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Vf'"; *'J COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
Bruxelles, le 17.11.1997 
COM(97) 605 final 
97/0315 (CNS) 
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V,* •"'S.î-v'.,, PROPOSITION DE 
RECOMMANDATION DU CONSEIL 
concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de 
plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang 
dans la Communauté européenne 
(présentée par la Commission) 
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Exposé des motifs 
1. INTRODUCTION 
1. La persistance des préoccupations relatives à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité 
du sang et des produits sanguins dans la Communauté européenne a incité la 
Commission européenne à recommander, dans sa communication de décembre 
19941, l'élaboration d'une stratégie communautaire du sang visant à renforcer la 
confiance dans la sécurité de la filière transfusionnelle et à promouvoir 
l'autosuffisance de La Communauté. Dans sa résolution de juin 19952, le Conseil a 
invité la Commission à poursuivre ses efforts pour définir une telle stratégie, sur la 
base des activités qu'il avait proposées. En novembre 1996, la résolution du Conseil 
sur une stratégie visant la sécurité du sang et l'autosuffisance en sang dans la 
Communauté européenne3 a affiné les éléments constitutifs de la stratégie en 
préconisant une approche coordonnée de la sécurité du sang et des produits sanguins 
et en invitant la Commission à présenter d'urgence des propositions, sur la base des 
conclusions et des recommandations d'un colloque sur la sécurité transfusionnelle et 
l'autosuffisance en sang qui s'est tenu à Adare, en Irlande4. Répondant à cette 
invitation, la Commission s'est efforcée de faire progresser l'élaboration de cette 
stratégie et s'est concentrée, dans un premier temps, sur la nécessité de prescriptions 
communes concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et les tests 
pratiqués sur leurs dons. Ces prescriptions peuvent contribuer notablement à assurer 
la qualité et la sécurité du sang et du plasma nécessaires, à rétablir la confiance des 
citoyens de la Communauté dans le système de transfusion sanguine et à renforcer 
les efforts permanents en vue d'obtenir l'autosufflsance communautaire par des dons 
volontaires non rémunérés. 
2. LA FILIÈRE TRANSFUSIONNELLE 
2. La filière transfusionnelle comprend un nombre important d'activités complexes et 
liées entre elles. Entrent notamment en jeu la volonté de l'individu de donner du 
sang ou du plasma à des fins thérapeutiques, les précautions minutieuses prises tant 
dans la préparation des composants sanguins labiles (globules rouges, globules 
blancs, plaquettes et plasma) que de dérivés stables préparés industriellement (par 
exemple albumine, concentrés de facteur de coagulation, inhibiteurs de protease et 
immunoglobulines) ainsi que l'administration de l'un de ces produits à un patient et 
son suivi. Chacune de ces étapes exige une attention méticuleuse en matière de 
sécurité. 
3. L'un des maillons les plus cruciaux de cette filière est cependant constitué par les 
prescriptions qui se rapportent à l'acceptation d'un individu en tant que donneur de 
sang ou de plasma et aux tests pratiqués sur les dons de sang ou de plasma pour 
déceler les maladies infectieuses. Comme la Commission l'a indiqué dans sa 
communication de 1994, le processus de sélection des donneurs diffère dans la 
1 Communication de la Commission sur la sécurité transfusionnelle et l'autosufflsance en sang dans la 
Communauté européenne, COM(94) 652 final du 21.12.1994 
2 JOn°C 164 du 30.6.1995, p. 1. 
3 JO n°C 374 du 11.12.1996, p. 1. 
4 Ministère de la Santé, Irlande, Conclusions et recommandations du Colloque sur la sécurité 
transfusionnelle et l'autosufflsance en sang: un programme pour la Communauté européenne, Adare, 
comté de Limerick, Irlande, 4-6 septembre 1996 
1 
Communauté et "il serait utile d'aboutir à un accord sur les règles et les procédures 
de sélection des donneurs à appliquer dans l'ensemble de la Communauté, y compris 
pour les nouveaux donneurs et les donneurs réguliers ainsi que pour les donneurs de 
sang total, de composants cellulaires et de plasma". Elle a également mentionné les 
différences de prescriptions en matière de tests qui existent dans la Communauté et 
entravent le transfert de sang et la libre circulation des produits sanguins ainsi que la 
réalisation de l'objectif d'autosuffisance pour le sang et le plasma utilisés comme 
matières premières pour la préparation de médicaments. Ces variations entre États 
membres de la Communauté européenne contribuent à un manque de confiance non 
seulement de la part des patients mais aussi des établissements de transfusion eux-
mêmes. 
4. La sélection des donneurs et les tests de dépistage sur les dons étaient au nombre des 
thèmes débattus au colloque d'Adare par les experts des États membres, qui ont 
recommandé, entre autres, que les lignes directrices existantes concernant la 
sélection des donneurs soient examinées "en vue d'introduire des propositions de 
critères communs à utiliser dans la Communauté européenne" et qu'un "ensemble 
minimal de tests de dépistage soit appliqué dans tous les États membres pour tester 
le sang total et les composants destinés à la transfusion, ainsi que le plasma destiné 
au fractionnement". En outre, ils ont souligné la nécessité de critères au niveau 
communautaire concernant l'identification des donneurs ainsi que la détermination 
des éléments essentiels et des comportements à risque qui devraient être identifiés 
par un questionnaire de sélection des donneurs. 
5. Afin de jeter les bases de critères communs, la Commission a réalisé au début de 
1997 une enquête sur les réglementations et pratiques actuelles dans les États 
membres concernant la sélection des donneurs et le dépistage pratiqué sur leurs 
dons. Cette enquête portait sur les dispositions légales actuelles dans les États 
membres et les lignes directrices du Conseil de l'Europe et de l'Organisation 
mondiale de la santé, sur les critères de sélection des donneurs de sang total et de 
plasma, sur les éléments couverts par le questionnaire à remplir par les donneurs et 
par l'examen médical, sur les raisons essentielles d'exclusion de donneurs pour la 
sécurité des receveurs, sur les tests de dépistage actuels requis pour les dons 
individuels de sang total et la plasmaphérèse, ainsi que sur l'interprétation d'une 
réaction lors d'un test de dépistage initial portant sur des agents infectieux (par ex. 
VIH, VHB, VHC, syphilis), en relation avec l'utilisation clinique du don. Les 
résultats de l'enquête, qui ont été examinés lors d'une réunion d'experts nationaux 
en juin 1987, et les débats lors de cette réunion elle-même ont clairement reflété des 
différences dans les réglementations et les pratiques des États membres. Les 
résultats de l'enquête sont présentés dans un document de travail des services de la 
Commission intitulé: "L'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le 
dépistage pratiqué sur leurs dons: une enquête réalisée en 1997 sur les 
réglementations et les pratiques dans les États membres de la Communauté 
européenne". 
3. PRESCRIPTIONS ACTUELLES ET PROPOSITIONS 
6. La directive 89/381/CEE5 a étendu le champ d'application de la législation 
pharmaceutique aux prescriptions de qualité, de sécurité et d'efficacité relatives aux 
JO n° L 181 du 28.6.1989, p. 44. 
médicaments à base de sang et de plasma préparés industriellement mais en excluant 
spécifiquement le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine. 
Parmi les mesures que doivent prendre les États membres pour éviter la transmission 
de maladies infectieuses par le sang et le plasma utilisés comme matière première 
pour la fabrication des médicaments et qui sont couvertes par les modifications 
prévues à l'article 6 de cette directive à apporter aux exigences relatives aux essais, 
l'article 3 mentionne l'application des monographies de la pharmacopée européenne 
et les recommandations du Conseil de l'Europe et de l'Organisation mondiale de la 
santé, notamment en matière de sélection et de contrôle des donneurs de sang et de 
plasma. La directive ne prévoit pas l'adaptation aux exigences recommandées ou 
publiées en matière de sélection des donneurs qui seraient apparues après son 
adoption en 1989, ni au progrès scientifique et technique. En outre, étant donné que 
l'article 1, paragraphe 2, de la directive exclut spécifiquement le sang total, le 
plasma et les cellules sanguines d'origine humaine de son champ d'application, des 
difficultés peuvent surgir dans la pratique lorsque la destination finale du don n'est 
pas connue. 
La décision 94/358/CE du Conseil6 a accepté au nom de la Communauté européenne 
la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne visant à 
harmoniser les spécifications de qualité des principes actifs et des excipients afin de 
faciliter la libre circulation des médicaments dans les pays parties à la pharmacopée. 
Cette harmonisation simplifie les exigences d'essais pharmaceutiques et biologiques 
relatives aux autorisations de mise sur le marché. La monographie de la 
pharmacopée européenne sur le plasma humain destiné au fractionnement fait 
seulement référence aux recommandations du Conseil de l'Europe concernant la 
sélection des donneurs, qui ne sont donc pas contraignantes. 
La directive 95/46/CE du Conseil7 porte sur la protection des personnes physiques à 
l'égard du traitement des données à caractère personnel et sur la libre circulation de 
ces données. Cette directive exige que certaines données sensibles, en particulier 
celles concernant la santé de l'individu, soient soumises à une protection renforcée. 
Elle ne couvre que les données personnelles et non celles rendues anonymes en sorte 
que la personne n'est plus identifiable. Le traitement des données médicales est 
interdit, à moins que la personne concernée donne son consentement explicite. Cette 
interdiction ne s'applique pas, cependant, si le traitement des données est nécessaire 
aux fins de la médecine préventive, des diagnostics médicaux, de l'administration de 
soins ou de traitements ou de la gestion de services de santé et que le traitement de 
ces données est effectué par un praticien de la santé soumis à l'obligation de secret 
professionnel. 
Au niveau des États membres, l'enquête de la Commission a mis en lumière les 
divergences importantes qui existent dans les dispositions légales concernant la 
sélection des donneurs et les tests pratiqués sur leurs dons. Celles-ci comprennent 
des législations complètes et détaillées récentes, des réglementations datant de 1980 
et des lignes directrices nationales non contraignantes. Ces divergences entravent le 
transfert de sang (et de plasma) et la libre circulation des produits sanguins et 
plasmatiques, empêchant ainsi la réalisation de l'autosufflsance communautaire. 
6 JOn°L 158 du 25.6.1994, p. 70. 
7 JOn°L 281 du 23.11.1995, p. 31. 
10. Par conséquent, afin de contribuer à assurer un niveau élevé de protection de la santé 
des citoyens de la Communauté et à réaliser l'autosufflsance en sang et en plasma 
par des dons volontaires non rémunérés, et au vu des divergences tant dans les 
législations que dans les pratiques des États membres, la Commission estime 
impératif que des prescriptions communes soient introduites par tous les États 
membres, sur la base de recommandations convenues. Celles-ci devraient être 
basées sur les résultats de son enquête et sur les données scientifiques les plus 
récentes concernant la détermination de l'admissibilité des donneurs et le dépistage 
pratiqué sur leurs dons. Comme l'indique un rapport récent du groupe de travail 
national suédois sur l'autosufflsance en sang8, "de nombreux citoyens européens ne 
se fient pas à la qualité et à la sécurité des produits sanguins provenant d'autres pays 
que le leur. Seule la mise en oeuvre de normes communes nous permettra de 
renforcer la confiance entre les États membres de la Communauté, de faciliter la 
libre circulation du sang et des produits sanguins et d'atteindre l'objectif 
d'autosuffisance communautaire". Ces prescriptions doivent, conformément à 
l'article 129 du traité CE, être basées sur des recommandations du Conseil, qui 
viseraient à promouvoir de bonnes pratiques et à assurer la cohérence dans 
l'ensemble de la Communauté, sans être disproportionnées par rapport aux objectifs 
généraux poursuivis, à savoir la sécurité et l'autosufflsance en matière de sang et de 
plasma dans la Communauté et la protection de la santé des donneurs. À cette fin, 
les recommandations proposées devraient porter sur l'admissibilité des donneurs, les 
volumes prélevés et le dépistage pratiqué sur les échantillons de dons sang et être 
conformes aux dispositions de la directive 89/381/CEE. 
4. ADMISSIBILITÉ DES DONNEURS 
11. Évaluer l'admissibilité d'un individu qui a offert de donner du sang ou du plasma est 
essentiel pour assurer l'absence d'effets néfastes sur la santé du candidat au don et 
protéger celle des futurs receveurs des produits sanguins provenant de ce don. La 
première étape dans ce processus consiste à donner des informations précises et 
compréhensibles au candidat au don sur les avantages et les risques, tant pour sa 
propre santé que pour celle des futurs receveurs, liés au don de sang et de plasma. La 
confirmation de l'accord du candidat au don doit être suivie par l'identification et 
l'inscription du donneur, l'enregistrement de ces données dans un fichier approprié, 
la vérification de certains paramètres physiques et la compilation des antécédents 
médicaux, afin d'identifier et d'exclure ceux qui peuvent présenter un certain risque 
soit pour leur santé, soit pour celle des receveurs. 
12. Bien que l'efficacité réelle des questionnaires écrits pour l'exclusion des donneurs 
présentant des comportements à risque élevé n'ait pas encore été entièrement 
démontrée, et que la nécessité d'un questionnaire complet et commun dans 
l'ensemble de la Communauté n'ait pas encore été entièrement établie, en raison 
particulièrement de différences culturelles dans la Communauté, il est crucial qu'une 
série d'éléments essentiels et de comportements à risque soient pris en compte au 
stade antérieur au don. Ces questions devraient être abordées dans le questionnaire 
écrit ou dans l'entretien avec un membre du personnel soignant qualifié, ou les deux, 
Groupe de travail national suédois sur l'autosufflsance en sang, L'autosuffisance européenne en sang et 
en produits sanguins: l'équilibration de l'offre et de la demande, document de référence pour 
l'intervention du ministre suédois de la Santé et des Affaires sociales, Margot Wallstrôm, réunion du 
Conseil (de la santé), Luxembourg, le 5 juin 1997, 6 p. 
4 
et couvrir un certain nombre de maladies et d'affections, ainsi que certains facteurs 
de risque, dont l'inclusion fait l'objet d'un solide consensus scientifique. 
13. Il est nécessaire d'établir clairement les critères d'acceptation des donneurs de sang 
total et des donneurs de plasma par aphérèse, pour veiller à l'absence d'effets 
néfastes sur la santé des donneurs, et d'imposer des critères supplémentaires pour la 
protection des futurs receveurs de produits sanguins provenant de leurs dons. Les 
donneurs qui, pour une raison quelconque, ne seraient pas jugés admissibles, 
temporairement ou définitivement, doivent bénéficier de conseils appropriés. La 
discrétion du médecin est essentielle dans la détermination finale de l'admissibilité 
d'un donneur. 
5. INADMISSIBILITÉ DES DONNEURS 
14. Un candidat au don peut être jugé inapte à donner du sang et du plasma, soit 
temporairement, soit définitivement, à tout moment au cours du processus de don. 
Ces personnes doivent être "exclues" et la période au cours de laquelle elles sont 
jugées inaptes varie.en fonction de différents facteurs. Il importe de tenir des 
registres appropriés de ces exclusions de façon à ce que - tout en préservant la 
confidentialité des données - l'information soit accessible aux personnes autorisées, 
soit au lieu où se déroule le don, soit lorsque des questions de sécurité sont en jeu. 
De tels registres manuels ou informatiques sont souvent intitulés registres 
d'exclusions de donneurs. 
15. L'enquête sur les réglementations et les pratiques dans les États membres a révélé 
un consensus sur l'exclusion permanente pour certaines situations comme le 
VIH/SIDA, l'hépatite C, la syphilis, etc. Les exclusions temporaires présentent des 
points communs entre États dans certains cas et des variations considérables dans 
d'autres. Par exemple, les exclusions temporaires varient de 6 à 12 mois pour les 
tatouages, de 2 à 5 ans après la guérison de la tuberculose, de 1 à 2 ans après la 
guérison de la toxoplasmose, de "chaque service/médecin a ses propres critères" à 5 
ans pour l'hépatite A. Ces variations semblent refléter une absence de données 
scientifiques concluantes sur lesquelles baser les décisions quant à la durée de 
l'exclusion des donneurs. Des informations supplémentaires soumises à la 
Commission à la suite de la réunion d'experts reflétaient également des divergences 
de pratiques. Pour arriver à des critères communs, comme suggéré, c'est donc une 
moyenne des durées indiquées dans les réponses qui est proposée. La base 
scientifique sur laquelle reposent ces périodes d'exclusion doit faire l'objet d'un 
suivi constant. 
16. Lorsqu'un donneur est exclu temporairement, il convient de prendre des dispositions 
pour lui permettre d'être à nouveau pris en considération à la fin de la période 
d'exclusion. 
6. PROTECTION DES DONNÉES 
17. Bien que l'enquête de la Commission n'ait pas porté sur les mesures prises par les 
États membres pour assurer la protection des données relatives aux donneurs de 
sang ou de plasma, la directive 95/46/CE fixe des prescriptions en la matière. Les 
mesures visant à assurer l'identification positive des donneurs, la vérification des 
données, la protection contre les accès non autorisés à l'information, contre les 
ajouts, suppressions ou modifications de données, contre les irrégularités ou 
anomalies dans les données, ainsi que la sécurité des données confidentielles doivent 
toutes être prises en compte. C'est particulièrement le cas lorsqu'un donneur est 
exclu. 
18. L'article 8 de la directive porte sur le traitement de catégories particulières de 
données, dont celles concernant la santé. Cet article stipule que le traitement de ces 
données doit être interdit dans les États membres. Il prévoit cependant certains cas 
dans lesquels l'interdiction ne s'applique pas, comme lorsque la personne concernée 
donne son consentement explicite, ou lorsque le traitement des données est 
nécessaire aux fins de la médecine préventive, des diagnostics médicaux, de 
l'administration de soins ou de traitements ou de la gestion de services de santé et est 
effectué par un praticien de la santé soumis par le droit national ou par des 
réglementations arrêtées par les autorités nationales compétentes au secret 
professionnel, ou par une autre personne également soumise à une obligation de 
secret équivalente. L'article stipule également que les États membres peuvent 
prévoir, pour un motif d'intérêt public important, des dérogations à l'interdiction, 
qui doivent être notifiées à la Commission. 
7. VOLUMES PRÉLEVÉS 
19. La quantité maximale de sang total ou de plasma prélevée chez un donneur en une 
séance et sur une période de 12 mois, l'intervalle entre les dons et la fréquence 
admissible au cours d'une période donnée ont été établis pour prévenir des effets 
néfastes sur la santé du donneur à la suite du don. Pour le sang total, le volume 
maximal prélevé au cours d'un don individuel (450 ml ± 10 %) et l'intervalle 
minimal entre deux dons (8 semaines) sont pratiquement les mêmes dans tous les 
États membres et sont conformes aux recommandations du Conseil de l'Europe 
(1997) et de l'Organisation mondiale de la santé (1994). Deux États membres, ainsi 
que les normes de l'association américaine des banques de sang, autorisent 
cependant un volume plus élevé (500 à 525 ml). 
20. Pour la plasmaphérèse, le volume maximal prélevé au cours d'un don individuel et 
sur une période de 12 mois varie entre les États membres: de 550 à 650 ml par don, 
de 0,5 à 1 litre par semaine et de 10 à 25 litres par an. La fréquence des dons varie 
de deux fois par semaine à deux fois par mois et le nombre maximum de dons de 4 à 
50 par ans. Ces divergences importantes peuvent être attribuées en partie aux 
différences entre la plasmaphérèse manuelle et automatique. 
21. Étant donné que la Communauté importe des États-Unis un volume important de 
plasma et de produits plasmatiques provenant de donneurs rémunérés, il convient de 
faire remarquer que le volume maximal de plasma par don individuel et sur une 
période de 12 mois est supérieur dans ce pays à celui actuellement autorisé dans 
plusieurs États membres. Le volume maximal de plasma par don autorisé aux États-
Unis dépend, dans la pratique, du poids du donneur: 625 ml pour les donneurs 
pesant de 50 à 67 kg, 750 ml pour ceux qui pèsent de 68 à 79 kg et 800 ml pour ceux 
qui pèsent plus de 79 kg. 
22. Le rapport de 1997 du groupe de travail national suédois sur l'autosuffisance en 
sang indique que "le volume de plasma collecté se fonde essentiellement sur des 
calculs théoriques quant à la quantité de liquide pouvant être perdue sans risque par 
le donneur. Aux États-Unis, où la masse corporelle du donneur est utilisée pour 
déterminer le volume autorisé, la formule sanguine du donneur a été 
systématiquement contrôlée sans détecter d'anomalies." 
23. Étant donné l'objectif d'autosuffisance communautaire et le peu de progrès réalisé 
dans ce sens, il convient d'envisager sérieusement d'autoriser une augmentation des 
volumes maxima de plasma prélevable actuellement en vigueur dans les États 
membres. Ceci contribuerait à l'objectif d'autosuffisance. L'opinion adoptée par 
certains selon laquelle une augmentation des volumes est préjudiciable à la santé des 
donneurs ne paraît pas étayée par des preuves scientifiques. Au contraire, le 
ministère américain de la santé et des services sociaux a indiqué en 1992 dans une 
note9 à tous les établissements autorisés de collecte du plasma que "selon une 
analyse basée sur une comparaison entre le volume admissible de plasma obtenu à 
partir du sang total au cours de la plasmaphérèse manuelle et l'expérience acquise à 
ce jour avec tous les équipements autorisés (appareils automatiques de prélèvement 
du plasma), il n'y a pas d'impact décelable sur la sécurité du donneur ou la qualité 
du produit, avec l'utilisation des limites actuelles de préférence à toutes autres." 
24. Jusqu'à ce que des preuves scientifiques soient apportées pour démontrer que 
l'autorisation d'une augmentation du volume du sang ou du plasma prélevé chez un 
donneur ou d'une réduction de l'intervalle entre les dons a un effet néfaste sur la 
santé du donneur et considérant les avantages qui peuvent être obtenus en termes 
d'autosuffisance communautaire, il est proposé de recommander l'autorisation par 
les États membres de volumes plus élevés, tels que ceux admis aux États-Unis. Les 
programmes ayant recours à des volumes accrus devraient faire l'objet d'un suivi 
attentif, afin d'éviter tout effet néfaste pour le donneur. 
8. DÉPISTAGE PRATIQUÉ SUR LES ÉCHANTILLONS DE DONS DE SANG 
25. Qu'il s'agisse d'un don de sang total ou de composants destiné à la transfusion ou 
de plasma collecté par aphérèse et destiné à la transfusion ou à la transformation en 
médicaments, il convient de tester des échantillons du sang du donneur au moment 
du prélèvement du sang et du plasma, pour déceler des marqueurs d'infections qui 
peuvent être transmises aux receveurs. Afin que les citoyens de la Communauté 
aient la confiance la plus élevée possible dans la sécurité du sang et des produits 
sanguins administrés à des fins thérapeutiques, les États membres devraient 
appliquer les mêmes tests de dépistage à la source commune de sang total et de 
composants utilisés pour la transfusion et de plasma utilisé pour fractionnement, 
avec une seule exception, à savoir lorsque le plasma est collecté par plasmaphérèse à 
seule fin de fractionnement, auquel cas certains tests peuvent ne pas être nécessaires 
étant donné que le virus n'est pas transmis par les produits dérivés du plasma. 
26. L'enquête a montré que, pour les dons de sang total et de plasma, presque tous les 
États membres imposent qu'un échantillon de sang du donneur soit testé pour 
déceler la présence d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC), 
d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 et 2 (anti-VIH 
1 et 2) , de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) et de la syphilis. 
À l'exception de la syphilis, ceci correspond aux prescriptions obligatoires de la 
monographie de la pharmacopée européenne sur le plasma humain destiné au 
fractionnement, concernant tous les dons de sang et de plasma utilisés comme 
matière première pour la préparation industrielle de médicaments. Comme la 
syphilis n'est pas transmissible par les produits dérivés du plasma, le groupe de 
9 Ministère de la santé et des services sociaux, FDA, Note à tous les établissements autorisés de collecte 
du plasma, 4 novembre 1992 
travail biotechnologie du Comité des spécialités pharmaceutiques (CSP) a conseillé 
en 1995 que ce test ne soit pas exigé pour le plasma destiné au fractionnement10. Un 
seul État membre ne pratique pas de test de dépistage de la syphilis. 
27. Les prescriptions relatives à d'autres tests de dépistage de marqueurs de diverses 
maladies transmissibles par la transfusion sanguine varient entre les États membres. 
Il n'y a pas d'obligation générale de pratiquer un test de malaria mais certains États 
membres le prévoient "si nécessaire" ou l'imposent "pour les personnes qui 
voyagent dans les régions où elle est endémique". Des tests portant sur les anticorps 
contre le virus lymphotrope T humain (anti-HTLV I et II) sont pratiqués dans six 
États membres; l'un de ces pays indique que le test est pratiqué pour le premier don 
et un autre qu'il est effectué sans être obligatoire. Des tests portant sur les anticorps 
dirigés contre l'antigène nucléocapsidique du virus de l'hépatite B (anti-HBc) sont 
pratiqués dans cinq États membres pour les dons de sang total; trois d'entre eux ne 
l'imposent que pour le premier don. Aucun État membre n'impose de tests portant 
sur l'antigène p24 VIH mais il existe un projet pilote dans l'un d'entre eux. Un seul 
État membre impose des tests portant sur la néoptérine pour les dons de sang total. 
28. L'enquête a confirmé des rapports antérieurs concernant des tests imposés dans 
certains États membres et non dans d'autres et les entraves que cette situation 
comporte pour l'utilisation du plasma excédentaire et la libre circulation des 
produits dérivés du plasma et par conséquent pour la réalisation de l'autosufflsance 
communautaire. Cette difficulté se présente particulièrement pour 1'alanine 
aminotransferase (ALAT), qui n'est pas imposée par la pharmacopée européenne. 
Le plasma collecté par certains États membres qui n'a pas subi ce test est rejeté par 
d'autres. Il convient de faire remarquer à cet égard qu'un groupe d'experts du 
National Institute of Health des États-Unis a recommandé qu'il soit mis un terme à 
son utilisation, étant domié que des données scientifiques montrent qu'il a perdu son 
utilité et ne présente plus guère de valeur à présent en raison de l'existence du test 
VHC. Cette opinion a été répétée par les experts participant au colloque d'Adare, 
qui considèrent que le dépistage ALAT est devenu superflu en raison du dépistage 
spécifique de l'HBsAg et des anticorps de l'hépatite C. 
29. Il ressort de ce qui précède qu'il convient d'établir, sur la base de recommandations 
convenues pour la Communauté, un ensemble de prescriptions reposant sur des 
bases scientifiques et sur un large consensus, ainsi qu'une procédure de décision 
dépendant des résultats des divers tests subis par les dons de sang. 
9. TERMINOLOGIE COMMUNE 
30. Pour parvenir à des critères communs dans l'admissibilité des donneurs et les tests 
pratiqués sur leurs dons, il est essentiel d'utiliser une terminologie commune. Des 
confusions et des malentendus se produisent souvent en raison d'interprétations 
différentes des mêmes termes. En dépit de l'existence de plusieurs glossaires, on 
n'est toujours pas arrivé à une utilisation cohérente de plusieurs termes dans ce 
secteur, comme les produits sanguins, les donneurs réguliers, etc. Une terminologie 
commune est donc proposée pour l'ensemble de la Communauté. 
10 DGIII/5941/94. "Selection and screening of donors for blood / plasma as starting material for medicinal 
products. Position paper for CPMP on harmonisation of selection and screening of donors/exclusion 
criteria" in "Inventory of Provisions relating to Medicinal Products Derived from Human Blood or 
Plasma", Bruxelles, Mars 1995. 
10. COMITÉ SCIENTIFIQUE ET RAPPORTS 
31. En raison de l'environnement dynamique, en évolution rapide, de la médecine 
transfusionnelle, comme la cytaphérèse, l'aphérèse totale du sang et le prélèvement 
de sang sur des cordons ombilicaux ainsi que des questions suscitées par la 
disponibilité ou l'introduction de nouvelles technologies comme l'amplification 
génique (TAG) - une technique extrêmement sensible permettant de détecter des 
génomes viraux même lorsque les tests sérologiques sont négatifs - en tant que tests 
de dépistage éventuels, il importe que des mécanismes soient mis en place pour que 
la Communauté ait aisément accès à des avis scientifiques et techniques et puisse 
répondre rapidement à l'évolution de la technologie et de l'information scientifique. 
La Commission envisagera l'établissement d'un Comité scientifique du sang pour la 
conseiller sur ces questions et sur les autres sujets couverts par la proposition de 
recommandation. 
32. En outre, la Commission pourrait préparer les rapports nécessaires pour veiller à ce 
que tous les États membres soient pleinement conscients des évolutions qui ont des 
conséquences au niveau communautaire et afin d'informer le Conseil des mesures 
qui ont été prises pour la mise en oeuvre de critères communs dans la Communauté. 
PROPOSITION DE 
RECOMMANDATION DU CONSEIL 
concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de 
plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang 
dans la Communauté européenne 
vo 
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE 
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 129, 
vu la proposition de la Commission1, 
vu l'avis du Parlement Européen2, 
1. considérant que, conformément à l'article 3, point o), du traité, l'action de la 
Communauté comporte une contribution à la réalisation d'un niveau élevé de 
protection de la santé; 
2. considérant que la communication de la Commission sur la sécurité transfusionnelle 
et l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne3 de décembre 1994 a 
identifié la nécessité d'une stratégie du sang visant à renforcer la confiance dans la 
sécurité de la filière transfusionnelle et à promouvoir l'autosufflsance de la 
Communauté; 
3. considérant que le Conseil, dans sa résolution du 2 juin 19954, en réponse à la 
communication de la Commission, a invité la Commission à présenter des 
propositions appropriées dans le cadre de l'élaboration d'une stratégie du sang; 
4. considérant que le Conseil, dans sa résolution du 12 novembre 19965 sur une 
stratégie visant la sécurité du sang et l'autosufflsance en sang dans la Communauté 
européenne, a invité la Commission à présenter d'urgence des propositions en vue 
de favoriser la mise au point d'une approche coordonnée de la sécurité du sang et 
des produits du sang; 
5. considérant que le Parlement européen, dans ses résolutions sur la sécurité du sang 
et la réalisation de l'autosufflsance par des dons volontaires non rémunérés dans la 
Communauté européenne6 7 8 9 a souligné l'importance d'assurer le niveau le plus 
élevé de sécurité dans la sélection des donneurs et les tests pratiqués sur les dons et 
a répété son soutien à l'objectif d'autosuffisance communautaire; 
1 JO.... 
2 JO.... 
3 COM(94) 652 final, Bruxelles, le 21.12.1994 
4 JO n° Cl 64 du 30.6.1995, p. 1. 
5 JO n°C 374 du 11.12.1996, p. 1. 
6 JOn°C 268 du 4.10.1993, p. 29. 
7 JOn°C 329 du 6.12.1993, p. 268. 
8 JOn°C 249 du 25.9.1995, p.231. 
9 JOn°C 141 du 13.5.1996, p. 131. 
11 
6. considérant que la directive du Conseil 89/381/CEE10 a étendu le champ 
d'application de la législation pharmaceutique pour garantir la qualité, la sécurité et 
l'efficacité des spécialités pharmaceutiques préparées industriellement et dérivées 
du sang ou du plasma humains; qu'elle ne s'applique pas au sang total, au plasma, 
ni aux cellules sanguines d'origine humaine; 
7. considérant que l'utilisation thérapeutique du sang et des médicaments dérivés du 
sang et du plasma humains contribue de façon importante à sauver des vies et à 
soulager les personnes souffrant d'affections sanguines chroniques; que, toutefois, 
en dépit de leur valeur thérapeutique élevée, le sang, les composants du sang et les 
dérivés du sang et du plasma peuvent transmettre des maladies infectieuses; 
8. considérant que la disponibilité du sang et du plasma utilisés à des fins 
thérapeutiques et comme matière première pour la fabrication de médicaments 
dépend du bon vouloir et de la générosité des citoyens de la Communauté qui sont 
disposés à effectuer des dons; 
9. considérant que les dons doivent être volontaires et non rémunérés; 
10. considérant qu'en ce qui concerne l'utilisation du sang ou du plasma en tant que 
matière première pour la fabrication de spécialités pharmaceutiques, l'article 3 de la 
directive 89/3 81/CEE du Conseil mentionne les mesures qui sont couvertes par les 
modifications, prévues à l'article 6 de cette directive, à apporter aux exigences 
relatives aux essais et qui doivent être prises par les États membres pour éviter la 
transmission de maladies infectieuses, en particulier l'application des monographies 
de la pharmacopée européenne et les recommandations du Conseil de l'Europe et de 
l'Organisation mondiale de la santé, notamment en matière de sélection et de 
*# contrôle des donneurs de sang et de plasma, ainsi que les mesures qui sont destinées 
à promouvoir l'autosuffisance de la Communauté en sang et plasma humains et à 
encourager les dons de sang ou de plasma volontaires non rémunérés; 
11. considérant qu'il n'est pas toujours possible de savoir, au moment du prélèvement 
du sang total ou du plasma, quel don sera utilisé pour une fabrication ultérieure 
plutôt que pour une transfusion; 
12. considérant que la totalité du sang et du plasma utilisés à des fins thérapeutiques, 
que ce soit à des fins de transfusion ou de fabrication industrielle de médicaments, 
10 JOn°L 181 du 28.6.1989, p. 44. 
12 
devrait provenir de personnes dont l'état de santé permet d'exclure la transmission 
de maladies; que chaque don de sang devrait être testé conformément à des règles 
assurant que toutes les mesures nécessaires ont été prises pour préserver la santé des 
citoyens de la Communauté qui reçoivent du sang et des produits sanguins; 
13. considérant que les systèmes de transfusion sanguine des États membres de la 
Communauté européenne sont au service de ses citoyens; qu'il est donc nécessaire 
de préserver la confiance de ceux-ci dans la sécurité de ces systèmes; 
14. considérant que les disparités dans les politiques et pratiques des États membres 
concernant la sélection des donneurs et le dépistage pratiqué sur les dons au sein de 
la Communauté sont de nature à ébranler la confiance de ses citoyens, ainsi que des 
services de transfusion sanguine, dans la sécurité du sang et des produits sanguins 
et à entraver la réalisation de l'autosuffisance; 
15. considérant que l'objectif d'autosuffisance communautaire ne peut être atteint que 
par la coopération entre les États membres pour remédier à ces disparités et établir 
une confiance mutuelle dans tous les aspects de la sécurité de la filière 
transfusionnelle; 
16. considérant que l'admissibilité d'une personne à donner du sang et du plasma 
constitue une composante essentielle de la sécurité du sang et des produits sanguins 
et de la réalisation de l'objectif d'autosuffisance; 
17. considérant qu'il est essentiel que toutes les mesures soient prises pour préserver la 
santé de ceux qui donnent leur sang et leur plasma et pour minimiser le risque de 
transmission de maladies infectieuses par le sang ou les produits sanguins; 
18. considérant que l'uniformité et la cohérence, dans l'ensemble de la Communauté, de 
l'acceptation des donneurs, du dépistage pratiqué sur les dons et de l'enregistrement 
des données concernées permettront de contribuer à la réalisation de 
l'autosuffisance et au renforcement de la confiance dans la sécurité des dons de sang 
et de plasma et du processus transfusionnel; que, pour obtenir cette uniformité et 
cette cohérence, des mesures sont nécessaires au niveau communautaire; 
19. considérant que les mesures prises au niveau communautaire doivent prendre en 
compte les lignes directrices, recommandations et normes existantes dans le 
domaine du sang au niveau national et international; 
20. considérant que, conformément au principe de subsidiarité, dans les domaines qui 
ne relèvent pas de sa compétence exclusive, comme l'admissibilité des donneurs et 
13 
les tests pratiqués sur les dons, la Communauté n'intervient que si les objectifs de 
l'action envisagée peuvent, en raison des dimensions ou des effets de cette action, 
être mieux réalisés au niveau communautaire que par les États membres; que des 
prescriptions convenues en commun concernant l'admissibilité des donneurs et les 
tests pratiqués sur les dons doivent donc être introduites, afin de contribuer à la 
sécurité du sang et du plasma prélevés et à la protection de la santé des donneurs, 
d'assurer la confiance des citoyens dans la sécurité de la filière transfusionnelle, en 
particulier lorsqu'ils se déplacent dans la Communauté, et de contribuer à la 
réalisation de l'autosuffisance communautaire prévue par la législation 
communautaire; 
21. considérant que, conformément au principe de proportionnalité, les moyens à 
déployer au niveau communautaire pour promouvoir de bonnes pratiques et assurer 
la cohérence dans l'ensemble de la Communauté, en matière d'admissibilité des 
donneurs et de tests pratiqués sur les dons, doivent être proportionnés à l'objectif 
poursuivi; 
22. considérant que, conformément à l'article 129 du traité CE, des recommandations 
du Conseil, constituent le moyen approprié à cette fin au niveau communautaire; 
que de telles recommandations doivent être conformes aux dispositions de la 
directive 89/381/CEE; 
23. considérant que des recommandations de prescriptions relatives à l'admissibilité des 
donneurs et aux tests pratiqués sur les dons font partie d'une stratégie qui vise à 
renforcer la sécurité de la filière transfusionnelle et qui comprend, parmi ses autres 
éléments, l'inspection et l'agrément des établissements de collecte du sang, les 
exigences en matière d'assurance de qualité des processus concernés, l'utilisation 
optimale du sang et des produits sanguins, l'hémovigilance et la sensibilisation du 
public; 
24. considérant que la Communauté doit disposer des meilleurs conseils scientifiques 
possibles en ce qui concerne la sécurité du sang et des produits sanguins; 
25. considérant que la directive 95/46/CE11 relative à la protection des personnes 
physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre 
circulation de ces données fixe des prescriptions particulières pour le traitement des 
données relatives à la santé; 
11 JOn°L 281 du 23.11.1995, p. 31. 
14-
RECOMMANDE QUE: 
1. DÉFINITIONS 
Aux fins de la présente recommandation, les États membres assignent aux termes énumérés à 
l'annexe 1 la signification qui y figure. 
2. INFORMATION DES CANDIDATS AU DON 
Les États membres apportent à tous les candidats au don les éléments suivants: 
2.1 Sensibilisation des donneurs 
a. des données didactiques précises, mais compréhensibles par tous, sur les caractéristiques 
essentielles du sang, sur les produits qui en sont dérivés, et sur tous les avantages que 
présentent les dons de sang et de plasma pour les patients; 
b. les raisons qui justifient la demande des antécédents médicaux, l'examen médical et les 
tests pratiqués sur les dons; des informations sur le risque de transmission de maladies 
infectieuses par le sang et les produits sanguins, sur les signes et les symptômes du SIDA 
et sur la signification du "consentement informé", de l'autoexclusion et de l'exclusion 
temporaire et permanente; 
c. les raisons de s'abstenir de donner qui tiennent à la préservation de leur propre santé; 
d. les raisons de s'abstenir de donner qui ont trait à la préservation de la sécurité des 
receveurs, comme les comportements sexuels à risque, le VIH/SIDA, l'hépatite, la 
toxicomanie et l'utilisation et l'abus de médicaments; 
e. la mention de la possibilité de renoncer à leur don à ce stade, sans gêne, ni embarras; 
f. la mention de la possibilité de se retirer ou de s'autoexclure à tout moment au cours du 
processus de don; 
g. la possibilité de poser des questions à tout moment; 
h. la promesse d'être contacté par le centre de collecte du sang si les résultats des tests 
révèlent une pathologie quelconque; 
i. des informations spécifiques sur la nature des procédures que comporte le don de sang et 
les risques qui y sont liés pour les personnes disposées à participer à des programmes 
d'aphérèse, pour le prélèvement de plasma ou de composants cellulaires; 
2.2 Confidentialité 
a. des informations sur les mesures prises pour assurer la confidentialité de toute information 
liée à la santé fournie au personnel médical autorisé, des résultats des tests pratiqués sur 
leur don ainsi que de toute possibilité de remonter jusqu'à leur don à l'avenir; 
b. l'assurance que tous les entretiens avec les candidats au don s'effectuent en privé; 
\b 
c. la possibilité de demander au personnel médical du centre de collecte de sang de ne pas 
utiliser leur don. 
3. INFORMATIONS À OBTENIR DES CANDIDATS AU DON 
Les États membres veillent à ce que tous les candidats au don qui confirment leur volonté 
d'effectuer un don de sang ou de plasma (qu'il s'agisse d'un premier don, de donneurs 
nouveaux, récurrents ou réguliers) fournissent à l'établissement de collecte de sang et de 
plasma les éléments suivants: 
3.1 Identification 
leur identification, confirmée par des documents officiels valides, indiquant leurs nom et 
prénom, leur adresse et leur date de naissance; 
3.2 Antécédents médicaux 
a. des informations sur leur santé et leurs antécédents médicaux, y compris toutes les 
caractéristiques sociales et comportementales qui peuvent contribuer à identifier et à 
exclure les personnes dont les dons pourraient présenter un risque plus élevé de 
transmission d'infections, ainsi que celles qui pourraient avoir contracté une infection 
récente non encore décelable dans les tests de dépistage; 
b. les réponses à des questions sur leur santé et leurs antécédents médicaux posées dans un 
questionnaire écrit et lors d'un entretien personnel avec un membre du personnel médical 
qualifié, qui devraient porter sur les éléments et comportements à risque énumérés à 
l'annexe 2; 
c. leur signature et celle du membre du personnel médical dirigeant les entretiens, apposées 
sur le questionnaire du donneur, confirmant que celuirci a lu et compris les données 
didactiques fournies, qu'il a eu l'occasion de poser des .questions et qu'il a reçu des 
réponses satisfaisantes; 
3.3 Consentement informé 
a. leur consentement informé par écrit, confirmant qu'ils souhaitent poursuivre le processus 
de don; 
b. l'accord des candidats au don pour que, si leurs dons sont excédentaires par rapport aux 
besoins de leur propre État membre, ils puissent être partagés avec un autre État membre 
de la Communauté qui en a besoin. 
4. ENREGISTREMENT DU DONNEUR 
Les États membres, pour faciliter à un stade ultérieur le contrôle des donneurs récurrents et 
réguliers, les opérations visant à remonter jusqu'aux dons et les échanges d'information, 
It 
établissent un système mutuellement compatible d'identification / d'enregistrement, afin de 
réaliser les objectifs suivants: 
4.1 Identification du centre de don 
permettre d'identifier de manière unique chaque centre de don dans chaque État 
membre, en communiquant à tous les autres États membres et à la Commission une liste 
des centres et leur identification, comprenant le code du pays et une combinaison 
appropriée de lettres et de chiffres, laissée à leur discrétion; 
4.2 Identification et enregistrement des donneurs 
a. imposer que toutes les informations nécessaires concernant l'identification des candidats 
au don soient enregistrées dans un système automatique ou manuel, pour les nouveaux 
donneurs et les donneurs qui effectuent un don pour la première fois, et vérifiées avant 
chaque don pour les donneurs récurrents et réguliers; 
b. prévoir la tenue de registres des donneurs et candidats au don de façon à assurer une 
identification unique, à protéger l'identité du donneur d'un accès non autorisé à des 
informations confidentielles mais aussi à permettre de remonter aisément jusqu'à 
chaque don; 
c. permettre l'inclusion d'informations relatives aux effets indésirables du don sur le 
donneur et aux raisons d'empêcher une personne d'effectuer un don, soit 
temporairement soit définitivement, tout en assurant la confidentialité. 
5. ADMISSIBILITÉ DES DONNEURS 
Les États membres, pour garantir l'admissibilité des individus à effectuer des dons de sang 
et de plasma: 
5.1 Critères d'admissibilité des donneurs de sang total et de plasma par aphérèse 
a. veillent à ce que des critères généraux d'acceptation des donneurs de sang et de plasma 
soient clairement indiqués dans chaque centre de don et que les donneurs reçoivent des 
explications claires sur l'importance de leur volonté d'effectuer un don mais aussi des 
critères d'acceptation; 
b. veillent à ce que les réponses données sur les éléments soulevés dans le questionnaire 
écrit et / ou l'entretien personnel, tels qu'indiqués à l'annexe 2, présentent les 
assurances nécessaires que le don n'aura pas d'effets néfastes sur la santé d'un futur 
receveur des produits dérivés de ce don; 
c. veillent à ce que le candidat au don réponde aux critères physiques figurant à l'annexe 3, 
afin que son don ne produise pas d'effets néfastes sur sa propre santé; 
(*} 
d. veillent à ce que l'admissibilité du candidat au don soit déterminée lors de chaque don; 
e. interdisent ou éliminent progressivement le recours à des "donneurs de remplacement"; 
f. exigent que le médecin responsable donne son autorisation écrite au stade final de la 
détermination de l'admissibilité d'un candidat au don, lorsque celle-ci est discutable. 
6. INADMISSIBILITÉ DES DONNEURS 
Les États membres, pour assurer que les candidats au don ne portent pas préjudice à leur 
propre santé et que leur don ne présente pas de risque de transmission de maladies 
infectieuses: 
6.1 Critères d'exclusion pour les donneurs de sang total et de plasma par aphérèse 
a. veillent à ce que les personnes pouvant présenter l'une des caractéristiques énumérées 
aux annexes 4 et 5 soient exclues définitivement ou temporairement du don de sang et 
de plasma; 
b. veillent à ce que des dispositions appropriées soient mises en place dans le centre de don 
pour conseiller de façon adéquate les candidats au don exclus; 
6.2 Registres d'exclusions 
a. enregistrent toute exclusion d'un candidat au don, permanente ou temporaire, avec les 
raisons qui la justifient; 
b. veillent à ce que de tels registres d'exclusions soient mis sur pied en respectant 
entièrement les exigences de confidentialité des données tout en pouvant être consultés 
par le personnel autorisé de l'établissement de collecte de sang ou les autorités 
appropriées lorsque des questions de sécurité sont enjeu. 
7. PROTECTION DES DONNÉES 
Les États membres, pour assurer la confidentialité des informations médicales sensibles 
relatives aux candidats au don: 
a. veillent à ce que des mesures soient prises pour l'identification des candidats au don et la 
vérification précise des données; 
b. veillent à ce que des mesures soient prises pour assurer la sécurité des données et 
empêcher les ajouts, suppressions ou modifications non autorisés dans les fichiers de 
donneurs ou les registres d'exclusions, ainsi que les transferts d'informations non 
autorisés; 
c. veillent à ce que des procédures soient mises en place pour résoudre les problèmes de 
divergences entre les données; 
\K 
d. empêchent la divulgation non autorisée des informations tout en assurant la possibilité 
de remonter jusqu'aux dons; 
e. accordent une attention particulière au respect des dispositions de la directive 95/46/CE, 
en particulier son article 8, pour le traitement des données relatives aux donneurs de 
sang et de plasma. 
8. VOLUMES PRÉLEVÉS ET SÉCURITÉ DU DONNEUR 
Les États membres, pour protéger la santé du donneur: 
a. adoptent les volumes maxima de sang et de plasma prélevés au cours d'un même don et 
pendant une période de 12 mois figurant à l'annexe 6; 
b. adoptent les intervalles minima entre les dons figurant à l'annexe 6; 
c. veillent à ce qu'une aide médicale soit disponible en cas d'effet indésirable du don sur le 
donneur. 
9. TESTS PRATIQUÉS SUR LES ÉCHANTILLONS DE DONS DE SANG 
Les États membres, pour assurer la sécurité de tous les dons de sang et de plasma: 
a. veillent à ce qu'un échantillon de tout don, qu'il soit destiné à la transfusion ou à la 
fabrication industrielle de médicaments, fasse l'objet de tests de dépistage de maladies 
transmissibles par le sang, au moyen de tests de dépistage autorisés, afin d'éliminer les 
unités ayant produit une réaction répétée aux tests. 
b. veillent à ce qu'aucun don de sang ne présente une réaction aux marqueurs de maladies 
transmissibles énumérés à l'annexe 7; 
c. imposent un nouveau test aux échantillons de sang ayant réagi à un test de dépistage 
initial, conformément à l'algorithme général figurant à l'annexe 8. 
10. MESURES COMPLÉMENTAIRES 
a. les États membres prennent les mesures nécessaires pour la diffusion de la présente 
recommandation à toutes les parties concernées, en particulier aux établissements de 
transfusion sanguine situés sur leur territoire; 
b. les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour encourager le don 
volontaire et non rémunéré de sang ou de plasma. 
n 
INVITE LA COMMISSION 
à établir un rapport sur l'application des présentes recommandations et à suivre de près les 
matières qui en font l'objet, afin de prendre les mesures nécessaires de révision et de mise à 
jour. 
Fait à Bruxelles, le Par le Conseil 
Le président 
lo 
Annexe 1 
Terminologie commune 
Sang 
Produit sanguin 
Composant sanguin 
Dérivé plasmatique 
Dérivé cellulaire sang total prélevé chez un même donneur et traité soit pour la transfusion soit 
pour la fabrication d'autres produits 
tout produit thérapeutique dérivé des dons de sang total ou de plasma humains 
composants thérapeutiques du sang (globules rouges, globules blancs, plasma, 
plaquettes) qui peuvent être obtenus par centrifugation, filtration et 
congélation, en utilisant la méthodologie classique des banques de sang 
protéine plasmatique humaine hautement purifiée, préparée dans des 
conditions de fabrication pharmaceutique autorisées 
produit thérapeutique dérivé d'un composant sanguin (comme les dérivés de 
leucocytes - interférons, cytokines - ou d'erythrocytes périmés - solution 
d'hémoglobine) 
Donneur exclu 
Donneur inactif 
Nouveau donneur 
Candidat au don Donneur 
Donneur effectuant un don pour la première fois/un premier don 
personne qui n'a jamais donné de sang ni de plasma 
personne qui, pour protéger sa propre santé ou celle des receveurs potentiels 
de produits sanguins préparés à partir de son don, n'est pas autorisée à donner 
du sang ou du plasma 
personne qui donnait régulièrement du sang 6u du plasma (donneur régulier) 
et a cessé de se présenter pour effectuer des dons 
personne qui n'a pas donné de sang ou de plasma au cours de l'année écoulée 
ou ne figure pas dans le registre local des donneurs 
personne qui se présente dans un établissement de collecte du sang ou du 
plasma et indique sa volonté de donner du sang ou du plasma 
Donneur récurrent personne qui a effectué un don auparavant et au cours de la même année dans 
le même centre de don 
Donneur régulier personne qui donne régulièrement du sang ou du plasma aux intervalles 
autorisés 
Donneur de remplacement 
donneur recruté par un patient pour lui permettre de subir une opération 
chirurgicale non urgente 
Médicament dérivé du sang ou du plasma 
même signification que dans la directive 89/391/CEE 
Admissibilité processus permettant de prendre une décision d'acceptation d'un candidat au 
don de sang ou de plasma 
Données personnelles toute information relative à une personne physique identifiée ou identifiable, 
directement ou indirectement, notamment par référence à un numéro 
d'identification ou à un ou plusieurs éléments spécifiques, propres à son 
identité physique, physiologique, psychique, économique, culturelle ou 
sociale (directive 95/46/CE) 
Don de sang volontaire non rémunéré 
même signification que dans la directive 89/381/CEE 
2A 
Annexe 2 
Éléments communs devant figurer dans le questionnaire 
auquel doit répondre le donneur 
• Mention indiquant que le questionnaire doit être rempli, signé et daté 
• Santé générale du donneur 
• Le candidat/la candidate au don 
• a-t-il récemment consulté un médecin? 
• prend-il des médicaments? 
• est-il hémophile ou présente-t-il des troubles de la coagulation sanguine? 
• pratique-t-il des sports dangereux (par exemple course automobile)? 
• exerce-t-il un emploi qui pourrait poser problème dans les 24h suivant le don de sang? 
• est-elle une femme enceinte ou ayant accouché il y a moins d'un an? 
• a-t-il reçu un traitement aux hormones de croissance ou aux extraits hypophysaires? 
• a-t-il reçu une transfusion sanguine? 
• a-t-il reçu une transplantation de cornée ou de dure-mère? 
• a-t-il subi un tatouage, une séance d'acupuncture ou un body piercing, pratiqués par une 
personne autre qu'un professionel et/ou un professionel agréé? 
• a-t-il été récemment en contact (moins de 3 semaines) avec des infections contagieuses, 
varicelle, rougeole? 
• a-t-il reçu un vaccin récemment (polio, tétanos, vaccins de vacances)? 
• a-t-il récemment (moins de 5 jours) absorbé de l'aspirine (ou d'autres analgésiques)? 
• se livre-t-il à la prostitution? 
• est-il séropositif? 
• a-t-il un conjoint séropositif? 
• présente-t-il des antécédents familiaux de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ)? 
• consomme-t-il de la drogue par autoinjection? 
• Le candidat au don a-t-il/a-t-il eu ou subi 
• la brucellose? 
• l'épilepsie? 
• l'hépatite? 
• la jaunisse? 
• une opération grave/ une maladie grave? 
• la malaria? 
• Le candidat au don a-t-il voyagé 
• en dehors de l'Europe occidentale et de l'Amérique du nord? 
Hommes ayant des relations sexuelles avec des partenaires masculins 
• Activité sexuelle en Afrique 
• Activité sexuelle dans des pays autres que ceux d'Afrique (spécifier le pays) 
• Possibilité d'autoexclusion • 
* Le questionaire doit être remis et complété lors de chaque visite. 
ANNEXE 3 
Critères communs d'acceptation des donneurs de sang et de plasma 
Âge 
Les donneurs de sang et de plasma doivent être âgés de 18 à 65 ans. L'acceptation de donneurs qui 
effectuent leur premier don entre 60 et 65 ans appartient au médecin responsable. Les donneurs 
récurrents peuvent continuer à effectuer des dons après l'âge de 65 ans, avec l'autorisation du 
médecin responsable, à renouveler chaque année. 
Pour le sang total, des donneurs âgés de 17 ans et non considérés juridiquement comme mineurs 
peuvent être acceptés; dans le cas contraire, une autorisation écrite est requise conformément à la 
législation applicable. 
Poids 
Les donneurs doivent peser au moins 50 kg. 
Tension artérielle 
La tension systolique ne doit pas dépasser 180 mm de mercure et la tension diastolique ne doit pas 
dépasser 100 mm de mercure. 
Pouls 
Le pouls doit être régulier et être compris entre 50 et 110 battements par minute. Les candidats au 
don qui suivent un entraînement sportif intensif et ont un pouls inférieur à 50 battements par minute 
peuvent être acceptés. 
Hémoglobine 
La concentration d'hémoglobine doit être déterminée avant le don et ne peut être inférieure à 12,5 
g/100 ml pour les femmes et 13,5 g/100 ml pour les hommes (ou valeurs équivalentes exprimées en 
mmol /1). Pour les donneurs par plasmaphérèse, le minimum sera de 12,5 g/100 ml, tant pour les 
hommes que pour les femmes. 
Hématocrite 
La valeur hématocrite doit être déterminée avant le don et ne peut être inférieure à 38 % pour les 
femmes et 40 % pour les hommes. Pour les donneurs par plasmaphérèse, le minimum sera de 38 %. 
Intervalle entre les dons 
Pour le sang total, l'intervalle entre les dons doit être supérieur à 8 semaines. 
Pour la plasmaphérèse, l'intervalle ne peut être inférieur à 72 heures. 
Fréquence des dons 
Pour le sang total, le nombre maximum de dons doit être de 6 par an pour les hommes, 4 pour les 
femmes et trois pour les donneurs en préménopause. 
Pour la plasmaphérèse, la fréquence maximale des dons doit être de deux par semaine. 
23 
ANNEXE 4 
Critères communs d'exclusion des donneurs de sang et de plasma 
(pour la protection du donneur) 
1. Exclusion permanente 
Les candidats au don présentant l'une des affections suivantes ou des antécédents de l'une des 
affections suivantes doivent être déclarés définitivement inaptes à donner du sang ou du plasma, 
pour la protection de leur propre santé: 
• maladies auto-immunes 
• maladies cardio-vasculaires 
• maladies du système nerveux central 
• maladies malignes 
• tendance anormale aux hémorragies 
• syncopes ou convulsions 
Dans les cas où les candidats au don présentent ou ont présenté une maladie gastro-intestinale, 
hématologique, métabolique, respiratoire ou rénale grave ou chronique, non inclue dans l'une des 
catégories précédentes, la décision d'exclusion définitive relève de la responsabilité d'un médecin 
qualifié au centre de collecte de sang. 
2. Exclusion temporaire 
Exclusion pour un an 
• avortement 
• grossesse (après l'accouchement) 
NOTE: Il peut exister d'autres raisons d'exclure temporairement un donneur pour 
préserver sa propre santé. La décision quant à la durée relève de la responsabilité 
d'un médecin qualifié au centre de collecte de sang. 
*v 
ANNEXE 5 
Critères communs d'exclusion des donneurs de sang et de plasma 
(pour la protection du receveur) 
1. Exclusion permanente 
Les candidats au don répondant à l'un des critères suivants ou présentant des antécédents en la 
matière doivent être déclarés définitivement inaptes à donner du sang ou du plasma, pour la 
protection des receveurs potentiels: 
• maladies auto-immunes 
• maladies infectieuses - personnes souffrant ou ayant souffert de: 
babésiose 
brucellose 
maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) (personnes ayant des antécédents familiaux) 
hépatite B (HBsAg positif confirmé) 
hépatite C 
hépatite infectieuse (d'étiologie inexpliquée) 
VIH / SIDA 
HTLVI/II 
lèpre 
kala-azar (leishmaniose) 
fièvre Q 
syphilis 
trypanosomose américaine (maladie de Chagas) 
• maladies malignes 
• alcoolisme chronique 
• personne ayant reçu une transplantation de cornée / de dure-mère 
• consommation de drogue par voie intraveineuse 
• hommes ayant des relations sexuelles avec des partenaires masculins 
• personne ayant reçu des hormones hypophysaires d'origine humaine (par ex. hormones de 
croissance) 
• prostitué(e)s 
2. Exclusion temporaire 
Les candidats au don répondant à l'un des critères suivants doivent être déclarés inaptes à donner 
du sang ou du plasma temporairement. La durée de l'exclusion varie en fonction des critères. 
2.1 Exclusion pour trois ans 
• tuberculose (après la guérison) 
2.2 Exclusion pour un an 
exposition accidentelle à du sang ou à des instruments contaminés par du sang 
acupuncture (si elle n'a pas été pratiquée par un médecin qualifié) 
receveur d'une transfusion sanguine 
body piercing 
allergie médicamenteuse (après la dernière exposition) 
tatouage 
toxoplasmose (après la guérison) 
personnes ayant eu des relations sexuelles avec une personne infectée ou qui présentait un 
risque accru d'infection par le VHB, le VHC ou le VIH 
2S 
2.3 Exclusion pour six mois 
• mononucléose infectieuse (après la guérison) 
• opération chirurgicale importante 
2.4 Exclusion pour 4 semaines 
• après l'administration de vaccins viraux vivants atténués 
2.5 Exclusion pour 48 heures 
• après l'administration de vaccins viraux/bactériens et rickettsiens tués/inactivés 
• après l'administration de vaccins (désensibilisation) 
• vaccin de la rage (administration prophylactique) 
2.6 Exclusion (durée variable) 
• hépatite A 
• malaria (ne s'applique pas aux donneurs par plasmaphérèse) 
• médicaments prescrits 
• maladies tropicales (autres) 
NOTE: Il peut exister d'autres raisons d'exclure temporairement un donneur pour la 
protection du receveur. La décision quant à la durée relève de la responsabilité 
d'un médecin qualifié au centre de collecte de sang. 
2G 
• ANNEXE 6 
Normes communes pour les volumes prélevés et 
les intervalles entre les dons de sang total et de plasma 
Sang total 
Volume maximum par don 
par période de 12 mois consécutifs 
Intervalle minimum entre les dons 
Nombre maximum de dons par période de 12 mois 
Plasmaphérèse automatique 
Volume maximum par don Poids du donneur 
50-67 kg 
68-79 kg 
80 kg ou plus 
Intervalle minimum entre les dons 
Nombre maximum de dons par période de 7 jours 500 ml 
3 litres 
8 semaines 
6 (hommes) 
4 (femmes) 
(3 pour les femmes en préménopause) 
Volume prélevé 
(à l'exclusion des anticoagulants) 
625 ml 
750 ml 
800 ml 
72 heures 
2 
Z\ 
ANNEXE 7 
Prescriptions communes pour les tests sur tous les échantillons de sang 
qu'il s'agisse d'un don de sang total ou de plasma 
Pour tous les dons de sang et de plasma 
anticorps au virus de l'hépatite C anti-VHC 
anticorps au virus de Pimmunodéficience humaine 1 anti-VIH 1 
anticorps au virus de Pimmunodéficience humaine 2 anti-VIH 2 
antigène de surface de l'hépatite B HBsAg 
En outre 
Pour tous les dons à l'exclusion de la plasmaphérèse destinée uniquement au fractionnement 
groupe ABO 
facteur rhésus 
malaria pour les personnes qui voyagent dans les régions où elle est endémique 
treponema pallidum (syphilis) 
Z% 
ANNEXE 8 
Algorithme commun pour 
l'interprétation des réactions aux tests de dépistage, en relation avec 
l'utilisation clinique du don, et 
des réactions aux tests complémentaires / de confirmation, 
en relation avec l'exclusion du donneur 
1er échantillon dq 
sang 
1 x test de 
dépistage 
X réaction/doute 
± M négatif 
donneur et don OK 
2 nouveaux essais avec le même kit de test 
± test de 
dépistage 
M/ 
unité/ 
donneur OKI 
)E tests tous négatifs! 
donneur OK 
± ± test de 
dépistage 
+ + 
± ± test de 
dépistage 
+ ? X. test de 
dépistage 
+ /?-
•± ± 
éliminer l'unité 
V 2 nouveaux essais avec un test de dépistage d'un autre fabricant 
M/ un des tests douteux ou positif 
± 
en cas de résultat positif/douteux oi 
déficient, informer l'établissement 
de traitement du plasma au sujet des 
dons antérieurs, dans les 7 jours ±. 
2e échantillon de sang 
tests tous négatits X. différents tests de dépistage 
test positif 
donneur OK ± douteux 
X. exclure/informer donneur 
[ retour en arriére ~] ± 
exclure/informer donneur 
V 
autres éclaircissements 
Zc\ 
FICHE FINANCIERE 
PROPOSITION DE RECOMMANDATION DU 
CONSEIL SUR L'ADMISSIBILITÉ DES 
DONNEURS DE SANG ET DE PLASMA ET LE 
DÉPISTAGE PRATIQUÉ SUR LES DONS DE 
SANG DANS LA COMMUNAUTÉ 
EUROPÉENNE 
Le projet de proposition de recommandation du Conseil sur l'admissibilité des donneurs de 
sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté 
européenne n'a pas d'impact financier, ni sur le budget de fonctionnement, ni sur aucune 
dépense en ressources humaines ou administratives. 
lo 
FORMULAIRE D'EVALUATION DE L'IMPACT 
SUR LA COMPÉTITIVITÉ ET L'EMPLOI 
PROPOSITION DE RECOMMANDATION DU 
CONSEIL SUR L'ADMISSIBILITÉ DES 
DONNEURS DE SANG ET DE PLASMA ET LE 
DÉPISTAGE PRATIQUÉ SUR LES DONS DE 
SANG DANS LA COMMUNAUTÉ 
EUROPÉENNE 
Le projet de proposition de recommandation du Conseil sur l'admissibilité des donneurs de 
sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté 
européenne n'a pas d'impact sur la compétitivité et l'emploi. 
31 


ISSN 0254-1491 
COM(97) 605 final 
DOCUMENTS 
FR 05 15 
N° de catalogue : CB-CO-97-617-FR-C 
ISBN 92-78-27584-0 
Office des publications officielles des Communautés européennes 
L-2985 Luxembourg; 
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