Avis du Comité économique et social sur la «Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques»

(96/C 295/03)

Le Conseil a décidé le 14 mars 1996 de consulter, conformément aux dispositions de l'article 100 A du traité instituant la Communauté européenne, le Comité économique et social sur la proposition susmentionnée.

La section de l'industrie, du commerce, de l'artisanat et des services, chargée de préparer les travaux en la matière, a émis son avis le 19 juin 1996 (rapporteur: M. Malosse).

Le Comité économique et social, au cours de sa 337e session plénière des 10 et 11 juillet 1996 (séance du 11 juillet 1996), a adopté par 106 voix pour, 1 voix contre et 3 abstentions l'avis suivant.

1. Introduction

1.1. La justification d'une directive européenne 1.1.1. La proposition initiale datant de 1988 se fondait sur l'article 100 A du Traité CEE relatif à l'établissement et au fonctionnement du marché intérieur européen. En effet, dans le Livre blanc sur l'achèvement du marché intérieur européen de 1985 la Commission relevait les différences de législation existantes concernant la propriété intellectuelle en tant qu'obstacles au développement du marché intérieur.

1.1.2. Ces différences sont, en effet, la cause d'incertitudes juridiques pour les inventeurs, freinent par conséquent la circulation des produits issus de ces inventions et peuvent être la source de surcoûts pour les entreprises. Même en cas de recours à la procédure européenne de brevet via l'office de Munich (la Convention de Munich qui lie aujourd'hui 18 États européens dont les 15 de l'Union), le renvoi à des règles nationales différentes de recours selon les États membres, rend nécessaire une harmonisation. L'établissement de règles communes au sein des pays de l'Union européenne est également un moyen de faire évoluer dans le même sens les pratiques de l'Office européen.

1.2. La nécessité d'adapter le droit des brevets aux innovations biotechnologiques 1.2.1. Le Livre blanc sur l'achèvement du marché intérieur de 1985 soulignait également la nécessité d'adapter les systèmes de propriété intellectuelle aux modifications technologiques récentes, au rang desquelles la biotechnologie, et annonçait que «la Commission a donc l'intention de proposer au Conseil des mesures concernant la protection par brevet des inventions biotechnologiques».

1.2.2. En effet, il y a trente ans, lorsqu'on a rédigé le droit européen des brevets, le champ d'action de la recherche biotechnologique ne pouvait être pris en compte, et encore moins l'étendue de ses applications possibles ainsi que les différents problèmes, notamment d'ordre éthique, qu'elle pourrait soulever. Grâce à l'intensification de la recherche scientifique et aux inventions importantes de ces dernières années, la biotechnologie a émergé comme une des techniques les plus novatrices et porteuses d'avenir, en particulier dans le domaine médical et vétérinaire, l'élevage et la filière agroalimentaire. La biotechnologie est la technique qui s'applique à la matière biologique (cellules, informations génétiques, ...). Elle a permis aux chercheurs de faire des progrès significatifs pour comprendre les mécanismes de nombreuses maladies comme le cancer ou la maladie d'Alzheimer, isoler certains agents infectieux bactériens et viraux (virus du sida, hépatite, etc.) et les combattre. Elle est par conséquent source d'espoirs et de progrès.

1.3. Un défi technologique et industriel pour l'Europe 1.3.1. La biotechnologie est aussi naturellement un défi industriel, un enjeu économique créateur d'emploi et un défi commercial. Il appartient en effet à l'Union européenne de relever ces défis et ces enjeux car aujourd'hui ce sont les USA qui dominent ce marché comme le démontrent les récentes études conduites par Ernst et Young et reprises par l'Office européen des brevets. Les États-Unis sont en effet titulaires de 65 % des brevets issus de la recherche biotechnologique dans le secteur pharmaceutique contre seulement 15 % à l'Union. Les USA comptent 1 300 sociétés de biotechnologies contre 485 dans l'Union européenne. Il y a, en moyenne, dix mises sur le marché de plantes génétiquement modifiées aux USA quand il y en a une seule dans l'Union européenne.

1.3.2. On constate ainsi une fuite des cerveaux européens vers les USA dans ce secteur qui est encouragée par le fait qu'on consacre trois fois plus d'investissements dans les biotechnologies outre-Atlantique qu'en Europe. L'Union européenne est visiblement victime du trop grand cloisonnement de ses activités de recherche, de son tissu industriel et de ses marchés. L'harmonisation des régimes de protection juridique est l'un des éléments qui peut concourir au développement de ce secteur dans l'Union européenne afin que les chercheurs européens puissent voir récompenser le fruit de leurs travaux, afin que l'industrie puisse faire les investissements nécessaires en recherche et développement avec une meilleure sécurité juridique et que les espoirs d'emplois qui en découlent se confirment.

1.4. Un enjeu en matière d'éthique et d'information 1.4.1. Comme tout nouveau domaine scientifique, et particulièrement parce qu'il touche au domaine du vivant, la biotechnologie suscite des interrogations légitimes d'ordre moral. Et cela même si le droit des brevets n'a pas pour finalité d'approuver des directions de recherche fondamentales ou d'autoriser la mise sur le marché des produits issus de ces recherches.

1.4.2. Dans ce contexte, il est légitime d'apporter un éclairage sur cette dimension éthique en levant toutes les ambiguïtés possibles et de fournir toutes les assurances quant au droit légitime du citoyen à l'information. À cet égard il faut signaler que le système des brevets est un excellent outil de diffusion des connaissances et d'information.

1.5. L'échec de la première proposition de directive devant le Parlement européen 1.5.1. La première proposition de la Commission européenne de 1988 était essentiellement technique et juridique et n'abordait pas l'ensemble des problèmes, notamment eu égard aux questions d'éthique. L'avis du Comité économique social du 26 avril 1989 () soulignait d'ailleurs que cette proposition «n'avait pas envisagé l'ensemble des problèmes posés», regrettant en particulier que l'homme, en tant que tel, ne soit pas expressément mentionné dans la directive comme n'étant pas brevetable.

1.5.2. Tombée dans le champ de la procédure de codécision après l'entrée en vigueur du Traité de Maastricht, la proposition de directive de la Commission a finalement échoué devant le Parlement européen en session plénière le 1er mars 1995, après que fut épuisée la procédure de conciliation. Le motif de ce rejet tenait essentiellement aux interprétations divergentes concernant les problèmes d'éthique et notamment la question de la brevetabilité d'éléments du corps humain et la manipulation génétique du corps humain. Il s'agit du premier texte rejeté par le Parlement dans le cadre de la procédure de conciliation.

1.5.3. Suite à cet échec, la Commission européenne a estimé opportun de présenter rapidement une proposition modifiée. En effet, malgré le vote du 1er mars 1995, des modifications substantielles avaient été déjà apportées à la première proposition en procédure de conciliation et il est apparu à la Commission qu'un effort supplémentaire de clarification permettrait d'arriver à conclure positivement cet exercice.

1.5.4. La Commission justifie notamment la rapidité avec laquelle elle a présenté sa proposition modifiée par le fait que l'avance des firmes américaines par rapport aux firmes européennes ne cesse de s'accroître dans ce domaine, alors que dans le même temps les perspectives du marché mondial des biotechnologies sont de plus en plus optimistes. En 1988, une étude prévoyait un marché de l'ordre de 40 milliards d'US dollars à l'horizon 2000, alors que selon les estimations les plus récentes il pourrait atteindre plus de 90 milliards de dollars.

2. Synthèse de la proposition de directive modifiée

La nouvelle proposition de la Commission européenne est censée, selon l'exposé des motifs qui l'accompagne, améliorer le projet initial sur quatre points essentiels:

2.1. une distinction plus claire entre invention et découverte. Dans une découverte, il n'y a pas d'intervention de l'homme pour modifier et utiliser un phénomène ou une loi de la nature existante. Une découverte n'est donc pas brevetable. Une invention est obtenue après un processus technique, elle peut donc être brevetable selon certaines conditions, notamment son application industrielle;

2.2. l'exclusion de la brevetabilité du corps humain ou de ses éléments en leur état naturel. La nouvelle proposition n'utilise plus les mots «en tant que tels», qui avaient été à l'origine de malentendus à ce propos. Ainsi, un gène ou un micro-organisme ne peuvent être brevetés pour eux-mêmes. Seule leur application précise et utile dans un processus technique susceptible d'application industrielle peut les rendre brevetables en tant que matériel de départ de ce processus technique;

2.3. l'exclusion de la brevetabilité des méthodes de thérapie génique germinale sur l'homme au nom du respect de la dignité humaine. Il s'agit des méthodes qui pourraient permettre de corriger et/ou de modifier le code génétique d'un futur individu dans le cadre d'une fécondation in vitro;

2.4. l'extension du privilège de l'agriculteur à l'éleveur de bétail. Ce privilège permet à l'éleveur d'utiliser l'animal breveté à des fins de reproduction pour son exploitation ou son cheptel.

3. Observations générales

3.1. Le Comité insiste auprès du Conseil et du Parlement européen pour une adoption rapide de la directive de protection juridique des inventions biotechnologiques aux raisons suivantes:

3.1.1. Le Comité reconnaît le bien-fondé d'une directive européenne d'harmonisation qui fera progresser le rapprochement des législations européennes. Cette directive renforcera l'unicité du marché intérieur européen.

3.1.2. Le Comité approuve la nécessité d'une harmonisation du droit des brevets dans un secteur porteur d'avenir afin de favoriser la recherche européenne. La biotechnologie apporte en effet, aujourd'hui, une contribution essentielle à la mise sur le marché d'une nouvelle génération de médicaments qui fait faire des progrès considérables dans la prévention et la lutte contre les maladies graves et les maladies incurables à ce jour.

3.1.2.1. Par ailleurs, dans le domaine agricole, il est possible, grâce à ces progrès, d'augmenter les rendements et de développer des cultures résistantes à des conditions climatiques défavorables, à des maladies, à des insectes nuisibles, et, sélectivement, à certains herbicides. Ces applications peuvent être particulièrement importantes dans les pays du tiers-monde.

3.1.3. Le Comité se doit d'attirer l'attention sur l'importance des enjeux économiques et sociaux de cette proposition de directive. Le secteur des biotechnologies occupe aujourd'hui, selon la Commission européenne, plus de 200 000 emplois directs dans l'Union européenne. L'absence d'un encadrement juridique clair freine l'exploitation industrielle en Europe de la recherche. Les petites et moyennes entreprises, qui n'ont pas les moyens aujourd'hui de se prémunir contre les risques d'utilisation commerciale sans protection de leurs inventions ainsi que les chercheurs en sont les premières victimes.

3.1.4. La biotechnologie est aujourd'hui au coeur des recherches pharmaceutiques. Or, selon l'Office européen des brevets, on constate aujourd'hui que 76 % des dépôts de brevets pharmaceutiques proviennent des États-Unis, pays qui connaît une législation claire sur la protection des inventions biotechnologiques. La conséquence de ce retard de l'Europe peut se faire sentir également pour le grand public. Ainsi un grand laboratoire américain, commercialisant un nouveau traitement curatif contre le sida, a-t-il envisagé de réserver dans un premier temps ses produits au marché américain pour cause de limitation de ses capacités de production.

3.2. Le Comité souhaite un texte amélioré Le Comité reconnaît que le nouveau texte de la Commission, plus lisible et mieux argumenté que la première proposition de 1988, constitue une base appropriée pour une adoption rapide d'une directive européenne par le législateur. Il suggère cependant des clarifications sur les questions d'éthique, des précisions dans le domaine du végétal et des compléments sur les droits pour l'élevage.

3.3. Sur les questions d'éthique 3.3.1. Le Comité approuve notamment l'intention de la Commission européenne d'apporter un éclairage précis sur les légitimes questions d'ordre éthique qui ont été posées par le Parlement. Il demande au Conseil et au Parlement d'étudier avec attention l'avis qui sera rendu par le groupe de conseillers pour l'étique en matière de biotechnologie.

3.3.2. Il est indispensable, à ce propos, de bien éclairer le législateur sur le fait qu'un régime juridique de protection des brevets ne saurait encourager des pratiques ou procédés que la loi juge contraires à l'ordre public et aux bonnes moeurs, notamment comme le stipule la Convention de Munich sur les brevets.

3.3.3. Il est nécessaire de bien préciser à l'opinion publique qu'un régime de protection juridique ne fait qu'assurer un droit négatif (interdiction d'exploitation sans le consentement du détenteur) et ne donne aucun droit positif sur l'invention. Il n'interfère donc pas dans les procédures d'examen de la compatibilité avec les règles d'éthique en vigueur. Ces procédures s'appliquent notamment à l'activité de recherche en amont et à la mise sur le marché des produits en aval.

3.3.4. Tout en distinguant clairement ce qui relève de la protection juridique, des débats d'éthique, le Comité insiste pour que la directive réaffirme le droit à l'information du grand public à tous les stades de la préparation de nouveaux produits issus de la biotechnologie de la conception à la mise sur le marché en passant par la protection juridique.

3.4. Dans le domaine du végétal, de l'agriculture et de l'élevage 3.4.1. Dans le domaine du végétal, le texte mériterait d'être plus précis sur les relations entre le régime du droit d'obtenteur et le droit des brevets, afin d'aborder notamment la brevetabilité des plantes et la question du cumul entre les deux droits. Une référence à la notion de variétés végétales permettrait de dissiper des possibilités de conflits.

3.4.2. Afin de rendre plus facile l'interprétation du texte, le Comité suggère l'introduction, dans l'exposé des motifs, d'un nouveau considérant qui préciserait que «il convient de préciser que l'exclusion de la brevetabilité des variétés végétales et des races animales concerne des variétés et des races en tant que telles, de sorte qu'elle ne saurait porter préjudice de la brevetabilité de végétaux ou d'animaux lorsque l'application de l'invention sous-jacente n'est pas techniquement limitée à des variétés végétales ou des races animales déterminées».

3.4.3. Le Comité approuve l'extension du droit de la semence de fermage aux éleveurs (appelé un peu abusivement «privilège de l'agriculteur»). Dans ce cas cependant, il serait utile d'apporter des précisions quant à ses modalités d'application. Sans référence explicite, cette disposition peut entraîner des interprétations contradictoires selon les États membres.

3.4.4. Le Comité partage les préoccupation exprimées par de nombreux représentants des milieux agricoles, quant aux risques d'une trop grande dépendance vis-à-vis de l'industrie. Il demande à la Commission d'étudier cette question.

4. Observations particulières

4.1. Article 1 4.1.1. Cet article indique que la proposition s'inscrit dans le cadre actuel du droit général des brevets d'invention. Il précise qu'il ne confère qu'un droit négatif, c'est-à-dire la possibilité d'interdire aux tiers d'utiliser sans autorisation l'invention, et non pas un droit positif, c'est-à-dire un droit d'exploitation et de commercialisation.

Le Comité suggère de rendre encore plus explicite cet article en indiquant que «la présente directive n'affecte pas les législations nationales et communautaires organisant, notamment en matière d'éthique, un contrôle des applications de la recherche et de l'utilisation ou de la commercialisation de ses résultats, pour définir ce qui peut être autorisé».

4.1.2. Par ailleurs, il est important de souligner que, lors du dépôt de la demande, la preuve du fonctionnement et de l'utilité pratique de l'invention - et donc son application potentielle pour l'industrie - doit être apportée, avec vérification au cours de la procédure d'examen.

4.1.3. On peut aussi rappeler à ce stade le droit à l'information du public sur les brevets déposés, ainsi que l'existence de nombreuses voies de recours en cas de contestation voir même de simple doute. Le Comité suggère d'ajouter le considérant suivant:

4.1.3.1. Les offices de brevets assurent déjà la publication de toutes les demandes de brevets qui permettent l'information générale du public. Cependant la transparence est essentielle si l'on veut gagner la confiance à long terme des citoyens européens à l'égard des innovations scientifiques et permettre au consommateur de faire un choix personnel.

En conséquence, en coopération avec les autorités nationales, les comités scientifiques, l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, le groupe de conseillers pour l'éthique en matière de biotechnologie, l'agro-industrie, l'industrie pharmaceutique et les associations européennes de consommateurs et de défense de l'environnement, la Commission devrait entreprendre une initiative pour s'assurer que le droit des citoyens à l'information sur les innovations biotechnologiques, leurs applications et les risques y afférents est bien respecté et que les sauvegardes existantes sont pleinement mises en oeuvre.

4.2. Article 2 4.2.1. Cet article est nouveau par rapport au texte précédent. Il donne une définition précise de la «matière biologique», du «procédé microbiologique» et d'un «procédé essentiellement biologique d'obtention de végétaux et d'animaux». Il est effectivement très important d'éviter tout malentendu sur ce sujet en donnant des définitions précises.

4.2.2. En ce qui concerne les races animales, il n'existe pas pour l'instant de droit spécifique comprenant une définition précise. Le Comité souligne l'intérêt de travaux qui seraient menés au plan communautaire afin de parvenir à une telle définition.

4.3. Article 3 4.3.1. Cet article touche au point le plus controversé de la directive précédente. Il contient l'exclusion du corps humain et de ses éléments en leur état naturel (qui remplacent la formulation «en tant que tels» qui avait été à l'origine du conflit avec le Parlement) du champ d'application de la protection juridique. Cet article précise également à quelles conditions une matière biologique d'origine humaine peut faire l'objet d'un brevet, c'est-à-dire résultant d'un «procédé technique».

4.3.2. En ce qui concerne le cas particulier de l'embryon humain il apparaît souhaitable que celui-ci entre dans le champ d'exclusion de l'article 3. En effet, la rédaction actuelle ne semble pas donner cette garantie car la notion de corps humain peut être interprétée comme ne comprenant pas l'embryon. Le Comité estime qu'il serait préférable d'inclure cette exclusion dans cet article afin de donner une grande visibilité politique à cet argument.

4.3.2.1. La formule «en leur état naturel», quoique plus explicite que la formule précédemment employée, ne lève pas toute ambiguïté quant à son interprétation. En effet, elle mériterait une explication qui paraît impossible (comment définir la nature?). Par conséquent, par souci de clarté, le Comité suggère de supprimer cette référence qui peut mettre le lecteur dans un état d'incertitude. Ainsi cet article 3 affichera l'exclusion du corps humain de la brevetabilité, avec une seule exception définie de manière précise à l'alinéa 2.

4.3.2.2. Le Comité suggère une nouvelle rédaction de cet article 3:

«1. Le corps humain, y compris les cellules germinales, notamment l'embryon humain, ainsi que tout élément du corps humain ne sont pas considérés comme des inventions brevetables.

2. Nonobstant le paragraphe 1, ...»

4.3.2.3. L'alinéa 2 de l'article 3, qui précise l'exception à l'interdiction de brevetabilité du corps humain, mériterait, afin de lever toute ambiguïté, d'être réécrit, notamment dans certaines versions linguistiques, en s'appuyant sur l'article 27, paragraphe 1, de l'accord TRIPS (), qui stipule que «un brevet pourra être obtenu pour toute invention, de produit ou de procédé, dans tous les domaines technologiques, à condition qu'elle soit nouvelle, qu'elle implique une activité inventive et qu'elle soit susceptible d'application industrielle».

4.4. Article 4 4.4.1. L'article 4 a pour objet de confirmer la brevetabilité des inventions biotechnologiques, sous réserve des exclusions visées à l'article 3. Pour une meilleure compréhension du texte, le Comité suggère d'intervertir les deux articles.

4.4.2. Dans le domaine du végétal, la distinction faite entre variétés végétales et parties de végétaux mérite d'être explicitée. Cette définition pourrait se retrouver à l'article 4 ou à l'article 2, consacrés aux définitions, et faire référence au règlement communautaire sur les obtentions végétales (règlement (CEE) n° 2100/94, article 5).

4.5. Articles 5 à 7 4.5.1. Ces articles précisent le champ d'application de la directive en ce qui concerne les procédés microbiologiques (brevetables), les procédés biologiques d'obtention des végétaux ou d'animaux (non brevetables) et les utilisations de variétés végétales ou de races animales et les procédés servant à leur obtention (brevetables).

4.5.2. Une clarification s'impose pour les végétaux concernant la distinction entre droit de brevet et droit d'obtention, tel que prévu par le règlement (CEE) n° 2100/94 ().

4.5.3. Par ailleurs, il faudrait préciser, dans le texte ou dans les considérants, que les procédés de culture et d'élevage soient compris dans la notion de procédés d'obtention.

4.6. Article 8 4.6.1. Cet article est de nouveau destiné à préciser la distinction entre découverte et invention. Il est exprimé d'une manière peu convaincante et restrictive pour l'application du terme de découverte.

4.6.2. Le Comité suggère d'adjoindre, pour clarifier ce point, la phrase suivante à la fin de l'article : «... que cette matière préexistait dans la nature et ne faisait pas partie de l'état de la technique».

4.6.2.1. Par ailleurs, le Comité souhaite une formulation plus claire en scindant l'article en deux alinéas, le premier pour préciser la notion de découverte telle qu'elle est décrite dans l'exposé des motifs, le second pour préciser la notion de nouveauté d'un produit préexistant dans la nature.

4.7. Article 9 4.7.1. Il s'agit d'exclure de la brevetabilité les inventions qui auraient comme finalités des exploitations contraires à l'ordre public ou aux bonnes moeurs avec en particulier une référence au traitement thérapeutique génique germinal sur l'être humain ou à la modification de l'identité génétique sur les animaux qui sont de nature à provoquer des souffrances ou des handicaps corporels, ainsi que les animaux issus de tels procédés.

4.7.2. Le Comité approuve totalement l'interdiction de la brevetabilité des pratiques d'eugénisme qui consisteraient à vouloir modifier le code génétique de l'être humain. Toujours dans son souci de clarté et afin de bien afficher une opposition totale à des pratiques qui viseraient des utilisations détournées de l'embryon humain, le Comité suggère cependant de remplacer cet alinéa par le texte suivant: «a) les procédés de modifications de l'identité génétique des cellules germinales de l'être humain et des générations futures, y compris les produits de la conception».

4.7.3. Le Comité approuve aussi l'interdiction de la brevetabilité des procédés de modification de l'identité génétique des animaux susceptibles de provoquer des souffrances ou handicaps sans utilité ou disproportionnés par rapport aux objectifs poursuivis.

4.8. Articles 10 et 11 4.8.1. Ces articles circonscrivent clairement l'étendue de l'application de la protection juridique à toute matière obtenue par multiplication ou reproduction à partir de l'invention.

4.8.2. Il ne fait pas de doute au regard de ces textes, que le brevet déposé sur une plante génétiquement modifiée s'impose en toute logique à la variété végétale utilisant l'information génétique brevetée.

4.9. Article 12 Cet article introduit une dérogation par rapport aux 2 articles précédents qui autorise la multiplication ou la reproduction quand celle-ci est explicitement prévue lors de la vente du produit (par exemple une semence).

4.10. Article 13 4.10.1. Cet article autorise par extension de la dérogation précédente, un agriculteur ou un éleveur à utiliser le produit ou le bétail obtenu pour la multiplication ou la reproduction aux fins de ses productions. L'ancienne proposition ne mentionnait pas le droit de l'éleveur.

4.10.1.1. En ce qui concerne la limitation ou l'étendue de la dérogation pour l'agriculteur, il est renvoyé au règlement (CEE) n° 2100/94 COV - Certificat d'obtention végétale et à ses modalités d'application nationales.

4.10.2. Aucune disposition n'existe au plan européen pour déterminer les conditions d'application de cette dérogation aux éleveurs. Le Comité s'inquiète de ce que cette disposition fasse l'objet d'interprétations et dispositions nationales trop divergentes pour assurer réellement une protection suffisante aux détenteurs ou la préservation des droits des détenteurs. Le Comité suggère que ce sujet, et notamment la question de la taille de l'élevage susceptible d'en bénéficier, fasse l'objet de précisions (dans la directive ou dans un règlement agricole ad hoc).

4.10.3. En ce qui concerne l'élevage, le Comité estime que le privilège doit concerner autant le bétail que les matériels de reproduction. D'autre part, et afin de mettre sur pied d'égalité les agriculteurs et les éleveurs, le Comité estime que le privilège doit concerner le cheptel de l'éleveur et pas uniquement le renouvellement du cheptel.

4.10.4. En conséquence, le Comité suggère de reformuler l'alinéa 2 de l'article 13 comme suit:

«Par dérogation aux articles 10 et 11, la mise sur le marché de bétail d'élevage par le titulaire du brevet ou avec son consentement à un agriculteur implique pour celui-ci l'autorisation d'utiliser le bétail protégé à des fins de reproduction ainsi que les matériels de reproduction, par lui-même dans sa propre exploitation et pour son cheptel.»

4.10.4.1. Ces remarques devraient également figurer au considérant 30.

4.10.5. L'alinéa 3 de l'article 13, tout comme le considérant 31, devrait mentionner une référence à des règles communautaires relatives aux dérogations des éleveurs que le Comité suggère d'établir.

4.11. Article 14 4.11.1. Cet article concerne spécifiquement les brevets en matière de végétaux. Il autorise l'exploitation par un système de licences, de variétés sélectionnées qui auraient été inventées et protégées à l'origine (avec octroi d'une licence réciproque au détenteur du brevet).

4.11.2. Le Comité attire l'attention du législateur sur l'intérêt de veiller, dans le cadre des négociations internationales, à ce que les droits légitimes des détenteurs soient compatibles avec l'accès des pays du tiers-monde à de nouvelles technologies, notamment pour l'agriculture et l'élevage.

4.11.3. Au cas où un titre d'obtenteur serait établi en faveur des races animales, la directive devrait prévoir d'étendre le droit de licences pour le secteur.

4.12. Articles 15 et 16 4.12.1. Il s'agit de la description de l'invention qui doit être fournie, notamment sous forme de dépôts d'échantillon, auprès des organismes compétents afin d'en assurer l'accès aux acquéreurs potentiels ainsi que de la durée d'effet du brevet.

4.13. Article 17 4.13.1. Cet article assure le retournement de la charge de la preuve au profit du détenteur d'un brevet au détriment d'un obtenteur potentiel qui doit justifier des conditions de fabrication d'un produit nouveau identique à celui obtenu grâce au brevet protégé.

4.13.2. Cette disposition est conforme au droit européen des brevets, (son principe est énoncé à l'article 35 de la convention sur le brevet communautaire) ainsi qu'aux accords du GATT dans leur volet de propriété industrielle (TRIPS).

5. Conclusions

5.1. Considérant la nécessité d'une harmonisation européenne du droit des brevets afin de consolider la réalité du marché intérieur unique,

5.2. Considérant les énormes enjeux économiques et sociaux liés aux résultats et aux perspectives de développement de la biotechnologie,

5.3. Considérant avec préoccupation l'aggravation du retard de l'Europe dans ce secteur par rapport aux USA, avec des conséquences néfastes pour l'emploi et pour l'approvisionnement des Européens en médicaments,

5.4. Considérant que les questions d'éthique doivent être prises en considération avec la plus grande rigueur et la plus grande clarté, mais qu'elles ne sauraient servir de prétexte à l'inaction,

5.5. Considérant que la législation des droits de brevets ne saurait se substituer aux instruments de contrôle chargés de vérifier le respect des règles d'éthique communément acceptées par la société,

5.6. Le Comité économique et social:

5.6.1. demande au législateur de prendre à son compte les amendements et éclaircissements qu'il propose. Ceux-ci permettront au texte de la directive (articles et considérants) d'être plus explicite, d'éviter des erreurs d'interprétation, de garantir une meilleure information du public et d'assurer un meilleur équilibre entre les droits légitimes des inventeurs et ceux des acquéreurs afin que les résultats positifs des inventions soient le plus largement diffusés.

5.6.2. approuve, sous ces réserves, la présente proposition de directive et demande au législateur de l'adopter rapidement.

Fait à Bruxelles, le 11 juillet 1996.

Le Président du Comité économique et social Carlos FERRER

() JO n° C 159 du 26. 6. 1989.

() TRIPS = Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights.

() JO n° L 227 du 1. 9. 1994.