N°C 131/16 Journal officiel des Communautés européennes 30. 5. 90 
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE 
ANNEXE V 
Points 1 à 4.3 inchangés 
4.4. Tolérance maximale nationale pour les résidus. 4.4. Tolérance maximale pour les résidus. 
Reste inchangé 
Proposition de la Commission relative à une directive du Conseil modifiant la directive 
81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux 
médicaments vétérinaires (') 
COM(90) 135 — SYN 189 
(Présentée par la Commission le 4 mai 1990 en vertu de l'article 149 paragraphe 3 du traité CEE.) 
(90/C 131/06) 
C) JO n° C 61 du 10. 3. 1989, p. 11 [COM(88) 779 final - SYN 189]. 
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE 
Visas et considérants inchangés 
Article premier Article premier 
Point 1 inchangé 
Point 2 — Article 1er paragraphe 5 de la directive 81/851/CEE, deux premiers 
alinéas inchangés 
Dernier alinéa: 
Avant la date de mise en œuvre de la présente directive, 
les États membres communiquent à la Commission la 
liste des médicaments vétérinaires qui ne peuvent pas être 
obtenus sans prescription d'un vétérinaire. Dernier alinéa: 
Avant la date de mise en œuvre de la présente directive, 
les États membres communiquent à la Commission la 
liste des médicaments vétérinaires qui ne peuvent pas être 
obtenus sans prescription d'un vétérinaire. 
Après avoir pris acte de la communication des États 
membres, la Commission considère s'il y a lieu de 
proposer des mesures adéquates relatives à l'établisse­
ment des listes des médicaments qui peuvent être admi­
nistrés sans ordonnance médicale au sein de la Commu­
nauté. 
Point 3 inchangé 
Point 4 — Paragraphe 1 de l'article 4 de la directive 81/851/CEE inchangé 
30. 5. 90 Journal officiel des Communautés européennes N°C 131/17 
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE 
2. Aucun médicament vétérinaire ne peut être admi­
nistré à un animal si l'autorisation visée au paragraphe 1 
n'a pas été délivrée, sauf dans le cas d'essais de médica­
ments vétérinaires au sens de l'article 5 point 10, notifiés 
ou approuvés par les autorités nationales compétentes 
conformément à la législation nationale en vigueur. 2. Aucun médicament vétérinaire ne peut être admi­
nistré à un animal si l'autorisation visée au paragraphe 1 
n'a pas été délivrée, sauf dans le cas d'essais de médica­
ments vétérinaires au sens de l'article 5 point 10, notifiés 
ou approuvés par les autorités nationales compétentes 
conformément à la législation nationale en vigueur. 
Ne peuvent être délivrés au public que sur ordonnance 
écrite les médicaments vétérinaires suivants: 
a) les médicaments dont l'utilisation est soumise à des 
restrictions officielles, par souci de la santé publique 
ou de la santé des animaux; 
b) les médicaments dont, en raison de leur effet résiduel 
sur les aliments d'origine animale, il convient de 
suivre l'administration, afin d'observer le temps 
d'attente nécessaire; 
c) les médicaments qui peuvent présenter des risques 
pour les animaux ou pour la santé publique ou qui 
peuvent engendrer des troubles chez les personnes qui 
les administrent; 
d) les médicaments destinés à des traitements ou à des 
processus pathologiques qui requièrent un diagnostic 
préalable précis, ou dont l'utilisation peut provoquer 
des effets de nature à rendre difficiles le diagnostic ou 
l'action thérapeutique ultérieurs ou à interférer avec 
eux; 
e) les préparations magistrales destinées aux animaux; 
f) les médicaments qui contiennent des stupéfiants ou 
des psychotropes ou toute autre substance qui fait 
l'objet de restrictions au niveau international. 
Paragraphes 3 et 4 inchangés 
Point 5 — Article 5 de la directive 81/851/CEE points 1 à 10 inchangés 
11. un résumé des caractéristiques du produit, conforme 
aux dispositions de l'article 5 bis, un ou plusieurs 
échantillons ou maquettes du modèle-vente du médi­
cament vétérinaire ainsi qu'une notice, lorsqu'une 
notice doit être jointe; 11. un résumé des caractéristiques du produit, conforme 
aux dispositions de l'article 5 bis, un ou plusieurs 
échantillons ou maquettes du modèle-vente du médi­
cament vétérinaire ainsi qu'une notice ; 
Points 12 et 13 inchangés 
Point 14 (nouveau): 
14. dans le cas des médicaments contenant des principes 
actifs nouveaux qui ne sont pas mentionnés aux 
annexes I, II ou III du règlement, une copie des 
documents présentés à la Commission conformément 
à l'annexe V du règlement. 
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PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE 
Point 6 — Article 5 bis de la directive 81/851/CEE points 1 à 4 inchangés 
Point 5.0 inchangé 
5.1. indications thérapeutiques, en spécifiant les espèces 5.1. indications thérapeutiques, en spécifiant les espèces 
cibles; cibles ainsi que les fonctions diagnostiques, préven­
tives ou autres selon les caractéristiques du médica­
ment et, en général, toute modification des fonc­
tions de l'animal; 
Reste des points 5 et 6 inchangé 
Point 7 à 10 inchangés 
Point 11 — Article 16 de la directive 81/851/CEE paragraphes 1 et 2 inchangés 
3. Le comité établit son règlement intérieur. 3. Le comité établit son règlement intérieur. 
Toute personne peut être membre du comité. Lors de la 
publication de chaque nomination, il est fait mention de 
la qualification professionnelle du membre et, le cas 
échéant, de ses liens avec des entreprises industrielles ou 
commerciales. 
Les membres du comité ne doivent se charger, dans 
l'industrie des médicaments vétérinaires, d'aucun intérêt, 
financier ou autre, susceptible de nuire à leur objectivité. 
Tous les intérêts indirects qui pourraient exister à l'égard 
de cette industrie sont reportés sur un registre détenu par 
la Commission et accessible au public. 
Point 11 — Article 17 de la directive 8 1/851/CEE paragraphes 1 et 2 inchangés 
Point 11 
3. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché 
notifie les dates auxquelles les dossiers ont été envoyés 
aux États membres concernés. Dès que le comité a pris 
connaissance de ce que tous les États membres concernés 
sont en possession du dossier, il informe sans délai tous 
les États membres et le demandeur de la date à laquelle 
le dernier État membre concerné a reçu le dossier. Les 
États membres concernés soit accordent l'autorisation 
valable sur leur marché, dans un délai de cent vingt jours 
à compter de ladite date, en tenant dûment compte de 
l'autorisation délivrée conformément au paragraphe 1, 
soit formulent une opposition motivée. 3. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché 
notifie au comité les dates auxquelles les dossiers ont été 
envoyés aux États membres concernés. Ceux-ci accusent 
immédiatement réception du dossier au comité et au 
responsable de la mise sur le marché. 
Dès que le comité a pris connaissance de ce que tous les 
États membres concernés sont en possession du dossier, 
il informe sans délai tous les États membres et le deman­
deur de la date à laquelle le dernier État membre 
concerné a reçu le dossier. Les États membres concernés 
soit accordent l'autorisation valable sur leur marché, 
dans un délai de cent vingt jours à compter de ladite 
date, en tenant dûment compte de l'autorisation délivrée 
conformément au paragraphe 1, soit formulent une 
opposition motivée. 
30. 5. 90 Journal officiel des Communautés européennes N°C 131/19 
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE 
Point 11 — Article 18 de la directive 81/851/CEE paragraphe 1 inchangé 
2. Le comité est saisi à l'expiration du délai en cause 
et il fait application de la procédure visée à l'article 21. 2. Le comité est saisi à l'expiration du délai en cause 
et il fait application de la procédure visée aux articles 21 
et 22. 
Paragraphe 3 inchangé 
Article 19 
Lorsqu'un médicament vétérinaire a fait l'objet de 
plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché, 
introduites conformément aux articles 5 et 5 bis, et qu'un 
ou plusieurs États membres ont accordé l'autorisation 
alors qu'un ou plusieurs autres États membres l'ont 
refusée, un des États membres concernés ou la Commis­
sion peuvent saisir le comité pour application de la 
procédure visée à l'article 21. Article 19 
Lorsqu'un médicament vétérinaire a fait l'objet de 
plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché, 
introduites conformément aux articles 5 et 5 bis, et qu'un 
ou plusieurs États membres ont accordé l'autorisation 
alors qu'un ou plusieurs autres États membres concernés, 
la Commission ou le responsable de la mise sur le 
marché peuvent saisir le comité pour application de la 
procédure visée aux articles 21 et 22. 
Deuxième et troisième alinéas inchangés 
Articles 20 à 23 inchangés 
Points 12 à 20 inchangés 
21. À l'article 48, le premier alinéa est remplacé par le 
texte suivant: 
«Il est obligatoire de joindre une notice au condi­
tionnement du médicament vétérinaire, à moins que 
tous les renseignements exigés en vertu du présent 
article figurent sur le conditionnement lui-même. Les 
États membres prennent toutes dispositions utiles 
pour que la notice ne concerne que le médicament 
vétérinaire auquel elle est jointe.» 21. À l'article 48, le premier alinéa est remplacé par le 
texte suivant: 
«Il est obligatoire de joindre une notice au condi­
tionnement du médicament vétérinaire, à moins que 
tous les renseignements exigés en vertu du présent 
article figurent sur le conditionnement lui-même. Les 
États membres prennent toutes dispositions utiles 
pour que la notice ne concerne que le médicament 
vétérinaire auquel elle est jointe. La notice doit être 
rédigée dans au moins une des langues de l'État 
membre dans lequel le médicament est commercia­
lisé.» 
Points 22 et 23 inchangés 
Point 24 — Article 51 de la directive 81/851/CEE inchangé 
Article 52 paragraphe 2 points a) à f) inchangés 
g) le cas échéant, nom et adresse du vétérinaire ayant g) nom et adresse du vétérinaire ayant rédigé l'ordon-
rédigé l'ordonnance, date de l'ordonnance. nance, date et contenu de l'ordonnance. 
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PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE 
Reste inchangé 
Point 25 inchangé 
Articles 2 et 3 inchangés 
Proposition de directive du Conseil élargissant le champ d'application de la directive 
81/851 /CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux 
médicaments vétérinaires et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments 
vétérinaires immunologiques (') 
COM(90) 135 final — SYN 190 
(Présentée par la Commission le 4 mai 1990 en vertu de l'article 149 paragraphe 3 du traité CEE.) 
(90/C 131/07) 
(') JO n° C 61 du 10. 3. 1989, p. 20 [COM(88) 779 final — SYN 190]. 
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE 
Visas et considérants inchangés 
Article premier Article premier 
Paragraphes 1 et 2 inchangés 
3. Cette directive et la directive 81/851/CEE ne 
s'appliquent pas aux autovaccins fabriqués à partir 
d'organismes obtenus à partir du corps d'un animal et 
utilisés pour le traitement individuel de l'animal dont 
émane l'organisme. 3. Cette directive et la directive 81/851/CEE ne 
s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires immunolo­
giques inactivés fabriqués à partir d'organismes patho­
gènes et antigènes obtenus à partir d'un animal ou 
d'animaux d'un même élevage et utilisés pour le traite­
ment de cet animal ou de cet élevage, dans la même 
localité. 
Reste inchangé