Mercredi 22 septembre 2010

Mise sur le marché et utilisation des produits biocides ***I

P7_TA(2010)0333

Résolution législative du Parlement européen du 22 septembre 2010 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

2012/C 50 E/17

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et les avis de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs et de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie (A7-0239/2010),

(1) Non encore paru au Journal officiel.

Mercredi 22 septembre 2010

P7_TC1-COD(2009)0076

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 22 septembre 2010 en vue de l’adoption du règlement (UE) no …/2010 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides et abrogeant la directive 98/8/CE

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114,

vu la proposition de la Commission européenne,

vu l'avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),

considérant ce qui suit:

(1) Les produits biocides sont nécessaires pour lutter contre les organismes nuisibles pour la santé humaine ou animale et les organismes qui endommagent les produits naturels ou manufacturés. Les produits biocides peuvent cependant faire peser des risques divers sur les êtres humains, les animaux et l'environnement, en raison de leurs propriétés intrinsèques et des usages qui y sont associés.

(2) Il convient que les produits biocides ne soient pas mis sur le marché ni utilisés s'ils ne sont pas conformes à l'autorisation accordée conformément au présent règlement.

(3) Le présent règlement a pour but de renforcer la libre circulation des produits biocides dans l'Union européenne et d'assurer un niveau élevé de protection de la santé, tant humaine qu'animale, et de l'environnement . Il convient d’accorder une attention particulière à la protection des groupes vulnérables de la population, notamment les femmes enceintes, les nourrissons et les enfants. Les dispositions du présent règlement devraient se fonder sur le principe de précaution afin d'éviter que des substances ou produits fabriqués ou mis sur le marché n'aient des effets préjudiciables sur la santé humaine ou animale ou des effets inacceptables sur l'environnement. Afin de supprimer autant que possible les obstacles au commerce des produits biocides ▐, il convient que le présent règlement établisse des règles pour l'approbation des substances actives, ainsi que pour la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, y compris des règles concernant la reconnaissance mutuelle des autorisations et le commerce parallèle.

(4) Les règles relatives à la mise sur le marché des produits biocides dans la Communauté ont été initialement adoptées par la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (3). Il est nécessaire d'adapter ce système sur la base du rapport de la Commission au Conseil et au Parlement européen intitulé «Évaluation de la mise en œuvre de la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (présenté conformément à l'article 18, paragraphe 5, de ladite directive) et rapport sur l'avancement du programme de travail visé à l'article 16, paragraphe 2, de cette même directive» relatif aux sept premières années de sa mise en œuvre et qui analyse les problèmes et les faiblesses de ladite directive.

(5) Compte tenu des principales adaptations introduites dans le système réglementaire existant, un règlement est l'instrument juridique approprié pour remplacer la directive 98/8/CE étant donné qu'il impose des règles claires et précises qui ne risquent pas de donner lieu à des mesures de transposition divergentes de la part des États membres. De plus, le règlement garantit que les dispositions juridiques sont mises en œuvre au même moment dans l’ensemble de l'Union.

(6) Il importe de distinguer les substances actives existantes qui se trouvaient sur le marché des produits biocides le 14 mai 2000 des nouvelles substances actives qui n'étaient pas encore sur ce marché à cette date. Le 14 mai 2000 est l'échéance qui avait été initialement fixée dans la directive 98/8/CE pour la transposition de cette dernière en droit national. L'on a distingué entre les substances qui se trouvaient sur le marché à cette date et celles qui ne s'y trouvaient pas. Un programme de travail est mené pour l'examen de toutes les substances existantes aux fins de leur inscription à l'annexe I de la directive 98/8/CE. Durant cet examen, les produits biocides contenant des substances existantes peuvent continuer d'être mis sur le marché afin d'éviter les situations de pénurie de produits biocides sur le marché. Il convient que les nouvelles substances actives soient soumises à l'examen avant que les produits biocides dans lesquels elles sont contenues puissent être mis sur le marché afin de garantir que seuls des nouveaux produits sans danger puissent être mis sur le marché.

(7) Durant le programme de travail et au plus tard jusqu'à la décision d'inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 98/8/CE, les États membres peuvent temporairement et dans certaines conditions autoriser des produits biocides qui ne sont pas conformes aux dispositions du présent règlement. Après la décision d'inscription, il convient que les États membres accordent, annulent ou modifient les autorisations conformément au présent règlement.

(8) Afin de garantir la sécurité juridique, il est nécessaire de dresser une liste de l'Union des substances actives dont l'utilisation dans les produits biocides est permise. Il y a lieu de prévoir une procédure pour déterminer si une substance active peut ou non être inscrite sur cette liste de l'Union. Il convient de préciser les informations que les parties intéressées doivent fournir pour appuyer une demande d'inscription d'une substance active sur la liste de l'Union.

(9) Il est souhaitable que les risques associés à la production, à l'utilisation et à l'élimination d'une substance chimiquement active et des matériaux et articles traités au moyen de cette substance soient évalués et gérés dans les mêmes conditions que celles prévues par le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques (4).

(10) Afin de garantir un niveau élevé de protection de l'environnement et de la santé humaine, il importe que les substances actives qui présentent le plus de risques ne soient pas autorisées pour une utilisation dans les produits biocides, sauf dans des circonstances particulières. Il convient que ces circonstances comprennent les cas dans lesquels l'utilisation d'une telle substance se justifie en raison de l'exposition négligeable des êtres humains à la substance en question, pour des raisons de santé publique ou à cause des effets négatifs disproportionnés susceptibles de découler de la non-inscription de cette substance, pour autant qu'il n'existe pas de substitut.

(11) Afin d'éviter l'utilisation des substances actives qui présentent le plus de risques, en particulier lorsque cette utilisation n'est pas autorisée en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (5), il convient de limiter l'approbation de ces substances aux cas dans lesquels l'exposition des êtres humains est négligeable ou dans lesquels la substance est nécessaire pour des raisons de santé publique.

(12) Il convient que les substances actives figurant sur la liste de l'Union fassent régulièrement l'objet d'un examen afin de tenir compte du progrès scientifique et technologique. Il est souhaitable que la Commission puisse réexaminer l'inscription d'une substance active lorsque des indices sérieux donnent à penser que cette substance utilisée dans des produits biocides peut représenter un risque plus élevé qu'on ne le pensait.

(13) En fonction de leurs propriétés dangereuses intrinsèques, les substances actives peuvent être désignées comme substances dont la substitution est envisagée, dès lors que des substances de remplacement jugées efficaces pour lutter contre les organismes nuisibles visés sont disponibles en variété suffisante, afin d'éviter le développement de résistances chez les organismes nuisibles. Afin de permettre l'examen régulier des substances désignées comme substances dont la substitution est envisagée, il convient que la période d'inscription de ces substances ne dépasse pas sept ans , même en cas de renouvellement. De surcroît, il y a lieu de considérer la désignation de substances en tant que substances dont la substitution est envisagée comme la première étape d'une évaluation comparative.

(14) Il devrait être possible, lors de l'autorisation ou à l'occasion du renouvellement de l'autorisation de produits biocides, de comparer des produits biocides sur le plan des risques qu'ils présentent et des avantages liés à leur utilisation. À l'issue d'une telle évaluation comparative, les produits biocides autorisés qui contiennent des substances actives dont la substitution est envisagée pourraient être remplacés par d'autres présentant nettement moins de risques pour la santé ou pour l'environnement, à condition qu'il n'en résulte pas d'effet négatif important sur le plan économique ou pratique. Dans ce cas, il y a lieu de prévoir des périodes de retrait progressif appropriées.

(15) Afin d'éviter de faire peser une charge administrative et financière inutile sur l'industrie et les autorités compétentes, il convient que les demandes de renouvellement de l'inscription d'une substance active sur la liste de l'Union ou de l'autorisation ne fassent l'objet d'une évaluation approfondie que si l'autorité compétente qui a été chargée de l'évaluation initiale en prend la décision, sur la base des informations disponibles.

(16) Il est nécessaire d'assurer une coordination et une gestion efficaces des aspects techniques, scientifiques et administratifs du présent règlement au niveau de l'Union. Il convient que l'Agence européenne des produits chimiques instituée par le règlement (CE) no 1907/2006 (ci-après dénommée «l'Agence») exécute les tâches relatives à l'évaluation des substances actives ainsi qu'à l'autorisation de certaines catégories de produits biocides et les tâches connexes, sur le territoire de l'Union. En conséquence, il y a lieu d'instituer au sein de l'Agence un comité des produits biocides chargé d'exécuter les tâches attribuées à l'Agence par le présent règlement.

(17) Il est reconnu que les produits biocides destinés à être utilisés non seulement aux fins du présent règlement mais aussi en relation avec des dispositifs médicaux, comme les désinfectants utilisés pour la désinfection des surfaces en milieu hospitalier ainsi que pour celle des dispositifs médicaux, peuvent présenter des risques autres que ceux visés par le présent règlement. Il convient donc d'exiger qu'en plus des prescriptions du présent règlement, ces produits biocides satisfassent aux exigences essentielles de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (6), de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (7) ou de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (8).

(18) Étant donné que les coûts qui résulteraient de l'application du présent règlement aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux utilisés à des fins biocides seraient disproportionnés par rapport aux avantages susceptibles d'en découler, il convient que le présent règlement ne s'applique pas aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux utilisés à ces fins. En outre, la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux relève de la législation de l'Union, en particulier le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (9).

(19) Les auxiliaires technologiques sont couverts par la législation de l'Union en vigueur, en particulier la directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine (10) et le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux (11). Il est donc approprié d'exclure ces produits du champ d'application du présent règlement.

(20) Étant donné que les produits utilisés pour protéger les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux contre les organismes nuisibles, qui relevaient auparavant du type de produits no 20, sont désormais couverts par la directive 89/107/CEE et le règlement (CE) no 1831/2003, il n'est pas opportun de maintenir ce type de produits.

(21) Dans la mesure où la convention internationale pour le contrôle et la gestion des eaux de ballast et sédiments des navires prévoit une évaluation efficace des risques présentés par les systèmes de gestion des eaux de ballast des navires, il convient que l'approbation définitive et l'agrément subséquent de ces systèmes soient considérés comme équivalents à l'autorisation des produits requise en vertu du présent règlement.

(22) Afin de tenir compte de la spécificité de certains produits biocides et du faible niveau de risque associé à leur utilisation proposée et afin d'encourager la mise au point de produits biocides contenant de nouvelles substances actives, il y a lieu de prévoir une autorisation de l'Union pour ces produits.

(23) Pour faire en sorte que seuls les produits biocides conformes aux dispositions du présent règlement puissent être mis sur le marché, il convient que les produits biocides fassent l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou d'utilisation sur tout ou partie du territoire d'un État membre, délivrée par les autorités compétentes, ou d'une autorisation de mise sur le marché ou d'utilisation dans l'Union, délivrée par la Commission.

(24) Afin de faciliter l'accès au marché intérieur et d'éviter les coûts supplémentaires et la perte de temps occasionnés par l'obtention d'autorisations nationales distinctes dans différents États membres, ▐ le champ d'application de la procédure d'autorisation de l'Union devrait être étendu à toutes les catégories de produits biocides à l'exception des produits biocides qui contiennent certaines substances actives .

(25) Afin de garantir une application harmonisée des critères de faible risque de la part des autorités compétentes, il est nécessaire que le présent règlement précise autant que possible ces critères. Il convient que ces critères soient définis en fonction des risques présentés par les produits biocides et de l'exposition au produit qui est associée à leur utilisation. Il importe que l'utilisation de produits biocides à faible risque n'entraîne pas un risque élevé de développement de résistances chez les organismes cibles. ▐

(26) Compte tenu des dispositions relatives aux produits biocides à faible risque prévues par le présent règlement, il semble approprié d'exempter les substances actives contenues dans ces produits des obligations d'enregistrement prévues par le règlement (CE) no 1907/2006. Cette exemption est nécessaire en particulier parce que ces substances ne remplissent pas les conditions énoncées à l'article 15, paragraphe 2, dudit règlement.

(27) Il est nécessaire de prévoir des principes communs pour l'évaluation et l'autorisation des produits biocides afin de garantir une approche harmonisée de la part des autorités compétentes.

(28) Afin de permettre l'évaluation des risques découlant des utilisations proposées des produits biocides, il importe que les demandeurs soumettent des dossiers contenant les informations nécessaires. Il est nécessaire de définir un ensemble de données à fournir pour les substances actives et les produits biocides dans lesquels elles sont présentes, afin d'aider à la fois les demandeurs qui sollicitent une autorisation et les autorités compétentes qui procèdent à l'évaluation afin de statuer sur l'autorisation.

(29) Étant donné la diversité des substances actives et des produits biocides, il est nécessaire que les exigences en matière de données et d'essais soient adaptées aux cas particuliers et qu'elles permettent une évaluation globale des risques. En conséquence, il convient que les demandeurs puissent, le cas échéant, solliciter des adaptations des exigences en matière de données, y compris une dispense de fourniture des données qui ne sont pas nécessaires ou qu'il n'est pas possible de fournir compte tenu de la nature ou des utilisations proposées du produit. Il convient que les demandeurs fournissent les justificatifs techniques et scientifiques appropriés à l'appui de leur requête.

(30) Pour qu'un demandeur puisse effectivement exercer son droit de solliciter une adaptation des exigences en matière de données, il est nécessaire que les autorités compétentes l'informent de cette possibilité et des motifs pouvant justifier une telle requête. Par ailleurs, afin de faciliter la présentation d'une telle requête, par les petites et moyennes entreprises (PME) en particulier, il convient que l'autorité compétente aide dans la mesure du possible le demandeur à préparer cette requête.

(31) Dans le but d'aider les candidats, et en particulier les PME, à se conformer aux exigences du présent règlement, les États membres devraient mettre en place des services nationaux d'assistance technique. Ces services complémenteront les documents d'orientation opérationnelle fournis par l'Agence.

(32) Afin de faciliter l'accès au marché des produits biocides appartenant à une même catégorie de produits, il devrait être possible d'autoriser les catégories de produits ayant des utilisations similaires en tolérant de petites variations par rapport au produit biocide de référence, pour autant que ces variations n'aient pas d'incidence sur le niveau de risque et l'efficacité des produits.

(33) Lors de l'autorisation d'un produit biocide, il est nécessaire de s'assurer que ce produit, lorsqu'il est correctement utilisé pour l'usage auquel il est destiné, est suffisamment efficace et n'induit pas d'effet inacceptable sur les organismes cibles tel qu'une résistance et, dans le cas des animaux vertébrés, des souffrances et douleurs inutiles, et que, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques du moment, il n'a aucun effet inacceptable sur l'environnement ou sur la santé humaine ou animale; il y a lieu de tenir dûment compte des avantages liés à l'utilisation d'un produit biocide lors de la prise de décision concernant l'autorisation de ce produit.

(34) Il convient d'éviter la contamination par des organismes nocifs au moyen de mesures de prévention adaptées, permettant de chasser ou d'éloigner ces organismes. En outre, il y a lieu de prendre d'autres mesures de précaution, telles qu'un stockage adapté des marchandises, le respect des normes d'hygiène et l'élimination immédiate des déchets. C'est uniquement si ces mesures ne produisent aucun effet qu'il convient d'en prendre d'autres. Les produits biocides qui présentent un risque moins élevé pour les êtres humains, les animaux et l'environnement devraient toujours être privilégiés, lorsqu'ils sont une solution efficace dans la situation donnée. Les produits biocides destinés à blesser, tuer ou détruire des animaux susceptibles de ressentir de la douleur et de la souffrance ne devraient être utilisés qu'en dernier recours.

(35) Afin d'éviter la réitération des procédures d'évaluation et de garantir la libre circulation des produits biocides ainsi que des matériaux et des articles traités au moyen de ces produits dans l'Union, il convient d'établir des procédures pour faire en sorte que les autorisations accordées à des produits dans un État membre soient reconnues par tous les autres États membres.

(36) Il est nécessaire de prévoir des dispositions spécifiques établissant des procédures pour garantir le bon fonctionnement de la procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations accordées par les États membres, et en particulier la résolution des éventuels différends dans les meilleurs délais.

(37) Afin de permettre aux États membres de coopérer en vue de l'évaluation des produits biocides et de faciliter l'accès de ces derniers au marché, il devrait être possible de lancer la procédure de reconnaissance mutuelle au moment de la première demande d'autorisation.

(38) Il est nécessaire de prévoir un mécanisme de règlement des litiges au niveau de l'Union afin d'assurer le bon fonctionnement de la procédure de reconnaissance mutuelle. Il convient que la Commission soit habilitée à prendre une décision lorsqu'une autorité compétente refuse la reconnaissance mutuelle d'une autorisation ou propose de restreindre cette autorisation. Lorsque des questions d'ordre technique ou scientifique se posent, la Commission peut consulter l'Agence pour préparer la décision.

(39) Bien que des dispositions harmonisées applicables à tous les types de produits biocides, y compris ceux qui sont destinés à lutter contre les vertébrés, soient envisageables, l'utilisation concrète de ces types de produits pourrait soulever des inquiétudes. En conséquence, il convient que les États membres soient autorisés à déroger au principe de reconnaissance mutuelle pour les produits biocides relevant de certains types de biocides particuliers, lorsqu'ils sont destinés à lutter contre des types particuliers de vertébrés, à condition que ces dérogations soient justifiées et qu'elles ne compromettent pas la réalisation de l'objectif d'un niveau approprié de protection du marché intérieur poursuivi par le présent règlement.

(40) En vue de faciliter le fonctionnement des procédures d'autorisation et de reconnaissance mutuelle, il est approprié d'établir un système d'échange réciproque d'informations, et il convient que les États membres, la Commission et l'Agence se transmettent mutuellement, sur demande, les informations détaillées et la documentation scientifique présentées à l'appui des demandes d'autorisation de produits biocides.

(41) Lorsque l'utilisation d'un produit biocide est dans l'intérêt d'un État membre, mais qu'aucun demandeur n'est intéressé par la mise sur le marché de ce produit dans l'État membre en question, il convient que les organismes phytosanitaires et d'autres associations professionnelles soient autorisés à demander une autorisation. Au cas où ils obtiennent cette autorisation, il convient qu'ils jouissent des mêmes droits et qu'ils aient les mêmes obligations que tout autre titulaire d'une autorisation.

(42) Afin de tenir compte du progrès scientifique et technique et des besoins des titulaires d'autorisations, il y a lieu de préciser les conditions dans lesquelles les autorisations peuvent être annulées, réexaminées ou modifiées. Il convient que les dispositions relatives à la communication et à l'échange d'informations qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur les autorisations soient libellées de manière à permettre aux autorités compétentes et à la Commission de prendre les mesures qui s'imposent.

(43) En cas de danger imprévu menaçant la santé publique ou l'environnement et ne pouvant être combattu par d'autres moyens, les États membres devraient pouvoir autoriser, pour une durée limitée, des produits biocides qui ne satisfont pas aux exigences du présent règlement.

(44) Afin d'encourager la mise au point de nouvelles substances actives, il importe que la procédure d'évaluation d'une nouvelle substance active n'empêche pas les États membres ou l'Union d'autoriser, pour une période limitée, des produits biocides qui contiennent cette substance active avant l'inscription de celle-ci à l'annexe I, pour autant qu'un dossier satisfaisant à toutes les exigences ait été soumis et qu'il y ait lieu de penser que la substance active et le produit biocide en question répondent aux conditions spécifiques fixées.

(45) Afin d'encourager la recherche et le développement dans le domaine des substances actives et des produits biocides, il est nécessaire d'établir les règles suivant lesquelles des produits biocides ou des substances actives non autorisées peuvent être mises sur le marché à des fins de recherche et de développement.

(46) Étant donné les avantages qui peuvent en découler pour le marché intérieur et pour les consommateurs, il est souhaitable d'établir des règles harmonisées applicables au commerce parallèle des produits biocides ▐ identiques qui sont autorisés dans différents États membres.

(47) Pour des raisons de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement et afin de garantir l'absence de discrimination entre les articles ou matériaux originaires de l'Union et les articles ou matériaux importés de pays tiers, il importe que tous les articles ou matériaux traités mis sur le marché intérieur ne contiennent que des produits biocides autorisés.

(48) Afin de permettre aux consommateurs de choisir en connaissance de cause et de faciliter le contrôle de l'application du présent règlement par les autorités compétentes, il convient que les articles ou matériaux traités avec des produits biocides soient étiquetés de façon appropriée.

(49) Les demandeurs qui ont investi pour obtenir l'inscription d'une substance active à l'annexe I ou l'autorisation d'un produit biocide conformément aux dispositions du présent règlement ou de la directive 98/8/CE devraient pouvoir récupérer en partie leur investissement sous la forme d'une compensation équitable, dès lors que des informations exclusives qu'ils ont soumises à l'appui d'une demande d'inscription ou d'autorisation sont utilisées au profit de demandeurs ultérieurs.

(50) Afin d'assurer la protection de toutes les informations exclusives soumises à l'appui d'une demande d'inscription à l'annexe I d'une substance active ou d'une demande d'autorisation d'un produit biocide dès la soumission de ces informations et d'éviter les situations de non-protection de certaines informations, il convient que les dispositions relatives aux périodes de protection de l'information s'appliquent également aux informations soumises aux fins de la directive 98/8/CE.

(51) Afin d'encourager la mise au point de nouvelles substances actives et de produits biocides contenant de telles substances, il est nécessaire de prévoir une période de protection des informations exclusives soumises à l'appui des demandes d'inscription de substances actives ou d'autorisation de produits plus longue que la période de protection des informations concernant les substances actives existantes et les produits contenant de telles substances.

(52) Il est primordial de réduire au minimum le nombre d'essais sur les animaux et de faire en sorte que les essais avec des produits biocides ou des substances actives contenues dans ces produits soient fonction du but et de l'utilisation du produit. Plutôt que de reproduire les études sur les vertébrés, il convient que les demandeurs partagent les données relatives à ces études en échange d'une compensation équitable. En l'absence d'accord sur le partage des données relatives aux études sur les vertébrés entre le propriétaire des données et le futur demandeur, il convient que l'Agence autorise l'utilisation des études par le futur demandeur sans préjudice de la décision relative à la compensation, qui incombe aux juridictions nationales. Il y a lieu d'établir un registre de l'Union contenant les coordonnées des propriétaires de ces études et de le mettre à la disposition de toutes les autorités afin d'informer les futurs demandeurs.

(53) Il convient également d'encourager l'obtention d'informations par d'autres moyens n'impliquant pas d'essais sur les animaux mais équivalents aux essais et aux méthodes d'essai prescrits. De surcroît, il y a lieu d'adapter les exigences en matière de données afin d'éviter les frais d'expérimentation inutiles.

(54) Afin de garantir que les prescriptions requises applicables aux produits biocides autorisés seront respectées au moment de la mise sur le marché de ces derniers, il est nécessaire que les États membres prennent des mesures appropriées de contrôle et d'inspection;

(55) Il est nécessaire d'assurer une communication efficace des informations relatives aux risques découlant des produits biocides et aux mesures de gestion de ces risques, qui constituent un élément essentiel du système établi par le présent règlement. Il convient que les autorités compétentes, l'Agence et la Commission, tout en facilitant l'accès à l'information, respectent le principe de confidentialité et évitent de révéler des informations susceptibles de nuire aux intérêts commerciaux de la personne concernée , sauf si cela est nécessaire pour la protection de la santé humaine et de l'environnement .

(56) Afin d'accroître l'efficacité de la surveillance et du contrôle et de fournir des informations pertinentes pour la gestion des risques présentés par les produits biocides, il y a lieu d'exiger que les producteurs, les importateurs et les utilisateurs professionnels tiennent des registres des produits qu'ils fabriquent, mettent sur le marché ou utilisent. Il convient que la Commission adopte des dispositions d'exécution relatives à la collecte, à la transmission et au traitement des informations.

(57) Il y a lieu d'établir un registre de l'Union des produits biocides afin de faciliter l'échange d'informations entre les autorités compétentes, l'Agence et la Commission.

(58) Il est nécessaire de préciser qu'il convient que les dispositions du règlement (CE) no 1907/2006 concernant l'Agence s'appliquent par analogie à propos des substances actives et des produits biocides. S'il y a lieu de prévoir des dispositions distinctes concernant les tâches et le fonctionnement de l'Agence dans le cadre du présent règlement, il convient que ces dispositions soient énoncées dans le présent règlement.

(59) Il convient que le coût des procédures liées au fonctionnement du présent règlement soit récupéré auprès de ceux qui cherchent à mettre ou qui mettent des produits biocides sur le marché, ainsi qu'auprès de ceux qui soutiennent l'inscription de substances actives à l'annexe I. Afin d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur, il importe que la Commission adopte des mesures pour harmoniser la structure des systèmes de redevances établis par les États membres et par l'Agence, en tenant compte des besoins particuliers des PME.

(60) Il est nécessaire de prévoir la possibilité de former recours contre certaines décisions de l'Agence. Il convient que la chambre de recours instituée au sein de l'Agence par le règlement (CE) no 1907/2006 garantisse également le traitement des recours formés contre les décisions prises par l'Agence en vertu du présent règlement. ▐

(61) Il n'y a pas de certitude scientifique quant à la sécurité des nanomatériaux pour la santé humaine et pour l'environnement, et le Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN) a identifié, pour certains nanomatériaux, certains risques sanitaires spécifiques ainsi que des effets toxiques sur des organismes présents dans l'environnement. Le CSRSEN a par ailleurs constaté un manque général de données de bonne qualité sur l'exposition de l'homme et de l'environnement et estime qu'il convient de poursuivre l'étude, la validation et la normalisation des connaissances concernant la méthode utilisée pour évaluer ces deux types d'exposition et les besoins liés à l'identification des risques. De plus en plus de produits biocides contiennent du nanoargent. L'utilisation de nanomatériaux dans les produits biocides peut augmenter au fil des progrès technologiques. Afin de pouvoir garantir un niveau élevé de protection des consommateurs, la libre circulation des marchandises et la sécurité juridique pour les fabricants, il est nécessaire d'élaborer une définition uniforme des nanomatériaux au niveau international. L'Union devrait s'efforcer de parvenir à un accord sur une définition au sein des instances internationales appropriées. Si un tel accord était dégagé, la définition des nanomatériaux serait à adapter en conséquence dans le présent règlement. À l'heure actuelle, les informations quant aux risques associés à l'utilisation de nanomatériaux sont insuffisantes. Afin de pouvoir mieux évaluer la sécurité de ces nanomatériaux, le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) devrait, en coopération avec les organismes concernés, donner des orientations sur des méthodes d'essai qui prennent en compte les caractéristiques spécifiques des nanomatériaux. La Commission devrait procéder à une révision régulière des dispositions relatives aux nanomatériaux, à la lumière des progrès scientifiques accomplis.

(62) Eu égard aux incidences environnementales que les produits antisalissure peuvent avoir dans l'eau, la Commission devrait s'efforcer, à l'échelon international, de faire en sorte que la convention AFS (convention internationale sur le contrôle des systèmes antisalissure nuisibles sur les navires) soit ratifiée dans le monde entier et de veiller à ce qu'elle soit adaptée au présent règlement.

(63) Conformément à l'article 291 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l'exercice des compétences d'exécution par la Commission doivent être établis à l'avance par un règlement adopté conformément à la procédure législative ordinaire. En attendant l'adoption de ce nouveau règlement et compte tenu de la nécessité d'adopter le présent règlement dans les plus brefs délais, la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (12) continue d'être appliquée, à l'exception de la procédure de réglementation avec contrôle, qui n'est pas applicable. Il conviendra néanmoins de remplacer les références aux dispositions de cette décision par les références aux règles et aux principes établis dans le nouveau règlement dès l'entrée en vigueur de ce dernier.

(64) Il y a lieu de prévoir une application différée du présent règlement afin de faciliter la transition vers le nouveau système d'inscription des substances actives à l'annexe I et d'autorisation des produits biocides.

(65) Étant donné le nombre limité de nouvelles demandes d'inscription de substances actives à l'annexe I, il convient que l'Agence se charge des tâches de coordination et de facilitation pour ces nouvelles demandes à compter de la date d'applicabilité du présent règlement. Toutefois, en raison du nombre élevé de dossiers antérieurs et afin de laisser à l'Agence le temps de se préparer à son nouveau rôle, il convient qu'elle ne prenne en charge les tâches liées aux dossiers soumis au titre de la directive 98/8/CE qu'à compter du 1er janvier 2014.

(66) Afin de répondre aux attentes légitimes des entreprises en ce qui concerne la mise sur le marché et à l'utilisation des produits biocides à faible risque couverts par la directive 98/8/CE, il y a lieu d'autoriser les entreprises à mettre de tels produits sur le marché s'ils satisfont aux règles en matière d'enregistrement des produits biocides à faible risque prévues par cette directive. Il convient toutefois que le présent règlement s'applique après l'expiration du premier enregistrement.

(67) Étant donné que certains produits n'étaient auparavant pas couverts par la législation de l'Union relative aux produits biocides, il convient de prévoir une période de transition pour permettre aux entreprises de se préparer à appliquer les règles concernant les substances actives produites in situ et les articles et matériaux traités ▐.

(68) Afin de garantir le traitement équitable des personnes qui mettent sur le marché des produits biocides contenant une ou plusieurs substances actives existantes, il convient d'exiger que ces personnes détiennent un dossier ou soient en possession d'une lettre d'accès au dossier, ou à chacun des éléments de ce dossier, pour chacune des substances actives contenues dans le produit. Il convient que les personnes qui ne se seront pas conformées à cette obligation au 1er janvier 2014 ne soient plus autorisées à mettre leurs produits sur le marché. En pareil cas, il y a lieu de prévoir des périodes de retrait progressif appropriées pour l'élimination, le stockage et l'utilisation des stocks existants de produits biocides.

(69) Il convient que le présent règlement tienne compte, le cas échéant, d'autres programmes de travail concernant l'examen ou l'autorisation de substances et de produits, ou de conventions internationales pertinentes,

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

CHAMP D’APPLICATION ET DÉFINITIONS

Article premier

Objet

Le présent règlement établit les règles régissant:

1) la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides dans les États membres ou dans l'Union;

2) la reconnaissance mutuelle des autorisations à l'intérieur de l'Union;

3) l'établissement, au niveau de l'Union, d'une liste de substances actives pouvant être utilisées dans les produits biocides.

Le présent règlement vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement et à améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l'harmonisation des règles concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides. Ses dispositions se fondent sur le principe de précaution afin d'éviter que des substances actives ou des produits mis sur le marché n'aient des effets préjudiciables sur la santé humaine et des espèces non ciblées ou sur l'environnement. Une attention particulière est accordée à la protection des enfants, des femmes enceintes et des personnes malades.

Article 2

Champ d'application

1. Le présent règlement s'applique aux produits biocides tels que définis à l'article 3, paragraphe 1, point a).

Une liste des types de produits biocides couverts par le présent règlement et leur description figure à l'annexe V.

2. Le présent règlement ne s'applique pas aux produits biocides qui relèvent des instruments suivants:

a) directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (13);

b) directive 82/471/CEE du Conseil du 30 juin 1982 concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux (14);

c) directive 88/388/CEE du Conseil du 22 juin 1988 relative au rapprochement des législations des États membres dans le domaine des arômes destinés à être employés dans les denrées alimentaires et des matériaux de base pour leur production (15);

d) règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (16);

e) directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté (17);

f) directive 90/385/CEE;

g) directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (18);

h) directive 93/42/CEE;

i) directive 95/2/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 février 1995 concernant les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants (19);

j) directive 96/25/CE du Conseil du 29 avril 1996 concernant la circulation et l'utilisation des matières premières pour aliments des animaux (20);

k) directive 98/79/CE;

l) directive 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine (21);

m) directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (22);

n) directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (23);

o) règlement (CE) no 1831/2003;

p) règlement (CE) no 852/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif à l'hygiène des denrées alimentaires (24);

q) règlement (CE) no 853/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant des règles spécifiques d’hygiène applicables aux denrées alimentaires d’origine animale (25);

r) règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (26).

3. Sauf stipulation contraire, le présent règlement est sans préjudice des instruments suivants:

a) directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (27);

b) directive 79/117/CEE du Conseil du 21 décembre 1978 concernant l'interdiction de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives (28);

c) directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l’amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail (29);

d) directive 98/24/CE du Conseil du 7 avril 1998 concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail (quatorzième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) (30);

e) directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses (31);

f) directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail (septième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) (32);

g) directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eau (33);

h) règlement (CE) no 1907/2006;

i) directive 2006/114/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 en matière de publicité trompeuse et de publicité comparative (34);

j) règlement (CE) no 689/2008 du Parlement européen et du Conseil du 17 juin 2008 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux (35);

k) directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 instaurant un cadre d’action communautaire pour parvenir à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable (36);

l) règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges (37).

4. L'article 58 ne s'applique pas au transport des produits biocides par rail, route, voie fluviale intérieure, mer ou air.

5. Le présent règlement ne s'applique pas aux denrées alimentaires ou aux aliments pour animaux utilisés à des fins biocides.

6. Le présent règlement ne s'applique pas aux auxiliaires technologiques utilisés à des fins biocides.

7. Lorsqu'un produit biocide est destiné par son fabricant à être utilisé pour combattre tout organisme nuisible présent sur des dispositifs médicaux ou à d'autres fins prévues par le présent règlement, les exigences essentielles des directives 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE sont également respectées.

8. Les produits biocides ayant obtenu l'approbation définitive au titre de la convention internationale pour le contrôle et la gestion des eaux de ballast et sédiments des navires sont considérés comme étant autorisés en vertu du chapitre VII du présent règlement. Les articles 38 et 57 s'appliquent par analogie.

Article 3

Définitions

1. Aux fins du présent règlement, on entend par:

a)

principalement

«produits biocides» les substances actives ou les mélanges contenant une ou plusieurs substances actives, présentés sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l'utilisateur, qui sontdestinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l'action ou à les combattre de toute autre manière, par une action chimique ou biologique.

Toutes les substances et tous les mélanges et dispositifs mis sur le marché dans l'intention de produire des substances actives sont également considérés comme des produits biocides;

b)

«microorganisme» toute entité microbiologique, cellulaire ou non cellulaire, capable de se répliquer ou de transférer du matériel génétique, y compris les champignons inférieurs, les virus, les bactéries, les levures, les moisissures, les algues, les protozoaires et les helminthes parasites microscopiques;

c)

«substance active» une substance ou un microorganisme exerçant une action contre les organismes nuisibles;

d)

«substance active existante» une substance qui se trouvait sur le marché en tant que substance active d'un produit biocide à d'autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus à la date du 14 mai 2000;

e)

«nouvelle substance active» une substance qui ne se trouvait pas sur le marché en tant que substance active d'un produit biocide à d'autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus à la date du 14 mai 2000;

f)

immédiatement ou avec retard

et particulièrement pour l'enfant, pour

pour

«substance préoccupante» toute substance, autre qu'une substance active, intrinsèquement capable de provoquerun effet néfaste pour l'homme,les animaux oul'environnement, qui est contenue ou produite dans un produit biocide à une concentration suffisante pour représenter un risque de provoquer un tel effet.

Une telle substance, sauf s'il existe d'autres motifs de préoccupation, serait normalement classée comme substance dangereuse en vertu de la directive 67/548/CEE et contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci devrait être considéré comme dangereux conformément aux dispositions de la directive 1999/45/CE ou du règlement (CE) no 1272/2008 ;

g)

immédiatement ou avec retard

et particulièrement pour l'enfant, pour

«organismes nuisibles» les organismes, y compris les agents pathogènes, dont la présence n'est pas souhaitée ou qui produisentun effet néfaste pour l'homme,ses activités ou les produits qu'il utilise ou produit, ou pour les animaux ou l'environnement;

h)

dans les ressources en eau,

«résidus» les substances présentes dans ou sur des végétaux ou des produits d'origine végétale, dans des produits comestibles d'origine animale,dans l'eau de boisson ou ailleurs dans l'environnement, qui résultent de l'emploi d'un produit biocide, y compris les métabolites et les produits de dégradation ou de réaction de ces substances;

i)

des tiers

, ou sa mise à la disposition de tiers. L'importation est assimilée à une mise sur le marché. Il n'est pas question de fourniture à des tiers lorsque des matériaux ou des articles traités sont produits séparément

et ensuite incorporés par le fabricant

«mise sur le marché» la ▐ fourniture d'un produit biocide à, à titre onéreux ou gratuitdans le cadre d'une activité commerciale

j)

«utilisation» l'ensemble des opérations effectuées avec un produit biocide, y compris le stockage, la manutention, le mélange et l'application, à l'exception des opérations réalisées en vue d'exporter le produit biocide hors de l'Union;

k)

«matériau ou article traité» toute substance ou tout mélange, matériau ou article qui a été traité avec un ou plusieurs produits biocides ou dans lequel (laquelle) un ou plusieurs produits biocides ont été incorporés ▐;

l)

«action biocide externe»

les effets associés aux applications qui entraînent, dans des conditions d'utilisation normales ou raisonnablement prévisibles, la dissémination du produit biocide incorporé;

m)

«autorisation nationale» un acte administratif par lequel l'autorité compétente d'un État membre autorise la mise sur le marché et l'utilisation d'un produit biocide sur son territoire ou sur une partie de celui-ci;

n)

«autorisation de l'Union» un acte administratif par lequel la Commission autorise la mise sur le marché et l'utilisation d'un produit biocide sur le territoire de l'Union ou sur une partie de celui-ci;

o)

«autorisation» l'autorisation nationale ou l'autorisation de l'Union;

p)

«formulation unique» un produit biocide pour lequel on ne tolère aucune variation du pourcentage de substance active, de la composition en pourcentage des substances non actives ou des parfums, teintures ou pigments qu'il contient;

q)

«formulation-cadre» un groupe de produits biocides ayant des usages similaires et dont la composition varie quelque peu par rapport à celle d'un produit biocide de référence appartenant au même groupe et contenant les mêmes substances actives qui répondent aux mêmes spécifications, pour autant que ces variations tolérées n'aient pas d'incidence sur le niveau de risque associé à ces produits ni sur leur efficacité;

r)

ou par leur représentant

l'autorité compétente désignée

au profit d'une tierce partie

«lettre d'accès» un document original, signé par le ou les propriétaires d'informations, stipulant que ces informations peuvent être utilisées par, par l'Agence ou par la Commission aux fins de l'évaluation d'une substance active ou de la délivrance d'une autorisation

s)

o

«denrées alimentaires et aliments pour animaux» les denrées alimentaires telles que définies à l'article 2 du règlement (CE) n178/2002 et les aliments pour animaux tels que définis à l'article 3, paragraphe 4, dudit règlement;

t)

o

«matériaux en contact avec les denrées alimentaires» les matériaux ou articles destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et qui relèvent du règlement (CE) n1935/2004;

u)

«auxiliaire technologique» toute substance qui:

v)

«modification administrative»

une modification d'une autorisation existante revêtant un caractère purement administratif et n'impliquant pas une réévaluation du risque pour la santé publique ou l'environnement ou de l'efficacité du produit;

w)

«modification mineure»

une modification d'une autorisation existante qui ne peut être considérée comme une modification administrative car elle implique une réévaluation limitée du risque pour la santé publique ou l'environnement ou de l'efficacité du produit et qui n'a pas d'incidence défavorable sur le niveau de risque pour la santé publique ou l'environnement ni sur l'efficacité du produit;

x)

«modification majeure»

une modification d'une autorisation existante qui ne peut être considérée comme une modification administrative ou une modification mineure;

y)

;

«équivalence technique» la similitude de composition chimique et de profil de risques entre une substance provenant d'une nouvelle source de fabrication et la substance de la source de référence qui a fait l'objet de l'évaluation des risques initiale

z)

«nanomatériau»

tout matériau produit intentionnellement qui présente une ou plusieurs dimensions de l'ordre de 100 nm ou moins ou est composé de parties fonctionnelles distinctes, soit internes, soit à la surface, dont beaucoup ont une ou plusieurs dimensions de l'ordre de 100 nm ou moins, y compris des structures, des agglomérats ou des agrégats qui peuvent avoir une taille supérieure à 100 nm mais qui conservent des propriétés typiques de la nanoéchelle. Les propriétés typiques de la nanoéchelle sont notamment les suivantes:

z bis)

«fabricant»

i) dans le cas d'une substance active produite dans l'Union et mise sur le marché, le fabricant de cette substance active ou la personne établie dans l'Union désignée par le fabricant comme son unique représentant aux fins du présent règlement;

ii) dans le cas d'une substance active fabriquée en dehors de l'Union, la personne établie dans l'Union qui a été désignée par le fabricant de cette substance active comme son unique représentant aux fins du présent règlement ou, si aucun représentant n'a été désigné, l'importateur de cette substance active dans l'Union;

iii) dans le cas d'un produit biocide fabriqué en dehors de l'Union, la personne établie dans l'Union qui a été désignée par le fabricant de ce produit biocide comme son unique représentant aux fins du présent règlement ou, si aucun représentant n'a été désigné, l'importateur de ce produit biocide dans l'Union;

z ter)

«utilisateur professionnel»

toute personne physique ou morale qui utilise des produits biocides dans le cadre de son activité professionnelle;

z quater)

«groupes vulnérables»

les personnes nécessitant une attention particulière dans le contexte de l'évaluation des effets aigus et chroniques des produits biocides sur la santé. Font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants à naître, les nourrissons et les enfants, les personnes âgées et les travailleurs et habitants fortement exposés aux biocides sur le long terme;

z quinquies)

«PME»

les petites et moyennes entreprises telles que définies dans la recommandation 2003/361/CE de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises ( 38 )

2. Aux fins du présent règlement, les définitions des termes ci-après, figurant à l'article 3 du règlement (CE) no 1907/2006, s'appliquent:

a) substance;

b) mélange;

c) article;

d) activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus;

e) recherche et développement scientifiques.

CHAPITRE II

INSCRIPTION D'UNE SUBSTANCE ACTIVE À L'ANNEXE I

Article 4

Conditions d’inscription

1. Une substance active est inscrite à l'annexe I pour une durée initiale n'excédant pas dix ans si au moins un des produits biocides qui contiennent cette substance remplit les conditions énoncées à l'article 16, paragraphe 1, point b). Une substance active visée à l'article 5 ne peut être inscrite à l'annexe I que pour une durée initiale de cinq ans.

2. L'inscription d'une substance active à l'annexe I est limitée aux types de produits indiqués à l'annexe V pour lesquels des données pertinentes ont été fournies conformément à l'article 6.

3. Les substances actives en tant que telles, ou contenues dans des produits biocides, ne peuvent être mises sur le marché dans l'Union pour être utilisées dans des produits biocides que si elles sont inscrites à l'annexe I, conformément au présent règlement.

4. Sauf dispositions contraires du présent règlement, tous les fabricants d'une substance active, en tant que telle ou contenue dans un produit biocide, introduisent auprès de l'Agence une demande d'inscription à l'annexe I.

5. Une substance active et la définition de sa source de référence pour déterminer l'équivalence technique sont inscrites , le cas échéant, à l'annexe I avec des conditions liées à un ou plusieurs des points suivants:

a) le degré de pureté minimal de la substance active;

b) la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci;

c) le type de produits tel qu'indiqué à l'annexe V;

d) le mode et le domaine d'utilisation;

e) la désignation des catégories d'utilisateurs;

f) la caractérisation de l'identité chimique en ce qui concerne les stéréo-isomères;

g) d'autres conditions particulières d'après l'évaluation des informations concernant la substance active en question.

6. Le cas échéant, des limites maximales de résidus sont établies pour les substances actives inscrites à l'annexe I, conformément au règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et animale (39) et au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale (40).

Article 5

Critères d’exclusion

1. Sans préjudice du paragraphe 2, les substances actives suivantes ne sont pas inscrites à l'annexe I ▐:

a) les substances actives classées en tant que substances cancérogènes de catégorie 1A ou 1B conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou répondant aux critères pour être classées comme telles;

b) les substances actives classées en tant que substances mutagènes de catégorie 1A ou 1B conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou répondant aux critères pour être classées comme telles;

c) les substances actives classées en tant que substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou répondant aux critères pour être classées comme telles;

d) les substances actives qui, d'après l'évaluation réalisée sur la base de lignes directrices d'essai reconnues au niveau de l'Union ou au niveau international ou sur d’autres données et informations scientifiques évaluées par des pairs, notamment une analyse de la documentation scientifique, et examinées par l’Agence, sont considérées comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien pouvant être néfastes pour l’homme, ou qui sont désignées en tant que substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien en vertu de l'article 57, point f), du règlement (CE) no 1907/2006. D'ici au 13 décembre 2013, la Commission arrête, par voie d'actes délégués conformément à l'article 73 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 74 et 75, des mesures concernant les critères scientifiques spécifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien. Jusqu'à l'adoption de ces critères, les substances qui, en vertu des dispositions du règlement (CE) n o 1272/2008, sont ou seront classées parmi les substances cancérogènes (catégorie 2) et toxiques pour la reproduction (catégorie 2), sont considérées comme des substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien. En outre, les substances telles que celles qui, en vertu des dispositions du règlement (CE) n o 1272/2008, sont ou seront classées parmi les substances toxiques pour la reproduction (catégorie 2) et qui ont des effets toxiques sur les organes endocriniens peuvent être considérées comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien;

e) les substances actives qui sont persistantes, bioaccumulables et toxiques;

f) les substances actives qui sont très persistantes et très bioaccumulables;

g) les polluants organiques persistants (POP), au sens du règlement (CE) no 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants (41) .

2. Les substances actives visées au paragraphe 1 ne peuvent être inscrites à l'annexe I que si au moins une des conditions suivantes est remplie:

a) l'exposition des êtres humains ou de l'environnement à la substance active en question contenue dans un produit biocide, dans les conditions normales d'utilisation, est négligeable, en particulier lorsque le produit est utilisé dans des systèmes fermés ou dans d'autres conditions excluant le contact avec des êtres humains;

b) il est établi, sur la base d'éléments de preuve, que la substance active est nécessaire pour prévenir ou pour combattre un risque grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, pour la sécurité des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux, ou encore pour l'intérêt général, et qu'il n'existe pas de substances ou de technologies de remplacement efficaces.

L'usage de tout produit biocide contenant une substance active inscrite à l'annexe I en vertu du présent paragraphe fait l'objet de mesures appropriées d'atténuation des risques afin de garantir que l'exposition des êtres humains et de l'environnement à cette substance est la plus faible possible.

L'État membre qui autorise un produit biocide contenant une substance active inscrite à l'annexe I en vertu du présent paragraphe élabore un plan de substitution visant à lutter contre le risque grave par d’autres moyens, y compris des méthodes non chimiques, qui sont aussi efficaces que le produit biocide concerné, et transmet sans délai ce plan à la Commission. L'usage du produit biocide, avec la substance active correspondante, est réservé aux États membres où il s'agit de prévenir l'apparition du risque grave ou, le cas échéant, de combattre ce risque .

Article 6

Données à fournir pour une demande

1. Une demande d'inscription d'une substance active à l'annexe I contient au minimum les éléments suivants:

a) un dossier ou une lettre d'accès à un dossier sur la substance active, qui satisfait aux exigences énoncées à l'annexe II;

b) un dossier ou une lettre d'accès à un dossier sur au moins un produit biocide représentatif contenant la substance active, qui satisfait aux exigences énoncées à l'annexe III.

La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l'article 71.

2. Nonobstant le paragraphe 1, le demandeur n'est pas tenu de fournir les données requises en vertu de ce paragraphe s'il peut avancer l'une des raisons suivantes:

a) les informations ne sont pas nécessaires car toute exposition pertinente peut être exclue pour les utilisations proposées;

b) la fourniture des informations n'est pas nécessaire sur le plan scientifique;

c) la fourniture des informations n'est pas techniquement possible.

3. Un demandeur peut proposer d'adapter les données requises au paragraphe 1 conformément à l'annexe IV. La justification des adaptations proposées des exigences en matière de données est clairement exposée dans la demande et fait référence aux règles spécifiques applicables de l'annexe IV.

L'autorité compétente informe le demandeur de la possibilité de proposer une adaptation des exigences en matière de données, ainsi que des motifs pour lesquels une telle adaptation peut être demandée et, si possible, lui prête assistance pour établir sa proposition.

4. Afin de définir ce qui constitue une justification appropriée d'une adaptation des données requises en vertu du paragraphe 1 pour les motifs visés au paragraphe 2, point a) , la Commission adapte les critères par voie d'actes délégués, conformément à l'article 73 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 74 et 75 .

▐

Article 7

Soumission et validation des demandes

1. Le demandeur soumet une demande d'inscription d'une substance active à l'annexe I ou de modification des conditions d'inscription d'une substance active à l'Agence . L'Agence indique le nom de l'autorité compétente de l'État membre qu'elle a choisie pour évaluer la demande. Cette autorité compétente (ci-après dénommée «autorité compétente d'évaluation») est chargée de l'évaluation de la demande.

2. Pour chaque demande, l'Agence attribue un numéro de dépôt à utiliser dans toute la correspondance relative à la demande jusqu'à l'inscription de la substance active à l'annexe I, et une date de dépôt qui correspond à la date à laquelle l'Agence a reçu la demande.

3. Dans le mois suivant la réception de la demande, l'Agence informe l'autorité compétente d'évaluation que la demande est disponible dans la base de données de l'Agence.

4. L'Agence valide la demande dans les trois semaines suivant sa réception si les exigences suivantes sont satisfaites:

a) les dossiers visés aux points a) et b) de l'article 6, paragraphe 1, ont été soumis;

b) la demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l'article 71.

Cette validation n'inclut pas d'évaluation de la qualité ni de la pertinence des données soumises ou des motifs invoqués pour justifier l'adaptation des exigences en matière de données.

5. Si l'Agence estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires à fournir pour que la demande puisse être validée et elle fixe un délai pouvant atteindre deux mois pour la soumission de ces informations.

Dans les trois semaines suivant la réception des informations complémentaires, l'Agence détermine si ces informations sont suffisantes pour valider la demande.

Elle rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti, et en informe le demandeur. En pareil cas, l'Agence rembourse une partie de la redevance perçue en vertu de l'article 71.

Dans les deux mois suivant la réception de la demande, l'Agence attribue un code d'identification unique à toutes les informations du dossier.

6. Les décisions prises par l'Agence au titre du paragraphe 5, troisième alinéa, peuvent faire l'objet de recours conformément à l'article 68.

7. Si, sur la base de la validation effectuée conformément au paragraphe 4, l'Agence considère que la demande est complète, elle en informe sans tarder le demandeur et l'autorité compétente d'évaluation.

Article 8

Évaluation des demandes

1. Dans les 12 mois suivant la validation, l'autorité compétente d'évaluation évalue les dossiers conformément à l'article 4, y compris, le cas échéant, toute proposition d'adaptation des exigences en matière de données présentée conformément à l'article 6, paragraphe 3.

L'autorité compétente d'évaluation accorde au demandeur la possibilité de présenter des observations écrites ou orales sur les conclusions de l'évaluation dans un délai de deux mois. Elle tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de son évaluation.

L'autorité compétente d'évaluation transmet les conclusions de son évaluation à l'Agence.

2. S'il apparaît, lors de l'évaluation des dossiers, que des informations complémentaires sont nécessaires pour réaliser l'évaluation, l'autorité compétente d'évaluation invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai déterminé qui ne dépasse pas six mois. Dans des circonstances exceptionnelles et dûment justifiées, ce délai peut être prorogé d'un maximum de six mois supplémentaires. L'autorité compétente d'évaluation informe l'Agence de la demande qu'elle a adressée au demandeur et de la prolongation du délai. Si ces informations complémentaires comprennent des essais sur des animaux, le demandeur est conseillé par des experts de l'Agence ou par les autorités compétentes au sujet des méthodes de substitution et des stratégies d'expérimentation appropriées visant à remplacer, réduire ou perfectionner le recours aux vertébrés.

Le délai de douze mois visé au paragraphe 1 est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu'à la date de réception des informations.

3. Si l'autorité compétente d'évaluation juge préoccupants les effets cumulatifs résultant de l'utilisation de produits biocides contenant la même substance active, ou des substances différentes ayant des effets similaires ou communs aux mêmes points de destination, soit par le même mécanisme d'action soit par un mécanisme différent, elle argumente ces préoccupations conformément aux exigences énoncées dans les parties pertinentes de la section II.3 de l'annexe XV du règlement (CE) no 1907/2006 et intègre ces éléments dans ses conclusions.

4. Dans les neuf mois suivant la réception des conclusions de l'évaluation, l'Agence prépare , en fonction desdites conclusions de l'autorité compétente d'évaluation, un avis relatif à l'inscription de la substance active à l'annexe I, qu'elle soumet à la Commission.

5. Afin de tenir à jour la liste des substances actives autorisées, dès réception de l'avis de l'Agence, la Commission arrête , par voie d'actes délégués en vertu de l'article 73 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 74 et 75, une décision d'inscription de la substance active à l'annexe I. ▐

6. Nonobstant l'article 7, paragraphe 1, l'évaluation de la demande peut être réalisée par une autorité compétente autre que celle qui a reçu la copie de la demande.

L'autorité compétente qui a reçu la notification de la demande aux fins de son évaluation peut présenter une requête dûment justifiée à la Commission pour désigner une autre autorité compétente d'évaluation, dans un délai d'un mois suivant la réception de la notification visée à l'article 7, paragraphe 3. La Commission prend sa décision selon la procédure visée à l'article 76, paragraphe 2. Le délai de 12 mois visé au paragraphe 1 commence à courir à compter de la date à laquelle cette décision est arrêtée.

Article 9

Substances actives dont la substitution est envisagée

1. Une substance active répondant à au moins un des critères ci-après est considérée comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à la procédure visée au paragraphe 2:

a) la dose journalière admissible, la dose aiguë de référence ou le niveau acceptable d'exposition de l'opérateur de cette substance sont nettement inférieurs à ceux de la majorité des substances actives inscrites à l'annexe I pour le même type de produits;

b) la substance répond à deux des critères requis pour être considérée comme une substance persistante, bioaccumulable et toxique conformément à l'annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006;

c) la substance suscite des préoccupations liées à la nature des effets critiques (tels que des effets neurotoxiques ou immunotoxiques pour le développement) qui, combinés aux modes d'utilisation concernés, créent des situations d'utilisation qui restent préoccupantes, comme un potentiel élevé de risque pour les eaux souterraines, même avec des mesures de gestion des risques très restrictives;

d) la substance est très persistante et très bioaccumulable selon les critères définis à l'annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006;

e) la substance est classée ou répond aux critères requis pour être classée en tant que sensibilisant respiratoire, substance cancérogène de catégorie 1A ou 1B, mutagène de catégorie 1A ou 1B ou toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B conformément au règlement (CE) no 1272/2008;

f) la substance est considérée comme une substance ayant des propriétés perturbant le système endocrinien susceptibles de provoquer des effets néfastes chez l'homme ou pour l'environnement , d'après l'évaluation réalisée sur la base des lignes directrices d'essai reconnues au niveau de l'Union ou au niveau international ou sur la base d'autres données disponibles.

2. Lorsqu'elle prépare son avis relatif à l'inscription ou au renouvellement de l'inscription d'une substance active à l'annexe I, l'Agence cherche à savoir si la substance active répond à l'un des critères énumérés au paragraphe 1 et aborde cette question dans son avis.

3. Avant de soumettre à la Commission son avis relatif à l'inscription ou au renouvellement de l'inscription d'une substance active à l'annexe I, l'Agence publie les informations disponibles sur les substances dont la substitution est envisageable dans un délai raisonnable durant lequel les tierces parties intéressées peuvent soumettre des informations pertinentes, notamment sur les substituts disponibles. L'Agence tient dûment compte des informations reçues lors de la finalisation de son avis.

4. Par dérogation à l'article 4, paragraphe 1, et à l'article 10, paragraphe 3, l'inscription à l'annexe I d'une substance active dont la substitution est envisagée est accordée ou renouvelée pour une période n'excédant pas sept ans.

5. Les substances actives dont la substitution est envisagée conformément au paragraphe 1 sont désignées comme telles à l'annexe I.

CHAPITRE III

RENOUVELLEMENT ET RÉEXAMEN DE L'INSCRIPTION D'UNE SUBSTANCE ACTIVE

Article 10

Conditions de renouvellement

1. La Commission renouvelle l'inscription d'une substance active à l'annexe I si cette substance active satisfait toujours aux exigences visées aux articles 4 et 5 .

2. En fonction des nouveaux éléments examinés ou des adaptations au progrès technique, le renouvellement de l'inscription peut, le cas échéant, être subordonné à certaines conditions et restrictions.

3. Sauf spécification plus stricte de la décision de renouvellement de l'inscription d'une substance active à l'annexe I, l'inscription peut être renouvelée pour une durée n'excédant pas dix ans .

Article 11

Soumission et validation des demandes

1. Le demandeur soumet la demande de renouvellement de l'inscription d'une substance active à l'annexe I à l'Agence au moins 18 mois avant l'expiration de l'inscription à l'annexe I pour un type de produits donné.

La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l'article 71.

Lors de la demande de renouvellement, le demandeur présente une liste de toutes les données relatives à la substance active qui ont été obtenues depuis l'inscription de celle-ci à l'annexe I, et démontre que les conclusions de l'évaluation initiale de la substance active sont toujours valables. L'autorité compétente d'évaluation peut obliger le demandeur à présenter à tout moment les données mentionnées dans la liste en question.

2. Dans le mois suivant la réception de la demande, l'Agence informe l'autorité compétente d'évaluation qui a effectué l'évaluation initiale de la demande d'inscription à l'annexe I que la demande est disponible dans la base de données de l'Agence.

3. L'Agence valide la demande dans les deux mois suivant sa réception si les exigences suivantes sont satisfaites:

a) les informations visées au paragraphe 1 ont été présentées;

b) la demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l'article 71.

Cette validation n'inclut pas d'évaluation de la qualité ni de la pertinence des données soumises ou des motifs invoqués pour justifier l'adaptation des exigences en matière de données.

4. Si l'Agence estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires à fournir pour que la demande puisse être validée et elle fixe un délai pouvant atteindre deux mois pour la soumission de ces informations.

Dans les deux mois suivant la réception des informations complémentaires, l'Agence détermine si ces informations sont suffisantes pour valider la demande.

L'Agence rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti, et en informe le demandeur. En pareil cas, elle rembourse une partie de la redevance perçue en vertu de l'article 71.

5. Les décisions prises par l'Agence au titre du paragraphe 4, troisième alinéa, peuvent faire l'objet de recours conformément à l'article 68.

6. Si, sur la base de la validation effectuée conformément au paragraphe 3, l'Agence considère que la demande est complète, elle en informe sans tarder le demandeur et l'autorité compétente d'évaluation.

Article 12

Évaluation des demandes de renouvellement

1. Sur la base des informations disponibles, lorsque le réexamen des conclusions de l'évaluation initiale de la demande d'inscription à l'annexe I s'avère nécessaire, l'autorité compétente d'évaluation qui a effectué l'évaluation initiale détermine, dans un délai d'un mois à compter de la validation visée à l'article 11, s'il est nécessaire de procéder à une évaluation exhaustive de la demande de renouvellement.

Si l'autorité compétente d'évaluation décide qu'une évaluation exhaustive de la demande est nécessaire, l'évaluation est réalisée conformément à l'article 8, paragraphes 1 à 4. La décision relative à la demande est arrêtée conformément aux paragraphes 5, 6 et 7 du présent article.

2. Si l'autorité compétente d'évaluation décide qu'une évaluation exhaustive de la demande n'est pas nécessaire, elle prépare, dans un délai de six mois, une recommandation relative au renouvellement de l'inscription de la substance active à l'annexe I, qu'elle soumet à l'Agence.

Avant de soumettre la recommandation à l'Agence, l'autorité compétente d'évaluation accorde au demandeur la possibilité de présenter des observations écrites ou orales sur la recommandation, dans un délai d'un mois. Elle tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de sa recommandation.

3. Après réception de la recommandation transmise par l'autorité compétente d'évaluation, l'Agence communique celle-ci à la Commission, aux autorités compétentes des autres États membres et au demandeur, et leur accorde un délai de trois mois pour présenter des observations écrites.

4. La Commission peut demander à l'Agence d'émettre un avis sur des questions scientifiques ou techniques soulevées par une autorité compétente qui s'oppose à la recommandation visée au paragraphe 2. L'Agence rend son avis dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle elle a été saisie.

5. Afin de tenir à jour la liste des substances actives autorisées, à l'expiration du délai visé au paragraphe 3 ou dès réception de l'avis de l'Agence, la Commission arrête , par voie d'actes délégués en vertu de l'article 73 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 74 et 75, une décision relative au renouvellement de l'inscription de la substance active à l'annexe I. ▐

6. Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, l'inscription de la substance active à l'annexe I risque d'expirer avant que la décision relative à son renouvellement ne soit prise, la Commission arrête une décision, conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 2, afin de reporter la date d'expiration de l'inscription pour une durée lui permettant d'examiner la demande.

7. Si la Commission décide de ne pas renouveler l'inscription d'une substance active à l'annexe I, elle peut accorder un délai de grâce pour l'élimination, le stockage, la mise sur le marché et l'utilisation des stocks existants de produits biocides qui contiennent cette substance active.

Ce délai de grâce n'excède pas six mois en ce qui concerne la mise sur le marché, et est prolongé de douze mois au maximum pour l'élimination, le stockage et l'utilisation des stocks existants de produits biocides qui contiennent cette substance active.

Article 13

Réexamen de l'inscription d'une substance active à l'annexe I

1. Afin de tenir à jour la liste des substances actives autorisées, la Commission peut réexaminer l'inscription d'une substance active à l'annexe I à tout moment lorsque des indices ▐ font craindre qu'une ou plusieurs des exigences des articles 4 et 5 ne soient plus satisfaites. Elle réexamine également l'inscription en présence d'éléments indiquant que les objectifs de l'article 4, paragraphe 1, point a) iv) et point b) i), ainsi que de l'article 7, paragraphes 2 et 3, de la directive 2000/60/CE pourraient ne pas être atteints. Lorsque les craintes susmentionnées se vérifient, la Commission arrête , par voie d'actes délégués, conformément à l'article 73 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 74 et 75, une décision modifiant l'inscription de la substance active à l'annexe I ou supprimant la substance de cette annexe.

▐

2. La Commission peut consulter l'Agence sur toute question de nature scientifique et technique en rapport avec le réexamen de l'inscription d'une substance active à l'annexe I. Dans les neuf mois suivant la requête, l'Agence prépare un avis qu'elle soumet à la Commission.

3. Si la Commission décide de supprimer une substance active de l'annexe I, elle peut accorder un délai de grâce pour l'élimination, le stockage, la mise sur le marché et l'utilisation des stocks existants de produits biocides qui contiennent cette substance active.

Ce délai de grâce n'excède pas six mois en ce qui concerne la mise sur le marché, et est prolongé de douze mois au maximum pour l'élimination, le stockage et l'utilisation des stocks existants de produits biocides qui contiennent cette substance active.

Article 14

Procédures détaillées de renouvellement et de réexamen

Afin de garantir le bon fonctionnement des procédures de renouvellement et de réexamen, la Commission peut arrêter , par voie d'actes délégués en vertu de l'article 73 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 74 et 75, des mesures détaillées supplémentaires .

▐

CHAPITRE IV

PRINCIPES GÉNÉRAUX RÉGISSANT L'AUTORISATION DES PRODUITS BIOCIDES

Article 15

Mise sur le marché et utilisation des produits biocides

1. Aucun produit biocide ne peut être mis sur le marché ou utilisé si une autorisation n'a pas été délivrée pour ce produit biocide conformément au présent règlement.

2. La demande d'autorisation est établie par ou pour le compte de la personne qui sera titulaire de l'autorisation. Il peut s'agir, mais pas nécessairement, de la personne chargée de la mise sur le marché du produit biocide dans un État membre donné ou dans l'Union .

▐

La demande d'autorisation ▐ est soumise à l'Agence. Le demandeur qui soumet une demande d'autorisation nationale identifie, dans la demande elle-même, conformément à l'article 22, et en accord avec l'État membre concerné sur le territoire duquel cette autorisation s'appliquera, l'autorité compétente d'évaluation de son choix qui sera chargée de l'évaluation et de la décision concernant la demande (ci-après dénommée «l'autorité compétente réceptrice»).

Le titulaire d'une autorisation possède un bureau permanent dans l'Union.

Un demandeur peut présenter une demande unique d'autorisation pour un groupe de produits s'il entend obtenir l'autorisation sous une formulation-cadre.

3. Une autorisation peut être accordée pour une formulation unique du produit ou pour une formulation-cadre.

4. Une autorisation est accordée pour une période maximale de dix ans.

5. Les produits biocides sont utilisés de manière appropriée. L'utilisation appropriée couvre le respect des conditions d'octroi d'une autorisation définies à l'article 16 et des exigences d'étiquetage énoncées à l'article 58.

L'utilisation appropriée implique aussi la mise en œuvre rationnelle d'une combinaison de mesures physiques, biologiques, chimiques ou autres permettant de limiter l'emploi des produits biocides au minimum nécessaire.

Il convient d'éviter la contamination par des organismes nocifs au moyen de mesures de prévention adaptées, permettant de chasser ou d'éloigner ces organismes. En outre, il y a lieu de prendre d'autres mesures de précaution, par exemple un stockage adapté des marchandises, le respect des normes d'hygiène et l'élimination immédiate des déchets. C'est uniquement si ces mesures ne produisent aucun effet qu'il convient d'en prendre d'autres. Les produits biocides qui présentent un risque faible pour les êtres humains, les animaux et l'environnement sont toujours être privilégiés par rapport aux autres. Les produits biocides destinés à blesser, tuer ou détruire des animaux susceptibles de ressentir de la douleur et de la souffrance ne sont appliqués qu'en dernier recours.

Des mesures obligatoires sont établies au moyen d'une directive-cadre sur l'action de l'Union et ensuite mises en œuvre en vue de parvenir à un usage professionnel durable des produits biocides, y compris par l'introduction de plans d'action nationaux, par la gestion intégrée des organismes nuisibles, par des mesures de réduction des risques et par la promotion de solutions de remplacement.

Le … (42) au plus tard, la Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil en vue d'une telle directive-cadre.

Article 16

Conditions d’octroi de l’autorisation

1. Un produit biocide n'est autorisé que si les conditions suivantes sont réunies:

a) les substances actives qu'il contient sont énumérées à l'annexe I et toutes les conditions spécifiées dans cette annexe pour ces substances actives sont remplies;

b) il est établi, conformément aux principes communs d'évaluation des dossiers de produits biocides définis à l'annexe VI, que le produit biocide, lorsqu'il est utilisé comme le prévoit l'autorisation et en tenant compte des facteurs visés au paragraphe 2, répond aux critères suivants: i) il est suffisamment efficace; ii) il n'a aucun effet inacceptable sur les organismes cibles, en particulier une résistance ou une résistance croisée inacceptable, ou des souffrances et des douleurs inutiles chez les vertébrés; iii) il n’a pas lui-même, ou à cause de ses résidus, d’effet nocif immédiat ou différé sur les eaux souterraines ni sur la santé humaine , y compris celle des groupes vulnérables, ni sur la santé animale, directement ou par l’intermédiaire de l’eau potable (compte tenu des substances résultant du traitement de l’eau), des denrées alimentaires, des aliments pour animaux ou de l’air, ni d’effets sur le lieu de travail ou d’autres effets indirects, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’Agence, sont disponibles ; iv) il n'a pas lui-même, ou à cause de ses résidus, d'effet inacceptable sur l'environnement, au regard en particulier des aspects suivants: — son devenir et son comportement dans l'environnement; — la contamination des eaux de surface (y compris les eaux des estuaires et de mer), des eaux souterraines et des eaux de boisson, de l'air et du sol , y compris en des lieux éloignés de son lieu d'utilisation à la suite de sa propagation à longue distance dans l'environnement ; — son effet sur les organismes non-cibles; — son effet sur la biodiversité et l'écosystème;

c) l'identité chimique , la quantité et l'équivalence technique de ses substances actives et, le cas échéant, les impuretés et substances non actives importantes sur le plan toxicologique ou écotoxicologique, ainsi que ses métabolites et résidus importants du point de vue toxicologique ou environnemental, pouvant résulter des utilisations à autoriser, peuvent être déterminés conformément aux exigences applicables définies dans les annexes II et III;

d) ses propriétés physiques et chimiques ont été déterminées et jugées acceptables aux fins de l'utilisation appropriée, ainsi que du stockage et du transport adéquats du produit;

e) en cas d'utilisation de nanomatériaux dans ce produit, le risque pour l'environnement et la santé a été examiné séparément.

2. Pour l'évaluation du respect des critères définis au paragraphe 1, point b) par le produit biocide, il est tenu compte des facteurs suivants:

a) l'ensemble des conditions normales dans lesquelles le produit biocide peut être utilisé;

b) la manière dont les matériaux ou articles traités avec le produit biocide ou contenant ce produit peuvent être utilisés;

c) les conséquences de l'utilisation et de l'élimination du produit biocide;

d) les effets cumulés ou synergiques .

3. Pour l'évaluation du respect des critères définis au paragraphe 1, point b), chaque fois que c'est possible, des informations devraient être déduites d'informations déjà disponibles sur la substance préoccupante qui est contenue dans le produit biocide, afin de réduire à un minimum l'expérimentation animale. Les dispositions de la directive 1999/45/CE ou du règlement (CE) no 1272/2008 devraient notamment être appliquées chaque fois que c'est possible pour mettre en évidence les effets néfastes d'un produit biocide et pour ensuite évaluer les risques.

4. L'évaluation visant à déterminer si le produit biocide répond aux critères définis au paragraphe 1, points b) et c), ne prend pas en considération une substance contenue dans le produit biocide si la concentration de cette substance dans la préparation est inférieure:

a) aux concentrations applicables définies à l'article 3, paragraphe 3, de la directive 1999/45/CE;

b) aux seuils de concentration fixés à l'annexe I de la directive 67/548/CEE;

c) aux seuils de concentration fixés à l'annexe II, partie B, de la directive 1999/45/CE;

d) aux seuils de concentration fixés à l'annexe III, partie B, de la directive 1999/45/CE;

e) aux seuils de concentration fixés dans une entrée approuvée de l'inventaire des classifications et des étiquetages établi en application du titre V du règlement (CE) no 1272/2008;

f) à 0,1 % masse/masse (w/w), si la substance satisfait aux critères visés à l'annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006.

5. L'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide à faible risque peut uniquement être octroyée si les substances actives sont évaluées comme étant à faible risque et si elles sont incluses dans l'annexe I, conformément aux articles 4 et 5. Elle est subordonnée au respect des exigences définies au paragraphe 1, points a) à d).

6. Un produit biocide n'est autorisé que pour les utilisations pour lesquelles les informations pertinentes ont été soumises conformément à l'article 18.

7. La mise sur le marché pour le grand public ou l'utilisation d'un produit biocide par ce dernier n'est pas autorisée si ce produit répond à l'un des critères de classification suivants:

a) il est toxique, très toxique ou cancérogène de catégorie 1 ou 2, mutagène de catégorie 1 ou 2 ou toxique pour la reproduction de catégorie 1 ou 2, conformément à la directive 1999/45/CE;

b) il est toxique, très toxique ou cancérogène de catégorie 1A ou 1B, mutagène de catégorie 1A ou 1B ou toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B, conformément au règlement (CE) no 1272/2008;

c) il est considéré comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien;

d) il a des effets neurotoxiques ou immunotoxiques sur le développement.

8. Dans le cas d'une formulation-cadre, les variations suivantes dans la composition par rapport à celle d'un produit biocide de référence sont possibles:

a) la suppression d'une substance active par rapport à un produit biocide de référence ayant au moins deux substances actives;

b) une diminution du pourcentage des substances actives;

c) la suppression d'une ou de plusieurs substances non actives;

d) une modification de la composition en pourcentage d'une ou de plusieurs substances non actives;

e) le remplacement d'une ou de plusieurs substances non actives par d'autres présentant un niveau de risque identique ou inférieur.

9. Conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 2, la Commission devrait fournir des orientations techniques et scientifiques concernant l'autorisation des produits, en tenant compte en particulier de l'harmonisation des exigences en matière de données, des procédures d'évaluation et des décisions des États membres.

10. Afin de faciliter l'harmonisation des pratiques en matière d'autorisation dans l'ensemble de l'Union et de réduire les charges administratives pour les entreprises et les autorités compétentes, la Commission arrête, par voie d'actes délégués conformément à l'article 73 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 74 et 75, des mesures précisant les conditions, les critères et les procédures régissant l'autorisation et la mise sur le marché, par des entreprises différentes, de produits identiques destinés au même usage, mais portant des noms commerciaux différents. Les critères et les procédures entrant dans le cadre de ces mesures reposent, entre autres, sur les principes suivants:

a) aucune évaluation supplémentaire n'est effectuée dès lors qu'il s'agit de produits déjà autorisés;

b) les décisions d'autorisation sont prises à bref délai;

c) les redevances d'autorisation sont réduites dès lors que le travail administratif requis est restreint.

Article 17

Critères pour les produits biocides à faible risque

1. Un produit biocide est considéré comme un produit biocide à faible risque si les substances actives qu'il contient sont incluses dans l'annexe I et si toutes les conditions suivantes sont réunies:

a) pour tout milieu de l'environnement, le quotient de la concentration prévue dans l'environnement (PEC) par la concentration prévue sans effet (PNEC) peut être calculé et ne dépasse pas 0,1;

b) pour tout effet sur la santé humaine, la marge d'exposition (quotient de la dose sans effet nocif observé (NOAEL) par la concentration d'exposition) est supérieure à 1 000;

c) les effets cumulés des substances actives et non actives sont pris en considération et sont qualifiés comme étant à faible risque.

Cependant, un produit biocide n'est pas considéré comme un produit biocide à faible risque si au moins une des conditions suivantes est vérifiée:

a) le produit contient une ou plusieurs substances qui répondent aux critères de désignation en tant que polluant organique persistant au titre du règlement (CE) no 850/2004, en tant que substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) ou en tant que substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB), conformément à l'annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006;

b) le produit contient une ou plusieurs substances actives qualifiées de substances ayant des propriétés perturbant le système endocrinien;

c) le produit contient une ou plusieurs substances actives qui sont classées en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 dans l'une des catégories suivantes ou qui répondent aux critères de classification pour être classées comme telles: i) cancérogène; ii) mutagène; iii) neurotoxique; iv) immunotoxique; v) toxique pour la reproduction; vi) sensibilisante; vii) corrosive; viii) très toxique ou toxique;

d) le produit contient un nanomatériau;

e) le produit est explosif;

f) le produit contient une substance préoccupante;

g) le produit est hautement inflammable;

h) le produit est auto-inflammable à sa température d'utilisation.

▐

2. Dans le cas d'un produit biocide à faible risque, il est démontré que l'utilisation du produit a peu de chances d'entraîner le développement de résistances chez les organismes cibles.

3. Outre les substances actives visées à l'article 15, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1907/2006, les substances actives produites ou importées en vue de leur utilisation dans des produits biocides à faible risque dont la mise sur le marché est autorisée conformément à l'article 15 sont considérées comme étant enregistrées, et l'enregistrement est considéré comme accompli, en vue de la fabrication ou de l'importation pour utilisation dans des produits biocides à faible risque et donc comme satisfaisant aux exigences des chapitres 1 et 5 du titre II dudit règlement.

Article 18

Données à fournir pour une demande d'autorisation

1. Le demandeur d'une autorisation accompagne sa demande des documents suivants:

a) un dossier ou une lettre d'accès concernant le produit biocide, qui satisfait aux exigences énoncées à l'annexe III;

b) une proposition de résumé des caractéristiques du produit biocide, contenant les informations visées à l'article 20, paragraphe 2, points a) et b) et e) à m);

c) s'il s'agit de produits biocides autres que des produits biocides à faible risque, un dossier ou une lettre d'accès au dossier conforme aux exigences définies à l'annexe II pour chaque substance active contenue dans le produit biocide;

d) s'il s'agit de produits biocides à faible risque, toute information pertinente de nature à corroborer la conclusion selon laquelle le produit biocide doit être considéré comme un produit biocide à faible risque;

e) si la substance active contenue dans un produit biocide à faible risque figure dans l'annexe I, une lettre d'accès si la période de protection des informations visée à l'article 49 n'est pas encore expirée .

2. La demande d'autorisation est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l'article 71.

3. L'Agence peut exiger que les demandes d'autorisation nationale soient présentées dans une langue officielle de l'État membre dans lequel l'autorité compétente réceptrice est établie.

4. Si la demande concerne un produit biocide destiné par son fabricant à être notamment utilisé aux fins visées à l'article 2, paragraphe 7, elle est accompagnée d'une déclaration de conformité aux exigences essentielles pertinentes des directives 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE.

5. La Commission, conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 2, établit des notes techniques d'orientation destinées à faciliter l'application du paragraphe 1, point d). En vertu de cette même procédure, elle fournit des orientations et des instruments techniques et scientifiques, notamment pour appuyer la soumission de la demande d'autorisation, conformément aux articles 18, 19 et 20, surtout pour les PME.

Ces notes techniques sont publiées dans la série C du Journal officiel de l'Union européenne.

Article 19

Dispense des données requises

1. Nonobstant l'article 18, le demandeur n'est pas tenu de fournir les données requises en vertu de cet article s'il peut avancer l'une des raisons suivantes:

a) les informations ne sont pas nécessaires compte tenu de l'exposition associée aux utilisations proposées;

b) la fourniture des informations n'est pas nécessaire sur le plan scientifique;

c) la fourniture des informations n'est pas techniquement possible.

2. Un demandeur peut proposer d'adapter les données requises à l'article 18 conformément à l'annexe IV. La justification des adaptations proposées des exigences en matière de données est clairement exposée dans la demande et fait référence aux règles spécifiques applicables de l'annexe IV.

L'autorité compétente informe le demandeur de la possibilité de proposer une adaptation des exigences en matière de données, ainsi que des motifs pour lesquels une telle adaptation peut être demandée et, si possible, lui prête assistance pour établir sa proposition.

3. Afin de définir ce qui constitue une justification appropriée d'une adaptation des données requises en vertu de l'article 18 pour les motifs visés au paragraphe 1, point a) , la Commission adapte les critères par voie d'actes délégués, conformément à l'article 73 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 74 et 75 .

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Article 20

Contenu de l'autorisation

1. L'autorisation stipule les conditions de mise sur le marché et d'utilisation du produit biocide.

2. Elle comprend un résumé des caractéristiques du produit biocide énumérant les informations suivantes:

a) le nom commercial du produit biocide;

b) les nom et adresse du titulaire de l'autorisation;

c) la date de l'autorisation et sa date d'expiration;

d) le numéro d'autorisation;

e) la composition qualitative et quantitative en substances actives et en substances non actives, en tenant compte des seuils de concentration visés à l'article 16, paragraphe 4 lorsque cette information est essentielle à une utilisation appropriée du produit biocide;

f) les fabricants du produit biocide (nom et adresse et emplacement des sites de fabrication);

g) les fabricants des substances actives (nom et adresse et emplacement des sites de fabrication);

h) l'état physique et la nature du produit biocide;

i) les mentions de danger et les conseils de prudence;

j) le type de produits conformément à l'annexe V et les organismes nuisible