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Bruxelles, le 5.12.2008

COM(2008) 824 final

RAPPORT DE LA COMMISSION AU CONSEIL ET AU PARLEMENT EUROPÉEN

concernant l'utilisation de substances autres que les vitamines et les minéraux dans les compléments alimentaires

SEC(2008)2976SEC(2008)2977

TABLE DES MATIÈRES

1. Caractéristiques du marché des compléments alimentaires contenant des substances autres que vitamines et minéraux. 4

2. Le cadre réglementaire existant. 4

2.1. La législation communautaire horizontale. 4

2.1.1. Classification des produits concernés dans la législation communautaire. 4

2.1.2. Législation relative à la sécurité alimentaire. 6

2.2. Les législations nationales. 10

2.3. La reconnaissance mutuelle. 10

3. L'information scientifique disponible. 11

4. Conclusions. 12

INTRODUCTION

La directive 2002/46/CE[1] du Parlement Européen et du Conseil, du 10 Juin 2002, relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les compléments alimentaires, réalise une harmonisation partielle des règles applicables à la mise sur le marché des compléments alimentaires.

Le champ d'application de la directive, en effet, inclut tous les compléments alimentaires, et certaines exigences, en particulier celles relatives aux mentions d'étiquetage, s'imposent à tous les compléments alimentaires, quelle que soit leur composition.

Cependant, seules les règles applicables à l'utilisation de vitamines et de minéraux dans la fabrication des compléments alimentaires sont fixées par la directive. L'utilisation, pour la fabrication de compléments alimentaires, de substances autres que des vitamines ou des minéraux, continue donc à être soumise aux règles éventuellement en vigueur dans les législations nationales, lesquelles s'appliquent dans le cadre des articles 28 à 30 du traité CE, sans préjudice d'autres dispositions communautaires de portée générale qui leur seraient également applicables.

Ces principes sont mentionnés au Considérant 8 de la directive, qui renvoie à une date ultérieure l'établissement de règles particulières concernant les nutriments, autres que les vitamines et minéraux, ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique utilisés comme ingrédient dans les compléments alimentaires.

Il est par ailleurs précisé que ces règles, en tout état de cause, ne pourront être fixées que lorsque des données scientifiques suffisantes et appropriées seront disponibles. Dans cette perspective, l'article 4 paragraphe 8 de la directive prévoit que la Commission présente au Parlement Européen et au Conseil un rapport sur l'opportunité d'établir des règles spécifiques, notamment le cas échéant, des listes positives sur les catégories de nutriments ou de substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique autres que les vitamines et les minéraux.

Le présent rapport fait suite à cette disposition et, conformément aux indications énoncées par la directive et rappelées ci-dessus, il s'attachera à examiner tant les éléments de nécessité que de faisabilité des règles spécifiques en cause.

Afin d'apporter tout l'éclairage souhaitable, et de présenter les éléments nécessaires à la formulation des conclusions de ce rapport, la Commission juge utile de rappeler préalablement:

- Les caractéristiques et les perspectives du marché des produits concernés

- Le cadre réglementaire existant

- L'état de l'information scientifique disponible.

CARACTÉRISTIQUES DU MARCHÉ DES COMPLÉMENTS ALIMENTAIRES CONTENANT DES SUBSTANCES AUTRES QUE VITAMINES ET MINÉRAUX.

Contrairement au marché des compléments alimentaires contenant des vitamines et des minéraux, qui apparaît relativement homogène, le marché des compléments alimentaires contenant d'autres substances se caractérise par son hétérogénéité.

L'étude du marché communautaire des compléments alimentaires[2] contenant des substances autres que les vitamines ou minéraux donne lieu aux observations suivantes:

( Le marché communautaire de ces produits est extrêmement diversifié, sur le plan des substances utilisées et d'un Etat membre à l'autre.

( La part de marché des produits contenant des vitamines et minéraux, et celle des autres substances est presque équivalente.

Les perspectives de croissance les plus fortes se trouvent dans les Etats membres où la consommation est encore relativement faible.

Il y a des traditions fortes d'utilisation de certaines substances dans certains Etats membres, alors que ces substances sont pratiquement absentes dans d'autres Etats membres.

Des informations plus détaillées sur le marché européen des compléments alimentaires figurent dans le document de travail des services de la Commission sur les caractéristiques et perspectives du marché des compléments alimentaires contenant des substances autres que les vitamines et les minéraux.

LE CADRE RÉGLEMENTAIRE EXISTANT.

Il faut souligner que plusieurs textes législatifs communautaires de portée générale, ou applicables à certaines catégories de produits, concernent déjà les substances en cause, en particulier sur le plan de la sécurité alimentaire.

Dès lors que la législation communautaire ne comporte pas de dispositions spécifiques pour l'utilisation de substances autres que les vitamines et minéraux dans les compléments alimentaires, la libre circulation de ces produits est régie par les articles 28 à 30 du Traité CE et peut donc faire l'objet de restrictions ou interdictions nationales dans les limites fixées par l'article 30.

La législation communautaire horizontale.

Classification des produits concernés dans la législation communautaire.

Les compléments alimentaires contenant des substances autres que des vitamines ou des minéraux sont des denrées alimentaires au sens de la définition de l'article 2 du Règlement (CE) n°178/2002 du Parlement Européen et du Conseil[3], qui énonce que l'on entend par "denrée alimentaire" (ou "aliment") toute substance ou produit, transformé, partiellement transformé ou non transformé, destiné à être ingéré ou raisonnablement susceptible d'être ingéré par l'être humain.

L'article 2 mentionné ci-dessus exclut expressément de la définition de la denrée alimentaire une série de catégories de produits, parmi lesquels les médicaments, au sens de la directive 2001/83/CE du Parlement Européen et du Conseil[4], instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

S'agissant des compléments alimentaires, en particulier ceux contenant des substances autres de vitamines ou minéraux, un certain nombre de cas-limite ont pu ou peuvent donner lieu à des situations où la commercialisation d'un produit donné est autorisée sous le statut d'aliment dans certains Etats membres, alors que le même produit est classé comme médicament dans d'autres Etats membres.

Il faut aussi remarquer que certaines substances, notamment certains extraits végétaux, sont utilisés à la fois dans des compléments alimentaires et pour la préparation de spécialités pharmaceutiques, notamment des médicaments traditionnels à base des plantes. Ce type de difficulté doit faire l'objet d'une approche au cas par cas, dans la mesure où la législation relative aux médicaments établit les règles et procédures applicables pour la mise sur le marché de médicaments et prévoit que l'autorisation de mise sur le marché est délivrée par l'autorité compétente des Etats membres ou, dans le cas de certains types de médicaments, au niveau communautaire.

Dans le cas des médicaments traditionnels à base de plantes, une procédure dite d'enregistrement simplifié est prévue par la Directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil[5] modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Dans ce contexte, la Cour de Justice a rappelé à plusieurs reprises qu'il est difficile d'éviter que subsistent, aussi longtemps que l'harmonisation des mesures nécessaires à assurer la protection de la santé ne sera pas plus complète, des différences entre les Etats membres dans la qualification des produits comme médicaments ou comme denrées alimentaires. Ainsi, la circonstance qu'un produit est qualifié d'alimentaire dans un autre Etats membre ne saurait interdire de lui reconnaître, dans l'Etat membre d'importation, la qualité de médicament dès lors qu'il en présente les caractéristiques.

Corrélativement, la Cour a également conclu de longue date qu'un produit qui répond à la définition de "médicament" au sens de la directive 2001/83/CE doit être tenu pour un médicament et être soumis au régime correspondant quant bien même il entrerait dans le champ d'application d'une autre réglementation communautaire moins rigoureuse (voir affaire C-319/05, du 15 novembre 2007 points 37 et 38).

Ce principe figure désormais dans la législation elle-même puisque l'article 2 paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la directive 2004/27/CE[6], prévoit que, en cas de doute, lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un médicament et à la définition d'un produit régi par une autre législation communautaire, les dispositions de la législation relatives aux médicaments s'appliquent.

Par conséquent, les dispositions de la législation applicable aux médicaments s'appliqueront à un produit répondant à la définition du complément alimentaire, telle qu'énoncée à l'article 2 point a) de la directive 2002/46/CE, mais qui, en même temps, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de tomber également sous le coup de l'une des définitions du médicament reprises à l'article 1er de la directive 2001/83/CE, qui définit le médicament soit par rapport à sa présentation, soit par rapport à sa fonction.

S'agissant de la définition du médicament par présentation, doit être classé comme médicament "toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines".

D'autre part, en ce qui concerne la définition du médicament par fonction, doit être classé comme tel "toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical".

Cette seconde définition, en première analyse, pourrait être comprise comme potentiellement applicable à certains aliments, notamment des compléments alimentaires, qui constituent une source concentrée de substances ayant un effet physiologique.

Cependant, la Cour de Justice a jugé que cette définition du médicament par fonction doit faire l'objet d'une interprétation restrictive, car elle vise à englober uniquement les produits dont les propriétés pharmacologiques ont été scientifiquement constatées, et non pas les substances qui, tout en ayant une influence sur le corps humain, n'ont pas d'effet significatif sur le métabolisme et ne modifient dès lors pas à proprement parler les conditions de son fonctionnement. (Affaire C – 319/05 déjà citée points 60 à 65).

En revanche, la définition du médicament par présentation fait l'objet, selon une jurisprudence constante, d'une interprétation extensive afin d'éviter que les consommateurs ne puissent être induits en erreur par une présentation abusive.

C'est donc plus particulièrement sur le plan de la présentation que certains compléments alimentaires sont susceptibles de tomber sous le coup de la définition du médicament. Ce risque de conflit de classification pourra être significativement réduit par le biais de l'application des règles relatives aux allégations de santé portant sur les denrées alimentaires (Voir ci après point 2.1.2 sous c)).

Législation relative à la sécurité alimentaire.

Les compléments alimentaires, en tant que denrée alimentaire, y compris ceux contenant des substances autres que vitamines et minéraux, sont couverts par des textes législatifs de portée générale, relevant de la législation relative à la sécurité alimentaire, dont un certain nombre ont été adoptés ou sont entrés en application postérieurement à l'adoption de la directive 2002/46/CE. L'ensemble de ces dispositions constitue un cadre substantiel en vue de la circulation des produits concernés sur le marché communautaire, en cohérence avec les exigences de sécurité alimentaire.

a) Règlement (CE) 178/2002

Le règlement (CE) n° 178/2002 établit le cadre juridique général et les exigences de la législation alimentaire ainsi que les procédures applicables en matière de sécurité alimentaire.

Il instaure également l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).

En tant que tel, ce règlement a un champ d'application très large, qui s'étend à tout produit inclus dans la définition de la "denrée alimentaire" (cfr 2.1.1.), mais également à toute substance introduite dans la chaine alimentaire en vue de fabriquer un aliment, indépendamment de l'existence de dispositions spécifiques applicables à cette substance. Dès lors, toutes les dispositions pertinentes du règlement (CE) 178/2002 s'appliquent directement aux substances entrant dans la fabrication les compléments alimentaires.

On peut citer à cet égard l'interdiction de mettre sur le marché des produits préjudiciables à la santé ou impropres à la consommation humaine (art.14), la responsabilité primaire des opérateurs du secteur alimentaire en vue d'assurer la conformité des produits à la législation alimentaire (art.17), leur obligation de mettre en place un système de traçabilité des produits (art. 18), et celle d'être en mesure d'initier sans délai une procédure de retrait du marché de produits non-conformes ainsi que d'information, en pareil cas, des autorités compétentes (art 19).

Il est important de noter que l'Article 14.9 du Règlement prévoit que: "en l'absence de dispositions communautaires spécifiques, les denrées alimentaires sont considérées comme sûres si elles sont conformes aux dispositions spécifiques de la législation alimentaire nationale de l'État membre sur le territoire duquel elles sont commercialisées, ces dispositions étant établies et appliquées sans préjudice du traité, et notamment de ses articles 28 et 30."

b) Règlement (CE) n° 258/97[7] relatif aux nouveaux aliments.

Ce règlement a pour objectif de soumettre à une procédure d'autorisation, et donc à une évaluation de sécurité, tout aliment ou ingrédient alimentaire couvert par son champ d'application, c'est-à-dire couvert par la définition de "nouvel aliment" ou "nouvel ingrédient", qui, au sens de ce règlement, couvre tout aliment ou ingrédient alimentaire pour lequel la consommation humaine est restée négligeable dans la Communauté jusqu'à l'entrée en vigueur du dit règlement

Cette définition couvre l'aliment ou l'ingrédient présentant une structure moléculaire primaire nouvelle ou délibérément modifiée, ceux qui sont composés de micro-organismes, de champignons ou d'algues ou isolés à partir de ceux-ci ou qui sont composés de végétaux ou isolés à partir de ceux-ci et les ingrédients alimentaires isolés à partir d'animaux obtenus par des pratiques de multiplication ou de reproduction non-traditionnelles.

Le procédé de production est aussi couvert dès lors que celui-ci entraine dans la composition ou la structure des aliments ou des ingrédients alimentaires des modifications significatives de leur valeur nutritive, de leur métabolisme ou de leur teneur en substance indésirable.

Afin de faciliter l'information des opérateurs quant à la portée de ces définitions, en particulier sur la notion de "consommation négligeable", la Commission a récemment pris l'initiative d'établir et de publier un "Catalogue des nouveaux aliments"[8], qui constitue une base de données non exhaustive, dont l'objectif est d'apporter une première indication sur le caractère nouveau d'un produit donné relativement au critère rappelé ci-dessus. Ce catalogue sera régulièrement mis à jour.

Il est par ailleurs pertinent, dans le cadre du présent rapport, de souligner que, compte tenu de l'objectif de sécurité alimentaire visé par le règlement (CE) 258/97, la notion "d'aliment nouveau" fait l'objet d'une interprétation extensive. C'est ainsi qu'un extrait végétal qui ne se trouvait pas sur le marché communautaire, ou n'était pas produit à l'entrée en vigueur du règlement sera en principe considéré comme "nouveau" quand bien même la plante à partir de laquelle cet extrait est produit n'aurait pas ce caractère de nouveauté.

Ce règlement, qui a récemment fait l'objet d'une proposition[9] en vue de sa révision, constitue par conséquent un élément important dans la cadre de la problématique qui fait l'objet de ce rapport, puisqu'il permet l'évaluation de sécurité et la libre circulation de toute "nouvelle substance" utilisée dans les compléments alimentaires ou comme complément alimentaire.

c) Règlement (CE) n° 1924/2006[10] relatif aux allégations nutritionnelles et de santé.

Ce règlement établit les conditions pour l'utilisation d'allégations nutritionnelles et de santé sur l'étiquetage des denrées alimentaires. Applicable depuis le 1er juillet 2007, il ménage cependant par nécessité une période transitoire pour la circulation des produits qui se trouvaient sur le marché lors de son entrée en vigueur, mais ne sont pas conformes à ses dispositions. Plusieurs mesures d'application sont par ailleurs en cours de préparation. Ce règlement constitue un instrument très important pour le secteur des compléments alimentaires, pour lesquels les allégations, et particulièrement les allégations de santé, constituent un outil privilégié de communication vers le consommateur.

Le critère décisif, en effet, pour l'utilisation d'une allégation de santé, est que l'effet allégué d'un nutriment ou d'une substance sur la santé doit impérativement reposer sur des preuves scientifiques. On peut par conséquent escompter que, à terme, le cadre juridique applicable aux allégations de santé constituera, directement ou indirectement, un élément d'harmonisation des substances bénéficiant de la reconnaissance mutuelle des Etats membres et pour lesquelles ces allégations seront autorisées au niveau communautaire.

Par ailleurs, comme suggéré en conclusion du point 2.1.1., les allégations de santé autorisées au titre du règlement 1924/2006 constitueront une présomption que le produit auquel elles se référent entre dans la catégorie des aliments, réduisant ainsi le risque de conflit de classification. En effet, les allégations fonctionnelles ainsi que les allégations relatives à la réduction d'un facteur de risque de maladie établissent clairement que le produit auquel elles se réfèrent n'est pas susceptible de tomber sous le coup de la définition du médicament en raison de sa présentation. Elles ne permettront cependant pas d'exclure totalement le risque de conflit de classification, dans les cas où il pourrait être allégué que le produit concerné est susceptible de tomber sous le coup de la définition du médicament par fonction.

d) Règlement (CE) n°1925/2006[11], relatif à l'ajout de vitamines, de minéraux et d'autres substances aux denrées alimentaires.

Applicable depuis le 1er juillet 2007 sous réserve d'une période transitoire, ce règlement concerne toutes les denrées alimentaires, y compris les compléments alimentaires. Toutefois, il y est spécifié que ses dispositions relatives aux vitamines et aux minéraux ne s'appliquent pas aux compléments alimentaires couverts par la directive 2002/46/CE. La définition de l'art. 1 implique donc que les dispositions relatives aux autres substances s'appliquent à toutes les denrées alimentaires, y compris les compléments alimentaires. S'agissant de ces autres substances, le règlement (CE) 1925/2006 ne contient pas de liste de substances autorisées. Il établit en revanche, à son article 8, une procédure devant être utilisée dans la cas où une substance, autre que des vitamines ou des minéraux, ou un ingrédient contenant une substance autre que des vitamines ou des minéraux, est ajouté à des aliments ou utilisé dans la fabrication d'aliments, de sorte qu'il en résulterait une ingestion de quantités de cette substance dépassant considérablement celles qui sont raisonnablement susceptibles d'être ingérées dans des conditions normales de consommation liées à un régime alimentaire équilibré et varié et/ou pouvant représenter pour d'autres raisons un risque potentiel pour le consommateur.

En pareil cas, la Commission, de sa propre initiative ou sur la base d'informations communiquées par les Etats membres, peut décider, suite à l'évaluation des informations disponibles par l'Autorité européenne de sécurité alimentaire, d'ajouter une substance à l'annexe 3 du règlement.

L'annexe 3, qui ne reprend pour l'instant aucune substance, puisque la procédure de l'article 8 n'a pas été utilisée jusqu'à présent, pourra permettre de constituer une liste de substances dont l'utilisation dans les aliments fait l'objet d'une interdiction, de restrictions, ou est sous contrôle communautaire.

Le placement éventuel d'une substance dans l'une de ces trois rubriques sera donc décidé sur base des résultats de l'évaluation des informations scientifiques disponibles, dans la seule perspective de la sécurité alimentaire des substances concernées. S'agissant de substances autres que des vitamines ou minéraux ajoutées aux denrées alimentaires, y compris les compléments alimentaires, ou utilisées dans la fabrication de ces denrées alimentaires, la procédure décrite ci-dessus constitue en première analyse un filet de sécurité en terme de protection de la santé, et peut permettre, dans la cadre d'une approche de précaution, d'harmoniser les possibilités ou les conditions d'utilisation d'un certain nombre de substances.

Cette procédure peut être utilisée au cas par cas, pour autant que soient réunies les conditions figurant à l'article 8 paragraphe 1, rappelée ci-dessus

Les législations nationales.

Les Etats membres, pour une grande majorité d'entre eux, ont établi des listes, positives ou négatives, de substances autres que les vitamines et minéraux pouvant être utilisées dans les compléments alimentaires.

Dans certains cas, l'utilisation des substances en cause est soumise au respect de conditions techniques telles que limites maximales, type d'extrait ou combinaison d'ingrédients. Par ailleurs, l'inscription de nouvelles substances sur les listes est susceptible d'être soumise à une évaluation.

La reconnaissance mutuelle.

La reconnaissance mutuelle reste, y compris pour les denrées alimentaires, un instrument important pour assurer la libre circulation sur le marché de la Communauté.

Comme déjà indiquée dans la section 2.1.2, le Règlement (CE) 178/2002 prévoit dans l'Article 14.9 que: en l'absence de dispositions communautaires spécifiques, les denrées alimentaires sont considérées comme sûres si elles sont conformes aux dispositions spécifiques nationales, sans préjudice du traité, et notamment de ses articles 28 et 30.

La reconnaissance mutuelle n'est pas sans entrainer certains risques que des obstacles techniques à la libre circulation des produits concernés soient maintenus ou créés.

Ces risques doivent cependant être relativisés dans la mesure où la Cour de Justice, dans le cadre de son contrôle juridictionnel, a établi les limites précises dans lesquelles les Etats membres peuvent valablement s'exonérer d'appliquer la reconnaissance mutuelle en recourant à l'article 30 CE, notamment dans le domaine des denrées alimentaires.

Ainsi la Cour rappelle constamment qu'il appartient aux Etats membres, à défaut d'harmonisation et dans la mesure où des incertitudes subsistent en l'état actuel de la recherche scientifique, de décider du niveau auquel ils entendent assurer la protection de la santé et de la vie des personnes, et de l'exigence d'une autorisation préalable à la mise sur le marché de produits alimentaires, tout en tenant compte des exigences de la libre circulation des marchandises à l'intérieur de la Communauté.

Toutefois, en exerçant leur pouvoir d'appréciation relatif à la protection de la santé publique, les Etats membres doivent respecter le principe de proportionnalité. Les moyens qu'ils choisissent doivent donc être limités à ce qui est effectivement nécessaire pour assurer la sauvegarde de la santé publique. Ils doivent être proportionnés à l'objectif ainsi poursuivi, lequel n'aurait pas pu être atteint par des mesures restreignant d'une manière moindre les échanges intracommunautaires.

En outre, l'article 30 CE comportant une exception, d'interprétation stricte, à la règle de la libre circulation des marchandises à l'intérieur de la Communauté, il incombe aux autorités nationales qui l'invoquent de démontrer dans chaque cas d'espèce, à la lumière des habitudes alimentaires nationales, et compte tenu des résultats de la recherche scientifique internationale, que leur réglementation est nécessaire pour protéger effectivement les intérêts visés à ladite disposition et, notamment, que la commercialisation du produit en question présente un risque réel pour la santé publique. (voir en dernier lieu arrêt Commission/ République d'Allemagne, C – 319/05, déjà citée points 86 à 88).

Autrement dit, les Etats membres ne sont fondés à invoquer la nécessité de protéger les intérêts visés à l'article 30 CE, notamment la protection de la santé, que dans les conditions fixées par la Cour et rappelées ci-dessus, et dans la mesure où il n'existe pas une législation communautaire harmonisée apte à protéger les mêmes intérêts.

Dans ce contexte, il y a lieu de souligner qu’à partir du 13 Mai 2009, les refus de reconnaissance mutuelle seront soumis aux conditions établies dans le Règlement (CE) no 764/2008[12] du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 établissant les procédures relatives à l'application de certaines règles techniques nationales à des produits commercialisés légalement dans un autre État membre et abrogeant la décision no 3052/95/CE du Parlement européen et du Conseil établissant une procédure d'information mutuelle sur les mesures nationales dérogeant au principe de libre circulation des marchandises à l'intérieur de la Communauté.

L'INFORMATION SCIENTIFIQUE DISPONIBLE.

Il convient d'opérer une distinction, sur le plan de l'information scientifique, entre les substances d'origine végétale (plantes ou extraits de plantes) et les autres catégories de substances. S'agissant des substances autres que celles d'origine végétale, des évaluations scientifiques ont été réalisées ou sont en cours pour un nombre significatif d'entre elles, dans la cadre de la législation relative aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière. C'est le cas pour certains acides aminés ainsi que pour d'autres substances dont la liste figure en annexe de la directive 2001/15/CE[13] de la Commission relative aux substances pouvant être ajoutées, à des fins nutritionnelles spécifiques, aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière.

En ce qui concerne les substances d'origine végétales, des travaux sont en cours, au niveau de l'Autorité européenne de sécurité alimentaire[14], et dans la cadre du Comité Nutrition du Conseil de L'Europe[15].

Toutefois, il faut remarquer que ces travaux se placent plus particulièrement sur le plan méthodologique et non pas sur celui de l'évaluation de la sécurité des substances d'origine végétales.

La Commission est d'avis que ces travaux de grande qualité mettront à terme des outils nouveaux à la disposition des Etats Membres, ce qui facilitera la recherche du consensus quant à l'approche adéquate à retenir pour chaque produit. Ils constitueront également un élément de référence dans le cadre d'analyse de la Cour, à la lumière des articles du Traité cités précédemment.

Une brève description des travaux en cours, au niveau de l'Autorité européenne de sécurité alimentaire, et dans la cadre du Comité Nutrition du Conseil de L'Europe peut être trouvée dans le document de travail des services de la Commission concernant l'information scientifique disponible sur l'utilisation de substances autres que les vitamines et les minéraux dans les compléments alimentaires.

CONCLUSIONS.

Prenant en considération l'ensemble des éléments décrits et analysés au long de ce rapport, la Commission conclut que l'établissement de règles spécifiques applicables aux substances autres que les vitamines ou les minéraux utilisés dans les compléments alimentaires ne s'avère pas justifiée.

La Commission en outre doute de la faisabilité d'une telle mesure, qui, au demeurant, ne présente pas un caractère de nécessité à court terme.

a) Faisabilité.

Contrairement aux vitamines et aux minéraux, dont l'utilisation fait l'objet d'un assez large consensus dans les Etats-membres, les autres substances correspondent à des habitudes de consommation très diversifiées. Compte tenu, par ailleurs, de l'information scientifique disponible, limitée pour l'essentiel aux substances pouvant être ajoutées, à des fins nutritionnelles spécifiques, aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière, la Commission estime qu'une proposition d'harmonisation en ce sens, ne pourrait être que limitée à quelques substances, ce qui ne lui conférerait qu'un faible degré d'utilité.

Compte tenu, par ailleurs, des difficultés scientifiques et méthodologiques qui devraient être surmontées, la Commission est d'avis que la perspective d'une extension de la directive 2002/46/CE aux substances autres que les vitamines et minéraux ne pourra être envisagée qu'au vu de l'expérience acquise à l'occasion de la définition des règles applicables à l'utilisation des vitamines et minéraux, sachant que ces règles doivent encore être complétées par l'établissement de quantités maximales, conformément à l'article 5 de la directive.

b) Nécessité.

Ainsi que le suggère l'évocation des instruments existant, en particulier la législation récemment adoptée sur l'enrichissement des denrées alimentaires en vitamines, minéraux et autres substances, et celle sur les allégations nutritionnelles et de santé, les possibilités, les conditions ou l'interdiction d'utilisation des substances en cause dans les aliments, y compris dans les compléments alimentaires, peuvent faire l'objet d'une harmonisation progressive dans le cadre des procédures prévues par ces instruments. La Commission à cet égard, renvoie notamment à la procédure prévue à l'article 8 du règlement (CE) n°1925/2006, qui permet en particulier, dans le cas où l'information scientifique disponible est insuffisante, de placer une substance sous surveillance pendant une durée déterminée. La Commission estime que ce type de procédure est particulièrement bien adapté dans le cas des plantes ou extraits de plantes, pour lesquelles les données scientifiques suffisantes et appropriées ne sont pas toujours disponibles, et dont la méthodologie d'évaluation de sécurité est en cours d'élaboration.

La législation sur les nouveaux aliments, par ailleurs, constitue également un cadre susceptible de contribuer à cette harmonisation, dans les limites de la spécificité de son champ d'application.

Enfin la Commission rappelle que, d'une manière générale, la reconnaissance mutuelle constitue, bien que dans certaines limites, un instrument utile à la libre circulation des produits concernés.

En conclusion, la Commission estime que les instruments juridiques communautaires qui ont été décrits dans ce rapport constituent déjà un cadre législatif suffisant de réglementation et ne considère pas opportun l'établissement de règles spécifiques applicables aux substances autres que les vitamines ou les minéraux utilisés dans les compléments alimentaires.

Toutefois, dans la mesure ou des substances autres que des vitamines ou des minéraux, y compris des substances provenant de plantes, sont ajoutées désormais aux denrées alimentaires ordinaires, et non pas seulement aux compléments alimentaires la Commission n'exclut toutefois pas, ultérieurement, de procéder à une analyse complémentaire au présent rapport sur les conditions de l'adjonction de ces substances aux denrées alimentaires en générale.

[1] JO L 183 du 12.7.2002, p. 51–57.

[2] Source "The use of substances with nutritional or physiological effect other than vitamins and minerals in food supplements", European Advisory Services (EAS), 2007.

[3] JO L 31 du 1.2.2002, p. 1–24.

[4] JO L 311 du 28.11.2001, p. 67–128.

[5] JO L 136 du 30.4.2004, p. 85–90.

[6] JO L 136 du 30.4.2004, p. 34–57.

[7] JO L 43 du 14.2.1997, p. 1–6.

[8] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/nfnetweb/index.cfm

[9] COM/2007/0872 final - COD 2008/0002

[10] JO L 12 du 18.1.2007, p. 3–18.

[11] JO L 404 du 30.12.2006, p. 26–38.

[12] JO L 218 du 13.8.2008, p. 21-29.

[13] JO L 52 du 22.2.2001, p. 19–25.

[14] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178717026833.htm

[15] http://www.coe.int/t/e/social_cohesion/soc-sp/public_health/nutrition_food_consumer_health/Nutrition,%20food%20and%20consumer%20health_%20EN.asp#TopOfPage