7. Utilisation des agents antimicrobiens en médecine humaine (procédure sans
débat)
A5-0318/2001
Résolution du Parlement européen sur la proposition de recommandation du Conseil relative à
l’utilisation prudente des agents antimicrobiens en médecine humaine (COM(2001) 333 èdash
C5-0411/2001 èdash 2001/2164(COS))
Le Parlement européen,
Pdash vu la proposition de recommandation du Conseil (COM(2001) 333 Pdash C5-0411/2001),
Pdash vu l’article 152,paragraphe 4,du traité CE,
Pdash vu l’article 47,paragraphe 1,de son règlement,
Pdash vu le rapport de la commission de l’environnement,de la santé publique et de la politique des
consommateurs (A5-0318/2001);
1. invite la Commission et le Conseil à tenir compte des modifications suivantes:
2. charge sa Présidente de transmettre la présente résolution au Conseil et à la Commission.
TEXTE PROPOSÉ
PAR LA COMMISSIONMODIFICATIONS
DU PARLEMENT
Modification 1
Considérant 1
(1) L’utilisation des agents antimicrobiens a grandement
contribué aux progrès réalisés dans le domaine de la santé.Ces «agents antimicrobiens» ont été introduits il y a plusieursdécennies pour traiter les maladies transmissibles et éviter lesinfections. Aux fins de la présente recommandation,on entendpar agent antimicrobien une substance d’origine synthétique ounaturelle produite par des bactéries,des champignons ou des
plantes,utilisée pour la destruction ou l’inhibition de la crois-
sance de micro-organismes,notamment des bactéries,des virus,des champignons et des parasites,en particulier les proto-zoaires,qui présentent un phénomène de résistance. Cepen-dant,l’utilisation des agents antimicrobiens a eu pour effet quecertains micro-organismes auparavant sensibles ont développéune résistance appelée résistance aux antimicrobiens. Cetterésistance augmente les risques et prolonge les souffrancespour l’individu et accroît les coûts pour le système de santé etla société. Une action concertée est dès lors nécessaire à l’éche-lon de la Communauté pour maîtriser ce problème en encou-rageant l’utilisation prudente des agents antimicrobiens enmédecine humaine ainsi qu’une meilleure hygiène et la luttecontre les infections.(1) L’utilisation des agents antimicrobiens a grandement
contribué aux progrès réalisés dans le domaine de la santé.Ces «agents antimicrobiens» ont été introduits il y a plusieursdécennies pour traiter les maladies transmissibles et éviter lesinfections. Aux fins de la présente recommandation,on entendpar agent antimicrobien une substance d’origine synthétique ounaturelle produite par des bactéries,des champignons ou des
plantes,utilisée pour la destruction ou l’inhibition de la crois-
sance de micro-organismes,notamment des bactéries,des virus,des champignons et des parasites,en particulier les proto-zoaires,qui présentent un phénomène de résistance. Cepen-dant,l’utilisation des agents antimicrobiens a eu pour effet quecertains micro-organismes auparavant sensibles ont développéune résistance appelée résistance aux antimicrobiens. Cetterésistance augmente les risques et prolonge les souffrancespour l’individu et accroît les coûts pour le système de santé etla société. Une action concertée est dès lors nécessaire à l’éche-lon de la Communauté pour maîtriser ce problème en encou-rageant l’utilisation prudente des agents antimicrobiens enmédecine humaine ainsi qu’une meilleure hygiène et la luttecontre les infections. Cette action ne peut être dissociée de
mesures de lutte contre les résistances aux antibiotiques enmédecine vétérinaire, dans l’alimentation animale, et dansles cultures (y compris des OGM).
Modification 2
Considérant 2
(2) Le Conseil de l’Union européenne du 8 juin 1999 a
adopté une résolution concernant la résistance aux antibio-(2) Le Conseil de l’Union européenne du 8 juin 1999 a
adopté une résolution concernant la résistance aux antibio-C 112 E/106 FR 9.5.2002 Journal officiel des Communautés européennes
Mardi, 23 octobre 2001
tiques «Une stratégie contre la menace microbiologique». Cette
résolution souligne que la résistance aux agents antibiotiquesaccroît la morbidité et la mortalité dues aux maladies transmis-
sibles entraînant non seulement une détérioration de la qualité
de la vie,mais aussi des coûts supplémentaires en matière desanté et de soins médicaux et que des mesures doivent êtreprises au niveau de la Communauté.tiques «Une stratégie contre la menace microbiologique». Cette
résolution souligne que la résistance aux agents antibiotiquesaccroît la Morbidité et la mortalité dues aux maladies transmis-
sibles entraînant non seulement. Une détérioration de la qualité
de la vie,mais aussi des coûts supplémentaires en matière desanté et de soins médicaux et que des mesures doivent êtreprises au niveau de la Communauté , pour réduire l’utilisation
des agents antimicrobiens en médecine humaine, mais aussien médecine vétérinaire, et interdire toute utilisation desagents antimicrobiens à des fins non thérapeutiques, ainsique le recours aux gènes de résistance aux antibiotiquesdans les OGM, qui peuvent être disséminés dans l’environne-ment.
Modification 3
Considérant 6
(6) La surveillance de la prescription et de la consommation
d’agents antimicrobiens devrait constituer un élément essentield’une stratégie globale de surveillance en vue d’agir sur le pro-blème de la résistance aux agents antimicrobiens.(6) La surveillance de la prescription et de la consommation
d’agents antimicrobiens , dans tous les domaines, devrait consti-
tuer un élément essentiel d’une stratégie globale de surveillanceen vue d’agir sur le problème de la résistance aux agents anti-microbiens.
Modification 4
Considérant 7
(7) Une mesure importante pour éviter de nouvelles proliféra-
tions de micro-organismes résistants,voire inverser la tendance,consisterait à réduire le recours inutile et inapproprié auxagents antimicrobiens. Il y a lieu d’identifier,de définir etd’appliquer des principes généraux et des méthodes en matièred’utilisation prudente de ces agents chez l’homme.(7) Une mesure importante pour éviter de nouvelles proliféra-
tions de micro-organismes résistants,voire inverser la tendance,consisterait à réduire le recours inutile et inapproprié auxagents antimicrobiens. Il y a lieu d’identifier,de définir etd’appliquer des principes généraux et des méthodes en matièred’utilisation prudente de ces agents chez l’homme , chez les ani-
maux, et dans les plantes.
Modification 5
Considérant 11
(11) Il existe également un lien entre l’apparition de patho-
gènes résistants aux agents antimicrobiens chez l’homme etleur apparition chez l’animal et dans l’environnement. La pré-sente recommandation n’exclut pas de nouvelles initiatives
dans d’autres domaines.(11) Il existe également un lien entre l’apparition de patho-
gènes résistants aux agents antimicrobiens chez l’homme etleur apparition chez l’animal et dans l’environnement. La pré-sente recommandation exige de nouvelles initiatives dans
d’autres domaines , notamment pour lutter contre la résistance
antimicrobienne en médecine vétérinaire, dans l’alimentationanimale, et dans les cultures (y compris d’OGM).
Modification 6
Considérant 11bis (nouveau)
(11bis) La stratégie de lutte contre la résistance micro-
bienne doit être globale et porter non seulement sur la méde-cine, mais aussi sur la médecine vétérinaire, l’élevage et laprotection des plantes.9.5.2002 FR C 112 E/107 Journal officiel des Communautés européennes
Mardi, 23 octobre 2001
TEXTE PROPOSÉ
PAR LA COMMISSIONMODIFICATIONS
DU PARLEMENT
Modification 7
Chapitre I, point 1, 1
1) rassembler,au moyen d’un système de collecte à partir des
laboratoires,des données fiables et comparables sur la sus-ceptibilité des pathogènes aux agents antimicrobiens. Cesdonnées doivent permettre l’analyse de l’évolution dans letemps,les alertes rapides et la surveillance de la propaga-tion de la résistance à l’échelon national,régional et com-munautaire;1) rassembler,au moyen d’un système de collecte à partir des
laboratoires,des données fiables et comparables au niveau
communautaire sur la susceptibilité in vitro des patho-
gènes aux agents antimicrobiens , et de leur retentissement
clinique. Ces données doivent permettre l’analyse de l’évo-
lution dans le temps,les alertes rapides et la surveillance dela propagation de la résistance à l’échelon national,régio-nal et communautaire;
Modification 8
Chapitre I, point 1, 2
2) collecter des données sur la prescription et la consomma-
tion d’agents antimicrobiens à l’échelon national,régional,des hôpitaux et de la société,avec le concours des pres-cripteurs,des pharmaciens et des autres intervenants quirecueillent ce type de données afin d’être en mesure d’éta-blir un lien éventuel entre la prescription et la consomma-
tion d’agents antimicrobiens et le développement de patho-
gènes résistants à ces agents.2) collecter des données sur la prescription et la consomma-
tion d’agents antimicrobiens , sous toutes leurs formes et
dans tous les domaines, à l’échelon national,régional,des
hôpitaux et de la société,avec le concours des prescrip-teurs,des pharmaciens et des autres intervenants quirecueillent ce type de données afin d’être en mesure d’éta-
blir un lien éventuel entre la prescription et la consomma-
tion d’agents antimicrobiens et le développement de patho-gènes résistants à ces agents.
Modification 9
Chapitre I, point 2, 1, tiret 2
Pdash la fixation de règles pour l’utilisation des autres agents
antimicrobiens non soumis à l’obligation de prescriptionet une évaluation de la nécessité de modifications;Pdash la fixation de règles pour l’utilisation des autres agents
antimicrobiens , y compris à usage local, non soumis à
l’obligation de prescription et une évaluation de la néces-sité de modifications;
Modification 10
Chapitre I, point 2, 1, tiret 3
Pdash la fixation de critères cliniques et microbiologiques pour le
diagnostic rapide sur place des infections;Pdash la fixation de critères cliniques et microbiologiques et
l’évaluation de tests de diagnostic rapide sur place des
infections bactériennes ou virales, ainsi que de tests de
sensibilité aux antimicrobiens ;
Modification 11
Chapitre I, point 2, 1, tiret 4
Pdash l’optimisation du choix du médicament,du dosage et de la
durée du traitement,et la prévention des infections;Pdash l’optimisation du choix du médicament,du dosage et de la
durée du traitement,et la prévention des infections basée
sur des critères microbiologiques et cliniques et sur labase des données individuelles et du dossier médical dupatient (traitement individualisé) ;
Modification 12
Chapitre I, point 2, 1, tiret 4bis (nouveau)
Édash l’évaluation comparative et critique de l’efficacité des
agents antimicrobiens utilisés en prévention;C 112 E/108 FR 9.5.2002 Journal officiel des Communautés européennes
Mardi, 23 octobre 2001
TEXTE PROPOSÉ
PAR LA COMMISSIONMODIFICATIONS
DU PARLEMENT
Modification 13
Chapitre I, point 2, 3
3) encourageant les programmes nationaux d’immunisation
pour éliminer progressivement les maladies à préventionvaccinale;3) encourageant les programmes nationaux d’immunisation
pour éliminer progressivement les maladies à préventionvaccinale, après une évaluation continue des vaccins
concernés et des programmes d’immunisation envisagés;
Modification 14
Chapitre I, point 3, 1
1) enseignant les principes et les orientations relatifs à l’utili-
sation appropriée des agents antimicrobiens par leur incor-poration dans la formation universitaire et postuniver-sitaire et dans la formation permanente normale desmédecins,des dentistes,des pharmaciens,des infirmièreset des autres professions médicales,à l’aide de méthodesefficaces prévoyant un retour d’informations continu;1) enseignant les principes et les orientations relatifs à l’utili-
sation appropriée des agents antimicrobiens par leur incor-poration dans la formation universitaire et postuniver-sitaire et dans la formation permanente normale,indépendante de l’industrie du médicament, des médecins,
des dentistes,des pharmaciens,des infirmières et des autresprofessions médicales,à l’aide de méthodes efficaces pré-
voyant un retour d’informations continu;
Modification 15
Chapitre I, point 3, 3
3) proposant une formation sur les programmes d’immunisa-
tionetleur rôle dans la prévention des infections,de
manière à réduire les foyers de maladies et,par consé-quent,la demande d’agents antimicrobiens;3) proposant une formation continue et actualisée sur les
programmes d’immunisation,leur rôle, leur efficacité et
leur pertinence dans la prévention des infections,de
manière à réduire les foyers de maladies et,par consé-quent,la demande d’agents antimicrobiens;
Modification 16
Chapitre I, point 3, 3bis (nouveau)
3bis) contrôlant l’information, la promotion, et la publicité
procurées par l’industrie du médicament au corps médi-
cal, et en faisant respecter les bonnes pratiques de pres-criptions;
Modification 17
Chapitre I, point 4, 3bis (nouveau)
3bis) interdisant toute publicité auprès du grand public fai-
sant la promotion des antibiotiques;
Modification 18
Chapitre I, point 4, 3ter (nouveau)
3ter) encourageant le traitement à domicile, lorsque c’est
réalisable;
Modification 19
Chapitre I, point 4, 3quater (nouveau)
3quater) encourageant des pratiques et méthodes cliniques
et de laboratoire qui réduisent la durée de l’hospitalisa-tion sans que le résultat thérapeutique soit négligé;9.5.2002 FR C 112 E/109 Journal officiel des Communautés européennes
Mardi, 23 octobre 2001
TEXTE PROPOSÉ
PAR LA COMMISSIONMODIFICATIONS
DU PARLEMENT
Modification 20
Chapitre II
II. de coopérer avec la Commission en vue de définir des
indicateurs de suivi des pratiques de prescription d’agents anti-
microbiens sur la base des principes et orientations,fondés sur
des données confirmées,concernant les bonnes pratiques degestion des maladies transmissibles dans un délai de deux ansà compter de l’adoption de la présente recommandation,etd’évaluer les indicateurs définis eu égard à des améliorationspotentielles des pratiques de prescription et au retour d’infor-mations aux prescripteurs;II. de coopérer avec la Commission en vue de définir des
indicateurs de suivi des pratiques de prescription d’agents anti-
microbiens sur la base des principes et orientations,fondés sur
des données confirmées in vitro et cliniquement ,concernant
les bonnes pratiques de gestion des maladies transmissiblesdans un délai de deux ans à compter de l’adoption de la pré-sente recommandation,et d’évaluer les indicateurs définis euégard à des améliorations potentielles des pratiques de prescrip-tion et au retour d’informations aux prescripteurs;
Modification 21
Chapitre III
III. de mettre en place et d’appliquer des systèmes de
contrôle sur les bonnes pratiques de commercialisation desagents antimicrobiens pour veiller au respect des principes etorientations,fondés sur des données confirmées,concernant lesbonnes pratiques de gestion des maladies transmissibles dansun délai de deux ans à compter de l’adoption de la présenterecommandation;III. de mettre en place et d’appliquer des systèmes de
contrôle sur les bonnes pratiques de commercialisation desagents antimicrobiens pour veiller au respect des principes etorientations,fondés sur des données confirmées in vitro et cli-
niquement, concernant les bonnes pratiques de gestion des
maladies transmissibles dans un délai de deux ans à compterde l’adoption de la présente recommandation;
Modification 22
Chapitre IV
IV. de lancer,avec les autres États membres et la Commis-
sion,des activités destinées à harmoniser et mettre à jourl’information sur les produits (résumé des caractéristiques duproduit) pour les médicaments antibactériens,en ce quiconcerne notamment les indications,la dose et la posologie
ainsi que la prévalence d’une résistance acquise ;IV. de lancer,avec les autres États membres et la Commis-
sion,des activités destinées à harmoniser et mettre à jourl’information sur les produits (résumé des caractéristiques duproduit) pour les médicaments antibactériens ayant fait l’objet
d’une recherche clinique et épidémiologique et celle fondée
uniquement sur des arguments microbiologiques in vitro ,en
ce qui concerne notamment les indications,la dose et la poso-logie;
Modification 23
Chapitre Vbis (nouveau)
Vbis. réunis en Conseil, d’adopter une législation cadre
visant à limiter l’utilisation des agents antimicrobiens à unusage uniquement thérapeutique, dans tous les domaines, et àinterdire le recours aux gènes de résistance aux antibiotiquesdans les OGM, qui peuvent être disséminés dans l’environne-ment;
Modification 24
Paragraphe 5
5. à suivre de près les matières couvertes par la présente
recommandation en vue de sa révision et de sa mise à jour età soumettre au Conseil un rapport annuel établi sur la base desrapports annuels des États membres;5. à suivre de près et à coordonner les matières couvertes
par la présente recommandation en vue de sa révision et de samise à jour et à soumettre au Conseil un rapport annuel établisur la base des rapports annuels des États membres;
Modification 25
Paragraphe 6bis (nouveau)
6bis. à proposer, dans les plus brefs délais, un cadre légis-
latif communautaire global pour la lutte contre la résistanceC 112 E/110 FR 9.5.2002 Journal officiel des Communautés européennes
Mardi, 23 octobre 2001
TEXTE PROPOSÉ
PAR LA COMMISSIONMODIFICATIONS
DU PARLEMENT
antimicrobienne, visant à limiter l’utilisation des agents anti-
microbiens à un usage uniquement thérapeutique, dans tousles domaines, et à interdire le recours aux gènes de résistance
aux antibiotiques dans les OGM, qui peuvent être disséminés
dans l’environnement;
Modification 26
Paragraphe 6ter (nouveau)
6ter. à renforcer la collaboration étroite entre les États
membres, les pays candidats à l’adhésion et d’autres parties
intéressées à l’échelle internationale, dans le but de faire face
avec efficacité, par-delà pays et continents, à la propagationdes maladies et de la résistance microbienne résultant del’accroissement du commerce mondial et des voyages;
Modification 27
Paragraphe 6quater (nouveau)
6quater. à promouvoir une stratégie globale dans tous les
secteurs pertinents: santé publique, secteur vétérinaire et sec-
teur phytosanitaire;
8. Organismes de placement collectif en valeurs mobilières ***II
A5-0324/2001
1.
Résolution législative du Parlement européen sur la position commune du Conseil en vue de
l’adoption de la directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 85/611/CEEdu Conseil portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administrativesconcernant certains organismes de placement collectif en valeurs mobilières (OPCVM), en ce qui
concerne les placements des OPCVM (7551/1/2001 èdash C5-0296/2001 èdash 1998/0243(COD))
(Procédure de codécision: deuxième lecture)
Le Parlement européen,
Pdash vu la position commune du Conseil (7551/1/2001 Pdash C5-0296/2001),Pdash vu sa position en première lecture (
1) sur la proposition de la Commission au Parlement européen et
au Conseil (COM(1998) 449 (2)),
Pdash vu la proposition modifiée de la Commission (COM(2000) 329 (3)),
Pdash vu l’article 251,paragraphe 2,du traité instituant la Communauté européenne,
Pdash vu l’article 80 de son règlement,
Pdash vu la recommandation pour la deuxième lecture de la commission économique et monétaire
(A5-0324/2001);
1. modifie comme suit la position commune;
2. charge sa Présidente de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission.
(1) JO C 339 du 29.11.2000,p. 220.
(2) JO C 280 du 9.9.1998,p. 6.
(3) JO C 311 E du 31.10.2000,p. 302.9.5.2002 FR C 112 E/111 Journal officiel des Communautés européennes
Mardi, 23 octobre 2001
TEXTE PROPOSÉ
PAR LA COMMISSIONMODIFICATIONS
DU PARLEMENT