N° C 17/6 Journal officiel des Communautés européennes 23.1. 87 
6) L'article 3 paragraphe 1 point e) est modifié comme suit: 
«armateurs de la Communauté: 
— toutes les compagnies maritimes établies conformément aux dispositions du traité dans 
un État membre de la Communauté, 
— les ressortissants des États membres établis en dehors de la Communauté ou les compa­
gnies maritimes établies en dehors de la Communauté et contrôlées par des ressortis­
sants des États membres, si leurs navires sont immatriculés réglementairement dans un 
État membre.» 
7) L'article 3 paragraphe 2 est supprimé. 
8) À l'article 4, le point b) du paragraphe 1 est supprimé. 
9) À l'article 5 paragraphe 1, le membre de phrase «et tout groupe de gens de mer ou de leurs 
représentants qui sont employés par des armateurs de la Communauté» est inséré entre les 
termes «de la Communauté» et «qui s'estiment lésés». 
10) L'article 12 est complété par le nouveau paragraphe 2 suivant: 
«Pour se prononcer sur ces droits compensateurs, le Conseil et la Commission tiendront 
compte de la politique commerciale, des intérêts portuaires et de la politique maritime des 
États membres concernés.» 
L'actuel paragraphe 2 devient le paragraphe 3. 
Proposition de directive du Conseil concernant la transparence des mesures régissant la fixation 
des prix des médicaments à usage humain et leur couverture dans le cadre des systèmes 
nationaux d'assurance maladie 
COM(86) 765 final 
(Présentée par la Commission au Conseil le 30 décembre 1986.) 
(87/C 17/04) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son article 100, 
vu la proposition de la Commission, 
vu l'avis du Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que les autorisations de mise sur le marché 
de spécialités pharmaceutiques octroyées conformément 
à la directive du Conseil 65/65/CEE, du 26 janvier 
1965, concernant le rapprochement des dispositions légis­
latives, réglementaires ou administratives relatives aux 
spécialités pharmaceutiques (*) ne peuvent être refusées 
que pour des raisons ayant trait à la qualité, à la sécurité 
ou à l'efficacité des spécialités pharmaceutiques en 
question; 
O JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. considérant que les États membres ont adopté des 
mesures de nature économique relatives à la commercia­
lisation des médicaments en vue de maîtriser ou de 
réduire les dépenses de santé publique consacrées aux 
médicaments; que de telles mesures comprennent des 
contrôles directs et indirects du prix des médicaments, 
ainsi que des restrictions quant au choix des produits 
remboursables par les systèmes nationaux d'assurance 
maladie; 
considérant que l'objectif primordial de telles mesures est 
de promouvoir la santé publique en assurant un approvi­
sionnement approprié de médicaments à un coût raison­
nable; que, au surplus, de telles mesures devraient égale­
ment promouvoir une amélioration de la productivité et 
encourager la recherche et le développement de 
nouveaux médicaments dont dépendra finalement le 
maintien dans la Communauté d'un niveau élevé de 
protection de la santé publique; 
considérant que des disparités à cet égard peuvent 
entraver ou fausser les échanges intracommunautaires 
des médicaments et qu'elles ont de ce fait une incidence 
directe sur le fonctionnement du marché commun des 
médicaments; 
23.1.87 Journal officiel des Communautés européennes N° C 17/7 
considérant que, pour éliminer ces disparités, il est 
urgent, dans un premier temps, d'introduire une série 
d'exigences permettant à toutes les parties intéressées de 
vérifier si les mesures nationales ne constituent pas des 
restrictions quantitatives aux importations ou exporta­
tions, ou des mesures d'effet équivalent; 
considérant cependant que ces exigences n'affectent pas 
les politiques de ceux des États membres qui s'en remet­
tent en premier lieu au jeu de la concurrence pour la 
détermination des prix des médicaments; 
considérant que le rapprochement de telles mesures doit 
être progressif, 
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
Article premier 
1. Les États membres veillent à ce que toute mesure 
nationale de nature législative, réglementaire ou adminis­
trative, en vue de contrôler le prix des médicaments à 
usage humain ou de restreindre le choix des médica­
ments remboursables par les systèmes nationaux d'assu­
rance maladie, soit conforme aux exigences de la 
présente directive. 
2. La définition du «médicament» énoncée à l'article 
1er de la directive du Conseil 65/65/CEE, du 26 janvier 
1965, est applicable à la présente directive. 
3. Aucun élément de la présente directive n'autorise la 
mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique pour 
laquelle l'autorisation prévue à l'article 3 de la directive 
du Conseil 65/65/CEE, du 26 janvier 1965, n'a pas été 
délivrée. 
Article 2 
Les dispositions suivantes sont applicables lorsque la mise 
sur le marché d'un médicament n'est autorisée qu'après 
que les autorités compétentes de l'État membre intéressé 
ont approuvé le prix du produit: 
1. Les États membres prennent toutes dispositions utiles 
pour que toute décision relative au prix exigible pour 
le médicament en question soit adoptée et communi­
quée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix 
jours suivant la réception d'une demande présentée en 
due forme. En l'absence d'une telle décision, le 
demandeur est habilité à commercialiser le produit au 
prix proposé. 
2. Lorsque les autorités compétentes décident de ne pas 
autoriser la mise sur le marché du médicament en 
question au prix proposé par le demandeur, la déci­
sion est motivée de façon précise. En outre, le deman­
deur doit être informé des moyens de recours prévus 
, par la législation en vigueur, et du délai dans lequel le 
recours peut être présenté. 3. Au moins une fois tous les six mois, les autorités 
compétentes publient dans une publication officielle 
appropriée, et communiquent à la Commission, une 
liste des médicaments dont le prix a été fixé au cours 
de la période de référence, ainsi que les prix applica­
bles. 
Article 3 ' 
Sans préjudice de l'article 4, les dispositions suivantes 
sont d'application lorsqu'une augmentation du prix d'un 
médicament n'est autorisée qu'après obtention d'une 
autorisation préalable des autorités compétentes : 
1. Les États membres prennent toutes dispositions utiles 
pour que toute décision relative à une demande 
d'augmentation du prix d'un médicament, présentée 
en due forme, soit adoptée et communiquée au 
demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours 
après réception. En l'absence d'une telle décision, le 
demandeur est autorisé à pleinement appliquer l'aug­
mentation de prix demandée. 
2. Lorsque les autorités compétentes décident de ne pas 
autoriser, en totalité ou en partie, l'augmentation de 
prix demandée, la décision est motivée de façon 
précise, et le demandeur doit être informé des moyens 
de recours prévus par la législation en vigueur, ainsi 
que du délai dans lequel le recours peut être formé. 
3. Au moins une fois tous les six mois, les autorités 
compétentes publient dans une publication officielle 
appropriée, et communiquent à la Commission, une 
liste des médicaments pour lesquels des augmentations 
de prix ont été accordées au cours de la période de 
référence, avec le nouveau prix exigeable pour ces 
médicaments. 
Article 4 
1. En cas de blocage du prix de tous les médicaments, 
ou de certaines catégories de médicaments, les États 
membres prennent toutes dispositions utiles pour que les 
prix soient réexaminés, et, le cas échéant, adoptés, au 
moins une fois par an, ou lorsque l'indice national des 
prix à la consommation a augmenté d'au moins 10 % 
depuis le dernier examen, en fonction de la condition qui 
est remplie en premier lieu. Dans un délai de quatre-
vingt-dix jours suivant la date où commence cet examen, 
les autorités compétentes annoncent quelles augmenta­
tions ou réductions de prix sont autorisées. 
2. Tout responsable de la mise sur le marché d'un 
médicament peut demander une dérogation à un blocage 
des prix, en justifiant sa demande de façon précise. Les 
États membres prennent toutes dispositions utiles pour 
qu'une décision motivée quant à toute demande de ce 
type soit adoptée et communiquée au demandeur dans 
un délai de quatre-vingt-dix jours. En l'absence d'une 
telle décision, le demandeur est habilité à pleinement 
appliquer l'augmentation de prix demandée. Si la déroga­
tion est accordée, les autorités compétentes publient 
immédiatement une annonce relative à l'augmentation de 
prix accordée. 
N° C 17/8 Journal officiel des Communautés européennes 23.1.87 
Article 5 
Lorsqu'un État membre adopte un système de contrôle 
direct ou indirect des profits réalisés par les fabricants et 
les importateurs de médicaments, il publie les informa­
tions suivantes dans une publication officielle appropriée, 
et les communique à la Commission : 
a) la ou les méthodes utilisées pour définir la profitabi­
lité; retour sur ventes et/ou sur capital; 
b) les critères selon lesquels les taux de profit de réfé­
rence sont octroyés individuellement aux fabricants 
ou aux importateurs, ainsi que les critères en vertu 
desquels on permettra aux fabricants ou aux importa­
teurs de conserver des bénéfices excédant leur taux de 
référence; 
c) l'éventail des taux de référence, y compris le taux de 
profit moyen de référence pour les fabricants ou 
importateurs de médicaments pour l'année précédente 
et l'année en cours; 
d) si des firmes quelconques n'ont pas atteint leur taux 
de profit de référence; 
e) le pourcentage maximal de profit qu'un fabricant ou 
un importateur ont été autorisés à conserver au-delà 
de leur taux de référence. 
Ces informations sont remises à jour au moins une fois 
par an. 
Lorsque, en complément à un système de contrôle direct 
ou indirect des profits, un État membre met en oeuvre un 
système de contrôle des prix de certains types de médica­
ments, exclus du champ d'application du système de 
contrôle des profits, les dispositions des articles 2 à 4 
sont applicables à ces contrôles de prix. Néanmoins les 
articles 2 à .4 ne s'appliquent pas lorsque le fonctionne­
ment normal d'un système de contrôles directs ou indi­
rects des profits conduit dans des cas exceptionnels à la 
fixation du prix d'un médicament particulier. 
Article 6 
Les dispositions suivantes sont applicables lorsqu'un 
médicament n'est couvert par le système national d'assu­
rance maladie qu'après que les autorités compétentes ont 
décidé d'admettre le médicament en question dans la 
liste des médicaments remboursables par le système 
national d'assurance maladie. 
1. Les États membres prennent toutes dispositions utiles 
pour assurer qu'une décision sur une demande en vue 
d'inscrire un médicament dans la liste des médica­
ments remboursables par le système d'assurance 
maladie soit adoptée et communiquée au demandeur 
dans un délai de quatre-vingt-dix jours après la récep­
tion de la demande présentée en due forme par le 
responsable de la mise sur le marché. Une demande 
selon le présent article peut être faite avant que les 
autorités compétentes n'aient accepté le prix appli­
cable au produit conformément à l'article 2. 2. Toute décision de ne pas inscrire un médicament dans 
la liste des produits remboursables par le système d'as­
surance maladie doit être accompagnée d'une motiva­
tion détaillée. En outre, le demandeur doit être 
informé des moyens de recours .prévus par la législa­
tion en vigueur, ainsi que du délai dans lequel le 
recours peut être formé. 
3. Les États, membres publient dans une publication offi­
cielle appropriée, et communiquent à la Commission 
avant la date visée à l'article 11 paragraphe 1 de la 
présente directive, les critères sur lesquels les autorités 
compétentes doivent se fonder pour décider d'inscrire 
ou non des médicaments dans les listes. 
4. Dans un délai d'un an à compter de la date visée à 
l'article 11 paragraphe 1 de la présente directive, les 
États membres publient dans une publication officielle 
appropriée et communiquent à la Commission une 
liste complète des médicaments couverts par leur 
système d'assurance maladie avec leurs prix. Cette 
information est mise à jour au moins tous les six mois. 
Article 7 
Les dispositions suivantes sont applicables lorsque les 
autorités compétentes d'un État membre sont habilitées à 
adopter des décisions en vue d'exclure certains médica­
ments ou catégories de médicaments du champ d'applica­
tion de leur système national d'assurance maladie (listes 
négatives). 
1. Toute décision en vue d'exclure une catégorie de 
médicaments du champ d'application du système 
national d'assurance maladie doit être accompagnée 
d'un exposé détaillé des motifs sur lesquels elle 
repose, et publiée dans une publication officielle 
appropriée. 
2. Les États membres publient dans une publication offi­
cielle appropriée, et communiquent à la Commission 
avant la date visée à l'article 11 paragraphe 1 de la 
présente directive, les critères en vertu desquels les 
autorités compétentes décident d'exclure ou non un 
médicament particulier du champ d'application du 
système national d'assurance maladie. 
3. Toute décision d'exclure un médicament particulier 
du champ d'application du système national d'assu­
rance maladie doit être accompagnée d'une motiva­
tion détaillée. Ces décisions doivent être communi­
quées à la personne responsable qui sera informée des 
recours dont elle dispose selon la législation en 
vigueur et des délais applicables à de tels recours. 
^n^ journal officiel des communautés européennes l^Cm^B^ 
^. Mans un délai dâm an àcompter de ladate visée à 
^article tt paragraphe t delaprésentedirective, les 
États membres publient dans une publication officielle 
appropriée et communiquent à la Commission une 
liste des médicaments particuliers qui ont été exclus 
du champ duplication du svstème d^assurance 
maladie. Cette information estmise à^our au moins 
tous les six mois. 
t. Les États membres communiquentàlaCommission 
avant la date visée à ^article M paragraphe 1 de la 
présente directive, le classement thérapeutique des médP 
caments utilisé par les autorités compétentes pourfapplP 
cation du svstème national de sécurité sociale.^iellel^es^ 
time nécessaire, la Commission peut, après examen de 
l^avisducomitéviséàrarticle tO,adopter une directive 
sur le rapprochement des dispositions nationales relatives 
au classement des médicaments pour ^application des 
systèmes de sécurité sociale. 
^. Les États membres communiquent à la Commis 
sion, avant la date viséeàl^articleMparagraphe^ delà 
présente directive, les critères utilisés par les autorités 
compétentes pour vérifier le caractère équitable des prix 
facturés pour le transfert, au sein d^un groupe de firmes, 
des principes actifs ou des produits intermédiaires utilisés 
dans la fabrication de médicaments, ^i elle i^estime 
nécessaire, la commission peut, après examen de ravis 
du comité visé à ^article tO, adopter une directive ou 
formuler des principes conducteurs relatifs au rapproche 
ment des critères nationaux concernant la vérification du 
caractère équitable de tels prix. 
t. Au plus tard deux ans après la date viséeàiarticle 
Mparagraphetde la présente directive, la Commission, 
à la lumière de inexpérience, soumet au conseil une 
proposition comportant des mesures appropriées en vue 
de supprimer les dernières distorsions ou entraves à la 
libre circulation des spécialités pharmaceutiques qui 
subsisteraient encore. 
^. Le conseil statue sur la propositiondelaCommisD 
sion un an au plus tard après quelle luiaété soumise. t. Uncomité appelélecomitéconsultatif surlafixa 
tiondesprixetleremboursement des produits pharma 
ceutiques est institué auprès de la commission. 
^. Ce comité aura pour tâcher 
— d^examiner toute question relative à inapplication de 
la présente directive, soulevée par sonprésident, de 
sa propre initiative ou à la demande dàin État 
membre, 
— de discuter et de donner un avis sur les questions que 
lui soumet laCommission en vertu de l^article^de la 
présente directive, ouconformémentauxdispositions 
de toute directive future. Lorsqu'elle sollicite l^avis du 
comité, la Commission peut fixer un délai dans lequel 
cet avis doit être donné. 11 n^est pas procédé au vote. 
Cependant, il est loisibleàtout membre du comité de 
demander que son opinion figure dans les comptes 
rendus. 
^. Le comité est composé d^un représentant de chaque 
État membre. 11 v a un suppléant par représentant. C^e 
suppléantale droit de participer aux réunions du comité. 
^t. Le comité est présidé par un représentant de la 
Commission. 
^. Le comité établit son règlement intérieur. 
t. Les États membres mettenten vigueur les disposP 
tions législatives, réglementaires et administratives néces 
saires pour se conformeràlaprésente directive avant le 
t^ianviert^^ au plus tard,et en informent immédiate 
ment la Commission. 
^. Les États membres communiquent à la Commis 
sion, avant la date visée au paragraphe t, le texte des 
dispositions législatives, réglementaires ou administratives 
relatives à la fixation des prix des médicaments, aux 
profits des firmes pharmaceutiques et au remboursement 
desmédicaments parles systèmes nationauxd^assurance 
maladie.Les amendements et modificationsàcesdisposi 
tions législatives, réglementaires ou administratives sont 
communiqués immédiatementàla commission. 
Les États membres sont destinataires de la présente 
directive.