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Bruxelles, le 26.9.2006

COM(2006) 552 final

COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN ET AU CONSEIL

relative au règlement sanitaire international

COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN ET AU CONSEIL

relative au règlement sanitaire international

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1. Introduction 3

2. Contexte du RSI 4

2.1. Brève description 4

2.2. Compétence légale 4

3. Réserves 5

3.1. Réserves formulées par la CE et par les États membres 5

3.2. Réactions de l’UE à des réserves formulées par des pays tiers 6

4. Application anticipée volontaire de dispositions concernant la grippe 6

4.1. Dispositions particulières dont l’application anticipée est demandée – contexte de l’UE 6

4.2. Nécessité d’une attitude européenne commune en matière d’application anticipée volontaire 7

5. Application complète – rôle de l’UE 8

5. 1 . Protocole d’accord entre la Communauté et l’OMS 8

5.2. Rôle des réseaux européens existants, du SAPR et du Comité de sécurité sanitaire 8

5.3. Rôle du CEPCM 10

5.4. Liste d’experts, Comité d’urgence et Comité d’examen 12

6. Restrictions apportées aux mesures affectant le trafic international 12

6.1. Mesures aux frontières 13

6.2. Recherche de contacts 13

6.3. Questions particulières concernant une pandémie grippale 14

7. Conclusions opérationnelles 14

ANNEXE – Résumé et liste de sigles………….……………………………… ……………16

1. I NTRODUCTION

LA PRÉSENTE COMMUNICATION EXPOSE L ’opinion de la Commission sur la mise en application du règlement sanitaire international (RSI) révisé en 2005[1], pour permettre un débat structuré avec le Conseil et le Parlement.

Instrument juridique international, le RSI a pour objet d’éviter la propagation des maladies, d’assurer une protection contre ces maladies, de les combattre et d’y réagir par une action de santé publique adaptée aux risques qu’elles présentent, en évitant de créer des entraves inutiles au trafic et aux échanges internationaux.

Le RSI entrera en vigueur le 15 juin 2007 et sa mise en application progressive doit être prévue pour 2016 au plus tard. En mai 2006, l’Assemblée mondiale de la santé a adopté une résolution[2] appelant à l’application anticipée volontaire de certaines dispositions du RSI liées à la grippe pandémique.

Pour réussir l’application concrète du RSI, la Commission et les États membres devront agir en étroite coordination. Par une action conjointe, l’Union européenne (UE) et les États membres peuvent optimiser l’application du règlement et améliorer la protection du citoyen européen contre les urgences de santé publique de portée internationale (USPPI).

Par leur rôle particulier, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (CEPCM[3]) et le système européen d’alerte précoce et de réaction aux menaces pour la santé publique (SAPR[4]) peuvent contribuer à l’application renforcée et plus cohérente du RSI.

En résumé, la présente communication:

- expose l’interprétation donnée par la Commission à la situation juridique de l’UE vis-à-vis de réserves formulées ou à formuler au RSI et de l’application anticipée de dispositions du règlement concernant la grippe;

- précise le rôle de l’UE dans l’application du RSI, en particulier par l’intermédiaire du CEPCM et du SAPR;

- rappelle aux États membres les restrictions apportées dans le RSI aux mesures nationales qui peuvent être prises pour des raisons de santé publique, particulièrement s’agissant du type de mesures internationales de contrôle des frontières qui pourraient être prises pour lutter contre une pandémie de grippe;

- incite les États membres à élaborer et à diffuser leurs propres plans d’application du RSI.

Un résumé et une liste de sigles sont joints en annexe à la présente communication.

2. CONTEXTE DU RSI

2.1. Brève description[5]

Les États membres de l ’Organisation mondiale de la santé (OMS) ont adopté le premier règlement sanitaire international en 1951. Révisé une première fois en 1969, le règlement a ensuite été amendé et modifié à quatre reprises. Il l’a été en dernier lieu en 2005, à l’occasion d’une révision approfondie.

Instrument international, le RSI est juridiquement contraignant pour tous les États Parties, qui ne doivent pas le ratifier individuellement. Chaque État peut par contre le rejeter ou formuler des réserves sur des aspects particuliers. L’OMS compte 192 États membres, dont les Vingt-cinq, la Bulgarie et la Roumanie.

Si l’UE n’est pas en tant que telle partie au RSI, celui-ci reconnaît le rôle joué par les «organisations d’intégration économique régionale», au rang desquelles figure l’UE. De façon particulière, l’article 57, paragraphe 3, du règlement dispose que: «s ans préjudice de leurs obligations découlant du présent règlement, les États Parties qui sont membres d’une organisation d’intégration économique régionale appliquent les règles communes en vigueur au sein de cette organisation dans le cadre de leurs relations mutuelles ».

Il s’ensuit, par exemple, que si l’OMS devait recommander à des États de refuser l’entrée ou le départ de certaines marchandises en vertu de l’article 18, paragraphe 2, du règlement, l’UE devrait agir collectivement, à l’initiative de la Commission. En effet, la législation européenne relative au marché unique s’oppose à ce que des États membres agissent de manière unilatérale.

2.2. Compétence légale

Le RSI constitue un instrument international qui s’applique à des questions relevant de la compétence concurrente des gouvernements nationaux et de la Communauté européenne (CE)[6].

De nombreux articles du RSI touchent des questions régies par le droit communautaire. Selon le droit applicable, ces questions relèvent soit de la compétence exclusive de la Communauté, soit de la compétence concurrente des gouvernements nationaux et de la Communauté. Ainsi, l’article 45 du RSI a trait au traitement des données à caractère personnel qui est régi, dans l’UE, par une législation fondée sur la base juridique relative au marché unique[7] et qui relève par conséquent de la compétence exclusive de la Communauté.

D’autres articles du RSI relèvent de la compétence réservée des gouvernements nationaux en l’absence de droit communautaire en cette matière. Il en va ainsi de l’article 41 du RSI qui régit les droits perçus pour l’application de mesures sanitaires à des moyens de transport (navires et aéronefs). Cette matière n’étant pas traitée de façon spécifique dans le droit communautaire, elle ne relève pas de la compétence de la Communauté.

La présente communication ne vise pas à énumérer les articles du RSI pour préciser s’ils relèvent d’une compétence nationale réservée, d’une compétence exclusivement communautaire ou d’une compétence concurrente, mais à examiner comment il convient d’appliquer le RSI de façon coordonnée dans la Communauté.

3. RÉSERVES

En application de l’article 62 du RSI, les États Parties peuvent formuler des réserves au règlement. Ces réserves doivent être notifiées au directeur général de l’OMS avant le 15 décembre 2006, moyennant le respect de certaines conditions. L’État concerné formule généralement une ou des réserves pour indiquer qu’il ne peut ou ne veut appliquer certaines dispositions particulières du règlement.

Par une étroite et efficace coopération tout au long des négociations de révision du RSI, les États membres et la Commission sont parvenus à assurer la cohérence entre le règlement et les droits communautaire et nationaux, ouvrant la voie à une approbation sans réserve.

3.1. Réserves formulées par la CE et par les États membres

Une ultime confrontation du droit communautaire avec le RSI a permis de conclure qu ’il n’y avait pas lieu de formuler de réserves aux dispositions du RSI qui relèvent de la compétence communautaire.

À ce jour, aucun État membre n’a exprimé la nécessité d’émettre une réserve aux dispositions du règlement qui relèvent d’une compétence nationale. Des difficultés pourraient surgir à propos de certaines dispositions lors des préparatifs de l’application du règlement. Le cas échéant, il y aurait lieu que l’UE adopte une attitude commune pour émettre des réserves formelles auprès de l’OMS, afin de respecter le principe de l’unicité de la représentation internationale reconnu par la jurisprudence communautaire et découlant de l’article 10 du traité instituant la Communauté européenne.

La Commission est satisfaite de constater qu’il n’y a pas lieu de formuler de réserve au RSI à propos de questions relevant de la compétence communautaire. Si un État membre entend faire une réserve liée à une compétence nationale, il conviendra d’assurer une coordination à l’échelle de l’UE. Pour y parvenir tout en respectant l’échéance de décembre 2006, il convient que les États membres souhaitant émettre une réserve en avisent la Commission et les autres États membres le plus tôt possible pour qu’une attitude coordonnée puisse être adoptée.

3.2. Réactions de l’UE à des réserves formulées par des pays tiers

À l’heure actuelle, aucun pays tiers n’a émis de réserve au RSI. Certains pourraient toutefois en avoir l’intention. Le cas échéant, à la réception d’une réserve, le directeur général de l’OMS, en application de l’article 62 du RSI, la notifie à tous les autres États Parties à l’OMS qui n’ont pas refusé le RSI, leur demandant de réagir dans un délai de six mois. Si un tiers au moins de ces États s’oppose à la réserve visée, l’OMS invitera l’État réservataire à envisager de retirer sa réserve dans un délai de trois mois. Si l’État auteur de la réserve ne retire pas celle-ci, l’OMS demande l’avis du Comité d’examen du RSI.

Une coordination européenne devra également être assurée pour adopter une attitude commune sur d’éventuelles réserves émises par un pays tiers.

4. APPLICATION ANTICIPÉE VOLONTAIRE DE DISPOSITIONS CONCERNANT LA GRIPPE

La résolution 59.2, adoptée le 26 mai 2006 par l’Assemblée mondiale de la santé, invite les États Parties à appliquer immédiatement, sur une base volontaire, les dispositions du RSI considérées comme pertinentes au regard du risque présenté par l’influenza aviaire et une éventuelle pandémie grippale.

Il est important de préciser que le RSI entrera en vigueur à compter du 15 juin 2007 et qu’il est contraignant pour toutes les parties. Après cette date, si les échéances de mise en application varient d’une disposition à l’autre, le règlement doit obligatoirement être exécuté dans sa totalité.

4.1. Dispositions particulières dont l’application anticipée est demandée – contexte de l’UE

La résolution adoptée par l ’Assemblée mondiale de la santé invite instamment les États

1. à désigner un point focal national RSI (PFN) dans les 90 jours de l’adoption de la résolution de l’Assemblée mondiale de la santé (soit avant fin août 2006) . L’objectif est d’assurer la mise en place de lignes de communication avant la prochaine saison grippale dans l’UE. Le CEPCM devrait travailler en étroite collaboration avec les PFN, particulièrement en cas d’apparition de foyers de la maladie dans plus d’un État membre de l’UE (voir la section 5 relative au rôle du CEPCM);

2. à suivre les dispositifs et les procédures énoncées dans le RSI pour une maladie pouvant constituer une USPPI . À l’échelon européen, il en est déjà tenu compte. Ainsi, dans les conseils aux États membres portant sur l’application de la directive 2004/38/CE relative à la libre circulation des citoyens de l’UE, la définition des «maladies potentiellement épidémiques telles que définies dans les instruments pertinents de l’OMS» fait référence à celles figurant à l’annexe 2 du RSI;

3. à notifier tous les cas probables ou confirmés de transmission humaine de la grippe aviaire et à poursuivre ensuite les communications à l’OMS les concernant. Aucun cas humain suspect n’a été détecté dans l’UE jusqu’à présent;

4. à diffuser aux centres collaborateurs de l’OMS des informations et matériels biologiques sur les souches de grippe aviaire et autres nouvelles souches de virus grippal hautement pathogènes. Dans le courant de cette année, des échantillons prélevés en Turquie sur des personnes chez qui une transmission humaine était suspectée ont été envoyés pour analyse aux laboratoires de l’OMS au Royaume-Uni. Certaines compagnies aériennes de l’UE n’ayant transmis les échantillons qu’avec retard font l’objet d’un suivi par les directeurs généraux de l’aviation civile de l’UE;

5. à augmenter la capacité nationale de production de vaccins antigrippaux ou à collaborer avec les pays voisins pour créer une capacité régionale. Les États membres de l’UE s’y emploient en priorité. La capacité de production de vaccins et un document de la Commission présentant les options possibles pour la constitution d’un stock européen d’antiviraux ont été examinés au Conseil;

6. à renforcer la collaboration sur les grippes humaine et zoonosique entre les organismes nationaux. Tant le CEPCM que le 6e programme-cadre pour la recherche de la Commission favorisent la collaboration européenne en la matière;

7. à respecter les délais prévus par le règlement pour […] les activités et les communications, particulièrement en ce qui concerne la déclaration de cas humains de grippe aviaire . D’expérience, on peut penser que les États membres de l’UE devraient pouvoir respecter le calendrier de mise en application du RSI sans problème, mais il pourrait être nécessaire de poursuivre l’évaluation des capacités de ceux-ci en la matière.

8. à collaborer, notamment par la mobilisation d’un appui financier, au renforcement de la capacité de surveillance et d’action concernant la grippe dans les pays touchés par la grippe aviaire et la grippe pandémique. L’UE a apporté sa contribution financière à plusieurs reprises pour renforcer la surveillance et l’action en la matière dans l’UE, par l’intermédiaire du CEPCM et du programme de santé publique (décision n° 1786/2002/CE), et dans les pays en développement, par l’intermédiaire de la conférence des donateurs de Pékin organisée conjointement par la Commission en janvier 2006.

4.2. Nécessité d’une attitude européenne commune en matière d’application anticipée volontaire

Il est nécessaire d’adopter une attitude commune pour respecter le principe de l’unicité de la représentation internationale découlant du traité CE.

Il convient qu’un aspect donné du RSI soit mis en application selon un calendrier unique dans tous les États membres de l’UE, ce qui exigera une coordination à l’échelle de l’UE. La Commission prendra toute initiative appropriée permettant de faciliter cette mise en application.

5. APPLICATION COMPLÈTE – RÔLE DE L’UE

À l’évidence, le RSI a des répercussions sur certaines politiques de l’UE, en particulier celles menées en matière de commerce, de transport et de frontières dans le marché unique. Si une USPPI survient, le droit communautaire prévoit des mécanismes permettant d’y réagir.

Comme cela a déjà été relevé au cours des négociations, la plupart des dispositions du RSI concernent tant l’UE que les États membres. Il s’impose dès lors de coordonner étroitement l’action pour garantir une application optimale du règlement.

L’UE, ses institutions et ses réseaux peuvent par conséquent jouer un rôle positif dans l’application du RSI, apportant leur valeur ajoutée et évitant les doubles emplois à l’échelon national.

5.1. Protocole d’accord entre la Communauté et l’OMS

Sur la base de la méthode de travail et du rôle des institutions et réseaux de l’UE proposés ci-dessous, il serait souhaitable d’adopter un protocole d’accord administratif entre la Communauté et l’OMS afin de veiller à ce que des modalités claires soient définies dans le contexte du RSI. La Commission serait chargée d’élaborer, de négocier et de signer ledit protocole.

5.2. Rôle des réseaux européens existants, du SAPR et du Comité de sécurité sanitaire

La décision n° 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil instaure un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans l ’UE. La décision 2000/57 de la Commission fixe les critères selon lesquels le SAPR peut intervenir dans la prévention et le contrôle des maladies transmissibles.

Le rôle principal de ce système est de notifier les maladies transmissibles qui touchent plus d’un État membre ou sont susceptibles de se propager dans plus d’un État membre. La décision n° 2119/98/CE exige en outre que les États membres l’informent des mesures de lutte mises en œuvre et se consultent en liaison avec la Commission en vue de coordonner leur action visant la prévention et le contrôle des maladies transmissibles.

Le champ d’action du SAPR est limité aux maladies transmissibles, y compris celles d’origine inconnue. Par conséquent, il est plus étroit que celui prévu par le RSI, dont l’annexe 2 inclut les événements dont les causes ou l’origine sont inconnues et la propagation de matériel toxique ou infectieux ou de matériel dangereux pour d’autres raisons au rang des événements qui peuvent constituer une USPPI.

Toutefois, dans la mesure où la plupart des événements pouvant constituer une telle urgence sont susceptibles de découler de maladies transmissibles, il est clair que les obligations d’information et de communication faites aux États membres dans le cadre du SAPR et du RSI présentent de nombreuses similarités. S’agissant d’USPPI éventuelles dont l’origine n’est pas une maladie transmissible, le comité de sécurité sanitaire de l’UE (CSS) pourrait être amené à jouer un rôle complémentaire, ce comité ayant été créé en 2001 pour favoriser la coopération dans la lutte contre le bioterrorisme. Les représentants du CSS coordonnent les réactions multisectorielles aux menaces pour la santé dans les États membres, réactions qui revêtent une importance particulière lorsque la menace ne trouve pas son origine dans un foyer de maladie transmissible. Les membres du CSS communiquent entre eux et avec la Commission par l’intermédiaire d’un système informatique sécurisé (RAS-BICHAT) qui permet la diffusion d’alertes rapides lorsque de tels événements sont signalés, 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.

Le règlement fondateur du CEPCM dispose que le Centre aide la Commission en gérant le SAPR. Le Centre procède actuellement à l’analyse des besoins des utilisateurs en vue d’améliorer le système, pour tirer les enseignements des récents exercices européens de simulation de crise organisés par la Commission pour vérifier l’efficacité des procédures mises en place à l’échelle de l’UE et des États membres dans le cadre de la préparation contre la variole et la grippe.

Par souci d’efficacité, la Commission propose la méthode de travail suivante:

9. désigner des points focaux nationaux communs au SAPR et au RSI. Certains États membres pourraient être amenés à s’adapter quelque peu pour satisfaire aux exigences des deux systèmes, mais le chevauchement des fonctions justifierait une telle démarche. En particulier, il faut souligner que toute maladie transmissible qui doit être notifiée en application du RSI devrait l’être également dans le cadre du SAPR. Il conviendrait également de rechercher des complémentarités avec le système d’alerte rapide en cas d’attaque par des agents biologiques et chimiques (RAS-BICHAT), afin de définir le meilleur suivi à donner aux notifications requises par le RSI pour des événements dont l’origine est inconnue ou en cas de propagation de matériel dangereux.

10. Informer simultanément le SAPR et l’OMS d’événements survenus sur leur territoire dont la notification au titre du RSI est obligatoire mais qui ne figurent pas parmi ceux qui peuvent constituer une USPPI. Cette possibilité existe déjà et est régulièrement utilisée. Il suffit pour cela d’activer une option prévue dans l’interface du SAPR pour qu’une copie soit adressée à l’OMS. Cette possibilité pourrait être transformée en automatisme, de façon à informer simultanément toutes les parties intéressées.

11. Informer le réseau communautaire de surveillance et de contrôle des maladies transmissibles préalablement à toute notification formelle au titre du RSI d’un événement pouvant constituer une USPPI. Une telle procédure permettrait aux États membres de coordonner les notifications, notamment en cas d’apparition simultanée de foyers d’une maladie transmissible dans plus d’un État membre (flambée multinationale).

12. En particulier lors d’une flambée multinationale, s’appuyer sur le SAPR et/ou sur le comité de sécurité sanitaire pour contribuer à coordonner la gestion du risque sanitaire et la réaction à celui-ci avant de communiquer avec l’OMS. En vertu de la décision n° 2119/98/CE, les États membres sont déjà tenus de se consulter en vue de coordonner leur action en cas d’apparition de foyers d’une maladie. Selon la nature de la menace, une réaction coordonnée aux USPPI au titre du RSI pourrait être élaborée par l’intermédiaire du SAPR et/ou du comité de sécurité sanitaire. Cette réaction pourrait ensuite être communiquée à l’OMS, et la coordination avec cette dernière assurée, à l’échelon de l’UE, par la Présidence ou par la Commission. L’UE s’exprimerait ainsi d’une seule voix, les efforts inutiles seraient limités et l’efficacité de la coordination des politiques améliorée. Ce processus pourrait être défini à partir de mécanismes existants.

5.3. Rôle du CEPCM

Le CEPCM est une agence indépendante chargée de déceler, d’évaluer et de communiquer les menaces actuelles et émergentes que des maladies transmissibles représentent pour la santé. Le Centre recueille et traite les données scientifiques et techniques pertinentes, rend des avis scientifiques, fournit une assistance technique et coordonne les réseaux européens. Par une collaboration avec la Commission et les États membres, le Centre s’emploie à devenir le point de référence de l’UE en matière de surveillance de maladies transmissibles. Il évalue la capacité de surveillance des États membres et aide ceux-ci à les renforcer.

Les activités de surveillance menées par le CEPCM révéleront toute leur pertinence lorsque surviendra une menace pour la santé publique dont la notification est obligatoire en vertu du RSI. Le Centre peut également porter assistance aux États membres pour l’application du RSI à l’échelle nationale.

Le CEPCM prépare actuellement des orientations en matière de détection et d’évaluation des menaces dans l’UE, qui pourraient se révéler utiles dans le contexte de l’annexe 1 du RSI («Principales capacités requises pour la surveillance et l’action»).

Le Centre pourrait formuler des orientations pour faciliter l ’utilisation de l’annexe 2 du RSI, qui détaille l’instrument de décision permettant de déterminer si un événement constitue une USPPI.

Le Centre pourrait favoriser l’échange d’informations et de bonnes pratiques entre États membres de l’UE, notamment en accueillant des réunions ou des ateliers consacrés au RSI.

Le Centre peut faire appel à des experts et envoyer des épidémiologistes dans les zones touchées de l’UE et des pays voisins pour contribuer à l’évaluation des risques et prodiguer des conseils sur l’action de santé publique la plus efficace. Cette contribution compléterait les mécanismes existants de l’OMS en matière d’assistance internationale. La collaboration entre le CEPCM et l’OMS est déjà bonne. Elle sera développée pour assurer une efficacité maximale dans l’UE et l’Europe au sens large.

Enfin, eu égard au mandat proposé par l’OMS pour les PFN en application du RSI[8], la Commission estime que le CEPCM pourrait et devrait jouer un rôle complémentaire à l’échelle de l’UE. De façon formelle, le texte du RSI dispose seulement que « chaque État Partie met en place ou désigne un point focal national RSI». En pratique, toutefois, nombre des missions assignées aux PFN à l’échelle nationale seront exécutées à l’échelle de l’UE par le CEPCM, puisqu’il va gérer le SAPR et recueillir les statistiques d’évaluation des risques.

La Commission propose de formaliser le rôle joué par le CEPCM dans le contexte du RSI, en particulier s’agissant de la collecte des données relatives aux questions relevant de son mandat. Ce rôle devrait inclure les éléments suivants visés dans le guide des points focaux nationaux RSI de l’OMS:

13. être à tout moment à même de communiquer avec les points de contact RSI à l’OMS (par courrier électronique, téléphone et/ou télécopie);

14. communiquer des informations en cas d’événements inattendus ou inhabituels (article 7 du RSI): fournir aux points de contact RSI à l’OMS toute information relative à des événements survenus dans l’UE pouvant constituer une USPPI (sous réserve de l’accord des États membres);

15. consultation (article 8): tenir l’OMS informée d’événements se produisant sur le territoire de l’UE dont la notification n’est pas obligatoire au titre du RSI, en principe par la transmission des messages du SAPR à l’OMS, moyennant l’accord des États membres;

16. autres rapports (article 9): répondre aux demandes formulées par l’OMS lorsque celle-ci consulte l’UE ou s’efforce de vérifier des rapports relatifs à des événements survenant dans l’UE et informer l’OMS de la réception de données établissant l’existence, en dehors du territoire de l’UE, d’un risque identifié pour la santé publique pouvant être à l’origine de la propagation internationale de maladies;

17. vérification (article 10): répondre à l’OMS lorsque celle-ci demande de vérifier des rapports provenant d’autres sources que les notifications ou les consultations, selon lesquels des événements pouvant constituer une USPPI se produiraient sur le territoire de l’UE;

18. communication d’informations par l’OMS (article 11): recevoir des informations confidentielles relatives à des notifications, consultations et rapports relatifs à des risques d’USPPI, communiqués à l’OMS au titre des articles 5 à 10 inclus. L’OMS pourrait transmettre ces informations par l’intermédiaire du SAPR;

19. diffuser des informations auprès des secteurs compétents de l’administration de l’UE, et notamment les secteurs responsables de la surveillance et de la déclaration, des points d’entrée, des services de santé publique et d’autres départements, et de rassembler les informations communiquées par ces secteurs. Le rôle du CEPCM devrait être limité à l’évaluation des risques, la Commission étant chef de file pour la gestion des risques, à travers ses directions générales «Santé et protection des consommateurs», «Justice, liberté et sécurité» et «Énergie et transports».

5.4. Liste d’experts, Comité d’urgence et Comité d’examen

L’article 47 du RSI prévoit l’établissement par le directeur général de l’OMS d’une liste d’experts, nommés par lui. De plus, il « nomme un membre à la demande de chaque État Partie et, le cas échéant, des experts proposés par les organisations intergouvernementales et les organisations d’intégration économique régionale compétentes ». Dans un récent courrier à l’OMS, la Commission a proposé des experts de la Commission et du CEPCM en vue de leur inscription sur la liste d’experts du RSI.

Les articles 48 à 53 du RSI ont trait au Comité d’urgence et au Comité d’examen. Le Comité d’urgence donne son avis à l’OMS sur la question de savoir si un événement particulier constitue une USPPI. Il sera en outre invité à émettre un avis sur l’action qu’il juge appropriée pour y faire face et qui sera traduite en recommandations temporaires de l’OMS. Le Comité d’examen donne à l’OMS des avis sur les réserves, les recommandations permanentes, les recommandations techniques concernant d’éventuelles modifications du RSI et sur toute question concernant le fonctionnement du RSI.

Les deux comités se réuniront en cas de besoin, à la demande de l’OMS. Ils seront composés d’experts choisis parmi la liste d’experts du RSI, sur la base des compétences et de l’expérience requises et en tenant compte d’une représentation géographique équitable. L’un au moins des membres du Comité d’urgence devrait être un expert désigné par l’État sur le territoire duquel l’événement survient.

Si un événement pouvant constituer une USPPI devait survenir sur le territoire de l’UE, il conviendrait que l’OMS invite l’expert de la Commission et/ou du CEPCM inscrit sur la liste d’experts du RSI à faire partie du Comité d’urgence.

6. RESTRICTIONS APPORTÉES AUX MESURES AFFECTANT LE TRAFIC INTERNATIONAL

Dans son article 43, le RSI précise que, si les États peuvent appliquer des mesures nationales qui assurent un niveau de protection de la santé identique ou supérieur aux recommandations de l’OMS, « ces mesures ne doivent pas être plus restrictives pour le trafic international ni plus intrusives ou invasives pour les personnes que les autres mesures raisonnablement applicables qui permettraient d’assurer le niveau approprié de protection de la santé ».

Le RSI apporte par ailleurs des restrictions aux mesures nationales «entravant de manière importante» le trafic international. Par «entrave importante», on entend le refus de laisser entrer ou partir les voyageurs internationaux, les bagages ou les cargaisons - en fermant une frontière ou en imposant une quarantaine par exemple - ou le report de plus de 24 heures de leur entrée ou de leur départ. Dans ces cas, les États sont tenus de fournir les informations scientifiques et les raisons de santé publique qui justifient cette mesure.

Tout État qui subit les conséquences d’une telle mesure peut également demander à l’État qui applique cette mesure de le consulter. L’Organisation mondiale du commerce peut être appelée à trancher les différends surgis à propos de mesures restreignant les échanges.

6.1. Mesures aux frontières

Un des objectifs clés du RSI révisé, et de son titre V en particulier, consiste à trouver un équilibre entre la nécessité de limiter les mesures arbitraires aux frontières et le droit des États de procéder aux vérifications nécessaires sur les voyageurs.

Le droit européen encadre davantage les mesures unilatérales prises aux frontières intérieures de la Communauté, à travers le «Code des frontières Schengen»[9], et à toute frontière, à travers la directive 2004/38/CE relative à la liberté de circulation[10] et la Convention européenne des droits de l’homme[11].

S’agissant des voyageurs, l’article 31 du RSI autorise les États Parties à subordonner l’entrée sur leur territoire à un examen médical, une vaccination ou une autre mesure prophylactique. Une telle exigence est soumise à certaines conditions, notamment celle de pratiquer un examen médical le moins invasif et le moins intrusif possible pour atteindre l’objectif de santé publique.

En application de la directive 2004/38/CE, les États membres peuvent refuser l’entrée de citoyens européens et des membres de leur famille s’ils sont considérés comme une menace pour la santé publique, dans le respect toutefois du principe de proportionnalité et de garanties matérielles et procédurales strictes. Conformément au «Code des frontières Schengen», des ressortissants de pays tiers peuvent également se voir refuser l’entrée s’ils sont considérés comme une menace pour la santé publique. Pour définir la notion de «menace pour la santé publique», les deux documents font référence aux instruments pertinents de l’OMS.

Si, moyennant le respect de certaines conditions, l’article 43 du RSI autorise les États Parties à appliquer des mesures nationales dans le but de faire face à des urgences de santé publique de portée internationale, dans l’UE, les mesures aux frontières relèvent de la compétence communautaire exigeant une coordination européenne. En outre, en vertu de la décision «Réseau» n° 2119/98/CE, lorsqu’un État membre a l’intention d’adopter des mesures de contrôle des maladies transmissibles, il doit, avant d’adopter ces mesures, en informer les autres États membres et la Commission, après avoir consulté ceux-ci dans la mesure du possible. Cette question importante doit être examinée au Conseil.

6.2. Recherche de contacts

En vertu de l’article 23 du RSI, les États peuvent, à des fins de santé publique, interroger les voyageurs au sujet de leur destination afin de pouvoir les contacter. À l’heure actuelle, il n’existe aucune méthode internationale normalisée en matière de recherche de contacts. Toutefois, pour autant que les dispositions régissant la protection des données personnelles soient pleinement respectées, une telle méthode pourrait constituer un outil intéressant pour la politique de santé publique.

La Commission collabore avec l’industrie aéronautique et les directeurs généraux de l’aviation civile pour examiner la possibilité d’une méthode européenne de recherche de contacts.

Cette méthode pourrait se fonder sur une fiche de localisation des passagers que ceux-ci devraient remplir avant de débarquer. L’OMS a déjà entamé l’élaboration d’un modèle à utiliser lors d’USPPI.

6.3. Questions particulières concernant une pandémie grippale

Les mesures de contrôle du trafic international décrites ci-avant constituent des outils d’action classiques en matière de santé, régies par le titre V du RSI. Leur efficacité peut toutefois être mise en doute dans le cas de la grippe, dont la transmission peut avoir lieu avant l’apparition de symptômes et dont la propagation en phase pandémique est extrêmement rapide. Des mesures nationales et locales de limitation des contacts sociaux, dont la fermeture des écoles et la limitation des déplacements sur le territoire national, pourraient se révéler plus efficaces, plus pratiques et moins onéreuses.

Le dépistage des passagers au départ ou à l’arrivée de vols internationaux, dont l’utilité serait extrêmement limitée dans le cas d’une pandémie grippale, n’est pas conseillé par le CEPCM, sinon dans la phase initiale. L’OMS, en revanche, a indiqué qu’un dépistage à la sortie pourrait utilement être envisagé. Néanmoins, par souci d’économie et d’efficacité, les pays d’arrivée et de départ auraient tout intérêt à coordonner des mesures aux frontières de cette nature.

7. CONCLUSIONS OPÉRATIONNELLES

La présente communication propose une méthode de travail pour mettre le RSI en application dans l’UE. Tenant compte des opinions du Parlement européen et du Conseil, la Commission va poursuivre l’élaboration de ces propositions, en collaboration avec les États membres et le CEPCM.

De façon précise, la Commission:

- mettra au point des positions coordonnées de l’UE face à d’éventuelles réserves au RSI formulées par des pays tiers, pour en permettre l’examen au Conseil;

- rédigera, négociera et signera un protocole d’accord relatif au RSI entre la Communauté et l’Organisation mondiale de la santé précisant le rôle du SAPR et du CEPCM dans la mise en application du RSI;

- à la demande d’États membres, apportera toute précision utile sur des questions de compétence légale liée au RSI.

Le CEPCM:

- préparera des orientations en matière de détection et d’évaluation des menaces dans l’UE, applicables dans le contexte de l’annexe 1 du RSI («Principales capacités requises pour la surveillance et l’action»);

- formulera, si la demande lui en est adressée, des orientations portant sur l’utilisation de l’annexe 2 du RSI, qui détaille l’instrument de décision permettant de déterminer si un événement constitue une USPPI;

- favorisera l’échange d’informations et de bonnes pratiques entre États membres de l’UE, notamment en accueillant des ateliers consacrés au RSI si la demande lui en est adressée.

Le RSI prévoit un calendrier de mise en application des dispositions relatives à l’évaluation et à l’élaboration des principales capacités requises pour satisfaire aux prescriptions qu’il formule en matière de surveillance et d’action. Dans les cinq ans de l’entrée en vigueur du RSI en juin 2007, les États Parties sont tenus d’avoir élaboré et d’appliquer des plans d’action pour que ces principales capacités soient présentes et fonctionnent sur tout leur territoire. Par conséquent, la Commission estime qu’il serait utile d’examiner l’état d’avancement de l’application du RSI d’ici 2012.

ANNEXE – Résumé et liste de sigles

Réserves: la Commission constate qu’il n’y a pas lieu de formuler de réserve au RSI à propos de questions relevant de la compétence communautaire. À ce jour, aucun État membre n’a exprimé la nécessité d’émettre une réserve aux dispositions du règlement qui relèvent d’une compétence nationale. S’il devait se révéler nécessaire d’émettre des réserves, il conviendra de mettre en place une coordination à l’échelle de l’UE, coordination qui devra également être assurée si un pays tiers devait émettre des réserves.

Application anticipée volontaire: il importe qu’un aspect donné du RSI soit mis en application selon un calendrier unique dans tous les États membres de l’UE, ce qui exigera une coordination à l’échelle de l’UE.

Réseaux européens existants, y compris le SAPR: la Commission propose la méthode de travail suivante en quatre volets: désigner des points focaux nationaux communs au SAPR et au RSI; informer simultanément le SAPR et l’OMS d’événements de santé publique survenus sur leur territoire qui ne constituent pas une USPPI; informer le réseau communautaire de surveillance et de contrôle des maladies transmissibles préalablement à toute notification officielle au titre du RSI d’un événement pouvant constituer une USPPI, et enfin s’appuyer sur le SAPR et/ou le comité de sécurité sanitaire pour contribuer à coordonner la gestion du risque et la réaction à celui-ci avant de communiquer avec l’OMS.

Rôle du CEPCM: le CEPCM a déjà entamé la préparation d’orientations afin de recenser la capacité de surveillance des États membres, ce qui devrait se révéler utile dans le contexte de l’annexe 1 du RSI. Le Centre pourrait également, si la demande lui en est adressée, formuler des orientations sur l’utilisation de l’annexe 2 du RSI et favoriser l’échange d’informations en matière d’application du RSI, notamment en accueillant des réunions ou des ateliers. Le rôle joué par le Centre dans le contexte du RSI devrait être formalisé pour refléter certains aspects du rôle des PFN, y compris la réception d’informations provenant de l’OMS relatives à des notifications et à des consultations (par l’intermédiaire du SAPR).

Liste d’experts, Comité d’urgence et Comité d’examen: la Commission a récemment proposé des experts de la Commission et du CEPCM à l’OMS en vue de leur inscription sur la liste d’experts du RSI. Si un événement susceptible de constituer une USPPI devait être notifié par un État membre de l’UE, il conviendrait que l’expert de la Commission et/ou du CEPCM soit sélectionné pour faire partie du Comité d’urgence.

Protocole d’accord entre la Communauté et l’OMS: sur la base de la méthode de travail proposée ci-dessus, il est souhaitable d’élaborer un protocole d’accord entre la Communauté et l’OMS pour s’assurer que des modalités claires sont définies dans le contexte du RSI. La Commission serait chargée d’élaborer, de négocier et de signer ledit protocole.

Restrictions apportées par le RSI à des réactions unilatérales, y compris des mesures aux frontières: le RSI précise que «ces mesures ne doivent pas être plus restrictives pour le trafic international ni plus intrusives ou invasives pour les personnes que les autres mesures raisonnablement applicables qui permettraient d’assurer le niveau approprié de protection de la santé». Les mesures aux frontières relèvent de la compétence communautaire exigeant une coordination européenne. En outre, en vertu de la décision «Réseau» n° 2119/98/CE, lorsqu’un État membre a l’intention d’adopter des mesures de contrôle des maladies transmissibles, il doit, avant d’adopter ces mesures, en informer les autres États membres et la Commission, après avoir consulté ceux-ci dans la mesure du possible.

Questions particulières concernant une pandémie grippale: les mesures de contrôle aux frontières internationales constituent des outils d’action classiques en matière de santé. Leur efficacité peut toutefois être mise en doute dans le cas de la grippe, dont la transmission peut avoir lieu avant l’apparition de symptômes et dont la propagation en phase pandémique est extrêmement rapide.

CE: Communauté européenne; CEPCM : Centre européen de prévention et de contrôle des maladies; PE : Parlement européen; UE : Union européenne; SAPR : Système d’alerte précoce et de réaction; RSI : Règlement sanitaire international; PFN: Point focal national; USPPI : Urgence de santé publique de portée internationale; OMS : Organisation mondiale de la santé; WHA : Assemblée mondiale de la santé.

[1] Rapport de la 58 e Assemblée mondiale de la santé et texte du RSI.

[2] Résolution WHA59.2.

[3] Institué par le règlement (CE) n° 851/2004 du PE et du Conseil.

[4] Créé par les décisions n° 2119/98 du Parlement européen et du Conseil et 2000/57/CE de la Commission.

[5] Pour tout renseignement complémentaire, consulter la foire aux questions .

[6] La CE, premier pilier de l’UE, dispose de la personnalité juridique. Les deuxième et troisième piliers ont trait à la coopération politique en matière de politique étrangère et de justice.

[7] Directive 95/46/CE du PE et du Conseil relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données.

[8] Guide des points focaux nationaux RSI relatif à la désignation et au rôle des PFN (juillet 2006).

[9] Règlement (CE) n° 562/2006 du PE et du Conseil («Code des frontières Schengen»).

[10] Directive 2004/38/CE du PE et du Conseil, relative au droit des citoyens de l'Union et des membres de leurs familles de circuler et de séjourner librement sur le territoire des États membres.

[11] Protocole n° 4 à la Convention de sauvegarde des Droits de l'homme et des Libertés fondamentales .