FR Journal officiel de l'Union européenne CE 266/1

POSITION COMMUNE (CE) N o 25/2008

arrêtée par le Conseil le 15 septembre 2008

en vue de l'adoption du règlement (CE) no …/2008 du Parlement européen et du Conseil du … concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil

(2008/C 266 E/01)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 37, paragraphe 2, et son article 95,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comité économique et social (1),

vu l'avis du Comité des régions (2),

statuant conformément à la procédure prévue à l'article 251 du traité (3),

considérant ce qui suit:

(1) La directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (4) contient des dispositions applicables aux produits phytopharmaceutiques et aux substances actives contenues dans ces produits.

(2) Suite au rapport sur l'état d'avancement présenté par la Commission en application de la directive 91/414/CEE, le Parlement européen, par résolution du 30 mai 2002 (5), et le Conseil, par conclusions du 12 décembre 2001, ont demandé à la Commission de réviser la directive 91/414/CEE et de traiter un certain nombre de questions.

(3) Eu égard à l'expérience acquise en ce qui concerne l'application de la directive 91/414/CEE et aux progrès scientifiques et techniques récents, cette directive devrait être remplacée.

(4) Le nouvel acte devrait également, dans un but de simplification, abroger la directive 79/117/CEE du Conseil du 21 décembre 1978 concernant l'interdiction de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives (6).

(5) Il convient que le nouvel acte prenne la forme d'un règlement afin de simplifier son application et d'assurer une cohérence dans tous les États membres.

(6) La production végétale occupe une place très importante dans la Communauté. L'utilisation de produits phytopharmaceutiques constitue l'un des moyens les plus importants pour protéger les végétaux et produits végétaux contre les organismes nuisibles, y compris les mauvaises herbes, et pour améliorer la production agricole.

(7) Les produits phytopharmaceutiques peuvent cependant également avoir des effets non-bénéfiques sur la production végétale. L'utilisation de ces produits peut présenter des risques et des dangers pour l'homme, les animaux et l'environnement, notamment s'ils sont mis sur le marché sans avoir été officiellement testés et autorisés et s'ils sont utilisés d'une manière incorrecte.

(8) Afin de supprimer autant que possible les obstacles au commerce des produits phytopharmaceutiques qui existent en raison de la disparité des niveaux de protection dans les États membres, le présent règlement devrait établir des règles harmonisées pour l'approbation des substances actives et la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, y compris des règles concernant la reconnaissance mutuelle des autorisations et le commerce parallèle. Par conséquent, le présent règlement a pour objet d'accroître la libre circulation de tels produits et leur disponibilité dans les États membres.

(9) Le présent règlement a également pour objet de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement, et dans le même temps de préserver la compétitivité de l'agriculture communautaire. Il convient d'accorder une attention particulière à la protection des groupes vulnérables de la population, notamment les femmes enceintes, les nourrissons et les enfants. Le principe de précaution devrait être appliqué et le présent règlement devrait assurer que l'industrie démontre que les substances ou produits fabriqués ou mis sur le marché n'ont aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale ni aucun effet inacceptable sur l'environnement.

(10) Des substances ne devraient entrer dans la composition de produits phytopharmaceutiques que s'il a été démontré qu'elles présentent un intérêt manifeste pour la production végétale et qu'elles ne devraient pas avoir d'effet nocif sur la santé humaine ou animale ou d'effet inacceptable sur l'environnement. Afin de garantir le même niveau de protection dans tous les États membres, la décision concernant l'acceptabilité ou la non-acceptabilité de telles substances devrait être prises au niveau communautaire sur la base de critères harmonisés. Ces critères devraient être appliqués pour la première approbation d'une substance active au titre du présent règlement. Pour les substances actives ayant déjà fait l'objet d'une approbation, ces critères devraient être appliqués au moment du renouvellement ou du réexamen de leur approbation.

(11) Il convient, par souci de prévisibilité, d'efficacité et de cohérence, qu'une procédure détaillée soit établie pour évaluer si une substance active peut être approuvée. Les informations que les parties intéressées sont tenues de soumettre en vue de l'approbation d'une substance devraient être précisées. Eu égard au volume de travail lié à la procédure d'approbation, il convient que ces informations soient évaluées par un État membre agissant en qualité de rapporteur pour la Communauté. Il convient, afin de garantir la cohérence de l'évaluation, qu'une étude scientifique indépendante soit réalisée par l'Autorité européenne de sécurité des aliments instituée par le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (7) (ci-après dénommée «l'Autorité»). Il y a lieu de préciser que l'Autorité effectue une évaluation des risques, tandis que la Commission assume la gestion des risques et prend la décision définitive concernant une substance active. Il convient de prévoir des dispositions destinées à garantir la transparence du processus d'évaluation.

(12) L'évaluation d'une substance active ou d'un produit phytopharmaceutique ne devrait pas, pour des raisons éthiques, reposer sur des essais ou études impliquant l'administration délibérée de la substance active ou du produit phytopharmaceutique à des êtres humains en vue de la détermination d'une «dose sans effet nocif observé» de cette substance active chez l'être humain. De même, les études toxicologiques effectuées sur des êtres humains ne devraient pas être utilisées dans le but de réduire les marges de sécurité de substances actives ou de produits phytopharmaceutiques.

(13) Des échéances strictes devraient être fixées pour chaque étape de la procédure afin que l'approbation des substances actives se déroule dans les plus brefs délais.

(14) Il convient, pour des raisons de sécurité, que la période d'approbation des substances actives soit limitée dans le temps. Cette période d'approbation devrait être proportionnelle aux éventuels risques inhérents à l'utilisation de ces substances. L'expérience acquise en ce qui concerne l'utilisation effective des produits phytopharmaceutiques contenant les substances concernées et tout progrès scientifique et technologique devraient être pris en considération chaque fois qu'une décision est arrêtée concernant le renouvellement d'une approbation.

(15) Il convient de prévoir la possibilité de modifier ou de retirer l'approbation d'une substance active lorsqu'il n'est plus satisfait aux critères d'approbation.

(16) L'évaluation d'une substance active peut révéler que celle-ci présente un risque nettement moindre que d'autres substances. Afin de favoriser l'utilisation d'une telle substance dans les produits phytopharmaceutiques, il convient d'identifier cette substance et de faciliter la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques qui en contiennent.

(17) Certaines substances qui ne sont pas principalement utilisées comme produits phytopharmaceutiques peuvent être utiles sur le plan phytosanitaire, mais il peut se révéler peu intéressant, d'un point de vue économique, de demander leur approbation. Par conséquent, des dispositions spécifiques devraient permettre que, pour autant que les risques qu'elles présentent soient acceptables, de telles substances puissent également être approuvées à des fins phytosanitaires.

(18) Certaines substances actives ne peuvent être acceptables que si d'importantes mesures d'atténuation des risques sont prises. Il convient de définir, au niveau communautaire, ces substances dont on envisage la substitution. Les États membres devraient réexaminer régulièrement si des produits phytopharmaceutiques contenant de telles substances actives peuvent être remplacés par des produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives nécessitant une moindre atténuation des risques.

(19) Dans certains États membres, des méthodes non chimiques de prévention ou de lutte, sensiblement plus sûres pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, ont été mises au point et communément appliquées à certaines utilisations. Dans des cas exceptionnels, les États membres devraient également être en mesure d'appliquer l'évaluation comparative lorsqu'ils accordent une autorisation à des produits phytopharmaceutiques.

(20) Outre des substances actives, les produits phytopharmaceutiques peuvent contenir des phytoprotecteurs ou des synergistes pour lesquels il y a lieu de prévoir des règles similaires. Il convient d'établir les règles techniques nécessaires à l'évaluation de ces substances. Les substances se trouvant actuellement sur le marché ne devraient être évaluées qu'après l'établissement de ces règles.

(21) Les produits phytopharmaceutiques peuvent également contenir des coformulants. Il convient de dresser une liste des coformulants qui ne devraient pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques.

(22) Les produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives peuvent être formulés de nombreuses manières et être utilisés sur divers végétaux et produits végétaux, dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) différentes. Il convient dès lors que les autorisations de produits phytopharmaceutiques soient accordées par les États membres.

(23) Les dispositions régissant l'octroi des autorisations doivent garantir un niveau élevé de protection. Lors de la délivrance d'autorisations pour des produits phytopharmaceutiques, l'objectif de protection de la santé humaine ou animale et de l'environnement, en particulier, devrait primer l'objectif d'amélioration de la production végétale. Par conséquent, il devrait être démontré, avant leur mise sur le marché, que les produits phytopharmaceutiques présentent un intérêt manifeste pour la production végétale et n'ont pas d'effet nocif sur la santé humaine ou animale, notamment celle des groupes vulnérables, ou d'effet inacceptable sur l'environnement.

(24) Il convient, par souci de prévisibilité, d'efficacité et de cohérence, que les critères, les procédures et les conditions d'autorisation des produits phytopharmaceutiques soient harmonisés, compte tenu des principes généraux de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement.

(25) Dans le cas où la décision concernant l'approbation ne peut pas être rendue dans le délai prévu pour des raisons qui ne relèvent pas de la responsabilité du demandeur, les États membres devraient pouvoir accorder les autorisations provisoires pour une période limitée afin de faciliter la transition vers la procédure d'approbation prévue dans le présent règlement. À la lumière de l'expérience acquise en matière d'approbation des substances actives en vertu du présent règlement, les dispositions concernant les autorisations provisoires devraient, s'il y a lieu, cesser de s'appliquer ou être prolongées après la période de cinq ans.

(26) Les substances actives contenues dans un produit phytopharmaceutique peuvent être produites au moyen de divers procédés de fabrication, ce qui se traduit par des différences de spécifications. Ces différences peuvent avoir des répercussions sur la sécurité. Il convient, pour des raisons d'efficacité, de mettre en place une procédure harmonisée d'évaluation de ces différences au niveau communautaire.

(27) Le principe de reconnaissance mutuelle est l'un des moyens de garantir la libre circulation des marchandises au sein de la Communauté. Pour éviter les doubles emplois, réduire la charge administrative pesant sur l'industrie et les États membres et prévoir une mise à disposition plus harmonisée des produits phytopharmaceutiques, les autorisations accordées par un État membre devraient être acceptées par les autres États membres lorsque les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) sont comparables. La Communauté devrait dès lors être divisée en zones présentant de telles conditions comparables, afin de faciliter une telle reconnaissance mutuelle. Toutefois, des circonstances environnementales ou agricoles propres au territoire d'un État membre pourraient nécessiter que, sur demande, les États membres reconnaissent une autorisation délivrée par un autre État membre, la modifient ou s'abstiennent d'autoriser le produit phytopharmaceutique sur leur territoire, si des circonstance agricoles particulières le justifient ou si le niveau élevé de protection de la santé tant humaine qu'animale et de l'environnement prévu dans le présent règlement ne peut être assuré.

(28) L'incitation économique que présente pour l'industrie une demande d'autorisation est limitée pour certaines utilisations. Des règles spécifiques devraient être établies pour les utilisations mineures afin que la diversification de l'agriculture et de l'horticulture ne soit pas compromise par la pénurie de produits phytopharmaceutiques.

(29) Lorsque des produits phytopharmaceutiques identiques sont autorisés dans différents États membres, le présent règlement devrait prévoir une procédure simplifiée pour l'octroi d'un permis de commerce parallèle, afin de faciliter le commerce de tels produits entre États membres.

(30) Les États membres devraient, dans des circonstances exceptionnelles, à savoir lorsqu'un danger ou une menace compromettant la production végétale ne peut être écarté par d'autres moyens, pouvoir autoriser des produits phytopharmaceutiques ne satisfaisant pas aux conditions prévues par le présent règlement. Ces autorisations devraient faire l'objet d'un réexamen au niveau communautaire.

(31) La législation communautaire sur les semences prévoit la libre circulation des semences au sein de la Communauté, mais ne contient pas de disposition spécifique concernant les semences traitées à l'aide de produits phytopharmaceutiques. Il convient par conséquent d'inclure une telle disposition dans le présent règlement. Si les semences traitées présentent un risque grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, les États membres devraient pouvoir prendre des mesures préventives.

(32) Il convient, pour favoriser l'innovation, d'établir des règles particulières permettant l'utilisation expérimentale de produits phytopharmaceutiques même lorsque ceux-ci n'ont pas encore été autorisés.

(33) Afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement, les produits phytopharmaceutiques devraient être utilisés d'une façon appropriée en tenant compte des principes de lutte intégrée contre les ennemis des cultures. Le Conseil devrait inclure dans les exigences légales de gestion mentionnées dans le règlement (CE) no 1782/2003 du Conseil du 29 septembre 2003 établissant des règles communes pour les régimes de soutien direct dans le cadre de la politique agricole commune et établissant certains régimes de soutien en faveur des agriculteurs (8), les principes de lutte intégrée contre les ennemis des cultures, y compris les principes de bonnes pratiques phytosanitaires.

(34) Outre le présent règlement, une stratégie thématique relative à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable, ainsi que la directive 2008/…/CE du Parlement et du Conseil du …. instaurant un cadre d'action communautaire pour parvenir à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable (9), ont été adoptées. Afin de garantir la cohérence entre ces instruments, l'utilisateur devrait savoir, grâce à l'étiquette du produit, où, quand et dans quelles circonstances un produit phytopharmaceutique peut être utilisé.

(35) Il y a lieu de créer un système d'échange d'informations. Les États membres devraient mettre à la disposition des autres États membres, de la Commission et de l'Autorité les renseignements et les dossiers scientifiques communiqués lors des demandes d'autorisation de produits phytopharmaceutiques.

(36) Des adjuvants peuvent être utilisés pour augmenter l'efficacité d'un produit phytopharmaceutique. Leur mise sur le marché ou utilisation devrait être interdite lorsqu'ils contiennent un coformulant interdit. Il convient d'établir les règles techniques nécessaires aux fins de l'autorisation.

(37) Les études représentent des investissements importants. Il est nécessaire, pour stimuler la recherche, de protéger ces investissements. C'est pourquoi les études communiquées par un demandeur à un État membre devraient être protégées contre l'utilisation que pourrait en faire un autre demandeur. Cette protection devrait toutefois être limitée dans le temps afin que la concurrence puisse s'exercer. Elle devrait également être limitée aux études qui sont vraiment nécessaires aux fins de la réglementation, de manière à ce que des demandeurs n'obtiennent pas une période de protection anormalement longue en présentant de nouvelles études superflues.

(38) Il convient d'établir des règles qui évitent la répétition des études et des essais. Il convient en particulier d'interdire que ne soient répétées des études impliquant l'utilisation d'animaux vertébrés. Dans ce contexte, il devrait être obligatoire d'autoriser, à des conditions raisonnables, l'accès aux études ayant nécessité des essais sur des animaux vertébrés. Afin de permettre aux opérateurs de savoir quelles études ont été réalisées par d'autres, les États membres devraient tenir une liste de ces études, y compris celles qui ne sont pas concernées par le système d'accès obligatoire susmentionné.

(39) Étant donné que les États membres, la Commission et l'Autorité appliquent des règles différentes en matière d'accès aux documents et de confidentialité de ceux-ci, il convient de préciser les dispositions applicables à l'accès aux informations contenues dans les documents en possession de ces autorités et à la confidentialité de ces documents.

(40) La directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses (10) s'applique à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des pesticides. Il convient toutefois de prévoir de nouvelles règles spécifiques qui tiennent compte des conditions particulières d'utilisation des produits phytopharmaceutiques, si l'on veut continuer à améliorer la protection des utilisateurs de produits phytopharmaceutiques, des consommateurs de végétaux et de produits végétaux et la protection de l'environnement.

(41) Il convient de réglementer la publicité en faveur des produits phytopharmaceutiques, de manière à garantir que les publicités n'induisent pas en erreur les utilisateurs de ces produits.

(42) Il y a lieu d'arrêter des dispositions relatives à la tenue de registres et aux informations concernant l'utilisation des produits phytopharmaceutiques pour élever le niveau de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement en assurant la traçabilité d'une exposition éventuelle, pour améliorer l'efficacité du suivi et du contrôle et pour réduire les coûts de surveillance de la qualité de l'eau.

(43) Des dispositions fixant les modalités de contrôle et d'inspection en matière de commercialisation et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques devraient assurer l'application correcte, sûre et harmonisée des prescriptions établies par le présent règlement et garantir de la sorte un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement.

(44) Le règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s'assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux (11) prévoit des mesures de contrôle de l'utilisation des produits phytopharmaceutiques à tous les stades de la production des denrées alimentaires, y compris la tenue de registres concernant l'utilisation des produits phytopharmaceutiques. La Commission devrait adopter des règles similaires sur la surveillance et les contrôles relatifs au stockage et à l'utilisation des produits phytopharmaceutiques non régis par le règlement (CE) no 882/2004.

(45) Il convient d'assurer une coordination étroite avec les autres actes législatifs communautaires, en particulier avec le règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et animale (12) et avec la législation communautaire concernant la protection des travailleurs et de toute personne concernée par l'utilisation confinée et la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés.

(46) Il est nécessaire d'établir des procédures d'adoption de mesures d'urgence dans les situations où une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste approuvé ou un produit phytopharmaceutique autorisé est susceptible de présenter un risque grave pour la santé humaine ou animale ou l'environnement.

(47) Les États membres devraient définir le régime des sanctions applicables en cas d'infraction aux dispositions du présent règlement et prendre les mesures nécessaires pour en assurer la mise en œuvre.

(48) Le principe régissant, dans les États membres, la responsabilité civile et pénale générale du fabricant et, le cas échéant, de la personne responsable de la mise sur le marché ou de l'utilisation du produit phytopharmaceutique devrait rester applicable.

(49) Les États membres devraient avoir la possibilité de récupérer les frais de procédure supportés pour assurer l'application du présent règlement auprès des personnes cherchant à mettre ou mettant sur le marché des produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants et auprès des personnes qui demandent l'approbation de substances actives, de phytoprotecteurs ou de synergistes.

(50) Les États membres devraient désigner les autorités nationales compétentes nécessaires.

(51) La Commission devrait faciliter l'application du présent règlement. Il convient à cet effet de prévoir les ressources financières nécessaires et la possibilité de modifier certaines dispositions du présent règlement à la lumière de l'expérience acquise ou d'élaborer des notes techniques d'orientation.

(52) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du présent règlement en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (13).

(53) Il convient en particulier d'habiliter la Commission à adopter des règlements concernant les conditions d'étiquetage, les contrôles et règles relatives aux adjuvants, et à établir un programme de travail pour les phytoprotecteurs et les synergistes, y compris leurs exigences en matière de données, reportant l'expiration de la période d'approbation, reportant la date pour les autorisations provisoires et fixant les exigences en matière d'information pour le commerce parallèle et l'inscription des coformulants, ainsi que les modifications apportées aux règlements sur les exigences en matière de données et les principes uniformes d'évaluation et d'autorisation, et aux annexes. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant par l'ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

(54) Pour des raisons d'efficacité, les délais normalement applicables dans le cadre de la procédure de réglementation avec contrôle devraient être abrégés pour l'adoption d'un règlement reportant l'expiration de la période d'approbation pendant une période suffisante pour permettre l'examen de la demande.

(55) En outre, il y a lieu de transférer certaines dispositions existant dans les annexes de la directive 91/414/CEE dans des instruments juridiques distincts à adopter par la Commission dans un délai de dix-huit mois à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement. Étant donné que ces dispositions existantes seraient dans un premier temps transférées dans de nouveaux instruments juridiques et donc adoptées sans modification substantielle, la procédure consultative est la plus appropriée.

(56) Il convient également de recourir à la procédure consultative pour arrêter certaines mesures purement techniques, en particulier les lignes directrices techniques étant donné leur caractère non contraignant.

(57) Certaines dispositions de la directive 91/414/CEE devraient rester applicables durant la période de transition,

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Objet

Le présent règlement établit les règles régissant l'autorisation des produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale ainsi que la mise sur le marché, l'utilisation et le contrôle de ceux-ci à l'intérieur de la Communauté.

Le présent règlement établit à la fois les règles applicables à l'approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes que les produits phytopharmaceutiques contiennent, ou dont ils sont composés, et les règles applicables aux adjuvants et aux coformulants.

Article 2

Champ d'application

1. Le présent règlement s'applique aux produits, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l'utilisateur, composés de substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes, ou en contenant, et destinés à l'un des usages suivants:

a) protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes nuisibles ou prévenir l'action de ceux-ci, sauf si ces produits sont censés être utilisés principalement pour des raisons d'hygiène plutôt que pour la protection des végétaux ou des produits végétaux;

b) exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, telles les substances, autres que les substances nutritives, exerçant une action sur leur croissance;

c) assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances ou produits ne fassent pas l'objet de dispositions communautaires particulières concernant les agents conservateurs;

d) détruire les végétaux ou les parties de végétaux indésirables, à l'exception des algues à moins que les produits ne soient appliqués sur le sol ou l'eau pour protéger les végétaux;

e) freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux à l'exception des algues à moins que les produits ne soient appliqués sur le sol ou l'eau pour protéger les végétaux.

Ces produits sont dénommés ci-après «produits phytopharmaceutiques».

2. Le présent règlement s'applique aux substances, y compris les micro-organismes, exerçant une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux, ci-après dénommées «substances actives».

3. Le présent règlement s'applique:

a) aux substances ou préparations qui sont ajoutées à un produit phytopharmaceutique pour annihiler ou réduire les effets phytotoxiques du produit phytopharmaceutique sur certaines plantes, ci-après dénommées «phytoprotecteurs»;

b) aux substances ou préparations qui, bien que n'ayant pas ou guère d'activité au sens du paragraphe 1, peuvent renforcer l'activité de la ou des substances actives présentes dans un produit phytopharmaceutique, ci-après dénommées «synergistes»;

c) aux substances ou préparations qui sont utilisées ou destinées à être utilisées dans un produit phytopharmaceutique ou un adjuvant, mais qui ne sont ni des substances actives ni des phytoprotecteurs ou synergistes, ci-après dénommées «coformulants»;

d) aux substances ou préparations qui sont composées de coformulants ou de préparations contenant un ou plusieurs coformulants, sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l'utilisateur et mises sur le marché, destinées à être mélangées par l'utilisateur avec un produit phytopharmaceutique et qui renforcent son efficacité ou d'autres propriétés pesticides, ci-après dénommées «adjuvants».

Article 3

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1) «résidus» une ou plusieurs substances présentes dans ou sur des végétaux ou produits végétaux, des produits comestibles d'origine animale, l'eau potable ou ailleurs dans l'environnement, et constituant le reliquat de l'emploi d'un produit phytopharmaceutique, y compris leurs métabolites et produits issus de la dégradation ou de la réaction;

2) «substances» les éléments chimiques et leurs composés tels qu'ils se présentent à l'état naturel ou tels qu'ils sont produits par l'industrie, y compris toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication;

3) «préparations» les mélanges composés de deux ou plusieurs substances destinés à être utilisés comme produits phytopharmaceutiques ou adjuvants;

4) «substance préoccupante» toute substance intrinsèquement capable de provoquer un effet néfaste pour l'homme, les animaux ou l'environnement et contenue ou produite dans un produit phytopharmaceutique à une concentration suffisante pour risquer de provoquer un tel effet. Les substances préoccupantes comprennent, sans se limiter à celles-ci, les substances satisfaisant aux critères fixés pour être classées dangereuses conformément à la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (14) et contenues dans le produit phytopharmaceutique à une concentration justifiant que le produit soit considéré comme dangereux au sens de l'article 3 de la directive 1999/45/CE;

5) «végétaux» les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y compris les fruits et légumes frais et les semences;

6) «produits végétaux» les produits d'origine végétale non transformés ou ayant subi une préparation simple telle que mouture, séchage ou pression, pour autant qu'il ne s'agisse pas de végétaux;

7) «organismes nuisibles» espèce, souche ou biotype appartenant au règne animal ou au règne végétal ou agent pathogène nuisible aux végétaux ou aux produits végétaux;

8) «mise sur le marché» la détention en vue de la vente à l'intérieur de la Communauté, y compris l'offre en vue de la vente ou toute autre forme de cession, à titre gratuit ou onéreux, ainsi que la vente, la distribution et les autres formes de cession proprement dites, sauf la restitution au vendeur précédent. La mise en libre pratique sur le territoire de la Communauté constitue une mise sur le marché au sens du présent règlement;

9) «autorisation d'un produit phytopharmaceutique» acte administratif par lequel l'autorité compétente d'un État membre autorise la mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique sur son territoire;

10) «producteur» toute personne qui fabrique elle-même des produits phytopharmaceutiques, des substances actives, des phytoprotecteurs, des synergistes, des coformulants ou des adjuvants, ou qui sous-traite cette fabrication à une autre personne, ou toute personne désignée par le fabricant comme son représentant exclusif aux fins du respect du présent règlement;

11) «lettre d'accès» tout document original par lequel le propriétaire de données protégées en vertu du présent règlement marque son accord sur l'utilisation de ces données, selon les conditions et modalités spécifiques, par l'autorité compétente en vue de l'autorisation d'un produit phytopharmaceutique ou de l'approbation d'une substance active, d'un synergiste ou d'un phytoprotecteur au profit d'un autre demandeur;

12) «environnement» les eaux (y compris les eaux souterraines, les eaux de surface, les eaux de transition, les eaux côtières et les eaux marines), les sédiments, le sol, l'air, la terre, la faune et la flore sauvages, ainsi que toute relation d'interdépendance entre ces divers éléments et toute relation existant entre eux et d'autres organismes vivants;

13) «micro-organismes» toute entité microbiologique, y compris les champignons inférieurs et les virus, cellulaire ou non, capable de se répliquer ou de transférer du matériel génétique;

14) «organismes génétiquement modifiés» organismes dont le matériel génétique a été modifié au sens de l'article 2, point 2), de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (15);

15) «zone» groupe d'États membres, tel que défini à l'annexe I. Aux fins de l'utilisation en serre, en tant que traitement après récolte, pour le traitement de locaux de stockage vides et le traitement des semences, la zone désigne toutes les zones définies à l'annexe I;

16) «bonne pratique phytosanitaire» pratique impliquant que les traitements au moyen de produits phytopharmaceutiques appliqués à des végétaux ou produits végétaux donnés, conformément aux conditions de leurs utilisations autorisées, soient sélectionnés, dosés et dispensés dans le temps de manière à assurer une efficacité optimale avec la quantité minimale nécessaire, compte tenu des conditions locales et des possibilités de contrôle cultural et biologique;

17) «bonne pratique de laboratoire» pratique telle que définie à l'annexe I, point 2.1, de la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (version codifiée) (16);

18) «bonne pratique expérimentale» pratique effectuée conformément aux dispositions des lignes directrices 181 et 152 de l'Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des plantes (OEPP);

19) «protection des données» le droit temporaire du propriétaire d'un rapport d'essai ou d'étude d'empêcher l'utilisation de ce rapport dans l'intérêt d'un autre demandeur;

20) «titulaire de l'autorisation» toute personne physique ou morale titulaire d'une autorisation d'un produit phytopharmaceutique;

21) «utilisateur professionnel» un utilisateur professionnel tel que défini dans l'article 3, paragraphe 1, de la directive 2008/…/CE;

22) «utilisation mineure» l'utilisation d'un produit phytopharmaceutique, dans un État membre particulier, sur les végétaux ou produits végétaux qui: a) ne sont pas largement cultivés dans cet État membre; ou b) sont largement cultivés, pour répondre à un besoin exceptionnel en matière de protection des végétaux;

23) «serre» un espace de culture de plain-pied, statique et fermé, dont l'enveloppe extérieure est généralement translucide, ce qui permet un échange contrôlé de matières et d'énergie avec l'environnement et empêche la diffusion de produits phytopharmaceutiques dans l'environnement. Aux fins du présent règlement, les espaces fermés de production végétale dont l'enveloppe extérieure n'est pas translucide (par exemple, pour la production des champignons ou des endives) sont également considérés comme des serres;

24) «traitement après récolte» traitement de végétaux ou de produits végétaux après récolte dans un espace isolé où aucun écoulement n'est possible, par exemple, dans un entrepôt;

25) «biodiversité» la variabilité des organismes vivants de toute origine, y compris les écosystèmes terrestres, marins et autres écosystèmes aquatiques et les complexes écologiques dont ils font partie; cette variabilité peut comprendre la diversité au sein des espèces et entre espèces ainsi que celle des écosystèmes;

26) «autorité compétente» toute(s) autorité(s) d'un État membre chargé d'accomplir les tâches prévues dans le présent règlement;

27) «publicité» un moyen de promouvoir la vente ou l'utilisation de produits phytopharmaceutiques (auprès d'autres personnes que le titulaire de l'autorisation, la personne commercialisant le produit ou leurs agents) à l'aide de supports imprimés ou électroniques;

28) «métabolite» tout métabolite ou produit de dégradation d'une substance active, d'un phytoprotecteur ou d'un synergiste, qui est formé soit dans un organisme, soit dans l'environnement. Un métabolite est jugé pertinent s'il y a lieu de présumer qu'il possède des propriétés intrinsèques comparables à celles de la substance mère en ce qui concerne son activité cible biologique, qu'il représente, pour les organismes, un risque plus élevé que la substance mère ou un risque comparable, ou qu'il possède certaines propriétés toxicologiques qui sont considérées comme inacceptables. Un tel métabolite est pertinent dans le cadre de la décision générale d'approbation ou de la définition de mesures visant à réduire les risques;

29) «impureté» tout composant autre que la substance active pure et/ou variante pure se trouvant dans le matériel technique (provenant notamment du processus de fabrication ou d'une dégradation intervenue en cours de stockage).

CHAPITRE II

SUBSTANCES ACTIVES, PHYTOPROTECTEURS, SYNERGISTES ET COFORMULANTS

SECTION 1

Substances actives

Sous-section 1

Conditions d'approbation

Article 4

Critères d'approbation des substances actives

1. Une substance active est approuvée conformément à l'annexe II s'il est prévisible, eu égard à l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques, que, compte tenu des critères d'approbation énoncés aux points 2 et 3 de cette annexe, les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active satisfont aux conditions prévues aux paragraphes 2 et 3.

L'évaluation de la substance active vise en premier lieu à déterminer s'il est satisfait aux critères d'approbation énoncés aux points 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l'annexe II. Si tel est le cas, l'évaluation se poursuit pour déterminer s'il est satisfait aux autres critères d'approbation énoncés aux points 2 et 3 de l'annexe II.

2. Les résidus des produits phytopharmaceutiques, résultant d'une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d'utilisation, satisfont aux conditions suivantes:

a) ils n'ont pas d'effet nocif sur la santé des êtres humains, y compris les groupes vulnérables, ou sur la santé des animaux, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d'évaluation de ces effets ont été approuvées, ou sur les eaux souterraines;

b) ils n'ont pas d'effet inacceptable sur l'environnement.

Il existe des méthodes d'usage courant permettant de mesurer les résidus qui sont significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique, environnemental ou de l'eau potable. Les normes analytiques doivent être généralement disponibles.

3. Un produit phytopharmaceutique, dans des conditions d'application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d'utilisation, satisfait aux conditions suivantes:

a) il est suffisamment efficace;

b) il n'a pas d'effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine ou animale, directement ou par l'intermédiaire de l'eau potable (compte tenu des substances résultant du traitement de l'eau), des denrées alimentaires, des aliments pour animaux ou de l'air, ou d'effets sur le lieu de travail ou d'autres effets indirects, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d'évaluation de ces effets ont été approuvées, ou sur les eaux souterraines;

c) il n'a aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux;

d) il ne provoque ni souffrances ni douleurs inutiles chez les animaux vertébrés à combattre;

e) il n'a pas d'effet inacceptable sur l'environnement, compte tenu particulièrement des éléments suivants: i) son devenir et sa dissémination dans l'environnement, en particulier en ce qui concerne la contamination des eaux de surface, y compris les eaux estuariennes et côtières, des eaux souterraines, de l'air et du sol; ii) son effet sur les espèces non visées; iii) son effet sur la biodiversité.

4. Les exigences prévues aux paragraphes 2 et 3 sont évaluées selon des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6.

5. Pour l'approbation d'une substance active, les dispositions des paragraphes 1, 2 et 3 sont réputées respectées s'il a été établi que tel est le cas pour une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant cette substance active.

6. En ce qui concerne la santé humaine, aucune donnée recueillie chez l'homme n'est utilisée en vue d'une réduction des marges de sécurité fixées sur la base d'études ou d'essais effectués sur des animaux.

7. Par dérogation au paragraphe 1, lorsque, sur la base d'éléments de preuve documentés, une substance active est nécessaire pour contrôler un danger phytosanitaire grave qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens disponibles, cette substance active peut être approuvée pour une période limitée n'excédant pas cinq ans, même si elle ne satisfait pas aux critères énoncés aux points 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ou 3.8.2 de l'annexe II, à condition que l'utilisation de la substance active fasse l'objet de mesures d'atténuation des risques afin de réduire au minimum les risques pour l'homme et l'environnement. En ce qui concerne ces substances, les limites maximales applicables aux résidus ont été établies conformément au règlement (CE) no 396/2005.

Cette dérogation ne s'applique pas aux substances actives qui, en vertu de la directive 67/548/CEE, sont ou doivent être classées parmi les agents cancérogènes de catégorie 1 ou les agents toxiques pour la reproduction de catégorie 1.

Article 5

Première approbation

La première approbation est valable pour une période n'excédant pas dix ans.

Article 6

Conditions et restrictions

L'approbation peut être subordonnée à des conditions et restrictions telles que:

a) le degré de pureté minimal de la substance active;

b) la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci;

c) des restrictions résultant de l'évaluation des informations visées à l'article 8, compte tenu des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, considérées;

d) le type de préparation;

e) le mode et les conditions d'application;

f) la communication d'informations confirmatives supplémentaires aux États membres, à la Commission et à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée l'Autorité), lorsque de nouvelles prescriptions sont établies durant le processus d'évaluation ou sur la base de nouvelles connaissances scientifiques et techniques;

g) la désignation de catégories d'utilisateurs, tels les professionnels et les non-professionnels;

h) la désignation de zones où l'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active peut ne pas être autorisée ou dans lesquelles leur utilisation peut être autorisée dans certaines conditions particulières;

i) la nécessité d'imposer des mesures d'atténuation des risques et une surveillance consécutive à l'utilisation;

j) toute autre condition particulière résultant de l'évaluation des informations fournies dans le contexte du présent règlement.

Sous-section 2

Procedure d'approbation

Article 7

Demande

1. La demande d'approbation ou de modification des conditions d'approbation d'une substance active est introduite par le producteur de la substance active auprès d'un État membre (ci-après dénommé «État membre rapporteur») et est accompagnée d'un dossier récapitulatif et d'un dossier complet, établis conformément à l'article 8, paragraphes 1 et 2, ou d'une justification scientifique de la non-communication de certaines parties de ces dossiers; il doit être démontré que la substance active satisfait aux critères d'approbation établis à l'article 4.

Une demande collective peut être introduite par une association de producteurs désignée par les producteurs aux fins du respect du présent règlement.

La demande est examinée par l'État membre proposé par le demandeur, à moins qu'un autre État membre n'accepte de s'en charger.

2. Au moment de soumettre sa demande, l'intéressé peut demander, en application de l'article 63, que certaines informations, y compris certains parties du dossier, qu'il sépare physiquement, soient traitées de façon confidentielle.

Les États membres évaluent les demandes de confidentialité. Dans le cadre d'une demande d'accès aux informations, l'État membre rapporteur détermine quelles informations doivent rester confidentielles.

3. Lorsqu'il introduit sa demande, le demandeur joint en même temps une liste complète des essais et études soumis en application de l'article 8, paragraphe 2, et une liste des demandes visant à obtenir la protection des données prévue à l'article 59.

4. Lors de l'évaluation de la demande, l'État membre rapporteur peut à tout moment consulter l'Autorité.

Article 8

Dossiers

1. Le dossier récapitulatif comprend les éléments suivants:

a) les informations relatives à une ou plusieurs utilisations représentatives, sur une culture très répandue dans chaque zone, d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active, qui démontrent que les critères d'approbation de l'article 4 sont respectés; lorsque les informations présentées ne concernent pas toutes les zones ou portent sur une culture qui n'est pas très répandue, une justification de cette démarche doit être fournie;

b) pour chaque point des exigences en matière de données applicables aux substances actives, les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l'institut qui a effectué les essais et études;

c) pour chaque point des exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l'institut qui a effectué les essais et études pertinents pour l'évaluation des critères prévus à l'article 4, paragraphes 2 et 3, pour un ou plusieurs produits phytopharmaceutiques représentatifs des utilisations visées au point a), compte tenu du fait que, dans le dossier visé au paragraphe 2 du présent article, l'absence de données résultant du nombre limité d'utilisations représentatives proposées de la substance active, peut avoir pour conséquence une approbation assortie de restrictions;

d) une liste de contrôle attestant que le dossier visé au paragraphe 2 du présent article est complet compte tenu des utilisations demandées;

e) les raisons pour lesquelles les rapports d'essais et d'études présentés sont nécessaires pour la première approbation de la substance active ou pour la modification des conditions de son approbation;

f) le cas échéant, la copie d'une demande de limite maximale de résidus visée à l'article 7 du règlement (CE) no 396/2005 ou une justification de la non-communication de ces informations;

g) une évaluation de toutes les informations présentées.

2. Le dossier complet contient le texte intégral des différents rapports d'essais et d'études concernant l'ensemble des informations visées au paragraphe 1, points b) et c). Il ne contient pas de rapports d'essais ou d'études impliquant l'administration volontaire de la substance active ou du produit phytopharmaceutique à des êtres humains.

3. La structure du dossier récapitulatif et du dossier complet est définie selon la procédure consultative visée à l'article 79, paragraphe 2.

4. Les exigences en matière de données visées aux paragraphes 1 et 2 comprennent les conditions que doivent remplir les substances actives et les produits phytopharmaceutiques énoncées aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE et sont définies dans des règlements adoptés selon la procédure consultative visée à l'article 79, paragraphe 2, sans modifications substantielles. Les modifications ultérieures apportées à ces règlements sont adoptées en vertu de l'article 78, paragraphe 1, point b).

Article 9

Recevabilité de la demande

1. Dans les quarante-cinq jours à compter de la réception de la demande, l'État membre rapporteur envoie au demandeur un accusé de réception mentionnant la date de réception de la demande et vérifie si les dossiers joints à celle-ci contiennent tous les éléments prévus à l'article 8 au moyen de la liste de contrôle visée à l'article 8, paragraphe 1, point d). Il vérifie en outre les demandes de confidentialité visées à l'article 7, paragraphe 2, et les listes complètes d'essais et études soumis conformément à l'article 8, paragraphe 2.

2. S'il manque un ou plusieurs éléments prévus à l'article 8, l'État membre rapporteur en informe le demandeur et fixe un délai, d'une durée maximale de trois mois, au cours duquel ces éléments doivent être communiqués.

Si, à l'expiration de ce délai, le demandeur n'a pas communiqué les éléments manquants, l'État membre rapporteur informe le demandeur, les autres États membres et la Commission de l'irrecevabilité de la demande.

Une nouvelle demande d'approbation de la même substance peut être introduite à tout moment.

3. Si les dossiers joints à la demande contiennent tous les éléments prévus à l'article 8, l'État membre rapporteur notifie au demandeur, aux autres États membres, à la Commission et à l'Autorité que la demande est recevable et il entame l'évaluation de la substance active.

Après réception de cette notification, le demandeur transmet immédiatement les dossiers visés à l'article 8 aux autres États membres, à la Commission et à l'Autorité, y compris les informations pour lesquelles la confidentialité de certaines parties des dossiers a été demandée comme le prévoit l'article 7, paragraphe 2.

Article 10

Accès au dossier récapitulatif

L'Autorité met immédiatement à la disposition du public le dossier récapitulatif visé à l'article 8, paragraphe 1, à l'exception de toute information pour laquelle un traitement confidentiel a été demandé et justifié en vertu de l'article 63, à moins que sa divulgation ne serve un intérêt public supérieur.

Article 11

Projet de rapport d'évaluation

1. Dans les douze mois à compter de la date de notification prévue à l'article 9, paragraphe 3, premier alinéa, l'État membre rapporteur établit et soumet à la Commission, avec copie à l'Autorité, un rapport, ci-après dénommé «projet de rapport d'évaluation», évaluant si la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d'approbation de l'article 4.

2. Le cas échéant, le projet de rapport d'évaluation comprend également une proposition visant à fixer des limites maximales de résidus. En pareil cas, l'État membre rapporteur communique à la Commission la demande, le rapport d'évaluation et le dossier à l'appui visé à l'article 9 du règlement (CE) no 396/2005 au plus tard six mois après la date de la notification prévue à l'article 9, paragraphe 3, premier alinéa du présent règlement.

L'État membre rapporteur procède à une évaluation indépendante, objective et transparente, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles.

Si, en vertu de l'article 4, paragraphe 1, il ressort de cette évaluation qu'il n'est pas satisfait aux critères d'approbation énoncés aux points 3.6.2 à 3.6.4 et 3,7 de l'annexe II, le projet de rapport d'évaluation est limité à cette partie de l'évaluation.

3. Si l'État membre rapporteur a besoin d'études ou d'informations complémentaires, il fixe le délai imparti au demandeur pour les lui fournir. Dans ce cas, la période de douze mois est prolongée du délai supplémentaire accordé par l'État membre rapporteur. Ce délai supplémentaire ne dépasse pas six mois et prend fin au moment où l'état membre rapporteur reçoit les informations complémentaires. Ce dernier en informe la Commission et l'Autorité en conséquence.

Lorsque le demandeur n'a pas fourni les études ou informations complémentaires à l'expiration du délai supplémentaire, l'État membre rapporteur en informe le demandeur, la Commission et l'Autorité et indique les éléments manquants dans l'évaluation figurant dans le projet de rapport d'évaluation.

4. La structure du projet de rapport d'évaluation est définie conformément à la procédure consultative visée à l'article 79, paragraphe 2.

Article 12

Conclusions de l'autorité

1. L'Autorité communique au demandeur et aux autres États membres, au plus tard trente jours après l'avoir reçu, le projet de rapport d'évaluation que lui a transmis l'État membre rapporteur. Elle invite le demandeur à communiquer, le cas échéant, une version mise à jour du dossier aux États membres, à la Commission et à l'Autorité.

L'Autorité met le projet de rapport d'évaluation à la disposition du public après avoir laissé s'écouler deux semaines pour permettre au demandeur de demander, en application de l'article 63, que certaines parties du projet de rapport d'évaluation restent confidentielles.

L'Autorité autorise la présentation d'observations écrites pendant une période de soixante jours.

2. S'il y a lieu, l'Autorité organise une consultation d'experts, y compris d'experts de l'État membre rapporteur.

Dans les cent-vingt jours à compter de l'expiration de la période de présentation d'observations écrites, l'Autorité adopte, compte tenu de l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques, en utilisant les documents d'orientation disponibles au moment de la demande, des conclusions dans lesquelles elle précise si la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d'approbation de l'article 4; elle les communique au demandeur, aux États membres et à la Commission et les met à la disposition du public.

Le cas échéant, l'Autorité examine dans ses conclusions les mesures d'atténuation des risques proposées dans le projet de rapport d'évaluation.

3. Si l'Autorité a besoin d'informations complémentaires, elle fixe un délai maximum de quatre-vingt-dix jours au cours duquel le demandeur les communique aux États membres, à la Commission et à l'Autorité.

L'État membre rapporteur évalue les informations complémentaires et les communique à l'Autorité dans les meilleurs délais et au plus tard soixante jours après les avoir reçues. Dans ce cas, la période de cent-vingt jours prévue au paragraphe 2 est prolongée d'un délai qui prend fin au moment où l'Autorité reçoit l'évaluation supplémentaire.

L'Autorité peut inviter la Commission à consulter un laboratoire communautaire de référence désigné en vertu du règlement (CE) no 882/2004 pour vérifier si la méthode d'analyse proposée par le demandeur pour la détection des résidus est satisfaisante et conforme à l'article 29, paragraphe 1, point f), du présent règlement. Le demandeur fournit, si le laboratoire communautaire de référence le lui demande, des échantillons et des normes d'analyse.

4. Les conclusions de l'Autorité contiennent des précisions sur la procédure d'évaluation et les propriétés de la substance active concernée.

5. L'Autorité définit la structure de ses conclusions, qui contiennent des précisions sur la procédure d'évaluation et les propriétés de la substance active concernée.

6. Les délais prévus pour l'avis que rend l'Autorité sur les demandes concernant les limites maximales de résidus fixées à l'article 11 et pour les décisions relatives aux demandes concernant les limites maximales de résidus visées à l'article 14 du règlement (CE) no 396/2005 s'entendent sans préjudice des délais prévus dans le présent règlement.

Article 13

Règlement d'approbation

1. Dans les six mois à compter de la réception des conclusions de l'Autorité, la Commission présente un rapport (ci-après dénommé «rapport d'examen») et un projet de règlement au comité visé à l'article 79, paragraphe 1, en tenant compte du projet de rapport d'évaluation établi par l'État membre rapporteur et des conclusions adoptées par l'Autorité.

La possibilité est donnée au demandeur de présenter des observations concernant le rapport d'examen.

2. Un règlement est adopté selon la procédure de réglementation visée à l'article 79, paragraphe 3, compte tenu du rapport d'examen, d'autres facteurs légitimes et du principe de précaution, quand les conditions définies à l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002 s'appliquent; ce règlement prévoit:

a) qu'une substance active est approuvée, sous réserve, s'il y a lieu, de conditions et de restrictions visées à l'article 6;

b) qu'une substance active n'est pas approuvée; ou

c) que les conditions de l'approbation sont modifiées.

3. Lorsque l'approbation est subordonnée à la communication d'informations confirmatives supplémentaires conformément à l'article 6, point f), le règlement fixe le délai dans lequel ces informations doivent être fournies aux États membres, à la Commission et à l'Autorité.

L'État membre rapporteur évalue les informations supplémentaires et fait part de son évaluation aux autres États membres, à la Commission et à l'Autorité dans les meilleurs délais et au plus tard six mois après les avoir reçues.

4. Les substances actives approuvées sont inscrites dans le règlement visé à l'article 78, paragraphe 3, contenant la liste des substances actives déjà approuvées. La Commission tient une liste des substances actives approuvées accessible au public par voie électronique.

Sous-section 3

Renouvellement et reexamen

Article 14

Renouvellement de l'approbation

1. Sur demande, l'approbation d'une substance active est renouvelée s'il est établi qu'il est satisfait aux critères d'approbation énoncés à l'article 4.

Il est réputé avoir été satisfait à l'article 4 lorsqu'il a été établi que tel est le cas pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée.

Ce renouvellement de l'approbation peut être assorti de conditions et restrictions visées à l'article 6.

2. Le renouvellement de l'approbation est valable pour une période n'excédant pas quinze ans. Le renouvellement de l'approbation des substances actives visées à l'article 4, paragraphe 7, est valable pour une période n'excédant pas cinq ans.

Article 15

Demande de renouvellement

1. La demande prévue à l'article 14 est introduite par un producteur de la substance active auprès d'un État membre et une copie de la demande est transmise aux autres États membres, à la Commission et à l'Autorité au plus tard trois ans avant l'expiration de la première approbation.

2. Lorsqu'il sollicite le renouvellement de l'approbation, le demandeur précise quelles données nouvelles il entend présenter et démontre qu'elles sont nécessaires, eu égard à des exigences en matière de données ou à des critères qui ne s'appliquaient pas à la première approbation de la substance active ou du fait que sa demande concerne une modification de l'approbation. Il fournit simultanément un calendrier de toutes les études nouvelles et en cours.

Le demandeur précise, en expliquant pourquoi, quelles informations présentées doivent, en application de l'article 63, rester confidentielles, et présente simultanément toute demande visant à obtenir la protection des données prévue à l'article 59.

Article 16

Accès aux informations relatives au renouvellement

L'Autorité met immédiatement à la disposition du public les informations fournies par le demandeur en application de l'article 15, à l'exception de toute information pour laquelle un traitement confidentiel a été demandé et justifié en vertu de l'article 63, à moins que sa divulgation ne serve un intérêt public supérieur.

Article 17

Prolongation de la période d'approbation jusqu'au terme de la procédure

Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, il apparaît que l'approbation expirera avant l'adoption d'une décision de renouvellement, une décision reportant l'expiration de la période d'approbation pour ce demandeur pendant une période suffisante pour permettre l'examen de la demande est adoptée conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 79, paragraphe 3.

Un règlement reportant l'expiration de l'approbation pendant une période suffisante pour permettre l'examen de la demande est adopté conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 79, paragraphe 5, lorsque le demandeur n'a pu respecter le préavis de trois ans prévu à l'article 15, paragraphe 1, parce que l'inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE a expiré avant … (17).

La durée de la prolongation est fixée sur la base des éléments suivants:

a) le temps nécessaire à la communication des informations demandées;

b) le temps nécessaire à l'accomplissement de la procédure;

c) le cas échéant, la nécessité d'établir un programme de travail cohérent, conformément à l'article 18.

Article 18

Programme de travail

La Commission peut établir un programme de travail dans lequel sont rassemblées des substances actives similaires, en fixant des priorités sur la base des problèmes de sécurité pour la santé humaine, animale, et pour l'environnement et, dans la mesure du possible, de la nécessité d'un contrôle et d'une gestion efficaces de la résistance des ennemis des cultures ciblés. Ce programme peut imposer aux parties intéressées de fournir, dans un délai qu'il fixe, toutes les données nécessaires aux États membres, à la Commission et à l'Autorité.

Le programme comporte les éléments suivants:

a) les procédures concernant l'introduction et l'évaluation des demandes de renouvellement des approbations;

b) les données qui doivent être transmises;

c) les délais de communication de ces données;

d) les règles relatives à la communication de nouvelles informations;

e) le délai nécessaire à l'évaluation et à la prise de décision;

f) l'attribution de l'évaluation des substances actives aux États membres, en tenant compte de la nécessité de respecter un équilibre pour ce qui est des responsabilités à assumer et des travaux à effectuer entre États membres agissant en tant que rapporteurs.

Article 19

Mesures d'application

Un règlement, adopté conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 79, paragraphe 3, arrête les dispositions nécessaires pour l'application de la procédure de renouvellement, y compris, s'il y a lieu, pour l'application d'un programme de travail établi conformément à l'article 18.

Article 20

Règlement portant renouvellement de l'approbation

1. Un règlement, adopté conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 79, paragraphe 3, prévoit que:

a) l'approbation d'une substance active est renouvelée et, s'il y a lieu, assortie de conditions et de restrictions; ou

b) l'approbation d'une substance active n'est pas renouvelée.

2. Si les raisons du non-renouvellement de l'approbation le permettent, le règlement visé au paragraphe 1 prévoit un délai de grâce ne pouvant excéder un an pour la mise sur le marché et un an supplémentaire pour l'élimination, le stockage et l'utilisation des stocks existants des produits phytopharmaceutiques concernés.

En cas de retrait de l'approbation ou si l'approbation n'est pas renouvelée en raison de préoccupations immédiates concernant la santé humaine ou animale ou l'environnement, les produits phytopharmaceutiques concernés sont immédiatement retirés du marché.

3. L'article 13, paragraphe 4, s'applique.

Article 21

Réexamen de l'approbation

1. La Commission peut réexaminer l'approbation d'une substance active à tout moment. Elle peut tenir compte de la demande d'un État membre visant à réexaminer l'approbation d'une substance active.

Si elle estime, compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques et techniques, qu'il y a des raisons de penser que la substance ne satisfait plus aux critères d'approbation prévus à l'article 4 ou que des informations supplémentaires requises en application de l'article 6, point f), n'ont pas été communiquées, elle en informe les États membres, l'Autorité et le producteur de la substance active et accorde à ce dernier un délai pour lui permettre de présenter ses observations.

2. La Commission peut solliciter l'avis des États membres et de l'Autorité ou leur demander une assistance scientifique ou technique. Les États membres peuvent faire part de leurs observations à la Commission dans les trois mois à compter de l'introduction de la requête. L'Autorité communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans les trois mois à compter de l'introduction de la requête.

3. Si la Commission arrive à la conclusion qu'il n'est plus satisfait aux critères d'approbation prévus à l'article 4 ou que des informations supplémentaires requises en application de l'article 6, point f), n'ont pas été communiquées, un règlement retirant ou modifiant l'approbation est adopté conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 79, paragraphe 3.

L'article 13, paragraphe 4, et l'article 20, paragraphe 2, s'appliquent.

Sous-section 4

Derogations

Article 22

Substances actives à faible risque

1. Par dérogation à l'article 5, une substance active satisfaisant aux critères prévus à l'article 4 est approuvée pour une période n'excédant pas quinze ans, si elle est considérée comme une substance active à faible risque et s'il est prévisible que les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance ne présenteront qu'un faible risque pour la santé humaine, la santé animale et l'environnement, conformément à l'article 47, paragraphe 1.

2. Les articles 4 et 6 à 21 ainsi que la section 5 de l'annexe II s'appliquent. Les substances actives à faible risque sont énumérées séparément dans le règlement visé à l'article 13, paragraphe 4.

3. La Commission peut réexaminer et définir si nécessaire de nouveaux critères pour l'approbation d'une substance active en tant que substance active à faible risque conformément à l'article 78, paragraphe 1, point a).

Article 23

Critères d'approbation des substances de base

1. Les substances de base sont approuvées conformément aux paragraphes 2 à 6. Par dérogation à l'article 5, l'approbation est valable pour une période illimitée.

Aux fins des paragraphes 2 à 6 du présent article, une substance de base est une substance active:

a) qui n'est pas une substance préoccupante; et

b) dont la destination principale n'est pas d'être utilisée à des fins phytosanitaires, mais qui est néanmoins utile dans la protection phytosanitaire, soit directement, soit dans un produit constitué par la substance et un simple diluant; et

c) qui n'est pas mise sur le marché en tant que produit phytopharmaceutique.

2. Par dérogation à l'article 4, une substance de base est approuvée lorsque toutes les évaluations pertinentes effectuées conformément à d'autres législations communautaires régissant l'utilisation de cette substance à des fins autres que celles d'un produit phytopharmaceutique montrent que la substance n'a pas d'effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine ou animale ni d'effet inacceptable sur l'environnement.

3. Par dérogation à l'article 7, une demande d'approbation d'une substance de base est introduite auprès de la Commission par un État membre ou par toute partie intéressée.

Sont joints à la demande:

a) toutes les évaluations de ses effets possibles sur la santé humaine ou animale ou sur l'environnement effectuées conformément à d'autres législations communautaires régissant l'utilisation de la substance; et

b) d'autres informations pertinentes relatives à ses effets éventuels sur la santé humaine ou animale ou sur l'environnement.

4. La Commission sollicite l'avis de l'Autorité ou lui demande une assistance scientifique ou technique. L'Autorité communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans les trois mois à compter de l'introduction de la requête.

5. Les articles 6 et 13 s'appliquent. Les substances de base sont énumérées séparément dans le règlement visé à l'article 13, paragraphe 4.

6. La Commission peut réexaminer l'approbation d'une substance active à tout moment. Elle peut tenir compte de la demande d'un État membre visant à réexaminer l'approbation.

Si la Commission estime qu'il y a des raisons de penser que la substance ne satisfait plus aux critères prévus aux paragraphes 1 à 3, elle en informe les États membres, l'Autorité et la partie intéressée en accordant à ceux-ci un délai pour leur permettre de présenter leurs observations.

La Commission sollicite l'avis de l'Autorité ou lui demande une assistance scientifique ou technique. L'Autorité communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans les trois mois à compter de l'introduction de la requête.

Si la Commission arrive à la conclusion qu'il n'est plus satisfait aux critères prévus au paragraphe 1, un règlement retirant ou modifiant l'approbation est adopté conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 79, paragraphe 3.

Article 24

Substances dont on envisage la substitution

1. Une substance active satisfaisant aux critères prévus à l'article 4 est approuvée comme substance dont on envisage la substitution si elle satisfait à un ou plusieurs critères supplémentaires définis au point 4 de l'annexe II. Par dérogation à l'article 14, paragraphe 2, l'approbation peut être renouvelée une ou plusieurs fois pour une période ne dépassant pas dix ans.

2. Sans préjudice du paragraphe 1, les articles 4 à 21 s'appliquent. Les substances dont on envisage la substitution sont énumérées séparément dans le règlement visé à l'article 13, paragraphe 4.

SECTION 2

Phytoprotecteurs et synergistes

Article 25

Approbation des phytoprotecteurs et synergistes

1. Un phytoprotecteur ou un synergiste est approuvé s'il satisfait aux dispositions de l'article 4.

2. Les articles 5 à 21 s'appliquent.

3. Des exigences en matière de données, similaires à celles visées à l'article 8, paragraphe 4, sont définies pour les phytoprotecteurs et les synergistes selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 79, paragraphe 4.

Article 26

Phytoprotecteurs et synergistes se trouvant déjà sur le marché

Le … (18) au plus tard, un règlement établissant un programme de travail pour le réexamen progressif des synergistes et des phytoprotecteurs se trouvant sur le marché à la date d'entrée en vigueur de ce règlement, est adopté conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 79, paragraphe 4. Le règlement régit notamment la notification, l'évaluation, les procédures d'évaluation et de prise de décision. Il impose aux parties intéressées de communiquer toutes les données nécessaires aux États membres, à la Commission et à l'Autorité dans le délai qu'il fixe.

SECTION 3

Coformulants inacceptables

Article 27

Coformulants

1. Un coformulant ne peut être accepté en vue de son introduction dans un produit phytopharmaceutique lorsqu'il a été établi:

a) que ses résidus résultant d'une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires dans des conditions réalistes d'utilisation ont un effet nocif sur la santé humaine ou animale ou les eaux souterraines, ou un effet inacceptable sur l'environnement; ou

b) que son utilisation, dans des conditions d'application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d'utilisation, a un effet nocif sur la santé humaine ou animale ou un effet inacceptable sur les végétaux, les produits végétaux ou l'environnement.

2. Les coformulants qui ne sont pas acceptés pour être introduits dans un produit phytosanitaire conformément au paragraphe 1 sont inscrits à l'annexe III, conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 79, paragraphe 4.

3. La Commission peut réexaminer le cas d'un coformulant à tout moment. Elle peut prendre en considération les informations pertinentes communiquées par les États membres.

4. L'article 81, paragraphe 2, s'applique.

5. Des modalités d'application du présent article peuvent être arrêtées selon la procédure de réglementation visée à l'article 79, paragraphe 3.

CHAPITRE III

PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES

SECTION 1

Autorisation

Sous-section 1

Exigences et contenu

Article 28

Autorisation de mise sur le marché et utilisation

1. Un produit phytopharmaceutique ne peut être mis sur le marché ou utilisé que s'il a été autorisé dans l'État membre concerné conformément au présent règlement.

2. Par dérogation au paragraphe 1, aucune autorisation n'est requise dans les cas suivants:

a) utilisation de produits contenant exclusivement une ou plusieurs substances de base;

b) mise sur le marché et utilisation de produits phytopharmaceutiques à des fins de recherche ou de développement, conformément à l'article 54;

c) production, stockage ou circulation d'un produit phytopharmaceutique destiné à être utilisé dans un autre État membre, à condition que le produit soit autorisé dans ledit État membre et que l'État membre dans lequel s'effectue la production, le stockage ou la circulation ait mis en place des règles d'inspection visant à garantir que le produit phytopharmaceutique n'est pas utilisé sur son territoire;

d) production, stockage ou circulation d'un produit phytopharmaceutique destiné à être utilisé dans un pays tiers, à condition que l'État membre dans lequel s'effectue la production, le stockage ou la circulation ait mis en place des règles d'inspection visant à garantir que le produit phytopharmaceutique n'est pas utilisé sur son territoire;

e) mise sur le marché et utilisation de produits phytopharmaceutiques pour lesquels un permis de commerce parallèle a été accordé en application de l'article 52.

Article 29

Conditions d'autorisation de mise sur le marché

1. Sans préjudice de l'article 50, un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé que si, selon les principes uniformes visés au paragraphe 6, il satisfait aux exigences suivantes:

a) ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes ont été approuvés;

b) sa substance active, son phytoprotecteur ou son synergiste a une origine différente, ou a la même origine mais a connu une modification de son procédé et/ou de son lieu de fabrication: i) mais la spécification, conformément à l'article 38, ne s'écarte pas sensiblement de la spécification figurant dans le règlement approuvant ladite substance ou ledit phytoprotecteur ou synergiste; et ii) ladite substance ou ledit phytoprotecteur ou synergiste n'a pas davantage d'effets nocifs — au sens de l'article 4, paragraphes 2 et 3 — dus à ses impuretés que s'il avait été produit selon le procédé de fabrication indiqué dans le dossier étayant l'approbation;

c) ses coformulants ne figurent pas dans l'annexe III;

d) dans l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques, il satisfait aux conditions prévues à l'article 4, paragraphe 3;

e) la nature et la quantité de ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et, le cas échéant, les impuretés et coformulants importants sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l'aide de méthodes appropriées;

f) les résidus résultant des utilisations autorisées, pertinents du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l'aide de méthodes appropriées d'usage courant;

g) ses propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation et un stockage adéquats du produit;

h) pour les végétaux ou produits végétaux devant, le cas échéant, être utilisés comme cultures fourragères ou vivrières, les limites maximales de résidus applicables aux produits agricoles concernés par l'utilisation visée dans l'autorisation ont été établies ou modifiées conformément au règlement (CE) no 396/2005.

2. Le demandeur est tenu de prouver le respect des exigences énoncées au paragraphe 1, points a) à g).

3. Le respect des exigences énumérées au paragraphe 1, point b) et points d) à g), est assuré par des essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus, dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales correspondant à l'emploi du produit phytopharmaceutique en question et représentatives des conditions prévalant dans la zone où le produit est destiné à être utilisé.

4. En ce qui concerne le paragraphe 1, point e), des méthodes harmonisées peuvent être arrêtées selon la procédure de réglementation visée à l'article 79, paragraphe 3.

5. Les dispositions de l'article 81 s'appliquent.

6. Des principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques comprennent les exigences énoncées à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE et sont définis dans des règlements adoptés selon la procédure consultative visée à l'article 79, paragraphe 2, sans modifications substantielles. Les modifications ultérieures apportées à ces règlements sont adoptées en vertu de l'article 78, paragraphe 1, point c).

Article 30

Autorisations provisoires

1. Par dérogation à l'article 29, paragraphe 1, point a), les États membres peuvent autoriser, pour une période provisoire ne dépassant pas trois ans, la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant une substance active qui n'a pas encore été approuvée, à condition que:

a) la décision d'approbation ne puisse être prise dans un délai de trente mois à compter de la date de recevabilité de la demande, prolongé d'une période supplémentaire fixée conformément à l'article 9, paragraphe 2, l'article 11, paragraphe 3, ou l'article 12, paragraphe 3; et

b) conformément à l'article 9, le dossier relatif à la substance active soit admissible eu égard aux utilisations envisagées; et

c) l'État membre conclue que la substance active peut satisfaire aux exigences de l'article 4, paragraphes 2 et 3, et que le produit phytopharmaceutique peut en principe satisfaire aux exigences énoncées à l'article 29, paragraphe 1, points b) à g); et

d) les limites maximales de résidus ont été établies conformément au règlement (CE) no 396/2005.

2. Dans ces cas, l'État membre informe immédiatement les autres États membres et la Commission de son évaluation du dossier et des conditions de l'autorisation, en communiquant au moins les informations prévues à l'article 57, paragraphe 1.

3. Les dispositions des paragraphes 1 et 2 s'appliquent jusque (19). Si nécessaire, ce délai peut être prolongé selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 79, paragraphe 4.

Article 31

Contenu des autorisations

1. L'autorisation définit les végétaux ou les produits végétaux et les zones non agricoles (par exemple les chemins de fer, les zones publiques, les lieux de stockage) sur lesquelles le produit phytopharmaceutique peut être utilisé et les fins d'une telle utilisation.

2. L'autorisation énonce les exigences relatives à la mise sur le marché et l'utilisation du produit phytopharmaceutique. Ces exigences comprennent au minimum les conditions d'emploi nécessaires pour satisfaire aux conditions et prescriptions prévues par le règlement approuvant les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes.

L'autorisation inclut une classification du produit phytopharmaceutique aux fins de l'application de la directive 1999/45/CE. Les États membres peuvent prévoir que les titulaires d'une autorisation classifient ou mettent à jour l'étiquette sans retard excessif à la suite de toute modification de la classification et de l'étiquetage du produit phytopharmaceutique conformément à la directive 1999/45/CE. En pareil cas, ils en informent immédiatement l'autorité compétente.

3. Les exigences visées au paragraphe 2 peuvent, entre autres, concerner les points suivants:

a) une restriction relative à la distribution et à l'emploi du produit phytopharmaceutique prenant en considération des exigences imposées par d'autres dispositions communautaires afin d'assurer la protection de la santé des distributeurs, des utilisateurs, des personnes présentes sur les lieux et des travailleurs concernés ainsi que de l'environnement; une telle restriction est indiquée sur l'étiquette;

b) l'obligation d'aviser, avant l'utilisation du produit, tout voisin qui est susceptible d'être exposé à la dérive de pulvérisation et a demandé à être informé;

c) la désignation de catégories d'utilisateurs, tels les professionnels et les non-professionnels;

d) l'étiquetage approuvé;

e) la dose maximale par hectare pour chaque utilisation;

f) le nombre maximum d'utilisations par an et le délai entre celles-ci;

g) le cas échéant, le délai entre la dernière utilisation et la consommation du produit phytopharmaceutique;

h) le cas échéant, le délai avant récolte;

i) le délai de rentrée;

j) la taille de l'emballage et les matériaux qui le composent.

Article 32

Durée

1. La période d'autorisation est définie dans l'autorisation.

Sans préjudice de l'article 44, la durée de l'autorisation est fixée à un an maximum à compter de la date d'expiration de l'approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes contenus dans le produit phytopharmaceutique, et elle est ensuite fixée de manière à correspondre à la durée de l'approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes contenus dans le produit phytopharmaceutique.

Cette période permet de procéder à l'examen prévu à l'article 43.

2. Les autorisations peuvent être délivrées pour des périodes plus courtes afin de synchroniser la réévaluation de produits similaires aux fins d'une évaluation comparative de produits contenant des substances dont on envisage la substitution, conformément aux dispositions de l'article 50.

Sous-section 2

Procedure

Article 33

Demande d'autorisation ou modification d'une autorisation

1. Tout demandeur souhaitant mettre un produit phytopharmaceutique sur le marché est tenu d'introduire une demande d'autorisation ou de modification d'une autorisation en personne ou par l'intermédiaire d'un représentant auprès de chaque État membre dans lequel le produit phytopharmaceutique est destiné à être mis sur le marché.

2. La demande comporte les éléments suivants:

a) une liste des utilisations envisagées dans chacune des zones mentionnées à l'annexe I et des États membres dans lesquels l'intéressé a introduit une demande ou entend en introduire une;

b) une proposition indiquant l'État membre dont l'intéressé attend qu'il évalue la demande dans la zone concernée. Dans les cas de demande pour utilisation en serre, en tant que traitement après récolte, traitement de locaux de stockage vides et pour le traitement des semences, un seul État membre est proposé pour évaluer la demande en prenant en considération toutes les zones. Dans ce cas, le demandeur envoie sur demande aux autres États membres le dossier récapitulatif ou le dossier complet visé à l'article 8;

c) le cas échéant, une copie de toute autorisation déjà accordée audit produit phytopharmaceutique dans un État membre;

d) le cas échéant, une copie de toute conclusion de l'État membre évaluant l'équivalence visé à l'article 38, paragraphe 2.

3. Sont joints à la demande:

a) pour le produit phytopharmaceutique concerné, un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables au produit phytopharmaceutique;

b) pour chaque substance active, phytoprotecteur et synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique, un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active, au phytoprotecteur et au synergiste;

c) pour chaque essai ou étude impliquant l'utilisation d'animaux vertébrés, une justification des mesures prises pour éviter des essais inutiles;

d) les raisons pour lesquelles les rapports d'essais et d'études soumis sont nécessaires à une première autorisation ou à des modifications des conditions de l'autorisation;

e) le cas échéant, une copie de la demande de limite maximale de résidus visée à l'article 7 du règlement (CE) no 396/2005 ou une justification de la non-communication de ces informations;

f) le cas échéant, pour la modification d'une autorisation, une évaluation de toutes les informations communiquées en application de l'article 8, paragraphe 1, point g);

g) un projet d'étiquetage.

4. Au moment de soumettre sa demande, l'intéressé peut demander, en application de l'article 63, que certaines informations, y compris certaines parties du dossier, qu'il sépare physiquement, soient traitées de façon confidentielle.

Il présente en même temps la liste complète des études soumises en application de l'article 8, paragraphe 2, et une liste des rapports d'essais et d'études pour lesquels des demandes visant à obtenir la protection des données ont été introduites conformément à l'article 59.

Dans le cadre d'une demande d'accès aux informations, l'État membre examinant la demande détermine quelles informations doivent rester confidentielles.

5. À la requête de l'État membre, l'intéressé présente sa demande dans les langues nationales ou officielles dudit État membre ou dans l'une de ces langues.

6. Le demandeur, s'il y est invité, fournit à l'État membre des échantillons du produit phytopharmaceutique et les normes d'analyse de ses ingrédients.

Article 34

Dispense en matière de présentation d'études

1. Les demandeurs sont dispensés de fournir les rapports d'essais et d'études visés à l'article 33, paragraphe 3, lorsque l'État membre auquel est adressée une demande dispose des rapports d'essais et d'études en question et que les demandeurs démontrent que l'accès leur a été accordé conformément à l'article 59, à l'article 61 ou à l'article 62, ou que l'éventuelle période de protection des données est arrivée à échéance.

2. Cependant, les demandeurs auxquels le paragraphe 1 s'applique sont tenus de fournir les informations suivantes:

a) toutes les données nécessaires à l'identification du produit phytopharmaceutique, y compris sa composition complète, de même qu'une déclaration indiquant qu'aucun coformulant inacceptable n'est utilisé;

b) les renseignements nécessaires pour identifier la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, s'ils ont été approuvés, et pour déterminer si les conditions d'approbation sont remplies et sont conformes à l'article 29, paragraphe 1, point b), le cas échéant;

c) à la demande de l'État membre concerné, les données nécessaires pour démontrer que le produit phytopharmaceutique a des effets comparables à ceux du produit phytopharmaceutique pour lequel ils apportent la preuve de leur accès aux données protégées.

Article 35

État membre examinant la demande

La demande est examinée par l'État membre proposé par le demandeur, à moins qu'un autre État membre appartenant à la même zone n'accepte de s'en charger. L'État membre qui examinera la demande en informe le demandeur.

À la requête de l'État membre examinant la demande, les autres États membres de la zone dans laquelle la demande a été introduite coopèrent afin d'assurer une répartition équitable de la charge de travail.

Les autres États membres de la zone dans laquelle la demande a été présentée s'abstiennent de donner suite au dossier tant que l'État membre examinant la demande n'a pas réalisé l'évaluation.

Lorsqu'une demande a été introduite dans plus d'une zone, les États membres évaluant la demande s'entendent sur l'évaluation de données indépendantes des paramètres environnementaux et agricoles.

Article 36

Examen en vue de l'autorisation

1. L'État membre examinant la demande procède à une évaluation indépendante, objective et transparente, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles en utilisant les documents d'orientation disponibles au moment de la demande. Il donne à tous les États membres de la même zone la possibilité de faire part de leurs observations, qui seront examinées lors de l'évaluation.

Il applique les principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques visés à l'article 29, paragraphe 6, pour déterminer, dans la mesure du possible, si le produit phytopharmaceutique satisfait aux exigences prévues à l'article 29 dans la même zone, lorsqu'il est utilisé conformément à l'article 55 et dans des conditions réalistes d'emploi.

L'État membre examinant la demande met son évaluation à la disposition des autres États membres de la zone. La structure du rapport d'évaluation est définie conformément à la procédure consultative visée à l'article 79, paragraphe 2.

2. Les États membres concernés accordent ou refusent les autorisations sur la base des conclusions de l'évaluation réalisée par l'État membre examinant la demande, conformément aux dispositions des articles 31 et 32.

3. Par dérogation au paragraphe 2 et sous réserve du droit communautaire, des conditions appropriées peuvent être imposées en ce qui concerne les exigences visées à l'article 31, paragraphe 3, points a) et b), et d'autres mesures d'atténuation des risques découlant de conditions d'utilisation spécifiques.

Lorsque la mise en place de mesures nationales d'atténuation des risques visées au premier alinéa ne permettent pas de répondre aux préoccupations d'un État membre liées à la santé humaine ou animale ou à l'environnement, un État membre peut, en dernier ressort, refuser l'autorisation du produit phytopharmaceutique sur son territoire si, en raison de ses caractéristiques environnementales ou agricoles tout à fait particulières, il est fondé à considérer que le produit en question présente un risque grave pour la santé humaine ou animale ou l'environnement.

Il informe immédiatement le demandeur et la Commission de sa décision et fournit les éléments techniques ou scientifiques à l'appui de cette décision.

Les États membres prévoient la possibilité d'attaquer la décision refusant l'autorisation d'un tel produit devant les juridictions nationales ou d'autres instances d'appel.

Article 37

Délai d'examen

1. L'État membre examinant la demande détermine, dans un délai de douze mois à compter de sa réception, s'il est satisfait aux conditions d'autorisation.

Si l'État membre a besoin d'informations complémentaires, il fixe le délai imparti au demandeur pour les lui fournir. Dans ce cas, la période de douze mois est prolongée du délai supplémentaire accordé par l'État membre. Le délai supplémentaire est de six mois maximum et expire au moment où l'état membre reçoit les informations supplémentaires. Si, à l'expiration de ce délai, le demandeur n'a pas communiqué les éléments manquants, l'État membre informe le demandeur de l'irrecevabilité de la demande.

2. Les délais prévus au paragraphe 1 sont suspendus pendant l'application de la procédure décrite à l'article 38.

3. Pour une demande d'autorisation d'un produit phytopharmaceutique contenant une substance active non encore approuvée, l'État membre qui examine la demande entreprend l'évaluation dès qu'il reçoit le projet de rapport d'évaluation visé à l'article 12, paragraphe 1. Si la demande porte sur le même produit phytopharmaceutique et les mêmes utilisations que ceux qui figurent dans le dossier visé à l'article 8, l'État membre statue sur la demande au plus tard dans les six mois qui suivent l'approbation de la substance active.

4. Les autres États membres concernés statuent sur la demande visée à l'article 36, paragraphes 2 et 3, au plus tard quatre-vingt-dix jours après réception du rapport d'évaluation et de la copie de l'autorisation de l'État membre qui examine la demande.

Article 38

Évaluation de l'équivalence au titre de l'article 29, paragraphe 1, point b)

1. Lorsqu'il est nécessaire d'établir si l'origine différente d'une substance active, d'un phytoprotecteur ou d'un synergiste ou, en cas de même origine, une modification de son procédé et/ou de son lieu de fabrication est conforme à l'article 29, paragraphe 1, point b), une évaluation est réalisée par l'État membre qui a agi en tant que rapporteur, visé à l'article 7, paragraphe 1, pour la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, à moins que l'État membre examinant la demande visé à l'article 35 ne décide d'évaluer l'équivalence. Le demandeur fournit toutes les données nécessaires à l'État membre évaluant l'équivalence.

2. Après avoir mis le demandeur en mesure de présenter ses observations, que ce dernier communique également à l'État membre rapporteur ou à l'État membre examinant la demande, selon le cas, l'État membre évaluant l'équivalence établit, dans les soixante jours à compter de la réception de la demande, un rapport relatif à l'équivalence qu'il communique à la Commission, aux autres États membres et au demandeur.

3. En cas de conclusion positive sur l'équivalence et lorsque cette conclusion ne soulève aucune objection, l'article 29, paragraphe 1, point b), est réputé respecté. Toutefois, si un État membre examinant la demande n'arrive pas à la même conclusion que l'État membre rapporteur ou vice versa, il en informe le demandeur, les autres États membres et la Commission, en indiquant les motifs de ce désaccord.

Les États membres concernés s'efforcent d'aboutir à un accord sur le point de savoir s'il est satisfait à l'article 29, paragraphe 1, point b). Ils donnent au demandeur la possibilité de présenter ses observations.

4. Si les États membres concernés ne parviennent pas à un accord dans les quarante-cinq jours, l'État membre évaluant l'équivalence soumet le dossier à la Commission. Une décision indiquant s'il est satisfait aux conditions visées à l'article 29, paragraphe 1, point b), est adoptée selon la procédure de réglementation visée à l'article 79, paragraphe 3. La période de quarante-cinq jours débute à la date à laquelle l'État membre examinant la demande d'autorisation a informé l'État membre rapporteur ou vice versa de son désaccord sur la conclusion établie par ce dernier, conformément au paragraphe 3.

Avant l'adoption d'une telle décision, la Commission peut solliciter l'avis de l'Autorité ou lui demander une assistance scientifique ou technique, qui seront fournis dans les trois mois de la demande.

5. Les modalités et procédures d'application des paragraphes 1 à 4 peuvent être arrêtées selon la procédure de réglementation visée à l'article 79, paragraphe 3, après consultation de l'Autorité.

Article 39

Notification et échange d'informations sur les demandes d'autorisation

1. Les États membres constituent un dossier pour chaque demande. Chaque dossier comporte les éléments suivants:

a) une copie de la demande;

b) un rapport contenant des informations sur l'évaluation du produit phytopharmaceutique et la décision prise à son égard; la structure de ce rapport est établie conformément à la procédure consultative visée à l'article 79, paragraphe 2;

c) un relevé des décisions administratives prises par l'État membre au sujet de la demande et de la documentation prévue à l'article 33, paragraphe 3, et à l'article 34 ainsi qu'un résumé de cette dernière;

d) le cas échéant, l'étiquetage approuvé.

2. Sur demande, les États membres mettent sans délai à la disposition des autres États membres, de la Commission et de l'Autorité un dossier contenant la documentation prévue au paragraphe 1, points a) à d).

3. Sur demande, les demandeurs fournissent aux États membres, à la Commission et à l'Autorité une copie de la documentation devant être soumise en même temps que la demande, en application de l'article 33, paragraphe 3, et de l'article 34.

4. Des modalités d'application des paragraphes 2 et 3 peuvent être arrêtées selon la procédure de réglementation visée à l'article 79, paragraphe 3.

Sous-section 3

Reconnaissance mutuelle des autorisations

Article 40

Reconnaissance mutuelle

1. Le titulaire d'une autorisation accordée conformément à l'article 29 peut, au titre de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue dans la présente sous-section, demander une autorisation pour un même produit phytopharmaceutique, une même utilisation et une utilisation selon des pratiques agricoles comparables dans un autre État membre, dans les cas suivants:

a) l'autorisation a été accordée par un État membre (État membre de référence) qui appartient à la même zone;

b) l'autorisation a été accordée par un État membre (État membre de référence) qui appartient à une zone différente, à condition que l'autorisation demandée ne soit pas utilisée aux fins de la reconnaissance mutuelle dans un autre État membre de la même zone;

c) l'autorisation a été accordée par un État membre pour une utilisation en serre ou en tant que traitement après récolte ou traitement de locaux ou de conteneurs vides utilisés pour le stockage de végétaux ou de produits végétaux ou pour le traitement des semences, indépendamment de la zone à laquelle l'État membre de référence appartient.

2. Lorsqu'un produit phytopharmaceutique n'est pas autorisé dans un État membre, aucune demande d'autorisation n'y ayant été présentée, les organismes officiels ou scientifiques travaillant dans le domaine agricole ou les organisations agricoles professionnelles peuvent, au titre de la procédure de reconnaissance mutuelle visée au paragraphe 1, demander, avec l'accord du titulaire de l'autorisation, une autorisation pour le même produit phytopharmaceutique, la même utilisation et une utilisation selon les mêmes pratiques agricoles dans cet État membre. Dans ce cas, le demandeur doit démontrer que l'utilisation d'un tel produit phytopharmaceutique est d'intérêt général pour l'État membre d'introduction.

Lorsque le titulaire de l'autorisation refuse de donner son accord, l'autorité compétente de l'État membre concerné peut accepter la demande pour des raisons d'intérêt général.

Article 41

Autorisation

1. L'État membre recevant une demande au titre de l'article 40 autorise le produit phytopharmaceutique concerné dans les mêmes conditions que l'État membre examinant la demande sauf lorsque l'article 36, paragraphe 3, s'applique.

2. Par dérogation au paragraphe 1, l'État membre peut autoriser le produit phytopharmaceutique lorsque:

a) une autorisation a été demandée en application de l'article 40, paragraphe 1, point b);

b) il contient une substance dont on envisage la substitution;

c) l'article 30 a été appliqué; ou

d) il contient une substance approuvée conformément à l'article 4, paragraphe 7.

Article 42

Procédure

1. Sont joints à la demande:

a) une copie de l'autorisation accordée par l'État membre de référence ainsi qu'une traduction de l'autorisation dans une langue officielle de l'État membre recevant la demande;

b) une déclaration officielle selon laquelle le produit phytopharmaceutique est identique à celui autorisé par l'État membre de référence;

c) un dossier complet ou un dossier récapitulatif visé à l'article 33, paragraphe 3, à la demande de l'État membre;

d) un rapport d'évaluation de l'État membre de référence contenant des informations sur l'é