[pic] | COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES |

Bruxelles, le 2.7.2008

COM(2008) 414 final

2008/0142 (COD)

Proposition de

DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers

(présentée par la Commission) {SEC(2008) 2163}{SEC(2008) 2164}{SEC(2008) 2183}

EXPOSÉ DES MOTIFS

1. CONTEXTE ET TRAVAUX PRÉPARATOIRES

En 2003, les ministres de la santé et d’autres parties prenantes ont invité la Commission à étudier les moyens d’améliorer la sécurité juridique en matière de soins de santé transfrontaliers, à la lumière de la jurisprudence de la Cour de justice concernant le droit des patients à bénéficier d’un traitement médical dans un autre État membre que le leur[1]. Si les arrêts rendus par la Cour dans les différentes affaires ne nécessitent pas d’éclaircissements en soi, il convient toutefois de clarifier la situation afin de permettre une application plus générale et effective de la liberté de bénéficier et de fournir des services de santé. C’est pourquoi la proposition de directive sur les services dans le marché intérieur présentée par la Commission au début de l’année 2004 comportait des dispositions codifiant les arrêts de la Cour de justice relatifs à l’application des principes de libre circulation aux services de santé. Le Parlement européen et le Conseil ont toutefois rejeté cette ligne d’action, estimant qu’elle ne tenait pas suffisamment compte des particularités des services de santé, notamment de leur complexité technique, de leur caractère sensible pour l’opinion publique et de l’aide publique considérable dont ces services bénéficient. La Commission a donc élaboré une initiative portant spécifiquement et exclusivement sur les services de soins de santé.

En juin 2006, le Conseil a adopté des conclusions sur les valeurs et principes communs aux systèmes de santé de l’Union européenne (UE), dans lesquelles il expliquait que toute initiative utile dans le domaine des services de santé qui garantirait aux citoyens européens des informations claires sur leurs droits lorsqu’ils se déplacent d’un État membre de l’UE à l’autre serait particulièrement intéressante, de même que l’inscription de ces valeurs et de ces principes dans un cadre juridique de façon à garantir une sécurité juridique[2].

Le Parlement européen a contribué aux débats sur les soins de santé transfrontaliers en rédigeant divers rapports. En effet, le Parlement a adopté, en avril 2005, un rapport sur la mobilité des patients et l’évolution des soins de santé dans l’Union européenne[3] puis, en mars 2007, une résolution sur l’action de la Communauté en matière de prestations d’assistance sanitaire transfrontalière[4] et enfin, en mai 2007, un rapport sur l’impact et les conséquences de l’exclusion des services de santé de la directive relative aux services dans le marché intérieur[5].

Depuis de nombreuses années, les parties concernées participent également dans une large mesure aux activités de la Commission relatives à la mobilité des patients et aux soins de santé, notamment à travers le processus de réflexion à haut niveau, le forum ouvert[6] et le groupe de haut niveau sur les services de santé et les soins médicaux[7]. La consultation sur l’initiative spécifiquement consacrée aux soins de santé transfrontaliers a officiellement débuté en septembre 2006 avec la publication d’une communication[8] invitant toutes les parties concernées à participer au processus de consultation sur l’action communautaire dans le domaine des services de santé. L’objectif de cette consultation était de cerner précisément les problèmes et de recueillir des idées concernant les objectifs et les scénarios envisageables. La communication ainsi que l’intégralité du rapport de synthèse des contributions[9] ont été publiées sur le site Internet de la Commission[10].

La Commission a reçu 280 réponses à cette consultation, émanant d’un vaste éventail de parties concernées, parmi lesquelles des organisations de professionnels de la santé, des prestataires de soins de santé, des gouvernements nationaux et régionaux, des assureurs, des représentants de l’industrie et de simples citoyens. Des questions très diverses liées aux soins de santé en Europe, en particulier aux soins de santé transfrontaliers, ont été abordées. Ces contributions ont été prises en considération lors des travaux préparatoires en vue de la rédaction de la proposition ci-jointe de la Commission.

Cette proposition se fonde également sur plusieurs enquêtes, analyses et études externes réalisées au cours des dernières années. En particulier, l’Observatoire européen des systèmes et des politiques de santé a réalisé un travail indépendant d’analyse[11], qui a surtout été exploité dans le cadre de l’analyse d’impact de la proposition. L’Observatoire a ainsi dressé le bilan de l’évolution des soins de santé en Europe en analysant sept aspects des soins de santé transfrontaliers: l’autorisation préalable pour les soins de santé transfrontaliers et l’accès à ces soins; la qualité et la sécurité; les droits des patients; la coopération transfrontalière; les paniers de prestations et la tarification des soins; les incidences passées des prestations transfrontalières de soins de santé; et les données sur les soins de santé transfrontaliers. Pour cette analyse, l’Observatoire s’est inspiré des recherches existantes, soutenues en grande partie par la Commission européenne, des exemples et des études disponibles. Le but était d’améliorer la compréhension des différents aspects des soins de santé transfrontaliers mentionnés ci-avant, du point de vue des différents systèmes de santé nationaux, et de décrire en quoi le manque de sécurité, juridique ou non, a (et a eu) des répercussions sur les soins de santé transfrontaliers en général, et plus précisément sur les aspects susmentionnés (aujourd’hui et par le passé), d’établir qui est touché, de quelle manière et dans quelle mesure.

2. ÉLÉMENTS DU CADRE COMMUNAUTAIRE POUR LES SOINS DE SANTÉ TRANSFRONTALIERS

La Commission propose de mettre en place un cadre communautaire pour les soins de santé transfrontaliers, tel qu’exposé dans cette proposition de directive. Ce cadre, qui fixe les définitions juridiques et les dispositions générales pertinentes, s’articule autour de trois axes principaux:

- des principes communs pour tous les systèmes de santé de l’Union , tels que convenus par le Conseil en juin 2006, déterminant l’État membre chargé de veiller au respect des principes communs dans le domaine des soins de santé, ainsi que la nature des responsabilités qui lui incombent, afin d’assurer clarté et confiance quant à savoir quelles autorités fixent et contrôlent les normes en matière de soins de santé à travers l’Union;

- un cadre spécifique pour les soins de santé transfrontaliers : la directive précisera les droits des patients à bénéficier de soins de santé dans un autre État membre, notamment les restrictions que les États membres peuvent imposer en matière de soins à l’étranger, ainsi que le niveau de prise en charge des soins transfrontaliers, compte tenu du principe selon lequel les patients ont le droit d’être remboursés à hauteur du montant qu’ils auraient perçu si les soins avaient été dispensés dans leur État membre d’origine;

- une coopération européenne en matière de soins de santé : la directive établit un cadre de coopération européenne dans les régions frontalières et dans des domaines comme la reconnaissance des prescriptions établies dans un autre pays, les réseaux européens de référence, l’évaluation de technologies médicales, la collecte de données, ainsi que la qualité et la sécurité de celles-ci, de manière à exploiter effectivement et durablement les potentialités d’une telle coopération.

Fondée sur la jurisprudence, cette initiative vise à définir un cadre clair et transparent pour la fourniture de soins de santé transfrontaliers dans l’UE, pour les cas où les soins dont les patients souhaitent bénéficier sont fournis dans un autre État membre que le leur. Le cas échéant, ces derniers ne devraient se heurter à aucun obstacle injustifié. Les soins devraient être sûrs et de qualité. Les procédures de remboursement des frais devraient être claires et transparentes. Dans le respect des principes d’universalité, d’accès à des soins de qualité, d’équité et de solidarité, ce cadre aura donc pour objectif:

- d’assurer suffisamment de clarté concernant les droits en matière de remboursement des soins de santé dispensés dans d’autres États membres;

- et de veiller à ce que les exigences nécessaires de qualité, de sécurité et d’efficacité soient satisfaites pour les soins de santé transfrontaliers.

3. COHÉRENCE AVEC LES AUTRES POLITIQUES COMMUNAUTAIRES

a) Règlements portant sur la coordination des régimes de sécurité sociale

Cette proposition ne modifierait pas le cadre réglementaire existant pour la coordination des régimes de sécurité sociale, qui resterait en place, avec tous les principes généraux qui le fondent, notamment le principe de l’égalité entre le patient bénéficiant de soins de santé dans un autre État membre et les résidents de cet État membre, ainsi que la carte européenne d’assurance maladie. Du point de vue des patients souhaitant bénéficier à l’étranger de soins programmés, ce cadre réglementaire garantit que si un patient ne peut bénéficier dans son État membre d’origine du traitement adéquat dans un délai acceptable, il est autorisé à se rendre à l’étranger, tous les coûts supplémentaires engendrés par ce traitement étant couverts par des fonds publics. Ce mécanisme a donc déjà été instauré par les règlements sur la coordination des systèmes de sécurité sociale[12] et restera en place.

La nouvelle directive sur les soins de santé transfrontaliers mettrait en place un mécanisme complémentaire basé sur les principes liés à la libre circulation et sur les principes qui sous-tendent les décisions de la Cour de justice. Les patients pourraient ainsi se rendre dans un autre État membre pour bénéficier de soins de santé qu’ils auraient pu obtenir dans leur État membre, et se faire rembourser jusqu’à concurrence du montant qui leur aurait été versé s’ils avaient suivi ce traitement dans leur pays d’origine, mais devraient assumer eux-mêmes le risque financier lié aux éventuels coûts supplémentaires.

Les dispositions relatives aux droits des patients contenues dans cette proposition et dans le règlement (CEE) n° 1408/71 instaurent deux mécanismes parallèles pour la prise en charge du coût des soins de santé transfrontaliers. Lorsqu’une autorisation préalable est sollicitée et accordée dans le cadre prévu par le règlement (CEE) n° 1408/71, les dispositions de ce règlement s’appliquent et les prestations de maladie sont accordées selon les règles établies par ledit règlement. Ce serait le cas, en particulier, pour les traitements dispensés par les réseaux européens de référence, tels que prévus par la directive. Lorsque les coûts des soins de santé sont remboursés conformément au chapitre III de cette directive, les dispositions de celle-ci s’appliquent. Toutefois, lorsque les conditions énoncées à l’article 22, paragraphe 1, point c) et à l’article 22, paragraphe 2, du règlement (CEE) n° 1408/71 sont réunies, l’autorisation en vertu des règlements portant sur la coordination de la sécurité sociale visés à l’article 3, paragraphe 1, point f), sera toujours accordée à la personne assurée.

b) Cadre pour la reconnaissance mutuelle des qualifications professionnelles

Cette proposition s’appliquerait également sans préjudice du cadre existant pour la reconnaissance mutuelle des qualifications professionnelles établi par la directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles[13]. La directive 2005/36/CE établit les règles selon lesquelles un État membre qui, sur son territoire, subordonne l’accès à une profession réglementée ou son exercice (y compris les professions médicales) à la possession de qualifications professionnelles déterminées, est tenu de reconnaître les qualifications professionnelles acquises dans un autre État membre qui permettent au titulaire desdites qualifications d’y exercer la même profession. Le but de cette proposition n’est pas de réformer, de modifier, ou de remanier d’une quelconque manière les règles existantes en matière de reconnaissance mutuelle des qualifications professionnelles. De même, aucune mesure prise par les États membres dans le but de mettre en œuvre cette proposition en veillant à ce que les soins de santé soient dispensés selon des normes claires de qualité et de sécurité ne devrait constituer de nouveaux obstacles à la libre circulation des professionnels de la santé, telle que régie par la directive 2005/36/CE.

c) Cadre communautaire pour la protection des données à caractère personnel

Le cadre communautaire fourni par la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données[14] ainsi que par la directive 2002/58/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 juillet 2002 concernant le traitement des données à caractère personnel et la protection de la vie privée dans le secteur des communications électroniques[15] garantit aux patients des droits en matière de respect de la vie privée dans le contexte du traitement des données à caractère personnel. La proposition ci-jointe est sans préjudice du cadre ainsi mis en place. La continuité des soins de santé transfrontaliers requiert un transfert en temps utile des données concernant la santé des patients. Le cadre fourni par la directive 95/46/CE relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données prévoit que le patient est en droit d’accéder à ses données personnelles concernant son état de santé, y compris ses dossiers médicaux, tels que les diagnostics, les résultats des examens, les avis des médecins traitants et tout traitement ou intervention entrepris. Dès lors, la directive ci-jointe devrait être sans préjudice du cadre communautaire établi par lesdites directives et les législations nationales qui les transposent.

d) Santé en ligne

La proposition jointe est également sans préjudice du cadre mis en place par la directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2000 relative à certains aspects juridiques des services de la société de l’information, et notamment du commerce électronique, dans le marché intérieur («directive sur le commerce électronique»)[16]. Ladite directive contribue au bon fonctionnement du marché intérieur en assurant la libre circulation, entre les États membres, des services de la société de l’information, y compris les services de santé en ligne. Elle définit des exigences en matière d’information qui s’imposent aux prestataires de services de la société de l’information, fixe des règles concernant les communications commerciales, les contrats conclus par voie électronique et la responsabilité des prestataires de services intermédiaires. Le cadre existant est destiné à rester en place, et la proposition jointe ne s’applique que dans la mesure où la directive 2000/31/CE ne couvre pas déjà les questions abordées.

e) Égalité de traitement sans distinction de race

La proposition jointe s’applique conformément à la directive 2000/43/CE du Conseil du 29 juin 2000 relative à la mise en œuvre du principe de l’égalité de traitement entre les personnes sans distinction de race ou d’origine ethnique. Cette directive vise à prévenir que les citoyens de l’UE fassent l’objet d’une discrimination fondée sur la race ou l’origine ethnique; elle s’applique également à tous en ce qui concerne la protection sociale, y compris la sécurité sociale et les soins de santé (voir l’article 3, paragraphe 1, point e), de la directive). En conséquence, le principe de l’égalité de traitement consacré dans la directive 2000/43/CE, qui prescrit l’absence de toute discrimination directe ou indirecte fondée sur la race ou l’origine ethnique, reste applicable et n’est pas entamé par les dispositions de la directive proposée.

4. ASPECTS JURIDIQUES GÉNÉRAUX

a) Base juridique

La proposition de directive repose sur l’article 95 du traité. Cette base juridique se justifie tant par l’objectif que par le contenu de la proposition. Les mesures adoptées au titre de l’article 95 du traité doivent avoir pour objet l’établissement et le fonctionnement du marché intérieur. Or, le but de cette proposition est d’établir un cadre général pour la prestation de soins transfrontaliers sûrs, efficaces et de qualité dans l’UE et de garantir la libre circulation des services de santé ainsi qu’un niveau élevé de protection de la santé, tout en respectant pleinement les responsabilités des États membres en matière d’organisation et de prestation des services de santé et des soins médicaux. L’objectif de cette proposition est donc totalement conforme aux exigences des articles 95 et 152 du traité.

Les arrêts rendus par la Cour de justice dans le domaine concerné ne nécessitent pas de plus amples éclaircissements et aucune condition préalable ne peut être exigée pour l’exercice des droits que la Cour reconnaît aux patients. Il est toutefois nécessaire de permettre, en pratique, une application plus générale et efficace des droits découlant du marché intérieur et un exercice de ces droits qui soit compatible avec les objectifs généraux d’accessibilité, de qualité et de viabilité financière assignés aux systèmes de santé. La Cour a affirmé que la liberté de prestation des services inclut la liberté des destinataires de services, notamment des personnes devant recevoir des soins médicaux, de se rendre dans un autre État membre pour y bénéficier de ces services[17]. Ainsi que l’a aussi affirmé la Cour, le fait que la législation de l’État membre d’affiliation ne garantit pas au patient relevant de ladite législation un niveau de remboursement équivalent à celui auquel il aurait eu droit s’il avait bénéficié des soins de santé dans l’État membre d’affiliation constitue une restriction de la libre prestation des services au sens de l’article 49 du traité CE[18]. Il est donc nécessaire, dans cette directive, d’aborder des questions relatives au remboursement du coût des soins de santé dispensés dans d’autres États membres, en vue de faciliter l’exercice du droit de fournir des services de santé et de bénéficier de tels services.

Par ailleurs, pour toute prestation de soins de santé, il est essentiel de garantir aux patients:

- des informations claires leur permettant d’opérer des choix concernant leur santé en connaissance de cause;

- des mécanismes garantissant la qualité et la sécurité des soins de santé dispensés;

- une continuité des soins soit assurée entre les différents professionnels et organismes de santé;

- et des mécanismes de recours et d’indemnisation appropriés pour tout préjudice résultant de soins de santé.

Il n’existe toutefois aucune règle claire au niveau communautaire concernant la façon de répondre à ces exigences pour les soins de santé transfrontaliers ou concernant les autorités nationales chargées de veiller à ce qu’elles soient respectées, et ce, indépendamment du mode de prise en charge des soins (publique ou privée) ou du fait que ces soins soient dispensés dans le cadre des dispositions sur la coordination des régimes de sécurité sociale ou en application des droits supplémentaires liés à la libre circulation mentionnés précédemment.

Il est souvent difficile pour les patients et les professionnels de savoir quels sont les droits en matière de remboursement des soins de santé transfrontaliers. Une enquête Eurobaromètre[19] l’a confirmé en montrant que 30 % des citoyens de l’UE ignorent qu’ils peuvent bénéficier de soins de santé en dehors de leur pays d’affiliation. Cette incertitude et cette confusion relatives à l’application générale des droits au remboursement des soins de santé dispensés dans d’autres États membres sont susceptibles de rendre plus difficile l’exercice concret de ces droits par les patients, étant donné que les responsables sont peu disposés à appliquer des règles et des procédures dont ils ne savent pas avec certitude à quoi elles s’appliquent. En outre, si les patients souhaitent contester l’interprétation qui est faite de la législation, ou la réglementation qui leur est appliquée, il leur sera difficile de le faire si leurs droits et la manière de les exercer ne sont pas clairement définis.

L’objectif de cette initiative est donc d’établir un cadre clair pour les soins de santé transfrontaliers dans l’UE, afin de permettre aux patients d’exercer leurs droits, tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé:

- en clarifiant suffisamment les droits en matière de remboursement des soins de santé dispensés dans d’autres États membres pour permettre l’exercice concret de ces droits,

- et en veillant à ce que les soins transfrontaliers satisfassent aussi aux exigences nécessaires de qualité, de sécurité et d’efficacité des soins de santé,

tout en garantissant la compatibilité de ces soins de santé transfrontaliers avec les objectifs généraux des États membres en matière d’accessibilité, de qualité et de sécurité des soins de santé dispensés par leurs systèmes. La proposition veille notamment à ce que l’incidence des soins de santé transfrontaliers en vertu de cette proposition ne porte pas atteinte aux systèmes de santé et de sécurité sociale, qu’il s’agisse de l’incidence financière directe ou de l’incidence sur la planification et la gestion générales de ces systèmes.

Dès lors, la proposition jointe respecte le fait que les systèmes de santé relèvent de la compétence primaire des États membres et respecte pleinement les responsabilités des États membres en matière d’organisation et de prestation des services de santé et des soins médicaux, conformément à l’article 152 du traité CE. L’article 95, paragraphe 3, du traité énonce en outre que la Commission, dans ses propositions pour l’établissement et le fonctionnement du marché intérieur en matière de santé, prend pour base un niveau élevé de protection de la santé en tenant compte notamment de toute nouvelle évolution basée sur des faits scientifiques. La Commission a pleinement tenu compte, lors de l’élaboration de cette proposition, des recherches les plus récentes et des bonnes pratiques actuelles dans le domaine médical. Plusieurs études d’experts, analyses et rapports de recherche ont été exploités lors des travaux préparatoires. La proposition entend donc veiller à ce que les soins transfrontaliers satisfassent aussi aux exigences nécessaires de qualité, de sécurité et d’efficacité des soins de santé.

b) Subsidiarité

Cette initiative a pour objectif général d’établir un cadre clair pour les soins de santé transfrontaliers dans l’UE, afin de clarifier suffisamment les droits en matière de remboursement des soins de santé dispensés dans un autre État membre pour permettre l’exercice concret de ces droits. Elle vise en outre à garantir que les les soins transfrontaliers satisferont aussi aux exigences nécessaires de qualité, de sécurité et d’efficacité des soins de santé.

Les questions qui nécessitent davantage de clarté et de certitude quant à la législation communautaire ne peuvent être traitées par les États membres seuls. Une action entreprise par les États membres seuls ou l’absence d’action communautaire compromettraient considérablement la sécurité et l’efficacité des soins de santé transfrontaliers et laisseraient aux États membres une marge de manœuvre mal définie pour gérer et orienter l’ensemble de leurs systèmes de santé, comme plusieurs États membres l’ont souligné à l’occasion de la consultation. Les soins de santé transfrontaliers comportent, comme leur nom l’indique, de nombreux aspects transnationaux de portée communautaire. Les pouvoirs publics nationaux comme les citoyens sont confrontés dans ce domaine à des difficultés qui ne peuvent être résolues de manière satisfaisante par les États membres seuls.

Conformément à l’article 152, paragraphe 5, du traité CE, l’action communautaire dans le domaine de la santé publique doit pleinement respecter les responsabilités des États membres en matière d’organisation et de fourniture de services de santé et de soins médicaux. Comme l’a confirmé la Cour[20], cette disposition n’exclut toutefois pas la possibilité d’imposer aux États membres des adaptations de leurs régimes nationaux de soins de santé et de sécurité sociale, en vertu d’autres dispositions du traité, telles que l’article 49 CE, ou en vertu de mesures communautaires adoptées sur la base d’autres dispositions du traité. Comme la Cour l’a estimé, cela n’équivaut pas à une atteinte aux pouvoirs souverains de l’État membre dans ce domaine.

En tout état de cause, les États membres sont responsables de l’organisation et de l’offre de services de santé et de soins médicaux. En particulier, ils décident des règles qui s’appliqueront au remboursement des patients et à la prestation des soins de santé. La proposition jointe ne change rien à cet égard. Il convient de souligner que cette initiative n’entame en rien le libre choix des États membres quant aux règles applicables à une situation spécifique. Ce cadre est plutôt conçu pour faciliter la coopération européenne en matière de soins de santé dans le contexte, par exemple, des réseaux européens de centres de référence, du partage des évaluations de nouvelles technologies de santé, ou de l’utilisation des technologies de l’information et de la communication pour fournir des soins de santé plus efficaces («santé en ligne»). Les États membres seront ainsi soutenus dans la poursuite de leur objectif général d’accès universel aux soins de santé de qualité sur la base des principes d’équité et de solidarité, ce qui bénéficiera à tous les patients, qu’ils changent de pays ou non.

Étant donné que les objectifs de cette proposition ne peuvent être atteints de manière suffisante par les États membres et peuvent donc, en raison de la dimension de l’action, être mieux atteints au niveau communautaire, la proposition jointe respecte le principe de subsidiarité énoncé à l’article 5 du traité CE.

c) Proportionnalité

En vertu du principe de proportionnalité, établi à l’article 5 du traité, l’action communautaire n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs visés. La proposition jointe fixe seulement des principes généraux établissant un cadre communautaire, mais laisse une grande marge de manœuvre aux États membres pour la mise en œuvre de ces principes, en fonction de leur situation nationale, régionale ou locale. Par ailleurs, cette proposition respecte pleinement les compétences des États membres en ce qui concerne l’organisation, le financement et la prestation des services de santé et des soins médicaux. Elle ne modifie pas le droit des États membres de définir les prestations de soins de santé qu’ils décident de servir à leurs citoyens. Si un État membre n’inclut pas un traitement donné dans les droits de ses citoyens sur son territoire, le mécanisme prévu ne crée pas de nouveau droit permettant aux patients de bénéficier d’un tel traitement à l’étranger et d’obtenir un remboursement. En outre, la proposition n’entame en rien le droit des États membres de soumettre les prestations à certaines conditions, telles qu’une visite du patient chez le généraliste avant tout traitement chez un spécialiste. Par conséquent, la proposition jointe respecte aussi le principe de proportionnalité établi à l’article 5 du traité CE.

5. CHAPITRE I

5.1. Objectif de la proposition

Cette proposition a pour objectif général de mettre en place un cadre clair pour les soins de santé transfrontaliers dans l’UE. À cette fin, il convient d’éliminer les obstacles à la fourniture des soins de santé transfrontaliers, qui compromettent également l’assurance d’un niveau élevé de protection de la santé.

En pratique, l’incertitude relative à l’application générale des droits au remboursement des soins de santé dispensés dans d’autres États membres fait obstacle à la libre circulation des patients et, plus généralement, des services de santé. Ce problème a été mis en évidence par les recherches et par la consultation réalisées préalablement à cette proposition, y compris par des enquêtes menées auprès des citoyens, qui ont révélé d’importants degrés d’incertitude ainsi qu’un nombre élevé de patients en droit d’obtenir le remboursement de leurs soins de santé transfrontaliers mais n’ayant pas introduit de demande à cette fin.

Pour toute prestation de soins de santé, il est essentiel de garantir aux patients:

- des informations claires leur permettant d’opérer des choix concernant leur santé en connaissance de cause;

- des mécanismes garantissant la qualité et la sécurité des soins de santé dispensés;

- une continuité des soins entre les différents professionnels et organismes de santé;

- et des mécanismes de recours et d’indemnisation appropriés pour tout préjudice résultant de soins de santé.

5.2. Champ d’application de la directive

La proposition de directive concerne la fourniture de tous les soins de santé, indépendamment de leur mode d’organisation, de prestation ou de financement. Comme il est impossible de savoir à l’avance si un prestataire de soins donné fournira des soins de santé à un patient provenant d’un autre État membre ou à un patient de son propre État membre, il convient que les exigences permettant de garantir la prestation des soins de santé suivant des normes claires de qualité et de sécurité s’appliquent à tous les services de santé, indépendamment du type d’organisme, du mode de prestation ou de financement de ces soins de santé.

6. CHAPITRE II — AUTORITÉS NATIONALES RESPONSABLES DU RESPECT DES PRINCIPES COMMUNS POUR LES SOINS DE SANTÉ

6.1. Responsabilités des autorités de l’État membre de traitement

Comme exposé ci-dessus, veiller au respect des principes communs dans le domaine des soins de santé transfrontaliers est essentiel pour permettre la libre circulation des services de santé. La diversité des systèmes conjuguée au manque de clarté concernant les responsabilités des différentes autorités pourrait faire obstacle aux soins de santé transfrontaliers, comme le démontrent les recherches et l’évaluation réalisées, ainsi que les exemples existants de soins de santé transfrontaliers et les incertitudes des citoyens mises en évidence par les enquêtes[21].

Étant donné qu’il est impossible de savoir à l’avance si un prestataire de soins donné fournira des soins de santé à un patient provenant d’un autre État membre, il est nécessaire que les exigences de fourniture de soins sur la base de principes communs et selon des normes claires de qualité et de sécurité soient applicables à tous les services de soins de santé de manière à garantir la liberté de fournir et d’obtenir des soins de santé transfrontaliers, ce qui est le but de cette directive.

À cette fin, deux éléments doivent être réunis: d’abord, la clarté concernant l’État membre qui doit, dans une situation donnée de soins de santé transfrontaliers, veiller au respect des principes communs pour les soins de santé. La consultation préalable à cette proposition a démontré qu’il existait un net consensus sur le fait qu’une plus grande clarté s’imposait dans ce contexte et que la solution la plus appropriée serait d’établir de manière univoque que les autorités chargées de veiller au respect des principes communs, et ce également dans les situations transfrontalières, sont celles de l’État membre dans lequel le traitement est dispensé.

Mais cela ne suffit pas en soi. Le second élément indispensable est donc un degré minimal de certitude concernant ce que les autorités de l’État membre responsable garantissent pour tous les soins de santé dispensés sur leur territoire. Si cette double précision respecte la multiplicité des systèmes, des structures et des mécanismes instaurés par les différents États membres à cet égard, elle permettra de garantir un socle minimal de principes communs sur lequel les patients et les professionnels des autres États membres sauront pouvoir compter.

Les États membres restent libres de décider des normes applicables aux soins de santé sur leur territoire. Il ne s’agit pas d’entraver la liberté des États membres d’organiser leurs systèmes de santé comme ils l’entendent. En vue de garantir la proportionnalité du degré d’harmonisation nécessaire, les principes proposés dans cette directive s’appuient sur les conclusions du Conseil de juin 2006 sur les valeurs et principes communs aux systèmes de santé de l’Union européenne, et ne devraient donc pas nécessiter de grandes adaptations des systèmes existants. La Commission établira des lignes directrices pour faciliter la mise en œuvre de ces principes.

Ainsi qu’il ressort de ces valeurs et principes communs, les différents États membres adoptent des approches différentes pour traduire ces valeurs dans la réalité: ainsi répondent-ils de diverses manières à la question de savoir, par exemple, si les citoyens devraient payer une contribution personnelle pour s’acquitter du coût d’une partie de leurs soins de santé, ou s’il devrait y avoir une contribution généralisée, et si ces soins devraient être financés par une assurance complémentaire. Les États membres ont mis en œuvre diverses dispositions pour garantir l’équité: certains ont choisi de l’exprimer sous l’angle des droits des patients, d’autres sous l’angle des obligations des prestataires de soins de santé. Le contrôle du respect de ces dispositions s’effectue également selon différentes modalités – dans certains États membres, il se fait par l’intermédiaire des tribunaux, dans d’autres par l’intermédiaire de conseils, de médiateurs ou d’autres mécanismes.

La directive jointe laisse toujours aux États membres la latitude d’aménager leurs systèmes de santé comme ils l’entendent afin de respecter ces principes communs, conformément à l’article 152, paragraphe 5, du traité CE. Le présent cadre a simplement pour objet de préciser quel est l’État membre responsable selon la situation, d’éviter les lacunes ou doubles emplois et d’établir clairement et concrètement ces responsabilités. Les principes communs énoncés dans la directive sont les suivants:

- les trois premiers d’entre eux – à savoir la définition précise, par des autorités des États membres, de normes de qualité et de sécurité des soins, la transparence vis-à-vis des patients et des professionnels quant aux normes applicables, ainsi que l’établissement de mécanismes permettant de veiller à la traduction de celles-ci dans la pratique et à leur contrôle – devraient assurer la mise en place des éléments fondamentaux garantissant la qualité et la sécurité des soins de santé. Ces éléments constituent la base grâce à laquelle les patients et les professionnels pourront avoir confiance en la qualité et la sécurité des prestations de soins de santé, tous les patients et les prestataires de santé s’appuyant sur un socle commun d’obligations de nature générale;

- l’impossibilité pour les patients d’obtenir les informations essentielles de nature médicale, financière et pratique relatives aux soins de santé dont ils souhaitent bénéficier constituerait une entrave évidente à leur droit à la libre prestation de services de santé dans un autre État membre, les patients pouvant moins facilement arrêter un choix rationnel en toute connaissance de cause entre différents prestataires, notamment ceux d’autres États membres;

- les États membres doivent mettre en place des procédures et des systèmes à appliquer en cas de préjudice découlant d’une prestation de soins de santé. De toute évidence, les patients sont conscients qu’en matière de soins de santé, des problèmes peuvent survenir: dans l’UE, 78 % des citoyens considèrent que les erreurs médicales constituent un problème important. Cette préoccupation n’est pas sans fondement, les résultats des travaux de recherche menés à ce sujet indiquant que, dans 10 % des cas, les soins dispensés entraînent un préjudice. Il est par conséquent primordial de prévoir des obligations communes précises qui règlent les situations nécessitant de faire face à un préjudice causé par des soins de santé, pour éviter que le recours accru à des soins de santé transfrontaliers ne soit entravé faute de confiance dans ces mécanismes;

- l’État membre de traitement doit également veiller à la mise en place de mécanismes permettant aux patients de demander une réparation et une indemnisation en cas de préjudice découlant de soins de santé transfrontaliers. Il appartient toutefois aux États membres de déterminer la nature et les modalités de tels mécanismes, par exemple au travers d’une assurance responsabilité professionnelle ou une garantie ou une modalité équivalente dont l’objectif est fondamentalement comparable. Cette exigence devrait garantir une protection au moins équivalente pour la fourniture de soins de santé aux patients résidant dans d’autres États membres. Ces dispositions devraient être adaptées à la nature et à l’ampleur du risque, pour éviter toute disproportion dans le contexte de la prestation des soins de santé transfrontaliers, et tenir dûment compte des garanties qui existent déjà dans l’État membre du prestataire de services, lorsque celles-ci sont différentes;

- la continuité des soins de santé requiert le transfert des données sanitaires nécessaires et, en particulier, du dossier médical du patient, ce qui constitue, de toute évidence, un sujet très sensible. Les parties consultées ont, massivement, signalé leur incertitude quant à la procédure à suivre en pratique pour assurer cette continuité lorsqu’il est nécessaire de transférer de telles données dans d’autres pays, la volonté d’assurer la protection des données à caractère personnel entravant parfois la qualité d’un transfert des données pourtant essentiel pour la continuité des soins. En conséquence, il est crucial de pouvoir apporter l’assurance que le respect de la vie privée et la protection des données à caractère personnel s’appliqueront également aux données sanitaires transférées vers un autre État membre, afin d’éviter que la méfiance ne fasse obstacle à la libre circulation des services de santé et que, faute de transfert de données, la continuité des soins soit mise en péril, la protection de la santé étant alors exposée à des risques supplémentaires;

- dans l’optique d’éviter que les soins de santé n’aient des répercussions insupportables, il importe également d’assurer le traitement non discriminatoire des patients, qu’ils relèvent du système national ou d’un système étranger. D’un point de vue économique, cela permet de parer soit à une incitation malsaine à accorder la priorité aux patients étrangers plutôt qu’aux ressortissants nationaux, soit au recul à long terme des investissements matériels dans la santé. Vu sous l’angle de la santé, il est essentiel d’assurer le traitement équitable des patients, pour que l’incidence des soins de santé transfrontaliers sur la santé – les listes d’attente, notamment – reste raisonnable et gérable. En outre, conformément aux principes généraux de l’égalité de traitement et de la non-discrimination, les patients ne sauraient faire l’objet d’une discrimination fondée sur le sexe, la race, la couleur, les origines ethniques ou sociales, les caractéristiques génétiques, la langue, la religion ou les convictions, les opinions politiques ou toute autre opinion, l’appartenance à une minorité nationale, la fortune, la naissance, un handicap, l’âge ou l’orientation sexuelle. Enfin, cette directive respectant les droits fondamentaux et observant les principes reconnus notamment dans la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, elle doit être mise en œuvre et appliquée compte tenu des droits à l’égalité devant la loi et du principe de non-discrimination, conformément aux principes généraux du droit consacrés par les articles 20 et 21 de la Charte.

7. CHAPITRE III – RECOURS À DES SOINS DE SANTÉ DANS UN AUTRE ÉTAT MEMBRE

7.1. Soins de santé dispensés dans un autre État membre

Dans plusieurs arrêts, la Cour de justice a reconnu le droit des patients, en tant que personnes assurées, d’obtenir le remboursement, par le régime de sécurité sociale obligatoire, du coût de soins de santé dispensés dans un autre État membre[22]. La Cour a affirmé que la liberté de prestation des services inclut la liberté des destinataires de services, notamment des personnes devant recevoir des soins médicaux, de se rendre dans un autre État membre pour y bénéficier de ces services[23]. Il faut rappeler que toute la jurisprudence de la Cour de justice en la matière se fonde sur des actions intentées par des citoyens qui tentaient d’exercer leurs droits individuels découlant du traité CE même.

Ainsi que l’a aussi affirmé la Cour, le fait que la législation de l’État membre d’affiliation ne garantit pas au patient relevant de ladite législation un niveau de remboursement équivalent à celui auquel il aurait eu droit s’il avait bénéficié des soins de santé dans l’État membre d’affiliation constitue une restriction de la libre prestation des services au sens de l’article 49 du traité CE[24]. Il ressort des recherches et de la consultation préalables qui ont précédé cette proposition qu’il existe une certaine incertitude quant à l’exercice général dans la pratique des droits découlant des arrêts évoqués plus haut, ce qui entrave la libre prestation des services. Il est donc nécessaire, dans cette directive, d’aborder des questions relatives au remboursement du coût des soins de santé dispensés dans d’autres États membres, en vue de faciliter l’exercice du droit de fournir des services de santé et de bénéficier de tels services. En conséquence, les dispositions des articles 6 et 7 et, en partie, celles des articles 8 et 9, prévoient le remboursement des frais lorsque des soins de santé sont dispensés dans un autre État membre, afin de favoriser la prestation de services de soins de santé.

La directive jointe ne prévoit ni le transfert de droits de sécurité sociale entre États membres ni la coordination des régimes de sécurité sociale. Le seul système de sécurité sociale auquel s’appliquent les dispositions du chapitre III de la directive est celui de l’État membre d’affiliation du patient, les seuls droits visés par ce chapitre étant ceux octroyés conformément au système de sécurité sociale de l’État membre d’affiliation du patient. Les dispositions relatives à l’accès et au remboursement des soins de santé dispensés dans un autre État membre sont introduites en vue de permettre aux prestataires de soins de santé de dispenser librement de tels soins, et aux patients d’en bénéficier librement et en vue de supprimer tout obstacle injustifié à cette liberté fondamentale sur le territoire de l’État membre d’affiliation du patient.

La proposition jointe n’entame en rien le droit des États membres de définir les prestations qu’ils choisissent de proposer. Si un État membre n’inclut pas un traitement donné dans les droits de ses citoyens sur son territoire, cette directive ne donne pas aux patients le droit de bénéficier d’un tel traitement à l’étranger tout en étant remboursés. Par ailleurs, la proposition jointe n’empêche pas les États membres d’élargir leurs régimes de prestations en nature aux soins de santé dispensés à l’étranger, ce que plusieurs États membres font déjà. Il ressort des éléments d’information disponibles qui sont décrits dans l’analyse d’impact que l’application des principes de la libre circulation au recours à des soins de santé dans un autre État membre, dans les limites de la couverture garantie par le régime d’assurance maladie de l’État membre d’affiliation, ne portera pas atteinte aux systèmes de santé des États membres ni à la viabilité financière de leurs systèmes de sécurité sociale.

À la lumière de la jurisprudence de la Cour de justice, il n’y a pas lieu de fixer ou de maintenir l’exigence d’une quelconque autorisation préalable au remboursement, par le système de sécurité sociale d’un État membre d’affiliation, de soins non hospitaliers dispensés dans un autre État membre. Dans la mesure où le remboursement de ce type de soins reste dans les limites de la couverture garantie par le régime d’assurance maladie de l’État membre d’affiliation, l’absence d’obligation d’autorisation préalable ne portera pas atteinte à l’équilibre financier des systèmes de sécurité sociale[25]. Concernant les soins hospitaliers, la Cour de justice a toutefois admis qu’il ne saurait être exclu qu’un risque d’atteinte grave à l’équilibre financier d’un système de sécurité sociale ou que l’objectif de maintenir un service médical et hospitalier équilibré et accessible à tous puissent constituer des raisons impérieuses d’intérêt général susceptibles de justifier une entrave au principe de la libre prestation des services. Comme l’a également affirmé la Cour, le nombre des infrastructures hospitalières, leur répartition géographique, leur aménagement et les équipements dont elles sont pourvues, ou encore la nature des services médicaux qu’elles sont à même d’offrir, doivent pouvoir faire l’objet d’une planification.

En conséquence, cette directive n’introduit pas d’obligation générale d’autorisation préalable, mais permet aux États membres de prévoir un système d’autorisation préalable à la prise en charge des coûts de soins hospitaliers dispensés dans un autre État membre, à la condition toutefois que les États membres puissent apporter la preuve que les conditions suivantes sont réunies:

- si le traitement avait été dispensé sur leur territoire, les coûts y afférents auraient été pris en charge par leur système de sécurité sociale; et

- le flux sortant de patients résultant de l’application de la directive porte ou est susceptible de porter une atteinte grave à l’équilibre financier du système de sécurité sociale et/ou ce flux sortant de patients porte ou est susceptible de porter une atteinte grave à la planification et à la rationalisation menée dans le secteur hospitalier dans le but d’éviter toute surcapacité hospitalière, tout déséquilibre dans l’offre de soins hospitaliers et tout gaspillage logistique et financier, au maintien d’un service médical et hospitalier équilibré et accessible à tous ou au maintien de la capacité de traitement ou des compétences médicales sur le territoire de l’État membre concerné.

Dans ce cas, et conformément à la jurisprudence correspondante, l’introduction d’un système d’autorisation préalable, qui limitera l’exercice des droits conférés aux citoyens directement par le traité CE, devra être proportionnée et se justifier par des raisons impératives comme celles mentionnées dans cette même jurisprudence. Dans certains cas, des États membres pourraient ne pas disposer d’un barème de niveaux de remboursement définis en fonction de la nature des soins (notamment ceux dont le financement et les prestations du système de santé sont assurés de manière intégrée par les pouvoirs publics). En pareil cas, il convient que les États membres mettent en place un mécanisme de calcul des coûts devant être pris en charge par le système de sécurité sociale obligatoire pour de tels soins de santé transfrontaliers, pour autant toutefois que ce mécanisme se fonde sur des critères objectifs et non discriminatoires connus préalablement et que la prise en charge résultant de l’application de ce mécanisme ne soit pas inférieure à celle qui aurait été octroyée si des soins de santé identiques ou similaires avaient été dispensés sur le territoire de l’État membre d’affiliation.

7.2. Soins non hospitaliers

Sur la base de l’évaluation de l’ampleur actuelle et future des soins non hospitaliers transfrontaliers exposée ci-dessus, aucun élément factuel n’indique que ces soins porteront atteinte à la viabilité financière des systèmes de santé et de sécurité sociale dans leur ensemble, ou à l’organisation, à la planification et à la fourniture de services de santé[26]. Sur cette base, l’entrave à la libre circulation que représente l’exigence d’une autorisation préalable à de tels soins non hospitaliers transfrontaliers n’est pas justifiée, et il convient, par conséquent, qu’une telle autorisation préalable à des soins non hospitaliers ne puisse être exigée.

Les États membres peuvent, toutefois, imposer des restrictions au choix du prestataire ou d’autres mécanismes nationaux de planification appliqués sur leur territoire, y compris des conditions, des critères d’admissibilité et des formalités réglementaires et administratives. Ces restrictions peuvent également s’appliquer aux soins de santé non hospitaliers transfrontaliers, pour autant qu’elles respectent les libertés du marché intérieur et que toute restriction de cette nature à l’accès aux soins de santé non hospitaliers à l’étranger soit nécessaire, proportionnée et non discriminatoire.

7.3. Soins hospitaliers

Comme indiqué ci-dessus, la Cour de justice a, dans ses arrêts, reconnu le caractère particulier des services de santé fournis par les hôpitaux, pour lesquels une planification est nécessaire[27]. Les éléments constitutifs des soins hospitaliers ne font toutefois l’objet d’aucune définition cohérente dans les différents systèmes de santé de la Communauté. Ces conceptions différentes donnent lieu à des divergences d’interprétation dans la pratique des principes de libre circulation des services de santé établis par la Cour de justice entre les États membres. L’existence de définitions différentes pourrait, par conséquent, faire obstacle à la liberté des patients de bénéficier de services de soins de santé, les patients étant soumis à différentes dispositions de cette directive selon la définition donnée aux soins hospitaliers. Pour surmonter cet obstacle, il est nécessaire d’arrêter une définition communautaire minimale de la notion de «soins hospitaliers». L’introduction d’une définition harmonisée minimale aux fins de cette directive garantira également l’absence de distorsion de la concurrence entre des systèmes de santé désormais soumis à des règles cohérentes.

La définition usuelle la plus proche de la notion de «soins hospitaliers» est celle des «soins en régime hospitalier» (à savoir un traitement qui nécessite un séjour d’au moins une nuit dans un hôpital ou une clinique). C’est la raison pour laquelle est introduite, à l’article 8, paragraphe 1, une définition communautaire minimale de la notion de «soins hospitaliers» établie sur cette base. Toutefois, il conviendrait peut-être de considérer également comme «soins hospitaliers» certains types de traitement ne correspondant pas à un traitement hospitalier, notamment ceux qui nécessitent le recours à des infrastructures ou à des équipements médicaux hautement spécialisés et coûteux ou qui sont associés à des traitements exposant le patient ou la population à un risque particulier. C’est la raison pour laquelle l’article 8, paragraphe 1, dispose également qu’une liste technique régulièrement mise à jour des traitements de cette nature peut être expressément établie par la Commission.

Comme mentionné ci-avant et eu égard à la jurisprudence de la Cour en matière de libre circulation des services appliquée au contexte de la mobilité des patients, un système d’autorisation préalable au remboursement des coûts de soins hospitaliers dispensés dans un autre État membre peut se justifier en principe par la nécessité de planifier le nombre des infrastructures hospitalières, leur répartition géographique, leur aménagement, les équipements dont elles sont pourvues, ou encore la nature des soins de santé qu’elles sont à même d’offrir. Cette planification vise à garantir, sur le territoire de chaque État membre, une accessibilité à une gamme équilibrée de soins hospitaliers de qualité, à assurer une maîtrise des coûts et à éviter, dans la mesure du possible, tout gaspillage de ressources financières, techniques et humaines[28].

Toutefois, à l’image du constat posé pour les soins non hospitaliers, sur la base de l’évaluation de l’ampleur actuelle et future des soins hospitaliers transfrontaliers exposée ci-dessus, aucun élément factuel n’indique que ces soins porteront atteinte à la viabilité financière des systèmes de santé et de sécurité sociale dans leur ensemble, ou à l’organisation, à la planification et à la fourniture de services de santé. Néanmoins, en ce qui concerne les soins hospitaliers transfrontaliers, les États membres devraient avoir la possibilité d’introduire un système d’autorisation préalable pour faire face aux situations où une atteinte grave est portée ou est susceptible d’être portée à l’équilibre financier de leur système de santé et de sécurité sociale, au maintien d’un service médical et hospitalier équilibré et accessible à tous, ou au maintien d’une capacité de traitement ou d’une compétence médicale sur le territoire national. Il y a lieu, toutefois, que de tels systèmes d’autorisation préalable soient limités aux cas où il est démontré que le flux sortant de patients résultant de soins hospitaliers transfrontaliers porte ou est susceptible de porter atteinte à la viabilité financière globale des systèmes de santé et de sécurité sociale ou à l’organisation, à la planification et à la fourniture de services de santé et qu’une autorisation préalable est nécessaire et proportionnée à l’objectif de maintien de l’équilibre financier du système de santé et de sécurité sociale en question et de l’équilibre de leur organisation. Le système d’autorisation préalable doit se limiter à ce qui est nécessaire et rester proportionné pour éviter de telles répercussions et ne doit pas constituer un moyen de discrimination arbitraire.

En tout état de cause, comme pour les soins non hospitaliers, les États membres peuvent appliquer aux soins de santé hospitaliers transfrontaliers les restrictions – y compris des conditions, des critères d’admissibilité et des formalités réglementaires et administratives – appliquées sur leur territoire pour des raisons de planification, pour autant que ces restrictions respectent les libertés du marché intérieur et que toute restriction de cette nature à l’accès aux soins de santé hospitaliers à l’étranger soit nécessaire, proportionnée et non discriminatoire.

7.4. Garanties de procédure

Selon une jurisprudence constante, toute procédure ou décision administrative nationale à laquelle serait subordonné l’accès à une prestation de services transfrontalière constitue une entrave à la libre circulation des services, à moins que ladite procédure ou décision ne soit objectivement justifiée, nécessaire et proportionnée. Ce principe s’applique avec une évidence accrue au domaine des soins de santé, dans lequel les pratiques administratives varient considérablement entre les États membres voire, fréquemment, entre les régions d’un même État membre. Il convient par conséquent d’exiger que les procédures administratives nationales régissant le recours à des soins de santé dans un autre État membre octroient aux patients des garanties comparables d’objectivité, d’absence de discrimination et de transparence, de sorte que les décisions des autorités nationales soient prises en temps utile, avec l’attention requise et dans le respect de ces principes généraux et des circonstances propres à chaque cas. Il devrait en être ainsi des procédures relatives à des questions financières telles que le remboursement (y compris le remboursement des frais de soins de santé encourus dans un autre État membre après le retour du patient), mais également des procédures médicales visant, par exemple, à adresser un patient à un confrère ou à demander un deuxième avis.

7.5. Information des patients et points de contact nationaux

Une information adéquate des patients constitue un préalable nécessaire pour renforcer la confiance des patients dans les soins de santé transfrontaliers et, ainsi, permettre la libre circulation des services de santé dans le marché intérieur et assurer un niveau élevé de protection de la santé. À l’heure actuelle, les patients reçoivent relativement peu d’informations sur les soins de santé transfrontaliers dans les États membres. Nombre d’intervenants dans la consultation préalable à ces propositions ont estimé qu’à l’heure actuelle il est difficile pour les patients de savoir quels sont leurs droits en cette matière. Les renseignements précis semblent souvent faire défaut. Il a été affirmé par beaucoup que, dans beaucoup d’États membres, les patients ne connaissent pas les possibilités en la matière ni leur droit de bénéficier d’un traitement à l’étranger et d’obtenir le remboursement de leurs frais. Ainsi, il ressort d’une étude menée par la Health Consumer Powerhouse en France, en Pologne, au Royaume-Uni, en Espagne et en Allemagne qu’un citoyen sur quatre pense ne pas avoir le droit de recevoir un traitement à l’étranger, 30 % des citoyens ne pouvant se prononcer à ce sujet[29]. Comme indiqué ci-dessus, ceci a été confirmé par le récent Eurobaromètre[30] qui a montré que 30 % des citoyens de l’UE ignorent qu’ils peuvent bénéficier de soins de santé en dehors du territoire de leur pays d’affiliation.

La directive définit par conséquent les exigences en matière d’information des patients, portant sur tous les aspects essentiels des soins de santé transfrontaliers, en vue d’atteindre les objectifs du marché intérieur. Pour améliorer la fourniture d’informations aux patients à propos des soins de santé transfrontaliers, il y a lieu de prescrire que celles-ci soient d’un accès aisé et, en particulier, d’établir des points de contact nationaux (PCN) pour les soins de santé transfrontaliers. Il incombe aux États membres de déterminer la forme ainsi que le nombre de ces points de contact nationaux. Les PCN peuvent aussi être intégrés à des centres d’information existants ou s’appuyer sur les activités desdits centres, moyennant une indication claire que ceux-ci sont également le PCN en matière de soins de santé transfrontaliers. Il convient que les PCN disposent d’infrastructures adéquates pour fournir les informations relatives aux possibilités de bénéficier de soins de santé transfrontaliers et aux processus applicables, ainsi que pour accorder une assistance concrète aux patients si nécessaire. Les informations relatives au processus d’accès à des soins transfrontaliers (ayant trait, notamment, aux procédures à suivre, aux délais de remboursement, etc.) sont à distinguer de celles qui portent sur le contenu des soins de santé proprement dit (à savoir le coût, le délai d’attente, les résultats, etc.), lesquelles doivent être fournies par les prestataires en question et relèvent du chapitre II. L’existence de PCN ne fait pas obstacle à la création, par les États membres, d’autres points de contact en réseau au niveau régional ou local, de façon à refléter l’aménagement particulier de leurs systèmes de soins de santé.

7.6. Règles applicables aux services de soins de santé

Lorsqu’un patient bénéficie de soins de santé dans un État membre autre que son pays d’affiliation, il est essentiel qu’il sache à l’avance quelle réglementation est applicable. La législation applicable doit être déterminée tout aussi clairement pour les cas où des prestataires de soins de santé se déplacent temporairement dans un autre État membre pour y fournir des soins ou en cas de prestation transfrontalière de soins de santé. Étant donné qu’en vertu de l’article 152, paragraphe 5, du traité, l’organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux relèvent des compétences des États membres, la réglementation applicable à la fourniture effective de soins de santé [au sens de l’article 4, point a) de la directive] doit être celle de l’État membre de traitement. L’indication de ce principe en termes clairs aidera le patient à prendre une décision en connaissance de cause, et évitera des interprétations erronées et des incompréhensions. Elle permettra également d’instaurer un lien de confiance fort entre le patient et le professionnel de la santé.

8. CHAPITRE IV — COOPÉRATION EN MATIÈRE DE SOINS DE SANTÉ

8.1. Devoir de coopération

Pour exploiter pleinement les possibilités du marché intérieur des soins de santé transfrontaliers, et assurer des soins sûrs, efficaces et de qualité au-delà des frontières, la coopération est nécessaire entre les prestataires, les acheteurs et les organes de réglementation de différents États membres à l’échelon national, régional ou local. Au cours du processus de réflexion sur la mobilité des patients[31], les ministres de la santé ainsi que les autres parties prenantes ont recensé des domaines dans lesquels les économies d’échelle dégagées par une action coordonnée de tous les États membres peuvent apporter une valeur ajoutée aux systèmes nationaux de santé. Une telle coordination peut porter sur une planification conjointe, une reconnaissance mutuelle ou une adaptation de procédures ou de normes, sur l’interopérabilité des systèmes nationaux en matière de technologies de l’information et de la communication (TIC), sur des mécanismes concrets visant à assurer la continuité des soins ou encore sur des mesures visant à faciliter concrètement la prestation transfrontalière de soins de santé par des professionnels de la santé sur une base temporaire ou occasionnelle.

Pour atteindre l’objectif d’une pleine exploitation des possibilités du marché intérieur, cette directive impose aux États membres de se prêter mutuellement l’assistance nécessaire à l’application de la directive et de faciliter la prestation de soins de santé transfrontaliers aux échelons régional et local. Comme les pratiques administratives nationales, régionales et locales du secteur des soins de santé divergent considérablement, la coopération mutuelle entre les différents systèmes de santé contribuera à éviter les obstacles inutiles à la libre circulation des services de santé.

8.2. Reconnaissance des prescriptions établies dans un autre État membre

Souvent, les soins de santé transfrontaliers nécessitent la fourniture de médicaments, notamment dans le cadre d’un protocole d’un traitement en cours d’un patient, qui doit se poursuivre même en cas de déplacement dans un autre pays. Le degré d’acceptation des prescriptions établies dans un autre pays varie toutefois considérablement, ce qui entrave, dans la pratique, les soins de santé transfrontaliers. Pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché communautaire, les médicaments doivent tous être conformes à des normes harmonisées de qualité, de sécurité et d’efficacité. Il devrait donc, en principe, être possible de dispenser dans un État membre des médicaments prescrits dans un autre État membre, par une personne autorisée à un patient donné, pour autant que l’authenticité et la teneur de la prescription ne puissent être mises en doute. Pour assurer un niveau élevé de protection de la santé tout en favorisant la libre circulation des services de santé, il y a lieu de mettre en place des mesures particulières afin de vérifier l’authenticité de la prescription et l’identité de la personne autorisée qui l’a délivrée, de s’assurer que le patient comprend les informations relatives au produit pharmaceutique concerné et – les dénominations et les formes variant d’un pays à l’autre – d’identifier le médicament en cause. Il convient en outre d’exclure certaines catégories de médicaments.

8.3. Réseaux européens de référence et évaluation des technologies de la santé

Cette directive prévoit en outre une coopération dans les différents domaines dans lesquels les économies d’échelle dégagées par une action coordonnée de tous les États membres peuvent apporter une valeur ajoutée notable aux systèmes de santé nationaux. C’est le cas notamment des réseaux européens de référence (article 15), qui devraient dispenser des soins de santé à des patients présentant un état pathologique qui requiert une concentration particulière de ressources ou de compétences, en vue de fournir des soins efficaces et de qualité à un coût abordable. Ces réseaux pourraient également constituer des centres de liaison en matière de formation et de recherche médicale ainsi que de diffusion et d’évaluation de l’information. La mise en réseau de tels centres de référence à l’échelle européenne contribuerait à la fourniture de soins de qualité et d’un bon rapport coût-efficacité et à la pleine exploitation des possibilités du marché intérieur dans ce domaine en maximisant la vitesse et l’échelle de diffusion des innovations en science médicale et en technologies de la santé, permettant ainsi aux patients autant qu’aux systèmes de soins de santé de bénéficier des avantages du marché intérieur tout en contribuant à promouvoir la meilleure qualité de soins possible. Le groupe de haut niveau sur les services de santé et les soins médicaux a déjà établi les conditions générales et les critères que devront respecter les réseaux européens de référence. Il y a lieu de détailler ces conditions et critères dans des modalités d’exécution tenant compte des résultats des projets pilotes actuels.

De même, cette directive prévoit la création du réseau communautaire de l’évaluation des technologies de la santé (article 17), afin de favoriser la coopération entre les autorités nationales compétentes et la fourniture en temps utile d’informations objectives, fiables, transparentes et transférables portant sur l’efficacité des technologies de la santé à court et à long terme, permettre l’échange efficace de ces informations au sein du réseau et appuyer la prise de décision par les États membres. À l’heure actuelle, ces évaluations présentent de grandes divergences et comportent de nombreux doubles emplois entre les États membres, voire sur leur propre territoire, en ce qui concerne les méthodes utilisées et le recours aux innovations, ce qui constitue une entrave à la libre circulation des technologies en question et mine la confiance dans les normes de sécurité et de qualité à travers l’Union (par les variations des soins de santé qu’elles entraînent). Une collaboration permettant de définir des critères communs en vue de la création d’une telle base de données factuelles au niveau européen favorisera la diffusion des bonnes pratiques, évitera les doubles emplois au niveau des ressources et facilitera l’élaboration de dossiers d’information de référence communs et la mise au point de techniques communes pouvant ensuite être exploités par les États membres pour les aider à utiliser au mieux les nouvelles technologies, thérapies et techniques. À l’instar des réseaux européens de référence, une telle collaboration contribuera à la pleine exploitation des possibilités du marché intérieur dans ce domaine en maximisant la vitesse et l’échelle de diffusion des innovations en science médicale et en technologies de la santé.

8.4. Santé en ligne

La fourniture de soins de santé transfrontaliers ne requiert pas nécessairement que le patient ou le professionnel change physiquement de pays. Ces soins peuvent être dispensés par l’intermédiaire des technologies de l’information et de la communication (TIC), ce mode de prestation étant appelé «prestation de services transfrontalière» ou «santé en ligne». S’il gagne en importance, ce mode de prestation entraîne des difficultés particulières pour ce qui est d’assurer la compatibilité, c’est-à-dire l’«interopérabilité», des différentes TIC utilisées par les systèmes de santé des États membres. Sensiblement différents, voire incompatibles, les formats et les normes en matière de TIC utilisés lors de la prestation de soins de santé à travers la Communauté constituent des entraves à ce mode de prestation de soins de santé transfrontaliers et sont source de risques pour la protection de la santé. Par conséquent, il y a lieu de soumettre cette matière à une harmonisation communautaire en vue de parvenir à l’interopérabilité des TIC appliquées dans les différents États membres. La proposition n’impose toutefois pas l’introduction de systèmes ou de services de santé en ligne, mais elle vise à garantir l’interopérabilité, dès lors que les États membres choisissent de mettre en place de tels systèmes.

8.5. Collecte de données statistiques

Si la Commission – s’appuyant sur les travaux et sur les consultations approfondis menés préalablement au dépôt de cette proposition – a pu estimer l’ampleur et la nature probables des soins de santé transfrontaliers, les statistiques relatives à ces derniers, insuffisamment complètes ou comparables, n’en permettent pas l’évaluation et la gestion à long terme. De telles statistiques sont d’une importance capitale pour permettre de suivre les soins de santé transfrontaliers et leur incidence sur les systèmes de santé dans leur ensemble, de façon à assurer un équilibre approprié entre la libre prestation de services de santé, un niveau élevé de protection de la santé et le respect des compétences des États membres dans la poursuite des objectifs généraux de leurs systèmes de santé.

8.6. Comité pour la mise en œuvre de la directive

Il y a lieu d’arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre de cette directive en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission. Il convient, en particulier, d’habiliter la Commission à arrêter, aux fins de la présente directive, une liste de traitements qui ne nécessitent pas l’hospitalisation du patient pour au moins une nuit et qui doivent être soumis au même régime que les soins hospitaliers, des mesures d’accompagnement visant à exclure des catégories spécifiques de médicaments ou de substances médicamenteuses de la reconnaissance des prescriptions établies dans un autre État membre prévue par la présente directive, une liste de critères et de conditions particulières que les réseaux européens de référence doivent remplir, la procédure de création de réseaux européens de référence. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de cette directive ou de la compléter par l’ajout de nouveaux éléments non essentiels, il convient qu’elles soient adoptées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l’article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

2008/0142 (COD)

Proposition de

DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission[32],

vu l’avis du Comité économique et social européen[33],

vu l’avis du Comité des régions[34],

après consultation du contrôleur européen de la protection des données[35],

statuant conformément à la procédure visée à l’article 251 du traité[36],

considérant ce qui suit:

(1) Conformément à l’article 152, paragraphe 1, du traité, un niveau élevé de protection de la santé humaine doit être assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de la Communauté. Cela suppose qu’un niveau élevé de protection de la santé humaine doit également être assuré lorsque le législateur communautaire agit en vertu d’autres dispositions du traité.

(2) Étant donné que les conditions d’un recours à l’article 95 du traité en tant que base juridique sont réunies, le législateur communautaire se fonde sur ladite base juridique même lorsque la protection de la santé publique est un facteur déterminant dans les choix opérés; à cet égard, l’article 95, paragraphe 3, du traité exige de façon expresse que, dans l’harmonisation réalisée, un niveau de protection élevé de la santé des personnes soit garanti, compte tenu notamment de toute nouvelle évolution basée sur des faits scientifiques.

(3) La présente directive respecte les droits fondamentaux et observe les principes généraux du droit reconnus notamment par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne. Le droit d’accéder à des soins de santé et de bénéficier de soins médicaux dans les conditions établies par les législations et pratiques nationales est reconnu par l’article 35 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne[37]. En particulier, la mise en œuvre et l’application de la présente directive doivent tenir compte des droits au respect de la vie privée et familiale, à la protection des données à caractère personnel, à l’égalité en droit, du principe de non-discrimination et des droits à un recours effectif et à un procès équitable, conformément aux principes généraux du droit consacrés par les articles 7, 8, 20, 21 et 47 de la Charte.

(4) Les systèmes de santé de la Communauté sont une composante essentielle des niveaux élevés de protection sociale en Europe et contribuent à la cohésion et à la justice sociales, ainsi qu’au développement durable[38]. Ils s’inscrivent également dans le cadre plus large des services d’intérêt général.

(5) Comme l’a confirmé la Cour de justice à plusieurs reprises, tout en reconnaissant leur caractère particulier, tous les soins médicaux, quelle qu’en soit la nature, relèvent du champ d’application du traité.

(6) Certains aspects liés aux soins de santé transfrontaliers, notamment le remboursement des soins dispensés dans un État membre autre que celui où réside le bénéficiaire, ont déjà été examinés par la Cour de justice. Les soins de santé étant exclus du champ d’application de la directive 2006/123/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relative aux services dans le marché intérieur[39], il importe de traiter ces questions dans un acte juridique communautaire distinct pour parvenir à une application plus générale et efficace des principes établis au cas par cas par la Cour de justice.

(7) Dans ses conclusions des 1er et 2 juin 2006[40], le Conseil a adopté une déclaration sur les valeurs et principes communs aux systèmes de santé de l’Union européenne et a estimé que toute initiative dans le domaine des soins de santé transfrontaliers qui garantirait aux citoyens européens des informations claires sur leurs droits lorsqu’ils se déplacent d’un État membre de l’UE à l’autre serait particulièrement intéressante en vue de garantir la sécurité juridique.

(8) La présente directive a pour but d’établir un cadre général pour la prestation de soins de santé transfrontaliers sûrs, efficaces et de qualité dans la Communauté, et de garantir la mobilité des patients et la libre prestation des soins ainsi qu’un niveau élevé de protection de la santé, dans le plein respect des responsabilités des États membres en matière de définition des prestations de sécurité sociale liées à la santé et en matière d’organisation et de prestation des soins de santé, des soins médicaux et des prestations de sécurité sociale, en particulier pour la maladie.

(9) La présente directive relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers s’applique à tous les types de soins de santé. Comme l’a confirmé la Cour de justice, ni leur caractère particulier, ni leur mode d’organisation ou de financement ne saurait les faire échapper au principe fondamental de libre circulation. En ce qui concerne les soins de longue durée, la directive ne s’applique pas à l’assistance et au soutien fournis aux familles ou aux individus qui, pendant une période prolongée, se trouvent dans une situation de besoin particulière. À titre d’exemple, elle ne s’applique pas aux maisons de retraite ou aux foyers-logements, ni à l’assistance fournie aux personnes âgées ou aux enfants par des travailleurs sociaux, des soignants bénévoles ou des professionnels autres que ceux du secteur de la santé.

(10) Aux fins de la présente directive, la notion de «soins de santé transfrontaliers» recouvre les modes suivants de prestation de soins de santé:

- les soins de santé reçus à l’étranger (autrement dit, le patient va se faire traiter chez un prestataire de soins installé dans un autre État membre); c’est ce que l’on appelle «la mobilité des patients»;

- la prestation transfrontalière de soins de santé (autrement dit, la fourniture d’un service depuis le territoire d’un État membre vers le territoire d’un autre État membre), tels que les services de télémédecine, de diagnostic et de prescription à distance, ou les services de laboratoire;

- la présence permanente d’un prestataire de soins de santé (autrement dit l’établissement d’un prestataire dans un autre État membre) et

- la présence temporaire de personnes (autrement dit la mobilité des professionnels de la santé, lorsqu’ils se rendent temporairement dans l’État membre du patient pour fournir leurs services).

(11) Comme l’ont admis les États membres dans les conclusions du Conseil sur les valeurs et principes communs aux systèmes de santé de l’Union européenne[41], il existe un ensemble de principes de fonctionnement communs à la Communauté tout entière. Ce sont la qualité, la sécurité, des soins fondés sur des données probantes et sur l’éthique, la participation du patient, l’accès à la justice, le respect de la vie privée en ce qui concerne le traitement des données à caractère personnel et la confidentialité. Les patients, les professionnels et les autorités responsables de la santé doivent pouvoir s’appuyer sur le respect de ces principes communs et sur des structures pour les mettre en œuvre partout dans la Communauté. Il convient dès lors d’exiger que les autorités de l’État membre sur le territoire duquel les soins de santé sont dispensés soient responsables du respect de ces principes de fonctionnement. Ce respect constitue un préalable nécessaire pour renforcer la confiance des patients dans les soins de santé transfrontaliers qui est elle-même nécessaire pour permettre la mobilité des patients et la libre prestation de soins de santé dans le marché intérieur, et assurer un niveau élevé de protection de la santé.

(12) Étant donné qu’il est impossible de savoir à l’avance si un prestataire de soins donné prodiguera des soins de santé à un patient provenant d’un autre État membre ou à un patient de son propre État membre, il est nécessaire que les exigences de fourniture de soins sur la base de principes communs et selon des normes claires de qualité et de sécurité soient applicables à tous les types de soins de santé de manière à garantir la liberté de dispenser et d’obtenir des soins de santé transfrontaliers, ce qui est le but de la présente directive. Les autorités des États membres doivent respecter les valeurs fondamentales communes que sont l’universalité, l’accès à des soins de qualité, l’équité et la solidarité et que les institutions de la Communauté et tous les États membres ont déjà reconnues à maintes reprises comme un ensemble de valeurs communes aux systèmes de santé de l’Europe tout entière. Les États membres doivent également faire en sorte que ces valeurs soient respectées vis-à-vis des patients et des citoyens d’autres États membres et que tous les patients soient traités de manière équitable en fonction de leurs besoins en soins de santé et non de leur État membre d’affiliation à la sécurité sociale. À cet effet, les États membres doivent respecter les principes de libre circulation sur le marché intérieur, de non-discrimination en ce qui concerne, notamment, la nationalité (ou, pour les personnes morales, l’État membre dans lequel elles sont établies), de nécessité et de proportionnalité de toute restriction à la libre circulation. Rien dans la présente directive n’exige toutefois des prestataires de soins de santé qu’ils acceptent un traitement programmé ou accordent la priorité à des patients d’autres États membres au détriment d’autres patients présentant les mêmes besoins, par exemple en allongeant les délais d’attente pour un traitement.

(13) En outre, il y a lieu d’assurer l’égalité de traitement entre les patients provenant d’autres États membres et les ressortissants de l’État membre de traitement et de faire en sorte que, conformément aux principes généraux de l’équité et de la non-discrimination reconnus à l’article 21 de la Charte, les premiers ne puissent faire l’objet d’une discrimination fondée sur le sexe, la race, la couleur, les origines ethniques ou sociales, les caractéristiques génétiques, la langue, la religion ou les convictions, les opinions politiques ou toute autre opinion, l’appartenance à une minorité nationale, la fortune, la naissance, un handicap, l’âge ou l’orientation sexuelle. Les États membres peuvent réserver un traitement différencié à certains groupes de patients sous réserve de pouvoir démontrer qu’une telle distinction est motivée par des raisons médicales légitimes, comme c’est le cas de mesures visant spécifiquement les femmes ou certaines classes d’âge (la vaccination gratuite des enfants ou des personnes âgées, par exemple). De plus, cette directive respectant les droits fondamentaux et observant les principes reconnus notamment dans la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, elle doit être mise en œuvre et appliquée compte tenu des droits à l’égalité devant la loi et au principe de non-discrimination, conformément aux principes généraux du droit consacrés par les articles 20 et 21 de la Charte. La présente directive s’applique sans préjudice de la directive 2000/43/CE du Conseil du 29 juin 2000 relative à la mise en œuvre du principe de l’égalité de traitement entre les personnes sans distinction de race ou d’origine ethnique et des autres directives mettant en application l'article 13 du Traité CE. Au vu de ce qui précède, la directive prévoit que les patients bénéficient du même traitement que les ressortissants de l’État membre de traitement, et entre autres de la protection contre la discrimination inscrite dans le droit communautaire et dans la législation de ce dernier.

(14) En tout état de cause, aucune mesure prise par les États membres dans le but de s’assurer que les soins de santé sont dispensés selon des normes claires de qualité et de sécurité ne devrait faire obstacle à la libre circulation des professionnels de la santé qui est inscrite dans le traité CE et régie, en particulier, par la directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles[42].

(15) Les résultats des travaux de recherche menés à ce sujet indiquent que, dans environ 10 % des cas, les soins dispensés entraînent un préjudice. Il est par conséquent primordial de prévoir des obligations communes précises qui règlent les situations nécessitant de faire face à un préjudice causé par des soins de santé, pour éviter que le recours accru à des soins de santé transfrontaliers ne soit entravé faute de confiance dans ces mécanismes. Il y a lieu que la couverture du préjudice et l’indemnisation par les systèmes du pays de traitement soient sans préjudice de la possibilité qu’ont les États membres d’étendre la couverture de leurs systèmes nationaux aux patients de leur pays cherchant à se faire soigner à l’étranger lorsque les soins sont plus appropriés pour le patient, notamment dans le cas des patients pour lesquels il est nécessaire de recourir à des soins de santé dans un autre État membre.

(16) Il y a lieu que les États membres veillent à ce que des mécanismes de protection des patients et d’indemnisation des préjudices soient mis en place pour les soins de santé dispensés sur leur territoire et à ce qu’ils soient adaptés à la nature et à l’ampleur du risque. Il appartient toutefois aux États membres de déterminer la nature et/ou les modalités de tels mécanismes.

(17) Le droit à la protection des données à caractère personnel est un droit fondamental reconnu par l’article 8 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union Européenne[43]. La continuité des soins de santé transfrontaliers dépend du transfert de données à caractère personnel concernant la santé du patient. Ces données doivent pouvoir circuler librement d’un État membre à l’autre tout en préservant les droits fondamentaux des personnes. La directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données[44] établit le droit pour les personnes d’accéder à leurs données personnelles concernant leur état de santé, par exemple à leurs dossiers médicaux contenant notamment les diagnostics, les résultats des examens, les avis des médecins traitants et tout traitement ou intervention entrepris. Ces dispositions s’appliquent également dans le cadre des soins de santé transfrontaliers qui font l’objet de la présente directive.

(18) Dans plusieurs arrêts, la Cour de justice a reconnu le droit des patients, en tant que personnes assurées, d’obtenir le remboursement, par le régime de sécurité sociale obligatoire, du coût de soins de santé dispensés dans un autre État membre. La Cour de justice a jugé que les dispositions du traité relatives à la libre prestation des services incluent la liberté pour les bénéficiaires de soins de santé, notamment les personnes devant recevoir un traitement médical, de se rendre dans un autre État membre pour y bénéficier de ces soins. Il en va de même pour les bénéficiaires de soins de santé désireux de bénéficier de soins dans un autre État membre par d’autres moyens, par exemple des services de santé en ligne. Si le droit communautaire ne porte pas atteinte aux compétences des États membres en matière d’organisation de leurs systèmes de soins de santé et de sécurité sociale, les États membres doivent, lorsqu’ils exercent ces compétences, respecter le droit communautaire, notamment les dispositions du traité relatives à la libre prestation de services. Ces dispositions interdisent aux États membres d’adopter ou de maintenir des restrictions injustifiées à l’exercice de cette liberté dans le secteur des soins de santé.

(19) Conformément aux principes établis par la Cour de justice, et sans compromettre l’équilibre financier des systèmes de soins de santé et de sécurité sociale des États membres, il convient d’assurer une plus grande sécurité juridique en matière de remboursement des coûts de soins de santé pour les patients et pour les professionnels de la santé, les prestataires de services et les institutions de sécurité sociale.

(20) La présente directive ne porte pas sur la prise en charge des coûts des soins de santé qui deviennent nécessaires pour des raisons médicales au cours d’un séjour temporaire d’assurés dans un autre État membre. De même, la présente directive n’entame pas les droits du patient d’obtenir une autorisation pour un traitement dans un autre État membre lorsque sont réunies les conditions énoncées dans les règlements portant sur la coordination des systèmes de sécurité sociale, notamment l’article 22 du règlement (CEE) n° 1408/71 du 14 juin 1971 relatif à l’application des régimes de sécurité sociale aux travailleurs salariés, aux travailleurs non salariés et aux membres de leur famille qui se déplacent à l’intérieur de la Communauté[45] et l’article 20 du règlement (CE) n° 883/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 sur la coordination des systèmes de sécurité sociale[46].

(21) Il convient d’exiger que les patients qui vont se faire soigner dans un autre État membre dans d’autres circonstances que celles relevant de la coordination des régimes de sécurité sociale mise en place par le règlement (CEE) n° 1408/71 soient également en mesure de bénéficier des principes de la libre circulation des services conformément au traité et aux dispositions de la présente directive. Il y a lieu de garantir aux patients la prise en charge du coût desdits soins de santé au minimum à hauteur des montants servis pour des soins identiques ou similaires dispensés dans l’État membre d’affiliation. Cette garantie respecte ainsi pleinement la responsabilité des États membres auxquels il incombe de déterminer l’étendue de la couverture de leurs citoyens contre la maladie et empêche toute incidence considérable sur le financement des systèmes nationaux de soins de santé. Les États membres peuvent néanmoins prévoir dans leur législation nationale le remboursement des coûts du traitement au barème en vigueur dans l’État membre de traitement s’il est plus favorable au patient. Ce peut être le cas notamment pour tout traitement dispensé par les réseaux européens de référence mentionnés à l’article 15 de la présente directive.

(22) Les deux systèmes sont dès lors cohérents pour le patient; soit c’est la présente directive qui s’applique, soit c’est le règlement (CEE) n° 1408/71. En tout état de cause, toute personne assurée demandant une autorisation de bénéficier d’un traitement approprié à son état dans un autre État membre obtiendra toujours cette autorisation aux conditions fixées par les règlements (CEE) n° 1408/71 et (CE) n° 883/04 si le traitement en question ne peut être dispensé dans un délai médicalement justifiable, compte tenu de son état de santé du moment et de l’évolution probable de la maladie. Il convient que le patient ne perde pas le bénéfice des droits plus avantageux garantis par les règlements (CEE) n° 1408/71 et (CE) n° 883/04 lorsque les conditions de leur octroi sont réunies.

(23) Le patient peut choisir le mécanisme qu’il préfère mais, en tout état de cause, lorsque l’application du règlement (CEE) n° 1408/71 est plus avantageuse pour lui, il convient qu’il ne soit pas privé des droits garantis par ledit règlement.

(24) Il convient en tout cas que le patient ne retire pas d’avantage financier des soins de santé prodigués dans un autre État membre et que la prise en charge des coûts soit dès lors limitée aux seuls coûts réels des soins reçus.

(25) La présente directive n’a pas non plus pour objet d’instaurer un droit au remboursement du traitement dans un autre État membre lorsque ce traitement ne figure pas parmi les prestations prévues par l’État membre d’affiliation du patient. De même, la présente directive n’empêche pas les États membres d’étendre leur système de prestations en nature aux soins de santé dispensés dans un autre État membre conformément à ses dispositions.

(26) La présente directive ne prévoit pas le transfert de droits de sécurité sociale entre États membres ou toute autre coordination des régimes de sécurité sociale. L’unique objectif des dispositions relatives à l’autorisation préalable et au remboursement des soins de santé dispensés dans un autre État membre est de permettre la libre prestation des soins de santé tant pour les patients que pour les prestataires de ces soins, et d’éliminer tout obstacle injustifié à cette liberté fondamentale sur le territoire de l’État membre d’affiliation du patient. La présente directive respecte ainsi pleinement les différences qui existent entre les systèmes de soins de santé nationaux et les responsabilités des États membres en matière d’organisation et de fourniture de services de santé et de soins médicaux.

(27) La présente directive prévoit également le droit pour un patient de recevoir tout médicament autorisé à la vente dans l’État membre où les soins de santé sont dispensés, même si ce médicament n’est pas autorisé à la vente dans l’État membre d’affiliation étant donné qu’il constitue un élément indispensable à un traitement efficace dans un autre État membre.

(28) Les États membres peuvent imposer les conditions générales, les critères d’admissibilité et les formalités réglementaires et administratives applicables aux soins de santé et au remboursement du coût des soins – par exemple l’obligation de consulter un généraliste avant de se rendre chez un spécialiste ou de bénéficier de soins hospitaliers – aux patients désireux de se faire soigner dans un autre État membre pour autant que ces conditions soient nécessaires et proportionnées à l’objectif poursuivi et qu’elles ne revêtent pas un caractère discrétionnaire ou discriminatoire. Il convient dès lors d’exiger que ces conditions générales et formalités soient appliquées de manière objective, transparente et non discriminatoire, qu’elles soient connues au préalable, qu’elles se fondent principalement sur des considérations médicales et qu’elles n’imposent aucune charge supplémentaire aux patients désireux de se faire soigner dans un autre État membre par rapport aux patients soignés dans leur État membre d’affiliation, et que les décisions soient prises le plus rapidement possible, sans préjudice des droits des États membres de prévoir des critères ou des conditions d’autorisation préalable applicables aux patients désireux de se faire soigner dans leur État membre d’affiliation.

(29) Tout soin non considéré comme soin hospitalier conformément aux dispositions de la présente directive doit être considéré comme soin non hospitalier. À la lumière de la jurisprudence de la Cour de justice en matière de libre circulation des services, il y a lieu de ne pas mettre en place une obligation d’autorisation préalable pour le remboursement, par le système de sécurité sociale obligatoire d’un État membre d’affiliation, de soins non hospitaliers dispensés dans un autre État membre. Dans la mesure où le remboursement de ces soins reste dans les limites de la couverture garantie par le régime d’assurance maladie de l’État membre d’affiliation, l’absence d’obligation d’autorisation préalable ne portera pas atteinte à l’équilibre financier des systèmes de sécurité sociale.

(30) Il n’existe pas de définition de ce que sont les soins hospitaliers dans les différents systèmes de santé de la Communauté et les éventuelles divergences d’interprétation en découlant pourraient dès lors constituer un obstacle à la liberté des patients de recevoir des soins de santé. Pour surmonter cet obstacle, il est nécessaire d’arrêter une définition communautaire de la notion de «soins hospitaliers». On entend généralement par soins hospitaliers des soins nécessitant le séjour d’une nuit au moins du patient. Il pourrait toutefois s’avérer utile de soumettre au même régime des soins hospitaliers d’autres types de soins de santé lorsque ceux-ci nécessitent le recours à des infrastructures ou à des équipements médicaux hautement spécialisés et coûteux (des dispositifs d’imagerie diagnostique extrêmement perfectionnés, par exemple) ou qui sont associés à des traitements exposant le patient ou la population à un risque particulier (le traitement de maladies infectieuses graves, par exemple). La Commission dressera, par la procédure de comitologie, une liste expresse régulièrement mise à jour des traitements de ce type.

(31) Il ressort des éléments d’information disponibles que l’application des principes de libre circulation au recours à des soins de santé dans un autre État membre, dans les limites de la couverture garantie par le régime d’assurance maladie obligatoire de l’État membre d’affiliation, ne portera pas atteinte aux systèmes de santé des États membres ou à la viabilité financière de leurs systèmes de sécurité sociale. La Cour de justice a toutefois admis qu’il ne saurait être exclu qu’un risque d’atteinte grave à l’équilibre financier d’un système de sécurité sociale ou à l’objectif de maintien d’un service médical et hospitalier équilibré et accessible à tous puisse constituer une raison impérieuse d’intérêt général susceptible de justifier une entrave au principe de la libre prestation des services. Comme l’a également affirmé la Cour, le nombre des infrastructures hospitalières, leur répartition géographique, leur aménagement et les équipements dont elles sont pourvues, ou encore la nature des services médicaux qu’elles sont à même d’offrir, doivent pouvoir faire l’objet d’une planification. Il convient que la présente directive prévoie un système d’autorisation préalable pour la prise en charge de coûts de soins hospitaliers reçus dans un autre État membre lorsque les conditions suivantes sont réunies: si le traitement avait été dispensé sur le territoire de l’État membre concerné, les coûts y afférents auraient été pris en charge par son système de sécurité sociale, et le flux sortant de patients résultant de l’application de la directive porte ou est susceptible de porter une atteinte grave à l’équilibre financier du système de sécurité sociale et/ou ledit flux porte ou est susceptible de porter une atteinte grave à la planification et à la rationalisation menées dans le secteur hospitalier dans le but d’éviter toute surcapacité hospitalière, tout déséquilibre dans l’offre de soins hospitaliers et tout gaspillage logistique et financier, au maintien d’un service médical et hospitalier équilibré et accessible à tous ou au maintien de la capacité de traitement ou des compétences médicales sur le territoire de l’État membre concerné. L’évaluation des répercussions précises du flux attendu de patients requérant l’établissement d’hypothèses et de calculs complexes, la directive prévoit un système d’autorisation préalable lorsqu’il existe une raison suffisante de penser qu’une atteinte grave sera portée au système de sécurité social. Il convient que les systèmes actuels d'autorisation préalable qui sont conformes aux conditions fixées à l'article 8 soient aussi couverts.

(32) En tout état de cause, lorsqu’un État membre décide de mettre en place un système d’autorisation préalable pour la prise en charge des coûts de soins hospitaliers ou spécialisés dispensés dans un autre État membre conformément aux dispositions de la présente directive, il y a lieu que les coûts de tels soins de santé dispensés dans un autre État membre soient également remboursés par l’État membre d’affiliation à hauteur des coûts qui auraient été pris en charge si des soins de santé identiques ou similaires avaient été dispensés dans l’État membre d’affiliation, sans que cela dépasse les coûts réels des soins de santé reçus. Toutefois, lorsque les conditions énoncées à l’article 22, paragraphe 2, du règlement (CEE) n° 1408/71 sont réunies, il y a lieu que l’autorisation soit accordée et que les prestations soient servies conformément audit règlement. Cette disposition s’applique notamment lorsque l’autorisation est accordée à la suite d’un examen administratif ou judiciaire de la demande et que la personne concernée a bénéficié du traitement dans un autre État membre. Dans ce cas, les articles 6, 7, 8 et 9 de la présente directive ne s’appliquent pas. Cette disposition est conforme à la jurisprudence de la Cour de justice qui a précisé que les patients s’étant vu signifier un refus d’autorisation ultérieurement déclaré non fondé ont droit au remboursement intégral du coût du traitement reçu dans un autre État membre conformément aux dispositions de la législation dans l’État membre de traitement.

(33) Il convient que les procédures relatives à des soins de santé transfrontaliers établies par les États membres octroient aux patients des garanties comparables d’objectivité, de non-discrimination et de transparence, pour que les décisions prises par les autorités nationales le soient en temps utile et avec l’attention requise, et qu’elles tiennent dûment compte tant de ces principes généraux que des circonstances particulières à chaque cas. Il en va de même pour le remboursement effectif des coûts des soins de santé engagés dans un autre État membre après le retour du patient. Il convient que les patients soient en possession d’une décision sur les soins de santé transfrontaliers dans un délai de quinze jours cale