[pic] | COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES |

Bruxelles, le 13.3.2006

COM(2006) 118 final

2004/0217 (COD)

COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN conformément à l'article 251, paragraphe 2, deuxième alinéa, du traité CE concernant la

la position commune arrêtée par le Conseil en vue de l’adoption d’un règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) n°1768/92, la directive 2001/20/CE, la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) n°726/2004

2004/0217 (COD)

COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉENconformément à l'article 251, paragraphe 2, deuxième alinéa, du traité CE concernant la

la position commune arrêtée par le Conseil en vue de l’adoption d’un règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) n°1768/92, la directive 2001/20/CE, la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) n°726/2004 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

1. HISTORIQUE DU DOSSIER

Date de transmission de la proposition au Conseil et au Parlement européen – COM(2004) 599 final – 2004/0217 (COD) | 22 octobre 2004 |

Date de l’avis du Comité économique et social européen | 11 mai 2005 |

Date de l’avis du Parlement européen – première lecture | 7 septembre 2005 |

Date de transmission de la proposition modifiée COM(2005) 577 | 10 novembre 2005 |

Date de l’adoption de la position commune du Conseil | 10 mars 2006 |

2. OBJET DE LA PROPOSITION DE LA COMMISSION

La proposition initiale avait pour objet de remédier à la situation qui existe actuellement en Europe, à savoir que plus de 50 % des médicaments administrés aux enfants n’ont pas fait l’objet d’essais et que leur administration aux enfants n’est pas autorisée. La santé et, partant, la qualité de vie des enfants en Europe risquent de souffrir de cette situation. L’objectif global de la politique poursuivie était d’améliorer la santé des enfants en Europe en renforçant la recherche, le développement et l’autorisation de médicaments à usage pédiatrique. Les objectifs généraux étaient les suivants:

1. intensifier le développement de médicaments à usage pédiatrique;

2. garantir que les médicaments utilisés en pédiatrie fassent l’objet de recherches de grande qualité;

3. veiller à ce que ces médicaments fassent l’objet d’une autorisation appropriée à cette fin;

4. améliorer les informations disponibles sur l’utilisation de médicaments en pédiatrie;

5. réaliser ces objectifs sans soumettre des enfants à des essais cliniques inutiles et en totale conformité avec la législation communautaire sur les essais cliniques (directive 2001/20/CE[1]).

3. COMMENTAIRES SUR LA POSITION COMMUNE

3.1. Remarques générales sur la position commune

La position commune a été adoptée par le Conseil à la majorité qualifiée.

La position commune est, dans une très large mesure, conforme à la proposition modifiée de la Commission. En outre, elle apporte à la proposition modifiée de la Commission un petit nombre de modifications qui améliorent le texte, tout en préservant les objectifs initiaux de la Commission. Une grande partie de ces modifications ont pour but d’améliorer la présentation du texte ou représentent des améliorations d’ordre rédactionnel sans incidence sur la signification ou l’application pratique du règlement.

Les amendements clés proposés par le Parlement européen en première lecture, concernant par exemple la transparence des travaux et la composition du comité pédiatrique, la transparence relative aux essais cliniques sur des enfants, les dispositions applicables en cas d’arrêt de la commercialisation de médicaments, le financement d’études, l’étiquetage des médicaments, la clarification des délais procéduraux, les délais fixés pour la mise en œuvre du règlement, la prévention du chevauchement des récompenses et la clarification des circonstances dans lesquelles des récompenses sont attribuées, ainsi que la révision du règlement pédiatrique se retrouvent dans la position commune, parfois avec certaines adaptations rédactionnelles destinées à assurer la cohérence juridique du texte et la praticabilité technique des mesures et des procédures mises en place.

3.2. Amendements du Parlement européen repris en totalité, en partie ou sur le principe dans la proposition modifiée et intégrés en totalité, en partie ou sur le principe dans la position commune

Les amendements suivants ont été intégrés dans la position commune avec, dans certains cas, des modifications:

amendements 1 concernant les formulations et les modes de délivrance appropriés, 2 concernant les objectifs du règlement, 4 concernant la circulation de médicaments sûrs, 5 concernant l’étendue des essais effectués sur la population pédiatrique, 6 (première et troisième parties) concernant les membres du comité pédiatrique et la nécessité de s’assurer que les études pédiatriques apportent des bénéfices thérapeutiques, 7 concernant le moment où doivent avoir lieu les essais sur la population pédiatrique, 8 concernant le moment où doivent avoir lieu les études sur les enfants, 9, 56, 63 (deuxième partie) et 64 concernant un programme de recherche sur les médicaments à usage pédiatrique, 10 concernant le rôle du comité pédiatrique lors de la vérification de la conformité et lors de l’évaluation de la sécurité, de la qualité et de l’efficacité d’un médicament, 15 (première partie) concernant l’utilisation des informations figurant dans la base de données des essais cliniques pour éviter toute étude superflue, 17 concernant la prise en considération des données internationales, 18 (première partie) concernant les essais inutiles, 19 (en partie) concernant l’inventaire des besoins thérapeutiques, 20 concernant le délai de mise en place du comité pédiatrique, 21 concernant la composition du comité pédiatrique et prévoyant la consultation du Parlement européen, 22 concernant les avis du comité pédiatrique et leur publication, 26 et 29 concernant les missions du comité pédiatrique, 27 concernant le rôle du comité pédiatrique en matière de communication, 28 concernant les évaluations effectuées dans des pays tiers, 31 concernant les modifications, 33 et 39 concernant les rapporteurs du comité pédiatrique, 34 concernant le délai d’information du demandeur, 35 concernant la liste des dérogations, 40 (à l’exception de la dernière partie) concernant les modifications du plan d’investigation pédiatrique, 42 concernant les décisions de l’Agence, 43 (première et deuxième parties) concernant les informations sur les produits, 44 (première partie) concernant un logo européen, 45 concernant les médicaments sur l’étiquette desquels doit figurer le logo européen, 46 (deuxième partie) concernant un registre des délais de mise sur le marché, 50 concernant le retrait de produits, 52 (en partie) concernant la prévention des doublons en matière de récompenses, 55 concernant l’accès du public à l’inventaire, 57 concernant l’accès du public aux détails des résultats des études figurant dans la base européenne de données, 58 concernant les lignes directrices relatives à la base de données des essais cliniques, 62 et 69 concernant la nature des études à prendre en considération par le comité pédiatrique, 66 concernant la publication des noms des contrevenants au règlement, et 67 concernant l’examen du fonctionnement du règlement et du système de récompenses et d’incitations. La Commission note l’existence d’une divergence entre la position commune et la proposition modifiée en ce qui concerne le délai et la nature de l’examen. Bien que la Commission puisse soutenir la position commune à cet égard, elle marque une préférence pour la proposition modifiée, qui préconise un examen dans les six ans.

3.3. Amendements du Parlement européen non repris dans la proposition modifiée et non intégrés dans la position commune

Les amendements suivants n’ont été ni repris dans la proposition modifiée, ni intégrés dans la position commune:

amendements 3 et 16 concernant la modification de l’ordre des considérants, 6 (deuxième partie), 11 et 46 (première et troisième parties) concernant le délai de mise sur le marché de médicaments existants dont l’indication pédiatrique a été nouvellement autorisée, 12 concernant un considérant relatif à un formulaire pédiatrique européen servant à collecter des données sur des médicaments, 13 concernant un considérant relatif à la responsabilité du comité pédiatrique en matière de gestion des risques, 14 et 51 concernant l’abandon de l’exigence qu’un médicament soit autorisé dans tous les États membres, 15 (deuxième et troisième parties) concernant les banques de données nationales sur les essais cliniques, 18 (deuxième partie) concernant les affections congénitales rares, 19 en ce qui concerne la modification de la numérotation des articles et en ce qui concerne les modifications d’ordre rédactionnel (sauf pour ce qui est de l’inventaire des besoins thérapeutiques), 23 concernant le nombre de représentants de la Commission et du directeur exécutif, 24 concernant les intérêts existant dans l’industrie pharmaceutique, 25 concernant la gratuité de l’assistance scientifique, 30 concernant les études pédiatriques en cours, 32 concernant l’étendue des exigences, 36, 37 et 38 concernant la présentation des plans d’investigation pédiatrique, 40 (dernière partie) concernant le délai de présentation d’un plan d’investigation pédiatrique modifié, 41 concernant les modalités détaillées d’interaction avec le comité pédiatrique, 43 (troisième partie) concernant les informations pédiatriques contenues dans la notice du produit, 44 (deuxième partie) concernant un concours européen portant sur la conception d’un logo à utiliser dans l’étiquetage de médicaments pédiatriques, 47, 48, 49 et 83 concernant la pharmacovigilance, 52 (en partie) concernant l’exclusion de l’extension du certificat complémentaire de protection dans le cas des produits qui font déjà l’objet d’un brevet pour un usage pédiatrique identique dans l’UE, 53 concernant le nombre de prorogations du certificat complémentaire de protection, 54 concernant une procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché des médicaments orphelins, 65 concernant l’harmonisation des mesures nationales appliquant les sanctions, 68 concernant le délai de dépôt d’une demande de prorogation d’un certificat complémentaire de protection, 70 concernant des mesures transitoires relatives aux plans d’investigation pédiatrique et 71 concernant la date d’entrée en vigueur des dispositions.

3.4. Autres modifications introduites par la position commune du Conseil par rapport à la proposition modifiée

Le considérant 5 de la proposition modifiée a été remanié en vue de supprimer la référence explicite à l’article 95 du traité. Bien que la Commission puisse accepter cette suppression, il y a lieu de noter que la base juridique du règlement pédiatrique est l’article 95 du traité.

Un nouveau considérant 38 sur la subsidiarité a été ajouté à la position commune selon un texte convenu entre les institutions. La Commission soutient cette addition.

L’article 2 de la proposition modifiée a été remanié dans la position commune en vue d’y ajouter une définition de l’autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique. Cette définition figurait précédemment à l’article 31 de la proposition modifiée (renuméroté en article 30 dans la position commune).

L’article 4 de la proposition modifiée a été remanié dans la position commune en vue de préciser que chaque membre du comité pédiatrique a un suppléant, que trois membres représentent les professionnels de la santé et que trois membres représentent les associations de patients. La Commission ne s’oppose pas à ces modifications car elle estime que le savoir-faire en cause et l’équilibre de la représentation seront préservés.

L’article 6 de la proposition modifiée a été supprimé dans la position commune parce que le règlement (CE) n° 726/2004 contient déjà des dispositions strictes en ce qui concerne l’Agence européenne des médicaments, et notamment l’indépendance et les intérêts dans le secteur pharmaceutique. En conséquence, le considérant 8 a été renforcé en ce qui concerne l’indépendance et les intérêts des membres du comité pédiatrique. La Commission soutient ces modifications car l’indépendance et les intérêts des comités de l’Agence européenne des médicaments font l’objet de dispositions définitives dans le règlement (CE) n° 726/ 2004.

L’article 7 de la proposition modifiée a été renuméroté en 6 dans la position commune et a fait l’objet d’une modification visant à attribuer au comité pédiatrique une mission supplémentaire, à savoir: recommander un symbole pour l’étiquetage des médicaments bénéficiant d’une indication pédiatrique. Le paragraphe 2 de cet article a été modifié dans la position commune et dispose désormais que le comité pédiatrique examine si les études proposées permettent d’escompter un bénéfice thérapeutique important pour la population pédiatrique et/ou répondent à un besoin thérapeutique de cette population. La Commission ne s’oppose pas à cette modification.

L’article 9 de la proposition modifiée a été renuméroté en 8 dans la position commune et a été remanié pour clarifier que les dispositions relatives aux résultats d’études pédiatriques ou à une décision de l’Agence accordant une dérogation ou un report sont applicables à toutes les indications, formes pharmaceutiques et voies d’administration, existantes ou nouvelles. La Commission soutient entièrement cette modification.

L’article 16 de la proposition modifiée a été renuméroté en 15 dans la position commune et a été remanié pour clarifier que les plans d’investigation pédiatrique répondant aux dispositions des articles 8 et 30 peuvent être soumis pour approbation. La Commission soutient cette modification.

L’article 18 de la proposition modifiée a été renuméroté en 17 dans la position commune et a été remanié pour indiquer que le comité examine l’opportunité des mesures proposées pour adapter la formulation du médicament à son utilisation dans différents sous-ensembles de la population pédiatrique. La Commission soutient entièrement cette modification.

L’article 24 de la proposition modifiée a été renuméroté en 23 dans la position commune et a été adapté en vue de clarifier que, lorsque les demandes sont présentées selon la procédure prévue aux articles 27 à 39 de la directive 2001/83/CE, la vérification de la conformité, comprenant, le cas échéant, la demande d’un avis du comité pédiatrique, est effectuée par l’État membre de référence. La Commission soutient cette modification.

L’article 25 de la proposition modifiée a été renuméroté en 24 dans la position commune et a été remanié pour clarifier que les incitations visées à l’article 38 ne sont pas accordées si une non-conformité est constatée lors de l’évaluation scientifique. La Commission ne s’oppose pas à cette modification, mais fait observer que les dispositions de l’article 38 constituent uniquement des incitations, et non des récompenses.

L’article 26 de la proposition modifiée a été renuméroté en 25 dans la position commune et a été remanié en vue de fixer à 10 jours le délai dans lequel l’Agence transmet au demandeur l’avis du comité pédiatrique. La Commission soutient cette modification.

L’article 33 de la proposition modifiée a été renuméroté en 32 dans la position commune et a été remanié en vue d’indiquer que la notice du produit contient une explication de la signification du symbole, de préciser que la Commission choisit le symbole sur recommandation du comité pédiatrique et de clarifier les dispositions transitoires. Le considérant 17 de la proposition modifiée, relatif à l’étiquetage des médicaments à usage pédiatrique, a été renuméroté en 18 dans la position commune et a été remanié pour l’aligner sur l’article révisé. La Commission soutient cette modification car celle-ci assurera une exploitation optimale du savoir-faire existant au sein du comité pédiatrique.

L’article 35 de la proposition modifiée a été renuméroté en 34 dans la position commune et a été remanié afin d’adapter la définition du système de gestion des risques à l’état actuel des connaissances scientifiques. La Commission soutient cette modification.

L’article 40 de la proposition modifiée a été renuméroté en 41 dans la position commune et a été remanié pour clarifier à qui il appartient de communiquer les résultats des essais cliniques à l’Agence. La Commission soutient cette modification.

L’article 41 de la proposition modifiée a été renuméroté en 42 dans la position commune et a été remanié en vue de fixer le délai dans lequel le comité pédiatrique établit des lignes directrices relatives aux données à collecter par les États membres. La Commission soutient cette modification.

L’article 44 de la proposition modifiée a été renuméroté en 45 dans la position commune et a été remanié en vue de clarifier que c’est le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qui soumet les études pédiatriques déjà réalisées, et de clarifier le rôle des autorités compétentes dans la mise à jour des informations relatives aux produits. La Commission soutient cette modification.

L’article 45 de la proposition modifiée a été renuméroté en 46 dans la position commune et a été remanié pour clarifier le rôle des autorités compétentes dans la mise à jour des informations relatives aux produits. La Commission soutient cette modification.

L’article 50 de la proposition modifiée a été supprimé dans la position commune car cette disposition était jugée inutile, compte tenu des dispositions de l’article 11 de la proposition modifiée (article 10 de la position commune). La Commission soutient cette modification.

L’article 52 de la proposition modifiée a été remanié dans la position commune pour: définir la «demande de prorogation»; clarifier les procédures à suivre lorsque des demandes de certificats complémentaires de protection sont à l’examen; clarifier le contenu d’une demande de prorogation d’un certificat complémentaire de protection et les modalités d’introduction d’une telle demande; clarifier que des prorogations peuvent être révoquées si elles ont été accordées contrairement aux dispositions du règlement pédiatrique et préciser les modalités d’une telle révocation; enfin, clarifier le système des recours. La Commission soutient ces modifications.

L’article 54 de la proposition modifiée a été renuméroté en 55 dans la position commune et a été remanié afin d’attribuer à l’Agence une mission supplémentaire, consistant à prendre des décisions relatives au fonctionnement du règlement pédiatrique.

4. CONCLUSION

La Commission soutient la position commune.

[1] JO L 121 du 1.5.2001, p. 34.