ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(77)73
Vol.1977/0029

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSION DESCOMMUNAUTES EUROPEENNES
COM(77)73final.
Bruxelles,le15mars1977»
Modification delapropositiondedirectiveduConseilconcernant Le
rapprochement deslégislationsdesEtatsmembresrelativesauxmédicaments
vétérinaires
Modificiation delaproposition dedirectiveduConseilrelativeau
rapprochement deslégislations desEtatsmembresconcernantlesnormes
etprotocolesanalytiques,toxico-pharmacologiques etcliniquesen
matièred'essaisdemédicaments vétérinaires
(présentéesparlaCommissionauConseilenvertudel'article149»
paragraphe 2duTraitéC.E.E.)
COM(77)73final.

Noteexplicative
1.Le13mai1976,laCommission asoumisauConseildeuxpropositions
dedirectivesrelativesauxmédicamentsvétérinaires (JOC152du5juillet
1976).
2.Conformément àl'article100duTraité,leComitééconomiqueetsocial
etleParlementeuropéenonttousdeuxadoptéunavissurlesdeuxproposi­
tions,respectivement le28octobre1976(doc.CES1066/76du28octobre
1976)etle19novembre1976(doc.1327/76(ASS853)du24novembre1976).
Danscesavis,uncertainnombredemodifications ontétéproposées.
3.LaCommissions'estconforméeauxavisetamodifiélespropositions de
directivessurlespointssuivants:
I.Proposition dedirectiveduConseilconcernantlerapprochement des
législations desEtatsmembresrelativesauxmédicamentsvétérinaires :
-article13
-article14
-article15
-article33
-article43
II.Proposition dedirectiveduConseilrelativeaurapprochement des
législations desEtatsmembresconcernantlesnormesetprotocoles
analytiques,toxico-pharmacologiques etcliniquesenmatièred'essais
demédicamentsvétérinaires :
-article2.

Modification delaproposition dedirectiveduConseilconcernant Le
rapprochement deslégislations desEtatsmembresrelativesauxmédicaments
vétérinaires
1.Lehuitièmeconsidérant estmodifiécommesuit:
"Considérantqu'ilconvient,envuederéaliserprogressivement lalibre
circulation desmédicamentsvétérinaires,defaciliterladélivrance
d'autorisations demisesurlemarchédanslesEtatsmembrespourun
mêmemédicament;"
2.Ledixièmeconsidérant estmodifiécommesuit:
"Considérant quepourréaliserlalibrecirculation desmédicaments
vétérinaires,denouvellesmesuress'avérerontnécessaires,comptetenu
del'expérienceacquise,notammentauseinduditcomité;"
3.Lepremierparagraphedel'article13estmodifiécommesuit:
"Leresponsable délamisesurlemarchédoitmodifierlaméthodede
contrôleprévueàl'article4.9,enfonctiondel'avancementdelatech­
niqueetduprogrèsdelascience,lorsqu'unetellemodification permet
uncontrôleplussûrdumédicament."
4.L'article14estmodifiécommesuit:
"L'autorisation auneduréedevaliditédecinqansrenouvelable par
périodequinquennale surdemandedutitulaireprésentéetroismoisau
moinsavantl'échéance,conformément auxdispositions del'article13."
5.Ledeuxièmeparagraphedel'article15estmodifiécor""?suit:
"Lecomité,sursaisined'unEtatmembre,estchargéd'examiner,confor­
mémentauxarticles16à21,lesquestionsrelativesàl'application des
articles10,26et40."
6.Lepoint7dupremierparagraphedel'article33estmodifiécommesuit:
/"sinécessaire,letempsd'attente;"
7.Ledeuxièmeparagraphedel'article43estmodifiécomncsuit:
"Lesautresdispositions delaprésentedirectivesontprogressivement
appliquées auxmédicamentsvétérinaires missurlemarchéenvertudes
dispositions antérieures,dansledélaidecinqansàccrpterdeson
entréeenvigueur."

Modificiationdelaproposition dedirectiveduConseilrelativeau
rapprochement deslégislations desEtatsmembresconcernantlesnormes
etprotocoles analytiques,toxico-pharmacologiques etcliniquesen
matièred'essaisdemédicaments vétérinaires
1.Leneuvièmeconsidérantestsupprimé.
2.L'article2estmodifiécommesuit:
"LeComitépharmaceutique instituéparladécisionduConseildu
20mai1975(75/320/CEE)peutexaminertoutequestion,relative
àl'application delaprésentedirective,évoquéeparsonprésident,
soitàl'initiativedecelui-ci,soitàlademandedureprésentant
d'unEtatmembre."