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Bruxelles, le 3.5.2007

COM(2007) 232 final

RAPPORT DE LA COMMISSION AU CONSEIL ET AU PARLEMENT EUROPEEN

Rapport sur le développement, la validation et l'acceptation juridique de méthodes pouvant être substituées à l'expérimentation animale dans le domaine des produits cosmétiques (2005)

Rapport de la Commission au Conseil et au Parlement européen

Rapport sur le développement, la validation et l'acceptation juridique de méthodes pouvant être substituées à l'expérimentation animale dans le domaine des produits cosmétiques (2005)

I. Introduction

Le présent «Rapport sur le développement, la validation et l’acceptation juridique de méthodes pouvant être substituées à l'expérimentation animale dans le domaine des produits cosmétiques» est le sixième rappport présenté par la Commission. Il fait le point sur le nombre et le type d'expérimentations de produits cosmétiques effectuées sur des animaux en 2004, sur l’état d’avancement des méthodes de substitution ainsi que sur l'acceptation et la reconnaissance de ces méthodes au niveau international. Le présent rapport est établi en application de l’article 9 de la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (directive «Cosmétiques»), telle que modifiée par la directive 2003/15/CE du Parlement et du Conseil du 27 février 2003. C’est le second rapport rédigé sur la base de la 7e modification de la directive «Cosmétiques» et depuis l’inclusion du Protocole sur la protection et le bien-être des animaux dans le traité d’Amsterdam en 1999.

II. Nombre et type d’expérimentations effectuées sur des animaux concernant des produits cosmétiques

1. Contexte juridique

Conformément à l’article 9, paragraphe a) de la directive «Cosmétiques», la Commission présente chaque année au Parlement européen et au Conseil un rapport sur les progrès réalisés en matière de mise au point, de validation et d’acceptation légale de méthodes de substitution. Le rapport contient des données précises sur le nombre et le type d’expérimentations portant sur des produits cosmétiques effectuées sur des animaux. Les États membres sont tenus de recueillir ces renseignements en plus de la collecte de statistiques que leur impose la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques (directive sur les animaux de laboratoire). Cette directive fait obligation aux États membres d’informer la Commission à des intervalles réguliers ne dépassant pas trois ans du nombre et de l’espèce des animaux utilisés dans les expériences.

Les informations à communiquer conformément à la directive «Cosmétiques» doivent permettre à la Commission européenne et aux États membres de faire le point complet de la situation en ce qui concerne l’expérimentation animale dans le domaine des produits cosmétiques. Ces informations seront utiles pour appliquer les dispositions de la directive «Cosmétiques» en la matière.

L’interdiction de l’expérimentation animale pour les produits cosmétiques finis s’applique depuis le 11 septembre 2004 et l’interdiction de l’expérimentation pour les ingrédients ou combinaisons d’ingrédients sera appliquée au fur et à mesure de la validation et de l’adoption de méthodes de substitution mais avec une date butoir maximale fixée au 11 mars 2009, soit 6 ans après l’entrée en vigueur de la directive, quelle que soit la disponibilité de méthodes de substitution aux tests pratiqués sur les animaux. L’interdiction de mise sur le marché sera applicable par étapes au fur et à mesure de la validation et de l’adoption de méthodes de substitution dans la législation de l'Union européenne en vertu de la procédure de validation définie par l’OCDE. Cette interdiction de mise sur le marché sera appliquée au plus tard 6 ans après l’entrée en vigueur de la directive, c’est-à-dire le 11 mars 2009, pour tous les effets sur la santé humaine à l’exception de la toxicité par doses répétées, la toxicité reproductive et la toxicocinétique. Pour ces effets spécifiques sur la santé, la date limite prévue est le 11 mars 2013, soit 10 ans après l’entrée en vigueur de la directive, indépendamment de la disponibilité de méthodes d’expérimentations non animales.

2. Données sur l’expérimentation animale [1]

a) Aux fins du présent rapport, 23 États membres [2] ont communiqué des informations sur les expérimentations animales permettant d’évaluer l’innocuité des produits cosmétiques en 2004. EL et UK n’ont pas transmis les informations visées par l’article 9, point a) de la directive «Cosmétiques». Ces deux États membres ont informé à plusieurs reprises la Commission européenne qu’ils ne pratiquent aucun test sur les animaux pour la mise au point des produits cosmétiques et l’évaluation de leur innocuité.

Conformément aux informations fournies, les ingrédients des produits cosmétiques n'ont été testés sur des animaux qu’en France, au Danemark et en Espagne. Toutefois, comme dans le rapport précédent, ces États membres n’ont pas indiqué le nombre d’expériences pratiquées sur les animaux mais plutôt le nombre d’animaux utilisés. Ces chiffres renvoient également aux «usages principaux» des substances dans les produits cosmétiques et produits d’hygiène corporelle.

Au total, environ 9 000 animaux ont été utilisés dans des tests visant à déterminer l’innocuité des produits cosmétiques (tableau 1). Les 20 autres États membres ont déclaré ne pas avoir pratiqué de telles expérimentations animales sur leur territoire en 2004.

Nombre d’animaux utilisés dans les États membres (2004) – Tableau 1

| Nombre d’animaux utilisés | Animaux utilisés |

France | 5496 | Souris, rats, cobayes, lapins |

Danemark | 12 | Rats |

Espagne | 3480 | Souris, rats, cobayes, lapins |

Si l’on compare avec le rapport précédent, le nombre total d’animaux utilisés aux fins de l’évaluation de l’innocuité des produits cosmétiques a notablement augmenté (2003: 1618). Dans le même temps, le marché des produits cosmétiques a continué de croître de 1 % par rapport à 2004. Les ventes réalisées dans les 15 «anciens» États membres, la Suisse et la Norvège ont représenté un montant de 60 milliards d’euros (prix de vente au détail) in 2005 [3].

Plusieurs raisons expliquent cette augmentation du nombre d’animaux utilisés dans le domaine des produits cosmétiques. En premier lieu, l’Espagne n’a pas transmis de données sur l’expérimentation animale en 2003 mais l’a fait en 2004. Selon les autorités françaises, l’augmentation du nombre d’animaux utilisés à des fins expérimentales en France, de 1 600 en 2003 à environ 5 500 en 2004, s’explique essentiellement par l’application de trois protocoles de tests supplémentaires par deux laboratoires, dont deux protocoles pour un client français et le troisième dans un autre État membre de l’Union européenne.

Toutefois, le nombre déclaré d’animaux utilisés essentiellement dans le domaine des produits cosmétiques ou des produits d’hygiène corporelle reste relativemen faible comparé au nombre total d’animaux utilisés à des fins expérimentales et à d’autres fins scientifiques. D’après le «quatrième rapport sur les statistiques sur le nombre d’animaux utilisés à des fins expérimentales et à d’autres fins scientifiques dans les États membres de l’Union européenne (2002) [4] » , 10,7 millionsd’animaux ont été utilisés au total dans les quinze «anciens» États membres de l’UE en 2002.

b) Pour la première fois, la Commission a reçu des informations sur les types d’expériences pratiquées sur les animaux dans les États membres. La France et l’Espagne ont soumis des données d’essais en rapport avec les divers points limites toxicologiques (tableau 2). En ce qui concerne certains types d’expérimentations animales, il est cependant difficile de déterminer pour quel type d’effet sur la santé humaine elles ont été pratiquées («autres»).

Nombre d’animaux utilisés en rapport avec la détermination de points limites toxicologiques (2004) – Tableau 2

Types de tests / Pays | France | Espagne | Danemark |

Tests mettant en œuvre des méthodes d’évaluation de la toxicité de substances non mortelles pour les animaux | 629 | Pas de données | Pas d’informations |

Irritation cutanée | 283 | Pas de données | Pas d’informations |

Sensibilisation cutanée | 875 | 1282 | Pas d’informations |

Irritation oculaire | 115 | Pas de données | Pas d’informations |

Toxicité aigüe et chronique | 1279 | 1242 | Pas d’informations |

Cancérogénicité | 418 | Pas de données | Pas d’informations |

Toxicité pour le développement | 231 | Pas de données | Pas d’informations |

Mutagénicité | 206 | Pas de données | Pas d’informations |

Toxicité pour la reproduction | 310 | Pas de données | Pas d’informations |

Autres | 998 | 801 | Pas d’informations |

3. Évaluation des données soumises

a) La déclaration des données relatives à l’expérimentation animale au titre de la directive «Cosmétiques» s’est quelque peu améliorée par rapport au rapport précédent bien qu’un certain nombre de questions se posent encore et que des lacunes doivent être corrigées. Cela souligne encore une fois l’importance que la Commission attache à l’exactitude des chiffres déclarés.

Après publication du dernier rapport annuel, la Commission a pris un certain nombre de mesures pour améliorer la situation et aider les États membres à recueillir des chiffres exacts sur l’expérimentation animale. La Commission a pris contact avec les États membres et d’autres parties prenantes afin de clarifier la question, notamment en ce qui concerne les données relatives aux expérimentations animales à des fins multiples.

Plusieurs discusssions avec l’industrie, les organisations de défense du bien-être animal et d’autres parties prenantes ont montré que:

· les produits chimiques sont rarement testés sur les animaux en vue de leur seule utilisation comme ingrédients de produits cosmétiques,

· la majorité des expériences sur les animaux sont réalisées par les fabricants de substances chimiques à des fins multiples (selon l’industrie, quelques 80 à-90 % des ingrédients cosmétiques sont testés pour usages multiples).

La Commission a également fourni aux États membres des explications permettant d’interpréter les dispositions de l’article 9, point a) de la directive «Cosmétiques» concernant l’établissement d’un rapport annuel et examiné les moyens de rassembler des données précises et complètes sur l’expérimentation animale dans le domaine des produits cosmétiques.

b) Les informations envoyées à la Commission par les États membres pour le présent rapport montrent combien il est difficile de produire des chiffres exacts sur l’expérimentation animale dans le domaine des produits cosmétiques. Les données pertinentes sont rassemblées et produites de différentes manières dans toute l’Union européenne. Il n’existe pas de pratique uniforme permettant de recueillir des données exactes sur l’expérimentation animale. En particulier, la compilation des données concernant les expériences sur les animaux réalisées à des fins multiples reste particulièrement problématique.

Les États membres sont confrontés à deux systèmes de déclaration différents concernant les animaux de laboratoire, à savoir la directive relative aux animaux de laboratoire (86/609/CEE) et la directive «Cosmétiques» (76/768/CEE). La directive «Cosmétiques» a défini des exigences de déclaration beaucoup plus ambitieuses que la directive sur les animaux de laboratoire et les États membres rencontrent encore des difficultés à s’adapter à cette situation.

On peut estimer que la situation actuelle ne permet pas encore de recueillir les données précises requises au titre de la directive «Cosmétiques» en raison des pratiques appliquées au niveau national. Certains États membres

· rassemblent des données en application de procédures d’autorisation/notification des test sur les animaux mais ces procédures ne permettent pas d’obtenir d’informations concrètes sur le nombre et le type des expériences effectuées sur les animaux dans le domaine des produits cosmétiques;

· rassemblent des données sur l’expérimentation animale conformément aux «usages principaux» visés par l’article 13 de la directive 86/609/CEE sur les animaux de laboratoire;

· demandent aux entreprises de cosmétiques de leur fournir des données sur l’expérimentation animale bien que les fabricants de substances chimiques et d’autres fournisseurs des entreprises de cosmétiques ne communiquent aucune information de ce genre;

· affirment que, conformément à leur législation nationale, l’expérimentation animale est interdite pour la mise au point de produits cosmétiques; Cette information ne précise toutefois pas la manière dont les États membres ventilent les chiffres relatifs aux test à usages multiples qui peuvent inclure l’usage en rapport avec les produits cosmétiques.

c) Il incombe à chaque État membre d’établir une structure interne lui permettant de rassembler et de transmettre à la Commission européenne des données précises sur le nombre et le type d’expériences effectuées sur des animaux en ce qui concerne les produits cosmétiques. Les États membres peuvent définir leurs propres mécanismes de rassemblement des données sur l’expérimentation animale. Ces mécanismes doivent faire en sorte que toutes les données pertinentes sont rassemblées et transmises à la Commission européenne en vue de leur publication dans le rapport annuel. La Commission européenne travaille actuellement à l’élaboration de lignes directrices visant à faciliter la production et la compilation précises de données sur l’expérimentation animale dans le domaine des produits cosmétiques.

III. Progrès accomplis en matière de développement, de validation et d’acceptation juridique des méthodes de substitution

1. Méthodes de substitution juridiquement acceptées

Il existe actuellement quatre méthodes in vitro de substitution en rapport avec deux points-limites toxicologiques (corrosion cutanée et phototoxicité aigüe) figurant dans la liste de l’annexe V de la directive 67/548/CEE. Les seuls à être juridiquement acceptés au niveau communautaire, ces tests de substitution visent à totalement remplacer l’expérimentation animale pour les points-limites toxicologiques dans le domaine des substances chimiques et des produits cosmétiques.

Les tests in vitro pour l’évaluation de la corrosivité cutanée et les tests de phototoxicité in vitro 3 T 3 NRU ont été ajoutés à la partie Part B (B. 40 et 41) de l’annexe V de la directive 67/548/CEE par la directive 2000/33/CE du 25 avril 2000 et doivent être appliqués dans le cadre des interdictions d’expérimentation et de mise sur le marché imposées par la directive «Cosmétiques» depuis le 11 septembre 2004 (article 3 de la directive 2003/15/CE).

2. Progrès accomplis en matière de développement et de validation des approches de substitution

a) Le 1er octobre 2004, la Commission a défini les calendriers applicables pour la suppression progressive des essais sur les animaux en application de l’article 4 bis , paragraphe 2, de la directive «Cosmétiques». Afin de déterminer ces échéances et d’estimer le délai nécessaire pour remplacer complètement l’expérimentation animale dans le domaine des cosmétiques, la Commission a constitué un groupe ad hoc composé de représentants de l’industrie, du monde universitaire, des groupes de défense du bien-être des animaux et d’administrations publiques qui ont adopté un «rapport élaboré dans le cadre du 7e amendement à la directive «Cosmétiques» pour l’établissement du calendrier de l’élimination progressive de l’expérimentation animale» [5]. Le groupe de travail ad hoc a été réactivé en 2005 pour suivre les progrès accomplis en matière de développement, de validation et d’acceptation juridique de méthodes de substitution à l’expérimentation animale dans le domaine des cosmétiques. Le centre européen pour la validation des méthodes alternatives (ECVAM) du centre commun de recherche (CCR) de l’Union européenne a participé à ce processus en élaborant un «rapport technique sur les produits cosmétiques (Cosmetics Technical Report)» qui a été soumis aux États membres et à toutes les parties prenantes pour consultation [6].

Le «rapport technique sur les produits cosmétiques» évalue la possibilité de remplacer totalement les expériences sur les animaux avant les dates prévues à l’article 4 bis d’une manière nuancée:

· Les activités menées en coopération semblent pouvoir respecter le délai de 2009. En ce qui concerne la corrosion cutanée, la photoxicité aigüe et la pénétration cutanée, des tests de substitution sont déjà agréés alors qu’il n'est accepté que des tests de substitution partiels pour la mutagénicité. Les résultats des études de validation concernant l’irritation cutanée aigüe montrent que le délai devrait être respecté. Des progrès notables sont également réalisés dans le domaine de l’irritation oculaire bien que des travaux supplémentaires soient encore nécessaires pour remplacer totalement les tests sur les animaux. En ce qui concerne la toxicité aigüe, les résultats d’une étude de validation montrent qu’il est possible d’identifier des substances non toxiques sans le recours aux animaux. Par ailleurs, les résultats du projet A-Cute-Tox (2005-2010) intégré à FP6 permettent d’envisager d’accroître dans le proche avenir le pourcentage des substances pour lesquels la toxicité aigüe peut être établie.

· En ce qui concerne le délai de 2013, la situation est bien plus problématique. Il est hautement improbable qu’il soit possible de prédire la toxicité chronique en appliquant une stratégie d’essais ou une batterie de tests n’utilisant pas les animaux. S’agissant des effets toxiques pour la reproduction, le projet ReProTect (2004-2009) pourrait offrir certaines perspectives. Il n’est guère probable que des tests biologiques de détection du cancer soient appliqués aux ingrédients de produits cosmétiques étant donné que les produits chimiques identifiés comme positifs dans les tests d’effets mutagènes et de génotoxicité sont normalement abandonnés. Toutefois, lorsque le potentiel carcinogène doit être évalué, il serait possible de recourir aux tests de transformation sur cellules qui sont en cours de validation. Il existe des méthodes de substitution prometteuses concernant la sensibilisation cutanée et respiratoire (les tests en cours de validation pourraient permettre d’identifier la majorité des substances qui n’entraînent pas de sensibilisation) et le projet intégré Sens-it-iv recherche de nouvelles méthodes (2005-2010).

b) Durant la période couverte par le présent rapport, des efforts supplémentaires ont été consentis et de nombreuses activités ont été lancées au niveau de l’Union européenne pour promouvoir des méthodes de substitution à l’expérimentation animale. La plupart sont à caractère général mais intéressent également le secteur des cosmétiques.

· L’élaboration de méthodes de substitution nouvelles, robustes et efficaces est une priorité des programmes-cadres de recherche de l’Union européenne depuis plus de 20 ans. Entre 1999 et 2002, l’Union européenne a soutenu 43 projets de recherche d’un montant total de 65 millions d’euros, dont plusieurs se poursuivent encore. Au titre de l’actuel 6e programme-cadre de recherche et de développement, 20 projets ont bénéficié d’un financement de 80 millions d’euros au titre du programme Santé et deux projets relatifs aux stratégies d’expérimentation intelligente sur les produits chimiques et les R(Q)SA ont reçu 12 millions d’euros du programme «Changement planétaire et écosystèmes». Les activités de recherche se poursuivront au titre du 7e programme-cadre de recherche (2007-2013) par une activité coordonnée concernant les méthodes et stratégies de substitution applicables aux tests d’innocuité des produits pharmaceutiques et des produits cosmétiques (dans le cadre du programme Santé) ainsi que pour les produits chimiques industriels (dans le cadre du programme Environnement).

· Le 7 juin 2006, la Commission a adopté une recommandation portant établissement de lignes directrices relatives à l’utilisation d’allégations faisant référence à l’absence d’essais sur des animaux conformément à la directive 76/768/CEE du Conseil [7]. D’autres activités en relation avec les méthodes de substitution à l’expérimentation animale on été lancées au niveau communautaire, telles que le Partenariat européen pour la promotion des méthodes de substitution à l’expérimentation animale (EPAA) [8], le plan d’actions communautaire pour la protection et le bien-être des animaux [9], la révision de la directive 86/609/CEE [10] et la révision des notes du SCCNFP relatives aux essais d’ingrédients cosmétiques et leur évaluation en matière de sécurité.

· Des initiatives privées, telles qu’ECOPA (European Consensus-Platform for Alternatives [11] et le comité directeur sur les méthodes de substitution à l’expérimentation animale de l’association des industries européennes des cosmétiques, des produits de toilette et de la parfumerie (Steering Committee on Alternatives to Animal Testing of the European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association: SCAAT) jouent également un rôle fondamental dans la promotion de méthodes d’essais de substitution. Depuis 1992, la principale mission du SCAAT est la coordination des efforts de l’industrie des cosmétiques en matière de développement et d’acceptation de méthodes pouvant être substituées à l’expérimentation animale pour l’évaluation de l’innocuité des produits cosmétiques. Ces travaux s’appuient sur la collaboration entre les sociétés membres et avec d’autres groupes qui ont un intérêt légitime dans l’issue de la recherche (universités, associations industrielles et commerciales, les organismes nationaux de recherche et de réglementation). La recherche porte sur la compréhension des mécanismes biologiques, l’élaboration de méthodes/stratégies, l’optimisation des méthodes ainsi que la prévalidation et la validation en collaboration aec l’ECVAM. Le programme de recherche Colipa / SCAAT s’intéresse essentiellement aux mécanismes d’irritation oculaire et cutanée, à l’allergie cutanée, à la génotoxicité et à la méthodologie d’évaluation des risques [12].

·

Développement, validation et acceptation de méthodes de substitution en relation avec les points-limites toxicologiques applicables dans le domaine des produits cosmétiques (situation actuelle) – tableau 3 [13]

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Méthodes validées et juridiquement acceptées visant à totalement remplacer l’expérimentation animale pour les points-limites toxicologiques pertinents [14]

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Méthodes validées visant à totalement remplacer l’expérimentation animale pour les points-limites toxicologiques pertinents

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Méthodes de substitution en cours de mise au point et/ou de validation par l’ECVAM.

IV. Acceptation et reconnaissance des méthodes de substitution au niveau international

1. Niveau multilatéral

L’OCDE pourrait jouer le rôle central dans la promotion et l’acceptation de méthodes de substitution au niveau international. Les lignes directrices de l’OCDE en matière de tests sont largement reconnues par la communauté scientifique internationale ainsi que par les pouvoirs publics des pays membres de l’OCDE et d’un certain nombre de pays qui n’en font pas partie. L’ECVAM du CCR de l’Union européenne travaille en étroite collaboration avec l’OCDE pour la validation, l’acceptation et la promotion de méthodes de substitution.

En 2004, l’OCDE a adopté pour la première fois des méthodes de substitution destinées à remplacer les essais sur les animaux (absorption cutanée, TG 428; corrosion cutanée, TG 430 et 431; phototoxicité, TG 432).

2. Niveau bilatéral

L’UE joue également un rôle moteur dans le cadre des dialogues internationaux menés avec les autorités américaines et japonaises afin de favoriser la compatibilité des réglementations relatives aux produits cosmétiques et d’éviter des conflits commerciaux. Un pilier de la coopération américano-européenne est la mise en œuvre des lignes directrices sur la coopération et la transparence en matière de réglementation (Guidelines for Regulatory Cooperation and Transparency) adoptées en juin 2002 au titre du partenariat économique transatlantique (1998) dans le cadre du nouvel agenda transatlantique (1995).

Dans la feuille de route 2005 pour la coopération américano-européenne, les États-Unis et l’Union européenne sont convenus que la «coopération pour la mise au point de méthodes de substitution doit être renforcée par l’établissement de contacts bilatéraux visant à favoriser l’acceptation mutuelle de ces méthodes». Un récent exemple de cette coopération est la participation active des autorités chargées de la réglementation à la conférence EPAA sur les méthodes de substitution à l’expérimentation animale le 7 novembre 2005 à Bruxelles, organisée par le vice-président de la Commission européenne, Günter Verheugen et le commissaire Janez Potočnik.

En 2003, la Commission et la US Food and Drug Administration (FDA) ont décidé de coopérer en matière de réglementation des produits cosmétiques pour la validation de méthodes d’essais de substitution. Cet accord de coopération vise à répondre aux objectifs suivants

· coopérer et échanger dans les meilleurs délais des informations sur la validation des méthodes d’essais en vue de faciliter la reconnaissance mutuelle, l’acceptation et la mise en œuvre de méthodes d’essais sicentifiquement validées et

· unir leurs efforts pour faciliter le processus OCDE en proposant des protocoles harmonisés à la communauté scientifique et en favorisant l’adoption au niveau international de méthodes de substitution validées.

Dans le domaine scientifique, l’ECVMA collabore depuis 1995 avec l’ICCVAM (US Interagency Co-ordinating Committee on the Validation of Alternative Methods) afin d’assurer un échange rapide d’informations sur la validation des méthodes d’essais pour faciliter la reconnaissance mutuelle, l’acceptation et l’application de méthodes validées scientifiquement; l’objectif étant également de faciliter les travaux de l’OCDE concernant l’établissement de protocoles harmonisés pour la commmunauté scientifique et la promotion de l’adoption, au niveau international, de méthodes de substitution validées.

Cette coopération a été étendue au centre japonais de validation des méthodes de substitution (Japanese Centre for the Validation of Alternative Methods: JACVAM) fondé en décembre 2005. L’ICCVAM, le JACVAM et l’ECVAM ont déjà engagé des discussions sur la création d’un conseil international des organismes de validation en vue d’harmoniser les procédures et d’établir une collaboration stratégique avec l’OCDE.

V. CONCLUSIONS

Au vu des informations envoyées par les États membres pour le présent rapport, il ne fait guère de doute que les États membres n’ont pas tous établi de mécanismes permettant d’obtenir des données précises sur l’expérimentation animale et assurant un suivi efficace de l’application des interdictions d’essais et de mises sur le marché.

La Commission européenne travaille actuellement à l’élaboration de lignes directrices visant à faciliter la production et la compilation précises de données sur l’expérimentation animale dans le domaine des produits cosmétiques pour le prochain rapport annuel.

Il existe actuellement quatre méthodes in vitro de substitution utilisées en relation avec deux points-limites toxicologiques (la corrosion cutanée et la phototoxicité aigüe) figurant dans la liste de l’annexe V de la directive 67/548/CEE. Ces méthodes d’essais de substitution représentent actuellement les seuls tests juridiquement acceptés au niveau communautaire et destinés à remplacer toutes les méthodes d’expérimentation animale pour les points-limites toxicologiques dans le domaine des substances chimiques et des produits cosmétiques. Toutefois, les activités concertées menées pour l’élaboration et la validation de méthodes de substitution semblent pouvoir respecter le délai de 2009 prévu par l’article 4 bis de la directive «Cosmétiques». En ce qui concerne le délai de 2013, la situation est beaucoup plus problématique. Le remplacement des méthodes d’expérimentation animale par des méthodes de substitution concernant des points-limites toxicologiques complexes reste scientifiquement difficile en dépit des efforts supplémentaires consentis à différents niveaux.

[1] Voir les réserves sur l’exactitude des données au paragraphe 3 «évaluation des données soumises»

[2] La Bulgarie et la Roumanie n’étaient pas incluses dans le système de notification.

[3] COLIPA, marché annuel 2005, juin 2006, page 5.

[4] COM(2005)7 du 20.1.2005.

[5] ATLA, Vol. 33, supplément 1, juillet 2005.

[6] Le «Rapport technique sur les produits cosmétiques» ainsi que les commentaires des parties prenantes et des commentaires supplémentaires de l’ECVAM sont disponibles à l’adresse suivante: http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_animal_test.htm.

[7] JO L 158 du 10.6.2006, p. 18.

[8] Pour en savoir plus, voir http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm

[9] COM(2006) 13 final du 23.1.2006.

[10] Pour en savoir plus, voir http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm.

[11] Pour en savoir plus, voir http://www.parismou.org/ .

[12] Pour en savoir plus dans le présent contexte, voir la contribution du COLIPA au «Rapport technique sur les produits cosmétiques» de l’ECVAM

- http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_animal_test.htm

[13] Le premier chiffre entre parenthèses représente la date-limite pour l’interdiction d’essais en rapport avec chaque point-limite toxicologique (article 4 bis, paragraphe 1d de la directive «Cosmétiques»); le deuxième chiffre représente la date-limite pour l’interdiction de commercialisation en rapport au point-limite toxicologique (article 4 bis, paragraphe 1, points a et b de la directive «Cosmétiques»).

[14] Des méthodes de substitution validées et juridiquement acceptées sont également disponibles en relation à d'autres points-limites toxicologiques, tels que la génotoxicité et la mutagénicité mais ces méthodes ne sont pas destinées à totalement remplacer l’expérimentation animale pour les points-limites pertinents.

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