N°C 114/10 Journal officiel des Communautés européennes 8. 5. 90 
Proposition de règlement (CEE) du Conseil concernant la création d'un certificat complémen­
taire de protection pour les médicaments 
COM(90) 101 final — SYN 255 
(Présentée par la Commission le 3 avril 1990.) 
(90/C 114/11) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne et, notamment son article 100 A. 
vu la proposition de la Commission, 
en coopération avec le Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que la recherche dans le domaine pharma­
ceutique contribue de façon décisive à l'amélioration 
continue de la santé publique; 
considérant que les médicaments résultant d'une 
recherche longue et coûteuse ne continueront à être 
développés dans la Communauté et en Europe que s'ils 
bénéficient d'une réglementation favorable prévoyant 
une protection suffisante pour encourager une telle 
recherche; 
considérant que, à l'heure actuelle la période qui s'écoule 
entre la découverte d'un nouveau médicament, moment 
où la demande de brevet correspondant est déposée, et 
l'autorisation de mise sur le marché dudit médicament, 
ne cesse d'augmenter, réduisant ainsi la protection effec­
tive par brevet à une durée très insuffisante pour amortir 
les investissements effectuées dans la recherche; 
considérant que cette insuffisance de protection pénalise 
la recherche pharmaceutique; 
considérant que la situation actuelle fait courir le risque 
d'un déplacement des centres de recherche européens 
vers des pays offrant d'ores et déjà une meilleure protec­
tion; 
considérant qu'il convient de prévoir une solution 
uniforme au niveau communautaire et de prévenir ainsi 
une évolution hétérogène des législations nationales 
aboutissant à de nouvelles disparités qui seraient de 
nature à entraver la libre circulation des médicaments au 
sein de la Communauté et à affecter, de ce fait, directe­
ment l'établissement et le fonctionnement du marché 
intérieur; 
considérant qu'il est donc nécessaire de créer un certi­
ficat complémentaire de protection pour les médica­ments, dont la mise sur le marché a été autorisée et qui 
puisse être obtenu par le titulaire d'un brevet national ou 
européen selon les mêmes conditions dans chaque État 
membre; que, de ce fait, la forme du règlement est la 
plus appropriée; 
considérant que la durée de la protection conférée par le 
nouveau titre doit être déterminée de telle sorte qu'elle 
permette la protection effective qu'aurait un médicament 
s'il n'était pas soumis à une autorisation de mise sur le 
marché; que, à cet effet, le titulaire, à la fois d'un brevet 
et d'un certificat doit pouvoir bénéficier de seize années 
d'exclusivité à partir de sa première mise sur le marché 
dans la Communauté; 
considérant néanmoins que tous les intérêts en jeu, y 
compris ceux de la santé publique, dans un secteur aussi 
complexe et sensible que le secteur pharmaceutique 
doivent être pris en compte; que, à cet effet, le certificat 
ne saurait être délivré pour une durée supérieure à dix 
ans; que la protection qu'il confère doit en outre être 
strictement limitée au produit couvert par l'autorisation 
de mise sur le marché; 
considérant qu'un juste équilibre doit également préva­
loir en ce qui concerne la détermination du régime tran­
sitoire; que celui-ci doit permettre à l'industrie pharma­
ceutique communautaire de compenser en partie le 
retard pris sur ses principaux concurrents qui bénéficient, 
depuis plusieurs années, d'une législation leur assurant 
une protection plus adéquate, tout en veillant à ce qu'il 
ne compromette pas la réalisation d'autres objectifs légi­
times liés aux politiques suivies en matière de santé tant 
au niveau national qu'au niveau communautaire, 
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: 
Article premier 
Définitions 
Aux fins du présent règlement, on entend par: 
a) produit, toute substance active ou composition 
présentée comme possédant des propriétés curatives 
ou préventives à l'égard des maladies humaines ou 
animales, ainsi que toute substance active ou compo­
sition pouvant être administrée à l'homme ou à 
l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de 
restaurer, corriger ou modifier des fonctions organi­
ques chez l'homme ou l'animal; 
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b) produit protégé par un brevet, tout produit tel que 
défini au point a) protégé par un brevet revendiquant 
soit le produit lui-même, soit un procédé d'obtention 
du produit, soit une application du produit, soit une 
composition contenant le produit; 
c) certificat, le certificat complémentaire de protection. 
Article 2 
Champ d'application 
Tout produit protégé par un brevet sur le territoire d'un 
État membre et soumis préalablement à sa mise sur le 
marché à une procédure d'autorisation administrative en 
venu de la directive 65/65/CEE du Conseil (') ou de la 
directive 81/851/CEE du Conseil (2), dans les conditions 
et selon les modalités prévues dans le présent règlement, 
faire l'objet d'un certificat. 
Article 3 
Conditions d'obtention du certificat 
1. Le certificat est délivré si, dans l'État membre où 
est présentée la demande visée à l'article 6, et à la date 
de cette demande 
a) le produit est protégé par un brevet en vigueur, 
dénommé brevet de base; 
b) le produit a obtenu une autorisation valable de mise 
sur le marché conformément à la directive 
65/65/CEE ou à la directive 81/851/CEE suivant les 
cas; 
c) le produit n'a pas déjà fait l'objet d'un certificat; 
d) l'autorisation mentionnée au point b) est la première 
autorisation de mise sur le marché du produit. 
2. Le certificat est délivré au titulaire du brevet de 
base. 
Article 4 
Objet de la protection 
Dans les limites de la protection conférée par le brevet 
de base, la protection conférée par le certificat s'étend au 
seul produit couvert par l'autorisation de mise sur le 
marché, pour toute utilisation du produit autorisée avant 
l'expiration du brevet de base et relevant du domaine 
couvert par les directives 65/65/CEE ou 81/851/CEE. 
(') JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. 
(2) JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 1. Article 5 
Effets du certificat 
Sous réserve des dispositions de l'article 4, le certificat 
confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par 
le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations. 
Article 6 
Demande de certificat 
1. La demande de certificat doit être déposée dans un 
délai de six mois à compter de la date à laquelle le 
produit a obtenu l'autorisation de mise sur le marché à 
l'article 3 paragraphe 1 point b). 
2. Nonobstant la disposition prévue au paragraphe 1, 
lorsque l'autorisation de mise sur le marché intervient 
avant la délivrance du brevet de base, la demande de 
certificat doit être déposée dans un délai de six mois à 
compter de la date de délivrance du brevet. 
3. La demande de certificat doit contenir: 
a) une requête en délivrance d'un certificat; 
b) une copie de l'autorisation de mise sur le marché, 
mentionnée à l'article 3 paragraphe 1 point b) par 
laquelle se trouve identifié le produit; 
c) si l'autorisation visée au point b) n'est pas la première 
autorisation de mise sur le marché du produit dans la 
Communauté, l'indication de la date à laquelle cette 
première autorisation est intervenue, de l'identité du 
produit ainsi autorisé, de la disposition légale en vertu 
de laquelle cette procédure d'autorisation est inter­
venue ainsi qu'une copie de cette autorisation; 
d) l'indication de l'identité du brevet de base; 
e) l'indication des propriétés pharmacologiques du 
produit, sous forme d'un résumé, tel que prévu 
notamment à l'article 4 bis paragraphe 4 de la direc­
tive 65/65/CEE. 
Article 7 
Dépôt de la demande de certificat 
1. La demande de certificat doit être déposée auprès 
du service central de la propriété industrielle de l'État 
membre qui a délivré ou pour lequel a été délivré le 
brevet de base et dans lequel a été obtenue l'autorisation 
de mise sur le marché prévue à l'article 3 paragraphe 1 
point b). 
2. Les États membres peuvent prévoir que la demande 
de certificat donne lieu au paiement d'une taxe perçue 
par l'autorité visée au paragraphe 1. 
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3. La demande de certificat fait l'objet d'une publica­
tion par l'autorité visée au paragraphe 1. 
Article 8 
Durée du certificat 
1. Le certificat produit effet au jour suivant le terme 
légal du brevet de base pour une durée égale à la période 
écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet 
de base et la date de la première autorisation de mise sur 
le marché dans la Communauté mentionnée à l'article 6 
paragraphe 3 point c), réduite d'une période de quatre 
ans. 
2. Nonobstant le paragraphe 1, la durée du certificat 
ne peut être supérieure à dix ans à compter de la date à 
laquelle il produit effet. 
Article 9 
Délivrance du certificat ou rejet de la demande de certi­
ficat 
1. L'autorité visée à l'article 7 paragraphe 1 rejette la 
demande de certificat si cette demande ou le produit qui 
en fait l'objet ne satisfait pas aux conditions prévues dans 
le présent règlement. 
2. Lorsque la demande de certificat et le produit qui 
en fait l'objet satisfont aux conditions prévues par le 
présent règlement, l'autorité visée à l'article 7 paragraphe 
1 délivre le certificat. 
3. La mention de la délivrance d'un certificat fait 
l'objet d'une publication par l'autorité visée à l'article 7 
paragraphe 1, contenant notamment les indications 
suivantes : 
a) nom et adresse du titulaire par le certificat; 
b) numéro du brevet de base; 
c) identité du produit couvert par le certificat; 
d) durée du certificat; 
e) résumé des propriétés pharmacologiques tel que 
mentionné à l'article 6 paragraphe 3 point e). 
Article 10 
Taxes annuelles 
1. Les États membres peuvent prévoir que le certificat 
donne lieu au paiement de taxes annuelles perçues par 
l'autorité visée à l'article 7 paragraphe 1. 
2. Le défaut de paiement des taxes annuelles entraîne 
la déchéance du certificat. Article 11 
Nullité du certificat 
1. Le certificat es nul: 
a) s'il a été délivré contrairement aux dispositions de 
l'article 3; 
b) si le brevet de base n'est pas valide à l'expiration de sa 
durée légale; 
c) si l'objet du certificat n'est par couvert par le brevet 
de base. 
2. Aux fins prévues au paragraphe 1 point b), une 
demande en nullité du brevet de base peut être présentée 
après l'expiration de la durée légale du brevet. 
3. Dans le cas prévu au apragraphe 1 point c) si l'objet 
du certificat n'est couvert qu'en partie par le brevet de 
base, la nullité est prononcée sous la forme d'une limita­
tion correspondante du certificat. 
4. Toute personne peut présenter une demande en 
nullité du certificat auprès de l'autorité qui l'a délivré. 
Article 12 
Recours 
Les décisions de l'autorité visée à l'article 7 paragraphe 1 
prises en application de l'article 9 paragraphe 1 et de 
l'article 11 sont susceptibles des mêmes recours que ceux 
prévus par la législation nationale contre des décisions 
analogues prises en matière de brevets nationaux. 
Il en va de même pour les décisions prises en application 
de l'article 9 paragraphe 2 contre lesquelles des motifs 
d'invalidité autres que ceux visés à l'article 11 paragraphe 
1 sont invoqués. 
DISPOSITION TRANSITOIRE 
Article 13 
1. Tout produit qui, à la date d'entrée en vigueur du 
présent règlement, est protégé par un brevet en vigueur 
et pour lequel une autorisation de mise sur le marché 
dans la Communauté n'a pas encore été obtenue, peut 
bénéficier de l'application du présent règlement. 
2. Tout produit qui, à la date d'entrée en vigueur du 
présent règlement, est protégé par un brevet en vigueur 
dont la date d'expiration est postérieure au 1er juillet 
1992 et pour lequel une première autorisation de mise 
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sur le marché dans la Communauté a été obtenue après 
le 1er janvier 1984, peut également obtenir un certificat, 
dont la durée ne peut toutefois pas excéder cinq ans. 
3. La demande d'un certificat, en application du para­
graphe 2, doit être présentée dans les six mois suivant la 
date d'entrée en vigueur du présent règlement. 
DISPOSITIONS FINALES 
Article 14 
Règlement d'exécution 
1. Les modalités d'application du présent règlement 
sont fixées, pour autant que de besoin, par un règlement 
d'exécution. 2. Le règlement d'exécution est arrêté par la Commis­
sion. 
Article 15 
Entrée en vigueur 
Le présent règlement entre en vigueur soixante jours 
après sa publication au Journal officiel des Communautés 
européennes. 
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses 
éléments et directement applicable dans tout État 
membre.