28. 7. 88 Journal officiel des Communautés européennes N° C 198/19 
Proposition de directive du Conseil concernant la dissémination volontaire d'organismes 
génétiquement modifiés dans l'environnement 
COM(88) 160 final — SYN 131 
(Présentée par la Commission le 16 mai 1988.) 
(88/C 198/09) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son article 100 A, 
vu la proposition de la Commission, 
vu l'avis du Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que les réglementations sur la dissémination 
volontaire dans l'environnement d'organismes génétique­
ment modifiés en vigueur ou en préparation dans les 
États membres présentent des disparités et peuvent créer 
des conditions inégales de concurrence de nature à 
affecter directement le fonctionnement du marché 
commun; qu'il est opportun de rapprocher les disposi­
tions législatives des États membres en la matière comme 
prévu à l'article 100 A du traité; 
considérant que les mesures pour rapprocher les disposi­
tions des États membres ayant pour objet l'instauration 
et le fonctionnement du marché intérieur doivent, dans 
la mesure où elles concernent la santé, la sécurité et la 
protection de l'environnement et des consommateurs, 
prendre pour base un niveau de protection élevé, et 
prévoir, malgré les différences existant dans les écono­
mies des États membres, un niveau de protection égal 
dans toute la Communauté; 
considérant que, dans le cadre du traité, l'action de la 
Communauté en matière d'environnement se fondera sur 
le principe de l'action préventive; 
considérant que les organismes vivants disséminés dans 
l'environnement, en grande ou en petite quantité, à des 
fins expérimentales ou en tant que produits commer­
ciaux, peuvent se reproduire dans l'environnement et 
franchir les frontières nationales, affectant ainsi les États 
membres limitrophes ou l'ensemble de la Communauté; 
considérant qu'il est nécessaire d'assurer la mise au point 
de produits industriels contenant des organismes généti­
quement modifiés qui ne nuisent ni à la santé humaine ni 
à l'environnement, considérant que la biotechnologie 
promet des améliorations de la santé et de l'environne­
ment par la mise au point d'intrants agricoles plus précis 
pour la protection et la nutrition et de traitements des 
déchets plus efficaces; considérant que la protection de la population et de 
l'environnement demande qu'une attention particulière 
soit accordée au contrôle des risques découlant de la 
dissémination volontaire d'organismes génétiquement 
modifiés dans l'environnement; 
considérant que les nouvelles techniques de modification 
génétique sont définies à l'article 2 paragraphe 2 et à 
l'annexe I de la présente directive; que ces techniques qui 
ont été traditionnellement utilisées dans l'agriculture et 
l'élevage avec un excellent bilan au plan de la sécurité ne 
sont pas couvertes par la définition de l'article 2 para­
graphe 2 ou l'annexe I; 
considérant qu'il est nécessaire d'instaurer des procé­
dures harmonisées pour l'évaluation des risques poten­
tiels liés à la dissémination volontaire d'organismes géné­
tiquement modifiés dans l'environnement à des fins de 
recherche et de développement; 
considérant que la dissémination volontaire d'organismes 
génétiquement modifiés au stade de la recherche est dans 
la plupart des cas une démarche nécessaire dans la mise 
au point de nouveaux produits issus ou contenant des 
organismes génétiquement modifiés; que les exigences 
réglementaires en vertu desquelles ces disséminations ont 
lieu sont susceptibles d'avoir des répercussions impor­
tantes sur le coût final de ces produits; 
considérant qu'il est nécessaire d'instaurer une procédure 
communautaire d'examen et de prise de décision pour la 
mise sur le marché de produits «constitués de» ou 
«consistant en» des organismes génétiquement modifiés 
lorsque l'utilisation envisagée du produit implique sa 
dissémination volontaire dans l'environnement; 
considérant que toute personne doit, avant de procéder à 
une dissémination volontaire d'un organisme génétique­
ment modifié dans l'environnement, ou de mettre sur le 
marché un produit «constitué de» ou «consistant en» ou 
contenant des organismes génétiquement modifiés 
lorsque l'utilisation envisagée implique sa dissémination 
volontaire dans l'environnement, adresser une notifica­
tion à l'autorité nationale compétente; 
considérant que la notification doit contenir un dossier 
d'information technique comprenant une évaluation 
complète des risques, des mesures de sécurité et d'inter­
vention d'urgence appropriées et, dans le cas de produits, 
des instructions précises et des conditions d'emploi, et 
l'étiquetage et l'emballage prévus; 
considérant qu'il est important de suivre de près l'évolu­
tion et l'utilisation des organismes génétiquement modi­
fiés et qu'à cette fin il est nécessaire de répertorier tous 
les produits notifiés en application de la présente direc­
tive et de prendre les dispositions nécessaires pour les 
notifications ultérieures et l'information de suivi; 
^ôer^B20 journal officiel des communautés européennes 2^.B.^ 
considérant que si un produit contenant un organisme 
génétiquement modifié ou une combinaison d'organismes 
de ce tvpe est mis sur le marché, alors que l'utilisation 
envisagée de ce produit implique sa dissémination volons 
taire dans l'environnement et que ce produit a été 
dûment notifiéetapprouvéconformémentàlaprésente 
directive, un État membre ne peut ni interdire, ni 
restreindre, ni empêcher la dissémination volontaire de 
cet organisme sur son territoire dans les conditions fixées 
dans la notification, hormis dans les conditions spécifia 
ques d'une procédure de sauvegarde, dans les cas de 
risque sérieux pour la santébumaine et l'environnement, 
^^ie A^L^spo^ûo^sgé^ér^es 
t. LaprésentedirectiveviseàrapprocberlesdisposP 
tions législatives, réglementaires et administratives des 
Étatsmembresetàprotéger la santé delà populationet 
l'environnement euégardà^ 
— la dissémination volontaire d'organismes génétique 
ment modifiés dans l'environnement, 
— la mise sur le marché de produits constitués de, ou 
consistant en ou contenant des organismes génétiques 
ment modifiés en vue de leur dissémination volons 
taire dans l'environnement. 
2. La présente directive ne s'applique pas au transport 
d'organismes génétiquement modifiés parle rail, parla 
route, par les voies navigables intérieures, par mer ou par 
air. 
Ar^2 
Au^finsdelaprésentedirective,onentendpar^ 
t^ ^r^^^eun organisme multicellulaire ou unicellu 
laire.C^e terme couvre également des entités subcellu 
laires susceptibles de réplication^ 
2^ ^r^^^ ^^^^^r ^^^ ^désigné ci ap^ès 
comme C^(G^i^ unorganismedontle matériel gêné 
tique a été modifié audelà des limites naturelles de 
multiplication. L'annexe 1 indique les techniques par 
lesquelles de telles altérations génétiques peuvent être 
obtenues^ 
^ ^^^^^^^^^^r^.toute introduction intention 
nelle dans l'environnement d'un organisme ou d'une 
combinaison d'organismes sans mesures de confine 
ment, telles que procédures, installations, équipements 
ou svstèmes spéciaux destinés à crée^ des barrières 
phvsiques propres à empêcher toute dissémination 
dans l'environnement^ 
4^ ^ro^r.une préparation ou une formule consistant en 
ou contenant un COôG^i ou une combinaison de 
COC^^vi, qui est mise sur le marchés ^ ^^ ^r^^^rc^Bla fourniture ou la miseàla dispos 
sitionde tiers, en vue de lavente ou d'une distribu 
tion commerciales 
D^ ^^^c^^B les documents par lesquels la personne 
désirant procéder à la dissémination volontaire d'un 
organisme ou d'une combinaison d'organismes à des 
finsderechercheoudedéveloppement,ouàlamise 
sur lemarchéd'unproduittransmetlesinformations 
requises à l'autorité compétente d'un État membre. 
Cette personne sera désignée cPaprès sous le terme 
^notifiant^ 
Ba, ^^^^B 1^ dissémination volontaire d'un produit 
quiaétémis sur lemarché. Les personnes procédant 
à cette utilisation seront désignées, ciaprès, sous le 
terme ^utilisateurs^. 
t. LesÉtatsmembresarrêtent les dispositions voulues 
pour que toute personne procédant à la dissémination 
volontaire ouàla mise sur le marché d'organismes gêné 
tiquement modifiés prenne toutes mesures raisonnable 
ment applicables en vue de ne faire courir aucun risqueà 
lapopulationetàl'environnement. 
2. Les États membres désigneront la ou les autorités 
compétentes chargées d'appliquer les conditions exigées 
parcettedirectiveetsesanne^es. 
Partie B^ L^issén^naùon volontaire d'organismes 
génétiquement modifiés dans l'environnement à des 
f^nsderechercheetde développement 
Les États membres arrêtent les dispositions nécessaires 
pouratteindrelesobiectifssuivants^ 
P^ toute personne doit, avantdeprocéder à ladissémi 
nation volontaire d'un CôC^^d ou d'une combinaison 
de CôC^vi à des fins de recherche et de développe 
ment, adresser une notification à l'autorité compé 
tente spécifiée à l'article ^ paragraphe 2 de l'État 
membre sur le territoire duquel la dissémination va 
avoir lieu^ 
2^ la notification doit contenir^ 
a^ un dossier technique tel que défini à l'annexe 11, 
comportant les informations nécessaires pour 
l'évaluation des risques prévisibles, immédiats ou 
plus tardifs, que le^ CoC^d^ peut t^peuvent^ 
présenter pour l'homme ou l'environnement ainsi 
que les méthodes utilisées et leurs références 
bibliographiques et notamment 
— l'identification et les caractéristiques du r^des^ 
C0(G^^, 
— la localisation du site où aura lieu la disséminas 
tion volontaire et les principales caractérisai 
ques météorologiques, sociales, environnement 
taies ou agricoles de ce site, 
— l'objet et les conditions de la dissémination, v 
compris la quantité d'CoCdvi qui sera libérée, 
l'étendue du site concerné et la durée de la 
dissémination, 
— toute autre information nécessaire pour l'éva 
luation des risques, 
28. 7. 88 Journal officiel des Communautés européennes N° C 198/21 
— les méthodes de contrôle des OGM et, le cas 
échéant, les techniques proposées pour l'élimi­
nation ou l'inactivation des OGM à la fin de 
l'expérience et les interventions d'urgence en 
cas de diffusion des OGM au-delà de la zone 
de dissémination prévue; 
b) une évaluation des conséquences et des risques que 
les utilisations prévues des OGM peuvent 
comporter pour la population et l'environnement; 
3) la dissémination expérimentale d'une combinaison de 
différents OGM dans un même but peut faire l'objet 
d'une seule notification; 
4) en cas de nouvelle dissémination d'un OGM ou d'une 
combinaison de OGM ayant déjà fait l'objet d'une 
notification dans le cadre du même programme de 
recherche, le notifiant est tenu de soumettre une 
nouvelle notification. Dans ce cas, le notifiant peut se 
. référer aux données fournies dans les notifications 
précédentes ou aux résultats des disséminations précé­
dentes ; 
5) le notifiant peut également se référer aux données ou 
aux résultats des notifications présentées par d'autres 
notifiants à condition que ces derniers aient donné 
leur accord par écrit; 
6) en cas de modifications de la dissémination volontaire 
d'OGM susceptibles d'avoir des conséquences du 
point de vue des risques encourus par la population 
ou l'environnement ou en cas de nouvelle information 
sur ces risques, alors que la notification est encore en 
cours d'examen par les autorités compétentes ou 
après que l'approbation ait été donnée, le notifiant 
doit: 
a) revoir les mesures visées à l'article 4 paragraphe 2; 
b) informer préalablement l'autorité compétente de la 
modification ou lui communiquer immédiatement 
la nouvelle information dans la mesure où l'infor­
mation contenue dans la notification en est 
affectée. 
Article 5 
1. L'autorité compétente évalue le risque présenté par 
le ou les OGM(s), le bien-fondé de l'évaluation des 
risques faite par le notifiant et, le cas échéant, les 
mesures de sécurité et les plans d'intervention d'urgence. 
À partir de toutes les données disponibles, l'autorité 
compétente établit par écrit une évaluation des risques 
que présente la dissémination pour la population et 
l'environnement. 
Si nécessaire, l'autorité compétente doit: 
— demander au notifiant des informations complémen­
taires ou des essais de vérification, en exposant les 
motifs, 
— effectuer ces essais autant que cela s'avère nécessaire 
à des fins de contrôle. 
2. L'autorité compétente doit répondre à la notifica­
tion dans un délai de quatre-vingt-dix jours à dater de sa 
réception soit en décidant de son approbation soit en 
indiquant les informations complémentaires à fournir ou 
les mesures à prendre. 3. Si l'autorité compétente juge les conditions de 
dissémination proposées non satisfaisantes, elle peut 
demander au notifiant de les modifier de manière à 
rendre la dissémination conforme à la présente directive. 
4. Le notifiant ne peut procéder à la dissémination 
que lorsqu'il aura reçu l'approbation de l'autorité compé­
tente, à condition qu'il tienne compte des conditions 
énoncées dans cette approbation. 
5. Les États membres peuvent accorder des déroga­
tions aux dispositions prévues aux articles 4, 5 para­
graphes 1 à 5 paragraphes 4 et 6 pour les disséminations 
volontaires entreprises par ou sous la responsabilité d'une 
autorité publique désignée comme autorité compétente 
au sens de l'article 3 paragraphe 2. Cette dérogation 
n'affecte nullement l'obligation d'évaluer le risque 
présenté par la dissémination concernée, ni l'obligation 
de soumettre l'information à la Commission comme 
requis à l'article 7. 
Article 6 
Lorsque la dissémination expérimentale sera terminée, le 
notifiant enverra à l'autorité compétente une évaluation 
des résultats en ce qui concerne les risques pour l'homme 
et l'environnement, en mettant l'accent sur les produits 
qu'il a l'intention de notifier par la suite. 
Article 7 
1. La Commission établit un système d'échange des 
informations contenues dans les notifications. Les auto­
rités compétentes doivent envoyer à la Commission un 
résumé de chaque notification reçue dans un délai de 
quinze jours à dater de sa réception. 
2. La Commission transmet ces résumés aux autres 
États membres. 
3. Lorsqu'une autorité compétente souhaite recevoir 
davantage d'informations concernant les disséminations 
ayant lieu dans d'autres États membres, elle peut 
demander à l'autorité compétente de l'État membre 
concerné de lui fournir le dossier complet. 
4. Les autorités compétentes des autres États membres 
peuvent proposer à l'autorité compétente qui a reçu la 
notification originale d'apporter des modifications aux 
conditions de la dissémination. 
Partie C: Mise sur le marché de produits contenant des 
OGM 
Article 8 
Les articles 9 à 16 de cette directive ne s'appliquent pas: 
— aux produits pharmaceutiques, 
— aux produits vétérinaires, 
N° C 198/22 Journal officiel des Communautés européennes 28. 7. 88 
— aux produits destinés à l'alimentation humaine ou 
animale et à leurs additifs, 
— aux plantes et animaux produits ou utilisés en agri­
culture, horticulture, sylviculture et dans la pêche, 
aux produits dérivés et aux produits contenant ces 
organismes, 
ou 
— à tout autre produit couvert par la législation 
communautaire qui inclut une évaluation de risque 
spécifique. 
Article 9 
1. Avant qu'un OGM ou une combinaison d'OGMs 
soit mis sur le marché en tant que tel ou dans un produit, 
le fabricant ou l'importateur dans la Communauté doit 
soumettre une notification à l'autorité compétente de 
l'État membre où ces organismes sont mis sur le marché 
pour la première fois. Cette notification doit contenir: 
— les informations requises à l'annexe II qui doivent 
être aussi complètes que nécessaires pour tenir 
compte de la diversité des sites de dissémination et 
des usages du produit, et une évaluation des risques 
liée à (aux) (l')OGM(s) contenu(s) dans le produit 
pour l'homme et/ou l'environnement, 
— les conditions requises pour la mise sur le marché du 
produit, y compris les conditions spécifiques d'usage 
et de manipulation et un projet d'étiquetage et 
d'emballage qui devrait comprende au moins les 
spécifications requises par l'annexe III. 
Si, sur la base des résultats d'une dissémination notifiée 
selon la partie B de cette directive ou sur des bases scien­
tifiques appuyées par des raisonnements justifiés, un 
notifiant estime que la mise sur le marché et l'utilisation 
d'un produit ne créent pas de risques pour l'homme et 
pour l'environnement, il peut proposer de ne pas se 
soumettre à une ou plusieurs des spécifications requises 
par l'annexe III partie B. 
2. Sous réserve de l'accord de l'autorité compétente, 
le notifiant peut se référer dans cette notification aux 
données ou à l'expérience acquise lors de la dissémina­
tion du même OGM ou de la même combinaison 
d'OGMs précédemment notifiée au stade de la recherche 
et du développement. 
3. Le notifiant peut également faire référence aux 
données ou résultats de notifications précédemment 
soumises par d'autres notifiants, à condition que ces 
derniers aient donné leur accord par écrit. 
4. Chaque nouveau produit constituant ou contenant 
le même OGM ou la même combinaison d'OGMs pour 
un usage différent doit être notifié séparément. 
5. Si une nouvelle information concernant les risques 
que représentent le produit pour la population ou l'envi­
ronnement est obtenue, soit avant soit après l'approba­
tion, le notifiant doit: 
— revoir les mesures visées à l'article 9 paragraphe 1 
et 
— informer immédiatement l'autorité compétente. Article 10 
1. À la réception de la notification visée à l'article 9, 
l'autorité compétente examine sa conformité à la 
présente directive et en particulier le bien-fondé de l'éva­
luation des risques et des précautions recommandées 
concernant l'utilisation sûre du produit. 
2. L'autorité compétente peut demander au notifiant 
des informations complémentaires, lui proposer d'effec­
tuer d'autres essais ou suggérer d'apporter des modifica­
tions aux conditions de mise sur le marché de façon à 
les rendre conformes aux. dispositions de la présente 
directive. 
3. Lorsque l'autorité compétente estime que la mise 
sur le marché du produit dans les conditions fixées dans 
la notification est conforme à la présente directive, elle 
envoie à la Commission une copie du dossier accompa­
gnée d'un résumé et, en même temps, d'un exposé des 
conditions dans lesquelles elle se propose d'autoriser la 
mise sur le marché de ce produit. 
4. L'autorité compétente répond à la notification dans 
un délai de quatre-vingt-dix jours à dater de sa réception 
soit en indiquant la nécessité de fournir des informations 
et une évaluation complémentaires ou de prendre les 
mesures nécessaires pour répondre aux dispositions de la 
présente directive, soit en envoyant le dossier mentionné 
à l'article 10 paragraphe 3 à la Commission. 
Article 11 
1. À la réception du dossier visé à l'article 10, la 
Commission envoie à tous les États membres: 
— le résumé du dossier, 
— tout autre information qu'elle a obtenue en vertu de 
la présente directive. 
2. Pendant une période de trois mois après que la 
Commission ait distribué le dossier avec le résumé de la 
notification et les conditions proposées pour la mise sur 
le marché, d'autres autorités compétentes peuvent 
demander à l'autorité compétente qui propose l'approba­
tion, de fournir des informations complémentaires ou de 
changer les conditions de mise sur le marché, en donnant 
leurs raisons pour de telles demandes. 
3. Si l'autorité compétente qui a proposé l'approbation 
ne répond pas aux demandes des autres autorités concer­
nant le complément d'information, l'évaluation des 
risques ou les conditions d'emploi, elle doit en donner les 
raisons à l'autorité compétente concernée. 
4. Si les autorités compétentes concernées ne parvien­
nent pas à un accord et si une autorité compétente 
estime, sur la base de preuves scientifiques, que la mise 
du produit sur le marché peut présenter des risques pour 
la population ou pour l'environnement, au cours de cette 
période de trois mois, la Commission statue conformé­
ment à la procédure fixée à l'article 20. 
^B.^ journal officiel des communautés européennes ^C^t^B^ 
^. Lorsquel^autoritécompétentequiareçula notifia 
cation originale a fourni une réponse satisfaisante au^é 
demandes des autresautorités compétentes ousiaucune 
suggestion n^aétéfaitedansledélaidesoi^antejours^ 
ou lorsquelaC^ommissionaprisunedécision favorable 
dans le cas de Particle M paragraphe ^ Pautorité 
concernée approuve la notification de sorte que le 
produit puisse être mis sur le marché. 
D. Une fois unproduit approuvée ^utilisateur peut le 
disséminer sans autre notification sur tout le territoire de 
laGommunautéeuropéenne^ pourvu que les conditions 
spécifiques d^emploi et les environnements etBou zones 
géographiques fi^és dans ces conditions soient stricte 
ment respectés. 
^. Les États membres adoptent toutes les mesures 
nécessaires pour garantir que les utilisateurs respectent 
lesconditionsd^emploi spécifiées dansl^approbation. 
Les États membres prennent toutes les mesures néces 
saires pour garantir que les produits constituant ou 
contenant des COG^s ne seront mis sur le marché après 
approbation que si leur étiquetage et leur emballage sont 
ceu^quiont été approuvés selonl^article M. 
Les Étatsmembres nepeuventpas invoquerdesraisons 
liéesàla notification etàPapprobationd^une disséminas 
tion effectuée conformémentàla présente directive pour 
interdirez limiter ouempécherlamisesurlemarchéde 
produits constituant en ou contenant des COC^s 
conformes au^e^igences delà présente directive. 
L Lorsqu^un État membre possède la preuve qu^un 
produit notifié et approuvé conformément àlaprésente 
directive présente un risque pour la population oufenvi 
ronnement^ ilpeut interdirez à titre provisoires Putilisa^ 
tion ou la vente de ce produit sur son territoire. Il en 
informe immédiatement la commission et les autres États 
membres et donnelesmotifs de sadécision. 
^. La commission prend une décision en la matières 
dans un délai de trois mois^ conformément à la procé 
durefi^éeàl^article^O 
La commission publie dans le A^^r^^ ^c^ ^ 
G^^^^^^^^ ^^r^^^^^ la liste de tous les produits 
recevant ^approbation finale en vertu de la présente 
directive. Pour chaque produite le^les^ C^(G^n^ quàl 
contient et fusagequien est fait doivent être clairement 
indiqués. 
t. Les États membres envoient à la commission à la 
fin de chaque année un bref rapport factuel sur le contrôle de ^utilisation de tous les produits mis su^ le 
marchéconformémentàla présente directive. 
^. La commission envoie au parlement européen tous 
les trois ans un rapport sur le contrôle par les États 
membres des produits mis sur le marché conformémentà 
laprésentedirective. 
^arùef^TO^p^tions finales 
t. Le notifiant peut indiquer quelles sont les informas 
tions contenues dans la notifications soumise en vertu des 
articles^et^de la présente directives dont la divulgation 
pourrait nuireàsa position faceàlaconcu^rence et qui 
devraient donc être tenues secrètes. M^^ ^ ^^ ^^^ 
justificationvéritabledoitêtrefournie. 
^. L^autorité compétente décide alors sous sapropre 
responsabilité des informations qui doivent être tenues 
secrètes. 
05 En aucun casles informations suivantes ne peuvent 
êtretenuessecrètes^ 
— identification du ou des CO(G^s^ nom et adresse du 
notifiante but delà dissémination ou du produite sites 
de dissémination ou ^onesd^emploie 
— évaluation des effets prévisibles^ et notamment les 
effets pathogènes et écologiquement perturbateurs^ 
— pour les disséminations expérimentales^ méthodes et 
plans permettant de contrôler le ouïes C0(G^s^de 
décontaminer les lieu^ et dàntervenir en cas 
d^urgence^ 
— pour la mise su^ le marchés méthodes de contrôle du 
ou des COC^^vi^ contenue dans le produite et 
danterventiond^urgence en cas d^utilisation erronée. 
^t. Les informations confidentielles portées à la 
connaissance soit de la commission soit dame autorité 
compétentesont gardées secrètes. 
Laô^ommissionadapteauprogrèstechniqueles annexes 
de laprésente directive si nécessaireconformémentàla 
procédurefi^éeàiarticle^Oe 
— en modifiant la liste des techniques définies à 
l^anne^eLsoitenvaioutant de nouvelles techniques 
soit en supprimant d^autres si nécessaires 
— en modifiant les e^igencesenmatièredenotification 
fixées au^ annexes N et NL ^^r tenir compte du 
danger potentiel présenté par ler^COC^^. 
N° C 198/24 Journal officiel des Communautés européennes 28. 7. 88 
Article 19 
1. La Commission est assistée par un comité consul­
tatif composé des représentants des États membres. Ce 
comité est présidé par le représentant de la Commission. 
2. Ce comité fonctionne conformément aux procé­
dures fixées à l'article 20. 
Article 20 
Lorsqu'il est fait référence à la procédure fixée au 
présent article, le représentant de la Commission soumet 
au comité un projet de mesures à prendre. Le comité 
émet un avis sur ce projet dans un délai que le président 
peut fixer en fonction de l'urgence de la question en 
cause, le cas échéant, en procédant à un vote. L'avis du 
comité est inscrit dans le procès-verbal; en outre, chaque 
État membre a le droit de demander que sa position 
figure à ce procès-verbal. La Commission tient grande­
ment compte de l'avis du comité. Elle informe le comité 
de la façon dont elle a tenu compte de cet avis. 
Article 21 
1. Les États membres et la Commission se rencontrent 
régulièrement et échangent des informations sur l'expé-
ANNEXE I 
Les organismes génétiquement modifiés sont les organismes qui peuvent être obtenus au moyen de techni­
ques telles que la recombinaison de l'ADN, la micro-injection, la macro-injection, le micro-encapsulage, la 
transplantation de noyaux et d'organelles, ou la manipulation génétique de virus. 
ANNEXE II 
La notification d'un projet de dissémination volontaire mentionnée à l'article 4 et de mise sur le marché, 
mentionnée à l'article 9 doit contenir les informations indiquées ci-après. 
Tous les points cités ne s'appliquent pas dans chaque cas. Chaque notification n'est donc censée contenir 
que le jeu partiel de donnés correspondant à une situation particulière. Chaque fois qu'il est techniquement 
impossible ou qu'il n'apparaît pas nécessaire de donner une information, les raisons doivent en être 
précisées. 
Le niveau de précision requis pour chaque jeu partiel de données varie également selon la nature et 
l'ampleur de la dissémination proposée. 
La description des méthodes utilisées ou la référence à des méthodes normalisées ou internationalement 
reconnues devra également figurer dans le dossier, ainsi que le nom de l'organisation ou des organisations 
chargées d'effectuer les études. rience acquise en matière de prévention des risques liés à 
la dissémination des OGMs dans l'environnement. 
2. Tous les trois ans, les États membres envoient à la 
Commission un rapport sur les mesures prises pour la 
mise en œuvre de la présente directive, et pour la 
première fois le 1er septembre 1991. 
3. Tous les trois ans, la Commission publie un rapport 
de synthèse basé sur les rapports visés au paragraphe 2, 
et pour la première fois en 1992. 
Article 22 
1. Les États membres mettent en vigueur les disposi­
tions législatives, réglementaires et administratives néces­
saires pour se conformer à la présente directive 18 mois 
au plus tard après sa notification. 
2. Les États membres informent immédiatement la 
Commission de toutes les dispositions législatives, régle­
mentaires et administratives arrêtées en application de la 
présente directive. 
Article 23 
Les États membres sont destinataires de la présente 
directive. 
28. 7. 88 Journal officiel des Communautés européennes N° C 198/25 
1. Identification et caractéristiques de l'organisme 
a) Informations relatives aux organismes parentaux 
— Nom scientifique 
— Taxonomie 
— Autres noms (nom usuel, nom de la souche, nom du cultivar, etc.) 
— Caractéristiques phénotypiques et génétiques 
b) Informations relatives aux organismes receveurs 
— Description des techniques d'identification et de détection 
— Sensibilité, fiabilité (en termes quantitatifs) et spécificité des techniques de détection et d'identifi­
cation 
— Description de la distribution géographique et de l'habitat naturel de l'organisme, y compris des 
informations sur les prédateurs naturels, les proies, les parasites, les concurrents et les symbiontes 
— Possibilité de transfert et d'échange génétique avec d'autres organismes 
— Vérification de la stabilité génétique de l'organisme et facteurs affectant cette stabilité 
— Traits pathologiques, écologiques et physiologiques des organismes: 
— Classification selon les règles communautaires en vigueur 
— Temps de génération dans les écosystèmes naturels, cycle de reproduction sexuée et asexuée 
— Information sur la survie, y compris le rythme saisonnier et la faculté de former des structures 
de survie telles les graines, les spores ou les sclérotes 
— Pathogénicité : infectivité, toxigénicité, virulence, allergénicité, porteurs (vecteurs) d'agents 
pathogènes, vecteurs possibles, liste des hôtes, y compris les organismes non ciblés. Activation 
possible de virus latents (pro-virus). Faculté de coloniser d'autres organismes 
— Résistance aux antibiotiques, et utilisation potentielle de ces antibiotiques chez les hommes et 
les animaux domestiques à des fins prophylactiques et thérapeutiques 
— Implication dans les processus biogéochimiques: production primaire, cycle des éléments 
nutritifs, décomposition de matière organique, respiration, etc. 
c) Informations relatives à la modification génétique 
— Méthodes utilisées pour la modification 
— Méthodes utilisées pour construire et introduire le ou les inserts dans le receveur 
— Pureté de Pinsert par rapport à toute séquence inconnue 
— Identité fonctionnelle et localisation du (des) segment(s) d'acide nucléique modifié(s) inséré(s) en 
question 
— Description des nouveaux traits génétiques ou des caractéristiques phénotypiques qui peuvent être 
exprimés ou ne plus être exprimés 
— Historique des manipulations génétiques antérieures effectuées sur les organismes parentaux 
2. Autres informations nécessaires pour l'évaluation des risques 
a) Caractéristiques de l'OGM affectant la survie, la multiplication et la diffusion: 
— Traits biologiques qui affectent la survie, la multiplication et la diffusion 
— Comportement en milieux naturels simulés, tels que les microcosmes, les chambres de culture, les 
serres, etc. 
— Conditions environnementales connues ou prévues qui peuvent influer sur la survie, la multiplica­
tion et la dissémination (vent, eau, sol, etc.) 
— Sensibilité à des agents spécifiques 
N° C 198/26 Journal officiel des Communautés européennes 28. 7. 88 
b) Interactions de l'organisme avec les systèmes biologiques: 
— Habitat prévu de l'organisme 
— Capacité de transfert génétique 
— Probabilité de sélection après la dissémination d'un transfert génétique menant à l'expression 
d'effets indésirables dans les organismes disséminés ou/et dans tout autre organisme présent dans 
l'environnement 
— Mesures appliquées pour assurer la stabilité génétique. Description des traits génétiques qui 
peuvent empêcher ou minimiser la propagation du matériel génétique 
— Voies de dispersion biologique, modes connus ou possibles d'interaction avec l'agent dissémina-
teur, y compris l'inhalation, l'ingestion, le contact superficiel, l'enfouissement, etc. 
— Possibilité d'accroissement excessif de la population dans l'environnement 
— Identification et description de l'organisme cible 
— Mécanisme prévu et résultats de l'interaction entre l'OGM disséminé et l'organisme cible 
— Identification et description des organismes non ciblés susceptibles d'être involontairement 
affectés 
— Effets connus ou prévus sur des organismes non ciblés dans l'environnement, impact sur les taux 
de population des concurrents, proies, hôtes, symbiontes, prédateurs, parasites et agents patho­
gènes 
— D'autres interactions potentiellement significatives avec l'environnement 
3. Situation géographique du site de dissémination 
(dans les cas de notifications pour mise sur le marché, le ou les site(s) de dissémination seront les zones 
où l'utilisation du produit est prévue) 
a) Situation géographique du ou des site(s), y compris 
— proximité physique ou biologique d'êtres humains 
— importance de la population locale 
— activités économiques des populations locales basées sur les ressources naturelles de l'endroit. 
b) Description du site, y compris: 
— les caractéristiques climatiques 
— les caractéristiques géographiques, géologiques et pédologiques 
— la flore et la faune, y compris les cultures, le bétail et les espèces migratrices 
— les écosystèmes environnants dans lesquels l'organisme pourrait se répandre 
c) Comparaison de l'habitat naturel de l'organisme receveur avec le(s) site(s) proposé(s) pour la dissé­
mination. 
4. Conditions de la dissémination volontaire 
(seulement pour les notifications se référant à l'article 4) 
a) Description de la dissémination volontaire proposée, y compris le programme et la ou les finalité(s) 
ou les objectifs 
b) Préparation du site avant la dissémination 
c) Étendue du site 
d) Méthode, quantité, fréquence et durée de la dissémination 
e) Modes d'intervention humaine (exploitations minières, façons culturales, etc.) dans le site 
f) Mesures de protection des travailleurs pendant la dissémination 
g) Traitement du site après la dissémination 
28. 7. 88 Journal officiel des Communautés européennes N° C 198/27 
5. Plans de contrôle et d'urgence 
a) Techniques de contrôle 
— Méthodes de repérage de l'OGM et méthodes de contrôle des effets de la dissémination 
— Techniques de détection et d'identification permettant de distinguer l'organisme des organismes 
parentaux 
— Spécificité (pour identifier l'organisme génétiquement modifié et pour les distinguer des orga­
nismes parentaux), sensibilité et fiabilité des techniques de contrôle 
— Techniques de détection du transfert à d'autres organismes du matériel génétique donné 
— Durée et fréquence des contrôles, pour les disséminations expérimentales 
b) Plans d'urgence en cas de propagation inattendue de l'organisme 
— Méthodes et procédures de contrôle de l'organisme lorsque celui-ci se répand de matière inat­
tendue 
— Méthodes de décontamination des zones affectées, par exemple éradication du ou des orga­
nisme^) 
— Méthodes de destruction ou d'assainissement des plantes, des animaux, des sols, etc., qui ont été 
exposés pendant ou après la dissémination 
— Méthodes d'isolation du site affecté par la dissémination 
— Plan de protection de la santé humaine et de l'environnement en cas d'apparition d'effets indési­
rables. 
c) Contrôle de la dissémination (seulement dans le cas de notifications se référant à l'article 4) 
— Méthodes et procédures appliquées pour minimiser la propagation de l'organisme au-delà du site 
de dissémination 
— Méthodes et procédures appliquées pour protéger le site contre l'intrusion d'individus non auto­
risés 
ANNEXE III 
A. Les informations suivantes doivent être fournies, en complément de celles indiquées à l'annexe II, en cas 
de notification pour la mise sur le marché d'un ou de produit(s): 
1) Nom du produit et nom(s) du ou des OGM qu'il renferme 
2) Nom du fabricant ou du distributeur, et son adresse légale dans la Comunauté 
3) Spécificité du produit, conditions d'emploi précises, y compris, si nécessaire, le type d'environnement 
et la zone géographique de la Communauté auxquels le produit est destiné 
4) Type d'usage prévu: industrie, agriculture et commerce spécialisé, consommation par l'ensemble du 
public. 
B. Les informations suivantes seront fournies, s'il y a lieu, en plus de celles visées à l'annexe III partie A, 
selon les dispositions de l'article 9: 
1) Les mesures à prendre en cas de dissémination involontaire ou d'utilisation erronée 
2) Les instructions spécifiques ou les recommandations pour l'entreposage et la manipulation 
3) La production estimée, et/ou les importations dans la Communauté 
4) L'emballage prévu. Celui-ci doit être conçu de manière à empêcher toute dissémination involontaire 
des OGM pendant l'entreposage ou à un stade ultérieur 
5) L'étiquetage prévu. Celui-ci doit comprendre, au moins dans une forme résumée, les informations 
auxquelles se réfèrent les points A.l, A.2, A.3, B.l et B.2 de cette annexe.