COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
Bruxelles, le 24.03.1998 
COM(1998) 179 final 
98/0126 (ACC) 
98/0127 (ACC) 
Proposition de 
DECISION DU CONSEIL 
relative à la conclusion de l'accord de reconnaissance mutuelle en matière 
d'évaluation de la conformité, de certificats et de marques entre 
la Communauté européenne et l'Australie 
Proposition de 
DECISION DU CONSEIL 
relative à la conclusion de l'accord de reconnaissance mutuelle en matière 
d'évaluation de la conformité entre 
la Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande 
(présentées par la Commission) 

EXPOSE DES MOTIFS 
I. Introduction 
Sur la base des directives de négociation données par le Conseil le 21 septembre 1992, la 
Commission a négocié et parafé avec l'Australie et la Nouvelle Zélande des accords de 
reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (accords de 
reconnaissance mutuelle). Le texte des accords parafés est joint en annexe. 
Le présent exposé des motifs évalue ces deux accords à la lumière des directives de 
négociation données par le Conseil et recommande à ce dernier de les approuver par voie 
de décision. 
1.1 Évaluation des accords 
La Commission considère que les accords parafés sont conformes aux directives de 
négociation du Conseil, tiennent compte des modifications demandées par le groupe 
technique "Reconnaissance mutuelle" du comité de l'article 113, qui a conseillé la 
Commission tout au long des négociations, et présentent des avantages pour la 
Communauté européenne. 
En outre, la confiance entre les parties est suffisante pour leur permettre de poursuivre 
leurs travaux. Dans le cadre du processus de négociation, un séminaire a réuni à 
Bruxelles, du 14 au 18 avril, les autorités réglementaires de l'Australie, de la Nouvelle-
Zélande et des États membres. L'objectif poursuivi était d'échanger des informations et 
de se convaincre mutuellement de la capacité de chacune des parties de désigner des 
organismes aptes à travailler selon les normes de l'autre partie dans le contexte de 
l'accord de reconnaissance mutuelle. Ce séminaire a donné les résultats escomptés: en 
effet, les États membres ont désigné par la suite un grand nombre d'organismes 
d'évaluation de la conformité. Dès qu'ils auront été provisoirement acceptés par 
l'Australie et la Nouvelle-Zélande, sous réserve de leur acceptation définitive par le 
comité mixte, le Conseil en recevra la liste par le biais d'un document de travail des 
services de la Commission. 
1.1.1 Accords-cadres 
Chaque accord comprend un accord-cadre et une série d'annexés sectorielles. Les deux 
accords-cadres sont identiques en substance. Leur contenu est examiné ci-dessous. 
Préambule: il précise les principaux objectifs des accords de reconnaissance mutuelle 
sur le plan de la facilitation des échanges. 
0. 
Article premier - Définitions: il donne les définitions des principaux termes utilisés. 
Article 2 - Obligations générales: il énonce l'obligation de chacune des parties 
d'accepter les résultats d'une procédure d'évaluation de la conformité effectuée, selon ses 
propres normes, par l'autre partie, conformément aux dispositions des annexes 
sectorielles. Il prévoit, en particulier, l'acceptation des certifications et des homologations 
prévues dans la législation de chacune des parties. Avec l'article 3, il établit le lien entre 
le corps de l'accord et ses annexes sectorielles. 
Article 3 - Portée sectorielle: il dispose que les procédures d'évaluation de la conformité 
auxquelles l'accord s'applique sont celles précisées dans les diverses annexes sectorielles, 
dont il décrit le contenu. 
Article 4 - Origine: il stipule que l'accord s'applique aux produits originaires des parties 
selon les règles d'origine non préférentielles. Dans son article 4 paragraphe 3, il précise 
que les produits originaires de l'AELE et de l'EEE bénéficient des dispositions de 
l'accord, pour autant que les pays concernés aient conclu un accord parallèle avec 
l'Australie ou la Nouvelle-Zélande, selon le cas, conformément au protocole 12 de 
l'accord sur l'Espace économique européen. 
L'article 4 paragraphe 4 de l'accord avec l'Australie précise que, lorsque la Communauté 
a conclu avec la Nouvelle-Zélande un accord portant sur les mêmes secteurs, les 
dispositions de l'accord avec l'Australie s'appliquent également aux produits d'origine 
néo-zélandaise. L'accord avec la Nouvelle-Zélande contient une disposition similaire. 
Ces dispositions s'inspirent des arrangements prévus à l'article 4 paragraphe 3 pour 
l'AELE et l'EEE et permettront la certification des produits néo-zélandais en Australie, 
conformément à l'accord de reconnaissance mutuelle conclu avec ce pays. En revanche, 
elles ne sauraient s'appliquer aux produits de pays tiers avec lesquels aucun accord de 
reconnaissance mutuelle n'a été conclu. 
Il convient de noter que, si une partie (la Nouvelle-Zélande, par exemple) dénonçait 
l'accord conclu avec la Communauté, ses produits ne pourraient plus y accéder en 
application d'un autre accord. L'objectif du non-contournement des dispositions relatives 
à l'origine est donc préservé. 
L'Australie et la Nouvelle-Zélande n'ont accepté une restriction de l'origine qu'avec une 
grande réticence et uniquement à condition qu'elle puisse être réexaminée à un stade 
ultérieur. En conséquence, les parties ont fait une déclaration commune (voir point II.2 
ci-dessous) les invitant à envisager, à l'avenir, la libéralisation de la règle d'origine, de 
manière à 1"étendre aux produits de pays tiers avec lesquels elles ont également conclu 
des accords de reconnaissance mutuelle. L'Australie a déjà indiqué, à la lumière des 
accords de reconnaissance mutuelle qui viennent d'être parafés avec les États-Unis et le 
Canada et qui ne contiennent aucune règle d'origine, son intention de revoir la question 
lors de la première réunion du comité mixte, dès l'entrée en vigueur de l'accord. La 
Nouvelle-Zélande fera de même. 
Article 5 - Organismes d'évaluation de la conformité: il oblige chacune des parties à 
reconnaître la compétence des organismes désignés par l'autre partie et précisés dans 
l'accord de reconnaissance mutuelle. 
Article 6 - Autorités de désignation: il contient une disposition essentielle qui oblige les 
autorités de désignation à disposer, à l'égard des organismes qu'elles désignent, des 
compétences formelles nécessaires. Il constitue donc une garantie contractuelle que 
l'Australie ou la Nouvelle-Zélande a l'autorité nécessaire pour désigner, suspendre ou 
dénoncer des organismes. 
Article 7 - Vérification des procédures de désignation: il prévoit la vérification 
continue de la compétence et de la performance des organismes désignés. 
Article 8 - Vérification des organismes d'évaluation de la conformité: il prévoit le 
droit, pour une partie, de vérifier les organismes de l'autre partie. Suivant les instructions 
formulées par les États membres au sein du groupe technique "Reconnaissance mutuelle" 
du comité de l'article 113, ce droit de vérification a été étroitement circonscrit, de 
manière à éviter qu'il ne soit systématiquement ou unilatéralement invoqué. 
Article 9 - Échange d'informations: il contient des dispositions de base en matière de 
transparence. 
Article 10 - Surveillance de l'accord: il institue entre les organismes de chacune des 
parties une coordination suffisante pour leur permettre, en permanence, d'interpréter 
correctement les dispositions réglementaires de l'autre partie. 
Article 11 - Accords avec d'autres pays: il confirme que, sauf décision contraire, 
l'accord n'engendre aucune obligation à l'égard des procédures d'évaluation de la 
conformité effectuées par d'autres pays. 
Article 12 - Comité mixte: il prévoit la création d'un comité mixte chargé de la mise en 
oeuvre de l'accord au nom des parties. Le rôle de ce dernier consiste notamment à 
modifier officiellement les annexes sectorielles pour y ajouter ou y supprimer certains 
organismes d'évaluation de la conformité et à examiner les divergences de vue. L'article 
12 paragraphe 6 fixe en détail les procédures de désignation des organismes et accorde à 
l'autre partie un droit de contestation à faire valoir selon certaines règles. Il ne donne pas 
au comité mixte la faculté d'étendre le champ d'application de l'accord à de nouveaux 
secteurs. En effet, un mandat des parties est nécessaire à cet effet. Toutefois, l'article 12 
paragraphe 8 précise que, lorsqu'une partie introduit de nouvelles procédures de 
certification s'appliquant à un produit déjà couvert, ces procédures tombent également 
sous le champ d'application de l'accord, de manière à garantir que l'accès aux marchés 
prévu par l'accord de reconnaissance mutuelle n'est pas négativement affecté. 
Articles 13 et 14: ils contiennent les dispositions institutionnelles et juridiques 
habituelles. Il convient de noter que les accords sont conclus pour une durée illimitée. 
-4 
Article 15 - Dispositions finales: il précise, entre autres choses, que les annexes 
sectorielles constituent le moyen de mettre en oeuvre les obligations de reconnaissance 
mutuelle énoncées à l'article 2 et que toute modification de l'accord est opérée d'un 
commun accord entre les parties. La dénonciation unilatérale de l'accord pour un secteur 
particulier n'est pas permise, ce qui garantit une certaine sécurité juridique. 
Annexe 1 - Procédures de désignation et de surveillance des organismes d'évaluation 
de la conformité 
Cette annexe précise les règles à observer pour identifier, désigner et surveiller les 
organismes habilités et fixe les dispositions applicables en matière de compétence des 
organismes de pays tiers et de responsabilité des autorités de désignation. Le texte a été 
examiné et accepté par le groupe technique "Reconnaissance mutuelle" du comité de 
l'article 113. Ses dispositions sont compatibles avec les critères de compétence technique 
et les procédures de notification applicables aux organismes notifiés conformément aux 
directives communautaires sur le marché intérieur, le but étant de garantir que les 
organismes de pays tiers font au moins preuve des mêmes compétences que les 
organismes européens notifiés. 
1.1.2 Déclarations communes 
L'accord-cadre et l'annexe 1 sont complétés par les quatre déclarations communes 
précisées ci-dessous. 
Annexe 2 de l'accord: déclaration commune concernant la poursuite des travaux. 
Elle 
a) prévoit d'étendre, à un stade ultérieur, le champ d'application de l'annexe portant sur 
les appareils à pression aux produits couverts par le projet de directive communautaire 
sur les appareils à pression, dès son entrée en vigueur; 
b) confirme l'intention des parties de poursuivre les négociations en vue de la conclusion 
d'une annexe sectorielle sur la certification des aéronefs et la prolongation des certificats 
de navigabilité dans un délai de deux ans. Ce secteur figurait sur la liste initiale des 
domaines dans lesquels les États membres étaient convenus d'engager des négociations; 
c) prévoit, à la demande de l'Australie et de la Nouvelle-Zélande, l'engagement de 
nouvelles négociations après deux ans pour permettre l'inclusion éventuelle d'autres 
secteurs. 
Annexe 3: déclaration commune sur la reconnaissance mutuelle sur une base 
volontaire. Elle encourage la conclusion d'arrangements de reconnaissance mutuelle sur 
une base volontaire (par exemple, entre les organismes d'accréditation des parties) en 
marge de l'accord. 
Annexe 4: déclaration commune sur le renforcement de l'harmonisation. Elle 
encourage les parties à oeuvrer, si nécessaire, au renforcement de l'harmonisation ou de 
la convergence de leurs normes et de leurs règles techniques respectives. Sans caractère 
contraignant, ces dispositions reconnaissent les avantages complémentaires pouvant 
découler de l'harmonisation. Plus particulièrement, les parties traduisent leur volonté de 
mettre en place une seule procédure d'évaluation pour les produits et les secteurs ayant 
fait l'objet d'une harmonisation. 
Annexe 5: déclaration commune sur la révision de l'article 4. L'Australie et la 
Nouvelle-Zélande ont subordonné à son inclusion l'acceptation de l'article 4 de l'accord 
sur la règle d'origine. Elle permet la libéralisation de la règle d'origine, de manière à 
l'étendre aux produits de pays tiers avec lesquels les parties ont conclu des accords 
équivalents de reconnaissance mutuelle dans les mêmes secteurs. 
1.1.3 Annexes sectorielles 
La Commission a évalué ci-dessous le contenu de chaque annexe sectorielle (champ 
d'application, dispositif de reconnaissance mutuelle envisagé et implications 
commerciales et autres). Ce faisant, elle a tenu compte des éléments suivants: 
a) la question de savoir si l'annexe sectorielle prévoit une véritable reconnaissance 
mutuelle ou, en d'autres mots, si toutes les procédures d'évaluation de la conformité 
dans un secteur particulier sont couvertes; 
b) la question de savoir si les dispositions sectorielles incluent l'évaluation de la 
conformité non seulement au regard de la loi fédérale australienne, mais également, 
le cas échéant, des règlements adoptés par les entités fédérées. Comme la Nouvelle-
Zélande n'est pas un État fédéral, cette question est sans objet pour elle; 
c) le volume des échanges entre la Communauté, d'une part, et l'Australie et la 
Nouvelle-Zélande, d'autre part, pour les secteurs et les produits couverts; 
d) l'avis des États membres et des fédérations de l'industrie européenne sur les 
avantages découlant de la reconnaissance mutuelle; 
e) la valeur d'exemple que pourrait avoir la conclusion d'un accord de reconnaissance 
mutuelle avec l'Australie et la Nouvelle-Zélande dans les secteurs concernés; 
f) la cohérence globale avec les objectifs de la politique communautaire dans le 
domaine de la normalisation, de la certification, de la désignation des organismes 
d'évaluation de la conformité et de l'élimination des entraves techniques aux 
échanges. 
L'évaluation sectorielle est suivie d'une appréciation globale des avantages découlant de 
l'accord. 
La Commission attire l'attention des États membres sur les statistiques commerciales 
jointes à la présente note. Ces chiffres montrent que, dans chacun des secteurs concernés, 
la Communauté dégage un important excédent à l'égard de l'Australie et de la Nouvelle-
Zélande, malgré la dimension divergente de nos économies respectives. Cela n'est 
néanmoins guère étonnant, puisque la certification dans les pays tiers (qui fait l'objet de 
l'accord de reconnaissance mutuelle) s'applique le plus souvent aux produits industriels 
de haute technologie, dont la Communauté est un exportateur important. 
-6 
A priori, cela semble indiquer que la facilitation des échanges induite par la 
reconnaissance mutuelle devrait profiter davantage à la Communauté qu'à l'Australie et à 
la Nouvelle-Zélande. Toutefois, il convient de noter que les flux commerciaux ne 
donnent qu'une image partielle des avantages attendus. En effet, leur répartition dépend 
également d'autres facteurs tels que: 
a) l'éventail des produits d'un secteur faisant l'objet d'une certification par un tiers. 
En effet, si, dans un secteur particulier, une partie a plus d'exigences en matière de 
certification, la facilitation des échanges profitera proportionnellement davantage à 
l'autre partie (exportatrice); 
b) la complexité et l'accessibilité des procédures d'évaluation de la conformité 
utilisées par chacune des parties ainsi que la mesure dans laquelle elles appliquent 
les normes ou règles techniques internationalement reconnues dans le secteur 
concerné. En règle générale, il ne s'agit pas d'un aspect important dans le cas de 
l'Australie et de la Nouvelle-Zélande qui ont, du fait de la taille moyenne de leur 
économie et du caractère limité de leur industrie nationale dans les secteurs 
concernés, adopté les normes, les règlements et les systèmes d'évaluation de la 
conformité en vigueur sur le plan international. 
La Commission observe que les groupes industriels consultés tout au long des 
négociations (comme Eurobit et Orgalime), tout en approuvant la conclusion des accords, 
n'ont pas toujours été en mesure de quantifier les coûts ou les délais liés à l'évaluation de 
la conformité de leurs produits dans les pays tiers, notamment en Australie et en 
Nouvelle-Zélande. Il n'est pas donc possible de préciser dans tous les cas l'importance des 
avantages induits par les accords en termes de temps, de coûts ou de débouchés 
commerciaux. Cela ne sera envisageable que lorsque les accords fonctionneront depuis 
un certain temps. Toutefois, sur la base d'un calcul rapide, compte tenu du 
raccourcissement de la durée de vie des produits, il est estimé que l'accord devrait 
permettre à l'industrie communautaire exportatrice d'économiser quelque 40 millions 
d'écus et aux exportateurs australiens et néo-zélandais d'économiser environ 5 millions 
d'écus, répercutés en partie sur les importateurs et les consommateurs européens. 
En revanche, il est permis de vérifier avec certitude que la Commission a tenu compte de 
la principale préoccupation de l'industrie, à savoir que l'accord garantisse un même 
niveau d'accès aux marchés en termes de procédures d'évaluation de la conformité. En 
outre, il convient de noter que les marchés d'exportation deviennent aisément accessibles 
aux petites et moyennes entreprises. 
Selon le cas, les facteurs précisés ci-dessus ont été pris en considération dans l'évaluation 
de chacune des annexes sectorielles. 
Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits pharmaceutiques 
Cette annexe établit la reconnaissance mutuelle des inspections de sites de fabrication de 
produits pharmaceutiques effectuées par les parties selon leurs normes BPF, qui sont 
largement harmonisées. À la demande de certains États membres, le texte fait 
explicitement référence à l'harmonisation des BPF, grâce à laquelle les inspections 
peuvent être, dans la plupart des cas, effectuées selon les normes intérieures de chacune 
des parties. 
La reconnaissance des résultats de l'inspection et du certificat délivré pour attester le 
respect des BPF supprime la nécessité d'un contrôle des sociétés concernées dans l'une 
des parties par les autorités de l'autre. Chacune accepte le certificat délivré par les 
autorités de la partie exportatrice, et les lots de produits ne sont plus soumis à aucun essai 
ni contrôle à l'importation. 
L'industrie européenne et les organismes de contrôle des États membres (comité des 
inspections pharmaceutiques) ont été consultés tout au long des négociations et 
approuvent les accords conclus. Dans ce secteur, la Communauté est le principal 
exportateur vers l'Australie et la Nouvelle-Zélande qui, elles-mêmes, produisent et 
exportent peu de produits pharmaceutiques (voir appendice). Les dispositions proposées 
remplacent également et étendent à l'ensemble de la Communauté celles qui étaient 
uniquement applicables entre l'Australie et différents États membres dans le cadre de la 
convention pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des 
produits pharmaceutiques. 
L'annexe sectorielle s'applique à tous les produits pharmaceutiques soumis à des BPF 
dans l'une ou l'autre partie. Dans les (rares) cas où un produit est considéré comme un 
produit pharmaceutique dans l'une des parties mais pas dans l'autre, l'accord permet à 
l'organisme de contrôle de la partie exportatrice de certifier, sur une base volontaire, le 
respect des BPF selon les normes de la partie importatrice. 
Pour les médicaments vétérinaires, des dispositions transitoires ont été proposées (section 
V de l'annexe sectorielle). L'Australie est en train de mettre en place un nouveau système 
de contrôle des BPF en matière vétérinaire, qui ne sera pleinement opérationnel qu'en 
1997. En conséquence, l'accord de reconnaissance mutuelle précise que les certificats 
australiens attestant le respect des BPF ne seront pas acceptés par la Communauté avant 
un délai de deux ans à compter de son entrée en vigueur, sous réserve que cette dernière 
juge suffisant le niveau des contrôles effectués par l'Australie. Une vérification pratique 
pourrait s'avérer nécessaire. Au cours de cette période de transition de deux ans, la 
Communauté acceptera toutefois les rapports d'inspection fournis par l'Australie et pourra 
renoncer à effectuer ses propres contrôles. L'Australie continuera à reconnaître les 
certificats communautaires attestant le respect des BPF, si nécessaire, au cours de la 
période de transition. 
Pour la Nouvelle-Zélande, une période de transition de trois ans a été fixée pour les BPF 
des médicaments vétérinaires (section V de l'annexe sectorielle), au cours de laquelle elle 
veillera au bon fonctionnement de son système d'inspection et au respect des normes 
communautaires à cet égard et inversement. Sous réserve d'une vérification appropriée. 
-8-
les certificats communautaires et néo-zélandais seront réciproquement acceptés trois ans 
après l'entrée en vigueur de l'accord. Les dispositions existantes en vertu desquelles la 
Nouvelle-Zélande accepte les certificats européens (accords bilatéraux avec le Royaume-
Uni et la Suède) resteront en vigueur grâce à l'inclusion d'une clause de statu quo dans 
l'annexe sectorielle. 
La Commission considère que la reconnaissance mutuelle dans ce secteur, qui profitera 
aux sociétés pharmaceutiques des deux parties et permettra aux organismes de contrôle 
de réaliser certaines économies, a une valeur d'exemple pour d'autres domaines. L'accord 
met aussi en place à plus long terme, entre les organismes de contrôle des parties, des 
mécanismes de coopération qui non seulement garantiront sa bonne mise en oeuvre, mais 
stimuleront également le lancement de nouvelles initiatives d'harmonisation dans d'autres 
domaines liés au contrôle des médicaments, comme les bonnes pratiques cliniques. 
Appareils médicaux 
Cette annexe sectorielle prévoit la reconnaissance mutuelle des certificats pour appareils 
médicaux soumis à des procédures de certification par un tiers dans l'une ou l'autre partie, 
sous réserve de quelques exceptions spécifiques. Son champ d'application est donc 
déterminé par les deux directives communautaires en la matière ainsi que par les 
législations australienne et néo-zélandaise dans ce domaine (couvrant les appareils 
médicaux et, dans le, cas de la Nouvelle-Zélande, les risques électriques liés aux 
dispositifs électromédicaux). L'annexe s'applique donc à toutes les procédures 
d'évaluation de la conformité effectuées par les parties, y compris la certification et 
l'homologation finales. 
Actuellement, la Communauté étend la certification par un tiers à un éventail de produits 
plus large que l'Australie ou la Nouvelle-Zélande. Toutefois, il convient de noter que: 
l'Australie et la Nouvelle-Zélande produisent et exportent très peu d'appareils 
médicaux (voir appendice), l'essentiel de leurs exportations concernant les 
dispositifs à faible valeur technologique, pour lesquels la Communauté n'exige pas 
de certification par un tiers; 
la Nouvelle-Zélande est sur le point d'adopter une législation détaillée, très 
semblable aux directives communautaires. Elle a accepté de donner à la 
Communauté accès aux procédures de certification prévues par cette législation dès 
son entrée en vigueur (voir section V de l'annexe sectorielle). En outre, elle a 
l'intention d'autoriser l'accès à son marché aux produits portant la marque 
communautaire sans subir aucune modification, même si cela ne peut être 
juridiquement garanti à ce stade; 
l'Australie entend moderniser sa législation en la matière pour la rapprocher de la 
conception européenne, qu'elle considère comme un modèle internationalement 
applicable dans ce secteur. À la demande de la Commission, l'Australie a accepté 
d'intégrer cette future législation dans le champ d'application de l'accord (section V 
point 5 de l'annexe sectorielle). 
L'annexe sectorielle concernant l'Australie présente comme élément important que ce 
pays reconnaît a priori la compétence de certification selon les normes australiennes de 
tous les organismes notifiés en vertu des deux directives communautaires sur les 
dispositifs médicaux, dans tous les cas où les normes en vigueur en Australie et dans la 
Communauté sont équivalentes (section IV). Il s'agit là d'une reconnaissance manifeste 
de l'uniformité du système réglementaire de la Communauté, qui établit un précédent 
intéressant. 
Compte tenu de la nature du secteur, il a été nécessaire de prévoir dans l'annexe 
sectorielle des procédures spécifiques de coopération entre les autorités réglementaires en 
matière d'échanges d'information et de dispositifs de vigilance. En fait, l'Australie et la 
Nouvelle-Zélande participeront au système communautaire de vigilance en vigueur pour 
les appareils médicaux. 
À la demande de l'Australie, l'accord avec cette dernière prévoit une période de transition 
de dix-huit mois pour dix produits présentant des risques particulièrement élevés. 
Les discussions menées avec les fédérations de l'industrie communautaire ont fait 
apparaître que: 
les procédures de certification appliquées dans ces pays ne sont pas considérées 
comme d'importantes entraves aux échanges, et la conclusion d'un accord de 
reconnaissance mutuelle pourrait impliquer la nécessité d'effectuer en Europe de 
nouvelles procédures qui ne sont actuellement pas exigées en Australie; 
des pays tiers, comme la Malaysia ou le Japon, pourraient profiter de cet accord 
pour faire certifier leurs produits en Australie ou en Nouvelle-Zélande et obtenir 
ainsi un libre accès au marché de la Communauté, sans réciprocité pour les 
exportateurs communautaires; 
l'harmonisation des normes et des règles applicables aux appareils médicaux est, 
pour l'industrie, bien plus importante que la reconnaissance mutuelle; 
la compétence de l'Australie et de la Nouvelle-Zélande pour évaluer des produits 
selon les normes communautaires n'est pas évidente. 
Au cours des discussions, la Commission a veillé à répondre à l'ensemble de ces 
préoccupations. Elle a expliqué que l'accord de reconnaissance mutuelle constitue un 
mécanisme de facilitation des échanges facultatif pour les exportateurs européens. Elle a 
précisé qu'il ne s'appliquerait qu'aux produits nécessitant une évaluation par un tiers 
avant commercialisation et qu'il n'est nullement question d'imposer la certification des 
produits pour lesquels les règles australiennes et néo-zélandaises actuellement en vigueur 
ne prévoient aucune évaluation de la conformité. L'intégration de nouvelles règles 
australiennes et néo-zélandaises, plus ambitieuses, a également été garantie. 
Ensuite, la règle d'origine prévue dans l'accord empêchera son contournement par 
d'autres pays tiers: ce qui est actuellement considéré comme étant d'origine australienne 
continuera à l'être après l'entrée en vigueur de l'accord. 
10 
Enfin, la Commission admet que l'harmonisation des normes est une priorité pour 
l'industrie et estime que la reconnaissance mutuelle constitue un complément important et 
non une solution de remplacement. C'est en partie grâce à la conclusion des accords de 
reconnaissance mutuelle que l'Australie et la Nouvelle-Zélande se rapprochent, selon elle, 
de la conception européenne des systèmes de qualité. La Commission et les fédérations 
de l'industrie européenne s'efforcent conjointement de diffuser activement cette dernière 
dans la région de l'Asie et du Pacifique, et l'industrie admet que l'Australie constitue un 
bon allié à cet égard. 
Sur le plan de la compétence technique, le seul organisme désigné jusqu'à présent en 
Australie est issu des pouvoirs publics eux-mêmes, à savoir l'administration des produits 
à usage thérapeutique (Therapeutic Goods Administration, TGA), que les autorités 
réglementaires communautaires connaissent bien. La Nouvelle-Zélande fera directement 
appel à la TGA ou, dans le cas contraire, ne désignera qu'un nombre limité d'organismes, 
en fonction de leur compétence et de leur intérêt industriel. Toute autre proposition de 
désignation par l'une ou l'autre partie devra respecter les dispositions de l'annexe 1 de 
l'accord, pourra être revue et devra obtenir l'assentiment de la Communauté, selon les 
procédures définies à l'article 12. La compétence technique peut donc être garantie. 
À la lumière de ce qui précède, la Commission estime que l'industrie européenne est 
désormais satisfaite de la proposition d'accord de reconnaissance mutuelle dans ce 
secteur. 
La Commission considère que l'accord de reconnaissance mutuelle proposé dans ce 
secteur a une valeur d'exemple sur le plan de nos objectifs à long terme. En effet, 
l'accord couvre toutes les procédures de certification et établit un lien entre la 
reconnaissance mutuelle et l'harmonisation; plus important, l'Australie a décidé de se 
départir d'un système de réglementation par un seul organisme public au profit d'un 
système prévoyant l'acceptation des certificats de conformité délivrés par des organismes 
européens. 
Sécurité électrique 
Cette annexe couvre les dispositions en matière d'essai et de certification de la directive 
communautaire "basse tension" ainsi que les législations australienne et néo-zélandaise 
correspondantes. Le régime en vigueur dans la Communauté repose sur le principe de 
l'autocertification par le fabricant, ce qui signifie que la directive "basse tension" ne 
prévoit pas de certification par un tiers. Les organismes de certification australiens et 
néo-zélandais ne sont compétents, en vertu de l'article 8 paragraphe 2 de la directive, que 
lorsque la conformité d'un produit déjà sur le marché est contestée par les autorités d'un 
État membre, puisqu'un certificat délivré par un "organisme compétent" reconnu peut 
être utilisé pour certifier la conformité du produit. 
Les législations australienne et néo-zélandaise exigent une évaluation de la conformité 
par un tiers pour les "articles déclarés", soit plus de soixante appareils électriques 
différents en Australie. Dans le cadre de l'accord, ces produits peuvent être testés et 
certifiés en Europe avant leur exportation. Les normes australiennes applicables 
correspondent, pour l'essentiel, aux normes de la CEI, mais les dispositions législatives 
- il 
et les procédures d'homologation sont actuellement appliquées par les entités fédérées. 
L'annexe sectorielle fait référence à cette législation. Toutefois, conformément à la loi 
australienne de 1992 sur la reconnaissance mutuelle, les produits dont la 
commercialisation a été autorisée dans un État doivent être admis dans tous les autres, 
afin de garantir leur libre circulation. L'accord garantit donc que les produits certifiés en 
Europe selon les dispositions adoptées par les entités fédérées peuvent entrer en Australie 
sans y faire l'objet d'aucune autre procédure, conformément aux directives de 
négociation du Conseil. 
La section IV des annexes précise les critères et les procédures de désignation des 
organismes d'évaluation de la conformité, conformément aux normes et aux guides 
internationalement admis. 
Les fédérations de l'industrie européenne ont été consultées au sujet de l'accord de 
reconnaissance mutuelle proposé et ont appuyé sa conclusion, pour autant qu'il garantisse 
la réciprocité de l'accès aux marchés et n'entraîne pas l'introduction de nouvelles règles 
dont la mise en oeuvre serait plus coûteuse. Compte tenu de l'ouverture actuelle du 
régime communautaire et du fait que l'annexe sectorielle couvre la législation 
australienne en la matière, ces conditions sont manifestement réunies. 
Dans le cas de la Nouvelle-Zélande, la loi sur l'électricité et ses règlements d'application 
exigent la réalisation d'essais de type par des organismes reconnus pour un nombre 
restreint d'appareils électriques. Comparable à la directive communautaire "basse 
tension", le régime néo-zélandais prévoit également l'établissement de rapports de mise à 
l'essai pour d'autres appareils électriques, qui serviront d'attestations de conformité dans 
le cadre des procédures de surveillance après commercialisation. 
Il convient de noter que l'Australie et la Nouvelle-Zélande sont en train d'harmoniser 
leurs normes de sécurité électrique, leurs procédures d'évaluation de la conformité et leur 
droit des marques. Un projet commun définissant les règles et les procédures applicables 
ainsi que les dispositions en matière de marque et de certification par un tiers est en cours 
d'élaboration. Dès que les règlements ainsi modifiés auront été adoptés, les produits 
communautaires pourront être homologués pour les deux marchés dans le cadre d'une 
procédure unique et sous une même marque. 
Compatibilité électromagnétique 
Compte tenu de l'application horizontale des dispositions en matière de compatibilité 
électromagnétique à un large éventail d'appareils électriques, de machines et 
d'équipements de télécommunications, il est nécessaire que l'accord de reconnaissance 
mutuelle aborde cet aspect pour atteindre l'objectif d'une couverture de toutes les 
procédures d'évaluation de la conformité dans ces domaines. 
12 
L'Australie vient d'adopter un nouveau règlement sur la compatibilité électromagnétique, 
s'inspirant de l'esprit de la directive 89/336/CEE, que l'accord de reconnaissance 
mutuelle ouvrira, dès son entrée en vigueur, aux organismes de certification 
communautaires. 
L'annexe sectorielle s'applique à tous les produits pour lesquels l'une des législations 
requiert une procédure d'évaluation de la conformité par un tiers, à l'exclusion des 
équipements de radiocommunications non reliés aux réseaux publics. L'annexe de 
l'accord avec la Nouvelle-Zélande prévoit la désignation par cette dernière d'organismes 
compétents, conformément à l'article 10 paragraphe 2 de la directive sur la compatibilité 
électromagnétique. La Communauté peut, en ce qui la concerne, désigner des organismes 
de certification habilités à établir la compatibilité électromagnétique des produits relevant 
de la loi sur l'électricité et de ses règlements d'application ainsi que des laboratoires 
d'essais autorisés à tester les produits régis par la loi sur les radiocommunications et ses 
règlements d'application, pour lesquels un rapport d'essai délivré par un laboratoire 
reconnu est exigé pour certaines catégories spécifiques d'équipements de 
radiocommunications entrant sur le marché. La section IV des annexes, qui précise les 
critères et les procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité, 
repose sur les normes internationales existantes. 
Appareils à pression 
Le champ d'application de cette annexe sectorielle est limité aux produits régis, pour la 
Communauté, par la directive 87/404/CEE sur les récipients à pression simples et, pour 
l'Australie, par la législation correspondante des États et des Territoires, qui appliquent 
un dispositif commun de normes et de règles techniques. Seule la législation de certains 
États et Territoires prévoit la certification par un tiers. L'Australie n'a pas accepté 
d'inclure, à ce stade, d'autres catégories d'appareils à pression que celles couvertes par la 
directive communautaire, mais le fera dès l'entrée en vigueur et l'inclusion dans le 
champ d'application de l'annexe sectorielle du projet de directive sur les appareils à 
pression (voir déclaration commune n° 1). 
La Nouvelle-Zélande a accepté que les organismes communautaires puissent tester et 
certifier toutes les catégories d'appareils à pression soumises par sa législation à la 
certification par un tiers, ce qui signifie que le champ d'application ouvert par ce pays est 
plus large que celui proposé par la Communauté. 
Les annexes sectorielles décrivent en détail les normes et les procédures à suivre pour 
désigner les organismes d'évaluation de la conformité (section IV des annexes). Les 
dispositions appliquées par l'Australie et la Nouvelle-Zélande reposent sur des normes 
internationales telles que les guides ISO. En outre, l'Australie reconnaît que les 
récipients à pression simples, certifiés conformément à la directive 87/404/CEE, peuvent 
satisfaire aux exigences australiennes (section IV de l'annexe sectorielle). 
13-
Pour les deux accords, il a été proposé d'engager des négociations visant à étendre leur 
champ d'application aux autres catégories d'appareils à pression auxquelles s'appliquera 
la future directive communautaire et qui sont également réglementées par la législation 
australienne. 
Comme l'indiquent les statistiques commerciales figurant dans l'appendice, la 
Communauté dégage un important excédent pour les produits couverts par cette annexe 
sectorielle. Compte tenu de l'utilisation systématique, pour ces produits, des procédures 
de certification par un tiers en Australie et en Nouvelle-Zélande ainsi que de 
l'application, par ces pays, des normes internationales et européennes, l'accord de 
reconnaissance mutuelle devrait faciliter l'homologation des produits européens pour ces 
marchés. Dans le cas de la Nouvelle-Zélande, la capacité de certifier selon certaines 
normes sismiques spécifiques sera exigée. Les fédérations de l'industrie européenne ont 
eu la possibilité de présenter leurs observations au sujet de la portée de l'annexe proposée 
et n'ont formulé aucune objection. 
Équipements terminaux de télécommunications 
Les deux annexes sectorielles considérées s'appliquent à tous les équipements terminaux 
de télécommunications régis par les directives communautaires et les législations 
australienne et néo-zélandaise correspondantes. Toutefois, la portée proposée par la 
Communauté ne s'étendra pas aux équipements des réseaux analogiques tant qu'ils 
n'auront pas fait l'objet d'une harmonisation au niveau communautaire. En revanche, 
celle offerte par l'Australie et la Nouvelle-Zélande inclut toutes les interfaces analogiques 
et est donc plus large. 
Tant dans le cas de l'Australie que de la Nouvelle-Zélande, la certification par un tiers 
s'étend aux dommages causés aux réseaux. Dans la mesure où certaines dispositions en 
matière de sécurité électrique et de compatibilité électromagnétique sont applicables, 
celles-ci sont couvertes par les annexes sectorielles correspondantes. 
Tant la législation communautaire que les législations australienne et néo-zélandaise 
prévoient la possibilité de présenter des rapport d'essai à l'organisme national de 
certification dans le cadre de la procédure d'homologation par type. En conséquence, les 
annexes sectorielles admettent la certification sur présentation de rapports d'essai et la 
délégation intégrale à la partie exportatrice de la procédure même de certification et 
d'homologation. 
Les annexes sectorielles décrivent en détail les critères et les procédures de désignation 
des organismes d'évaluation de la conformité de chacune des parties (section IV). Les 
critères australiens et néo-zélandais sont transparents et s'inspirent des normes 
internationales. Les organismes communautaires pourront les respecter aisément. 
Il convient de noter que, par cet accord, l'Australie a accepté de déléguer les compétences 
de sa seule autorité réglementaire en autorisant les organismes européens à certifier des 
produits selon les normes australiennes. 
14 
Les fédérations de l'industrie européenne ont été largement consultées au sujet de la 
négociation de l'accord de reconnaissance mutuelle et ont appuyé ses objectifs, pour 
autant qu'il garantisse l'accès à toutes les procédures australiennes et néo-zélandaises 
d'évaluation de la conformité, y compris l'homologation des produits. À cet égard, les 
accords prévoient la reconnaissance mutuelle de toutes les procédures d'évaluation de la 
conformité, y compris la certification finale sans aucune autre évaluation des produits par 
la partie importatrice. 
Machines 
L'annexe sectorielle proposée couvre un éventail de produits précis soumis à une 
évaluation de la conformité par un tiers, conformément à la directive 89/392/CEE sur les 
machines et à la législation sur les émissions de bruit, ainsi qu'aux législations 
australienne et néo-zélandaise correspondantes. Les grues à tour et les grues mobiles ont 
été proposées parce que, bien qu'elles ne soient pas couvertes par la directive 
communautaire sur les machines, elles sont soumises à une évaluation par un tiers dans 
chacune des trois parties et représentent un volume d'échanges non négligeable 
(exportations de la Communauté vers l'Australie et la Nouvelle-Zélande). 
La section IV de l'annexe sectorielle précise les critères et les procédures à suivre par les 
deux parties pour désigner les organismes d'évaluation de la conformité dans le cadre de 
l'accord. 
Orgalime et les diverses fédérations sectorielles de l'industrie européenne ont appuyé la 
conclusion de l'accord de reconnaissance mutuelle, particulièrement en ce qui concerne 
les machines à bois, et ont insisté sur le fait qu'il devrait créer une égalité de concurrence 
pour les exportateurs communautaires (les problèmes au niveau fédéré ayant constitué 
une source de préoccupation). Dans le cas de l'Australie, la législation des États et des 
Territoires, qui applique des normes nationales inspirées de celles en vigueur sur le plan 
international, est couverte par l'accord. L'accès aux marchés est donc garanti. 
D'autres représentants de l'industrie ont souligné la nécessité pour les organismes 
australiens et néo-zélandais de participer effectivement à des exercices de coordination 
avec les organismes communautaires notifiés, de manière à garantir l'application 
harmonieuse des dispositions. La Commission en convient, tout en notant que les règles 
australiennes et néo-zélandaises sont proches des normes européennes et internationales 
et que les autorités d'accréditation des deux pays sont habituées à accréditer des 
organismes compétents d'essai et de contrôle aptes à travailler selon ces dispositions. 
Véhicules 
À la suite de l'accord réalisé au comité de l'article 113 sur l'opportunité de négocier dans 
ce secteur avec l'Australie, une annexe sectorielle pour les véhicules à moteur a été 
établie. Elle prévoit la reconnaissance mutuelle des essais et des contrôles de la 
conformité de la production dans les domaines dans lesquels les législations australienne 
et communautaire reposent sur les règlements CEE-NU correspondants ou sont 
équivalentes. En outre, l'Australie reconnaîtra les homologations effectuées par les 
organismes communautaires. La portée de l'annexe sera étendue lorsque les deux parties 
adopteront de nouvelles règles CEE-NU. 
L'annexe comprend une clause de statu quo (section V) visant à garantir que les 
dispositions existantes, en vertu desquelles l'Australie reconnaît les procédures 
communautaires d'évaluation de la conformité, ne seront pas affectées. L'annexe 
sectorielle contient également une clause de réexamen permettant sa prorogation ou sa 
modification à la lumière des engagements internationaux des parties et, plus 
particulièrement, de la participation de l'Australie à l'accord de la CEE (NU) de 1958 sur 
l'harmonisation et la reconnaissance mutuelle des homologations. 
1.1.4. Relations avec les pays de l'AELE et les États membres de PEEE 
Conformément aux procédures générales de consultation et d'information prévues dans 
l'accord EEE et, notamment, dans son protocole 12, la Commission a régulièrement 
informé les pays de l'AELE et les États membres de l'EEE de l'évolution et du résultat 
des négociations. 
Les pays de l'AELE et les États membres de l'EEE sont dans la dernière phase des 
négociations engagées avec l'Australie et la Nouvelle-Zélande pour conclure des accords 
de reconnaissance mutuelle parallèles et équivalents à ceux qui doivent l'être entre la 
Communauté et ces pays. 
1.1.5 Appréciation globale 
La Commission considère que les accords de reconnaissance mutuelle proposés 
présentent des avantages équilibrés pour l'ensemble des parties. Dans tous les secteurs, la 
Communauté a obtenu un accès effectif aux marchés en accédant à toutes les procédures 
obligatoires de l'autre partie. L'Australie et la Nouvelle-Zélande ont accepté le point de 
vue de la Communauté consistant à reconnaître mutuellement non seulement les 
procédures d'essai, mais également de certification et d'évaluation de la conformité 
effectuées selon les normes de l'autre partie, y compris au niveau fédéré. Considérant 
que, dans ces pays, les compétences réglementaires sont, pour l'essentiel, déléguées à des 
agences uniques, il s'agit là d'une évolution importante qui aura valeur d'exemple pour la 
négociation d'autres accords de reconnaissance mutuelle. Ces accords permettront aux 
exportateurs communautaires, s'ils le souhaitent, de faire tester et certifier, avant 
l'exportation, leurs produits selon les normes australiennes et néo-zélandaises, lesquels 
pourront alors accéder à ces marchés sans y être soumis à aucune autre procédure 
d'évaluation de la conformité, ce qui facilitera les exportations communautaires. Les 
fédérations de l'industrie européenne ont été consultées au sujet des accords et les ont 
soutenus. 
16 
Comme les normes, les règlements et les critères de désignation des organismes 
communautaires appliqués par l'Australie et la Nouvelle-Zélande s'inspirent des normes 
internationales ou européennes établies, les organismes européens d'évaluation de la 
conformité pourront participer à l'accord et offrir leurs services aux exportateurs 
européens. La Commission a reçu un grand nombre d'organismes communautaires 
d'évaluation de la conformité intéressés à travailler dans le cadre de ces accords, ce qui 
prouve leur capacité technique et leur intérêt économique. Ceux qui ont fourni des 
informations suffisantes seront provisoirement reconnus par l'Australie et la Nouvelle-
Zélande, sous réserve de leur confirmation par le comité mixte. Le Conseil en recevra la 
liste par le biais d'un document de travail des services de la Commission. 
Dans plusieurs secteurs, les accords couvrent l'évolution des régimes réglementaires des 
parties, ce qui permet de garantir que les règles futures n'affecteront pas les avantages en 
découlant. En outre, dans certains domaines, ils contribueront à une meilleure acceptation 
des dispositions réglementaires et des règles techniques de la Communauté. 
Pour ce qui est des avantages tirés par l'Australie et la Nouvelle-Zélande, ces accords 
devraient faciliter leur accès au marché de la Communauté. Compte tenu de l'important 
déséquilibre commercial existant entre la Communauté, d'une part, et l'Australie et la 
Nouvelle-Zélande, d'autre part, ces deux pays s'attendent à ce que, dans la pratique, les 
avantages retirés soient modestes. Toutefois, l'Australie et la Nouvelle-Zélande 
considèrent non seulement que les accords de reconnaissance mutuelle constituent un 
moyen d'approfondir leurs relations industrielles avec l'Europe, mais également qu'ils 
auront une valeur d'exemple, compte tenu des efforts qu'elles déploient dans le cadre de 
l'APEC pour conclure des accords de ce type. 
II. Proposition de décision du Conseil 
Une proposition de décision du Conseil est jointe en annexe pour chacun des deux 
accords. Chaque décision est identique en substance et poursuit deux objectifs: 
a) l'approbation, sur la base des articles 113 et 228 du Traité, du projet d'accord; 
b) la mise en place des procédures communautaires permettant à la Commission, assistée 
par le comité de l'article 113 (groupe technique "Reconnaissance mutuelle"), de 
représenter la Communauté au sein du comité mixte et d'y déterminer la position 
communautaire concernant toute modification des annexes ou toute autre question 
sectorielle, conformément à l'article 228 paragraphe 4 du Traité, après consultation de 
l'article 113. 
En ce qui concerne ce second aspect, il convient de noter que l'article 12 de chacun des 
deux accords institue un comité mixte. Ce dernier est responsable de la gestion de 
l'accord et a reçu, par délégation, compétence pour modifier les annexes sectorielles 
existantes. Ce droit de modification se limite exclusivement aux questions de procédure 
liées à la mise en oeuvre de l'accord, à savoir essentiellement: modifier les références aux 
règlements applicables aux secteurs concernés et modifier les annexes par suite de 
AI 
décisions de reconnaître, de suspendre ou de révoquer des organismes d'évaluation de la 
conformité ou des autorités de désignation dans les accords ou de modifier la portée de 
leurs activités. Le comité mixte n'a pas la compétence de modifier l'accord-cadre, ni de 
supprimer ou d'ajouter des annexes sectorielles. En effet, ces questions continuent à 
relever de la responsabilité des parties. 
En conséquence, il est proposé que: 
a) la Commission, assistée par le comité de l'article 113 (groupe technique 
"Reconnaissance mutuelle"), représente la Communauté au sein du comité mixte et y 
détermine la position communautaire concernant toute modification des annexes ou toute 
autre question sectorielle, conformément à l'article 228 paragraphe 4 du Traité, après 
consultation de l'un des comités institués en application des directives techniques 
correspondantes; 
b) pour toutes les autres questions, la position de la Communauté soit déterminée par le 
Conseil, statuant à la majorité qualifiée, sur proposition de la Commission. 
La Commission propose donc au Conseil d'adopter les décisions figurant en annexe et 
d'indiquer le nom de la personne habilitée à signer les accords au nom de la 
Communauté. 
-18-
EU TRADE WITH AUSTRALIA AND NEW ZELAND 1996 (OOP ecu) AtAwex À 
products 
Pharmaceuticals 
Medical Devices 
Telephonic & telegraphic Equipment 
Electrical Equipment 
Pressure Vessels 
Machinery 
Motor Vehicles & Components 
TOTAL 
IMPORT TOTAL IMPORT 
s Australia 
87 025 
44 130 
t 32 859 
208 007 
. 86 890 
1 719 
45 323 
505 953 
5 230 2G8 > 
1.7 
0.8 
0.6 
4.0 
1.7 
0.0 
0.9 
9.7 
100.0 New leaiàod 
9 924 
8 359 
2 936 
41 488 
20 676 
474 
83 057 
1 885 310 % 
0.5 
0.4 
0.2 
2.2 
1.1 
0.0 
4.4 
100.0 products 
Pharmaceuticals 
Medical Devices 
Telephonic & telegraphic Equipment 
Electrical Equipment 
Pressure Vessels 
Machinery 
Motor Vehicles & Components 
TOTAL 
EXPORT TOTAL EXPORT 
Australia 
628 785 
163 712 
221 401 
1 552 863 
319 016 
182 178 
937 726 
4 005G83 
11 503 G38 % 
5.5 
1.4 
1.9 
13.5 
2.8 
1.6 
8.2 
34.8 
100.0 NGW Zealand 
87 593 
20 534 
28 626 
188 358 
68 488 
32 622 
426.222 
1 885 817 % 
4.6 
1.1 
1.5 
10.0 
3.6 
1.7 
•30.6 
100.0 
t—o 
SOURCE: 
Pharmaceuticals: (ch 30) 
Medical Devices: (ch 9018, 9019, 9020 , 9021, 9022) 
Telephonic & telegraphic Equipment: (ch 8517) 
Electrical Equipment: (ch 85) 
Pressure Vessels: (ch 7311, 7613, 8402-8406, 8410, 8411, 8413, 8414) 
Machinery: (ch 8408, 8426, 8462-65) 
Motor Vehicles & Components:( ch 8703, 8708) 
Proposition de décision du Conseil 
relative à la conclusion de l'accord de reconnaissance mutuelle en matière 
d'évaluation de la conformité, de certificats et de marques entre 
la Communauté européenne et l'Australie 
(.../.../CE) 
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, 
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment les dispositions 
conjuguées de son article 113 et de son article 228, paragraphe 2, paragraphe 3, premier 
alinéa, et paragraphe 4, 
vu la proposition de la Commission, 
considérant que l'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la 
conformité, de certificats et de marques entre la Communauté européenne et l'Australie a 
été négocié et doit être approuvé; 
considérant que certains aspects de mise en oeuvre ont été confiés au comité mixte 
institué par ledit accord, et notamment la compétence de modifier ses annexes 
sectorielles; 
considérant qu'il convient de définir les procédures internes nécessaires au bon 
fonctionnement de l'accord et qu'il importe, par conséquent, de déléguer à la Commission 
le pouvoir de procéder à certaines adaptations techniques des accords et de prendre 
certaines décisions pour sa mise en oeuvre, 
DÉCIDE: 
Article premier 
L'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité, de 
certificats et de marques entre la Communauté européenne et l'Australie, y compris ses 
annexes et ses déclarations communes, est approuvé au nom de la Communauté 
européenne. 
Le texte de l'accord, des annexes et des déclarations communes est joint à la présente 
décision. 
Zo 
DG 
Article 2 
Le président du Conseil transmet, au nom de la Communauté, la note visée à l'article 14 
de l'accord*1). 
Article 3 
1. La Commission, assistée par le comité spécial institué en vertu de l'article 113 du 
Traité (groupe technique "Reconnaissance mutuelle"), représente la Communauté 
au sein du comité mixte visé à l'article 12 de l'accord. Elle procède, après 
consultation du comité spécial, aux nominations, aux notifications, à l'échange 
d'informations et aux demandes de vérification prévus à l'article 8 paragraphe 2 et à 
l'article 12, paragraphe 4, points c), d) et e),.de l'accord. 
2. La position à arrêter par la Communauté au sujet des décisions que doit prendre le 
comité mixte est déterminée, en ce qui concerne les modifications à apporter aux 
sections I à IV des annexes sectorielles (article 12, paragraphe 4, points a) et b), et 
paragraphe 6 de l'accord) et les vérifications de la conformité (article 8 et article 12, 
paragraphe 6, point d), de l'accord), par la Commission après consultation du 
comité spécial visé ci-dessus. 
3. Pour toutes les autres questions, la position de la Communauté au sein du comité 
mixte est déterminée par le Conseil, statuant à la majorité qualifiée, sur proposition 
de la Commission. 
Fait à Bruxelles, le 1997 Par le Conseil 
Le président 
(') La date d'entrée en vigueur de l'accord sera publiée au Journal officiel des Communautés 
européennes. 
ACCORD SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIERE 
D'EVALUATION 
DE LA CONFORMITE, 
DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES 
ENTRE 
L'AUSTRALIE ET LA COMMUNAUTE EUROPEENNE 
2L 
ACCORD SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIERE 
D'EVALUATION 
DE LA CONFORMITE, 
DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES 
ENTRE 
L'AUSTRALIE ET LA COMMUNAUTE EUROPEENNE 
La Communauté européenne et l'Australie, ci-après dénommées "les parties'", 
considérant les liens traditionnels d'amitié existant entre elles, 
considérant qu'elles se sont toutes deux engagées à promouvoir la qualité des produits 
afin de préserver la santé, la sécurité et l'environnement de leurs ressortissants, 
désireuses de conclure un accord de reconnaissance mutuelle de leurs procédures 
respectives d'évaluation de la conformité exigées pour l'accès au marché des parties, 
prenant acte de l'amélioration des conditions du commerce entre les parties qu'entraînera 
la reconnaissance mutuelle des rapports d'essais et des certificats de conformité, 
conscientes de l'incidence positive que la reconnaissance mutuelle peut avoir sur 
l'harmonisation internationale des normes et réglementations, 
prenant acte des relations étroites entre l'Australie et la Nouvelle-Zélande mises en 
évidence par le "Australian and New Zealand Closer Economie Relations Trade 
Agreement" et le "Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement", de même que de 
l'intégration plus poussée des infrastructures d'évaluation de la conformité en Australie et 
en Nouvelle-Zélande grâce à 1'" Agreement concerning the establishment of the Council 
of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), 
prenant acte des relations étroites entre la Communauté européenne et l'Islande, le 
Liechtenstein et la Norvège instituées par l'accord sur l'Espace économique européen, qui 
font qu'il est opportun d'envisager la conclusion d'un accord parallèle de reconnaissance 
mutuelle entre l'Australie et ces pays, équivalent au présent accord, 
conscientes de leur qualité de parties contractantes de l'accord instituant l'Organisation 
mondiale du commerce et, en particulier, des obligations qui leur incombent en vertu de 
l'accord sur les obstacles techniques au commerce de l'Organisation mondiale du 
commerce, 
sont convenues des dispositions suivantes: 
23 
ARTICLE PREMIER: DEFINITIONS 
1. Les termes généraux utilisés dans le présent accord et dans ses annexes ont la 
même acception que dans les définitions du guide ISO/CEI 2 (1991) "Termes 
généraux et leurs définitions concernant la normalisation et les activités 
connexes" et de EN 45020 (édition de 1993), sauf si le contexte exige une 
acception différente. En outre, les termes et définitions suivants s'appliquent aux 
fins du présent accord: 
revaluation de la conformité" est l'examen systématique visant à déterminer dans 
quelle mesure un produit, un processus ou un service satisfait à des exigences 
spécifiques; 
1'"organisme d'évaluation de la conformité" est l'organisme dont les activités et 
l'expertise incluent la réalisation de tout ou partie de la procédure d'évaluation de 
la conformité; 
la "désignation" est l'autorisation accordée par l'autorité responsable de la 
désignation à un organisme d'évaluation de la conformité de 
réaliser des activités d'évaluation de la conformité; le terme "désigné" a une 
signification correspondante; 
1'"autorité responsable de la désignation" est l'autorité habilitée à désigner les 
organismes d'évaluation de la conformité relevant de sa juridiction ou à suspendre 
ou retirer leur désignation. 
2. Les expressions "organisme d'évaluation de la conformité" et "autorité 
responsable de la désignation" s'appliquent mutatis mutandis aux organismes et 
autorités exerçant des fonctions correspondantes mentionnées dans certaines 
annexes sectorielles. 
ARTICLE 2: OBLIGATIONS GENERALES 
1. Le gouvernement australien accepte les attestations de conformité, y compris les 
rapports d'essais, les certificats, les autorisations et les marquages de conformité 
exigés par les dispositions législatives et réglementaires mentionnées dans les 
annexes sectorielles qui sont délivrées par les organismes désignés d'évaluation de 
la conformité dans la Communauté européenne, conformément au présent accord. 
2. La Communauté européenne accepte les attestations de conformité, y compris les 
rapports d'essais, les certificats, les autorisations et les marquages de conformité, 
exigés par les dispositions législatives et réglementaires mentionnées dans les 
annexes sectorielles qui sont délivrées par les organismes désignés d'évaluation de 
la conformité en Australie, conformément au présent accord. 
H-
3. Le présent accord n'entraîne pas l'acceptation réciproque des normes ou règles 
techniques des parties ou la reconnaissance mutuelle de l'équivalence de ces 
normes ou règles techniques. 
ARTICLE 3: COUVERTURE SECTORIELLE 
1. Le présent accord concerne les procédures d'évaluation de la conformité rendues 
indispensables par les exigences indiquées dans les annexes sectorielles. 
2. D'une manière générale, les annexes sectorielles comporteront les informations 
suivantes: 
a) une déclaration concernant la portée et la couverture de l'annexe; 
b) les exigences législatives, réglementaires et administratives concernant les 
procédures d'évaluation de la conformité (chapitre I); 
c) une liste des organismes désignés d'évaluation de la conformité (chapitre 
il); 
d) les autorités responsables de la désignation (chapitre III); 
e) l'ensemble des procédures de désignation des organismes d'évaluation de 
la conformité (chapitre IV); 
f) des dispositions complémentaires, le cas échéant (chapitre V). 
ARTICLE 4: ORIGINE 
1. Le présent accord s'applique aux produits originaires des parties à l'accord 
conformément aux règles d'origine non préférentielles. 
2. En cas de conflit de règles, les règles non préférentielles de la partie sur le 
territoire de laquelle les marchandises sont commercialisées sont déterminantes. 
3. Dans la mesure où les mêmes produits sont aussi couverts par une annexe 
sectorielle à l'accord de reconnaissance mutuelle de l'évaluation de la conformité 
entre la Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande, le présent accord 
s'applique aussi aux produits d'origine néo-zélandaise. 
4. Dans la mesure où les mêmes produits sont aussi couverts par une annexe 
sectorielle à un accord de reconnaissance mutuelle entre l'Australie et les États 
parties à la fois à la Convention d'association européenne de libre-échange 
(AELE) et à l'Accord sur l'espace économique européen (EEE). le présent accord 
s'applique aussi aux produits originaires de ces États de l'AELE. 
15 
ARTICLE 5: ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE 
Conformément aux termes de l'annexe 1 et des annexes sectorielles, chaque partie 
reconnaît que les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'autre partie 
remplissent les conditions d'éligibilité pour évaluer la conformité compte tenu de leurs 
exigences énoncées dans les annexes sectorielles. Lors de la désignation de ces 
organismes, les parties précisent l'étendue des activités d'évaluation de la conformité pour 
lesquelles elles ont été désignées. 
ARTICLE 6: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION 
1. Les parties font en sorte que les autorités responsables de la désignation des 
organismes d'évaluation de la conformité désignées dans les annexes sectorielles 
disposent des pouvoirs et compétences nécessaires pour désigner ou suspendre 
ces organismes, lever leur suspension ou retirer leur désignation. 
2. En procédant à ces désignations et retraits, les autorités responsables de la 
désignation, sauf dispositions contraires dans les annexes sectorielles, observent 
les procédures de désignation décrites à l'article 12 et à l'annexe 1 du présent 
accord. 
3. En cas de suspension d'une désignation ou de levée d'une telle suspension, 
l'autorité responsable de la désignation de la partie concernée informe 
immédiatement l'autre partie et le comité mixte. L'évaluation de conformité 
réalisée avant sa suspension par un organisme d'évaluation de la conformité 
suspendu reste valide sauf décision contraire de l'autorité responsable de sa 
désignation. 
ARTICLE 7: VERIFICATION DES PROCEDURES DE DESIGNATION 
1. Les parties échangent des informations concernant les procédures utilisées pour 
s'assurer que les organismes d'évaluation de la conformité désignés sous leur 
responsabilité et indiqués dans les annexes sectorielles satisfont aux exigences 
législatives, réglementaires et administratives précisées dans les annexes 
sectorielles et aux exigences de compétence spécifiées dans l'annexe 1. 
2. Les parties comparent les méthodes utilisées pour vérifier que les organismes 
d'évaluation de la conformité désignés satisfont aux exigences législatives, 
réglementaires et administratives décrites dans les annexes sectorielles et aux 
exigences de compétence précisées dans l'annexe 1. Les systèmes existants 
d'accréditation des organismes d'évaluation de la conformité dans les deux parties 
peuvent être utilisés pour ces comparaisons. 
j. Une telle comparaison est effectuée conformément aux procédures que le comité 
mixte institué en vertu de l'article 12 du présent accord déterminera. 
é 
ARTICLE 8: VERIFICATION DE L'ADEQUATION 
DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE 
1. Chaque partie s'assure que les organismes d'évaluation de la conformité désignés 
par une autorité responsable se prêtent à la vérification de leurs compétences 
techniques et de leur adéquation aux autres prescriptions pertinentes. 
2. Chaque partie a le droit de contester la compétence technique et l'adéquation des 
organismes d'évaluation de la conformité relevant de la juridiction de l'autre 
partie. Ce droit n'est exercé que dans des circonstances exceptionnelles. 
3. Cette contestation doit être justifiée de manière objective et argumentée par lettre 
adressée à l'autre partie et au président du comité mixte. 
4. Lorsque le comité mixte décide qu'il importe de vérifier la compétence technique 
ou l'adéquation, cette vérification est effectuée en temps opportun conjointement 
par les parties avec la participation des autorités concernées responsables de la 
désignation. 
5. Les conclusions de la vérification font l'objet d'une discussion au sein du comité 
mixte afin d'apporter une solution au problème dès que possible. 
6. Sauf décision contraire du comité mixte, l'organisme contesté d'évaluation de la 
conformité,' lorsqu'il est repris dans le chapitre II d'une annexe sectorielle, est 
suspendu par l'autorité responsable de sa désignation dès l'instant où un désaccord 
est constaté au comité mixte et jusqu'au moment où un accord est réalisé au sein 
de ce comité mixte sur le statut de cet organisme. 
ARTICLE 9: ECHANGE D'INFORMATIONS 
1. Les parties échangent des informations concernant l'application des dispositions 
législatives, réglementaires et administratives mentionnées dans les annexes 
sectorielles. 
2. Conformément aux obligations qui leur incombent en vertu de l'accord de 
l'Organisation mondiale du commerce sur les obstacles techniques au commerce, 
chaque partie informe l'autre partie des modifications qu'elle a l'intention 
d'apporter aux dispositions législatives, réglementaires et administratives 
concernant les matières faisant l'objet du présent accord et, sauf lorsque les 
considérations de sécurité, de santé, de protection de l'environnement justifient 
une action plus urgente, informe l'autre partie des nouvelles dispositions au moins 
60 jours avant leur entrée en vigueur. 
ti 
ARTICLE 10: UNIFORMITE DES PROCEDURES 
D'EVALUATION DE LA CONFORMITE 
Dans l'intérêt d'une application uniforme des procédures d'évaluation de la conformité 
prévues par les lois et règlements des parties, les organismes désignés d'évaluation de la 
conformité participent, le cas échéant, à des exercices de coordination et de comparaison 
effectués sous la conduite de chacune des parties dans les domaines couverts par les 
annexes sectorielles du présent accord. 
ARTICLE 11: ACCORDS AVEC D'AUTRES PAYS 
Les parties conviennent que les accords de reconnaissance mutuelle conclus par une 
partie avec un pays non partie au présent accord ne font en aucune manière obligation à 
l'autre partie d'accepter les rapports d'essais, les certificats, les autorisations et les 
marques de conformité délivrés par les organismes d'évaluation de la conformité de ce 
pays tiers, sauf si les parties ont manifesté expressément leur accord. 
ARTICLE 12: COMITE MIXTE 
1. Un comité mixte composé de représentants des deux parties est institué. Ce 
comité est responsable du bon fonctionnement de l'accord. 
2. Le comité mixte arrête son propre règlement. Il adopte ses décisions et ses 
recommandations par consensus. Il peut décider de déléguer certaines tâches 
spécifiques à des sous-comités. 
3. Le comité mixte se réunit au moins une fois par an sauf décision contraire. Si le 
bon fonctionnement de l'accord l'exige ou à la demande de l'une ou l'autre partie, 
une ou plusieurs réunion supplémentaires sont organisées. 
4. Le comité mixte peut examiner toutes questions liées au fonctionnement du 
présent accord. Il est notamment chargé: 
a) de modifier les annexes sectorielles afin de donner effet à la décision d'une 
autorité désignant un organisme particulier d'évaluation de la conformité; 
b) de modifier les annexes sectorielles afin de donner effet à la décision d'une 
autorité de retirer la désignation d'un organisme d'évaluation de la 
conformité; 
c) d'échanger les informations concernant les procédures utilisées par chaque 
partie dans le but de s'assurer que les organismes d'évaluation de la 
conformité énumérés dans les annexes sectorielles préservent le niveau de 
compétence requis; 
n 
d) de désigner, conformément aux dispositions de l'article 8, une ou plusieurs 
équipes mixtes d'experts afin de vérifier la compétence technique d'un 
organisme d'évaluation de la conformité et son adéquation aux autres 
prescriptions pertinentes; 
e) d'échanger des informations et de porter à la connaissance des parties les 
modifications apportées aux dispositions législatives, réglementaires et 
administratives énumérées dans les annexes sectorielles, y compris celles 
qui requièrent une modification desdites annexes; 
f) de résoudre toute question relative à l'application du présent accord et de 
ses annexes sectorielles; 
g) de faciliter l'extension du présent accord à d'autres secteurs. 
5. Toute modification apportée aux annexes sectorielles conformément aux 
dispositions du présent article est portée rapidement par écrit à la connaissance de 
chaque partie par le président du comité mixte. 
6. Pour l'ajout d'un organisme d'évaluation de la conformité à une annexe sectorielle 
ou son retrait, la procédure suivante s'applique: 
a) une partie proposant de modifier une annexe sectorielle pour donner effet 
à une décision d'une autorité désignant un organisme d'évaluation de la 
conformité ou retirant la désignation d'un tel organisme présente sa 
proposition par écrit à l'autre partie en y joignant les documents à l'appui 
de sa demande; 
b) une copie de la proposition et des documents annexés est adressée au 
président du comité mixte; 
c) si l'autre partie accepte la proposition ou si aucune objection n'a été 
formulée à l'expiration d'un délai de 60 jours, l'inclusion de l'organisme 
d'évaluation de la conformité dans l'annexe sectorielle ou son retrait prend 
effet; 
d) si, en application des dispositions de l'article 8, l'autre partie conteste la 
compétence technique ou l'adéquation d'un organisme d'évaluation de la 
conformité dans le délai susvisé de 60 jours, le comité mixte peut décider 
de procéder à une vérification de l'organisme concerné, conformément aux 
dispositions de cet article. 
7. Si un organisme désigné d'évaluation de la conformité est retiré d'une annexe 
sectorielle, l'évaluation de la conformité réalisée par cet organisme avant la date 
d'effet de ce retrait reste valable, sauf décision contraire du comité mixte. En cas 
d'inclusion d'un nouvel organisme d'évaluation de la conformité, l'évaluation de la 
conformité réalisée par cet organisme est valable à compter de la date à laquelle 
les parties conviennent de l'inclure dans l'annexe sectorielle. 
8. Si une partie adopte des procédures nouvelles ou supplémentaires d'évaluation de 
la conformité pour un secteur couvert par une annexe sectorielle, le comité mixte, 
sauf décision contraire des parties, intègre ces procédures aux mécanismes 
d'application de la reconnaissance mutuelle institués par le présent accord. 
ARTICLE 13: APPLICATION TERRITORIALE 
Le présent accord s'applique, d'une part, aux territoires auxquels s'applique le traité 
instituant la Communauté européenne et dans les conditions fixées par ce traité et, d'autre 
part, au territoire de l'Australie. 
ARTICLE 14: ENTREE EN VIGUEUR ET DUREE 
1. Le présent accord entre en vigueur le premier jour du second mois suivant la date 
à laquelle les parties se sont notifié l'achèvement de leurs procédures respectives 
pour l'entrée en vigueur du présent accord. 
2. Chaque partie peut résilier le présent accord en adressant par écrit un préavis de 
six mois à l'autre partie. 
ARTICLE 15: DISPOSITIONS FINALES 
1. L'annexe 1 au présent accord en fait partie intégrante. 
2. Toute modification apportée au présent accord requiert l'accord réciproque des 
parties. 
3. Les parties concluront des annexes sectorielles auxquelles s'appliqueront les 
dispositions de l'article 2 et qui contiendront les dispositions d'application du 
présent accord. 
4. Les modifications apportées aux annexes sectorielles sont arrêtées par les parties 
par l'intermédiaire du comité mixte. 
5. Le présent accord et les annexes sectorielles sont établis en deux originaux en 
langues danoise, néerlandaise, anglaise, finnoise, française, allemande, grecque, 
italienne, portugaise, espagnole et suédoise, chaque texte faisant également foi. 
3a 
Annexe 1 
PROCEDURES DE DESIGNATION ET DE CONTROLE 
DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE 
A. Conditions et exigences générales 
1. Les autorités compétentes ne désignent que des entités juridiquement identifiables 
en qualité d'organismes d'évaluation de la conformité. 
2. Les autorités compétentes ne désignent que des organismes d'évaluation de la 
conformité en mesure d'apporter la preuve qu'ils comprennent les exigences et 
procédures d'évaluation de la conformité contenues dans les dispositions 
législatives, réglementaires et administratives de l'autre partie pour laquelle elles 
sont désignées, qu'elles ont une expérience de ces exigences et procédures et 
qu'elles sont compétentes pour les appliquer. 
3. La preuve de la compétence technique se fonde sur: 
la connaissance technique des produits, processus ou services pertinents; 
la compréhension des normes techniques et des exigences générales de 
protection contre les risques pour lesquelles la désignation est requise; 
l'expérience correspondant aux dispositions législatives, réglementaires et 
administratives applicables; 
la capacité physique d'exercer l'activité pertinente d'évaluation de la 
conformité; 
une gestion adéquate des activités d'évaluation de la conformité 
concernées; 
toute autre circonstance indispensable pour garantir que l'activité 
d'évaluation de la conformité sera continûment exécutée d'une manière 
appropriée. 
4. Les critères de compétence technique se fondent sur des documents de valeur 
internationale complétés par des documents spécifiques d'interprétation établis 
lorsque le besoin s'en fait sentir. 
5. Les parties encouragent l'harmonisation des procédures de désignation et 
d'évaluation de la conformité grâce à la coopération entre les autorités 
responsables des désignations et les organismes d'évaluation de la conformité, et 
3/ 
ce au moyen de réunions de coordination, de la participation aux mécanismes de 
reconnaissance mutuelle et de réunions de groupes de travail. Lorsque des 
organismes d'accréditation participent au processus de désignation, ils doivent 
être encouragés à participer aux mécanismes de reconnaissance mutuelle. 
B. Système de détermination de la compétence des organismes d'évaluation de 
la conformité 
6. Les autorités responsables des désignations peuvent appliquer les procédures 
suivantes en vue de déterminer la compétence technique des organismes 
d'évaluation de la conformité. Le cas échéant, une partie indiquera à l'autorité 
responsable des désignations les moyens d'apporter la preuve de la compétence. 
(a) Accréditation 
L'accréditation constitue une présomption de compétence technique au regard des 
exigences de l'autre partie lorsque: 
i) la procédure d'accréditation se déroule conformément aux documents 
internationaux en la matière (EN 45 000 ou guides ISO/CEI) et que: 
ii) soit l'organisme d'accréditation participe à des mécanismes de 
, reconnaissance mutuelle soumis à une évaluation par des pairs, ce qui 
implique une évaluation de la compétence des organismes d'accréditation 
et des organismes d'évaluation de la conformité accrédités par ces derniers 
par des personnes ayant une expertise reconnue dans le domaine 
d'évaluation concerné, 
iii) soit les organismes d'accréditation, qui exercent leur activité sous la 
tutelle de l'autorité responsable des désignations, participent, selon des 
procédures à convenir, à des programmes de comparaison et des échanges 
^d'expérience technique afin que les organismes d'accréditation et les 
organismes d'évaluation de la conformité puissent continuer à jouir de la 
confiance qui leur est accordée. Ces programmes peuvent se présenter 
sous la forme d'évaluations communes, de programmes spéciaux de 
coopération ou d'évaluations par des pairs. 
Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité n'est accrédité que pour 
évaluer la conformité à des spécifications techniques particulières d'un produit, 
d'un processus ou d'un service, la désignation doit être limitée à ces spécifications 
techniques. 
Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité souhaite obtenir une 
désignation afin d'évaluer la conformité à des exigences essentielles d'un produit, 
d'un processus ou d'un service particulier, la procédure d'accréditation incorpore 
des éléments permettant d'évaluer la capacité de l'organisme d'évaluation de la 
31 
conformité d'évaluer la conformité avec ces exigences essentielles (connaissance 
technique et compréhension des exigences générales de protection contre les 
risques du produit, du processus ou du service ou de leur utilisation). 
(b) Autres moyens 
Lorsqu'il n'est pas possible de recourir à l'accréditation ou en présence de 
circonstances spéciales, les autorités responsables des désignations exigent des 
organismes d'évaluation de la conformité qu'ils apportent la preuve ie leur 
compétence par d'autres moyens, dont: 
la participation à des mécanismes de reconnaissance mutuelle ou à des 
systèmes de certification régionaux/internationaux; 
les évaluations régulières par des pairs; 
les essais d'aptitude; 
les comparaisons entre organismes d'évaluation de la conformité. 
C. Evaluation du système de désignation 
7. Lorsque chaque partie a arrêté son système d'évaluation de la compétence des 
organismes d'évaluation de la conformité, l'autre partie peut, en consultation avec 
les autorités responsables des désignations, vérifier si le système comporte des 
garanties suffisantes que la désignation des organismes d'évaluation de la 
conformité satisfait à ses propres exigences. 
D. Désignation formelle 
8. Les autorités responsables des désignations consultent les organismes 
d'évaluation de la conformité situés dans leur juridiction afin d'établir s'ils 
souhaitent être désignés dans les conditions du présent accord. Cette consultation 
doit être étendue aux organismes d'évaluation de la conformité qui ne sont pas 
soumis aux exigences administratives réglementaires ou législatives de leur 
propre partie, mais qui pourraient être désireux de travailler conformément aux 
exigences législatives, réglementaires et administratives de l'autre partie et 
seraient capables de le faire. 
9. Les autorités responsables des désignations informent les représentants de leur 
partie au sein du comité mixte, institué en vertu du présent accord, des 
organismes d'évaluation de la conformité à inclure dans le chapitre II des annexes 
sectorielles ou à en retirer. La désignation, la suspension ou le retrait de la 
désignation des organismes d'évaluation de la conformité s'opèrent conformément 
aux dispositions du présent accord et au règlement du comité mixte. 
10. Lorsqu'elle informe le représentant de sa partie au comité mixte, institué en vertu 
du présent accord, des organismes d'évaluation de la conformité à inclure dans les 
annexes sectorielles, l'autorité responsable des désignations fournit pour chacun 
de ces organismes les renseignements suivants: 
a) le nom; 
b) l'adresse postale; 
c) le numéro de fax; 
d) la gamme des produits, processus, normes ou services qu'il est autorisé à 
évaluer; 
e) les procédures d'évaluation de la conformité qu'il est autorisé à appliquer; 
f) la procédure de désignation utilisée pour déterminer sa compétence. 
E. Contrôle 
11. Les autorités responsables des désignations exercent ou font exercer un contrôle 
constant sur les organismes d'évaluation de la conformité au moyen d'évaluations 
ou d'audits réguliers. La fréquence et la nature de ces activités sont conformes aux 
bonnes pratiques internationales ou déterminées par le comité mixte. 
12. Les autorités responsables des désignations exigent des organismes d'évaluation 
de la conformité qu'ils participent à des essais d'aptitude ou à d'autres exercices 
appropriés de comparaison lorsque de tels exercices peuvent être réalisés 
techniquement à un coût raisonnable. 
13. Les autorités responsables des désignations consultent, le cas échéant, leurs 
homologues afin de préserver la confiance dans les procédures d'évaluation de la 
conformité. Cette consultation peut inclure la participation commune à des audits 
portant sur des évaluations de la conformité ou autres des organismes d'évaluation 
de la conformité, lorsque cette participation est appropriée et techniquement 
possible à un coût raisonnable. 
14. Les autorités responsables des désignations consultent, le cas échéant, les 
autorités réglementaires compétentes de l'autre partie afin de s'assurer que toutes 
les prescriptions réglementaires sont identifiées et convenablement respectées. 
% 
Annexe 2 
Déclaration commune 
relative aux travaux futurs concernant les dispositions d'application 
du présent accord 
1. Appareils à pression 
Les parties étendront le champ d'application de l'annexe sectorielle relative aux appareils 
à pression et entameront des négociations à cet effet, lorsque la nouvelle directive en 
cette matière, qui fait actuellement l'objet d'un examen au Conseil de l'Union européenne 
et au Parlement européen sur la base d'une proposition de la Commission européenne, 
sera entrée en vigueur. 
2. Certification des aéronefs et renouvellement des certificats de navigabilité 
Les parties confirment leur intention de poursuivre leurs négociations afin de compléter 
l'annexe sectorielle concernant la certification des aéronefs et le renouvellement des 
certificats de navigabilité afin d'en faire un dispositif d'application du présent accord au 
plus tard dans les deux ans suivant l'entrée en vigueur de ce dernier. 
3. Inclusion d'autres annexes sectorielles 
Pour compléter le présent accord, l'Australie et la Communauté européenne entameront 
des négociations sur le développement de la couverture sectorielle de l'accord deux ans à 
compter de la date de l'entrée en vigueur de ce dernier. 
tf 
Annexe 3 
Déclaration commune 
sur la reconnaissance mutuelle volontaire 
Les parties encourageront leurs organismes non publics à coopérer afin d'instituer des 
dispositifs volontaires de reconnaissance mutuelle. 
Il 
Annexe 4 
Déclaration commune 
relative au développement de l'harmonisation des règles techniques et 
des procédures d'évaluation de la conformité 
Les parties envisageront, le cas échéant et si cela est conforme aux bonnes pratiques en 
matière de réglementation, de renforcer l'harmonisation ou l'équivalence de leurs règles 
techniques et de leurs procédures d'évaluation de la conformité respectives. Les parties 
reconnaissent qu'elles pourraient notamment se fixer pour objectif de parvenir, si 
possible, à une procédure unique de présentation et d'évaluation pour les produits 
couverts par l'accord qui serait applicable dans les deux parties. 
V 
Annexe 5 
Déclaration commune 
relative au réexamen de l'article 4 
Les parties envisageront d'élargir les dispositions de l'article 4 pour y inclure d'autres 
pays dès qu'elles auront conclu des accords de reconnaissance mutuelle équivalents en 
matière d'évaluation de la conformité dans les mêmes secteurs avec ces autres pays. 
3,* 
AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE 
DE 
L'EVALUATION DE LA CONFORMITE. 
DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES 
ANNEXE SECTORIELLE 
INSPECTION BPF DES MEDICAMENTS ET CERTIFICATION DES LOTS 
35 
AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ANNEXE SECTORIELLE - INSPECTION BPF DES MEDICAMENTS ET 
CERTIFICATION DES LOTS 
PORTEE ET COUVERTURE 
1. Les dispositions de la présente annexe sectorielle couvrent tous les médicaments 
fabriqués industriellement en Australie et dans la Communauté européenne et auxquels 
s'appliquent les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF). 
En ce qui concerne les médicaments couverts par la présente annexe sectorielle, chaque 
partie reconnaît les conclusions des inspections des fabricants effectuées par les services 
d'inspection compétents de l'autre partie et les autorisations de fabrication délivrées par 
les autorités compétentes de l'autre partie. 
En outre, la certification par le fabricant de la conformité de chaque lot à ses 
spécifications est reconnue par l'autre partie qui s'abstient d'effectuer à nouveau un 
contrôle à l'importation. 
Par "médicaments", on entend tous les produits réglementés par la législation 
pharmaceutique dans la Communauté européenne et en Australie mentionnés dans 
l'appendice de la présente annexe. La définition des médicaments inclut tous les produits 
à usage humain et vétérinaire, notamment les produits pharmaceutiques, immunologiques 
et radiopharmaceutiques chimiques et biologiques, les médicaments dérivés du sang et du 
plasma humain, les prémélanges pour la fabrication d'aliments médicamenteux pour 
animaux et, le cas échéant, les vitamines, les minéraux, les herbes médicinales et les 
médicaments homéopathiques. 
Les "BPF" sont l'élément de l'assurance de la qualité qui garantit que les médicaments 
sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon les normes de qualité adaptées à leur 
emploi et les prescriptions de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la partie 
qui les importe. Aux fins de la présente annexe sectorielle, cela inclut le système selon 
lequel le fabricant reçoit la spécification du produit et/ou du processus du titulaire ou du 
demandeur de l'utilisation de mise sur le marché et garantit que le médicament est 
fabriqué conformément à cette spécification (équivalent de la certification par la personne 
qualifiée dans la Communauté européenne). 
2. S'agissant de médicaments couverts par la législation d'une partie, mais non par celle 
de l'autre partie, le fabricant peut demander, aux fins du présent accord, qu'une inspection 
soit effectuée par le service d'inspection localement compétent. Cette disposition 
s'applique entre autres à la fabrication de substances pharmaceutiques actives, de produits 
b 
intermédiaires et de produits destinés à des essais cliniques, ainsi qu'aux inspections 
agréées préalables à la mise sur le marché. Les dispositions opérationnelles à ce sujet 
figurent au chapitre 3, point 3 b. 
Certification des producteurs 
3. A la demande d'un exportateur, d'un importateur ou de l'autorité compétente de l'autre 
partie, les autorités responsables de la délivrance des autorisations de fabrication et du 
contrôle de la production des médicaments certifient que le fabricant: 
est dûment autorisé à fabriquer le médicament en question ou à effectuer 
l'opération de fabrication spécifiée en question; 
est régulièrement inspecté par les autorités; 
satisfait aux exigences nationales BPF reconnues équivalentes par les deux parties 
et énumérées dans l'appendice 1 de la présente annexe sectorielle. En cas de 
référence à des exigences BPF différentes (conformément aux dispositions du 
chapitre 3 point 3b), cela doit être mentionné dans le certificat. 
Les certificats doivent aussi identifier le ou les lieux de fabrication (et, le cas échéant, les 
laboratoires d'essais sous contrat). Le modèle de certificat est annexé à l'appendice 2; il 
peut être modifié par le comité mixte visé à l'article 12 de l'accord. 
Les certificats sont établis rapidement dans un délai qui ne doit pas excéder 30 jours 
civils. Exceptionnellement, notamment lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée, 
ce délai peut être porté à 60 jours. 
Certification des lots 
4. Chaque lot exporté doit être accompagné d'un certificat de lot établi par le fabricant 
(autocertification) après une analyse qualitative complète, une analyse quantitative de 
tous les principes actifs et après avoir effectué tous les essais ou contrôles nécessaires 
pour garantir la qualité du produit conformément aux exigences de l'autorisation de mise 
sur le marché. Le certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifications et doit être 
conservé par l'importateur du lot. Il est présenté à la demande de l'autorité compétente. 
<H 
Lors de l'établissement d'un certificat, le fabricant doit tenir compte des dispositions du 
système actuel de certification de l'OMS concernant la qualité des produits 
pharmaceutiques faisant l'objet d'échanges internationaux. Le certificat doit détailler les 
spécifications convenues du produit, indiquer les méthodes et les résultats d'analyse. Il 
doit comporter une déclaration selon laquelle les documents relatifs au traitement et au 
conditionnement du lot ont été examinés et jugés conformes avec les BPF. Le certificat 
de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour autoriser la vente ou la livraison 
du lot, c'est-à-dire, dans la Communauté européenne, la "personne qualifiée" visée à 
l'article 21 de la directive 75/319/CEE du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des 
dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités 
pharmaceutiques. En Australie, les contrôles de la qualité sont précisés dans la 
"Therapeutic Goods Act 1989" et à l'article 19 point b) des Therapeutic Goods 
Regulation. 
%-L 
CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET 
ADMINISTRATIVES 
Sous réserve des "dispositions opérationnelles" du chapitre 3, les inspections générales 
BPF sont effectuées en fonction des exigences BPF de la partie exportatrice. Les 
exigences législatives, réglementaires et administratives sont énumérées dans l'appendice. 
Toutefois, les exigences de qualité de référence des produits à exporter, y compris leurs 
méthodes de fabrication et leurs spécifications, sont celles qui figurent sur l'autorisation 
correspondante de mise sur le marché délivrée par la partie importatrice. 
m 
CHAPITRE II: SERVICES OFFICIELS D'INSPECTION 
Pour l'Australie: Therapeutic Goods Administration (TGA) 
Department of Health and Family Services 
PO Box 100 
Woden Act 2606 
Australia 
Tél.: 61-6-232 8632 
Fax: 61-6-232 8659 
Pour la Communauté européenne: 
BELGIQUE Inspection générale de la pharmacie 
Cité administrative de l'Etat 
Quartier Vésale 
Algemene Farmaceutische Inspectie 
Rijksadministratief Centrum 
Vesalius Gebouw 
B-1010 BRUXELLES Tél.: 32-2-210 4924 
BRUSSEL Fax: 32-2-210 4880 
DANEMARK Sundhedsstyrelsen - Medicines Division 
Frederikssundsvej 378 
DK - 2700 BR0NSH0J Tél.: 45-44-889 320 
Fax: 45-42-847 077 
ALLEMAGNE Bundesministerium fur Gesundheit 
Am Propsthol 78a 
D-53108 BONN Tél.: 49-228-941 2340 
Fax: 49-228-941 4923 
for immunologicals 
Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera and Vaccines 
Postfach 
D-63207 LANGEN Tél.: 49-6103-77 1010 
Fax: 49-6103-77 1234 
GRECE National Drug Organization (EOF) 
Mesogion 284 
GR-ATHENS 15562 Tél.: 30-1-654 5530 
Fax: 30-1-654 9591 
H 
ESPAGNE Ministerio de Sanidad y Consumo 
Subdirecction General de Control Farmaceutico 
Paseo del Prado 18-20 
E-28014 MADRID Tél.: 34-1-596 4068 
Fax: 34-1-596 4069 
FRANCE for medicinal products for human use 
Agence du Médicament 
143-145 boulevard Anatole France 
F-93200 SAINT-DENIS Tél.: 33-1-4813 2000 
Fax: 33-1-4813 2478 
for veterinary medicinal products: 
Agence nationale du médicament vétérinaire 
la Haute Marche - Javené 
F - 35133 FOUGERES Tél.: +33-9994 7878 
Fax: + 33-9994 7899 
IRLANDE National Drugs Advisory Board 
63-64 Adelaide Road 
IRL-DUBLIN 2 Tél.: 353-1-676 4971-7 
Fax: 353-1-676 7836 
ITALIE Ministerio della Sanita 
Direzione Générale del Servicio Farmaceutico 
Viale della Civilta Romana 7 
1-00144 ROMA Tél.: 39-6-5994 3676 
Fax: 39-6-5994 3365 
LUXEMBOURG Division de la pharmacie et des médicaments 
10, rue CM. Spoo 
L-2546 LUXEMBOURG Tél.: 352-478 5590/93 
Fax: 352-22 44 58 
PAYS-BAS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 
Inspectie van de Gezondheidszorg 
Postbus 5850 
NL-2280 HW RIJKSWIJK Tél.: 31-70-340 6839 
Fax: 31-70-340 7159 
AUTRICHE Bundesministerium fur Gesundheit und Konsumentenschutz 
Radetzkystrasse 2 
A-1031 WIEN Tél.: 43-1-711 724 642 
Fax: 43-1-714 92 22 
tf 
PORTUGAL Instituto Nacional a Farmacia e do Medicamento 
INF ARMED 
Av. do Brasil 53 
P-1700 LISBOA Tél.: 351-1-795 7836 
Fax: 351-1-795 9116 
FINLANDE National Agency for Medicines 
P.O. Box 278 
FIN-00531 HELSINKI Tél.: 358-0-396 72 112 
Fax: 358-0-714 469 
SUEDE Lâkemedelsverket - Medical Products Agency 
Husargatan 8,P.O. Box 26 
S - 751 03 UPPSALA Tél.: 46-18-174 600 
Fax: 46-18-548 566 
ROYAUME-UNI for human and veterinary (non immunologicals): 
Medicines Control Agency 
1 Nine Elms Lane 
GB-LONDON SW8 5 NQ Tél.: 44-171-273 0500 
Fax: 44-171-273 0676 
for veterinay immunologicals: 
Veterinary Medicines Directorate 
Woodham Lane 
New Haw, Addlestone 
GB-SURREY KT15 3NB Tél.: 44-1932-336911 
Fax: 44-1932-336618 
H 
CHAPITRE III: DISPOSITIONS OPERATIONNELLES 
1. Transmission des rapports d'inspection 
Sur demande justifiée, les services d'inspection compétents adressent une copie du 
dernier rapport d'inspection du lieu de fabrication ou de contrôle, en cas d'analyses sous-
traitées. La demande peut concerner soit un "rapport d'inspection complet", soit un 
"rapport détaillé (voir point 2 ci-dessous). Chaque partie utilise ce rapport d'inspection 
avec la discrétion souhaitée par la partie d'origine. 
Si les opérations de fabrication du médicament en question n'ont pas fait l'objet d'une 
inspection récente, c'est-à-dire lorsque la dernière inspection date de plus de deux ans ou 
lorsqu'un besoin particulier d'inspection a été identifié, une inspection spécifique et 
détaillée peut être demandée. Les parties veillent à ce que les rapports d'inspection soient 
transmis dans les 30 jours civils au plus tard, ce délai étant porté à 60 jours lorsqu'une 
nouvelle inspection doit être effectuée. 
2. Rapports d'inspection 
Un "rapport complet d'inspection" comporte un dossier principal sur le lieu de 
fabrication, établi par le fabricant ou par le service d'inspection, et un rapport descriptif 
par ce dernier. Un "rapport détaillé" répond à des questions spécifiques sur la société 
posées par l'autre partie. 
3. BPF de référence 
a) Les fabricants font l'objet d'inspections en fonction des BPF en vigueur de la 
partie exportatrice (voir appendice 1). 
b) En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation pharmaceutique de 
la partie importatrice, mais non par celle de la partie exportatrice, le service 
d'inspection localement compétent qui souhaite procéder à une inspection des 
opérations de fabrication le fait en tenant compte de ses propres BPF ou, en 
l'absence de BPF spécifiques, en fonction des BPF en vigueur de la partie 
importatrice. Tel est le cas également lorsque les BPF localement applicables ne 
sont pas considérées comme équivalentes, en termes de garantie de la qualité du 
produit fini, aux BPF de la partie importatrice. 
L'équivalence des exigences BPF pour certains produits ou catégories de produits 
spécifiques (par exemple médicaments radio-pharmaceutiques, matières initiales) 
est déterminée selon une procédure établie par le comité mixte. 
\y 
4. Nature des inspections 
a) Les inspections de routine destinées à déterminer le respect par le fabricant des 
BPF sont appelées inspections générales BPF (ou inspections périodiques ou de 
routine). 
b) Les inspections de "produits ou processus" (qui peuvent aussi être des inspections 
"préalables à la mise sur le marché") portent essentiellement sur un ou une série 
de produits ou de processus et incluent une évaluation de la validation et du 
respect du processus spécifique ou des aspects du contrôle décrits dans 
l'autorisation de mise sur le marché. Si cela est nécessaire, des informations sur le 
produit (le dossier qualité d'une demande ou le dossier autorisation) sont remises 
à titre confidentiel à l'inspection. 
5. Frais d'inspection/d'établissement 
Le régime des frais d'inspection/d'établissement est déterminé par le lieu de fabrication. 
Aucune redevance n'est exigée des fabricants établis sur le territoire de l'autre partie pour 
les produits couverts par le présent accord. 
6. Clause de sauvegarde pour les inspections 
Chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raisons 
indiquées à l'autre partie. Ces inspections doivent être notifiées à l'avance à l'autre partie 
qui a la possibilité de s'y joindre. Le recours à cette clause de sauvegarde doit être 
exceptionnel. Si une telle inspection doit avoir lieu, les frais peuvent être récupérés. 
7. Echange d'informations entre les autorités et rapprochement des exigences de qualité 
Conformément aux dispositions générales de l'accord, les parties échangent toutes les 
informations nécessaires pour la reconnaissance mutuelle des inspections. 
En outre, les autorités compétentes en Australie et dans la Communauté européenne se 
tiennent informées de toute nouvelle procédure de guidance ou d'inspection technique. 
Chaque partie consulte l'autre avant d'adopter une telle procédure et s'efforce de 
promouvoir leur rapprochement. 
8. Libération officielle d'un lot 
La procédure officielle de libération d'un lot consiste en une vérification supplémentaire 
de la sûreté et de l'efficacité des médicaments immunologiques (vaccins) et des dérivés 
du sang effectuée par les autorités compétentes avant la distribution de chaque lot de 
produit. Le présent accord ne s'étend pas à cette reconnaissance mutuelle des libérations 
officielles de lots. Toutefois, lorsqu'une procédure officielle de libération de lots est 
applicable, le fabricant fournit, à la demande de la partie importatrice, le certificat de 
libération officielle de lot si le lot en question a été testé par les autorités de contrôle de la 
partie exportatrice. . . U 
En ce qui concerne la Communauté européenne, la procédure officielle de libération de 
lot pour les médicaments à usage humain est précisée dans le document intitulé 
"Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92", ainsi que dans diverses 
procédures spécifiques de libération de lots. Pour l'Australie, la procédure officielle de 
libération de lots est décrite dans le document "WHO Technical Report Series, n° 822, 
1992". 
9. Formation des inspecteurs 
Conformément aux dispositions générales de l'accord, les séminaires de formation pour 
inspecteurs organisés par les autorités sont accessibles aux inspecteurs de l'autre partie. 
Les parties à l'accord s'informent mutuellement de ces séminaires. 
10. Inspections communes 
Conformément aux dispositions générales de l'accord et d'un commun accord entre les 
parties, des inspections communes peuvent être autorisées. Ces inspections visent à 
développer une compréhension et une interprétation communes des pratiques et 
exigences. L'organisation de ces inspections et leur forme sont agréées grâce à des 
procédures approuvées par le comité mixte. 
11. Système d'alerte 
Les parties se mettent d'accord sur des correspondants afin de permettre aux autorités 
compétentes et aux fabricants d'informer les autorités de l'autre partie avec toute la 
diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot, de contrefaçon ou de tout 
autre problème concernant la qualité qui pourrait nécessiter des contrôles 
supplémentaires ou la suspension de la distribution du lot. Une procédure détaillée 
d'alerte sera convenue. 
Les parties veillent à s'informer, avec toute la diligence requise, de toute suspension ou 
retrait (total ou partiel) d'une autorisation de fabrication fondée sur le non-respect des 
BPF, qui pourrait affecter la protection de la santé publique. 
12. Correspondants 
Aux fins du présent accord, les correspondants pour toutes questions techniques telles 
que échange de rapports d'inspection, séminaires de formation d'inspecteurs, exigences 
techniques, sont: 
W 
pour l'Australie 
pour les médicaments à usage humain: 
the Chief GMP Auditor 
Therapeutic Goods Administration 
Department of Health and Family Services 
PO Box 100 
Woden Act 2606 
Australia 
Tél.: 61-6-232 8632 
Fax: 61-6-232 8659 
pour les médicaments à usage vétérinaire: 
the GMP Licensing Scheme Manager 
National Registration Authority 
PO Box E 240 
Parkes ACT 2600 
Australia 
Tél.: 61-6-272 5158 
Fax: 61-6-272 4753 
pour la Communauté européenne: 
the Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 
7 Westferry Circus 
Canary Wharf 
London El4 4HB 
United Kingdom 
Tél.: 44-171-418 8400 
Fax: 44-171-418 8416 
13. Divergences de vues 
Les deux parties mettent tout en oeuvre afin de surmonter leurs divergences de vues en ce 
qui concerne, entre autres, le respect des exigences par les fabricants et les conclusions 
des rapports d'inspection. Si le désaccord persiste, l'affaire est portée devant le comité 
mixte. 
tf> 
CHAPITRE IV: DISPOSITIONS TRANSITOIRES POUR LES 
MEDICAMENTS A USAGE VETERINAIRE 
Les parties observent que les exigences des BPF actuelles en ce qui concerne les 
médicaments à usage vétérinaire en Australie ne sont pas équivalentes à celles qui 
s'appliquent dans l'Union européenne. C'est la raison pour laquelle les fabricants 
australiens de médicaments à usage vétérinaire sont inspectés par la "Therapeutic Goods 
Administration" (TGA) pour le compte de la Veterinary National Registration Authority, 
conformément aux BPF de référence de la TGA et aux BPF complémentaires pertinentes 
de l'UE pour les médicaments à usage vétérinaire. 
Pendant une période transitoire de deux ans, les rapports d'inspection de la TGA seront 
adressés d'office à la partie importatrice qui peut les accepter ou décider de procéder elle-
même à une inspection. En cas d'acceptation, la Communauté européenne reconnaîtra les 
certifications de la conformité des lots des fabricants australiens. 
Deux ans après l'entrée en vigueur de l'accord et sous réserve d'avoir vérifié à sa 
satisfaction le programme d'inspection BPF de l'Australie, la Communauté européenne 
reconnaîtra les conclusions des inspections effectuées par la TGA et les certifications de 
la conformité des lots des fabricants australiens. 
Si la National Registration Authority (NRA) commence à procéder elle-même à des 
inspections, les rapports d'inspection seront également transmis d'office à la partie 
importatrice jusqu'au moment où cette dernière aura pu vérifier à sa satisfaction le 
programme d'inspection BPF de la NRA. 
•*/ 
APPENDICE 1 
LISTE DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET 
ADMINISTRATIVES APPLICABLES 
Pour la Communauté européenne: 
65/65/CEE: directive du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des 
dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités 
pharmaceutiques, telle qu'elle a été étendue et modifiée. * 
75/319/CEE: directive du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des 
dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités 
pharmaceutiques, telle qu'elle a été étendue et modifiée. 
81/851/CEE: directive du Conseil du 26 septembre 1981, concernant le rapprochement 
des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires. 
91/356/CEE: directive de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et 
lignes directrices de bonne pratique de fabrication pour les médicaments à usage humain. 
91/412/CEE: directive de la Commission du 23 juillet 1991 établissant les principes et 
lignes directrices de bonne pratique de fabrication pour les médicaments vétérinaires. 
Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures 
communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et 
à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des 
médicaments. 
92/25/CEE: directive du Conseil du 31 mars 1992 concernant la distribution en gros des 
médicaments à usage humain. 
Version actuelle du guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments, 
réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume IV. 
Si 
Pour l'Australie: 
Pour les médicaments à usage humain: *£>* 
Therapeutic Goods Act 1989 et dispositions d'application (Regulations, Orders and 
Determinations), fixant en particulier des normes pour l'étiquetage et des principes de 
fabrication. 
" Therapeutic Goods Act 1989 
" Therapeutic Goods Regulations 
'" Therapeutic Goods (Charges) Act 1989 
" Therapeutic Goods (Charges) Regulations 
" Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 of 1992 
" Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No. 1 of 1992 
" Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations. 
" Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods -
Medicinal Products, August 1990, including: 
Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, October 1993 
Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, July 1991 
Appendix D: Guidelines for laboratory Instrumentation, November 1991 
Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of 
Therapeutic Goods, April 1986 
Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process 
Water, August 1990 
Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for 
Investigational Medicinal Products, June 1993 
** Australian Code of Good Manufacturing Practice - Blood and Blood products 
(including technical annexes 1-7), July 1992 
" Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods -
Sunscreen Products, February 1994 
" Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods -
Medicinal Gases, July 1992 
pour les médicaments à usage vétérinaire: 
Législation - Commonwealth: 
• Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992 
• Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993 
• Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993 
• Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993 
Législation - Nouvelle Galles du Sud: 
• Stock Foods and Medicines Act, 1940 
• Public Health Act, 1961 
• Poison Act, 1966 
• Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979 
ïl 
Législation - Victoria: 
• Animal Preparations Act, 1987 
• Health Act, 1958 
• Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981 
Législation - Queensland: 
• Agricultural Standards Act, 1952-1981 
• Stock Act, 1915-1976 
• Health Act, 1937-1987 
Législation - Australie méridonale: 
Stock Medicines Act, 1939-1978 
Stock Foods Act, 1941 
Dangerous Drugs Act, 1986 
Controlled Substances Act, 1984 
Stock Diseases. Act, 1934 
Législation - Australie occidentale: 
• Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982 
• Poisons Act, 1964-1981 
• Health (Pesticides) regulations, 1956 
Législation - Tasmanie: 
• Veterinary Medicines Act, 1987 
• Poisons Act, 1971 
• Public Health Act, 1962 
• Pesticides Act, 1968 
Législation - Territoire du Nord: 
• Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983 
• Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986 
• Stock Diseases Act, 1954 
s\ 
APPENDICE 2 
CERTIFICAT DE FABRICANT DE MEDICAMENTS DANS LE CADRE DE 
L'ACCORD SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIERE 
D'EVALUATION DE LA CONFORMITE, DE CERTIFICATS ET DE 
MARQUAGES ENTRE L'AUSTRALIE ET LA COMMUNAUTE EUROPEENNE, 
ANNEXE SECTORIELLE CONCERNANT L'INSPECTION BPF DES 
MEDICAMENTS ET LA CERTIFICATION DES LOTS 
Conformément à la requête des autorités compétentes australiennes / (*) 
du (date) (référence: ), l'autorité compétente confirme ce 
qui suit: 
La société , 
dont l'adresse officielle est: 
a été autorisée, en vertu de la Therapeutic Goods Act 1989/Directive 75/319/CEE, article 
16 et directive 81/851/CEE, article 24, transposée dans la législation nationale de 
(*), sous le numéro de référence couvrant les 
lieux suivants de fabrication (et les laboratoires d'essais sous contrat, le cas échéant): 
1 
2 
3 
à effectuer les opérations de fabrication suivantes: 
+ fabrication complète (**) 
+ fabrication partielle (**), soit (détail des opérations de fabrication autorisées): 
pour le médicament suivant: 
à usage humain/vétérinaire (**). 
Compte tenu de ce qui a été constaté au cours des inspections du fabricant, dont la 
dernière a eu lieu le ../../.. (date), on considère que la société se conforme aux exigences 
des bonnes pratiques de fabrication visées dans l'accord sur la reconnaissance mutuelle en 
matière d'évaluation de la conformité, des certificats et des marquages entre l'Australie et 
la Communauté européenne. 
../../.. (date) Pour l'autorité compétente, 
(nom et signature du fonctionnaire responsable) 
(*)• : insérer Etat membre de la Communauté européenne ou Communauté européenne 
(**): biffer la mention inutile. 
Sf 
AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE 
DE 
L'EVALUATION DE LA CONFORMITE. 
DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES 
ANNEXE SECTORIELLE 
DISPOSITIFS MEDICAUX 
ft 
AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ANNEXE SECTORIELLE - DISPOSITIFS MEDICAUX 
PORTEE ET COUVERTURE 
Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux produits suivants: 
Produits destinés à l'exportation vers la 
Communauté européenne Produits destinés à l'exportation vers 
l'Australie 
. Tous les dispositifs médicaux soumis à 
des procédures d'évaluation de la 
conformité d'une partie tierce, portant à la 
fois sur le produit et le système de qualité, 
prévus par la directive du Conseil du 20 
juin 1990 concernant le rapprochement 
des législations des Etats membres 
relatives aux dispositifs médicaux 
implantables actifs (90/385/CEE) et la 
directive 93/42/CEE du Conseil du 
14 juin 1993 concernant les dispositifs 
médicaux, 
mais à l'exclusion des produits suivants: 
. matières radioactives dans la mesure où 
elles peuvent être considérées comme des 
dispositifs médicaux, et 
. dispositifs médicaux incorporant des 
tissus d'origine animale. Toutefois, les 
dispositifs médicaux . Tous les dispositifs médicaux soumis, en 
vertu de la Australian Therapeutic Goods 
Act 1989 et des Therapeutic Goods 
Regulations, à des procédures 
d'évaluation de la conformité d'une partie 
tierce, portant à la fois sur le produit et le 
système de qualité, 
mais à l'exclusion des produits suivants: 
. matières radioactives dans la mesure où 
elles peuvent être considérées comme des 
dispositifs médicaux, et 
. dispositifs médicaux incorporant des 
tissus d'origine animale. Toutefois, les 
dispositifs médicaux 
a) incorporant des dérivés raffinés de cires 
animales, de l'héparine et de la gélatine 
conformes aux normes de la pharmacopée 
et de l'hydroxyapatite frittée, ou 
î? 
a) iricorporant des derives raffines de cires b) incorporant des tissus d'origine 
animales, de l'heparine et de la gelatine animale, lorsque le dispositif est concu 
conformes aux normes de la pharmacopee pour entrer en contact uniquement avec de 
et de l'hydroxyapatite frittee, ou la peau intacte, 
b) incorporant des tissus d'origine sont inclus dans le champ d'application de 
animale, lorsque le dispositif est concu la presente annexe sectorielle. 
pour entrer en contact uniquement avec de 
la peau intacte, 
sont inclus dans le champ d'application de 
la presente annexe sectorielle. 
S* 
CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET 
ADMINISTRATIVES 
Exigences legislatives, reglementaires et Exigences legislatives, reglementaires et 
administratives de la Communaute administratives australiennes au 
europeenne au regard desquelles les regard desquelles les organismes 
organismese d'evaluation de la d'evaluation de la conformite designes 
conformite de l'Australie evalueront la par la Communaute europeenne 
conformite evalueront la conformite 
. Directive du Conseil du 20 juin 1990 . Therapeutic Goods Act 1989 
concernant le rapprochement des 
legislations des Etats membres relatives . Therapeutic Goods (Charges) Act 1989 
aux dispositifs medicaux implantables 
actifs (90/385/CEE), telle que modifiee . Therapeutic Goods Regulations 
. Directive 93/42/CEE du Conseil du . Therapeutic Goods (Charges) Regulation 
14 juin 1993 relative aux dispositifs 
medicaux, telle que modifiee . Therapeutic Goods (excluded Goods) 
. Therapeutic Goods (Goods that are note 
therapeutic devices) order n° 1 of 1992 
. Therapeutic Goods (Manufacturing 
Principles) Determinations - European 
Standard EN 46001:1993, specification 
for Application of EN 29001 (BS 5750: 
part 1) to the manufacture of medical 
devices 
ft 
CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA 
CONFORMITE 
Organismes d'evaluation de la Organismes d'evaluation de la 
conformite designes par l'Australie conformite designes par la 
pour evaluer les produits au regard des Communaute europeenne pour evaluer 
exigences legislatives et reglementaires les produits au regard des exigences 
de la Communaute europeenne legislatives et reglementaires de 
l'Australie 
La Therapeutic Goods Administration du Les organismes designes d'evaluation de 
Department of Health and Family la conformite sont: 
Services pour ce qui est des procedures 
d'evaluation de la conformite requises par [Noms et details a inserer] 
la legislation communautaire indiquee 
dans le chapitre 1, pour tous les [Note: autres noms a ajouter si necessaire] 
dispositifs medicaux et pour tous les 
modules des differentes phases des 
procedures d'evaluation de la conformite 
applicables a ces dispositifs. 
é $ 
CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION DES 
ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE INDIQUES AU 
CHAPITRE II 
•-! ••••—••' • ———I T—Tr^m-mmmmmr-rTVrr^7Tm**mmmlmn,l.„ mmmmmmmmmmm—--m~^^ 
Pour les organismes d'evaluation de la Pour les organismes d'evaluation de la 
conformite designes par l'Australie conformite designes par la 
Communaute europeenne 
. Department of Health and Family . Belgique 
Services Ministere de la sante publique, de 
l'envirorinement et de I'integration sociale 
Ministerie van Volksgezondheid, 
Leefmilieu en Sociale Integratie 
. Danemark 
Sundhedsministeriet 
. Allemagne 
Bundesministerium ftir Gesundheit 
. Grece 
Ministry of Health 
. Espagne 
Ministerio Sanided y Consumo 
. France 
Ministere du travail et des affaires 
sociales 
. Irlande 
Department of health 
. Italie 
Ministerio Sanita 
k 
. Luxembourg 
Ministere de la sante 
. Pays-Bas 
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn 
en Sport 
. Autriche 
Bundesministerium filr vvirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
. Portugal 
Ministerio da Saude 
. Finlande 
Sosiaali- ja terveyministerio 
.Suede 
Sous I'autorite du Gouvemement de la 
Suede: 
Styrelsen for akreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
. Royaume-Uni 
Department of Health 
it-
. Luxembourg 
Ministere de la sante 
. Pays-Bas 
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn 
en Sport 
. Autriche 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
. Portugal 
Ministerio da Saude 
. Finlande 
Sosiaali-ja terveyministerio 
.Suede 
Sous I'autorite du Gouvemement de la 
Suede: 
Styrelsen for akreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
. Royaume-Uni 
Department of Health 
^ 
CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES 
D'EVALUATION DE LA CONFORMITE 
Procédures à suivre par l'Australie 
pour la désignation des organismes 
d'évaluation de la conformité chargés 
d'évaluer les produits au regard des 
exigences de la Communauté 
européenne Procédures à suivre par la 
Communauté européenne pour la 
désignation des organismes 
d'évaluation de la conformité chargés 
d'évaluer les produits au regard des 
exigences australiennes 
Les organismes d'évaluation de la 
conformité énumérés au chapitre II 
doivent satisfaire aux exigences des 
directives indiquées au chapitre 1, compte 
tenu de la décision 93/465/CEE du 
Conseil du 22 juillet 1993, et doivent être 
désignés sur la base des procédures 
définies à l'annexe I de l'accord. La 
preuve peut en être apportée par: 
. organismes de certification des produits 
fonctionnant conformément aux 
exigences de EN 45011 ou Guides ISO 28 
ou 40: 
. organismes de certification de systèmes 
de qualité opérant conformément aux 
exigences de EN 45012 ou Guide ISO 62; 
. organismes d'inspection opérant 
conformément aux exigences de EN 
45004 ou Guido ISO 39. Les organismes d'évaluation de la 
conformité sont désignés conformément 
aux procédures définies à l'annexe 1 du 
présent accord. Toutefois, les organismes 
d'évaluation de la conformité qui sont des 
organismes notifiés au sens de l'annexe 
XI de la directive 93/42/CEE du Conseil 
du 14 juin 1993 concernant les dispositifs 
médicaux ou de l'annexe VIII de la 
directive du Conseil du 20 juin 1990 
concernant le rapprochement des 
législations des Etats membres relatives 
aux dispositifs médicaux implantables 
actifs (90/385/CEE) en liaison avec la 
décision du Conseil du 22 juillet 1993 
concernant les modules relatifs aux 
différentes phases et procédures 
d'évaluation de la conformité et les règles 
d'apposition et d'utilisation du marquage 
CE de conformité destinés à être utilisés 
dans les directives d'harmonisation 
technique (93/465/CEE) sont réputés 
compétents pour effectuer l'évaluation de 
conformité aux exigences australiennes 
pour les dispositifs et procédures pour 
lesquels ils ont été notifiés par leurs 
autorités compétentes en Europe. 
& 
CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES 
1. Période transitoire pour certains dispositifs à haut risque 
1.1. Une période transitoire, destinée à renforcer la confiance dans les systèmes de 
désignation de chacune des parties, s'appliquera aux dispositifs médicaux énumérés dans 
la liste n° 3 des Therapeutic Goods Regulations et dans les directives relatives aux 
dispositifs médicaux (90/385/CEE et 93/42/CEE), à savoir: 
dispositifs implantables actifs 
dispositifs contraceptifs intra-utérins 
prothèses valvulaires cardiaques 
lentilles intra-oculaires 
fluides viscoélastiques intra-oculaires 
pompes de perfusion 
prothèses mammaires implantables (autres que celles qui contiennent uniquement 
une solution saline ou de l'eau) 
dispositifs contraceptifs mécaniques (autres que les condoms) 
désinfectants de qualité pour instruments. 
1.2. Les parties établiront un programme détaillé à cet effet avec le concours de la 
Therapeutic Goods Administration et des autorités compétentes de la Communauté 
européenne. 
1.3. Cette période de renforcement de la confiance s'achèvera dans les 18 mois à compter 
de l'entrée en vigueur de l'accord. 
2. Dispositifs médicaux incorporant des substances médicales 
2.1. Afin de satisfaire aux exigences de la Communauté européenne, les procédures 
suivantes s'appliquent aux dispositifs médicaux incorporant des substances médicales au 
sens de l'article 1er paragraphe 4 de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 
relative aux dispositifs médicaux: 
a) si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action curative 
accessoire qui est déjà décrite par des monographies de la pharmacopée 
européenne, la consultation requise en vertu de l'annexe 2 ou 3 de la directive 
93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 concernant les dispositifs médicaux est 
effectuée avec l'autorité australienne compétente; 
i< 
b) si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action curative 
accessoire autre que celle décrite dans la pharmacopée européenne, la Therapeutic 
Goods Administration effectue cette consultation avec une des autorités 
compétentes de la Communauté européenne responsable de l'autorisation de mise 
sur le marché des médicaments. 
2.2. Afin de satisfaire aux exigences australiennes, les procédures suivantes s'appliquent 
aux dispositifs médicaux incorporant des substances curatives visées à l'article 1er 
paragraphe 4 de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux 
dispositifs médicaux: 
a) si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action curative 
accessoire déjà décrite dans les monographies de la pharmacopée européenne, la 
consultation requise en vertu de l'annexe 2 ou 3 de la directive 92/42/CEE du 
Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux est effectuée avec 
l'autorité compétente de la Communauté européenne; 
b) si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action curative 
accessoire autre que celle décrite dans la pharmacopée européenne, une 
consultation a lieu avec le Department of Health and Family Services avant toute 
décision. 
3. Procédures d'enregistrement et de listage 
3.1. Les parties reconnaissent que les procédures australiennes visées dans la Therapeutic 
Goods Act pour l'enregistrement ou le listage dés produits aux fins de la surveillance du 
marché et les procédures correspondantes de la Communauté européenne ne sont pas 
affectées par le présent accord. 
3.2. Dans le cadre du présent accord, la Australian Regulatory Authority enregistre un 
produit de la Communauté européenne dans les cinq jours ouvrables à compter de la 
réception d'une demande accompagnée de la redevance due sans procéder à une nouvelle 
évaluation du produit. 
3.3. Les redevances liées à l'enregistrement par l'une ou l'autre partie couvrent 
uniquement le coût de l'enregistrement du dispositif médical et de l'activité d'exécution et 
de surveillance postérieure à la mise sur le marché des parties dans ce secteur. 
4. Echange d'informations 
Les parties conviennent de s'informer de tout incident dans le contexte de la procédure de 
vigilance concernant les dispositifs médicaux ou en ce qui concerne la sécurité des 
produits et désignent des correspondants à cet effet. 
5. Afin de faciliter l'application de la présente annexe sectorielle, les parties élaborer un 
guide des procédures et exigences équivalentes en vertu de la législation des deux parties 
ainsi que des modalités de nature à faciliter l'enregistrement. 
& 
6. Nouvelle législation 
Les parties prennent acte de la possibilité pour l'Australie d'adopter une nouvelle 
législation concernant les dispositifs médicaux et conviennent que tout nouveau 
mécanisme respectera les principes sur lesquels se fonde l'accord de reconnaissance 
mutuelle, et notamment son article 2. 
7. Divergences de vues 
Les deux parties mettent tout en oeuvre pour résoudre leurs divergences de vues 
concernant le respect des exigences par les fabricants et les conclusions des rapports 
d'évaluation de la conformité. Si des divergences de vues subsistent, elles sont portées 
devant le comité mixte institué par l'article 12 de l'accord. 
69-
AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE 
DE 
L'EVALUATION DE LA CONFORMITE. 
DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES 
ANNEXE SECTORIELLE 
EQUIPEMENTS TERMINAUX DE TELECOMMUNICATIONS 
Lt 
AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ANNEXE SECTORIELLE - EQUIPEMENTS TERMINAUX DE 
TELECOMMUNICATIONS 
PORTEE ET COUVERTURE 
Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent à: 
Produits destines a l'exportation vers la Produits destines a l'exportation vers 
Communaute europeenne l'Australie 
Tous produits relevant de la directive Tous produits definis comme equipement 
91/263/CEE du Conseil du 29 avril 1991, d'usager dans la Telecommunications Act 
concemant le rapprochement des 1991. 
legislations des Etats membres relatives 
aux equipements terminaux de En general, il s'agit d'equipements dont 
telecommunications, incluant la les parametres sont definis par les normes 
reconnaissance mutuelle de leur techniques AUSTEL arretees en vertu de 
conformite, completee par la directive la loi precitee. Une liste de ces normes a 
93/97/CEE du Conseil, du 29 octobre la date du present accord est annexee et 
1993, completant la directive 91/263/CEE inclut les equipements analogiques et 
en ce qui concerne les equipements de numeriques et les equipements de stations 
stations terrestres de communication par terrestres de telecommunication par 
satellite satellite, le cas echeant. 
D'une maniere generate, ces directives du 
Conseil couvrent: 
£9 
(a) les equipements terminaux destines a 
etre connectes aux reseaux publics de 
telecommunications. Les equipements 
terminaux peuvent etre connectes 
directement ou indirectement a la 
terminaison d'un reseau public de 
telecommunications; 
(b) les equipements de stations terrestres 
de communication par satellite pouvant 
etre utilises uniquement pour la 
transmission ou pour la transmission et la 
reception ou uniquement pour la reception 
de signaux de radiocommunications au 
moyen de satellites ou d'autres systemes 
spatiaux. Sont toutefois exclus les 
equipements de stations terrestres de 
communications par satellite destines a 
etre utilises en tant que partie du reseau 
public de telecommunications 
La liste des groupes de produits peut etre 
etendue afin d'inclure d'autres 
reglementations techniques communes 
europeennes dans ce secteur au fur et a 
mesure de leur adoption. 
90 
CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET 
ADMINISTRATIVES 
Exigences legislatives, reglementaires et Exigences legislatives, reglementaires et 
administratives de la Communaute administratives australiennes au 
europeenne au regard desquelles les regard desquelles les organismes 
organismes d'evaluation de la d'evaluation de la conformite designes 
conformite designes par I'Australie par la Communaute europeenne 
evalueront la conformite evalueront la conformite 
. Directive 91/263/CEE du Conseil, du . Telecommunications Act 1991 
29 avril 1991, concemant le 
rapprochement des legislations des Etats . Radiocommunications Act 1993 
membres relatives aux equipements 
terminaux de telecommunications, . Telecommunications Regulations, 
incluant la reconnaissance mutuelle de Statutory Rules 1989, n° 152 
leur conformite, telle que modifiee 
. Telecommunications Regulations 
. Directive 93/97/CEE du Conseil, du (Amendment), Statutory Rules 1989, n° 
29 octobre 1993, completant la directive 370 
91/263/CEE en ce qui conceme les 
equipements de stations terrestres de . Telecommunications (Applications and 
communication par satellite, telle que Fees) Regulations, Statutory Rules, n° 
modifiee 359 
. 94/11/CE: decision de la Commission du . Telecommunications Regulations 
21 decembre 1993 portant reglementation (Amendment), Statutory Rules, n° 425 
technique commune concemant les 
exigences generates de raccordement au 
reseau public de telecommunications 
mobiles terrestres cellulaires numeriques 
paneuropeennes 
îl 
. 94/12/CE: décision de la Commission du 
21 décembre 1993 portant réglementation 
technique commune concernant les 
exigences des applications de la 
téléphonie pour le raccordement au réseau 
public de télécommunications mobiles 
terrestres cellulaires numériques 
paneuropéennes 
. 94/470/CE: décision de la Commission 
du 18 juillet 1994 portant réglementation 
technique commune concernant les 
exigences de raccordement applicables à 
l'interface des équipements terminaux 
pour ligne louée numérique non structurée 
ONP de 2048 kbits/s 
. 94/471/CE: décision de la Commission 
du 18 juillet 1994 portant réglementation 
technique commune concernant les 
exigences générales de raccordement 
applicables aux équipements terminaux 
de télécommunications numériques sans 
fil européennes (DECT) 
. 94/472/CE: décision de la Commission 
du 18 juillet 1994 portant réglementation 
technique commune concernant les 
exigences des applications de la 
téléphonie pour le raccordement au réseau 
de télécommunications numériques sans 
fil européennes (DECT) 
^ 
. 94/796/CE: décision de la Commission 
du 18 novembre 1994 portant 
réglementation technique commune 
concernant le réseau numérique à 
intégration des services (RNIS) 
paneuropéen en mode accès primaire 
. 94/797/CE: décision de la Commission 
du 18 novembre 1994 portant 
réglementation technique commune 
concernant le réseau numérique à 
intégration des services (RNIS) 
paneuropéen en mode accès de base 
. 94/821/CE: décision de la Commission 
du 9 décembre 1994 portant 
réglementation technique commune 
concernant les exigences de raccordement 
applicables à l'interface des équipements 
terminaux pour ligne louée numérique 
non structurée ONP de 64 kbits/s 
95/290/CE: décision de la Commission du 
17 juillet 1995 portant réglementation 
technique commune concernant les * 
exigences en matière de récepteurs pour le 
système paneuropéen de téléappel public 
terrestre dans la Communauté (ERMES) 
. 95/525CE: décision de la Commission 
du 28 novembre 1995 portant 
réglementation technique commune 
concernant les exigences de raccordement 
pour les équipements terminaux destinés 
aux applications avec profil d'accès public 
(PAP) des télécommunications 
européennes numériques sans fil (DECT) 
}3> 
. 95/526/CEE: decision de la Commission 
du 28 novembre 1995 portant 
reglementation technique commune 
concernant le reseau numerique a 
integration des services (RNIS); 
teleservice de telephonie a 3,1 kHz. 
exigences de raccordement pour les 
combines 
. 96/71/CEE: decision de la Commission 
du 10 Janvier 1996 portant reglementation 
technique commune concernant l'acces 
aux reseaux publics de donnees a 
commutation de paquets (RPDCP) par 
l'intermediaire de l'interface X.25 definie 
dans les recommandations du CCITT 
H 
CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA 
CONFORMITE 
Organismes devaluation de la Organismes devaluation de la 
conformite designes par l'Australie conformite designes par la 
pour evaluer les produits au regard des Communaute europeenne pour evaluer 
exigences legislatives et reglementaires les produits au regard des exigences 
de la Communaute europeenne legislatives et reglementaires de 
l'Australie 
Les organismes designes devaluation de Les organismes designes devaluation de 
la conformite sont: la conformite sont: 
[Noms et details a inserer] [Noms et details a inserer] 
[Note: inserer d'autres noms si necessaire] [Note: inserer d'autres noms si necessaire] 
*b 
CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION DES 
ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE MENTIONNES AU 
CHAPITRE II 
Pour les organismes devaluation de la Pour les organismes devaluation de la 
conformite designes par l'Australie conformite designes par la 
Communaute europeenne 
Sous l'autorite du gouvernement . Belgique 
australien: Institut beige des services postaux et des 
telecommunications 
a) pour les organismes de certification Belgisch instituut voor postdiensten en 
telecommunicatie 
. the Joint Accreditation System of 
Australia and New Zealand (JAS-ANZ), . Danemark 
et Telestyrelsen 
b) pour les laboratoires d'essai et les . Allemagne 
organismes d'inspection: Ministerium fur post und 
Telekommunikation 
. the National Association of Testing 
Authorities, Australia (NATA) . Grece 
Ministry of Transport and 
Communications 
. Espagne 
Ministerio de Fomento 
. France 
Ministere de I'industrie. de la poste et des 
telecommunications 
. Irlande 
Department of Transport, Energy and 
Communications 
. Italie 
Ispettorato Generale TLC 
^i 
. Luxembourg 
Administration des postes et 
telecommunications 
. Pays-Bas 
Ministerie van Verkeer en Waterstaat 
. Autriche 
Bundesministerium ftir vvirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
. Portugal 
Instituto des Comunicacoes de Portugal 
. Finlande 
Liikenneministerio 
.Suede 
Sous l'autorite du Gouvemement de la 
Suede: 
Styrelsen for akreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
. Royaume-Uni 
Department of Trade and Industry 
CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES 
D'EVALUATION DE LA CONFORMITE 
Procedures a suivre par l'Australie Procedures a suivre par la 
pour la designation des organismes Communaute europeenne pour la 
devaluation de la conformite charges designation des organismes 
d'evaluer les produits au regard des devaluation de la conformite charges 
exigences de la Communaute d'evaluer les produits au regard des 
europeenne exigences de l'Australie 
Les organismes devaluation de la Les procedures de designation des 
conformite mentionnes dans le chapitre II organismes devaluation de la conformite 
doivent satisfaire aux exigences des seront conformes aux principes et 
directives indiquees au chapitre 1, compte procedures de l'annexe I de l'accord. 
tenu de la decision 93/465/CEE du 
Conseil du 22 juillet 1993, concernant les (a) Laboratoires d'essai: 
modules relatifs aux differentes phases 
des procedures devaluation de la Les procedures suivantes sont reputees 
conformite et les regies d'apposition et conformes a celles de l'annexe I: 
d'utilisation du marquage "CE" de 
conformite, destines a etre utilises dans . accreditation par un organisme 
les directives d'harmonisation technique, d'accreditation signataire de l'accord 
et etre designes sur la base des procedures multilateral europeen de cooperation 
definies a l'annexe I de l'accord. La europeenne pour l'accreditation des 
preuve peut etre apportee de la maniere laboratoires (EAL), ou 
suivante: 
. preuve de la competence en vertu d'un 
a) organismes de certification des produits systeme equivalent d'accreditation. 
operant conformement aux exigences de 
EN 45011 ou guides ISO 28 et 40, et: 
. accredited par JAS-ANZ, ou 
. en mesure d'apporter la preuve de leur 
competence par d'autres moyens 
conformement aux sections A et B de 
l'annexe 1. 
w 
b) organismes de certification des b) Organismes de certification: 
systemes de qualite fonctionnant 
conformement aux exigences de EN Les procedures suivantes sont reputees 
45012 ou guide ISO 62, et: conformes a celles de l'annexe I: 
. accredites par JAS-ANZ, ou . accreditation par un organisme 
signataire de l'accord multilateral 
. en mesure d'apporter la preuve de leur europeen d'accreditation de la 
competence par d'autres moyens certification; 
conformement aux sections A et B de 
l'annexe 1. . accreditation par un organisme avec 
lequel JAS-ANZ a signe un accord de 
c) Laboratoires d'essais operant reconnaissance mutuelle, ou 
conformement aux exigences de EN 
45001 ou guide ISO 25 et . preuve de la competence en vertu d'un 
systeme equivalent d'accreditation. 
- accredites par NATA, ou 
- en mesure d'apporter la preuve de leur 
competence par d'autres moyens 
conformement aux sections A et B de 
l'annexe 1. 
^5 
CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES 
1. Conformément à la partie 12 de la Telecommunications Act 1991, AUSTEL est tenu de 
délivrer un permis préalablement au raccordement d'un équipement d'usager à un réseau 
australien de télécommunications. 
Dans le cadre du présent accord, AUSTEL mettra tout en oeuvre pour délivrer un tel 
permis en faveur d'un produit acquis dans la Communauté européenne dans les cinq jours 
ouvrables ou, de toute manière, au plus tard dans les dix jours ouvrables suivant la 
réception d'une demande complète concernant un produit accompagné d'une déclaration 
ou d'un certificat de conformité. 
Les parties observent qu'une législation australienne est envisagée qui supprimerait cette 
obligation de permis avec effet au 1er juillet 1997 sauf pour les équipements non 
standardisés. Cette législation devrait remplacer la procédure du permis (ou de 
l'enregistrement du produit) par une procédure d'enregistrement du fournisseur. Cette 
législation est soumise à l'approbation formelle du gouvernement et du Parlement 
australiens. 
2. Les deux parties conviennent que les directives pertinentes du Conseil et les exigences 
législatives et réglementaires australiennes permettent la reconnaissance mutuelle 
d'éléments distincts de la procédure d'évaluation de la conformité. En conséquence, 
chaque partie acceptera les rapports d'essais établis par les organismes d'évaluation de la 
conformité désignés par l'autre partie comme satisfaisant à ses propres exigences. 
' \ 
3. Lorsque les dispositions législatives, réglementaires ou administratives de l'une ou 
l'autre partie l'exigent, les organismes d'évaluation de la conformité qui sous-traitent tout 
ou partie des essais ne doivent le faire qu'à des laboratoires d'essais accrédités 
conformément au point a) du chapitre IV ci-dessus. 
4. En ce qui concerne les équipements terminaux de télécommunications soumis aux 
dispositions de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant le 
rapprochement des législations des Etats membres relatives au matériel électrique destiné 
à être employé dans certaines limites de tension et de la directive 89/336/CEE du Conseil 
du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives 
à la compatibilité électromagnétique, les dispositions pertinentes des annexes sectorielles 
concernant, respectivement, les matériels de basse tension et la compatibilité 
électromagnétique s'appliqueront. 
îo 
NORMES TECHNIQUES AUSTEL 
TS001 
TS002 
TS003 
TS004 
TS005 
TS006 
TS007 
TS008 
TS 009 
TS0012 
TS 0013.1 
TS 0013.2 
TS014 
TS015 
TS016 
TS018 
TS019 
TS020 
TS 021.1 
TS 021.2 
TS 021.3 
TS023 
TS024 
TS028 
V 
AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE 
DE 
L'EVALUATION DE LA CONFORMITE. 
DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES 
ANNEXE SECTORIELLE 
MATERIEL DE BASSE TENSION 
îi 
AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ANNEXE SECTORIELLE - MATERIEL DE BASSE TENSION 
PORTEE ET COUVERTURE 
Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux types suivants de 
matériel de basse tension: 
tous les produits relevant du champ d'application de la directive 73/23/CEE du 
Conseil, du 19 février 1973, concernant le rapprochement des législations des 
Etats membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans 
certaines limites de tension; 
matériel électrique relevant du champ d'application de la législation australienne 
concernant la sécurité du matériel électrique de basse tension. 
ii 
CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET 
ADMINISTRATIVES 
Exigences legislatives, reglementaires et Exigences legislatives, reglementaires et 
administratives de la Communaute administratives australiennes au 
europeenne au regard desquelles les regard desquelles les organismes 
organismes devaluation de la devaluation de la conformite designes 
conformite designes par l'Australie par la Communaute europeenne 
evalueront la conformite evalueront la conformite 
Directive 73/23/CEE du Conseil du 19 Nouvelle Galles du Sud 
fevrier 1973, concemant l'harmonisation 
des legislations des Etats membres . Electricity Act 1945 
relatives au materiel electrique destine a . Electricity (Equipment Safety) 
etre employe dans certaines limites de Regulation 1994 
tension, telle que modifiee 
Victoria 
. State Electricity Commission Act 1958 
. Electriciy Industry Act 1993 
Queensland 
.Electricity Act 1994 
. Electricity Regulation 1994 
Australie occidentale 
. Electricity Act 1945 
. Electricity Act Regulations 1947 
Australie meridionale 
. Electrical Products Act 1988 
Tasmanie 
. Hydro Electric Commission Act 1944 
n 
Territoire de la capitale australienne 
. Electriciy Act 1971 
Territoire du Nord 
. Power and Water Authority Act 1987 
. Electricity By-Laws 
85 
CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA 
CONFORMITE 
Organismes devaluation de la Organismes devaluation de la 
conformite designes par l'Australie conformite designes par la 
pour evaluer les produits au regard des Communaute europeenne pour evaluer 
exigences legislatives et reglementaires les produits au regard des exigences 
de la Communaute europeenne legislatives et reglementaires 
australiennes 
Les organismes devaluation de la Les organismes devaluation de la 
conformite designes sont: conformite designes sont: 
[Noms et details a inserer] [Noms et details a inserer] 
[Note: autres noms a aj outer si necessaire] [Note: autres noms a aj outer si necessaire] 
tf> 
CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION DES 
ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE INDIQUES AU 
CHAPITRE II 
Pour les organismes devaluation de la Pour les organismes devaluation de la 
conformite designes par l'Australie conformite designes par la 
Communaute europeenne 
Sous l'autorite du gouvemement . Belgique 
australien: Ministere des affaires economiques 
Ministerie van Economische Zaken 
a) pour les organismes de certification 
. Danemark 
. the Joint Accreditation System of Bygge- og Boligstyrelsen 
Australia and New Zealand (JAS-ANZ), 
et . Allemagne 
Bundesministerium fur Arbeit und 
b) pour les laboratoires d'essais et les Sozialordnung 
organismes d'inspection: 
. Grece 
. the National Association of Testing Ministry of Development 
Authorities, Australia (NATA) 
. Espagne 
Ministerio de Industria y Energia 
. France 
Ministere de l'industrie, de la poste et des 
telecommunications 
. Irlande 
Department of Enterprise and 
Employment 
. Italie 
Ministero dell'Industria, del Commercio e 
dell'Artigianato 
n 
. Luxembourg 
Ministere des transports 
. Pays-Bas 
Ministerie van Economische Zaken 
. Autriche 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
. Portugal 
Sous fautorite du Gouvemement du 
Portugal: 
Institute Portugues da Qualidade 
. Finlande 
Kauppa- ja teollisuusministerio 
. Suede 
Sous fautorite du Gouvemement de la 
Suede: 
Styrelsen for akreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
. Royaume-Uni 
Department of Trade and Industry 
CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES 
D'EVALUATION DE LA CONFORMITE 
Procédures à suivre par l'Australie 
pour la désignation des organismes 
d'évaluation de la conformité chargés 
d'évaluer les produits au regard des 
exigences de la Communauté 
européenne Procédures à suivre par la 
Communauté européenne pour la 
désignation des organismes 
d'évaluation de la conformité chargés 
d'évaluer les produits au regard des 
exigences australiennes 
Les organismes d'évaluation de la 
conformité énumérés au chapitre II 
doivent satisfaire aux exigences des 
directives indiquées au chapitre 1, compte 
tenu de la décision 93/465/CEE du 
Conseil du 22 juillet 1993, concernant les 
modules relatifs aux différentes phases 
des procédures d'évaluation de la 
conformité et les règles d'apposition et 
d'utilisation du marquage "CE" de 
conformité, destinés à être utilisés dans 
les directives d'harmonisation technique, 
et être désignés sur la base des procédures 
de l'annexe I de l'accord. La preuve peut 
être apportée de la manière suivante: 
a) organismes d'inspection fonctionnant 
conformément aux exigences de EN 
45004 ou Guide ISO 39, et: 
. accrédités par JAS-ANZ, ou 
. en mesure d'apporter la preuve de leur 
compétence par d'autres moyens 
conformément aux sections A et B de 
l'annexe 1. 
b) Laboratoires d'essai fonctionnant 
conformément aux exigences de EN 
45001 ou Guide ISO 25 et: 
. accrédités par NATA, ou 
. en mesure d'apporter la preuve de leur 
compétence conformément aux sections 
A et B de l'annexe 1. Les procédures suivantes sont réputées 
conformes aux procédures de l'annexe 1 
de l'accord: 
a) Laboratoires d'essais 
- accrédités par les organismes signataires 
de l'accord multilatéral européen de 
coopération pour l'accréditation des 
laboratoires 
- reconnus par le système IECEE CB, ou 
- en mesure d'apporter la preuve de leur 
compétence en vertu d'un système 
d'accréditation équivalent. 
b) Organismes de certification 
- accrédités par les organismes signataires 
de l'accord multilatéral européen 
d'accréditation de la certification 
- membres du système IECEE CB 
- accrédités par un organisme avec lequel 
JAS-ANZ a signé un accord de 
reconnaissance mutuelle, ou 
- en mesure d'apporter la preuve de leur 
compétence en vertu d'un système 
d'accréditation équivalent. 
a 
CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES 
1. Conformément à la législation australienne mentionnée au chapitre 1 de la présente 
annexe, certains types de matériel électrique (liste des articles déclarés) sont soumis à 
enregistrement avant de pouvoir être mis sur le marché. 
Dans le cadre du présent accord, les autorités réglementaires australiennes enregistreront 
un produit en provenance de la Communauté européenne dans les cinq jours ouvrables 
suivant la réception d'une demande accompagnée de la redevance due, et ce sans procéder 
à une nouvelle évaluation du produit. 
La redevance due est proportionnelle au coût de l'enregistrement du matériel électrique et 
de l'activité d'application et de surveillance postérieure à la mise sur le marché des 
autorités réglementaires australiennes. 
2. Les parties observent qu'une marque réglementaire de conformité (RCM) doit être 
instaurée en Australie en août 1996. L'adoption de cette marque RCM, conjuguée aux 
modifications affectant les exigences réglementaires australiennes, peut aboutir le 
moment venu à la suppression des dispositions décrites au paragraphe 1 ci-dessus. Toutes 
les conditions d'utilisation de la marque RCM respecteront les principes de l'accord de 
reconnaissance mutuelle, notamment son article 2. 
3. Lorsque les dispositions législatives, réglementaires ou administratives de l'une ou 
l'autre partie l'exigent, les organismes d'évaluation de la conformité sous-traitant tout ou 
partie des essais ne doivent le faire qu'aux laboratoires d'essai accrédités conformément 
au point a) du chapitre IV ci-dessus. 
4. En cas de contestation dans la Communauté européenne au sens de l'article 8 
paragraphe 2 de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant 
l'harmonisation des législations des Etats membres relatives au matériel électrique destiné 
à être employé dans certaines limites de tension, les rapports d'essais établis par les 
organismes désignés d'évaluation déjà conformité en Australie seront acceptés par les 
autorités de la Communauté européenne de la même manière que les rapports émanant 
des organismes notifiés de la Communauté européenne. Cela signifie que les organismes 
d'évaluation de la conformité en Australie seront reconnus en vertu de l'article 11 de la 
directive du Conseil en qualité d"'organismes qui établissent un rapport conformément 
aux dispositions de l'article 8". 
S* 
AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE 
DE 
L'EVALUATION DE LA CONFORMITE. 
DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES 
ANNEXE SECTORIELLE 
COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE 
3/ 
AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ANNEXE SECTORIELLE - COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE 
PORTEE ET COUVERTURE 
Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent à: 
la compatibilité électromagnétique des matériels telles que définies par la 
directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des 
législations des Etats membres relatives à la compatibilité electromagnetic^, 
mais à l'exclusion des équipements de radiocommunication qui ne sont pas 
raccordés aux réseaux publics de télécommunications et 
Ta compatibilité électromagnétique du matériel réglementé par la Australian 
Radiocommunications Act 1992. 
SL 
CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET 
ADMINISTRATIVES 
Exigences legislatives, reglementaires et Exigences legislatives, reglementaires et 
administratives de la Communaute administratives australiennes au 
europeenne au regard desquelles les regard desquelles les organismes 
organismes d'evaluation de la d'evaluation de la conformite designes 
conformite designes par l'Australie par la Communaute europeenne 
evalueront la conformite evalueront la conformite 
Directive 89/336/CEE du Conseil du 3 . Radiocommunications Act 1992 
mai 1989 concernant l'harmonisation des 
legislations des Etats membres relatives a 
la compatibilite electromagnetique. telle 
que modifiee 
<& 
CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA 
CONFORMITE 
Organismes d'evaluation de la Organismes d'evaluation de la 
conformite designes par I'Australie conformite designes par la 
pour evaluer les produits au regard des Communaute europeenne pour evaluer 
exigences legislatives et reglementaires les produits au regard des exigences 
de la Communaute europeenne legislatives et reglementaires 
australiennes 
Les organismes designes d'evaluation de Les organismes designes d'evaluation de 
la conformite sont: la conformite sont: 
[Noms et details a inserer] [Noms et details a inserer] 
[Note: autres noms a ajouter si necessaire] [Note: autres noms a ajouter si necessaire] 
5f 
CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION DES 
ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE INDIQUES AU 
CHAPITRE II 
Pour les organismes d'evaluation de la Pour les organismes d'evaluation de la 
conformite designes par l'Australie conformite designes par la 
Communaute europeenne 
Sous l'autorite du gouvemement . Belgique 
australien: Ministere de l'emploi et du travail 
Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid 
a) pour les organismes de certification 
. Danemark 
. the Joint Accreditation System of Direktoratet for Arbejdstilsynet 
Australie and New Zealand (JAS-ANZ) 
. Allemagne 
b) pour les laboratoires d'essais et les Bundesministerium fur Arbeit und 
organismes d'inspection: Sozialordnung 
. the National Association of Testing . Grece 
Authorities, Australia (NATA) Ministry of Development 
I 
. Espagne 
Ministerio de Industria, Comercio y 
Turismo 
. France 
Ministere de l'industrie, de la poste et des 
telecommunications 
. Irlande 
Department of Enterprise and 
Employment 
. Italie 
Ministero dell'Industria, del Commercio e 
dell'Artigianato 
35" 
. Luxembourg 
Ministere des transports 
. Pays-Bas 
Ministerie van Sociale Zaken en 
Werksgelegenheid 
. Autriche 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
. Portugal 
Sous l'autorite du Gouvemement du 
Portugal: 
Instituto Portugues da Qualidade 
. Finlande 
Kauppa- ja teollisuusministerio 
. Suede 
Sous l'autorite du Gouvemement de la 
Suede: 
Styrelsen for akreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
. Royaume-Uni 
Department of Trade and Industry 
S 
CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES 
D'EVALUATION DE LA CONFORMITE 
Procedures a suivre par l'Australie Procedures a suivre par la 
pour la designation des organismes Communaute europeenne pour la 
d'evaluation de la conformite charges designation des organismes 
d'evaluer les produits au regard des d'evaluation de la conformite charges 
exigences de la Communaute d'evaluer les produits au regard des 
europeenne exigences australiennes 
Les organismes d'evaluation de la Les procedures suivantes sont reputees 
conformite enumeres au chapitre II etre conformes aux procedures de 
doivent satisfaire aux exigences des l'annexe I de l'accord: 
directives enumerees dans le chapitre 1, 
compte tenu de la decision 93/465/CEE a) Laboratoires d'essais 
du Conseil du 22 juillet 1993, concemant 
les modules relatifs aux differentes phases a) fonctionnant conformement aux 
des procedures d'evaluation de la exigences de Guide ISO 25 ou EN 45001, 
conformite et les regies d'apposition et et 
d'utilisation du marquage "CE" de 
conformite, destines a etre utilises dans . accredited par des organismes signataires 
les directives d'harmonisation technique, de l'accord multilateral europeen sur la 
et etre designes sur la base des procedures cooperation pour l'accreditation des 
definies a l'annexe I de l'accord. La laboratoires, ou 
preuve de ce qui precede peut etre 
apportee de la maniere suivante: . en mesure d'apporter la preuve de leur 
competence en vertu d'un systeme 
a) aux fins de l'article 10 paragraphe 5 de equivalent d'accreditation, 
la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 
mai 1989 concernant le rapprochement b) Organismes d'inspection 
des legislations des Etats membres 
relatives a la compatibilite fonctionnant conformement aux 
electromagnetique, les organismes exigences de Guide ISO 39 ou EN 45004, 
d'inspection fonctionnant conformement et: 
aux exigences de EN 45004 ou guide ISO 
39, et: . accredited par des organismes signataires 
d'un accord multilateral europeen, ou 
. en mesure d'apporter la preuve de leur 
competence en vertu d'un regime 
equivalent d'accreditation. 
fr 
, accredites par NATA, ou 
. en mesure d'apporter la preuve de leur 
competence conformement aux sections 
A et B de l'annexe 1. 
b) pour les organismes competents au 
sens de l'article 10 paragraphe 2 de la 
directive 89/336/CEE du Conseil du 3 
mai 1989 concemant le rapprochement • 
des legislations des Etats membres 
relatives a la compatibilite 
electromagnetique, les laboratoires 
d'essais fonctionnant conformement aux 
exigences de EN 45001 ou guide ISO 25, 
et: 
. accredites par NATA, ou 
. en mesure d'apporter la preuve de leur 
competence par d'autres moyens 
conformement aux sections A et B de 
l'annexe 1. 
3% 
CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES 
La Communauté européenne et l'Australie conviennent des dispositions suivantes: 
1. les rapports et certificats établis par les organismes compétents de la 
Communauté européenne sont acceptés par les autorités réglementaires 
australiennes; 
2. les rapports et certificats établis par les organismes désignés d'évaluation de la 
conformité en Australie sont aussi acceptés par les autorités de la Communauté 
européenne sur la même base que les rapports et certificats établis par les 
organismes compétents de la Communauté européenne; 
3. lorsque les dispositions législatives, réglementaires ou administratives de l'une ou 
l'autre partie l'exigent, les organismes d'évaluation de la conformité sous-traitant 
tout ou partie des essais doivent se faire exclusivement aux laboratoires d'essais 
accrédités conformément au point a) du chapitre IV ci-dessus. 
4. Les parties notent que l'Australie exige que ces organismes compétents soient 
membres de la Australian Association of Competent Bodies et que la Commission 
envisage pour l'instant de présenter une proposition instituant un secrétariat 
technique des organismes notifiés et des organismes compétents au sens de la 
directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des 
législations des Etats membres relatives à la compatibilité électromagnétique afin 
de promouvoir les activités de coordination de ces organismes au titre de cette 
même directive. 
Les parties notent également que la Commission européenne a l'intention 
d'encourager les organismes compétents à participer à des activités de 
coordination. 
55 
AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE 
DE 
L'EVALUATION DE LA CONFORMITE. 
DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES 
ANNEXE SECTORIELLE 
MACHINES 
foo 
AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ANNEXE SECTORIELLE - MACHINES 
PORTEE ET COUVERTURE 
Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux produits énumérés à 
l'annexe IV de la directive 89/392/CEE du Conseil du 14 juin 1989 concernant le 
rapprochement des législations des Etats membres relatives aux machines, ainsi qu'aux 
grues à tour et aux grues mobiles. 
fvQ( 
CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET 
ADMINISTRATIVES 
Exigences legislatives, reglementaires et Exigences legislatives, reglementaires et 
administratives de la Communaute administratives australiennes au 
europeenne au regard desquelles les regard desquelles les organismes 
organismes d'evaluation de la d'evaluation de la conformite designes 
conformite designes par l'Australie par la Communaute europeenne 
evalueront la conformite evalueront la conformite 
. Directive 89/392/CEE du Conseil du Les exigences legislatives, reglementaires 
14 juin 1989 concemant le rapprochement et administratives suivantes couvrent les 
des legislations des Etats membres procedures devaluation de la conformite 
relatives aux machines, telle que pour l'utilisation des produits couverts par 
modifiee la presente annexe. 
. Directives fixant des exigences en Nouvelle Galles du Sud 
matiere de limitation des emissions 
sonores pour les grues a tour: Victoria 
. Occupational Health and Safety Act 
- Directive 79/113/CEE du Conseil du 19 19851 
decembre 1978 concemant le . Occupational Health and Safety (Plant) 
rapprochement des legislations des Etats Regulations 1995 
membres relatives a la determination de . Code of Practice for Plant 
remission sonore des engins et materiels . Equipment (Public Safety) Act 19941 
de chantier, telle que modifiee . Equipment (Public Safety) (General) 
Regulations 1995 
- Directive 84/532/CEE du Conseil du 17 
septembre 1984 concemant le Queensland 
rapprochement des legislations des Etats . Workplace Health and Safety Act 1995 
membres relatives aux dispositions . Workplace Health and Safety 
communes aux materiels et engins de . Workplace Health and Safety (Plant) 
chantier, telle que modifiee Code of Practical Approval Notice 1993 
- Directive 84/534/CEE du Conseil du 17 Australie occidentale 
septembre 1984 concemant le 
rapprochement des legislations des Etats 
membres relatives au niveau de puissance 
acoustique admissible des grues a tour, 
telle que modifiee. 
I°"L 
Australie meridionale 
. Occupational Health, Safety & Welfare 
Act 1986 
. Occupational Health, Safety & Welfare 
Regulations 1995 
Tasmanie 
Territoire de la capitale australienne 
Territoire du Nord 
11 n'y a pas d'exigences imperatives 
d'evaluation de la conformite en vertu de 
cette legislation 
'-3 
CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA 
CONFORMITE 
Organismes d'evaluation de la Organismes d'evaluation de la 
conformite designes par l'Australie conformite designes par la 
pour evaluer les produits au regard des Communaute europeenne pour evaluer 
exigences legislatives et reglementaires les produits au regard des exigences 
de la Communaute europeenne legislatives et reglementaires 
australiennes ,. 
[Noms et details a inserer] [Noms et details a inserer] 
[Note: autres noms et details a ajouter si [Note: autres noms et details a ajouter si 
necessaire] necessaire] 
f^f 
CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION DES 
ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE INDIQUES AU 
CHAPITRE II 
Pour les organismes d'evaluation de la Pour les organismes d'evaluation de la 
conformite designes par l'Australie conformite designes par la 
Communaute europeenne 
Sous l'autorite du gouvemement . Belgique 
australien: Ministere de l'emploi et du travail 
Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid 
a) pour les organismes de certification 
. Danemark 
. the Joint Accreditation System of Direktoratet for Arbejdstilsynet 
Australie and New Zealand (JAS-ANZ), 
et . Allemagne 
Bundesministerium fur Arbeit und 
b) pour les laboratoires d'essais et les Sozialordnung 
organismes d'inspectiori: 
. Grece 
. the National Association of Testing Ministry of Development 
Authorities, Australia (NATA) j 
. Espagne 
Ministerio de Industria, Comercio y 
Turismo 
. France 
Ministere de l'industrie, de la poste et des 
telecommunications 
. Irlande 
Department of Enterprise and 
Employment 
. Italie 
Ministero dell'Industria, del Commercio e 
dell'Artigianato 
\«ç 
. Luxembourg 
Ministere des transports 
. Pays-Bas 
Ministerie van Sociale Zaken en 
Werksgelegenheid 
. Autriche 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
. Portugal 
Sous 1'autorite du Gouvemement du 
Portugal: 
Instituto Portugues da Qualidade 
. Finlande 
Kauppa- ja teollisuusministerio 
.Suede 
Sous 1'autorite du Gouvemement de 
Suede: 
Styrelsen for akreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
. Royaume-Uni 
Department of Trade and Industry 
(o£ 
CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES 
D'EVALUATION DE LA CONFORMITE 
Procédures à suivre par l'Australie 
pour la désignation des organismes 
d'évaluation de la conformité chargés 
d'évaluer les produits au regard des 
exigences de la Communauté 
européenne Procédures à suivre par la 
Communauté européenne pour la 
désignation des organismes 
d'évaluation de la conformité chargés 
d'évaluer les produits au regard des 
exigences australiennes 
Les organismes d'évaluation de la 
conformité énumérés au chapitre II 
doivent satisfaire aux exigences des 
directives indiquées au chapitre 1, compte 
tenu de la décision 93/465/CEE du 
Conseil du 22 juillet 1993, concernant les 
modules relatifs aux différentes phases 
des procédures d'évaluation de la 
conformité et les règles d'apposition et 
d'utilisation du marquage "CE" de 
conformité, destinés à être utilisés dans 
les directives d'harmonisation technique, 
et être désignés sur la base des procédures 
de l'annexe I de l'accord. La preuve peut 
en être apportée de la manière suivante: 
a) aux fins de la directive 89/392/CEE du 
14 juin 1989 concernant le rapprochement 
des législations des Etats membres 
relatives aux machines: 
organismes d'inspection fonctionnant 
conformément aux exigences de EN 
45004 ou Guide ISO 39 et: 
. accrédités par NATA, ou Conformément aux exigences énoncées 
dans les dispositions législatives, 
réglementaires et administratives 
énumérées au chapitre 1 et lorsque ces 
dispositions prévoient l'obligation de 
conformité des équipements aux normes 
australiennes, les organismes d'évaluation 
de la conformité indiqués au chapitre II 
sont désignés par les autorités indiquées 
au chapitre III conformément aux critères 
suivants: 
. La vérification des études en vue 
d'établir leur conformité aux normes 
techniques ne peut être exigée en vertu de 
toutes les dispositions énumérées au 
chapitre I. 
. Si la vérification des études est requise, 
elle doit être effectuée par un vérificateur 
qui n'a pas été associé à la conception de 
la machine et qui a acquis par la 
formation, la qualification et l'expérience 
ou par la combinaison de ces moyens, les 
connaissances théoriques et pratiques lui 
permettant de s'acquitter de sa tâche. 
lev)-
. en mesure d'apporter la preuve de leur Lorsque le concepteur et le verificateur 
competence par d'autres moyens sont employes ou engages par la meme . 
conformement aux sections A et B de personne, l'ensemble du processus de 
l'annexe 1. conception doit, si la legislation l'exige: 
b) Aux fins des directives fixant des a) s'inscrire dans un systeme de qualite 
exigences en matiere de limitation des satisfaisant aux exigences d'ISO 9001 et 
emissions sonores pour les grues a tour: etre certifie par un organisme de 
certification des systemes de qualite 
organismes de certification des produits fonctionnant conformement aux ; 
fonctionnant conformement aux exigences de guide ISO 62 ou de EN 
exigences de EN 45012 ou guides ISO 28 450^12 et: 
et 40, et 
. accredite par un organisme signataire de 
. accredited par JAS-ANZ, ou l'accord multilateral europeen 
d'accreditation de la certification (EAC), 
. en mesure d'apporter la preuve de leur ou 
competence par d'autres moyens 
conformement aux sections A et B de . accredite par un organisme avec lequel 
l'annexe 1. JAS-ANZ a signe un accord de 
reconnaissance mutuelle. et 
b) etre conforme a EN 45004 ou Guide 
ISO 39 et accredite par un organisme 
satisfaisant aux exigences de Guide ISO 
58 oude EN 45002)3. 
Pour l'Etat de Victoria, il n'y a pas 
d'exigences imperatives d'evaluation de la 
conformite en vertu des dispositions 
legislatives enumerees au chapitre I, si ce 
n'est que la conception doit etre verifiee 
par une personne n'ayant pas participe a la 
conception du materiel soumis a 
verification. 
/or 
CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES 
1. Pour les machines soumises aux dispositions de la directive 73/23/CEE du Conseil du 
19 février 1973 concernant l'harmonisation des législations des Etats membres relatives 
au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension et de la 
directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des 
législations des Etats membres relatives à la compatibilité électromagnétique, les 
dispositions pertinentes des annexes sectorielles concernant, respectivement, les 
équipements de basse tension et la compatibilité électromagnétique s'appliquent. 
2. Dès l'application des dispositions de la directive du Parlement européen et du Conseil 
sur le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux mesures à prendre 
contre les émissions de gaz et de particules polluantes provenant des moteurs à 
combustion interne destinés aux engins mobiles non routiers, qui fait actuellement l'objet 
de la proposition de la Commission européenne COM(95)350, les organismes australiens 
désignés pour délivrer des réceptions par type conformément à cette directive 
procéderont, soit directement, soit par l'intermédiaire de l'autorité responsable de leur 
désignation, à la notification et s'acquitteront des autres obligations qui incombent aux 
autorités responsables de la réception en vertu des dispositions pertinentes de cette 
directive. 
3. On observera en outre que cette proposition de directive fait référence aux exigences 
d'évaluation de la conformité de la directive 92/53/CEE du Conseil du 18 juin 1992 
concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la réception 
par type des véhicules à moteur et de leurs remorques. Il est admis qu'en vertu des 
dispositions de cette directive, un constructeur ne peut être accrédité en qualité de 
laboratoire d'essais. Toutefois, un laboratoire d'essais peut utiliser des équipements 
externes, sous réserve d'approbation par l'autorité responsable de la désignation. 
\o5 
AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE 
DE 
L'EVALUATION DE LA CONFORMITE. 
DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES 
ANNEXE SECTORIELLE 
MATERIELS A PRESSION 
''0 
AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ANNEXE SECTORIELLE - MATERIELS A PRESSION 
PORTEE ET COUVERTURE 
Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux produits suivants: 
Produits destinés à l'exportation vers la 
Communauté européenne Produits destinés à l'exportation vers 
l'Australie 
Produits relevant du champ d'application 
de la directive 87/404/CEE du Conseil du 
25 juin 1987 concernant le rapprochement 
des législations des Etats membres 
relatives aux récipients à pression simples Produits relevant du champ d'application 
de la directive 87/404/CEE du Conseil du 
25 juin 1987 concernant l'harmonisation 
des législations des Etats membres 
relatives aux récipients à pression simples 
et soumis aux exigences législatives et 
réglementaires australiennes indiquées 
dans le chapitre I de la présente annexe 
sectorielle 
II 
CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET 
ADMINISTRATIVES 
Exigences legislatives, reglementaires et Exigences legislatives, reglementaires et 
administratives de la Communaute administratives australiennes au 
europeenne au regard desquelles les regard desquelles les organismes 
organismes d'evaluation de la d'evaluation de la conformite designes 
conformite designes par l'Australie par la Communaute europeenne 
evalueront la conformite evalueront la conformite 
Directive 87/404/CEE du Conseil du Les exigences legislatives, reglementaires 
25 juin 1987 concemant l'harmonisation et administratives suivantes couvrent les 
des legislations des Etats membres procedures d'evaluation de la conformite 
relatives aux recipients a pression simples pour l'utilisation des produits couverts par 
telle que modifiee la presente annexe sectorielle 
Nouvelle Galles du Sud 
Victoria 
. Occupational Health and Safety Act 
19851 
. Occupational Health and Safety (Plant) 
Regulations 19951 
. Code of Practice for Plant 
. Equipment (Public Safety) Act 19941 
. Equipment (Public Safety) (General) 
Regulations 19951 
Queensland 
. Workplace Health and Safety Act 19951 
. Workplace Health and Safety Regulation 
19951 
Relevant Compliance Standards 
. Relevant Advisory Standards 
Australie occidental 
1II n'y a pas d'exigence imperative 
d'evaluation de la conformite en vertu de 
ces dispositions legislatives 
'L 
Australie meridionale 
. Occupational Health, Safety & Welfare 
Act 1986 
. Occupational Health, Safety & Welfare 
Regulations 1995 
Tasmanie 
Territoire de la capitale australienne 
Territoire du Nord 
/I3 
CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA 
CONFORMITE 
Organismes d'evaluation de la Organismes d'evaluation de la 
conformite designes par l'Australie conformite designes par la 
pour evaluer les produits au regard des Communaute europeenne pour evaluer 
exigences legislatives et reglementaires les produits au regard des exigences 
de la Communaute europeenne legislatives et reglementaires 
australiennes 
Les organismes d'evaluation de la Les organismes d'evaluation de la 
conformite designes sont: conformite designes sont: 
[Noms et details a inserer] [Noms et details a inserer] 
[Note: autres noms a aj outer si necessaire] [Note: autres noms a aj outer si necessaire] 
m 
CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION DES 
ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE INDIQUES AU 
CHAPITRE II 
Pour les organismes d'evaluation de la Pour les organismes d'evaluation de la 
conformite designes par l'Australie conformite designes par la 
Communaute europeenne 
_^____^___^__^^__^^___^^___^^_^____^^^____ ^___^^__^__^_________^________„ „„.„^._,.. 
Sous l'autorite du gouvemement . Belgique 
australien: Ministere de l'emploi et du travail 
Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid 
a) pour les organismes de certification 
. Danemark 
. the Joint Accreditation System of Direktoratet for Arbejdstilsynet 
Australia and New Zealand (JAS-ANZ), 
et . Allemagne 
Bundesministerium fur Arbeit und 
b) pour les laboratoires d'essais et les Sozialordnung 
organismes d'inspection: 
. Grece 
. the National Association of Testing Ministry of Development 
Authorities, Australia (NATA) 
. Espagne 
Ministerio de Industria, Comercio y 
Turismo 
. France 
Ministere de l'industrie, de la poste et des 
telecommunications 
. Irlande 
Department of Enterprise and 
Employment 
. Italie 
Ministero dell'Industria, del Commercio e 
dell'Artigianato 
h5 
. Luxembourg 
Ministere des transports 
. Pays-Bas 
Ministerie van Sociale Zaken en 
Werksgelegenheid 
. Autriche 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
. Portugal 
Sous I'autorite du Gouvemement du 
Portugal: 
Instituto Portugues da Qualidade 
. Finlande 
Kauppa- ja teollisuusministerio 
.Suede 
Sous I'autorite du Gouvemement de la 
Suede: 
Styrelsen for akreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
. Royaume-Uni 
Department of Trade and Industry 
id» 
CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES 
D'EVALUATION DE LA CONFORMITE 
Procédures à suivre par l'Australie 
pour la désignation des organismes 
d'évaluation de la conformité chargés 
d'évaluer les produits au regard des 
exigences de la Communauté 
européenne Procédures à suivre par la 
Communauté européenne pour la 
désignation des organismes 
d'évaluation de la conformité chargés 
d'évaluer les produits au regard des 
exigences australiennes 
Les organismes d'évaluation de la 
conformité énumérés au chapitre II 
doivent satisfaire aux exigences des 
directives indiquées au chapitre 1, compte 
tenu de la décision 93/465/CEE du 
Conseil du 22 juillet 1993, concernant les 
modules relatifs aux différentes phases 
des procédures d'évaluation de la 
conformité et les règles d'apposition et 
d'utilisation du marquage CE de 
conformité, destinés à être utilisés dans 
les directives d'harmonisation technique, 
et être désignés sur la base des procédures 
de l'annexe I de l'accord. La preuve peut 
être apportée de la manière suivante: 
a) organismes de certification des produits 
fonctionnant conformément aux 
exigences de EN 45011 ou guides ISO 28 
et 40, et: 
. accrédités par JAS-ANZ, ou 
. en mesure d'apporter la preuve de leur 
compétence par d'autres moyens 
conformément aux sections A et B de 
l'annexe 1. Lorsque les lois et règlements énumérés 
au chapitre I imposent la conformité à AS 
3920.1 et aux normes australiennes 
applicables aux matériels à pression, les 
organismes d'évaluation de la conformité 
énumérés au chapitre II sont désignés par 
les autorités précisées dans le chapitre III 
conformément aux critères suivants: 
. Organismes de vérification des études se 
conformant à AS 3920.1, et 
a) fonctionnant dans le cadre d'un système 
de qualité satisfaisant aux exigences 
d'ISO 9001 et certifié par un organisme de 
certification des systèmes de qualité 
fonctionnant conformément aux 
exigences de guide ISO 62 ou EN 45012 
et: 
. accrédités par un organisme signataire 
de l'accord multilatéral européen 
d'accréditation de la certification, ou 
. accrédités par un organisme avec lequel 
JAS-ANZ a signé un accord de 
reconnaissance mutuelle, ou 
b) organismes de certification des . en mesure d'apporter la preuve de leur 
systemes de qualite fonctionnant competence en vertu d'un systeme 
conformement aux exigences de EN equivalent d'accreditation; et 
45012 ou guide ISO 62, et 
b) fonctionnant conformement a EN 
. accredites par JAS-ANZ, ou 45004 ou Guide ISO 39 et accredites par 
un organisme satisfaisant aux exigences 
. en mesure d'apporter la preuve de leur de Guide ISO 58 ou EN 45002/3. 
competence par d'autres moyens 
conformement aux sections A et B de . Organismes d'inspection se conformant a 
l'annexe 1. AS 3920.1 et fonctionnant conformement 
aux exigences de Guide ISO 39 ou EN 
c) Organismes d'inspection fonctionnant 45004, et: 
conformement aux exigences de EN 
45004 ou guide ISO 39 et • - accredites par un organisme signataire 
d'un accord multilateral europeen, ou 
- accredites par NATA, ou 
- en mesure d'apporter la preuve de leur 
- en mesure d'apporter la preuve de leur competence en vertu d'un systeme 
competence par d'autres moyens d'accreditation equivalent, 
conformement aux sections A ou B de 
l'annexe 1. . Laboratoires d'essais fonctionnant 
conformement aux exigences de Guide 
ISO 25 ou EN 45001 et: 
- accredites par un organisme signataire 
de l'accord multilateral europeen de 
cooperation pour l'accreditation des 
laboratoires (EAL), ou 
- en mesure d'apporter la preuve de leur 
competence en vertu d'un systeme 
d'accreditation equivalent. 
i/f 
. Organismes de certification des 
systèmes de qualité se conformant à AS 
3920.1 et fonctionnant conformément aux 
exigences de Guide ISO 62 ou EN 45012, 
et 
- accrédités par un organisme signataire 
de l'accord multilatéral européen 
d'accréditation de la certification, ou 
- accrédités par un organisme avec lequel 
JAS-ANZ a signé un accord de 
reconnaissance mutuelle, ou 
- en mesure d'apporter la preuve de leur 
compétence en vertu d'un système 
d'accréditation équivalent. 
2. Lorsque AS 3920.1 n'est pas 
obligatoire, c'est-à-dire lorsqu'on peut y 
faire référence dans un code de pratique 
ou une norme consultative comme un 
moyen de mise en conformité avec les 
dispositions législatives énumérées au 
chapitre I, un concepteur ou un fabricant 
peut choisir de suivre la procédure décrite 
au point 1 ci-dessus. Le concepteur ou le 
fabricant peut aussi choisir d'autres 
procédures d'évaluation de la conformité 
qui garantiront que les matériels à 
pression sont conformes aux 
performances prescrites par les lois et 
règlements applicables. 
(13 
On observera que les materiels a pression 
satisfaisant a la directive 87/404/CEE du 
25 juin 1987 concemant l'harmonisation 
des legislations des Etats membres 
relatives aux recipients a pression simples 
et ayant fait l'objet d'une procedure 
d'evaluation de la conformite 
conformement a cette directive peuvent 
satisfaire aux obligations relatives aux 
concepteurs et fabricants prevues par les 
dispositions legislatives enumerees au 
chapitre I. 
Pour l'Etat de Victoria, il n'y a pas 
d'exigences imperatives d'evaluation de la 
conformite en vertu des dispositions 
legislatives enumerees au chapitre I, si ce 
n'est que la conception doit etre verifiee 
par une personne n'ayant pas participe a la 
conception du materiel soumis a 
verification. 
-IV> 
CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES 
Pour les matériels à pression soumis aux dispositions de la directive 73/23/CEE du 
Conseil du 19 février 1973 concernant l'harmonisation des législations des Etats membres 
relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension et 
de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des 
législations des Etats membres relatives à la compatibilité électromagnétique, les 
dispositions pertinentes des annexes sectorielles concernant, respectivement, les matériels 
de basse tension et la compatibilité électromagnétique s'appliquent. 
Ill 
AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE 
DE 
L'EVALUATION DE LA CONFORMITE. 
DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES 
ANNEXE SECTORIELLE 
MATERIEL AUTOMOTEUR 
R7_ 
AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ANNEXE SECTORIELLE - MATERIEL AUTOMOTEUR 
PORTEE ET COUVERTURE 
Conformément à la présente annexe, l'Australie reconnaît et accepte les résultats des 
procédures d'essais, de conformité et d'homologation effectuées conformément aux 
règlements adoptés dans le contexte de l'accord CEE/ONU de 1958 (règlement 
CEE/ONU), réputé équivalent aux directives CE, réalisées dans la Communauté 
européenne, lorsque ces règlements sont substantiellement équivalents aux 
réglementations australiennes. 
Conformément à la présente annexe, la Communauté européenne accepte les résultats des 
procédures d'essais et de conformité réalisées en Australie conformément aux directives 
du Conseil pour lesquelles il existe un règlement CEE/ONU appliqué intégralement ou 
partiellement ou sous conditions par l'Australie et réputé substantiellement équivalent à 
l'annexe IV partie 2 de la directive 70/156/CEE du Conseil du 6 février 1970 concernant 
le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la réception des 
véhicules à moteur et de leurs remorques, telle que modifiée. 
Conformément à la présente annexe, les parties reconnaissent et acceptent les résultats 
des procédures d'essais et de conformité engagées par l'autre partie conformément aux 
exigences de cette même partie dans des domaines où il est établi que les dispositions 
réglementaires des deux parties sont substantiellement équivalentes. 
Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux véhicules à moteur et 
composants de véhicules à moteur indiqués dans les règlements suivants de la 
Commission économique pour l'Europe: 1,3-8, 11, 12, 13 pour les véhicules des 
catégories N et 0, 14, 16 - 21, 23 - 25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 et 83, dans leur 
dernière version applicable, ainsi que dans les directives CE/ADR relatives aux systèmes 
de limitation de la vitesse, de dégivrage et de désembuage et aux systèmes d'essuie-glaces 
et de lave-glaces, telles que modifiées en dernier lieu. 
La portée et la couverture de la présente annexe sectorielle seront adoptées en fonction 
des changements concernant l'équivalence substantielle entre les règlements CEE/ONU et 
les dispositions réglementaires en vigueur en Australie et dans la Communauté 
européenne. 
eu 
CHAPITRE I: EXIGENCES REGLEMENTAIRES 
Exigences réglementaires de la 
Communauté européenne au regard 
desquelles les organismes d'évaluation 
de la conformité désignés par 
l'Australie évalueront la conformité Exigences réglementaires australiennes 
au regard desquelles les organismes 
d'évaluation de la conformité désignés 
par la Communauté européenne 
évalueront la conformité 
Les procédures d'essais et de conformité 
de la production aux fins de la présente 
annexe sont celles qui sont définies dans 
les directives suivantes du Conseil, telles 
que modifiées: 
. Directive 70/156/CEE du Conseil du 6 
février 1970 concernant le rapprochement 
des législations des Etats membres 
relatives à la réception des véhicules à 
moteur et de leurs remorques. 
. Directive 70/157/CEE du Conseil du 6 
février 1970 concernant le rapprochement 
des législations des Etats membres 
relatives au niveau sonore admissible et 
au dispositif d'échappement des véhicules 
à moteur. 
. Directive 70/220/CEE du Conseil du 20 
mars 1970 concernant le rapprochement 
des législations des Etats membres 
relatives aux mesures à prendre contre la 
pollution de l'air par les gaz provenant des 
moteurs à allumage commandé équipant 
les véhicules à moteur Les procédures d'essais, de conformité et 
d'homologation aux fins de la présente 
annexe sont celles qui sont définies dans 
les lois, règlements et règles de l'Australie 
dans leur version la plus récente: 
. Motor Vehicles Standards Act 1989 et 
. Motor Vehicles Standards Regulations 
. Australian Design Rule 28/01 External 
noise of motor vehicles of 30 March 1994 
. Australian Design Rule 37/00 Emission 
control for light vehicles of 30 March 
1994 
. Australian Design Rule 37/01 Emission 
control for light vehicles 
of 12 December 1995 
. Australian Design Rule 70/00 
Exhaust emission control for diesel 
engined vehicles of 29 September 1993 
. Directive 70/387/CEE du Conseil du 27 . Australian Design Rule 2/00 
juillet 1970 concemant le rapprochement Side door latches and hinges of 20 May 
des legislations des Etats membres 1992 
relatives aux portes des vehicules a 
moteur et de leurs remorques. 
. Directive 71/127/CEE du Conseil du ler 
mars 1971 concemant le rapprochement . Australian Design Rule 14/02 
des legislations des Etats membres Rear vision mirrors of 20 May 1992 
relatives aux retroviseurs des vehicules a 
moteur. 
. Directive 71/320/CEE du Conseil du 26 
juillet 1971 concemant le rapprochement . Australian Design Rule 35/00 
des legislations des Etats membres Commercial vehicle braking systems of 
relatives au freinage de certaines 30 June 1993 
categories de vehicules a moteur et de . Australian Design Rule 38/00 
leurs remorques. Trailer brake systems of 17 July 1991 
. Australian Design Rule 38/01 
Trailer brake systems of 22 September 
1994 
. Directive 72/306/CEE du Conseil du 2 
aout 1972 concemant le rapprochement . Australian Design Rule 30/00 
des legislations des Etats membres Diesel engine exhaust smoke emission of 
relatives aux mesures a prendre contre les 20 May 1992 
emissions de polluants provenant des 
moteurs diesel destines a la propulsion 
des vehicules. 
ix^ 
. Directive 74/60/CEE du Conseil du 17 . Australian Design Rule 11/00 Internal 
decembre 1973 concemant le sunvisors of 20 May 1992 
rapprochement des legislations des Etats 
membres relatives a l'amenagement 
interieur des vehicules a moteur (parties 
interieures de l'habitacle autres que le ou 
les retroviseurs interieurs, disposition des 
commandes, toit ou toit ouvrant, dossiers 
et partie arriere des sieges). 
. Directive 74/61/CEE du Conseil du 17 
decembre 1973 concemant le 
rapprochement des legislations des Etats .Australian Design Rule 25/02 
membres relatives aux dispositifs de Anti-theft lock of 29 March 1995 
protection contre une utilisation non 
autorisee des vehicules a moteur. 
. Directive 74/297/CEE du Conseil du 4 
juin 1974 concemant le rapprochement 
des legislations des Etats membres 
relatives a l'amenagement interieur des . Australian Design Rule 10/01 
vehicules a moteur (comportement du Steering column of 16 December 1992 
dispositif de conduite en cas de choc). 
. Directive 74/408/CEE du Conseil du 22 
juillet 1974 concemant le rapprochement 
des legislations des Etats membres 
relatives a l'amenagement interieur des 
vehicules a moteur (resistance des sieges . Australian Design Rule 3/01 
et de leur ancrage). Seat anchorages of 20 May 1992 
. Australian Design Rule 10/01 
Seats and seat anchorages of 29 
September 1992 
I2_fe 
. Directive 76/115/CEE du Conseil du 18 . Australian Design Rule 5/02 
decembre 1975 concemant le Anchorages for seat belts and child 
rapprochement des legislations des Etats restraints of 30 June 1993 
membres relatives aux ancrages des . Australian Design Rule 5/03 
ceintures de securite des vehicules a Anchorages for seat belts of 21 December 
moteur. 1994 
. Directive 76/756/CEE du Conseil du 27 . Australian Design Rule 13/00 
juillet 1976 concemant le rapprochement Installation of lighting and light-
des legislations des Etats membres signalling devices on other than L-Group 
relatives a l'installation des dispositifs vehicles of 12 December 1995 
d'eclairage et de signalisation lumineuse 
des vehicules a moteur et de leurs 
remorques. 
. Directive 76/75 7/CEE du Conseil du 27 . Australian Design Rule 47/00 
juillet 1976 concemant le rapprochement Reflex reflectors of 20 May 1992 
des legislations des Etats membres 
relatives aux catadioptres des vehicules a 
moteur et de leurs remorques. 
. Directive 76/758/CEE du Conseil du 27 
juillet 1976 concemant le rapprochement . Australian Design Rule 49/00 
des legislations des Etats membres Front & rear position (side) lamps, stop 
relatives aux feux d'encombrement, aux lamps & end-outline marker lamps of 20 
feux de position avant, aux feux de May 1992 
position arriere et aux feux stop des 
vehicules a moteur et de leurs remorques. 
. Directive 76/759/CEE du Conseil du 27 
juillet 1976 concemant le rapprochement 
des legislations des Etats membres 
relatives aux feux indicateurs de direction . Australian Design Rule 6/00 
des vehicules a moteur et de leurs Direction indicator lamps of 20 May 1992 
remorques. 
. Directive 76/760/CEE du Conseil du 27 
juillet 1976 concernant le rapprochement 
des législations des Etats membres 
relatives aux dispositifs d'éclairage de la 
plaque d'immatriculation arrière des 
véhicules à moteur et de leurs remorques. 
. Directive 76/761 /CEE du Conseil du 27 
juillet 1976 concernant le rapprochement 
des législations des Etats membres 
relatives aux projecteurs pour véhicules à 
moteur assurant la fonction de feux de 
route et/ou de feux de croisement, ainsi 
qu'aux lampes électriques à 
incandescence pour ces projecteurs. 
. Directive 76/762/CEE du Conseil du 27 
juillet 1976 concernant le rapprochement 
des législations des Etats membres 
relatives aux feux-brouillard avant des 
véhicules à moteur ainsi qu'aux lampes 
pour ces feux. 
. Directive 77/538/CEE du Conseil du 28 
juin 1977 concernant le rapprochement 
des législations des Etats membres 
relatives aux feux-brouillard arrière des 
véhicules à moteur et de leurs remorques. . Australian Design Rule 48/00 
Rear registration plate illuminating 
devices of 20 May 1992 
. Australian Design Rule 46/00 
Headlamps of 20 May 1992 
. Australian Design Rule 51/00 
Filament globes of 12 December 1995 
. Australian Design Rule 50/00 
Front fog lamps of 20 May 1992 
. Australian Design Rule 52/00 
Rear fog lamps of 20 May 1992 
\7£ 
. Directive 77/539/CEE du Conseil du 28 . Australian Design Rule 1/00 
juin 1977 concernant le rapprochement Reversing lamps of 20 May 1992 
des legislations des Etats membres 
relatives aux feux de marche arriere des 
vehicules a moteur et de leurs remorques. 
. Directive 77/541/CEE du Conseil du 28 
juin 1977 concernant le rapprochement . Australian Design Rule 4/01 
des legislations des Etats membres Seat belts of 30 March 1994 
relatives aux ceintures de securite et aux . Australian Design Rule 1/00 
systemes de retenue des vehicules a Seat belts of 21 December 1994 
moteurs. 
. Directive 78/317/CEE du Conseil du 21 
decembre 1977 concernant le 
rapprochement des legislations des Etats . Australian Design Rule 15/01 
membres relatives aux dispositifs de Demisting of windscreen of 20 May 1992 
degivrage et de desembuage des surfaces 
vitrees des vehicules a moteur. 
. Directive 78/318/CEE du Conseil du 21 
decembre 1977 concernant le 
rapprochement des legislations des Etats . Australian Design Rule 16/01 
membres relatives aux dispositifs Windscreen wipers and washers of 20 
d'essuie-glaces et de lave-glaces des May 1992 
vehicules a moteur. 
. Directive 78/932/CEE du Conseil du 16 
octobre 1978 concernant le 
rapprochement des legislations des Etats 
membres relatives aux appuie-tete des . Australian Design Rule 22/00 
sieges des vehicules a moteur. Head restraints of 12 December 1995 
R9 
If 1 I 
. Directive 88/77/CEE du Conseil du 3 . Australian Design Rule 70/00 
decembre 1987 concernant le Exhaust emission control for diesel 
rapprochement des legislations des Etats engined vehicles of 29 September 1993 
membres relatives aux mesures a prendre 
contre les emissions de gaz polluants 
provenant des moteurs diesel destines a la 
propulsion des vehicules. 
. Directive 92/22/CEE du Conseil du 31 
mars 1995 concernant les vitrages de . Australian Design Rule 8/00 
securite et les materiaux pour vitrage des Safety glazing material of 20 May 1992 
vehicules a moteur et de leurs remorques. . Australian Design Rule 8/01 
Safety glazing material of 12 December 
. Directive 92/23/CEE du Conseil du 31 1995 
mars 1992 relative aux pneumatiques des 
vehicules a moteur et de leurs remorques . Australian Design Rule 23/01 
ainsi qu'a leur montage. Passenger car tyres of 12 December 1995 
. Directive 92/24/CEE du Conseil du 31 
mars 1992 relative aux dispositifs 
limiteurs de vitesse ou a des systemes de . Australian Design Rule 65/00 
limitation de vitesse similaires montes sur Maximum road speed limiting for heavy 
certaines categories de vehicules a goods vehicles & vehicle omnibuses of 18 
m6teur. July 1990 
!2>o 
CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA 
CONFORMITE 
Organismes devaluation de la Organismes devaluation de la 
conformite designes par l'Australie conformite designes par la 
pour evaluer les produits au regard des Communaute europeenne pour evaluer 
exigences reglementaires de la les produits au regard des exigences 
Communaute europeenne reglementaires australiennes 
Federal Office of Road Safety Les organismes designes devaluation de 
P 0 Box 594 la conformite sont: 
Canberra ACT 2601 
Australia [Noms et details a inserer] 
[Note: autres noms a aj outer si necessaire] 
CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION DES 
ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE 
Pour les organismes devaluation de la Pour les organismes devaluation de la 
conformite designes par I'Australie conformite designes par la 
Communaute europeenne 
L'Administrator of Vehicle Standards . Belgique 
habilite par le ministre australien des Ministere des communications et de 
transports en vertu des dispositions de la l'infrastructure 
Motor Vehicle Standards Act 1989. Ministerie van verkeer en infrastructuur 
. Danemark 
Road Safety and Transport Agency 
. Allemagne 
Kraftfahrt-Bundesamt 
. Grece 
Ministry of Transport 
. Espagne 
Ministerio de Industria. Comercio y 
Turismo 
. France 
Ministere des transports 
. Irlande 
Department of Enterprise and 
Employment 
. Italie 
Ministero dei Trasporti 
l& 
. Luxembourg 
Ministere des transports 
. Pays-Bas 
Rijksdienst voor het Wegverkeer 
. Autriche 
Bundesministerium fur offentliche 
Wirtschaft und Verkehr 
. Portugal 
Direccao-General de Viacao 
. Finlande 
Liikenneministerio 
. Suede 
Vagverket 
. Royaume-Uni 
Vehicle Certification Agency 
CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES 
D'EVALUATION DE LA CONFORMITE 
Procedures a suivre par l'Australie Procedures a suivre par la 
pour la designation des organismes Communaute europeenne pour la 
devaluation de la conformite charges designation des organismes 
d'evaluer les produits au regard des devaluation de la conformite charges 
exigences reglementaires de la d'evaluer les produits au regard des 
Communaute europeenne exigences reglementaires australiennes 
Principes enonces a l'annexe I de l'accord Principes enonces a l'annexe I de l'accord 
Pour les laboratoires d'essais: Pour les laboratoires d'essais: 
. L'Administrator of Vehicle Standards * Les procedures suivantes sont reputees 
peut autoriser des fonctionnaires du conformes aux procedures de l'annexe I: 
Federal office of Road Safety a superviser 
les essais des composants et systemes les . Les services techniques charges, 
vehicules enumeres dans le chapitre I de conformement aux dispositions de la 
la presente annexe sectorielle. directive 70/156/CEE du Conseil du 6 
fevrier 1970 concernant le rapprochement 
. L'Administrator of Vehicle Standards, des legislations des Etats membres 
suivant l'avis de la National Association relatives a la reception des vehicules a 
of Tetin Autorites, Australie (NATA) moteur et de leurs remorques, modifiee 
peut designer les laboratoires charges de par la directive 92/53/CEE du Conseil, 
proceder aux essais des vehicules et d'effectuer les essais decrits dans les 
composants indiques dans le chapitre I de Design Rules for Motor Vehicles and 
la presente annexe sectorielle. Trailers de l'Australie, 
. les laboratoires accredited en vertu de 
systemes nationaux d'accreditation ou 
agrees conformement aux dispositions de 
l'accord multilateral europeen sur la 
cooperation pour l'accreditation des 
laboratoires (EAL) 
Conformité de la production: 
Les procédures suivantes sont réputées 
conformes aux procédures de l'annexe I 
de l'accord. 
. L'Administrator of Vehicle Standards 
peut autoriser des fonctionnaires qualifiés 
du Federal office of Road Safety à 
procéder à des évaluations de la 
conformité de la fabrication de 
composants de véhicules aux exigences 
de l'annexe X de la directive 70/156/CEE 
du Conseil du 6 février 1970 concernant 
le rapprochement des législations des 
Etats membres relatives à la réception des 
véhicules à moteur et de leurs remorques. 
. En outre, 1'Administrator of Vehicle 
Standards peut désigner des organismes 
d'évaluation de la conformité accrédités 
par le Joint Accreditation System of 
Australia and New Zealand (JAS-ANZ) 
afin de procéder à des évaluations 
conformément aux exigences de l'annexe 
X de la directive 70/156/CEE du Conseil 
du 6 février 1970 concernant le 
rapprochement des législations des Etats 
membres relatives à la réception des 
véhicules à moteur et de leurs remorques. . les organismes en mesure d'apporter la 
preuve de leurs compétences et désignés 
par les autorités indiquées au chapitre III 
Conformité de la production: 
Les procédures suivantes sont réputées 
conformes à celles de l'annexe I de 
l'accord. 
. Un organisme de certification 
satisfaisant à la norme harmonisée EN 
45012 est, soit qualifié en tant que tel par 
l'autorité responsable de l'homologation 
d'un Etat membre lui-même, soit accrédité 
en tant que tel par une organisation 
nationale d'accréditation d'un Etat 
membre et reconnu par l'autorité 
responsable de l'homologation de l'Etat 
membre afin de procéder à des 
évaluations au regard de la norme de 
gestion de la qualité ISO 9001 selon la 
définition de la Administrator's Circular 
0-13-2. 
(3>5~ 
CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES 
1. Feux 
Les parties observent que pour certaines Design Rules australiennes relatives aux feux 
des véhicules reprises dans le chapitre I de la présente annexe sectorielle, à savoir les 
Design Rules 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 et 1/00, il est fait obligation de procéder 
aux essais avec des lampes satisfaisant à la Design Rule australienne 51/00, laquelle est 
réputée équivalente au règlement CEE/ONU 37. 
2. Statu quo 
Dans les domaines couverts par l'annexe sectorielle, les parties conviennent de ne pas 
apporter d'autres changements à leurs systèmes de certification que ceux introduits par le 
présent accord qui auraient pour effet que ces systèmes seraient moins favorables dans 
leurs effets que ceux qui sont appliqués actuellement. 
3. Réexamen 
La présente annexe sectorielle fera l'objet d'un réexamen deux ans après son entrée en 
vigueur compte tenu des développements dans le domaine de la normalisation 
internationale concernant les véhicules et leurs composants, en particulier en ce qui 
concerne l'Australie et la Communauté européenne. 
4. Extension 
Les parties se conseilleront mutuellement sur l'adoption d'exigences s'inspirant des 
règlements de la Commission économique pour l'Europe. Dès notification que l'Australie 
et la Communauté européenne ont adopté un règlement CEE/ONU, le comité mixte, 
institué en vertu de l'article 12 de l'accord, adoptera les modifications appropriées en vue 
de leur inclusion dans la liste du chapitre I de la présente annexe sectorielle. 
\ié 
Proposition de décision du Conseil * 
relative à la conclusion de l'accord de reconnaissance mutuelle en matière 
devaluation de la conformité entre 
la Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande 
(.../.../CE) 
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE, 
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment les dispositions 
conjuguées de son article 113 et de son article 228, paragraphe 2, paragraphe 3, premier 
alinéa, et paragraphe 4, 
vu la proposition de la Commission, 
considérant que l'accord de reconnaissance mutuelle en matière devaluation de la 
conformité entre la Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande a été négocié et doit 
être approuvé; 
considérant que certains aspects de mise en oeuvre ont été confiés au comité mixte 
institué par ledit accord, et notamment la compétence de modifier ses annexes 
sectorielles; 
considérant qu'il convient de définir les procédures internes nécessaires au bon 
fonctionnement de l'accord et qu'il importe, par conséquent, de déléguer à la Commission 
le pouvoir de procéder à certaines adaptations techniques des accords et de prendre 
certaines décisions pour sa mise en oeuvre, 
DÉCIDE: 
Article premier 
L'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre la 
Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande, y compris ses annexes et ses 
déclarations communes, est approuvé au nom de la Communauté européenne. 
Le texte de l'accord, des annexes et des déclarations communes est joint à la présente 
décision. 
Itt 
DG 
Article 2 
Le président du Conseil transmet, au nom de la Communauté, la note visée à l'article 14 
de l'accord*1). 
Article 3 
1. La Commission, assistée par le comité spécial institué en vertu de l'article 113 du 
Traité (groupe technique "Reconnaissance mutuelle"), représente la Communauté 
au sein du comité mixte visé à l'article 12 de l'accord. Elle procède, après 
consultation du comité spécial, aux nominations, aux notifications, à l'échange 
d'informations et aux demandes de vérification prévus à l'article 8, paragraphe 2, et 
à l'article 12, paragraphe 4, points c), d) et e), de l'accord. 
2. La position à arrêter par la Communauté au sujet des décisions que doit prendre le 
comité mixte est déterminée, en ce qui concerne les modifications à apporter aux 
sections I à IV des annexes sectorielles (article 12, paragraphe 4, points a) et b), et 
paragraphe 6 de l'accord) et les vérifications de la conformité (article 8 et article 12, 
paragraphe 6 point d) de l'accord), par la Commission après consultation du comité 
spécial visé ci-dessus. 
3. Pour toutes les autres questions, la position de la Communauté au sein du comité 
mixte est déterminée par le Conseil, statuant à la majorité qualifiée, sur proposition 
de la Commission. 
Fait à Bruxelles, le 1997 Par le Conseil 
Le président 
C* La date d'entrée en vigueur de l'accord sera publiée au Journal officiel des Communautés 
européennes. 
ACCORD SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE 
EN MATIERE D'EVALUATION 
DE LA CONFORMITE 
ENTRE 
LA NOUVELLE-ZELANDE ET LA COMMUNAUTE 
EUROPEENNE 
I3J 
ACCORD SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIERE 
D'EVALUATION 
DE LA CONFORMITE 
ENTRE 
LA NOUVELLE-ZELANDE ET LA COMMUNAUTE EUROPEENNE 
La Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande, ci-après dénommées 
"les parties", 
considérant les liens traditionnels d'amitié existant entre elles, 
considérant qu'elles se sont toutes deux engagées à promouvoir la qualité 
des produits afin de préserver la santé, la sécurité et l'environnement de 
leurs ressortissants, 
désireuses de conclure un accord de reconnaissance mutuelle de leurs 
procédures respectives d'évaluation de la conformité exigées pour l'accès au 
marché des parties, 
prenant acte de l'amélioration des conditions du commerce entre les parties 
qu'entraînera la reconnaissance mutuelle des rapports d'essais et des 
certificats de conformité, 
conscientes de l'incidence positive que la reconnaissance mutuelle peut avoir 
sur l'harmonisation internationale des normes et réglementations, 
prenant acte des relations étroites entre la Nouvelle-Zélande et l'Australie 
mises en évidence par le "Australian and New Zealand Closer Economie 
Relations Trade Agreement" et le "Trans-Tasman Mutual Recognition 
Arrangement", de même que de l'intégration plus poussée des infrastructures 
d'évaluation de la conformité en Nouvelle-Zélande et en Australie grâce à 
r'Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint 
Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), 
prenant acte des relations étroites entre la Communauté européenne et 
l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège instituées par l'accord sur l'Espace 
économique européen, qui font qu'il est opportun d'envisager la conclusion 
d'un accord parallèle de reconnaissance mutuelle entre la Nouvelle-Zélande et 
ces pays, équivalent au présent accord, 
conscientes de leur qualité de parties contractantes de l'accord instituant 
l'Organisation mondiale du commerce et, en particulier, des obligations qui 
leur incombent en vertu de l'accord sur les obstacles techniques au 
commerce de l'Organisation mondiale du commerce, 
/T-Û 
sont convenues des dispositions suivantes: 
ARTICLE PREMIER: DEFINITIONS 
1. Les termes généraux utilisés dans le présent accord et dans ses 
annexes ont la même acception que dans les définitions du guide 
ISO/CEI 2 (1991) "Termes généraux et leurs définitions concernant la 
normalisation et les activités connexes" et de EN 45020 (édition de 
1993), sauf si le contexte exige une acception différente. En outre, les 
termes et définitions suivants s'appliquent aux fins du présent accord: 
I'"évaluation de la conformité" est l'examen systématique visant à 
déterminer dans quelle mesure un produit, un processus ou un service 
satisfait à des exigences spécifiques; 
I'"organisme d'évaluation de la conformité" est l'organisme dont les 
activités et l'expertise incluent la réalisation de tout ou partie de la 
procédure d'évaluation de la conformité; 
la "désignation" est l'autorisation accordée par l'autorité responsable 
de la désignation à un organisme d'évaluation de la conformité de 
réaliser des activités d'évaluation de la conformité; lé terme "désigné" 
a une signification correspondante; 
T'autorité responsable de la désignation" est l'autorité habilitée à 
désigner les organismes d'évaluation de la conformité relevant de sa 
juridiction ou à suspendre ou retirer leur désignation. 
2. Les expressions "organisme d'évaluation de la conformité" et "autorité 
responsable de la désignation" s'appliquent mutatis mutandis aux 
organismes et autorités exerçant des fonctions correspondantes 
mentionnées dans certaines annexes sectorielles. 
ARTICLE 2: OBLIGATIONS GENERALES 
1. Le gouvernement néo-zélandais accepte les attestations de conformité, 
y compris les rapports d'essais, les certificats, les autorisations et les 
marquages de conformité exigés par les dispositions législatives et 
réglementaires mentionnées dans les annexes sectorielles qui sont 
délivrées par les organismes désignés d'évaluation de la conformité 
dans la Communauté européenne, conformément au présent accord. 
^ 
2. La Communauté européenne accepte les attestations de conformité, y 
compris les rapports d'essais, les certificats, les autorisations et les 
marquages de conformité, exigés par les dispositions législatives et 
réglementaires mentionnées dans les annexes sectorielles qui sont 
délivrées par les organismes désignés d'évaluation de la conformité en 
Nouvelle-Zélande, conformément au présent accord. 
3. Le présent accord n'entraîne pas l'acceptation réciproque des normes 
ou règles techniques des parties ou la reconnaissance mutuelle de 
l'équivalence de ces normes ou règles techniques. 
. ARTICLE 3: COUVERTURE SECTORIELLE 
1. Le présent accord concerne les procédures d'évaluation de la 
conformité rendues indispensables par les exigences indiquées dans 
les annexes sectorielles. 
2. D'une manière générale, les annexes sectorielles comporteront les 
informations suivantes: 
a) une déclaration concernant la portée et la couverture de 
l'annexe; 
b) les exigences législatives, réglementaires et administratives 
concernant les procédures d'évaluation de la conformité 
(chapitre I); 
c) une liste des organismes désignés d'évaluation de la conformité 
(chapitre II); 
d) les autorités responsables de la désignation (chapitre III); 
e) l'ensemble des procédures de désignation des organismes 
d'évaluation de la conformité (chapitre IV); 
f) des dispositions complémentaires, le cas échéant (chapitre V). 
ARTICLE 4: ORIGINE 
1. Le présent accord s'applique aux produits originaires des parties à 
l'accord conformément aux règles d'origine non préférentielles. 
2. En cas de conflit de règles, les règles non préférentielles de la partie 
sur le territoire de laquelle les marchandises sont commercialisées sont 
déterminantes. 
fin-
3. Dans la mesure où les mêmes produits sont aussi couverts par une 
annexe sectorielle à l'accord de reconnaissance mutuelle de 
l'évaluation de la conformité entre la Communauté européenne et 
l'Australie, le présent accord s'applique aussi aux produits d'origine 
australienne. 
4. Dans la mesure où les mêmes produits sont aussi couverts par une 
annexe sectorielle à un accord de reconnaissance mutuelle entre la 
Nouvelle-Zélande et les Etats parties à la fois à la Convention 
d'association européenne de libre-échange (AELE) et à l'Accord sur 
l'espace économique européen (EEE), le présent accord s'applique 
aussi aux produits originaires de ces Etats de l'AELE. 
ARTICLE 5: ORGANISMES DEVALUATION DE LA CONFORMITE 
Conformément aux termes de l'annexe 1 et des annexes sectorielles, chaque 
partie reconnaît que les organismes d'évaluation de la conformité désignés 
par l'autre partie remplissent les conditions d'éligibilité pour évaluer la 
conformité compte tenu de leurs exigences énoncées dans les annexes 
sectorielles. Lors de l'a désignation de ces organismes, les parties précisent 
l'étendue des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles elles ont 
été désignées. 
ARTICLE 6: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION 
1. Les parties font en sorte que les autorités responsables de la 
désignation des organismes d'évaluation de la conformité désignées 
dans les annexes sectorielles disposent des pouvoirs et compétences 
nécessaires pour désigner ou suspendre ces organismes, lever leur 
suspension ou retirer leur désignation. 
2. En procédant à ces désignations et retraits, les autorités responsables 
de la désignation, sauf dispositions contraires dans les annexes 
sectorielles, observent les procédures de désignation décrites à l'article 
1 2 et à l'annexe 1 du présent accord. 
3. En cas de suspension d'une désignation ou de levée d'une telle 
suspension, l'autorité responsable de la désignation de la partie 
concernée informe immédiatement l'autre partie et le comité mixte. 
L'évaluation de conformité réalisée avant sa suspension par un 
organisme d'évaluation de la conformité suspendu reste valide sauf 
décision contraire de l'autorité responsable de sa désignation. 
(U3 
ARTICLE 7: VERIFICATION DES PROCEDURES DE DESIGNATION 
1. Les parties échangent des informations concernant les procédures 
utilisées pour s'assurer que les organismes d'évaluation de la 
conformité désignés sous leur responsabilité et indiqués dans les 
annexes sectorielles satisfont aux exigences législatives, 
réglementaires et administratives précisées dans les annexes 
sectorielles et aux exigences de compétence spécifiées dans 
l'annexe 1. 
2. Les parties comparent les méthodes utilisées pour vérifier que les 
organismes d'évaluation de la conformité désignés satisfont aux 
exigences législatives, réglementaires et administratives décrites dans 
les annexes sectorielles et aux exigences de compétence précisées 
dans l'annexe 1. Les systèmes existants d'accréditation des 
organismes d'évaluation de la conformité dans les deux parties 
peuvent être utilisés pour ces comparaisons. 
3. Une telle comparaison est effectuée conformément aux procédures 
que le comité mixte institué en vertu de l'article 12 du présent accord 
déterminera. 
ARTICLE 8: VERIFICATION DE L'ADEQUATION 
DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE 
1. Chaque partie s'assure que les organismes d'évaluation de la 
conformité désignés par une autorité responsable se prêtent à la 
vérification de leurs compétences techniques et de leur adéquation aux 
autres prescriptions pertinentes. 
2. Chaque partie a le droit de contester la compétence technique et 
l'adéquation des organismes d'évaluation de la conformité relevant de 
la juridiction de l'autre partie. Ce droit n'est exercé que dans des 
circonstances exceptionnelles. 
3. Cette contestation doit être justifiée de manière objective et 
argumentée par lettre adressée à l'autre partie et au président du 
comité mixte. 
4. Lorsque le comité mixte décide qu'il importe de vérifier la compétence 
technique ou l'adéquation, cette vérification est effectuée en temps 
opportun conjointement par les parties avec la participation des 
autorités concernées responsables de la désignation. 
(if4 
5. Les conclusions de la vérification font l'objet d'une discussion au sein 
du comité mixte afin d'apporter une solution au problème dès que 
possible. 
6. Sauf décision contraire du comité mixte, l'organisme contesté 
d'évaluation de la conformité, lorsqu'il est repris dans le chapitre II 
d'une annexe sectorielle, est suspendu par l'autorité responsable de sa 
désignation dès l'instant où un désaccord est constaté au comité 
mixte et jusqu'au moment où un accord est réalisé au sein de ce 
comité mixte sur le statut de cet organisme. 
ARTICLE 9: ECHANGE D'INFORMATIONS 
1. Les parties échangent des informations concernant l'application des 
dispositions législatives, réglementaires et administratives mentionnées 
dans les annexes sectorielles. 
2. Conformément aux obligations qui leur incombent en vertu de l'accord 
de l'Organisation mondiale du commerce sur les obstacles techniques 
au commerce, chaque partie informe l'autre partie des modifications 
qu'elle a l'intention d'apporter aux dispositions législatives, 
réglementaires et administratives concernant les matières faisant 
l'objet du présent accord et, sauf lorsque les considérations de 
sécurité, de santé, de protection de l'environnement justifient une 
action plus urgente, informe l'autre partie des nouvelles dispositions 
au moins 60 jours avant leur entrée en vigueur. 
ARTICLE 10: UNIFORMITE DES PROCEDURES 
D'EVALUATION DE LA CONFORMITE 
Dans l'intérêt d'une application uniforme des procédures d'évaluation de la 
conformité prévues par les lois et règlements des parties, les organismes 
désignés d'évaluation de la conformité participent, le cas échéant, à des 
exercices de coordination et de comparaison effectués sous la conduite de 
chacune des parties dans les domaines couverts par les annexes sectorielles 
du présent accord. 
ARTICLE 11 : ACCORDS AVEC D'AUTRES PAYS 
Les parties conviennent que les accords de reconnaissance mutuelle conclus 
par une partie avec un pays non partie au présent accord ne font en aucune 
manière obligation à l'autre partie d'accepter les rapports d'essais, les 
certificats, les autorisations et les marques de conformité délivrés par les 
organismes d'évaluation de la conformité de ce pays tiers, sauf si les parties 
ont manifesté expressément leur accord. 
Jq-S" 
ARTICLE 12: COMITE MIXTE 
Un comité mixte composé de représentants des deux parties est 
institué. Ce comité est responsable du bon fonctionnement de 
l'accord. 
Le comité mixte arrête son propre règlement. Il adopte ses décisions et 
ses recommandations par consensus. Il peut décider de déléguer 
certaines tâches spécifiques à des sous-comités. 
Le comité mixte se réunit au moins une fois par an sauf décision 
contraire. Si le bon fonctionnement de l'accord l'exige ou à la 
demande de l'une ou l'autre partie, une ou plusieurs réunion 
supplémentaires sont organisées. 
Le comité mixte peut examiner toutes questions liées au 
fonctionnement du présent accord. Il est notamment chargé: 
a) de modifier les annexes sectorielles afin de donner effet à la 
décision d'une autorité désignant un organisme particulier 
d'évaluation de la conformité; 
b) de modifier les annexes sectorielles afin de donner effet à la 
décision d'une autorité de retirer la désignation d'un organisme 
d'évaluation de la conformité; 
c) d'échanger les informations concernant les procédures utilisées 
par chaque partie dans le but de s'assurer que les organismes 
d'évaluation de la conformité énumérés dans les annexes 
sectorielles préservent le niveau de compétence requis; 
d) de désigner, conformément aux dispositions de l'article 8, une 
ou plusieurs équipes mixtes d'experts afin de vérifier la 
compétence technique d'un organisme d'évaluation de la 
conformité et son adéquation aux autres prescriptions 
pertinentes; 
e) d'échanger des informations et de porter à la connaissance des 
parties les modifications apportées aux dispositions législatives, 
réglementaires et administratives énumérées dans les annexes 
sectorielles, y compris celles qui requièrent une modification 
desdites annexes; 
f) de résoudre toute question relative à l'application du présent 
accord et de ses annexes sectorielles; 
g) de faciliter l'extension du présent accord à d'autres secteurs. 
5. Toute modification apportée aux annexes sectorielles conformément 
aux dispositions du présent article est portée rapidement par écrit à la 
connaissance de chaque partie par le président du comité mixte. 
6. Pour l'ajout d'un organisme d'évaluation de la conformité à une 
annexe sectorielle ou son retrait, la procédure suivante s'applique: 
a) une partie proposant de modifier une annexe sectorielle pour 
donner effet à une décision d'une autorité désignant un 
organisme d'évaluation de la conformité ou retirant la 
désignation d'un tel organisme présente sa proposition par écrit 
à l'autre partie en y joignant les documents à l'appui de sa 
demande; 
b) une copie de ia proposition et des documents annexés est 
adressée au président du comité mixte; 
c) si l'autre partie accepte la proposition ou si aucune objection n'a 
été formulée à l'expiration d'un délai de 60 jours, l'inclusion de 
l'organisme d'évaluation de la conformité dans l'annexe 
sectorielle ou son retrait prend effet; 
d) si, en application des dispositions de l'article 8, l'autre partie 
conteste la compétence technique ou l'adéquation d'un 
organisme d'évaluation de la conformité dans le délai susvisé de 
60 jours, le comité mixte peut décider de procéder à une 
vérification de l'organisme concerné, conformément aux 
dispositions de cet article. 
7. Si un organisme désigné d'évaluation de la conformité est retiré d'une 
annexe sectorielle, l'évaluation de la conformité réalisée par cet 
organisme avant la date d'effet de ce retrait reste valable, sauf 
décision contraire du comité mixte. En cas d'inclusion d'un nouvel 
organisme d'évaluation de la conformité, l'évaluation de la conformité 
réalisée par cet organisme est valable à compter de la date à laquelle 
les parties conviennent de l'inclure dans l'annexe sectorielle. 
8. Si une partie adopte des procédures nouvelles ou supplémentaires 
d'évaluation de la conformité pour un secteur couvert par une annexe 
. sectorielle, le comité mixte, sauf décision contraire des parties, intègre 
ces procédures aux mécanismes d'application de la reconnaissance 
mutuelle institués par le présent accord. 
f^r 
ARTICLE 13: APPLICATION TERRITORIALE 
Le présent accord s'applique, en ce qui concerne la Communauté 
européenne, aux territoires auxquels s'applique le traité instituant la 
Communauté européenne et dans les conditions fixées par ce traité et, en ce 
qui concerne la Nouvelle-Zélande, il ne s'applique pas à l'archipel de Tokelau 
sauf si les parties ont échangé des notes pour convenir des modalités de son 
application. 
ARTICLE 14: ENTREE EN VIGUEUR ET DUREE 
1. Le présent accord entre en vigueur le premier jour du second mois 
suivant la date à laquelle les parties se sont notifié l'achèvement de 
leurs procédures respectives pour l'entrée en vigueur du présent 
accord. 
2. Chaque partie peut résilier le présent accord en adressant par écrit un 
préavis de six mois à l'autre partie. 
ARTICLE 15: DISPOSITIONS FINALES 
1. L'annexe 1 au présent accord en fait partie intégrante. 
2. Toute modification apportée au présent accord requiert l'accord 
réciproque des parties. 
3. Les parties concluront des annexes sectorielles auxquelles 
s'appliqueront les dispositions de l'article 2 et qui contiendront les 
dispositions d'application du présent accord. 
4. Les modifications apportées aux annexes sectorielles sont arrêtées par 
les parties par l'intermédiaire du comité mixte. 
5. Le présent accord et les annexes sectorielles sont établis en deux 
originaux en langues danoise, néerlandaise, anglaise, finnoise, 
française, allemande, grecque, italienne, portugaise, espagnole et 
suédoise, chaque texte faisant également foi. 
t<4-Z 
Annexe 1 
PROCEDURES DE DESIGNATION ET DE CONTROLE 
DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE 
A. Conditions et exigences générales 
1. Les autorités compétentes ne désignent que des entités juridiquement 
identifiables en qualité d'organismes d'évaluation de la conformité. 
2. Les autorités compétentes ne désignent que des organismes 
d'évaluation de la conformité en mesure d'apporter la preuve qu'ils 
comprennent les exigences et procédures d'évaluation de la conformité 
contenues dans les dispositions législatives, réglementaires et 
administratives de l'autre partie pour laquelle elles sont désignées, 
qu'elles ont une expérience de ces exigences et procédures et qu'elles 
sont compétentes pour les appliquer. 
3. La preuve de la compétence technique se fonde sur: 
la connaissance technique des produits, processus ou services 
pertinents; 
la compréhension des normes techniques et des exigences 
générales de protection contre les risques pour lesquelles la 
désignation est requise; 
l'expérience correspondant aux dispositions législatives, 
réglementaires et administratives applicables; 
la capacité physique d'exercer l'activité pertinente d'évaluation 
de la conformité; 
une gestion adéquate des activités d'évaluation de la conformité 
concernées; 
toute autre circonstance indispensable pour garantir que 
l'activité d'évaluation de la conformité sera continûment 
exécutée d'une manière appropriée. 
Atf 
4. Les critères de compétence technique se fondent sur des documents 
de valeur internationale complétés par des documents spécifiques 
d'interprétation établis lorsque le besoin s'en fait sentir. 
5. Les parties encouragent l'harmonisation des procédures de désignation 
et d'évaluation de la conformité grâce à la coopération entre les 
autorités responsables des désignations et les organismes d'évaluation 
de la conformité, et ce au moyen de réunions de coordination, de la 
participation aux mécanismes de reconnaissance mutuelle et de 
réunions de groupes de travail. Lorsque des organismes d'accréditation 
participent au processus de désignation, ils doivent être encouragés à 
participer aux mécanismes de reconnaissance mutuelle. 
B. Système de détermination de la compétence des organismes 
d'évaluation de la conformité 
6. Les autorités responsables des désignations peuvent appliquer les 
procédures suivantes en vue de déterminer la compétence technique 
des organismes d'évaluation de la conformité. Le cas échéant, une 
partie indiquera à l'autorité responsable des désignations les moyens 
d'apporter la preuve de la compétence. 
(a) Accréditation 
L'accréditation constitue une présomption de compétence technique 
au regard des exigences de l'autre partie lorsque: 
i) la procédure d'accréditation se déroule conformément aux 
documents internationaux en la matière (EN 45 000 ou guides 
ISO/CEI) et que: 
ii) soit l'organisme d'accréditation participe à des mécanismes de 
reconnaissance mutuelle soumis à une évaluation par des pairs, 
ce qui implique une évaluation de la compétence des organismes 
d'accréditation et des organismes d'évaluation de la conformité 
accrédités par ces derniers par des personnes ayant une 
expertise reconnue dans le domaine d'évaluation concerné. 
I^O 
iii) soit les organismes d'accréditation, qui exercent leur activité 
sous la tutelle de l'autorité responsable des désignations, 
participent, selon des procédures à convenir, à des programmes 
de comparaison et des échanges d'expérience technique afin 
que les organismes d'accréditation et les organismes 
d'évaluation de la conformité puissent continuer à jouir de la 
confiance qui leur est accordée. Ces programmes peuvent se 
présenter sous la forme d'évaluations communes, de 
programmes spéciaux de coopération ou d'évaluations par des 
pairs. 
Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité n'est accrédité que 
pour évaluer la conformité à des spécifications techniques particulières 
d'un produit, d'un processus ou d'un service, la désignation doit être 
limitée à ces spécifications techniques. 
Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité souhaite obtenir 
une désignation afin d'évaluer la conformité à des exigences 
essentielles d'un produit, d'un processus ou d'un service particulier, la 
procédure d'accréditation incorpore des éléments permettant d'évaluer 
la capacité de l'organisme d'évaluation de !a conformité d'évaluer la 
conformité avec ces exigences essentielles (connaissance technique et 
compréhension des exigences générales de protection contre les 
risques du produit, du processus ou du service ou de leur utilisation). 
(b) Autres moyens 
Lorsqu'il n'est pas possible de recourir à l'accréditation ou en présence 
de circonstances spéciales, les autorités responsables des désignations 
exigent des organismes d'évaluation de la conformité qu'ils apportent 
la preuve de leur compétence par d'autres moyens, dont: 
la participation à des mécanismes de reconnaissance mutuelle 
ou à des systèmes de certification régionaux/internationaux; 
les évaluations régulières par des pairs; 
les essais d'aptitude; 
les comparaisons entre organismes d'évaluation de la 
conformité. 
/S7 
C. Evaluation du système de désignation 
7. Lorsque chaque partie a arrêté son système d'évaluation de la 
compétence des organismes d'évaluation de la conformité, l'autre 
partie peut, en consultation avec les autorités responsables des 
désignations, vérifier si le système comporte des garanties suffisantes 
que la désignation des organismes d'évaluation de la conformité 
satisfait à ses propres exigences. 
D. Désignation formelle 
8. Les autorités responsables des désignations consultent les organismes 
d'évaluation de la conformité situés dans leur juridiction afin d'établir 
s'ils souhaitent être désignés dans les conditions du présent accord. 
Cette consultation doit être étendue aux organismes d'évaluation de la 
conformité qui ne sont pas soumis aux exigences administratives 
réglementaires ou législatives de leur propre partie, mais qui pourraient 
être désireux de travailler conformément aux exigences législatives, 
réglementaires et administratives de l'autre partie et seraient capables 
de le faire. 
9. Les autorités responsables des désignations informent les 
représentants de leur partie au sein du comité mixte, institué en vertu 
du présent accord, des organismes d'évaluation de la conformité à 
inclure dans le chapitre II des annexes sectorielles ou à en retirer. La 
désignation, la suspension ou le retrait de la désignation des 
organismes d'évaluation de la conformité s'opèrent conformément aux 
dispositions du présent accord et au règlement du comité mixte. 
10. Lorsqu'elle informe le représentant de sa partie au comité mixte, 
institué en vertu du présent accord, des organismes d'évaluation de la 
conformité à inclure dans les annexes sectorielles, l'autorité 
responsable des désignations fournit pour chacun de ces organismes 
les renseignements suivants: 
a) le nom; 
b) l'adresse postale; 
c) le numéro de fax; 
d) la gamme des produits, processus, normes ou services qu'il est 
autorisé à évaluer; 
/5i_ 
e) les procédures d'évaluation de la conformité qu'il est autorisé à 
appliquer; 
f) la procédure de désignation utilisée pour déterminer sa 
compétence. 
E. Contrôle 
11. Les autorités responsables des désignations exercent ou font exercer 
un contrôle constant sur les organismes d'évaluation de la conformité 
au moyen d'évaluations ou d'audits réguliers. La fréquence et la nature 
de ces activités sont conformes aux bonnes pratiques internationales 
ou déterminées par le comité mixte. 
12. Les autorités responsables des désignations exigent des organismes 
d'évaluation de la conformité qu'ils participent à des essais d'aptitude 
ou à d'autres exercices appropriés de comparaison lorsque de tels 
exercices peuvent être réalisés techniquement à un coût raisonnable. 
13. Les autorités responsables des désignations consultent, le cas 
échéant, leurs' homologues afin de préserver la confiance dans les 
procédures d'évaluation de la conformité. Cette consultation peut 
inclure la participation commune à des audits portant sur des 
évaluations de la conformité ou autres des organismes d'évaluation de 
la conformité, lorsque cette participation est appropriée et 
techniquement possible à un coût raisonnable. 
14. Les autorités responsables des désignations consultent, le cas 
échéant, les autorités réglementaires compétentes de l'autre partie afin 
de s'assurer que toutes les prescriptions réglementaires sont 
identifiées et convenablement respectées. 
isi 
Annexe 2 
Déclaration commune 
relative aux travaux futurs concernant les dispositions d'application 
du présent accord 
1. Appareils à pression 
Les parties étendront le champ d'application de l'annexe sectorielle relative 
aux appareils à pression et entameront des négociations à cet effet, lorsque 
la nouvelle directive en cette matière, qui fait actuellement l'objet d'un 
examen au Conseil de l'Union européenne et au Parlement européen sur la 
base d'une proposition de la Commission européenne, sera entrée en vigueur. 
2. Certification des aéronefs et renouvellement des certificats de navigabilité 
Les parties confirment leur intention de poursuivre leurs négociations afin de 
compléter l'annexe sectorielle concernant la certification des aéronefs et le 
renouvellement des certificats de navigabilité afin d'en faire un dispositif 
d'application du présent accord au plus tard dans les deux ans suivant 
l'entrée en vigueur de ce dernier. 
3. Inclusion d'autres annexes sectorielles 
Pour compléter le présent accord, les parties entameront des négociations 
sur le développement de la couverture sectorielle de l'accord deux ans à 
compter de la date de l'entrée en vigueur de ce dernier. 
rz\-
Annexe 3 
Déclaration commune 
sur la reconnaissance mutuelle volontaire 
Les parties encourageront leurs organismes non publics à coopérer afin 
d'instituer des dispositifs volontaires de reconnaissance mutuelle. 
i=s r 
Annexe 4 
Déclaration commune 
relative au développement de l'harmonisation des règles techniques et 
des procédures d'évaluation de la conformité 
Les parties envisageront, le cas échéant et si cela est conforme aux bonnes 
pratiques en matière de réglementation, de renforcer l'harmonisation ou 
l'équivalence de leurs règles techniques et de leurs procédures d'évaluation 
de la conformité respectives. Les parties reconnaissent qu'elles pourraient 
notamment se fixer pour objectif de parvenir, si possible, à une procédure 
unique de présentation et d'évaluation pour les produits couverts par l'accord 
qui serait applicable dans les deux parties. 
(54 
Annexe 5 
Déclaration commune 
relative au réexamen de l'article 4 
Les parties envisageront d'élargir les dispositions de l'article 4 pour y inclure 
d'autres pays dès qu'elles auront conclu des accords de reconnaissance 
mutuelle équivalents en matière d'évaluation de la conformité dans les 
mêmes secteurs avec ces autres pays. 
f3? 
NOUVELLE-ZELANDE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE 
DE 
L'EVALUATION DE LA CONFORMITE. 
DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES 
ANNEXE SECTORIELLE 
INSPECTION BPF DES MEDICAMENTS ET CERTIFICATION 
DES LOTS 
O 
NOUVELLE-ZELANDE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ANNEXE SECTORIELLE - INSPECTION BPF DES MEDICAMENTS 
ET CERTIFICATION DES LOTS 
PORTEE ET COUVERTURE 
1. Les dispositions de la présente annexe sectorielle couvrent tous les médicaments 
fabriqués industriellement en Nouvelle-Zélande et dans la Communauté européenne et 
auxquels s'appliquent les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF). 
En ce qui concerne les médicaments couverts par la présente annexe sectorielle, chaque 
partie reconnaît les conclusions des inspections des fabricants effectuées par les services 
d'inspection compétents de l'autre partie et les autorisations de fabrication délivrées par 
les autorités compétentes de l'autre partie. 
En outre, la certification par le fabricant de la conformité de chaque lot à ses 
spécifications est reconnue par l'autre partie qui s'abstient d'effectuer à nouveau un 
contrôle à l'importation. 
Par "médicaments", on entend tous les produits réglementés par la législation 
pharmaceutique dans la Communauté européenne et en Nouvelle-Zélande mentionnés 
dans l'appendice de la présente annexe. La définition des médicaments inclut tous les 
produits à usage humain et vétérinaire, notamment les produits pharmaceutiques, 
immunologiques et radiopharmaceutiques chimiques et biologiques, les médicaments 
dérivés du sang et du plasma humain, les prémélanges pour la fabrication d'aliments 
médicamenteux pour animaux et. le cas échéant, les vitamines, les minéraux, les herbes 
médicinales et les médicaments homéopathiques. 
Les "BPF" sont l'élément de l'assurance de la qualité qui garantit que les médicaments 
sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon les normes de qualité adaptées à leur 
emploi et les prescriptions de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la partie 
qui les importe. Aux fins de la présente annexe sectorielle, cela inclut le système selon 
lequel le fabricant reçoit la spécification du produit et/ou du processus du titulaire ou du 
demandeur de l'utilisation de mise sur le marché et garantit que le médicament est 
fabriqué conformément à cette spécification (équivalent de la certification par la personne 
qualifiée dans la Communauté européenne). 
/s s 
2. S'agissant de médicaments couverts par la législation d'une partie, mais non par celle 
de l'autre partie, le fabricant peut'demander, aux fins du présent accord, qu'une inspection 
soit effectuée par le service d'inspection localement compétent. Cette disposition 
s'applique entre autres à la fabrication de substances pharmaceutiques actives, de produits 
intermédiaires et de produits destinés à des essais cliniques, ainsi qu'aux inspections 
agréées préalables à la mise sur le marché. Les dispositions opérationnelles à ce sujet 
figurent au chapitre 3, point 3 b. 
Certification des producteurs 
3. A la demande d'un exportateur, d'un importateur ou de l'autorité compétente de l'autre 
partie, les autorités responsables de la délivrance des autorisations de fabrication et du 
contrôle de la production des médicaments certifient que le fabricant: 
est dûment autorisé à fabriquer le médicament en question ou à effectuer 
l'opération de fabrication spécifiée en question; 
est régulièrement inspecté par les autorités; 
satisfait aux exigences nationales BPF reconnues équivalentes par les deux parties 
et énumérées dans l'appendice 1 de la présente annexe sectorielle. En cas de 
référence à des exigences BPF différentes (conformément aux dispositions du 
chapitre 3 point 3b), cela doit être mentionné dans le certificat. 
Les certificats doivent aussi identifier le ou les lieux de fabrication (et, le cas échéant, les 
laboratoires d'essais sous contrat). Le modèle de certificat est annexé à l'appendice 2; il 
peut être modifié par le comité mixte visé à l'article 12 de l'accord. 
Les certificats sont établis rapidement dans un délai qui ne doit pas excéder 30 jours 
civils. Exceptionnellement, notamment lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée, 
ce délai peut être porté à 60 jours. 
Certification des lots 
4. Chaque lot exporté doit être accompagné d'un certificat de lot établi par le fabricant 
(autocertification) après une analyse qualitative complète, une analyse quantitative de 
tous les principes actifs et après avoir effectué tous les essais ou contrôles nécessaires 
pour garantir la qualité du produit conformément aux exigences de l'autorisation de mise 
sur le marché. Le certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifications et doit être 
conservé par l'importateur du lot. Il est présenté à la demande de l'autorité compétente. 
Lors de l'établissement d'un certificat, le fabricant doit tenir compte des dispositions du 
système actuel de certification de l'OMS concernant la qualité des produits 
pharmaceutiques faisant l'objet d'échanges internationaux. Le certificat doit détailler les 
spécifications convenues du produit, indiquer les méthodes et les résultats d'analyse. Il 
/ko 
doit comporter une déclaration selon laquelle les documents relatifs au traitement et au 
conditionnement du lot ont été examinés et jugés conformes avec les BPF. Le certificat 
de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour autoriser la vente ou la livraison 
du lot, c'est-à-dire, dans la Communauté européenne, la "personne qualifiée" visée à 
l'article 21 de la directive 75/319/CEE du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des 
dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités 
pharmaceutiques. En Nouvelle-Zélande, les personnes responsables sont: 
pour les médicaments à usage humain: la personne autorisée responsable de 
l'assurance qualité dont le nom figure sur la licence du fabricant (Medicines Act 
1981); 
pour les médicaments à usage vétérinaire: la personne autorisée responsable de 
l'assurance qualité dont le nom figure sur la licence du fabricant (Animal 
Remedies Act 1967). 
lu 
CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET 
ADMINISTRATIVES 
Sous réserve des "dispositions opérationnelles" du chapitre 3, les inspections générales 
BPF sont effectuées en fonction des exigences BPF de la partie exportatrice. Les 
exigences législatives, réglementaires et administratives sont énumérées dans l'appendice. 
Toutefois, les exigences de qualité de référence des produits à exporter, y compris leurs 
méthodes de fabrication et leurs spécifications, sont celles qui figurent sur l'autorisation 
correspondante de mise sur le marché délivrée par la partie importatrice. 
it>%-
CHAPITRE II: SERVICES OFFICIELS D'INSPECTION 
Pour la Nouvelle-Zélande: Pour les médicaments à usage humain: 
Ministry of Health 
Therapeutics Section 
P.O. Box 5013 
Wellington 
New Zealand 
Tél.: 64-4-496 2000 
Fax: 64-4-496 2340 
Pour les médicaments à usage vétérinaire: 
Ministry of Agriculture 
Agricultural Compounds Unit 
P.O. Box 40663 
Upper Hutt 
New Zealand 
Tél.: 64-4-528 4794 
Fax : 64-4-528 6089 
Pour la Communauté européenne 
BELGIQUE Inspection générale de la pharmacie 
Cité administrative de l'Etat 
Quartier Vésale 
Algemene Farmaceutische Inspectie 
Rijksadministratief Centrum 
Vesalius Gebouw 
B-.1010 BRUXELLES Tél.: 32-2-210 4924 
BRUSSEL Fax: 32-2-210 4880 
DANEMARK Sundhedsstyrelsen - Medicines Division 
Frederikssundsvej 378 
DK - 2700 BR0NSH0J Tél.: 45-44-889 320 
Fax: 45-42-847 077 
ALLEMAGNE Bundesministerium fur Gesundheit 
Am Propsthol 78a 
D-53108 BONN Tél.: 49-228-941 2340 
Fax: 49-228-941 4923 
A.1 
pour les produits immunologiques: 
Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera and Vaccines 
Postfach 
D-63207 LANGEN Tél.: 49-6103-77 1010 
Fax: 49-6103-77 1234 
GRECE National Drug Organization (EOF) 
Mesogion 284 
GR-ATHENS 15562 Tél.: 30-1-654 5530 
Fax: 30-1-654 9591 
ESPAGNE Ministerio de Sanidad y Consumo 
Subdirecction General de Control Farmaceutico 
Paseo del Prado 18-20 
E-28014 MADRID Tél.: 34-1-596 4068 
Fax: 34-1-596 4069 
FRANCE pour les médicaments à usage humain: 
Agence du Médicament 
143-145 boulevard Anatole France 
F-93200 SAINT-DENIS Tél.: 33-1-4813 2000 
Fax: 33-1-4813 2478 
pour les médicaments à usage vétérinaire: 
Agence nationale du médicament vétérinaire 
la Haute Marche - Javené 
F - 35133 FOUGERES . Tél.: +33-9994 7878 
Fax: +33-9994 7899 
IRLANDE National Drugs Advisory Board 
63-64 Adelaide Road 
IRL-DUBLIN 2 Tél.: 353-1-676 4971-7 
Fax: 353-1-676 7836 
ITALIE Ministerio della Sanita 
Direzione Générale del Servicio Farmaceutico 
Viale della Civilta Romana 7 
1-00144 ROMA Tél.: 39-6-5994 3676 
Fax: 39-6-5994 3365 
LUXEMBOURG Division de la pharmacie et des médicaments 
10, rue CM. Spoo 
L-2546 LUXEMBOURG Tél.: 352-478 5590/93 
Fax: 352-22 44 58 
fty 
PAYS-BAS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 
Inspectie van de Gezondheidszorg 
Postbus 5850 
NL-2280 HW RIJKSWIJK Tél.: 31-70-340 6839 
Fax: 31-70-340 7159 
AUTRICHE Bundesministerium fur Gesundheit und Konsumentenschutz 
Radetzkystrasse 2 
A-1031 WIEN Tél.: 43-1-711 724 642 
Fax: 43-1-714 92 22 
PORTUGAL Instituto Nacional a Farmacia e do Medicamento 
INF ARMED 
Av. do Brasil 53 
P-1700 LISBOA Tél.: 35M-795 7836 
Fax: 351-1-795 9116 
FINLANDE National Agency for Medicines 
P.O. Box 278 
FIN-00531 HELSINKI Tél.: 358-0-396 72 112 
Fax: 358-0-714 469 
SUEDE Lâkemedelsverket - Medical Products Agency 
Husargatan 8,P.O. Box 26 
S-751 03 UPPSALA Tél.: 46-18-174 600 
Fax: 46-18-548 566 
ROYAUME-UNI pour les produits à usage humain et vétérinaire: 
(non immunologiques): 
Medicines Control Agency 
1 Nine Elms Lane 
GB-LONDON SW8 5 NQ Tél.: 44-171-273 0500 
Fax: 44-171-273 0676 
pour les produits à usage vétérinaire: 
Veterinary Medicines Directorate 
Woodham Lane 
New Haw, Addlestone 
GB-SURREY KT15 3NB Tél.: 44-1932-336911 
Fax: 44-1932-336618 
H>< 
CHAPITRE III: DISPOSITIONS OPERATIONNELLES 
1. Transmission des rapports d'inspection 
Sur demande justifiée, les services d'inspection compétents adressent une copie du 
dernier rapport d'inspection du lieu de fabrication ou de contrôle, en cas d'analyses sous-
traitées. La demande peut concerner soit un "rapport d'inspection complet", soit un 
"rapport détaillé (voir point 2 ci-dessous). Chaque partie utilise ce rapport d'inspection 
avec la discrétion souhaitée par la partie d'origine. 
Si les opérations de fabrication du médicament en question n'ont pas fait l'objet d'une 
inspection récente, c'est-à-dire lorsque la dernière inspection date de plus de deux ans ou 
lorsqu'un besoin particulier d'inspection a été identifié, une inspection spécifique et 
détaillée peut être demandée. Les parties- veillent à ce que les rapports d'inspection soient 
transmis dans les 30 jours civils au plus tard, ce délai étant porté à 60 jours lorsqu'une 
nouvelle inspection doit être effectuée. 
2. Rapports d'inspection 
Un "rapport complet d'inspection" comporte un dossier principal sur le lieu de 
fabrication, établi par le fabricant ou par le service d'inspection, et un rapport descriptif 
par ce dernier. Un "rapport détaillé" répond à des questions spécifiques sur la société 
posées par l'autre partie. 
3. BPF de référence 
a) Les fabricants font l'objet d'inspections en fonction des BPF en vigueur de la 
partie exportatrice (voir appendice 1). 
b) En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation pharmaceutique de 
la partie importatrice, mais non par celle de la partie exportatrice, le service 
d'inspection localement compétent qui souhaite procéder à une inspection des 
opérations de fabrication le fait en tenant compte de ses propres BPF ou, en 
l'absence de BPF spécifiques, en fonction des BPF en vigueur de la partie 
importatrice. Tel est le cas également lorsque les BPF localement applicables ne 
sont pas considérées comme équivalentes, en termes de garantie de la qualité du 
produit fini, aux BPF de la partie importatrice. 
L'équivalence des exigences BPF pour certains produits ou catégories de produits 
spécifiques (par exemple médicaments radio-pharmaceutiques, matières initiales) 
est déterminée selon une procédure établie par le comité mixte. 
Ib£> 
4. Nature des inspections 
a) Les inspections de routine destinées à déterminer le respect par le fabricant des 
BPF sont appelées inspections générales BPF (ou inspections périodiques ou de 
routine). 
b) Les inspections de "produits ou processus" (qui peuvent aussi être des inspections 
"préalables à la mise sur le marché") portent essentiellement sur un ou une série 
de produits ou de processus et incluent une évaluation de la validation et du 
respect du processus spécifique ou des aspects du contrôle décrits dans 
l'autorisation de mise sur le marché. Si cela est nécessaire, des informations sur le 
produit (le dossier qualité d'une demande ou le dossier autorisation) sont remises 
à titre confidentiel à l'inspection. 
5. Frais d'inspection/d'établissement 
Le régime des frais d'inspection/d'établissement est déterminé par le lieu de fabrication. 
Aucune redevance n'est exigée des fabricants établis sur le territoire de l'autre partie pour 
les produits couverts par le présent accord, sauf dans le cas prévu au point 6 ci-dessous. 
6. Clause de sauvegarde pour les inspections 
Chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raisons 
indiquées à l'autre partie. Ces inspections doivent être notifiées à l'avance à l'autre partie 
qui a la possibilité de s'y joindre. Le recours à cette clause de sauvegarde doit être 
exceptionnel. Si une telle inspection doit avoir lieu, les frais peuvent être récupérés. 
7. Echange d'informations entre les autorités et rapprochement des exigences de qualité 
Conformément aux dispositions générales de l'accord, les parties échangent toutes les 
informations nécessaires pour la reconnaissance mutuelle des inspections. 
En outre, les autorités compétentes en Nouvelle-Zélande et dans la Communauté 
européenne se tiennent informées de toute nouvelle procédure de guidance ou 
d'inspection technique. Chaque partie consulte l'autre avant d'adopter une telle procédure 
et s'efforce de promouvoir leur rapprochement. 
8. Libération officielle d'un lot 
La procédure officielle de libération d'un lot consiste en une vérification supplémentaire 
de la sûreté et de l'efficacité des médicaments immunologiques (vaccins) et des dérivés 
du sang effectuée par les autorités compétentes avant la distribution de chaque lot de 
produit. Le présent accord ne s'étend pas à cette reconnaissance mutuelle des libérations 
HPr 
officielles de lots. Toutefois, lorsqu'une procédure officielle de libération de lots est 
applicable, le fabricant fournit, à la demande de la partie importatrice, le certificat de 
libération officielle de lot si le lot en question a été testé par les autorités de contrôle de la 
partie exportatrice. 
En ce qui concerne la Communauté européenne, la procédure officielle de libération de 
lot pour les médicaments à usage humain est précisée dans le document intitulé 
"Administrative EC Batch Release Procedure 111/3859/92", ainsi que dans diverses 
procédures spécifiques de libération de lots. Pour la Nouvelle-Zélande, la procédure 
officielle de libération de lots est décrite dans le document "WHO Technical Report 
Series, n° 822, 1992". 
9. Formation des inspecteurs 
Conformément aux dispositions générales de l'accord, les séminaires de formation pour 
inspecteurs organisés par les autorités sont accessibles aux inspecteurs de l'autre partie. 
Les parties à l'accord s'informent mutuellement de ces séminaires. 
10. Inspections communes 
Conformément aux dispositions générales de l'accord et d'un commun accord entre les 
parties, des inspections communes peuvent être autorisées. Ces inspections visent à 
développer une compréhension et une interprétation communes des pratiques et 
exigences. L'organisation de ces inspections et leur forme sont agréées grâce à des 
procédures approuvées par le comité mixte. 
11. Système d'alerte 
Les parties se mettent d'accord sur des correspondants afin de permettre aux autorités 
compétentes et aux fabricants d'informer les autorités de l'autre partie avec toute la 
diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot, de contrefaçon ou de tout 
autre problème concernant la qualité qui pourrait nécessiter des contrôles 
supplémentaires ou la suspension de la distribution du lot. Une procédure détaillée 
d'alerte sera convenue. 
Les parties veillent à s'informer, avec toute la diligence requise, de toute suspension ou 
retrait (total ou partiel) d'une autorisation de fabrication fondée sur le non-respect des 
BPF, qui pourrait affecter la protection de la santé publique. 
12. Correspondants 
Aux fins du présent accord, les correspondants pour toutes questions techniques telles 
que échange de rapports d'inspection, séminaires de formation d'inspecteurs, exigences 
techniques, sont: 
[K 
Pour la Nouvelle-Zélande 
Pour les médicaments à usage humain: 
Ministry of Health 
Therapeutics Section 
P.O. Box 5013 
Wellington 
New Zealand 
Tél.: 64-4-496 2000 
Fax: 64-4-496 2340 
Pour les médicaments à usage vétérinaire: 
Ministry of Agriculture 
Agricultural Compounds Unit 
P.O. Box 40663 
Upper Hutt 
New Zealand 
Tél.: 64-4-528 4794 
Fax : 64-4-528 6089 
Pour la Communauté européenne: 
the Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 
7 Westferry Circus 
Canary Wharf 
London E14 4HB 
United Kingdom 
Tél.: 44-171-418 8400 
Fax: 44-171-418 8416 
13. Divergences de vues 
Les deux parties mettent tout en oeuvre afin de surmonter leurs divergences de vues en ce 
qui concerne, entre autres, le respect des exigences par les fabricants et les conclusions 
des rapports d'inspection. Si le désaccord persiste, l'affaire est portée devant le comité 
mixte. 
U3 
CHAPITRE IV: DISPOSITIONS TRANSITOIRES POUR LES 
MEDICAMENTS A USAGE VETERINAIRE 
En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, sous réserve de vérification 
concluante du programme d'inspection BPF de la Nouvelle-Zélande, la Communauté 
européenne reconnaîtra les conclusions des inspections BPF de la Nouvelle-Zélande et 
les certifications de conformité de lot des fabricants néo-zélandais trois ans après l'entrée 
en vigueur de l'accord. Sous réserve de vérification concluante du programme 
d'inspection BPF de la Communauté européenne, la Nouvelle-Zélande reconnaîtra les 
conclusions des inspections de la Communauté européenne et les certifications de 
conformité de lot de la Communauté européenne trois ans après l'entrée en vigueur de 
l'accord. Au cours de ces trois années, des inspections communes, réalisées 
conformément au chapitre III, point 10 de la présente annexe sectorielle, pourront être 
autorisées dans le but d'établir un climat de confiance entre les parties en ce qui concerne 
l'application et l'interprétation de leurs exigences respectives. 
Les conditions fixées par d'éventuels mécanismes de reconnaissance en ce qui concerne-
les importations en Nouvelle-Zélande resteront d'application au cours de cette période de 
trois ans. 
/^ 
APPENDICE 1 
LISTE DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET 
ADMINISTRATIVES APPLICABLES 
Pour la Communauté européenne: 
65/65/CEE: directive du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des 
dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités 
pharmaceutiques, telle qu'elle a été étendue et modifiée. 
75/319/CEE: directive du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des 
dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités 
pharmaceutiques, telle qu'elle a été étendue et modifiée. 
81/851/CEE: directive du Conseil du 26 septembre 1981, concernant le rapprochement 
des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires. 
91/356/CEE: directive de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et 
lignes directrices de bonne pratique de fabrication pour les médicaments à usage humain. 
91/412/CEE: directive de la Commission du 23 juillet 1991 établissant les principes et 
lignes directrices de bonne pratique de fabrication pour les médicaments vétérinaires. 
Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures 
communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et 
à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des 
médicaments. 
92/25/CEE: directive du Conseil du 31 mars 1992 concernant la distribution en gros des 
médicaments à usage humain. 
*•&* 
Version actuelle du guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments, 
réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume IV. 
ni 
Pour la Nouvelle-Zélande: 
Medicines Act 1981 
Medicines Regulations 1984 
New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of 
Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 
Animal Remedies Act 1967 
Animal Remedies Regulations 1980 
Code of GMP for Animal Remedies 1994 
tti_ 
APPENDICE 2 
CERTIFICAT DE FABRICANT DE MEDICAMENTS DANS LE CADRE DE 
L'ACCORD SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIERE 
D'EVALUATION DE LA CONFORMITE ENTRE LA NOUVELLE-ZELANDE 
ET LA COMMUNAUTE EUROPEENNE, ANNEXE SECTORIELLE 
CONCERNANT L'INSPECTION BPF DES MEDICAMENTS ET LA 
CERTIFICATION DES LOTS 
Conformément à la requête des autorités compétentes néo-zélandaises / 
(*) du (date) (référence: ), l'autorité compétente confirme 
ce qui suit: 
La société , 
dont l'adresse officielle est: 
a été autorisée, en vertu de la Medicines Act 1981 et Medicines Regulations 1984 / 
Directive 75/319/CEE, article 16 et directive 81/851/CEE, article 24, transposée dans la 
législation nationale de (*), sous le numéro de référence 
couvrant les lieux suivants de fabrication (et les laboratoires 
d'essais sous contrat, le cas échéant): 
1 
2 
J 
à effectuer les opérations de fabrication suivantes: 
+ fabrication complète (**) 
+ fabrication partielle (**), soit (détail des opérations de fabrication autorisées): 
pour le médicament suivant: 
à usage humain/vétérinaire (**). 
Compte tenu de ce qui a été constaté au cours des inspections du fabricant, dont la 
dernière a eu lieu le ../../.. (date), on considère que la société se conforme aux exigences 
des bonnes pratiques de fabrication visées dans l'accord sur la reconnaissance mutuelle en 
matière d'évaluation de la conformité entre la Nouvelle-Zélande et la Communauté 
européenne. 
../../.. (date) Pour l'autorité compétente, 
(nom et signature du fonctionnaire responsable) 
(*) : insérer Etat membre de la Communauté européenne ou Communauté européenne 
(**): biffer la mention inutile. 
R3 
NOUVELLE-ZELANPE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ACCORP PE RECONNAISSANCE MUTUELLE 
QE 
L'EVALUATION PE LA CONFORMITE. 
PES CERTIFICATS ET PES MARQUAGES 
ANNEXE SECTORIELLE 
OISPOSITIFS MEOICAUX 
l^<j-
NOUVELLE-ZELANPE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ANNEXE SECTORIELLE - PISPOSITIFS MEPICAUX 
PORTEE ET COUVERTURE 
Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux produits 
suivants: 
Produits destines a ('exportation Produits destines a I'exportation 
vers la Communaute europeenne vers la Nouvelle-Zelande 
. Tous les dispositifs medicaux . Tous les dispositifs medicaux 
soumis a des procedures definis comme tels par la legislation 
devaluation de la conformite d'une neo-zelandaise mentionnee au 
partie tierce, portant a la fois sur le chapitre I de la presente annexe 
produit et le systeme de qualite, sectorielle auxquels s'appiiquent des 
prevus par la directive du Conseil du procedures devaluation de la 
20 juin 1 990 concernant le conformite d'une partie tierce, 
rapprochement des legislations des portant a la fois sur le produit et le 
Etats membres relatives aux systeme de qualite, 
dispositifs medicaux implantables 
actifs (90/385/CEE) et la directive mais a I'exclusion des produits 
93/42/CEE du Conseil du suivants: 
14 juin 1 993 concernant les 
dispositifs medicaux, . matieres radioactives dans la 
mesure ou elles peuvent etre 
mais a I'exclusion des produits considerees comme des dispositifs 
suivants: medicaux, et 
. matieres radioactives dans la . dispositifs medicaux incorporant 
mesure ou elles peuvent etre des tissus d'origine animale. 
considerees comme des dispositifs Toutefois, les dispositifs medicaux 
medicaux, et 
a) incorporant des derives raffines 
. dispositifs medicaux incorporant de ces tissus, ou 
des tissus d'origine animale. 
Toutefois, les dispositifs medicaux 
ns 
a) incorporant des dérivés raffinés 
de cires animales, de l'héparine et 
de la gélatine conformes aux 
normes de la pharmacopée et de 
l'hydroxyapatite frittée, ou 
b) incorporant des tissus d'origine 
animale, lorsque le dispositif est 
conçu pour entrer en contact 
uniquement avec de la peau intacte, 
sont inclus dans le champ 
d'application de la présente annexe 
sectorielle. b) incorporant des tissus d'origine 
animale, lorsque le dispositif est 
conçu pour entrer en contact 
uniquement avec de la peau intacte, 
sont inclus dans le champ 
d'application de la présente annexe 
sectorielle. 
B6 
CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET 
AOMINISTRATIVES 
Exigences legislatives, Exigences legislatives, 
reglementaires et administratives de reglementaires et administratives 
la Communaute europeenne au neo-zelandaises au regard 
regard desquelles les organismes desquelles les organismes 
devaluation de la conformite de la devaluation de la conformite 
Nouvelle-Zelande evalueront la designes par la Communaute 
conformite europeenne evalueront la conformite 
. Directive du Conseil du . Radiocommunications Act 1989 
20 juin 1990 concemant le 
rapprochement des legislations des . Radiocommunications (Radio) 
Etats membres relatives aux Regulations 1993 
dispositifs medicaux implantables 
actifs (90/385/CEE), telle que . Electricity Act 1992 
modifiee 
. Electricity Regulations 1 993 
. Directive 93/42/CEE du Conseil du 
14 juin 1993 relative aux dispositifs 
medicaux, telle que modifiee 
'*> 
CHAPITRE II: ORGANISMES OESIGNES D'EVALUATION DE LA 
CONFORMITE 
Organismes devaluation de la Organismes devaluation de la 
conformite designes par la Nouvelle- conformite designes par la 
Zelande pour evaluer les produits au Communaute europeenne pour 
regard des exigences legislatives et evaluer les produits au regard des 
reglementaires de la Communaute exigences legislatives et 
europeenne reglementaires de la Nouvelle-
Zelande 
Les organismes designes Les organismes designes 
devaluation de la conformite sont: devaluation de la conformite sont: 
[Noms et details a inserer] [Noms et details a inserer] 
[Note: autres noms a ajouter si [Note: autres noms a ajouter si 
necessaire] necessaire] 
m 
CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION DES 
ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE INDIQUES AU 
CHAPITRE II 
Pour les organismes devaluation de Pour les organismes devaluation de 
la conformite designes par la la conformite designes par la 
Nouvelle-Zelande Communaute europeenne 
. Ministry of Health . Belgique 
Ministere de la sante publique, de 
I'environnement et de I'integration 
sociale 
Ministerie van Volksgezondheid, 
Leefmilieu en Sociale Integratie 
. Danemark 
Sundhedsministeriet 
. Allemagne 
Bundesministerium fur Gesundheit 
. Grece 
Ministry of Health 
. Espagne 
Ministerio Sanided y Consumo 
. France 
Ministere du travail et des affaires, 
sociales 
. Irlande 
Department of health 
. Italie 
Ministerio Sanita 
^5 
. Luxembourg 
Ministere de la sante 
. Pays-Bas 
Ministerie van Volksgezondheid, 
Welzijn en Sport 
. Autriche 
Bundesministerium fur 
wirtschaftliche Angelegenheiten. 
. Portugal 
Ministerio da Saude 
. Finlande 
Sosiaali- ja terveyministerio 
. Suede 
Sous I'autorite du Gouvernement de 
la Suede: 
Styrelsen for akreditering och 
teknisk controll (SWEDAC) 
. Royaume-Uni 
Department of Health 
fSTO 
CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES 
D'EVALUATION DE LA CONFORMITE 
Procédures à suivre par la Nouvelle-
Zélande pour la désignation des 
organismes d'évaluation de la 
conformité chargés d'évaluer les 
produits au regard des exigences de 
la Communauté européenne Procédures à suivre par la 
Communauté européenne pour la 
désignation des organismes 
d'évaluation de la conformité 
chargés d'évaluer les produits au 
regard des exigences néo-
zélandaises 
Les organismes d'évaluation de la 
conformité énumérés au chapitre II 
doivent satisfaire aux exigences des 
directives indiquées au chapitre I, 
compte tenu de la décision 
93/465/CEE du Conseil du 
22 juillet 1993, et doivent être 
désignés sur la base des procédures 
définies à l'annexe I de l'accord. 
La preuve peut en être apportée par: 
a) organismes de certification des 
produits fonctionnant conformément 
aux exigences de EN 45011 ou 
Guides ISO 28 ou 40 et 
. accrédités par la Joint 
Accreditation System of Australia 
and New Zealand (JAS-ANZ), ou 
. en mesure d'apporter la preuve de 
leur compétence conformément aux 
sections A et B de l'annexe 1. 1. Les procédures de désignation 
des organismes d'évaluation de la 
conformité seront conformes aux 
principes et procédures de l'annexe 
1 de l'accord. 
2. Les procédures suivantes sont 
réputées conformes à celles de 
l'annexe 1 : 
(a) organismes de certification: 
. accrédités par des organismes 
signataires de l'accord multilatéral 
européen d'accréditation de la 
certification (EAC), 
. membres du système IECEE CB, 
. accrédités par un organisme avec 
lequel JAS-ANZ a signé un accord 
de reconnaissance mutuelle, ou 
. en mesure d'apporter la preuve de 
leur compétence conformément aux 
sections A et B de l'annexe 1. 
(b) laboratoires d'essais 
. accrédités par des organismes 
signataires de l'accord multilatéral 
européen d'accréditation des 
laboratoires (EAL), 
\% 
b) organismes de certification de 
systèmes de qualité opérant 
conformément aux exigences de EN 
45012 ou Guide ISO 62 et 
. accrédités par JAS-ANZ, ou 
. en mesure d'apporter la preuve de 
leur compétence conformément aux 
sections A et B de l'annexe 1. 
c) organismes d'inspection opérant 
conformément aux exigences de EN 
45004 ou Guide ISO 39, et 
. accrédités par le "Testing 
Laboratory Registration Council of 
New Zealand", ou 
. en mesure d'apporter la preuve de 
leur compétence conformément aux 
sections A et B de l'annexe 1. . reconnus par le système IECEE CB, 
ou 
. en mesure d'apporter la preuve de 
leur compétence conformément aux 
sections A et B de l'annexe 1. 
CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES 
1. Dispositifs médicaux incorporant des substances médicales 
1.1. Afin de satisfaire aux exigences de la Communauté européenne, les 
procédures suivantes s'appliquent aux dispositifs médicaux incorporant des 
substances médicales au sens de l'article 1er paragraphe 4 de la directive 
93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux: 
a) si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action 
curative accessoire qui est déjà décrite par des monographies de la 
pharmacopée européenne, la consultation requise en vertu de 
l'annexe 2 ou 3 de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 
concernant les dispositifs médicaux est effectuée avec la "Therapeutic 
Section of the New Zealand Ministry of Health"; 
b) si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action 
curative accessoire autre que celle décrite dans la pharmacopée 
européenne, la Therapeutic Goods Administration effectue cette 
consultation avec une des autorités compétentes de la Communauté 
européenne responsable de l'autorisation de mise sur le marché des 
médicaments. 
2. Nouvelle législation 
Les parties prennent acte de la possibilité pour la Nouvelle-Zélande d'adopter 
une nouvelle législation concernant les dispositifs médicaux et conviennent 
que tout nouveau mécanisme respectera les principes sur lesquels se fonde 
l'accord de reconnaissance mutuelle, et notamment son article 2. 
3. Echange d'informations 
Les parties conviennent de s'informer de tout incident dans le contexte de la 
procédure de vigilance concernant les dispositifs médicaux ou en ce qui 
concerne la sécurité des produits. Les correspondants à cet effet sont: 
(i) Nouvelle-Zélande: The Manager 
Therapeutics Section 
Ministry of Health 
P.O. Box 5013 
Wellington 
New Zealand, et 
The Chief Electrical Engineer 
Ministry of Commerce 
P.O. Box 1473 
Wellington 
New Zealand 
(ii) Commission européenne: Commission européenne 
DG Industrie 
Chef d'unité lll-D-2 
rue de la Loi 200 
B-1049 Bruxelles 
4. Sous-traitance 
Si les dispositions législatives, réglementaires et administratives néo-
zélandaises l'exigent, les organismes d'évaluation de la Communauté 
euorpéenne sous-traitant tout ou partie des essais ne peuvent le faire qu'à 
des laboratoires d'essais accrédités conformément au point 2) du chapitre IV 
de la présente annexe sectorielle. 
5. Enregistrement des homologations 
En dehors des exigences imposées pa l'annexe 1 de l'accord, lors do la 
désignation d'un organisme d'évaluation de la conformité, l'autorité 
compétente à cet effet de la Communauté euorpéenne communique à la 
Nouvelle-Zélande les modalités de la méthode qu'elle entend adopter pour 
enregistrer le fait qu'une homologation a été accordée au sens de la règle 90 
des "Electricity Regulations 1993". 
6. Divergences de vues 
Les deux parties mettent tout en oeuvre pour résoudre leurs divergences de 
vues concernant le respect des exigences par les fabricants et les 
conclusions des rapports d'évaluation de la conformité. Si des divergences 
de vues subsistent, elles sont portées devant le comité mixte institué par 
l'article 12 de l'accord. 
NOUVELLE-ZELANDE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE 
DE 
L'EVALUATION DE LA CONFORMITE. 
DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES 
ANNEXE SECTORIELLE 
EQUIPEMENTS TERMINAUX DE TELECOMMUNICATIONS 
K 
NOUVELLE-ZELANDE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ANNEXE SECTORIELLE - EQUIPEMENTS TERMINAUX DE 
TELECOMMUNICATIONS 
PORTEE ET COUVERTURE 
Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent à: 
Produits destines a l'exportation vers la Produits destines a l'exportation vers la 
Communaute europeenne Nouvelle-Zelande 
Tous produits relevant de la directive Tous produits destines a etre connectes a 
91/263/CEE du Conseil du 29 avril 1991, des reseaux publics et specialises 
concernant le rapprochement des exploites par Telecom New Zealand 
legislations des Etats membres relatives Limited et ses filiales. 
aux equipements terminaux de 
telecommunications, incluant la En general, la gamme des produits 
reconnaissance mutuelle de leur englobe: 
conformite, completee par la directive 
93/97/CEE du Conseil, du 29 octobre a) TTE uniligne et multiligne destines a 
1993, completant la directive 91/263/CEE etre connectes au reseau public commute 
en ce qui concerne les equipements de de telecommunications ou a des lignes 
stations terrestres de communication par louees, pour la transmission de la parole 
satellite ou de donnees, y compris les PA Bx et 
systemes de commutation analogues; 
D'une maniere generate, ces directives du 
Conseil couvrent: b) acces de base ISDN (connexion a 
l'interface S/T); 
(a) les equipements terminaux destines a (c) acces primaire ISDN (connexion a 
etre connectes aux reseaux publics de l'interface S/T); 
telecommunications. Les equipements 
terminaux peuvent etre connectes d) telephones cellulaires AMPS et D-
directement ou indirectement a la AMPS; 
terminaison d'un reseau public de 
telecommunications; e) telephones sans fil CT-1, CT-2, CT-3; 
(b) les equipements de stations terrestres f) systemes de gestion de la largeur de 
de communication par satellite pouvant bande; 
etre utilises uniquement pour la 
transmission ou pour la transmission et la g) reseaux a ressources radioelectriques 
reception ou uniquement pour la reception partagees; 
de signaux de radiocommunications au 
moyen de satellites ou d'autres systemes h) sources d'alimentation (fournies 
spatiaux. Sont toutefois exclus les separement et destinees a etre utilisees 
equipements de stations terrestres de avec des TTE); 
communications par satellite destines a 
etre utilises en tant que partie du reseau i) TTE telex; 
public de telecommunications 
j) jackpoints et cable correspondant, 
La liste des groupes de produits peut etre materiel utilise dans les habitations. 
etendue afin d'inclure d'autres 
reglementations techniques communes Les dispositions de la presente annexe 
europeennes dans ce secteur au fur et a sectorielle.peuvent etre etendues de 
mesure de leur adoption. maniere a inclure des produits d'autres 
exploitants de reseaux designes 
conformement a la "Telecommunications 
Act 1987" a la demande du gouvernement 
neo-zelandais. 
ttj 
CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET 
ADMINISTRATIVES 
Exigences legislatives, reglementaires et Exigences legislatives, reglementaires et 
administratives de la Communaute administratives neo-zelandaises au 
europeenne au regard desquelles les regard desquelles les organismes 
organismes d'evaluation de la d'evaluation de la conformite designes 
conformite designes par la Nouvelle- par la Communaute europeenne 
Zelande evalueront la conformite evalueront la conformite 
. Directive 91/263/CEE du Conseil. du . Telecommunications Act 1987 
29 avril 1991, concernant le 
rapprochement des legislations des Etats . Telecom New Zealand Limited Permit to 
membres relatives aux equipements Connect (PTC) and Telecom Network 
terminaux de telecommunications, Advisory (TNA) specifications 
incluant la reconnaissance mutuelle de 
leur conformite, telle que modifiee . Radiocommunications Act 1989 
. Directive 93/97/CEE du Conseil, du . Radiocommunications (Radio) 
29 octobre 1993, completant la directive Regulations 1993 
91/263/CEE en ce qui concerne les 
equipements de stations terrestres de . Electricity Act 1992 
communication par satellite, telle que 
modifiee . Electricity Regulations 1993 
. 94/11/CE: decision de la Commission du 
21 decembre 1993 portant reglementation 
technique commune concernant les 
exigences generates de raccordement au 
reseau public de telecommunications 
mobiles terrestres cellulaires numeriques 
paneuropeennes 
/<€*" 
. 94/12/CE: décision de la Commission du 
21 décembre 1993 portant réglementation 
technique commune concernant les 
exigences des applications de la 
téléphonie pour le raccordement au réseau 
public de télécommunications mobiles 
terrestres cellulaires numériques 
paneuropéennes 
. 94/470/CE: décision de la Commission 
du 18 juillet 1994 portant réglementation 
technique commune concernant les 
exigences de raccordement applicables à 
l'interface des équipements terminaux 
pour ligne louée numérique non structurée 
ONP de 2048 kbits/s 
. 94/471/CE: décision de la Commission 
du 18 juillet 1994 portant réglementation 
technique commune concernant les 
exigences générales de raccordement 
applicables aux équipements terminaux 
de télécommunications numériques sans 
fil européennes (DECT) 
. 94/472/CE: décision de la Commission 
du 18 juillet 1994 portant réglementation 
technique commune concernant les 
exigences des applications de la 
téléphonie pour le raccordement au réseau 
de télécommunications numériques sans 
fil européennes (DECT) 
H3 
. 94/796/CE: décision de la Commission 
du 18 novembre 1994 portant 
réglementation technique commune 
concernant le réseau numérique à 
intégration des services (RNIS) 
paneuropéen en mode accès primaire 
. 94/797/CE: décision de la Commission 
du 18 novembre 1994 portant 
réglementation technique commune 
concernant le réseau numérique à 
intégration des services (RNIS) 
paneuropéen en mode accès de base 
. 94/821 /CE: décision de la Commission 
du 9 décembre 1994 portant 
réglementation technique commune 
concernant les exigences de raccordement 
applicables à l'interface des équipements 
terminaux pour ligne louée numérique 
non structurée ONP de 64 kbits/s 
95/290/CE: décision de la Commission du 
17 juillet 1995 portant réglementation 
technique commune concernant les 
exigences en matière de récepteurs pour le 
système paneuropéen de téléappel public 
terrestre dans la Communauté (ERMES) 
. 95/525/CE: décision de la Commission 
du 28 novembre 1995 portant 
réglementation technique commune 
concernant les exigences de raccordement 
pour les équipements terminaux destinés 
aux applications avec profil d'accès public 
(PAP) des télécommunications 
européennes numériques sans fil (DECT) 
i^t> 
. 95/526/CE: decision de la Commission 
du 28 novembre 1995 portant 
reglementation technique commune 
concernant le reseau numerique a 
integration des services (RNIS); 
teleservice de telephonie a 3,1 kHz, 
exigences de raccordement pour les 
combines 
. 96/71/CE: decision de la Commission du 
10 Janvier 1996 portant reglementation 
technique commune concernant l'acces 
aux reseaux publics de donnees a 
commutation de paquets (RPDCP) par 
I'intermediaire de I'interface X.25 definie 
dans les recommandations du CCITT 
fa 
CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA 
CONFORMITE 
Organismes devaluation de la Organismes devaluation de la 
conformite designes par la Nouvelle- conformite designes par la 
Zelande pour evaluer les produits au Communaute europeenne pour evaluer 
regard des exigences legislatives et les produits au regard des exigences 
reglementaires de la Communaute legislatives et reglementaires neo-
europeenne zelandaises 
Les organismes designes devaluation de Les organismes designes devaluation de 
la conformite sont: la conformite sont: 
[Noms et details a inserer] [Noms et details a inserer] 
[Note: inserer d'autres noms si necessaire] [Note: inserer d'autres noms si necessaire] 
CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA 
DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA 
CONFORMITE MENTIONNES AU CHAPITRE II 
Pour les organismes devaluation de la Pour les organismes devaluation de la 
conformite designes par la Nouvelle- conformite designes.par la 
Zelande Communaute europeenne 
Sous l'autorite du gouvernement neo- . Belgique 
zelandais: Institut beige des services postaux et des 
telecommunications 
a) pour les organismes de certification Belgisch instituut voor postdiensten en 
telecommunicatie 
. the Joint Accreditation System of 
Australia and New Zealand (JAS-ANZ), . Danemark 
et Telestyrelsen 
b) pour les laboratoires d'essais et les . Allemagne 
organismes d'inspection: Ministerium fur post und 
Telekommunikation 
. the Testing Laboratory Registration 
Council of New Zealand . Grece 
Ministry of Transport and 
Communications 
. Espagne 
Ministerio de Fomento 
. France 
Ministere de l'industrie, de la poste et des 
telecommunications 
. Irlande 
Department of Transport, Energy and 
Communications 
. Italie 
Ispettorato Generale TLC 
3?, 
. Luxembourg 
Administration des postes et 
telecommunications 
. Pays-Bas 
Ministerie van Verkeer en Waterstaat 
. Autriche 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
. Portugal 
Instituto des Comunicacoes de Portugal 
. Finlande 
Liikenneministerio 
.Suede 
Sous I'autorite du Gouvemement de la 
Suede: 
Styrelsen for akreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
. Royatime-Uni 
Department of Trade and Industry 
ty 
CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES 
D'EVALUATION DE LA CONFORMITE 
Procedures a suivre par l'Australie Procedures a suivre par la 
pour la designation des organismes Communaute europeenne pour la 
devaluation de la conformite charges designation des organismes 
d'evaluer les produits au regard des devaluation de la conformite charges 
exigences de la Communaute d'evaluer les produits au regard des 
europeenne exigences de la Nouvelle-Zelande 
Les organismes devaluation de la 1. Les procedures de designation des 
conformite mentionnes dans le chapitre II organismes devaluation de la conformite 
doivent satisfaire aux exigences des seront conformes aux principes et 
directives indiquees au chapitre 1, compte procedures de l'annexe I de l'accord. 
tenu de la decision 93/465/CEE du 
Conseil du 22 juillet 1993, concernant les 2. Les procedures suivantes sont reputees 
modules relatifs aux differentes phases conformes a celles de l'annexe 1: 
des procedures devaluation de la 
conformite et les regies d'apposition et (a) Laboratoires d'essais 
d'utilisation du marquage "CE" de 
conformite, destines a etre utilises dans . accredited par un organisme 
les directives d'harmonisation technique, d'accreditation signataire de l'accord 
et etre designes sur la base des procedures multilateral europeen de cooperation 
definies a l'annexe I de l'accord. La europeenne pour l'accreditation des 
preuve peut etre apportee de la maniere laboratoires (EAL), ou 
suivante: 
. en mesure d'apporter la preuve de leur 
a) organismes de certification des produits competence par d'autres moyens 
operant conformement aux exigences de conformement aux sections A et B de 
EN 45011 ou guides ISO 28 et 40, et: l'annexe 1. 
. accredited par JAS-ANZ, ou 
. en mesure d'apporter la preuve de leur 
competence par d'autres moyens 
conformement aux sections A et B de 
l'annexe 1. 
3s-
b) organismes de certification des b) Organismes de certification: 
systemes de qualite fonctionnant 
conformement aux exigences de EN . accredites par un organisme signataire 
45012 ou guide ISO 62, et: de l'accord multilateral europeen 
d'accreditation de la certification (EAC); 
. accredites par JAS-ANZ, ou 
. accredites par un organisme avec lequel 
. en mesure d'apporter la preuve de leur JAS-ANZ a signe un accord de 
competence par d'autres moyens reconnaissance mutuelle, ou 
conformement aux sections A et B de 
l'annexe 1. .en mesure d'apporter la preuve de leur 
competence par d'autres moyens 
c) Laboratoires d'essais operant conformement aux sections A et B de 
conformement aux exigences de EN l'annexe 1. 
45001 ou guide ISO 25 et 
- accredites par NATA, ou 
- en mesure d'apporter la preuve de leur 
competence par d'autres moyens 
conformement aux sections A et B de 
l'annexe 1. 
* < , ... . 
13 i 
CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES 
1. Les parties prennent note que conformément aux termes du Telecommunications Act 
1987 personne ne peut connecter une ligne supplémentaire, un appareil ou un équipement 
supplémentaire à une quelconque partie d'un réseau, ni établir une quelconque connexion 
avec une ligne, un appareil ou un équipement qui est connecté à une partie d'un réseau 
appartenant à un opérateur de réseau sans l'accord de cet opérateur de réseau. Aux termes 
du Telecommunications Act, les opérateurs de réseau ont le droit de spécifier les 
conditions auxquelles les équipements terminaux de télécommunications peuvent être 
raccordés à leur réseau. 
2. Les équipements terminaux de télécommunications commercialisés pour être 
connectés au réseau Telecom New Zealand Limited ("Telecom") doivent porter un label 
"Telepermit" comportant une marque Telecom enregistrée, conforme au format spécifié 
par Telecom, et faisant aussi apparaître la marque et le modèle du produit, de même que 
le numéro attribué à ce dernier. Les labels "Telepermit" peuvent être apposés par le 
fabricant dans le pays d'origine. 
3. Le fabricant ou l'importateur néo-zélandais demande un "Telepermit" à Telecom et le 
droit d'étiqueter les produits conformes; il s'engage vis-à-vis de Telecom à continuer à ne 
fournir que les produits conformes aux exigences de Telecom. 
4. Les parties prennent acte que les fournisseurs d'équipements sont tenus de présenter à 
Telecom une copie du certificat de conformité et des rapports d'essais correspondants 
lorsque le produit est mis sur le marché. 
5. Lorsque les dispositions législatives, réglementaires ou administratives néo-
zélandaises l'exigent, les organismes d'évaluation de la conformité qui sous-traitent tout 
ou partie des essais ne doivent le faire qu'à des laboratoires d'essais accrédités 
conformément au point 2) du chapitre IV ci-dessus. 
6. En ce qui concerne les équipements terminaux de télécommunications soumis aux 
dispositions de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant le 
rapprochement des législations des Etats membres relatives au matériel électrique destiné 
à être employé dans certaines limites de tension et de la directive 89/336/CEE du Conseil 
du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives 
à la compatibilité électromagnétique, les dispositions pertinentes des annexes sectorielles 
concernant, respectivement, les matériels de basse tension et la compatibilité 
électromagnétique s'appliqueront. 
/S} 
NOUVELLE-ZELANPE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ACCORP PE RECONNAISSANCE MUTUELLE 
PE 
L'EVALUATION PE LA CONFORMITE. 
PES CERTIFICATS ET PES MARQUAGES 
ANNEXE SECTORIELLE 
MATERIEL PE BASSE TENSION 
/ss 
NOUVELLE-ZELANPE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ANNEXE SECTORIELLE - MATERIEL PE BASSE TENSION 
PORTEE ET COUVERTURE 
Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux types suivants de 
matériel de basse tension: 
Produits destines a P exportation vers la Produits destines a 1*exportation vers la 
Communaute europeenne Nouvelle-Zelande 
Tous les produits relevant du champ Materiel electrique constituanfun 
d'application de la directive 73/23/CEE "article declare" au sens de la regie 90 
du Conseil, du 19 fevrier 1973, des "New Zealand Electricity 
concernant le rapprochement des Regulations 1993". 
legislations des Etats membres relatives 
au materiel electrique destine a etre 
employe dans certaines limites de tension. 
133 
CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET 
ADMINISTRATIVES 
Exigences legislatives, reglementaires et Exigences legislatives, reglementaires et 
administratives de la Communaute administratives neo-zelandaises au 
europeenne au regard desquelles les regard desquelles les organismes 
organismes devaluation de la devaluation de la conformite designes 
conformite designes par la Nouvelle- par la Communaute europeenne 
Zelande evalueront la conformite evalueront la conformite 
Directive 73/23/CEE du Conseil du 19 . Electricity Act 1992 
fevrier 1973, concernant l'harmonisation 
des legislations des Etats membres . Electricity Regulation 1993 
relatives au materiel electrique destine a 
etre employe dans certaines limites de 
tension, telle que modifiee 
Zo^ 
CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA 
CONFORMITE 
Organismes devaluation de la Organismes devaluation de la 
conformite designes par la Nouvelle- conformite designes par la 
Zelande pour evaluer les produits au Communaute europeenne pour evaluer 
regard des exigences legislatives et les produits au regard des exigences 
reglementaires de la Communaute legislatives et reglementaires neo-
europeenne zeiandaises 
Les organismes devaluation de la Les organismes devaluation de la 
conformite designes sont: conformite designes sont: 
[Noms et details a inserer] [Noms et details a inserer] 
[Note: autres noms a aj outer si necessaire] [Note: autres noms a aj outer si necessaire] 
CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA 
DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA 
CONFORMITE INDIQUES AUCHAPITRE II 
Pour les organismes devaluation de la Pour les organismes devaluation de la 
conformite designes par la Nouvelle- conformite designes par la 
Zelande Communaute europeenne 
Sous l'autorite du gouvernement neo- . Belgique 
zelandais: Ministere des affaires economiques 
Ministerie van Economische Zaken 
a) pour les organismes de certification 
. Danemark 
. the Joint Accreditation System of Bygge- og Boligstyrelsen 
Australia and New Zealand (JAS-ANZ), 
et . Allemagne 
Bundesministerium fur Arbeit und 
b) pour les laboratoires d'essais et les Sozialordnung 
organismes d'inspection: 
. Grece 
. the Testing Laboratory Registration Ministry of Development 
Council of New Zealand 
. Espagne 
Ministerio de Industria y Energia 
. France 
Ministere de l'industrie, de la poste et des 
telecommunications 
. Irlande 
Department of Enterprise and 
Employment 
. Italie 
Ministero dell'Industria, del Commercio e 
dell'Artigianato 
7<^1_ 
. Luxembourg 
Ministere des transports 
. Pays-Bas 
Ministerie van Economische Zaken 
. Autriche 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
. Portugal 
Sous I'autorite du Gouvemement du 
Portugal: 
Instituto Portugues da Qualidade 
. Finlande 
Kauppa- ja teollisuusministerio 
.Suede 
Sous I'autorite du Gouvemement de la 
Suede: 
Styrelsen for akreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
. Royaume-Uni 
Department of Trade and Industry 
2-tJl 
CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES 
D'EVALUATION DE LA CONFORMITE 
Procedures a suivre par la Nouvelle- Procedures a suivre par la 
Zelande pour la designation des Communaute europeenne pour la 
organismes devaluation de la designation des organismes 
conformite charges d'evaluer les devaluation de la conformite charges 
produits au regard des exigences de la d'evaluer les produits au regard des 
Communaute europeenne exigences neo-zelandaises 
Les organismes devaluation de la 1. Les procedures de designation des 
conformite enumeres au chapitre II organismes devaluation de la conformite 
doivent satisfaire aux exigences des seront conformes a celles de l'annexe 1 de 
directives indiquees au chapitre 1, compte l'accord. 
tenu de la decision 93/465/CEE du 
Conseil du 22 juillet 1993, concemant les 2. Les procedures suivantes sont reputees 
modules relatifs aux differentes phases conformes a celles de l'annexe 1. 
des procedures devaluation de la 
conformite et les regies d'apposition et Laboratoires d'essais: 
d'utilisation du marquage "CE" de 
conformite, destines a etre utilises dans . accredited par des organismes signataires 
les directives d'harmonisation technique, de l'accord multilateral europeen de 
et etre designes sur la base des procedures cooperation pour l'accreditation des 
de l'annexe I de l'accord. La preuve peut laboratoires (EAL). ou 
etre apportee de la maniere suivante: 
. reconnus dans le cadre du systeme 
a) organismes d'inspection fonctionnant IECEE CB, ou 
conformement aux exigences de EN 
45004 ou Guide ISO 39, et: . en mesure d'apporter la preuve de leur 
competence par d'autres moyens 
. .accredited par le "Testing Laboratory conformement aux sections A et B de 
Registration Council of New Zealand", ou l'annexe 1. 
. en mesure d'apporter la preuve de leur 
competence par d'autres moyens 
conformement aux sections A et B de 
l'annexe 1. 
i*± 
b) laboratoires d'essais fonctionnant 
conformement aux exigences de EN 
45001 ou Guide ISO 25, et 
. accredited par le "Testing Laboratory 
Registration Council of New Zealand", ou 
. en mesure d'apporter la preuve de leur 
competence par d'autres moyens 
conformement aux sections A et B de . 
l'annexe 1. 
?Ob 
CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES 
1. Lorsque les dispositions législatives, réglementaires ou administratives de la Nouvelle-
Zélande l'exigent, les organismes d'évaluation de la conformité sous-traitant tout ou 
partie des essais ne doivent le faire qu'aux laboratoires d'essais accrédités conformément 
au point 2 du chapitre IV ci-dessus. 
2. En cas de contestation dans la Communauté européenne au sens de l'article 8 
paragraphe 2 de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant 
l'harmonisation des législations des Etats membres relatives au matériel électrique destiné 
à être employé dans certaines limites de tension, les rapports d'essais établis par les 
organismes désignés d'évaluation de la conformité en Nouvelle-Zélande seront acceptés 
par les autorités de la Communauté européenne de la même manière que les rapports 
émanant des organismes notifiés de la Communauté européenne. Cela signifie que les 
organismes d'évaluation de la conformité en Nouvelle-Zélande seront reconnus en vertu 
de l'article 11 de la directive du Conseil en qualité d'"organismes qui établissent un 
rapport conformément aux dispositions de l'article 8". 
3. En plus des exigences imposées par l'annexe 1 de l'accord, lors de la désignation d'un 
organisme d'évaluation de la conformité, l'autorité de la Communauté européenne 
responsable de la désignation communique à la Nouvelle-Zélande les modalités de la 
méthode qu'elle pense adopter pour enregistrer le fait qu'une homologation au sens de la 
règle 90 des "Electricity Regulations 1993" a été accordée. 
loé 
NOUVELLE-ZELANDE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE 
DE 
L'EVALUATION DE LA CONFORMITE. 
DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES 
ANNEXE SECTORIELLE 
COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE 
Zor 
NOUVELLE-ZELANDE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ANNEXE SECTORIELLE - COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE 
PORTEE ET COUVERTURE 
Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent à: 
Produits destines a Importation vers la Produits destines a 1'exportation vers la 
Communaute europeenne Nouvelle-Zelande 
La compatibilite electromagnetique des La compatibilite electromagnetique du 
materiels telle que definie par la directive materiel reglemente par la legislation neo-
89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 zelandaise visee au chapitre I. 
concernant le rapprochement des 
legislations des Etats membres relatives a 
la compatibilite electromagnetique, mais a 
l'exclusion des equipements de 
radiocommunication qui ne sont pas 
raccordes aux reseaux publics de 
telecommunications. 
2o<^ 
CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET 
ADMINISTRATIVES 
Exigences legislatives, reglementaires et Exigences legislatives, reglementaires et 
administratives de la Communaute administratives neo-zelandaises au 
europeenne au regard desquelles les regard desquelles les organismes 
organismes d'evaluation de la d'evaluation de la conformite designes 
conformite designes par la Nouvelle- par la Communaute europeenne 
Zelande evalueront la conformite evalueront la conformite 
Directive 89/336/CEE du Conseil du 3 . Radiocommunications Act 1989 
mai 1989 concernant Tharmonisation des 
legislations des Etats membres relatives a . Radiocommunications (Radio) 
la compatibilite electromagnetique, telle Regulations 1993 
que modifiee 
. Electricity Act 1992 
. Electricity Regulations 1993 
2o3 
CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA 
CONFORMITE 
Organismes d'evaluation de la Organismes d'evaluation de la 
conformite designes par la Nouvelle- conformite designes par la 
Zelande pour evaluer les produits au Communaute europeenne pour evaluer 
regard des exigences legislatives et les produits au regard des exigences 
reglementaires de la Communaute legislatives et reglementaires neo-
europeenne zelandaises 
Les organismes designes d'evaluation de Les organismes designes d'evaluation de 
la conformite sont: la conformite sont: 
[Noms et details a inserer] [Noms et details a inserer] 
[Note: autres noms a aj outer si necessaire] [Note: autres noms a aj outer si necessaire] 
l(o 
CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA 
DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA 
CONFORMITE INDIQUES AUCHAPITRE II 
Pour les organismes d'evaluation de la Pour les organismes d'evaluation de la 
conformite designes par la Nouvelle- conformite designes par la 
Zelande Communaute europeenne 
Sous l'autorite du gouvernement neo- . Belgique 
zelandais: Ministere de l'emploi et du travail 
Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid 
a) pour les organismes de certification 
. Danemark 
. the Joint Accreditation System of Direktoratet for Arbejdstilsynet 
Australie and New Zealand (JAS-ANZ) 
. Allemagne 
b) pour les laboratoires d'essais et les Bundesministerium fur Arbeit und 
organismes d'inspection: Sozialordnung 
. the Testing Laboratory Registration . Grece 
Council of New Zealand Ministry of Development 
. Espagne 
Ministerio de Industria, Comercio y 
Turismo 
. France 
Ministere de l'industrie, de la poste et des 
telecommunications 
. Irlande 
Department of Enterprise and 
Employment 
. Italie 
Ministero dell'Industria, del Commercio e 
dell'Artigianato 
11 
. Luxembourg 
Ministere des transports 
. Pays-Bas 
Ministerie van Sociale Zaken en 
Werksgelegenheid 
. Autriche 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
. Portugal 
Sous l'autorite du Gouvemement du 
Portugal: 
Instituto Portugues da Qualidade 
. Finlande 
Kauppa-ja teollisuusministerio 
.Suede 
Sous l'autorite du Gouvemement de la 
Suede: 
Styrelsen for akreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
. Royaume-Uni 
Department of Trade and Industry 
IfL 
CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES 
D'EVALUATION DE LA CONFORMITE 
Procedures a suivre par la Nouvelle- Procedures a suivre par la 
Zelande pour la designation des Communaute europeenne pour la 
organismes d'evaluation de la designation des organismes 
conformite charges d'evaluer les d'evaluation de la conformite charges 
produits au regard des exigences de la d'evaluer les produits au regard des 
Communaute europeenne exigences neo-zelandaises 
Les organismes d'evaluation de la Les procedures de designation des 
conformite enumeres au chapitre II organismes d'evaluation de la conformite 
doivent satisfaire aux exigences des seront conformes a celles de l'annexe 1 de 
directives enumerees dans le chapitre 1, l'accord. 
compte tenu de la decision 93/465/CEE 
du Conseil du 22 juillet 1993, concernant 2. Les procedures suivantes sont reputees 
les modules relatifs aux differentes phases conformes a celles de l'annexe 1: 
des procedures d'evaluation de la 
conformite et les regies d'apposition et Laboratoires d'essais: 
d'utilisation du marquage "CE" de 
conformite, destines a etre utilises dans . accredited par des organismes signataires 
les directives d'harmonisation technique, de l'accord multilateral europeen de 
et etre designes sur la base des procedures cooperation pour l'accreditation des 
definies a l'annexe I de l'accord. La laboratoires (EAL), ou 
preuve de ce qui precede peut etre . en mesure d'apporter la preuve de leur 
apportee de la maniere suivante: competence par d'autres moyens 
conformement aux sections A et B de 
a) aux fins de l'article 10 paragraphe 5 de l'annexe 1. 
la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 
mai 1989 concernant le rapprochement 
des legislations des Etats membres 
relatives a la compatibilite 
electromagnetique, les organismes 
d'inspection fonctionnant conformement 
aux exigences de EN 45004 ou guide ISO 
39, et: " 
. accredited par Testing Laboratory 
Registration Council of New Zealand, ou 
. en mesure d'apporter la preuve de leur 
competence conformement aux sections 
A et B de l'annexe 1. 
~2.ll> 
. accredited par NATA, ou 
. en mesure d'apporter la preuve de leur 
competence conformement aux sections 
A et B de l'annexe 1. 
b) pour les organismes competents au 
sens de l'article 10 paragraphe 2 de la 
directive 89/336/CEE du Conseil du 3 
mai 1989 concernant le rapprochement 
des legislations des Etats membres 
relatives a la compatibilite 
electromagnetique, les laboratoires 
d'essais fonctionnant conformement aux 
exigences de EN 45001 ou guide ISO 25, 
et: 
. accredited par "The Testing Laboratory 
Registration Council of New Zealand", ou 
. en mesure d'apporter la preuve de leur 
competence par d'autres moyens 
conformement aux sections A et B de 
l'annexe 1. 
CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES 
Lorsque les dispositions législatives, réglementaires ou administratives de la 
Nouvelle-Zélande l'exigent, les organismes d'évaluation de la conformité sous-
traitant tout ou partie des essais doivent le faire exclusivement aux laboratoires 
d'essais accrédités conformément au point a) du chapitre IV ci-dessus. 
En plus des exigences imposées par l'annexe 1 de l'accord lors de la désignation 
d'un organisme d'évaluation de la conformité, l'autorité de la Communauté 
européenne responsable de la désignation communique à la Nouvelle-Zélande les 
modalités de la méthode qu'elle pense adopter pour enregistrer le fait qu'une 
homologation au sens de la règle 90 des "Electricy Regulations 1993" a été 
accordée. 
ii \ 
NOUVELLE-ZELANPE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ACCORP DE RECONNAISSANCE MUTUELLE 
PE 
L'EVALUATION PE LA CONFORMITE. 
PES CERTIFICATS ET PES MARQUAGES 
ANNEXE SECTORIELLE 
MACHINES 
1(1 
NOUVELLE-ZELANPE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ANNEXE SECTORIELLE - MACHINES 
PORTEE ET COUVERTURE 
Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux produits suivants: 
Produits destines a l'exportation vers la Produits destines a l'exportation vers la 
Communaute europeenne Nouvelle-Zelande 
. Tout produit relevant de l'annexe IV de Toute machine relevant du champ 
la directive 89/392/CEE du Conseil d'application de la Health and Safety in 
concernant le rapprochement des Employment Act 1992. 
legislations des Etats membres relatives 
aux machines, Afin qu'il ne subsiste aucun doute, la 
presente annexe sectorielle inclura les 
. grues a tour, et grues a tour, les grues portuaires a 
conteneurs et les grues mobiles, y compris 
. grues mobiles celles qui sont montees sur camion, ont 
une capacite de levage de plus de cinq 5) 
tonnes et sont utilisees pour charger et 
decharger le vehicule. 
2'T 
CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET 
ADMINISTRATIVES 
Exigences legislatives, reglementaires et Exigences legislatives, reglementaires et 
administratives de la Communaute administratives neo-zelandaises au 
europeenne au regard desquelles les regard desquelles les organismes 
organismes d'evaluation de la dfevaluation de la conformite designes 
conformite designes par la Nouvelle- par la Communaute europeenne 
Zelande evalueront la conformite evalueront la conformite 
. Directive 89/392/CEE du Conseil du . Health and Safety in Employment Act 
14 juin 1989 concernant le rapprochement 1992; 
des legislations des Etats membres 
relatives aux machines, telle que . Health and Safety in Employment 
modifiee Regulations 1995; 
. Directives fixant des exigences en . Health and Safety in Employment 
matiere de limitation des emissions (Pressure Equipment, Cranes and 
sonores pour les grues a tour: Passenger Ropeways) Regulations 199[6] 
in respect to tower cranes, port type 
- Directive 79/113/CEE du Conseil du 19 container cranes and mobile cranes1; 
decembre 1978 concernant le 
rapprochement des legislations des Etats Health and Safety in Employment 
membres relatives a la determination de (Tractor Safety Frames) Regulations 
remission sonore des engins et materiels 199 [6] in respect of safety frames fitted to 
de chantier, telle que modifiee agricultural tractors1; 
Health and Safety in Employment 
- Directive 84/532/CEE du Conseil du 17 (Mining Control) Regulations 199[6];' 
septembre 1984 concernant le 
rapprochement des legislations des Etats Health and Safety in Employment 
membres relatives aux dispositions (Petroleum) Regulations 199[6];1 
communes aux materiels et engins de 
chantier, telle que modifiee Ces reglements doivent encore etre 
integres a l'ordre juridique de laNouvelle-
- Directive 84/534/CEE du Conseil du 17 Zelande 
septembre 1984 concernant le 
rapprochement des legislations des Etats 
membres relatives au niveau de puissance 
acoustique admissible des grues a tour, 
telle que modifiee. 
Zit 
CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA 
CONFORMITE 
Organismes d'evaluation de la Organismes d'evaluation de la 
conformite designes par la Nouvelle- conformite designes par la 
Zelande pour evaluer les produits au Communaute europeenne pour evaluer 
regard des exigences legislatives et les produits au regard des exigences 
reglementaires de la Communaute legislatives et reglementaires neo-
europeenne ^elandaises 
Les organismes designes d'evaluation de Les organismes designes d'evaluation de 
la conformite sont: la conformite sont: 
[Noms et details a inserer] [Noms et details a inserer] 
[Note: autres noms et details a ajouter si [Note: autres noms et details a ajouter si 
necessaire] necessaire] 
2./5 
CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA 
DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA 
CONFORMITE INDIQUES AUCHAPITRE II 
Pour les organismes d'evaluation de la Pour les organismes d'evaluation de la 
conformite designes par la Nouvelle- conformite designes par la 
Zelande Communaute europeenne 
Sous l'autorite du gouvemement neo- . Belgique 
zelandais: Ministere de l'emploi et du travail 
Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid 
a) pour les organismes de certification 
. Danemark 
. the Joint Accreditation System of Direktoratet for Arbejdstilsynet 
Australie and New Zealand (JAS-ANZ), 
et . Allemagne 
Bundesministerium fur Arbeit und 
b) pour les laboratoires d'essais et les Sozialordnung 
organismes d'inspection: 
. Grece 
. the Testing Laboratory Registration 
Council of New Zealand Ministry of Development 
. Espagne 
Ministerio de Industria, Comercio y 
Turismo 
. France 
Ministere de l'industrie, de la poste et des 
telecommunications 
. Irlande 
Department of Enterprise and 
Employment 
. Italie 
Ministero dell'Industria, del Commercio e 
dell'Artigianato 
Zlo 
. Luxembourg 
Ministere des transports 
. Pays-Bas 
Ministerie van Sociale Zaken en 
Werksgelegenheid 
. Autriche 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
. Portugal 
Sous 1'autorite du Gouvemement du 
Portugal: 
Instituto Portugues da Qualidade 
. Finlande 
Kauppa- ja teollisuusministerio 
.Suede 
Sous 1'autorite du Gouvemement de la 
Suede: 
Styrelsen for akreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
. Royaume-Uni 
Department of Trade and Industry 
-lit 
CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES 
D'EVALUATION DE LA CONFORMITE 
Procédures à suivre par la Nouvelle-
Zélande pour la désignation des 
organismes d'évaluation de la 
conformité chargés d'évaluer les 
produits au regard des exigences de la 
Communauté européenne Procédures à suivre par la 
Communauté européenne pour la 
désignation des organismes 
d'évaluation de la conformité chargés 
d'évaluer les produits au regard des 
exigences néo-zélandaises 
Les organismes d'évaluation de la 
conformité énumérés au chapitre II 
doivent satisfaire aux exigences des 
directives indiquées au chapitre 1, compte 
tenu de la décision 93/465/CEE du 
Conseil du 22 juillet 1993, concernant les 
modules relatifs aux différentes phases 
des procédures d'évaluation de la 
conformité et les règles d'apposition et 
d'utilisation du marquage "CE" de 
conformité, destinés à être utilisés dans 
les directives d'harmonisation technique, 
et être désignés sur la base des procédures 
de l'annexe I de l'accord. La preuve peut 
en être apportée de la manière suivante: 
a) aux fins de la directive 89/392/CEE du 
14 juin 1989 concernant le rapprochement 
des législations des Etats membres 
relatives aux machines: 
organismes d'inspection fonctionnant 
conformément aux exigences de EN 
45004 ou Guide ISO 39 et: 
. accrédités par le Testing Laboratory 
Council of New-Zealand, ou 1. Les procédures de désignation des 
organismes d'évaluation de la conformité 
seront conformes aux principes et 
procédures de l'annexe 1 de l'accord. 
2. Les procédures suivantes sont réputées 
conformes à celles de l'annexe 1 : 
(a) pour les grues: 
Pour la vérification des études, les 
organismes d'évaluation de la conformité: 
. fonctionneront conformément à EN 
45004 ou Guide ISO 39, et 
. exploiteront un système de qualité 
conforme à ISO 9001, et 
. auront recours à des vérificateurs qui, 
grâce à leurs qualifications, formation et 
expérience, peuvent apporter la preuve 
qu'ils disposent des capacités et aptitudes 
nécessaires pour comprendre et appliquer 
intégralement les exigences de la 
législation et des normes de référence au 
regard desquelles ils certifient la 
conformité. 
221 
. en mesure d'apporter la preuve de leur En ce qui conceme les organismes 
competence par d'autres moyens d'inspection, les organismes d'evaluation 
conformement aux sections A et B de de la conformite: 
l'annexe 1. 
. fonctionneront conformement a EN 
b) Aux fins des directives fixant des 45004 ou Guide ISO 39, et 
exigences en matiere de limitation des . exploiteront un systeme de qualite 
emissions sonores pour les grues a tour: conforme a ISO 9001 ou ISO 9002, et 
. auront recours a des ingenieurs qui, 
organismes de certification des produits grace a leurs qualifications, formation et 
fonctionnant conformement aux experience peuvent apporter la preuve 
exigences de EN 45011 ou guides ISO 28 qu'ils disposent des capacites et aptitudes 
et 40, et necessaires pour comprendre et appliquer 
integralement les exigences de la 
. accredited par JAS-ANZ, ou legislation et des normes de reference au 
regard desquelles ils certifient la 
. en mesure d'apporter la preuve de leur conformite. 
competence par d'autres moyens Pour les organismes de certification, les 
conformement aux sections A et B de procedures suivantes sont reputees 
l'annexe 1. conformes a celles de l'annexe 1: 
. accreditation par un organisme 
signataire de l'accord multilateral 
europeen d'accreditation de la 
certification (EAC), ou 
. accreditation par un organisme avec 
lequel JAS-ANZ a signe un accord de 
reconnaissance mutuelle, ou 
. preuve de la competence apportee par 
d'autres moyens conformement aux 
sections A et B de l'annexe 1. 
2.2,1 
Pour les laboratoires d'essais: 
Les procédures suivantes sont réputées 
conformes à celles de l'annexe 1 : 
. accréditation par un organisme 
signataire de l'accord multilatéral 
européen de coopération pour 
l'accréditation des laboratoires (EAC), ou 
. preuve de la compétence apportée par 
d'autres moyens conformément aux 
sections A et B de l'annexe 1. 
(b) Pour les machines autres que les 
grues: 
. notification en qualité d'organismes 
d'évaluation de la conformité dans la 
Communauté européenne conformément 
aux exigences de l'annexe VII de la 
directive 89/392/CEE du Conseil du 14 
juin 1989 concernant le rapprochement 
des législations des Etats membres 
relatives aux machines en liaison avec la 
directive 93/465/CEE du Conseil du 22 
juillet 1993 concernant les modules 
relatifs aux différentes phases des 
procédures d'évaluation de la conformité 
et les règles d'apposition et d'utilisation 
du marquage CE de conformité, destinés à 
être utilisés dans les directives 
d'harmonisation technique et enumeration 
dans la liste du chapitre II de la présente 
annexe sectorielle 
. procédures de nature à garantir que les 
machines satisfont aux exigences de 
protection contre les risques fondées sur 
les performances de la législation néo-
zélandaise. 
124-
CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES 
1. Si les dispositions législatives, réglementaires et administratives néo-zélandaises 
l'exigent, les organismes européens d'évaluation de la conformité doivent recourir à des 
laboratoires d'essais accrédités conformément au point 2 du chapitre IV de la présente 
annexe sectorielle. 
2. Pour les machines soumises aux dispositions de la directive 73/23/CEE du Conseil du 
19 février 1973 concernant l'harmonisation des législations des Etats membres relatives 
au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension et de la 
directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des 
législations des Etats membres relatives à la compatibilité électromagnétique, les 
dispositions pertinentes des annexes sectorielles concernant, respectivement, les 
équipements de basse tension et la compatibilité électromagnétique s'appliquent. 
3. Dès l'application des dispositions de la directive du Parlement européen et du Conseil 
sur le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux mesures à prendre 
contre les émissions de gaz et de particules polluantes provenant des moteurs à 
combustion interne destinés aux engins mobiles non routiers, qui fait actuellement l'objet 
de la proposition de la Commission européenne COM(95)350, les organismes néo-
zélandais désignés pour délivrer des réceptions par type conformément à cette directive 
procéderont, soit directement, soit par l'intermédiaire de l'autorité responsable de leur 
désignation, à la notification et s'acquitteront des autres obligations qui incombent aux 
autorités responsables de la réception en vertu des dispositions pertinentes de cette 
directive. 
4. On observera en outre que cette proposition de directive fait référence aux exigences 
d'évaluation de la conformité de la directive 92/53/CEE du Conseil du 18 juin 1992 
concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la réception 
par type des véhicules à moteur et de leurs remorques. Il est admis qu'en vertu des 
dispositions de cette directive, un constructeur ne peut être accrédité en qualité de 
laboratoire d'essais. Toutefois, un laboratoire d'essais peut utiliser des équipements 
externes, sous réserve d'approbation par l'autorité responsable de la désignation. 
us 
NQUVELLE-ZELANPE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ACCORP PE RECONNAISSANCE MUTUELLE 
PE 
L'EVALUATION PE LA CONFORMITE. 
PES CERTIFICATS ET PES MARQUAGES 
ANNEXE SECTORIELLE 
MATERIELS A PRESSION 
zn 
NOUVELLE-ZELANPE - COMMUNAUTE EUROPEENNE 
ANNEXE SECTORIELLE - MATERIELS A PRESSION 
PORTEE ET COUVERTURE 
Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux produits suivants: 
Produits destinés à l'exportation vers la 
Communauté européenne Produits destinés à l'exportation vers la 
Nouvelle-Zélande 
Produits relevant du champ d'application 
de la directive 87/404/CEE du Conseil du 
25 juin 1987 concernant le rapprochement 
des législations des Etats membres 
relatives aux récipients à pression simples Matériels à pression soumis aux 
procédures d'évaluation de la conformité 
d'une tierce partie en vertu des lois et 
règlements néo-zélandais visés dans le 
chapitre 1 de la présente annexe 
sectorielle. 
21 > 
CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET 
ADMINISTRATIVES 
Exigences legislatives, reglementaires et Exigences legislatives, reglementaires et 
administratives de la Communaute administratives neo-zelandaises au 
europeenne au regard desquelles les regard desquelles les organismes 
organismes d'evaluation de la d'evaluation de la conformite designes 
conformite designes par la Nouvelle- par la Communaute europeenne 
Zelande evalueront la conformite evalueront la conformite 
Directive 87/404/CEE du Conseil du . Health and Safety in Employment Act 
25 juin 1987 concernant l'harmonisation 1992 
des legislations des Etats membres 
relatives aux recipients a pression simples . Health and Safety in Employment 
telle que modifiee Regulations 1995; and 
. Health and Safety in Employment 
(Pressure Equipment, Cranes and 
Passenger Ropeways) Regulations 
199[6].! 
Ces reglements doivent encore etre 
integres a l'ordre juridique neo-zelandais. 
2.2.9-
CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA 
CONFORMITE 
Organismes d'evaluation de la Organismes d'evaluation de la 
conformite designes par la Nouvelle- conformite designes par la 
Zelande pour evaluer les produits au Communaute europeenne pour evaluer 
regard des exigences legislatives et les produits au regard des exigences 
reglementaires de la Communaute legislatives et reglementaires neo-
europeenne zelandaises 
Les organismes d'evaluation de la Les organismes d'evaluation de la 
conformite designes sont: conformite designes sont: 
[Noms et details a inserer] [Noms et details a inserer] 
[Note: autres noms a aj outer si necessaire] [Note: autres noms a aj outer si necessaire] 
2-2.3 
CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA 
DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA 
CONFORMITE INDIQUES AUCHAPITRE II 
Pour les organismes d'evaluation de la Pour les organismes d'evaluation de la 
conformite designes par l'Australie conformite designes par la 
Communaute europeenne 
Sous l'autorite du gouvernement neo- . Belgique 
zelandais: Ministere de l'emploi et du travail 
Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid 
a) pour les organismes de certification 
. Danemark 
. the Joint Accreditation System of Direktoratet for Arbejdstilsynet 
Australia and New Zealand (JAS-ANZ), 
et . Allemagne 
Bundesministerium fur Arbeit und 
b) pour les laboratoires d'essais et les Sozialordnung 
organismes d'inspection: 
. Grece 
. the Testing Laboratory Registration 
Council of New Zealand Ministry of Development 
. Espagne 
Ministerio de Industria, Comercio y 
Turismo 
. France 
Ministere de l'industrie, de la poste et des 
telecommunications 
. Irlande 
Department of Enterprise and 
Employment 
. Italie 
Ministero dell'Industria, del Commercio e 
dell'Artigianato 
23^ 
. Luxembourg 
Ministere des transports 
. Pays-Bas 
Ministerie van Sociale Zaken en 
Werksgelegenheid 
. Autriche 
Bundesministerium fiir wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
. Portugal 
Sous T autorite du Gouvemement du 
Portugal: 
Instituto Portugues da Qualidade 
. Finlande 
Kauppa- j a teollisuusministerio 
.Suede 
Sous 1'autorite du Gouvemement de la 
Suede: 
. Styrelsen for akreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
. Royaume-Uni 
Department of Trade and Industry 
^2/ 
CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES 
D'EVALUATION DE LA CONFORMITE 
Procédures à suivre par la Nouvelle-
Zélande pour la désignation des 
organismes d'évaluation de la 
conformité chargés d'évaluer les 
produits au regard des exigences de la 
Communauté européenne Procédures à suivre par la 
Communauté européenne pour la 
désignation des organismes 
d'évaluation de la conformité chargés 
d'évaluer les produits au regard des 
exigences néo-zélandaises 
Les organismes d'évaluation de la 
conformité énumérés au chapitre II 
doivent satisfaire aux exigences des 
directives indiquées au chapitre 1, compte 
tenu de la décision 93/465/CEE du 
Conseil du 22 juillet 1993, concernant les 
modules relatifs aux différentes phases 
des procédures d'évaluation de la 
conformité et les règles d'apposition et 
d'utilisation du marquage CE de 
conformité, destinés à être utilisés dans 
les directives d'harmonisation technique, 
et être désignés sur la base des procédures 
de l'annexe I de l'accord. La preuve peut 
être apportée de la manière suivante: 
a) organismes de certification des produits 
fonctionnant conformément aux 
exigences de EN 45011 ou guides ISO 28 
et 40, et: 
. accrédités par JAS-ANZ, ou 
. en mesure d'apporter la preuve de leur 
compétence par d'autres moyens 
conformément aux sections A et B de 
l'annexe 1. Les procédures de désignation des 
organismes d'évaluation de la conformité 
seront conformes aux principes et 
procédures de l'annexe 1 de l'accord. 
Les procédures suivantes sont réputées 
conformes à celles de l'annexe 1 : 
(a) vérification des études: 
Pour la vérification des études, les 
organismes d'évaluation de la conformité: 
. fonctionneront conformément à EN 
45004 ou Guide ISO 9001, et 
. exploiteront un système de qualité 
conforme à ISO 9001, et 
. auront recours à des vérificateurs qui, 
grâce à leurs qualifications, formation et 
expérience, peuvent apporter la preuve 
qu'ils disposent des capacités et aptitudes 
nécessaires pour comprendre et appliquer 
intégralement les exigences de la 
législation et des normes de référence au 
regard desquelles ils certifient la 
conformité. 
2.S2_ 
b) organismes de certification des (b) organismes d'inspection: 
systemes de qualite fonctionnant 
conformement aux exigences de EN En ce qui conceme les organismes 
45012 ou guide ISO 62, et d'inspection, les organismes devaluation 
de la conformite: 
. accredited par JAS-ANZ, ou 
. fonctionneront conformement a EN 
. en mesure d'apporter la preuve de leur 45004 type A ou Guide ISO 39, et 
competence par d'autres moyens . exploiteront un systeme de qualite 
conformement aux sections A et B de conforme a ISO 9001 ou ISO 9002, et 
l'annexe 1. . auront recours a des ingenieurs qui, 
grace a leurs qualifications, formation et 
c) Organismes d'inspection fonctionnant experience peuvent apporter la preuve 
conformement aux exigences de EN qu'ils disposent des capacites et aptitudes 
45004 ou guide ISO 39 et necessaires pour comprendre et appliquer 
integralement les exigences de la 
- accredites par le Testing Laboratory legislation et des normes de reference au 
Registration Council of New Zealand, ou regard desquelles ils certifient la 
conformite. 
- en mesure d'apporter la preuve de leur 
competence par d'autres moyens 
conformement aux sections A ou B de 
l'annexe 1. 
zil 
(c) organismes de certification 
Pour les organismes de certification, les 
organismes d'évaluation de la conformité 
seront accrédités par un organisme 
signataire de l'accord multilatéral 
européen d'accréditation de la 
certification (CEAC), ou 
- accrédités par un organisme avec lequel 
JAS-ANZ a signé un accord de 
reconnaissance mutuelle, ou 
- en mesure d'apporter la preuve de leur 
compétence par d'autres moyens 
conformément aux sections A et B de 
l'annexe 1. 
(d) Laboratoires d'essais: 
Pour les laboratoires d'essais, les 
organismes d'évaluation de la conformité 
seront: 
- accrédités par un organisme signataire 
de l'accord multilatéral européen 
d'accréditation des laboratoires (EAL) ou 
- en mesure d'apporter la preuve de leur 
compétence par d'autres moyens 
conformément aux sections A et B de 
l'annexe I. 
13 fr-
CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES 
1. Si les dispositions législatives, réglementaires et administratives néo-zélandaises 
l'exigent, les organismes européens d'évaluation de la conformité doivent recourir à des 
laboratoires d'essais accrédités conformément au point 2 du chapitre IV de la présente 
annexe sectorielle. 
2. Pour les matériels à pression soumis aux dispositions de la directive 73/23/CEE du 
Conseil du 19 février 1973 concernant l'harmonisation des législations des Etats membres 
relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension et 
de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des 
législations des Etats membres relatives à la compatibilité électromagnétique, les 
dispositions pertinentes des annexes sectorielles concernant, respectivement, les matériels 
de basse tension et la compatibilité électromagnétique s'appliquent. 
3. Conformément aux exigences de l'annexe 1 de l'accord, lors de la désignation d'un 
organisme d'évaluation de la conformité, l'autorité compétente précisera à la Nouvelle-
Zélande si ledit organisme procède à des vérifications d'études ou à des inspections de 
produits ou les deux. 
23>s 
Fiche financière 1998-2002 
Relations commerciales extérieures - Accords de reconnaissance mutuelle 
1. INTITULÉ DE L'ACTION 
Relations commerciales extérieures -
Accords de reconnaissance mutuelle avec les États-Unis, le Canada, l'Australie, la 
Nouvelle-Zélande et Israël. 
2. LIGNE BUDGÉTAIRE CONCERNÉE : B7-8500 
A-7010 
3. BASE LÉGALE 
• Article 113 du traité de Rome. 
• Proposition de décisions du Conseil noS.... relatives à la mise en œuvre, 
par la Commission européenne, d'accords de reconnaissance mutuelle avec les 
États-Unis, le Canada, l'Australie, la Nouvelle-Zélande et Israël. 
4. DESCRIPTION DE L'ACTION 
4.1 Objectif général de l'action 
L'objectif de ces accords est d'instaurer une reconnaissance mutuelle en matière 
de certification de la conformité des produits avec la réglementation technique et 
les normes en vigueur dans les pays signataires. 
Les principales actions qui seront mises en œuvre par la Commission au titre de 
cette ligne budgétaire sont les suivantes : 
• renforcement de la confiance afin de faciliter la bonne mise en œuvre des 
accords ; 
• gestion des accords et maintien du niveau de confiance nécessaire. 
La Commission sera assistée d'experts, notamment en ce qui concerne les 
activités sectorielles. Elle restera toutefois l'arbitre final pour la gestion des 
accords. 
4.2 Période couverte par l'action et modalités prévues pour son renouvellement 
La période couverte par l'action générale entreprise sera illimitée. Le 
renforcement de la confiance exigé par les accords demandera dans un premier 
temps un effort accru, notamment du point de vue des dépenses. L'investissement 
12 b 
nécessaire devrait toutefois diminuer sensiblement dans les 2 ans. Un effort 
continu devra être fourni pendant toute la durée de validité des accords afin 
d'assurer la gestion et le maintien de la confiance. 
5. CLASSIFICATION DE LA DEPENSE/RECETTE 
5.1 Dépenses non obligatoires ("DNO") 
5.2 Crédits dissociés ("CD") 
5.3 Type de recettes visées 
Néant 
6. TYPE DE LA DÉPENSE/RECETTE 
Subvention à 100 % : non 
- Subvention pour cofmancement avec d'autres sources du secteur public ou 
privé ? 
Ce type de subvention pourrait éventuellement être utilisé comme moyen de 
financement. Dés subventions ne dépassant pas normalement 50 % seront 
octroyées aux associations professionnelles et à d'autres organismes responsables 
des actions liées à la mise en œuvre des accords. 
Bonification d'intérêts : non 
Autres 
Financement de manifestations, d'études, de publications et de conférences. 
- En cas de réussite économique de l'action, un remboursement partiel ou total 
de l'apport financier communautaire est-il prévu ? 
Non applicable 
- L'action proposée implique-t-elle une modification du niveau des recettes ? 
Non 
7. INCIDENCE FINANCIERE SUR LES CREDITS CONSACRÉS AUX 
ACTIONS 
*3? 
7.1 Mode de calcul du coût total de l'action 
Les coûts sont estimés sur la base des dépenses à prévoir pour la formation, 
l'organisation de séminaires et d'ateliers, le déplacement d'experts, le contrôle 
des organismes d'évaluation de la conformité, la diffusion de l'information et la 
réalisation d'études. Le coût total estimé englobe toutes les actions programmées. 
Différentes actions sont prévues afin de répondre aux objectifs de la ligne 
budgétaire. Les coûts fluctueront en fonction de la nature de l'action entreprise. 
Même pour les actions de même type (les séminaires par exemple), ils varieront 
en fonction de la portée de l'action et du degré de spécialisation nécessaire. 
Le coût des actions spécifiques sera déterminé : 
• soit par la Commission lorsqu'elle organisera elle-même les activités, les 
séminaires par exemple ; 
• soit à la suite d'appels d'offres lancés par la Commission ; 
• soit à la suite de demandes de subventions. Dans ce cas, les projets sont 
sélectionnés en fonction de leur adéquation aux critères de sélection établis. Le 
montant des subventions correspond à un pourcentage du coût total, le 
financement communautaire étant habituellement limité à 50 %. 
A. Composition du comité mixte 
Ce comité sera composé de fonctionnaires de la Commission et de quelques 
experts nationaux. Le montant des frais de déplacement et des dépenses 
journalières devrait être fixé dans la fourchette habituelle. 
B. Composition des groupes sectoriels mixtes 
Ces groupes seront également composés de fonctionnaires de la 
Commission et, en fonction de la nature des réunions, d'un nombre plus 
important d'experts nationaux. Le montant des frais de déplacement et des 
dépenses journalières devrait être fixé dans la fourchette habituelle. 
C. Ateliers et séminaires 
Leur objectif sera de familiariser les opérateurs (économiques notamment) 
avec les exigences des accords. Le coût de ces séminaires variera en fonction du 
sujet et du lieu et inclura les frais d'organisation lorsqu'ils auront lieu en Europe 
et les frais de déplacement lorsqu'ils se tiendront sur le territoire d'un pays 
partenaire. Les frais d'organisation en Europe s'élèveront à environ 3000 écus par 
séminaire. Le nombre de séminaires variera en fonction des différents secteurs 
industriels couverts par les accords. 
D. Actions de contrôle 
La compétence des organismes d'évaluation de la conformité devra être 
contrôlée à plusieurs reprises, particulièrement au cours de la période initiale des 
23, «r 
accords et, bien évidemment, durant toute leur durée de validité, afin de maintenir 
la confiance dans le système. 
Ce contrôle impliquera, dans un premier temps, la réalisation 
d'évaluations sur place par des équipes d'experts des organismes d'évaluation de 
la conformité du pays partenaire et, par la suite, l'examen des réclamations. Ces 
actions seront indispensables dans tous les secteurs visés par les accords (au 
nombre de ...). Elles pourraient d'ailleurs concerner, dans chacun de ces secteurs, 
de nombreux organismes d'évaluation de la conformité, tant au niveau régional 
qu'au niveau local. 
E. Diffusion de l'information 
Des crédits devront être consacrés à la diffusion de l'information. Il 
pourrait être nécessaire de publier des guides décrivant la réglementation et les 
procédures d'évaluation. Le coût de ces guides est généralement de 10 000 écus. 
tz$ 
7.2 Ventilation par éléments de l'action 
"Accords commerciaux avec des partenaires importants" 
Les calculs pour 1998 sont: 
Poste budgetaire 
Comite mixte 
B7-8500 
Groupes sectoriels 
B7-8500 
Semin aires 
B7-8500 
Controles 
B7-8500 
Information 
B7-8500 
B7-8500 Total Montants 
(écus) 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Mode de calcul 
Nbre de missions 
Bxl 2 
Bxl 2 
Aus / NZ 2 
Israël 1 
Bxl 16 
USA 8 
CAN 8 
USA 10 
CAN 10 
Aus/NZ 14 
Bxl 28 
USA 18 
CAN 18 
Aus/NZ 12 
Israël 1 
150 Coût unitaire standard 
USA:voyage:2 000 écus; 
per diem: 185 écus 
CAN: voyage: 1 750 
écus; per diem: 170 écus 
Aus / NZ: voyage: 3 200 
écus; per diem: 190 écus 
Bruxelles: voyage: 800 
écus; per diem: 110 écus 
Vto 
En ecus 
(prix courants) 
Ventilation 
A. Comite mixte 
B. Groupes sectoriels mixtes 
C. Seminaires 
D. Controles 
E. Information 
Total Annee 
1998 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Annee 
1999 
13 760 
57 680 
96 310 
142 150 
10 000 
319 900 2000 
12 940 
57 680 
48 430 
10 000 
129 050 2001 
13 760 
57 680 
48 430 
119 870 2002 
12 940 
57 680 
48 430 
119 050 Total 
1998-2002 
66 340 
288 400 
199 850 
429 590 
30 000 
1014 180 
Les estimations à partir de l'an 2000 sont données à titre d'information. 
2<H 
7.3 Échéancier indicatif des crédits d'engagement et de paiement 
1000 écus 
Echeancier des 
engagements 
Credits de paiement 
1998 
1999 
2000 
2001 
2002 
2003 
Total Annee 
1998 
326 1999 
319 2000 
129 2001 
119 2002 
119 2003 
et annees 
suivantes 
119 Total 
1 131 
326 
326 319 
319 129 
129 119 
119 119 
119 119 
119 329 
319 
129 
119 
119 
119 
1 131 
8. DISPOSITIONS ANTIFRAUDE PREVUES DANS LA 
PROPOSITION 
Des moyens de contrôle (présentation de rapports, etc.) seront spécifiés dans tous 
les contrats conclus entre la Commission et les bénéficiaires. 
Une coopération étroite avec les délégations de la Commission et la participation 
d'un représentant de la Commission aux manifestations organisées dans les pays 
tiers permettront de vérifier sur place le travail accompli afin de garantir le respect 
des termes de référence et des clauses des contrats ainsi que le professionnalisme 
nécessaire. 
Les contrôles sont effectués avant le dernier versement. La même règle s'applique 
aux incitations financières en faveur des entreprises participantes. Là où cela 
s'avère approprié, les accords exigent également des entreprises qu'elles 
soumettent les comptes financiers approuvés par leurs auditeurs. 
En cas de coopération avec les fédérations industrielles de LUE, les comptes font 
l'objet d'une vérification complémentaire lors de l'assemblée générale annuelle 
des fédérations concernées. 
9. ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE 
9.1. Objectifs spécifiques de l'action proposée, population visée 
2>2_ 
Les objectifs spécifiques des accords de 
reconnaissance mutuelle sont : 
• d'éviter aux opérateurs économiques de délivrer deux certificats de 
conformité pour le même produit ; 
• de promouvoir les exportations, l'emploi, la compétitivité et les 
investissements ; 
• de réduire les coûts, notamment pour les petites et moyennes entreprises 
et, finalement, pour le consommateur. 
Population visée 
La population visée comprend les entreprises exportatrices, les 
associations d'entreprises, les chambres de commerce, les institutions publiques 
de l'Union européenne ainsi que les consommateurs, qui bénéficieront de la 
reconnaissance mutuelle de la certification ou y trouveront un intérêt. 
9.2. Justification de l'action 
Nécessité de l'intervention budgétaire 
communautaire 
En vertu de l'article 113 du traité de Rome, la Communauté jouit d'une 
compétence exclusive en matière de politique commerciale et ces accords ont été 
négocié conformément aux directives adressées par le Conseil des ministres et en 
consultation avec le comité visé à l'article 113 dudit traité. La Commission sera 
responsable de la mise en œuvre et de la gestion des accords. 
Choix des modalités de l'intervention 
* avantages par rapport aux mesures alternatives (avantages 
comparatifs) 
* analyse des actions similaires menées au niveau 
communautaire ou au niveau national 
* résultats et effets multiplicateurs escomptés 
Le choix du mode de gestion (comité mixte et groupes sectoriels mixtes) a été 
précisé dans les accords et constitue une condition minimum nécessaire au bon 
fonctionnement de ces accords. Ceux-ci prévoient également des dispositions 
pour l'organisation de séminaires durant la phase initiale afin de permettre aux 
participants de connaître d'autres systèmes. 
Ces séminaires et contrôles sont également destinés à renforcer la confiance 
mutuelle ; des contrôles devront aussi être réalisés afin de maintenir cette 
confiance tout au long de la durée des accords. La confiance et son maintien sont 
des conditions fondamentales pour la bonne mise en œuvre de ces accords. 
IHrl 
L'importance du budget est justifiée par l'ampleur des échanges sur lesquels 
portent les accords et par l'économie annuelle que devrait réaliser les exportateurs 
européens (elle est estimée à 190 millions d'écus pour les exportations vers les 
États-Unis, 20 millions d'écus pour les exportations vers le Canada et 40 millions 
d'écus pour les exportations vers l'Australie et la Nouvelle-Zélande). 
Principaux facteurs d'incertitudes pouvant affecter 
les résultats spécifiques de l'action 
* Néant 
9.3 Suivi et évaluation de l'action 
Indicateurs de performances 
* Indicateurs d'output 
* Indicateurs d'impact selon les objectifs poursuivis 
L'amélioration des échanges qui devrait découler de l'unicité des tests, de la 
certification et des coûts permettra d'évaluer le succès des accords. L'économie 
annuelle que devrait réaliser chaque année la Communauté européenne est 
indiquée ci-dessus (9.2). 
Le succès des accords peut également être mesuré par l'accroissement des 
exportations communautaires. Ce facteur sera pris en compte, bien que les 
résultats à l'exportation dépendent d'une telle diversité de variables 
(modifications des taux de change par exemple) qu'il est impossible de baser les 
évaluations sur ce seul facteur. 
Appréciation des résultats obtenus 
Des fonctionnaires de la Commission, les comités mis en place dans le cadre des 
accords et les opérateurs économiques concernés assureront le suivi des progrès 
accomplis dans la réalisation des objectifs fixés. 
Modalités et périodicité de l'évaluation prévue 
L'évaluation de l'efficacité et de l'utilité des accords fera l'objet d'un suivi 
régulier de la Commission et des comités mis en place dans le cadre des accords 
lors de leurs assemblées annuelles. La première évaluation majeure sera effectuée 
au terme de la période de renforcement de la confiance. 
10. DEPENSES ADMINISTRATIVES 
La mobilisation effective des ressources administratives nécessaire dépendra de la 
décision annuelle de la Commission relative à l'affectation des ressources, 
compte tenu des effectifs et des montants supplémentaires accordés par l'autorité 
budgétaire. Il ne sera pas nécessaire d'augmenter les effectifs. 
10.1 Effet sur le nombre de postes 
Type de poste 
Fonctionnaires A 
B 
C 
Autres ressources 
Total Personnel a affecter a la 
gestion de 1'operation 
Postes 
permanents 
DGI 
+ 
DG 
sectorielles 
3.5 
1 
néant 
4.5 Postes 
temporaires 
néant Source 
Ressources 
existantes 
dans les DG 
ou dans les 
services 
concernes 
3.5 
1 
4.5 Ressources 
supplementaires 
neant Duree 
permanents 
10.2 Incidence financière globale des ressources humaines: 4,5 postes (107 500 
écus par poste/an = 483 750 écus) 
10.3 Augmentation d'autres dépenses de fonctionnement résultant de 
l'opération (A-7010: frais de déplacement) 
Les dépenses indiquées ci-dessous correspondent aux frais de déplacement des 
fonctionnaires de la Commission participant aux réunions du comité mixte et des 
groupes sectoriels mixtes, aux séminaires et aux contrôles se déroulant en dehors 
de Bruxelles. Elles devraient être financées sur les crédits budgétaires 
correspondants des différentes directions générales concernées. 
lï-C 
Les calculs pour 1998 sont: 
Poste budgetaire • 
Comite mixte 
A-7010 
Groupes sectoriels 
A-7010 
Seminaires 
A-7010 
Controles 
A-7010 
A-7010 Total Montants 
(éciis) 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Mode de calcul 
Nbre de missions 
Aus / NZ 4 
Israël 4 
USA 4 
CAN 4 
USA 4 
CAN 4 
Aus / NZ 
USA 18 
CAN 18 
Aus/NZ 12 
Israël 1 
73 Coût unitaire standard 
USA:voyage:2 000 écus; 
perdiem: 185 écus 
CAN: voyage: 1 750 
écus; perdiem: 170écus 
Aus / NZ: voyage: 3 200 
écus; per diem: 190 écus 
^<K 
En ecus 
A. Comite mixte 
B. Groupes 
sectoriels mixtes 
C. Seminaires 
D. Controles 
TOTAL Annee 
1998 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Annee 
1999 
20 680 
20 680 
18 260 
142 150 
201 770 2000 
22 120 
20 680 
48 430 
91230 2001 
20 680 
20 680 
48 430 
89 790 2002 
22 120 
20 680 
48 430 
91230 Total 
1998-2002 
107 720 
103 400 
38 940 
429 590 
679 650 
24-} 
FICHE D'IMPACT 
IMPACT DE LA PROPOSITION SUR LES ENTREPRISES 
et, en particulier, sur les petites et moyennes entreprises 
Intitulé de la proposition 
Proposition de décision du Conseil relative à la conclusion d'un accord entre la 
Communauté européenne et l'Australie et la Nouvelle Zélande sur la reconnaissance 
mutuelle en matière d'évaluation de la conformité. 
Numéro de référence 
Proposition 
Une législation est nécessaire pour conclure un accord entre la Communauté européenne 
et l'Australie et la Nouvelle Zélande sur la reconnaissance mutuelle en matière 
d'évaluation de la conformité. Il s'agit d'un accord négocié et paraphé par la Commission 
conformément au mandat et aux directives de négociation donnés par le Conseil le 21 
septembre 1992. 
Incidence sur les entreprises 
Les secteurs concernés sont les équipements terminaux de télécommunications, les 
appareils électriques, les machines, les équipements à pression, les médicaments et les 
dispositifs médicaux, et dans le cas de l'Australie les parties d'automobiles. 
L'accord permet à des organismes européens de certifier que les exportations vers 
l'Australie et la Nouvelle Zélande sont conformes aux règlements techniques sur la 
sécurité des produits, ce qui permet d'éviter que les organismes australiens et néo-
zélandais d'évaluation de la conformité ne procèdent à une nouvelle certification des 
produits avant de les commercialiser. 
L'accord offre donc des avantages importants en termes de transparence, d'accès aux 
marchés, de facilitation des échanges et permet d'éviter, notamment, la duplication des 
coûts. Tout cela est particulièrement important pour les petites et moyennes entreprises. 
L'accord couvre un large éventail de secteurs présents dans l'ensemble de la 
Communauté et touche un nombre important d'entreprises, petites ou grandes, dans ces 
secteurs. Ses avantages ne sont pas limités à des zones géographiques spécifiques dans la 
Communauté. 
Les entreprises devront se conformer aux réglementations et procédures australiennes et 
néo-zélandaises, mais, comme précisé plus haut, la certification ne sera pas effectuée en 
Australie et en Nouvelle Zélande, mais dans la Communauté par des organismes 
d'évaluation de la conformité désignés par les États membres. 
m 
L'accord permettra de réduire sensiblement les coûts de la certification et améliorera les 
perspectives d'exportation, d'emploi, d'investissement et de compétitivité des entreprises 
européennes. 
L'accord ne prévoit pas de mesures pour tenir compte de la situation spécifique des 
petites et moyennes entreprises, mais par sa nature et grâce à la réduction des coûts de la 
certification, qui sont les' mêmes pour toutes les entreprises, l'accord bénéficiera 
proportionnellement plus aux petites et moyennes entreprises qu'aux grandes sociétés. 
Consultation 
Les principales organisations professionnelles de chaque secteur, telles qu'Eurobit, 
Orgalime et l'EFPIA, ont été consultées et ont unanimement affirmé leur soutien à 
l'accord. ; 
2/fO 

ISSN 0254-1491 
COM(98) 179 final 
DOCUMENTS 
FR 11 02 10 
N° de catalogue : CB-CO-98-177-FR-C 
ISBN 92-78-32345-4 
Office des publications officielles des Communautés européennes 
L-2985 Luxembourg 
^so