N° C 61/20 Journal officiel des Communautés européennes 10. 3. 89 
Proposition de directive du Conseil élargissant le champ d'application de la directive 
81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux 
médicaments vétérinaires et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments 
vétérinaires immunologiques 
COM(88) 779 final — SYN 190 
(Présentée par la Commission le 10 janvier 1989.) 
(89/C 61/09) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son article 100 A, 
vu la proposition de la Commission, 
en coopération avec le Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que les disparités entre les dispositions légis­
latives, réglementaires ou administratives arrêtées par les 
États membres peuvent entraver les échanges de médica­
ments vétérinaires immunologiques au sein de la 
Communauté; 
considérant que toute réglementation en matière de 
production, de distribution ou d'utilisation de médica­
ments vétérinaires doit avoir comme objectif essentiel la 
sauvegarde de la santé publique; 
considérant que les dispositions prévues par la directive 
81/851/CEE du Conseil (') ne sont pas suffisantes, 
encore qu'appropriées, pour les médicaments vétérinaires 
utilisés en vue de provoquer une immunité active, de 
diagnostiquer l'état d'immunité et de provoquer une 
immunité passive (médicaments vétérinaires immunologi­
ques); 
considérant que, conformément à l'article 5 de la direc­
tive 87/22/CEE du Conseil, du 22 décembre 1986, 
portant rapprochement des mesures nationales relatives 
à la mise sur le marché de médicaments de haute techno­
logie, notamment ceux issus de la biotechnolgie (2), la 
Commission est tenue de présenter des propositions en 
vue d'harmoniser les conditions concernant les autorisa­
tions de fabrication et de mise sur le marché de médica­
ments vétérinaires immunologiques; 
considérant qu'avant de délivrer une autorisation de mise 
sur le marché d'un médicament vétérinaire immunolo-
gique, le fabricant doit démontrer qu'il est capable 
d'assurer de façon continue la conformité des lots; 
considérant que les autorités compétentes doivent être 
habilitées à interdire l'utilisation d'un médicament vétéri­
naire immunologique lorsque les réactions immunologi­ques des animaux traités interfèrent avec les activités 
d'un programme national ou communautaire pour 
l'éradication ou le contrôle des maladies des animaux; 
considérant qu'il apparaît nécessaire d'apporter des 
modifications aux exigences concernant les essais des 
médicaments vétérinaires définies à l'annexe I de la 
directive 81/852/CEE du Conseil, du 28 septembre 
1981, concernant les normes et protocoles analytiques, 
toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais 
de médicaments vétérinaires (J), modifiée par la directive 
87/20/CEE (4), pour tenir compte de la nature particu­
lière des médicaments vétérinaires immunologiques; que 
la Commission doit être habilitée à adopter toute modifi­
cation nécessaire, en étroite coopération avec le comité 
pour l'adaptation au progrès technique des directives 
visant à l'élimination des entraves techniques aux 
échanges dans le secteur des médicaments vétérinaires, 
en garantissant une plus grande qualité, sécurité et effi­
cacité, 
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
Article premier 
1. Sous réserve des dispositions de la présente direc­
tive, la directive 81/851/CEE s'applique aux médica­
ments vétérinaires immunologiques. 
2. Au sens de la présente directive, on entend par 
«médicament vétérinaire immunologique», un médica­
ment vétérinaire utilisé en vue de provoquer une immu­
nité active, de diagnostiquer l'état d'immunité ou de 
provoquer une immunité passive des animaux. 
3. Cette directive et la directive 81/851/CEE ne 
s'appliquent pas aux autovaccins fabriqués à partir 
d'organismes obtenus à partir du corps d'un animal et 
utilisés pour le traitement individuel de l'animal dont 
émane l'organisme. 
Article 2 
1. La description quantitative d'un médicament vétéri­
naire immunologique doit être exprimée en masse, en 
unités internationales, en unités d'activité biologique ou 
en contenu protéique spécifique si possible, et ce, en 
fonction du produit concerné. 
O JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 1. 
(2) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 38. O JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 16. 
(4) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 34. 
10. 3. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 61/21 
2. En ce qui concerne les médicaments vétérinaires 
immunologiques l'expression «description qualitative et 
quantitative des composants» de la directive 
81/851/CEE inclut également la description relative à 
l'activité biologique ou au contenu protéique et l'expres­
sion «composition qualitative et quantitative» désigne la 
composition du produit exprimée en termes d'activité 
biologique ou de contenu protéique. 
3. Dans tout document établi conformément à la 
directive 81/851/CEE où figure la dénomination du 
médicament immunologique, la dénomination commune 
ou scientifique des composants actifs doit être indiquée 
au moins une fois; elle peut être abrégée dans les autres 
mentions. 
Article 3 
1. Les autorités compétentes assurent que les procédés 
de fabrication utilisés dans la fabrication de médicaments 
immunologiques soient dûment validés et permettent 
d'assurer de façon continue la conformité des lots. 
2. En vue de l'application de l'article 35 de la directive 
81/851/CEE, les autorités compétentes peuvent exiger 
que les personnes responsables de la mise sur le marché 
des médicaments vétérinaires immunologiques soumet­
tent à une autorité compétente une copie de tous les 
comptes rendus de contrôle signés par la personne quali­
fiée au sens de l'article 30 de la directive 81/851/CEE. 
La personne responsable de la mise sur le marché doit, 
sur demande, fournir aux autorités compétentes des 
échantillons de chaque lot de médicament immunolo­
gique fabriqué ou conserver de tels échantillons en stock 
jusqu'à leur date limite d'utilisation afin de pouvoir les 
fournir sur la demande des autorités compétentes. 
3. Lorsque, dans l'intérêt de la santé publique, la 
législation d'un État membre le prévoit, les autorités 
compétentes peuvent exiger que le responsable de la mise 
sur le marché soumette à une autorité compétente des 
échantillons de chaque lot du produit en vrac et/ou du 
produit fini, avant la mise du lot sur le marché, aux fins 
d'examen par un laboratoire d'État ou par un laboratoire 
agréé à cet effet, à moins que l'autorité compétente de la 
Communauté n'ait déjà examiné le lot en question et ne 
l'ait déclaré conforme aux spécifications approuvées. Cet 
examen doit être achevé dans les soixante jours à 
compter de la réception des échantillons. 
Article 4 
En l'absence d'une législation communautaire spécifique 
et conformément à la législation nationale, l'utilisation 
d'un médicament vétérinaire immunologique peut être interdite dans tout ou partie du territoire de la Commu­
nauté ou d'un État membre s'il est établi que: 
a) l'administration du médicament à des animaux inter­
fère avec les activités d'un programme national ou 
communautaire pour le contrôle ou l'éradication 
d'une maladie des animaux; 
b) que la maladie contre laquelle le médicament est 
supposé conférer une immunité est largement absente 
du territoire en question; 
c) que l'administration du médicament entraînerait des 
difficultés à certifier l'absence de contamination des 
aliments obtenus à partir des animaux traités. 
Les autorités compétentes des États membres informent 
la Commission de chaque cas d'application des disposi­
tions du présent article. 
Article 5 
Les modifications qu'il convient d'apporter aux exigences 
relatives aux essais de médicaments vétérinaires figurant 
à l'annexe de la directive 81/852/CEE, pour tenir 
compte de l'extension du champ d'application de la 
directive 81/851/CEE aux médicaments vétérinaires 
immunologiques, sont adoptées conformément à la 
procédure prévue à l'article 2 quater de la directive 
81/852/CEE. 
Article 6 
1. Les États membres prennent les dispositions néces­
saires pour se conformer à la présente directive au plus 
tard le 1er janvier 1992. Ils en informent immédiatement 
la Commission. 
Si les modifications visées à l'article 5 ne sont pas adop­
tées d'ici au 1er janvier 1991, la date fixée au premier 
alinéa sera reportée d'un an après la date d'adoption de 
ces modifications. 
2. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché 
pour les produits visés par la présente directive qui sont 
introduites à partir de la date fixée au paragraphe 1 
premier alinéa doivent être conformes aux dispositions 
de la présente directive. 
3. Dans un délai de trois ans suivant la date fixée au 
paragraphe 1 premier alinéa, la présente directive sera 
progressivement étendue aux médicaments vétérinaires 
immunologiques existants. 
Article 7 
Les États membres sont destinataires de la présente 
directive.