Proposition modifiée de DECISION DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL relative à la participation de la Communauté à un programme de recherche et de développement visant à développer de nouvelles interventions cliniques afin de lutter contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose grâce à un partenariat à long terme entre l'Europe et les pays en développement, entrepris par plusieurs Etats membres et la Norvège

(présentée par la Commission)

2002/0211 (COD)

Proposition modifiée de DECISION DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL relative à la participation de la Communauté à un programme de recherche et de développement visant à développer de nouvelles interventions cliniques afin de lutter contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose grâce à un partenariat à long terme entre l'Europe et les pays en développement, entrepris par plusieurs Etats membres et la Norvège

1. Objet de la proposition

En 2001, quatorze Etats membres ainsi que la Norvège ont pris l'initiative de regrouper leurs efforts de recherche et d'interventions cliniques dans la lutte contre le SIDA, le paludisme et la tuberculose dans les pays en développement. Il s'agit d'un programme de recherche intitulé "EDCTP" qui vise à accélérer le développement et l'évaluation de nouveaux vaccins et médicaments, dans un partenariat entre l'Europe et plusieurs pays en développement, notamment de l'Afrique sub-saharienne.

La Commission a estimé qu'il était de l'intérêt de la Communauté, en particulier dans le cadre de la réalisation de l'Espace européen de la recherche, de s'associer à une telle initiative. Elle a proposé pour cela d'utiliser l'article 169 du Traité qui permet, dans la mise en oeuvre du programme-cadre, et en accord avec les Etats membres concernés, une participation à des programmes de recherche entrepris par plusieurs Etats membres.

La proposition de la Commission vise à permettre cette participation communautaire pour laquelle une contribution financière de 200 millions d'Euros est prévue dans le cadre du 6ème programme-cadre de RDT (programme spécifique "Intégrer et renforcer l'Espace européen de la recherche"). A noter que cette proposition représente la première utilisation concrète de l'article 169 du Traité.

2. Historique du dossier

- Le 28 août 2002, la Proposition de la Commission [COM(2002) 474 final] est adoptée par la Commission.

- Le 27 mars 2003, le Parlement européen a adopté 35 amendements en première lecture, qui reflètent le texte de compromis agréé suite aux différents contacts interinstitutionnels tripartites.

3. Avis de la Commission sur les amendements du Parlement européen

3.1 Appréciation générale

Les changements introduits par le Parlement européen vont dans le sens de l'approche proposée par la Commission et apportent des clarifications utiles pour la mise en oeuvre de ce programme. Ces changements sont donc tous acceptés par la Commission.

3.2 Examen des amendements

Cohésion du Programme et vrai partenariat avec les pays en développement

Le Parlement souhaite mettre l'accent sur la cohésion du programme EDCTP par rapport aux différentes actions communautaires et la politique globale de l'Union en la matière ainsi que sur la volonté de renforcement du partenariat et l'implication réelle des pays en développement dans cette initiative (considérants 8, 10, 15 bis, 16 et 19 bis). La Commission souscrit pleinement.

Prise en compte des infections coexistantes et référence aux autres maladies "négligées"

Le Parlement souhaite prendre en compte les infections coexistantes, lors de la conception des essais cliniques (considérant 6 et annexe I), et les autres maladies "négligées" liées à la pauvreté lors des initiatives futures à mettre en oeuvre (considérant 14). Les formulations des ces amendements écartent tout risque d'élargissement du champ d'application du programme EDCTP qui doit se limiter aux trois principales maladies transmissibles initialement visées. La Commission accepte donc ces formulations qui clarifient le texte de sa proposition initiale.

Intégration d'autres pays au sein du programme EDCTP

L'insertion par le Parlement du considérant 11 bis (nouveau) et de l'article 5 ter (nouveau) vise à donner un signal politique à destination des pays associés et pays tiers pour leur participation au programme EDCTP. De même, l'article 5 bis (nouveau) permet aux futurs Etats membres d'intégrer, sans retard de procédure, la structure commune après sa création. La Commission ne peut que souscrire à ces amendements.

Consolider, renforcer, garantir l'impact et le succès du Programme

Le Parlement souhaite intégrer d'une manière plus explicite les notions de "promotion du transfert de technologies" vers les pays en développement, d'encouragement de la "participation du secteur privé", notamment de l'industrie, de même que celles des "principes éthiques", de "bonnes pratiques cliniques" et des "questions de genre" (considérants 12 et 19 et article 2). Le Parlement précise également qu'une partie significative du budget du EDCTP sera dépensée dans les pays en développement (considérant 12). Pour la Commission, ces modifications sont pertinentes et acceptables.Structure commune et modèle de gouvernance / Droits de propriété intellectuelle

L'amendement concernant l'article 2, apporte des clarifications supplémentaires sur la structure commune, le modèle de gouvernance du EDCTP et l'implication réelle et effective des pays en développement. En outre, la référence aux droits de propriété intellectuelle est de nature à assurer une participation financière de l'industrie dans de bonnes conditions tout en apportant les garanties nécessaires pour l'accès facile et abordable des résultats des activités de recherche et des produits issus directement de ces dernières, au profit des populations bénéficiaires. Ces clarifications conviennent à la Commission. Il en va de même pour la formulation sur les droits de propriété intellectuelle qui est bien équilibrée.

Description du modèle de gouvernance

Le Parlement souhaite l'insertion d'une nouvelle annexe (annexe I bis) qui fournit une description concise du modèle de gouvernance du Programme EDCTP et de ses composantes. Même si la Commission rappelle que la création de la structure commune, et en particulier celle du Groupement européen d'intérêt économique (GEIE), est de la seule responsabilité des Etats membres et ne constitue donc pas un précédent, elle n'a cependant aucune objection à formuler sur la substance de l'amendement et elle peut l'accepter.

Obligations vis-à-vis du Parlement en matière d'information

Avec les modifications apportées à l'article 5 et l'insertion de l'article 5 quater (nouveau), le Parlement souhaite attirer l'attention sur l'information additionnelle qui pourrait être requise à la structure commune par le Parlement (art. 5) et sur la référence au besoin d'un résumé des activités du EDCTP dans le rapport annuel que la Commission doit fournir au titre de l'article 173 du Traité (nouvel art. 5 quater ) respectivement. La Commission considère que les ajouts et modifications en question traduisent la volonté du Parlement d'être pleinement informé des progrès et de l'évaluation des activités du programme EDCTP et elle les accepte.

4. Conclusion

En vertu de l'article 250, paragraphe 2, du traité CE, la Commission modifie sa proposition dans les termes qui précèdent.