1. 10. 79 Journal officiel des Communautés européennes N° C 247/3 
ANNEXE 
à l'avis du Comité économique et social 
Le texte suivant, de l'avis de la section, a été supprimé à la suite de l'adoption d'un amendement proposé 
au cours des délibérations: 
Point 5 deuxième alinéa 
«La section constate en tout état de cause que les études à long terme ne seront pas disponibles dans 
un délai d'un an. Elle considère par conséquent que cet additif devrait être interdit, conformément à 
l'avis du comité scientifique, et non assimilé aux additifs que ce comité classe sous une autre catégorie, 
à savoir les additifs acceptables temporairement.» 
Résultat du vote: 
voix pour: 38, voix contre: 32, abstentions: 3. 
Avis sur une proposition de directive du Conseil concernant l'établissement des mesures de 
sécurité contre les risques conjecturaux associés aux travaux relatifs à l'acide désoxyribo-
nucléique (ADN) recombinant 
Le texte qui a fait l'objet de cet avis est publié au Journal officiel des Communautés euro­
péennes n° C 301 du 15 décembre 1978, page 5. 
A. BASE JURIDIQUE DE L'AVIS 
Le Conseil a décidé, le 2 avril 1979, de consulter, conformément aux dispositions de l'article 
198 du traité instituant la Communauté économique européenne, le Comité économique et 
social sur la proposition susvisée. 
B. AVIS DU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL 
Le Comité économique et social a élaboré son avis sur le sujet précité au cours de sa 
170e session plénière, tenue à Bruxelles, les 17 et 18 juillet 1979. 
Le texte de cet avis est le suivant: 
LE COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son article 198, 
vu la demande d'avis du Conseil des Communautés euro­
péennes du 2 avril 1979, 
vu la décision prise par son bureau, le 18 décembre 1978, 
de charger, en prévision de la saisine, la section de l'envi­
ronnement, de la santé publique et de la consommation, 
de l'élaboration d'un avis en la matière, 
vu l'avis adopté par la section précitée lors de sa réunion 
du 3 juillet 1979, vu le rapport oral présenté par Mme Heuser, rapporteur, 
vu ses délibérations lors de sa 170e session plénière tenue 
les 17 et 18 juillet 1979 (séance du 17 juillet 1979), 
A ADOPTÉ L'AVIS SUIVANT 
à l'unanimité: 
1. Introduction 
1.1. Le Comité économique et social s'est efforcé de 
répondre aux questions suivantes: 
N° C 247/4 Journal officiel des Communautés européennes 1. 10. 79 
a) comment se présente la situation dans le domaine des 
acides nucléiques recombinants? 
b) est-il urgent d'arrêter une directive du Conseil éta­
blissant des mesures de sécurité contre les risques 
conjecturaux associés aux travaux relatifs à l'ADN 
recombinant? 
c) la proposition de directive à l'examen apporte-t-elle 
une solution satisfaisante aux problèmes posés? 
1.2. Depuis que, en 1973, à la conférence d'Asilomar, 
les scîentifiques se sont engagés à se soumettre, lors de 
leurs travaux de recombinaison d'acides nucléiques, à de 
strictes mesures de sécurité et à ne mener ces travaux 
qu'avec des organismes donneurs et hôtes soigneusement 
sélectionnés, les risques et l'utilité de ces travaux ont été 
constamment réévalués en fonction des progrès de cette 
science. Les suppositions qui avaient été émises à l'ori­
gine quant à l'importance des risques encourus, comme 
on les retrouve d'ailleurs encore dans l'exposé des motifs 
de la Commission, ont, pour une part croissante, été 
modifiées ou remplacées par des faits avérés. 
1.3. Le Comité constate que les expérimentations de 
technique génétique menées à grande échelle depuis 1973 
n'ont en aucun cas fait apparaître de risques particuliers. 
1.4. En outre, on dispose à l'heure actuelle du résultat 
d'expériences spécifiques qui permettent d'évaluer les 
risques. Il ressort de ces expériences qu'une information 
génétique étrangère, qui est introduite dans un organisme 
récepteur, ne peut être amenée à s'exprimer qu'au moyen 
de gros efforts expérimentaux et qu'il est, dès lors, haute­
ment improbable que l'on puisse créer par mégarde un 
organisme potentiellement dangereux. Ce fait est corro­
boré en partie par des expériences de technique génétique 
qui font apparaître que les gènes des organismes supé­
rieurs ne présentent pas de séquences continues d'ADN, 
mais sont interrompues par des lignes génétiques 
«vides». Les tentatives de transformer par des expérien­
ces génétiques des germes apathogènes (E. coli K12) en 
agents pathogènes ont échoué. 
1.5. Toute une série d'expériences ont démontré que 
le virus de polyome (agent pathogène pour la souris), qui 
avait été introduit artificiellement dans des bactéries de 
l'intestin, n'est pas libéré in vivo comme agent infectieux. 
1.6. Cependant, des acides nucléiques isolés prove­
nant de bactériophages, dans lesquels on avait introduit 
deux génomes complets de polyome en molécules tan­
dem se sont révélés infectieux pour l'hôte naturel du 
virus de polyome, la souris. Des combinaisons géné­
tiques de ce type particulier ne sont, en règle générale, que 
le résultat d'expériences spécifiques; elles ne sont donc 
pas involontaires ou le fruit du hasard. 1.7. Bien qu'il ne faille pas généraliser les résultats de 
ces recherches, leur concordance doit être considérée 
comme une indication décisive du risque généralement 
faible des travaux de technique génétique. 
1.8. Le Comité ne saurait souscrire à l'argumentation 
selon laquelle l'existence d'un risque est suffisamment 
prouvé du fait même de l'institution de mesures de pro­
tection coûteuses. Ces mesures relèvent d'un autocon­
trôle volontaire ou sont exigées a priori par les autorités 
compétentes. 
1.9. La technologie génétique a permis d'acquérir des 
connaissances importantes sur la structure et la fonction 
du matériel héréditaire. Il faut s'attendre à ce que le déve­
loppement rapide de la biologie fasse faire à coup sûr de 
nouveaux progrès importants. 
1.10. Les scientifiques et l'industrie explorent active­
ment les possibilités d'exploiter cette technologie pour la 
production d'importantes substances biologiques, à 
vertus curatives. En l'occurence également, les premiers 
succès sont manifestes. 
1.11. Ainsi que l'indique l'exposé des motifs de la 
Commission, l'agriculture devrait être un autre champ 
d'application important des méthodes de technique 
génétique. 
1.12. Pour pouvoir porter un jugement sur la situa­
tion actuelle, il faut souligner avec force que les scienti­
fiques concernés ont pratiqué l'autolimitation volontaire 
et que rien n'indique qu'ils doivent l'abandonner. De la 
même manière, l'industrie intéressée a repris le système 
de l'autolimitation volontaire. 
1.13. Cette autolimitation qu'a proposée et que res­
pecte le monde de la science est complétée par l'adoption 
de directives nationales qui, soit sont insérées dans 
des lois existantes (par exemple: le Royaume-Uni), soit 
sont d'application pour tous les projets financés par les 
crédits de l'État (par exemple: la république fédérale 
d'Allemagne). 
1.14. Ces directives nationales classent les expériences 
selon le risque conjectural supposé et fixent une procé­
dure pour la notification des expériences prévues à un 
organe de contrôle qui est habilité à les autoriser. Le 
Comité prend acte que ces procédures ont fait leur 
preuve. 
1.15. L'adaptation des directives en fonction du 
niveau des connaissances scientifiques permet de procé­
der à une large harmonisation des principaux critères de 
classement. Il s'ensuit qu'on n'observe pas d'un État 
membre à l'autre de différences essentielles dans l'appré­
ciation des risques. 
1. 10. 79 Journal officiel des Communautés européennes N° C 247/5 
1.16. Dans certains pays, les milieux concernés de 
l'industrie craignent que l'obligation stricte de publier les 
projets de recherche ne s'oppose à l'intérêt évident que 
présente le fait de les garder secrets. 
2. Observations générales 
2.1. Compte tenu de ce qui précède, la question de 
l'urgence de la proposition du Conseil appellerait des 
réserves si l'on ne devait prendre en considération que les 
seuls risques conjecturaux. Cependant, le Comité est 
conscient du fait que certains scientifiques et de nom­
breux citoyens préoccupés ne partagent pas dans tous les 
cas l'appréciation très optimiste d'experts quant aux 
risques que présente cette nouvelle technologie. 
2.2. Par ailleurs, le Comité constate que la mise en 
œuvre de la directive du Conseil ne signifie pas seulement 
une limitation éventuelle de l'activité scientifique mais 
aussi la reconnaissance de ce domaine de recherche 
important et l'ouverture à la science d'un champ d'action 
garanti. 
2.3. En outre, il convient de noter que les apprécia­
tions optimistes dont il a été question ci-dessus partent en 
général de l'hypothèse que l'autolimitation volontaire 
continuera. Les milieux préoccupés par ce problème 
demandent par conséquent de rendre cette autolimitation 
obligatoire sur le plan juridique bien que rien ne laisse 
prévoir son abandon. Cette demande est soutenue par 
certains scientifiques (par exemple, aux Pays-Bas) afin de 
réduire la méfiance latente dont fait preuve la popula­
tion, qui n'est pas toujours suffisamment et bien 
informée. 
2.4. Certains scientifiques craignent que des disposi­
tions légales contraignantes ne puissent être adaptées 
assez rapidement en fonction de l'état des connaissances 
scientifiques et techniques. Us proposent donc en rempla­
cement de maintenir le moratoire volontaire jusqu'à ce 
qu'on dispose des connaissances suffisantes pour pouvoir 
édicter des réglementations dont la validité durera 
longtemps. Si l'on veut, à l'instar de la Commission, 
attribuer une signification exemplaire à des dispositions 
légales sur la technologie de la recombinaison des acides 
nucléiques, il ne faudrait pas écarter à la légère ces réser­
ves. Elles peuvent être partiellement levées si les directi­
ves du Conseil obligeaient les États membres à procéder à 
de brefs intervalles au contrôle et, le cas échéant, à 
l'adaptation des dispositions nationales. 
2.5. Compte tenu des considérations développées 
ci-dessus, le Comité se prononce pour la publication 
d'une directive. Les principaux objectifs de la directive 
devraient être d'assurer l'harmonisation des exigences de 
sécurité dans tous les États membres de la Communauté, dont la nécessité est affirmée aux paragraphes 2.9 et 
2.10, et de fournir la base d'harmonisation sur une 
échelle mondiale plus vaste. C'est pourquoi le Comité 
estime, contrairement à la Commission, qu'il suffirait 
d'une manière générale que les expériences soient obliga­
toirement notifiées. 
2.6. En ce qui concerne ces expériences à notification 
obligatoire, l'autorité compétente devrait disposer d'un 
droit de veto. Elle pourrait, pendant un délai approprié, 
imposer des obligations ou prononcer des interdictions, 
lesquelles devraient toujours être motivées en détail. 
2.7. Seules les expériences qui auront lieu dans un 
domaine bien déterminé devraient être soumises à une 
autorisation préalable. Comme critère, on pourrait rete­
nir le fait que ces expériences comportent des risques plus 
que conjecturaux pour les personnes qui y sont impli­
quées et pour l'environnement. Il s'agirait à cet égard, 
notamment, de travaux en rapport avec des micro-orga­
nismes hautement pathogènes (par exemple, variole) ou 
du transfert d'informations génétiques pour des toxines 
très dangereuses (par exemple, poison de serpent). 
2.8. Ce faisant, aucun changement n'est apporté aux 
réglementations qui vont au-delà de l'obligation de noti­
fication et qui visent des domaines spécifiques de la 
recherche et de l'industrie (par exemple, dispositions en 
matière de protection contre les rayonnements ou contre 
les épidémies). 
2.9. En conclusion, le Comité voudrait faire observer 
que, compte tenu du temps dont il disposait et du progrès 
constant des connaissances en matière de technologie 
génétique, il n'a pas été en mesure d'étudier si les mesures 
de sécurité tant physiques (par exemple, laboratoires 
spéciaux) que biologiques (par exemple, choix des vec­
teurs et des hôtes) tiennent suffisamment compte des ris­
ques conjecturaux. Le Comité estime qu'il est très impor­
tant que les États membres adoptent en l'occurence une 
attitude unique, notamment pour l'utilisation industrielle 
de cette nouvelle technologie. 
2.10. Au-delà de la proposition du Conseil, le besoin 
existe d'harmoniser les dispositions nationales et les me­
sures volontaires de sécurité pour les travaux de techno­
logie génétique. Cette action s'impose d'autant plus lors­
que, comme c'est le cas effectivement en l'occurrence, la 
qualité juridique et le contenu des dispositions nationales 
diffèrent. Ces inégalités peuvent notamment gêner l'utili­
sation industrielle de cette nouvelle technologie. 
2.11. Le Comité est d'avis qu'il faut examiner à fond 
ces questions. Compte tenu de la diversité des opinions, 
notamment quant à la nature et à J'ampleur des risques, 
le Comité devrait élaborer de sa propre initiative, avec le 
N° C 247/6 Journal officiel des Communautés européennes 1. 10. 79 
concours d'experts, une étude sur les problèmes évoqués 
aux paragraphes 2.9 et 2.10. Sur la base de cette étude, 
des auditions devraient être organisées conjointement 
avec la Commission en vue de recueillir l'avis d'experts 
des milieux scientifiques, des syndicats, de l'industrie, de 
l'agriculture et des groupes d'intérêts publics. Les résul­
tats de ces auditions devraient être insérés sans retard 
dans la directive, au plus tard dans les délais prévus à 
l'article 5 de la proposition de directive. 
3. Observations particulières 
3.1. Les définitions figurant au paragraphe 2 sous a) 
et b) de l'article 1er doivent absolument être modifiées 
pour être parfaitement claires et pour englober tous 
les travaux dangereux potentiels. 
3.2. Les risques conjecturaux ne proviennent pas 
d'acides nucléiques isolés mais des organismes hôtes qui 
contiennent des acides nucléiques recombinants. 
3.3. En règle générale, la recombinaison d'acides 
nucléiques et leur introduction dans des organismes hô­
tes appropriés font partie d'une expérience réalisée au 
même endroit. Toutefois, il n'est pas à exclure, notam­
ment pour l'utilisation industrielle, que des organismes 
hôtes contenant des acides nucléiques recombinants 
soient multipliés à un autre endroit. Le Comité suppose 
que les définitions figurant au paragraphe 2 sous a) et 
b) de l'article 1er visent ces deux possibilités. 
3.4. En outre, les définitions proposées par la Com­
mission ne comprennent pas les travaux destinés sous le 
terme self cloning, par lesquels sont modifiés, à l'inté­
rieur d'un organisme la disposition des gênes ou le nom­
bre d'exemplaires d'un gêne particulier. Ce genre de ma­
nipulations peut parfaitement entraîner l'apparition 
d'organismes pathogènes ou renforcer le caractère 
pathogène d'organismes qui le sont déjà. Le Comité pro­
pose en conséquence la définition suivante: 
Fait à Bruxelles, le 17 juillet 1979. 3.5. Concernant l'article 1er paragraphe 2 sous a) 
Recombinaison d'acides nucléiques 
Formation, à partir de molécules d'acides nucléiques et 
en dehors d'un organisme vivant, d'une nouvelle molé­
cule n'existant pas à l'état naturel et son insertion dans 
un organisme hôte dans lequel elle se multiplie et se 
transmet aux descendants. 
3.6. Le Comité regrette que la Commission n'ait pas, 
à l'article 2 paragraphe 2, décrit les critères dont il faut 
tenir compte lors de l'appréciation des risques. Il est 
convaincu que cette lacune ne favorise pas l'harmonisa­
tion souhaitable. L'appréciation des risques est d'une 
grande importance pour la coopération scientifique et 
industrielle entre les États membres. 
3.7. L'évaluation des risques conjecturaux s'est rap­
prochée d'un pays à l'autre. À l'heure actuelle, les 
mesures physiques de sécurité qui s'avèrent nécessaires 
doivent être appliquées sans difficultés dans tous les 
États membres. Il n'y a donc aucun motif contraignant 
pour renoncer à une classification de portée obligatoire 
générale des mesures de sécurité. 
3.8. Concernant l'article 3 
Il convient de modifier l'article 3 au sens des conclusions 
figurant à la fin des observations générales (paragraphes 
2.2 et suivants). 
3.9. Le délai de 90 jours (article 3 paragraphe 2), au 
cours duquel l'autorité nationale doit prendre une déci­
sion, est jugé trop long. Le Comité propose un délai de 
6 semaines au maximum. L'autorité nationale devrait 
avoir le droit, moyennant notification expresse au requé­
rant, de prolonger ce délai de 6 nouvelles semaines au 
maximum. 
3.10. Il est demandé à l'article 5 de procéder à un 
contrôle et à une adaptation continue des directives du 
Conseil. Cette demande devrait aussi valoir pour les dis­
positions qui seraient adoptées au niveau national. 
Le président 
du Comité économique et social 
Raffaele VANNI 
1. 10. 79 Journal officiel des Communautés européennes N° C 247/7 
ANNEXE 
à l'avis du Comité économique et social 
L'approbation d'un amendement déposé au cours des délibérations a entraîné la modification du passage 
suivant de l'avis de la section: 
Paragraphe 2.11 deuxième et troisième phrases 
«Compte tenu de la diversité des opinions, notamment quant à la nature et à l'ampleur des risques, la 
section propose d'organiser sur ces deux points (2.9 et 2.10), avec la Commission, une audition 
d'experts des milieux scientifiques, des syndicats, de l'industrie et des pouvoirs publics. L'objet de cette 
audition est d'élaborer un document de base qui serve à harmoniser entre les États membres des dis­
positions en matière de sécurité.» 
Résultat du vote: 
voix pour: adopté à l'unanimité, voix contre: 0, abstention: 1. 
Avis sur 
— une proposition de directive du Conseil concernant le rapprochement des dispositions 
législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives aux produits 
destinés à la construction 
— une proposition de résolution du Conseil établissant une liste de produits prioritaires 
devant faire l'objet de directives prises en application de la directive du Conseil du ... 
concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administra­
tives des États membres relatives aux produits destinés à la construction 
Le texte qui a fait l'objet de cet avis est publié au Journal officiel des Communautés euro­
péennes n° C 308 du 23 décembre 1978, page 3. 
A. BASE JURIDIQUE DE L'AVIS 
Le Conseil a décidé, le 11 décembre 1978, de consulter, conformément aux dispositions de 
l'article 100 du traité instituant la Communauté économique européenne, le Comité 
économique et social sur les propositions susvisées. 
B. AVIS DU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL 
Le Comité économique et social a élaboré son avis sur le sujet précité au cours de sa 
170e session plénière, tenue à Bruxelles, les 17 et 18 juillet 1979. 
Le texte de cet avis est le suivant: 
LE COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son article 100, 
vu la demande d'avis du Conseil des Communautés 
européennes du 11 décembre 1978, 
vu la décision de son bureau, du 18 décembre 1978, de 
charger la section de l'industrie, du commerce, de l'arti­
sanat et des services, de l'élaboration d'un avis et d'un 
rapport en la matière, 
vu l'avis adopté par la section de l'industrie, du com­
merce, de l'artisanat et des services au cours de sa 
réunion du 4 juillet 1979, vu le rapport présenté par M. Masprone, rapporteur, 
vu ses délibérations au cours de sa 170e session plénière, 
tenue les 17 et 18 juillet 1979, séance du 18 juillet 1979, 
A ADOPTÉ L'AVIS SUIVANT 
à l'unanimité moins 1 voix contre et 1 abstention: 
1. La prise en considération par le Comité de la pro­
position de directive est subordonnée à ce que la procé­
dure relative aux directives d'application prévoie: