1)connaissance de l’existence du système de CCP de l’UE et de son rôle dans l’innovation, et connaissance de l’origine géographique de la production des médicaments consommés;

En outre, plusieurs associations pharmaceutiques (Medicines for Europe, EUCOPE et EuropaBio) qui représentent également des start-up et des PME actives dans le domaine pharmaceutique se sont fait l’écho des points de vue de ces dernières en répondant à la consultation publique et/ou en envoyant des documents de synthèse aux services de la Commission. La contribution de ces documents de synthèse est prise en compte dans le présent résumé des réponses.

Les innovateurs tout comme les fabricants de génériques qui ont répondu à la consultation exercent pour la plupart des activités à l’échelle mondiale. En ce qui concerne les fabricants de génériques, 33 mènent des activités dans le monde entier, 13 mènent des activités exclusivement à l’échelle européenne et 4 se limitent à leur marché national. En ce qui concerne les laboratoires de princeps, 31 mènent des activités dans le monde entier, 8 mènent des activités exclusivement à l’échelle européenne et 6 se limitent à leur marché national.

Par conséquent, la catégorie la plus importante de répondants était constituée d’entreprises pharmaceutiques innovantes (les «laboratoires de princeps» ou «innovateurs», qui étaient pour la plupart titulaires de CCP), avec 71 répondants, dont 44 basés dans l’Union. La deuxième catégorie la plus importante était celle des organisations/entreprises de génériques/biosimilaires, avec 63 répondants, dont 51 basés dans l’Union.

Au total, la consultation en ligne a recueilli 231 réponses: 43 réponses du grand public, 71 réponses des entreprises/associations dans le domaine des princeps, 63 réponses des entreprises/associations dans le domaine des génériques et des biosimilaires, 15 réponses des autorités sanitaires/médecins/groupes de patients (principalement d’organismes nationaux en lien avec l’assurance maladie/le remboursement/l’évaluation des technologies de la santé, une réponse d’une organisation de médecins, et deux réponses d’associations de patients), 34 réponses des offices de brevets/praticiens, et 5 réponses des autorités de l’industrie/du commerce.

La consultation comprenait une série de six sous-questionnaires spécifiques destinés aux groupes de parties prenantes suivants: (I) grand public, (II) entreprises/associations dans le domaine des princeps, (III) entreprises/associations dans le domaine des génériques et des biosimilaires, (IV) autorités sanitaires/médecins/groupes de patients, (V) offices de brevets/praticiens, et (VI) autorités de l’industrie/du commerce.

En particulier, dans le cadre de cette stratégie, la Commission comptait réajuster certains aspects de la protection par brevet et par certificat complémentaire de protection (CCP), et a annoncé que ce réajustement pourrait se traduire par les trois actions suivantes: 1) la création d’un titre de CCP à l’échelle européenne; 2) une mise à jour de la portée des dérogations aux brevets à des fins de recherche dans l’UE; et 3) l’introduction d’une dérogation au CCP pour la fabrication.

Dans sa Stratégie pour le marché unique adoptée en octobre 2015, la Commission a annoncé qu’«après avoir organisé des consultations, elle envisagera[it] et proposera[it], au besoin, des mesures supplémentaires propres à améliorer le système des brevets en Europe, notamment pour les industries pharmaceutiques et autres dont les produits font l’objet d’autorisations de mise sur le marché réglementées».

3)efficacité du régime de CCP de l’UE: incidence des CCP sur l’innovation, l’emplacement géographique de la R & D et la fabrication;

4)mise en œuvre du système de CCP: procédures d’enregistrement, transparence du système, coûts associés et aspects liés à l’application des droits;

5)dérogation au CCP pour la fabrication;

6)CCP unitaire: nécessité, autorité chargée de l’octroi, régime linguistique, etc.;

7)champ d’application de l’exception Bolar en matière de brevet dans l’UE: son rôle, sa mise en œuvre nationale, son application en ce qui concerne la fourniture d’ingrédients pharmaceutiques actifs, sa couverture par l’accord relatif à une juridiction unifiée du brevet, l’exception Bolar dans le marché des produits phytopharmaceutiques, sa disponibilité pour l’évaluation des technologies de la santé.

Les sous-sections suivantes résument les réponses soumises aux catégories de questions ci-dessus.

3.1.Questions générales adressées au grand public: connaissance de l’existence du système de CCP de l’UE

Sur les 43 réponses reçues du grand public, 36 répondants connaissaient le système de CCP (un seul répondant a déclaré ne pas le connaître). 34 répondants reconnaissent le rôle positif des CCP en matière d’innovation pharmaceutique (21 pensent que les CCP ont eu une incidence positive sur la croissance de l’industrie pharmaceutique dans l’UE), mais 22 répondants estiment que les CCP ne sont pas suffisants pour encourager certaines catégories de traitements (autrement dit, d’autres mesures d’incitation pourraient être nécessaires). La connaissance de l’existence de CCP pour les produits phytopharmaceutiques est moindre (seuls 23 répondants étaient au courant).

24 répondants connaissent l’emplacement géographique de la production de médicaments consommés, et 23 se soucient de l’endroit où les médicaments sont produits. Seuls 3 répondants ne se préoccupent pas de savoir où les médicaments sont produits.

3.2.Profil des laboratoires de princeps et des fabricants de génériques ayant répondu

Les entreprises et les organisations qui ont participé à la consultation sont principalement des fabricants de médicaments à usage humain (75 % sont des entreprises ou des associations dans le domaine des génériques et 61 % sont des innovateurs) et de médicaments vétérinaires (21 % opèrent dans le domaine des génériques et 20 % sont des innovateurs). Très peu de réponses ont été reçues de la part de parties prenantes concernées par les produits phytopharmaceutiques, mais les principales associations européennes de génériques et de princeps dans ce domaine ont fourni des réponses.

Comme souligné dans la section 2 ci-dessus, la plupart des entreprises exercent leur activité commerciale à l’échelle mondiale (ce qui est spécifique non seulement aux entreprises internationales, mais aussi aux entreprises ou associations basées dans l’Union). Pour plus de 47 % d’innovateurs et plus de 53 % de fabricants de génériques, l’activité commerciale ne se limite pas au marché de l’UE et couvre les marchés internationaux. Seulement 17 % des innovateurs basés dans l’Union qui ont participé à la consultation et 24 % des fabricants de génériques basés dans l’Union déclarent avoir une activité commerciale uniquement à l’échelle de l’UE.

Peu d’informations ont été fournies en ce qui concerne leur structure d’entreprise. Parmi celles qui ont fourni des informations, plus de la moitié des entreprises de génériques déclarent que plus de 90 % de leur production manufacturière (externalisée et non externalisée) est située dans l’Union. Les autres grandes régions où les fabricants de génériques concentrent une part importante de leur production sont la Chine (16 %), les États-Unis (12 %) et l’Inde (11 %). Par ailleurs, les entreprises de génériques ont indiqué que leurs investissements dans les essais cliniques et la R & D concernaient principalement l’UE. Les innovateurs ont fourni peu d’informations sur la structure de leurs entreprises et leurs investissements concernent le monde entier, dans une plus grande mesure que les fabricants de génériques. Des investissements importants sont signalés dans presque tous les marchés géographiques, en particulier dans les essais cliniques et la R & D en Corée, au Japon, aux États-Unis et au Canada.

3.3.Efficacité du régime de CCP de l’UE: incidence sur l’innovation et incidence indirecte sur les génériques et les biosimilaires

La plupart des innovateurs considèrent que le CCP, ou la possibilité d’en obtenir un, est un facteur important pour la prise de décisions en matière d’investissement. Toutefois, comme l’ont indiqué certaines entreprises lors de la consultation, les décisions d’investissement tiennent compte de l’existence d’un écosystème global approprié comprenant l’ensemble des politiques pertinentes qui favorisent la R & D. Les CCP sont considérés comme ayant une incidence proportionnée sur l’investissement à tous les stades de la chaîne de valeur: R & D, essais cliniques, fabrication, distribution et commercialisation. Certains innovateurs considèrent la disponibilité d’une protection par CCP comme le principal facteur qui influe sur leurs décisions d’investissement dans la fabrication. Cependant, la majorité des innovateurs accordent une importance modérée aux CCP, car ils considèrent que les CCP sont un facteur parmi tout un ensemble d’éléments: outre la disponibilité d’une protection par CCP, les décisions concernant les investissements dans la recherche (à l’exclusion des essais cliniques et des essais sur le terrain) sont motivées par une combinaison de facteurs tels que l’accès à une main-d’œuvre hautement qualifiée et la facilité de recrutement de patients. Les infrastructures de santé et la proximité des universités de recherche sont pour les innovateurs les facteurs les plus importants lorsqu’ils envisagent d’investir dans des essais cliniques.

Les deux tiers des laboratoires de princeps ayant répondu et la plupart des praticiens confirment que dans l’Union, les CCP ne sont pas disponibles pour certains types d’innovations qui nécessitent une approbation réglementaire, tels que les dispositifs médicaux; de telles innovations sont toutefois protégées par CCP aux États-Unis et au Japon (comme l’ont également confirmé les fabricants de génériques). 8 innovateurs déclarent que les CCP ne sont pas suffisants pour les encourager à investir dans le développement d’antibiotiques et de médicaments pour le traitement de maladies orphelines et négligées.

Selon les résultats de la consultation publique, les trois principaux facteurs qui poussent les fabricants de génériques à investir dans le développement de produits en dehors de l’Union sont l’absence de protection par CCP sur d’autres marchés, l’existence (ou non) de l’exception Bolar et la proximité du marché d’exportation avec les installations de fabrication. La plupart d’entre eux considèrent que le règlement (CE) nº 469/2009 les a contraints à délocaliser ou à externaliser (au moyen d’une licence) leur production en dehors de l’Union vers d’autres pays où la protection par CCP n’existe pas ou est moins stricte. Ils considèrent que les sources d’approvisionnement en ingrédients pharmaceutiques actifs («IPA») ont également pâti du régime de CCP. Les principaux facteurs qui nuisent, selon l’industrie, aux sources d’approvisionnement en IPA sont la protection par CCP, la portée de l’exception Bolar, les règles relatives à la violation indirecte des brevets dans le pays où est fabriqué l’IPA et le respect des normes réglementaires. Un facteur secondaire – mais qui a son importance – est le fait de pouvoir garantir les approvisionnements. La proximité des installations de fabrication ne semble pas revêtir une grande importance pour les fabricants de génériques lorsqu’ils choisissent leurs sources d’IPA. Toutefois, la plupart des fabricants de génériques affirment qu’il n’est pas toujours possible de trouver des IPA provenant de l’Union. En revanche, ils déclarent qu’en ce qui concerne les biosimilaires, la R & D et la fabrication ont tendance à avoir lieu au même endroit. Les CCP et l’exception Bolar sont des éléments clés pour les investissements liés aux génériques et aux biosimilaires, qui prévalent sur les coûts de main-d’œuvre, y compris la façon de pouvoir s’approvisionner en IPA.

Quelques répondants (du groupe des professionnels de la santé et des patients) affirment que la protection par CCP a un effet négatif sur le développement des médicaments par rapport à la valeur ajoutée pour les patients

3.4.Mise en œuvre du système de CCP

Les répondants soutiennent dans l’ensemble la manière dont les questions relatives aux CCP sont réglementées au niveau de l’Union, qui est jugée globalement efficace. Toutefois, la plupart des personnes interrogées affirment que les pratiques d’enregistrement et d’application des CCP diffèrent selon les États membres (quelques laboratoires de princeps et fabricants de génériques ne sont pas d’accord).