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FR    FR  COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES 
Bruxelles, le 15.12.2008 
SEC(2008) 3005  
  
DOCUMENT DE TRAVAIL DES SERV ICES DE LA COMMISSION 
 
accompagnant la communication et la reco mmandation relatives à la sécurité des 
patients, y compris en ce qui concerne la prév ention des infections associées aux soins et 
la lutte contre celles-ci 
RÉSUMÉ DE L'ANALYSE D'IMPACT 
 
 
{COM(2008) 836 fianl} {COM(2008) 837 final} 
{SEC(2008)3004} 
 
FR 2   FR DOCUMENT DE TRAVAIL DES SERV ICES DE LA COMMISSION 
 
accompagnant la communication et la reco mmandation relatives à la sécurité des 
patients, y compris en ce qui concerne la prévention des infections associées aux soins et 
la lutte contre celles-ci 
RESUME DE L'ANALYSE D'IMPACT 
1. D EFINITION DU PROBLEME  
1.1. Nature de la question ou du problème nécessitant une action 
L’OMS définit la sécurité du patient comme l' absence, pour celui-ci, d’atteinte inutile ou 
potentielle associée aux soins de santé. Il existe un nombre limité mais croissant d'informations sur la prévalence et l'incidence des événements indésirables dans les systèmes 
de santé des États membres de l'Union européen ne. Des études réalisées au Royaume-Uni, en 
Espagne et en France constituent l’essentiel de la base factuelle actuellement disponible en 
Europe sur la prévalence des événements indésirables en milieu hospitalier et ses 
conséquences. Sur la base de ces études et d'en tretiens conduits avec des informateurs clés 
dans le cadre d'un projet externe renseignant la  présente analyse d'impact, il est estimé que, 
dans les États membres de l'Union européenne, entre 8% et 12% des patients admis à l'hôpital 
sont victimes d'événements indésirables lors que des soins de santé leur sont dispensés. 
Les infections associées aux soins de santé (IAS ), qui constituent l'un des aspects centraux de 
la présente initiative, figurent parmi les causes les plus fréquentes d'atteintes non intentionnelles potentiellement dangereuses. On estime qu'elles touchent environ un patient 
sur vingt, ce qui corr espond à 4,1 millions de patients par an dans l'Union européenne. Elles 
sont souvent difficiles à traite r à cause de la rési stance antimicrobienne développée par les 
micro-organismes qui provoquent ces infections. D'autres causes d'événements indésirables 
sont les erreurs de médication consistant, pa r exemple, à administrer un médicament ou une 
dose inadaptés à un patient, le s erreurs chirurgicales, les défa illances de dispositifs médicaux, 
les erreurs de diagnostic ou l'inaction à la suite de résultats d'analyse. 
1.2. Conséquences du maintien de la politique actuelle 
La Commission s'est déjà occupée de la questi on de la sécurité des patients en prenant des 
mesures spécifiques dans de nombreux domaine s. Toutefois, les efforts entrepris pour 
résoudre les problèmes de sécuri té des patients se sont esse ntiellement concentrés sur des 
sources de risque spécifiques telles que la sécurité des mé dicaments et des dispositifs 
médicaux ou la résistance aux agents antimicrobiens. Ces mesures tendent à privilégier des causes ou des facteurs particuliers et ne cherch ent pas à résoudre les pr oblèmes plus généraux 
– culturels, systémiques, d'encadrement, de  communication ou de méthode – qui empêchent 
l'amélioration de la sécurité. 
Bien que le problème de la sécurité des patients relève essentiellement de la responsabilité des 
États membres, l'Union européenne peut enco urager la coopération entre ces derniers et 
soutenir leur action dans des domaines spéci fiques où son intervention peut apporter une 
valeur ajoutée. L'action communautaire est esse ntielle compte tenu du fait que les épidémies 
 
FR 3   FR franchissent les frontières, que certains so ins de santé s'inscrivent dans un cadre 
transfrontalier en raison de la m obilité des patients et des profe ssionnels et enfin à cause de la 
nécessité de recueillir et de surveiller les données à l'échelle de toute l'Union. La valeur 
ajoutée de l'intervention comm unautaire provient également de  ce qu'elle confère un poids 
politique et une visibilité à ces questions, plaçant la sécurité des patients au cœur des priorités 
sanitaires des États membres, et de ce qu'elle  permet des économies d'échelle et un partage 
effectif des connaissances grâce à l'échange de  bonnes pratiques. Sans une action renforcée de 
l'Union européenne, les événements indésira bles continueront de constituer un poids 
considérable pour les systèmes de santé de s États membres, que ce soit du point du vue 
sanitaire ou économique. 
2. O BJECTIFS  
2.1. Objectif général 
L'objectif général est la préventi on et la réduction des maladies et des affections humaines et 
des causes de danger pour la santé humaine,  comme le prévoit l'article 152 du traité. 
2.2. Objectifs spécifiques 
(1) Protéger les citoyens de l'Un ion européenne contre les atte intes évitables dans le cadre 
des soins de santé, y compris les IAS. 
(2) Aider les États membres à adopter des straté gies appropriées pour la prévention et le 
contrôle des événements indésirables da ns le domaine des soins de santé, IAS 
comprises, en mettant en commun les me illeures connaissances et compétences 
disponibles au niveau de l'Union européenne. 
(3) Améliorer la confiance des citoyens dans  le fait qu'ils disposent d'informations 
suffisantes et compréhensibles sur le niveau de sécurité et les r ecours disponibles dans 
les systèmes de santé de l'Union européenne, que ce soit dans leur propre pays ou dans d'autres États membres. 
2.3. Objectifs opérationnels 
Un total de dix objectifs opérationnels a été iden tifié. Ces objectifs peuve nt se résumer de la 
manière suivante: améliorer la prise de consci ence politique des États membres concernant la 
fréquence et l'étendue des questions de sé curité des patients; rassembler des données 
homogènes et comparables en la matière; dé velopper une terminologie et des indicateurs 
communs; partager les meilleures pratiques et  expériences; développer et promouvoir le 
programme des recherches sur la sécurité de s patients; favoriser la disponibilité des 
informations pour les patients et leurs familles et  encourager la collaboration entre les États 
membres, les institutions européennes et le s principales organisa tions européennes et 
internationales sur les questions  de sécurité des patients. 
Dans le domaine des IAS, les objectifs opérationne ls sont de favoriser, avec l'aide du Centre 
européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), l'établissement de méthodes de 
surveillance, d'indicateurs permettant d'évaluer la  mise en œuvre et l'efficacité des mesures de 
prévention et de contrôle des
 AS, d'orientations en matière de meilleures pratiques et 
d'exigences minimales concernant les infrastruc tures, ainsi que de programmes de formation 
du personnel de santé. 
 
FR 4   FR 3. O PTIONS POLITIQUES  
3.1. Options identifiées 
Quatre options susceptibles de permettre la réal isation des objectifs politiques énumérés à la 
section précédente ont été identifiées:  
(1) Aucune action communautaire supplémentaire – statu quo:  selon cette option, les 
États membres, les parties intéressées et les organisations inte rnationales poursuivent 
leurs activités dans le domaine de la s écurité des patients sans coordination ou 
incitation supplémentaire de la part de la Commission. 
(2) Coopération renforcée avec les États memb res et d'autres organismes, doublée 
d'orientations techniques: cette option prévoit d'intensifier la coopération entre la 
Commission, les États membres et d'autr es organismes. La Commission pourrait 
notamment renforcer l'accent mis sur la sé curité des patients dans le cadre du 
Programme d'action communautaire dans le domaine de la santé et du Programme-
cadre pour la recherche et le développement technologique  en Europe. Elle pourrait 
également redoubler ses efforts visant à en courager les États me mbres à coopérer sur 
la question des IAS et à élabor er des orientations techniqu es à travers l'ECDC et le 
réseau des organismes de surveillance. 
(3) Coopération renforcée avec les États memb res et d'autres organismes, doublée 
d'actes législatifs non contraignants tels  qu'une communication de la Commission 
ou une recommandation du Conseil: selon cette option, la Co mmission renforcerait 
sa coopération avec les États membres et les au tres organismes et élaborerait en outre 
une communication et une recommandati on du Conseil sur la question afin de 
favoriser l'engagement politique des États membres en faveur de la sécurité des 
patients et de formuler une série de recomm andations concrètes en  vue de réduire le 
nombre des événements indésirables da ns les systèmes de soins de santé. 
(4) Coopération renforcée avec les États memb res et d'autres organismes, doublée 
d'un instrument réglementaire tel qu' une décision de la Commission: cette option 
consisterait à compléter l'option 2 par une proposition législative basée sur la décision n° 2119/98/CE, qui porterait sur certains aspect s de la prévention et du contrôle des 
IAS, conformément à l'article 7 de ladite  décision (procédure de comitologie). Faute 
de base juridique appropriée, cette propos ition législative ne pourrait toutefois pas 
couvrir les questions générale s de sécurité des patients. 
3.2. Options écartées dès la phase initiale 
Un acte législatif tel qu'un règlement ou une direc tive sur la sécurité des patients a été exclu, 
étant donné qu'il serait extrêmement difficile de ju stifier une mesure législative spécifique et 
détaillée couvrant tous les asp ects de la proposition, pour des ra isons liées aux principes de 
subsidiarité et de  proportionnalité. 
 
FR 5   FR 4. A NALYSE DES INCIDENCES  
4.1. Méthode utilisée pour l'évaluation des incidences 
Afin d'évaluer les inciden ces sanitaires  ou économiques des différentes options, des 
simulations quantitatives ont été réalisées pour étayer l'analyse d'impact. Les données utilisées 
pour les scénarios envisagés concernent uniqueme nt le cadre hospitalier et non les soins de 
santé ambulatoires, étant donné que les soins hos pitaliers sont beaucoup mieux documentés et 
qu'ils constituent le principal cadre de surve nue des IAS. Jusqu'à présent, le caractère 
lacunaire des données disponibles pour l'Union européenne n'a pas permis d'établir une 
corrélation directe entre la qual ité des politiques, systèmes et structures mis en place en 
matière de sécurité des patients et les résulta ts obtenus dans ce domaine. Nos estimations se 
basent donc sur la mesure dans laquelle les systèmes mis en place pour la sécurité des patients 
par les États membres se rapprochent des pratiques généralement admises comme étant les meilleures dans la littérature. 
En ce qui concerne les politiques générales de sécurité des patie nts, notre scénario part du 
principe que les résultats des États membres di ffèrent selon les systèmes en place et que la 
prévalence des incidents en m ilieu hospitalier varie donc  à l'intérieur d'une fourchette allant, 
selon les données trouvées dans la littératu re, de 7,5% à 16,6% avec une moyenne de 10%. 
Nous avons adapté ce scénario général en développant également, avec l'aide d'experts de 
l'ECDC spécialisés dans la lutte contre les infections, un scénario distinct de réduction potentielle des seuls événements de type IAS. 
4.2. Impacts sanitaires et économiques 
Option 1 
L'étude de référence réalisée pour les besoins de  la présente analyse d'impact indique que si 
l'option «Aucun changement de politique» est rete nue, c'est-à-dire si aucune action renforcée 
n'est menée dans le domaine de la sécurité  des patients à l'échelon communautaire, il est 
probable que le nombre des événem ents indésirables dus à des hos pitalisations (y compris des 
infections) dans l'Union européenne sera proba blement de l'ordre de 10 millions, dont presque 
4,4 millions seraient évitables, ce qui conduirait à plus de 50 000 années-personne d'hospitalisation évitables supplémentaires . 
En ce qui concerne plus précisément les IAS, des études nationales sur la prévalence de ces 
infections récemment effectuées en Europe et les résultats de s programmes de surveillance 
des bactériémies nosocomiales menés dans les hôpitaux de différents États membres 
permettent d'estimer à 5% le nombre des patie nts hospitalisés touchés par les IAS et à 4,1 
millions le nombre total de ceux qui contract ent au moins une IAS par an dans l'Union 
européenne (l'incidence totale des IAS étan t de 4,5 millions par an). On estime qu'environ 
37 000 décès annuels sont dus aux conséquences d'une infection. 
Option 2 
Nous sommes partis du principe que cette option, qui implique une coopération renforcée 
avec les États membres et d'autres organismes , conduirait à des progrès plus importants, en 
particulier grâce au partage des connaissances. Selon le scénario envisagé, tous les États 
membres dotés de systèmes de notification et  d'apprentissage «médiocres» à «passables» 
seraient donc capables de progresser et d'at teindre des taux d'événements indésirables 
 
FR 6   FR similaires à ceux des États dé jà classés parmi les pays disposant de «bons» systèmes de 
notification et d'apprentissage en matière de sécurité des patients. Cela signifie qu'au lieu d'afficher un pourcentage d'événements i ndésirables de 14% pour les admissions 
hospitalières, ces pays se rapprocheraient de ceu x se situant dans la moyenne, dont le taux est 
de 12% dans notre scénario. Concrètement, les événements indésirables évitables diminueraient de 298 371 cas par rapport au scén ario de base, ce qui permettrait également 
d'éviter 3 450 années-per sonne d'hospitalisation.  
Quant au scénario concernant spécifiquement les IAS, la coopération renforcée avec les États 
membres et d'autres organismes, doublée d'orient ations techniques, permettrait d'obtenir une 
réduction des IAS de 5%, ce qui représente un quart du potentiel to tal de réduction des 
incidents de type infectieux men tionné dans la littéra ture. Sans la volonté politique d'induire 
les changements organisationnels et de com portement nécessaires, il est néanmoins peu 
probable que la diminution possible de 20 à 30% des IAS (qui requiert un programme de 
prévention et de contrôle intensif incluant la surveillance et la formation du personnel de 
santé) puisse être obtenue. Nous estimons qu’un e diminution fructueuse des IAS est réalisable 
partout, étant donné que certaines politiques de pr otection contre les inf ections sont en place 
dans l'ensemble des États de l'UE-27.  
Avec une diminution de 5%, le nombre des IA S baisserait, selon notre scénario, de 225 000 
cas par an. La part importante des IAS dans la baisse d'ensemb le des événements indésirables 
s'explique par le fait que les IAS sont les affect ions dont la prévention est la plus facile et la 
plus rapide à mettre en œuvre.  225 000 cas représenteraient un di minution considérable de la 
morbidité et de la mortalité due aux IAS. En outre, une baisse de 5% permettrait d'économiser 274 millions d’euros en dépenses de santé et représenterait un gain de productivité de 68,5 millions d’euros. 
Option 3 
Cette option, qui prévoit l'éla boration d'instruments législa tifs non contraignants du type 
communication ou recommandation, permettrait de parvenir à un niveau élevé d'engagement politique des États membres en faveur de la sé curité des patients. Elle permettrait de répondre 
aux problèmes culturels, systémiques, d'encad rement, de communication et de méthode plus 
généraux qui empêchent l'amélioration de la sécu rité des patients, et les IAS pourraient être 
intégrées dans une politique globale de sécur ité des patients. Nous considérons que cette 
option, où la responsabilisation des États membres est la plus forte, prés enterait de s avantages 
considérables. Dans notre scén ario d'ensemble, l'option 3 conf érerait donc un impact plus 
important à l'action communautaire, avec le résulta t que tous les pays de l'Union européenne 
progresseraient vers les taux re lativement meilleurs d'événements indésirables mentionnés 
dans la littérature. Ce la signifie que les pays exemplaires resteraient aussi performants qu'ils 
le sont déjà et que tous les autres États me mbres se rapprocheraient de la moyenne de 10% 
d'événements indésirables («très bien»). Bien que cette estimation soit très prudente (au regard du taux moyen de cas év itables), plus de 750 000 événem ents indésirables évitables 
pourraient ainsi être prévenus et  les hospitalisations pourraient êt re réduites de plus de 8 000 
années-personne supplémentaires. 
Notre scénario relatif à la réduction spécifique de s IAS a fourni des résult ats encore meilleurs, 
étant donné que les modes de lutte contre les infections sont bien  maîtrisés et rapides à mettre 
en œuvre et, surtout, que ces infe ctions sont très largement év itables. Nous pensons que la 
réduction estimée pourrait atteindre 20%, ce qui correspondrait à une diminution des IAS 
 
FR 7   FR pouvant atteindre 900 000 cas par an, générant des économies de 1,10 milliard d’euros en 
dépenses de santé publique et des gains de productivité de 274 millions d’euros. 
Option 4 
Cette option prévoit une coopération renforcée avec les États membres et d'autres organismes, 
soutenue par un instrument réglementaire co mme une décision de la Commission. Une telle 
décision ne pourrait toutefois couvr ir que les questions de sécurité  des patients spécifiquement 
liées aux infections et non les aspects généraux et  systémiques, en raison de l’absence de base 
juridique à cet effet. Nous estimons donc que le s avantages pour la sécurité des patients en 
général seraient de l'ordre de  ceux identifiés pour l'option 2. 
S'agissant des IAS, nous n'estimons pas que le s avantages seraient b eaucoup plus importants 
que ceux de l'option 2. En effet, notre base légale ne couvrirait pas tous les objectifs 
opérationnels de la proposition de sorte que des par ties essentielles de la stratégie intégrée de 
lutte contre les IAS devraient être laissées de  côté. En conclusion, nous ne pensons pas que 
cette option produirait des résult ats très supérieurs à ceux de la coopération renforcée avec les 
États membres (option 2). 
4.3. Effets sur l'emploi 
Toutes les options (à l'exception du statu quo) devraient avoir des effe ts légèrement positifs 
sur l'emploi dans la mesure où elles exiger aient des ressources plus importantes pour la 
conduite des activités de notificatio n, de surveillance et de lutte contre les infections dans les 
établissements de soins.  
À l'échelle de l'UE-27 et de ses 2,88 millions de lits, l'emploi d'une infi rmière spécialisée dans 
le contrôle des infections pour 600 lits signif ierait, en se basant sur un taux actuel d'une 
infirmière de ce type pour 1 000 lits, l'emploi de 1 920 infirmières supplémentaires. En admettant que le coût annuel moyen d'une telle infirmière est de 42 000 euros dans l'Union 
européenne, cela représenterait une dépe nse annuelle supplémentaire d'environ 
80 millions d’euros pour l'option 2. En ce qui  concerne l'option 3, nous avons estimé que 
l'emploi d'une infirmière spécialisée dans le  contrôle des infections pour 250 lits serait 
nécessaire, ce qui conduirait à l'emploi de 8 640 infirmières supplémentaires et à une dépense 
annuelle d'environ 363 millions d’euros. L'effet de l'option 4 sur l'emploi serait comparable à celui de l'option 2. 
4.4. Effets sur l'environnement 
L'impact sur l'environnement semble essent iellement limité au domaine des infections 
associées aux soins de santé, et ne peut être lié à d'autres ca uses d'événements indésirables 
que dans une mesure beaucoup moindre. Les opti ons 2 et 3 auront proba blement un très léger 
impact sur l'environnement en raison de l'uti lisation accrue de produits  médicaux jetables et 
de désinfectants chimiques, mais  il était très difficile de l'estimer. L'impact de l'option 4 sur 
l'environnement serait comparable à celui de l'option 2. 
5. C
OMPARAISON DES OPTIONS  
Le tableau ci-après présente un aperçu synoptique des différentes options et de la mesure dans 
laquelle elles permettraient d'atteindre les objectif s spécifiques identifiés (les chiffres ont été 
arrondis). 
 
FR 8   FR  Option I  Option II  Option III  Option IV  
Objectif 
spécifique 1 
Protéger les 
citoyens de 
l'UE contre les 
atteintes  Progrès limités, 
essentiellement dans 
les pays où la sécurité des patients est une 
priorité
 Réduction totale de 300 000 événements 
indésirables évitables
 Réduction totale de 
750 000 
événements indésirables 
évitables
  
 O avec de légères 
améliorations  + ++ + à ++ 
Objectif spécifique 2 
Aider les États 
membres à 
mettre en place des stratégies 
pour la 
sécurité des patients
 Pas de soutien 
supplémentaire de la 
part de l'UE  Soutien supplémentaire de l'UE sous forme 
d'orientations 
techniques en matière d'IAS
 Adhésion politique et initiative de tous les États membres, 
échange de bonnes 
pratiques 
Possibilité de mise 
en œuvre rapide
 Adhésion politique 
si accompagné d'une 
recommandation, 
décision couvrant 
certains aspects des 
IAS, qui serait 
juridiquement 
contraignante  
 O + ++ + à ++ 
Objectif 
spécifique 3  
Améliorer la confiance des citoyens de 
l’UE
 O + ++ + à ++ 
 
Sur la base des éléments ci-dessus, l'option prévoyant l'adoption d'une communication de la 
Commission et d'une recommandation du Conseil sur la sécurité des patients et la qualité des 
services de santé, y compris en matière de prév ention et de contrôle des IAS, a été privilégiée. 
6. S UIVI ET EVALUATION  
Un ensemble d'indicateurs et de données à r ecueillir a été propos é afin que l'impact 
économique et social de l'initiative puisse être me suré dans le futur. Un e évaluation globale de 
l'initiative relative à la sécuri té des patients est envisagée, y compris pour ce qui est de 
l'application de la recommandati on, par le recours à des experts externes qui seront chargés 
d'apprécier sa pertinence, son efficacité et son u tilité. Cette évaluation po urrait s’inscrire dans 
le cadre d'un projet général d'évaluation de différe ntes initiatives dans le domaine de la santé.