COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
Bruxelles, le 24.09.1996 
COM(96) 34 final 
Proposition de 
REGLEMENT (CE) DU CONSEIL 
modifiant l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil 
établissant une procédure communautaire pour la fixation 
des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires 
dans les aliments d'origine animale 
(présentée par la Commission) 

EXPOSE PES MOTIFS 
A. Cadre réglementaire 
En application du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 », la 
Commission est chargée d'adopter des limites maximales juridiquement 
contraignantes pour les résidus des médicaments vétérinaires présents dans les 
denrées alimentaires d'origine animale. Ces limites maximales de résidus (ci-après 
"LMR") sont établies selon la procédure du comité de réglementation, après 
évaluation scientifique par le Comité des médicaments vétérinaires . Ce comité 
recommande alors un classement dans l'une des quatre annexes du règlement 
précité: 
l'annexe I est réservée aux substances pour lesquelles une LMR peut être fixée 
après évaluation des risques toxicologiques que cette substance présente pour la 
santé humaine; 
l'annexe II abrite les substances pour lesquelles il n'est pas nécessaire de fixer 
une LMR; 
l'annexe III est destinée aux substances pour lesquelles, faute de données 
scientifiques suffisantes, il n'est pas possible de fixer définitivement une LMR 
mais qui, sans compromettre la santé du consommateur, peuvent être assorties 
d'une LMR provisoire pour une durée déterminée liée au temps nécessaire pour 
compléter les études scientifiques. La durée de validité des LMR provisoires 
peut être prolongée à titre exceptionnel une seule fois; 
l'annexe IV. enfin, est réservée aux substances pour lesquelles il apparaît qu'une 
LMR ne peut être fixée parce que ces substances constituent, nonobstant toute 
considération de nature quantitative, un risque pour la santé du consommateur. 
1 J.O. n° L 224 du 18.08.1990, p. 1 
- 1-
B. Evaluation scientifique 
La Commission avait élaboré un projet de règlement (111/5425/95) visant 
notamment à modifier l'annexe du règlement (CEE) n° 2377/90 pour y inclure 
entre autres le somatosaim. 2 
Ce projet faisait suite à l'évaluation scientifique de cette substance réalisée par le 
Comité des médicaments vétérinaires. 
Le somatosaim est une substance produite par processus biotechnologique qui 
appartient à la famille des somatotropines. Le Comité précité recommandait, lors 
de son utilisation chez les jeunes saumons, l'intégration à l'annexe II du règlement 
précité pour les raisons suivantes : 
le somatosaim est une protéine à demi-vie dans l'organisme des poissons très 
courte (< 30 mn); 
la méthode d'administration correspond à une seule injection de substance 
active 1 ou 2 ans avant de tuer le poisson. 
2Le projet visait également 5 autres substances à savoir l'azaméthiphos, la streptomycine, la 
dihydrostreptomycine, la gentamicine et la néomycine qui ont par la suite fait l'objet d'un règlement 
séparé d'établissement de LMR. 
-2 
C. Procédure de réglementation et saisine du Conseil 
1. Le 16 octobre 1995, la Commission avait soumis au comité pour l'adaptation au 
progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux 
échanges dans le secteur des médicaments vétérinaires (comité de réglementation), 
un projet de règlement d'application inscrivant entre autres, pour les raisons 
susmentionnées, le somatosaim à l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90. 
Ce projet n'a pu obtenir de la part du comité de réglementation un avis conforme 
aux mesures proposées. 
2. En effet, prétextant que le moratoire décidé par le Conseil3 sur la somatotropine 
bovine (BST) serait "indirectement" remis en cause si une autre somatotropine 
apparaissait sur le marché de la Communauté, les représentants de quatre Etats 
membres se sont opposés au principe même de la classification du somatosaim dans 
une des annexes du règlement (CEE) n° 2377/90. 
A cet égard il y a lieu de remarquer d'une part que le moratoire du Conseil suscité 
ne concerne que la somatotropine bovine et non l'ensemble des substances à action 
somatotrope et que, d'autre part, il ressort du rapport d'évaluation du Comité des 
médicaments vétérinaires (et du dossier soumis par la firme pharmaceutique 
concernée) qu'à la différence de la BST, le somatosaim n'est employé ni pour 
promouvoir la croissance ou ni pour augmenter la productivité d'animaux mais 
uniquement pour faciliter l'adaptation des jeunes saumons de l'eau douce à l'eau de 
mer. Cette unique indication explique son mode d'administration spécifique qui est 
d'une seule injection de substance active 1 ou 2 ans avant de tuer le poisson. 
3Décision 94/936/CEE du conseil, du 20 décembre 1994, portant modification de la décision 90/218/CEE 
relative à la mise sur le marché et à l'administration de la somatotropine bovine. (JO n° L 366 du 31.12.94 
p:19) 
Suite à la demande d'information complémentaire présentée par la Commission en 
avril 1996 pour tenir compte des arguments des représentants de certains Etats 
membres qui s'opposaient à la classification du Somatosaim, le Comité des 
médicaments vétérinaires a évalué la possibilité d'une utilisation frauduleuse de 
cette substance en tant que promoteur de croissance chez le saumon et chez d'autres 
espèces. Son avis donné le 28 juin 96 est sans ambiguïté : le somatosaim n'est actif 
que chez le saumon et une utilisation possible comme améliorateur de performance 
dans cette espèce peut être considérée comme impossible du fait des 
caractéristiques pharmacologiques propres de cette substance et du - mode 
d'administration garantissant son efficacité (nécessité d'une injection directe dans le 
ventre de chacun des poissons). 
La Commission tient en outre à souligner que l'établissement d'une LMR pour cette 
substance ne préjuge en rien du contenu de la décision qui serait à prendre dans le 
cadre d'une éventuelle demande d'autorisation de mise sur le marché, décision 
relevant en vertu du droit communautaire de procédures et de critères d'appréciation 
autonomes. 
3. A la suite d'absence d'avis conforme du comité pour l'adaptation au progrès 
technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges 
dans le secteur des médicaments vétérinaires, la Commission transmet au Conseil 
une proposition de règlement en vertu de la procédure prévue à l'article 8 du 
règlement (CEE) n° 2377/90 précité. 
En vertu du même article, le Conseil est invité à arrêter les mesures proposées dans 
un délai de trois mois à compter de sa saisine. 
-4 
PROPOSITION DE 
REGLEMENT (CE) DU CONSEIL 
modifiant V annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil 
établissant une procédure communautaire pour la fixation 
des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires 
dans les aliments d'origine animale 
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE, 
vu le traité instituant la Communauté européenne, 
vu le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour 
la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine 
animale^ >, modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1433/96 ^ ' de la Commission, et notamment ses 
articles 6 et 8; 
vu la proposition de la Commission, 
considérant que, conformément au règlement (CEE) n° 2377/90, des limites maximales de résidus de 
médicaments vétérinaires doivent être établies progressivement pour toutes les substances 
pharmacologiquement actives utilisées dans la Communauté dans les médicaments vétérinaires destinés à être 
administrés aux animaux producteurs d'aliments; 
considérant que des limites maximales de résidus ne peuvent être établies qu'après l'examen, par le comité des 
médicaments vétérinaires, de toutes les informations pertinentes relatives à la sécurité des résidus de la 
substance concernée pour le consommateur d'aliments d'origine animale et à l'impact des résidus sur la 
transformation industrielle des denrées alimentaires; 
considérant qu'il convient, lors de l'établissement de limites maximales pour les résidus de médicaments 
vétérinaires présents dans les aliments d'origine animale, de déterminer les espèces animales dans lesquelles ces 
résidus peuvent être présents, les niveaux autorisés pour chacun des tissus carnés obtenus à partir de i'animai 
traité (denrées cibles) et la nature du résidu pertinent pour le contrôle des résidus (résidu marqueur); 
(0 
.10 n°L 224 du 18.08.1990, p I 2) JO n°L 184 du 24.07.1996, p. 21 
- 5 
considérant que le somatosaim doit être inséré à l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90; 
considérant qu'il convient de prévoir un délai de soixante jours avant l'entrée en vigueur du présent règlement 
afin de permettre aux Etats membres de procéder, à la lumière des dispositions du présent règlement, à toute 
adaptation nécessaire aux autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires concernés octroyées 
au titre de la directive 81/851/CEE du Conseil^3*, modifiée par la directive 93/40/CEE(4> ; 
considérant que, conformément à la procédure prévue à l'article 8 du règlement (CEE) n° 2377/90, le comité 
pour l'adaptation au progrès technique des directives relatives aux médicaments vétérinaires a été consulté, mais 
qu'il n'a pas émis un avis conforme aux mesures envisagées; que , selon cette même procédure, la Commission 
doit soumettre au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre, 
<3) JOn°L 317 du 06.11.1981, p I 
<4> JO n° L 214 du 24.08.1993, p 31 
- c 
A ARRETE LE PRESENT REGLEMENT : 
Article premier 
L'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 est modifiée conformément à l'annexe au présent règlement. 
Article 2 
Le présent règlement entre en vigueur le soixantième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des 
Communautés européennes. 
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout Etat membre. 
rait à Bruxelles, 
Par le Conseil, 
a 
L'annexe II est modifiée comme suit : A.liMJPtiiË,iAft 
Composés organiques 
substance(s) pharmacologiquement active(s) Espèces animales 
1 ifl liai il ||»«—i.iinniii Autres dispositions 
2.68. Somatosaim Saumon 
oQ 

ISSN 0254-1491 
COM(96) 34 final 
DOCUMENTS 
FR 05 03 
N° de catalogue : CB-CO-96-039-FR-C 
ISBN 92-77-99948-9 
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L-2985 Luxembourg