COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
Bruxelles, le 19.04.1995 
COM(95) 130 final 
95/0013 (COD) 
Proposition de 
DIRECnVE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL 
relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 
Projet de 
DECISION DU COMITE MIXTE DE L*EEE 
portant modification de l'annexe H, règles techniques, normes, 
essais et certification à l'accord sur l'Espace économique européen 
- Projet de position commune de la Communauté 
(présentés par la Commission) 
EXPOSE DES MOTIFS 
CONTEXTE GENERAL 
Dans le cadre de l'Achèvement du Marché Intérieur, le secteur des dispositifs 
médicaux fait l'objet d'une harmonisation communautaire régissant la mise sur 
le marché des produits en vue de la protection des patients, des utilisateurs et 
des tiers. La plupart des dispositifs médicaux sont déjà couverts par les 
directives relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE)1 
et aux dispositifs médicaux (93/42/CEE).2 
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, bien que déjà définis par la 
directive 93/42/CEE en tant que dispositifs médicaux, ont été exclus des 
directives prémentionnées, vu leur nature particulière. Ils font l'objet de la 
présente proposition de directive. On entend par "dispositifs médicaux de • 
diagnostic in vitro" essentiellement des réactifs ainsi que des instruments et 
équipements d'analyse à l'aide desquels des tissus ou substances provenant 
du corps humain sont analysés dans un but médical. 
Contrairement aux médicaments qui sont administrés au corps humain , 
l'analyse médicale au moyen de dispositifs de diagnostic in vitro est effectuée 
en dehors du corps humain, sur base d'échantillons prélevés sur l'homme. 
Ces dispositifs constituent donc des outils importants pour le diagnostic de 
maladies, le monitorage de l'état de santé, le contrôle du déroulement des 
thérapies ainsi que pour toute une série d'autres utilisations médicales 
(exemple : tests de SIDA, d'hépatite, de glucose, tests de grossesse, tests 
d'anomalie congénitale, ...). Des défauts dans le fonctionnement de ces 
dispositifs peuvent aboutir à des diagnostics erronés ayant, le cas échéant, 
des conséquences graves pour la santé et le traitement des patients ou des 
tiers pouvant être contaminés par des maladies infectieuses. 
1 JO no. L 189 du 20 juillet 1990, p. 17 
2 JO no. L 169 du 12 juillet 1993, p. 1 
Les utilisateurs des dispositifs sont, pour la plupart, les laboratoires 
médicaux, les médecins et les biologistes médicaux. Une proportion 
croissante des dispositifs est destinée à l'utilisation par les patients et 
utilisateurs en personne (par exemple, tests de glucose, tests de grossesse). 
L'intérêt public couvert par la présente proposition vise la fiabilité, la 
performance et la précision des produits dans leur utilisation médicale. En 
outre, la directive assure la protection de la santé et la sécurité des 
utilisateurs professionnels ou privés et des tiers au vu des risques inhérents 
aux dispositifs. 
Contrairement aux autres dispositifs médicaux déjà couverts par les directives 
90/385/CEE et 93/42/CEE, les dispositifs de diagnostic in vitro n'entrent, en 
règle générale, pas en contact avec le patient. Compte tenu de cette 
particularité et des risques différents de ceux présentés par les autres 
dispositifs médicaux, ces produits font l'objet de la présente directive qui 
complétera la législation déjà existante dans ce secteur. 
La présente proposition de directive est basée sur l'article 100A du Traité. De 
plus, elle tient compte de l'article 129 du Traité qui stipule que l'action 
de la Communauté porte sur la prévention des maladies et que les 
exigences en matière de protection de la santé doivent être prises en 
compte dans les autres politiques de la Communauté. 
La proposition suit les principes de la Nouvelle Approche en matière 
d'harmonisation technique. Elle stipule les exigences essentielles auxquelles 
doivent répondre les produits lors de leur mise sur le marché ainsi que les 
procédures d'évaluation de conformité auxquelles les fabricants doivent se 
conformer. 
Avant de procéder à la préparation de la présente proposition, la Commission 
a fait établir une étude comparative des systèmes réglementaires nationaux 
couvrant ces produits (cf. point III). Les résultats de cette étude ainsi qu'une 
large consultation menée depuis 1991, à laquelle les experts des Etats 
membres, les milieux industriels et les utilisateurs ont pris part, ont confirmé 
le besoin de cette directive et ont permis son élaboration. 
-3 
II. IMPORTANCE ECONOMIQUE DU SECTEUR 
Au niveau mondial, la production totale de dispositifs médicaux, dont les 
dispositifs de diagnostic in vitro sont un sous-secteur, a été estimée, pour 
1993, à 80 Mrd ECU (source : Health Industry Manufacturers Association, 
HIMA). Selon son origine, cette production se répartit en 1993 comme suit : 
Etats-Unis : 52%; CE + AELE : 28% (CE : 26%); Japon : 18%. Depuis 1990, 
la consommation dans la Communauté a augmenté de 6% par an (aux Etats-
Unis de 7% en 1993; au Japon de 6%). 
50% du marché communautaire est approvisionné par la production 
domestique; 43% provient des producteurs américains et 5% des producteurs 
japonais. Pour 1993, le nombre d'emplois dans la CE a été estimé à plus de 
240.000. 
La recherche a une importance particulière sur la performance de ce secteur. 
Selon des sources industrielles, en moyenne 5,9% du chiffre d'affaires sont 
investis dans la recherche (CE : 5%; Etats-Unis : 6,7%; Japon 6%). 
Le sous-secteur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet 
de la présente proposition de directive se situe entre 16 et 18% du marché 
total des dispositifs médicaux. Ceci a représenté en 1992 un marché mondial 
total pour ces produits de quelque 12,2 Mrd ECU (source : EDMA = European 
Diagnostics Manufacturers Association). La part de ce marché revenant, en 
1992, à la CE/AELE équivaut à 4,6 Mrd. ECU, soit 38% du marché mondial 
(Etats-Unis : 39%; Japon : 12%). 
L'industrie européenne est bien développée dans ce sous-secteur. Elle 
occupe une position très compétitive sur le marché mondial. Le nombre 
d'entreprises dans la CE+AELE est estimé à environ 400 dont la grande 
majorité sont des entreprises de taille moyenne. La majeure partie de la 
production européenne provient de l'Allemagne. De plus, d'importantes 
industries se situent en France, en Grande-Bretagne, en Italie, en Belgique et 
aux Pays-Bas. 
La technologie dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in 
vitro a connu un développement rapide au cours des trente dernières années. 
Le succès de cette technologie est dû notamment aux progrès dans le 
développement des méthodes scientifiques d'analyse dans les domaines de 
la chimie, biochimie et immunologie, à l'augmentation des paramètres 
disponibles dans la biologie et à l'utilisation combinée de ces informations et 
méthodes avec la micro-électronique, l'automatisation et la technologie 
d'information. Les activités de recherche dans cette industrie sont plus 
importantes par rapport à la moyenne du secteur. Les emplois consacrés à la 
recherche représentent entre 15 et 20% des emplois dans ce sous-secteur. 
III. SITUATION LEGISLATIVE DANS LE DOMAINE DES DISPOSITIFS 
MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO ET EVALUATION DU BESOIN DE 
LEGIFERER 
Situation législative existante 
Avant d'entamer les travaux d'harmonisation, la Commission a effectué 
en 1991 une étude en vue de comparer et analyser la législation 
nationale de plusieurs Etats membres dans ce domaine. Cette étude a 
révélé que les législations dans les Etats membres sont divergentes 
aussi bien dans la couverture des produits que dans les modalités et le 
niveau de protection. De surcroît, la plupart des législations ne 
couvrent pas l'ensemble des réactifs, instruments, équipements et 
systèmes complexes entiers pour la biologie médicale, pour lesquels 
une législation est nécessaire afin d'assurer un niveau de protection de 
la santé et de la sécurité approprié. 
Selon l'étude mentionnée ci-dessus, la situation législative actuelle 
dans les Etats membres peut se résumer comme suit : 
-5-
* certains Etats membres n'ont pas de législation spécifique pour les 
dispositifs de diagnostic in vitro, à l'exception des produits spécifiques 
particulièrement sensibles pour la santé publique. Tel est le cas du 
Royaume-Uni, de l'Espagne, de l'Italie et des Pays-Bas où, 
essentiellement les tests de détection du SIDA (HIV), les tests pour le 
contrôle du sang destiné aux transfusions sanguines ou quelques 
autres réactifs spécifiques sont soumis à des contrôles par les autorités 
publiques ou à un régime réglementaire particulier en vue de leur mise 
sur le marché; 
* la France a récemment instauré une nouvelle législation assujettissant 
les réactifs à une procédure d'enregistrement en vue de vérifier leurs 
performances avant la mise sur le marché. Pour certaines familles de 
produits tels que les tests HIV, les tests pour déterminer les groupes 
sanguins et les radio-immuno essays, des contrôles supplémentaires 
sont requis. 
* la Belgique a soumis les réactifs in vitro à certaines dispositions 
applicables aux médicaments; 
* en Allemagne, les produits en question sont régis par plusieurs 
réglementations prévoyant pour certains des contrôles sévères. Les 
réactifs sont classifies en tant que médicaments et sont soumis à un 
contrôle exigeant la mise en oeuvre de bonnes pratiques de 
fabrication. De plus, plusieurs groupes de tests (tests immunologiques, 
notamment tests HIV, tests pour l'hépatite et tests pour les maladies 
vénériennes) font l'objet d'une procédure d'autorisation préalable à la 
mise sur le marché. En outre, les instruments et équipements de 
laboratoire utilisés dans ce domaine sont couverts par les législations 
en matière de métrologie et de sécurité du matériel. 
En conclusion, l'étude a fait apparaître des divergences considérables entre 
les systèmes réglementaires nationaux concernant les exigences applicables 
aux produits et notamment en matière d'étiquetage, de procédures 
d'autorisation ou d'enregistrement et de contrôle de la fabrication. 
6-
Aux Etats-Unis, le principal partenaire commercial de la Communauté et 
producteur de ces produits, les dispositifs de diagnostic in vitro (réactifs, 
instruments et équipement de laboratoire pour la biologie médicale) sont 
soumis, depuis 1976, à la législation applicable aux dispositifs médicaux. Une 
série de dispositions particulières (p.ex. sur l'étiquetage, la fabrication) tient 
compte des spécificités de ces produits. L'application des règles de bonne 
pratique de fabrication est obligatoire. 
2. Situation au plan de la normalisation européenne 
Au plan de la normalisation européenne, quelques travaux ont déjà été 
menés par les organismes européens de normalisation 
CEN/CENELEC, qui faciliteront la mise en oeuvre de la future 
législation communautaire. Ceci vaut pour plusieurs normes 
horizontales visant les dispositifs médicaux en général, également 
applicables aux dispositifs de diagnostic in vitro, de même que pour 
des travaux spécifiques touchant par exemple à l'information devant 
être mise à la disposition des utilisateurs ou aux équipements de 
laboratoire. Ces travaux ont en partie déjà été engagés en attendant la 
présente directive. 
Evaluation de la nécessité d'harmonisation 
Les divergences actuelles entre les systèmes réglementaires nationaux 
risquent de s'approfondir à l'avenir. En effet, l'initiative de légiférer sur 
les dispositifs de diagnostic in vitro s'est déjà fait jour dans quelques 
Etats membres, notamment à l'occasion de la réorganisation des 
législations nationales dans le contexte de la transposition des 
directives 90/385/CEE et 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. Ceci 
a été confirmé par des cas d'application ou de non-application de la 
directive 83/189/CEE3 relative à la notification des projets de règles 
techniques. Dans le cadre de cette procédure, la Commission a reçu 
plusieurs notifications de réglementations nationales concernant 
notamment la mise en place des contrôles pour les tests HIV et 
hépatite ou pour d'autres tests (immunologique, de cancer). Dans un 
cas d'application de la directive 83/189/CEE, la Commission a dû 
bloquer le projet d'une règle technique nationale pendant un an en 
annonçant la présente proposition de directive. 
Les disparités existantes entre les systèmes nationaux, ainsi que celles 
qui s'y ajouteraient suite à l'adoption de législations nationales futures, 
en l'absence d' harmonisation européenne, constituent des entraves à 
la libre circulation pour ces produits dans la Communauté. Compte 
tenu des divergences entre les exigences applicables aux produits 
concernés et aux procédures de contrôle, il est pratiquement 
impossible d'établir une équivalence entre les différentes dispositions 
nationales en termes de protection de la santé. C'est pourquoi 
l'application des principes de reconnaissance mutuelle, sur la base de 
l'article 30 du Traité, ne permettra pas d'éliminer et de prévenir les 
entraves de manière suffisante et appropriée à ce secteur. Le seul 
établissement de normes européennes par le CEN/CENELEC, en 
absence d'un cadre réglementaire, ne suffira pas pour remédier à la 
situation décrite ci-dessus, compte tenu du caractère volontaire de ces 
normes. La mise en place d'une harmonisation législative représente 
dès lors le moyen le plus adéquat pour assurer la libre circulation, 
d'autant plus qu'une telle législation communautaire existe déjà pour la 
partie principale des autres dispositifs médicaux. 
JO no. L 109 du 26 avril 1983, p. 8, modifiée en dernier lieu par la directive 94/10/CE du Parlement 
Européen et du Conseil, JO no. L 100 du 19 avril 1994, p.30 
Du point de vue économique, l'absence d'harmonisation législative 
risque de pénaliser l'évolution industrielle de ce secteur dans la 
Communauté. Compte tenu des divergences réglementaires, les 
fabricants se voient obligés d'adapter leur production selon la situation 
des différents marchés nationaux. Ils ne peuvent donc pas bénéficier 
du marché communautaire comme d'un marché intérieur. En revanche, 
des conditions harmonisées pour la mise sur le marché des produits 
permettraient de réaliser des économies d'échelle. De plus, à la suite 
d'une harmonisation législative, les fabricants pourront compter, après 
l'adaptation de leurs produits et procédés à la législation 
communautaire, sur une réduction des frais réglementaires qui, à 
présent, sont plus élevés en raison de la nécessité de se conformer 
aux différents systèmes et procédures nationales. 
La mise en place d'une législation communautaire tenant compte des 
spécificités des produits en question apportera une valeur ajoutée au 
développement de l'industrie européenne, et lui permettra de tirer le 
meilleur profit de la dimension du marché intérieur. Contrairement à la 
situation actuelle, une telle législation aboutira à des conditions 
réglementaires stables et prévisibles, tout en encourageant l'industrie à 
s'engager dans la recherche et à effectuer les investissements 
nécessaires. Elle contribuera de ce fait à un renforcement de la 
compétitivité de l'industrie européenne sur le marché mondial. 
Enfin, la législation communautaire aura des incidences sur les 
relations commerciales avec les pays tiers. Une fois la présente 
proposition de directive adoptée, la Communauté pourra s'en servir 
dans ses négociations internationales, afin d'améliorer les conditions 
d'accès aux marchés des pays tiers pour son industrie . 
-9-
Les résultats de l'analyse comparative des systèmes législatifs dans 
plusieurs Etats membres, ainsi que l'évaluation de la nécessité d'une 
harmonisation législative et le contenu de celle-ci ont fait l'objet de 
plusieurs réunions de consultation, menées par les services de la 
Commission depuis 1991. La Commission a associé à ces réunions 
des experts des Etats membres, de l'industrie et des utilisateurs. Le 
résultat de ces consultations a conforté la Commission dans son 
appréciation selon laquelle, compte tenu des divergences 
considérables entre les systèmes nationaux, de l'existence d'entraves à 
la libre circulation et de leurs effets négatifs sur les activités 
industrielles au sein du marché européen, une harmonisation 
législative est nécessaire et apportera une valeur ajoutée tant pour la 
protection de la santé que pour les activités de l'industrie européenne 
concernée. En effet, la nécessité d'une harmonisation législative a été 
reconnue par l'ensemble des parties concernées. La consultation 
menée a également fait apparaître que cette harmonisation devra 
s'orienter, autant que possible, autour de l'harmonisation déjà mise en 
place pour les autres dispositifs médicaux et compléter celle-ci. 
IV. MOTIVATION A L'EGARD DU PFUNCIPE DE SUBSIDIARITE 
1. Quels sont les objectifs de la directive par rapport aux obligations 
incombant à la Communauté? 
Comme exposé sous le point III, la présente proposition de directive vise : 
* à assurer la libre circulation des dispositifs médicaux de diagnostic in 
vitro par l'harmonisation des législations nationales en matière de 
protection de la santé et de la sécurité des patients, utilisateurs et 
tiers; 
* à compléter l'acquis communautaire réalisé par les directives 
90/385/CEE et 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux et appliquer les 
mêmes principes aux dispositifs de diagnostic in vitro; 
10 
* à créer un encadrement favorable avec des conditions homogènes de 
concurrence permettant à l'industrie de tirer profit de l'étendue de 
l'Espace Economique Européen et de contribuer à l'amélioration de la 
compétitivité de l'industrie européenne. 
2. Cette action relève-t-elle d'une compétence exclusive? 
Compétence exclusive : article 100A en combinaison avec l'article 7A du 
Traité 
3. Quelles sont les modalités d'action à la disposition de la Communauté? 
Au vu des objectifs visant à éliminer les entraves dues aux systèmes 
réglementaires divergents, à prévenir la création de nouvelles entraves et 
à instaurer un cadre juridique uniforme stable et prévisible assurant la 
protection dès intérêts publics concernés, la mise en place d'une 
législation communautaire est nécessaire. Elle doit comprendre les 
conditions de fabrication, les exigences de protection applicables aux 
produits, les procédures d'évaluation de conformité et les moyens de 
contrôle du marché. L'instrument approprié est celui de la directive. Pour 
autant que possible, la directive devra suivre les principes déjà adoptés 
pour le reste du secteur dans les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE. 
4. Une réglementation uniforme est-elle nécessaire ou une directive posant 
des objectifs généraux et renvoyant l'exécution au niveau des Etats 
membres est-elle suffisante? 
La directive proposée est de type Nouvelle Approche. Tout en se limitant 
aux exigences essentielles de sécurité et de performances auxquelles les 
produits mis sur le marché doivent répondre, elle fait renvoi pour 
l'expression technique de ces exigences aux normes européennes 
volontaires à établir par le CEN/CENELEC. Sa mise en oeuvre, au plan 
administratif, est réservée aux Etats membres. Ceux-ci assument la 
surveillance du marché tout en assurant une coopération avec les 
autorités des autres Etats membres. De plus, ils désignent, selon la 
disponibilité en organismes ayant la compétence requise, les organismes 
de certification (organismes notifiés) et contrôlent les activités de ceux-ci. 
-11 -
V. CONTENU DE LA PROPOSITION DE DIRECTIVE 
1. Champ d'application 
La présente proposition de directive régit les conditions pour la mise 
sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Elle 
établit les exigences essentielles en termes de fiabilité des produits 
compte tenu de leur destination comme outils pour le diagnostic et le 
monitoring médical ainsi qu'en termes de protection des utilisateurs et 
des tiers. De plus, la directive harmonise les procédures d'évaluation 
de conformité devant être appliquées par les fabricants avant la mise 
sur le marché des produits. Les produits conformes doivent être munis 
du marquage CE et bénéficient de la libre circulation sur le marché 
intérieur. 
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro forment un sous-groupe 
de dispositifs médicaux tels que déjà définis dans la directive 
93/42/CEE. Il s'agit de produits ayant une destination médicale et qui 
sont utilisés pour l'analyse in vitro de spécimens provenant du corps 
humain. La destination médicale vise l'analyse de l'état de santé (tests 
de cholestérol, tests de grossesse), de maladies ou d'anomalies 
congénitales, le contrôle du déroulement d'une thérapie (ex. dosage et 
effet de médicaments) ou l'établissement de la compatibilité en cas de 
don d'organes ou de sang (ex. tests HIV, hépatite). 
La partie prépondérante des produits couverts concerne des produits 
destinés aux utilisateurs professionnels, à savoir des réactifs, des kits, 
des instruments et des équipements spécifiques pour les laboratoires 
médicaux. La directive inclut également les produits destinés à des 
auto-diagnostics qui sont utilisés par les patients ou consommateurs 
dans un environnement domestique. Dans ce dernier cas, la 
proposition prévoit des exigences particulières afin d'assurer une 
utilisation efficace et simple de ces produits par les utilisateurs qui ne 
possèdent pas de connaissances particulières en matière d'analyse 
biologique. 
-12 
Les matériaux de contrôle et de calibrage destinés à être utilisés en 
association avec les réactifs et équipements susmentionnés sont 
également considérés comme des dispositifs de diagnostic in vitro. 
La directive couvrira uniquement les équipements de laboratoire 
spécifiquement destinés à être utilisés dans des laboratoires médicaux 
qui effectueront des analyses in vitro. 
La proposition exclut de son champ d'application les dispositifs et 
notamment les réactifs produits par les laboratoires pour leurs propres 
besoins sans que ces produits ne fassent l'objet d'une transaction avec 
d'autres utilisateurs. Il reste à la discrétion des Etats membres de 
soumettre ces activités à un contrôle approprié. 
2. Exigences essentielles 
Les produits doivent, lors de la mise sur le marché, être conformes aux 
exigences essentielles établies dans l'Annexe 1 de la proposition de 
directive assurant un niveau élevé de protection de la santé et de la 
sécurité. Ils doivent être conçus et fabriqués de manière à présenter 
des performances spécifiées par le fabricant, permettant leur utilisation 
en vue de leur destination médicale et tenant compte de l'état de la 
technique généralement reconnue. De plus, les exigences essentielles 
visent la protection des utilisateurs et des tiers en particulier contre les 
risques liés,aux propriétés physiques, chimiques, les risques 
biologiques, mécaniques, thermiques, électriques, de rayonnement ou 
ceux liés à la présence d'une source d'énergie. Les dispositifs d'auto-
diagnostic doivent être conçus de manière à tenir compte des aptitudes 
et des moyens dont disposent les utilisateurs de ces produits. Une 
attention particulière doit être réservée à la clarté des informations et 
des instructions accompagnant ces produits. 
13-
Procédures d'évaluation de conformité 
Les procédures d'évaluation de conformité sont basées sur la décision 
90/683/CEE du Conseil 4 modifiée par la décision 93/465/CEE du 
Conseil5. La proposition s'aligne sur le libellé des procédures telles 
que reprises dans la directive 93/42/CEÈ et en tenant compte des 
spécificités des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leur 
fabrication. 
a) Produits mis sur le marché sous la seule responsabilité du 
fabricant 
Pour une très large proportion de ces dispositifs, la proposition 
(article 9, Annexe 3) prévoit un contrôle de la conception et de la 
fabrication sous la responsabilité du fabricant sans exiger 
l'intervention d'une tierce partie. Compte tenu des exigences qui 
s'imposent dans ce domaine afin de maîtriser la fabrication et 
d'obtenir des produits de qualité fiable, les fabricants doivent 
suivre, dans une mesure appropriée aux produits fabriqués, les 
principes de l'assurance-qualité. De plus, la documentation 
technique du fabricant doit contenir, entre autres, des données 
prouvant l'évaluation des performances indiquées par le fabricant. 
b) Produits nécessitant l'intervention d'un organisme notifié 
L'intervention d'un organisme notifié, avant la mise sur le marché, 
est prévue pour les dispositifs d'auto-diagnostic (annexe 3, 
section 6) ainsi que pour plusieurs groupes de produits 
déterminés à l'annexe 2. 
4 JO No. L 380 du 31.12.1990, p. 13. 
5 JONo. L 220 du 30.8.1993, p. 23 
14 
Pour les dispositifs d'auto-diagnostic, l'intervention d'un 
organisme notifié est nécessaire vu que ces produits sont 
destinés à des personnes qui, normalement, n'ont pas 
d'expérience dans leur application. C'est pourquoi, l'intervention 
de l'organisme notifié doit se concentrer sur la vérification et les 
performances des produits dans leurs conditions normales 
d'utilisation compte tenu des destinataires prévus. 
Pour les groupes de produits spécifiés dans l'annexe 2, à savoir 
les tests pour les groupes sanguins et les tests pour la détection 
du HIV et de l'hépatite, des procédures nécessitant l'intervention 
d'un organisme notifié sont prévues (article 9, annexes 4, 5, 6 et 
7). Pour ces produits, les organismes notifiés certifient la 
conception et la fabrication des produits. En application de la 
décision 90/683/CEE sur les modules de certification, le fabricant 
peut choisir entre la certification des produits (annexes 5 et 6), 
l'évaluation du système d'assurance qualité complète (annexe 4) 
ou une approche selon laquelle un examen de type est combiné 
avec un système d'assurance de qualité certifié (annexes 5 et 7). 
L'application de ces procédures sévères est justifiée du fait que 
les tests en question sont utilisés en particulier dans le contexte 
de la transfusion sanguine ou de la transplantation d'organes. Un 
contrôle sévère de ces produits, en vue de leur fiabilité pour le 
diagnostic à établir, est dès lors, indispensable. De plus, les tests 
HIV visent le SIDA dont la propagation doit être combattue dans 
l'intérêt de la santé publique avec les moyens les plus adéquats 
et efficaces. 
-15-
c) Classification en classes de produits, reclassification 
La proposition permet, moyennant l'intervention d'un comité 
réglementaire, la modification de la liste des produits repris à 
l'annexe 2 (cf. article 12). Une reclassification selon cette 
procédure peut s'avérer nécessaire en particulier lorsque des 
produits pour des nouvelles destinations ne présentent pas de 
garanties suffisantes en vue de la fiabilité de leurs performances; 
dans de tels cas, des vérifications par une tierce partie peuvent 
être indiquées pour des raisons de protection de la santé. 
De ce fait, des groupes de produits, compte tenu de leur 
destination médicale, de leurs performances ou caractéristiques, 
pourront être soumis, le cas échéant, à des procédures 
d'évaluation de conformité appropriées dans le cadre des 
procédures prévues dans la proposition. Les dispositions sur les 
procédures d'évaluation de conformité reflètent de façon 
équilibrée la situation des législations nationales existant dans ce 
domaine. En réservant l'évaluation de la conformité aux 
fabricants pour une large proportion de produits, la proposition 
tient compte du fait que ces produits sont destinés à des 
utilisateurs professionnels. De plus, les laboratoires médicaux, de 
leur côté, sont soumis à des systèmes d'assurance qualité 
externe dans la plupart des Etats membres, ce qui apportera un 
contrôle supplémentaire. 
Enfin, la proposition de directive prévoit des mécanismes de 
contrôle de surveillance du marché, notamment via les 
procédures de vigilance. Si, compte tenu de l'application de ces 
mécanismes, un renforcement du contrôle préalable à la mise sur 
le marché est indiqué, une décision de reclassification par le biais 
de la procédure du comité peut être prise. 
- 16 -
4. Enregistrement des fabricants, procédure de vigilance 
Selon l'article 10 de la proposition de directive, chaque fabricant doit 
notifier à l'autorité compétente de l'Etat membre où est établi son siège 
social, les catégories de produits qu'il met sur le marché. Lorsqu'un 
fabricant n'est pas établi dans la Communauté, il doit désigner un 
mandataire qui effectue la notification prémentionnée. Les nouveaux 
produits tels que déterminés dans la proposition font également l'objet 
d'une notification. Ces dispositions permettent aux autorités de 
contrôler le marché et de prendre, le cas échéant, les mesures de 
protection de l'intérêt public. Il sera, dès lors, nécessaire qu'un réseau 
liant les autorités soit établi pour faciliter l'échange de ces données. 
Comme pour les autres dispositifs médicaux couverts par les directives 
90/385 et 93/42/CEE, la proposition de directive introduit une 
procédure de vigilance (article 11). Selon ces dispositions, les 
fabricants devront notifier les dysfonctionnements des produits 
susceptibles d'affecter la santé des patients et des utilisateurs. 
L'objectif de ce système de vigilance est d'éviter que des produits 
présentant des défauts susceptibles d'entraîner des décisions 
médicales erronées continuent à circuler sur le marché 
communautaire. Ce système renforce les moyens de contrôles dont 
disposent les autorités compétentes et incite les fabricants à mener les 
investigations requises afin d'apporter les corrections nécessaires aux 
produits visés. Une coopération étroite entre les administrations 
nationales dans le cadre de ce système sera indispensable. 
5. Régime particulier pour dispositifs soumis à l'évaluation de leurs 
performances 
L'article 9(3) de la proposition de directive prévoit un régime particulier 
pour les dispositifs de diagnostic in vitro dont les performances 
analytiques font l'objet d'investigations. Il s'agit de produits avec une 
-17 
destination médicale dont les performances précises doivent encore 
être vérifiées et confirmées. Compte tenu de l'objet des investigations, 
ces dispositifs ne doivent pas se conformer à l'entièreté des exigences 
essentielles. Le statut de ces produits doit figurer sur l'étiquetage et le 
fabricant doit suivre une procédure de conformité particulière. 
6. Modification de la directive 93/42/CEE concernant les dispositifs 
médicaux 
Cette modification (article 19(1)) vise à modifier la directive 93/42/CEE 
pour ce qui est de la définition du dispositif médical de diagnostic in 
vitro. De plus, le champ d'application de la directive 93/42/CEE sera 
élargi par l'inclusion des dispositifs médicaux incorporant des tissus 
d'origine humaine. Lors de l'adoption de la directive sur les dispositifs 
médicaux, le Conseil avait invité la Commission à réexaminer la 
situation pour ces produits et à proposer les mesures à prendre. Les 
travaux préparatoires à ce sujet ont révélé soit l'absence, au plan 
national, d'une couverture juridique pour ces produits, soit leur 
classification selon des régimes divergents pouvant affecter la libre 
circulation. Compte tenu de l'incertitude juridique actuelle et des 
risques pour la santé inhérents à ces produits, le besoin de soumettre 
ces dispositifs à la directive 93/42/CEE a été reconnu par la majorité 
des experts nationaux. Toutefois, la directive 93/42/CEE ne sera 
d'application que pour des dispositifs incorporant des tissus qui sont 
rendus non-viables. La proposition n'affecte pas le droit national en 
matière d'éthique régissant la collecte et l'utilisation des tissus 
d'origine humaine. Elle tient ainsi compte des préoccupations 
exprimées au cours de la phase de consultation. 
18-
II convient de noter que le problème d'inclusion des dispositifs 
incorporant des tissus d'origine humaine se pose également et de 
façon similaire pour les dispositifs de diagnostic in vitro (entre autres 
en tant que matériel.de contrôle dans les kits). Dès lors, l'amendement 
de la directive 93/42/CEE proposé aboutira à des dispositions 
homogènes pour l'ensemble du secteur. 
VI. INTERET POUR L'ESPACE ECONOMIQUE EUROPEEN (EEE) 
La présente proposition entre dans le domaine couvert par l'Accord sur 
l'Espace Economique Européen. Les consultations ont inclus les experts 
provenant des pays de l'AELE faisant partie de l'EEE. La proposition de 
décision du Comité Conjoint de l'EEE étendant la proposition de directive à 
l'EEE fait partie du présent dossier. 
PROPOSITION DE DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPEEN 
ET DU CONSEIL 
RELATIVE AUX DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO 
- 2 -
LE PARLEMENT EUROPEEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE, 
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 100 A, 
vu la proposition de la Commission1, 
vu l'avis du Comité économique et social2, 
statuant conformément à la procédure visée à l'article 189 B du traité instituant la 
Communauté européenne, 
considérant qu'il importe d'arrêter des mesures en vue de l'établissement progressif 
du marché intérieur ; que le marché intérieur est un espace sans frontières intérieures 
au sein duquel la libre circulation des biens, personnes, services et capitaux est 
garantie ; 
considérant que la teneur et la portée des dispositions législatives, réglementaires et 
administratives en vigueur dans les Etats membres en matière de sécurité, protection 
de la santé, performances caractéristiques et procédures d'agrément applicables aux 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro diffèrent ; que l'existence de telles 
disparités érige des entraves au commerce et que la nécessité d'établir des règles 
harmonisées a été confirmée par une étude comparative des législations nationales 
menée pour le compte de la Commission ; 
- 3 -
considérant que le rapprochement des législations nationales constitue le seul moyen 
d'éliminer ces entraves à la liberté du commerce et d'empêcher la création de 
nouvelles entraves ; que cet objectif ne peut pas être atteint par d'autres moyens au 
niveau des différents Etats membres; que la présente directive se limite à fixer des 
exigences nécessaires et suffisantes pour assurer la libre circulation des dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro auxquels elle s'applique ; 
considérant qu'il faut opérer une distinction entre les dispositions harmonisées et les 
mesures adoptées par les Etats membres en matière de gestion des régimes de santé 
publique et d'assurance maladie qui concernent directement ou indirectement de tels 
dispositifs ; que, en conséquence, les dispositions n'altèrent pas la faculté des Etats 
membres de mettre en oeuvre les mesures précitées pour autant qu'ils se conforment à 
la législation communautaire ; 
considérant que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent fournir aux 
patients, aux utilisateurs et aux tiers un degré élevé de protection et atteindre les 
niveaux de performances que leur attribuent les fabricants ; que, en conséquence, le 
maintien ou l'amélioration du niveau de protection atteint dans les Etats membres 
représente l'un des principaux objectifs de la présente directive ; 
- 4 -
considérant que, conformément aux principes énoncés dans la résolution du Conseil 
du 7 mai 1985 concernant une nouvelle approche en matière d'harmonisation 
technique et de normalisation3, les règles relatives à la conception et à la fabrication 
des produits en question doivent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire 
aux exigences essentielles ; que, puisqu'elles sont essentielles, ces exigences doivent 
remplacer les dispositions nationales correspondantes ; que les exigences essentielles, 
y compris celles qui visent à minimiser et à réduire les risques, doivent être 
appliquées avec discernement compte tenu de la technologie et de la pratique ayant 
cours au moment de la conception et de considérations techniques et économiques 
compatibles avec un haut niveau de sécurité et de protection de la santé ; 
considérant que la majorité des dispositifs médicaux fait l'objet de la directive 
90/385/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux implantables actifs4 et de la 
directive 93/42/CEE du Conseil relative à tous les autres dispositifs médicaux5 à 
l'exclusion des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; que la présente directive 
étend le rapprochement aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; que, pour 
favoriser l'émergence de règles communautaires uniformes, la présente directive se 
fonde largement sur les dispositions des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE ; 
considérant que la présente directive ne couvre pas des matériaux de référence 
certifiés au niveau international et des matériels utilisés dans les programmes 
d'évaluation externe de la qualité mais que les agents d'étalonnage et les matériaux de 
contrôle qui doivent permettre à l'utilisateur de constater ou de vérifier les 
performances des dispositifs sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; 
3 JOn° C 136 du 4.6.1985, p. 1. 
4 JOn° L 189 du 20.7.1990, p. 17. 
5 JOn°L169du 12.7.1993, p. 1. 
- 5 
considérant que, compte tenu du principe de subsidiarité, les réactifs qui sont produits 
dans les laboratoires des utilisateurs et qui ne font pas l'objet de transactions 
commerciales, ne sont pas inclus dans la présente directive ; 
considérant que, comme les aspects liés à la compatibilité électromagnétique font 
intégralement partie des exigences essentielles de la présente directive, la directive 
89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 relative à la compatibilité électromagnétique6 
n ' est pas d ' application ;, 
considérant que, pour faciliter la démonstration de la conformité aux exigences 
essentielles et permettre de vérifier cette conformité, il est souhaitable de disposer de 
normes harmonisées en matière de prévention des risques liés à la conception, à la 
fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux ; que ces normes 
harmonisées sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur 
caractère de textes non contraignants ; que, à cet effet, le Comité européen de 
normalisation (CEN) et le Comité européen de normalisation électrotechnique 
(CENELEC) sont reconnus comme organismes compétents pour l'adoption de normes 
harmonisées conformément aux lignes directrices générales applicables à la 
coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 
1984 ; 
considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une 
spécification technique (norme européenne ou document d'harmonisation) adoptée, 
sur mandat delà Commission, soit par ces deux organismes en vertu de la directive 
83/189/CEE du Conseil du 28 mars 1983 prévoyant une procédure d'information dans 
le domaine des normes et réglementations techniques7 et des lignes directrices 
générales précitées; 
JO n° L 139 du 23.5.1989, p. 19. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 
93/68/CEE (JO n° L 220 du 30.8.1993, p. L). 
JO n° L 109 du 26.4.1983, p. 8. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 94/10/CE 
du Parlement européen et du Conseil (JO n° L 100 du 19.4.1994, p. 30). 
- 6 -
considérant que, dans sa décision 90/683/CEE du 13 décembre 1990 concernant les 
modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et 
destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique8, le Conseil a 
défini des procédures harmonisées d'évaluation de la conformité ; que les indications 
ajoutées à ces modules se justifient par la nature de la vérification requise par les 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et par un besoin de cohérence avec les 
directives antérieures relatives aux appareils médicaux ; 
considérant qu'il est nécessaire, principalement aux fins des procédures d'évaluation 
de la conformité, de regrouper les appareils médicaux de diagnostic in vitro dans deux 
catégories de produits ; que, puisque la grande majorité de ces dispositifs ne présente 
pas un risque direct pour les patients et est utilisée par des professionnels dûment 
formés et que les résultats peuvent souvent être confirmés par d'autres moyens, les 
procédures d'évaluation de la conformité peuvent, en règle générale, se dérouler sous 
la seule responsabilité du fabricant ; que, compte tenu des règles nationales existantes 
et des notifications reçues en application de la procédure visée à la directive 
83/189/CEE, le besoin de recourir à des organismes notifiés est circonscrit à des 
dispositifs déterminés, dont les performances exactes s'avèrent primordiales pour la 
pratique médicale et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave 
pour la santé ; 
JO n° L 380 DU 31.12.1990, p. 13, décision modifiée en dernier lieu par la décision 
93/465/CEE, JO n° L 220 du 30.8.1993, p. 23. 
- 7 -
considérant que la liste des appareils médicaux de diagnostic in vitro à soumettre à 
une évaluation de conformité par un tiers doit être mise à jour compte tenu du progrès 
technologique et de l'évolution dans le domaine de la protection de la santé ; que de 
telles mesures de mise à jour doivent être prises conformément à la procédure Illa 
définie dans la décision 87/373/CEE9 du Conseil ; qu'un système de notification des 
incidents dommageables (vigilance) représente un outil utile à la surveillance du 
marché, les performances des nouveaux dispositifs incluses ; que les informations 
issues de la vigilance et des programmes d'évaluation externe de la qualité profitent 
aux décisions de classification des dispositifs; 
considérant que les dispositifs médicaux doivent, d'une manière générale, porter le 
marquage CE qui indique leur conformité aux dispositions de la présente directive 
pour qu'ils puissent circuler librement dans la Communauté et soient mis en service 
conformément à leur destination; 
considérant que les fabricants pourront, lorsqu'un organisme notifié sera appelé à 
intervenir, choisir parmi une liste d'organismes publiée par la Commission ; que les 
Etats membres ne sont pas tenus de désigner de tels organismes notifiés, mais qu'ils 
doivent garantir que les organismes désignés en qualité d'organismes notifiés satisfont 
aux critères d'évaluation énoncés par la présente directive; 
considérant que les autorités compétentes chargées de surveiller le marché doivent être 
en mesure, notamment dans des cas d'urgence, de prendre contact avec le fabricant ou 
son mandataire établi dans la Communauté ; que la coopération et l'échange 
d'informations entre les Etats membres s'imposent pour assurer une application 
uniforme de la présente directive, notamment en vue de la surveillance du marché; 
JO n° L 197 du 18.7.1987, p. 23. 
- 8 -
considérant que, comme la présente directive inclut des dispositifs médicaux de 
diagnostic in vitro contenant des substances dérivées du corps humain, elle n'affecte 
pas les règles nationales d'éthique relatives à l'utilisation de ces substances ; que, pour 
assurer la cohérence générale des directives concernant les appareils médicaux, la 
directive 93/42/CEE doit être modifiée en conséquence ; 
ONT ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE : 
- 9 -
Article premier 
Champ d'application, définitions 
1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 
et à leurs accessoires. Aux fins de la présente directive, les accessoires sont 
traités comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à part entière. 
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires sont 
dénommés ci-après dispositifs. 
2. Aux fins de la présente directive, on entend par : 
(a) "dispositif médical" : tout instrument, appareil, équipement, matière ou 
autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire 
pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être 
utilisé chez l'homme à des fins : 
- de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une 
maladie, 
- de diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d'une 
blessure ou d'un handicap, 
- d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un 
processus physiologique, 
- de maîtrise de la conception, 
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas 
obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par 
métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels 
moyens ; 
10 -
(b) "dispositif médical de diagnostic in vitro" : tout dispositif médical qui 
consiste en un réactif, produit réactif, agent d'étalonnage, matière de 
contrôle, ensemble, instrument, appareil, équipement ou système, utilisé 
seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans 
l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de 
sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une 
information concernant des états physiologiques, ou des états de santé ou 
de maladie ou d'anomalie congénitale ou de déterminer la sécurité et la 
compatibilité avec des receveurs potentiels. 
Aux fins de la présente directive, un récipient pour échantillons, qu'il soit 
évacué ou non, destiné spécifiquement par son fabricant à contenir un 
échantillon en vue d'un examen diagnostique in vitro est considéré comme 
un dispositif 
Les produits destinés aux usages généraux en laboratoire ne sont pas des 
dispositifs à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient 
spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens diagnostiques in 
vitro ; 
(c) "accessoire" : tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif au sens du 
paragraphe 2 lettre (b), est destiné spécifiquement par son fabricant à être 
utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif 
conformément à sa destination ; 
(d) "dispositif destiné à des auto-diagnostics" : tout dispositif destiné par le 
fabricant à être utilisé dans l'environnement domestique ; 
- 11 -
(e) "dispositif destiné à l'évaluation des performances" : tout dispositif 
destiné par le fabricant à subir une ou plusieurs études d'évaluation de ses 
performances dans des laboratoires cliniques ou dans d'autres 
environnements appropriés extérieurs à ses propres installations ; 
(f) "fabricant" : la personne physique ou morale responsable de la 
conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un 
dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces 
opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte 
par une tierce personne. 
Les obligations de la présente directive qui s'imposent aux fabricants 
s'appliquent également à la personne physique ou morale qui assemble, 
conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits 
préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa 
mise sur le marché en son nom propre ; 
(g) "mandataire" : toute personne physique ou morale établie dans la 
Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, 
agit et peut être contactée par les autorités et les organes de la 
Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les 
obligations que la présente directive impose à ce dernier ; 
(h) "destination" : l'utilisation à laquelle le dispositif est destiné d'après les 
indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice 
d'utilisation et/ou les matériels promotionnels ; 
- 12 -
(i) "mise sur le marché" : première mise à disposition à titre onéreux ou 
gratuit d'un dispositif, en vue de sa distribution et/ou utilisation sur le 
marché communautaire, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à 
neuf ; 
(j) "mise en service" : le stade auquel un dispositif est prêt à être utilisé pour 
la première fois sur le marché communautaire conformément à sa 
destination ; 
(k) "agent d'étalonnage", "matière de contrôle" : toute substance, toute 
matière ou tout article devant servir, conformément aux intentions de son 
fabricant, à établir et/ou vérifier les performances caractéristiques d'un 
dispositif en liaison avec l'utilisation de ce dernier. 
3. Lorsqu'un dispositif contient des tissus ou des substances d'origine humaine, la 
présente directive n'affecte pas les règles nationales d'éthique relatives à la 
collecte de ces tissus ou substances ainsi que toute règle d'éthique relative à la 
distribution de certains types de dispositifs d'une telle origine. 
- 13 -
La présente directive ne s'applique pas aux dispositifs fabriqués et utilisés au 
sein d'une seule et même institution et sur leur lieu de fabrication. Elle ne 
préjudicie en rien du droit des Etats membres de soumettre ces activités à des 
exigences de protection appropriées. 
La présente directive constitue une directive spécifique au sens de l'article 2 
paragraphe 2 de la directive 89/336/CEE10. 
Article 2 
Mise sur le marché et mise en service 
Les Etats membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les 
dispositifs ne puissent être mis sur le marché et mis en service que s'ils 
satisfont aux exigences énoncées dans la présente directive lorsqu'ils sont 
correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination. 
Article 3 
Exigences essentielles 
Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l'annexe 
1 qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs 
concernés. 
10 Directive 89/336/CEE du Conseil relative à la compatibilité électromagnétique, JO n° L 139 
du 23.5.1989, p. 19; directive modifiée en dernier lieu par la direfctive 93/68/CEE (JO n° L 
220 du 30.8.1993, p. 1). 
- 14 -
Article 4 
Libre circulation 
1. Les Etats membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le 
marché ou à la mise en service des dispositifs portant le marquage CE prévu à 
l'article 14 ou étiquetés comme dispositifs destinés à l'évaluation des 
performances lorsque ces dispositifs ont été soumis à une évaluation de leur 
conformité conformément à l'article 9. 
2. Les Etats membres ne font pas obstacle, notamment lors de foires, 
d'expositions et de démonstrations, à la présentation des dispositifs qui ne sont 
pas conformes à la présente directive pour autant qu'un panneau visible 
indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le marché ni 
mis en service avant leur mise en conformité. 
3. Les Etats membres peuvent exiger des indications, à fournir à l'utilisateur 
conformément à l'annexe 1 point 13, rédigées dans leur(s) langùe(s) 
nationale(s) dans la mesure requise par une utilisation sûre et correcte du 
dispositif ou dans une ou plusieurs autres langues communautaires lors de la 
remise à l'utilisateur final. Dans l'application de la présente disposition, les 
Etats membres tiennent compte du principe de proportionnalité, en particulier 
si l'information peut être fournie par des symboles ou des codes généralement 
reconnus et s'il est prévu que le dispositif soit utilisé par des professionnels 
formés. 
-15 
4. Lorsque les dispositifs font l'objet d'autres directives communautaires portant 
sur d'autres aspects et qui prévoient l'apposition du marquage CE, celui-ci 
indique que les dispositifs satisfont également aux dispositions de ces autres 
directives. 
Toutefois, si l'une de ces directives ou plusieurs d'entre elles autorisent le 
fabricant, pendant une période transitoire, à choisir le régime qu'il applique, le 
marquage CE indique que les dispositifs satisfont aux dispositions des seules 
directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références de ces 
directives, telles que publiées au Journal officiel des Communautés 
européennes, doivent être indiquées sur les documents, notices ou instructions 
qui, conformément à ces directives, accompagnent ces dispositifs. 
Article 5 
Renvoi aux normes 
1. Les Etats membres présument conformes aux exigences essentielles visées à 
l'article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes 
qui transposent les normes harmonisées dont les numéros de référence ont été 
publiés au Journal officiel des Communautés européennes ; les Etats membres 
publient les numéros de référence de ces normes nationales. 
2. Si un Etat membre ou la Commission estime que les normes harmonisées ne 
satisfont pas entièrement aux exigences essentielles visées à l'article 3, les 
mesures à prendre par les Etats membres en ce qui concerne ces normes et la 
publication visée au paragraphe 1 du présent article sont arrêtées selon la 
procédure définie à l'article 6 paragraphe 2. 
- 16 -
Article 6 
Comité "Normes et règles techniques" 
1. La Commission est assistée par le comité créé à l'article 5 de la directive 
83/189/CEE. 
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à 
prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président 
peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause, le cas échéant en 
procédant à un vote. 
L'avis est inscrit au procès-verbal ; en outre, chaque Etat membre a le droit de 
demander que sa position figure à ce procès-verbal. 
La Commission tient le plus grand compte de l'avis émis par le comité. Elle 
informe le comité de la façon dont elle a tenu compte de cet avis. 
Article 7 
Comité "Dispositifs médicaux" 
1. La Commission est assistée par le comité créé à l'article 6 paragraphe 2 de la 
directive 90/385/CEE. 
- 17 -
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à 
prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président 
peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la 
majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité pour l'adoption des 
décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la 
Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des 
Etats membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le 
président ne prend pas part au vote. 
La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à 
l'avis du comité. 
Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou 
en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une 
proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité 
qualifiée. 
Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date à laquelle il a 
été saisi, le Conseil n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la 
Commission. 
3. Le comité dont question au paragraphe 1 peut examiner toute question liée à la 
mise en oeuvre de la présente directive. 
- 18 -
Article 8 
Clause de sauvegarde 
1 Lorsqu'un Etat membre constate que des dispositifs visés à l'article 4 
paragraphe 1 correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur 
destination risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des 
utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, ainsi que la sécurité des 
biens, il prend toutes mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du 
marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en 
service. L'Etat membre notifie immédiatement ces mesures à la Commission, 
indique les raisons de sa décision et, en particulier, si la non-conformité à la 
présente directive résulte : 
(a) du non-respect des exigences essentielles visées à l'article 3, 
(b) d'une mauvaise application des normes visées à l'article 5 pour autant que 
l'application de ces normes est prétendue, 
(c) d'une lacune dans lesdites normes elles-mêmes. 
2. La Commission entre en consultation avec les parties concernées dans les plus 
brefs délais. Lorsque, après cette consultation, la Commission constate : 
- 19 -
que les mesures sont justifiées, elle en informe immédiatement l'Etat 
membre qui a pris l'initiative, ainsi que les autres Etats membres ; au cas 
où la décision visée au paragraphe 1 est motivée par une lacune des 
normes, la Commission, après consultation des parties concernées, saisit le 
comité visé à l'article 6 paragraphe 1 dans un délai de deux mois si l'Etat 
membre ayant pris la décision entend la maintenir et entame la procédure 
prévue à l'article 6 ; 
que les mesures sont injustifiées, elle en informe immédiatement l'Etat 
membre qui a pris l'initiative ainsi que le fabricant ou son mandataire 
établi dans la Communauté. 
Lorsqu'un dispositif non conforme est muni du marquage CE, l'Etat membre 
compétent prend à rencontre de celui qui a apposé le marquage les mesures 
appropriées et en informe la Commission et les autres Etats membres. 
La Commission s'assure que les Etats membres sont tenus informés du 
déroulement et des résultats de cette procédure. 
Article 9 
Evaluation de la conformité 
1. Pour tous les dispositifs autres que ceux visés à l'annexe 2 et les dispositifs 
destinés à l'évaluation des performances, le fabricant suit, aux fins de 
l'apposition du marquage CE, la procédure énoncée à l'annexe 3 et établit la 
déclaration CE de conformité requise avant de mettre ces dispositifs sur le 
marché. 
- 20 -
Pour tous les dispositifs destinés à des auto-diagnostics, le fabricant satisfait, 
avant d'établir la déclaration susmentionnée aux exigences additionnelles 
énumérées à l'annexe 3 point 6. Au lieu d'appliquer cette procédure, le 
fabricant peut aussi suivre la procédure dont question au paragraphe 2. 
Pour tous les dispositifs visés à l'annexe 2 autres que ceux destinés à 
l'évaluation des performances, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du 
marquage CE : 
(a) soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité 
(système complet d'assurance de la qualité) visée à l'annexe 4 ; 
(b) soit suivre la procédure relative à l'examen CE de type visée à l'annexe 5 
en liaison : 
(i) avec la procédure relative à la vérification CE visée à l'annexe 6 ou 
(ii) avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité 
(assurance de la qualité de la production) visée à l'annexe 7. 
Dans le cas des dispositifs destinés à l'évaluation des performances, le 
fabricant suit la procédure visée à l'annexe 8 et établit la déclaration dont 
question à cette annexe avant de mettre ces dispositifs sur le marché. 
- 21 -
4. Lors de la procédure d'évaluation de la conformité portant sur un dispositif, le 
fabricant et, s'il intervient, l'organisme notifié tiennent compte des résultats 
disponibles en vertu des opérations d'évaluation et de vérification qui ont eu 
lieu le cas échéant, conformément aux dispositions de la présente directive, à 
un stade intermédiaire de fabrication. 
5. Le fabricant peut charger son mandataire établi dans la Communauté d'engager 
les procédures prévues aux annexes 3, 5, 6 et 8. 
6. Le fabricant doit conserver la déclaration de conformité, la documentation 
technique dont question aux annexes 3 à 8 ainsi que les décisions, rapports et 
certificats établis par des organismes notifiés et les mettre à la disposition des 
autorités nationales aux fins de contrôle pendant une période de cinq ans après 
la fabrication du dernier produit. Lorsque le fabricant n'est pas établi dans la 
Communauté, l'obligation de mise à disposition, sur demande, de la 
documentation précitée s'applique à son mandataire établi dans la 
Communauté. 
7. Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité présuppose une 
intervention d'un organisme notifié, le fabricant, ou son mandataire établi dans 
la Communauté, peut s'adresser à un organisme de son choix dans le cadre des 
tâches pour lesquelles cet organisme a été notifié. 
- 22 -
8. L'organisme notifié peut, lorsque cela est dûment justifié, exiger toute donnée 
ou information qui est nécessaire pour établir et maintenir l'attestation de 
conformité compte tenu de. la procédure choisie. 
9. Les décisions prises par les organismes notifiés conformément aux annexes 3, 
4 et 5 ont une validité maximale de cinq ans et sont reconductibles sur 
demande introduite au moment convenu dans le contrat signé entre les deux 
parties par périodes de cinq ans. 
10. Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures visées aux 
paragraphes 1 à 3 sont rédigés dans une des langues officielles la Communauté 
européenne et, en cas d'intervention d'un organisme notifié, dans une langue 
communautaire acceptée par l'organisme notifié. 
11. Par dérogation aux paragraphes 1 à 3, les autorités compétentes peuvent, sur 
demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en 
service, sur le territoire de l'Etat membre concerné, de dispositifs individuels 
pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1 à 3 n'ont pas été 
appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé. 
-23 -
Article 10 
Enregistrement des fabricants 
1. Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché doit 
notifier aux autorités compétentes de l'Etat membre dans lequel il a son siège 
social, l'adresse du siège social, les catégories de dispositifs telles que définies 
en termes de caractéristiques technologiques communes et/ou de substances à 
analyser ainsi que toute modification importante y apportée. La notification 
précitée comprend également tout nouveau dispositif tel que visé à l'article 11 
paragraphe 4. 
2. Lorsqu'un fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché 
n'a pas de siège social dans un Etat membre, il doit désigner un mandataire 
établi dans la Communauté. Le mandataire notifie aux autorités compétentes 
de l'Etat membre dans lequel il a son siège social toutes les indications visées 
au paragraphe 1. 
3. Les Etats membres informent sur demande les autres Etats membres et la 
Commission des données visées aux paragraphes 1 et 2. Les procédures de 
mise en oeuvre du présent article sont arrêtées selon la procédure visée à 
l'article 7 paragraphe 2. 
- 24 -
Article 11 
Vigilance 
1. Les Etats membres prennent les mesures nécessaires pour que toute 
information portée à leur connaissance conformément aux dispositions de la 
présente directive, relative aux incidents mentionnés ci-après qui concernent 
des dispositifs portant le marquage CE, fasse l'objet d'un enregistrement et 
d'une évaluation centraux : 
(a) tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristiques et/ou 
des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans 
l'étiquetage ou les instructions d'utilisation susceptibles d'entraîner ou 
d'avoir entraîné, directement ou indirectement, la mort ou la dégradation 
grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ; 
(b) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux 
performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées à 
l'alinéa (a), le rappel systématique par le fabricant des dispositifs 
appartenant au même type. 
2. Lorsqu'un Etat membre demande à des médecins-praticiens, aux institutions 
médicales ou aux organisateurs de programmes d'évaluation externe de la 
qualité d'informer les autorités compétentes de tout incident visé au paragraphe 
1, il prend les mesures nécessaires pour que le fabricant du dispositif concerné 
ou son mandataire établi dans la Communauté soit aussi informé de l'incident. 
- 25 -
3. Après avoir procédé à une évaluation, autant que possible en association avec 
le fabricant, les Etats membres informent, sans préjudice de l'article 8, 
immédiatement la Commission et les autres Etats membres des incidents visés 
au paragraphe 1 pour lesquels des mesures appropriées ont été prises ou sont 
envisagées. 
4. Lorsque, dans le cadre de la notification visée à l'article 10, un dispositif 
notifié portant un marquage CE est un "nouveau" produit, le fabricant 
l'indique dans sa notification. L'autorité compétente ainsi notifiée peut, à tout 
moment durant une période subséquente de deux ans et pour des motifs 
justifiés, demander au fabricant de fournir un rapport sur les expériences 
acquises avec ce dispositif après sa mise sur le marché. 
Aux fins du présent article, un dispositif est "nouveau" lorsque : 
(a) pour la substance à analyser en question ou un autre paramètre, la 
disponibilité permanente d'un tel dispositif n'a pas été assurée sur le 
marché communautaire durant les trois années précédentes ; 
(b) la procédure recourt à une technologie analytique qui, sur le marché 
communautaire, n'a pas été utilisée en permanence en liaison avec une 
substance déterminée à analyser ou un autre paramètre donné durant les 
trois années précédentes. 
5. Sur demande, les Etats membres informent les autres Etats membres des 
données énoncées aux paragraphes 1 et 4. Les procédures de mise en oeuvre 
du présent article sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 7 paragraphe 
2. 
• - 26 -
Article 12 
Modification de l'annexe 2. clause de dérogation 
1. Lorsqu'un Etat membre considère que : 
(a) la liste des dispositifs visés à l'annexe 2 doit être modifiée ou étendue ou 
que 
(b) la conformité d'un dispositif ou d'une catégorie de dispositifs doit être 
établie, par dérogation à l'article 9, en application de l'une ou de plusieurs 
des procédures déterminées choisies parmi celles visées à l'article 9, 
il introduit une demande dûment justifiée auprès de la Commission l'invitant à 
prendre les mesures nécessaires. Ces mesures sont arrêtées conformément à 
l'article 7 paragraphe 2. 
2. Lorsqu'une décision doit être prise conformément au paragraphe 1, il est 
dûment tenu compte : 
(a) de toute information disponible en vertu des procédures de vigilance et des 
programmes d'évaluation externe de la qualité décrites à l'article 11 ; 
(b) des critères suivants : 
(i) faut-il se fier totalement au résultat obtenu avec un dispositif donné 
qui se répercute directement sur l'action médicale ultérieure et 
- 27 -
(ii) une action prise en fonction d'un résultat incorrect obtenu en 
utilisant un dispositif donné peut-elle s'avérer dangereuse pour le 
patient ou un tiers tout en accordant une attention particulière aux 
conséquences des résultats faux positifs ou négatifs et 
(iii) l'intervention d'un organisme notifié est-elle de nature à favoriser la 
constatation de la conformité du dispositif ? 
3. La Commission informe les Etats membres des mesures prises et, le cas 
échéant, publie ces mesures au Journal officiel des Communautés européennes. 
Article 13 
Organismes notifiés 
1. Les Etats membres notifient à la Commission et aux autres Etats membres les 
organismes qu ' ils ont désignés pour effectuer les tâches se rapportant aux 
procédures visées à l'article 9 ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles 
ces organismes ont été désignés. La Commission attribue des numéros 
d'identification à ces organismes dénommés ci-après "organismes notifiés". 
- 28 -
La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes une 
liste des organismes notifiés comprenant les numéros d'identification qu'elle 
leur a attribués ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été notifiés. La 
Commission assure la mise à jour <Je cette liste. 
Sans préjudice des articles 4 et 8, les Etats membres ne sont pas tenus de 
désigner un organisme notifié. 
2. Les Etats membres appliquent les critères énoncés à l'annexe 9 pour la 
désignation des organismes. Les organismes qui satisfont aux critères fixés 
dans les normes nationales transposant les normes harmonisées pertinentes sont 
présumés satisfaire aux critères pertinents. 
3. Un Etat membre qui a notifié un organisme retire cette notification s'il 
constate que cet organisme ne satisfait plus aux critères visés au paragraphe 2. 
Il informe immédiatement les autres Etats membres et la Commission de tout 
retrait de la notification de cet organisme ou de tout autre motif. 
4. L'organisme notifié et le fabricant, ou son mandataire établi dans la 
Communauté, fixent d'un commun accord les délais pour l'achèvement des 
opérations d'évaluation et de vérification visées aux annexes 3 à 7. 
5. Sur demande, l'organisme notifié doit fournir aux autres organismes notifiés et 
aux autorités compétentes toutes lés informations pertinentes relatives aux 
approbations et aux certificats délivrés, refusés ou retirés. 
- 29 -
Article 14 
Marquage CE 
1. Les dispositifs, autres que ceux destinés à l'évaluation des performances, qui 
sont réputés satisfaire aux exigences essentielles visées à l'article 3, doivent 
porter le marquage CE de conformité lors de leur mise sur le marché. 
2. Le marquage CE de conformité tel que reproduit à l'annexe 10 doit être 
apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif, lorsque cela est 
possible et approprié, et sur les instructions d'utilisation. Le cas échéant, le 
marquage CE de conformité doit également apparaître sur l'emballage 
commercial. Le marquage CE doit être accompagné du numéro d'identification 
de l'organisme notifié responsable de la mise en oeuvre des procédures visées 
aux annexes 4, 6 et 7. 
3. Il est interdit d'apposer des marques ou des inscriptions pouvant induire des 
tiers en erreur quant à la signification ou au graphisme du marquage CE. 
D'autres marques peuvent être apposées sur le dispositif, sur l'emballage ou 
sur la notice d'utilisation l'accompagnant, à condition qu'elles ne réduisent pas 
la visibilité et la lisibilité du marquage CE. 
- 30 -
Article 15 
Marquage CE indûment apposé 
Sans préjudice de l'article 8 : 
(a) tout constat par un Etat membre de l'apposition indue du marquage CE 
entraîne pour le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté 
l'obligation de faire cesser l'infraction dans les conditions fixées par l'Etat 
membre ; 
(b) en cas de persistance de l'infraction, l'Etat membre prend toutes mesures utiles 
pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du produit en question ou 
pour veiller à ce qu'il soit retiré du marché, conformément à la procédure 
prévue à l'article 8. 
Article 16 
Décisions de refus ou de restriction 
1. Toute décision prise en application de la présente directive : 
(a) consistant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché ou la mise en 
service d'un dispositif ou 
(b) imposant le retrait des dispositifs du marché, 
- 31 
est motivée de façon précise. Elle est notifiée à l'intéressé, dans les meilleurs 
délais, avec l'indication des voies de recours ouvertes suivant le droit national 
en vigueur dans l'Etat membre en question et des délais dans lesquels ces 
recours doivent être introduits. 
2. En cas de décision visée au paragraphe 1, le fabricant, ou son mandataire 
établi dans la Communauté, doit avoir la possibilité de soumettre 
préalablement son point de vue, à moins qu'une telle consultation ne soit pas 
possible en raison de l'urgence de la mesure à prendre. 
Article 17 
Confidentialité 
Sans préjudice des dispositions et pratiques nationales existant en matière de secret 
médical, les Etats membres veillent à ce que toutes les parties concernées par 
l'application de la présente directive soient tenues de garder confidentielles les 
informations obtenues dans l'exécution de leur mission. Cela n'affecte pas les 
obligations des Etats membres et des organismes notifiés visant l'information 
réciproque et la diffusion des mises en garde, ni les obligations d'information 
incombant aux personnes concernées dans le cadre du droit pénal. 
- 32 -
Article 18 
Coopération entre les Etats membres 
Les Etats membres prennent les mesures appropriées pour que les autorités 
compétentes responsables de la mise en oeuvre de la présente directive coopèrent entre 
elles et se transmettent mutuellement les informations nécessaires pour garantir la 
conformité à la présente directive. 
Article 19 
Modification de directives 
1. La directive 93/42/CEE est modifiée comme suit : 
a) L'article 1er paragraphe 2 lettre c) se lit désormais comme suit : 
"(c) dispositif médical de diagnostic in vitro : tout dispositif médical qui 
consiste en un réactif, produit réactif, agent d'étalonnage, matière de 
contrôle, ensemble, instrument, appareil, équipement ou système, 
utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in 
vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y 
compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement 
dans le but de fournir une information concernant des états 
physiologiques, ou des états de santé ou de maladie ou d'anomalie 
congénitale ou de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des 
receveurs potentiels" ; 
- 33 -
b) l'article 1er paragraphe 5 lettre f) se lit désormais comme suit : 
"(f) aux organes, aux tissus ou aux cellules d'origine humaine, sauf si, 
pour la fabrication d'un dispositif, on utilise des tissus ou des 
substances dérivées de ces tissus non viables ou rendus non viables. 
Dans ce cas, la directive n'affecte ni les règles nationales d'éthique 
sur la collecte des tissus ou des substances d'origine humaine ni les 
règles d'éthique qui régissent la distribution des dispositifs d'une 
telle origine. " 
c) L'annexe I paragraphe 8.2 se lit désormais comme suit : 
"8.2 Lorsque, pour la fabrication d'un dispositif, on utilise des tissus 
humains ou des substances dérivées de tissus humains, l'utilisation 
de ces tissus ou substances doit être soumise aux procédures validées 
de sélection et de triage, y compris, le cas échéant, la traçabilité liée 
aux risques inhérents. 
Les tissus d'origine animale doivent provenir d'animaux qui ont été 
soumis à des contrôles vétérinaires et à des mesures de surveillance 
adaptées à l'utilisation à laquelle les tissus sont destinés. 
La transformation, la conservation, la manipulation des tissus, des 
cellules et des substances d'origine humaine ou animale et les essais 
auxquels ils sont soumis doivent se faire dans des conditions 
optimales de sécurité. En particulier, la sécurité en ce qui concerne 
les virus et autres agents transmissibles doit être assurée par la mise 
en oeuvre de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation des 
virus ou des autres agents transmissibles au cours du processus de 
fabrication en tenant compte des sources d'approvisionnement et des 
méthodes de contrôle appliquées." 
- 34 
d) L'annexe I paragraphe 13.3 est complétée par l'alinéa suivant : 
"n) dans le cas de dispositifs contenant des tissus d'origine humaine ou 
des substances dérivées de ces tissus, une déclaration mentionnant, 
selon les cas, que le dispositif contient des tissus ou des substances 
dérivées de tissus d'origine humaine. " 
e) A l'annexe II paragraphe 3.2 c) et à l'annexe III paragraphe 3, le tiret 
suivant est inséré comme troisième et dernier tiret : 
"dans le cas de dispositifs comprenant des tissus d'origine humaine ou 
animale, des informations sur la sélection et l'origine." 
f) A l'annexe IX, section III, paragraphe 4.5, l'alinéa suivant est ajouté : 
"Tous les dispositifs fabriqués qui utilisent des tissus humains ou des 
substances dérivées de ces tissus appartiennent à la classe III. " 
2. Dans la directive 89/392/CEE, le texte de l'article 1er paragraphe 3 deuxième 
tiret "machines à usage médical, directement en contact avec les patients" est 
remplacé par le texte suivant : 
"- dispositifs médicaux" 
35 -
Article 20 
Mise en oeuvre, dispositions transitoires 
1. Les Etats membres adoptent et publient les dispositions législatives, 
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente 
directive au plus tard le 1er avril 1998. Ils en informent immédiatement la 
Commission. 
Le comité permanent visé à l'article 7 peut assumer ses fonctions dès la 
notification de la présente directive. Les Etats membres peuvent prendre les 
mesures visées à l'article 13 dès la notification de la présente directive. 
Lorsque les Etats membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une 
référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence 
lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont 
arrêtées par les Etats membres. 
Les Etats membres appliquent les présentes dispositions à partir du 1er juillet 
1998. 
2. Les Etats membres communiquent à la Commission les textes des dispositions 
de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive. 
- 36 -
3. Les Etats membres prennent les dispositions nécessaires pour que les 
organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 9, de l'évaluation de la 
conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les 
caractéristiques et les performances des dispositifs, y compris, notamment, des 
résultats de tout essai et vérification pertinents déjà effectués en vertu de 
dispositions législatives, réglementaires ou administratives nationales 
préexistantes concernant ces dispositifs. 
4. Les Etats membres admettent durant une période de quatre ans suivant 
l'adoption de la présente directive la mise sur le marché et la mise en service 
des dispositifs conformes aux réglementations en vigueur sur leur territoire à la 
date d'adoption de la présente directive. 
Article 21 
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant sa publication. 
Article 22 
Les Etats membres sont destinataires de la présente directive. 
- 37 -
Annexe 1 
EXIGENCES ESSENTIELLES 
I. EXIGENCES ESSENTIELLES 
1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur 
utilisation ne compromette pas, directement ou indirectement, l'état clinique et 
la sécurité des patients, la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas 
échéant, des autres personnes ni la sécurité des biens, lorsqu'ils sont utilisés 
dans les conditions et aux fins prévues. Les risques éventuels liés à leur 
utilisation doivent être acceptables au regard du bienfait apporté au patient et 
compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité. 
2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des 
dispositifs doivent se tenir aux principes d'intégration de la sécurité en tenant 
compte de l'état de la technique généralement reconnu. 
Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit appliquer les 
principes suivants dans l'ordre indiqué : 
éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la 
conception et à la fabrication) ; 
le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées pour les 
risques qui ne peuvent être éliminés ; 
informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance des 
mesures de protection adoptées. 
38 
3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière qu'ils puissent être 
utilisés aux fins prévues à l'article 1er paragraphe 2 lettre (b), comme spécifié 
par le fabricant, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu. 
Ils doivent atteindre les performances, notamment en termes de sensibilité 
analytique, de spécificité, de précision, de répétabilité, de reproductibilité et 
de limites de détection indiquées par le fabricant. 
La traçabilité des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et/ou de contrôle 
doit être garantie par des procédures de mesure de référence existantes et/ou 
des matériaux de référence disponibles de niveau supérieur. 
4. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 et 3 ne doivent pas 
être altérées de façon à compromettre la santé ou la sécurité des patients ou des 
utilisateurs et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de vie des 
dispositifs suivant les indications du fabricant lorsque ces derniers sont soumis 
aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation. 
Lorsqu'aucune durée de vie n'est indiquée, ces conditions s'appliquent à la 
durée de vie à laquelle on peut raisonnablement s'attendre pour un dispositif de 
ce type, compte tenu des conditions d'utilisation et des fins prévues pour ledit 
dispositif. 
5. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon à ce que 
leurs caractéristiques et leurs performances en vue de leur utilisation prévue ne 
soient pas altérées dans les conditions de stockage et de transport (température, 
humidité, etc.) compte tenu de la notice d'utilisation et des informations 
fournies par le fabricant. 
- 39 -
IL EXIGENCES RELATIVES A LA CONCEPTION ET LA 
CONSTRUCTION 
6. Propriétés chimiques et physiques 
6.1 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les 
caractéristiques et les performances visées au point I "Exigences 
générales". Une attention particulière doit être apportée à la possibilité 
d'une diminution des performances analytiques en raison d'une 
incompatibilité entre les matériaux utilisés et les échantillons (tels que 
tissus biologiques, cellules, liquides corporels et micro-organismes) 
destinés à être utilisés avec le dispositif, en tenant compte de la destination 
du dispositif. 
6.2 Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à 
réduire, autant que possible, le risque engendré par les produits de fuite, 
contaminants et résidus dégagés pour le personnel participant au transport, 
au stockage et à l'utilisation des dispositifs, en tenant compte de la 
destination prévue des produits. 
7. Infection et contamination microbienne 
7.1 Les dispositifs doivent être conçus de manière à éliminer ou réduire, 
autant que possible, le risque d'infection pour l'utilisateur ou toute autre 
personne. La conception doit permettre une manipulation facile et, si 
nécessaire, réduire autant que possible la contamination et les fuites du 
dispositif au cours de l'utilisation et, dans le cas de récipients pour 
échantillons, le risque de contamination de l'échantillon. Les processus de 
fabrication doivent convenir pour atteindre ces objectifs. 
- 40 -
7.2 Lorsqu'un dispositif incorpore des substances biologiques, les risques 
d'infection doivent être réduits, autant que possible, par la sélection de 
donneurs et de substances appropriés ainsi par que l'utilisation de 
procédures appropriées deactivation, de conservation, d'essai et de 
contrôle. 
7.3 Les dispositifs, soit portant la mention "STERILE", soit présentant un état 
microbiologique particulier, doivent être conçus, fabriqués et conditionnés 
dans un emballage approprié, selon des procédures capables de maintenir 
l'état microbiologique approprié indiqué sur l'étiquette lors de leur mise 
sur le marché, dans les conditions de stockage et de transport indiquées 
par le fabricant, jusqu'à ce que la protection assurant la stérilité soit 
endommagée ou ouverte. 
7.4 Les dispositifs, soit portant la mention "STERILE", soit présentant un état 
microbiologique particulier, doivent avoir été traités selon une méthode 
appropriée et validée. 
7.5 Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs autres que ceux visés au 
paragraphe 7.3 doivent être de nature à conserver le produit sans 
détérioration au niveau de propreté indiqué par le fabricant et, s'ils sont 
destinés à être stérilisés avant leur utilisation, à réduire, autant que 
possible, le risque de contamination microbienne. 
Il convient de prendre des mesures propres à réduire la contamination 
microbienne durant la sélection et la manipulation des matières premières, 
la fabrication, le stockage et la distribution lorsque les performances du 
dispositif peuvent être altérées par une telle contamination. 
- 41 -
8. Propriétés relatives à la fabrication et à l'environnement 
8.1 Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec d'autres 
dispositifs ou équipements, l'ensemble de la combinaison, y compris le 
système de raccordement, doit être sûr et ne pas porter atteinte aux 
performances prévues des dispositifs. Toute restriction d'utilisation doit 
figurer sur l'étiquetage et/ou dans la notice d'utilisation. 
8.2 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à 
réduire, autant que possible : 
- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris 
les aspects de volume x pression, les caractéristiques dimensionnelles 
et, le cas échéant, ergonomiques ; 
- les risques liés à des influences externes raisonnablement prévisibles, 
telles que les champs magnétiques, les effets électriques externes, les 
décharges électrostatiques, la pression, la température ou les variations 
de pression ou l'accélération. 
Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à garantir un 
niveau approprié d'immunité intrinsèque contre les perturbations 
électromagnétiques de sorte qu'ils puissent fonctionner conformément à 
leur destination. 
- 42 -
8.3 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire autant 
que possible les risques d'incendie ou d'explosion dans les conditions 
d'utilisation normales. Une attention particulière doit être apportée aux 
dispositifs dont la destination comporte l'exposition à des substances 
inflammables ou à des substances susceptibles de favoriser la combustion, 
ou l'association avec de telles substances. 
8.4 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à faciliter la 
gestion d'une élimination sûre des déchets. 
8.5 L'échelle de mesure, de contrôle ou d'affichage (y compris les 
changements de couleur et d'autres indicateurs optiques) doit être conçue 
et fabriquée suivant des principes ergonomiques, en tenant compte de la 
destination du dispositif. 
Dispositifs qui sont des instruments ou des appareils ayant une fonction de 
mesurage 
9.1 Les dispositifs qui sont des instruments ou des appareils dont la fonction 
primaire est le mesurage analytique doivent être conçus et fabriqués de 
manière à fournir une constance et exactitude de mesurage adéquate dans 
des limites d'exactitude appropriées, en tenant compte de la destination du 
dispositif et des procédures et matériaux de mesure de référence 
appropriés. Les limites de précision doivent être spécifiées par le 
fabricant. 
- 43 -
9.2 Lorsque les valeurs mesurées sont numériques, elles doivent être 
exprimées en unités légales en conformité avec les dispositions de la 
directive 80/181/CEE du Conseil11. 
10. Protection contre les rayonnements 
10.1 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire autant 
que possible l'exposition des utilisateurs et autres personnes aux 
émissions de rayonnements. 
10.2 Lorsque les dispositifs doivent émettre des rayonnements 
potentiellement dangereux, visibles et/ou invisibles, ils doivent : 
- être conçus et fabriqués de façon à ce que la quantité et la qualité des 
rayonnements émis soient réglables et contrôlables ; 
- être équipés, chaque fois que cela est possible, d'écrans de 
visualisation et/ou d'avertissements audibles de telles émissions. 
10.3 Les instructions d'utilisation des dispositifs émettant des rayonnements 
doivent comporter des informations précises sur la nature des 
rayonnements émis, les moyens de protection de l'utilisateur et les 
moyens d'éviter les mauvaises manipulations ainsi que les risques liés à 
l'installation. 
H JO n° L 39 du 15.2.1980, p. 40, directive modifiée en dernier lieu par la directive 
89/617/CEE, JO n° L 357 du 7.12.1989, p. 28. 
- 44 -
11. Exigences applicables aux dispositifs médicaux raccordés à une source 
d'énergie ou équipés d'une telle source 
11.1 Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables 
doivent être conçus de façon à assurer la répétabilité, la fiabilité et les 
performances de ces systèmes conformément à l'utilisation prévue. 
11.2 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un 
minimum les risques de création de champs électromagnétiques 
susceptibles d'affecter le fonctionnement d'autres dispositifs ou 
équipements placés dans l'environnement habituel. 
11.3 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter, autant 
que possible, les risques de chocs électriques accidentels dans des 
conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut, 
lorsque les dispositifs sont correctement installés et entretenus. 
11.4 Protection contre les risques mécaniques et thermiques 
11.4.1 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à protéger 
l'utilisateur contre les risques mécaniques liés, par exemple, à la 
résistance, à la stabilité et aux pièces mobiles. L'annexe 1, points 1.3 et 
1.4 de la directive 89/392/CEE12 s'applique le cas échéant. 
12 Directive 89/392/CEE du Conseil, JO n° L 183 du 29.6.1989, modifiée en dernier lieu par la 
directive 93/68/CEE du Conseil, JO n° L 220, 30.8.1993, p. 1. 
- 45 
11.4.2 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués pour que les risques 
résultant des vibrations produites par les dispositifs soient réduits au 
niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des 
moyens disponibles pour réduire les vibrations, notamment à la source, 
sauf si les vibrations font partie des performances prévues. 
11.4.3 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques 
résultant des émissions sonores soient réduits au niveau le plus bas 
possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles 
pour réduire le bruit, notamment à la source, sauf si les émissions 
sonores font partie des performances prévues. 
11.4.4 Les terminaux et les dispositifs de connexion à des sources d'énergie 
électrique, gazeuse, hydraulique ou pneumatique qui doivent être 
manipulés par l'utilisateur, doivent être conçus e,t fabriqués de façon à 
réduire à un minimum tout risque possible. 
11.4.5 Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou des 
zones destinées à fournir de la chaleur ou à atteindre des températures 
données) et leur environnement ne doivent pas atteindre des 
températures susceptibles de présenter un danger dans des conditions 
normales d'utilisation. 
- 46 -
12. Exigences applicables aux dispositifs d'auto-diagnostic 
Les dispositifs destinés à l'auto-diagnostic doivent être conçus et fabriqués de 
manière à donner satisfaction, compte tenu de leur destination, des aptitudes et 
des moyens dont disposent les utilisateurs ainsi que des variations auxquelles 
on peut raisonnablement s'attendre dans la technique et l'environnement des 
utilisateurs. Les informations et les instructions fournies par le fabricant 
doivent être faciles à comprendre et à appliquer par l'utilisateur. 
12.1 Les dispositifs d'auto-diagnostic doivent être conçus et fabriqués de 
manière à réduire, autant que possible, le risque d'une erreur de 
manipulation ou d'interprétation des résultats par l'utilisateur. 
12.2 Les dispositifs d'auto-diagnostic doivent, dans les limites du 
raisonnable, inclure une méthode de contrôle, c'est-à-dire une 
procédure qui permet à l'utilisateur de vérifier raisonnablement, au 
moment de l'emploi, que le produit va fonctionner comme prévu. 
13. Informations fournies par le fabricant 
13.1 Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires 
pour pouvoir être utilisé en toute sécurité et permettre d'identifier le 
fabricant, en tenant compte de la formation et des connaissances des 
utilisateurs prévus. 
- 47 -
Ces informations sont constituées des indications figurant sur 
l'étiquetage et dans la notice d'utilisation. 
Dans la mesure où cela est possible et approprié, les informations 
nécessaires pour utiliser le dispositif en toute sécurité doivent figurer 
sur le dispositif même ou, le cas échéant, sur l'emballage commercial. 
Si l'étiquetage complet à l'unité n'est pas praticable, les informations 
doivent figurer sur le conditionnement et/ou dans la notice d'utilisation 
accompagnant un ou plusieurs dispositifs. 
Une notice d'utilisation doit accompagner ou être comprise dans 
l'emballage d'un ou plusieurs dispositifs. 
Exceptionnellement, la notice d'utilisation n'est pas nécessaire si 
l'utilisation correcte et sûre du dispositif peut être assurée sans l'aide de 
celle-ci. 
13.2 Le cas échéant, les informations à fournir doivent être présentées sous 
la forme de symboles. Les symboles et les couleurs d'identification 
utilisés doivent être conformes aux normes harmonisées. Dans les 
domaines où il n'existe aucune norme, les symboles et couleurs utilisés 
doivent être décrits dans la documentation fournie avec le dispositif. 
- 48 -
13.3 Dans le cas de dispositifs contenant une substance ou une préparation 
pouvant s'avérer dangereuse compte tenu de la nature et de la quantité 
de ses éléments constitutifs et de la forme dans laquelle ils y sont 
présents, des symboles de danger pertinents et des exigences 
d'étiquetage de la directive 67/548/CEE et de la directive 88/379/CEE 
sont d'application. Si l'espace disponible ne permet pas d'apposer 
toutes les informations sur le dispositif lui-même ou sur son étiquette, 
. les symboles de danger sont apposés sur l'étiquette et les autres 
informations requises par ces directives sont fournies dans la notice 
d'utilisation. 
Les dispositions des directives susmentionnées relatives aux fiches de 
sécurité sont d'application à moins que toutes les informations 
appropriées ne figurent déjà dans la notice d'utilisation. 
13.4 L'étiquetage doit comporter les indications suivantes qui, le cas 
échéant, peuvent prendre la forme de symboles : 
a) le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant. Pour les 
dispositifs importés dans la Communauté pour y être distribués, 
l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation 
contiennent en outre le nom et l'adresse du mandataire du fabricant 
établi dans la Communauté ; 
- 49 -
b) les indications strictement nécessaires à l'utilisateur pour identifier le 
dispositif et le contenu de l'emballage ; 
c) le cas échéant, la mention "STERILE" ou une mention indiquant tout 
état microbiologique ou état de propreté spécial ; 
d) le cas échéant, le code du lot, précédé de la mention "LOT", ou le 
numéro de série ; 
e) le cas échéant, la date jusqu'à laquelle le dispositif ou un de ses 
éléments doit être utilisé, en toute sécurité, exprimée par l'année, le 
mois, et, si nécessaire, le jour ; 
f) s'il s'agit d'un dispositif destiné à l'évaluation des performances, la 
mention "RESERVE A L'EVALUATION DES 
PERFORMANCES" ; 
g) le cas échéant, une mention indiquant la nature in vitro du 
dispositif ; 
h) les conditions particulières de stockage et/ou de manutention ; 
i) le cas échéant, toute instruction particulière d'utilisation ; 
j) les mises en garde et/ou les précautions appropriées à prendre ; 
k) si le dispositif est destiné à l'auto-diagnostic, cette information doit 
être indiquée clairement ; 
1) dans le cas de dispositifs contenant des tissus d'origine humaine ou 
des substances dérivées de ces tissus, une mention indiquant la 
présence dans le dispositif de tissus d'origine humaine ou de 
substances dérivées de ces tissus. 
13.5 Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur, le 
fabricant doit la mentionner clairement dans la notice d'utilisation et, le 
cas échéant, sur l'étiquette. 
• - 50 -
13.6 Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs et 
les composants détachables doivent être identifiés, le cas échéant en 
termes de lots, de façon à permettre toute action appropriée destinée à 
détecter un risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants 
détachables. 
13.7 Les instructions d'utilisation doivent comprendre, le cas échéant, les 
indications suivantes : 
a) les indications visées au point 13.4, à l'exception de celles figurant 
aux points d) et e) ; 
b) la composition du produit réactif en fonction de la nature et de la 
quantité ou la concentration du ou des ingrédient(s) actif(s) 
contenu(s) dans le(s) réactif (s) ou l'ensemble ainsi que la 
déclaration, le cas échéant, des autres ingrédients du dispositif 
pouvant influencer la mesure ; 
c) les conditions de stockage et la durée de vie à partir de la première 
ouverture de l'emballage immédiat, ainsi que les conditions de 
stockage et la stabilité des réactifs ; 
d) les performances visées au point 3 ; 
e) une déclaration faisant état de tout matériau particulier requis, y 
compris les informations nécessaires à 1* identification de ces 
matériaux spéciaux en vue d'une utilisation correcte ; 
f) le type d'échantillon à utiliser, toute condition particulière relative à 
la collecte, au prétraitement et, le cas échéant, aux conditions de 
stockage ; 
g) une description détaillée de la procédure d'utilisation à suivre ; 
- 51 -
h) la procédure de mesure à suivre avec le dispositif, y compris le cas 
échéant : 
-, le principe de la méthode, 
les performances caractéristiques spécifiques de l'analyse (par 
exemple sensibilité analytique, spécificité, précision, 
répétabilité, reproductibilité et limites de détection), les 
limitations de la méthode et des informations sur l'utilisation, 
par l'utilisateur, des procédures de mesure de référence et 
matériaux de référence ; 
des renseignements sur toute autre procédure ou manipulation 
nécessaire avant d'utiliser le dispositif (par exemple 
reconstitution, incubation, dilution, contrôle des instruments, 
etc.) ; 
l'indication de toute formation spécifique nécessaire ; 
i) la méthode mathématique ayant servi de base au calcul du résultat 
analytique ; 
j) les mesures à prendre en cas de modification de la performance 
analytique du dispositif ; 
k) des informations appropriées pour l'utilisateur sur : 
- la maîtrise interne de la qualité, y compris les procédures 
spécifiques de validation ; 
- la traçabilité de l'étalonnage du dispositif ; 
1) les intervalles de référence pour les quantités à analyser ; 
- 52 
m) si le dispositif doit être utilisé en combinaison ou être installé avec 
d'autres dispositifs ou équipements médicaux ou raccordé à ceux-ci 
pour fonctionner conformément à sa destination, des indications 
suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier les dispositifs ou 
équipements corrects qui doivent être utilisés afin d'obtenir une 
combinaison sûre et adéquate ; 
n) toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif est 
bien installé et peut fonctionner correctement et en toute sécurité, 
ainsi que les indications concernant la nature et la fréquence des 
opérations d'entretien et d'étalonnage nécessaires pour assurer en 
permanence le bon fonctionnement et la sécurité du dispositif ; des 
informations sur l'élimination sûre des déchets ; 
o) les instructions nécessaires en cas d'endommagement de l'emballage 
protecteur spécial et, le cas échéant, l'indication des méthodes 
appropriées de restérilisation ou décontamination ; 
p) si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations relatives 
aux procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le 
nettoyage, la désinfection, le conditionnement et la restérilisation ou 
la décontamination ainsi que toute restriction sur le nombre possible 
de réutilisations ; 
q) les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des 
conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, à des 
champs magnétiques, à des influences externes, à des décharges 
électrostatiques, à la pression ou à des variations de pression, à 
l'accélération, à des sources thermiques d'ignition, etc. ; 
- 53 -
r) les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié à 
l'utilisation ou à l'élimination du dispositif, y compris les mesures 
spéciales de protection; lorsque le dispositif contient des substances 
d'origine humaine ou animale, l'attention sera attirée sur leur nature 
infectieuse potentielle ; 
s) les spécifications applicables aux dispositifs d'auto-diagnostic : 
les résultats doivent être exprimés et présentés de telle manière 
qu'ils puissent être compris aisément par un profane ; les 
informations doivent comporter des conseils aux utilisateurs sur 
les mesures à prendre (en cas de résultat positif, négatif ou 
indéterminé) et mentionner la possibilité de résultats faux 
positifs ou négatifs ; 
certaines informations peuvent être omises à condition que les 
autres informations fournies par le fabricant soient suffisantes 
pour permettre à l'utilisateur de se servir du dispositif et de 
comprendre le ou les résultat(s) obtenu(s) ; 
l'information fournie doit comporter une déclaration précisant 
que l'utilisateur ne doit pas prendre de décision médicale 
importante sans consulter d'abord son médecin traitant ; 
t) la date de publication ou de la dernière révision de la notice 
d'utilisation. 
- 54 -
Annexe 2 
LISTE DES DISPOSITIFS VISES A L'ARTICLE 9 PARAGRAPHE 2 
1. Réactifs et produits réactifs pour la détermination des groupes sanguins 
(système ABO et Rho/D) 
2. Réactifs et produits réactifs pour la détection dans des échantillons humains de 
marqueurs de l'infection HIV, de l'hépatite B et C. 
- 55 -
Annexe 3 
DECLARATION CE DE CONFORMITE 
1. La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou 
son mandataire établi dans la Communauté qui remplit les obligations des 
points 2 à 5 et, de plus dans le cas de dispositifs destinés à l'auto-diagnostic, 
du point 6, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux 
dispositions de la présente directive qui leur sont applicables. Le fabricant doit 
apposer le marquage CE conformément à l'article 14. 
2. Le fabricant doit rédiger la documentation technique décrite au point 3 et 
assurer que le procédé de fabrication suit les principes d'assurance de la qualité 
énoncés au point 4. 
3. La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité du produit 
aux exigences de la présente directive. Elle doit notamment comprendre : 
- 56 
une description générale du produit, y compris les variantes projetées ; 
la documentation du système qualité ; 
les informations de conception, y compris les caractéristiques et les limites 
de performances, les méthodes de fabrication et, dans le cas d'instruments, 
les dessins de conception, les diagrammes des composants, sous-
ensembles, circuits, etc. ; 
les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les 
caractéristiques, les dessins et les diagrammes dont question ci-dessus, 
ainsi que l'utilisation du produit ; 
le cas échéant, les résultats de l'analyse des risques et une liste des normes 
dont question à l'article 5, appliquées en tout ou en partie, et les 
descriptions des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences 
essentielles de la directive lorsque les normes visées à l'article 5 n'ont pas 
été appliquées dans leur intégralité ; 
dans le cas de produits stériles ou de produits présentant un état 
microbiologique ou un état de propreté spécial, une description des 
procédures utilisées ; 
les résultats des calculs de conception et des contrôles effectués, etc. ; 
lorsque le dispositif doit être combiné avec un ou d'autres dispositifs pour 
fonctionner conformément à sa destination, il faut démontrer qu'il satisfait 
aux exigences essentielles une fois combiné avec un ou plusieurs de ces 
dispositifs et qu'il présente les caractéristiques spécifiées par le fabricant ; 
les rapports d'essais ; 
- 57 -
les données adéquates de l'évaluation des performances, fondées sur un 
système de mesure de référence (lorsqu'il existe), provenant d'études 
menées dans un environnement clinique ou un autre environnement 
adéquat ou tirées de la littérature disponible ; cela s'applique en particulier 
aux matériels biologiques, aux milieux de culture et aux dispositifs qui 
utilisent une nouvelle technologie ; 
l'étiquette et la notice d'utilisation. 
Le fabricant prend les mesures nécessaires pour assurer que le procédé de 
fabrication suit les principes de l'assurance de la qualité applicables aux 
produits fabriqués. 
Le système concerne : 
la structure organisationnelle et les responsabilités ; 
les procédés de fabrication et une maîtrise systématique de la qualité de la 
production ; 
les moyens de surveiller les performances du système qualité. 
- 58 -
5. Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen 
des données acquises sur les dispositifs depuis leur production et met en oeuvre 
les moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires, 
compte tenu de la nature et des risques liés au produit. Il informe les autorités 
compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance : 
(i) tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristiques et/ou 
des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans 
l'étiquetage ou dans la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou 
d'avoir entraîné, directement ou indirectement, la mort ou une dégradation 
grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ; 
(ii) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux 
performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au 
point (i) ci-dessus, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs 
appartenant au même type. 
6. Pour les dispositifs destinés à l'auto-diagnostic, le fabricant introduit une 
demande d'examen de la conception auprès de l'organisme notifié. 
6.1 La demande doit permettre de comprendre la conception du dispositif et 
d'évaluer sa conformité aux exigences de conception énoncées par la 
directive. 
- 59 -
Elle comporte : 
des rapports d'essais comprenant, le cas échéant, les résultats des études 
menées sur des profanes ; 
des données indiquant comment manipuler le dispositif en vue de son 
utilisation aux fins d'auto-diagnostic ; 
les informations à fournir avec le dispositif sur son étiquette et sa notice 
d'utilisation. 
6.2 L'organisme notifié examine la demande et, si la conception est conforme aux 
dispositions pertinentes de la présente directive, délivre au demandeur un 
certificat d'examen CE de la conception. L'organisme notifié peut exiger que 
la demande soit complétée par des essais ou preuves supplémentaires, afin de 
permettre l'évaluation de la conformité aux exigences de la directive relatives à 
la conception. Le certificat contient les conclusions de l'examen, les conditions 
de validité, les données nécessaires à l'identification de la conception 
approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du produit. 
6.3 Le fabricant informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen 
CE de la conception de toute modification importante apportée à la conception 
approuvée. Les modifications apportées à la conception approuvée doivent 
recevoir une approbation complémentaire de l'organisme notifié qui a délivré 
le certificat d'examen CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent 
remettre en cause la conformité aux exigences essentielles de la présente 
directive ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit. Cette 
approbation complémentaire prend la forme d'un addendum au certificat 
d'examen CE de la conception. 
- 60 -
Annexe 4 
DECLARATION CE DE CONFORMITE 
(SYSTEME COMPLET D'ASSURANCE DE LA QUALITE) 
1. Le fabricant veille à l'application du système qualité approuvé pour la 
conception, la fabrication et le contrôle final des produits concernés, tel qu'il 
est décrit au point 3, et est soumis à la vérification prévue aux points 3.3 et à 
la surveillance CE prévue au point 4. 
2. La déclaration de conformité est la procédure par laquelle le fabricant, qui 
remplit les obligations du point 1, assure et déclare que les produits concernés 
satisfont aux dispositions de la présente directive qui leur sont applicables. 
Le fabricant appose le marquage CE conformément à l'article 14 et établit une 
déclaration de conformité relative aux produits concernés. 
3. Système qualité 
3.1 Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système qualité 
auprès d'un organisme notifié. 
61 
La demande comporte : 
le nom et l'adresse du fabricant et de tout autre lieu de fabrication couvert 
par le système qualité ; 
les informations appropriées concernant le produit ou la catégorie de 
produits faisant l'objet de la procédure ; 
une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même 
système qualité lié au produit n'a été introduite auprès d'un autre 
organisme notifié ; 
la documentation sur le système qualité ; 
un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du 
système qualité approuvé ; 
un engagement du fabricant de veiller à ce que le système qualité approuvé 
demeure adéquat et efficace ; 
un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une 
procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs 
depuis leur production, et de mettre en oeuvre des moyens appropriés pour 
appliquer les mesures correctives nécessaires et procéder à la notification, 
visées à l'annexe 3 point 5. 
3.2 L'application du système qualité doit garantir que les produits satisfont aux 
dispositions de la présente directive qui leur sont applicables à toutes les 
phases, depuis la conception jusqu'au contrôle final. L'ensemble des 
éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son 
système qualité doit figurer dans une documentation tenue de manière 
systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures 
écrites tels que les programmes, les plans, les manuels et les 
enregistrements relatifs à la qualité. 
- 62 -
Cette documentation comprend en particulier une description adéquate : 
(a) des objectifs de qualité du fabricant ; 
(b) de l'organisation de l'entreprise, et notamment : 
des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres 
et de leur autorité organisationnelle en matière de qualité de la 
conception et de la fabrication des produits ; 
des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace 
du système qualité et notamment son aptitude à atteindre la 
qualité voulue de la conception et des produits, y compris le 
contrôle des produits non conformes ; 
(c) des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception 
des produits et notamment : 
une description générale du produit, y compris les variantes 
envisagées ; 
toute la documentation visée à l'annexe 3 point 3 troisième au 
onzième tiret ; 
dans le cas de dispositifs destinés à l'auto-diagnostic, les 
informations visées à l'annexe 3 point 6.1 ; 
les techniques de contrôle et de vérification de la conception 
ainsi que les procédés et les actions systématiques qui seront 
utilisés lors de la conception des produits ; 
(d) des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de 
la fabrication et notamment : 
les procédés et procédures qui seront utilisés notamment en 
matière de stérilisation et d'achats ; 
- 63 -
- des procédures d'identification du produit établies et tenues à 
jour à partir de dessins, de spécifications ou d'autres documents 
pertinents, à chaque étape de la fabrication ; 
(e) des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, 
pendant et après la fabrication, de la fréquence à laquelle ils auront 
lieu et des équipements d'essai utilisés ; il doit être possible de 
s'assurer, de manière appropriée, de l'étalonnage des équipements 
d'essai. 
3.3 L'organisme notifié effectue une vérification du système qualité pour 
déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume que 
les systèmes qualité qui mettent en oeuvre les normes harmonisées 
correspondantes sont conformes aux exigences. 
L'équipe chargée de l'évaluation compte au moins un membre ayant déjà 
l'expérience de l'évaluation de la technologie concernée. La procédure 
d'évaluation comprend un contrôle dans les locaux du fabricant et, dans 
des cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-
traitants du fabricant pour contrôler les procédés de fabrication. 
La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du 
contrôle et une évaluation motivée. 
3.4 Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuvé le système qualité 
de tout projet de modification importante de ce système ou de la gamme 
des produits couverts. 
* 64 -
L'organisme notifié évalue les modifications proposées et vérifie si le 
système qualité ainsi modifié répond encore aux exigences visées au point 
3.2. Il notifie sa décision au fabricant. Cette décision contient les 
conclusions du contrôle et une évaluation motivée. 
4. Surveillance 
4.1 ï^e but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit 
correctement les obligations qui découlent du système qualité approuvé. 
4.2 Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer tous les contrôles 
nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en 
particulier : 
la documentation relative au système qualité ; 
les données prévues dans la partie du système qualité relative à la 
conception, tels que les résultats des analyses, des calculs, des 
essais, etc. ; 
les données prévues dans la partie du système qualité consacrée à la 
fabrication, tels que les rapports de contrôle et les données d'essais, 
les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du 
personnel concerné, etc. 
4.3 L'organisme notifié procède périodiquement aux contrôles et aux 
évaluations appropriés afin de s'assurer que le fabricant applique le 
système qualité approuvé et fournit un rapport d'évaluation au fabricant. 
65 
4.4 En outre, l'organisme notifié peut faire des visites inopinées au fabricant. 
Lors de ces visites, il peut, s'ill'estime nécessaire, effectuer ou faire 
effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système 
qualité. Il fournit au fabricant un rapport de contrôle et, si un essai a été 
effectué, un rapport d'essai. 
- 66 -
Annexe 5 
EXAMEN CE DE TYPE 
1. L'examen CE de type est la partie de la procédure par laquelle un organisme 
notifié constate et atteste qu'un échantillon représentatif de la production 
projetée satisfait aux dispositions pertinentes de la présente directive. 
2. La demande d'examen CE de type est introduite par le fabricant ou par son 
mandataire établi dans la Communauté auprès de l'organisme notifié. 
La demande comporte : 
le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du 
mandataire si la demande est introduite par celui-ci ; 
la documentation décrite au point 3, nécessaire pour permettre l'évaluation 
de la conformité aux exigences de la présente directive, de l'échantillon 
représentatif de la production en question, ci-après dénommé "type". Le 
demandeur met un "type" à la disposition de l'organisme notifié, qui peut 
demander d'autres exemplaires en tant que de besoin ; 
une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même 
type n'a été introduite auprès d'un autre'organisme notifié. 
- 67 -
3. La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et 
les performances du produit. Elle contient notamment les éléments suivants : 
une description générale du type, y compris les variantes envisagées ; 
toute la documentation visée à l'annexe 3 point 3 troisième, quatrième, 
cinquième, septième, dixième et onzième tirets. 
4. L'organisme notifié : 
4.1 examine et évalue la documentation et vérifie que le type a été fabriqué en 
conformité avec celle-ci ; il établit également un relevé des éléments qui 
ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes 
visées à l'article 5, ainsi que des éléments pour lesquels la conception ne 
s'appuie pas sur les dispositions pertinentes des normes susmentionnées ; 
4.2 effectue ou fait effectuer les examens appropriés et les essais nécessaires 
pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux 
exigences essentielles de la présente directive lorsque les normes visées à 
l'article 5 n'ont pas été appliquées ; si le dispositif doit être combiné avec 
un ou d'autres dispositifs pour pouvoir fonctionner conformément à sa 
destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est 
combiné avec les dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le 
fabricant, doit être fournie ; 
- 68 -
4.3 effectue ou fait effectuer les examens appropriés et les essais nécessaires 
pour vérifier, au cas où le fabricant a choisi d'appliquer les normes 
pertinentes, si celles-ci ont réellement été appliquées ; 
4.4 convient avec le demandeur de l'endroit où les examens et essais 
nécessaires seront effectués. 
5. Lorsque le type satisfait aux dispositions de la présente directive, l'organisme 
notifié délivre au demandeur un certificat d'examen CE de type. Le certificat 
comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions de l'examen, les 
conditions de validité et les données nécessaires à l'identification du type 
approuvé. Les parties pertinentes de la documentation sont annexées au 
certificat et une copie est conservée par l'organisme notifié. 
6. Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen 
CE de type de toute modification importante apportée au produit approuvé. 
Les modifications du produit approuvé doivent recevoir une approbation 
complémentaire de l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE 
de type, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux 
exigences essentielles ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit. 
Cette nouvelle approbation prend, le cas échéant, la forme d'un addendum au 
certificat initial d'examen CE de type. 
- 69 -
7. Dispositions administratives 
Les autres organismes notifiés peuvent obtenir une copie des certificats d'examen CE 
de type et/ou de leurs addenda. Les annexes des certificats sont tenues à la disposition 
des autres organismes notifiés sur demande motivée, après information du fabricant. 
- 70 -
Annexe 6 
VERIFICATION CE 
1. La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire 
établi dans la Communauté assure et déclare que les produits qui ont été 
soumis à la procédure décrite au point 4 sont conformes au type décrit dans le 
certificat d'examen CE de type et répondent aux exigences de la présente 
directive qui leur sont applicables. 
2.1 Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de 
fabrication assure la conformité des produits au type décrit dans le certificat 
d'examen CE de type et aux exigences de la directive qui leur sont applicables. 
Il établit, avant le début de la fabrication, une documentation définissant les 
procédés de fabrication, en particulier, le cas échéant, en matière de 
stérilisation et d'adéquation des matériels initiaux, si besoin est, et détermine 
les procédures d'essais nécessaires selon les règles de l'art. Toutes les 
dispositions pré-établies et systématiques doivent être mises en oeuvre pour 
assurer l'homogénéité de la production et la conformité des produits au type 
décrit dans le certificat d'examen CE de type ainsi qu'aux exigences de la 
présente directive qui leur sont applicables. Le fabricant appose le marquage 
CE conformément à l'article 14 et établit une déclaration de conformité qui 
couvre les produits concernés. 
- 71 -
2.2 Dans la mesure où, pour certains aspects, l'essai final visé au point 6.3 est 
inadéquat, des méthodes d'essai, de surveillance et de contrôle en cours de 
fabrication sont établies par le fabricant avec l'accord de l'organisme notifié. 
Les dispositions de l'annexe 4 point 4 s'appliquent par analogie dans le cadre 
des procédures approuvées ci-dessus. 
3. Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour une procédure 
systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur 
production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les 
mesures conectives et procéder à la notification nécessaires telles que visées à 
l'annexe 3 point 5. 
4. L'organisme notifié effectue les examens et essais appropriés, afin de vérifier 
la conformité du produit aux exigences de la directive, soit par contrôle et 
essai de chaque produit comme spécifié au point 5, soit par contrôle et essai 
des produits sur une base statistique comme spécifié au point 6, au choix du 
fabricant. 
Si la réalisation des contrôles et essais sur une base statistique est inappropriée, 
les contrôles et essais peuvent être effectués sur une base aléatoire à condition 
que cette procédure associée aux mesures prises en vertu du point 2.2 assure 
un niveau de conformité équivalent. 
72 -
5. Vérification par contrôle et essai de chaque produit 
5.1 Chaque produit est examiné individuellement et les essais appropriés, 
définis dans la (les) norme(s) applicable(s) visée(s) à l'article 5, ou des 
essais équivalents sont effectués afin de vérifier la conformité des produits 
avec le type CE décrit dans le certificat d'examen de type et avec les 
exigences de la directive qui leur sont applicables. 
5.2 L'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification sur 
chaque produit approuvé et établit une attestation de conformité écrite 
relative aux essais effectués. 
6. Vérification statistique 
6.1 Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots 
homogènes. 
6.2 Un échantillon est prélevé au hasard dans chaque lot. Les produits 
constituant l'échantillon sont examinés individuellement et les essais 
appropriés, définis dans la (les) norme(s) applicable(s) visée(s) à l'article 
5, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier, le cas échéant, la 
conformité des produits avec le type décrit dans le certificat d'examen CE 
de type et avec les exigences de la directive qui leur sont applicables afin 
de déterminer si le lot est accepté ou rejeté. 
- 73 -
6.3 Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs, impliquant un 
plan d'échantillonnage assurant une qualité limite conespondant à une 
probabilité d'acceptation de 5 %, avec un pourcentage de non-conformité 
compris entre 3 et 7 %. La méthode d'échantillonnage sera établie par les 
normes harmonisées visées à l'article 5, en tenant compte de la spécificité 
des catégories de produits en question. 
6.4 Si le lot est accepté, l'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro 
d'identification sur chaque produit et établit une attestation de conformité 
écrite relative aux essais effectués. Tous les produits du lot peuvent être 
mis sur le marché, à l'exception des produits de l'échantillon qui n'étaient 
pas conformes. 
Si un lot est rejeté, l'organisme notifié compétent prend les mesures 
appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet 
fréquent de lots, l'organisme notifié peut suspendre la vérification 
statistique. 
Le fabricant peut, sous la responsabilité de 1 ' organisme notifié, apposer le 
numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication. 
74 -
Annexe 7 
DECLARATION CE DE CONFORMITE 
(ASSURANCE DE LA QUALITE DE LA PRODUCTION) 
1. Le fabricant veille à l'application du système qualité approuvé pour la 
fabrication et effectue le contrôle final des produits concernés comme spécifié 
au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4. 
2. Cette déclaration de conformité est l'élément de procédure par lequel le 
fabricant, qui remplit les obligations énoncées au point 1, assure et déclare que 
les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat 
d'examen CE de type et satisfont aux dispositions de la présente directive qui 
leur sont applicables. 
Le fabricant appose le marquage CE conformément à l'article 14 et établit une 
déclaration de conformité. 
- 75 -
Système qualité 
3.1 Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système qualité 
auprès d'un organisme notifié. 
La demande comporte : 
- la totalité de la documentation et des engagements visés à l'annexe 4 
point 3.1 et 
- la documentation technique relative aux types approuvés et une copie 
des certificats d'examen CE de type. 
3.2 L'application du système qualité doit assurer la conformité des produits au 
type décrit dans le certificat d'examen CE de type. 
Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son 
système qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière 
systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites. 
La documentation du système qualité doit permettre une interprétation 
uniforme des politiques et des procédures en matière de qualité, telles que les 
programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité. 
Elle comprend en particulier une description adéquate : 
(a) des objectifs de qualité du fabricant ; 
- 76 -
(b) de l'organisation de l'entreprise, et notamment : 
- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de 
leur autorité organisationnelle en matière de fabrication des 
produits ; 
- des moyens pour contrôler le fonctionnement efficace du système 
qualité et notamment son aptitude à réaliser la qualité voulue des 
produits, y compris la maîtrise des produits non conformes ; 
(c) des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la 
fabrication, et notamment : 
- des procédés et des procédures qui seront utilisés notamment en 
matière de stérilisation et d'achats ; 
- des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à 
partir de dessins, de spécifications applicables ou d'autres documents 
pertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication ; 
(d) des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant 
et après la production, dé la fréquence à laquelle ils auront lieu et des 
équipements d'essai utilisés ; l'étalonnage des équipements d'essai doit 
être fait de façon à permettre une traçabilité appropriée. 
77 - /-T*-
3.3 L'organisme notifié effectue une vérification du système qualité pour 
déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume 
que les systèmes qualité qui mettent en oeuvre les normes harmonisées 
conespondantes sont conformes à ces exigences. 
L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant 
déjà l'expérience de l'évaluation de la technologie concernée. La 
procédure d'évaluation comprend un contrôle dans les locaux du 
fabricant et, dans des cas dûment motivés, dans les locaux des 
fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour contrôler les 
procédés de fabrication. 
La décision est notifiée au fabricant après le contrôle final. Elle contient 
les conclusions du contrôle et une évaluation motivée. 
3.4 Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuvé le système 
qualité de tout projet de modification importante du système qualité. 
L'organisme notifié évalue les modifications proposées et vérifie si le 
système qualité ainsi modifié répond encore aux exigences visées au 
point 3.2. 
Il notifie sa décision au fabricant. Cette décision contient les 
conclusions du contrôle et une évaluation motivée. 
Surveillance 
Les dispositions de l'annexe 4 point 4 sont applicables. 
- 79 -
Annexe 8 
DECLARATION ET PROCEDURES RELATIVES AUX 
DISPOSITIFS DESTINES A L'EVALUATION DES PERFORMANCES 
1. Pour les dispositifs destinés à l'évaluation des performances, le fabricant ou 
son mandataire établi dans la Communauté rédige la déclaration reprise dans 
l'information du point 2 de la présente annexe et assure que les dispositions 
pertinentes de la présente directive sont satisfaites. 
2. La déclaration contient les informations suivantes : 
la liste des laboratoires ou autres institutions qui participent à l'étude 
d'évaluation des performances ; 
dans le cas de dispositifs destinés à l'auto-diagnostic, l'emplacement, la 
date de début et la durée projetée des recherches et le nombre de profanes 
impliqués ; 
une déclaration attestant que le dispositif satisfait aux exigences de la 
directive, indépendamment des aspects couverts par les recherches et de 
ceux qui figurent spécifiquement dans la déclaration et que toutes les 
précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient, 
de l'utilisateur et des tiers. 
- 80 -
3. Le fabricant s'engage également à tenir à la disposition des autorités nationales 
compétentes la documentation permettant de comprendre la conception, la 
fabrication et les performances du produit, y compris les performances 
attendues, ainsi que l'évaluation de la conformité aux exigences de la présente 
directive. Cette documentation doit être conservée pendant une durée d'au 
moins cinq ans après la fin de l'évaluation des performances. 
Durant la fabrication, le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour 
assurer que les produits fabriqués sont conformes à la documentation 
mentionnée au point 1. 
- 81 -
Annexe 9 
CRITERES DEVANT ETRE REUNIS 
POUR LA DESIGNATION DES ORGANISMES A NOTIFIER 
1. L'organisme notifié, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les 
opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni le 
fabricant, ni le fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur des dispositifs 
qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils ne peuvent 
intervenir, ni directement ni comme mandataires des parties engagées dans ces 
activités, dans la conception, la construction, la commercialisation ou 
l'entretien de ces dispositifs. Ceci n'exclut pas la possibilité d'un échange 
d'informations techniques entre le fabricant et l'organisme. 
2. L'organisme notifié et son personnel chargé du contrôle doivent exécuter les 
opérations d'évaluation et de vérification avec la plus grande intégrité 
professionnelle et la plus grande compétence requise dans le secteur des 
dispositifs médicaux et doivent être libres de toute pression et incitation, 
notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les résultats 
de leur contrôle, en particulier de celles émanant de personnes ou de 
groupements de personnes intéressés par les résultats des vérifications. 
Lorsqu'un organisme notifié confie des travaux spécifiques à un sous-traitant 
portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s'assurer 
préalablement que le sous-traitant respecte les dispositions de la directive. 
L'organisme notifié tient à la disposition des autorités nationales les documents 
pertinents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et aux 
travaux effectués par ce dernier dans le cadre de la présente directive. 
- 82 
3. L'organisme notifié doit pouvoir assurer l'ensemble des tâches assignées dans 
l'une des annexes 3 à 7 à un tel organisme et pour lesquelles il a été notifié, 
que ces tâches soient effectuées par l'organisme même ou sous sa 
responsabilité. Il doit notamment disposer du personnel et posséder les moyens 
nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques et 
administratives liées à l'exécution des évaluations et vérifications. Il doit 
également avoir accès au matériel pour les vérifications requises. 
4. L'organisme notifié doit posséder : 
une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations 
d'évaluation et de vérification pour lesquelles l'organisme a été désigné ; 
une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles 
qu'il effectue et une pratique suffisante des contrôles ; 
l'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports 
qui constituent la matérialisation des contrôles effectués. 
5. L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La 
rémunération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre de contrôles 
qu'il effectue, ni des résultats de ces contrôles. 
- 83 -
6. L'organisme doit souscrire une assurance de responsabilité civile à moins que 
cette responsabilité ne soit couverte par l'Etat sur la base du droit interne ou 
que les contrôles ne soient effectués directement par l'Etat membre. 
7. Le personnel de l'organisme notifié chargé des contrôles est lié par le secret 
professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions (sauf 
à l'égard des autorités administratives compétentes de l'Etat où il exerce ses 
activités) dans le cadre de la présente directive ou de toute disposition de droit 
interne lui donnant effet. 
84 -
Annexe 10 
MARQUAGE CE DE CONFORMITE 
Le marquage CE de conformité se compose des initiales "CE" ayant la forme 
suivante : 
Si lé marquage est réduit ou agrandi, les proportions figurées dans le dessin 
gradué ci-dessus sont à respecter. 
Les différents éléments du marquage CE doivent avoir sensiblement la même 
dimension verticale, qui ne peut être inférieure à 5 mm. Cette dimension 
minimale n'est pas obligatoire pour les dispositifs de petites dimensions. 
- 85 -
ANNEXE 
PROJET 
DECISION DU COMITE MIXTE DE L'EEE 
N°[ ] 
portant modification de l'annexe II, règles techniques, normes 
essais et certification, à l'accord sur 
l'Espace économique européen 
LE COMITE MIXTE DE L'EEE, 
vu l'accord sur l'Espace économique européen, tel qu'adapté par le protocole portant 
adaptation de l'accord sur l'Espace économique européen, ci-après désigné sous le 
terme d'accord, et notamment son article 98 ; 
considérant que la directive ..../..../CE du ..../,.../.... (JO n° L ) relative aux 
appareils médicaux de diagnostic in vitro doit être incorporée à l'accord, 
A ARRETE LA PRESENTE DECISION : 
Article premier 
La directive suivante est insérée à l'annexe II à l'accord : 
Directive ..../..... /CE relative aux 
appareils médicaux de diagnostic in vitro. 
Article 2 
Les textes de la directive ..../..../CE dans les langues finnoise, islandaise, 
norvégienne et suédoise, qui sont annexés aux différentes versions linguistiques de la 
présente décision, font foi. 
Article 3 
La décision entre en vigueur le [....] [....] pour autant que le Comité mixte de l'EEE 
soit en possession de toutes les notifications visées à l'article 103 paragraphe 1 de 
l'accord. 
- 86 -
-2 
Article 4 
La décision est publiée à la section EEE du Journal officiel des Communautés 
européennes et au supplément EEE au Journal officiel des Communautés européennes. 
Pour le Comité mixte de l'EEE 
Le président 
Les secrétaires 
du Comité mixte de l'EEE 
ANNEXE 
FICHE FINANCIERE 
Implications financières (éléments destinés à la publication dans les 
documents de travail) 
I. INTITULE DE L'ACTION 
Proposition de directive concernant les dispositifs médicaux de 
diagnostic in vitro 
2. LIGNES BUDGETAIRES CONCERNEES 
B5-300 actions relatives à l'achèvement du Marché Intérieur, 
dépenses opérationnelles 
B5-7210 développement d'un système d'échange d'informations 
3. BASE LEGALE 
Article 100A du Traité CE 
4. DESCRIPTION DE L'ACTION 
4.1 Obiectifs spécifiques de l'action : l'objectif spécifique de l'action est la 
réalisation du marché intérieur dans le secteur des dispositifs médicaux 
de diagnostic in vitro. 
La présente proposition vise, en complément des directives 
90/385/CEE (dispositifs médicaux implantables actifs) et 93/42/CEE 
(dispositifs médicaux) déjà existant, à mettre en place une législation 
communautaire régissant la mise sur le marché des dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro. La directive vise à assurer la sécurité 
et la protection de la santé des patients, des utilisateurs de produits 
concernés et des tiers. Moyennant des règles harmonisées, la libre 
circulation des produits sera assurée et la création de nouvelles 
entraves évitée. 
-2 
La directive, en suivant les principes de la Nouvelle Approche, prévoit 
d'harmoniser les exigences essentielles de sécurité et les procédures 
d'évaluation de la conformité auxquelles doivent répondre les 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro lors de leur mise sur le 
marché. Une mise en oeuvre efficace de cette directive implique : 
l'élaboration par le CEN/CENELEC des normes harmonisées dont 
l'application donne présomption de conformité aux exigences 
essentielles de la directive; 
l'établissement par les parties concernées et la présentation par 
les services de la Commission des lignes directrices utiles pour 
assurer une application uniforme de la directive portant sur son 
champ d'application, sur les principes à appliquer et les moyens 
à mettre en oeuvre pour satisfaire à ses exigences essentielles, 
etc.. 
la concertation entre les organismes notifiés concernant les 
procédures de certification; 
l'échange d'informations entre les Etats membres en ce qui 
concerne l'application et la surveillance de la directive; 
la gestion par la Commission des procédures concernant la mise 
en oeuvre des clauses de sauvegarde, impliquant le recours à 
l'avis d'experts de haut niveau. 
4.2 Durée : il s'agit d'une action ponctuelle. 
4.3 Population visée par l'action :-• potentiellement, chaque citoyen de la 
population communautaire peut être concerné par l'utilisation d'un 
dispositif couvert par la directive, étant donné qu'il s'agit de produits 
utilisés dans le domaine de la santé. 
-3-
5. CLASSIFICATION DES DEPENSES 
5.1 Dépenses non obligatoires 
5.2 Crédits dissociés 
5.3 II n'est pas prévu de recettes. 
6. TYPE DE DEPENSES 
Les dépenses sont relatives. : 
a) à la normalisation : La proposition de directive définit des 
exigences essentielles de protection. Son article 5 fait renvoi aux 
normes harmonisées. Comme pour les autres directives "Nouvelle 
Approche", les services de la Commission entendent Confier au 
CEN/CENELEC la tâche d'élaborer les normes harmonisées utiles 
par un mandat. Ce mandat aura pour objet l'expression technique 
des exigences essentielles définies dans la proposition de directive. 
Il sera régi par les dispositions du contrat-cadre du 15.09.1992, 
qui prévoit un support financier de la Commission. 
b) au développement d'un système d'échange d'informations. Les 
procédures d'enregistrement des fabricants (article 10) et le 
système de vigilance (article 11) impliquent des échanges de 
données réglementaires entre les Etats membres, les parties 
concernées et la Commission. Le développement d'un système 
facilitant l'échange d'informations sera, dès lors, indispensable 
pour le bon fonctionnement de la directive. A cette fin, il convient 
d'établir des profils de données à échanger, d'élaborer les 
procédures et de mettre un logiciel commun en place. 
-4 
6.1 Subvention à 100% : néant. 
6.2 Subvention pour co-financement avec d'autres sources du secteur 
public et/ou privé : néant. 
6.3 Bonification d'intérêt : néant. 
6.4 Autres : néant. 
6.5 En cas de réussite économique de l'action, un remboursement partiel 
ou total de l'apport financier communautaire est-il prévu? : non 
6.6 L'action proposée implique-t-elle une modification du niveau de 
recettes? non. 
-5-
7. INCIDENCE FINANCIERE 
7. / Mode de calcul du coût total de l'action 
7.1.1 Normalisation et développement d'un système d'échange 
d'informations entre les Etats membres 
a) Estimation du coût 
- élaboration des normes : Le nombre de normes harmonisées à 
élaborer est de l'ordre de 25. 
Le financement sera déterminé en fonction des travaux à confier 
aux contractants. 
En moyenne, la participation financière de la Commission dans 
l'élaboration d'une norme étant estimé, à titre forfaitaire, à 
50.000 ECU; le montant total de la dépense prévue est de 1,25 
Mio ECU 
- développement d'un système d'échange d'informations entre 
les Etats membres. 
Le coût pour la réalisation d'un tel projet visé sous le point 6b), 
à mettre en oeuvre en 1996/1997, est estimé à 300.000 ECU. 
-6 
b) L'échéancier indicatif des crédits pourrait être le suivant : 
Crédits d'engagement 
(1.000 ECU) 
1995 750 
1996 650. 
1997 150 
1998 -
1999 -Crédits de paiement 
(1.000 ECU) 
350 
500 
300 
300 
100 
1550 1550 
7.2 Ventilation par éléments de l'action 
en ECU 
VENTILATION 
Normalisation (B5-300) 
* mandat BUDGET 94 
-APB 95 
750.000 VARIATION 
EN % 
-
7.3 Echéancier indicatif des crédits d'engagement 
en ECU 
Normalisation (B5-300) 
Mandat 
Développement d'un 
système d'échange 
d'information entre les 
Etats membres 
(B5-7210) BUDGET 
1994 
-APB 
1995 
750.000 PROGRAMMATION INDICATIVE 
1996 
500.000 
150.000 1997 
-
150.000 1998 
-1999 
-2000 
- • 
7-
8. DISPOSITIONS ANTI-FRAUDE 
La vérification des subventions ou de la réception des prestations et 
études préparatoires, de faisabilité ou d'évaluation commandées est 
effectuée par les services de la Commission avant paiement, en tenant 
compte des obligations contractuelles et des principes d'économie et 
de la bonne gestion financière ou globale. Des dispositions anti-fraude 
(contrôle, remise de rapports, etc..) sont incluses dans tous les 
accords ou contrats conclus entre la Commission et les bénéficiaires 
des paiements. 
9. ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE 
9.1 Objectifs 
La directive de type Nouvelle Approche s'inscrit dans le cadre de 
l'achèvement du Marché Intérieur. Le renvoi aux normes harmonisées 
fait partie de l'action pluriannuelle de la Commission qui consiste à 
soutenir le renforcement et l'élargissement de la normalisation 
européenne. 
9.2 Justification de l'action 
Les législations aux plans nationaux dans le secteur des dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro sont fortement hétérogènes et révèlent 
des approches en matière de sécurité différentes qui rendent 
l'application du principe de la reconnaissance mutuelle délicate. 
Les divergences dans les systèmes nationaux en ce qui concerne les 
exigences pour les produits et les procédures relatives à la mise sur le 
marché entraînent un gaspillage énorme de ressources humaines et 
financières à charge des fabricants et des Etats membres. 
Les procédures communautaires permettront d'éviter de multiples 
répétitions visant le même objet. De plus, les exigences harmonisées 
permettront à l'industrie de réaliser des économies sur le prix par unité 
de production. 
Quant à l'harmonisation des normes, l'action vise à mettre en commun 
les ressources et, de ce fait, à éviter la multiplication des dépenses 
pour l'ensemble des Etats membres. 
Globalement, les ressources requises à imposer au budget 
communautaire ne représentent qu'une part mineur par rapport à la 
totalité des ressources qui, de la part des Etats membres et des parties 
concernées, seront allouées dans la suite de l'action au bénéfice 
commun. 
9.3 Suivi et évaluation de l'action 
9.3.1 Indication des performances sélectionnées : 
degré d'harmonisation au plan de la normalisation (nombre de 
normes); 
nombre de certifications effectuées; 
nombre de rapports notifiés sur des incidents indésirables; 
nombre de procédures d'infraction. 
9.3.2 Modalités des évaluations prévues : 
rapports d'état des progrès périodiques sur la normalisation dans 
le cadre de la directive du Conseil 83/189/CEE ayant au 
minimum un caractère annuel 
9.4 Cohérence avec la programmation financière 
9.4.1 L'action est prévue dans la programmation financière de la DG III 
9.4.2 Objectif plus général à définir dans la programmation financière de la 
DG III : sans objet 
9.4.3 Principaux facteurs d'incertitude pouvant affecter les résultats 
spécifiques de l'action : sans objet 
10. DEPENSES ADMINISTRATIVES (PARTIE A DU BUDGET) 
10.1 L'action proposée implique une. augmentation du personnel statutaire 
affecté à la gestion de la directive. 
Les procédures relatives aux clauses de sauvegarde, le suivi de la 
normalisation européenne ainsi que la mise en oeuvre de la coopération 
administrative présupposent l'existence d'effectifs pouvant évaluer 
analyses et avis technico-juridiques et en organiser la gestion 
administrative. 
Les besoins en personnel sont à pourvoir, soit par voie de 
redéploiement interne; soit par décision de la Commission allocation 
ressources dans le cadre de la procédure budgétaire. Ils sont estimés, 
pour l'unité III.D.2, à partir de 1995 à 1 fonctionnaire statutaire de 
grade A. 
10 
FICHE FINANCIERE 
Implications financières (éléments pour information interne) 
10.2 Montant des dépenses de personnel et de fonctionnement générées 
par la proposition d'action, sous réserve des résultats de la procédure 
budgétaire et de fa décision d'allocation des ressources 
10.2.1 Dépenses liées au personnel statutaire. 
Titre A1 et A2 : 90.000 ECU/an 
Ce poste devrait être couvert par redéploiement ou dans le cadre 
de l'allocation des ressources effectuée chaque année par la 
Commission 
10.2.2 Autres dépenses de la partie A du budget : 
Lignes budgétaires concernées et type de dépenses 
a) A2500 xonvocation d'experts : pour favoriser une application 
uniforme de la directive, les services de la Commission 
prévoient de réunir régulièrement les experts des Etats 
membres, les représentants des organismes notifiés ainsi 
que les fédérations européennes afin de coordonner leurs 
actions et d'harmoniser leurs pratiques. 
Estimation du coût annuel (à partir de 1996) : 
24 experts x 3 réunions/an x 658 ECU/expert.réunion = 
47.376 ECU/an 
-11 
b)A1178 assistance technique 
*"•• Consultants : dans la phase préalable à la mise en 
application de la directive (1996-1997), il est prévu un 
recours à des consultants pour un coût estimé à 
25.000 ECU/an 
c) A2600 : études 
* Avis technique : les avis techniques nécessaires à la 
gestion des procédures "clause de sauvegarde" seront 
financés par des contrats d'étude. Un montant annuel 
de 40.000 ECU doit être prévu à partir de 1998. 
10.3 Ventilation par éléments de l'action (partie A du budget) 
VENTILATION 
a) AT, A2 
b) À2500 : réunions Etats 
membres 
c) A1178 : assistance 
technique BUDGET 94 
-1995 
90.000 
25.000 en ECU 
VARIATION 
EN % 
-
12 
10.4 Echéancier indicatif des crédits 
en ECU 
a) A1, A2 
b) réunions Etats 
membres (A2500) 
c) Etudes et 
consultations 
* Consultants (A1178) 
* Avis techniques 
(A2600) 
TOTAL BUDGET 
1994 
-
-1995 
90.000 
25.000 
115.000 PROGRAMMATION INDICATIVE 
1996 
90.000 
47.376 
25.000 
162.376 1997 
90.000 
47.376 
25.000 
162.376 1998 
90.000 
47.376 
40.000 
177.376 1999 
90.000 
47.376 
40.000 
177.376 2000 
90.000 
47.376 
40.000 
177.376 
FICHE D'EVALUATION D'IMPACT 
TITRE DE LA PROPOSITION 
Proposition de directive du Parlement Européen et du Conseil relative aux dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro. 
NUMERO DE REFERENCE DU DOCUMENT : 2111.2.1.1 
1. LA PROPOSITION 
Il s'agit d'une proposition de directive de type "Nouvelle Approche" basée sur 
l'Article 100A du Traité. Elle vise la mise en oeuvre des objectifs suivants : 
achever, pour les produits concernés, l'harmonisation déjà entamée par les 
Directives 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux implantables actifs et 
93/42/CEE sur les dispositifs médicaux 
assurer la libre circulation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 
par l'harmonisation des législations nationales en matière de protection de 
la santé et de la sécurité des patients et des utilisateurs, 
éliminer les entraves existantes, causées par des réglementations 
divergentes et prévenir la création de nouvelles entraves. La présente 
proposition de directive est indispensable pour éviter que les législations 
nationales, dans la poursuite de la transposition des directives 
prémentionnées, mettent en oeuvre une évolution encore plus disparate. 
créer un environnement favorable présentant des conditions homogènes 
de concurrence permettant à l'industrie de tirer profit de l'étendue de 
l'Espace Economique Européen et de contribuer à l'amélioration de la 
compétitivité de l'industrie européenne. 
-2-
L'IMPACT SUR LES ENTREPRISES 
a} Caractéristiques des entreprises concernées 
L'industrie fabriquant des diagnostics in vitro est très développée dans la 
Communauté et dans les pays de l'AELE. La production mondiale a été 
estimée pour 1992 à 12.2 Mrd ECU dont 39% proviennent des Etats Unis, 
38% de l'Europe occidentale et 12% du Japon. 
Parmi les 350 à 400 entreprises situées en Europe, la plupart sont des PME. 
Les activités de recherche sont considérables; les emplois consacrés à la 
recherche sont estimés à 15 à 20% des emplois dans ce secteur. 
b) Répartition géographique des entreprises et du marché 
En Europe, les dispositifs de diagnostic in vitro sont essentiellement 
fabriqués dans les pays suivants : Allemagne, Suisse, France, Suède, Pays-
Bas, Royaume-Uni, Italie, Belgique. La répartition du marché est la suivante 
: (marché total en 1992 :4.6 Mrd Ecu; Allemagne = 25%; Italie = 23%; 
France = 18%; Espagne = 12%; Royaume-Uni = 4%; Belgique = 3,5 %; Suisse 
.. = 3%; Autriche = 3%; Pays-Bas = 2%; Suède = 2%; Finlande = 1%; Danemark 
= 1 %; Norvège = 1 %; Irlande = 0,5%. 
(Source : EDMA) 
c) Ces entreprises se situent-elles dans des régions éliqibles qux qides 
régionales des Etats membres et au FEDER? 
Une concentrotion particulière dgns ces régions n'est pos connue. 
3. MESURES A PRENDRE PAR LES ENTREPRISES POUR SE CONFORMER A LA DIRECTIVE 
La proposition dé directive fixe les exigences essentielles, garantissant la 
protection de la santé et la sécurité des patients; des utilisateurs et des tiers 
auxquelles doivent se conformer les produits mis sur le marché. Ces exigences 
seront concrétisées par des normes harmonisées qu'élaboreront les organismes 
européens de normalisation CEN/CENELEC et dont l'application restera volontaire. 
Avant la mise sur le marché, les fabricants doivent assurer la conformité de leurs 
produits par rapport aux dispositions réglementaires. Pour une très large 
proportion des produits, l'évaluation de conformité se fait-sous la seule 
responsabilité des fabricants sans intervention d'une tierce partie. 
La directive exigera que les fabricants suivent les principes de l'assurance-qualité 
dans une mesure appropriée aux produits fabriqués. 
Toutefois, pour des groupes de produits particulièrement sensibles en matière de 
la protection de la santé, en particulier les test de SIDA et d'hépatite, une 
certification par tierce partie est prescrite à l'égard de la conception des produits 
ainsi que de leur fabrication. 
Aux fins de la surveillance du marché, les fabricants doivent notifier leurs activités 
de mise sur le marché ainsi que, le cas échéant, des incidents indésirables, a l'une 
des autorités compétentes dans la Communauté. 
4. EFFETS ECONOMIQUES PREVISIBLES DE LA PROPOSITION DE DIRECTIVE 
a) sur l'emploi 
La proposition de directive n'aura pas d'effets particuliers sur l'emploi. 
Toutefois, les adaptations nécessaires, suite aux nouvelles dispositions, 
contribuent à assurer les emplois existants et, dans des cas d'espèce, à en 
créer de nouveaux. 
b) sur les investissements et la création de nouvelles entreprises 
La proposition de directive n'aura pas d'incidence directe sur la création de 
nouvelles entreprises ni sur les investissements. Compte tenu des 
conditions d'un marché unique à mettre en oeuvre, elle pourra avoir des 
conséquences sur l'organisation de la distribution des produits. La 
distribution pourra être organisée en suivant les besoins du marché 
européen sans devoir maintenir des systèmes de distribution propres à 
chaque Etat membre. 
c) sur la compétitivité des entreprises 
Les efforts d'adaptation aux nouvelles exigences et, pour autant qu'encore 
nécessaire, le suivi des principes de qualité entraîneront dans un premier 
temps des coûts supplémentaires. La période transitoire de trois ans qui 
suivra l'adoption de la directive permettra de répartir ces coûts tout au long 
de cette période. 
Une fois les adaptations effectuées, les entreprises pourront bénéficier des 
effets de rationalisation. L'harmonisation des systèmes réglementaires 
divergents aboutira à une diminution des coûts de revient causés par les 
systèmes réglementaires divergents existant. La dimension européenne du 
marché permettra, en plus, des économies d'échelle. 
Les entreprises se verront confrontées à une concurrence plus intense 
provenant de l'intérieur et de l'extérieur de la Communauté. Les effets . 
prémentionnés de la proposition sont à même d'améliorer la compétitivité 
internationale des entreprises européennes. 
Une fois la législation communautaire adoptée, la Communauté pourra 
s'en servir dans ses négociations au plan international afin d'améliorer les 
conditions d'accès pour l'industrie européenne aux marchés des pays tiers. 
-5-
d) sur la santé publique 
En assurant la mise sur le marché de produits fiables, la directive renforcera 
la protection de la santé. En effet, les performances et la fiabilité de 
dispositifs de diagnostic in vitro faciliteront les décisions médicales à un 
stade précoce des interventions et permettront de réaliser des économies 
dans les coûts de santé. 
5. MESURES VISANT A TENIR COMPTE DE LA SITUATION SPECIFIQUE DES PME 
La proposition de directive ne prévoit pas de mesures spécifiques applicables 
uniquement aux PME. 
En se limitant aux exigences essentielles de protection qui trouveront leur 
expression dans les normes harmonisées volontaires, la directive représentera un 
encadrement juridique flexible dans son application. L'existence de normes 
harmonisées facilitera, notamment pour les PME, la mise en conformité avec la 
directive. La déclaration du fabricant prévue pour la très large proportion des 
produits limitera les frais réglementaires et ainsi, tiendra compte en particulier, des 
intérêts des PME. 
La Commission continuera à associer étroitement les fédérations européennes qui 
représentent la très large majorité des PME dans ce secteur lors de la mise en 
oeuvre de la proposition de directive. 
6. CONSULTATION DES PARTENAIRES SOCIAUX ET LEUR POSITION 
Au moyen de différents documents de travail, la Commission a consulté, depuis 
1991, les fédérations industrielles et professionnelles; quatre réunions de 
consultation ont eu pour objet d'examiner un document de travail évolutif. De plus, 
la fédération EDMA a organisé, à l'aide de la Commission, deux Workshops en 
1992 et 1993 visant spécialement cette proposition de directive. De nombreuses 
réunions bilatérales avec les parties concernées et présentations de ce sujet au 
cours de nombreuses conférences ont également été réalisées. 
-6-
Les fédérations et organisations consultées sont les suivantes : 
a) fabricants: 
- EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association) 
- EUROM (European Federation of Precision, Mechanical and Optical 
Industries) 
- ELPA (European Laboratory Plastics Association) 
b) utilisateurs 
- /fCCflnternational Federation of Clinical Chemistry) 
- ECCLS (European Council for Clinical and Laboratory Standards) 
- ICSH (International Council for Standardization in Haematology) 
- E5CAAID (European Society for Clinical Microbiology and Infection 
Diseases) 
- WASP (World Association of Societies of Pathology - European section) 
Les parties concernées ont reconnu le besoin d'une harmonisation par le biais 
d'une directive et ont soutenu les principes établis dans cette proposition. 
EDMA qui regroupe plus de 300 PME, ainsi que les autres fédérations industrielles 
prémentionnées, ont insisté sur la nécessité de maintenir le principe selon lequel, 
pour une large proportion des produits, l'évaluation de la conformité pourra se 
faire sous la responsabilité des fabricants. Dans ces conditions, l'introduction des 
procédures de vigilance et la notification des nouveaux produits ont été reconnus 
comme moyens adéquats de contrôle. Dès lors, des démarches éventuelles 
d'élargir l'étendue de la certification par une tierce partie pourraient affecter, selon 
le point de vue industriel, l'équilibre en matière de contrôle que l'on retrouve dans 
la proposition de directive. 
ISSN 0254-1491 
COM(95) 130 final 
DOCUMENTS 
FR 06 15 
N° de catalogue : CB-CO-95-140-FR-C 
ISBN 92-77-87649-2 
Office des publications officielles des Communautés européennes 
L-29S5 Luxembourg