COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
COM(94) 579 final 
Bruxelles, le 09.12.1994 
94/0285 (COD) 
Proposition de 
REGLEMENT (CE) DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL 
concernant la création 
d'un certificat complémentaire de protection 
pour les produits phytopharmaceutiques 
(présentée par la Commission) 

EXPOSE DES MOTIFS 
INTRODUCTION 
PREMIÈRE PARTIE: RÉALISER LE MARCHÉ INTÉRIEUR DES PRODUITS 
PHYTOPHARMACEUTIQUES 
A. Harmoniser la durée de protection des inventions du secteur 
phytopharmaceutique 
B. Eviter les distorsions de concurrence 
C. Remédier à l'érosion de la protection par brevet 
a) L'érosion de la protection effective par brevet 
b) Les différences de fonctionnement des systèmes d'autorisation 
D. Nécessité d'une action au niveau communautaire 
DEUXIÈME PARTIE: LES BESOINS DU SECTEUR PHYTOPHARMACEUTIQUE AU 
REGARD DES OBJECTIFS COMMUNAUTAIRES 
A. Caractéristiques du secteur. 
1. Importance de la recherche et développement 
2. Impact de la politique environnementale 
3. Intensité de la concurrence 
4. Rentabilité de l'industrie 
B. Renforcement de la compétitivité et promotion de la recherche 
TROISIÈME PARTIE: LES DIFFÉRENTS INTÉRÊTS EN JEU 
A. Accès au marché des produits génériques. 
B. Effets du certificat complémentaire sur les prix. 
C. Application multilatérale du certificat complémentaire. 
QUATRIÈME PARTIE: MODALITÉS ET CARACTÉRISTIQUES DE L'ACTION PROPOSÉE 
A. Fonctionnement du certificat complémentaire 
B. Base juridique 
CINQUIÈME PARTIE: EXAMEN DES DISPOSITIONS 
- A -
EXPOSE DES MOTIFS 
INTRODUCTION 
1. Le 18 juin 1992, le Conseil "Marché Intérieur" a adopté le règlement 
concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les 
médicaments^1). Ce règlement est entré en vigueur le 2 janvier 1993. Lors de 
l'adoption de la position commune du Conseil, dans le cadre de la procédure 
suivie en vertu de l'article 149, § 2, du traité CEE, celui-ci a également 
adopté, le 19 décembre 1991, une déclaration, inscrite au procès-verbal de la 
session, selon laquelle: 
"Le Conseil demande à la Commission de lui soumettre aussitôt que possible 
après l'entrée en vigueur du règlement une proposition concernant la 
création d'un certificat complémentaire de protection pour les produits 
phytopharmaceutique s ". 
2. La Commission rappelle que, lors des travaux concernant le 
règlement 1768/92, elle a soutenu devant le Conseil et le Parlement européen 
qu'une application du certificat complémentaire de protection à d'autres 
produits, tels que les produits phytopharmaceutiques, serait possible dans un 
deuxième temps, pour autant que l'industrie intéressée établisse qu'elle est 
confrontée à une situation justifiant une telle mesure. 
3. Il convient également de rappeler que sur la question du champ d'application 
du règlement 1768/92, les Etats membres, à une forte majorité, ont alors 
estimé opportun de centrer la discussion sur le seul secteur pharmaceutique 
dans un souci d'efficacité, sans préjudice de leur position respective quant à la 
nécessité d'une action postérieure pour d'autres produits. 
4. L'industrie phytopharmaceutique a souhaité une intervention des autorités 
communautaires, en démontrant qu'une action était nécessaire pour remédier 
à la fois aux entraves à la libre circulation de ses produits, aux distorsions de 
concurrence et à l'érosion de la durée de protection effective par brevet. Suite 
à la demande du Conseil et après avoir examiné la situation actuelle globale 
du secteur industriel concerné et constaté, notamment, une érosion manifeste 
de la durée de protection par brevet des produits phytopharmaceutiques, la 
Commission considère qu'une action communautaire s'impose. 
(*) règlement (CEE) n°1768/92 (JO L 182 du 2 7.1992) 
2-
Les modalités du système proposé permettent d'éviter les entraves à la libre 
circulation des produits phytopharmaceutiques au sein de l'Union ainsi que les 
distorsions de concurrence auxquelles donneraient inévitablement lieu les 
dispositions naissant de législations nationales diverses. Il s'agit de l'objectif 
premier de la proposition. Améliorer l'environnement juridique des entreprises 
de l'Union engagées dans la recherche et le développement de nouveaux 
produits phytopharmaceutiques en protégeant de façon suffisante les 
innovations et renforcer ainsi leur compétitivité sur le marché mondial 
constitue le second objectif de la présente proposition de règlement. 
3-
PREMIÈRE PARTIE: RÉALISER LE MARCHÉ INTÉRIEUR DES 
PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES 
A. HARMONISER LA DUREE DE PROTECTION DES INVENTIONS DU 
SECTEUR PHYTOPHARMACEUTIQUE 
5. La présente proposition a pour objectif premier d'harmoniser, au niveau 
communautaire, la protection effective accordée aux inventions dans le 
domaine phytopharmaceutique et, par voie de conséquence, elle vise à assurer 
le bon fonctionnement du marché intérieur. A l'heure actuelle, les inventions 
dans ce domaine sont confrontées à une durée de protection ~ théorique, et 
surtout effective ~ différente selon les Etats membres de l'Union européenne 
considérés. 
6. Lorsqu'un produit phytopharmaceutique bénéficie d'une protection par 
brevet, la durée de cette protection est généralement de 20 ans à compter du 
dépôt de la demande de brevet dans tous les Etats membres, que ce soit sur 
base de la législation nationale sur les brevets ou sur base de la Convention de 
Munich sur le brevet européen. Mais cette durée est théorique, dans la 
mesure où les procédures d'autorisation de mise sur le marché, préalables à la 
commercialisation du produit, empiètent de manière considérable sur cette 
durée et réduisent proportionnellement la durée de protection effective. 
7. Une action visant à rétablir une durée de protection effective suffisante pour 
ces produits ne peut être envisagée que si les conditions d'une protection 
complémentaire et sa durée sont harmonisées entre les Etats membres. En 
effet, les disparités à cet égard, notamment sur la durée de la protection, 
entraîneraient des restrictions à la libre circulation des produits 
phytopharmaceutiques qui ne pourraient être justifiées au regard du droit 
communautaire. 
8. A l'heure actuelle, compte tenu des modalités d'opération des systèmes 
nationaux de brevets, les différents brevets protégeant un même produit 
phytopharmaceutique dans les Etats membres de l'Union peuvent débuter et 
expirer à des dates différentes, en raison, notamment, de l'existence d'un délai 
de priorité. Le délai de priorité est la période de 12 mois durant laquelle celui 
qui a régulièrement déposé une demande de brevet dans un premier Etat 
membre peut déposer une demande de brevet pour la même invention dans un 
autre Etat membre, sans perdre le bénéfice de la nouveauté de l'invention. Il 
s'ensuit que les dates de début et d'expiration de ces différents brevets 
peuvent différer selon les Etats membres considérés. 
9. En outre, certains Etats membres de l'Union ne sont devenus membres de la 
Convention de Munich sur le brevet européen que récemment et 
l'harmonisation qui en résulte n'a pas encore pleinement sorti ses effets. Ainsi, 
les brevets délivrés en Allemagne avant 1978 avaient une durée de 18 ans, les 
anciens brevets irlandais n'étaient que de 16 ans et les brevets délivrés au 
Royaume-Uni avant l'entrée en vigueur du Patents Act de 1977 étaient 
-4-
de 17 ans à compter de leur délivrance. Ceci a pour conséquence qu'un 
produit tombé dans le domaine public dans un ou plusieurs Etats membres 
peut encore être protégé par un droit exclusif de brevet dans un ou plusieurs 
autres Etats, ce qui entraîne une perturbation dans la libre circulation des 
produits. 
10. Enfin, les différences dans le fonctionnement des systèmes nationaux 
d'enregistrement provoquent un déséquilibre au niveau de la durée de 
protection effective dont peut bénéficier un même produit 
phytopharmaceutique dans les différents Etats membres, ce qui entraîne une 
perturbation dans* la libre circulation de ces produits et dans le libre accès au 
marché pour les produits concurrents. Comme la Cour l'a noté dans l'arrêt C-
341/87 (EMI/Patricia), le problème posé découle de la disparité des 
législations nationales en ce qui concerne le délai de protection accordé, 
disparité qui peut concerner soit la durée de protection elle-même, soit ses 
modalités, tel le moment où le délai commence à courir. Dans le cas présent, 
le déséquilibre ~ et la perturbation du marché intérieur ~ naît du fait des 
dates différentes auxquelles les différents brevets couvrant un même produit 
arrivent à expiration à travers l'Union européenne. 
Il apparaît donc nécessaire qu'une mesure correctrice soit adoptée. 
B. ÉVITER LES DISTORSIONS DE CONCURRENCE 
11. En raison des différences existant à l'heure actuelle tant dans les modalités de 
fonctionnement du système des brevets que dans celui du système 
d'enregistrement, certains producteurs de produits phytopharmaceutiques 
subissent des distorsions de concurrence injustifiées. Il en est notamment ainsi 
des producteurs établis dans les Etats membres dans lesquels l'autorisation de 
mise sur le marché est obtenue beaucoup plus lentement que dans les autres 
Etats membres. 
Le phénomène d'érosion de la durée de protection effective est renforcé par 
les différences dans l'efficacité des divers systèmes nationaux 
d'enregistrement. En effet, la période requise par les autorités nationales 
compétentes en matière d'autorisation de mise sur le marché pour donner leur 
approbation à une demande d'autorisation peut varier de 1 à 4 ans, selon les 
Etats membres. Confrontés à un phénomène général d'érosion de la durée de 
protection effective par brevet — qui entraîne des perturbations dans le bon 
fonctionnement du marché intérieur — les entreprises sont en outre 
confrontées à d'importantes différences dans la durée requise pour le 
traitement de leurs demandes d'autorisations de mise sur le marché — ce qui 
constitue une forme de distorsion de concurrence. 
12. L'effort qui a déjà été réalisé au niveau communautaire d'harmoniser les règles 
concernant les autorisations de mise sur le marché de produits 
phytopharmaceutiques par l'adoption de la directive 91/414/CEE et qui 
s'inscrit dans le cadre de la réalisation et du fonctionnement du marché 
intérieur à l'égard de ce secteur se doit d'être complété par l'instauration d'un 
mécanisme correcteur des insuffisances du système de protection de la 
5-
recherche phytopharmaceutique, dues précisément aux exigences mêmes des 
autorisations de mise sur le marché préalables à l'exploitation commerciale de 
l'innovation. 
Ce mécanisme correcteur doit nécessairement être harmonisé au niveau 
communautaire, faute de quoi il ne ferait que maintenir ~ voire aggraver ~ 
les actuelles distorsions de concurrence. 
13. Replacer les produits phytopharmaceutiques dans des conditions similaires à 
celles qu'ils connaîtraient en l'absence du système d'autorisation de mise sur le 
marché signifie les replacer dans les conditions que connaissent d'autres 
secteurs de la technique non soumis à autorisation. Le secteur 
phytopharmaceutique connaît en effet des distorsions de concurrence par 
rapport à ces autres secteurs de la technique, en raison même de l'existence 
du mécanisme d'autorisation préalable à la commercialisation du produit. 
14. La durée de protection complémentaire apportée par le certificat doit être 
suffisante pour répondre aux objectifs de promotion de la recherche 
poursuivis par la proposition, tout en maintenant une concurrence équilibrée. 
A cet égard, il convient de ne pas discriminer la recherche 
phytopharmaceutique et de la replacer dans des conditions similaires à celles 
qui sont connues dans les autres secteurs; c'est pourquoi, la Commission 
propose que le certificat complémentaire soit de 5 ans au maximum et que la 
durée totale de protection effective (période résiduelle du brevet de base, à 
laquelle s'ajoute le certificat complémentaire de protection) soit de 15 ans 
maximum, à compter de la première autorisation de mise sur le marché du 
produit dans la Communauté. Cette période est équivalente à ce qui existe 
dans d'autres secteurs industriels, non soumis à autorisation de mise sur le 
marché. 
C. REMEDIER A L'EROSION DE LA DUREE DE PROTECTION PAR 
BREVET 
a) L'érosion de la durée de protection effective 
15. Il ressort des statistiques disponibles que les produits phytopharmaceutiques 
souffrent d'un phénomène d'érosion croissante de la durée de protection 
effective par brevet, en raison de l'augmentation continue des délais 
nécessaires à l'obtention des autorisations de mise sur le marché 
correspondantes. Il ne s'agit pas uniquement du délai mis par les autorités 
nationales pour examiner les demandes d'autorisation, mais bien davantage du 
temps nécessaire aux entreprises pour préparer et réaliser l'ensemble des tests 
et analyses nécessaires à la présentation de la demande d'autorisation. 
D'après les données disponibles, la durée de protection effective par brevet 
des produits phytopharmaceutiques (période de temps qui s'écoule entre la 
date d'obtention de l'autorisation de mise sur le marché et l'expiration du 
brevet protégeant ce produit) est passée de 12 ans en moyenne en 1978 à 
environ 9 ans aujourd'hui. 
-6-
Ces chiffres résultent d'analyses qui ont été menées produit par produit, pour 
chacun des Etats membres de l'Union européenne. Ils traduisent une situation 
analogue à celle que connaissaient les produits pharmaceutiques lorsque le 
règlement 1768/92 a été adopté en 1992 et justifient qu'une mesure similaire 
soit adoptée pour le secteur phytopharmaceutique. 
Tableau 1: Durée de protection effective des produits phytopharmaceutiques 
(en années) 
1978 
1979 
1980 
1981 
1982 
1983 
1984 
1985 12,0 
10,75 
9,5 
9,25 
10,0 
11 
• 11,75 
11,25 1986 
1987 
1988 
1989 
1990 
1991 
1992 11,5 
11,0 
10,5 
10,0 
10,0 
9,75 
9,250) 
Source: ECPA (european crop protection association) 
16. Ces chiffres globaux sont confirmés par l'analyse faite au niveau de chacun 
des Etats membres de l'Union. En ce qui concerne le Royaume-Uni, la durée 
de protection effective par brevet des produits phytopharmaceutiques est 
passée de 11 ans en 1980 à un peu plus de 6 ans en 1991. En Allemagne, la 
durée effective de protection a également décliné, passant de 12 ans environ 
en 1980 à 9 ans à l'heure actuelle. 
17. Dans cette situation, il existe un déséquilibre entre le breveté, d'une part, et 
ceux qui désirent utiliser le produit breveté après l'expiration du brevet, 
d'autre part. En effet, en raison de la nature même des produits 
phytopharmaceutiques, ceux-ci sont, tout comme les produits 
pharmaceutiques, susceptibles d'être reproduits facilement, sans que le 
"reproducteur" ait à supporter les coûts de recherche et développement 
investis dans le produit original. Ceci explique la valeur spécifique et le rôle 
prépondérant du brevet dans la stratégie de l'industrie phytopharmaceutique, 
pour laquelle cet instrument revêt une importance vitale parce que non 
substituable. 
b) Les différences de fonctionnement des systèmes d'autorisation 
18. Sur le plan de la durée de protection effective, les différences qui peuvent 
exister entre les Etats membres au niveau de la protection théorique sont 
renforcées par les différences dans le fonctionnement du système 
d'autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. 
C'est à ce niveau que se trouvent les principaux obstacles au bon 
fonctionnement du marché intérieur des produits phytopharmaceutiques. 
V) estimations 
-7 
19. Tout produit phytopharmaceutique doit non seulement être efficace en tant 
qu'insecticide, herbicide, fongicide ou autre, mais ne doit en même temps 
exercer aucun effet inacceptable sur la santé et l'environnement. 
Cette double exigence explique, d'une part, que la recherche et le 
développement de nouveaux produits phytopharmaceutiques requièrent de 
plus en plus de temps et d'investissements et, d'autre part, que ces produits ne 
puissent être mis sur le marché sans avoir été préalablement examinés et 
autorisés officiellement. 
20. Le 15 juillet 1991, les conditions et procédures d'autorisation des produits 
phytopharmaceutiques ont pu être harmonisées au niveau communautaire par 
l'adoption de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le 
marché des produits phytopharmaceutiques/1) 
Le système établi par la directive prévoit: 
a) l'établissement d'une liste positive de substances actives approuvées au 
niveau communautaire; 
b) un système d'autorisation, par les Etats membres, des produits contenant 
une ou plusieurs des substances actives inscrites sur la liste positive 
communautaire; 
c) la reconnaissance mutuelle entre Etats membres des autorisations 
nationales, dans la mesure où les conditions agricoles phytosanitaires et 
environnementales (y compris climatiques) intéressant l'utilisation du 
produit sont comparables dans les régions concernées; 
d) un mécanisme de protection des données ~ figurant dans les dossiers 
accompagnant les demandes d'autorisation de mise sur le marché — au 
bénéfice du premier demandeur, d'une durée de 10 ans à partir de la 
première inscription d'une substance active sur la liste positive 
communautaire. 
21. L'harmonisation des autorisations au niveau communautaire et la nécessité de 
faire enregistrer toutes les substances actives existantes et nouvelles 
constituent un élément nécessaire ~ mais non suffisant à lui seul ~ pour la 
réalisation du marché intérieur qui sera bénéfique à long terme à l'industrie 
phytopharmaceutique de l'Union et aux utilisateurs. En effet, la diversité des 
exigences nationales concernant les autorisations de mise sur le marché des 
produits phytopharmaceutiques représente toujours un coût considérable 
pour l'industrie. 
W JOL230du 19.8.1991, p. 1 
D. NECESSITE D'UNE ACTION AU NIVEAU COMMUNAUTAIRE 
22. Il convient également de s'interroger sur la proportionnalité des mesures 
proposées par rapport aux objectifs poursuivis. Dans la mesure où l'un des 
objectifs recherchés est d'éviter les obstacles au bon fonctionnement du 
marché intérieur, qui seraient créés par la disparité dans l'application des 
législations nationales, il ne peut être réalisé de manière suffisante par une 
action uniquement au niveau des Etats membres. Pour assurer le bon 
fonctionnement du marché intérieur, il convient d'harmoniser les législations 
des Etats membres de manière à ce que, pour un même produit 
phytopharmaceutique, la durée de protection soit identique dans toute 
l'Union. L'harmonisation doit porter non seulement sur la durée de protection 
en tant que telle, mais également sur certaines de ses modalités, telles que la 
date à laquelle la protection prend fin. C'est précisément ce que réalise le 
mécanisme retenu dans la présente proposition. 
23. Le mécanisme de protection des données figurant dans les dossiers 
accompagnant les demandes d'autorisation de mise sur le marché introduit par 
la directive 91/414/CEE ne saurait, pour sa part, avoir la même portée et les 
mêmes effets que ceux conférés par un brevet ou un titre similaire: en effet, la 
protection des données d'enregistrement n'est pas absolue, dans la mesure où 
les producteurs de produits génériques peuvent, s'ils le souhaitent, procéder 
eux-mêmes aux tests nécessaires à l'obtention d'une autorisation de mise sur 
le marché, sans attendre de pouvoir disposer des données de la firme 
innovatrice. Seul un brevet ou un titre similaire est à même de garantir une 
protection pleinement efficace sur le marché, qui permette d'amortir les 
investissements effectués dans la recherche et de constituer les réserves 
financières suffisantes à la poursuite des activités de R & D. 
24. Comme cela a été fait en 1992 pour les produits pharmaceutiques, la présente 
proposition vise à créer un titre spécifique et sectoriel de propriété 
industrielle qui, par nature, n'exerce aucune influence sur les lois générales sur 
les brevets applicables aux autres secteurs de la technique. Puisqu'il s'agit bien 
de la création d'un titre nouveau de propriété industrielle, distinct des brevets, 
l'harmonisation optimale de ses conditions de délivrance et de son mode de 
calcul au niveau communautaire ne peuvent être réalisés que par le recours à 
l'instrument juridique du règlement du Parlement européen et du Conseil. 
25. Les modalités de calcul de la durée du certificat complémentaire — basées sur 
la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté et ce, 
pour tous les Etats membres ~ ont pour effet que les différents certificats 
couvrant un même produit expireront à une date identique à travers l'Union. 
La date d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans les différents 
Etats membres ne joue aucun effet à ce niveau, dans la mesure où la durée 
des différents certificats est calculée, pour tous les Etats membres, sur base 
de la première autorisation de mise sur le marché dans l'Union. Dès 
l'expiration des différents certificats octroyés par les différents Etats membres 
pour un même produit, celui-ci tombera dans le domaine public partout au 
même moment. 
26. Une situation hétérogène et potentiellement ou effectivement divergente des 
dispositions nationales en matière de conditions d'octroi, d'effet ou de durée 
d'une protection complémentaire serait de nature à engendrer des distorsions 
de concurrence au sein de l'Union. Ne pas prendre d'initiative au niveau 
communautaire et laisser aux seuls Etats membres le soin de déterminer les 
modalités et la durée d'une prolongation des brevets pour les produits 
phytopharmaceutiques aurait des répercussions négatives sur la libre 
circulation de ces produits et sur les conditions de concurrence prévalant dans 
le secteur. 
Par conséquent, la recherche d'une solution communautaire impliquant 
l'harmonisation des conditions d'application et des modalités du système mis 
en place, ainsi que l'uniformisation de la durée de protection des produits 
phytopharmaceutiques, constituent une exigence propre à l'établissement et 
au bon fonctionnement du marché intérieur et à l'instauration d'une 
concurrence normale. 
27. Mais, en matière de brevets, le rapprochement des législations nationales ne 
saurait se faire sans préserver également l'harmonisation entre les systèmes 
nationaux et le système européen des brevets. C'est pourquoi, le certificat 
s'applique à tout produit phytopharmaceutique autorisé à être mis sur le 
marché et bénéficiant d'une protection par brevet sur son territoire, quelle que 
soit la voie ~ nationale ou européenne — qu'il ait suivie à cet effet. La 
nécessité d'une solution uniforme s'appliquant à tous les produits brevetés, 
que le brevet ait été délivré en vertu de la législation nationale ou en vertu de 
la convention de Munich sur le brevet européen, ne peut être atteinte de 
manière efficace que par une action au niveau communautaire. 
28. Le certificat est un titre national, délivré par les Offices nationaux de brevets, 
mais dont les conditions d'octroi et la durée sont harmonisées au niveau 
communautaire. Il est, par certains aspects, essentiellement différent du 
brevet de base. Il contribue à faciliter le bon fonctionnement du système 
européen des brevets. Il en serait tout autrement si seuls les produits 
phytopharmaceutiques protégés par un brevet national pouvaient bénéficier 
du certificat. A fortiori, lorsque la procédure européenne sera utilisée, le 
moment venu, pour obtenir un brevet communautaire, il sera d'autant plus 
nécessaire que le certificat puisse également s'appliquer aux produits 
phytopharmaceutiques protégés par un tel brevet. La proposition est conçue 
de manière à prévoir, dès maintenant, cette éventualité. 
10 
DEUXIEME PARTIE: LES BESOINS DU SECTEUR PHYTOPHAR­
MACEUTIQUE AU REGARD DES OBJECTIFS 
COMMUNAUTAIRES. 
Un profil détaillé du secteur phytopharmaceutique est donné en annexe. 
A. CARACTÉRISTIQUES DU SECTEUR 
1. Importance de la recherche et développement 
29. Ce qui caractérise fondamentalement la récente évolution de l'industrie des 
produits phytopharmaceutiques, c'est l'augmentation continue des dépenses 
consenties pour la recherche et le développement (R&D), tant en termes de 
pourcentage du total des ventes qu'en chiffres absolus. 
En moyenne, les quinze premières firmes mondiales ont consacré 10,25 % du 
chiffre de ventes en R & D, en 1991. La biotechnologie est devenue, à cet 
égard, un facteur-clé en matière de recherche, principalement dans le domaine 
des plantes génétiques et du développement des pesticides. Les nouvelles 
variétés de plantes auront pour caractéristiques: résistance aux parasites et 
maladies, aux herbicides, au gel ou à la sécheresse et une meilleure qualité du 
produit. La recherche biotechnologique ne réduira pas substantiellement le 
volume de ventes du secteur phytopharmaceutique, mais produira 
d'importants changements quant aux types de produits disponibles et quant à 
la concurrence des différents produits entre eux. 
30. Fait significatif, les dépenses consenties par les entreprises 
phytopharmaceutiques pour la recherche, le développement et la mise au 
point d'un nouveau produit sont passées de 25 millions d'écus par produit 
en 1975 à plus de 125 millions d'écus en 1992, soit 6 fois plus. 
Il est à noter que, parmi les différents phases de développement d'un produit 
phytopharmaceutique (synthèse et screening - formulation, analyse du produit 
et chimie - biologie - toxicologie et environnement), c'est cette dernière qui a 
le plus augmenté: en effet, les dépenses consenties pour les études de 
toxicologie du produit et son impact sur l'environnement sont passées, par 
produit nouveau, de 4 millions d'écus en 1975 à 50 millions d'écus en 1992, 
soit plus de 12 fois plus. (Source: Fonds der Chemischen Industrie, 
Informationsserie Nr. 10 "Pflanzenschutz") 
31. Mais la recherche phytopharmaceutique, tout comme la recherche 
pharmaceutique, est une activité à hauts risques, impliquant des 
investissements" extrêmement coûteux . et hasardeux. On estime 
qu'environ 15.000 composés chimiques doivent être synthétises et analysés 
pour tout produit nouveau introduit sur le marché. Les nouveaux produits 
phytopharmaceutiques se font, en outre, de plus en plus difficiles à trouver 
car les objectifs de recherche les moins complexes ont déjà des solutions et la 
concurrence internationale impose des paramètres très élevés. Tandis que 
l'introduction de nouveaux produits phytopharmaceutiques se situait aux 
-11 -
environs d'une innovation majeure par an dans les années 1960, on est tombé 
à une innovation tous les trois ans dans les années 1980. Le nombre de 
produits nouveaux mis sur le marché est donc incomparablement plus faible 
dans le secteur phytopharmaceutique que dans le secteur pharmaceutique, où 
le chiffre de 50 par an est une moyenne acceptée. 
32. Par ailleurs, alors que les entreprises européennes étaient pionniers dans la 
découverte de nouveaux produits dans les années 1970 (introduction du 
fongicide triazole de Bayer), deux découvertes majeures de ces dix dernières 
années — l'imidazoline et le sulphonyl, deux nouveaux herbicides — 
proviennent d'entreprises américaines (American Cyanamid et Du Pont), dont 
les ventes en 1989 pour ces deux produits sont estimées à9% du marché 
global d'herbicides. L'introduction d'un quatrième produit majeur — 
l'insecticide pyréthroide — avec 6 % du marché mondial revient néanmoins 
aux entreprises européennes. 
33. Cet phénomène de déplacement des centres de découverte de nouveaux 
produits peut être illustré par une analyse du lieu de recherche des produits 
actuellement enregistrés comme herbicides en France, secteur le plus 
représentatif du marché phytopharmaceutique européen en termes de cultures 
et de conditions climatiques. 115 molécules d'herbicides sont actuellement 
autorisées en France. Le tableau qui suit indique le lieu de découverte de ces 
nolécules au cours des décennies passées: 
Tableau 2: Origine des herbicides lancés en France: 
34. Année de 
lancement 
1960 
1970 
1980 Europe 
67% 
52% 
37% Etats-Unis 
33% 
45% 
51 % Japon 
0% 
3% 
12% 
Source: ECPA 
Ces données sont significatives, dans la mesure où la tendance à la baisse des 
nouveaux herbicides lancés par les sociétés européennes se dessine très 
:lairement. En l'absence de tout changement significatif dans les mécanismes 
le protection de la recherche menée par les entreprises européennes, il est 
probable que les groupes américains continueront à être la principale source 
de progrès scientifique et technique de ce secteur. 
A de nombreux égards, les contraintes de la recherche dans le domaine 
phytopharmaceutique sont similaires à celles que connaît la recherche 
pharmaceutique ou chimique. Néanmoins, certains aspects particuliers du 
secteur phytopharmaceutique le rendent encore plus vulnérable: 
a) les produits phytopharmaceutiques sont utilisés par les agriculteurs pour 
augmenter la rentabilité de leurs exploitations, ce qui réduit la marge de 
manoeuvre des entreprises productrices en ce qui concerne le niveau des 
prix de leurs produits; le marché des produits phytopharmaceutiques est 
fortement "price sensitive", dans la mesure où les prix sont libres et 
résultent des forces du marché et où les agriculteurs exercent leur pouvoir 
-12-
de choix entre les différents produits proposés en tenant compte, 
notamment, de considérations économiques; 
b) les objectifs de la recherche phytopharmaceutique sont moins nombreux 
que dans la recherche pharmaceutique; ils visent principalement à mettre 
sur le marché des produits davantage respectueux de l'environnement et 
de haute qualité sur le plan de l'efficacité agricole; 
c) les coûts de développement sont très élevés en raison du fait que les 
formulations et les recommandations d'usage des produits 
phytopharmaceutiques doivent être développées en fonction de variations 
agronomiques régionales; 
d) les entreprises phytopharmaceutiques sont uniquement soumises à la 
concurrence du marché (pas d'achats massifs de la part de l'Etat, comme 
c'est le cas de certains services publics de santé pour les médicaments). 
2. Impact de la politique environnementale 
35. L'importance de la recherche est directement liée aux exigences propres au 
respect de l'environnement. L'industrie se doit en effet d'équilibrer son rôle de 
protection des cultures avec celui du maintien d'une production agricole sans 
danger pour l'environnement. A cet égard, les progrès de la recherche 
phytopharmaceutique ne visent pas seulement à limiter le risque des grands 
désastres agricoles et les pertes énormes de récoltes — de l'ordre de 30 % du 
total des récoltes au niveau mondial — dues aux parasites, aux maladies et aux 
mauvaises herbes. Aujourd'hui, les nouveaux produits phytopharmaceutiques, 
tout en constituant sans doute un des moyens importants pour éviter une 
diminution des rendements et contribuer à assurer la sécurité des 
approvisionnements, se doivent également de ne présenter aucun risque 
inacceptable pour l'homme et l'environnement suite à leur utilisation. 
Le grand défi auquel doit faire face l'industrie est donc celui de trouver un 
juste équilibre entre le respect des politiques environnementales et les besoins 
de production de l'agriculture moderne. Par ailleurs, le niveau élevé des 
exigences environnementales rend encore plus difficiles pour l'industrie les 
chances de succès dans la découverte de nouveaux produits offrant une 
viabilité commerciale. 
3. Intensité de la concurrence 
36. L'industrie va devoir faire face à un environnement de plus en plus compétitif, 
comme conséquence de la réalisation du marché unique, de la réforme de la 
politique agricole commune et des accords du GATT sur le commerce 
international. 
Le marché unique, espace sans frontières, entraînera entre autres un 
alignement graduel des prix entre les Etats membres de l'Union. Récemment 
encore, l'Allemagne connaissait les prix les plus élevés, doublant presque ceux 
du Royaume-Uni, tandis que le niveau des prix en France se situait entre les 
deux. Néanmoins, depuis environ 3 ans, les firmes introduisent de nouveaux 
13 
produits en tenant compte du marché unique et les différences de prix se sont 
réduites, pour ne plus dépasser 25 %. Cette tendance accentuera davantage 
encore l'importance de la recherche en tant que facteur prépondérant dans la 
compétitivité des entreprises au sein même de l'Union. 
37. Par ailleurs, la réforme de la politique agricole commune conjuguée à la mise 
en oeuvre des accords du GATT sur le commerce international, en réduisant 
les surfaces arables et les subsides agricoles, maintiendront un rythme de 
croissance sensiblement plus lent du marché des produits 
phytopharmaceutiques dans les pays développés, compensé néanmoins par 
une demande en augmentation des pays en voie de développement. Tandis 
que le taux moyen de croissance du marché dans l'Union se situait aux 
environs de 6 % en 1988, la situation s'est fortement détériorée depuis, avec 
une chute spectaculaire des ventes sur le marché de l'Europe de l'ouest 
européen de 18 % en 1992. 
Cette réforme, ainsi que la réalisation du marché unique européen, 
augmenteront l'intensité de la concurrence au sein du secteur. En particulier, 
le nombre d'entreprises phytopharmaceutiques dans l'Union devrait diminuer, 
moyennant acquisitions et fusions, ayant pour cible notamment les firmes 
orientées vers la recherche biotechnologique. 
38. Il est très important de savoir que plus de la moitié du marché mondial des 
produits phytopharmaceutiques se réalise sur des produits qui ne sont plus 
protégés par brevet et qui ne pourront, dès lors, pas bénéficier du règlement 
concernant le certificat complémentaire de protection. Selon les estimations 
disponibles, 55 % du marché mondial des herbicides se réalise avec des 
produits hors régime de brevets; les chiffres correspondants pour les 
insecticides et les fongicides sont 58 % et 59 % respectivement. Par 
conséquent, la mesure envisagée de création d'un certificat complémentaire 
de protection ne sera en mesure de toucher, dans une mesure encore à définir 
(voir ci-dessous), qu'une partie seulement des entreprises du secteur. Cet 
incitant pour la recherche devrait également favoriser la concurrence entre 
entreprises phytopharmaceutiques pour la mise au point de nouveaux 
produits. 
4. Rentabilité de l'industrie 
39. Le certificat complémentaire de protection vise à protéger les niveaux de 
rentabilité actuels de l'industrie des produits phytophartnaceutiques, afin de 
garantir ainsi la recherche future. Il y a lieu de faire remarquer que les niveaux 
de rentabilité de l'industrie des produits phytopharmaceutiques, surtout au 
niveau communautaire, sont inférieurs à ceux de l'industrie en général, de 
l'industrie pharmaceutique en particulier et suivent une tendance à la baisse. 
Alors qu'en 1990, l'industrie des produits phytopharmaceutiques affichait, à 
l'échelle mondiale, 8,2 % de bénéfices en moyenne, les sociétés basées dans 
l'Union devaient se contenter d'une marge bénéficiaire (exprimée en 
pourcentage du chiffre d'affaires) de l'ordre de 6 % seulement, alors que leurs 
concurrents américains disposaient une marge bénéficiaire de 11,4%. Cette 
14 
marge bénéficiaire s'est encore rétractée depuis, avec une année 1992 très 
mauvaise sur le, plan des ventes en Europe. La position concurrentielle de 
l'industrie phytopharmaceutique européenne est donc sensiblement plus faible 
que celle de ses principaux concurrents, américains et asiatiques 
essentiellement. En effet, dans un secteur où l'investissement dans la 
recherche est aussi important et risqué, une marge bénéficiaire suffisante est 
absolument nécessaire pour assurer la continuité du processus de R & D. 
40. Deux raisons essentielles expliquent la réduction globale de la rentabilité des 
sociétés phytopharmaceutiques au curs des années 80, à savoir l'impact d'un 
marché toujours plus concurrentiel et l'accroissement substantiel des coûts et 
du temps consacrés au développement et à l'autorisation de nouveaux 
produits. 
Ces chiffres indiquent que l'industrie phytopharmaceutique ne dégage pas les 
bénéfices proportionnels à l'importance du risque, par nature très élevé, de ses 
activités, qui seuls seraient en mesure de générer les réserves financières 
suffisantes au maintien et à la poursuite des activités de recherche. Ils 
montrent également la nécessité d'étendre la protection complémentaire à 
certains produits brevetés mais déjà commercialisés dans l'Union européenne. 
41. Néanmoins les coûts de développement des produits phytopharmaceutiques 
(jusqu'à 125 millions d'écus par nouveau produit commercialisé) resteront 
particulièrement élevés en raison du volume considérable de données 
expérimentales nécessaires pour le contrôle de l'efficacité et de la sécurité des 
produits. A la différence des médicaments, les formulations et les 
recommandations d'usage des produits phytopharmaceutiques doivent être 
développées en fonction des variations régionales agronomiques et doivent 
tenir compte des effets sur le métabolisme — non seulement des plantes mais 
aussi des animaux — et sur l'environnement en général. Il s'ensuit que la 
récupération des investissements correspondants est absolument vitale pour 
l'industrie de la recherche et dépend, en grande partie, du fait que celle-ci soit 
assurée d'une durée de protection effective suffisante des innovations 
effectuées dans ce domaine. 
B. RENFORCEMENT DE LA COMPETITIVITE ET PROMOTION DE LA 
RECHERCHE 
42. Dans une Communication au Conseil et au Parlement européen 
du 16 novembre 1990 sur la politique industrielle^1), la Commission avait eu 
l'occasion de souligner l'importance vitale, pour la position de l'Union 
dans l'économie mondiale, de disposer d'une industrie compétitive, dont 
un des facteurs repose précisément sur la capacité à innover. Le 
renforcement de la compétitivité de l'industrie de l'Union et la promotion 
de la recherche et du développement technologique figurent désormais 
expressément à l'article 3 du traité sur l'Union européenne. 
0) La politique industrielle dans un environnement ouvert et concurrentiel COM(90) 556 final. 
15 
43. Le soutien de l'effort de recherche dans une industrie à hauts risques comme 
celle du secteur phytopharmaceutique dépend pour beaucoup de la possibilité 
de récupérer les frais d'investissement effectués dans la recherche et le 
développement de nouveaux produits, et ce, moyennant la vente et 
l'exploitation des produits sous brevet. 
Or l'érosion de la durée de protection effective des brevets des produits 
phytopharmaceutiques, telle que décrite précédemment (point 15), conduit à 
une insuffisance manifeste de protection qui pénalise la recherche, 
précisément dans le domaine qui exige plus que d'autres, en raison de la 
nature même du processus d'innovation, la protection propre à la propriété 
industrielle. 
44. Le Livre Blanc de la Commission sur la Croissance, la Compétitivité et 
l'Emploi, présenté au conseil européen de Bruxelles de décembre 1993, insiste 
pour sa part sur la nécessité des actions à prendre afin de rétablir la 
compétitivité des entreprises européennes et de relancer la croissance. Ces 
mesures s'inscrivent dans une logique de relance de la dynamique 
technologie/croissance/emploi. Le certificat complémentaire de protection 
pour les produits phytopharmaceutiques est une initiative sectorielle qui 
s'inscrit parfaitement dans le cadre de cette approche générale. 
16 
TROISIEME PARTIE: LES DIFFERENTS INTERETS EN JEU 
A. ACCES AU MARCHÉ DES PRODUITS GENERIQUES 
45. 
46. 
47. La nature même du certificat complémentaire fera que les produits 
phytopharmaceutiques qui bénéficieront des dispositions du règlement 
demeureront plus longtemps sous un régime de protection vis-à-vis des tiers. 
Ainsi, les producteurs de produits phytopharmaceutiques génériques verront 
l'accès à certains produits brevetés retardé, de quelques mois ou de quelques 
années selon le cas. 
Plusieurs points importants doivent être exposés à cet égard. 
En premier lieu, il faut savoir que plus de la moitié du marché 
phytopharmaceutique se réalise avec des produits qui ne bénéficient plus de 
protection par brevet. 
Tableau 3: Parts du marché phytopharmaceutique en produits brevetés et 
produits hors brevet. 
Produits brevetés Produits hors brevet 
Herbicides 45% 55 % 
Insecticides 42% 58% 
Fongicides 41 % 59% 
Total l 43% l 57% 
Source: Wood Mackenzie Consultants Ltd. 
Ces chiffres ~ qui sont confirmés par une étude réalisée en 1990 par le 
Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (MAAF) du Royaume-Uni ~ 
indiquent que, dans les-trois secteurs les plus importants du marché 
phytopharmaceutique, plus de 50 % du marché concernent des produits non 
brevetés, totalement libres d'accès pour les producteurs génériques. 
Aucun des produits figurant dans cette catégorie ne bénéficiera évidemment 
des dispositions de la proposition de règlement, laissant une totale liberté 
d'action pour les producteurs de produits génériques. En outre, les produits 
brevetés qui composent le reste du marché ne bénéficieront du certificat 
complémentaire que dans la proportion de un certificat complémentaire par 
substance active; ainsi, si une même substance active est utilisée sous des 
formes différentes (poudre, liquide,...), un seul certificat pourra être délivré et 
non autant de certificats que de formes présentes sur le marché. En effet, le 
certificat complémentaire protège la substance active qui est contenue dans 
les différentes formes ou présentations du produit. 
En second lieu, il faut rappeler que le certificat complémentaire de protection 
n'est pas un mécanisme automatique, qui procure une protection additionnelle 
de cinq ans à tout produit breveté. L'octroi du certificat et le calcul de sa 
durée se font au cas par cas, en fonction de la durée de protection par brevet 
réellement perdue par le produit en cause au cours du développement et de la 
-17 
procédure d'autorisation de mise sur le marché. Ainsi, alors que le certificat 
complémentaire peut au maximum être de cinq ans, il sera inférieur à ce 
chiffre chaque fois que l'autorisation de mise sur le marché est intervenue 
moins de 10 ans après le dépôt de la demande de brevet du produit 
correspondant. 
Le caractère non-automatique du certificat signifie également qu'il n'est pas 
octroyé par les Offices de brevet à tous les produits qui pourraient en 
bénéficier, mais qu'il est octroyé sur demande du titulaire du brevet de base 
protégeant le produit concerné. Dans certains cas (mise au point d'un produit 
phytopharmaceutique révolutionnaire dans le même groupe de produits), le 
titulaire de brevet pourrait délibérément choisir de ne pas user de son droit de 
demander un certificat complémentaire et laisser, de la sorte, tomber le 
produit dans le domaine public dès l'expiration du brevet de base. 
Le mécanisme retenu est tel que la protection effective maximale de 15 ans 
(durée résiduelle du brevet de base + durée du certificat complémentaire de 
protection) est calculée à compter de la première autorisation de mise sur le 
marché dans la Communauté; cela signifie que la durée de protection 
de 15 ans ne sera atteinte que dans l'Etat membre dans lequel est obtenue la 
première autorisation de mise sur le marché. Dans chacun des Etats membres 
de l'Union où une autorisation de mise sur le marché sera obtenue par la suite, 
la durée de protection effective totale sera amputée du délai qui sépare la 
première autorisation de mise sur le marché dans le premier Etat membre de 
toute autorisation subséquente. 
48. En troisième lieu, une des caractéristiques de la proposition de règlement est 
de prévoir une large information des tiers intéressés — en ce compris les 
entreprises génériques — par le biais de publications diverses qui concernent 
la demande, l'octroi ou le rejet de la demande, l'extinction du certificat... Les 
firmes génériques disposeront donc des moyens nécessaires pour surveiller 
l'évolution du marché des produits phytopharmaceutiques brevetés et ne 
seront ainsi pas mises devant le fait accompli. 
49. Enfin, il faut reconnaître que l'industrie générique dépend largement des 
succès de l'industrie basée sur la recherche, dans la mesure où il n'existera 
plus d'industrie générique bénéficiaire si l'industrie de recherche ne met plus 
au point de nouveaux produits phytopharmaceutiques. Les résultats de la 
recherche d'aujourd'hui sont le garant de la prospérité de l'industrie générique 
de demain. Le certificat complémentaire devrait contribuer à l'apparition de 
nouveaux produits phytopharmaceutiques qui seront un jour accessibles aux 
entreprises génériques. 
B. EFFETS DU CERTIFICAT COMPLÉMENTAIRE SUR LES PRIX DES 
PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES 
50. Un problème délicat posé par la proposition de règlement concerne l'impact 
du certificat complémentaire sur les prix des produits phytopharmaceutiques 
et, par voie de conséquence, sur les dépenses des exploitants agricoles. 
Compte tenu de la situation globale dans laquelle se trouve le monde agricole, 
-18-
il est légitime de s'interroger sur cette question et d'y répondre avec précision. 
Selon les diverses estimations réalisées, on peut affirmer que l'impact du 
certificat sur les prix des produits phytopharmaceutiques sera mineur. 
51. Comme il a été rappelé plus haut (point 46), le mécanisme envisagé ne 
s'appliquera pas à tous les produits phytopharmaceutiques; il ne concernera 
en rien les 57 % du marché qui sont, dès aujourd'hui, tombés dans le domaine 
public. En outre, l'octroi d'un certificat complémentaire n'est pas automatique, 
car il est calculé en fonction des mérites propres de chaque produit. 
52. En ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques mis sur le marché 
après l'entrée en vigueur du règlement, ceux-ci ne bénéficieront d'un certificat 
complémentaire que dans 10 ans, soit à l'expiration du brevet de base les 
protégeant. Durant ces dix années, le certificat complémentaire n'aura aucun 
impact sur les prix de ces produits. Quant au régime transitoire ~ qui 
concerne les produits déjà mis sur le marché au moment de l'entrée en vigueur 
du règlement — il tente de réaliser un juste équilibre entre ce qui est 
nécessaire pour atteindre les objectifs poursuivis par la proposition et ce qui 
peut être raisonnablement accepté par la société. Cet équilibre doit être 
trouvé en ne permettant pas à tous les produits phytopharmaceutiques déjà 
sur le marché de bénéficier d'un certificat complémentaire, mais également en 
n'excluant pas tous ces produits du bénéfice de la disposition transitoire. 
53. En prenant le 1er janvier 1985 comme date de référence pour la disposition 
transitoire ~ cette date définit l'étendue du groupe de produits déjà mis sur le 
marché au moment de l'entrée en vigueur du règlement qui pourront 
bénéficier d'un C.C.P. — seules 37 substances phytopharmaceutiques 
pourraient bénéficier de la disposition transitoire, ce qui représente 5,28 % du 
marché total des produits phytopharmaceutiques dans l'Union européenne. 
Aujourd'hui, ces 37 substances représentent un marché de l'ordre 
de 285 millions écus. En règle générale, on peut estimer que l'introduction de 
versions génériques de produits phytopharmaceutiques (copies légales de 
produits hors brevets) entraîne une réduction des prix de l'ordre de 25 %. Par 
ailleurs, les 37 substances concernés par la disposition transitoire 
bénéficieraient d'un C.C.P. de 2,5 ans en moyenne. Cela signifie que l'entrée 
en vigueur du C.C.P. aura pour effet de retarder de 2,5 ans une réduction de 
prix de l'ordre de 25 % sur un marché estimé à 285 millions écus, soit 
environ 180 millions écus. 
Ce report d'une réduction de prix ~ et c'est bien de cela dont il s'agit, 
davantage que d'une réelle "augmentation" des prix — engendrée par 
l'introduction du C.C.P. doit être étalée sur une période de 10 ans. Cela se 
justifie par le fait que les produits phytopharmaceutiques qui recevront une 
autorisation de fhise sur le marché après l'entrée en vigueur du Règlement ne 
bénéficieront concrètement d'un C.C.P. qu'au terme du brevet de base qui les 
protège, c'est-à-dire en moyenne 10 ans plus tard. 
-19 
Durant cette période, seuls les produits phytopharmaceutiques déjà 
commercialisés au moment de l'entrée en vigueur du règlement seront 
concernés. 
Si l'on répartit la dépense supplémentaire générée par le C.C.P. sur une 
période de 10 ans, cela donne 18 millions écus par an. Cette somme 
représente une augmentation des dépenses consenties par les exploitants 
agricoles pour l'achat de produits phytopharmaceutiques de l'ordre de 0,33 % 
par an. Selon les données fournies par EUROSTAT, la dépense des 
exploitants agricoles pour l'achat de produits phytopharmaceutiques 
représente 6,2 % du total de leurs dépenses. L'introduction du C.C.P. fera 
passer ce chiffre à 6,2204 %, ce qui demeure peu important. 
Du côté de l'industrie, cette augmentation du chiffre d'affaires ~ de l'ordre 
de 6,25 % par rapport au marché des produits concernés par la disposition 
transitoire — devrait être de nature à générer des ressources additionnelles 
destinées à encourager la recherche. Par substance concernée par la 
disposition transitoire, on peut évaluer ces ressources additionnelles, 
à 4,86 millions écus par an pendant la période de protection additionnelle. 
54. Il est évident que, par nature, le certificat complémentaire de protection aura 
un impact ~ limité, comme démontré ci-dessus- sur les prix; mais il devrait 
permettre d'assurer la pérennité de la recherche phytopharmaceutique en 
Europe, et par là même, le développement et la mise au point de produits qui 
seront davantage respectueux de l'environnement et adaptés au plan de 
l'efficacité agricole, produits qui sont d'ailleurs fortement demandés par le 
monde agricole. 
C. APPL«CATION MULTILATÉRALE DU CERTIFICAT COMPLÉMENTAIRE 
55. Tout comme le règlement 1768/92 concernant les médicaments, la présente 
proposition de règlement pourra bénéficier non seulement aux entreprises 
originaires de l'Union, mais également aux entreprises situées en dehors. En 
réalité, compte tenu de la répartition géographique de l'industrie 
phytopharmaceutique de recherche, seules les entreprises suisses, américaines 
et japonaises sont concernées. 
56. Les obligations que l'Union européenne a acceptées dans le cadre de 
l'Uruguay Round du GATT empêchent qu'il en soit autrement. L'article 3 du 
texte TRIPs (trade related aspects of intellectual property rights) prévoit la 
clause dite du "traitement national", qui oblige les Parties Contractantes du 
GATT à octroyer aux personnes physiques ou morales des autres Parties 
Contractantes le même traitement qu'elles réservent à leurs nationaux. 
57. Ensuite, il faut signaler que les entreprises phytopharmaceutiques originaires 
de l'Union bénéficient de la restauration des brevets au Japon et en Corée, et 
des avantages inhérents au système américain des brevets, où la durée du 
brevet est, en réalité, plus longue que la durée théorique de 17 ans, en raison 
de la manière dont elle est calculée. Aux Etats-Unis, la durée des brevets est 
de 17 ans, à compter de l'octroi du brevet et non à compter du dépôt de la 
20 
demande, ce qui signifie que tout retard intervenu dans la procédure d'octroi 
du brevet ~ extrêmement fréquent à cause des procédures judiciaires existant 
dans ce pays — retarde le point de départ de la protection et allonge ainsi la 
protection effective obtenue. 
58. Enfin, selon les estimations réalisées, si la date de référence pour la 
disposition transitoire est le 1er janvier 1985, sur la trentaine de produits 
concernés, moins de 10 sont d'origine américaine, alors que le reste est 
constitué de produits d'origine européenne. Il est donc clair que la mesure 
envisagée ne bénéficiera pas davantage aux entreprises extérieures à l'Union 
européenne. Intervenant dans le cadre d'un marché ouvert, elle s'appliquera, 
normalement, tant aux entreprises originaires de l'Union qu'à celles qui sont 
originaires de l'extérieur. 
21 -
QUATRIÈME PARTIE: MODALITES ET CARACTERISTIQUES DE 
L'ACTION PROPOSÉE 
A. FONCTIONNEMENT DU CERTIFICAT COMPLEMENTAIRE 
59. Le certificat complémentaire de protection est un titre de propriété 
industrielle sui generis, qui prend effet au terme légal de la durée du brevet de 
base protégeant une invention dans le domaine phytopharmaceutique. Les 
modalités d'octroi du certificat, ainsi que sa durée, sont harmonisées au 
niveau communautaire, même si les certificats sont délivrés par les offices 
nationaux de brevets. A une même substance phytopharmaceutique brevetée 
et autorisée à être mise sur le marché dans plusieurs Etats membres, 
correspondent autant de demandes de certificats auprès des offices de brevets 
correspondants. Au niveau national, l'Office compétent est celui de l'Etat qui 
a délivré ou pour lequel a été délivré le brevet de base et dans lequel a été 
obtenue une autorisation de mise sur le marché. 
60. Le certificat complémentaire s'applique à tout brevet existant au niveau 
national, que celui-ci ait été délivré sur base d'une loi nationale, sur base de la 
Convention de Munich ou, ultérieurement, sur base de la Convention de 
Luxembourg instituant un brevet communautaire. Seule une intervention 
législative au plan communautaire, par la voie d'un règlement, permet 
d'atteindre le degré d'harmonisation nécessaire à ce triple niveau. 
61. Ainsi qu'il a été décidé pour les médicaments en 1992, la présente proposition 
de règlement vise à harmoniser les conditions d'octroi et la durée des 
certificats complémentaires; elle n'institue pas un dépôt unique ni un organe 
spécialement chargé de la délivrance des certificats complémentaires au 
niveau communautaire. 
62. Afin de maintenir une harmonie aussi complète que possible dans le domaine 
de la propriété industrielle, la Commission estime qu'une proposition 
concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les 
produits phytopharmaceutiques ne devrait pas, en principe, s'écarter de ce qui 
a été arrêté par le règlement 1768/92 du Conseil pour les médicaments. 
Ceci implique que les règles de fond, la procédure et le mécanisme dans son 
ensemble du certificat complémentaire de protection, notamment sa durée, 
devraient être identiques. Cette approche a d'ailleurs été retenue par les 
experts présents à la réunion du Groupe d'experts gouvernementaux Propriété 
industrielle qui s'est tenue, à l'initiative de la Commission, le 1 octobre 1992. 
Les quelques modifications existantes par rapport au règlement 1768/92 sont 
soulignées à l'occasion de l'examen détaillé des dispositions (voir 5ème 
partie). 
63. Dans le secteur phytopharmaceutique, en raison des coûts très élevés de la 
recherche, il est de pratique habituelle de protéger toute invention dans 
l'ensemble des Etats membres de l'Union (en réalité, la protection est même 
généralement plus large, puisque les demandes de brevets couvrent l'ensemble 
-22-
du monde industrialisé). En ce qui concerne l'Union européenne, cela signifie 
qu'une même substance phytopharmaceutique protégée dans l'ensemble des 
Etats membres verra sa protection prolongée de 5 ans au maximum et que 
cette protection prendra fin, exactement le même jour, dans toute l'Union. 
Les modalités de la présente proposition constituent un puissant facteur 
d'harmonisation des conditions de fonctionnement de la protection accordée 
aux inventions dans le secteur phytopharmaceutique et, par voie de 
concurrence, un moyen d'assurer l'établissement et le bon fonctionnement du 
marché intérieur. 
64. Replacer les produits phytopharmaceutiques dans les conditions similaires à 
celles qu'ils connaîtraient en l'absence de système d'autorisation signifie les 
replacer dans les conditions que connaissent les autres secteurs de la 
technique non soumis à autorisation. La Commission estime à 5 ans la 
période moyenne allant de la date de dépôt de la demande de brevet jusqu'à la 
commercialisation d'un produit donné. La durée de protection du certificat 
ainsi calculée (période de protection par brevet "perdue" moins 5 ans) prend 
effet le jour suivant le terme légal du brevet de base. 
Si l'on ajoute à la période de protection effective du brevet de base — c'est-à-
dire la période qui va de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché 
jusqu'au terme du brevet — la durée de protection du certificat — période 
perdue moins 5 ans ~ on obtient une protection effective totale, pour le 
produit phytopharmaceutique concerné, de 15 ans au maximum, à compter de 
la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté. 
B. BASE JURIDIQUE 
65. L'établissement d'une durée de protection différente dans chacun des Etats 
membres de l'Union pour les produits phytopharmaceutiques aurait pour effet 
d'entraver leur libre circulation au sein du marché intérieur et de fausser les 
conditions de concurrence. 
L'instauration d'une durée de protection uniforme et suffisante pour protéger 
les résultats de la recherche phytopharmaceutique ne manquera pas de 
remédier aux dysfonctionnements du marché intérieur, d'encourager 
l'innovation et le progrès technique à l'échelon de l'Union et de favoriser les 
échanges intra-communautaires des produits phytopharmaceutiques. En 
outre, par ses modalités de calcul, le certificat exerce un effet d'harmonisation 
important et facilitera la libre circulation des produits phytopharmaceutiques, 
dans la mesure où un même produit breveté bénéficiaire de certificats dans 
plusieurs ou tous les Etats membres tombera le même jour dans le domaine 
public dans toute l'Union. 
Mais la présente proposition ne crée pas, au niveau communautaire, un 
organe nouveau, chargé de la délivrance des certificats; ceux-ci seront 
délivrés par les Offices nationaux de brevets. 
La Commission propose de retenir l'article 100A du traité CE comme base 
juridique de la présente proposition. 
23 
Lors de l'élaboration de la proposition, la Commission a dûment tenu compte 
des dispositions de l'article 7C du Traité et elle a constaté qu'il n'y a pas lieu 
de prévoir de dispositions spéciales ou d'exception pour l'instant. 
De même, la Commission a examiné la question du haut niveau de protection 
exigé dans le domaine de la santé, de la sécurité, de la protection de 
l'environnement et de la protection des consommateurs, en vertu de 
l'article 100A paragraphe 3 du Traité. Pour instaurer un niveau de protection 
élevé, répondant à la fois aux exigences du marché intérieur et au besoin de 
créer un environnement juridique propice au développement harmonieux des 
activités de recherche du secteur phytopharmaceutique, il convient 
d'harmoniser la durée de protection effective des inventions 
phytopharmaceutiques à 15 ans à compter de la première autorisation de mise 
sur le marché dans l'Union. 
-24 
CINQUIÈME PARTIE: EXAMEN DES DISPOSITIONS. 
Article 1 
66. La notion de produit phytopharmaceutique est définie par l'article 2 de la 
directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques. Les notions de "substances", "substances actives" et 
"préparations", extraites également de la directive 91/414/CEE, permettent de 
mieux identifier ce que recouvre la définition de produit 
phytopharmaceutique. 
Mais comme les systèmes de brevet et d'autorisation de mise sur le marché 
poursuivent des objectifs différents, il est important de souligner que, aux fins 
du certificat, le terme "produit" ne s'entend pas au sens de produit 
agrochimique ou phytopharmaceutique au sens large, tel que présenté à 
l'achat pour le consommateur final, mais bien au sens étroit de substance 
active ou composition de substances actives contenue(s) dans un produit 
phytopharmaceutique. 
En ce qui concerne l'expression "brevet de base", il s'agit de préciser quelle 
catégorie d'invention est susceptible de servir de base à un certificat; la 
proposition ne prévoit aucune exclusion. Toute recherche effectuée dans le 
domaine phytopharmaceutique, pourvu qu'elle aboutisse à une invention 
susceptible d'être brevetée — qu'il s'agisse d'un produit nouveau, d'une 
préparation nouvelle, d'un procédé nouveau d'obtention d'un produit nouveau 
ou déjà connu, d'une application nouvelle d'un produit nouveau ou déjà 
connu, ou d'une composition nouvelle contenant un produit nouveau ou déjà 
connu — doit être encouragée, sans discrimination, et pouvoir bénéficier d'un 
certificat complémentaire de protection si, par ailleurs, toutes les conditions 
d'application de la proposition de règlement se trouvent remplies. 
Il appartient au titulaire de brevets portant sur le produit, le procédé 
d'obtention du produit, l'application du produit ou la composition contenant 
le produit, de sélectionner lequel de ces brevets sera à considérer comme 
"brevet de base" aux fins de l'obtention d'un certificat complémentaire. 
Article 2 
67. Cet article détermine le champ d'application de la proposition. Celle-ci vise 
tout produit faisant l'objet, à la fois, d'un système de protection par brevet et 
d'un système d'autorisation administrative préalable à sa mise sur le marché. 
En précisant que l'autorisation envisagée est celle prévue par la 
directive 91/414/CEE ou par une disposition équivalente de droit national, il 
ressort que la proposition ne s'applique qu'aux produits 
phytopharmaceutiques ayant fait l'objet d'une autorisation de mise sur le 
marché, en application du droit communautaire ou national en vigueur. 
-25 
En ce qui concerne les douze Etats membres de l'Union européenne, la 
directive 91/414/CEE est entrée en vigueur en juillet 1993. Cependant, les 
demandes d'autorisation de mise sur le marché déposées avant cette date dans 
ces Etats membres, sur base des dispositions pertinentes des différents droits 
nationaux, seront régies, même après leur délivrance, par ces mêmes 
dispositions nationales et non par la directive 91/414/CEE. Cela est le cas 
parce que le délai qui sépare la demande d'autorisation de mise sur le marché 
de sa délivrance peut dépasser plusieurs années. Cette situation explique 
pourquoi la proposition prévoit que les produits régis par les dispositions 
nationales ~ ceux dont la demande d'autorisation de mise sur le marché a été 
déposée avant l'entrée en vigueur de la directive 91/414/CEE — pourront 
également bénéficier d'un certificat complémentaire, dans les conditions 
prévues par le règlement. 
En ce qui concerne les pays qui deviendront prochainement membres de 
l'Union européenne, la proposition vise à anticiper l'élargissement de l'Union, 
en précisant que tout produit qui a fait l'objet d'une demande d'autorisation de 
mise sur le marché déposée avant l'entrée en vigueur de la 
directive 91/414/CEE pour l'Etat membre considéré pourra bénéficier, 
dans les conditions prévues par le règlement, du certificat complémentaire de 
protection. En effet, si un nouvel Etat membre adhère à l'avenir à l'Union 
européenne, la directive 91/414/CEE aura, dans cet Etat membre, une date 
d'entrée en vigueur postérieure à celle qui avait été prévue pour les actuels 
Etats membres de l'Union. Or, il est possible que l'autorisation de mise sur le 
marché obtenue dans ce nouvel Etat membre soit la première autorisation de 
mise sur le marché obtenue dans la Communauté élargie; celle-ci doit donc 
également permettre l'obtention d'un certificat complémentaire. La présente 
proposition vise à anticiper ce type de situations. 
En ne précisant pas la nature de la législation donnant lieu à la protection par 
brevet, il s'ensuit que la proposition s'applique à tout produit 
phytopharmaceutique bénéficiant d'une protection par brevet dans tout Etat 
membre, qu'il s'agisse d'un brevet national, d'un brevet européen ou, le 
moment venu, d'un brevet communautaire. 
Seuls les produits brevetés sont visés, quelle que soit la source légale du 
brevet. Dans la perspective du marché unique, et conformément à la solution 
qui a été retenue dans le règlement 1768/92 concernant les médicaments, il 
s'agit d'éviter la solution illogique suivant laquelle, dans un même Etat 
membre, un nouveau produit phytopharmaceutique puisse ou non bénéficier 
d'un certificat complémentaire selon qu'il ait suivi la voie nationale ou la voie 
européenne pour l'obtention du brevet correspondant. 
Cette exigence d'harmonisation à un double niveau, auquel s'ajoute en 
l'espèce l'urgence causée par l'augmentation constante des délais d'obtention 
des autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, 
implique l'adoption d'une solution juridique qui préserve une telle 
harmonisation et permette une solution simple et rapide. C'est pourquoi, la 
proposition de règlement propose l'application d'un système identique à celui 
qui est d'application depuis le 2 janvier 1993 pour les médicaments, à savoir 
26 
un certificat complémentaire de protection dont les conditions d'obtention et 
les modalités sont fixées de manière uniforme pour tous les Etats membres de 
l'Union européenne. 
Article 3 
68. Cet article fixe les conditions de fond auxquelles doit satisfaire le produit en 
vue de l'obtention d'un certificat. 
Le certificat étant un titre national, ces conditions doivent s'apprécier par 
rapport à l'Etat membre dans lequel la demande de certificat est présentée et 
par rapport à la date de cette demande. 
Il s'agit d'abord de vérifier que le produit est protégé par un brevet en 
vigueur. Ce brevet est celui qui sert de base au certificat, avec les effets 
prévus par la proposition de règlement. 
Il peut arriver que le même produit soit protégé par plusieurs brevets, par 
exemple, par un brevet de produit et par un brevet de procédé en vue de 
l'obtention du produit. Dans ce cas, il appartient au titulaire des brevets en 
question de choisir l'un d'entre eux comme brevet de base. Ce choix est 
particulièrement important, dans la mesure où l'objet et le contenu de la 
protection conférée par le certificat sont limités, respectivement, par ceux du 
brevet de base. 
Le produit doit avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché, 
conformément à l'article 4 de la directive 91/414/CEE. Cette directive retient 
un système d'autorisation en deux étapes: tout d'abord, l'autorisation est 
limitée aux produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances 
actives figurant dans une liste communautaire de substances actives 
autorisées; ensuite, le produit final est soumis, en tant que tel, et avant sa 
commercialisation effective, à une autorisation de mise sur le marché propre. 
Seuls les produits phytopharmaceutiques ayant passé avec succès ces deux 
étapes peuvent bénéficier d'un certificat complémentaire. 
En outre, en raison des particularités liées au mode de fonctionnement du 
système d'enregistrement des produits phytopharmaceutiques (délai important 
entre le dépôt de la demande et la délivrance par les autorités compétentes 
des Etats membres), il est nécessaire de prévoir qu'un produit autorisé sur 
base d'une disposition équivalente de droit national doit pouvoir également 
bénéficier de la proposition. 
Par ailleurs, il est fréquent qu'un même produit reçoive successivement 
plusieurs autorisations de mise sur le marché, chaque fois notamment 
qu'intervient une modification affectant son dosage, sa composition, son 
utilisation et chaque fois qu'une nouvelle utilisation du produit est mise au 
point. Dans ce cas, seule la première autorisation de mise sur le marché du 
produit dans l'Etat membre où est présentée la demande est prise en compte 
aux fins de la proposition de règlement, en particulier pour le calcul du délai 
de 6 mois dont dispose le titulaire du brevet de base pour déposer une 
27 
demande de certificat. Si, par ailleurs, cette première autorisation est 
également la première autorisation de mise sur le marché du produit dans 
l'Union, elle sert de référence unique pour tous les Etats membres pour le 
calcul de la durée de chacun des certificats délivrés dans chacun des Etats 
membres pour le même produit (voir article 13). 
Finalement, le produit ne doit pas avoir déjà fait l'objet d'un certificat dans 
l'Etat membre concerné. Le certificat est conçu pour encourager la recherche 
de nouveaux produits phytopharmaceutiques, de sorte que la durée de 
protection qu'il confère, combinée avec la durée de protection effective par 
brevet, soit suffisante pour permettre d'amortir les investissements effectués 
dans la recherche. Mais il ne serait pas acceptable, au regard de l'équilibre 
nécessaire des intérêts en jeu, que cette durée totale de protection pour un 
même produit soit dépassée. On pourrait aboutir à ce résultat si un même 
produit pouvait faire l'objet de plusieurs certificats successifs. 
Ceci implique une définition stricte du produit dans le sens indiqué à 
l'article 2. Dans la mesure où la substance active elle-même aura déjà 
bénéficié d'un certificat, cette même substance active ne pourra, quels que 
soient les changements intervenus relatifs à d'autres éléments du produit 
phytopharmaceutique (emploi d'un sel différent, excipients différents, 
présentation différente,...), donner lieu à un nouveau certificat. 
En résumé, il convient de noter que si une même substance peut faire l'objet 
dans un même Etat membre de plusieurs brevets et de plusieurs autorisations 
de mise sur le marché, le certificat complémentaire de protection ne sera 
délivré pour cette substance que sur la base d'un seul brevet et à l'occasion 
d'une seule autorisation de mise sur le marché, à savoir la première dans le 
temps pour l'Etat membre considéré (la première autorisation dans l'Union ne 
servant qu'aux fins du calcul d'une durée uniforme de la protection effective 
pour un même produit). 
Article 4 
69. Le certificat complémentaire de protection est un titre de protection sui 
generis, dans la mesure où il est rattaché à la fois à une autorisation de mise 
sur le marché (la première dans le temps, dans l'Etat membre considéré) et à 
un brevet antérieur (le brevet de base). Ceci se manifeste déjà dans les 
conditions d'obtention du certificat qui exigent à la fois que le brevet de base 
soit en vigueur et que l'autorisation soit valable, sous peine de nullité du 
certificat. 
La délimitation de l'objet protégé par le certificat illustre également cette 
dualité, puisque la protection conférée par le certificat se trouve doublement 
limitée. 
Ainsi, il est fréquent dans le domaine phytopharmaceutique qu'un brevet 
protège un ensemble de produits répondant à une même formule. Néanmoins, 
quelques-uns seulement de ces produits seront développés ultérieurement et 
un seul, le cas échéant, arrivera sur le marché. Dans un tel cas, le certificat ne 
28-
protégera que le produit couvert par l'autorisation, et non pas la totalité des 
produits protégés par le brevet. 
Parallèlement, le produit autorisé sera limité à son tour par l'objet protégé 
dans le brevet. Dans le cas où le brevet de base protège un composé X, si le 
produit autorisé consiste en une composition du composé X avec un autre 
principe actif, seul le composé X sera protégé par le certificat. 
Par ailleurs, le certificat protégera le seul produit couvert par l'autorisation, à 
savoir le produit au sens strict tel que défini à l'article 2. 
Finalement, le double rattachement du certificat au brevet de base et à 
l'autorisation se manifeste également dans le lien établi entre la protection 
conférée et l'utilisation du produit. Il est admis qu'un brevet de produit 
nouveau protège normalement le produit de façon absolue, de telle sorte que 
toute utilisation du produit breveté, même pour des applications non prévues 
dans la demande de brevet, en constitue une contrefaçon; le brevet protège 
ainsi toutes les utilisations que le produit pourrait avoir. 
Le certificat ne donne pas une telle protection. D'un côté son rattachement au 
système d'autorisation conduit à protéger le produit couvert par la première 
autorisation, tout en la limitant aux utilisations du produit qui auront été 
successivement autorisées avant l'expiration du certificat de protection. 
Les firmes phytopharmaceutiques développent fréquemment de nouvelles 
utilisations à partir d'un même produit, qui font l'objet de nouvelles 
autorisations de mise sur le marché. L'autorisation de mise sur le marché 
intervient en effet plusieurs années après le dépôt du brevet, années pendant 
lesquelles le produit phytopharmaceutique est soumis à de multiples tests en 
vue d'une ou de plusieurs utilisations bien précises. Il apparaît, dans ces 
conditions, logique de lui accorder, en vertu du certificat, une protection pour 
les utilisations successives qui ont fait l'objet d'autorisations. 
Par ailleurs, seules les utilisations relevant du domaine phytopharmaceutique, 
tel que défini dans la directive 91/414/CEE, tombent sous la protection du 
certificat (une utilisation autorisée du produit en tant qu'additif pour 
l'alimentation des animaux par exemple ne tomberait pas sous la protection du 
certificat). 
D'un autre côté, la protection conférée par le certificat reste limitée par celle 
du brevet de base. Dans le cas d'un brevet de produit, la limitation au regard 
du brevet ne jouera pas puisque ce type de brevet protège toute utilisation 
possible du produit. Par contre, dans le cas d'un brevet d'application, le 
certificat ne protégera que l'utilisation ou les utilisations revendiquées dans le 
brevet, à condition qu'elles aient été autorisées avant l'expiration du certificat. 
Article 5 
70. Le certificat produit les mêmes effets que le brevet de base, par rapport à 
l'objet qui lui est propre et qui est délimité par l'article 4. Le système des 
29-
brevets constitue jusqu'à présent le meilleur instrument connu pour stimuler la 
recherche. Il n'est dont pas étonnant, étant donné l'objectif poursuivi par le 
présent règlement, que les mêmes droits soient conférés par le certificat, 
assortis par ailleurs des mêmes limitations. 
Dans le cas d'un brevet de base revendiquant un produit, les droits conférés 
par le certificat seront les mêmes que ceux conférés par le brevet de base, 
mais ils seront limités à toute utilisation de ce produit autorisée avant 
l'expiration du certificat. 
Dans le cas d'un brevet de base revendiquant une utilisation du produit, les 
droits conférés par le certificat seront les mêmes que ceux conférés par le 
brevet de base, mais limités à l'utilisation revendiquée par le brevet et 
autorisée avant l'expiration du certificat. 
Dans le cas d'un brevet de base revendiquant un procédé d'obtention du 
produit, les droits conférés par le certificat seront les mêmes que ceux 
conférés par le brevet de base, mais limités au procédé appliqué pour obtenir 
le produit autorisé. Les droits seront étendus au produit dans la mesure où la 
législation applicable au brevet de base prévoit que la protection d'un procédé 
d'obtention d'un produit s'étend au produit directement obtenu par le procédé. 
Le certificat est enfin soumis aux mêmes limitations que celles du brevet de 
base. Ainsi, les limitations dues aux actes accomplis dans un cadre privé et à 
des fins non commerciales, celles dues aux actes accomplis à titre 
expérimental qui portent sur l'objet du certificat, celles dues à des licences 
obligatoires portant sur l'objet du certificat, sont autant de limitations 
possibles aux droits conférés par le certificat, dans la mesure où le brevet de 
base les supporte également. 
Article 6 
71. Le droit de demander un certificat complémentaire appartient au titulaire du 
brevet de base, à qui il appartient de choisir d'exercer ce droit ou non, ou à 
son ayant-droit. 
Article 7 
72. Cet article règle la question du moment auquel la demande de certificat doit 
être déposée. 
Un délai de 6 mois est prévu, à compter de la date d'obtention de la première 
autorisation de mise sur le marché dans l'Etat concerné. Cette solution 
respecte les divers intérêts en présence: celui du titulaire du brevet qui, ayant 
fait demande de certificat, peut, le cas échéant, renoncer au certificat s'il 
s'avère que son produit ne tient pas sur le marché; et celui des tiers, lesquels 
ont tout intérêt à connaître le plus tôt possible si le produit en question sera 
ou non protégé par un certificat, après l'expiration du brevet. 
30 
Par ailleurs, il n'est pas à craindre que les demandes de certificat soient 
banalisées au point d'être déposées systématiquement après toute autorisation 
de mise sur le marché, dans la mesure où les conditions prévues à 
l'article 3 sont strictes et ne permettent qu'un seul certificat par substance. 
Il peut arriver que l'autorisation soit obtenue avant la délivrance du brevet de 
base, notamment dans le domaine des produits issus de biotechnologie où les 
demandes de brevets peuvent demeurer en attente assez longtemps; dans ce 
cas, le délai de 6 mois court à partir de la date de délivrance du brevet et non 
à compter de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché 
Article 8 
73. Cet article règle la question du contenu de la demande de certificat. 
Peu de document sont exigés. A part la requête elle-même, une copie de la 
première autorisation de mise sur le marché du produit dans l'Etat membre 
concerné est nécessaire. Elle permet d'identifier le produit. Si cette 
autorisation n'est pas en même temps la première autorisation de mise sur le 
marché dans l'Union européenne, il est nécessaire de joindre également une 
copie de celle-ci, car le calcul de la durée du certificat se fera, dans tous les 
Etats membres où un certificat sera demandé, par référence à cet unique 
critère. 
Les données permettant d'identifier le brevet de base doivent également être 
fournies. 
L'autorité chargée de délivrer le certificat devra vérifier que le même produit 
est couvert par la ou les autorisations et par le brevet. 
Finalement, la demande doit contenir un résumé des caractéristiques du 
produit, tel qu'il est défini par les points A.l ou B.l de l'Annexe II de la 
directive 91/414/CEE ou par une législation équivalente d'un Etat membre. 
Ces caractéristiques permettent de définir la substance comme produit 
phytopharmaceutique; par conséquent, elles contribuent à une meilleure 
description du produit. Il s'agit, en outre, d'une exigence facile à satisfaire, 
une fois que toutes les expériences sur le produit ont été réalisées. 
Article 9 
74. Le dépôt de la demande de certificat doit se faire auprès des Offices de 
brevets des Etats membres. L'Office compétent pour chaque demande de 
certificat est celui de l'Etat qui a délivré ou pour lequel a été délivré le brevet 
de base et dans lequel la première autorisation de mise sur le marché pour cet 
Etat a été obtenue. A un même produit phytopharmaceutique breveté et 
autorisé a être mis sur le marché dans plusieurs Etats membres, 
correspondent autant de demandes de certificats auprès des offices de brevets 
correspondants. 
31 
La demande de certificat doit faire l'objet d'une publication par l'Office des 
brevets. Cette formalité importante permet d'assurer le plus tôt possible 
l'information des tiers. 
Article 10 
75. Cet article vise les conditions de délivrance ou de rejet de la demande de 
certificat. 
La procédure prévue est simple et ne devrait pas entraîner de difficultés 
particulières d'application. Notamment, tout Office de brevet doit pouvoir 
vérifier les conditions d'obtention du certificat prévues à l'article 3. Des 
contacts pourraient éventuellement être prévus entre l'Office des brevets et 
l'autorité chargée de délivrer les autorisations de mise sur le marché, s'ils 
s'avéraient utiles aux fins de la procédure. 
Article 11 
76. Dans le souci d'informer le mieux possible les tiers intéressés, la proposition 
de règlement prévoit la publication de la délivrance ou du rejet des certificats 
complémentaires. Cette publication doit être accompagnée d'une série 
d'indications destinées à fournir une information aussi complète que possible 
aux tiers intéressés. 
Article 12 
77. Selon cet article, les Etats membres peuvent prévoir que le certificat donne 
lieu au paiement de taxes annuelles en vue de son maintien. Il appartient aux 
Etats membres d'en fixer le montant dans le cas où ils choisiraient de prévoir 
des taxes; le défaut de paiement entraînera la déchéance du certificat. 
Article 13 
78. La durée de protection conférée par le certificat est fixée en fonction de 
plusieurs éléments. 
D'abord, il doit s'agir d'une durée de protection suffisante pour répondre aux 
objectifs de promotion de la recherche poursuivis par la proposition. A cet 
égard, il est nécessaire de ne pas discriminer la recherche 
phytopharmaceutique et de la replacer dans des conditions similaires à celles 
qu'elle connaîtrait si les produits phytopharmaceutiques n'étaient pas soumis à 
une procédure d'autorisation de mise sur le marché. 
La durée des certificats couvrant le même produit dans plusieurs Etats 
membres doit être calculée en fonction de dates de référence précises, qui ont 
notamment pour effet que tous les certificats complémentaires protégeant un 
même produit dans les différents Etats membres prennent fin à une date 
unique pour toute l'Union européenne. La proposition de règlement exercera 
-32 
ainsi un puissant effet d'harmonisation de la durée totale de protection dont 
bénéficient les produits phytopharmaceutiques à travers l'Union européenne. 
Cette harmonisation implique également qu'un même produit 
phytopharmaceutique, couvert par des certificats complémentaires, tombera 
dans le domaine public le même jour dans tous les Etats membres, alors que 
le régime actuel des brevets ne présente par cette caractéristique. 
Mais il est également impératif de tenir compte des objectifs poursuivis par 
l'ensemble des politiques communautaires et d'éviter, notamment, que la 
durée de protection accordée aux produits phytopharmaceutiques soit telle 
qu'elle puisse entraver ces objectifs. 
Finalement, le système doit rester simple, tout en permettant un certain 
équilibre de tous les intérêts en présence. 
C'est pourquoi, la Commission propose de calculer la durée du certificat sur 
la base de la période de protection "perdue" sous brevet, c'est-à-dire celle qui 
s'est écoulée depuis la date de dépôt de la demande de brevet jusqu'à la date 
d'obtention de la première autorisation de mise sur le marché dans la 
Communauté. 
Les dates d'autorisation d'un même produit phytopharmaceutique dans 
chacun des Etats membres étant différentes, plus une autorisation sera tardive 
dans un Etat membre et plus la durée de protection effective y sera réduite. 
La politique suivie par la Communauté en matière d'autorisation devrait 
néanmoins réduire progressivement les écarts entre les Etats membres et, par 
conséquent, arriver à niveler davantage les durées de protection effective des 
produits phytopharmaceutiques. 
Replacer les produits phytopharmaceutiques dans les conditions similaires à 
celles qu'ils auraient en l'absence de système d'autorisation signifie les replacer 
dans les conditions que connaissent les autres secteurs de la technique, non 
soumis à autorisation. La Commission estime à 5 ans la période moyenne 
allant de la date de dépôt de la demande de brevet jusqu'à la 
commercialisation d'un produit donné. La durée du certificat ainsi calculée 
(période de protection "perdue" moins 5 ans) prend effet le jour suivant le 
terme légal du brevet de base. 
Il faut souligner que si l'on ajoute la période effective restante du brevet de 
base -- c'est-à-dire la période qui va de l'obtention de l'autorisation de mise 
sur le marché jusqu'au terme du brevet ~ à la durée de protection du certificat 
~ période perdue moins 5 ans ~ on obtient une protection totale effective 
pour le produit phytopharmaceutique concerné de 15 ans au maximum, qui 
constitue, selon la Commission, une période au-dessous de laquelle les 
objectifs de la présente proposition de règlement ne seraient pas atteints. 
Il reste à préciser que la proposition prévoit, en outre, une date limite au-delà 
de laquelle le produit phytopharmaceutique tombe dans le domaine public. La 
durée du certificat ne peut en effet être supérieure à 5 ans, à compter de la 
date à laquelle il produit ses effets. 
-33 
La simplicité du mécanisme ne permet pas de tenir compte de certains 
facteurs, comme la diligence dont la firme innovatrice a pu faire preuve tout 
au long des essais nécessaires à l'obtention de l'autorisation. La proposition 
compense cette lacune par la limitation du certificat dans les cas où 
l'autorisation est survenue très tardivement. Par exemple, une autorisation 
obtenue 18 ans après le dépôt de la demande de brevet correspondant ne 
donne pas lieu à un certificat d'une durée de 13 ans (18-5), mais à un 
certificat d'une durée de 5 ans, limite au-delà de laquelle il n'y a plus de 
protection. 
Il faut noter que la fixation d'une durée maximale du certificat à 5 ans 
commence à produire ses effets limitatifs dès le moment où l'autorisation de 
mise sur le marché du produit phytopharmaceutique concerné intervient plus 
de 10 ans après la date de dépôt de la demande de brevet, ce qui est pourtant 
la, norme dans ce domaine. Ainsi, une autorisation obtenue 12 ans après le 
dépôt de la demande de brevet correspondant ne donne pas lieu à un certificat 
de 7 ans (12-5), mais à un certificat de 5 ans maximum. 
Article 14 
79. Cette disposition prévoit quatre cas d'extinction du certificat: le terme de la 
durée du certificat lui-même, la renonciation au certificat par son titulaire, le 
non-paiement des taxes annuelles et le fait que le produit ne dispose plus 
d'une autorisation de mise sur le marché, obtenue conformément au droit 
communautuiie. 
Article 15 
80. La proposition de règlement détermine les causes de nullité du certificat. Elles 
sont au nombre de trois: 
1) Le certificat est nul si les conditions d'obtention prévues par 
l'article 3 n'ont pas été respectées. Il s'agira notamment des cas où 
l'autorisation de mise sur le marché n'était pas valable ou bien n'était pas 
la première dans l'Etat membre concerné; des cas où le brevet de base 
n'était plus en vigueur au moment de la demande de certificat ou bien, 
finalement, des cas où le même produit aurait fait l'objet de plusieurs 
certificats dans le même Etat membre. Dans ce dernier cas, seul le 
certificat délivré à l'occasion de la première autorisation de mise sur le 
marché dans l'Etat concerné sera valable. 
2) Le certificat est nul si le brevet n'est pas valide à l'expiration de sa durée 
légale. Dans la mesure où le maintien d'un brevet jusqu'à son terme 
constitue un indicateur de la valeur du produit qu'il protège, cette cause 
de nullité joue un rôle sélectif important. Par ailleurs, la protection 
exclusive conférée par le certificat pendant une durée déterminée n'est 
légitime que dans la mesure où le produit qui en est l'objet satisfait non 
seulement aux conditions d'obtention propres au certificat prévues par 
l'article 3, mais également aux conditions de brevetabilité propres au 
-34-
brevet de base. C'est la raison pour laquelle il est nécessaire de prévoir 
que le certificat est nul si le brevet de base, ou du moins la partie du 
brevet de base correspondant au produit couvert par le certificat, a été 
annulé. Il est dès lors nécessaire de prévoir expressément que là demande 
d'annulation du brevet de base, en vue de l'annulation du certificat, peut 
être présentée même après l'expiration de la durée légale dû brevet de 
base. 
3) Le certificat est nul si l'objet qu'il protège n'est pas couvert pas le brevet 
de base. Il s'agit d'éviter qu'un produit déterminé, non protégé par un 
brevet, puisse bénéficier d'une protection exclusive par le biais d'un 
certificat, sans avoir à satisfaire les conditions et les obligations propres 
au système de protection par brevet. Cette cause de nullité s'inspire du 
même principe que la cause de nullité antérieure. Il reste à souligner que 
si l'objet du certificat n'est couvert que partiellement par le brevet de base, 
la nullité du certificat peut être prononcée sous la forme d'une limitation 
correspondante du certificat, ce qui est conforme au principe de 
proportionnalité. Finalement, l'article prévoit que toute personne peut 
présenter une demande en nullité du certificat auprès de l'autorité qui l'a 
délivré, c'est-à-dire auprès de l'Office des brevets correspondant. La 
décision de l'Office sera susceptible de recours, tel que le prévoit 
l'article 17. 
Article 16 
81. Poursuivant son objectif d'information large des tiers intéressés, la 
proposition prévoit la publication de l'extinction du certificat ou de sa nullité. 
Article 17 
82. Cet article prévoit que les décisions prises par l'Office des brevets auprès 
duquel la demande de certificat a été déposée sont susceptibles des mêmes 
recours que ceux qui sont prévus par la législation nationale contre les 
décisions analogues en matière de brevets. Il s'agit là d'une garantie juridique 
indispensable dont la mise en oeuvre fait l'objet d'un renvoi à la législation 
nationale en matière de brevets de l'Etat dans lequel le certificat a été délivré. 
Article 18 
83. Dans la mesure où la proposition de règlement prévoit des dispositions de 
procédure, celles-ci s'appliquent. Dans le cas contraire, ce sont les 
dispositions de procédure prévues dans la législation nationale applicable au 
brevet de base correspondant qui s'appliquent, à moins que la législation 
nationale n'ait prévu des dispositions de procédure spéciales pour les 
certificats. 
De plus, la proposition indique que toute procédure d'opposition à un 
certificat délivré n'est pas possible. 
35-
Article 19 
84. En application des principes généraux du droit, la proposition de règlement 
s'appliquera à tout produit qui est protégé par un brevet en vigueur et qui n'a 
pas encore obtenu l'autorisation de mise sur le marché au jour de son entrée 
en vigueur. 
En outre, il s'agit de déterminer les modalités du régime transitoire 
concernant les produits déjà autorisés au moment de l'entrée en vigueur du 
règlement, point particulièrement important et sensible de la proposition. De 
l'avis de la Commission, certains critères doivent être respectés pour aboutir à 
une solution équilibrée. 
L'équilibre des intérêts en présence est fondamental si l'on désire une solution 
acceptée par tous: il ne s'agit donc ni de couvrir la totalité des produits déjà 
commercialisés, ni de les exclure en totalité. 
La solution proposée doit éviter toute distorsion dans le système des 
autorisations de mise sur le marché qui ferait que certaines firmes pourraient 
être incitées à retarder leur demande d'autorisation. 
Enfin, la solution doit être certaine afin de permettre à toutes les entreprises 
de prévoir et établir leur propre planning. 
C'est pourquoi la Commission propose d'appliquer la proposition de 
règlement à tout produit autorisé depuis le 1er janvier 1985 et dont le brevet 
est toujours en vigueur à la date d'entrée en vigueur de la proposition de 
règlement. 
Le choix du 1er janvier 1985 comme date unique de référence pour 
l'obtention de la première autorisation devrait permettre à l'industrie 
européenne de récupérer le retard pris sur ses concurrents étrangers. Par 
ailleurs, si la date d'entrée en vigueur du règlement peut être envisagée au 
début 1996, cela signifie qu'un produit pour lequel aurait été déposé une 
demande de brevet en 1976 ne pourrait bénéficier d'un certificat que dans la 
mesure où l'autorisation correspondante serait intervenue plus de 9 ans après 
le dépôt (à partir de 1985). 
Cependant, la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des 
produits phytopharmaceutiques n'est entrée en vigueur qu'à la mi-1993; cela 
signifie que peu de produits pouvant entrer dans les conditions de la 
disposition transitoire de la présente proposition de règlement disposent d'une 
autorisation de mise sur le marché délivrée sur base de la 
directive 91/414/CEE. Avant l'entrée en vigueur de cette directive, les 
procédures d'autorisation de mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques étaient du ressort des législations nationales. Il est 
donc nécessaire de prévoir dans la disposition transitoire que les produits 
phytopharmaceutiques autorisés après le 1er janvier 1985 soit sur base de la 
directive 91/414/CEE -- un nombre limité de produits ~ soit sur base d'une 
disposition équivalente de droit national -- une majorité — puissent bénéficier 
36 
d'un certificat complémentaire, pour autant que les autres conditions 
d'obtention soient remplies. 
Evidemment, pour pouvoir bénéficier de la disposition transitoire, ces 
produits doivent toujours être valablement protégés par un brevet en vigueur 
le jour de l'entrée en vigueur du règlement. 
Pour la disposition transitoire, la proposition de règlement prévoit que la 
demande de certificat doit être présentée dans les six mois suivant l'entrée en 
vigueur du règlement. 
37-
ANNEXE 
PROFIL DU SECTEUR PHYTOPHARMACEUTIQUE 
L'industrie des produits chimiques^ pour l'agriculture comprend deux secteurs 
principaux: les fertilisants et les produits chimiques protégeant les cultures ~ 
désignés également comme produits phytopharmaceutiques ou agrochimiques «, 
lesquels recouvrent les herbicides, les insecticides, les fongicides et les régulateurs de 
croissance. 
Les entreprises du secteur phytopharmaceutique peuvent être globalement réparties 
en deux groupes: celui des firmes qui basent leurs activités sur une recherche 
importante, en vue de mettre sur le marché de nouveaux produits 
phytopharmaceutiques, et celui des firmes qui ne procèdent pas à ces recherches et 
dépendent du premier groupe pour procéder à des activités légales de copie des 
produits arrivés au terme de leur protection par brevet; ces dernières entreprises sont 
communément appelées génériques. 
A. Le marché des produits phytopharmaceutiques 
Le marché mondial des produits phytopharmaceutiques est estimé 
à 22.000 millions d'écus (chiffre 1992). Les Etats-Unis représentent 
environ 27 % de ce marché, les douze Etats membres de l'Union 
européenne 26 %, l'Extrême-Orient 25 % et le reste du monde 22 %. 
Tableau 1: Produits phytopharmaceutiques: importance des marchés par 
région (1992) 
ifmîlliortsécùs) 
USA 
Europe occ. 
Extrême-Orient 
Amérique latine 
Europe Est 
Reste du monde 
Total 1 Herbicides 
3649 
2275 
1606 
976 
293 
765 
9564 Insecticides 
1311 
878 
2160 
606 
297 
931 
6183 Fongicides 
456 
1510 
1475 
406 
142 
133 
4122 Autres 
286 
1022 
197 
52 
122 
39 
1718 Total 
5702 
5685 
5438 
2040 
854 
1868 
21587 
Source: County NatWest WoodMac. 
En termes de valeur de production phytopharmaceutique, on estime que 
l'Union européenne, avec environ 36 % de la production mondiale, reste le 
plus gros producteur de produits phytopharmaceutiques, les Etats-Unis se 
situant au 2ème rang mondial avec presque 28 % du marché. Ils sont suivis 
par le Japon (14 %) et du reste de l'Europe occidentale (10 %). 
La position actuelle de l'industrie européenne repose sur l'expérience acquise, 
au cours des quarante dernières années, dans le développement de produits 
destinés initialement aux marchés d'Europe, d'Afrique, d'Australasie et 
d'Amérique latine. 
La France, l'Allemagne, l'Italie et le Royaume-Uni sont les plus gros 
producteurs de produits phytopharmaceutiques dans l'Union; ces pays sont, 
-38 
avec l'Espagne, les plus grands consommateurs puisqu'ils utilisent, ensemble, 
plus de 80 % des herbicides et des fongicides et plus de 75 % des insecticides 
consommés en Europe en 1992. 
La France représentait, avec les Etats-Unis et le Japon, 55 % du marché 
mondial d'herbicides et, à elle seule, 8 % des ventes mondiales d'herbicides 
en 1992. Aujourd'hui, les herbicides constituent la production et le marché le 
plus important dans l'Union, à l'exception de l'Italie, où les ventes en 
fongicides ont dépassé celles d'herbicides depuis 1990 et de l'Espagne, où les 
ventes d'insecticides sont supérieures à celles d'herbicides. 
B. Balance commerciale 
La balance commerciale est très favorable à l'Union puisque ses exportations 
doublent les importations même si, depuis 1985, les importations augmentent 
plus fortement que les exportations (voir tableau n°2). Le marché des 
produits phytopharmaceutiques dans l'Union européenne dégage une balance 
commerciale positive de l'ordre de 850 millions d'écus (chiffre 1991). 
Tandis qu'en 1986, l'ex-Union Soviétique constituait le marché d'exportation 
de l'Union le plus important (19%), elle ne représentait plus que 11% 
en 1991. Les pays d'Europe centrale et ceux de l'AELE sont passés en tête, 
même si c'est l'ensemble "reste du monde" qui représente le pourcentage 
d'exportations communautaires le plus important (46 %). Quant aux 
importations, les plus gros concurrents des firmes communautaires se 
trouvent dans les pays de l'AELE, avec plus de 50 % du total des 
importations communautaires, suivis par les Etats-Unis (33 %). 
Tableau 2: produits phytopharmaceutiques: commerce extérieur 
•. {mil 1 ions -ecus! 
Exportations 
hors-CE 
Importations 
hors-CE 
Balance 
commerciale 
Ratio export. / 
importations 
Commerce 
intra-CE : 1982 : : 
1074,7 
257,1 
817,6 
4,1 
979,6 1983 
1242,6 
301,3 
941,3 
4,12 
1091,9 1984. 
1527,1 
374,2 
1152,9 
4,08 
1413,0 1985' ; 
1732,9 
426,3 
1306,6 
4,07 
1518,3 : 1986 
1599,9 
378,5 
1221,5 
4,23 
1521,9 . :. 1-98:1::.--
1380,0 
3 92,0 
988,1 
3,52 
1476,9 :: :i988 
1342,9 
461,2 
881,7 
2,91 
1628,4 1989 
1404,2 
571,0 
833,2 
2,46 
1932,5 o: 1990: "y 
1423,0 
593,6 
829,5 
2,4 
2162,0 ::l99i: 
1478,7 
633,2 
845,5 
2,34 
2111,0 
Source: Panorama de l'industrie européenne et Eurostat 1991 
Ces chiffres indiquent toutefois une détérioration de la position relative de 
l'industrie phytopharmaceutique européenne sur le plan international. Alors 
que le ratio exportations/importations était de 4.18 en 1982 ~ ce qui indique 
que bs exportations de produits phytopharmaceutiques vers l'extérieur de 
l'Union étaient plus de 4 fois supérieures au montant des produits importés ~ 
ce ratio est tombé à 2.34 en 1991. Durant cette période, le montant des 
achats de produits phytopharmaceutiques en dehors de l'Union est passé 
de 257 millions d'écus à 633 millions d'écus, soit une progression de 146 %, 
alors que les exportations passaient de 1.074 millions d'écus à 1.478 millions 
d'écus, soit une progression de 37 %. 
39 
C. Principales firmes 
La majorité des principaux producteurs de produits phytopharmaceutiques ~ 
estimés à une quarantaine au niveau mondial ~ sont situés aux Etats-Unis (9), 
au Japon (11) ou en Europe occidentale (14). Presque tous font partie 
d'entreprises chimiques multinationales dont le secteur phytopharmaceutique 
ne représente qu'une faible partie du total des ventes du groupe. 
Monsanto (USA) est considérée comme la première productrice d'herbicides 
(14 % du marché mondial) suivi de Ciba (CH) avec 12 %, de Rhône-Poulenc 
(F) et BASF (D) avec 6 % chacun. Dans le domaine des insecticides, Bayer 
(D) et Rhône-Poulenc (F) sont en tête, suivis par FMC (USA) et Hoechst 
(D). Pour les fongicides, les principales firmes sont Bayer (18 % du marché 
mondial), Ciba, Rhône-Poulenc, Du Pont (USA) et BASF (voir tableau n° 3). 
Tableau S: Industrie phytopharmaceutique: principales entreprises. 
••<-^^^^^^^-y:-^^-- Vente produits Produits 
phytopharmaceutiques phytopharmaceutiques 
; (millions écùs) % du total des ventes 
Ciba (CH) 2416 18J3 
Du Pont (USA) 1669 5,2 
Bayer (D) 1595 7,3 
Rhône-Poulenc (F) 1572 12J 
Zeneca (ex-ICI) (GB) 1465 28_j> 
Monsanto (USA) 1405 21,2 
Dow Elanco (USA) 1349 100,0 
Hoechst (D) 1138 4J 
BASF (D) 975 4^ 
American Cyanamid^(USA) | 854 | 19,0 
Source: County NatWest WoodMac ~ Chiffres 1992. 
En termes de répartition du chiffre d'affaires par groupes de produits 
phytopharmaceutiques, on estime que les herbicides représentent 45 % du 
total, les insecticides 29 %, les fongicides 19 %, les régulateurs de croissance 
et les autres produits 7 %. 
-40-
Proposition de 
RÈGLEMENT (CE) DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL 
concernant la création 
d'un certificat complémentaire de protection 
pour les produits phytopharmaceutiques 
LE PARLEMENT EUROPEEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE, 
vu le traité instituant la Communauté européenne et notamment son article 100 A, 
vu la proposition de la Commission^1), 
vu l'avis du Comité économique et sociaK2) 
(1) considérant que la recherche dans le domaine phytopharmaceutique contribue à 
l'amélioration continue de la production végétale; 
(2) considérant que les produits phytopharmaceutiques et, notamment, ceux résultant 
d'une recherche longue et coûteuse ne continueront à être développés dans la 
Communauté et en Europe que s'ils bénéficient d'une réglementation favorable, 
prévoyant une protection suffisante pour encourager une telle recherche; 
(3) considérant que, à l'heure actuelle, la période qui s'écoule entre le dépôt d'une 
demande de brevet pour un nouveau produit phytopharmaceutique et l'autorisation 
de mise sur le marché dudit produit phytopharmaceutique réduit la protection 
effective conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les 
investissements effectués dans la recherche et pour générer les ressources nécessaires 
au maintien d'une recherche performante; 
(4) considérant que ces circonstances conduisent à une insuffisance de protection- qui 
pénalise la recherche phytopharmaceutique et la compétitivité de ce secteur; 
(5) considérant que, dans sa résolution du 1er février 1993(3> concernant un programme 
communautaire de politique et d'action en matière d'environnement et de 
développement soutenable, le Conseil a adopté l'approche générale et la stratégie du 
programme présentés par la Commission, qui soulignent l'interdépendance de la 
croissance économique et de la qualité de l'environnement; que le renforcement de la 
protection de l'environnement impose dès lors de maintenir la compétitivité 
économique de l'industrie; que, de ce fait, l'octroi d'un certificat complémentaire de 
protection peut être considéré comme une mesure positive en faveur de la protection 
de l'environnement; 
W JOC 
W JOC 
<3> JOC 138 du 17.5.1993, p. 1 
41 -
(6) considérant qu'il convient de prévoir une solution uniforme au niveau communautaire 
et de prévenir ainsi une évolution hétérogène des législations nationales aboutissant à 
de nouvelles disparités qui seraient de nature à entraver la libre circulation des 
produits phytopharmaceutiques au sein de la Communauté et à affecter, de ce fait, 
directement l'établissement et le fonctionnement du marché intérieur; que ceci est 
conforme au principe de subsidiarité, tel que défini à l'article 3 B du traité sur l'Union 
européenne; 
(7) considérant qu'il est donc nécessaire de créer un certificat complémentaire de 
protection pour les produits phytopharmaceutiques ayant donné lieu à une 
autorisation de mise sur le marché, qui puisse être obtenu par le titulaire d'un brevet 
national ou européen selon les mêmes conditions dans chaque Etat membre; que, en 
conséquence, le règlement est l'instrument juridique le plus approprié; 
(8) considérant que la durée de la protection conférée par le certificat doit être 
déterminée de telle sorte qu'elle permette une protection effective suffisante; que, à 
cet effet, le titulaire, à la fois d'un brevet et d'un certificat, doit pouvoir bénéficier, au 
total, de quinze années d'exclusivité au maximum, à partir de la première autorisation 
de mise sur le marché dans la Communauté du produit phytopharmaceutique en 
question; 
(9) considérant néanmoins que, dans un secteur aussi complexe et sensible que le secteur 
phytopharmaceutique, tous les intérêts en jeu doivent être pris en compte; que, à cet 
effet, le certificat ne saurait être délivré pour une durée supérieure à cinq ans; que la 
protection qu'il confère doit en outre être strictement limitée au produit couvert par 
l'autorisation de sa mise sur le marché en tant que produit phytopharmaceutique; 
(10) considérant qu'un juste équilibre doit également prévaloir en ce qui concerne la 
détermination du régime transitoire; que celui-ci doit permettre à l'industrie 
phytopharmaceutique communautaire de compenser en partie le retard pris sur ses 
principaux concurrents, tout en veillant à ce qu'il ne compromette pas la réalisation 
d'autres objectifs légitimes liés aux politiques suivies en matière agricole ou de 
protection de l'environnement, tant au niveau national qu'au niveau communautaire; 
(11) considérant que seule une intervention au niveau communautaire permet d'atteindre 
efficacement l'objectif poursuivi, qui consiste à assurer une protection suffisante de 
l'innovation phytopharmaceutique, tout en garantissant un fonctionnement adéquat 
du marché intérieur des produits phytopharmaceutiques; 
ONT ARRETE LE PRESENT REGLEMENT: 
42 
Article premier 
Définitions 
Aux fins du présent règlement, on entend par 
1. "produits phytopharmaceutiques": les substances actives et les préparations 
contenant une ou plusieurs substances actives qui sont présentées sous la forme dans 
laquelle elles sont livrées à l'utilisateur et qui sont destinées à 
1.1. protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes 
nuisibles ou à prévenir leur action, pour autant que ces substances ou 
préparations ne soient pas autrement définies ci-après; 
1.2. exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, pour autant qu'il ne 
s'agisse pas de substances nutritives (par exemple, les régulateurs de 
croissance); 
1.3. assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances 
ou produits ne fassent pas l'objet de dispositions particulières du Conseil ou 
de la Commission concernant les agents conservateurs; 
1.4. détruire les végétaux indésirables ou 
1.5. détruire les parties de végétaux, freiner ou prévenir une croissance indésirable 
des végétaux; 
2. "substances": les éléments chimiques et leurs composés tels qu'ils se présentent à 
l'état naturel ou tels qu'ils sont produits par l'industrie, incluant toute impureté 
résultant inévitablement du procédé de fabrication; 
3. "substances actives": les substances ou micro-organismes, y compris les virus, 
exerçant une action générale ou spécifique 
3.1. sur les organismes nuisibles ou 
3.2. sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux; 
4. "préparations": les mélanges ou solutions composées de deux ou plusieurs 
substances, dont au moins une substance active, destinés à être utilisés comme 
produits phytopharmaceutiques; 
5. "végétaux": les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y compris les fruits 
frais et les semences; 
6. "produits végétaux": les produits d'origine végétale non transformés ou ayant subi 
une préparation simple telle que mouture, séchage ou pression, pour autant qu'il ne 
s'agisse pas de végétaux tels que définis au point 5; 
7. "organismes nuisibles": les ennemis des végétaux ou des produits végétaux 
appartenant au règne animal ou végétal, ainsi que les vims, bactéries et mycoplasmes 
ou autres agents pathogènes; 
43-
8. "produit": la substance active telle que définie au point 3 ou la composition de 
substances actives d'un produit phytopharmaceutique; 
9. "brevet de base": un brevet qui protège un produit tel que défini au point 8, en tant 
que tel, une préparation telle que définie au point 4, un procédé d'obtention d'un 
produit ou une application d'un produit, et qui est désigné par son titulaire aux fins 
de la procédure d'obtention d'un certificat; 
10. "certificat": le certificat complémentaire de protection. 
Article 2 
Champ d'application 
Tout produit protégé par un brevet sur le territoire d'un Etat membre et soumis, en tant, 
que produit phytopharmaceutique, préalablement à sa mise sur le marché, à une procédure 
d'autorisation administrative en vertu de l'article 4 de la directive 91/414/CEEW ~ ou en 
vertu d'une disposition équivalente de droit national s'il s'agit d'un produit 
phytopharmaceutique dont la demande d'autorisation a été déposée avant l'entrée en 
vigueur de la directive 91/414/CEE pour cet Etat membre --, peut, dans les conditions et 
selon les modalités prévues par le présent règlement, faire l'objet d'un certificat. 
Article 3 
Conditions d'obtention du certificat 
Le certificat est délivré, si, dans l'Etat membre où est présentée la demande visée à 
l'article 7 et à la date de cette demande: 
a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur; 
b) le produit, en tant que produit phytopharmaceutique, a obtenu une autorisation de 
mise sur le marché en cours de validité conformément à l'article 4 de la 
directive 91/414/CEE ou conformément à une disposition équivalente de droit 
national; 
c) le produit n'a pas déjà fait l'objet d'un certificat; 
d) l'autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le 
marché du produit, en tant que produit phytopharmaceutique. 
Article 4 
Objet de la protection 
Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par 
le certificat s'étend au seul produit couvert par les autorisations de mise sur le marché du 
W JOL230du 19.8.1991, p. 1 
-44-
produit phytopharmaceutique correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que 
produit phytopharmaceutique, qui a été autorisée avant l'expiration du certificat. 
Article 5 
Effets du certificat 
Sous réserve de l'article 4, le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont 
conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes 
obligations. 
Article 6 
Droit au certificat 
Le droit au certificat appartient au titulaire du brevet de base ou à son ayant droit. 
Article 7 
Demande de certificat 
1. La demande de certificat doit être déposée dans un délai de six mois à compter de la 
date à laquelle le produit, en tant que produit phytopharmaceutique, a obtenu 
l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article 3, point b). 
2. Nonobstant le paragraphe 1, lorsque l'autorisation de mise sur le marché intervient 
avant la délivrance du brevet de base, la demande de certificat doit être déposée dans 
un délai de six mois à compter de la date de délivrance du brevet. 
Article 8 
Contenu de la demande de certificat 
La demande de certificat doit contenir: 
a) une requête de délivrance du certificat, mentionnant notamment: 
i) le nom et l'adresse du demandeur; 
ii) le nom et l'adresse du mandataire, le cas échéant; 
iii) le numéro du brevet de base, ainsi que le titre de l'invention; 
iv) le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le marché du 
produit visée à l'article 3, point b) et, dans la mesure où celle-ci n'est pas 
la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, le 
numéro et la date de ladite autorisation; 
-45-
b) une copie de l'autorisation de mise sur le marché, visée à l'article 3, point b, par 
laquelle se trouve identifié le produit et comprenant notamment le numéro et la 
date de l'autorisation, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit établi 
conformément à l'annexe II, partie A.l ou B.l, de la directive 91/414/CEE ou 
conformément aux dispositions équivalentes de la législation de l'Etat membre 
dans lequel est déposée la demaqde; 
c) si l'autorisation visée au point b) n'est pas la première autorisation de mise sur le 
marché du produit, en tant que produit phytopharmaceutique, dans la 
Communauté, l'indication de l'identité du produit ainsi autorisé et de la 
disposition légale en vertu de laquelle cette procédure d'autorisation est 
intervenue, ainsi qu'une copie de la publication de cette autorisation au Journal 
officiel ou de tout autre document reprenant les informations demandées. 
Les Etats membres peuvent prévoir que le dépôt de la demande de certificat donne 
lieu au paiement d'une taxe. 
Article 9 
Dépôt de la demande de certificat 
La demande de certificat doit être déposée auprès du service compétent de la 
propriété industrielle de l'Etat membre qui a délivré ou pour lequel a été délivré le 
brevet de base et dans lequel a été obtenue l'autorisation de mise sur le marché 
prévue à l'article 3, point b), à moins que l'Etat membre ne désigne une autre autorité 
à cet effet. 
Mention de la demande de certificat est publiée par l'autorité visée au paragraphe 1. 
Cette mention doit comporter au moins les indications suivantes: 
a) le nom et l'adresse du demandeur; 
b) le numéro du brevet de base; 
c) le titre de l'invention; 
d) le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3, 
point b), ainsi que le produit qu'elle identifie; 
e) le cas échéant, le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le 
marché dans la Communauté. 
Article 10 
Délivrance du certificat ou rejet de la demande de certificat 
1. Lorsqu la demande de certificat et le produit qui en fait l'objet satisfont aux 
conditions prévues par le présent règlement, l'autorité visée à l'article 9, 
paragraphe 1, délivre le certificat. 
46 
2. Sous réserve du paragraphe 3, l'autorité visée à l'article 9, paragraphe 1, rejette la 
demande de certificat si cette demande ou le produit qui en fait l'objet ne satisfait pas 
aux conditions prévues par le présent règlement. 
3. Si la demande de certificat ne satisfait pas aux conditions prévues à l'article 8, 
l'autorité visée à l'article 9, paragraphe 1, invite le demandeur à remédier aux 
irrégularités constatées ou à acquitter la taxe dans le délai imparti. 
4. S'il n'est pas remédié dans le délai prescrit aux irrégularités ou au défaut de paiement 
notifiés en application du paragraphe 3, la demande est rejetée. 
5. Les Etats membres peuvent prévoir que la délivrance du certificat par l'autorité visée 
à l'article 9, paragraphe 1, se fait sans examen des conditions prévues à l'article 3, 
points c) et d). 
Article 11 
Publication 
1. Mention de la délivrance du certificat est publiée par l'autorité visée à l'article 9, 
paragraphe 1. Cette mention doit comporter au moins les indications suivantes: 
a) le nom et l'adresse du titulaire du certificat; 
b) le numéro du brevet de base; 
c) le titre de l'invention; 
d) le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3, 
point b), ainsi que le produit qu'elle identifie; 
e) le cas échéant, le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le 
marché dans la Communauté; 
f) la durée du certificat. 
2. Mention du rejet de la demande de certificat est publiée par l'autorité visée à 
l'article 9, paragraphe 1. Cette mention doit comporter au moins les indications 
mentionnées à l'article 9, paragraphe 2. 
Article 12 
Taxes annuelles 
Les Etats membres peuvent prévoir qe le certificat donne lieu au paiement de taxes 
annuelles. 
47-
Article 13 
Durée du certificat 
Le certificat produit effet au terme légal du brevet de base pour une durée égale à la 
période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de 
la première autorisation de mise suç le marché dans la Communauté, réduite d'une 
période de cinq ans. 
Nonobstant le paragraphe 1, la durée du certificat ne peut être supérieure à cinq ans 
à compter de la date à laquelle il produit effet. 
Article 14 
Extinction du certificat 
Le certificat s'éteint: 
a) au terme de la durée prévue à l'article 13; 
b) si le titulaire du certificat y renonce; 
c) si la taxe annuelle fixée conformément à l'article 12 n'est pas acquittée dans les délais; 
d) si et aussi longtemps que le produit couvert par le certificat n'est plus autorisé à être 
mis sur le marché par suite du retrait de l'autorisation ou des autorisations de mise 
sur le marché correspondantes, conformément à l'article 4 de la 
directive 91/414/CEE ou aux dispositions équivalentes de droit national. L'autorité 
visée à l'article 9, paragraphe 1, est habilitée à statuer sur l'extinction du certificat soit 
d'office, soit sur requête d'un tiers. 
Article 15 
Nullité du certificat 
1. Le certificat est nul: 
a) s'il a été délivré contrairement aux dispositions de l'article 3; 
b) si le brevet de base s'est éteint avant l'expiration de sa durée légale; 
c) si le brevet de base est annulé ou limité de telle sorte que le produit pour lequel le 
certificat a été délivré n'est plus protégé par les revendications du brevet de base 
ou si, après l'extinction du brevet de base, il existe des motifs de nullité qui 
auraient justifié l'annulation ou la limitation. 
2. Toute personne peut présenter une demande ou intenter une action en nullité du 
certificat auprès de l'instance compétente, en vertu de la législation nationale, pour 
annuler le brevet de base correspondant. 
48 
Article 16 
Publication de l'extinction ou de la nullité 
Si le certificat s'éteint en application de l'article 14, points b), c) ou d), ou s'il est nul 
conformément à l'article 15, une mention est publiée par l'autorité visée à l'article 9, 
paragraphe 1. 
Article 17 
Recours 
Les décisions de l'autorité visée à l'article 9, paragraphe 1, ou de l'instance visée à 
l'article 15, paragraphe 2, prises en application du présent règlement sont susceptibles des 
mêmes recours que ceux prévus par la législation nationale contre des décisions analogues 
prises en matière de brevets nationaux. 
Article 18 
Procédure 
En l'absence de dispositions de procédure dans le présent règlement, les dispositions 
de procédure applicables en vertu de la législation nationale au brevet de base 
correspondant s'appliquent à l'égard du certificat, à moins que celle-ci ne fixe des 
dispositions de procédure spéciales relatives aux certificats. 
Nonobstant le paragraphe 1, la procédure d'opposition à un certificat délivré est 
exclue. 
DISPOSITIONS TRANSITOIRES 
Article 19 
1. Tout produit qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, est protégé par 
un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que produit 
phytopharmaceutique, une première autorisation de mise sur le marché dans la 
Communauté a été obtenue après le 1er janvier 1985 sur la base de l'article 4 de la 
directive 91/414/CEE ou sur la base d'une disposition équivalente de droit national 
peut donner lieu à délivrance d'un certificat. 
2. La demande de certificat visé au paragraphe 1 doit être présentée dans les six mois 
suivant la date d'entrée en vigueur du présent règlement. 
49-
DISPOSITION FINALE 
Article 20 
Entrée en vigueur 
Le présent règlement entre en vigueur trois mois après sa publication au Journal officiel 
des Communautés européennes. 
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans 
tout Etat membre. 
Fait à Bruxelles, le 
Par le Parlement, Par le Conseil, 
Le président. Le président. 
50-
FICHE FINANCIERE 
TITRE 
Proposition de Règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la 
création d'un certificat complémentaire de protection pour les produits 
phytopharmaceutiques. 
DESCRIPTION DE LA MESURE 
L'objectif de la mesure est de favoriser la recherche dans un secteur à hauts risques, 
par la création d'un titre nouveau de propriété industrielle, le certificat 
complémentaire de protection. La mesure vise également à harmoniser les conditions 
d'octroi et le calcul de la durée du certificat complémentaire au niveau 
communautaire. 
La mesure n'a pas d'implication financière pour le budget de la Communauté. 
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L'IMPACT DE LA PROPOSITION 
SUR LES ENTREPRISES 
(et particulièrement les P.M.E.) 
1. POURQUOI UNE LEGISLATION COMMUNAUTAIRE EST-ELLE 
NÉCESSAIRE? 
Afin d'harmoniser au niveau communautaire les modalités d'octroi et le calcul de la 
durée du certificat complémentaire de protection, en poursuivant les objectifs 
suivants: 
a) Améliorer le fonctionnement du marché intérieur des produits' 
phytopharmaceutiques en assurer leur libre circulation. 
b) Eviter les distorsions de concurrence dont les entreprises phytopharmaceutiques 
ont à connaître à l'heure actuelle. 
c) Garantir que le secteur phytopharmaceutique de recherche puisse bénéficier d'une 
meilleure protection, grâce à une mesure unique ayant un effet direct et uniforme 
dans toute la Communauté. 
d) Améliorer la compétitivité de l'industrie phytopharmaceutique en soutenant la 
recherche européenne. 
2. QUELS SERONT LES SECTEURS AFFECTES? 
a) Les entreprises productrices de produits phytopharmaceutiques, essentiellement 
celles qui basent leurs activités sur la recherche, pourront bénéficier de la mesure, 
pour autant que les produits candidats soient valablement protégés par un brevet 
de base au moment de l'entrée en vigueur du règlement. 
b) Ces entreprises font, pour la plupart, partie de groupes internationaux actifs dans 
plusieurs secteurs de la chimie (chimie de base, produits phytopharmaceutiques, 
colorants, plastiques,...) et de la santé humaine ou animale; la partie 
phytopharmaceutique de leurs activités représente généralement un pourcentage 
relativement faible du total de leurs activités, mais elle se caractérise par un 
niveau de risques très élevé. Toutefois, la mesure proposée est, par nature, 
applicable à toute entreprise phytopharmaceutique, indépendamment de sa taille. 
Les droits à la protection complémentaires devront être respectés par les tiers, 
tels les fabricants de produits phytopharmaceutiques génériques. Toutefois, la 
proposition contient des limitations, notamment en termes de durée maximale du 
certificat complémentaire, qui visent à éviter tout effet indu sur les activités des 
entreprises génériques du secteur. 
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c) Il n'y a pas de raison de supposer que certaines zones géographiques profiteront 
davantage que d'autres de la mesure. 
3. QUE DEVRONT FAIRE LES ENTREPRISES POUR SE CONFORMER A 
LA MESURE? 
Le certificat complémentaire sera octroyé aux entreprises phytopharmaceutiques qui 
en feront la demande, pour autant que toutes les conditions requises soient remplies. 
Toute demande de certificat complémentaire est à déposer auprès des Offices 
nationaux de brevets; elle peut donner lieu au paiement d'une redevance, à fixer par 
les autorités compétentes des Etats membres. 
4. QUELS SONT LES EFFETS ECONOMIQUES PROBABLES DE LA 
MESURE? 
a) sur l'emploi. 
La création du certificat complémentaire de protection donnera aux 
entreprises innovatrices du secteur phytopharmaceutique un incitant à 
maintenir, voire à accroître, leurs investissements dans la recherche. Il 
contribuera à établir un cadre juridique approprié à la protection de 
l'innovation dans le secteur; il aura donc un effet positif sur l'emploi, 
notamment sur l'emploi dans la recherche. 
b) sur l'investissement et la création de nouvelles entreprises. 
L'harmonisation des conditions d'octroi et du mode de calcul de la durée du 
certificat au niveau communautaire devrait donner aux entreprises concernées 
une certitude beaucoup plus grande de récupérer leurs coûts et les 
encouragera à investir. Le brevet étant le meilleur moyen d'encourager la 
recherche, il est certain que le certificat complémentaire - titre de protection 
sui generis donnant une protection similaire à celle du brevet ~ sera 
considéré comme un incitant pour la recherche dans l'industrie 
phytopharmaceutique. 
c) sur la compétitivité des entreprises. 
Replaçant l'industrie phytopharmaceutique européenne dans une situation de 
concurrence comparable à celle qui prévaut dans les autres grandes régions 
du monde, le certificat complémentaire devrait être un incitant au maintien 
des investissements sur le territoire de l'Union. L'industrie 
phytopharmaceutique européenne, qui contribue, de manière substantielle, à 
la balance des paiements positive de l'Union européenne, trouvera ainsi 
l'opportunité de mieux asseoir sa position concurrentielle, tant au plan interne 
qu'au plan international. 
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5. LA PROPOSITION CONTIENT-ELLE DES MESURES TENANT COMPTE 
DE LA SITUATION PARTICULIÈRE DES P.M.E.? 
Les mesures contenues dans la proposition ne sont pas particulièrement destinées au 
petites et moyennes entreprises, même si celles-ci peuvent en tirer également profit, 
dans la mesure où elles remplissent les conditions prévues pour l'octroi du certificat 
complémentaire. 
6. CONSULTATION 
Une réunion d'experts gouvernementaux a été organisée les 1er et 2 octobre 1992, 
à l'initiative de la Commission. Les experts ont examiné la nécessité d'une protection 
complémentaire pour les brevets des produits phytopharmaceutiques, à la lumière 
d'un document de travail des services de la Commission. Les principales questions 
abordées ont été la détermination du champ d'application d'une mesure 
communautaire et le régime transitoire. La présente proposition tient compte des 
premières orientations qui s'étaient dégagées lors de cette réunion. 
En outre, les services de la Commission ont été en contact avec les diverses 
organisations représentatives des milieux intéressés par la proposition. 
L'organisation représentative des intérêts de l'industrie phytopharmaceutique orientée 
vers la recherche, ECPA(1), a fourni à la Commission les données permettent d'établir 
avec certitude que cette industrie souffrait d'une importante érosion de la durée de 
protection effective par brevet, ce qui a un impact négatif sur les activités de 
recherche du secteur. ECPA estime que le certificat complémentaire sera un élément 
qui contribuera à garantir aux industries innovatrices qu'elles pourront amortir sur 
une durée suffisante les investissements de plus en plus considérables pour la mise au 
point de nouveaux produits. 
Les services de la Commission ont également reçu une contribution de GAME<2), 
groupement informel de quelques entreprises génériques du secteur (4 actuellement), 
qui estime que la mesure envisagée retardera le libre accès aux produits protégés et 
est, par conséquent, opposée à toute prolongation de la protection par brevet ou 
certificat complémentaire. GAME souhaite que les produits génériques puissent 
apparaître sur le marché le plus vite possible après l'expiration d'un brevet afin de 
favoriser la concurrence, notamment par les prix. 
0) European Crop Protection Association 
(2) Generic Agrochemical Manufacturers of Europe 
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Enfin, le COPA-COGECA(3> a transmis sa prise de position, faisant part de ses 
préoccupations quant aux effets du certificat complémentaire de protection sur les 
prix des produits phytopharmaceutiques et, par voie de conséquence, sur les 
dépenses consenties par les agriculteurs pour l'achat de ces produits. Des projections 
ont été faites par les services de la Commission pour évaluer, dans toute la mesure du 
possible, les effets de la mesure envisagée sur les dépenses des agriculteurs. 
(3) Comité des Organisations Professionnelles Agricoles de la CE-Coniité Général de la Coopération 
Agricole de la CE 
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ISSN 0254-1491 
COM(94) 579 final 
DOCUMENTS 
FR 03 08 
N° de catalogue : CB-CO-94-601-FR-C 
ISBN 92-77-83317-3 
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Lr2985 iArxembourg 
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