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Bruxelles, le 29.7.2005

COM(2005)346 final

Proposition de

DÉCISION DU CONSEIL

autorisant la mise sur le marché d'aliments et ingrédients alimentaires produits à partir de la lignée de maïs génétiquement modifié Roundup Ready GA21 en tant que nouveaux aliments ou nouveaux ingrédients alimentaires, en application du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

La proposition de décision du Conseil ci-jointe concerne les aliments et ingrédients alimentaires produits à partir de la lignée de maïs génétiquement modifié GA21, pour lesquels Monsanto a soumis une demande de mise sur le marché aux autorités compétentes des Pays-Bas le 24 juillet 1998, en application du règlement (CE) n° 258/97.

Après l'établissement, par les Pays-Bas, d'un rapport d'évaluation initiale indiquant que le maïs GA21 était aussi sûr que le maïs classique, certains États membres ont formulé des objections motivées. Ces objections ont été transmises au comité scientifique de l'alimentation humaine, qui, le 27 février 2002, a émis un avis selon lequel le maïs GA21 était aussi sûr que le maïs classique. La méthode de détection a été validée et publiée par le Centre commun de recherche (CCR) le 17 janvier 2005.

À l'origine, la demande de Monsanto portait sur les aliments et ingrédients alimentaires issus d'organismes génétiquement modifiés. Le 24 avril 2002, Monsanto a demandé de limiter la demande aux aliments et ingrédients alimentaires produits à partir d'organismes génétiquement modifiés.

Le règlement (CE) n° 1829/2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés est applicable à partir du 18 avril 2004. L'article 46, paragraphe 1, de ce règlement prévoit que les demandes présentées avant le 18 avril 2004 en vertu du règlement (CE) n° 258/97 pour lesquelles un rapport d'évaluation complémentaire a été transmis à la Commission avant cette date sont traitées conformément au règlement (CE) n° 258/97.

Dans ce contexte, un projet de décision de la Commission autorisant la mise sur le marché communautaire d'aliments et ingrédients alimentaires produits à partir de la lignée de maïs génétiquement modifié GA21 a été soumis au vote du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 27 avril 2005. Neuf États membres se sont prononcés en faveur du projet, cinq États membres ont voté contre celui-ci et huit États membres se sont abstenus. Trois États membres étaient absents.

Le comité n'a pas rendu d'avis. Dès lors, conformément à l'article 13, paragraphe 4, point b), du règlement (CE) n° 258/97 et à l'article 5 de la décision 1999/468/CE du Conseil, la Commission est tenue de soumettre au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre, le Conseil ayant trois mois pour se prononcer à la majorité qualifiée. Le Parlement européen a été informé le 28 avril 2005.

Proposition de

DÉCISION DU CONSEIL

autorisant la mise sur le marché d'aliments et ingrédients alimentaires produits à partir de la lignée de maïs génétiquement modifié Roundup Ready GA21 en tant que nouveaux aliments ou nouveaux ingrédients alimentaires, en application du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil

(Les textes en langues française et néerlandaise sont les seuls faisant foi)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires[1], et en particulier son article 7,

vu la proposition de la Commission,

considérant ce qui suit :

(1) Le 24 juillet 1998, Monsanto a soumis aux autorités compétentes des Pays-Bas, conformément à l'article 4 du règlement (CE) n° 258/97, une demande de mise sur le marché d'aliments et ingrédients alimentaires issus de la lignée de maïs génétiquement modifié GA21 en tant que nouveaux aliments ou nouveaux ingrédients alimentaires.

(2) Dans son rapport d'évaluation initiale du 21 décembre 1999, l'organisme néerlandais compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires est arrivé à la conclusion que les aliments et ingrédients alimentaires issus de la lignée de maïs GA21 sont aussi sûrs pour la consommation que le maïs et les produits à base de maïs qui n'ont pas été génétiquement modifiés.

(3) La Commission a transmis ce premier rapport d'évaluation à tous les États membres le 18 février 2000. Dans le délai de 60 jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 258/97, des objections motivées à la commercialisation du produit ont été formulées conformément à cette disposition.

(4) Le 18 mai 2000, la Commission a demandé l'avis du comité scientifique de l'alimentation humaine (CSAH), en application de l'article 11 du règlement (CE) n° 258/97. Le 27 février 2002, le CSAH a émis un avis selon lequel, du point de vue de la santé du consommateur, le maïs GA21 et les produits qui en sont issus sont aussi sûrs que les grains de maïs et les produits issus des lignées de maïs conventionnelles. En rendant son avis, le CSAH a tenu compte de toutes les questions et préoccupations formulées par les États membres.

(5) Le 24 avril 2002, Monsanto a demandé de limiter la demande aux aliments et ingrédients alimentaires produits à partir d'organismes génétiquement modifiés.

(6) En ce qui concerne l'utilisation du produit comme aliment pour animaux ou dans l'alimentation animale, Monsanto a soumis, le 12 décembre 1997, une notification en application de la partie C de la directive 90/220/CEE[2]. L'avis adopté le 22 septembre 2000 par le comité scientifique des plantes concluait qu'aucun élément de preuve n'indique que la mise sur le marché de maïs GA21 en vue de cette utilisation est susceptible de provoquer des effets nocifs pour la santé humaine et l'environnement. Toutefois, la demande a été retirée pour des raisons commerciales.

(7) L'article 46, paragraphe 1, du règlement (CE) nº 1829/2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés[3] prévoit que les demandes présentées avant la date d'application de ce règlement en vertu de l'article 4 du règlement (CE) n° 258/97 sont traitées conformément au règlement (CE) n° 258/97, nonobstant l'article 38 du règlement (CE) nº 1829/2003, dans les cas où le rapport d'évaluation complémentaire demandé conformément à l'article 6, paragraphe 3 ou 4, du règlement (CE) n° 258/97 a été transmis à la Commission avant la date d'application du règlement (CE) nº 1829/2003.

(8) Le Centre commun de recherche (CCR) de la Commission européenne, en collaboration avec le Réseau européen de laboratoires de référence pour les OGM, a validé une méthode de détection du maïs GA21. Le CCR a réalisé une étude de validation complète (essai circulaire), en utilisant des critères internationalement admis, pour tester la performance d'une méthode quantitative propre à l'événement considéré visant à détecter et quantifier l'événement de transformation GA21 dans le maïs. Les matériaux nécessaires à l'étude ont été fournis par Monsanto. Le CCR a jugé la performance de la méthode appropriée à l'objectif poursuivi, à la lumière des critères de performance proposés par le Réseau européen de laboratoires de référence pour les OGM aux fins de l'évaluation de la conformité réglementaire des méthodes proposées, ainsi que de la compréhension scientifique actuelle de la performance satisfaisante d'une méthode. La méthode et les résultats de l'étude de validation ont été publiés par le CCR.

(9) Le matériau de référence pour le GA21 a été produit par le CCR.

(10) Les aliments et ingrédients alimentaires issus de la lignée de maïs GA21 devraient être étiquetés conformément aux dispositions du règlement (CE) nº 1829/2003 et soumis aux exigences de traçabilité prévues par le règlement (CE) nº 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE[4].

(11) Conformément au règlement (CE) n° 65/2004[5] de la Commission, un identificateur unique a été attribué au produit aux fins de l'application du règlement (CE) n° 1830/2003.

(12) Les informations figurant en annexe sur l'identification des aliments et ingrédients alimentaires produits à partir de maïs GA21, y compris la méthode de détection validée et le matériau de référence, devraient être accessibles à partir du registre visé à l'article 28 du règlement (CE) nº 1829/2003.

(13) Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n'a pas émis d'avis,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Les aliments et ingrédients alimentaires produits à partir de la lignée de maïs génétiquement modifié GA21 (ci-après dénommés «les produits»), tels qu'ils sont désignés et spécifiés en annexe, peuvent être mis sur le marché communautaire en tant que nouveaux aliments ou nouveaux ingrédients alimentaires.

Article 2

Les produits sont étiquetés comme «maïs génétiquement modifié» ou «produits à partir de maïs génétiquement modifié», conformément aux prescriptions en matière d'étiquetage fixées par l'article 13 du règlement (CE) nº 1829/2003.

Article 3

Les produits et les informations figurant en annexe sont introduits dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés.

Article 4

Monsanto Europe S.A., en Belgique, qui représente Monsanto Company, aux États-Unis, est destinataire de la présente décision. Cette décision est valable pour une durée de 10 ans.

Fait à Bruxelles, le […]

Par le Conseil

Le Président

ANNEXE

INFORMATIONS À INTRODUIRE DANS LE REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES DENRÉES ALIMENTAIRES ET ALIMENTS POUR ANIMAUX GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS

1. Demandeur et titulaire de l'autorisation :

Nom : Monsanto Europe S.A.

Adresse : Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgique

Au nom de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, U.S.A.

2. Désignation et spécification du produit :

Aliments et ingrédients alimentaires produits à partir de la lignée de maïs génétiquement modifié ( Zea mays L.) GA21 présentant une tolérance accrue à l'herbicide glyphosate ainsi que de tous ses croisements avec des lignées de maïs obtenues de façon traditionnelle. Le maïs GA21 contient la séquence codant pour la synthase modifiée 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate (mEPSPS) sous le contrôle du promoteur du gène de l'actine 1 du riz (r-act) et une séquence du peptide de transit optimisé (PTO) basée sur les séquences de peptides de transit chlorosplastique provenant de Helianthus annuus et sur le gène de la RuBisCo provenant de Zea mays L.

3. Étiquetage :

«Maïs génétiquement modifié» ou «produit à partir de maïs génétiquement modifié»

4. Méthode de détection :

5. Méthode quantitative en temps réel propre à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour la lignée de maïs génétiquement modifié GA21.

6. Validée par le Centre commun de recherche (CCR) de la Commission européenne, en collaboration avec le Réseau européen de laboratoires de référence pour les OGM, publiée sur http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.

7. Matériau de référence: IRMM-414, produit par le Centre commun de recherche (CCR) de la Commission européenne.

8. Identificateur unique :

MON- ØØØ21-9

9. Informations requises en vertu de l'annexe II du protocole de Cartagena :

Sans objet

10. Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché du produit :

Sans objet

11. Exigences de surveillance postérieure à la mise sur le marché :

Sans objet

[1] JO L 43 du 14.2.1997, p. 1

[2] JO L 117 du 8.5.1990, p. 15-27

[3] JO L 268 du 18.10.2003, p. 1

[4] JO L 268 du 18.10.2003, p. 24

[5] JO L 10 du 16.1.2004, p. 5