Résolution du Parlement européen

du 10 mai 2011

contenant les observations qui font partie intégrante de la décision concernant la décharge sur l’exécution du budget de l’Agence européenne des médicaments pour l’exercice 2009

LE PARLEMENT EUROPÉEN,

vu les comptes annuels définitifs de l’Agence européenne des médicaments relatifs à l’exercice 2009,

vu le rapport de la Cour des comptes sur les comptes annuels de l’Agence européenne des médicaments relatifs à l’exercice 2009, accompagné des réponses de l’Agence [1],

vu la recommandation du Conseil du 15 février 2011 (05892/2011 – C7-0052/2011),

vu l’article 276 du traité instituant la Communauté européenne et l’article 319 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil du 25 juin 2002 portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes [2], et notamment son article 185,

vu le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil [3] instituant une Agence européenne des médicaments, et notamment son article 68,

vu le règlement (CE, Euratom) no 2343/2002 de la Commission du 19 novembre 2002 portant règlement financier-cadre des organismes visés à l’article 185 du règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes [4], et notamment son article 94,

vu le rapport annuel d’audit interne du service d’audit interne sur l’Agence européenne des médicaments pour l’exercice 2009;

vu l’article 77 et l’annexe VI de son règlement,

vu le rapport de la commission du contrôle budgétaire et l’avis de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A7-0153/2011),

A. considérant que la Cour des comptes, dans son rapport sur les comptes annuels de l’Agence européenne des médicaments pour l’exercice 2009, a réservé son avis sur la légalité et la régularité des opérations sous-jacentes,

B. considérant que, le 5 mai 2010, le Parlement a donné décharge au directeur exécutif de l’Agence sur l’exécution du budget de l’Agence pour l’exercice 2008 [5] et que, dans sa résolution accompagnant la décision de décharge, le Parlement, notamment:

- était préoccupé par les constatations de la Cour des comptes qui établissaient que les montants des crédits budgétaires reportés et annulés avaient respectivement atteint 36000000 EUR (19,7 % du budget) et 9700000 EUR (5,3 % du budget),

- demandait à l’Agence d’améliorer la qualité de ses procédures de passation de marchés afin de mettre un terme aux insuffisances identifiées par la Cour des comptes (s’agissant, par exemple, de l’application de méthodes d’évaluation en ce qui concerne les critères de prix et de la nécessité de justifications pour le choix des procédures),

C. considérant que le budget de l’Agence pour 2009 était de 194000000 EUR, soit en augmentation de 6,28 % par rapport à l’exercice 2008,

D. considérant que le budget de l’Agence est financé à la fois par le budget de l’Union, qui représente 18,52 % des recettes totales de 2009, et, pour l’essentiel, par des redevances versées par les entreprises pharmaceutiques et que, par conséquent, la contribution générale de l’Union a diminué de 9,2 % entre 2008 et 2009,

Considérations générales

1. se déclare vivement préoccupé par les réponses de l’Agence à des questions d’importance, soulevées par la Cour des comptes et le service d’audit interne (IAS), telles que:

i) la gestion des procédures de passation de marchés;

ii) le manque de respect des modalités d’exécution relatives à l’identification et à la gestion des conflits d’intérêts auxquels sont exposés son personnel et ses experts;

iii) les critères utilisés pour le recrutement du personnel;

2. estime notamment que les aspects mentionnés ci-dessus pourraient donner lieu à:

i) des erreurs persistantes dans la gestion des procédures de passation de marchés, telles que celles constatées en 2009 et qui correspondaient à une part substantielle du budget total de l’Agence, qui pourraient compromettre la légalité et la régularité des opérations sous-jacentes aux comptes de l’Agence;

ii) des risques potentiels en ce qui concerne l’indépendance des experts ou du personnel associés à l’évaluation des médicaments;

iii) d’éventuelles insuffisances dans le recrutement du personnel ou des experts qui, non seulement, entraîneraient la disqualification de candidats compétents et/ou le recrutement de candidats moins qualifiés et, en outre, pourraient avoir des effets négatifs sur la qualité du travail d’évaluation scientifique de l’Agence;

Gestion budgétaire et financière

Procédures de passation des marchés

3. est préoccupé par le fait que la Cour des comptes a constaté des erreurs dans les procédures de passation de marchés correspondant à une part substantielle du budget total de l’Agence pour l’exercice 2009; souligne que, en 2008, la Cour de comptes avait déjà identifié des insuffisances dans ce domaine et, notamment, dans l’application des méthodes d’évaluation des critères de prix et dans la justification du choix des procédures;

4. reconnaît notamment que, dans un certain nombre de procédures d’adjudication de contrats-cadres importants dans le domaine des technologies de l’information d’une valeur estimée à 30000000 EUR, l’Agence a commis plusieurs erreurs en 2009 au moment de l’ouverture de la procédure, comme:

i) des erreurs arithmétiques dans l’évaluation des critères d’attribution;

ii) une mauvaise documentation de l’évaluation d’un membre du comité d’évaluation;

iii) un manque d’éléments probants établissant que la méthode d’évaluation des critères de sélection a été appliquée avec cohérence, cette méthode étant dès lors sujette à interprétation;

iv) un manque de contrôles permettant de limiter les risques d’erreur à l’ouverture d’une procédure négociée, ce qui ne garantissait pas que l’offre la plus avantageuse économiquement avait été choisie du fait des erreurs dans la mise en œuvre des critères d’attribution;

5. reconnaît également que, pour deux autres procédures négociées de passation de marché avec un seul fournisseur d’une valeur de 5300000 EUR et de 4000000 EUR, plusieurs erreurs ont été commises au moment de l’ouverture de la procédure, telles que:

i) l’absence de lancement officiel d’un appel d’offres;

ii) l’absence d’élaboration à l’avance de spécifications techniques détaillées;

iii) l’absence de spécifications techniques définissant clairement l’ensemble des produits à acheter avant le début des négociations;

iv) l’absence de nomination d’un comité d’évaluation;

v) l’absence d’élaboration d’un rapport d’évaluation;

6. constate par conséquent que l’Agence n’a pas respecté différentes exigences de la réglementation pertinente en matière de marchés publics;

7. n’est pas enclin à accepter que l’Agence n’était pas capable de mettre en place un système de contrôle de manière à prévenir ou à détecter en temps voulu les erreurs persistantes susmentionnées qui compromettent la légalité et la régularité des opérations sous-jacentes aux comptes de l’Agence; presse dès lors l’Agence d’améliorer la qualité de ses procédures de passation de marchés afin de mettre un terme aux insuffisances identifiées par la Cour des comptes;

8. demande à l’Agence d’élaborer un plan pluriannuel de marchés assurant des contrôles techniques et procéduraux plus rigoureux et de faire rapport à l’autorité de décharge sur cette question avant le 30 juin 2011;

9. invite l’Agence à faire en sorte que les résultats des procédures de marché soient vérifiés avant que les marchés soient passés; escompte que des spécifications techniques détaillées seront dans tous les cas élaborées, eu égard aux constatations de la Cour des comptes;

Report de crédits

10. est préoccupé par le fait que la Cour des comptes a identifié un report de 19500000 EUR (38 % des engagements de l’Agence) et qu’environ 14800000 EUR de ces crédits reportés correspondaient à des activités qui n’avaient pas encore été mises en œuvre (ou, dans certains cas, à des marchandises qui n’avaient pas été reçues) au terme de l’exercice; souligne que cette situation indique des retards dans la mise en œuvre des activités financées à la charge du titre II (Immeubles, matériel et dépenses diverses de fonctionnement) du budget de l’Agence et que cette dernière ne se conforme pas au principe budgétaire d’annualité; a examiné la réponse de l’Agence à ces observations et salue l’action entreprise pour réduire ses reports de crédits; encourage l’Agence à poursuivre dans cette voie afin d’appliquer pleinement le principe d’annualité;

11. relève que la Cour des comptes avait déjà attiré l’attention, pour les exercices précédents, sur des niveaux élevés de reports, et s’inquiète du fait que cette situation est contraire au principe d’annualité; relève notamment que les montants des crédits budgétaires reportés et annulés en 2008 avaient respectivement atteint 36000000 EUR (19,7 % du budget 2008) et 9700000 EUR (5,3 % du budget 2008);

Recettes provenant de redevances

12. invite l’Agence à mieux coordonner ses services financiers et scientifiques afin de remédier aux retards importants, inacceptables, avec lesquels sont émis les ordres de recouvrement; prend acte que, dans les faits, la Cour des comptes a relevé que deux des dix ordres de recouvrement vérifiés (portant sur 226200 EUR et sur 110200 EUR) ont été émis très tardivement (dans un délai de 21 et 5 mois, respectivement), ce qui est contraire aux règles internes de l’Agence;

13. souligne que le budget de l’Agence est financé par le budget de l’Union ainsi que par des redevances versées par l’industrie pharmaceutique pour l’obtention ou le maintien d’une autorisation de mise sur le marché de l’Union; fait toutefois observer que la contribution du budget de l’Union ne représente que 18,7 % du budget global et qu’elle a diminué au fil des ans (elle était par exemple de 22,7 % en 2005); souligne que le budget global disponible pour l’Agence était de 194389000 EUR;

Contrats de change

14. attend de l’Agence qu’elle gère prudemment sa politique pratiquée de longue date consistant à conclure des contrats de change à terme de manière à protéger une partie de son budget de fonctionnement contre les fluctuations défavorables du taux de change de la livre sterling; attend de l’Agence qu’elle gère prudemment ces transactions de manière à éviter les pertes de change, comme celles de 900000 EUR en 2009; fait observer qu’il s’agit là d’une observation récurrente formulée par la Cour des comptes; demande à l’Agence de communiquer sans retard à la commission compétente du Parlement sa politique de gestion de la trésorerie révisée; entend contrôler sa nouvelle politique de gestion de la trésorerie;

15. prend acte de l’information donnée par l’Agence selon laquelle la politique de gestion de la trésorerie a été révisée et formellement approuvée par le comité consultatif d’audit de l’Agence; demande à l’Agence de fournir au Parlement un aperçu de la mise en œuvre de la politique de gestion de la trésorerie révisée avant le 30 juin 2011;

Performance

16. estime que l’évaluation de l’adéquation et de l’efficacité des systèmes mis en place afin de soutenir la fourniture, au sein de l’Agence, de conseils scientifiques quant aux médicaments à usage humain est un outil important de mesure des résultats obtenus par l’Agence; reconnaît que l’IAS a effectué des audits et qu’il a constaté des insuffisances critiques à cet égard;

Gestion des conflits d’intérêts

17. juge inacceptable que l’Agence n’applique pas les règles pertinentes de manière effective, ce qui fait qu’il n’y a aucune garantie que l’évaluation de médicaments à usage humain est réalisée par des experts indépendants; relève que douze recommandations "très importantes" et une recommandation "critique" des différents rapports d’audit antérieurs de l’IAS, la plupart concernant l’indépendance des experts, n’ont toujours pas eu de suite en 2009, alors que la plus ancienne remonte à 2005;

18. constate le recrutement de l’ancien directeur exécutif de l’Agence par un organisme de conseil qui fournit ses services, notamment, à des entreprises pharmaceutiques dans le contexte du développement de nouveaux médicaments et de la réduction du délai de mise sur le marché; souligne que ce départ jette un doute sur l’indépendance réelle de l’Agence; observe que l’article 16 du statut des fonctionnaires de l’Union européenne [6] octroie un large pouvoir discrétionnaire au conseil d’administration pour autoriser ou interdire ce type de recrutement; relève qu’après avoir autorisé le futur recrutement de l’ancien directeur exécutif de l’Agence, le conseil d’administration a finalement décidé de définir des restrictions en ce qui concerne ses activités professionnelles nouvelles et futures; demande néanmoins que l’Agence fournisse à l’autorité de décharge, avant le 30 juin 2011, un rapport énumérant tous les cas comparables qui se sont produits depuis la création de l’Agence, en précisant dans le détail la décision du conseil d’administration dans chaque cas;

19. n’est pas disposé à accepter que l’Agence ne respecte pas rigoureusement le code de conduite en fixant des principes et des orientations sur l’indépendance et la confidentialité, applicables au conseil d’administration et aux membres des comités ainsi qu’aux experts et au personnel de l’Agence; attend de l’Agence qu’elle évalue de manière approfondie, avant d’affecter des chefs de projets à des produits, si les intérêts déclarés par les membres du personnel sont susceptibles d’influer sur leur impartialité et leur indépendance; presse, en outre, l’Agence de documenter et d’évaluer ses contrôles et d’archiver les décisions d’affectation en question, lesquelles doivent être rendues publiques sur son site internet;

20. souligne que la réputation de l’Agence pourrait pâtir de voir ses évaluations remises en cause du fait d’éventuels conflits d’intérêts;

21. demande instamment à l’Agence de fournir à l’autorité de décharge les éléments qu’elle a mis en place depuis sa création pour garantir l’indépendance des experts;

22. s’interroge sur le fait que les insuffisances à l’égard de l’évaluation de l’indépendance des experts n’apparaissent pas dans les rapports de la Cour des comptes sur les comptes annuels de l’Agence depuis 2006;

23. demande à savoir si et comment les experts et le personnel s’occupant des médicaments du groupe du benfluorex ont fait l’objet d’un contrôle d’indépendance et comment les intérêts déclarés par ces personnes ont été vérifiés;

Procédures sous-jacentes à la fourniture d’évaluations scientifiques de médicaments à usage humain

24. n’est pas disposé à accepter de l’Agence que les informations fournies dans les dossiers des médicaments à usage humain soient incomplètes; presse l’Agence, à cet égard, de garantir que les informations-clés puissent être facilement retrouvées et que toutes les orientations pertinentes régissant le système de classement soient mises en place;

25. demande en outre à l’Agence d’alimenter la base de données recensant les experts européens et de la mettre à jour régulièrement, comme l’exige le règlement (CE) no 726/2004, et d’en informer l’autorité de décharge; presse en outre l’Agence de faire en sorte que les bases de données SIAMED et Product Overview permettent d’extraire efficacement les informations;

Rôle de l’Agence et des autorités nationales compétentes

26. invite instamment l’Agence à informer l’autorité de décharge des termes de son accord avec les États membres sur les rôles des autorités nationales compétentes et le transfert de missions au profit de ces dernières lorsque l’Agence est confrontée à des sujets tels que l’indépendance des comités, les experts et la procédure d’évaluation, depuis que cet accord est entré en vigueur, et du degré de sa mise en œuvre, y compris un rapport détaillé sur son évolution au cours du temps; estime que l’Agence est responsable de l’application des procédures préexistantes sur l’identification et la gestion des conflits d’intérêts mettant en cause des experts jusqu’à ce que cet accord avec les États membres soit pleinement mis en œuvre;

Conseils scientifiques

27. salue les efforts réalisés par l’Agence pour apporter plus de conseils scientifiques aux premiers stades du développement de nouveaux médicaments et l’adoption de mesures visant à accélérer l’évaluation des médicaments essentiels à la santé de la population ainsi que le développement et la mise en œuvre de programmes télématiques;

Gestion des ressources humaines

28. invite l’Agence à garantir que des tâches sensibles ne sont pas confiées au personnel intérimaire; observe, en fait, que, dans certains cas, l’Agence fait appel à du personnel intérimaire (trente-deux en 2009), à condition que les candidats aient réussi les tests de sélection des agents contractuels, et que certains membres de ce personnel intérimaire exécutent des tâches sensibles ou ont accès à des informations sensibles; souligne les risques d’infractions aux règles de sécurité que comportent l’accès du personnel intérimaire à des informations sensibles et sa méconnaissance des procédures à suivre;

29. invite l’Agence à améliorer sa procédure de recrutement et à garantir que sa documentation est bien gérée; reconnaît, en fait, que l’IAS a constaté des lacunes à cet égard; souligne également qu’une documentation insuffisante des procédures de recrutement limite la capacité de l’Agence de répondre à d’éventuelles allégations de non-respect de l’égalité de traitement des candidats ou/et de décisions arbitraires en matière de recrutement; estime en outre que, dans la mesure où la concurrence est limitée, la procédure de recrutement peut ne pas aboutir au choix idéal et que les ressources humaines et financières risquent d’être utilisées d’une manière inefficace;

Audit interne

30. n’est pas disposé à accepter que la déclaration d’assurance du directeur exécutif, en date du 13 mai 2010, ne contienne aucune réserve et, par conséquent, ne respecte pas l’engagement pris dans le code de conduite adopté par l’Agence, au vu des déclarations d’assurance de l’IAS et de la Cour des comptes;

31. rappelle que le directeur exécutif a l’obligation d’inclure dans son rapport un résumé du contenu des rapports de l’IAS à l’autorité de décharge et, notamment:

i) le nombre et le type d’audits internes de l’IAS,

ii) toutes les recommandations faites (y compris celles qui pourraient éventuellement être rejetées par l’agence), et

iii) toutes les mesures prises sur la base de ces recommandations;

se demande si ces obligations ont été remplies lors des exercices précédents et demande à l’Agence de transmettre à l’autorité de décharge, d’ici le 30 juin 2011, les rapports de l’IAS depuis 2007;

32. prend acte de l’initiative prise par l’Agence de communiquer à l’autorité de décharge le rapport d’audit interne annuel élaboré par l’IAS concernant l’Agence; considère que cela devrait constituer la pratique normale en matière de transparence et attend que l’ensemble des autres agences suivent cette pratique;

33. reconnaît que, sur les trente-deux recommandations formulées par l’IAS, une, relative aux procédures d’exécution concernant les experts, est "critique" et que douze, principalement relatives à la gestion des ressources humaines, à la gestion des conflits d’intérêts mettant en cause le personnel et à d’autres procédures sous-jacentes à la fourniture d’évaluations scientifiques de médicaments à usage humain au sein de l’Agence, sont "très importantes"; invite dès lors l’Agence à informer sans délai l’autorité de décharge sur le contenu précis de ces recommandations; demande instamment à l’Agence de mettre en œuvre rapidement les recommandations formulées par l’IAS et de fournir à l’autorité de décharge un aperçu complet des mesures prises et mises en œuvre pour suivre convenablement ces recommandations, et ce avant le 30 juin 2011; demande en outre à la Cour des comptes de contrôler l’efficacité de ces mesures et d’en informer l’autorité de décharge;

Mesures à prendre par l’Agence pour le 30 juin 2011

34. demande instamment au directeur exécutif de l’Agence, en coopération avec l’IAS, d’entreprendre une vérification approfondie de l’efficacité de l’utilisation des procédures existantes concernant l’identification et la gestion des conflits d’intérêts mettant en cause son personnel et ses experts et d’en communiquer les résultats à l’autorité de décharge d’ici le 30 juin 2011;

35. attend du conseil d’administration qu’il adopte rapidement un plan d’action pour combler les lacunes des procédures de marché; demande en particulier au directeur exécutif de l’Agence d’élaborer ce plan d’action en coopération avec l’IAS et la direction générale de tutelle, plan qui prévoie des mesures et un calendrier de mise en œuvre précis; attend de l’Agence qu’elle communique ces mesures spécifiques à l’autorité de décharge avant le 30 juin 2011;

36. invite dès lors l’Agence à informer l’autorité de décharge des mesures prises et des améliorations obtenues eu égard à tous ces sujets de préoccupation d’ici le 30 juin 2011;

37. renvoie, pour d’autres observations de nature horizontale accompagnant la décision de décharge, à sa résolution du 10 mai 2011 [7] sur la performance, la gestion financière et le contrôle des agences.

[1] JO C 338 du 14.12.2010, p. 28.

[2] JO L 248 du 16.9.2002, p. 1.

[3] JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

[4] JO L 357 du 31.12.2002, p. 72.

[5] JO L 252 du 25.9.2010, p. 164.

[6] JO L 56 du 4.3.1968, p. 1.

[7] Textes adoptés de cette date, P7_TA(2011)0163 (voir page 269 du présent Journal officiel).

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