COMMISSION DESCOMMUNAUTÉS EUROPÉENNES
Bruxelles, le 4.9.2001
COM(2001) 454 final
COMMUNICATION DE LA COMMISSION
VERS UNE VISION STRATÉGIQUE DES SCIENCES DU VIVANT ET DE LA
BIOTECHNOLOGIE: DOCUMENT DE CONSULTATION
2COMMUNICATION DE LA COMMISSION
VERS UNE VISION STRATÉGIQUE DES SCIENCES DU VIVANT ET DE LA
BIOTECHNOLOGIE: DOCUMENT DE CONSULTATION
TABLE DESMATIÈRES
1. Versune visionstratégiqueglobale...........................................................................3
2. Potentielet impact dessciencesdu vivant et delabiotechnologie.............................53. Innovationet compétitivité.......................................................................................94. Recherche...............................................................................................................135. Implicationséthiques..............................................................................................166. Opinionpubliqueet participationdu public.............................................................177. Réglementationet gouvernance..............................................................................197.1. Questions réglementaires concernant les OGM, ycompris les semences, ainsique les
denréesalimentaireset alimentspour animauxgénétiquement modifiés..................19
7.2. Réglementationd'autresapplications......................................................................24
8. Ladimension internationale....................................................................................268.1. Échangeset collaboration internationale.................................................................268.2. Politiquededéveloppement....................................................................................289. Conclusions............................................................................................................31
3Vers une visionstratégique des sciences duvivant et de la biotechnologie:
document de consultation
1. V ERS UNE VISION STRATEGIQUE GLOBALE
Les progrès scientifiques et technologiques réalisés dans le domaine des sciences du vivant et
de la biotechnologie se poursuivent à un rythme effréné. Dans le même temps, les
implications et avantages potentiels pour les citoyens, la société et l'environnement ont donné
lieu à undébat public intense.
Lors du Conseileuropéende Lisbonne en mars 2000, l'Unioneuropéenne s'est fixé un nouvel
objectif stratégique pour la décennie à venir: devenir l'économie de la connaissance la plus
compétitive et la plus dynamique du monde, capable d'une croissance économique durable
accompagnée d'une amélioration quantitative et qualitative de l'emploi et d'une plus grande
cohésionsociale.
Dans son rapport de suivi établi en février 2001 pour le Conseil européen de Stockholm au
titre de la stratégie de Lisbonne, la Commission a rappelé le potentiel économique, social et
environnemental des sciences du vivant et de la biotechnologie et, par conséquent,
l'importance stratégique à long terme que revêt pour l'Europe la maîtrise de ces sciences et
technologies et de leurs applications. La Commission a également annoncé son intention de
présenter, pour la fin 2001, une vision stratégique des sciences du vivant et de la
biotechnologie jusqu'en 2010 et au-delà. Cette initiative devrait adopter une perspective
globale et orientée vers l'avenir et proposer des actions concrètes à brève échéance afin de
pouvoir relever les défis de demain, d'atteindre les objectifs de Lisbonne et de contribuer au
dialogue public permanent et à la recherche d'unconsensus.
Les sciences du vivant et la biotechnologie soulèvent différents types de questions qui
devraient être traitées au niveau approprié conformément au principe de subsidiarité. Dans
certains domaines, la responsabilité de la Communauté est claire (concernant par exemple les
implications pour le commerce et le marché intérieur, de même que concernant les
implications des sciences du vivant et de la biotechnologie pour les politiques
communautaires existantes), tandis que dans d'autres la responsabilité incombe nettement, et
très largement, aux États membres (par exemple pour la définition des principes d'éthique).
Le caractère général et l'importance des sciences du vivant et de la biotechnologie et de leurs
implications nécessitent une réflexion soigneuse concernant la cohérence de l'ensemble et
l'engagement de la société civile et des parties prenantes.
Les sciences du vivant et la biotechnologie sont entrées dans une période de croissance
exponentielle offrant un vaste potentiel pour l'évolution des économies européennes et
mondiales vers un développement plus durable et une meilleure qualité de vie. L'Europe doit
donc accorder une importance stratégique à ces nouvelles sciences et technologies si elle
souhaite devenir l'une des principales économies de la connaissance. Elle ne peut se permettre
de passer à côté des possibilités qu'elles mettent àsa disposition.
4Il nous faut donc examiner tous les aspects pertinents, y compris, le cas échéant, des thèmes
d'intérêt plus général n'ayant pas nécessairement un lien direct avec les sciences du vivant et
la biotechnologie.
Afin de favoriser la croissance et la création d'emplois hautement qualifiés, nous devons
renforcer la compétitivité , principalement grâce à la recherche qui permet d'étendre le
nouveau socle de connaissances dans le domaine des sciences du vivant et de la
biotechnologie. L'un des défis majeurs sera de s'assurer que l' innovation permettra d'obtenir
de nouveauxproduits et services durables à partir de la recherche et des inventions.
Plus important, ce potentiel ne peut être pleinement exploité qu'avec un large soutien public.
Enconséquence, les priorités sociétales nécessitent de plus en plus d'actions de sensibilisation
et dedécisions politiques éclairées, notamment ence quiconcerne le cadre sociétal et labase
éthique pour l'élaboration et l'application des nouvelles sciences et technologies. Le
développement et l'application des sciences du vivant et de la biotechnologie soulèvent des
questions éthiques fondamentales telles que la définition et la nature de l'être humain ou
l'utilisation et le contrôle des informations génétiques. Certaines applications peuvent
également avoir des implications sociales et économiques, par exemple en termes d'accès aux
régimes d'assurance-maladie et d'assurance-vie ou au niveau des pratiques agricoles. Ces
éléments ayant une influence déterminante sur la perception par le public , il convient de les
examiner de manière adéquate.
Laréglementation en matière de biotechnologie et la recherche publique ciblée doivent
avant tout garantir que le développement et l'application des sciences du vivant et de la
biotechnologie sont socialement acceptables et le plus sûr que possible pour les humains, les
animaux et l'environnement (y compris la biodiversité), tout en prenant en considération
l'ensemble des autres préoccupations qu'ils suscitent.
La révolution scientifique et technologique est une réalité mondiale ,q u io u v r ed en o u v e l l e s
perspectives et crée de nouveaux défis pour tous les pays du monde, qu'ils soient riches ou
pauvres. L'Europe doit adopter une perspective internationale claire dans le cadre de ses
politiques, en contribuant de manière constructive à la coopération internationale tout en
défendant ses propres intérêts.
La Commission européenne s'engage à élaborer des politiques efficaces et cohérentes dans
l'intérêt généralde l'Europe. Cependant, le succès dépend de toutes les parties prenantes en
Europe: les autorités publiques, les scientifiques, les opérateurs économiques, les
consommateurs et le grand public.
Cette démarche est tout à fait conforme aux propositions exposées dans le récent Livre blanc
sur la gouvernance européenne1. Dans ce document, la Commission a souligné la nécessité de
faire en sorte que la politique s'ouvre au plus grand nombre pour devenir un facteur
d'insertion et que les responsables se justifient. En particulier, l'accent est mis sur
l'amélioration de la participation des citoyens européens à l'élaboration de la politique
communautaire. La démocratie dépend de la capacité de la population à participer au débat
public. À cette fin, la population doit disposer d'informations fiables sur les affaires de
l'Europe et pouvoir analyser le processus politique aux différents stades. De ce fait, les
institutions doivent communiquer plus activement avec le grand public sur les affaires de
1COM(2001)428 finaldu 25.7.2001.
5l'Europe, en particulier s'il s'agit de questions aussi délicates que les sciences du vivant et de
la biotechnologie. En outre, la consultation aide la Commission et les autres institutions à
procéder à un arbitrage entre les revendications et les priorités en présence et à dégager une
perspective politique à long terme. Comme le souligne le Livre blanc, cette démarche
permettra à l'Union de se garder de prendre pour les politiques d'avenir des décisions
inspirées par des raisonnements sommaires concernant des défis de longue haleine.
Pour préparer le document d'orientation, la Commission se fonde sur ses 25 ans d'expérience
dans l'élaboration de politiques et d'instruments relatifs aux sciences du vivant et à la
biotechnologie. Elle s'inspire aussi du très large débat public déjà en cours, notamment dans
l e sa u t r e si n s t i t u t i o n se to r g a n i s m e sc o m m u n a u t a i r e se td a n sl e sÉ t a t sm e m b r e s ,e td e s
contributions des nombreux professionnels intéressés. Conformément au Livre blanc récent
sur la gouvernance européenne, la Commission veillera plus particulièrement à la qualité du
processus de consultation, et s'attachera à ce que les experts scientifiques se justifient.
C'est pourquoi la Commission invite aujourd'hui les citoyens et les consommateurs, ainsi que
la société civile organisée, les scientifiques, les autorités publiques et les opérateurs ayant des
intérêts économiques dans l'industrie, l'agriculture oules services à contribuer au débat qu'elle
a lancé avant l'achèvement du document d'orientation à la fin 2001. Mais le dialogue et la
consultation se poursuivront; le document politique de la Commission constituera en soi une
base de la poursuite du dialogue et la Commission envisage d'inclure, dans le plan d'action,
des propositions spécifiques pourencourager et développer les échanges.
Le présent document de consultation expose certaines des positions actuelles de la
Commission et soulève certaines questions spécifiques, dont la Commission espère tout
particulièrement qu'elles susciteront des commentaires. La consultation ne se limite toutefois
pas à ces questions et toutes les contributions seront les bienvenues.
Les commentaires et contributions, dans cette première phase de la consultation, sont à
transmettre à la Commission au plus tard le 23 novembre 2001 , par courrier, à l'adresse
Biotechnologie, BREY 7/329, Commission européenne, Rue de la Loi 200, B-1049 Bruxelles,
Belgique, ou par Internet, à l'adresse ec-biotechnology@cec.eu.int. Afin de stimuler le
dialogue, ces commentaires peuvent être publiés, sur demande, sur un nouveau site Web de la
Commission, spécialement conçu à cet effet: http://europa.eu.int/comm/biotechnology.
La Commission organise également une conférence en septembre 2001 afin de consulter lesparties intéressées.
2. P OTENTIEL ET IMPACT DES SCIENCES DU VIVANT ET DE LABIOTECHNOLOGIE
Les progrès réalisés dans le domaine des sciences du vivant et la biotechnologie2ont permis
d'améliorer sans cesse la qualité de la vie des citoyens européens au cours du siècle écoulé.
Les Européens d'aujourd'hui peuvent espérer vivre plus longtemps et en meilleure santé que
les générations précédentes. L'approvisionnement, la sécurité, la variété et la qualité des
denrées alimentaires dont disposent les consommateurs à l'heure actuelle n'ont jamais été
meilleurs. Notre capacité à prévenir la pollution et les autres effets des humains sur
2Voir glossaire en annexe.
6l'environnement s'est amélioréeconsidérablement. Cependant, lesdéfis et les besoins dans ces
domaines demeurent très importants et il convient de considérer la position européenne au
regarddelasituationmondialeet delaconcurrence internationale. Lesdéfis liés à la santé, au
vieillissement de la population, aux denrées alimentaires, à l'environnement et aux pays en
développement présentent tous un élément biologique très important. Le nouveau socle de
connaissancesenmatièrede sciences du vivant et de biotechnologie possède ainsile potentiel
nécessaire pour répondre auxbesoins et auxattentes dela société dans ces domaines.
Potentiel du nouveau socle de connaissances en matière de sciences du vivant et de
biotechnologie
Ces dernières décennies, la compréhension de la biologie, des structures et mécanismes
moléculaires, de la base génétique et de l'écologie de tous les organismes vivants a connu de
fortes avancées. Le nouveau socle de connaissances a permis des innovations techniques
telles que le génie génétique, le clonage (bien que le clonage humain reproductif soit interdit
par la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne), la biocatalyse, les tests
génétiques, la thérapie génique et les anticorps monoclonaux, rassemblées sous le nom de
"biotechnologie". De nombreux observateurs pensent que les sciences du vivant et la
biotechnologie succéderont aux technologies de l'information à la base de la nouvelle vague
d'économies de la connaissance, et qu'elles offrent un potentiel énorme en termes
d'amélioration de la qualité de la vie: création de postes hautement qualifiés, amélioration de
la compétitivité et de la croissance économique en Europe, meilleurs soins de santé et
nouveauxoutils pour affronter les défis tels que la protectionde l'environnement.
Dans le domaine des soins de santé, l'ère "post-génomique" permettra d'inventer et produire
de nouveaux outils de diagnostic et de traitement à même de lutter contre des maladies
humaines qu'il est aujourd'hui impossible de contrôler. Une révolution s'annonce dans ce
secteur, caractérisée par une approche davantage axée sur la prévention que sur la guérison et
par des traitements médicaux personnalisés (médicaments génétiques, tests génétiques, etc.).
Ce phénomène pourrait influencer la prévalence des maladies chroniques et aider les
personnes à mieux supporter ces dernières et, par conséquent, avoir un impact sur l'état de
santé et la qualité de vie des Européens plus âgés et sur les implications du vieillissement de
la population au niveau des coûts. Les États membres de l'UE dépensent environ 1,2 % de
leur PIB annuel en produits pharmaceutiques, ce qui représente approximativement 100
milliards d'euros. Si les traitements préventifs continuent à remplacer les soins hospitaliers,
une augmentation de ces chiffres est à prévoir dans les prochaines années. Le potentiel de
certaines nouvelles technologies, telles que les applications des cellules souches et la
xénotransplantation, doit être étudié plus endétail.
Selon l'OCDE3, il est trop tôt pour tirer des conclusions en ce qui concerne les avantages
économiques et environnementaux de la génération actuelle de cultures vivrières
génétiquement modifiées. Dans les pays développés, les consommateurs exigent des normes
de sécurité de plus en plus strictes dans l'ensemble de la chaîne alimentaire, ainsi qu'une
alimentation de meilleure qualité. L'enjeu consiste donc à répondre aux exigences croissantes
des consommateurs en s'assurant que les méthodes de production et de traitement primairessont concurrentielles, tout en restant sûres et compatibles avec des pratiques agricoles
durables présentant un impact réduit sur l'environnement.
3Modern biotechnologyand agriculturalmarkets: selected issues, OCDE 2000.
7Afin de mieux protéger l'environnement, des approches nouvelles de la durabilité de
l'industrie sont requises d'urgence. La biotechnologie pourrait permettre de réduire la
consommation en matières premières et en énergie, d'engendrer moins de pollution et de
produire des déchets recyclables et biodégradables, pour un même niveau de production
industrielle. Elle est considérée comme une technologie puissante permettant l'élaboration de
produits industriels propres et l'utilisation de processus tels que la biocatalyse. En outre, ses
avantages ont été démontrés pour les industries traditionnelles telles que le textile, le cuir ou
le papier. La bioremédiation permet également de nettoyer l'air, les sols et les eaux pollués:
des bactéries sont utilisées depuis plusieurs années pour nettoyer les déversements
d'hydrocarbures et purifier les eaux usées. Dans le secteur de l'énergie, les procédés tels que
la biodésulfurisation et l'utilisation de biodiesel et de bioéthanol sont à l'étude afin de
remplacer les technologies polluantes et fortes consommatrices d'énergie. Ce potentiel positif
demeure inexploité: des études de l'OCDE suggèrent que de nombreuses entreprises de
l'industrie manufacturière pourraient réduire leurs effets sur l'environnement tout en
améliorant leur rentabilité, en adoptant des procédés fondés sur la biotechnologie.
Néanmoins, il convient de tenir compte des risques potentiels à long terme pour
l'environnement que présentent certaines applications de la biotechnologie, en particulier pour
la biodiversité.
L'Organisation des Nations unies pour l'alimentation et l'agriculture estime que 80 % de
l'augmentation de la production alimentaire mondiale requise par la croissance
démographique dans le monde en développement proviendront de l'intensification de
l'agriculture, tandis que 20 % seront produits grâce à l'extension des terres arables. Sans êtrela panacée, les cultures agronomiquement améliorées, produites grâce à la biotechnologie,
pourraient constituer une solution efficace à ces problèmes. Grâce aux remèdes sur le point
d'être découverts contre les maladies liées à la pauvreté, la biotechnologie pourrait contribuer
de manière spectaculaire à l'amélioration de la santé des populations du tiers monde.
Cependant, les systèmes de soins de santé doivent avant tout être adaptés pour assurer la
distributionde ces nouveauxsoins.
Défis sociétaux
Les nouvelles applications des sciences du vivant et de la biotechnologie rejoignent et
renforcent l'évolution actuelle de la société et engendrent même de nouveaux défis
économiques, sociaux et juridiques spécifiques. Certains de ces enjeux suscitent
l'enthousiasme, d'autres des préoccupations au sein du public ou de certains groupes d'intérêt.
Hormis les inquiétudes liées à la sécurité, certains s'opposent à la biotechnologie moderne de
peur que celle-ci ne vienne perturber les modèles socio-économiques existants. Outre les défis
à relever en Europe, les applications des sciences du vivant et de la biotechnologie entraînent
d'autres difficultés, dans d'autres contextes socio-économiques et dans d'autres parties du
monde, enparticulier dans les pays endéveloppement.
Questions destinées à la consultation
•Comment le potentiel des sciences du vivant et de la biotechnologie peut-il être exploité
au mieux tout en garantissant la sécurité des consommateurs et de l'environnement et en
respectant les valeurs sociales fondamentales? Comment évaluer l'effet socio-
économique? Une approche plus structurée devrait-elle être adoptée afin de mesurer les
avantages sociétaux en regard des inconvénients? Dans quelle mesure devrait-il être tenu
compte de ces considérations dans l'élaboration de la réglementation relative aux sciences
du vivant et àla biotechnologie?
8•La biotechnologie a déjà clairement contribué à l'amélioration des médicaments et des
soins de santé . La perspective d'une "ère post-génomique" est prometteuse, mais celle-ci
dépend toujours fortement de la recherche. Quels résultats peut-on attendre à moyen et
long terme? Comment réagir le plus efficacement possible face aux implications éthiques
et socio-économiques, telles que l'utilisation des tests génétiques pour déterminer l'accès
des personnes à unemploi, à une assurance ou à des soins de santé?
•Lapopulation européenne vieillit. Comment les avancées dans le domaine des sciences
du vivant et de la biotechnologie peuvent-elles contribuer à améliorer l'état de santé et la
qualité de vie des citoyens européens vieillissants?
•Comment concilier les deux objectifs consistant, d'une part, à renforcer la compétitivité de
l'agriculture européenne et, d'autre part, à établir des pratiques durables? Quelles peuvent
être les implications pour la biodiversité? Quels pourraient être les effets des applications
de la biotechnologie sur la communauté agricole et sur le développement rural, ainsi que
sur la production agro-industrielle? Comment intégrer au mieux l'application de la
biotechnologie dans les politiques agricoles (par exemple en ce qui concerne les semences
et les pesticides, les méthodes de production et la qualité/sécurité de la production
alimentaire)? Dans quelle mesure les innovations dans le domaine de la biotechnologie
agricole peuvent-elles porter préjudice à la viabilité de l'agriculture conventionnelle et
biologique et accroître la dépendance des agriculteurs vis-à-vis d'un nombre plus restreint
de fournisseurs de systèmes de gestion intégrée et de protection des cultures? Comment les
cultures génétiquement modifiées, conventionnelles et biologiques pourront-elles cohabiter
à l'avenir, ou comment les techniques biotechnologiques modernes pourront-elles être
assimilées dans le cadre de l'agriculture conventionnelle et biologique?
•Les applications de la biotechnologie dans le secteur alimentaire engendrent des
difficultés particulières, notamment parce que les cultures génétiquement modifiées ne
présentent que peu d'avantages aux yeux des consommateurs. Quel type d'avantages peut-
on attendre des cultures de deuxième génération? Quel est le meilleur moyen d'informer
les consommateurs et de les aider dans leurs choix? Les mécanismes du marché sont-ils
suffisamment efficaces pour que l'offre puisse répondre à la demande?
•Selon le Livre blanc de la Commission européenne sur les énergies renouvelables4,1 2%
de l'énergie primaire devraient provenir des sources d'énergie renouvelables d'ici 2010.
Comment les bioprocédés favoriseront-ils les énergies renouvelables au cours des dix
prochaines années et comment ce secteur peut-ilêtre stimulé?
•Unrapport de l'OCDE5indique que de nombreuses entreprises manufacturières ne sont pas
conscientes du potentielde la biotechnologie dans le cadre d' une production plus propre,
plus efficace et plus rentable . Quelle sont les raisons de ce manque d'information et
comment sensibiliser davantage le secteur privé à ce sujet?
4COM (97)599final.
5La biotechnologie pour des produits et procédés industriels propres: vers un développement industriel
stable, OCDE 1998.
9•Quels sont les effets des progrès réalisés dans le domaine des sciences du vivant et de la
biotechnologie sur la création d'emplois? Quelles sont les caractéristiques de tels emplois
(niveau de compétence, durée, mobilité) et quels sont les effets associés pour le
développement des ressources humaines, notamment pour l'éducationet la formation?
•Les politiques européennes concernant les sciences du vivant et la biotechnologie
refléteront les valeurs et les choix de l'Europe. Dans le contexte mondial, les politiques
peuvent diverger à certains égards. Quelles pourraient être les implications de telles
divergences, notamment sur les chances pour l'UE d'atteindre l'objectif stratégique fixé à
Lisbonne en mars 2000 consistant à devenir l'économie de la connaissance la plus
compétitive et la plus dynamique du monde?
3. I NNOVATIONET COMPETITIVITE
Si elle souhaite atteindre l'objectif fixé à Lisbonne, l'Union européenne doit exploiter les
nouvelles technologies sur lesquelles est axée l'économie de la connaissance. Le programme
eEurope a conféré aux technologies de l'information et de la communication une dimension
stratégique. Cependant, la biotechnologie pourrait devenir plus importante encore sur le plan
économique au 21esiècle.
Applications commerciales
La biotechnologie connaît des applications commerciales dans le cadre d'activités liées à la
vie des hommes, des animaux et des plantes. Ils'agit principalement des secteurs des soins de
santé, de l'agriculture et de la protection de l'environnement. Dans les grandes lignes, la
biotechnologie commerciale diffère des technologies conventionnelles par le fait que les
réactions chimiques sont remplacées par l'action biologique, qui peut donc également être
utilisée dans certains procédés industriels. La recherche en biotechnologie commerciale dans
l'UE se consacre avant tout auxsoins de santé (principalement auxniveaux pharmaceutique et
génomique); dans plusieurs autres pays technologiquement avancés, la biotechnologie
commerciale est sensiblement appliquée en agriculture. Si les applications commerciales de la
biotechnologie sont diverses, elles requièrent toutes une bonne expertise technologique dans
le domaine des sciences du vivant, sans laquelle l'innovation en amont est impossible.
Structure industrielle
On dit souvent que la biotechnologie commerciale se caractérise par une division entre les
sociétés spécialisées "en amont" (considérées comme le noyau innovant de la biotechnologie)
et les entreprises "en aval". La plupart des sociétés de biotechnologie spécialisées ne
disposent pas des ressources nécessaires pour prendre en charge toutes les phases de
développement d'un produit jusqu'au lancement sur le marché. C'est pourquoi elles ont
souvent pour clients d'importantes entreprises financièrement fortes et disposant d'une
connaissance approfondie des questions réglementaires et juridiques. La propriété
intellectuelle pouvant traverser les frontières d'un simple clic de souris, le "marché" des
découvertes enavalprend une dimension mondiale. Certaines entreprises auxÉtats-Unis et en
Europe sont en effet à même de former des partenariats transatlantiques avec des sociétés de
biotechnologiespécialisées.
Plus une société de biotechnologie spécialisée peut descendre dans la chaîne de valeur pour
l'élaboration de ses produits, plus les coûts augmentent. Cependant, le bénéfice potentiel sera
lui aussi plus important. Plus particulièrement, une grande part des coûts pharmaceutiques
10sont engendrés jusqu'à la fin des essais précliniques, mais jusqu'à 75 % de la valeur ajoutée
sont engendrés après ce stade. Par conséquent, les sociétés biopharmaceutiques en aval sont
souvent beaucoup plus rentables que le secteur en amont. D'autres marchés présentent une
structure similaire (bien que moins contrastée).
Quelques sociétés de biotechnologie spécialisées pourraient devenir d'importantes sociétés
verticalement intégrées en utilisant leur savoir-faire spécifique pour fabriquer et lancer sur le
marché de nouveaux produits. Néanmoins, la plupart demeureront de petits prestataires de
services ou fournisseurs d'outils de recherche, ou réaliseront des recherches en sous-traitance
pour des clients; certaines pourraient même être mises sur pied dans le but de développer une
idée unique pendant une période définie, avant qu'un terme ne soit volontairement mis à leurs
activités. La réglementationrelative auxentreprises et les cadres fiscaux en Europe pourraient
requérir un assouplissement afin de s'adapter à ces changements structurels et de ne pas
freiner inutilement l'évolution de la biotechnologie commerciale.
Ressourceshumaines
Plus encore que les technologies de l'information et de la communication, l'innovation en
biotechnologie est avant tout axée sur les personnes. Les sociétés de biotechnologie
spécialisées nécessitent des gestionnaires, capables de diriger une entreprise à haut risque et
aux gains élevés, des juristes spécialisés dans le domaine des brevets, ainsi que du personnel
d'assistance technique tel que des assistants en laboratoire, des informaticiens et des
ingénieurs. Cependant, elles ont avant tout besoin d'expertise en sciences du vivant. C'est
pourquoi elles ont tendance à constituer des "pôles" autour des centres d'excellence
technologiques tels que les grandes universités. En outre, la présence de centres universitaires
d'étude de la biotechnologie est en soi un atout pour les sociétés de biotechnologie
spécialisées, au niveau tant de la recherche fondamentale que de la formation de nouvelles
générations de biotechniciens. En outre, des structures de formation et de mise à niveau des
compétences seront requises afin de s'assurer que les scientifiques et le personnel d'appoint
d e m e u r e n ts u f f i s a m m e n tn o m b r e u xe tc o m p é t e n t s .
Les pôles biotechnologiques ne sont viables que s'ils sont établis dans des régions qui
parviennent à produire, à retenir et à attirer des scientifiques du vivant. La formation de
scientifique du vivant est un mélange d'étude et de choix de carrière. Un bon enseignement
des sciences du vivant au niveau pré-universitaire est une condition sine qua non; il faut
ensuite encourager les étudiants universitaires potentiels en sciences du vivant par des
perspectives attrayantes de carrière académique ou professionnelle dans le domaine de la
biotechnologie. Enfin, la capacité d'une région à attirer et à retenir les scientifiques du vivant
dépend de plusieurs facteurs tels que la satisfaction professionnelle, la rémunération et les
préférences sociales.
L'Europe bénéficie d'une base scientifique académique très solide et occupe une position de
rang mondial dans de nombreux domaines scientifiques. Le nombre d'articles et de citations
scientifiques produits par les scientifiques européens représente environ 75 % de la
productiondes scientifiques américains. Ce résultat est encourageant, si l'on considère que les
dépenses publiques des États-Unis dans le domaine de la recherche en biotechnologie sontquatre fois supérieures au totaldes dépenses consenties dans le cadre des programmes mis en
œuvre au niveau de la Communauté et des États membres dans ce domaine. Néanmoins, en
raison de la puissance de la biotechnologie commerciale aux États-Unis, stimulée par le
niveau élevé des dépenses en matière de recherche en biotechnologie, la demande en
scientifiques du vivant dans ce pays est très forte. L'Europe voit ainsiun nombre important de
11ses "cerveaux" fuir vers les États-Unis, ce qui explique son activité encore insuffisante en
biotechnologie commerciale, par rapport à sonactivité académique.
Compétitivité
La compétitivité de l'UE dans le domaine de la biotechnologie peut être évaluée
qualitativement: d'une part, en fonction de la force des sociétés de biotechnologie spécialisées
implantées dans l'UE et des utilisateurs de la biotechnologie en aval et, d'autre part, en
fonctionde la contributionà l'économie de l'activité en biotechnologie commerciale.
L'UE compte aujourd'hui davantage de sociétés de biotechnologie spécialisées (SBS) que les
États-Unis. Néanmoins, ces entreprises sont souvent plus petites, leur personnel plus restreint
et leurs dépenses en matière de recherche plus limitées. L'Allemagne possède le plus grand
nombre de ces sociétés dans l'UE, devant le Royaume-Uni, la France et la Suède.
États-Unis Union européenne
Nombre deSBS 1273 1570
PersonneldesSBS 162000 61000
Dépensesen R&Ddansle
do m ainedel abiotechnologie11,4 milliards
€ 5,0 milliards €
Principaux "pôles"
régionaux (par ordre de
grandeur approximative, du
plusgrandaupluspetit)Californie (SanFrancisco, Los Angeles, San
Diego)
Nord-Est (Massachussetts, NewYork, New
Jersey, Maryland)
Autres(Caroline du Nord, Texas,
Washington)Allemagne (Berlin,Hessen/Baden-
Württemberg, Munich)
Royaume-Uni (Londres, “Oxbridge”, centre
del'Écosse)
France(Paris et centre)
Baltique (sud de la Finlande,
Danemark/Suède)
Autres(Irlande,Milan,Pays-Bas/Flandre)
Sources:Ernst&Young;associationsdesindustriesdebiotechnologie
L'un des problèmes de l'UE est que, contrairement aux États-Unis, elle constitue un
environnement commercial peu favorable au développement des entreprises à haut risque et à
gains élevés telles que les sociétés de biotechnologie spécialisées. Si l'Europe dispose
aujourd'huides entrepreneurs, le cadre social et juridique a toujours tendance à décourager la
prise de risques et la création d'entreprises. Parmi les obstacles rencontrés, on trouve la
réglementation en matière de faillite, qui peut freiner toute entreprise ultérieure, les
incertitudes réglementaires, le manque de liquidités sur les marchés de capital-risque, ainsi
que des problèmes plus prosaïques tels que la stigmatisation des entrepreneurs en faillite et
les entraves auxquelles se heurtent les scientifiques ayant exercé une activité en entreprise et
souhaitant reprendre une carrière académique.
Les décideurs politiques ne devraient pas se contenter de promouvoir la compétitivité des
sociétés de biotechnologie spécialisées enEurope, ils devraient également encourager d'autres
sociétés en Europe à créer, grâce à la biotechnologie, une plus-value pour l'ensemble de
l'économie.
Propriété intellectuelle
La connaissance constitue la principale valeur économique dans l'industrie de la
biotechnologie. Les coûts de cette industrie sont avant tout engendrés par la recherche et le
développement au stade initial, dont une grande partie de tests cliniques ou d'essais de
sécurité requis par la législation avant la mise sur le marché. Les coûts de production et de
distribution étant relativement bas, les innovateurs doivent être protégés contre les
12concurrents suiveurs pour stimuler la recherche et encourager les découvertes. Pour garantir
cette protection intellectuelle, l'industrie fait appel au système de brevets, qui a fait ses
preuves dans le monde industrialisé depuis deux siècles. Ce système confère un droit
provisoire d'exclusivité pour le développement d'un produit, tout en exigeant que les
informations soient rendues publiques. Ilest donc vitalpour chaque société de biotechnologie
innovante de pouvoir garantir la protection de ses connaissances.
La directive 98/44/CE6sur la protection juridique des inventions biotechnologiques établit un
cadre juridique solide, notamment en ce qui concerne les critères à remplir pour obtenir un
brevet dans ce domaine. Enoutre, lorsqu'il sera adopté, le projet de règlement communautaire
sur les brevets7renforcera la compétitivité des entreprises européennes en leur offrant une
protection efficace, accessible et juridiquement valable et en contrecarrant la tendance
actuelle qu'ont les sociétés de biotechnologie à préférer faire breveter leurs découvertes aux
États-Unis.
Questions destinées à la consultation
•Comment l'établissement d'un système européen de brevets influencerait-il la manière
dont les sociétés de biotechnologie innovantes (en amont) opèrent en Europe? Dans quelle
mesure ce système pourrait-il encourager/faciliter l'utilisation des inventions d'une société
paruneautresociétéenEurope?
•La relation entre l a recherche académique et les produits eux-mêmes est au centre du
développement de la biotechnologie. Étant donné que les fonds publics ne peuvent couvrir
qu'une petite partie des besoins en recherche et en développement, comment ces fonds
devraient-ils être attribués? Quel intérêt permanent les organismes publics de recherche
devraient-ilsretirer de leurspropresinventions?
•Comment expliquer le nombre beaucoup plus réduit de petites nouvelles entreprises en
Europe par rapport aux États-Unis? Est-il dû à des divergences dans les modèles
d'investissement privé en biotechnologie commerciale et à des approches différentes du
transfert detechnologie?Quels ensont les effets au niveau des politiques?
•Lesressources humaines disponibles suffisent-elles pour affecter du personnel à toutes
les entreprises établies en Europe à l'heure actuelle? Si ce n'est pas le cas, dans quels
domaines une pénurie est-elle observée et, plus particulièrement, quels sont les effets de la
tendance d'un nombre croissant de scientifiques du vivant à changer de carrière ou à
s'expatrier vers d'autres parties du monde? Comment la formation, l'actualisation et la mise
à niveau des compétences peuvent-elles contribuer à garantir un nombre suffisant de
scientifiques du vivant, et comment l'expérience peut-elle être recyclée?Quels sont les
facteurs faisant pencher les scientifiques du vivant pour une carrière académique ou
entrepreneuriale? Quels éléments influencent leurs préférences géographiques?
•Lessystèmes réglementaires et fiscaux en Europe encouragent-ils suffisamment
l'innovation et la compétitivité? Quels facteurs déterminent les décisions relatives à
l'implantation et auxinvestissements des entreprises ?Enparticulier, quelest le poids de
la disponibilité des ressources qualifiées, de la proximité géographique du socle de
6JO L213du30.7.1998, p. 13.
7JO C 337E/2000, p. 278.
13connaissances, de la disponibilité du capitalou du cadre réglementaire dans la prise de ces
décisions?
•Compte tenu de l'objectif visant à favoriser la compétitivité européenne, comment faire
pourétendre l' industrie en aval?
•Le développement de produits biotechnologiques est un processus long et coûteux par
rapport à d'autres nouvelles technologies. Cela suffit-il à garantir une approche ciblée des
mesurespubliquesd'innovation, definancement et desoutien ?
•D'aucuns soutiennent que le regroupement de sociétés autour d'un organisme de
recherche ou d'une université renforce le brassage d'idées entre les deux parties. Quels sont
les avantages et les inconvénients de ces pôles et quelles meilleures pratiques peut-on
établir à cet égard?
•Lesincubateurs d'entreprises (intermédiaires publics ou privés qui hébergent et assistent
des entreprises en phase de démarrage pendant leurs premières années d'activité) sont cités
comme des exemples de transferts de technologie réussis entre le secteur académique et le
secteur commercial. Quelles sont les caractéristiques d'un bon incubateur d'entreprises de
biotechnologie?
4. R ECHERCHE
La révolution des sciences du vivant est née de la recherche et est nourrie par elle. La
recherche soulève des questions quiencouragent le développement de nouvelles technologies.
Ces technologies fournissent à leur tour des outils menant à de nouvelles découvertes. C'est
ainsi que se perpétue le cycle de la recherche et de l'innovation. Il existe un lien indiscutable
entre la recherche, l'innovation, la compétitivité des entreprises et la génération de la richesse
et de la prospérité sociale. L'aide du secteur public à la recherche stimule la création de
centres universitaires d'expertise. Ces derniers fournissent les idées et les ressources créatives
qui attirent autant les nouvelles sociétés que les entreprises existantes, et qui incitent le
secteur privé à investir. La qualité de la recherche en Europe est un élément essentiel de la
visionstratégique des sciences du vivant et de la biotechnologie.
Les questions soulevées par la biotechnologie moderne et le caractère controversé de
certaines de ses applications ont également attiré davantage l'attention sur la base scientifique
de la prise de décisions publique et, notamment, son impartialité, sa pertinence et sa
crédibilité. Cette évolution a renforcé la reconnaissance du fait que la science est, de par sa
nature, en perpétuelle évolution, qu'elle n'est pas toujours exempte de valeur et que la
confiance du public dépend fortement de la transparence, de l'impartialité et de la crédibilité
de la recherche publique et des conseils scientifiques venant soutenir les politiques publiques.
Élaboration d'un ordre du jour européen pour la recherche
L aC o m m i s s i o nap r o p o s éd er e f a i r ed el ' E u r o p el ec h e fd ef i l ee nm a t i è r ed es c i e n c e sd u
vivant et de recherche en biotechnologie par le biais d'actions visant à établir un espace
européen de la recherche et à améliorer la compétitivité des entreprises. Pour ce faire, des
défis concrets doivent êtrerelevés, tels que le traitement des volumes toujours plus importants
de données et d'informations et la pleine participation de l'Europe aux initiatives scientifiques
mondiales (par exemple, les programmes sur le génome humain ou le génome du riz, la
14recherche sur le cerveau et la recherche sur la biodiversité). Il convient en outre de répondre
d'une manière exhaustive aux besoins et aux inquiétudes de la société en recherchant un
consensus au niveau européen, notamment sur les questions éthiques. Il est indispensable
d'associer le plus étroitement possible les scientifiques et les chercheurs à l'obtention de ce
consensus. Ces efforts s'inscriront dans une perspective mondiale en établissant une
comparaison entre la recherche en Europe et celle effectuée par nos principaux partenaires
commerciaux. Ils tiendront aussi tout particulièrement compte de la complexité des systèmes
vivants par le biais de la recherche multidisciplinaire. Un ordre du jour européen pour la
recherche devra couvrir les besoins émergeants et renforcer les liens avec les autres politiques
communautaires (santé, alimentation, environnement, compétitivité).
La Commissionpropose d'accorder la priorité auxactions suivantes:
1. adoption d'un nouveau programme-cadre, amélioration de l'aide aux sciences du
vivant et à la recherche en biotechnologie, création d'une masse critique de
ressources financières et humaines, mise en réseau des centres d'excellence, soutien
des infrastructures, établissement de partenariats publics/privés, plans de formation
intégrés, soutien à l'innovation et aux PME, financement et recherche, parcs
scientifiques. Les domaines d'activité sont les domaines thématiques prioritaires
prévus dans les propositions du programme-cadre, à savoir la génomique et labiotechnologie pour la santé, les nanotechnologies, les matériaux intelligents et les
nouveauxprocédés de production, la sûreté alimentaire et les risques pour la santé, le
développement durable et le changement planétaire, les citoyens et la gouvernance
dans la société européenne de la connaissance, l'anticipation des besoins
scientifiques et technologiques de l'Unionet le renforcement des liens avec les autres
politiques communautaires;
2. engagement d'undialogue public, rapprochement des besoins de la société et de ceux
de la recherche, examen des aspects éthiques et promotion de l'éthique dans la
recherche, étude des aspects socio-économiques, amélioration de la compréhension
du public; domaines d'activité: génétique humaine, clonage, tests génétiques,
thérapie génique, recherche sur l'embryon, cellules souches, animaux transgéniques,modificationgénétique dans l'agriculture et la productionalimentaire;
3. poursuite des collaborations internationales, traitement des problèmes mondiaux,
harmonisation des normes et validation des données; domaines d'activité:
bioinformatique, maladies liées à la pauvreté, collaboration avec les pays endéveloppement, vaccins, EST, essais cliniques, recherche en biosécurité, y compris
l'amélioration des méthodologies d'évaluation des risques, biodiversité,
neuroinformatique;
4. promotion de la multidisciplinarité, molécules-organismes-populations-écosystèmes,
multifonctionnalité; domaines d'activité: génomique fonctionnelle, protéomique,
métabolomique pour la santé humaine, amélioration de la sécurité de l'alimentationhumaine et animale, denrées alimentaires fonctionnelles, meilleur contrôle des
pathogènes (chez les humains, chez les animaux et dans les cultures), ingénierie etdéveloppement des tissus, analyse fonctionnelle de modèles;
5. organisation des prévisions, observations, surveillance; domaines d'activité: tous les
domaines; recherche prénormative en biosécurité, méthodes pouvant se substituer à
l’expérimentationanimale, testsgénétiques, autres questions socio-économiques.
15Questions destinées à la consultation
•La recherche européenne est souvent décrite comme étant fragmentée et sans coordination
(15+1). Les initiatives visant à créer un espace européen de la recherche tentent de
remédier à cet inconvénient. Dans quelle mesure la recherche en sciences du vivant et en
biotechnologie est-elle concernée et quelles sont les mesures requises pour s'assurer que la
coordination de la recherche en Europe avance suffisamment rapidement? Quels devraient
être lespriorités de la recherche publique en Europe dans le domaine des sciences de la
v i ee td el ab i ote ch n ol ogi e?
•La technologie est présente partout. Tout comme la technologie de l'information, elle
possède un potentiel dans de nombreux secteurs et ses applications vont de la médecine
génétique aux sources d'énergie renouvelables et à l'amélioration de la sécurité et des
propriétés nutritionnelles des aliments. Comment le socle de connaissances
préconcurrentiel peut-il être mis gratuitement à la disposition des différents secteurs
au niveau mondial tout en respectant le droit des sociétés et des chercheurs à percevoir un
justeretour surleurs investissementsdans larecherche?
•Larecherche privée en Europe est souvent considérée comme moins importante qu'aux
États-Unis. Sic'est le cas, comment la stimuler?
•Une solide base de compétence est essentielle pour réaliser pleinement le potentiel de
cette technologie. Cependant, les scientifiques du vivant en Europe ont de plus en plus
tendance à se tourner vers d'autres carrières ou à s'expatrier vers d'autres parties du monde.
Comment la production et la rétention de l'expertise qualifiée et mobile peuvent-elles être
renforcées?
•L'interaction entre la science et la société entraîne un grand nombre de défis. Nos
systèmes d'éducation sont-ils suffisants pour préparer les générations futures de manière
adéquate? Comment encourager le débat public concernant des questions complexes et
orientées vers l'avenir, telles que les initiatives scientifiques émergeantes au niveau
mondial?
•Les sociétés et les scientifiques font-ils preuve de suffisamment d' ouverture concernant
leurs recherches , et convient-il d'inciter les scientifiques à révéler leurs sources de
financement lors de la publicationde leurs travaux?
•Comment la recherche peut-elle contribuer à l'amélioration des conseils scientifiques
venant soutenir les politiques publiques , compte tenu du grand nombre de nouveaux
défis? Comment stimuler le rapprochement des références scientifiques et des normes
techniques, et comment assurer au mieux l'ouverture et la communication sur les risques et
les choix politiques?
•La réalisation du potentiel de cette technologie nécessite également un environnement
favorable. Comment la recherche peut-elle contribuer à l'étude des questions éthiques et
de se f fe tsa uni v e a us o c i a l ?
•Quelles actions spécifiques peut-on entreprendre afin de sensibiliser l'industrie au
potentiel des sciences du vivant et de la biotechnologie?
16•Les programmes-cadres et les autres politiques communautaires prévoient plusieurs
activités horizontales de soutien aux PME . Comment adapter ces mesures aux besoins
du secteur des sciences du vivant?
5. I MPLICATIONSETHIQUES
Les sciences du vivant et la biotechnologie traitent de questions qui impliquent la vie et la
mort d'organismes vivants. Elles soulèvent des questions fondamentales concernant
l'existence des êtres humains et la vie sur terre, celles-là mêmes qui ont eu une influence
déterminante sur le patrimoine religieux, éthique et culturelde l'humanité.
L'UE est une communauté de droit, dont les membres partagent les mêmes valeurs et les
mêmes droits fondamentaux, dans le respect des différences de culture, d'éthique et de
mœurs. Cela ressort également de la Charte communautaire des droits fondamentaux, qui
comporte plusieurs dispositions pertinentes pour le dossier faisant l'objet de la présente
communication8. L'examen des questions éthiques et le respect des valeurs culturelles et
éthiques devraient par conséquent faire partie intégrante de l'actioncommunautaire.
Les progrès rapides de la connaissance scientifique et les possibilités offertes par les sciences
du vivant et la biotechnologie nous obligent continuellement à établir des priorités et à
encourager certaines évolutions tout enen limitant d'autres. Àcet effet, nous devons identifier
- voire anticiper - les questions éthiques, prodiguer des conseils ciblés sur des sujets souvent
complexes d'un point de vue technique et rendre disponibles les faits pertinents afin de
permettre à la société de les examiner et d'en débattre. En répondant aux conséquences
éthiques du progrès scientifique et technologique, les décideurs politiques doivent trouver le
bon équilibre entre les questions qui relèvent de la conscience et de la prise de décision
individuelles et celles qui nécessitent des réponses de la société. Dans les limites de ses
compétences, la Communauté doit tenir compte des bases éthiques des États membres (qui
sont souvent intégrées dans leurs systèmes constitutionnels et juridiques), tout en promouvant
des valeurs communes. Ce processus continuera à évoluer avec les progrès réalisés dans les
domaines scientifique et technologique et le défi pour tous les acteurs est donc d'assurer le
fonctionnement de mécanismes et de procédures permettant de répondre aux questions
éthiques quise dessinent.
Les principales contributions de la Commission ont été la création du Groupe européen
d'éthique des sciences et des nouvelles technologies9, le soutien fourni aux recherches
effectuées dans le domaine de la bioéthique et l'introduction de principes et d'une évaluation
éthiques dans l'aide communautaire à la recherche. Le Groupe européen d'éthique a contribué
activement à la clarification du débat public et au dialogue avec les États membres et les
autres parties concernées et a prodigué des conseils spécifiques destinés à guider le processus
législatif communautaire. La coopération transfrontalière dans la recherche en matière
d'éthique a été à l'origine d'une véritable réflexion sur les valeurs fondamentales et sur les
raisons de la diversité des points de vue en Europe menant à une meilleure compréhension
mutuelle.
8Voir par exemple l'article 3 concernant la protection de l'intégrité de la personne; l'article 13 sur la
liberté des arts et des sciences; l'article 17 sur les droits de propriété et l'article 22 sur la diversitéculturelle,religieuseet linguistique.
9Voir le site Web du Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies,http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/gee1_fr.htm.
17Questions destinées à la consultation
•Les gouvernements et les instances élues des États membres, les autorités locales et les
associations professionnelles créent de plus en plus souvent des organes spécialisés ou
consultatifs , parfois dotés de compétences exécutives. Quelles sont les meilleures
pratiques susceptibles de faciliter les travaux de ces organes, de fournir des
éclaircissements et des contributions utiles et de diffuser et intégrer leurs travaux dans des
politiques et mesures concrètes? Quelles sont les possibilités d'améliorer les réseaux
constitués par ces organes et quelle pourrait êtrela contributionde la Communauté?
•Le rôle du Groupe européen d'éthique devrait-il être renforcé et des conseils sont-ils
requis de la part du Groupe concernant certaines questions ou certains domaines en
particulier?
•Quelles sont les perspectives en ce qui concerne l'établissement de règles et de principes
éthiques communs au niveau européen, dans le respect des différences nationales,
culturelles et idéologiques quifont la richesse de l'Europe?
•Quel rôle les organes élus démocratiquement pourraient-ils jouer dans la définition de
cesrègleset principeséthiqueseuropéens?
6. O PINIONPUBLIQUE ET PARTICIPATION DUPUBLIC
Au cours des dix dernières années, l'Europe a connu un vif débat public concernant un large
éventail de questions relatives aux sciences du vivant et à la biotechnologie, auquel ont
participé toutes les parties intéressées (citoyens ordinaires et consommateurs, ONG, médias,
cercles commerciaux, professionnels et universitaires, autorités publiques, y compris au
niveau communautaire).
Ce débat a été caractérisé non seulement par de fortes prises de position et une grande
polarisation des avis, mais également par la participation et l'intérêt de larges pans de la
société civile organisée, ainsique de citoyens ordinaires et deconsommateurs.
La divergence des opinions exprimées et l'ensemble du débat public montrent la complexité
des questions auxquelles est confrontée la société moderne, ainsi que la légitimité sociétale,
religieuse et culturelle des différents avis. Il faut se féliciter de l'attention accrue dont ont
bénéficié les avis du public, au même titre que les vues et les positions des professionnels et
des parties prenantes.
Cela indique que les sciences du vivant et la biotechnologie ont soulevé des questions
religieuses, éthiques et culturelles fondamentales, ainsi que d'autres liées à la sécurité des
êtres humains et de l'environnement. En outre, le débat sur les sciences du vivant et la
biotechnologie a coïncidé avec (et même stimulé) une plus grande sensibilisation du public à
des problèmes sociétaux plus généraux, tels que la production alimentaire industrielle et la
sécurité alimentaire, la gouvernance, la mondialisation, la politique de développement, etc.
C'est pourquoi la Commission, dans son Livre blanc sur la gouvernance européenne, a relevé
les questions sans précédent que soulève la technologie sur les plans de la morale et de
l'éthique, ces questions soulignant la nécessité de faire intervenir une gamme étendue de
disciplineset d'expériencequidépasse lesaspectspurement scientifiques.
18En plus des enjeux sous-jacents, la perception du public , c'est-à-dire l'intérêt et l'attitude des
citoyens ordinaires vis-à-vis des sciences du vivant et de la biotechnologie et la connaissance
qu'ils en ont, représente un défipour toutes les autorités publiques et les parties prenantes. Le
Livre blanc sur la gouvernance européenne a déjà souligné l'importance d'informer la
population de ce qui est connu et de ce qui reste incertain et la nécessité de conforter la
confiance du public dans les politiques fondées sur des avis d'experts. Le public ne voit pas
toujours très bien qui, des experts ou des responsables politiques, prend effectivement les
décisions. Le Livre blanc évoque donc des orientations concernant la collecte et l'emploi des
avis d'experts sous les angles de la responsabilité, de la pluralité et de l'intégrité.
•Information/connaissance : la prise de position et le débat éclairés sont deux éléments
essentiels. Les sciences du vivant et la biotechnologie, leurs applications et leurs
conséquences plus larges représentent des questions complexes en constante évolution, et
le public souhaite manifestement être mieux informé à ce sujet. Il ne s'agit pas uniquement
d'améliorer le socle de connaissances scientifiques, mais également d'assurer la
disponibilité des informations utiles et de faciliter la compréhension des enjeux plus
larges. Cet objectif doit être atteint par toutes les parties intéressées, y compris la
Commission.
•Dialogue public : un large dialogue public a été établi en Europe concernant des questions
spécifiques liées aux sciences du vivant et à la biotechnologie, qui a contribué à
sensibiliser le public à des problèmes sociétaux plus larges. La Commission a encouragé
ce dialogue public en permanence et y a contribué, chaque fois qu'elle a pu le faire, par la
diffusiond'informations, par la créationde plates-formes de dialogue, par sa participation à
divers événements organisés par les parties intéressées et, à l'occasion, par l'expression de
ses opinions propres. La Commission est convaincue que le dialogue public peut
bénéficier de l'échange de meilleures pratiques entre les parties prenantes et les acteurs
concernés.
•Tenir compte des inquiétudes du public : dans le cadre de leurs actions en cours, toutes
les parties doivent prendre en considération les divers avis du public. Notamment, les
autorités publiques ont l'obligation de consulter et d'écouter les parties prenantes ainsi que
d'expliquer et de justifier leurs propres actions devant les électeurs.
Questions destinées à la consultation
•Quelles sont les meilleures pratiques permettant de répondre aux besoins en termes
d'information , notamment les besoins spécifiques formulés par le public? Comment
promouvoirunsoclecommund'informationset deconnaissances?
•Comment garantir au mieux une représentation équitable dans le processus de
consultation des différentes parties prenantes et la transparence de leurs contributions?
•Quel est, et quel devrait être, le rôle des différents acteurs tels que l'industrie, les ONG,
les scientifiques et les autorités publiques dans la fourniture d'informations et dans la
contributionau dialogue public, et quels résultats peut-onobtenir aux différents niveaux de
dialogue(niveau local, Étatsmembres, Communautéetniveau international)?
•Quelles sont les plates-formes de dialogue les plus utiles (médias, conférences, y compris
les efforts innovants tels que les conférences de consensus), et comment peut-on structurer
19le dialogue de manière à créer une interaction constructive entre les parties, à obtenir un
consensus et à assurer un suivi? Comment le dialogue peut-il permettre d'examiner
efficacement les questions liées aux sciences du vivant et à la biotechnologie, ainsi que
leur contexte plus large? Comment organiser le dialogue de manière à prendre en
considération la diversité des points de vue et à assurer la participation et la représentation
adéquate de tous les intérêts légitimes? En particulier, que peut-on faire pour garantir une
participationadéquatedesparties intéressées moins misesenavant?
•Quelles sont les meilleures pratiques pour des acteurs clés tels que les autorités publiques
en termes de consultation et de participation du public , et en ce qui concerne
l'intégration de la diversité des points de vue du public dans la formulation et la mise en
œuvre des politiques?
•Bien que l'obtention d'un consensus fasse partie des objectifs poursuivis, les autorités
publiques doivent généralement agir même en cas de désaccord des parties intéressées .
Comment les autorités publiques peuvent-elles déterminer le meilleur équilibre possible
entre les solutions sociétales (susceptibles d'imposer des restrictions non désirées aux
minorités importantes) et les cadres/mécanismes permettant la liberté de choix des
individus et des groupes intéressés (par ex. l'étiquetage)?
7. R EGLEMENTATIONET GOUVERNANCE
7.1. Questions réglementaires concernant les OGM, y compris les semences, ainsi
que les denrées alimentaires et aliments pouranimauxgénétiquement modifiés
Au cours des décennies qui ont suivi la Seconde Guerre mondiale, la politique alimentaire
était déterminée par la nécessité d'accroître la production et le rendement afin de garantir la
sécurité alimentaire. Sice scénario demeure d'actualité dans de nombreuses parties du monde,
l'approvisionnement alimentaire généralement abondant et excédentaire en Europe a entraîné
une réorientationde la politique publique, auparavant axée sur la rentabilité et la productivité,
vers la qualité et la diversité de la production agroalimentaire et vers une agriculture durable,
respectueuse de l'environnement. Les méthodes modernes de productionalimentaire ont elles-
mêmes soulevé des questions d'intérêt public qui vont au-delà de la santé humaine et de la
sécurité et portent sur des aspects environnementaux et éthiques de la production
agroalimentaire, notamment le développement durable, la santé et le bien-être des animaux.
Les récentes crises alimentaires (ESB et dioxine) ont renforcé la réorientation de la politique
publique et ont également conduit à un nouveau durcissement des dispositions et des critères
de sécurité dans les secteurs des denrées alimentaires et des aliments pour animaux. Dans le
L i v r eb l a n cs u rl as é c u r i t éa l i m e n t a i r e10, la Commission a mis en évidence la nécessité de se
pencher sur les moyens de garantir la confiance des consommateurs et des partenaires
commerciaux dans l'approvisionnement alimentaire européen. Cette question a été soulignée
à nouveau dans la proposition relative à la législation alimentaire générale et à la mise en
place de l'Autorité alimentaire européenne11. Cette proposition définit les objectifs généraux
de la législation alimentaire européenne et un certain nombre de principes, comprenant la
précaution, la traçabilité, la responsabilité et la protectiondes intérêts des consommateurs.
10COM (1999) 719 final.
11COM (2000) 716 final- 2000/0286(COD).
20Des inquiétudes croissantes ont également été exprimées en ce qui concerne les risques
pouvant découler de la dissémination volontaire d'OGM dans l'environnement et de
l'application de la biotechnologie moderne aux semences, aux denrées alimentaires et aux
aliments pour animaux, bien qu'aucun élément scientifique reposant sur une évaluation
critique par des pairs ne prouve que les OGM dont la commercialisation a été autorisée à ce
jour aient un quelconque effet dommageable sur la santé humaine ou l'environnement. Si les
applications médicales de la biotechnologie ne font l'objet d'un débat public que depuis peu,
les plantes génétiquement modifiées ainsique leurs effets indésirables potentiels à long terme
sur la santé humaine et l'environnement, y compris la biodiversité, ont cristallisé l'attention de
l'opinion publique et du monde politique. La législation communautaire régissant la
technologie génique (ensemble particulier de techniques relevant de la biotechnologie
moderne) vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de
l'environnement (y compris la biodiversité), mais aussi à restaurer la confiance des
consommateurs et à assurer une sécurité juridique auxchercheurs et à l'industrie.
Questions réglementaires à court terme
Les questions réglementaires à court terme ont trait à l'établissement d'uncadre réglementaire
efficace, transparent, harmonisé, stable et prévisible s'appliquant à la biotechnologie au
niveau communautaire. Il y a donc lieu d'adopter une approche cohérente par le biais des
législationstant "horizontale"quesectorielle.
À l'origine, le cadre réglementaire applicable à la biotechnologie reposait sur une approche
"horizontale", qui tenait compte de la protection de la santé humaine et de l'environnement
dans tous les secteurs concernés. La directive 90/220/CEE12régissait la dissémination
volontaire d'organismes génétiquement modifiés (OGM) dans l'environnement et la mise sur
le marché de produits consistant en OGM, ou en contenant, destinés à être utilisés comme
denrées alimentaires, aliments pour animaux, semences ou produits pharmaceutiques. La
directive 90/219/CEE13régit les activités professionnelles se caractérisant par l'utilisation
confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (MOGM) (dans leur législation
nationale, la majorité des Étatsmembres ont élargile champ d'application de cette directive à
l'ensembledesutilisationsd'OGMdansdesconditionsdeconfinement).
Étant donné que les différents secteurs ont continué à croître, une approche plus spécifique à
chaque secteur s'est progressivement mise en place, principalement sur le plan de la
commercialisation des produits. Par exemple, les applications pharmaceutiques et médicales
obéissent désormais en grande partie au règlement (CEE) n°2309/93 établissant des
procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage
humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des
médicaments14, les denrées alimentaires génétiquement modifiées au règlement (CE)
n°258/9715et les semences génétiquement modifiées aux diverses directives relatives aux
semences16. Dans ce contexte, la législation sectorielle établit des dispositions destinées à
12JO L117du8.5.1990, p. 15.
13JO L117du8.5.1990, p. 1.
14JO L214du24.8.1993, p. 1.
15JO L43du 14.2.1997, p. 1.
16Directives 66/400/CEE, 66/401/CEE, 66/402/CEE, 66/403/CEE, 69/208/CEE, 70/457/CEE et
70/458/CEE concernant la commercialisation des semences; versions codifiées: COM (2001) 177, 193,196, 192, 195, 191 et194.
21traiter expressément le risque et d'autres questions concernant le secteur en question, les
aspects environnementauxrelevant toujours, quant à eux, de la directive 90/220/CEE.
L'interaction entre législation "horizontale" et législation sectorielle demeure d'une
importance capitale pour assurer une approche réglementaire cohérente et rationnelle, en
particulier aux fins de l'application du principe "une seule clé par porte", en vertu duquel une
seule autorisation suffit pour toutes les utilisations d'un OGM.
Le cadre réglementaire actuel a été amélioré par l'adoption récente de la directive
2001/18/CE17, qui remplacera la directive 90/220/CEE en octobre 2002. La Commission vise
à achever le cadre réglementaire applicable auxOGM et auxproduits dérivés en
/bdownétablissant les orientations et mesures de mise en œuvre adéquates, conformément auxdispositions de la directive 2001/18/CE;
/bdownmettant enplace unsystème de traçabilité globalreposant sur la directive 2001/18/CE;
/bdowngarantissant un cadre harmonisé concernant l'autorisation et l'étiquetage d'aliments pour
animaux contenant des OGM ou consistant en de tels organismes ou obtenus à partir
d'OGM;
/bdownmettant en place un système d'étiquetage global qui permettrait auxconsommateurs/utilisateurs d'opérer un choix en toute connaissance de cause;
/bdownfaisant ensorte que des dispositions équivalentes à celles de la directive 2001/18/CE soienten vigueur dans tous les secteurs (denrées alimentaires, aliments pour animaux, semences,
etc.);
/bdownétudiant la question de la présence accidentelle de traces d'OGM et de matérielgénétiquement modifié, y compris les méthodes normalisées d'échantillonnage et de
détection;
/bdownexaminant la question de la responsabilité en ce qui concerne d'importants dommagesenvironnementaux découlant de l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement
modifiés dans le cadre de la directive 90/219/CE et de la dissémination volontaire d'OGM
dans l'environnement dans le cadre de la directive 2001/18/CE;
/bdownveillant à ce que les dispositions du protocole sur la biosécurité18soient appliquées
convenablement dans la législationcommunautaire.
/bdownprenant en compte le cas échéant les orientations en matière de corégulation figurant dansle Livre blanc sur la gouvernance, les dispositions d'exécution de la législation devraient
dûment tenir compte des connaissances et de la capacité d'auto-discipline des parties
prenantes, lorsqu'elles répondent auxcritères de l'intérêt général.
À cette fin, la Commission a présenté au mois de juillet:
17JO L106du17.4.2001, p. 1.
18COM (2000) 182 final.
22•une proposition de règlement concernant la traçabilité et l'étiquetage des OGM et la
traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir
d'OGM;
•une proposition de règlement qui établit un système d'autorisation à l'échelle
communautaire pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement
modifiés, comportant la réalisation d'une évaluation des risques par l'Autorité alimentaire
européenne, et un système d'étiquetage qui s'appliquera à l'ensemble des denrées
alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, y compris les produits
dérivés ne contenant pas d'ADN ou deprotéine modifié.
Enoutre, la Commissiona l'intentionde présenter dans unproche avenir:
•une proposition de modification de la législation relative aux semences établissant des
critères de pureté quant à la présence accidentelle de traces d'OGM dans les lots de
semences traditionnelles et les exigences en matière d'étiquetage en ce qui concerne les
semences de variétés génétiquement modifiées;
•une proposition de règlement concernant l'évaluation des risques pour l'environnement des
variétés végétales génétiquement modifiées;
•une proposition de directive relative à la prévention d'importants dommages
environnementaux et à la réhabilitation de l'environnement, laquelle inclura les dommages
causés par les OGM et les MOGM;
•une proposition d'instrument juridique mettant en application les dispositions du protocole
surlabiodiversité.
Principes applicables à la réglementationet àla mise enœuvre futures
La future législation communautaire devrait rester conforme à l'objectif essentiel de la
protection de la santé humaine et de l'environnement, et être révisée en fonction du progrès
technique et des nouvelles découvertes scientifiques. En outre, d'autres facteurs adéquats
peuvent être pris en considération, tels que des facteurs éthiques, sociétaux et économiques, y
compris l'innovationet la compétitivité.
La Commission propose que toute réglementation future concernant les OGM repose sur les
principes suivants:
/bdownles OGM, y compris les semences, ainsi que les denrées alimentaires et les aliments pouranimaux produits à partir d'OGM ne devraient être autorisés que s'ils ont fait l'objet d'une
évaluation scientifique des risques approfondie et sont sûrs en ce qui concerne la santé
humaine, la santé animale et l'environnement;
/bdownl'évaluation des risques devrait continuer à être fondée sur des données scientifiques et, auc a so ùl e sé l é m e n t ss c i e n ti f i q u e ss e r a i e n ti n s u f f i s a n tso ui n c e r t a i n so un ep e r m e t t r a i e n tp a s
de tirer des conclusions, et où des risques éventuels pour la santé humaine, la santé
animale ou l'environnement seraient jugés inacceptables, les mesures devraient reposer sur
le principe de précaution;
23/bdownles décisions d'autorisation des OGM, y compris les semences, ainsi que des denrées
alimentaires et des aliments pour animaux produits à partir d'OGM devraient être fondées
sur le résultat de l'évaluation des risques. Comme pour toute mesure de gestion des
risques, d'autres facteurs adéquats, notamment d'ordre social, économique, traditionnel,
éthique et environnemental, ainsi que la faisabilité des contrôles, peuvent revêtir de
l'importance et intervenir dans la prise de décision;
/bdownla législation communautaire devrait faire en sorte que les consommateurs/utilisateurssoient informés dans le cas où une denrée alimentaire, un aliment pour animaux ou une
semence est génétiquement modifié ou produit à partir d'un OGM, afin de pouvoir opérer
unchoixplus facilement;
/bdownles évaluations des risques devraient être publiées et mises à la disposition du public afinqu'ilpuisse formuler des observations, dans le cadre des procédures d'autorisation;
/bdownles procédures d'autorisation devraient être transparentes et comporter des mécanismespermettant d'examiner des questions préoccupantes, notamment d'ordre éthique et
socioéconomique;
/bdownles exigences réglementaires communautaires devraient être proportionnées à la mesure durisque identifié et enconformité avec les obligations internationales de la Communauté;
/bdownla législation communautaire devrait être réaliste et applicable.
La complexité des modifications génétiques apportées aux plantes s'accroît rapidement. Lors
de l'élaboration et de la mise en œuvre du cadre législatif, il importera d'anticiper l'apparition
de nouveaux OGM et produits dérivés, et de mettre au point des méthodes appropriées pour
l'évaluation, la gestionet la communicationdes risques.
Questions destinées à la consultation
•L'allure et l'éventail des innovations technologiques, y compris la technologie génique,
exigent la mise à jour permanente des méthodes d'évaluation. De quelle manière le cadre
réglementaire peut-il être renforcé pour faire face à l'introduction de nouveaux OGM, y
compris par une évaluation scientifique rigoureuse de la sécurité, avant la mise sur le
marché, tout en évitant de freiner l'innovation, la recherche et le développement, ce qui
empêcherait les consommateurs de tirer parti des avantages potentiels de futurs produits
génétiquement modifiés?
•Lacommunication des risques et des choix stratégiques est d'une importance capitale.
Elle doit notamment contribuer de manière décisive à rétablir la confiance du public dans
lecadreréglementaireet dans l'utilisationde la technologie quiva de pair. Quelles sont les
principales caractéristiques d'une communication appropriée des risques/avantages
concernant les OGM et les produits génétiquement modifiés? De quelle manière la
communication des risques/avantages est-elle effectuée le plus efficacement et à quel
niveau - au niveau des États membres ou de la Communauté (Autorité alimentaire
européenne) ou parune combinaisondes deux?
•Les données fournies par l'enquête Eurobaromètre 1999 pourraient être interprétées de
manière à signifier que les évaluations des risques devraient être assorties de critères
24supplémentaires reflétant les préoccupations du public . L'un des principaux obstacles à
l'acceptation publique des OGM réside dans le fait que les consommateurs n'en perçoivent
pas les avantages. Les avantages potentiels des OGM devraient-ils être évalués19et, dans
l'affirmative, comment mettre enbalance les avantages potentiels et les risques éventuels?
•Des normes scientifiques et techniques communes sont essentielles à des décisions
crédibles et fiables fondées sur des données scientifiques au niveau communautaire. De
quelle manière la formulation d'avis scientifiques peut-elle être améliorée? Quelles
mesures pourraient être prises pour garantir un large consensus scientifique sans négliger
les opinions minoritaires?
•Compte tenu des informations concernant les projets réglementaires de la Commission à
court terme, quelles autres actions au niveau communautaire pourraient se révéler
nécessaires?
•Y a-t-il lieu de prendre des mesures réglementaires pour préserver la multifonctionnalité
des zones rurales et la coexistence des agricultures génétiquement modifiée,
traditionnelle et biologique, et quelles mesures pourraient êtreenvisagées?
•Quels sont les avantages et les inconvénients de l' architecture réglementaire de la
Communauté en ce qui concerne l'autorisation des OGM et des produits dérivés,
notamment l'interactionentre législation"horizontale" et législationsectorielle?
•Approuvez-vous les principes proposés pour la future législation communautaire
concernant l'application de la biotechnologie dans le secteur agroalimentaire? D'autres
principes importants devraient-ils être ajoutés?
7.2. Réglementation d'autres applications
Biotechnologie industrielle et bioremédiationL'Europe est un chef de file au niveau mondial en ce qui concerne l'utilisation de micro-
organismes génétiquement modifiés (MOGM) aux fins de la production de composés
pharmaceutiques et d'enzymes industriels. Les principaux usages pharmaceutiques résident
dans la production de produits protéiniques thérapeutiques, tels que l'insuline et les hormones
de croissance, tandis que les applications industrielles concernent essentiellement l'industrie
alimentaire, l'industrie des détergents et la bioremédiation. Ces opérations s'effectuent dans
des systèmes fermés hermétiquement et le produit final n'est ni un MOGM, ni un produit
directement issu d'un MOGM. La procédure d'autorisation de ces activités est régie par la
directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement
modifiés.
Dans la mesure où des organismes génétiquement modifiés sont disséminés dans
l'environnement, parexemple à des fins de bioremédiation, ils devront passer par la procédure
d'autorisationprévue par la directive 2001/18/CE.
19Des propositions en ce sens ont notamment été formulées par le Forum consultatif Union
européenne/États-Unis sur les biotechnologies en décembre 2000(http://europa.eu.int/comm/external_relations/us/biotech/biotech.htm).
25Biotechnologies agricole non alimentaire etsylvicole
Les OGM agricoles non alimentaires doivent être approuvés au regard de la directive
horizontale 2001/18/CE. Des arbres ont été développés, mais nonencore plantés à une échelle
commerciale, en vue de produire du papier de manière plus rationnelle. Ces arbres seraient
soumis à une autorisation préalable, conformément à la directive 1999/105/CE concernant la
commercialisation des matériels forestiers de reproduction20.E nd e h o r sd el ' U n i o n ,l ec o t o n
constitue déjà une importante culture génétiquement modifiée. Le coton n'a aucun usage
alimentaire en Europe excepté les petites quantités (négligeables d'un point de vue
économique) consommées sous la forme d'huile de coton. Les fibres et le bois/papier
resteront probablement les seuls en lice à cet égard pendant uncertaintemps.
D'autres plantes ont un double usage. Le colza classique, utilisé dans l'alimentation des
animaux et sous la forme d'huile, sert aussi à la production de gazole. Si une plante propre à
la consommation humaine/animale est génétiquement modifiée en vue de remplacer des
produits pétroliers par la production de substances chimiques nobles, et non pour être utilisée
en tant que denrée alimentaire/aliment pour animaux, elle devra être approuvée au regard de
la directive 2001/18/CE. Si elle devait également être utilisée en tant que denrée alimentaire
ou aliment pour animaux, une nouvelle approbation serait nécessaire au regard de la
proposition de règlement concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
génétiquement modifiés.
Autre exemple: une plante est modifiée en vue de contenir un composé pharmaceutique et
d'être consommée à ce titre (vaccin d'origine végétale, par exemple). Cette modification
devrait être approuvée par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM)
conformément au règlement (CEE) n° 2309/9321établissant des procédures communautaires
pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
L'AEEM devrait également procéder à une évaluation des risques pour l'environnement
équivalente à celle prévue par la directive 2001/18/CE.
Produits pharmaceutiques
La biotechnologie est un moteur essentiel de progrès dans le secteur pharmaceutique, où les
avantages pour l'utilisateur final sont clairement perceptibles. Elle permet la mise au point de
nouveauxtraitements ainsiqu'une améliorationdu rendement et dela qualité. Grâce à elle, les
produits pharmaceutiques existants peuvent également être fabriqués avec une incidence
moindre sur l'environnement.
Le secteur pharmaceutique est très réglementé et fait déjà l'objet d'une législation
communautaire substantielle. Les nouveaux produits pharmaceutiques sont régis par la
directive 65/65/CEE22et par ses mesures d'accompagnement, notamment le règlement (CEE)
n°2309/93. Tout produit (biotechnologique ou non) présenté comme un médicament doit
satisfaire à des normes strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité. En vertu du règlement
(CEE) n°2309/93, tous les nouveaux produits présentant une importante composante
biotechnologique sont soumis à une évaluationcentralisée réalisée par l'AEEM.
20JO L011du15.1.2000, p. 17.
21JO L214du24.8.1993, p. 1.
22JO B022 du 9.2.1965, p. 369.
26Compte tenu des entraves considérables à l'entrée de ces produits sur le marché, le système
réglementaire devrait veiller à ne pas créer de difficultés inutiles qui freineraient les efforts
déployés par les sociétés de biotechnologie pour affronter la concurrence et mettre des
produits pharmaceutiques sur le marché. Ilpourrait, par exemple, être possible de rationaliser
le système d'autorisations afin d'éliminer tout chevauchement entre la nouvelle directive
relative aux essais cliniques23, la réglementation communautaire concernant les OGM et les
autorisations existantes des comités d'éthique locauxet des autorités régionales.
Le coût du développement d'un nouveau médicament est estimé à €250 millions. Par
conséquent, les sociétés pharmaceutiques concentrent en général leurs efforts sur des succès
de vente potentiels s'adressant à des millions de personnes: les "médicaments orphelins"
(traitementsde maladiesrares) et les médicamentsdestinés à soigner des maladies quine sont
fréquentes que dans des pays à faible revenu ne font l'objet que de recherches relativement
limitées. Toutefois, des modifications apportées aux contraintes juridiques peuvent inciter les
sociétés pharmaceutiques à développer des "médicaments orphelins": en 2000, la
Commission a établi un règlement en ce sens24qui, bien que récent, a déjà un effet favorable
surl'utilisationde labiotechnologie.
Questions destinées à la consultation
•Les perspectives d'une technologie dépendent d'un certain nombre de facteurs qui
déterminent son utilisation. Les contraintes réglementaires au niveau européen
concernant la recherche et les applications biotechnologiques devraient-elles être
principalement limitées aux évaluations scientifiques de la sécurité pour l'homme et
l'environnement? Quel rôle d'autres aspects, tels que les conséquences sociales, des
questions éthiques et l'opinion publique, devraient-ils jouer dans les décisions
réglementaires?
•Dans quelle mesure, si tant est que ce soit le cas, la législation européenne qui touche aux
produits biopharmaceutiques entrave-t-elle inutilement la concurrence et la
commercialisation de nouveauxmédicaments?
•Convient-il d'apporter de nouveaux aménagements à la législation européenne relative aux
produits pharmaceutiques afin de garantir le développement effectif de médicaments
orphelins ? Dans l'affirmative, de quelle manière?
•Lesc r é d i t sd ’ i m p ô t se ts u b s i d e s des États membres et de la Communauté, devraient-ils
être plus étroitement liés à la couverture des coûts des essais cliniques, à l'instar de ce qui
se fait auxÉtats-Unis?
8. L ADIMENSIONINTERNATIONALE
8.1. Échanges et collaboration internationale
Les sciences du vivant et la biotechnologie sont susceptibles de déboucher sur une quantité
croissante d'applications au niveau mondial, dont un grand nombre entraînera des échanges
de produits sur les marchés internationaux.
23JO L121du1.5.2001, p. 34.
24JO L018du22.1.2000, p. 1.
27Cette évolutiona déjà révélé des approches divergentes entre les régions et les nations, et a eu
des effets sur les échanges. En raison de cet état de fait, couplé à d'autres questions soulevées
par ces technologies, une attention accrue a été accordée au rôle et aux répercussions des
sciences du vivant et de la biotechnologie dans les relations bilatérales de l'Union européenne
et dans le cadre des nombreux instruments et enceintes dans lesquels s'inscrivent les relations
internationales.
L'Union européenne, dans ce domaine comme dans la plupart des autres domaines, privilégie
des solutions internationales négociées. Dans ce domaine particulier, l'Union soutient très
activement des solutions internationales et la recherche du consensus, et favorise des
solutions mondiales acceptables et viables.
En ce qui concerne la biotechnologie, les principales discussions internationales ont eu lieu
dans le cadre du Codex Alimentarius, de l'OCDE et du protocole sur la biosécurité. Comme il
est apparu qu'ungrand nombre des problèmes posés par les applications biotechnologiques en
matière de sécurité et d'information des consommateurs sont analogues en tous lieux, des
efforts ont été déployés pour élaborer des approches communes vis-à-vis d'éléments clés de
l'évaluation des risques pour l'environnement et la santé humaine et pour examiner
conjointement d'autres questions connexes, telles que l'informationdes consommateurs.
Gouvernance internationale
Le nombre d'organisations intergouvernementales chargées de différentes questions liées à la
biotechnologie s'accroît désormais rapidement et comprend par exemple, outre les
organisations précitées, la FAO, l'OMS, l'OMC, le PNUE, la CDB, l'ONUDI, le CIGGB et
l'OIE25.
Même s'il est justifié que différentes organisations internationales se penchent sur des aspects
de la biotechnologie quirelèvent de leurs mandats respectifs, le fait que celle-ci soit examinée
par plusieurs organisations internationales peut donner lieu:
•à un chevauchement potentiel et à un manque d'orientation claire dans le processus
international;
•à un manque de transparence du processus international vis-à-vis des ONG, des pays en
développement et même de certains pays de l'OCDE et à une participation insuffisante de
ceux-ci à ce processus, imputables en partie à des ressources limitées. Au cours des 18
derniers mois, l'OCDE a organisé deuxconférences internationales sur des thèmes liés aux
denrées alimentaires et cultures génétiquement modifiées, auxquelles ont participé
l'ensemble des parties intéressées et des pays en développement. Les débats quiont eu lieu
à cette occasion montrent que le fonctionnement du système international doit reposer sur
la participation de toutes les parties, un dialogue ouvert et équilibré, la transparence et
l'accèsà l'information.
25Food and Agriculture Organisation (Organisation des Nations unies pour l'alimentation et
l'agriculture), Organisation mondiale de la santé, Organisation mondiale du commerce, Programme desNations unies pour l'environnement, Convention sur la diversité biologique, Organisation des Nationsunies pour le développement industriel, Centre international pour le génie génétique et labiotechnologie, Officeinternationaldesépizooties.
28La contributionet lerôle de l'UE
L'action de l'UE au cours des récentes discussions internationales a été principalement guidée
par ses priorités et politiques internes, qui reflètent les besoins, valeurs et expériences
européens actuels. L'Union a déployé de multiples efforts pour que soient pris en compte les
principes de précaution et de choix plus éclairé pour les consommateurs et elle est parvenue à
une meilleure compréhension globale de son approche réglementaire, qui a également servi
de modèle à d'autres pays, notamment des pays endéveloppement.
Cependant, la position influente obtenue par l'UE sur la scène internationale engendre
également des responsabilités accrues. Si l'Union veut continuer à jouer un rôle moteur dans
ce domaine, elle devra avoir une vision globale des choses et tenir largement compte des
besoins et choix de développement d'autres régions du monde, notamment ceux d'autres pays
développés.
Compte tenu des approches réglementaires divergentes adoptées par l'UE et certains de ses
principaux partenaires commerciaux, il y a lieu d'établir une convergence internationale vers
des stratégies communes. Il convient de trouver des solutions équilibrées, viables et
mondiales par la recherche d'un consensus entre différentes approches et expériences.
Questions destinées à la consultation
•Quels sont les domaines et les points qui se prêtent le mieux aux efforts visant à faire
convergeret à harmoniser les approches au niveau international, et de quelle manière?
•Toutes les questions importantes sont-elles examinées par les organismes internationaux
appropriés? Le mode de fonctionnement des organismes
internationaux/intergouvernementaux est-il satisfaisant, notamment sous l'angle de la
transparence et de la participation des différentes parties légitimement intéressées? Une
meilleure coordination des différentes discussions internationales s'impose-t-elle? Quelle
est la meilleure manièred'yparvenir?
•Quels sont les intérêts de l'UE à moyen et long terme dans le contexte mondial?
•Quelles sont les perspectives de l'Europe en matière de compétitivité et d'échanges dans
le contexte mondial? Quelles seraient les implications économiques pour l'Europe si elle
devenait dépendante des importations de ces produits et services?
8.2. Politique de développement
Utilisation de la biotechnologie en vue de répondre aux besoins spécifiques des pays en
développement
Les pays endéveloppement décideront souverainement siet de quelle manière les sciences du
vivant et la biotechnologie peuvent servir leurs intérêts. Toutefois, dans le cadre des
politiques de développement, il y a lieu d'examiner la capacité des sciences du vivant à
atténuer certains problèmes auxquels les pays endéveloppement sont confrontés.
Les pays en développement peuvent bénéficier des produits biotechnologiques destinés aux
pays développés (soins de santé, agriculture, transformation industrielle et bioremédiation
29environnementale) et ont, en outre, des besoins spécifiques que la biotechnologie peut
contribuer à satisfaire.
Lesapplications de la biotechnologie dans le domaine des soins de santé qui présentent un
intérêt particulier pour les pays en développement sont les produits biopharmaceutiques et les
vaccins contre les maladies tropicales. La mise sur le marché de nouveaux produits
pharmaceutiques dépend traditionnellement de la capacité de l'industrie pharmaceutique à
récupérer ses frais de recherche et de développement dans les pays développés. Or, étant
donné le faible pouvoir d'achat dans les pays en développement et la demande limitée, voire
inexistante, dans les pays développés, en matière de traitement des maladies tropicales, il
n'existe aucune réelle incitation à développer des médicaments destinés à soigner ces
maladies. Ce problème concerne tant les produits biopharmaceutiques que les produits
pharmaceutiques classiques et l'une des solutions semble résider dans des travaux de
recherche bénéficiant d'un financement public, combinés à d'autres moyens susceptibles d'être
mobilisés au profit des pays endéveloppement.
L'autre grand domaine dans lequel les applications de la biotechnologie devraient largement
concourir à répondre aux besoins particuliers des pays en développement est la promotion
d'uneagriculture durable , y compris l'élevage, la pêche et la sylviculture. Des projections
démographiques montrent que la demande alimentaire dans les pays en développement
continuera à croître et, par conséquent, que la production dans ces pays devra également
continuer à augmenter, faute de quoi leur sécurité alimentaire serait menacée. Des leçons,
notamment sur le plan de la viabilité économique et écologique, ont été tirées de l'utilisation
de variétés de cultures hybrides, ce qui a déjà entraîné des gains importants au niveau de la
productivité des cultures dans les pays endéveloppement (la "révolution verte"). Compte tenu
de ce qui précède, l'utilisation de cultures génétiquement modifiées dans ces pays ne doit pas
être considérée comme la panacée, mais comme l'une des manières d'améliorer durablement
la productionagricole, pour autant que les précautions adéquates soient prises.
Les applications de la biotechnologie dans les domaines de la transformation industrielle
(exploitation minière biologique, par exemple) et de la bioremédiation environnementale
peuvent également être profitables à un grand nombre de pays en développement, pour autant
que leur prixsoit abordable.
Travaux de recherche visant à répondre aux besoins spécifiques des pays en développement
La biotechnologie joue désormais un rôle central en ce qui concerne les produits
pharmaceutiques destinés au traitement des maladies tropicales. Les principales questions de
fond sont déjà examinées dans le cadre de la problématique plus vaste de l' "accès aux
médicaments" des pays en développement. Une solution envisagée est l'établissement d'un
fonds international chargé de financer des recherches dans le traitement des maladies
tropicales fréquentes dans les pays en développement. Ces recherches médicales, dont il est
quasi certain qu'elles seraient, en partie du moins, biopharmaceutiques, seraient, par la force
des choses, essentiellement financées par des capitaux publics de pays développés et seraient
réalisées engrande partie dans les pays développés.
Des recherches portant sur des variétés de cultures génétiquement modifiées sont déjà en
cours dans plusieurs pays en développement. En effet, on pense que c'est en Chine que
l'agriculture génétiquement modifiée a commencé pour la première fois à une échelle
commerciale. Les variétés conçues pour la monoculture sont toujours susceptibles de faire
l'objet delademande commerciale la plus élevée. Les travauxde recherche enbiotechnologie
30pourraient et devraient également servir à développer de nouvelles variétés génétiquement
modifiées destinées à améliorer les rendements et à permettre à de petits agriculteurs à faibles
revenus de pratiquer une culture dénuée de conséquences sociales et environnementales
majeures. Par exemple, en renforçant les caractères à l'origine de la résistance à la sécheresse
et aux affections, l'application de la biotechnologie à la science des cultures pourrait accroître
les progrès accomplis dans l'augmentation du rendement des cultures dans les pays en
développement. Elle pourrait également réduire l'utilisation des pesticides et la dépendance
excessive des agriculteurs à l'égard de techniques coûteuses et dommageables pour
l'environnement, telles que l'irrigation intensive. Cependant, la même technologie pourrait
également conduire à l'appauvrissement de terres fragiles et marginales, ce qui aurait des
effets dommageables sur l'environnement. Les applications potentielles doivent donc faire
l'objet de recherches et d'évaluations adéquates, tenant pleinement compte des questions liées
à la sécurité environnementale et des besoins exprimés par les populations concernées en
matière de réduction de la pauvreté et de renforcement de la sécurité alimentaire. Ces travaux
de recherche pourraient être soutenus par les programmes de coopération de la Communauté
européenne et des États membres, enparticulier aux niveauxrégionalet international.
Bien que les trajectoires et les stratégies de mise en œuvre soient susceptibles de varier d'un
pays à l'autre, les pays en développement devront adapter leur organisation et leur législation
afin de maximaliser les avantages et de minimiser les risques de la biotechnologie agricole.
De nouveaux modèles de partenariats doivent être établis par un dialogue social associant le
secteur privé, qui montre la voie à suivre pour tout ce qui caractérise la biotechnologie
agricole. De tels partenariats doivent reposer sur la confiance mutuelle et des objectifs
communs en vue de développer des produits adaptés non seulement à l'écologie agricole des
régions les plus pauvres, mais aussi à leurs systèmes économiques et sociaux. Dans ce
contexte, la communication et l'échange de données d'essais constitue une importante mesure
de confiance.
Transfert de technologie et renforcement des capacités
Les pays en développement possèdent en général des bases scientifiques beaucoup plus
limitées (et peu d'entre eux disposent d'importants centres d'excellence technologique) que les
pays développés et les pays en transition. Néanmoins, à l'exception notable du domaine
biopharmaceutique, le coût d'une bonne partie des recherches en biotechnologie est
suffisamment bas pour que les pays en développement puissent mener certains travaux de
recherche et de développement.
Quelques économies émergentes, notamment l'Inde, la Chine et la Malaisie, ont reconnu la
biotechnologie comme un domaine offrant d'intéressantes perspectives économiques et
lancent déjà leurs propres initiatives afin d'encourager la mise en place de pôles
biotechnologiques. L'aide au développement doit jouer un rôle essentiel dans le financement
du renforcement des capacités aux niveaux national et/ou régional, dont l'objet est une
politique intégrée englobant l'application de la biotechnologie ainsi que les capacités et les
outils en matière d'évaluation et de gestion des risques, nécessaires pour garantir la
biosécurité, ycompris la protectionde la biodiversité.
Les droits de propriété intellectuelle (DPI) forment un autre domaine dans lequel la politique
de développement devrait contribuer à la mise en place de structures institutionnelles.
L'existence de véritables DPI est indispensable à l'essor de la biotechnologie commerciale,
qui a des avantages plus vastes pour le développement économique et social. L'assistance
technique est susceptible d'avoir une portée réelle dans l'établissement et le renforcement
31d'institutions judiciaires veillant au respect des DPI (qui sont relativement limités dans la
plupart des pays en développement), tout en contribuant également à mettre au point un
système réalisable, de licences par exemple, permettant aux innovateurs de faire un usage
commercialplus vaste de leurs DPI.
Il convient également de renforcer les DPI des collectivités locales et de la population
autochtone des pays en développement, aux fins d'un partage plus équitable des avantages
découlant de la recherche et du développement dans la biotechnologie. À cet effet, il importe
que les questions liées aux DPI soient examinées dans le cadre de la coopération au
développement et des négociations internationales.
Questions destinées à la consultation
•De quelle manière et dans quelle mesure le potentielde la biotechnologie peut-il être mis à
profit pour répondre aux besoinsspécifiques des pays en développement: a) traitement
des maladies tropicales (liées à la pauvreté), b) pressions sur les communautés rurales et
demande alimentaire accrue, c) problèmes environnementaux, d) autres besoins de
développement?
•Enquoi l'impact de la biotechnologie sur l' agriculture et le développement rural diffère-
t-ilde l'application d'autres méthodes de production modernes, par exemple l'utilisation de
variétés traditionnelles à haut rendement? Ces différences ont-elles des conséquences
particulières pour la politique de développement?
•Quelles sont les perspectives de la recherche biotechnologique dans les pays en
développement ? Quels sont les principaux obstacles à l'application de la biotechnologie
dans ces pays?
•Quelles répercussions le protocole relatif à la biosécurité aura-t-il sur l'application de la
biotechnologie dans les pays endéveloppement?
•De quelle manière la diffusion internationale des résultats des recherches et des essais
pourrait-elle être améliorée?Les pays endéveloppement devraient-ils bénéficier d'un droit
d'accès auxrésultats des essais portant sur les OGM?
•Quelles sont les dispositions qui se révéleraient les plus efficaces et les plus appropriées
pour assurer un partage pluséquitable des avantages découlant de l'utilisation de
connaissances traditionnelles dans le domaine de la biotechnologie, et qui pourraient donc
êtreencouragées?
9. C ONCLUSIONS
Les sciences du vivant et la biotechnologie revêtent une importance stratégique dans les
efforts déployés par l'Europe pour devenir une économie de la connaissance de premier plan.
L'Europene peut se permettre de laisser passer l'occasion offerte par ces nouvelles sciences et
technologies.
Au cours des dix dernières années, l'Europe a été le théâtre d'un vaste débat public sur toute
une série de questions liées aux sciences du vivant et à la biotechnologie, mettant en évidence
la complexité des problèmes auxquels la société moderne est confrontée et le paridifficile qui
32consiste à trouver des solutions socialement acceptables dans des sociétés pluralistes telles
que les nôtres.
La résolution des dilemmes apparents est entre les mains des citoyens européens. C'est la
raison pour laquelle la Commission invite les citoyens, les consommateurs, la société civile
organisée, les scientifiques, les pouvoirs publics et les opérateurs économiques à formuler des
commentaires et à contribuer ainsi à sa réflexion avant qu'elle n'établisse son document
d'orientationsous sa forme définitive d'icila fin 2001.
**
33GLOSSAIRE
Les termes suivants sont utilisés couramment en ra pport avec les sciences du vivant et la
biotechnologie. Les explications ci-après ne sont pas (nécessairement) des définitions
juridiques ou scientifiques complètes, mais sont destinées à faciliter la compréhension de laprésente communicationpar des non-spécialistes.
ADN ou protéine
modifiéMatières biologiques (ADN ou protéine) dont les
caractéristiques ont été modifiées par génie génétique
Anticorps
monoclonauxAnticorps structurellement identiques et qui ne reconnaissent
qu'un seul type d'antigène (grosse molécule ou petit
organisme qui, en pénétrant dans l'organisme, déclenche uneréponse du système immunitaire)
ArchitectureréglementaireApproche globale, organisation et application du système de
dispositionsréglementaires
Biocatalyse Utilisation d'un procédé biologique pour déclencher ou
accélérer une transformationbiochimique
Biodésulfurisation Élimination du soufre (généralement celui contenu dans le
charbon) par des procédés biologiques
Biodiesel Variété de carburant oxygéné à base d'ester, généralement
produit à partir d'huile de soja ou d'autres huiles végétales ou
degraissesanimales
Bioéthanol Éthanol(alcool) issude matièrebiologique
Bioinformatique Utilisation de l'analyse informatisée pour comprendre des
systèmes biologiques complexes: en ce qui concerne le
génome humain, cela signifie recourir aux ordinateurs pourcréer, stocker, gérer et manipuler des séquences d'ADN
Bioprocédés Procédés biologiques destinés à extraire des minéraux de
minerais
Bioremédiation Utilisation d'organismes ou d'enzymes pour dégrader des
polluants oucontribuer à dépolluer des sites contaminés
Biotechnologie Application d'organismes, de systèmes biologiques ou de
procédés biologiques aux industries de transformation et de
service; la biotechnologie moderne fait appel à la technologie
de l'ADN recombinant pour donner aux OGM lescaractéristiques souhaitées
Biotechnologie
industrielleApplications biotechnologiques utilisées dans l'industrie (et
nondans les domaines des denrées alimentaires, des aliments
pour animauxou de la médecine)
34Cellules souches Cellules pouvant donner naissance à des cellules/tissus
différenciésde l'organisme
Clonage Production d'organismes, de cellules ou de molécules
biologiques génétiquement identiques à partir d'une celluleindividuelle par des processus asexués ne comportant ni
échange nicombinaisonde matérielgénétique
Coexistence Culture, dans un même environnement, d'OGM, de plantes
traditionnelles non génétiquement modifiées et de plantesbiologiques nongénétiquement modifiées
Concurrents suiveurs Parties qui font concurrence à un fabricant novateur en
utilisant soninventionsans autorisation
Cultures de deuxièmegénérationNouvelles variétés végétales génétiquement modifiées qui
peuvent présenter des caractères (propriétés nutritives
améliorées, par ex.) Intéressant directement les
consommateurs, par opposition aux cultures génétiquementmodifiées de première génération, qui sont en généra
l
avantageuses pourles producteurs
Denrées alimentaires
et aliments pour
animauxgénétiquementmodifiésDenrées alimentaires et aliments pour animaux contenant des
OGM ou produits à partir d'OGM
Économies de la
connaissanceÉconomies dont la capacité à créer de la valeur repose
principalement sur les compétences intellectuelles
Élément scientifiquereposant sur une
évaluationcritique par
des pairsÉlément reposant sur des données scientifiques, qui a été
examiné par des experts éminents dans le domaine concerné
Ère post-génomique Ère actuelle, où l'information sur la séquence des gènes
permet d'associer lesgènesà leurs fonctionspossibles
ESB Encéphalopathie spongiforme bovine ("maladie de la vache
folle"), maladie touchant le système nerveux central des
bovins
Essais précliniques Essais de sécurité préliminaires portant sur des médicaments
(préalablesauxessaissur despatients)
Évaluationdes risques Évaluation scientifique des dommages susceptibles d'être
causésà l'environnement ouàlasantéhumaineouanimale
Exploitation minièrebiologiqueUtilisation de procédés biologiques pour extraire des
minérauxdes minerais
Gène Unité de base d'information génétique (consistant en ADN et
parfois en ARN) sur laquelle repose la transmission des
caractéristiques des organismes vivants d'une génération à
35l'autre
Génétiquement
modifiéObtenu par génie génétique
Génie génétique (ou
"technologie
génique")Procédés servant à modifier le patrimoine génétique d'un
organisme vivant en supprimant, modifiant ou ajoutant des
copies de gènes spécifiques provenant d'autres organismes
par destechniques de biologie moléculaire moderne
GénomiquefonctionnelleÉtude de la fonction des différents gènes présents dans le
génome
Haut risque/fraisélevésOnéreux et avec une forte probabilité d'échec commercial
Haut risque/gains
élevésPotentiellement très rentable, mais avec une forte probabilité
d'échec commercial
Législation
horizontale et
législationsectorielleLégislation qui s'applique (respectivement) de manière
généralisée et à des secteurs déterminés
Manque de liquidités
sur les marchés de
capital-risqueOffre insuffisante d'épargne aux intermédiaires financiers qui
sont disposés à investir dans des projets à haut risque/gains
élevés
Médecine génétique Application de la biotechnologie pour traiter des maladies
héréditaires
MédicamentsorphelinsProduits pharmaceutiques destinés à soigner les maladies
rares
Métabolomique Étude du métabolisme cellulaire, c'est-à-dire des produits du
fonctionnement des cellules, compte tenu de leur programmegénétique
Modèle enamont/aval Paradigme économique où l'activité "en amont" fournit
d'importants intrants au secteur "en aval" au moyen desquels
ce dernier fabrique des produits finis
MOGM (micro-organismegénétiquement
modifié)OGM consistant enun microbe (organisme microscopique)
Neuroinformatique Étude du fonctionnement du cerveau au moyen de
technologiesde l'informationdepointe
OGM (organisme
génétiquement
modifié)Organisme vivant dont le matériel génétique a été modifié
par génie génétique
Pôles Regroupements géographiques distincts d'entreprises (qui
pourraient comprendre des sociétés de biotechnologiespécialisées, des fournisseurs spécialisés, des cabinets
36d'avocats spécialisés, des entreprises universitaires, etc.) dans
des lieux qui offrent un accès relativement aisé à desuniversités de renomet à d'autres instituts derecherche
Présence accidentelle Présence non souhaitée, très limitée et techniquement
inévitable (par exemple, traces de produits génétiquement
modifiés découvertes dans des chargements de produits
traditionnels du même type en raison de l'absence deséparation)
Prise de risques Processus consistant à prendre des décisions économiques en
sachant qu'elles s'accompagnent d'une forte probabilité
d'échec commercial
Produits dérivés Produits fabriqués à partir d'OGM, mais ne contenant plus
aucunOGM vivant ou ne consistant plus enOGM vivants
Programme eEurope Plan d'action communautaire qui a mis en évidence les
principales mesures concernant le commerce électroniquedevant entrer envigueur d'icila fin 2002
Protéomique Étude des protéines encodées et exprimées par un génome
défini, et de leurs interactions
RecherchefondamentaleRecherche susceptible d'avoir de multiples applications
commerciales indirectes mais qui n'a pas forcémentd'application commerciale en tant que telle
Sociétés de
biotechnologie
spécialisées (SBS)Sociétés qui ont exclusivement ou principalement des
activités dans le domaine de l'innovationbiotechnologique
Sociétés
verticalementintégréesSociétés qui se chargent à la fois des composantes "en
amont"et"enaval"d'unprocessus
Socle deconnaissancesSomme de compétences intellectuelles
Sylvicole Relatif auxsoins et à la culture des arbres forestiers
Système
d'autorisation à
l'échellecommunautaireSystème d'octroi d'une autorisation, valable dans l'ensemble
des
États membres de la Communauté, de mise sur le marché
d'unproduit
Tests cliniques ouessais de sécurité
avant la mise sur le
marchéEssais de sécurité réalisés sur des médicaments/produits
alimentairesréglementésavant leur misesur le marché
Tests génétiques Tests effectués sur le matériel génétique d'une personne en
vue de détecter des anomalies, des défauts ou des
déficiences, y compris l' étatde porteur (possibilité qu'un
sujet sain soit porteur de gènes spécifiques susceptibles
37d'avoir des effets dommageables sur sa descendance)
Thérapie génique Insertionde gènes dans certaines cellules de l'organisme pour
des raisons médicales, ajout d'un gène ou groupe de gènesfonctionnant normalement dans une cellule pour traiter unemaladie héréditaire
Traçabilité Capacité de retrouver la trace de certains produits d'un bout à
l'autre des chaînes de production et de distribution, ce quirend le contrôle de la qualité plus aisé et permet de retirerplus facilement des produits de la vente
Utilisation confinéede micro-organismesgénétiquementmodifiésUtilisation de MOGM dans un système fermé
hermétiquement
V a r i é t éd ec u l t u r ehybrideProduit du croisement de plantes de différents génotypes,
variétés et espèces. Lorsqu'elle est volontaire, l'hybridationcontrôlée vise à produire des plantes présentant lescaractéristiques souhaitées. Les premières techniques
utilisées ont étémises au point dans les années 20.
Xénotransplantation Transplantation d'un organe ou d'un membre sur un
organisme appartenant à une espèce différente de celle dudonneur