[pic] | COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES |

Bruxelles, le 27.10.2009

COM(2009)574 final

Rapport annuel (2008)

concernant l’application du règlement (CE) n° 953/2003 du Conseil du 26 mai 2003 visant à éviter le détournement vers des pays de l’Union européenne de certains médicaments essentiels

Rapport annuel (2008)

concernant l ’application du règlement (CE) n° 953/2003 du Conseil du 26 mai 2003 visant à éviter le détournement vers des pays de l’Union européenne de certains médicaments essentiels

TABLE DES MATIÈRES

1. Introduction 4

2. Rapport de la Commission au titre du règlement (CE) n° 953/2003 5

3. Produits enregistrés 5

4. Pays de destination 6

5. Maladies concernées 7

6. Application de formules d’établissement des prix 7

7. Évaluation de l’impact du règlement au cours du temps 8

ANNEXE 1: Volume des ventes de médicaments en 2008 9

ANNEXE 2: Volume des ventes de produits faisant l’objet de prix différenciés, par sous-région, entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2008 18

Le présent rapport est le cinquième rapport annuel prévu à l’article 11 du règlement (CE) n° 953/2003[1], qui vise à éviter le commerce parallèle de médicaments à prix réduit destinés aux pays les moins avancés. Il couvre la période du 1er janvier au 31 décembre 2008.

1. Introduction

La lutte contre le VIH/SIDA, le paludisme et d’autres maladies fait partie des objectifs du millénaire pour le développement (OMD), qui ont été fixés en 2000 lors du sommet du millénaire des Nations unies. Dans le cadre de cet engagement, la Commission européenne a adopté le 20 septembre 2000 un cadre général[2] en vue d’accélérer les actions ciblées sur les trois grandes maladies VIH/SIDA, paludisme et tuberculose. Un programme d’action[3] présentant les mesures spécifiques à prendre a été élaboré. L’état d’avancement de ce programme a été décrit dans le deuxième rapport d’avancement[4] publié le 26 octobre 2004. Par la suite, le 27 avril 2005, la Commission a adopté un programme d’action européen pour lutter contre le VIH/sida, le paludisme et la tuberculose par les actions extérieures (2007-2011) (COM(2005)179).

La fourniture de médicaments à des prix abordables aux pays pauvres et en développement est l’un des principaux objectifs de la lutte contre ces maladies majeures. C’est dans cette perspective que la Commission européenne plaide depuis longtemps en faveur d’un système de «tarification échelonnée» pour les médicaments, accompagné d’une différenciation des marchés entre pays riches et pays pauvres. L’avantage d’une telle politique est d’encourager les fabricants à distribuer les médicaments en question dans les pays cibles aux prix les plus bas possible («prix différenciés»), tout en recouvrant leurs dépenses de recherche et développement au moyen des prix plus élevés pratiqués dans les pays développés (OCDE). Cette approche entend promouvoir un approvisionnement durable et la distribution ininterrompue de médicaments vitaux. Elle également moins susceptible d’être soumise aux contraintes caractéristiques des «systèmes de partenariat».

Afin de soutenir la tarification échelonnée, des sauvegardes spécifiques ont été prévues pour éviter le détournement des médicaments. En mai 2003, l’UE a adopté le règlement (CE) n° 953/2003 du Conseil du 26 mai 2003 visant à éviter le détournement vers des pays de l’Union européenne de certains médicaments essentiels[5] (ci-après «le règlement»).

2. Rapport de la Commission au titre du règlement (CE) n° 953/2003

Le présent rapport couvre la période du 1er janvier au 31 décembre 2008. Aucun nouveau médicament n’a été enregistré au cours de cette période.

Le rapport contient les informations suivantes:

- les volumes d’exportation faisant l’objet de prix différenciés pour chaque produit enregistré à l’annexe I du règlement;

- les sous-régions bénéficiant de ces exportations à des prix différenciés;

- les maladies traitées au moyen des produits concernés;

- une évaluation de l’application des formules d’établissement du prix visée à l’article 3 du règlement pour chaque produit concerné.

Le rapport se fonde essentiellement sur les informations communiquées par le demandeur en vertu de l’article 11, paragraphe 1, du règlement. La Commission respecte la confidentialité des données transmises par les demandeurs; elle ne garantit ni ne met en question leur exactitude.

Afin de garder le public informé sur tous les produits enregistrés au titre du règlement, sur leurs producteurs, leurs caractéristiques, les pays de destination et autres aspects intéressants, la Commission a créé un site web sur lequel ces informations sont mises à jour en continu:

- http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl.

Ce même site se propose d’aider les fabricants qui souhaitent enregistrer un nouveau produit.

3. Produits enregistrés

Les produits énumérés ci-dessous ont été enregistrés en 2004 par GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (Royaume-Uni).

NOM DU PRODUIT | FOURCHETTE DE PRIX DANS L’OCDE | PRIX PROPOSÉ |

EPIVIR 150 mg x 60 | USD 121,81–USD 395,78 | USD 5,70 |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 | USD 177,49–USD 767,59 | USD 19,50 |

Solution orale EPIVIR 10 mg/ml – 240 ml | USD 33,32 – USD 71,73 | USD 6,73 |

RETROVIR 100 mg x 100 | USD 104,07–USD 219,42 | USD 15,77 |

RETROVIR 300 mg x 60 | USD 125,15 – 295,42 | USD 17,40 |

RETROVIR 250 mg x 40 | USD 83,84 – USD 205,16 | USD 13,27 |

TRIZIVIR 750 mg X 60 | USD 539,09 – 887,97 | USD 102,00 |

ZIAGEN 300 mg x 60 | USD 152,64 – 411,42 | USD 72,90 |

Solution orale RETROVIR 10 mg/ml – 200 ml | USD 17,85 – 73,83 | USD 7,10 |

Il convient de noter que tant les prix proposés (prix «différenciés») et les fourchettes de prix dans l’OCDE indiqués dans le tableau ci-dessus sont ceux communiqués par le producteur au moment du dépôt de sa demande. Une mise à jour de ces fourchettes de prix et des prix proposés figure à l’annexe I, de même que le volume des ventes, en 2008, de chaque produit enregistré en application du règlement.

En vertu du règlement, aucune distinction ne peut être faite entre les acheteurs – publics ou privés – de ces produits aux prix indiqués dans les pays mentionnés. Il importe cependant de noter que ces prix sont de nature indicative. Les prix de vente effectifs n’ont pas été déclarés, car l’article 11, paragraphe 1, du règlement n’en fait pas obligation aux demandeurs. Il ne peut donc être exclu que, dans certains cas, des prix inférieurs pour ces produits puissent être négociés et aient effectivement été négociés[6].

Au cours de la période couverte par le rapport, aucune tentative illégale de réimportation dans l’UE de produits à des prix différenciés enregistrés en vertu du règlement n’a été portée à la connaissance de la Commission.

Étant donné que le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose sont des maladies chroniques, les achats de médicaments doivent être assurés de façon durable. La Commission a été informée de ce que la plupart des ventes se font dans le cadre d’accords sur le long terme avec les acheteurs. Aucune exportation dans le cadre «d’accords de partenariat» spécifiques n’a été notifiée à la Commission.

4. PAYS DE DESTINATION

Au cours de la période couverte par le rapport, des produits à des prix différenciés ont été délivrés à 20 des pays visés dans la liste de l’annexe II du règlement. Il s’agit des pays suivants: Afrique du Sud, Arménie, Botswana, Burkina Faso, Cambodge, Congo (République démocratique du), Côte d’Ivoire, Ghana, Guinée, Haïti, Kenya, Madagascar, Malawi, Mauritanie, Namibie, Nicaragua, Nigeria, Ouganda, Zambie et Zimbabwe.

À l’exception de l’Arménie, du Cambodge, de Haïti et du Nicaragua, tous les pays concernés se situent en Afrique subsaharienne, région où la prévalence du VIH/SIDA est la plus forte.

Des informations détaillées sur les volumes d’exportation vers les sept sous-régions (Europe et Asie centrale, Asie orientale et Pacifique, Amérique latine et Caraïbes, Afrique occidentale, Afrique centrale, Afrique orientale et Afrique australe) sont indiquées à l’annexe 2 du présent rapport.

5. Maladies concernées

Le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose sont généralement considérés comme les principaux problèmes de santé publique dans les pays en développement et comme un obstacle majeur au développement. C’est la raison pour laquelle la politique de développement de l’UE, et notamment le règlement, sont axés spécifiquement sur ces trois maladies. Étant donné que la liste des produits enregistrés n’a pas été modifiée en 2008, les maladies concernées dans le présent rapport sont les mêmes, à savoir exclusivement le traitement du VIH/SIDA.

Certains médicaments destinés au traitement du paludisme et de la tuberculose pourraient toutefois bénéficier d’un enregistrement en vertu du règlement. Les médicaments destinés au traitement des maladies opportunistes associées au VIH/SIDA sont également éligibles et entrent dans le champ d’application du règlement, mais pour l’heure aucune demande n’a été déposée.

6. Application d E FORMULES D’ÉTABLISSEMENT DES PRIX

À ce jour, l’application de formules d’établissement des prix visée à l’article 3 du règlement n’a pas posé de problèmes pratiques. Le demandeur n’a pas jugé nécessaire de faire appel aux services d’un contrôleur indépendant pour protéger la confidentialité de données commerciales sensibles (possibilité prévue à l’article 4, paragraphe 2, point ii), du règlement). Pour l’ensemble des neuf produits, il a suffi de prouver que le prix proposé (c’est-à-dire le «prix différencié») était inférieur à 25 % du prix de liste le plus bas pratiqué dans l’OCDE. Les prix différenciés ainsi que les prix de liste dans l’OCDE sont accessibles au public.

7. ÉVALUATION DE L’IMPACT DU RÈGLEMENT AU COURS DU TEMPS

Le tableau ci-dessous donne des indications sur la tendance des ventes pour chaque produit enregistré en vertu du règlement au cours des trois dernières années:

Product/unit | 2006 | 2007 | 2008 | Différenceen % (2007/2008) |

Retrovir 250 mg x 40 | 585 | 643 | 2 700 | 320 % |

Retrovir 100 mg x 100 | 132 176 | 92 467 | 136 571 | 48 % |

Combivir 300/150 mg x 60 | 397 450 | 153 793 | 178 216 | 16 % |

Epivir 150 mg x 60 | 975 250 | 1 125 986 | 971 689 | -14 % |

Ziagen 300 mg x 60 | 40 208 | 35 884 | 26 872 | -25 % |

Trizivir 750 mg x 60 | 4 903 | 17 102 | 7 475 | -56 % |

Retrovir 300 mg x 60 | 48 410 | 118 725 | 47 682 | -60 % |

Solution orale Epivir 10 mg/ml 240 ml | 406 287 | 155 523 | 33 311 | -79 % |

Retrovir Solution orale 10 mg | 119 807 | 272 063 | 13 502 | -95 % |

Total | 2 125 076 | 1 972 186 | 1 418 018 | -28 % |

Sur l’ensemble des produits enregistrés, seuls Retrovir 250 mg x 40 , Retrovir 100 mg x 100 et Combivir 300/150 mg x 60 ont affiché un accroissement, de 320 %, 48 % et 16 % respectivement du volume des ventes à des prix différenciés. Le volume des ventes des 6 autres produits a diminué dans des proportions allant de 14 % à 95 %. Globalement les ventes ont diminué de 28 %.

Cette nouvelle baisse en 2008 était attendue et s’explique à nouveau par le fait que davantage de clients achètent des médicaments antirétroviraux (ARV) auprès d’autres producteurs et en particulier auprès de fabricants de médicaments génériques, y compris ceux ayant obtenu une licence de GSK. Comme indiqué dans le rapport de l’année dernière, GSK a accordé des licences volontaires pour la fabrication et la distribution de médicaments antirétroviraux (Retrovir, Epivir et Combivir, tous utilisés principalement en tant que traitement de première intention) à huit fabricants de médicaments génériques en Afrique subsaharienne, appartenant indifféremment au secteur public ou au secteur privé. Cette tendance est bienvenue car elle améliore la disponibilité de médicaments antirétroviraux à des prix abordables pour les clients des pays en développement et contribue à pérenniser l’approvisionnement. En 2008, les titulaires d’une licence de GSK ont délivré 279 millions de comprimés dans leurs versions d’Epivir et de Combivir et GSK a fourni 70 millions de comprimés, ce qui représente un total de 349 millions de comprimés en 2008 contre 268 millions en 2007. Il convient donc de souligner une fois encore que, dans l’ensemble, l’accès à des médicaments faisant l’objet de prix différenciés a fortement augmenté.

ANNEXE 1: VOLUME DES VENTES DE MÉDICAMENTS EN 2008

Solution orale EPIVIR 10 mg/ml – 240 ml Date de l’agrément: 19 avril 2004 | Sous-région | Volumes des ventes (unités)[7] entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2008 |

Maladie concernée: infection par le VIH Ingrédient actif: lamivudine Prix proposé (par unité): USD 5,42 Prix de liste le plus bas dans l’OCDE: USD 39,58 Prix préférentiel/prix de liste le plus bas dans l’OCDE: 13,69 % |

Amérique latine et Caraïbes | 2 844 |

Afrique orientale | 7 457 |

Afrique australe | 23 010 |

Nombre total d’unités vendues | 33 311 |

par mois | 2 776 |

EPIVIR 150 mg x 60 Date de l’agrément: 19 avril 2004 | Sous-région: | Volume des ventes (unités) entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2008 |

Maladie concernée: infection par le VIH Ingrédient actif: lamivudine Prix proposé (par unité): USD 5,23 Prix de liste le plus bas dans l’OCDE: USD 147,49 Prix préférentiel/prix de liste le plus bas dans l’OCDE: 3,55 % |

Amérique latine et Caraïbes | 6 000 |

Afrique orientale | 8 233 |

Afrique australe | 957 456 |

Nombre total d’unités vendues | 971 689 |

par mois | 80 974 |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Date de l’agrément: 19 avril 2004 | Sous-région: | Volume des ventes (unités) entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2008 |

Maladie concernée: infection par le VIH Ingrédient actif: lamivudine + zidovudine Prix proposé (par unité): USD 16,19 Prix de liste le plus bas dans l’OCDE: USD 302,85 Prix préférentiel/prix de liste le plus bas dans l’OCDE: 5,35 % |

Amérique latine et Caraïbes | 3 912 |

Afrique occidentale | 31 |

Afrique centrale | 120 |

Afrique orientale | 41 000 |

Afrique australe | 133 153 |

Nombre total d’unités vendues | 178 216 |

par mois | 14 851 |

RETROVIR 100 mg x 100 Date de l’agrément: 19 avril 2004 | Sous-région: | Volume des ventes (unités) entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2008 |

Maladie concernée: infection par le VIH Ingrédient actif: zidovudine Prix proposé (par unité): USD 12,17 Prix de liste le plus bas dans l’OCDE: USD 101,69 Prix préférentiel/prix de liste le plus bas dans l’OCDE: 11,97 % | Afrique occidentale | 2 104 |

Afrique orientale | 7 242 |

Afrique australe | 127 225 |

Nombre total d’unités vendues | 136 571 |

par mois | 11 381 |

RETROVIR 300 mg x 60 Date de l’agrément: 19 avril 2004 | Sous-région: | Volume des ventes (unités) entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2008 |

Maladie concernée: infection par le VIH Ingrédient actif: zidovudine Prix proposé (par unité): USD 13,24 Prix de liste le plus bas dans l’OCDE: USD 211,09 Prix préférentiel/prix de liste le plus bas dans l’OCDE: 6,27 % |

Afrique orientale | 1 166 |

Afrique australe | 46 516 |

Nombre total d’unités vendues | 47 682 |

par mois | 3 974 |

RETROVIR 250 mg x 40 Date de l’agrément: 19 avril 2004 | Sous-région: | Volume des ventes (unités) entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2008 |

Maladie concernée: infection par le VIH Ingrédient actif: zidovudine Prix proposé (par unité): USD 11,03 Prix de liste le plus bas dans l’OCDE: USD 109,16 Prix préférentiel/prix de liste le plus bas dans l’OCDE: 10,10 % | Asie orientale et Pacifique Afrique occidentale | 2 400 250 |

Afrique australe | 50 |

Nombre total d’unités vendues | 2 700 |

par mois | 225 |

TRIZIVIR 750 mg x 60 Date de l’agrément: 19 avril 2004 | Sous-région: | Volume des ventes (unités) entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2008 |

Maladie concernée: infection par le VIH Ingrédient actif: sulfate d’abacavir (300 mg) + lamivudine (150 mg) + zidovudine (300 mg) Prix opposé (par unité): USD 53,71 Prix de liste le plus bas dans l’OCDE: USD 545,81 Prix préférentiel/prix de liste le plus bas dans l’OCDE: 9,84 % | Afrique occidentale | 5 884 |

Afrique orientale | 130 |

Afrique australe | 1 461 |

Nombre total d’unités vendues | 7 475 |

par mois | 623 |

ZIAGEN 300 mg x 60 Date de l’agrément: 20 septembre 2004 | Sous-région: | Volume des ventes (unités) entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2008 |

Maladie concernée: infection par le VIH Ingrédient actif: abacavir sulphate Prix opposé (par unité): USD 35,91 Prix de liste le plus bas dans l’OCDE: USD 255,92 Prix préférentiel/prix de liste le plus bas dans l’OCDE: 14,03 % |

Amérique latine et Caraïbes | 533 |

Afrique occidentale | 4 168 |

Afrique orientale | 3 865 |

Afrique australe | 18 306 |

Nombre total d’unités vendues | 26 872 |

par mois | 2 239 |

Solution orale RETROVIR 10 mg/ml – 200 ml Date de l’agrément: 20 septembre 2004 | Sous-région: | Volume des ventes (unités) entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2008 |

Maladie concernée: infection par le VIH Ingrédient actif: zidovudine Prix opposé (par unité): USD 6,35 Prix de liste le plus bas dans l’OCDE: USD 25,72 Prix préférentiel/prix de liste le plus bas dans l’OCDE: 24,69 % | Europe et Asie centrale | 24 |

Afrique occidentale | 516 |

Afrique orientale | 5 919 |

Afrique australe | 7 043 |

Nombre total d’unités vendues | 13 502 |

par mois | 1 125 |

ANNEXE 2: VOLUME DES VENTES DE PRODUITS FAISANT L’OBJET DE PRIX DIFFÉRENCIÉS, PAR SOUS-RÉGION, ENTRE LE 1 ER JANVIER 2008 ET LE 31 DÉCEMBRE 2008

Sous-régions | Produits | Unités |

Europe et Asie centrale | Solution orale RETROVIR | 24 |

Asie orientale et Pacifique | RETROVIR 250 mg x40 | 2 400 |

Amérique latine et Caraïbes | Solution orale EPIVIR EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 2 844 6 000 3 912 533 |

Afrique occidentale | COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mgx100 RETROVIR 250 mgx40 Solution orale RETROVIR TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 31 2 104 250 516 5 884 4 168 |

Afrique centrale | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 120 |

Afrique orientale | Solution orale EPIVIR EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100mgx100 RETROVIR 300 mg x 60 Solution orale RETROVIR TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 7 457 8 233 41 000 7 242 1 166 5 919 130 3 865 |

Afrique australe | Solution orale EPIVIR EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250mgx40 RETROVIR 300 mg x 60 Solution orale RETROVIR TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 23 010 957 456 133 153 127 225 50 46 516 7 043 1 461 18 306 |

[1] L’article 11 du règlement (CE) n° 953/2003 prévoit ce qui suit: «1) La Commission procède à un contrôle annuel des volumes d’exportation des produits faisant l’objet de prix différenciés, énumérés à l’annexe I et exportés vers les pays visés à l’article 1er, en s’appuyant sur les informations qui lui sont communiquées par les fabricants et exportateurs de produits pharmaceutiques. Elle établit à cette fin un formulaire type. Pour chaque produit faisant l’objet de prix différenciés, les fabricants et les exportateurs sont tenus de transmettre de tels rapports de vente à la Commission tous les ans et de manière confidentielle.2) La Commission rend compte périodiquement au Conseil des volumes d’exportation de produits faisant l’objet de prix différenciés, y compris de produits vendus dans le cadre d’un partenariat convenu entre le fabricant et le gouvernement d’un pays de destination. Dans le rapport qu’elle établit, la Commission examine la liste des pays et des maladies concernés ainsi que les critères généraux d’application de l’article 3.»

[2] Accélération de la lutte contre les principales maladies transmissibles dans le cadre de la réduction de la pauvreté, COM(2000)585.

[3] Programme d’action: Accélération de la lutte contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose dans le cadre de la réduction de la pauvreté COM(2001)96. Actualisation du programme d’action communautaire: Accélération de la lutte contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose dans le cadre de la réduction de la pauvreté — Questions politiques en suspens et défis futurs COM(2003)93.

[4] Deuxième rapport d’avancement sur le programme d’action communautaire: Accélération de la lutte contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose dans le cadre de la réduction de la pauvreté (SEC(2004)1326).

[5] JO L 135 du 3.6.2003, p. 5 à 11. Ce règlement a été modifié en dernier lieu par le règlement 1662/2005 de la Commission du 11 octobre 2005 (JO L 267 du 12.10.2005, p. 19 à 21): http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:FR:PDF.

[6] Les lecteurs souhaitant obtenir des informations sur les prix de vente effectifs sont invités à consulter le site web du Fonds mondial de lutte contre le SIDA, la tuberculose et le paludisme. http://www.theglobalfund.org/fr/procurement/pqr/?lang=fr.

[7] Dans ce tableau et les tableaux suivants, le terme «unités» désigne les emballages contenant les produits concernés. Par exemple, une «unité» de Solution orale EPIVIR 10 mg/ml – 240 ml correspond à une bouteille de 240 ml. Une unité d’EPIVIR 150 mg x 60 (voir tableau suivant) correspond à un emballage de 60 comprimés.