant à une espèce animale supplémentaire. Le cas échéant, la demande d’autorisation de mise sur le marché ou de modification de l’autorisation peut renvoyer en partie à des données fournies dans une demande antérieure d’autorisation de mise sur le marché ou de modification d’une autorisation, et il convient alors qu’elle présente les nouvelles données produites spécifiquement pour étayer l’innovation devant être apportée au médicament existant en pareil cas. (29) Des différences dans le processus de fabrication de médicaments biologiques ou une modification de l’excipient utilisé peuvent entraîner des différences dans les caractéristiques du médicament générique. Dans une demande concernant un médicament vétérinaire biologique générique, il convient de démontrer la bioéquivalence de manière à garantir, sur la base des connaissances existantes, que la qualité, l’innocuité et l’efficacité sont similaires. (30) Pour éviter que des charges administratives et financières inutiles pèsent sur les autorités compétentes et l’industrie pharmaceutique, il convient que l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire soit, en règle générale, accordée pour une durée illimitée. Le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché ne devrait être subordonné au respect de conditions que dans des situations exceptionnelles dûment justifiées. (31) Il est reconnu que, dans certains cas, l’évaluation scientifique des risques ne peut à elle seule fournir toutes les informations sur lesquelles une décision de gestion des risques devrait être fondée et qu’il y a lieu de tenir compte d’autres facteurs pertinents, comme des facteurs sociétaux, économiques, éthiques, environnementaux ou des critères liés au bien-être, ainsi que de la faisabilité des contrôles. (32) Dans certaines circonstances dans lesquelles coexistent un problème de santé animale ou publique majeur et une incertitude scientifique persistante, des mesures appropriées peuvent être adoptées en tenant compte de l’article 5, paragraphe 7, de l’accord de l’OMC sur l’application de mesures sanitaires et phytosanitaires qui a été interprété pour l’Union dans la communication de la Commission sur le recours au principe de précaution[17]. Le cas échéant, les États membres ou la Commission devraient s’efforcer d’obtenir les renseignements additionnels nécessaires pour procéder à une évaluation plus objective du problème concerné et réexaminer la mesure dans un délai raisonnable. (33) La résistance aux médicaments antimicrobiens à usage humain ou vétérinaire est un problème sanitaire grandissant dans l’Union et le monde entier. Un grand nombre des antimicrobiens administrés aux animaux sont également utilisés chez l’homme. Certains de ces antimicrobiens sont essentiels pour la prévention ou le traitement d’infections potentiellement mortelles chez l’homme. La lutte contre la résistance aux antimicrobiens commande la prise d’une série de mesures. Il convient de veiller à ce que des mises en garde et des conseils appropriés figurent sur les étiquettes des antimicrobiens vétérinaires et de limiter, dans le secteur vétérinaire, toute utilisation de certains antimicrobiens nouveaux ou d’importance critique pour l’homme non prévue dans les termes de l’autorisation de mise sur le marché. Un resserrement des règles applicables en matière de publicité en faveur des antimicrobiens vétérinaires s’impose, et les conditions d’autorisation devraient tenir suffisamment compte des risques et bénéfices présentés par les médicaments vétérinaires antimicrobiens. (34) Il est nécessaire d’atténuer le risque de développement d’une résistance aux médicaments antimicrobiens à usage humain ou vétérinaire. Par conséquent, il convient que les demandes concernant les médicaments vétérinaires antimicrobiens contiennent des informations relatives au risque de développement d’une résistance aux antimicrobiens que l’utilisation du médicament pourrait faire courir à l’homme, à l’animal ou aux organismes associés à ceux-ci. Afin de garantir un niveau élevé de santé publique et de santé animale, il y a lieu d’autoriser les médicaments vétérinaires antimicrobiens seulement après la réalisation d’une évaluation scientifique minutieuse du rapport bénéfice/risque. Si nécessaire, l’autorisation de mise sur le marché devrait être subordonnée au respect de conditions afin de restreindre l’utilisation du médicament. Ces conditions devraient comprendre des restrictions quant à toute utilisation du médicament vétérinaire non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, en particulier au résumé des caractéristiques du médicament vétérinaire. (35) L’utilisation d’une association de plusieurs substances actives antimicrobiennes peut représenter un risque particulier en ce qui concerne le développement d’une résistance aux antimicrobiens. L’association de substances antimicrobiennes ne devrait dès lors être autorisée que moyennant production de la preuve que le rapport bénéfice/risque de l’association est favorable. (36) Le développement de nouveaux antimicrobiens n’a pas suivi le rythme de l’augmentation de la résistance aux antimicrobiens existants. Compte tenu de la faiblesse de l’innovation dans la mise au point de nouveaux antimicrobiens, il est essentiel que l’efficacité des antimicrobiens existants soit maintenue aussi longtemps que possible. L’utilisation d’antimicrobiens dans les médicaments vétérinaires peut accélérer l’émergence et la propagation de micro-organismes résistants et nuire à l’efficacité du nombre déjà limité d’antimicrobiens disponibles pour traiter les infections chez l’homme. Par conséquent, l’usage anormal des antimicrobiens ne devrait pas être autorisé. (37) Afin de préserver le plus longtemps possible l’efficacité de certains antimicrobiens dans le traitement des infections chez l’homme, il peut s’avérer nécessaire de réserver le recours à ces antimicrobiens à la médecine humaine uniquement. Par conséquent, il devrait être possible de décider que certains antimicrobiens, suivant les recommandations scientifiques de l’Agence, ne peuvent être disponibles sur le marché dans le secteur vétérinaire. (38) L’administration et l’utilisation incorrectes des antimicrobiens représentent un risque pour la santé publique ou animale. Les médicaments vétérinaires antimicrobiens devraient dès lors être disponibles sur ordonnance uniquement. Les personnes habilitées à prescrire des médicaments jouent un rôle crucial pour assurer un recours prudent aux antimicrobiens; par conséquent, il convient qu’elles ne puissent être influencées, directement ou indirectement, par des mesures d’incitation économique lorsqu’elles prescrivent ces médicaments. Dès lors, la fourniture d’antimicrobiens vétérinaires par ces professionnels de la santé devrait être limitée à la quantité requise pour le traitement des animaux qu’ils soignent. (39) Il est important de prendre en considération la dimension internationale du développement de la résistance aux antimicrobiens lors de l’évaluation du rapport bénéfice/risque de certains antimicrobiens vétérinaires dans l’Union. Toute mesure ayant pour objet de restreindre l’utilisation de ces produits est susceptible d’avoir une incidence sur les échanges de produits d’origine animale ou sur la compétitivité de certains secteurs de la production animale dans l’Union. En outre, des organismes résistant aux antimicrobiens peuvent se propager chez l’homme et l’animal dans l’Union par le biais de la consommation dans l’Union de produits d’origine animale importés de pays tiers, par des contacts directs avec l’animal ou l’homme dans des pays tiers ou par d’autres moyens. Par conséquent, les mesures restreignant l’utilisation des antimicrobiens vétérinaires dans l’Union devraient s’appuyer sur des conseils scientifiques et être envisagées dans le contexte de la coopération avec les pays tiers et les organisations internationales se préoccupant de la résistance aux antimicrobiens afin de garantir la cohérence avec leurs activités et politiques. (40) Il existe encore un manque de données suffisamment détaillées et comparables à l’échelle de l’Union pour déterminer les tendances et les éventuels facteurs de risque de nature à entraîner l’élaboration de mesures visant à limiter le risque de résistance aux antimicrobiens et à surveiller les effets des mesures déjà mises en place. Il est donc important de recueillir des données sur les ventes et l’utilisation d’antimicrobiens chez l’animal, sur l’utilisation d’antimicrobiens chez l’homme et sur les organismes résistants aux antimicrobiens dont la présence est détectée chez l’animal ou l’homme et dans des denrées alimentaires. Pour que les informations recueillies puissent effectivement être utilisées, il convient de fixer des règles appropriées concernant la collecte et l’échange de données. Les États membres devraient être chargés de la collecte des données relatives à l’utilisation d’antimicrobiens et l’Agence de la coordination de cette collecte. (41) La majorité des médicaments vétérinaires présents sur le marché ont été autorisés en application d’une procédure nationale. Le résumé des caractéristiques du produit n’est pas harmonisé pour les médicaments vétérinaires autorisés en application d’une procédure nationale dans plusieurs États membres, ce qui crée des obstacles supplémentaires et inutiles à la circulation des médicaments vétérinaires dans l’Union. Il est nécessaire d’harmoniser le contenu de ce résumé. Afin d’éviter des coûts et charges inutiles pour les États membres, la Commission et l’industrie pharmaceutique, et en vue d’accroître la disponibilité des médicaments vétérinaires aussi rapidement que possible, il devrait être possible d’harmoniser les résumés des caractéristiques du produit pour certains médicaments vétérinaires en application d’une procédure administrative, tout en prenant en considération le risque pour la santé publique et animale et pour l’environnement. Une telle harmonisation devrait concerner les médicaments vétérinaires autorisés avant 2004[18]. (42) Afin de réduire la charge administrative et de maximiser la disponibilité des médicaments vétérinaires dans les États membres, il y a lieu de fixer des règles simplifiées en ce qui concerne le mode de présentation de leur emballage et étiquetage. Les informations textuelles fournies devraient être réduites et, si possible, remplacées par des pictogrammes et abréviations. Ces pictogrammes et abréviations devraient être standardisés pour l’ensemble de l’Union. Il convient toutefois de s’assurer que ces règles ne mettent pas en péril la santé publique et animale ni la sécurité de l’environnement. (43) En outre, il convient de conférer aux États membres le pouvoir de choisir la langue du texte utilisé pour l’emballage et l’étiquetage des médicaments vétérinaires autorisés sur leur territoire, la notice devant toutefois être fournie dans la ou les langues officielles de l’État membre. (44) En vue d’accroître la disponibilité des médicaments vétérinaires dans l’Union, il devrait être possible d’accorder plus d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire spécifique à un même titulaire d’autorisations de mise sur le marché dans un même État membre. Dans ce cas, il convient que toutes les caractéristiques médicamenteuses et données étayant les demandes relatives au médicament concerné soient identiques. Le dépôt de demandes multiples pour un médicament spécifique ne devrait toutefois pas servir à contourner le principe de reconnaissance mutuelle, et il y a donc lieu d’inscrire ce type de demandes dans différents États membres dans le cadre procédural de la reconnaissance mutuelle. (45) La protection de la santé publique et animale et de l’environnement requiert la fixation de règles de pharmacovigilance. La collecte d’informations sur les événements indésirables devrait contribuer au bon usage des médicaments vétérinaires. (46) À la lumière de l’expérience acquise, il est apparu clairement qu’il était nécessaire de prendre des mesures pour améliorer le fonctionnement du système de pharmacovigilance, lequel devrait intégrer et surveiller des données à l’échelle de l’Union. Il est de l’intérêt de l’Union de veiller à la cohérence des systèmes de pharmacovigilance vétérinaire pour tous les médicaments vétérinaires autorisés. Dans le même temps, il faut tenir compte des changements qui découlent de l’harmonisation internationale des définitions, de la terminologie et des progrès technologiques dans le domaine de la pharmacovigilance. (47) Il convient que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché assument, à l’égard des médicaments vétérinaires qu’ils mettent sur le marché, la responsabilité d’une pharmacovigilance continue. Ils devraient recueillir les notifications d’événements indésirables concernant leurs médicaments, y compris celles relatives à une utilisation non prévue dans les termes de l’autorisation de mise sur le marché accordée. (48) Il est nécessaire d’accroître l’utilisation partagée des ressources entre les autorités et d’améliorer l’efficacité du système de pharmacovigilance. Les données recueillies devraient être chargées vers un point de notification unique pour garantir le partage des informations. Les autorités compétentes devraient utiliser ces données pour assurer l’innocuité et l’efficacité continues des médicaments vétérinaires disponibles sur le marché. (49) Il est nécessaire, dans des cas particuliers ou pour des considérations de santé publique et de santé animale, de compléter les données en matière d’innocuité et d’efficacité disponibles au moment de l’autorisation par des informations supplémentaires recueillies après la mise sur le marché du médicament. Par conséquent, l’obligation de procéder à des études postérieures à l’autorisation devrait être imposée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. (50) Une base de données en matière de pharmacovigilance à l’échelle de l’Union devrait être établie pour consigner et ordonner les informations relatives aux événements indésirables notifiés pour tous les médicaments vétérinaires autorisés dans l’Union. Cette base de données devrait améliorer la détection des événements indésirables et permettre ou faciliter la surveillance en matière de pharmacovigilance et la répartition des tâches entre les autorités compétentes. (51) Il y a lieu d’exercer un contrôle sur l’ensemble de la chaîne de distribution des médicaments vétérinaires, de la fabrication ou de l’importation dans l’Union à la fourniture à l’utilisateur final. Les médicaments vétérinaires en provenance de pays tiers devraient être conformes à des exigences identiques à celles qui s’appliquent aux médicaments fabriqués dans l’Union, ou à des exigences reconnues comme étant au moins équivalentes à celles-ci. (52) Afin de faciliter la circulation des médicaments vétérinaires et d’éviter la répétition, dans des États membres, de contrôles déjà effectués dans un autre État membre, il y a lieu que des exigences minimales s’appliquent aux médicaments vétérinaires fabriqués dans des pays tiers ou importés de tels pays. (53) Il faut garantir la qualité des médicaments vétérinaires fabriqués dans l’Union en exigeant le respect des principes relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments, quelle que soit la destination finale de ces médicaments. (54) Les entreprises devraient être en possession d’une autorisation pour pouvoir vendre des médicaments vétérinaires en gros ou au détail, de façon à garantir que les médicaments sont conservés, transportés et manipulés de manière appropriée. Les États membres devraient être chargés de veiller au respect de ces conditions. Ces autorisations devraient être valables dans toute l’Union. (55) En vue de garantir la transparence, une base de données devrait être établie à l’échelle de l’Union aux fins de la publication d’une liste des grossistes qui ont été jugés conformes à la législation applicable de l’Union à la suite d’une inspection par les autorités compétentes d’un État membre. (56) Il y a lieu d’harmoniser à l’échelle de l’Union les conditions régissant la délivrance de médicaments vétérinaires au public. Les médicaments vétérinaires ne devraient être délivrés au public que par des personnes qui y sont habilitées par l’État membre dans lequel elles sont établies. Dans le même temps, afin d’améliorer l’accès aux médicaments vétérinaires dans l’Union, les détaillants qui sont autorisés à fournir des médicaments vétérinaires par l’autorité compétente de l’État membre où ils sont établis devraient être autorisés à vendre des médicaments vétérinaires soumis ou non à prescription à des acheteurs dans d’autres États membres via l’internet. (57) La vente illégale de médicaments vétérinaires au public via l’internet peut faire courir un risque à la santé publique et animale, car le public pourrait avoir accès, par un tel canal, à des médicaments falsifiés ou de qualité inférieure. Il est nécessaire de se préoccuper de cette menace. Il convient de tenir compte du fait que les conditions spécifiques applicables à la délivrance de médicaments au public n’ont pas été harmonisées à l’échelle de l’Union et que, par conséquent, les États membres peuvent subordonner la délivrance de médicaments au public au respect de conditions dans les limites du traité. (58) Lorsqu’elle a examiné la compatibilité avec le droit de l’Union des conditions de délivrance des médicaments, la Cour de justice de l’Union européenne a reconnu, dans le contexte des médicaments à usage humain, le caractère très particulier des médicaments, dont les effets thérapeutiques les distinguent substantiellement de toute autre marchandise. La Cour a également jugé que la santé et la vie des personnes occupent le premier rang parmi les biens et les intérêts protégés par le traité et qu’il appartient aux États membres de décider du niveau auquel ils entendent assurer la protection de la santé publique et de la manière dont ce niveau doit être atteint. Ce niveau pouvant varier d’un État membre à l’autre, il convient de reconnaître aux États membres une certaine marge d’appréciation pour fixer les conditions de délivrance des médicaments au public sur leur territoire. Par conséquent, les États membres devraient être en mesure de subordonner la fourniture de médicaments offerts à la vente à distance au moyen des services de la société de l’information au respect de conditions justifiées par la protection de la santé publique. Ces conditions ne devraient pas entraver indûment le fonctionnement du marché intérieur. (59) Afin de garantir le respect de normes élevées et l’innocuité des médicaments vétérinaires offerts à la vente à distance, il convient d’aider le grand public à identifier les sites web qui proposent légalement des médicaments de ce type. Un logo commun reconnaissable dans l’ensemble de l’Union devrait être instauré et la possibilité d’identifier l’État membre dans lequel est établie la personne proposant des médicaments vétérinaires à la vente à distance devrait être prévue. La Commission devrait être chargée de la conception de ce logo. Les sites web proposant des médicaments vétérinaires à la vente à distance au public devraient comporter un lien renvoyant au site web de l’autorité compétente concernée. Les sites web des autorités compétentes des États membres, de même que celui de l’Agence européenne des médicaments, devraient donner une explication sur l’utilisation du logo. Tous ces sites web devraient être liés entre eux afin d’offrir au public une information exhaustive. (60) Il y a lieu de maintenir dans les États membres des dispositifs de reprise des médicaments vétérinaires non utilisés ou périmés afin de maîtriser les risques pouvant résulter de ces médicaments en ce qui concerne la protection de la santé publique ou animale et de l’environnement. (61) La publicité, y compris pour des médicaments non soumis à prescription, pourrait avoir une incidence sur la santé publique et animale et fausser la concurrence. Il y a donc lieu de subordonner l’autorisation de la publicité pour des médicaments vétérinaires au respect de certains critères. Les personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments sont à même d’évaluer correctement les informations disponibles dans la publicité en raison de leurs connaissances, de leur formation et de leur expérience en matière de santé animale. Permettre que de la publicité pour des médicaments vétérinaires soit adressée à des personnes qui ne peuvent apprécier correctement le risque lié à leur utilisation peut entraîner un usage anormal ou une surconsommation de médicaments susceptibles de nuire à la santé humaine ou animale ou à l’environnement. (62) Lorsque des médicaments ont été autorisés dans un État membre et prescrits dans cet État membre pour un animal déterminé ou un groupe d’animaux par une personne exerçant une profession de santé animale réglementée, il devrait en principe être possible que l’ordonnance soit reconnue dans un autre État membre et que ce médicament y soit délivré. La suppression des obstacles réglementaires et administratifs à cette reconnaissance ne devrait pas porter atteinte au devoir professionnel ou déontologique des professionnels qui assurent la délivrance de médicaments de refuser de délivrer le médicament indiqué dans l’ordonnance. (63) L’application du principe de reconnaissance des ordonnances devrait être facilitée par l’adoption d’une ordonnance-type mentionnant les informations essentielles nécessaires pour assurer l’utilisation sûre et efficace du médicament. Rien ne devrait empêcher les États membres de faire figurer d’autres éléments sur les ordonnances qu’ils régissent, pour autant que cela ne fasse pas obstacle à la reconnaissance d’ordonnances délivrées dans d’autres États membres. (64) L’information sur les médicaments vétérinaires est essentielle pour permettre aux professionnels de la santé, aux autorités et aux entreprises de prendre des décisions en connaissance de cause. Un élément-clé à cet égard est la création d’une base de données européenne qui devrait recueillir et ordonner des informations sur les autorisations de mise sur le marché accordées dans l’Union. Cette base de données devrait améliorer la transparence générale, rationaliser les flux d’informations entre les autorités, en favoriser la circulation et éviter la multiplication d’exigences de notification d’informations. (65) La vérification de la conformité avec les exigences légales au moyen de contrôles est d’une importance fondamentale pour assurer la réalisation effective des objectifs du règlement dans l’ensemble de l’Union. Par conséquent, les autorités compétentes des États membres devraient se voir conférer le pouvoir d’effectuer des inspections à tous les stades de la production, de la distribution et de l’utilisation des médicaments vétérinaires. Pour assurer l’efficacité des inspections, les autorités devraient avoir la possibilité d’effectuer des inspections sans préavis. (66) La fréquence des contrôles devrait être établie par les autorités compétentes eu égard au risque et au niveau de conformité attendu dans les différentes situations. Une telle grille d’analyse devrait permettre aux autorités d’affecter les ressources là où le risque est le plus élevé. Il convient toutefois que, dans certaines circonstances, des contrôles soient effectués indépendamment du niveau de risque ou de non-conformité attendu, par exemple avant l’octroi d’autorisations de fabrication. (67) Dans certains cas, les défaillances du système de contrôle des États membres peuvent être un obstacle considérable à la réalisation des objectifs du présent règlement et conduire à l’émergence de risques pour la santé publique et animale et l’environnement. Pour garantir que les inspections sont menées dans l’ensemble de l’Union selon une démarche harmonisée, la Commission devrait être en mesure d’effectuer des audits dans les États membres afin de vérifier le fonctionnement des systèmes de contrôle nationaux. (68) Pour que la transparence, l’impartialité et la cohérence du niveau des mesures de contrôle de l’application de la législation prises par les États membres soient assurées, il est nécessaire que ceux-ci mettent en place un système de sanctions approprié pour que des sanctions ayant un caractère effectif, proportionné et dissuasif soient infligées aux opérateurs qui ne respectent pas le présent règlement, car toute inobservation de celui-ci peut être source de préjudice pour la santé animale et humaine et l’environnement. (69) Dans le même temps, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité, en vue d’établir des règles concernant l’examen des infractions et l’imposition d’amendes aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché accordées en vertu du présent règlement, les montants maximaux de ces sanctions ainsi que les conditions et modalités de leur recouvrement. (70) Les entreprises et les autorités sont fréquemment confrontées à la nécessité d’établir une distinction entre les médicaments vétérinaires, les additifs pour l’alimentation animale, les produits biocides et d’autres produits. Pour éviter toute incohérence dans le traitement de tels produits, accroître la sécurité juridique et faciliter la prise de décisions par les États membres, il y a lieu d’établir un groupe de coordination des États membres dont une des tâches devrait être de rendre, pour chaque cas d’espèce, une recommandation portant sur la question de savoir si le produit concerné relève de la définition d’un médicament vétérinaire. Afin de garantir la sécurité juridique, la Commission peut décider si un produit spécifique est un médicament vétérinaire. (71) Vu les caractéristiques particulières des médicaments vétérinaires homéopathiques, notamment les composants de ces médicaments, il est souhaitable de mettre en place une procédure d’enregistrement simplifiée spéciale et de prévoir des dispositions spécifiques en matière d’étiquetage pour certains médicaments vétérinaires homéopathiques qui sont mis sur le marché sans indication thérapeutique. Les médicaments homéopathiques immunologiques ne peuvent suivre cette procédure d’enregistrement simplifiée car les médicaments immunologiques peuvent induire une réaction à un taux de dilution élevé. L’aspect qualitatif d’un médicament homéopathique est indépendant de son utilisation, de sorte qu’aucune disposition spécifique ne devrait s’appliquer en ce qui concerne les exigences et règles de qualité nécessaires. (72) Afin de suivre l’évolution scientifique du secteur, il y a lieu de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité, en vue de modifier les règles de désignation des médicaments vétérinaires homéopathiques pour lesquels le recours à la procédure d’enregistrement devrait être autorisé. (73) Afin de protéger la santé publique, la santé animale et l’environnement, les activités et tâches attribuées à l’Agence par le présent règlement devraient être financées de manière adéquate. Ces activités, services et tâches devraient être financés par des redevances à payer par les entreprises. La perception de ces redevances ne devrait toutefois pas porter atteinte au droit des États membres de percevoir des redevances pour les activités et tâches exécutées à l’échelle nationale. (74) Pour garantir que les annexes du présent règlement sont adaptées à l’évolution technique et scientifique, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité. (75) L’adaptation du présent règlement à l’évolution scientifique du secteur commande que le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité soit délégué à la Commission en ce qui concerne l’utilisation d’un médicament non prévue dans les termes de l’autorisation de mise sur le marché accordée, particulièrement en vue d’établir une liste des médicaments vétérinaires antimicrobiens pour lesquels une telle utilisation devrait être interdite. (76) L’adaptation du présent règlement à l’évolution scientifique du secteur commande que le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité soit délégué à la Commission en ce qui concerne la modification de la liste des groupes de médicaments vétérinaires pour lesquels le recours à la procédure d’autorisation centralisée est obligatoire. (77) L’adaptation du présent règlement à l’évolution scientifique du secteur commande que le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité soit délégué à la Commission en ce qui concerne la fixation de règles détaillées relatives aux principes à respecter pour tout refus d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires antimicrobiens ou toute restriction imposée dans une telle autorisation, particulièrement lorsqu’il s’agit de préserver l’efficacité de certaines substances actives pour le traitement des infections chez l’homme. (78) Pour permettre à la Commission d’exercer effectivement ses pouvoirs de contrôle, il convient de lui déléguer le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité, en vue d’établir la procédure d’examen des infractions et l’imposition d’amendes ou d’astreintes aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché accordées en vertu du présent règlement, les montants maximaux de ces sanctions ainsi que les conditions et modalités de leur recouvrement. (79) Afin de mettre en place des normes harmonisées au sein de l’Union applicables aux méthodes de collecte des données sur l’utilisation des antimicrobiens et aux méthodes de transfert de ces données à la Commission, le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité devrait être délégué à cette dernière en ce qui concerne l’établissement de règles relatives à ces méthodes. (80) Afin d’assurer l’uniformité des conditions d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil[19]. (81) Compte tenu des principales modifications qui devraient être apportées à la réglementation existante, et afin d’améliorer le fonctionnement du marché intérieur, un règlement est l’instrument juridique approprié pour remplacer la directive 2001/82/CE par des règles claires, détaillées et directement applicables. De plus, le règlement garantit que les dispositions juridiques sont appliquées au même moment et de façon harmonisée dans l’ensemble de l’Union. (82) Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir la fixation de règles applicables aux médicaments vétérinaires assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement ainsi que le fonctionnement du marché intérieur, ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres mais peuvent plutôt, en raison des effets du règlement, être mieux réalisés à l’échelle de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs, ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: Chapitre I Objet, champ d’application et définitions Article premier Objet Le présent règlement établit les règles applicables à la mise sur le marché, à la fabrication, à l’importation, à l’exportation, à la fourniture, au contrôle et à l’utilisation des médicaments vétérinaires ainsi qu’à la pharmacovigilance les concernant. Article 2 Champ d’application 1. Le présent règlement s’applique aux médicaments vétérinaires préparés industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel et destinés à être mis sur le marché. 2. Outre les médicaments visés au paragraphe 1, le chapitre VI s’applique également aux substances actives, produits intermédiaires et excipients utilisés comme matières de départ dans des médicaments vétérinaires. 3. Outre les médicaments visés au paragraphe 1, le chapitre VII s’applique également: a) aux substances présentant des propriétés anabolisantes, anti-infectieuses, antiparasitaires, anti-inflammatoires, hormonales ou psychotropes et susceptibles d’être utilisées chez l’animal; b) aux médicaments vétérinaires préparés en pharmacie conformément à une ordonnance vétérinaire pour un animal déterminé ou un petit groupe d’animaux (la «préparation magistrale»); c) aux médicaments vétérinaires préparés en pharmacie conformément aux instructions d’une pharmacopée et destinés à être délivrés directement à l’utilisateur final (la «préparation officinale»). 4. Le présent règlement ne s’applique pas: a) aux médicaments vétérinaires immunologiques inactivés fabriqués à partir d’organismes pathogènes et d’antigènes obtenus à partir d’un ou de plusieurs animaux d’un même élevage et utilisés pour le traitement de ce ou ces animaux dans la même localité; b) aux médicaments vétérinaires contenant des cellules ou tissus autologues ou allogéniques qui n’ont pas été soumis à un processus industriel; c) aux médicaments vétérinaires à base d’isotopes radioactifs; d) aux additifs pour l’alimentation animale au sens du règlement (CE) nº 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil[20]; e) aux médicaments vétérinaires destinés à la recherche et au développement. Article 3 Conflits de lois 1. Lorsqu’un médicament vétérinaire visé à l’article 2, paragraphe 1, relève également du champ d’application du règlement (UE) nº 528/2012 du Parlement européen et du Conseil[21] ou de celui du règlement (CE) nº 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil et qu’il y a conflit entre les dispositions d’un des deux règlements précités et celles du présent règlement, ces dernières prévalent. 2. La Commission peut, par voie d’actes d’exécution, décider qu’un médicament ou groupe de médicaments spécifique doit être considéré comme un médicament vétérinaire. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2. Article 4 Définitions Aux fins du présent règlement, on entend par: 1) «médicament vétérinaire»: toute substance ou association de substances qui remplit au moins l’une des conditions suivantes: a) elle est présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies animales, b) elle a pour but d’être utilisée chez l’animal ou de lui être administrée en vue de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, ou en vue d’établir un diagnostic médical, c) elle a pour but d’être utilisée pour l’euthanasie d’animaux; 2) «substance»: toute matière d’origine: a) humaine, b) animale, c) végétale, d) ou chimique; 3) «médicament vétérinaire immunologique»: un médicament vétérinaire consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes et destiné à être administré à un animal en vue de conférer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l’état d’immunité de celui-ci; 4) «médicament vétérinaire biologique»: un médicament vétérinaire dont l’une des substances actives est une substance biologique; 5) «substance biologique»: une substance qui est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d’essais physico-chimico-biologiques, ainsi que la connaissance du processus de production et de son contrôle; 6) «médicament vétérinaire générique»: un médicament vétérinaire qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et à l’égard duquel des études de biodisponibilité appropriées ont démontré une bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence; 7) «médicament vétérinaire homéopathique»: un médicament vétérinaire obtenu à partir de souches homéopathiques conformément à un procédé de fabrication homéopathique décrit par la Pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans les États membres; 8) «résistance aux antimicrobiens»: l’aptitude d’un micro-organisme à survivre ou à proliférer en présence d’une concentration d’un agent antimicrobien suffisant habituellement à inhiber ou à tuer des micro-organismes des mêmes espèces; 9) «essai clinique»: une étude qui a pour but d’étudier, dans des conditions de terrain, l’innocuité et/ou l’efficacité d’un médicament vétérinaire dans des conditions normales d’élevage ou dans le cadre de pratiques vétérinaires normales en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une modification de celle-ci; 10) «étude préclinique»: une étude qui ne relève pas de la définition de l’essai clinique et qui a pour but d’étudier l’innocuité ou l’efficacité d’un médicament vétérinaire en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une modification de celle-ci; 11) «rapport bénéfice/risque»: une évaluation des effets positifs du médicament vétérinaire au regard des risques suivants liés à son utilisation: a) tout risque pour la santé animale ou humaine lié à la qualité, à l’innocuité ou à l’efficacité des médicaments vétérinaires, b) tout risque d’effet indésirable sur l’environnement, c) tout risque lié au développement d’une résistance aux antimicrobiens; 12) «dénomination commune»: la dénomination commune internationale recommandée par l’Organisation mondiale de la santé pour un médicament vétérinaire ou, à défaut, la dénomination généralement utilisée; 13) «dosage»: la teneur en substances actives d’un médicament vétérinaire, exprimée en quantité par unité posologique ou par unité de volume ou de masse selon la forme pharmaceutique; 14) «autorité compétente»: une autorité désignée par un État membre conformément à l’article 136; 15) «étiquetage»: les mentions portées sur le conditionnement primaire ou sur l’emballage extérieur; 16) «emballage extérieur»: l’emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire; 17) «conditionnement primaire»: le récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament vétérinaire; 18) «notice»: une notice documentaire concernant un médicament vétérinaire, qui contient des informations permettant d’en assurer une utilisation sûre et efficace; 19) «lettre d’accès»: un document original, signé par le propriétaire des données ou son représentant, stipulant que ces données peuvent être utilisées au profit d’un tiers par les autorités compétentes, par l’Agence ou par la Commission aux fins du présent règlement; 20) «marché limité»: un marché pour l’un des types de médicaments suivants: a) des médicaments vétérinaires destinés au traitement ou à la prévention de maladies peu fréquentes ou à une utilisation dans des aires géographiques limitées, b) des médicaments vétérinaires destinés à des espèces animales autres que celles auxquelles appartiennent les bovins, les moutons, les porcs, les poulets, les chiens et les chats; 21) «pharmacovigilance»: le processus de surveillance et d’étude des événements indésirables; 22) «dossier permanent du système de pharmacovigilance»: une description détaillée du système de pharmacovigilance employé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concernant un ou plusieurs médicaments vétérinaires autorisés; 23) «contrôle»: toute tâche réalisée par une autorité compétente, y compris les inspections, pour vérifier la conformité avec le présent règlement; 24) «ordonnance vétérinaire»: toute prescription de médicaments vétérinaires délivrée par un professionnel qualifié à cet effet en vertu de la législation nationale applicable; 25) «temps d’attente»: la période minimale entre la dernière administration d’un médicament vétérinaire à un animal et l’obtention de denrées alimentaires provenant de cet animal qui, dans des conditions normales d’utilisation, est nécessaire pour garantir que ces denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités nocives pour la santé publique; 26) «mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d’un médicament vétérinaire destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit; 27) «mise sur le marché»: la première mise à disposition d’un médicament vétérinaire sur le marché de l’Union. Chapitre II Autorisations de mise sur le marché — Dispositions générales et règles relatives aux demandes Section 1 Dispositions générales Article 5 Autorisations de mise sur le marché 1. Un médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché que lorsqu’une autorisation de mise sur le marché a été accordée en ce qui concerne le médicament concerné soit par une autorité compétente conformément aux articles 44, 46 ou 48 soit par la Commission conformément à l’article 40. 2. L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire est valable pour une durée illimitée. 3. Les décisions d’accorder, de refuser, de suspendre, de retirer ou de modifier une autorisation de mise sur le marché sont rendues publiques. 4. Les demandeurs et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont établis dans l’Union. Article 6 Introduction des demandes d’autorisation de mise sur le marché 1. Les demandes sont soumises à l’autorité compétente lorsqu’elles ont trait à l’octroi d’autorisations de mise sur le marché conformément à l’une des procédures suivantes: a) la procédure nationale établie aux articles 42, 43 et 44; b) la procédure décentralisée établie aux articles 45 et 46; c) la procédure de reconnaissance mutuelle établie aux articles 47 et 48. 2. Les demandes relatives à l’octroi d’autorisations de mise sur le marché en application de la procédure d’autorisation de mise sur le marché centralisée établie aux articles 38 à 41 sont soumises à l’Agence européenne des médicaments (l’«Agence») instituée par le règlement (CE) nº 726/2004. 3. Les demandes sont introduites par voie électronique. Les demandes soumises conformément à la procédure d’autorisation de mise sur le marché centralisée sont présentées dans les formats mis à disposition par l’Agence. 4. Le demandeur est responsable de l’exactitude des documents et des données qu’il fournit. 5. Le cas échéant, dans les quinze jours de la réception de la demande, l’autorité compétente ou l’Agence confirme par une notification au demandeur que toutes les données requises conformément à l’article 7 ont été présentées. 6. Si l’autorité compétente ou l’Agence estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur et fixe un délai pour la fourniture des informations manquantes. Section 2 Exigences applicables au dossier de demande Article 7 Données à fournir avec la demande 1. Le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché comporte les informations suivantes: a) les informations administratives détaillées à l’annexe I; b) la documentation technique satisfaisant aux exigences fixées à l’annexe II; c) les informations à fournir sur le conditionnement primaire, l’emballage extérieur et dans la notice, conformément aux articles 9 à 14. 2. Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire antimicrobien, le dossier comporte, outre les informations énumérées au paragraphe 1: a) une documentation relative aux risques directs ou indirects pour la santé publique ou animale liés à l’utilisation chez l’animal du médicament vétérinaire antimicrobien en cause; b) des informations relatives aux mesures d’atténuation du risque permettant de limiter le développement d’une résistance aux antimicrobiens liée à l’utilisation du médicament vétérinaire en cause. 3. Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire destiné à des espèces cibles productrices de denrées alimentaires et contenant des substances pharmacologiquement actives qui ne figurent pas dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) nº 37/2010 pour les espèces animales en question, un document attestant qu’une demande conforme en vue de la fixation de limites maximales de résidus a été soumise à l’Agence conformément au règlement (CE) nº 470/2009 du Parlement européen et du Conseil[22] est fourni en complément des informations énumérées au paragraphe 1. 4. Le paragraphe 3 ne s’applique pas aux médicaments vétérinaires destinés à des animaux de la famille des équidés qui ont été déclarés comme n’étant pas destinés à l’abattage pour la consommation humaine conformément au règlement (CE) nº 504/2008 de la Commission[23] lorsque les substances actives contenues dans ces médicaments vétérinaires ne figurent pas dans le tableau 2 de l’annexe du règlement (UE) nº 37/2010. 5. Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire contenant des organismes génétiquement modifiés au sens de l’article 2 de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil[24] ou consistant en de tels organismes, le dossier comporte, outre les documents énumérés au paragraphe 1, les renseignements suivants: a) une copie du consentement écrit des autorités compétentes à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l’environnement à des fins de recherche et de développement, comme prévu à la partie B de la directive 2001/18/CE; b) le dossier technique complet fournissant les informations exigées conformément aux annexes III et IV de la directive 2001/18/CE; c) l’évaluation des risques pour l’environnement effectuée conformément aux principes exposés dans l’annexe II de la directive 2001/18/CE; et d) les résultats de toute étude effectuée à des fins de recherche ou de développement. 6. Lorsque la demande est présentée conformément à la procédure nationale établie aux articles 42, 43 et 44, le demandeur fournit, outre les informations énumérées au paragraphe 1, une déclaration attestant qu’il n’a pas introduit de demande d’autorisation de mise sur le marché dans un autre État membre pour le médicament vétérinaire concerné. 7. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 146 afin de modifier les annexes I et II en vue d’adapter les exigences en matière d’informations et de documentation au progrès scientifique et technique. Section 3 Essais cliniques Article 8 Approbation d’essais cliniques 1. La demande d’approbation d’un essai clinique est introduite auprès d’une autorité compétente de l’État membre dans lequel l’essai clinique doit avoir lieu. 2. L’approbation d’un essai clinique est subordonnée à l’exclusion de la chaîne alimentaire humaine des animaux producteurs de denrées alimentaires utilisés dans les essais cliniques ou de leurs produits sauf: a) lorsque le médicament soumis à l’essai est un médicament vétérinaire autorisé pour les espèces productrices de denrées alimentaires utilisées dans l’essai clinique, si le délai d’attente fixé dans le résumé des caractéristiques du produit est respecté; ou b) lorsque le médicament soumis à l’essai est un médicament vétérinaire autorisé pour des espèces cibles autres que les espèces productrices de denrées alimentaires utilisées dans l’essai clinique, si le délai d’attente fixé conformément à l’article 117 est respecté. 3. L’autorité compétente rend une décision sur l’approbation d’un essai clinique dans les soixante jours qui suivent la réception d’une demande. Lorsque l’autorité compétente n’a pas notifié sa décision au demandeur dans ce délai, l’essai clinique est considéré comme ayant été approuvé. 4. Les essais cliniques visés au paragraphe 1 sont effectués en tenant dûment compte des normes définies dans ses lignes directrices internationales sur les bonnes pratiques cliniques par la Coopération internationale sur l’harmonisation des exigences techniques applicables à l’enregistrement des médicaments vétérinaires. 5. Les résultats des essais cliniques sont joints à la demande d’autorisation de mise sur le marché aux fins de fournir la documentation visée à l’article 7, paragraphe 1, point b). 6. Les données provenant d’essais cliniques conduits hors de l’Union ne peuvent être prises en considération pour l’évaluation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché que si ces essais ont été conçus, exécutés et notifiés conformément aux normes définies dans ses lignes directrices internationales sur les bonnes pratiques cliniques par la Coopération internationale sur l’harmonisation des exigences techniques applicables à l’enregistrement des médicaments vétérinaires. Section 4 ÉTIQUETAGE ET NOTICE Article 9 Étiquetage du conditionnement primaire des médicaments vétérinaires 1. Le conditionnement primaire d’un médicament vétérinaire porte uniquement les informations suivantes: a) le nom du médicament suivi du dosage et de la forme pharmaceutique; b) la composition qualitative et quantitative en substances actives par unité posologique ou, selon la forme d’administration, pour un volume ou une masse déterminés, en utilisant les dénominations communes; c) le numéro du lot, précédé de la mention «Lot»; d) le nom, la raison sociale ou le logo du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché; e) les espèces cibles; f) la date de péremption au format «mm/aaaa», précédée de l’abréviation «Exp.»; g) les précautions particulières de conservation, s’il y a lieu. 2. Les informations énumérées au paragraphe 1 figurent en caractères facilement lisibles et clairement compréhensibles ou, éventuellement, sous la forme d’abréviations ou de pictogrammes communs à l’ensemble de l’Union. Article 10 Étiquetage de l’emballage extérieur des médicaments vétérinaires 1. L’emballage extérieur d’un médicament vétérinaire porte uniquement les informations suivantes: a) les informations énumérées à l’article 9, paragraphe 1; b) le contenu en masse, en volume ou en nombre d’unités de conditionnement primaire du médicament vétérinaire; c) une mise en garde précisant que le médicament vétérinaire doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants; d) une mise en garde précisant que le médicament vétérinaire est à usage vétérinaire uniquement; e) une recommandation de lire la notice; f) la mention de l’obligation d’utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments et, s’il y a lieu, de toute précaution supplémentaire liée à l’élimination sous le régime des déchets dangereux des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments; g) dans le cas des médicaments vétérinaires homéopathiques, la mention «médicament vétérinaire homéopathique». 2. Les informations énumérées au paragraphe 1 figurent en caractères facilement lisibles et clairement compréhensibles ou, éventuellement, sous la forme d’abréviations ou pictogrammes communs à l’ensemble de l’Union. 3. En l’absence d’emballage extérieur, toutes les mentions énumérées au paragraphe 1 sont portées sur le conditionnement primaire. Article 11 Étiquetage des unités de conditionnement primaire de petite taille Par dérogation à l’article 9, les unités de conditionnement primaire de petite taille portent uniquement les informations suivantes: a) le nom du médicament vétérinaire; b) la composition quantitative des substances actives; c) le numéro du lot, précédé de la mention «Lot»; d) la date de péremption au format «mm/aaaa», précédée de l’abréviation «Exp.». Article 12 Notice des médicaments vétérinaires 1. La notice est disponible pour chaque médicament vétérinaire et comporte au moins les informations suivantes: a) le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège social du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et du fabricant et, le cas échéant, du représentant du titulaire; b) le nom du médicament vétérinaire ou, le cas échéant, une liste des noms du médicament vétérinaire conformément aux autorisations accordées dans différents États membres; c) le dosage et la forme pharmaceutique du médicament vétérinaire; d) les espèces cibles, la posologie pour chaque espèce, le mode et la voie d’administration et les indications nécessaires à une administration correcte, s’il y a lieu; e) les indications thérapeutiques; f) les contre-indications et effets indésirables, dans la mesure où ces informations sont nécessaires pour l’utilisation du médicament vétérinaire; g) le temps d’attente, même s’il est nul, lorsque les espèces cibles sont productrices de denrées alimentaires; h) les précautions particulières de conservation, s’il y a lieu, i) les informations essentielles pour la protection de la sécurité ou de la santé, y compris toute précaution particulière relative à l’utilisation du médicament et, le cas échéant, toute autre mise en garde; j) la mention de l’obligation d’utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments et, s’il y a lieu, de toute précaution supplémentaire liée à l’élimination sous le régime des déchets dangereux des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments; k) le numéro de l’autorisation de mise sur le marché; l) dans le cas des médicaments vétérinaires génériques, la mention «médicament vétérinaire générique»; m) dans le cas des médicaments vétérinaires homéopathiques, la mention «médicament vétérinaire homéopathique». 2. La notice peut comporter des informations supplémentaires concernant la distribution, la détention ou toute mesure de précaution éventuelle en conformité avec l’autorisation de mise sur le marché, à condition que ces informations n’aient aucun caractère promotionnel. Lorsqu’elles figurent dans la notice, ces informations supplémentaires doivent être clairement séparées des informations visées au paragraphe 1. 3. La notice doit être conçue et rédigée de façon à être claire et intelligible, dans un langage compréhensible par le grand public. Article 13 Notice des médicaments vétérinaires homéopathiques Par dérogation à l’article 12, paragraphe 1, la notice des médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés conformément aux articles 89 à 90 comporte uniquement les informations suivantes: a) la dénomination scientifique de la ou des souches suivie du degré de dilution en utilisant les symboles de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, des pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres; b) les nom et adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et, s’il y a lieu, du fabricant; c) le mode d’administration et, si nécessaire, la voie d’administration; d) la date de péremption au format «mm/aaaa», précédée de l’abréviation «Exp.»; e) la forme pharmaceutique; f) les précautions particulières de conservation, s’il y a lieu; g) les espèces cibles; h) une mise en garde spéciale si elle s’impose pour le médicament; i) le numéro du lot, précédé de la mention «Lot»; j) le numéro d’enregistrement; k) le temps d’attente, s’il y a lieu; l) la mention «médicament vétérinaire homéopathique». Article 14 Langues 1. La ou les langues dans lesquelles sont rédigées les informations figurant sur l’étiquetage sont déterminées par l’État membre dans lequel le médicament vétérinaire est mis à disposition sur le marché. 2. Les États membres communiquent à la Commission les langues qu’ils ont déterminées aux fins de l’application du paragraphe 1. La Commission rend ces informations publiques. 3. L’étiquetage des médicaments vétérinaires peut être multilingue. Article 15 Abréviations et pictogrammes communs à l’ensemble de l’Union La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une liste des abréviations et pictogrammes communs à l’ensemble de l’Union à utiliser aux fins de l’application de l’article 9, paragraphe 2, et de l’article 10, paragraphe 2. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2. Section 5 Exigences applicables au dossier des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires génériques, hybrides ou contenant une association de substances actives, ou des demandes fondées sur un consentement éclairé ou sur des données bibliographiques Article 16 Médicaments vétérinaires génériques 1. Par dérogation à l’article 7, paragraphe 1, point b), le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire générique ne doit pas comprendre la documentation relative à l’innocuité et à l’efficacité si toutes les conditions suivantes sont remplies: a) la demande satisfait aux exigenc