Clause de non-responsabilité

Le présent rapport d'analyse d’impact n'engage que les services de la Commission ayant participé à son élaboration; destiné à servir de base à la formulation d’observations, il ne préjuge pas de la forme définitive d’une quelconque décision de la Commission.

1. DÉFINITION DU PROBLÈME

«La santé en faveur de la croissance», le troisième programme de l’UE dans le domaine de la santé pour la période 2014-2020 (ci-après le «programme»), s’efforcera de mettre à profit les résultats du premier programme de santé publique (PSP) pour la période 2003-2007 ainsi que du deuxième programme de santé (PS) actuellement en cours pour la période 2008-2013.

Dans le droit fil des objectifs de la stratégie «Europe 2020: Une stratégie pour une croissance intelligente, durable et inclusive»[1] et à la lumière des conclusions tirées et des recommandations émises à l’occasion des différents exercices d’évaluation et d’audit relatifs aux programmes précédents, le nouveau programme introduira toutefois une nouvelle approche à certains égards. Plus ciblé, il se concentrera sur un nombre réduit de priorités et d’activités de premier plan pour lesquelles il pourra constituer une masse critique, notamment en exerçant un effet de levier, en complétant les politiques des États membres et en favorisant la coopération dans le domaine de la santé, conformément à l’article 168 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

Les enseignements tirés des programmes précédents et de leurs évaluations sont clairs:

a) le nouveau programme doit poursuivre des objectifs plus précis et moins nombreux et concentrer son soutien financier sur un plus petit nombre d’activités qui relèvent des domaines prioritaires essentiels et apportent la valeur ajoutée européenne la plus importante possible. Il s’agit d’accroître les gains d’efficacité et de maximiser l’impact du programme;

b) le programme doit renforcer l'engagement de tous les pays participants, en particulier des États membres de l’UE ayant un revenu national brut (RNB) relativement faible. L’accent doit être mis sur les domaines dans lesquels ces pays ne peuvent agir individuellement de façon économiquement efficace, sur des questions revêtant manifestement une dimension transfrontalière ou relevant du marché intérieur, ou sur les cas où la collaboration à l’échelle de l’Union procure des avantages et des gains d’efficacité substantiels;

c) les résultats doivent être intégrés dans un système d'information périodique et être plus efficacement partagés entre les services de la Commission et diffusés auprès des parties prenantes et des responsables politiques nationaux.

Ainsi que la Commission européenne l’a affirmé dans sa communication du 29 juin 2011 «Un budget pour la stratégie Europe 2020»[2], «[f]avoriser une bonne santé relève pleinement des objectifs de croissance intelligente et inclusive de la stratégie Europe 2020. Maintenir les personnes en bonne santé et en activité plus longtemps a des répercussions positives sur la productivité et la compétitivité. L’innovation dans les soins de santé contribue à faire face à l’enjeu de pérennité dans le secteur dans le contexte de l’évolution démographique» et il est primordial de prendre des mesures pour résorber les inégalités en matière de santé afin de réaliser une «croissance inclusive».

Plus précisément, la fiche thématique sur la santé de la communication relative au cadre financier pluriannuel (CFP) indique ce qui suit:

«Le nouveau programme intitulé la «Santé en faveur de la croissance» sera axé sur des actions ayant clairement une valeur ajoutée européenne, conformément aux objectifs d’Europe 2020 et aux nouvelles obligations légales. L’objectif principal est de:

travailler avec les États membres pour protéger les citoyens contre les menaces sanitaires transfrontalières, assurer la pérennité des services de santé et améliorer la santé de la population, tout en encourageant l’innovation dans le domaine de la santé.

Par exemple, le programme soutiendra la politique de santé par l’élaboration de pratiques exemplaires et de lignes directrices pour le diagnostic et le traitement des maladies rares, le soutien aux réseaux européens de référence sur les maladies, l’élaboration de pratiques exemplaires et de lignes directrices pour le dépistage du cancer et la mise en place d’une approche commune de l’UE en matière d’évaluation des technologies de santé et de "santé en ligne".

[En même temps] Les mesures en faveur de la recherche et de l’innovation dans le domaine de la santé seront soutenues au titre du cadre stratégique commun pour la recherche et l’innovation.»

Dans cette communication, la Commission a proposé de consacrer 396 millions d’euros (en prix de 2011, soit 446 millions d'euros en prix courants) sur la période de 2014 à 2020 à un programme spécialement consacré à la santé. En termes budgétaires, il s’agit sans conteste d’un programme de faible à moyenne envergure, surtout si l’on considère que les dépenses de santé représentent près de 10 % du produit intérieur brut de l’UE et que les soins de santé constituent l’un des secteurs économiques les plus importants de l’UE.

La santé ne présente pas seulement un intérêt en soi, mais constitue aussi un puissant moteur économique pour la croissance. Le secteur des soins de santé emploie un dixième des travailleurs au sein de l’UE parmi les plus qualifiés car ce secteur compte une proportion supérieure à la moyenne de travailleurs diplômés de l’enseignement supérieur. De ce fait, il a un rôle important à jouer dans l’économie en général et dans la stratégie Europe 2020. Le lien entre la santé et les performances économiques est démontré sans équivoque: une population en bonne santé représente une condition sine qua non pour parvenir à une croissance intelligente, durable et inclusive.

Non seulement une bonne santé constitue l’un des facteurs fondamentaux pour accroître la productivité individuelle et la participation active des citoyens à la société, mais l’augmentation du nombre d’années productives découlant d’une meilleure santé aurait également un effet positif immédiat sur la productivité et la compétitivité collectives. De plus, la santé est un puissant moteur économique pour la croissance car, d'une part, elle stimule la demande et l'épargne des ménages et, d'autre part, elle contribue à créer des emplois de qualité, favorise l’innovation et constitue le fondement d’une industrie européenne forte.

Enfin, l’investissement dans la santé peut contribuer à relever les défis ainsi qu’à mieux exploiter les possibilités qui accompagnent le vieillissement démographique (au cours des 20 prochaines années, le nombre d’Européens de plus de 65 ans devrait augmenter de 45 %, passant de 85 millions en 2008 à 123 millions en 2030). Les problématiques qui se posent dans ce contexte ne se résument pas à protéger, à favoriser et à améliorer la santé des personnes âgées, mais concernent également le financement des coûts croissants des soins de santé et l'amélioration des soins de santé, en réponse à des exigences accrues et différentes, ainsi que la garantie d'accès aux soins.

Dans le domaine de la santé, les États membres doivent trouver le juste équilibre entre un accès universel à des services de santé de grande qualité et les contraintes budgétaires. Ces difficultés ne sont pas nécessairement récentes, mais il devient de plus en plus urgent de les résoudre, en particulier dans la conjoncture économique actuelle. La crise financière a exacerbé davantage encore la nécessité d’améliorer l'efficacité économique des systèmes nationaux de santé. En tout premier lieu, c'est aux États membres qu'il incombe d'agir. La politique de santé de l’UE a seulement pour objectif, conformément au traité, de compléter et de soutenir les politiques nationales et d’encourager la coopération entre les États membres.

L'enjeu est d’élaborer un programme européen sur la santé qui sert au mieux les intérêts des États membres et des autres parties prenantes dans le cadre d’un budget limité. En conséquence, il est indispensable de hiérarchiser les besoins de telle sorte que les résultats du programme soient mis à profit et créent un effet de levier pour le soutien et l'élaboration des politiques de santé au niveau européen, national et local.

Le programme doit permettre d’instaurer et de renforcer des mécanismes de coopération et des processus de coordination entre les États membres dans le but de définir des outils communs et des pratiques exemplaires qui engendrent des synergies. Il doit procurer la plus grande valeur ajoutée européenne possible et conduire à des économies d’échelle, facilitant ainsi les réformes dans des circonstances difficiles. Les États membres et l’UE dans son ensemble sont confrontés à plusieurs défis à l’horizon 2020 et au-delà:

A. la pérennité financière des systèmes de santé;

B. les pénuries de main-d’œuvre dans le secteur de la santé;

C. les améliorations requises de la sécurité des patients;

D. l’absence de progrès durables dans la lutte contre les maladies chroniques et leur prévention;

E. la perte des années les plus productives d’une grande partie de la population en raison de la lenteur de l’augmentation de l'espérance de vie en bonne santé;

F. l’aggravation des inégalités en matière de santé en Europe et dans son voisinage;

G. les menaces mondiales et transfrontalières.

Le programme ne peut contribuer à relever ces défis que dans la mesure où il appuie financièrement l'instauration et le renforcement des mécanismes de coopération et des processus de coordination entre les États membres dans le but de définir des outils communs et des pratiques exemplaires susceptibles d'engendrer des synergies, d'apporter une valeur ajoutée européenne et de conduire à des économies d’échelle, tout en respectant pleinement le principe de subsidiarité et en reconnaissant que les États membres assument la responsabilité ultime de prendre les décisions les plus adaptées à leur situation spécifique.

Le programme interviendra donc uniquement lorsque les États membres ne peuvent agir individuellement ou que la coordination est manifestement le meilleur moyen de progresser. Conformément aux objectifs de la stratégie Europe 2020, les mesures relevant du programme doivent apporter une valeur ajoutée européenne avérée et avoir un impact mesurable.

D’autres programmes européens de financement mieux dotés contribueront également à l’amélioration de la santé publique dans l’UE, notamment le volet santé publique du programme de recherche et des Fonds structurels. Le programme de santé est toutefois le seul qui soit spécialement destiné à répondre aux enjeux et aux préoccupations dans le domaine de la santé tout en contribuant à la réalisation des objectifs stratégiques en la matière. Il permet donc de traiter des aspects qui sortent du champ d’application d'autres programmes de financement. Son incidence peut néanmoins être amplifiée grâce à l’établissement des liens nécessaires et de synergies claires avec d’autres programmes de dépenses.

2. TEST DE SUBSIDIARITÉ – LE DROIT D’AGIR DE L’UNION EUROPÉENNE

L’article 168 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE) prescrit le principe de subsidiarité dans la santé publique. Il dispose que l’«action de l’Union […] complète les politiques nationales» et que l’«Union complète l’action menée par les États membres», et si nécessaire, «appuie leur action».

Les principaux domaines dans lesquels cette action complémentaire peut s’exercer y sont également énumérés:

· l’amélioration de la santé publique,

· la prévention des maladies et des affections physiques et mentales,

· la prévention des causes de danger pour la santé physique et mentale,

· la lutte contre les grands fléaux,

· la réduction des effets nocifs de la drogue sur la santé, y compris par l’information et la prévention, et

· l’amélioration de la complémentarité des services de santé des États membres dans les régions frontalières.

Ledit article dispose en outre qu'il convient de contribuer à la lutte contre les grands fléaux en matière de santé:

· en favorisant la recherche sur leurs causes, leur transmission et leur prévention,

· en favorisant l’information et l’éducation en matière de santé,

· par la surveillance des menaces transfrontières graves sur la santé, l’alerte en cas de telles menaces et la lutte contre celles-ci,

· en encourageant la coopération entre les États membres. En particulier, le deuxième alinéa de l’article 168, paragraphe 2, précise que «[l]a Commission peut prendre, en contact étroit avec les États membres, toute initiative utile pour promouvoir cette coordination, notamment des initiatives en vue d’établir des orientations et des indicateurs, d’organiser l’échange des meilleures pratiques et de préparer les éléments nécessaires à la surveillance et à l’évaluation périodiques».

Le paragraphe 3 du même article ajoute que «[l]’Union et les États membres favorisent la coopération avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes en matière de santé publique».

Dans ce cadre, l’article 168, paragraphe 5, du TFUE confère le droit au Parlement européen et au Conseil d’adopter des mesures d’encouragement visant à protéger et à améliorer la santé humaine.

Test de nécessité

Bien qu'il incombe aux États membres, en tant qu'entités souveraines, de traiter les problèmes précités et de déterminer leur politique nationale en matière de santé, dans un certain nombre de cas, ils ne peuvent agir qu’après une coordination à l’échelle de l’UE. Pour de nombreux pays, la coopération entre les États membres est extrêmement profitable et beaucoup plus rentable. La probabilité de réussir à surmonter les problèmes d'envergure mondiale et à répondre à des préoccupations communes est également plus élevée si des efforts sont mobilisés au niveau de l’UE et si des valeurs et des principes communs sont établis.

En conséquence, le programme financera principalement des actions que les États membres ne peuvent exécuter seuls avec le même degré d’efficacité et qui sont fortement tributaires d’une coopération au niveau européen.

3. VALEUR AJOUTÉE EUROPÉENNE

Les programmes antérieurs fournissent de nombreux exemples montrant les actions de l’UE peuvent apporter une valeur ajoutée manifeste, qui a été reconnue par les États membres (cf. études de cas jointes à l'analyse d’impact).

La crise de la grippe H1N1, en 2009, a récemment démontré l’intérêt d’investir dans la préparation, la prévention et la coordination des mesures sur les menaces sanitaires et les maladies transmissibles à l’échelle de l’UE. Le renforcement des capacités de gestion des menaces transfrontalières graves pour la santé et l'approvisionnement commun en vaccins contre les pandémies représentent un autre domaine qui recèle une valeur ajoutée européenne substantielle. La coopération sur les maladies transfrontalières telles que la grippe H1N1 ne peut en outre résulter d'initiatives individuelles des États membres; l'intervention et le financement au niveau de l'Union sont indispensables. Concernant les menaces sanitaires, l’UE n'a pas seulement pour mission de coordonner la réaction à celles-ci, mais également de renforcer la capacité des États membres et des pays tiers à y faire face. Assurer une intervention rapide et coordonnée face aux menaces sanitaires mondiales fait aussi partie du rôle de l’UE.

L’UE peut également procurer des avantages considérables dans des domaines tels que les soins de santé transfrontaliers et les inégalités en matière de santé, l’élaboration de stratégies de lutte contre le problème grandissant de la résistance antimicrobienne, les technologies de santé rentables et les soins de santé novateurs, ou encore la promotion du vieillissement en bonne santé grâce à un Partenariat européen d’innovation. Les actions menées dans le cadre du programme sur la santé complètent, en y apportant une valeur ajoutée, les actions des États membres en faveur de la santé et la prévention des maladies (y compris sur la nutrition, le tabagisme et la réduction des inégalités en matière de soins de santé, par exemple), la protection des citoyens contre les menaces pour la santé, notamment la préparation aux pandémies, la sécurité des produits médicaux, du sang, des tissus, des cellules et des organes et la coopération entre les systèmes de santé. La compréhension des maladies rares et la conception de traitements novateurs pour les combattre nécessitent une mise en commun des populations de patients dans des registres européens couvrant plusieurs pays. Beaucoup de ces mesures ne pourront être concrétisées sans l'appui du programme de santé.

Le programme de santé a créé et consolidé des réseaux entre les spécialistes européens de la santé, les autorités nationales et régionales de la santé et d’autres acteurs concernés qui contribuent grandement au partage des connaissances et au développement des capacités en matière de santé au sein de l’UE. Il a également mis en place des consortiums, des partenariats et d’autres dispositifs d’échange d’informations et de pratiques à l'échelle européenne, stimulant ainsi la coopération et le rythme de progression des recherches. Les réalisations issues des projets et des actions financés par le programme de santé constituent le moyen le plus efficace, voire l’unique moyen, d'établir un socle de données concrètes pour l'élaboration de dispositifs réglementaires sensiblement plus larges (sur le cancer, la maladie d’Alzheimer, les maladies rares et les inégalités en matière de santé, par exemple).

Dans le contexte de l’évaluation à mi-parcours du 2e programme de santé et à la lumière de l’analyse approfondie des études de cas, les critères suivants relatifs à la valeur ajoutée européenne ont été définis et examinés pour des actions concrètes:

favoriser l’échange de pratiques exemplaires entre les États membres; soutenir les réseaux de partage des connaissances ou d’apprentissage mutuel; réagir aux menaces transfrontalières afin de réduire les risques et d’atténuer leurs conséquences; résoudre certains problèmes liés au marché intérieur à l’égard desquels l’Union dispose d’une légitimité manifeste pour apporter des solutions de qualité dans tous les États membres; exploiter le potentiel d’innovation en matière de santé; œuvrer à l’élaboration d’un système de référence pour la prise de décision; renforcer les économies d'échelle en évitant les gaspillages dus à la redondance et en utilisant les ressources financières de manière optimale.. 4. OBJECTIFS DU PROGRAMME

Eu égard aux problèmes et au contexte précédemment décrits, ainsi qu'aux ressources financières limitées pour les prochaines années, le programme «La santé en faveur de la croissance» a pour objectifs généraux d'aider les États membres à encourager l'innovation dans les soins de santé et à accroître la viabilité des systèmes de santé, ainsi qu'à améliorer la santé des citoyens de l'Union et à les protéger des menaces sanitaires transfrontalières.

Les objectifs spécifiques qui sous-tendent la logique d'intervention du programme sont tous axés sur les résultats et mettent l'accent sur les réalisations concrètes ainsi que sur leur utilisation par les États membres dans leurs programmes et politiques de santé nationaux, afin d'exercer un effet de levier sur les politiques de santé, entre autres, et sur d'autres programmes de financement de l'Union.

1. Élaborer des outils et des mécanismes communs au niveau de l’Union pour faire face à la pénurie de ressources humaines et financières et faciliter l'intégration de l’innovation dans les soins de santé, de manière à contribuer à des systèmes de santé innovants et viables

En soutenant les efforts des États membres pour améliorer l’efficacité et la viabilité financière des soins de santé, le programme de santé de l’UE entend encourager un transfert de ressources substantielles de ce secteur au profit des produits et des services les plus novateurs et pertinents, qui offrent en même temps le meilleur potentiel commercial et d'économies de coûts à long terme. La réforme des systèmes de santé doit sans conteste inclure une combinaison de gains d’efficacité immédiats et d’actions stratégiques à plus longue échéance portant sur les principaux facteurs de coûts. C’est la seule solution pour que les pays puissent garantir l’universalité de l’accès et l’équité dans les soins de santé, le financement des soins de santé et l’utilisation du système. À titre d’exemple, la coopération européenne dans l’évaluation des technologies de santé permettra non seulement de réduire les redondances et de rassembler les compétences, mais aussi de débloquer le potentiel d’innovation durable dans les produits et les services de santé.

Il est de la plus haute importance d’élaborer des outils et des mécanismes communs au niveau de l’UE pour aider les systèmes nationaux de santé à fournir plus de soins avec moins de ressources. Des solutions novatrices s’imposent pour surmonter les pénuries de main-d’œuvre et maximiser l’efficacité des systèmes de santé grâce à l’utilisation de produits, de services et d’outils innovants.

Dans le contexte de la stratégie Europe 2020, l’innovation est considérée l’une des clés d’une croissance intelligente. La santé renferme un immense potentiel de «croissance intelligente», qui peut déboucher sur des gains d'efficacité et sur de nouveaux procédés et produits de santé adaptés à notre société. L’innovation répond l'enjeu de pérennité auquel sont confrontés les systèmes de santé en favorisant l'émergence de solutions totalement inédites pour combler des besoins non satisfaits, en déployant plus efficacement les moyens disponibles et en instaurant les conditions propices à l’innovation ultérieure. L’innovation ne doit pas être perçue uniquement sous l'angle technologique, mais aussi dans sa dimension organisationnelle et sociale, articulée autour du facteur humain, de façon à ce qu’elle puisse apporter de réels bénéfices de manière économiquement efficace.

La récente crise économique a rendu encore plus pressant l’impératif de rentabilité des systèmes de santé, qu'elle a hissé au premier rang des priorités politiques, où il restera probablement encore pendant de nombreuses années. Les États membres devront rechercher un équilibre entre la garantie d'un accès universel aux soins de santé et la demande croissante de services de santé de qualité, dans un contexte de restriction budgétaire.

L’utilisation économiquement efficace des technologies médicales, y compris des futures thérapies géniques, l'adéquation de l'offre de main-d'œuvre dans le secteur de la santé, les compétences requises pour améliorer la prise de décision ou le soutien au partenariat d’innovation européen pour un vieillissement actif et en bonne santé sont autant de domaines dans lesquels le programme peut jouer un rôle primordial, en adoptant une approche très pragmatique dans le cadre de cet objectif.

2. Améliorer l’accès, par-delà les frontières nationales également, aux connaissances et aux informations médicales sur certains états pathologiques et mettre au point des solutions et des orientations communes pour améliorer la qualité des soins de santé et la sécurité des patients, de manière à améliorer l’accès à des soins de santé de meilleure qualité et plus sûrs pour les citoyens de l’Union

L’amélioration de l’accès aux soins de santé pour tous les citoyens, sans distinction de revenu, de statut social, de lieu de résidence et de nationalité, est fondamentale pour éliminer les profondes inégalités constatées à ce jour dans le domaine de la santé. Tous les citoyens de l’UE doivent pouvoir accéder à des soins de santé sûrs et de qualité quelle que soit leur situation personnelle. Dans la pratique, l’accès aux soins de santé reste toutefois très variable dans l’UE. Il est également admis que la santé représente un important facteur d’inégalité puisqu’une santé médiocre altère souvent gravement l’accès à des soins de santé efficace et la possibilité pour les citoyens de tenir compte des informations sur la santé diffusées au niveau national et européen. Les actions relevant de tous les objectifs du programme doivent, d’une part, contribuer à surmonter ces inégalités en s’attaquant à divers paramètres de santé qui engendrent des inégalités et les accentuent et, d’autre part, compléter les actions d’autres programmes spécifiquement consacrés aux disparités sociales et régionales au sein de l’UE.

Pour améliorer l’accès aux soins de santé, en particulier pour des maladies spécifiques pour lesquelles les capacités nationales sont réduites, une valeur ajoutée peut sans conteste être obtenue en favorisant la mise en réseau de centres européens de référence accessibles à tous les citoyens à travers l’UE.

Les connaissances lacunaires peuvent être partagées et les ressources cumulées le plus efficacement possible à l'échelle de l’UE, pour les maladies rares, par exemple[3]. Au titre du deuxième objectif spécifique, ce regroupement des ressources doit être étendu à d’autres aspects de la santé qui requièrent une concentration spécifique des ressources ou des compétences pour le traitement de divers troubles cliniques. Il s’agit principalement en l’espèce de regrouper les connaissances et les compétences médicales afin d’améliorer l’accès au diagnostic et au traitement pour tous les patients qui ont besoin de soins hautement spécialisés pour une maladie ou un type de maladie spécifique.

De tels réseaux enrichiront les compétences et les capacités, déjà substantielles, des services de diagnostic ou de traitement complexes/de haute technologie spécifiques des centres participants, apportant une valeur ajoutée considérable sous la forme d’une amélioration de la qualité et de l'efficacité économique répartie sur l'ensemble du continuum thérapeutique.

L’objectif final est d’améliorer la santé des patients en multipliant les possibilités au-delà des frontières. Il sera en outre plus facile pour les États membres de renforcer les droits des patients, en augmentant la disponibilité d’informations et la transparence de la prestation de soins, contribuant ainsi à l'amélioration des résultats de soins.

Parmi les actions spécifiques relevant de cet objectif, on peut citer la mise en place, l'accréditation et le soutien de réseaux européens de référence, le renforcement de la collaboration sur la sécurité des patients et la qualité des soins et l’amélioration de l’usage prudent des agents antimicrobiens dans la médecine humaine.

3. Recenser, diffuser et inciter à l'application de pratiques exemplaires validées pour une prévention économiquement efficace axée sur les principaux facteurs de risque que sont le tabagisme, l’abus d’alcool et l’obésité, ainsi que sur le VIH/sida, en accordant une attention particulière à la dimension transfrontalière, de manière à prévenir les maladies et à favoriser la santé

La prévention des maladies et l'action en faveur de la santé permettent d’augmenter le nombre d’années de vie en bonne santé. Outre le fait que la santé est la plus grande des richesses et une fin en soi, des citoyens en bonne santé contribuent à la prospérité économique grâce à une participation au marché du travail et à une productivité plus élevées. Les investissements bien ciblés en faveur de la santé et de la prévention des maladies font partie des moyens les plus rentables pour dynamiser la croissance du produit intérieur brut. Cet aspect devient primordial dans un contexte de vieillissement démographique et d’allongement de la vie professionnelle.

Des fonds bien investis n'entraîneront pas seulement une amélioration de la santé, mais aussi un accroissement de l'espérance de vie et de la productivité ainsi qu'une atténuation de la pénurie de main-d’œuvre. Si les Européens sont en meilleure santé, ils peuvent continuer de contribuer à l’économie en vieillissant, en tant que travailleurs, bénévoles et consommateurs. De surcroît, l’expérience des personnes âgées deviendra de plus en plus indispensable eu égard à la faiblesse des taux de natalité et au manque de main-d’œuvre qualifiée.

Le programme prévoit de soutenir les efforts déployés par les États membres pour prolonger la vie en bonne santé et productive par des mesures économiquement efficaces pour la santé et la prévention des maladies portant sur les facteurs de risque et les déterminants de la santé, les maladies chroniques et le cancer.

4. Élaborer des méthodes communes et en démontrer les mérites s’agissant d’améliorer la préparation et la coordination en situation d’urgence sanitaire, de manière à protéger les citoyens des menaces sanitaires transfrontalières.

L’UE a été confrontée récemment à plusieurs menaces sanitaires transfrontalières graves, telles que la pandémie de grippe ou le SRAS. La compétence de l’UE en matière de coordination de la préparation et de la réaction aux menaces sanitaires transfrontalières graves est inscrite dans le traité. Par nature, ces menaces ne s’arrêtent pas aux frontières nationales et ne peuvent être combattues efficacement par un État membre isolé. L’UE doit être bien préparée contre ces menaces qui peuvent avoir des conséquences considérables non seulement sur la santé et la vie des citoyens, mais aussi sur l’économie.

Afin de réduire au maximum les conséquences pour la santé publique des menaces sanitaires transfrontalières, qui peuvent aller d’une contamination à grande échelle due à un incident chimique à une épidémie ou à une pandémie, comme celles récemment déclenchées par l’E. coli, le H1N1 ou le SRAS (syndrome respiratoire aigu sévère), il y a lieu d’instaurer ou de renforcer des mécanismes et des outils fiables pour repérer, évaluer et gérer ces menaces. Eu égard à la nature de ces menaces, les mesures de santé publique doivent absolument être coordonnées au niveau de l’UE pour intervenir sur tous les plans, en s’appuyant sur la préparation et la planification de la réaction, une analyse rigoureuse et fiable des risques et un cadre solide de gestion des risques et des crises.

L’objectif primordial est de renforcer le suivi, le système d’alerte précoce et la lutte contre les menaces transfrontalières graves pour la santé, entre autres, à la lumière du concept «un monde, une santé» et dans la perspective du cadre global sur la sécurité en matière de santé en cours d’élaboration.

Dans ce contexte, le futur programme «La santé en faveur de la croissance» soutiendra la mise en œuvre de la réglementation de l’UE sur les menaces sanitaires et l’action de l’UE dans le domaine de la gestion des crises de la santé publique. Toutes les facettes de la gestion des crises seront abordées: la préparation et la planification des réactions, la communication sur le risque et la crise, le renforcement des capacités d’analyse des risques et de formation, ainsi que l’échange d’expériences et de pratiques exemplaires dans la gestion des urgences sanitaires. Les actions envisagées s’étendent de l’aide au développement des capacités et normes de base des États membres en matière de préparation à la planification des interventions.

Ce renforcement des capacités porte sur la surveillance, l’identification et l’évaluation des risques liés aux grands fléaux de santé, sur la base de la législation en cours d’examen et d'élaboration, ainsi que des activités de formation transnationales et pluridisciplinaires, des initiatives sur la prévention et la maîtrise des maladies transmissibles, la résistance aux antimicrobiens et les infections nosocomiales, ou encore l’amélioration des politiques et des stratégies de vaccination au niveau de l’UE.

5. OPTIONS POLITIQUES

L’option 1 limite l'action au strict minimum, soit aux mesures résultant des obligations légales imposées par le traité et l’acquis communautaire en matière de médicaments, de dispositifs médicaux, de substances d’origine humaine, de droits des patients dans les soins de santé transfrontaliers, de sécurité sanitaire (menaces de santé transfrontalières) et de tabac.

L’option 2 correspond au statu quo, autrement dit à la poursuite du programme sous sa forme actuelle, sans modification tenant compte des conclusions de l’évaluation en sus des mesures résultant directement des obligations légales.

L’option 3, sous-option A correspond à un programme bien structuré, fondé sur des objectifs spécifiques, mesurables, acceptables, réalistes et situés dans le temps («SMART») et des actions hiérarchisées, apportant une valeur ajoutée européenne et prévoyant un meilleur suivi des résultats et des incidences. Ce programme mettrait l’accent sur les priorités suivantes:

· soutenir les actions exigées par la réglementation actuelle de l’UE sur la santé et le marché intérieur;

· favoriser le recours à des solutions innovantes concernant des aspects spécifiques de la qualité, de l'efficacité et de la pérennité des systèmes de santé;

· prévenir les maladies au niveau de l’UE en soutenant et en complétant l'action des États membres visant à augmenter l'espérance de vie en bonne santé de leurs citoyens, notamment en réduisant les inégalités en matière de santé, toutefois par d'autres moyens, principalement, que les ressources du programme et en se limitant à la conception de méthodes de travail et à l’évaluation des politiques;

· soutenir et compléter l'action des États membres pour la protection des citoyens contre les menaces sanitaires transfrontalières.

L'option 3, sous-option B correspond à un programme bien structuré portant sur un seul des objectifs généraux, choisi sur la base d’un compromis. Ce programme aurait pour priorité de:

· soutenir les actions exigées par la réglementation actuelle de l’UE sur la santé et le marché intérieur;

· favoriser le recours à des solutions innovantes concernant des aspects spécifiques de la qualité, de l'efficacité et de la pérennité des systèmes de santé;

· soutenir et compléter l'action des États membres pour la protection des citoyens contre les menaces sanitaires transfrontalières.

L'option 3, sous-option C correspond à un programme se limitant à soutenir les actions requises au titre de la législation actuelle de l’UE sur la santé et le marché intérieur, ainsi qu'à soutenir et à compléter l'action des États membres pour la protection des citoyens contre les menaces sanitaires transfrontalières. Les résultats du programme de santé en cours seraient en outre diffusés dans une certaine mesure afin de prendre en considération les conclusions des évaluations antérieures.

L’option 4 correspond à un programme bien structuré mettant l’accent sur les mêmes thèmes que l’option 3 A, un objectif spécifique étant toutefois ajouté pour s’attaquer aux causes économiques et sociales plus larges des inégalités en matière de santé à l’aide de moyens financiers appropriés. Cette option impliquerait une hausse substantielle de l’enveloppe allouée au programme.

6. COMPARAISON DES OPTIONS

L’option n’impliquant aucune ressource n’a pas été étudiée. En l’absence de crédits, la Commission serait purement et simplement incapable de s’acquitter des obligations qui lui incombent en vertu de la législation.

L’option 1 impliquerait une diminution de l'aide apportée par l’UE à la politique de santé publique et serait contraire aux conclusions de l’évaluation de l'actuel programme de santé et aux souhaits exprimés par les ministres de la santé de l’UE et d'autres parties prenantes en faveur de la poursuite du programme. Elle ne garantirait pas un soutien adéquat à la future politique de santé publique.

L’option 2 permettrait de prendre en considération, jusqu’à un certain point, les préoccupations des États membres et des parties prenantes, et exercerait un effet de levier sur les politiques nationales de santé. En l’absence de logique d’intervention et d'objectifs SMART, de hiérarchisation de nombreuses actions ainsi que d’indicateurs de résultats précis, une incidence éventuelle serait, d'abord, très difficile à apprécier et, ensuite, très limitée car ne s'inscrivant dans aucune logique. Un programme de ce type ne permettrait pas d’atteindre les objectifs souhaités et ne tiendrait pas compte des recommandations issues des évaluations et des audits antérieurs.

L’option 3, sous-option A permettrait de réaliser les objectifs spécifiques souhaités au moyen des actions définies et hiérarchisées dans la présente analyse d’impact. Les obligations légales de la Commission seraient satisfaites. Le programme proposé répondrait aux principales critiques formulées dans les évaluations externes et dans le rapport de la Cour des comptes. Il posséderait une logique d’intervention, des objectifs généraux bien définis et des objectifs spécifiques «SMART», axés sur les résultats et pragmatiques; les actions à exécuter seraient hiérarchisées au regard du critère de valeur ajoutée européenne et un ensemble d’indicateurs serait défini pour mesurer les réalisations du programme et leur utilisation par les États membres. Il serait donc possible de mesurer les réalisations et d'intervenir si elles ne sont pas conformes aux étapes établies et, à terme, de déterminer l'incidence du programme.

L’option 3, sous-option B correspond à une réduction du budget du programme actuel et des enveloppes prévues par la communication sur le CFP. Elle ne permettrait pas d’apporter une réponse satisfaisante aux défis qui se posent en matière de santé publique car les synergies entre l'action en faveur de la santé et l'action sur les maladies chroniques disparaîtraient, notamment en ce qui concerne l’exposition des citoyens aux maladies chroniques. Ce programme ne répondrait pas aux attentes des États membres et des autres parties prenantes.

L’option 3, sous-option C correspond à l’option 1, simplement complétée par l’objectif spécifique relatif aux menaces sanitaires. Les obligations légales de la Commission seraient satisfaites et une action serait menée sur les menaces sanitaires, mais toutes les autres actions en cours au niveau de l’UE seraient interrompues. Un tel programme impliquerait une diminution du soutien de l’UE à la politique de santé publique et serait contraire aux conclusions de l’évaluation de l'actuel programme sur la santé ainsi qu'aux souhaits exprimés par les parties prenantes et les États membres en faveur de la poursuite du programme. Il ne garantirait pas un soutien adéquat à la future politique de santé publique actuellement en cours de préparation.

L’option 4 implique une hausse substantielle du budget de la santé publique, ce qui n’est pas réaliste.

Le résultat de la comparaison entre les options est sans équivoque: l’option 3 A est nettement privilégiée.

7. SUIVI ET ÉVALUATION

Le programme sera suivi sur une base annuelle afin d’examiner les progrès accomplis sur la voie de la réalisation de ses objectifs spécifiques à l'aune des indicateurs de résultats et d'incidence, et de permettre toute adaptation opportune de ses priorités stratégiques et financières.

À la demande de la Commission, les États membres communiquent toutes les informations disponibles sur la mise en œuvre et l'incidence du programme, dans la mesure où la charge administrative connexe n'augmente pas de façon disproportionnée.

Il est proposé d’adopter un programme de travail pluriannuel interne indicatif, qui servirait d'orientation pour les plans de travail annuels.

Le programme aura recours à une large gamme de mécanismes financiers: appels à propositions, subventions en faveur d’actions avec les États membres, subventions en faveur d’organisations internationales, subventions opérationnelles et marchés publics. Les évaluations indiquent leur intégration dans l'actuel programme de santé s’est avérée positive et a constitué une amélioration par rapport au système prévu par le programme de santé publique précédent.

Le programme fera l’objet d’une évaluation à mi-parcours et ex post. L’évaluation à mi-parcours alimentera l'analyse d’impact d’un éventuel programme de suivi dans le domaine de la santé pour l'après-2020.

[1] Communication de la Commission: «Europe 2020 – Une stratégie pour une croissance intelligente, durable et inclusive», COM(2010) 2020 final.

[2] «Un budget pour la stratégie Europe 2020» – Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions – COM(2011) 500 final.

[3] Voir les études de cas sur les réseaux européens de référence sur les maladies rares et ORPHANET à l’annexe 7.