N°C352/8 JournalofficieldesCommunautés européennes 30.12.93
AvissurlapropositiondedécisionduConseilportantacceptation,aunomdelaCommunauté
économiqueeuropéenne,delaConventionrelativeàl'élaborationd'unepharmacopéeeuro­
peenne
(93/C352/03)
Le14juin1993,leConseiladécidé,conformément auxdispositionsdesarticles100Aet
113duTraitéinstituantlaCommunautééconomiqueeuropéenne,deconsulterleComité
économiqueetsocialsurlapropositionsusmentionnée .
Lasectiondel'environnement ,delasantépubliqueetdelaconsommation ,chargéede
préparerlestravauxenlamatière,aémissonavisle7octobre1993(Rapporteur :M.
Colombo).
Lorsdesa309esessionplénièredes20et21octobre1993(séancedu20octobre1993),le
Comitééconomiqueetsocialaadoptéàl'unanimitél'avissuivant.
1.LeComitéaccueillefavorablement laproposition
d'adhésiondelaCommunauté àlaConventionrelative
àl'élaborationd'unepharmacopéeeuropéenne,dansla
formequiluiaétédonnéeparleConseillorsdesa
sessiondu14juin1993,quicomporteunemodification
delabasejuridique(ajoutdel'article100A),une
meilleureformulationdesconsidérants ,ainsiquel'ad­
jonctiondel'article2,quidéfinitadéquatement les
procéduresdécisionnelles .
2.Eneffet,lesmonographies delapharmacopée
européenneconstituentdéjàunebasederéférences
contraignantes pourtouslesmédicamentsvisésparla
législationcommunautaire ,cequicontribueàfaciliter
lalibrecirculationdesmédicaments nonseulement
àl'intérieurdelaCommunauté ,maisaussientrela
Communautéetlespaystiers.L'achèvementdelaphar­
macopéeeuropéennenepeutquerenforcerlacompétiti­
vitédel'industrieeuropéennesurlemarchémondial,
carlapositiondelapharmacopéeeuropéennesurle
marchésetrouveraitrenforcéeparrapportàcelledes
pharmacopées américaineetjaponaise.
3.LaCommunauté etlesÉtatsmembresontactive­
mentcontribuéàl'élaborationdelaConvention .Le
protocoleadoptéle7mars1988définitlesdispositions
d'adhésiondelaCommunauté entantquepartie
contractante ,enrenforçantlacoordinationdéjàétablie
entrelesÉtatsmembres.Enparticulier,leprotocoleréglementelesprocéduresdécisionnelles auseindes
deuxorganesresponsablesdufonctionnement dela
pharmacopéeeuropéenne (leComitédesantépublique
delaCommissioneuropéennedepharmacopée ).
4.L'article2delapropositiondedécisionduConseil
définitavecprécisionlesprocéduresàsuivre,enspéci­
fiantaprèsconsultationaveclesÉtatsmembresles
questionsrelevantdelacompétencecommunautaire et
enprévoyantqu'ilserastatuéàlamajoritéqualifiée
pourlesprisesdepositionconcernantdesquestions
d'importancemajeureouencasdedivergencesgraves.
5.LeComitéestimequecesprocéduressontsuscep­
tiblesd'assurerleconsensuslepluslargepossiblesans
entraverinutilementlesdécisionsdecaractèretechnique
quirelèventdelacompétencedesexperts.Ilesteneffet
essentieldegarantirlarapiditéetlaqualitéscientifique
del'élaborationdelapharmacopéeeuropéenneauxfins
del'harmonisation desrèglesauxniveauxeuropéenet
mondial.
6.Enfin,leComitésoulignetoutlebénéficequela
Communautépourraretirerdesaparticipationàcette
structuredecoordinationdetrèshautniveau,composée
d'expertsscientifiqueseuropéens,structurequirentre
danslesobjectifsdu«Livreblancsurl'achèvementdu
Marchéintérieur»etquipourrautilementcollaborer
aveclafutureagenceeuropéennedesmédicaments .
FaitaBruxelles,le20octobre1993.
LePrésident
duComitééconomiqueetsocial
SusanneTIEMANN