10. 3. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 61/11 
Proposition de directive du Conseil modifiant la directive 81/851/CEE concernant le rapproche­
ment des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires 
COM(88) 779 final — SYN 189 
(Présentée par la Commission le 10 janvier 1989.) 
(89/C 61/08) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son article 100 A, 
vu la proposition de la Commission, 
en coopération avec le Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que l'article 23 paragraphe 2 de la directive 
81/851/CEE du Conseil (') prévoit que la Commission 
soumet au Conseil, au plus tard quatre ans après la mise 
en oeuvre de ladite directive, une proposition comportant 
toutes mesures appropriées tendant à éliminer les obsta­
cles à la libre circulation des médicaments vétérinaires 
qui subsistent encore; 
considérant que les directives concernant le rapproche­
ment des législations relatives aux médicaments vétéri­
naires doivent être adaptées au progrès scientifique et 
prendre en compte l'expérience acquise depuis leur adop­
tion; 
considérant qu'il est nécessaire, du point de vue de la 
santé publique et de la libre circulation des médicaments 
vétérinaires, que les autorités compétentes disposent de 
toute information utile sur les médicaments vétérinaires 
autorisés sous forme de résumés approuvés des caracté­
ristiques des produits; 
considérant que le rapprochement des législations opéré 
en la matière doit permettre à un médicament vétéri­
naire, fabriqué et mis sur le marché dans un État membre 
sur la base des dispositions harmonisées, d'être admis 
dans les autres États membres en tenant dûment compte 
de l'autorisation initiale, sauf cas exceptionnel soumis à 
l'avis contraignant du comité des médicaments vétéri­
naires institué par la directive 81/851/CEE; 
considérant que le système de notices jointes aux médi­
caments vétérinaires doit être amélioré; considérant qu'il est souhaitable d'indiquer plus précisé­
ment les cas où il n'est pas nécessaire de fournir les 
résultats d'essais pharmacologiques, toxicologiques ou 
cliniques pour obtenir l'autorisation de mise sur le 
marché d'un médicament vétérinaire similaire à un médi­
cament innovateur, tout en veillant à ce que les firmes 
innovatrices ne soient pas désavantagées; qu'il convient 
toutefois, pour des raisons d'intérêt public, de ne pas 
faire répéter sans nécessité absolue les essais effectués sur 
les animaux; 
considérant qu'il faut maintenir les garanties de qualité 
des médicaments vétérinaires produits dans la Commu­
nauté en exigeant qu'ils suivent les principes des bonnes 
pratiques de fabrication des médicaments, quelle que soit 
leur destination finale; 
considérant que la Commission doit être habilitée à 
définir en détail les principes de bonnes pratiques de 
fabrication des médicaments vétérinaires en coopération 
étroite avec le comité pour l'adaptation au progrès tech­
nique des directives visant à l'élimination des entraves 
techniques aux échanges dans le secteur des médicaments 
vétérinaires, institué par l'article 2 quater de la directive 
81/852/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, relative 
au rapprochement des législations des États membres 
concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-
pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de 
médicaments vétérinaires (2), modifiée en dernier lieu par 
la directive 87/20/CEE (3); 
considérant que des mesures doivent être prises afin que 
les pays tiers soient mieux informés des conditions 
d'utilisation des médicaments vétérinaires dans les États 
membres et dans la Communauté; 
considérant que des mesures doivent être prises afin que 
les distributeurs de médicaments vétérinaires soient auto­
risés par les États membres et tiennent des registres 
appropriés, 
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
Article premier 
La directive 81/851/CEE est modifiée comme suit: 
1) À l'article 1er paragraphe 2, le premier tiret est 
remplacé par le texte suivant: 
«— par médicament vétérinaire, tout médicament 
destiné aux animaux. 
(») JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 1. O JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 16. 
O JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 34. 
N°C 61/12 Journal officiel des Communautés européennes 10. 3. 89 
Toutefois, les substances ou produits destinés à 
être administrés durant une période prolongée 
à des fins nutritionnelles et à des animaux sains 
ne sont pas considérés comme des médicaments 
vétérinaires». 
2) À l'article 1er, le paragraphe 5 est remplacé par le 
texte suivant: 
«5. Les États membres prennent toutes mesures 
utiles afin qu'aucune personne ne possède dans son 
entreprise ou n'ait sous contrôle une substance 
susceptible d'être utilisée comme médicament vétéri­
naire à moins d'une autorisation expresse, délivrée 
conformément à la législation de l'État membre 
concerné. 
À cette fin, les États membres établissent une liste 
des producteurs, des distributeurs et des autres 
personnes autorisées à posséder des substances 
actives pouvant être utilisées dans la fabrication de 
médicaments vétérinaires que l'on ne peut obtenir 
que sur prescription d'un vétérinaire. Ces personnes 
sont invitées à tenir des registres détaillés de toutes 
les transactions portant sur les substances qui 
peuvent être utilisées dans la fabrication de médica­
ments vétérinaires et à mettre ces registres à la 
disposition des autorités compétentes à des fins de 
contrôle durant une période d'au moins trois ans. 
Avant la date de mise en œuvre de la présente direc­
tive, les États membres communiquent à la Commis­
sion la liste des médicaments vétérinaires qui ne 
peuvent pas être obtenus sans prescription d'un vété­
rinaire.» 
3) À l'article 2, le quatrième tiret du paragraphe 2 est 
supprimé. 
4) L'article 4 est remplacé par le texte suivant: 
«Article 4 
1. Aucun médicament vétérinaire ne peut être 
mis sur le marché d'un État membre sans qu'une 
autorisation n'ait été préalablement délivrée par 
l'autorité compétente de cet État membre. 
2. Aucun médicament vétérinaire ne peut être 
administré à un animal si l'autorisation visée au 
paragraphe 1 n'a pas été délivrée, sauf dans le cas 
d'essais de médicaments vétérinaires au sens de 
l'article 5 point 10, notifiés ou approuvés par les 
autorités nationales compétentes conformément à la 
législation nationale en vigueur. 
3. Toutefois, les États membres peuvent autoriser 
l'administration par un vétérinaire, ou sous sa 
responsabilité directe, de médicaments vétérinaires 
préparés extemporanément par un vétérinaire ou 
dans une pharmacie conformément aux termes d'une 
prescription vétérinaire, ou d'une formule officinale, 
à un animal particulier ou à un petit nombre 
d'animaux. 
En outre, les États membres peuvent autoriser 
l'administration à des animaux: — de médicaments vétérinaires autorisés aux 
termes de la présente directive dans l'État 
membre concerné, à des animaux d'une autre 
espèce, 
— de médicaments autorisés pour l'usage humain 
selon la directive 65/65/CÉE du Conseil, du 26 
janvier 1965, portant rapprochement des dispo­
sitions législatives, réglementaires et administra­
tives relatives aux spécialités pharmaceuti­
ques O, 
lorsqu'ils sont prescrits par un vétérinaire, à condi­
tion qu'il ait jugé, après avoir examiné lui-même les 
animaux à traiter qu'aucune thérapie autorisée n'est 
adaptée aux animaux concernés. Le vétérinaire est 
invité à tenir un registre de toutes les informations 
appropriées mentionnant la date d'examen des 
animaux, le diagnostic clinique, les médicaments 
prescrits, les dosages administrés, la durée du traite­
ment ainsi que les temps d'attente recommandés, et 
de tenir cette documentation à la disposition des 
autorités compétentes, à des fins d'inspection, 
pendant trois ans au moins. 
Lorsque l'administration de tels médicaments à des 
animaux producteurs d'aliments est autorisée, le 
vétérinaire a la responsabilité de veiller à ce que le 
temps d'attente après la dernière administration du 
médicament à l'animal ou aux animaux concernés 
soit suffisante pour que les denrées alimentaires 
provenant des animaux traités ne contiennent pas de 
résidus susceptibles de constituer un risque pour la 
santé des consommateurs. 
4. Par dérogation aux dispositions du paragraphe 
2, les États membres veillent à ce que les vétéri­
naires, prestataires de services dans un autre État 
membre, puissent emporter et administrer aux 
animaux de petites quantités de médicaments vétéri­
naires, autres que des médicaments immunologiques, 
lorsqu'ils ne sont pas autorisés dans l'État membre 
dans lequel le service est fourni (État membre hôte), 
si les conditions suivantes sont remplies: 
a) l'autorisation de mise sur le marché visée au 
paragraphe 1 a été délivrée par les autorités 
compétentes de l'État membre dans lequel le 
vétérinaire est établi; 
b) les médicaments vétérinaires sont transportés par 
le vétérinaire dans l'emballage initial du fabri­
cant; 
c) les médicaments vétérinaires destinés à être admi­
nistrés à des animaux de rapport ont la même 
composition qualitative et quantitative, en termes 
de principes actifs, que les médicaments autorisés 
conformément au paragraphe 1 dans le pays 
hôte; 
10. 3. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 61/13 
d) avant l'administration du médicament aux 
animaux, le vétérinaire vérifie les conditions 
d'utilisation des médicaments vétérinaires corres­
pondants dans le pays hôte, y compris le temps 
d'attente, et prend toutes les mesures qui lui 
incombent pour assurer que les règles applicables 
dans le pays hôte sont respectées; 
e) le vétérinaire ne fournit aucun médicament vété­
rinaire aux propriétaires ou aux responsables des 
animaux traités dans le pays hôte à moins que la 
réglementation communautaire ou la réglementa­
tion de l'État membre concerné ne l'y autorise; 
f) le vétérinaire est invité à tenir des registres 
détaillés des animaux traités, du diagnostic 
clinique, des médicaments vétérinaires adminis­
trés, de leur dosage, de la durée de traitement et 
du temps d'attente appliqué. Ces registres sont 
tenus à la disposition des autorités compétentes, 
à des fins de contrôle, pendant trois ans au 
moins; 
g) la gamme et le nombre des médicaments vétéri­
naires transportés par le vétérinaire ne doivent 
pas excéder le niveau généralement requis par 
une bonne pratique vétérinaire. 
(') JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65.» 
5) L'article 5 est remplacé par le texte suivant: 
«Article 5 
En vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le 
marché prévue à l'article 4, le responsable de la mise 
sur le marché introduit une demande auprès de 
l'autorité compétente de l'État membre. 
À cette demande doivent être joints les renseigne­
ments et documents suivants : 
1) nom ou raison sociale et domicile ou siège 
social du responsable de la mise sur le marché 
et, s'ils sont différents, du ou des fabricants 
concernés, ainsi que l'indication des sites de 
fabrication ; 
2) dénomination du médicament vétérinaire (nom 
de fantaisie, dénomination commune assortie ou 
non d'une marque ou du nom du fabricant; 
dénomination scientifique ou commune assortie 
ou non d'une marque ou du nom du fabricant) ; 
3) caractéristiques qualitatives et quantitatives de 
tous les composants du médicament vétérinaire 
en termes usuels, à l'exclusion des formules 
chimiques brutes, et avec la dénomination 
commune internationale recommandée par 
l'Organisation mondiale de la santé, dans le cas 
où une telle dénomination existe; 4) description du mode de préparation; 
5) indications thérapeutiques, contre-indications et 
effets secondaires; 
6) posologie pour les différentes espèces animales, 
auxquelles le médicament vétérinaire est 
destiné, forme pharmaceutique, mode et voie 
d'administration et durée limite d'utilisation; 
7) s'il y a lieu, explications sur les mesures de 
précaution et de sécurité à prendre lors du 
stockage du médicament, de son administration 
aux animaux et de l'élimination des déchets 
ainsi que l'indication des risques potentiels que 
le médicament pourrait présenter pour l'envi­
ronnement, la santé humaine et animale et pour 
les plantes; 
8) indication du temps d'attente nécessaire entre la 
dernière administration du médicament vétéri­
naire à l'animal dans les conditions normales 
d'emploi et l'obtention des denrées alimentaires 
provenant de cet animal, afin de garantir 
qu'elles ne contiennent pas de résidus pouvant 
présenter des dangers pour la santé du consom­
mateur. Au besoin, et en particulier dans le cas 
des médicaments vétérinaires comportant une 
substance active non employée auparavant en 
médecine vétérinaire et faisant l'objet pour la 
première fois d'une demande d'autorisation de 
mise sur le marché dans les États membres 
concernés, le demandeur propose et justifie un 
niveau de résidus acceptable dans les denrées 
alimentaires sans risque pour le consommateur, 
ainsi que des méthodes de détection analytique 
validées; 
9) description des méthodes de contrôle utilisées 
par le fabricant (analyse qualitative et quantita­
tive des composants et du produit fini, essais 
particuliers, par exemple essais de stérilité, essais 
pour la recherche des substances pyrogènes, 
recherche des métaux lourds, essais de stabilité, 
essais biologiques et de toxicité, contrôles sur 
les produits intermédiaires de la fabrication); 
10) résultats des essais: 
— physico-chimiques, biologiques ou microbio­
logiques, 
— toxicologiques et pharmacologiques, 
— cliniques. 
Cependant, et sans préjudice du droit relatif à la 
protection de la propriété industrielle et 
commerciale : 
a) le demandeur n'est pas tenu de fournir les 
résultats des essais toxicologiques, pharma­
cologiques et cliniques s'il peut démontrer: 
N°C 61/14 Journal officiel des Communautés européennes 10. 3. 89 
i) soit que le médicament vétérinaire est 
essentiellement similaire à une médica­
ment autorisé dans le pays concerné, et 
que le responsable de la mise sur le 
marché du médicament vétérinaire 
original a consenti à ce que la documen­
tation toxicologique, pharmacologique 
ou clinique figurant au dossier du médi­
cament vétérinaire original soit utilisée 
en vue de l'examen de la demande en 
question; 
ii) soit que le ou les composants du médica­
ment vétérinaire sont d'une usage 
médical bien établi et présentent une effi­
cacité reconnue et un niveau acceptable 
de sécurité, en produisant une bibliogra­
phie scientifique détaillée conformément 
au deuxième alinéa de l'article 1er de la 
directive 81/852/CEE; 
iii) soit que le médicament vétérinaire est 
essentiellement similaire à un produit 
autorisé, selon les dispositions commu­
nautaires en vigueur, depuis au moins dix 
ans dans la Communauté, et commercia­
lisé dans l'État membre concerné par la 
demande; 
b) dans le cas de médicaments vétérinaires 
nouveaux contenant des composants connus 
mais qui n'ont pas encore été associés dans 
un but thérapeutique, les résultats des essais 
toxicologiques, pharmacologiques et clini­
ques relatifs à l'association doivent être 
présentés, sans qu'il soit nécessaire de fournir 
les références relatives à chacun des consti­
tuants; 
11) un résumé des caractéristiques du produit, 
conforme aux dispositions de l'article 5 bis, un 
ou plusieurs échantillons ou maquettes du 
modèle-vente du médicament vétérinaire ainsi 
qu'une notice, lorsqu'une notice doit être jointe; 
12) un document dont il ressort que le fabricant est 
autorisé dans son pays à produire des médica­
ments vétérinaires; 
13) l'autorisation de mise sur le marché délivrée 
pour ce médicament vétérinaire, qui peut avoir 
été obtenue dans un autre État membre ou dans 
un pays tiers, ainsi qu'une liste des pays dans 
lesquels une demande d'autorisation de mise sur 
le marché a été présentée et une explication des 
motifs pour lesquels l'État membre ou le pays 
tiers a refusé d'accorder l'autorisation pour le 
médicament vétérinaire concerné.» 6) L'article suivant est inséré: 
«Article 5 bis 
Le résumé des caractéristiques du produit 
mentionné à l'article 5 deuxième alinéa point 11 
comporte les renseignements suivants: 
1. dénomination du médicament vétérinaire; 
2. composition qualitative et quantitative en prin­
cipes actifs et composants de l'excipient dont la 
connaissance est nécessaire à une bonne adminis­
tration du médicament; sont employées les déno­
minations communes internationales recomman­
dées par l'Organisation mondiale de la santé 
chaque fois que ces dénominations existent ou, à 
défaut, les dénominations communes usuelles ou 
les dénominations chimiques; 
3. forme pharmaceutique; 
4. propriétés pharmacologiques et, dans la mesure 
où ces renseignements sont utiles pour l'utilisa­
tion thérapeutique, éléments de pharmacociné-
tique; 
5. informations cliniques: 
5.0. espèces cibles; 
5.1. indications thérapeutiques, en spécifiant les 
espèces cibles; 
5.2. contre-indications; 
5.3. effets indésirables (fréquence et gravité); 
5.4. précautions particulières d'emploi; 
5.5. utilisation en cas de gravidité et de lacta­
tion; 
5.6. interactions médicamenteuses et autres; 
5.7. posologie et mode d'aministration; 
5.8. surdosage (symptômes, conduite d'urgence, 
antidotes) (le cas échéant); 
5.9. mise en garde particulière à chaque espèce 
cible; 
5.10. temps d'attente; 
5.11. précautions particulières à prendre par la 
personne qui administre le produit aux 
animaux. 
6. informations pharmaceutiques: 
6.1. incompatibilité (majeures); 
6.2. durée limite d'utilisation, si nécessaire après 
reconstitution du produit ou lorsque le réci­
pient est ouvert pour la première fois; 
6.3. précautions particulières de conservation; 
6.4. nature et contenu du récipient; 
6.5. nom ou raison sociale et domicile ou siège 
social du titulaire de l'autorisation de mise 
sur le marché; 
6.6. précautions particulières à observer lors de 
l'élimination de produit non utilisé ou de 
déchets, le cas échéant.» 
10. 3. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 61/15 
7) L'article suivant est inséré : 
«Article 5 ter 
Lors de la délivrance de l'autorisation de mise sur le 
marché visée à l'article 4 paragraphe 1, les autorités 
compétentes de l'État membre concerné communi­
quent au responsable de la mise sur le marché le 
résumé des caractéristiques du produit, tel qu'elles 
l'approuvent. Les autorités compétentes prennent 
toutes dispositions utiles pour que les renseigne­
ments figurant dans le résumé soient conformes à 
ceux retenus lors de la délivrance de l'autorisation 
de mise sur le marché ou ultérieurement.» 
8) Le dernier alinéa de l'article 7 est remplacé par le 
texte suivant: 
«Les rapports détaillés des experts font partie du 
dossier que le demandeur présente aux autorités 
compétentes. Un bref curriculum vitae de l'expert 
figure en annexe de chaque rapport.» 
9) À l'article 9, le point 2 est remplacé par le texte 
suivant: 
«2. peuvent soumettre le médicament vétérinaire, ses 
principes actifs et, si nécessaire, ses produits 
intermédiaires ou ses autres composants au 
contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un labora­
toire désigné à cet effet, pour s'assurer que les 
méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et 
décrites dans le dossier de demande, conformé­
ment à l'article 5 deuxième alinéa point 9, sont 
satisfaisantes». 
10) L'article 14 est remplacé par le texte suivant: 
«Article 14 
1. Le responsable de la mise sur le marché doit, 
après la délivrance de l'autorisation, tenir compte, 
en ce qui concerne les méthodes de contrôles 
prévues à l'article 5 point 9, des progrès techniques 
et scientifiques et introduire les modifications néces­
saires pour que les médicaments vétérinaires soient 
contrôlés suivant les méthodes scientifiques généra­
lement acceptées. Ces modifications doivent être 
approuvées par les autorités compétentes des États 
membres concernés. 
2. Le responsable de la mise sur le marché doit 
immédiatement transmettre aux autorités compé­
tentes tout élément nouveau qui pourrait entraîner 
une modification des renseignements et documents 
prévus à l'article 5 ou le résumé approuvé des carac-. 
téristiques du produit prévu à l'article 5 ter. Il 
informe en particulier sans délai les autorités compé­
tentes de toute interdiction ou restriction imposée 
par les autorités compétentes des pays dans lesquels 
le médicament vétérinaire est commercialisé et de 
toute réaction grave et inattendue chez l'homme ou 
les animaux visés. 3. Le responsable de la mise sur le marché est 
tenu d'enregistrer tout effet indésirable observé chez 
l'homme ou les espèces visées. À cette fin, le fait 
qu'un médicament vétérinaire ne produise pas l'effet 
thérapeutique voulu est considéré comme un effet 
indésirable. Ces registres sont conservés au moins 
cinq ans et sont mis à la disposition des autorités 
compétentes sur demande. 
4. Le responsable de la mise sur le marché 
informe immédiatement les autorités compétentes, 
pour autorisation, de toute modification qu'il se 
propose d'apporter aux renseignements et docu­
ments prévus à l'article 5.» 
11) Le chapitre IV de la directive 81/851/CEE est 
remplacé par le texte suivant: 
«CHAPITRE IV 
Comité des médicaments vétérinaires 
Article 16 
1. En vue de faciliter l'adoption par les États 
membres d'une attitude commune en ce qui 
concerne les décisions de délivrance d'autorisation 
de mise sur le marché et de favoriser ainsi la libre 
circulation des médicaments vétérinaires, il est 
institué un comité des médicaments vétérinaires, 
ci-après dénommé «comité», qui est composé de 
représentants des États membres et de la Commis­
sion. 
2. Le comité, saisi par un État membre ou par la 
Commission, est chargé d'examiner, conformément 
aux articles 17 à 22, les questions relatives à l'appli­
cation des articles 11, 36 et 49. 
3. Le comité établit son règlement intérieur. 
Article 17 
1. En vue de faciliter l'obtention d'une autorisa­
tion de mise sur le marché dans au moins deux 
autres États membres en tenant dûment compte 
d'une autorisation délivrée dans un État membre 
selon l'article 4, le titulaire de ladite autorisation 
peut introduire auprès des autorités compétentes des 
États membres concernés une demande accompa­
gnée des renseignements et documents visés aux 
articles 5, 5 bis et 5 ter. Il atteste l'identité de ce 
dossier avec celui accepté par le premier État 
membre, en précisant les éventuels compléments 
qu'il comprend et en certifiant que tous les dossiers 
introduits dans le cadre de cette procédure sont 
identiques. 
2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le 
marché avertit le comité de la demande, lui signale 
les États membres concernés et lui transmet copie de 
l'autorisation. Il en informe également l'État 
membre qui lui a accordé la première autorisation et 
N° C 61/16 Journal officiel des Communautés européennes 10. 3. 89 
lui transmet les éventuels compléments au dossier 
d'origine; cet État peut requérir du titulaire tous 
renseignements et documents lui permettant de véri­
fier l'identité des dossiers introduits avec le dossier 
sur lequel il a statué. 
3. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le 
marché notifie les dates auxquelles les dossiers ont 
été envoyés aux États membres concernés. Dès que 
le comité a pris connaissance de ce que tous les États 
membres concernés sont en possession du dossier, il 
informe sans délai tous les États membres et le 
demandeur de la date à laquelle le dernier État 
membre concerné a reçu le dossier. Les États 
membres concernés soit accordent l'autorisation 
valable sur leur marché, dans un délai de cent vingt 
jours à compter de ladite date, en tenant dûment 
compte de l'autorisation délivrée conformément au 
paragraphe 1, soit formulent une opposition 
motivée. 
Article 18 
1. Lorsqu'un État membre estime ne pas pouvoir 
accorder l'autorisation de mise sur le marché, il 
transmet au comité et au responsable de la mise sur 
le marché de médicaments vétérinaires son opposi­
tion motivée, conformément à l'article 11, dans les 
délais prévus à l'article 17 paragraphe 3. 
2. Le comité est saisi à l'expiration du délai en 
cause et il fait application de la procédure visée à 
l'article 21. 
3. Dès réception de l'opposition motivée visée au 
paragraphe 1, le responsable de la mise sur le* 
marché transmet immédiatement au comité une 
copie des renseignements et documents visés à 
l'article 17 paragraphe 1. 
Article 19 
Lorsqu'un médicament vétérinaire a fait l'objet de 
plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le 
marché, introduites conformément aux articles 5 et 
5 bis et qu'un ou plusieurs États membres ont 
accordé l'autorisation alors qu'un ou plusieurs autres 
États membres l'ont refusée, un des États membres 
concernés ou la Commission peuvent saisir le 
comité pour application de la procédure visée à 
l'article 21. 
Il en est de même lorsqu'un ou plusieurs États 
membres ont suspendu ou retiré une autorisation de 
mise sur le marché, alors qu'un ou plusieurs États 
membres n'ont pas procédé à cette suspension ou à 
ce retrait. Dans les deux cas, le responsable de la mise sur le 
marché de médicaments vétérinaires est informé de 
toute décision du comité d'appliquer la procédure 
prévue à l'article 14. 
Article 20 
Les autorités compétentes des États membres 
peuvent, dans des cas particuliers présentant un 
intérêt communautaire, saisir le comité avant qu'elles 
ne décident sur une demande, une suspension ou un 
retrait d'autorisation de mise sur le marché. 
Article 21 
1. Les autorités compétentes établissent un 
rapport d'évaluation et un commentaire du dossier 
sur les résultats des essais analytiques, toxicophar-
macologiques et cliniques de tout médicament vété­
rinaire contenant une substance active nouvelle, 
faisant l'objet pour la première fois d'une demande 
d'autorisation de mise sur le marché dans l'État 
membre concerné. 
2. Dès réception de la notification visée à l'article 
17, les autorités compétentes communiquent immé­
diatement aux États membres concernés tout rapport 
d'évaluation accompagné d'un résumé du dossier 
relatif au même médicament vétérinaire. Ledit 
rapport est également communiqué au comité 
lorsque ce dernier est saisi conformément à l'article 
18. 
En outre, le rapport d'évaluation est transmis aux 
autres États membres concernés et au comité dès 
que le comité est saisi selon la procédure prévue à 
l'article 19. Le rapport d'évaluation ainsi transmis 
reste confidentiel. 
Les autorités compétentes procèdent à une mise à 
jour du rapport d'évaluation dès qu'elles possèdent 
des renseignements qui sont importants pour l'appré­
ciation de la balance efficacité/risque. 
Article 22, 
1. Lorsqu'il est fait référence à la procédure 
décrite au présent article, le comité délibère et émet 
un avis motivé dans un délai de soixante jours à 
compter de la date à laquelle il a été saisi. 
Dans les cas visés à l'article 18, le responsable de la 
mise sur le marché peut, sur sa demande, s'expliquer 
oralement ou par écrit ou fournir une information 
complémentaire avant que le comité n'émette son 
avis. Le comité peut prolonger le délai visé au 
premier alinéa pour laisser au demandeur le temps 
de s'expliquer oralement ou par écrit. 
Dans le cas visé à l'article 19, le responsable de la 
mise sur le marché peut être invité à s'expliquer 
oralement ou par écrit. 
10. 3. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 61/17 
2. L'avis du comité porte sur les motifs de 
l'opposition prévus à l'article 18 paragraphe 1 et sur 
les motifs pour lesquels l'autorisation de mise sur le 
marché a été refusée, suspendue ou retirée dans les 
cas visés à l'article 19. 
Le comité informe immédiatement les autorités 
compétentes concernées et le responsable de la mise 
sur le marché de son avis ou de ceux de ses membres 
en cas d'avis divergents. 
3. Les autorités compétentes mettent en vigueur 
l'avis du comité dans un délai de soixante jours à 
compter de sa réception. 
4. Lorsqu'une demande de mise sur le marché a 
été déposée pour un médicament ayant fait l'objet 
d'un avis du comité et lorsque les autorités compé­
tentes ont des raisons valables pour ne pas donner 
suite à l'avis du comité, elles saisissent immédiate­
ment le comité afin qu'il reconsidère son avis, 
conformément à la procédure instituée dans le 
présent chapitre. 
Article 23 
La Commission fait rapport au Conseil, tous les 
deux ans, sur le fonctionnement de la procédure 
prévue au présent chapitre.» 
12) À l'article 24, le paragraphe 1 est remplacé par le 
texte suivant: 
« 1. Les États membres prennent toutes les disposi­
tions utiles pour que la fabrication des médicaments 
vétérinaires soit soumise à la possession d'une auto­
risation. L'autorisation de fabrication est exigée 
également pour les médicaments vétérinaires destinés 
à l'exportation.» 
13) L'article suivant est inséré : 
«Article 24 bis 
À la demande du fabricant, de l'exportateur ou des 
autorités d'un pays tiers importateur, les États 
membres certifient qu'un fabricant de médicaments 
vétérinaires possède l'autorisation visée à l'article 24. 
Lorsqu'ils délivrent de tels certificats, ils respectent 
les conditions ci-après: 
1. Les États membres tiennent compte des disposi­
tions administratives en vigueur de l'Organisation 
mondiale de la santé. 
2. Les États membres fournissent pour les médica­
ments vétérinaires destinés à l'exportation déjà 
autorisés sur leur territoire le résumé des caracté­
ristiques du produit, tel qu'approuvé conformé­
ment à l'article 5 ter ou, à défaut, un document 
équivalent. Lorsque le fabricant ne possède pas une autorisation 
de mise sur le marché, il fournit aux autorités 
compétentes pour établir le certificat visé au premier 
alinéa, une déclaration expliquant les raisons pour 
lesquelles cette autorisation n'est pas disponible.» 
14) À l'article 27, le point f) suivant est ajouté: 
«f) de respecter les principes et les lignes directrices 
relatives aux bonnes pratiques de fabrication des 
médicaments prévus par le droit communau­
taire;» 
15) À l'article 27, le point g) suivant est ajouté: 
«g) de tenir un registre détaillé de tous les médica­
ments vétérinaires qu'il a fournis à des grossistes 
ou, lorsque la réglementation d'un État membre 
concerné le permet, à des détaillants, à des vété­
rinaires ou à des éleveurs. Les renseignements 
suivants doivent être enregistrés lors de chaque 
transaction, qu'elle fasse ou non l'objet d'un 
paiement: 
— date, 
— dénomination du médicament vétérinaire, 
— quantité fournie, 
— nom et adresse du destinataire. 
Ce registre doit être accessible pendant trois ans 
pour inspection par les autorités compétentes.» 
16) L'article suivant est inséré: 
«Article 27bis 
Les principes et lignes directrices de bonnes prati­
ques de fabrication des médicaments vétérinaires 
visés à l'article 27 lettre f) sont adoptés sous forme 
d'une directive adressée aux États membres confor­
mément à la procédure définie à l'article 2 quater de 
la directive 81/852/CEE, en tenant compte de la 
nature particulière du médicament vétérinaire; les 
lignes directrices détaillées, conformes à ces prin­
cipes, sont publiées par la Commission et révisées en 
cas de besoin pour tenir compte des progrès scienti­
fiques et techniques.» 
17) L'article 34 est modifié comme suit: 
— le premier alinéa est remplacé par le texte 
suivant: 
«L'autorité compétente de l'État membre 
concerné s'assure, par des inspections répétées, 
que les prescriptions légales concernant les médi­
caments vétérinaires sont respectées.» 
N° C 61/18 Journal officiel des Communautés européennes 10. 3. 89 
— l'alinéa suivant est ajouté: 
«Les agents de l'autorité compétente font rapport 
après chacune des inspections mentionnées au 
premier alinéa, sur le respect par le fabricant des 
principes et des lignes directrices de bonnes 
pratiques de fabrication tels qu'établis par le 
droit communautaire. La teneur de ces rapports 
est communiquée au fabricant soumis à l'inspec­
tion; celui-ci peut demander une deuxième 
inspection.» 
18) À l'article 39, l'alinéa suivant est ajouté: 
«Sur demande motivée, les États membres communi­
quent immédiatement aux autorités compétentes 
d'un autre État membre les rapports visés au troi­
sième alinéa de l'article 34. Si, au vu des rapports, 
l'État membre destinataire des rapports estime qu'il 
ne peut accepter les conclusions adoptées par les 
autorités compétentes de l'État membre où le 
rapport a été établi, il en informe les autorités 
compétentes concernées en exposant des raisons et 
peut demander des informations supplémentaires. En 
cas de désaccord prolongé entre États membres, 
le(s) État(s) membre(s) concerné(s) en informe(nt) la 
Commission.» 
19) Le texte de l'article 42 devient le paragraphe 1 de 
l'article 42 et les paragraphes suivants sont ajoutés: 
«2. Le responsable de la mise sur le marché d'un 
médicament vétérinaire est tenu de notifier immédia­
tement aux États membres toute action qu'il a 
engagée pour suspendre la mise sur le marché du 
médicament ou retirer le médicament du marché, en 
indiquant les raisons de cette action. Les Etats 
membres veillent à ce que cette information soit 
aussitôt portée à la connaissance du comité. 
3. Les États membres s'assurent qu'une informa­
tion appropriée relative aux actions engagées 
conformément aux paragraphes 1 et 2 et susceptibles 
d'affecter la protection de la santé dans les pays tiers 
soit portée sans délai à la connaissance des organisa­
tions internationales compétentes, avec copie au 
comité.» 
20) À l'article 43 premier alinéa, les points 2, 7 et 8 sont 
remplacés par le texte suivant et le point 9 bis est 
ajouté : 
«2. la composition qualitative et quantitative en 
principes actifs par unité de prise ou selon la 
forme d'administration pour un volume ou 
un poids déterminé, en utilisant les dénomi­
nations communes internationales recom­
mandées par l'Organisation mondiale de la 
santé, quand elles existent, ou à défaut, la 
dénomination commune usuelle; 7. le temps d'attente, même s'il est égal à zéro, 
pour les médicaments vétérinaires adminis­
trés aux animaux de rapport; 
8. la date de péremption en clair; 
9 bis. les précautions particulières d'élimination de 
produits inutilisés ou de déchets, s'il y a 
lieu;» 
21) À l'article 48, le premier alinéa est remplacé par le 
texte suivant: 
«Il est obligatoire de joindre une notice au condi­
tionnement du médicament vétérinaire, à moins que 
tous les renseignements exigés en vertu du présent 
article figurent sur le conditionnement lui-même. Les 
États membres prennent toutes dispositions utiles 
pour que la notice ne concerne que le médicament 
vétérinaire auquel elle est jointe.» 
22) Au deuxième alinéa de l'article 48, le point e) est 
remplacé par le texte suivant et le point h) est 
ajouté : 
«e) temps d'attente, même s'il est égal à zéro, pour 
les médicaments vétérinaires administrés à des 
animaux de rapport; 
h) précautions particulières pour l'élimination de 
produits inutilisés ou de déchets, s'il y a lieu.» 
23) Le dernier alinéa de l'article 48 est supprimé. 
24) Le chapitre suivant est ajouté: 
«CHAPITRE VIII 
Distribution de médicaments vétérinaires 
Article 51 
1. Les États membres prennent toutes les disposi­
tions utiles pour que la vente en gros des médica­
ments vétérinaires soit soumise à la possession d'une 
autorisation et que la durée de la procédure pour 
l'octroi de cette autorisation n'excède pas quatre-
vingt-dix jours à partir de la date de réception de la 
demande par l'autorité compétente. 
2. Pour obtenir l'autorisation visée au paragraphe 
lj le demandeur dispose de locaux adaptés et suffi­
sants, conformes aux exigences relatives à la conser­
vation et à la manipulation des produits définies 
dans l'État membre concerné. 
10. 3. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 61/19 
3. Le titulaire de l'autorisation visée au para­
graphe 1 est tenu de conserver des registres détaillés, 
comportant pour chaque transaction d'entrée ou de 
sortie les renseignements suivants: 
a) date; 
b) dénomination du médicament vétérinaire ; 
c) nom du fabricant; 
d) numéro du lot de fabrication, date de péremp­
tion; 
e) quantité reçue ou fournie; 
f) nom et adresse du fournisseur ou du destinataire. 
Une vérification précise est effectuée au moins une 
fois par an afin de confronter la liste des produits 
entrés et sortis avec les produits en stock, toute 
divergence devant être consignée dans un rapport. 
Cette comptabilité est tenue à la disposition des 
autorités compétentes, à des fins d'inspection, durant 
une période de trois ans. 
4. Les États membres prennent toutes mesures 
utiles pour assurer que les grossistes ne fournissent 
de médicaments vétérinaires qu'aux personnes auto­
risées à exercer des activités de vente au détail 
conformément aux dispositions de l'article 52, ou à 
d'autres personnes dûment autorisées à recevoir des 
médicaments vétérinaires fournis par les grossistes. 
Article n 
1. Les États membres prennent toutes mesures 
utiles pour assurer que la vente au détail de médica­
ments vétérinaires soit confiée uniquement aux 
personnes expressément autorisées à exercer ces acti­
vités en vertu de la législation de l'État membre 
concerné. 
2. Tout détaillant de médicaments vétérinaires 
doit tenir des registres précis. Les renseignements 
suivants doivent être notés à chaque transaction 
d'entrée ou de sortie: 
a) date; 
b) dénomination du médicament vétérinaire; 
c) nom du fabricant; 
d) numéro de lot de fabrication, date de péremp­
tion; 
e) quantité reçue ou fournie; 
f) nom et adresse du fournisseur ou du destinataire; 
g) le cas échéant, nom et adresse du vétérinaire 
ayant rédigé l'ordonnance, date de l'ordonnance. Une vérification détaillée est effectuée au moins une 
fois par an afin de confronter les produits entrés et 
sortis avec les produits encore en stock, toute diver­
gence devant être consignée dans un rapport. 
Ces rapports sont tenus à la disposition des autorités 
compétentes, à des fins d'inspection, durant une 
période de trois ans. 
Toutefois, les États membres peuvent dispenser les 
détaillants de médicaments vétérinaires de l'obliga­
tion de tenir des registres précis en ce qui concerne 
les produits fournis par eux en petite quantité en vue 
de traiter les animaux familiers tels que chats, 
chiens, poissons d'aquarium, oiseaux en cage, 
pigeons domestiques, animaux de terrarium et petits 
rongeurs à condition que ces produits ne contien­
nent pas de substances dont l'utilisation requiert une 
prescription vétérinaire et que toutes les mesures 
possibles aient été prises pour empêcher l'administra­
tion de ces produits à d'autres animaux. 
Article 53 
Lorsque le responsable de la mise sur le marché d'un 
médicament vétérinaire est habilité, aux termes de la 
législation d'un État membre, à fournir des échantil­
lons du produit directement à un vétérinaire ou à 
toute autre personne autorisée, ces derniers sont 
tenus d'indiquer dans le registre visé à l'article 52 
paragraphe 2 tous les médicaments reçus puis 
fournis, qu'ils aient fait ou non l'objet d'un paie­
ment.» 
25) Le chapitre VIII devient le chapitre IX et les articles 
51, 52 et 53 deviennent les articles 54, 55 et 56 
respectivement. 
Article 2 
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires 
pour se conformer à la présente directive au plus tard le 
1er janvier 1992. Ils en informent immédiatement la 
Commission. 
2. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché 
déposées à partir de la date fixée au paragraphe 1 
doivent être conformes à la présente directive. 
3. L'article 1er est progressivement étendu, le cas 
échéant, aux médicaments vétérinaires existants, dans un 
délai de quatre ans suivant la date fixée au paragraphe 1. 
Article 3 
Les États membres sont destinataires de la présente 
directive.