ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(80)467
Vol.1980/0161

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSION DESCOMMUNAUTES EUROPEENNES
COM(80)467 final
Bruxelles,le28juillet1980
Projetde
RECOMMANDATION DUCONSEIL
concernantl'enregistrement detravauxrelatifs
àl'acidedésoxyribonucléique (ADN)combinant
(présentéparlaCommissionauConseil)
?'X
|feÔM(80)467finar\W'À^«■A'T,~iΡλ -.ι-ν
r
i

PROJETDERECOMMANDATION DUCONSEIL
concernantl'enregistrement detravauxrelatifsàl'acide
désoxyribonucléique (ADN)recombinant
EXPOSEDESMOTIFS
* .
INTRODUCTION - •
Uneanalysedelasituationactuelleetdesrésultatsdetravaux
accomplisaucoursdesdeuxdernièresannées,tantauxEtats-Unis
qu'enEurope,pourévaluerl'importancedesdangerspouvantrésulter
del'ingénieriegénétiqueontdémontréquelesrisquesconjecturaux
associésauxtravauximpliquantlaformationoul'utilisation d'ADN
recombinant étaientvraisemblablement nulsoufaibles.
Ilestapparu,enoutre,quelesmesuresdecontrôleetdesécurité
volontaires,tellesqu'ellesontétérecommandées auxchercheursdans'-
laplupartdespaysoccidentaux,fonctionnaient defaçonsatisfaisante ,.
sansbureaucratie ,excessive,etdemanièreàs'adaptercontinuellement
auprogrèsrapidedesconnaissances etdestechniques dansledomaine
delabiologiefondamentale etappliquée.liaétéconstaté,finalement
quelesrecommandations nationalespourleclassementdestravauxen
catégories derisquesetdemesuresdesécuriténedifféraient pas
radicalement d'unEtatMembreàl'autreettendaientaucontraire
àconvergerversunecertaineuniformité.
Cependant,certaines -questionspeuventseposerquantauxeffetsà
longtermed'uneéventuellecontamination qui,quoiquepeuprobable,
n'endemeurepasmoinspossible.Ilestdonchautementsouhaitable

-2-
qu'uninventaire précis soit àtout moment etpartout disponible afin
depermettre l'imposition éventuelle demesures préventives deprotec­
tion ainsi que larecherche del'origine d'unecontamination .Ilconvient
toutefois ,pour yparvenir ,quechaque Etat Membre soit libre
d'adopter lesmesurés adéquates pardesvoies législatives ,réglemen­
taires ouadministratives etd'enconfier l'exécution àdes autorités
nationales ourégionales .
Enfin ,l'adoption d'unedéfinition commune destravaux impliquant l'ADN
recombinant serait denature àfaciliter ledialogue entre lesEtats
Membres etlarecherche progressive d'une harmonisation de.sdispositions
nationales .
II.NATURE ETOBJET DUPROJET DERECOMMANDATION <
Leprojet derecommandation proposé par laCommission auConseil
demande aux Etats Membres d'adopter unedéfinition commune des travaux
impliquant l'ADNrecombinant etdefaire ensorte qu'aucun laboratoire
nepuisse entreprendre detels travaux sans enavoir aupréalable noti­
fié lesautorités nationales ourégionales compétentes etdéposé auprès
d'elles l'information quidéfinit lanature del'activité envisagée et
permet d'évaluer lesconditions desécurité etdeprotection prévues
pour l'exécution decette activité .
LaCommission estime ,entenant compte desèonnaissances actuelles
sur lafaible gravité durisque etsur soncaractère purement conjec­
tural ,quecette recommandation auxEtats Membres est àlafois néces­
saire etsuffisante .
Elle estnécessaire caraucune analyse expérimentale n'apuêtre faite
des effets àtrès long terme quepourraient avoir certains travaux de
génie génétique sur l'adaptation etl'évolution progressive demicro­
organismes ,porteurs d'ADNétranger ,quiauraient réussi àfranchir
l'enceinte des laboratoires etseraient susceptibles des'aménager un
habitat desurvie .Cerisque estfaible etimprobable cartous les
travaux entrepris àcejour démontrent que lescellules soumises à
destransferts d'ADNrecombinant ont unefaible capacité desurvie

-3-
enconditionsnaturellesetqueleurpouvoirinfectieux,danslecas
detransfertsentreprissurdesmicroorganismes pathogènes,estgéné­
ralementréduit.Malgrécela,ilestsouhaitable,encasdecontami­
nationsimprévuesetpeuprobables,quelesEtatsMembrespuissent
disposeràtoutmomentd'uninventaireprécisquipermettederetracer
l'originedecescontaminations .
Leprojetderecommandation delaCommissionestconsidéré comme
suffisantcartouteslesdonnéesrecueillies aucoursdesdeux
dernièresannéesdémontrent queleproblèmedesécuritéquepose
legéniegénétiqueestdefaibleimportanceetquesasolution
nejustifiepasl'adoptiondelégislations détaillées dontl'effet
principalseraitderalentirl'essordelarechercheetd'empêcher
l'adaptationetl'évolutionpermanentes desméthodesdeprotection
etduclassement destravauxencatégories derisques.Enparticu­
lier,troisélémentsd'information,recueillis aucoursdesdeux
dernières années,jusitifient laprisedepositiondelaCommission :
-lesrésultatsnégatifsdesanalysesentreprises auxUSAeten
Europepourétablirlaréalitédecertainsrisquesquipourraient
résulterdel'ingénierie génétique;
-l'absence,alorsquedetrèsnombreuxtravauxdegéniegénétique
ontétéconduitsdanslemondeentier,dumoindrecasdecontami-'*
nationoud'infectionaccidentelle ;
-ladiscipline del'ensembledeschercheurs européensquiont
spontanément acceptédesuivre,surunebasepurementvolontaire,
lesmesuresdesécuritéetdeprotection proposéesparlescomités
consultatifs quiontétécréésdans,chaqueEtatMembrepourdéfinir -
etmettreaupointunepolitiquenationale enlamatière.
C'estsurlabasedecesobservations quelaCommission adécidé,après
consultation d'expertsnationaux nommésparleComitédelaRecherche
enMédecineetenSantépublique(CRM)etdereprésentants dela
FondationEuropéenne delaScience(ESF)etdel'Organisation Euro­
péennedeBiologiemoléculaire (EMBO)deprésenter auConseille

-4-
i présentprojetderecommandation quiremplaceLeprojetdedirective ,
soumisauConseille4décembre1978,justifiéà.l'époqueparles
j préoccupations etlesincertitude^.surlagravitédesrisquestiésj
i 'àcertainesactivitésdegéniegénétique
III..ANALYSE,REVISION ETADAPTATION DESDISPOSITIONS NATIONALES ET
COMMUNAUTAIRES . '
•' '' ',V • .
L'étatdesconnaissances ,lestechniques derechercheetlesméthodes
-,d'évaluation desrisquesontconsidérablement évoluéaucoursdes
dernières annéesetcontinueront àprogresser àl'avenir.
LaCommission suivradeprèslesproblèmesrelatifsauxtravauxde
géniegénétiqueetprendra,silescirconstances l'exigent,toute
mesurenécessaire etutile-aumaintienouaurenforcement desdispo­
sitifsdesécuritéetd'évaluation desrisquesdanslaCommunauté
desEtatsMembres.Aceteffet,desexpertsmandatésdesEtats
Membresseréuniront àintervalles réguliers,etàtoutlemoins
unefoisl'an,sousl'égidedelaCommission pour:
-procéder àuneanalysegénéraledelasituationdanslesEtats
Membresencequiconcernelaproduction etl'utilisation d'ADN
recombinant,
-examinertoutemesurepouvantconduire àuneharmonisation aussi
pousséequerequise,
-établir,lecaséchéant,enfonctionduprogrèsdesconnaissances ,
lalistedestravauxqui,danstouslesEtatsMembres,devraient
êtreinterditsouassujettis àdesmesuresdesécuritéobligatoires ,
-danslecasoùdesdéveloppements imprévusl'exigeraient,
modifierlestermesdelaprésenterecommandation oupréparer
letexted'unprojetdedirective duConseil.
/

>
{• * •.
PROJETDERECOMMANDATION DUCONSEIL
i
•.....
concernantl'enregistrement destravauxrelatifsàl'acide
désoxyribonucléique (ADN)recombinant
LECONSEILDESCOMMUNAUTES EUROPEENNES,
vuletraitéinstituantlaCommunautééconomiqueeuropéenne,
vuleprojetderecommandation soumisparlaCommission
vul'avisduComitééconomiqueetsocial,
vul'avisduParlementeuropéen,
considérant queledéveloppement delarecherchebiologiquefondamentale
etappliquéeestdenatureàcontribuer al'expansionéconomique .
desEtatsMembres etqu'ilsupposeque,dansplusieurssecteurs;
destravauximpliquantl'ADNrecombinantseronteffectuéssurcertains
organismes;
considérant quelesrisquesassociésauxtravauximpliquantl'ADN
recombinant sontdenatureconjecturale maisqueleurrecensement
permanentàl'intérieurdechaqueEtatMembreestcependantnécessaire
pourpermettrel'impositionéventuelle demesuresdeprotectionet,
danslecastrèsimprobableoùlesrisquesconjecturaux serévéle­
raientréels,pourretracerl'originedetouteffetdélétèrequi
pourraitsemanifester;
considérantqu'uneanalysepermanentedelasituationdanschaque
EtatMembredoitêtreentrepriseafindepromouvoirprogressivement

-2
L'harmonisation desdispositions nationales et,pourLecasoùdes
développements imprévusl'exigeraient,l'étabLissement deListesde
travauxàinterdire oudevantfaireL'objetdemesuresdesécurité
obligatoires danstouslespaysdelaCommunauté;
considérant lacomplexité duproblèmeposéparlesrisquesconjec­
turauxdecertainstravauximpliquantl'ADNrecombinant,l'évolution
rapidedelacompréhension duproblème,l'extension dudomainede
rechercheviséetL'importance quidoitêtreattachée àlaprise
enconsidération descirconstances localesdansl'évaluation des
risquesliés'àl'exécution destravauxscientifiques ;
χ
considérant qu'ilestnécessaire,poursauvegarder lesecret
scientifique etindustriel etprotégerlapropriétéintellectuelle ,
deréduireauminimumladissémination delateneurdesprotocoles
expérimentaux préparéspourl'exécution decestravaux,ainsique
ladissémination deLateneurdesprojetsderecherchebaséssur
laproduction etl'utilisation del'ADNrecombinant ,
RECOMMANDE AUXETATSMEMBRES:
que'soientadoptéesparceux-citoutesdispositions législatives ,
réglementaires etadministratives afinqye:
1.Toutlaboratoire désireux deseLivrersurle
Notification territoire d'unEtatMembreàdestravaux
parles impliquantl'ADNrecombinant enfassenotifi-
laboratoires .cationauprèsdel'autoriténationale ou
régionalecompétente;
2.Cettenotification soitaccompagnée,pourchacun
Renseignements desprojetsderecherches envisagés,despièces
complémentaires .suivantes :

-3-
lapartieduprotocoleexpérimental quiest
requisepourl'évaluationdelasécuritésur
lesiteoùlesactivitésenvisagéesseront
effectuées,
lalistedesmesuresdeprotectionetde
contrôleàappliquertoutaulongdela
duréedestravauxexpérimentaux,
ladescription duniveaudel'instruction
générale,enmatièrederechercheimpliquant
l'ADNrecombinant,etdelaformationreçue
parlesmembresdel'équipequiparticipera
auxactivitésenvisagéesouquiserarespon­
sabledelasupervision,ducontrôleoude
lasécurité;
Classement
desdossiers.3.Chaquenotification etlespiècesquil'accompagnent
soientclasséesetconservéesparlesautorités
nationales "ouparlecomitérégional ;desécuritéet
deprotectiondelasantéauprèsdesquelselles
aurontétédéposées; -
Consultation
desdossiers.4.Chaquenotification etlespiècesquil'accompagnent
puissentêtreconsultéesparlesexpertsnationaux
mandatésàceteffet;
Définition des
travauximpliquant
l'ADNrecombinant.5.Onentendepartravauximpliquantl'ADNrecombinant la
formationdenouvellescombinaisons dematériauxgéné­
tiquesparl'insertiondemoléculesd'acidenucléique,
produitden'importequellefaçon,extérieurement àla
cellule,àl'intérieurdetousvirus,plasmidebacté­
riensouautresystèmevectoriel,demanièreàpermet­
treleurincorporation dansunorganismehôteàl'in­
térieurduquelellesnesurviennent pasdefaçon
naturell^maisoùellespeuventsemultiplierdefaçon
continue.