RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN, AU CONSEIL ET AU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL EUROPÉEN

1)Introduction

Le règlement REACH est entré en vigueur le 1er juin 2007. Il vise principalement à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement ainsi que la libre circulation des substances dans le marché intérieur tout en améliorant la compétitivité et l’innovation. Le règlement transfère la responsabilité de gérer les risques chimiques des autorités publiques à l’industrie. Les objectifs poursuivis doivent être atteints au moyen de quatre procédures: l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction.

Le but de la procédure d’autorisation est d’assurer le bon fonctionnement du marché intérieur tout en garantissant que les risques résultant de substances extrêmement préoccupantes inscrites à l’annexe XIV seront valablement maîtrisés et que ces substances seront progressivement remplacées par d’autres substances ou technologies appropriées, lorsque celles-ci sont économiquement et techniquement viables. L’article 60, paragraphe 2, dispose qu’«une autorisation est octroyée si le risque [...] pour la santé humaine ou pour l’environnement [...] est valablement maîtrisé [...]». À cette fin, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval doivent demander une autorisation et analyser la disponibilité de solutions de remplacement en tenant compte des risques qu’elles comportent ainsi que de leur faisabilité technique et économique. Conformément à l’article 60, paragraphe 3, l’article 60, paragraphe 2 n’est pas applicable aux substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques à la reproduction de catégorie 1A ou 1B (substances CMR de catégorie 1A ou 1B) ni aux substances répondant aux critères énoncés à l’article 57, point f), pour lesquelles il n’est pas possible de déterminer un seuil. Les substances visées à l’article 57, point f) sont, entre autres, «celles possédant des propriétés perturbant le système endocrinien [...] pour lesquelles il est scientifiquement prouvé qu’elles peuvent avoir des effets graves sur la santé humaine ou l’environnement qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par» les substances CMR de catégorie 1A ou 1B ou les substances persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables. Pour les substances visées à l’article 60, paragraphe 3, l’autorisation «ne peut être octroyée que s’il est démontré que les avantages socio-économiques l’emportent sur les risques [...] pour la santé humaine ou l’environnement», conformément à l’article 60, paragraphe 4 (c’est ce que l’on appelle la «procédure socio-économique»).

L’article 138, paragraphe 7, du règlement REACH dispose: «Au plus tard le 1er juin 2013, la Commission procède à une révision afin d’évaluer, compte tenu de l’évolution des connaissances scientifiques, s’il convient ou non d’étendre le champ d’application de l’article 60, paragraphe 3, aux substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien visées à l’article 57, point f). Sur la base de cette révision, la Commission peut, si nécessaire, présenter une proposition législative.» En d’autres termes, la Commission doit réexaminer la manière dont certaines substances extrêmement préoccupantes, à savoir «celles possédant des propriétés perturbant le système endocrinien [...] qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l’utilisation d’autres substances énumérées aux points a) à e) [de l’article 57]» , qui sont des substances CMR de catégorie 1A ou 1B et des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables, devraient être traitées dans le cadre de la procédure d’autorisation et notamment réexaminer si les perturbateurs endocriniens ne devraient être autorisés qu’au moyen de la procédure socio-économique.

La clause de révision a été insérée au cours de la procédure de codécision, au terme de laquelle la procédure d’autorisation prévue dans la proposition de la Commission a été substantiellement modifiée. Le temps a manqué pour trouver un accord détaillé sur la question de savoir si les perturbateurs endocriniens devraient être autorisés en toutes circonstances au moyen de la procédure socio-économique. Par conséquent, cette décision a été confiée à la Commission, au moyen de la clause de révision de l’article 138, paragraphe 7, et reportée à 2013, car on postulait que l’évolution des connaissances scientifiques sur les perturbateurs endocriniens pourrait permettre l’adoption d’une position claire sur cette question.

Il s’agit, dans le présent document, d’examiner si, sur la base des connaissances scientifiques actuelles, il est nécessaire de modifier la législation en ce qui concerne ces substances, comme le prévoit l’article 138, paragraphe 7.

Les conclusions de la Commission reposent sur les travaux menés avec les États membres, sur les contributions des agences de réglementation de l’UE , des comités scientifiques indépendants chargés de la conseiller et de son organisme scientifique interne (le Centre commun de recherche ), ainsi que sur les résultats de la coopération multilatérale et bilatérale en matière scientifique et réglementaire avec les pays tiers et des nombreux contacts qu’elle a entretenus avec les parties intéressées ces dernières années .

2)Contexte

- Qu’est-ce qu’un perturbateur endocrinien?

Aux fins de la présente révision, la Commission applique la définition d’un perturbateur endocrinien utilisée par le Programme international sur la sécurité des substances chimiques de l’OMS: «un perturbateur endocrinien est une substance ou un mélange exogène altérant les fonctions du système endocrinien et induisant donc des effets nocifs sur la santé d’un organisme intact, de ses descendants ou (sous-)populations». Cette définition est conforme à la publication, le 15 juin 2016, par la Commission de projets de critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien en vertu de la législation sur les produits biocides et phytopharmaceutiques .

Les substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien peuvent être identifiées comme étant des substances extrêmement préoccupantes en vertu du règlement REACH, sur la base de l’article 57, point f), à condition qu’il soit scientifiquement prouvé qu’elles peuvent avoir des effets graves sur la santé humaine ou l’environnement qui suscitent un niveau de préoccupation équivalant à celui suscité par les substances CMR de catégorie 1A ou 1B ou les substances persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables. Par souci de simplification, l’abréviation «PE» (pour «perturbateurs endocriniens») est employée aux fins du présent document et recouvre les substances satisfaisant au critère précité, à savoir les substances concernées qui sont considérées comme suscitant un niveau de préoccupation équivalent.

- Demande d’autorisation de PE

Le titre VII du règlement REACH établit les dispositions régissant les conditions d’autorisation des substances extrêmement préoccupantes figurant sur la liste de l’annexe XIV, connue sous le nom de «liste des substances soumises à autorisation», qui peuvent inclure les PE. L’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) publie des informations générales concernant l’autorisation sur son site web .

Une fois qu’une substance est inscrite à l’annexe XIV, un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval ne peut la mettre sur le marché en vue d’une utilisation ou l’utiliser lui-même, sauf si cette utilisation a été autorisée ou exemptée de l’obligation d’autorisation (article 56, paragraphe 1).

Les demandes d’autorisation doivent être adressées à l’Agence européenne des produits chimiques. Le comité d’évaluation des risques (CER) et le comité d’analyse socio-économique (CASE) de l’Agence européenne des produits chimiques sont chargés d’évaluer les demandes et d’émettre un avis. La décision d’accorder ou de refuser une autorisation est adoptée par la Commission, conformément à la procédure d’examen applicable aux actes d’exécution.

Pour qu’une autorisation soit accordée, l’une des conditions suivantes doit être remplie: