Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des instruments de pesage à fonctionnement non automatique /* COM/2011/0766 final - 2011/0352 (COD) */





EXPOSÉ DES MOTIFS 1. CONTEXTE DE LA PROPOSITION Contexte général, motifs et objectifs de la proposition La présente proposition s’inscrit dans le cadre de la mise en œuvre du «paquet» législatif concernant les produits adopté en 2008; elle fait partie d’une série de propositions visant à aligner le texte de dix directives «produits» sur les dispositions de la décision n° 768/2008/CE, qui a mis en place un cadre commun pour la commercialisation des produits. La législation d’harmonisation de l’Union, qui assure la libre circulation des produits, a grandement contribué à l’achèvement et au fonctionnement du marché unique. Elle vise à mettre en place un niveau élevé de protection et donne aux opérateurs économiques les outils nécessaires pour démontrer la conformité de leurs produits, garantissant par là leur libre circulation grâce à la confiance ainsi établie. La directive 2009/23/CE est un exemple de cette législation d’harmonisation de l’Union, qui garantit la libre circulation des instruments de pesage à fonctionnement non automatique. Elle définit les exigences essentielles auxquelles les instruments de pesage à fonctionnement non automatique doivent satisfaire pour pouvoir être mis à disposition sur le marché de l’Union. Les fabricants doivent démontrer que leurs instruments de pesage à fonctionnement non automatique ont été conçus et fabriqués dans le respect de ces exigences essentielles et y apposer le marquage CE. Au fil du temps, différentes lacunes et incohérences ont été constatées, tous secteurs confondus, dans la mise en œuvre et l’application effective de la législation d’harmonisation de l’Union, donnant lieu à: – la présence de produits non conformes, voire dangereux, sur le marché et, par conséquent, une certaine perte de confiance dans le marquage CE, – des désavantages concurrentiels pour les opérateurs économiques respectueux de la législation, par rapport à ceux qui contournent les règles en vigueur, – des différences de traitement en ce qui concerne les produits non conformes et des distorsions de concurrence entre les opérateurs économiques en raison des pratiques différentes des autorités pour assurer le respect de la législation, – des pratiques différentes appliquées par les autorités nationales pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, – des problèmes qualitatifs dans le cas de certains organismes notifiés. Par ailleurs, l’environnement réglementaire est devenu de plus en plus complexe et, souvent, un seul et même produit relève du champ d’application de plusieurs actes législatifs. Du fait des incohérences existant entre ces actes, les opérateurs économiques et les autorités des États membres ont de plus en plus de difficultés à interpréter et appliquer correctement cette législation. Pour remédier à ces lacunes générales de la législation d’harmonisation de l’Union, observées dans plusieurs secteurs d’activité industrielle, le nouveau cadre législatif, qui s’inscrit dans le paquet relatif aux produits, a été adopté en 2008. Il vise à renforcer et compléter les règles existantes ainsi qu’à améliorer des aspects pratiques de leur mise en œuvre et de leur application effective. Le nouveau cadre législatif est constitué de deux instruments complémentaires, à savoir le règlement (CE) n° 765/2008 relatif à l’accréditation et à la surveillance du marché et la décision n° 768/2008/CE relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits. Le règlement précité a établi de nouvelles règles en matière d’accréditation (outil pour l’évaluation de la compétence des organismes d’évaluation de la conformité), ainsi que des exigences concernant l’organisation et la réalisation des activités de surveillance du marché et de contrôle des produits provenant de pays tiers. Ces règles s’appliquent directement dans tous les États membres depuis le 1er janvier 2010. La décision susmentionnée définit quant à elle un cadre commun pour la législation d’harmonisation de l’Union applicable aux produits. Ce cadre prévoit des dispositions couramment employées dans la législation européenne sur les produits (comme des définitions, les obligations incombant aux opérateurs économiques, les règles concernant les organismes notifiés, des mécanismes de sauvegarde, etc.). Ces dispositions communes ont été consolidées pour assurer que les directives puissent être mises en œuvre et appliquées plus efficacement dans la pratique. De nouveaux aspects, notamment les obligations incombant aux importateurs, ont été ajoutés; ils sont essentiels pour une meilleure sécurité des produits proposés sur le marché. Les dispositions de cette décision et de ce règlement sont complémentaires et étroitement liées. La décision définit les obligations à respecter par les opérateurs économiques et les organismes notifiés pour permettre aux autorités de surveillance du marché et aux autorités dont relèvent les organismes notifiés d’accomplir comme il se doit les tâches qui leur sont dévolues par le règlement, ainsi que pour garantir une application efficace et cohérente de la législation de l’Union relative aux produits. Toutefois, contrairement au règlement, les dispositions de la décision ne s’appliquent pas directement dans les États membres. Pour que tous les secteurs économiques relevant de la législation d’harmonisation de l’Union bénéficient des améliorations apportées par le nouveau cadre législatif, les dispositions de la décision doivent être intégrées dans la législation en vigueur sur les produits. Il est ressorti d’une étude réalisée après l’adoption du paquet «produits» en 2008 que la majeure partie de la législation d’harmonisation de l’Union sur les produits allait devoir faire l’objet d’une révision dans les trois ans, non seulement pour remédier aux problèmes observés dans l’ensemble des secteurs mais aussi pour des raisons spécifiques à chacun de ceux‑ci. Une telle révision impliquerait automatiquement l’alignement des dispositions sur celles de la décision précitée puisque le Parlement européen, le Conseil et la Commission se sont engagés à généraliser autant que possible ces nouvelles dispositions dans la législation future sur les produits pour garantir une cohérence optimale du cadre réglementaire. Pour un certain nombre d’autres directives d’harmonisation de l’Union, dont la directive 2009/23/CE, aucune révision due à des problèmes sectoriels spécifiques ne devait être entreprise dans ce délai. Afin de remédier néanmoins aux problèmes liés à la non‑conformité de produits et aux organismes notifiés dans ces secteurs, ainsi que par souci de cohérence de l’environnement réglementaire applicable aux produits dans son ensemble, il a été décidé d’aligner collectivement ces directives sur les dispositions de la décision. Cohérence avec les autres politiques et les objectifs de l’Union La présente initiative est dans la droite ligne de l’acte pour le marché unique[1], qui a souligné la nécessité de rétablir la confiance des consommateurs dans la qualité des produits proposés sur le marché, ainsi que l’importance de renforcer la surveillance du marché. Elle concourt également aux objectifs de la politique de la Commission visant à mieux légiférer, ainsi qu’à simplifier l’environnement réglementaire. 2. Consultation des parties intéressées et analyse d’impact Consultation des parties intéressées L’alignement de la directive 2009/23/CE sur la décision du nouveau cadre législatif a fait l’objet de discussions avec les experts nationaux responsables de la mise en œuvre de cette directive ainsi qu’avec d’autres parties prenantes intéressées et a été examiné lors de réunions bilatérales avec des associations européennes du secteur des instruments de pesage. De juin à octobre 2010, une consultation publique a été organisée, à l’intention de tous les secteurs concernés par la présente initiative. Quatre questionnaires ciblés ont été adressés respectivement aux opérateurs économiques, aux autorités, aux organismes notifiés et aux utilisateurs; 300 réponses sont parvenues aux services de la Commission. Les résultats peuvent être consultés à l’adresse suivante: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm. Outre cette consultation générale, une autre a été lancée spécifiquement à l’intention des PME. 603 PME ont ainsi été consultées par l’intermédiaire du réseau «Enterprise Europe» en mai et juin 2010. Les résultats sont disponibles à l’adresse: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. La consultation a mis en lumière l’accueil généralement favorable réservé à cette initiative. La nécessité d’améliorer la surveillance du marché et le système d’évaluation et de suivi des organismes notifiés fait l’unanimité. Les autorités soutiennent sans réserve le projet d’alignement parce qu’il va renforcer le système en place et améliorer la coopération au niveau de l’Union. Pour les entreprises, il devrait en résulter des conditions de concurrence plus équitables du fait des mesures plus efficaces qui pourront être prises à l’encontre des produits non conformes à la législation, ainsi qu’une simplification découlant de l’alignement des dispositions applicables. Des préoccupations ont été exprimées concernant certaines obligations qui sont toutefois indispensables pour rendre la surveillance du marché plus efficace. Les mesures n’entraîneront pas de coûts importants pour les secteurs concernés; ces coûts devraient d’ailleurs être largement compensés par les avantages découlant de l’amélioration de la surveillance du marché. Obtention et utilisation d’expertise L’analyse d’impact du présent train de mesures de mise en œuvre est fondée en grande partie sur celle réalisée en vue de l’adoption du nouveau cadre législatif. Outre les informations recueillies et analysées dans ce contexte, une nouvelle consultation a été réalisée auprès d’experts et de groupes d’intérêts s’occupant plus spécifiquement du secteur concerné, ainsi que d’experts «horizontaux» travaillant dans le domaine de l’harmonisation technique, de l’évaluation de la conformité, de l’accréditation et de la surveillance du marché. Analyse d’impact Sur la base des informations ainsi rassemblées, la Commission a procédé à une analyse d’impact, dans le cadre de laquelle les trois options suivantes ont été examinées et comparées. Option 1: aucune modification de la situation actuelle Aucune modification n’est apportée à la directive en vigueur, les seules améliorations escomptées étant liées à la mise en œuvre du règlement relevant du nouveau cadre législatif. Option 2: alignement sur la décision du nouveau cadre législatif par des mesures non législatives Cette option prévoit l’encouragement de l’alignement volontaire sur les dispositions de la décision notamment en les présentant sous la forme de meilleures pratiques dans des documents d’orientation. Option 3: alignement sur la décision du nouveau cadre législatif par des mesures législatives Les dispositions de la décision sont intégrées dans le dispositif des directives existantes. La troisième option a été jugée préférable pour les raisons suivantes: – elle améliorera la compétitivité des entreprises et des organismes notifiés s’acquittant sérieusement de leurs obligations, par rapport à ceux qui contournent le système, – elle améliorera le fonctionnement du marché intérieur en garantissant l’égalité de traitement pour tous les opérateurs économiques, notamment les importateurs et les distributeurs, ainsi que les organismes notifiés, – elle ne représente pas de coûts importants pour les opérateurs économiques et les organismes notifiés; ceux qui respectent déjà les obligations légales ne devraient supporter qu’un surcoût négligeable, voire aucun coût supplémentaire, – elle est jugée plus efficace que la deuxième option: dans la mesure où cette dernière prévoit des mesures n’ayant pas force de loi, il n’est pas certain que les effets positifs attendus se concrétiseraient si cette option était retenue, – les deux premières options ne permettent pas de résoudre le problème des incohérences dans le cadre réglementaire ni de contribuer à la simplification de celui‑ci. 3. Éléments principaux de la proposition 3.1. Définitions universelles La proposition prévoit des définitions uniformisées de termes qui sont communément employés dans la législation d’harmonisation de l’Union et qui devraient dès lors être interprétés de manière cohérente dans toute cette législation. 3.2. Obligations des opérateurs économiques et exigences en matière de traçabilité La proposition clarifie les obligations incombant aux fabricants et à leurs mandataires et spécifie de nouvelles obligations en ce qui concerne les importateurs et les distributeurs. Les importateurs doivent vérifier que les fabricants ont bien appliqué la procédure d’évaluation de la conformité requise et qu’ils ont établi la documentation technique. Ils doivent aussi s’assurer, auprès des fabricants, que cette documentation technique peut être fournie aux autorités à la demande de celles‑ci. Les importateurs doivent en outre vérifier que les instruments de pesage à fonctionnement non automatique sont porteurs du marquage requis et accompagnés par des instructions et des informations. Ils doivent conserver une copie de la déclaration de conformité et indiquer leurs nom et adresse sur le produit ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant le produit. Les distributeurs ont l’obligation de vérifier que les instruments de pesage à fonctionnement non automatique portent le marquage CE, mentionnent le nom du fabricant et de l’importateur le cas échéant et sont accompagnés de la documentation et des instructions requises. Les importateurs et les distributeurs doivent coopérer avec les autorités de surveillance du marché et prendre les mesures qui s’imposent s’ils ont fourni des instruments de pesage à fonctionnement non automatique non conformes. Des obligations accrues en matière de traçabilité sont prévues pour tous les opérateurs économiques. Les instruments de pesage à fonctionnement non automatique doivent porter les nom et adresse du fabricant, ainsi qu’un numéro permettant de les identifier et de les rattacher à la documentation technique concernée. S’il s’agit d’un instrument de pesage à fonctionnement non automatique importé, les nom et adresse de l’importateur doivent aussi figurer sur celui-ci. Par ailleurs, tout opérateur économique doit être en mesure d’indiquer aux autorités le nom de l’opérateur économique qui lui a fourni un instrument de pesage à fonctionnement non automatique ou auquel il a fourni un tel instrument. 3.3. Normes harmonisées Le respect des normes harmonisées confère une présomption de conformité aux exigences essentielles. Le 1er juin 2011, la Commission a adopté une proposition de règlement relatif à la normalisation européenne[2] visant à établir un cadre juridique horizontal pour la normalisation européenne. Cette proposition de règlement prévoit notamment des dispositions sur les demandes de normalisation adressées par la Commission aux organismes européens de normalisation, sur la procédure d’objection à l’encontre de normes harmonisées et sur la participation des parties prenantes au processus de normalisation. Par conséquent, les dispositions de la directive 2009/23/CE qui portent sur ces mêmes questions ont été supprimées dans la présente proposition pour des raisons de sécurité juridique. La disposition conférant la présomption de conformité aux normes harmonisées a été modifiée afin de clarifier la portée de celle‑ci lorsque les normes ne couvrent que partiellement les exigences essentielles. 3.4. Évaluation de la conformité et marquage CE La directive 2009/23/CE a déterminé les procédures appropriées d’évaluation de la conformité que les fabricants doivent appliquer en vue de démontrer que leurs instruments de pesage à fonctionnement non automatique satisfont aux exigences essentielles. La proposition aligne ces procédures sur leurs versions actualisées définies dans la décision du nouveau cadre législatif, tout en conservant certains éléments sectoriels spécifiques déjà prévus dans la directive 2009/23/CE, comme l’intervention, dans certains cas, de deux organismes notifiés dans la phase de contrôle de la production. Par ailleurs, la vérification statistique prévue dans les modules F et F1 de la décision du nouveau cadre législatif n’a pas été conservée car elle n’est pas pertinente pour le secteur des instruments de pesage à fonctionnement non automatique. Les principes généraux relatifs au marquage CE sont énoncés à l’article 30 du règlement (CE) n° 765/2008, tandis que les dispositions particulières concernant son apposition et celle de la lettre M sur les instruments de pesage à fonctionnement non automatique figurent dans la présente proposition. 3.5. Organismes notifiés La proposition renforce les critères de notification applicables aux organismes notifiés. Elle précise que les filiales ou les sous‑traitants doivent aussi satisfaire à ces exigences. Elle définit de nouvelles exigences spécifiques concernant les autorités notifiantes et prévoit une procédure révisée pour la notification des organismes notifiés. Le certificat d’accréditation atteste la compétence d’un organisme notifié. Lorsque l’examen de la compétence n’a pas été effectué selon le processus d’accréditation, la notification doit comporter tous les documents démontrant comment la compétence de l’organisme a été évaluée. Les États membres auront la possibilité d’émettre une objection à l’encontre d’une notification. 3.6. Surveillance du marché et procédure de la clause de sauvegarde La proposition modifie la procédure actuelle de la clause de sauvegarde. Elle introduit une phase d’échange d’informations entre les États membres et précise les démarches à accomplir par les autorités concernées lorsqu’un instrument de pesage à fonctionnement non automatique non conforme est identifié. La procédure de la clause de sauvegarde à proprement parler – qui donne lieu à l’adoption, par la Commission, d’une décision indiquant si la mesure prise est justifiée ou non – n’est engagée que lorsqu’un État membre formule une objection contre une mesure frappant un instrument de pesage à fonctionnement non automatique. Si aucun désaccord n’est exprimé concernant la mesure de restriction adoptée, tous les États membres doivent prendre les dispositions requises sur leur territoire. 4. Éléments juridiques de la proposition Base juridique La proposition est fondée sur l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. Principe de subsidiarité Le marché intérieur relève d’une compétence que l’Union partage avec les États membres. Le principe de subsidiarité s’applique en particulier en ce qui concerne les nouvelles dispositions visant à améliorer l’application effective de la directive 2009/23/CE, à savoir les obligations incombant à l’importateur et au distributeur, les dispositions en matière de traçabilité, celles sur l’évaluation et la notification des organismes notifiés, ainsi que les obligations renforcées de coopération dans le contexte des procédures révisées de sauvegarde et de surveillance du marché. L’expérience de l’application de la législation a montré que les mesures prises au niveau national ont donné lieu à des approches divergentes et à un traitement différent des opérateurs économiques au sein de l’Union, ce qui compromet la réalisation du but poursuivi par la directive. Les mesures qui pourraient être prises à l’échelle des États membres pour remédier aux problèmes constatés risqueraient de créer des obstacles à la libre circulation des marchandises. Par ailleurs, l’action des États membres est limitée au territoire national. Compte tenu de l’internationalisation croissante des échanges, le nombre de problèmes transfrontaliers est en hausse constante. Une action coordonnée au niveau de l’Union est nettement mieux à même d’atteindre les objectifs fixés et, en particulier, rendra la surveillance du marché plus efficace. Il est donc plus approprié d’agir au niveau de l’Union. En ce qui concerne les incohérences constatées entre les directives, seul le législateur européen peut intervenir. Proportionnalité Conformément au principe de proportionnalité, les modifications proposées n’excèdent pas ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs définis. Les obligations nouvelles ou modifiées n’imposent pas de charges ni de coûts inutiles à l’industrie, en particulier aux PME, ni aux administrations. Lorsqu’il est constaté que certaines modifications peuvent avoir des effets négatifs, l’analyse d’impact de l’option en question permet de trouver la solution la mieux proportionnée aux problèmes rencontrés. Un certain nombre de modifications visent à améliorer la clarté de la directive existante sans introduire d’exigences nouvelles ayant une incidence sur le plan des coûts. Technique législative L’alignement sur la décision du nouveau cadre législatif impose un certain nombre de modifications de fond des dispositions de la directive 2009/23/CE. Pour assurer la lisibilité du texte modifié, il a été décidé d’appliquer la technique de la refonte conformément à l’accord interinstitutionnel du 28 novembre 2001 pour un recours plus structuré à la technique de la refonte des actes juridiques[3]. Les modifications apportées aux dispositions de la directive 2009/23/CE concernent les définitions, les obligations incombant aux opérateurs économiques, la présomption de conformité conférée par les normes harmonisées, la déclaration de conformité, le marquage CE, les organismes notifiés, la procédure de la clause de sauvegarde ainsi que les procédures d’évaluation de la conformité. La proposition ne modifie en rien le champ d’application de la directive 2009/23/CE ni la teneur des exigences essentielles. 5. Incidence budgétaire La proposition n’a aucune incidence sur le budget de l’Union. 6. Informations complémentaires Abrogation d’actes législatifs existants L’adoption de la proposition entraînera l’abrogation de la directive 2009/23/CE. Espace économique européen Le texte proposé présente de l’intérêt pour l’EEE; il convient donc qu’il lui soit étendu. ê 2009/23/CE (adapté) 2011/0352 (COD) Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative Ö à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché Õ aux des instruments de pesage à fonctionnement non automatique (Refonte) (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne Ö sur le fonctionnement de l’Union européenne Õ , et notamment son article 95 Ö 114 Õ , vu la proposition de la Commission européenne, après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux, vu l’avis du Comité économique et social européen[4], statuant conformément à la procédure législative ordinaire, considérant ce qui suit: ê 2009/23/CE considérant 1 (adapté) La directive 90/384/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant l’harmonisation des législations des États membres relatives aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique[5] a été modifiée[6] de façon substantielle. Il convient, dans un souci de clarté et de rationalité, de procéder à la codification de ladite directive. ò nouveau (1) La directive 2009/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique[7] doit faire l’objet de plusieurs modifications substantielles. Par souci de clarté, il convient de procéder à sa refonte. (2) Le règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil[8] définit les règles relatives à l’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité, établit un cadre pour la surveillance des produits sur le marché et le contrôle des produits provenant de pays non membres de l’Union et énonce les principes généraux relatifs au marquage CE. (3) La décision n° 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits et abrogeant la décision 93/465/CEE du Conseil[9] établit un cadre commun de principes généraux et de dispositions de référence conçus pour être appliqués à l’ensemble de la législation d’harmonisation des conditions de commercialisation des produits, afin de fournir une base cohérente aux révisions ou aux refontes de cette législation. Il convient donc d’adapter la directive 2009/23/CE aux dispositions de ladite décision. ê 2009/23/CE considérant 2 (4) Il incombe aux États membres de protéger le public contre les résultats incorrects des opérations de pesage effectuées à l’aide d’instruments de pesage à fonctionnement non automatique, lorsque ceux-ci sont utilisés dans certains domaines d’application. ê 2009/23/CE considérant 3 (adapté) Dans les États membres, des dispositions impératives définissent en particulier les exigences de fonctionnement nécessaires pour les instruments de pesage à fonctionnement non automatique par la spécification de prescriptions métrologiques et techniques ainsi que de procédures de contrôle avant et après la mise en service. Ces dispositions impératives ne conduisent pas nécessairement à des niveaux de protection différents d’un État membre à l’autre, mais, en raison de leur disparité, elles entravent les échanges à l’intérieur de la Communauté. ò nouveau (5) Les opérateurs économiques devraient être responsables de la conformité des instruments de pesage à fonctionnement non automatique, conformément au rôle particulier qui leur incombe dans la chaîne d’approvisionnement, de manière à garantir un niveau élevé de protection des intérêts publics, tels que la santé et la sécurité, la protection des utilisateurs ainsi que le respect d’une concurrence loyale sur le marché de l’Union. (6) Tous les opérateurs économiques intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution devraient prendre des mesures appropriées afin de garantir qu’ils ne mettent à disposition sur le marché que des instruments de pesage à fonctionnement non automatique qui sont conformes à la présente directive. Il convient de prévoir une répartition claire et proportionnée des obligations correspondant au rôle de chaque opérateur dans le processus d’approvisionnement et de distribution. (7) Le fabricant, en raison de la connaissance détaillée qu’il a de la conception et du processus de production, est le mieux placé pour accomplir intégralement la procédure d’évaluation de la conformité. Celle-ci devrait par conséquent incomber au seul fabricant. (8) Il est nécessaire de veiller à ce que les instruments de pesage à fonctionnement non automatique originaires de pays tiers qui entrent sur le marché de l’Union soient conformes aux exigences de la présente directive et, en particulier, à ce que les fabricants aient effectué les procédures d’évaluation appropriées pour ces instruments. Il convient dès lors d’arrêter des dispositions imposant aux importateurs de veiller à ce que les instruments de pesage à fonctionnement non automatique qu’ils mettent sur le marché soient conformes aux exigences de la présente directive et à ce qu’ils ne mettent pas sur le marché de tels instruments qui ne sont pas conformes à ces exigences ou qui présentent un risque. Il convient également de prendre des dispositions pour que les importateurs veillent à ce que les procédures d’évaluation de la conformité aient été menées à bien, que le marquage ait été apposé et que les documents établis par les fabricants soient à la disposition des autorités de surveillance. (9) Le distributeur met un instrument de pesage à fonctionnement non automatique à disposition sur le marché après qu’il a été mis sur le marché par le fabricant ou par l’importateur et doit agir avec la diligence requise pour garantir que la façon dont il manipule l’instrument de pesage à fonctionnement non automatique ne porte pas préjudice à la conformité de celui-ci. (10) Lors de la mise sur le marché d’un instrument de pesage à fonctionnement non automatique, chaque importateur devrait indiquer sur celui‑ci son nom et l’adresse à laquelle il peut être contacté. Des dérogations devraient être prévues lorsque la taille ou la nature de l’instrument de pesage à fonctionnement non automatique ne le permet pas. Tel est notamment le cas lorsque l’importateur doit ouvrir l’emballage pour mettre son nom et son adresse sur l’instrument. (11) Tout opérateur économique qui met sur le marché un instrument de pesage à fonctionnement non automatique sous son nom ou sa marque propre ou qui modifie un instrument de pesage à fonctionnement non automatique de telle manière que sa conformité aux exigences de la présente directive risque d’en être affectée devrait être considéré comme étant le fabricant et, donc, assumer les obligations incombant à celui‑ci. (12) Du fait de leur proximité avec le marché, les distributeurs et les importateurs devraient être associés aux tâches de surveillance du marché accomplies par les autorités nationales compétentes et être prêts à y participer activement en communiquant à ces autorités toutes les informations nécessaires sur l’instrument de pesage à fonctionnement non automatique concerné. (13) Garantir la traçabilité d’un instrument de pesage à fonctionnement non automatique tout au long de la chaîne d’approvisionnement contribue à simplifier la surveillance du marché et à la rendre plus efficace. Un système de traçabilité efficace permet aux autorités de surveillance du marché de retrouver plus facilement l’opérateur économique qui a mis des instruments de pesage à fonctionnement non automatique non conformes à disposition sur le marché. ê 2009/23/CE considérant 4 (adapté) ð nouveau (14) Dès lors, la présente directive devrait ð s’en tenir à ï définir les exigences impératives et essentielles de métrologie et de fonctionnement concernant les instruments de pesage à fonctionnement non automatique. Pour Ö Afin de Õ faciliter la preuve Ö l’évaluation Õ de la conformité avec les Ö ces Õ exigences essentielles, il est indispensable de disposer de Ö d’instaurer une présomption de conformité pour les instruments de pesage à fonctionnement non automatique qui répondent aux Õ normes harmonisées sur le plan européen ð adoptées conformément au règlement (UE) n° […/…] du Parlement européen et du Conseil du […] relatif à la normalisation européenne et modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil, ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE et 2009/23/CE du Parlement européen et du Conseil[10] pour la formulation des spécifications techniques détaillées correspondant auxdites exigences, ï concernant notamment les caractéristiques de métrologie, de conception et de construction, normes harmonisées dont le respect assure aux instruments une présomption de conformité avec les exigences essentielles. Ces normes harmonisées au niveau européen sont élaborées par des organismes privés et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires. À cette fin, le Comité européen de normalisation (CEN), le Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) et l’Institut européen de normalisation des télécommunications (ETSI) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter des normes harmonisées conformément aux orientations générales[11] pour la coopération entre la Commission, l’Association européenne de libre-échange (AELE) et ces trois organismes, signées le 28 mars 2003. ò nouveau (15) Le règlement (UE) n° […/…] [relatif à la normalisation européenne] prévoit une procédure pour la formulation d’objections à l’encontre de normes harmonisées lorsque celles-ci ne satisfont pas pleinement aux exigences de la présente directive. ê 2009/23/CE considérant 5 (adapté) Une série de directives visant à l’élimination des entraves techniques aux échanges se fondant sur les principes qui sont établis dans la résolution du Conseil du 7 mai 1985 concernant une nouvelle approche en matière d’harmonisation technique et de normalisation[12] a été adoptée; ces directives prévoient chacune l’apposition du marquage «CE» de conformité. La Commission, dans sa communication du 15 juin 1989[13] concernant une approche globale en matière de certification et essais, a proposé la création d’une réglementation commune concernant un marquage «CE» de conformité au graphisme unique. Le Conseil, dans sa résolution du 21 décembre 1989 concernant une approche globale en matière d’évaluation de la conformité[14], a approuvé comme principe directeur l’adoption d’une telle approche cohérente en ce qui concerne l’utilisation du marquage «CE» de conformité. Les deux éléments fondamentaux de la nouvelle approche qui devrait être appliquée sont les exigences essentielles et les procédures d’évaluation de la conformité. ê 2009/23/CE considérant 6 (16) L’évaluation de la conformité avec les prescriptions métrologiques et techniques applicables est nécessaire pour protéger efficacement les utilisateurs et les tiers. Les procédures existantes d’évaluation de la conformité diffèrent d’un État membre à l’autre. Pour éviter des évaluations multiples de la conformité, qui sont autant d’entraves à la libre circulation des instruments, il convient de prévoir une reconnaissance mutuelle des procédures d’évaluation de la conformité par les États membres. Pour faciliter cette reconnaissance mutuelle des procédures d’évaluation de la conformité, il convient notamment de prévoir des procédures communautaires ainsi que des critères pour la désignation des organismes chargés d’effectuer les opérations relevant des procédures d’évaluation de la conformité. ò nouveau (17) Il est nécessaire de définir des procédures d’évaluation de la conformité pour permettre aux opérateurs économiques de prouver, et aux autorités compétentes de garantir, que les instruments de pesage à fonctionnement non automatique mis à disposition sur le marché sont conformes aux exigences essentielles. La décision n° 768/2008/CE définit des modules pour l’évaluation de la conformité, qui prévoient des procédures de la moins contraignante à la plus contraignante, en fonction du niveau de risque encouru et du niveau de sécurité requis. Afin d’assurer la cohérence entre les secteurs et d’éviter des variantes ad hoc, il est souhaitable de choisir les procédures d’évaluation de la conformité parmi ces modules. (18) Il y a lieu que les fabricants établissent une déclaration UE de conformité afin de fournir des informations détaillées concernant la conformité des instruments de pesage à fonctionnement non automatique aux exigences définies par la présente directive ainsi que par toute autre législation d’harmonisation de l’Union qui serait applicable. (19) Le marquage CE, qui atteste la conformité d’un instrument de pesage à fonctionnement non automatique, est la conséquence visible d’un processus global comprenant l’évaluation de la conformité au sens large. Le règlement (CE) n° 765/2008 fixe les principes généraux relatifs au marquage CE, ainsi que les liens entre le marquage CE et d’autres marquages. Outre le marquage CE, le fabricant doit apposer la vignette portant la lettre M. Les règles régissant l’apposition du marquage CE et de la vignette M devraient être définies par la présente directive. ò nouveau (20) Les procédures d’évaluation de la conformité prescrites par la présente directive prévoient l’intervention d’organismes d’évaluation de la conformité, qui sont notifiés à la Commission par les États membres. ê 2009/23/CE considérant 7 Il est dès lors essentiel de veiller à ce que ces organismes désignés assurent dans l’ensemble de la Communauté un haut niveau de qualité. ò nouveau (21) L’expérience a montré que les critères définis dans la directive 2009/23/CE que doivent remplir les organismes d’évaluation de la conformité pour pouvoir être notifiés à la Commission ne suffisaient pas à garantir un niveau de performance uniformément élevé des organismes notifiés dans l’ensemble de l’Union. Il est cependant primordial que tous les organismes notifiés offrent des prestations d’un niveau équivalent et dans des conditions de concurrence loyale. Cela suppose de fixer des exigences obligatoires vis-à-vis des organismes d’évaluation de la conformité souhaitant être notifiés en vue de la fourniture de services d’évaluation de la conformité. (22) Afin d’assurer un niveau de qualité homogène des évaluations de la conformité, il est également nécessaire de définir les exigences auxquelles doivent satisfaire les autorités notifiantes et les autres organismes qui participent à l’évaluation, à la notification et à la surveillance des organismes notifiés. (23) Si un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité aux critères établis dans des normes harmonisées, il devrait être présumé conforme aux exigences correspondantes énoncées dans la présente directive. (24) Le système défini dans la présente directive devrait être complété par le système d’accréditation prévu dans le règlement (CE) n° 765/2008. Vu que l’accréditation constitue un moyen essentiel pour vérifier la compétence des organismes d’évaluation de la conformité, son utilisation aux fins de la notification devrait également être encouragée. (25) L’accréditation organisée de manière transparente, ainsi que le prévoit le règlement (CE) n° 765/2008 pour assurer le niveau nécessaire de confiance dans les certificats de conformité, devrait être considérée par les autorités nationales dans l’ensemble de l’Union comme le moyen privilégié de démontrer la compétence technique des organismes d’évaluation de la conformité. Cependant, les autorités nationales peuvent estimer qu’elles disposent des moyens appropriés pour procéder elles-mêmes à cette évaluation. Dans un tel cas, afin de garantir le niveau suffisant de crédibilité des évaluations auprès des autres autorités nationales, elles devraient fournir à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires nécessaires démontrant que les organismes d’évaluation de la conformité qui font l’objet de ladite évaluation satisfont aux exigences réglementaires applicables. (26) Les organismes d’évaluation de la conformité sous-traitent souvent une partie de leurs activités liées à l’évaluation de la conformité ou ont recours à une filiale. Afin de préserver le niveau de protection requis pour les instruments de pesage à fonctionnement non automatique destinés à être mis sur le marché de l’Union, il est primordial que les sous-traitants et les filiales d’évaluation de la conformité respectent les mêmes exigences que les organismes notifiés pour ce qui est de la réalisation des tâches d’évaluation de la conformité. Il est donc important que l’évaluation de la compétence et de la performance des organismes à notifier et le contrôle des organismes déjà notifiés couvrent aussi les activités menées par les sous-traitants et les filiales. (27) Il est indispensable d’accroître l’efficacité et la transparence de la procédure de notification et, notamment, de l’adapter aux nouvelles technologies afin de permettre la notification en ligne. (28) Étant donné que les organismes notifiés peuvent offrir leurs services dans l’ensemble de l’Union, il convient de donner aux autres États membres et à la Commission la possibilité de soulever des objections à l’égard d’un organisme notifié. Il est donc important de prévoir une période pendant laquelle d’éventuels doutes ou inquiétudes quant à la compétence d’organismes d’évaluation de la conformité peuvent être levés, avant que ceux-ci ne débutent leurs activités en tant qu’organismes notifiés. (29) Pour des raisons de compétitivité, il est essentiel que les organismes notifiés appliquent les procédures d’évaluation de la conformité sans imposer une charge inutile aux opérateurs économiques. Pour les mêmes raisons et afin de garantir l’égalité de traitement des opérateurs économiques, il y a lieu de veiller à une application technique cohérente desdites procédures. La meilleure manière d’atteindre cet objectif est d’assurer une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés. (30) Afin de garantir la sécurité juridique, il est nécessaire d’établir que les règles relatives à la surveillance du marché de l’Union et au contrôle des produits entrant sur le marché de l’Union prévues par le règlement (CE) n° 765/2008 s’appliquent aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique relevant de la présente directive. Celle-ci ne doit pas empêcher les États membres de choisir les autorités compétentes pour l’accomplissement de ces tâches. (31) La directive 2009/23/CE prévoit déjà une procédure de sauvegarde, qui permet à la Commission d’apprécier le bien-fondé de mesures prises par les États membres à l’encontre d’instruments de pesage à fonctionnement non automatique qu’ils estiment non conformes. Pour accroître la transparence et réduire le temps de traitement, il y a lieu d’améliorer la procédure actuelle de la clause de sauvegarde, afin de la rendre plus efficace et de tirer parti de l’expertise disponible dans les États membres. (32) Le système actuel devrait être complété par une procédure permettant aux parties intéressées d’être informées des mesures qu’il est prévu de prendre à l’égard d’instruments de pesage à fonctionnement non automatique présentant un risque pour la santé et la sécurité des personnes ou pour d’autres aspects liés à la protection des intérêts publics. Il devrait également permettre aux autorités de surveillance du marché, en coopération avec les opérateurs économiques concernés, d’agir à un stade plus précoce en ce qui concerne de tels instruments. (33) Lorsque les États membres et la Commission s’accordent sur le bien-fondé d’une mesure prise par un État membre, une intervention de la Commission ne devrait plus être nécessaire, sauf dans les cas où la non-conformité peut être attribuée à des lacunes d’une norme harmonisée. (34) Les États membres devraient fixer des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction aux dispositions nationales adoptées en vertu de la présente directive et veiller à ce que ces règles soient effectivement appliquées. Ces sanctions devraient être efficaces, proportionnées et dissuasives. (35) Il est nécessaire de prévoir un régime transitoire permettant la mise à disposition sur le marché et la mise en service d’instruments de pesage à fonctionnement non automatique déjà mis sur le marché en vertu de la directive 2009/23/CE. (36) Étant donné que l’objectif de la présente directive, qui est d’assurer que les instruments de pesage à fonctionnement non automatique se trouvant sur le marché soient conformes aux exigences garantissant un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité ainsi que d’autres intérêts publics, tout en assurant le fonctionnement du marché intérieur, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres, et peut donc, en raison de sa portée et de ses effets, être mieux réalisé au niveau européen, l’Union peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé au même article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif. ê 2009/23/CE considérant 8 La présence sur un instrument de pesage à fonctionnement non automatique du marquage «CE» de conformité et de la vignette portant la lettre M doit constituer une présomption de sa conformité avec la présente directive et doit rendre par conséquent inutile la répétition des évaluations de la conformité déjà effectuées. ò nouveau (37) L’obligation de transposer la présente directive en droit national doit être limitée aux dispositions qui constituent une modification de fond par rapport à la directive 2009/23/CE. L’obligation de transposer les dispositions inchangées résulte de la directive précédente. ê 2009/23/CE considérant 9 (38) La présente directive ne devrait pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit national et d’application des directives indiqués à l’annexe VII, partie B, de la directive 2009/23/CE, ê 2009/23/CE (adapté) ONT ARRÊTÉ Ö ADOPTÉ Õ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: CHAPITRE 1 CHAMP D’APPLICATION, MISE SUR LE MARCHÉ ET LIBRE CIRCULATION Ö DISPOSITIONS GÉNÉRALES Õ Article premier Ö Champ d’application Õ ê 2009/23/CE (adapté) 1. La présente directive s’applique à tous les instruments de pesage à fonctionnement non automatique. 2. Aux fins de la présente directive, on distingue les domaines d’utilisation des instruments de pesage à fonctionnement non automatique suivants: a) ai) la détermination de la masse pour les transactions commerciales; bii) la détermination de la masse pour le calcul d’un péage, d’un tarif, d’une taxe, d’une prime, d’une amende, d’une rémunération, d’une indemnité ou d’une redevance de type similaire; ciii) la détermination de la masse pour l’application d’une législation ou d’une réglementation ou pour des expertises judiciaires; div) la détermination de la masse dans la pratique médicale en ce qui concerne le pesage de patients pour des raisons de surveillance, de diagnostic et de traitements médicaux; ev) la détermination de la masse pour la fabrication de médicaments sur ordonnance en pharmacie et la détermination de la masse lors des analyses effectuées dans les laboratoires médicaux et pharmaceutiques; fvi) la détermination du prix en fonction de la masse pour la vente directe au public et la confection de préemballages; gb) toutes les applications autres que celles énumérées aux points a) Ö à f) Õ. ê 2009/23/CE (adapté) Article 2 Ö Définitions Õ Aux fins de la présente directive, on entend par: 1) «instrument de pesage»,: un instrument de mesure servant à déterminer la masse d’un corps en utilisant l’action de la pesanteur sur ce corps; un instrument de pesage peut, en outre, servir Ö ou servant Õ à déterminer d’autres grandeurs, quantités, paramètres ou caractéristiques liés à la masse; 2) «instrument de pesage à fonctionnement non automatique» ou «instrument»,: un instrument de pesage nécessitant l’intervention d’un opérateur au cours de la pesée; ê 2009/23/CE 3) «norme harmonisée», une spécification technique (norme européenne ou document d’harmonisation) adoptée par le Comité européen de normalisation (CEN), le Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec), ou l’Institut européen de normalisation des télécommunications (ETSI), ou par deux ou trois de ces organisations, sur mandat de la Commission conformément à la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information[15] et aux orientations générales pour la coopération entre la Commission, l’Association européenne de libre-échange (AELE) et ces trois organismes, signées le 28 mars 2003. ò nouveau 3) «mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d’un instrument destiné à être distribué ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit; 4) «mise sur le marché»: la première mise à disposition d’un instrument sur le marché de l’Union; 5) «fabricant»: toute personne physique ou morale qui fabrique un instrument ou fait concevoir ou fabriquer un instrument, et qui commercialise celui-ci sous son nom ou sa marque; 6) «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées; 7) «importateur»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un instrument provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union; 8) «distributeur»: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un instrument à disposition sur le marché; 9) «opérateurs économiques»: le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur; 10) «spécification technique»: un document qui établit les exigences techniques auxquelles un instrument, processus ou service doit répondre; 11) «norme harmonisée»: une norme harmonisée au sens de l’article 2, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) n° […/…] [relatif à la normalisation européenne]; 12) «accréditation»: l’accréditation au sens de l’article 2, point 10), du règlement (CE) n° 765/2008; 13) «organisme national d’accréditation»: un organisme national d’accréditation au sens de l’article 2, point 11), du règlement (CE) n° 765/2008; 14) «évaluation de la conformité»: le processus qui permet de démontrer si les exigences de la présente directive relatives à un instrument ont ou non été respectées; 15) «organisme d’évaluation de la conformité»: un organisme qui procède à des activités d’évaluation de la conformité, y compris l’étalonnage, les essais, la certification et l’inspection; 16) «rappel»: toute mesure visant à obtenir le retour d’un instrument qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final; 17) «retrait»: toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un instrument de la chaîne d’approvisionnement; 18) «marquage CE»: le marquage par lequel le fabricant indique que l’instrument est conforme aux dispositions applicables énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union prévoyant son apposition; 19) «législation d’harmonisation de l’Union»: toute législation de l’Union harmonisant les conditions de commercialisation des produits. ê 2009/23/CE (adapté) Article 3 Ö Mise à disposition sur le marché et mise en service Õ ê 2009/23/CE ð nouveau 1. Les États membres prennent toutes les dispositions pour que seuls les instruments qui satisfont aux prescriptions de la présente directive puissent être mis ð à disposition ï sur le marché. ê 2009/23/CE (adapté) 2. Les États membres prennent toutes les dispositions afin que ne puissent être mis en service, pour les utilisations énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), que des instruments qui satisfont aux prescriptions de la présente directive et qui, à ce titre, sont munis du marquage «CE» de conformité prévu à l’article 11. Article 14 3. Les États membres prennent toutes les dispositions pour que les instruments portant le marquage «CE» de conformité attestant la conformité avec les prescriptions de la présente directive restent conformes à ces Ö aux Õ prescriptions Ö de la présente directive Õ . Article 4 Ö Exigences essentielles Õ ê 2009/23/CE ð nouveau Les instruments utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), doivent satisfaire aux exigences essentielles définies à l’annexe I ð et porter le marquage CE ainsi que les inscriptions prévues à l’annexe III, point 1 ï . ê 2009/23/CE Dans le cas où l’instrument comporte ou est connecté à des dispositifs qui ne sont pas utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), ces dispositifs ne sont pas soumis à ces exigences essentielles. ê 2009/23/CE (adapté) Article 5 Ö Libre circulation Õ ê 2009/23/CE ð nouveau 1. Les États membres n’entravent pas la mise ð à disposition ï sur le marché des instruments qui satisfont aux prescriptions de la présente directive. 2. Les États membres n’entravent pas la mise en service, pour les utilisations énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), des instruments qui satisfont aux prescriptions de la présente directive. ò nouveau CHAPITRE 2 OBLIGATIONS DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES Article 6 [Article R2 de la décision n° 768/2008/CE] Obligations des fabricants 1. Les fabricants s’assurent, lorsqu’ils mettent sur le marché leurs instruments qui sont utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I. Les fabricants s’assurent, lorsqu’ils mettent sur le marché leurs instruments qui ne sont pas utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), que ceux-ci portent les inscriptions prévues à l’annexe III, point 2. 2. En ce qui concerne les instruments utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les fabricants établissent la documentation technique requise et mettent ou font mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité pertinente visée à l’article 14. Lorsqu’il a été démontré, à l’aide de cette procédure, que l’instrument respecte les exigences applicables, les fabricants établissent une déclaration UE de conformité et apposent le marquage CE ainsi que les inscriptions prévues à l’annexe III, point 1. En ce qui concerne les instruments qui ne sont pas utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les fabricants apposent les inscriptions prévues à l’annexe III, point 2. ê 2009/23/CE (adapté) Lorsqu’un instrument utilisé pour l’une des applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), comporte ou est connecté à des dispositifs qui n’ont pas fait l’objet de l’évaluation de la conformité visée à l’article 913, chacun de ces dispositifs porte le symbole restrictif d’usage défini Ö prévu Õ à l’annexe IVIII, point 3. ò nouveau 3. En ce qui concerne les instruments utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les fabricants conservent la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant une durée de dix ans à partir de la mise sur le marché de l’instrument. 4. Les fabricants s’assurent que des procédures sont en place pour que la production en série reste conforme. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques de l’instrument ainsi que des modifications des normes harmonisées ou des spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité d’un instrument est déclarée. Lorsque cela semble approprié au vu des performances d’un instrument, les fabricants effectuent des essais par sondage sur les instruments mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les instruments non conformes et les rappels d’instruments et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d’un tel suivi. 5. Les fabricants s’assurent que leurs instruments portent un numéro de type, de lot ou de série, ou un autre élément permettant leur identification, tel que prévu à l’annexe III. 6. Les fabricants indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés sur l’instrument ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant l’instrument. L’adresse doit préciser un lieu unique où le fabricant peut être contacté. 7. Les fabricants veillent à ce que l’instrument soit accompagné d’instructions et d’informations rédigées dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et autres utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné. 8. Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un instrument qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent sans tarder les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’instrument présente un risque, les fabricants en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis cet instrument à disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée. 9. Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité de l’instrument, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des instruments qu’ils ont mis sur le marché. Article 7 [Article R3 de la décision n° 768/2008/CE] Mandataires 1. Le fabricant peut désigner un mandataire par un mandat écrit. Les obligations énoncées à l’article 6, paragraphe 1, et l’établissement de la documentation technique ne peuvent être confiés au mandataire. 2. Le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat doit au minimum autoriser le mandataire: a) à tenir la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités de surveillance nationales pendant une durée de dix ans à partir de la mise sur le marché de l’instrument; b) sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité de l’instrument; c) à coopérer avec les autorités nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par les instruments couverts par le mandat délivré au mandataire. Article 8 [Article R4 de la décision n° 768/2008/CE] Obligations des importateurs 1. Les importateurs ne mettent sur le marché de l’Union que des instruments conformes. 2. Avant de mettre sur le marché un instrument utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les importateurs s’assurent que la procédure appropriée d’évaluation de la conformité a été appliquée par le fabricant. Ils s’assurent que le fabricant a établi la documentation technique, que l’instrument porte le marquage CE et les inscriptions prévues à l’annexe III, point 1, et est accompagné des documents requis, et que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6. Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire qu’un instrument utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), n’est pas conforme aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I, il ne met cet instrument sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si l’instrument présente un risque, l’importateur en informe le fabricant, ainsi que les autorités de surveillance du marché. Avant de mettre sur le marché un instrument qui n’est pas utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les importateurs s’assurent que celui-ci porte les inscriptions prévues à l’annexe III, point 2, et que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6. 3. Les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés sur l’instrument ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant l’instrument. 4. Les importateurs veillent à ce que l’instrument soit accompagné d’instructions et d’informations rédigées dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et autres utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné. 5. Les importateurs veillent à ce que, tant qu’un instrument utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe I. 6. Lorsque cela semble approprié au vu des performances d’un instrument, les importateurs effectuent des essais par sondage sur les instruments mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les instruments non conformes et les rappels d’instruments et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d’un tel suivi. 7. Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un instrument qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent sans tarder les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’instrument présente un risque, les importateurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis cet instrument à disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur la non‑conformité et toute mesure corrective adoptée. 8. En ce qui concerne les instruments utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les importateurs tiennent une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché pendant une durée de dix ans à compter de la mise de l’instrument sur le marché et s’assurent que la documentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande. 9. Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les importateurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un instrument, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des instruments qu’ils ont mis sur le marché. Article 9 [Article R5 de la décision n° 768/2008/CE] Obligations des distributeurs 1. Lorsqu’ils mettent un instrument à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences de la présente directive. 2. Avant de mettre à disposition sur le marché un instrument utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les distributeurs vérifient qu’il porte le marquage CE et les inscriptions prévues à l’annexe III, point 1, qu’il est accompagné des documents requis ainsi que d’instructions et d’informations rédigées dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et autres utilisateurs finals de l’État membre dans lequel l’instrument doit être mis à disposition sur le marché et que le fabricant et l’importateur ont respecté les exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6, et à l’article 8, paragraphe 3. Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un instrument n’est pas conforme aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I, il ne met cet instrument à disposition sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si l’instrument présente un risque, le distributeur en informe le fabricant ou l’importateur ainsi que les autorités de surveillance du marché. Avant de mettre à disposition sur le marché un instrument qui n’est pas utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les distributeurs vérifient qu’il porte les inscriptions prévues à l’annexe III, point 2, et que le fabricant et l’importateur ont respecté les exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6, et à l’article 8, paragraphe 3. 3. Les distributeurs veillent à ce que, tant qu’un instrument utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe I. 4. Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un instrument qu’ils ont mis à disposition sur le marché n’est pas conforme à la présente directive veillent à ce que soient prises les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’instrument présente un risque, les distributeurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis cet instrument à disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée. 5. Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un instrument. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des instruments qu’ils ont mis à disposition sur le marché. Article 10 [Article R6 de la décision n° 768/2008/CE] Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs et aux distributeurs Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant pour l’application de la présente directive et il est soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de l’article 6 lorsqu’il met un instrument sur le marché sous son nom ou sa marque, ou lorsqu’il modifie un instrument déjà mis sur le marché de telle sorte que la conformité aux exigences de la présente directive peut en être affectée. Article 11 [Article R7 de la décision n° 768/2008/CE] Identification des opérateurs économiques Les opérateurs économiques, sur demande, identifient à l’intention des autorités de surveillance du marché: a) tout opérateur économique qui leur a fourni un instrument; b) tout opérateur économique auquel ils ont fourni un instrument. Les opérateurs économiques doivent être en mesure de communiquer les informations visées au premier alinéa pendant une durée de dix ans à compter de la date où l’instrument leur a été fourni et pendant une durée de dix ans à compter de la date où ils ont fourni l’instrument. ê 2009/23/CE (adapté) CHAPITRE 23 ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ Ö DES INSTRUMENTS Õ ê 2009/23/CE Article 6 1. Les États membres présument la conformité avec les exigences essentielles définies à l’annexe I pour les instruments qui sont conformes aux normes nationales mettant en œuvre les normes harmonisées qui satisfont à ces exigences. 2. La Commission publie les références des normes harmonisées visées au paragraphe 1 au Journal officiel de l’Union européenne. Les États membres publient les références des normes nationales visées au paragraphe 1. ò nouveau Article 12 [Article R8 de la décision n° 768/2008/CE] Présomption de conformité Les instruments conformes à des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles qui sont couvertes par ces normes ou parties de normes et qui sont énoncées à l’annexe I. [Lorsqu’une norme harmonisée satisfait aux exigences qu’elle couvre et qui sont énoncées à l’annexe I ou à l’article 23, la Commission publie les références de ladite norme au Journal officiel de l’Union européenne.] ê 2009/23/CE (adapté) Article 913 Ö Procédures d’évaluation de la conformité Õ ê 2009/23/CE 1. La conformité des instruments avec les exigences essentielles définies à l’annexe I peut être attestée au choix du demandeur par l’une ou l’autre des procédures suivantes: ê 2009/23/CE (adapté) a) l’examen CE de type visé Ö le module B prévu Õ à l’annexe II, point 1, suivi soit de la déclaration CE de conformité au type (assurance de la qualité de la production) visée Ö du module D prévu Õ à l’annexe II, point 2, soit de la vérification CE visée Ö du module F prévu Õ à l’annexe II, point 34. Toutefois, l’examen CE de type Ö le module B Õ n’est pas obligatoire pour les instruments qui n’utilisent pas des dispositifs électroniques et dont le dispositif mesureur de charge n’utilise pas de ressort pour équilibrer la charge Ö . En ce qui concerne les instruments non soumis au module B, le module D1 prévu à l’annexe II, point 3, ou le module F1 prévu à l’annexe II, point 5, s’applique Õ ; b) la vérification CE à l’unité visée Ö le module G prévu Õ à l’annexe II, point 46. 2. Les documents et la correspondance concernant les procédures visées au paragraphe 1 doivent être rédigés dans une Ö l’une des Õ langues officielles de l’État membre où lesdites Ö ces Õ procédures sont effectuées ou dans une langue acceptée par l’organisme notifié conformément à l’article 10, paragraphe 118. ê 2009/23/CE 3. Lorsque les instruments font l’objet d’autres directives portant sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition du marquage «CE» de conformité, celui-ci indique que les instruments sont également présumés conformes aux dispositions de ces autres directives. Toutefois, lorsqu’une ou plusieurs des directives applicables aux instruments laissent au fabricant, pendant une période transitoire, le choix du régime à appliquer, le marquage «CE» de conformité indique la conformité avec les dispositions des seules directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références de publication au Journal officiel de l’Union européenne des directives appliquées doivent être inscrites sur les documents, notices ou instructions requis par ces directives et accompagnant les instruments. Article 7 Lorsqu’un État membre ou la Commission estime que les normes harmonisées visées à l’article 6, paragraphe 1, ne satisfont pas entièrement aux exigences essentielles définies à l’annexe I, la Commission ou l’État membre concerné porte la question devant le comité permanent institué par l’article 5 de la directive 98/34/CE, ci-après dénommé «comité», en donnant les raisons de sa position. Le comité formule un avis sans délai. À la lumière de l’avis du comité, la Commission notifie aux États membres s’il est ou non nécessaire de retirer ces normes des publications visées à l’article 6, paragraphe 2. ò nouveau Article 14 [Article R10 de la décision n° 768/2008/CE] Déclaration UE de conformité 1. La déclaration UE de conformité atteste que le respect des exigences essentielles énoncées à l’annexe I a été démontré. 2. La déclaration UE de conformité est établie selon le modèle figurant à l’annexe III de la décision n° 768/2008/CE, contient les éléments précisés dans les modules pertinents prévus à l’annexe II de la présente directive et est mise à jour en permanence. Elle est traduite dans la ou les langues requises par l’État membre sur le marché duquel l’instrument est proposé ou mis à disposition. 3. Lorsqu’un instrument relève de plusieurs actes de l’Union imposant l’établissement d’une déclaration UE de conformité, il n’est établi qu’une seule déclaration UE de conformité pour l’ensemble de ces actes. La déclaration doit mentionner les titres des actes concernés, ainsi que les références de leur publication. 4. En établissant la déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la conformité de l’instrument. ê 2009/23/CE Article 8 1. Si un État membre estime que des instruments portant le marquage «CE» de conformité visé à l’annexe II, points 2, 3 et 4, ne satisfont pas aux exigences de la présente directive bien qu’étant correctement installés et utilisés conformément à leur destination, il prend toutes les mesures appropriées pour retirer ces instruments du marché ou pour interdire ou restreindre leur mise en service et/ou leur mise sur le marché. L’État membre concerné informe immédiatement la Commission d’une telle mesure, en indiquant la raison de sa décision, et en particulier si la non-conformité est due: a) au non-respect des exigences essentielles définies à l’annexe I lorsque les instruments ne satisfont pas aux normes harmonisées visées à l’article 6, paragraphe 1; b) à l’application incorrecte des normes harmonisées visées à l’article 6, paragraphe 1; c) à des lacunes des normes harmonisées visées à l’article 6, paragraphe 1. 2. La Commission consulte, dans les plus brefs délais, les parties concernées. Après cette consultation, elle informe immédiatement du résultat l’État membre qui a engagé l’action. Si la Commission estime que la mesure est justifiée, elle en informe immédiatement aussi les autres États membres. Si la décision est attribuée à des lacunes dans les normes, la Commission, après consultation des parties intéressées, porte l’affaire devant le comité dans un délai de deux mois si l’État membre auteur des mesures entend les maintenir; elle engage ensuite la procédure visée à l’article 7. 3. Si un instrument non conforme porte le marquage «CE» de conformité, l’État membre compétent doit agir de manière appropriée contre quiconque a apposé le marquage et en informer la Commission et les autres États membres. 4. La Commission veille à ce que les États membres soient tenus informés du déroulement et de l’issue de cette procédure. Article 10 1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes qu’ils ont désignés pour effectuer les procédures visées à l’article 9, ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés et les numéros d’identification qui leur ont été attribués préalablement par la Commission. La Commission publie au Journal officiel de l’Union européenne une liste des organismes notifiés, comprenant leur numéro d’identification ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été notifiés. Elle assure la mise à jour de cette liste. 2. Les États membres appliquent les critères minimaux définis à l’annexe V pour la désignation des organismes. Les organismes qui satisfont aux critères fixés par les normes harmonisées applicables en la matière sont présumés satisfaire aux critères définis à ladite annexe. 3. Un État membre qui a désigné un organisme annule la désignation si cet organisme ne satisfait plus aux critères de désignation visés au paragraphe 2. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission et retire la notification. CHAPITRE 3 MARQUAGE «CE» DE CONFORMITÉ ET INSCRIPTIONS ò nouveau Article 15 [Article R11 de la décision n° 768/2008/CE] Principes généraux du marquage CE Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) n° 765/2008. Article 16 [Article R12 de la décision n° 768/2008/CE] Règles et conditions d’apposition du marquage CE et des inscriptions 1. Le marquage CE et les inscriptions prévues à l’annexe III, point 1, ou celles prévues à l’annexe III, point 2, sont apposés de façon visible, lisible et indélébile sur l’instrument ou sur sa plaque signalétique. 2. Le marquage CE et/ou les inscriptions sont apposés avant que l’instrument ne soit mis sur le marché. 3. Le marquage CE est suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié qui intervient dans la phase de contrôle de la fabrication. Le numéro d’identification de l’organisme notifié est apposé par l’organisme lui-même ou, sur instruction de celui-ci, par le fabricant ou son mandataire. 4. Le marquage CE et le numéro d’identification visé au paragraphe 3 peuvent être suivis d’un pictogramme ou de toute autre marque indiquant un risque ou un usage particuliers. 5. Le marquage CE et le numéro d’identification visé au paragraphe 3 sont suivis de la vignette portant la lettre M, décrite à l’annexe III, point 1.1 b). ê 2009/23/CE Article 11 1. Sur les instruments dont la conformité CE a été constatée, le marquage «CE» de conformité et les données supplémentaires requises spécifiées à l’annexe IV, point 1, doivent être apposés d’une manière bien visible, sous une forme aisément lisible et de manière indélébile. 2. Sur tous les autres instruments, les inscriptions mentionnées à l’annexe IV, point 2, doivent être apposées d’une manière bien visible, sous une forme aisément lisible et de manière indélébile. 3. Il est interdit d’apposer sur les instruments des marquages susceptibles de tromper les tiers sur la signification et le graphisme du marquage «CE» de conformité. Tout autre marquage peut être apposé sur les instruments à condition de ne pas réduire la visibilité et la lisibilité du marquage «CE» de conformité. Article 12 Sans préjudice de l’article 8: a) tout constat par un État membre de l’apposition indue du marquage «CE» de conformité entraîne pour le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté l’obligation de remettre l’instrument en conformité en ce qui concerne les dispositions sur le marquage «CE» de conformité et de faire cesser l’infraction dans les conditions fixées par cet État membre; b) si la non-conformité persiste, l’État membre doit prendre toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise sur le marché de l’instrument en cause ou assurer son retrait du marché selon les procédures prévues à l’article 8. ê 2009/23/CE (adapté) Article 17 Ö Symbole restrictif d’usage Õ Ce Ö Le Õ symbole Ö visé à l’article 6, paragraphe 2, quatrième alinéa, Õ est à apposer sur les dispositifs de manière bien visible et indélébile. ò nouveau CHAPITRE 4 NOTIFICATION DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ Article 18 [Article R13 de la décision n° 768/2008/CE] Notification Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes autorisés à effectuer des tâches d’évaluation de la conformité par un tiers au titre de la présente directive. Article 19 [Article R14 de la décision n° 768/2008/CE] Autorités notifiantes 1. Les États membres désignent une autorité notifiante responsable de la mise en place et de l’application des procédures nécessaires à l’évaluation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi qu’au contrôle des organismes notifiés, y compris le respect de l’article 24. 2. Les États membres peuvent décider que l’évaluation et le contrôle visés au paragraphe 1 sont effectués par un organisme d’accréditation national au sens du règlement (CE) n° 765/2008 et conformément à ses dispositions. 3. Lorsque l’autorité notifiante délègue ou confie d’une autre façon l’évaluation, la notification ou le contrôle visés au paragraphe 1 à un organisme qui n’appartient pas au secteur public, cet organisme est une personne morale et se conforme mutatis mutandis aux exigences énoncées à l’article 20, paragraphes 1 à 6. En outre, cet organisme prend des dispositions pour couvrir les responsabilités découlant de ses activités. 4. L’autorité notifiante assume la pleine responsabilité des tâches accomplies par l’organisme visé au paragraphe 3. Article 20 [Article R15 de la décision n° 768/2008/CE] Exigences concernant les autorités notifiantes 1. Une autorité notifiante est établie de manière à éviter tout conflit d’intérêts avec les organismes d’évaluation de la conformité. 2. Une autorité notifiante est organisée et fonctionne de façon à garantir l’objectivité et l’impartialité de ses activités. 3. Une autorité notifiante est organisée de telle sorte que chaque décision concernant la notification d’un organisme d’évaluation de la conformité soit prise par des personnes compétentes différentes de celles qui ont réalisé l’évaluation. 4. Une autorité notifiante ne propose ni ne fournit aucune des activités réalisées par les organismes d’évaluation de la conformité, ni aucun service de conseil sur une base commerciale ou concurrentielle. 5. Une autorité notifiante garantit la confidentialité des informations qu’elle obtient. 6. Une autorité notifiante dispose d’un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne exécution de ses tâches. Article 21 [Article R16 de la décision n° 768/2008/CE] Obligation d’information des autorités notifiantes Les États membres informent la Commission de leurs procédures concernant l’évaluation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi que le contrôle des organismes notifiés, et de toute modification en la matière. La Commission rend publiques ces informations. Article 22 [Article R17 de la décision n° 768/2008/CE] Exigences applicables aux organismes notifiés 1. Aux fins de la notification, un organisme d’évaluation de la conformité répond aux exigences énoncées aux paragraphes 2 à 11. 2. Un organisme d’évaluation de la conformité est constitué en vertu du droit national et possède la personnalité juridique. 3. Un organisme d’évaluation de la conformité est un organisme tiers indépendant de l’organisation ou de l’instrument qu’il évalue. Un organisme appartenant à une association d’entreprises ou à une fédération professionnelle qui représente des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la fourniture, à l’assemblage, à l’utilisation ou à l’entretien des instruments qu’il évalue peut, pour autant que son indépendance et que l’absence de tout conflit d’intérêts soient démontrées, être considéré comme satisfaisant à cette condition. 4. Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de l’entretien des instruments qu’ils évaluent, ni le mandataire d’aucune de ces parties. Cela n’exclut pas l’utilisation d’instruments évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme d’évaluation de la conformité ou l’utilisation de ces instruments à des fins personnelles. Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien de ces instruments. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement et leur intégrité dans le cadre des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela vaut en particulier pour les services de conseil. Les organismes d’évaluation de la conformité veillent à ce que les activités de leurs filiales ou sous-traitants n’affectent pas la confidentialité, l’objectivité ou l’impartialité de leurs activités d’évaluation de la conformité. 5. Les organismes d’évaluation de la conformité et leur personnel accomplissent les activités d’évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique et sont à l’abri de toute pression ou incitation, notamment d’ordre financier, susceptibles d’influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d’évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes intéressés par ces résultats. 6. Un organisme d’évaluation de la conformité est capable d’exécuter toutes les tâches d’évaluation de la conformité qui lui ont été assignées conformément à l’article 13 et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité. En toutes circonstances et pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et tout type ou toute catégorie d’instruments pour lesquels il est notifié, l’organisme d’évaluation de la conformité dispose à suffisance: a) du personnel requis ayant les connaissances techniques et l’expérience suffisante et appropriée pour effectuer les tâches d’évaluation de la conformité; b) de descriptions des procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la transparence et la capacité de reproduction de ces procédures; l’organisme dispose de politiques et de procédures appropriées faisant la distinction entre les tâches qu’il exécute en tant qu’organisme notifié et d’autres activités; c) de procédures pour accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie de l’instrument en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production. Il se dote des moyens nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements ou installations nécessaires. 7. Le personnel chargé de l’exécution des activités d’évaluation de la conformité possède: a) une solide formation technique et professionnelle couvrant toutes les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’organisme d’évaluation de la conformité a été notifié; b) une connaissance satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu’il effectue et l’autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations; c) une connaissance et une compréhension adéquates des exigences essentielles énoncées à l’annexe I, des normes harmonisées applicables ainsi que des dispositions pertinentes de la législation d’harmonisation de l’Union et de la législation nationale; d) l’aptitude pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations effectuées. 8. L’impartialité des organismes d’évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et de leur personnel effectuant l’évaluation est garantie. La rémunération des cadres supérieurs et du personnel chargé de l’évaluation au sein d’un organisme d’évaluation de la conformité ne peut dépendre du nombre d’évaluations effectuées ni de leurs résultats. 9. Les organismes d’évaluation de la conformité souscrivent une assurance en responsabilité civile, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État sur la base du droit national ou que l’évaluation de la conformité ne soit effectuée sous la responsabilité directe de l’État membre. 10. Le personnel d’un organisme d’évaluation de la conformité est lié par le secret professionnel pour toutes les informations dont il prend connaissance dans l’exercice de ses fonctions dans le cadre de l’article 13 ou de toute disposition de droit national lui donnant effet, sauf à l’égard des autorités compétentes de l’État membre où il exerce ses activités. Les droits de propriété sont protégés. 11. Les organismes d’évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés établi en application de la législation d’harmonisation de l’Union applicable, ou veillent à ce que leur personnel d’évaluation en soit informé, et applique comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs résultant du travail de ce groupe. Article 23 [Article R18 de la décision n° 768/2008/CE] Présomption de conformité Lorsqu’un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité avec les critères énoncés dans les normes harmonisées concernées, ou dans des parties de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, il est présumé répondre aux exigences énoncées à l’article 22 dans la mesure où les normes harmonisées applicables couvrent ces exigences. Article 24 [Article R20 de la décision n° 768/2008/CE] Filiales et sous-traitants des organismes notifiés 1. Lorsqu’un organisme notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l’évaluation de la conformité ou a recours à une filiale, il s’assure que le sous-traitant ou la filiale répond aux exigences énoncées à l’article 22 et informe l’autorité notifiante en conséquence. 2. Les organismes notifiés assument l’entière responsabilité des tâches effectuées par des sous‑traitants ou des filiales, quel que soit leur lieu d’établissement. 3. Des activités ne peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu’avec l’accord du client. 4. Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l’autorité notifiante les documents pertinents concernant l’évaluation des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et le travail exécuté par celui-ci ou celle-ci en vertu de l’article 13. Article 25 [Article R22 de la décision n° 768/2008/CE] Demande de notification 1. Un organisme d’évaluation de la conformité soumet une demande de notification à l’autorité notifiante de l’État membre dans lequel il est établi. 2. Cette demande est accompagnée d’une description des activités d’évaluation de la conformité, du ou des modules d’évaluation de la conformité et de l’instrument ou des instruments pour lesquels cet organisme se déclare compétent, ainsi que d’un certificat d’accréditation, lorsqu’il existe, délivré par un organisme national d’accréditation qui atteste que l’organisme d’évaluation de la conformité remplit les exigences énoncées à l’article 22. 3. Lorsque l’organisme d’évaluation de la conformité ne peut produire un certificat d’accréditation, il présente à l’autorité notifiante toutes les preuves documentaires nécessaires à la vérification, à la reconnaissance et au contrôle régulier de sa conformité avec les exigences énoncées à l’article 22. Article 26 [Article R23 de la décision n° 768/2008/CE] Procédure de notification 1. Les autorités notifiantes ne peuvent notifier que les organismes d’évaluation de la conformité qui ont satisfait aux exigences énoncées à l’article 22. 2. Elles les notifient à la Commission et aux autres États membres à l’aide de l’outil de notification électronique mis au point et géré par la Commission. 3. La notification comprend des informations complètes sur les activités d’évaluation de la conformité, le ou les modules d’évaluation de la conformité et l’instrument ou les instruments concernés, ainsi que l’attestation de compétence correspondante. 4. Lorsqu’une notification n’est pas fondée sur le certificat d’accréditation visé à l’article 25, paragraphe 2, l’autorité notifiante fournit à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires qui attestent la compétence de l’organisme d’évaluation de la conformité et les dispositions en place pour garantir que cet organisme sera régulièrement contrôlé et continuera à satisfaire aux exigences énoncées à l’article 22. 5. L’organisme concerné ne peut effectuer les activités propres à un organisme notifié que si aucune objection n’est émise par la Commission ou les autres États membres dans les deux semaines qui suivent la notification si un certificat d’accréditation est utilisé, ou dans les deux mois qui suivent la notification en cas de non-recours à l’accréditation. Seul un tel organisme est considéré comme un organisme notifié aux fins de la présente directive. 6. La Commission et les autres États membres sont avertis de toute modification pertinente apportée ultérieurement à la notification. Article 27 [Article R24 de la décision n° 768/2008/CE] Numéros d’identification et listes d’organismes notifiés 1. La Commission attribue un numéro d’identification à chaque organisme notifié. Elle attribue un seul numéro, même si l’organisme est notifié au titre de plusieurs actes de l’Union. 2. La Commission rend publique la liste des organismes notifiés au titre de la présente directive, avec les numéros d’identification qui leur ont été attribués et les activités pour lesquelles ils ont été notifiés. La Commission veille à ce que la liste soit à jour. Article 28 [Article R25 de la décision n° 768/2008/CE] Modifications apportées aux notifications 1. Lorsqu’une autorité notifiante a établi ou a été informée qu’un organisme notifié ne répondait plus aux exigences énoncées à l’article 22, ou qu’il ne s’acquittait pas de ses obligations, elle soumet à des restrictions, suspend ou retire la notification, selon la gravité du non-respect de ces exigences ou du manquement à ces obligations. Elle en informe immédiatement la Commission et les autres États membres. 2. En cas de restriction, de suspension ou de retrait d’une notification, ou lorsque l’organisme notifié a cessé ses activités, l’État membre notifiant prend les mesures qui s’imposent pour faire en sorte que les dossiers dudit organisme soient traités par un autre organisme notifié ou tenus à la disposition des autorités notifiantes et des autorités de surveillance du marché compétentes qui en font la demande. Article 29 [Article R26 de la décision n° 768/2008/CE] Contestation de la compétence des organismes notifiés 1. La Commission enquête sur tous les cas dans lesquels elle conçoit des doutes ou est avertie de doutes quant à la compétence d’un organisme notifié ou au fait qu’il continue à remplir les exigences qui lui sont applicables et à s’acquitter des responsabilités qui lui incombent. 2. L’État membre notifiant communique à la Commission, sur demande, toutes les informations relatives au fondement de la notification ou au maintien de la compétence de l’organisme concerné. 3. La Commission s’assure que toutes les informations sensibles obtenues au cours de ses enquêtes sont traitées de manière confidentielle. 4. Lorsque la Commission établit qu’un organisme notifié ne répond pas ou ne répond plus aux exigences relatives à sa notification, elle en informe l’État membre notifiant et l’invite à prendre les mesures correctives qui s’imposent, y compris la dénotification si nécessaire. Article 30 [Article R27 de la décision n° 768/2008/CE] Obligations opérationnelles des organismes notifiés 1. Les organismes notifiés réalisent les évaluations de la conformité dans le respect des procédures d’évaluation de la conformité prévues à l’annexe II. 2. Les évaluations de la conformité sont effectuées de manière proportionnée, en évitant d’imposer des charges inutiles aux opérateurs économiques. Les organismes d’évaluation de la conformité accomplissent leurs activités en tenant dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie de l’instrument en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production. Ce faisant, cependant, ils respectent le degré de rigueur et le niveau de protection requis pour la conformité des instruments avec les dispositions de la présente directive. 3. Lorsqu’un organisme notifié constate que les exigences essentielles énoncées à l’annexe I ou dans les normes harmonisées ou les spécifications techniques correspondantes n’ont pas été remplies par un fabricant, il invite celui-ci à prendre les mesures correctives appropriées et ne délivre pas de certificat de conformité. 4. Lorsque, au cours du contrôle de la conformité faisant suite à la délivrance d’un certificat, un organisme notifié constate qu’un instrument n’est plus conforme, il invite le fabricant à prendre les mesures correctives appropriées et suspend ou retire le certificat si nécessaire. 5. Lorsque les mesures correctives ne sont pas adoptées ou n’ont pas l’effet requis, l’organisme notifié soumet à des restrictions, suspend ou retire le certificat, selon le cas. Article 31 Recours contre les décisions des organismes notifiés Les États membres veillent à ce qu’une procédure de recours à l’encontre des décisions des organismes notifiés soit disponible. Article 32 [Article R28 de la décision n° 768/2008/CE] Obligation des organismes notifiés en matière d’information 1. Les organismes notifiés communiquent à l’autorité notifiante les éléments suivants: a) tout refus, restriction, suspension ou retrait d’un certificat; b) toute circonstance influant sur la portée et les conditions de la notification; c) toute demande d’information reçue des autorités de surveillance du marché concernant des activités d’évaluation de la conformité; d) sur demande, les activités d’évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur notification et toute autre activité réalisée, y compris les activités et sous‑traitances transfrontalières. 2. Les organismes notifiés fournissent aux autres organismes notifiés au titre de la présente directive qui effectuent des activités similaires d’évaluation de la conformité couvrant les mêmes instruments des informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs de l’évaluation de la conformité et, sur demande, aux résultats positifs. Article 33 [Article R29 de la décision n° 768/2008/CE] Partage d’expérience La Commission veille à l’organisation du partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres responsables de la politique de notification. Article 34 [Article R30 de la décision n° 768/2008/CE] Coordination des organismes notifiés La Commission veille à ce qu’une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés en vertu de la présente directive soient mises en place et gérées de manière adéquate sous la forme d’un ou de plusieurs groupes sectoriels ou intersectoriels d’organismes notifiés. Les États membres veillent à ce que les organismes qu’ils ont notifiés participent aux travaux de ce ou ces groupes, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés. CHAPITRE 5 SURVEILLANCE DU MARCHÉ DE L’UNION, CONTRÔLE DES INSTRUMENTS ENTRANT SUR LE MARCHÉ DE L’UNION ET PROCÉDURES DE SAUVEGARDE Article 35 Surveillance du marché de l’Union et contrôle des instruments entrant sur le marché de l’Union L’article 15, paragraphe 3, et les articles 16 à 29 du règlement (CE) n° 765/2008 s’appliquent aux instruments. Article 36 [Article R31 de la décision n° 768/2008/CE] Procédure applicable aux instruments qui présentent un risque au niveau national 1. Lorsque les autorités de surveillance du marché d’un État membre ont pris des mesures conformément à l’article 20 du règlement (CE) n° 765/2008 ou qu’elles ont des raisons suffisantes de croire qu’un instrument couvert par la présente directive présente un risque pour les aspects liés à la protection de l’intérêt public couverts par la présente directive, elles effectuent une évaluation de l’instrument en cause en tenant compte de toutes les exigences énoncées dans la présente directive. Les opérateurs économiques concernés apportent la coopération nécessaire aux autorités de surveillance du marché. Si, au cours de cette évaluation, les autorités de surveillance du marché constatent que l’instrument ne respecte pas les exigences énoncées dans la présente directive, elles invitent sans tarder l’opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures correctives appropriées pour mettre l’instrument en conformité avec ces exigences, le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’elles prescrivent. Les autorités de surveillance du marché informent l’organisme notifié concerné en conséquence. L’article 21 du règlement (CE) n° 765/2008 s’applique aux mesures visées au deuxième alinéa. 2. Lorsque les autorités de surveillance du marché considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national, elles informent la Commission et les autres États membres des résultats de l’évaluation et des mesures qu’elles ont prescrites à l’opérateur économique. 3. L’opérateur économique s’assure que toutes les mesures correctives appropriées sont prises pour tous les instruments en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union. 4. Lorsque l’opérateur économique en cause ne prend pas des mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1, deuxième alinéa, les autorités de surveillance du marché adoptent toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l’instrument sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler. Les autorités de surveillance du marché en informent sans tarder la Commission et les autres États membres. 5. Les informations visées au paragraphe 4 contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’instrument non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ain