ARCHIVES HISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (68)832
Vol.1968/0142

Disclaimer
Conformément aurèglement (CEE, Euratom) n°354/83 duConseil du1erfévrier 1983
concernant l'ouverture aupublic desarchives historiques delaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergie atomique (JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifié par lerèglement (CE, Euratom) n°1700/2003 du22septembre 2003
(JOL243du27.9.2003, p.1),cedossier estouvert aupublic. Lecaséchéant, lesdocuments
classifiés présents dans cedossier ontétédéclassifiés conformément àl'article 5dudit
règlement.
Inaccordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No354/83 of1February 1983
concerning theopening tothepublic ofthehistorical archives oftheEuropean Economic
Community andtheEuropean Atomic Energy Community (OJL43,15.2.1983, p.1),as
amended byRegulation (EC, Euratom) No1700/2003 of22September 2003 (OJL243,
27.9.2003, p.1),this fileisopen tothepublic. Where necessary, classified documents inthis
filehave been declassified inconformity with Article 5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung (EWG, Euratom) Nr.354/83 desRates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI. L43vom 15.2.1983,
S.1),geändert durch dieVerordnung (EG, Euratom) Nr.1700/2003 vom 22.September 2003
(ABI. L243vom 27.9.2003, S.1),istdiese Datei derÖffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden dieVerschlusssachen indieser Datei inÜbereinstimmung mitArtikel 5
dergenannten Verordnung freigegeben.

COMMISSION DESCOMMUNAUTES EUROPEENNES
COM(68 )832final
Bruxelles ,le4novembre 1968
PROPOSITION D'UNE DIRECTIVE DUCONSEIL
concernant lerapprochement deslégislations desEtats
membres relatives àlapublicité desspécialités
pharmaceutiques etàlanotice
(Modifiée ,surlabase del'article 149 »2ème al.
duTraité ,àlasuite desavis duParlement européen
etduComité économique etsocial )
COM(68)832final

PROPOSITION D'UNE DIRECTIVE DUCONSEIL
concernent lerapprochement deslégislations des Etats
membres relatives àlapublicité desspécialités
pharmaceutiques età.lanotice
(Modifiée ,surlab,?se del'article 149 ,2ème al.
duTraité ,àlasuite desavis duParlement européen
etduComité économique etsocial ) '
LECONSEIL DESCOMMUNAUTES EUROPEENNES : L' ■
VuleTraité instituant laCommunauté économique européenne etnotamment
lesarticles 100et155 »
Vulaproposition delaCommission ,
Vul'avis duParlement européen ,
Vul'avis duComité économique etsocial ,
Considérant quetoute réglementation dans ledomaine delapublicité des
spécialités pharmaceutiques doit servir essentiellement àlaprotection de
lasanté publique detelle sorte queleséchanges intracommunautaires de
cesproduits nesoient pasentravés etquelaconcurrence soit sauvegardée ,
Considérant que ,d'après lesréglementations existantes ,lapublicité con­
cernant unespécialité pharmaceutique ,admise dans unEtat membre ,serait
parfois interdite dans unautre Etat membre etentoute hypothèse soumise
dans certains Etats membres àuneautorisation préalable individuelle ,
Considérant qu'étant donné l'importance croissante delapublicité ,les
obstacles résultant decette diversité desréglementations deviendraient
desentraves auxéchanges t
Considérant qu'unmarché commun implique qu'ilsoit possible des'adresser ,
pardesmoyens publicitaires pour l'essentiel uniformes ,àtous lesconsom­
mateurs deceterritoire ,

_2_
Considérant ,parconséquent ,qu'ilconvient àcette fin d'établir des
règles générales applicables àlapublicité desspécialités pharmaceutiques
etcommunes àtous lesEtats membres ,
AARRETE LAPRESENTE DIRECTIVE :

CHAPITRE I
Dispositions générales
Article 1er
Laprésente directive s'applique àlapublicité desspécialités phar­
maceutiques ausens del'article 1er ,point 1,etavec larestriction visée
àl'article 2doladirective duConseil du26janvier 1965 »ainsi qu'à
lanotice éventuéllement jointe auconditionnement decesspécialités .
Article 2
LesEtats membres s'abstiennent doprendre desdispositions particu­
lières quiapporteraient àlapublicité desspécialités pharmaceutiques
desrestrictions plus importantes quecelles prévues dans laprésente direc­
tive .
LesEtats membres restent cependant libres d'interdire toute publicité
relative àdesspécialités àaction anticonceptionnelle .
Article 3
Aucune publicité relative àdesspécialités pharmaceutiques nepeut ,
notamment pardesassertions nonvéridiqueo ,trompeuses ,impr&aises ou
incontrôlables ,mettre endanger lasanté publique .
Article 4
LesEtats membres prennent toutes mesures utiles pour empêcher toute
publicité enfaveur despécialités pharmaceutiques dont lamise surle
marché n'apasétéautorisée .

CHAPITREII'..
•.'.•.Publicité ,auprèsdespersonneshabilitées ^:■
■'àprescrire ..-ouàdélivrerdesmédicaments •
Article5
LesEtatsmembresprennenttoutesmesuresutilespourquetoutepubli­
citéconcernantunespécialitépharmaceutique etdestinéeauxpersonnes
habilitéesàprescrireouàdélivrerdesmédicaments ,*contienneuneinfor-
matiorisuffisante. *'
AceteffettlesEtatsmembresprescriventqu'unetellepublicitédoit
comporterlesindications suivantes :
1.Nomçtdomicileouraisonsocialeetsiègesocialduresponsable dela
misesurlemarchéet,s'ilnes,'agitpaâdelamêmepersonne,^diifabri–
cant;,:; .•..• •-,-, •'•"•-•
2.Nomdelaspéoialitépharmaceutique etComposition "enprincipesactifs;'
3.Indicationsthérapeutiques principales ;
4*Contre-indications et;effe.ts ;secondaires ;;t -.y•...••,••
5.Pôsologiè,modeetvoiedladministration .*1
Lesfabricantsontlafacultéd'ajouterenoutred'autresindications ,
maislesEtatsmembresnepeuventlesexiger.
Article6
Lorsquelapublicitéauprèsdespersonneshabilitéesàprescrireouà
délivrerdesmédicamentsapourseul"objet"d'ôrappelerlenomd'unespé­
cialitépharmaceutique seulslenomdecetteSpécialitéètlenomdiifar»
bricantouduresponsable delaiùisésurlemarchédoiventêtreindiquéâ'i ''
Sid'autresindicationssontdonnées^ellesdoiventcomporier touslés
pointsénumérésàl'article5. vu

-5-
Article 7-
Lenprescriptions desEtats membres relatives àl'indication desprix
desspécialités pharmaceutiques ouàleur remboursement par l'assurance -
maladie nesont pasaffectées parlesdispositions desarticles 5e"t6.
Article 8
LesEtats membres prennent toutes mesures utiles pour que les attestar -
tions ouexpertises utilisées dans lapublicité n'émanent que depersonnes
scientifiquement ouprofessionnellement qualifiées etpouvant être identi­
fiées avec précision »
Article 9
LesEtats membres prennent toutes mesures utiles pour qu'interdiction
soit faite àtoute personne quifabrique desspécialités pharmaceutiques
ouenfait commerce ,dedonner oudepromettre ,directement ouindirecte­
ment ,auxpersonnes habilitées àprescrire ouàdélivrer desmédicaments ,
desprimes ouautres avantages matériels .
LesEtats membres prennent toutes mesures utiles pour qu'interdiction
soit faite auxpersonnes habilitées àprescrire ouàdélivrer desmédica ^-
menta d'accepter desprimes ouautres avantages matériels .
Lesréglementations enmatière deprix etderabais nesont pasaf­
fectées parlesinterdictions prévues auxalinéas précédents .
Article 10
Leséchantillons nepeuvent être délivrés ,pour emploi ,qu'àdesper­
sonnes habilitées àprescrire desmédicaments etquipeuvent utiliser ces
échantillons dans ledomaine particulier deleur compétence etce,sous
réserve des conditions suivantes :

1.Ilfaut qu'ilyaitunedemande écrite dudestinataire .
2.L'identité entre l'échantillon etlaspécialité pharmaceutique présentée
sous unconditionnement commercial courant doit être assurée .
3.L'échantillon doit porter lamention "échantillon médical gratuit "ou
toute autre indication designification analogue .
4.Leséchantillons médicaux nepeuvent être délivrés quedans lesquanti­
tésnécessaires àl'utilisation clinique desspécialités pharmaceutiques .
Lesréglementations nationales relatives àladélivrance des
produits toxicomanogènes nesont pasaffectées parlesalinéas précédents
duprésent article .

.CHAPITRE III . ; ..
Publicité auprès Aupublic
- •" .• s • c » ■
Article 11
LesEtats membres prennent toutes mèsurès utiles pour que ,dans l'ap­
plication del'article 3delaprésente directive ,toute publicité auprès
dupublic ,dangereuse pour lasanté publique ,soit interdite ,notamment
lorsqu' elle :
1)fait apparaître laconsultation ,médicale oul'intervention chirurgicale
comme superflue ; -, ".• .\
2)provoque ,notamment parlaradio ,lecinéma oulatélévision ,des
■sensations etdesidées excessives Aousans l'apport avec laspécialité ,
"pa?exemple ,unepsychose decrainte;' - .. v, >
3)déguise sonbutcommercial ; .
4)s'adresse exclusivement ouprincipalement àdesmineurs -demoins de
18ans ;
5)laisse entrevoir' lfoëtrdi ;deprimes oud'autres avantagés matériels ;
6)utilise desattestations oudesexpertises ; ,5
7)recommande l'automédication ; .: ... r
8)préconise untraitement parcorrespondance ;
9)favorise lavente surcatalogue desspécialités pharmaceutiques .
Article 12
LesEtats membres prennent toutes mesures utiles pour quesoit inter­
dite toute publicité auprès dupublic concernant unespécialité pharmaceu­
tique préconisée pour letraitement oulaprévention d'unedesmaladies
énumérées enannexe oudesessymptômes spécifiques .
LaCommission peut ,après consultation desEtats membres ,modifier
laliste desmaladies énumérées àl'annexe visée aupremier alinéa ,dans
lebutdeprévenir lesdangers del'automédioation etd'uneexploitation
commerciale abusive pouvant porter atteinte àlasanté publique .

_8_
Article 13
LesEtats membres prennent toutes mesures utiles pour quesoit inter­
dite toute publicité auprès dupublic concernant unespécialité pharmaceu­
tique quinepeut être délivrée quesurprescription médicale .
Article 14
Pour assurer lamise enoeuvre desdispositions prises enapplication
delaprésente directive ,lesEtats membres prennent toutes mesures utiles
pour que ,unesemaine avant saparution ,toute publicité destinée aupu­
blic soit portée àlaconnaissance d'unservice compétent del'Etat sur
leterritoire duquel elle doit paraître .
LesEtats membres prévoient exclusivement desprocédures par les­
quelles uneaction peut être entreprise ,dans l'intérêt delasanté pu­
blique ,contre unepublicité envisagée oucontre unepublicité déjà parue ,
lorsqu' elle estcontraire auxdispositions prises enapplication dela
présente directive .
Toute décision prise auxtermes del'alinéa précédent devra être
motivée defaçon précise .Elle sera notifiée àl'intéressé avec l'indi­
cation desmoyens derecours prévus parlalégislation envigueur etdu
délai dans lequel lerecours peut être présenté .

-9 -
CHAPITRE IV
m
Notice .jointe auconditionnement des spécialités pharmaceutiques
Article 15
LesEtats membres prennent toutes mesures utiles pour quelanotice
éventuellement jointe auconditionnement d'unespécialité pharmaceutique
neconcerne quecette spécialité .
Lanotice doit comporter lesindications suivantes :
1)Nometdomicile ouraison sociale etsiège social duresponsable dela
mise surlemarché et,s'ilnes'agit pasdelamême personne ,du
fabricant ;
2)Nometcomposition delaspécialité pharmaceutique enprincipes ac­
tifs ;
3)Indications thérapeutiques principales ,contre –indications eteffets
secondaires ,dans lamesure oùcesindications sont nécessaires pour
l'utilisation delaspécialité pharmaceutique ;
4)Mode d'administration ;
5)Précautions particulières deconservation ,s'ilyalieu .
Toutes indications autres quecelles visées audeuxième alinéa
sont assujetties auxdispositions deschapitres 1et3delaprésente
directive .
Article 16
Lesprescriptions desEtats membres concernant l'indication desprix
desspécialités pharmaceutiques ouleur remboursement par 11assuranc G–nalar -
dienesont pasaffectées parlesdispositions del'article 15*

-LO-
~ ■---• •••• ■- ''CHAPITRE V
Dispositions finales • 'r:'-.....
Artide 17
Auplus tard dans undélai d'unanacompter delanotification de
laprésente directive ,lesEtats mem'bres modifient leur législation
conformément auxdispositions précédentes ,eteninforment immédiatement
laCommission .Lalégislation ainsi modifiée estappliquée auplus tard
dix-huit mois après lanotification visée ci-dessus .
Article 18
Dèslanotification delaprésente directive ,lesEtats mem'bres .
•>
veillent enoutre àinformer laCommission entemps utile pour qu'elle
puisse présenter sesobservations ,detout projet ultérieur dedispositions
essentielles d'ordre législatif ,réglementaire ouadministratif ,qu'ils
envisagent d'adopter dans ledomaine régi parlaprésente directive .
Article 19
LesEtats membres sont destinataires delaprésente directive .

-11-
Liste desmaladies visées hl'article 12,premier alinéa
A.Maladies quarantenaires
1.Choléra
2.Fièvre jaune
3.Fièvre récurrente
4»Peste
5»Typhus exanthématique
6.Variole
B.Autres maladies transmissibles ouparasitaires
1.Ankylostomiases
2.Botulisme
3.Brucellose
4.Charbon
5.Coqueluche
6.Dermatomycoses
7.Diphtérie
8.Dysenteries bacillaire etamibienne
9.Echinococcose
10.Encéphalite contagieuse
11.Fièvre puerpérale
12.Fièvre Q.
13.Fièvres typhoïdes etpara^typhoïdes etautres salmonelloses
14»Grippe (grippe àvirus ,influenza épidémique )
15.Hépatite àvirus
16.Lèpre
17»Leptospirose
18.Maladies vénériennes contagieuses
19.Malaria
20.Méningite cérébro-spinale contagieuse
21.Microsporie
22.Morve
23.Ornithose

-12τ-
24»Poliomyélite antérieure aigué
25.Rage
26»Rougeole
27.Scarlatine
28.Spirochétose ictérohémorragique
29.Tétanos
30.Toxoplasmose
31.Trachomo
32.Trichinose
33»Tuberculoso
C.Autres maladies
1*Maladiss ausang etdesorganes hematopoïetiques
2.Lésions cardio-vasculaires organiques
3»Maladies organiques dufoie ,dupancréas etdel'appareil uro-génital
4.Ulcères gastro-intestinaux
5.Tumeurs
6.Maladies organiques desyeux etdel'organe auditif
7.Maladies organiques dusystème nerveux
8.Rhumatisme articulaire aigu
9.Epilepsie
10.Maladies mentales
11.Troubles dumétabolisme etdelasécrétion interne
12.Troubles menstruels ,complications pathologiques delagrossesse ,
del'accouchement etdes suites decouches
13.Impuissance .