19. 10. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 267/3 
II 
(Actes préparatoires) 
COMMISSION 
UNE APPROCHE GLOBALE EN MATIÈRE DE CERTIFICATION ET D'ESSAIS 
Les instruments de la qualité pour les produits industriels (') 
(Communication de la Commission au Conseil présentée par la Commission le 15 juin 1989.) 
COM(89) 209 final — SYN 208 
(89/C 267/03) 
PRÉFACE 
L'élimination des frontières techniques pour les produits est visée dans le Livre blanc sur la base 
d'une «stratégie nouvelle», qui combine à la fois l'approche de l'harmonisation et celle de la 
reconnaissance réciproque des réglementations et normes nationales. 
L'expérience a prouvé toutefois que le succès de cette stratégie ne pouvait être vraiment assuré, 
si celle-ci n'était pas accompagnée en même temps d'une politique ayant comme objectif 
d'égaliser dans les États membres les conditions de fonctionnement de l'activité d'évaluation de 
la conformité. Le Conseil, dans sa résolution sur la «nouvelle approche en matière d'harmoni­
sation technique et de normalisation», avait déjà fait cette constatation et avait invité la 
Commission à compléter cette nouvelle approche par «une politique en matière d'évaluation de 
la conformité». En effet, la nécessité pour un fournisseur d'accompagner ses produits sur 
chaque marché de différents certificats ou marques de conformité constitue une entrave tech­
nique aux échanges et un élément majeur de fragmentation de ces marchés susceptible de se 
maintenir en dépit de l'harmonisation des réglementations et des normes ou de la reconnais­
sance réciproque de celles-ci. Comment cela peut-il se produire? 
Quelques exemples peuvent mieux faire comprendre le problème. 
Pour vendre ses produits, un fabricant d'alliages métalliques spéciaux doit fournir la preuve de 
certaines de leurs propriétés chimiques et de certaines prestations mécaniques. Il s'agit d'une 
exigence qui peut lui être imposée, soit par une réglementation, soit par le contrat qu'il a signé 
avec son client. S'il s'agit d'une réglementation harmonisée, il y aura une directive (par exemple 
sur les récipients à pression) qui établit non seulement ces propriétés et prestations, mais aussi 
que chaque État membre doit désigner l'organisme compétent pour effectuer les essais et déli­
vrer les certificats. En outre elle aura établi que les États membres doivent reconnaître les 
certificats délivrés dans les autres États membres. 
Toutefois pour que cette reconnaissance réciproque fonctionne, il faut que la crédibilité tech­
nique des organismes soit comparable. Une directive ne peut donc pas se limiter à affirmer 
cette obligation, elle doit aussi fixer les conditions auxquelles doivent répondre les organismes de 
contrôle pour pouvoir être désignés. À défaut de cela, les difficultés à exporter se maintiendront 
pour les fabricants des pays dont les organismes désignés auront la crédibilité la plus faible. 
Si l'exigence de produire une marque de conformité découle par contre d'une réglementation 
nationale non harmonisée — par exemple pour la production de chaudières industrielles, pour 
lesquelles il n'y a encore aucune directive communautaire — ce fabricant a le droit, en prin­
cipe, de bénéficier de l'application des articles 30 à 36 du traité et, lorsqu'il a certifié ses 
alliages dans son pays, il s'attend à pouvoir les vendre aussi dans les autres États membres. En 
supposant qu'en effet dans ces autres États membres les prescriptions concernant les propriétés 
(') La proposition de décision du Conseil a été publiée dans le JO n° C 231 du 8. 9. 1989, p. 3. 
N° C 267/4 Journal officiel des Communautés européennes 19. 10. 89 
et les performances de ces alliages à utiliser pour la fabrication de chaudières soient équiva­
lentes, il faudra aussi que les autorités de ces États membres aient pleine confiance dans la crédibi­
lité technique de l'organisme qui a effectué les essais et délivré les certificats ou les marques de 
conformité. Mais si cet organisme n'a pas une réputation établie sur le plan international, ou si 
sa compétence ne peut pas être objectivement établie, il est peu probable que notre fabricant 
d'alliage ait la chance de profiter de la doctrine de la reconnaissance réciproque. 
Il y a enfin le cas où l'alliage en cause est destiné à la fabrication d'une installation pour 
laquelle il n'y a aucune réglementation, ni nationale, ni communautaire, mais dont les presta­
tions doivent être garanties par contrat à l'acheteur. Celui-ci, très judicieusement, ne se sera pas 
contenté d'insérer dans le contrat de fourniture l'obligation de l'attestation de la conformité, 
mais aura aussi précisé quel organisme devra la délivrer. Et il aura évidemment choisi celui qu'il 
connaît le mieux, dont la réputation technique est sans faille et avec lequel il a l'habitude de 
travailler depuis longtemps. Il ne faut pas s'étonner si, dans la majorité des cas, il aura choisi un 
organisme de son pays (il n'y a aucune règle du traité qui l'oblige à agir différemment). Le 
fabricant devra alors recertifier ses alliages, à moins qu'un accord de reconnaissance réciproque 
n'existe entre l'organisme de son pays et celui qu'a choisi son client. 
Nous pouvons aussi imaginer ces mêmes situations lorsque l'intervention des organismes est 
d'une autre nature et qu'ils sont appelés, non pas à certifier des produits, mais les procédés de 
production des entreprises. Dans ces cas leur tâche est d'examiner et d'approuver un système de 
gestion de la qualité (selon les techniques de l'assurance qualité) et d'exercer les contrôles 
périodiques dans les usines des entreprises certifiées. Un producteur par exemple d'appareils 
médicaux pour vendre ses produits doit prouver qu'il a un système de gestion de la qualité 
approuvé et surveillé par une tierce partie. Si les organismes qui effectuent ces opérations 
n'opèrent pas sur une base commune, suivant les mêmes normes et les mêmes critères, le fabri­
cant sera amené à devoir se faire certifier sur les différents marchés, selon les prescriptions de 
ces pays, soit qu'elles lui soient imposées par la loi, soit qu'elles soient exigées par son client. 
Les coûts de toutes ces certifications multiples — de produits ou d'entreprises — peuvent 
constituer une charge très élevée et ils ont un caractère répétitif car, au coût initial, il faut 
ajouter le coût des inspections annuelles que ces organismes effectuent aussi longtemps que le 
fabricant utilise les marques et les certificats qu'il a obtenus. 
De ces exemples on peut donc tirer la conclusion que, malgré l'acquis sur le plan juridique, les 
entraves aux échanges ne pourront pas être totalement évitées dans le marché intérieur aussi 
longtemps que les structures et méthodes nationales en matière d'évaluation de la conformité 
— organismes de certification et d'inspection, et laboratoires d'essais — ne seront pas vraiment 
homogènes et transparentes (ce qui signifie que leur compétence et leur crédibilité sont objecti­
vement vérifiables). 
Le rapprochement des structures de l'évaluation de la conformité est par conséquent l'objectif 
qui doit être poursuivi, afin de créer les conditions indispensables à l'établissement de la 
confiance et, par là, de la reconnaissance réciproque. 
Ce mémorandum, que la Commission présente au Conseil, expose les différents instruments à 
utiliser pour atteindre cet objectif, et notamment ceux relatifs à la normalisation européenne, à 
la réglementation communautaire et à la coopération au niveau européen entre les structures 
nationales de la certification, des essais et de l'inspection. 
L'approche globale qui y est exposée, étant fondée sur les techniques les plus modernes (accré­
ditation et assurance qualité) déjà élaborée par la normalisation internationale [International 
Organization for Standardization-Commission électrotechnique internationale (ISO-CEI)], 
permet à la Communauté non seulement de parvenir à l'élimination de frontières techniques 
qui entravent les échanges des produits industriels, mais elle peut également devenir un facteur 
puissant de promotion de la qualité industrielle et donc de la compétitivité des entreprises euro­
péennes, aussi bien sur le marché intérieur qu'extérieur. 
19. 10. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 267/5 
I. INTRODUCTION 
La réglementation, la normalisation et les différentes 
structures relatives à l'évaluation de la conformité des 
produits aux règles et aux normes constituent dans leur 
ensemble des éléments importants, entre autres, dans une 
organisation de la qualité. Celle-ci, qui est à la fois le 
résultat d'actes législatifs ou réglementaires et d'actions 
consensuelles, influence profondément les comporte­
ments individuels sur un marché donné et fait que, pour 
pouvoir y avoir accès, tout fabricant doit conformer ses 
produits au niveau de qualité que cette organisation 
exprime. 
Pour être effective, la réalisation du marché intérieur 
doit viser à la constitution progressive d'une organisation 
commune de marché ayant son niveau de qualité, en 
agissant entre autres, au niveau des trois facteurs qui la 
caractérisent: les réglementations, les normes et les struc­
tures de l'évaluation de la conformité. 
Avec sa résolution sur «une nouvelle approche en matière 
d'harmonisation technique et de normalisation» du 7 mai 
1985, le Conseil a jeté les bases d'une politique poursui­
vant cet objectif. Cette résolution indique en outre expli­
citement que cette politique doit être complétée dans le 
domaine de l'évaluation de la conformité et invite la 
Commission à accorder la priorité à cette question. 
Le mémorandum et le projet de proposition de décision 
annexés à cette communication répondent à cette invita­
tion. 
IL OBJECTIFS D'UNE APPROCHE GLOBALE EN 
MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ 
Sur chaque marché national, les structures de la confor­
mité, de l'inspection et des essais répondent à des besoins 
spécifiques exprimés par le législateur et par le comporte­
ment des acheteurs, des utilisateurs et des consomma­
teurs. Les fabricants, de ce fait, doivent soumettre leur 
production à un régime de contrôles multiples, en fonc­
tion des marchés sur lesquels ils entendent l'écouler. 
Lorsque ces obstacles aux échanges proviennent du fait 
de réglementations contraignantes, leur élimination doit 
se réaliser: 
— soit, moyennant des directives fondées sur l'article 
100 A du traité, par l'harmonisation de ces réglemen­
tations et par l'obligation faite aux autorités de 
chaque État membre de reconnaître les preuves de 
conformité établies dans les autres États membres, 
— soit par l'application de la doctrine sanctionnée par la 
Cour au sujet des obligations des articles 30 à 36 du 
traité et selon laquelle un produit légalement 
fabriqué et commercialisé dans un État membre doit 
être, en principe, admis sur le marché des autres États 
membres. Lorsque ces obstacles par contre ne sont pas le fait 
d'obligations légales mais de la libre demande du 
marché — c'est-à-dire sans aucune influence directe ou 
indirecte de l'autorité publique —, la voie pour leur 
élimination progressive ne peut être recherchée que, 
d'une part, par l'harmonisation de normes volontaires 
établissant des critères de fonctionnement des structures 
nationales de la conformité et, d'autre part, par une 
action de promotion d'accords entre ces structures pour 
qu'elles parviennent progressivement à établir des 
systèmes communs de certification et d'essais. 
Ces trois niveaux d'action — à savoir, celui de l'harmo­
nisation des réglementations, celui de la reconnaissance 
réciproque des réglementations nationales et celui du 
rapprochement des structures dans la certification volon­
taire — risquent toutefois d'être inefficaces sur le plan 
opérationnel si le même problème et les mêmes besoins 
à satisfaire ne sont pas résolus: à savoir, la nécessité de 
créer les conditions pour que la confiance s'établisse et pour 
qu'elle devienne le fondement indispensable au fonctionne­
ment de la reconnaissance réciproque. 
La nécessité d'une approche globale en matière de certi­
fication, d'inspection et d'essais, découle donc de ce 
besoin primordial de créer les conditions de la confiance 
et pour cela de rapprocher les structures et les procé­
dures relatives à ces activités. 
III. MESURES NÉCESSAIRES À L'APPLICATION DE 
L'APPROCHE GLOBALE 
Les mesures relatives à cette approche globale sont en 
partie déjà entamées depuis la résolution sur la «nouvelle 
approche» du 7 mai 1985 et demandent maintenant 
d'être ultérieurement développées et encadrées dans une 
politique d'ensemble. Elles se réfèrent à trois niveaux 
d'actions différents. 
A. Actions au niveau des structures de base 
Les structures de base de l'évaluation de la confor­
mité sont constituées par les organismes de certifica­
tion et d'inspection des laboratoires d'essais, ainsi que 
par les systèmes de qualité des fabricants. L'objectif 
est de rendre ces structures au maximum homogènes, 
transparentes et crédibles sur l'ensemble du territoire 
de la Communauté, car cela conditionne le bon fonc­
tionnement de l'évaluation de la conformité aussi bien 
obligatoire que volontaire. 
À cet effet la Commission, comme elle l'avait 
annoncé dans son Livre blanc sur l'achèvement du 
marché intérieur ('), a pris l'initiative de promouvoir 
l'établissement de guides techniques fixant les critères 
à appliquer pour évaluer la compétence des opéra­
teurs dans le domaine de l'évaluation de la confor­
mité. 
C) Document COM(85) 310 du 14. 6. 1985, paragraphe 78. 
N° C 267/6 Journal officiel des Communautés européennes 19. 10. 89 
Actuellement ces guides (tirés de documents ISO) 
sont transformés en normes européennes (EN 29000 
et EN 45000) et, de ce fait, sont d'application dans 
tous les pays de la Communauté. Le choix d'attribuer 
à ces guides le statut de normes européennes et non 
de directives du Conseil contraignantes a été dicté par 
la nature de cette matière qui se prête mal (sauf dans 
des cas particuliers comme celui des produits pharma­
ceutiques, produits chimiques, pesticides, étroitement 
liés à la protection de la santé humaine) à être 
imposée en tant que telle à l'ensemble du système 
économique. Il s'agit en effet d'une expertise assez 
sophistiquée qui devra à terme être progressivement 
acquise par tous les opérateurs, mais qui leur deman­
dera aussi un effort considérable d'adaptation et 
d'apprentissage qui ne peut pas être tout simplement 
imposé par la loi. 
Celle-ci cependant a la possibilité de promouvoir 
d'une manière puissante cette évolution, en attribuant 
la présomption de conformité aux prescriptions de 
directives en matière d'évaluation de la conformité 
aux opérateurs qui peuvent démontrer qu'ils appli­
quent ces normes (selon la pratique bien connue de la 
nouvelle approche); c'est-à-dire aux fabricants qui 
appliquent les normes relatives à la gestion de l'assu­
rance qualité (EN 29000) et aux organismes de certi­
fication et laboratoires accrédités selon les normes de 
la série EN 45000. 
La Commission invite donc les États membres à 
promouvoir l'application de ces normes aussi bien 
dans leurs réglementations que dans les systèmes de 
certification privés et à procéder à l'instauration de 
systèmes d'accréditation, basés sur ces normes. 
La Commission, en outre, étudie les mesures à envi­
sager, y compris sur le plan budgétaire, pour le déve­
loppement des structures de certification et d'essais, 
là où des retards dans les États membres et dans les 
secteurs industriels particuliers risqueraient de 
compromettre le bon fonctionnement des réglementa­
tions communautaires. 
B. Les actions au niveau des réglementations 
Les procédures d'évaluation de la conformité dans les 
réglementations communautaires doivent tenir compte 
des progrès considérables réalisés et de nouveaux 
mécanismes disponibles (assurance qualité, accrédita­
tions, critères d'évaluation normalisés, etc.). 
Une «approche globale» consistant à prévoir une série 
de modules relatifs à différentes opérations doit 
permettre au législateur communautaire d'établir les 
procédures les plus appropriées dans les directives 
d'harmonisation en se basant sur l'acquis de la 
normalisation européenne et internationale. Les prin­
cipes fondamentaux de l'approche modulaire sont les 
suivants : 
— les directives doivent fixer les limites du choix offert 
au fabricant entre les procédures assurant le respect 
des exigences essentielles, — la conformité aux réglementations communautaires 
est matérialisée par la marque CE apposée sur les 
produits. Aucune autre marque de conformité à 
des réglementations ne peut subsister, alors que 
sont compatibles avec la marque CE les marques 
volontaires de conformité à des normes. La 
Commission présentera une proposition de direc­
tive relative à l'utilisation de la marque et suivra 
de très près l'utilisation et les effets de la coexis­
tence possible de la marque CE avec des marques 
volontaires nationales, 
— les organismes devant intervenir dans les procédures 
d'évaluation de la conformité sont désignés par les 
États membres et notifiés à la Commission et aux 
autres Etats membres en conformité avec des critères 
communs d'évaluation. La conformité de ces orga­
nismes accrédités sur la base des normes euro­
péennes (EN 45000) détermine une présomption 
de conformité à ces critères. 
En ce qui concerne les réglementations nationales non 
harmonisées, toutes les actions engagées et préconi­
sées au point A ci-avant doivent permettre au principe 
de reconnaissance mutuelle de jouer pleinement: en 
effet, elles visent à ce que les organismes de certifica­
tion et les laboratoires d'essais qui sont habilités à 
attester la conformité des produits à des réglementa­
tions nationales soient désignés ou accrédités confor­
mément à des critères objectifs de transparence et de 
compétence et à ce que le fonctionnement de ces 
organismes réponde à ces mêmes critères. Le but 
poursuivi est donc de rendre pleinement applicable 
l'obligation de reconnaissance mutuelle sans possibi­
lité de contestation de la part des autorités nationales. 
De même, on peut considérer que l'harmonisation 
des procédures d'évaluation de la conformité, telle 
que préconisée par l'approche modulaire, exercera 
nécessairement son influence sur les procédures 
prévues par les réglementations nationales non 
harmonisées. La directive 83/189/CEE du Conseil (*) 
fournit d'ailleurs l'instrument approprié pour faire en 
sorte que cela se réalise de manière systématique. 
C. La nécessité d'une infrastructure européenne pour la 
certification et les essais 
Les mesures présentées au point A ci-avant concer­
nent les mécanismes qui peuvent contribuer à créer la 
confiance nécessaire dans la compétence des opéra­
teurs dans le domaine de l'évaluation de la confor­
mité. Cette confiance est indispensable pour faire 
fonctionner la reconnaissance réciproque. Dans les 
domaines qui ne répondent pas à des finalités 
couvertes par l'article 36 et qui relèvent d'activités 
excercées à titre privé sur une base contractuelle, la 
reconnaissance réciproque ne peut être imposée par 
voie législative. Les efforts pour éliminer les obstacles 
aux échanges qui découlent de l'existence de systèmes 
nationaux de certification volontaire doivent donc 
être accompagnés par la promotion de la coopération 
(') JO n° L 109 du 26. 4. 1983, p. 8. 
19. 10. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 267/7 
au niveau européen entre organismes et laboratoires — 
comme cela a été d'ailleurs le cas pour l'activité de 
normalisation — en vue de la mise en place de systèmes 
communs de certifications et de reconnaissance de résul­
tats d'essais. 
C'est ainsi que le besoin s'est manifesté de plusieurs côtés 
de disposer à cette fin, en Europe, d'une structure souple 
et non bureaucratique à réaliser sous l'impulsion de la 
Commission, dans le cadre de l'infrastructure existante 
de la normalisation européenne [Comité européen de 
normalisation/Comité européen de normalisation élec­
trotechnique (CEN/Cenelec)]. 
En outre la Commission examinera la possibilité d'une 
directive portant coordination du statut de ces orga­
nismes, notamment en ce qui concerne les problèmes de 
responsabilité et d'assurance susceptibles d'affecter leurs 
accords de coopération. 
IV. CONCLUSION 
Cette communication reprend les éléments essentiels du 
mémorandum (figurant à l'annexe) qui développe toutes 
les composantes d'une politique européenne dans le 
domaine de l'évaluation de la conformité qui, judicieuse­
ment et adéquatement assemblées, donneront à la 
Communauté un des éléments de base pour le progrès 
vers une politique globale de la qualité, indispensable à 
toute politique industrielle et inhérente à la notion même 
de marché intérieur. 
Schématiquement, les actions préconisées peuvent se 
résumer de la manière suivante: 
a) le Conseil 
— adopte les modules relatifs aux différentes phases 
des procédures d'évaluation de la conformité 
destinés à être utilisés dans les directives d'harmo­
nisation technique, ainsi que les critères relatifs à 
leur utilisation dans ces directives, 
— encourage les États membres à promouvoir d'une 
manière généralisée l'usage des normes EN 29000 
et EN 45000 afin de rapprocher au maximum les 
critères d'évaluation de systèmes de qualité et des 
organismes de certification, d'inspection et 
d'essais, en faisant recours à l'instrument de 
l'accréditation; 
b) la Commission 
— sur la base des orientations exposées dans le 
mémorandum ci-joint, élabore une proposition de 
directive relative à l'utilisation de la marque CE, 
qu'elle entend présenter au Conseil avant la fin de 
l'année 1989, 
— confiera des mandats au CEN/Cenelec pour 
compléter les normes relatives à l'évaluation de la compétence des opérateurs dans le domaine de 
l'évaluation de la conformité (EN 29000, EN 
45000), 
— poursuit son action en coopération avec les caté­
gories intéressées pour accélérer la réalisation 
d'une infrastructure appropriée pour la certifica­
tion et les essais, au sein de l'organisation de la 
normalisation européenne, 
— prendra les mesures appropriées pour renforcer le 
rôle du Bureau communautaire de référence 
(BCR) dans la normalisation et dans la coopéra­
tion entre laboratoires d'essais, 
— mettra à l'étude les questions de responsabilité et 
d'assurance, ainsi que les problèmes connexes 
relatifs aux différents statuts que les organismes de 
certification, d'inspection et d'essais peuvent avoir, 
en vue de la préparation d'une éventuelle proposi­
tion de directive, 
— veille au respect des règles de concurrence du 
traité par les organismes de certification, d'inspec­
tion et d'essais, lorsqu'ils concluent des accords de 
reconnaissance ou choisissent des partenaires pour 
de tels accords ou plus généralement excercent 
leur activité, 
— veille au respect par les États membres du principe 
de la reconnaissance réciproque aussi bien dans le 
cadre des réglementations harmonisées que des 
réglementations nationales, 
— étudie les mesures à envisager, y compris sur le 
plan budgétaire, pour le développement des struc­
tures de certification et d'essais présentant un 
grave retard; 
c) le Conseil et la Commission œuvreront pour la mise en 
œuvre d'une politique cohérente et ouverte à l'égard 
des pays tiers dans le domaine de l'évaluation de la 
conformité. L'approche globale étant largement 
inspirée par l'acquis de la normalisation internatio­
nale, elle crée de ce fait la base appropriée pour la 
conclusion d'accords de reconnaissance réciproque au 
niveau international. 
LA COMMISSION PROPOSE AU CONSEIL 
— d'approuver les orientations générales de l'approche 
globale en matière d'évaluation de la conformité pour 
les produits industriels, exposé dans son mémo­
randum figurant à l'annexe de la présente communi­
cation, 
— d'adopter la proposition de décision concernant les 
modules relatifs aux différentes phases des procé­
dures d'évaluation de la conformité destinés à être 
utilisés dans les directives d'harmonisation technique 
ainsi que les critères relatifs à leur utilisation dans ces 
directives. 
N° C 267/8 Journal officiel des Communautés européennes 19. 10. 89 
ANNEXE 
MÉMORANDUM DE LA COMMISSION SUR UNE APPROCHE GLOBALE EN MATIÈRE DE 
CERTIFICATION ET D'ESSAIS 
Les instruments de la qualité pour les produits industriels 
CHAPITRE PREMIER 
Introduction 10 
CHAPITRE II 
Rôle et importance des essais, de la certification et de l'inspection 11 
1. Notions de base 11 
2. Secteurs privé et public 11 
3. Rôle des laboratoires d'essais et des organismes de certification et d'inspection 12 
4. Responsabilité du fait des produits 12 
5. Pratiques des Etats membres 12 
6. Techniques législatives communautaires 13 
CHAPITRE III 
Objectifs d'une approche globale 13 
CHAPITRE IV 
Mesures nécessaires à l'application de l'approche globale 15 
— Section première: la compétence et la transparence créent la confiance 15 
1. Normes européennes 15 
2. Critères visant à garantir la compétence technique 16 
a) Fabricant 16 
b) Laboratoires d'essais, organismes de certification et d'inspection 17 
c) Bonnes pratiques de laboratoires (BPL) 17 
3. Transparence 18 
a) Procédures d'information concernant les spécifications techniques 18 
b) Promolog-Certificat 18 
c) Transparence de la conformité aux critères en matière de la compétence technique 18 
— Certification des systèmes de la qualité des fabricants . . : 18 
— Intercomparaisons 19 
— Accréditation 19 
4. Soutien de la Communauté au développement des structures de certification et d'essais 19 
19. 10. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 267/9 
— Section deuxième: nouvelles techniques législatives en matière d'évaluation de la conformité 20 
1. Orientations fondamentales 20 
2. Conditions d'une approche cohérente 20 
3. Approche modulaire 21 
4. Modules 21 
5. Organismes notifiés 23 
6. Marque CE 23 
— Section troisième: l'impact de l'approche globale sur l'application de la reconnaissance réciproque entre 
les réglementations nationales 24 
— Section quatrième: la nécessité d'une nouvelle infrastructure européenne pour la certification et les essais 24 
CHAPITRE V 
Aspects externes de l'approche globale 25 
1. Principes directeurs 25 
2. Procédures 26 
a) Produits soumis à des réglementations 26 
b) Produits non soumis à des réglementations 27 
N° C 267/10 Journal officiel des Communautés européennes 19. 10. 89 
CHAPITRE PREMIER 
INTRODUCTION 
L'adoption par le Conseil, le 28 mars 1983, de la directive 83/189/CEE (') prévoyant une procédure 
d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques, a profondément modifié l'atti­
tude communautaire vis-à-vis de l'élimination des entraves techniques aux échanges et a abouti à l'approba­
tion par le Conseil (le 16 juillet 1984) de ses conclusions concernant la normalisation (z) et de sa résolution, 
du 7 mai 1985, concernant une nouvelle approche en matière d'harmonisation technique et de normalisa­
tion (3). 
Ces trois textes ont établi les bases d'une politique visant à rendre les activités nationales dans ce domaine 
plus transparentes, à renforcer la normalisation européenne et à affiner les techniques législatives commu­
nautaires par un recours accru aux normes européennes et par la restriction des textes législatifs aux 
«exigences essentielles» pour protéger l'intérêt collectif, notamment la santé et la sécurité, ou le consomma­
teur et l'environnement. 
La résolution du Conseil du 7 mai 1985 indique clairement que «la nouvelle approche devra être complétée 
par une politique en matière d'évaluation de la conformité» et demande à la Commission d'accorder la 
priorité à cette question. 
Les actes législatifs communautaires relatifs aux essais et à la certification se sont presque exclusivement 
limités, par le passé, à la détermination de spécifications techniques communes pour les produits, puisque 
ceux-ci constituaient l'objet principal des réglementations nationales qui devaient être harmonisées en vue 
d'éliminer les entraves techniques aux échanges. 
Toutefois, dans beaucoup d'États membres, comme dans beaucoup d'autres pays du monde, on essaie de 
plus en plus d'assurer le niveau de qualité d'un produit par des mesures visant à améliorer et à contrôler la 
qualité du produit lui-même, ainsi que la qualité et la compétence des fournisseurs, des laboratoires d'essais 
et des organismes de certification et de contrôle. En vertu de cette approche, il est possible de prendre des 
mesures destinées à assurer la sécurité et la qualité du produit à plusieurs étapes de sa mise au point, ces 
mesures pouvant porter sur le produit lui-même, le processus de fabrication ou les contrôles qui s'appli­
quent à l'un ou à l'autre. 
C'est pourquoi le Conseil a invité la Commission à élaborer une politique qui ne se limite pas uniquement 
à la certification, c'est-à-dire à l'acte de certifier la conformité d'un produit ou d'un service à une spécifica­
tion donnée, mais qui comporte également l'évaluation de la conformité, couvrant un domaine beaucoup 
plus vaste qui comprend notamment les essais (et l'étalonnage), les systèmes de qualité, la certification et 
l'accréditation. Par ailleurs, il existe dans certains cas, de grandes divergences entre les États en matière de 
contrôle de la sécurité des produits mis sur le marché, certains faisant totalement confiance aux fabricants 
(déclaration du fabricant) alors que d'autres prévoient un contrôle sur le lieu d'installation ou lors de 
l'utilisation des produits. (Dans le domaine des denrées alimentaires, on n'établit pas de distinction entre les 
contrôles avant et après la mise sur le marché étant donné que les systèmes de contrôle s'appliquent aux 
deux.) 
Le présent mémorandum répond à ces objectifs plus larges et cherche à regrouper tous les éléments relatifs 
à une politique dans le domaine de l'évaluation de la conformité qui, judicieusement et adéquatement 
assemblés, donneront à la Communauté un élément de base pour le progrès vers une politique globale de la 
qualité, indispensable à toute politique industrielle et inhérente à la notion même de marché intérieur. 
Il est nécessaire en premier lieu de circonscrire la notion générale de qualité. Selon PISO (8402-1986), la 
qualité est l'ensemble des propriétés et caractéristiques d'un produit ou d'un service qui lui confère son 
aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites, indépendamment des aspects commerciaux de la 
qualité exprimés en termes d'excellence, il est clair que la définition, de PISO est généralement acceptable 
tant pour le secteur privé que pour les législations. Partant de cette définition, l'organisation de la qualité se 
réfère aux éléments et instruments à développer pour établir et contrôler l'identification, la transparence et 
le respect de ces propriétés et caractéristiques, permettant la loyauté de transaction et le choix informé du 
consommateur, dans le respect des règles contraignantes et normes volontaires invoquées. 
(') JO n° L 109 du 26. 4. 1983, p. 8. 
O JO n° C 136 du 4. 6. 1985, p. 2. 
O JO n° C 136 du 4. 6. 1985, p. 1. 
19. 10. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 267/11 
Dès lors, dans le contexte de la législation communautaire, la qualité est ainsi associée aux exigences 
essentielles, dans la mesure où la qualité ne peut être qu'égale ou supérieure au niveau de ces exigences 
essentielles dans la Communauté, tout produit ne les respectant pas étant, par définition, interdit. En 
dehors du cadre législatif où il n'est pas nécessaire de légiférer parce que les produits ne présentent pas de 
problèmes de danger, il est clair que la notion de qualité reste liée à l'aptitude du produit à satisfaire les 
besoins des utilisateurs et des consommateurs, en d'autres termes du marché. 
Le présent mémorandum vise à mettre en place une doctrine en matière d'évaluation de la conformité des 
produits aux besoins tels qu'exprimés par la législation ou d'autres spécifications techniques. À ce titre, il ne 
constitue qu'un élément de base d'une politique de la qualité qui, quant à elle, doit prendre en compte 
d'autres éléments. 
CHAPITRE II 
RÔLE ET IMPORTANCE DES ESSAIS, DE LA CERTIFICATION 
ET DE L'INSPECTION 
1. Notions de base 
Tout comme les essais font partie intégrante de la conception et de la mise au point d'un produit, la 
surveillance et le contrôle permanent constituent un élément essentiel de la production en ligne en vue 
d'assurer la conformité avec le type initial, le prototype ou le modèle représentatif de la production. 
Si la métrologie et l'étalonnage constituent le langage de base du mesurage, qui est fondamental pour 
les essais, les systèmes de qualité ainsi que les procédures de certification et d'inspection servent à faire 
la démonstration finale de la qualité — qualité au sens de la conformité aux spécifications du produit. 
Tous ces éléments sont présents soit dans les systèmes privés (utilisés pour des raisons commerciales) soit 
dans les systèmes imposés par les pouvoirs publics en vue d'assurer un niveau adéquat de sécurité. 
Ces activités sont effectuées à différents stades: 
— avant la production, au cours de la mise au point d'un prototype ou d'un modèle, 
— pendant la production, sous la forme de surveillance des produits ou des processus de production, 
— après le processus de fabrication, mais avant la commercialisation du produit, 
— après la première mise sur le marché du produit: contrôles par sondage sur le marché; contrôle après 
l'installation et lors de l'utilisation de certains types de produits. 
Les procédures elles-mêmes peuvent être mises en œuvre soit par des fabricants compétents et dûment 
équipés soit par des tierces parties compétentes, c'est-à-dire des laboratoires d'essais et des organismes 
de certification. Ceux-ci (y compris les laboratoires d'essais maison indépendants des divisions de 
production ou de vente de l'entreprise) peuvent à leur tour subir une évaluation de leur compétence 
technique, réalisée par une tierce partie (organisme d'accréditation), et être alors accrédités. L'industrie 
utilise de plus en plus les systèmes de qualité (ce qui a comme objectif d'assurer la conformité de la 
production à un modèle ou à une spécification technique) et, lorsqu'ils sont contrôlés par une tierce 
partie, la crédibilité du fabricant est renforcée dans la mesure où la qualité et la sécurité du produit ne 
dépendent plus uniquement de sa certification. La compétitivité de sa production industrielle est 
augmentée et les coûts liés à la non-qualité sont réduits (rebuts, rappels, garanties à la clientèle, etc.). 
2. Secteurs privé et public 
Les entreprises investissent maintenant de façon significative dans des systèmes de qualité et d'autres 
techniques maison qui améliorent l'efficacité, réduisent les coûts et établissent une réputation de fiabi­
lité. Une entreprise peut également confier les contrôles systématiques ou par sondage à un organisme 
indépendant (tierce partie). Dans les deux cas, l'objectif est la qualité et la réduction des coûts — et le 
choix de la technique adéquate reste toujours volontaire. 
N° C 267/12 Journal officiel des Communautés européennes 19. 10. 89 
Le recours obligatoire aux essais, à la certification et à l'inspection est généralement imposé par les 
autorités publiques en vue de protéger de manière efficace certains intérêts tels que la santé, la sécurité 
ou les consommateurs et l'environnement. 
Toutefois, les essais, la certification et l'inspection ne reposent pas toujours uniquement sur ces considé­
rations; ils peuvent aussi faire partie d'une politique industrielle nationale destinée à promouvoir les 
marchandises tant au plan national qu'au plan international. Le raisonnement qui sous-tend ces politi­
ques est que la réputation de certaines marques de certification constitue un avantage commercial 
important au niveau international. 
Il faut toutefois souligner que la proportion de produits qui relèvent de systèmes obligatoires dans les 
États membres reste faible par rapport à la quantité totale de produits sur le marché. 
3. Rôle des laboratoires d'essais et des organismes de certification et d'inspection 
Leur rôle est important puisqu'ils sont supposés assurer la conformité, établir la confiance et protéger les 
intérêts publics. La compétence et la qualité de ces organismes sont variables, de même que leur réparti­
tion dans les Etats membres. Il existe en Europe environ dix mille laboratoires d'essais et mille orga­
nismes de certification dont la capacité, le statut juridique et la réputation diffèrent. Dans les régions 
industriellement moins développées dans la Communauté, les organismes compétents sont moins 
nombreux. S'ils sont amenés à devenir un rouage essentiel de la structure du marché intérieur, la 
Communauté doit faire en sorte que cette lacune soit comblée. 
4. Responsabilité du fait des produits 
La directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions 
législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des 
produits défectueux (') rend les fabricants responsables des dommages causés par les produits défec­
tueux. Cette directive dégage le producteur de toute responsabilité s'il prouve que le défaut est dû à la 
conformité du produit avec des règles impératives émanant des pouvoirs publics, c'est-à-dire lorsqu'il n'a 
aucune liberté d'agir. Dans la plupart des cas, les réglementations techniques communautaires n'enlèvent 
rien à la responsabilité du fabricant puisqu'elles lui laissent le choix des spécifications à appliquer. Dans 
le cadre des directives «nouvelle approche», l'opérateur économique n'est pas tenu de respecter les 
normes européennes visées dans les directives. Il a également la possibilité de choisir les méthodes desti­
nées à démontrer la conformité à la directive. Toutefois les essais, la certification et l'inspection peuvent 
diminuer les risques et donc la probabilité de dommages (entraînant de ce fait une baisse du coût 
d'assurance), mais n'ont aucune répercussion sur la responsabilité du fabricant. 
Sur la base de cette directive, il incombe donc au fournisseur de fabriquer des produits sûrs, puisqu'il 
subit une pression du fait des coûts à supporter en cas d'accident causé par un produit défectueux. 
Les activités d'essai, de certification et d'inspection visent, d'autre part essentiellement, dans la mesure 
du possible, à empêcher la mise sur le marché des produits dangereux et à éviter ainsi qu'ils occasion­
nent des dommages. On peut considérer que ces deux éléments interviennent de façon complémentaire 
pour garantir un degré suffisant de sécurité, que les activités d'essai, de certification et d'inspection 
soient obligatoires ou volontaires. 
La politique communautaire en matière de sécurité rend donc le fabricant responsable, par le biais de la 
responsabilité du fait des produits (dans les limites énoncées par la directive 85/374/CEE) et par l'obli­
gation, imposée par le législateur technique, de prendre certaines mesures préventives. 
5. Pratiques des États membres 
Certains États membres, dans certains secteurs industriels, laissent au fabricant le soin d'assurer la 
conformité aux exigences obligatoires de sécurité, alors que d'autres requièrent l'intervention de tierces 
parties. Le choix des mécanismes à appliquer et les modalités d'application varient d'un État membre à 
l'autre et d'un secteur à l'autre, de même que le recours à la certification volontaire ou obligatoire. 
Cette situation est due à l'importance relative accordée aux fabricants, à l'efficacité ou à l'insuffisance 
des infrastructures nationales d'essai, de certification et d'inspection, au rôle attribué à la législation par 
(') JO n° L 210 du 7. 8. 1985, p. 29. 
19. 10. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 267/13 
les traditions politiques nationales et, avant 1985, aux différences d'attitude entre les États en matière de 
responsabilité du fait des produits. Ces différences témoignent des divergences entre les États membres, 
non pas quant aux résultats à obtenir, mais plutôt quant aux techniques à utiliser pour atteindre 
l'objectif visé. 
Dans ses conclusions du 16 juillet 1984, le Conseil de ministres reconnaît que «les objectifs poursuivis 
par les États membres pour la protection de la sécurité et de la santé de leurs citoyens, et également 
pour la protection des consommateurs, sont en principe équivalents, même si les moyens techniques 
pour leur mise en œuvre diffèrent.» 
Par le passé, l'impossibilité d'accepter ces pratiques différentes et plus encore la difficulté de démontrer 
que les différentes techniques d'essai, de certification et d'inspection pourraient aboutir à un niveau de 
sécurité acceptable en termes juridiques et politiques, même à défaut d'équivalence entre les résultats 
techniques, ont entravé la mise au point de la législation communautaire. 
6. Techniques législatives communautaires 
Presque toutes les directives CEE adoptées à ce jour, sauf les directives «nouvelle approche» et la direc­
tive «basse tension» (*) prévoient la reconnaissance mutuelle des certificats sur la base d'une méthode 
d'évaluation unique pour un produit donné et sur la base de certificats délivrés par ou sous la responsa­
bilité directe des autorités publiques. C'est pourquoi on a considéré que la certification et la reconnais­
sance mutuelle était du ressort de l'administration publique. Dès lors, les directives ne mettent pas 
l'accent sur les compétences techniques des organismes concernés. 
La résolution du Conseil, du 7 mai 1985, concernant une nouvelle approche en matière d'harmonisation 
a fait clairement la disiinction entre le rôle des exigences essentielles (obligatoires) et des normes (volon­
taires), en soulignant qu'un produit fabriqué conformément aux normes harmonisées est présumé 
conforme aux exigences essentielles établies par la directive. Cette distinction est particulièrement impor­
tante dans le contexte actuel en ce qu'elle laisse notamment une certaine souplesse au fabricant pour 
démontrer la conformité à la directive. S'il respecte les normes harmonisées, il bénéficie d'une procédure 
simplifiée, mais s'il fabrique ses produits conformément aux exigences essentielles, qu'elle qu'en soit la 
raison, l'intervention d'une tierce partie est exigée pour garantir la conformité à la directive. Par consé­
quent, la résolution du Conseil elle-même introduit l'approche selon laquelle il peut y avoir différentes 
façons d'évaluer la conformité d'un produit à la législation technique communautaire. Il ne s'agit là 
toutefois que d'un premier pas pour répondre aux nécessités du marché intérieur dans cette sphère 
d'activité. 
CHAPITRE III 
OBJECTIFS D'UNE APPROCHE GLOBALE 
L'activité d'évaluation de la conformité des produits à des spécifications techniques qui en définissent leur 
niveau de qualité, constitue une réponse à un besoin exprimé: 
— soit par des réglementations contraignantes, 
— soit par le marché. 
Dans le premier cas, les preuves de conformité sont imposées par l'autorité publique, qui oblige le fabricant 
— pour des raisons qui peuvent avoir trait à la protection de la santé, de la sécurité, de l'environnement, 
etc. — à les établir avant la mise sur le marché des produits. 
Dans le deuxième cas, elles sont exigées par les acheteurs lors de la passation de transactions commerciales 
et elles présentent donc un caractère contractuel. 
Dans l'un comme dans l'autre cas — indépendamment de leur nature contraignante ou volontaire — les 
différents types de preuve de conformité (marques, certificats, rapport d'essais, etc.) s'imposent aux fournis­
seurs qui veulent écouler leur marchandise sur un marché donné. 
(') Directive 73/23/CEE du Conseil, du 19 février 1973, concernant le rapprochement des législations des États membres 
relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension (JO n° L 77 du 26. 3. 1973, 
p. 29). 
N° C 267/14 Journal officiel des Communautés européennes 19. 10. 89 
Étant donné les aspects en matière de responsabilité, qui peuvent être extrêmement importants dans l'acti­
vité d'évaluation de la conformité, il est normal que celui qui exige la preuve de la conformité (que ce soit 
l'autorité publique ou l'acheteur) exige en même temps les garanties les plus sûres sur la compétence et la 
crédibilité, tant sur le plan technique que déontologique des auteurs de ces preuves. 
Il en découle, par conséquent, que sur chaque marché national les structures de la conformité, de l'inspec­
tion et des essais, répondent à des besoins spécifiques exprimés par le législateur et par le comportement 
des acheteurs, des utilisateurs et des consommateurs. Les fabricants, de ce fait, doivent soumettre leur 
production à un régime de contrôles multiples, en fonction des marchés sur lesquels ils entendent l'écouler. 
Lorsque ces obstacles aux échanges proviennent du fait de réglementations contraignantes, leur élimination 
doit se réaliser: 
— soit, moyennant des directives fondées sur l'article 100 A du traité, par l'harmonisation de ces régle­
mentations et par l'obligation faite aux autorités de chaque État membre de reconnaître les preuves de 
conformité établies dans les autres États membres, 
— soit par l'application de la doctrine sanctionnée par la Cour au sujet des obligations des articles 30 à 36 
du traité et selon laquelle un produit légalement fabriqué et commercialisé dans un État membre doit 
être en principe, admis sur le marché des autres États membres. 
Lorsque ces obstacles par contre ne sont pas le fait d'obligations légales mais de la libre demande du 
marché — c'est-à-dire sans aucune influence directe ou indirecte de l'autorité publique —, la voie pour 
leur élimination ne peut être recherchée que, d'une part, par l'harmonisation de normes volontaires établis­
sant des critères de fonctionnement des structures nationales de la conformité et, d'autre part, par une 
action de promotion d'accords entre ces structures pour qu'elles parviennent progressivement à établir des 
systèmes communs de certification et d'essais. 
Ces trois niveaux d'action — à savoir celui de l'harmonisation des réglementations, celui de la reconnais­
sance réciproque des réglementations nationales et celui du rapprochement des structures dans la certifica­
tion volontaire — risquent toutefois d'être inefficaces sur le plan opérationnel si le même problème et les 
mêmes besoins à satisfaire ne sont pas résolus: à savoir la nécessité de créer les conditions pour que la 
confiance s'établisse et pour qu'elle devienne le fondement indispensable au fonctionnement de la reconnaissance 
réciproque. 
La nécessité d'une approche globale en matière de certification, d'inspection et d'essais, découle donc de ce 
besoin primordial de créer les conditions de la confiance et pour cela de rapprocher les structures et les 
procédures relatives à ces activités. 
Le chapitre qui suit présente les actions, en partie déjà entamées depuis la résolution sur la «nouvelle 
approche» du 7 mai 1985 et qui demandent maintenant d'être ultérieurement promues, développées et 
surtout encadrées dans une politique d'ensemble. Il est constitué de quatre sections traitant respectivement: 
— les actions à développer au niveau des structures de base (dont le fonctionnement conditionne les résul­
tats aussi bien de la certification obligatoire que ceux de la certification volontaire), pour les rendre au 
maximum homogènes, transparents et crédibles sur l'ensemble du territoire de la Communauté, 
— les actions nécessaires pour faciliter la reconnaissance réciproque dans le cadre des procédures d'évalua­
tion de la conformité établies par les directives d'harmonisation basées sur l'article 100 A du traité CEE, 
— l'impact de ces actions au niveau de l'application de la doctrine de la Cour sur la reconnaissance réci­
proque des réglementations nationales, 
— les initiatives à promouvoir en faveur de la coopération entre les structures nationales de la certification 
et des essais. 
19. 10. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 267/15 
CHAPITRE IV 
MESURES NÉCESSAIRES À L'APPLICATION DE L'APPROCHE GLOBALE 
Section première 
LA COMPÉTENCE ET LA TRANSPARENCE CRÉENT LA CONFIANCE 
Le paragraphe 3 de l'article 100 A de l'acte unique européen établit le principe selon lequel, pour ce qui 
concerne les produits industriels, la législation en matière de santé et de sécurité ainsi que la protection de 
l'environnement et du consommateur doivent prendre pour base un niveau élevé de protection. Cet objectif 
peut notamment être atteint en assurant un haut niveau de qualité des produits grâce à une normalisation 
européenne appropriée et un recours plus fréquent des fabricants aux systèmes de gestion de la qualité. 
L'amélioration de la compétence, de la capacité et de la qualité des laboratoires d'essai, des organismes de 
certification et d'inspection y contribuera également. Mais pour que toutes les parties intéressées fassent 
confiance aux nouveaux systèmes, il faut non seulement que ces systèmes fonctionnent correctement, mais 
qu'on puisse également constater qu'ils fonctionnent correctement. Par conséquent, en vue de créer la 
confiance, la transparence est le complément indispensable de la compétence. 
La transparence et la compétence des structures de la qualité constituent aussi une condition nécessaire au 
succès de n'importe quelle politique industrielle communautaire puisque les essais, la certification et 
l'inspection constituent le fondement de toute activité industrielle. La réalisation d'un marché communau­
taire dans ces domaines réduira les coûts inutiles tant pour les opérateurs économiques que pour les auto­
rités publiques en limitant les certifications, essais et inspections multiples. Il aboutira également à une 
amélioration de la position compétitive des produits européens tant sur le marché intérieur que sur le 
marché mondial. Il faut toutefois signaler que les essais, les procédures de certification et les inspections 
répétitifs sur de nombreux produits seront moins fréquents mais que la demande volontaire pour ces 
services s'accroîtra du fait que les fabricants et les consommateurs attacheront une plus grande importance 
à la qualité. Cela apparaît particulièrement important pour contribuer à maintenir et même développer la 
position compétitive sur le marché mondial d'une industrie établie dans des pays à coûts élevés. 
Les consommateurs et les utilisateurs paieront moins de frais administratifs répercutés sur les produits et 
disposeront d'un plus grand choix sur un marché plus souple et plus novateur respectant effectivement les 
considérations de sécurité mais sans contraintes artificielles ou arbitraires. 
1. Normes européennes 
La politique communautaire visant à assurer l'intensification de la normalisation européenne a été lancée 
formellement en 1983 avec l'adoption de la directive 83/189/CEE prévoyant notamment une procédure 
d'information dans le domaine des programmes de normalisation et des projets de normes nationaux et 
un mécanisme en vertu duquel la Commission peut, après consultation du comité des normes et régle­
mentations techniques, mandater les organismes de normalisation européens pour élaborer des normes 
européennes à des fins communautaires et en particulier pour assurer le respect d'exigences essentielles. 
Ces mandats ont pour effet d'imposer un standstill formel sur tous les travaux nationaux relevant du 
champ d'application du mandat européen. 
À ce jour, plusieurs programmes de normalisation ont été élaborés ou sont en cours d'élaboration en 
vertu de ce système, notamment dans les domaines couverts par des activités «nouvelle approche» 
(comme les jouets, les appareils à pression, les matériaux de construction, les machines, les équipements 
de protection individuelle) et par la politique communautaire dans le domaine des technologies de 
l'information et des télécommunications. La plus grande partie des travaux de normalisation porte sur 
les spécifications des produits. 
La normalisation européenne doit également jouer un rôle important dans l'ouverture des marchés 
publics qui imposent traditionnellement des spécifications techniques nationales aux fournisseurs. La 
Communauté a déjà modifié les directives existantes concernant les marchés publics en se référant aux 
normes européennes là où elles existent, et la Commission a récemment transmis au Conseil des proposi­
tions adoptant la même approche pour des secteurs exclus jusqu'ici (eau, énergie, transport et télécom­
munications). Ces propositions nécessiteront l'adoption d'un grand nombre de normes européennes et 
les travaux sont en cours en vue de préparer de nouveaux mandats pour les organismes de normalisation 
européens en vue d'élaborer des programmes de normalisation appropriés. 
Les activités européennes de normalisation sont en expansion et devront s'accroître encore en vue de 
réduire les divergences entre les normalisations nationales dans les domaines qui ne relèvent pas de la 
réglementation communautaire. 
N° C 267/16 Journal officiel des Communautés européennes 19. 10. 89 
Il convient par ailleurs de souligner que la normalisation européenne sera plus aisée à l'avenir puisqu'il 
n'est plus nécessaire d'imposer une solution technique unique au niveau européen en vue de se 
conformer à une norme européenne sauf, éventuellement, s'il s'agit d'assurer la compatibilité. Comme la 
nouvelle approche distingue le niveau de sécurité visé et les moyens de l'atteindre, les normes euro­
péennes peuvent reconnaître le bien-fondé technique de plusieurs solutions techniques dans la mesure 
où elles sont capables de donner le résultat souhaité: la conformité aux exigences essentielles. Par consé­
quent, la normalisation européenne peut devenir beaucoup plus souple. 
Il faudra toutefois insister davantage sur l'élaboration de méthodes communes d'essais et sur la néces­
sité de couvrir les questions d'essais et d'évaluation de la conformité en vue de renforcer l'efficacité des 
normes de produits. De nombreuses normes européennes posent aujourd'hui des problèmes aux labora­
toires d'essais et aux organismes de certification et d'inspection parce qu'elles ont été élaborées en fonc­
tion des processus et techniques de fabrication et ne facilitent pas nécessairement la démonstration de la 
conformité. 
La Commission a déjà reconnu l'existence de ce problème et elle modifie ses contrats-cadres avec le 
CEN et le Cenelec en vue de le prendre en compte. Ces considérations seront intégrées dans les futurs 
mandats de normalisation. La nécessité de renforcer l'interaction entre l'élaboration des normes, les 
essais, la certification et l'inspection doit également être prise en compte lors de la création de l'Organi­
sation européenne d'essais et de certification visée ci-dessous, car une contribution efficace aux activités 
de normalisation contribuera également à l'exhaustivité et à l'efficacité des normes européennes. 
2. Critères visant à garantir la compétence technique 
a) Le fabricant 
En dehors du recours à la normalisation européenne pour améliorer la qualité et le degré d'accepta­
bilité des produits, il faut également renforcer la confiance dans la capacité du fabricant à fournir des 
produits de qualité. Cette confiance ne peut être simplement imposée aux autorités publiques ou aux 
consommateurs: elle dépend en tout premier lieu de l'attitude du fabricant lui-même, il doit la 
mériter! 
Les organismes de normalisation internationaux, et plus récemment les organismes européens, ont 
mis au point des instruments appropriés pour aider le fabricant qui souhaite obtenir une qualité 
continue des produits par le biais d'une gestion appropriée de ces systèmes de qualité. Ces instru­
ments sont prévus dans la série de normes EN 29000 concernant les techniques d'assurance de la 
qualité (la transposition commune du CEN et du Cenelec des séries ISO 9000) qui contiennent les 
règles générales relatives aux modèles d'assurance de la qualité ainsi que les règles générales applica­
bles aux différents secteurs industriels. 
Les techniques d'assurance de la qualité devraient normalement contribuer à sensibiliser les opéra­
teurs économiques à la qualité, mais pourraient également contribuer à l'évaluation de la conformité 
tant dans les domaines volontaires que dans les domaines,réglementés. Bien que ces techniques ne 
puissent pas être rendues obligatoires puisque chaque spécification est liée aux caractéristiques de 
l'unité de production, elles peuvent être présentées, le cas échéant, comme un complément à la 
méthode plus classique de la certification du produit. 
Les techniques d'assurance de la qualité sont intégrées au niveau de la conception et du fonctionne­
ment d'une unité de production. En tant que technique moderne de gestion, l'assurance de la qualité 
peut contribuer à la réduction de produits défectueux et, par conséquent, du nombre d'articles de 
rebuts en fin de chaîne de production. Cela contribue à améliorer l'image de marque du fabricant et 
de ses produits et à réduire les coûts (rebuts, contrôles par des tiers, etc.). 
Eu égard à la concurrence internationale, et notamment à la concurrence de pays comme le Japon et 
les États-Unis, où la qualité est devenue une partie intégrante du processus de production dans 
certains secteurs importants de production de masse, le recours à des techniques d'assurance de la 
qualité doit être un des objectifs principaux de la politique industrielle communautaire. En prévoyant 
la possibilité d'utiliser l'assurance de la qualité pour la démonstration de la conformité soit à un 
modèle approuvé, soit à des normes comme alternative à la certification plus classique fondée sur les 
essais du produit, la législation communautaire encouragera le fabricant à investir dans la qualité et 
lui permettra de réduire les coûts découlant de la certification du produit. Par le passé, l'obligation 
de recourir à la certification a parfois amené les fabricants à réduire les contrôles internes au cours 
de la production à un strict minimum, laissant à des tiers le soin de trouver les articles de rebuts. 
Cette situation n'est pas la meilleure en termes économiques. 
19. 10. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 267/17 
Encourager l'utilisation volontaire des techniques d'assurance de la qualité est non seulement intéres­
sant du point de vue économique, industriel et commercial, mais favorise également la mise sur le 
marché de produits sûrs. 
Le CEN et le Cenelec devraient donc envisager la mise au point d'un programme en se fondant sur 
l'expérience pratique acquise par les opérateurs économiques dans l'application de ces normes. 
b) Laboratoires d'essais, organismes de certification et d'inspection 
Il ressort de la mise en œuvre des directives communautaires selon l'ancienne approche, des restric­
tions imposées à la libre circulation des marchandises par les législations nationales, ainsi que des 
tentatives d'accords de coopération entre organismes et laboratoires dans le domaine de la certifica­
tion volontaire que l'un des principaux problèmes a été le manque de données appropriées sur le 
fonctionnement et la compétence de ces organismes et le manque de moyens pour démontrer cette 
compétence. 
Ces incertitudes ne seront levées que si des critères appropriés sont utilisés pour évaluer ces orga­
nismes sur la base de leur compétence technique et de leur indépendance et si on les applique dans 
toute la Communauté. Des critères ont été élaborés ces dernières années dans les forums internatio­
naux comme l'ISO, la CEI et l'ILAC (International Laboratory Accréditation Conférences), et en 
novembre 1987, le CEN et le Cenelec ont été mandatés par la Commission pour adopter une série de 
critères, mis au point par les groupes de travail de la Commission, en tant que normes européennes, 
avant la fin de 1988. 
Ces documents sont en train d'être transposés dans la série de normes européennes EN 45000 
portant sur le fonctionnement et l'évaluation des laboratoires d'essais et des organismes de certifica­
tion chargés de la certification des produits, de l'évaluation de systèmes d'assurance de la qualité, etc. 
Lorqu'elles auront été adoptées formellement en tant que normes européennes, elles seront acceptées 
dans tous les pays de la Communauté et de ce fait leur application sera assurée (toute norme natio­
nale divergente devant être retirée) sans qu'il soit nécessaire d'en prévoir une application obligatoire 
généralisée, qui serait contraire à la philosophie de la nouvelle approche. La conformité à ces normes 
contribuera à renforcer la position des producteurs communautaires qui souhaitent exporter vers 
d'autres pays communautaires, en particulier si les rapports d'essais et les certificats concernés sont 
fondés sur des normes européennes harmonisées. 
Plus ces critères seront utilisés tant dans la législation communautaire que dans les législations natio­
nales, plus la confiance sera susceptible de se développer. Ce développement encouragera le secteur 
privé à utiliser des critères identiques lorsqu'il opère en dehors des systèmes réglementés, de façon à 
renforcer la crédibilité de ses activités et à réduire les possibilités de contestation. Les États membres 
doivent s'engager à promouvoir dans toute la mesure du possible l'utilisation des normes EN 45000. 
Force est de constater que la série EN 45000 reste incomplète car elle ne couvre pas encore toutes les 
activités d'évaluation de la conformité. Il sera notamment nécessaire de prévoir des critères pour des 
organismes d'inspection et pour les organismes accréditant les organismes de certification et d'inspec­
tion. Des mandats de normalisation seront à cet effet confiés prochainement par la Commission au 
CEN/Cenelec. 
Enfin, l'application de ces normes ainsi que le fonctionnement d'accord existant de reconnaissance 
mutuelle entre organismes montrent clairement qu'il sera également nécessaire d'étudier les questions 
de responsabilité et d'assurance, ainsi que les problèmes connexes relatifs aux différents statuts qu'ils 
peuvent avoir. 
c) Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) 
Les guides en matière de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) s'inspirent de la même logique que la 
série de normes EN 45000, à savoir la définition d'un niveau de qualité pour les laboratoires. Les 
BPL ont été mises au point à des fins spécifiques dans le domaine des produits chimiques (qui englo­
bent également les produits pharmaceutiques, les additifs alimentaires, etc.) et proviennent de 
l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). Elles ont été adoptées par 
le Conseil dans les directives 87/18/CEE et 87/19/CEE du 18 décembre 1986 (') pour la réalisation 
des essais dans le domaine des produits chimiques, des pesticides et des produits pharmaceutiques. 
Cette adoption en tant que dispositions contraignantes représente une dérogation à la philosophie 
générale de la nouvelle approche qui a comme base le principe du caractère volontaire des normes. 
Elle s'explique par les aspects particuliers que présente ce secteur sur le plan de la protection de la 
santé humaine, et parce qu'il s'agit d'un domaine déjà largement réglementé selon l'ancienne 
approche. 
(') JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 29 et 31. 
N° C 267/18 Journal officiel des Communautés européennes 19. 10. 89 
Dans la Communauté, les principes de bonnes pratiques doivent donc être considérés comme une 
application sectorielle des critères régissant le fonctionnement des laboratoires, et leur évolution 
future doit être examinée dans ce contexte et non indépendamment. Au niveau international, une 
tendance se fait jour visant à réexaminer les principes de bonnes pratiques de laboratoires de l'OCDE 
en vue de séparer les critères qui peuvent être considérés comme généraux (et qui sont donc couverts 
par les normes EN 45000) de ceux qui ont trait spécifiquement aux laboratoires d'essais d'analyses 
chimiques. Cette tendance vise à montrer que tous les laboratiores d'essais se conforment aux mêmes 
critères de base, certaines exigences supplémentaires étant spécifiquement imposées à certains secteurs 
industriels (tels que les principes de bonnes pratiques pour les produits chimiques). 
3. Transparence 
La compétence technique et la transparence doivent former un tout si l'on veut créer la confiance 
mutuelle. La transparence est synonyme d'accès possible aux données aussi bien qu'ouverture de 
fonctionnement. 
a) Les procédures d'information concernant les spécifications techniques 
La directive 83/189/CEE établit deux procédures d'information qui assurent la transparence des 
activités nationales dans le domaine des projets de normes (entre les membres du CEN et du 
Cenelec) et dans le domaine des projets de règles techniques entre les États membres et la Commis­
sion. Les deux procédures portent non seulement sur les spécifications des produits, mais également 
sur des questions liées aux produits telles que les essais, la certification et l'inspection. 
Les données concernant les projets de normes sont introduites dans la banque de données «service 
intégré d'informations relatives à la normalisation» (ISIS) au CEN et au Cenelec. Elles sont accessi­
bles à tous les organismes de normalisation membres qui se chargent de les transmettre ensuite aux 
parties intéressées. Les discussions sont en cours entre la Commission et les organismes européens de 
normalisation en vue de promouvoir un accès plus direct et plus large de l'industrie européenne à 
l'information. 
b) Promolog-Certificat 
Les données précitées seront complétées avant la fin de 1990 par la base de données Certificat que la 
Commission est en train de créer avec l'Association française de normalisation (Afnor) et le CEN et 
qui contiendra des données sur tous les systèmes de certification et toutes les procécures en Europe, 
tant obligatoires que volontaires, y compris les spécifications techniques appropriées et les organismes 
et laboratoires concernés. Par conséquent, malgré le manque d'harmonisation, l'opérateur écono­
mique pourra se renseigner sur les conditions et les modalités de commercialisation de son produit 
sur un marché visé. 
Il est envisagé de fusionner ultérieurement cette base de données avec le système intégré d'informa­
tion relative à la normalisation (ISIS) et également de l'enrichir d'un répertoire des laboratoires 
d'essai en Europe. 
c) Transparence de la conformité aux critères en matière de la compétence technique 
La confiance sera d'autant plus grande que la compétence et la qualité seront transparentes, 
c'est-à-dire qu'elles pourront être démontrées. 
— Certification des systèmes de qualité des fabricants 
Le fabricant a toujours eu la possibilité de demander à un organisme tiers de procéder à des essais 
sur ses produits ou à les certifier. Cependant, les fabricants se rendent de plus en plus compte à 
présent de la grande utilité des techniques d'assurance de la qualité et, en même temps, de la 
nécessité de prouver aux acheteurs que les techniques en cause ont été dûment appliquées. Par 
conséquent, des systèmes privés de certification de systèmes de qualité ont été mis au point 
partout dans la Communauté. 
Il convient d'encourager cette tendance d'autant plus que les normes utilisées par tous ces 
systèmes sont généralement fondées sur la série susmentionnée de normes ISO 9000 qui a été 
récemment adoptée au niveau européen en tant que série EN 29000. Il existe par conséquent une 
norme commune sur laquelle s'appuie la certification de l'assurance de qualité. 
Le développement de systèmes privés de certification fondés sur les mêmes normes européennes 
constituera un pas en avant pour réduire la multiplicité des contrôles séparés et différents 
auxquels les fabricants sont soumis de la part de leurs différents acheteurs. Ce développement non 
seulement encouragera les grandes et petites entreprises à recourir plus systématiquement aux 
systèmes de qualité, mais il réduira considérablement le coût de ces systèmes notamment pour les 
petites et moyennes entreprises qui sont souvent des sous-traitantes de plus grandes entreprises. 
19. 10. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 267/19 
Plus les différents systèmes de certification nationaux dans ce domaine seront rendus cohérents et 
compatibles, plus il sera facile d'assurer la reconnaissance et l'acceptation mutuelles des certificats 
et plus les systèmes de qualité seront accessibles et acceptables dans l'ensemble de la Commu­
nauté. 
— Intercomparaisons 
Les laboratoires d'essais et les organismes de certification peuvent démontrer leur compétence et 
leur efficacité en participant à des essais interlaboratoires (le même produit est essayé tour à tour 
par tous les organismes participants et les résultats sont comparés) ou à des programmes de 
comparaison d'essais (au moyen de comparaisons des essais entre laboratoires). Ces techniques 
sont importantes aujourd'hui et seront sans doute utilisées davantage à l'avenir dans le cadre des 
accords de reconnaissance mutuelle. Le BCR de la Commission travaille depuis de nombreuses 
années dans ce domaine sur un programme qui devrait être élargi, par-delà les milieux scientifi­
ques, au domaine industriel. Un programme renforcé du BCR dans ce domaine, visant plus direc­
tement qu'auparavant à refléter les priorités industrielles actuelles, aurait pour objectif de favo­
riser le développement de la transparence, de la qualité des laboratoires et la préparation de 
matériaux d'essais à introduire dans le processus européen de normalisation. 
— Accréditation 
L'accréditation implique que les laboratoires, les organismes de certification et d'inspection soient 
évalués et contrôlés à intervalles réguliers en ce qui concerne leur compétence technique sur la 
base de critères techniques publiés par une tierce partie. Cette technique d'évaluation par des tiers 
est un moyen important pour créer et maintenir la confiance dans ces organismes comme l'est la 
certification pour les produits. La série de normes EN 45000 comporte des critères techniques 
pour le fonctionnement et l'évaluation des laboratoires d'essais ainsi que des critères auxquels les 
organismes d'accréditation doivent se conformer. Elle comporte également des critères pour les 
organismes de certification. 
Dans le domaine des laboratoires d'essais, il y a déjà huit réseaux d'accréditation qui sont opéra­
tionnels ou en train d'être mis au point à l'échelon national (mais non gérés par les autorités 
publiques), dans la Communauté. Il convient d'étendre ce développement à l'ensemble de la 
Communauté et de renforcer et stimuler la coopération entre les divers réseaux nationaux, ce qui 
sera facilité par l'adoption et la mise en œuvre de la série de normes EN 45000. 
Des accords de reconnaissance mutuelle entre les réseaux nationaux, fondés sur la série de 
normes EN 45000 et sur des méthodes d'essai normalisées, ainsi que sur la création de 
programmes de comparaison d'essais et d'essais interlaboratoires pour l'application de ces accords 
assortis de contrôles mutuels, semblent être la prochaine étape logique, en vue de promouvoir la 
compétence et la qualité dans le domaine des essais et de la certification dans la Communauté. La 
Commission estime que la création d'un «réseau de réseaux nationaux» serait le moyen le plus 
efficace d'atteindre le degré nécessaire de confiance entre eux. Il se peut qu'une structure plus 
formelle soit nécessaire à l'avenir au niveau communautaire en vue de superviser les accords de 
reconnaissance mutuelle afin d'assurer la cohérence entre les accords et de sceller les liens créés 
par les accords. Toutefois, eu égard aux propositions concernant une infrastructure générale 
européenne pour les essais et la certification (voir ci-dessous dans la section quatrième du présent 
chapitre), la Commission n'estime pas opportun de promouvoir la création d'un organisme 
communautaire d'accréditation qui rallongerait inutilement la chaîne de la responsabilité et ajou­
terait des charges administratives et bureaucratiques inutiles sans pour autant augmenter le capital 
de confiance. 
Dans le domaine des organismes de certification et d'inspection, les techniques d'accréditation 
devraient être plus largement appliquées. À l'heure actuelle, seuls trois systèmes nationaux d'accré­
ditation d'organismes de certification et d'inspection existent dans la Communauté (aux Pays-
Bas, au Portugal et au Royaume-Uni). L'extension de l'accréditation à ces domaines facilitera la 
reconnaissance mutuelle, l'élaboration de la législation communautaire ainsi que la réduction de 
désignations nationales arbitraires qui sont discriminatoires vis-à-vis d'organismes nationaux 
pouvant démontrer leur compétence. Comme il l'est indiqué dans la section deuxième du présent 
chapitre, la Commission a l'intention d'encourager le recours plus systématique à la technique de 
l'accréditation, en invitant les États membres à notifier, dans la mesure du possible, aux fins de la 
législation communautaire, uniquement les organismes qui sont accrédités au titre de la série EN 
45000 ou ceux qui peuvent démontrer, par tout autre moyen, qu'ils sont conformes à ces normes 
(par exemple, en fournissant des pièces justificatives). 
N° C 267/20 Journal officiel des Communautés européennes 19. 10. 89 
4. Soutien de la Communauté au développement des structures de certification et d'essais 
Des retards de développement dans les infrastructures de certification et d'essais, d'inspection, d'accrédi­
tation, de gestion de la qualité, dans certains domaines industriels ou dans certains pays peut constituer 
un frein considérable à la réalisation de cette politique de rapprochement et d'harmonisation de struc­
tures et de procédures. Ceci peut en particulier constituer un obstacle réel à la mise en œuvre effective 
de certaines directives communautaires. 
La Commission étudie les mesures à envisager, y compris sur le plan budgétaire, permettant d'aider à 
combler les retards de développement de ces infrastructures. 
Section deuxième 
NOUVELLES TECHNIQUES LÉGISLATIVES EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA 
CONFORMITÉ 
1. Orientations fondamentales 
Les chapitres précédents portaient sur les instruments fondamentaux applicables tant aux secteurs volon­
taires qu'aux secteurs réglementaires, que ce soit au plan national ou au plan communautaire. Grâce à la 
mise au point de ces instruments et à l'expérience accumulée dans l'élaboration des directives selon la 
«nouvelle approche», les futures directives devraient mieux protéger les intérêts collectifs, sans toutefois 
créer une bureaucratie inutile. 
La résolution du Conseil du 7 mai 1985 a ouvert la voie en admettant qu'il pouvait éventuellement 
exister plus d'un moyen pour se conformer à une directive. Elle prévoit la présomption de conformité à 
une directive sur la base d'une norme européenne harmonisée ou, au cours de la période de transition, 
à des normes nationales qui ont été soumises et reconnues équivalentes par une procédure de contrôle 
communautaire. Lorsque le fabricant respecte ces normes, les directives doivent lui permettre de bénéfi­
cier de mécanismes de certification simplifiés. 
Toutefois, lorsque le produit n'est pas conforme à une norme, soit parce que les normes n'existent pas, 
soit parce que le fabricant, par exemple dans le cas d'une innovation, préfère appliquer d'autres critères 
de fabrication qu'il choisit, l'évaluation de la conformité aux exigences essentielles doit être faite par une 
tierce partie, qui procède à la certification ou aux essais requis. 
La résolution établit donc le principe fondamentalement nouveau selon lequel les directives doivent, 
dans la mesure du possible, laisser aux fabricants le choix entre deux voies pour évaluer la conformité. 
La résolution du Conseil reconnaît toutefois qu'elle n'a pas apporté toutes les réponses concernant 
l'évaluation de la conformité et que la nouvelle approche doit être complétée par une politique exhaus­
tive en la matière. 
2. Conditions d'une approche cohérente 
Eu égard aux progrès considérables réalisés dans le développement des procédures et techniques 
d'évaluation de la conformité dans le secteur privé, une approche cohérente concernant leur utilisation 
dans la future législation communautaire («approche modulaire») peut à présent être dégagée. 
Partant de l'hypothèse que l'objectif consiste à garantir la protection d'un intérêt collectif, la résolution 
du Conseil du 7 mai 1985 établit le principe général suivant: il peut y avoir plusieurs moyens techniques 
différents permettant d'atteindre des résultats similaires, sinon «identiques». En d'autres termes, le légis­
lateur communautaire peut, lorsqu'il fixe dans une directive des exigences essentielles à respecter, 
décider que différents mécanismes d'évaluation de la conformité donneront une garantie suffisante que 
cette exigence sera respectée et que les opérateurs économiques pourront, dans les conditions fixées par 
la directive, choisir le plus approprié de ces mécanismes. Une telle approche exige la redéfinition de 
l'évaluation de la conformité afin de permettre au législateur d'évaluer les conséquences de chaque 
mécanisme pour que l'application du système soit souple et que divers mécanismes puissent donner un 
résultat acceptable. 
À l'avenir, la législation communautaire devrait donc, en règle générale, éviter de fixer une procédure 
unique d'évaluation de la conformité pour un produit donné. Elle doit se limiter à déterminer les 
exigences essentielles à respecter les méthodes d'évaluation de la conformité, ainsi que les modalités de 
leur application. 
L'approche modulaire permet donc de répartir de façon plus souple la charge de cette évaluation sur 
l'ensemble du processus de production en l'adaptant aux exigences de chaque opération qui doit être 
effectuée. Cette approche devrait en particulier donner au législateur la possibilité d'obtenir le niveau 
voulu de sécurité ou d'autre intérêt collectif, sans imposer inutilement aux opérateurs économiques, et 
en particulier aux petites et moyennes entreprises, la charge de procédures extrêmement lourdes. 
19. 10. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 267/21 
Il est clair que cet objectif est le premier paramètre qui entre en ligne de compte dans le choix des 
procédures d'évaluation de la conformité. Cependant, d'autres paramètres doivent aussi être pris en 
compte, et notamment: 
— l'adéquation des méthodes au type de danger et à la sensibilité des consommateurs et des utilisateurs à 
son égard que présente ou que peut présenter le produit en cause. Des produits stériles exigent par 
exemple des solutions différentes de celles qu'il convient d'apporter aux appareils à pression, 
— l'adéquation des méthodes à l'infrastructure du secteur d'activité; par exemple, il est peut-être inappro­
prié de choisir l'intervention d'une tierce partie sur des produits dans un domaine où il n'y a pas 
d'organismes appropriés, 
— l'adéquation des procédures aux caractéristiques des produits eux-mêmes; par exemple, certains produits 
de haute technologie se prêtent mal à des essais sur les produits finis (par exemple, le matériel 
informatique ou les produits stériles). Dans de tels cas, on peut recourir à des méthodes basées sur 
l'application de l'assurance de la qualité à la production, 
— l'adéquation des procédures au rythme de production d'un produit; par exemple, il n'est pas toujours 
possible en pratique d'exiger des méthodes d'évaluation adaptées à une production de masse 
lorsqu'une grande partie de la production se fait en petites séries, ni de prévoir une vérification à 
l'unité lorsque le produit est fabriqué en grandes quantités. 
3. Approche modulaire 
L'approche modulaire subdivise la procédure d'évaluation de la conformité en plusieurs opérations 
(modules) différentes en fonction: 
— du stade de développement du produit (par exemple, la conception, le type, la production), 
— du type d'évaluation concerné (par exemple, le contrôle des documents, l'essai de type, l'assurance, 
de la qualité, l'inspection, etc.), 
— de la personne effectuant l'évaluation (le fabricant ou diverses tierces parties). 
Ces opérations distinctes, ou «modules», peuvent être combinées de façon à constituer une procédure 
complète. Dans une directive, plusieurs modules peuvent être appliqués à la même fonction, pour autant 
qu'un degré d'équivalence entre les résultats soit obtenu (c'est-à-dire qu'il soit assuré que le produit 
respecte une spécification technique donnée ou un niveau donné de sécurité). 
Cette approche modulaire permet de mieux évaluer les procédures, du point de vue de la charge qu'elles 
représentent pour le fabricant et du résultat final escompté, et facilite donc le choix de modules appro­
priés pour un secteur ou un produit particulier à insérer dans une directive. 
Les procédures d'évaluation de la conformité interviennent normalement à deux niveaux dans le 
processus de fabrication: le stade de la conception et le stade de la production. Elles ont donc été 
subdivisées en modules distincts pour les deux étapes, Toutefois, certains modules qui concernent 
uniquement le stade de la production peuvent être appliqués de façon autonome, sans intervention d'un 
module au niveau de la conception (bien que ce cas semble devoir être relativement exceptionnel). 
D'autre part, certains modules couvrent automatiquement les phases de production et de conception et 
constituent donc des procédures complètes à part entière. 
4. Modules 
Un texte détaillé des modules, les orientations concernant leur utilisation ainsi qu'un tableau schéma­
tique se trouvent en annexe. 
Les fonctions de chacun des modules sont résumées ci-dessous: 
— Module A: Déclaration CE de conformité 
Ce module concerne à la fois les stades de la conception et de la production. Le fabricant déclare 
que le produit concerné répond aux exigences de la directive. Il établit la documentation technique 
expliquant la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit, ainsi que l'évaluation de la 
conformité à la directive. Cette documentation technique est à la disposition des autorités pour 
inspection durant une période déterminée. Le fabricant appose la marque CE sur les produits et 
rédige une déclaration de conformité. Dans certains cas précis, les directives peuvent prévoir que la 
déclaration CE de conformité doit être accompagnée d'un essai ou d'une série d'essais obligatoires, 
relatifs à un ou plusieurs aspects spécifiques d'un produit et effectués soit par le fabricant en 
présence d'une tierce partie, soit directement par la tierce partie. 
Les directives peuvent également prévoir des contrôles par sondages effectués par un organisme 
notifié ou sous la responsabilité de ce dernier. Dans ce cas, les directives définissent les règles géné­
rales régissant ces contrôles. 
N° C 267/22 Journal officiel des Communautés européennes 19. 10. 89 
— Module B: examen CE de type 
Ce module concerne uniquement le stade de la conception et doit être accompagné d'un «module de 
production». Un organisme notifié s'assure et atteste qu'un spécimen d'un produit, représentatif de la 
production envisagée, répond aux dispositions de la directive qui le concerne. Il examine la docu­
mentation technique et effectue, ou fait effectuer, les essais nécessaires pour démontrer la confor­
mité aux dispositions de la directive. 
Ces essais doivent être limités, par l'organisme notifié, aux éléments strictement nécessaires pour 
démontrer la conformité. Afin d'assurer l'interprétation cohérente de ce caractère de nécessité, 
l'organisation européenne d'essai et de certification ou, à défaut, la Commission, mettra en place des 
liens étroits entre les organismes notifiés. L'organisme notifié délivre un certificat d'examen CE de 
type. La marque CE n'est pas apposée au cours de cette phase. 
— Module C: déclaration CE de conformité au type 
Ce module concerne uniquement la phase de production et ne peut être mis en œuvre de façon 
autonome: il doit suivre la délivrance d'un certificat d'examen CE de type. La fabricant s'assure et 
déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de 
type et qu'ils répondent aux exigences de la directive qui les concerne. Le fabricant appose la marque 
CE sur les produits et rédige une déclaration de conformité. 
Les directives peuvent prévoir des contrôles par sondages effectués par l'organisme notifié ou sous la 
responsabilité de ce dernier. Dans ce cas, les directives fixent les règles générales régissant ces 
contrôles. 
— Module D: déclaration CE de conformité au type (assurance de la qualité de la production) 
Ce module concerne uniquement la phase de la production et ne peut être mis en œuvre de façon 
autonome: il doit suivre la délivrance d'un certificat d'examen CE de type. Le fabricant s'assure et 
déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de 
type, et qu'ils répondent aux exigences de la directive qui les concerne. 
Il met en œuvre un système de qualité approuvé pour la fabrication, l'inspection de la production 
finale et les essais (voir description dans la série EN 29002) et fait l'objet d'un contrôle CE. Il appose 
la marque CE sur les produits et rédige une déclaration de conformité. La marque CE est accompa­
gnée d'un symbole d'identification de l'organisme notifié qui effectue le contrôle CE. 
— Module E: déclaration CE de conformité (assurance de la qualité du produit) 
Ce module concerne uniquement la phase de production. Il est normalement mis en œuvre parallèle­
ment à un examen CE de type, mais peut, dans certains cas particuliers, être appliqué de façon 
autonome. 
Le fabricant s'assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le 
certificat d'examen CE de type ou avec les exigences essentielles (lorsque l'examen CE de type n'est 
pas requis par la directive), et qu'ils répondent aux exigences de la directive qui les concerne. Il met 
en œuvre un système de qualité approuvé pour l'inspection et l'essai du produit final (voir descrip­
tion dans la norme EN 29003) dans le cadre duquel tous les produits sont examinés individuellement 
et testés de façon appropriée. Il fait l'objet du contrôle CE, appose la marque CE sur les produits et 
rédige une déclaration de conformité. La marque CE est accompagnée d'un symbole d'identification 
de l'organisme notifié qui effectue le contrôle CE. 
— Module F: vérification CE 
Ce module concerne uniquement la phase de production. Il est normalement mis en œuvre parallèle­
ment à un examen CE de type, mais peut, dans certains cas précis être effectué de façon autonome. 
L'organisme notifié contrôle les produits et atteste du fait qu'ils sont conformes au type décrit dans 
le certificat d'examen CE de type ou avec les exigences essentielles (lorsque l'examen CE de type 
n'est pas requis par la directive) et qu'ils répondent aux exigences de la directive qui les concerne. Lé 
fabricant peut choisir (dans les limites fixées par la directive) la vérification statistique s'il prend 
toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure l'homogénéité de la produc­
tion, ainsi que la conformité avec la documentation technique ou le type décrit dans le certificat de 
l'examen CE de type. 
L'organisme notifié ou le fabricant, en fonction des dispositions de la directive, appose la marque CE 
sur les produits et rédige un certificat de conformité. La marque CE est accompagnée d'un symbole 
d'identification de l'organisme notifié. 
19. 10. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 267/23 
— Module G: vérification CE par unité 
Ce module concerne à la fois les phases de conception et de production. Il est normalement utilisé 
dans le cas d'une production unitaire ou en séries limitées. L'organisme notifié contrôle le produit 
concerné et atteste qu'il est conforme aux exigences de la directive qui le concerne. L'organisme 
notifié appose la marque CE sur le produit et rédige un certificat de conformité. La marque CE est 
accompagnée d'un symbole d'identification de l'organisme notifié. 
— Module H: déclaration CE de conformité (assurance de la qualité complète) 
Ce module concerne à la fois les phases de conception et de production. Le fabricant s'assure et 
déclare que les produits concernés répondent aux exigences de la directive qui les concerne. Il met 
en œuvre un système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication, l'inspection et l'essai du 
produit final (voir la description dans la norme EN 29001). La directive peut dans certains cas exiger 
du fabricant qu'il demande à un organisme notifié d'examiner et d'approuver la conformité de la 
conception avec les exigences de la directive. Il fait l'objet d'une surveillance CE et appose la marque 
CE sur les produits; il rédige une déclaration de conformité. La marque CE est accompagnée d'un 
symbole d'identification de l'organisme notifié qui effectue la surveillance CE. 
5. Organismes notifiés 
Dans l'esprit de la nouvelle approche, il est souhaitable de restreindre l'intervention directe des adminis­
trations publiques à ce qui est strictement nécessaire au respect des exigences essentielles (comme il est 
clairement indiqué dans la clause générale relative à la mise sur le marché qui figure dans toutes les 
directives). Ce principe ne contredit pas le fait que les autorités conservent l'obligation de surveillance au 
niveau du marché et de l'utilisation des produits. 
Les différents modules prévoient l'intervention d'organismes à différents titres (examen d'un type, 
surveillance de la production, approbation de l'assurance qualité, vérification). Les directives doivent 
définir les critères généraux auxquels doivent répondre ces organismes pour que leur compétence soit 
assurée. Il appartient aux États membres de les désigner et de les notifier à la Commission et aux autres 
États membres. Lorsque les organismes notifiés peuvent démontrer leur conformité aux critères établis 
par les normes européennes (série EN 45000), par exemple en étant accrédités, ils doivent être présumés 
conformes aux critères fixés par la directive. 
Lorsque par contre cette démonstration ne peut pas être fournie, il appartient aux États membres de 
fournir à la Commission et aux États membres des éléments de preuves équivalents. 
Cette approche permet de distinguer l'acte de la désignation de celui de la reconnaissance de la compé­
tence. Le premier est un pouvoir de choisir reconnu aux autorités, le deuxième assure l'objectivité et la 
transparence de ce choix. 
6. Marque CE 
La situation actuelle concernant l'apposition sur les produits de la marque communautaire dans les 
directives est insatisfaisante et prête à confusion. Les directives communautaires ont prévu un nombre de 
marques différentes au cours des années, qui n'ont pas toujours la même signification. Une telle confu­
sion ne contribue pas à promouvoir un marché organisé. 
Avec la préparation des premières directives selon la nouvelle approche une marque communautaire 
unique a été prévue et elle devrait, par conséquent, être adoptée pour toute législation communautaire 
future à caractère total. Dans toutes les versions linguistiques, la marque se présente de la façon 
suivante : 
L'apposition de la marque CE doit répondre aux critères suivants: 
— la marque doit être exclusivement destinée à indiquer, à des fins de contrôle, la conformité aux 
directives «totales» qui remplacent, par conséquent, toute législation nationale concernant son champ 
d'application, 
— la marque doit signifier ou indiquer que le produit et/ou le fabricant respectent les exigences essen­
tielles, et que le fabricant (importateur) ou la tierce partie ont mis en œuvre tous les mécanismes 
pertinents d'évaluation de la conformité, de sorte que le produit puisse être mis sur le marché sans 
restriction, 
— la marque doit être apposée sur le produit, mais des directives particulières peuvent autoriser l'appo­
sition de la marque CE sur l'emballage du produit ou sur la documentation qui l'accompagne, 
N° C 267/24 Journal officiel des Communautés européennes 19. 10. 89 
— la marque doit concerner l'ensemble des exigences essentielles relatives à un produit donné. Si le 
produit est couvert par plusieurs directives, l'apposition de la marque signifie la conformité à toutes 
les directives concernées. La personne responsable de l'apposition de la marque doit prendre les 
mesures requises pour assurer la conformité à l'ensemble des directives (ces deux exigences limitent 
considérablement les problèmes de chevauchement entre les directives), 
— la marque ne doit pas préciser les directives et/ou normes auxquelles le produit est conforme. Ces 
informations doivent figurer dans les rapports d'essai et certificats (sur une liste en annexe, le cas 
échéant), 
— la marque CE ne doit pas indiquer la conformité à une procédure particulière d'évaluation de la 
conformité, même si son apposition doit être réservée à la phase de production de la procédure 
d'évaluation et non à la phase de conception, 
— bien que la marque CE ne doive pas indiquer qu'une procédure particulière a été suivie, il est 
opportun qu'une tierce partie intervenant dans l'un des modules de la phase de production d'une 
procédure d'évaluation de la conformité appose son cachet/sa marque/son sceau à côté de la 
marque CE pour indiquer son intervention, 
— la marque doit également être accompagnée des deux derniers chiffres de l'année durant laquelle elle 
est apposée, 
— la marque CE étant un signe de conformité à une législation, les marques nationales de conformité 
aux normes européennes ou nationales restent donc compatibles. Ces marques nationales de confor­
mité aux normes ne peuvent toutefois indiquer la conformité à la législation communautaire, 
— la marque CE est donc là seule marque qui puisse attester la conformité aux directives communau­
taires de nature totale qui remplacent l'ensemble des règlements nationaux en la matière. Ceci 
signifie que la marque CE remplace toutes les marques nationales indiquant la conformité à des 
réglementations nationales, qui ne peuvent plus subsister (comme, par exemple, la marque GS en 
Allemagne). 
La Commission a l'intention de proposer une directive au Conseil qui fixera les conditions de l'utilisa­
tion et de la protection de la marque et lèvera certaines ambiguïtés caractérisant certaines législations 
récentes en la matière. Elle suivra de près en outre l'évolution sur le marché en ce qui concerne la 
coexistence de la marque CE avec des marques volontaires nationales qui, à terme, ne devraient plus 
avoir aucune raison d'être si elles n'apportaient pas un élément supplémentaire de qualité par rapport à 
la législation communautaire. 
Section troisième 
L'IMPACT DE L'APPROCHE GLOBALE SUR L'APPLICATION DE LA RECONNAISSANCE 
RÉCIPROQUE ENTRE LES RÉGLEMENTATIONS NATIONALES 
L'arrêt de la Cour de justice «Cassis de Dijon» a établi que tout produit légalement fabriqué et commercia­
lisé dans un État membre doit être, en principe, admis sur le marché de tout autre État membre. 
La signification des mots «en principe» comme la Commission l'a souligné dans sa communication parue au 
Journal officiel des Communautés européennes n° C 256 du 3 octobre 1980, page 2, se retrouve dans le fait 
que la Cour n'admet de dérogation à cette règle que dans des conditions très strictes. Les obstacles aux 
produits provenant des autres États membres ne peuvent être admis que lorsqu'ils sont motivés par des 
exigences nécessaires, d'intérêt général et essentielles. 
L'expérience a démontré qu'il peut être parfois très difficile de démontrer qu'une exigence n'est ni néces­
saire, ni d'intérêt général, ni essentielle lorsque ce qui est en cause est, par exemple, la protection de la 
santé ou de la sécurité. 
Cette difficulté est encore plus manifeste lorsqu'il s'agit, outre de faire reconnaître l'équivalence entre 
réglementations nationales, d'imposer la crédibilité des preuves de conformité à ces réglementations ou 
mieux la crédibilité des auteurs de ces preuves ('). 
(') Dans son arrêt «Biologische Produkten» du 17 décembre 1981, la Cour a souligné que les autorités publiques natio­
nales ne sont pas en droit d'exiger sans nécessité des essais qui ont déjà été effectués dans un autre Etat membre. La 
nécessité de répéter les essais semble dès lors viser en particulier le manque de confiance que l'on peut avoir dans 
l'auteur des essais. 
19. 10. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 267/25 
Toutes les actions engagées et préconisées dans la section première de ce chapitre doivent permettre au 
principe de reconnaissance mutuelle de jouer pleinement: en effet, elles visent à ce que les organismes de 
certification et les laboratoires d'essais qui sont habilités à attester la conformité des produits à des régle­
mentations nationales soient désignés ou accrédités conformément à des critères objectifs de transparence 
et de compétence et à ce que le fonctionnement de ces organismes réponde à ces mêmes critères. Le but 
poursuivi est donc de rendre pleinement applicable l'obligation de reconnaissance mutuelle sans possibilité 
de contestation de la part des autorités nationales. 
De même, on peut considérer que l'harmonisation des procédures d'évaluation de la conformité, comme 
l'approche modulaire l'a préconisée, excercera nécessairement son influence sur les procédures prévues par 
les réglementations nationales non harmonisées. La directive 83/189/CEE fournit d'ailleurs l'instrument 
approprié pour faire en sorte que cela se réalise de manière systématique. 
Section quatrième 
LA NÉCESSITÉ D'UNE NOUVELLE INFRASTRUCTURE EUROPÉENNE POUR LA 
CERTIFICATION ET LES ESSAIS 
Les mesures présentées dans la section première de ce chapitre concernent les mécanismes qui peuvent 
contribuer à créer la confiance nécessaire dans la compétence des opérateurs dans le domaine de l'évalua­
tion de la conformité. Cette confiance est indispensable pour faire fonctionner la reconnaissance réci­
proque. Dans les domaines qui ne répondent pas à des finalités couverts par l'article 36 et qui relèvent 
d'activités excercées à titre privé sur une base contractuelle, la reconnaissance réciproque ne peut être 
imposée par voie législative. Les obstacles aux échanges qui découlent de l'existence de systèmes nationaux 
de certification volontaire ne peuvent, par conséquent, être éliminés que moyennant la coopération au 
niveau européen entre organismes et laboratoires — comme cela a été d'ailleurs le cas pour l'activité de 
normalisation — en vue de la mise en place de systèmes communs de certifications et de reconnaissance de 
résultats d'essais. 
C'est ainsi que le besoin s'est manifesté de plusieurs côtés de disposer en Europe d'une structure souple et 
non bureaucratique qui rassemblerait les différents éléments et constituerait un point central pour toutes les 
parties intéressées. Une telle infrastructure devra être en mesure de fournir des informations, de l'expertise 
et le cadre dans lequel les structures appropriées et les accords sectoriels pourront être négociés. Elle devra 
également créer des conditions cohérentes donnant aux consommateurs, aux utilisateurs et aux autorités 
publiques l'assurance que les niveaux de qualité et de sécurité ont été atteints. 
Mis à part quelques accords sectoriels isolés tels que les systèmes CCA, CECC et HAR dans le cadre du 
Cenelec et deux systèmes CENCER dans le cadre du CEN, il existe à l'heure actuelle au niveau commu­
nautaire un vide institutionnel dans le domaine des essais, de la certification et de l'inspection, qui contraste 
vivement avec ce qui existe pour la normalisation. Il incombe à la Communauté de faire en sorte que ce 
vide soit comblé dans les plus brefs délais. 
Conformément à la répartition prévue par la nouvelle approche des responsabilités entre les secteurs public 
et privé, cette tâche doit être attribuée au secteur privé plutôt qu'aux autorités publiques, sans préjudice, 
toutefois, du contrôle politique des autorités nationales et communautaires. 
En janvier 1988, les services de la Commission ont publié un document consultatif sur la future organisa­
tion dans ce domaine en vue de recueillir les réactions aux conditions de base qu'ils considèrent comme 
indispensables au lancement d'un tel projet. 
Sur cette base, la Commission a décidé d'organiser un grand symposium à Bruxelles en juin 1988 ayant 
pour thème l'organisation des essais et de la certification en Europe et qui a réuni quelque huit cents 
participants. 
Les conclusions du symposium ont confirmé le besoin d'une telle infrastructure si l'on veut que l'achève­
ment du marché intérieur aboutisse vraiment à la libre circulation des marchandises dans la Communauté. 
Cette infrastructure constituera également la base technique commune indispensable à la négociation des 
accords de reconnaissance mutuelle avec les partenaires non communautaires. 
L'existence de cette infrastructure serait également importante pour faciliter la gestion de la législation 
communautaire, puisqu'elle constitue une base technique commune sur laquelle les directives peuvent se 
fonder pour les secteurs réglementés. 
N° C 267/26 Journal officiel des Communautés européennes 19. 10. 89 
Conformément aux orientations établies en concertation avec les représentants des gouvernements et 
confirmées par les conclusions du symposium, la Commission a invité le CEN/Cenelec à prendre contact 
avec toutes les parties intéressées en vue d'établir une liste des domaines prioritaires dans lesquels des 
travaux sectoriels doivent être entrepris de façon à pouvoir faire des propositions en matière d'organisation 
des comités sectoriels et à pouvoir réfléchir aux moyens appropriés d'établir la structure de coordination 
avec l'aide du CEN/Cenelec. 
Depuis le symposium de juin 1988, les travaux se sont poursuivis au CEN/Cenelec pour concevoir les 
réponses appropriées à ces questions. Ces réflexions ont abouti à la mise au point d'une proposition de 
restructuration plus générale des activités d'essai, de certification et d'inspection à l'échelon européen à 
partir de l'actuelle structure du CEN/Cenelec tout en assurant un certain degré d'autonomie à ces activités 
à l'égard des activités classiques de normalisation de ces organisations. 
La Commission estime qu'il lui incombe dans cette matière d'excercer correctement les fonctions de surveil­
lance que lui confère le traité sur toute activité susceptible d'affecter l'achèvement du marché intérieur. 
CHAPITRE V 
ASPECTS EXTERNES DE L'APPROCHE GLOBALE 
L'adoption par la Communauté de l'approche globale, qui prévoit des mécanismes clairs et objectifs 
d'évaluation de la compétence et des responsabilités des organismes d'essais, de certification et d'inspection, 
devrait considérablement faciliter les relations entre la Communauté et ses partenaires internationaux dans 
ce domaine. En renforçant la confiance au moyen des structures qui vont y être mises en place dans la 
Communauté, on renforcera aussi la confiance, dans les relations avec les pays tiers soit par l'intermédiaire 
des organisations internationales compétentes en la matière, soit sur une base bilatérale. 
1. Principes directeurs 
La base de départ pour la Communauté sont, bien entendu, les engagements qu'elle a contractés au 
GATT (accord général sur les tarifs douaniers et le commerce) dans le cadre de l'accord relatif aux 
obstacles au commerce. La Communauté continuera à offrir aux produits originaires de pays tiers un 
accès non discriminatoire à ses procédures d'évaluation de la conformité. Conformément au droit 
communautaire, tout produit introduit sur le territoire de la Communauté, s'il satisfait à la législation du 
pays d'entrée et s'y trouve en libre pratique, bénéficie en principe de la libre circulation dans toute la 
Communauté. Le renforcement de la confiance mutuelle résultant de l'adoption de l'approche globale 
permettra à cette «libre circulation» de fonctionner de façon plus efficace pour les produits faisant 
l'objet des procédures d'évaluation de la conformité, tant ceux qui proviennent de pays tiers que ceux de 
la Communauté. 
En ce qui concerne la reconnaissance par la Communauté d'essais, rapports, certificats ou marques de 
conformité non communautaires, l'accord du GATT relatif aux obstacles techniques au commerce 
n'impose pas d'obligations contraignantes bien que l'article 5.2 impose aux parties «toutes les fois que 
cela sera possible» d'accepter de tels essais et certificats d'autres parties, sous réserve de négociations 
bilatérales en vue d'arriver à un accord mutuellement satisfaisant. La Communauté est disposée, confor­
mément à ce principe, à conclure des accords de reconnaissance d'essais, rapports, certificats et 
marques, pourvu que les conditions ci-après soient remplies: 
— la compétence technique du partenaire non communautaire doit être suffisante: la Communauté 
veillera à ce que les essais ou inspections effectués par un organisme non communautaire offrent des 
garanties identiques à celles des organismes situés dans la Communauté. Pour ce faire, il faudrait 
normalement utiliser des critères d'évaluation communs (séries EN 45000) fondés sur des normes 
internationales, ce qui faciliterait l'utilisation de normes communes ou de réglementations techniques 
communes pour le produit en cause. Il importerait aussi de veiller à ce que les deux parties offrent 
des garanties équivalentes pour le maintien de la compétence technique de leurs organismes d'essais, 
de certification et d'inspection, 
— les bénéfices réciproques découlant de l'accord doivent être équivalents et garantis de la même 
manière pour toutes les parties: la Communauté souhaitera s'assurer que les résultats pratiques de 
tout accord, en ce qui concerne la facilité d'accès au marché, soient les mêmes pour les deux parties; 
par exemple, il serait difficile d'accepter qu'une partie de l'accord maintienne des exigences adminis­
tratives en ce qui concerne l'évaluation de la conformité à l'égard de la mise sur le marché des 
produits qui ne soient pas allégées par les accords, 
— la participation aux accords doit être limitée aux organismes désignés qui ont dans leurs attributions 
les essais, la certification et l'inspection: étant donné que ces accords sont fondés sur la confiance 
dans des organismes particuliers, leur champ d'activité doit être clairement défini. Celui-ci ne peut 
pas être automatiquement étendu pour inclure des pays tiers au moyen de nouveaux accords de 
reconnaissance mutuelle sans le consentement des parties de l'accord original. 
19. 10. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 267/27 
2. Procédures 
Les parties qui prennent part à la négociation d'accords de reconnaissance mutuelle et la procédure 
relative à de telles négociations différeront selon que les produits en question sont réglementés ou non. 
a) Produits soumis à des réglementations 
Les accords internationaux conclus entre gouvernements pour la reconnaissance mutuelle des 
rapports d'essais ou certificats, même s'ils visent à garantir la réalisation des objectifs des pouvoirs 
publics en matière de législation technique, sont destinés en premier lieu à promouvoir les échanges 
internationaux et, par conséquent, relèvent de la politique commerciale commune en vertu de 
l'article 113 du traité. La négociation et la conclusion de tels accords avec des pays tiers pour les 
produits assujettis à des systèmes d'évaluation de la conformité mis en œuvre légalement incombent 
par conséquent à la Communauté. 
En outre, l'obligation imposée aux États membres en vertu du droit communautaire d'accepter des 
produits, y compris les produits de pays tiers, mis légalement sur le marché dans un autre État 
membre implique que les conditions d'accès au marché communautaire intégré ne puissent pas être 
déterminées par des accords avec des pays tiers conclus par les États membres individuellement. 
Dans ce contexte, il faudrait que les organismes techniques dans la nouvelle organisation européenne 
d'essais et de certification élaborent, au fil du temps, de plus en plus de codes communs de pratiques 
ou des règles d'évaluation de la conformité. 
Ainsi, les accords de reconnaissance mutuelle pour les produits assujettis aux règles techniques 
communautaires ou nationales seront négociés par la Commission au nom de la Communauté, 
celle-ci étant conseillée par les représentants des États membres selon la pratique habituelle. (Les 
négociations de ce type devraient, par exemple, être ouvertes sous peu en ce qui concerne la recon­
naissance mutuelle de la vérification des bonnes pratiques de laboratoire entre la Communauté et les 
pays membres de l'OCDE.) Dans le cas de produits qui ne sont pas assujettis à la législation commu­
nautaire, tout État membre qui souhaite bénéficier d'un accord de reconnaissance mutuelle doit en 
informer la Commission qui obtiendra ensuite des directives de négociation de la part du Conseil 
pour la négociation d'un accord au niveau communautaire avec le pays tiers en cause. La Commis­
sion reconnaît que cette activité représentera une charge supplémentaire considérable et a l'intention 
d'étudier avec les États membres les moyens permettant de disposer au niveau de la Communauté 
des compétences techniques nationales en vue de telles négociations. 
b) Produits non soumis à des réglementations 
Lorsque, en l'absence de législations, les organismes d'essais, de certification ou d'inspection en 
dehors de la Communauté souhaitent participer à des accords volontaires de reconnaissance 
mutuelle élaborés dans le cadre de l'approche globale, ils doivent pouvoir le faire pourvu qu'ils 
remplissent les mêmes conditions de compétence que leurs partenaires dans la Communauté. Les 
participants aux accords communautaires peuvent s'assurer que tel est bien le cas et établir leurs 
propres règles pour l'extension des accords.