FR    FR  COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES 
Bruxelles, le 10.11.2005 
COM(2005) 564 final 
  
Proposition de 
DÉCISION DU CONSEIL 
concernant la mise sur le marché, conformé ment à la directive 2001/18/CE du Parlement 
européen et du Conseil, d'un produit à base de maïs génétiquement modifié (Zea mays 
L. hybride MON 863 x MON 810) pour lui co nférer la résistance à la chrysomèle des 
racines du maïs et à certains parasite s du maïs de l'ordre des lépidoptères 
(présentée par la Commission) 
 
FR 2   FR EXPOSÉ DES MOTIFS  
1. Conformément à l'article 13 de la directive 2001/18/CE, les autorités allemandes ont 
reçu une notification (référence C/DE/02/9) concernant la mise sur le marché d'un 
produit à base de maïs ( Zea mays  L. hybride MON 863 x MON 810) génétiquement 
modifié pour lui conférer la résistance à la  chrysomèle des racines du maïs et à 
certains parasites du maïs de l'ordre des lépidoptères. 
2. La notification couvrait à l’ origine l'importation et l'util isation de ce maïs au même 
titre que tous les autres gr ains de maïs, y compris la consommation fourragère, à 
l'exception de l’utilisation en  tant que denrée alimentair e ou ingrédient de denrée 
alimentaire et la culture. En  juillet 2005, Monsanto Europe  S.A. a accepté de limiter 
la portée de la notification à l’importation et  à la transformation de son produit, étant 
donné que la mise sur le marché d’aliments pour animaux contenant l’hybride MON 863 x MON 810, consistant en cet hybrid e ou produits à partir de cet hybride 
était couverte par la demande qu’elle avai t déposée conformément au règlement (CE) 
n° 1829/2003.  
3. Conformément à l'article 14 de la direct ive, l'autorité compétente allemande a 
transmis à la Commission un rapport d'évaluation qui conclut à l'absence de motif pouvant justifier le refus de l'autorisa tion de mise sur le marché du maïs Zea mays  L. 
hybride MON 863 x MON 810, pour autant que ce rtaines conditions soient réunies. 
4. La Commission a transmis le rapport d'éval uation à tous les autres États membres, 
dont certains ont soulevé et maintenu des obj ections à ce rapport en ce qui concerne 
la caractérisation moléculaire,  le pouvoir allergène, la toxi cité, l'inadéquation du plan 
de surveillance, les risques de dissémin ation accidentelle, la présence d'un gène 
marqueur de la résistance aux antibiotiques et la détection du produit. En pareilles 
circonstances, la Commission est tenue, aux te rmes de l'article 18 de la directive 
2001/18/CE, de prendre une décision selon la procédure prévue à l'article 30, 
paragraphe 2, de la direc tive, auquel cas les articles 5 et 7 de la décision 
1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci. 
5. Conformément à l'article 5, paragraphe 2, de la décision 1999/ 468/CE, un projet de 
mesures à prendre a été soumis pour avis au comité institué par l'article 30 de la directive 2001/18/CE. 
6. Le comité n'ayant pas émis d'avis, la  Commission, conformément à l'article 5, 
paragraphe 4, de la décision 1999/468/CE, do it soumettre sans tard er au Conseil une 
proposition relative aux mesures à prendre et en aviser le Parlement européen (qui a 
été informé le 22 septembre 2005), ce dern ier pouvant juger oppor tun d’arrêter une 
position conformément à l’article 8 de la décision précitée. 
7. L'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE prév oit que le Conseil peut, le 
cas échéant à la lumière de cette position éventuelle, statuer à la majorité qualifiée dans un délai de trois mois conformément à l'article 30, paragraphe  2, de la directive 
2001/18/CE. Si, dans ce délai, le Conseil a indiqué, à la majorité qualifiée, qu'il 
s'oppose à la proposition, la Commission ré examine celle-ci; en revanche si, à 
l'expiration de ce délai, le Conseil n'a pas adopté les mesures d'application proposées ou s'il n'a pas indiqué qu'il s'opposait à la proposition de mesures d'application, les mesures d'application proposées sont arrêtées par la Commission. 
 
FR 3   FR Proposition de 
DÉCISION DU CONSEIL 
concernant la mise sur le marché, conformé ment à la directive 2001/18/CE du Parlement 
européen et du Conseil, d'un produit à base de maïs génétiquement modifié ( Zea mays  L. 
hybride MON 863 x MON 810) pour lui conf érer la résistance à la  chrysomèle des 
racines du maïs et à certains parasite s du maïs de l'ordre des lépidoptères 
(Le texte en langue allemande est le seul faisant foi) 
LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE, 
vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 2001/18/CE du Parlement européen  et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la 
dissémination volontaire d'organismes génétique ment modifiés dans l'environnement et 
abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil
1, et notamment son article 18, paragraphe 1, 
premier alinéa, 
vu la proposition de la Commission, considérant ce qui suit: (1) En application de la directive 2001/18/ CE, la mise sur le marché d'un produit 
contenant des organismes génétiquement modifi és ou consistant en de tels organismes 
ou en une combinaison de tels organismes  est soumise à autorisation écrite délivrée 
par l'autorité compétente d'un État membre, conformément à la procédure fixée par la 
directive. 
(2) Une notification concernant la mise sur le marché de deux produits à base de maïs 
génétiquement modifié ( Zea mays  L. lignée MON 863 et hybride MON 863 x MON 
810) a été soumise par Monsanto Europe S. A. à l'autorité compétente d'Allemagne 
(référence C/DE/02/9). Aux fins du rè glement (CE) n° 1830/2003 du Parlement 
européen et du Conseil du 22 septembre 2003 con cernant la traçabilité et l'étiquetage 
des organismes génétiquement modifiés et  la traçabilité des produits destinés à 
l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE
2 ainsi que du règlement (CE) n° 
65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 in staurant un système pour l'élaboration 
et l'attribution d'identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés3, 
un identificateur unique (MON-ØØ863-5xMON- ØØ81Ø-6) a été attribué au maïs 
MON 863 x MON 810. 
                                                 
1 JO L 106 du 17.4.2001, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1830/2003 (JO 
L 268 du 18.10.2003, p. 24).  
2 JO L 268 du 18.10.2003, p.24. 
3 JO L 10 du 16.1.2004, p. 5. 
 
FR 4   FR (3) La notification couvrait à l’origine l'im portation et l'utilisation du produit au même 
titre que tous les autres grains de maïs , y compris la consommation fourragère, à 
l'exception de l’utilisation en tant que de nrée alimentaire ou ingrédient de denrée 
alimentaire et de la culture, dans la Comm unauté, de variétés dérivées de l'événement 
de transformation MON 863 et de l’hybride MON 863 x MON 810. 
(4) Conformément à la procédure prévue à l'article 14 de la directive 2001/18/CE, 
l'autorité compétente d'Allemagne a établi un rapport d'évaluation qui a été soumis à la 
Commission et aux autorités compétentes de s autres États membres le 7 février 2003. 
La conclusion de ce rapport d'évaluation est que rien ne permet de refuser l'autorisation de mise sur le marché de produits MON 863 ainsi que MON 863 x MON 810, pour autant que des conditions  particulières so ient remplies. 
(5) Les autorités compétentes d'autres États membres ont formulé des objections à la mise 
sur le marché du maïs MON 863 et de l’hybride MON 863 x MON 810. 
(6) La mise sur le marché du maïs MON 810 a été autorisée par la décision de la 
Commission du 22 avril 1998 concernant la mise  sur le marché de maïs génétiquement 
modifié ( Zea mays  L. lignée MON 810), conformément  à la directive 90/220/CEE du 
Conseil
4. La mise sur le marché du produit MON 863 a été autorisée par la décision de 
la Commission du 8 août 2005 concernant la mise sur le marché, conformément à la 
directive 2001/18/CE du Parlement européen  et du Conseil, d'un produit à base de 
maïs génétiquement modifié ( Zea mays  L. lignée MON 863) pour lui conférer la 
résistance à la chrysomèle des racines du maïs5. 
(7) Le 2 avril 2004, l'Autorité européenne de s écurité des aliments a jugé qu'il était valable 
sur le plan scientifique d'utiliser, à l'appui  de l'évaluation scientifique de l'hybride 
MON 863 x MON 810, les données concernant respectivement les lignées MON 863 et MON 810, mais a décidé, vu qu'il est né cessaire de disposer de données de 
confirmation pour évaluer la sécurité de l'hybride lui-mê me, de demander une étude 
subchronique de 90 jours chez le rat avec le  maïs hybride afin de compléter cette 
évaluation.  
(8) Selon les conclusions de l'avis adopté le 8 juin 2005, au vu de toutes les données 
disponibles, par l'Autorité européenne de sécurité des aliments conformément au 
règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement euro péen et du Conseil du 28 janvier 2002 
établissant les principes géné raux et les prescriptions gé nérales de la législation 
alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires
6, le maïs MON 863 x 
MON 810 n'est pas susceptible d'entraîner d’e ffets néfastes pour la santé humaine ou 
animale ni, dans les conditions d’utilisation proposées, pour l'environnement. L'Autorité européenne de sécurité des alim ents a également conclu que l'envergure du 
plan de surveillance communiqué par le candi dat est conforme aux utilisations prévues 
de l’hybride MON 863 x MON 810.  
                                                
 
4 JO L 131/33 du 5.5.1998, p. 32. 
5 JO L 207 du 10.8.2005, p 17. 
6 JO L 31 du 1.2.2002, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1642/2003 (JO 
L 245 du 29.9.2003, p. 4). 
 
FR 5   FR (9) Le 8 juillet 2005, Monsanto Europe S.A. a accepté de limiter la por tée de la présente 
décision à l’importation et à la transformati on de son produit. Monsanto Europe S.A. a 
déposé, conformément au règlement n° 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires et d’ aliments pour anima ux contenant l’hybride 
MON 863 x MON 810, consistant en cet hybrid e ou produits à partir de cet hybride. 
(10) L'examen des informations présentées dans la notification, de s objections maintenues 
par les États membres dans le cadre de la  directive 2001/18/CE et de l'avis de 
l'Autorité européenne de sécurité des alimen ts ne donne pas lieu de penser que la mise 
sur le marché du maïs MON 863 x MON 810 en traînera des effets néfastes pour la 
santé humaine ou animale ou pour l'environnement. 
(11) Les exigences d'étiquetage et de traçabilité ne s'appliquent pas en cas de traces 
fortuites ou techniquement inévitables d'orga nismes génétiquement modifiés dans les 
produits, conformément aux seuils établis pa r la directive 2001/18/ CE et le règlement 
(CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement 
modifiés
7. 
(12) Compte tenu de l'avis de l'Autorité europ éenne de sécurité des al iments, il n'y a aucune 
raison de définir des conditions particulière s pour les utilisations prévues en ce qui 
concerne la manutention ou l'emballage du produit ni pour la protection de zones 
géographiques, d'environnements ou d'écosystèmes particuliers.  
(13) Préalablement à la mise sur le marché  du produit, les mesure s nécessaires doivent 
avoir été prises pour garantir son étiquetage et sa traçabilité à tous le s stades de la mise 
sur le marché, et permettre des vérificati ons par des méthodes de détection validées 
appropriées.  
(14) Le comité institué par l'article 30 de la  directive 2001/18/CE, cons ulté sur les mesures 
proposées par le projet de décision de la Commission, n'a pas émis d'avis le 
19 septembre 2005, conformément à la procéd ure prévue à l'article 30, paragraphe 2, 
de cette directive, 
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:  
Article premier  
Autorisation 
Sans préjudice d'autres dispositions de la législation communautaire , en particulier du 
règlement (CE) n° 258/97 et du règlement (CE) n° 1829/2003, l'autorité compétente de l'Allemagne autorise par écrit la mise sur le ma rché, conformément à la présente décision, du 
produit décrit à l'article 2, notifié par Mons anto Europe S.A. (ré férence C/DE/02/9). 
L'autorisation indique expressément, conformément  à l'article 19, paragraphe 3, de la directive 
2001/18/CE, les conditions dont est a ssortie l'autorisation, et qui s ont spécifiées aux articles 3 
et 4. 
                                                
 
7 JO L 268 du 18.10.2003, p.1. 
 
FR 6   FR Article 2 
Produit 
Les organismes génétiquement modi fiés destinés à être mis sur le  marché en tant que produits 
ou éléments de produits, ci-après dénommés «le produit», sont des grains de maïs ( Zea mays  
L. MON 863 x MON 810) obtenus par hybrida tion des maïs MON 863 et MON 810 selon des 
méthodes classiques. La description des ma ïs MON 810 et MON 863 figure respectivement 
dans les décisions 1998/294/CE et  2005/608/CE de la Commission. 
Article 3 
Conditions de mise sur le marché 
Le produit peut servir aux mêmes utilisations que n'importe quel autre maïs, à l'exception de 
la culture et de l'alimentation humaine ou animal e, et peut être mis sur le marché dans les 
conditions suivantes: 
a) la période de validité de  l'autorisation est de 10 ans à compter de la date de sa 
délivrance; 
b) l'identificateur unique du pr oduit est MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6; 
c) sans préjudice de l'article 25 de la direct ive 2001/18/CE, le titula ire de l'autorisation, 
sur demande, met des échantillons témoins positifs et négatifs du produit, ou de son 
matériel génétique, ou des matériels de référence à la disposition des autorités 
compétentes et des services d'inspection de s États membres ainsi que des laboratoires 
de contrôle communautaires; 
d) sans préjudice des exigences particulières d'étiquetage prévues par le règlement (CE) 
n° 1829/2003, les mots «Ce produit contient du maïs génétiquement modifié» ou «Ce 
produit contient du maïs génétiquement  modifié MON 863 x MON 810» figurent sur 
une étiquette ou dans une documentation ac compagnant le produit, sauf lorsqu'une 
autre disposition législative communauta ire fixe un seuil en dessous duquel ces 
informations ne sont pas requises; 
e) tant que le produit n'a pas reçu d'autorisa tion de mise sur le marché à des fins de 
culture, la mention «non destiné à la cultu re» apparaît sur l'é tiquette du produit ou 
dans la documentation l'accompagnant. 
Article 4 
Surveillance 
1. Durant toute la période de validité de l'autorisation, le titulaire de l'autorisation 
s'assure de la mise en œuvre du plan de su rveillance présenté dans  la notification, qui 
est un plan de portée généra le ayant pour objet de déte cter les éventuels effets 
néfastes, pour la santé humaine et animal e ou l'environnement, résultant de la 
manipulation ou de l'utilisation du produit. 
2. Le titulaire de l'autorisation fournit directem ent aux exploitants et aux utilisateurs des 
informations sur l'innocuité et les caractér istiques générales du produit, ainsi que sur 
 
FR 7   FR les conditions de surveillance, notamment le s mesures de gestion à prendre en cas de 
dissémination accidentelle de graines. 
3. Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission et aux autorités compétentes 
des États membres des rapports annuels sur le s résultats des activité s de surveillance.  
4. Sans préjudice de l'article 20 de la di rective 2001/18/CE, le plan de surveillance 
présenté est révisé, si nécessaire et en accord avec la Commission et l'autorité 
compétente de l'État membre qui a reçu la  notification initiale, par le titulaire de 
l'autorisation et/ou par l'autorité compét ente de l'État membre qui a reçu la 
notification initiale, sur la base des résultats des activités de surveillance. Les propositions de révision des plans de su rveillance sont présentées aux autorités 
compétentes des États membres. 
5. Le titulaire de l'autorisation doit être en mesure de fournir à la Commission et aux 
autorités compétentes des États membres des éléments prouvant: 
a) que les réseaux de surveillance spécifié s dans le plan de surveillance présenté 
dans la notification recuei llent des informations per tinentes aux fins de la 
surveillance du produit et 
b) que les membres de ces réseaux de surveillance ont accepté de mettre ces 
informations à la disposition du titulaire de l'autorisation avant la date prévue 
pour la remise des rapports de surveill ance à la Commission et aux autorités 
compétentes des États membres en application du paragraphe 3.  
Article 5 
Applicabilité 
La présente décision est applicable à partir de  la date d'entrée en application d'une décision 
communautaire autorisant la mise sur le marché du produit visé à l'article 1
er en tant que 
denrée alimentaire, aliment pour animaux ou ingr édient de denrée alimentaire ou d’aliment 
pour animaux au sens du règlement (CE) n°  178/2002, et proposant une méthode validée par 
le laboratoire communautaire de référe nce pour la détecti on de ces produits. 
Article 6 
Destinataire 
La République fédérale d'Allemagne est destinataire de la présente décision. 
Fait à Bruxelles, le  
 Par le Conseil 
 Le Président