N°C251/40 JournalofficieldesCommunautés européennes28.9.92
PropositionmodifiéededirectiveduConseilrelativeauxdispositifsmédicaux
(92/C251/02)
COM(92)356final—SYN353
(PrésentéeparlaCommissionle28juillet1992envertudel'article149paragraphe3du
traitéCEE.)
Lacolonnedegauchereprendletexteinitialdesconsidérants ,articlesetannexesconcernésdela
propositiondedirectiveduConseilCOM(91)287final—SYN353relativeauxdispositifs
médicaux(').
LacolonnededroitereprendlesmodificationsproposéesparlaCommission .
C237du12.9.1991,p.3.
PROPOSITION INITlALt PROPOSITION MODIFIEE
Quatrièmeconsidérant
considérantquelesdispositionsharmoniséesdoiventêtre
distinguéesdesmesuresprisesparlesÉtatsmembresenvue
degérerlefinancementdessystèmesdesantépubliqueet
d'assurancemaladieconcernantdirectementouindirecte­
mentdetelsdispositifs;que,dèslors,cesdispositions
n'affectentpaslafacultédesÉtatsmembresdemettreen
œuvrelesmesuressusmentionnées danslerespectdudroit
communautaire ;Quatrièmeconsidérant
considérantquelesdispositionsharmoniséesdoiventêtre
distinguéesdesmesuresprisesparlesÉtatsmembresenvue
degérerlefinancementdessystèmesdesantépubliqueet
d'assurancemaladieconcernantdirectement ouindirecte­
mentdetelsdispositifs;que,dèslors,cesdispositions
n'affectentpaslafacultédesÉtatsmembresdemettreen
œuvrelesmesuressusmentionnées danslerespectdudroit
communautaire ;quecelasignifienotammentquelesÉtats
membrespeuventdéterminerquelscatégoriesettypesde
dispositifssontéligiblesauremboursement danslecadredes
systèmesdesantépubliqueetd'assurancemaladie,maisque,
unefoisarrêtéscescatégoriesettypesdedispositifs,tousles
dispositifsauseindecescatégoriesoudecestypesquisont
conformesauxdispositionsdelaprésentedirectivedevraient
enprincipeêtreremboursables danslecadredessystèmesde
santépubliqueetd'assurance;
Sixièmeconsidérant
considérantquecertainsdispositifsmédicauxpeuventêtre
destinésàadministrerdesmédicaments ausensdeladirective
65/65/CEEduConseil,du26janvier1965,concernantle
rapprochement desdispositionslégislatives,réglementaires
etadministratives relativesauxspécialitéspharmaceuti­
ques!1),modifiéeendernierlieuparladirective92/
27/CEE(2);que,danscescas,lamisesurlemarchédes
médicamentsestrégieparladirective65/65/CEEetcelledu
dispositif,parlaprésentedirective;qu'ilconvientd'en
distinguerlesdispositifsmédicaux,incorporantdessubstan­
ces,qui,toutenn'étantpasconçuespourêtreadministrées
commemédicament ,sontbiodisponibles ausensdela
présentedirectiveetqui,siellessontutiliséesséparément ,
sontsusceptiblesd'êtreconsidéréescommeunmédicament
ausensdeladirective65/65/CEE;que,dansdetelscas,
lorsquedetellessubstancessontincorporéesdanslesdispo­
sitifsmédicauxpourenaméliorerlasécurité,laqualitéoules
performances ,lamisesurlemarchédetelsdispositifsest
régieparlaprésentedirective;que,danscecontexte,encas
debiodisponibilité detellessubstances,lavérificationdela
sécurité,laqualitéetl'utilitédessubstancesdoitsefaireauSixièmeconsidérant
considérantquecertainsdispositifsmédicauxpeuventêtre
destinésàadministrerdesmédicaments ausensdeladirective
65/65/CEEduConseil,du26janvier1965,concernantle
rapprochement desdispositionslégislatives,réglementaires
etadministratives relativesauxspécialitéspharmaceuti­
ques('),modifiéeendernierlieuparladirective89/
381/CEE(2);que,danscescas,lamisesurlemarchédes
médicamentsestrégieparladirective65/65/CEE;qu'il
convientd'endistinguerlesdispositifsmédicauxcomposés,
entreautres,desubstancesqui,siellessontutiliséesséparé­
ment,sontsusceptiblesd'êtreconsidéréescommeunmédi­
camentausensdeladirective65/65/CEE;que,dansdetels
cas,lorsquedessubstancessontincorporéesdanslesdispo­
sitifsmédicauxauxfinsdelesassisterdansleurfonction,la
misesurlemarchédecesdispositifsestrégieparlaprésente
directive;que,danscecontexte,encasdebiodisponibilite de
tellessubstances ,lavérificationdelasécurité,laqualitéet
l'utilitédessubstancesdoitsefaireparanalogieavecles
méthodesappropriéescontenuesdansladirective75/318/
CEEduConseil,du20mai1975,relativeaurapprochement
deslégislationsconcernantlesnormesetprotocolesanalyti­

28.9.92 JournalofficieldesCommunautés européennes N0C251/41
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIEE
questoxicopharmacologiques etcliniquesenmatièred'essai
despécialitéspharmaceutiques (3),modifiéeendernierlieu
parladirective89/341/CEE(4);moyendecontrôlespouvantêtreanaloguesauxméthodes
appropriéescontenuesdansladirective75/318/CEEdu
Conseil,du20mai1975,relativeaurapprochement des
législationsconcernantlesnormesetprotocolesanalytiques
toxicopharmacologiques etcliniquesenmatièred'essaisde
spécialitéspharmaceutiques (3),modifiéeendernierlieupar
ladirective91/507/CEE(4);(')JOn022du9.2.1965,p.369/65.
(2)JOn0L113du30.4.1992,p.8.
(3)JOn°L147du29.6.39^5,p.44.
(4)JOn°L142du25.5.1989,p.11.
')JOn°22du9.2.1965,p.369/65.
?)JOn°L181du28.6.1989,p.44.
')JOn°L147du9.6.1975,p.1.
')JOn°L270du26.9.1991,p.32.
Septièmeconsidérantbis
(nouveau)
considérantqueles«exigencesessentielles»etautresexigen­
cesénoncéesdanslesannexesdelaprésentedirective,y
compriscellesvisantà«minimiser»ouà«réduire»lesrisques,
doiventêtreinterprétéesetappliquéesdefaçonàtenir
comptedelatechnologieetdelapratiqueexistantlorsdela
conceptionainsiquedesimpératifstechniquesetéconomi­
ques,enayantàl'espritlerapportentrerisquesetcoûtset
l'attitudequel'onpeutraisonnablement escompter,entoutes
circonstances ,desutilisateursintentionnelsdedispositifs
médicaux;
Vingt-deuxième considérant
considérantquel'applicationdecertainesdispositionsdela
directivedoitêtrefacilitéepardeslignesdirectricespubliées
parlaCommission ;Vingt-deuxième considérant
considérantquel'applicationdecertainesdispositionsdela
directivedoitêtrefacilitéepardeslignesdirectricespubliées
parlaCommissionetparlamiseàdispositionderessources
defaçonàpermettreàlaCommissiondemeneràbonnefin
desactionsd'informationauniveaunational;
Articlepremier
Paragraphe 1
1.Laprésentedirectives'appliqueauxdispositifsmédi­
caux.Elleviseégalementlesaccessoiresauxquelss'appli­
quentlesdispositionsprévuespourlesdispositifsmédi­
caux.Articlepremier
Paragraphe 1
1.Laprésentedirectives'appliqueauxdispositifsmédi­
caux.Elleviseégalementlesaccessoiresauxquelss'appli­
quentlesdispositionsprévuespourlesdispositifsmédicaux,
notammentlesdispositionsdelaclassedontrelèventces
accessoires .
Paragraphe2
Pointa)Paragraphe2
Pointa)
dispositifmédical(ci-aprèsdénommé«dispositif»):tout
instrument,appareil,équipement ,matièreouautre
article,ycomprislelogiciel,utiliséseulonenassociation ,
destinéparlefabricantàêtreutiliséchezl'homme
exclusivement ouprincipalement àdesfins:Inchangé

28.9.92 N°C251/42 JournalofficieldesCommunautés européennes
PROPOSITION INITIALE
—dediagnostic,prévention,contrôle,traitementou
atténuationd'unemaladie,d'uneblessureoud'un
handicap,PROPOSITION MODIFIEE
—dediagnostic,prévention,contrôle,traitementou
atténuationd'unemaladie,
—dediagnostic,contrôle,traitementouatténuation
d'uneblessureoud'unhandicap,
Inchangé —d'étudeouderemplacement oumodificationde
l'anatomieoud'unprocessusphysiologique ,
—demaîtrisedelaconception
etdontl'actionprincipalevouluedansousurlecorps
humainn'estpasobtenuepardesmoyenspharmacolo­
giquesouimmunologiques niparmétabolisme ,mais
dontlafonctionpeutêtreassistéepardetelsmoyens;
Pointb)
b)accessoire:articlequi,sansêtreundispositif,estnéces­
saire,selonladestinationattribuéeparlefabricant,pour
permettrel'utilisationprévued'undispositif;Pointb)
b)accessoire:articlequi,sansêtreundispositif,estdestiné
demanièrespécifiqueparsonfabricantàêtreutilisé
conjointement avecundispositifpourpermettreson
utilisation,tellequeprévueparlefabricantdudispo­
sitif;
Pointg)
g)fabricant:lapersonnephysiqueoumoraleglobalement
responsabledelaconception,delafabrication,du
conditionnement etdel'étiquetaged'undispositifenvue
desamisesurlemarchéensonproprenom,queces
opérationssoienteffectuéesparcettemêmepersonneou
poursoncompteparunetiercepersonne.Pointg)
g)fabricant:lapersonnephysiqueoumoraleresponsable
delaconception,delafabrication,duconditionnement
etdel'étiquetaged'undispositifenvuedesamisesurle
marchéensonproprenom,quecesopérationssoient
effectuéesparcettemêmepersonneoupoursoncompte
parunetiercepersonne.
Estconsidéréecommefabricantlapersonnephysiqueou
moralequiassemble,conditionne ,traiteet/ouétiquette
unouplusieursproduitspréfabriquéset/ouleurassigne
ladestinationd'undispositifenvuedesamisesurle
marchéensonnompropre.Celanes'appliquepasàla
personnequi,sansêtrefabricantauxtermesdupremier
alinéa,assembleouadapteconformément àleurdesti­
nationdesdispositifsdéjàmissurlemarché,pourun
patientindividuel;Lesobligationsdelaprésentedirectivequis'imposent
auxfabricantss'appliquentégalementàlapersonne
physiqueoumoralequiassemble,conditionne,traite
et/ouétiquetteunouplusieursproduitspréfabriqués
et/ouleurassigneladestinationd'undispositifenvuede
samisesurlemarchéensonnompropre.Celane
s'appliquepasàlapersonnequi,sansêtrefabricantaux
termesdupremieralinéa,assembleouadapteconformé­
mentàleurdestinationdesdispositifsdéjàmissurle
marché,pourunpatientindividuel;
Paragraphe3
3.Lorsqu'undispositifestdestinéàadministrerune
substancedéfiniecommemédicament ausensdel'article1er
deladirective65/65/CEE,cettesubstanceestsoumiseau
régimed'autorisationdemisesurlemarchéprévueparladite
directive.Paragraphe3
3.Lorsqu'undispositifestdestinéàadministrerune
substancedéfiniecommemédicamentausensdel'article1er
deladirective65/65/CEE,cettesubstanceestsoumiseau
régimed'autorisationdemisesurlemarchéprévueparladite
directive.
Siunteldispositifestmissurlemarchéouenserviceparle
fabricantindépendamment delasubstancemédicale,ilest
régiparlaprésentédirective.

N°C251/43 28.9.92 JournalofficieldesCommunautés européennes
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIEE
Siaucontraireunteldispositifestmissurlemarchéparle
fabricantdetellesortequeledispositifetlemédicamentne
fassentqu'un,leproduitcombinéestalorsrégirespective­
mentparladirective65/65/CEEetparlaprésentedirec­
tive.
Paragraphe5bis
(nouveau)
Laprésentedirectivenes'appliquepasauxéquipements
deprotectionindividuellerégisparladirective89/686/
CEE(>).Lejugementsurlepointdesavoirsiunproduit
relèvedeladirectiveprécitéeoudelaprésentedirectivesefait
entenantcomptenotammentdeladestinationprincipaledu
produitainsiquedulieuetdesconditionsdesonutilisa­
tion.
C)JOn°L399du30.12.1989,p.18.
Article10
Paragraphe 1
InchangéArticle10
Paragraphe 1
1.LesÉtatsmembresprennentlesmesuresnécessaires
pourquelesdonnéesportéesàleurconnaissance ,conformé­
mentauxdispositionsdelaprésentedirective,concernantles
incidentsmentionnésci-aprèsetliésàundispositifdela
classelia,IlbouIIIsoientrecenséesetévaluéesd'unemanière
centralisée :
a)toutealtérationdescaractéristiques et/oudesperfor­
mancesd'undispositifainsiquetouteinadéquation de
l'étiquetageoudelanoticed'instructionsusceptibles
d'entraîneroud'avoirentraînélamortouunedégrada­
tiongravedel'étatdesantéd'unpatientoud'un
utilisateur;
b)touteraisond'ordretechniqueoumédicalliéeàun
dispositifetayantentraînélerappelsystématiquedu
marchéparlefabricantdesdispositifsappartenantau
mêmetype.a)toutdysfonctionnement outoutealtérationdescaracté­
ristiqueset/oudesperformancesd'undispositifainsique
touteinadéquation del'étiquetageoudelanotice
d'instructionsusceptiblesd'entraîneroud'avoirentraîné
lamortouunedégradationgravedel'étatdesantéd'un
patientoud'unutilisateur;
b)touteraisond'ordretechniqueoumédical,ayanttrait
auxcaractéristiques etauxperformancesd'undispositif
etayantentraîné,pourlesraisonsinvoquéesaupointa),
lerappelsystématiquedumarchéparlefabricantdes
dispositifsappartenantaumêmetype.
Article11
Paragraphe9
9.Lesdécisionsprisesparlesorganismesnotifiésconfor­
mémentauxannexesIIetIIIontunevaliditémaximalede
cinqannéesetsontreconductibles surdemandeparpériodes
decinqans.Cesdécisionsdoiventêtresignifiéesàtemps.
Article12
Paragraphe 1
Pointsa)etb)
1.Toutepersonnephysiqueoumoralequiassembledes
dispositifsportantlamarqueCE,conformément àleurArticle11
Paragraphe9
9.Lesdécisionsprisesparlesorganismesnotifiésconfor­
mémentauxannexesIIetIIIontunevaliditémaximalede
cinqannéesetsontreconductibles surdemandeparpériodes
decinqans.
Article12
Paragraphe 1
Pointsa)etb)
1.Toutepersonnephysiqueoumoralequiassembledes
dispositifsportantlamarqueCE,conformément àleur

28.9.92 N0C251/44 JournalofficieldesCommunautés européennes
PROPOSITION MODIFIEE PROPOSITION INITIALE
destinationetdansleslimitesd'utilisationprévuesparleurs
fabricantsencequiconcerneleurcompatibilitéavecd'autres
dispositifs,afindelesmettresurlemarchésouslaformed'un
système,ensembleounécessairepourchampopératoiredoit
établirunedéclarationparlaquelleelledéclare:destinationetdansleslimitesd'utilisationprévuesparleurs
fabricantsencequiconcerneleurcompatibilitéavecd'autres
dispositifs,afindelesmettresurlemarchéentantquepartie
ousouslaformed'unsystème,d'unensembleoud'un
nécessairepourchampopératoireou,lecaséchéant,avec
d'autresproduitscompatiblesdoitinformerl'autoritécom­
pétenteconformément auxdispositionsdel'article14qu'elle
accomplitcetteactivitéengénéraletétablirunedéclaration
parlaquelleelledéclare:
a)avoirvérifiélacompatibilitéréciproquedesdispositifset
detoutautreproduitquiconstituentlesystème,ensem­
bleounécessairepourchampopératoire,conformément
àtouteinstructionpertinentedesfabricantsetquecet
assemblageaétéréaliséensuivantcesinstructions ;
b)quel'emballagedusystème,del'ensembleoudunéces­
sairepourchampopératoire,lorsquecelaestapplicable,
aétéfaitentenantcomptedetouteinstructionàcesujet
desfabricantsoudeslimitationsquisontpertinentes
pourlesdifférentsdispositifsouautresproduitslecas
échéant;a)avoirvérifiélacompatibilitéréciproquedesdispositifs
quiconstituentlesystème,ensembleounécessairepour
champopératoire,conformément auxinstructionsdes
fabricantsetquecetassemblageaétéréaliséensuivant
cesinstructions ;
b)quel'emballagedusystème,del'ensembleoudunéces­
sairepourchampopératoire,lorsquecelaestapplicable,
aétéfaitentenantcomptedesinstructionsdesfabricants
oudeslimitationsquisontpertinentespourlesdifférents
dispositifs;
Article14
Paragraphe 1
1.Toutfabricantquimet,ensonproprenom,des
dispositifssurlemarchéconformément auxprocédures
viséesàl'article11paragraphes4et5,doitnotifieraux
autoritéscompétentesdel'Étatmembredanslequelilason
siègesocial,l'adressedusiègesocialainsiquelacatégoriedes
dispositifsconcernés .Article14
Paragraphe 1
1.Toutfabricantquimet,ensonproprenom,des
dispositifssurlemarchéconformément auxprocédures
viséesàl'article11paragraphes4et5,doitnotifieraux
autoritéscompétentesdel'Étatmembredanslequelilason
siègesocial,l'adressedusiègesocialainsiqueladésignation
dedispositifsconcernés .
Article1S
Paragraphes 1et2
1.PourlesdispositifsdelaclasseI,liaetIlbdestinésàdes
investigationscliniquesdûmentjustifiéesconformément aux
dispositifsdel'annexeVIIIpoint2.2,lefabricant,ouson
mandataireétablidanslaCommunauté ,suitlaprocédure
viséeàl'annexeVIIIettientladéclarationconcernéeàla
dispositiondesautoritéscompétentes .
2.PourlesdispositifsdelaclasseIIIainsiqueles
dispositifsimplantablesdelaclasseliaouIlbdestinésàdes
investigationscliniquesdûmentjustifiéesconformément aux
dispositionsdel'annexeVIIIpoint2.2,lefabricant,ouson
mandataireétablidanslaCommunauté ,suitlaprocédure
viséeàl'annexeVIIIetnotifie,aumoinsquarante-cinq jours
avantledébutdesinvestigations ,ladéclarationviséedans
cetteannexeauxautoritéscompétentesdel'Étatmembre
danslequellaconduitedesinvestigations estenvisagée .
InchangéArticle1S
Paragraphes 1et2
1.PourlesdispositifsdelaclasseI,liaetIlbdestinésàdes
investigations cliniques,lefabricant,ousonmandataire
établidanslaCommunauté ,suitlaprocédureviséeà
l'annexeVIIIettientladéclarationconcernéeàladisposition
desautoritéscompétentes .
2.PourlesdispositifsdelaclasseIIIainsiqueles
dispositifsimplantablesdelaclasseliaouIlbdestinésàdes
investigations cliniques,lefabricant,ousonmandataire
établidanslaCommunauté ,suitlaprocédureviséeà
l'annexeVIIIetnotifie,aumoinsquarante-cinq joursavant
ledébutdesinvestigations ,ladéclarationviséedanscette
annexeauxautoritéscompétentesdel'Étatmembredans
lequellaconduitedesinvestigations estenvisagée .
Lefabricantpeutentamerlesinvestigationscliniquesconcer­
néesautermed'undélaidequarante-cinq joursàcompterde
lanotification ,saufdanslecasoùlesautoritéscompétentes
luiontcommuniquédanscedélaiunedécisioncontraire
fondéesurdesconsidérations desantéoud'ordrepublics.

28.9.92 JournalofficieldesCommunautés européennes N°C251/45
PROPOSITION MODIFIEE PROPOSITION INITIALE
L'interventiondesautoritéscompétentes ,sanspréjudicede
leurpouvoirdécisionnelfinal,envertudel'alinéaprécédent
n'est,enrèglegénérale,pasindiquéepourautantquele
programmed'investigations enquestionviséàl'annexeXait
faitl'objetd'unavisfavorableémisparlecomitééthique
concerné .
Article17
Paragraphe2
InchangéArticle17
Paragraphe2
2.LamarqueCEdeconformitétellequereproduiteà
l'annexeXIIdoitêtreapposéedefaçonvisible,lisibleet
indélébilesurledispositifpourautantquepraticableet
approprié,et/ousurl'emballagecommercialainsiquesurla
noticed'instructions .
LamarqueCEdoitêtreaccompagnéeparlenuméro
d'identificationdel'organismenotifiéresponsabledelamise
enœuvredesprocéduresviséesauxannexesII,IV,VetVI
ainsiquedesdeuxdernierschiffresdumillésimedel'appo­
sitiondelamarque.LamarqueCEdoitêtreaccompagnée parlenuméro
d'identificationdel'organismenotifiéresponsabledelamise
enœuvredesprocéduresviséesauxannexesII,IV,V
etVI.
Article17bis
(nouveau)
LaCommissionprendlesmesuresnécessairespourmettreen
placeetassurerlefonctionnement d'unregistrecommunau­
tairecomprenantlesdonnéesnécessairespourlamiseen
œuvrecohérentedelaprésentedirective.
Article19
Paragraphe2
2.Encasdedécisionviséeauparagraphe 1,lefabricant
ousonmandataireétablidanslaCommunauté doitavoirla
possibilitédesoumettresonpointdevuepréalablement ,à
moinsqu'unetelleconsultationnesoitpaspossibleenraison
del'urgencedelamesureàprendre.Article19
Paragraphe2
2.Encasdedécisionimposantleretraitdesdispositifsdu
marché,lefabricantousonmandataireétablidansla
Communautédoitavoirlapossibilitédesoumettresonpoint
devuepréalablement ,àmoinsqu'unetelleconsultationne
soitpaspossibleenraisondel'urgencedelamesureà
prendre.
Article22
Paragraphe3
3.Àl'article1erdeladirective90/385/CEEestajoutéle
paragraphesuivant:Article22
Paragraphe3
3.Ladéfinitionviséeàl'article1erparagraphe2pointa)
deladirective90/385/CEEestremplacéeparladéfinition
viséeàl'article1erparagraphe2pointa)delaprésente
directive.
Leparagraphe6suivantestajoutéàl'article1erdela
directive90/385/CEE:
«6.Lesdispositionssuivantesdeladirective.../
.../CEEduConseil,du...,(relativeauxdispositifs
médicaux)s'appliquentégalementauxdispositifsmé­
dicauximplantables actifs:article1erparagraphe2
pointsb),g)eti);article11paragraphes6,8et9;
article13paragraphe 1pointc)enliaisonavecl'article7;
article17paragraphe3;article19paragraphe2;arti­
cle21premieralinéapointsa)etc).»«6.Lesdispositionssuivantesdeladirective .../
.../CEEduConseil(relativeauxdispositifsmédicaux)
s'appliquentégalementauxdispositifsmédicauximplan­
tablesactifs:article1erparagraphe 2pointsg)eti);
article11paragraphes6,8et9;article13paragraphe 1
pointe)enliaisonavecl'article7;article17paragra­
phe3;article19paragraphe2;article21premieralinéa
pointsa)etc).»

28.9.92 N°C251/46 JournalofficieldesCommunautés européennes
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE
Article23
Paragraphe4
Premieralinéa
4.Pourlesdispositifsdevant,auxfinsdelaprésente
directive,fairel'objetdel'unedesprocéduresviséesaux
annexesIIàVI,lesÉtatsmembresadmettentlamisesurle
marchéetlamiseenservicedesdispositifsconformesaux
réglementations envigueursurleurterritoireàladatedu30
juin1994pourlapériodeallantjusqu'au30juin1997.Pour
lesautresdispositifslégalementmissurlemarchéavantle30
juin1994,lesÉtatsmembresadmettentlamiseenservice
pourlapériodeallantjusqu'au30juin1995.Article23
Paragraphe4
Premieralinéa
4.Pourlesdispositifsdevant,auxfinsdelaprésente
directive,fairel'objetdel'unedesprocéduresviséesaux
annexesIIàVI,lesÉtatsmembresadmettentlamisesurle
marchéetlamiseenservicedesdispositifsconformesaux
réglementations envigueursurleurterritoireàladatedu30
juin1994pourlapériodeallantjusqu'au30juin1997.Pour
lesautresdispositifslégalementmissurlemarchéavantle30
juin1994,lesÉtatsmembresadmettentlamiseenservice
pourlapériodeallantjusqu'au30juin1996.
ANNEXEI
PartieI
Point1
1.Lesdispositifsdoiventêtreconçusetfabriquésdetelle
manièrequeleurutilisationnecompromettepasl'état
cliniquenilasécuritédespatients,desutilisateursou,le
caséchéant,destiers,lorsqu'ilssontutilisésdansles
conditionsetauxfinsprévues.Lesrisquesliésaux
dispositifsdoiventêtreréduitsàunniveauacceptableet
compatibleavecunniveauélevédeprotectiondelasanté
etdelasécurité.ANNEXEI
PartieI
Point1
1.Lesdispositifsdoiventêtreconçusetfabriquésdetelle
manièrequ'ilsnecompromettent pasl'étatcliniquenila
sécuritédespatients,desutilisateursou,lecaséchéant,
destiers,lorsqu'ilssontutilisésdanslesconditionsetaux
finsprévues,étantentenduquelesrisqueséventuels
présentésconstituentdesrisquesacceptablesauregard
dubienfaitapportéaupatientetcompatiblesavecun
niveauélevédeprotectiondelasantéetdelasécurité.
Point5
5.Lesdispositifsdoiventêtreconçus,fabriquésetcondi­
tionnésdefaçonàcequeleurscaractéristiques etleurs
performancesenvuedeleurutilisationprévuenesoient
pasaltéréesdanslesconditionsdestockageetde
transportprévuesparlefabricant(température,humidi­
té,etc.).Point5
5.Lesdispositifsdoiventêtreconçus,fabriquésetcondi­
tionnésdefaçonàcequeleurscaractéristiques etleurs
performancesenvuedeleurutilisationprévuenesoient
pasaltéréesaucoursdutransportetdustockagecompte
tenudesinstructionsetdesinformationsfourniesparle
fabricant.
PartieII
Point7.5
7.5.Lesdispositifsdoiventêtreconçusetfabriquésde
manièreàminimiserlesrisquesprésentéspardesfuites
desubstancespendantl'utilisationdudispositif.PartieII
Point7.5
7.5.Lesdispositifsdoiventêtreconçusetfabriquésde
manièreàminimiserlesrisquespourlasantédécoulant
dessubstancesdégagéesparledispositifpendant
l'utilisation .
Point8.3
8.3.Lesdispositifsstérilesdoiventêtreconçus,fabriquéset
conditionnésdansunemballagenonréutilisableet/ou
selondesprocéduresappropriéesdefaçonàcequ'ils
soientstérileslorsdeleurmisesurlemarchéetqu'ilsPoint8.3
8.3.Lesdispositifsstérilesdoiventêtreconçus,fabriquéset
conditionnésdansunemballagenonréutilisableet/ou
selondesprocéduresappropriéesdefaçonàcequ'ils
soientstérileslorsdeleurmisesurlemarchéetqu'ils

JournalofficieldesCommunautés européennes N°C251/47 28.9.92
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE
maintiennent ,danslesconditionsprévuesdestockage
etdetransport,cettequalitéjusqu'àcequelaprotec­
tionassurantlastérilitésoitendommagée ou
ouverte .maintiennent ,danslesconditionsnormalesdestoc­
kageetdetransportconformément auxinstructionset
informationsfourniesparlefabricant,cettequalitéau
moinsjusqu'àcequelaprotectionassurantlastérilité
soitendommagéeououverte.
Point11.5
11.5.Lesdispositifsvisantàémettredesrayonnements
invisibles,éventuellement dangereuxdoiventêtre
équipésd'indicateursvisuelset/ousonoressignalant
uneémissionderayonnements .Point11.5
11.5.Silesdispositifsémettantdesrayonnementssontdes
instruments ,desappareilsoudeséquipements ,ils
doiventêtreéquipésd'indicateursvisuelset/ousono­
ressignalantl'émissionderayonnements .
Point12.1
12.1.Lesdispositifsdépendantd'unlogicieldoiventêtre
conçusdefaçonàminimiserlesrisquespouvant
découlerd'erreurséventuellesdansleprogramme .Point12.1
12.1.Lesdispositifsincorporantdessystèmesélectroniques
programmables doiventêtreconçusdefaçonàéviter,
autantquepossible,lesrisquesliésàdespannes
aléatoireset/ousystématiques .
Point12.7.5
12.7.5.Lespartiesaccessiblesdesdispositifsetleurenvi­
ronnementnedoiventpasatteindredestempératu­
ressusceptiblesdeprésenterundangerenutilisa­
tionnormale.Point12.7.5
12.7.5.Lespartiesaccessiblesdesdispositifs(àl'exclusion
despartiesouzonesdestinéesàfournirdelachaleur
ouàatteindredestempératuresdonnées)etleur
environnement nedoiventpasatteindredestempé­
raturessusceptiblesdeprésenterundangeren
utilisationnormale.
Point12.8.2
12.8.2.Ledispositifdoitêtredotéd'undispositifde
verrouillageet/oud'alarmeafind'empêcheret/ou
designalertoutdébitinadéquatdudispositif
lorsqu'undangerpeutenrésulter.Point12.8.2
12.8.2.Lesdispositifsdoiventêtredotésdemoyensper­
mettantd'empêcheret/oudesignalertoutdébit
inadéquatdudispositiflorsqu'undangerpeuten
résulter.
Point12.9 Point12.9
12.9.Lafonctiondescommandesetdesvoyantsdoitêtre12.9.Lafonctiondescommandesetdesindicateursdoit
clairementindiquéesurlesdispositifs. êtreclairementindiquéesurlesdispositifs.
Point13.3
Pointsa)àd)
InchangéPoint13.3
Pointsa)àd)
13.3.L'étiquetagedoitcomprendrelesinformationssui­
vantes:
a)lenomoulenomcommercialetl'adressedu
fabricant;
b)l'indicationstrictementnécessairepermettantà
l'utilisateurd'identifierledispositifetlecontenu
del'emballage;
c)lamention«STÉRILE»,siappropriée;
d)lecodedulotprécédéparlamention«LOT»oule
numérodesérie,siapproprié;c)lesymboleSTÉRILELsiapproprié;
d)lecodedulotprécédéparlesymbole |LOT|oule
numérodesérie,siapproprié;

N0C251/48 JournalofficieldesCommunautés européennes 28.9.92
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIEE
Point13.6bis
(nouveau)
13.6bisLanoticed'instructiondoitinviterexpressément
l'utilisateuroulepatientàfairepartàsonmédecin
ouàsoninstitutionmédicaledetouteffetsecon­
dairenonmentionnédanslanoticed'instruc­
tion.
ANNEXEII
Point2
InchangéANNEXEII
Point2
2.Ladéclarationdeconformitéestlaprocédurepar
laquellelefabricant,quiremplitlesobligationsdu
point1,assureetdéclarequelesproduitsconcernés
satisfontauxdispositionsdelaprésentedirectivequileur
sontapplicables .
LefabricantapposelamarqueCEconformément à
l'article17etétablitunedéclarationécritedeconformi­
té.Cettedéclarationcouvreunnombredonnéd'exem­
plairesidentifiésdeproduitsfabriquésetestconservee
parlefabricant.LamarqueCEestaccompagnéedu
numérod'identification del'organismenotifiéqui
accomplitlestâchesviséesdanslaprésenteannexe.LefabricantapposelamarqueCEconformément à
l'article17etétabitunedéclarationécritedeconformité .
Cettedéclarationcouvreunnombredonnédeproduits
fabriquéssurlabasedel'approbationdusystèmede
qualitéetestconservéeparlefabricant.
Point3.1
Premierautroisièmetiret
InchangéPoint3.1
Premierautroisièmetiret
3.1.Lefabricantintroduitunedemanded'évaluationde
sonsystèmequalitéauprèsd'unorganismenotifié.
Lademandecomprend :
—lenometl'adressedufabricant,
—touteslesinformationsappropriéesconcernantles
produitsoulacatégoriedeproduitsfaisantl'objet
delaprocédure,
—unedéclarationécritespécifiantqu'unedemande
portantsurlesmêmesproduitsn'apasétéintro­
duiteauprèsd'unautreorganismenotifié,unedéclarationécritespécifiantqu'unedemande
parallèleportantsurlesmêmesproduitsn'apasété
introduiteauprèsd'unautreorganismenotifié,
ANNEXE V
Point2
2.Cettedéclarationdeconformitéestl'élémentdeprocé­
dureparlequellefabricant,quiremplitlesobligations
énoncéesaupoint1,assureetdéclarequelesproduits
concernéssontconformesautypedécritdanslecertificat
d'examenCEdetypeetsatisfontauxdispositionsdela
présentedirectivequileursontapplicables .
LefabricantapposelamarqueCEconformément à
l'article17etétablitunedéclarationécritedeconfor­ANNEXE V
Point2
Inchangé
LefabricantapposelamarqueCEconformément à
l'article17etétablitunedéclarationécritedeconfor­

28.9.92 JournalofficieldesCommunautés européennes N°C251/49
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIEE
mité.Cettedéclarationcouvreunnombredonnéde
produitsfabriquéssurlabasedel'approbationdu
systèmedequalitéetestconservéeparlefabricant.mité.Cettedéclarationcouvreunnombredonnéd'exem­
plairesidentifiésdeproduitsfabriquésetestconservée
parlefabricant.LamarqueCEestaccompagnéedu
numérod'identification del'organismenotifiéqui
accomplitlestâchesviséesdanslaprésenteannexe.
Point3.1
Premierautroisièmetiret
InchangéPoint3.1
Premierautroisièmetiret
3.1.Lefabricantintroduitunedemanded'évalutationde
sonsystèmequalitéauprèsd'unorganismenotifié.
Lademandecomprend :
—lenometl'adressedufabricant,
—touteslesinformationsappropriéesconcernantles
produitsoulacatégoriedeproduitsfaisantl'objet
delaprocédure,
—unedéclarationécritespécifiantqu'unedemande
portantsurlesmêmesproduitsn'apasétéintro­
duiteauprèsd'unautreorganismenotifié,—unedéclarationécritespécifiantqu'unedemande
parallèleportantsurlesmêmesproduitsn'apasété
introduiteauprèsd'unautreorganismenotifié,
ANNEXEVI
Point2
InchangéANNEXE VI
Point2
1.Cettedéclarationdeconformitéestl'élémentdeprocé­
dure,parlequellefabricantquiremplitlesobligationsdu
point1,assureetdéclarequelesproduitsconcernéssont
conformesautypedécritdanslecertificatd'examenCE
detypeetsatisfontauxdispositionsdeladirectivequi
leursontapplicables .
LefabricantapposelamarqueCEconformément à
l'article17etétablitunedéclarationecritedeconformi­
té.Cettedéclarationcouvreunnombredonnéd'exem­
plairesidentifiésdeproduitsfabriquésetestconservée
parlefabricant .LamarqueCEestaccompagnée du
numérod'identification del'organismenotifiéqui
accomplitlestâchesviséesdanslaprésenteannexe.LefabricantapposelamarqueCEconformément à
l'article17etétablitunedéclarationécritedeconformi­
té.Cettedéclarationcouvreunnombredonnéde
produitsfabriquéssurlabasedel'approbationdu
systèmedequalitéetestconservéeparlefabricant .
Point3.1
Premierautroisièmetiret
InchangéPoint3.1
Premierautroisièmetiret
3.1.Lefabricantintroduitunedemanded'évaluationde
sonsystèmequalitéauprèsd'unorganismenotifié.
Lademandecomprend :
—lenometl'adressedufabricant,
—touteslesinformationsappropriéesconcernantles
produitsoulacatégoriedeproduitsfaisantl'objet
delaprocédure,
—unedéclarationécritespécifiantqu'unedemande
portantsurlesmêmesproduitsn'apasétéintro­
duiteauprèsd'unautreorganismenotifié,unedéclarationécritspécifiantqu'unedemande
parallèleportantsurlesmêmesproduitsn'apasété
introduiteauprèsd'unautreorganismenotifié,

N°C251/50 JournalofficieldesCommunautés européennes 28.9.92
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIEE
ANNEXEVIII
Point2.2
leplandesinvestigations ,comprenantnotam­
mentl'objectif,lajustificationscientifique ,tech­
niqueoumédicale,laportéeetlenombredes
dispositifsconcernés,ANNEXEVIII
Point2.2
2.2.Pourlesdispositifsdestinésàdesinvestigations Inchangé
cliniquesviséesàl'annexeX:
—lesdonnéespermettantd'identifierledispositifen
question,
—leplandesinvestigations ,comprenantnotam- —
mentl'objectif,laportéeetlenombredesdispo­
sitifsconcernés,
—l'avisdélivréparlecomitééthiqueconcernéainsiInchangé
quel'indicationdesaspectsayantfaitl'objetdecet
avis,
—lenomdumédecinoudelapersonneautoriséeà
cettefinainsiquedel'institutionchargésdes
investigations ,
—lelieu,ledébutetladuréeenvisagésdesinvesti­
gations,
—l'affirmationqueledispositifenquestionest
conformeauxexigencesessentiellesàl'exception
desaspectsfaisantl'objetdesinvestigationsetque,
quantàcesderniers,touteslesprécautionssont
prisespourprotégerlasantéetlasécuritédu
patient.
ANNEXEIX
PartieI
Point2.4ANNEXEIX
PartieI
Point2.4
2.4.Règle8 Inchangé
Touslesdispositifsimplantablesetlesdispositifs
invasifsàlongtermedetypechirurgicalentrentdansla
classeIlbsaufs'ilssontdestinés:
—àêtreplacésdanslesdents,auquelcasilsentrent
danslaclasselia,àêtreplacésdansousurlesdentsouàêtreutilisés
commeprothèsesdentaires,auquelcasilsentrent
danslaclasselia,
Inchangé àêtreutilisésencontactdirectaveclecœur,le
systèmecentralcirculatoireetlesystèmecentral
nerveux,auxquelscasilsentrentdansla
classeIII,
àsubirunemodificationchimiquedanslecorps,à
présenteruneactivitébiologique,àêtreabsorbés
entièrementouprincipalement ,àdélivrerdel'éner­
giesouslaformederadiationionisanteouà
délivrerdesmédicaments ,auxquelscasilsentrent
danslaclasseIII,saufs'ilssontdestinésàêtre
placésdanslesdents.