[pic] | COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES |

Bruxelles, le 12.6.2009

COM(2009) 267 final

2009/0076 (COD)

Proposition de

RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) {SEC(2009) 773}{SEC(2009) 774}

EXPOSÉ DES MOTIFS

1. CONTEXTE DE LA PROPOSITION

1.1. Motivation et objectifs de la proposition

La directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (ci-après dénommée «la directive») établit un cadre réglementaire harmonisé pour l'autorisation et la mise sur le marché des produits biocides, la reconnaissance mutuelle de ces autorisations dans la Communauté et l'établissement, au niveau communautaire, d'une liste des substances actives pouvant être utilisées dans les produits biocides. L'article 18, paragraphe 5, de la directive dispose que la Commission établit un rapport sept ans après l'entrée en vigueur de la directive et qu'elle soumet ce rapport au Conseil. Le rapport concerne la mise en œuvre de la directive et le fonctionnement des procédures simplifiées (formulation-cadre, produits biocides à faible risque et substances de base). En vertu de cette même disposition, la Commission peut, si nécessaire, accompagner le rapport de propositions de modification de la directive.

La Commission a soumis son rapport le 8 octobre 2008 [COM(2008) 620] et a proposé à cette occasion de proroger de trois ans le programme d'examen, la période transitoire et certaines dispositions relatives à la protection des données qui sont prévues durant cette période.

La présente proposition de révision de la directive 98/8/CE, qui fait suite à la proposition déjà présentée et s'appuie sur les conclusions du rapport soumis après sept ans, vise à remédier aux faiblesses du cadre réglementaire constatées au cours des huit premières années de sa mise en œuvre, à améliorer et à actualiser certains éléments du système et à éviter les problèmes pressentis pour l'avenir.

1.2. Contexte général

L'examen de la mise en œuvre de la directive a montré, en ce qui concerne l'évaluation des substances actives, que les procédures simplifiées prévues par la directive, notamment pour les produits à faible risque (annexe IA de la directive), n'avaient pas d'effet réel et qu'en outre, les exigences en matière d'informations à fournir ou de dérogations à ces exigences pouvaient sembler obscures ou être appliquées de manière non cohérente, ou entraîner une charge disproportionnée dans certains cas.

De surcroît, bien que l'autorisation des produits n'ait pas encore débuté, la simplification des procédures d'autorisation des produits biocides dans les États membres pourrait permettre de réduire les coûts et les charges administratives pour les entreprises comme pour les pouvoirs publics. La proposition vise à améliorer le cadre réglementaire existant en maintenant le niveau élevé de protection de l'environnement et de la santé humaine et animale.

Elle cherche également à simplifier les règles relatives à la protection des données, à éviter la reproduction des études sur les vertébrés en imposant la mise en commun des données, à renforcer l'harmonisation des systèmes de redevance dans les États membres, à établir des règles pour le commerce parallèle des produits biocides et à tenir compte des articles ou matériaux traités avec des produits biocides.

1.3. Dispositions en vigueur dans le domaine de la proposition

Le cadre réglementaire en vigueur relatif aux produits biocides est établi par la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides et par plusieurs règlements d'exécution de la Commission, en particulier le règlement (CE) n° 1451/2007 de la Commission concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides.

1.4. Cohérence avec les autres politiques et les objectifs de l'Union

La proposition de révision de la directive tient compte de la révision récente de la législation communautaire relative aux produits chimiques qui s'est concrétisée par l'adoption du règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH) et du règlement (CE) n° 1272/2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006.

Il est également tenu compte des modifications de la législation horizontale qui se répercutent sur le cadre réglementaire relatif aux produits biocides, notamment celles concernant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (modification récente de la décision 1999/468/CE). En outre, les règles générales et les obligations incombant aux États membres en vertu du règlement (CE) n° 765/2008 concernant la surveillance du marché pour la commercialisation des produits sont également prises en considération.

2. CONSULTATION DES PARTIES INTÉRESSÉES ET ANALYSE D'IMPACT

2.1. Consultation des parties intéressées

2.1.1. Méthodes de consultation utilisées, principaux secteurs visés et profil général des répondants

1. Un premier atelier de consultation s'est tenu les 21 et 22 janvier 2008 à Ljubljana sous les auspices de la présidence slovène de l'Union européenne. Cet atelier avait pour but de permettre un premier échange de vues informel entre les États membres et les représentants de la Commission sur les questions à aborder lors de la révision de la directive. Ces questions sont récapitulées à l'adresse suivante: http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm.

2. Une autre discussion s'est tenue à Bonn les 7 et 8 avril 2008 et plus de 140 représentants du secteur concerné, des ONG et des autorités compétentes y ont participé. Les participants ont évoqué la nécessité de rationaliser le champ d'application de la directive, notamment en clarifiant certains cas limites et la définition des types de produits; ils ont débattu de l'autorisation des produits (par exemple la formulation-cadre, la reconnaissance centrale plutôt que mutuelle), des règles de protection des données, ainsi que d'une approche simplifiée ou plus souple des exigences en matière de données.

3. Une consultation générale des parties prenantes a été organisée par la Commission à Bruxelles, le 23 mai 2008, sous la forme d'une conférence à laquelle ont participé des représentants des divers secteurs de l'industrie des produits biocides, des entreprises, des consultants et des gouvernements nationaux. Après avoir été informés des principaux points à aborder lors de la révision de la directive (exposés présentés par les fonctionnaires de la Commission), les participants ont eu la possibilité de formuler des observations et de débattre de certains points spécifiques.

4. Une consultation ciblée des parties prenantes a également été organisée dans le cadre d'une étude menée en préparation de l'analyse d'impact de la révision de la directive. Cette consultation a pris la forme d'entretiens avec des représentants de l'industrie (y compris des petites et moyennes entreprises), des administrations ou organismes de contrôle nationaux, des associations de protection de l'environnement, de consommateurs et autres, sur la base de questionnaires qui leur avaient été préalablement envoyés.

2.1.2. Synthèse des réponses reçues et de la façon dont elles ont été prises en compte

1. La conférence de consultation de Ljubljana (Commission et États membres) et la conférence suivante à Bonn (États membres et industrie) ont abordé de nombreux sujets pertinents pour la révision, dont les principaux sont les suivants:

- la révision des dispositions en matière de protection et de partage (obligatoire) des données;

- le champ d'application du cadre réglementaire (inclusion ou non de la phase d'utilisation; ajout de dispositions concernant les substances produites in situ et les précurseurs de substances actives; lien avec d'autres textes législatifs communautaires; réduction ou non du nombre de type de produits; définition du produit biocide et définition de la mise sur le marché; modalités de réglementation des articles/matériaux contenant des produits biocides);

- l'absence, dans la directive en vigueur, de dispositions harmonisées concernant l'autorisation des produits ou la procédure à suivre après l'inscription d'une substance active sur la liste communautaire;

- la possibilité de prévoir une seule autorisation communautaire pour les produits biocides; le rôle d'une agence centralisée des produits biocides; l'efficacité de la mise en œuvre et de l'exécution au niveau des États membres;

- les possibilités de facilitation de la (future) procédure de reconnaissance mutuelle;

- l'harmonisation et la proportionnalité des redevances perçues par les États membres et les possibilités d'allègement de la charge financière supportée par les PME pour se mettre en conformité;

- l'efficacité des procédures simplifiées de la directive jusqu'à présent (annexe IA; annexe IB; perspectives pour le principe de formulation-cadre);

- la nécessité de clarifier les possibilités de dérogation aux exigences en matière de données; l'utilisation, dans le nouvel instrument, de dispositions permettant de déroger aux exigences en matière de données prévues par le règlement REACH; l'établissement d'un système à plusieurs niveaux en ce qui concerne les données requises (conformément à l'idée initiale au moment de l'adoption de la directive);

- des règles spécifiques pour les produits biocides vendus en faibles volumes ou sur des marchés «de niche»;

- la nécessité d'élaborer des exigences harmonisées en matière d'efficacité.

Enfin, les participants ont également débattu de l'opportunité d'adopter des dispositions spécifiques concernant le commerce parallèle, ainsi que des avantages et des inconvénients de la conversion de la directive en un règlement. La Commission a pris en considération tous les avis - parfois divergents - exprimés par les États membres pour élaborer sa proposition, en s'efforçant d'en cerner les meilleurs éléments susceptibles de contribuer à l'établissement d'un cadre réglementaire cohérent et fonctionnel.

2. Lors de la consultation de mai 2008 à Bruxelles, les divers participants (essentiellement des représentants de l'industrie et des entreprises) ont eu l'occasion de donner leur avis sur les procédures simplifiées, sur les exigences en matière de données, la protection et le partage des données, la procédure d'autorisation des produits biocides, les redevances appliquées par les États membres et les articles ou matériaux contenant des produits biocides.

En règle générale (bien que de nombreux avis divergents aient été émis), les procédures simplifiées de l'annexe IA et de l'annexe IB sont jugées inadéquates; la procédure de la formulation-cadre n'a pas encore été expérimentée, mais il semble régner une certaine confusion quant à son fonctionnement, et les attentes qu'elle suscite quant aux possibilités qu'elle pourrait offrir diffèrent. Les exigences en matière de données sont jugées particulièrement strictes et dans certains cas disproportionnées ou trop rigides; le système de protection des données pourrait être encore clarifié et simplifié, et il conviendrait d'en modifier certains éléments; l'industrie semble avoir accepté le principe d'une mise en commun obligatoire des études sur les vertébrés; l'industrie considère les procédures d'autorisation harmonisées comme un plus et serait encore plus favorable à l'adoption d'une procédure centralisée; il sera nécessaire d'harmoniser les redevances ou au moins les systèmes de redevances; il conviendrait par ailleurs de trouver une solution pour les articles ou les matériaux qui contiennent des produits biocides, en particulier ceux qui sont importés de pays tiers. Toutes ces questions ont été prises en considération et sont abordées dans la proposition.

3. La consultation ciblée a surtout servi à obtenir les informations qualitatives et quantitatives nécessaires à l'établissement du rapport d'analyse d'impact présenté à l'appui de la présente proposition. Tous les sujets évoqués avec les États membres à Ljubljana et à Bonn ainsi qu'avec les parties prenantes à Bruxelles ont été évoqués, et les réponses ont été essentiellement les mêmes que celles qui ont été formulées lors de ces trois consultations.

Une consultation publique par internet a été organisée du 15 novembre 2006 au 15 janvier 2007. La Commission a reçu 250 réponses. Les résultats de cette consultation ont été incorporés dans le rapport de la Commission sur l'impact de la mise en œuvre de la directive 98/8/CE, disponible à l'adresse suivante: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm.

2.2. Obtention et utilisation d'expertise

Pour étayer la présente proposition, plusieurs études ont été réalisées par des contractants externes:

- une étude d'évaluation de l’incidence de la révision de la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides;

- une étude relative à l'incidence d’éventuelles mesures destinées à la gestion des articles ou matériaux traités au moyen de biocides, notamment en cas d’importation;

- une étude sur l'incidence de la mise en œuvre de la directive 98/8/CE sur les produits biocides, et

- une étude d'évaluation des différentes options possibles pour gérer les risques associés à la phase d'utilisation des produits biocides.

Ces études ont été évaluées par la Commission et prises en considération pour la préparation de la présente proposition. En particulier, l'étude d'évaluation de l’incidence de la révision de la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides a analysé les effets économiques, sociaux et environnementaux des différentes options stratégiques. Les conclusions de cette étude ont été directement intégrées dans l'analyse d'impact décrite au point suivant.

Pour de plus amples informations sur les études, voir: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm et http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm.

2.3. Analyse d'impact

L'analyse d'impact aborde cinq grandes questions nécessitant une action:

QUESTION 1: CHAMP D'APPLICATION

- politique inchangée;

- extension du champ d'application aux auxiliaires technologiques et aux matériaux en contact avec les denrées alimentaires;

- extension du champ d'application aux matériaux traités contenant des produits biocides.

Il ressort de l'analyse que l'extension du champ d'application de la directive aux matériaux contenant des produits biocides ferait considérablement augmenter les coûts pour l'industrie. Toutefois, bien que difficilement quantifiables, les avantages tels que le traitement équitable de l'industrie et les gains sur les plans de l'environnement et de la santé humaine seraient probablement considérables. Le fait d'inclure en particulier les auxiliaires technologiques dans le champ d'application de la directive risque de donner lieu à une procédure d'autorisation complexe relevant de deux cadres réglementaires, ce qui pourrait entraîner des doubles emplois. Les coûts s'y rapportant l'emporteraient probablement sur les avantages limités qu'offriraient une meilleure maîtrise des incidences sur l'environnement et une plus grande sécurité réglementaire.

QUESTION 2: AUTORISATION DES PRODUITS

- politique inchangée;

- renforcement de la reconnaissance mutuelle;

- autorisation nationale;

- autorisation communautaire.

L'étude a permis de conclure qu'une autorisation communautaire ou une autorisation nationale seraient les plus efficaces et stimuleraient l'innovation en vue de la mise au point de produits basés sur de nouvelles substances actives ou de produits à faible risque. Cependant, comme les États membres ont émis de sérieuses réserves à l'égard d'une centralisation totale de l'autorisation des produits ou d'une autorisation par un seul État membre en raison du rôle limité qui serait réservé aux autres États membres, la meilleure solution semble être la combinaison de l'autorisation communautaire pour certains produits et du renforcement de la procédure de reconnaissance mutuelle pour d'autres produits.

QUESTION 3: PARTAGE DES DONNÉES

- politique inchangée;

- partage obligatoire des données relatives aux essais sur les vertébrés réalisés en vue de l'autorisation du produit;

- partage obligatoire des données relatives aux essais sur les vertébrés réalisés en vue de l'approbation de la substance active et de l'autorisation du produit.

L'étude a permis de conclure que le partage obligatoire des données pour l'approbation des substances actives et pour l'autorisation des produits est la solution qui représente l'économie totale la plus importante pour les demandeurs, qui permettra sans doute au plus grand nombre de produits sans danger de rester sur le marché et qui épargnera le plus d'animaux.

QUESTION 4: EXIGENCES EN MATIÈRE DE DONNÉES

- politique inchangée;

- reformulation des dispositions concernant les dérogations aux exigences dans ce domaine et l'utilisation des informations existantes;

- réorganisation du système pour les substances/produits à faible risque.

Les options stratégiques répondent à deux types de problèmes: les exigences élevées en matière de données à fournir et le faible attrait des procédures simplifiées, en particulier pour les substances à faible risque et les substances de base. Il ressort de l'analyse que toutes les options sont susceptibles de réduire sensiblement les coûts pour l'industrie et que les deux dernières d'entre elles réduiraient aussi considérablement le nombre d'essais sur les vertébrés. Afin de répondre aux objectifs de la révision, il semble que la meilleure option soit une combinaison de dérogations aux exigences en matière de données avec recours aux informations existantes et d'une nouvelle approche des produits biocides à faible risque.

QUESTION 5: REDEVANCES PERÇUES PAR LES ÉTATS MEMBRES POUR L'EXÉCUTION DES PROCÉDURES PRÉVUES PAR LA DIRECTIVE

- politique inchangée;

- structure de redevances partiellement harmonisée;

- système de redevances centralisé;

- dispositions spécifiques pour les PME.

L'étude a permis de conclure qu'une structure de redevances partiellement harmonisée pouvait encourager la mise au point de nouvelles substances actives et la conservation des substances actives existantes. Elle devrait également réduire les coûts liés à l'approbation des substances actives pour plusieurs types de produits. La dernière option rendra la procédure moins coûteuse pour les PME, ce qui devrait les aider à se maintenir sur le marché. Un système de redevances totalement centralisé soulèverait des questions concernant l'application du principe de subsidiarité, car il transférerait les compétences pour la fixation du niveau des redevances des États membres à la Communauté.

La Commission a réalisé une analyse d'impact qui est jointe à la présente proposition.

3. ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE LA PROPOSITION

3.1. Résumé des mesures proposées

La révision de la directive sur les produits biocides vise à remédier à un certain nombre des faiblesses qui ont été constatées au cours des huit premières années de sa mise en œuvre, à anticiper les problèmes susceptibles de se poser avec les procédures d'autorisation et de reconnaissance mutuelle, à actualiser l'instrument et à l'adapter à l'évolution récente de la législation. Tout d'abord, la directive devient un règlement. En conséquence, il n'y aura pas besoin de période de transposition ni de mesures nationales de transposition, ce qui devrait également garantir une mise en œuvre plus harmonieuse du cadre réglementaire dans les États membres.

Parmi les modifications proposées concernant le champ d'application, il importe en particulier de mentionner l'extension de celui-ci aux produits biocides contenus dans les matériaux qui entrent en contact avec les denrées alimentaires et les nouvelles dispositions relatives aux articles ou matériaux contenant des produits biocides.

En ce qui concerne ces derniers notamment, la situation actuelle est telle que lorsqu'un article est traité dans l'UE, seul un produit biocide autorisé à cet effet peut être utilisé. En revanche, si l'article est traité au moyen d'un produit biocide en dehors de l'UE avant d'être importé, il n'y a aucun contrôle sur les substances pouvant être contenues dans l'article. Le fait que des substances actives qui n'ont pas été évaluées ou qui sont même interdites dans l'UE puissent être incorporées dans de tels produits qui sont ensuite importés dans l'UE représente un risque pour la santé humaine ou pour l'environnement. En outre, cette situation est discriminatoire vis-à-vis de l'industrie européenne qui pourrait être tentée de délocaliser hors de l'UE la production d'articles ou de matériaux traités afin d'échapper aux restrictions frappant certaines substances. Dans le cadre de la révision de la directive sur les produits biocides, il est proposé que tous les articles ou matériaux soient obligatoirement et exclusivement traités au moyen de produits biocides autorisés à cet effet dans au moins un État membre.

Les dispositions relatives aux articles ou matériaux traités au moyen de produits biocides sont assorties d'exigences d'étiquetage. Ces dernières ont deux objectifs: informer les consommateurs que l'article a été traité par un produit biocide, et alerter les autorités compétentes et/ou douanières des États membres afin de déclencher les éventuelles mesures d'inspection existantes destinées à garantir le respect de la législation. Les dispositions relatives à l'étiquetage s'appliquent tant aux fabricants communautaires qu'à ceux des pays tiers.

Le règlement proposé prévoit également des procédures harmonisées pour l'autorisation des produits biocides, aspect notablement insatisfaisant dans la directive en vigueur. Les dispositions concernant la reconnaissance mutuelle des autorisations ont été retravaillées et clarifiées, en particulier les questions de règlement des litiges entre les États membres ou entre les États membres et les demandeurs. Cela devrait contribuer au bon déroulement des prochaines procédures d'autorisations de produits biocides.

Parallèlement aux autorisations accordées par les États membres, un système d'autorisation centralisé est proposé. Il sera réservé aux produits répertoriés en tant que produits à faible risque – dont la substance active ne devra pas faire préalablement l'objet d'une évaluation séparée – et aux produits contenant de nouvelles substances actives, ce qui devrait promouvoir la recherche et l'innovation dans le domaine des produits biocides.

Les tâches scientifiques et techniques qu'implique ce système centralisé seront exécutées par l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA). À cet effet, la proposition prévoit les dispositions nécessaires établissant les modalités procédurales et organisationnelles. En outre, l'ECHA se chargera de coordonner les tâches organisationnelles et techniques nécessaires à l'évaluation de toutes les demandes d'inscription de substances actives à l'annexe I (liste communautaire des substances actives) qui incombaient jusqu'à présent au Centre commun de recherche de la Commission.

Les procédures simplifiées concernant les actuelles annexes IA et IB sont supprimées, étant donné qu'elles ont été très peu utilisées, voire pas du tout, jusqu'à présent. La procédure simplifiée concernant les formulations-cadres - qui n'a pas encore été mise en pratique - est modifiée de façon à permettre, au sein d'un groupe de produits relevant de la même formulation-cadre, le remplacement de tout ingrédient non actif par d'autres ingrédients non actifs. Actuellement, cette possibilité est limitée aux pigments, aux teintures et aux parfums. Le règlement contient également des règles concernant les modalités et les conditions à respecter pour les demandes de modification d'autorisations déjà accordées.

Les règles relatives à l'évaluation comparative sont également modifiées, car le système actuel ne semble pas suffisamment clair; il est assez problématique, par exemple, de demander une évaluation comparative durant le programme d'examen, lorsque toutes les substances existantes sont en cours d'évaluation. Le système proposé comprend une première étape au cours de laquelle les substances actives qui, tout en étant globalement acceptables, restent préoccupantes, sont inscrites à l'annexe I, mais sont également repérées en tant que substances justifiant une substitution. Les produits biocides contenant de telles substances actives peuvent être comparés aux produits qui sont disponibles sur le marché pour le même usage ou pour des usages similaires, et si les risques qu'ils présentent sont nettement plus élevés, leur autorisation est refusée ou annulée au niveau de l'État membre.

Conformément à l'évolution récente de la législation avec l'adoption de REACH et au projet de règlement concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, le partage des données relatives aux études sur les vertébrés en échange d'une compensation équitable devient obligatoire. Cette mesure devrait permettre de réaliser des économies et d'épargner des animaux en interdisant la duplication de ces études.

Le système de protection des données est considérablement simplifié sans pour autant porter atteinte aux droits acquis en vertu du système actuel. Il garantit également la protection des données soumises après l'inscription de la substance active à l'annexe I (essentiellement lors de l'autorisation des produits): ces études ne sont pas protégées par la législation en vigueur. Le système de protection des données proposé couvre également le cas des études nouvellement produites qui, contrairement à l'intention du législateur, ne bénéficient pas de la protection des données parce que certains États membres ont exigé leur soumission aux fins d'une autorisation nationale durant la période de transition (seules les données soumises pour la première fois à l'appui de la première inscription de la substance active sont protégées dans le système actuel).

Les exigences de la directive en matière de données à fournir sont modifiées. Tout d'abord, le principe consistant à proposer et à accepter des adaptations des exigences en matière de données est formalisé, et les États membres sont tenus d'informer et si possible d'assister les demandeurs qui sollicitent des adaptations. Ensuite, les motifs de dispense de communication des données prévus par REACH seront également valables dans le cadre du règlement proposé. En troisième lieu, les exigences de base en matière de données à fournir sont modifiées, et certaines études à long terme sur l'animal ne sont requises qu'en cas de nécessité – ces exigences sont les plus coûteuses, tant sur le plan financier que sur celui du nombre d'animaux d'expérience sacrifiés.

Les dispositions en matière de confidentialité sont légèrement modifiées et alignées sur celles de REACH, de manière à faciliter leur application par l'ECHA, qui devrait sinon observer deux séries distinctes de règles de confidentialité dans ses travaux quotidiens.

Afin de faciliter le mouvement des produits biocides sur le territoire de l'UE, la proposition prévoit des règles spécifiques sur le commerce parallèle: les produits biocides autorisés qui ont le même usage, contiennent la même substance active, et ont pratiquement la même composition que des produits autorisés dans un autre État membre peuvent être mis sur le marché de cet autre État membre grâce à une procédure administrative simplifiée.

Enfin, la proposition prévoit un certain nombre de mesures transitoires pour faciliter la transition entre le système prévu par la directive et celui du projet de règlement, pour introduire l'ECHA dans le cadre réglementaire relatif aux produits biocides et pour préserver les droits acquis dans le système actuel.

3.2. Base juridique

Article 95 du traité CE.

3.3. Principe de subsidiarité

Le présent règlement a pour but de faciliter la libre circulation des produits biocides dans la Communauté. Afin de garantir le fonctionnement du marché intérieur des produits biocides, il est nécessaire d'harmoniser les conditions de mise sur le marché de ces produits au niveau de la Communauté.

En raison de la disparité des niveaux de protection, des mesures prises individuellement par les États membres risqueraient de créer des entraves au commerce des produits biocides, ce qui pourrait compromettre la réalisation des objectifs associés au marché intérieur. Aussi la Communauté est-elle mieux placée pour prendre des mesures concernant les conditions de mise sur le marché et d'utilisation des produits biocides.

Le principe de subsidiarité a également fait l'objet d'une attention particulière lors de la prise de décision concernant la répartition des tâches entre les autorités compétentes des États membres, l'Agence et la Commission, notamment en ce qui concerne l'autorisation des produits biocides.

3.4. Principe de proportionnalité

La proposition respecte le principe de proportionnalité pour la ou les raisons exposées ci-après.

Le règlement proposé vise à harmoniser les conditions de mise sur le marché des produits biocides, mais il laisse aux États membres le soin d'autoriser la majorité des produits biocides conformément à leurs conditions nationales. La procédure centralisée par laquelle la Commission accorde une autorisation communautaire est réservée à deux catégories de produits biocides: les produits contenant de nouvelles substances actives et les produits biocides à faible risque. La centralisation se justifie pour ces catégories de produits biocides en raison de son incidence favorable sur l'innovation et parce qu'elle donne un accès immédiat à la totalité du marché communautaire.

Le principe de proportionnalité a également été respecté pour ce qui est des redevances. La Commission adoptera un autre règlement établissant une structure harmonisée pour les redevances, mais la décision concernant le montant des redevances restera du ressort des États membres.

Par ailleurs, le règlement proposé ne va pas au-delà de ce qui est nécessaire pour ce qui est du champ d'application et de la charge administrative pesant sur l'industrie, ainsi que sur les autorités compétentes. En fait, la charge administrative et financière pesant sur l'industrie et les autorités compétentes sera réduite par rapport à la directive 98/8/CE, pour les raisons suivantes:

- la fixation de délais stricts pour chaque étape de la procédure augmentera la prévisibilité et facilitera l'accès des produits biocides au marché;

- l'autorisation centralisée fera gagner du temps et de l'argent à l'industrie comme aux autorités compétentes;

- la possibilité d'une reconnaissance mutuelle en parallèle garantira une coopération plus étroite entre les États membres pour l'évaluation d'un produit biocide, tout en permettant de réduire les coûts et d'économiser les ressources humaines;

- le partage obligatoire des données relatives aux études sur les vertébrés réduira les coûts pour l'industrie et évitera aux autorités compétentes de réévaluer les mêmes données.

3.5. Choix des instruments

Instruments proposés: règlement.

Tout autre moyen serait inapproprié pour les raisons exposées ci-après.

Le cadre réglementaire en vigueur régissant la mise sur le marché des produits biocides est la directive 98/8/CE. La Commission, en accord avec les récentes propositions concernant la législation relative aux produits phytosanitaires et la législation générale sur les produits chimiques (règlement REACH et règlement relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges), propose de remplacer cette directive par un règlement. Il ne sera ainsi plus nécessaire de prévoir une période de transition et cela accélérera d'environ deux ans la mise en œuvre de dispositions qui font cruellement défaut. Un règlement garantira aussi l'application uniforme du nouvel instrument dans l'ensemble de l'UE et notamment le respect des procédures et des délais pour l'autorisation des produits biocides et la reconnaissance mutuelle de ces autorisations. Toute disparité dans la transposition des mesures et/ou dans leur mise en œuvre aurait de très fâcheuses conséquences pour le fonctionnement du marché intérieur des produits biocides.

L'instrument juridique choisi réduira également la charge administrative et sera garant de clarté pour l'industrie.

4. INCIDENCE BUDGÉTAIRE

La proposition aura une incidence budgétaire puisqu'il faudra aider l'Agence européenne des produits chimiques (l'Agence) à assumer les tâches supplémentaires liées à l'évaluation et à l'inscription des substances actives utilisées dans des produits biocides à l'annexe I du règlement, ainsi qu'à l'autorisation centralisée de certains produits biocides. L'Agence percevra des redevances spécifiques acquittées par les demandeurs pour certaines de ces activités, ainsi qu'une redevance annuelle pour les produits autorisés par la procédure communautaire centralisée. Les recettes provenant de ces redevances devront être complétées par une subvention de la Communauté. Cette subvention communautaire devrait toutefois être limitée dans le temps, car les activités de l'Agence devraient s'autofinancer grâce aux recettes provenant des redevances après un certain nombre d'années. Les règles précises relatives au budget de l'Agence et à son exécution sont déjà établies par le règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH). Ces règles s'appliqueront par analogie dans le cadre du présent règlement.

5. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES

5.1. Simplification

La proposition prévoit une simplification de la législation et des procédures administratives à suivre par les autorités publiques (de l'Union européenne ou des États membres) et par les entités ou personnes privées.

Outre l'économie évidente de mesures de transposition, de périodes de transposition et de contrôles de conformité de la transposition que permet le remplacement de la directive en vigueur par un règlement, la proposition explique beaucoup plus clairement que le texte actuel les procédures à suivre par les États membres pour accorder les autorisations ainsi que les procédures de reconnaissance mutuelle de ces autorisations.

En particulier, les motifs recevables de refus de reconnaissance mutuelle sont clairement exposés et des étapes sont prévues dans la procédure pour le règlement des litiges.

En outre, les motifs de dérogation aux exigences en matière de données sont davantage détaillés, ce qui renforce la sécurité juridique pour les demandeurs. Dans le système actuel, bien que le principe de dérogation aux exigences en matière de données soit reconnu, les conditions de mise en œuvre de ce principe sont très peu explicites. En conséquence, les États membres hésitent parfois à admettre que certaines études énumérées dans les données de base ne doivent pas être présentées par le demandeur lorsque l'innocuité d'une substance est suffisamment établie par les autres informations disponibles.

Les dispositions relatives à la protection des données sont simplifiées et mieux alignées sur les objectifs de la politique communautaires (recouvrement des coûts - protection des données nouvelles).

Enfin, l'instauration d'un système centralisé pour l'autorisation de certains produits est une simplification évidente puisque les produits concernés n'auront pas besoin d'une autorisation spécifique dans chacun des 27 États membres.

Les autorités compétentes des États membres disposeront d'un cadre plus cohérent pour l'octroi des autorisations (contenu harmonisé du document d'autorisation, par exemple). Ils devront également respecter des délais et des procédures spécifiques pour toutes les tâches liées à l'autorisation et à la reconnaissance mutuelle.

La prise en charge de la procédure d'évaluation des substances actives par l'ECHA garantira une plus grande transparence, une meilleure coordination et une efficacité accrue du processus par rapport au système actuel. Cela évitera entre autres l'évaluation de la même substance active en parallèle par deux États membres distincts.

La proposition prévoit que les États membres disposeront d'une structure commune, sur la base de laquelle ils pourront développer rationnellement leurs systèmes de redevances respectifs.

Les entreprises soutenant la mise sur le marché d'un produit à faible risque ou d'un produit contenant une nouvelle substance active pourront obtenir une seule autorisation (communautaire) valable sur tout le territoire de l'UE. En conséquence, les États membres n'auront pas besoin d'effectuer une évaluation puisque les produits seront autorisés par la procédure centralisée. Ces produits ne nécessiteront pas non plus de procédure de reconnaissance mutuelle ni d'autorisations provisoires multiples, puisqu'ils seront gérés au niveau communautaire par l'ECHA.

Les entreprises ne devront désormais consulter qu'un seul texte juridique applicable dans l'UE au lieu de 27 mesures nationales de transposition.

Les procédures d'autorisation et de reconnaissance mutuelle sont mieux définies et plus prévisibles, et des délais spécifiques sont prévus.

La sécurité juridique est renforcée en ce qui concerne la protection des études soumises à l'appui d'une demande.

La proposition figure dans le programme glissant de la Commission pour l’actualisation et la simplification de l’acquis communautaire ainsi que dans son programme législatif et de travail sous la référence COM (2007) 640.

5.2. Retrait de dispositions législatives en vigueur

L'adoption de la proposition entraînera l'abrogation de textes législatifs existants, en particulier la directive 98/8/CE.

5.3. Réexamen/révision/clause de suppression automatique

La proposition contient une clause de réexamen.

5.4. Refonte

La proposition n'implique pas de refonte législative.

5.5. Espace économique européen

Le texte proposé présente de l’intérêt pour l’EEE et il convient donc qu’il lui soit étendu.

2009/0076 (COD)

Proposition de

RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission[1],

vu l'avis du Comité économique et social européen[2],

vu l'avis du Comité des régions[3],

statuant conformément à la procédure prévue à l'article 251 du traité[4],

considérant ce qui suit:

(1) Les produits biocides sont nécessaires pour lutter contre les organismes nuisibles pour la santé humaine ou animale et les organismes qui endommagent les produits naturels ou manufacturés. Les produits biocides peuvent cependant faire peser des risques divers sur les êtres humains, les animaux et l'environnement, en raison de leurs propriétés intrinsèques et des usages qui y sont associés.

(2) Il convient que les produits biocides ne soient pas mis sur le marché ni utilisés s'ils ne sont pas conformes à l'autorisation accordée conformément au présent règlement.

(3) Le présent règlement a pour but de renforcer la libre circulation des produits biocides dans la Communauté. Afin de supprimer autant que possible les obstacles au commerce des produits biocides qui résultent de la disparité des niveaux de protection dans les États membres, il convient que le présent règlement établisse des règles harmonisées pour l'approbation des substances actives, ainsi que pour la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, y compris des règles concernant la reconnaissance mutuelle des autorisations et le commerce parallèle.

(4) Les règles relatives à la mise sur le marché des produits biocides dans la Communauté ont été initialement adoptées par la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides[5]. Il est nécessaire d'adapter ce système sur la base d'un rapport relatif aux sept premières années de sa mise en œuvre que la Commission a soumis au Parlement européen et au Conseil[6] et qui analyse les problèmes et les faiblesses de ladite directive.

(5) Compte tenu des principales adaptations introduites dans le système réglementaire existant, un règlement est l'instrument juridique approprié pour remplacer la directive 98/8/CE étant donné qu'il impose des règles claires et précises qui ne risquent pas de donner lieu à des mesures de transposition divergentes de la part des États membres. De plus, le règlement garantit que les dispositions juridiques sont mises en œuvre au même moment dans l’ensemble de la Communauté.

(6) Il importe de distinguer les substances actives existantes qui se trouvaient sur le marché des produits biocides le 14 mai 2000 des nouvelles substances actives qui n'étaient pas encore sur ce marché à cette date. Le 14 mai 2000 est l'échéance qui avait été initialement fixée dans la directive 98/8/CE pour la transposition de cette dernière en droit national. Cette date est utilisée pour distinguer les substances qui se trouvaient sur le marché à cette date de celles qui ne s'y trouvaient pas. Un programme de travail est mené pour l'examen de toutes les substances existantes aux fins de leur inscription à l'annexe I de la directive 98/8/CE. Durant cet examen, les produits biocides contenant des substances existantes peuvent continuer d'être mis sur le marché afin d'éviter les situations de pénurie de produits biocides sur le marché. Il convient que les nouvelles substances actives soient soumises à l'examen avant les produits biocides dans lesquels elles sont contenues afin de garantir que seuls des nouveaux produits sans danger puissent être mis sur le marché.

(7) Durant le programme de travail et au plus tard jusqu'à la décision d'inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 98/8/CE, les États membres peuvent temporairement et dans certaines conditions autoriser des produits biocides qui ne sont pas conformes aux dispositions du présent règlement. Après la décision d'inscription, il convient que les États membres accordent, annulent ou modifient les autorisations conformément au présent règlement.

(8) Afin de garantir la sécurité juridique, il est nécessaire de dresser une liste communautaire des substances actives dont l'utilisation dans les produits biocides est permise. Il y a lieu de prévoir une procédure pour déterminer si une substance active peut ou non être inscrite sur cette liste communautaire. Il convient de préciser les informations que les parties intéressées doivent fournir pour appuyer une demande d'inscription d'une substance active sur la liste communautaire.

(9) Il est souhaitable que les risques associés à la production, à l'utilisation et à l'élimination d'une substance chimiquement active et des matériaux et articles traités au moyen de cette substance soient évalués et gérés dans les mêmes conditions que celles prévues par le règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission[7].

(10) Afin de garantir un niveau élevé de protection de l'environnement et de la santé humaine, il importe que les substances actives qui présentent le plus de risques ne soient pas autorisées pour une utilisation dans les produits biocides, sauf dans des circonstances particulières. Il convient que ces circonstances comprennent les cas dans lesquels l'utilisation d'une telle substance se justifie en raison de l'exposition négligeable des êtres humains à la substance en question, pour des raisons de santé publique ou à cause des effets négatifs disproportionnés susceptibles de découler de la non-inscription de cette substance, pour autant qu'il n'existe pas de substitut.

(11) Afin d'éviter l'utilisation des substances actives qui présentent le plus de risques, en particulier lorsque cette utilisation n'est pas autorisée en vertu du règlement (CE) n° XXX/2009 du Parlement européen et du Conseil du ….2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil[8], il convient de limiter l'approbation de ces substances aux cas dans lesquels l'exposition des êtres humains est négligeable ou dans lesquels la substance est nécessaire pour des raisons de santé publique.

(12) Il convient que les substances actives figurant sur la liste communautaire fassent régulièrement l'objet d'un examen afin de tenir compte du progrès scientifique et technique. Il est souhaitable que la Commission puisse réexaminer l'inscription d'une substance active lorsque des indices sérieux donnent à penser que cette substance utilisée dans des produits biocides peut représenter un risque plus élevé qu'on ne le pensait.

(13) En fonction de leurs propriétés dangereuses intrinsèques, les substances actives peuvent être désignées comme substances dont la substitution est envisagée, dès lors qu'une variété suffisante de substances de remplacement jugées efficaces pour lutter contre les organismes nuisibles visés est disponible, afin d'éviter le développement de résistances chez les organismes nuisibles. Afin de permettre l'examen régulier des substances désignées comme substances dont la substitution est envisagée, il convient que la période d'inscription de ces substances ne dépasse pas dix ans, même en cas de renouvellement. De surcroît, il y a lieu de considérer la désignation de substances en tant que substances dont la substitution est envisagée comme la première étape d'une évaluation comparative.

(14) Il devrait être possible, lors de l'autorisation ou à l'occasion du renouvellement de l'autorisation de produits biocides, de comparer des produits biocides sur le plan des risques qu'ils présentent et des avantages liés à leur utilisation. À l'issue d'une telle évaluation comparative, les produits biocides autorisés qui contiennent des substances actives dont la substitution est envisagée pourraient être remplacés par d'autres présentant nettement moins de risques pour la santé ou pour l'environnement, à condition qu'il n'en résulte pas d'effet négatif important sur le plan économique ou pratique. Dans ce cas, il y a lieu de prévoir des périodes de suppression progressive appropriées.

(15) Afin d'éviter de faire peser une charge administrative et financière inutile sur l'industrie et les autorités compétentes, il convient que les demandes de renouvellement de l'inscription d'une substance active sur la liste communautaire ou de l'autorisation ne fassent l'objet d'une évaluation approfondie que si l'autorité compétente qui a été chargée de l'évaluation initiale en prend la décision, sur la base des informations disponibles.

(16) Il est nécessaire d'assurer une coordination et une gestion efficaces des aspects techniques, scientifiques et administratifs du présent règlement au niveau communautaire. Il convient que l'Agence européenne des produits chimiques instituée par le règlement (CE) n° 1907/2006 exécute les tâches relatives à l'évaluation des substances actives ainsi qu'à l'autorisation de certaines catégories de produits biocides et les tâches connexes, sur le territoire de la Communauté. En conséquence, il y a lieu d'instituer au sein de l'Agence un comité des produits biocides chargé d'exécuter les tâches attribuées à l'Agence européenne des produits chimiques par le présent règlement.

(17) Les produits biocides destinés à être utilisés non seulement aux fins du présent règlement mais aussi avec les dispositifs médicaux (comme les désinfectants utilisés pour la désinfection des surfaces en milieu hospitalier ainsi que des dispositifs médicaux) peuvent présenter des risques autres que ceux visés par le présent règlement. Il convient donc d'exiger qu'en plus des prescriptions du présent règlement, ces produits biocides satisfassent aux exigences essentielles de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs[9], de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux[10] ou de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro[11].

(18) Étant donné que les coûts qui résulteraient de l'application du présent règlement aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux utilisés à des fins biocides seraient disproportionnés par rapport aux avantages susceptibles d'en découler, il convient que le présent règlement ne s'applique pas aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux utilisés à ces fins. En outre, la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux relève de la législation communautaire, en particulier le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires[12].

(19) Les auxiliaires technologiques sont couverts par la législation communautaire en vigueur, en particulier la directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine[13] et le règlement (CE) n° 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux[14]. Il est donc approprié d'exclure ces produits du champ d'application du présent règlement.

(20) Étant donné que les produits utilisés pour protéger les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux contre les organismes nuisibles, qui relevaient auparavant du type de produits n° 20, sont couverts par la directive 89/107/CEE du Conseil et le règlement (CE) n° 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil, il n'est pas opportun de maintenir ce type de produits.

(21) Dans la mesure où la convention internationale pour le contrôle et la gestion des eaux de ballast et des sédiments des navires prévoit une évaluation efficace des risques présentés par les systèmes de gestion des eaux de ballast des navires, il convient que l'approbation définitive et l'agrément subséquent de ces systèmes soient considérés comme équivalents à l'autorisation des produits requise en vertu du présent règlement.

(22) Afin de tenir compte de la spécificité de certains produits biocides et du faible niveau de risque associé à leur utilisation proposée et afin d'encourager la mise au point de produits biocides contenant de nouvelles substances actives, il y a lieu de prévoir une autorisation communautaire pour ces produits.

(23) Pour faire en sorte que seuls les produits biocides conformes aux dispositions du présent règlement puissent être mis sur le marché, il convient que les produits biocides fassent l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou d'utilisation sur tout ou partie du territoire d'un État membre, délivrée par les autorités compétentes, ou d'une autorisation de mise sur le marché ou d'utilisation dans la Communauté, délivrée par la Commission.

(24) Afin de faciliter l'accès au marché intérieur et d'éviter les coûts supplémentaires et la perte de temps occasionnés par l'obtention d'autorisations nationales distinctes dans différents États membres, la Commission peut, en fonction de son expérience des dispositions relatives aux autorisations communautaires, décider d'étendre le champ d'application de la procédure d'autorisation communautaire à d'autres produits biocides.

(25) Afin de garantir une application harmonisée des critères de faible risque de la part des autorités compétentes, il est nécessaire que le présent règlement précise autant que possible ces critères. Il convient que ces critères soient définis en fonction des risques présentés par les produits biocides et de l'exposition au produit qui est associée à leur utilisation. Il importe que l'utilisation de produits biocides à faible risque n'entraîne pas un risque élevé de développement de résistances chez les organismes cibles.

(26) Afin d'encourager l'utilisation de produits biocides à faible risque qui présentent des caractéristiques plus favorables que d'autres produits biocides pour l'environnement ou la santé humaine, il convient que les produits biocides à faible risque puissent être autorisés sans approbation préalable des substances actives qu'ils contiennent.

(27) Compte tenu des dispositions relatives aux produits biocides à faible risque prévues par le présent règlement, il semble approprié d'exempter les substances actives contenues dans ces produits des obligations d'enregistrement prévues par le règlement (CE) n° 1907/2006. Cette exemption est nécessaire en particulier parce que ces substances ne remplissent pas les conditions énoncées à l'article 15, paragraphe 2, dudit règlement.

(28) Il est nécessaire de prévoir des principes communs pour l'évaluation et l'autorisation des produits biocides afin de garantir une approche harmonisée de la part des autorités compétentes.

(29) Afin de permettre l'évaluation des risques découlant des utilisations proposées des produits biocides, il importe que les demandeurs soumettent des dossiers contenant les informations nécessaires. Il est nécessaire de définir un ensemble de données à fournir pour les substances actives et les produits biocides dans lesquels elles sont présentes, afin d'aider à la fois les demandeurs qui sollicitent une autorisation et les autorités compétentes qui procèdent à l'évaluation afin de statuer sur l'autorisation.

(30) Étant donné la diversité des substances actives et des produits biocides, il est nécessaire que les exigences en matière de données et d'essais soient adaptées aux cas particuliers et qu'elles permettent une évaluation globale des risques. En conséquence, il convient que les demandeurs puissent, le cas échéant, solliciter des adaptations des exigences en matière de données, y compris une dispense de fourniture des données qui ne sont pas nécessaires ou qu'il n'est pas possible de fournir compte tenu de la nature ou des utilisations proposées du produit. Il convient que les demandeurs fournissent les justificatifs techniques et scientifiques appropriés à l'appui de leur requête.

(31) Pour qu'un demandeur puisse effectivement exercer son droit de solliciter une adaptation des exigences en matière de données, il est nécessaire que les autorités compétentes l'informent de cette possibilité et des motifs justifiant une telle requête. Par ailleurs, afin de faciliter la présentation d'une telle requête, par les petites et moyennes entreprises (PME) en particulier, il convient que l'autorité compétente aide dans la mesure du possible le demandeur à préparer cette requête.

(32) Afin de faciliter l'accès au marché des produits biocides appartenant à une même catégorie de produits, il devrait être possible d'autoriser les catégories de produits ayant des utilisations similaires en tolérant de petites variations par rapport au produit biocide de référence, pour autant que ces variations n'aient pas d'incidence sur le niveau de risque et l'efficacité des produits.

(33) Lors de l'autorisation d'un produit biocide, il est nécessaire de s'assurer que ce produit, lorsqu'il est correctement utilisé pour l'usage auquel il est destiné, est suffisamment efficace et n'induit pas d'effet inacceptable tel qu'une résistance chez les organismes cibles ni de souffrance inutile dans le cas des animaux vertébrés, et que, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques du moment, il n'a aucun effet inacceptable sur l'environnement ou sur la santé humaine ou animale; il y a lieu de tenir dûment compte des avantages liés à l'utilisation d'un produit biocide lors de la prise de décision concernant l'autorisation de ce produit.

(34) Afin d'éviter la réitération des procédures d'évaluation et de garantir la libre circulation des produits biocides ainsi que des matériaux et des articles traités au moyen de ces produits dans la Communauté, il convient d'établir des procédures pour faire en sorte que les autorisations accordées à des produits dans un État membre soient reconnues par tous les autres États membres.

(35) Il est nécessaire de prévoir des dispositions spécifiques établissant des procédures pour garantir le bon fonctionnement de la procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations accordées par les États membres, et en particulier la résolution des éventuels différends dans les meilleurs délais.

(36) Afin de permettre aux États membres de coopérer en vue de l'évaluation des produits biocides et de faciliter l'accès de ces derniers au marché, il devrait être possible de lancer la procédure de reconnaissance mutuelle au moment de la première demande d'autorisation.

(37) Il est nécessaire de prévoir un mécanisme de règlement des litiges au niveau communautaire afin d'assurer le bon fonctionnement de la procédure de reconnaissance mutuelle. Il convient que la Commission soit habilitée à prendre une décision lorsqu'une autorité compétente refuse de reconnaître une autorisation accordée par un autre État membre ou propose de restreindre cette autorisation. Lorsque des questions d'ordre technique ou scientifique se posent, la Commission peut consulter l'Agence pour préparer la décision.

(38) Bien que des dispositions harmonisées applicables à tous les types de produits biocides, y compris ceux qui sont destinés à lutter contre les vertébrés, soient envisageables, l'utilisation concrète de ces types de produits pourrait soulever des inquiétudes. En conséquence, il convient que les États membres soient autorisés à déroger au principe de reconnaissance mutuelle pour les produits biocides relevant de certains types de biocides particuliers, lorsqu'ils sont destinés à lutter contre des types particuliers de vertébrés, à condition que ces dérogations soient justifiées et qu'elles ne compromettent pas la réalisation de l'objectif d'un niveau approprié de protection du marché intérieur poursuivi par le présent règlement.

(39) En vue de faciliter le fonctionnement des procédures d'autorisation et de reconnaissance mutuelle, il est approprié d'établir un système d'échange réciproque d'informations, et il convient que les États membres, la Commission et l'Agence se transmettent mutuellement, sur demande, les informations détaillées et la documentation scientifique présentées à l'appui des demandes d'autorisation de produits biocides.

(40) Lorsque l'utilisation d'un produit biocide est dans l'intérêt d'un État membre, mais qu'aucun demandeur n'est intéressé par la mise sur le marché de ce produit dans l'État membre en question, il convient que les organismes phytosanitaires et les autres associations professionnelles soient autorisés à demander une autorisation. Au cas où ils obtiennent cette autorisation, il convient qu'ils jouissent des mêmes droits et qu'ils aient les mêmes obligations que tout autre titulaire d'une autorisation.

(41) Afin de tenir compte du progrès scientifique et technique et des besoins des titulaires d'autorisations, il y a lieu de préciser les conditions dans lesquelles les autorisations peuvent être annulées, réexaminées ou modifiées. Il convient que les dispositions relatives à la communication et à l'échange d'informations qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur les autorisations soient libellées de manière à permettre aux autorités compétentes et à la Commission de prendre les mesures qui s'imposent.

(42) En cas de danger imprévu menaçant la santé publique ou l'environnement et ne pouvant être combattu par d'autres moyens, les États membres devraient pouvoir autoriser, pour une durée limitée, des produits biocides qui ne satisfont pas aux exigences du présent règlement.

(43) Afin d'encourager la mise au point de nouvelles substances actives, il importe que la procédure d'évaluation d'une nouvelle substance active n'empêche pas les États membres ou la Communauté d'autoriser, pour une période limitée, des produits biocides qui contiennent cette substance active avant l'inscription de celle-ci à l'annexe I, pour autant qu'un dossier satisfaisant à toutes les exigences ait été soumis et qu'il y ait lieu de penser que la substance active et le produit biocide en question répondent aux conditions spécifiques fixées.

(44) Afin d'encourager la recherche et le développement dans le domaine des substances actives et des produits biocides, il est nécessaire d'établir les règles suivant lesquelles des produits biocides ou des substances actives non autorisées peuvent être mises sur le marché à des fins de recherche et de développement.

(45) Étant donné les avantages qui peuvent en découler pour le marché intérieur et pour les consommateurs, il est souhaitable d'établir des règles harmonisées applicables au commerce parallèle des produits biocides essentiellement identiques qui sont autorisés dans différents États membres.

(46) Pour des raisons de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement et afin de garantir l'absence de discrimination entre les articles ou matériaux originaires de la Communauté et les articles ou matériaux importés de pays tiers, il importe que tous les articles ou matériaux traités mis sur le marché intérieur ne contiennent que des produits biocides autorisés.

(47) Afin de permettre aux consommateurs de choisir en connaissance de cause et de faciliter le contrôle de l'application du présent règlement par les autorités compétentes, il convient que les articles ou matériaux traités avec des produits biocides soient étiquetés de façon appropriée.

(48) Les demandeurs qui ont investi pour obtenir l'inscription d'une substance active à l'annexe I ou l'autorisation d'un produit biocide conformément aux dispositions du présent règlement devraient pouvoir récupérer en partie leur investissement sous la forme d'une compensation équitable, dès lors que des informations dont ils sont propriétaires et qu'ils ont soumises à l'appui d'une demande d'inscription ou d'autorisation sont utilisées au profit de demandeurs ultérieurs.

(49) Afin d'assurer la protection de toutes les informations exclusives soumises à l'appui d'une demande d'inscription d'une substance active ou d'une demande d'autorisation d'un produit biocide dès la soumission de ces informations et d'éviter les situations de non-protection de certaines informations, il convient que les dispositions relatives aux périodes de protection de l'information s'appliquent également aux informations soumises aux fins de la directive 98/8/CE.

(50) Afin d'encourager la mise au point de nouvelles substances actives et de produits biocides contenant de telles substances, il est nécessaire de prévoir une période de protection des informations exclusives soumises à l'appui des demandes d'inscription de substances actives ou d'autorisation de produits plus longue que la période de protection des informations concernant les substances actives existantes et les produits contenant de telles substances.

(51) Il est primordial de réduire au minimum le nombre d'essais sur les animaux et de faire en sorte que les essais soient fonction du but et de l'utilisation du produit. Plutôt que de reproduire les études sur les vertébrés, il convient que les demandeurs partagent les données relatives à ces études en échange d'une compensation équitable. En l'absence d'accord sur le partage des données relatives aux études sur les vertébrés entre le propriétaire des données et le futur demandeur, il convient que l'Agence autorise l'utilisation des études par le futur demandeur sans préjudice de la décision relative à la compensation, qui incombe aux juridictions nationales. Il y a lieu d'établir un registre communautaire contenant les coordonnées des propriétaires de ces études et de le mettre à la disposition de toutes les autorités afin d'informer les futurs demandeurs.

(52) Il convient également d'encourager l'obtention d'informations par d'autres moyens n'impliquant pas d'essais sur les animaux mais équivalents aux essais et aux méthodes d'essai prescrits. De surcroît, il y a lieu d'adapter les exigences en matière de données afin d'éviter les frais d'expérimentation inutiles.

(53) Afin de garantir que les prescriptions requises applicables aux produits biocides autorisés seront respectées au moment de la mise sur le marché de ces derniers, il est nécessaire que les États membres prennent des mesures appropriées de contrôle et d'inspection;

(54) Il est nécessaire d'assurer une communication efficace des informations relatives aux risques découlant des produits biocides et aux mesures de gestion de ces risques, qui constituent un élément essentiel du système établi par le présent règlement. Il convient que les autorités compétentes, l'Agence et la Commission, tout en facilitant l'accès à l'information, respectent le principe de confidentialité et évitent de révéler des informations susceptibles de nuire aux intérêts commerciaux de la personne concernée.

(55) Afin d'accroître l'efficacité de la surveillance et du contrôle et de fournir les informations nécessaires à la gestion des risques présentés par les produits biocides, il y a lieu d'exiger que les producteurs, les importateurs et les utilisateurs professionnels tiennent des registres des produits qu'ils fabriquent, mettent sur le marché ou utilisent. Il convient que la Commission adopte des modalités d'application relatives à la collecte, à la transmission et au traitement des informations.

(56) Il y a lieu d'établir un registre communautaire des produits biocides afin de faciliter l'échange d'informations entre les autorités compétentes, l'Agence et la Commission.

(57) Il est nécessaire de préciser qu'il convient que les dispositions du règlement (CE) n° 1907/2006 concernant l'Agence s'appliquent par analogie à propos des substances actives et des produits biocides. S'il y a lieu de prévoir des dispositions distinctes concernant les tâches et le fonctionnement de l'Agence dans le cadre du présent règlement, il convient que ces dispositions soient énoncées dans le présent règlement.

(58) Il convient que le coût des procédures liées au fonctionnement du présent règlement soit récupéré auprès de ceux qui cherchent à mettre ou qui mettent des produits biocides sur le marché, ainsi qu'auprès de ceux qui soutiennent l'inscription de substances actives à l'annexe I. Afin d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur, il importe que la Commission adopte des mesures pour harmoniser la structure des systèmes de redevances établis par les États membres et par l'Agence, en tenant compte des besoins particuliers des PME.

(59) Il est nécessaire de prévoir la possibilité de former recours contre certaines décisions de l'Agence. Il convient que la chambre de recours instituée au sein de l'Agence par le règlement (CE) n° 1907/2006 garantisse également le traitement des recours formés contre les décisions prises par l'Agence en vertu du présent règlement.

(60) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires à la mise en œuvre du présent règlement en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission[15].

(61) Il convient en particulier d'habiliter la Commission à adopter des mesures pour statuer sur les demandes d'inscription de substances actives à l'annexe I ou sur les demandes de renouvellement ou de réexamen d'une inscription, pour définir les procédures liées au renouvellement et au réexamen de l'inscription de substances actives à l'annexe I, pour étendre les dispositions relatives aux autorisations communautaires à d'autres catégories de produits biocides, pour définir les critères et les procédures liés à l'annulation d'une autorisation ou à des modifications des conditions d'une autorisation, y compris un mécanisme de règlement des litiges, pour déterminer les quantités maximales admissibles globales de substances actives ou de produits biocides pouvant être émises lors des essais ainsi que les informations minimales à fournir, pour établir une structure harmonisée de redevances et d'autres règles relatives au paiement des redevances et des droits aux autorités compétentes et à l'Agence, pour adapter les annexes au progrès scientifique et technique, pour exécuter le programme de travail et pour énoncer les droits et les obligations des autorités compétentes et des participants au programme, et pour prolonger la durée du programme de travail d'une période déterminée. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant par de nouveaux éléments non essentiels, il convient qu'elles soient arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

(62) Lorsque, pour des raisons d'urgence impérieuse, les délais normalement applicables dans le cadre de la procédure de réglementation avec contrôle ne peuvent pas être respectés, il convient que la Commission puisse appliquer la procédure d'urgence prévue à l'article 5 bis , paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE pour arrêter les décisions visant à modifier l'inscription d'une substance active à l'annexe I ou à supprimer cette substance de l'annexe conformément à l'article 13.

(63) Il y a lieu de prévoir une application différée du présent règlement afin de faciliter la transition vers le nouveau système d'inscription des substances actives à l'annexe I et d'autorisation des produits biocides.

(64) Étant donné le nombre limité de nouvelles demandes d'inscription de substances actives à l'annexe I, il convient que l'Agence se charge des tâches de coordination et de facilitation pour ces nouvelles demandes à compter de la date d'applicabilité du présent règlement. Toutefois, en raison du nombre élevé de dossiers historiques et afin de laisser à l'Agence le temps de se préparer à son nouveau rôle, il convient qu'elle ne prenne en charge les tâches liées aux dossiers soumis au titre de la directive 98/8/CE qu'à compter du 1er janvier 2014.

(65) Afin de répondre aux attentes légitimes des entreprises eu égard à la mise sur le marché et à l'utilisation des produits biocides à faible risque couverts par la directive 98/8/CE, il y a lieu d'autoriser les entreprises à mettre de tels produits sur le marché s'ils satisfont aux règles en matière d'enregistrement des produits biocides à faible risque prévues par cette directive. Il convient toutefois que le présent règlement s'applique après l'expiration du premier enregistrement.

(66) Étant donné que certains produits n'étaient auparavant pas couverts par la législation communautaire relative aux produits biocides, il convient de prévoir une période de transition pour permettre aux entreprises de se préparer à appliquer les règles concernant les substances actives produites in situ, les articles et matériaux traités et les matériaux en contact avec les denrées alimentaires.

(67) Afin de garantir le traitement équitable des personnes qui mettent sur le marché des produits biocides contenant une ou plusieurs substances actives existantes, il convient d'exiger que ces personnes détiennent un dossier ou soient en possession d'une lettre d'accès au dossier, ou à chacun des éléments de ce dossier, pour chacune des substances actives contenues dans le produit. Il convient que les personnes qui ne se seront pas conformées à cette obligation au 1er janvier 2014 ne soient plus autorisées à mettre leurs produits sur le marché. En pareil cas, il y a lieu de prévoir des périodes de suppression progressive appropriées pour l'élimination, le stockage et l'utilisation des stocks existants de produits biocides.

(68) Il convient que le présent règlement tienne compte, le cas échéant, d'autres programmes de travail concernant l'examen ou l'autorisation de substances et de produits, ou de conventions internationales pertinentes,

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I CHAMP D’APPLICATION ET DÉFINITIONS

Article premier Objet

Le présent règlement établit les règles régissant:

1) la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides dans les États membres ou dans la Communauté;

2) la reconnaissance mutuelle des autorisations à l'intérieur de la Communauté;

3) l'établissement, au niveau communautaire, d'une liste de substances actives pouvant être utilisées dans les produits biocides.

Article 2 Champ d'application

1. Le présent règlement s'applique aux produits biocides tels que définis à l'article 3, paragraphe 1, point a).

La liste des types de produits biocides couverts par le présent règlement ainsi que leur description figurent à l'annexe V.

2. Le présent règlement ne s'applique pas aux produits biocides qui relèvent des instruments suivants:

a) directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques[16];

b) directive 82/471/CEE du Conseil du 30 juin 1982 concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux[17];

c) directive 88/388/CEE du Conseil du 22 juin 1988 relative au rapprochement des législations des États membres dans le domaine des arômes destinés à être employés dans les denrées alimentaires et des matériaux de base pour leur production[18];

d) règlement (CE) n° 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires[19];

e) directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté[20];

f) directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs[21];

g) directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques[22];

h) directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux[23];

i) directive 95/2/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 février 1995 concernant les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants[24];

j) directive 96/25/CE du Conseil du 29 avril 1996 concernant la circulation et l'utilisation des matières premières pour aliments des animaux, modifiant les directives 70/524/CEE, 74/63/CEE, 82/471/CEE et 93/74/CEE et abrogeant la directive 77/101/CEE[25];

k) directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro[26];

l) directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires[27] ;

m) directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain[28];

n) règlement (CE) n° 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux[29];

o) règlement (CE) n° 852/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif à l'hygiène des denrées alimentaires[30];

p) règlement (CE) n° 853/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant des règles spécifiques d’hygiène applicables aux denrées alimentaires d’origine animale[31].

3. Sauf stipulation contraire, le présent règlement est sans préjudice des instruments suivants:

a) directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses[32];

b) directive 79/117/CEE du Conseil du 21 décembre 1978 concernant l'interdiction de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives[33];

c) directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l’amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail[34];

d) directive 98/24/CE du Conseil du 7 avril 1998 concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail (quatorzième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE)[35];

e) directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses[36];

f) directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail[37];

g) règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission[38];

h) directive 2006/114/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 en matière de publicité trompeuse et de publicité comparative[39] ;

i) règlement (CE) n° 689/2008 du Parlement européen et du Conseil du 17 juin 2008 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux[40];

j) [proposition de directive du Parlement européen et du Conseil instaurant un cadre d’action communautaire en vue de parvenir à une utilisation durable des pesticides];

k) règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006[41].

4. L'article 58 ne s'applique pas au transport des produits biocides par rail, route, voie fluviale intérieure, mer ou air.

5. Le présent règlement ne s'applique pas aux denrées alimentaires ou aux aliments pour animaux utilisés à des fins biocides.

6. Le présent règlement ne s'applique pas aux auxiliaires technologiques utilisés à des fins biocides.

7. Lorsqu'un produit biocide est destiné par son fabricant à être utilisé pour combattre tout organisme nuisible présent sur des dispositifs médicaux ou à d'autres fins prévues par le présent règlement, les exigences essentielles des directives 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE sont également respectées.

8. Les produits biocides ayant obtenu l'approbation définitive au titre de la convention internationale pour le contrôle et la gestion des eaux de ballast et des sédiments des navires sont considérés comme étant autorisés en vertu du chapitre VII du présent règlement. Les articles 38 et 57 s'appliquent par analogie.

Article 3 Définitions

1. Aux fins du présent règlement, on entend par:

a) «produits biocides»

les substances actives ou les mélanges contenant une ou plusieurs substances actives, présentés sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l'utilisateur, qui sont destinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l'action ou à les combattre de toute autre manière, par une action chimique ou biologique.

Toutes les substances et tous les mélanges et dispositifs mis sur le marché dans l'intention de produire des substances actives sont également considérés comme des produits biocides;

b) «microorganisme»

toute entité microbiologique, cellulaire ou non cellulaire, capable de se répliquer ou de transférer du matériel génétique, y compris les champignons inférieurs, les virus, les bactéries, les levures, les moisissures, les algues, les protozoaires et les helminthes microscopiques parasites;

c) «substance active»

une substance ou un microorganisme exerçant une action contre les organismes nuisibles;

d) «substance active existante»

une substance qui se trouvait sur le marché en tant que substance active d'un produit biocide à d'autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus à la date du 14 mai 2000;

e) «nouvelle substance active»

une substance qui ne se trouvait pas sur le marché en tant que substance active d'un produit biocide à d'autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus à la date du 14 mai 2000;

f) «substance préoccupante»

toute substance, autre que la substance active, intrinsèquement capable de provoquer un effet néfaste pour l'homme, les animaux ou l'environnement, qui est contenue ou produite dans un produit biocide à une concentration suffisante pour représenter un risque de provoquer un tel effet;

g) «organismes nuisibles»

les organismes, y compris les agents pathogènes, dont la présence n'est pas souhaitée ou qui produisent un effet néfaste pour l'homme, ses activités ou les produits qu'il utilise ou produit, ou pour les animaux ou l'environnement;

h) «résidus»

les substances présentes dans ou sur des végétaux ou des produits d'origine végétale, des produits comestibles d'origine animale, dans l'eau de boisson ou ailleurs dans l'environnement, qui résultent de l'emploi d'un produit biocide, y compris leurs métabolites et les produits de dégradation ou de réaction;

i) «mise sur le marché»

la première fourniture d’un produit destiné à être distribué ou utilisé sur le marché communautaire dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

j) «utilisation»

l'ensemble des opérations effectuées avec un produit biocide, y compris le stockage, la manutention, le mélange et l'application, à l'exception des opérations réalisées en vue d'exporter le produit biocide hors de la Communauté;

k) «matériau ou article traité»

toute substance ou tout mélange, matériau ou article qui a été traité avec un ou plusieurs produits biocides ou dans lequel(laquelle) un ou plusieurs produits biocides ont été incorporés dans le but de protéger cette substance ou ce mélange, matériau ou article d'une détérioration causée par des organismes nuisibles;

l) «autorisation nationale»

un acte administratif par lequel l'autorité compétente d'un État membre autorise la mise sur le marché et l'utilisation d'un produit biocide sur son territoire ou sur une partie de celui-ci;

m) «autorisation communautaire»

un acte administratif par lequel la Commission autorise la mise sur le marché et l'utilisation d'un produit biocide sur le territoire de la Communauté ou sur une partie de celui-ci;

n) «autorisation»

l'autorisation nationale ou l'autorisation communautaire;

o) «formulation unique»

un produit biocide pour lequel on ne tolère aucune variation du pourcentage de substance active, de la composition en substances non actives ou des parfums, teintures ou pigments qu'il contient;

p) «formulation-cadre»

un groupe de produits biocides ayant des usages similaires et dont la composition varie quelque peu par rapport à celle d'un produit biocide de référence appartenant au même groupe et contenant les mêmes substances actives qui répondent aux mêmes spécifications, pour autant que ces variations tolérées n'aient pas d'incidence sur le niveau de risque associé à ces produits ni sur leur efficacité;

q) «lettre d'accès»

un document original, signé par le ou les propriétaires d'informations, stipulant que ces informations peuvent être utilisées par les autorités compétentes, par l'Agence européenne des produits chimiques ou par la Commission aux fins de l'évaluation d'une substance active ou de la délivrance d'une autorisation;

r) «denrées alimentaires et aliments pour animaux»

les denrées alimentaires telles que définies à l'article 2 du règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil[42] et les aliments pour animaux tels que définis à l'article 3, paragraphe 4, dudit règlement;

s) «matériaux en contact avec les denrées alimentaires»

les matériaux et articles destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires qui relèvent du règlement (CE) n° 1935/2004[43];

t) «auxiliaire technologique»

toute substance qui:

i) n'est pas consommée en tant que denrée alimentaire ou aliment pour animaux en soi,

ii) est délibérément utilisée dans la transformation de matières premières, de denrées alimentaires ou aliments pour animaux ou de leurs ingrédients pour répondre à un certain objectif technologique pendant le traitement ou la transformation, et

iii) qui peut se traduire par la présence non intentionnelle mais techniquement inévitable de résidus de cette substance ou de ses dérivés dans le produit fini, à condition que ces résidus ne présentent pas de risque sanitaire et n’aient pas d’effets technologiques sur le produit fini;

u) «équivalence technique»

la similitude de composition chimique et de profil de risques entre une substance provenant d'une nouvelle source de fabrication et la substance de la source de référence qui a fait l'objet de l'évaluation des risques initiale.

2. Aux fins du présent règlement, les définitions des termes ci-après, figurant à l'article 3 du règlement (CE) n° 1907/2006 s'appliquent:

a) substance;

b) mélange;

c) article;

d) activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus;

e) recherche et développement scientifiques.

CHAPITRE II INSCRIPTION D'UNE SUBSTANCE ACTIVE À L'ANNEXE I

Article 4 Conditions d’inscription

1. Une substance active est inscrite à l'annexe I pour une durée initiale n'excédant pas dix ans si les produits biocides qui contiennent cette substance remplissent les conditions énoncées à l'article 16, paragraphe 1, point b).

2. L'inscription d'une substance active à l'annexe I est limitée aux types de produits indiqués à l'annexe V pour lesquels des données pertinentes ont été fournies conformément à l'article 6.

3. Une substance active est inscrite, le cas échéant, à l'annexe I et l'une des conditions suivantes est spécifiée:

a) le degré de pureté minimal de la substance active;

b) la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci;

c) le type de produits tel qu'indiqué à l'annexe V;

d) le mode et le domaine d'utilisation;

e) la désignation des catégories d'utilisateurs;

f) d'autres conditions particulières d'après l'évaluation des informations concernant la substance active en question.

4. Le cas échéant, des limites maximales de résidus sont établies pour les substances actives inscrites à l'annexe I, conformément au règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil[44] [et au règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil].

Article 5 Critères d’exclusion

1. Nonobstant l'article 4, paragraphe 1, les substances actives visées au paragraphe 2 ne sont inscrites à l'annexe I que si au moins une des conditions suivantes est remplie:

a) l'exposition des êtres humains à cette substance active contenue dans un produit biocide, dans les conditions normales d'utilisation, est négligeable, en particulier lorsque le produit est utilisé dans des systèmes fermés et dans des conditions strictement contrôlées;

b) il est établi que la substance active est nécessaire pour lutter contre un grave problème de santé publique;

c) il est établi que la non-inscription de la substance active à l'annexe I aurait des conséquences négatives disproportionnées par rapport aux risques que son utilisation représente pour la santé humaine et pour l'environnement, et qu'il n'existe pas de substance ou de technologie de substitution appropriée.

Le point c) ne s'applique pas aux substances actives destinées aux types de produits 4 et 14 à 19.

2. Les substances actives suivantes sont inscrites à l'annexe I lorsqu'au moins une des conditions visées au paragraphe 1 est remplie:

a) les substances actives classées conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 ou répondant aux critères de classification en tant que substances cancérogènes de catégorie 1A ou 1B;

b) les substances actives classées conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 ou répondant aux critères de classification en tant que substances mutagènes de catégorie 1A ou 1B;

c) les substances actives classées conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 ou répondant aux critères de classification en tant que substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B;

d) les substances actives désignées en tant que substances possédant des propriétés de perturbation endocrinienne en vertu de l'article 57, point f), du règlement (CE) n° 1907/2006.

Article 6 Données à fournir pour une demande

1. Une demande d'inscription d'une substance active à l'annexe I contient au minimum les éléments suivants:

a) un dossier sur la substance active, qui satisfait aux exigences énoncées à l'annexe II;

b) un dossier sur au moins un produit biocide représentatif contenant la substance active, qui satisfait aux exigences énoncées à l'annexe III.

La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l'article 70.

2. Nonobstant le paragraphe 1, le demandeur n'est pas tenu de fournir les données requises en vertu de ce paragraphe s'il peut avancer l'une des raisons suivantes:

a) les informations ne sont pas nécessaires compte tenu de l'exposition associée aux utilisations proposées;

b) la fourniture des informations n'est pas nécessaire sur le plan scientifique;

c) la fourniture des informations n'est pas techniquement possible.

3. Un demandeur peut proposer d'adapter les données requises au paragraphe 1 conformément à l'annexe IV. La justification des adaptations proposées des exigences en matière de données est clairement exposée dans la demande et fait référence aux règles spécifiques applicables de l'annexe IV.

L'autorité compétente informe le demandeur de la possibilité de proposer une adaptation des exigences en matière de données, ainsi que des motifs pour lesquels une telle adaptation peut être demandée et, si possible, lui prête assistance pour établir sa proposition.

4. La Commission adopte les mesures visant à fixer les critères permettant de définir ce qui constitue une justification appropriée d'une adaptation des données requises en vertu du paragraphe 1 pour les motifs visés au paragraphe 2, point a).

Ces mesures destinées à modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 72, paragraphe 4.

Article 7 Soumission et validation des demandes

1. Le demandeur soumet une demande d'inscription d'une substance active à l'annexe I ou de modification des conditions d'inscription d'une substance active à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après dénommée «l'Agence») et communique à celle-ci le nom de l'autorité compétente de l'État membre qu'il choisit pour évaluer sa demande. Cette autorité compétente (ci-après dénommée «autorité compétente d'évaluation») est chargée de l'évaluation de la demande.

2. Dans le mois suivant la réception de la demande, l'Agence informe l'autorité compétente d'évaluation que la demande est disponible dans la base de données de l'Agence.

3. L'Agence valide la demande dans les deux mois suivant sa réception si les exigences suivantes sont satisfaites:

a) les dossiers visés aux points a) et b) de l'article 6, paragraphe 1, ont été soumis;

b) la demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l'article 70.

Cette validation n'inclut pas d'évaluation de la qualité ni de la pertinence des données soumises ou des motifs invoqués pour justifier l'adaptation des exigences en matière de données.

4. Si l'Agence estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires à fournir pour que la demande puisse être validée et elle fixe un délai raisonnable pour la soumission de ces informations.

Dans les deux mois suivant la réception des informations complémentaires, l'Agence détermine si ces informations sont suffisantes pour valider la demande.

Elle rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti, et en informe le demandeur. En pareil cas, l'Agence rembourse une partie de la redevance perçue en vertu de l'article 70.

5. Les décisions prises par l'Agence au titre du paragraphe 4, troisième alinéa, peuvent faire l'objet de recours conformément à l'article 67.

6. Si, sur la base de la validation effectuée conformément au paragraphe 3, l'Agence considère que la demande est complète, elle en informe sans tarder le demandeur et l'autorité compétente d'évaluation.

Article 8 Évaluation des demandes

1. Dans les 12 mois suivant la validation, l'autorité compétente d'évaluation évalue les dossiers conformément à l'article 4, y compris, le cas échéant, toute proposition d'adaptation des exigences en matière de données présentée conformément à l'article 6, paragraphe 3.

L'autorité compétente d'évaluation accorde au demandeur la possibilité de présenter des observations écrites ou orales sur les conclusions de l'évaluation dans un délai de deux mois. Elle tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de son évaluation.

L'autorité compétente d'évaluation transmet les conclusions de son évaluation à l'Agence.

2. S'il apparaît, lors de l'évaluation des dossiers, que des informations complémentaires sont nécessaires pour réaliser l'évaluation, l'autorité compétente d'évaluation invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai déterminé et en informe l'Agence.

Le délai de douze mois visé au paragraphe 1 est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu'à la date de réception des informations.

3. Si l'autorité compétente d'évaluation juge préoccupants les effets cumulatifs résultant de l'utilisation de produits biocides contenant la même substance active, elle argumente ces préoccupations conformément aux exigences énoncées dans les parties pertinentes de la section II.3 de l'annexe XV du règlement (CE) n° 1907/2006 et intègre ces éléments dans ses conclusions.

4. Dans les neuf mois suivant la réception des conclusions de l'évaluation, l'Agence prépare un avis relatif à l'inscription de la substance active à l'annexe I, qu'elle soumet à la Commission.

5. Dès réception de l'avis de l'Agence, la Commission arrête une décision sur la demande d'inscription de la substance active à l'annexe I. Cette décision, qui vise à modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, est arrêtée en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 72, paragraphe 4.

6. Nonobstant l'article 7, paragraphe 1, l'évaluation de la demande peut être réalisée par une autorité compétente autre que celle qui a reçu la copie de la demande.

L'autorité compétente qui a reçu la notification de la demande aux fins de son évaluation peut présenter une requête dûment justifiée à la Commission pour désigner une autre autorité compétente d'évaluation, dans un délai d'un mois suivant la réception de la notification visée à l'article 7, paragraphe 2. La Commission prend sa décision selon la procédure visée à l'article 72, paragraphe 2. Le délai de 12 mois visé au paragraphe 1 commence à courir à compter de la date à laquelle la décision est arrêtée.

Article 9 Substances actives dont la substitution est envisagée

1. Une substance active répondant à au moins un des critères ci-après est considérée comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à la procédure visée au paragraphe 2:

a) sa dose journalière admissible, la dose aiguë de référence ou le niveau acceptable d'exposition de l'opérateur sont nettement inférieurs à ceux de la majorité des substances actives inscrites à l'annexe I pour le même type de produits;

b) la substance répond à deux des critères requis pour être considérée comme une substance persistante, bioaccumulable et toxique conformément à l'annexe XIII du règlement (CE) n° 1907/2006;

c) la substance suscite des préoccupations liées à la nature des effets critiques (tels que des effets neurotoxiques ou immunotoxiques pour le développement) qui, combinés aux modes d'utilisation concernés, créent des situations d'utilisation qui restent préoccupantes, même avec des mesures de gestion des risques très restrictives;

d) la substance contient un pourcentage important d'isomères non actifs;

e) la substance est classée ou répond aux critères requis pour être classée en tant que substance cancérogène de catégorie 1A ou 1B, mutagène de catégorie 1A ou 1B ou toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B conformément au règlement (CE) n° 1272/2008;

f) la substance est considérée comme une substance ayant des propriétés de perturbation du système endocrinien susceptibles de provoquer des effets nocifs chez l'homme, d'après l'évaluation réalisée sur la base des lignes directrices d'essai reconnues au niveau communautaire ou international ou sur la base d'autres données disponibles.

2. Lorsqu'elle prépare son avis relatif à l'inscription ou au renouvellement de l'inscription d'une substance active à l'annexe I, l'Agence cherche à savoir si la substance active répond à l'un des critères énumérés au paragraphe 1 et aborde cette question dans son avis.

3. Avant de soumettre à la Commission son avis relatif à l'inscription ou au renouvellement de l'inscription d'une substance active à l'annexe I, l'Agence publie les informations disponibles sur les substances dont la substitution est envisageable dans un délai raisonnable durant lequel les tierces parties intéressées peuvent soumettre des informations pertinentes, notamment sur les substituts disponibles. L'Agence tient dûment compte des informations reçues lors de la finalisation de son avis.

4. Par dérogation à l'article 10, paragraphe 3, l'inscription à l'annexe I d'une substance active dont la substitution est envisagée est renouvelée pour une période n'excédant pas dix ans.

5. Les substances actives dont la substitution est envisagée conformément au paragraphe 1 sont désignées comme telles à l'annexe I.

CHAPITRE III RENOUVELLEMENT ET RÉEXAMEN DE L'INSCRIPTION D'UNE SUBSTANCE ACTIVE

Article 10 Conditions de renouvellement

1. La Commission renouvelle l'inscription d'une substance active à l'annexe I si cette substance active satisfait aux exigences visées à l'article 4.

2. En fonction des nouveaux éléments examinés ou des adaptations au progrès technique, le renouvellement de l'inscription peut, le cas échéant, être subordonné à certaines conditions e