N° C 170/4 Journal officiel des Communautés européennes 29.6. 84 
Proposition de directive du Conseil modifiant la directive 81/602/CEE concernant l'inter­
diction de certaines substances substances à effet hormonal et des substances à effet 
thyréostatique 
COM(84) 295 final 
(Présentéepar la Commission au Conseille 13 juin 1984.) 
(84/C 170/03) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique 
européenne, et notamment son article 43, 
vu la directive 81/602/CEE du Conseil, du 31 juillet 
1981, concernant l'interdiction de certaines substances 
à effet hormonal et des substances à effet thyréosta­
tique ('), et notamment ses articles 5 et 7, 
vu la directive 64/433/CEE du Conseil, du 26 juin 
1964, relative à des problèmes sanitaires en matière 
d'échanges intracommunautaires de viandes fraîches 
(2), modifiée en dernier lieu par la directive 
83/90/CEE (3), et notamment son article 4 para­
graphe 2, 
vu la proposition de la Commission, 
vu l'avis du Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que l'adoption de dispositions commu­
nautaires concernant l'absorption par des animaux 
d'exploitation de substances à effet hormonal et de 
substances à effet thyréostatique a pour but, dans l'in­
térêt des consommateurs, de protéger la santé 
humaine et d'éliminer les entraves aux échanges intra­
communautaires d'animaux, de viandes et de produits 
à base de viande, qui résultent de différences entre les 
conditions sanitaires en vigueur dans les États 
membres; 
considérant qu'il est, par conséquent, nécessaire de 
compléter les dispositions déjà arrêtées en la matière 
par la directive 64/433/CEE, par la directive 
71/118/CEE du Conseil, du 15 février 1971, relative 
à des problèmes sanitaires en matière d'échanges de 
viandes fraîches de volaille (4), modifiée en dernier 
lieu par la directive ..., et par la directive 
81/602/CEE; 
considérant que, conformément à l'article 5 de la 
directive 81/602/CEE, il est nécessaire de prendre 
dès que possible, une décision concernant l'adminis-
O JO n° L 222 du 7. 8. 1981, p. 32. 
O JO n° 121 du 29. 7. 1964, p. 2012/64. 
(J) JO n° L 59 du 5. 3. 1983, p. 10. 
(4) JO n° L 55 du 8. 3. 1971, p. 23. tration aux animaux d'exploitation d'œstradiol 176, 
de progestérone, de testostérone, de trenbolone et de 
zéranol aux fins d'engraissement; 
considérant qu'il est important de n'autoriser que les 
substances qui ont un effet favorable sur la produc­
tion d'animaux d'exploitation et dont l'administration 
ne présente aucun effet nocif pour la santé humaine 
et ne lèse pas le consommateur en modifiant les 
caractéristiques de la viande; 
considérant que le comité scientifique vétérinaire, le 
comité scientifique de l'alimentation animale et le 
comité scientifique de l'alimentation humaine ont 
étudié ce problème sur la base d'un rapport établi par 
un groupe scientifique de la Commission sur l'utilisa­
tion d'agents anabolisants dans la production 
animale; que la Commission a déclaré son intention 
de continuer à consulter ces comités ainsi que les 
nombreux intéressés et, en particulier, les consomma­
teurs sur ces questions; 
considérant qu'il apparaît que certaines données 
nécessaires concernant la toxicologie du trenbolone et 
du zéranol et de leurs métabolites font encore défaut; 
que, en conséquence, leur utilisation aux fins d'en­
graissement devrait être interdite dans les circons­
tances actuelles; 
considérant que sur le plan scientifique, il apparaît 
que l'utilisation d'œstradiol 176, de testostérone et de 
progestérone et des dérivés donnant facilement le 
composé initial à l'hydrolyse après absorption au lieu 
de l'application ne présente pas d'effet nocif pour la 
santé du consommateur et ne lèse pas le consomma­
teur en modifiant les caractéristiques de la viande 
lorsque ces substances sont utilisées, dans les condi­
tions appropriées, comme stimulateurs de croissance 
des animaux d'exploitation; que, en conséquence, les 
États membres peuvent autoriser leur utilisation aux 
fins d'engraissement; 
considérant que l'approbation de produits contenant 
les substances autorisées doit respecter les principes et 
critères pertinents énoncés dans la directive 
81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, 
concernant le rapprochement des législations des 
États membres relatives aux médicaments vétéri­
naires (5), et dans la directive 81/852/CEE du 
Conseil, du 28 septembre 1981, relative au rapproche­
ment des législations des États membres concernant 
les normes et protocoles analytiques, toxicophar-
(5) JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 1. 
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macologiques et cliniques en matière d'essais de médi­
caments vétérinaires (*); 
considérant que des prescriptions complémentaires en 
matière d'excipients, d'emploi et de délais de retrait 
doivent également être respectées; qu'une procédure 
communautaire dans le cadre du comité vétérinaire 
permanent, créé par la décision du Conseil du 15 
octobre 1968 (2), doit être appliquée pour établir une 
liste des produits qui peuvent être autorisés et les 
conditions de leur utilisation, ainsi que pour modifier, 
à la lumière des progrès en matière de connaissances 
scientifiques et techniques, la liste des substances 
autorisées; 
considérant que les États membres peuvent choisir de 
ne pas autoriser sur leur territoire la commercialisa­
tion et l'administration aux animaux d'exploitation, 
aux fins d'engraissement, de substances et de produits 
qui peuvent être autorisés en vertu des dispositions 
communautaires en vigueur, mais ne doivent pas 
mettre obstacle, pour des motifs de santé humaine, à 
l'importation d'animaux, de viandes et de produits à 
base de viande d'autres États membres lorsque ces 
substances et produits ont été autorisés conformément 
aux dispositions communautaires; 
considérant qu'il convient de prescrire, conformément 
à l'article 7 de la directive 81/602/CEE et à l'article 4 
paragraphe 2 de la directive 64/433/CEE, les mesures 
nécessaires pour le contrôle des animaux d'exploita­
tion, des viandes et des produits à base de viande en 
liaison avec l'utilisation de substances à effet 
hormonal ou à effet thyréostatique, ainsi que des tolé­
rances pour ces substances et la fréquence de l'échan­
tillonnage; que ces mesures doivent également faci­
liter la coopération entre les État membres dans l'ap­
plication de ces contrôles et, si nécessaire, prévoir 
l'adoption, conformément à la procédure du comité 
vétérinaire permanent, des mesures nécessaires pour 
assurer la coordination et l'application uniforme de 
ces contrôles, 
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
Article premier 
La directive 81/602/CEE est modifiée comme suit. 
1) L'article 5 est remplacé par l'article suivant: 
«Article 5 
1. Par dérogation à l'article 2, les États 
membres peuvent autoriser l'administration à des 
animaux d'exploitation, en vue de leur engraisse­
ment, d'œstradiol 176, de testostérone, de proges­
térone et des dérivés donnant facilement le 
composé initial à l'hydrolyse après absorption au 
lieu de l'application. 2. Les États membres veillent à ce que les 
substances visées au paragraphe 1 : 
— ne soient administrées aux animaux d'exploita­
tion que par des implants localisés dans les 
parties de l'animal qui sont éliminées à l'abat­
tage, 
— ne soient administrées qu'à des animaux identi­
fiés au moment de l'implant, lesquels ne 
peuvent être abattus avant l'expiration du 
temps d'attente fixé en application du para­
graphe 3 point a), 
— soient administrées par un vétérinaire. 
3. a) Avant le 1er avril 1986, il est établi selon la 
procédure prévue à l'article 16, en confor­
mité des principes et critères pertinents des 
directives 81/851/CEE et 81/852/CEE: 
— la liste des produits contenant comme 
substances actives les substances visées 
au paragraphe 1, dont la commercialisa­
tion et l'utilisation dans la Communauté 
peuvent être approuvées, 
— les conditions d'utilisation des produits 
figurant sur la liste précitée en applica­
tion du paragraphe 2, notamment le 
temps d'attente nécessaire et les disposi­
tions détaillées concernant le contrôle de 
ces conditions d'utilisation, 
— les moyens d'identification des animaux. 
b) Les États membres veillent à ce que les 
produits figurant sur la liste mentionnée à la 
lettre a) soient soumis aux règles des articles 
24 à 50 de la directive 81/851/CEE à l'ex­
clusion de celles ayant trait à l'autorisation 
nationale de mise sur le marché. 
4. Afin de tenir compte des progrès réalisés sur 
le plan scientifique et technique, la liste des 
substances visées au paragraphe 1 et qui peuvent 
être administrées aux animaux d'exploitation à des 
fins d'engraissement, peut être complétée ou modi­
fiée selon la procédure prévue à l'article 16. 
Pour pouvoir être autorisée, une nouvelle 
substance : 
— doit avoir un effet favorable sur la production 
des animaux d'exploitation, 
— ne doit pas mettre en danger la santé humaine 
ou animale, ni porter préjudice aux consomma­
teurs en modifiant les caractéristiques des 
produits d'animaux d'exploitation, 
O JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 16. 
O JO n° L 255 du 18. 10. 1968, p. 23. — doit respecter les principes et critères pertinents 
des directives 81/851/CEE et 81/852/CEE. 
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5. Cependant, toute décision relative à l'inclu­
sion éventuelle dans la liste du trenbolone ou du 
zéranol est prise par le Conseil, statuant à la majo­
rité qualifiée sur proposition de la Commission, et 
conformément aux autres conditions prévues au 
paragraphe 4.» 
2) L'article 7 est remplacé par les articles suivants: 
«Article 7 
Sans préjudice des dispositions de la directive 
64/433/CEE du Conseil, les États membres veil­
lent à ce que le contrôle des interdictions visées 
aux articles 2 et 3, le contrôle des animaux d'ex­
ploitation, des viandes de ces animaux et des 
produits à base de viande obtenus à partir de ces 
viandes, en vue de déceler la présence de résidus 
des substances hormonales visées à l'article 2 
point a), et le contrôle des conditions adéquates 
d'utilisation des produits prévus à l'article 5 soient 
effectués sur leur territoire conformément aux 
dispositions de la présente directive. 
Article 8 
Les États membres veillent à ce que des contrôles 
officiels par sondage soient effectués sur place aux 
niveaux de la fabrication, de la manutention, de 
l'entreposage, du transport, de la distribution et de 
la vente, aux fins de déceler la présence de 
substances interdites visées aux articles 2 et 3. 
Article 9 
1. Les États membres veillent à ce que des 
contrôles par sondage soient effectués officielle­
ment aux fins de déceler la présence des 
substances interdites visées aux articles 2 et 3 dans 
les exploitations agricoles où des animaux sont 
élevés, détenus ou engraissés pour l'abattage. 
2. Ces contrôles incluent le prélèvement officiel 
d'échantillons par sondage sur les animaux en vue 
de déceler la présence de résidus. 
Article 10 
1. Les États membres veillent à ce que, à l'abat­
toir de production, des échantillons par sondage 
soient prélevés officiellement sur les animaux et 
sur les viandes, y compris celles destinées à la 
production de produits à base de viande, afin de 
déceler la présence de résidus des substances 
mentionnées à l'article 2 point a). 
2. Des échantillons sont notamment prélevés 
par sondage sur les animaux et sur les viandes 
provenant d'exploitations livrant régulièrement des 
veaux et des bovins engraissés pour l'abattage. Article 11 
1. Les échantillons visés à l'article 9 para­
graphe 2 et à l'article 10 sont analysés par un 
laboratoire agréé par les autorités compétentes 
pour l'analyse des résidus hormonaux. 
2. L'analyse des échantillons prévue au para­
graphe 1 doit être effectuée selon des méthodes 
éprouvées et reconnues scientifiquement, notam­
ment celles qui seraient fixées par des dispositions 
communautaires. 
Il doit être possible de procéder à l'analyse des 
échantillons en utilisant les méthodes de référence 
élaborées conformément à l'article 4 paragraphe 1 
point b) de la directive 64/433/CEE. 
3. Tous les résultats positifs doivent être 
confirmés par un laboratoire officiel agréé par les 
autorités compétentes et utilisant les méthodes de 
référence visées au paragraphe 2. 
Article 12 
1. Si l'analyse mentionnée à l'article 11 para­
graphe 3 confirme la présence de substances inter­
dites ou la présence de résidus excédant le niveau 
physiologique naturel maximal pour les substances 
autorisées, les autorités compétentes sont infor­
mées immédiatement: 
a) de tous les éléments nécessaires à l'identifica­
tion de l'animal; 
b) du résultat de l'analyse. 
2. Les autorités compétentes veillent ensuite à 
ce que: 
a) une enquête soit effectuée dans l'exploitation 
d'origine afin de déterminer la raison de la 
présence de résidus hormonaux; 
b) une enquête sur la ou les sources de la 
substance concernée soit effectuée, selon les 
cas, au niveau de la distribution, de la vente, du 
transport, de la manutention, de l'entreposage 
ou de la fabrication. 
3. Les autorités compétentes veillent également 
à ce que: 
a) le troupeau ou les animaux dans l'exploitation 
d'origine et les troupeaux qui, à la suite des 
enquêtes visées au paragraphe 2, peuvent être 
considérés comme contenant le résidu en ques­
tion, soient marqués officiellement et soumis à 
des analyses appropriées; 
b) les animaux sont confisqués ou détruits si ces 
analyses révèlent la présence de substances 
interdites; 
c) si ces analyses révèlent la présence de résidus 
de substances hormonales autorisées excédant 
les limites mentionnées au paragraphe 1, l'abat-
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tage des animaux destinés à l'alimentation 
humaine soit interdit jusqu'à ce qu'on puisse 
être certain que le niveau de résidus ne dépasse 
pas les limites admissibles. Cette période ne 
peut en aucun cas être inférieure à celle du 
temps d'attente nécessaire mentionné à l'ar­
ticle 5 paragraphe 3 point a). Toutefois, lors­
qu'il est établi que les conditions d'utilisation 
des produits n'ont pas été respectées, les 
animaux sont confisqués ou détruits; 
d) les animaux ne soient pas cédés à d'autres 
personnes au cours de la période d'analyse. 
4. Par dérogation au paragraphe 3 point c), les 
animaux dont l'abattage est interdit peuvent être 
abattus avant la fin de la période d'interdiction, si 
l'autorité compétente en a été informée une 
semaine au moins avant la date d'abattage envi­
sagée et que le lieu d'abattage lui a été indiqué. 
Les animaux officiellement marqués doivent être 
accompagnés sur le lieu d'abattage d'un certificat 
du vétérinaire officiel comportant les informations 
exigées au paragraphe 1 point a). 
La carcasse de chaque animal dont l'abattage est 
notifié conformément au premier alinéa est 
soumise officiellement à une analyse du résidu 
concerné et conservée jusqu'à ce que le résultat de 
l'analyse soit connu. 
Article 13 
Si les contrôles et enquêtes prévus aux articles 8 
à 12 révèlent la présence de substances interdites 
visées aux articles 2 et 3, les États membres veillent 
à ce que les substances concernées soient placées 
sous contrôle officiel jusqu'à ce que les sanctions 
nécessaires soient prises. 
Article 14 
1. Si les résultats des contrôles dans un État 
membre font apparaître la nécessité d'une enquête 
dans un ou plusieurs autres États membres, l'État 
membre concerné en informe les autres États 
membres et la Commission. 
2. En conformité de la procédure prévue à l'ar­
ticle 17, des mesures peuvent être adoptées afin 
d'assurer la coordination des enquêtes nécessaires 
relatives à la présence de substances interdites. 
Article 15 
1. Les États membres informent annuellement la 
Commission des résultats des prélèvements 
d'échantillons, des analyses et des enquêtes effec­
tuées afin de déceler la présence de résidus des 
substances visées à l'article 2 point a). 2. Sur la base de ces informations, la Commis­
sion fait rapport aux États membres réunis au sein 
du comité vétérinaire permanent, institué par la 
décision du Conseil du 15 octobre 1968, ci-après 
dénommé le «comité». Si nécessaire, et selon la 
procédure prévue à l'article 16, des mesures 
peuvent être adoptées afin d'assurer l'application 
uniforme des contrôles prévus par la présente 
directive. 
Article 16 
1. Dans les cas où il est fait référence à la procé­
dure prévue au présent article, le comité est saisi 
immédiatement par son président, à l'initiative de 
celui-ci ou à la demande d'un État membre. 
2. Au sein du comité, les voix des États 
membres sont affectées de la pondération prévue à 
l'article 148 du traité. Le président ne prend pas 
part au vote. 
3. Le représentant de la Commission soumet un 
projet de mesures à prendre. Le comité émet son 
avis sur lesdites mesures dans un délai que son 
président peut fixer en fonction de l'urgence du 
problème à examiner. Il se prononce à la majorité 
de quarante-cinq voix. 
4. La Commission arrête les mesures et les met 
immédiatement en application si elles sont 
conformes à l'avis du comité. Si elles ne sont pas 
conformes à l'avis du comité ou en l'absence 
d'avis, la Commission soumet aussitôt au Conseil 
une proposition relative aux mesures à prendre. Le 
Conseil arrête les mesures à la majorité qualifiée. 
Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à 
compter de la date à laquelle il a été saisi, le 
Conseil n'a pas arrêté de mesures, la Commission 
arrête les mesures proposées et les met immédiate­
ment en application, sauf dans le cas où le Conseil 
s'est prononcé à la majorité simple contre lesdites 
mesures. 
Article 17 
1. Dans les cas où il y a lieu de recourir à la 
procédure définie au présent article, le comité est 
saisi sans délai par son président, à l'initiative de 
celui-ci ou à la demande d'un État membre. 
2. Au sein du comité, les voix des États 
membres sont affectées de la pondération prévue à 
l'article 148 du traité. Le président ne prend pas 
part au vote. 
3. Le représentant de la Commission soumet un 
projet de mesures à prendre. Le comité émet son 
avis sur lesdites mesures dans un délai de deux 
jours. Il se prononce à la majorité de quarante-
cinq voix. 
N° C 170/8 Journal officiel des Communautés européennes 29.6. 84 
4. La Commission arrête les mesures et les met 
immédiatement en application si elles sont 
conformes à l'avis du comité. Si elles ne sont pas 
conformes à l'avis du comité ou en l'absence 
d'avis, la Commission propose immédiatement au 
Conseil les mesures à arrêter. Le Conseil arrête les 
mesures à la majorité qualifiée. 
Si, à l'expiration d'un délai de quinze jours ouvra­
bles à compter de la date à laquelle il a été saisi, le 
Conseil n'a pas arrêté de mesures, la Commission 
arrête les mesures proposées et les met immédiate­
ment en application, sauf dans le cas où le Conseil 
s'est prononcé à la majorité simple contre lesdites 
mesures.» 
3) Les articles 8, 9 et 10 deviennent les articles 18, 19 
et 20. Article 2 
Les États membres mettent en vigueur les dispositions 
législatives, réglementaires et administratives pour se 
conformer aux dispositions de la présente directive : 
— au plus tard le 1er juillet 1985 en ce qui concerne 
la prohibition de l'administration du trenbolone et 
du zéranol aux animaux d'exploitation aux fins 
d'engraissement, en application des articles 2 et 5 
de la directive 81/602/CEE, modifiée par l'ar­
ticle 1er paragraphe 1 de la présente directive, 
— au plus tard le 1er juillet 1986 en ce qui concerne 
les autres dispositions. 
Ils en informent immédiatement la Commission. 
Article 3 
Les États membres sont destinataires de la présente 
directive.