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Bruxelles, le 19.10.2010

COM(2010) 585 final

RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN ET AU CONSEIL

relatif au clonage d’animaux en vue de la production de denrées alimentaires

RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN ET AU CONSEIL

relatif au clonage d’animaux en vue de la production de denrées alimentaires

TABLE DES MATIÈRES

1. INTRODUCTION 3

2. QUESTIONS LIÉES AU BIEN-ÊTRE DES ANIMAUX 4

3. ÉTHIQUE 6

4. SITUATION DANS LES ÉTATS MEMBRES 7

5. SITUATION DANS LES PAYS TIERS 8

6. OPINION PUBLIQUE ET OPINION DES PARTIES INTÉRESSÉES 9

7. ASPECTS COMMERCIAUX 10

8. ASPECTS JURIDIQUES À PRENDRE EN COMPTE DANS LA GESTION DU RISQUE 12

9. OPTIONS 14

10. CONCLUSIONS 16

INTRODUCTION

L’OBJET DU PRÉSENT RAPPORT EST L’ÉVALUATION DU RECOURS À LA TECHNOLOGIE DU CLONAGE DANS L’OPTIQUE DE LA PRODUCTION DE DENRÉES ALIMENTAIRES. LES ASPECTS PERTINENTS DU CLONAGE Y SONT PASSÉS EN REVUE AU REGARD DU CADRE LÉGISLATIF ACTUEL.

Le clonage[1] est une technique de reproduction relativement nouvelle qui permet la reproduction par voie non sexuée d’animaux ayant démontré une bonne productivité, une faible incidence de maladies et une capacité à s’adapter à l’environnement de production. Le champ du rapport est limité aux animaux élevés aux fins de la production de denrées alimentaires. L’animal obtenu (le clone) constitue une copie génétique pratiquement identique à l’animal original. Comme pour toute autre technique de reproduction, il est important que les risques liés à certains aspects critiques soient évalués afin, le cas échéant, qu’il en soit tenu compte pour que la sécurité des denrées alimentaires et la santé et le bien-être des animaux soient assurés. Le présent rapport comprend également l’examen d’autres aspects, dont la dimension éthique, les répercussions sur les échanges commerciaux et le droit du consommateur d’être informé du processus de production.

Dans un avis adopté le 15 juillet 2008[2], l’Autorité européenne de sécurité des denrées alimentaires (EFSA) a fait état de la difficulté d’évaluer les risques liés au clonage en raison du nombre limité d’études disponibles. Elle a également relevé que des altérations – souvent graves et à l’issue fatale – de la santé et du bien-être d’une proportion significative de clones avaient été observées. Aucune différence sur le plan de la sécurité des denrées alimentaires n’aurait été rapportée entre la viande et le lait provenant de clones et de leur progéniture et ceux provenant d’animaux obtenus par les techniques de reproduction classiques. Enfin, l’incidence du clonage sur l’environnement n’a pas été analysée dans l’avis, mais il y a été souligné que peu de données étaient disponibles.

Le 26 juin 2009, l’EFSA a publié une déclaration fournissant des conseils supplémentaires sur l’utilisation du clonage animal[3]. Par cette déclaration, l’Autorité a confirmé que les conclusions et recommandations énoncées dans son avis de 2008 étaient toujours valables, et a ajouté que les effets indésirables susceptibles de toucher les clones et d’aboutir à un développement anormal avaient pour source principale une «dérégulation épigénétique»[4]. Les anomalies du développement placentaire consécutives au clonage seraient l’une des explications du faible taux de succès de cette technique. Les effets indésirables varient toutefois d’une espèce à l’autre. Ainsi, le syndrome du gros veau (LOS) touche les bovins mais pas les porcins. Cette affection peut entraîner des difficultés lors de la mise bas et des problèmes de santé pour les mères de substitution, ainsi que des cas de mortinatalité. Aucun de ces phénomènes ne semble toucher la descendance des clones obtenue par des techniques de reproduction classiques.

Dans sa déclaration de 2009, l’EFSA a également relevé que l’amélioration du taux de réussite de la reprogrammation épigénétique devrait permettre de réduire l’incidence des pathologies et de la mortalité.

Au Japon, des instituts de recherche mènent des études sur le clonage animal depuis 1998. Les clones vivants et leur progéniture fournissent d’importantes données permettant l’analyse de l’état de santé et du bien-être de ces animaux. De juillet 1998 à septembre 2009, 575 bovins clonés sont nés au Japon, dont 55 % sont morts peu après la naissance[5].

En mai 2010, la Commission a demandé à l’EFSA une nouvelle actualisation de l’évaluation scientifique du clonage. Dans sa déclaration de septembre 2010, l’Autorité a indiqué ce qui suit:

«Le clone étant une copie génétique de son donneur de cellules, le potentiel de rendement productif du premier est analogue à celui du second. Il y a lieu de souligner que les stratégies de sélection actuelles ne se fondent plus sur les seuls caractères quantitatifs ou qualitatifs des produits animaux, mais aussi sur d’autres paramètres pertinents, tels que la résistance aux pathologies fréquentes (la mastite ou d’autres maladies infectieuses et parasitaires, par exemple), la fertilité, certains traits de comportement et d’autres critères liés à la robustesse générale de l’animal. Reproduire des caractères aussi complexes à partir des systèmes de sélection traditionnels prend beaucoup de temps et risque d’être compliqué, la réussite étant en outre aléatoire. Le clonage pourrait contribuer à résoudre ces questions de façon plus rapide.»

À propos de la diversité génétique, il est déclaré ce qui suit:

«Il est souvent affirmé que le clonage réduirait la diversité génétique. S’il en est fait un usage approprié, assorti de mesures de gestion adéquates, le clonage ne devrait toutefois pas altérer la diversité génétique des espèces domestiques.»

QUESTIONS LIÉES AU BIEN-ÊTRE DES ANIMAUX

DANS L’AVIS DIFFUSÉ, L’EFSA ASSOCIE DES PROBLÈMES DE BIEN-ÊTRE DES ANIMAUX À LA FAÇON DONT LA TECHNIQUE DU CLONAGE EST ACTUELLEMENT APPLIQUÉE. LE CLONAGE POSE PLUSIEURS PROBLÈMES DE BIEN-ÊTRE POUR LES CLONES, QUI DÉCOULENT DIRECTEMENT DU RECOURS À CETTE TECHNIQUE AINSI QUE DE L’ÉVENTUELLE EXACERBATION DES PROBLÈMES DUE À LA REPRODUCTION SÉLECTIVE.

Tout d’abord, comme l’a souligné l’EFSA, le développement n’est mené à son terme que pour une faible minorité des embryons clonés et, lorsque c’est le cas, une proportion significative des animaux meurt lors de la mise bas ou peu de temps après, ou encore durant les jours et semaines qui suivent, d’une insuffisance cardiovasculaire, hépatique ou rénale, de problèmes respiratoires, d’une déficience immunitaire ou de malformations musculosquelettiques. Il est significatif de voir l’EFSA souligner que « le taux de mortalité des clones est considérablement plus élevé que celui d’animaux produits par voie sexuée» et qu’il existe « des preuves d’une morbidité accrue des clones comparée à celle d’animaux ainsi produits ».

Il ressort des données disponibles que le taux global de réussite de la procédure de clonage (en l’espèce, le nombre de clones nés vivants rapporté à celui des embryons implantés, exprimé en pour cent) est inférieur à 10 % pour les bovins et compris entre 5 % et 17 % pour les porcins. Des études entreprises hors d’Europe ont montré que le taux de survie de la progéniture des clones n’est pas significativement différent de celui d’animaux obtenus par des techniques classiques de reproduction (soit quelque 85 %).

Dans son avis, l’EFSA a aussi mis en lumière d’importantes questions de bien-être concernant les mères de substitution chez les bovins, qui subissent des pertes fœtales tardives et des parturitions plus difficiles (dystocie) et donnent naissance à de gros veaux. D’autres sources de mal-être découlent précisément de la taille parfois inhabituellement importante de ces clones à la naissance et d’une série de problèmes de santé connexes que ceux-ci connaissent: elles constituent ce qu’on a appelé le «syndrome du gros veau» (LOS). Si ce problème est fréquent chez les clones de bovins et de caprins, il ne l’est pas chez les porcins. Il convient de noter que certaines anomalies n’apparaissent pas à la naissance, mais ultérieurement. Dans un article publié dans la Revue scientifique et technique de l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE), un des spécialistes du clonage les plus en vue a indiqué que l’apparition de problèmes musculosquelettiques tels qu’une boiterie chronique ou de graves contractions des tendons des muscles fléchisseurs chez ces animaux de production intensive « illustre le risque de ne voir les éventuelles fragilités sous-jacentes chez les animaux clonés se révéler pleinement qu’après que les animaux auront été soumis à l’une ou l’autre forme de stress.» [6]

Pour pouvoir apprécier correctement l’incidence du clonage sur le bien-être des animaux d’élevage, il importe d’examiner de quelle façon cette technique pourrait être utilisée dans ce secteur. Si cloner les animaux à la croissance la plus rapide et au rendement élevé risque de mener à une plus forte proportion d’animaux présentant ce type de problèmes de santé et de bien-être, le clonage d’animaux obtenus par les techniques classiques de reproduction – résistant à certaines maladies ou s’adaptant aisément à des conditions d’environnement difficiles – pourrait présenter certains avantages sur le plan du bien-être.

ÉTHIQUE

En janvier 2008, le groupe européen d’éthique des sciences et des nouvelles technologies (GEE) a publié un rapport consacré aux aspects éthiques du clonage animal à des fins alimentaires[7].

Dans ce rapport, le GEE doute que le clonage d’animaux à des fins de production alimentaire soit moralement justifié « étant donné le niveau actuel de souffrance et les problèmes de santé que subissent les mères de substitution et les animaux clonés». Le groupe a également conclu que l’extension de la question de la justification éthique à la progéniture de clones devrait faire l’objet de recherches scientifiques plus approfondies et qu’il ne « voyait pas d’arguments convaincants susceptibles de justifier la production de denrées alimentaires à partir de clones et de leur descendance».

La question fondamentale d’éthique soulevée par le GEE est celle du statut moral conféré aux animaux par les hommes. La position de la société à cet égard a évolué essentiellement selon deux grands axes, les animaux étant tantôt considérés comme de simples possessions par leurs propriétaires, dont ceux-ci peuvent disposer à leur guise, tantôt respectés à des degrés divers. Ces attitudes étaient fortement influencées par des traditions culturelles et religieuses.

On considère qu’une action source de douleur pour un sujet moral pose un problème éthique. Il s’ensuit que si le clonage ou toute autre technique de reproduction ou d’élevage porte atteinte au bien-être ou à la santé des animaux, leur usage peut difficilement être accepté. Les partisans de ces théories appellent à subordonner l’éventuel recours aux animaux à des conditions particulières garantissant que la douleur infligée à l’animal est minimale et à ne l’autoriser que dans des circonstances dûment motivées répondant au principe des trois «R» [substitution ( replacement ), réduction et perfectionnement ( refinement) de l’expérimentation animale] et aux cinq libertés définies par le Farm Animal Welfare Council (Conseil du bien-être des animaux d’élevage, FAWC), à savoir: la liberté de mener une vie exempte 1) de faim, de soif et de malnutrition, 2) de peur et de stress, 3) d’inconfort physique et thermique, 4) de souffrance, de blessure ou de maladie et 5) la liberté d’adopter un comportement normal.

Une autre théorie, fondée sur une règle encore plus stricte, est défendue par les tenants d’une valeur morale propre aux animaux, celle de «sujets de vie» (argument de la valeur intrinsèque), selon laquelle les êtres, humains ou non, sont (par analogie) des entités morales en raison de leurs capacités sensibles. Le corollaire de cet argument est le refus du recours à des animaux à des fins qui servent l’homme. Il en découle une opposition à toute bio-ingénierie des animaux, motivée par des arguments catégoriques.

Une autre préoccupation éthique a trait aux droits de propriété intellectuelle. Jusqu’à présent, les brevets en matière de clonage animal sont limités aux techniques de transfert nucléaire.

SITUATION DANS LES ÉTATS MEMBRES

LES IMPORTATIONS, LES ÉCHANGES COMMERCIAUX ET L’UTILISATION DE PRODUITS ISSUS DE CLONES (DENRÉES ALIMENTAIRES, SPERME ET EMBRYONS) SONT RÉGIES PAR LA LÉGISLATION GÉNÉRALE DE L’UNION EUROPÉENNE. Les opérateurs et les autorités n’étant aucunement tenus de notifier la production, les échanges ou l’importation de clones ou de leurs sperme et embryons, il est impossible de se forger une image complète de la situation générale. Pour la viande et le lait, une autorisation préalable à la mise sur le marché est toutefois requise, conformément au règlement relatif aux nouveaux aliments[8].

Le Danemark a imposé une interdiction nationale d’utilisation du clonage d’animaux à des fins commerciales. Toute dérogation à cette interdiction doit être approuvée moyennant la démonstration de l’avantage apporté, compte tenu du stress ou de la souffrance causée ainsi que du respect de l’intégrité, des instincts et du bien-être des animaux. Cette interdiction procède du souci éthique que ces pratiques puissent déboucher sur un clonage humain; le Danemark est en cela dans la ligne des Nations unies qui ont appelé, dans une résolution de 2005, à « interdire toutes les formes de clonage humain, incompatibles avec la dignité et la protection de la vie humaine».

Aucun autre État membre que le Danemark ne dispose d’une législation particulière régissant l’utilisation du clonage. Certains ont toutefois prévu dans leurs législations relatives au bien-être des animaux des dispositions concernant l’ingénierie reproductive et génétique et traitant des douleurs et souffrances liées aux techniques de reproduction que peuvent subir les animaux. Au Danemark, le clonage d’animaux n’est permis qu’à des fins dites «essentielles», à savoir des activités telles que la recherche fondamentale, la recherche appliquée visant l’amélioration de la santé et de l’environnement ou la création et la reproduction d’animaux producteurs de substances essentiellement bénéfiques pour la santé et l’environnement, par exemple

La Commission a reçu des informations détaillées transmises par certains États membres qui ont recours à la technologie du clonage à des fins de recherche uniquement. Le Royaume-Uni a fait état de trois bovidés progéniture de clones importés sous la forme d’embryons. L’Allemagne a signalé des taureaux donneurs clonés dont le sperme n’a pas encore été utilisé dans l’Union européenne mais a déjà été exporté vers des pays tiers. La France a indiqué que, depuis 1998, 90 bovidés au total étaient nés par clonage à l’Institut national de la recherche agronomique (INRA). L’Institut héberge actuellement trente-deux vaches clonées vivantes. Ces animaux sont utilisés exclusivement à des fins de recherche et sont abattus dès que l’utilisation visée cesse; il en va de même de leur descendance. Leurs produits ne sont pas utilisés à des fins alimentaires. En outre, trente descendants de bovins clonés sont nés par insémination artificielle. Les mâles ont été étudiés jusqu’à l’âge de trois mois puis tués. Les femelles sont élevées pour permettre la réalisation d’études. À l’heure actuelle, l’INRA détient seize jeunes femelles descendant de clones dans le cadre d’un programme de recherche.

SITUATION DANS LES PAYS TIERS

LES ÉTATS-UNIS SONT LE PAYS LE PLUS AVANCÉ EN MATIÈRE DE CLONAGE D’ANIMAUX EN VUE DE LA PRODUCTION DE DENRÉES ALIMENTAIRES. LA SITUATION ÉVOLUE ÉGALEMENT DANS D’AUTRES PAYS, DONT L’ARGENTINE, LE BRÉSIL ET LE JAPON. LA CHINE A FAIT PART DE SON INTÉRÊT POUR LA TECHNIQUE ET ELLE A IMPORTÉ DES CLONES, NOTAMMENT D’AUSTRALIE. OUTRE L’ACCENT MIS SUR LES ANIMAUX DE COMPAGNIE, LA CHINE EST FAVORABLE AU RECOURS AU CLONAGE POUR LA PRÉSERVATION D’ESPÈCES EN DANGER.

Aux États-Unis, la mise sur le marché de denrées alimentaires (viande et lait) provenant de clones fait l’objet d’un moratoire volontaire qui ne s’applique toutefois pas aux denrées dérivées de la descendance de clones ni aux sperme et embryons issus de clones. De manière générale, le sperme et les embryons de clones et de leur descendance ne font pas l’objet d’un étiquetage ou d’un suivi particuliers. Il est donc impossible de donner une statistique précise des éventuelles exportations de sperme et d’embryons vers l’Union européenne, car les clones donneurs de sperme sont détenus par des éleveurs et les sociétés qui procèdent au clonage n’ont aucune maîtrise de l’utilisation qui est faite des clones.

Aux États-Unis, trois grandes sociétés vendent des clones aux éleveurs. Deux d’entre elles mettent en place, de leur propre initiative, un système de traçabilité par lequel chaque clone reçoit un identifiant unique. Le système n’est toutefois pas étendu à la traçabilité de la descendance des clones. Le programme repose sur un registre national et s’appuie sur des déclarations de sincérité écrites et des incitations financières. Le registre dans lequel l’identifiant du clone est inscrit peut être interrogé et vérifié par le marché où le bétail est vendu ou par l’emballeur ou le transformateur de la viande. Les sociétés américaines actives dans le clonage ont pris contact avec les services de la Commission à plusieurs reprises pour exprimer leur point de vue. Les faits pertinents peuvent être résumés comme suit:

( les sociétés concernées n’ont pas fourni de chiffre précis du nombre des clones (pour des raisons commerciales ou de confidentialité); elles ont toutefois mentionné souvent des «centaines de porcs» et des «milliers de bovidés». Dès lors, des produits de descendants de clones sont entrés dans la chaîne alimentaire, non seulement aux États-Unis mais aussi dans d’autres parties du monde (dont surtout le Brésil, où cinq sociétés au moins sont actives dans le clonage).

( La traçabilité des clones est assurée au moyen d’un registre, et les éleveurs sont incités financièrement à ne pas introduire les clones dans la chaîne alimentaire. Cette traçabilité n’est toutefois pas obligatoire, et il ne peut dès lors pas être garanti que du lait provenant de clones ne soit pas entré dans la chaîne alimentaire (même s’il est peu probable qu’un tel lait soit utilisé à des fins alimentaires). La traçabilité de la descendance des clones n’est pas assurée.

Au Japon, l’Institut national de recherche a évalué le recours à la technique du clonage et a conclu que le gouvernement ne prendrait aucune mesure de nature réglementaire (comme une certification préalable ou un étiquetage des denrées alimentaires importées dérivées de clones et de leur descendance, par exemple). Le moratoire volontaire actuel en matière de production de produits alimentaires issus de clones et de leur descendance sera toutefois prorogé. Le sperme de taureaux clonés est ainsi collecté et entreposé, mais pas utilisé à des fins commerciales. L’Argentine a signalé que le clonage est actuellement pratiqué à des fins commerciales. Elle ne dispose pas d’un registre des clones. Le Brésil a indiqué que le clonage est pratiqué à des fins de recherche uniquement, et non à des fins alimentaires. Un projet de texte est à l’examen au sénat brésilien et le ministre de l’agriculture devrait présenter une proposition prévoyant l’enregistrement obligatoire des clones d’animaux dans une base de données nationale. Le Canada délivre une autorisation préalable à la mise sur le marché au cas par cas pour les denrées alimentaires dérivées de clones. La pratique actuelle fait l’objet d’un réexamen et les autorités canadiennes attendent d’ici à la fin de l’année 2010 un avis scientifique relatif à la sécurité des denrées alimentaires et au bien-être des animaux. En Nouvelle-Zélande, un moratoire interdit l’entrée de clones dans la chaîne alimentaire. En juin 2010, les autorités ont mis en place un système de registre national des clones, et un système de traçabilité officiel sera également appliqué.

Les positions et démarches adoptées par nos partenaires internationaux diffèrent à un point tel qu’il s’impose d’approfondir encore notre compréhension des cadres réglementaires et des paramètres de recherche qui orientent le clonage dans les pays tiers. À cet effet, la Commission va renforcer le dialogue avec les partenaires commerciaux afin d’étudier la possibilité de trouver un terrain d’entente et de s’accorder sur la question.

OPINION PUBLIQUE ET OPINION DES PARTIES INTÉRESSÉES

EN 2008, LA COMMISSION A RÉALISÉ UN SONDAGE D’OPINION [9] (Eurobaromètre) pour prendre la mesure des attitudes du public face au clonage animal. Il en est ressorti que, s'ils comprenaient la notion même de «clonage animal», une majorité d’Européens avaient une perception globalement négative de son utilisation dans la production de denrées alimentaires. Beaucoup se sont inquiétés du manque d’informations sur les effets à long terme du clonage et beaucoup ont fait part de préoccupations éthiques. Selon un sentiment général, le clonage d’animaux à des fins de production alimentaire ne serait pas profitable au consommateur et peu d’Européens estiment que ce clonage serait beaucoup plus efficace à long terme ou réduirait le coût des produits alimentaires pour le consommateur.

Malgré cette perception généralement négative du clonage, 44% des Européens estimaient que le clonage pouvait se justifier dans certains cas, par exemple pour améliorer la résistance des animaux aux maladies ou préserver des espèces rares.

Des groupes de défense du bien-être des animaux ont mené une campagne énergique contre le clonage à des fins de production alimentaire dans l’Union européenne. Selon eux, cette technique pourrait être interdite sur la base de la législation relative au bien-être des animaux, tout effet nuisible au bien-être des animaux devant être évité. Ces mêmes groupes soulignent la nécessité d’appliquer des mesures restrictives aux produits provenant de descendants de clones, même si ces animaux sont obtenus par des techniques de reproduction classiques. Ils jugent essentiel que la position de l’Union européenne en matière de clonage à des fins alimentaires soit étendue aux descendants de clones. Selon ces organisations, une interdiction de mise sur le marché de viande et de lait provenant de clones (mais pas de leur descendance) ne serait pas suffisante pour freiner le recours à cette technique en Europe.

Tout en évaluant la situation, la Commission a discuté de l’utilisation du clonage avec le secteur agroalimentaire européen, compte tenu des intérêts du secteur du bétail au regard de l’accès à cette technique innovante. La Commission a débattu avec le COPA-COGEPA, association qui regroupe les agriculteurs européens et les coopératives agricoles européennes, de la possibilité d’un moratoire volontaire pendant une période limitée concernant le recours aux clones et à leur descendance. Ce moratoire aurait pour objet de garantir que les futures options réglementaires ne soient pas compromises par l’apparition d’animaux et de produits animaux de ce type sur le marché européen. Le COPA-COGEPA[10] estime toutefois qu’un tel moratoire n’est pas approprié, en particulier parce qu’il n’existe actuellement pas de moyens ni de contrôles permettant d'assurer la traçabilité intégrale des produits importés et de poursuivre juridiquement ceux qui dérogeraient au moratoire.

Le CLITRAVI[11], représentant les industries transformatrices de viandes européennes, indique que des produits issus d’animaux clonés et/ou de leur descendance sont déjà vendus dans l’Union européenne et que la mise en place d’un système de traçabilité sera très onéreuse.

Le Parlement comme le Conseil attendent de la Commission une proposition distincte sur tous les aspects du clonage. Dans la position adoptée en mars 2010, le Conseil a étendu l'exigence d'une approbation préalable à la mise sur le marché des nouveaux aliments aux denrées alimentaires issus des descendants (de première génération) de clones[12]. Lors de sa session plénière de juillet, le Parlement européen a réitéré sa demande d’une interdiction totale du clonage d’animaux, de l’importation d’animaux clonés vivants et de leur progéniture, de la mise sur le marché de produits alimentaires issus d’animaux clonés et de leur progéniture, et de l’importation de sperme et d’embryons d’animaux clonés.

ASPECTS COMMERCIAUX

LA REPRODUCTION DU CHEPTEL BOVIN EUROPÉEN S’OPÈRE PRINCIPALEMENT PAR L’INSÉMINATION ARTIFICIELLE, CE QUI A UNE INCIDENCE SUR LES ÉCHANGES. ENVIRON 2,5 % DU SPERME DE BOVIN UTILISÉ POUR L’INSÉMINATION ARTIFICIELLE DANS L’UNION EUROPÉENNE EST IMPORTÉ ET PROVIENT, À RAISON D’ENVIRON 99 %, DES ÉTATS-UNIS ET DU CANADA. SELON LES DONNÉES DISPONIBLES DANS LE SYSTÈME TRACES (SYSTÈME DE L’UNION DESTINÉ À DIFFUSER LES INFORMATIONS CONTENUES DANS LES CERTIFICATS VÉTÉRINAIRES QUI ACCOMPAGNENT LES ANIMAUX ET LES PRODUITS ANIMAUX ÉCHANGÉS À L’INTÉRIEUR DE L’UNION ET IMPORTÉS DE PAYS TIERS), LE NOMBRE TOTAL DE DOSES DE SPERME BOVIN IMPORTÉES DES ÉTATS-UNIS ET DU CANADA DANS L’UNION EUROPÉENNE DÉPASSAIT 1 200 000 EN 2009. CES CHIFFRES SONT CORROBORÉS PAR CEUX DU PREMIER SEMESTRE 2010, AVEC PLUS DE 600 000 DOSES DE SEMENCE IMPORTÉES EN PROVENANCE DE CES DEUX PAYS.

En supposant que 50 % de ces doses aient servi à inséminer efficacement des vaches de l’Union en 2009, cela signifie que près de 600 000 veaux nés en 2010 dans l’Union descendent de taureaux américains ou canadiens, soit environ 2 % des veaux naissant chaque année dans l’Union. Il n’existe pas d’information sur le nombre de doses de sperme importé provenant de taureaux clonés.

Des embryons destinés au transfert d’embryons et des animaux reproducteurs sont également importés. En 2009, 747 lots d’embryons bovins ont été importés dans l’Union européenne.

Les importations de bovins vivants sont plus rares. Au cours du premier semestre 2010, elles n’ont concerné que 24 animaux reproducteurs (provenant de Croatie et du Canada)[13].

Pour les animaux vivants, les produits animaux (tels que le sperme et les embryons, mais aussi la laine et le cuir) et les denrées alimentaires, les accords multilatéraux de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) qui s’appliquent sont les suivants: l’Accord général sur les tarifs douaniers et le commerce (GATT), l’Accord sur l’application des mesures sanitaires et phytosanitaires (SPS) et l’Accord sur les obstacles techniques au commerce (TBT). La détermination précise des dispositions applicables de l’OMC dépendrait d'une part de la justification et d'autre part de la nature de la législation à élaborer.

Toute mesure adoptée devrait respecter le principe du «traitement national» qui interdit le traitement moins favorable de produits similaires importés (article III, par. 4, du GATT) et l’exigence d’élimination générale des restrictions quantitatives (article XI du GATT). Des exceptions à ces règles générales peuvent être justifiées au titre de l’article XX du GATT ( Exceptions générales ) et/ou de l’accord TBT ou de l’accord SPS. Ces deux derniers accords autoriseraient des exceptions dictées par des normes internationales ou sur la base de preuves scientifiques. Les organismes de normalisation a priori compétents en matière de sécurité des denrées alimentaires (Codex Alimentarius) et de santé des animaux [Organisation mondiale de la santé animale (OIE)] n’ont pas défini de normes applicables dans le domaine du clonage.

Il n’existe pas d’éléments scientifiques qui pourraient justifier des exceptions applicables aux denrées alimentaires issues d’animaux clonés et de descendants d’animaux clonés sur la base de préoccupations fondées sur la santé humaine. L’EFSA a toutefois fait part de préoccupations concernant le bien-être des animaux clonés.

Les exceptions les plus pertinentes en application des articles III et XI du GATT seraient donc l’exception nécessaire à la protection de la «moralité publique», dont peut relever le bien-être des animaux [article XX, point a), du GATT], ou l’exception nécessaire à la protection de la santé et de la vie. Les exceptions dans le cadre de l’OMC sont soumises à des exigences strictes, notamment la preuve de la nécessité de la mesure pour réaliser l’objectif poursuivi, ce qui impose de vérifier s’il n’existe pas une autre solution moins restrictive pour le commerce pour atteindre le même objectif, ainsi que la preuve d’une application non discriminatoire, non arbitraire et non restrictive pour le commerce.

ASPECTS JURIDIQUES À PRENDRE EN COMPTE DANS LA GESTION DU RISQUE

Santé animale et zootechnie

La législation applicable, en matière vétérinaire et zootechnique, se fonde sur l’article 43 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. Elle n’établit pas de distinction entre les animaux issus de techniques de reproduction différentes (insémination artificielle, transfert ou scission d’embryons, fécondation in vitro ou clonage, par exemple) étant donné que, sous l’angle génétique, aucune de ces techniques n’a d'influence sur le génome ou la sensibilité aux maladies infectieuses.

La législation de l’Union relative à la santé animale vise principalement la lutte contre les maladies infectieuses. Elle harmonise les conditions de police sanitaire qui régissent les échanges à l’intérieur de l’Union et les importations en provenance de pays tiers, les animaux et leurs produits étant accompagnés par des certificats sanitaires. Les certificats ne contiennent aucune indication relative à la technique de reproduction utilisée pour l’animal ou (dans le cas du sperme, des ovules et des embryons) pour l’animal donneur.

La législation zootechnique de l’Union a pour principal objectif d’améliorer les performances du bétail au moyen de règles destinées à garantir le libre échange et des conditions harmonisées applicables à l’importation d’animaux reproducteurs de pure race et de leur matériel génétique. Les animaux reproducteurs de race pure échangés sont accompagnés de certificats généalogiques indiquant leurs origines. Cette législation ne concerne toutefois pas les échanges, les importations et la reproduction d’animaux de race non pure (soit quelque 95 % des porcins, ovins et caprins, 90 % des bovins de boucherie et 50 % des vaches laitières).

La législation zootechnique de l’Union dispose que les certificats généalogiques sont délivrés par des organisations ou associations d’éleveurs agréées afin de garantir l’ascendance, les performances et la valeur génétique des reproducteurs de race pure (bovins, porcins, équidés, ovins et caprins) et de leur semence, ovules et embryons échangés à l’intérieur de l’Union ou importés de pays tiers. Ces certificats ne prévoient pas qu'il doive être indiqué si les animaux concernés sont des clones ou descendants de clones ou des animaux reproduits par des techniques classiques.

Bien-être des animaux

Le clonage pourrait être examiné à la lumière des dispositions de la directive 98/58/CE du Conseil concernant la protection des animaux dans les élevages. Le point 20 de l’annexe de cette directive dispose ce qui suit: «Les méthodes d’élevage naturelles ou artificielles qui causent ou sont susceptibles de causer des souffrances ou des dommages aux animaux concernés ne doivent pas être pratiquées.» Ce même texte figure dans la Convention européenne sur la protection des animaux dans les élevages qui énonce les principes applicables à l’élevage, aux soins et au logement des animaux, en particulier dans les systèmes modernes d’élevage intensif. Il incombe aux États membres de faire appliquer la législation de l’Union sur leur territoire. En outre, l’article 13 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne dispose clairement que le bien-être des animaux est pleinement pris en compte lors de la formulation et de la mise en œuvre de la politique de l’Union dans les domaines de l’agriculture, de la pêche, des transports, du marché intérieur, de la recherche et développement technologique et de l’espace.

Traçabilité des animaux

Dans l’Union européenne, les animaux producteurs de denrées alimentaires sont soumis à des exigences de traçabilité, également applicables aux animaux clonés. La traçabilité individuelle existe depuis 1997 pour les bovins, et elle a été mise en place pour les ovins et les caprins en 2010. La traçabilité par lots des porcins est effective depuis 1992. La réglementation actuelle ne prévoit aucune obligation d’indiquer une référence à la technique de reproduction sur les documents.

Aspects liés aux nouveaux aliments

Les denrées alimentaires issues d’animaux clonés relèvent du règlement (CE) n° 258/97 relatif aux nouveaux aliments puisqu’elles proviennent d’animaux produits au moyen de techniques de reproduction non traditionnelles. Elles ne peuvent dès lors être mises sur le marché sans une évaluation de leur sécurité et sans acte juridique spécifique les autorisant. À ce jour, aucune demande n’a été introduite par une entreprise désireuse de commercialiser des denrées alimentaires issues d’animaux clonés.

Législation relative à l’agriculture biologique

Depuis 1991, l’Union européenne dispose d’un cadre législatif qui régit la pratique de l’agriculture biologique. Au départ, le règlement sur la production biologique ne portait que sur les produits végétaux. Les dispositions relatives aux produits animaux ont été introduites ultérieurement. Elles visent les aliments pour animaux, la prévention des maladies, les traitements vétérinaires, la protection des animaux, la reproduction des animaux d’élevage en général et l’utilisation de leurs effluents d’élevage[14].

Au sujet de la reproduction, le règlement prévoit qu’il doit être recouru à des méthodes naturelles. Toutefois, l’insémination artificielle est autorisée, mais toute autre forme de reproduction artificielle telle que le clonage et le transfert d’embryons est interdite. La reproduction ne peut pas être provoquée par des traitements à base d’hormones ou de substances analogues, sauf dans le cadre d’un traitement vétérinaire appliqué à un animal individuel.

Le cadre européen relatif à la production biologique prévoit la garantie que les denrées alimentaires sont obtenues à partir d’animaux produits sans qu'il soit recouru à une «technique de reproduction non traditionnelle» telle que le clonage ou le transfert d’embryons.

OPTIONS

COMME LE MONTRE L’ANALYSE DE LA SITUATION, IL EST SCIENTIFIQUEMENT ADMIS QUE LA SÉCURITÉ DES DENRÉES ALIMENTAIRES OBTENUES À PARTIR D’ANIMAUX CLONÉS OU DE LEURS DESCENDANTS NE SUSCITE PAS D'INQUIÉTUDE. LES RISQUES POUR LE BIEN-ÊTRE DES ANIMAUX CONSTITUENT PAR CONTRE UNE BASE SOLIDE PERMETTANT À LA COMMISSION D'ENGAGER UNE ACTION LÉGISLATIVE. LE FAIT QUE LA POPULATION JUGE LE CLONAGE ANIMAL CONTRAIRE À L’ÉTHIQUE POURRAIT AUSSI ÊTRE CONSIDÉRÉ COMME UN FACTEUR À PRENDRE EN CONSIDÉRATION DANS LA LÉGISLATION EUROPÉENNE.

Les options envisageables sont les suivantes:

1) Statu quo juridique

Le clonage continuerait de ne faire l’objet d’aucune réglementation particulière à l’échelle de l’Union européenne. Les animaux clonés et leurs matériels de reproduction (sperme, ovules et embryons) seraient toujours mis sur le marché de l’Union conformément à la réglementation générale. Les denrées alimentaires issues d’animaux clonés continueraient de faire l’objet d’une autorisation préalable à la mise sur le marché en application du règlement sur les nouveaux aliments. Les denrées alimentaires provenant de descendants d’animaux clonés resteraient régies par les dispositions générales qui garantissent la sécurité des produits concernés et le bon fonctionnement du marché intérieur[15].

2) Interdiction totale

( Interdiction du clonage d’animaux d’élevage à des fins de production alimentaire : elle répondrait au principal problème lié au clonage, à savoir les préoccupations en matière de bien-être. La clonage visant la production d’aliments serait interdit sur le territoire de l’Union.

( Interdiction, dans l’Union, d’utiliser des animaux clonés et de mettre sur le marché des denrées alimentaires issues d’animaux clonés : cette mesure, qui serait également applicable aux importations, assurerait la cohérence avec l’interdiction du clonage dans l’Union.

( Interdiction de mettre sur le marché des descendants d’animaux clonés et des denrées alimentaires issues de descendants d’animaux clonés : cette mesure ne serait pas justifiée par des motifs de protection du bien-être des animaux, de police sanitaire ou de santé humaine étant donné l’absence de préoccupations correspondantes pour les descendants d’animaux clonés qui sont produits par des techniques classiques de reproduction, et l’absence de préoccupations liées à la sécurité des denrées alimentaires issues de descendants d’animaux clonés, comme l’a indiqué l’EFSA. Un système de traçabilité totale serait nécessaire puisqu’il est impossible de distinguer une denrée alimentaire provenant de descendants de clones d’une denrée issue d’autres animaux. Sa mise en place serait extrêmement compliquée étant donné qu’elle nécessiterait le suivi précis de toutes les générations de descendants pour l’espèce utilisée dans la production de denrées alimentaires. En outre, cette interdiction entraînerait l’interdiction des importations de toute denrée alimentaire d’origine animale (viande, lait et produits transformés) en provenance de pays tiers susceptibles d’avoir importé du matériel reproducteur issu d’animaux clonés. Une interdiction totale d’importer des denrées alimentaires provenant de descendants de clones aurait une incidence économique considérable et disproportionnée sur la production et les échanges agricoles dans l’Union européenne. De plus, aucune préoccupation concernant le bien-être ou la santé ou encore la sécurité des aliments ne permet de justifier une telle action.

( Interdiction d’utiliser du matériel reproducteur issu d’animaux clonés: l’absence de préoccupations en matière de santé ou de sécurité des aliments liées à l’utilisation de techniques classiques de reproduction rend difficilement justifiable une interdiction d’importer du matériel reproducteur issu d’animaux clonés.

3) Combinaison de mesures

La Commission estime qu’il serait possible de répondre aux questions soulevées par le clonage par une combinaison de mesures prévoyant notamment:

( une suspension temporaire du clonage d’animaux d’élevage à des fins de production alimentaire : cette solution tient compte des problèmes de bien-être associés à l’utilisation du clonage à des fins de production alimentaire dans l’Union européenne. La technique étant susceptible de mûrir et de remédier en tout ou en partie à ces problèmes, l’interdiction devrait faire l’objet d’un réexamen au terme d’une période déterminée.

( Une suspension temporaire de l’utilisation d’animaux d’élevage clonés : la mesure a une portée limitée étant donné que les importations d’animaux clonés vivants sont rares et que le clonage à finalité commerciale n’est pas pratiqué dans l’UE. Cette mesure assurerait la cohérence avec la suspension du clonage.

( Une suspension temporaire de la mise sur le marché de denrées alimentaires issues d’animaux clonés : cette mesure, qui serait également applicable aux importations, assurerait la cohérence avec l’interdiction du clonage dans l’UE.

( La traçabilité du matériel reproducteur : elle permettrait aux éleveurs et à l’industrie alimentaire de développer des systèmes d’information. Afin d’établir une distinction entre le sperme et les embryons provenant d’animaux clonés, d'une part et ceux provenant d’animaux produits par des techniques classiques, d'autre part, il serait nécessaire de modifier certaines obligations en matière de certification prévues dans la législation zootechnique et vétérinaire. Comme les exploitants seraient tenus d’indiquer sur les certificats existants si le matériel reproducteur provient ou non d’un animal cloné, la charge administrative serait limitée. Cette information peut être obtenue facilement puisque la valeur génétique est habituellement demandée par l’acquéreur. En outre, certains partenaires commerciaux utilisant le clonage à des fins de production alimentaire ont déjà mis en place ou prévoient de mettre en place un système spécifique d’enregistrement obligatoire des animaux clonés, ce qui facilite encore la traçabilité du matériel reproducteur.

CONCLUSIONS

COMPTE TENU DES ÉLÉMENTS EXPOSÉS PLUS HAUT, NOTAMMENT DU FAIT QU'IL EST NÉCESSAIRE DE RÉPONDRE AUX PRÉOCCUPATIONS EN MATIÈRE DE BIEN-ÊTRE LIÉES AU CLONAGE ET APPROPRIÉ D'ASSURER L'INFORMATION DU MARCHÉ, LA COMMISSION PROPOSERA:

i) la suspension temporaire de l’utilisation du clonage dans l'Union européenne pour la reproduction de tous les animaux producteurs de denrées alimentaires, de l’utilisation de clones de ces animaux et de la mise sur le marché de denrées alimentaires provenant d’animaux clonés;

ii) la mise en place de la traçabilité des importations de sperme et d’embryons afin que les éleveurs et le secteur puissent constituer une ou des bases de données sur les descendants dans l’Union européenne.

Assortie d’une clause de réexamen après cinq ans, la mesure législative proposée sera fondée sur la base juridique adéquate compte tenu de sa teneur et de son objectif. Le clonage resterait toutefois possible à toutes fins autres que la production de denrées alimentaires, par exemple la recherche[16], la fabrication de médicaments ou la préservation d’espèces ou de races menacées. Au cours de la période de cinq ans, la Commission suivra l’évolution scientifique et technique du clonage afin de déterminer si, quand et à quelles conditions les mesures provisoires peuvent être levées. Aucune mesure législative n’est proposée pour les denrées alimentaires provenant de descendants d’animaux clonés. La mise en place d’un système de traçabilité prévue au point ii) permet toutefois la création de systèmes d’information.

Les scénarios futurs peuvent être résumés comme suit:

Clones | Descendants |

Importés dans l’UE | Suspension temporaire des importations d’animaux clonés | Traçabilité exigée pour les exportateurs vers l’UE | Suspension temporaire de la mise sur le marché | Aucune mesure |

La Commission invite le Parlement européen et le Conseil à étudier le contenu et les conclusions du présent rapport et à faire part de leur position en temps voulu.

[1] Aux fins du présent rapport [dans le prolongement des avis rendus par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et le Groupe européen d’éthique], le terme «clonage» désigne seulement la réplication par transfert nucléaire de cellules somatiques (TNCS) visant à créer des répliques génétiques (des clones) d’animaux adultes dont l’ensemble de gènes nucléaires est identique à celui d’un autre organisme. La scission d’embryons ou toute forme de modification génétique ne relèvent pas du champ du présent rapport.

[2] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1211902019540.htm.

[3] http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Statm_of_Efsa/sc_statementej_RN319_en.pdf?ssbinary=true

[4] «L’épigénétique» tente de décrire la façon dont les informations se transmettent entre générations sur la base de l’expression des gènes. Il est suspecté que des modifications épigénétiques intervenant lors de la reprogrammation du noyau du donneur au cours d’un TNCS aient pu provoquer nombre des anomalies observées.

[5] Dr Shinya Watanabe, National Institute of Livestock and Grassland Science (Institut national de la science du bétail et des prairies), Japon.

[6] Wells D.N., 2005, « Animal cloning: problems and prospects», in Revue Scientifique et Technique (Organisation internationale de la santé animale), 24(1):251-64.

[7] http://ec.europa.eu/european_group_ethics/activities/docs/opinion23_en.pdf

[8] Règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires.

[9] Europeans’ attitudes towards animal cloning: http://ec.europa.eu/public_opinion/flash/fl_238_en.pdf

[10] http://www.copa-cogeca.be/Main.aspx?page=search&lang=fr

[11] http://www.clitravi.eu/

[12] Référence: COM(2007) 872 du 7 janvier 2008.

[13] La Suisse n’est pas prise en compte pour ces importations: en effet, conformément à un accord vétérinaire, elle est tenue d’appliquer la législation de l’Union européenne. Les échanges d’animaux vivants avec la Suisse s’effectuent donc selon les règles applicables entre les États membres.

[14] Règlement (CE) n° 834/2007 du Conseil du 28 juin 2007 relatif à la production biologique et à l'étiquetage des produits biologiques et abrogeant le règlement (CEE) n° 2092/91.

[15] Articles 34 à 36 du TFUE, règlement (CE) n° 178/2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, règlement (CE) n° 852/2004 relatif à l'hygiène des denrées alimentaires, règlement (CE) n° 853/2004 fixant des règles spécifiques d’hygiène applicables aux denrées alimentaires d’origine animale.

[16] Le recours à des animaux clonés dans le domaine de la recherche doit être conforme aux dispositions de la directive 86/609/CEE relative à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques.