Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 89/381/CEE du Conseil

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

1. Au rang des innombrables progrès techniques qui ont marqué le siècle écoulé figure l'augmentation du rôle du sang dans la préservation de la vie. Aujourd'hui communément acceptée comme une composante à part entière des soins de santé, son utilisation et celle de ses produits dérivés s'étend, au-delà des urgences médicales, aux procédures chirurgicales les plus ordinaires et aux thérapies prolongées visant à assurer la qualité de la vie. L'ampleur du recours à ces produits en médecine exige cependant d'assurer leur qualité, leur sécurité et leur efficacité, afin de prévenir la transmission des maladies. C'est pour cette raison essentielle que la Communauté a besoin d'un ensemble cohérent, homogène et inattaquable d'instruments juridiques dans ce domaine.

2. Le sang total est constitué de composants cellulaires - les globules rouges, qui transportent l'oxygène, les globules blancs, qui luttent contre les infections, et les plaquettes, qui contribuent à la prévention des hémorragies - en suspension dans un liquide clair et jaunâtre appelé le plasma. Ces composants, connus sous le nom de produits sanguins labiles, sont extraits des dons de sang total, séparés par centrifugation et conservés pour être utilisés ensemble ou séparément pour traiter un patient. Ils peuvent également être séparés par aphérèse (processus au cours duquel le composant souhaité est prélevé sur le sang soustrait, dont le reste est ensuite réinjecté au donneur). Outre son utilisation à des fins de transfusion, le plasma peut être fractionné en un certain nombre de dérivés stables préparés industriellement - l'albumine, les concentrés de facteurs de coagulation, les inhibiteurs de protéase et les immunoglobulines - et les éléments cellulaires peuvent être utilisés dans le fonctionnement de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le diagramme ci-après illustre ce propos.

3. À l'heure actuelle, la législation communautaire ne comporte pas toutes les exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité nécessaires pour couvrir ces différentes destinations d'un don de sang ou de plasma. Dans la pratique, le sang humain total et ses composants peuvent aussi bien être utilisés à des fins de transfusion que servir de matière première pour la fabrication de médicaments dérivés du plasma ou constituer des éléments essentiels de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

4. En outre, la directive 98/79/CE [1], qui porte sur les dispositifs médicaux de diagnostic destinés par le fabricant à être utilisés in vitro, ne comprend pas de prescriptions relatives à la qualité et à la sécurité du sang susceptible d'être employé dans la préparation de ces appareils médicaux.

[1] JO L 331 du 7.12.1998, p. 1.

5.

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Afin de renforcer la confiance du public dans la sécurité du sang et des produits sanguins administrés à des fins thérapeutiques, il est donc essentiel que les dispositions communautaires assurent la qualité et la sécurité du sang et de ses composants, quelle qu'en soit la destination.

6. Compte tenu du fait que le processus de transfusion sanguine comporte un nombre considérable d'activités complexes et interdépendantes, allant de l'évaluation de l'admissibilité des donneurs au suivi des patients transfusés, tout projet de législation doit couvrir l'ensemble des étapes, en respectant les responsabilités des États membres en matière d'organisation et de fourniture de services de santé et de soins médicaux.

7. L'entrée en vigueur du Traité d'Amsterdam, et notamment de l'article 152, paragraphe 4, point a), et paragraphe 5, a donné à la Communauté la possibilité d'instaurer des mesures à caractère contraignant établissant des normes élevées de qualité et de sécurité pour le sang et les composants sanguins. Elle a permis à la Communauté de mettre en place un cadre législatif cohérent qui contribuera à assurer, d'une part, un niveau élevé de sécurité, tant pour les donneurs que pour les receveurs de sang total et de ses composants, ainsi que, d'autre part, la qualité et la sécurité de ces matières lorsqu'elles sont utilisées pour la préparation de médicaments et de dispositifs médicaux. Pour des raisons techniques, il convient de fixer les prescriptions de qualité et de sécurité relatives aux précurseurs sanguins (les progéniteurs hématopoïétiques provenant de la moelle osseuse, du sang placentaire/de cordon ombilical ou du sang périphérique) dans un texte législatif spécifique concernant la qualité et la sécurité des tissus et des cellules d'origine humaine, qu'il appartiendra à la Commission de proposer ultérieurement, sur la base de l'article 152 du traité.

8. Plusieurs initiatives ont déjà été prises au niveau communautaire en vue d'assurer un niveau élevé de qualité et de sécurité tout au long de ce que l'on connaît sous le nom de la «filière transfusionnelle», ainsi que de promouvoir l'autosuffisance communautaire. La plus récente était l'adoption de la recommandation 98/463/CE du Conseil [2] concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne.

[2] JO L 203 du 21.7.1998, p. 14.

9. La présente proposition tente de combler les lacunes actuelles dans la législation communautaire visant à assurer un niveau élevé de qualité et de sécurité du sang et des produits sanguins et tient compte des dispositions existantes dans ces domaines. Elle a pour but de garantir un niveau comparable de qualité et de sécurité de la filière transfusionnelle dans tous les États membres, dans le contexte de la libre circulation des citoyens sur le territoire communautaire. Elle propose des mesures destinées à assurer que les prescriptions et normes techniques suivent l'évolution scientifique. Un nouveau comité composé de représentants des États membres est institué à cette fin. Les membres de ce comité devront apporter des compétences spécifiques dans le domaine de la qualité et de la sécurité du sang, qui est en évolution rapide, afin de mettre régulièrement à jour les annexes techniques de la présente directive, en particulier en fonction de l'apparition de risques de transmission de maladies. La présente directive crée également un système de suivi des effets indésirables et des incidents liés à la collecte, à la transformation et à l'utilisation du sang et des composants sanguins dans la Communauté.

10. L'établissement de normes de qualité et de sécurité contribuera donc à rassurer le public quant au fait que le sang humain et les composants sanguins provenant de dons effectués dans un autre État membre présentent néanmoins les mêmes garanties que ceux qui proviennent de leur propre pays.

11. La présente proposition, qui vise à établir un niveau élevé de sécurité et de qualité pour le sang et les composants sanguins, tout en permettant aux États membres de maintenir ou d'élaborer des mesures nationales complémentaires, a des incidences indirectes sur le marché intérieur. En veillant à ce que le sang et les composants sanguins présentent le même niveau de sécurité et de qualité d'un État membre à l'autre, elle facilitera indirectement leur circulation dans la Communauté. En outre, en fixant des critères identiques à l'égard de la collecte du sang et des composants sanguins dans les États membres, elle contribuera à lever les obstacles inopportuns à la circulation des donneurs d'un État membre à l'autre.

12. Pour atteindre un niveau élevé de qualité et de sécurité du sang et de ses composants dans l'ensemble des États membres, la présente proposition prévoit l'établissement de structures nationales comparables d'inspection et d'agrément ainsi qu'une formation équivalente du personnel intervenant dans toute la «filière transfusionnelle». L'agrément accordé par une autorité nationale à un établissement de transfusion sanguine aurait la même valeur que celui accordé à un établissement similaire dans un autre État membre. En outre, les dispositions spécifiques relatives à la formation envisagées dans la présente proposition ne portent pas atteinte à l'ensemble des dispositions législatives concernant la reconnaissance mutuelle des diplômes.

13. En ce qui concerne le sang ou le plasma utilisés comme matière première pour la fabrication de médicaments, la législation actuelle, à savoir la directive 89/381/CEE (qui élargit les champs d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et prévoit des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains) sera révisée périodiquement en vue d'assurer des normes cohérentes de qualité et de sécurité pour tous les dons de sang, notamment quant à l'admissibilité et au contrôle des donneurs. Grâce à cette révision, des normes de sécurité équivalentes seront d'application pour le sang et ses composants, que ceux-ci soient destinés à la transfusion ou à la transformation en médicaments. Aux fins de cette révision en particulier, la Commission consultera les comités scientifiques concernés avant de soumettre des mesures appropriées au comité créé à l'article 26 de la présente directive.

14. DISPOSITIONS COMMUNAUTAIRES APPLICABLES AUX MÉDICAMENTS DÉRIVÉ DU SANG ET DU PLASMA HUMAINS

Directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO 22 du 9.2.1965, p. 369/65)

Directive 75/318/CEE du Conseil du 20 mai 1975 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques (JO L 147 du 9.6.1975, p. 1), modifiée en dernier lieu par la directive 1999/83/CE de la Commission (JO L 243 du 15.9.1999, p. 9)

Deuxième directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 147 du 9.6.1975, p. 13)

Directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance-maladie (JO L 40 du 11.2.1989, p. 8)

Directive 89/381/CEE du Conseil du 14 juin 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains (JO L 181 du 28.6.1989, p. 44)

Directive 92/25/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la distribution en gros des médicaments à usage humain (JO L 113 du 30.4.1992, p. 1)

Directive 92/26/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la classification en matière de délivrance des médicaments à usage humain (JO L 113 du 30.4.1992, p. 5)

Directive 92/27/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain (JO L 113 du 30.4.1992, p. 8)

Directive 92/28/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la publicité faite à l'égard des médicaments à usage humain (JO L 113 du 30.4.1992, p. 13)

Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1)

Règlement (CEE) n° 1768/92 du Conseil du 18 juin 1992 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments (JO L 182 du 2.7.1992, p. 1)

Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214 du 24.8.1993, p. 1)

Décision 87/67/CEE du Conseil du 26 janvier 1987 portant acceptation, au nom de la Communauté, de l'accord européen relatif à l'échange de substances thérapeutiques d'origine humaine (JO L 37 du 7.2.1987, p. 1)

Décision 1999/78/CE du Conseil du 22 juin 1998 relative à la conclusion d'un accord de reconnaissance mutuelle entre la Communauté européenne et les États-Unis d'Amérique (JO L 31 du 4.2.1999, p. 1)

Directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain (JO L 193 du 17.7.1991, p. 30)

Directive 1999/83/CE de la Commission, du 8 septembre 1999, portant modification de l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques (JO L 243 du 15.9.1999, p. 9)

Règlement (CE) n° 540/95 de la Commission du 10 mars 1995 établissant les modalités de communication des présomptions d'effets indésirables inattendus sans gravité, qu'ils surviennent dans la Communauté ou dans un pays tiers, concernant les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire autorisés conformément aux dispositions du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil (JO L 55 du 11.3.1995, p. 5)

Règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membre (JO L 55 du 11.3.1995, p. 7)

Règlement (CE) n° 542/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments relevant du champ d'application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil (JO L 55 du 11.3.1995, p. 15)

Règlement (CE) n° 1662/95 de la Commission du 7 juillet 1995 établissant certaines modalités de mise en oeuvre des procédures décisionnelles communautaires en matière d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain ou vétérinaire (JO L 158 du 8.7.1995, p. 4)

Règlement (CE) nº 2141/96 de la Commission du 7 novembre 1996 concernant l'examen d'une demande de transfert d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament relevant du champ d'application du règlement (CEE) nº 2309/93 du Conseil (JO L 286 du 8.11.1996, p. 6)

INITIATIVES COMMUNAUTAIRES EN MATIÈRE

DE SÉCURITÉ TRANSFUSIONNELLE ET D'AUTOSUFFISANCE EN SANG

98/463/CE // Recommandation du Conseil du 29 juin 1998 concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne. (JO L 203 du 21.7.1998, p. 14)

95/C 164/01 // Résolution du Conseil du 2 juin 1995 sur la sécurité transfusionnelle et l'autosuffisance en sang dans la Communauté. (JO C 164 du 30.6.95, p. 1)

96/C 374/01 // Résolution du Conseil du 12 novembre 1996 sur une stratégie visant la sécurité du sang et l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne. (JO C 374 du 11.12.1996, p. 1)

94/C 15/03 // Conclusions du Conseil du 13 décembre 1993 concernant l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne. (JO C 15 du 18.1.1994, p. 1)

INITIATIVES COMMUNAUTAIRES CONCERNANT

LE CONTRÔLE DES MALADIES TRANSMISSIBLES

647/96/CE // Décision n° 647/96/CE du Parlement européen et du Conseil adoptant un programme d'action communautaire concernant la prévention du sida et de certaines autres maladies transmissibles dans le cadre de l'action dans le domaine de la santé publique (1996-2000). (JO L 95 du 16.4.1996, p. 16).

2119/98/CE // Décision n° 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 septembre 1998 instaurant un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans la Communauté (JO L 268 du 3.10.1998, p. 1)

JUSTIFICATION

I. OBJECTIFS

La présente proposition vise à:

- combler les lacunes existant dans la législation communautaire en ce qui concerne l'établissement de normes de qualité et de sécurité du sang et des composants sanguins utilisés à des fins thérapeutiques;

- renforcer les prescriptions relatives à l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et au contrôle des dons de sang dans la Communauté européenne;

- établir, au niveau des États membres, des prescriptions concernant les établissements intervenant dans la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang total et des composants sanguins, ainsi que des structures nationales d'agrément et de suivi;

- établir des dispositions au niveau communautaire pour l'élaboration d'un système de la qualité pour les établissements de transfusion sanguine (SQETS);

- fixer des dispositions communes au niveau communautaire pour la formation du personnel intervenant directement dans la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang total et des composants sanguins, sans préjudice de la législation existante;

- établir des règles valables dans toute la Communauté, permettant d'assurer la traçabilité, du donneur au patient, du sang total et des composants sanguins.

II. BASE JURIDIQUE ET PROCÉDURE

La base juridique de la présente proposition est l'article 152 du traité, et notamment son paragraphe 4, point a), qui prévoit que le Parlement européen et le Conseil adoptent des mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité du sang et des dérivés du sang.

Le champ d'application des dispositions législatives communautaires relatives aux spécialités pharmaceutiques, prévues par la directive 65/65/CEE, a été étendu par la directive 89/381/CEE aux médicaments dérivés du sang ou du plasma humain. La qualité et la sécurité des composants sanguins et du plasma destinés à la transfusion ne font l'objet à ce jour d'aucune réglementation communautaire contraignante. La présente proposition vise à compléter le dispositif communautaire en assurant un niveau de sécurité et de qualité uniforme du sang et des composants sanguins, quelle que soit leur destination.

III. SUBSIDIARITÉ ET PROPORTIONNALITÉ

Conformément aux principes de subsidiarité et de proportionnalité, la Communauté ne doit entreprendre des actions dans le domaine de la santé publique que si leur objectif peut être mieux réalisé au niveau communautaire. Cette règle est renforcée par l'article 152, qui prévoit que l'action de la Communauté dans le domaine de la santé publique respecte pleinement les responsabilités des États membres en matière d'organisation et de fourniture de services de santé et de soins médicaux.

L'article 152 spécifie cependant au paragraphe 4, point a), qu'il convient d'adopter des mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des organes et substances d'origine humaine, du sang et des dérivés du sang. À la lumière de ce qui précède, les actions doivent donc porter sur des questions présentant une dimension transnationale, exigeant des approches communes ou nécessitant une coopération et une coordination effectives.

Les mesures proposées dans la présente directive comprennent des prescriptions relatives à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage et à la distribution du sang humain et des composants sanguins. Elles n'empêchent pas les États membres de maintenir ou d'établir des mesures de protection plus strictes, conformément au traité, et ne portent pas atteinte aux dispositions nationales relatives aux dons de sang ou à leur utilisation à des fins médicales.

Contrairement à tout le dispositif communautaire en place concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, la présente proposition ne vise pas en premier lieu la commercialisation du sang et des composants sanguins. Toutefois, les dispositions nationales qui résulteront de la transposition de cette proposition, une fois adoptée, permettront d'obtenir une homogénéité des prescriptions techniques dans les États membres.

La présente directive met en place, en particulier, un système équivalent de notification et d'agrément des établissements intervenant dans la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang total et des composants sanguins dans les États membres. Les critères de ce système sont établis dans la présente proposition mais les modalités détaillées demeurent de la responsabilité des États membres.

IV. SIMPLIFICATION LÉGISLATIVE ET ADMINISTRATIVE

Une fois adoptée et transposée dans les États membres, cette proposition établira une base réglementaire et administrative minimale, qui facilitera l'échange du sang humain et des composants sanguins dans la Communauté et contribuera à la réalisation de l'autosuffisance communautaire.

En assurant un rassemblement équivalent des données concernant tout incident survenant au cours de la collecte, du contrôle, de la transformation, du stockage et de la distribution du sang humain et des composants sanguins, cette directive permettra une simplification de l'échange d'informations dans ce domaine entre les États membres (hémovigilance).

V. COHÉRENCE AVEC LES AUTRES POLITIQUES COMMUNAUTAIRES

La présente proposition complète parfaitement l'arsenal législatif communautaire en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité du sang et des composants sanguins en tant que matière première destinée à la fabrication de médicaments et vise à assurer le même niveau de qualité, de sécurité et de contrôle du sang et des composants sanguins, non transformés en tant que tels, destinés à toutes les utilisations.

Par ailleurs, les mesures d'inspection et de contrôle envisagées dans cette proposition s'articulent parfaitement avec celles envisagées dans la proposition de directive concernant les bonnes pratiques en matière de transformation des matières premières destinées aux médicaments ainsi que d'inspection des entreprises de fabrication.

VI. CONSULTATION EXTÉRIEURE

Le contenu de la présente proposition tient compte des dernières avancées ainsi que des compromis obtenus au niveau international, notamment au sein de l'Organisation mondiale de la santé ainsi que du Conseil de l'Europe.

Par ailleurs, un certain nombre de consultations ont été effectuées avec des experts techniques compétents et des représentants des États membres, dans le cadre de la préparation de cette proposition.

PRÉSENTATION

La présente proposition a pour objet d'établir des bases législatives communautaires assurant un niveau élevé de qualité et de sécurité du sang humain et des composants sanguins. Les dispositions envisagées portent sur la plus grande partie de la filière transfusionnelle, de la préparation du don à la distribution de ces substances pour une utilisation thérapeutique. Elles excluent cependant l'utilisation thérapeutique elle-même du sang et de ses composants, respectant en cela cet aspect de la base juridique (article 152, paragraphe 5, du traité).

Les mesures proposées sont réparties en neuf chapitres et en neuf annexes techniques, dont l'une est consacrée à définir la terminologie utilisée.

Les neuf chapitres peuvent être divisées en quatre parties distinctes. La première comprend les dispositions à caractère général (chapitres I à IV); la seconde traite des aspects techniques, en se référant notamment aux annexes, applicables à la collecte et au contrôle des dons, et à leur transformation, leur stockage et leur distribution, (chapitre V); la troisième régit les prescriptions de protection des données, l'échange d'informations entre les États membres, les rapports et les sanctions (chapitres VI et VII); enfin, la quatrième partie règle les questions de consultation des comités, d'adaptation des annexes au progrès technique, ainsi que de transposition du texte (chapitres VIII et XIX).

Le champ d'application de la présente proposition couvre le sang humain et ses composants. Les définitions utilisées dans la présente proposition sont présentées à l'article 3 du dispositif, tandis que la terminologie utilisée dans les annexes techniques figure à l'annexe I, afin de clarifier le texte. Les définitions, ainsi que la terminologie, sont largement acceptées et utilisées.

Les articles 5, 6, 7 et 8 de la proposition introduisent l'obligation, pour les États membres, de créer un système de notification comportant l'agrément, l'inspection et le contrôle des établissements de transfusion sanguine. Il est nécessaire qu'une autorité compétente soit créée dans les États membres pour assurer la mise en oeuvre effective des dispositions de la directive, une fois qu'elle sera adoptée.

Pour maintenir un niveau élevé de qualité et de sécurité en matière de collecte, de contrôle, de transformation, de stockage et de distribution du sang total et de ses composants, il importe que des dispositions relatives à la formation du personnel et à l'adoption d'un système de contrôle de la qualité soient prises dans ces centres. Ces éléments font l'objet des articles 9 à 12 de la proposition.

En outre, des dispositions spécifiques sont prévues aux articles 16 à 21, qui se réfèrent aux annexes techniques, pour assurer un niveau élevé de sécurité et de qualité concernant l'admissibilité des donneurs, le contrôle, la collecte, le stockage et la distribution du sang total et de ses composants. Ces dispositions spécifiques tiennent compte des normes internationales (par exemple du Conseil de l'Europe, de l'Organisation mondiale de la santé, de l'Association américaine des banques de sang, et les normes nationales) et de la recommandation du Conseil du 29 juin 1998 concernant «l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne», ainsi que de l'avis des experts des États membres.

Un système d'échange d'informations entre les États membres constitue une contribution nécessaire en vue d'assurer la sécurité et la qualité dans toute la filière transfusionnelle. Pour être efficace, ce système doit reposer sur la traçabilité du sang tout au long de la filière transfusionnelle, en recourant à un étiquetage adéquat, ainsi qu'à un système de conservation des dossiers. Cet étiquetage, ainsi que le système d'échange d'information et l'adoption de dispositions concernant la conservation des dossiers, faisant l'objet des articles 13, 15 et 23, faciliteront toutes les mesures qui pourraient s'avérer nécessaires «en amont» dans la «filière», en cas d'incidents «en aval», et feront apparaître tout événement se produisant dans la filière transfusionnelle, après le don.

Enfin, étant donné le rythme soutenu de l'évolution scientifique en matière de sécurité et de qualité du sang et des composants sanguins, il convient de prévoir une adaptation continue et rapide des annexes de la proposition au progrès technique. Une procédure de comité est envisagée à cet effet à l'article 26. Ces adaptations seront réalisées sur des bases scientifiques solides.

2000/0323 (COD)

Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 89/381/CEE du Conseil

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 152, paragraphe 4, point a),

vu la proposition de la Commission [3],

[3] JO C

vu l'avis du Comité économique et social [4],

[4] JO C

vu l'avis du Comité des régions [5],

[5] JO C

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité [6],

[6] JO C

considérant ce qui suit:

(1) L'ampleur de l'utilisation thérapeutique du sang humain impose d'assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité du sang et des composants sanguins, afin de prévenir la transmission des maladies.

(2) La disponibilité du sang et des composants sanguins utilisés à des fins thérapeutiques dépend des citoyens de la Communauté qui sont disposés à effectuer des dons. Afin de préserver la santé publique et de prévenir la transmission de maladies infectieuses par les dérivés du sang, toutes les mesures de précaution doivent être prises lors de leur collecte, de leur transformation, de leur distribution et de leur utilisation.

(3) Les exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité relatives aux spécialités pharmaceutiques préparées industriellement à partir du sang ou du plasma humains ont été fixées par la directive 89/381/CEE du Conseil du 14 juin 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains [7]. Toutefois, l'exclusion spécifique, dans cette directive, du sang total, du plasma et des cellules sanguines d'origine humaine a conduit à une situation où la qualité et sécurité de ceux-ci ne font l'objet d'aucune réglementation communautaire contraignante, dans la mesure où ils sont destinés à la transfusion et ne sont pas transformés en tant que tels. Il est donc essentiel que les dispositions communautaires garantissent que le sang et ses composants, quelle que soit leur destination, présentent un niveau comparable de qualité et de sécurité tout au long de la filière transfusionnelle dans tous les États membres, dans le contexte de la libre circulation des citoyens sur le territoire communautaire. L'établissement de normes élevées de qualité et de sécurité contribuera donc à rassurer le public quant au fait que le sang humain et les composants sanguins provenant de dons effectués dans un autre État membre présentent néanmoins les mêmes garanties que ceux qui proviennent de leur propre pays.

[7] JO L 181 du 28.6.1989, p. 44.

(4) En ce qui concerne le sang ou le plasma utilisés comme matière première pour la fabrication des médicaments, l'article 3 de la directive 89/381/CEE traite des mesures à prendre par les États membres pour éviter la transmission de maladies infectieuses, qui comprennent l'application des monographies de la pharmacopée européenne et les recommandations du Conseil de l'Europe et de l'Organisation mondiale de la santé, notamment en matière de sélection et de contrôle des donneurs de sang et de plasma. Les Etats membres doivent, en outre, prendre des mesures destinées à promouvoir l'autosuffisance de la Communauté en sang et plasma humains et à encourager les dons de sang ou de plasma volontaires non rémunérés. Par conséquent, ces dispositions couvrent également le sang et les composants sanguins qui sont prélevés et contrôlés dans le seul but de les utiliser en tant que matière première pour la fabrication des médicaments.

(5) Afin d'assurer un niveau équivalent de sécurité et de qualité des composants sanguins quelle que soit leur destination, l'adaptation au progrès technique de la directive 89/381/CEE doit être effectuée, comme celle de la présente directive, selon la procédure de comité prévue par la présente directive. Il y a lieu de modifier la directive 89/381/CEE en conséquence.

(6) La communication de la Commission du 21 décembre 1994 sur la sécurité transfusionnelle et l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne [8] a identifié la nécessité d'une stratégie pour le sang visant à renforcer la confiance dans la sécurité de la filière transfusionnelle et à promouvoir l'autosuffisance de la Communauté.

[8] COM(94) 652 final.

(7) Le Conseil, dans sa résolution du 2 juin 1995 sur la sécurité transfusionnelle et l'autosuffisance en sang dans la Communauté [9], a invité la Commission à présenter des propositions appropriées dans le cadre de l'élaboration d'une stratégie du sang.

[9] JO C 164 du 30.6.1995, p. 1.

(8) Le Conseil, dans sa résolution du 12 novembre 1996 sur une stratégie visant la sécurité du sang et l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne [10], a invité la Commission à présenter d'urgence des propositions en vue de favoriser la mise au point d'une approche coordonnée de la sécurité du sang et des produits du sang.

[10] JO C 374 du 11.12.1996, p. 1.

(9) Le Parlement européen, dans ses résolutions du 14 septembre 1993 [11], du 18 novembre 1993 [12], du 14 juillet 1995 [13] et du 17 avril 1996 [14] sur la sécurité du sang et la réalisation de l'autosuffisance par des dons volontaires non rémunérés dans la Communauté a souligné l'importance d'assurer le niveau le plus élevé de sécurité transfusionnelle et a répété son soutien à l'objectif d'autosuffisance communautaire.

[11] JO C 268 du 4.10.1993, p. 29.

[12] JO C 329 du 6.12.1993, p. 268.

[13] JO C 249 du 25.9.1995, p. 231.

[14] JO C 141 du 13.5.1996, p. 131.

(10) Conformément aux principe de subsidiarité et au principe de proportionnalité tels qu'énoncés à l'article 5 du traité, les objectifs de l'action envisagée, à savoir contribuer à la confiance mutuelle dans la qualité des dons de sang et de plasma et la protection de la santé des donneurs, réaliser l'autosuffisance communautaire et renforcer la confiance dans la sécurité de la filière transfusionnelle dans l'ensemble des États membres, ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres et peuvent donc, en raison des dimensions et des effets de celle-ci, être mieux réalisés au niveau communautaire; la présente directive se limite au minimum requis pour atteindre ces objectifs et n'excède pas ce qui est nécessaire à cette fin.

(11) Pour l'élaboration des dispositions de la présente directive, il a été tenu compte de l'avis du comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux, ainsi que de l'expérience internationale dans ce domaine.

(12) Le sang et le plasma utilisés à des fins thérapeutiques, ou de mise en oeuvre dans des dispositifs médicaux, doivent provenir de personnes dont l'état de santé est tel qu'aucun effet néfaste pour leur propre santé ne résultera du don et que tout risque de transmission d'une maladie infectieuse est réduit au minimum. Chaque don de sang doit être testé conformément à des règles assurant que toutes les mesures nécessaires ont été prises pour préserver la santé des citoyens de la Communauté qui reçoivent du sang et des composants sanguins.

(13) La pratique moderne en matière de transfusion sanguine repose sur les principes du don volontaire, de l'anonymat du donneur et du receveur, de l'altruisme du donneur et de l'absence de profit pour les établissements participant aux services de transfusion sanguine.

(14) Toutes les mesures nécessaires doivent être prises pour fournir aux candidats au don de sang ou de plasma des assurances de confidentialité concernant toute information relative à leur santé fournie au personnel autorisé, les résultats du contrôle de leurs dons, ainsi que toute traçabilité future de leur don.

(15) La directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données [15] impose que les données concernant la santé des personnes soient soumises à une protection renforcée. Elle ne couvre toutefois que les données personnelles et non celles rendues anonymes en sorte que la personne n'est plus identifiable. La présente directive doit donc introduire des garanties supplémentaires pour prévenir toute modification non autorisée des registres de dons ou des dossiers de transformation ou toute divulgation d'informations non autorisée.

[15] JO L 281 du 23.11.1995, p. 31.

(16) Il convient de mettre en place dans les États membres un système commun d'agrément des établissements de transfusion sanguine et de notification des effets indésirables et des incidents liés à la collecte, à la transformation, au contrôle, au stockage et à la distribution du sang et des composants sanguins. L'agrément doit être accordé pour une période ne dépassant pas trois ans, renouvelable uniquement à l'issue d'une inspection réalisée par les autorités responsables et donnant des résultats satisfaisants.

(17) Il convient que les États membres organisent des mesures d'inspection et de contrôle, à réaliser par les représentants de l'autorité compétente, pour assurer le respect des dispositions de la présente directive par les établissements de transfusion sanguine.

(18) Le personnel intervenant directement dans la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang et des composants sanguins doit posséder les qualifications appropriées et recevoir une formation adaptée en temps opportun. Il convient que les dispositions prévues par la présente directive en matière de formation s'appliquent sans préjudice de la législation communautaire existante sur la reconnaissance des qualifications professionnelles et la protection des travailleurs.

(19) Il convient de mettre en place un système adéquat pour garantir la traçabilité du sang et des composants sanguins. La traçabilité doit être assurée par des procédures précises d'identification des donneurs, des patients et des laboratoires, par l'archivage des dossiers et par un système d'étiquetage approprié.

(20) La Commission doit être habilitée à apporter les modifications nécessaires aux annexes afin de tenir compte du progrès scientifique et technique.

(21) La Communauté doit disposer des meilleurs conseils scientifiques possibles en ce qui concerne la sécurité du sang et des composants sanguins, en particulier en ce qui concerne l'adaptation des dispositions de la présente directive au progrès scientifique et technique.

(22) Les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre de la présente directive étant des mesures de portée générale au sens de l'article 2 de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission [16], il convient que ces mesures soient arrêtées selon la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de ladite décision.

[16] JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

(23) Pour favoriser la mise en oeuvre effective des dispositions adoptées en vertu de la présente directive, il y a lieu de prévoir des sanctions à appliquer par les États membres.

(24) L'organisation des services de santé et la fourniture des soins médicaux doivent continuer à relever de la responsabilité de chaque État membre,

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

CHAPITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article 1

Champ d'application

La présente directive s'applique à la collecte et au contrôle du sang humain et des composants sanguins quelle que soit leur destination, et à leur transformation, leur stockage et leur distribution, lorsqu'ils sont destinés à la transfusion.

Toutefois, lorsque du sang humain ou des composants sanguins sont prélevés et contrôlés dans le seul but de les utiliser en tant que matière première pour la fabrication des médicaments tels que définis par la directive 89/381/CEE, les dispositions de cette dernière directive s'appliquent.

Article 2

Objectifs

1. La présente directive établit des normes de qualité et de sécurité du sang humain et des composants sanguins, qui ne sont ni des médicaments au sens de la directive 65/65/CEE du Conseil [17], ni des réactifs au sens de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil [18], afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

[17] JO 22 du 9.2.1965, p. 369/65.

[18] JO L 331 du 7.12.1998, p. 1.

2. La présente directive s'applique sans préjudice de la directive 98/79/CE et de la directive 95/46/CE.

Article 3

Définitions

1. Aux fins de la présente directive, on entend par:

a) «sang»: le sang total prélevé chez un donneur et transformé à des fins soit de transfusion soit de fabrication;

b) «composant sanguin»: un composant thérapeutique du sang (globules rouges, globules blancs, plaquettes, plasma) qui peut être obtenu par centrifugation, filtration et congélation, en utilisant la méthodologie classique des banques du sang;

c) «produit sanguin»: tout produit thérapeutique dérivé du sang ou du plasma humains, ce qui couvre à la fois les composants sanguins labiles et les dérivés plasmatiques stables;

d) «établissement de transfusion sanguine»: toute entreprise ou tout organisme intervenant dans tout aspect de la collecte et du contrôle du sang humain ou des composants sanguins, quelle que soit leur destination, et dans leur transformation, leur stockage et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion;

e) «personne responsable»: une personne possédant les qualifications et l'expérience nécessaires au regard du champ d'activités d'un établissement de transfusion sanguine;

f) «agrément»: la reconnaissance formelle du respect des normes acceptées pour des procédures, activités ou services, à la suite d'une inspection effectuée par un institut ou un organisme habilité;

g) «inspection»: un contrôle formel et objectif mené conformément aux normes adoptées et visant à identifier des problèmes ainsi que des approches permettant de les résoudre;

h) «incident»: tout événement fâcheux lié à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage, à la distribution et à la transfusion du sang et des composants sanguins;

i) «effet indésirable»: une réaction nocive et non voulue chez le donneur ou le patient, liée à la collecte ou à la transfusion de sang ou de composants sanguins;

j) «incident grave»: un incident susceptible d'entraîner la mort ou de créer pour les patients des conditions qui mettent leur vie en danger, entraînent une invalidité ou une incapacité, ou provoquent ou prolongent une hospitalisation;

k) «effet indésirable grave»: un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation;

l) «exclusion»: la suspension de l'admissibilité d'une personne à donner du sang ou des composants sanguins, cette suspension pouvant valoir pour toute la vie de la personne (exclusion permanente) ou pour une période déterminée (exclusion temporaire).

2. La terminologie utilisée aux annexes II à IX figure à l'annexe I.

Article 4

Mise en oeuvre

1. Les États membres établissent, ou désignent, l'autorité compétente responsable de l'application des prescriptions de la présente directive.

2. Les États membres veillent à ce que l'autorité compétente applique les prescriptions en matière d'agrément et organise des mesures d'inspection et d'autres mesures de contrôle visant à garantir la qualité et la sécurité du sang humain et des composants sanguins, afin d'assurer le respect de la présente directive.

3. La présente directive n'empêche pas un État membre de maintenir ou d'établir sur son territoire des mesures de protection plus strictes, dans le respect des dispositions du traité. Ces mesures plus strictes sont des mesures de sécurité fondées sur les connaissances scientifiques du moment et ne constituent pas un obstacle à la mise en oeuvre de la présente directive, en particulier pour la libre circulation des produits sanguins labiles.

4. Pour l'accomplissement des activités couvertes par la présente directive, la Commission peut avoir recours à une assistance technique et/ou administrative au bénéfice mutuel de la Commission et des bénéficiaires en ce qui concerne l'identification, la préparation, la gestion, la surveillance, l'audit et le contrôle ainsi que le support financier.

CHAPITRE II

OBLIGATIONS DES AUTORITÉS DES ÉTATS MEMBRES

Article 5

Agrément des établissements de transfusion sanguine

1. Avant d'entreprendre des activités liées à la collecte et au contrôle du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit leur destination, et à leur transformation, leur stockage et leur distribution, lorsqu'ils sont destinés à la transfusion, l'établissement de transfusion sanguine sollicite l'agrément de l'autorité compétente.

À cette fin, il envoie à l'autorité compétente une notification mentionnant son nom, son adresse, son numéro de téléphone et de télécopieur, ainsi que le nom de la personne responsable et les informations visées à l'annexe II, partie A.

2. En cas de remplacement de la personne responsable, l'établissement de transfusion sanguine fournit immédiatement à l'autorité compétente le nom de la nouvelle personne responsable et la date de son entrée en fonction.

3. L'autorité compétente informe l'établissement de transfusion sanguine qu'il ne peut procéder aux activités pour lesquelles il a sollicité l'agrément qu'après réception, par la personne responsable, de l'accord écrit de l'autorité compétente et dans le respect de toutes les conditions que celui-ci mentionne.

4. L'autorité compétente habilitée à accorder l'agrément vérifie que les données soumises dans la demande sont conformes aux prescriptions fixées par la présente directive.

5. L'autorité compétente accuse réception des informations visées au paragraphe 1, en mentionnant la date de réception, et répond par écrit à la personne responsable, dans les quatre-vingt-dix jours, en indiquant:

a) soit que les informations fournies sont conformes à la présente directive et que les activités pour lesquelles l'établissement de transfusion sanguine a sollicité l'agrément peuvent s'effectuer;

b) soit que les activités pour lesquelles l'établissement de transfusion sanguine a sollicité l'agrément ne répondent pas aux conditions de la présente directive et que l'agrément n'est donc pas accordé.

6. Pour calculer la période visée au paragraphe 5, il n'est pas tenu compte de toute période pendant laquelle l'autorité compétente:

a) attend des informations complémentaires qu'elle pourrait avoir demandées à la personne responsable ou

b) applique toute mesure d'inspection ou de contrôle conformément à l'article 4, paragraphe 2.

7. L'agrément est accordé pour une période maximale de trois ans. L'agrément est renouvelable, dans les conditions prévues à l'article 7.

Article 6

Dispositions relatives aux établissements existants

Les États membres peuvent décider de maintenir leurs dispositions nationales pendant neuf mois à compter de la date prévue à l'article 30, afin de permettre aux établissements de transfusion sanguine exerçant actuellement leurs activités dans le cadre de leur législation de se mettre en conformité avec les prescriptions de la présente directive.

Article 7

Renouvellement de l'agrément

1. Aux fins du renouvellement de l'agrément, la personne responsable soumet, au plus tard neuf mois avant l'expiration de l'agrément, à l'autorité compétente qui a reçu la demande originale une notification comprenant en particulier les informations visées à l'annexe II, partie B, ainsi que toutes les informations pertinentes visées à l'annexe II, partie A, si elles ont été modifiées depuis la première notification.

L'établissement de transfusion sanguine ne peut procéder aux activités pour lesquelles il est agréé qu'après réception, par la personne responsable, de l'agrément écrit de l'autorité compétente et dans le respect de toutes les conditions que celui-ci mentionne.

2. L'autorité compétente répond par écrit à la personne responsable, dans les soixante jours de la réception de la notification conformément au paragraphe 1, premier alinéa, en indiquant:

a) soit que les informations sont conformes à la présente directive et que les activités qui avaient fait l'objet d'un agrément peuvent se poursuivre;

b) soit que les activités pour lesquelles l'agrément avait été accordé ne répondent pas aux conditions de la présente directive et que l'agrément est dès lors suspendu.

3. Pour calculer la période visée au paragraphe 2, il n'est pas tenu compte de toute période pendant laquelle l'autorité compétente:

a) attend des informations complémentaires qu'elle pourrait avoir demandées à la personne responsable ou

b) applique toute mesure d'inspection ou de contrôle conformément à l'article 4, paragraphe 2.

4. L'agrément est renouvelé pour une période maximale de trois ans.

Article 8

Mesures d'inspection et de contrôle

1. L'autorité compétente organise les mesures d'inspection et les autres mesures de contrôle appropriées dans les établissements de transfusion sanguine, afin de veiller à ce que les prescriptions de la présente directive soient respectées.

2. Les mesures d'inspection et de contrôle sont organisées régulièrement par l'autorité compétente. L'intervalle entre deux mesures d'inspection et de contrôle ne dépasse pas un an.

3. Les mesures d'inspection et de contrôle sont mises en oeuvre par des agents de l'autorité compétente, qui doivent être habilités à:

a) procéder à des inspections des établissements de transfusion sanguine ainsi que des installations de tout tiers chargé par le titulaire de l'agrément visé à l'article 5 de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation et d'examen visées à l'article 18;

b) prélever des échantillons;

c) prendre connaissance de tous les documents se rapportant à l'objet des inspections, sous réserve des dispositions en vigueur dans les États membres au moment de l'entrée en vigueur de la présente directive, qui limitent cette faculté en ce qui concerne la description du mode de préparation.

4. L'autorité compétente organise des mesures d'inspection et d'autres mesures de contrôle de façon appropriée en cas d'effet indésirable grave ou d'incident grave, notifié conformément à l'article 14.

CHAPITRE III

DISPOSITIONS RELATIVES AUX ÉTABLISSEMENTS DE TRANSFUSION SANGUINE

Article 9

Personne responsable

1. La personne responsable répond aux conditions minimales de qualification suivantes:

a) possession d'un diplôme, certificat ou autre titre sanctionnant un cycle de formation universitaire - ou un cycle de formation reconnu équivalent par l'État membre intéressé - s'étendant sur une durée minimale de quatre années d'enseignement théorique et pratique dans l'une des disciplines scientifiques suivantes: pharmacie, médecine, médecine vétérinaire, chimie, chimie et technologie pharmaceutiques, biologie;

b) expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements autorisés à réaliser des activités liées à la collecte et au contrôle du sang humain et des composants sanguins ou à leur transformation, leur stockage et leur distribution.

2. Il incombe à la personne responsable de veiller à ce que chaque lot de sang ou de composants sanguins, quelle que soit sa destination, ait été collecté et contrôlé conformément aux lois en vigueur dans l'État membre et à ce que chaque lot de sang ou de composants sanguins destiné à la transfusion ait été transformé, stocké et distribué conformément aux lois en vigueur dans l'État membre.

Article 10

Personnel

1. Le personnel intervenant dans la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins reçoit une formation adaptée en temps opportun.

2. La formation du personnel est fournie lors du recrutement, puis à intervalles réguliers, au moins une fois par an. Elle est répétée en cas de transfert ou de changement d'emploi, ainsi qu'à la suite de l'introduction d'une technologie nouvelle.

Elle fait l'objet d'une évaluation périodique au moins tous les deux ans (tests d'aptitude).

3. Des lignes directrices de formation traitant des questions figurant à l'annexe III sont fournies au personnel.

CHAPITRE IV

GESTION DE LA QUALITÉ

Article 11

Système de la qualité pour les établissements de transfusion sanguine

1. L'autorité compétente prend toutes les mesures nécessaires pour que chaque établissement de transfusion sanguine mette en place et maintienne un système de la qualité pour les établissements de transfusion sanguine («SQETS»).

2. Le SQETS couvre toutes les activités des établissements de transfusion sanguine qui déterminent la politique, les objectifs et les responsabilités en matière de qualité et les mettent en oeuvre par des moyens tels que la planification de la qualité, le contrôle de la qualité, l'assurance de la qualité et l'amélioration de la qualité, dans le cadre du système de la qualité.

3. La Commission établit, conformément à la procédure visée à l'article 26, paragraphe 2, des normes et spécifications communautaires détaillées relatives aux activités visées au paragraphe 2 du présent article, à mettre en oeuvre par un établissement de transfusion sanguine.

Article 12

Documents

1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que les établissements de transfusion sanguine conservent les documents relatifs aux procédures opérationnelles et aux lignes directrices, les manuels de formation et de référence, ainsi que les formulaires de compte rendu.

2. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer l'accès aux documents aux agents chargés de mettre en oeuvre des mesures d'inspection et de contrôle visées à l'article 8.

Article 13

Traçabilité

1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité, du donneur au patient et vice versa, du sang et des composants sanguins qui sont collectés, contrôlés, transformés, stockés ou distribués sur leur territoire.

À cette fin, les États membres veillent à ce que les établissements de transfusion sanguine mettent en oeuvre, sous la responsabilité de la personne responsable, un système d'identification des donneurs et attribuent un numéro à chaque don et à ses produits.

2. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que le sang et les composants sanguins qui sont collectés, transformés, stockés et distribués sur leur territoire répondent aux normes d'étiquetage figurant à l'annexe IV.

Article 14

Notification des effets indésirables et des incidents

1. Les États membres veillent à la mise en oeuvre d'un système permettant de rassembler, de compiler et de transmettre à l'autorité compétente les informations concernant les effets indésirables et les incidents liés à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage et à la distribution du sang et des composants sanguins.

2. La personne responsable notifie à l'autorité compétente tout effet indésirable grave ou tout incident grave lié à la collecte du sang et des composants sanguins.

3. La procédure communautaire de notification des effets indésirables et des incidents visés aux paragraphes 1 et 2 du présent article ainsi que la forme de la notification sont établis par la Commission conformément à la procédure visée à l'article 26, paragraphe 2.

Article 15

Archivage des données

1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que les établissements de transfusion sanguine conservent les dossiers relatifs aux informations requises dans les annexes V, VI et VII, ainsi qu'à la prévalence de marqueurs viraux chez les donneurs de sang et de plasma et aux séroconversions positives confirmées.

2. L'autorité compétente conserve les dossiers relatifs aux données reçues des établissements de transfusion sanguine conformément aux dispositions des articles 5, 6, 7 et 14.

3. Les dossiers sont conservés pendant au moins trente ans.

CHAPITRE V

DISPOSITIONS RELATIVES À LA QUALITÉ ET À LA SÉCURITÉ DU SANG ET DES COMPOSANTS SANGUINS

Article 16

Informations à fournir aux donneurs

Les États membres veillent à ce que tous les donneurs de sang ou de plasma reçoivent les informations visées à l'annexe V, partie A.

Article 17

Informations à obtenir des donneurs

Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que tous les donneurs qui indiquent leur volonté d'effectuer un don de sang ou de composants sanguins fournissent à l'établissement de transfusion sanguine les informations visées à l'annexe V, partie B.

Article 18

Admissibilité des donneurs

1. Afin de protéger la santé tant du donneur que du receveur, les établissements de transfusion sanguine veillent à ce que des procédures d'évaluation soient en vigueur pour tous les donneurs de sang et de composants sanguins et à ce que les critères figurant à l'annexe VI soient remplis.

2. Le sang et les composants sanguins sont prélevés sur des donneurs qui répondent aux critères en matière de don fixés à l'annexe VI.

3. Tout écart par rapport aux critères d'âge du donneur, de tension artérielle, de pouls, d'hémoglobine ou d'hématocrite ne dépasse pas les prescriptions figurant à l'annexe VI.

4. L'intervalle entre deux dons de sang total ou de plasma d'aphérèse et le volume prélevé lors de chaque don sont conformes aux prescriptions de l'annexe VI.

5. Si l'une des maladies ou l'un des symptômes énumérés à l'annexe VI sont identifiés au cours du processus de don, les donneurs font l'objet d'une exclusion permanente.

6. Les résultats des procédures d'évaluation et d'examen des donneurs sont enregistrés et toute anomalie doit être signalée au donneur.

Article 19

Contrôle des dons

Les établissements de transfusion sanguine veillent à ce que chaque don de sang et de composants sanguins soit contrôlé conformément aux prescriptions figurant à l'annexe VII.

Article 20

Conditions de stockage et de congélation

1. Les établissements de transfusion sanguine veillent à ce que les conditions de stockage du sang et des composants sanguins soient conformes aux dispositions figurant à l'annexe VIII, partie A.

2. Les établissements de transfusion sanguine veillent à ce que les prescriptions concernant le délai de congélation du sang et des composants sanguins après le prélèvement soit clairement identifiées, conformément à l'annexe VIII, partie B.

Article 21

Prescriptions de qualité relatives aux composants sanguins

Les établissements de transfusion sanguine veillent à ce que les prescriptions de qualité relatives aux composants sanguins répondent à des normes élevées, conformément aux dispositions figurant à l'annexe IX.

CHAPITRE VI

PROTECTION DES DONNÉES

Article 22

Protection des données

1. Les États membres, conformément à la directive 95/46/CE, assurent la confidentialité des informations médicales sensibles relatives aux donneurs, y compris les informations obtenues conformément à l'article 17.

2. Les États membres veillent à ce que les donneurs soient informés de la protection dont bénéficient leurs données personnelles, notamment la garantie de l'absence de toute divulgation non autorisée du nom du donneur, des informations relatives à sa santé et des résultats des examens pratiqués.

3. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que les données rassemblées conformément à la présente directive aient été rendues anonymes, en sorte que le donneur ne soit plus identifiable.

A cette fin, ils veillent à ce que:

a) des mesures soient prises pour assurer la sécurité des données et empêcher les ajouts, suppressions ou modifications non autorisés dans les fichiers de donneurs ou les registres d'exclusions, ainsi que les transferts non autorisés d'informations;

b) des procédures soient en vigueur pour résoudre les problèmes de divergences entre les données;

c) aucune divulgation non autorisée de ces informations n'ait lieu, tout en assurant la traçabilité des dons.

CHAPITRE VII

ÉCHANGE D'INFORMATIONS, RAPPORTS ET SANCTIONS

Article 23

Échange d'informations

Afin de faciliter l'échange d'informations relatives à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage et à la distribution du sang et des composants sanguins, notamment sur les incidents ou les effets indésirables, la Commission rencontre régulièrement les autorités compétentes désignées par les États membres pour échanger des informations sur l'expérience acquise concernant la mise en oeuvre des mesures de protection de la santé humaine.

Article 24

Rapports

1. Les États membres communiquent chaque année à la Commission, et pour la première fois le 31 décembre 2003, un rapport sur les activités réalisées en relation avec les dispositions de la présente directive, notamment un compte rendu des mesures nationales prises en matière d'inspection et de contrôle.

2. La Commission transmet au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social et au Comité des régions les rapports soumis par les États membres sur l'expérience acquise dans la mise en oeuvre de la présente directive.

3. Tous les trois ans, la Commission communique au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social et au Comité des régions un rapport sur la mise en oeuvre des prescriptions de la directive, en particulier celles qui concernent l'inspection et le contrôle.

Article 25

Sanctions

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions nationales prises en application de la présente directive, et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en oeuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard à la date mentionnée à l'article 30 et toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais.

CHAPITRE VIII

COMITÉS

Article 26

Procédure de comité

1. La Commission est assistée par un comité composé des représentants des États membres et présidé par le représentant de la Commission.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de la décision 1999/468/CE s'applique, dans le respect des dispositions des articles 7 et 8 de celle-ci.

3. La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

Article 27

Adaptation au progrès technique

Les annexes I à IX sont adaptées au progrès scientifique et technique conformément à la procédure visée à l'article 26, paragraphe 2.

Article 28

Consultation de comités scientifiques

Lorsqu'elle adapte les annexes de la présente directive au progrès scientifique et technique, la Commission peut consulter le ou les comités scientifiques concernés, en particulier afin d'assurer un niveau comparable de qualité et de sécurité du sang et du plasma utilisés pour la transfusion et en tant que matière première pour la fabrication des médicaments.

CHAPITRE IX

DISPOSITIONS FINALES

Article 29

Modification de la directive 89/381/CEE

L'article suivant est inséré dans la directive 89/381/CEE:

«Article 6 bis.

En ce qui concerne l'utilisation du sang et du plasma humain en tant que matière première pour la fabrication des médicaments, telle que visée à l'article 3, les modifications apportées à l'annexe de la directive 75/318/CEE comme prévu à l'article 6 sont adaptées au progrès technique selon la procédure visée aux articles 26 et 28 de la directive .../.../CE du Parlement européen et du Conseil* [établissant des normes élevées de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins dans le but d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine dans la Communauté et amendant la directive 75/318/CEE du Parlement européen et du Conseil].

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* JO L...»

Article 30

Transposition

1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre 2002 . Ils en informent immédiatement la Commission.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils ont déjà adoptées ou qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 31

Entrée en vigueur

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 32

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le

Par le Parlement européen Par le Conseil

La Présidente Le Président

ANNEXE I

TERMINOLOGIE UTILISÉE DANS LES ANNEXES

(1) Aphérèse: processus permettant d'obtenir sélectivement un ou plusieurs composants sanguins d'un donneur, en prélevant le sang total, en séparant ses composants par centrifugation ou filtration et en restituant au donneur les composants non recherchés.

(2) Couche leuco-plaquettaire: composant sanguin préparé par centrifugation d'une unité de sang total et contenant la plupart de ses leucocytes et, en fonction de la centrifugation, de ses plaquettes.

(3) Dérivé cellulaire: produit thérapeutique dérivé d'un composant sanguin (comme les dérivés de leucocytes - interférons, cytokines - ou d'érythrocytes périmés - solution d'hémoglobine).

(4) Cryoprécipité: composant sanguin obtenu à partir d'une unité de plasma frais congelé et contenant la majeure partie du facteur VIII, du facteur von Willebrand, du fibrinogène, du facteur XIII et de la fibronectine.

(5) Cytaphérèse: procédure d'aphérèse destinée à prélever un composant cellulaire du sang, comme les globules rouges, les leucocytes ou les plaquettes.

(6) Donneur: personne présentant un état de santé normal et de bons antécédents médicaux, qui donne volontairement du sang ou du plasma à des fins thérapeutiques.

(7) Date de péremption: dernier jour où le sang ou le composant sanguin peut être utilisé en toute sécurité pour la transfusion.

(8) Granulocytes: un type de leucocyte; dénomination également utilisée pour désigner un composant sanguin obtenu soit par séparation du sang total, soit par aphérèse, où les granulocytes sont présents dans une proportion plusieurs fois plus élevée que dans le sang total.

(9) Granulocytes d'aphérèse: concentré de granulocytes préparé par cytaphérèse.

(10) Leucocytes: globules blancs; dénomination également utilisée pour désigner un composant sanguin obtenu soit par séparation du sang total, soit par aphérèse, où les leucocytes sont présents dans une proportion plusieurs fois plus élevée que dans le sang total.

(11) Dérivé plasmatique: protéine plasmatique humaine hautement purifiée, préparée à partir d'un pool de plasma, dans des conditions de fabrication pharmaceutique autorisées.

(12) Plasma: partie liquide du sang anticoagulé obtenue après séparation des composants cellulaires.

(13) Plasma dépourvu de cryoprécipité: plasma surnageant soustrait lors de la préparation du cryoprécipité. Le contenu en albumine et en immunoglobulines est comparable à celui du plasma frais congelé; le facteur VIII, le facteur von Willebrand, le fibrinogène, le facteur XIII et la fibronectine ont été soustraits en majeure partie.

(14) Plasma frais congelé: plasma séparé d'une unité de sang total quelques heures au plus après le don ou collecté de façon sélective par aphérèse, congelé dans un délai très bref et stocké à une température inférieure à -20°C (et de préférence inférieure à -30°C).

(15) Plasma issu de sang total: plasma préparé à partir de dons individuels de sang total.

(16) Plasma décongelé: plasma frais congelé qui a été décongelé pour un usage clinique.

(17) Plaquettes (unité unique): concentré de plaquettes préparé par transformation d'une unité de sang total.

(18) Pool de plaquettes (couche leuco-plaquettaire): concentré de plaquettes préparé par transformation d'un pool de couches leuco-plaquettaires obtenues à partir de différentes unités de sang total.

(19) Plaquettes d'aphérèse: concentré de plaquettes préparé par aphérèse.

(20) Plaquettes d'aphérèse cryoconservées: composant sanguin préparé par congélation des plaquettes dans les 24 heures de leur prélèvement par aphérèse, avec utilisation d'un cryoprotecteur et stockage à -80°C ou à une température inférieure.

(21) Plaquettes: composant sanguin obtenu, soit par séparation du sang total, soit par aphérèse, en suspension dans un faible volume de plasma provenant du même don.

(22) Globules rouges appauvris en leucocytes, avec solution supplémentaire de conservation: composant sanguin préparé par centrifugation du sang total, élimination de la couche leuco-plaquettaire et de la plus grand partie du plasma, et ajout ultérieur aux globules rouges d'une solution nutritive appropriée.

(23) Globules rouges avec solution supplémentaire de conservation: composant sanguin obtenu par centrifugation du sang total et élimination de la plus grand partie du plasma, avec ajout ultérieur aux globules rouges d'une solution nutritive appropriée.

(24) Globules rouges appauvris en leucocytes: composant sanguin préparé par centrifugation du sang total et élimination de la couche leuco-plaquettaire et de la plus grande partie du plasma.

(25) Globules rouges cryoconservés: composant sanguin dérivé du sang total; les globules rouges sont congelés, de préférence dans les 7 jours du prélèvement, avec utilisation d'un cryoprotecteur, et stockés à -80°C ou à une température inférieure.

(26) Globules rouges déglycérolisés: globules rouges décongelés et débarrassés du glycérol par lavage.

(27) Globules rouges congelés dans 20 % de glycérol: globules rouges stockés en permanence à -65°C ou à une température inférieure et auxquels 20 % de glycérol a été ajouté avant congélation.

(28) Globules rouges congelés dans 40% de glycérol: globules rouges stockés en permanence à -65°C ou à une température inférieure et auxquels 40% de glycérol a été ajouté avant congélation.

(29) Globules rouges congelés dans du glycérol: globules rouges stockés en permanence à -65°C ou à une température inférieure et auxquels du glycérol a été ajouté avant congélation.

(30) Globules rouges congelés: globules rouges stockés en permanence à -65°C ou à une température inférieure et auxquels un agent cryoprotecteur comme le glycérol a été ajouté avant congélation.

(31) Globules rouges déleucocytés: composant sanguin préparé par centrifugation du sang total, élimination de la plus grande partie du plasma et soustraction des leucocytes par filtration.

(32) Globules rouges lavés: composant sanguin préparé par lavage, avec un volume de solution compatible, de globules rouges centrifugés, en vue de soustraire les leucocytes, les plaquettes et la presque totalité du plasma.

(33) Globules rouges: composant sanguin préparé par centrifugation du sang total et soustraction de la plus grande partie du plasma.

ANNEXE II

INFORMATIONS À FOURNIR PAR L'ÉTABLISSEMENT DE TRANSFUSION SANGUINE

À L'AUTORITÉ COMPÉTENTE

Partie A

* Identification de l'établissement de transfusion sanguine (adresse, numéros de téléphone et de télécopieur, numéros d'urgence)

* Identification de la personne responsable, du personnel qualifié

* Nombre de personnes employées et qualifications; leurs responsabilités; descriptions écrites des emplois

* Prescriptions d'hygiène (par exemple vêtements de protection, hygiène sur le lieu de travail)

* Identification des produits préparés

* Respect des prescriptions réglementaires relatives aux locaux et équipements

* Élimination des déchets infectieux

* Procédures opérationnelles standard concernant l'admissibilité des donneurs, le contrôle, la préparation, la transformation et la distribution des dons

* Prescriptions de stockage (durée, température)

* Dispositions à appliquer en matière d'étiquetage

Partie B

* Nombre total de donneurs par an

* Nombre total de dons par an

* Nombre de donneurs/dons rejetés

* Incidence des maladies dans les dons

* Numéros d'identification des donneurs

* Numéros d'identification des dons

* Nombre de dons séparés en composants

ANNEXE III

LIGNES DIRECTRICES DE LA FORMATION

à fournir au personnel intervenant directement dans la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution

>TABLE POSITION>

du sang total et des composants sanguins

ANNEXE IV

PRESCRIPTIONS D'ÉTIQUETAGE

Composant // L'étiquette apposée sur les échantillons et les contenants doit comporter aux moins les informations suivantes

PRESCRIPTIONS GÉNÉRALES D'ÉTIQUETAGE

// Indiquer

// * la nature du sang total ou du composant sanguin (ou du composant prévu)

* le volume du composant

* l'identification univoque, numérique ou alphanumérique, du don

* le nom et l'adresse du producteur (texte en clair ou code)

* Groupe ABO

* le groupe Rh (D), avec indication «Rh (D) positif» si D positif ou «Rh (D) négatif» si D négatif

* la date du prélèvement et la date de péremption

* la température de stockage

* le nom de l'anticoagulant (non requis pour les globules rouges congelés, déglycérolisés, régénérés ou lavés)

* le volume approximatif de sang prélevé sur le donneur

* que le sang ou le composant ne peut être utilisé pour transfusion s'il présente des signes visibles d'une hémolyse anormale ou de toute autre détérioration

* que le sang ou le composant doit être administré avec utilisation d'un filtre 170-200 µm

PRESCRIPTIONS D'ÉTIQUETAGE SUPPLÉMENTAIRES SPÉCIFIQUES

// Indiquer

Plasma frais congelé // * si le composant provient d'un don de sang total ou d'un don d'aphérèse;

* le volume et la composition de l'anticoagulant utilisé;

* s'il a été sécurisé par quarantaine ou viro-atténué.

Plaquettes d'aphérèse // * le volume du contenu et le nombre moyen de plaquettes; le nombre effectif de plaquettes, si l'unité ne répond pas à la norme recommandée;

* si une déleucocytation a été pratiquée.

Plaquettes non issues d'aphérèse // * le numéro du don (si les plaquettes sont réunies en pool, un système d'étiquetage doit permettre l'identification des dons originaux);

* si une déleucocytation a été pratiquée ou non;

* la composition de la solution anticoagulante.

Globules rouges // * le nom et le volume du composant;

* la composition de la solution anticoagulante ou supplémentaire.

Globules rouges cryoconservés // * la date et l'heure de préparation et de péremption;

* la composition et le volume de la solution de suspension;

* une attention particulière doit être apportée à l'identification des unités en poches congelées.

Globules rouges appauvris en leucocytes // * la composition de la solution anticoagulante.

Globules rouges avec solution supplémentaire de conservation // * la composition et le volume de la solution supplémentaire de conservation.

Globules rouges appauvris en leucocytes, avec solution supplémentaire de conservation // * la composition et le volume de la solution supplémentaire de conservation.

Globules rouges déleucocytés // * la composition de la solution anticoagulante

Globules rouges lavés // * la date et l'heure de préparation et de péremption;

* la composition et le volume de la solution de suspension.

Sang total // * le volume de préparation;

* la composition et le volume de la solution anticoagulante.

ANNEXE V

Prescriptions en matière d'informations

A. INFORMATIONS À FOURNIR AUX DONNEURS CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 16

1. Des données didactiques précises, mais compréhensibles par tous, sur les caractéristiques essentielles du sang, sur les produits qui en sont dérivés, et sur tous les avantages que présentent les dons de sang et de plasma pour les patients.

2. Les raisons qui justifient la demande des antécédents médicaux, l'examen médical et le contrôle des dons; des informations sur le risque de transmission des maladies infectieuses par le sang et les produits sanguins; les signes et les symptômes du SIDA et la signification du «consentement éclairé», de l'auto-exclusion et de l'exclusion temporaire et permanente.

3. Des informations sur la protection des personnelles: aucune divulgation non autorisée du nom du donneur, des informations relatives à sa santé et des résultats des examens pratiqués.

4. Les raisons de s'abstenir de donner qui tiennent à la préservation de leur propre santé.

5. Les raisons de s'abstenir de donner qui ont trait à la préservation de la sécurité des receveurs, comme les comportements sexuels à risque, le VIH/SIDA, l'hépatite, la toxicomanie et l'utilisation et l'abus de médicaments.

6. La mention de la possibilité de renoncer à leur don à ce stade, sans gêne, ni embarras.

7. La mention de la possibilité de se retirer ou de s'auto-exclure à tout moment au cours du processus de don.

8. La possibilité de poser des questions à tout moment.

9. L'engagement du centre de collecte du sang de contacter le donneur si les résultats des tests révèlent une pathologie quelconque.

10. Des informations spécifiques sur la nature des procédures que comporte le don de sang et les risques qui y sont liés pour les personnes disposées à participer à des programmes d'aphérèse, que ce soit pour le prélèvement de plasma ou de composants cellulaires.

B. INFORMATIONS À OBTENIR DES DONNEURS CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 17

1. Identification:

Moyens d'identification appropriés, comprenant:

- le nom (nom de famille et prénom),

- l'adresse,

- la date de naissance,

ou d'autres moyens permettant une identification univoque du donneur.

2. État de santé

État de santé et antécédents médicaux

- tous les facteurs utiles susceptibles de contribuer à identifier et à exclure les personnes dont les dons pourraient présenter un risque pour leur propre santé ou un risque de transmission de maladies à d'autres personnes, au moyen d'un questionnaire écrit portant sur les critères figurant à l'annexe VI et d'un entretien individuel avec un membre du personnel médical formé à cet effet.

3. Signature

- Signature sur le questionnaire du donneur, qui sera contresigné par le membre du personnel médical conduisant l'entretien sous la responsabilité de la personne responsable, ou moyennant l'approbation de cette personne responsable.

- Signature sur une attestation séparée, par laquelle le donneur

- reconnaît

- avoir lu et compris les données didactiques fournies;

- avoir eu la possibilité de poser des questions;

- avoir reçu des réponses satisfaisantes;

- accepte que son don de sang ou de plasma puisse être utilisé pour des patients nécessitant une transfusion ou des produits sanguins dans le pays où le don est effectué ou dans un autre pays dans lequel il serait transféré, conformément à la législation du pays où le don est effectué, notamment en ce qui concerne la destination du don;

- indique son consentement éclairé, confirmant qu'il/elle souhaite poursuivre le processus de don.

ANNEXE VI

PRESCRIPTIONS CONCERNANT L'ADMISSIBILITÉ DES DONNEURS DE SANG ET DE PLASMA ET LE DÉPISTAGE PRATIQUÉ SUR LES DONS DE SANG

1. Prescriptions relatives à la protection des donneurs de sang et de plasma

a) Critères d'admissibilité physiques

>TABLE POSITION>

b) Critères concernant le don

>TABLE POSITION>

2. Critères d'exclusion permanente

a) Pour la protection du donneur

* maladies auto-immunes

* maladies cardiovasculaires

* maladies du système nerveux central

* maladies malignes

* tendance anormale aux hémorragies

* syncopes ou convulsions

* maladie gastro-intestinale, hématologique, métabolique, respiratoire ou rénale grave ou chronique, non incluse dans l'une des catégories précédentes

b) Pour la protection du receveur

Candidats au don se trouvant dans l'une des situations suivantes ou présentant des antécédents à cet égard:

* maladies auto-immunes

* maladies infectieuses - personnes souffrant ou ayant souffert de

- babésiose

- hépatite B (Ag HBs positif confirmé)

- hépatite C

- hépatite infectieuse (d'étiologie inexpliquée)

- VIH/SIDA

- HTLV I/II

- lèpre

- kala-azar (leishmaniose)

- fièvre Q

- syphilis

- trypanosomiase américaine (maladie de Chagas)

* maladies malignes

* EST (ou antécédents dans la famille génétique)

* alcoolisme chronique

* receveur d'une greffe de cornée et/ou de dure-mère

* diabète, si traité à l'insuline

* consommation de drogue, par voie intraveineuse (IV)

* receveur d'hormones hypophysaires d'origine humaine (par ex. hormones de croissance)

* comportement sexuel faisant courir un risque élevé de transmission de maladies infectieuses, notamment les personnes ayant eu des relations sexuelles en échange d'argent ou de drogue

III. Critères d'exclusion temporaire

Qu'il s'agisse de la protection du donneur ou du receveur: devraient tenir pleinement compte des dispositions de la recommandation 98/463/CE.

ANNEXE VII

PRESCRIPTIONS RELATIVES AUX TESTS

PRATIQUÉS SUR LES DONS DE SANG TOTAL ET DE PLASMA

>TABLE POSITION>

* Non requis pour le plasma d'aphérèse destiné uniquement au fractionnement.

ANNEXE VIII

STOCKAGE ET CONGÉLATION

A. STOCKAGE

>TABLE POSITION>

B. CONGÉLATION

Produit sanguin // Délai de congélation

Plasma A // Congélation dans les 6 heures qui suivent le prélèvement

Plasma B // Congélation dans les 24 heures suivant le prélèvement

Plasma C // Congélation plus de 24 heures après le prélèvement

Plaquettes // Congélation dans les 24 heures

Globules rouges // Congélation dans les 7 jours

ANNEXE IX

PRESCRIPTIONS DE QUALITÉ

RELATIVES AUX COMPOSANTS SANGUINS

>TABLE POSITION>

>TABLE POSITION>

>TABLE POSITION>

>TABLE POSITION>

>TABLE POSITION>

>TABLE POSITION>

FICHE FINANCIÈRE

1. Intitulé de l'action

Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 89/381/CEE du Conseil.

2. Ligne(s) budgétaire(s) concernée(s)

B3-4308, B3-4308A

3. Base juridique

Article 152 du traité instituant la Communauté européenne.

4. Description de l'action

4.1 Objectif général de l'action

L'objectif poursuivi est de permettre le financement d'activités visant à mettre en oeuvre certaines dispositions de la présente directive, une fois adoptée.

- normes et spécifications à inclure dans le système de la qualité pour les établissements de transfusion sanguine;

- forme et procédure de la notification des effets indésirables et des incidents;

- adaptation des annexes au progrès technique.

4.2 Période couverte par l'action et modalités prévues pour son renouvellement

Ces activités seront réalisées au cours d'une période de deux ans débutant le 1.1.2002 pour les deux premiers points figurant au paragraphe 4.1.

Il est nécessaire de procéder à une adaptation continue des annexes au progrès technique. Une première adaptation de ces annexes est prévue d'ici 2003. Les travaux préparatoires correspondants devront donc être achevés d'ici la fin de 2002. Une deuxième adaptation peut être prévue d'ici 2004. Les travaux préparatoires correspondants devront donc être achevés d'ici la fin de 2003.

5. Classification de la dépense/recette

5.1 DO/DNO

Dépense non obligatoire (DNO)

5.2 CD/CND

Crédits dissociés (CD)

5.3 Type de recettes visées

6. Type de la dépense/recette

- Contrats de service et subventions pour financement commun d'études et de rapports avec d'autres sources dans le secteur public et/ou privé. En règle générale, la participation de la Commission sera limitée à 50 % du coût total du projet subventionné et à 100 % des coûts pour un contrat de service.

7. Incidence financière

7.1 Les actions sont financées dans le cadre du :

Proposition de Décision du Parlement européen et du Conseil adoptant un programme d'action communautaire dans le domaine de la santé publique (2001 à 2006) (COM (2000) 285 final) [19].

[19] La ventilation des frais est en ligne avec les montants indicatifs inclus dans ce texte.

Proposition de Décision du Parlement Européen et du Conseil prorogeant certains programmes d'action communautaires dans le domaine de la santé publique adoptés par les décisions n° 645/96/CE, n° 646/96/CE, n° 647/96/CE, n° 102/97/CE, n° 1400/97/CE et n° 1296/1999/CE et modifiant ces décisions (COM (2000) 448 final)1.

7.2 Ventilation par éléments de l'action

CE en Mio EUR (prix courants)

>TABLE POSITION>

7.3 Assistances technique et administrative et support financier inclus dans la partie B du budget (B3-4308A)

CE en Mio EUR (prix courants)

>TABLE POSITION>

7.4 Échéancier crédits d'engagement / crédits de paiement

Mio EUR

>TABLE POSITION>

8. Dispositions anti-fraude prévues

Toutes les propositions de subvention seront évaluées sous l'angle de leur contenu technique et de critères financiers tels que l'adéquation des fonds propres, une gestion financière et des capitaux sains, les résultats antérieurs ou la capacité démontrée de remplir les conditions de subvention, la relation entre les partenaires dans le cadre d'un projet donné et les possibilités d'une comptabilité et d'un contrôle efficaces. Ces critères s'appliquent également aux marchés de services.

Les demandes de versement final devront être accompagnées d'une évaluation de l'état opérationnel et financier du projet.

- Mesures spécifiques de contrôle envisagées

Des contrôles sur place seront effectués en fonction de critères de sélection appropriés (ampleur de la subvention, rapport intermédiaire, résultats de suivi, informations sur l'avancement de l'exécution du plan de travail concerné). Dans les cas où il y a tout lieu de croire que les résultats d'un projet bénéficiant d'une subvention, ou ceux d'un marché de services, sont fortement compromis, un contrôle urgent sera opéré et, si des doutes subsistent, le service responsable saisira les services d'audit concernés et le service anti-fraude.

9. Éléments d'analyse coût-efficacité

9.1 Objectifs; population visée

- Objectifs généraux: liens avec la finalité de la directive

La finalité de la directive est de contribuer à la réalisation d'un niveau élevé de protection de la santé en faisant porter l'action sur l'amélioration de la santé publique et la prévention des maladies et affections humaines ainsi que l'élimination des causes de danger pour la santé.

- Objectifs spécifiques quantifiables

compléter et mettre en oeuvre le cadre relatif à des normes élevées de qualité et de sécurité pour la collecte, la transformation, le stockage et la distribution et l'utilisation du sang total et des composants sanguins;

mettre en place et faire fonctionner un réseau d'hémovigilance et préparer des lignes directrices sur l'utilisation optimale du sang.

Population visée: Les bénéficiaires ultimes des actions entreprises sont la population dans son ensemble et des sous-groupes de population ciblés.

Les bénéficiaires directs de l'intervention financière de la Communauté sont des institutions et organismes publics ou semi-publics compétents dans le domaine du sang et des composants sanguins, des associations de professionnels de la santé et des sociétés savantes, ainsi que des ONG représentatives oeuvrant en faveur de l'information en matière de santé, de la prévention des maladies et de la promotion de la santé.

9.2 Justification de l'action

- Nécessité de l'intervention budgétaire communautaire, au regard en particulier du principe de subsidiarité

La présente proposition de directive du Parlement européen et du Conseil fondée sur l'article 152 du traité CE est adoptée dans un domaine qui ne relève pas de la compétence exclusive de la Communauté. Les États membres ne peuvent réaliser ses objectifs de manière suffisante, en raison de la complexité, du caractère transnational et du manque de maîtrise, au niveau des États membres, des facteurs influençant la qualité et la sécurité du sang et des composants sanguins.

- Choix des modalités de l'intervention

Les actions à mettre en oeuvre ont des objectifs tangibles et des résultats mesurables, bénéfiques à l'ensemble des États membres, et elles apporteront une valeur ajoutée de plusieurs manières:

* elles conduiront à la mise en place de procédures et structures durables, en particulier des réseaux, et à la production des données et informations nécessaires à l'évaluation des politiques et actions communautaires dans le domaine de la sécurité et de la qualité du sang et des composants sanguins;

* elles favoriseront et sous-tendront la formulation des politiques au niveau des États membres et de la Communauté et pourront conduire à l'élaboration d'instruments législatifs;

* elles soutiendront des activités qui amplifient et consolident les efforts déjà entrepris par les États membres;

* elles permettront l'établissement de rapports et la conduite d'analyses à un niveau incomparable, sur le plan tant qualitatif que quantitatif.

- avantages par rapport à d'autres mesures (avantages comparatifs)

Les programmes d'action réalisés par le passé péchaient par un manque de flexibilité entravant leur capacité à réagir à des menaces nouvelles ou résurgentes et ne permettaient pas la réaffectation des ressources.

9.3 Suivi et évaluation de l'action

- Indicateurs de performances

* indicateurs d'output (mesure des ressources déployées et de leur efficacité)

Le nouveau programme sur la santé publique (COM(2000) 285 final) prévoit des résultats quantifiables, des plans de travail annuels et un suivi permanent des actions entreprises. Les indicateurs utilisés à cette fin sont le nombre et la qualité des réseaux à mettre en place, les lignes directrices et les rapports à élaborer, des enquêtes ad hoc sur la situation sanitaire, les systèmes de santé et la façon dont le public les perçoit, l'efficacité des stratégies et la qualité de l'information, ainsi que les effets de multiplication, d'émulation et de mise en pratique dans les États membres par les autorités compétentes, des associations et des groupements locaux.

* indicateurs d'impact (mesure de performance au regard des objectifs poursuivis)

Le programme fera l'objet d'une évaluation, portant en particulier sur ses résultats et notamment son efficacité par rapport aux objectifs poursuivis pour chacune des actions concernées. Cette évaluation sera réalisée par les services de la Commission et par des experts indépendants, sur la base d'indicateurs directs, c'est-à-dire liés à la santé, et de mesures indirectes (par exemple, mise en place et bonne exploitation de mécanismes et procédures d'amélioration de la santé).

- Modalités et périodicité de l'évaluation prévue

La Commission présentera, à mi-parcours et au terme du programme, des rapports d'évaluation faisant le point sur l'efficacité et la valeur ajoutée des actions.

- Appréciation des résultats obtenus (en cas de poursuite ou de renouvellement d'une action existante).

Sur la base des évaluations précitées, la Commission peut proposer une prorogation du programme, s'il y a lieu.

10. Dépenses administratives (Partie A de la section III du budget général)

Des ressources humaines et administratives sont à couvrir par les moyens déjà alloués au budget de fonctionnement.

10.1 Incidence sur le nombre d'emplois

>TABLE POSITION>

Pour les ressources supplémentaires, indiquer selon quel rythme leur mise à disposition serait nécessaire.

10.2 Incidence financière globale des ressources humaines supplémentaires

(EUR)

>TABLE POSITION>

Les montants expriment le coût total des emplois supplémentaires pour la durée totale de l'action si celle-ci est à durée déterminée, pour 12 mois si la durée est indéterminée.

10.3 Augmentation d'autres dépenses de fonctionnement découlant de l'action

EUR par année

>TABLE POSITION>

FICHE D'ÉVALUATION D'IMPACT

IMPACT DE LA PROPOSITION SUR LES ENTREPRISES ET, EN PARTICULIER, SUR LES PETITES ET MOYENNES ENTREPRISES (PME)

Titre de la proposition

Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 89/381/CEE du Conseil.

Numéro de référence du document

N° 2000/191

La proposition

Compte tenu du principe de subsidiarité, pourquoi une législation communautaire est-elle nécessaire dans ce domaine et quels sont ses principaux objectifs-

La présente proposition vise à:

- combler les lacunes existant dans la législation communautaire en ce qui concerne l'établissement de normes de qualité et de sécurité du sang et des produits sanguins utilisés à des fins thérapeutiques;

- renforcer les prescriptions relatives à l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et au contrôle des dons de sang dans la Communauté européenne;

- établir, au niveau des États membres, des prescriptions concernant les établissements intervenant dans la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang total et des composants sanguins, ainsi que des structures nationales d'agrément et de suivi;

- établir des dispositions au niveau communautaire pour l'élaboration d'un système de la qualité pour les établissements de transfusion sanguine (SQETS);

- fixer des dispositions communes au niveau communautaire pour la formation du personnel intervenant directement dans la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang total et des composants sanguins, sans préjudice de la législation existante;

- établir des règles valables dans toute la Communauté, permettant d'assurer la traçabilité, du donneur au patient, du sang total et des composants sanguins.

L'impact sur les entreprises

Qui sera touché par la proposition-

Cette proposition aura un impact sur les activités réalisées dans le cadre de la filière transfusionnelle, en particulier de la phase préalable au don de sang et de plasma à la fourniture de sang et de composants sanguins à des fins thérapeutiques. L'établissement de transfusion sanguine directement concerné par les dispositions de la présente proposition peut se présenter sous diverses formes, allant des unités de don mobiles aux grands services de transfusion, en passant par les banques de sang des hôpitaux. La proposition aura des conséquences indirectes pour l'industrie des produits plasmatiques.

Quelles mesures les entreprises devront-elles prendre pour se conformer à la proposition-

Dans la plupart des États membres, les services de transfusion sanguine relèvent d'une autorité nationale. La présente proposition n'imposera pas de contraintes administratives supplémentaires à ces institutions et débouchera dans certains cas sur une simplification de ces contraintes. Dans les pays qui devront mettre sur pied un tel système national, une contrainte administrative sera imposée aux établissements de transfusion sanguine. Dans le cas des précurseurs sanguins, comme la responsabilité administrative n'est peut-être pas nettement définie dans certains États membres, ce point devra être éclairci.

La collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang et des composants sanguins sont considérés non comme une activité économique mais comme un service. Toutefois, les entreprises qui contribuent à ce service pourront parfois être amenées à investir un certain nombre de ressources pour se conformer aux prescriptions de la présente proposition.

Quels effets économiques la proposition est-elle susceptible d'avoir-

En établissant un système de notification pour les établissements de transfusion sanguine, ainsi qu'un système d'inspection et de contrôle, la présente proposition peut introduire une charge administrative pour les établissements des États membres qui ne possèdent pas encore de tels systèmes. En revanche, les normes élevées de qualité et de sécurité du sang total et des composants sanguins qui sont fixées dans la présente proposition sont susceptibles de contribuer à réduire les coûts dus aux incidents et aux effets indésirables liés à la transfusion sanguine, de faciliter la circulation transfrontalière du sang et du plasma, de faire progresser l'objectif d'autosuffisance communautaire et de déboucher sur des effets économiques positifs.

La proposition contient-elle des mesures visant à tenir compte de la situation spécifique des petites et moyennes entreprises (exigences réduites ou différentes, etc.)-

Aucune disposition spécifique n'est envisagée pour les petites et moyennes entreprises dans la présente proposition.

Consultation

Liste des organisations qui ont été consultées sur la proposition, et exposé des éléments essentiels de leur position.

Organisations invitées à la réunion des parties prenantes

Association des ligues européennes contre le cancer (ECL)

Association européenne de l'industrie des produits plasmatiques (EAPPI)

Groupe européen pour la transplantation de moelle osseuse (EBMT)

Consortium européen de l'hémophilie (CEH)

Association européenne pour le fractionnement du plasma (EPFA)

Projet de recherche européen sur la greffe de sang de cordon (EUROCORD)

Fédération internationale des organisations de donneurs de sang (FIODS)

L'initiative de la Commission a reçu un accueil favorable général.