Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses (96/C 283/01) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) COM(96) 347 final - 96/0200(COD) (Présentée par la Commission le 18 juillet 1996)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 100 A,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comité économique et social,

agissant conformément à la procédure fixée à l'article 189 B du traité,

considérant que la directive 88/379/CEE du Conseil, du 7 juin 1988, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses () a été modifiée à plusieurs reprises; qu'il convient, pour clarifier la situation, de refondre cette directive à l'occasion de nouvelles modifications;

considérant que, malgré les dispositions communautaires, les règles régissant certaines préparations dangereuses dans les États membres présentent de grandes disparités en matière de classification, d'emballage et d'étiquetage; que ces disparités constituent une entrave aux échanges, créent des conditions inéquitables de concurrence et affectent directement le fonctionnement du marché intérieur; qu'il est par conséquent nécessaire d'éliminer ces entraves en rapprochant les législations pertinentes des États membres;

considérant que les mesures relatives au rapprochement des dispositions des États membres intéressant l'instauration et le fonctionnement du marché intérieur doivent, pour autant qu'elles concernent la santé, la sécurité et la protection de l'homme et de l'environnement, prendre pour base un niveau de protection élevé; que la présente directive doit, dans le même temps, garantir la protection de la population, en particulier des personnes qui, du fait de leur travail ou de leurs loisirs, sont en contact avec des préparations dangereuses, ainsi que la protection des consommateurs et de l'environnement;

considérant que les récipients contenant certaines catégories de préparations dangereuses offertes ou vendues au grand public doivent être munis de fermetures de sécurité pour les enfants et/ou d'une indication de danger décelable au toucher; que certaines préparations n'entrant pas dans ces catégories de danger peuvent néanmoins, en raison de leur composition, présenter un danger pour les enfants; que les emballages de ces préparations doivent par conséquent être équipés de fermeture de sécurité pour les enfants;

considérant qu'il est nécessaire de prévoir des limites de concentration dans le cas des préparations commercialisées sous forme gazeuse; que des limites de concentration exprimées en volume/pourcentage de volume sont par conséquent insérées à l'annexe II;

considérant que l'annexe V de la présente directive contient des dispositions particulières d'étiquetage applicables à certaines préparations; que, pour garantir un niveau de protection adéquat de l'homme et de l'environnement, il convient d'insérer également des dispositions particulières d'étiquetage applicables à certaines préparations qui, bien que non dangereuses au sens de l'article 1er paragraphe 3, peuvent néanmoins présenter un danger pour l'utilisateur;

considérant que, en avril 1992, le Conseil a adopté la directive 92/32/CEE modifiant pour la septième fois la directive 67/548/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des substances dangereuses () (); que, en avril 1993, la Commission a adopté la directive 93/21/CEE portant pour la dix-huitième fois adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des substances dangereuses (); que de nouveaux critères de classification et d'étiquetage des substances dangereuses pour l'environnement ont été institués par ces directives, ainsi que les symboles, indications de danger, phrases de risque et conseils de sécurité appropriés à faire figurer sur l'étiquette; qu'il convient d'adopter au niveau communautaire des dispositions en matière de classification et d'étiquetage des préparations relatives à la prise en compte des effets de ces préparations sur l'environnement; qu'il est par conséquent nécessaire d'instituer une méthode d'évaluation des dangers pour l'environnement présentés par une préparation, soit par le calcul, soit par la détermination des propriétés écotoxicologiques au moyen d'essais dans des conditions bien définies;

considérant qu'il convient de réduire à un minimum le nombre d'animaux utilisés à des fins expérimentales, conformément aux dispositions de la directive 86/609/CEE du Conseil, du 24 novembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (); que la directive précitée précise en son article 7 paragraphe 2 qu'il n'est pas procédé à des expériences s'il existe une possibilité raisonnable et pratique d'avoir recours à une autre méthode scientifiquement acceptable et n'impliquant pas l'utilisation d'un animal pour obtenir le résultat recherché; que, par conséquent, la présente directive ne fait appel aux résultats des évaluations des propriétés toxicologiques et écotoxicologiques que lorsque ceux-ci sont déjà connus et n'impose pas l'exécution de nouveaux essais sur animaux;

considérant que la classification, l'emballage et l'étiquetage des produits phytopharmaceutiques visés par la directive 78/631/CEE du Conseil, du 26 juin 1978, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses (pesticides) () doivent être révisés en tenant compte du progrès technique et scientifique ainsi que de l'évolution de la réglementation à la suite de la mise en oeuvre de la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ();

considérant que la directive 91/414/CEE du Conseil et la directive ../../CE du Conseil relatives aux biocides, contrairement aux dispositions applicables aux préparations chimiques visées par la présente directive, prévoient une procédure d'autorisation pour chaque produit, sur la base d'un dossier présenté par le demandeur, et d'une évaluation effectuée par l'autorité compétente dans chaque État membre; que, en outre, cette procédure d'autorisation comporte un contrôle spécifique concernant la classification, l'emballage et l'étiquetage de chaque produit avant sa mise sur le marché; qu'il est nécessaire, dans le cadre d'un processus d'information clair et transparent, de classifier les produits phytopharmaceutiques conformément aux dispositions de la présente directive, de les étiqueter en tenant compte des règles de classification et d'étiquetage de la présente directive ainsi que des résultats de l'évaluation effectuée dans le cadre de la directive 91/414/CEE et aussi d'établir une fiche de données de sécurité conformément à la présente directive, mais sous réserve de la procédure d'autorisation prévue par la directive relative aux produits phytopharmaceutiques;

considérant que, si les munitions ne sont pas visées par cette directive, les explosifs mis sur le marché en vue de produire un effet pratique par explosion ou par effet pyrotechnique peuvent de par leurs compositions chimiques présenter des dangers pour la santé; qu'il est donc nécessaire, dans le cadre d'une procédure d'information transparente, de les classer et de leur attribuer une fiche de données de sécurité selon les dispositions de la présente directive, et d'autre part de les étiqueter conformément aux règles internationales en vigueur pour le transport de telles préparations;

considérant que, pour tenir compte de certaines préparations qui, bien qu'elles ne soient pas considérées comme dangereuses selon les dispositions de la présente directive, peuvent néanmoins présenter un danger pour les utilisateurs, il est nécessaire d'étendre certaines dispositions de la présente directive à ces préparations;

considérant que l'étiquette représente un outil fondamental pour les utilisateurs de préparations dangereuses, en leur fournissant une première information essentielle et concise, qu'il est toutefois nécessaire de la compléter par un double système d'information plus détaillé, constitué d'une part de la fiche de données de sécurité, destinée aux utilisateurs professionnels tels que définis par la directive 91/155/CEE de la Commission, du 5 mars 1991, définissant et fixant, en application de l'article 10 de la directive 88/379/CEE du Conseil, les modalités du système d'information spécifique relatif aux préparations dangereuses (), et d'autre part des organismes désignés par les États membres et chargés de donner des informations exclusivement réservées à des fins médicales, tant curatives que préventives;

considérant que la confidentialité de certaines substances contenues dans les préparations doit être garantie; qu'il est par conséquent nécessaire d'instituer un système permettant au fabricant de demander la confidentialité pour ces substances;

considérant que la présente directive s'applique sans préjudice de l'engagement, contracté par la Communauté et les États membres conformément aux objectifs fixés au chapitre 19 de l'agenda 21 de la conférence de la Conférence des Nations unies sur l'environnement et le développement (CNUED) de juin 1992 à Rio de Janeiro, de s'efforcer d'harmoniser les systèmes de classification des substances et préparations dangereuses;

considérant qu'il convient de conférer à la Commission les compétences nécessaires pour procéder à l'adaptation au progrès technique de toutes les annexes de la présente directive;

considérant que l'adoption de la présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les dates limites de transposition en droit national et de mise en oeuvre des directives indiquées à l'annexe VIII,

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

Buts et champs d'application 1. La présente directive vise au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres concernant:

- la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses,

- des dispositions particulières pour certaines préparations qui peuvent présenter un danger, qu'elles soient ou non classées dangereuses au sens de la présente directive lorsque celles-ci sont mises sur le marché.

2. La présente directive s'applique aux préparations qui:

- contiennent au moins une substance dangereuse au sens de l'article 2

et

- sont considérées dangereuses au sens des articles 5, 6 et 7.

3. Des dispositions particulières figurant:

- à l'article 9 et définies à l'annexe IV,

- à l'article 10 et définies à l'annexe V

et

- à l'article 16

de la présente directive s'appliquent également aux préparations non dangereuses au sens des articles 5, 6 et 7 mais qui peuvent toutefois présenter des dangers pour l'utilisateur.

4. Les articles de la présente directive relatifs à la classification, à l'emballage, à l'étiquetage et aux fiches de données de sécurité s'appliquent aux produits phytopharmaceutiques sans préjudice des dispositions de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.

5. La présente directive ne s'applique pas aux préparations suivantes au stade fini, destinées à l'utilisateur final:

a) médicaments à usage humain ou vétérinaire tels que définis par la directive 65/65/CEE du Conseil ();

b) produits cosmétiques définis par la directive 76/768/CEE du Conseil ();

c) mélanges de substances qui, sous forme de déchets, font l'objet des directives 75/442/CEE () et 78/319/CEE ();

d) denrées alimentaires;

e) aliments pour animaux;

f) préparations contenant des substances radioactives telles que définies par la directive 80/836/Euratom ();

g) appareils médicaux visés par les directives 90/385/CEE () et 93/42/CEE () destinés à être implantés dans l'organisme, invasifs ou utilisés en contact physique direct.

La présente directive ne s'applique pas non plus:

- au transport des préparations dangereuses par voie ferrée, routière, fluviale, maritime ou aérienne,

- aux préparations en transit soumises à un contrôle douanier, pour autant qu'elles ne fassent pas l'objet d'un traitement ou d'une transformation.

Article 2

Définitions Les définitions figurant à l'article 2 de la directive 67/548/CEE, à l'exclusion de celle visée au paragraphe 1 point d), sont applicables à la présente directive.

Article 3

Principes généraux pour la détermination des propriétés dangereuses 1. L'évaluation des dangers d'une préparation est basée sur la détermination des:

- propriétés physico-chimiques,

- propriétés ayant des effets pour la santé,

- propriétés environnementales.

Ces différentes propriétés doivent être évaluées conformément aux dispositions fixées dans les articles 5, 6 et 7 de la présente directive.

Lorsqu'on procède à des essais de laboratoire, ceux-ci doivent être exécutés sur la préparation telle que mise sur le marché.

2. Lorsque l'évaluation des propriétés dangereuses est faite conformément aux articles 5, 6 et 7 de cette directive, toutes les substances dangereuses au sens de l'article 2 de la directive 67/548/CEE et en particulier celles qui:

- figurent à l'annexe I de la directive 67/548/CEE,

- figurent dans ELINCS conformément à l'article 21 de la directive 67/548/CEE,

- sont classées et étiquetées provisoirement par le responsable de la mise sur le marché conformément à l'article 6 de la directive 67/548/CEE,

- sont classées et étiquetées conformément à l'article 7 de la directive 67/548/CEE et ne figurent pas encore dans ELINCS,

- sont visées par l'article 8 de la directive 67/548/CEE,

- sont classées et étiquetées conformément à l'article 13 de la directive 67/548/CEE doivent être prises en considération selon les modalités fixées par la méthode utilisée.

3. Pour les préparations assujetties à la présente directive les substances dangereuses telles que définies au paragraphe 2 et qui sont classées dangereuses pour leurs effets sur la santé et sur l'environnement, qu'elles soient présentes en tant qu'impuretés ou additifs, doivent être prises en considération lorsque leur concentration est égale ou supérieure à celle définie au tableau suivant sauf si des valeurs inférieures sont fixées à l'annexe I de la directive 67/548/CEE.

>TABLE>

Article 4

Principes généraux de classification et d'étiquetage

1. La classification des préparations dangereuses en fonction du degré et de la nature spécifique des dangers est fondée sur les définitions des catégories de danger figurant à l'article 2.

2. Les principes généraux de la classification et de l'étiquetage des préparations sont appliqués selon les critères définis à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE, sauf en cas d'application d'autres critères visés aux articles 5, 6 et 7 de la présente directive.

Article 5

Évaluation des dangers découlant des propriétés

physico-chimiques

1. Les dangers découlant des propriétés physico-chimiques d'une préparation sont évalués par la détermination, selon les méthodes spécifiées à l'annexe V partie A de la directive 67/548/CEE, des propriétés physico-chimiques de la préparation nécessaires pour une classification et un étiquetage appropriés, conformément aux critères définis à l'annexe VI de la directive précitée.

Par dérogation à ce qui précède, la détermination des propriétés explosives, comburantes, extrêmement inflammables, facilement inflammables ou inflammables d'une préparation n'est pas nécessaire, à condition toutefois:

- qu'aucun de ses composants ne présente de telles propriétés et que, sur la base des informations dont dispose le fabricant, il soit peu probable que la préparation présente ces risques,

- que, en cas de modification de composition d'une préparation de composition connue, des justifications scientifiques permettent de considérer qu'une nouvelle évaluation des dangers n'aboutira pas à un changement de classification,

- que, si elle est placée sur le marché sous forme d'aérosol, elle satisfasse aux dispositions de l'article 99 bis de la directive 75/324/CEE du Conseil (), modifiée en dernier lieu par la directive 94/1/CE ().

2. Pour certains cas, pour lesquels les méthodes de l'annexe V partie A de la directive 67/548/CEE ne sont pas appropriées, des méthodes alternatives de calcul sont décrites à l'annexe I partie B de la présente directive.

3. Certaines dérogations à l'application des méthodes décrites à l'annexe V partie A de la directive 67/548/CEE sont visées à l'annexe I partie A de la présente directive.

4. Les dangers découlant des propriétés physico-chimiques d'une préparation visée par la directive 91/414/CEE sont évalués par la détermination des propriétés physico-chimiques de la préparation nécessaires pour une classification appropriée conformément aux critères de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE. Ces propriétés physico-chimiques sont déterminées au moyen de méthodes décrites à l'annexe V partie A de la directive 67/548/CEE, sauf si d'autres méthodes reconnues internationalement sont acceptables aux termes des annexes II et III de la directive 91/414/CEE.

Article 6

Évaluation des dangers pour la santé

1. Les dangers qu'une préparation présente pour la santé sont évalués selon une ou plusieurs des procédures suivantes:

a) par la méthode conventionnelle décrite à l'annexe II parties A et B de la présente directive par référence à des limites de concentration;

b) par la détermination, selon les méthodes indiquées à l'annexe V point B de la directive 67/548/CEE, des propriétés toxicologiques de la préparation nécessaires pour une classification et un étiquetage appropriés, conformément aux critères définis à l'annexe VI de la directive précitée.

2. Les dangers pour la santé d'une préparation visée par la directive 91/414/CEE sont évalués selon une ou plusieurs des procédures suivantes:

a) par la méthode conventionnelle décrite à l'annexe II partie A et B de la présente directive par référence à des limites de concentration;

b) par la détermination des effets de la préparation sur la santé en vue d'une classification conformément aux critères de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE. Ces effets sur la santé sont déterminés au moyen des méthodes décrites à l'annexe V partie B de la directive 67/548/CEE, sauf si d'autres méthodes reconnues internationalement sont acceptables aux termes des annexes II et III de la directive 91/414/CEE.

3. Lorsqu'une propriété toxicologique est établie sur base de la méthode visée au paragraphe 1 point b) pour obtenir de nouvelles données, les essais seront réalisés conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire prévus par la directive 87/18/CEE du Conseil () et aux dispositions de la directive 86/609/CEE.

Chacune ou plusieurs des propriétés toxicologiques de la préparation qui ne sont pas évaluées selon la méthode visée au paragraphe 1 point b) ou au paragraphe 2 point b) le sont conformément à la méthode conventionnelle.

Lorsqu'une propriété toxicologique a été constatée selon les deux méthodes citées ci-dessus, le résultat obtenu par la méthode visée au paragraphe 1 point b) ou au paragraphe 2 point b) est utilisé pour classer la préparation, sauf dans le cas des effets cancérigènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction où seule la méthode conventionnelle décrite à l'annexe II de cette directive s'applique.

En outre, lorsqu'il peut être justifié:

- que les effets toxicologiques sur l'homme diffèrent de ceux que semble indiquer une détermination toxicologique ou une évaluation conventionnelle, la préparation est classée en fonction de ses effets sur l'homme,

- qu'une évaluation conventionnelle amènerait à sous-estimer le danger toxicologique à cause d'effets tels que la potentialisation, ces effets sont pris en compte lors de la classification de la préparation,

- qu'une évaluation conventionnelle amènerait à surestimer le danger toxicologique à cause d'effets tels que l'antagonisme, ces effets sont pris en compte lors de la classification de la préparation.

4. Pour les préparations de composition connue, à l'exception de celles visées par la directive 91/414/CEE, classées selon la méthode mentionnée au paragraphe 1 point b), une nouvelle évaluation du danger pour la santé par la méthode visée au paragraphe 1 point a) ou point b) est effectuée lorsque:

- le fabricant modifie, selon le tableau suivant, la teneur initiale exprimée en pourcentage poids/poids ou volume/volume d'un ou de plusieurs des composants dangereux pour la santé entrant dans leur composition:

>TABLE>

- le fabricant modifie leur composition en remplaçant ou en ajoutant un ou plusieurs composants, qu'il s'agisse ou non de composants dangereux au sens des définitions figurant dans la présente directive.

Ceci s'applique à moins qu'il y ait des justifications scientifiques pour considérer qu'une réévaluation du danger n'aboutira pas à un changement de classification.

5. Conformément au paragraphe 1 point a) et au paragraphe 2 point a), les effets sur la santé sont évalués selon la méthode conventionnelle décrite à l'annexe II parties A et B de la présente directive, par référence à des limites de concentration individuelle.

a) Lorsque les substances dangereuses énumérées à l'annexe I de la directive 67/548/CEE sont affectées des limites de concentration nécessaires à l'application de la méthode d'évaluation indiquée à l'annexe II partie A de la présente directive, ces limites de concentration doivent être utilisées.

b) Lorsque les substances dangereuses ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou y figurent sans les limites de concentration nécessaires à l'application de la méthode d'évaluation indiquée à l'annexe II partie A de la présente directive, celles-ci sont attribuées selon les prescriptions figurant à l'annexe II partie B de la présente directive.

Article 7

Évaluation des dangers pour l'environnement 1. Les dangers d'une préparation pour l'environnement sont évalués selon l'une ou plusieurs des procédures suivantes:

a) par une méthode conventionnelle de calcul décrite à l'annexe III parties A et B de cette directive par référence à des limites de concentration;

b) par la détermination au moyen des méthodes spécifiées à l'annexe V partie C de la directive 67/548/CEE des dangers de la préparation pour l'environnement pour une classification et un étiquetage appropriés conformément aux critères définis à l'annexe VI de la directive précitée. Les conditions pour l'application des méthodes d'essai prévues ci-dessus sont celles décrites à l'annexe III partie C de la présente directive.

2. Les dangers d'une préparation visée par la directive 91/414/CEE pour l'environnement sont évalués selon l'une ou plusieurs des procédures suivantes:

a) par une méthode conventionnelle décrite à l'annexe III parties A et B de la présente directive par référence à des limites de concentration;

b) par la détermination des effets sur l'environnement en vue d'une classification conformément aux critères de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE. Ces propriétés écotoxicologiques sont déterminées au moyen de méthodes décrites à l'annexe V partie C de la directive 67/548/CEE, sauf si d'autres méthodes internationalement reconnues sont acceptables aux termes des annexes II et III de la directive 91/414/CEE.

3. Lorsqu'une propriété écotoxicologique est établie sur la base de la méthode visée au paragraphe 1 point b) ou au paragraphe 2 point b) pour obtenir de nouvelles données, les essais seront réalisés conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire prévus par la directive 87/18/CEE et aux dispositions de la directive 86/609/CEE.

Lorsque les propriétés de danger pour l'environnement ont été constatées selon les deux procédures citées ci-dessus, le résultat obtenu par les méthodes visées au paragraphe 1 point b) ou au paragraphe 2 point b) est utilisé pour classer la préparation.

4. Pour les préparations de composition connue, à l'exception de celles visées par la directive 91/414/CEE, classées selon la méthode mentionnée au paragraphe 1 point b), une nouvelle évaluation du danger pour l'environnement par la méthode du paragraphe 1 point a) ou point b) est effectuée lorsque:

- le fabricant modifie, selon le tableau suivant, la teneur initiale exprimée en pourcentage poids/poids ou volume/volume d'un ou de plusieurs des composants dangereux pour la santé entrant dans leur composition:

>TABLE>

- le fabricant modifie leur composition en remplaçant ou en ajoutant un ou plusieurs composants, qu'il s'agisse ou non de composants dangereux au sens des définitions figurant dans la présente directive.

Ceci s'applique à moins qu'il y ait des justifications scientifiques pour considérer qu'une réévaluation du danger n'aboutira pas à un changement de classification.

5. Conformément au paragraphe 1 point a) et au paragraphe 2 point a), les dangers présentés par une préparation pour l'environnement sont évalués selon la méthode conventionnelle décrite à l'annexe III parties A et B de la présente directive par rapport à des limites de concentration individuelle.

a) Lorsque les substances dangereuses énumérées à l'annexe I de la directive 67/548/CEE sont affectées des limites de concentration nécessaires à l'application de la méthode d'évaluation indiquée à l'annexe III partie A de la présente directive, ces limites de concentration doivent être utilisées.

b) Lorsque les substances dangereuses ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou y figurent sans limites de concentration nécessaires à l'application de la méthode d'évaluation indiquée à l'annexe III partie A de la présente directive, celles-ci sont attribuées selon les valeurs indiquées dans les tableaux à l'annexe III partie B de la présente directive.

Article 8

Obligations et devoirs des États membres

1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que les préparations sur lesquelles porte la présente directive ne puissent être mises sur le marché que si elles sont conformes à celle-ci.

2. En cas de doute sur la conformité visée au paragraphe 1, les autorités des États membres peuvent demander des informations sur la composition de la préparation et toute autre information utile à toute personne responsable de la mise sur le marché.

3. Sans préjudice de l'article 8 paragraphe 2, les États membres prennent toutes les mesures pour assurer que ceux qui sont responsables de la mise sur le marché tiennent à la disposition des autorités des États membres:

- les données utilisées pour la classification et l'étiquetage de la préparation,

- toute information utile concernant les conditions d'emballage, selon l'article 9 point 3, y compris le certificat résultant des essais conformément à l'annexe IX partie A de la directive 67/548/CEE,

- les données utilisées pour établir la fiche de données de sécurité conformément à l'article 16 de la présente directive.

4. Les États membres transmettent à la Commission le nom et l'adresse complète de l'(des)autorité(s) nationale(s) habilitée(s) à communiquer et échanger les informations relatives à la gestion de cette directive.

La Commission publie la liste au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 9

Emballage

Les États membres prennent toutes les mesures utiles pour que:

1) les préparations au sens de l'article 1er paragraphe 2 et celles définies à l'annexe IV en vertu de l'article 1er paragraphe 3 ne puissent être mises sur le marché que si leurs emballages répondent aux conditions suivantes:

- les emballages doivent être conçus et réalisés de manière à empêcher toute déperdition du contenu; cette disposition n'est pas applicable lorsque des dispositifs de sécurité spéciaux sont prescrits,

- les matières dont sont constitués les emballages et les fermetures ne doivent pas être susceptibles d'être attaquées par le contenu, ni de former avec ce dernier des composés dangereux,

- toutes les parties des emballages et des fermetures doivent être solides et résistantes de manière à exclure tout relâchement et à répondre en toute sécurité aux exigences normales de manutention,

- les récipients disposant d'un système de fermeture pouvant être remis en place doivent être conçus de manière que l'emballage puisse être refermé à plusieurs reprises sans déperdition du contenu;

2) les récipients contenant des préparations au sens de l'article 1er paragraphe 2 et celles définies à l'annexe IV en vertu de l'article 1er paragraphe 3, offertes ou vendues au grand public, ne puissent pas avoir:

- une forme et/ou une décoration graphique susceptibles d'attirer ou d'encourager la curiosité active des enfants ou d'induire les consommateurs en erreur,

- ou une présentation et/ou une dénomination utilisées pour les denrées alimentaires, les aliments pour animaux et les produits médicaux et cosmétiques;

3) les récipients qui contiennent certaines préparations offertes ou vendues au grand public qui sont définies à l'annexe IV de cette directive:

- soient munis de fermeture de sécurité pour enfants

et/ou

- portent une indication de danger détectable au toucher.

Les systèmes doivent être conformes aux spécifications techniques données à l'annexe IX parties A et B de la directive 67/548/CEE.

Article 10

Étiquetage

1.1. Les États membres prennent toutes les mesures utiles pour que:

a) les préparations au sens de l'article 1er paragraphe 2 ne puissent être mises sur le marché que si l'étiquetage sur leur emballage répond à toutes les conditions du présent article et aux dispositions particulières figurant à l'annexe V partie A de la présente directive;

b) les préparations au sens de l'article 1er paragraphe 3 telles que définies à l'annexe V parties B et C ne puissent être mises sur le marché que si l'étiquetage sur leur emballage répond aux conditions des points 2.1 et 2.2 ci-dessous et aux dispositions particulières figurant à l'annexe V parties B et C de la présente directive.

1.2. Les États membres par le biais des autorités désignées à l'article 9 paragraphe 1 de la directive 91/414/CEE prennent toutes les mesures utiles pour que les préparations visées par la directive précitée soient étiquetées en se fondant d'une part sur les principes de la classification prévus par la présente directive et d'autre part sur la base des conclusions de l'évaluation conformément aux dispositions de la directive précitée, sans abaisser le niveau de protection.

2. Tout emballage doit porter de manière lisible et indélébile les indications suivantes:

2.1. la désignation ou le nom commercial de la préparation;

2.2. le nom et l'adresse complète, y compris le numéro de téléphone, du responsable de la mise sur le marché établi à l'intérieur de la Communauté, dans l'Espace économique européen, qu'il soit le fabricant, l'importateur ou le distributeur.

2.3. Le(s) nom(s) chimique(s)

Le nom chimique de la substance ou des substances présentes dans la préparation, selon les conditions suivantes:

2.3.1. pour les préparations classées T+, T, Xn conformément à l'article 6, seules les substances T+, T, Xn présentes en concentration égale ou supérieure à leur limite respective la plus basse (limite Xn) fixée pour chacune d'elles à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou, à défaut, à l'annexe II partie B de la présente directive doivent être prises en considération;

2.3.2. pour les préparations classées C conformément à l'article 6, seules les substances C présentes en concentration égale ou supérieure à la limite la plus basse (limite Xi) fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou, à défaut, à l'annexe II partie B de la présente directive doivent être prises en considération;

2.3.3. pour les préparations classées comme sensibilisantes conformément à l'article 6, seules les substances sensibilisantes présentes en concentration égale ou supérieure à leur limite respective fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou, à défaut, à l'annexe II partie B de la présente directive doivent être prises en considération.

En règle générale, un maximum de quatre noms chimiques suffit à identifier les substances principalement responsables des dangers majeurs pour la santé qui ont donné lieu au classement et au choix des phrases de risque correspondantes. Dans certains cas, plus de quatre noms chimiques peuvent être nécessaires.

Le nom des substances qui ont donné lieu au classement de la préparation dans une ou plusieurs des catégories de danger suivantes:

- cancérigène, catégorie 1, 2 ou 3,

- mutagène, catégorie 1, 2 ou 3,

- toxique pour la reproduction, catégorie 1, 2 ou 3,

- très toxique, toxique ou nocive sur base d'effets non létaux après une seule exposition,

- toxique ou nocive sur base des effets graves après exposition répétée ou prolongée,

- sensibilisant

figureront sur l'étiquette.

Le nom chimique doit figurer sous une des dénominations figurant à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou sous une nomenclature internationalement reconnue si la substance n'y figure pas encore.

2.3.4. En conséquence des dispositions indiquées ci-dessus, il n'est pas nécessaire de faire figurer sur l'étiquette le nom de la ou des substances qui ont conduit à la classification de la préparation dans l'une ou plusieurs des catégories suivantes:

- explosible,

- comburante,

- extrêmement inflammable,

- facilement inflammable,

- inflammable,

- irritante,

- dangereuse pour l'environnement,

à moins que la ou les substances ne soient déjà mentionnées en vertu des dispositions précédentes.

2.3.5. Lorsque la divulgation sur l'étiquette de l'identité chimique d'une substance nocive ou nocive combinée à l'une des propriétés visées au point 2.3.4 présentant uniquement des effets aigus létaux compromet le caractère confidentiel de sa propriété, le responsable de la mise sur le marché d'une préparation peut demander l'application de la procédure de l'article 11 en vue d'employer une dénomination alternative.

2.4. Le(s) symbole(s) et indication(s) de danger

Les symboles, dans la mesure où ils sont prévus dans la présente directive, et les indications des dangers que présente la préparation, seront en conformité avec les indications contenues dans l'annexe II et les dispositions de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE et seront appliqués conformément aux résultats de l'évaluation des dangers conformément aux annexes I, II et III de la présente directive.

Lorsque plus d'un symbole de mise en garde doit être assigné à une préparation:

- l'obligation d'apposer le symbole T rend facultatifs les symboles C et X, sauf dispositions contraires de l'annexe I de la directive 67/548/CEE,

- l'obligation d'apposer le symbole C rend facultatif le symbole X,

- l'obligation d'apposer le symbole E rend facultatifs les symboles F et O,

- si le symbole Xn et l'indication de danger « nocif » sont attribués, le symbole Xi et l'indication de danger « irritant » sont facultatifs.

Le(s) symbole(s) seront imprimés en noir sur fond orange-jaune.

2.5 Les phrases de risque (phrases R)

Les indications concernant les risques particuliers (phrases R) doivent être en conformité avec les indications contenues dans l'annexe III et les dispositions de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE et sont attribuées en conformité avec les résultats de l'évaluation des dangers conformément aux annexes I, II et III de cette directive.

Les indications concernant les risques particuliers (phrases R) pour les préparations classées comme dangereuses pour l'environnement doivent être en conformité avec les indications contenues dans l'annexe III partie D de la présente directive et sont attribuées en conformité avec les résultats de l'évaluation des dangers conformément à l'annexe III parties A, B et C de cette directive.

En règle générale, un maximum de six phrases R suffit pour décrire les risques; à cette fin, les phrases combinées répertoriées à l'annexe III de la directive 67/548/CEE sont considérées comme des phrases uniques. Cependant, lorsque la préparation appartient simultanément à plusieurs catégories de danger, ces phrases types doivent couvrir l'ensemble des risques principaux présentés par la préparation. Dans certains cas, plus de six phrases R peuvent être nécessaires.

Les phrases types « extrêmement inflammable » ou « facilement inflammable » peuvent ne pas être indiquées lorsqu'elles reprennent une indication de danger utilisée en application du point 2.4.

2.6 Les conseils de prudence (phrases S)

Les indications concernant les conseils de prudence (phrases S) doivent être en conformité avec les indications contenues dans l'annexe IV et les dispositions de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE et sont attribuées, en conformité avec les résultats de l'évaluation des dangers conformément aux annexes I, II et III de cette directive.

Les indications concernant les conseils de prudence (phrases S) pour les préparations classées dangereuses pour l'environnement doivent être en conformité avec les indications contenues dans l'annexe III partie E de la présente directive et sont attribuées, en conformité avec les résultats de l'évaluation des dangers conformément à l'annexe III parties A, B et C de cette directive.

En règle générale, un maximum de six phrases S suffit pour formuler les conseils de prudence les plus appropriés; à cette fin, les phrases combinées répertoriées à l'annexe IV de la directive 67/548/CEE sont considérées comme des phrases uniques. Cependant, dans certains cas, plus de six phrases S peuvent être nécessaires.

Au cas où il est matériellement impossible de les apposer sur l'étiquette ou sur l'emballage lui-même, l'emballage est accompagné de conseils de prudence concernant l'emploi de la préparation.

2.7 La quantité nominale (masse nominale ou volume nominal) du contenu pour les préparations vendues au grand public.

3. Par dérogation aux points 2.4, 2.5 et 2.6, des exemptions à certaines dispositions d'étiquetage des articles mentionnés ou des dispositions particulières d'étiquetage remplaçant celles-ci peuvent être indiquées à l'annexe V parties A et B pour certaines préparations classées dangereuses au sens de l'article 7 et définies à l'annexe V de la présente directive.

4. Si le contenu de l'emballage ne dépasse pas 125 millilitres:

- pour les préparations facilement inflammables, comburantes et irritantes à l'exception de celles affectées de la phrase R41, il n'est pas nécessaire d'indiquer les risques particuliers (phrases R) et les conseils de prudence (phrases S),

- pour les préparations inflammables, il n'est pas nécessaire d'indiquer les conseils de prudence (phrases S).

5. Des indications telles que « non toxique» , « non nocif» , ou toute autre indication tendant à démontrer le caractère non dangereux d'une préparation ne peuvent figurer sur l'emballage ou l'étiquette de l'ensemble des préparations visées par la présente directive.

Article 11

Confidentialité de l'identité du nom chimique: procédures et modalités

1. Lorsque le responsable de la mise sur le marché d'une préparation dangereuse au sens de l'article 1er paragraphe 2 se prévaut des dispositions de l'article 10 point 2.3.5, il introduit une demande de confidentialité auprès de l'autorité habilitée pour la confidentialité d'un des États membres dans lesquels la préparation est destinée à être mise sur le marché.

2. Cette demande comporte obligatoirement les informations exigées dans le formulaire figurant à l'annexe VI partie A de la présente directive, sans préjudice des renseignements complémentaires demandés par l'autorité habilitée pour la confidentialité au responsable de la mise sur le marché s'ils sont nécessaires pour évaluer la validité de la demande.

Elle comprend une proposition de dénomination alternative utilisant une dénomination générique identifiant les groupes chimiques les plus significatifs suivant les indications du lexique-guide figurant à l'annexe VI partie B de la présente directive.

3. Les États membres désignent, au plus tard à la date d'entrée en vigueur de cette directive, à la Commission l'autorité ou les autorités habilitées à recevoir les demandes de confidentialité et à examiner leur conformité avec la présente directive.

4. L'autorité de l'État membre qui a reçu une demande de confidentialité en vérifie la recevabilité et dans un délai de quarante-cinq jours au maximum, informe le demandeur de sa décision.

Dans le cas de refus ou de demande de renseignements complémentaires ceux-ci sont motivés par l'autorité habilitée pour la confidentialité.

Les informations confidentielles portées à la connaissance des autorités des États membres ou de la Commission sont traitées conformément à l'article 19 paragraphe 4 de la directive 67/548/CEE.

5. Le responsable de la mise sur le marché, qui modifie seulement le nom ou la désignation commerciale d'une préparation dont l'étiquetage contient une ou des dénominations alternatives masquant une ou des identités chimiques doit en informer d'une part les autorités des États membres où cette préparation, avec son nouveau nom ou désignation commercial est mise sur le marché pour la première fois et d'autre part la Commission.

Cette information doit comporter:

- l'ancien nom ou désignation commercial,

- le nouveau nom ou désignation commercial,

- la ou les dénominations alternatives utilisées.

La ou les dénominations alternatives ne peuvent être modifiées.

Article 12

Échange d'informations concernant la demande de confidentialité entre la Commission et les États membres

1. Dans le cas de décision favorable, l'autorité habilitée pour la confidentialité transmet dès que possible une copie de sa décision et du dossier de demande à la Commission.

2. La Commission transmet dans les meilleurs délais cette décision et le dossier aux autorités habilitées des autres États membres.

3. Lorsqu'une ou plusieurs autorités désignées au paragraphe 2 émet une objection, elle en informe dans un délai d'un mois la Commission. Celle-ci procède dans les meilleurs délais à la consultation des États membres et prend une décision appropriée conformément à l'article 21.

4. Au plus tard à la date de mise en vigueur de la directive chaque État membre adresse à la Commission la liste des désignations commerciales des préparations pour lesquelles il a été informé au titre de la directive 88/379/CEE de l'utilisation d'une dénomination alternative pour une substance nocive.

5. La Commission communique chacune des listes aux autres États membres.

Article 13

Mise en oeuvre des conditions d'étiquetage

1. Lorsque les mentions imposées par l'article 10 se trouvent sur une étiquette, celle-ci doit être fixée solidement sur une ou plusieurs faces de l'emballage, de façon à ce que ces mentions puissent être lues horizontalement lorsque l'emballage est déposé de façon normale. Les dimensions de l'étiquette sont fixées à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE et sont destinées exclusivement à recevoir les informations exigées par la présente directive et éventuellement des indications complémentaires d'hygiène ou de sécurité.

2. Une étiquette n'est pas requise lorsque l'emballage lui-même porte de façon apparente les mentions requises selon les modalités prévues au paragraphe 1.

3. La couleur et la présentation de l'étiquette et, dans le cas du paragraphe 2, de l'emballage doivent être telles que le symbole de danger et son fond s'en distinguent clairement.

4. Les informations requises sur l'étiquette conformément à l'article 10 se détacheront du fond, seront d'une taille suffisante et présenteront un espacement suffisant pour être aisément lisibles.

Les dispositions spécifiques concernant la présentation et le format de ces informations seront établies dans l'annexe VI à la directive 67/548/CEE.

5. Les États membres peuvent subordonner la mise sur le marché, sur leur territoire, des préparations visées par la présente directive à l'utilisation, pour la rédaction de l'étiquetage, de leur ou leurs langues officielles.

6. Les exigences d'étiquetage de la présente directive sont considérées comme étant satisfaites:

a) dans le cas d'un emballage extérieur renfermant un ou plusieurs emballages intérieurs, si l'emballage extérieur comporte un étiquetage conforme aux règlements internationaux en matière de transport de préparations dangereuses et si le ou les emballages intérieurs sont pourvus d'un étiquetage conforme à la présente directive;

b) dans le cas d'un emballage unique:

- si ce dernier comporte un étiquetage conforme aux règlements internationaux en matière de transport des préparations dangereuses ainsi qu'à l'article 10 points 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 et 2.6 ou

- si, approprié pour des types particuliers d'emballage, comme par exemple les bonbonnes mobiles de gaz, il est conforme aux prescriptions spécifiques visées à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE.

Pour les préparations dangereuses qui ne quittent pas le territoire d'un État membre, un étiquetage conforme aux règlements nationaux peut être autorisé au lieu d'un étiquetage conforme aux règlements internationaux en matière de transport de préparations dangereuses.

Article 14

Exemptions aux conditions d'étiquetage et d'emballage

1. Les articles 9, 10 et 13 ne sont pas applicables aux dispositions relatives aux explosifs mis sur le marché en vue de produire un effet pratique par explosion ou par effet pyrotechnique.

2. Pour certaines préparations dangereuses au sens des articles 5, 6 et 7 définies à l'annexe VII qui ne présentent pas dans la forme sous laquelle elles sont mises sur le marché de danger par inhalation, ingestion ou en contact avec la peau ou encore pour l'environnement, les dispositions des articles 9, 10 et 13 ne sont pas applicables.

3. En outre, les États membres permettent que:

a) lorsque les emballages ayant des dimensions restreintes ou étant autrement mal adaptés ne permettent pas un étiquetage conforme à l'article 13 paragraphes 1 et 2, l'étiquetage imposé par l'article 10 puisse être effectué d'une autre façon appropriée;

b) par dérogation aux articles 10 et 13, les emballages des préparations dangereuses qui ne sont ni explosibles, ni très toxiques, ni toxiques, puissent ne pas être étiquetés ou être étiquetés d'une autre façon s'ils contiennent des quantités tellement limitées qu'il n'y a pas lieu de craindre un danger pour les personnes manipulant ces préparations et les tiers;

c) lorsque les dimensions restreintes ne permettent pas l'étiquetage prévu aux articles 10 et 13 et qu'il n'y a pas lieu de craindre un danger pour les personnes manipulant ces préparations et les tiers, par dérogation aux dispositions précitées, les emballages des préparations explosibles, très toxiques ou toxiques puissent être étiquetés d'une autre façon appropriée.

Cette dérogation ne permet pas l'utilisation de symboles, d'indications de danger, de phrases R ou de phrases S, différentes de ceux établis par la présente directive.

4. Si un État membre fait usage des facultés prévues au paragraphe 3, il en informe immédiatement la Commission.

Article 15

Publicité

Toute publicité pour une préparation visée par la présente directive et fournie exclusivement par correspondance ou sur catalogue et qui engage l'acheteur est interdite s'il n'y est pas fait mention du ou des types de dangers indiqués sur l'étiquette.

Article 16

Fiche de données de sécurité

Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que:

1) le responsable de la mise sur le marché d'une préparation au sens de l'article 1er paragraphe 2 fournisse, au plus tard lors de la première livraison, une fiche de données de sécurité;

2) le responsable de la mise sur le marché d'une préparation fournisse sur demande une fiche de données de sécurité pour les préparations non classées dangereuses au sens des articles 5, 6 et 7 mais qui contiennent en concentration individuelle >= 1 % en poids pour les préparations autres que gazeuses et à >= 0,2 % en volume pour les préparations gazeuses au moins:

- une substance ayant des effets dangereux pour la santé

ou

- une substance pour laquelle il existe en vertu des dispositions communautaires des limites d'exposition sur les lieux du travail.

3) Par dérogation aux points 1 et 2, le demandeur d'une autorisation d'un produit phytopharmaceutique doit fournir aux autorités désignées à l'article 9 paragraphe 1 de la directive 91/414/CEE une fiche de données de sécurité jointe à la demande d'autorisation du produit phytopharmaceutique.

4) La fiche de données de sécurité doit être conforme aux prescriptions de la directive 91/155/CEE, modifiée en dernier lieu par la directive 93/112/CEE.

5) Les informations de la fiche de données de sécurité sont principalement destinées à être employées par les utilisateurs professionnels et doivent leur permettre de prendre des mesures nécessaires pour la protection de la santé et de la sécurité sur le lieu de travail.

6) Les modifications nécessaires pour adapter la directive 91/155/CEE telle que modifiée en dernier lieu par la directive 93/112/CEE au progrès technique sont arrêtées conformément à la procédure fixée à l'article 21 de la présente directive.

7) La fiche de données de sécurité peut être communiquée sur papier ou électroniquement à condition que le destinataire dispose du matériel nécessaire à sa réception.

Article 17

Droit des États membres concernant la sécurité des travailleurs

La présente directive n'affecte pas la faculté des États membres de prescrire, dans le respect du traité, les exigences qu'ils estiment nécessaires pour assurer la protection des travailleurs lors de l'utilisation des préparations dangereuses en question, pour autant que cela n'implique pas de modification de la classification, de l'emballage et de l'étiquetage des préparations dangereuses par rapport à la présente directive.

Article 18

Organismes chargés de recevoir les informations relatives à la santé

Les États membres désignent le ou les organismes chargés de recevoir les informations, y compris la composition chimique, relatives aux préparations mises sur le marché et jugées dangereuses sur la base de leurs effets sur la santé.

Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les organismes désignés présentent toutes les garanties nécessaires au maintien de la confidentialité des informations reçues. Celles-ci ne peuvent être utilisées que pour répondre à toute demande d'ordre médical en vue de mesures tant préventives que curatives, et notamment en cas d'urgence.

Les États membres veillent à ce que les informations ne soient pas utilisées à d'autres fins.

Les États membres assurent que les organismes désignés disposent de toutes les informations, en provenance des fabricants ou des personnes responsables de la commercialisation, nécessaires à l'exécution des tâches dont ils sont responsables.

Article 19

Clause de libre circulation

Les États membres ne peuvent interdire, restreindre ou entraver la mise sur le marché des préparations dangereuses si elles satisfont aux exigences de la présente directive.

Article 20

Clause de sauvegarde

1. Si un État membre constate, sur la base d'une motivation circonstanciée, qu'une préparation, bien que conforme aux prescriptions de la présente directive, présente un danger pour l'homme ou pour l'environnement pour des motifs relatifs aux dispositions de cette directive, il peut provisoirement interdire ou soumettre à des conditions particulières sur son territoire la mise sur le marché de cette préparation. Il en informe immédiatement la Commission et les autres États membres, en précisant les motifs justifiant sa décision.

2. Dans le cas visé au paragraphe 1, la Commission procède, dans les meilleurs délais, à la consultation des États membres.

3. La Commission prendra une décision conformément à la procédure visée à l'article 21 de cette directive.

Article 21

Adaptation au progrès technique

Les modifications nécessaires pour l'adaptation au progrès technique des annexes de la présente directive la procédure prévue à l'article 29 de la directive 67/548/CEE.

Article 22

Les directives énumérées à l'annexe VIII partie A sont abrogées, sans préjudice des obligations des États membres eu égard aux dates limites de transposition en droit national et de l'application des directives indiquées à l'annexe VIII partie B.

Les références aux directives abrogées devraient constituer une référence à cette directive et devraient être lues conformément à la table de correspondance figurant à l'annexe IX.

Article 23

1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard en 2003. Ils en informent immédiatement la Commission.

2. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Article 24

La présente directive entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 25

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

() JO n° L 187 du 16. 7. 1988, p. 14; directive modifiée en dernier lieu par la directive 93/18/CEE de la Commission (JO n° L 104 du 29. 4. 1993, p. 46).

() JO n° L 154 du 5. 6. 1992, p. 1.

() JO n° L 196 du 16. 8. 1967, p. 1; directive modifiée en dernier lieu par la directive 94/69/CE de la Commission (JO n° L 381 du 31. 12. 1994, p. 1).

() JO n° L 110 du 4. 5. 1993, p. 20.

() JO n° L 358 du 18. 12. 1986, p. 1.

() JO n° L 206 du 29. 7. 1978, p. 13; directive modifiée en dernier lieu par la directive 92/32/CEE (voir note 1 de bas de page).

() JO n° L 230 du 19. 8. 1991, p. 1; directive modifiée en dernier lieu par la directive 94/79/CE de la Commission (JO n° L 354 du 31. 12. 1994, p. 16).

() JO n° L 76 du 22. 3. 1991, p. 35; directive modifiée en dernier lieu par la directive 93/112/CE de la Commission (JO n° L 314 du 16. 12. 1993, p. 38).

() JO n° L 22 du 9. 2. 1965, p. 369; directive modifiée en dernier lieu par la directive 93/39/CEE (JO n° L 214 du 24. 8. 1993, p. 22).

() JO n° L 262 du 27. 9. 1976, p. 169; directive modifiée en dernier lieu par la directive 93/47/CEE (JO n° L 203 du 13. 8. 1993, p. 24).

() JO n° L 194 du 25. 7. 1975, p. 39.

() JO n° L 84 du 31. 3. 1978, p. 43.

() JO n° L 46 du 17. 9. 1980, p. 1.

() JO n° L 189 du 20. 7. 1990, p. 17.

() JO n° L 169 du 12. 7. 1993, p. 1.

() JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 40.

() JO n° L 23 du 28. 1. 1994, p. 28.

() JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 29.

ANNEXE I

Méthodes pour l'évaluation des propriétés physico-chimiques des préparations conformément à l'article 5

PARTIE A

Méthodes d'essai de l'annexe V partie A de la directive 67/548/CEE

Voir le point 2.2.5 de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE.

PARTIE B

Autres méthodes de calcul

B1. Préparations autres que gazeuses

Méthode de détermination des propriétés comburantes des préparations contenant des peroxydes organiques

Voir le point 2.2.2.1 de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE.

B2. Préparations gazeuses

1. Méthode de détermination des propriétés comburantes

Voir le point 9.1.1.2 de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE.

2. Méthode de détermination des propriétés d'inflammabilité

Voir le point 9.1.1.1 de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE.

ANNEXE II

MÉTHODES D'ÉVALUATION DES DANGERS D'UNE PRÉPARATION POUR LA SANTÉ CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 6

PARTIE A

Méthode d'évaluation

Introduction

Cette méthode conventionnelle est une méthode de calcul applicable à toutes les préparations et qui prend en considération toutes les propriétés dangereuses pour la santé des substances qui entrent dans la formulation de la préparation. À cette fin, les effets dangereux sur la santé ont été subdivisés en:

1) effets létaux aigus;

2) effets irréversibles non létaux après une seule exposition;

3) effets graves après exposition répétée ou prolongée;

4) effets corrosifs, effets irritants;

5) effets sensibilisants;

6) effets cancérigènes, effets mutagènes, effets toxiques pour la reproduction.

La classification de la substance est exprimée soit par un symbole et une ou plusieurs phrases de risque soit par des catégories (catégorie 1, catégorie 2 ou catégorie 3) également affectées de phrases de risque lorsqu'il s'agit de substances montrant des effets cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction. En conséquence, il est important de considérer, outre le symbole, toutes les phrases de risque particulier qui sont affectées à chaque substance considérée.

L'évaluation systématique de tous les effets dangereux pour la santé est exprimée par des limites de concentration exprimées en pourcentage poids/poids, sauf pour les préparations gazeuses où elles sont exprimées en pourcentage volume/volume et ce en relation avec la classification de la substance.

Lorsqu'elles ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE, les limites de concentration à prendre en considération pour l'application de la méthode conventionnelle figurent à la partie B de la présente annexe.

Méthode conventionnelle pour l'évaluation des dangers pour la santé

1. Les préparations suivantes sont classées très toxiques:

1.1. sur la base de leurs effets aigus létaux et affectées des phrases de risque R26, R27 ou R28:

1.1.1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme très toxiques pour une concentration individuelle égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B point 1 (tableau I ou I A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;

1.1.2. les préparations contenant plusieurs substances classées très toxiques pour une concentration individuelle ne dépassant pas les limites spécifiées au point 1.1.1 a) ou b) lorsque:

>PICTURE>

où PT + est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance très toxique contenue dans la préparation,

LT + est la limite très toxique fixée pour chaque substance très toxique, exprimée en pourcentage en poids ou en volume;

1.2 sur la base de leurs effets irréversibles non létaux après une seule exposition et affectées des phrases de risque R39/ voie d'exposition:

les préparations contenant au moins une substance dangereuse produisant de tels effets pour une concentration individuelle égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B point 1 (tableau II ou II A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration.

2. Les préparations suivantes sont classées toxiques:

2.1. sur la base de leurs effets aigus létaux et affectées des phrases de risque R23, R24 ou R25:

2.1.1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme très toxiques ou toxiques pour une concentration individuelle égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B point 1 (tableau I ou I A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;

2.1.2. les préparations contenant plusieurs substances classées très toxiques ou toxiques pour une concentration individuelle ne dépassant pas les limites spécifiées au point 2.1.1 a) ou b) lorsque:

>PICTURE>

où PT + est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance très toxique contenue dans la préparation,

PT est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance toxique contenue dans la préparation,

LT est la limite toxique respective fixée pour chaque substance très toxique ou toxique, exprimée en pourcentage en poids ou en volume;

2.2. sur la base de leurs effets irréversibles non létaux après une seule exposition et affectées des phrases de risque R39/ voie d'exposition:

les préparations contenant une ou plusieurs substances dangereuses produisant de tels effets pour une concentration individuelle égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B point 2 (tableau II ou II A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;

2.3. sur la base de leurs effets à long terme et affectées des phrases de risque R48/ voie d'exposition:

les préparations contenant une ou plusieurs substances dangereuses produisant de tels effets pour une concentration individuelle égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B point 3 (tableau III ou III A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration.

3. Les préparations suivantes sont classées nocives:

3.1. sur la base de leurs effets aigus létaux et affectées des phrases de risque R20, R21 ou R22:

3.1.1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme très toxiques, toxiques ou nocives pour une concentration individuelle égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B point 1 (tableau I ou I A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;

3.1.2. les préparations contenant plusieurs substances classées très toxiques, toxiques ou nocives pour une concentration individuelle ne dépassant pas les limites spécifiées au point 3.1.1 a) ou b) lorsque:

>PICTURE>

où PT + est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance très toxique contenue dans la préparation,

PT est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance toxique contenue dans la préparation,

PXn est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance nocive contenue dans la préparation,

LXn est la limite nocive respective fixée pour chaque substance très toxique, toxique ou nocive exprimée en pourcentage en poids ou en volume;

3.2. sur la base de leurs effets aigus sur les poumons en cas d'ingestion et affectées de la phrase de risque R65:

3.2.1. les préparations contenant au moins une substance classée comme nocive et affectée de la phrase de risque R65 à une concentration individuelle égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B point 1 (tableau I) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;

3.2.2. les préparations contenant au moins une substance classée comme nocive et affectée de la phrase de risque R65 à une concentration individuelle ne dépassant pas les limites indiquées au point 3.2.1 a) ou b) si:

>PICTURE>

où:

PXn, R65 est le pourcentage en masse de chaque substance nocive affectée de la phrase de risques R65 dans la préparation,

LXn, R65 est la limite de concentration de la substance nocive considérée affectée de la phrase de risques R65, exprimée en pourcentage en masse;

3.3. sur la base de leurs effets irréversibles non létaux après une seule exposition et affectées des phrases de risque R40/voie d'exposition:

les préparations contenant au moins une substance dangereuse produisant de tels effets pour une concentration individuelle égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B point 2 (tableau II ou II A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;

3.4. sur la base de leurs effets à long terme et affectées des phrases de risque R48/voie d'exposition:

les préparations contenant au moins une substance dangereuse produisant de tels effets pour une concentration individuelle égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B point 3 (tableau III ou III A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;

4. Les préparations suivantes sont classées corrosives:

4.1. et affectées de la phrase de risque R35:

4.1.1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées corrosives et affectées de la phrase R35 pour une concentration individuelle égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B point 4 (tableau IV ou IV A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;

4.1.2. les préparations contenant plusieurs substances classées corrosives et affectées de la phrase R35 pour une concentration individuelle ne dépassant pas les limites fixées au point 4.1.1 a) ou b) si:

>PICTURE>

où:

PC, R35 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 contenue dans la préparation,

LC, R35 est la limite de corrosion R35 fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 et exprimée en pourcentage en poids ou en volume;

4.2. et affectées de la phrase de risque R34:

4.2.1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées corrosives et affectées de la phrase R35 ou R34 pour une concentration individuelle égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B point 4 (tableau IV ou IV A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;

4.2.2. les préparations contenant plusieurs substances classées corrosives et affectées de la phrase R35 ou R34 pour une concentration individuelle ne dépassant pas les limites fixées au point 4.2.1 a) ou b) si:

>PICTURE>

où:

PC, R35 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 contenue dans la préparation,

PC, R34 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R34 contenue dans la préparation,

LC, R34 est la limite respective de corrosion fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 ou R34 et exprimée en pourcentage en poids ou en volume.

5. Les préparations suivantes sont classées comme irritantes:

5.1. pouvant présenter des lésions oculaires graves et affectées de la phrase de risque R41,

5.1.1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase R41 pour une concentration individuelle égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B point 4 (tableaux IV ou IV A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;

5.1.2. les préparations contenant plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase R41 pour une concentration individuelle ne dépassant pas les limites spécifiées au point 5.1.1 a) ou b) ou classifiées comme corrosives et affectées de la phrase R35 ou R34 si:

>PICTURE>

où:

PC, R35 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 contenue dans la préparation,

PC, R34 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R34 contenue dans la préparation,

PXi, R41 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase R41 contenue dans la préparation,

LXi, R41 est la limite d'irritation R41 respective fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 ou R34 ou substance irritante affectée de la phrase R41, et exprimée en pourcentage en poids ou en volume;

5.2. pour les yeux et affectées de la phrase de risque R36:

5.2.1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme corrosives et affectées de la phrase R35 ou R34 ou irritantes et affectées de la phrase R41 ou R36 pour une concentration individuelle égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B point 4 (tableau IV ou IV A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;

5.2.2. les préparations contenant plusieurs substances classées soit comme irritantes et affectées de la phrase R41 ou R36 pour une concentration individuelle ne dépassant pas les limites fixées au point 5.2.1 a) ou b), soit comme corrosives et affectées de la phrase R35 ou R34, si:

>PICTURE>

où:

PC, R35 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 contenue dans la préparation,

PC, R34 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R34 contenue dans la préparation,

PXi, R41 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase R41 contenue dans la préparation,

PXi, R36 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase R36 contenue dans la préparation,

LXi, R36 est la limite d'irritation R36 respective fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 ou R34 ou substance irritante affectée de la phrase R41 ou R36 et exprimée en pourcentage en poids ou en volume;

5.3. pour la peau et affectées de la phrase de risque R38:

5.3.1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme corrosives et affectées de la phrase R35 ou R34 ou comme irritantes et affectées de la phrase R38 pour une concentration égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B point 4 (tableau IV ou IV A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;

5.3.2. les préparations contenant plusieurs substances classées soit comme corrosives et affectées de la phrase R35 ou R34, soit comme irritantes et affectées de la phrase R38 pour une concentration individuelle ne dépassant pas les limites fixées au point 5.3.1 a) ou b) si:

>PICTURE>

où:

PC, R35 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 contenue dans la préparation,

PC, R34 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R34 contenue dans la préparation,

PXi, R38 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase R38 contenue dans la préparation,

LXi, R38 est la limite d'irritation R38 respective fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 ou R34 ou substance irritante affectée de la phrase R38 et exprimée en pourcentage en poids ou en volume;

5.4. pour les voies respiratoires et affectées de la phrase R37:

5.4.1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase R37 pour une concentration individuelle égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B point 4 (tableau IV ou IV A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;

5.4.2. les préparations contenant plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase R37 pour une concentration individuelle ne dépassant pas les limites fixées au point 5.4.1 a) ou b) si:

>PICTURE>

où:

PXi, R37 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase R37 contenue dans la préparation,

LXi, R37 est la limite d'irritation fixée pour chaque substance irritante affectée de la phrase R37 et exprimée en pourcentage en poids ou en volume.

6. Les préparations suivantes sont classées comme sensibilisantes:

6.1. pour la peau et affectées de la phrase R43:

les préparations contenant au moins une substance classée comme sensibilisante et affectée de la phrase R43 caractérisant de tels effets pour une concentration individuelle égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B point 5 (tableau V ou V A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;

6.2. pour les voies respiratoires et affectées de la phrase R42:

les préparations contenant au moins une substance classée comme sensibilisante et affectée de la phrase R42 caractérisant de tels effets pour une concentration individuelle égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B point 5 (tableau V ou V A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;

Remarque: lorsqu'une préparation contient une substance à laquelle a été assignée la phrase R42 ou R43, les effets sont considérés conformément aux points 6.1 et 6.2.

7. Les préparations suivantes sont classées comme cancérigènes:

7.1. de catégorie 1 ou 2 et affectées de la phrase R45ou R49:

les préparations contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme cancérigène et affectée de la phrase R45 ou R49 caractérisant les substances cancérigènes de catégorie 1 et de catégorie 2 dans une concentration individuelle égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B point 6 (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;

7.2. de catégorie 3 et affectées de la phrase R40:

les préparations contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme cancérigène et affectée de la phrase R40 caractérisant les substances cancérigènes de catégorie 3 dans une concentration individuelle égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B point 6 (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;

8. Les préparations suivantes sont classées comme mutagènes:

8.1. de catégorie 1 ou 2 et affectées de la phrase R46:

les préparations contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme mutagène et affectée de la phrase R46 caractérisant les substances mutagènes de catégories 1 et 2 dans une concentration égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B point 6 (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;

8.2. de catégorie 3 et affectées de la phrase R40:

les préparations contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme mutagène et affectée de la phrase R40 caractérisant les substances mutagènes de catégorie 3 dans une concentration égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B point 6 (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;

9. Les préparations suivantes sont classées toxiques pour la reproduction:

9.1. de catégorie 1 ou 2 et affectées de la phrase R60 (fertilité):

les préparations contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme toxique et affectée de la phrase R60 caractérisant les substances toxiques pour la reproduction de catégories 1 et 2 dans une concentration égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B point 6 (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;

9.2. de catégorie 3 et affectées de la phrase R62 (fertilité):

les préparations contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme toxique et affectée de la phrase R62 caractérisant les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 3 dans une concentration égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B point 6 (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;

9.3. de catégorie 1 ou 2 et affectées de la phrase R61(développement):

les préparations contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme toxique pour la reproduction et affectée de la phrase R61 caractérisant les substances toxiques pour la reproduction de catégories 1 et 2 dans une concentration égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B point 6 (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;

9.4. de catégorie 3 et affectées de la phrase R63 (développement):

les préparations contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme toxique pour la reproduction et affectées de la phrase R63 caractérisant les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 3 dans une concentration égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B point 16 (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration.

PARTIE B

Limites de concentration à utiliser pour appliquer la méthode conventionnelle d'évaluation des dangers pour la santé conformément à l'article 6

Il convient d'évaluer tous les dangers que l'utilisation d'une substance peut présenter pour la santé. À cette fin, les effets dangereux sur la santé ont été subdivisés en:

1) effets létaux aigus;

2) effets irréversibles non létaux après une seule exposition;

3) effets graves après exposition répétée ou prolongée;

4) effets corrosifs, effets irritants;

5) effets sensibilisants;

6) effets cancérigènes, effets mutagènes, effets toxiques pour la reproduction.

L'évaluation systématique de tous les effets dangereux pour la santé est exprimée par des limites de concentration exprimées en pourcentage poids/poids, sauf pour les préparations gazeuses (tableau A) où elles sont exprimées en pourcentage volume/volume et ce en relation avec la classification de la substance.

La classification de la substance est exprimée soit par un symbole et une ou plusieurs phrases de risque soit par des catégories (catégorie 1, catégorie 2 ou catégorie 3) également affectées de phrases de risque lorsqu'il s'agit de substances montrant des effets cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction.

En conséquence, il est important de considérer, outre le symbole, toutes les phrases de risque particulier qui sont affectées à chaque substance considérée.

1. Effets létaux aigus

1.1. Préparations autres que gazeuses

Les limites de concentration fixées dans le tableau I, exprimées en pourcentage poids/poids, déterminent la classification de la préparation en fonction de la concentration individuelle de la ou des substances présentes, dont la classification est aussi indiquée.

>TABLE>

Les phrases de risque R sont attribuées à la préparation selon les critères suivants:

- l'étiquette doit obligatoirement comporter, selon la classification retenue, une ou plusieurs des phrases R mentionnées ci-dessus,

- d'une manière générale, on retiendra les phrases R valables pour la ou les substances dont la concentration correspond à la classification la plus stricte.

1.2. Préparations gazeuses

Les limites de concentration exprimées en pourcentage volume/volume figurant au tableau I A déterminent la classification de la préparation gazeuse en fonction de la concentration individuelle du ou des gaz présents dont la classification est aussi indiquée.

>TABLE>

Les phrases de risque R sont attribuées à la préparation selon les critères suivants:

- l'étiquette doit obligatoirement comporter, selon la classification retenue, une ou plusieurs des phrases R mentionnées ci-dessus,

- d'une manière générale, on retiendra les phrases R valables pour la ou les substances dont la concentration correspond à la classification la plus stricte.

2. Effets irréversibles non létaux après une seule exposition

2.1. Préparations autres que gazeuses

Pour les substances produisant des effets irréversibles non létaux après une seule exposition (R39/voie d'exposition - R40/voie d'exposition), les limites de concentration individuelle fixées dans le tableau II, exprimées en pourcentage poids/poids, déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation.

>TABLE>

2.2. Préparations gazeuses

Pour les gaz produisant de tels effets (R39/voie d'exposition - R40/voie d'exposition), les limites de concentration individuelle exprimées en pourcentage volume/volume fixées dans le tableau II A déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation.

>TABLE>

3. Effets graves après exposition répétée ou prolongée

3.1. Préparations autres que gazeuses

Pour les substances produisant des effets graves après exposition répétée ou prolongée (R48/voie d'exposition), les limites de concentration individuelle fixées dans le tableau III, exprimées en pourcentage poids/poids, déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation.

>TABLE>

3.2. Préparations gazeuses

Pour les gaz produisant de tels effets (R48/voie d'exposition), les limites de concentration individuelle exprimées en pourcentage volume/volume fixées dans le tableau III A déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation.

>TABLE>

4. Effets corrosifs et irritants y compris les lésions oculaires graves

4.1. Préparations autres que gazeuses

Pour les substances produisant des effets corrosifs (R34, R35) ou des effets irritants (R36, R37, R38, R41), les limites de concentration individuelle fixées dans le tableau IV, exprimées en pourcentage poids/poids, déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation.

>TABLE>

4.2. Préparations gazeuses

Pour les gaz produisant de tels effets (R34, R35 ou R36, R37, R38, R41), les limites de concentration individuelle exprimées en pourcentage volume/volume fixées dans le tableau IV A déterminent le cas échéant la classification de la préparation.

>TABLE>

5. Effets sensibilisants

5.1. Préparations autres que gazeuses

Les préparations produisant de tels effets sont classées comme sensibilisantes avec:

- le symbole Xn et la phrase R42 si cet effet peut se produire à la suite d'une inhalation,

- le symbole Xi et la phrase R43 si cet effet peut se produire par contact avec la peau.

Les limites de concentration individuelle fixées dans le tableau V, exprimées en pourcentage poids/poids, déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation.

>TABLE>

5.2. Préparations gazeuses

Les préparations gazeuses produisant de tels effets sont classées comme sensibilisantes avec:

- le symbole Xn et la phrase R42 si cet effet peut se produire à la suite d'une inhalation.

Les limites de concentration individuelle exprimées en pourcentage volume/volume fixées dans le tableau V A déterminent le cas échéant la classification de la préparation.

>TABLE>

6. Effets cancérigènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction

6.1. Préparations autres que gazeuses

Pour les substances présentant de tels effets, les limites de concentration fixées au tableau VI, exprimées en pourcentage poids/poids, déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation. Les symboles et phrases de risque suivants sont attribués:

Cancérigène catégories 1 et 2: T; R45, R49

Cancérigène catégorie 3: Xn; R40

Mutagène catégories 1 et 2: T; R46

Mutagène catégorie 3: Xn; R40

Toxique pour la reproduction, fertilité, catégories 1 et 2: T; R60

Toxique pour la reproduction, développement, catégories 1 et 2: T; R61

Toxique pour la reproduction, fertilité, catégorie 3: Xn; R62

Toxique pour la reproduction, développement, catégorie 3: Xn; R63

>TABLE>

6.2. Préparations gazeuses

Pour les gaz produisant de tels effets, les limites de concentration exprimées en pourcentage volume/volume fixées au tableau VI A déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation. Les symboles et phrases de risque suivants sont attribués:

Cancérigène catégories 1 et 2: T; R45, R49

Cancérigène catégorie 3: Xn; R40

Mutagène catégories 1 et 2: T; R46

Mutagène catégorie 3: Xn; R40

Toxique pour la reproduction, fertilité, catégories 1 et 2: T; R60

Toxique pour la reproduction, développement, catégories 1 et 2: T; R61

Toxique pour la reproduction, fertilité, catégorie 3: Xn; R62

Toxique pour la reproduction, développement, catégorie 3: Xn; R63

>TABLE>

ANNEXE III

MÉTHODES D'ÉVALUATION DES DANGERS D'UNE PRÉPARATION POUR L'ENVIRONNEMENT CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 7 ET DISPOSITIONS D'ÉTIQUETAGE

Introduction

L'évaluation systématique de tous les effets dangereux pour l'environnement est exprimée par des limites de concentration exprimées en pourcentage poids/poids, sauf pour les préparations gazeuses où elles sont exprimées en pourcentage volume/volume et ce en relation avec la classification de la substance.

PARTIE A

Méthodes d'évaluation

a) Environnement aquatique

1. Méthode conventionnelle pour l'évaluation des dangers pour l'environnement aquatique La méthode conventionnelle pour l'évaluation des dangers pour l'environnement aquatique tient compte de tous les dangers qu'une substance peut présenter pour ce milieu selon les spécifications suivantes.

Les préparations suivantes sont classées comme dangereuses pour l'environnement:

1.1. et sont affectées des phrases R50 et R53 (R50-53): très toxique pour les organismes aquatiques et peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique:

1.1.1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées des phrases R50-53 pour une concentration individuelle égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B (tableau I) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou y figurent sans limites de concentration;

1.1.2. les préparations contenant plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées des phrases R50-53 pour une concentration individuelle ne dépassant pas les limites mentionnées au point 1.1.1 a) ou b), mais pour lesquelles:

>PICTURE>

où:

PN, R50-53 est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée des phrases R50-53 contenue dans la préparation,

LN, R50-53 est la limite R50-53 fixée pour chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée des phrases R50-53, exprimée en pourcentage en poids;

1.2. et sont affectées des phrases R51 et R53 (R51-53): toxique pour les organismes aquatiques et peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique:

1.2.1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées des phrases R50-53 ou R51-53 pour une concentration individuelle égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B (tableau I) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou y figurent sans limites de concentration;

1.2.2. les préparations contenant plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées des phrases R50-53 ou R51-53 pour une concentration individuelle ne dépassant pas les limites mentionnées au point 1.2.1 a) ou b), mais pour lesquelles:

>PICTURE>

où:

PN, R50-53 est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée des phrases R50-53 contenue dans la préparation,

PN, R51-53 est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée des phrases R51-53 contenue dans la préparation,

LN, R51-53 est la limite R51-53 respective fixée pour chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée des phrases R50-53 ou R51-53, exprimée en pourcentage en poids;

1.3. et sont affectées des phrases R52 et R53 (R52-53): nocif pour les organismes aquatiques et peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique:

1.3.1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées des phrases R50-53, R51-53 ou R52-53 pour une concentration individuelle égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B (tableau I) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou y figurent sans limites de concentration;

1.3.2. les préparations contenant plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées des phrases R50-53, R51-53 ou R52-53 pour une concentration individuelle ne dépassant pas les limites mentionnées au point 1.3.1 a) ou b), mais pour lesquelles:

>PICTURE>

où:

PN, R50-53 est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée des phrases R50-53 contenue dans la préparation,

PN,R51-53 est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée des phrases R51-53 contenue dans la préparation,

PR52-53 est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée des phrases R52-53 contenue dans la préparation,

LR52-53 est la limite R52-53 respective fixée pour chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée des phrases R50-53 ou R51-53 ou R52-53, exprimée en pourcentage en poids;

1.4. et sont affectées des phrases R50: très toxique pour les organismes aquatiques:

1.4.1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées de la phrase R50 pour une concentration individuelle égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B (tableau II) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou y figurent sans limites de concentration;

1.4.2. les préparations contenant plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées de la phrase R50 pour une concentration individuelle ne dépassant pas les limites mentionnées au point 1.4.1 a) ou b), mais pour lesquelles:

>PICTURE>

où:

PN, R50 est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée de la phrase R50 contenue dans la préparation,

LN, R50 est la limite R50 fixée pour chaque substance dangereuse pour l'environnement;

1.4.3. les préparations contenant plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées de la phrase R50 ne répondant pas aux critères mentionnés au point 1.4.2 et contenant une ou plusieurs substances classées dangereuses pour l'environnement et affectées des phrases R50-53 pour lesquelles:

>PICTURE>

où:

PN, R50 est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée de la phrase R50 contenue dans la préparation,

PN, R50-53 est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée des phrases R50-53 contenue dans la préparation,

LN, R50 est la limite R50 fixée pour chaque substance dangereuse pour l'environnement affectée de la phrase R50 ou R50-53, exprimée en pourcentage en poids;

1.5. et sont affectées de la phrase R52: nocif pour les organismes aquatiques:

1.5.1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées de la phrase R52 pour une concentration individuelle égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B (tableau III) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou y figurent sans limites de concentration;

1.5.2. les préparations contenant plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées de la phrase R52 pour une concentration individuelle ne dépassant pas les limites mentionnées au point 1.5.1 a) ou b), mais pour lesquelles:

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où:

PR52 est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée de la phrase R52 contenue dans la préparation,

LR52 est la limite R52 fixée pour chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée de la phrase R52, exprimée en pourcentage en poids;

1.6. et sont affectées de la phrase R53: peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique:

1.6.1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées de la phrase R53 pour une concentration individuelle égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B (tableau IV) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou y figurent sans limites de concentration;

1.6.2. les préparations contenant plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées de la phrase R53 pour une concentration individuelle ne dépassant pas les limites mentionnées au point 1.6.1 a) ou b), mais pour lesquelles:

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où

PR53 est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée de la phrase R53 contenue dans la préparation,

LR53 est la limite R53 fixée pour chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée de la phrase R53, exprimée en pourcentage en poids;

1.6.3. les préparations contenant plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées de la phrase R53 ne répondant pas aux critères mentionnés au point 1.6.2 et contenant une ou plusieurs substances classées dangereuses pour l'environnement et affectées des phrases R50-53, R51-53 ou R52-53 pour lesquelles:

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où:

PR53 est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée de la phrase R53 contenue dans la préparation,

PN, R50-53 est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée des phrases R50-53 contenue dans la préparation,

PN, R51-53 est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée des phrases R51-53 contenue dans la préparation,

PR52-53 est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée des phrases R52-53 contenue dans la préparation,

LR53 est la limite R53 respective fixée pour chaque substance dangereuse pour l'environnement affectée de la phrase R53 ou R50-53 ou R51-53 ou R52-53, exprimée en pourcentage en poids;

b) Environnement non aquatique

b1) Couche d'ozone

1. Méthode conventionnelle pour l'évaluation des préparations dangereuses pour la couche d'ozone Les préparations suivantes sont classées dangereuses pour l'environnement:

1.1. et sont affectées de la phrase R59: dangereux pour la couche d'ozone, du symbole N et de l'indication de danger:

1.1.1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées de la phrase (N) R59 pour une concentration individuelle égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B de cette annexe (tableau V) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou y figurent sans limites de concentration;

1.1.2. les préparations contenant plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées de la phrase (N) R59 pour une concentration individuelle ne dépassant pas les limites mentionnées au point 1.1.1 a) ou b), mais pour lesquelles:

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où:

PN, R59 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée de la phrase (N) R59 contenue dans la préparation,

LN, R59 est la limite N, R59 fixée pour chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée de la phrase (N) R59, exprimée en pourcentage en poids ou en volume 1.2. et sont affectées de la phrase R59: dangereux pour la couche d'ozone:

1.2.1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées de la phrase (N) R59 ou R59 pour une concentration individuelle égale ou supérieure:

a) soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;

b) soit à celle fixée à la partie B de cette annexe (tableau V) lorsque la ou les substances ne fi