RAPPORT DE LA COMMISSION

Activités des États membres et de l’Agence européenne des médicaments liées à la pharmacovigilance concernant les médicaments à usage humain

(2012 – 2014)

1. Introduction

Dans l’Union européenne (UE), les médicaments à usage humain sont soumis à de rigoureux essais et évaluations de leur qualité, efficacité et innocuité avant d’être autorisés tant au niveau national qu’au niveau de l’Union. Une fois mis sur le marché, leur suivi continue grâce à la pharmacovigilance.

La pharmacovigilance est définie par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) comme la science et les activités relatives à la détection, à l’évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments.

Les effets secondaires ou «indésirables» ne sont parfois détectés que lorsque un grand nombre de personnes ont utilisé le médicament dans des conditions réelles. Il s’avère donc essentiel de contrôler l’innocuité de tous les médicaments tant qu’ils sont utilisés pour des soins de santé.

Le cadre juridique de l’Union en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain est établi par le règlement (CE) nº 726/2004 et la directive 2001/83/CE . La réglementation a été modifiée en 2010 et 2012 .

L’article 29 du règlement (EC) nº 726/2004 et l’article 108 ter de la directive 2001/83/CE requièrent de la Commission l’élaboration de rapports réguliers sur l’exécution des tâches de pharmacovigilance, respectivement par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et par les États membres.

Le présent rapport et le document de travail des services de la Commission qui l’accompagne décrivent les activités du système collaboratif en réseau de l’Union pour le suivi et le contrôle de l’innocuité des médicaments à usage humain. Ils mettent l’accent sur les activités réalisées entre la mise en application de la nouvelle réglementation en 2012 et la fin 2014, mais donnent aussi des informations sur des activités et processus amorcés avant juillet 2015.

2. Forte coopération entre les autorités de réglementation européennes

L’un des principaux objectifs visés par la nouvelle réglementation en matière de pharmacovigilance est de garantir que les autorités de réglementation sont à même de répondre aux problèmes de santé émergents ou urgents en temps utile et de manière efficace. À cette fin, les autorités de réglementation pharmaceutique de 31 pays de l’Espace économique européen (EEE), l’EMA et la Commission européenne coopèrent étroitement et travaillent en partenariat sous forme de réseau pour discuter et traiter rapidement tout problème émergent dans l’intérêt de l’accès des patients à des médicaments sûrs et efficaces . La réglementation a amélioré la capacité à adopter rapidement des mesures réglementaires fiables: création du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance; renforcement du groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et d’autorisation décentralisée (médicaments à usage humain); adoption de nouvelles procédures permettant d’accélérer la prise de décision lorsqu’il existe un risque pour la santé publique.

2.1. Rôle des États membres

Le fonctionnement de l’ensemble du système de pharmacovigilance repose sur les États membres de l’EEE. Ceux-ci fournissent une grande partie des ressources et des connaissances permettant d’évaluer les signaux d’effets secondaires émergents éventuels, et ils prennent l’initiative d’évaluer et d’analyser les données lorsqu’une question de sécurité est évaluée au niveau européen. Ce sont leurs services d’inspection qui garantissent la bonne fabrication et la bonne qualité des médicaments mis sur le marché de l’Union, ainsi que le bon fonctionnement des systèmes de pharmacovigilance du secteur pharmaceutique.

La réglementation confère au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et d’autorisation décentralisée — médicaments à usage humain (CMDh) , organisme représentant les autorités de réglementation nationales de l’EEE, un rôle d’initiative dans la prise de décision lorsqu’il ne s’agit pas de médicaments ayant fait l’objet d’une procédure d’autorisation centralisée.

2.2. Rôle de l’Agence européenne des médicaments

L’EMA joue un rôle central dans le système de l’Union en coordonnant les activités et en apportant un soutien technique, réglementaire et scientifique aux États membres et aux industriels.

Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), son nouveau comité scientifique, existe depuis juillet 2012. Le mandat du PRAC inclut tous les aspects de la gestion des risques des médicaments à usage humain. Les membres du PRAC sont des experts en pharmacovigilance et en réglementation des États membres de l’Union, ainsi que des experts scientifiques et des représentants des professionnels de la santé et des associations de patients nommés par la Commission européenne. Le graphique 1 de l’annexe montre la place des principales activités de pharmacovigilance dans l’ordre du jour du PRAC entre juillet 2012 et décembre 2014.