COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
C0M(91) 245 final - SYN 229/230/231/273 
Bruxelles, le 18 juillet 1991 
Modification à la proposition de 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
concernant la distribution en gros 
des médicaments à usage humain SYN 229 
Modification à la proposition de 
PIRECTIYE PU CONSEIL 
concernant le statut légal de délivrance 
des médicaments à usage humain 
Modification à la proposition de 
PIRECTIYE PU CONSEIL 
concernant l'étiquetage et la notice 
des médicaments à usage humain SYN 230 
SYN 231 
Modification à la proposition de 
PIRECTIVE PU CONSEIL 
concernant la publicité faite à l'égard 
des médicaments à usage humain SYN 273 
(présentées par la Commission en vertu de l'article 149, 
paragraphe 3 du traité CEE) 
Modification à la proposition de 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
concernant la distribution en gros 
des médicaments à usage humain 
A-
•2-
EXFOSE DES MOTIFS 
Lors de sa session plénière, le Parlement européen a adopté, le 12 juin 
1991, la proposition de la Commission relative à la distribution en gros 
des médicaments à usage humain (C0M(89) 607 final du 26.01.1990 - SYN 229). 
La Commission a décidé, en vertu de l'article 149 paragraphe 3 du traité 
CEE, de modifier sa proposition en incorporant dans son texte 11 
amendements. 
En premier lieu, la Commission a repris les amendements du Parlement 
européen relatifs aux obligations de service des grossistes qui 
approvisionnent les officines de pharmacie. Tous les Etats membres ne 
pratiquent pas ce régime, aussi n'a-t-iI pas paru opportun de l'introduire 
sur le plan communautaire. En revanche, les Etats membres qui le pratiquent 
doivent pouvoir le maintenir dans le cadre des nouvelles dispositions. 
De nombreux amendements parmi ceux que le Parlement européen a adoptés 
visent à renforcer les obligations auxquelles sont soumis tous les 
grossistes en médicaments. Selon la Commission, ces obligations relèvent 
des lignes directrices établissant les bonnes pratiques de distribution. La 
Commission a accepté l'amendement du Parlement qui prévoit que ces lignes 
directrices seront rédigées dans un délai de deux ans à compter de 
l'adoption de la directive, ainsi que l'amendement qui précise que tout 
grossiste en médicament doit s'engager à respecter ces lignes directrices. 
La Commission n'a pas retenu les amendements précisant que tout grossiste 
en médicaments doit avoir un pharmacien à sa disposition : cette exigence 
aurait posé de gros problèmes dans la moitié au moins des Etats membres, 
alors qu'elle ne paraît pas justifiée par des considérations de protection 
de la santé publique. 
? U 
-3-
Modlfication à la proposition de 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
concernant la distribution en gros 
des médicaments à usage humain 
(présentée par la Commission en vertu de 
l'article 149 paragraphe 3 du traité CEE) SYN 229 
Proposition initiale P ropos i t i on mod i f i ée^ 
te Titre et visas inchangés 
Premier considérant inchangé 
Premier considérant bis (nouveau) 
considérant que conformément 
1'article 100 A, l'établissement 
marché intérieur doit être réali 
sur la base du plus haut niveau 
protection possible en matiè 
d'environnement. de santé et 
défense des consommateurs. 
Deuxième considérant 
considérant que la dislribution en 
gros des médicaments o-:t. soumise 
actuellement à doc 'impositions 
divergentes dans les Etats membres; 
que de nombreuses opérations de 
distribution en gros des médicaments 
à usage humain sgjiL-liL5^.6 P t i b 1 e s._de 
couvrir simultanément plusieurs Etats 
membres, considérant que la distribution 
gros d*îs médicament*; est '. oumi 
actuel I «? •*• *-• n i <» rl e *, Ois po *.. 11. i <: 
divergentes dans les Etats membre 
que de --.ombreuses opérations 
distribution en gros des médicamer 
à usage humain couvrent et couvrirc 
toujours p'us plusieurs Etats membr 
s imul tanér-ent. 
Troisi ôme considérant inchangé 
Quatrième considérant 
considérant que toute personne qui 
participe à la distribution en gros 
des médicaments doit être titulaire 
d'une autorisation particulière; 
qu'il convient toutefois de dispenser 
de cette autorisation les pharmaciens 
et les personnes qui sont autorisées 
à délivrer des médicaments 
directement au public et qui se 
limitent à cette activité; qu'il est 
toutefois nécessaire, pour assurer le 
contrôle de l'ensemble de la chaîne 
de distribution des médicaments, que 
les pharmaciens* et les personnes 
habilitées à délivrer des médicaments 
au public conservent des registres 
indiquant les transactions d'entrée, considérant que toute personne qui 
participe à la distribution en gros 
des médicaments doit être titulaire 
d'une autorisation spéci fjque ; que 
les opérations de division, de 
conditionnement et de présentation 
citées à l'article 16 de la directive 
pas 7 5/319 et modifiées n'entrent 
d a n s ! a 
c omme tout d é f_i_n i t ion de d i st r \ but .LOI! 
les opérations de 
dél i vr a nce directe au publ ic gjJLt 
elles r>ojn_ plus n ' y sont ._p„ajj 
incluses. 
-4-
Proposltlon initiai Propositron modifiée 
Quatrième considérant bis (nouveau) 
considérant qu'il est nécessaijre de 
prévoir des normes uniformes sur tout 
1 e terr i t g i re communautaire qu i. 
4 é f i n i s se nt les co ndi t i on s 
d'obtention de l'autorisation, les 
dispositions concernant le transport, 
le personnel et les locaux ainsi que 
les modalités relatives au contrôle 
que les Etats membres doivent 
effectuer. 
Cinquième considérant Inchangé 
Article premier paragraphes 1 et 2 inchangé 
Article premier, paragraphe ? :• i Ï \ no-.iv. .T;'• 
Articles 2, 3 et 4 Inchangés A'ix fins de 1 «•>. i>:-'*se"'.j£ directive, 
par "obi •• gat i on s do service public", 
on entend notajn«nen_t LlP.b ;. 10a*- ion 
faite aux gros s i s t.<?s d«i garant i r en 
permanence un assort i ssen>?nt de 
méd icaments _ç_apab}e dç__réP— n^'".? aux 
c x i g e n c » s .-j '_i-^ t^e r_v- * toi re 
g éog ra p -• i qu «vmen.»- d ç_l erjin nl •_ J?_t 
d ' assurer |_a l_: v r_a i s ".--n des 
fourn •. l'.'-ps detKVMJoc? dar>s de 'très 
•brefs oc. ai s su*- J_'çn:-embl ? ^L-fJit 
terrrtçjre . 
-5-
Proposition in-Hlig. Proposition modifiée 
Article 5. lettres a) et b) inchangé 
Article 5 lettreSrK 
c) s'engager à respecter les 
obligations qui lui incombent en 
vertu de 1'article 6. 
y> c) s'engager à se conformer à * 
pratiques de distribution sain* 
notamment celles qui s e r o 
élaborées par_l_a Commissidn en vei 
de l'article 10. à constater qu' 
dispose des moyens néee ssaires p< 
les mettre en pratique et 
respecter les obligations qui 1 
incombent en vertu de l'article 6. 
Article 6. lettre a) inchangé 
Article 6. lettre"!)) 
b) de ne se procurer des médicaments 
qu'auprès de personnes qui. soit 
possèdent elles-mêmes l'autorisation 
visée à l'article 3 paragraphe 1. 
soit sont dispensées de cette 
autorisation en vertu de l'article 3 
paragraphe 2 : b) de ne se procurer des medicaments 
qu'auprès des personnes qui. soi t 
possèdent elles-mêmes, l'autorisâtion 
telle que prévue aux art icles_ 16 et^ 
suivants de la directive 75/3l°/('KK. 
soit possèdent elles-mêmes 
l'autorisation visée à l'article i 
paragraphe 1. soit sont dispensées de 
cette autorisation en vertu de 
l'article 3 paragraphe ?. : 
Article 6. lettre c) inchangé 
Article 6 lettbe^d) 
d) de posséder un plan d'urgence lui 
permettant de participer à toute 
action de retrait du marche ordonnée 
par les autorités compétentes ou 
engagée par î0 l'abri cari ( du 
méA i camerif. • concerné * à) de se soumettre à un plan 
d'urgence lui permettant de 
participer à toute action de retr;i;i 
du marché ordonnée par les autorités 
compé ten tes de I • K taj _ membre. .91' 
réuni se par le fabricant/ jmpor ta t eu r 
du médicament concerné. 
Article 6 lettres e), f) et g) inchangé 
-6-
Propos111on In11la 1e 
Article 7 
En ce qui concerne la fourniture de médicaments aux 
pharmaciens et aux personnes autorisées à délivrer des 
médicaments au public, les États membres n'imposent au 
titulaire d'une autorisation visée a l'article 3 paragraphe 1, 
octroyée par un autre État membre, aucune obligation plus 
striae que celles qu'ils imposent aux personnes qu'ils ont 
eux-mêmes autorisées a exercer une activité équivalente. P ropos11 i on mod i f i ée 
Les obligations de service public 
imposées par certains Etats membres" 
aux grossistes Implantés sur leur 
territoire ne sont pas affectées oar 
la présente directive 
Articles 8 et 9 inchangés 
Article 10 
En cas de besoin, la Commission 
publie des lignes directrices 
concernant les bonnes pratiques de 
distribution. Le cas échéant, elle 
consulte à cette fin le comité 
pharmaceutique institué par la 
décision 75/320/CEE du Conseil. Dans un délai de 2 ans à compter de 
l'adoption de la présente directive, 
la Commission publie des lignes 
directrices concernant les bonnes 
pratiques de distribution. Elle met 
à jour cette publication 
annuellement. Elle consulte à cette 
fin le comité pharmaceutique 
institué par la décision 75/320/CEE 
du Consei1. 
Articles 11 et 12 inchangés 
£ 
Modification à la proposition de 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
concernant le statut légal de délivrance 
des médicaments à usage humain 
-2-
EXPOSE DES MOTIFS 
Lors de sa session plénière, le Parlement européen a adopté, le 12 |ifc*n. 
1991, la proposition de la Commission relative au statut légal de 
délivrance des médicaments à usage humain (C0M(89).607 final dtt 26.01.199Q 
- SYN 230). 
La Commission a décidé, en vertu de l'article 149 paragraphe 3 du traité 
CEE, de modifier sa proposition en incorporant dans son texte 13 
amendements. 
Dans son avis, le Parlement européen a proposé un système de classification 
des médicaments assez différent de celui que prévoyait la Commission; la 
Commission a décidé de suivre la suggestion du Parlement et a donc repris 
l'ensemble des amendements qui concernent le système de classification. Le 
titre de la proposition de directive a également été modifié, comme le 
demandait le Parlement. Les amendements à l'article 4 de la proposition 
originale de la Commission devenaient ainsi caducs, les critères de 
classification figurant désormais à l'article 3 de la proposition modifiée. 
La Commission a également accepté les amendements du Parlement qui 
prévoient, dans un délai de 5 ans à compter de l'adoption de la directive, 
rétablissement de la liste des médicaments non soumis à prescription, et 
celle des médicaments soumis à prescription. 
•3-
Modification à la proposition de 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
concernant le statut légal de délivrance 
des médicaments à usage humain SYN 230 
(présentée par la Commission en vertu de 
l'article 149 paragraphe 3 du traité CEE) 
Proposition initiale Propos i t ion modifiée 
Titre 
proposition de 
concernant le 
o'/;l ivrance des 
humain directive du Conseil 
statut légal de 
médicaments à usage Proposition de directive du Conseil 
concernant le statut légal de 
délivrance des médicaments à usage 
humain et leur classification 
Vis?s et. trois premiers considérants inchangés 
Quatrième considérant 
Considérant, en outre, que toute 
personne qui se déplace dans la 
Communauté possède le droit 
d'emporter une quantité raisonnable 
de médicaments obtenus licitement 
pour son usage personnel; qu'il doit 
aussi être possible, pour une 
personne établie dans un Etat membre, 
de se faire envoyer d'un autre Etat 
membre une quantité raisonnable de 
médicaments destinés à son usage 
personnel; qu'il importe donc, dans 
ce contexte, de rapprocher les 
conditions de délivrance des 
médicaments au public; Considérant, en outre, que toute 
personne qui se déplace dans la 
Communauté possède le droit 
d'emporter une quantité raisonnable 
de 'médicaments obtenus licitement 
pour son usage personnel; qu'il doit 
aussi être possible, pour une 
personne établie dans un Etat membre, 
de se faire envoyer d'un autre Etat 
membre une quantité raisonnable de 
médicaments cc-stinés à son usage 
personnel ; 
Cinquième et sixième considérants inchangés 
-4-
Proposition Initiale Propos it i on mod l'-f-Ijfte 
Artie ta 1 
1. La présente xtlrective concerne lé 
statut légat de délivrance dés 
médicaments à usage humain dans 
la Communauté. I. La présenter di rect ive concerne 1 e 
statut légal .de délivrance des 
médicaments à usage huma%n et' leur 
cl ass ification dans la Communauté en 
2. Aux fins de la présente 
directive, la définition du 
"m é d f c a me nt" fixée à 
l'article 1er de Ta directive 
65/65/CEE du Conseil est 
applicable. - médicaments so umi s une 
prescription médicale, 
- médicaments non soumis à une 
presc r i pt ion médical e • ' 
2. Aux fins de la présente direc­
tive, la définition du "médicament" 
fixée à l'article 1er de la directive 
65/65/CEE du Conseil est applicable. 
En outre, on entend par 
'prescri ption médicale' toute 
prescription émanant u n 
professionnel habilité à prescrire 
des médicaments. 
jo 
-5-
Proposition initiale Proposition modifiée 
Article 2 
Les médicaments qui ne peuvent être 
délivrés que sur prescription 
médicale sont classés, lors de 
l'autorisation de mise sur le marché, 
dans Tune des catégories suivantes : 
a) médicaments sur prescription dont 
la délivrance peut être renouvelée 
durant une période de six mois à 
compter de la prescription, sauf 
indication contraire ; 
b) médicaments sur prescription dont 
la délivrance ne peut être renouvelée 
sans mention expresse du 
prescripteur, 
c) médicaments sur prescription 
spéciale, contenant une substance 
classée comme stupéfiant ou 
psychotrope au sens des conventions 
internationales (conventions des 
Nations unies de 1961 et 1971) : 1. Lorsqu'elles autorisent la mise 
sur le marché d'un médicament, les 
autorités compétentes précisent la 
classification du médicament en : 
- médicament soumis à prescription 
médicale, 
- médicament non soumis à 
prescription médicale. 
Elles appliquent à cette fin les 
critères énumérés à l'article 3, 
paragraphe 1er. 
2. Les autorités compétentes 
précisent les sous-catégories des 
médicaments qui ne peuvent être 
délivrés que sur prescription 
médicale Oans ce cas. ils se 
réfèrent la classification 
suivante 
d) médicaments sur prescription 
restreinte, réservés : 
- au milieu hospitalier, 
- à certains spécialistes. a) méd i camen t s sur pi-escr i pt ion 
médicale renouvelable ou non 
r'enouvel abl e. 
b) médicaments soumis à prescription 
médicale spéciale, 
c) médicaments sur prescription 
médicale restreinte. réservés à 
certains milieux spécialisés. 
-6-
Proposition initiale Proposition modifiée 
Article 3 
1. Lorsqu'elles autorisent la mise 
sur le marché d'un médicament, les 
autorités compétentes précisent le 
statut légal de délivrance du 
médicament : 1 Les médicaments sont soumis A 
- médicament non soumis à 
prescription médicale, 
- médicament soumis à prescription, 
en mentionnant Tune des catégories 
visées à l'article 2. prescription médicale lorsque : 
- ils présentent un danger, 
directement ou indirectement, même 
dans des conditions normales 
d'emploi, s'ils sont utilisés sans 
surveillance médicale, ou 
"" ils sont utilisés souvent, et dans 
une très large mesure, dans des 
conditions anormales d'emploi et que 
cela risque de mettre en danger 
directement ou indirectement la 
santé, ou 
Elles appliquent à cette fin 
critères énumérés à l'article 4. les - ils contiennent des substances ou 
des préparations à base de ces 
substances, dont il est indispensable 
d'approfondir l'activité et/ou les 
effets secondaires, ou 
- sauf exception, ils sont administrés 
par voie parentérale, ou 
- ils occasionnent des phénomènes 
d'accoutumance et/ou de dépendance. 
2. Tout médicament contenant une 
nouvelle entité chimique est soumis à 
prescription et classé dans Tune des 
catégories visées à l'article 2. 2. Lorsque les Etats membres 
prévoient la sous-catégorie des 
médicaments soumis à prescription 
méd i ca1e spéc i ale, ils t i ennent 
compte des éléments suivants 
- le médicament contient, à une dose 
non exonérée, une substance classée 
comme stupéfiant ou psyçjjqtro£e i". 
sens des conventions internationales 
(convention des Nat ions-Un ics__de__1961 
et 1971). ou ~ 
- le médicament est susceptible, en 
cas d'usage anormal, de f aj re_-j_,_objg_L 
de risques importants d' abus. 
médicamentaux, d'entraîner __uj[!JL 
toxicodépendance ou d'être détourné 
de son usage à des fins i 1 1 éqa 1 e_s_j_ou 
-7-
Proposition initiale Proposition modifiée 
- le médicament con t i e n t une 
substance qui, du fait de sa 
nouveauté ou de ses propriétéis, 
pourrait être considérée comme 
appartenant à ce groupe, par mesure 
de précaution. 
2 bis. Lorsque les Etats membres 
prévoient la sous-catégorie des 
médicaments soumis à prescription 
médicale restreinte, ils tiennent 
compte des éléments suivants : 
- le médicament du fait de ses 
caractéristiques pharmacologiques ou 
de sa nouveauté, ou pour des raisons 
de santé publique, est réservé à des 
traitements qui ne peuvent être 
suivis qu'en milieu hospitalier, 
- le médicament est utilisé dans le 
traitement de maladies qui doivent 
être diagnostiquées en milieu 
mais dont hospital ier. 
l'administration et le suivi peuvent 
se faire hors de l'hôpital ou dans 
des établissements disposant de 
moyens de diagnostic adéquats, ou 
- le médicament est destiné à 
des patients ambulatoires mais son 
emploi peut produire des effets 
négatifs très graves, ce qui requiert 
une surveillance particulière pndant 
le traitement. 
3. Les autorités compétentes publient 
au moins annuellement la liste des 
médicaments dont la délivrance est 
soumise à prescription médicale, en 
précisant la catégorie de classement. 3. Les autorités compétentes publient 
au moins annuellement la liste des 
médicaments dont la délivrance est 
soumise à prescription médicale, en 
précisant la catégorie de classement 
et diffusent cette liste aux 
professionnels de la médecine établis 
sur leur territoire. 
-ê-
Proposition Initiate Propos it ron «odtftée 
Article 4 
1. Ne peuvent être délivrés au public sans prescription 
médicale les médicaments contenant des substances »?*£-
tibles, même dans des conditions normales d'emploi, de 
mettre en danger, directement ou indirectement, la santé 
humaine. À cet égard, il y a lieu de tenir compte des critères 
suivants: 
a) risques apparus au cours des essais précliniques et 
cliniques; 
b) nouveauté du principe actif, comme mentionné à 1 arti­
cle 3 paragraphe 2; 
c) possibilité d'effets indésirables sérieux dans les condi­
tions normales d'emploi; 
d) risques sérieux liés aux contre-indications et aux précau­
tions d'emploi; 
e) indications nécessitant un diagnostic ou une surveillance 
médicale particulière; 
f) nocivité des composants dans les comblions normales 
d'emploi, lice au dosage, à In taille du conditionnement, 
ou à une éventuelle durée excessive du traitement; 
g) administration par voie parcméralc, sauf -.I-"'* •<-' C3S dc 
maladies dc très longue durée necessit-m. «...c participa­
tion active du malade dans son traitement (par exemple: 
le diabète); 
h^ risques importants d'abus médicamenteux, de tox.codé-
pendanec ou dc détournement dusa-'.e * des lins crimi­
nelles. 
2 Peuvent, notamment, être délivrés s»«* prescription 
médicale les médicaments présentant une ...nu c^cunte 
d'emploi pour le traitement d'affections ou «le symptoincs a 
caractère bénin, le plus souvent de résolu,.,.,. rap.de et 
spontanée, facilement identifiables par les uul.sa.eur, et 
justifiant pas une consultation médicale. Le régime juridique de délivrance 
d'un médicament et sa classificatien 
sont précisés dans le dossier 
d'autorisation et figurent dans le 
résumé des caractéristiques du 
médicament. 
- -9-
Proposition initiale Propos i t i on mod i f i ée 
Art icie 5 
' * Dans un délai de deux ans a compter de l'adoption de la 
présente directive, les Etats membres communiquent à la 
Commission et aux autres États membres la liste des 
médicaments dont la délivrance est soumise, sur leur terri­
toire, à l'obligation de présenter une prescription médicale, 
en précisant la catégorie de classement. 1. Inchangé 
2. Chaque année, les Etats membres 
communiquent à la Commission et aux 
autres Etats membres les 
modifications qu'ils ont apportées à 
la liste visée au paragraphe 1. 
3. Dans un délai de quatre ans à 
compter de l'adoption de la présente 
directive, la Commission fera rapport 
au Conseil sur l'application de la 
présente directive. Ce rapport sera 
accompagné, le cas échéant, de 
propositions appropriées. 2. Chaque année, les Etats membres 
communiquent à la Commission et aux 
autres Etats membres la liste visée 
au paragraphe 1 et les modifications 
qu'ils y ont apportées 
3. Dans un délai de 5 ans à compter 
de l'adoption de la présente 
directive, la Commission établit une 
liste commune aux Etats membres des 
médicaments dont la délivrance est 
soumise à l'obligation de présenter 
une prescription médicale. Cette 
liste commune est valable dans tous 
les Etats membres 
•+. Dans un délai de 5 ans à 
compter de l'adoption de la présente 
directive, la Commission établit une 
1 is te commune aux F.tats membres des 
médicaments qui peuvent être délivrés 
sans prescription médicale. Cette 
liste commune est valable dans tous* 
les Etats membres. 
Articles 6 et 7 Inchangés 
Modification à la proposition de 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
concernant l'étiquetage et la notice 
des médicaments à usage humain 
ji 
-2-
?£X*S*S£ OIS MmifS 
Lors de sa session plénière, le Parlement européen a adopté, le 12 juin 
1991, la proposition de la Commission relative à l'étiquetage et à la 
notice des médicaments à usage humain (C0M(89) 607 final du 26.01.1990 -
SYN 231). 
La Commission a décidé, en vertu de l'article 149 paragraphe 3 du traité 
CEE, de modifier sa proposition en incorporant dans son texte 16 
amendements. 
La Commission a accepté les deux amendements qui précisent les définitions 
de termes utilisés dans la proposition, l'amendement qui prévoit que seuls 
les excipients dont la connaissance est nécessaire pour un emploi sûr et 
efficace du médicament doivent figurer dans l'étiquetage, ainsi que 
l'amendement visant à omettre l'obligation de faire figurer le nom du 
fabricant lorsqu'il est différent du responsable de la mise sur le marché. 
Elle n'a pas repris les autres amendements relatifs à l'étiquetage : il 
importe en effet de ne pas surcharger celui-ci à peine de le rendre 
impraticable pour les producteurs, ou incompréhensible pour les 
consommateurs. 
Pour ce qui concerne les petits conditionnements extérieurs, la Commission 
a repris plusieurs des amendements adoptés par le Parlement. 
Pour ce qui concerne la notice, la Commission a repris les amendements du 
Parlement qui alignent le texte de la proposition sur les dispositions 
relatives à l'étiquetage, ainsi que deux ajouts importants : l'indication 
de la nature et de l'effet escompté de l'utilisation du médicament, ainsi 
que la date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois. 
Enfin, les deux amendements relatifs aux lignes directrices ont été repris. 
-3-
Modification à la proposition de 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
concernant l'étiquetage et la notice 
des médicaments à usage humain SYN 231 
(présentée par la Commission en vertu de 
l'article 149 paragraphe 3 du traité CEE) 
Proposition initiale Proposition modifiée 
Titre et visas inchangés 
Considérants inchangés 
CHAPITRE I 
Définitions et champ d'application 
Art icle 1 
1. La présente directive concerne l'étiquetage et la notice 
des medicaments à usage humain. 
2. Aux fuis île la présente directive, la définition du 
«médicament» donnée à l'article 1" dc la directive 65/ 
65/Oïl: est applicable. Iïn outre, on entend par: 
— «dénomination du médicament»: la dénomination, qui 
peut être soit un nom dc fantaisie, soit une dénomination 
commune ou scientifique assortie d'une marque ou du 
nom du fabricant. 
-dénomination commune»: la dénomination commune 
internationale recommandée par l'Organisation mondia­
le dc la santé, ou, à défaut, la dénomination commune 
usuelle, 
-conditionnement primaire»: le récipient ou toute autre 
forme de conditionnement qui se trouve en contact direct 
avci le médicament, 
emballage extérieur»: l'emballage dans lequel est placé 
le conditionnement primaire, 
-notice»: la notice d'information pour l'utilisateur, qui 
accompagne le médicament. 1. La présente directive concerne l'étiquetage et la nonce 
des médicaments 3 usage humain. 
?.. Aux fins de l.i présente directive, la definition du 
-médicament» do:*.née à l'ait icle 1" de la directive f> S / 
65/CIïl: est applicable. Iïn outre, ou entend pat. 
-- "dénominition du modicament" la 
dénomination, qui peut être soit un 
nom de fantaisie, soit une 
dénomination commune ou scientifique 
assortie d'une inarque ou du nom du 
fabricant ; dans le cas d'un nom de 
f anta i s i c . c e 1 u i -c i ne pourra j? t re 
con fondu avec la d c n o m i n a t i on 
commune, 
— «dénomination commune": la dénomination commune 
internationale recommandée par l'Organisation mondia­
le de la santé, ou, à défaut, la dénomination commune 
usuelle, 
— «conditionnement primaire»: le récipient ou toute amie 
forme dc conditionnement qui se trouve en contact direct 
avec le médicament, 
«emballage cvuvieur-: l'emballage dm-, 
le conditionnement primaire. quel <••/. •• 
— «notice»: 1^ nc*:icc d'information pour l'utilisateur, qui 
accompagne le medicament. 
- "J?_t LC] u e t ay <• •• - i 0 . ,„,, fU , 0 n , 
indiquées sur • •._.„,*,.•, I l jcJQ ex Or i.-„r 
ou le condi l lonn.Mnoul ,,r una , rr-. 
U 
-4-
Proposition initiale Proposition modifiée 
Article 2 inchangé 
CHAPITRE II 
L'étiquetage des médicaments 
Art icle 3 
L'emballage extérieur ou, à défaut d'emballage extérieur, le 
conditionnement primaire dc tout médicament doit porter les 
mentions suivantes: 
a) la dénomination du médicament, incorporant la (ou 
suivie de la) dénomination commune lorsque le médica­
ment ne contient qu'un seul principe actif; 
b) la composition qualitative et quantitative en principes 
actifs par unité de prise ou, selon la forme d'administra­
tion, pour un volume ou un poids déterminés, en utilisant 
les dénominations communes; 
c) la forme pharmaceutique et le contenu en poids, en 
volume ou en unités de prises; 
d) la 1iste des excipients ; 
f) 
B) 
b) 
k) 
D la voie et la mode d'administration; 
une mise en garde spéciale selon laquelle le médicament 
doit être maintenu hors de portée des enfants; 
la date de péremption en clair (mois et année); 
les précautions particulières de conservation, s'il y a 
lieu; 
les précautions particulières d elimination des produits 
non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits, s'il y a 
lieu; 
j) le nom et l'adresse du responsable 
de la mise *~.ur I «* marche cl, s'il est 
différent, 'lu fabricant ; 
le numéro dc l'autorisation de mise sur le marche; 
le numéro du lot dc fabrication. L'emballage extérieur ou, à défaut d'emballage extérieur, le 
conditionnement primaire dc tout médicament doit porteries 
mentions suivantes: 
a) la dénomination du médicament, incorporant la (ou 
suivie dc la) dénomination commune lorsque le médica­
ment ne contient qu'un seul principe actif; 
b) la composition qualitative et quantitative en principes 
actifs par unité de prise ou, selon la forme d'administra­
tion, pour un volume ou un poids déterminés, en utilisant 
les dénominations communes; 
c) la forme pharmaceutique et le contenu en poids, en 
volume ou en unités de prises; 
d ) 1 e s excipients dont la 
connaissance est nécessaire pour un 
emploi sûr et efficace du médicament ; 
c) la voie et la mode d'administration; 
f) une mise en garde spéciale selon laquelle le médicament 
doit être maintenu hors de portée des enfants; 
g) la date de peremption en clair (mois et année); 
b) les précaution*, particulières de conservation, s'il y a 
lieu; 
i) les précautions particulières d'élimination des produits 
non utilisés ou des déchets dérivés dc ces produits, s'il y a 
lieu; 
j) le nom et l'adresse <iu responsable 
de la mise sur le marché ; 
k) le numéro de l'autorisation de mise sur le marché; 
I) le numéro du lot de fabrication. 
-5-
P r opo s i t ion in It laie Propos i t » on mod i f i ée 
Article 4 
I. lorsqu'il «rr;l contenu dans un 
emballage extérieur conforme aux 
prescriptions de l'article 3, le 
conditionnement primaire ne doit 
porter que les mentions suivantes : 
— la dénomination du médicament, 
— la quantité des principes actifs, en utilisant les dénomi­
nations communes, 
— la voie et la mode d'administration, 
— la date dc péremption, 
— le numéro du lot de fabrication. 1. Lorsqu'il et. contenu *iat\: un ••••-
emballage extérieur conforme aux 
prescriptions de l'article 3, le 
conditionnement primaire doit 
porter au moins les mentions 
suivantes : 
— la dénomination du médicament, 
— la quantité des principes actifs, en utilisant les dénomi­
nations communes, 
— la voie et la mode d'administration, 
— la date dc péremption, 
— le numéro du lot dc fabrication. 
2. Le paragraphe 1 ne s'applique pas 
aux petits conditionnements primaires 
ne contenant qu'une dose d'utilisation 
sur lesquels il est impossible de 
mentionner les indications prévues 
audit paragraphe. 2. Les petits conditionnements sur 
lesquels il est impossible de 
mentionner les indications prévues â^ 
l'article 3 doivent porter au moins 
les mentions suivantes : 
- la dénomination du médicament, 
-la voie e t le mod e 
d'admini strati on, 
- la date de péremption, 
- le numéro du lot de fabrication, 
- le contenu en poids, e n volume ou 
en unités. 
3. Les conditionnements primaires 
autres que ceux mentionnés aux 
paragraphes 1 et 2 doivent porter 
toutes les mentions prévues à 
I'art icle 3. 
-6-
Proposition initiale Propos i t i on mod i f i ée 
Article 5 et 6 inchangés 
CHAPITRE III 
La notice pour l'utilisateur 
Article 7 
L'inclusion d'une notice d'information 
pour l'utilisateur dans le 
conditionnement de tout médicament est 
obligatoire, sauf si toute 
l'information exigée à l'article 8 
figure directement sur l'emballage 
extérieur ou sur le conditionnement 
primai re. L'inclusion d'une notice 
d'information pour l'utilisateur dans 
le conditionnement de tout médicament 
est obligatoire, sauf si toute 
l'information exigée à l'article 8 
figure directement sur l'emballage 
extérieur ou sur le conditionnement 
primaire ou si le médicament ne peut 
être administré que par des 
professionnels de la santé. 
Art icle 8 
1 . la notice doit comporter, 
normalement dans cet ordre : 1. La notice est établie de manière a 
r_°_ P r e n d r e on résumé 1 e s 
caractéristiques du produit ; elle 
doit comporter, normalement dans cet 
ordre : 
a) pour 
méd i cament: l'identification du a) pour 
méd i cament l'identification du 
- la dénomination du médicament 
- la composition qualitative et 
quantitative en principes actifs, en 
utilisant les dénominations communes. 
- la catégorie pharmaco-thérapeutique. 
s'il existe un terme aisément 
compréhensible pour le patient. - la dénomination du médicament. 
selon les modalités prévues à 
l'article 3 point a), 
- la composition qualitative et 
quantitative complété en principes 
actifs et exe i pients. en utilisant 
les dénominations communes, 
JLa_ f o '"me p_h a rniaceu L i quo <• L I <• 
££rlk5n_u__cil_ -R£J.d.5.i__ej} vojume °u *•''• 
uni tés__d_e_ Pj*Jj_e, 
- la catégorie pharmaco-thér.*t'r»<*ui urn 
ou le type d'activité . s'il ex i s le t;; i 
terme aisément compréhensible pont Im­
patient, et, dans le cas cpntrain-
une ind[ jça_tJon de jç<H tc^ catjégojrjt> ^MI 
une description qijj permet te «Je 
comprendre faci lement ce çju 'e [ !" 
recouvre 
-7-
Proposition initiale Propos i t ton modifiée 
— les nom et adresse du responsable dc la mise sur le 
marché et, s'il est différent, du fabricant; 
b) les indications thérapeutiques; 
c) une enumeration des informations utiles avant la prise du 
médicament: 
— contre-indications, 
— précautions d'emploi appropriées, 
— interactions médicamenteuses et autres interactions 
(par exemple: alcool, tabac), susceptibles d'affecter 
l'action du médicament, 
— des mises en garde spéciales. — les nom et adresse du responsable dc In mise sur le 
marché et, s'il est différent, du fabricant; 
b) les indications thérapeutiques; 
c) une enumeration des informations utiles avant la prise du 
médicament: 
— contre-indications, 
— précautions d'emploi appropriées, 
— interactions médicamenteuses et autres interactions 
(par exemple: alcool, tabac), susceptibles d'affecter 
l'action du médicament, 
— des mises en garde spéciales. 
Cette enumeration doit: 
— tenir compte de la situation particulière de certaines 
catégories d'utilisateurs (enfants, femmes enceintes 
ou allaitant, personnes âgées, personnes présentant 
certaines pathologies spécifiques). 
— mentionner, s'il y a lieu, les effets possibles du 
traitement sur la capacité à conduire un véhicule ou à 
manipuler certaines machines, 
— se référer aux excipients dont la connaissance s'avère 
importante pour une utilisation sûre et efficace du 
médicament; Cette enumeration doit: 
— tenir compte de la situation particulière dc certaines 
catégories d'utilisateurs (enfants, femmes enceintes 
ou allaitant, personnes âgées, personnes présentant 
certaines pathologies spécifiques). 
— mentionner, s'il y a lieu, les effets possibles du 
traitement sur la capacité à conduire un véhicule ou à 
manipuler certaines machines, 
— se référer aux excipients dont la connaissance s'avère 
importante pour une utilisation sûre et efficace du 
médic.micr*:; 
d) les instructions nécessaires pour 
une bonne utilisation : d) les instructions nécessaires pon­
tine bonne utilisation : 
la dose normale et la dose maximale. - la dose normale assort le de ia 
mention "sauf IlI'^Ji'7LLPJ }.°'J 
contraire" et , si possible, la dose 
maxima le et le fait que les jJos.es et 
plans thérapeutiques peuvent eire 
modifiés par le prescripteur ; 
- le mode et la voie d'administration, - le mode et 
d*administrât ion. la vo i e 
- la fréquence de l'administration, 
en précisant si nécessaire le moment 
auquel le médicament peut ou doit être 
adm i n i s t ro. - la fréquence de i'administrai ion. 
en précisant si nécessaire le mo;nen-
auquel le médicament p«*ni on dm; 
être administré. 
'•t. le ( .is «'•< JM'MIII . .selon /.i n.it ui"<* du 
pnxtui t e t . |<- us «'•« lu'*.m | 
«lu pi odu I t I .1 11.4 I III 
-8-
Propos i t ion initiale Proposition modifiée 
- la durée du traitement, lorsqu'elle - la durée du traitement, lorsqu'elle 
doit être limitée, doit être limitée. 
- la nature et I 'cj"fe_L escompté de 
1 ' util i sat i o n_ du méd i c aine n t, 
- l'action à entreprendre en cas de 
surdosage (s/mptômes, conduites 
d'urgence et. antidotes). - l'action à entreprendre en cas de 
surdosage (symptômes, conduites 
d'urgence et antidotes) 1orsqu'i1 s 
existent et avec l_a_ _i*.oc_°_n,n}r?.ndat_ion 
expresse de ne les .ut_i_lI iser que sous 
contrôle médical), 
- l'attitude à adopter au cas où - l'attitude à adopter au cas où 
l'administration d'une ou plusieurs l'administration d'une ou plusieurs 
doses a été omise, doses a été omise, 
- la manière d'arrêter le traitement, - la manière d'arrêter le traitement, 
lorsque l'arrel est susceptible dc lorsque l'arrêt est susceptible de 
provoquer un syndrome de sevrage ; provoquer un syndrome de sevrage ; 
e) une description des effets 
indésirables pouvant être obervés lors 
de l'usage normal du médicament, en 
précisant si possible leur importance, 
et le cas échéant, l'action à 
entreprendre ; lorsque le médicament 
est nouveau, le patient est 
expressément invité à communiquer à 
son médecin ou à son pharmacien tout 
effet indésirable qui ne serait pas 
décrit dans la notice , 
f) un renvoi à la date de péremption figurant sur rembal­
lage, avec: 
— une mise en garde contre tout dépassement dc cette 
date, 
— s'il y a lieu, les précautions particulières dc conserva­
tion, 
— le cas échéant, une mise en garde contre certains 
signes visibles dc détérioration; 
g) toute autre information compatible avec le résumé des 
caractéristiques du produit, utile pour l'éducation sani­
taire, et à condition qu'elle ne présente pas un caractère 
promotionnel. e) - une description des effets 
indésirables pouvant être obervés 
lors de l'usage du médicament, en 
précisant ? i possible leur 
importance, et le cas échéant, 
l'action à entreprendre ; 
- une invitation expresse à 
communiquer 6 son médecin ou à son 
pharmacien tout effet, indésirable qui 
ne sérail pas d ••<•-»-il dans la nnl iro ; 
f) "tin renvoi à l.i duc vie péremption ligur.uii sur l'embal­
lage, avec: 
— une mise en garde contre tout dépassement dc cette 
date, 
— s'il y a heu, les précautions particulières de conserva­
tion, 
— le cas échéant, une mise en garde contre certains 
signes visibles de détérioration; 
;) toute au'rc information compatible avec le résumé des 
caractéristiques du produit, utile pour l'éducation sani­
taire, et à condition qu'elle ne présente pas un caractère 
promotionnel. 
h) la date à laquelle la notice a 
été révisée pour la dernière fois. 
-9-
Proposi t ion initiale Proposition modifiée 
Ar t i cIe 9 
l .-t notice doit être rédigée en termes 
clairs et compréhensibles pour les 
patients, dans la ou les langues 
officielles dc l'Etat membre dc mise 
sur le marché. Cette disposition ne 
fait pas obstacle à ce que la notice 
soit rédigée en plusieurs langues, à 
condition que les mêmes informations 
figurent dans toutes les langues 
util«secs. La notice doit être rédigée de telle 
manière qu'elle soit claire 
aisément 1 is ible et compréhensible 
pour les patients, dans la ou les 
langues officielles de l'Etat membre 
de mise sur le marché. Cette 
disposition ne fait pas obstacle à ce 
que la notice soit rédigée en 
plusieurs langues, à condition que 
les mêmes informations figurent dans 
toutes les langues utilisées. 
Article 10 inchangé 
CHAPITRE IV 
Dispositions générales et finales 
Articles 11 et 12 inchangés 
Article 13 
f«i ras de besoin, la Commission publie 
dés"l'Tgncs directrices concernant : 
- la formulation de certaines mises en garde spéciales pour 
certaines catégories de médicaments, 
• les besoins particuliers d'information relatifs à l'automé­
dication, 
la lisibilité des mentions figurant sur l'étiquetage et sur la 
notice, 
l'utilisation des codes à barres pour l'identification des 
médicaments. Qjjjrvs un délai c'?_ J? _a n s à c omp te r _ d c 
' ' *d?.pt ion _ de I i pre sente d i rec «. « ve . 
la Commission *»«ibl i«: <»'"• I •••••••• 
d-i.-ectr.icer. I'-' •'" d i U ...-,.i e*. 
partie*, de ] a <u • t «ce , tml .ii*.<**enl ..*n ce 
qij_i_cojicejjie : 
— la formulation Je c,•:: .••:•.;••, mises en garde spéciales pour 
CCiiaiues•c.ncgono cr medicaments, 
— les besoins pau-euhr:*. dWoim.uion relatifs .i l'automé-
dic.ition, 
— la lisibilité «les ••ic-i*; *.*•:••. lu'urant sur l'étiquetage et Sur la 
notice. 
— l'utilisation de*. cod.-- "« li-irrcs pour l'identification des 
médicaments. 
— les excipients qui doivent êtr** 
déclarés sur «e cond i t i onnemen t ou 
les mi ses en oarde rc 1 at i vos qu_i 
d c v r o n t f i o u »j? r sur ce même 
condi t ionnmont 
A cette fin, la Commission consulte le comité des spécialités 
pharmaceutiques institué par la directive 75/319/CEE. A cette fin, la G»IIIHI*»-->*I consulte le comité des spécialités 
pharmaceutiques un:'•-•:• p ar la directive 75/319/ŒE. 
Articles 14. 15 et 16 inchangés 
Modification à la proposition de 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
concernant la publicité faite à l'égard 
des médicaments à usage humain 
-2-
EXPOSE DES MOTIFS 
Lors de sa session plénière, le Parlement européen a adopté, le 12 juin 
1991, la proposition de la Commission relative à la publicité faite à 
l'égard des médicaments à usage humain (C0M(90) 212 final du 12.06.1990 -
SYN 273). 
La Commission a décidé, en vertu de l'article 149 paragraphe 3 du traité 
CEE, de modifier sa proposition en incorporant dans son texte 19 
amendements. 
La Commission a repris les amendements qui visent à interdire la publicité 
auprès du public des médicaments qui occasionnent une accoutumance ou une 
dépendance, des produits dopants et des médicaments qui font l'objet d'un 
remboursement par la sécurité sociale; elle a également repris l'amendement 
interdisant l'offre de cadeaux ou de primes, ainsi que celui qui rend 
obligatoire la mention d'une invitation expresse à lire attentivement 
l'étiquette et la notice. Les autres amendements relatifs à la publicité 
auprès du public n'ont pas été repris; la Commission considère en effet 
qu'il n'est pas nécessaire de fixer dans une directive communautaire les 
moindres détails des modalités selon lesquelles la publicité des 
médicaments doit être réalisée, lorsqu'elle est permise. 
En ce qui concerne la publicité auprès des professionnels de la santé, la 
proposition modifiée reprend l'amendement relatif aux objets de valeur 
intrinsèque négligeable, ainsi que les dispositions prévues par le 
Parlement pour ce qui concerne le parrainage des congrès scientifiques; la 
Commission n'a cependant pas pu se rallier aux modalités de contrôle 
prévues à cet égard par le Parlement. Quant aux contrôles des échantillons 
gratuits, la Commission n'estime pas opportun de remplacer la limite 
quantitative qu'elle prévoyait par une limitation dans le temps. 
Enfin, la Commission n'a retenu aucun amendement en matière de contrôle et 
de sanctions : les dispositions proposées sont en effet harmonisées sur le 
droit communautaire existant, et iI ne paraît pas nécessaire de s'en 
écarter. 
•vb-
>~-3-
Modification à la proposition de 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
concernant la publicité faite à l'égard 
des médicaments à usage humain SYN 273 
(présentée par la Commission en vertu de 
l'article 149 paragraphe 3 du traité CEE) 
Proposition initiale Proposition modifiée 
Titre et visas inchangés 
Trois premiers considérants inchangés 
Quatrième considérant 
considérant que la publicité auprès 
du public faite à l'égard des médica­
ments qui peuvent être délivrés sans 
prescription pourrait affecter la 
santé publique si elle était exces­
sive et inconsidérée; que cette pu­
blicité, lorsqu'elle est autorisée, 
doit donc satisfaire à certains cri­
tères essentiels qu'il convient de 
définir; considérant que la publicité auprès 
du public faite à l'égard des médica­
ments qui peuvent être délivrés sans 
prescription peut affecter la santé 
publique si elle ne satisfait pas à 
certains critères essentiels qu'il 
convient de définir; 
Cinquième, sixième et septième considérants inchangés 
Huitième considérant 
considérant que les personnes habili­
tées à prescrire des médicaments 
doivent être à même d'exercer ces 
tâches en toute objectivité, sans 
être influencées par des incitations 
financières directes ou indirectes; considérant que les personnes habili­
tées à prescrire des médicaments 
doivent être à même d'exercer ces 
tâches en toute objectivité. sans 
être influencées par des incitationSj_ 
financières ou autrest directes ou 
indirectes; 
-4-
Proposition Initial» Proposition modifiée 
Neuvième considérant 
considérant qu'il convient que ées 
échantillons gratuits de médicaments 
puissent être délivrés, dans le res­
pect de certaines conditions restric­
tives» aux personnes habilitées à 
prescrire ou à délivrer des médica­
ments afin qu'elles se familiarisent 
avec les nouveaux médicaments et 
acquièrent une expérience de leur 
utilisation; considérant qu'il convient que àes 
échantillons gratuits de médicaments 
puissent être délivrés, dans le res­
pect de certaines conditions restric­
tives, aux personnes habilitées à 
prescrire ou à délivrer des médica­
ments afin qu'elles se familiarisent 
avec les nouveaux médicaments et 
acquièrent une expérience de leur 
utilisation et que ces échantillons 
gratuits de médicaments ne peuvent 
évidemment pas être vendus; 
Dixième et onzième considérants inchangés 
Douzième considérant 
considérant qu'il convient que chaque 
entreprise qui fabrique ou importe 
des médicaments, mette enplace un 
dispositif permettant d'assurer que 
toute l'information communiquée à 
propos d'un médicament soit conforme 
aux conditions d'utilisation qui ont 
été approuvées; considérant qu'il convient que chaque 
entreprise qui fabrique ou importe 
des médicaments, mette en place un 
dispositif permettant d'assurer que 
toute l'information communiquée à 
propos d'un médicament soit conforme 
aux données communiquées dans 1e 
résumé des caractéristiques du pro­
duit, tel qu'il a été approuvé par 
les autorités compétentes; 
CHAPITRE PREMIER 
Définitions, champ d'application et principes généraux 
Article premier inchangé 
Art icle 2 
1. Toute publicité faite à l'égard d'un médicament 
pour lequel une autorisation dc mise sur le marché 
conforme au droit communautaire n'a pas été délivrée 
est interdite. 
2. Tous les éléments de la publicité 
d'un médicament doivent être com­
patibles avec les renseignements 
figurant dans le résumé des carac­
téristiques du produit. I. Toute publicité faite à l'égard d'un médicament 
pour lequel une autorisation de mise sur le marché 
conforme au droit communautaire n'a pas été délivrée 
est interdite. 
2. Tous les éléments de la publicité 
d'un médicament doivent être confoi— 
mes aux renseignements figurant dans 
le résumé des caractéristiques du 
produi t. 
11 
-5-
Proposit i on initiale Proposition modifiée 
CHAPITRE II 
Publicité auprès du public 
Article 3 
1, Les États membres interdisent la publicité auprès du 
public faite à l'égard: 
— des médicaments qui contiennent des psychotropes 
ou des stupéfiants, au sens des conventions interna­
tionales, 
— des autres médicaments qui ne peuvent être délivrés 
que sur prescription médicale, conformément à la 
directive .../.. ./CEE du Conseil (*), 
2. Les États membres interdisent la mention, dans la 
publicité auprès du public, des indications thérapeutiques 
qui ne relèvent pas dc l'automédication, et notamment: 
— la tuberculose, 
— les maladies sexuellement transmissiblcs, 
— les autres maladies infectieuses graves, 
— le cancer, 
— l'insomnie, chronique, 
— le diabète et les autres maladies du métabolisme. 
3. L'interdiction visée au paragraphe 1 ne s'applique 
pas aux campagnes de vaccination approuvées par les 
autorités compétentes des États membres. 
4. L'interdiction visée au paragraphe I s'applique sans 
préjudice des articles 2, 3 et 14 dc la directive 
89/552/CEE. 
5. Les États membres interdisent la distribution 
gratuite dc médicaments au public à dès fins promotion­
nelles. 1. Les États membres interdisent la publicité auprès du 
public faite à l'égard: 
— des médicaments qui contiennent des psychotropes 
ou des stupéfiants, au sens des conventions interna­
tionales, 
— des autres médicaments qui ne peuvent être délivrés 
que sur prescription médicale, conformément à la 
directive .../.. ./CEE du Conseil ('), 
— des médicaments et produit» qui occasionnent une accoutumant 
et/ou une dépendanceT 
— ^Ê. tout médicament et produit 
dopant, au sens défini par 1A 
Conseil de VEurope et le Comité 
international olympjqueT 
- des médicaments qui font l'objet 
d'un remboursement par la 
sécur i té sociale. 
2. Les États membres interdisent la mention, dans la 
j>ubliciié auprès du public, des indications thérapeutiques 
qui ne relèvent pas de l'automédication, et notamment: 
— ia tuberculose, r-
>i 
y " , 
— les maladies sexuellement transmissiblcs, 
— les autres maladies infectieuses graves, 
— le cancer, 
— l'insomnie chronique. 
— le diabète et les autres maladies du métabolisme. 
3. L'interdiction visée au paragraphe I ne s'applique 
pas aux campagnes de vaccination approuvées par les 
autorités compétentes des États membres. 
4. L'interdiction visée au paragraphe 1 s'applique sans 
préjudice des articles 2, 3 et 14 de la directive 
89/552/CEE. 
5. Les Etats membres interdisent la 
distribution gratuite de médicaments 
au public à des fins promotionnelles, 
ainsi que l'offre de cadeaux et de 
pr imes. 
-6-
Proposition initiale Proposition modifiée 
Article 4 
Saits préjudice de fartkte 3, toute pubitdté auprès du 
public faite a l'égard d'un.médicament doit: Sans préjudice de l'article 3, toute publicité auprès du 
public fake 4 l'égard d'un.médicament doit: 
a) être conçue de façon à ce que le 
caractère publicitaire du message 
soit évident, et que le produit 
soit clairement identifié comme 
médicament; 
b) comporter au moins: 
— la dénomination du médicament, incorporant ou 
suivie de la dénomination commune lorsque le 
médicament ne contient qu'un seul principe actif, 
— les informations indispensables pour un bon usage 
du médicament, telles que les indications d'emploi 
et les mises en garde spéciales, ou, à défaut, une 
invitation expresse à lire attentivement la notice. a) être conçue de façon à ce que le 
caractère publicitaire du message 
soit évident, et que le produit 
soit clairement présenté comme 
médicament; 
b) comporter au moins: 
— la dénomination du médicament, incorporant ou 
suivie de la dénomination commune lorsque le 
médicament ne contient qu'un seul principe actif, 
— les informations indispensables pour un bon usage 
du médicament, telles que les indications d'emploi 
et les mises en garde spéciales. 
une invitation expresse à lire 
attentivement l'étiquette et 
notice. la 
Article 5 
La publicité auprès du public faite à l'égard d'un médica­
ment ne peut comporter aucun élément qui: 
a) ferait apparaître la consultation médicale ou l'inter­
vention chirurgicale comme superflue, en paniculi. 
en offrant un diagnostic ou en préconisant un traite­
ment par correspondance; 
b) suggérerait erronément oue l'effet 
du médicament est assuré, ou su­
périeur à celui d'un autre traite­
ment; 
c) suggérerait que la bonne santé normale du sujet 
puisse être améliorée par l'utilisation du médicament, 
ou affectée en cas dc non-utilisation du médicament; 
d) s'adresserait exclusivement ou principalement aux 
enfants; 
e) se référerait à une recommandation émanant dc scien­
tifiques ou de professionnels de la santé; 
0 assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, 
ou à un produit cosmétique, et vice versa; 
g) suggérerait" que la sécurité ou l'efficacité du médica­
ment est due au fait qu'il s'agit d'une subtanec 
«naturelle». La publicité auprès du public faite à l'égard d'un medica­
ment ne peut comporter aucun élément qui: 
a) ferait apparaître la consultation médicale ou l'inter­
vention chirurgicale comme superflue, en particulier 
en offrant un diagnostic ou en préconisant un traite­
ment par correspondance; 
b) suggérerait que l'effet du médica­
ment est assuré, ou supérieur à 
celui d'un autre traitement; 
c) suggérerait que la bonne santé normale du sujet 
puisse être améliorée par l'utilisation du médicament, 
ou affectée en cas dc non-utilisation du médicament; 
d) s'adresserait exclusivement ou principalement aux 
enfants; 
c) se référerait i une recommandation émanant de scien­
tifiques ou de professionnels de la santé; 
0 assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, 
ou à un produit cosmétique, et vice vena; 
%) suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du médica­
ment est duc au fait qu'il s'agit d'une subtance 
«naturelle-. 
-7-
Proposi t i on i n it iale Proposition modifiée 
CHAPITRE III 
Publicité auprès des professionnels de la santé 
Article 6 
1 Toute publicité faite à l'égard 
d'un médicament auprès des personnes 
habilitées à le prescrire ou à le 
fournir, doit comporter: 
— les informations figurant dans le résumé des caracté­
ristiques du produit, 
— le statut légal de délivrance, 
— le prix de vente au détail des différentes présenta­
tions, 
— le cas échéant, les conditions dc remboursement par 
les organes de sécurité sociale. 
2. La publicité faite i l'égard d'un médicament auprès 
des personnes habilitées à le prescrire ou à le fournir 
peut, par dérogation au paragraphe 1, ne comporter que 
la dénomination du médicament, lorsqu'elle a pour objet 
exclusif dc rappeler celle-ci. 1. Toute publicité faite à l'égard 
d'un médicament auprès des personnes 
habilitées à le prescrire^ à le four­
nir ou à le délivrer, doit comporter: 
— les informations figurant dans le résumé des caracté 
ristiques du produit, 
— le statut légal de délivrance, 
— le prix de vente au détail des différentes présenta­
tions, 
— le cas échéant, les conditions de remboursement pai 
les organes de sécurité sociale. 
2. La publicité faite à l'égard d'un médicament auprè; 
des personnes habilitées à le prescrire ou à le fournil 
peut, par dérogation au paragraphe 1, ne comporter qu< 
la dénomination du médicament, lorsqu'elle a pour objei 
exclusif dc rappeler celle-ci. 
Articles. 7 et 8 inchangés 
Art icle 9 
1. Dans le cadre de la promotion des 
médicaments auprès des personnes 
habilitées à les prescrire ou à les 
délivrer, il est interdit d'octroyer, 
d'offrir ou de promettre à ces per­
sonnes, directement ou indirectement, 
aucune prime, avantage pécuniaire ou 
avantage en nature, à l'exception 
d'objets de valeur intrinsèque négli­
geable . 1. Oans le cadre de la ^ubUçité des 
medic auprès det-7e7s7nnes 
habilitées a les prescrire ou à les 
délivrer, il est interdit d'octroyer, 
d offrir ou de promettre à ces per­
sonnes, directement ou indirectement 
aucune prime avants - . . 
ai/ant, •Jr,me- avantage pécuniaire ou 
avantage en nature. 
-8-
Propos i t i on in11 i a Ie Proposition modifiée 
2. Les personnes habilitées a prescrire ou à délivrer 
des médicaments ne peuvent solliciter ou accepter aucune 
des incitations interdites en venu du paragraphe 1. 
3. Les réglementations des États membres en matière 
dc prix, dc marges et de remises ne sont pas affeaées par 
l'interdiction visée au paragraphe 1. 2 Les personnes habilitées à prescrire ou à,'délivrer 
des médicaments ne peuvent solliciter ou accepter aucune 
des incitations interdites en vertu du paragraphe 1. 
3 Les réglementations des États membres en matière 
de prix, dc marges et de remises ne sont pas affeaées par 
l'interdiction visée au paragraphe 1. 
Article 9 bis (nouveau) 
1. Les dispositions de l'article 9 ne 
font pas obstacle à la participation 
des entreprises productrices ou im­
portatrices de médicaments à l'or­
ganisation de congrès destinés ex-
clusivement à la formation scientifi­
que continue des professionnels de la 
santé. 
2. Dans ce cas, l'hospitalité doit 
être subsidiaire à l'objectif scien­
tifique principal de l'événement au 
cours duquel elle est offerte et ne 
saurait s'étendre à des personnes 
autres que des professionnels de la 
santé. 
Art icle 10 
Dans le cadre de la promotion des 
médicaments auprès des personnes 
habilitées à les prescrire ou à les 
fournir, des échantillons gratuits ne 
peuvent être délivrés à ces personnes 
qu'aux conditions suivantes: 
a) au maximum deux échantillons peuvent être fournis 
chaque année à chaque personne habilitée à prescrire 
ou à délivrer des médicaments; 
b) chaque fourniture d'échantillons doit répondre à une 
demande écrite, datée et signée, émanant du destina­
taire; 
c) les échantillons doivent être identiques au plus petit 
conditionnement commercialisé; Dans le cadre de la publ ici té des 
médicaments auprès des personnes 
habilitées à les prescrire^ à les 
fournir ou à les délivrer, des échan­
tillons gratuits ne peuvent être 
délivrés à ces personnes qu'aux con­
ditions suivantes: 
a) au maximum deux échantillons peuvent être fournis 
chaque année à chaque personne habilitée à prescrire 
ou à délivrer des médicaments; 
b) chaque fourniture d'échantillons doit répondre a une 
demande éente, datée et signée, émanant du destina­
taire; 
c) les échantillons doivent être id- -niques au plus peut 
conditionnement commercialisé; 
d) les échantillons doivent porter la 
mention "échantillon médical gra­
tuit - ne peut être vendu", ou 
toute autre indication de signi­
fication analogue; d) les échantillons doivent porter^ 
de façon lisible et indélébile, la 
mention "échantillon médical gra­
tuit - ne peut être vendu", ou 
toute autre indication de signi­
fication analogue; 
3£ 
-9-
Proposition initiale Proposition modifiée 
c) les échantillons doivent être accompagnés d'une copie 
du résumé des caractéristiques du produit; 
f) aucun échantillon de médicaments contenant des 
psychotropes ou des stupéfiants, au sens des conven­
tions internationales, ne peut être délivré. c) les échantillons doivent être accompagnés d'une copie 
du résumé des caraaéristiques du produit; 
0 aucun échantillon de médicaments contenant des 
psychotropes ou des stupéfiants, au sens des conven­
tions internationales, ne peut être délivré. 
CHAPITRE IV 
Contrôle de la publicité 
Articles 11, 12, 13, 14 et 15 inchangés 
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ISSN 0754-1491 
COM(91) 245 final 
DOCUMENTS 
FR 05 
N° de catalogue : CB-CO-91-324-FR-C 
ISBN 92-77-74650-5 
Office des publications officielles des Communautés européennes 
1^2985 Luxembourg