30. 7. 81 Journal officiel des Communautés européennes N°C 189/39 
Avis sur une proposition de directive du Conseil portant modification des directives 65/ 
65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions 
législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques 
Le texte qui a fait l'objet de cet avis est publié au Journal officiel des Communautés 
européennes n° C 355 du 31 décembre 1980, pages 1 et 6. 
A. BASE JURIDIQUE DE L'AVIS 
Le Conseil a décidé, le 16 décembre 1980, de consulter, conformément aux disposi­
tions de l'article 100 du traité instituant la Communauté économique européenne, le 
Comité économique et social sur la proposition susvisée. 
B. AVIS DU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL 
Le Comité économique et social a élaboré son avis sur le sujet précité au cours de sa 
188e session plénière, tenue à Bruxelles, les 26 et 27 mai 1981. 
Le texte de cet avis est le suivant: 
LE COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL, 
vu le traité instituant la Communauté économique 
européenne, et notamment son article 100, 
vu la demande d'avis du Conseil des Communautés 
européennes, du 16 décembre 1980, sur la proposi­
tion de directive du Conseil portant modification 
des directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/ 
CEE concernant le rapprochement des dispositions 
législatives, réglementaires et administratives rela­
tives aux spécialités pharmaceutiques, 
vu la décision de son bureau, du 9 décembre 1980, 
de charger la section de l'industrie, du commerce, de 
l'artisanat et des services de l'élaboration d'un avis 
et d'un rapport en la matière, 
vu l'avis adopté par la section de l'industrie, du 
commerce, de l'artisanat et des services lors de sa 
réunion du 6 mai 1981, 
vu le rapport de M. de Bièvre, rapporteur, 
vu ses délibérations au cours de sa 188e session plé­
nière, tenue les 26 et 27 mai 1981, séance du 27 mai 
1981, 
considérant que la proposition de directive consti­
tue, de la part de la Commission, l'exécution du 
mandat qui lui avait été confié, aux termes de 
l'article 15 paragraphe 2 de la directive 75/319/ 
CEE du 20 mai 1975: «En fonction de l'expérience 
acquise, et au plus tard quatre ans après l'entrée en application de la présente directive, la Commission 
soumet au Conseil une proposition comportant 
toutes mesures appropriées tendant à éliminer les 
obstacles à la libre circulation des spécialités phar­
maceutiques qui subsistent encore»; 
considérant que la libre circulation des produits à 
l'intérieur de la Communauté constitue un des 
objectifs fondamentaux du traité de Rome; que 
cette libre circulation n'est pas encore réalisée en ce 
qui concerne les spécialités pharmaceutiques; 
considérant qu'il importe de poursuivre le rappro­
chement amorcé par les directives 65/65/CEE du 
Conseil, du 26 janvier 1965, et 75/318/CEE et 75/ 
319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant 
les dispositions législatives, réglementaires et admi­
nistratives relatives aux spécialités pharmaceutiques 
et de le mener à bien; 
considérant que les obstacles à la libre circulation 
liés au système d'autorisations nationales de mise 
sur le marché n'ont pas été substantiellement apla­
nis par la procédure du comité des spécialités phar­
maceutiques instaurée dans le chapitre III de la 
directive 75/319/CEE précitée, 
A ADOPTÉ L'AVIS SUIVANT 
par 61 voix pour, 45 voix contre et 10 abstentions: 
l.l. Le Comité est d'accord avec les vues expri­
mées par la Commission relatives à: 
N°C 189/40 Journal officiel des Communautés européennes 30. 7.81 
— la situation peu satisfaisante qui peut être con­
statée quatre ans après l'entrée en vigueur des 
plus récentes directives de rapprochement, 
— l'insuffisance, par rapport au but poursuivi, de 
simples mesures d'amélioration des procédures 
actuelles, ce qui ne modifierait pas fondamenta­
lement les problèmes, 
— la création d'un organisme chargé de la déli­
vrance d'autorisations communautaires garan­
tissant un contrôle communautaire direct, mais 
qui soulève néanmoins des problèmes d'ordre 
politique, juridique, financier et matériel, 
— la nécessité de modifier la, procédure du comité 
des spécialités pharmaceutiques. 
1.2. Compte tenu de ces considérations, le Comité, 
tout en marquant son accord sur la proposition de la 
Commission relative à la reconnaissance mutuelle 
des autorisations, invite la Commission à rechercher 
des solutions propres à améliorer l'efficacité de la 
procédure d'autorisation: 
— par le biais de l'amélioration et de l'accélération 
des échanges d'informations entre les orga­
nismes chargés de l'octroi de l'agrément, 
s'appuyant, le cas échéant, sur l'utilisation d'un 
système informatique, 
— par le biais d'une harmonisation plus efficace et 
du contrôle des méthodes d'analyse. 
1.3. Le Comité est également d'accord avec la 
Commission pour que soient modifiées et complé­
tées les directives déjà adoptées en vue d'une part 
de leur mise à jour et d'autre part de les adapter à la 
solution retenue en vue de la réalisation de la libre 
circulation. 
1.4. Il souhaite enfin que la Commission présente 
dans les plus brefs délais des propositions concrètes 
sur la publicité et les prix des médicaments. 
1.5. Le Comité propose en conséquence d'approu­
ver la proposition de directive, sous réserve des sug­
gestions, observations et propositions de modifica­
tions reprises ci-dessous. 
2. Observations générales 
Au troisième considérant 
2.1. Le Comité partage les vues de la Commission 
sur l'utilité de disposer d'un document permettant 
aux autorités compétentes de conserver trace, sous 
une forme résumée, de ce qui a été autorisé au 
moment de la délivrance de l'autorisation nationale 
et lors des modifications ultérieures éventuelles de 
cette autorisation. 2.2. Il considère qu'il s'agit d'une disposition très 
importante puisqu'elle doit permettre d'améliorer et 
de compléter les moyens d'information, s'ajoutant 
aux dispositions énoncées dans les directives anté­
rieures en ce qui concerne l'étiquetage et la notice, 
puisque, sous la responsabilité des Etats membres, 
le document doit servir de base commune aux com­
munications, différentes suivant les destinataires, 
qui seront adressées aux milieux professionnels inté­
ressés et au grand public. 
2.3. Du point de vue rédactionnel, il estime que le 
terme de «fiche technique», comme son correspon­
dant anglais (data sheet), risque d'entraîner des con­
fusions, étant donné qu'il est déjà utilisé dans la 
réglementation avec une signification bien précise, 
mais différente de ce qui est envisagé par la Com­
mission. 
2.4. Le Comité propose en conséquence de rédiger 
ce considérant comme suit: 
«considérant qu'il est nécessaire du point de vue 
de la santé publique et de la libre circulation 
des produits que les autorités compétentes et les 
fabricants disposent d'une fiche détaillée sur la 
base de laquelle seront rédigées les communica­
tions aux milieux professionnels et les informa­
tions utiles aux consommateurs, celles-ci s'ajou­
tant à l'étiquetage et à la notice». 
3. Observations particulières 
Article 1er 
3.1. Pour éviter les confusions mentionnées à pro­
pos du troisième considérant, le Comité propose de 
rédiger les deux premières lignes du nouvel article 4 
bis comme suit: 
«La demande prévue à l'article 4 est également 
accompagnée d'une fiche qui comporte les ren­
seignements suivants». 
Au paragraphe 3point 8 «informations économiques» 
3.2. Le Comité a pris en considération les explica­
tions de la Commission qui estime utile, bien que la 
mention de ces informations économiques ne soit 
pas rendue obligatoire du fait de leur caractère 
changeant, de les rassembler avec les informations 
sanitaires et administratives qui, elles, sont obliga­
toires. 
3.3. Il estime toutefois que l'adjonction d'exi­
gences optionnelles était en contradiction avec le 
principe du rapprochement des législations ; de plus, 
30. 7.81 Journal officiel des Communautés européennes N° C 189/41 
se rapportant à des conditions purement nationales, 
ces informations n'ont pas à être prises en compte 
par les autres États membres dans l'optique de la 
libre circulation; si elles l'étaient néanmoins, elles 
pourraient constituer une source de distorsions de la 
concurrence et de décisions discriminatoires. 
3.4. Le Comité propose en conséquence de suppri­
mer: 
— la phrase commençant par «Enfin, elle peut être 
complétée par... », 
— ainsi que le point 8 (8.1, 8.2 et 8.3). 
Au paragraphe 5 
3.5. Le Comité marque son accord sur la nécessité 
de tenir compte de l'avancement de la technique et 
du progrès de la science, mais estime que parler 
d'un «contrôle plus sûr» ne traduit cette préoccupa­
tion que d'une façon relative et incomplète. Il note 
également que, dans l'esprit de la Commission, le 
fabricant n'est pas obligé de changer ses méthodes 
uniquement parce que de nouvelles ont été intro­
duites. 
3.6. 11 propose en conséquence de rédiger la der­
nière phrase comme suit: 
«... et introduire les modifications nécessaires 
pour que la spécialité pharmaceutique soit con­
trôlée conformément aux méthodes scientifiques 
généralement acceptées. » 
4. Article 2 
Au point 2 
4.1. Le paragraphe 3 qu'il est proposé d'insérer 
vise les principes actifs, et le Comité est d'accord sur 
son utilité. Des explications fournies par la Com­
mission, il a compris que cette disposition ne visait 
pas les essais de routine à exécuter sur chaque lot de 
matières premières, il estime toutefois que le texte 
devrait indiquer plus clairement que les informa­
tions requises ne devaient être fournies qu'au 
moment du dépôt du dossier de demande d'autori­
sation. 
4.2. Il propose en conséquence d'ajouter, à la deu­
xième ligne, après «sont fournies» les mots suivants : 
«en tant que complément à la description générale 
des principes actifs». Au point 3 
4.3. Le Comité a, suivant les explications de la 
Commission, compris que la définition du lot de 
fabrication proposée permettait la préparation de 
sous-lots et leur consolidation en un lot unique aux 
fins d'analyse, opération qui est actuellement prati­
quée et admise de façon courante. 
4.4. En conséquence, il ne propose pas d'amende­
ment précis, mais suggère à la Commission de revoir 
la rédaction de son texte pour que cette possibilité 
apparaisse clairement. 
Au point 6 
4.5. À la troisième ligne, après «une action défavo­
rable sur les fonctions organiques», il est proposé 
d'ajouter les mots suivants: «à la dose normale d'uti­
lisation». 
Au point 8 
4.6. Le Comité partage les vues de la Commission 
en ce qui concerne l'intérêt de l'étude du pouvoir 
mutagène et prend note de ce que les principes gui­
dant la conduite des essais en ce domaine seront 
développés dans une recommandation après accord 
au sein du Conseil des ministres, sur la méthodo­
logie et les conclusions à tirer de ce genre d'expéri­
mentation, ce qui permettra d'en tenir compte au 
point de vue de la libre circulation des spécialités. 
Au point 10 
4.7. Il est proposé de modifier la dernière ligne de 
la façon suivante: 
«biodisponibilité du principe actif ou de ses prin­
cipaux métabolites». 
5. Article 3 
5.1. Le Comité est d'accord avec la solution rete­
nue par la Commission en ce qui concerne le choix 
du système qui doit permettre la réalisation de la 
libre circulation. Ce choix s'est porté sur la recon­
naissance des autorisations de mise sur le marché 
délivrées par les autorités nationales sur la base de 
dispositions harmonisées, de préférence à l'instaura­
tion d'un organisme européen chargé de la déli­
vrance d'autorisations communautaires ou encore à 
des améliorations ponctuelles de la procédure 
actuelle. 
N° C 189/42 Journal officiel des Communautés européennes 30.7.81 
5.2. Il constate également que la solution de la 
Commission est, dans l'esprit et dans les grandes 
lignes, très proche de celle qu'avait approuvée le 
Comité économique et social dans son avis du 
29 mai 1968 (JO n° C 73 du 22. 7. 1978) sur une pro­
position de directive qui est ultérieurement restée 
sans suite. 
5.3. Il note que la base du système de la reconnais­
sance mutuelle réside dans le fait qu^une spécialité 
fabriquée et commercialisée dans un État conformé­
ment à la réglementation harmonisée doit être, sauf 
exception, admise sur le marché des autres Etats 
membres, un comité, appelé le Comité des spéciali­
tés pharmaceutiques (CSP) étant appelé à donner un 
avis dans les cas contestés. 
5.4 II note aussi, et toujours d'après les explica­
tions données par la Commission, que le choix du 
système de la reconnaissance mutuelle entraîne une 
modification du rôle du CSP: ce dernier est doréna­
vant simplement informé des demandes d'autorisa­
tions (article 9) et n'intervient pour rendre un avis 
que dans les cas exceptionnels où la reconnaissance 
serait contestée (articles 10 et 11). Il conserve d'autre 
part (article 12) la possibilité, qui était déjà prévue à 
l'article 14 de la directive 75/319/CEE, d'émettre un 
avis sur les problèmes d'intérêt commun qui lui 
seraient soumis par une autorité nationale avant de 
prendre sa décision. 
5.5. Le Comité est d'accord avec ces diverses 
orientations: il se demande seulement si elles sont 
traduites d'une façon suffisamment précise dans les 
dispositions du texte et les amendements qu'elle 
propose ont pour unique but d'assurer cette concor­
dance. 
6. Article 8 paragraphe 2 
6.1. Le Comité estime que le résumé des attribu­
tions du Comité, qui vise des situations très diffé­
rentes suivant les motifs pour lesquels il est saisi, 
gagnerait en précision si ces motifs étaient exposés 
séparément; il propose en conséquence la rédaction 
suivante. 
«Le Comité est chargé, conformément: 
— à l'article 9 de notifier aux États membres la 
demande de reconnaissance de l'autorisation 
formulée par son titulaire, 
— à l'article 10, d'examiner les oppositions moti­
vées transmises par le ou les États membres 
qui estiment ne pas pouvoir reconnaître 
l'autorisation. — à l'article 11, d'examiner, à la demande d'un 
de ses membres, les cas de décisions diver­
gentes entre États membres en ce qui con­
cerne les demandes, suspensions et retraits 
d'autorisation. 
— à l'article 12, d'examiner, à la demande d'un 
de ses membres, et préalablement à une déci­
sion d'octroi ou de refus de l'autorisation, 
toute question concernant la qualité, la sécu­
rité et l'efficacité de la spécialité pharmaceu­
tique et, en particulier, les questions relatives 
à l'application des articles 5 et 11 de la direc­
tive 65/'65/CEE.» 
7. Article 11 
7.1. Il est suggéré d'ajouter, pour le parallélisme 
des textes, un troisième alinéa rédigé comme suit. 
«Le Comité émettra un avis motivé sur la base 
des articles 5 et 11 de la directive 65/65/CEE. » 
8. Article 12 
8.1. Le Comité est d'accord avec le texte de cet 
article; il désire observer qu'une interprétation trop 
large de la notion de «cas particuliers présentant un 
intérêt communautaire» aboutirait à une perversion 
du système envisagé, la reconnaissance mutuelle 
reposant tant sur la responsabilité de décision de 
l'autorité nationale que sur la confiance que les 
autorités nationales doivent s'accorder réciproque­
ment. Une généralisation de la procédure aboutirait 
à l'extrême à la réalisation nécessaire d'un accord 
communautaire préalable à la délivrance de l'autori­
sation, solution qui a été formellement écartée. 
8.2. C'est pourquoi le Comité recommande que le 
Conseil et la Commission assurent, par des moyens 
appropriés, par exemple par le règlement intérieur 
du CSP, le respect de la limitation de la procédure 
de l'article 12 à des cas particuliers présentant un 
intérêt communautaire. 
9. Article 13 paragraphe 1 
9.1. Le Comité .i compris, d'après les explications 
de la Commission, qu'elle entendait que les autori­
tés nationales: 
a) soient tenues d'établir un rapport d'évaluation 
sur les résultats des essais sur toute spécialité 
contenant une substance qui n'est pas encore 
30. 7. 81 Journal officiel des Communautés européennes N° C 189/43 
utilisée sur leur marché national, même si cette 
substance est déjà sur le marché d'autres États 
membres ; 
b) aient la liberté d'établir un rapport d'évaluation 
sur les résultats des essais sur toute spécialité 
déjà mise sur le marché national et pour 
laquelle le fabricant demande la reconnaissance 
mutuelle. 
9.2. Le Comité est d'accord avec le but recherché 
par la Commission, qui est de faciliter les éventuel­
les délibérations du Comité; pour éviter des difficul­
tés d'interprétation, et d'un point de vue purement 
rédactionnel, il propose, à la dernière ligne du para­
graphe 1 : 
— de supprimer les mots «ou de toute autre spécia­
lité de leur choix», 
— d'ajouter, en remplacement, la phrase suivante: 
«Elles peuvent également établir de tels rapports 
d'évaluation sur les spécialités pour lesquelles le 
titulaire d'autorisation veut suivre la procédure 
définie à l'article 9.» 
10. Article 13 paragraphe 2 
10.1. À la quatrième ligne, le Comité a interprété 
la phrase: «ou à une spécialité contenant la même 
substance active» comme voulant dire qu'une com­
paraison entre les spécialités en question était envi­
sagée. 
10.2. Il a estimé que cette disposition était en con­
tradiction avec les articles 5 et 11 de la directive 65/ 
65/CEE qui ne prévoient comme critère de décision 
que la qualité, la sécurité et l'efficacité. Il propose 
en conséquence de supprimer les mots «ou à une 
spécialité contenant la même substance active». 
11. Article 14 paragraphe 1 
11.1. La Commission prévoit une procédure 
d'enregistrement plus courte pour les nouveaux pro­
duits du fait qu'il est possible d'obtenir des données 
sur les effets secondaires également après que la 
spécialité pharmaceutique ait été mise sur le marché. 
Le Comité estime que les délais d'enregistrement 
pour les nouveaux produits ne devraient pas être 
écourtés. 
Fait à Bruxelles, le 27 mai 1981. 11.2. En outre, le système du contrôle des médica­
ments ne doit pas conduire à une atténuation des 
critères de toxicité dans le dossier d'enregistrement. 
En d'autres termes, le contrôle postérieur à la mise 
sur le marché du médicament doit être développé 
mais ne saurait se substituer en tout ou en partie au 
contrôle précédant la mise sur le marché de ce médi­
cament afin de ne pas amplifier démesurément les 
risques pris par les malades. 
11.3. Le délai de cent vingt jours paraît acceptable 
pour les spécialités bien connues (anciennes) qui 
ont déjà fait l'objet de travaux nombreux, publiés et 
statistiquement significatifs et qui ont été utilisées 
de façon importante et de longue durée. 
11.4. Par contre dans le cas de produits anciens 
mais peu utilisés ou mal étudiés, de produits neufs 
mais d'utilisation réduite ou récente (dans les cir­
cuits commerciaux), cette durée de cent vingt jours 
devrait être augmentée de quatre-vingt-dix jours 
(délai de la directive 65/65/CEE). 
11.5. Il est important d'exclure les mois de juillet 
et août dans le délai vu l'absence des experts à ces 
moments. 
11.6. En outre, le Comité propose de rédiger le 
paragraphe 2 comme suit: 
«Ce délai peut être prolongé de quatre-vingt-dix 
jours en ce qui concerne les spécialités pharma­
ceutiques contenant une substance active nou­
velle faisant l'objet pour la première fois d'une 
demande d'autorisation de mise sur le marché, 
ainsi qu'en cas exceptionnels et lorsque le res­
ponsable de la mise sur le marché exprime la 
demande de s'expliquer oralement ou par écrit 
avant que le Comité n'émette son avis. Tout 
délai est suspendu durant les mois de juillet et 
août.» 
12. Article 15 
12.1. Le Comité suggère de compléter l'article 15 
paragraphe 1 par les mots «et sur la santé publique», 
et de remplacer au paragraphe 2 le mot «réduction» 
par «éventuelle modification», ceci afin de ne pas 
préjuger de la conclusion avant même la période 
d'observation. En outre, il demande à la Commis­
sion de communiquer au Comité économique et 
social les rapports sur le fonctionnement de la pro­
cédure qui est prévue à l'article 15 paragraphe 1. 
Le président 
du Comité économique et social 
Tomàs ROSEINGRAVE 
N° C 189/44 Journal officiel des Communautés européennes 30. 7. 81 
ANNEXE 
à l'avis du Comité économique et social 
I. Résultat du vote sur l'ensemble de l'avis 
Les membres suivants, présents ou représentés, ont voté en faveur de l'avis : 
MM. Ammundsen, Bernaert, Berns, Blamoutsis, Blasig, Bos, Mme Bredima, MM. Breitenstein, 
Broicher, Burnel, de Caffarelli, Cammann, van Campen, Chabrol, du Closel, Colimvas, Couture, 
Cremer, de Bievre, de Tavernier, Mme Engelen-Kefer, MM. Evain, Fredersdorf, Gingembre, 
Goris, Hatry, Hemmer, Hennig, Mme Heuser, MM. Hilkens, Jonker, Kazazis, Kenna, Kolben-
schlag, Lauga, Law, Léo, Loebl, Loughrey, Margot, Marvier, Masprone, Neumann, Paggi, Papa-
dopoulos, Pearson, Pfeiffer, de Precigout, Rizos, Savini, Schnieders, Seydaack, Staratzke, Storm-
Hansen, Mme Strobel, M. Wagner, Mme Weber, MM. Wick, Wylie, Zinkin, Zunkler. 
Les membres suivants, présents ou représentés, ont voté contre l'avis: 
MM. Basnett, Beretta, Bonety, Buckton, Cavazzuti, Chapple, Mme Clark, MM. Curlis, 
Christensen, Dassis, Debunne, de Grave, Delourme, Douros, Drago, Drain, Etty, Glesener, 
Gormley, van Greunsven, Hicks-Beach, Houthuys, Karakitsos, Kirschen, Laval, Massabieaux, 
Masucci, Meraviglia, Mills, Milne, Nielsen, Ognibene, Mme Patterson, MM. Pronk, van Rens, 
Mme Roberts, MM. Rouzier, Saitis, Scharrenbroich, Schneider, Sorensen, Soulat, Theisen, Vanni, 
Walsh. 
Les membres suivants, présents ou représentés, se sont abstenus: 
MM. Bornard, Doble, Friedrichs, Mme Gredal, M. Muhr, Mmc Nielsen, MM. Nierhaus, Piga, 
Rollinger, Wagenmans. 
* 
II. Amendements repoussés 
Les amendements suivants, déposés conformément au règlement intérieur, ont été repoussés au 
cours des débats. 
1. Page 2 
Ajouter un cinquième considérant: 
«considérant que la législation relative aux spécialités pharmaceutiques ne doit pas être seu­
lement envisagée sous l'angle des intérêts certes légitimes de l'industrie, mais qu'il y a lieu de 
tenir compte également et prioritairement des exigences de la santé publique et de l'intérêt 
des malades». 
Exposé des motifs 
Les préoccupations de la section de l'industrie (et l'absence d'avis complémentaire de la section 
compétente en matière de santé publique) expliquent peut-être que, à côté de quatre considérants 
relatifs à la libre circulation, on n'en trouve aucun relatif aux exigences de la santé publique ou à 
l'intérêt des malades. 
Bien plus, les mots «santé» et «malade» sont totalement absents du texte rédigé par la section de 
l'industrie. 
Un éclairage aussi unilatéral et aussi partiel ne serait pas de nature à conférer beaucoup de crédi­
bilité aux avis du Comité. 
30. 7. 81 Journal officiel des Communautés européennes N° C 189/45 
Résultat du vote 
Voix pour: 48, voix contre: 48, abstentions: 8. 
2. Page 2 
Biffer les points suivants: 1.1 troisième tiret, 1.2, et les remplacer par le texte ci-après. 
«1.2. Le Comité constate que la Commission abandonne sa position antérieure et propose 
maintenant une reconnaissance mutuelle et quasi automatique des décisions nationales en 
matière d'autorisation. 
Le Comité, considérant que les impératifs de la santé publique sont au moins aussi impor­
tants que ceux de la liberté du commerce, est opposé au principe de la reconnaissance 
mutuelle du fait que la valeur de ce système est déterminée par son maillon le plus faible. 
Non seulement, aucune amélioration n'est apportée aux lacunes actuelles des procédures 
d'enregistrement nationales, mais en outre, la commission d'enregistrement nationale la plus 
accommodante ou la moins bien équipée peut servir de critère de référence pour l'en­
semble de la Communauté. 
Par ailleurs, les propositions de la Commission suscitent des interrogations. 
a) L'acceptation d'une autorisation d'enregistrement par un seul État membre suffit pour 
qu'elle soit opposable à l'ensemble de la Communauté, et ceci afin de réduire les forma­
lités à charge de l'industrie et de faciliter la libre circulation. Appliquera-t-on le même 
principe si un État membre décide de suspendre ou de retirer du marché un médicament 
inefficace ou dangereux pour répondre cette fois à des exigences de santé publique et 
non plus d'intérêts commerciaux. En d'autres termes, si un État membre suspend la 
commercialisation de ce médicament, celui-ci sera-t-il suspendu automatiquement à 
l'égard de l'ensemble de la Communauté? 
b) Comment les données figurant sur la notice seront-elles adaptées de manière uniforme? 
Dans les États membres, la notice d'un médicament identique lorsqu'elle existe, com­
porte des mentions différentes concernant les indications, les contre-indications, les 
effets secondaires, les précautions de l'emploi. 
c) Le Comité se demande comment la Commission pourra assurer avec une simple recom­
mandation concernant les essais, la mise en œuvre par tous les États membres de sys­
tèmes garantissant une protection minimale de la santé publique et des intérêts des 
malades?» 
Exposé des motifs 
II est assez contradictoire de maintenir dix structures nationales d'enregistrement, de vouloir que 
chacun des États membres se rallie à l'avis du plus mal équipé d'entre eux au niveau de l'infra­
structure d'évaluation de toxicité et de l'efficacité d'un médicament, dans un délai très court, et 
de prétendre d'autre part que la Communauté économique européenne n'est pas capable de met­
tre en place un tel instrument d'évaluation. 
Cette façon de voir semble favoriser le passage par les États sous-équipés en matière d'experts et 
de structures d'évaluation (laboratoires cliniques organisés pour des essais bien structurés) ou 
simplement moins stricts. 
On pourrait croire que des critères scientifiques suffisamment précis aboutissent à des évalua­
tions sérieuses et homogènes. C'est oublier que dans les États membres, comme au Comité 
économique et social, l'aspect industriel et commercial du médicament prévaut souvent sur son 
aspect de santé publique. 
On constate donc des divergences. 
a) En matière d'autorisation 
Ainsi, la Commission Alexandre, créée en France par Mme Veil, ancien ministre de la santé 
publique, relève que pour certains médicaments (exemple: Pilosuril), «l'activité spécifique 
N° C 189/46 Journal officiel des Communautés européennes 30.7.81 
reste à établir», mais ces médicaments restent agréés alors qu'ils sont refusés dans d'autres 
pays. 
b) En matière d'indication 
Ainsi le médicament Adalat (Nifedipine) est autorisé: 
— en Belgique, pour le traitement et la prévention des symptômes liés à l'angine de poi­
trine et aux autres formes d'insuffisance coronarienne. Ces indications très larges en 
font un médicament très couramment utilisé, 
— en France et au Royaume-Uni, pour les seules angines de poitrine, 
— aux Pays-Bas pour une seule forme très rare d'angine de poitrine (angine de Prinz-
Metal: 1 % seulement des cas d'angine de poitrine). 
11 est évident que dans un système de reconnaissance mutuelle, le fabricant a tout intérêt à 
passer par la Belgique et non pas par les Pays-Bas qui sont, ici en tous cas, beaucoup plus 
rigoureux. En revanche, il n'est de l'intérêt des malades: 
— ni de faire croire à tort qu'un médicament peut le soulager, 
— ni de restreindre son utilisation, en privant peut-être le patient d'une thérapeutique non 
agréée dans son pays. 
Une large confrontation des points de vue sur le plan européen permettrait une évaluation 
plus objective. 
c) En matière de posologie 
L'amoxycilline (Clamoxil, Amoxil) est préconisée aux doses de base suivantes (dose doublée 
en cas d'infection chronique ou sévère). 
France: 1 x 500 mg = 500 mg 
Royaume-Uni: 3 x 250 mg = 750 mg 
Pays-Bas: 3 * 375 mg = 1125mg 
Belgique: 2 à 3 x 500 mg = 1 000 à 1 500 mg 
Allemagne (RF): 3 x 500 mg = 1 500 mg 
Le rapport étant du simple au triple, il est évident qu'ici aussi la reconnaissance mutuelle des 
autorisations pourra entraîner le triple du chiffre d'affaires si l'on choisit le pays qui peut 
entraîner la consommation la plus importante. L'intérêt du malade, celui de la santé 
publique et les exigences thérapeutiques peuvent être différents. 
d) En matière de contre-indications 
Au Royaume-Uni, par exemple, les médicaments à base de doxylamine sont déconseillés 
aux femmes enceintes du fait de leur action tératogène. Ce n'est pas le cas en France, en 
Belgique et en république fédérale d'Allemagne. 
Comme on le voit, les États membres adoptent souvent des attitudes très divergentes. Au 
lieu de refréner l'excès éventuel de laxisme ou de rigueur, ou les attitudes protectionnistes ou 
conciliantes (en fonction du fait que le médicament provient ou non de l'industrie natio­
nale), et ce en recourant à une commission européenne, le système approuvé par la section 
de l'industrie permet la reconnaissance mutuelle sur base du système national que l'industrie 
choisira (forcément en fonction de ses intérêts propres) au lieu d'aboutir à la décision la plus 
conforme aux exigences de la santé, et cela après une discussion aussi large et ouverte que 
possible. 
Résultat du vote 
Voix pour: 49, voix contre: 53, abstentions: 12. 
30. 7.81 Journal officiel des Communautés européennes N°C 189/47 
3. Page 3 paragraphe 1.4 
Supprimer ce paragraphe. 
Exposé des motifs 
Le Comité a été saisi pour avis d'une proposition de directive du Conseil portant modification de 
directives antérieures concernant le rapprochement des dispositions relatives aux spécialités 
pharmaceutiques. 
En effet, quatre directives ont déjà été adoptées avec, comme objectif, l'élimination des obstacles 
à la libre circulation des médicaments, tout en maintenant à un double niveau, celui de la con­
ception du produit et celui de la fabrication, des garanties appropriées pour la santé publique. 
La proposition actuelle découle d'un mandat donné à la Commission par le Conseil en 1975 et a 
pour but de remédier aux insuffisances constatées tout en franchissant une nouvelle étape vers la 
libre circulation: elle est de ce fait limitée au rapprochement des législations dans le domaine de 
la santé. 
En dehors de cette proposition la Commission a eu l'occasion d'exposer ses vues sur l'établisse­
ment d'un marché commun transparent et ordonné et de préciser qu'elles ne comporteraient pas 
de projets en matière de prix ou de publicité. 
De plus, il faut rappeler que les mesures nécessaires à l'information et à la protection de l'utilisa­
teur de médicaments ont déjà été prises par le rapprochement des dispositions concernant l'éti­
quetage, le conditionnement et la notice, sans faire obstacle à celles que les États membres 
voudraient prendre au titre d'autres réglementations (prix, sécurité sociale, dispensation ...). 
Résultat du vote 
Voix pour: 44, voix contre: 54, abstentions: 16. 
4. Les textes suivants de l'avis de la section ont été remplacés par des amendements approuvés au 
cours des débats: 
« 1.2. Compte tenu de ces considérations, elle se félicite de ce que la Commission ait retenu 
la solution de la reconnaissance mutuelle des autorisations.» 
Résultat du vote 
L'unanimité. 
«11. Article 14 paragraphe 1 
11.1. La section estime que la possibilité pour le responsable de la mise sur le marché de 
fournir des explications au Comité avant que celui-ci émette son avis est un élément positif 
susceptible d'améliorer et d'accélérer la procédure et ne voit pas de raisons impérieuses qui 
doivent en limiter l'application à l'article 10. 
11.2. Elle propose en conséquence, à la première ligne du deuxième paragraphe, de suppri­
mer les mots "dans les cas visés à l'article 10".» 
Résultat du vote 
Voix pour l'amendement: 55, voix contre: 53, abstentions: 8. 
«12. Article 15 
12.1. La section reconnaît la valeur des arguments avancés par la Commission en faveur 
d'une évolution par étapes vers la libre circulation, la reconnaissance mutuelle étant doréna­
vant considérée comme la procédure permettant d'arriver à ce résultat dans les meilleures 
conditions. Elle estime toutefois qu'une expérience appropriée devrait pouvoir être recueillie 
N° C 189/48 Journal officiel des Communautés européennes 30. 7. 81 
dans des délais plus courts que ceux qui sont actuellement envisagés par la Commission et 
qu'il serait préférable de prévoir un nouvel examen de la situation à une date plus rappro­
chée que celle du 1er janvier 1988. 
12.2. En faisant ces suggestions, elle reste fidèle à la position prise par le Comité écono­
mique et social dans son avis du 29 mai 1968 précité.» 
Résultat du vote 
L'unanimité. 
III. À l'issue du scrutin par appel nominal, les membres du groupe des travailleurs qui ont voté 
contre l'avis, à savoir, 
MM. Basnett, Beretta, Bonety, Buckton, Cavazzuti, Chapple, Christensen, Curlis, Dassis, 
Debunne, De Grave, Delourme, Douros, Drago, Drain, Etty, Glesener, Gormley, van Greunsven, 
Houthuys, Karakitsos, Kirschen, Laval, Massabieaux, Masucci, Meraviglia, Milne, Sorensen, 
Nielsen, Mme Patterson, MM. Pronk, van Rens, Rouzier, Saitis, Scharrenbroich, Schneider, Sou-
lat, Theisen, Vanni, Walsh 
ont présenté la déclaration suivante: 
«La législation relative aux spécialités pharmaceutiques ne doit pas être seulement envisagée 
sous l'angle, certes légitime, de l'industrie. Les exigences de la santé publique et l'intérêt des 
malades — dont on ne parle même pas dans l'avis — auraient dû être pris en considération 
au moins au même titre que le souhait de faciliter la liberté du commerce. 
On pourrait croire que des critères scientifiques suffisamment précis conduisent les États 
membres à adopter des attitudes homogènes, or il n'en est rien, l'aspect industriel et com­
mercial du médicament prévalant souvent sur son aspect de santé publique. 
Les États membres adoptent aujourd'hui des décisions contradictoires en matière d'autorisa­
tion, de posologie, d'indications, de contre-indications et d'effets secondaires, ce qui se véri­
fie notamment sur les notices. 
Au lieu d'une harmonisation sur base de l'unanimité ou de la majorité, précédée d'une large 
confrontation entre experts nationaux, la Commission propose que, en principe, un seul État 
membre serve de référence, même si c'est le moins bien équipé ou le moins strict. 
Le fabricant pourra faire enregistrer son produit dans l'État membre qui lui offre les indica­
tions les plus larges, les doses d'utilisation garantissant un chiffre d'affaires plus élevé ou 
l'étiquetage le moins strict en matière de contre-indication. 
Le groupe des travailleurs estime que l'intérêt des malades et les exigences de la santé publi­
que doivent constituer les axes prioritaires d'une politique d'enregistrement. Il regrette que 
l'avis néglige ces objectifs et donne la priorité aux désirs des industriels de faciliter la liberté 
de circulation. 
Il renvoie, pour le reste, au texte des amendements n° 1 et n° 2 ci-dessus repoussés respecti­
vement par 48 voix pour, contre 48 et 8 abstentions, 49 voix pour, contre 53 et ^absten­
tions, et au texte de leur exposé des motifs.»