FR Journal officiel de l'Union européenne C 306/64

Avis du Comité économique et social européen sur la «Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation»

COM(2008) 818 final — 2008/0238 (COD)

2009/C 306/14

Le 21 janvier 2009, le Conseil a décidé, conformément à l'article 242 du traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social européen sur la

«Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation»

La section spécialisée «Emploi, affaires sociales, citoyenneté», chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a adopté son avis le 26 mai 2009 (rapporteur unique: M. RODRÍGUEZ GARCÍA-CARO).

Lors de sa 454e session plénière des 10 et 11 juin 2009 (séance du 10 juin 2009), le Comité économique et social européen a adopté le présent avis par 114 voix pour et 1 abstention.

1. Conclusions

1.1 Le Comité économique et social européen accueille favorablement la proposition de directive et exprime sa satisfaction quant au fait qu'il s'agit d'un instrument qui a pour principal objectif d'approfondir la protection de la santé des citoyens de l'Union, en combinant sécurité et mesures visant à améliorer la qualité et l'accessibilité des traitements basés sur la transplantation d'organes.

1.2 Le Comité croit fermement qu'une politique adéquate de recrutement de donneurs repose essentiellement sur les bases suivantes: la sensibilisation de la population, la création d'une conscience collective entre les citoyens, la participation active et désintéressée des médias et la motivation et implication du personnel sanitaire. Avec ces éléments, nous sommes convaincus qu'il est possible d'atteindre des niveaux homogènes de dons dans tous les États membres. C'est sur eux que doivent porter les efforts de la Commission et des États membres.

1.3 Caractère volontaire, altruisme, solidarité et gratuité sont les fondements sur lesquels doit reposer le don d'organes dans l'Union européenne. Les législations de tous les États membres doivent empêcher toute tentative de commercialisation d'organes et sanctionner durement le trafic illégal d'organes destinés à la transplantation. Par une action conjointe et coordonnée, les États membres de l'Union peuvent parvenir à un pourcentage élevé de dons, en contrecarrant en outre toute velléité qu'aurait la criminalité organisée de se frayer un chemin dans le domaine de la transplantation d'organes.

1.4 Le Comité économique et social européen croit que les facteurs juridiques, culturels, éthiques, religieux, historiques, sociaux, etc. en présence ne doivent pas servir de base à une opposition de la population au don d'organes, car ils pourraient provoquer une pénurie non souhaitée d'organes. La possible pénurie d'organes occasionnée par des motifs qui ne soient pas purement scientifiques ou démographiques ne doit pas être compensée par l'importation d'organes provenant d'autres lieux où la sensibilisation et la solidarité de la population en matière de transplantation d'organes sont plus importantes.

1.5 Le Comité économique et social européen compte sur les efforts des autorités nationales compétentes visées dans la proposition de directive. Il estime qu'une administration publique des soins de santé puissante et organisée est la meilleure garantie de contrôle de l'application des normes de qualité et de sécurité dans le domaine des transplantations d'organes. Il considère dès lors indispensable que la directive énonce clairement la nécessité pour les États membres de prendre des mesures périodiques d'inspection et de contrôle du respect des normes par les centres d'obtention et de transplantation d'organes.

1.6 En même temps que la proposition de directive à l'examen, la Commission a publié une communication «Plan d'action sur le don et la transplantation d'organes (2009-2015); renforcement de la coopération entre les États membres» (1). Quoi qu'il n'ait pas en l'occurrence été saisi d'une demande d'avis, eu égard à l'importance du plan d'action pour les citoyens de l'Union, le Comité économique et social européen estime nécessaire d'exprimer sa position dans un avis d'initiative qu'il élaborera à ce sujet.

1.7 Le Comité économique et social européen considère que les observations particulières relatives au texte même de la proposition de directive, rassemblées dans la cinquième partie du présent avis, facilitent la compréhension et la cohérence de l'ensemble du texte et sont susceptibles d'améliorer le libellé définitif de cette règle communautaire. Nous insistons en particulier sur les observations qui mettent en lumière de possibles incohérences entre les articles.

1.8 Parmi ses observations particulières, le Comité souhaite mettre en exergue deux aspects fondamentaux qui constituent un recul évident par rapport au contenu de la directive 2004/23/CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (2): l'absence d'articles similaires à l'article 7 relatif aux inspections et mesures de contrôle et à l'article 10 relatif aux registres des centres d'obtention et de transplantation. Nous estimons que ces articles doivent trouver un pendant dans la proposition de directive à l'examen, car ils contribueront à en améliorer le libellé.

2. Introduction à la proposition de directive

2.1 L'article 152, paragraphe 4, point a) du traité instituant la Communauté européenne prévoit que le Conseil, statuant conformément à la procédure visée à l'article 251, et après consultation du Comité économique et social et du Comité des régions, contribue à la réalisation des objectifs dudit article en adoptant des mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des organes et substances d'origine humaine, du sang et des dérivés du sang.

2.2 Le Parlement européen et le Conseil ont déjà adopté la directive 2004/23/CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ainsi que la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins (3). Le Comité économique et social a également émis un avis sur ces deux directives (4).

2.3 La Commission a adopté en mai 2007 une communication sur le don et la transplantation d'organes fournissant des orientations sur les actions postérieures à étudier en vue de l'établissement d'un cadre de qualité et de sécurité pour les dons et les transplantations d'organes et la promotion de la coopération entre les États membres. Cette communication n'a pas fait l'objet d'un avis du Comité économique et social européen.

2.4 Les conclusions du Conseil du 6 décembre 2007 reconnaissent l'importance de disposer de normes élevées de qualité et de sécurité pour les organes afin de garantir un niveau de protection élevé des patients.

2.5 La Commission a présenté simultanément la proposition de directive et la communication «Plan d'action sur le don et la transplantation d'organes (2009-2015); renforcement de la coopération entre les États membres», pour laquelle le Comité économique et social européen n'a pas été saisi d'une demande d'avis.

2.6 Enfin, il convient de faire état de la résolution du Parlement européen du 23 avril 2008 sur le thème «Don et transplantation d’organes: Actions politiques au niveau de l’Union européenne» (5). Le Comité économique et social européen soutient expressément le contenu de cette résolution.

2.7 La proposition de directive a pour objet d'établir des normes permettant de garantir la qualité et la sécurité des organes d'origine humaine

3. Observations générales

3.1 Le Comité accueille favorablement la proposition de directive relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation, sous réserve des observations générales et particulières formulées dans le présent document. Nous sommes entièrement d'accord avec le Conseil et le Parlement européen, en ce que le but ultime de la directive est de garantir la protection de la santé humaine. Pour cela, il est indispensable de garantir un niveau maximal de qualité et de sécurité tout au long du processus menant à la réalisation d'une transplantation.

3.2 Il n'est pas possible de transplanter un organe en l'absence d'un donneur vivant ou décédé sur lequel ledit organe puisse être prélevé. C'est pourquoi le Comité estime que l'élément le plus important de tout le processus consiste à favoriser et à garantir l'existence de donneurs. C'est là le principal élément vers lequel les efforts au niveau de l'Union européenne doivent converger. La sensibilisation de la population, la création d'une conscience collective entre les citoyens, la participation désintéressée et active des médias et la motivation et l'implication du personnel sanitaire sont des aspects essentiels pour atteindre un niveau élevé de dons.

3.3 C'est la raison pour laquelle le Comité souscrit résolument à l'initiative du Parlement européen visant à instituer une journée internationale du don d'organes. La Commission et les États membres doivent instituer cette journée comme moyen de promotion du don d'organes entre les citoyens européens. Ils doivent pouvoir compter pour ce faire sur l'appui et l'expérience de la société civile, par le truchement des différentes associations et organisations qui réunissent les patients receveurs d'organes.

3.4 Le Comité économique et social européen exprime son accord sur le principe du don volontaire, altruiste et gratuit contenu dans la proposition de directive. Chaque État membre doit garantir l'absence en droit national de toute faille juridique qui permettrait la commercialisation d'organes et l'octroi de ceux-ci à des patients sur la base de critères qui ne seraient pas strictement scientifiques.

3.5 Le don est le fondement indispensable du processus qui mène à la greffe d'organe sur un patient. La sensibilisation et la prise de conscience de la population sont des pierres angulaires de ce processus. Le consentement en vue de l'obtention d'organes de personnes décédées doit être respecté du point de vue juridique mais simplifié du point de vue opérationnel en vue d'obtenir le plus grand nombre possible de dons. L'existence de facteurs juridiques, culturels, éthiques, religieux, historiques, sociaux, etc. ne doit pas étayer un refus du don d'organes, car cela pourrait provoquer une pénurie non souhaitée d'organes. La possible pénurie d'organes occasionnée par des motifs non scientifiques ou non liés à des facteurs démographiques ne doit pas être compensée par l'importation d'organes provenant d'autres États où la sensibilisation et la solidarité de la population en matière de transplantation d'organes sont plus importantes.

3.6 Le Comité économique et social européen considère que la sensibilisation de la population sur le don d'organes est aussi importante que la motivation du personnel sanitaire à cet égard. Pour favoriser le processus de don et de transplantation, non seulement il importe que le personnel sanitaire dispose de connaissances scientifiques et techniques, mais il est indispensable qu'il soit incité à agir en tant qu'intermédiaire dans l'obtention d'organes, en renforçant ses capacités de communication pour qu'il devienne un facilitateur dans le processus de don.

3.7 À cet égard, il existe dans plusieurs États membres, et concrètement en Espagne, une fonction disposant de suffisamment de crédit et éprouvée par l'expérience, celle de coordinateur hospitalier de transplantations, qui a pour objectif d'optimiser le nombre d'organes destinés à la transplantation par un suivi des donneurs potentiels et par la sensibilisation du personnel sanitaire des unités hospitalières les plus susceptibles d'accueillir ces donneurs potentiels. Le coordinateur hospitalier de transplantations supervise, favorise et coordonne le don, la collecte, le transport et la disponibilité des organes destinés à la transplantation. Le Comité économique et social européen juge nécessaire que les centres hospitaliers de l'Union européenne disposent de professionnels sanitaires qui s'acquittent de ces tâches, ce pourquoi il invite instamment la Commission et les États membres à promouvoir le plus efficacement possible l'instauration de cette fonction de coordinateur dans les centres hospitaliers européens.

3.8 Le Comité économique et social européen appuie la création dans tous les États membres de programmes nationaux de qualité en tant qu'instruments visant à garantir le respect des normes de qualité et de sécurité prévues par la directive. De même, il juge indispensable que soient désignées des autorités nationales chargées de la mise en œuvre des exigences fixées dans celle-ci. Pour jeter les bases d'une organisation forte au niveau national, il faut appliquer des programmes nationaux de qualité, désigner des autorités nationales qui exerceront leurs fonctions de manière efficace et, en définitive, associer étroitement les citoyens à un aspect de la santé individuelle et collective qui revêt une importance sans cesse accrue et qui trouve un écho de plus en plus prononcé auprès d'eux.

3.9 Les autorités sanitaires des États membres sont responsables au premier chef de la garantie de qualité et de sécurité du processus de transplantation. L'adoption de normes de qualité et de sécurité dans le processus de don et de transplantation, ainsi que de normes communes en ce qui concerne les exigences structurelles, matérielles et personnelles auxquelles doivent se conformer les centres d'obtention et de transplantation d'organes est une priorité objective pour que ce type de thérapie chirurgicale jouisse d'un niveau élevé d'efficacité et de sécurité. À cet effet, il convient que les autorités compétentes des États membres développent des programmes détaillés d'inspection et de contrôle périodiques de ces centres afin de garantir le respect exhaustif des normes de qualité et de sécurité s'appliquant aux organes humains destinés à la transplantation.

4. Observations particulières

4.1 S'agissant de l'article premier.

La proposition de directive vise à assurer des niveaux «élevés» de qualité et de sécurité des organes ainsi qu'un niveau «élevé» de protection de la santé humaine. Le Comité économique et social européen est d'avis qu'il ne faut pas se limiter à la volonté d'assurer un «niveau élevé», car cela n'est pas assez concret à des fins pratiques. En matière de transplantations, c'est l'excellence qu'il faut rechercher, le niveau de défaillance zéro. Nous proposons donc de supprimer le terme «élevé» et de libeller comme suit le texte de l'article: «… visant à assurer les normes de qualité et de sécurité nécessaires des organes d'origine humaine destinés à être transplantés dans le corps humain, afin de garantir un niveau maximal de protection de la santé humaine».

4.2 S'agissant de l'article 3, point (j).

Il s'agit de la définition d'«organisme d'obtention», notion qui englobe les établissements, les équipes, les services hospitaliers et d'autres organismes. Le Comité considère que cette définition est incorrecte et que l'expression qui a été choisie n'est pas cohérente avec la définition figurant au point (q) du même article. S'il est question dans ce dernier point de «centres de transplantation», il serait cohérent de se référer à des «centres d'obtention» et non à des «organismes d'obtention». De même, il conviendrait de supprimer le terme «organisme» qui figure dans ces deux points, dès lors que tant la collecte que la greffe d'organes sont réalisées par des professionnels travaillant au sein d'équipes ou de services dans des centres sanitaires qui appartiennent à des organismes publics ou privés. Ce sont ces centres, services et équipes qui sont autorisés par l'autorité compétente à mener à bien ces activités. Il résulte de cette observation que l'article 5 consacré aux centres d'obtention devrait être modifié dans le même sens.

4.3 S'agissant de l'article 3, point (r).

Dans ce point, relatif à la notion de traçabilité, nous proposons de remplacer les termes «organisme d'obtention» par «centre d'obtention», conformément à l'observation précédente.

4.4 S'agissant des définitions ne figurant pas à l'article 3.

L'article 2 de la proposition dispose que la directive s'applique aux différentes phases du processus suivi par un organe destiné à la transplantation. Toutes les phases décrites ici sont définies à l'article 3, à l'exclusion du contrôle et du transport. Le Comité estime qu'il faut définir avec clarté les phases décrites dans cet article, d'autant plus que l'article 8 de la directive est consacré au transport des organes.

4.5 S'agissant de l'article 6.

Il figure à cet article, relatif à l'obtention d'organes, une très brève mention des exigences relatives aux salles d'opération où a lieu l'obtention d'organes. Les exigences figurant aux points a) et b) sont à ce point évidentes et minimalistes que le Comité économique et social plaide pour que ce texte soit supprimé et pour qu'il soit fait référence à une annexe ou document postérieur qui détermine de manière exhaustive les exigences minimales en termes structurels, d'équipement et de personnel auxquelles doivent répondre les salles d'opération où a lieu la collecte d'organes auprès de donneurs tant vivants que décédés.

4.6 De même, le Comité s'étonne de l'absence d'un article sur les inspections et mesures de contrôle similaire à l'article 7 de la directive 2004/23/CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. Il est brièvement mentionné à l'article 18 de la proposition de directive que les autorités compétentes des États membres veilleront à ce que les centres d'obtention et de transplantation fassent l'objet de contrôles et d'audits. Il est selon nous nécessaire d'inclure dans la proposition un nouvel article dont le contenu soit analogue à celui mentionné ci-avant.

4.7 S'agissant de l'article 7 de la proposition.

4.7.1 Le paragraphe 1 de cet article établit que les analyses nécessaires à la caractérisation des organes sont réalisées par un laboratoire homologué. Le Comité souligne que le terme «homologué» ne figure pas parmi les définitions de l'article 3. Selon nous, le laboratoire doit être autorisé, accrédité, désigné ou jouir d'une licence pour l'exercice de cette activité, en cohérence avec la définition figurant au point a) de l'article 3 susvisé. En tout état de cause, on peut également choisir de définir à l'échelle de l'Union européenne les conditions dans lesquelles un laboratoire est homologué en vue de caractériser un donneur, un organe ou un receveur.

4.7.2 Le paragraphe 2 du même article accentue encore la confusion en ce sens qu'il y est question, aux fins de la caractérisation des organes et des donneurs, non seulement de laboratoires homologués, mais aussi d'organisations et d'organismes. Dans la langue maternelle du rapporteur, on comprend qu'il existe des laboratoires homologués, mais il est difficile de savoir à quoi se réfère le texte de la proposition lorsqu'il place des organismes ou des organisations sur un pied d'égalité avec les laboratoires. Nous insistons pour que le texte maintienne une cohérence linguistique qui ne prête pas à confusion.

4.8 S'agissant de l'article 9.

4.8.1 Au paragraphe 2, il convient de supprimer les termes «agrément», «désignation» ou «licence», dès lors qu'ils figurent tous dans la définition d'autorisation figurant au point (a) de l'article 3. De même, il apparaît que toute autorisation relative à un centre de transplantation devrait expliciter à quel type de transplantation ledit centre est autorisé. Cette mention concrète est plus sélective que le terme «activités» utilisé dans le texte.

4.8.2 Au paragraphe 3, point b), le mot «stockage» est utilisé. Or ce dernier n'est pas défini à l'article 3 ni visé par le champ d'application de l'article 2. Sauf justification dans le sens contraire, il s'agit selon nous d'une erreur, dès lors que le terme utilisé dans le champ d'application et dans les définitions est «conservation». Nous demandons que le texte soit corrigé dans ce sens.

4.8.3 Enfin, le Comité estime important que les critères nationaux d'autorisation des centres de transplantation soient disponibles à la demande des États, tout en étant d'avis qu'il serait plus aisé et efficace de pouvoir en disposer sans qu'une demande préalable ne soit nécessaire. La Commission pourrait être la dépositaire de ces informations fournies par les différentes autorités compétentes, et les tenir à la disposition de toute autorité compétente d'un autre État membre.

4.9 S'agissant de l'article 11.

En ce qui concerne les réactions indésirables susceptibles d'être imputées à une ou plusieurs phases du processus de don et de transplantation, et comme nous l'avons exprimé dans les observations figurant au paragraphe 4.4 du présent avis, le texte contient une phase qui n'est pas incluse dans le champ d'application de la directive, à savoir le «contrôle», alors qu'il passe sous silence deux phases qui, elles, sont décrites et sont susceptibles d'induire des réactions indésirables, à savoir la «caractérisation» et la «conservation». Nous jugeons qu'il est nécessaire de corriger le texte dans le sens indiqué.

4.10 S'agissant de l'article 15.

En ce qui concerne la protection des donneurs vivants, l'article établit les obligations qui incombent aux États membres pour que ces citoyens connaissent avec précision toutes les circonstances qui entourent leur geste désintéressé et les mesures à adopter pour protéger leur santé. Par souci de cohérence avec l'intitulé de l'article et son contenu, nous proposons la suppression partielle du texte de la dernière phrase du paragraphe 2 relatif aux tiers afin d'obtenir le libellé suivant: «Ces évaluations peuvent entraîner l’exclusion de personnes dont le prélèvement d’un organe pourrait présenter un risque grave pour elles-mêmes».

4.11 S'agissant de l'article 19, paragraphe 2.

Ce paragraphe prévoit la possibilité pour la Commission et les États membres d'accéder au registre des centres d'obtention et de transplantation d'organes d'autres États membres, pour autant qu'ils en fassent la demande. Le Comité économique et social européen considère que cet article constitue un recul par rapport au libellé de l'article 10 de la directive 2004/23/CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. Nous estimons nécessaire que soit appliqué en la matière le libellé de ladite directive, en particulier pour ce qui est de la création de registres publics nationaux de ces centres d'obtention et de transplantation, de même que pour la constitution d'un réseau qui regroupe à l'échelle de l'Union tous ces registres nationaux.

Bruxelles, le 10 juin 2009. Le Président du Comité économique et social européen Mario SEPI

(1) COM(2008) 819 final.

(2) JO L 102 du 7.04.2004, p. 48-58.

(3) JO L 33 du 8.2.2003, p. 30-40.

(4) JO C 85 du 8.04.2003, p. 44-51 (rapporteur M. Bedossa) et JO C 221 du 7.08.2001, p. 106-109 (rapporteur: M. Ribeiro).

(5) P6_TA(2008)0130.