COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN conformément à l'article 251, paragraphe 2, deuxième alinéa, du traité CE concernant la position commune arrêtée par le Conseil en vue de l'adoption d'une directive du Parlement européen et du Conseil relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains

2002/0128 (COD)

COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN conformément à l'article 251, paragraphe 2, deuxième alinéa, du traité CE concernant la position commune arrêtée par le Conseil en vue de l'adoption d'une directive du Parlement européen et du Conseil relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains

1. historique du dossier

Date de la transmission de la proposition [1] au Parlement européen et au Conseil 2002/0128(COD): // 26.06.2002

[1] JO C 227 E, 24.09.2002, p.505

Date de l'avis du Comité économique et social européen [2]: // 11.12.2002

[2] JO C 85, 08.04.2003, p.44.

Date de l'avis du Parlement européen [3] en première lecture: // 10.04.2003

[3] Non encore publié au JO.

Date de la transmission de la proposition modifiée (10122/03 SAN 130 CODEC 779): // 30.05.2003

Date de l'adoption de la position commune: // 22.07.2003

2. OBJECTIFS DE LA PROPOSITION DE LA COMMISSION

La présente proposition a pour objectifs:

- de mettre en place un arsenal législatif communautaire établissant des normes de qualité et de sécurité des tissus et cellules d'origine humaine destinés à des usages dans et sur le corps humain;

- de renforcer les prescriptions relatives à l'admissibilité des donneurs de tissus et de cellules et au contrôle des dons de ces substances d'origine humaine dans l'Union européenne;

- de définir, au niveau des États membres, des prescriptions concernant les établissements intervenant dans l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules d'origine humaine, ainsi que des structures nationales d'agrément et de suivi;

- d'établir des dispositions au niveau communautaire pour l'élaboration d'un registre des établissements agréés;

- d'établir des dispositions au niveau communautaire pour l'élaboration d'un système de qualité pour les établissements ayant des activités liées aux tissus et aux cellules;

- de fixer des dispositions communes au niveau communautaire pour la formation du personnel intervenant directement dans l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules d'origine humaine, sans préjudice de la législation existante;

- d'établir des règles valables dans toute l'Union européenne, permettant d'assurer la traçabilité des tissus et cellules d'origine humaine, du donneur au patient et vice versa;

- d'établir un système régissant l'importation de tissus et cellules humains en provenance de pays tiers, afin de garantir des normes de qualité et de sécurité équivalentes.

3. COMMENTAIRES SUR LA POSITION COMMUNE

3.1 Remarques générales

Le 26 juin 2002, la Commission a soumis une proposition de directive sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules humains au Conseil et au Parlement européen.

Le 10 avril 2003, le Parlement européen a adopté son rapport en première lecture. Les aspects de la proposition de directive liés à la sécurité et la qualité ont été extrêmement bien accueillis et ses objectifs pleinement approuvés. Aucune difficulté majeure n'a surgi dans ces domaines.

La plupart des amendements proposés par le Parlement sous-entendent un renforcement des dispositions éthiques. Reconnaissant néanmoins leur légitimité, la Commission les a attentivement étudiés, mais ne peut accepter leur insertion dans la proposition, car les questions d'éthique sortent du champ d'application de l'article 152.

En se fondant sur le rapport du Parlement et en tenant compte des travaux du Conseil, la Commission a préparé une proposition modifiée qu'elle a soumise le 30 mai 2003. Celle-ci prend en considération, en totalité ou en partie, 35 des 76 amendements.

La Commission note avec satisfaction que le Conseil a fait sienne l'approche générale de sa proposition modifiée. La position commune suit, sur les amendements du Parlement, la même ligne de conduite que la Commission, acceptant la majorité de ceux ayant trait à des aspects techniques et, faute de base juridique, rejetant ceux portant sur des questions d'éthique.

Bien que la position commune s'écarte sur certains points de la proposition modifiée de la Commission, elle couvre toutes les questions jugées essentielles par la Commission pour garantir un niveau élevé de protection dans les domaines de la qualité et la sécurité des tissus et cellules humains.

La position commune constitue un compromis soigneusement équilibré. Elle maintient notamment l'obligation, pour la Commission, d'établir et de mettre régulièrement à jour certaines prescriptions techniques dans tous les domaines pertinents. La position commune a été adoptée à l'unanimité.

3.2 Examen des amendements adoptés par le Parlement en première lecture

- Intégrés à la proposition modifiée et incorporés en totalité ou en partie dans la position commune.

Le Conseil a adopté - en totalité ou en partie - 15 des 35 amendements arrêtés par le Parlement européen qui avaient été repris, totalement ou partiellement, dans la proposition modifiée de la Commission. Ces amendements sont des clarifications utiles à la proposition qui renforcent les exigences de qualité et de sécurité. Il est à noter que l'amendement 21 élargit le champ de la Directive aux cellules autologues destinées à des produits médicaux.

Amendements: 2, 11, 16, 21, 22, 23, 26, 33, 34, 35, 40, 49,52, 53 et 54.

- Intégrés à la proposition modifiée, mais non incorporés à la position commune

Amendements: 12, 13, 20, 32, 38, 55, 56, 57, 58, 63, 64, 66, 69, 72, 74, 75, 76. 78, 80 et 85

Il est important de noter que les amendements 63, 64, 66, 69, 72, 74, 75, 76 et 85 se réfèrent aux annexes de la proposition de la Commission qui, selon la position commune, doivent relever intégralement de la procédure de comitologie.

Les amendements 32, 56 et 57 sont fondamentalement couverts par la position commune.

Les amendements 12, 13, 20, 78 et 80 apportent des éclaircissements utiles et la Commission les a donc totalement ou partiellement incorporés dans la proposition modifiée, car ils ne supposent pas de modifications essentielles de celle-ci.

La Commission regrette que le Conseil n'ait accepté ni l'amendement 38, qui vise à renforcer les dispositions sur la traçabilité, ni l'amendement 55, qui étend à trois ans l'expérience requise de la personne responsable. Néanmoins, puisqu'elle garantit un niveau élevé de protection dans le domaine de la qualité et la sécurité des tissus et cellules humains, la Commission peut accepter l'approche mise en avant dans la position commune.

- Non intégrés ni à la proposition modifiée ni à la position commune

Amendements: 3, 7, 9, 10, 14,15, 17, 18, 19, 24, 25, 28, 30, 31, 36, 37, 41, 42, 44, 45, 48, 51, 59, 60, 61, 62, 65, 67, 68, 70, 77, 81, 82, 83, 87, 89, 93, 94 et 95

Ces amendements se réfèrent principalement:

- à la demande adressée à la Commission pour qu'elle présente rapidement (mi-2003) une proposition de législation dans le domaine de la transplantation d'organes (62),

- à l'élargissement du champ d'application de la directive en vue d'inclure la recherche utilisant les tissus et cellules non destinés à une application chez l'être humain (7, 19, 87),

- à l'utilisation ou non de certains types de tissus/cellules ou certains procédés (par exemple les embryons, le clonage) (amendements 9, 14, 30, 31, 51,68, 93, 95),

- à des questions d'éthique, telles que les dons volontaires et non rémunérés: (amendement 41), l'obtention à des fins non lucratives (amendements 14, 15, 44, 77, 81), le consentement (amendements 14, 48, 82) ou de manière générale l'éthique (18, 36, 37).

Tant la Commission que le Conseil jugent que ces amendements soit sortent du champ d'application de la proposition, soit ne bénéficient pas d'une base juridique au titre de l'article 152.

Les délégations italienne et allemande ont inclut des déclarations, qui sont annexées au rapport de la position commune, en faveur de l'introduction de l'amendement 51.

L'amendement 51 vise à interdire l'utilisation de cellules provenant d'embryons humains clonés pour des transplantations - ce que l'on appelle le "clonage thérapeutique", soit l'emploi de cellules aux caractéristiques génétiques identiques à celles de cellules ou d'organismes existants. De telles applications constituent des points d'éthique controversés, aucune opinion homogène ne prévaut dans les États membres et il est improbable qu'une telle opinion s'impose dans un avenir proche. La Commission est donc d'avis que, comme le prévoyait la proposition modifiée, la directive ne devrait pas intervenir dans des décisions sur l'utilisation ou non de certains types de cellules ou tissus humains, qui doivent être prises par chaque État membre. Il est jugé préférable d'adopter une solution fixant des exigences de sécurité et de qualité dans l'hypothèse où l'utilisation de telles cellules serait permise dans un État membre.

- Amendements rejetés par la Commission et repris dans la position commune

Les amendements 4, 5 et 6 ont été acceptés en totalité ou en partie.

L'amendement 4 propose d'inclure un considérant sur la nécessité de promouvoir des campagnes d'information et de sensibilisation sur le thème spécifique "nous sommes tous des donneurs potentiels". Selon la Commission, une disposition aussi précise n'a certainement pas sa place dans une directive. Cependant, la Commission ne s'opposant pas sur le fond à cet amendement, sa proposition modifiée introduit un nouveau considérant (10) promouvant, de manière plus générale, le don de tissus et cellules d'un niveau élevé de qualité et de sécurité.

L'amendement 5 se réfère au désir d'avoir des normes mondiales, et l'amendement 6 à l'importance de réglementer les transplantations d'organes. La Commission a pu accepter ces amendements, tels que reformulés dans la position commune.

- Points sur lesquels la proposition modifiée de la Commission diffère de la position commune du Conseil:

1. Règles d'agrément applicables aux établissements de tissus (article 6)

La position commune renforce les règles d'agrément applicables non seulement aux établissements ayant des activités liées aux tissus et cellules, mais aussi aux procédures qu'ils mettent en oeuvre. Puisque telle était l'approche désirée par la Commission dans sa proposition d'origine et que le texte de la position commune clarifie et améliore la proposition modifiée, ce changement peut être accepté.

2. Activités de publicité ou de promotion dans ce domaine (article 12, paragraphe 2)

Sur ce point, au vu du champ d'application de l'article 152 du Traité, le Conseil a réaffirmé la compétence des États membres pour la mise en oeuvre de la directive.

3. Suppression de l'article 25 de la proposition modifiée de la Commission concernant l'accès aux tissus et cellules humains

Le premier paragraphe de l'article 25 a été supprimé - et, par conséquent, l'amendement 58 du Parlement n'a pas été retenu - au motif qu'il va au-delà du champ d'application de l'article 152. Ce paragraphe entend éviter toute discrimination dans l'accès aux tissus et cellules entre les différents types d'établissements (publics et privés). La Commission reconnaît qu'avec la nouvelle définition, plus large, "d'établissement de tissus", l'article 25 n'est plus nécessaire. Cependant, la Commission a pour opinion que pour des raisons de clarification, les mots « public ou privé » devraient être réintroduits dans la définition d'établissement de tissus, comme ils l'étaient dans la proposition modifiée de la Commission.

Le deuxième paragraphe a été incorporé à l'article 11, paragraphe 2.

4. Renvoi à la procédure de comitologie pour les annexes (article 28)

Le Conseil a jugé adéquat de renvoyer les questions traitées dans les annexes de la proposition de la Commission à la procédure réglementaire de comité. La Commission a pu accepter à cet égard le point de vue de la position commune du Conseil.

Certaines dispositions nouvelles ont été ajoutées à la liste des prescriptions techniques (article 28):

a) Élaboration des prescriptions d'agrément, de désignation ou d'autorisation pour les établissements de tissus et les procédés de préparation des tissus et cellules,

b) Prescriptions applicables à la définition des conditions de sélection, évaluation et obtention pour les cellules utilisées à des fins de reproduction et,

c) Prescriptions relatives à la distribution directe au receveur de tissus et cellules spécifiques.

5. Autres modifications importantes

Un nouveau considérant (considérant 9) clarifiant le statut juridique des produits cosmétiques a été adopté. Il s'agit là d'une clarification utile.

Deux définitions - banque de tissus, équipe d'obtention de tissus - ont été supprimées, ces termes n'apparaissant plus dans le texte ou étant couverts par d'autres définitions. Deux nouvelles ont été ajoutées: don et stockage. La Commission convient que ces définitions clarifient la proposition.

Les "inspections" concernant l'obtention de tissus et cellules ont été remplacées par la prise de "mesures appropriées de contrôle". La Commission peut accepter ce changement de formulation.

L'exigence de notification des incidents et réactions indésirables graves (article 11, paragraphe 2) est étendue à tout le personnel impliqué dans la procédure. La Commission se félicite de cette nouvelle disposition, qui améliore la qualité et la sécurité.

Pour ce qui concerne la quarantaine des tissus et cellules, des modifications mineures ont été introduites. La Commission considère qu'en développant les annexes techniques une attention particulière devrait être apportée à la nature spécifique des cellules autologues destinées à la quarantaine.

4. CONCLUSION

La Commission considère que la position commune constitue un compromis satisfaisant, qui reprend des amendements fondamentaux du Parlement européen, tout en restant conforme à la proposition modifiée sur l'ensemble des questions essentielles. La position commune a été adoptée à l'unanimité.

Pour les raisons mentionnées ci-dessus, la Commission soutient la position commune adoptée le 22.07.2003.