Avis du Comité économique et social sur la "Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain" (version codifiée)

(1999/C 368/02)

Le 4 octobre 1999, le Conseil a décidé, conformément aux dispositions de l'article 262 du Traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social, sur la proposition susmentionnée.

La section "Marché unique, production et consommation", chargée de préparer les travaux en la matière, a élaboré son avis le 7 octobre 1999 (rapporteur: M. Braghin).

Lors de sa 367e session plénière des 20 et 21 octobre 1999 (séance du 20 octobre 1999), le Comité a adopté par 105 voix pour, 1 voix contre et 3 abstentions le présent avis.

1. Introduction

1.1. La proposition de directive à l'examen a pour objectif de codifier pour ensuite remplacer les différentes directives concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments qui se sont succédé depuis la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965. La codification qu'elle entend opérer vise à simplifier et à clarifier le droit communautaire afin de le rendre plus accessible et compréhensible aux citoyens, conformément à la décision de la Commission du 1er avril 1987 et aux conclusions de la présidence du Conseil européen d'Edimbourg de décembre 1992.

1.2. La nouvelle directive, qui procédera à l'opération de codification des textes cités expressément à l'annexe 2, partie A, où sont reprises les directives abrogées, avec leurs modifications successives, doit être approuvée dans le respect intégral du processus législatif communautaire normal, conformément à la procédure prévue à l'article 251 du Traité, et respecter la substance des textes codifiés. Elle se limite donc à les regrouper en y apportant les seules modifications formelles requises par l'opération même de codification.

1.3. La Commission a aussi tenu compte du fait qu'il existe à présent une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, instituée par le règlement 2309/93 du Conseil (JO L 214 du 24.8.1993) et que le cadre procédural a été établi parallèlement par la directive 93/39/CEE (ibidem).

1.4. La proposition de codification relative aux médicaments à usage humain a été élaborée en parallèle avec la codification des directives relatives aux médicaments vétérinaires, qui ne font pas partie du texte à l'examen.

2. Observations générales

2.1. Le Comité se félicite de l'opération de codification effectuée, qui constitue une référence essentielle pour les autorités compétentes des États membres. Cette opération répond à un besoin ressenti depuis des années déjà, enfin inscrit au programme de travail de la Commission pour 1998 et arrivé à présent au stade de la proposition. Le Comité souhaite que la méthode de travail accélérée, convenue par l'accord interinstitutionnel du 20 décembre 1994, puisse entraîner l'adoption rapide des actes codifiés en question, de façon à permettre l'entrée en vigueur de la directive le 1er janvier 2000, comme prévu à l'article 131.

2.2. La codification proposée est complète dans la mesure ou elle inclut également les directives et les dispositions spécifiques relatives aux médicaments immunologiques, aux médicaments radiopharmaceutiques, aux médicaments dérivés du sang ou du plasma humain et aux médicaments homéopathiques, ainsi que les directives concernant la distribution en gros, le classement, l'étiquetage, la notice et la publicité. Enfin, le texte est encore complété par l'annexe I relative aux "normes et protocoles analytiques, toxico-pharmatologiques et cliniques, en matière d'essais de médicaments".

2.3. Le texte codifié conserve le plus souvent la terminologie utilisée dans les directives originales, sans tenir compte de l'évolution intervenue entre-temps, notamment grâce à la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH), qui tend à définir des normes applicables dans l'UE et dans le reste du monde. Le Comité suggère d'ajouter une annexe supplémentaire indiquant les termes techniques qui devraient être remplacés par ceux fixés dans le cadre de la CIH.

2.3.1. L'évolution de la terminologie internationale devrait se refléter notamment dans la mise à jour des définitions données à l'article 1er dans celles des langues qui conservent des termes traditionnels devenus obsolets au niveau international (par exemple, dans la version italienne, au point 11 (effets indésirables) on trouve encore l'expression "effetto collaterale negativo" au lieu de "reazione avversa"). Le Comité estime en effet que l'on faciliterait ainsi la prise en compte de l'évolution intervenue et cautionnée par des organismes internationaux compétents, dans la transposition de la directive en droit national.

2.3.2. Le Comité souhaite par ailleurs que pour les quelques termes dont la forme peut varier légèrement, dans certaines langues, sans pour autant changer de sens, l'on utilise toujours et uniquement un seul terme (par exemple en anglais: "marketing authorisation holder" et non pas une fois "applicant", ailleurs "holder" ou encore "authorisation holder"), à moins qu'il ne soit nécessaire, dans un contexte donné, de faire ressortir l'une ou l'autre nuance d'ordre sémantique.

2.3.3. Le texte de l'annexe I comporte une série de modifications quant aux termes utilisés, avec certaines inégalités entre les différentes langues, modifications qu'il conviendrait de mettre en évidence et de justifier dans des notes appropriées ou dans une annexe ad hoc, étant donné la technicité des points en question et leur importance en vue d'une constitution correcte du dossier d'enregistrement.

2.4. Les différentes versions linguistiques ne coïncident pas toujours, ce qui s'explique probablement par des imperfections dans la traduction dès le stade du document initial. Le Comité invite la Commission à profiter de l'opération de codification pour intervenir et modifier ceux des articles qui n'auraient pas été correctement transposés au départ de la langue de référence.

2.5. Le titre IX traite de la pharmacovigilance, thème qui fait en ce moment l'objet d'un débat visant à l'élaboration de propositions de modifications de la directive 75/319/CEE. Le Comité souhaite que ces propositions soient élaborées et discutées sans tarder, dans l'intérêt d'une protection toujours plus efficace de la santé des citoyens.

2.6. Conscient de l'importance de la codification proposée afin d'harmoniser les règles qui régissent le secteur pharmaceutique et d'une transposition correcte de la directive dans les législations nationales, le Comité suggère à la Commission de mettre en place une équipe d'experts représentant si possible toutes les langues officielles de l'UE, afin d'harmoniser l'utilisation des termes techniques, d'en vérifier la mise à jour en conformité avec la terminologie officielle de la CIH et, lorsque c'est compatible, avec l'usage courant, et enfin, de confronter les différentes versions afin que les adaptations soient les mêmes dans toutes les langues.

2.6.1. Le Comité rappelle notamment la nécessité d'une utilisation cohérente et homogène de concepts tels que:

- réactions indésirables/effets collatéraux indésirables,

- médicament/produit pharmaceutique/spécialité pharmaceutique,

- titulaire de l'autorisation de mise sur le marché/titulaire d'autorisation/"applicant",

- substance active/ingrédient actif/composant,

- méthode de préparation/méthode de fabrication,

- autorités compétentes/États membres,

- Agence (AEEM)/Comité (CSP).

2.7. Comme il ressort de la partie finale de la communication de la commission sur les procédures communautaires d'autorisation de mise sur le marché des médicaments (JO C 229 du 22 juillet 1998), on observe encore des interprétations divergentes de la part des administrations nationales, une certaine réticence à se fier aux évaluations scientifiques faites par un autre État membre, une lenteur des procédures administratives nationales, autant de facteurs qui ont empêché de profiter pleinement des avantages offerts par les nouvelles procédures en matière d'autorisation. Le Comité souhaite que la Commission, lorsqu'elle procédera au réexamen global du système d'enregistrement prévu pour l'an 2000, apporte les adaptations nécessaires aux textes en vigueur, d'autant plus que sa tâche sera facilitée par les efforts considérables et appréciables fournis pour cette opération de codification.

3. Observations particulières

3.1. Le Comité juge opportun de signaler à la Commission un certain nombre de points qui présentent selon lui des divergences afin que l'excellent travail de codification présenté soit encore plus parfait.

3.2. L'adaptation apportée au considérant n° 14 semble modifier légèrement le sens de la deuxième phrase par rapport au texte original.

3.3. Au considérant n° 45, dans la version italienne il manque le verbe "può" devant le mot "incidere". En français: "pourrait affecter".

3.4. À l'article 1er, article particulièrement important dans la mesure où il fournit les définitions des termes utilisés, on observe à plusieurs endroits des différences entre les versions linguistiques. À noter tout particulièrement les points 11 (effet indésirable; adverse reaction; effetto collaterale negativo), 12, 13 et 14 (précisions apportées aux définitions du point 11), 17 (professionnel habilité à cet effet; person qualified to make such a prescription; professionista autorizzato a prescrivere medicinali), et 26 (tout risque; all risks; un rischio: la version italienne est la plus fidèle aux textes d'origine).

3.4.1. L'ensemble du texte souffre par ailleurs de l'incohérence suivante: alors que l'on a remplacé dans la version anglaise les termes "side effects" et "undesirable effects" par "adverse reactions", terme aujourd'hui utilisé universellement, on n'a pas procédé de la même façon pour les autres versions.

3.5. À l'article 11, paragraphe 2, le texte ne fait pas référence explicitement à la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la Santé, qui rendait le texte original plus précis sur le plan technique.

3.6. À l'article 19, paragraphe 2, la version anglaise, contrairement aux autres, n'a pas conservé le membre de phrase "... ses matières premières et si nécessaire ses produits intermédiaires ou autres composants ..." ).

3.7. À l'article 36, paragraphe 1, la version anglaise utilise à tort le terme "produits" au lieu de "procédures".

3.8. Le terme "agent" utilisé dans plusieurs articles (42(1), 46(2), 51(3) 5e ligne, 80(a) devrait être remplacé par le terme "inspecteur", techniquement correct.

3.9. Le concept de personne "autorisée ou habilitée" à délivrer des médicaments au public (article 82) se perd dans certaines versions, qui parlent uniquement de personne "autorisée".

3.10. Le concept de "guidelines" n'est pas traduit comme d'habitude par "orientations" mais dans certaines langues, on tend à le traduire par "lignes directrices", ce qui peut donner à penser, à tort, que ces lignes pourraient être imposées d'autorité.

3.11. La version anglaise de l'article 85 contient une erreur, dans la mesure où elle parle de distribution de médicaments au public "à des fins promotionnelles" alors que d'après le sens cela ne peut être qu'"à des fins autres que promotionnelles".

3.12. La version anglaise de l'article 96(b) utilise le terme "prescribing agent" au lieu du terme "prescriber" qui correspond davantage au texte de référence et à l'usage courant.

3.13. À l'article 103(a), certaines versions utilisent des termes qui ne rendent pas correctement le profil professionnel de ce "visiteur médical": aussi le Comité invite-t-il la Commission à vérifier si le terme retenu est bien celui utilisé actuellement dans les différents États membres.

3.14. À l'article 112, la version anglaise utilise l'expression "person responsible for marketing a medicinal product" au lieu de "marketing authorisation holder" qui correspond au texte de référence.

3.15. À l'Annexe I, deuxième partie, chapitre D.1, 3e alinéa, la version anglaise contient une coquille: "method or preparation" au lieu de "method of preparation".

3.16. À l'Annexe I, quatrième partie, chapitre D12, 2e alinéa, en italien on trouve encore les termes "procedure di attuazione" au lieu de "techniche adottate" (techniques mises en oeuvre) comme dans les autres versions adaptées.

3.17. À l'Annexe I, quatrième partie, chapitre F1, le "traitement attribué au groupe contrôle" est traduit de façon incorrecte en italien par "le contrôle des essais". La Commission est invitée à vérifier si ce concept est repris correctement dans toutes les versions.

3.18. Le Comité fait remarquer que l'on trouve dans certaines versions des renvois incorrects à d'autres articles (par exemple: l'article 3.3, en anglais, fait référence au 34 au lieu du 32; l'article 55, en italien, renvoie au 55 au lieu du 54). Aussi recommande-t-il à la Commission de procéder à une révision formelle de l'ensemble du texte.

3.19. Dans certaines versions, par ailleurs, on trouve au lieu de "et/ou" seulement "ou" (par exemple: aux articles 41(a), 59(a), 71(1, 3e tiret) et 115, dans la version italienne, ce qui risque de modifier le sens d'un texte qui sera transposé dans la réglementation nationale. S'agissant de cet aspect également, la Commission est invitée à réviser formellement l'ensemble du texte.

3.20. Enfin, il manque dans le texte une référence à la Directive 92/28, article 12, 3e alinéa.

Bruxelles, le 20 octobre 1999.

La Présidente

du Comité économique et social

Beatrice RANGONI MACHIAVELLI