1.L’ESPACE EUROPÉEN DES DONNÉES DE SANTÉ — PRÉSENTATION

La numérisation est essentielle pour l’avenir des soins de santé. La transformation numérique est indispensable pour fournir de meilleurs soins de santé aux citoyens, accroître la solidité et la résilience des systèmes de santé, soutenir la compétitivité et l’innovation à long terme dans le secteur médical de l’Union et aider l’Union à se relever de la pandémie.

Les données font partie intégrante du monde d’aujourd’hui. Lorsqu’elles sont utilisées de façon responsable et dans le plein respect des droits fondamentaux, elles peuvent procurer des bienfaits incroyables dans tous les domaines de la vie quotidienne, dont la santé. Les systèmes de santé des États membres génèrent, traitent et stockent déjà une énorme quantité de données. Il reste néanmoins souvent très difficile pour les citoyens d’accéder à leurs données de santé par voie électronique et pour les chercheurs de les utiliser afin d’améliorer le diagnostic et les traitements.

Aujourd’hui, des données de santé qui fournissent aux services de soins de santé et aux chercheurs des informations potentiellement utiles sont produites en quantité considérable chaque seconde. D’après les estimations, la valeur de la réutilisation des données de santé se chiffrerait entre 25 et 30 milliards d’euros par an. Elle devrait atteindre quelque 50 milliards d’euros dans les dix années à venir. Toutefois, la complexité et la divergence des règles, des structures et des processus en vigueur au sein des États membres et d’un État membre à l’autre entrave l’accès aux données de santé et le partage de ces données. Ainsi, des obstacles freinent la fourniture de soins de santé et l’innovation en la matière, et empêchent les patients de tirer tout le parti des données de santé. En outre, les systèmes de santé deviennent la cible de cyberattaques. Le secteur des soins de santé et les autorités de cybersécurité concernées doivent donc considérer la cybersécurité comme cruciale pour la résilience et la disponibilité des services de santé essentiels.

En substance, le secteur de la santé de l’Union européenne possède actuellement des données en abondance, mais la manière dont il les met au service des personnes et de la science est insuffisante. L’UE doit exploiter cet énorme potentiel pour transformer la richesse des données de santé dans toute l’Europe en connaissances au service des citoyens, et pour mieux prévenir, diagnostiquer et traiter les maladies. Les données de santé peuvent contribuer à des soins plus efficaces, de meilleure qualité, plus sûrs et plus personnalisés, ainsi qu’à l’amélioration de la prestation des soins de santé. Les données de santé et la science des données peuvent transformer radicalement la santé publique et révolutionner les systèmes de soins de santé, permettant ainsi des améliorations des soins de santé qui sauveront des vies. Les données de santé peuvent aussi jouer un rôle central dans l’accélération de la mise au point de nouveaux médicaments et traitements médicaux pour les patients qui en ont le plus besoin.

La pandémie de COVID-19 a clairement fait apparaître l’importance des services numériques dans le domaine de la santé. Elle a montré que des données de santé actualisées, fiables et en adéquation avec les principes FAIR sont essentielles à une réaction efficace — sur le plan de la santé publique — aux crises et à la mise au point de traitements et de vaccins efficaces. Elle a aussi considérablement accéléré l’adoption d’outils numériques, tels que les dossiers médicaux électroniques (dossiers médicaux personnels ou documents similaires sous forme numérique), les prescriptions électroniques et les applications de santé numériques, ainsi que le partage des données de la recherche. Les produits et services de santé numériques, télésanté comprise, ne sont plus des nouveautés. Ils se fondent peu à peu dans le paysage de la fourniture quotidienne de soins.

Il est particulièrement important de pouvoir exploiter le potentiel des données de santé grâce à la transformation numérique lorsque les patients se déplacent à l’intérieur d’un pays de l’UE ou dans d’autres pays de l’UE, ou lorsque les chercheurs, les innovateurs, les décideurs ou les autorités de réglementation ont besoin de données critiques qui peuvent permettre à la science d’aider les patients. De manière analogue, il deviendra bien plus facile de partager des données de santé dans les régions frontalières, où les personnes accèdent beaucoup plus fréquemment à des services de santé par-delà les frontières.

Une interopérabilité accrue des données de santé entre les prestataires de soins de santé pourrait générer d’importantes économies pour les patients et les systèmes de santé, étant donné qu’environ 10 % des images médicales (tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique et examens TEP) réalisées dans les États membres de l’UE (pour un coût d’environ 14 milliards d’euros par an) sont jugées inutiles. En outre, grâce aux prescriptions électroniques, le nombre d’erreurs dans la délivrance de produits médicaux pourrait être réduit de 6 % en moyenne et de jusqu’à 15 % dans les pays les plus avancés dans la numérisation. On estime également que, dans le contexte transfrontière, l’utilisation systématique de MyHealth@EU pourrait permettre d’économiser entre 2 et 3 milliards d’euros grâce aux services de prescriptions électroniques transfrontières (correspondant à 37 à 52 millions d’euros de délivrances supplémentaires sur 10 ans).

Afin de libérer le potentiel des données de santé, la Commission présente une proposition législative visant à créer un espace européen des données de santé, afin de donner aux individus les moyens de prendre le contrôle de leurs propres données de santé, de permettre l’utilisation de ces données pour une meilleure prestation des soins de santé et de donner à l’UE la possibilité de tirer pleinement parti du potentiel offert par un échange, une utilisation et une réutilisation sûrs et sécurisés des données de santé, sans les obstacles existants.

Les personnes sont enclines à partager leurs données s’il existe un cadre prévu à cet effet qui soit digne de leur confiance. Les citoyens de l’Union pourront accéder à leurs données et les partager en temps réel, tout en en ayant une plus grande maîtrise. L’espace européen des données de santé rendra les soins de santé plus efficaces, plus accessibles et plus résilients, et offrira une meilleure qualité de vie tout en permettant aux personnes de contrôler leurs données de santé et en libérant le potentiel de l’économie fondée sur les données. L’espace européen des données de santé aura ainsi une incidence positive significative sur les droits fondamentaux pour ce qui est de la protection des données à caractère personnel et de la libre circulation. Correctement articulé avec l’espace de données du nuage européen pour la science ouverte (EOSC) et les infrastructures européennes de données pertinentes dans le domaine des sciences du vivant, il permettra aux chercheurs, aux innovateurs et aux décideurs d’utiliser les données d’une manière plus efficace, plus sûre et qui protège la vie privée.

Dans le cadre de la conférence sur l’avenir de l’Europe, les citoyens ont explicitement appelé à la création d’un espace européen des données de santé. En tant que tel, l’espace européen des données de santé est un pilier de l’union européenne de la santé forte présentée par la Commission le 11 novembre 2020 pour renforcer la préparation et la réaction aux crises sanitaires et à mettre en place des systèmes de santé résilients. L’union européenne de la santé vise à protéger la santé de chacun, en ne laissant personne de côté. Elle s’appuie sur la solidarité qui est à la fois le fondement de l’UE et la recette du succès de la lutte contre la COVID-19. L’espace européen des données de santé, qui est également l’une des initiatives prévues dans le cadre du plan d’action sur le socle européen des droits sociaux, permettra d’aller de l’avant, afin que l’union européenne de la santé puisse produire des résultats pour tous.

L’espace européen des données de santé reliera les ensembles de données et les rendra accessibles, facilitant ainsi la recherche de la prochaine innovation qui changera la donne en matière de santé. Il s’agira du premier espace de données européen commun dans un domaine spécifique découlant de la stratégie de l’Union pour les données, et il fera partie intégrante de la priorité de la Commission européenne en matière de transition numérique.

L’espace européen des données de santé s’inscrit dans le prolongement du règlement général sur la protection des données (RGPD), de l’acte proposé sur la gouvernance des données, du projet de règlement sur les données et de la directive sur la sécurité des réseaux et des systèmes d’information. Ces cadres horizontaux prévoient des règles (entre autres des mesures de sécurité) qui s’appliquent au secteur de la santé. Toutefois, la sensibilité particulière des données de santé a été reconnue et fait l’objet de la présente proposition. La Commission prévoit également d’adopter une proposition d’acte législatif sur la cyberrésilience en 2022. Cet acte législatif fixerait les exigences de cybersécurité applicables aux produits numériques et aux services accessoires numériques. Les exigences de sécurité énoncées dans l’espace européen des données de santé, notamment concernant les systèmes de dossiers médicaux électroniques, prévoient des exigences plus spécifiques pour le secteur de la santé, telles que le contrôle de l’accès. L’espace européen des données de santé complète ces initiatives et prévoit des règles mieux adaptées au secteur de la santé, le cas échéant.

La confiance est un facteur fondamental du succès de l’espace européen des données de santé. Les citoyens doivent avoir l’assurance que leurs données de santé sont bien protégées. L’espace européen des données de santé fournira un cadre fiable pour un accès sécurisé à un large éventail de données de santé et pour le traitement de ces données. Protection des données, cybersécurité, légalité du traitement des données, contrôle personnel des données: ces principes partagent l’objectif de faire en sorte que les citoyens puissent faire confiance au système. Ce sont là les fondements de l’espace européen des données de santé.

2.DÉFIS LIÉS À L’EXPLOITATION DU POTENTIEL DES DONNÉES DE SANTÉ

À l’heure actuelle, il est difficile pour les personnes d’exercer leur droit de contrôle sur leurs données de santé, notamment d’accéder à leurs données et de les transférer au sein du même État membre ou au-delà des frontières; et ce, malgré les règles en la matière énoncées dans le RGPD. Tous les États membres n’ont pas mis en place de systèmes d’échange de dossiers médicaux électroniques, et l’interopérabilité de ces systèmes est très insuffisante. Les dossiers de patients et les services de prescription électronique existent dans deux tiers des États membres et sont le plus souvent accessibles via un portail en ligne, mais seuls quelques États membres peuvent les envoyer ou les recevoir par-delà les frontières. En outre, 11 États membres utilisent toujours des impressions papier pour les prescriptions. Seuls dix États membres permettent l’accès aux dossiers de patients et aux prescriptions électroniques via MyHealth@EU lorsque les personnes concernées ont recours aux services de soins de santé d’un autre État membre. D’autres données, telles que les images médicales ou les résultats de laboratoire, ne sont pas encore échangées.

La fourniture de soins de santé et l’innovation en la matière sont gênées par la grande diversité des solutions de santé numériques (souvent incompatibles entre elles, d’un État membre à l’autre et parfois même au sein d’un même État membre), par la fragmentation des normes et des spécifications, ainsi que par l’hétérogénéité des règles juridiques et administratives. La divergence des normes et l’insuffisance de l’interopérabilité font que les acteurs du secteur sont confrontés à des obstacles et à des coûts supplémentaires, tant à l’échelon national que lors de l’entrée sur le marché d’autres États membres. En outre, le caractère fragmentaire de la mise en œuvre du RGPD dans ce domaine entrave la réalisation d’études transfrontières.