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DELACOMMISSION
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DOCUMENTS "COM"
COM(76)680
Vol.1976/0205

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSION DESCOMMUNAUTES EUROPEENNES
COM(76)680 final
Bruxelles -le20décembre 1976
Proposition de
DIRECTIVE DUCONSEIL
pour lerapprochement des législations desEtats membres ence
quiconcerne lesmatériaux etobjets contenant duchlorure devinyle
monomère ,destinés àentrer encontact avec les denrées alimentaires
(présentée par laCommission auConseil )
C0M(76 )680 final

MOTIVATION
,G^éralités
chlorure derinyle .nomvcère (CV)estungazincolore utilisé comsne
•■thstenee d<a "base pour lap.v»duction deohlorure dapolyvinyla (CFV),
l'une matières plastiques lesplusutilisées actuellement pour l'es*-
ballais dssproduits alimentai *,8,Jusqu' eni960 ,leCVétait considéré
comœ.8 ungazisroff enei?ayant des .effets narcotiques .Audébut des
asméea 60„certains spécialistes oatdémontré queleCVadeseffets
nocifs surlasanté ©tprovoque desacro-ostéolyses ,dessoléroderœies
ètdesaifactions hépatiques »En1970 ,onacommencé àsoupçonner l'action
cancérogèna duCV,lorsqu' ilestinhalé .En1973 et1974 ,ladécouverte
simultanée detumeurs dumême type (angiosarcoae dufoie )chez desrats
exposés àd®fortes doses deCVetdeshommes quiavaient travaillé pen­
dant delongues périodes dans l'industrie duCPV,ontconfirmé queces
premiers soupçon® étaient fondés .
Parallèlement auxexpériences surl'inhalation ,onaentrepris en1974
desrecherches destinées àdéterminer l'effet del'ingestion deCVchez
lesrats »Ladécouverte ,waenenviron après ledébut d®l'expérienoe ,
datumeurs chez certains rats apoussé immédiatement lesservices dela
Commission àconsulter 1©Comité scientifique de18alimentation humaine (l),
quiaémis ,le27juin1975 »unavisdont ilressortait entre autres "qu'il
conviendrait enconséquence deprendre toutes lesmesures possibles pour
limiter toutes lesformes d'exposition auCV........ Ilserait néces­
saire deréduire autant quepossible lateneur enCVduCFVetlespoly*-
mères apparentés »»«Aucune trace deCVnedevrait pouvoir être décelée
dans lesdenrées alimentaires oul'eaupotable paruneméthode préala­
blement agréée Aucours d'uneautre réunion tenue les13et14
novembre 1975 ,leComité areconnu leslimitations desenslMMté iah&twfe©8
auxméxhodes etaproposé ,entantquemesure provisoire ,d'"adopter une
méthode d'analyse auCVquipuisse être appliq;uéé d'unemadière générale à
laplupart desaliments etparlaplupart desléboratoires deoontrSle ,
avec unelimitation dedétection de0,050 mg/kg".
Afin d'étudier le®modalités d'application d®l'avisduComité scientifi­
queetdedéfinir laméthode d'analyse duCV,lessenrloes delaCommis­
sionontorganisé plusieurs réunions aveclesreprésentants desgouve^
nés*ontsdesEtats membres etlesreprésentants del'indujjfrie duCFVfils
ontconsulté leComité consultatif dssdenrées alimentaire® (2)ausein
J.O.n°L136du20mai1974 •••/•••
J.O. n°L162du12août 1975

-2-
duqueleontreprésentées lesdifférentes catégories éoonomiques etsooiales.
Enattendant quelesdiverses expériences actuellement enooursdansde
nombreux paysprennentfinetquelesrésultats decesrecheroheB permettent
1*appréciation exacte desrisquesliésàl'utilisation
deCVdanslesmatériaux etobjetsdestinés àentrerenoontaotaveoles
produitsalimentaires ,laCommission présente àtitrepréventif
laproposition dedireotive quisuit.
II»Observations surlaproposition dedireotive
Leprojetdedirective porteapplioation deladirective
76/.../CEEdu22novembre 1976relative
auxmatériaux etobjetsdestinés àentrerencontaotaveclesdenrées
alimentaires (articlepremier).Elleapourbutdefixerdeslimitesà
lateneurenCVdesmatériaux etobjetspréparés àpartirdeCVetdes
denréesalimentaires quiontétémisesenoontact aveooesmatériaux et
objets(article2etannexeI).
Lafixationd'unelimitepourlateneurenCVdesmatériaux etobjets,en
plusd'unelimitepourlateneurenCVdesdenréesalimentaires b'explique
parlanécessité deréduireautantquefairesepeutlesrisquesdecession
deCVauxdenréesalimentaires etd'offrirainsiunegarantie supplémentaire
auxconsommateurs .Deplus,lafixation decettelimiteobligel'industrie
àeffectuer uncontrôle systématique delaproduction dematériaux et
objetsenCFVetpermetàl'Etatd'intervenir ,s'ilyalieu,avantla
commercialisation desmatériaux etobjetsoudesdenréesalimentaires avec
lesquelles lesmatériaux etobjetssontencontact.Eneffet,lecontrôle
delalimitedeCVdanslesdenréesalimentaires ,toutenétantindispen­
sable–selonl'avisduComitéscientifique –étantdonnéqu'il"est
difficile d'établir unecorrélation entrelaconcentration dumonomère libre
deCVdansleCFVetdanslespolymères apparentés ,obtenusàpartirduCVet
laquantité deCVcédéeàladenréeentrantencontaotaveocespolymères ne
permetpasuncontrôlepréalable delaproduction etneréduitpasauniveaule
plusfaiblepôssiblelateneurenCVdesaliments ,puisquecenivéaù«inimam
estliéàlasensibilité etàlaprécision desméthodesd'analyse.Enfin,
ilfautobserver quelafixation delimitesdeCVdanslesmatériaux et
objets3P+.manièreefficaceetsimplederéduireauminimumlacession
deCVparcsamatériaux etobjets–telsquetubas,feuilles ,psrtiee
d'appareils ? e»traitement deamlAmecie –peurlesquelsla,fixai*
tic-iidelimitesdeCVdarmladenréealix.sataiTw c'aureitsa.eœa<»effioftcitiS
/
6-9/£'

auxfins delaprotection delaeanté duconsommateur ,étant donné queces
matériaux etobjets nesont pascommercialisés enmême temps queladenrée
alimentaire mais sont destinés àentrer enoontact aveo elle seulement dans
undeuxième stade ,lorsque lecontrôle officiel del'Etat nepeut plue
être exercé®
Lateneur maximale enCVdesdenrées alimentaires ,c'est-àr-dire 0,050 mg/kg,
représente laquantité minimale décelable actuellement avec suffisamment
deprécision dans laplupart desdenrées alimentaires parlaplupart
eslaboratoires .Enoutre ,cette valeur estlamême quecelle quiest
prévue parlesréglementations oulesprojets deréglementation envigueur
dans lespays delaCommunauté européenne .Lesteneurs fixées pour leCV
dans lesdifférents types dematériaux etobjets enCFVreprésentent par
contra lesquantités minimales utilisables actuellement sil'onapplique
latechnologie laplus avancée .Surlabase detelles limites etdela
littérature scientifique actuellement disponible ,ilesttrès probable que
laquantité maximum deCVprésente dans lesdenrées alimentaires dans des
conditions deconservation plus rigoureuses estbien inférieure à0,050 mg/kg.
Etant donné qu'ilfaut s'attendre àuneévolution destechniques defabri­
cation desmatériaux etobjets enCFV ,desméthodes dedosage duCVdans
lesdenrées alimentaires ainsi quedesméthodes d'appréciation desrisques
liés auCV,ilestégalement prévu uneprocédure rapide permettant une
adaptation deladirective auxprogrès techniques (article 4).
Enfin ,l'annexe IIfournit uneméthode d'analyse destinée aucontrôle des
limites deCVdans lesdenrées alimentaires etdans lesmatériaux etobjets
enCFV .
>
III .Consultation duParlement européen etduComité économique etsocial
Letexte présentement proposé constituera une''directive spécifique "au
sens del'article 3deladirective 76/.../CEEetdoit dèslors être
arrêté conformément àlaprocédure prévue àl'article 100dutraité .En
vertu del'alinéa 2dudernier article ,laconsultation duParlement
européen etduComité économique etsocial sont nécessaires .Eneffet ,
l'application deBdispositions deladirective comporte unemodification
desdispositions législatives dans tous lesEtats membres .

-1-
Proposition dedirective duConseil pour lerapprochement deslégislations
desEtats membres encequiconcerne lesmatériaux etobjets contenant du
chlorure devinyle monomère ,destinés àentrer encontact avec lesdenrées
alimentaires
L. 1CONSEIL DESCOMMUNAUTES EUROPEENNES ,
vuletraité instituant laCommunauté économique européenne ,
vuladirective 76/.../ CEEdu22novembre 1976 relative aurapprochement
deslégislations desEtats membres concernant lesmatériaux etobjets des­
tinés àentrer encontact avec desdenrées alimentaires (l),etnotamment
sonarticle 3,
vulaproposition delaCommission ,
vul'avis 'duParlement Européen ,
vul'avis duComité économique etsooial ,
considérant quel'article 2deladirective 76/.../CEEétablit queles
matériaux etobjets nedoivent pascéder auxdenrées alimentaires descons­
tituants dans unequantité susceptible deprésenter undanger pour lasanté
humaine ;
considérant que l'article 3delamême directive prévoit queleConseil ,
conformément àlaprocédure prévue àl'article 100dutraité ,arrête ,par
voie dedirective ,lesdispositions particulières applicables àcertains
groupes dematériaux etobjets (directives spécifiques );quecesdisposi­
tions peuvent comporter notamment deslimites spécifiques demigration de
certains constituants dans ousur lesdenrées alimentaires ainsi que d'autres
prescriptions permettant d'assurer lerespect desdispositions del'article 2
deladite directive }
considérant qu'ilaétéconstaté que l'administration degrandes quantités
dechlorure devinyle monomère àdesanimaux d'expérience aproduit des
effets nocifs sureux etque ceseffets pourraient sereproduire aussi chez
l'homme ;
considérant que leComité scientifique del'alimentation humaine adonné
l'avis que "lateneur dechlorure devinyle monomère contenue dans lechlo­
rure depolyvinyle etlespolymères apparentés devrait être réduite autant
quepossible "etarecommandé enmême -temps que "aucune trace dechlorure
devinyle nedevrait pouvoir être déoelée dans lesdenrées alimentaires ou
l'eaupotable paruneméthode quipuisse être appliquée d'unemanière géné­
rale àlaplupart desaliments etparlaplupart deslaboratoires decontrôle "
(l)J*0#n®L

considérant qued'autrestravauxsontactuellement encourssurlechlorure
devinylemonomère maisque,àtitredeprécaution ,enattendant laconclu­
siondecestravaux,l'absorption duchlorure devinylemonomère devrait
êtrelimitée;
considérant quel'adaptation auprogrèstechnique deladirective estune
mesured'application etqu'ilconvientd'enconfierl'adoption àlaCom­
missiondansle"butdesimplifier etd'accélérer laprocédure ;
considérant que,danstouslescaspourlesquels leConseilconfèreàla
Commission descompétences pourl'exécution desdispositions concernant le
secteurdesmatériaux etobjetsdestinés àentrerencontactavecles
denréesalimentaires,ilconvient deprévoiruneprocédure quiétablisse
uneétroitecoopération entrelesEtatsmembresetlaCommission ausein
duComitépermanent desdenréesalimentaires ,institué parladécision du
Conseil du13novembre 1969»
A-ARRiiTTE LAPRESENTE DIRECTIVE :

-3-
Articlepremier
Enapplication del'article 3deladirective 76/.../CEEdu22novem­
bre1976,1aprésentedirective concernelesmatériaux etobjetspréparés
i.partirdepolymères oucopolymèrea deolilorure devinylequi,àl'état
produitfini,sontdestinésàêtremisencontact,ousontmisencon–
.ict,conformément àleurdestination ,aveclesdenréesalimentaires .Ils
sontoi-après dénommés "matériaux etobjets"»
Article 2
Lesmatériaux etobjetsnedoiventpascontenir dechlorure devinyle
monomère enquantité supérieure aux!Hmitesfixéesàl'annexeI.
Lesdenréesalimentaires quiontétémisesencontaotaveclesmatériaux
etobjetsnedoiventpascontenir dechlorure devinylemonomère enquan­
titésupérieure àlalimitefixéeàl'annexeI.
Article 3
Lecontrôledeslimitesfixéesàl'annexeIesteffectuéselonlajnéthode
déorite àl'annexeII,
Article 4
Lesmodifications àapporter auxannexesdelaprésentedirective enfonc­
tiondesconnaissances scientifiques ettechniques sontarrêtées Belonla
procédureviséeàl'article10deladirective 76/..„/cKd]du22novembre 1976.
Article 5
Laprésentedirective n'affectepasl'application desdispositions natio–♦
nalesconcernant lesautresrèglespossibles prévuesàl'article 3
deladirective 76/.../CEEdu22novembre 1976.
Article 6
1.Pourrespecterlesdispositions delaprésentedirective ,lesEtats
membresmodifient ,lecaséchéant,leurlégislation avantle1erjanvier
1978{ilseninforment immédiatement laCommission .
2.Lalégislation ainsimodifiéeestapplicable àpartirdu1erjuillet
1978auxmatériauxetobjetsainsiqu'auxdenréesalimentaires avec
lesquelles cesmatériaux etobjetsontétémisencontact.
Article 7
LesEtatsmembressontdestinataires delaprésentedirective »
.../...

4-
■âMEXE I
Limitée dechlorure devinyle monomère dans lesmatériaux etob.jetB
etdans les denrées alimentaires
Matériaux etobjets :1mg/kgdeproduit fini .Cependant ,cette limite
estportée à5œg/kgdeproduit fini dans lecas
dematériaux etobjets préparés àpartir decopo–
lymères dechlorure devinyle ,nondestinés à
être utilisés comme emballages ourécipients
pour desaliments liquides *
Denrées alimentaires t0,050 mg/kg•
#««/ ••

-5«
AMEXEII
J)éte:raiaa.tioB .duchlorure d®vinxleEonoQ?re (£Hf)danslesdenrées
alimentaires oudanslesmatériaux etobjets
laPrincipes
Ladétermination duCYdanslesaliments oudansIsamatériaux etobjets
esteffectués "parchromâtographiegas–liquideselonlatechnique duMhead
space"aprèsdilution oumiesensuspension del'échantillon dansledisoé-
thylacétamide (DMA).
2®Réactifs
2.1CVdetitresupérieur à99»5%
2*2N-NDMAexemptd'impuretés volatiles susceptible d'avoirlesmêmes
tempsderétention ohromatograpMque que1®CV
2^3Solutionétaloninternet ,leoaaéchéant,parexempleétherdiéthylique
dansleDMA.®
3,Appareillage
HeB,Seulslasinstruments etappareils spéciaux ouexigeant desspécifica -*
tionsparticulières ontétéindiqués,Lesappareils etéquipements de
laboratoire standard n'ontpasétémentionnés »
3;1tfachromaiographeenphasegazeus3munid'undispositif automatique
d'échantillonnage "headspace"etd'undétecteur àionisation de
flamme «Ilestaussipossibled'utiliser unchromâtographeéquipépour
l'injection manuelle del'échantillon etmunid'undétecteur àioni­
sationdeflamme.L'emploid'andétecteur spécifique installé dansle
chromâtographeenphasegazeuseàlaplaced'undétecteur àionisa­
tiondeflammeaégalement étéjiigésatisfaisant ,parexemplele
détecteur deconductivité raioroéloctrolytxque décritdansle"Journal
ofChromâtographioScience",volume12,mars1974,page152.
3-2Unpotentiomètre
3<>3fiolesouflaconscontenantl'échantillon munisdeseptaensilioone
ouencaoutchouc butylique .
L'utilisation desprocédés manuelspeutentraîner ,lorsduprélèvement
d'échantillon de"headspace"aumoyend'uneseringue,laformation
d'unvidepartieldanslafioleouleflacon*Aussiest~ilreconua.wîé
O«/O••

-6
d'utiliser desfioles plus grandes lors deprocédés manuels nepermet­
tant pasdecomprimer lesfioles avant leprélèvement deséchantillons *
3«4Desmioroseringu.es
3<>5Desseringues imperméables augazpour l'échantillonnage manuel du
"head space ".
4»Mode opératoire
4*1 Préparation delasolution étalon dechlorure devinyle
N.B. LeCVdoit être manipulé sous hotte ventilée .
Peser avec prcision unrécipient enverre approprié .Ajouter du
DMA (parexemple 50ml)dans lerécipient taré .Peser ànouveau .
Ajouter auDMAduCV(parex.0,1mg)àl'état liquide ougazeux ,
dans cedernier casenfaisant barboter legazouenl'injectant .
Peser denouveau etcalculer pardifférence laquantité deCV
dissoute etdonc laconcentration dans lasolution obtenue
(solution étalon )»Cette solution étalon peut être conservée
longtemps lorsqu' elle estplacée dans unlieu froid .
Pour obtenir une solution diluée deCV, prélever une
partie delasolution étalon etl'ajouter àunequantité appro­
priée deDMAdans unefiole tarée tout enréduisant enmême temps
aumaximum levolume d'air("head space ").Peser ànouveau et
calculer par différence laconcentration deCV.
4.2 Préparation des échantillons
N.B. Veiller àéviter uneperte deCVparvolatilisation .
Veiller àchoisir des échantillons dedenrées alimentaires oude
matériaux etobjets représentatifs duproduit àexaminer .Acette
fin ,dans leoas d'aliments non liquides ,homogénéiser avec soin
leséchantillons examinés avant d'enprélever une partie .
4*2.1 Echantillon dedenrées alimentaires
Dans une série detrois fioles appropriées ,peser unequan­
tité deladenrée alimentaire àexaminer .S'ilyalieu ,
ajouter unequantité appropriée deDMA (quipeut faciliter
lamise enéquilibre )et/oudel'étalon interne .Soeller
immédiatement lafiole ethomogénéiser .
0«*/©••

_7.
4=2®2Courbed*étalonnai pourladogajgeduCVdanslesdenrées
alimentaires
Dansunesériad'aumoinscinqfioles,peserunemêmequantité
dedenréesalimentaires quin'apasétéencontactavecdes
matériaux etobjetscontsnant duchlorure devinyle.Sidu
DMAet/oul'étaloninterneaétéajoutéàl'échantillon dupoint4.2.1,
ajouterlesmarnesquantités auxéchantillons deréférence »
Enfin,ajouter desquantités desolution étalondeCVdiluée
demanièreàobtenirdesconcentrations deCVde0,000|0,050}
0,075?0,100;0,150;etc.,mg/kg.Scellerimmédiatement la
fioleethomogénéiser »
4.2.3Echantillon dematériaux etobjets
Dansunesériedetroisfioles,peseravecprécision environ
200mgdepetitsmorceaux dematériaux etobjetsprovenant du
produitàexaminer.Yajouterunsuiveurmagnétique etenviron
2mldeDMcontenant ,B'ilyalieuunequantité adéquate de
l'étaloninterne »Scellerlesfioles,lesmettreensuspension
aubain-marie à60-70° Cetdissoudrel'échantillon enagitant
vigoureusement lasolution.
4,2,=4Courbad'étalonnage pourledosageduCVdanslesmatériaux
ouobjets
Dansuneséried'aumoinscinqfioles,ajouterenviron200mg
dematériaux etobjetdumêm-3typequeceuxmentionnés aupoint
4.2,3,maisexemptsdeCVdosable.Ajouterunsuiveurmagné­
tiqueetenviron2mldeDMcontenant unequantitéadéquate
del'étaloninterne,sionl'autilisépourl'échantillon
dupoint4.2.3»
Dissoudre lesmatériaux etobjetsenagitant.Ajouter
certainœquantités delasolutionétalondeCVdiluéepermettant
d'obteniruninterval deconcentration quicomprenne celle
àiCVdel'échantillon examiné.Scellerimmédiatement et
homogénéiser .
4-3Déisrminationparchronatographie enphasegazeuse
4.3=1Miseenécruilibre de1'échantillon
Laisserauxéchantillons oontenua danslesfiolea
.•./...

8
scelléesletempsde-trouverleuréquilibre ,avantdeprocédera
l'échantillonnage du"headspace".Normalement ,ilsuffitdedeux
heuresà50°C.
4,3.2Détermination
fehdisirlacolonneetlesftcSnditions opératoires delachromâto-
graphi®enphasegazeusechoisiesdemanièreàcequ'iln'yait
pasd'interférence entreleproduitàexamineretleCVet,lecas
échéant,l'étaloninterne.Ilestnécessaire depurgerpériodique­
mentlacolonnepouréliminerlespicsdeDMAdanslechromâtogramme.
Mesurerlasurface(oulahauteur)despicsdusauCVetàl'étalon
interne,lecaséchéant,etcalculer,àpartirdescourbesd'étalon–
.nageconstruites ,laconcentration deCVdansl'échantillon de
denréealimentaire oudesmatériaux ouobjetsexaminés »
4.4Picsd9interférence dansleschromâtogrammes
Certaines denréesalimentaires peuventdonnerlieuàdespicsd'interférence .
Danscescas,ilconviendrait devérifiersil'échantillon contientvérita­
blementduCV,soitàl'aided'undétecteur deconductivité microélectro -
lytique(voirparagraphe 3.1),soitparspectrométrie demasse.Dansce
derniercas,lapréeenoed'ionsmoléculaires dem/e62et64dansunepro­
portionde3contre1estconsidérée commeuneconfirmation delaprésence
deCV.Sil'interférence seconfirme,utiliser uneautrecolonne.