ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(76)683
Vol.1976/0205

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSION DESCOMMUNAUTES EUROPEENNES
COM(76)683 final
Bruxelles,le22décembre1976
COMITEDESSPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Projetderèglementintérieur
AV
C0M(76)683final

Exposédesmotifs
UnComitédesspécialités pharmaceutiques aétécréépartadirectivedu
Conseil75/319/CEEdu20mai1975.SatSchsprincipaleestdetraiterdes
problèmesconcretspesésparl'autorisation desspécialitéspharmaceutiques .
LadirectiveprévoitqueleComitédoitétablirsonrèglementintérieur.
ToutefoisleConseilaadopté/enmêmetempsqueladirective,unedéclaration -
précisantque"taCommissionsoumettraauConseilleprojetderèglement
intérieur.Sousréservedesobservations qu'ilpourraitformuler,leConseil
prendacteduprojetdontlaCommissionetlesEtatsmembresrecommanderont
l'adoptionparteComité"Cdoc.643/75(RP/CRS16)du30juillet1975).
Leprojetcerèglementintérieurci-jointareçul'accorddesreprésentants
desEtatsMembresauComité.
1

Projetderèglementintérieur ■
du
Comitédesspécialitéspha,rmaceutique8
JJSCOMITEDESSPECIALITES PKA.RMCEOTIQUES
Vuladirective75/319/CEEduConseildu20mai1975concernantle
rapprochement dGsdispositionslégislatives ,réglementaires etadministra­
tivesrelativesauxspécialitéspharmaceuticpiesetnotammentsonarticle8
paragraphe3(l)
AETABLICOM*®SUITSOÎTHEGIEMEÏÏTINTERIEURî
(î)JOno.L147du^«6.1975•••/*•

1.LeComitéestcomposéd'unreprésentantparEtatmembreetd'unreprésen­
tantdelaCommission.Ilestnomméunsuppléantpourchacun
desreprésentants .
2.LesmembresduComitéainsiquelessuppléantssontnommésparlesEtats
membrespourtroisans,pourautantqu'ilscontinuentà6trefonction­
nairesresponsables ,surleplannational,pour1'examendesdemandes
d'autorisation demisesurlemarchédesspécialités pharmaceutiques .
Leurmandatestrenouvelable .
3.LemembresuppléantnesiègeencottequalitéauComitéquedansla
mesureoûlemembretitulaireestabsentoudansl'impossibilité do
remplirsesfonctions.
4.Chaquereprésentant peutsefaireaccompagner,lorsdosréunionsdu
Comité,partroisexpertsaumaximum.
5.Lesmembres,lessuppléantsetlesexpertssonttenus,mêtaeaprèsla
cessationdeleursfonctions,denepasdiliguerlesinformations qui,
parleurnature,sontcouvertesparlesecretprofessionnel .
Article2
LeComitédésignaparmisesmembressonPrésident,àlamajoritéabsolueet
auscrutinsecret.Si,aprèsdeuxtoursdescrutin,personnen'arecueilli
lamajoritéabsoluedesvois,l'électionest,autroisièmetour,acquiseà
lamajoritérelative.Enoasd'égalitédesvoix,leplusâgéestproclamé
élu.
Article3
LaduréedumandatduPrésident ,estde3ans.Ilestrééligiblelineseule
fois.
t••/•••

Article4
Dèssaprisedefonctions,lePrésidentoessed'êtrereprésentant !ilest
prooédéàsonremplacement •
ΑΓΈΙΟΙΒ5
DeuxVice-présidents sontdésignéspourleremplacement duPrésidentlorsque
oelui-oiestabsentoudansl'impossibilité deremplirsesfonctions.L'un
estéluparleComité,l'autreestnomméparlaCommission »
Lesdispositionsdesarticles2et3duprésentrèglements'appliquentà
l'électionetaumandatduVice-pirésident élu.
• '
Article6,
LeComitéestconvoquéparsonPrésident,soitàl'initiativedeoelui–oi,•
soitàlademanded'unmembre.
':■' Article7
*
LePrésidentétablitl'ordredujourquidistingueentre:
a)lesoppositionsauxdemandesd'autorisation demisesurlemarchésoumises
àl'avisduComitéautitredel'artiole11,§1deladirective .75/319/6^1
b)lesrefus,suspensionsouretraitsd'autorisation demisesurlemarché
soumisàl'avisduComitéautitredel'article12,§2deladirective
75/319/CESj
c)leréexamend'avisantérieursautitredel'artiole13deladirective
75/319/CEE;
d)lesoasparticuliers soumisautitredel'article14doladireotive
75/319/C1Œ. -

Article0
Toutedemandedeconvocation duComitéémanantd'unmembredoitÊtre
jtablieconformément àlaclassificat:«.onprévueàl'articleprécédent
etmotivéedetellesortequellepuisseconstituerledocumentdetravail,
duComité.
Article9
1.Enapplicationdel'article9»§1d.03-adirective75/319/O-fcilii,l'Etat
membreconcernétransmetauComitéundossiercomprenant
a)unecopiedelademandedetransmission auxautoritéscompétentesdes
Etatsmembresdésignés,
b)unecopiedol'autorisation demisesurlomarché,
c)lesrenseignements etdocumentsénumérésàl'article4»deuxième
alinéadeladirective65/65/CEE,
Cettetransmission doitcomporterautantdedossiersqued'Etatsmembres
désignés,plusunpourlasecrétariat duComité.
2.Enapplicationdel'article9?§2deladirective75/319/CEE,1eComité
transmetsansdélaicedossierauxautoritéscompétentes desEtatsmembres
désignés, '. •
3.LeComitétransmetauxnwMyvroQduCeriitô""'ondocumentstu§1,
l9-3tres -ttdlf'KOiJ-cfcry-Jttrfr- 11 •
Article10
1»Le3renseignements etdocumentsvisésàl'article4,2àmealinéa,points
1à7©tpoints9à11deladirective65/65/CEEdoiventêtrefournisdans
tuiodeslanguit*offioiolXecdechacundesEtatsmembresdésignés.Lesren­
seignementsetdocumentsvisésàl'article4»2èmealinéa,point8de
laditedirectivepeuventêtrefournisdansunelangueacceptablepar
l'Etatmembredésigné.

2.Le3renseignements etdocumentsénumérésàl'article4»deuxièmealinéa
deladirective65/65/CEEdestinésà:êtreconservésausecrétariatdu
Comitédoivent6trefournisdïaneuneace&pta'IfeparleComité.
3,LôdossierconservéausecrétariatduComitépeut§trèconsultépartout
membreduComitéouparlesexpertsvisésàl'article1,§4»munis
d'unmandatécritdumembre.
Article11
1.laconvocation,l'ordredujour,lesdocumentsdetravailsonttransmis
9 \
parlePrésidentauxmembresduComitéselonlaprocédureprévueà
l'article18,paragraphes 2et3.
2»Cesdocumentsdoiventêtreétablisdansune"tangueaccepta'lapnï»le
Comité.
3.CesdocumentsdoiventparvenirauxReprésentations permanentesdesEtats
membresetàlaCommissionauplustard15joursavantladatedela
réunion,
4.Encasd'urgence,àlademanded'unmembreduComitéoudesapropre
initiative,lePrésidentpeut,enindiquantlesraisons,abrégercedélai
jusqu'àtroisjoursfrancsnonfériés.
Article12
1.Lequorumrequispourlavaliditédesdélibérations duComitéestatteint
lorsque6Etatsmembressontreprésentés. '
2.Lereprésentant d'unEtatmembrepeutassurer,lecaséchéant,larepré-
sontationd'unseulautreEtatmembre»LePrésidentduComitéenest
informéparlaReprésentation permanentedel'Etatmembrequisefait
représenter.
•••/...

I/aComitépeutcréerdesgroupesd'expertspourétudierdesproblèmes
à*intérêtcommun.
Article14
LesecrétariatduComitéestassuréparlesservicesdelaCommission,
assistés,lecaséchéant,pardesexperts.
Article15
1*LesEtatsnenf-ree -concernéssofïtiâ*6diatorient''informésAesa,vismotivés
émisdanslecadredesarticles11ët12deladirective75/^9/^®
selonlaprdc^dureprévueàl'articletP,paragraphe2,1eralinéa.
"!TJncompterendusommaireestétabli,pourchaqueréunion,souslarespon-
ss-~'litéduPrésident;ilesttransmisselonlaprocédureprévueàl'ar­
ticle,paragraphes 2et3»auxmembresduComité.Ceux-ciinforment
lePrésidées.vcaréorit,deleursobservations éventuelles.LaComitéen
estinfoiroéparsonPrésidentfencasdedésaccord,lamodification pro­
poséefaitl'objetd'unediscussionàlaprochaineréunion.Siledés­
accordsubsiste,cottemodification estannexéeaucompterendudont
ilestquestion..
Article16
/
LePrésidentduComitéreçoitdélégationduComitépoureffectuerleconstat
viséà3'article10,point1deladirective75/319/CEE.
Ilinformeimmédiatement lesEtatsmombras©oncaraésod© oerfconot&tselonla
psiwrMarbprévueàI*article18,païTtgrapfcecS »1eralinéa.

Article17
1.Lesecrétariat duComitéreçoitdélégationduComitépourassurorla
transmission dudossierviséeàl'artiole$tparagraphe 2,auxautorités
compétentesdesEtatsmembresselonlaprocédureprévueàl'article18,
paragraphe 2,1eralinéa»etdanslesmânesconditions,lesdocuments
visésàl'article9iparagraphe 3»
2.LaninformationstransmisesauComité<5îmformémontàl'artiolelY,para­
graphe3,àl*artide12,par^mphe4etàl'artioiô -33deladirective
75/319/CEEsontporfcéosàlacohnaideancadesmembreaduComitéparle
secrétariatselonlaprocédureprévueàl'article10,paragraphe2,2ùme
alinéa.
Article13
1.Lacorrespondance concernantleComitéestadresséeausecrétariat du
Comité,ausiègedelaDirectiongénéraleduMarchéintérieur,àl'atten­
tionduPrésidentduComité.
2.la.correspondance destinéeauxreprésentants desEtatsmembres .estadressée
auxReprésentations permanentes.
Copieenestadresséedirectementauxreprésentants desEtatsmembres,
3»la.correspondance destinéeaureprésentant delaCommissionestadressée
àlaCommission,aufjiègedelaDirectiongénéraledumarchéintérieur.
Article19
►Sanspréjudicedesdispositions dol'article214dutraité,lestravauxdu
Comitéetdesgroupesd'expertsainsiquetouslesdocumentsdorrtilssont
saisisontuncaractèreconfidentiel.Toutefois,lesreprésentants desEtats
membrespeuventinformer,conformémentàlalégislationnationaleonvigueur,
leresponsabledelamisesur,lemarchédel'oppositionmotivéed'ùnJEtat
membreviséeàl'article10,point2doladirective75/319/CEE*

FinancialrecordSheet
TheCommitteeonProprietaryiiocicinalProductsir,ceriposedbyrepresen­
tativesoftheiiemberStatesandcftheConnission.
»
TheCommitteewillmeetinthtfollouin«.cases:
»-Whenitiswantec!torarkettr.«?productinatleastfiveHerberStates
otherthanthefirstfierberStatehrvinczauthorizedtheproduct
-WhenMemberStateshavetakerdifferentdecisionsregardingthesame
product
-Whenin*specificc0ses»fierierStztrt£skfoftf.sopinionoftheCommittee
beforereachingadecisionccncerrincararfcetincauthorization
I
IItisndtpossibletopredictenythinqenactaboutthefrf-ouencyofthe
meetings'O-fth?ioirmittcjebecsuse<t'"'ep-en^scnmanufacturers andMer.ber
!StatestowhatextenttheComr^ttee-procoriure wiltbeusfd.However,taking
intoaccountthetime-Units i-hiahshallbefollowedbytheCommitteewhen
acaseisbroughtfcrit*itwculdbe-reasonabletoestimate -theannual
• A 'I. ...'. Hnumberofmeetingstotwelve.tveryfientiPStatema*serv*«delepation
with4Members -£dricifcrinfstf^tor^fneanalyst*cn>phftf^Cato^ist «n<*.
oneclinician)t<v1:1lSVissttaos?ThsyJ.HLont*bepai^Ttllv.travel'costs
««r
fromtheCommission,* .••
« A
Underthementionedsuppositions thecostsfortheCcmrsisatonwillbe
arounc'250.000F8oernsietinr'ofenr.ualty5»t/00.00CFb,*•
I* * *tl .•