P7_TA(2013)0008

Classification, emballage et étiquetage des préparations dangereuses ***I

Résolution législative du Parlement européen du 16 janvier 2013 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses (refonte) (COM(2012)0008 — C7-0021/2012 — 2012/0007(COD))

(Procédure législative ordinaire — refonte)

(2015/C 440/23)

Le Parlement européen,

considérant que, de l'avis du groupe consultatif des services juridiques du Parlement européen, du Conseil et de la Commission, la proposition en question ne contient aucune modification de fond autre que celles identifiées comme telles dans la proposition et que, en ce qui concerne la codification des dispositions inchangées des actes précédents avec ces modifications, la proposition se limite à une codification pure et simple des actes existants, sans modification de leur substance;

(1) JO C 181 du 21.6.2012, p. 203.

(2) JO C 77 du 28.3.2002, p. 1.

P7_TC1-COD(2012)0007

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 16 janvier 2013 en vue de l'adoption de la directive 2013/…/UE du Parlement européen et du Conseil relative à la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses (Refonte)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114,

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),

considérant ce qui suit:

(1) La directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses (3) a été modifiée à plusieurs reprises et de façon substantielle (4). À l’occasion de nouvelles modifications, il convient, dans un souci de clarté, de procéder à la refonte de ladite directive.

(2) Le rapprochement des règles des États membres relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage de certaines préparations dangereuses est essentiel pour la mise en place de conditions égales de concurrence et le fonctionnement du marché intérieur.

(3) Les measures relatives au rapprochement des dispositions des États membres intéressant le fonctionnement du marché intérieur devraient, pour autant qu'elles concernent la santé, la sécurité et la protection de l'homme et de l'environnement, prendre pour base un niveau de protection élevé. La présente directive devrait, dans le même temps, garantir la protection de la population, en particulier des personnes qui, du fait de leur travail ou de leurs loisirs, sont en contact avec des préparations dangereuses, ainsi que la protection des consommateurs et de l'environnement.

(4) Il convient de réduire à un minimum le nombre d'animaux utilisés à des fins expérimentales, conformément aux dispositions de la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (5). Conformément à l'article 4, paragraphe 1 de ladite directive, les États membres veillent, dans toute la mesure du possible, à ce que soit utilisée une méthode ou une stratégie d’expérimentation scientifiquement satisfaisante, n’impliquant pas l’utilisation d’animaux vivants, au lieu d’une procédure au sens de ladite directive, définie comme toute utilisation, invasive ou non, d’un animal à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques, dont les résultats sont connus ou inconnus, ou à des fins éducatives, susceptible de causer à cet animal une douleur, une souffrance, une angoisse ou des dommages durables équivalents ou supérieurs à ceux causés par l’introduction d’une aiguille conformément aux bonnes pratiques vétérinaires. Par conséquent, la présente directive ne fait appel aux résultats des évaluations des propriétés toxicologiques et écotoxicologiques que lorsque ceux-ci sont déjà connus et n'impose pas l'exécution de nouveaux essais sur des animaux.

(5) Si les munitions ne sont pas visées par la présente directive, les explosifs mis sur le marché en vue de produire un effet pratique par explosion ou par effet pyrotechnique peuvent, de par leurs compositions chimiques, présenter des dangers pour la santé. Il est donc nécessaire, dans le cadre d'une procédure d'information transparente, de les classer conformément à la présente directive et de leur attribuer une fiche de données de sécurité conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) et instituant une agence européenne des produits chimiques (6), également de les étiqueter conformément aux règles internationales en vigueur pour le transport des marchandises dangereuses.

(6) Le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (7) et la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (8), contrairement aux dispositions applicables aux préparations chimiques visées par la présente directive, prévoient une procédure d'autorisation pour chaque produit, sur la base d'un dossier présenté par le demandeur, et d'une évaluation effectuée par l'autorité compétente dans chaque État membre. En outre, cette procédure d'autorisation comporte un contrôle spécifique concernant la classification, l'emballage et l'étiquetage de chaque produit avant sa mise sur le marché. Il est approprié, dans le cadre d'un processus d'information clair et transparent, de classer et d'étiqueter les produits phytopharmaceutiques et les produits biocides conformément à la présente directive, de fournir des instructions pour leur utilisation conformément aux résultats de l'évaluation effectuée dans le cadre du règlement (CE) no 1107/2009 et de la directive 98/8/CE, et de veiller à ce que l'étiquetage réponde au niveau élevé de protection recherché par la présente directive et le règlement (CE) no 1107/2009 ou par la directive 98/8/CE respectivement. Il convient en outre d'établir une fiche de données de sécurité pour les produits phytopharmaceutiques et les produits biocides conformément au règlement (CE) no 1907/2006.

(7) Il est nécessaire de prévoir des limites de concentration exprimées en volume/pourcentage de volume dans le cas des préparations commercialisées sous forme gazeuse.

(8) Il est nécessaire de définir parmi les expériences humaines celles qui peuvent être envisagées pour l'évaluation des risques d'une préparation pour la santé. Si des études cliniques peuvent être acceptées, elles sont censées être conformes à la déclaration d'Helsinki et aux directives de l'Organisation de coopération et de développement économiques pour les bonnes pratiques cliniques.

(9) Comme la fiche de données de sécurité existante est d'ores et déjà utilisée comme instrument de communication dans la chaîne d'approvisionnement des substances et des préparations, a été davantage développée et faite partie intégrante du système établi par le règlement (CE) no 1907/2006, elle devrait être retirée de la présente directive.

(10) En raison de l'adoption du règlement (CE) no 1907/2006, la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (9) a été adaptée et ses règles concernant la notification et l'évaluation des risques des substances chimiques ont été supprimées. La présente directive devrait être modifiée en conséquence.

(11) L'annexe V de la directive 67/548/CEE définissant les méthodes permettant de déterminer les propriétés physico-chimiques, la toxicité et l'écotoxicité des substances et préparations, a été supprimée par la directive 2006/121/CE du Parlement européen et du Conseil (10) avec effet au 1er juin 2008. Les références à cette annexe dans la présente directive devraient être modifiées en conséquence.

(12) Pour tenir pleinement compte des travaux réalisés et de l'expérience acquise dans le cadre de la directive 67/548/CEE, notamment pour la classification et l'étiquetage des substances spécifiques listées à l'annexe I de ladite directive, toutes les classifications harmonisées existantes devraient être converties dans de nouvelles classifications harmonisées utilisant les nouveaux critères. En outre, comme l'application du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges (11) est différée et que les classifications harmonisées conformément aux critères de la directive 67/548/CEE sont pertinentes pour la classification des substances et des mélanges au cours de la période transitoire qui s'ensuit, toutes les classifications harmonisées existantes devraient également figurer telles quelles dans une annexe audit règlement. En soumettant toute harmonisation ultérieure des classifications audit règlement, les incohérences des classifications harmonisées d'une même substance au titre des critères existants et des nouveaux critères devraient être évitées.

(13) Les préparations composées de plus d'une substance classée comme cancérogène, mutagène et/ou toxique pour la reproduction au tableau 3.2 de la partie 3 de l’annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008 devaient contenir sur leur étiquetage des phrases de risque (phrases R) indiquant leur classification, à la fois dans la catégorie 1 ou 2 et dans la catégorie 3. Cependant, la présence des deux phrases R entraîne un risque de confusion. En conséquence, les préparations devraient être classées et étiquetées uniquement par référence à la catégorie la plus élevée.

(14) Les références à la phrase R40 dans la directive 67/548/CEE ont été modifiées par la directive 2001/59/CE de la Commission (12) lorsque la phrase R40 a été appliquée à des substances cancérogènes de catégorie 3. En conséquence, l'ancien libellé de la phrase R40 est devenu la phrase R68 utilisée pour les substances mutagènes de catégorie 3 et pour certaines substances à effets irréversibles non létaux. Les références à la phrase R40 dans la présente directive devraient être modifiées en conséquence.

(15) L'annexe VI de la directive 67/548/CEE telle que modifiée par la directive 2001/59/CE donne des indications claires en ce qui concerne la classification des substances et préparations par rapport aux effets corrosifs. Dans la présente directive, les préparations devraient donc être classées en conséquence.

(16) Il est reconnu que les préparations de ciment contenant du chrome (VI) peuvent provoquer des réactions allergiques dans certaines circonstances. L'étiquetage de telles préparations devrait comporter une mise en garde appropriée .

(17) La directive 67/548/CEE telle que modifiée par la directive 98/98/CE (13) de la Commission prévoit de nouveaux critères et une nouvelle phrase R (R67) pour les vapeurs susceptibles de provoquer somnolence et vertiges. Les préparations devraient être classées et étiquetées en conséquence.

(18) Des critères de classification et d'étiquetage des substances dangereuses pour l'environnement ainsi que les symboles, indications de danger, phrases de risque et conseils de prudence appropriés à faire figurer sur l'étiquette ont été institués par la directive 92/32/CEE du Conseil du 30 avril 1992 portant septième modification de la directive 67/548/CEE (14) et par la directive 93/21/CEE de la Commission du 27 avril 1993 portant dix-huitième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE du Conseil (15). Des dispositions sont requises au niveau de l’Union en matière de classification et d'étiquetage des préparations afin de prendre en compte les effets de ces préparations sur l'environnement, et il est par conséquent nécessaire de prévoir une méthode d'évaluation des dangers pour l'environnement présentés par une préparation, soit par le calcul, soit par la détermination des propriétés écotoxicologiques au moyen d'essais dans des conditions bien définies.

(19) En ce qui concerne les substances qui sont très toxiques pour l'environnement aquatique (classées N) et qui sont affectées des phrases R 50 ou R 50/53, des limites de concentration spécifiques sont appliquées à celles qui figurent au tableau 3.2 de la partie 3 de l’annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008 afin d'éviter une sous-estimation des risques. Cette disposition crée des distorsions entre les préparations contenant des substances qui sont citées à ladite annexe auxquelles des limites de concentration spécifiques sont appliquées et les préparations contenant des substances qui ne figurent pas encore à ladite annexe, mais qui sont provisoirement classées et étiquetées conformément à l'article 6 de la directive 67/548/CEE, et auxquelles aucune limite de concentration spécifique n'est applicable. Il convient en conséquence de faire en sorte que les limites de concentration spécifiques soient uniformément appliquées à toutes les préparations contenant des substances très toxiques pour l'environnement aquatique.

(20) La directive 2001/59/CE a révisé les critères pour la classification et l'étiquetage des substances qui détruisent la couche d'ozone, définis à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE. L'annexe III révisée prévoit désormais la seule attribution du symbole N en plus de la phrase de risque R 59. Les préparations devraient être classées et étiquetées en conséquence.

(21) Pour certaines substances contenues dans les préparations, la confidentialité devrait être garantie et il est par conséquent nécessaire d'instituer un système permettant à la personne responsable de la mise sur le marché de la préparation de demander la confidentialité pour ces substances.

(22) L'étiquette représente un outil fondamental pour les utilisateurs de préparations dangereuses, en leur fournissant une première information essentielle et concise. Il est toutefois nécessaire de la compléter par un système d'information plus détaillé, constitué de deux volets: premièrement, de la fiche de données de sécurité destinée aux utilisateurs professionnels prévue par le règlement (CE) no 1907/2006 et, deuxièmement, des organismes désignés par les États membres et chargés de donner des informations exclusivement à des fins médicales, tant préventives que curatives.

(23) Les récipients contenant certaines catégories de préparations dangereuses offertes ou vendues au grand public doivent être munis de fermetures de sécurité pour les enfants et/ou d'une indication de danger décelable au toucher. Certaines préparations n'entrant pas dans ces catégories de danger peuvent néanmoins, en raison de leur composition, présenter un danger pour les enfants. Les emballages de ces préparations devraient par conséquent être équipés de fermetures de sécurité pour les enfants.

(24) Pour tenir compte de certaines préparations qui, bien qu'elles ne soient pas considérées comme dangereuses selon la présente directive, peuvent néanmoins présenter un danger pour les utilisateurs, il est nécessaire que certaines dispositions de la présente directive couvrent ces préparations.

(25) La présente directive contient des dispositions particulières d'étiquetage applicables à certaines préparations. Pour garantir un niveau de protection adéquat de l'homme et de l'environnement, il conviendrait d'arrêter également des dispositions particulières d'étiquetage applicables à certaines préparations qui, bien que non dangereuses au sens de la présente directive, peuvent néanmoins présenter un danger pour l'utilisateur.

(26) Dans le cas des préparations classées comme dangereuses au sens de la présente directive, il convient de laisser aux États membres la faculté d'autoriser certaines dérogations en ce qui concerne l'étiquetage lorsque l'emballage est trop petit ou qu'il ne se prête pas à un étiquetage, ou lorsque l'emballage ou les quantités sont si petits qu'il n'y a pas lieu de craindre un danger pour l'homme ou l'environnement. Il convient, dans ces cas également, d'envisager comme il convient un rapprochement des dispositions en question au niveau de l’Union.

(27) Il convient de prévoir, pour l'étiquetage relatif à l'environnement, que des dérogations ou des dispositions spécifiques peuvent être arrêtées, dans des cas particuliers où il peut être démontré que l'effet global sur l'environnement des types de produits en question est inférieur à celui des types de produits correspondants.

(28) Afin de compléter ou modifier certains éléments non essentiels de la présente directive, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne afin de déterminer des exemptions à certaines dispositions d'étiquetage environnemental, de prendre des mesures dans le cadre des dispositions particulières concernant l'étiquetage de certaines préparations et d'adapter les annexes au progrès technique. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées tout au long de son travail préparatoire, y compris au niveau des experts. Il convient que, lorsqu'elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile, et de façon appropriée, au Parlement européen et au Conseil.

(29) Afin d'assurer des conditions uniformes d'exécution de la présente directive, des compétences d'exécution devraient être conférées à la Commission. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l'exercice des compétences d'exécution par la Commission (16).

(30) La présente directive ne devrait pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit national des directives indiquées à l’annexe VIII, partie B,

ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

Buts et champ d'application

1. La présente directive vise au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses et au rapprochement des dispositions particulières pour certaines préparations, qui peuvent présenter un danger, qu'elles soient ou non classées comme dangereuses au sens de la présente directive, lorsque ces préparations sont mises sur le marché des États membres.

2. La présente directive s'applique aux préparations qui:

a) contiennent au moins une substance dangereuse au sens de l'article 2; et

b) sont considérées comme dangereuses au sens des articles 5, 6 ou 7.

3. Les dispositions particulières figurant à l'article 9 et à l'annexe IV, et celles figurant à l'article 10 et à l'annexe V s'appliquent également aux préparations qui ne sont pas considérées comme dangereuses au sens de l'article 5, 6 ou 7 mais qui peuvent toutefois présenter un danger spécifique.

4. Les articles de la présente directive relatifs à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage s'appliquent aux produits phytopharmaceutiques sans préjudice du règlement (CE) no 1107/2009.

5. La présente directive ne s'applique pas aux préparations suivantes au stade fini, destinées à l'utilisateur final:

a) médicaments vétérinaires et médicaments à usage humain tels que définis par les directives 2001/82/CE (17) et 2001/83/CE (18) du Parlement européen et du Conseil respectivement;

b) produits cosmétiques définis par la directive 76/768/CEE du Conseil (19);

c) mélanges de substances qui, sous forme de déchets, font l'objet de la directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil (20);

d) denrées alimentaires;

e) aliments pour animaux;

f) préparations contenant des substances radioactives telles que définies par la directive 96/29/Euratom du Conseil (21);

g) dispositifs médicaux invasifs ou utilisés en contact physique direct avec le corps humain, pour autant que des dispositions de l’Union fixent pour les substances et préparations dangereuses des dispositions de classification et d'étiquetage qui assurent le même niveau d'information et de protection que la présente directive.

6. La présente directive ne s'applique pas non plus:

a) au transport des préparations dangereuses par voie ferrée, routière, fluviale, maritime ou aérienne;

b) aux préparations en transit soumises à un contrôle douanier, pour autant qu'elles ne fassent pas l'objet d'un traitement ou d'une transformation.

Article 2

Définitions

1. Aux fins de la présente directive, on entend par:

a) «substances», les éléments chimiques et leurs composés à l'état naturel ou tels qu'obtenus par tout procédé de production, y compris tout additif nécessaire pour préserver la stabilité du produit et toute impureté dérivant du procédé, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition;

b) «préparations», les mélanges ou solutions composés de deux substances ou plus;

c) «polymère», une substance constituée de molécules se caractérisant par une séquence d'un ou de plusieurs types d'unités monomères et contenant une simple majorité pondérale de molécules contenant au moins trois unités monomères liées par liaison covalente à au moins une autre unité monomère ou une autre substance réactive et constituée de moins qu'une simple majorité pondérale de molécules de même poids moléculaire. Ces molécules doivent former une gamme de poids moléculaires au sein de laquelle les différences de poids moléculaire sont essentiellement attribuables à la différence dans le nombre d'unités monomères. Au sens de la présente définition, on entend par «unité monomère» la forme réagie d'un monomère dans un polymère;

d) «mise sur le marché», la mise à disposition de tiers. L'importation sur le territoire douanier de l'Union est considérée, au sens de la présente directive, comme une mise sur le marché;

e) «recherche et développement scientifiques», l'expérimentation scientifique, l'analyse ou la recherche chimique sous conditions contrôlées; cette définition comprend la détermination des propriétés intrinsèques, des performances et de l'efficacité, de même que les recherches scientifiques relatives au développement du produit;

f) «recherche et développement de production», le développement ultérieur d'une substance, au cours duquel les domaines d'application de la substance sont testés par le biais de productions pilotes ou d'essais de production;

g) «EINECS» (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances), l'inventaire européen des produits chimiques commercialisés. Cet inventaire contient la liste définitive de toutes les substances chimiques censées se trouver sur le marché de l’Union au 18 septembre 1981.

2. Sont «dangereuses», au sens de la présente directive, les substances et préparations:

a) explosibles: substances et préparations solides, liquides, pâteuses ou gélatineuses qui, même sans intervention d'oxygène atmosphérique, peuvent présenter une réaction exothermique avec développement rapide de gaz et qui, dans des conditions d'essais déterminées, détonent, déflagrent rapidement ou, sous l'effet de la chaleur, explosent en cas de confinement partiel;

b) comburantes: substances et préparations qui, au contact d'autres substances, notamment de substances inflammables, présentent une réaction fortement exothermique;

c) extrêmement inflammables: substances et préparations liquides dont le point d'éclair est extrêmement bas et dont le point d'ébullition est bas, ainsi que substances et préparations gazeuses qui, à température et pression ambiantes, sont inflammables à l'air;

d) facilement inflammables: substances et préparations: i) pouvant s'échauffer au point de s'enflammer à l'air à température ambiante sans apport d'énergie; ou ii) à l'état solide, qui peuvent s'enflammer facilement par une brève action d'une source d'inflammation et qui continuent à brûler ou à se consumer après le retrait de la source d'inflammation; ou iii) à l'état liquide, dont le point d'éclair est très bas; ou iv) qui, au contact de l'eau ou de l'air humide, produisent des gaz extrêmement inflammables en quantités dangereuses;

e) inflammables: substances et préparations liquides, dont le point d'éclair est bas;

f) très toxiques: substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée en très petites quantités, entraînent la mort ou nuisent à la santé de manière aiguë ou chronique;

g) toxiques: substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée en petites quantités, entraînent la mort ou nuisent à la santé de manière aiguë ou chronique;

h) nocives: substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner la mort ou nuire à la santé de manière aiguë ou chronique;

i) corrosives: substances et préparations qui, en contact avec des tissus vivants, peuvent exercer une action destructrice sur ces derniers;

j) irritantes: substances et préparations non corrosives qui, par contact immédiat, prolongé ou répété avec la peau ou les muqueuses, peuvent provoquer une réaction inflammatoire;

k) sensibilisantes: substances et préparations qui, par inhalation ou pénétration cutanée, peuvent donner lieu à une reaction d'hypersensibilisation telle qu'une nouvelle exposition à la substance ou à la préparation produit des effets néfastes caractéristiques;

l) cancérogènes: substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire le cancer ou en augmenter la fréquence;

m) mutagènes: substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire des défauts génétiques héréditaires ou en augmenter la fréquence;

n) toxiques pour la reproduction: substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire ou augmenter la fréquence d'effets nocifs non héréditaires dans la progéniture ou porter atteinte aux fonctions ou capacités reproductives mâles ou femelles;

o) dangereuses pour l'environnement: substances et préparations qui, si elles entraient dans l'environnement, présenteraient ou pourraient présenter un risque immédiat ou différé pour une ou plusieurs composantes de l'environnement.

Article 3

Détermination des propriétés dangereuses des préparations

1. L'évaluation des dangers d'une préparation est fondée sur la détermination:

a) des propriétés physico-chimiques,

b) des propriétés ayant des effets pour la santé,

c) des propriétés environnementales.

Ces différentes propriétés doivent être évaluées conformément aux articles 5, 6 et 7.

Lorsqu'on procède à des essais de laboratoire, ceux-ci doivent être exécutés sur la préparation telle que mise sur le marché.

2. Lorsque la détermination des propriétés dangereuses est faite conformément aux articles 5, 6 et 7, toutes les substances dangereuses au sens de l'article 2, et en particulier les suivantes doivent être prises en considération selon les modalités fixées par la méthode utilisée:

a) les substances figurant à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008,

b) les substances classées et étiquetées provisoirement par le responsable de la mise sur le marché conformément à l'article 6 de la directive 67/548/CEE.

3. Pour les préparations visées par la présente directive, les substances dangereuses telles que visées au paragraphe 2 et qui sont classées comme dangereuses en raison de leurs effets sur la santé et/ou sur l'environnement, qu'elles soient présentes en tant qu'impuretés ou en tant qu'additifs, doivent être prises en considération lorsque leur concentration est égale ou supérieure à celle définie au tableau ci-après, sauf si des valeurs inférieures sont fixées à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 , à l'annexe II, partie B, de la présente directive, ou à son annexe III, partie B, sauf disposition contraire figurant à l'annexe V de la présente directive.

Catégories de danger des substances Concentration à prendre en considération pour les préparations gazeuses vol/vol % autres préparations poids/poids % Très toxique ≥ 0,02 ≥ 0,1 Toxique ≥ 0,02 ≥ 0,1 Cancérogène Catégorie 1 ou 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Mutagène Catégorie 1 ou 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Toxique pour la reproduction Catégorie 1 ou 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Nocif ≥ 0,2 ≥ 1 Corrosif ≥ 0,02 ≥ 1 Irritant ≥ 0,2 ≥ 1 Sensibilisant ≥ 0,2 ≥ 1 Cancérogène Catégorie 3 ≥ 0,2 ≥ 1 Mutagène Catégorie 3 ≥ 0,2 ≥ 1 Toxique pour la reproduction Catégorie 3 ≥ 0,2 ≥ 1 Dangereux pour l'environnement N ≥ 0,1 Dangereux pour l'environnement ozone ≥ 0,1 ≥ 0,1 Dangereux pour l'environnement ≥ 1

Article 4

Principes généraux de classification et d'étiquetage

1. La classification des préparations dangereuses en fonction du degré et de la nature spécifique des dangers est fondée sur les définitions des catégories de danger figurant à l'article 2.

2. Les principes généraux de la classification et de l'étiquetage des préparations sont appliqués selon les critères définis à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE, sauf en cas d'application d'autres critères visés aux articles 5, 6, 7 ou 10 et aux annexes correspondantes de la présente directive.

Article 5

Évaluation des dangers découlant des propriétés physico-chimiques

1. Les dangers découlant des propriétés physico-chimiques d'une préparation sont évalués par la détermination, selon les méthodes spécifiées à l’annexe, partie A du règlement (CE) no 440/2008 du Conseil (22), des propriétés physico-chimiques de la préparation nécessaires pour une classification et un étiquetage appropriés, conformément aux critères définis à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE .

2. Par dérogation au paragraphe 1, la détermination des propriétés explosives, comburantes, extrêmement inflammables, facilement inflammables ou inflammables d'une préparation n'est pas nécessaire, à condition:

a) qu'aucun de ses composants ne présente de telles propriétés et que, sur la base des informations dont dispose le fabricant, il soit peu probable que la préparation présente des risques de cette nature;

b) que, en cas de modification de composition d'une préparation de composition connue, des justifications scientifiques permettent de considérer qu'une nouvelle évaluation des dangers n'aboutira pas à un changement de classification;

c) que, si elle est placée sur le marché sous forme d'aérosol, elle satisfasse aux dispositions de l'article 8, paragraphe 1 bis, de la directive 75/324/CEE du Conseil (23).

3. Pour certains cas, pour lesquels les méthodes de l'annexe, partie A, du règlement (CE) no 440/2008 ne sont pas appropriées, d'autres méthodes de calcul sont décrites à l'annexe I, partie B, de la présente directive.

4. Certaines dérogations à l'application des méthodes décrites à l'annexe, partie A, du règlement (CE) no 440/2008 sont visées à l'annexe I, partie A, de la présente directive.

5. Les dangers découlant des propriétés physico-chimiques d'une préparation visée par le règlement (CE) no 1107/2009 sont évalués par la détermination des propriétés physico-chimiques de la préparation nécessaires pour une classification appropriée conformément aux critères de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE. Ces propriétés sont déterminées au moyen de méthodes décrites à l'annexe, partie A, du règlement (CE) no 440/2008, sauf si d'autres méthodes reconnues internationalement sont acceptables aux termes des règlements (UE) no 544/2011 (24) et (UE) no 545/2011 (25) de la Commission .

Article 6

Évaluation des dangers pour la santé

1. Les dangers qu'une préparation présente pour la santé sont évalués selon une ou plusieurs des procédures suivantes:

a) par une méthode conventionelle décrite à l'annexe II;

b) par détermination des propriétés toxicologiques de la préparation nécessaires pour une classification appropriée conformément aux critères définis à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE. Ces propriétés sont déterminées à l'aide des méthodes décrites à l'annexe, partie B, du règlement (CE) no 440/2008, sauf, dans le cas des produits phytopharmaceutiques, si d'autres méthodes reconnues internationalement sont acceptables aux termes des règlements (UE) no 544/2011 et (UE) no 545/2011 .

2. Sans préjudice des exigences du règlement (CE) no 1107/2009 , et seulement lorsque la personne responsable de la mise sur le marché de la préparation apporte la preuve scientifique que ses propriétés toxicologiques ne peuvent pas être déterminées correctement par la méthode indiquée au paragraphe 1, point a), ou à partir des résultats d'essais existants sur des animaux, les méthodes visées au paragraphe 1, point b), peuvent être appliquées, à condition d'être justifiées ou spécialement autorisées conformément à l'article 12 de la directive 86/609/CEE.

Lorsqu'une propriété toxicologique est établie par les méthodes exposées au paragraphe 1, point b), pour l'obtention de nouvelles données, l'essai est effectué conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire prévus par la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil (26) et aux dispositions de la directive 86/609/CEE, notamment de ses articles 7 et 12.

Sous réserve des dispositions du paragraphe 3, lorsqu'une propriété toxicologique a été établie sur la base des deux méthodes décrites au paragraphe 1, points a) et b), les résultats obtenus par les méthodes décrites au paragraphe 1, point b), sont utilisés pour classer la préparation, sauf s'il s'agit d'effets cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, auxquels cas seule la méthode décrite au paragraphe 1, point a), s'applique.

Toute propriété toxicologique de la préparation qui n'a pas été évaluée selon la méthode du paragraphe 1, point b), doit l'être conformément à la méthode décrite au paragraphe 1, point a).

3. En outre, lorsqu'il peut être démontré par des études épidémiologiques, par des études de cas scientifiquement fondées telles que spécifiées à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE ou par l'expérience pratique, statistiquement fondée, par exemple par l'évaluation de données émanant de centres d'information antipoison ou concernant des maladies professionnelles:

— que les effets toxicologiques sur l'homme diffèrent de ceux que semble indiquer l'application des méthodes visées au paragraphe 1, la préparation est alors classée en fonction de ses effets sur l'homme,

— qu'une évaluation conventionnelle amènerait à sous-estimer le danger toxicologique à cause d'effets tels que la potentialisation, ces effets sont pris en compte lors de la classification de la préparation,

— qu'une évaluation conventionnelle amènerait à surestimer le danger toxicologique à cause d'effets tels que l'antagonisme, ces effets sont pris en compte lors de la classification de la préparation.

4. Pour les préparations de composition connue, à l'exception de celles visées par le règlement (CE) no 1107/2009 , classées selon la méthode mentionnée au paragraphe 1, point b), une nouvelle évaluation du danger pour la santé par les méthodes décrites au paragraphe 1, point a), ou point b), est effectuée lorsque:

— le fabricant modifie, selon le tableau suivant, la 1 concentration initiale, exprimée en pourcentage poids/poids ou volume/volume, d'un ou de plusieurs des composants dangereux pour la santé entrant dans leur composition: Intervalle de concentration initiale du composant Variation permise de concentration initiale du composant ≤ 2,5 % ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % ± 20 % > 10 ≤ 25 % ± 10 % > 25 ≤ 100 % ± 5 %

— le fabricant modifie leur composition en remplaçant ou en ajoutant un ou plusieurs composants, qu'il s'agisse ou non de composants dangereux au sens des définitions figurant à l'article 2.

Cette nouvelle évaluation est applicable sauf s'il y a des raisons scientifiques valables de considérer qu'une réévaluation du danger n'aboutira pas à un changement de classification.

Article 7

Évaluation des dangers pour l'environnement

1. Les dangers d'une préparation pour l'environnement sont évalués selon une ou plusieurs des procédures suivantes:

a) par une méthode conventionnelle de calcul décrite à l'annexe III,

b) par la détermination des propriétés dangereuses pour l'environnement de la préparation nécessaires pour une classification appropriée conformément aux critères définis à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE. Ces propriétés sont déterminées au moyen de méthodes décrites à l'annexe, partie C, du règlement (CE) no 440/2008, sauf, dans le cas des produits phytopharmaceutiques, si d'autres méthodes reconnues internationalement sont acceptables aux termes des règlements (UE) no 544/2011 et (UE) no 545/2011. Sans préjudice des exigences en matière d'essais prévues par ou en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 , les conditions pour l'application des méthodes d'essai sont décrites à l'annexe III, partie C, de la présente directive.

2. Lorsqu'une propriété écotoxicologique est établie sur la base de la méthode visée au paragraphe 1, point b), pour obtenir de nouvelles données, les essais sont réalisés conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire prévus par la directive 2004/10/CE et aux dispositions de la directive 86/609/CEE.

Lorsque les dangers pour l'environnement ont été évalués selon les deux procédures citées ci-dessus, les résultats obtenus par les méthodes visées au paragraphe 1, point b), sont utilisés pour classer la préparation.

3. Pour les préparations de composition connue, à l'exception de celles visées par le règlement (CE) no 1107/2009 , classées selon la méthode mentionnée au paragraphe 1, point b), une nouvelle évaluation du danger pour l'environnement par la méthode visée au paragraphe 1, point a), ou par celle visée au paragraphe 1, point b), est effectuée lorsque:

— le fabricant modifie, selon le tableau suivant, la concentration initiale exprimée en pourcentage poids/poids ou volume/volume d'un ou de plusieurs des composants dangereux entrant dans leur composition: Intervalle de concentration initiale du composant Variation permise de concentration initiale du composant ≤ 2,5 % ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % ± 20 % > 10 ≤ 25 % ± 10 % > 25 ≤ 100 % ± 5 %

— le fabricant modifie la composition en remplaçant ou en ajoutant un ou plusieurs composants, qu'il s'agisse ou non de composants dangereux au sens des définitions figurant à l'article 2.

Cette nouvelle évaluation est applicable sauf s'il y a des raisons scientifiques valables pour considérer qu'une réévaluation du danger n'aboutira pas à un changement de classification.

Article 8

Obligations et devoirs des États membres

1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que les préparations sur lesquelles porte la présente directive ne puissent être mises sur le marché que si elles sont conformes à celle-ci.

2. Afin d'assurer le respect de la présente directive, les autorités des États membres peuvent demander des informations sur la composition de la préparation et toute autre information utile à toute personne responsable de la mise sur le marché de la préparation.

3. Les États membres prennent toutes les mesures pour assurer que les responsables de la mise sur le marché de la préparation tiennent à la disposition des autorités des États membres:

a) les données utilisées pour la classification et l'étiquetage de la préparation,

b) toute information utile concernant les conditions d'emballage, selon l'article 9, point c), y compris le certificat résultant des essais conformément à l'annexe IX, partie A, de la directive 67/548/CEE;

c) les données utilisées pour établir la fiche de données de sécurité conformément à l'article 31 du règlement (CE) no 1907/2006.

4. Les États membres et la Commission s'échangent des informations concernant le nom et l'adresse complète de(s) (l')autorité(s) nationale(s) habilitée(s) à communiquer et échanger les informations relatives à l'application pratique de la présente directive.

Article 9

Emballage

1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que:

a) les préparations au sens de l'article 1er, paragraphe 2, et les préparations visées à l'annexe IV en vertu de l'article 1er, paragraphe 3, ne puissent être mises sur le marché que si leurs emballages répondent aux conditions suivantes: i) les emballages doivent être conçus et réalisés de manière à empêcher toute déperdition du contenu; cette disposition n'est pas applicable lorsque des dispositifs de sécurité spéciaux sont prescrits; ii) les matières dont sont constitués les emballages et les fermetures ne doivent pas être susceptibles d'être attaquées par la contenu, ni de former avec ce dernier des composés dangereux; iii) toutes les parties des emballages et des fermetures doivent êtres solides et résistantes de manière à exclure tout relâchement et à répondre en toute sécurité aux tensions et efforts normaux de manutention; iv) les récipients disposant d'un système de fermeture pouvant être remis en place doivent être conçus de manière que l'emballage puisse être refermé à plusieurs reprises sans déperdition du contenu;

b) les récipients contenant des préparations au sens de l'article 1er, paragraphe 2, et des préparations visées à l'annexe IV en vertu de l'article 1er, paragraphe 3, n'aient pas, lorsque ces préparations sont offertes ou vendues au grand public: i) une forme et/ou une décoration graphique susceptibles d'attirer ou d'encourager la curiosité active des enfants ou d'induire les consommateurs en erreur; ou ii) une présentation et/ou une dénomination utilisées pour les denrées alimentaires, les aliments pour animaux et les produits médicaux et cosmétiques;

c) les récipients qui contiennent certaines préparations offertes ou vendues au grand public et qui sont visées à l'annexe IV: i) soient munis d'une fermeture de sécurité pour enfants; et/ou ii) portent une indication de danger détectable au toucher.

Les systèmes doivent être conformes aux spécifications techniques définies à l'annex IX, parties A et B, de la directive 67/548/CEE.

2. L'emballage des préparations est considéré comme répondant aux exigences du paragraphe 1, points a) i), ii) et iii), lorsqu'il est conforme aux exigences applicables au transport des marchandises dangereuses par chemin de fer, par route, par voie navigable intérieure, par voie maritime ou par air.

Article 10

Étiquetage

1. Les États membres prennent toutes les mesures utiles pour que:

a) les préparations au sens de l'article 1er, paragraphe 2, ne puissent être mises sur le marché que si l'étiquetage sur leur emballage répond à toutes les conditions du présent article et aux dispositions particulières figurant à l'annexe V, parties A et B;

b) les préparations au sens de l'article 1er, paragraphe 3, telles que définies à l'annexe V, parties B et C, ne puissent être mises sur le marché que si l'étiquetage figurant sur leur emballage répond aux conditions du paragraphe 3, points (a) et (b) du présent article et aux dispositions particulières figurant à l'annexe V, parties B et C.

2. En ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques visés par le règlement (CE) no 1107/2009 , les exigences d'étiquetage prévues par la présente directive sont accompagnées de la mention suivante:

«Respectez les instructions d'utilisation pour éviter les risques pour l'homme et l'environnement.»

Cet étiquetage est sans préjudice des informations requises conformément à l'article 65 du règlement (CE) no 1107/2009 et aux annexes I et III du règlement (EU) no 547/2011 de la Commission (27).

3. Tout emballage doit porter de manière lisible et indélébile les indications suivantes:

a) le nom commercial ou la désignation de la préparation;

b) le nom, l'adresse complète et le numéro de téléphone du responsable de la mise sur le marché établi à l'intérieur de l’Union, qu'il s'agisse du fabricant, de l'importateur ou du distributeur;

c) le nom chimique de la substance ou des substances présentes dans la préparation, selon les conditions suivantes: i) pour les préparations classées T+, T, Xn conformément à l'article 6, seules les substances T+, T, Xn présentes en concentration égale ou supérieure à la limite la plus basse (limite Xn) fixée 2 pour chacune d'elles à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou, à défaut, à l'annexe II, partie B, de la présente directive, doivent être prises en considération; ii) pour les préparations classées C conformément à l'article 6, seules les substances C présentes en concentration égale ou supérieure à la limite la plus basse (limite Xi) fixée à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou, à défaut, à l'annexe II, partie B, de la présente directive, doivent être prises en considération; iii) les noms des substances qui ont donné lieu au classement de la préparation dans une ou plusieurs des catégories de danger suivantes doivent figurer sur l'étiquette: — cancérogène catégorie 1, 2 ou 3; — mutagène catégorie 1, 2 ou 3; — toxique pour la reproduction catégorie 1, 2 ou 3; — très toxique, toxique ou nocif en raison d'effets non létaux après une seule exposition; — toxique ou nocif en raison d'effets graves après exposition répétée ou prolongée; — sensibilisant. Le nom chimique doit figurer sous une des dénominations figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou dans une nomenclature chimique internationalement reconnue si la substance ne figure pas encore dans cette annexe; iv) il n'est pas nécessaire de faire figurer sur l'étiquette le nom de la ou des substances qui ont conduit à la classification de la préparation dans l'une ou plusieurs des catégories de danger suivantes à moins que la ou les substances ne soient déjà mentionnées en vertu des points i), ii) ou iii): — explosible, — comburant, — extrêmement inflammable, — facilement inflammable, — inflammable, — irritant, — dangereux pour l'environnement; v) en règle générale, un maximum de quatre noms chimiques suffit à identifier les substances principalement responsables des dangers majeurs pour la santé qui ont donné lieu au classement et au choix des phrases de risque correspondantes. Dans certains cas, plus de quatre noms chimiques peuvent être nécessaires;

d) les symboles et indications de danger. Les symboles de danger dans la mesure où ils sont prévus dans la présente directive, et les indications des dangers que présente l'emploi de la préparation doivent être conformes aux annexes II et VI de la directive 67/548/CEE et doivent être appliqués en fonction des résultats de l'évaluation des dangers conformément aux annexes I, II et III de la présente directive. Lorsque plus d'un symbole de danger doit être assigné à une préparation, l'obligation d'apposer: i) le symbole T rend facultatifs les symboles C et X, sauf dispositions contraires de 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008; ii) le symbole C rend facultatif le symbole X; iii) le symbole E rend facultatifs les symboles F et O; iv) le symbole Xn rend facultatif le symbole Xi. Le ou les symboles sont imprimés en noir sur fond orange-jaune;

e) les phrases de risques (phrases R). Les indications concernant les risques particuliers (phrases R) doivent être conformes aux annexe III et VI de la directive 67/548/CEE et être attribuées en fonction des résultats de l'évaluation des dangers conformément aux annexes I, II et III de la présente directive. En règle générale, un maximum de six phrases R suffit pour décrire les risques; à cette fin, les phrases combinées répertoriées à l'annexe III de la directive 67/548/CEE sont considérées comme des phrases uniques. Cependant, lorsque la préparation appartient simultanément à plusieurs catégories de danger, ces phrases types doivent couvrir l'ensemble des risques principaux présentés par la préparation. Dans certains cas, plus de six phrases R peuvent être nécessaires. Les phrases types «extrêmement inflammable» ou «facilement inflammable» peuvent ne pas être indiquées lorsqu'elles reprennent une indication de danger utilisée en application du point d);

f) les conseils de prudence (phrases S). Les indications concernant les conseils de prudence (phrases S) doivent être conformes aux annexes IV et VI de la directive 67/548/CEE et être attribuées en fonction des résultats de l'évaluation des dangers conformément aux annexes I, II et III de la présente directive. En règle générale, un maximum de six phrases S suffit pour formuler les conseils de prudence les plus appropriés; à cette fin, les phrases combinées répertoriées à l'annexe IV de la directive 67/548/CEE sont considérées comme des phrases uniques. Cependant, dans certains cas, plus de six phrases S peuvent être nécessaires. Au cas où il est matériellement impossible de les apposer sur l'étiquette ou sur l'emballage lui-même, l'emballage est accompagné de conseils de prudence concernant l'emploi de la préparation;

g) la quantité nominale (masse nominale ou volume nominal) du contenu pour les préparations offertes ou vendues au grand public.

4. Pour certaines préparations classées comme dangereuses au sens de l'article 7, par dérogation au paragraphe 3, points d), e) et f) du présent article, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 20 aux fins de déterminer des exemptions à certaines dispositions d'étiquetage environnemental ou des dispositions particulières en matière d'étiquetage environnemental, s'il peut être démontré qu'il en résulterait une réduction de l'impact sur l'environnement. Ces exemptions ou dispositions particulières sont définies et établies à l'annexe V, partie A ou B.

5. Si le contenu de l'emballage ne dépasse pas 125 millilitres:

a) pour les préparations classées comme facilement inflammables, comburantes, irritantes, à l'exception de celles affectées de la phrase R 41, ou dangereuses pour l'environnement et affectées du symbole N, il n'est pas nécessaire d'indiquer les phrases R ou les phrases S,

b) pour les préparations classées comme inflammables ou dangereuses pour l'environnement et non affectées du symbole N, il est nécessaire d'indiquer les phrases R, mais pas les phrases S.

6. Sans préjudice du point 3 de l'annexe I du règlement (UE) no 547/2011, des indications telles que «non toxique», «non nocif», «non polluant», «écologique» ou toute autre indication tendant à démontrer le caractère non dangereux d'une préparation ou susceptible d'entraîner une sous-estimation des dangers de cette préparation ne peuvent figurer sur l'emballage ou l'étiquette d'aucune des préparations visées par la présente directive.

Article 11

Mise en œuvre des conditions d'étiquetage

1. Lorsque les mentions imposées par l'article 10 se trouvent sur une étiquette, celle-ci doit être fixée solidement sur une ou plusieurs faces de l'emballage, de façon que ces mentions puissent être lues horizontalement lorsque 1 l'emballage est disposé de façon normale. Les dimensions de l'étiquette sont fixées à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE et l'étiquette est destinée exclusivement à recevoir les informations exigées par la présente directive et, si nécessaire, des indications complémentaires d'hygiène ou de sécurité.

2. Une étiquette n'est pas requise lorsque l'emballage lui-même porte de façon apparente les mentions requises selon les modalités prévues au paragraphe 1.

3. La couleur et la présentation de l'étiquette — ou, dans le cas du paragraphe 2, de l'emballage — doivent être telles que le symbole de danger et son fond s'en distinguent clairement.

4. Les informations requises sur l'étiquette conformément à l'article 10 doivent se détacher clairement du fond, être d'une taille suffisante et présenter un espacement suffisant pour être aisément lisibles.

Les dispositions spécifiques concernant la présentation et le format de ces informations sont fixées à l'annexe VI à la directive 67/548/CEE.

5. Les États membres peuvent subordonner la mise sur le marché, sur leur territoire, des préparations visées par la présente directive à l'utilisation, pour la rédaction de l'étiquetage, de leur(s) langue(s) officielle(s).

6. Aux fins de la présente directive, les exigences d'étiquetage sont considérées comme étant satisfaites:

a) dans le cas d'un emballage extérieur renfermant un ou plusieurs emballages intérieurs, si l'emballage extérieur comporte un étiquetage conforme aux règles internationales en matière de transport de marchandises dangereuses et si le ou les emballages intérieurs sont pourvus d'un étiquetage conforme à la présente directive;

b) dans le cas d'un emballage unique: i) si ce dernier comporte un étiquetage conforme aux règles internationales en matiere de transport des marchandises dangereuses ainsi qu'à l'article 10, paragraphe 3, points a), b), c), e) et f); pour les préparations classées conformément à l'article 7, les dispositions de l'article 10, paragraphe 3, point d), s'appliquent également en ce qui concerne la propriété en question lorsqu'elle n'a pas été mentionnée en tant que telle sur l'étiquette; ou ii) le cas échéant, pour des types particuliers d'emballage, par exemple les bonbonnes mobiles de gaz, si les prescriptions spécifiques visées à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE sont respectées. Pour les préparations dangereuses qui ne quittent pas le territoire d'un État membre, un étiquetage conforme aux règles nationales peut être autorisé au lieu d'un étiquetage conforme aux règles internationales en matière de transport de marchandises dangereuses.

Article 12

Exemptions des conditions d'étiquetage et d'emballage

1. Les articles 9, 10 et 11 ne sont pas applicables aux explosifs mis sur le marché en vue de produire un effet pratique par explosion ou par effet pyrotechnique.

2. Les articles 9, 10 et 11 ne sont pas applicables à certaines préparations dangereuses au sens des articles 5, 6 ou 7 définies à l'annexe VII qui, dans la forme sous laquelle elles sont mises sur le marché, ne présentent pas de risque physico-chimique ni de danger pour la santé ou l'environnement.

3. En outre, les États membres peuvent permettre que:

a) sur les emballages qui sont soit trop petits, soit autrement mal adaptés à un étiquetage conforme à l'article 11, paragraphes 1 et 2, l'étiquetage imposé par l'article 10 soit effectué d'une autre façon appropriée;

b) par dérogation aux articles 10 et 11, les emballages des préparations dangereuses qui sont classées comme nocives, extrêmement inflammables, facilement inflammables, inflammables, irritantes ou comburantes ne soient pas étiquetés ou le soient d'une autre façon, s'il contiennent des quantités tellement limitées qu'il n'y a pas lieu de craindre un danger pour les personnes manipulant ces préparations et pour les tiers;

c) par dérogation aux articles 10 et 11, les emballages des préparations classées conformément à l'article 7, ne soient pas étiquetés ou le soient d'une autre façon, si les quantités qu'ils contiennent sont tellement limitées qu'il n'y a pas lieu de craindre un danger pour l'environnement;

d) par dérogation aux articles 10 et 11, les emballages des préparations dangereuses qui ne sont pas mentionnées aux points b) ou c) soient étiquetés d'une autre façon appropriée, lorsque les emballages sont trop petits pour permettre l'étiquetage prévu aux articles 10 et 11 et qu'il n'y a pas lieu de craindre un danger pour les personnes manipulant ces préparations et pour les tiers.

Lorsque le présent paragraphe est appliqué, l'utilisation de symboles, d'indications de danger, de phrases R ou de phrases S différents de ceux établis par la présente directive n'est pas permise.

4. Si un État membre fait usage des facultés prévues au paragraphe 3, il en informe immédiatement la Commission et les États membres. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 20 aux fins de modifier l'annexe V sur la base d'une telle information.

Article 13

Vente à distance

Toute publicité pour une préparation visée par la présente directive qui permet à un particulier de conclure un contrat d'achat sans avoir vu préalablement l'étiquette de cette préparation fait mention du ou des types de dangers indiqués sur l'étiquette. Cette exigence est sans préjudice de la directive 97/7/CE du Parlement européen et du Conseil (28).

Article 14

Confidentialité des noms chimiques

Lorsque la personne responsable de la mise sur le marché de la préparation peut prouver que la divulgation sur l'étiquette ou sur la fiche de données de sécurité de l'identié chimique d'une substance qui est exclusivement classée comme:

— irritante, à l'exception de celles qui sont affectées de la phrase R41, ou irritante en combinaison avec une ou plusieurs des autres propriétés mentionnées à l'article 10 paragraphe 3, point c)iv), ou

— nocive ou nocive en combinaison avec une ou plusieurs des propriétés mentionnées à l'article 10 paragraphe 3, point c)iv), ne présentant que des effets létaux aigus,

présente un risque pour la nature confidentielle de sa propriété intellectuelle, elle peut, conformément aux dispositions de l'annexe VI, être autorisée à se référer à cette substance soit à l'aide d'un nom qui identifie les groupes chimiques fonctionnels les plus importants, soit à l'aide d'un autre nom. Cette procédure ne peut être appliquée lorsqu'il existe, pour la substance concernée, une limite d'exposition en vertu des dispositions de l’Union.

Lorsque la personne responsable de la mise sur le marché d'une préparation souhaite se prévaloir des dispositions sur la confidentialité, elle présente une demande à l'autorité responsable de l'État membre où la préparation sera, pour la première fois, mise sur le marché.

Cette demande doit être présentée conformément aux dispositions de l'annexe VI et doit fournir les informations requises dans le formulaire de la partie A de cette annexe. Cette disposition n'empêche pas l'autorité compétente de réclamer à la personne responsable da la mise sur le marché de la préparation d'autres informations si cela apparaît nécessaire pour évaluer la validité de la demande.

L'autorité de l'État membre recevant une demande de confidentialité notifie sa décision au demandeur. La personne responsable de la mise sur le marché de la préparation transmet une copie de cette décision à chacun des États membres dans lesquels elle souhaite commercialiser le produit.

Les informations confidentielles portées à l'attention des autorités d'un État membre ou de la Commission sont tenues secrètes.

Dans tous les cas, ces informations:

— ne peuvent être portées qu'à la connaissance de l’autorité ou des autorités compétentes chargées de recevoir les informations permettant d'apprécier les risques prévisibles que les préparations peuvent présenter pour l'homme ou l'environnement et d'examiner leur conformité avec les prescriptions de la présente directive,

— peuvent toutefois être divulguées à des personnes directement concernées par des procédures administratives ou judiciaires impliquant des sanctions qui sont engagées en vue de contrôler les substances mises sur le marché, ainsi qu'aux personnes qui doivent participer ou être entendues dans le cadre d'une procédure législative.

Article 15

Droits des États membres concernant la sécurité des travailleurs

La présente directive n'affecte pas la faculté des États membres de prescrire, dans le respect du traité, les exigences qu'il estiment nécessaires pour assurer la protection des travailleurs lors de l'utilisation des préparations dangereuses en question, pour autant que cela n'implique pas de modification de la classification, de l'emballage et de l'étiquetage des préparations dangereuses d'une manière non prévue par la présente directive.

Article 16

Organismes chargés de recevoir les informations relatives à la santé

Les États membres désignent le ou les organismes chargés de recevoir les informations, y compris la composition chimique, relatives aux préparations mises sur le marché et jugées dangereuses sur la base de leurs effets sur la santé ou sur la base de leurs effets physico-chimiques.

Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les organismes désignés présentent toutes les garanties nécessaires au maintien de la confidentialité des informations reçues. Celles-ci ne peuvent être utilisées que pour répondre à toute demande d'ordre médical par des mesures tant préventives que curatives, et notamment en cas d'urgence.

Les États membres veillent à ce que les informations ne soient pas utilisées à d'autres fins.

Les États membres assurent que les organismes désignés disposent, en provenance des fabricants ou des personnes responsables de la commercialisation, de toutes les informations nécessaires à l'exécution des tâches dont ils sont responsables.

Article 17

Clause de libre circulation

Sans préjudice des dispositions prévues par ailleurs dans la législation de l’Union, les États membres ne peuvent interdire, restreindre ou entraver la mise sur le marché de préparations en raison de leur classification, de leur emballage et de leur étiquetage si elles satisfont aux dispositions de la présente directive.

Article 18

Clause de sauvegarde

1. Si un État membre constate, sur la base d'une motivation circonstanciée, qu'une préparation, bien que conforme aux dispositions de la présente directive, présente un danger pour l'homme ou pour l'environnement pour des motifs relatifs aux dispositions de la présente directive, il peut provisoirement interdire ou soumettre à des conditions particulières sur son territoire la mise sur le marché de cette préparation. Il en informe immédiatement la Commission et les autres États membres, en précisant les motifs justifiant sa décision.

2. Dans le cas visé au paragraphe 1, la Commission procède, dans les meilleurs délais, à la consultation des États membres.

3. La Commission prend des mesures par voie d'actes d'exécution. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 21, paragraphe 2.

Article 19

Adaptation au progrès technique

La Commission adopte des actes délégués conformément à l'article 20 aux fins d’adapter les annexes I à VII au progrès technique.

Article 20

Exercice de la délégation

1. Le pouvoir d'adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2. Le pouvoir d'adopter des actes délégués visé à l’article 10, paragraphe 4, à l'article 12, paragraphe 4, et à l'article 19 est conféré à la Commission pour une durée indéterminée à compter du … (29).

3. La délégation de pouvoir visée à l’article 10, paragraphe 4, à l'article 12, paragraphe 4, et à l'article 19 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4. Aussitôt qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

5. Un acte délégué adopté en vertu de l’article 10, paragraphe 4, de l'article 12, paragraphe 4, ou de l'article 19 n'entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n'a pas exprimé d'objections dans un délai de deux mois à compter de la date de notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil, ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d'objections. Ce délai est prolongé d'un mois de deux mois à l'initiative du Parlement européen ou du Conseil. [Am. 1]

Article 21

Comité

1. La Commission est assistée par le comité institué par l'article 29, paragraphe 1, de la directive 67/548/CEE. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2. Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s'applique.

Article 22

Abrogation

La directive 1999/45/CE, telle que modifiée par les actes visés à l’annexe VIII, partie A, est abrogée, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition en droit national des directives indiqués à l’annexe VIII, partie B, de la directive abrogée et à l'annexe VIII, partie B, de la présente directive.

Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe IX.

Article 23

Entrée en vigueur

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Article 24

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à, Par le Parlement européen Le Président Par le Conseil Le Président

(1) JO C 181 du 21.6.2012, p. 203.

(2) Position du Parlement européen du 16 janvier 2013.

(3) JO L 200 du 30.7.1999, p. 1.

(4) Voir annexe VIII, partie A.

(5) JO L 276 du 20.10.2010, p. 33.

(6) JO L 396 du 30.12.2006, p. 1

(7) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.

(8) JO L 123 du 24.4.1998, p. 1.

(9) JO 196 du 16.8.1967, p. 1.

(10) JO L 396 du 30.12.2006, p. 850.

(11) JO L 353 du 31.12.2008, p. 1.

(12) JO L 225 du 21.8.2001, p. 1.

(13) JO L 355 du 30.12.1998, p. 1.

(14) JO L 154 du 5.6.1992, p. 1.

(15) JO L 110 du 4.5.1993, p. 20.

(16) JO L 55 du 28.2.2011, p. 13.

(17) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

(18) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(19) JO L 262 du 27.9.1976, p. 169.

(20) JO L 312 du 22.11.2008, p. 3.

(21) JO L 159 du 29.6.1996, p. 1.

(22) JO L 142 du 31.5.2008, p. 1.

(23) JO L 147 du 9.6.1975, p. 40.

(24) JO L 155 du 11.6.2011, p. 1.

(25) JO L 155 du 11.6.2011, p. 67.

(26) JO L 50 du 20.2.2004, p. 44.

(27) JO L 155 du 11.6.2011, p. 176.

(28) JO L 144 du 4.6.1997, p. 19.

(29) Date d'entrée en vigueur de la présente directive.

ANNEXE I MÉTHODES POUR L'ÉVALUATION DES PROPRIÉTÉS PHYSICO-CHIMIQUES DES PRÉPARATIONS CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 5 PARTIE A Dérogations aux méthodes d'essai de la partie A de l’annexe du règlement (CE) no 440/2008 Voir le point 2.2.5 de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE. PARTIE B Autres méthodes de calcul B1. Préparations autres que gazeuses 1. Méthode de détermination des propriétés comburantes des préparations contenant des peroxydes organiques Voir le point 2.2.2.1 de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE. B2. Préparations gazeuses 1. Méthode de détermination des propriétés comburantes Voir le point 9.1.1.2 de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE. 2. Méthode de détermination des propriétés d'inflammabilité Voir le point 9.1.1.1 de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE.

ANNEXE II MÉTHODES D'ÉVALUATION DES DANGERS D'UNE PRÉPARATION POUR LA SANTÉ CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 6 Introduction Tous les effets sur la santé de chacune des substances contenues dans une préparation doivent être évalués. 2 La méthode conventionnelle décrite dans les parties A et B de la présente annexe est une méthode de calcul applicable à toutes les préparations et qui prend en considération toutes les propriétés dangereuses pour la santé des substances qui entrent dans la composition de la préparation. À cette fin, les effets dangereux pour la santé ont été subdivisés en: 1. effets létaux aigus; 2. effets irréversibles non létaux après une seule exposition; 3. effets graves après exposition répétée ou prolongée; 4. effets corrosifs, effets irritants; 5. effets sensibilisants; 6. effets cancérogènes, effets mutagènes, effets toxiques pour la reproduction. Les effets d'une préparation sur la santé sont évalués conformément à l'article 6, paragraphe 1, point a), par la 2 méthode conventionnelle décrite dans les parties A et B de la présente annexe en utilisant des limites de concentration individuelles; a) lorsque des 2 limites de concentration nécessaires pour la mise en œuvre de la méthode d'évaluation décrite dans la partie A de la présente annexe sont 2 fixées pour les substances dangereuses énumérées à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 , ces 2 limites de concentration doivent être utilisées; b) lorsque les substances dangereuses ne figurent pas dans 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou lorsqu'elles y sont énumérées sans indication de 2 limites de concentration nécessaires pour pouvoir mettre en œuvre la méthode d'évaluation décrite dans la partie A de la présente annexe, les 2 limites de concentration sont 2 fixées conformément aux spécifications de la partie B de la présente annexe. La procédure de classification est exposée dans la partie A de la présente annexe. La classification de la substance ou des substances et la classification qui en résulte pour la préparation sont exprimées: — soit par un symbole et une ou plusieurs phrases de risque, — soit par des catégories (catégorie 1, catégorie 2 ou catégorie 3) également assorties de phrases de risque lorsqu'il s'agit de substances et de préparations présentant des effets cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction. En conséquence, il est important de considérer, outre le symbole, toutes des phrases signalant des risques particuliers qui sont affectées à chaque substance considérée. Le résultat de l'évaluation systématique de tous les effets dangereux pour la santé est exprimé par les limites de concentration exprimées en pourcentage poids/poids, sauf pour les préparations gazeuses où elles sont exprimées en pourcentage volume/volume, et ce en relation avec la classification de la substance. Lorsqu'elles ne figurent pas à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 , les limites de concentration à prendre en considération pour l'application de cette 2 méthode conventionnelle figurent dans la partie B de la présente annexe. PARTIE A Méthode d'évaluation des dangers pour la santé L'évaluation s'effectue selon les étapes suivantes: 1. les préparations suivantes sont classées comme très toxiques: 1.1. sur la base de leurs effets aigus létaux et affectées du symbole «T+», de l'indication de danger «très toxique» et des phrases de risque R26, R27 ou R28: 1.1.1. Les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme très toxiques qui produisent de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 1 de la partie B de la présente annexe (tableau 1 ou 1a) lorsque la ou les substances ne figurent pas à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration: 1.1.2. les préparations contenant plusieurs substances classées comme très toxiques à une concentration individuelle inférieure aux limites spécifiées au point 1.1.1 a) ou b) lorsque: où: PT+ = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance très toxique contenue dans la préparation, LT+ = est la limite très toxique fixée pour chaque substance très toxique, exprimée en pourcentage en poids ou en volume; 1.2. sur la base de leurs effets irréversibles non létaux après une seule exposition et affectées du symbole «T+», de l'indication de danger «très toxique» et des phrases de risque R39/voie d'exposition. Les préparations contenant au moins une substance dangereuse produisant de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 2 de la partie B de la présente annexe (tableau 2 ou 2a) lorsque la ou les substances ne figurent pas à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration. 2. Les 2 préparations suivantes sont classées comme toxiques: 2.1. sur la base de leurs effets létaux aigus et affectées du symbole «T», de l'indication de danger «toxique» et des phrases de risque R23, R24 ou R25; 2.1.1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme très toxiques ou toxiques qui produisent de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 1 de la partie B de la présente annexe (tableau 1 ou 1a) lorsque la ou les substances ne figurent pas à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration; 2.1.2. les préparations contenant plusieurs substances classées comme très toxiques ou toxiques à une concentration individuelle inférieure aux limites spécifiées au point 2.1.1 a) ou b) lorsque: où: PT+ = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance très toxique contenue dans la préparation, PT = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance toxique contenue dans la préparation, LT = est la limite toxique respective fixée pour chaque substance très toxique ou toxique, exprimée en pourcentage en poids ou en volume; 2.2. sur la base de leurs effets irréversibles non létaux après une seule exposition et affectées du symbole «T», de l'indication de danger «toxique» et des phrases de risque R39/voie d'exposition: les préparations contenant une ou plusieurs substances dangereuses classées comme très toxiques ou toxiques qui produisent de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 2 de la partie B de la présente annexe (tableau 2 ou 2a) lorsque la ou les substances ne figurent pas à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration; 2.3. sur la base de leurs effets à long terme et affectées du symbole «T», de l'indication de danger «toxique» et des phrases de risque R48/voie d'exposition. Les préparations contenant une ou plusieurs substances dangereuses produisant de tels effets pour une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée ou point 3 de la partie B de la présente annexe (tableau 3 ou 3a) lorsque la ou les substances ne figurent pas à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration. 3. Les préparations suivantes sont classées comme nocives: 3.1. sur la base de leurs effets létaux aigus et affectées du symbole «Xn», de l'indication de danger «nocif» et des phrases de risque R20, R21 ou R22: 3.1.1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme très toxiques, toxiques ou nocives et qui produisent de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 1 de la partie B de la présente annexe (tableau 1 ou 1a) lorsque la ou les substances ne figurent pas à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration; 3.1.2. les préparations contenant plusieurs substances classées comme très toxiques, toxiques ou nocives à une concentration individuelle inférieure aux limites spécifiées au point 3.1.1 a) ou b) lorsque: où: PT+ = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance très toxique contenue dans la préparation, PT = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance toxique contenue dans la préparation, PXn = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance nocive contenue dans la préparation, LXn = est la limite nocive fixée pour chaque substance très toxique, toxique ou nocive exprimée en pourcentage en poids ou en volume; 3.2. sur la base de leurs effets aigus sur les poumons en cas d'ingestion et affectées du symbole «Xn», de l'indication de danger «nocif» et de la phrase de risque R65. Les préparations classées comme nocives conformément aux critères spécifiés au point 3.2.3 de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE. Lors de la mise en œuvre de la méthode conventionnelle conformément au point 3.1 de la présente partie, il n'est pas tenu compte de la classification d'une substance en R65; 3.3 sur la base de leurs effets irréversibles non létaux après une seule exposition et affectées du symbole «Xn» de l'indication de danger «nocif» et des phrases de risque 1 R68/voie d'exposition. Les préparations contenant au moins une substance dangereuse classée comme très toxique, toxique ou nocive qui produit de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 2 de la partie B de la présente annexe (tableau 2 ou 2a) lorsque la ou les substances ne figurent pas à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration; 3.4 sur la base de leurs effets à long terme et affectées dy symbole «Xn», de l'indication de danger «nocif» et des phrases de risque R48/voie d'exposition. les préparations contenant au moins une substance dangereuse classée comme toxique ou nocive produisant de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée ou point 3 de la partie B de la présente annexe (tableau 3 ou 3a) lorsque la ou les substances ne figurent pas à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration. 4. Les préparations suivantes sont classées comme corrosives 4.1. et affectées du symbole «C», de l'indication de danger «corrosif» et de la phrase de risque R35; 4.1.1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme corrosives et affectées de la phrase R35 à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée ou point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau 4 ou 4a), lorsque la ou les substances ne figurent pas à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration; 4.1.2. les préparations contenant plusieurs substances classées comme corrosives et affectées de la phrase R35 à une concentration individuelle inférieure aux limites fixées au point 4.1.1 a) ou b) si: où: PC, R35 = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 contenue dans la préparation, LC, R35 = est la limite de corrosion R35 fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 et exprimée en 2 pourcentage en poids ou en volume; 4.2. et affectées du symbole «C», de l'indication de danger «corrosif» et de la phrase de risque R34: 4.2.1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme corrosives et affectées de la phrase R35 ou R34 à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau 4 et 4a) lorsque la ou les substances ne figurent pas à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration; 4.2.2. les préparations contenant plusieurs substances classées comme corrosives et affectées de la phrase R35 ou R34 à une concentration individuelle ne dépassant pas les limites fixées au point 4.2.1 a) ou b) si où: PC, R35 = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 contenue dans la préparation, PC, R34 = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R34 contenue dans la préparation, LC, R34 = est la limite respective de corrosion fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 ou R34 et exprimée en pourcentage en poids ou en volume. 5. Les préparations suivantes sont classées comme irritantes: 5.1. pouvant causer des lésions oculaires graves et affectées du symbole «Xi», de l'indication de danger «irritant» et de la phrase de risque R41: 5.1.1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase R41 pour une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau 4 et 4a) lorsque la ou les substances ne figurent pas à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration; 5.1.2. les préparations contenant plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase R41 ou classées comme corrosives et affectées de la phrase R35 ou R34 à une concentration individuelle ne dépassant pas les limites spécifiées au point 5.1.1 a) ou b) si: où: PC, R35 = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 contenue dans la préparation, PC, R34 = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R34 contenue dans la préparation, PXi, R41 = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase R41 contenue dans la préparation, LXi, R41 = est la limite d'irritation R41 respective fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 ou R34 ou substance irritante affectée de la phrase R41, et exprimée en pourcentage en poids ou en volume; 5.2. irritantes pour les yeux et affectées du symbole «Xi» de l'indication de danger «irritant» et de la phrase de risque R36: 5.2.1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme corrosives et affectées des phrases R35 ou R34, ou comme irritantes et affectées des phrases R 41 ou R36 à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau 4 ou 4a) lorsque la ou les substances ne figurent pas à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration; 5.2.2. les préparations contenant plusieurs substances classées soit comme irritantes et affectées de la phrase R41 ou R36, soit comme corrosives et affectées des phrases R35 ou R34 à une concentration individuelle ne dépassant pas les limites fixées au point 5.2.1 a) ou b), si: où: PC, R35 = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 contenue dans la préparation, PC, R34 = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R34 contenue dans la préparation, PXi, R41 = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase R41 contenue dans la préparation; PXi, R36 = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase R36 contenue dans la préparation; LXi, R36 = est la limite d'irritation R36 respective fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 ou R34 ou substance irritante affectée de la phrase R41 ou R36 et exprimée en pourcentage en poids ou en volume; 5.3. irritantes pour la peau et affectées du symbole «Xi», de l'indication de danger «irritant» et de la phrase de risque R38: 5.3.1. les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase R38 ou comme corrosives et affectées des phrases R35 ou R34 à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau 4 ou 4a) lorsque la ou les substances ne figurent pas à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration; 5.3.2. les 2 préparations contenant plusieurs substances classées soit comme irritantes et affectées de la phrase R38 soit comme corrosives et affectées des phrases R35 ou R34 à une concentration individuelle inférieure aux limites fixées au point 5.3.1.a) ou b) si: où: PC, R35 = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 contenue dans la préparation, PC, R34 = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R34 contenue dans la préparation; PXi, R38 = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase R38 contenue dans la préparation, LXi, R38 = est la limite d'irritation R38 respective fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 ou R34 ou pour chaque substance irritante affectée de la phrase R38 et exprimée en pourcentage en poids ou en volume; 5.4. irritantes pour les voies respiratoires et affectées du symbole «Xi», de l'indication de danger «irritant» et de la phrase R37: 5.4.1 les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase R37 à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée 1 à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau 4 ou 4a) lorsque la ou les substances ne figurent pas à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration; 5.4.2 les préparations contenant plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase R37 à une concentration individuelle inférieure aux limites fixées au point 5.4.1 a) ou b) si: où: PXi, R37 = est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase R37 contenue dans la préparation, LXi, R37 = est la limite d'irritation R37 fixée pour chaque substance irritante affectée de la phrase R37 et exprimée en pourcentage en poids ou en volume; 5.4.3. les préparations gazeuses contenant plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase R37 ou comme corrosives et affectées de la phrase R34 ou R35 à une concentration individuelle inférieure aux limites fixées au point 5.4.1 a) ou b) si: où: PC, R35 = est le pourcentage en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R35 contenue dans la préparation, PC, R34 = est le pourcentage en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R34 contenue dans la préparation, PXi, R37 = est le pourcentage en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase R37 contenue dans le préparation, LXi, R37 = est la limite d'irritation fixée pour chaque substance corrosive gazeuse affectée de la phrase de risque R35 ou R34 ou chaque substance irritante gazeuse affectée de la phrase R37, exprimée en pourcentage en poids ou en volume. 6. Les préparations suivantes sont classées comme sensibilisantes: 6.1. pour la peau et affectées du symbole «Xi», de l'indication de danger «irritant» et de la phrase R43: les préparations contenant au moins une substance classée comme sensibilisante et affectée de la phrase R43 produisant de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 5 de la partie B de la présente annexe (tableau 5 ou 5a) lorsque la ou les substances ne figurent pas à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration; 6.2. par inhalation et affectées du symbole «Xn», de l'indication de danger «nocif» et de la phrase de risque R42: les préparations contenant au moins une substance classée comme sensibilisante et affectée de la phrase R42 produisant de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 5 de la partie B de la présente annexe (tableau 5 ou 5a) lorsque la ou les substances ne figurent pas à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration. 7. Les préparations suivantes sont classées comme cancérogènes: 7.1. les préparations de catégorie 1 ou 2 et affectées du symbole «T» et de la phrase R45 ou R49, contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme cancérogène et affectée de la phrase R45 ou R49 caractérisant les substances cancérogènes de catégorie 1 et de catégorie 2 à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau 6 ou 6a) lorsque la ou les substances ne figurent pas à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration; 7.2. les préparations de catégorie 3 et affectées du symbole «Xn» et de la phrase R40, contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme cancérogène et affectée de la phrase R40 caractérisant les substances cancérogènes de catégorie 3 à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau 6 ou 6a) lorsque la ou les substances ne figurent pas à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration; 8. Les préparations suivantes sont classées comme mutagènes: 8.1. les préparations de catégorie 1 ou 2 et affectées du symbole «T» et de la phrase R46, contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme mutagène et affectée de la phrase R46 caractérisant les substances mutagènes de catégorie 1 et 2 à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau 6 ou 6a) lorsque la ou les substances ne figurent pas à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration; 8.2. les préparations de catégorie 3 et affectées du symbole «Xn» et de la phrase 1 R68, contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme mutagène et affectée de la phrase 1 R68 caractérisant les substances mutagènes de catégorie 3 à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées, b) soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau 6 ou 6a) lorsque la ou les substances ne figurent pas à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration; 9. Les préparations suivantes sont classées comme toxiques pour la reproduction: 9.1. les préparations de catégorie 1 ou 2 et affectées du symbole «T» et de la phrase R60 (fertilité), contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme toxique pour la reproduction et affectée de la phrase R60 caractérisant les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1 et 2 à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau 6 ou 6a) lorsque la ou les substances ne figurent pas à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration; 9.2. les préparations de catégorie 3 et affectées du symbole «Xn» et de la phrase R62 (fertilité), contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme toxique pour la reproduction et affectée de la phrase R62 caractérisant les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 3 à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau 6 ou 6a) lorsque la ou les substances ne figurent pas à 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration; 9.3. les préparations de catégorie 1 ou 2 et affectées du symbole «T» et de la phrase R61 (développement), contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme toxique pour la reproduction et affectée de la phrase R61 caractérisant les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1 et 2 à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau 6 ou 6a) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration; 9.4. les préparations de catégorie 3 et affectées du symbole «Xn» et de la phrase R63 (développement), contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme toxique pour la reproduction et affectée de la phrase R63 caractérisant les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 3 à une concentration individuelle égale ou supérieure: a) soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées; b) soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau 6 ou 6a) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration; PARTIE B 2 Limites de concentration à utiliser lors de l'évaluation des dangers pour la santé Pour chacun des effets dangereux pour la santé, le premier tableau (tableaux 1 à 6) fixe les limites de concentration (exprimées en pourcentage poids/poids) à utiliser pour les préparations non gazeuses et le deuxième tableau (tableaux 1a à 6a) fixe les limites de concentration (exprimées en pourcentage volume/volume) à utiliser pour les préparations gazeuses. Ces limites de concentration sont utilisées en l'absence de limites de concentration spécifiques pour la substance considérée dans 1 l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008. 1. Effets létaux aigus 1.1. Préparations autres que gazeuses Les limites fixées dans le tableau 1 pour la concentration, exprimées en pourcentage poids/poids, déterminent la classification de la préparation en fonction de la concentration individuelle de la ou des substances présentes, dont la classification est aussi indiquée. Tableau 1 Classification de la substance Classification de la préparation T+ T Xn T+ et R26, R27, R28 concentration ≥ 7 % 1 % ≤ concentration < 7 % 0,1 % ≤ concentration < 1 % T et R23, R24, R25 concentration ≥ 25 % 3 % ≤ concentration < 25 % Xn et R20, R21, R22 concentration ≥ 25 % Les phrases de risque R sont attribuées à la préparation selon les critères suivants: — l'étiquette doit obligatoirement comporter, selon la classification retenue, une ou plusieurs des phrases R mentionnées ci-dessus, — d'une manière générale, on retiendra les phrases R valables pour la ou les substances dont la concentration correspond à la classification la plus stricte. 1.2. Préparations gazeuses Les limites de concentration exprimées en pourcentage volume/volume figurant dans le tableau 1a déterminent la classification de la préparation gazeuse en fonction de la concentration individuelle du ou des gaz présents dont la classification est aussi indiquée. Tableau 1a Classification de la substance (gaz) Classification de la préparation gazeuse T+ T Xn T+ et R26, R27, R28 concentration ≥ 1 % 0,2 % ≤ concentration < 1 % 0,02 % ≤ concentration < 0,2 % T et R23, R24, R25 concentration ≥ 5 % 0,5 % ≤ concentration < 5 % Xn et R20, R21, R22 concentration ≥ 5 % Les phrases de risque R sont attribuées à la préparation selon les critères suivants: — l'étiquette doit obligatoirement comporter, selon la classification retenue, une ou plusieurs des phrases R mentionnées ci-dessus, — d'une manière générale, on retiendra les phrases R valables pour la ou les substances dont la concentration correspond à la classification la plus stricte. 2. Effets irréversibles non létaux après une seule exposition 2.1. Préparations autres que gazeuses Pour les substances produisant des effets irréversibles non létaux après une seule exposition (R39/voie d'exposition — 1 R68/voie d'exposition), les limites de concentration individuelle fixées dans le tableau 2, exprimées en pourcentage poids/poids, déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation. Tableau 2 Classification de la substance Classification de la préparation T+ T Xn T+et R39/voie d'exposition concentration ≥ 10 % R39 (1) obligatoire 1 % ≤ concentration < 10 % R39 (1) obligatoire 0,1 % ≤ concentration < 1 % 1 R68 (1) obligatoire T et R39/voie d'exposition concentration ≥ 10 % R39 (1) obligatoire 1 % ≤ concentration < 10 % 1 R68 (1) obligatoire Xn et 1 R68/voie d'exposition concentration ≥ 10 % 1 R68 (1) obligatoire 2.2. Préparations gazeuses Pour les gaz produisant de tels effets (R39/voie d'exposition, 2 R68/voie d'exposition), les limites exprimées en pourcentage volume/volume fixées dans le tableau 2a pour les concentrations individuelles déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation. Tableau 2a Classification de la substance (gaz) Classification de la préparation T+ T Xn T+ und R39/voie d'exposition concentration ≥ 1 % R39 (2) obligatoire 0,2 % ≤ concentration < 1 % R39 (2) obligatoire 0,02 % ≤ concentration < 0,2 % 2 R68 (2) obligatoire T et R39/voie d'exposition concentration ≥ 5 % R39 (2) obligatoire 0,5 % ≤ concentration < 5 % 2 R68 (2) obligatoire Xn et 2 R68/voie d'exposition concentration ≥ 5 % 2 R68 (2) obligatoire 3. Effets graves après exposition répétée ou prolongée 3.1. Préparations autres que gazeuses Pour les substances produisant des effets graves après exposition répété