Proposition de DECISION DU CONSEIL relative à la conclusion d'un accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre la Communauté européenne et le Japon

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

I. L'accord

Sur la base des directives de négociation données par le Conseil le 21 septembre 1992, la Commission européenne a négocié et paraphé avec le Japon un accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (accord de reconnaissance mutuelle). Le texte de l'accord paraphé en décembre 2000 figure en annexe.

Le présent exposé des motifs évalue l'accord à la lumière des directives de négociation données par le Conseil et recommande à ce dernier d'en approuver la signature et la conclusion par voie de décisions.

I.1 Évaluation de l'accord

La Commission considère que l'accord paraphé est conforme aux directives de négociation du Conseil, tient compte des avis exprimés par le groupe de travail "Reconnaissance mutuelle" du comité de l'article 133, qui a conseillé la Commission tout au long des négociations, et présente des avantages pour la Communauté européenne.

La confiance entre les parties est suffisante pour leur permettre de poursuivre leurs travaux.

I.1.1 Accord-cadre

L'accord comprend un accord-cadre et une série d'annexes sectorielles. Le contenu des divers articles de l'accord-cadre est examiné ci-dessous:

Préambule: il précise les principaux objectifs de l'accord de reconnaissance mutuelle sur le plan de la facilitation des échanges.

Article premier: définitions: il donne les définitions des principaux termes utilisés. Il est à noter que les annexes concernant les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) contiennent des définitions distinctes.

Article 2: obligations générales: il énonce l'obligation de chacune des parties d'accepter les résultats de toute procédure d'évaluation de la conformité effectuée, selon ses propres règles, par l'autre partie, conformément aux dispositions des annexes sectorielles. Il prévoit, en particulier, l'acceptation des certifications de chaque partie. Il établit également le lien entre le corps de l'accord et ses annexes sectorielles.

Article 3: couverture sectorielle: il dispose que les procédures d'évaluation de la conformité auxquelles l'accord s'applique sont celles précisées dans les diverses annexes sectorielles, dont il décrit le contenu.

Article 4: autorités de désignation: il contient une disposition essentielle qui oblige les autorités de désignation à disposer, à l'égard des organismes qu'elles désignent, des compétences formelles nécessaires. Il constitue donc une garantie contractuelle que le Japon a l'autorité nécessaire pour désigner, suspendre ou révoquer des organismes.

Article 5: vérification de la conformité des organismes d'évaluation de la conformité: il prévoit le droit, pour une partie, de contester la conformité des organismes de l'autre partie. La vérification est effectuée par la partie sur le territoire de laquelle l'organisme visé est situé. Il prévoit également le contrôle des organismes de chaque partie de manière à assurer qu'ils sont toujours en mesure d'interpréter correctement les exigences réglementaires de l'autre partie.

Articles 6 et 7: un organisme d'évaluation de la conformité est suspendu dès l'instant où un désaccord sur son statut est confirmé par le comité mixte, sauf décision contraire dudit comité. Suivant les instructions formulées par les États membres au sein du groupe "Reconnaissance mutuelle" du comité de l'article 133, le droit de vérification a été clairement circonscrit de manière à éviter qu'il ne soit systématiquement ou unilatéralement invoqué.

Article 8: comité mixte: il prévoit la création d'un comité mixte chargé de la mise en oeuvre de l'accord au nom des parties. Le rôle de ce dernier consiste notamment à modifier officiellement les annexes sectorielles pour y ajouter ou y supprimer certains organismes d'évaluation de la conformité et à examiner les divergences de vue. L'article contient également des dispositions relatives à l'échange d'informations.

L'article 9 fixe en détail les procédures de désignation des organismes et accorde à l'autre partie un droit de contestation à faire valoir selon certaines règles.

Article 10: mesures de sauvegarde: il dispose que la partie importatrice conserve le droit, conformément à sa législation et sur son territoire, de prendre des mesures pour protéger la santé, la sécurité et l'environnement. Ce droit s'exerce dans le respect du principe de la non-discrimination. L'article prévoit également des vérifications d'urgence des installations répondant aux normes de bonne pratique de fabrication et de laboratoire.

Article 8, 9 et 15: accès au marché: sauf décision contraire, les nouvelles procédures de conformité applicables aux produits couverts et les nouvelles exigences seront intégrées à l'accord, de manière à préserver les avantages négociés en terme d'accès au marché.

Article 11: accords avec d'autres pays: il dispose que les accords de reconnaissance mutuelle entre l'une ou l'autre partie au présent accord et des pays tiers ne s'appliquent pas à l'autre partie au présent accord.

Article 13: clause de confidentialité: il s'agit d'une clause standard.

Articles 12 et 14: ils contiennent les dispositions institutionnelles et juridiques habituelles. Il convient de noter que l'accord est conclu pour une durée illimitée et que les parties ne peuvent pas dénoncer unilatéralement une annexe sectorielle.

I.1.2 Annexes sectorielles

La Commission a évalué ci-dessous le contenu de chaque annexe sectorielle (champ d'application, dispositif de reconnaissance mutuelle envisagé et implications commerciales et autres). Ce faisant, elle a tenu compte des éléments suivants:

a) la question de savoir si l'annexe sectorielle prévoit une véritable reconnaissance mutuelle ou, en d'autres mots, si toutes les procédures d'évaluation de la conformité dans un secteur particulier sont couvertes;

b) le volume des échanges entre la Communauté et le Japon pour les secteurs et les produits couverts;

c) l'avis des États membres et des fédérations de l'industrie européenne sur les avantages découlant de la reconnaissance mutuelle;

d) la valeur d'exemple que pourrait avoir la conclusion d'un accord de reconnaissance mutuelle avec le Japon dans les secteurs couverts;

e) la cohérence globale avec les objectifs de la politique communautaire dans le domaine de la normalisation, de la certification et de l'élimination des entraves techniques aux échanges.

L'évaluation sectorielle est suivie d'une appréciation globale des avantages découlant de l'accord.

La Commission attire l'attention des États membres sur les statistiques commerciales figurant dans l'annexe de la présente note. Ces chiffres montrent que, dans chacun des secteurs concernés, la Communauté a une balance commerciale assez équilibrée à l'égard du Japon. La certification par un tiers (qui fait l'objet de l'accord de reconnaissance mutuelle) s'applique le plus souvent aux produits industriels de haute technologie, dont la Communauté et le Japon sont de gros exportateurs.

A priori, cela semble indiquer que la facilitation des échanges induite par la reconnaissance mutuelle devrait profiter tant à la Communauté qu'au Japon. Toutefois, il convient de noter que les flux commerciaux ne donnent qu'une image partielle des avantages attendus. En effet, leur répartition dépend également d'autres facteurs tels que:

a) l'éventail des produits d'un secteur faisant l'objet d'une certification par un tiers. En effet, si, dans un secteur particulier, une partie a plus d'exigences en matière de certification, la facilitation des échanges profitera proportionnellement davantage à l'autre partie (exportatrice);

b) la complexité et l'accessibilité des procédures d'évaluation de la conformité utilisées par chacune des parties ainsi que la mesure dans laquelle elles appliquent les normes ou règles techniques internationalement reconnues dans le secteur concerné. En règle générale, il ne s'agit pas d'un aspect important dans le cas du Japon qui a assez systématiquement adopté les normes et les règlements en vigueur sur le plan international.

La Commission observe que les fédérations industrielles, telles qu'Eurobit ou Orgalime, consultées tout au long des négociations, tout en approuvant la conclusion de l'accord, n'ont pas toujours été en mesure de quantifier les coûts ou les délais liés à l'évaluation de la conformité de leurs produits dans les pays tiers, notamment au Japon. Il n'est donc pas possible de déterminer dans tous les cas l'importance des avantages induits par l'accord en termes de temps, de coûts ou de débouchés commerciaux. Cela ne sera envisageable que lorsque l'accord fonctionnera depuis un certain temps. En revanche, il est permis de vérifier que la Commission a tenu compte de la principale préoccupation de l'industrie, à savoir que l'accord devait garantir un même niveau d'accès au marché en termes de procédures d'évaluation de la conformité.

L'accord offre également des avantages importants en termes de transparence, d'accès au marché, de facilitation des échanges et permet d'éviter, notamment, la duplication des coûts. Tout cela est particulièrement important pour les petites et moyennes entreprises.

Sur la base d'un calcul rapide, il est estimé que l'accord devrait permettre à l'industrie exportatrice comme aux exportateurs vers l'Union européenne d'économiser 20 millions d'euros au moins, répercutés en partie sur les importateurs et les consommateurs européens.

Selon le cas, les facteurs précisés ci-dessus ont été pris en considération dans l'évaluation de chacune des annexes sectorielles.

Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits pharmaceutiques

Cette annexe établit la reconnaissance mutuelle des inspections de sites de fabrication de produits pharmaceutiques effectuées par les parties selon leurs normes BPF, qui sont largement équivalentes.

La reconnaissance des résultats de l'inspection et du certificat délivré pour attester le respect des BPF supprime la nécessité d'un contrôle des sociétés concernées dans l'une des parties par les autorités de l'autre. Chacune accepte le certificat délivré par les autorités de la partie exportatrice et les lots de produits ne sont plus soumis à aucun essai ni contrôle à l'importation.

L'industrie européenne et les organismes de contrôle des États membres (le groupe de travail "contrôle des médicaments et inspection" et le comité pharmaceutique) ont été consultés à chaque stade des négociations et approuvent l'accord conclu. La Communauté est un gros exportateur vers le Japon (voir l'annexe).

L'accord a un champ d'application aussi large que possible et couvre tous les produits pharmaceutiques qui ont subi un ou plusieurs processus de fabrication, tels que la production, le reconditionnement, l'étiquetage, les essais, auxquels les BPF s'appliquent. Les médicaments vétérinaire ne sont pas couverts.

L'annexe sectorielle s'applique à tous les produits pharmaceutiques soumis à des BPF dans l'une ou l'autre partie, ce qui, dans la plupart des cas, permet de procéder à des inspections conformes aux critères de chaque partie en matière de BPF. Dans les (rares) cas où un produit est considéré comme un produit pharmaceutique dans l'une des parties, mais pas dans l'autre, l'accord permet à l'organisme de contrôle de la partie exportatrice de certifier, sur une base volontaire, le respect des BPF selon les normes de la partie importatrice.

L'accord énumère également les dispositions législatives applicables et les autorités de certification compétentes. Il institue un sous-comité mixte chargé de suivre l'avancée des travaux préparatoires qui devront être achevés et approuvés avant l'entrée en vigueur de l'annexe sectorielle. Cela équivaut à une période de renforcement de la confiance.

L'accord, qui profitera aux sociétés pharmaceutiques des deux parties et permettra aux organismes de contrôle de réaliser certaines économies, met aussi en place à plus long terme, entre les organismes de contrôle des parties, des mécanismes de coopération qui non seulement garantiront sa bonne mise en oeuvre, mais stimuleront également le lancement de nouvelles initiatives d'harmonisation dans d'autres domaines liés au contrôle des médicaments comme les bonnes pratiques cliniques et les bonnes pratiques de laboratoire.

Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)

Cette annexe établit la reconnaissance mutuelle des études et des résultats résultant des inspections des sites de fabrication de l'autre partie, à la condition que ces sites de fabrication soient reconnus comme étant en conformité avec les principes de l'OCDE sur les Bonnes Pratiques de Laboratoire, et font partie du programme de contrôle de la conformité de cette partie. A cette fin, les parties reconnaissent également l'équivalence de leurs programmes respectifs de contrôle de la conformité. La reconnaissance des résultats des inspections et du respect des principes BPL suppriment la nécessité que les entreprises de l'une des parties soient inspectées par les autorités de l'autre partie. Les deux parties ont accepté les décisions et recommandations du Conseil de l'OCDE sur la Reconnaissance Mutuelle des Résultats (RMR) en 1981 et sur le respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire en 1989, et ont coopéré étroitement dans les groupes de travail compétents de l'OCDE.

Les parties échangeront annuellement les listes des inspections des sites de fabrication reconnus qui précisent, pour chaque site, l'étendue du respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire qui a été établie. Seule devront être reconnus les résultats de ces inspections pour lesquels un respect des principes BPL a été établi.

Les études et données qui en résultent sont utilisés par les parties à des fins administratives durant le processus d'évaluation, avant la mise sur le marché et l'utilisation des substances pour lesquelles les études ont été réalisées. Par conséquent l'ARM réduit les coûts et les délais dus aux contrôles des substances chimiques et des préparations, et facilite l'accès aux marchés. L'annexe concerne toutes les études non cliniques et environnementales au sujet des produits qui sont explicitement précisés : produits chimiques industriels, pesticides, produits pharmaceutiques, produits vétérinaires, additifs alimentaires, additifs pour l'alimentation animale, cosmétiques. La Commission considère que l'ARM constitue un bénéfice pour les industriels et les exportateurs de la Communauté qui ont pour objectif d'introduire leurs produits sur le marché japonais.

L'accord proposé complète et étend également à tous les Etats membres le champ d'application de certaines déclarations de compréhension mutuelle existant entre quelques ministres japonais et des Etats membres au sujet de certains produits chimiques.

Sécurité électrique

Cette annexe couvre les dispositions en matière d'essai et de certification de la directive communautaire "basse tension" et les dispositions législatives et réglementaires japonaises correspondantes.

Les fédérations de l'industrie européenne ont été consultées au sujet de l'accord de reconnaissance mutuelle proposé et ont appuyé sa conclusion, pour autant qu'il garantisse la réciprocité de l'accès au marché et n'entraîne pas l'introduction de nouvelles règles dont la mise en oeuvre serait plus coûteuse. Compte tenu de l'ouverture actuelle du régime communautaire et du fait que l'annexe sectorielle couvre la législation japonaise en la matière, ces conditions sont manifestement réunies. Si l'autocertification par le fabricant existe dans la Communauté, le Japon exige une certification par un tiers pour certaines catégories de produits. Grâce à l'accord, un certificat délivré par un organisme européen d'évaluation de la conformité désigné suffira. L'accord induit donc des avantages clairs pour la Communauté européenne.

Compatibilité électromagnétique

Compte tenu de l'application horizontale des dispositions en matière de compatibilité électromagnétique à un large éventail d'appareils électriques, de machines et d'équipements de télécommunications, il est nécessaire que l'accord de reconnaissance mutuelle aborde cet aspect pour atteindre l'objectif d'une couverture de toutes les procédures d'évaluation de la conformité dans ces domaines.

Les parties acceptent de reconnaître tous les rapports, certificats et dossiers techniques de fabrication de l'autre partie exigés par leur législation respective sans autre évaluation des produits. Les parties conviennent de reconnaître les déclarations de conformité des fournisseurs de l'autre partie conformément à leur législation respective.

Équipements terminaux de télécommunications

L'accord contient une annexe spécifique sur les équipements de télécommunications, mais ces derniers sont également couverts par les deux annexes sectorielles sur la sécurité électrique et la compatibilité électromagnétique. Ces annexes s'appliquent à tous les équipements terminaux de télécommunications régis par la directive RTTE, et par la législation japonaise correspondante.

L'accord prévoit la reconnaissance des certificats d'évaluation de la conformité délivrés par des organismes d'évaluation de la conformité désignés par les parties dans la mesure où ils sont applicables. Les organismes d'évaluation de la conformité devront respecter les critères et les normes fixés dans les dispositions réglementaires de l'autre partie (les listes des autorités de désignation/d'homologation et des organismes désignés avec l'indication des produits et des procédures pour lesquels ils ont été accrédités sont ou seront fournies dans l'annexe sectorielle).

Les fédérations de l'industrie européenne ont été largement consultées au sujet de la négociation de l'accord de reconnaissance mutuelle et ont appuyé ses objectifs, pour autant qu'il garantisse, par la reconnaissance, l'accès à toutes les procédures japonaises d'évaluation de la conformité, y compris l'homologation des produits. À cet égard, l'accord prévoit la reconnaissance mutuelle de toutes les procédures d'évaluation de la conformité, y compris la certification finale sans aucune autre évaluation des produits par la partie importatrice.

I.1.3 Relations avec les pays de l'AELE et les États membres de l'EEE

Conformément aux procédures générales d'information et de consultation prévues dans l'accord sur l'EEE et, notamment, dans son protocole 12, la Commission a régulièrement informé les pays de l'AELE et les États membres de l'EEE de l'évolution et du résultat des négociations. À ce stade, le Japon n'a pas accepté de négocier un accord similaire avec l'EEE/AELE.

I.1.4 Appréciation globale

La Commission considère que, tous secteurs confondus, l'accord de reconnaissance mutuelle proposé présente des avantages équilibrés pour l'ensemble des parties. La balance commerciale globale avec le Japon laisse à penser que l'accord sera favorable aux exportateurs communautaires. Dans tous les secteurs, la Communauté a obtenu un accès effectif au marché en accédant à toutes les procédures obligatoires de l'autre partie. Le Japon a accepté le point de vue de la Communauté consistant à reconnaître mutuellement non seulement les procédures d'essai, mais également de certification et d'évaluation de la conformité effectuées selon les normes de l'autre partie. Il s'agit d'une avancée significative. L'accord permettra aux exportateurs communautaires, s'ils le souhaitent, de faire tester et certifier, avant l'exportation, leurs produits selon les normes japonaises, lesquels pourront alors accéder à ces marchés sans être soumis à aucune autre procédure d'évaluation de la conformité, ce qui facilitera les exportations communautaires. Les fédérations de l'industrie européenne ont été consultées au sujet de l'accord et l'ont soutenu.

La Commission a reçu des indications selon lesquelles un grand nombre d'organismes communautaires d'évaluation de la conformité seraient intéressés à travailler dans le cadre de cet accord, ce qui prouve leur capacité technique et l'intérêt économique de l'accord.

Dans plusieurs secteurs, l'accord couvre l'évolution des régimes réglementaires des parties, ce qui permet de garantir que les règles futures n'affecteront pas les avantages en découlant. En outre, dans certains domaines, il contribuera à une meilleure acceptation des dispositions réglementaires et des règles techniques communautaires et internationales.

II. Projets de décisions du Conseil

Une proposition pour deux décisions du Conseil relative à la signature et conclusion de l'accord est jointe en annexe. Ces décisions poursuivent deux objectifs:

a) la base juridique pour les deux décisions sont les articles 133 et 300 du Traité, et

b) la décision concernant la conclusion de l'accord doit aussi mettre en place une procédure communautaire permettant à la Commission, assistée par le comité de l'article 133 (reconnaissance mutuelle), de représenter la Communauté au sein du comité mixte et quand approprié au sein du sous-comité mixte institué par une annexe sectorielle la décision doit aussi prévoir d'y arrêter la position communautaire concernant certaines décisions techniques y compris dans certains cas la modification des annexes, conformément à l'article 300, paragraphe 4, du Traité, en consultation avec le comité de l'article 133.

Ce droit de décision se limite en particulier aux questions liées à la mise en oeuvre au fil du temps, à savoir exclusivement à la modification des références aux règlements applicables aux secteurs couverts et à celle des annexes à la suite de décisions de reconnaître, suspendre ou de révoquer des organismes d'évaluation de la conformité ou des autorités de désignation dans l'accord ou de modifier la portée de leurs activités. Dans les autres cas la position de la Communauté sera établie par le Conseil sur proposition de la Commission.

La Commission propose donc au Conseil d'adopter les décisions figurant en annexe.

2001/0037 (ACC)

Proposition de DECISION DU CONSEIL relative à la conclusion d'un accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre la Communauté européenne et le Japon

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment les dispositions conjuguées de son article 133, de son article 300, paragraphe 2, premier alinéa, première phrase, de son article 300, paragraphe 3, premier alinéa, première phrase, et de son article 300, paragraphe 4,

vu la proposition de la Commission,

considérant ce qui suit:

(1) L'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre la Communauté européenne et le Japon, paraphé le 11 décembre 2000, a été négocié et doit être approuvé.

(2) Cet accord a été signé au nom de la Communauté Européenne le [...], sujet à conclusion à une date ultérieure, en accord avec la Décision .../.../EC du Conseil du [...].

(3) Certains aspects de la mise en oeuvre ont été confiés au comité mixte institué par ledit accord, et dans certains cas la compétence de modifier ses annexes sectorielles.

(4) Il convient de définir les procédures internes nécessaires au bon fonctionnement de l'accord et il importe, par conséquent, de déléguer à la Commission le pouvoir de procéder à certaines adaptations techniques de l'accord et de prendre certaines décisions pour sa mise en oeuvre,

DÉCIDE:

Article premier

L'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre la Communauté européenne et le Japon, y compris ses annexes, est approuvé au nom de la Communauté européenne.

Le texte de l'accord et des annexes est joint à la présente décision.

Article 2

Le président du Conseil transmet, au nom de la Communauté, la note visée à l'article 14 de l'accord [1].

[1] La date d'entrée en vigueur de l'accord sera publiée au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 3

1. La Commission, assistée par le comité spécial institué en vertu de l'article 133 du Traité représente la Communauté au sein du comité mixte (article 8) et de tout sous-comité établi par ce dernier (article 8, paragraphe 2) assistée par le comité spécial désigné par le Conseil. La Commission procède, après consultation du comité spécial, aux propositions d'agrément, à la fourniture des listes d'installations, aux révocations, aux suspensions, aux retraits, à la désignation d'experts, aux notifications, aux échanges d'informations et aux demandes de vérification prévus aux articles 5, 6, 7, 8, 9 et 10 de l'accord et par les dispositions équivalentes de ses annexes sectorielles.

2. La position à adopter par la Communauté au sein du comité mixte ou, le cas échéant, au sein des sous-comités est arrêtée par la Commission, après consultation du comité spécial visé au paragraphe 1 du présent article, en ce qui concerne:

a) l'adoption du règlement intérieur conformément à l'article 8, paragraphe 2;

b) l'agrément des organismes d'évaluation de la conformité conformément à l'article 9, paragraphe 1;

c) la vérification des organismes d'évaluation de la conformité et les décisions y afférentes, conformément aux articles 5 et 7 de l'accord;

d) la vérification des installations conformément aux articles 5, 7 et 10 de l'accord;

e) les dispositions transitoires associées à la mise en oeuvre de l'accord (article 2, paragraphe 9, de l'annexe sectorielle sur les BPF);

f) la définition des urgences conformément à l'article 10, paragraphe 2, point b).

3. Dans tous les autres cas, la position à adopter par la Communauté au sein du comité mixte ou, le cas échéant, d'un sous-comité mixte est arrêtée par le Conseil, statuant à la majorité qualifiée, sur proposition de la Commission.

Fait à Bruxelles, le

Par le Conseil

Le Président

Projet

Accord de reconnaissance mutuelle

entre le Japon et la Communauté européenne

ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE ENTRE LE JAPON ET LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE

La Communauté européenne et le Japon (ci-après dénommés «les parties»),

considérant les liens traditionnels d'amitié existant entre le Japon et la Communauté européenne;

convenant que la reconnaissance mutuelle des résultats des procédures d'évaluation de la conformité constitue un moyen important pour faciliter l'accès au marché et encourager les échanges entre les parties;

considérant l'intérêt commun qu'il y a à améliorer la qualité des produits dans le but de veiller à la santé et la sécurité de la population et de protéger l'environnement;

reconnaissant les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de l'OCDE ;

rappelant que les fructueuses et durables activités de coopération du Japon et de la Communauté européenne ont contribué au développement international et à l'harmonisation des exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ;

convenant que la reconnaissance mutuelle des résultats des procédures d'évaluation de la conformité constitue un moyen important pour faciliter l'accès au marché et encourager les échanges entre les parties;

conscients du fait que les accords de reconnaissance mutuelle peuvent contribuer utilement à l'harmonisation des normes à l'échelon international;

considérant les obligations qui leur incombent en leur qualité de membres de l'Organisation mondiale du commerce, en vertu notamment de l'accord sur les obstacles techniques au commerce figurant à l'annexe 1A de l'accord de Marrakech instituant l'Organisation mondiale du commerce (ci-après dénommé «accord de l'OMC sur les obstacles techniques au commerce»), et de l'accord sur les droits de propriété intellectuelle liés au commerce (ci-après dénommé « accord de l'OMC sur les droits de propriété intellectuelle liés au commerce ») inclus dans l'annexe 1C de l'accord de Marrakech instituant l'Organisation mondiale du commerce (ci-après dénommé «accord de l'OMC ») ;

SONT CONVENUS DES DISPOSITIONS SUIVANTES:

ARTICLE PREMIER

1. Aux fins du présent accord, on entend par:

(a) «procédure d'évaluation de la conformité»: toute procédure utilisée, directement ou indirectement, pour déterminer si des produits ou processus satisfont aux exigences techniques qui leur sont applicables en vertu des dispositions législatives, réglementaires et administratives d'une partie;

(b) «organisme d'évaluation de la conformité»: un organisme qui procède à l'évaluation de la conformité, et «organisme d'évaluation de la conformité agréé», un organisme agréé conformément à l'article 9 du présent accord;

(c) «désignation»: l'identification d'organismes d'évaluation de la conformité, par une autorité de désignation d'une partie, conformément aux dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables de cette partie;

(d) «autorité de désignation»: un organisme d'une partie habilité à désigner, contrôler, suspendre, rétablir ou révoquer les organismes d'évaluation de la conformité sur son territoire procédant à des évaluations suivant les exigences définies par les dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables de l'autre partie;

(e) «critères de désignation»: les critères que les organismes d'évaluation de la conformité d'une partie sont tenus de remplir pour être désignés par l'autorité de désignation de cette partie, et les autres conditions qu'ils doivent satisfaire en permanence après leur désignation, définies par les dispositions législatives, réglementaires et administratives de l'autre partie mentionnées dans l'annexe sectorielle concernée;

(f) «confirmation»: la confirmation, par l'autorité compétente d'une partie, que des sites de production ou laboratoires (ci-après dénommés « installations ») respectent les critères de confirmation de la conformité définis par les dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables de cette partie;

(g) «autorité compétente»: l'autorité d'une partie habilitée à procéder à des visites d'inspection ou à des vérifications d'étude sur les installations sur son territoire afin de confirmer qu'ils respectent les critères de confirmation définis par les dispositions législatives, réglementaires et administratives de cette partie;

(h) «critères de confirmation»: les critères qu'une installation d'une partie doit remplir en permanence pour être confirmée par l'autorité compétente de cette partie, définis par les dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables de cette partie mentionnées dans l'annexe sectorielle concernée; et

(i) «vérification»: l'action de vérifier sur le territoire des parties au moyen d'audits ou d'inspections, que les critères de désignation ou les critères de confirmation sont remplis respectivement par un organisme d'évaluation de la conformité ou par une installation.

2. Sauf indication contraire, les termes utilisés dans le présent accord ont la même acception que celle qui leur est donnée dans les définitions du guide ISO/CEI 2 (édition de 1996) «Normalisation et activités connexes - Vocabulaire général».

ARTICLE 2

1. Chaque partie accepte, conformément aux dispositions du présent accord, les résultats des procédures d'évaluation de la conformité prévues par ses propres dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables, mentionnées dans les annexes sectorielles concernées, et effectuées par des organismes d'évaluation de la conformité agréés de l'autre partie, y compris les certificats et les marquages de conformité.

2. Conformément aux dispositions du présent accord, chaque partie accepte:

a) la confirmation d'installations effectuée par les autorités compétentes de l'autre partie sur la base des résultats de vérification et conformément aux critères de confirmation définis par les dispositions législatives, réglementaires et administratives de cette autre partie, mentionnées dans l'annexe sectorielle concernée et

b) les données obtenues par les installations confirmées de l'autre partie.

ARTICLE 3

1. Le présent accord concerne la désignation d'organismes d'évaluation de la conformité, les procédures d'évaluation de la conformité appliquées aux produits et processus et la confirmation d'installations ainsi que des données obtenues par celles-ci, dans les domaines couverts par ses annexes sectorielles. Les annexes sectorielles peuvent comporter une partie A et une partie B.

2. La partie A comprend, entre autres, des dispositions sur le champ d'application de l'annexe.

3. La partie B comprend les informations suivantes:

a) les dispositions législatives, réglementaires et administratives de chaque partie concernant le champ d'application;

b) les dispositions législatives, réglementaires et administratives de chaque partie précisant les exigences couvertes par le présent accord, toutes les procédures d'évaluation de la conformité couvertes par le présent accord pour satisfaire ces exigences et les critères de désignation des organismes d'évaluation de la conformité, ou les dispositions législatives, réglementaires et administratives de chaque partie précisant les critères de confirmation des installations couvertes par le présent accord et

c) la liste des autorités de désignation ou des autorités compétentes.

ARTICLE 4

1. Chaque partie veille à ce que les autorités de désignation soient habilitées à désigner, contrôler (incluant la vérification), suspendre, rétablir ou révoquer les organismes d'évaluation de la conformité procédant à des évaluations suivant les exigences définies par les dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables de l'autre partie, mentionnées dans l'annexe sectorielle concernée.

2. Chaque partie veille à ce que ses autorités compétentes soient habilitées à procéder, conformément aux dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur sur son territoire, à des vérifications d'installations afin de confirmer que celles-ci respectent les critères de confirmation définis par ses dispositions législatives, réglementaires et administratives, mentionnées dans l'annexe sectorielle concernée.

ARTICLE 5

1. Chaque partie s'assure, par tout moyen approprié tel qu'audits, inspections ou contrôles, que les organismes d'évaluation de la conformité agréés remplissent les critères de désignation définis par les dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables de l'autre partie, mentionnées dans l'annexe sectorielle concernée. En applicant les critères de désignation des organismes d'évaluation de la conformité les Parties devraient tenir compte de la compréhension et la maîtrise des exigences des organismes d'évaluation de la conformité de l'autre partie définies par ses dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables.

2. Chaque partie s'assure, conformément à ses dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables et par tout moyen approprié tel que vérifications d'étude, inspections ou contrôles, que les installations confirmées respectent les critères de confirmation définis par ses dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables, mentionnées dans l'annexe sectorielle concernée.

3. Chaque partie peut demander à l'autre de procéder à la vérification d'un organisme d'évaluation de la conformité agréé ou d'une installation confirmée, conformément aux dispositions législatives, réglementaires et administratives de cette autre partie, en justifiant par écrit ses doutes quant au fait qu'ils respectent les critères de désignation ou de confirmation définis par les dispositions législatives, réglementaires et administratives mentionnées dans l'annexe sectorielle concernée.

4. Chaque partie peut, sur demande, participer en qualité d'observateur à la vérification d'organismes d'évaluation de la conformité menée par les autorités de désignation ou à la vérification d'installations effectuée par les autorités compétentes de l'autre partie, avec l'accord préalable des organismes d'évaluation de la conformité ou des installations concernés, afin d'entretenir sa connaissance des procédures de vérification de l'autre partie.

5. Conformément aux procédures à déterminer par le comité mixte à établir conformément à l'article 8, les parties s'échangent des informations sur les méthodes, notamment les systèmes d'accréditation, utilisées pour désigner les organismes d'évaluation de la conformité et pour s'assurer que les organismes agréés remplissent les critères de désignation, ainsi que sur les méthodes utilisées pour garantir que les installations confirmées remplissent les critères de confirmation.

6. Chaque partie encourage ses organismes d'évaluation de la conformité désignés à coopérer avec les organismes d'évaluation de la conformité de l'autre partie.

ARTICLE 6

1. En cas de suspension d'un organisme d'évaluation de la conformité agréé, la partie dont relève l'autorité de désignation qui a procédé à la suspension informe immédiatement l'autre partie et le comité mixte. L'organisme est suspendu à partir du moment où le co-président du comité mixte de l'autre partie a reçu la notification. L'autre partie accepte les résultats des évaluations de la conformité effectuées par cet organisme avant sa suspension.

2. En cas de levée de la suspension d'un organisme d'évaluation de la conformité agréé, la partie dont relève l'autorité de désignation qui a procédé à la levée informe immédiatement l'autre partie et le comité mixte. La suspension de l'organisme concerné est levée à partir de la date de réception de la notification par le co-président du comité mixte de l'autre partie. L'autre partie accepte les résultats des évaluations de la conformité effectuées par l'organisme concerné à partir de la date de la levée de sa suspension.

ARTICLE 7

1. Chaque partie a le droit de contester le respect, par un organisme d'évaluation de la conformité agréé ou une installation confirmée de l'autre partie, respectivement des critères de désignation ou des critères de confirmation définis par les dispositions législatives, réglementaires et administratives mentionnées dans l'annexe sectorielle concernée. Cette contestation est notifiée par écrit au comité mixte et à l'autre partie, dûment motivée. Le comité mixte examine la contestation dans les 20 jours qui suivent la date de sa notification.

2. Lorsque le comité mixte décide de faire procéder à une vérification conjointe, celle-ci est effectuée avec diligence par les parties et avec la participation de l'autorité responsable de la désignation de l'organisme d'évaluation de la conformité contesté, après accord de celui-ci. Les résultats de la vérification conjointe sont examinés par le comité mixte afin de résoudre le problème dès que possible.

3. La suspension de l'organisme d'évaluation de la conformité contesté débute 15 jours après la date de la notification ou à la date à laquelle le comité mixte décide de la suspension, si cela intervient plus tôt. L'organisme reste suspendu jusqu'à ce que le comité mixte décide de lever la suspension. En cas de suspension, la partie requérante accepte les résultats des évaluations de conformité effectuées par l'organisme incriminé avant la date de sa suspension.

4. Le comité mixte décide des mesures qui doivent être prises par la ou les parties afin de résoudre les problèmes liés à la contestation d'installations le plus rapidement possible.

5. La partie requérante n'est pas tenue d'accepter la confirmation de l'installation contestée, ni les données obtenues par celle-ci, à partir de la date à laquelle le co-président de l'autre partie du comité mixte reçoit la notification visée au paragraphe 1 ci-dessus, et ce jusqu'à ce que le comité mixte en décide autrement.

ARTICLE 8

1. Un comité mixte composé de représentants des deux parties est institué pour assurer le bon fonctionnement du présent accord à la date de son entrée en vigueur.

2. Le comité mixte adopte ses décisions et recommandations par consensus. Il se réunit à la demande de l'une des parties et est coprésidé par les deux parties. Il peut établir des sous-comités et leur déléguer certaines tâches spécifiques. Il établit son règlement intérieur.

3. Le comité mixte peut examiner toute question liée au fonctionnement du présent accord, et notamment:

a) avaliser la désignation, la suspension, le rétablissement ou la révocation d'un organisme d'évaluation de la conformité;

b) dresser et, à moins qu'il n'en soit décidé autrement, publier, secteur par secteur, des listes d'organismes d'évaluation de la conformité agréés et d'installations confirmées;

c) définir les modalités appropriées pour l'échange d'informations visé par le présent accord; et

d) nommer des experts de chaque partie pour les vérifications conjointes visées à l'article 7, paragraphe 2 et à l'article 9, paragraphe 1, point c).

4. En cas de problème d'interprétation ou d'application du présent accord, les parties recherchent une solution amiable par l'intermédiaire du comité mixte.

5. Le comité mixte est chargé de coordonner et de faciliter la négociation d'annexes sectorielles supplémentaires.

6. Chaque partie communique à l'autre et au comité mixte, au moins une fois par an, une liste des installations confirmées.

7. Toute décision prise par le comité mixte est portée rapidement, par écrit, à la connaissance des deux parties.

8. Par l'intermédiaire du comité mixte, les parties:

a) précisent et échangent les articles ou annexes applicables contenues dans les dispositions législatives , réglementaires et administratives mentionnées dans les annexes sectorielles ;

b) échangent des informations concernant la mise en oeuvre des dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables mentionnées dans les annexes sectorielles, ;

c) se notifient, avant leur entrée en vigueur, les changements intervenus dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives au présent accord ;

d) se notifient les modifications prévues concernant leurs autorités de désignation, autorités compétentes, organismes d'évaluation de la conformité agréés et installations confirmées.

ARTICLE 9

1. Pour l'agrément d'un organisme d'évaluation de la conformité, la procédure suivante s'applique:

a) une partie propose qu'un organisme d'évaluation de la conformité désigné par son autorité de désignation soit agréé dans le cadre du présent accord et transmet sa proposition par écrit, accompagnée des documents nécessaires, à l'autre partie et au comité mixte.

b) l'autre partie examine si l'organisme d'évaluation de la conformité proposé satisfait aux critères de désignation définis par ses dispositions législatives, réglementaires et administratives, mentionnées dans l'annexe sectorielle concernée, et indique sa position concernant l'agrément de cet organisme dans les 90 jours qui suivent la réception de la proposition visée au point a) ci-dessus. La partie qui examine la demande doit partir du principe que l'organisme d'évaluation de la conformité proposé remplit les critères susmentionnés. Le comité mixte décide ou non d'agréer l'organisme d'évaluation de la conformité proposé dans les 90 jours qui suivent la réception de la proposition.

c) Lorsque le comité mixte ne peut pas se prononcer sur l'agrément de l'organisme d'évaluation de la conformité proposé, il peut décider d'effectuer une vérification conjointe ou demander à la partie requérante de procéder à une vérification de l'organisme concerné, avec l'accord préalable de celui-ci. Après cette vérification, le comité mixte peut réexaminer la proposition.

2. À l'appui de sa proposition d'agrément d'un organisme d'évaluation de la conformité, la partie requérante fournit et tient à jour les informations suivantes:

a) le nom et l'adresse de l'organisme d'évaluation de la conformité,

b) les produits ou processus que l'organisme d'évaluation de la conformité est autorisé à évaluer,

c) les procédures d'évaluation de la conformité que l'organisme d'évaluation de la conformité est autorisé à effectuer et

d) la procédure de désignation et les informations nécessaires utilisées pour déterminer si l'organisme d'évaluation de la conformité remplit les critères de désignation.

3. Chaque partie veille à ce que son autorité de désignation retire la désignation d'un organisme d'évaluation de la conformité agréé lorsqu'elle considère que celui-ci ne remplit plus les critères de désignation définis par les dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables de l'autre partie, mentionnées dans l'annexe sectorielle concernée.

4. Chaque partie propose la révocation d'un de ses organismes d'évaluation de la conformité lorsqu'elle considère que celui-ci ne remplit plus les critères de désignation définis par les dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables de l'autre partie, mentionnées dans l'annexe sectorielle concernée, ou que son autorité de désignation lui retire sa désignation. Des propositions de révocation de l'organisme d'évaluation de la conformité concerné sont présentées au comité mixte et à l'autre partie. L'organisme d'évaluation de la conformité est révoqué dès réception de la proposition par le co-président du comité mixte de cette autre partie, sauf indication contraire du comité mixte.

5. En cas d'agrément d'un nouvel organisme d'évaluation de la conformité, l'autre partie accepte les résultats des procédures d'évaluation de la conformité effectuées par cet organisme à partir de la date de son agrément. En cas de révocation d'un organisme d'évaluation de la conformité, l'autre partie accepte les résultats des évaluations de conformité effectuées par cet organisme avant le retrait de son agrément, sans préjudice de l'article 6, paragraphe 1 et de l'article 7, paragraphe 3.

ARTICLE 10

1. Aucune disposition du présent accord ne doit avoir pour effet de restreindre la faculté d'une partie de prendre les mesures qu'elle juge appropriées pour protéger la santé, la sécurité ou l'environnement ou pour empêcher les pratiques trompeuses.

2. a) L'autorité compétente d'une partie peut procéder à des vérifications sur les sites de production de l'autre partie, avec l'accord préalable de celle-ci ou de l'autorité publique, et vérifier les installations concernées aux fins de décider si elle continue d'accepter la confirmation de ces installations et les données obtenues par elles conformément à l'article 2, paragraphe 2, lorsque survient une urgence telle que définie au point b) ci-dessous du présent paragraphe. Cette vérification est effectuée dans le respect des dispositions législatives et réglementaires de l'autre partie et suivant des modalités à déterminer conformément au point b) du présent paragraphe. La partie utilise les informations obtenues par son autorité compétente dans le cadre de la vérification uniquement aux fins mentionnées ci-dessus. L'autorité compétente de l'autre partie peut participer à la vérification.

b) La définition d'une urgence et les modalités de la vérification visée au point a) du présent paragraphe sont arrêtées par le comité mixte dans le cadre des travaux préparatoires à effectuer conformément aux dispositions de l'annexe sectorielle concernée.

ARTICLE 11

1. Sans préjudice de l'article 2, paragraphe 2, le présent accord ne vise nullement à l'acceptation mutuelle des normes ou des réglementations techniques des parties.

2. Aucune disposition du présent accord ne doit avoir pour effet de faire obligation à une partie d'accepter le résultat des procédures d'évaluation de la conformité d'un pays tiers.

3. Aucune disposition du présent accord ne doit avoir pour effet d'affecter les droits et obligations d'une partie découlant de l'accord de l'OMC, inclus l'accord OMC sur les obstacles techniques au commerce, et l'accord OMC sur les droits de propriété intellectuelle liés au commerce.

ARTICLE 12

Le présent accord s'applique au territoire du Japon et aux territoires où le traité instituant la Communauté européenne est appliqué, dans les conditions prévues par ledit traité.

ARTICLE 13

Aucune partie ne dévoile les informations confidentielles obtenues dans le cadre du présent accord, sauf obligation contraire prévue par les dispositions législatives ou réglementaires d'une partie.

ARTICLE 14

1. Le présent accord entre en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la date à laquelle les parties se sont notifiées par voie diplomatique l'accomplissement de leurs procédures respectives pour l'entrée en vigueur du présent accord.

2. Chaque partie peut dénoncer le présent accord en adressant par écrit un préavis de six mois à l'autre partie.

ARTICLE 15

1. Les annexes sectorielles du présent accord en font partie intégrante.

2. En cas de conflit entre les dispositions de la partie A d'une annexe sectorielle et les articles 1 à 15 du présent accord, les dispositions de la partie A de l'annexe sectorielle prévalent.

3. Des dispositions législatives, réglementaires et administratives, des autorités de désignation ou des autorités compétentes peuvent être ajoutées à la partie B des annexes sectorielles ou en être supprimées après accord entre le gouvernement japonais et la Communauté européenne en conformité avec les procédures domestiques applicables. Elles ne modifient pas le champ d'application de l'annexe, établi au paragraphe 1 de la partie A de chaque annexe sectorielle, sauf si les parties modifient l'accord.

4. Si une partie introduit des procédures d'évaluation de la conformité nouvelles ou additionnelles pour le même produit afin de respecter les exigences mentionnées dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives précisées dans l'annexe sectorielle concernée, les listes y afférentes contenues dans la partie B de l'annexe sectorielle devront être modifiées pour mentionner les dispositions législatives, réglementaires et administratives précisant ces procédures d'évaluation de la conformité nouvelles ou additionnelles, conformément avec les procédures définies au paragraphe 3 de l'article 15.

Le présent accord et ses annexes sont établis en deux originaux en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise, suédoise et japonaise. En cas de divergence, les versions anglaise et japonaise prévalent sur les autres versions linguistiques.

EN FOI DE QUOI les soussignés, dûment autorisés, ont signé le présent accord.

Fait à ......, le ..............

Par le Conseil

Le président

ANNEXE ANNEXE SECTORIELLE SUR

LES ÉQUIPEMENTS TERMINAUX DE TÉLÉCOMMUNICATIONS

LES ÉQUIPEMENTS HERTZIENS

Partie A

CHAMP D'APPLICATION

1. La présente annexe sectorielle concerne les procédures d'évaluation de la conformité appliquées à tous les équipements terminaux de télécommunications et équipements hertziens qui, respectivement dans la Communauté européenne et au Japon, sont soumis à des procédures d'évaluation de la conformité effectuées par un organisme d'évaluation de la conformité, conformément aux dispositions législatives, réglementaires et administratives de chaque partie mentionnées dans la section I de la partie B de la présente annexe sectorielle.

2. Par «modification», il faut entendre, dans la partie B de la présente annexe sectorielle, les cas dans lesquels:

i) une partie modifie en tout ou partie ses dispositions législatives, réglementaires ou administratives applicables, mentionnées dans la partie B de la présente annexe sectorielle, que leurs intitulés changent ou non;

ii) une partie supprime ses dispositions législatives, réglementaires ou administratives applicables mentionnées dans la partie B de la présente annexe sectorielle et en adopte de nouvelles pour les remplacer, que les intitulés changent ou non et

iii) une partie incorpore l'ensemble ou une partie de ses dispositions législatives, réglementaires ou administratives applicables mentionnées dans la partie B de la présente annexe sectorielle dans d'autres dispositions législatives, réglementaires ou administratives.

Partie B

SECTION I DISPOSITIONS LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES APPLICABLES CONCERNANT LES ÉQUIPEMENTS TERMINAUX DE TÉLÉCOMMUNICATIONS ET LES ÉQUIPEMENTS HERTZIENS

COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE // JAPON

Directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 1999 concernant les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications et la reconnaissance mutuelle de leur conformité, modifiée

// Loi sur les télécommunications (loi n° 86, 1984), modifiée

Ordonnance relative à l'approbation de l'adéquation aux conditions techniques et à la certification du type pour les équipements terminaux (ordonnance du ministère des postes et télécommunications n° 14, 1999), modifiée

Loi sur les équipements hertziens (loi n° 131, 1950), modifiée

Ordonnance relative à la certification de la conformité aux réglementations techniques d'équipements hertziens spécifiés (ordonnance du ministère des postes et télécommunications n° 37, 1981), modifiée

SECTION II

DISPOSITIONS LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES APPLICABLES CONCERNANT LES EXIGENCES ET LES PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE // JAPON

Directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 1999 concernant les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications et la reconnaissance mutuelle de leur conformité, modifiée

Pour la sécurité électrique:

Directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension, modifiée, dans la mesure où cette directive s'applique aux équipements couverts par la présente annexe sectorielle.

Pour la compatibilité électromagnétique:

Directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique, modifiée, dans la mesure où cette directive s'applique aux équipements couverts par la présente annexe sectorielle.

// Loi sur les télécommunications (loi n° 86, 1984), modifiée

Ordonnance concernant les équipements terminaux, etc. (ordonnance du ministère des postes et télécommunications n° 31, 1985), modifiée

Ordonnance relative à l'approbation de l'adéquation aux conditions techniques et à la certification du type pour les équipements terminaux (ordonnance du ministère des postes et télécommunications n° 14, 1999), modifiée

Loi sur les équipements hertziens (loi n° 131, 1950), modifiée

Ordonnance relative à la réglementation des équipements hertziens (ordonnance du ministère des postes et télécommunications n° 18, 1950), modifiée

Ordonnance relative à la certification de la conformité aux réglementations techniques d'équipements hertziens spécifiés (ordonnance du ministère des postes et télécommunications n° 37, 1981), modifiée

SECTION III

AUTORITÉS DE DÉSIGNATION

COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE // JAPON

Pour la Communauté européenne, les autorités de désignation sont les autorités suivantes des États membres de la Communauté européenne, ou celles qui leur succèdent:

Belgique:

Institut belge des services postaux et des télécommunications

Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie

Pour les aspects liés à la CEM:

Ministère des affaires économiques

Ministerie van Economische Zaken

Danemark:

Telestyrelsen

Allemagne:

Bundesministerium für Wirtschaft

Grèce:

Ministère des transports et des communications

Espagne:

Ministerio de Fomento

France:

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

Irlande:

Department of Transport, Energy and Communications

Italie:

Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

Luxembourg:

Administration des Postes et Télécommunications

Pays-Bas:

De Minister van Verkeer en Waterstaat // Pour le Japon, les autorités de désignation sont les autorités suivantes, ou celles qui leur succèdent:

Pour la directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 1999 concernant les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications et la reconnaissance mutuelle de leur conformité, modifiée:

Ministère des postes et télécommunications

Pour la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique et la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension, modifiées:

Ministère des postes et télécommunications

Ministère du commerce international et de l'industrie

Autriche:

Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

Portugal:

Instituto das Communicações de Portugal

Finlande:

Liikennneministeriö/Trafikministeriet

Suède:

Sous l'autorité du gouvernement suédois: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Royaume-Uni:

Department of Trade and Industry //

SECTION IV

DISPOSITIONS LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES APPLICABLES CONCERNANT LES CRITÈRES DE DÉSIGNATION

Critères à appliquer par le Japon pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences de la Communauté européenne // Critères à appliquer par la Communauté européenne pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences du Japon

Directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 1999 concernant les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications et la reconnaissance mutuelle de leur conformité, modifiée

Directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension, modifiée

Directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique, modifiée

Décision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique, modifiée // Loi sur les télécommunications (loi n° 86, 1984), modifiée

Ordonnance relative à l'approbation de l'adéquation aux conditions techniques et à la certification du type pour les équipements terminaux (ordonnance du ministère des postes et télécommunications n° 14, 1999), modifiée

Loi sur les équipements hertziens (loi n° 131, 1950), modifiée

Ordonnance relative à la certification de la conformité aux réglementations techniques d'équipements hertziens spécifiés (ordonnance du ministère des postes et télécommunications n° 37, 1981), modifiée

ANNEXE SECTORIELLE SUR

LES MATÉRIELS ÉLECTRIQUES

PARTIE A CHAMP D'APPLICATION

1. La présente annexe sectorielle concerne les procédures d'évaluation de la conformité appliquées à tous les matériels électriques qui, respectivement dans la Communauté européenne et au Japon, sont soumis à des procédures d'évaluation de la conformité effectuées par un organisme d'évaluation de la conformité, conformément aux dispositions législatives, réglementaires et administratives de chaque partie mentionnées dans la section I de la partie B de la présente annexe sectorielle.

2. Par «modification», il faut entendre, dans la partie B de la présente annexe sectorielle, les cas dans lesquels:

i) une partie modifie en tout ou partie ses dispositions législatives, réglementaires ou administratives applicables mentionnées dans la présente annexe sectorielle, que leurs intitulés changent ou non;

ii) une partie supprime ses dispositions législatives, réglementaires ou administratives mentionnées dans la partie B de la présente annexe sectorielle et en adopte de nouvelles pour les remplacer, que les intitulés changent ou non et

iii) une partie incorpore l'ensemble ou une partie de ses dispositions législatives, réglementaires ou administratives applicables mentionnées dans la partie B de la présente annexe sectorielle dans d'autres dispositions législatives, réglementaires ou administratives.

PARTIE B

SECTION I: DISPOSITIONS LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES APPLICABLES CONCERNANT LES MATÉRIELS ÉLECTRIQUES

Communauté européenne // Japon

Directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension, modifiée, à l'exclusion des équipements relevant du champ d'application de l'annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications et les équipements hertziens

Pour les aspects liés à la CEM, directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique, modifiée // Loi sur la sécurité des appareils et matériels électriques (loi n° 234, 1961), modifiée

Arrêté ministériel relatif à la loi sur la sécurité des appareils et matériels électriques (arrêté ministériel n° 324, 1962), modifié

SECTION II: DISPOSITIONS LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES APPLICABLES CONCERNANT LES EXIGENCES ET LES PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Communauté européenne // Japon

Directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension, modifiée

Directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique, modifiée, pour autant que cette directive s'applique aux équipements couverts par la présente annexe sectorielle. // Loi sur la sécurité des appareils et matériels électriques (loi n° 234, 1961), modifiée

Ordonnance relative à la loi sur la sécurité des appareils et matériels électriques (ordonnance ministérielle du ministère du commerce international et de l'industrie n° 84, 1962), modifiée

Ordonnance relative aux exigences techniques applicables aux appareils et matériels électriques (ordonnance ministérielle du ministère du commerce international et de l'industrie n° 85, 1962), modifiée

Dispositions d'application de l'ordonnance relative aux exigences techniques applicables aux appareils et matériels électriques (Direction des services publics, Agence des ressources naturelles et de l'énergie, ministère du commerce international et de l'industrie, n° 192, 1975), modifiées

SECTION III: AUTORITÉS DE DÉSIGNATION

Communauté européenne // Japon

Pour la Communauté européenne, les autorités de désignation sont les autorités suivantes des États membres de la Communauté européenne, ou celles qui leur succèdent:

Belgique

Ministère des affaires économiques

Ministerie van Economische Zaken

Danemark

Boligministeriet

Pour les aspects liés à la CEM:

Telestyrelsen

Allemagne

Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

Pour les aspects liés à la CEM:

Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie

Grèce

Ministère du développement

Espagne

Ministerio de Industria y Energia

France

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

Irlande

Department of Enterprise and Employment // Ministère du commerce international et de l'industrie, ou l'autorité qui lui succède

Italie

Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

Luxembourg

Ministère des Transports

Pays-Bas

Staat der Nederlanden

Autriche

Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

Portugal

Sous le contrôle des autorités portugaises:

Instituto Português da Qualidade

Finlande

Kauppa- ja teollisuusministeriö

Handels-och industriministeriet

Suède

Sous le contrôle du gouvernement suédois:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Royaume-Uni

Department of Trade and Industry //

SECTION IV: DISPOSITIONS LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES APPLICABLES CONCERNANT LES CRITÈRES DE DÉSIGNATION

Critères à appliquer par le Japon pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences de la Communauté européenne // Critères à appliquer par la Communauté européenne pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences du Japon

Directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension, modifiée

Directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique, modifiée

Décision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique, modifiée // Loi sur la sécurité des appareils et matériels électriques (loi n° 234, 1961), modifiée

Arrêté ministériel relatif à la loi sur la sécurité des appareils et matériels électriques (arrêté ministériel n° 324, 1962), modifié

Ordonnance relative à la loi sur la sécurité des appareils et matériels électriques (ordonnance ministérielle du ministère du commerce international et de l'industrie n° 84, 1962), modifiée

ANNEXE SECTORIELLE SUR

LES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE

(BPL)

POUR LES PRODUITS CHIMIQUES

PARTIE A

1. La présente annexe sectorielle concerne:

1) la confirmation du respect des principes de BPL par les laboratoires lors d'essais effectués sur les produis chimiques, substances ou préparations, conformément aux dispositions législatives, réglementaires ou administratives de chaque partie, mentionnées à la section I de la partie B de la présente annexe et

2) l'acceptation des données obtenues par les laboratoires confirmés.

2. 1) Aux fins de la présente annexe sectorielle, on entend par:

a) «critères de confirmation», les principes de BPL définis par les dispositions législatives, réglementaires et administratives de chaque partie mentionnées dans la section III de la partie B de la présente annexe sectorielle et conformes à l'annexe II de la décision C(81)30(Final) du Conseil de l'OCDE du 12 mai 1981, modifiée par la décision C(97)186(Final) du Conseil de l'OCDE du 26 novembre 1997 et

b) «vérification», le contrôle du respect des principes de BPL par un laboratoire, au moyen de procédures telles que des vérifications d'étude et des inspections, conformément aux dispositions législatives, réglementaires et administratives de chaque partie, mentionnées dans la section III de la partie B de la présente annexe sectorielle, et conforme à la décision-recommandation C(89)87(Final) du Conseil de l'OCDE du 2 octobre 1989, et notamment ses annexes I et II, révisées dans la décision C(95)8(Final) du Conseil de l'OCDE du 9 mars 1995.

2) Sauf indication contraire dans le présent accord, les termes utilisés dans la présente annexe sectorielle ont la même acception que celle qui leur est assignée dans les «Principes de l'OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire» [annexe II de la décision C(81)30(Final) du Conseil de l'OCDE du 12 mai 1981], dans les «Guides pour les systèmes de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire» [annexe I de la décision-recommandation C(89)87(Final) du Conseil de l'OCDE du 2 octobre 1989], et dans l'«Application des principes de BPL aux études sur le terrain» (document de consensus sur les BPL, série OCDE sur les principes de bonnes pratiques de laboratoire et la vérification du respect de ces principes, numéro 6], ainsi que toutes les modifications qui y ont été apportées.

3) Par «modification», il faut entendre, dans la partie B de la présente annexe sectorielle, les cas dans lesquels:

i) une partie modifie en tout ou partie ses dispositions législatives, réglementaires ou administratives applicables mentionnées dans la présente annexe sectorielle, que leurs intitulés changent ou non;

ii) une partie supprime ses dispositions législatives, réglementaires ou administratives mentionnées dans la partie B de la présente annexe sectorielle et en adopte de nouvelles pour les remplacer, que les intitulés changent ou non et

iii) une partie incorpore l'ensemble ou une partie de ses dispositions législatives, réglementaires ou administratives applicables mentionnées dans la partie B de la présente annexe sectorielle dans d'autres dispositions législatives, réglementaires ou administratives.

4) En cas de modification des dispositions législatives, réglementaires et administratives mentionnées dans la section III de la présente annexe sectorielle, les parties doivent tenir compte de la nécessité de préserver la cohérence avec les décisions et recommandations de l'OCDE concernées.

3. Conformément à l'article 2, paragraphe 2, du présent accord, en raison de l'acceptation de la confirmation de laboratoires par les autorités compétentes de l'autre partie, chaque partie considère les données relatives à un élément testé par les laboratoires confirmés de l'autre partie comme équivalentes à celles obtenues par ses propres laboratoires confirmés, qui respectent les principes de BPL, sur la base de l'équivalence des programmes de contrôle du respect des BPL des deux parties, en conformité avec la décision-recommandation C(89)87(Final) du Conseil de l'OCDE du 2 octobre 1989, modifiée par la décision C(95)8(Final) du Conseil de l'OCDE du 9 mars 1995, pour autant que:

1) les données soient accompagnées d'un certificat ou d'un document équivalent attestant que le laboratoire respecte les BPL, délivré par l'autorité compétente de l'autre partie conformément aux dispositions législatives, réglementaires et administratives de cette partie, mentionnées dans la section III de la partie B de la présente annexe sectorielle et que

2) les essais grâce auxquels les données ont été obtenues soient couverts par les principes de BPL dans les deux parties, conformément aux dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables de chaque partie.

4. 1) La liste des installations confirmées visées aux paragraphes 3 et 6 de l'article 8 du présent accord est présentée sous un format déterminé et comporte les informations suivantes:

- le nom et l'adresse du laboratoire,

- les dates de vérification ou de confirmation,

- le statut de conformité aux BPL et

- les domaines de compétence énumérés au point 4 de l'appendice à l'annexe III de la décision-recommandation C(89)87(Final) du Conseil de l'OCDE du 2 octobre 1989.

2) Dans toute la mesure du possible, chaque partie fournit à l'autre, sur demande motivée, des informations supplémentaires sur les installations confirmées.

3) Chaque partie informe l'autre, sans délai, de tout retrait du certificat d'un laboratoire confirmé lorsqu'il a été constaté que l'installation ne respectait pas les principes de BPL.

5. 1) Chaque partie peut demander à l'autre, en justifiant par écrit ses doutes quant au respect des principes de BPL à l'occasion d'une étude, de procéder à des inspections ou vérifications d'études supplémentaires auprès d'une installation d'essai confirmée, conformément aux dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables de cette autre partie.

2) La partie sollicitée informe la partie requérante des résultats des inspections ou des vérifications d'études effectuées, ou indique pourquoi elle n'a pas procédé à ces inspections ou vérifications.

3) La partie requérante n'est pas tenue d'accepter les données obtenues par le laboratoire contesté à compter de la date à laquelle la demande est formulée et ce, jusqu'à ce que les résultats de l'inspection ou de la vérification d'étude supplémentaire menée par l'autorité compétente de la partie sollicitée aient à nouveau confirmé le respect des principes de BPL par le laboratoire concerné.

4) Si, dans ces cas exceptionnels, les doutes persistent et que la partie requérante peut justifier une préoccupation spécifique, cette partie peut contester le fait que l'installation d'essai concernée respecte les principes de BPL conformément aux dispositions de l'article 7 du présent accord.

PARTIE B SECTION I

DISPOSITIONS LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES APPLICABLES CONCERNANT LES PRODUITS CHIMIQUES SOUMIS À ESSAIS CONFORMÉMENT AUX PRINCIPES DE BPL

COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE // JAPON

Médicaments :

Directive 87/19/CEE du Conseil du 22 décembre 1986 modifiant la directive 75/318/CEE relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques, modifiée

Directive 91/507/CEE de la Commission du 19 juillet 1991 modifiant l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais des médicaments, modifiée

Médicaments vétérinaires:

Directive 87/20/CEE du Conseil du 22 décembre 1986 modifiant la directive 81/852/CEE relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires, modifiée // Produits pharmaceutiques

Loi sur les produits pharmaceutiques (loi n° 145, 1960), modifiée, mise en oeuvre par:

Ordonnance d'application de la loi sur les produits pharmaceutiques (ordonnance ministérielle du ministère de la santé et des affaires sociales, n° 1, 1961), modifiée

Médicaments vétérinaires:

Loi sur les produits pharmaceutiques (loi n° 145, 1960), modifiée, mise en oeuvre par:

Ordonnance sur le contrôle des médicaments vétérinaires (ordonnance ministérielle du ministère de l'agriculture, des forêts et de la pêche n° 3, 1961), modifiée

Produits chimiques agricoles

Loi réglementant les produits chimiques agricoles (loi n° 82, 1948), modifiée

Directive 92/18/CEE de la Commission du 20 mars 1992 modifiant l'annexe de la directive 81/852/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires, modifiée

Produits phytopharmaceutiques:

Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, modifiée en dernier lieu par la directive 95/35/CE de la Commission du 14 juillet 1995, modifiée

Produits biocides:

Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides, modifiée

Additifs alimentaires:

Directive 87/153/CEE du Conseil du 16 février 1987 portant fixation de lignes directrices pour l'évaluation des additifs dans l'alimentation des animaux, modifiée par la directive 94/40/CE de la Commission du 22 juillet 1994, modifiée

Produits chimiques existants et nouveaux:

Directive 92/32/CEE du Conseil du 30 avril 1992 portant septième modification de la directive 67/548/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, modifiée // Additifs alimentaires:

Loi concernant l'assurance de la sécurité et l'amélioration de la qualité des aliments (loi n° 35, 1953), modifiée, mise en oeuvre par:

Établissement de normes pour l'évaluation des additifs alimentaires (Bureau pour l'industrie animale et agence des pêcheries, ministère de l'agriculture, des forêts et de la pêche, 4-Chiku-A-201, 1992), modifié

Nouveaux produits chimiques et produits chimiques désignés:

Loi concernant l'examen et la réglementation de la fabrication, etc. de substances chimiques (loi n° 117, 1973), modifiée, mise en oeuvre par:

Ordonnance prescrivant les éléments testés relatifs aux nouvelles substances chimiques et la recherche sur la toxicité de substances chimiques désignées (ordonnance ministérielle du Premier ministre, du ministre de la santé et des affaires sociales et du ministre du commerce international et de l'industrie, n° 1, 1974), modifiée

Produits chimiques générés sur le lieu de travail:

Loi sur la sécurité industrielle et la santé (loi n° 57, 1972), modifiée, mise en oeuvre par:

Ordonnance sur la sécurité industrielle et la santé (ordonnance ministérielle du ministère du travail, n° 32, 1972), modifiée

Directive 88/379/CEE du Conseil du 7 juin 1988 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses, modifiée

Règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil du 23 mars 1993 concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes, modifié

Additifs alimentaires:

Directive 89/397/CEE du Conseil du 14 juin 1989 relative au contrôle officiel des denrées alimentaires, modifiée

Directive 93/99/CEE du Conseil du 29 octobre 1993 relative à des mesures additionnelles concernant le contrôle officiel des denrées alimentaires, modifiée

Cosmétiques:

Directive 93/35/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiant, pour la sixième fois, la directive 76/768/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques, modifiée //

SECTION II

AUTORITÉS COMPÉTENTES

COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE // JAPON

Pour la Communauté européenne, les autorités compétentes sont les suivantes, ou celles qui leur succèdent:

Autriche

Pour tous les produits:

Ministère fédéral de l'environnement, de la jeunesse et de la famille

Belgique

Pour tous les produits:

Institut Scientifique de la Santé Publique

Danemark

Pour les produits chimiques industriels:

Agence danoise pour le commerce et l'industrie

Pour les médicaments:

Agence danoise des médicaments

Finlande:

Pour tous les produits:

Agence nationale de contrôle des produits pour le bien-être et la santé

France

Pour les produits chimiques industriels, les pesticides et les produits autres que les médicaments et les cosmétiques:

Groupe interministériel des produits chimiques

Pour les médicaments (sauf les médicaments vétérinaires) et les cosmétiques:

Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Pour les médicaments vétérinaires:

Agence française de sécurité sanitaire des aliments

Agence nationale du médicament vétérinaire // Pour le Japon, les autorités compétentes sont les suivantes, ou celles qui leur succèdent:

Pour les produits pharmaceutiques:

Ministère de la Santé et des affaires sociales

Pour les médicaments vétérinaires:

Ministère de l'agriculture, des forêts et de la pêche

Pour les produits chimiques agricoles:

Ministère de l'agriculture, des forêts et de la pêche

Pour les additifs alimentaires:

Ministère de l'agriculture, des forêts et de la pêche

Pour les nouveaux produits chimiques et les produits chimiques désignés:

Ministère de la Santé et des affaires sociales

Ministère du commerce international et de l'industrie

Pour les produits chimiques générés sur le lieu de travail:

Ministère du travail

Allemagne

Pour tous les produits:

Ministère fédéral de l'environnement, de la conservation de la nature et de la sûreté nucléaire

Grèce

Pour tous les produits:

Laboratoire général de chimie de l'État

Irlande

Pour tous les produits:

Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB)

Italie

Pour tous les produits:

Ministère de la santé

Pays-Bas

Pour tous les produits:

Ministère de la santé, du bien-être et des sports

Inspection de la protection de la santé, des produits et de la santé publique vétérinaire

Portugal

Pour les produits chimiques industriels et les pesticides:

Instituto Portugues da Qualidade IPQ

Ministerio da Industria e Comercio

Pour les médicaments et les médicaments vétérinaires:

Instituto National de Farmacia e do Medicamento

Espagne

Pour les médicaments:

Agencia Española del Medicamento

- Subdirección General de Seguridad de Medicamentos

Pour les pesticides:

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Suède

Pour les médicaments, produits d'hygiène et cosmétiques:

Läkemedelsverket

(Agence des médicaments)

Pour tous les autres produits:

Styrelsen för ackreditering och teknisk

(Swedish Board for Accreditation and Conformity Assessment - SWEDAC)

Royaume-Uni

Pour tous les produits:

Department of Health

GLP Compliance Monitoring Authority

SECTION III

DISPOSITIONS LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES APPLICABLES CONCERNANT LES PRINCIPES DE BPL, LA VÉRIFICATION ET LA CONFIRMATION

COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE // JAPON

Directive 87/18/CEE du Conseil du 18 décembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques, modifiée en dernier lieu par la directive 1999/11/CE de la Commission du 8 mars 1999, modifiée

Directive 88/320/CEE du Conseil du 9 juin 1988 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL), modifiée en dernier lieu par la directive 1999/12/CE de la Commission du 8 mars 1999, modifiée // Produits pharmaceutiques

Loi sur les produits pharmaceutiques (loi n° 145, 1960), modifiée, mise en oeuvre par:

a) Ordonnance portant prescription de normes pour la conduite d'études de laboratoire non cliniques sur l'innocuité des médicaments (ordonnance ministérielle du ministère de la santé et des affaires sociales, n° 21, 1997), modifiée;

b) Traitement de matériels concernant les études de laboratoire non cliniques sur l'innocuité des médicaments qui doivent être jointes à la demande d'approbation (d'importation) du produit (Division Évaluation, Bureau des affaires pharmaceutiques, ministère de la santé et des affaires sociales, Yakushin n° 253; Division Sûreté, Bureau des affaires pharmaceutiques, ministère de la santé et des affaires sociales, Yakuan n° 29, 1997), modifié et

c) Établissement de lignes directrices pour la conduite d'inspection sur place des BPL (Division Évaluation, Bureau des affaires pharmaceutiques, ministère de la santé et des affaires sociales, Yakushin n° 254; Division Sûreté, Bureau des affaires pharmaceutiques, ministère de la santé et des affaires sociales, Yakuan n° 30, 1997), modifié

Médicaments vétérinaires:

Loi sur les produits pharmaceutiques (loi n° 145, 1960), modifiée, mise en oeuvre par:

a) Ordonnance portant prescription de normes pour la conduite d'études de laboratoire non cliniques sur l'innocuité des médicaments vétérinaires (ordonnance ministérielle du ministère de l'agriculture, des forêts et de la pêche, n° 74, 1997), modifiée et

b) Gestion de la loi sur les produits pharmaceutiques (Bureau pour l'industrie animale, ministère de l'agriculture, des forêts et de la pêche, 12-Chiku-A- n° 729, 2000), modifiée

Produits chimiques agricoles

Loi réglementant les produits chimiques agricoles (loi n° 82, 1948), modifiée, mise en oeuvre par:

Bonnes pratiques de laboratoire pour les études toxicologiques sur les produits chimiques agricoles (Bureau de la production agricole, ministère de l'agriculture, des forêts et de la pêche, 11-Nosan- n° 6283, 1999), modifiées

// Additifs alimentaires:

Loi concernant l'assurance de la sécurité et l'amélioration de la qualité des aliments (loi n° 35, 1953), modifiée, mise en oeuvre par:

a) Bonnes pratiques de laboratoire pour les additifs alimentaires (Bureau pour l'industrie animale et agence des pêcheries, ministère de l'agriculture, des forêts et de la pêche, 63-Chiku-A- n° 3039, 1988), modifiées et

b) Établissement de lignes directrices pour l'inspection basées sur les bonnes pratiques de laboratoire pour les additifs alimentaires (Bureau pour l'industrie animale et agence des pêcheries, ministère de l'agriculture, des forêts et de la pêche, 1-Chiku-A- n° 3441, 1990), modifié

Nouveaux produits chimiques et produits chimiques désignés:

Loi concernant l'examen et la réglementation de la fabrication, etc. de substances chimiques (loi n° 117, 1973), modifiée, mise en oeuvre par:

a) Norme concernant les installations de test prévues à l'article 4 de l'ordonnance prescrivant les éléments testés relatifs aux nouvelles substances chimiques et la recherche sur la toxicité de substances chimiques désignées (bureau de planification et de coordination, agence pour l'environnement, Kanpogyou n° 39; Bureau des affaires pharmaceutiques, ministère de la santé et des affaires sociales, Yakuhatsu n° 229; Bureau des industries de base, ministère du commerce international et de l'industrie, 59 Kikyoku n° 85, 1984), modifiée et

// b) Résultats de test utilisés comme critères de détermination lors de l'examen, etc. de nouvelles substances chimiques (Bureau pour la santé environnementale, ministère de la santé et des affaires sociales, Eisei n° 39; Bureau des industries de base, ministère du commerce international et de l'industrie, 63 Kikyoku n° 822, 1988), modifiés

Produits chimiques générés sur le lieu de travail:

Loi sur la sécurité industrielle et la santé (loi n° 57, 1972), modifiée, mise en oeuvre par:

a) Notification de la norme à satisfaire par l'installation de test, etc. conformément aux dispositions de l'article 34-3 (2) de l'ordonnance sur la sécurité industrielle et la santé (notification du ministère du travail, n° 76, 1988), modifiée

b) Application de l'ordonnance visant à modifier une partie de l'ordonnance sur la sécurité industrielle et la santé, ordonnance visant à modifier une partie de l'ordonnance sur la sécurité des chaudières et des conteneurs à haute pression, et ordonnance visant à modifier une partie de l'ordonnance sur la prévention des risques liés aux solvants organiques, etc. (Bureau des normes de travail, ministère du travail, Kihatsu n° 602, 1988), modifiée et

c) Établissement de la ligne directrice pour la certification du respect des BPL conformément à la loi sur la sécurité industrielle et la santé en ce qui concerne les installations d'essai, etc. (Bureau des normes de travail, ministère du travail, Kihatsu n° 123, 1989), modifié

ANNEXE SECTORIELLE SUR

LES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION

(BPF)

DES MÉDICAMENTS

PARTIE A

1. La présente annexe sectorielle concerne:

i) la confirmation du respect des exigences de BPF par les installations de production de médicaments auxquels les exigences de BPF des deux parties s'appliquent, conformément aux dispositions législatives, réglementaires ou administratives de chaque partie mentionnées dans la section I de la partie B de la présente annexe sectorielle ; et

ii) l'acceptation des données délivrées par les producteurs (le certificat de conformité aux spécifications, délivré par les producteurs pour chaque lot de médicaments, en accord avec les dispositions de la Partie A de chaque annexe sectorielle).

2. Aux fins de la présente annexe sectorielle:

a) On entend par «médicaments», les substances médicamenteuses à usage humain fabriquées industriellement, définies dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives du Japon, figurant dans la section I de la partie B de la présente annexe sectorielle, et les médicaments et produits intermédiaires à usage humain fabriqués industriellement, tels que définis dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives de la Communauté Européenne figurant dans la section I de la Partie B de la présente annexe sectorielle.

Aux fins de la présente annexe sectorielle, la définition des médicaments ci-dessus peut inclure les produits pharmaceutiques destinés à des essais cliniques, les principes actifs, les produits pharmaceutiques, immunologiques et radiopharmaceutiques chimiques et biologiques, les médicaments dérivés du sang ou du plasma humain et, le cas échéant, les vitamines, les minéraux et les herbes médicinales.

b) on entend par «critères de confirmation» les exigences de BPF.

c) On entend par «bonnes pratiques de fabrication (BPF)» l'élément de l'assurance de la qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente conformément aux normes de qualité adaptées à leur emploi et aux prescriptions de l'autorisation de mise sur le marché ou des spécifications de produit applicables.

d) On entend par «inspection» l'évaluation in situ d'une installation de production visant à déterminer si celle-ci opère en respectant les exigences de BPF, notamment les prescriptions de l'autorisation de mise sur le marché ou les spécifications de produit applicables. Cette inspection est menée conformément aux dispositions législatives, réglementaires et administratives mentionnées dans la section I de la partie B de la présente annexe sectorielle, par une autorité compétente figurant dans la liste de la section II de la partie B et se peut se composer d'une inspection préalable à la mise sur le marché et d'une inspection post-commercialisation.

e) Par «modification», il faut entendre, dans la partie B de la présente annexe sectorielle, les cas dans lesquels:

i) une partie modifie en tout ou partie ses dispositions législatives, réglementaires et / ou administratives applicables mentionnées dans la Partie B de la présente annexe sectorielle, que leurs intitulés changent ou non;

ii) une partie supprime ses dispositions législatives, réglementaires ou administratives mentionnées dans la partie B de la présente annexe sectorielle et en adopte de nouvelles pour les remplacer, que les intitulés changent ou non et

iii) une partie incorpore l'ensemble ou une partie de ses dispositions législatives, réglementaires ou administratives applicables mentionnées dans la partie B de la présente annexe sectorielle dans d'autres dispositions législatives, réglementaires ou administratives.

3. Le présent accord ne couvre pas la reconnaissance mutuelle des libérations de lots (Kentei) visées par l'article 43 de la loi sur les produits pharmaceutiques japonaise (loi NO145, 1960) et la libération des lots visée par l'article 4 de la directive communautaire 89/342/CEE et l'article 4 de la directive communautaire 89/381/EEC.

4. Conformément à l'article 2, paragraphe 2, du présent accord, en raison de l'acceptation de la confirmation des installations de production par les autorités compétentes de l'autre partie, chaque partie accepte, en ce qui concerne les produits pharmaceutiques pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été émise ou pour lesquels des spécifications sont applicables, le certificat attestant la conformité de chaque lot aux spécifications qui s'y appliquent et supprime, pour l'importateur, l'obligation de tester chaque lot conformément aux dispositions législatives, réglementaires et administratives de chaque partie, mentionnées dans la section I de la partie B de la présente annexe sectorielle, sur la base de l'équivalence des exigences de BPF des deux parties, pour autant que:

i) ce certificat soit délivré par les producteurs sur la base des résultats issus d'une analyse qualitative approfondie, d'une analyse quantitative de tous les principes actifs et de tous les autres essais ou vérifications;

ii) le certificat contienne une déclaration selon laquelle le produit a été fabriqué conformément aux exigences de BPF et

iii) les deux parties appliquent des exigences BPF équivalentes aux produits pour lesquels le certificat est délivré.

5. Le certificat délivré par les producteurs et relatif à chaque lot exporté, visé au paragraphe 4 ci-dessus, atteste, sur la base des essais requis pour la production de médicaments conformément aux dispositions législatives, réglementaires et administratives de chaque partie, mentionnées dans la section I de la partie B de la présente annexe sectorielle, que chaque lot de médicaments est produit selon les prescriptions de l'autorisation de mise sur le marché ou les spécifications de produit de la partie importatrice.

6. Un sous-comité sera institué au sein du comité mixte et sera notamment chargé de suivre l'avancée des travaux préparatoires visés au paragraphe 9 de la présente annexe sectorielle, ainsi que le fonctionnement de cette annexe. Il fera rapport au comité mixte.

7. a) Les parties échangent des informations notamment sur:

(i) les BPF pour des produits ou classes de produits spécifiques;

(ii) de nouvelles lignes directrices ou procédures d'inspection;

(iii) les défauts de qualité, les rappels de lots, la contrefaçon et d'autres problèmes concernant la qualité et

(iv) toute suspension ou tout retrait d'une autorisation de production.

b) Les parties établissent une procédure d'alerte précise par l'intermédiaire du sous-comité du comité mixte afin de remplir les objectifs spécifiques de la présente annexe sectorielle.

c) L'équivalence des BPF pour des produits ou des classes de produits spécifiques est coordonnée suivant une procédure établie par le sous-comité du comité mixte.

d) Sans préjudice du paragraphe 6 de l'article 8 de cet accord, chaque partie fournira à l'autre partie et au comité conjoint une liste des installations de fabrication confirmées, selon une périodicité qui sera décidée par le comité conjoint.

e) Chaque partie, sur demande motivée de l'autre partie, fournit un exemplaire du dernier rapport d'inspection concernant une installation confirmée dans les 30 jours qui suivent la date de la demande. Si la partie sollicitée procède à une inspection supplémentaire, elle fournit un exemplaire du rapport de cette inspection à la partie requérante dans les 60 jours qui suivent la date de la demande. Si après l'échange de rapports d'inspection, un doute sérieux persiste sur le fait qu'une installation de production respecte ou non les exigences de BPF, chaque partie peut demander à l'autre de mener de nouvelles inspections ou vérifications d'études concernant cette installation.

f) L'autorité compétente d'une partie confirme, à la demande d'un exportateur, d'un importateur ou de l'autorité compétente de l'autre partie, qu'une installation de production implantée sur son territoire:

(i) est dûment autorisée à fabriquer des médicaments conformément à ses dispositions législatives, réglementaires et administratives mentionnées dans la section I de la partie B de la présente annexe sectorielle;

(ii) est régulièrement inspectée par les autorités compétentes et

(iii) respecte les exigences de BPF reconnues par les deux parties comme étant équivalentes.

8. La partie exportatrice inspecte les installations de production afin de garantir qu'elles respectent ses exigences de BPF conformément aux dispositions législatives, réglementaires et administratives mentionnées dans la section I de la partie B de la présente annexe sectorielle.

9. 1) Les articles 2, 4, 5, 7 et l'article 10, paragraphe 2, point a), relatif à la présente annexe sectorielle ainsi que les dispositions de la présente annexe sectorielle autres que le paragraphe 6 et le sous-paragraphe b du paragraphe 7, ainsi que le présent paragraphe, ne s'appliquent pas avant le trentième jour qui suit la date de l'échange de notes diplomatiques entre les parties se confirmant que les travaux préparatoires sont achevés. Cet échange de notes diplomatiques devrait avoir lieu dans les 18 mois qui suivent l'entrée en vigueur du présent accord.

Les travaux préparatoires devraient permettre aux parties de confirmer à nouveau l'équivalence de leurs exigences de BPF et leur mise en oeuvre par le comité mixte. Le comité mixte arrêtera des procédures détaillées pour la mise en oeuvre de la présente annexe sectorielle.

PARTIE B

SECTION I: DISPOSITIONS LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES APPLICABLES CONCERNANT LES EXIGENCES DE BPF DES MÉDICAMENTS, LA VÉRIFICATION ET LA CONFIRMATION

Communauté européenne // Japon

Directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, modifiée

Deuxième directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, modifiée

Directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain, modifiée

Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments, modifié

Dernière édition du «Guide des bonnes pratiques de fabrication», réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume 4, modifié // Loi sur les produits pharmaceutiques (loi n° 145, 1960), modifiée

Décret d'application de la loi sur les produits pharmaceutiques (arrêté ministériel n° 11, 1961), modifié

Médicaments énumérés à l'article 1-2, paragraphe 1, points 7 et 8 du décret d'application de la loi sur les produits pharmaceutiques et désignés par le ministère de la santé et des affaires sociales (notification du ministère de la santé et des affaires sociales n° 17, 1994), y compris les modifications ultérieures

Ordonnance relative aux bâtiments et installations de pharmacie, etc. (ordonnance ministérielle du ministère de la santé et des affaires sociales n° 2, 1961), modifiée

Ordonnance relative à la maîtrise de la fabrication et au contrôle de la qualité des médicaments et des produits pharmacosmétiques («Quasi drugs») (ordonnance ministérielle du ministère de la santé et des affaires sociales n° 16, 1999), modifiée

Ordonnance relative à la gestion et au contrôle de la qualité des médicaments et des produits pharmacosmétiques («Quasi drugs») importés (ordonnance ministérielle du ministère de la santé et des affaires sociales n° 62, 1999), modifiée

SECTION II: AUTORITÉS COMPÉTENTES

Communauté européenne // Japon

Pour la Communauté européenne, les autorités compétentes sont les autorités suivantes des États membres de la Communauté européenne, ou celles qui leur succèdent:

Belgique

Inspection Générale de la Pharmacie

Algemene Farmaceutische Inspectie

Danemark

Lagemiddelstyrelsen

Allemagne

Bundesgesundheitsministerium

Paul Ehrlich Institut (pour les produits biologiques uniquement)

Grèce

Ministère de la santé et des affaires sociales

Agence nationale des médicaments (E.O.F.)

Espagne

Ministerio de Sanidad y Consumo

Subdirección General de Control Farmacéutico

France

Agence du médicament

Irlande

Irish Medicines Board

Italie

Ministero della Sanità, Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza

Luxembourg

Division de la Pharmacie et des Médicaments

Pays-Bas

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg

Autriche

Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

Portugal

Instituto da Farmácia e do Medicamento INFARMED

Finlande

Lääkelaitos/Läkemedelsverket (Agence nationale des médicaments)

Suède

Läkemedelsverket (Agence des médicaments)

Royaume-Uni

Medicines Control Agency

Communauté européenne

Agence européenne pour l'évaluation des médicaments // Ministère de la santé et des affaires sociales ou l'autorité qui lui succède

ACTE FINAL

Je, soussigné:

le représentant de

la COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE, ci-après d