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FR    FR  COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES 
Bruxelles, 10.12.2008 
SEC(2008) 2675 
DOCUMENT DE TRAVAIL DES SERV ICES DE LA COMMISSION 
 
accompagnant la  
Proposition de 
 
DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL 
 
modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui co ncerne la prévention de l'introduction 
dans la chaîne d'approvisionnement légale de  médicaments falsifiés du point de vue de 
leur identité, de leur hist orique ou de leur source  
  
Résumé de l'analyse d'impact  
{COM(2008) 668 final} 
{SEC(2008) 2674} 
EN 2   EN DOCUMENT DE TRAVAIL DES SERV ICES DE LA COMMISSION 
Résumé du rapport d'analyse d'impact concer nant une proposition de la Commission de 
directive du Parlement européen et du Cons eil modifiant la directive 2001/83/CE en ce 
qui concerne la prévention de l'introduction  dans la chaîne d'approvisionnement légale 
de médicaments falsifiés du point de vue de leur  identité, de leur historique ou de leur 
source 
On constate dans l'UE une augmentation alarmante du nombre de médicaments illégaux 
donnant des indications trompeuses quant à leur identité, leur circuit de fabrication ou leur 
provenance. Ces médicaments (appelés communément « médicaments de contrefaçon ») 
contiennent habituellement des principes  y compris des principes actifs  de moindre 
qualité, erronés, mal dosés ou encore inexista nts. Ils représentent une menace majeure pour 
les patients et l'industrie en Europe. 
En outre, le profil des risques a changé. Le  nombre de médicaments innovants et vitaux 
falsifiés est en augmentation. Qui plus est, ces pr oduits sont distribués aux patients par le biais 
de la chaîne d'approvisionnement légale, afin  d'atteindre des débouchés plus importants. 
Ainsi, des milliers de boîtes de médicaments v itaux falsifiés ont été délivrées aux patients 
dans l'UE en 2007. 
Même si on ne connaît pas avec précision le nomb re de cas à l'heure actuelle ou dans un 
avenir proche, une nette tendance se dessine, qui menace le haut niveau de protection de la santé publique dans l'UE. Cette tendance peut en  outre ébranler la confiance du public dans 
l'industrie pharmaceutique et les décideurs polit iques, dans des proportions comparables à la 
crise des denrées alimentaires et des aliments pour animaux des années 90. 
Les raisons pouvant expliquer que des médicaments falsifiés ne soient pa s détectés dans la 
chaîne d'approvisionnement légale sont nombr euses mais peuvent être réduites à quatre 
aspects principaux: 
• il n'est pas toujours facile de  distinguer les médicaments falsifiés des originaux; 
• la chaîne de distribution, de venue très complexe, est aussi solide que son maillon le plus 
faible;  
• il existe un flou juridi que quant au régime a pplicable aux médicaments introduits dans l'UE 
mais prétendument non destinés à être mis sur le marché; et 
• les principes pharmaceutiques actifs («PPA») in troduits dans le processus de fabrication 
peuvent eux-mêmes constituer une contrefaçon des PPA originaux. 
Ces aspects concernent en particulier la législation pharmaceutique communautaire qui 
garantit le fonctionnement du marché intérieur de s médicaments tout en assurant un niveau 
élevé de protection de la santé publique dans l' UE. Dans la mesure où cette législation établit 
des règles exhaustives, les États membres ne  sont pas autorisés à ajouter des exigences 
supplémentaires. En outre, l'objectif consistant à lutter contre les médicaments de contrefaçon 
dans la chaîne d'approvisionnement légale (sans entraver le fonctionnement du marché 
EN 3   EN intérieur des médicaments) ne peut pas être réalisé de façon satisfaisante par les États 
membres et peut être mieux ré alisé au niveau communautaire. 
Dans ce contexte, l'analyse d'impact étudie une variété d'options politiques pour un ensemble 
d'objectifs spécifiques en vue de traiter les cau ses sous-jacentes. Un grand nombre de ces 
options politiques renforcent les règles substantielles en appui à la mise en application. La 
mise en application joue en effet un rôle crucial étant donné que la  contrefaçon est par 
définition une activité illégale.  
L'analyse d'impact soutient le s options politiques ci-après: 
• création d'une base juridique permettant à la Commission d'exiger l'apposition de 
dispositifs de sécurité spécifi ques sur l'emballage des médicaments soumis à prescription; 
• extension de certaines règles applicables aux négociants en gros à d'autres acteurs 
économiques de la chaîne de distribution qui pa rticipent aux transacti ons sans entrer en 
contact avec le médicament (par exemple dans le cadre de mises en enchères); 
• mise en place d'audits obligat oires pour les distribu teurs et règles harmonisées pour les 
inspections officielles; En outre , les grossistes respectueux des règles seraient inscrits dans 
une base de données européenne afin d'accroîtr e la transparence des négociants fiables; 
• clarification des règles concernant les «impor tations destinées à l'e xportation», c'est-à-dire 
définition de règles claires concernant les exigences applicables aux médicaments entrant 
dans la Communauté et prétendument non mis à disposition sur le marché communautaire; 
• renforcement des exigences applicables aux impor tations de PPA s'il est établi que le cadre 
réglementaire du pays tiers concerné n'assure pas un niveau de protection comparable de la 
santé humaine pour les médicaments exportés vers l'UE; 
• réalisation d'audits et notif ication des acteurs économiques négociant des PPA dans l'UE. 
L'évaluation des options politiques est réalisée par rapport à l'option de base d'une «inaction». 
En tant que point de départ, différents scénario s ont été établis concernant le développement 
des médicaments de contrefaçon jusqu'en 2020. Ces scénarios (et les coûts associés) 
représentent par nature des estimations f ondées sur la meilleure utilisation des données 
disponibles (qui est en soi lim itée), ils révèlent que les coûts directs et indi rects d'un manque 
d’action pour la société atteindront, selon le scénario, entre 9,5 milliards et 116 milliards 
d'euros d'ici 2020. 
Les coûts de l'inaction sont comparés aux c oûts des options politiques retenues. Jusqu'en 
2020, les coûts seront les suivants: 
y pour les fabricants et les importateurs de médicaments: entre 6,8 et 11 milliards 
d'euros en fonction de la technique de s écurité choisie. En outre, toujours selon 
l'approche choisie, les pharmacies suppor teront des coûts d'environ 157 millions 
d'euros; 
y pour les distributeurs en gros de mé dicaments: environ 280 millions d'euros; 
y pour les distributeurs en gros engagés excl usivement dans des activités d'exportation: 
environ 403 millions d'euros; 
EN 4   EN y pour les autres commerçants participant à la chaîne de distribution: environ 
5 millions d'euros; 
y pour les fabricants de PPA: environ 320 millions d'euros, essentiellement pour les 
fabricants de pays tiers. 
Enfin, l'analyse d'impact a étudié également l'option politique d'une  interdiction, pour les 
acteurs situés entre le fabricant d'origine et le dernier acteur de la chaîne de distribution 
(généralement le pharmacien) ou l'utilisateur fi nal (médecin/patient), de manipuler (c'est-à-
dire enlever, modifier ou rec ouvrir les dispositifs de sécu rité apposés sur l'emballage. 
Les manipulations des disposi tifs de sécurité rendent la détection des médicaments de 
contrefaçon plus difficile, voir im possible, ce qui augmente le ri sque de voir des médicaments 
de contrefaçon délivrés au patient par le bi ais de la chaîne d'approvisionnement légale. 
Ce risque n'est pas purement théorique. Il y a eu des cas par le passé où des médicaments de 
contrefaçon n'ont pas été identifiés une fois r éemballés et ont été déliv rés aux patients par la 
chaîne d'approvisionnement légale. 
Le rapport d'analyse d'impact évalue les cons équences socio-économiques d'une interdiction 
de principe de toute manipula tion des dispositifs de sécurité apposés sur le médicament et 
montre que ces répercussions concerneraient  essentiellement le commerce parallèle de 
médicaments. Ceci est dû au fait que les opéra teurs parallèles doivent reconditionner, dans le 
cadre de leur modèle commercial, les médi caments en raison notamment des exigences 
linguistiques de l'État de destination. 
L'analyse d'impact montre que l'effet primaire  serait de réduire le commerce parallèle, ce qui 
se traduirait par une baisse du chiffre d'affair es (d'environ 3,2 à 4,5 milliards d'euros) et un 
recul de l'emploi (disparition d'environ 9 000 em plois dans l'UE). En outre, la réduction du 
commerce parallèle élimine la concurrence sur les prix (entre le commerçant d'origine et le distributeur parallèle), ce qui  réduirait vraisemblablement les coûts pour les budgets de la 
santé publique et/ou les régimes de  sécurité sociale dans les pays  à prix élevés (DK, UK, SV, 
NL, DE). Le montant exact de ces économies est très controversé. Les études concluent à une 
fourchette de 100 millions à 600 millions d'euros par an dans l'UE.  
Les effets secondaires
 de cette option politique sont également examinés dans l'analyse 
d'impact. Celle-ci révèle que les recettes et  l'emploi générés jusqu'à présent par les 
commerçants parallèles peuvent êt re redistribués aux distributeurs en gros et à l'industrie qui 
fondée sur la recherche. Concernant cette derniè re, ces recettes peuvent être réinvesties dans 
la R&D, contribuant ainsi à la compétitivité de ce secteur. En ce qui concerne les économies 
potentielles pour le budget de la santé publique et les systèmes de sécurité sociale, l'analyse 
d'impact expose différents arguments sur l'ampleur des économies possibles et la question de savoir si elles pourraient également être réa lisées grâce à des réglemen tations nationales de 
tarification et de remboursement dans les pays à prix élevés. 
Conformément aux lignes directri ces de la Commission, l'analyse d'impact ne rend pas d'avis 
final sur l'option politique  à choisir. Son objectif est plutôt de présenter les arguments et les 
impacts vraisemblables de cette option politique  et de constituer ainsi une base de décision 
pour la proposition de la Commission au co-législateur.