[pic] | COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES |

Bruxelles, le 23.8.2005

COM(2005) 362 final

2005/0153 (CNS)

2005/0154 (CNS)

Proposition de

DIRECTIVE DU CONSEIL

relative aux conditions de police sanitaire applicables aux animaux et aux produits d’aquaculture, et relative à la prévention de certaines maladies chez les animaux aquatiques et aux mesures de lutte contre ces maladies {SEC(2005) 1047}

Proposition de

DÉCISION DU CONSEIL

modifiant la décision 90/424/CEE relative à certaines dépenses dans le domaine vétérinaire

(présentées par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

1. CONTEXTE DE LA PROPOSITION

( Motivations et objectifs de la proposition

L’objet de la présente proposition est d’actualiser, de refondre et de consolider les règles de police sanitaire applicables aux échanges de produits d’aquaculture, y compris en matière de prévention des maladies et de lutte contre les maladies, de manière à améliorer la compétitivité des producteurs aquacoles de l’Union européenne.

L’aquaculture est une activité très importante dans la Communauté, particulièrement dans les zones rurales et côtières. En 2004, le poisson, les mollusques et les crustacés d’aquaculture ont représenté plus de 2,5 milliards EUR. Toutefois, les pertes financières dues aux maladies (mortalité, croissance réduite et moindre qualité) sont estimées à 20 % de la valeur de la production. La présente proposition a pour objet d’introduire des dispositions légales modernes et ciblées visant à réduire ces coûts. Une réduction des coûts de seulement 20 % permettrait déjà un gain de 100 millions EUR par an.

La législation existante a été conçue il y a une vingtaine d’années alors que l’Union européenne ne comptait que douze États membres. Son objectif premier était de protéger la principale activité aquacole de l’époque, à savoir l’élevage des salmonidés (truites et saumons) et l’ostréiculture. Il est aujourd’hui nécessaire d’actualiser cette législation pour couvrir l’éventail plus étendu des pratiques et des espèces en présence dans le secteur aquacole de l’Union européenne élargie et prendre en compte l’importante évolution de ce secteur, l’expérience acquise en quinze années d’application de la législation existante ainsi que les avancées scientifiques réalisées dans ce domaine. Il est en outre nécessaire d’actualiser ces dispositions de manière à les mettre en conformité avec les normes et les accords internationaux (OMC/MSP et OIE, par exemple).

La présente proposition correspond au projet de programme de travail législatif de la Commission n° 2004/SANCO/0025.

( Cadre général

La présente proposition prévoit l’abrogation de la réglementation primaire existante (directives 91/67/CEE, 93/53/CEE et 95/70/CE du Conseil) et le remplacement de ces trois directives par une directive unique. Ce travail éminemment nécessaire de révision et de consolidation actualisera la législation en l’adaptant à l’activité aquacole du XXIe siècle. Il s’agit également de simplifier et de moderniser les règles existantes dans le sens d’une plus grande souplesse, tout en déléguant davantage de responsabilités opérationnelles aux États membres. À titre d’exemple, des actions efficaces pourront ainsi être prises au niveau local ou régional pour prévenir les maladies ou en bloquer la propagation.

( Dispositions en vigueur dans le domaine couvert par la proposition

La présente proposition remplace:

- la directive 91/67/CEE du Conseil du 28 janvier 1991 relative aux conditions de police sanitaire régissant la mise sur le marché d’animaux et de produits d’aquaculture;

- la directive 93/53/CEE du Conseil du 24 juin 1993 établissant des mesures communautaires minimales de lutte contre certaines maladies des poissons;

- la directive 95/70/CE du Conseil du 22 décembre 1995 établissant des mesures communautaires minimales de contrôle de certaines maladies des mollusques bivalves.

Les principes généraux établis dans les trois directives précitées seront maintenus.

En outre, treize décisions d’application ont été adoptées conformément à ces directives. Ces décisions d’application resteront en vigueur jusqu’à leur abrogation par une décision spécifique ou leur remplacement par une décision adoptée conformément à la présente proposition.

( Cohérence par rapport aux autres politiques

Le secteur de l’aquaculture est régi par la politique commune de la pêche (PCP). La principale interaction entre la présente proposition et la législation relative à la PCP concerne l’aide financière (voir également COM(2004) 497 - final). Il est proposé que le principe s’appliquant aux maladies des animaux terrestres, selon lequel l’aide financière de la Communauté est mise à disposition lorsque la législation communautaire requiert la mise en œuvre d’une politique d’abattage/d’éradication, soit également appliqué aux maladies des animaux aquatiques.

La proposition reprend le principe établi par la législation en vigueur selon lequel les dispositions de police sanitaire s’appliquent sans préjudice des dispositions nationales ou internationales relatives à la conservation des espèces ou à l’introduction d’espèces non indigènes. Des règles plus strictes peuvent donc être appliquées lorsque la protection des espèces l’exige à des fins environnementales ou de conservation. La proposition n’est donc pas incompatible avec la directive 92/43/CEE du Conseil concernant la conservation des habitats naturels ainsi que de la faune et de la flore sauvages. En outre, l’évolution stratégique très nette vers la prévention des maladies, permettant aux États membres d’y allouer davantage de ressources, devrait conduire à une réduction de l’impact environnemental de l’aquaculture en limitant l’apparition des foyers de maladies.

La présente proposition n’examine pas les questions de santé publique, qui sont couvertes par le «paquet hygiène». Aucun caractère zoonotique n’a été constaté pour les agents pathogènes ou maladies visés par la présente proposition.

Le bien-être des poissons d’élevage est régi par les dispositions générales communautaires en matière de protection des animaux dans les élevages. Les avis scientifiques de l’autorité européenne de sécurité alimentaire et les recommandations du Conseil de l’Europe relatives au bien-être des poissons (dans le cadre de la convention européenne sur la protection des animaux dans les élevages) retentiront sur les initiatives stratégiques qui seront mises en œuvre dans ce domaine.

Les dispositions de police sanitaire actuellement applicables aux pays tiers resteront en principe inchangées.

2. CONSULTATION DES PARTIES INTÉRESSÉES ET ANALYSE D’IMPACT

( Consultation des parties intéressées

Méthodes de consultation, principaux secteurs ciblés et profil général des personnes interrogées

Des consultations écrites ont eu lieu en 2000 et 2001 par l’intermédiaire du comité consultatif de la pêche et de l’aquaculture (CCPA). Les organisations suivantes sont représentées au sein du comité: la fédération européenne des producteurs aquacoles (FEPA), l’association européenne des producteurs de mollusques (EMPA/AEPM), le comité des organisations professionnelles agricoles de l’UE (COPA/COGECA), l’organisation des syndicats de travailleurs (ETF), l’ONG Consommateurs et l’ONG Environnement. Les services de la Commission ont régulièrement rendu compte de l’avancement du projet au sein du groupe de travail 2 du CCPA (Aquaculture).

Des réunions bilatérales ont été organisées avec la FEAP et EMPA/AEPM en 2003, 2004 et 2005.

Des consultations des acteurs concernés se sont déroulées en septembre et décembre 2004. Le groupe de travail technique s’est réuni à plusieurs reprises avec les représentants des États membres et des États de l’AELE/EEE.

Synthèse des réponses reçues et de leur prise en compte

Les principales observations des États membres et des acteurs concernés ont été prises en compte lors de l’élaboration de la proposition.

Les opérateurs concernés jugent essentiel que la directive prévoie un mécanisme permettant aux exploitants de maintenir et, si possible, d’améliorer la situation sanitaire de leur élevage, et les encourageant également à faire connaître cette situation sanitaire afin de contribuer à la sûreté des échanges commerciaux. Seule une catégorisation adéquate de la situation sanitaire pourra éviter une dégradation de l’état sanitaire des animaux aquatiques dans la Communauté. Le concept de catégorisation a été introduit dans la proposition.

Les opérateurs concernés estiment également que le secteur de l’aquaculture doit bénéficier d’une compensation financière pour l’éradication des maladies et les mesures de lutte, ce que reconnaissent la Commission et les États membres. Ce point est traité plus en détail dans une proposition de règlement du Conseil [Fonds européen pour la pêche - COM(2004) 497].

Lorsque les souhaits exprimés par les opérateurs concernés n’ont pas été pris en compte, c’est en raison des engagements internationaux de la Communauté et de la nécessité de respecter d’autres éléments de la législation communautaire, à savoir notamment l’accord SPS de l’OMC et la législation communautaire applicable aux denrées alimentaires.

( Obtention et utilisation d’expertise

Domaines scientifiques/d’expertise concernés

Santé des animaux aquatiques.

Méthodologie utilisée

Les avis exprimés ont été pris en compte lors de l’élaboration de la proposition.

Principaux experts/ organisations consultés

Le fondement scientifique de la proposition a été défini par un groupe de travail composé d’experts de la santé des animaux aquatiques de l’Union européenne et d’États membres de l’AELE/EEE. En outre, plusieurs experts du secteur ont été consultés.

Niveau de certitude scientifique: élevé.

Avis reçu et utilisé

Oui.

Moyens utilisés pour diffuser les avis des experts

Les avis émis lors des réunions du groupe d’experts et des consultations des acteurs concernés n’ont pas été publiés. Toutefois, les avis ont été examinés conjointement par les autorités compétentes et les parties intéressées dans le cadre de réunions.

( Analyse d’impact

La plupart des principales dispositions relatives à la mise sur le marché d’importations sont demeurées inchangées. Certains obstacles aux échanges ont toutefois été supprimés sans compromettre le statut sanitaire des animaux d’aquaculture. En dépit d’adaptations mineures, les dispositions générales de lutte contre les maladies restent globalement inchangées. Toutes les maladies jugées exotiques par rapport à la Communauté feront l’objet de dispositions d’éradication afin que le territoire communautaire demeure indemne. En vertu de la présente législation, ces mesures s’appliquent aux maladies des poissons mais pas à celles des mollusques. Les dispositions relatives aux importations sont alignées sur les dispositions de la directive 2002/99/CE du Conseil (directive la plus récente fixant les règles de police sanitaire régissant les importations).

Effets positifs

Des effets positifs découleront de la mise à jour du cadre législatif communautaire qui permettra à la fois de prendre en compte les connaissances scientifiques les plus récentes et la structure actuelle du secteur de l’aquaculture dans la Communauté.

L’accent se déplacera opportunément de la prévention de la propagation des maladies vers leur détection. Des ressources importantes sont actuellement utilisées pour maintenir le statut des fermes et des zones aquacoles ayant été déclarées «indemnes de maladies». La proposition permettra aux États membres de réaffecter une partie des ces ressources à la prévention des maladies.

La proposition applique le principe selon lequel la meilleure solution est à rechercher le plus près possible du problème et elle confère aux États membres une plus grande responsabilité opérationnelle.

La mise en place d’une surveillance générale de la santé animale fondée sur les risques fournira une meilleure vue d’ensemble de la situation sanitaire. Le risque de propagation de maladies aux fermes ou zones déclarées indemnes s’en trouve également réduit.

La proposition prend en considération l’éventualité d’échanges d’agents pathogènes entre les animaux aquatiques d’élevage et les animaux aquatiques sauvages.

La nouvelle législation sera conforme au Code sanitaire international pour les animaux aquatiques de l’Office international des épizooties (OIE) et supprimera certains obstacles aux échanges entre les pays tiers, y compris les pays en développement, et la Communauté.

Effets négatifs

Les effets négatifs seront limités, la proposition se fondant en grande partie sur la législation existante. Certains nouveaux éléments et exigences auront des répercussions administratives et financières sur les États membres et sur le secteur.

La proposition d’agrément des exploitations aquacoles entraînera un surcroît de travail pour les autorités compétentes des États membres. Toutefois, étant donné que tous les parcs à mollusques et la majorité des fermes aquacoles sont déjà enregistrés, les États membres devraient pouvoir s’acquitter de cette obligation d’agrément.

L’introduction dans toutes les fermes ou zones d’élevage d’une surveillance générale de la santé animale fondée sur le risque ne fait qu’étendre les exigences prévues par la législation actuellement applicable aux mollusques, selon laquelle tous les États membres doivent mettre en œuvre un programme de suivi et d’échantillonnage.

3. ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE LA PROPOSITION

( Résumé des mesures proposées

La proposition comprend:

- des exigences générales destinées aux fermes aquacoles et aux établissements de transformation, telles que les agréments, et des dispositions relatives à leur fonctionnement;

- des conditions de police sanitaire régissant la mise sur le marché d’animaux et de produits d’aquaculture;

- des conditions de police sanitaire régissant l’introduction dans la Communauté d’animaux d’aquaculture originaires de pays tiers;

- des dispositions relatives à la notification de certaines maladies chez les animaux aquatiques, et aux mesures de lutte contre ces maladies;

- des dispositions relatives à la déclaration du statut «indemne de maladie»;

- des exigences destinées aux autorités compétentes des États membres et aux laboratoires;

- des critères et des recommandations techniques présentés dans les annexes.

( Base juridique

Article 37 du traité

( Principe de subsidiarité

La proposition relève de la compétence exclusive de la Communauté. Le principe de subsidiarité n’est donc pas applicable.

( Principe de proportionnalité

La proposition respecte le principe de proportionnalité pour la ou les raisons qui suivent:

Aux fins de la réalisation du marché intérieur, il y a lieu d’harmoniser pleinement les dispositions de police sanitaire applicables à la mise sur le marché d’animaux d’aquaculture.

Un certain nombre de maladies couvertes par des dispositions harmonisées relatives aux échanges sont largement répandues dans certaines parties du territoire communautaire. Il n’est toutefois pas raisonnable d’appliquer des mesures de lutte aussi strictes dans les États membres indemnes des maladies en question que dans ceux où ces maladies sont très répandues.

L’introduction du principe de «compartimentalisation» permettra une plus grande flexibilité.

La charge administrative et financière imposée permettra donc à terme d’améliorer le statut sanitaire, de réduire les pertes consécutives aux maladies et d’élargir les échanges. Le budget communautaire ne sera grevé que de la contribution financière relative à l’éradication et à la lutte contre les maladies faisant l’objet de mesures obligatoires d’éradication.

( Choix des instruments

Instrument proposé: directive

D’autres instruments ne seraient pas appropriés pour la ou les raisons suivantes:

L’expérience acquise dans la Communauté depuis 1964 en matière d’application d’une législation vétérinaire harmonisée, et en particulier depuis 1991 en ce qui concerne la législation spécifiquement applicable aux animaux aquatiques, a démontré qu’une directive offre aux États membres la souplesse suffisante pour mettre en œuvre la législation vétérinaire communautaire dans le cadre d’une législation et d’une administration nationales.

4. INCIDENCE SUR LE BUDGET

L’incidence sur le budget communautaire devrait être limitée et concernera essentiellement deux secteurs:

a) la compensation financière pour les mesures de lutte contre les maladies;

La proposition ne devrait pas retentir sur l’évolution future de la politique communautaire en matière de santé animale et de fonds vétérinaire.

La décision 90/424/CEE du Conseil relative à certaines dépenses dans le domaine vétérinaire prévoit déjà une aide financière en cas d’apparition de nécrose hématopoïétique infectieuse (NHI) ou d’anémie infectieuse du saumon (AIS), uniquement dans le cadre du règlement (CE) n° 2792/1999.

Il est proposé qu’une contribution financière pour la lutte contre les maladies des animaux aquatiques soit mise à disposition par la Communauté dans le cadre du Fonds européen pour la pêche (article 32 de COM(2004) 497).

La proposition prévoit que l’éradication/l’abattage obligatoires ne seront exigés en application des règles communautaires qu’en cas d’apparition de maladies jugées exotiques par rapport à la Communauté. En ce qui concerne les maladies non exotiques, il est proposé que les États membres soient libres de décider si la maladie apparue fera l’objet de mesures d’éradication ou de confinement. Si l’État membre en manifeste le souhait, un financement communautaire peut être mis à disposition, dans le cadre du Fonds européen pour la pêche, pour des mesures de lutte contre ces maladies.

L’apparition d’une maladie exotique dans la Communauté n’aurait aucune incidence sur le budget communautaire. Il en va de même pour la compensation liée aux mesures d’éradication de maladies non exotiques, étant donné que les fonds destinés à l’éradication sont alloués dans le cadre de programmes opérationnels dont le budget est fixé par le Conseil au début de la période de programmation.

Dans l’intérêt des États membres, il serait utile d’évaluer l’impact financier de l’éradication sur leurs programmes opérationnels. Les coûts liés à ces mesures d’éradication sont toutefois difficiles à estimer étant donné qu’il n’y a eu que peu d’exemples dans la Communauté de stratégie d’éradication prévoyant une compensation financière dans le secteur de l’aquaculture. Dans l’affaire jugée à la suite des cas d’AIS apparus au Royaume-Uni et en Irlande, une entreprise possédant cinq des treize fermes contaminées a déclaré des pertes régionales totales comprises entre 20 et 25 millions EUR. Dans le cadre de sa législation nationale, la Suède a versé une aide compensatoire d’un montant total de 1,5 millions de couronnes (165 000 euros) sur une période de trois ans à la suite de quatre cas de SHV apparus en 1998.

Il est donc difficile d’estimer l’impact de la proposition sur le Fonds européen pour la pêche car celui-ci dépendra de la taille de la ou des ferme(s) concernée(s), de la valeur des animaux élevés dans la ou les ferme(s), etc. Les chiffres susmentionnés sont toutefois utiles à titre indicatif.

b) Mise en œuvre du droit primaire et adoption et transposition du droit dérivé

Après l’adoption de la proposition par le Conseil, il sera nécessaire d’élaborer, d’adopter et de faire appliquer le droit dérivé. Il sera utile d’organiser un certain nombre de réunions de groupes de travail avec les États membres et les acteurs concernés, qui ne devraient normalement pas entraîner de coûts supplémentaires pour le budget communautaire. Le nombre de groupes de travail est impossible à déterminer car il dépendra de la complexité des sujets traités et du point de vue des États membres.

Après l’entrée en vigueur de l’acte législatif, plusieurs inspections de l’OAV devront être effectuées dans les États membres en 2008 et 2009 (13 ou 14 inspections par an) afin de s’assurer de sa bonne mise en œuvre. Ces inspections seront combinées dans la mesure du possible avec des inspections de salubrité pour les «produits de la pêche» et les «mollusques bivalves vivants», conformément à l’article 11 du règlement (CE) n° 854/2004. Le nombre de missions devrait diminuer au cours des années suivantes.

5. INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

( Simplification

La proposition prévoit une simplification de la législation et des procédures administratives appliquées par les autorités publiques (UE ou nationales).

Trois directives seront regroupées en une directive unique.

La plupart des dispositions actuelles de la directive 93/53/CEE relative à des mesures de lutte contre certaines maladies des poissons sont reprises dans la directive 95/70/CE relative à des mesures de lutte contre certaines maladies des mollusques.

La déclaration des zones et des compartiments «indemnes de maladie» relevant désormais de la compétence des États membres, il sera possible de simplifier les procédures administratives dans les États membres et au sein des services de la Commission.

( Abrogation des dispositions existantes

L’adoption de la proposition entraînera l’abrogation des trois directives existantes.

( Espace économique européen

Le texte proposé présente de l’intérêt pour l’EEE et il convient par conséquent qu’il lui soit étendu.

2005/0153 (CNS)

Proposition de

DIRECTIVE DU CONSEIL

relative aux conditions de police sanitaire applicables aux animaux et aux produits d’aquaculture, et relative à la prévention de certaines maladies chez les animaux aquatiques et aux mesures de lutte contre ces maladies (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 37,

vu la proposition de la Commission[1],

vu l’avis du Parlement européen[2],

vu l’avis du Comité économique et social européen[3],

vu l’avis du Comité des régions[4],

considérant ce qui suit:

1. Les animaux et les produits d’aquaculture sont définis dans l’annexe I du traité comme des animaux vivants, des poissons, des mollusques et des crustacés. La reproduction, l’élevage et la mise sur le marché d’animaux et de produits d’aquaculture constituent donc une source importante de revenus pour les personnes travaillant dans ce secteur.

2. Dans le cadre du marché intérieur, des règles spécifiques de police sanitaire ont été définies pour la mise sur le marché et l’importation en provenance de pays tiers des produits couverts par la directive 91/67/CEE du Conseil du 28 janvier 1991 relative aux conditions de police sanitaire régissant la mise sur le marché d’animaux et de produits d’aquaculture[5].

3. L’apparition de maladies chez les animaux d’aquaculture peut entraîner de lourdes pertes pour le secteur concerné. Des mesures minimales applicables en cas d’apparition des principales maladies des poissons et des mollusques ont été définies par la directive 93/53/CEE du 24 juin 1993 établissant des mesures communautaires minimales de lutte contre certaines maladies des poissons[6] et par la directive 95/70/CE du Conseil du 22 décembre 1995 établissant des mesures communautaires minimales de contrôle de certaines maladies des mollusques bivalves[7].

4. La législation communautaire existante a été élaborée principalement pour réglementer l’élevage du saumon, de la truite et des huîtres. Depuis l’adoption de cette législation, le secteur communautaire de l’aquaculture s’est considérablement développé. Un certain nombre d’autres poissons, notamment des espèces marines, font l’objet d’un élevage aquacole. De nouvelles pratiques d’élevage appliquées notamment à d’autres espèces de poissons sont également de plus en plus utilisées, surtout depuis le récent élargissement de la Communauté. En outre, l’élevage des crustacés, des moules, des palourdes et des ormeaux est en pleine expansion.

5. Toutes les mesures de lutte contre les maladies ont une incidence économique sur l’aquaculture. Des mesures de lutte inadaptées peuvent entraîner une propagation des agents pathogènes qui occasionnera de lourdes pertes et compromettra le statut sanitaire des poissons, mollusques et crustacés du secteur aquacole communautaire. Par ailleurs, une surréglementation pourrait restreindre inutilement le libre échange.

6. La communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen datée du 19 septembre 2002 (COM/2002/0511 final) présente une stratégie pour le développement durable de l’aquaculture européenne. Cette communication proposait une série de mesures visant à créer des emplois à long terme dans le secteur de l’aquaculture, notamment en encourageant des niveaux élevés de santé et de bien-être des animaux, ainsi que des actions environnementales garantissant la bonne santé du secteur. Il convient de tenir compte de ces mesures.

7. Depuis l’adoption de la directive 91/67/CEE, la Communauté a ratifié l’accord de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) sur les mesures sanitaires et phytosanitaires (accord SPS). L’accord SPS fait référence aux recommandations de l’Office international des épizooties (OIE). Les conditions de police sanitaire applicables à la mise sur le marché d’animaux et de produits d’aquaculture dans la Communauté, qui sont définies dans la directive 91/67/CEE, sont plus strictes que ces recommandations.

8. Afin d’assurer le développement rationnel de ce secteur et d’accroître la productivité, il importe de fixer au niveau communautaire les règles de police sanitaire régissant ce secteur. Ces règles sont notamment nécessaires pour contribuer à l’achèvement du marché intérieur et pour éviter la propagation des maladies infectieuses. Il importe que la législation puisse prendre en compte l’évolution constante et la diversité du secteur aquacole ainsi que le statut sanitaire des animaux aquatiques au sein de la Communauté.

9. Il convient que la présente directive couvre les animaux de l’aquaculture et les environnements susceptibles d’avoir une incidence sur le statut sanitaire desdits animaux. D’une manière générale, il convient que les dispositions de la présente directive ne s’appliquent aux animaux aquatiques sauvages que lorsque la situation environnementale est susceptible d’altérer sur le statut sanitaire des animaux de l’aquaculture ou lorsque cela est nécessaire aux fins d’une autre législation communautaire, telle que la directive 92/43/CEE du Conseil du 21 mai 1992 concernant la conservation des habitats naturels ainsi que de la faune et de la flore sauvages[8], ou pour protéger des espèces inscrites dans la liste de la Convention sur le commerce international des espèces de faune et de flore sauvages menacées d’extinction (CITES). Il importe que la présente directive ne préjuge pas de l’adoption de règles plus strictes sur l’introduction d’espèces non indigènes.

10. Il y a lieu que les autorités compétentes désignées aux fins de la présente directive s’acquittent de leurs tâches et obligations conformément aux principes généraux établis dans le règlement (CE) n° 854/204 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant les règles spécifiques d’organisation des contrôles officiels concernant les produits d’origine animale destinés à la consommation humaine[9], et dans le règlement (CE) n° 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s’assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux[10].

11. Il est nécessaire pour le développement de l’aquaculture dans la Communauté de mieux sensibiliser et préparer les autorités compétentes et les responsables d’exploitations aquacoles en ce qui concerne la prévention et l’éradication des maladies des animaux aquatiques et la lutte contre ces maladies.

12. Il importe que les autorités compétentes des États membres aient accès aux techniques et aux connaissances les plus récentes dans les domaines de l’analyse des risques et de l’épidémiologie, et qu’ils les mettent à profit. Cet aspect revêt une importance croissante étant donné que les obligations internationales liées à l’Organisation mondiale du commerce mettent à présent l’accent sur l’analyse des risques lors de l’adoption de mesures sanitaires.

13. Il est approprié d’introduire au niveau communautaire un système d’agrément des exploitations aquacoles. Cet agrément permettra aux autorités compétentes de disposer d’une vue d’ensemble du secteur qui facilitera la prévention et l’éradication des maladies des animaux aquatiques ainsi que la lutte contre ces maladies. En outre, l’agrément permet de définir des conditions spécifiques devant être remplies par l’exploitation aquacole pour pouvoir exercer son activité. L’agrément doit, autant que possible, être associé à ou intégré dans un système mis en place par les États membres à d’autres fins, par exemple dans le cadre de la législation environnementale. De plus, compte tenu de la proposition de directive du Parlement et du Conseil du 13 janvier 2004 relative aux services dans le marché intérieur[11], et notamment son article 6, cet agrément ne représentera pas une charge supplémentaire pour le secteur de l’aquaculture.

14. Il est essentiel que les États membres refusent un agrément si l’activité en question pose un risque inacceptable de propagation de maladies à d’autres animaux d’aquaculture ou aux stocks sauvages d’animaux aquatiques. Avant de refuser un agrément, il convient d’examiner les mesures de limitation des risques ou la possibilité d’une relocalisation de l’activité concernée.

15. En tant que production primaire, l’élevage d’animaux d’aquaculture à des fins de consommation humaine relève du champ d’application du règlement (CE) n° 852/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires[12]. Il importe que les obligations imposées aux exploitations aquacoles en application de la présente directive, telles que la tenue de registres et la mise en place de systèmes internes permettant aux entreprises de démontrer à l’autorité compétente que les dispositions de ladite directive ont été respectées, soient dans la mesure du possible associées aux obligations prévues par le règlement (CE) n° 852/2004.

16. Il y a lieu de mettre l’accent sur la prévention des maladies plutôt que sur les mesures de lutte contre ces maladies mises en œuvre après leur apparition. Il est donc approprié de définir des mesures minimales en matière de prévention des maladies et de limitation des risques qu’il conviendra d’appliquer à l’ensemble de la chaîne de production aquacole, de la fertilisation et de l’incubation des œufs à la transformation des animaux pour la consommation humaine, y compris leur transport.

17. Afin d’améliorer l’état général de la santé animale et de favoriser la prévention des maladies animales et la lutte contre ces maladies grâce à une meilleure traçabilité, il est indispensable d’enregistrer les mouvements des animaux d’aquaculture au moyen d’un système électronique harmonisé, tel que celui actuellement prévu par la directive 90/425/CEE du Conseil du 26 juin 1990 relative aux contrôles vétérinaires et zootechniques applicables dans les échanges intracommunautaires de certains animaux vivants et produits dans la perspective de la réalisation du marché intérieur[13]. Le cas échéant, il y a lieu de soumettre également ces mouvements à un système de certification de la santé animale.

18. Afin de disposer d’une vue d’ensemble de la situation épidémiologique, de permettre une réaction rapide en cas de suspicion de maladie et de protéger les fermes ou les parcs à mollusques présentant un bon état de santé, il convient de mettre en œuvre dans ces zones d’élevage une surveillance de la santé animale fondée sur le risque.

19. Il est indispensable d’empêcher la propagation des principales maladies des animaux aquatiques au niveau communautaire. Il importe donc d’établir des dispositions de police sanitaire relatives à la mise sur le marché et notamment des dispositions spécifiques applicables aux espèces sensibles à ces maladies. Par conséquent, il convient de dresser une liste des ces maladies et des espèces qui y sont sensibles.

20. L’apparition de ces maladies des animaux aquatiques n’est pas homogène sur le territoire communautaire. Il convient donc de faire référence au concept d’États membres déclarés indemnes de maladies et à celui de zones ou de compartiments indemnes de maladies lorsque seules certaines parties du territoire sont concernées. Il est approprié de définir les procédures et les critères généraux pour l’octroi, le maintien, la suspension, le rétablissement et le retrait de ce statut.

21. Afin de préserver et d’améliorer le statut sanitaire général des animaux aquatiques dans la Communauté, il convient de protéger les États membres, les zones ou les compartiments déclarés indemnes d’une ou de plusieurs des maladies répertoriées contre l’introduction de la ou des maladie(s) concernée(s). Toutefois, afin d’éviter d’entraver inutilement les échanges, il y a lieu d’autoriser les échanges d’animaux d’aquaculture entre les États membres et les zones ou compartiments touchés par une ou plusieurs de ces maladies, pour autant que des mesures de limitation des risques soient prises pendant le transport.

22. L’abattage et la transformation d’animaux d’aquaculture faisant l’objet de mesures de lutte peuvent contribuer à propager la maladie, notamment du fait des effluents contenant des agents pathogènes rejetés par les établissements de transformation. Il est donc nécessaire que les États membres aient accès aux établissements de transformation dûment agréés pour effectuer l’abattage et la transformation sans compromettre le statut sanitaire des animaux aquatiques d’élevage et sauvages, notamment par le rejet d’effluents.

23. La désignation de laboratoires de référence communautaires et nationaux devrait contribuer à assurer un niveau élevé de qualité et d’uniformité des diagnostics. Cet objectif peut être atteint notamment grâce à l’utilisation de tests de diagnostic validés et à l’organisation de tests comparatifs et d’actions de formation destinées au personnel des laboratoires.

24. Il importe que les laboratoires intervenant dans l’analyse des échantillons officiels exercent leur activité conformément à des procédures approuvées au niveau international ou à des critères fondés sur des normes de performance, et qu’ils utilisent des méthodes de diagnostic ayant idéalement fait l’objet d’une validation. Pour un certain nombre d’activités liées à cette analyse, l’Organisme européen de normalisation (OEN) et l’Organisation internationale de normalisation (ISO) ont respectivement établi des normes européennes (normes UE) et des normes ISO applicables aux fins de la présente directive. Ces normes ont trait en particulier au fonctionnement et à l’évaluation des laboratoires et au fonctionnement et à l’agrément des organismes de contrôle.

25. Pour garantir une détection précoce de toute maladie éventuelle des animaux aquatiques, il est indispensable d’exiger des personnes en contact avec des animaux aquatiques des espèces sensibles la notification de tout cas suspect à l’autorité compétente. Il convient d’effectuer des inspections de routine dans les États membres afin de veiller à ce que les responsables d’exploitations aquacoles connaissent et appliquent les règles générales de lutte et de biosécurité prévues par la présente directive.

26. Il est nécessaire d’éviter la propagation de maladies non exotiques mais graves des animaux d’aquaculture dès l’apparition du premier foyer, en surveillant attentivement les mouvements de ces animaux et produits ainsi que l’utilisation d’équipements susceptibles d’être contaminés. Il importe que les mesures à appliquer par les autorités compétentes soient arrêtées en fonction de la situation épidémiologique de l’État membre concerné.

27. En vue d’améliorer le statut sanitaire des animaux dans la Communauté, il convient que des programmes de lutte et d’éradication de certaines maladies, fondés sur des données épidémiologiques, soient soumis par les États membres pour approbation au niveau communautaire.

28. Pour les maladies ne faisant pas l’objet de mesures de lutte communautaires, mais revêtant une importance au niveau local, il y a lieu que le secteur de l’aquaculture, en collaboration avec les autorités compétentes de l’État membre, assume une plus grande responsabilité dans la lutte contre ces maladies grâce notamment à l’autorégulation et à l’élaboration de «codes de pratiques». En outre, il peut se révéler nécessaire, jusqu’à l’entrée en vigueur de ces codes, que les États membres mettent en œuvre certaines mesures de lutte. Il est impératif que ces mesures de lutte nationales soient justifiées, indispensables et proportionnelles aux objectifs visés et qu’elles ne perturbent pas les échanges entre les États membres.

29. Les connaissances dans le domaine des maladies inconnues des animaux aquatiques progressent sans cesse. Un État membre peut donc être appelé à mettre en œuvre des mesures de lutte en cas d’apparition d’une de ces maladies émergentes. Il est indispensable que ces mesures soient rapides et adaptées à chaque cas et qu’elles ne soient pas maintenues une fois l’objectif visé atteint. Ces maladies émergentes pouvant se déclarer dans d’autres États membres, il convient que la Commission et l’ensemble des États membres soient informés de l’apparition d’un foyer ainsi que des mesures de lutte adoptées.

30. Afin de réaliser l’objectif fondamental qui consiste à maintenir ou, en cas d’apparition d’une maladie, à rétablir rapidement le statut indemne dans les États membres, il est nécessaire et approprié d’établir des mesures visant une meilleure préparation aux maladies. Il est impératif que les foyers infectieux soient combattus le plus rapidement possible, le cas échéant au moyen de vaccinations d’urgence, afin d’en limiter les effets négatifs sur la production et les échanges d’animaux vivants et de produits d’aquaculture.

31. En vertu de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires[14], et du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments[15], il est obligatoire, sauf dans de rares cas, que tous les médicaments vétérinaires mis sur le marché fassent l’objet d’une autorisation préalable. En général, cette autorisation est délivrée pour tous les vaccins utilisés dans la Communauté. Toutefois, les États membres peuvent autoriser l’utilisation d’un produit pour lequel aucune autorisation de mise sur le marché n’a été délivrée, dans le cas d’une grave épidémie et sous certaines conditions, conformément au règlement (CE) n° 726/2004. Les vaccins contre les maladies exotiques et émergentes touchant les animaux d’aquaculture peuvent bénéficier d’une telle dérogation.

32. Il importe que la présente directive établisse des dispositions visant à garantir un niveau adéquat de préparation à des situations d’urgence, liées à l’apparition dans le secteur de l’aquaculture d’une ou de plusieurs maladies exotiques ou émergentes graves, notamment grâce à des plans d’intervention contre ces maladies. Il convient que ces plans d’intervention soient régulièrement réexaminés et mis à jour.

33. Lorsque la lutte contre une maladie grave des animaux aquatiques est soumise à des mesures d’éradication harmonisées au niveau communautaire, il y a lieu d’autoriser les États membres à demander l’aide financière prévue par la Communauté dans le cadre du règlement (CE) n° xxxx/200Y du Conseil relatif au Fonds européen pour la pêche[16]. Toute demande d’aide communautaire fait l’objet d’un examen approfondi en vue de vérifier la conformité avec les mesures de lutte prévues par la présente directive.

34. Il convient que les animaux vivants et les produits d’aquaculture importés de pays tiers ne représentent pas un danger pour la santé des animaux aquatiques de la Communauté. À cette fin, la présente directive établit des mesures visant à prévenir l’introduction de maladies épizootiques.

35. Afin de préserver l’état de santé des animaux aquatiques dans la Communauté, il est nécessaire de s’assurer également que les lots d’animaux aquatiques vivants transitant par la Communauté répondent aux conditions de police sanitaire applicables aux espèces concernées.

36. Il importe que les conditions d’importation soient compatibles avec l’accord SPS. Il y a donc lieu que la présente directive tienne compte du Code sanitaire international pour les animaux aquatiques et du Manuel de diagnostic pour les maladies des animaux aquatiques de l’OIE.

37. Une grande variété d’espèces, souvent tropicales, d’animaux aquatiques ornementaux sont mises sur le marché à des fins uniquement décoratives. Ces animaux aquatiques ornementaux sont généralement placés dans des aquariums ou des bassins privés, des jardineries ou des aquariums publics et ne sont pas en contact direct avec les eaux communautaires. Par conséquent, les animaux aquatiques ornementaux détenus dans les conditions susmentionnées ne représentent pas le même danger pour les autres secteurs de l’aquaculture ou les stocks sauvages de la Communauté. Il n’y a donc pas lieu de définir des dispositions spécifiques applicables à la mise sur le marché, au transport et à l’importation de ce groupe d’animaux aquatiques.

38. En revanche, si ces animaux ne sont pas détenus dans des systèmes clos ou des aquariums et qu’ils sont en contact direct avec les eaux communautaires, ils peuvent représenter un risque important pour les stocks aquacoles et sauvages de la Communauté. Ceci est particulièrement vrai pour les populations de carpes ( Cyprinidae ); en effet, des poissons ornementaux très appréciés tels que la carpe commune sont sensibles à certaines maladies touchant également d’autres espèces de carpes élevées ou vivant à l’état sauvage dans la Communauté. Dans de tels cas, il convient que les dispositions générales de la présente directive s’appliquent.

39. Dans une optique de simplification, il est essentiel de mettre en place des échanges électroniques d’informations qui profiteront au secteur de l’aquaculture et aux autorités compétentes. Afin de respecter cette obligation, il y a lieu de définir des critères communs.

40. Il convient que les États membres déterminent le régime des sanctions applicables en cas de violation des dispositions de la présente directive et qu’ils en assurent la mise en œuvre. Il importe que ces sanctions soient effectives, proportionnées et dissuasives.

41. Conformément au principe de proportionnalité, il est nécessaire et approprié, aux fins de la réalisation des objectifs fondamentaux de la présente directive, de prévoir le rapprochement des concepts, des principes et des procédures constituant une base commune pour la police sanitaire applicable aux animaux aquatiques dans la Communauté. La présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs poursuivis, conformément aux dispositions de l’article 5, troisième alinéa, du traité.

42. Il y a lieu d’arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre de la présente directive en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission[17].

43. Il convient de mettre à jour la législation communautaire en matière de santé animale, applicable aux animaux et aux produits de l’aquaculture. Il est donc opportun d’abroger les directives 91/67/CEE, 93/53/CEE et 95/70/CE et de les remplacer par la présente directive,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Chapitre IObjet, champ d ’application et définitions

Article premier Objet

1. La présente directive établit:

a) les exigences de police sanitaire applicables à la mise sur le marché, à l’importation et au transit des animaux d’aquaculture et des produits qui en sont issus;

b) les mesures préventives minimales visant à accroître le niveau de sensibilisation et de préparation des autorités compétentes, des responsables d’exploitations aquacoles et des autres opérateurs du secteur vis-à-vis des maladies des animaux d’aquaculture;

c) les mesures de lutte minimales à mettre en œuvre en cas de présence suspectée ou avérée d’un foyer de certaines maladies des animaux d’aquaculture.

2. Les États membres demeurent libres d’adopter des mesures plus strictes dans le domaine couvert par le chapitre II, article 13, et le chapitre V, dès lors que ces mesures n’ont pas d’incidence sur les échanges avec d’autres États membres.

Article 2 Champ d’application

1. La présente directive ne s’applique pas:

a) aux animaux aquatiques ornementaux élevés dans des aquariums de type non commercial;

b) aux animaux aquatiques sauvages ramassés ou capturés en vue de leur introduction immédiate dans la chaîne alimentaire;

c) aux animaux aquatiques capturés en vue de la production de farines de poisson, d’huiles de poisson et de produits similaires.

2. Le chapitre II, les sections 1 à 4 du chapitre III, le chapitre IV et le chapitre VII ne s’appliquent pas aux animaux aquatiques ornementaux détenus dans les animaleries, les jardineries et les aquariums à vocation commerciale qui:

a) ne sont en aucune manière en contact direct avec des eaux naturelles du territoire communautaire, ou

b) sont équipés de systèmes de traitement des effluents.

3. La présente directive s’applique sans préjudice des dispositions relatives à la conservation des espèces ou à l’introduction d’espèces non indigènes.

Article 3 Définitions

1. Aux fins de la présente directive, on entend par:

1) «aquaculture» l’élevage ou la culture d’organismes aquatiques au moyen de techniques conçues pour porter la production de ces organismes au-delà des capacités naturelles de l’environnement et dans un cadre où lesdits organismes demeurent la propriété d’une ou plusieurs personnes physiques ou morales tout au long de leur phase d’élevage et de culture, et ce jusqu’au terme de la récolte;

2) «animal d’aquaculture» tout animal, à tous ses stades de développement, y compris les œufs, le sperme, les gamètes, qui est élevé dans une exploitation ou dans un parc à mollusques, ou qui est extrait du milieu sauvage afin d’être introduit dans une exploitation ou un parc à mollusques;

3) «exploitation aquacole» , toute entreprise publique ou privée assurant, dans un but lucratif ou non, toute activité liée à l’élevage d’animaux d’aquaculture;

4) «responsable d’exploitation aquacole» , la ou les personnes physiques ou morales chargées de garantir le respect des prescriptions de la présente directive dans l’exploitation aquacole placée sous leur contrôle;

5) «animal aquatique» :

a) tout poisson des genres Agnatha , Chondrichytes et Osteichtyes ;

b) tout mollusque du groupe Mollusca ;

c) tout crustacé du genre Crustacea ;

6) «établissement de transformation agréé» , toute entreprise de production alimentaire:

a) agréée ou autorisée conformément à l’article 4 du règlement (CE) n° 853/2004 pour la transformation d’animaux d’aquaculture aux fins de la production de denrées alimentaires;

b) titulaire d’une autorisation délivrée conformément aux articles 4 et 5 de la présente directive;

7) «responsable d’établissement de transformation agréé» , la ou les personnes physiques ou morales chargées de garantir le respect des prescriptions de la présente directive dans l’établissement de transformation agréé placé sous leur contrôle;

8) «ferme aquacole» tout local, toute zone clôturée ou toute installation utilisés par une exploitation aquacole pour y élever des animaux d’aquaculture en attente de leur mise sur le marché, à l’exclusion, toutefois, des sites utilisés pour héberger temporairement avant leur abattage, sans les nourrir, des animaux aquatiques ramassés ou capturés pour la consommation humaine;

9) «élevage» le fait d’élever des animaux d’aquaculture dans une ferme aquacole ou un parc à mollusques;

10) «parc à mollusques» une zone de production ou de reparcage dans laquelle toutes les exploitations aquacoles exercent leurs activités dans le cadre d’un système de biosécurité commun;

11) «animaux aquatiques ornementaux» des animaux aquatiques élevés ou mis sur le marché à des fins exclusivement décoratives;

12) «mise sur le marché» le fait de commercialiser des animaux d’aquaculture, de les offrir à la vente ou à tout autre type de transfert, à titre gratuit ou non, ou de les soumettre à tout type de déplacement;

13) «zone de production» toute zone maritime, estuarienne ou lagunaire qui abrite des gisements naturels de mollusques ou des sites d’élevage de mollusques et d’où sont extraits des mollusques;

14) «pêcheries à repeuplement organisé» : des étangs, lacs ou étendues d’eau non bornées dont le repeuplement est assuré par l’introduction d’animaux aquatiques, principalement dans une perspective de pêche récréative plutôt que dans une optique de conservation des stocks ou d’amélioration de la population naturelle;

15) «zone de reparcage» toute zone maritime, estuarienne ou lagunaire bornée, clairement délimitée et signalisée par des bouées, des piquets ou tout autre dispositif fixe et consacrée exclusivement à la purification naturelle des mollusques vivants;

16) «animal aquatique sauvage» tout animal aquatique autre que les animaux d’aquaculture.

2. S’appliquent également aux fins de la présente directive les définitions techniques figurant à l’annexe I.

Chapitre II Exploitations aquacoles et établissements de transformation agréés

Article 4 Agrément des exploitations aquacoles et des établissements de transformation

1. Les États membres veillent à ce que toute exploitation aquacole soit dûment agréée par l’autorité compétente conformément à l’article 5.

Le cas échéant, l’agrément peut concerner plusieurs exploitations aquacoles élevant des mollusques dans un même parc à mollusques.

Cependant, les centres d’expédition, centres de purification et autres entreprises similaires implantés dans un parc à mollusques donné doivent disposer chacun d’un agrément individuel.

2. Les États membres veillent à ce qu’un nombre suffisant d’établissements de transformation soient agréés sur leur territoire pour l’abattage et la transformation des animaux d’aquaculture capturés et mis à mort aux fins de la lutte contre les maladies, comme prévu au chapitre V.

Il est délivré à ces établissements de transformation un agrément émis par l’autorité compétente conformément à l’article 5.

3. Les États membres veillent à ce que les exploitations aquacoles et les établissements de transformation agréés reçoivent un numéro d’agrément qui leur soit unique.

4. Les États membres peuvent exiger que des installations autres que les exploitations aquacoles, détenant des animaux aquatiques sans intention de les mettre sur le marché, ainsi que les pêcheries à repeuplement organisé soient enregistrées par l’autorité compétente.

Dans ce cas, les dispositions de la présente directive s’appliquent, mutatis mutandis, en tenant compte de la nature, des caractéristiques et de la situation desdites installations ou pêcheries à repeuplement organisé, ainsi que du risque de propagation de maladies à d’autres populations d’animaux aquatiques lié à leurs activités.

5. En cas de non-respect des dispositions de la présente directive, l’autorité compétente prend les mesures prévues à l’article 54 du règlement (CE) n° 882/2004.

Article 5 Conditions régissant l’agrément

1. Les États membres veillent à ce que l’agrément visé à l’article 4, paragraphes 1 et 3, ne soit accordé par l’autorité compétente qu’aux responsables d’exploitations aquacoles ou d’établissements de transformation qui:

a) satisfont aux exigences applicables des articles 8, 9 et 10;

b) ont mis en place un dispositif leur permettant de démontrer à l’autorité compétente que lesdites exigences applicables sont bien satisfaites;

c) demeurent sous la supervision de l’autorité compétente, qui exécute les tâches prévues à l’article 54, paragraphe 1.

2. L’agrément n’est pas accordé si l’activité concernée entraînerait un risque inacceptable de propagation de maladies à des fermes aquacoles, des parcs à mollusques ou des stocks sauvages d’animaux aquatiques situés à proximité de la ferme aquacole ou du parc à mollusques en question.

Avant tout refus d’agrément, il est cependant tenu compte des mesures d’atténuation des risques, et notamment de la possibilité éventuelle de déplacer l’activité concernée.

3. Les États membres veillent à ce que les responsables d’exploitations aquacoles et d’établissements de transformation agréés soumettent toutes les informations utiles permettant à l’autorité compétente d’apprécier si les conditions d’octroi de l’agrément sont remplies. Il s’agit notamment des informations requises en vertu de l’annexe II.

Article 6 Registre

Les États membres dressent et tiennent à jour un registre des exploitations aquacoles et des établissements de transformation agréés contenant au minimum les informations visées à l’annexe II.

Aux fins des exigences de traçabilité visées à l’article 14, le contenu de ce registre est tenu à la disposition des autres États membres et de la Commission.

Article 7 Supervision

Les exploitations aquacoles et les établissements de transformation agréés sont placés sous la supervision de l’autorité compétente.

Cette supervision s’exerce sous la forme de visites et d’audits réguliers, dont la périodicité est définie en tenant compte du risque posé par l’exploitation aquacole ou l’établissement de transformation agréé en termes de propagation de maladies à des animaux aquatiques présents dans leur voisinage.

Article 8 Obligations d’archivage

1. Les États membres veillent à ce que les exploitations aquacoles tiennent un registre:

a) de tous les mouvements d’animaux d’aquaculture et de produits qui en sont issus à l’entrée comme à la sortie de la ferme aquacole ou du parc à mollusques concernés;

b) de la mortalité constatée dans chaque segment épidémiologique en rapport avec le type de production;

c) des résultats du programme de surveillance zoosanitaire mis en place conformément à l’article 10 sur la base de l’analyse des risques.

2. Les États membres veillent à ce que les établissements de transformation agréés tiennent un registre de tous les mouvements d’animaux d’aquaculture et de produits qui en sont issus à l’entrée comme à la sortie de ces établissements.

3. Les États membres veillent à ce que tout transport d’animaux d’aquaculture donne lieu à l’établissement, par le transporteur, d’un relevé indiquant:

a) la mortalité au cours du transport, en fonction du type de transport et des espèces transportées;

b) les fermes aquacoles, parcs à mollusques et établissements de transformation où s’est rendu le véhicule de transport;

c) tout échange d’eau intervenu au cours du transport, en précisant notamment l’origine des eaux neuves et les vidanges.

Article 9 Bonnes pratiques en matière d’hygiène

Les États membres veillent à ce que les exploitations aquacoles et les établissement de transformation agréés mettent en œuvre, en matière d’hygiène, les bonnes pratiques appropriées pour l’activité en question, dans le but de prévenir l’introduction et la propagation des maladies.

Article 10 Programme de surveillance zoosanitaire

1. Les États membres veillent à ce que toutes les fermes aquacoles et tous les parcs à mollusques fassent l’objet d’un programme de surveillance zoosanitaire fondé sur une analyse des risques et adapté au type de production concerné.

2. Ce programme de surveillance zoosanitaire fondé sur une analyse des risques a pour objet de détecter:

a) toute hausse de la mortalité dans l’ensemble des fermes aquacoles et parcs à mollusques, en fonction du type de production;

b) la présence de toute maladie figurant dans la partie II de l’annexe III dans des fermes aquacoles ou parcs à mollusques détenant des espèces sensibles à ces maladies.

3. Pour les maladies répertoriées à l’annexe III, partie II, le programme de surveillance zoosanitaire peut être soumis à des exigences minimales fondées sur les principes établis à l’annexe IV et adoptées selon la procédure visée à l’article 62, paragraphe 2.

Chapitre IIIConditions de police sanitaire régissant la mise sur le marché des animaux d ’aquaculture et des produits qui en sont issus

SECTION 1 DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article 11 Champ d’application

1. Sauf indication contraire, le présent chapitre s’applique exclusivement aux maladies énumérées dans la partie II de l’annexe III et aux espèces qui y sont sensibles.

2. Les États membres peuvent autoriser la mise sur le marché, à des fins scientifiques, sous la stricte supervision de l’autorité compétente, d’animaux d’aquaculture et de produits issus de ces animaux qui ne satisfont pas aux exigences du présent chapitre.

L’autorité compétente veille à ce que ces opérations de mises sur le marché ne mettent pas en péril le statut sanitaire des animaux aquatiques présents aux sites de destination et de transit vis-à-vis des maladies répertoriées à l’annexe III, partie II.

Tout mouvement intervenant dans ce cadre entre États membres ne peut avoir lieu qu’après notification préalable des autorités compétentes des États membres concernés.

Article 12 Conditions générales régissant la mise sur le marché des animaux d’aquaculture

1. Les États membres veillent à ce que la mise sur le marché des animaux d’aquaculture et des produits qui en sont issus ne mette pas en péril le statut sanitaire des animaux aquatiques présents aux sites de destination vis-à-vis des maladies répertoriées à l’annexe III, partie II.

2. Les animaux d’aquaculture ne peuvent être introduits que dans une ferme aquacole ou un parc à mollusques dont le statut sanitaire officiel est inférieur ou égal à celui de leur ferme ou de leur parc de provenance.

Article 13 Exigences de prévention zoosanitaire applicables au transport

1. Les États membres veillent à ce que:

a) les dispositions nécessaires de prévention zoosanitaire soient appliquées lors du transport des animaux d’aquaculture, de manière à ne pas nuire au statut sanitaire des animaux transportés et à réduire le risque de propagation des maladies;

b) les animaux d’aquaculture soient transportés dans des conditions qui ne nuisent pas à leur statut sanitaire et ne mette pas non plus en péril celui du lieu de destination et, le cas échéant, des lieux de transit.

Le présent paragraphe s’applique également en ce qui concerne les maladies non mentionnées à l’annexe III, partie II, et les espèces qui y sont sensibles.

2. Les États membres veillent à ce que tout changement d’eau au cours du transport s’effectue en des lieux et dans des conditions de nature à ne mettre en péril le statut sanitaire:

a) ni des animaux aquatiques transportés;

b) ni des animaux aquatiques éventuellement présents aux endroits où sont effectués les changements d’eau;

c) ni des animaux aquatiques présents au lieu de destination.

Article 14 Traçabilité et certification

1. Les États membres veillent à ce que toute mise sur le marché d’animaux d’aquaculture aux fins d’élevage ou de repeuplement, y compris les mouvements de mollusques entre parcs, soit déclarée au travers du système informatisé visé à l’article 21, paragraphe 1, de la directive 90/425/CEE du Conseil.

2. Le paragraphe 1 du présent article s’applique également aux animaux d’aquaculture mis sur le marché en vue de la consommation humaine conformément à l’article 18, paragraphe 1, point a), à l’article 18, paragraphe 2, et à l’article 19, paragraphe 2.

3. Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux mouvements d’animaux d’aquaculture à l’intérieur d’un même parc à mollusques ou entre des fermes différentes d’une même exploitation aquacole, dès lors que lesdits parcs ou fermes se situent dans un même État membre et, le cas échéant, dans la même zone ou le même compartiment indemnes de maladies.

Ces mouvements sont enregistrés par le responsable de l’exploitation aquacole.

4. Les États membres veillent à ce que l’introduction d’animaux d’aquaculture à des fins d’élevage ou de repeuplement dans d’autres États membres, zones ou compartiments déclarés indemnes de maladies conformément aux articles 49 et 50 soit soumise à une certification zoosanitaire.

5. Le présent article s’applique également en ce qui concerne les maladies non mentionnées à l’annexe III, partie II, et les espèces qui y sont sensibles.

SECTION 2 ANIMAUX D’AQUACULTURE DESTINÉS À L’ÉLEVAGE ET AU REPEUPLEMENT

Article 15 Conditions générales régissant la mise sur le marché des animaux d’aquaculture destinés à l’élevage et au repeuplement

1. Les États membres veillent à ce que les animaux d’aquaculture placés sur le marché à des fins d’élevage ne proviennent pas d’une ferme aquacole ou d’un parc à mollusques ayant connu, dans les 31 jours précédant la mise sur le marché, une quelconque hausse de la mortalité ou l’apparition d’un foyer de maladie, quel qu’il soit, sauf si les animaux en question proviennent d’un secteur de la ferme ou du parc épidémiologiquement indépendant de celui où ont été constatés une hausse de la mortalité ou des signes cliniques de maladie.

Le présent paragraphe s’applique également en ce qui concerne les maladies non mentionnées à l’annexe III, partie II, et les animaux qui y sont sensibles.

2. Les États membres veillent à ce que les animaux d’aquaculture destinés à être détruits ou mis à mort dans le cadre des mesures de lutte contre les maladies prévues au chapitre V soient exclus de toute mise sur le marché à des fins d’élevage ou de repeuplement.

3. Les animaux d’aquaculture ne peuvent être lâchés dans la nature ou introduits dans des pêcheries à repeuplement organisé que s’ils:

a) satisfont aux exigences du paragraphe 1;

b) proviennent d’une ferme aquacole ou d’un parc à mollusques dont le statut sanitaire est au moins équivalent à celui des eaux dans lesquelles il est prévu de les introduire.

Toutefois, les États membres peuvent exiger que les animaux d’aquaculture en question proviennent d’une zone ou d’un compartiment déclarés indemnes de maladies conformément aux articles 49 ou 50.

Article 16 Introduction d’animaux d’aquaculture appartenant à des espèces sensibles dans des zones indemnes de maladies

1. Pour pouvoir être introduits, à des fins d’élevage ou de repeuplement, dans un État membre, une zone ou un compartiment déclarés indemnes d’une maladie donnée conformément aux articles 49 ou 50, les animaux d’aquaculture appartenant à des espèces sensibles doivent provenir d’un autre État membre, d’une zone ou d’un compartiment qui soient également déclarés indemnes de la maladie concernée.

2. Le paragraphe 1 ne s’applique pas lorsque lesdites espèces sensibles se trouvent à certains stades de développement auxquels il peut être scientifiquement établi qu’elles n’ont pas la possibilité de transmettre la maladie.

Une nomenclature des espèces et de leurs stades de développement auxquels le premier alinéa peut s’appliquer est constituée puis actualisée lorsque cela est justifié par les évolutions techniques et scientifiques, conformément à la procédure visée à l’article 62, paragraphe 2.

Article 17 Introduction d’animaux d’aquaculture n’appartenant pas à des espèces sensibles dans des zones indemnes de maladies

1. Lorsque des données scientifiques ou l’expérience pratique indiquent que des espèces autres que celles qui sont désignées comme sensibles dans la partie II de l’annexe III peuvent être des vecteurs passifs d’une maladie donnée, ces espèces porteuses ne peuvent être importées dans un État membre, une zone ou un compartiment déclarés indemnes de cette maladie conformément aux articles 49 ou 50, que si elles:

a) proviennent d’un État membre, d’une zone ou d’un compartiment qui soient également déclarés indemnes de la maladie en cause, ou

b) sont maintenues en quarantaine dans des installations dont les eaux sont indemnes de l’agent pathogène concerné, et ce pendant une période suffisamment étendue pour limiter à un niveau acceptable le risque de transmission passive de la maladie.

2. Le paragraphe 1 ne s’applique pas lorsque lesdites espèces porteuses se trouvent à certains stades de développement auxquels il est établi, sur la base de données scientifiques ou de l’expérience pratique, qu’elles ne peuvent transmettre la maladie.

3. Une nomenclature des espèces porteuses et de leurs stades de développement auxquels s’applique le présent article est constituée puis actualisée lorsque cela est justifié par les évolutions techniques et scientifiques, conformément à la procédure visée à l’article 62, paragraphe 2.

SECTION 3 ANIMAUX D’AQUACULTURE ET PRODUITS ISSUS DE CES ANIMAUX DESTINÉS À LA CONSOMMATION HUMAINE,»

Article 18 Animaux d’aquaculture et produits issus de ces animaux mis sur le marché aux fins de transformation ultérieure avant consommation humaine

1. Les États membres veillent à ce que les animaux d’aquaculture appartenant à des espèces sensibles à une ou plusieurs des maladies non exotiques énumérées dans la partie II de l’annexe III, ainsi que les produits qui en sont issus, ne puissent être mis sur le marché aux fins de transformation ultérieure dans un État membre, une zone ou un compartiment déclarés indemnes de ces maladies conformément aux articles 49 ou 50 qu’à la condition:

a) qu’ils proviennent d’un autre État membre, d’une zone ou d’un compartiment qui soient également déclarés indemnes de la maladie en cause;

b) qu’ils soient transformés dans un établissement de transformation agréé et dans des conditions permettant d’éviter toute propagation des maladies;

c) dans le cas des poissons, qu’ils soient mis à mort et éviscérés avant l’expédition;

d) dans le cas des mollusques et des crustacés, qu’ils soient expédiés sous la forme de produits non transformés ou transformés.

2. Les États membres veillent à ce que les animaux d’aquaculture appartenant à des espèces sensibles à une ou plusieurs des maladies non exotiques énumérées dans la partie II de l’annexe III, et qui sont mis sur le marché aux fins de transformation ultérieure dans un État membre, une zone ou un compartiment déclarés indemnes de ces maladies conformément aux articles 49 ou 50, ne puissent faire l’objet d’un stockage temporaire sur le site de transformation que s’ils:

a) proviennent d’un autre État membre, d’une zone ou d’un compartiment qui soient également déclarés indemnes de la maladie en cause, ou

b) sont temporairement détenus dans des centres d’expédition, des centres de purification ou des entreprises de même catégorie équipés d’un dispositif de traitement des effluents permettant d’inactiver les agents pathogènes en cause ou dans lesquels les effluents font l’objet d’autres types de traitement permettant de réduire à un niveau acceptable le risque de propagation de maladies au système hydrographique naturel.

Article 19 Animaux d’aquaculture et produits issus de ces animaux mis sur le marché, sans transformation ultérieure, en vue de la consommation humaine

1. La présente section ne s’applique pas aux animaux d’aquaculture appartenant à des espèces sensibles à une ou plusieurs des maladies énumérées dans la partie II de l’annexe III, ni aux produits issus de ces animaux, lorsqu’ils sont mis sur le marché sans transformation ultérieure en vue de la consommation humaine, à la condition qu’ils soient présentés dans des emballages de vente au détail conformes aux prescriptions du règlement (CE) n° 853/2004 en matière d’emballage et d’étiquetage.

2. Les mollusques et crustacés appartenant à des espèces sensibles à une ou plusieurs des maladies énumérées dans la partie II de l’annexe III satisfont aux exigences de l’article 18, paragraphe 2, lorsqu’ils font l’objet d’un reparcage temporaire dans des eaux communautaires ou qu’ils sont introduits dans des centres d’expédition, des centres de purification ou des entreprises similaires.

SECTION 4 ANIMAUX AQUATIQUES SAUVAGES

Article 20 Lâchers d’animaux aquatiques sauvages dans des États membres, des zones ou des compartiments déclarés indemnes de maladies

1. Les animaux aquatiques appartenant à des espèces sensibles à une ou plusieurs des maladies énumérées à l’annexe III, partie II, et qui ont été capturés dans un État membre, une zone ou un compartiment n’ayant pas été déclarés indemnes de maladies conformément aux articles 49 ou 50 sont placés en quarantaine, sous la supervision de l’autorité compétente et dans des installations appropriées. Avant que ces animaux puissent être introduits dans une ferme aquacole située dans un État membre, une zone ou un compartiment déclarés indemnes de la maladie concernée conformément aux articles 49 ou 50, il leur est appliqué une période de quarantaine d’une durée suffisante pour réduire à un niveau acceptable le risque de transmission de la maladie.

2. Les États membres peuvent autoriser la pratique traditionnelle de l’aquaculture extensive en zone lagunaire, sans imposer la période de quarantaine prévue au paragraphe 1, pourvu qu’une analyse des risques ait été réalisée et que le risque ne soit pas jugé supérieur à ce qu’il serait en appliquant les dispositions du paragraphe 1.

SECTION 5 ANIMAUX AQUATIQUES ORNEMENTAUX

Article 21 Mise sur le marché des animaux aquatiques ornementaux

1. Les États membres veillent à ce que la mise sur le marché des animaux aquatiques ornementaux ne mette pas en péril le statut sanitaire des animaux aquatiques en ce qui concerne les maladies énumérées à l’annexe III, partie II.

2. Le présent article s’applique également en ce qui concerne les maladies qui ne figurent pas dans la liste de l’annexe III, partie II.

Chapitre IVIntroduction dans la Communauté d ’animaux d’aquaculture et de produits issus de ces animaux en provenance de pays tiers

Article 22 Conditions générales régissant l’introduction d’animaux d’aquaculture et de produits issus de ces animaux en provenance de pays tiers

Les États membres veillent à ce que les animaux d’aquaculture et les produits issus de ces animaux qui sont introduits dans la Communauté proviennent exclusivement de pays tiers ou de parties de pays tiers figurant sur la liste dressée et actualisée selon la procédure visée à l’article 62, paragraphe 2.

Article 23 Listes des pays et parties de pays en provenance desquels il est autorisé d’introduire des animaux d’aquaculture et des produits issus de ces animaux

1. Seuls figurent sur la liste visée à l’article 22 des pays tiers ou parties de pays tiers pour lesquels une évaluation menée par la Communauté a démontré que l’autorité compétente fournit des garanties appropriées en ce qui concerne le respect des règles de police sanitaire applicables de la législation communautaire.

2. Il appartient à la Commission de décider s’il y a lieu de mener une inspection du type prévu à l’article 58, paragraphe 2, afin de compléter l’évaluation du pays tiers ou de la partie de pays tiers visée au paragraphe 1.

3. Lors de l’établissement ou de l’actualisation des listes visées à l’article 22, sont notamment pris en considération:

a) la législation du pays tiers;

b) l’organisation de l’autorité compétente et de ses services d’inspection dans le pays tiers concerné, les pouvoirs de ces services, la surveillance dont ils font l’objet et les moyens dont ils disposent, y compris en termes de ressources humaines, pour appliquer effectivement la législation;

c) les règles de police sanitaire effectivement appliquées dans les domaines de la production, de la fabrication, de la manipulation, de l’entreposage et de l’expédition des animaux d’aquaculture vivants destinés à la Communauté;

d) les assurances que peut donner l’autorité compétente du pays tiers quant au respect des exigences de police sanitaire applicables aux animaux aquatiques ou à la mise en œuvre de règles équivalentes;

e) toute expérience acquise en matière de commercialisation d’animaux d’aquaculture vivants provenant du pays tiers concerné et les résultats des contrôles éventuellement effectués à l’importation;

f) les résultats de l’évaluation réalisée par la Communauté, notamment en ce qui concerne les autorités compétentes du pays tiers concerné, ou, sur demande de la Commission, le rapport présenté par les autorités compétentes du pays tiers sur les inspections qui ont pu être effectuées;

g) l’état sanitaire des animaux aquatiques du pays tiers, qu’ils soient sauvages ou d’élevage, en accordant une attention particulière aux maladies animales exotiques et à tous les aspects de la situation sanitaire générale des animaux aquatiques de ce pays, dans la mesure où elle est susceptible d’induire un risque pour les animaux aquatiques présents dans la Communauté;

h) la régularité et la rapidité avec lesquelles le pays tiers transmet les informations relatives à la présence sur son territoire de maladies infectieuses ou contagieuses des animaux aquatiques, et notamment des maladies à déclaration obligatoire dont la liste est établie par l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE), ainsi que l’exactitude de ces informations;

i) la teneur et l’application des règles en vigueur dans le pays tiers en ce qui concerne la lutte contre les maladies des animaux aquatiques et leur prévention, y compris les dispositions relatives aux importations en provenance d’autres pays.

4. La Commission prend les dispositions nécessaires pour que les versions actualisées de toutes les listes établies ou mises à jour conformément à l’article 22 soient accessibles au public.

5 Les listes établies conformément à l’article 22 peuvent être associées à d’autres listes dressées à des fins sanitaires ou de police sanitaire.

Article 24 Documents

1. À leur entrée dans la Communauté, les lots d’animaux d’aquaculture ou de produits issus de ces animaux sont accompagnés d’un document comprenant un certificat zoosanitaire.

2. Ce certificat zoosanitaire atteste que les lots satisfont:

a) aux exigences qui leur sont applicables en vertu de la présente directive;

b) à toute règle particulière établie en matière d’importations conformément à l’article 25, point a).

3. Le document susvisé peut contenir des données requises en vertu d’autres dispositions de la législation communautaire relatives à la santé publique et à la santé animale.

Article 25 Modalités d’application

Le cas échéant, les modalités d’application du présent chapitre peuvent être arrêtées selon la procédure prévue à l’article 62, paragraphe 2. Ces modalités peuvent notamment porter sur:

a) des règles d’importation particulières applicables aux différents pays tiers, parties de pays tiers ou groupes de pays tiers;

b) les critères de classification des pays tiers et parties de pays tiers en ce qui concerne les maladies des animaux aquatiques;

c) l’utilisation de formulaires électroniques;

d) des modèles de certificats zoosanitaires et d’autres documents;

e) des procédures et règles de certification applicables en cas de transit.

Chapitre VRègles de notification des maladies et mesures minimales de lutte applicables aux maladies des animaux aquatiques

SECTION 1 NOTIFICATION DES MALADIES

Article 26 Notification au niveau national

1. Les États membres veillent à ce que:

a) lorsqu’il existe des raisons, quelles qu’elles soient, de suspecter la présence d’une maladie figurant dans la liste de l’annexe III, partie II, ou que celle-ci est confirmée chez des animaux aquatiques, l’autorité compétente en soit immédiatement notifiée;

b) toute hausse de la mortalité chez des animaux aquatiques soit immédiatement notifiée à l’autorité compétente ou à un vétérinaire privé en vue de pratiquer des examens complémentaires.

2. Les États membres veillent à ce que l’obligation de notifier les événements visés au paragraphe 1 s’applique:

a) au propriétaire des animaux aquatiques et à toute personne chargée de s’en occuper;

b) à toute personne accompagnant les animaux aquatiques lors de leur transport;

c) aux vétérinaires et autres professionnels opérant dans le cadre de services en rapport avec la santé des animaux aquatiques;

d) aux vétérinaires officiels ainsi qu’aux responsables des laboratoires vétérinaires et des autres laboratoires officiels ou privés;

e) à toute autre personne en rapport, de par son activité professionnelle, avec des animaux aquatiques appartenant à des espèces sensibles ou des produits issus de ces animaux.

Article 27 Notification des autres États membres, de la Commission et des États membres de l’AELE

Les États membres notifient dans les 24 heures les autres États membres, la Commission et les États membres de l’Association européenne de libre-échange (AELE) en cas de présence confirmée:

a) d’une maladie exotique répertoriée à l’annexe III, partie II;

b) d’une maladie non exotique répertoriée à l’annexe III, partie II, lorsque l’État membre, la zone ou le compartiment concernés ont été déclarés indemnes de cette maladie.

SECTION 2 PRÉSENCE SUSPECTÉE D’UNE MALADIE RÉPERTORIÉE

Article 28 Premières mesures de lutte

En cas de suspicion portant sur la présence d’une maladie exotique répertoriée à l’annexe III, partie II, ou d’une maladie non exotique répertoriée à l’annexe III, partie II dans un État membre, une zone ou un compartiment déclarés indemnes de cette maladie, les États membres veillent:

a) à ce que des échantillons appropriés soient prélevés et examinés dans un laboratoire désigné comme prévu à l’article 57;

b) à ce que, dans l’attente des résultats des examens visés au point a),

i) la ferme aquacole ou le parc à mollusques dans lesquels la présence de la maladie est suspectée soient placés sous surveillance officielle et que des mesures de lutte appropriées soient mises en place de manière à éviter la propagation de la maladie à d’autres animaux aquatiques;

ii) aucun mouvement d’animaux aquatiques ne soit autorisé au départ ou à l’entrée de la ferme aquacole ou du parc à mollusques affectés, dans lesquels la présence de la maladie est suspectée, sauf autorisation de l’autorité compétente.

Article 29 Enquêtes épizootiques

1. Les États membres veillent à ce qu’une enquête épizootique soit effectuée par l’autorité compétente si les examens visés à l’article 28, point a), révèlent la présence:

a) d’une maladie exotique répertoriée à l’annexe III, partie II, dans un État membre, quel qu’il soit, ou

b) d’une maladie non exotique répertoriée à l’annexe III, partie II, dans un État membre, une zone ou un compartiment déclarés indemnes de cette maladie.

2. Les enquêtes épizootiques visées au paragraphe 1 visent à:

a) déterminer les modes de contamination possibles;

b) établir si des animaux d’aquaculture ont quitté la ferme aquacole ou le parc à mollusques au cours de la période qu’il convient de prendre en compte avant la date de la notification de la suspicion de maladie visée à l’article 26, paragraphe 1.

3. Lorsque l’enquête épizootique prévue au paragraphe 1 révèle qu’il est possible que la maladie ait été introduite dans, au moins, une ferme aquacole ou un parc à mollusques, ou encore une étendue d’eau non bornée, l’État membre concerné veille à ce que les mesures prévues à l’article 28 y soient mises en œuvre.

Si les eaux en cause sont de vastes bassins hydrographiques ou des zones littorales, l’autorité compétente peut décider de limiter l’application de l’article 28 à un secteur plus restreint, autour de la ferme aquacole ou du parc à mollusques suspectés d’être infectés, qu’elle estime suffisamment étendu pour que tout risque de propagation de la maladie puisse être écarté.

4. Le cas échéant, l’autorité compétente des États membres ou pays tiers voisins est informée du cas de suspicion.

Les autorités compétentes des États membres concernés prennent alors les dispositions appropriées pour appliquer sur leur territoire les mesures prévues par le présent article.

Article 30 Levée des restrictions

Si les examens prévus à l’article 28, point a), ne permettent pas de démontrer la présence de la maladie, l’autorité compétente lève les restrictions prévues au point b) de ce même article.

SECTION 3 MESURES MINIMALES DE LUTTE EN CAS DE CONFIRMATION D’UNE MALADIE EXOTIQUE CHEZ DES ANIMAUX D’AQUACULTURE

Article 31 Dispositions préliminaires

La présente section s’applique en cas de présence confirmée, chez des animaux d’aquaculture, d’une maladie exotique répertoriée à l’annexe III, partie II.

Article 32 Mesures d’ordre général

Les États membres veillent:

a) à ce que la ferme aquacole ou le parc à mollusques en cause soient officiellement déclarés infectés;

b) à ce qu’une zone de confinement appropriée pour la malade concernée, assortie d’un périmètre de contrôle et d’un périmètre de surveillance, soit mise en place autour de la ferme aquacole ou du parc à mollusques déclarés infectés;

c) à ce qu’aucune opération de repeuplement, ni aucun mouvement d’animaux aquatiques au départ, à l’intérieur ou à l’entrée de la zone de confinement n’ait lieu sans l’aval de l’autorité compétente.

Article 33 Ramassage, capture et transformation ultérieure

1. Les animaux d’aquaculture qui ont atteint leur taille commerciale et ne montrent aucun symptôme clinique de maladie peuvent être capturés ou ramassés sous la supervision de l’autorité compétente en vue de la consommation humaine ou aux fins de transformation ultérieure.

2. La capture, le ramassage, l’introduction dans des centres d’expédition ou de purification, la transformation ultérieure et toute autre opération connexe liée à la préparation des animaux d’aquaculture avant leur introduction dans la chaîne alimentaire sont menées dans des conditions permettant d’éviter toute propagation de l’agent pathogène responsable de la maladie.

3. Les centres d’expédition et les centres de purification ou toute entreprise de la même catégorie sont équipés d’un dispositif de traitement des effluents permettant d’inactiver l’agent pathogène visé au paragraphe 2 ou mettent en œuvre d’autres types de traitement des effluents permettant de réduire à un niveau acceptable le risque de propagation de maladies au système hydrographique naturel.

4. La transformation ultérieure est effectuée dans des établissements de transformation agréés.

Article 34 Enlèvement et élimination

1. Les États membres veillent à ce que les poissons et crustacés morts, ainsi que les poissons et crustacés vivants qui présentent des symptômes cliniques de maladie, soient enlevés et éliminés sous la supervision de l’autorité compétente, conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil[18], et ce dans les meilleurs délais et selon les modalités du plan d’intervention visé à l’article 47 de la présente directive.

2. Les animaux d’aquaculture qui n’ont pas atteint leur taille commerciale et qui ne présentent aucun symptôme de maladie sont enlevés et éliminés, sous la supervision de l’autorité compétente et conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 1774/2002 ainsi que des modalités du plan d’intervention visé à l’article 47 de la présente directive, selon un calendrier approprié, défini en fonction du type de production concerné et du risque que posent ces animaux en termes de propagation de la maladie.

Article 35 Vide sanitaire

Dans la mesure du possible, toute ferme aquacole ou tout parc à mollusques infectés subissent une période de vide sanitaire appropriée après avoir été vidés et, le cas échéant, nettoyés et désinfectés.

Dans le cas des fermes aquacoles et parcs à mollusques pratiquant l’élevage d’espèces non sensibles à la maladie en cause, les décisions en matière de vide sanitaire sont arrêtées sur la base d’une évaluation des risques.

Article 36 Protection des animaux aquatiques

Les États membres prennent les mesures nécessaires pour éviter la propagation de la maladie à d’autres animaux aquatiques.

Article 37 Levée des mesures

Les mesures prévues dans la présente section sont maintenues jusqu’à ce que:

a) les mesures d’éradication prévues dans la présente section aient été menées à leur terme;

b) les opérations d’échantillonnage et de surveillance adaptées à la maladie en cause et au type des exploitations aquacoles touchées qui sont menées dans la zone de confinement produisent des résultats négatifs.

SECTION 4 MESURES MINIMALES DE LUTTE EN CAS DE CONFIRMATION D’UNE MALADIE NON EXOTIQUE CHEZ DES ANIMAUX D’AQUACULTURE

Article 38 Dispositions générales

1. Si la présence d’une maladie non exotique répertoriée à l’annexe III, partie II, est confirmée dans un État membre, une zone ou un compartiment déclarés indemnes de cette maladie, l’État membre concerné applique les mesures prévues à la section 3 afin de retrouver le statut d’indemne de la maladie.

2. Si l’État membre concerné ne souhaite pas retrouver le statut d’indemne de la maladie, c’est l’article 39 qui s’applique.

Article 39 Mesures de confinement

Si la présence d’une maladie non exotique répertoriée à l’annexe III, partie II, est confirmée dans un État membre, une zone ou un compartiment déclarés indemnes de cette maladie, l’État membre concerné prend des mesures afin de contenir la maladie.

Ces mesures consistent au minimum:

a) à déclarer infectés la ferme aquacole ou le parc à mollusques en cause;

b) à établir une zone de confinement appropriée pour la malade concernée, assortie d’un périmètre de contrôle et d’un périmètre de surveillance, autour de la ferme aquacole ou du parc à mollusques déclarés infectés;

c) à restreindre les mouvements des animaux d’aquaculture en provenance de la zone de confinement de manière à ce que ces animaux puissent exclusivement:

i) être introduits dans des fermes ou des parcs à mollusques dans les conditions prévues à l’article 12, paragraphe 2, ou

ii) être capturés ou ramassés puis mis à mort en vue de la consommation humaine dans les conditions prévues à l’article 33, paragraphe 1;

d) à assurer l’enlèvement et l’élimination des poissons et des crustacés morts, sous la supervision de l’autorité compétente, conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 1774/2002 et selon un calendrier approprié, défini en fonction du type de production concerné et du risque que posent ces animaux morts en termes de propagation de la maladie.

SECTION 5 MESURES MINIMALES DE LUTTE EN CAS DE CONFIRMATION CHEZ DES ANIMAUX AQUATIQUES SAUVAGES D’UNE MALADIE RÉPERTORIÉE À L’ANNEXE III, PARTIE II

Article 40 Lutte contre les maladies répertoriées à l’annexe III, partie II, présentes chez des animaux aquatiques sauvages

1. En cas d’infection, avérée ou suspectée, d’animaux aquatiques sauvages par une maladie exotique répertoriée à l’annexe III, partie II, l’État membre concerné assure le suivi de la situation et met en œuvre les mesures nécessaires afin d’éviter la propagation de cette maladie.

2. En cas d’infection, avérée ou suspectée, d’animaux aquatiques sauvages par une maladie non exotique répertoriée à l’annexe III, partie II, dans un État membre, une zone ou un compartiment déclarés indemnes de cette maladie, l’État membre concerné assure de même le suivi de la situation et la mise en œuvre des mesures nécessaires afin d’éviter la propagation de la maladie.

3. Les États membres informent la Commission et les autres États membres, dans le cadre du comité visé à l’article 62, paragraphe 1, des mesures qu’ils ont prises en application des paragraphes 1 et 2.

SECTION 6 MESURES DE LUTTE CONTRE LES MALADIES ÉMERGENTES

Article 41 Maladies émergentes

1. Les États membres prennent des mesures appropriées pour lutter contre tout foyer de maladie émergente et éviter la propagation de cette maladie lorsqu’elle est susceptible de mettre en péril la situation zoosanitaire des animaux aquatiques.

2. Dans le cas d’un foyer de maladie émergente, l’État membre concerné en informe sans délai les autres États membres, la Commission et les États membres de l’Association européenne de libre-échange (AELE) si les constations effectuées révèlent une situation épizootique de nature à affecter un autre État membre.

3. L’affaire est portée dans les quatre semaines à l’attention du comité visé à l’article 62, paragraphe 1. Les mesures prises par l’État membre concerné en application du paragraphe 1 du présent article peuvent être étendues, modifiées ou levées conformément à la procédure visée à l’article 62, paragraphe 3.

SECTION 7 AUTRES MESURES ET DISPOSITIONS NATIONALES

Article 42 Procédure d’adoption de mesures épidémiologiques ad hoc de lutte contre des maladies répertoriées à l’annexe III, partie II

Il est possible d’arrêter, conformément à la procédure visée à l’article 62, paragraphe 2, une décision visant à autoriser la mise en œuvre, à titre temporaire, de mesures ad hoc adaptées à la situation épizootique lorsque:

a) les mesures prévues par le présent chapitre sont jugées inadaptées à la situation épizootique, ou

b) qu’il est manifeste que la maladie se propage en dépit des mesures prises en application du présent chapitre.

Article 43 Dispositions nationales visant à limiter les effets de maladies non répertoriées à l’annexe III, partie II

1. Lorsqu’une maladie non répertoriée à l’annexe III, partie II, constitue un risque significatif pour la situation zoosanitaire des animaux aquatiques ou pour l’environnement dans un État membre donné, celui-ci peut prendre des mesures de lutte contre cette maladie.

2. Les États membres veillent à ce que les mesures nationales de lutte visées au paragraphe 1 n’aillent pas au-delà des actions nécessaires et appropriées pour lutter contre les maladies visées dans ce même paragraphe.

3. Les États membres veillent à ce qu’aucune mesure nationale arrêtée en vertu du paragraphe 1 qui serait susceptible d’affecter les échanges entre États membres ne soit appliquée avant d’avoir été approuvée conformément à la procédure prévue à l’article 62, paragraphe 2.

Ces mesures ne peuvent être approuvées que si:

a) la mise en place de restrictions aux échanges intracommunautaires est inévitable pour lutter contre la maladie;

b) lesdites restrictions aux échanges intracommunautaires sont conformes aux normes édictées par l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE).

Chapitre VIProgrammes de lutte et vaccination

SECTION 1 PROGRAMMES DE LUTTE ET D’ÉRADICATION

Article 44 Élaboration et approbation des programmes de lutte et d’éradication

1. Lorsqu’un État membre non déclaré indemne d’une ou plusieurs maladies non exotiques répertoriées à l’annexe III, partie II, élabore un programme de lutte et d’éradication (ci-après, «le programme») pour être déclaré indemne d’une ou de plusieurs de ces maladies, il soumet ce programme pour approbation conformément à la procédure visée à l’article 62, paragraphe 3.

Ces programmes peuvent être modifiés ou résiliés conformément à ladite procédure.

Toutefois, lorsqu’un programme visé au paragraphe 1 doit couvrir des compartiments individuels ou des zones qui comprennent moins de 75% du territoire de l’État membre, et que la zone ou le compartiment se compose d’un bassin hydrographique qui n’est pas partagé avec un autre État membre ou un pays tiers, la procédure visée à l’article 50, paragraphe 1, s’applique pour toute approbation, modification ou résiliation de ce programme.

2. Une vue d’ensemble des programmes approuvés conformément au paragraphe 1 du présent article est mis à la disposition au niveau communautaire selon les procédures prévues à l’article 51.

3. À partir de la date d’approbation du programme en vertu du présent article, les exigences et mesures prévues à l’article 14, sections 2, 3, 4 et 5 du chapitre III, section 2 du chapitre V, et à l’article 38, paragraphe 1, en ce qui concerne les zones déclarées indemnes de la maladie s’appliquent aux zones qui sont couvertes par le programme.

Article 45 Contenu des programmes

Les programmes ne sont approuvés que s’ils contiennent au moins les éléments suivants:

a) une description de la situation épidémiologique de la maladie avant la date du début du programme;

b) une analyse des coûts prévisionnels ainsi qu’une estimation des bénéfices escomptés du programme;

c) la durée prévue du programme ainsi que le but à atteindre à son échéance;

d) la description et la délimitation de la zone géographique et administrative dans laquelle le programme va être appliqué.

Article 46 Période d’application des programmes

1. Les programmes restent applicables jusqu’à ce que:

a) les exigences prévues à l’annexe V soient remplies et que l’État membre, la zone ou le compartiment soit déclaré indemne de la maladie; ou que

b) s’il ne répond plus à son objectif, le programme soit retiré par l’autorité compétente de l’État membre concerné, ou par la Commission.

2. Si le programme est retiré comme le prévoit le paragraphe 1, point b), l’État membre concerné applique les mesures de confinement prévues à l’article 39, à compter de la date de retrait du programme.

SECTION 2 PLAN D’INTERVENTION POUR LES MALADIES ÉMERGENTES ET EXOTIQUES

Article 47 Plan d’intervention pour les maladies émergentes et exotiques

1. Chaque État membre élabore un plan d’intervention précisant les mesures nationales nécessaires pour maintenir un niveau élevé de sensibilisation et de préparation à la maladie ainsi que de protection environnementale.

2. Le plan d’intervention:

a) confère à l’autorité compétente l’autorité et les moyens pour accéder aux installations, à l’équipement, au personnel et à tous les autres moyens nécessaires à l’éradication rapide et efficace d’un foyer de la maladie;

b) assure la coordination et la compatibilité avec les États membres voisins et encourage la coopération avec les pays tiers voisins;

c) donne une indication précise des besoins en vaccin et des conditions de vaccination jugées nécessaires en cas de vaccination d’urgence, le cas échéant.

3. Les États membres respectent les critères et exigences visés à l’annexe VII lors de l’élaboration de plans d’intervention.

4. Les États membres soumettent les plans d’intervention pour approbation conformément à la procédure visée à l’article 62, paragraphe 2.

Les États membres réexaminent leurs plans tous les cinq ans et les soumettent pour approbation conformément à cette procédure.

5. Le plan d’intervention est mis en œuvre en cas d’apparition d’un foyer de maladies émergentes ou de maladies exotiques répertoriées à l’annexe III, partie II.

SECTION 3 VACCINATION

Article 48 Vaccination

1. Les États membres veillent à ce que la vaccination contre les maladies exotiques répertoriées à l’annexe III, partie II, soit interdite sauf si cette vaccination est approuvée en vertu des articles 41, 42, 44 ou 47.

2. Les États membres veillent à ce que la vaccination contre les maladies non exotiques répertoriées à l’annexe III, partie II, soit interdite sur l’ensemble de leur territoire déclaré indemne des maladies en question, ou couvert par les programmes de lutte et d’éradication approuvés.

Les États membres peuvent autoriser cette vaccination dans certaines parties de leur territoire non déclarées indemnes des maladies en question, ou dans lesquelles la vaccination fait partie de programmes de lutte et d’éradication approuvés.

3. Les États membres veillent à ce que les vaccins soient autorisés conformément à la directive 2001/82/CE et au règlement (CE) n° 726/2004.

4. Les paragraphes 1 et 2 ne s’appliquent pas aux études scientifiques destinées à élaborer et tester des vaccins sous contrôle.

Au cours de ces études, les États membres veillent à ce que les mesures appropriées soient prises afin de protéger les autres animaux d’aquaculture de tout effet indésirable de la vaccination effectuée dans le cadre de ces études.

Chapitre VII Statut de zone indemne

Article 49 État membre indemne de la maladie

1. Un État membre est déclaré indemne d’une ou de plusieurs maladies non exotiques répertoriées à l’annexe III, partie II, conformément à la procédure prévue à l’article 62, paragraphe 2, si le paragraphe 2 du présent article est respecté et si:

a) aucune des espèces sensibles n’est présente sur son territoire;

b) on sait que l’agent pathogène ne peut pas survivre dans l’État membre, ni dans sa source d’eau; ou

c) l’État membre remplit les conditions visées à l’annexe V, partie I.

2. Lorsque les États membres voisins, ou les bassins hydrographiques partagés avec les États membres voisins ne sont pas déclarés indemnes de la maladie, l’État membre établit des zones tampons appropriées sur son territoire. La démarcation des zones tampons doit être établie de manière à protéger l’État membre indemne de l’introduction passive de la maladie.

3. Les exigences spécifiques pour les méthodes de surveillance, d’échantillonnage et de diagnostic utilisées par les États membres pour déclarer le statut indemne de la maladie conformément au présent article sont adoptées conformément à la procédure prévue par l’article 62, paragraphe 2.

Article 50 Zone ou compartiment indemne de la maladie

1. L’autorité centrale compétente d’un État membre peut donc, après en avoir informé la Commission et les autres États membres, et après avoir, sur demande, présenté les éléments de preuve, déclarer le statut indemne de la maladie pour une zone ou un compartiment à l’intérieur de son territoire, d’une ou de plusieurs maladies non exotiques répertoriées à l’annexe III, partie II, lorsque:

a) aucune des espèces sensibles n’est présente dans la zone ou le compartiment, ni dans sa source d’eau;

b) on sait que l’agent pathogène ne peut pas survivre dans la zone ou le compartiment, ni le cas échéant dans sa source d’eau; ou

c) la zone ou le compartiment remplit les conditions établies à l’annexe V, partie II.

2. Lorsque la (les) zone(s) ou le(s) compartiment(s) visé(s) au paragraphe 1 comprend (comprennent) plus de 75% du territoire de l’État membre, ou si la zone ou le compartiment se compose d’un bassin hydrographique partagé par un autre État membre ou par un pays tiers, la procédure visée au paragraphe 1, est remplacée par la procédure prévue par l’article 62, paragraphe 2.

3. Les exigences spécifiques pour les méthodes de surveillance, d’échantillonnage et de diagnostic utilisées par les États membres pour déclarer le statut indemne de la maladie conformément au présent article sont adoptées conformément à la procédure prévue par l’article 62, paragraphe 2.

Article 51 Liste des États membres, zones ou compartiments indemnes de la maladie

1. Les États membres établissent et tiennent à jour une liste des zones et compartiments déclarés indemnes de la maladie conformément à l’article 50, paragraphe 1. Ces listes sont mises à la disposition des autres États membres et de la Commission.

2. La Commission dresse et actualise une liste des États membres, zones et compartiments déclarés indemnes conformément à l’article 49 ou à l’article 50, paragraphe 2, et la rend publique.

Article 52 Maintien du statut indemne de la maladie

Un État membre qui est déclaré indemne d’une ou de plusieurs maladies non exotiques répertoriées à l’annexe III, partie II, conformément à l’article 49, peut interrompre sa surveillance ciblée et conserver son statut indemne de la maladie pour autant que les conditions propices aux manifestations cliniques de la maladie en question existent et que les dispositions pertinentes de la présente directive soient mises en œuvre.

Toutefois, pour les zones ou les compartiments indemnes de la maladie dans des États membres non déclarés indemnes de la maladie, et dans tous les cas où les conditions ne sont pas propices aux manifestations cliniques de la maladie e