4"1 OMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
COM(91)469 final - SYN 276 
Bruxelles, le 5 décembre 1991 
Modification à la proposition de 
envxr Concernant l'évaluation et le contrôle des risques 
ixonnementaux présentés par les substances existantes 
(présentée par ta Commission en vertu de l'article 149, 
paragraphe 3 du traité CEE) 
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EXPOSE DES MOTIFS 
1. En septembre 1990, la Commission a déposé une proposition de règlement du 
Conseil concernant l'évaluation et le contrôle des risques environnementaux 
présentés par les substances existantes (Corn (90) 227 final SYN-276) en 
application de l'article 100A du Traité. 
2. Après la première lecture, le Parlement européen a adopté un avis sur la 
proposition de règlement susmentionné le 9 octobre 1991, et a adopté un 
certain nombre d'amendements au texte proposé par la Commission. Dans sa 
résolution législative, le Parlement européen invite la Commission à modifier 
en conséquence sa proposition, conformément à l'article 149, paragraphe 3 du 
traité CEE. 
3. La Commission, après avoir examiné les amendements adoptés par le Parlement 
européen, accepte d'en insérer certains dans la proposition modifiée. 
4. Le considérant 12 a été amendé pour fixer des délais pour l'établissement 
de la première liste de priorités annuelles des substances chimiques. 
5. Le considérant 16 a été modifié afin d'insister sur l'importance 
d'utiliser, partout où cela est possible, des méthodes expérimentales de 
substitution. 
6. Un nouveau considérant 16 a été ajouté, afin que; les données existantes 
soient prises en compte même si elles ne doivent pas être produites selon les 
méthodes expérimentales établies. 
7. Le considérant 17 a été modifié afin de préciser que les essais réalisés 
avant l'application des bonnes pratiques de laboratoire seraient pris en 
compte. 
8. Les objectifs fixés dans l'article premier ont été modifiés afin de 
préciser que le terme "homme", dans le contexte du présent règlement, recouvre 
les consommateurs et les travailleurs. 
9. La définition du terme "importation" à l'article 2(c) a été précisée. 
10. Les articles 3 et 4 ont été modifiés afin de préciser que les substances 
entrant dans la composition de préparations doivent également être prises en 
compte dans le présent règlement. En outre, la période de référence pour la 
communication des informations a également été précisée. Enfin, les 
modifications visant à éliminer les expérimentations animales ont également 
été incluses dans ces articles. 
11. L'article 7 paragraphe 1 comprend à présent une disposition exigeant 
l'établissement des premières listes de priorité dans l'année qui suit 
l'adoption du règlement. 
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12. L'article 8 paragraphe 1 a été modifié afin d'inclure l'obligation 
d'étendre la consultation aux Etats membres et à l'industrie. L'article 8 
paragraphe 2 précise que des informations ou des essais complémentaires ne 
sont nécessaires que s'ils permettent d'améliorer la protection de l'homme ou 
de 1'environnement. 
13. L'article 9 paragraphe 3 tient compte à présent des substances entrant 
dans la composition d'un mélange. 
14. L'article 9 paragraphe 4 stipule à présent que les sanctions peuvent 
uniquement être prises contre les entreprises qui ne respectent pas les 
nouvelles exigences complémentaires imposées par le règlement. 
15. L'article 12 a été modifié pour préciser un certain nombre de questions 
relatives à la confidentialité. 
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Modification de la proposition de règlement du Conseil concernant l'évaluation 
et le contrôle des risques environnementaux présentés par les substances 
existantes. 
La Commission, sur la base de l'avis émis par le Parlement européen en 
première lecture le 9 octobre 1991, modifie sa proposition originale (J.O. C 
276, 5.11.1990, page 1) en application de l'article 149, paragraphe 3 du 
traité CE comme suit : 
CONSIDERANTS 
- Il convient de lire le considérant 12 comme suit : 
considérant que, en particulier, sur la base des informations et données 
communiquées par les fabricants et les importateurs ainsi que des propositions 
spécifiques des Etats membres, il est nécessaire d'établir au niveau 
communautaire des listes prioritaires de substances exigeant une attention 
spéciale à cause de leurs effets possibles sur l'homme et l'environnement; en 
vue d'accélérer ces travaux, la Commission présentera, au plus tard un an 
après l'entrée en vigueur du présent règlement, une première liste de 
priorités sur la base des listes prioritaires déjà disponibles dans les 
différents Etats membres. 
- Il convient de lire le considérant 16 comme suit : 
considérant qu'il serait souhaitable lors de l'application de ce règlement, de 
réduire au minimum le nombre des animaux utilisés à des fins d'expériences 
conformément aux dispositions de la directive 86/609/CEE du Conseil, du 24 
novembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, 
réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la protection 
des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins 
scientifiques, et que, partout où cela est possible, des méthodes 
expérimentales de substitution doivent être préférées en coopération avec le 
"Centre européen d'évaluation des méthodes expérimentales de substitution". 
- Il convient de lire le seizième considérant bis (nouveau) comme suit : 
Lorsque cela est possible, lors de l'évaluation des données existantes, les 
résultats de méthodes expérimentales non harmonisées (qui ne sont donc pas 
repris à l'annexe V de la 6ème version modifiée de la directive 67/548/CEE) 
doivent également être pris en compte. 
Il convient de lire le dix-septième considérant de la façon suivante : 
considérant que la directive 87/18/CEE du Conseil, du 18 décembre 1986, 
concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et 
administratives relatives à l'application des principes de bonne pratique de 
laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les 
substances chimiques précise les bonnes pratiques de laboratoire qui doivent 
être suivies dans les essais à réaliser sur des substances chimiques dans le 
cadre de ce règlement. 
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ARTICLES 
-Il convient de lire l'article premier comme suit : 
le présent règlement a pour objet le rapprochement des dispositions 
législatives réglementaires et administratives des Etats membres en ce qui 
concerne : 
a) la collecte d'informations sur les substances existantes; 
b) l'évaluation et le contrôle des risques engendrés par les substances 
existantes pour l'homme, notamment les travailleurs et les consommateurs, 
ainsi que l'environnement, lesquelles figurent sur l'inventaire européen 
des substances commerciales existantes (EINECS). 
Le présent règlement s'applique sans préjudice de la législation communautaire 
concernant spécifiquement la sécurité et la protection de la santé des 
travailleurs sur le lieu de travail. 
- Il convient de lire l'article 2, point (c) comme suit : 
"c) "importation" : la fourniture, la mise à la disposition de tiers ou 
1'utilisation de substances introduites sur le territoire douanier de la 
Communauté." 
- Il convient de lire l'article 3 de la façon suivante : 
Tout fabricant ayant produit ou tout importateur ayant importé une substance 
existante figurant à l'annexe I, en tant que telle ou en tant que composante 
d'une préparation en quantités supérieures à 1000 tonnes par an, ne serait-ce 
qu'une seule fois dans les trois années précédant l'adoption du présent 
règlement et/ou chaque année qui la suit, doit soumettre à la Commission les 
informations ci-après, selon la fiche de données définie en annexe II, dans 
les six mois suivant l'entrée en vigueur dudit règlement : 
(a) le nom de la substance et le numéro dans l'inventaire EINECS; 
(b) la quantité produite ou importée; 
(c) la classification de la sustance selon l'annexe I de la directive 
67/548/CEE ou la classification provisoire prévue par la directive 
67/548/CEE, en mentionnant la catégorie de danger, le symbole du danger, 
les phrases types indiquant les risques et les conseils de prudence; 
(d) l'information sur les utilisations des substances qui sont raisonnablement 
prévisibles; 
(e) les données relatives aux propriétés physico-chimiques de la substance; 
(f) les données relatives au cheminement et au devenir dans l'environnement; 
(g) les données relatives à 1'écotoxicité de la substance; 
(h) les données relatives à la toxicité aiguë et subaiguë de la substance; 
(i) les données relatives à la carcinogénicité, à la mutagénicité et/ou à la 
toxicité de la substance au stade de la reproduction; 
(j) toute autre indication pertinente quant à l'évaluation du risque présenté 
par la substance. 
Les informations mentionnées aux point (e) à (j) ne sont à fournir que dans la 
mesure où les données sont disponibles ou faciles à obtenir et que le 
fabricant et l'importateur y ont accès sans avoir à procéder à d'autres 
expérimentations animales. 
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- Il convient de lire l'article 4 de la façon suivante : 
1. Tout fabricant qui a produit ou tout importateur qui a importé une 
substance figurant dans l'inventaire EINECS, mais ne figurant pas en 
annexe I, en tant que telle et/ou en tant que composante d'une 
préparation, en quantités supérieures à 1000 tonnes par an, ne serait-ce 
qu'une seule fois au cours des trois années précédant l'adoption du 
présent règlement et au cours d'une année qui la suit, doit soumettre à la 
Commission les informations visées à l'article 3, selon le formulaire de 
déclaration défini à l'annexe II, dans les 18 mois suivant l'entrée en 
vigueur dudit règlement. 
2. Tout fabricant qui a produit ou tout importateur qui a importé une 
substance figurant dans l'inventaire EINECS, en tant que telle et/ou en 
tant que composante d'une préparation, en quantités supérieures à 10 
tonnes avec un maximum de 1000 tonnes par an, ne serait-ce qu'une seule 
fois au cours des trois années précédant 1'adoption du présent règlement 
et/ou au cours d'une année qui la suit, doit soumettre à la Commission les 
informations ci-dessous, selon le formulaire de déclaration visé à 
l'annexe III, dans un délai de 18 mois à compter du moment où le règlement 
aura été en vigueur pendant trois ans : 
(a) le nom de la substance et le numéro dans l'inventaire EINECS; 
(b) la quantité produite ou importée de la substance; 
(c) la classification de la substance selon l'annexe I de la directive 
67/548/CEE ou la classification provisoire selon la directive 67/548/CEE, 
en mentionnant la catégorie du danger, le symbole du danger et les 
phrases-types indiquant les risques et les conseils de prudence; 
(d) l'information sur les utilisations potentielles connues et conformes aux 
dispositions de la substance. 
3. La Commission, toujours en consultation avec les Etats membres, détermine 
les cas dans lesquels il est nécessaire de demander aux fabricants et aux 
importateurs desdites substances déclarées en vertu du paragraphe 2, de 
soumettre des informations complémentaires, dans le cadre de l'annexe II, 
sur les propriétés physico-chimiques, l'exposition, la toxicité et 
1'écotoxicité desdites substances et sur tout autre aspect pertinent pour 
évaluer le risque présenté par la substance, sans pour cela devoir 
recourir à d'autres expérimentations animales. Les informations 
spécifiques à communiquer et la procédure à suivre pour cette 
communication seront déterminées conformément à la procédure définie à 
l'article 11. 
- Il convient de lire l'article 7, paragraphe 1 comme suit : 
1. sur la base des informations communiquées par les fabricants et les 
importateurs en vertu des articles 3 et 4, et sur la base des listes 
nationales de substances prioritaires, la Commission, en consultation avec 
les Etats membres, dresse régulièrement des listes prioritaires, ou de 
groupes de substances nécessitant une attention immédiate du fait des 
effets potentiels qu'elles pourraient avoir sur l'homme et 
l'environnement. Ces listes sont adoptées conformément à la procédure 
définie dans l'article 11 et sont publiées par la Commission, pour la 
première fois dans l'année qui suit l'entrée en vigueur du règlement. 
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- Il convient de lire l'article 8, paragraphe 1 comme suit : 
1. Pour chacune des substances figurant sur les listes prioritaires, une 
autorité compétente d'un Etat membre est désignée comme rapporteur de 
cette substance après consultation de l'Etat membre concerné. Les 
rapporteurs sont désignés selon la procédure définie à l'article 11. 
La tâche du rapporteur consiste à évaluer les informations communiquées 
par le ou les fabricants et par le ou les importateurs, conformément aux 
dispositions des articles 3, 4 et 6, ainsi que toute information 
disponible et d'identifier, après consultation des intéressés, les cas où 
il serait nécessaire, aux fins d'évaluation des risques, de demander aux 
fabricants et importateurs de substances prioritaires de communiquer des 
informations complémentaires et/ou d'effectuer des essais complémentaires. 
-Il convient de lire l'article 8, paragraphe 2 comme suit : 
2. Au cas où l'autorité compétente, agissant en qualité de rapporteur, estime 
nécessaire de demander des informations complémentaires et/ou des essais 
complémentaires, afin de protéger l'homme et/ou l'environnement contre les 
effets nuisibles de ces substances, elle en informe la Commission. La 
Commission soumet alors au comité de gestion visé à l'article 11 une 
proposition de demande d'informations complémentaires et/ou d'essais 
complémentaires en précisant les délais dans lesquels ces informations 
et/ou ces essais complémentaires doivent être présentés. La décision 
d'imposer une telle demande aux importateurs ou fabricants est prise 
conformément à la procédure prévue à l'article 11. 
- Il convient de lire l'article 9, paragraphe 3 comme suit : 
3. Dans le cas d'une substance ou d'un mélange de plusieurs substances, 
produites ou importées par plusieurs fabricants ou importateurs, les 
essais prévus aux paragraphes 1 et 2 peuvent être effectués par un ou 
plusieurs fabricants, ou importateurs, agissant au nom des autres 
fabricants et importateurs concernés. Les autres fabricants ou 
importateurs concernés font référence à ces essais effectués par le ou les 
fabricants ou importateurs en question et en partageant les frais de façon 
juste et équitable. 
- Il convient de lire l'article 9, paragraphe 4 comme suit : 
4. Lorsque les informations complémentaires et/ou les résultats des essais 
complémentaires ne sont pas fournis dans les délais visés à l'article 8 
paragraphe 2 et adoptés conformément à la procédure définie à l'article 
11, une décision de suspension de toute commercialisation complémentaire 
et de l'utilisation de la substance sur le marché communautaire sera 
adoptée conformément à la procédure définie à l'article 11 pour les 
entreprises qui n'ont pas présenté ces informations, ou les résultats des 
essais, et elle restera en vigueur jusqu'à communication desdites 
informations et/ou des résultats des essais 
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complémentaires. La Commission étudiera périodiquement le cas des 
substances dont la mise sur le marché et/ou l'emploi ont été suspendus en 
vertu du présent paragraphe en vue de proposer des mesures harmonisées 
permanentes au sujet des limitations de la mise sur le marché et/ou de 
l'emploi dans le cadre de la directive 76/769/CEE ou d'autres mesures 
communautaires appropriées. 
-Il convient de lire l'article 12, paragraphe 1 comme suit : 
Ne peuvent relever du secret industriel et commercial : 
le nom de la substance, tel qu'il est indiqué dans l'inventaire EINECS, 
le nom du fabricant ou de l'importateur, 
les données physico-chimiques concernant la substance, 
le résumé des résultats des essais toxicologiques et écotoxicologiques, 
toute information se rapportant à la sécurité de la substance et aux 
mesures d'urgence, 
toutes les informations qui, si elles n'étaient pas communiquées, 
pourraient aboutir à l'exécution ou à la répétition inutile 
d'expérimentations animales. 
ISSN 0254-1491 
COM(91) 469 final 
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ISBN 92-77-78061-4 
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