7.

Il est essentiel que les États membres examinent soigneusement le contexte dans lequel les données ont été présentées afin d’appliquer correctement les périodes de protection. Voici un résumé de plusieurs scénarios concernant la présentation de données et la protection des données qui s’applique dans chaque cas: Données relatives à une substance active — telles que visées à l’annexe II de la directive 91/414/CEE, dans le règlement (UE) no 544/2011 et dans le règlement (UE) no 283/2013 (4) Scénario–type de données présentées et nécessaires pour justifier… Période de protection Observation 8. Données relatives à une substance active présentées pour une nouvelle substance active initialement inscrite à l’annexe I de la directive 91/414/CEE (ci-après «NSA» au titre de la directive 91/414/CEE). Voir article 80, paragraphe 2, point b). 10 ans à compter de la première approbation (inscription à l’annexe I) de la substance active. La protection des données relatives à une telle substance active expire en même temps dans tous les États membres. 9. Données relatives à une substance active présentées pour une substance existante initialement inscrite à l’annexe I de la directive 91/414/CEE (ci-après «SAE» au titre de la directive 91/414/CEE). Voir article 80, paragraphe 2, point a). 5 ans à compter de la date de la première approbation (inscription à l’annexe I) de la substance active en ce qui concerne les données supplémentaires nécessaires pour justifier l’inscription initiale à l’annexe I. La protection des données relatives à une telle substance active expire en même temps dans tous les États membres en ce qui concerne les données qui sont essentielles à l’inscription à l’annexe I/à l’approbation et qui n’ont pas été utilisées pour une autorisation nationale avant le dépôt du dossier. Si les essais et études ont été utilisés pour des autorisations nationales avant le dépôt du dossier de la substance active, il est possible que s’appliquent les anciennes règles nationales. 10. Données confirmatives relatives à une substance active présentées au titre de la directive 91/414/CEE pour les NSA ou les SAE (évaluées après approbation). Voir le document d’orientation SANCO 5634/2009 (5). Ces données ne sont protégées que si le règlement d’approbation est modifié à la suite de l’évaluation des données confirmatives (ou si les points finaux critiques sont modifiés en conséquence). Dans ce cas, les données confirmatives seront protégées plus de 5 ans à compter de l’approbation initiale (et non pas à partir de la modification de l’approbation). De telles données ne sont généralement pas protégées. 11. Données relatives à une substance active présentées pour une NSA examinée au titre de l’article 80, paragraphe 1, point a) – NSA «en cours» au titre de la directive 91/414/CEE (NSAEC) faisant partie des substances couvertes par le règlement (UE) no 188/2011. Voir article 80, paragraphe 2, point b). 10 ans à compter de la date d’approbation de la substance active. La protection des données relatives à une telle substance active expire en même temps dans tous les États membres. 12. Données relatives à une substance active présentées dans le cadre d’une demande examinée au titre de l’article 80, paragraphe 1, points b), c) et d) – Substances actives couvertes par le programme AIR1 et nouvelles demandes [substances énumérées dans le règlement (CE) no 737/2007, substances couvertes par le règlement (CE) no 33/2008, et énumérées dans les décisions 2008/934/CE et 2008/941/CE]. Voir article 80, paragraphe 2, points a) et c). 5 ans à compter de la date d’approbation/de renouvellement de l’approbation de la substance active. La protection des données expire en même temps dans tous les États membres. Pour les nouvelles demandes, la protection des données s’applique à l’ensemble du dossier (y compris aux «anciennes» données présentées pour la première non-inscription, puisqu’elles étaient nécessaires à l’approbation). 13. Données relatives à une substance active présentées dans le cadre d’une demande au titre de l’article 7 du règlement (NSA au titre du règlement) et de la demande d’autorisation du produit correspondant (article 33 du règlement) 10 ans à compter de la date de la première autorisation du premier produit contenant la substance active dans chaque État membre lorsque les données sont nécessaires à l’autorisation. La protection des données peut expirer à des dates différentes dans chaque État membre, en fonction de la date d’autorisation nationale. Les études nécessaires à l’approbation de la substance active sont définies par l’État membre rapporteur (ÉMR) (les États membres établissent ensuite la liste des études qui sont protégées à l’échelle nationale). Remarque 1: les mêmes périodes de protection s’appliquent si la substance active est identifiée en tant que substance dont on envisage la substitution. Remarque 2: cela vaut également lorsque la première autorisation a été accordée en application de l’article 30 (autorisations provisoires). 14. Données relatives à une substance active présentées dans le cadre d’une demande au titre de l’article 22 du règlement (NSA à faible risque) et de la demande d’autorisation du produit correspondant. 13 ans à compter de la date de la première autorisation d’un produit à faible risque contenant ladite substance active à faible risque dans chaque État membre. La protection des données peut expirer à des dates différentes dans chaque État membre, en fonction de la date d’autorisation nationale. Les études nécessaires à l’approbation de la substance active sont définies par l’ÉMR (les États membres établissent ensuite la liste des études qui sont protégées à l’échelle nationale). 15. Nouvelles données relatives à une substance active présentées et justifiées dans le cadre d’une demande au titre de l’article 15 du règlement (renouvellement) et de la demande de renouvellement de l’autorisation (article 43) du produit correspondant. S’applique également aux substances actives à faible risque. 30 mois à compter de la date du premier renouvellement de l’autorisation du produit contenant la substance active concernée dans chaque État membre lorsque les données sont nécessaires au renouvellement de l’autorisation. La protection des données peut expirer à des dates différentes dans chaque État membre, en fonction de la date d’autorisation nationale, bien que les délais de renouvellement soient harmonisés. S’applique uniquement aux nouvelles données utilisées pour justifier le renouvellement de l’approbation de la substance active, lorsque les données concernées sont également nécessaires pour justifier le renouvellement de l’autorisation d’un produit qui en contient. Il est à noter que les mêmes périodes de protection s’appliquent si la substance active est identifiée en tant que substance dont on envisage la substitution. 16. Informations confirmatives sur la substance active présentées pour les NSA ou les SAE (évaluées après approbation) pour les approbations délivrées au titre du règlement (CE) no 1107/2009. Cette situation se présente lorsque des informations confirmatives sont présentées après l’octroi d’une autorisation. Si les informations confirmatives sont nécessaires à l’autorisation, elles seront protégées au même titre que l’ensemble de données principales relatives à la substance active pour les NSA, c’est-à-dire pendant plus de 10 ans à compter de la première autorisation, ou pour les substances actives faisant l’objet d’un renouvellement, pendant 30 mois à compter de la date de modification de l’autorisation ou à compter de la date de la décision de maintien de l’autorisation dans chaque État membre. En règle générale, la communication d’informations confirmatives n’est pas nécessaire à l’autorisation [article 59, paragraphe 1, premier alinéa, point a)]. Lorsque cela s’avère nécessaire, les délais de protection tels qu’indiqués s’appliquent. 17. Données relatives à une substance active présentées dans le cadre d’une demande de première autorisation d’un nouveau produit ou d’une nouvelle utilisation d’un produit déjà autorisé, qui n’étaient pas nécessaires au renouvellement de l’approbation de la substance active concernée. 10 ans à compter de la date d’autorisation du produit faisant l’objet de la demande. Lorsque des nouvelles données relatives à une substance active sont nécessaires à la modification de l’autorisation d’un produit, la période de protection de ces données court à compter de la date de la première autorisation du produit, et non de la nouvelle utilisation. 18. Nouvelles données relatives à une substance active présentées et justifiées dans le cadre d’une demande au titre de l’article 15 du règlement (renouvellement) et de la demande d’autorisation d’un nouveau produit (article 33). 10 ans à compter de la date de première autorisation du NOUVEAU produit contenant cette substance active dans chaque État membre, lorsque les données sont nécessaires à l’autorisation du NOUVEAU produit et que l’autorisation est accordée avant le renouvellement de l’autorisation d’un produit existant en application de l’article 43. Si la protection des données est demandée pour un renouvellement, ainsi que pour un nouveau produit, les données ne sont plus protégées après l’expiration du délai le plus court. La période de protection des données dépend de l’autorisation qui est accordée en premier lieu: — 10 ans si l’autorisation visée à l’article 33 est accordée avant celle visée à l’article 43; — 30 mois si l’autorisation visée à l’article 43 est accordée avant celle visée à l’article 33.

Données relatives à un produit — telles que visées à l’annexe III de la directive 91/414/CEE, dans le règlement (UE) no 545/2011 et dans le règlement (UE) no 284/2013 (6) Scénario–type de données présentées et nécessaires pour justifier… Période de protection Observation 19. Données relatives à un produit présentées dans le cadre d’une demande au titre de l’article 4 de la directive 91/414/CEE et en cours à la date du 14 juin 2011 (nouveau produit soumis avant le 14 juin 2011). Pour les données relatives à la substance active présentées à l’appui de cette autorisation, voir les points 8, 9 ou 12. 10 ans pour les données relatives au produit concerné à compter de la date de la première autorisation dans chaque État membre. L’article 80, paragraphe 5, point a), du règlement s’applique. La protection des données est déclenchée par la décision concernant une autorisation en cours. Partant, dès que la décision d’autorisation d’un produit est adoptée, le règlement (CE) no 1107/2009 s’applique, en particulier l’article 59. 20. Données relatives à un produit présentées dans le cadre d’une demande au titre de l’article 33 du règlement (nouveau produit au titre du règlement). Pour les données relatives à la substance active présentées à l’appui de cette autorisation, voir les points 8, 9, 13, 16 ou 18. 10 ans à compter de la date de la première autorisation de ce produit dans chaque État membre. La protection des données peut expirer à des dates différentes dans chaque État membre, en fonction de la date de première autorisation dans l’État membre concerné. Il convient de noter que, pour toute demande d’autorisation de produit présentée après le 14 juin 2011, le règlement s’applique, comme le prévoit l’article 80, paragraphe 5. 21. Données relatives à un produit présentées dans le cadre d’une demande au titre de l’article 40 du règlement (reconnaissance mutuelle — RM). Pour les données relatives à la substance active présentées à l’appui de cette autorisation, voir les points 8, 9, 13, 16 ou 18. 10 ans à compter de la date de la première autorisation du produit concerné dans chaque État membre. La protection doit s’appliquer aux données présentées à l’appui des autorisations de RM, étant toutefois entendu que le dépôt du dossier est requis pour la RM uniquement si l’État membre concerné en fait la demande. Même si les données ne sont pas présentées, elles sont néanmoins protégées de manière effective dans les États membres ayant accepté la reconnaissance mutuelle. Il incombe aux États membres de confirmer qu’une période de protection n’a pas été accordée pour les données ou qu’une période accordée a expiré sur leur territoire. Ils peuvent utiliser les informations communiquées par les demandeurs (voir paragraphe 31). 22. Données relatives à un nouveau produit/à une nouvelle utilisation présentées dans le cadre d’une demande de modification (nouvelle culture) au titre de l’article 33 du règlement (modification concernant une nouvelle culture). 10 ans à compter de la date de première autorisation du produit concerné dans chaque État membre (et non pas de la date d’autorisation concernant la nouvelle culture). Il est à noter que l’article 59, paragraphe 1, point a), fait spécifiquement référence à une modification visant à autoriser l’utilisation sur une autre culture. 23. Données relatives à un nouveau produit/à une nouvelle utilisation présentées dans le cadre d’une demande de modification [nouvelles bonnes pratiques agricoles (BPA) sur une culture existante] au titre de l’article 33 du règlement (modification concernant de nouvelles BPA sur une culture existante). Pas de protection pour les «données relatives aux nouvelles BPA», mais la protection des données du dossier initial demeure inchangée. Remarque: L’article 59, paragraphe 1, point a), fait uniquement référence à une modification visant à autoriser l’utilisation sur une autre culture. 24. Données relatives à un nouveau produit/à une nouvelle utilisation présentées dans le cadre d’une demande de nouvelle formulation d’un produit existant au titre de l’article 33 du règlement (nouvelle formulation). 10 ans à compter de la date de la première autorisation du produit concerné dans chaque État membre (mais uniquement pour les données présentées pour justifier la nouvelle formulation). Cette période est de 13 ans pour les produits à faible risque (voir paragraphe 25). Un changement important de formulation nécessitant la présentation de données correspond en fait à une demande relative à un nouveau produit. Voir le document d’orientation (7) SANCO 12638/2011 sur les modifications importantes et non importantes de la composition chimique des produits phytopharmaceutiques autorisés. 25. Données relatives à un produit présentées dans le cadre d’une demande au titre de l’article 47 du règlement (produits à faible risque). Pour les données relatives à la substance active présentées à l’appui de cette autorisation, voir le point 14. 13 ans à compter de la date de la première autorisation de ce produit dans chaque État membre. La protection des données peut expirer à des dates différentes dans chaque État membre. 26. Données relatives à un produit présentées dans le cadre d’une demande de renouvellement de l’autorisation au titre de l’article 43 du règlement – contenant au moins une substance active relevant du programme AIR2. Pour les données relatives à la substance active présentées à l’appui de cette autorisation, voir le point 15. 30 mois à compter de la date du premier renouvellement de l’autorisation du produit concerné dans chaque État membre. La protection des données peut expirer à des dates différentes dans chaque État membre (bien qu’en raison des délais de renouvellement, ces dates puissent être similaires). S’applique uniquement aux nouvelles données nécessaires pour justifier le renouvellement de l’autorisation du produit.

Données relatives aux utilisations mineures au sens de l’article 51, paragraphe 2, point d) Scénario–type de données présentées et nécessaires pour justifier les demandes ci-dessous Période de protection Observation 27. Données présentées par le titulaire de l’autorisation pour justifier l’extension à des utilisations mineures (au titre de l’article 51) – par exemple, des données sur les résidus. Protection expirant en même temps que la protection des données relatives au produit dans chaque État membre (et non pas 10 ans à compter de la date d’autorisation de l’extension de l’utilisation). Il est à noter que la protection des données relatives à la substance active et au produit accordée en application de l’article 59 est prolongée de trois mois pour chaque extension à des utilisations mineures. Il convient de noter que la protection des données relatives à la substance active et au produit accordée au titre de l’article 80, paragraphe 2, n’est pas prolongée. Pour étendre la «protection de base» aux données protégées en vertu de l’article 59, une utilisation mineure ne saurait se fonder sur une extrapolation et la demande doit être introduite dans un délai de 5 ans à compter de l’autorisation initiale du produit. Prolongation jusqu’à 13 ans maximum (15 ans pour les produits à faible risque). 28. Données transmises par des organismes officiels ou scientifiques, des organisations agricoles professionnelles ou des utilisateurs professionnels (non titulaires d’une autorisation) pour justifier une extension à des utilisations mineures (au titre de l’article 51), par exemple des données sur les résidus. Protection expirant en même temps que la protection des données relatives au produit dans chaque État membre. Il convient de noter que la protection de 10 ans pour les données présentées à l’appui de l’autorisation initiale demeure inchangée (pas de prolongation de 3 mois). Pas de prolongation de la «protection de base» si une demande est présentée par une personne autre que le titulaire de l’autorisation. – même si les données sont générées par le titulaire de l’autorisation.