Projet de DÉCISION DU COMITÉ MIXTE DE L'EEE modifiant le protocole 37 et l'annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) de l'accord sur l'EEE - Projet de position commune de la Communauté

(présenté par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

1. L'article 101 de l'accord sur l'EEE prévoit l'association des États de l'AELE/EEE aux travaux de certains comités lorsqu'elle est dictée par le bon fonctionnement dudit accord.

2. Le comité des médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil) ne relève pas clairement de l'une des catégories définies aux articles 81, 99 et 100. Néanmoins, les travaux de ce comité sont étroitement liés aux travaux de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et à ceux du comité des spécialités pharmaceutiques (deuxième directive 75/319/CEE du Conseil) et il serait opportun d'y prévoir une participation semblable.

La participation des États de l'AELE - EEE aux deux organismes susmentionnés est basée sur la décision du Comité mixte de l'EEE n° 74/1999 du 28 mai 1999 (JO L 284 L du 9.11.2000, p. 65). Les modalités proposées pour la participation de l'AELE au comité des médicaments orphelins sont identiques aux modalités correspondantes fixées dans cette décision.

3. Le Comité mixte de l'EEE devrait donc adopter la décision ci-annexée en vue de modifier le protocole 37 et l'annexe II à l'accord de l'EEE en incorporant le règlement (CE) nº 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins dans le protocole 37 contenant la liste prévue à l'article 101.

4. La proposition comporte des adaptations de l'acte à étendre à l'EEE qui introduisent des changements allant au-delà de simples ajustements techniques.

5. L'article 1er, paragraphe 3, point a), du règlement (CE) n° 2894/94 du Conseil relatif à certaines modalités d'application de l'accord sur l'Espace économique européen dispose que le Conseil arrête la position de la Communauté à l'égard de décisions ayant pour objet l'extension d'un acte de droit communautaire moyennant l'introduction de modifications importantes.

6. Le Conseil est invité à approuver le projet de décision ci-joint pour adoption par le Comité mixte de l'EEE. La Commission espère pouvoir présenter la position de la Communauté devant le Comité mixte de l'EEE en novembre 2002.

Projet de DÉCISION DU COMITÉ MIXTE DE L'EEE modifiant le protocole 37 et l'annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) de l'accord sur l'EEE

LE COMITÉ MIXTE DE L'EEE,

vu l'accord sur l'Espace économique européen, modifié par le protocole portant adaptation de cet accord, ci-après dénommé «l'accord», et notamment ses articles 98 à 101,

considérant ce qui suit:

(1) L'annexe II de l'accord a été modifiée par la décision du comité mixte de l'EEE n° ... du... [1].

[1] JO L ...

(2) Le protocole 37 de l'accord a été modifié par la décision du Comité mixte de l'EEE n° .../... du ... [2].

[2] JO L ...

(3) Le règlement (CE) nº 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins [3] a été intégré à l'accord par la décision du Comité mixte de l'EEE n° 68/2001 [4].

[3] JO L 18 du 22.1.2000, p. 1.

[4] JO L 238 du 6.9.2001, p. 14.

(4) Les États de l'AELE concernés seront associés aux travaux du comité des médicaments orphelins.

(5) Il est nécessaire de modifier le protocole 37 établissant la liste des comités aux travaux desquels les experts des États de l'AELE sont associés lorsque cela est requis en vue d'assurer le bon fonctionnement de l'accord.

(6) Il est nécessaire de modifier l'annexe II de l'accord en liaison avec la modification du protocole 37 afin de définir les modalités d'association,

DÉCIDE:

Article premier

Le point suivant est inséré dans le protocole 37 (contenant la liste prévue à l'article 101) de l'accord:

«14. Comité des médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil).»

Article 2

Le texte suivant est ajouté au point 15m (règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil) du chapitre XIII de l'annexe II de l'accord:

«Aux fins du présent accord, les dispositions du règlement sont modifiées comme suit:

Les États de l'AELE sont pleinement associés aux travaux du comité des médicaments orphelins. Les modalités de participation des représentants des États de l'AELE sont conformes aux dispositions de l'article 4 du règlement. Toutefois, ces représentants ne participent pas aux votes et leurs avis sont consignés séparément. La fonction de président est réservée à un membre nommé par un État membre de la Communauté. Le règlement intérieur de ces comités est modifié afin de donner pleinement effet à la participation des États de l'AELE.

Les États de l'AELE contribuent financièrement aux travaux de ce comité conformément à l'article 82, paragraphe 1, point a), de l'accord.»

Article 3

La présente décision entre en vigueur le..., pour autant que toutes les notifications prévues à l'article 103, paragraphe 1, de l'accord aient été faites au Comité mixte de l'EEE [5].

[5] [Obligations constitutionnelles signalées.][Pas d'obligations constitutionnelles signalées.]

Article 4

La présente décision est publiée dans la partie EEE et dans le supplément EEE du Journal officiel des Communautés européennes.

Fait à Bruxelles, le [...].

Par le Comité mixte de l'EEE

Le président

Les secrétaires du Comité mixte de l'EEE