modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux et à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

EXPOSÉ DES MOTIFS

1.CONTEXTE DE LA PROPOSITION

•Justification et objectifs de la proposition

Le règlement (UE) 2017/745 (RDM) et le règlement (UE) 2017/746 (RDIV) du Parlement européen et du Conseil établissent un cadre réglementaire renforcé relatif aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ils ont pour objectifs un degré de protection élevé de la santé des patients et des utilisateurs et le bon fonctionnement du marché intérieur pour ces produits. À cette fin et eu égard aux problèmes relevés dans le cadre réglementaire précédent, les règlements établissent un système d’évaluation de la conformité plus robuste pour assurer la qualité, la sécurité et la performance des dispositifs mis sur le marché de l’UE.

Le RDM est applicable depuis le 26 mai 2021. La période de transition prévue à l’article 120, paragraphe 3, prendra fin le 26 mai 2024.

Le RDIV est applicable depuis le 26 mai 2022. En janvier 2022, le Parlement européen et le Conseil ont adopté une prolongation échelonnée de sa période de transition, allant du 26 mai 2025 pour les diagnostics in vitro à haut risque au 26 mai 2027 pour les diagnostics in vitro à faible risque et au 26 mai 2028 pour certaines dispositions concernant les dispositifs fabriqués et utilisés dans les établissements de santé.

Malgré des progrès considérables réalisés au cours des dernières années, la capacité globale des organismes d’évaluation de la conformité («notifiés») reste insuffisante pour mener à bien les tâches qui leur sont demandées. En outre, de nombreux fabricants ne sont pas suffisamment préparés pour satisfaire aux exigences renforcées du RDM d’ici la fin de la période de transition, ce qui menace la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché de l’UE.

À l’heure actuelle, 36 organismes notifiés sont désignés en application du règlement (UE) 2017/745. Vingt-six autres demandes de désignation en tant qu’organisme notifié sont en cours de traitement; trois d’entre elles en sont à un stade avancé.

En octobre 2022, les organismes notifiés ont indiqué avoir reçu au total 8 120 demandes de certification au titre du RDM de la part des fabricants et avoir délivré 1 990 certificats conformément au RDM. Selon une estimation présentée par les organismes notifiés au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) le 17 novembre 2022, le nombre de certificats délivrés d’ici mai 2024 pourrait atteindre environ 7 000 si le taux actuel de délivrance des certificats reste le même sans modification des conditions actuelles. Les organismes notifiés estiment que la transition de l’ensemble des certificats délivrés au titre des directives vers des certificats RDM pourrait être achevée d’ici décembre 2027.

Source: Commission européenne, sur la base des données fournies par 30 organismes notifiés en octobre 2022.

L’écart est important avec les 21 376 certificats valables délivrés en vertu de la directive 90/385/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA) et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (DDM) qui expireront entre janvier 2023 et le 26 mai 2024. Sur ces 21 376 certificats, 4 311 expireront en 2023 et 17 095 expireront au cours des cinq premiers mois de 2024. Il convient de noter que 3 509 certificats délivrés au titre de le la DDMIA ou de la DDM ont déjà expiré entre mai 2021 et décembre 2022.

Année d’expiration Nombre de certificats expirés/venant à expiration délivrés en vertu des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil 2021 (à partir du 26 mai) 1 139 2022 2 370 2023 4 311 2024 (jusqu’au 26 mai 2024) 17 095

Source: Commission européenne, sur la base des données fournies par les organismes notifiés en 2021 et 2022.

Après l’expiration des certificats délivrés en vertu des directives et sans certificat RDM valide, les fabricants ne sont plus autorisés à mettre ces dispositifs médicaux sur le marché de l’UE. Cela pourrait entraîner des pénuries de dispositifs médicaux, mettant ainsi en péril la sécurité des patients. Cela est également susceptible d'avoir une incidence négative importante sur l’innovation et l’activité des entreprises du secteur des technologies médicales au sein de l’UE. La situation est exacerbée par les effets de la pandémie de COVID-19 sur les investigations cliniques, les audits sur place et les chaînes d’approvisionnement mondiales, que la guerre d’agression de la Russie contre l’Ukraine aggrave encore.

L’objectif général des modifications proposées est de maintenir l’accès des patients à un large éventail de dispositifs médicaux tout en assurant la transition vers le nouveau cadre. L’extension sera échelonnée en fonction de la classe de risque du dispositif, c’est-à-dire jusqu’en décembre 2027 pour les dispositifs présentant un risque plus élevé et jusqu’en décembre 2028 pour les dispositifs à faible et à moyen risque.

La présente proposition vise donc à prolonger la période de transition actuelle prévue à l’article 120 du RDM, moyennant certaines conditions, de sorte que seuls les dispositifs qui sont sûrs et pour lesquels les fabricants ont déjà pris des mesures pour passer au RDM bénéficieront du délai supplémentaire. Les fabricants et les organismes notifiés disposeraient ainsi de plus de temps pour mener à bien les procédures d’évaluation de la conformité conformément au RDM, si ces conditions sont remplies. La proposition vise également à supprimer le délai de «vente limite» dans les dispositions pertinentes du RDM et du RDIV, c’est-à-dire la date jusqu’à laquelle peuvent être mis à disposition les dispositifs qui sont mis sur le marché avant ou pendant la période de transition et qui se trouvent encore dans la chaîne d’approvisionnement lorsque la période de transition prolongée est terminée. Cela permettrait d’éviter l’élimination inutile de dispositifs médicaux sûrs qui sont déjà sur le marché mais pas encore chez l’utilisateur final.

La prolongation de la période de transition est complétée par une prorogation de la validité des certificats délivrés au titre des anciennes directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs bénéficiant de la période de transition prolongée. De même, la validité des certificats déjà arrivés à expiration depuis le 26 mai 2021 serait prolongée, sous certaines conditions.

•Cohérence avec les dispositions existantes dans le domaine d’action