3. 12. 88 Journal officiel des Communautés européennes N° C 308/9 
II 
(Actes préparatoires) 
COMMISSION 
Proposition modifiée de directive du Conseil modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE 
et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et 
administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (') 
COM(88) 663 final — SYN 114 
(Présentée par la Commission au Conseil le 11 novembre 1988, en vertu de l'article 149 
paragraphe 3 du traité CEE.) 
(88/C 308/07) 
O JO n° C 36 du 8. 2. 1988, p. 22. 
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE 
Titre inchangé. 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son article 100 A, 
vu la proposition de la Commission, 
en coopération avec le Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
Visas inchangés. 
considérant que toute réglementation en matière de 
production, de distribution ou d'utilisation des médica­
ments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde 
de la santé publique; 
considérant que les directives concernant le rapproche­
ment des législations relatives aux spécialités pharmaceu­
tiques doivent être adaptées au progrès scientifique et 
tenir compte de l'expérience acquise depuis leur adop­
tion; 
considérant que, dans ses conclusions du 15 mai 1987 sur 
l'amélioration de l'utilisation des spécialités pharmaceuti­
ques par le consommateur ('), le Conseil a estimé que le 
système des notices jointes aux médicaments à usage 
humain mis sur le marché dans la Communauté doit être 
amélioré; Premier considérant inchangé. 
considérant que les directives concernant le rapproche­
ment des législations relatives aux spécialités pharmaceu­
tiques doivent être adaptées au progrès scientifique et 
tenir compte de l'expérience acquise depuis leur adoption 
afin de garantir une plus grande qualité, sécurité et effica­
cité; 
Troisième à sixième considérants inchangés. 
(') JO n° C 178 du 7. 7. 1987, p. 2. 
N° C 308/10 Journal officiel des Communautés européennes 3. 12. 88 
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE 
considérant que les garanties de qualité des médicaments 
fabriqués dans la Communauté doivent être maintenues 
en exigeant le respect des principes de bonne pratique de 
fabrication pour tous les médicaments, indépendamment 
de la destination finale des produits; 
considérant que la Commission doit être habilitée à 
définir en détail les principes de bonne pratique de fabri­
cation des médicaments, en collaboration étroite avec le 
Comité pour l'adaptation au progrès technique des direc­
tives visant à l'élimination des entraves techniques aux 
échanges dans le secteur des spécialités pharmaceutiques; 
considérant que, suite à la résolution du Parlement euro­
péen du 13 juin 1986 relative à l'exportation des produits 
pharmaceutiques vers le Tiers Monde, des mesures 
doivent être prises pour améliorer l'information des pays 
tiers sur les conditions d'utilisation des médicaments dans 
les États membres; 
considérant que le champ d'application de la directive 
65/65/CEE ('), telle qu'elle a été modifiée en dernier 
lieu par la directive 87/21/CEE (2), et de la deuxième 
directive 75/319/CEE (}), telle qu'elle a été modifiée en 
dernier lieu par la directive 83/570/CEE (4) concernant 
le rapprochement des dispositions législatives, réglemen­
taires et administratives relatives aux spécialités pharma­
ceutiques doit être étendu aux autres médicaments préfa­
briqués qui ne sont pas couverts par la définition des 
spécialités pharmaceutiques; considérant que le champ d'application de la directive 
65/65/CEE, telle qu'elle a été modifiée en dernier lieu 
par la directive 87/21/CEE, et de la deuxième directive 
75/319/CEE, telle qu'elle a été modifiée en dernier lieu 
par la directive 83/570/CEE concernant le rapproche­
ment des dispositions législatives, réglementaires et admi­
nistratives relatives aux spécialités pharmaceutiques doit 
être étendu aux autres médicaments fabriqués industriel­
lement exclus jusqu'ici; 
considérant que, dans les directives communautaires rela­
tives aux médicaments, le mot «thérapeutique» doit être 
interprété en ce sens qu'il englobe toutes les indications 
pour lesquelles un médicament peut être administré à 
l'homme ou à l'animal, c'est-à-dire en vue de prévenir ou 
traiter une maladie, d'établir un diagnostic médical, ou 
de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organi­
ques, Huitième considérant supprimé. 
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: A ARRÊTE LA PRESENTE DIRECTIVE: 
Article premier 
La directive du Conseil 65/65/CEE du 26 janvier 1965 
concernant le rapprochement des dispositions législatives, 
réglementaires et administratives relatives aux spécialités 
pharmaceutiques est modifiée comme suit: Article premier 
Inchangé. 
O JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. 
O JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 36. 
O JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. 
(4) JO n° L 332 du 28. 11. 1983, p. 1. 
3. 12. 88 Journal officiel des Communautés européennes N° C 308/11 
PROPOSITION INITIALE 
1) À l'article 1er, les paragraphes 4 et 5 suivants sont 
insérés: 
«4. Médicament préfabriqué 
Tout médicament préparé à l'avance et ne répondant 
pas à la définition des spécialités pharmaceutiques, 
mis sur le marché sous une forme pharmaceutique 
utilisable sans transformation industrielle. 
5. Thérapeutique 
L'indication pour laquelle un médicament est admi­
nistré à l'homme ou à l'animal, comme indiqué au 
paragraphe 2.» 
2) L'article 2 est modifié comme suit: 
«Les dispositions des chapitres II à V ne s'appliquent 
qu'aux médicaments à usage humain destinés à être 
mis sur le marché par les États membres sous la forme 
de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments 
préfabriqués, à l'exclusion des médicaments qui sont 
préparés extemporanément dans une pharmacie parti­
culière et pour des malades particuliers.» PROPOSITION MODIFIÉE 
1) À l'article 1er, les paragraphes 4 et 5 suivants sont 
insérés: 
«4. Formule magistrale: 
tout médicament préparé en pharmacie selon une 
prescription destinée à un malade déterminé. 
5. Formule officinale: 
tout médicament préparé en pharmacie selon les indi­
cations d'une pharmacopée et destiné à être délivré 
directement aux patients approvisionnés par cette 
pharmacie.» 
2) L'article 2 est modifié comme suit: 
«1. Les dispositions des chapitres II à V s'appli­
quent aux spécialités pharmaceutiques à usage humain 
destinées à être mises sur le marché dans les États 
membres. 
2. Lorsqu'un État membre autorise la mise sur le 
marché de médicaments fabriqués industriellement 
mais ne répondant pas à la définition des spécialités 
pharmaceutiques, il leur applique également les dispo­
sitions des chapitres II à V. 
3. Les dispositions des chapitres II à V ne sont pas 
applicables: 
— aux médicaments préparés selon une formule 
magistrale ou officinale, 
— aux médicaments destinés aux essais de recherche 
et de développement, 
— aux produits intermédiaires destinés à une trans­
formation industrielle ultérieure par un fabricant 
autorisé. 
4. Un État membre peut, conformément à la légis­
lation en vigueur en vue de répondre à des besoins 
spéciaux, exclure des dispositions des chapitres II à V 
les médicaments fournis pour répondre à une demande 
loyale et non sollicitée, élaborés conformément aux 
spécifications d'un praticien agréé et destinés à ses 
malades particuliers sous sa responsabilité personnelle 
directe.» 
3) Dans le titre,'dans le préambule et dans les chapitres 
II à V, toute référence aux «spécialités pharmaceuti­
ques» est remplacée par «médicaments». 3) Inchangé. 
N° C 308/12 Journal officiel des Communautés européennes 3. 12. 88 
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE 
4) À l'article 4 bis, le point suivant 6.6 est inséré: 
«6.6. Précautions particulières d'élimination des 
produits non utilisés ou des déchets, s'il y a 
lieu.» 4) À l'article 4 bis, le point suivant 6.6 est inséré: 
«6.6. Précautions particulières d'élimination des 
produits non utilisés ou des déchets dérivés de 
ces produits, s'il y a lieu». 
5) À l'article 13, le point 9 est inséré: 
«9. Les précautions particulières d'élimination des 
produits non utilisés ou des déchets, s'il y a lieu.» 5) À l'article 13, le point 9 est inséré: 
«9. Les précautions particulières d'élimination des 
produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces 
produits, s'il y a lieu». 
6) À l'article 14, le cinquième tiret suivant est inséré: 
«— le numéro du lot de fabrication». 6) Inchangé. 
Article 2 
Dans la directive du Conseil 75/318/CEE, du 20 mai 
1975, relative au rapprochement des législations des 
États membres concernant les normes et protocoles 
analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en 
matière d'essais de spécialités pharmaceutiques, toute 
référence aux «spécialités pharmaceutiques» est 
remplacée par «médicaments». Article 2 
Inchangé. 
Article 3 
La directive du Conseil 75/319/CEE, du 20 mai 1975, 
concernant le rapprochement des dispositions législatives, 
réglementaires et administratives relatives aux spécialités 
pharmaceutiques est modifiée comme suit: Article 3 
Inchangé. 
1) À l'article 4, le texte de la lettre b) est modifié 
comme suit: 
«b) peuvent soumettre le médicament, ses principes 
actifs ou autres composants, au contrôle d'un 
laboratoire d'État ou d'un laboratoire désigné à 
cet effet, pour s'assurer que les méthodes de 
contrôle utilisées par le fabricant et décrites 
dans le dossier, conformément à l'article 4 
deuxième alinéa point 7 de la directive 
65/65/CEE, sont satisfaisantes». 1) À l'article 4, le texte de la lettre b) est modifié 
comme suit: 
«b) peuvent soumettre le médicament, ses matières 
premières et si nécessaire ses produits intermé­
diaires ou autres composants, au contrôle d'un 
laboratoire d'État ou d'un laboratoire désigné à 
cet effet, pour s'assurer que les méthodes de 
contrôle utilisées par le fabricant et décrites 
dans le dossier, conformément à l'article 4 
deuxième alinéa point 7 de la directive 
65/65/CEE, sont satisfaisantes». 
2) À l'article 6, le dernier alinéa est remplacé par les 
dispositions suivantes: 
«L'inclusion d'une notice dans le conditionnement 
des médicaments "grand public" est obligatoire sauf 
si toute l'information exigée par le présent article 
figure directement sur l'emballage. 2) À l'article 6, le dernier alinéa est modifié comme 
suit: 
«L'inclusion d'une notice dans le conditionnement 
des médicaments est obligatoire sauf si toute l'infor­
mation exigée par le présent article figure directe­
ment sur le récipient et les emballages extérieurs». 
3. 12. 88 Journal officiel des Communautés européennes N° C 308/13 
PROPOSITION INITIALE 
Pour les besoins de cet article, on entend par médi­
caments "grand public", ceux mis sur le marché en 
vue de leur vente directe au public, sans ordonnance 
médicale, et destinés à être utilisés pour soulager des 
maladies peu graves, ne nécessitant pas de diagnostic 
médical. 
Pour les autres médicaments, les États membres 
peuvent exiger qu'une notice soit jointe au condi­
tionnement. 
Dans un délai de deux ans suivant la date d'adop­
tion de la présente directive, la Commission présente 
au Conseil un rapport sur la possibilité de rendre 
l'usage des notices plus systématiques, leur contenu 
plus lisible et compréhensible et formule, le cas 
échéant, des propositions appropriées.» 
3) À l'article 16, le premier paragraphe est modifié 
comme suit: 
«1. Les États membres prennent toutes les dispo­
sitions utiles pour que la fabrication des médica­
ments soit soumise à la possession d'une autorisa­
tion. Cette autorisation de fabrication est requise 
même si le médicament est fabriqué en vue de 
l'exportation.» 
4) L'article 16 bis suivant est inséré: 
«Article 16 bis 
1. À la demande du fabricant ou des autorités 
d'un pays, les États membres certifient qu'un fabri­
cant de médicaments possède l'autorisation visée au 
premier paragraphe de l'article 16. Lorsqu'ils déli­
vrent de tels certificats, les États membres tiennent 
compte des dispositions administratives en vigueur 
de l'Organisation mondiale de la santé. 
2. Le résumé des caractéristiques du produit, tel 
qu'approuvé par les États membres conformément à 
l'article 4 ter de la directive 65/65/CEE, est joint à 
ce certificat. 
3. Lorsque le fabricant ne possède pas une autori­
sation de mise sur le marché dans le pays d'origine, 
il fournit aux autorités compétentes pour établir le 
certificat visé au paragraphe 1, une déclaration 
expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisa­
tion n'est pas disponible.» PROPOSITION MODIFIÉE 
3) Inchangé. 
4) L'article 16 bis suivant est inséré: 
«Article 16 bis 
À la demande du fabricant, de l'exportateur ou des 
autorités d'un pays tiers importateur, les États 
membres certifient qu'un fabricant de médicaments 
possède l'autorisation visée au premier paragraphe 
de l'article 16. Lorsqu'ils délivrent de tels certificats, 
ils respectent les conditions ci-après : 
1. Les États membres tiennent compte des disposi­
tions administratives en vigueur de l'Organisation 
mondiale de la santé. 
2. Ils fournissent pour les médicaments destinés à 
l'exportation, déjà autorisés sur leur territoire, le 
résumé des caractéristiques du produit, tel 
qu'approuvé conformément à l'article 4 ter de la 
directive 65/65/CEE. 
3. Lorsque le fabricant ne possède pas une autorisa­
tion de mise sur le marché, il fournit aux auto­
rités compétentes pour établir le certificat visé au 
paragraphe 1, une déclaration expliquant les 
raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas 
disponible.» 
N° C 308/14 Journal officiel des Communautés européennes 3. 12. 88 
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE 
5) À l'article 17, la lettre d) suivante est insérée: 
«d) démontrer qu'il respecte les principes de bonnes 
pratiques de fabrication des médicaments prévus 
par la droit communautaire.» 5) À l'article 19, la lettre f) suivante est insérée: 
«f) de respecter les principes et les lignes directrices 
relatives aux bonnes pratiques de fabrication des 
médicaments prévus par le droit communau­
taire.» 
6) L'article 17 bis suivant est inséré : 
«Article 17 bis 6) L'article 19 bis suivant est inséré : 
«Article 19 bis 
Les principes de bonnes pratiques de fabrication 
pour les médicaments visés à l'article 17 lettre d) 
sont adoptés sous forme d'une directive destinée aux 
États membres, conformément à la procédure prévue 
à l'article 2 quaterdt la directive 75/318/CEE.» Les principes et lignes directrices de bonnes prati­
ques de fabrication pour les médicaments visés à 
l'article 19 lettre f) sont adoptés sous la forme d'une 
directive destinée aux États membres, conformément 
à la procédure prévue à l'article 2 quater de la direc­
tive 75/318/CEE; des lignes directrices détaillées, 
conformes à ces principes, seront publiées par la 
Commission et révisées en cas de besoin pour tenir 
compte des progrès scientifiques et techniques.» 
7) Dans le deuxième alinéa de l'article 26, la lettre d) 
suivante est insérée: 
«d) faire périodiquement rapport aux autorités 
compétentes sur le respect par le fabricant des 
principes de bonnes pratiques de fabrication des 
médicaments, visés par le droit communautaire». 7) À l'article 26 
— le premier alinéa est modifié comme suit: 
«L'autorité compétente de l'État membre 
concerné s'assure, par des inspections répétées, 
que les prescriptions légales concernant les 
spécialités pharmaceutiques sont respectées.» 
— le troisième alinéa suivant est ajouté: 
«Les agents de l'autorité compétente font rapport 
après chacune des inspections mentionnées au 
premier alinéa ci-dessus, sur le respect par le 
fabricant des principes et des lignes directrices de 
bonnes pratiques de fabrication tels qu'établis par 
le droit communautaire. La teneur de ces 
rapports est communiquée au fabricant soumis à 
l'inspection; celui-ci peut demander une deuxième 
inspection.» 
8) À l'article 30, le deuxième alinéa suivant est inséré: 
«Sur demande, les États membres communiquent 
aussitôt aux autorités compétentes d'un autre État 
membre les rapports visés à la lettre d) du second 
alinéa de l'article 26. Si au vu des rapports, l'État 
membre destinataire des rapports estime qu'il ne 
peut accepter les conclusions adoptées par les auto­
rités compétentes de l'État membre où le rapport a 
été établi, il en informe les autorités compétentes 
concernées en exposant les raisons et peut demander 
qu'une nouvelle inspection de l'établissement de 
fabrication soit réalisée. En cas de désaccord entre 
les États membres concernés, ils en informent 
aussitôt la Commission.» À l'article 30, le deuxième alinéa suivant est inséré: 
«Sur demande motivée, les États membres communi­
quent aussitôt aux autorités compétentes d'un autre 
État membre les rapports visés au troisième alinéa de 
l'article 26. Si, au vu des rapports, l'État membre 
destinataire des rapports estime qu'il ne peut 
accepter les conclusions adoptées par les autorités 
compétentes de l'État membre où le rapport a été 
établi, il en informe les autorités compétentes 
concernées en exposant les raisons et peut demander 
des informations supplémentaires. En cas de désac­
cord prolongé entre États membres, l(es) État(s) 
membre(s) concerné(s) en informe(nt) la Commis­
sion.» 
3. 12. 88 Journal officiel des Communautés européennes N° C 308/15 
PROPOSITION INITIALE 
9) Les paragraphes 2 et 3 sont ajoutés à l'article 33: 
«2. La personne responsable de la mise sur le 
marché d'un médicament est tenue de notifier immé­
diatement aux États membres toute action qu'elle a 
engagée pour suspendre ou retirer le produit du 
marché, en indiquant les raisons de cette action. Les 
États membres veillent à ce que cette information 
soit aussitôt portée à la connaissance du Comité. 
3. Les États membres s'assurent qu'une informa­
tion appropriée relative aux actions engagées 
conformément aux paragraphes 1 et 2 et susceptibles 
d'affecter la protection de la santé publique dans des 
pays tiers soit communiquée sans délai à l'Organisa­
tion mondiale de la santé avec copie au Comité.» 
10) Le premier alinéa de l'article 34 est modifié comme 
suit: 
«La présente directive s'applique aux médicaments à 
usage humain qui se présentent sous la forme de 
spécialités pharmaceutiques ou de produits préfabri­
qués, à l'exclusion des médicaments qui sont 
préparés extemporanément pour des malades parti­
culiers.» 
11) À l'exception du premier alinéa de l'article 34, toute 
référence aux «spécialités pharmaceutiques» est 
remplacée par «médicaments». 
Article 4 
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires 
pour se conformer à la présente directive au plus tard 
le 1er janvier 1991. Ils en informent immédiatement la 
Commission. 
2. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché 
déposées à l'issue du délai visé au premier paragraphe 
doivent être conformes à la présente directive. 
3. Les articles 1er, 2 et 3 de la présente directive sont 
progressivement étendus, le cas échéant, aux médica­
ments existants avant le 31 décembre 1992. 
Article 5 
Les États membres sont destinataires de la présente 
directive. PROPOSITION MODIFIÉE 
9) Les paragraphes 2, 3 et 4 sont ajoutés à l'article 33: 
«2. La personne responsable de la mise sur le 
marché d'un médicament est tenue de notifier immé­
diatement aux États membres concernés toute action 
qu'elle a engagée pour suspendre la commercialisa­
tion d'un médicament ou le retirer du marché en 
indiquant les raisons de cette action. Les États 
membres veillent à ce que cette information soit 
aussitôt portée à la connaissance du Comité.» 
3. Inchangé. 
«4. La Commission publie chaque année une liste 
de médicaments interdits dans la Communauté ou 
soumis à des restrictions particulières dans plus de 
trois États membres.» 
10) Le premier alinéa de l'article 34 est modifié comme 
suit: 
«La présente directive s'applique aux médicaments à 
usage humain dans les limites mentionnées à 
l'article 2 de la directive 65/65/CEE modifiée.» 
11) Supprimé. 
Article 4 
Inchangé. 
Article 5 
Inchangé.