COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
Bruxelles, le 05.10.1995 
COM(95) 456 final 
94/0285 (COD) 
Proposition modifiée de 
REGLEMENT (CE) DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL 
concernant la création d'un certificat complémentaire de protection 
pour les produits phytopharmaceutiques 
(présentée par la Commission conformément à l'article 189 A, 
paragraphe 2 du traité CE) 

EXPOSE DES MOTIFS 
PRESENTATION GENERALE 
En décembre 1994, la Commission a présenté au Parlement européen et au Conseil une 
proposition de règlement concernant la création d'un certificat complémentaire de 
protection pour les produits phytopharmaceutiquesO . 
Le Comité économique et social a adopté son avis le 27 avril 1995<2>. 
Le Parlement européen a discuté la proposition en détail au sein de ses diverses 
commissions et lors de la séance plénière du mois de juin 1995P). 
La proposition modifiée a pour but de prendre en compte ces avis et de préciser, le cas 
échéant, le libellé de certaines dispositions de la proposition. Il s'agit, notamment, de 
tenir compte de la modification de la directive 91/414/CEE, intervenue depuis la 
présentation de la proposition de la Commission. 
L'attention du Parlement européen s'est portée sur les conditions économiques dans 
lesquelles opère l'industrie phytopharmaceutique dans la Communauté, en précisant les 
caractéristiques spécifiques de ce secteur par rapport à ses finalités et face à la 
concurrence internationale qu'il doit rencontrer. 
La Commission s'est montrée disposée à accepter les quatre amendements adoptés par 
le Parlement européen qui s'inscrivent tous dans cette perspective de précision des 
conditions économiques et juridiques dans lesquelles opère le secteur 
phytopharmaceutique dans la Communauté. 
0) J.O. n° C 390 du 31.12.1994, p. 21 
(2> J.O.n°C 
<3> J.O.n°C 
o y 
COMMENTAIRE DES CONSIDERANTS 
CONSIDÉRANT N° 1 
Ce nouveau considérant (qui reprend intégralement l'amendement n° 1 adopté par le 
Parlement européen) vise à préciser que la recherche phytopharmaceutique contribue à 
l'amélioration de la production et de l'obtention d'aliments de bonne qualité. 
CONSIDÉRANT N° 3 
Ce considérant est modifié pour reprendre intégralement l'amendement n° 2 adopté par 
le Parlement européen. Il vise à préciser que les produits phytopharmaceutiques 
pourront continuer à être développés si une protection suffisante est prévue dans la 
Communauté pour encourager la recherche. 
CONSIDÉRANT N° 4 
Ce nouveau considérant (qui reprend, dans un libellé pratiquement identique, 
l'amendement n° 3 adopté par le Parlement européen) vise à préciser que le secteur 
phytopharmaceutique est dans une situation similaire à celle que connaissait l'industrie 
pharmaceutique lorsqu'une mesure équivalente de restauration de la durée de protection 
effective des brevets a été proposée puis adoptée^4). 
CONSIDÉRANT N° 7 
Ce nouveau considérant (qui reprend, dans un libellé pratiquement identique, 
l'amendement n° 4 adopté par le Parlement européen) vise à préciser qu'un des objectifs 
de la proposition consiste à remettre l'industrie européenne dans des conditions de 
compétitivité similaires à celles de ses compétiteurs internationaux. 
CONSIDÉRANTS N° 13 ET 14 
L'introduction de ces deux nouveaux considérants vise à préciser la portée de la 
protection conférée par le certificat complémentaire et à clarifier les liens qui existent 
entre le brevet de base qui couvre un produit phytopharmaceutique et le certificat 
complémentaire portant sur le même produit. Elle tend également à préciser les 
conditions dans lesquelles les dérivés d'un produit phytopharmaceutique qui bénéficie 
déjà d'un certificat complémentaire peuvent obtenir un certificat complémentaire qui 
leur soit propre. 
(4) Règlement 1768/92 du Conseil du 18 juin 1992 concernant la création d'un certificat 
complémentaire de protection pour les médicaments, J.O. n° L 182, 2.7.1992, p. 1. 
COMMENTAIRES DES ARTICLES 
ARTICLE 2 
La formulation très légèrement remaniée du texte vise à tenir compte des problèmes 
éventuels qui pourraient surgir dans les Etats membres qui n'ont pas été en mesure de 
transposer la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques dans les délais requis, ainsi que dans les nouveaux Etats 
membres qui ont rejoint récemment la Communauté et qui disposent de périodes 
transitoires pour la transposition des directives communautaires. 
ARTICLE 3, § 2 
Ce nouveau paragraphe vise à préciser qu'en règle générale, le titulaire de plusieurs 
brevets portant sur le même produit phytopharmaceutique ne peut se voir octroyer 
plusieurs certificats pour ce produit et à indiquer dans quelles circonstances 
particulières (cas de deux ou plusieurs demandes pendantes simultanément) deux ou 
plusieurs certificats peuvent être délivrés pour le même produit. 
ARTICLE 8, § 1 
Depuis la présentation de la proposition de la Commission, la directive 91/414/CEE 
concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques a fait l'objet d'une 
modification, par la directive 94/37/CEE du 22 juillet 1994. L'annexe II de la directive 
91/414/CEE a ainsi été modifiée. La modification de rédaction de l'article 8, 
paragraphe 1, b, tient compte de cette modification. 
En outre, le nouveau point c) du paragraphe 1 vise à tenir compte de la situation qui 
existe dans les Etats membres dans lesquels l'autorisation de mise sur le marché des 
produits phytopharmaceutiques n'est pas publiée dans un Journal Officiel ou, le cas 
échéant, dans un organe officiel. Dans ces Etats membres, il est demandé de déposer, 
avec la demande de certificat, tout document prouvant l'octroi d'une autorisation de 
mise sur le marché, la date de celle-ci ainsi que l'identité du produit autorisé. 
ARTICLE 13, § 3 
Ce nouveau paragraphe vise à tenir compte de la spécificité de la procédure 
d'autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. Aux fins du 
calcul de la durée du certificat complémentaire de protection, une première autorisation 
de mise sur le marché provisoire n'est prise en compte que si elle est, ultérieurement, 
suivie par une autorisation de mise sur le marché définitive concernant le même 
produit. Cette disposition vaut tant pour le système de la directive 91/414/CEE que, le 
cas échéant, pour les dispositions équivalentes de droit national. 
ARTICLE 18 
Depuis 1992, un règlement communautaire prévoit la création d'un certificat 
complémentaire de protection pour les médicaments; dans le cadre de ce règlement, 
certains Etats membres ont adopté des dispositions de procédure particulières 
concernant la délivrance de ces certificats complémentaires. La modification de l'article 
18 permet aux Etats membres qui disposent déjà de dispositions spécifiques pour les 
certificats complémentaires de protection pour les médicaments de les appliquer, 
mutatis mutandis, aux certificats complémentaires pour les produits 
phytopharmaceutiques. 
ARTICLE 20 
Ce nouvel article vise à tenir compte de la situation particulière des Etats membres qui 
ont introduit récemment, dans leur législation nationale, le principe de la brevetabilité 
des produits phytopharmaceutiques. Dans le cadre du règlement 1768/92 concernant la 
création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments, il avait été 
décidé que les Etats membres qui avaient introduit peu de temps auparavant la 
reconnaissance de la brevetabilité des médicaments dans leur législation nationale 
bénéficieraient d'un report de cinq ans de la date d'application dudit règlement. Ce 
report de la date d'application signifie qu'une demande de certificat complémentaire de 
protection pour un médicament ne sera recevable dans les Etats membres concernés 
qu'à partir du 2 janvier 1998. Dans le cadre du présent règlement, il y a lieu de tenir 
compte de la situation analogue qui existait dans certains Etats membres en ce qui 
concerne la brevetabilité des produits phytopharmaceutiques et de faire coïncider, pour 
ces Etats membres, la date d'application du présent règlement avec celle du règlement 
1768/92 pour les médicaments. 
ARTICLE 21 
La modification du texte vise à tenir compte de la situation des Etats membres qui 
doivent faire adopter par leur parlement national des règles d'application du présent 
règlement (normes juridiques permettant de lever des taxes.) et qui ont besoin du 
temps nécessaire à ce faire. Pour tenir compte de cette difficulté, l'article indique que le 
présent règlement entre en vigueur six mois après sa publication au Journal Officiel des 
Communautés européennes. 
Proposition modifiée de 
RÈGLEMENT (CE) DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL 
concernant la création d'un certificat complémentaire de protection 
pour les produits phytopharmaceutiques 
(présentée par la Commission en vertu de l'article 189A, paragraphe 2 du traité C E) 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIEE 
LE PARLEMENT EUROPEEN ET 
LE CONSEIL DE L'UNION 
EUROPÉENNE, 
vu le traité instituant la Communauté 
européenne et notamment son 
article 100 A, 
vu la proposition de la Commission(l), 
vu l'avis du Comité économique et 
social(2) 
( I ) considérant que la recherche dans 
le domaine phytopharmaceutique 
contribue à l'amélioration continue 
de la production végétale; LE PARLEMENT EUROPEEN ET 
LE CONSEIL DE L'UNION 
EUROPÉENNE, 
inchangé 
vu la proposition de la Commission(l) , 
inchangé 
( 1 ) considérant que la recherche en 
matière de produits 
phytopharmaceutiques contribue à 
l'amélioration continue de la 
piDiluclioii cl de l'obtention en 
abondanee d'aliments de bonne 
qualité à des prix abordables; 
(2) inchangé 
<•> J.O.IIT 
,M J.O. n'C (\) J.O. n'CMWdu 11 I2.IW4.P 2\ 
('' J.O. n' C 
> 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIEE 
(2) considérant que les produits 
phytopharmaceutiques et, 
notamment, ceux résultant d'une 
recherche longue et coûteuse ne 
continueront à être développés 
dans la Communauté et en Europe 
que s'ils bénéficient d'une 
réglementation favorable, 
prévoyant une protection suffisante 
pour encourager une telle 
recherche; 
(3) considérant que, à l'heure actuelle, 
la période qui s'écoule entre le 
dépôt d'une demande de brevet 
pour un nouveau produit 
phytopharmaceutique et 
l'autorisation de mise sur le 
marché dudit produit 
phytopharmaceutique réduit la 
protection effective conférée par le 
brevet à une durée insuffisante 
pour amortir les investissements 
effectués dans la recherche et pour 
générer les ressources nécessaires 
au maintien d'une recherche 
performante; ( <) considérant que les produits 
phytopharmaceutiques et, 
notamment, ceux résultant d'une 
recherche longue et coûteuse 
pourront continuer à être 
développés dans la Communauté et 
en Europe s'ils bénéficient d'une 
réglementation favorable, 
prévoyant une protection suffisante 
pour encourager une telle 
recherche; 
(4) considérant que la compétitivité du 
secteur phytopharmaceutique 
exige, de par la nature même de 
celui-ci, que l'innovation bénéficie 
d'une protection équivalente à celle 
octroyée aux médicaments par le 
règlement (CEE) n° 1768/92 
concernant la création d'un 
certificat complémentaire de 
protection pour les médicaments; 
(5) inchangé 
L 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIEE 
(4) considérant que ces circonstances 
conduisent à une insuffisance de 
protection qui pénalise la 
recherche phytopharmaceutique et 
la compétitivité de ce secteur; (6) inchangé 
(7) considérant qu'un des véritables 
objectifs du certificat 
complémentaire de protection 
consiste à placer l'industrie 
européenne dans les mêmes 
conditions de compétitivité que ses 
homologues nord-américaine et 
japonaise; 
> 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIEE 
(5) considérant que, dans sa résolution 
du 1er février I993(,)concernant 
un programme communautaire de 
politique et d'action en matière 
d'environnement et de 
développement soutenable, le 
Conseil a adopté l'approche 
générale et la stratégie du 
programme présentés par la 
Commission, qui soulignent 
l'interdépendance de la croissance 
économique et de la qualité de 
l'environnement; que le 
renforcement de la protection de 
l'environnement impose dès lors de 
maintenir la compétitivité 
économique de l'industrie; que, de 
ce fait, l'octroi d'un certificat 
complémentaire de protection peut 
être considéré comme une mesure 
positive en faveur de la protection 
de renviraMmement; (S) inchangé 
W J.O. n° C 138 du 17.5.1993, p. 1 <3> J.O. n° C 138 du 17.5.1993, p. 1 
S 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIEE 
(6) considérant qu'il convient de 
prévoir une solution uniforme au 
niveau communautaire et de 
prévenir ainsi une évolution 
hétérogène des législations 
nationales aboutissant à de 
nouvelles disparités qui seraient de 
nature à entraver la libre 
circulation des produits 
phytopharmaceutiques au sein de 
la Communauté et à affecter, de ce 
fait, directement l'établissement et 
le fonctionnement du marché 
intérieur; que ceci est conforme au 
principe de subsidiarité, tel que 
défini à l'article 3 B du traité sur 
l'Union européenne; 
(7) considérant qu'il est donc 
nécessaire de créer un certificat 
complémentaire de protection pour 
les produits phytopharmaceutiques 
ayant donné lieu à une autorisation 
de mise sur le marché, qui puisse 
être obtenu par le titulaire d'un 
brevet national ou européen selon 
les mêmes conditions dans chaque 
Etat membre; que, en 
conséquence, le règlement est 
l'instrument juridique le plus 
approprié; (9) inchangé 
(10) inchangé 
<j 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIEE 
(8) considérant que la durée de la 
protection conférée par le certificat 
doit être déterminée de telle sorte 
qu'elle permette une protection 
effective suffisante; que, à cet 
effet, le titulaire, à la fois d'un 
brevet et d'un certificat, doit 
pouvoir bénéficier, au total, de 
quinze années d'exclusivité au 
maximum, à partir de la première 
autorisation de mise sur le marché 
dans la Communauté du produit 
phytopharmaceutique en question; 
(9) considérant néanmoins que, dans 
un secteur aussi complexe et 
sensible que le secteur 
phytopharmaceutique, tous les 
intérêts enjeu doivent être pris en 
compte; que, à cet effet, le 
certificat ne saurait être délivré 
pour une durée supérieure à cinq 
ans; que la protection qu'il confère 
doit en outre être strictement 
limitée au produit couvert par 
l'autorisation de sa mise sur le 
marché en tant que produit 
phytopharmaceutique; (11) inchangé 
(12) considérant néanmoins que, dans 
un secteur aussi complexe et 
sensible que le secteur 
phytopharmaceutique, tous les 
intérêts enjeu doivent être pris en 
compte; que, à cet effet, le 
certificat ne saurait être délivré 
pour une durée supérieure à cinq 
ans; 
(13) considérant que le certificat 
confère les mêmes droits que ceux 
conférés par le brevet de base; que, 
par conséquent, lorsque le brevet 
de base couvre une substance 
active et ses différents dérivés (sels 
et esters), le certificat confère la 
même protection; 
\o 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIEE 
(10) considérant qu'un juste équilibre 
doit également prévaloir en ce qui 
concerne la détermination du 
régime transitoire; que celui-ci doit 
permettre à l'industrie 
phytopharmaceutique 
communautaire de compenser en 
partie le retard pris sur ses 
principaux concurrents, tout en 
veillant à ce qu'il ne compromette 
pas la réalisation d'autres objectifs 
légitimes liés aux politiques 
suivies en matière agricole ou de 
protection de l'environnement, tant 
au niveau national qu'au niveau 
communautaire; 
(11) considérant que seule une 
intervention au niveau 
communautaire permet d'atteindre 
efficacement l'objectif poursuivi, 
qui consiste à assurer une 
protection suffisante de 
l'innovation phytopharmaceutique, 
tout en garantissant un 
fonctionnement adéquat du marché 
intérieur des produits 
phytopharmaceutiques, (14) considérant que la délivrance d'un 
certificat pour un produit 
consistant en une substance active 
ne préjuge pas de la délivrance 
d'autres certificats pour des dérivés 
(sels ou esters) de cette dernière, à 
condition que ces dérivés soient 
l'objet de brevets les revendiquant 
spécifiquement; 
(15) inchangé 
(16) inchangé 
w 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIEE 
ONT ARRETE LE PRESENT 
RÈGLEMENT: 
Article premier 
Définitions 
Aux fins du présent règlement, on 
entend par 
1. "produits phytopharmaceutiques": 
les substances actives et les 
préparations contenant une ou 
plusieurs substances actives qui 
sont présentées sous la forme dans 
laquelle elles sont livrées à 
l'utilisateur et qui sont destinées à 
1.1. protéger les végétaux ou 
les produits végétaux 
contre tous les organismes 
nuisibles ou à prévenir leur 
action, pour autant que ces 
substances ou préparations 
ne soient pas autrement 
définies ci-après; 
| ' ^••••HM Mft (I. )| ...tt ).... 
processus vilaux des 
v»>»('liHi\ poui iiitliinl qu'il 
ne s'jigissc pas de 
substances nutritives (par 
exemple, les régulateurs de 
cioissiMKv). Article premier 
Définitions 
Inchangé 
\l 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIEE 
1.3. assurer la conservation des 
produits végétaux, pour 
autant que ces substances 
ou produits ne fassent pas 
l'objet de dispositions 
particulières du Conseil ou 
de la Commission 
concernant les agents 
conservateurs; 
1.4. détruire les végétaux 
indésirables ou 
1.5. détruire les parties de 
végétaux, freiner ou 
prévenir une croissance 
indésirable des végétaux; 
"substances": les éléments 
chimiques et leurs composés tels 
qu'ils se présentent à l'état naturel 
ou tels qu'ils sont produits par 
l'industrie, incluant toute impureté 
résultant inévitablement du 
procédé de fabrication; 
"substances actives": les 
substances ou micro-organismes, y 
compris les virus, exerçant une 
action générale ou spécifique 
3.1. sur les organismes 
nuisibles ou 
3.2. sur les végétaux, parties de 
végétaux ou produits 
végétaux; 
\i 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIEE 
4. "préparations": les mélanges ou 
solutions composées de deux ou 
plusieurs substances, dont au 
moins une substance active, 
destinés à être utilisés comme 
produits phytopharmaceutiques; 
5. "végétaux": les plantes vivantes et 
les parties vivantes de plantes, y 
compris les fruits frais et les 
semences; 
6. "produits végétaux": les produits 
d'origine végétale non transformés 
ou ayant subi une préparation 
simple telle que mouture, séchage 
ou pression, pour autant qu'il ne 
s'agisse pas de végétaux tels que 
définis au point 5; 
7. "organismes nuisibles": les 
ennemis des végétaux ou des 
produits végétaux appartenant au 
règne animal ou végétal, ainsi que 
les virus, bactéries et mycoplasmes 
ou autres agents pathogènes; 
8. "produit": la substance active telle 
que définie au point 3 ou la 
composition de substances actives 
d'un produit phytopharmaceutique; 
m 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIEE 
9 "brevet de base": un brevet qui 
protège un produit tel que défini 
au point 8, en tant que tel, une 
préparation telle que définie au 
point 4, un procédé d'obtention 
d'un produit ou une application 
d'un produit, et qui est désigné par 
son titulaire aux fins de la 
procédure d'obtention d'un 
certificat; 
10. "certificat": le certificat 
complémentaire de protection. 
Article 2 
Champ d'application 
Tout produit protégé par un brevet sur 
le territoire d'un Etat membre et soumis, 
en tant que produit 
phytopharmaceutique, préalablement à 
sa mise sur le marché, à une procédure 
d'autorisation administrative en vertu de 
l'article 4 de la directive 91 /414/CEE<4> -
ou en vertu d'une disposition 
équivalente de droit national s'il s'agit 
d'un produit phytopharmaceutique dont 
la demande d'autorisation a été déposée 
avant l'entrée en vigueur de la 
directive 91/414/CEE pour cet Etat 
membre -, peut, dans les conditions et 
selon les modalités prévues par le 
présent règlement, faire l'objet d'un 
certificat. Article 2 
Champ d'application 
Tout produit protégé par un brevet sur 
le territoire d'un Etat membre et soumis, 
en tant que produit 
phytopharmaceutique, préalablement à 
sa mise sur le marché, à une procédure 
d'autorisation administrative en vertu de 
l'article 4 de la directive 91 /414/CEB4) -
ou en vertu d'une disposition 
équivalente de droit national s'il s'agit 
d'un produit phytopharmaceutique dont 
la demande d'autorisation a été déposée 
avant la mise en oeuvre de la 
directive 91/414/CEE par cet Etat 
membre - peut, dans les conditions et 
selon les modalités prévues par le 
présent règlement, faire l'objet d'un 
certificat. 
<4> J.O. n° L 230 du 19.8.1991, p. 1 <4> J.O. n°L 230 du 19.8.1991, p. 1 
\% 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIEE 
Article 3 
Conditions d'obtention du certificat 
Le certificat est délivré, si, dans l'Etat 
membre où est présentée la demande 
visée à l'article 7 et à la date de cette 
demande: 
a) le produit est protégé par un 
brevet de base en vigueur; 
b) le produit, en tant que produit 
phytopharmaceutique, a obtenu 
une autorisation de mise sur le 
marché en cours de validité 
conformément à l'article 4 de la 
directive 91/414/CEE ou 
conformément à une disposition 
équivalente de droit national; 
c) le produit n'a pas déjà fait l'objet 
d'un certificat; 
d) l'autorisation mentionnée au point 
b) est la première autorisation de 
mise sur le marché du produit, en 
tant que produit 
phytopharmaceutique. Article 3 
Conditions d'obtention du certificat 
1. Inchangé 
U 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIEE 
Article 4 
Objet de la protection 
Dans les limites de la protection 
conférée par le brevet de base, la 
protection conférée par le certificat 
s'étend au seul produit couvert par les 
autorisations de mise sur le marché du 
produit phytopharmaceutique 
correspondant, pour toute utilisation du 
produit, en tant que produit 
phytopharmaceutique, qui a été 
autorisée avant l'expiration du certificat. 
Article 5 
Effets du certificat 
Sous réserve de l'article 4, le certificat 
confère les mêmes droits que ceux qui 
sont conférés par le brevet de base et est 
soumis aux mêmes limitations et aux 
mêmes obligations. 2. Le titulaire de plusieurs brevets 
portant sur le même produit ne 
peut se voir octroyer plusieurs 
certificats pour ce produit. 
Toutefois, lorsque deux ou 
plusieurs demandes sont 
pendantes, deux ou plusieurs 
certificats peuvent être délivrés 
pour le même produit à deux ou 
plusieurs titulaires de brevets 
différents portant sur le même 
produit. 
Article 4 
Objet de la protection 
{dans le texte français) 
Dans les limites de la protection 
conférée par le brevet de base, la 
protection conférée par le certificat 
s'étend seulement au produit couvert par 
les autorisations de mise sur le marché 
du produit phytopharmaceutique 
correspondant, pour toute utilisation du 
produit, en tant que produit 
phytopharmaceutique, qui a été 
autorisée avant l'expiration du certificat. 
Article 5 
Effets du certificat 
Inchangé 
\> 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIEE 
Article 6 
Droit au certificat 
Le droit au certificat appartient au 
titulaire du brevet de base ou à son 
ayant droit. 
Article 7 
Demande de certificat 
1. La demande de certificat doit être 
déposée dans un délai de six mois 
à compter de la date à laquelle le 
produit, en tant que produit 
phytopharmaceutique, a obtenu 
l'autorisation de mise sur le 
marché mentionnée à l'article 3, 
point b). 
2. Nonobstant le paragraphe 1, 
lorsque l'autorisation de mise sur 
le marché intervient avant la 
délivrance du brevet de base, la 
demande de certificat doit être 
déposée dans un délai de six mois 
à compter de la date de délivrance 
du brevet. 
Article 8 
Contenu de la demande de certificat 
1. La demande de certificat doit 
contenir: 
a) une requête de délivrance du 
certificat, mentionnant 
notamment: 
i) le nom et l'adresse du 
demandeur; Article 6 
Droit au certificat 
Inchangé 
Article 7 
Demande de certificat 
1. La demande de certificat doit être 
déposée dans un délai de six mois 
à compter de la date à laquelle le 
produit, en tant que produit 
phytopharmaceutique, a obtenu 
l'autorisation de mise sur le 
marché mentionnée à l'article 3, 
paragraphe 1, point b). 
2. Inchangé 
Article 8 
Contenu de la demande de certificat 
1. Inchangé 
a) Inchangé 
i) inchangé 
\f 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIEE 
ii) le nom et l'adresse du 
mandataire, le cas 
échéant; 
iii) le numéro du brevet de 
base, ainsi que le titre 
de l'invention; 
iv) le numéro et la date de 
la première 
autorisation de mise 
sur le marché du 
produit visée à 
l'article 3, point b) et, 
dans la mesure où 
celle-ci n'est pas la 
première autorisation 
de mise sur le marché 
dans la Communauté, 
le numéro et la date de 
ladite autorisation; ii) inchangé 
iii) inchangé 
iv) le numéro et la date de 
la première 
autorisation de mise 
sur le marché du 
produit visée à 
l'article 3, paragraphe 
1, point b) et, dans la 
mesure où celle-ci n'est 
pas la première 
autorisation de mise 
sur le marché dans la 
Communauté, le 
numéro et la date de 
ladite autorisation; 
\°) 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIEE 
b) une copie de l'autorisation de 
mise sur le marché, visée à 
l'article 3, point b, par 
laquelle se trouve identifié le 
produit et comprenant 
notamment le numéro et la 
date de l'autorisation, ainsi 
que le résumé des 
caractéristiques du produit 
établi conformément à 
l'annexe II, partie A.l ou B.l, 
de la directive 91/414/CEE 
ou conformément aux 
dispositions équivalentes de 
la législation de l'Etat 
membre dans lequel est 
déposée là demande; b) une copie de l'autorisation de 
mise sur le marché, visée à 
l'article 3, paragraphe 1, 
point b, par laquelle se trouve 
identifié le produit et 
comprenant notamment le 
numéro et la date de 
l'autorisation, ainsi que le 
résumé des caractéristiques 
du produit établi 
conformément à l'annexe II, 
partie A. 1 (points 1 à 7) ou 
B.l (points 1 à7) delà 
directive 91/414/CEE ou 
conformément aux 
dispositions équivalentes de 
la législation de l'Etat 
membre dans lequel est 
déposée la demande; 
le 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIEE 
c) si l'autorisation visée au point 
b) n'est pas la première 
autorisation de mise sur le 
marché du produit, en tant 
que produit 
phytopharmaceutique, dans la 
Communauté, l'indication de 
l'identité du produit ainsi 
autorisé et de la disposition 
légale en vertu de laquelle 
cette procédure d'autorisation 
est intervenue, ainsi qu'une 
copie de la publication de 
cette autorisation au Journal 
officiel ou de tout autre 
document reprenant les 
informations demandées. 
Les Etats membres peuvent 
prévoir que le dépôt de la demande 
de certificat donne lieu au 
paiement d'une taxe. c) si l'autorisation visée au point 
b) n'est pas la première 
autorisation de mise sur le 
marché du produit, en tant 
que produit 
phytopharmaceutique, dans la 
Communauté, l'indication de 
l'identité du produit ainsi 
autorisé et de la disposition 
légale en vertu de laquelle 
cette procédure d'autorisation 
est intervenue, ainsi qu'une 
copie de la publication de 
cette autorisation dans 
l'organe officiel approprié ou, 
à défaut d'une telle 
publication, tout document 
qui apporte la preuve de la 
délivrance de l'autorisation, 
de la date de celle-ci et de 
l'identité du produit ainsi 
autorisé. 
2. Inchangé 
l\ 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIEE 
Article 9 
Dépôt de la demande de certificat 
La demande de certificat doit être 
déposée auprès du service 
compétent de la propriété 
industrielle de l'Etat membre qui a 
délivré ou pour lequel a été délivré 
le brevet de base et dans lequel a 
été obtenue l'autorisation de mise 
sur le marché prévue à l'article 3, 
point b), à moins que l'Etat 
membre ne désigne une autre 
autorité à cet effet. 
Mention de la demande de 
certificat est publiée par l'autorité 
visée au paragraphe 1. Cette 
mention doit comporter au moins 
les indications suivantes: 
a) le nom et l'adresse du 
demandeur; 
b) le numéro du brevet de base; 
c) le titre de l'invention 
d) le numéro et la date de 
l'autorisation de mise sur le 
marché visée à l'article 3, 
point b), ainsi que le produit 
qu'elle identifie; 
e) le cas échéant, le numéro et 
la date de la première 
autorisation de mise sur le 
marché dans la Communauté. Article 9 
Dépôt de la demande de certificat 
1. La demande de certificat doit être 
déposée auprès du service 
compétent de la propriété 
industrielle de l'Etat membre qui a 
délivré ou pour lequel a été délivré 
le brevet de base et dans lequel a 
été obtenue l'autorisation de mise 
sur le marché prévue à l'article 3, 
paragraphe 1, point b), à moins 
que l'Etat membre ne désigne une 
autre autorité à cet effet. 
2. Inchangé 
a) inchangé 
b) inchangé 
c) inchangé 
d) le numéro et la date de 
l'autorisation de mise sur le 
marché visée à l'article 3, 
paragraphe 1, point b), ainsi 
que le produit qu'elle 
identifie; 
e) inchangé 
II 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIEE 
Article 10 
Délivrance du certificat ou rejet de la 
demande de certificat 
1. Lorsque la demande de certificat et 
le produit qui en fait l'objet 
satisfont aux conditions prévues 
par le présent règlement, l'autorité 
visée à l'article 9, paragraphe 1, 
délivre le certificat. 
2. Sous réserve du paragraphe 3, 
l'autorité visée à l'article 9, 
paragraphe 1, rejette la demande 
de certificat si cette demande ou le 
produit qui en fait l'objet ne 
satisfait pas aux conditions prévues 
par le présent règlement. 
3. Si la demande de certificat ne 
satisfait pas aux conditions prévues 
à l'article 8, l'autorité visée à 
l'article 9, paragraphe 1, invite le 
demandeur à remédier aux 
irrégularités constatées ou à 
acquitter la taxe dans le délai 
imparti. 
4. S'il n'est pas remédié dans le délai 
prescrit aux irrégularités ou au 
défaut de paiement notifiés en 
application du paragraphe 3, la 
demande est rejetée. Article 10 
Délivrance du certificat ou rejet de la 
demande de certificat 
1. Inchangé 
2. Inchangé 
Inchangé 
4. Inchangé 
n 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIEE 
Les Etats membres peuvent 
prévoir que la délivrance du 
certificat par l'autorité visée à 
l'article 9, paragraphe 1, se fait 
sans examen des conditions 
prévues à l'article 3, points c) et d). 
Article 11 
Publication 
Mention de la délivrance du 
certificat est publiée par l'autorité 
visée à l'article 9, paragraphe 1. 
Cette mention doit comporter au 
moins les indications suivantes: 
a) le nom et l'adresse du 
titulaire du certificat; 
b) le numéro du brevet de base; 
c) le titre de l'invention; 
d) le numéro et la date de 
l'autorisation de mise sur le 
marché visée à l'article 3, 
point b), ainsi que le produit 
qu'elle identifie; 
e) le cas échéant, le numéro et 
la date de la première 
autorisation de mise sur le 
marché dans la Communauté; 
f) la durée du certificat. 5. Les Etats membres peuvent 
prévoir que la délivrance du 
certificat par l'autorité visée à 
l'article 9, paragraphe 1, se fait 
sans examen des conditions 
prévues à l'article 3, paragraphe 1. 
points c) et d). 
Article 11 
Publication 
Inchangé 
d) le numéro et la date de 
l'autorisation de mise sur le 
marché visée à l'article 3, 
paragraphe 1, point b), ainsi 
que le produit qu'elle 
identifie; 
^ 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIEE 
2. Mention du rejet de la demande de 
certificat est publiée par l'autorité 
visée à l'article 9, paragraphe 1. 
Cette mention doit comporter au 
moins les indications mentionnées 
à l'article 9, paragraphe 2. 
Article 12 
Taxes annuelles 
Les Etats membres peuvent prévoir que 
le certificat donne lieu au paiement de 
taxes annuelles. 
Article 13 
Durée du certificat 
1. Le certificat produit effet au terme 
légal du brevet de base pour une 
durée égale à la période écoulée 
entre la date du dépôt de la 
demande du brevet de base et la 
date de la première autorisation de 
mise sur le marché dans la 
Communauté, réduite d'une 
période de cinq ans. 
2. Nonobstant le paragraphe 1, la 
durée du certificat ne peut être 
supérieure à cinq ans à compter de 
la date à laquelle il produit effet. Article 12 
Taxes annuelles 
Inchangé 
Article 13 
Durée du certificat 
1. Inchangé 
Inchangé 
IS 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIEE 
Article 14 
Extinction du certificat 
Le certificat s'éteint: 
a) au terme de la durée prévue à 
l'article 13; 
b) si le titulaire du certificat y 
renonce; 
c) si la taxe annuelle fixée 
conformément à 
l'article 12 n'est pas acquittée 
dans les délais; Pour le calcul de la durée du 
certificat, il n'est tenu compte 
d'une première autorisation de 
mise sur le marché provisoire que 
si celle-ci est ultérieurement suivie 
d'une autorisation définitive 
concernant le même produit. 
Article 14 
Extinction du certificat 
Inchangé 
IL 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIEE 
d) si et aussi longtemps que le 
produit couvert par le 
certificat n'est plus autorisé à 
être mis sur le marché par 
suite du retrait de 
l'autorisation ou des 
autorisations de mise sur le 
marché correspondantes, 
conformément à l'article 4 de 
la directive 91/414/CEE ou 
aux dispositions équivalentes 
de droit national. L'autorité 
visée à l'article 9, 
paragraphe 1, est habilitée à 
statuer sur l'extinction du 
certificat soit d'office, soit sur 
requête d'un tiers. 
Article 15 
Nullité du certificat 
1. Le certificat est nul : 
a) s'il a été délivré 
contrairement aux 
dispositions de l'article 3; 
b) si le brevet de base s'est 
éteint avant l'expiration de sa 
durée légale; Article 15 
Nullité du certificat 
Inchangé 
l\ 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIEE 
c) si le brevet de base est annulé 
ou limité de telle sorte que le 
produit pour lequel le 
certificat a été délivré n'est 
plus protégé par les 
revendications du brevet de 
base ou si, après l'extinction 
du brevet de base, il existe 
des motifs de nullité qui 
auraient justifié l'annulation 
ou la limitation. 
2. Toute personne peut 
présenter une demande ou 
intenter une action en nullité 
du certificat auprès de 
l'instance compétente, en 
vertu de la législation 
nationale, pour annuler le 
brevet de base correspondant. 
Article 16 
Publication de l'extinction ou de la 
nullité 
Si le certificat s'éteint en application de 
l'article 14, points b), c) ou d), ou s'il 
est nul conformément à l'article 15, une 
mention est publiée par l'autorité visée à 
l'article 9, paragraphe 1. Article 16 
Publication de l'extinction ou de la 
nullité 
Inchangé 
n 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIEE 
Article 17 
Recours 
Les décisions de l'autorité visée à 
l'article 9, paragraphe 1, ou de l'instance 
visée à l'article 15, paragraphe 2, prises 
en application du présent règlement 
sont susceptibles des mêmes recours 
que ceux prévus par la législation 
nationale contre des décisions 
analogues prises en matière de brevets 
nationaux. 
Article 18 
Procédure 
1. En l'absence de dispositions 
de procédure dans le présent 
règlement, les dispositions de 
procédure applicables en 
vertu de la législation 
nationale au brevet de base 
correspondant s'appliquent à 
l'égard du certificat, à moins 
que celle-ci ne fixe des 
dispositions de procédure 
spéciales relatives aux 
certificats. 
Nonobstant le paragraphe 1, la 
procédure d'opposition à un 
certificat délivré est exclue. Article 17 
Recours 
Inchangé 
Article 18 
Procédure 
En l'absence de dispositions 
de procédure dans le présent 
règlement, les dispositions de 
procédure applicables en 
vertu de la législation 
nationale au brevet de base 
correspondant ainsi que, le 
cas échéant, les dispositions 
de procédure applicables aux 
certificats visés par le 
règlement 1768/92, 
s'appliquent à l'égard du 
certificat, à moins que la 
législation nationale ne fixe 
des dispositions de procédure 
spéciales relatives aux 
certificats visés par le présent 
règlement. 
2. Inchangé 
n 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIEE 
DISPOSITIONS TRANSITOIRES 
Article 19 
1. Tout produit qui, à la date d'entrée 
en vigueur du présent règlement, 
est protégé par un brevet de base 
en vigueur et pour lequel, en tant 
que produit phytopharmaceutique, 
une première autorisation de mise 
sur le marché dans la Communauté 
a été obtenue après le 1er 
janvier 1985 sur la base de 
l'article 4 de la 
directive 91/414/CEE ou sur la 
base d'une disposition équivalente 
de droit national peut donner lieu à 
délivrance d'un certificat. 
2. La demande de certificat visé au 
paragraphe 1 doit être présentée 
dans les six mois suivant la date 
d'entrée en vigueur du présent 
règlement. DISPOSITIONS TRANSITOIRES 
Article 19 
Inchangé 
Article 20 
Dans les Etats membres dont la 
législation en vigueur au 1er janvier 
1990 ne prévoyait pas la brevetabilité 
des produits phytopharmaceutiques, le 
présent règlement est applicable à partir 
du 2 janvier 1998. 
L'article 19 ne s'applique pas dans ces 
Etats membres. 
\o 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIEE 
DISPOSITION FINALE 
Article 20 
Entrée en vigueur 
Le présent règlement entre en vigueur 
trois mois après sa publication au 
Journal officiel des Communautés 
européennes. 
Le présent règlement est obligatoire 
dans tous ses éléments et directement 
applicable dans tout Etat membre. 
Fait à Bruxelles, le DISPOSITION FINALE 
Article 21 
Entrée en vigueur 
Le présent règlement entre en vigueur 
six mois après sa publication au Journal 
officiel des Communautés européennes. 
Inchangé 
Fait à Bruxelles, le 
l\ 
ISSN 0254-1491 
COM(95) 456 final 
DOCUMENTS 
FR 08 15 
N° de catalogue : CB-CO-95-501-FR-C 
ISBN 92-77-94029-8 
Office des publications officielles des Communautés européennes 
L-2985 Luxembourg 
1t.