COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN conformément à l'article 251, paragraphe 2, deuxième alinéa, du traité CE concernant la position commune arrêtée par le Conseil en vue de l'adoption d'une directive du Parlement européen et du Conseil établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 2001/83/CE du Conseil

2000/0323 (COD)

COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN conformément à l'article 251, paragraphe 2, deuxième alinéa, du traité CE concernant la position commune arrêtée par le Conseil en vue de l'adoption d'une directive du Parlement européen et du Conseil établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 2001/83/CE du Conseil

1. historique

- Adoption de la proposition par la Commission: COM(2000) 816 - 2000/0323 (COD): 13 décembre 2000 [1]

[1] JO C 154 E du 29.5.2001, p. 141 - La Directive 89/381/CEE a été remplacée entre-temps par la Directive 2001/83/CE.

- Date de la transmission de la proposition au Parlement et au Conseil: 26 janvier 2001

- Avis du Comité économique et social: 30 mai 2001 [2]

[2] JO C 221 du 7.8.2001, p. 106.

- Avis du Comité des régions: 20 septembre 2001 [3]

[3] Pas encore publié

- Avis du Parlement européen en première lecture: 6 septembre 2001 [4]

[4] Pas encore publié

- Proposition modifiée de la Commission: COM(2001) 692 du 15 novembre 2001

- Date de l'accord politique au sein du Conseil: 15 novembre 2001 (unanimité)

- Date à laquelle le Conseil a arrêté formellement sa position commune: 14 février 2002

2. objet de la proposition de la Commission

Cette proposition vise à combler les lacunes actuelles dans la législation communautaire visant à assurer un niveau élevé de qualité et de sécurité du sang et des composants sanguins et tient compte des dispositions existantes dans ces domaines. Elle a pour but de garantir un niveau comparable de qualité et de sécurité de la filière transfusionnelle dans tous les États membres, dans le contexte de la libre circulation des citoyens sur le territoire communautaire.

La proposition a pour objectifs:

de combler les lacunes existant dans la législation communautaire en ce qui concerne l'établissement de normes de qualité et de sécurité du sang et des ses composants utilisés à des fins thérapeutiques;

de renforcer les prescriptions en matière d'admissibilité des donneurs de sang et de plasma ainsi que de dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne;

d'établir, au niveau des États membres, des prescriptions concernant les établissements intervenant dans la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang total et des composants sanguins, ainsi que des structures nationales d'agrément et de suivi;

d'établir des dispositions au niveau communautaire pour l'élaboration d'un système de la qualité pour les établissements de transfusion sanguine;

de fixer des dispositions communes au niveau communautaire en matière de formation du personnel intervenant directement dans la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang total et des composants sanguins, sans préjudice de la législation existante;

et d'établir des règles valables dans toute la Communauté, permettant d'assurer la traçabilité, du donneur au patient, du sang total et des composants sanguins

3. observations de la commission sur la position commune

3.1. Remarques générales

La Commission note avec satisfaction que le Conseil a approuvé la philosophie générale de la proposition initiale de la Commission. Le Conseil a également repris deux tiers des amendements proposés par le Parlement européen et acceptés par la Commission; du moins y a-t-il souscrit du point de vue du fond ou du principe, même si, dans de nombreux cas, il ne les a pas repris tels quels.

La Commission se félicite tout particulièrement de ce que les trois institutions partagent la même vision sur la plupart des questions-clés que doit régler cette directive, en particulier en ce qui concerne le champ d'application et les normes techniques spécifiques à établir.

Même si elle n'est pas totalement en concordance avec la proposition modifiée de la Commission, la position commune aborde toutes les questions jugées essentielles par la Commission pour garantir un niveau élevé de protection de la santé dans le domaine de la sécurité et de la qualité du sang. En outre, le Conseil a inséré une disposition relative au don volontaire non rémunéré qui apporte une bonne solution à ce problème délicat.

La position commune est le résultat d'un compromis soigneusement équilibré qui ne porte pas atteinte aux normes de qualité et de sécurité que doivent respecter les établissements de transfusion sanguine. Elle maintient en particulier l'obligation imposée à la Communauté d'établir et de mettre régulièrement à jour des prescriptions techniques spécifiques dans tous les domaines concernés.

3.2. Examen des amendements proposés par le Parlement en première lecture

- Intégrés dans la proposition modifiée et repris en tout ou en partie dans la position commune :

Amendements: 2, 5, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 21, 23, 27, 28, 31, 32, 34, 35, 43, 45, 46, 48, 51, 54, 55, 56, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 70, 71, 72 et 74.

- Intégrés dans la proposition modifiée, mais non repris dans la position commune :

Amendements: 4, 9, 18, 24, 25, 29, 36, 49, 50, 52, 53, 57, 58, 59 et 68.

- Points sur lesquels la proposition modifiée de la Commission diverge de la position commune du Conseil:

En raison des modifications apportées à la structure, il est parfois difficile de faire concorder exactement les amendements du Parlement avec la proposition modifiée de la Commission et la position commune du Conseil. Le Conseil a clairement repris à son compte les principales préoccupations exprimées par le Parlement européen. Il est remarquable que la Commission et le Conseil aient, dans une large mesure, adhéré à la position du Parlement sur deux des trois questions se trouvant au coeur du débat et qu'ils s'en soient approchés autant que possible d'un point de vue juridique sur la troisième:

- Champ d'application: il y a un accord général pour étendre, conformément à la proposition du Parlement, le champ d'application de la directive à la collecte et au contrôle des matières premières destinées à la fabrication des médicaments;

- Établissement de normes techniques: les trois institutions s'accordent désormais pour reconnaître que la plupart des normes techniques, énumérées dans les annexes techniques de la proposition initiale, ne devraient pas être examinées dans le cadre de la procédure de codécision, mais qu'elles devraient être établies dans le cadre d'une procédure de réglementation, conformément à la proposition du Parlement; les annexes conservées dans la position commune devraient être acceptables;

- Don volontaire non rémunéré: le Conseil a inséré une disposition relative au don volontaire non rémunéré, à laquelle souscrivent tant les services juridiques de la Commission que ceux du Conseil et qui n'entraînera pas de pénurie de composants sanguins si précieux pour sauver des vies. Néanmoins, cette disposition identifie le don volontaire non rémunéré comme un objectif communautaire. Les États membres devront informer la Commission des actions qu'ils mènent pour atteindre cet objectif. La Commission espère que le Parlement pourra accepter ce compromis, qui confine aux limites prévues par l'article 152.

La Commission regrette cependant que le Conseil ait décidé de rejeter un certain nombre d'amendements:

* les amendements 9, 52 et 53, qui visent à renforcer la protection des donneurs et des patients;

* les amendements 18, 24, 25, 49 et 68, qui visent à clarifier des dispositions administratives de la directive;

La Commission confirme que ces dispositions renforceraient et compléteraient la directive et qu'elles sont justifiées dans le cadre de l'article 152 du traité CE. Toutefois, étant donné que la plupart de ces normes sont déjà fixées par la législation nationale des États membres ou qu'elles pourront être fixées ultérieurement par la Commission dans le cadre de la procédure du comité de réglementation, la Commission peut, tout bien considéré, accepter l'approche proposée dans la position commune.

4. conclusion

Comme cela a été mentionné plus haut, la Commission considère que la position commune est un bon compromis, qui reprend la plupart des amendements-clés du Parlement européen et s'accorde en outre avec la proposition modifiée sur l'ensemble des questions essentielles.

Se fondant sur les raisons énoncées ci-dessus, la Commission soutient la position commune arrêtée par le Conseil le 14.02.2002.

5. déclarations de la commission au procès-verbal

La Commission a formulé trois déclarations au procès-verbal qui sont jointes à la présente communication.

Dans la première, elle confirme son intention d'analyser les actions menées pour encourager les dons volontaires non rémunérés en vue de propager les meilleures pratiques.

La deuxième rappelle la position de la Commission concernant deux possibilités de mise en oeuvre d'un système de traçabilité.

Dans la troisième déclaration, la Commission exprime son intention de réexaminer une prescription d'étiquetage de l'annexe III.

Déclarations de la commission au procès-verbal

1. La Commission confirme son intention d'analyser, en collaboration avec les États membres et les organisations concernées, les actions menées pour encourager les dons volontaires non rémunérés en vue d'identifier et de propager les meilleures pratiques.

2. La Commission estime que deux possibilités pourraient être envisagées en vue de mettre en oeuvre un système de traçabilité au niveau européen.

La première consisterait à créer, dans un futur rapproché, un système d'échange d'informations entre les États membres permettant d'assurer la traçabilité des demandes et des résultats. L'élaboration d'un tel système est actuellement envisagée dans le cadre de l'application de l'article 14 et de l'article 28, point (a), de la directive.

Une possibilité à plus long terme pourrait consister à mettre sur pied un système commun d'identification du sang et des composants sanguins au niveau européen, à condition qu'une étude coût/bénéfice démontre que la valeur ajoutée d'un tel système justifierait les coûts afférents à sa mise en oeuvre.

3. La Commission confirme son intention d'examiner en priorité les implications pratiques de la prescription d'étiquetage suivante, mentionnée à l'annexe III:

Le nom, la composition et le volume de la solution anticoagulante et/ou supplémentaire éventuelle.

Sur la base du résultat de cet examen, la Commission prendra, si nécessaire, les mesures appropriées conformément à l'article 28, paragraphe 1, de la directive.