ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(67)245
Vol.1967/0040

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMUNAUTE ECONOMIQUE EUROPEENNE
COMMISSION
COM(67)245 final
Bruxelles ,le6juin 1967
Proposition d'une
DIRECTIVE DUCONSEIL
concernant lerapprochement deslégislations des
Etats membres relatives àlapublicité desspécia­
lités pharmaceutiques etàlanotice .
(présentée parlaCommission auConseil )
COM(67)245final

EXPOSE DES MOTIFS
.GENERALITES
1. Leetravaux derapprochement entrepris dans ledomaine des
dispositions législatives ,réglementaires etadministratives ,auxquelles
sont assujetties lesspécialités pharmaceutiques ,ontétéengagés surla .
base del'article 100 ,envue d'assurer l'établissement etlefonctionne­
ment dumarché commun dans cesecteur .L'objectif économique decerap­
prochement estdonc d'assurer lalibre circulation decesproduits .Mais
ilestévident qu'ilconvient detenir compte del'objectif fondamental
quiestàlabase deslégislations que l'onrapproche ,àsavoir ,enl'espèce ,
laprotection delasanté publique .
Unepremière directive duConseil ,endate du26janvier 1965 (l),
arapproché lesdispositions législatives ,réglementaires etadministratives
des Etats membres concernant l'autorisation demise sur lemarché etl'éti­
quetage desspécialités pharmaceutiques .
Le24février1964,laCommission atransmis auConseil une
deuxième proposition afin depréciser ,d'unepart ,lesobligations incombant
auxfabricants despécialités pharmaceutiques et,d'autre part ,lestâches
desautorités nationales chargées delaprotection delasanté publique .
•••/«••
(l)Journal officiel desCommunautés européennes du9février 19^5
P»369/65ss.,directive n°65/65CEE ,modifiée parladirective
duConseil n°66/454CEEendate du28juillet 1966 ,J.O.C.E.du
5août 1966 ,p.2658/66.

Cesdeux premières directives indiquent lavoie quimène àla
reconnaissance ,partous lesEtats membres ,desautorisations demise
sur lemarché délivrées par l'und'entre eux .
2. Mais unmarché commun desspécialités pharmaceutiques nesuppose
passeulement cette reconnaissance réciproque ;pour qu'ilfonctionne ,il
faut également qu'àcôté desdispositions régissant l'autorisation des
spécialités pharmaceutiques ,d'autres dispositions n'entravent pasles
échanges parleurs disparités -Detelles disparités gênantes résultent
enparticulier desdispositions enmatière depublicité desproduits
pharmaceutiques .
Dans certains Etats membres ,leslois réglementent lestextes
publicitaires eténumèrent tous lescasoùlapublicité estinterdite .
Lestribunaux judiciaires sont chargés deveiller àl'application deces
dispositions .
Dans d'autres Etats membres ,aucontraire ,iln'existe quedes
dispositions générales ,quilaissent unlarge pouvoir d'appréciation aux
autorités administratives chargées ducontrôle delapublicité .Toute
publicité nécessite une autorisation que lesautorités n'accordent que
sous certaines conditions .Cesconditions sont fixées pardesdisposi­
tions législatives ,réglementaires etadministratives ourésultent de
lapratique administrative .
Dans unautre Etat membre ,enfin ,lescritères auxquels devra
répondre lapublicité auprès dupublic n'ontpasencore étéarrêtés .
Lesprofessions directement concernées ontélaboré uncode demoralité
quelesadhérents sesont engagés àrespecter afin quelapublicité soit
contenue dans certaines limites .

3. Cesdivergences deslégislations entraînent desrépercussions
économiques sensibles .
D'unepart ,elles entravent lefonctionnement d'unmarché
commun desproduits pharmaceutiques puisqu' elles maintiendraient ,pour
lapublicité enfaveur desspécialités pharmaceutiques ,lesfrontières
juridiques quiontétéabolies pour lesproduits eux-mêmes .D'après
lasituation juridique actuelle ,lapublicité autorisée dans telEtat
membre serait ,dans certains cas ,interdite dans telautre Etat membre
et,entoute hypothèse ,subordonnée àuneautorisation individuelle
dans certains Etats membres .Euégard àl'importance croissante dela
publicité ,lesentraves imposées àcelle-ci deviendraient desobstacles
auxéchanges denature àempêcher lineouverture complète desmarchés .
D'ailleurs ,unmarché commun suppose nonseulement deséchanges libres ,
mais aussi lapossibilité des'adresser pardesmoyens publicitaires ,
pour l'essentiel uniformes ,àtous lesconsommateurs deceterritoire .
4» La .directive élimine donc uncertain nombre d'entraves à
l'établissement d'unmarché commun desspécialités pharmaceutiques
(art .100).Comme ilenrésultera desmodifications dans ledroit
desEtats membres ,leParlement etleComité économique etsocial
doivent être consultés .

-5-
II.COMMENTAIRE PAR ARTICLE
CHAPITRE I
Article I
Desdispositions particulières régissent dans lesEtats membres
lapublicité parlaquelle lesfabricants despécialités pharmaceutiques
s'efforcent defaire connaître leurs produits etlespropriétés deceux-
cietd'enpromouvoir lavente .Ilestlogique depouvoir communiquer ,
auxmilieux spécialisés ,tous renseignements pouvant être utiles àleurs
activités .Certaines formes depublicité auprès dupublic ,parcontre ,
doivent faire l'objet derestrictions enraison notamment desdangers
d'automédication ,d'accoutumance etde'toxicomanie .
Ladirective s'applique également àlanotice annexée aucondition­
nement desspécialités pharmaceutiques car ,sielle sert enprincipe à
l'information ,elle comporte souvent deséléments publicitaires ,comme
l'indique l'exposé desmotifs deladirective du26janvier 1965 »
Telest l'objet deschapitres II,IIIetIVdeladirective .
ι
Ilsavancent dans lavoie menant àunmarché commun desspécialités
pharmaceutiques indiquée par les ...premières directives etrenvoient de
cefait auxdéfinitions données dans celles-ci ,sauf encequiconcerne
lesspécialités àusage vétérinaire pour lesquelles leproblème dela
protection delasanté publique nesepose ,pas d'unemanière aussi immédiate .
D'autre part ,laréférence faite àl'article 2delapremière directive
laisse auxEtats membres lesoin deréglementer éventuellement lapublicité
faite enfaveur deproduits quinesont commercialieés pour l'instant que
dans des pays tiers .
•••/•••

c
Article 2
Lesdispositions des articles 3à14fixent dans ledétail
leslimites delapublicité admissible pour lesspécialités pharmaceutiques .
Sielles entrent ainsi dans lesdétails ,c'estpour queledomaine du
permis etdudéfendu ait lamême étendue dans tous lesEtats membres .
Mais ,pour cela ,unecondition préalable est d'interdire toute nouvelle
restriction .Toutefois ,ladirective nepeut interdire quedesdispo­
sitions spéciales dans ledomaine qu'elle concerne ,c'est -à-dire des
normes spécifiques enmatière depublicité desspécialités pharmaceutiques ;
elle nepeut empêcher l'application deslois générales (parexemple sur
laprotection pénale contre lesatteintes àl'honneur ),dans ledomaine
delapublicité également .
Les Etats membres doivent toutefois rester libres dans la
réglementation delapublicité faite enfaveur desmédicaments qui
sont desspécialités ausens delaprésente directive ,etqui sont
destinés ,parexemple ,àinfluencer certaines fonctions corporelles
etquiont ,concomitamment ,deseffets anticonceptionnels primaires
ousecondaires .L'interdiction éventuelle docesspécialités serait
inspirée pardesconsidérations dépassant lebut delaprésente direc­
tive qui estdeprotéger lasanté publique entenant compte desexigences
économiques d'unmarché commun .Ilnesemble pasquecette exception
puisse entraîner desdisparités économiques gênantes ,d'autant plus que ,
dans presque tous lesEtats membres ,lapublicité encedomaine est
interdite .

Article 3
Cetarticle énonce unprincipe général ,s'appliquant àtoute
publicité relative auxspécialités pharmaceutiques ,quelesarticles
ultérieurs nefont qu'expliciter oudévelopper .Lebutdeladirective
estd'assurer laprotection delasanté publitjue d'unemanière quiévite
toute entrave auxéchanges .
Lapublicité laplus dangereuse pour lasanté estcelle qui est
faite d'assertions nonvéridiques ,enparticulier nonconformes aux
indications figurant dans lesdocuments joints àlademande d'autorisa­
tion demise sur lemarché .Lecritère ducaractère contrôlable nefait
qu'ajouter unélément formel àcelui delavéracité ,sans seprononcer
toutefois suruneéventuelle procédure decontrôle .Ilinterdit par
exemple toute indication ,peut-être véridique ,mais nondémontrable .
D'autres casdepublicité dangereuse sont notamment énoncés à
l'article 11.

Article 4
Cetarticle interdit toute publicité enfaveur despécialités
pharmaceutiques pour lesquelles l'autorisation demise sur lemarché
n'apas encore étédélivrée ouaétésuspendue ouretirée .
Aupremier abord ,onpourrait penser qu'unepublicité effectuée
avant que soit délivrée l'autorisation demise surlemarché ,nepeut
constituer undanger pour lasanté publique ,mais pourrait tout auplus
entraîner despertes financières sil'autorisation était finalement
refusée .Demême ,dans lecasdesuspension ouderetrait del'auto­
risation ,lapublicité paraît devenir sans objet ,puisque lacommer­
cialisation duproduit n'estplus possible .
L'expérience acependant montré quedescampagnes publicitaires ,
déclenchées avant ladélivrance del'autorisation ,avaient entraîné des
difficultés .
L'importance desmoyens investis dans unepublicité peut influer
directement ouindirectement -par lapression qu'elle exerce sur l'opinion
publique -surlalibre décision desautorités .Parailleurs ,une telle
publicité peut inciter certaines personnes àseprocurer unproduit dont
l'importation estinterdite dans leur pays .

-9-
CHAPITRE II
t
Cechapitre concerne lapublicité effectuée auprès des
personnes habilitées àprescrire ouàdélivrer desmédicaments ,
c'est -à-dire auprès desmédecins ,chirurgiens ,dentistes ,pharmaciens ,
sage-femmes ,etc. ..Ensont exclus ,parcontre ,lescliniques et
hôpitaux -entant quepersonnes morales .
Unmarché commun desspécialités pharmaceutiques suppose
que tout fabricant puisse s'adresser auxpraticiens non seulement
desonpropre pays ,mais detous lesEtats membres .Aceteffet ,
ilfaut uneharmonisation desrègles divergentes quirégissent actuel­
lement lapublicité auprès decespersonnes ,règles qui ,dans unpays
parexemple ,imposent uneautorisation même pour cette publicité ,
lorsqu' elle necontient pasunminimum d'informations .
Article 5
Cetarticle arrête lesdispositions juridiques générales
quirégiront lapublicité auprès despersonnes habilitées àprescrire
ouàdélivrer des médicaments .Sous laréserve d'uncertain nombre
derenseignements quidoivent obligatoirement être fournis ,cette
publicité estlibre dans leslimites posées par l'article 3»Les
fabricants qui s'adressent àcespersonnes doivent ,dans l'intérêt
delasanté publique ,fournir unminimum d'informations concrètes j
mais peuvent ,enplus ,etentenant compte duchapitre I,fournir
d'autres indications éventuelles .D'unautre côté ,leslégislateurs
nepeuvent exiger plus que ceminimum .
•••/•••

-10-
Article 6
Unedérogation àl'article 5peut etre faite pour lapublicité
dite "derappel ,largement répandue ,quiapour seul objet derappeler à
lamémoire despersonnes habilitées àprescrire ouàdélivrer desmédica­
ments ,unespécialité déjà connue .Elle doit serapporter nécessairement
àunproduit àpropos duquel cespersonnes ontétéantérieurement informées
demanière suffisante ,enapplication del'article 5»etelle nesoulève
donc aucune objection dupoint devuedelasanté publique .
Article 7
Cetarticle concerne lamention duprix ,oudespossibilités de
remboursement ,qui estobligatoire dans plusieurs Etats membres .Des
disparités juridiques ,économiquement nonsans importance ,subsisteront
encedomaine tant qu'uneréglementation n'aura puêtre établie tenant
compte également d'intérêts autres quelaprotection delasanté publique .
Article 8
Pour plus desécurité ,lesattestations etexpertises doivent
émaner depersonnes qualifiées ,quidoivent être désignées demanière à
permettre leur identification .
Article 9
Pour garantir àtous lesfabricants delaCommunauté lamême
situation juridique ,ladiarpceition prévoit unrégime
quivise àempêcher que ,dans larecommandation ,laprescription ,etc. ..,
desspécialités ,n'interviennent desconsidérations étrangères àlapro­
tection delasanté .Pour l'interprétation decetarticle ,notamment de
l'expression "objets depeudevaleur ",onpeut appliquer paranalogie les
principes largement semblables qui ,dans ledroit detous lesEtats membres
enmatière deconcurrence oudepolice industrielle ,ontétédéveloppés
pour protéger lesautres concurrents .

Article 10
Certaines disparités dans ledroit desEtats membres empêchaient
jusqu' iciladélivrance deséchantillons ,dans lesmêmes conditions ,aux
médecins étrangers etauxmédecins nationaux .Lasolution communautaire
proposée vise àsoumettre ladistribution d'échantillons àcertaines res­
trictions quiéviteront lesdangers résultant ,pour lasanté ,d'unesur­
abondance -enfindecompte d'ailleurs nonéconomique -dumarché .C'est
pourquoi ,lespersonnes habilitées parleslégislations nationales en
vigueur àassurer cette distribution nepourront délivrer deséchantillons
qu'àdespersonnes pouvant prescrire lesspécialités correspondantes .
Ladélivrance est subordonnée enoutre aux trois conditions
suivantes r
1. L'expression "demande expresse dudestinataire "estsuffisamment
large pour qu'onentende parlàaussi bien lademande écrite que lademande
verbale .L'essentiel estque ladélivrance del'échantillon dépende d'une
manifestation delavolonté duréceptionnaire .
2. Cette disposition vise àassurer quecelui quiaura àdélivrer
laspécialité apprenne àlaconnaître dans leconditionnement sous lequel
elle estremise aumalade .Elle garantit parlàmême ,que l'échantillon
contiendra unequantité demédicament normale ,c'est -à-dire suffisante
pour unessai suruncasaumoins .
3. Pas d'observation .
Lesdispositions nationales régissant ladélivrance desproduits
toxicomanogènes restent applicables ,carlesdangers queprésentent ces
produits eninterdisent detoute façon lalibre circulation .

-12-
CHAPITRE III
Publicité auprès dupublic
Article 11
Deséchanges sans entrave exigent quelesEtats membres
donnent lemême sens auxtermes mise endanger ,exactitude ,otcaractère
contrôlable ,visés àl'article 3-Sicette concordance peut être
obtenue aisément encequiconcerne lateneur essentielle deces
termes ,parexemple lorsque desdonnées inexactes oudenature à
induire enerreur sont fournies surlacomposition oulesindications
dumédicament ,ilsemble plus difficile dadélimiter leszones
frontières defaçon identique ,pour laraison notamment queles
limites delapublicité auprès despraticiens etauprès dupublic
diffèrent ;bien desrenseignements ,quinetroublent paslesinitiés ,
n'apparaissent pourtant pasinoffensifs pour lasanté publique jdès
qu'ils s'adressent augrand public .Lessixpoints del'article
énumèrent .detels casetassurent obligatoirement uneconception
commune à.leur égard .
Article 12
Lefonctionnement d'unmarché commun des spécialités
pharmaceutiques dépend également decequelesinterdictions de
publicité ,déterminées enfonction desmaladies oudeleurs symptômes ,
sont communes àtous les Etats membres .
Laliste des maladies énumérées àl'annexe aété dressée
avec lacollaboration d'éminents experts médicaux désignés parles
Etats membres .Elle contient desaffections graves ,fréquentes et
delongue durée ,ettient ainsi compte d'unobjectif depolitique
desanté :éviter lesdangers -accrus encasdemaladie grave -
del'automédication etdel'exploitation commerciale abusive .
.../•.•

-13-
Ladisposition seréféré aussi àdessymptômes demaladie ,car ,
"bien souvent ,lesprocédés publicitaires taisent lenomdelamaladie pour
nefaire état quedessymptômes ,plus connus dupublic .
Laliste est limitative etimpérative pour tous lesEtats membres .
Article 13
Lesfrontières juridiques etlescharges spécifiques quipeuvent
résulter del'étendue inégale del'obligation denedélivrer certains
médicaments quesurprescription médicale ,nepeuvent être supprimées dans
lecadre delaprésente directive .Destravaux sont toutefois encours en
vue d'uniformiser leslistes desspécialités pharmaceutiques soumises à
prescription . . ,
Article 14
Ladisparité actuelle dessystèmes dudroit delapublicité entre
deux groupes d'Etats membres est leprincipal obstacle aulancement d'une
campagne publicitaire auprès dupublic surtout leterritoire dela
Communauté .Nême silecontrôle desabus ,quiexiste dans certains pays
membres ,etlaprocédure d'autorisation obligatoire ,quiestprévue dans
d'autres ,pouvaient ,conformément auxprincipes delaprésente directive ,
être réalisés avec lamême sévérité etmême silesdélais deprocédure
divergents pouvaient être inscrits dans deslimites communes ,lanécessité
d'engager trois procédures d'autorisation devant desadministrations natio­
nales différentes ,empêcherait néanmoins unecampagne publicitaire homogène
pour desspécialités d'importance européenne .
ι
C'estpourquoi lesdeux systèmes doivent être rapprochés demaniéré
telle quelepremier groupe d'Etats membres exerce également soncontrôle
desabus apriori etque l'autre groupe envienne àprononcer desinterdic­
tions ,lecaséchéant également à1'encontre depublicités déjà lancées ,là
oùjusqu' àprésent elle aurait refusé l'autorisation .Lasimple communica­
tion obligatoire ,qu'ilnefaut pasconsidérer comme entraînant uneautori -*
sation tacite aucasoùleservice compétent reste provisoirement inactif ,
.../•«.

-14-
etlapossibilité deprononcer des interdictions dans 1'intérêt dela
santé publique nepourront passusciter lesobjections d'ordre consti­
tutionnel quesoulèverait ,parexemple ,unecensure préalable .La •
disposition cherche d'ailleurs àétablir unéquilibre nonseulement
entre lessystèmes decontrôle ,mais aussi entre lesintérêts de
l'industrie etdesautorités administratives :elle permet àces
dernières ,sans leur imposer denouvelles charges ,d'intervenir avant
lelancement d'unepublicité ;elle permet àlapremière defaire des
projets àcourt terme ,lerisque d'uneinterdiction ultérieure pouvant
être atténué paruntemps d'attente plus long ,librement consenti ,par
des contacts avec l'administration et,ceque l'article n'exclut pas ,
parunsystème d'autocontrôlé .
Des formes decollaboration plus étroites entre lesservices
compétents desdifférents Etats membres ,allant delacommunication
réciproque desinterdictions prononcées jusqu' àlasaisine ,avec effet
surtout leterritoire delaCommunauté ,duservice compétent d'unseul
Etat membre ,doivent être envisagées pour unedate oùlamise enoeuvre
pratique delaprésente réglementation sesera uniformisée dans les
différents pays .
••«/••

CHAPITRE IV
Unchapitre spécial aeteconsacré àlanotice .Elle esten
effet destinée àfournir desrenseignements pour labonne utilisation
d'unproduit ,mais elle peut contenir également deséléments purement
publicitaires .
Article 15
Uncertain nombre d'indications sont nécessaires pour que la
notice puisse remplir sonr8le d'information .Ces indications doivent
naturellement correspondre avec celles quifigurent dans ledossier ,
puisque ,envertu del'article 4»point 9»deladirective duConseil
du26janvier 1965 »lanotice ,sielle estprévue ,doit être présentée
lors delademande d'octroi d'autorisation demise sur lemarché .
Lamention desindications thérapeutiques principales ,contre -
indications etactions secondaires ,pourrait provoquer deseffets
psychologiques néfastes surlemalade .Elle nedoit donc être faite
quedans lamesure oùcesrenseignements sont nécessaires pour l'uti­
lisation delaspécialité .
Lefabricant alafaculté d'insérer desindications supplémentaires
dans lanotice ,laseule limite étant lerespect desdispositions des
chapitres IetIIIdeladirective .
Article 16
Cette disposition tient compte desmêmes considérations quecelles
del'article 1.

CHAPITRE V
Articles 17et18
Pas d'observation .
Article 19
Cetarticle doit permettre àlaCommission d'être informée ,
dans desdélais raisonnables ,detout projet élaboré parlesEtats
membres dans lesdomaines visés parlaprésente directive ,afin de
luipermettre deformuler éventuellement desobservations .
Article 20
Pas d'observation .

-17-
PROPOSITION D'UNE DIRECTIVE DUCONSEIL
concernant lerapprochement deslégislations desEtats membres
relatives àlapublicité desspécialités phr.r.:^c outiquesetàlanotice
(présentée parlaCommission auConseil )
LECONSEIL DEIACOISIUILIUTE ECONOMIQUE EUROPEENNE ,
Vuletraité instituant laCommunauté économique européenne etnotamment
lesarticles 100et155 »
Vulaproposition delaCommission ,
Vul'avis duParlement européen ,
Vul'avis duComité économique etsocial ,
Considérant quetoute réglementation dans ledomaine delapublicité
desspécialités pharmaceutiques doit servir àlaprotection dela
santé publique detelle sorte queleséchanges intracommunautaires
decesproduits nesoient pasentravés etquelaconcurrence soit
sauvegardée ,
Considérant que ,d'après lesréglementations existantes ,lapublicité
concernant unespécialité pharmaceutique ,admise dans unEtat membre ,
serait parfois interdite dans unautre Etat membre etentoute hypothèse
soumise dans certains Etats membres àuneautorisation préalable indivi­
duelle ,
Considérant qu'étant donné l'importance croissante delapublicité ,les
obstacles résultant decette diversité desréglementations deviendr aient
desentraves auxéchanges ,
Considérant qu'unmarché commun implique qu'ilsoit possible des'adresser ,
pardesmoyens publicitaires pour l'essentiel uniformes ,àtous les
consommateurs deceterritoire ,
•••/•••

-18-
Considérant ,parconséquent ,qu'ilconvient àcette fin d'établir des
règles générales applicables àlapublicité desspécialités pharmaceu­
tiques etcommunes àtous lesEtats membres ,
AARRETE LAPRESENTE DIRECTIVE

-19-
CHAPITRE I
Dispositions générales
Article I
Laprésente directive s'applique àlapublicité desspécialités
pharmaceutiques ausens del'article 1etavec larestriction visée à
l'article 2deladirective duConseil du26janvier 19^5 »ainsi qu'à
lanotice éventuellement jointe auconditionnement decesspécialités .
Article 2 .
LesEtats membres c'c/betiennent doprendre desdispositions
particulières quiapporteraient àlapublicité dcospécialités pharma­
ceutiques desrestrictionc plus importantes cruecelles prévûes dans la
présente directive#
LesEtats membres restent cependant libres d'interdire toute
publicité relative àdesspécialités àaction anticonceptionnelle .
Article 3
Aucune publicité relative àdesspéoialités pharmaceutiques
nepeut ,notamment pardesassertions inexactes ouincontrôlables ,mettre
endanger lasanté publique .
Article 4
LesEtats membres prennent toutes mesures utiles pour empêcher
toute publicité enfaveur despécialités pharmaceutiques dont lamise
surlemarché n'apasétéautorisée . •>
•••/•••

-20-
CHAPITRE II
Publicité auprès des personnes habilitées
àprescrire ouàdélivrer des médicaments
Article 5
LesEtats membres prennent toutes mesures utiles pour que toute
publicité concernant une spécialité pharmaceutique etdestinée auxper­
sonnes habilitées àprescrire ouàdélivrer desmédicaments ,contienne
une information suffisante .
Aceteffet ,lesEtats membres prescrivent qu'unetelle publicité
doit comporter lesindications suivantes :
1.Nom etdomicile ouraison sociale etsiège social duresponsable dela
mise surlemarché et,s'ilnes'agit pasdelamême personne ,du
fabricant ;
2.Nomdelaspécialité pharmaceutique etcomposition enprincipes actifs ;
3.Indications thérapeutiques principales ;
4.Contre-indications eteffets secondaires ;
5.Posologie ,mode etvoie d'administration .
Lesfabricants ontlafaculté d'ajouter enoutre d'autres
indications ,mais lesEtats membres nepeuvent lesexiger .
Article 6
Lorsque lapublicité auprès despersonnes habilitées àprescrire
ouàdélivrer desmédicaments apour seul objet derappeler lenom d'une
spécialité pharmaceutique ,seuls lenomdecette spécialité etlenomdu
fabricant ouduresponsable delamise surlemarché doivent être indiqués .
Sid'autres indications sont donriées ,elles doivent comporter tous les
points énumérés àl'article 5«
••/•••

-21-
Article 7
Lesarticles 5et6nefont pasobstacle auxindications
exigées parlesréglementations enmatière deprix oud'assurance-maladie .
Article 8
LesEtats membres prennent toutes mesures utiles pour que les
attestations ouexpertises utilisées dans lapublicité n'émanent quede
personnes scientifiquement ouprofessionnellement qualifiées etpouvant
être identifiées avec précision .
Article 9
LesEtats membres prennent toutes mesures utiles pour qu'inter­
diction soit faite àtoute personne quifabrique desspécialités pharma­
ceutiques ouenfait commerce ,dedonner oudepromettre ,directement ou
indirectement ,auxpersonnes habilitées àprescrire ouàdélivrer des
médicaments ,desprimes ouautres avantages matériels ,sauf desobjets
defaible valeur .
Lesréglementations enmatière deprix etderabais nesont
pasaffectées par l'interdiction prévue aupremier alinéa .
Article 10
Leséchantillons nepeuvent être délivrés ,pour emploi ,
qu'àdespersonnes habilitées àproscrire desnédicarient s
etquipeuvent utiliser ceséchantillons dans ledomaine particulier de
leur compétence etce,sous réserve desconditions suivantes :
•••j•••

-22-
1.Ilfaut qu'ilyaitunedemande expresse dudestinataire .
2.L'identité entre l'échantillon etlaspécialité pharmaceutique
présentée sous unconditionnement commercial courant doit être
assurée .
3.L'échantillon doit porter lamention "échantillon médical gratuit ".
Lesréglementations nationales relatives àladélivrance des
produits toxicomanogènes nesont pasaffectées parlesalinéas précé­
dents duprésent article .
#••/••

-23-
CHAPITRE III
Publicité auprès dupublic
Article 11
LesEtats membres prennent toutes mesures utiles pour que ,
dans l'application del'article 3delaprésente directive ,toute
publicité auprès dupublic soit interdite comme dangereuse pour la
santé publique ,notamment lorsqu' elle
1.fait apparaître laconsultation médicale oul'intervention chirurgicale
comme superflue ;
'<
2.provoque ,notamment parlaradio ,lecinéma oulatélévision ,des
sensations etdesidées excessives ouétrangères àl'objet ;
3.déguise sonbutcommercial ,
4.s'adresse exclusivement ouprincipalement àdesmineurs demoins de
18ans ;
5.estassortie deprimes oud'autres avantages matériels ;
6.utilise desattestations oudesexpertises .
Article 12
LesEtats membres prennent toutes mesures utiles pour que soit
interdite toute publicité auprès dupublic concernant une spécialité
pharmaceutique préconisée pour letraitement ou1»privent .ion d'une des
maladies énumérées enannexe oudesessymptômes spécifiques .
LaCommission peut ,après consultation desEtats membres ,modifier
laliste desmaladies énumérées àl'annexe visée aupremier alinéa ,dans le
butdeprévenir lesdangers del'automédication etd'uneexploitation commer­
ciale abusive . .,.,Article 13
LesEtats membres prennent toutes mesures utiles pour que soit
interdite toute publicité auprès dupublic concernant unespécialité phar­
maceutique quinepeut être délivrée quesurprescription médicale .
.../•..

Article 14
Pour assurer lamise enoeuvre desdispositions prises en
application delaprésente directive ,lesEtats membres prennent
toutes mesures utiles pour que ,une semaine avant saparution ,toute
publicité destinée aupublic soit portée àlaconnaissance d'un
service compétent de1'Etat surleterritoire duquel elle doit
paraître .
LesEtats nombres prévoient exclusivement desprocédures par
lesquelles uneaction peut être entreprise ,dans l'intérêt dela
santé publique ,contre unepublicité envisagée oucontre unepublicité
déjà parue ,lorsqu' elle estcontraire auxdispositions prises en
application delaprésente directive .

-25-
CHAPITRE IV
i.
Notice .jointe auconditionnement des spécialités pharmaceutiques
Article 15
LesEtats membres prennent toutes mesures utiles pour quela
notice éventuellement jointe auconditionnement d'unespécialité phar­
maceutique neconcerne quecette spécialité .
Lanotice doit comporter les indications suivantes :
1.Nom etdomicile ouraison sociale etsiège social duresponsable
delamise surlemarché et,s'ilnes'agit pasdelamême personne ,
dufabricant ;
2.Nometcomposition delaspécialité pharmaceutique enprincipes actifs ;
3.Indications thérapeutiques principales ,contre-indications eteffets
secondaires ,dans lamesure oùcesindications sont nécessaires pour
l'utilisation delaspécialité pharmaceutique ;
4.Mode d'administration ; >•
5.Précautions particulières deconservation ,s'ilyalieu .
Toutes indications autres quecelles visées audeuxième alinéa
sont assujetties auxdispositions deschapitres 1et3delaprésente
directive .
Article 16
L'article 15nefait pasobstacle auxindications exigées par
lesréglementations enmatière deprix oud'assurance-maladie .
•••/•••

-26-
CHAPITRE V
Dispositions finales
Article 17
LesEtats membres mettent envigueur lesmesures nécessaires
pour seconformer àlaprésente directive dans undélai de18mois à
compter desanotification eteninforment immédiatement laCommission .
Article 18
Lesdispositions ainsi modifiées sont appliquées auplus tard
deux ansaprès lanotification delaprésente directive .
Article 19
Dèslanotification delaprésente directive ,lesEtats membres
veillent enoutre àinformer laCommission entemps utile pour qu'elle
puisse présenter sesobservations ,detout projet ultérieur dedisposi­
tions essentielles d'ordre législatif ,réglementaire ouadministratif ,
qu'ilsenvisagent d'adopter dans ledomaine régi parlaprésente directive .
Article 20
LesEtats membres sont destinataires delaprésente directive .
•••/•••

-27-
Liste des maladies visees al'article 12,premier alinéa
A.Maladies quarantenaires
1.Choléra
2.Fièvre jaune
3.Fièvre récurrente
4.Peste
5.Typhus exanthématique
6.Variole
B.Autres maladies transmissibles ouparasitaires
ï.Ankylostomiases
2.Botulisme
3.Brucellose
4»Charbon
5.Coqueluche
6.Diphtérie
7.Dysenteries bacillaire etamibienne
8.Echinococcose
9.Encéphalite contagieuse
10.Fièvre puerpérale
11.Fièvre Q.
y
12.Fièvres typhordes etpara-typhoïdes etautres salmonelloses
13.Grippe (grippe àvirus ,influenza épidémique )
14.Hépatite àvirus
15.Lèpre
16.Leptospirose
17»Maladies vénériennes contagieuses
18.Malaria
19»Méningite cérébro-spinale contagieuse
20.Microsporie
21.Morve
22.Ornithose
•••/•••

-28-
23.Poliomyélite antérieure aigtle
24.Rage
25.Rougeole
26.Scarlatine
27.Dermatomycoses
28.Tétanos
C.Autres maladies
1.Maladies dusang etdesorganes hématopoïétiques
2.Lésions cardio-vasculaires organiques
3.Maladies organiques dufoie ,dupancréas etdel'appareil
uro-génital
4.Ulcères gastro-intestinaux
5.Tumeurs
6.Maladies organiques desyeux etdel'organe auditif
7.Maladies organiques dusystème nerveux
8.Rhumatisme articulaire aigu
9.Epilepsie
10.Maladies mentales
11.Troubles dumétabolisme etdelasécrétion interne
12.Troubles menstruels ,complications pathologiques delagrossesse ,
del'accouchement etdes suites decouches
13.Impuissance .