[pic] | COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES |

Bruxelles, le 27.7.2005

COM(2005) 339 final

RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN, AU CONSEIL ET AU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL EUROPÉEN

Premier rapport sur l’application de la directive relative aux produits du tabac

R APPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN, AU CONSEIL ET AU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL EUROPÉEN

Premier rapport sur l’application de la directive relative aux produits du tabac

1. Introduction 3

2. Transposition 3

3. Application 4

3.1. Teneurs maximales des cigarettes en goudron, en nicotine et en monoxyde de carbone (article 3) 4

3.2. Méthodes de mesure (article 4) et indication des teneurs 4

3.2.1. Laboratoires d’essais 4

3.2.2. Mesure des teneurs en goudron, en nicotine et en monoxyde de carbone 4

3.2.3. Indication des teneurs 5

3.3. Étiquetage (article 5) 5

3.3.1. Application 5

3.3.2. Impact sur le tabagisme 5

3.3.3. Images en couleur 6

3.3.4. Actions ultérieures 6

3.4. Ingrédients (article 6) 6

3.5. Liste commune d’ingrédients (article 12) 8

1. INTRODUCTION

L’article 11 de la directive 2001/37/CE du 5 juin 2001[1] relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac («la directive») requiert que la Commission fasse régulièrement rapport au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen sur l'application de la directive.

Le présent rapport est le premier à évaluer l'application de la directive. Il est largement fondé sur les informations fournies par les États membres en réponse à un questionnaire qui a été adressé à tous (UE 25) en juin 2004. Il tient compte des derniers développements et des nouvelles connaissances scientifiques et intègre les avis des acteurs de la lutte contre le tabac. Compte tenu de la brève période écoulée depuis la transposition de la directive, ainsi que des retards expliqués au point 2, l'expérience est limitée tant au niveau national qu'au niveau de l'UE.

Le rapport montre toutefois que les effets positifs de la réglementation relative aux produits du tabac commencent déjà à se manifester au niveau de l’UE. Cette expérience sera aussi utile dans le contexte mondial. La convention-cadre de l’OMS pour la lutte antitabac (CCLAT)[2] reprend nombre des concepts centraux de la directive.

Le rapport ne comprend pas de sections séparées relatives auxproduits du tabac à usage oral ou tabac à rouler car les réponses des États membres n’ont pas fourni d’informations nouvelles. De même, les réponses ne comprenaient que très peu d’informations scientifiques nouvelles sur les ingrédients qui favorisent la dépendance et sur les produits qui peuvent avoir pour effet de réduire le danger. La Commission continue toutefois à suivre de près les développements scientifiques concernant différents aspects des produits du tabac et leurs effets sur la santé, notamment les effets cancérigènes, cardiotoxiques et les effets de dépendance. Les rapports futurs rendront compte en détail de toute nouvelles conclusion en la matière.

Le rapport attire l’attention sur les aspects qu’il y aurait lieu de développer au vu de cette première expérience et des nouvelles connaissances scientifiques et techniques.

2. TRANSPOSITION

Au 31 octobre 2004, la directive était transposée dans tous les États membres à l’exception de l’Estonie[3].

Dans certains pays de l’UE 15, la transposition, qui devait être achevée pour le 30 septembre 2002, a connu quelques retards. La Commission a adressé en novembre 2002 une lettre d'avertissement aux États membres concernés. Certains États membres ont invoqué comme cause de retard l’insécurité juridique résultant de recours devant la Cour de justice européenne. Dans les deux cas[4], la Cour a maintenu de la directive.

3. APPLICATION

3.1. Teneurs maximales des cigarettes en goudron, en nicotine et en monoxyde de carbone (article 3)

Tous les pays de l’UE 15 ont respecté la date limite fixée à l’article 3, qui dispose que, à compter du 1er janvier 2004, les cigarettes mises en libre circulation, commercialisées ou fabriquées dans les États membres ne peuvent avoir des teneurs en goudron, en nicotine et en monoxyde de carbone (CO) supérieures aux valeurs maximales indiquées. En Grèce, la teneur en goudron sera applicable à partir du 1er janvier 2007. Les 10 nouveaux pays de l’UE n’ont pas demandé de période transitoire pour appliquer cette disposition. En ce qui concerne les teneurs applicables aux cigarettes exportées vers des pays extérieurs à l’UE, tous les États membres ont respecté la date limite fixée par la directive au 1er janvier 2005.

3.2. Méthodes de mesure (article 4) et indication des teneurs

3.2.1. Laboratoires d’essais

Treize pays ont notifié à la Commission leurs laboratoires agréés. Quelques États membres, parmi les plus petits, ont signalé qu’ils manquaient de laboratoires appropriés; leur solution consiste à agréer un laboratoire dans un autre État membre.

La Commission consultera les États membres sur les questions relatives aux laboratoires, en particulier le partage des capacités de laboratoire, et publiera la liste des laboratoires agréés.

3.2.2. Mesure des teneurs en goudron, en nicotine et en monoxyde de carbone

La nicotine est la substance la plus importante que contiennent les cigarettes et sa réglementation est vitale. C’est à cause d’elle que les gens continuent à fumer. La limite fixée dans la directive pour la nicotine est une mesure d’harmonisation importante, qui réussit à mettre cette substance sous contrôle réglementaire. L’OMS[5] reconnaît la nécessité d’un « cadre réglementaire général et complet pour permettre les choix politiques permettant les progrès du contrôle de la nicotine, de manière à minimiser les risques ».

La mesure ISO des teneurs est fondée sur un tabagisme simulé à la machine. De nouveaux éléments de preuve confirment cependant que les fumeurs adaptent leur inhalation en fonction de la teneur. Par conséquent, il n’est pas sûr qu’en dépit de la baisse des teneurs nominales des cigarettes cette approche permette de réduire réellement la charge toxique du fumeur. Le monde de la santé[6] a donc remis en question l’utilisation des normes ISO. Bien que ces normes soient critiquées, aucune solution de rechange ne bénéficie d’un consensus international.

La Commission ne propose pas de réviser les normes actuelles indiquées dans la directive avant qu’il ne soit établi qu’il existe de meilleures méthodes pour les remplacer. La Commission encouragera les développements scientifiques et technologiques dans ce domaine. L’article 9 de la CCLAT, en particulier, prévoit que « la Conférence des parties propose des directives pour les tests et l’analyse de la composition et des émissions des produits du tabac, et pour la réglementation de cette composition et de ces émissions ». Dès que des méthodologies plus réalistes auront été adoptées au niveau international, la Commission examinera la façon dont il y a lieu d’adapter la directive.

3.2.3. Indication des teneurs

L’indication des teneurs sur le paquet a suscité des craintes que les consommateurs ne croient que des produits à faible teneur sont moins nocifs et que, par conséquent, ils en fument plus. Bien qu’il ait été préconisé de supprimer la mention de ces teneurs sur les paquets, la Commission estime que les teneurs mesurées devraient continuer à y être imprimées. La CCLAT prévoit aussi, à son article 11, paragraphe 2, que chaque unité de conditionnement « porte des informations sur les constituants et émissions pertinents des produits du tabac ».

3.3. Étiquetage (article 5)

3.3.1. Application

Bien que l’application de l’article 5 dans son ensemble soit généralement satisfaisante, elle a rencontré certaines difficultés. En outre, certains des pays de l’UE 10 ont demandé une période transitoire.

En ce qui concerne le bord noir entourant les avertissements, la Commission conseille de ne pas le considérer comme faisant partie de la surface d’avertissement.

Les paquets très fins posent un problème spécial: les teneurs devant être imprimées parallèlement au bord supérieur du paquet, ceci les rend difficilement lisibles. L’impression perpendiculaire des informations améliore leur lisibilité. Bien que ceci soit contraire aux dispositions de l’article 5, paragraphe 6, la Commission n’a pas réagi parce qu’elle estime que ceci constitue une solution temporaire dans l’attente d’une modification de la directive.

Des États membres ont aussi signalé des tentatives faites par l’industrie pour contourner la législation en essayant de cacher les avertissements, les obscurcir ou réduire leur visibilité de différentes façons, notamment par des «étuis en carton», couvrant les avertissements et autocollants. Un an après l’introduction des nouveaux avertissements, de telles pratiques sont devenues rares.

3.3.2. Impact sur le tabagisme

Tout indique que ces mesures influent sur les habitudes tabagiques malgré le fait que les avertissements ne sont appliqués que depuis peu de temps. Des études montrent que les fumeurs sont plus incités à arrêter ou réduire leur consommation de tabac. Les avertissements se sont avérés particulièrement efficaces auprès des jeunes de 15 à 24 ans.

Une étude néerlandaise indique que, grâce aux avertissements, certains adultes se sont mis à fumer moins et ont été plus motivés pour arrêter. Parmi les 13-18 ans, l'effet est puissant: 28 % ont déclaré qu'ils fumaient moins à cause des avertissements[7]. Une autre étude néerlandaise a constaté que l’inscription du numéro de téléphone à composer pour obtenir des conseils pour cesser de fumer (quitline) a fait croître le nombre d'appels auprès de ce service, en particulier, parmi les groupes à faible revenu[8], qui sont généralement moins actifs. Une étude belge a observé que des avertissements plus grands et plus clairs incitent les fumeurs à arrêter de fumer et rendent les paquets de cigarettes moins attrayants pour les jeunes[9]. Parmi les fumeurs polonais de sexe masculin, 3 % ont déclaré avoir arrêté grâce aux grands avertissements de santé, 16 % disent avoir tenté d’arrêter de ce fait et 14 % affirment ainsi mieux comprendre les effets du tabagisme sur la santé[10]. À Malte, la demande d’informations relatives à l’arrêt du tabac a triplé après l’introduction des avertissements.

3.3.3. Images en couleur

En application de l’article 5, paragraphe 3, de la directive, la Commission a adopté en septembre 2003 la décision 2003/641/CE[11], qui fixe des règles pour l’utilisation de photographies ou autres illustrations comme avertissements de santé et détermine les conditions de leur utilisation. Conformément à l’article 3 de la décision, la Commission a créé une bibliothèque d’images[12] en mai 2005.

D’après l’enquête Eurobaromètre de l’automne 2002, 38 % des citoyens considèrent que l’ajout d’images en couleur sur les paquets de cigarettes est utile pour persuader les gens de ne pas fumer, de fumer moins ou d’arrêter de fumer[13]. D’après leurs réponses au questionnaire, c’est aussi généralement l’avis des États membres. La majorité de ceux-ci ont l’intention d’étudier l’utilisation des images. La Commission encourage les États membres à utiliser les nouveaux avertissements en images.

3.3.4. Actions ultérieures

La Commission envisagera d’autres développements en matière d’étiquetage, tels que l’utilisation plus large des numéros de téléphone des services d’aide à l’arrêt du tabagisme, lorsque de plus amples informations seront disponibles concernant l’utilisation des nouveaux avertissements textuels et illustrés.

3.4. Ingrédients (article 6)

Quelques difficultés ont été rencontrées en ce qui concerne la communication par l’industrie aux États membres des informations relatives aux ingrédients. Seuls 13 États membres ont transmis à la Commission les informations visées à l’article 6.

Le format des informations transmises par l’industrie aux États membres, puis à la Commission, varie largement. Les autorités nationales ont reçu des informations soit trop détaillées soit trop lacunaires.

En général, les données envoyées aux États membres ne répondent pas entièrement aux exigences de la directive. L'article 6 requiert de soumettre une liste de tous les ingrédients et de leurs quantités, utilisés dans la fabrication des produits du tabac. L’industrie a proposé un modèle appelé «three model list» présentant les informations sous forme de «quantité non dépassée». Il ne correspond pas aux exigences de la directive car il ne précise pas les quantités et ne fournit pas d'informations précises par marque.

Les Pays-Bas et la Belgique cherchent à établir des règles d’application spécifiques pour la présentation des ingrédients des produits du tabac. L’industrie a introduit un recours contre le règlement néerlandais concernant le modèle proposé[14]. Il semble que cette action en justice freine des initiatives similaires dans d’autres États membres.

Un autre obstacle important à l’application intégrale de cet article est le manque de capacités d’analyse des données reçues au niveau des États membres et de l’UE.

La directive a réussi à générer un débat considérable sur la divulgation des ingrédients et a donné une priorité importante à cette question dans le programme européen de lutte antitabac. Pour faciliter le plein respect de la directive, il y aura lieu d’examiner plus à fond un système de déclaration harmonisé et la définition des ingrédients.

Le système actuel de déclaration doit être amélioré pour faciliter le traitement, l’évaluation et une vaste diffusion des informations. Au cœur de la réglementation des ingrédients figure la communication intégrale des informations par les fabricants de tabac. Tous les ingrédients et composants utilisés dans la fabrication d'un produit du tabac et toujours présents dans le produit fini doivent être indiqués. Les initiatives existantes, telles que les modèles néerlandais et belges et le système du Bureau européen des produits chimiques devraient être prises en considération lors de la mise au point du système de déclaration.

Les experts se sont dits préoccupés du fait que la définition actuelle des ingrédients est trop limitée. On pourrait donc adopter la définition du groupe de travail de l’OMS[15] selon laquelle « les ingrédients comprennent tous les composants du produit, les matières utilisées pour fabriquer ces composants, les substances résiduelles accumulées au cours des opérations agricoles, du stockage et du traitement, et les substances qui peuvent migrer de l’emballage vers le produit.»

Il est évident que l’article 6 nécessite d’être développé. La Commission continuera à analyser les informations rassemblées jusqu’à maintenant afin de servir de base aux nécessaires amendements elle consultera le comité établi conformément à l’article 10.

En réponse à des demandes faites par les États membres et par l’industrie, la Commission développera de méthodes harmonisées de collectes de données, fondées sur un format européen commun et des définitions améliorées. La Commission a l’intention de lancer une opération de consultation des États membres et des parties intéressées en la matière.

3.5. Liste commune d’ingrédients (article 12)

Vu le peu de progrès accomplis en ce qui concerne l’article 6 et compte tenu, en particulier, du caractère incomplet des informations fournies, la Commission n’a pu proposer une liste commune d’ingrédients. Elle a toutefois étudié de manière approfondie la faisabilité et la pertinence d’une telle liste[16].

Cette consultation a fait apparaître des problèmes, au-delà de la disponibilité des données, susceptibles de mettre en question l’action mentionnée à l’article 12. La Commission a rédigé quelques conclusions importantes sur la pertinence et l’utilité d’une liste d’ingrédients.

L’une des raisons sous-tendant l’établissement d’une liste d’ingrédients autorisée est de permettre la régularisation des additifs dont on sait qu’ils n’augmentent pas la toxicité ou l’effet de dépendance ou d’interdire ceux qui ne servent qu’à attirer les enfants. Et l’une des raisons justifiant l'établissement d'une liste commune dans l'UE est d'éviter de permettre à l'industrie du tabac de chercher un agrément dans le pays appliquant le système le plus faible.

Pour pouvoir établir avec succès une liste commune, il importe en premier lieu de recevoir, en temps utile, de l’industrie des informations pertinentes sur les ingrédients. Après réception de ces informations, il est nécessaire de déterminer parmi les ingrédients ceux qui augmentent la toxicité du produit ou la dépendance générée. Et il importe que l'approbation ou l’interdiction des ingrédients repose sur des critères scientifiques solides.

De telles informations devront être fondées sur des tests agréés mesurant la toxicité des ingrédients et la dépendance qu’ils entraînent. Toutefois, la Commission a été avisée qu’il n’existe pas encore de critères clairs pour ces mesures. Des méthodologies devraient être validées compte tenu de leu sensibilité, spécificité et comparabilité. Ceci est une tâche exigeante qui requiert des qualifications et une expertise qui ne sont pas encore largement répandues. Des méthodologies d’évaluation du danger de dépendance, en particulier, ne sont pas encore au point et ne peuvent s’appliquer à une vaste surveillance de routine. Cette mise au point prendra plusieurs années.

La directive ne requiert de l'industrie que les données toxicologiques dont elle dispose. Ceci n'est cependant pas suffisant pour répondre aux besoins d'une réglementation des ingrédients.

Des questions se posent concernant les aspects suivants: qui doit être responsable de la charge de la preuve en général et, plus particulièrement, qui doit mettre au point et exécuter les essais et à quel niveau cela doit-il être fait. La Commission est convaincue que la direction de l'élaboration de tels tests doit demeurer du ressort public.

Des appels ont été lancés dans plusieurs pays et au niveau européen en faveur d'un organisme de réglementation pour les produits du tabac. Vu le caractère mondial de produits du tabac, l'OMS devrait coordonner les efforts de réglementation dans le cadre de la CCLAT. L’article 9 de cette convention-cadre demande que soient élaborées des directives internationalement acceptées pour les tests et l'analyse de la composition et des émissions des produits du tabac et pour la réglementation de cette composition et de ces émissions.

[1] JO L 194 du 18.7.2001, p. 26.

[2] www.who.int/tobacco/framework

[3] Le Parlement estonien a adopté la loi transposant la directive le 4 mai 2005.

[4] Cour de justice européenne: affaires C210-03 et C434-02.

[5] Groupe d’études de l’OMS sur la réglementation des produits du tabac. Recommandation concernant les ingrédients et émissions des produits du tabac. OMS 2003.http://www.who.int/tobacco/sactob/recommendations/en/

[6] “Tobacco or Health in the European Union: past, present and future”. Rapport rédigé par le consortium ASPECT, 2004.

[7] Communiqué de presse Defacto (2002) 28 % van jonge rokers rookt minder door de nieuwe waarschuwingen op.

[8] Willemsen M, Simons C, Zeeman G (2002). Impact of the new EU health warnings on the Dutch quit line, Tobacco Control, 11: 381-2.

[9] Joossens L, Onderzoek naar het effect van gezondheidswaarschuwingen op sigarettenpakjes in België, Vlaams Instituut voor Gezondheidspromotie, Brussel, 2004.

[10] World Bank Report, Curbing the epidemic. Governments and the economics of tobacco control, Washington DC, 1999.

[11] JO L 226 du 10.9.2003, p. 24.

[12] C(2005) 1452. À publier au JO.

[13] Commission européenne, Santé et protection des consommateurs. Smoking and the environment: actions and attitudes. Eurobaromètre spécial 183/Vague 58.2, novembre 2003.

[14] L’État néerlandais est assigné en justice par sept entreprises de tabac.

[15] Comité consultatif scientifique de l’OMS sur la réglementation des produits du tabacwww.who.int/tobacco/sactob/recommendations/en.

[16] Des réunions d’experts se sont tenues le 29 septembre 2003 et le 18 février 2004. La Commission a apporté son appui à des ateliers tenus en mars 2004 et en juin 2004 à Limerick. De plus, la rédaction du rapport “Tobacco or Health in the European Union: past, present and future” a constitué en soi un processus de consultation.