N°C116/6 JournalofficieldesCommunautés européennes 27.4.93
II
(Actespréparatoires)
COMMISSION
PropositiondedécisionduConseilrelativeàl'utilisationetàlacommercialisation desenzymes,
desmicro-organismes etdeleurspréparationsdansl'alimentationdesanimaux
(93/C116/07)
COM(93)119final
(PrésentéeparlaCommissionle29mars1993.)
LECONSEILDESCOMMUNAUTES EUROPEENNES ,
vuletraitéinstituantlaCommunautééconomiqueeuro­
péenne,etnotammentsonarticle43,
vulapropositiondelaCommission ,
vul'avisduParlementeuropéen,
vul'avisduComitééconomiqueetsocial,
considérantqueladirective70/524/CEEduConseil(l)
concernantlesadditifsdansl'alimentationdesanimaux,
modifiéeendernierlieuparladirective92/113/CEE(2),
aétablilesprincipesrelatifsàl'autorisationetàl'utilisa­
tiondesadditifs;
considérantqueladirective87/153/CEEduConseil(J)
portantfixationdelignesdirectricespourl'évaluation
desadditifsdansl'alimentationdesanimauxconstitueun
guidedéfinissantlesdonnéesscientifiquespermettant
d'identifieretdecaractériserlesproduitsconcernésainsi
quelesétudesnécessairespourévaluernotammentleur
efficacitéetleurinnocuitépourl'homme,l'animalet
l'environnement ;
considérantqueleprogrèsscientifiqueettechnique
permetl'utilisationdecertainsenzymes,micro-orga­
nismesetdeleurspréparationsdanslanutritionanimale
afind'améliorerladigestibilitédesnutrimentsoude
stabiliserlafloredel'appareildigestifdesanimauxoude
réduirelaquantitédecertainessubstancesdangereuses
pourl'environnement ;qu'iln'existepas,àl'heure
actuelle,decritèresd'évaluationpourl'instructiondes
demandesd'autorisationentantqu'additifsdecette
nouvellegénérationdeproduits;considérantqu'ilestimpératif,dansl'attented'unemodi­
ficationdeslignesdirectricesetafindepermettre
l'établissementdedossierspourcesproduits,d'admettre
provisoirement l'utilisationetlacommercialisation des
enzymes,desmicro-organismes etdeleurspréparations
surleplannationalpourautantqu'ilsneprésententpas
dedangerpourlasantéhumaineouanimale;
considérantquel'autorisationdecesproduitsnécessite
unrecensementdeceux-ciauniveaudesÉtatsmembres
etlatransmission àlaCommissiond'uncertainnombre
dedonnéesjustifiantleurinscriptionsurleslistesnatio­
nales;
considérantquelesÉtatsmembresnepeuventpas
restreindrelacommercialisation desproduitsanimaux
obtenusàpartirdesalimentscontenantdesenzymes,des
micro-organismes oudeleurspréparations ,lorsque
ceux-cifigurentsurunelistenationale,établieconformé­
mentauxdispositionsdelaprésentedécision;
considérantquelesdispositionsdelaprésentedécision
nes'appliquentpasauxenzymesouauxmicro-orga­
nismesetàleurspréparations ,utilisésentantqu'agents
d'ensilage;
considérantquelaprésentedécisiondoits'appliquersans
préjudicedeladirective70/524/CEEsousréservedes
modificationsdevantencoreêtreapportéesàcelle-ciafin
depermettrelacoexistencedurégimetemporaireainsi
instauré;
considérantqu'ilconviendrad'adapterenconséquenceet
rapidementladirective87/153/CEE,envuededisposer
desrèglesnécessairesàl'examentrèsparticulierdes
additifsappartenantauxnouveauxgroupesdesenzymes
etdesmicro-organismes ;que,enattendant,lesdossiers
quiseronttransmisenvuedel'évaluationdesproduits
inscritssurleslistesnationalesdevrontêtreétablisselon
leslignesdirectricesfixéespourlesadditifs,engénéral;
considérantqu'ilconvientquel'industriedisposed'un
délaisuffisantpourappliquerlesnouvellesdispositions
d'étiquetageprévuespourlesenzymes,lesmicro-orga­(')JOn0L270du14.12.1970,p.1
(2)JOn°L16du25.1.1993,p.2.
(')JOn°L64du7.3.1987,p.19.

27.4.93 JournalofficieldesCommunautés européennes N0C116/7
Article5
Avantle1erjanvier1998,ileststatuésurlesdossiers
visésàl'article3deuxièmetiretselonlaprocédure
prévueparladirective70/524/CEEpourl'autorisation
desadditifsdansl'alimentation desanimaux.nismesetleurspréparationsainsiquepourlesprémé­
langesetlesalimentspouranimauxcontenantceux-ci,
AARRÊTÉLAPRÉSENTEDÉCISION :
Articlepremier
1.Laprésentedécisionconcernel'utilisationetla
commercialisation desenzymes,desmicro-organismes et
deleurspréparationsdansl'alimentationdesanimaux.
2.Laprésentedécisions'appliquesanspréjudicedes
dispositionsdeladirective70/524/CEE,etnotamment
desdispositionsconcernantl'autorisationdesenzymes,
desmicro-organismes etdeleurspréparationsentant
qu'additifs.
Article2
Pardérogationàl'article3deladirective70/524/CEE,
lesÉtatsmembresadmettentsurleurterritoirel'utilisa­
tionetlacommercialisation desenzymes,desmicro­
organismesetdeleurspréparationsdansl'alimentation
desanimauxpourautantque,surlabasedesdonnées
disponibles,cesproduitsneprésententpasdedanger
pourlasantéhumaineouanimaleetqu'ilsfigurentsurla
listeétablieenvertudel'article3.
Article3
Surlabasedesinformationsqu'ilsontrecueillies,les
Étatsmembrescommuniquent :
—avantle1erjanvier1994,àlaCommissionlalistedes
enzymes,desmicro-organismes etdeleursprépara­
tionsutiliséssurleurpropreterritoireaccompagnée
d'unefichesignalétiqueétabliepourchaqueproduit
selonlemodèledonnéàl'annexe,
—avantle1erjanvier1996,àlaCommissionetaux
autresÉtatsmembreslesdossiersselonlesquelsces
admissionssontjustifiéesparle(s)fabricant(s)ayant
sollicitél'inscriptiondeleur(s)produit(s)surlaliste
prévueaupremiertiret.
Article4
1.LaCommissioncommuniqueauxÉtatsmembresles
listesdesenzymes,desmicro-organismes etdeleurs
préparationsquiluiontétéadresséesconformémentaux
dispositionsdel'article3.
2.Danslamesureoùunenzyme,unmicro-organisme
ouunepréparationfabriquéeàpartirdeceux-cifigure
surplusieurslistesnationales,ilpeutêtreconvenuentre
lesÉtatsmembresconcernésqu'unseuldossiersoit
présentéparl'undeux.
3.Avantle31mars1996,laCommissionpubliedans
leJournalofficieldesCommunautéseuropéennes,sérieC,
surlabasedesdossiersquiluiontétécommuniqués
conformément àl'article3,lalistedesenzymes,des
micro-organismes etdeleurspréparationsadmisdansles
différentsÉtatsmembres .Article6
LorsquelesÉtatsmembresconstatentqu'iln'estpas
possibledesatisfaireunedesconditionsviséesàl'article
3,pourunenzymeouunmicro-organisme ouune
préparation ,utilisésurleurterritoire,ilsprennenttoutes
lesdispositionsnécessairespourquecetenzyme,ce
micro-organisme oulapréparationobtenueàpartirde
ceux-cinesoitplusutilisé.
Article7
1.Lesenzymes,lesmicro-organismes etleursprépara­
tionsainsiquelesprémélangesetlesalimentscomposés
auxquelsilsontétéincorporésnepeuventêtrecommer­
cialisésquesilesindicationssuivantes,quidoiventêtre
bienvisibles,clairementlisiblesetindélébilesetquienga­
gentlaresponsabilité duproducteurouducondition­
neur,oudel'importateur ,ouduvendeur,oududistri­
buteur,établiàl'intérieurdelaCommunauté ,sont
portéessurl'emballage,surlerécipientousurune
étiquettefixéeàcelui-ci.
A.Pourlesenzymes:
a)lenomspécifiquedu(des)composant(s)actif(s)
selonson(leurs)activité(s)enzymatique(s )etle
(les)numéro(s)d'identification selonl'Interna­
tionalUnionofBiochemistry ;
b)lesunitésd'activité[unitésd'activité(')par
grammeouunitésd'activitéparmillilitre];
c)lenomoularaisonsocialeetl'adresseoulesiège
socialduresponsabledesindicationsviséesau
présentparagraphe ;
d)lenomoularaisonsocialeetl'adresseoulesiège
socialdufabricant,sicelui-cin'estpasresponsable
desindicationsd'étiquetage;
e)ladatelimitedegarantieouladuréedeconserva­
tionàpartirdeladatedefabrication;
f)lenuméroderéférencedulotetladatedefabri­
cation;
g)lemoded'emploietéventuellement unerecom­
mandationconcernantlasécuritéd'emploi;
h)lepoidsnetet,pourlesproduitsliquides,soitle
volumenet,soitlepoidsnet;
i)l'indication«réservéexclusivement àlafabrication
d'alimentspouranimaux».
(')Unitésd'activitéexpriméesparmicromolesdeproduitlibéré
parminute,pargrammedepréparationenzymatique .

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B.Pourlesmicro-organismes :
a)l'identification dela(des)souche(s)selonles
codesinternationaux denomenclature reconnuset
le(les)numéro(s)dedépôtdela(des)souches(s);
b)lenombred'unitésformantdescolonies(UFCpar
gramme);
c)lenomoularaisonsocialeetl'adresseoulesiège
socialduresponsabledesindicationsviséesau
présentparagraphe ;
d)lenomoularaisonsocialeetl'adresseoulesiège
socialdufabricantsicelui-cin'estpasresponsable
desindicationsd'étiquetage;
e)ladatelimitedegarantieouladuréedeconserva­
tionàpartirdeladatedefabrication;
f)lenuméroderéférencedulotetladatedefabri­
cation;
g)lemoded'emploietéventuellement unerecom­
mandationconcernantlasécuritéd'emploi;
h)lepoidsnetet,pourlesproduitsliquides,soitle
volumenet,soitlepoidsnet;
i)l'indication«réservéexclusivement àlafabrication
d'alimentspouranimaux».
C.Pourlesprémélangescontenantdesenzymes:
a)ladénomination «prémélange»;
b)lamention«usageréservéexclusivement àlafabri­
cationd'alimentspouranimaux»;
c)lemoded'emploietéventuellement unerecom­
mandationconcernantlasécuritéd'emploides
prémélanges ;
d)l'espèceanimaleoulacatégoried'animauxà
laquelleleprémélangeestdestiné;
e)lenomoularaisonsocialeetl'adresseoulesiège
socialduresponsabledesindicationsviséesau
présentparagraphe ;
f)lepoidsnetet,pourlesliquides,soitlevolume
net,soitlepoidsnet;
g)lenomspécifiquedu(des)composant(s)actif(s)
selonson(leurs)activité(s)enzymatique(s )etle
(les)numéro(s)d'identificationselonl'Interna­
tionalofBiochemistry ;
h)lesunitésd'activité(unitésd'activitépargramme
ouunitésd'activitéparmillilitre);
i)ladatelimitedegarantieouladuréedeconserva­
tionàpartirdeladatedefabrication;
j)lenomoularaisonsocialeetl'adresseoulesiège
socialdufabricant,sicelui-cin'estpasresponsable
desindicationsd'étiquetage .
D.Pourlesprémélangescontenantdesmicro-organismes :
a)ladénomination «prémélange»;
b)lamention«usageréservéexclusivement àlafabri­
cationd'alimentspouranimaux»;
c)lemoded'emploietéventuellement unerecom­
mandationconcernantlasécuritéd'emploides
prémélanges ;d)l'espèceanimaleoulacatégoried'animauxà
laquelleleprémélangeestdestiné;
e)lenomoularaisonsocialeetl'adresseoulesiège
socialduresponsabledesindicationsviséesau
présentparagraphe ;
f)lepoidsnetet,pourlesliquides,soitlevolume,
netsoitlepoidsnet;
g)l'identificationdela(des)souche(s)selonlescodes
internationaux denomenclature reconnusetle
(les)numéro(s)dedépôtdela(des)souche(s);
h)lenombred'unitésformantdescolonies(UFCpar
gramme);
i)ladatelimitedegarantieouladuréedeconserva­
tionàpartirdeladatedefabrication ;
j)lenomoularaisonsocialeetl'adresseoùlesiège
socialdufabricant,sicelui-cin'estpasresponsable
desindicationsd'étiquetage .
E.Pourlesalimentscomposésauxquelsontétéincorporés
desenzymes:
a)lenomspécifiquedu(des)composant(s)selonson
(leurs)activité(s)enzymatique(s )etlenuméro
d'identification selonl'International Unionof
Biochemistry ;
b)lesunitésd'activité(unitésd'activitépargramme
ouunitésd'activitéparmillilitre);
c)ladatelimitedegarantieouladuréedeconserva­
tionàpartirdeladatedefabrication .
F.Pourlesalimentscomposésauxquelsontétéincorporés
desmicro-organismes :
a)l'identification dela(des)souche(s)selonles
codesinternationaux denomenclature reconnuset
le(les)numéro(s)dedépôtdela(des)souche(s);
b)lenombred'unitésformantdescolonies(UFCpar
gramme);
c)ladatelimitedegarantieouladuréedeconserva­
tionàpartirdeladatedefabrication .
2.Desinformationsautresquecellesprescritesau
paragraphe 1,partiesA,B,CetD,tellesqueladénomi­
nationcommerciale ,peuventfigurersurlesemballages,
lesrécipientsoulesétiquettesfixéesàceux-ci,àcondi­
tionqu'ellessoientnettementséparéesdesmentionsde
marquagesusvisées.
Article8
Laprésentedécisionestapplicableàpartirdu1erjuillet
1993.
Toutefois,l'article7n'estapplicablequ'àpartirdu1er
janvier1994.
Article9
LesEtatsmembressontdestinatairesdelaprésentedéci­
sion.

27.4.93 JournalofficieldesCommunautés européennes N°C116/9
ANNEXE
MODÈLEDEFICHESIGNALÉTIQUE
1.Identitéduproduit
—Dénomination commerciale
—Compositionqualitativeetquantitative
—substance(s)active(s)
—autrescomposants
—impuretés
—substancesindésirables
—Lenomoularaisonsocialeetl'adresseoulesiègesocialdufabricant
—Lieudefabrication
—Lenomoularaisonsocialeetl'adresseoulesiègesocialduresponsabledelamisesurlemarché,
sicelui-cin'estpaslefabricantduproduit
2.Spécificationsconcernantlasubstanceactive
2.1.Pourlesmicro-organismes
—Dénomination etdescriptiontaxanomiqueselonlescodesinternationaux denomenclature(')
—Dénominationetlieudelacollectiondecultureoùlasoucheestenregistréeoudéposéeetnuméro
d'enregistrement oudedépôt
—Manipulationgénétiqueéventuelle
—Nombred'unitésformantcolonies(UFCpargramme)pourchaqueespèce
2.2.Pourlesenzymes
—Dénomination selonlesprincipalesactivitésenzymatiquesetnuméroEC(2)
—Originebiologique
—Activitéspertinentesenfonctiondesubstratsappropriés,chimiquementpurs[exprimésenunités
d'activité(J)pargramme]
NB:Silasubstanceactiveestunmélangedecomposantsactifs,touscescomposantsdoiventêtre
décritsséparémentavecindicationdeleurproportiondanslemélange.
3.Propriétésduproduit
—Effetprincipalrecherché
—donnéesconcernantl'efficacité
—justificationdelaprésencedechacundescomposants,danslescasoùlasubstanceactiveestun
mélangedecomposantsactifs
—Autreseffets
(')Telque«Bergey'sManualofSystematicBacteriology»;«TheYeasts,ataxonomicstudy»deLodderetKregervanRij;
«AinsworthanaBisby'sDictionaryoftheFungi»deHawksworth ,SuttonandAinsworthou«TheGenusAspergillus»
deRâperetFennell.
(*)EnzymeNomenclature ,Recommendations (1984)oftheNomenclature CommitteeoftheInternationalUnionof
Biochemistry ,AcademicPress1984.
(*)Unitésd'activitéexpriméesenmicromolesdeproduitlibéréparminute,pargrammedepréparationenzymatique .

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4.Conditionsd'emploiduproduit
—Emploisprévusenalimentationanimale(espècesoucatégoriesd'animaux,typed'alimentpour
animaux,périodesd'utilisation,etc.)
—Dosageproposédanslesprémélangesetlesaliments(unitésappropriéesd'activitébiologiquetelles
queUFCpargrammedeproduitpourlesmicro-organismes ouunitésd'activitépargrammepour
lespréparationsenzymatiques )
—Autresemploisconnusdelasubstanceactiveoudelapréparation (danslesdenréesalimentaires ,
enmédecinehumaineouvétérinaire,dansl'industrie,etc.)
—Recommandations concernantlasécuritéd'emploiduproduitencequiconcernelesespècescibles,
leconsommateur etl'environnement
—Sinécessaire,mesuresdepréventiondesrisquesetmoyensdeprotectionlorsdelafabricationet
del'utilisation
5.Donnéestechnologiques
—Stabilitéduproduit
—àl'égarddesagentsatmosphériques
—lorsdelapréparationdesprémélangesetdesaliments
—aucoursdelaconservationdesprémélangesetdesaliments
—Descriptiondétailléeduprocessusdefabricationetdesméthodesutiliséesconcernantlecontrôle
delaqualitéduproduitlorsdesafabrication
6.Contrôle
—Méthodesd'analysepourladétermination duproduit
—danslesprémélanges
—danslesaliments
Danslamesuredupossible,lesinformationsfourniesdanslafichedoiventêtreaccompagnées desdonnées
scientifiquesexistantes .