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Bruxelles, le 12.7.2006

SEC(2006) 930

DOCUMENT DE TRAVAIL DES SERVICES DE LA COMMISSION

Rapport de synthèse ANALYSE D’IMPACT D’UN RÈGLEMENT REMPLAÇANT LA DIRECTIVE 91/414/CEE CONCERNANT LA MISE SUR LE MARCHÉ DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES

{COM(2006) 388 final}{SEC(2006) 931}

1. PROC É DURE ET CONSULTATION DES PARTIES INT É RESS É ES

Les principales parties intéressées par la modification de la directive 91/414/CEE ont été consultées et ont participé à des réunions en 2002, 2004 et 2006 ainsi qu’à une consultation écrite en 2005.

En 2005, la Commission a procédé à une consultation publique en ligne dans le contexte de l’élaboration interactive des politiques.

Un groupe de pilotage interservices de la Commission a été mis sur pied en 2005/2006.

Une analyse complémentaire approfondie a été effectuée concernant l’impact de la proposition sur la charge administrative des autorités des États membres ainsi que des opérateurs économiques.

2. D É FINITION DU PROBL È ME

L'utilisation de produits phytopharmaceutiques (PPP) peut présenter des risques et des dangers pour l'homme, les animaux et l'environnement, notamment si ces produits sont mis sur le marché sans avoir été examinés et autorisés officiellement et s'ils sont utilisés d'une manière incorrecte. Il convient dès lors d’adopter des règles harmonisées pour la mise sur le marché des PPP.

La directive 91/414/CEE du Conseil («la directive») concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques est entrée en vigueur le 25 juillet 1993 et définit des règles harmonisées pour les PPP et les substances actives que ces produits contiennent.

À l’issue de treize années d’expérience dans l’application de la directive et compte tenu des dernières évolutions scientifiques et techniques, il s’avère que le concept de base de la directive est toujours acceptable, mais le système est surchargé et ne fonctionne pas de manière satisfaisante. En conséquence, il apparaît nécessaire de mettre en place certaines mesures correctrices pour adapter la politique en matière de PPP aux politiques communautaires existantes dans ce domaine, améliorer son efficacité et/ou introduire de nouvelles mesures, tout en préservant le principe fondamental qui consiste à garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement.

Un certain nombre de parties prenantes, par exemple les agriculteurs et les utilisateurs de produits phytopharmaceutiques, le secteur des pesticides, les consommateurs, les États membres ou le grand public, pourraient être touchés de façons très diverses. L’évaluation d’impact présente une analyse détaillée de la situation actuelle et des problèmes posés aux différentes parties intéressées.

3. OBJECTIFS

À la lumière des problèmes exposés brièvement ci-dessus, les principaux objectifs sont les suivants:

( développer et approfondir le marché unique, assurer l’ouverture et la compétitivité des marchés à l’intérieur et à l’extérieur de l’Europe, conformément à la stratégie de Lisbonne;

( améliorer l’efficacité du système par une simplification, une meilleure définition et une rationalisation des procédures;

( accroître le niveau d’harmonisation dans l’Union européenne;

( présenter un texte reflétant la politique communautaire qui a été élaborée dans ce domaine depuis l'entrée en vigueur de la directive 91/414/CEE et tenant également compte de la procédure de consultation en cours sur la stratégie thématique concernant l’utilisation durable des pesticides.

Plusieurs options ont été identifiées en vue d’atteindre les principaux objectifs. L’analyse approfondie se concentre sur un ensemble de cinq options stratégiques principales.

4. OPTIONS STRATÉGIQUES

Option stratégique 1: Autorisation des PPP contenant une nouvelle substance active/ autorisation provisoire nationale

Problèmes actuels:

Afin d’éviter des retards dans la mise sur le marché des PPP contenant de nouvelles substances actives, les États membres peuvent accorder des autorisations nationales provisoires après l'introduction d'un dossier complet.

Toutefois, ce système a entraîné une duplication des tâches administratives des autorités compétentes et des demandeurs et a engendré des différences en ce qui concerne la disponibilité des PPP dans les marchés des États membres.

Options envisageables:

( Option A: Pas d’intervention au niveau de l’Union européenne (statu quo): procédure centralisée pour l’évaluation de nouvelles substances actives, sans délais contraignants ( option A1 ). Pas d’autorisation nationale provisoire après 2007 ( option A2 ).

( Option B: Procédure centralisée pour l’évaluation de nouvelles substances actives, avec des délais contraignants. Pas d’autorisation nationale provisoire. Deux méthodes envisageables: une autorisation séquentielle, où l’autorisation du PPP n’est accordée qu’après la décision d’approuver une substance active ( option B1 ); ou une autorisation parallèle, dans ce cas l’autorisation du PPP est préparée pendant l’évaluation d'une substance active et entre en vigueur dès l’approbation ( option B2 ).

( Option C: Maintenir l’autorisation nationale provisoire après le projet de rapport d’évaluation.

Analyse des incidences:

Charge administrative

Les options A, B1 et B2 réduiraient l’actuelle duplication des tâches administratives pesant à la fois sur l’industrie et les autorités compétentes, tandis que l’option C les maintiendrait. En outre, le demandeur risquerait de négliger de finaliser la procédure d’approbation à partir du moment où l’autorisation nationale provisoire a été accordée.

Coûts indirects pour les utilisateurs de PPP

Les options A et C ne devraient pas avoir d’effets supplémentaires négatifs ou positifs, tandis que les options B1 ou B2 pourraient avoir des répercussions négatives sur les coûts indirects pour les utilisateurs de PPP. L’option B2 n’a pas d’incidence sur le délai pour l’autorisation et ne devrait avoir aucune répercussion.

Investissement des producteurs de PPP dans la R&D

L’incidence sur l’investissement des producteurs de PPP dans la R&D a été calculée à l’aide de la méthode des flux de trésorerie (actualisés). En comparaison avec le statu quo, le lancement d'un produit ne devrait pas être affecté substantiellement avec les options B2 ou C, tandis qu'avec les options A2 ou B1, il pourrait être retardé. Un retard dans le lancement du produit pourrait avoir des répercussions sur la mise au point de nouveaux produits.

Compétitivité de l'industrie des PPP de l'Union européenne

Tout allongement de la procédure d’autorisation pourrait nuire à la mise au point de nouveaux produits (en l’occurrence, de substances actives); cette situation concernerait en particulier l’option A2. En cas de simplification de la procédure (option B), la fixation d'échéances précises est essentielle (B2). Cependant, certains facteurs importants ayant une influence sur la durée de la procédure d’évaluation/d’autorisation ne relèvent pas de la compétence communautaire.

Emploi, environnement ou santé humaine

Quelles que soient les options, il ne devrait y avoir que des répercussions mineures.

Approvisionnement transfrontalier non autorisé en PPP

Le système des autorisations nationales provisoires est un des facteurs qui contribuent à la fragmentation du marché communautaire des produits phytopharmaceutiques, ce qui pourrait donner lieu à un approvisionnement transfrontalier non autorisé en PPP. Des répercussions quelque peu positives sont dès lors être possibles avec les options B et A2.

Option stratégique 2: Reconnaissance mutuelle des PPP contenant une substance active déjà approuvée

Problèmes actuels:

La directive 91/414/CEE contient une disposition facultative permettant aux États membres de reconnaître mutuellement les autorisations de PPP. Pour différentes raisons, celle-ci n’a été utilisée dans le passé qu’à titre exceptionnel. Cette situation a conduit à des duplications importantes des tâches et à une fragmentation du marché des PPP en Europe.

Options envisageables:

( Option A: Pas d’intervention au niveau de l’Union européenne (statu quo): évaluation et autorisation nationales des PPP avec une reconnaissance mutuelle facultative.

( Option B: Évaluation zonale[1] et autorisation nationale des PPP avec reconnaissance mutuelle obligatoire dans la zone; pas de mesures nationales de limitation des risques.

( Option C: Évaluation zonale et autorisation nationale des PPP avec reconnaissance mutuelle obligatoire dans la zone, assorties cependant de mesures nationales de limitation des risques.

( Option D: Agence centrale pour l’évaluation et l’autorisation des PPP avec utilisation des ressources des États membres.

Analyse des incidences:

Charge administrative

Quelles que soient les options, la charge administrative diminue selon le degré de centralisation, en particulier pour les autorités mais également pour l’industrie.

Coûts indirects pour les utilisateurs de PPP

Augmenter le niveau de centralisation devrait très probablement accroître la disponibilité des PPP. Un nombre accru de PPP pourrait avoir des retombées positives sur les coûts indirects pour les utilisateurs (davantage de production de niches, concurrence accrue sur le marché des PPP), les effets positifs augmentant progressivement de l'option A à l'option D.

Investissement des producteurs de PPP dans la R&D

Aucune incidence significative n’est prévisible sur la base de l’expérience de la reconnaissance mutuelle acquise jusqu’à présent.

Compétitivité de l'industrie des PPP de l'Union européenne

L’autorisation zonale diminue les barrières à l’entrée, étant donné que les formalités en vue d'obtenir une autorisation dans plusieurs États membres sont réduites. Une baisse du taux d’utilisation dans toute la zone pourrait engendrer une diminution de la taille du marché (ce qui serait moins le cas dans l'option C). Une agence centrale pourrait avoir les mêmes effets, mais à une plus grande échelle.

Emploi

L’emploi dans les entreprises de R&D pourrait être touché si la reconnaissance mutuelle engendrait des retards dans la délivrance d'autorisations. Toutefois, l’expérience dans les États membres recourant à l’heure actuelle à la reconnaissance mutuelle indique qu’il n’existe pas de risque de retard significatif.

Duplication des études sur les vertébrés

Les options B, C et D pourraient réduire le nombre d’études faisant double emploi et nécessitant des essais sur les vertébrés, étant donné que la législation nationale n’empêche pas cet état de fait à l’heure actuelle et que l’industrie réalise effectivement ce type d’essais en double. Aucune donnée fiable n’est disponible pour le moment à ce sujet.

Approvisionnement transfrontalier non autorisé en PPP

Par définition, l’autorisation zonale et l’autorité centralisée engendreront des marchés nationaux plus homogènes. Un marché plus homogène sera dissuasif pour ce qui est de l’approvisionnement transfrontalier non autorisé en PPP.

Environnement ou santé humaine

L’évaluation et l’autorisation nationales facilitent la prise en compte des diverses conditions locales, mais contribuent également à maintenir la tentation d’un approvisionnement transfrontalier non autorisé en PPP, avec les risques potentiels que cela comporte. Les options B, C et D peuvent réduire les risques liés à cet égard. L’établissement d’une «moyenne zonale», c'est-à-dire d’une moyenne qui ne tiendrait pas compte de conditions locales particulièrement vulnérables, pourrait avoir une incidence négative dans le cas des options B et D.

Option stratégique 3: Évaluation comparative des PPP

Problèmes actuels:

Bien qu’aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale ou qu’aucune influence inacceptable sur l'environnement n’aient été découverts dans les utilisations autorisées de substances actives approuvées, l'approbation d'une substance active ne signifie pas qu'il n'existe aucun risque.

L’évaluation comparative peut contribuer à réduire encore les dangers et les risques pour la santé et l’environnement découlant de l’utilisation de PPP.

Options envisageables:

Les options suivantes figurent dans l’analyse d’impact:

( Option A: Pas d’intervention au niveau de l’Union européenne (statu quo): aucune disposition relative à une évaluation comparative.

( Option B: Les substances dont la substitution est envisagée sont déterminées au niveau communautaire sur la base des critères de risque. Évaluation comparative des PPP au niveau national.

( Option C: Évaluation comparative de tous les PPP au niveau national lorsqu’une demande d’autorisation est introduite, indépendamment des dangers que comporterait la substance active.

Analyse des incidences:

Charge administrative

L’évaluation comparative nécessitera, de court à moyen terme à tout le moins, que du personnel supplémentaire soit mis à la disposition des autorités. Dans la pratique, aucune des options ne devrait augmenter les coûts des dépôts de dossiers pour l’industrie. De même, aucune augmentation de la charge administrative pour les utilisateurs de PPP ne devrait avoir lieu.

Coûts indirects pour les utilisateurs de PPP

L’évaluation comparative pourrait réduire la part de marché des produits génériques et des produits «plus anciens», ce qui pourrait engendrer une éventuelle augmentation du prix des PPP. Toutefois, l’ampleur de celle-ci dépend de la façon dont l’évaluation comparative est réalisée dans la pratique.

Investissement des producteurs de PPP dans la R&D, emploi

Un facteur important ayant trait aux aspects économiques de la mise au point d’une nouvelle substance active est l’attitude de l'entreprise vis-à-vis du risque. Celle-ci pourrait être influencée considérablement par le nombre de substances actives potentiellement concernées par une évaluation comparative. Le plus grand impact potentiel sur l'investissement et l'emploi devrait concerner l’option C, qui serait probablement perçue comme plus risquée que l’option B, qui serait elle-même probablement perçue comme plus risquée que l’option A.

Compétitivité de l'industrie des PPP de l'Union européenne

Le statu quo est l’option la plus favorable à la compétitivité. L’évaluation comparative pourrait réduire le nombre de substances actives commercialisées et pourrait diminuer la taille du marché, mais elle favorise également les efforts d’innovation dans la recherche de substances sans danger et pourrait jouer un rôle favorable pour certaines entreprises, aux dépens d'autres, en fonction de leur profil.

Approvisionnement transfrontalier non autorisé en PPP

Si l’évaluation comparative était exécutée de façon très différente entre États membres voisins, elle pourrait constituer un facteur (mineur) contribuant à une fragmentation des marchés des PPP en Europe.

Environnement ou santé humaine

Le statu quo représente un manque de flexibilité pour la mise en œuvre de stratégies de réduction des risques liés aux PPP. Les options B et C offrent cette possibilité et devraient permettre une réduction des incidences environnementales et une augmentation des marges de sécurité pour la protection de la santé humaine.

Option stratégique 4: Partage des données pour le renouvellement de l’approbation d’une substance active

Problèmes actuels:

La directive 91/414/CEE n’établit que des règles générales concernant le problème complexe de la protection et du partage des données. Cette situation a engendré des problèmes d’interprétation des règles relatives à la protection des données et une lourde charge administrative pour les autorités compétentes.

Les problèmes qui se posent aux entreprises propriétaires des données sur les substances actives ne sont pas les mêmes que ceux qui touchent les fabricants de produits génériques. À l’heure actuelle, les règles en matière de protection des données entravent la concurrence entre produits génériques et la part de marché des fabricants de ce type de produits reste faible dans la plupart des pays de l'Union européenne.

Options envisageables:

( Option A: Pas d’intervention au niveau de l’Union européenne (statu quo): protection des données pendant une durée de cinq ans à partir du renouvellement de l’approbation. Pas de dispositions spécifiques relatives au partage obligatoire des données.

( Option B : La protection des données pendant une durée de cinq ans commence six mois après le renouvellement de l’approbation. Partage obligatoire des données, assorti d'un mécanisme de compensation et d'arbitrage.

( Option C: Pas de période de protection des données lors du renouvellement de l’approbation.

( Option D: Protection des données pendant une durée de cinq ans à compter du dépôt du dossier pour le renouvellement de l’approbation. Pas de dispositions spécifiques relatives au partage obligatoire des données. Les entreprises concernées seraient toutefois tenues de coopérer afin d’introduire un seul dossier commun.

Analyse des incidences:

Charge administrative

Le statu quo implique pour les autorités une très lourde charge administrative, qui devrait croître. L’option B augmenterait la charge administrative des parties concernées par la procédure d’arbitrage. L’option C devrait entraîner une diminution significative de la charge administrative pour toutes les parties. L’option D entraînerait une diminution de la charge administrative pour les parties qui ne participent pas à la mise en place d'une task-force d’entreprises conjointe.

Coûts indirects pour les utilisateurs de PPP

Une diminution de la part de marché des fabricants de produits génériques (dans l’option A) pourrait provoquer une hausse des coûts pour les utilisateurs de PPP. Les options B et C pourraient entraîner une diminution des prix pour les utilisateurs grâce à l'augmentation de la part de marché des fabricants de produits génériques, mais pourrait également se traduire par une diminution du nombre de substances actives sur le marché et des coûts potentiels pour les utilisateurs. L’option D devrait avoir l’impact le plus faible par rapport au statu quo.

Investissement des producteurs de PPP dans la R&D, emploi

Dans toutes les options envisageables, ce sont les résultats de la méthode des flux de trésorerie actualisés qui détermineront l'opportunité, pour un fabricant de PPP, d’investir dans des études pour la nouvelle inscription d’une substance active (bien que le résultat quantitatif soit influencé par les hypothèses de la méthode utilisée). En ce qui concerne les options B et C, les effets positifs sur l’emploi chez les fabricants de produits génériques pourraient être contrebalancés par des effets négatifs sur les producteurs des marchés de niches.

Compétitivité de l'industrie des PPP de l'Union européenne

Le statu quo offre une protection élevée au propriétaire des études et maintient d’importantes barrières à l’entrée pour toutes les autres entreprises. Les options B et C réduisent les barrières à l’entrée et favorisent une plus grande concurrence sur le marché, mais elles pourraient également amoindrir la rentabilité de certaines substances actives. Dans le cas de l’option D, des effets comparables sont prévisibles, mais cette option garantissant une protection élevée au propriétaire des études, l’impact devrait dépendre en grande partie des dispositions relatives à la task-force conjointe et au partage des coûts.

Duplication des études sur les vertébrés

Les options B et C, suivies de l’option D, offrent le plus de possibilités de réduire le nombre d’études faisant double emploi et nécessitant des essais sur les vertébrés.

Option stratégique 5: Information du voisinage sur l’utilisation de PPP

Problèmes actuels:

Les voisins et les passants pourraient estimer que l’utilisation de PPP constitue un risque pour la santé, car ils pourraient être exposés aux dérives de pulvérisation. La mise à disposition d’informations sur les PPP pourrait être améliorée.

Options envisageables:

Les possibilités d’action sont les suivantes:

( Option A: Pas d’intervention au niveau de l’Union européenne (statu quo): pas d’obligation d’informer le voisinage de l'utilisation de PPP toxiques.

( Option B: Obligation active d’informer le voisinage de l'utilisation de PPP toxiques.

( Option C: Obligation passive d’informer le voisinage de l'utilisation de PPP dangereux.

Analyse des incidences:

Charge administrative

Les mesures de l’option stratégique 5 pourraient se traduire par une charge administrative pour les utilisateurs de PPP et les autorités, mais pas pour l’industrie des PPP. Cette charge devrait toutefois être minime.

Possibilités d’informer les citoyens

Par définition, tant l’option B que l’option C amélioreront les possibilités d’informer les citoyens. À ce stade, il n’est cependant pas possible d’évaluer dans quelle mesure les informations fournies sensibiliseront le voisinage sur l'utilisation de PPP.

Environnement ou santé humaine

En cas d’obligation d’informer le voisinage, les effets négatifs des substances actives sur l’environnement ou la santé pourraient diminuer, notamment si les agriculteurs optent pour des produits moins toxiques ou si des actions visent à éviter l’exposition des passants par dérive de pulvérisation.

5. SUIVI ET É VALUATION

Afin d’établir un mécanisme de surveillance réglementaire en vue d’assurer le suivi et l'évaluation du futur système, il est proposé d’utiliser une liste d’indicateurs, incluant notamment:

( la durée moyenne nécessaire à l’approbation et à l’autorisation de substances actives et de PPP,

( le nombre de PPP et

( leur disponibilité à différents égards.

[1] L’évaluation zonale signifie que les États membres dont les conditions agricoles et climatiques sont comparables sont regroupées dans une même «zone», sur la base de l'expertise des États membres et de la Commission.