AVIS DE LA COMMISSION conformément à l'article 251, paragraphe 2, troisième alinéa, point c), du traité CE sur les amendements du Parlement européen à la position commune du Conseil concernant la proposition de REGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne des médicaments PORTANT MODIFICATION A LA PROPOSITION DE LA COMMISSION conformément à l'article 250, paragraphe 2 du traité CE

2001/0252 (COD) AVIS DE LA COMMISSION conformément à l'article 251, paragraphe 2, troisième alinéa, point c), du traité CE sur les amendements du Parlement européen à la position commune du Conseil concernant la proposition de REGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne des médicaments

1. Introduction

L'article 251, paragraphe 2, troisième alinéa, point c), du traité CE dispose que la Commission émet un avis sur les amendements proposés par le Parlement européen en deuxième lecture. La Commission rend ci-après son avis sur les 34 amendements proposés par le Parlement.

2. Historique du dossier

Transmission des propositions au Conseil et au Parlement européen - COM(2001) 404 final - 2001/0252 (COD) - 2001/0253 (COD) - 2001/254 (COD) // 26 novembre 2001

Avis du Comité économique et social européen // 18 septembre 2002

Avis du Parlement européen - première lecture // 23 octobre 2002

Envoi de la proposition modifiée au Conseil et au Parlement européen COM(2002) 735 final - 2001/0252 (COD) // 12 décembre 2002

Envoi de la proposition modifiée au Conseil et au Parlement européen COM(2003) 163 final - 2001/0253 (COD) et 2001/0254 (COD) // 24 avril 2003

Positions communes du Conseil // 29 septembre 2003

Communication de la Commission concernant la position commune // 7 octobre 2003

Avis du Parlement européen - deuxième lecture // 17 décembre 2003

3. Objet de la proposition

Le règlement 2309/93 prévoit la possibilité d'une évaluation des procédures communautaires d'autorisation et de surveillance des médicaments qui sont entrées en vigueur en 1995. Au vu de l'expérience acquise entre 1995 et 2000 et de l'analyse faite par la Commission dans son Rapport «sur le fonctionnement des procédures communautaires d'autorisation de mise sur le marché des médicaments (COM (2001) 606 final du 23.10.2001)», il est apparu nécessaire de procéder à des adaptations du règlement 2309/93 et des directives 2001/83/CE et 2001/82/CE instituant des codes communautaires relatifs aux médicaments à usage humain et vétérinaire.

D'une manière générale, quatre grands objectifs s'avèrent particulièrement pertinents :

(1) assurer un haut niveau de protection de la santé publique, notamment par la mise à disposition des patients, dans les meilleurs délais, de produits innovants et sûrs et par une surveillance accrue du marché grâce à un renforcement des procédures de contrôle et de pharmacovigilance;

(2) achever le marché intérieur des produits pharmaceutiques en tenant en compte les enjeux de la globalisation et établir un cadre réglementaire et législatif favorisant la compétitivité de l'industrie européenne;

(3) répondre aux défis de l'élargissement de l'Union;

(4) rationaliser et simplifier le système et améliorer ainsi sa cohérence globale, sa visibilité et la transparence des procédures.

Enfin, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, les propositions visent à prendre en compte d'une manière spécifique le problème de la disponibilité des médicaments vétérinaires.

4. Avis de la Commission sur les amendements du Parlement européen

4.1 Appréciation générale

La Commission peut accepter les 32 amendements à la position commune du Conseil adoptés par le Parlement concernant la proposition de règlement, les 30 amendements à la position commune du Conseil adoptés par le Parlement concernant la proposition de directive sur les médicaments à usage humain et les 22 amendements à la position commune du Conseil adoptés par le Parlement concernant la proposition de directive sur les médicaments vétérinaires, et ce, dans leur intégralité.

La Commission note les convergences de vues entre les trois institutions sur l'approche générale et sur les questions plus importantes concernant le champ d'application obligatoire de la procédure centralisée, la structure administrative de l'agence, la période de protection des données, les définitions, l'information aux patients et l'évaluation de l'impact environnemental. En effet, les amendements du Parlement européen apportent certains changements, précisions et clarifications aux positions communes du Conseil qui s'inscrivent néanmoins dans la ligne des objectifs et des principes généraux sur lesquels reposent les propositions de la Commission.

4.2 Analyse de la 2ème lecture

Les amendements adoptés par le Parlement portent notamment sur les questions concernant le champ d'application obligatoire de la procédure centralisée, la période de protection des données et la structure administrative de l'agence en ce qui concerne le règlement, et les définitions, la période de protection des données, l'information aux patients et l'évaluation de l'impact environnemental en ce qui concerne les deux directives relatives aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires.

4.2.1 Règlement établissant les procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne des médicaments.

- Champ d'application obligatoire de la procédure centralisée (amendements 44, 56 et 63):

Le Parlement a demandé une extension du champ d'application obligatoire de la procédure centralisée obligatoire. La position commune du Conseil prévoit l'application de cette procédure aux médicaments nouveaux destinés au traitement de quatre maladies, SIDA, Cancer, Diabètes et maladies neuro-dégénératives. Le Parlement a ajouté une quatrième catégorie, les médicaments désignés comme médicaments orphelins au sens du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil. Il a également prévu que, 4 ans après l'entrée en vigueur du règlement, cette procédure couvrira également de manière obligatoire les médicaments nouveaux destinés au traitement des maladies auto-immunes et autres dysfonctionnements immunitaires et des maladies virales. Une clause de révision, avec une procédure ad hoc, est également prévue. La Commission considère que les amendements proposés sont un renforcement important de l'application de cette procédure d'autorisation qui permettra d'assurer une plus grande accessibilité aux médicaments nouveaux dans toute la Communauté.

- Structure administrative de l'agence (amendements 59 et 60):

Les amendements proposés par le Parlement expriment le souhait de renforcer d'un côté les dispositions relatives au mode de nomination des membres des comités scientifiques et d'un autre côté les dispositions relatives à la composition du conseil d'administration. En ce qui concerne les comités scientifiques, le Parlement a introduit l'obligation pour les Etats membres de consulter le conseil d'administration avant de finaliser la procédure de nomination de ces comités. De cette manière, le Parlement a voulu donner au conseil d'administration de l'agence la possibilité d'influencer la composition de ces comités pour garantir la présence d'experts suffisants pour couvrir les différents domaines scientifiques en matière d'évaluation des médicaments. En ce qui concerne le conseil d'administration, le Parlement a demandé une composition qui inclut également des représentants du Parlement lui-même et des représentants de la société civile, des patients, des médecins et des vétérinaires en particulier.

La Commission considère que les amendements proposés vont dans le bon sens et constituent un bon compromis qui permet de répondre aux besoins propres à la gestion administrative de agence elle-même et à l'évaluation scientifique des médicaments.

- Période de protection de données pour les médicaments autorisés dans le cadre de la procédure centralisée (amendements 12 et 62) :

Les amendements proposés par le Parlement visent à prévoir la même période de protection de données pour les produits autorisés dans le cadre de la procédure centralisée, que ceux-ci rentrent dans le champ d'application obligatoire ou optionnel de cette procédure. La période prévue est de 8 ans de protection de données et de 2 ans supplémentaires de protection de commercialisation. Les produits qui feront référence aux données après les 8 ans de protection ne pourront pas être commercialisés avant deux ans à partir de la fin de cette période. De plus, les médicaments pour lesquels une ou plusieurs nouvelles indications, apportant un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes, seront autorisées dans la période de 8 ans de protection de données pourront bénéficier d'une année de protection supplémentaire.

Le Parlement a également voté une nouvelle disposition qui permettra de rendre plus claire l'application dans le temps des dispositions concernant la protection de données. Ces nouvelles périodes s'appliqueront uniquement pour les médicaments de référence pour lesquels les demandes d'autorisation sont déposées après la date d'entrée en vigueur de ces nouvelles dispositions. La Commission considère que cette disposition est particulièrement importante dans le contexte des nouveaux Etats membres qui devront aligner leurs dispositions nationales avec la nouvelle législation.

- Autres amendements clarifiant, précisant ou renforçant le texte :

* amendements 1, 41, 42, 43 visant à clarifier certains aspects relatifs aux considérants en matière de petites et moyennes entreprises, des maladies tropicales, des dispositions budgétaires et de l'application des droits de brevets ;

* amendements 11, 47, 48, 50, 52, 53, 55 et 37 visant à renforcer les dispositions relatives à la transparence et à l'accès des documents par le public ;

* amendements 31, 32 et 33 visant à réaliser des renvois explicites au comité responsable des médicaments à base de plantes ;

* amendements 57 et 58 concernant les bases de données et explicitant le contenu de ces bases ;

* amendements 8 et 18 sur les compétences du comité scientifique en cas d'arbitrage, 45 sur les exigences concernant les essais cliniques réalisés en dehors de la Communauté, 46 sur la durée de l'évaluation par le comité, 49 et 54 sur la périodicité des PSURs (rapports périodiques actualisés de sécurité), 51 sur le dossier à présenter lors du renouvellement quinquennal et 61 sur les tâches de pharmacovigilance de l'agence et les réseaux de communication.

La Commission accepte ces amendements qui ne modifient pas l'objectif de la proposition mais qui renforcent certaines des dispositions déjà prévues.

5. Conclusion

En vertu de l'article 250, paragraphe 2, du traité CE, la Commission modifie ses propositions dans les termes qui précèdent.