Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

Les arômes de fumée relèvent de la directive 88/388/CEE du Conseil sur les arômes. L'article 5 de cette directive arrête les dispositions appropriées concernant les matériaux de base utilisés pour la production d'arômes de fumée ainsi que les conditions de réaction utilisées pour leur préparation. Dans le cadre de l'amélioration de la législation communautaire dans le domaine des denrées alimentaires, la Commission a annoncé dans le Livre Blanc sur la sécurité alimentaire une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil sur les arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires.

Les situations actuelles dans les États membres en ce qui concerne l'autorisation des arômes de fumée sont diverses. Certains États membres ont une procédure d'autorisation très stricte alors que d'autres n'en ont aucune. Le besoin d'harmonisation au niveau communautaire se fait donc sentir.

L'objectif de la présente proposition est d'établir des procédures communautaires pour l'évaluation de la sécurité et l'autorisation d'arômes de fumée destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires, afin de garantir un haut niveau de protection de la santé humaine et la protection des intérêts des consommateurs, ainsi que des pratiques commerciales équitables.

Les arômes de fumée sont produits à partir de la fumée condensée. La composition chimique de la fumée est complexe et dépend notamment des espèces de bois employées, de la méthode utilisée pour produire de la fumée, de la teneur en eau du bois, et de la température et de la concentration d'oxygène pendant la production de fumée. Les aliments fumés causent en général des problèmes de santé, mais la fumée condensée est fractionnée et purifiée pendant la production d'arômes de fumée. En raison de ce procédé de purification, l'utilisation d'arômes de fumée est généralement considérée comme posant moins de problèmes pour la santé que le procédé de fumage traditionnel.

Une large gamme d'arômes de fumée est produite à partir des condensats de fumée primaire purifiés. Le comité scientifique de l'alimentation humaine (CSAH) a conclu dans son rapport du 25 juin 1993 que la multitude d'arômes de fumée existante est basée sur un nombre limité de condensats de fumée disponibles sur le marché et que, par conséquent, l'évaluation toxicologique devait se concentrer sur ce nombre limité de condensats de fumée plutôt que sur la multitude d'arômes de fumée dérivés.

Le présent projet propose d'établir une procédure d'évaluation de la sécurité et d'autorisation des condensats de fumée primaires et des fractions de goudron primaires qui peuvent être utilisés en l'état dans et sur les aliments et/ou pour la production d'arômes de fumée dérivés. Les produits primaires pour lesquels aucun problème de santé n'est révélé pendant l'évaluation et leurs conditions d'utilisation seront inclus dans une liste positive de produits autorisés à l'exclusion de tous les autres dans la Communauté.

Les arômes de fumée destinés au marché communautaire sont produits par quelques entreprises à l'intérieur et à l'extérieur de l'Union européenne. Chacune de ces entreprises a un nombre très limité de produits primaires. On estime que 20 produits au maximum ont besoin d'être évalués.

Il est proposé de restreindre les autorisations à une période de dix ans, après laquelle elles devront être renouvelées. Cette mesure garantit que les produits seront régulièrement réévalués en fonction des dernières connaissances scientifiques et techniques et également que les produits autorisés qui ne sont plus utilisés disparaîtront de la liste positive communautaire.

Pour une demande d'autorisation d'un produit primaire, des informations détaillées sur la méthode de production ainsi que sur les futures étapes de la production d'arômes de fumée dérivés, les utilisations prévues dans ou sur des denrées alimentaires ou des catégories de denrées alimentaires spécifiques, les spécifications chimiques, les études toxicologiques et les méthodes validées d'échantillonnage et de détection du produit primaire et des arômes de fumée dérivés devront être indiquées par le demandeur. L'évaluation sera réalisée par l'Autorité européenne de sécurité des aliments conformément à une procédure définie limitée dans le temps et transparente. L'Autorité doit informer la Commission et les États membres de la réception d'une demande et en fournir un résumé ou le dossier intégral. La confidentialité des données sensibles est respectée si elle est requise par le demandeur, à l'exception des informations ayant une importance directe pour l'évaluation de la sécurité du produit.

Lorsque l'Autorité européenne de sécurité des aliments aura terminé son évaluation scientifique, la Commission proposera une décision relative à la gestion du risque, à adopter selon la procédure réglementaire fixée dans la décision 1999/468/CE du Conseil.

Étant donné que bon nombre d'arômes de fumée sont déjà disponibles sur le marché de la Communauté, le passage à une liste positive communautaire devra se faire en douceur et ne devrait pas aboutir à des situations injustes pour les producteurs d'arômes de fumée. C'est pourquoi la proposition prévoit une période initiale de 18 mois, pendant laquelle les demandes concernant des produits existants et de nouveaux produits pourront être soumises à l'Autorité européenne de sécurité des aliments. L'établissement de la liste communautaire se fera en une seule étape après que l'Autorité européenne de sécurité des aliments aura exprimé des avis sur tous les produits pour lesquels des demandes auront été soumises pendant cette période de 18 mois. Grâce à cette procédure, toutes les entreprises seront soumises aux mêmes conditions. Après l'établissement initial, des nouveaux produits pourront être ajoutés à la suite d'évaluations réalisées par l'Autorité européenne de sécurité des aliments.

Dans son rapport sur les arômes de fumée du 25 juin 1993, le comité scientifique de l'alimentation humaine a fourni une liste non exhaustive d'espèces de bois pouvant être utilisées pour la production d'arômes de fumée. Cette liste est annexée au présent règlement. D'autres espèces de bois, absentes de cette liste, pourront être incluses lorsque les produits primaires élaborés à partir de ces espèces auront reçu un avis favorable de l'Autorité européenne de sécurité des aliments.

La présente proposition entend assurer un haut niveau de protection de la santé humaine et la protection des intérêts des consommateurs en ce qui concerne les arômes de fumée destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires, et assurer l'unité du marché en se conformant au principe de proportionnalité.

La présente proposition n'a pas d'incidence financière sur le budget des Communautés européennes.

2002/0163 (COD)

Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission [1],

[1] ( . . .)

vu l'avis du Comité économique et social [2],

[2] ( . . .)

statuant conformément à la procédure fixée à l'article 251 du traité,

considérant ce qui suit:

(1) La directive 88/388/CEE du Conseil du 22 juin 1988 relative au rapprochement des législations des États membres dans le domaine des arômes destinés à être employés dans les denrées alimentaires et des matériaux de base pour leur production [3], et notamment son article 5, point 1, septième tiret, prévoit l'adoption de dispositions appropriées concernant les matériaux de base utilisés pour la production d'arômes de fumée ainsi que les conditions de réaction utilisées pour leur préparation.

[3] JO L 184 du 15.7.1988, p. 61

(2) La libre circulation de denrées alimentaires sûres et saines constitue un aspect essentiel du marché intérieur et contribue de façon notable à la santé et au bien-être des citoyens, ainsi qu'à leurs intérêts économiques et sociaux.

(3) Il importe d'assurer un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaine dans l'exécution des politiques communautaires.

(4) Pour protéger la santé humaine, les arômes de fumée devraient faire l'objet d'une évaluation de sécurité selon une procédure communautaire, avant d'être mis sur le marché ou utilisés dans ou sur des denrées alimentaires au sein de la Communauté.

(5) Les différences entre les lois, règlements et dispositions administratives nationaux concernant l'évaluation et l'autorisation des arômes de fumée sont susceptibles d'entraver leur libre circulation, créant des conditions de concurrence déloyale. Une procédure d'autorisation devrait donc être mise en place au niveau communautaire.

(6) La composition chimique de la fumée est complexe et elle dépend notamment des espèces de bois employées, de la méthode utilisée pour produire de la fumée, de la teneur en eau du bois, et de la température et de la concentration en oxygène pendant la production de fumée. Les aliments fumés en général posent des problèmes de santé, notamment en ce qui concerne la présence possible d'hydrocarbures aromatiques polycycliques. Étant donné que les arômes de fumée sont produits à partir de fumée soumise à des procédés de fractionnement et de purification, l'utilisation d'arômes de fumée est généralement considérée comme posant moins de problèmes pour la santé que le procédé de fumage traditionnel.

(7) Le présent règlement couvre les arômes de fumée tels que définis à l'article 1, paragraphe 2, point (e) de la directive 88/388/CEE. La production de ces arômes de fumée commence avec la condensation de la fumée. La fumée condensée est normalement séparée par des procédés physiques en un condensat de fumée primaire à base d'eau, une phase à haute densité de goudron insoluble dans l'eau et une phase huileuse insoluble dans l'eau. Cette dernière phase est un sous-produit qui n'est pas adapté à la production d'arômes de fumée. Les condensats de fumée primaires et les fractions de la phase à haute densité de goudron insoluble dans l'eau, qu'on appelle "les fractions de goudron primaires", sont purifiés pour éliminer les composants de fumée qui sont les plus nocifs pour la santé humaine. Ils peuvent alors être utilisés en l'état dans ou sur les denrées alimentaires ou pour la production d'arômes de fumée dérivés obtenus par d'autres traitements physiques appropriés tels que des procédures d'extraction, la distillation, la concentration par évaporation, l'absorption ou la séparation par membrane et l'addition d'ingrédients alimentaires, d'additifs alimentaires ou de solvants, sans préjudice d'une législation communautaire plus spécifique.

(8) Le comité scientifique de l'alimentation humaine a conclu qu'en raison des grandes différences physiques et chimiques entre les arômes de fumée utilisés pour aromatiser les aliments, il n'est pas possible de concevoir une approche commune de l'évaluation de leur sécurité et, en conséquence, l'évaluation toxicologique devrait se concentrer sur la sécurité de différents condensats de fumée. Se conformant à cet avis, le présent règlement prévoit l'évaluation scientifique de condensats de fumée primaires et de fractions de goudron primaires en termes de sécurité de leur utilisation en l'état et/ou pour la production d'arômes de fumée dérivés destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires.

(9) En ce qui concerne les conditions de production, le présent règlement reflète les résultats présentés par le comité scientifique de l'alimentation humaine dans son rapport sur les arômes de fumée du 25 juin 1993 [4], dans lequel il prévoit une liste non exhaustive d'espèces de bois pouvant être utilisées pour la production d'arômes de fumée et diverses conditions de production spécifiées, ainsi que les informations nécessaires pour évaluer les arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires. Ce rapport était basé, à son tour, sur le rapport du Conseil de l'Europe sur "les aspects sanitaires de l'utilisation d'arômes de fumée comme ingrédients alimentaires" [5].

[4] Rapports du comité scientifique de l'alimentation humaine, trente-quatrième série, pages 1 à 7.

[5] Publication du Conseil de l'Europe, 1992, rééditée en 1998, ISBN 92-871-2189-3.

(10) Il convient de prévoir l'établissement, sur la base de l'évaluation de sécurité, d'une liste de condensats de fumée primaires et de fractions de goudron primaires autorisés à être utilisés en l'état dans ou sur les denrées alimentaires et/ou pour la production d'arômes de fumée à utiliser dans ou sur les denrées alimentaires dans la Communauté. Cette liste devra décrire clairement ces produits primaires, en précisant les conditions de leur utilisation et les dates à partir desquelles les autorisations seront valides.

(11) Afin d'assurer l'harmonisation, les évaluations de sécurité seront réalisées par l'Autorité européenne de sécurité des aliments ("l'Autorité"), instituée par le règlement (CE) n°178/2002 du Parlement européen et du Conseil, du 28 janvier 2002, établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité alimentaire et fixant les procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires [6].

[6] JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.

(12) L'évaluation de la sécurité d'un produit primaire spécifique doit être suivie d'une décision de gestion des risques pour savoir si le produit sera inscrit sur la liste communautaire des produits primaires autorisés; cette décision doit être adoptée conformément à la procédure réglementaire afin d'assurer une étroite coopération entre la Commission et les États membres.

(13) La personne ("le demandeur") qui a l'intention de mettre sur le marché des produits primaires ou des arômes de fumée dérivés doit soumettre toutes les informations nécessaires pour l'évaluation de la sécurité et proposer des méthodes validées d'échantillonnage et de détection à utiliser pour le contrôle de la conformité aux dispositions du présent règlement; le cas échéant, la Commission adopte des critères de qualité pour ces méthodes analytiques, après avoir consulté l'Autorité pour obtenir une assistance scientifique et technique;

(14) Étant donné que de nombreux arômes de fumée sont déjà disponibles sur le marché dans les États membres, il convient de faire en sorte que le passage à une procédure d'autorisation communautaire se fasse en douceur et ne perturbe pas le marché des arômes de fumée existants. Un délai suffisant doit être accordé au demandeur pour fournir à l'Autorité les informations nécessaires pour l'évaluation de sécurité de ces produits. En conséquence, une certaine période appelée ci-après la "première phase", doit être fixée, pendant laquelle les informations sur les produits primaires existants doivent être soumises par le demandeur à l'Autorité. Les demandes d'autorisation de nouveaux produits primaires peuvent également être soumises pendant la première phase. L'Autorité évalue sans délai toutes les demandes, aussi bien pour les nouveaux condensats de fumée primaires ou fractions de goudron primaires que pour ceux qui existent déjà, pour lesquelles des informations suffisantes ont été soumises pendant la première phase.

(15) La liste positive de la Communauté doit être établie par la Commission après réalisation de l'évaluation de sécurité de tous les produits primaires pour lesquels des informations suffisantes ont été soumises pendant la première phase. Pour garantir des conditions équitables et égales à tous les demandeurs, l'établissement de la liste initiale doit se faire dans une seule étape. Après l'établissement de la liste initiale des produits primaires autorisés, il devra être possible d'y ajouter des condensats de fumée primaire et des fractions de goudron primaires supplémentaires par décision de la Commission, suivant l'évaluation de sécurité par l'Autorité.

(16) Lorsque l'évaluation de l'Autorité indique qu'un arôme de fumée existant déjà sur le marché dans les États membres présente un risque sérieux pour la santé humaine, ce produit doit être retiré du marché sans délai.

(17) Les articles 53 et 54 du règlement (CE) n° 178/2002 établissent des procédures d'adoption de mesures d'urgence en ce qui concerne les denrées alimentaires d'origine communautaire ou importées d'un pays tiers. Ils autorisent la Commission à adopter de telles mesures lorsque des denrées alimentaires sont susceptibles de présenter un risque grave pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement et que ce risque ne peut être maîtrisé de façon satisfaisante par des mesures prises par le ou les États membres concernés.

(18) Il convient de demander aux exploitants d'entreprises alimentaires utilisant des condensats de fumée primaires ou des fractions de goudron primaires ou encore des arômes de fumée dérivés d'établir des procédures selon lesquelles il sera possible, à tous les stades de la mise sur le marché d'un produit primaire ou d'un arôme de fumée dérivé, de vérifier s'il est autorisé par le présent règlement et si les conditions d'utilisation sont respectées.

(19) Afin d'assurer aux produits primaires existants et aux nouveaux produits primaires un accès égal au marché, il y a lieu d'établir une période transitoire pendant laquelle les mesures nationales demeurent applicables dans les États membres.

(20) Les annexes au présent règlement doivent pouvoir être adaptées aux progrès scientifiques et techniques;

(21) Ces annexes, nécessaires à la mise en oeuvre du présent règlement, étant des mesures de portée générale au sens de l'article 2 de la décision 1999/468/CE du Conseil, du 28 juin 1999, fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission [7], des modifications apportées à ces annexes seront adoptées en utilisant la procédure réglementaire prévue à l'article 5 de ladite décision.

[7] JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

(22) La Commission sera assistée par le comité mentionné à l'article 58, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 178/2002,

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier Objet

1. Le présent règlement vise à garantir le fonctionnement efficace du marché intérieur en ce qui concerne les arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires, tout en constituant la base de l'assurance d'un niveau élevé de protection de la santé humaine et des intérêts des consommateurs.

2. À cette fin, le présent règlement définit

- une procédure communautaire pour l'évaluation et l'autorisation de condensats de fumée primaires et de fractions de goudron primaires utilisés ou destinés à être utilisés en l'état dans ou sur les denrées alimentaires, ou dans la production d'arômes de fumée dérivés, utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires;

- une procédure communautaire pour l'établissement d'une liste de condensats de fumée primaires et de fractions de goudron primaires autorisés, à l'exclusion de tous les autres, dans la Communauté et leurs conditions d'utilisation dans ou sur les denrées alimentaires.

Article 2 Champ d'application

Le présent règlement s'applique:

- aux arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires;

- aux matériaux de base pour la production d'arômes de fumée;

- aux conditions de réaction dans lesquelles les arômes de fumée sont préparés;

- aux denrées alimentaires dans et sur lesquelles des arômes de fumée sont présents.

Article 3 Définitions

Aux fins du présent règlement, les définitions fixées dans la directive 88/388/CEE et dans le règlement (CE) n° 178/2002 sont applicables.

Les définitions suivantes sont également applicables:

1. par "condensats de fumée primaires" et "fractions de goudron primaires", on entend des condensats de fumée primaires et des fractions de goudron primaires utilisés ou destinés à être utilisés en l'état dans ou sur les denrées alimentaires, afin de leur donner un arôme de fumée; ces termes se réfèrent également à des condensats de fumée primaires et des fractions de goudron primaires utilisés pour la production d'arômes de fumée dérivés, utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires.

2. par "produits primaires", on entend des condensats de fumée primaires et des fractions de goudron primaires;

3. par "arômes de fumée dérivés", on entend des arômes résultant de la poursuite du traitement des condensats de fumée primaires et des fractions de goudron primaires, et qui sont utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires afin de leur donner un arôme de fumée.

Article 4 Utilisation générale et prescriptions de sécurité

1. L'utilisation des arômes de fumée dans ou sur les denrées alimentaires ne doit être autorisée que s'il a été suffisamment démontré que

- cela ne présente aucun risque pour la santé humaine;

- cela n'induit pas les consommateurs en erreur.

Chaque autorisation peut être soumise à des conditions d'utilisation spécifiques.

2. Personne n'est autorisé à mettre sur le marché un arôme de fumée ou une denrée alimentaire dans ou sur laquelle un tel arôme de fumée est présent si l'arôme de fumée n'est pas un produit primaire autorisé conformément à l'article 6, ou s'il n'est dérivé d'un tel produit, et si les conditions d'utilisation fixées dans l'autorisation conformément au présent règlement ne sont pas respectées.

Article 5 Conditions de production

1. Seules les espèces de bois non traitées énumérées à l'annexe I peuvent être utilisées pour la production de condensats de fumée primaires et de fractions de goudron primaires.

2. Les bois mentionnés au paragraphe 1 ne doivent pas avoir été traités, avec ou sans intention, avec des substances chimiques pendant les 6 mois précédant immédiatement l'abattage ou après l'abattage, à moins qu'il puisse être démontré que la substance utilisée pour ce traitement ne dégage pas de substances potentiellement toxiques pendant la combustion.

La personne qui met sur le marché des condensats de fumée primaires et des fractions de goudron primaires ou des arômes de fumée dérivés ou encore des denrées alimentaires contenant des arômes de fumée doit être en mesure de démontrer à l'aide de certificats ou de documents appropriés que les prescriptions du premier paragraphe ont été respectées.

3. Les conditions de production de condensats de fumée primaires et de fractions de goudron primaires sont fixées à l'annexe II. La phase huileuse insoluble dans l'eau, qui est un sous-produit du procédé, ne doit pas être utilisée pour la production d'arômes de fumée.

4. Sans préjudice d'autres législations communautaires, les condensats de fumée primaires et les fractions de goudron primaires peuvent être retraités par des procédés physiques appropriés pour la production d'arômes de fumée dérivés. Lorsque les avis diffèrent sur le fait qu'un procédé physique particulier est approprié ou non, une décision peut être prise conformément à la procédure visée à l'article 18, paragraphe 2.

Article 6 Liste communautaire des produits autorisés

1. Une liste des condensats de fumée primaires et des fractions de goudron primaires autorisés à l'exclusion de tous les autres dans la Communauté, pour être utilisés en l'état dans ou sur des denrées alimentaires et/ou pour la production d'arômes de fumée dérivés, doit être établie conformément à la procédure visée à l'article 18, paragraphe 2.

2. En ce qui concerne chaque produit autorisé, la liste mentionnée au paragraphe 1 doit indiquer un code unique pour le produit, le nom de ce produit primaire, le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation, une description claire et une caractérisation du produit primaire, les conditions de son utilisation dans ou sur des denrées alimentaires ou des catégories de denrées alimentaires spécifiques et la date à partir de laquelle ce produit est autorisé.

3. Suite à l'établissement de la liste mentionnée au paragraphe 1, des condensats de fumée primaires ou des fractions de goudron primaires peuvent être ajoutés à cette liste conformément à la procédure visée à l'article 18, paragraphe 2.

Article 7 Demande d'autorisation

1. Pour obtenir l'autorisation visée à l'article 6, paragraphe 1, une demande écrite doit être soumise à l'Autorité européenne de la sécurité alimentaire, dénommée ci-après "l'Autorité".

2. L'Autorité accuse réception de la demande par écrit au demandeur dans les quinze jours ouvrables suivant sa réception. Cet accusé de réception mentionne la date de réception de la demande.

3. La demande doit être accompagnée des informations et documents suivants:

- le nom et l'adresse du demandeur,

- les informations énumérées à l'annexe III,

- une déclaration motivée affirmant que le produit est conforme à l'article 4, paragraphe 1, premier alinéa,

- un résumé du dossier.

4. L'Autorité publie un guide détaillé concernant la préparation et la soumission de la demande. Dans l'attente de cette publication, les demandeurs doivent consulter le document intitulé "Guidance on submissions for food additive evaluations" (Conseils pour les soumissions pour des évaluations d'additifs alimentaires) rédigé par le comité scientifique de l'alimentation humaine [8].

[8] Jusqu'à la publication, les demandeurs doivent suivre les prescriptions du document intitulé "Guidance on submissions for food additive evaluations" du comité scientifique de l'alimentation humaine, du 11 juillet 2001, ou sa dernière mise à jour: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out98_en.pdf

Article 8 Avis de l'Autorité

1. Dans les six mois suivant la réception d'une demande valable, l'Autorité rend un avis sur le fait de savoir si le produit et ses utilisations prévues sont conformes à l'article 4, paragraphe 1. L'Autorité peut prolonger ladite période. Dans ce cas, elle en informe le demandeur, la Commission et les États membres.

2. L'Autorité peut, le cas échéant, inviter le demandeur à compléter les renseignements accompagnant sa demande dans un délai fixé par l'Autorité qui, dans tous les cas, ne doit pas dépasser six mois. Lorsque l'Autorité demande un tel complément d'information, le délai fixé au paragraphe 1 est suspendu jusqu'à la communication des renseignements requis. De la même façon, le délai est suspendu pendant la période accordée au demandeur pour préparer ses explications orales ou écrites.

3. Afin de préparer son avis, l'Autorité:

(a) vérifie que les renseignements et documents soumis par le demandeur sont conformes à l'article 7, paragraphe 3, auquel cas la demande est considérée comme valable;

(b) met à la disposition des États membres et de la Commission un résumé de chaque demande et, sur invitation d'un État membre ou de la Commission, transmet le dossier de demande complet et tout complément d'information fourni par le demandeur;

(c) informe le demandeur, la Commission et l'État membre de la non-validité d'une demande.

4. En cas d'avis favorable à l'autorisation du produit évalué, cet avis comprend:

- le cas échéant, toute condition ou restriction devant être liée à l'utilisation du condensat de fumée primaire ou de la fraction de goudron primaire évalués, soit en l'état soit comme arôme de fumée dérivé dans ou sur des denrées alimentaires ou des catégories de denrées alimentaires spécifiques;

- une évaluation de la pertinence de la méthode analytique proposée aux fins du contrôle prévu, conformément au point 3 de l'annexe III.

5. L'Autorité transmet son avis à la Commission, aux États membres et au demandeur.

6. L'Autorité publie son avis, après en avoir supprimé toutes les informations jugées confidentielles, conformément à l'article 14.

Article 9 Autorisation de la Communauté

1. Dans les trois mois suivant la réception de l'avis de l'Autorité, la Commission prépare un projet de mesure à prendre en ce qui concerne la demande d'inclusion d'une substance sur la liste visée à l'article 6, paragraphe 1, en tenant compte des prescriptions de l'article 4, paragraphe 1, de la législation communautaire et des autres facteurs légitimement liés au domaine considéré. Lorsque le projet de mesure n'est pas conforme à l'avis de l'Autorité, la Commission fournit une explication des raisons de ces différences.

La mesure mentionnée au paragraphe 1 est:

- un projet de règlement modifiant la liste visée à l'article 6, paragraphe 1, en incluant le produit primaire sur la liste des produits autorisés, conformément aux prescriptions de l'article 6, paragraphe 2, ou

- un projet de décision, adressé au demandeur, refusant l'autorisation requise.

2. La mesure est adoptée conformément à la procédure fixée à l'article 18, paragraphe 2. La Commission informe le demandeur de cette adoption sans délai.

3. Sans préjudice de l'article 11, l'autorisation accordée au titre de la procédure fixée dans le présent règlement est valable dans l'ensemble de la Communauté pour une durée de dix ans et renouvelable conformément à l'article 12.

4. Après qu'une autorisation a été délivrée conformément au présent règlement, le titulaire de cette autorisation ou tout autre exploitant d'une entreprise alimentaire utilisant le produit primaire ou l'arôme de fumée dérivé autorisés doit respecter toute condition ou restriction liée à ladite autorisation.

5. Le titulaire de l'autorisation informe immédiatement la Commission et l'Autorité de toute nouvelle information scientifique ou technique pouvant affecter l'évaluation de la sécurité du produit primaire ou de l'arôme de fumée dérivé autorisé en ce qui concerne la santé humaine. Le cas échéant, l'Autorité réexamine l'évaluation.

6. L'octroi d'une autorisation n'atténue pas la responsabilité civile et pénale générale de tout exploitant d'entreprise alimentaire en ce qui concerne le condensat de fumée primaire, la fraction de goudron primaire, l'arôme de fumée dérivé autorisés ou la denrée alimentaire contenant le produit primaire ou l'arôme de fumée dérivé autorisé.

Article 10 Établissement initial de la liste communautaire des arômes de fumée autorisés

1. Dans les 18 mois suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, les exploitants d'entreprises alimentaires présentent une demande, conformément à l'article 7, en vue de l'établissement d'une liste communautaire initiale des produits primaires autorisés. Sans préjudice de l'article 9, paragraphe 1, cette liste initiale est établie après que l'Autorité a émis un avis sur chaque produit primaire pour lequel une demande valable a été soumise pendant cette période.

Les demandes pour lesquelles l'Autorité n'a pas pu émettre un avis parce que le demandeur n'a pas respecté les délais spécifiés pour la soumission du complément d'information conformément à l'article 8, paragraphe 2, ne seront pas examinées pour une éventuelle inclusion sur la liste communautaire initiale.

2. Dans les trois mois suivant la réception de tous les avis mentionnés au paragraphe 1, la Commission prépare un projet de règlement pour l'établissement de la liste initiale visée à l'article 6, paragraphe 1, compte tenu des prescriptions de l'article 6, paragraphe 2.

3. La liste visée à l'article 6, paragraphe 1, est établie conformément à la procédure visée à l'article 18, paragraphe 2.

Article 11 Modification, suspension et révocation des autorisations

1. Le titulaire de l'autorisation peut, conformément à la procédure fixée à l'article 7, demander que l'autorisation accordée soit modifiée.

2. Lorsque, de sa propre initiative ou à la suite d'une demande du titulaire de l'autorisation, d'un État membre ou de la Commission, l'Autorité a réexaminé l'autorisation d'un produit primaire autorisé conformément au présent règlement, elle rend son avis, le cas échéant, conformément à la procédure fixée à l'article 8.

3. La Commission examine sans délai l'avis de l'Autorité et prépare un projet de la décision à prendre.

4. Un projet de décision modifiant une autorisation doit préciser tout changement nécessaire à apporter aux conditions d'utilisation et, le cas échéant, aux restrictions liées à ladite autorisation.

5. La décision définitive relative à la modification, la suspension ou la révocation de l'autorisation est adoptée conformément à la procédure visée à l'article 18, paragraphe 2.

6. La Commission informe sans délai le titulaire de l'autorisation de la décision prise.

Article 12 Renouvellement des autorisations

1. Les autorisations accordées en vertu du présent règlement sont renouvelables par périodes de dix ans sur demande adressée à l'Autorité par le titulaire de l'autorisation, au plus tard 18 mois avant leur date d'expiration.

2. L'Autorité accuse réception de la demande de renouvellement par écrit au titulaire de l'autorisation dans les 15 jours ouvrables suivant sa réception. Cet accusé de réception mentionne la date de réception de la demande.

3. La demande est accompagnée des informations et documents suivants:

(a) une référence à l'autorisation initiale;

(b) toute information disponible concernant les points énumérés à l'annexe III, qui complète les informations déjà fournies à l'Autorité au cours de la ou des évaluations précédentes et qui les actualise à la lumière des progrès scientifiques et techniques les plus récents;

(c) une déclaration motivée confirmant que le produit est conforme à l'article 4, paragraphe 1, premier tiret.

4. Les articles 7 à 9 s'appliquent par analogie.

5. Lorsque pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l'autorisation, aucune décision n'est prise quant au renouvellement d'une autorisation avant sa date d'expiration, la période d'autorisation du produit est prolongée automatiquement jusqu'à ce que la Commission prenne une décision. La Commission informe le titulaire de l'autorisation de cette prolongation de l'autorisation.

Article 13 Traçabilité

1. Lors de la première phase de la mise sur le marché d'un condensat de fumée primaire ou d'une fraction de goudron primaire autorisés ou encore d'un arôme de fumée dérivé des produits autorisés indiqués sur la liste mentionnée à l'article 6, paragraphe 1, les exploitants d'entreprises alimentaires s'assurent que les informations suivantes sont transmises à l'exploitant de l'entreprise alimentaire qui reçoit le produit:

(a) le code du produit autorisé tel qu'indiqué dans la liste mentionnée à l'article 6, paragraphe 1;

(b) les conditions d'utilisation du produit autorisé telles que fixées dans la liste mentionnée à l'article 6, paragraphe 1;

(c) dans le cas d'un arôme de fumée dérivé, la relation quantitative au produit primaire; ceci est exprimé en termes clairs et facilement compréhensibles, de façon à ce que l'exploitant de l'entreprise alimentaire destinataire puisse utiliser l'arôme de fumée dérivé conformément aux conditions d'utilisation fixées dans la liste mentionnée à l'article 6, paragraphe 1.

2. À toutes les phases consécutives de la mise sur le marché des produits mentionnés au paragraphe 1, les exploitants des entreprises alimentaires s'assurent que les informations reçues conformément au paragraphe 1 sont transmises aux exploitants des entreprises alimentaires qui reçoivent les produits.

3. Les exploitants d'entreprise alimentaire doivent disposer de systèmes et de procédures permettant d'identifier le fournisseur et le destinataire des produits mentionnés au paragraphe 1.

4. Les paragraphes 1 à 3 s'appliquent sans préjudice d'autres prescriptions spécifiques au titre de la législation communautaire.

Article 14 Confidentialité

1. Le demandeur peut indiquer quelles sont les informations communiquées en vertu de l'article 7 qu'il souhaite voir traiter de façon confidentielle, car leur divulgation pourrait nuire sensiblement à sa position concurrentielle. Dans de tels cas, il convient de fournir une justification vérifiable.

2. Sans préjudice du paragraphe 3, l'Autorité détermine, après consultation avec le demandeur, quelles sont les informations qui devraient rester confidentielles et informe le demandeur de sa décision.

3. Sans préjudice de l'article 39, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 178/2002, les informations suivantes ne seront pas considérées comme confidentielles:

(a) le nom et l'adresse du demandeur et le nom du produit;

(b) dans le cas d'un avis favorable à l'autorisation du produit évalué, les renseignements mentionnés à l'article 6, paragraphe 2;

(c) les informations ayant un intérêt direct pour l'évaluation de la sécurité du produit.

4. Par dérogation au paragraphe 2, l'Autorité fournit, sur demande, à la Commission et aux États membres toutes les informations qu'elle possède.

5. La Commission, l'Autorité et les États membres respectent le caractère confidentiel de l'ensemble des informations jugées confidentielles en application du paragraphe 2, à l'exception des informations qui doivent être rendues publiques si les circonstances l'exigent afin de protéger la santé humaine.

6. Si un demandeur retire ou a retiré une demande, l'Autorité, la Commission et les États membres respectent le caractère confidentiel des informations commerciales et industrielles fournies, y compris en matière de recherche et de développement, ainsi que d'informations dont la confidentialité fait l'objet d'une divergence de vues entre l'Autorité et le demandeur.

Article 15 Protection des données

Les informations contenues dans la demande soumise conformément à l'article 7 ne peuvent pas être utilisées au profit d'un autre demandeur, à moins que celui-ci n'ait convenu avec le titulaire de l'autorisation que ces données et informations peuvent être utilisées.

Article 16 Inspection et mesures de contrôle

1. Les États membres s'assurent que les inspections et, le cas échéant, les autres mesures de contrôles sont effectuées en conformité avec le présent règlement.

2. Le cas échéant et à la demande de la Commission, l'Autorité contribue à élaborer des orientations techniques en matière d'échantillonnage et de tests, pour faciliter une approche coordonnée de la mise en oeuvre du paragraphe 1.

3. Le cas échéant, après avoir demandé à l'Autorité une assistance scientifique et technique, la Commission adopte des critères de qualité pour les méthodes analytiques validées proposées conformément au point 3 de l'annexe III, y compris les composés à mesurer, conformément à la procédure mentionnée à l'article 18, paragraphe 2.

Article 17 Modifications

Les modifications aux annexes du présent règlement et à liste visée à l'article 6, paragraphe 1, sont adoptées conformément à la procédure mentionnée à l'article 18, paragraphe 2, après consultation de l'Autorité pour obtenir son avis scientifique et/ou technique.

Article 18 Compétences d'exécution de la Commission

1. La Commission est assistée par le comité mentionné à l'article 58, paragraphe 1 du règlement (CE) n° 178/2002.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, la procédure réglementaire définie à l'article 5 de la décision 1999/468/CE s'applique, dans le respect des articles 7 et 8 de cette décision.

3. La période visée à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

Article 19 Mesures transitoires

Sans préjudice de l'article 4, paragraphe 2, le commerce et l'utilisation des produits primaires et arômes de fumée dérivés suivants, ainsi que des denrées alimentaires contenant un de ces produits, déjà mis sur le marché à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, sont autorisés pour les périodes suivantes:

a) les produits primaires pour lesquels une demande valable est soumise conformément à l'article 7 et l'article 8, paragraphe 3, avant le [18 mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement] et les arômes de fumée dérivés: jusqu'à l'établissement de la liste visée à l'article 10, paragraphe 1;

b) les denrées alimentaires contenant des produits primaires pour lesquels une demande valable est soumise conformément à l'article 7 et l'article 8, paragraphe 3, avant le [18 mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement] et/ou contenant des arômes de fumée dérivés: jusqu'à 12 mois après l'établissement de la liste visée à l'article 10, paragraphe 1;

c) les denrées alimentaires contenant des produits primaires pour lesquels une demande valable n'est pas soumise conformément à l'article 7 et l'article 8, paragraphe 3, avant le [18 mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement] et/ou contenant des arômes de fumée dérivés: jusqu'au [30 mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement].

Les produits et les denrées alimentaires qui ont été mis sur le marché légalement avant la fin des périodes visées aux points a) à c) peuvent être commercialisés jusqu'à épuisement des stocks.

Article 20 Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

L'article 4, paragraphe 2, s'applique à compter du [18 mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement]. Jusqu'à cette date, les dispositions nationales en vigueur concernant les arômes de fumée et leur utilisation dans ou sur les denrées alimentaires demeurent applicables dans les États membres.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles,

Par le Parlement européen Par le Conseil

Le Président Le Président

ANNEXE I

Liste des bois naturels non traités pouvant être utilisés pour la production de condensats de fumée primaires ou de fractions de goudron primaires

Nom latin // Nom commun

Acer negundo L. // Érable

Betula pendula Roth. (with ssp. B. alba L. and B. verrucosa Ehrh.) // Bouleau blanc, bouleau verruqueux

Betula pubescens Ehrh. // Bouleau pubescent

Carpinus betulus L. // Charme commun, faux bouleau

Carya ovata (Mill.) Koch // Hickory, noyer blanc

Castanea sativa Mill. // Châtaignier

Eucalyptus sp. // Eucalyptus

Fagus grandifolia Ehrh. // Hêtre à grandes feuilles

Fagus silvatica L. // Hêtre commun

Fraxinus excelsior L. // Frêne commun, frêne élevé

Juglans regia L. // Noyer royal

Malus pumila Mill. // Pommier

Prosopis juliflora DC. // Mesquite

Prunus avium L. // Cerisier, merisier

Quercus alba L. // Chêne blanc

Quercus ilex L. // Chêne vert

Quercus robur L. // Chêne rouvre

Rhamnus frangula L. // Nerprun bourdaine, bois-de-chien, bois-noir

Robinia pseudoacacia // Caroubier, robinier faux-acacia

Ulmus fulva Michx. // Orme champêtre

Ulmus rubra Mühlenb. // Orme rouge

ANNEXE II

Conditions de production de condensats de fumée primaires et de fractions de goudron primaires

1. La fumée est produite à partir des espèces de bois énumérées à l'annexe I. Des herbes, des épices, des brindilles de genévrier et des brindilles, des aiguilles et des cônes de Picea peuvent être ajoutés s'ils ne contiennent pas de résidus de traitement chimique intentionnel ou non intentionnel ou s'ils sont conformes à la législation communautaire plus spécifique. Le matériau de base est soumis à une combustion contrôlée, une distillation sèche ou un traitement à la vapeur surchauffée, dans un environnement à oxygène contrôlé, à une température maximum de 600°C.

2. La fumée est condensée. L'eau et/ou, sans préjudice d'une autre législation communautaire, des solvants peuvent être ajoutés pour obtenir la séparation en phases. Des procédés physiques peuvent être utilisés pour l'isolation, le fractionnement et/ou la purification en vue d'obtenir les phases suivantes:

(a) un "condensat de fumée primaire" aqueux contenant essentiellement des acides carboxyliques, des composants carbonyliques et phénoliques, ayant une teneur maximale en

3,4-benzopyrène 10 µg / kg

1,2-benzanthracène 20 µg / kg

(b) une phase à haute densité de goudron insoluble dans l'eau, qui pendant la séparation en phases va précipiter et qui ne peut pas être utilisée en l'état pour la production d'arômes de fumée, mais seulement après un traitement physique approprié pour obtenir des fractions de cette phase de goudron insoluble dans l'eau, qui ont une faible teneur en hydrocarbures aromatiques polycycliques, dénommées "fractions de goudron primaires", ayant une teneur maximale en

3,4-benzopyrène 10 µg / kg

1,2-benzanthracène 20 µg / kg

(c) une "phase huileuse insoluble dans l'eau".

Si aucune séparation en phases ne s'est produite pendant ou après la condensation, le condensat de fumée obtenu doit être considéré comme une phase à haute densité de goudron insoluble dans l'eau et doit être traité par des moyens physiques appropriés pour obtenir des fractions de goudron primaires qui restent dans les limites spécifiées.

ANNEXE III

Informations nécessaires à l'évaluation scientifique des condensats de fumée primaires et des fractions de goudron primaires

Ces informations doivent être recueillies et soumises conformément aux lignes directrices visées à l'article 7, paragraphe 4. Sans préjudice de l'article 8, paragraphe 2, les informations suivantes doivent être incluses dans la demande d'autorisation visée à l'article 7:

1. Des informations détaillées sur les méthodes de production des condensats de fumée primaires ou des fractions de goudron primaires et sur la poursuite du traitement pour la production d'arômes de fumée dérivés.

2. La composition chimique qualitative et quantitative du produit primaire et la caractérisation de la portion qui n'a pas été identifiée. Les spécifications chimiques du produit primaire et les informations sur la stabilité et le degré de variabilité de la composition chimique sont très importantes. Les portions qui n'ont pas été identifiées, c'est-à-dire la quantité de substances dont la structure chimique n'est pas connue, doivent être aussi réduites que possible et caractérisées par des méthodes analytiques validées appropriées, telles que les spectres chromatographiques.

3. La ou les méthodes analytiques validées pour l'identification et la caractérisation du produit primaire et des arômes de fumée dérivés.

4. Des informations sur les niveaux d'utilisation prévus dans ou sur des denrées alimentaires ou des catégories de denrées alimentaires spécifiques.

5. Des données toxicologiques suivant les conseils que le comité scientifique de l'alimentation humaine a donnés dans son rapport sur les arômes de fumée du 25 juin 1993 ou dans la dernière mise à jour de ce dernier.

FICHE D'ÉVALUATION D'IMPACT

IMPACT DE LA PROPOSITION SUR LES ENTREPRISES ET, EN PARTICULIER, SUR LES PETITES ET MOYENNES ENTREPRISES (PME)

Titre de la proposition

Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires

Numéro de référence du document

SANCO/3660/2001

La proposition

1. Compte tenu du principe de subsidiarité, pourquoi une législation communautaire est-elle nécessaire dans ce domaine et quels sont ses principaux objectifs-

L'objectif de la présente proposition est d'établir des procédures communautaires pour l'évaluation de la sécurité et l'autorisation d'arômes de fumée destinés à être utilisés dans ou sur des denrées alimentaires, en vue de garantir un haut niveau de protection de la santé humaine et la protection des intérêts des consommateurs, ainsi que de garantir des pratiques commerciales équitables.

La situation actuelle dans les États membres en ce qui concerne l'autorisation des arômes de fumée est diverse. Certains États membres ont une procédure d'autorisation très stricte alors que d'autres n'en ont aucune. Il y a donc un besoin d'harmonisation au niveau communautaire.

L'impact sur les entreprises

2. Qui sera concerné par cette proposition-

Les producteurs d'arômes de fumée; ce secteur est très spécialisé; il y a peu d'entreprises et la plupart sont des grandes entreprise (de l'Union européenne et des États-Unis).

3. Que devront faire les entreprises pour se conformer à cette proposition-

Elles devront obtenir l'autorisation de la Communauté pour ces produits et, si l'autorisation a été accordée, se conformer aux conditions d'utilisation de ces produits.

4. Quels effets économiques cette proposition est-elle susceptible d'avoir-

Aujourd'hui déjà, certains États membres ont des procédures d'autorisation qui requièrent les même informations que celles requises par la proposition. Il ne devrait donc pas y avoir d'impact négatif, dans la mesure où les quelques compagnies concernées se conforment déjà aux exigences de ces États membres afin de pouvoir commercialiser leurs produits. L'avantage de cette proposition pour les entreprises est que la procédure d'autorisation sera harmonisée dans l'ensemble de la Communauté. En outre, la procédure d'autorisation définit des délais précis pour l'évaluation et les décisions relatives aux autorisations et se concentre sur les quelques produits primaires qui sont utilisés pour la production d'une large gamme d'arômes de fumée différents.

5. La proposition contient-elle des mesures visant à tenir compte de la situation spécifique des petites et moyennes entreprises (exigences réduites ou différentes, etc.)-

Des mesures spécifiques ne sont pas prévues pour les petites entreprises, mais elles devraient bénéficier des même avantages que les grandes entreprises.

Consultation

6. Organisations qui ont été consultées sur la proposition et leurs principaux arguments.

Les associations suivantes ont été impliquées dans les discussions qui ont abouti à la présente proposition:

EFFA (European Flavour and Fragrance Association), SFMA (Smoke Flavourings Manufacturers Association), CIAA (Confédération des industries agro-alimentaires de l'UE) et BEUC (Bureau européen des unions de consommateurs).