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£ it COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
Bruxelles, le 12.06.1997 
COM(97) 240 final 
95/0340 (SYN) 
Proposition modifiée de 
D1RHCT1VH DU CONSEIL 
modifiant la directive 90/219/CEE 
relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés 
(présentée par la Commission conformément à l'article 189 A, 
paragraphe 2 du traité CE) 

EXPOSE DES MOTIFS 
Conformément à l'article 189 A, paragraphe 2, du traité des Communautés européennes, 
la Commission soumet par la présente une proposition modifiée de directive du Conseil 
modifiant la directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes 
génétiquement modifiés. Cette proposition modifiée tient compte de plusieurs 
amendements adoptés par le Parlement européen au cours de sa session plénière de mars 
1997. 
D'une manière générale, la Commission ne peut accepter les amendements qui visent à 
limiter les. informations données au public ou à la Commission, à introduire des 
exigences spécifiques en matière d'assurance de responsabilité, à changer la base 
juridique de la directive précitée ou à compliquer sa mise en œuvre. Elle peut toutefois 
accepter les amendements 2, 3, 9, 10, 16, 17, 19, 31, 41, 42, 49 et 56 dans leur totalité, 
car ils clarifient ou renforcent les principes de sa proposition. 
En outre, la Commission accepte partiellement les amendements 4, 11, 27, 30 (fondu 
avec l'amendement 29), 37, 38, 39, 43, 47, 48, 54 et 55. Les commentaires formulés au 
sujet de ces amendements sont les suivants : 
L'amendement 4 (article 2, point a)) vise à supprimer la proposition "y compris les virus, 
les viroïdes, les cultures de cellules végétales et animales, mais à l'exclusion des 
molécules de l'acide nucléique à nu". La Commission accepte la suppression de 
l'expression "mais à l'exclusion des molécules de l'acide nucléique à nu" mais souhaite 
conserver le premier membre de la proposition afin de rendre le texte plus clair et de 
maintenir la portée de la directive telle qu'elle a été prévue. 
L'amendement 11 introduit un changement dans le paragraphe 1 de l'article 6 bis : il 
supprime le mot "risque" et ajoute la forme plurielle pour le terme "opération". La 
Commission accepte cette modification mais elle remplace le mot "opérations" par 
l'expression "utilisations confinées", afin de maintenir une cohérence avec les autres 
amendements. 
L'amendement 27, qui concerne l'article 14, point b), prévoit que des informations 
concernant les mesures de sécurité doivent être fournies, notamment aux collectivités 
territoriales, et qu'un système de coopération soit mis en place pour assurer que des 
informations détaillées soient fournies au public. La Commission accepte, en la 
reformulant, l'exigence relative aux mesures de sécurité, qui doivent être adéquates aux 
plans d'urgence. Toutefois, elle ne peut accepter que la directive impose la mise en place 
d'un système régional de coopération au sein d'un État membre pour assurer que des 
informations détaillées soient fournies au public, cette question étant du ressort des États 
membres. 
La Commission ne peut accepter l'amendement 30, qui restreint la notion d'accident 
mentionnée à l'article 15, paragraphe 1, aux seuls accidents de nature à porter gravement 
atteinte à la santé publique et à l'environnement. Le terme "accident" est défini à 
l'article 2, point f) ; la formulation proposée implique que l'accident porte atteinte à la 
santé et à l'environnement, alors que la définition actuelle couvre le risque potentiel 
découlant de l'accident. La proposition d'ajouter les mots "et libérées involontairement", 
à la fin du deuxième tiret du paragraphe 1 de l'article 15, n'a pas été acceptée parce 
qu'elle restreint la portée de cet article, qui ne couvrirait alors plus les accidents par 
inoculation volontaire (injection). La suppression du terme "urgence" dans le quatrième 
tiret de ce même article figure déjà dans la proposition de la Commission. Dans le 
paragraphe 2 de l'article 15, la Commission approuve le remplacement du terme "éviter" 
par le terme "empêcher". 
L'amendement 37 (article 20) vise à limiter le nombre d'annexés susceptibles d'être 
modifiées par la procédure du comité, puisqu'il remplace les annexes mentionnées par 
l'annexe III, paragraphes 1 à 5, et les annexes IV et V. La Commission accepte que les 
annexes i et II, partie B, ne puissent être modifiées que dans le cadre de la procédure 
complète mais elle ne peut accepter des restrictions quant aux modalités de modification 
des annexes II et III. Une telle restriction appliquée à l'annexe II empêcherait une 
utilisation efficace de la liste des types de MGM dont l'innocuité a été démontrée en ce 
qui concerne la santé humaine et l'environnement. Cette mesure limiterait également les 
possibilités de modification rapide de la partie A de l'annexe II, qui dresse la liste des 
techniques de modification génétique ne produisant pas de MGM, dans le cas où un 
problème de sécurité, entièrement nouveau, ferait apparaître la nécessité de restreindre 
davantage cette annexe. L'exclusion de certaines parties de l'annexe III compliquerait 
d'éventuelles modifications de l'annexe dans son ensemble. 
L'amendement 38 (article 20 bis (nouveau)) demande que, dans les six mois qui suivent 
l'entrée en vigueur de la directive, les critères définissant les MGM susceptibles d'être 
inclus dans la partie B de l'annexe II soient fixés conformément à l'article 100 A du 
traité, sur proposition de la Commission. Cette dernière a accepté cet amendement, à 
l'exception de la mention de l'article 100 A du traité en tant que base juridique, puisque 
la directive est élaborée en application de l'article 130 S, paragraphe 1. 
L'amendement 39 concerne l'article 21. La Commission accepte la procédure de 
comitologie de type 2a, qui donne au Conseil la possibilité d'adopter d'autres mesures 
que celles proposées par la Commission, en lieu et place de la procédure ce type 3b 
prévue dans la proposition de la Commission portant modification de la 
directive 90/219/CEE. En ce qui concerne le rapport de synthèse sur l'application de la 
directive, la Commission estime que cette exigence figure déjà à 
l'article 18. paragraphe 3; ce rapport sera mis à la disposition du Parlement européen. 
Toutefois, la proposition de rendre accessible au public les motivations et les procès-
verbaux du comité ne peut être acceptée par la Commission, car elle n'est pas compatible 
avec l'accord passé entre la Commission et le Parlement européen (applicable depuis le 
1.12.1996) sur la transparence et le caractère public des réunions de comités. 
L'amendement 43 propose une nouvelle formulation pour le paragraphe 2, point a), de 
l'annexe III, ainsi qu'une référence spécifique à la directive 90/679/CEE concernant la 
protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents 
biologiques, au paragraphe 3. La Commission accepte ces modifications. Toutefois, 
l'ajout d'une procédure spécifique d'évaluation des risques pour la santé humaine ne peut 
être accepté car la directive couvre à la fois la santé humaine et l'environnement. La 
Commission estime que ces conseils spécifiques auraient davantage leur place dans des 
notes explicatives relatives à l'annexe. Elle accepte une partie du texte des 
paragraphes 5 bis et 5 ter, ces passages contribuant à clarifier la proposition de la 
Commission. 
Les amendements 4^ et 48 (annexe IV, tableau I a) modifient les exigences requises pour 
les surfaces dans les laboratoires. La Commission accepte qu'il soit exigé que les 
surfaces soient résistantes à l'eau et aux agents de décontamination et facilement 
lavables. Toutefois, la Commission n'approuve pas le changement de spécification 
concernant le sol, les murs et le plafond car cette disposition qui concerne principalement 
la protection des travailleurs va au delà des exigences de la directive 90/679/CEE 
concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des 
agents biologiques, qui couvre également les MGM. 
Les amendements 54 et 55 (annexe IV, tableau II) modifient les exigences relatives aux 
surfaces des installations prévues pour d'autres opérations. La Commission accepte que 
les plans de travail soient inclus, le cas échéant, à tous les niveaux et que les surfaces 
soient résistantes à l'eau et aux agents de décontamination. Elle n'accepte pas les 
changements de spécification concernant le sol, les murs et le plafond. L'exigence de 
résistance des sols, au niveau 2, devrait être maintenue sur la base d'une décision au cas 
par cas, en fonction de l'évaluation des risques et compte tenu de l'ampleur de 
l'opération. Les modifications apportées aux niveaux 3 et 4 ne sont pas nécessaires, 
puisque ces agents ne sont pas produits à très grande échelle. 
La Commission accepte en principe les amendements 7, 8, 14, 15, 21, 22, 23, 24, 25, 35 
et 68. Les commentaires relatifs à ces amendements sont les suivants : 
L'amendement 7, relatif à l'article 3, peut être accepté moyennant mention de la partie C 
de l'annexe IL 
L'amendement 8 associe l'évaluation des risques aux mesures de confinement et de 
sécurité visés à l'article 6 bis. La Commission accepte ce principe mais modifie la 
formulation de l'article par souci de clarté. 
Les amendements 14 et 15 visent à introduire, dans le deuxième paragraphe de 
l'article 6 bis, le principe de bonne pratique microbiologique et de contrôle de son 
application sur le lieu de travail. La Commission accepte que ce principe soit intégré à la 
directive mais elle estime que ces dispositions techniques ont davantage leur place dans 
la préface de l'annexe IV, qui détaille les mesures de confinement et de sécurité à 
appliquer. 
Les amendements 21, 22, 23, 24, 25 et 35 introduisent une distinction entre les classes 3 
et 4 en matière d'exigences de notification telles qu'elles sont énoncées aux articles 10, 
11, 12 et 18 : aux termes de ces amendements, les opérations de la classe 4 doivent 
obtenir un consentement explicite et celles de la classe 3, un consentement implicite. La 
Commission accepte le principe selon lequel il convient de renforcer les contrôles 
administratifs pour des travaux à haut risque, mais souhaite maintenir un traitement 
identique pour les classes 3 et 4, et par conséquent exiger dans les deux cas un 
consentement explicite préalable à toute utilisation (article 10 bis, paragraphe 3). 
L'amendement 68 vise à modifier la définition de l'utilisation confinée énoncée à 
l'article 2 point c), afin d'éviter une éventuelle confusion concernant l'utilisation du 
terme "limiter". La Commission accepte le principe de cet amendement mais elle propose 
de remplacer les expressions "éviter le contact de ces micro-organismes avec" et "éviter 
-3-
leur contact avec" par l'expression "garantir un haut niveau de sécurité à", qui reflète 
l'objectif principal de la directive. 
La Commission n'a pas accepté les amendements 1,6, 12, 13, 18, 20, 26, 28, 32, 33, 34, 
36, 40, 44, 45, 46, 50, 51, 52, 53, 57 et 58. Les commentaires relatifs à ces amendements 
sont les suivants : 
L'amendement 1 propose de remplacer l'article 130 S paragraphe 1 du traité par 
l'article 100 A en tant que base juridique de la proposition de la Commission. Cette 
modification ne peut être acceptée par la Commission. D'un point de vue juridique, 
comme la portée de cette directive n'est pas sensiblement modifiée et que cette 
modification n'a pas d'effet direct sur le fonctionnement du marché harmonisé, il n'existe 
pas d'argument juridique plaidant en la faveur d'une modification de la base juridique de 
la directive et du remplacement de l'article 130 S, paragraphe 1, par l'article 100 A. En 
plus, le changement de base juridique ôterait en effet aux États membres la possibilité de 
maintenir des mesures nationales de confinement et de contrôle plus strictes que celles 
prévues par la directive. 
Les amendements 18 et 20, qui visent à établir une distinction entre les activités de la 
classe 3 et celles de la classe 4 en matière d'exigences de notification, ne peuvent être 
acceptés car la Commission estime qu'une telle distinction compliquerait la mise en 
œuvre de la directive et serait susceptible d'entraîner une certaine confusion. 
Les amendements 44, 45 et 46, qui cherchent à réintroduire, dans cette version révisée de 
la directive, une distinction fondée sur l'objectif de l'opération, ne peuvent être 
approuvés par la Commission. Cette dernière s'efforce de réglementer les activités, et 
notamment les opérations réalisées en laboratoire, sans tenir compte de leur objectif final. 
Les amendements 26, 36, 57 et 58 n'ont pas été acceptés par la Commission. Ces 
amendements visent à limiter les informations mises à la disposition du public ou les 
aspects des opérations sur lesquels le public est consulté aux seules questions concernant 
la protection de la santé et de l'environnement et les plans d'urgence. La Commission 
estime que ces restrictions ne renforceront pas la confiance du public dans la manière 
dont est réglementée cette technologie. 
En vertu des amendements 32 et 33, les informations qui doivent être communiquées aux 
autorités compétentes et à la Commission dans l'éventualité d'un accident ne concernent 
que les accidents de nature à porter gravement atteinte à la santé publique et à 
l'environnement. Comme ces amendements laissent toute liberté au notifiant de choisir 
ce qu'il entend par santé publique, environnement et mesures d'urgence, la Commission 
ne peut approuver ces modifications. 
Les amendements 13 et 28, qui traitent de la question de l'assurance de responsabilité et 
de la constitution d'une garantie financière, ne peuvent être acceptés par la Commission. 
Cette dernière étudie la question de la responsabilité et a l'intention d'élaborer un livre 
blanc sur la responsabilité environnementale. La Commission souhaite aborder ce sujet 
de manière horizontale, afin d'éviter que plusieurs directives ne prévoient des exigences 
différentes en matière de responsabilité. 
4-
La Commission n'a pas approuvé les amendements 6, 12 et 34 car ils reproduisent des 
dispositions déjà contenues dans les articles 2, point h), et 12, paragraphe 2, ainsi que des 
obligations énoncées respectivement aux articles 8, 9 et 10. 
Comme l'amendement 40 constitue une réplique d'un texte déjà contenu dans la même 
annexe et n'apporte rien à la clarté du texte, il n'a pas été accepté par la Commission. 
Les amendements 50 et 51 ont été rejetés par la Commission. En effet, ils augmentent le 
poids des mesures de contrôle en les rendant obligatoires, sans laisser la possibilité de 
déterminer si elles sont nécessaires dans tous les cas. Ces mesures n'étant pas toujours 
requises, elles n'amélioreront pas nécessairement les niveaux de sécurité. 
L'amendement 52 n'a pas été accepté par la Commission car une telle mesure de 
précaution ne devrait pas être spécifiquement requise pour les opérations de la classe 2. 
Cet amendement, qui concerne principalement la protection des travailleurs, dépasse les 
exigences de la directive 90/679/CEE concernant la protection des travailleurs contre les 
risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail, qui couvre les MGM. 
L'amendement 53 n'est pas valable d'un point de vue technique, les micro-organismes 
génétiquement modifiés ne devant pas nécessairement se trouver dans un système clos. 
La Commission n'a donc pas accepté cet amendement. 
-5-
Proposition modifiée de 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
modifiant la directive 90/219/CEE 
relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés 
(présentée par la Commission conformément à l'article 189A, paragraphe 2, du traité CE) 
TEXTE PROPOSE PAR LA COMMISSION PROPOSITION MODIFIÉE 
Troisième considérant bis (nouveau) 
-6 
tm-m-ty-ty. 
considérant que pour toutes les opérations 
impliquant dej micro-organismes 
génétiquement modifiés, le principe de la 
bonne pratique microbiologique ainsi que 
ceux de la sécurité et de l'hygiène sur le lieu 
de travail sont applicables conformément aux 
dispositions légales de la Communauté 
européenne y afférentes: 
Quatrième considérant bis (nouveau) 
considérant que des mesures spécifiques 
doivent être adoptées et mises en oeuvre pour 
le contrôle de l'élimination des matériaux 
résultant des activités d'utilisation confinée de 
micro-organismes génétiquement modifiés: 
Article 2, point a) 
a) À la fin du point a) sont ajoutés les termes a) À la fin du point a) sont ajoutés les termes 
suivants "y compris les virus, les viroïdes. les suivants: "y compris les virus, les viroïdes, 
cultures de cellules végétales et animales. les cultures de cellules végétales et animales"; 
mais à l'exclusion des molécules de l'acide 
nucléique à nu"; 
7-
Article 2, point c) 
"c) "utilisation confinée", toute opération 
dans laquelle des micro-organismes sont 
génétiquement modifiés ou dans laquelle des 
micro-organismes génétiquement modifiés 
sont cultivés, stockés, utilisés, transportés, 
détruits, et pour laquelle des barrières 
physiques, ou une combinaison de barrières 
physiques et de barrières chimiques et/ou 
biologiques, sont utilisées en vue de limiter le 
contact de ces micro-organismes avec 
l'ensemble de la population et de 
l'environnement ou toute opération dans 
laquelle les micro-organismes génétiquement 
modifiés sont éliminés et pour laquelle des 
barrières physiques, chimiques ou 
biolgoiques, ou une combinaison de celles-ci, 
sont utilisées pour limiter leur contact avec 
l'ensemble de la population et 
l'environnement. "c) "utilisation confinée", toute opération 
dans laquelle des micro-organismes sont 
génétiquement modifiés ou dans laquelle des 
micro-organismes génétiquement modifiés 
sont cultivés, stockés, utilisés, transportés, 
détruits, et pour laquelle des barrières 
physiques, ou une combinaison de barrières 
physiques et de barrières chimiques et/ou 
biologiques, sont utilisées en vue de garantir 
un haut niveau de sécurité à l'ensemble de la 
population et à l'environnement ou toute 
opération dans laquelle les micro-organismes 
génétiquement modifiés sont éliminés et pour 
laquelle des barrières physiques, chimiques 
ou biolgoiques, ou une combinaison de 
celles-ci, sont utilisées pour garantir un haut 
niveau de sécurité à l'ensemble de la 
population et à l'environnement. 
Article 3 
La présente directive ne s'applique pas aux 
modifications génétiques résultant de 
l'utilisation des techniques ou méthodes 
énumérées à l'annexe II, ou à des utilisations 
confinées impliquant d'autres types de micro­
organismes génétiquement modifiés dont on 
sait qu'ils ne comportent pas de risque pour la 
santé humaine et l'environnement. Ces types 
de micro-organismes génétiquement modifiés 
et leurs caractéristiques figurent à l'annexe II 
partie B. La présente directive ne s'applique pas aux 
modifications génétiques résultant de 
l'utilisation des techniques ou des méthodes 
énumérées à l'annexe II, ou à des utilisations 
confinées impliquant d'autres types de micro­
organismes génétiquement modifiés dont on 
sait qu'ils ne comportent pas de risque pour la 
santé humaine et l'environnement. Ces types 
de micro-organismes génétiquement modifiés 
et leurs caractéristiques figurent à l'annexe II 
parties B etC. 
Article 6, paragraphe 3 
3. L'évaluation doit aboutir à la catégorisation 
des utilisations confinées en quatre classes de 
risques:. 3. L'évaluation doit aboutir à la catégorisation 
définitive des utilisations confinées en quatre 
classes de risques et contribuer à la 
détermination de niveaux de confinement 
conformément aux dispositions de l'article 6 
Article 6, paragraphe 3 bis (nouveau) 
"3 bis. En cas d'hésitation entre deux classes 
de risques pour le choix de la classe la mieux 
adaptée à l'utilisation ou aux utilisations 
confinées prévues, il convient d'attribuer la 
classification la plus élevée jusqu'à ce que des 
preuves suffisantes soient apportées pour 
justifier l'attribution de la classification 
inférieure." 
Article 6, paragraphe 4 bis (nouveau) 
"4 bis. Lors de l'évaluation des risques d'une 
opération mettant en œuvre des micro­
organismes génétiquement modifiés, la 
question de l'élimination doit être 
particulièrement prise en considération. Le 
cas échéant, les mesures de sécurité 
nécessaires doivent être prises pour protéger 
la santé humaine et l'environnement". 
Article 6 bis, paragraphe 1 
1. L'utilisateur applique les mesures de 
confinement et de contrôle figurant dans le ou 
les tableaux appropriés de l'annexe IV 
correspondant à la classe de risque de 
l'opération, afin de maintenir dans les limites 
du raisonnable l'exposition du lieu de travail 
et de l'environnement aux micro-organismes 
génétiquement modifiés au niveau le plus 
faible possible et afin de garantir un haut l. L'utilisateur applique les mesures de 
confinement et de contrôle figurant dans le ou 
les tableaux appropriés de l'annexe IV 
correspondant à la classe de la ou des 
utilisations confinées, afin de maintenir dans 
les limites du raisonnable l'exposition du lieu 
de travail et de l'environnement aux micro­
organismes génétiquement modifiés au 
niveau le plus faible possible et afin de 
-9 
niveau de sécurité. garantir un haut niveau de sécurité. 
Article 10, paragraphe 1 
1. Pour la première opération et les opérations 
consécutives de la classe 2 dans les 
installations notifiées conformément à 
l'article 8, une notification contenant les 
informations énumérées à l'annexe V partie B 
doit être présentée. 1. Pour la première utilisation confinée et les 
utilisations confinées consécutives de la 
classe 2 dans les installations notifiées 
conformément à l'article 8, une notification 
contenant les informations énumérées à 
l'annexe V partie B doit être présentée. 
Article 10, paragraphe 2 bis (nouveau) 
2 bis. Toutefois, le demandeur peut lui-même 
demander que les autorités compétentes 
prennent une décision concernant une 
autorisation formelle. Cette décision doit 
intervenir dans un délai maximal de 45 jours 
à compter de la notification. 
Article 10 bis, paragraphe 2 
2. Si aucune notification préalable n'a été 
soumise pour les opérations de la classe 3 ou 
une classe supérieure, l'utilisation confinée ne 
peut être entreprise sans le consentement de 
l'autorité compétente. L'autorité compétente 
doit communiquer sa décision par écrit au 
plus tard 90 jours après la présentation de la 
notification. 2. Si aucune notification préalable n'a été 
soumise pour les utilisations confinées de la 
classe 3 ou d'une classe supérieure, 
l'utilisation confinée ne peut être entreprise 
sans le consentement de l'autorité 
compétente. L'autorité compétente doit 
communiquer sa décision par écrit au plus 
tard 90 jours après présentation de la 
notification. 
10 
Article 10 bis, paragraphe 3 
3. Si une notification préalable a été soumise 
pour les opérations de la classe 3 ou d'une 
classe supérieure et si les exigences dont est 
assorti le consentement sont remplies, 
l'utilisation confinée peut être entreprise, sauf 
indication du contraire par l'autorité 
compétente, 45 jours après la présentation de 
la nouvelle notification, ou plus tôt 
moyennant l'accord de l'autorité compétente. 3. Si une notification préalable a été soumise 
pour les opérations de la classe 3 ou d'une 
classe supérieure et si les exigences dont est 
assorti le consentement sont remplies pour 
cette classe ou pour une classe supérieure, 
l'utilisation confinée ne peut être entreprise 
sans le consentement de l'autorité 
compétente. Cette dernière communique sa 
décision par écrit, au plus tard 45 jours après 
présentation de la notification. 
Article 14, point b) 
(b) Les informations concernant les plans 
d'urgence sont fournies de manière appropriée 
sans que les organismes et autorités 
susceptibles d'être affectés par l'accident en 
fassent la demande. Ces informations doivent 
être mises à jour à intervalles appropriés. 
Elles sont également rendues accessibles au 
public b) Les informations concernant les plans 
d'urgence et les mesures de sécurité adéquates 
sont fournies de manière appropriée aux 
organismes et autorités susceptibles d'être 
affectés par l'accident, sans que ceux-ci aient 
à en faire la demande. Ces informations 
doivent être mises à jour à intervalles 
appropriés. Elles sont également rendues 
accessibles au public. 
Article 15, paragraphe 2 
bis^l au deuxième tiret du paragraphe 2f le 
terme "éviter" est remplacé par le terme 
"empêcher". 
Article 16, paragraphe 1, point a) (nouveau) 
11 -
A l'article 16 paragraphe 1 point al le tenne 
"susceptible" est remplacé par le terme 
"risquant": 
Article 20 
18. À l'article 20, les termes "annexes II à V" 
sont remplacés par "annexes I à V". 18. À l'article 20, les termes "annexes II à V" 
sont remplacés par "annexe II. parties A et C. 
et annexes III àV". 
Article 20 bis (nouveau) 
Les critères d'inscription d'espèces données 
de micro-organismes génétiquement modifiés 
à l'annexe II partie B SQnt fixés dans un délai 
de 6 mois après la date d'entrée en vigueur de 
la directive telle qu'elle est indiquée à l'article 
2. conformément à l'article 130 S. paragraphe 
1. du traité CE." 
12 
Article 21 
3. La Commission arrête des mesures qui 
entrent directement er, vigueur. Toutefois. 
lorsqu'elles ne, sont pas conformes à l'avis du 
comitér les mesures sont immédiatement 
ÇQlMXmmÈ£à-Jm la Cprnrnission au 
Conseil. Dans ce cas, la Commission peut 
reporter l'application des mesures qu'elle a 
arrêtées de un mois au maximum à compter 
démette communication, 
Durant le délai prévu à l'alinéa précédent, le 
Conseil peut arrêter une décision différente à 
la majorité qua ifiée. 
13 
Annexe II, partie B 
B. Types de micro-organismes génétiquement 
modifiés dont on a démontré que leur 
utilisation est sûre du point de vue de la santé 
humaine et de l'environnement et qui sont, 
par conséquent, exclus du champ 
d'application de la directive:..." B. Critères d'innocuité des micro-organismes 
génétiquement modifiés du point de vue de la 
santé humaine et de l'environnement. 
Annexe II, partie C (nouvelle) 
C. Types de micro-organismes génétiquement 
modifiés qui remplissent les critères visés 
dans la partie B; 
Annexe III, paragraphe 2 
2. L'évaluation visée à l'article 6 doit être 
fondée sur ce qui suit: 
a. L'identification de tout effet nocif potentiel 
de l'opération, notamment tout effet nocif 
potentiel lié au: 
i) micro-organisme récepteur, 
ii) matériel génétique inséré, 
iii) vecteur, 
iv) micro-organisme donneur (si le micro­
organisme donneur est utilisé au cours de 
l'opération), 
v) micro-organismes génétiquement modifiés 
qui en résultent. 
b. La gravité des effets potentiels nocifs. 
c. La possibilité de voir les effets nocifs 
potentiels se réaliser. 2. L'évaluation visée à l'article 6 doit être 
fondée sur ce qui suit: 
a. L'identification de tout effet nocif potentiel 
de l'opération, notamment de tout effet nocif 
potentiel provenant du: 
i) micro-organisme récepteur, 
ii) matériel génétique inséré, 
iii) vecteur, 
iv) micro-organisme donneur (si le micro­
organisme donneur est utilisé au cours de 
l'opération), 
v) micro-organismes génétiquement modifiés 
qui en résultent. 
b. La gravité des effets potentiels nocifs. 
c. La possibilité de voir les effets nocifs 
potentiels se réaliser. 
14 
Procédure Annexe III, paragraphe 3 
Procédure 
3. Pour procéder à la catégorisation d'une 
opération particulière, visée à l'article 6, 
l'utilisateur peut prendre en considération la 
catégorie de risque du récepteur, du vecteur 
et, le cas échéant, du micro-organisme 
donneur, conformément à d'autres actes 
législatifs communautaires, internationaux ou 
nationaux (par exemple OMS, NIH, etc.). 3. Pour procéder à la catégorisation d'une 
opération particulière, visée à l'article 6, 
l'utilisateur peut prendre en considération la 
catégorie de risque du récepteur, du vecteur 
et, le cas échéant, du micro-organisme 
donneur, conformément à d'autres actes 
législatifs communautaires, notamment la 
directive 9Q/679/ÇEE+ concernant la 
protection des travailleurs contre les risques 
liés à l'exposition à des agents biologiques au 
travail, modifiée par la directive 93/88/CEE2 
et adaptée au progrès technique par la 
directive 95/30/CE3-. D'autres actes 
internationaux ou nationaux (par exemple, 
ceux de l'OMS et du NIH, etc.) et leurs 
versions actualisées en fonction des nouvelles 
connaissances scientifiques et du progrès 
technique peuvent également être pris en 
considération. 
Ces schémas de classification concernent les 
micro-organismes naturels et sont 
généralement fondés sur la capacité des 
micro-organismes à provoquer des maladies 
susceptibles d'affecter l'homme ou l'animal, et 
sur la gravité et la transmissibilité de la 
maladie en question. L'utilisateur peut 
également tenir compte des schémas de 
classification relatifs aux pathogènes 
végétaux (qui sont généralement établis sur 
une base nationale). Les schémas de 
classification susmentionnés ne donnent 
qu'une indication provisoire de la catégorie de 
risque de l'opération et de la série de mesures Ces schémas de classification concernent les 
micro-organismes naturels et sont 
généralement fondés sur la capacité des 
micro-organismes à provoquer des maladies 
susceptibles d'affecter l'homme ou l'animal, et 
sur la gravité et la transmissibilité de la 
maladie en question. La directive 
90/679/CEE classifie les micro-organismes, 
en tant qu'agents biologiques suivant quatre 
classes de risque, en fonction de leurs effets 
potentiels sur un adulte en bonne santé, Ces 
classes de risque peuvent être utilisées 
comme direction à la catégorisation des 
opérations d'utilisation confinée en quatre 
1 JOn°L 374 31.12.1990 p.l. 
2 JO n° L 268 29.10.1993 p.0071. 
3 JO n° L 155 06.07.1995 p.0<)41. 
15 
de confinement et de contrôle classes de rinqu^lcUeig-^.altesafiffl 
correspondantes requises. l'article 6, paragraphe 3, L'utilisateur peut 
également tenir compte des schémas de 
classification relatifs aux pathogènes 
végétaux (qui sont généralement établis sur 
une base nationale). Les schémas de 
classification susmentionnés ne donnent 
qu'une indication provisoire de la catégorie de 
risque de l'opération et de la série de mesures 
de confinement et de contrôle 
correspondantes requises. 
Annexe III, paragraphe 5 ter (nouveau) 
5 ter, L'évaluation des risques, pour la santé 
humaine et l'évaluation ctes risques pour 
l'environnement peuvent donner lieu à des 
classifications différentes de l'utilisation 
confinée. En pareil cas, la classification finale 
correspondra à la classification la plus élevée, 
accompagnée des mesures de confinement et 
de sécurité correspondantes. 
Annexe IV, préface (nouveaux paragraphes) 
En matière de micro-organismes 
génétiquement modifiés. il convient 
d'appliquer systématiquement, en plus des 
mesures de sécurité spécifiques, les principes 
suivants de bonne pratique microbiologique 
sur le lieu de travail, qui constituent une règle 
de conduite minimale: 
a) le cas échéant, des tests doivent être 
effectués afin de déceler la présence 
éventuelle d'organismes viables en dehors des 
limites physiques dans lesquelles ils sont 
initialement confinés; 
b) des dispositions doivent être prises pour 
offrir au personnel une formation de base et 
un perfectionnement professionnel régulier: 
c) des comités ou sous-comités chargés de la 
sécurité biologique doivent être institués en 
- 16 
4JOn°Ll«3du29.6.1989,p.l fonction des besoins: 
d) des règles de conduite pratiques à usage 
interne doivent être établies et appliquées 
pour assurer la sécurité du personnel. 
L'application de la "bonne pratique 
microbiologique" doit être contrôlée 
régulièrement par l'utilisateur. Les personnes 
travaillant dans ce domaine doivent être 
associées à ce contrôle, sans préjudice des 
dispositions de l'article U de la directive 
89/391/CEE concernant la mise en œuvre de 
mesures visant à promouvoir l'amélioration 
de la sécurité et de la santé des travailleurs au 
travail K 
17 
Tableau la (ligne 3) 
3. Surfaces résistantes aux acides, alcalis, 
solvants, désinfectants 
Niveaux de confinement 
1 oui (plan de travail) 
2 oui (plan de travail) 
3 oui (plan de travail, sol) 
4 ou (plan de travail, sol, plafond, murs) 3. Surfaces résistantes à l'eau, aux acides, aux 
alcalis, aux solvants, aux désinfectants, aux 
agents de décontamination et facilement 
lavables 
Niveaux de confinement 
1 oui (plan de travail) 
2 oui (plan de travail) 
3 oui (plan de travail, sol) 
4 oui (plan de travail, sol, murs, plafond) 
Tableau la (ligne 12) 
12 Dispositions relatives au lavage et à la 
décontamination pour le personnel 
Niveaux de confinement 
1 oui 
2 oui 
3 oui 
4 oui 12 Dispositions relatives au lavage des mains 
et à la décontamination pour le personnel 
Niveaux de confinement 
1 oui 
2 oui 
3 oui 
4 oui 
ïibleau II (ligne 9) 
9 Surfaces résistantes aux acides, alcalis, 
solvants, désinfectants 9 Surfaces résistantes à l'eaur aux acides, aux 
alcalis, aux solvants, aux désinfectants, aux 
agents de décontamination et facilement 
lavables 
Niveaux de confinement 
1 facultatif 
2 facultatif 
3 oui (plan de travail, le cas échéant, sol) 
4 oui (plan de travail, sol, plafond, murs) Niveaux de confinement 
1 oui (plan de travail, le cas échéante 
2 oui (plan de travail, le cas échéant) 
3 oui (plan de travail, le cas échéant, sol) 
4 oui (plan de travail, le cas échéant, sol, 
murs, plafond) 
Tableau II (ligne 16) 
16 Des dispositions relatives au lavage et à la 
décontamination du personnel doivent être 
prévues 
Niveaux de confinement 
1 oui 
2 oui 
3 oui 
4 oui 16 Des dispositions relatives au lavage des 
mains et à la décontamination du personnel 
doivent être prévues 
Niveaux de confinement 
1 oui 
2 oui 
3 oui 
4 oui 
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ISSN 0254-1491 
COM(97) 240 final 
'UMENTi 
FR 15 14 15 
N° de catalogue : CB-C0-97-232-FR-C 
ISBN 92-78-19878-1 
Office des publications officielles des Communautés européennes 
L-2985 Luxembourg 
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