COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
C0MC89) 178 final SYN 114 
Bruxelles, le 26 mai 1989 
PROPOSITION REEXAMINEE 
de Directive du Conseil 
élargissant le chaap d'application des directives 65/65/CEE 
et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions 
législatives, réglementaires et administratives 
relatives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des 
dispositions spéciales pour les médicaments dérivés 
du sang ou du plasma humains 
(COM (88)663 final - SYN 114) 
(présentée par la Commission 
en vertu de l'article 149 (2) (d) du Traité CEE) 
C&^*1i 4-
Proposition de Directive du Conseil 
élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE 
et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions 
législatives, réglementaires et administratives 
relatives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des 
dispositions spéciales pour les médicaments dérivés 
du sang ou du plasma humains 
Le 12 avril 1989, le Parlement*européen a modifié la position 
commune arrêtée par le Conseil le 21 décembre 1988 sur la 
proposition mentionnée ci-dessus. L'amendement adopté par le 
Parlement est joint en annexe. 
En vertu de l'article 149 (2) (d) CEE, la Commission a 
réexaminé sa proposition et a décidé de ne pas accepter 
l'amendement pour les raisons suivantes. 
De l'avis de la Commission, l'amendement constitue une 
modification importante du champ d'application de l'article 3, 
incompatible avec les dispositions de l'article 1, paragraphe 
2. L'article 1, paragraphe 2, qui n'a pas été modifié par le 
Parlement, définit le champ d'application de la directive dans 
les termes suivants: 
"La présente directive ne s'applique pas au sang total, au 
plasma, ni aux cellules sanguines d'origine humaine." 
La modification adoptée par le Parlement étendrait le champ 
d'application de l'article 3 afin de couvrir ces mêmes produits 
et ne peut être acceptée par la Commission. 
La Commission maintient dès lors sa proposition telle que 
formulée dans la position commune du Conseil du 21 décembre 
1988. 
Position commune du Conseil (doc. C£-272/88) 
MEDICAMENTS DERIVES DU SANG HUMAIN 
position commune du Conseil 
Article 3 phrase introductive Amendement du Parlement 
Article 3/- phrase introductive 
En ce qui concerne l'utilisation du €n ce qui concerne l'utilisation du 
sang ou du plasma humain en tant que sang ou du plasma humain en tant que 
matière première pour la fabrication médicaments ou que matière première 
des médicaments : pour la fabrication de ceux-ci : 
Commission des Communautés européennes 
COM(89) 178 final 
Proposition réexaminée de 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
élargissant la champ d'application das directives 65/65/CEE et 75/319/-
CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, régle­
mentaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, 
et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du 
sang ou du plasma humains [COM(88) 663 final] 
[présentée par la Commission an vertu de l'article 149, paragraphe 2, 
sous d), du traité CEE] 
26.5.1989 
Office des publications officielles des Communautés européennes 
L - 2985 Luxembourg 
Série: DOCUMENTS 
1989 - 3 p. — Format 21,0 x 29,7 cm 
FR 
ISSN 0254-1491 
ISBN 92-77-50041-7 
N° de catalogue : CB-CO-89-207-FR-C 
ISSN 0254-1491 
COM(89) 178 final 
DOCUMENTS 
Proposition réexaminée de 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
élargissant le champ d'application des directives 
65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le 
rapprochement des dispositions législatives, 
réglementaires et administratives relatives aux 
spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des 
dispositions spéciales pour les médicaments dérivés 
du sang ou du plasma humains [COM(88) 663 final] 
[présentée par la Commission en vertu de l'article 
149, paragraphe 2, sous d), du traité CEE] 
06 05 
N° de catalogue : CB-CO-89-207-FR-C 
ISBN 92-77-50041-7 26.5.1989 
€ 
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