Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 90/220/CEE relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (98/C139/01) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) COM(1998) 85 final - 98/0072 (COD) (Présentée par la Commission le 23 février 1998)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 100 A,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comité économique et social,

agissant conformément à la procédure prévue à l'article 189 B du traité,

considérant que, conformément au traité, l'action de la Communauté en matière d'environnement doit se fonder sur le principe de l'action préventive;

considérant que le rapport de la Commission (1) concernant la révision de la directive 90/220/CEE du Conseil (2), modifiée en dernier lieu par la directive 97/35/CE de la Commission (3), qui a été adopté le 10 décembre 1996, définit un certain nombre d'améliorations à apporter;

considérant qu'il convient de clarifier le champ d'application de la directive et les définitions qu'elle contient;

considérant que les disséminations volontaires d'organismes génétiquement modifiés (OGM) dans l'environnement qui sont effectuées à des fins expérimentales ou à toute autre fin que la mise sur le marché peuvent maintenant être classées en deux catégories sur la base de critères communs et qu'il convient de prévoir des procédures différentes pour chaque catégorie;

considérant que les dispositions de la directive concernant les disséminations de produits visées dans la partie B ne s'appliquent pas aux produits en cours de développement qui sont couverts par la législation communautaire instaurant une évaluation des risques pour l'environnement semblable à celle prévue par la présente directive;

considérant qu'il est nécessaire d'introduire dans la présente directive un contrôle obligatoire destiné à déceler tout effet direct ou indirect immédiat ou différé des OGM en tant que produits ou éléments de produits sur la santé et l'environnement après leur mise sur le marché;

considérant que la procédure administrative d'autorisation de mise sur le marché des OGM en tant que produits ou éléments de produits doit devenir plus efficace et plus transparente, et que l'autorisation ne doit être accordée que pour une durée déterminée;

considérant que la procédure administrative d'autorisation de mise sur le marché des OGM en tant que produits ou éléments de produits doit devenir plus efficace et plus transparente, et que l'autorisation ne doit être accordée que pour une durée déterminée;

considérant qu'il convient d'introduire une procédure administrative simplifiée pour la délivrance des autorisations de mise sur le marché des produits lorsque des critères et des exigences d'information spécifiques ont été établis sur base de la sécurité et de l'expérience;

considérant que les autorisations qui ont été délivrées pour une durée déterminée doivent être soumises à une procédure de renouvellement simplifiée;

considérant qu'il est nécessaire de consulter les comités scientifiques compétents institués par la décision 97/579/CE de la Commission (4) sur les questions susceptibles d'avoir des conséquences sur la santé humaine et/ou l'environnement;

considérant que le contenu de la présente directive a tenu dûment compte de l'expérience et des engagements commerciaux internationaux dans ce domaine;

considérant que la Commission peut consulter les comités qu'elle a institués pour se faire conseiller sur les implications éthiques de la biotechnologie, lorsqu'il s'agit de domaines généraux susceptibles, selon elle, de poser des questions d'éthique;

considérant que la définition d'une méthode commune d'évaluation des risques basée sur une consultation scientifique indépendante et sur des objectifs communs en vue de contrôler les organismes génétiquement modifiés après leur dissémination constitue une étape supplémentaire vers la création d'un système d'autorisation communautaire plus centralisé;

considérant qu'en attendant la mise en oeuvre d'un tel système, il convient de donner au Conseil la possibilité de rejeter la décision de la Commission à la majorité simple;

considérant que, sans préjudice des dispositions du règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil, du 8 février 1993, relatif aux contrôles de conformité des produits importés de pays tiers aux règles applicables en matière de sécurité des produits (5), les dispositions de la présente directive s'appliquent;

considérant que les organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits qui sont couverts par la présente directive ne peuvent pas être importés dans la Communauté s'ils ne satisfont pas aux dispositions de la présente directive;

considérant que la surveillance prévue par la présente directive est complémentaire de celle prévue par la législation sur les différents produits;

considérant que, pour favoriser la mise en oeuvre effective des dispositions de la présente directive, il convient de prévoir des sanctions à appliquer par les États membres,

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

La directive 90/220/CEE est modifiée comme suit:

1. Les articles 1 à 6 sont remplacés par les articles suivants:

«Article premier

1. La présente directive vise à rapprocher les dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres et à protéger la santé humaine et l'environnement lorsque l'on procède à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement:

a) à des fins de recherche et de développement ou à toute autre fin que la mise sur le marché;

b) pour la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits.

2. La présente directive ne s'applique pas au transport d'organismes génétiquement modifiés par le rail, par la route, par les voies navigables intérieures, par mer ou par air.

Article 2

Aux fins de la présente directive on entend par:

1. "Organisme", toute entité biologique capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique.

2. "Organisme génétiquement modifié (OGM)", un organisme dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne s'effectue pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle.

Aux termes de la présente définition:

a) la modification génétique intervient au moins par l'utilisation des techniques énumérées à l'annexe I A, première partie;

b) les techniques énumérées à l'annexe I A, deuxième partie, ne sont pas considérées comme entraînant une modification génétique.

3. "Dissémination volontaire", toute introduction intentionnelle dans l'environnement d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM sans mesures de confinement telles que des barrières physiques ou une combinaison de barrières physiques et de barrières chimiques et/ou biologiques utilisées en vue de limiter le contact de ces organismes avec l'ensemble de la population et l'environnement.

4. "Mise sur le marché", la fourniture à des tiers ou la mise à la disposition de tiers.

5. "Notification", la présentation de documents contenant les informations requises à l'autorité compétente d'un État membre. La personne qui présente ces documents est appelée "le notifiant".

6. "Évaluation des risques pour l'environnement", l'évaluation des risques directs et indirects que la dissémination volontaire d'OGM peut causer à la santé humaine et à l'environnement.

Article 3

La présente directive ne s'applique pas aux organismes obtenus par les techniques de modification génétique énumérées à l'annexe I B.

Article 4

1. Les États membres veillent à ce que toutes les mesures appropriées soient prises afin d'éviter les effets négatifs que pourrait avoir la dissémination volontaire d'OGM sur la santé humaine et l'environnement. À cet effet, les organismes génétiquement modifiés ne peuvent être disséminés volontairement dans l'environnement que s'ils ont fait l'objet d'une évaluation des risques éventuels pour la santé humaine et/ou l'environnement conformément à la partie B ou C de la présente directive. L'évaluation des risques tient compte des principes définis à l'annexe II.

2. Les États membres désignent l'autorité compétente ou les autorités compétentes chargées d'appliquer les exigences de la présente directive et de ses annexes.

3. Les États membres veillent à ce que l'autorité compétente organise des inspections et, le cas échéant, d'autres mesures de contrôle afin d'assurer le respect de la présente directive.

PARTIE B

Dissémination volontaire d'OGM dans l'environnement à des fins de recherche et de développement et à toute autre fin que leur mise sur le marché

Article 5

Les articles 6 à 9 ne s'appliquent pas aux produits en cours de développement qui sont couverts par la législation communautaire prévoyant une évaluation particulière des risques pour l'environnement semblable à celle contenue dans lesdits articles.

Article 6

1. Toute personne, avant d'adresser une notification conformément aux articles 6 bis, 6 ter et 6 quater concernant la dissémination volontaire d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM à des fins de recherche et de développement ou à toute autre fin que la mise sur le marché, entreprend une évaluation des risques prévisibles que la dissémination volontaire comporte pour la santé humaine et/ou l'environnement, en tenant dûment compte des informations qui peuvent être nécessaires à l'évaluation des risques, immédiats ou différés, que la dissémination peut comporter pour la santé humaine et/ou l'environnement. Ces informations sont décrites à l'annexe III.

2. Les disséminations volontaires qui sont couvertes par la présente partie se répartissent en deux catégories:

>TABLE>

».

2. Les articles 6 bis à 6 quinties suivants sont ajoutés:

«Article 6 bis

1. Avant d'entreprendre une dissémination volontaire d'OGM ou de combinaison d'OGM de la catégorie 1, toute personne adresse une notification à l'autorité compétente visée à l'article 4, paragraphe 2, de l'État membre sur le territoire duquel la dissémination doit avoir lieu.

2. La notification visée au paragraphe 1 comporte un dossier technique indiquant les éléments sur lesquels la classification de la dissémination volontaire repose. La notification visée au paragraphe 1 inclut un dossier technique donnant les informations indiquées à l'annexe III qui sont nécessaires pour évaluer les risques prévisibles que la dissémination volontaire d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM comporte, en particulier:

a) des informations sur les OGM;

b) des informations sur les conditions de dissémination et l'environnement récepteur;

c) des informations sur les interactions entre les OGM et l'environnement;

d) une déclaration portant évaluation des effets et des risques que les usages prévus des OGM comportent pour la santé humaine et pour l'environnement.

3. L'autorité compétente vérifie la classification dans la catégorie 1 en fonction des critères visés à l'article 6, paragraphe 2, et elle examine le dossier afin de déceler tout risque éventuel pour la santé humaine et/ou l'environnement. L'autorité compétente répond par écrit au notifiant dans un délai de trente jours à compter de la réception de la notification:

a) soit en indiquant qu'elle s'est assurée de la conformité de la notification à la présente directive et que la dissémination peut avoir lieu;

b) soit en indiquant que la dissémination ne remplit pas les conditions énoncées dans la présente directive et qu'en conséquence la notification est rejetée.

4. Avant la mise en oeuvre de la présente directive, la Commission définit, conformément à la procédure prévue à l'article 21, les informations techniques de l'annexe III qui doivent au moins figurer dans le dossier visé au paragraphe 2.

Article 6 ter

1. Avant d'entreprendre une dissémination volontaire d'OGM ou de combinaison d'OGM de la catégorie 2, toute personne adresse une notification à l'autorité compétente visée à l'article 4, paragraphe 2, de l'État membre sur le territoire duquel la dissémination doit avoir lieu.

2. La notification visée au paragraphe 1 comporte un dossier technique contenant les informations spécifiées à l'annexe III qui sont nécessaires pour évaluer les risques prévisibles que comporte la dissémination d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM, notamment:

a) des informations d'ordre général, y compris des informations sur le personnel et sa formation;

b) des informations sur les OGM;

c) des informations sur les conditions de la dissémination et sur l'environnement récepteur;

d) des informations sur les interactions entre les OGM et l'environnement;

e) des informations sur les plans de suivi, de contrôle et de traitement des déchets et sur les plans d'intervention d'urgence;

f) une déclaration portant évaluation des effets et des risques que comportent les usages prévus des OGM pour la santé humaine et l'environnement.

3. Après avoir examiné, le cas échéant, les observations faites par les autres États membres conformément à l'article 9, l'autorité compétente répond par écrit au notifiant dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la notification:

a) soit en indiquant qu'elle s'est assurée de la conformité de la notification à la présente directive et que la dissémination peut avoir lieu;

b) soit en indiquant que la dissémination ne remplit pas les conditions énoncées dans la présente directive et qu'en conséquence la notification est rejetée.

4. Pour calculer le délai de quatre-vingt-dix jours visé au paragraphe 3, on ne tient pas compte des périodes durant lesquelles l'autorité compétente:

a) attend les informations complémentaires demandées au notifiant

ou

b) effectue une enquête publique ou procède à des consultations conformément à l'article 7.

5. Le notifiant ne peut procéder à la dissémination qu'après avoir obtenu le consentement écrit de l'autorité compétente et doit alors se conformer aux conditions requises dans ce consentement.

Article 6 quater

1. Dans le cas des disséminations de la partie B qui doivent avoir lieu dans plus d'un État membre, le demandeur peut choisir de suivre la procédure suivante.

2. Une notification est adressée à la Commission et aux autorités compétentes des États membres sur le territoire desquels la dissémination doit avoir lieu. La notification comporte un dossier technique contenant les informations spécifiées à l'article 6 bis, paragraphe 2, pour les disséminations volontaires de la catégorie 1 ou à l'article 6 ter, paragraphe 2, pour toutes les autres disséminations volontaires, avec un résumé du dossier technique.

3. Lorsqu'elle reçoit la notification, la Commission transmet le résumé du dossier aux autorités compétentes des États membres qui n'ont pas reçu le dossier complet. Les autorités compétentes peuvent faire part de leurs observations dans les soixante jours suivant la date de la réception de la notification à la Commission. La Commission peut immédiatement transmettre ces observations aux autorités compétentes visées au paragraphe 2.

4. Le notifiant communique toute information supplémentaire éventuellement demandée par l'une des autorités compétentes visées au paragraphe 2 à la Commission et à toutes les autres autorités compétentes visées au paragraphe 2.

5. Après avoir examiné les observations faites par les autres États membres, les autorités compétentes visées au paragraphe 2 répondent par écrit au notifiant dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la notification:

a) soit en indiquant qu'elles se sont assurées de la conformité de la notification à la présente directive et que la dissémination peut avoir lieu sur leur territoire;

b) soit en indiquant que la dissémination ne remplit pas les conditions énoncées dans la présente directive et que la dissémination ne peut avoir lieu sur leur territoire.

6. Pour calculer le délai de quatre-vingt-dix jours visé au paragraphe 5, on ne tient pas compte des périodes durant lesquelles les autorités compétentes:

a) attendent les informations complémentaires demandées au notifiant

ou

b) effectuent une enquête publique ou procèdent à des consultations conformément à l'article 7.

Article 6 quinties

1. Si une modification de la dissémination volontaire d'OGM ou d'une combinaison d'OGM peut avoir des conséquences en matière de risques pour la santé humaine ou l'environnement, ou si l'on dispose de nouveaux éléments d'information sur ces risques, soit pendant que l'autorité compétente d'un État membre examine la notification, soit après qu'elle ait donné son autorisation par écrit, le notifiant doit immédiatement:

a) réviser les mesures spécifiées dans la notification;

b) réviser les mesures spécifiées dans la notification, informer l'autorité compétente avant toute modification ou dès que les nouveaux éléments d'information sont disponibles;

c) prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé humaine et l'environnement.

2. Si, par la suite, l'autorité compétente obtient des éléments d'information susceptibles d'avoir des conséquences significatives du point de vue des risques présentés par la dissémination, elle peut exiger du notifiant qu'il modifie les conditions de la dissémination volontaire, qu'il la suspende ou qu'il y mette fin.».

3. Les articles 9 à 13 sont remplacés par les articles suivants:

«Article 9

1. Les autorités compétentes envoient à la Commission un résumé de chaque notification de la catégorie 2 reçue conformément à l'article 6 ter, dans les trente jours suivant sa réception. La structure de ce résumé est fixée par la Commission selon la procédure prévue à l'article 21.

2. La Commission transmet immédiatement ces résumés aux autres États membres, qui disposent de trente jours pour présenter des observations, soit par l'intermédiaire de la Commission, soit directement.

3. Les autorités compétentes informent les autres États membres et la Commission des décisions finales prises conformément aux articles 6 ter, paragraphe 3, et 6 quater, paragraphe 5, et des résultats des disséminations reçus conformément à l'article 8.

4. Une fois par an, les États membres adressent à la Commission et aux autorités compétentes des autres États membres une liste des OGM qui ont été disséminés sur leur territoire conformément à l'article 6 bis, paragraphe 3, point a) et une liste des notifications qui ont été rejetées conformément à l'article 6 bis, paragraphe 3, point b).

PARTIE C

Mise sur le marché de produits contenant des OGM

Article 10

Les articles 11 à 18 ne s'appliquent pas aux produits couverts par la législation communautaire qui prévoit une évaluation spécifique des risques pour l'environnement semblable à celle contenue dans la présente directive.

Article 11

1. Avant qu'un OGM ou une combinaison d'OGM soit mis sur le marché en tant que produit ou élément de produit, une notification est adressée à l'autorité compétente de l'État membre où ce produit sera mis sur le marché pour la première fois. Lorsqu'elle reçoit la notification, l'autorité compétente en transmet immédiatement un exemplaire à la Commission et aux autorités compétentes des autres États membres.

2. Cette notification contient:

a) les informations requises aux annexes III et IV. Ces informations tiennent compte de la diversité des sites d'utilisation du produit, et incluent les données et les résultats obtenus lors de disséminations effectuées au titre de la recherche et du développement sur les conséquences de la dissémination pour la santé humaine et/ou l'environnement;

b) une évaluation des risques que réprésentent les OGM ou la combinaison d'OGM contenus dans le produit pour la santé humaine et/ou l'environnement, en tenant dûment compte des principes définis à l'annexe II;

c) les conditions requises pour la mise sur le marché du produit, y compris les conditions spécifiques d'utilisation et de manipulation;

d) un plan de surveillance détaillé afin de déterminer les effets importants directs ou indirects, immédiats ou différés des OGM sur la santé humaine et/ou l'environnement conformément aux exigences définies à l'annexe VII;

e) un projet d'étiquetage qui satisfait aux exigences visées à l'annexe IV et qui informe le consommateur de la présence d'OGM dans le produit chaque fois qu'elle est démontrée;

f) un projet d'emballage qui comprend les spécifications énumérées à l'annexe IV.

Si, sur la base des résultats d'une dissémination notifiée conformément à la partie B de la présente directive ou de considérations scientifiques de fond motivées, un notifiant estime que la mise sur le marché et l'utilisation d'un produit ne créent pas de risques pour la santé humaine et pour l'environnement, il peut proposer de ne pas se conformer à une ou plusieurs des exigences de l'annexe IV, point B.

3. La notification comprend aussi un résumé du dossier. La structure du résumé est définie selon la procédure décrite à l'article 21.

4. Le notifiant inclut dans cette notification des informations sur les données ou les résultats des disséminations du même OGM ou de la même combinaison d'OGM qu'il a déjà notifiées ou qu'il notifie actuellement et/ou auxquelles il a procédé ou il procède à l'intérieur ou à l'extérieur de la Communauté.

5. Le notifiant peut également se référer aux données ou aux résultats fournis lors de notifications présentées antérieurement par d'autres notifiants, à condition que ces derniers aient donné leur accord par écrit.

6. Pour qu'un OGM ou une combinaison d'OGM puisse être utilisé à d'autres fins que celles qui sont spécifiées dans la notification, une notification distincte est nécessaire.

Article 12

1. Après avoir reçu la notification visée à l'article 11 et en avoir accusé réception, l'autorité compétente examine si cette notification est conforme aux exigences de la présente directive.

2. Au plus tard dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de la notification, l'autorité compétente transmet son rapport d'évaluation à la Commission.

3. Le rapport d'évaluation précise si les OGM concernés doivent être mis sur le marché et dans quelles conditions, ou si une évaluation supplémentaire est nécessaire.

Les rapports d'évaluation sont établis conformément aux orientations définies à l'annexe VI.

4. Pour calculer le délai de quatre-vingt-dix jours visé au paragraphe 2, on ne tient pas compte des périodes durant lesquelles l'autorité compétente attend les informations complémentaires demandées au notifiant. L'autorité compétente justifie toute demande d'information complémentaire. Elle communique les informations complémentaires transmises par le notifiant à la Commission et aux autres autorités compétentes.

Article 13

1. Dès réception du rapport d'évaluation visé à l'article 12, paragraphe 2, la Commission le transmet immédiatement aux autorités compétentes de tous les États membres.

2. Si l'évaluation effectuée par l'autorité compétente visée au paragraphe 1 est favorable, une autorité compétente désignée en vertu de l'article 4, paragraphe 2, ou la Commission peut faire des observations ou émettre des objections motivées à la mise sur le marché des OGM concernés dans un délai de trente jours à compter de la date de diffusion du rapport d'évaluation par la Commission.

Les observations ou les objections des autorités compétentes et les réponses du notifiant sont envoyées à la Commission qui les transmet immédiatement à toutes les autorités compétentes.

Les autorités compétentes et la Commission peuvent discuter des problèmes en suspens afin de parvenir à un accord dans un délai de soixante jours à compter de la date de diffusion du rapport d'évaluation.

3. Sauf objection motivée d'un autre État membre ou de la Commission dans les trente jours suivant la date de diffusion du rapport d'évaluation ou si les éventuels problèmes en suspens sont résolus dans le délai de soixante jours visé au paragraphe 2, l'autorité compétente qui a initialement reçu et évalué le dossier notifie son accord par écrit dans un délai de trente jours afin que le produit puisse être mis sur le marché, et elle en informe les autres États membres et la Commission.».

4. Les articles 13 bis à 13 sexties suivants sont ajoutés:

«Article 13 bis

1. Par dérogation aux procédures décrites aux articles 11, 12, 13 et 13 quater, la procédure prévue à l'article 13 ter s'applique aux OGM qui satisfont aux critères et aux exigences d'information définis conformément à la procédure suivante.

2. De sa propre initiative ou sur proposition d'une autorité compétente, la Commission peut adopter des critères et des exigences d'information à satisfaire pour la notification des disséminations volontaires aux fins de mise sur le marché de certains types d'OGM en tant que produits ou éléments de produits conformément à la procédure simplifiée prévue à l'article 13 ter, après consultation des comités scientifiques compétents, en application de la procédure définie à l'article 21. Les critères et les exigences d'information reposent sur la sécurité pour la santé humaine et/ou l'environnement et sur sa démonstration scientifique, ainsi que sur l'expérience acquise par la dissémination d'OGM comparables.

3. Avant d'entamer la procédure de décision prévue à l'article 21 pour arrêter les critères et les exigences d'information mentionnés au paragraphe 2, la Commission publie la proposition correspondante. Le public dispose d'un délai de soixante jours pour apporter ses commentaires.

Article 13 ter

1. Pour les OGM pour lesquels des critères et des exigences d'information ont été définis conformément à l'article 13 bis, paragraphe 2, le notifiant adresse une notification avec un résumé du dossier à l'autorité compétente des États membres sur le territoire desquels le produit doit être mis sur le marché pour la première fois.

2. L'autorité compétente répond par écrit au notifiant dans un délai de quinze jours à compter de la réception:

a) soit en indiquant que la notification est conforme aux critères et aux exigences d'information définis conformément à l'article 13 bis et que la notification peut faire l'objet de la procédure simplifiée;

b) soit que la notification n'est pas conforme aux conditions d'application de la procédure simplifiée et qu'elle est donc rejetée.

3. Si la notification est rejetée, l'autorité compétente en informe la Commission et les autorités compétentes des autres États membres.

4. Si la notification peut faire l'objet de la procédure simplifiée, l'autorité compétente diffuse immédiatement le dossier de notification à la Commission et aux autorités compétentes des autres États membres. Lors de la réception du dossier, la Commission rend public le résumé du dossier de notification.

5. Les autorités compétentes ou la Commission peuvent faire des commentaires ou présenter des objections motivées à la mise sur le marché des OGM concernés dans un délai de trente jours à compter de la date de diffusion du dossier de notification. Les commentaires ou objections et les réponses du notifiant sont communiqués à la Commission qui les transmet immédiatement à toutes les autorités compétentes. Les autorités compétentes et la Commission peuvent examiner les problèmes en suspens afin de parvenir à un accord dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de diffusion de la notification.

6. En l'absence d'objection motivée de la part d'une autorité compétente d'un État membre ou de la Commission dans les trente jours suivant la date de diffusion du dossier de notification ou si les éventuels problèmes en suspens sont résolus dans le délai de quarante-cinq jours visé au paragraphe 5, l'autorité compétente qui a reçu la notification d'origine donne son autorisation par écrit dans un délai de quinze jours de sorte que le produit puisse être mis sur le marché et elle en informe la Commission et les autorités compétentes des autres États membres. L'autorisation est accordée pour une durée de sept ans.

Article 13 quater

1. Par dérogation à la procédure définie aux articles 11, 12, 13 et 13 ter, la procédure suivante s'applique au renouvellement de l'autorisation.

2. Le notifiant adresse au plus tard dans les douze mois précédant la date d'échéance de l'autorisation une notification à la Commission comprenant en particulier:

a) un exemplaire de l'autorisation de mise sur le marché des OGM;

b) un rapport sur les résultats de la surveillance effectuée conformément à l'article 13 sexties, paragraphe 2, et

c) toute autre information disponible sur les risques du produit pour la santé et/ou l'environnement.

3. Lors de la réception de la notification visée au paragraphe 2, la Commission transmet immédiatement celle-ci aux autorités compétentes de tous les États membres.

Les commentaires ou les objections motivées au renouvellement de l'autorisation sont adressés à la Commission dans un délai de trente jours à compter de la date de soumission de la notification. La Commission diffuse immédiatement les commentaires ou les objections à toutes les autorités compétentes.

Les autorités compétentes des États membres et la Commission peuvent examiner les problèmes en suspens afin de parvenir à un accord dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la diffusion de la notification.

4. En l'absence d'objections motivées de la part d'un État membre ou de la Commission dans un délai de trente jours à compter de la date de soumission visée au paragraphe 3, l'autorité compétente qui a reçu la notification d'origine donne son autorisation par écrit pour le renouvellement de l'autorisation initiale et elle en informe les autres États membres et la Commission. L'autorisation est accordée pour une durée de sept ans.

5. Suite à une notification de renouvellement d'une autorisation conformément au paragraphe 2, le notifiant peut continuer à mettre les OGM sur le marché dans les conditions définies dans l'autorisation jusqu'à ce que celle-ci soit soumise à une décision finale de renouvellement.

Article 13 quinties

1. Lorsqu'une objection est soulevée et maintenue conformément aux articles 13, paragraphe 2, 13 ter, paragraphe 5 ou 13 quater, paragraphe 3, ou qu'une évaluation supplémentaire est requise conformément à l'article 12, paragraphe 3, la Commission arrête une décision dans un délai de trois mois selon la procédure décrite à l'article 21.

Pour calculer ce délai de trois mois, on ne tient pas compte des périodes durant lesquelles la Commission attend les informations complémentaires qu'elle a demandées au notifiant ou demande l'avis d'un comité scientifique qui a été consulté.

2. Lorsque la Commission se prononce favorablement, l'autorité compétente qui a reçu la notification initiale approuve la notification par écrit dans un délai de trente jours à compter de la publication de la décision de la Commission, de manière à permettre la mise sur le marché du produit pendant la durée prévue de sept ans et elle en informe les autres États membres et la Commission.

Article 13 sexties

1. Dès lors qu'un produit a fait l'objet d'un consentement écrit, il peut être utilisé sans autre notification sur tout le territoire de la Communauté pour autant que les conditions spécifiques d'emploi et les environnements et/ou les zones géographiques précisées dans ces conditions soient strictement respectés.

2. Après la mise sur le marché d'un OGM comme produit ou élément de produit, le notifiant procède à une surveillance conformément au plan visé à l'article 11, paragraphe 2, et aux conditions définies dans l'autorisation. Des rapports de surveillance doivent être envoyés périodiquement à la Commission et aux autorités compétentes des États membres.

3. Les autorisations de mise sur le marché des OGM en tant que produits ou éléments de produit sont accordées pour une durée de sept ans. Le notifiant ne peut procéder à la dissémination qu'après avoir obtenu le consentement écrit de l'autorité compétente conformément aux articles 13, 13 ter, 13 quater et 13 quinties, et qu'en se conformant aux conditions requises dans ce consentement, notamment pour les écosystèmes ou les environnements particuliers.

4. Si de nouveaux éléments d'information sur les risques que présente le produit pour la santé humaine ou l'environnement sont disponibles soit avant, soit après l'obtention du consentement écrit, le notifiant doit immédiatement:

a) revoir les informations et les conditions spécifiées au paragraphe 2;

b) informer l'autorité compétente, et

c) prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé humaine et l'environnement.

5. Si l'autorité compétente reçoit des informations supplémentaires conformément au paragraphe 4, elle en informe immédiatement la Commission et les autorités compétentes des autres États membres.

6. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir que les utilisateurs respectent les conditions d'emploi spécifiées dans le consentement écrit.».

5. L'article 14 est remplacé par l'article suivant:

«Article 14

Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir que l'étiquetage et le conditionnement des produits composés d'OGM ou en contenant satisfont à la proposition contenue dans le dossier et aux exigences applicables qui sont spécifiées dans le consentement écrit visé aux articles 13, paragraphe 3, 13 ter, paragraphe 6, 13 quater, paragraphe 4, ou 13 quinties, paragraphe 2.».

6. À l'article 15, les termes «dissémination volontaire» sont remplacés par «mise sur le marché»

7. Les articles 16, 17 et 18 sont remplacés par les articles suivants:

«Article 16

1. Lorsqu'un État membre, après avoir obtenu des informations nouvelles ou après avoir réévalué les informations existantes, a des raisons valables de considérer qu'un produit qui a fait l'objet d'une notification en bonne et due forme et d'un consentement écrit conformément à la présente directive présente un risque pour la santé humaine ou l'environnement, il peut en limiter ou en interdire, à titre provisoire, l'utilisation et/ou la vente sur son territoire. Il en informe immédiatement la Commission et les autres États membres et indique les motifs de sa décision.

2. Dans un délai de trois mois, une décision est prise en la matière selon la procédure prévue à l'article 21.

Article 17

1. Sans préjudice des dispositions de l'article 19, lors de la réception d'une notification conformément à l'article 11, paragraphe 1, la Commission publie immédiatement le résumé visé à l'article 11, paragraphe 3. Le public dispose de trente jours pour apporter ses commentaires. La Commission communique immédiatement les commentaires à toutes les autorités compétentes des États membres.

2. Sans préjudice des dispositions de l'article 19, pour tous les OGM qui ont fait l'objet d'une autorisation écrite de mise sur le marché ou dont la mise sur le marché en tant que produits ou éléments de produits a été refusée conformément à la présente directive, les rapports d'évaluation et les avis des comités scientifiques consultés sont rendus publics. Pour chaque produit, les OGM contenus et l' (les) utilisation(s) prévue(s) sont clairement indiqués.

3. Sans préjudice des dispositions de l'article 19, lors de la réception de la notification, la Commission rend publique l'information visée à l'article 9, paragraphes 3 et 4.

Article 18

1. À la fin de chaque année, les États membres envoient à la Commission, dans un compte-rendu succinct, les informations dont ils disposent en matière d'OGM mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits conformément à la présente directive.

2. Tous les trois ans, la Commission envoie au Parlement européen et au Conseil un rapport concernant les OGM mis sur le marché dans les États membres conformément à la présente directive.

3. En présentant son premier rapport, la Commission fait également un rapport spécifique sur la mise en oeuvre de la présente partie, qui comprend une évaluation de toutes ses implications.»

8. À l'article 19, paragraphe 4, les mots «articles 5 ou 11» sont remplacés par «articles 6 bis, 6 ter, 6 quater, 6 quinties, 11, 13 ter ou 13 quater».

9. L'article 20 est remplacé par l'article suivant:

«Article 20

Selon la procédure prévue à l'article 21, la Commission adapte les annexes II à VII au progrès technique.».

10. L'article 20 bis suivant est ajouté:

«Article 20 bis

Les comités scientifiques compétents sont consultés par la Commission sur toute question susceptible d'avoir des effets sur la santé humaine et/ou l'environnement avant l'ouverture de la procédure de décision visée aux articles 13 quinites, paragraphe 1, ou 16, paragraphe 2.».

11. L'article 21 est remplacé par l'article suivant:

«Article 21

1. Lorsque la procédure énoncée au présent article doit être appliquée, la Commission est assistée par un comité composé des représentants des États membres et présidé par le représentant de la Commission, ci-après dénommé "comité".

2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148, paragraphe 2, du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.

La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité.

Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.

Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission, sauf si le Conseil s'est prononcé contre ces mesures à la majorité simple.».

12. Les articles suivants sont ajoutés:

«Article 22 bis

Les États membres fixent les sanctions applicables en cas de violation des dispositions nationales arrêtées conformément à la présente directive et arrêtent toutes les mesures nécessaires pour garantir leur mise en oeuvre. Les sanctions envisagées sont efficaces, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard . . . (date mentionnée à l'article 2) et toute modification ultérieure de celles-ci dans les meilleurs délais.

Article 22 ter

Avant . . . (date fixée sept ans après la date prévue de la transposition conformément à l'article 2), les autorisations de mise sur le marché des OGM en tant que produits ou éléments de produits délivrées avant . . . (date mentionnée à l'article 2) sont renouvelées conformément à la procédure décrite à l'article 13 quater.».

13. Les annexes sont remplacées par les annexes à la présente directive.

Article 2

Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le . . . Ils en informent immédiatement la Commission.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Article 3

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 4

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

(1) COM(96) 630 final.

(2) JO L 117 du 8.5.1990, p. 15.

(3) JO L 169 du 27.6.1997, p. 72.

(4) JO L 237 du 28.8.1997, p. 18.

(5) JO L 40 du 17.2.1993, p. 1.

ANNEXE I A

TECHNIQUES VISÉES À L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 2

PARTIE 1

Les techniques de modification génétique visées à l'article 2, paragraphe 2, point a), sont, entre autres:

1. Les techniques de recombinaison de l'acide désoxyribonucléique impliquant la formation de nouvelles combinaisons de matériel génétique par l'insertion de molécules d'acide nucléique, produit de n'importe quelle façon extérieurement à un organisme, à l'intérieur de tout virus, plasmide bactérien ou autre système vectoriel et leur incorporation dans un organisme hôte à l'intérieur duquel elles ne surviennent pas de façon naturelle mais où elles peuvent se multiplier de façon continue;

2. Les techniques impliquant l'incorporation directe dans un organisme de matériel héréditaire préparé à l'extérieur de l'organisme, y compris la micro-injection, la macro-injection et le micro-encapsulage;

3. Les techniques de fusion (y compris la fusion du protoplaste) ou d'hybridation dans lesquelles des cellules vivantes présentant de nouvelles combinaisons de matériel génétique héréditaire sont constituées par la fusion de deux cellules ou davantage au moyen de méthodes qui ne sont pas mises en oeuvre de façon naturelle.

PARTIE 2

Les techniques visées à l'article 2, paragraphe 2, point b), qui ne sont pas considérées comme entraînant une modification génétique, à condition qu'elles n'impliquent pas l'emploi de molécules d'acide nucléique recombinant ou d'OGM obtenus par des techniques/méthodes autres que celles qui sont exclues par l'annexe I B, sont:

1. La fécondation in vitro;

2. Les processus naturels tels que la conjugaison, la transduction et la transformation;

3. L'induction polyploïde.

ANNEXE I B

TECHNIQUES VISÉES À L'ARTICLE 3

Techniques/méthodes de modification génétique produisant des micro-organismes à exclure du champ d'application de la présente directive, à condition qu'elles ne comportent pas l'utilisation de molécules d'acide nucléique recombinant ou d'OGM autres que ceux qui sont issus d'une ou plusieurs des techniques/méthodes énumérées ci-après:

1. La mutagenèse;

2. La fusion cellulaire (y compris la fusion du protoplaste) de cellules de végétaux où les organismes résultants peuvent être produits aussi par des méthodes de multiplication traditionnelles.

ANNEXE II

PRINCIPES APPLICABLES À L'ÉVALUATION DES RISQUES POUR L'ENVIRONNEMENT

A. L'évaluation des risques pour l'environnement visée aux articles 6 et 11 tient compte des éléments suivants:

1. Éléments pouvant être considérés comme des effets potentiellement nuisibles

- effet pathogène sur l'homme, les animaux ou les végétaux,

- diminution de l'efficacité des traitements thérapeutiques ou prophylactiques,

- effets sur la dynamique des populations dans l'environnement récepteur,

- effets sur la géochimie,

- propagation incontrôlée des OGM dans l'environnement et invasion des écosystèmes indépendants,

- effets résultant du transfert du matériel génétique inséré à d'autres organismes,

- instabilité phénotypique et génétique.

2. Éléments constituant la base de l'évaluation des risques

- particularités des organismes génétiquement modifiés et des caractères introduits qui donnent naissance aux OGM,

- caractéristiques de l'usage prévu,

- caractéristiques de l'environnement récepteur,

- interaction entre ces éléments.

Les informations disponibles sur les disséminations d'organismes similaires, les caractères similaires et leurs interactions avec des environnements similaires peuvent faciliter l'évaluation des risques.

B. Pour évaluer les risques visés aux articles 6 et 11, il convient d'analyser les points suivants:

1. Identification des caractéristiques dangereuses des OGM

Par dangers, on entend les caractéristiques intrinsèques d'un OGM qui peuvent être directement ou indirectement nuisibles. La comparaison entre les dangers identifiés des OGM et ceux que présentent l'organisme non modifié dont ils sont issus dans des conditions équivalentes permet de définir les dangers dus à la modification génétique. Il est important de ne pas écarter un danger sous prétexte qu'il a peu de chance de survenir.

2. Ampleur des conséquences des dangers qui se réalisent

Il convient d'examiner les conséquences de chaque danger identifié qui se réalise. Pour évaluer l'ampleur des conséquences, il faut tenir compte de l'environnement dans lequel l'OGM doit être disséminé et de la méthode de dissémination.

3. Probabilité que le danger se réalise

Les caractéristiques de l'environnement dans lequel l'OGM doit être disséminé est un des principaux facteurs qui déterminent la probabilité que le danger se réalise.

4. Estimation du risque lié à chaque caractéristique dangereuse

En fonction des caractéristiques dangereuses, de la probabilité d'apparition du danger et de l'ampleur de ses conséquences, on peut déterminer le potentiel négatif de chaque danger identifié.

5. Application de stratégies de gestion aux risques provenant de la dissémination volontaire des OGM

Si le risque lié à une caractéristique dangereuse n'est pas acceptable, les OGM ou les conditions de la dissémination doivent être modifiés afin de le réduire.

6. Détermination du risque général

On évalue le risque général direct ou indirect en fonction des effets combinés des risques des différentes caractéristiques dangereuses et des stratégies de gestion utilisées.

ANNEXE III

INFORMATIONS REQUISES DANS LA NOTIFICATION

Les notifications de projets de dissémination volontaire visées dans la partie B et C de la directive doivent contenir de manière appropriée les informations indiquées ci-après dans les annexes concernées.

Tous les points cités ne s'appliquent pas à chaque cas. Chaque notification n'est donc censée répondre qu'au sous-ensemble particulier de considérations correspondant à une situation donnée.

Le degré de précision avec lequel il est demandé de répondre à chaque sous-ensemble de considérations peut également varier selon la nature et l'ampleur de la dissémination envisagée.

L'annexe III A s'applique aux disséminations de tous les types d'organismes génétiquement modifiés autres que les plantes supérieures.

L'annexe III B s'applique à la dissémination des plantes supérieures génétiquement modifiées.

Le terme «plantes supérieures» signifie les plantes qui appartiennent aux groupes gymnospermae et angiospermae.

ANNEXE III A

INFORMATIONS REQUISES DANS LA NOTIFICATION DES PROJETS DE DISSÉMINATION DES ORGANISMES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS AUTRES QUE LES PLANTES SUPÉRIEURES

I. INFORMATIONS D'ORDRE GÉNÉRAL

A. Nom et adresse du notifiant (société ou institut)

B. Nom, qualifications et expérience des scientifiques responsables

C. Titre du projet

II. INFORMATIONS CONCERNANT L'OGM

A. Caractéristiques du ou des organismes: a) donneurs, b) récepteurs ou c) (le cas échéant) parentaux

1. Nom scientifique.

2. Taxinomie.

3. Autres noms (nom usuel, nom de la souche, etc.).

4. Caractéristiques phénotypiques et génétiques.

5. Degré de parenté entre les organismes donneurs et récepteurs ou entre les organismes parentaux.

6. Description des techniques d'identification et de détection.

7. Sensibilité, fiabilité (en termes quantitatifs) et spécificité des techniques de détection et d'identification.

8. Description de la distribution géographique et de l'habitat naturel de l'organisme, y compris des informations sur les prédateurs naturels, les proies, les parasites, les concurrents, les symbiotes et les hôtes.

9. Possibilité de transfert et d'échange génétiques avec d'autres organismes.

10. Vérification de la stabilité génétique des organismes et facteurs affectant cette stabilité.

11. Traits pathologiques, écologiques et physiologiques des organismes:

a) classification du risque selon les règles communautaires en vigueur concernant la protection de la santé humaine et/ou de l'environnement;

b) temps de génération dans les écosystèmes naturels, cycle de reproduction sexuée et asexuée;

c) informations sur la survie, y compris le rythme saisonnier et l'aptitude à former des structures de survie telles que les semences, les spores ou les sclérotes;

d) pathogénicité: infectivité, toxigénicité, virulence, allergénicité, porteurs (vecteurs) d'agents pathogènes, vecteurs possibles, gamme d'hôtes, y compris les organismes non ciblés; activation possible de virus latents (pro-virus); faculté de coloniser d'autres organismes;

e) résistance aux antibiotiques et utilisation potentielle de ces antibiotiques chez les hommes et les organismes domestiques à des fins prophylactiques et thérapeutiques;

f) implication dans les processus biogéochimiques: production primaire, cycle des éléments nutritifs, décomposition de matière organique, respiration, etc.

12. Nature des vecteurs indigènes:

a) séquence;

b) fréquence de mobilisation;

c) spécificité;

d) présence de gènes qui confèrent de la résistance.

13. Historique des modifications génétiques précédentes.

B. Caractéristiques du vecteur

1. Nature et provenance du vecteur.

2. Séquence de transponsons, de vecteurs et d'autres segments génétiques non codifiés utilisés pour construire les OGM et y faire fonctionner les vecteurs et inserts introduits.

3. Fréquence de mobilisation du vecteur inséré et/ou capacités de transfert génétique et méthodes de détermination.

4. Informations sur la mesure dans laquelle le vecteur se limite à l'ADN requis pour réaliser la fonction voulue.

C. Caractéristiques de l'organisme modifié

1. Informations concernant la modification génétique:

a) méthodes utilisées pour la modification;

b) méthodes utilisées pour la construction et l'introduction des ondes inserts dans le récepteur ou pour la suppression d'une séquence;

c) description de la construction de l'insert et/ou du vecteur;

d) pureté de l'insert par rapport à toute séquence inconnue et informations sur la mesure dans laquelle la séquence insérée se limite à l'ADN requis pour réaliser la fonction voulue;

e) séquence, identité fonctionnelle et localisation du ou des segments d'acide nucléique modifiés, insérés ou supprimés en question, avec indication, en particulier, de toute séquence nocive connue.

2. Informations sur l'OGM final:

a) description du ou des traits génétiques ou des caractéristiques phénotypiques, et notamment des nouveaux traits et caractéristiques qui peuvent être exprimés ou de ceux qui ne peuvent plus l'être;

b) structure et quantité de l'acide nucléique vecteur et/ou donneur restant dans la construction finale de l'organisme modifié;

c) stabilité de l'organisme en termes de traits génétiques;

d) taux et niveau d'expression du nouveau matériel génétique. Méthodes et finesse de la mesure;

e) activité des protéines exprimées;

f) description des techniques d'identification et de détection, y compris les techniques d'identification et de détection de la séquence et du vecteur insérés;

g) sensibilité, fiabilité (en termes quantitatifs) et spécificité des techniques de détection et d'identification;

h) historique des disséminations ou utilisations précédentes de l'OGM;

i) considérations d'ordre sanitaire:

i) effets toxiques ou allergéniques des OGM non viables et/ou de leurs produits métaboliques;

ii) risques liés au produit;

iii) comparaison entre la pathogénicité de l'organisme modifié et celle de l'organisme donneur, récepteur ou (le cas échéant) parental;

iv) capacité de colonisation;

v) si l'organisme est pathogène pour les humains ne souffrant pas de déficiences immunitaires:

- maladies provoquées et mécanismes de la pathogénicité, y compris le mode de propagation et la virulence,

- communicabilité,

- dose infectieuse,

- gamme d'hôtes, possibilité d'altération,

- possibilité de survie à l'extérieur de l'hôte humain,

- présence de vecteurs ou de moyens de dissémination,

- stabilité biologique,

- schémas de résistance aux antibiotiques,

- allergénicité,

- existence de thérapies appropriées.

III. INFORMATIONS SUR LES CONDITIONS DE LA DISSÉMINATION ET L'ENVIRONNEMENT RÉCEPTEUR

A. Informations sur la dissémination

1. Description de la dissémination volontaire projetée, y compris le ou les buts poursuivis et les produits prévus.

2. Dates prévues pour la dissémination, calendrier de l'expérience, y compris fréquence et durée des disséminations.

3. Préparation du site avant la dissémination.

4. Étendue du site.

5. Méthode(s) de dissémination envisagée(s).

6. Quantités d'OGM qui seront disséminées.

7. Perturbations du site (type et méthode de culture, exploitation minière, irrigation ou autres activités).

8. Mesures de protection des travailleurs prises pendant la dissémination.

9. Traitement du site après la dissémination.

10. Techniques prévues pour l'élimination ou l'inactivation des OGM à la fin de l'expérience.

11. Informations et résultats concernant de précédentes disséminations de l'OGM, en particulier à différentes échelles et dans des écosystèmes différents.

B. Informations sur l'environnement (à la fois sur le site même et sur l'environnement plus étendu)

1. Situation géographique et coordonnées du ou des sites (dans le cas des notifications au titre de la partie C, le ou les sites de dissémination seront les zones prévues pour l'utilisation du produit).

2. Proximité physique ou biologique d'êtres humains ou d'autres biotes importants.

3. Proximité de biotopes importants ou des zones protégées.

4. Importance de la population locale.

5. Activités économiques des populations locales basées sur les ressources naturelles de la zone.

6. Distance par rapport aux zones les plus proches protégées pour des raisons liées au captage de l'eau potable et/ou à l'environnement.

7. Caractéristiques climatiques de la ou des régions susceptibles d'être affectées.

8. Caractéristiques géographiques, géologiques et pédologiques.

9. Flore et faune, y compris les cultures, le bétail et les espèces migratrices.

10. Description des écosystèmes ciblés ou non qui sont susceptibles d'être affectés.

11. Comparaison de l'habitat naturel de l'organisme récepteur avec le ou les sites envisagés pour la dissémination.

12. Toute évolution ou modification de l'utilisation des terrains prévue dans la région et qui pourrait influencer les conséquences de la dissémination pour l'environnement.

IV. INFORMATIONS SUR LES INTERACTIONS ENTRE LES OGM ET L'ENVIRONNEMENT

A. Caractéristiques affectant la survie, la multiplication et la dissémination

1. Traits biologiques qui affectent la survie, la multiplication et la dispersion.

2. Conditions environnementales connues ou prévues qui peuvent influer sur la survie, la multiplication et la dissémination (vent, eau, sol, température, pH, etc.).

3. Sensibilité à des agents spécifiques.

B. Interactions avec l'environnement

1. Habitat prévisible des OGM.

2. Études du comportement et des caractéristiques des OGM ainsi que de leur impact écologique, effectuées dans des environnements naturels simulés tels que microcosmes, chames de croissance ou serres.

3. Acité de transfert génétique:

a) transfert, après la dissémination, du matériel génétique des OGM dans des organismes se trouvant dans les écosystèmes affectés;

b) transfert, après la dissémination, du matériel génétique d'organismes indigènes dans les OGM.

4. Probabilité, après la dissémination, d'une sélection menant à l'expression de traits inattendus et/ou indésirables dans l'organisme modifié.

5. Mesures employées pour assurer et vérifier la stabilité génétique. Description des traits génétiques qui peuvent empêcher ou réduire au minimum la dispersion du matériel génétique. Méthodes de vérification de la stabilité génétique.

6. Voies de dispersion biologique, modes connus ou possibilités d'interaction avec l'agent disséminateur, y compris l'inhalation, l'ingestion, le contact superficiel, l'enfouissement, etc.

7. Description d'écosystèmes dans lesquels les OGM pourraient se propager.

C. Incidences possibles sur l'environnement

1. Possibilité d'accroissement excessif de la population dans l'environnement.

2. Avantage concurrentiel des OGM par rapport aux organismes récepteurs ou parentaux non modifiés.

3. Identification et description des organismes cibles.

4. Mécanisme et résultat prévus de l'interaction entre les OGM disséminés et les organismes cibles.

5. Identification et description des organismes non ciblés susceptibles d'être accidentellement affectés.

6. Probabilité de changement, après la dissémination, dans les interactions biologiques ou dans la gamme d'hôtes.

7. Effets connus ou prévus sur des organismes non ciblés dans l'environnement, conséquences sur les niveaux de population des concurrents, proies, hôtes, symbiotes, prédateurs, parasites et agents pathogènes.

8. Implications connues ou prévues dans les processus biogéochimiques.

9. Autres interactions potentiellement significatives avec l'environnement.

V. INFORMATIONS SUR LES PLANS DE SURVEILLANCE, DE CONTRÔLE, DE TRAITEMENTS DES DÉCHETS ET D'URGENCE

A. Techniques de surveillance

1. Méthodes de repérage des OGM et de suivi de leurs effets.

2. Spécificité (pour identifier les OGM et pour les distinguer des organismes donneurs, récepteurs et, le cas échéant, parentaux), sensibilité et fiabilité des techniques de contrôle.

3. Techniques de détection du transfert à d'autres organismes du matériel génétique donné.

4. Durée et fréquence des contrôles.

B. Contrôle de la dissémination

1. Méthodes et procédures appliquées pour éviter et/ou réduire au minimum la propagation des OGM au-delà du site de dissémination ou de la zone d'utilisation désignée.

2. Méthodes et procédures appliquées pour protéger le site contre l'intrusion de personnes non autorisées.

3. Méthodes et procédures appliquées pour empêcher d'autres organismes de pénétrer sur le site.

C. Traitement des déchets

1. Type de déchets produits.

2. Quantité de déchets prévue.

3. Risques éventuels.

4. Description du traitement envisagé.

D. Plans d'urgence

1. Méthodes et procédures de contrôle des OGM au cas où ils se propageraient de manière inattendue.

2. Méthodes de décontamination des zones affectées, par exemple éradication des OGM.

3. Méthodes d'élimination ou d'assainissement des plantes, des animaux, des sols, etc., qui ont été exposés pendant ou après la propagation.

4. Méthodes d'isolation du site affecté par la propagation.

5. Plans de protection de la santé humaine et de l'environnement en cas d'apparition d'effets indésirables.

ANNEXE III B

INFORMATIONS REQUISES DANS LA NOTIFICATION DES PROJETS DE DISSÉMINATION DES PLANTES SUPÉRIEURES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉES (PSGM) (GYMNOSPERMES ET ANGIOSPERMES)

A. INFORMATIONS D'ORDRE GÉNÉRAL

1. Nom et adresse du notifiant (société ou institut).

2. Nom, qualifications et expérience des scientifiques responsables.

3. Titre du projet.

B. INFORMATIONS CONCERNANT LES PLANTES a) RÉCEPTRICES OU b) (LE CAS ÉCHÉANT) PARENTALES

1. Nom complet:

a) nom de famille;

b) genre;

c) espèce;

d) sous-espèce;

e) cultivar/lignée;

f) nom usuel.

2. a) Informations concernant la reproduction:

i) mode(s) de reproduction;

ii) le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la reproduction;

iii) temps de génération.

b) Compatibilité sexuelle avec d'autres espèces végétales sauvages ou cultivées.

3. Capacité de survie:

a) capacité à former des structures de survie ou de dormance;

b) le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la capacité de survie.

4. Dissémination:

a) forme et étendue de la dissémination;

b) le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la dissémination.

5. Distribution géographique de la plante.

6. Pour les espèces végétales qui ne poussent pas normalement dans les États membres, description de l'habitat naturel de la plante, y compris les informations sur les prédateurs naturels, les parasites, les concurrents et les symbiotes.

7. Interactions potentiellement significatives de la plante avec des organismes autres que des plantes dans son écosystème habituel, y compris les informations sur sa toxicité pour les hommes, les animaux et les autres organismes.

C. INFORMATIONS CONCERNANT LA MODIFICATION GÉNÉTIQUE

1. Description des méthodes utilisées pour la modification génétique.

2. Nature et source du vecteur utilisé.

3. Taille, origine (nom des organismes donneurs) et fonction voulue de chaque fragment constituant de la région envisagée pour le transfert.

D. INFORMATIONS CONCERNANT LA PLANTE SUPÉRIEURE GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉE

1. Description des traits et caractéristiques qui ont été introduits ou modifiés.

2. Informations sur les séquences réellement transférées (insert) ou délétées:

a) taille et structure de l'insert et méthodes utilisées pour sa caractérisation, avec indication des parties de vecteur introduites dans la PSGM ou d'ADN étranger autotransporteur restant dans la construction de la plante modifiée;

b) en cas de délétion, taille et fonction des régions supprimées;

c) localisation de l'insert dans les cellules de la plante (intégré au chromosome, aux chloroplastes ou aux mitochondries, ou sous forme non intégrée), et méthodes de sa détermination;

d) nombre de copies de l'insert.

3. Informations concernant l'expression de l'insert:

a) informations concernant l'expression de l'insert et les méthodes utilisées pour sa caractérisation;

b) parties de la plante où l'insert est exprimé (par exemple les racines, la tige, le pollen, etc.).

4. Description des différences entre la plante génétiquement modifiée et la plante réceptrice:

a) mode(s) et/ou vitesse de reproduction;

b) dissémination;

c) capacité de survie.

5. Stabilité génétique de l'insert.

6. Possibilité de transfert du matériel génétique des plantes génétiquement modifiées dans d'autres organismes.

7. Information concernant les effets toxiques ou nocifs de la modification génétique sur la santé publique et l'environnement.

8. Mécanisme d'interaction entre la plante génétiquement modifiée et les organismes cibles (le cas échéant).

9. Interactions potentiellement significatives avec les organismes non ciblés.

10. Description des méthodes de détection et d'identification de la plante génétiquement modifiée.

11. Informations, le cas échéant, sur les précédentes disséminations de la plante génétiquement modifiée.

E. INFORMATIONS CONCERNANT LE SITE DE DISSÉMINATION (UNIQUEMENT POUR LES NOTIFICATIONS RELEVANT DES ARTICLES 6, 6 BIS, 6 TER ET 6 QUATER)

1. Localisation et étendue des sites de dissémination.

2. Description de l'écosystème du site de dissémination, y compris le climat, la flore et la faune.

3. Présence d'espèces apparentées sauvages sexuellement compatibles ou d'espèces végétales cultivées sexuellement compatibles.

4. Proximité du site de biotopes officiellement reconnus ou de zone protégée susceptibles d'être affectés.

F. INFORMATIONS CONCERNANT LA DISSÉMINATION (UNIQUEMENT POUR LES NOTIFICATIONS RELEVANT DES ARTICLES 6, 6 BIS, 6 TER ET 6 QUATER)

1. Objectif de la dissémination.

2. Date et durée prévues de l'opération.

3. Méthode de dissémination envisagée.

4. Préparation et gestion du site avant, pendant et après la dissémination, y compris les pratiques culturales et les méthodes de récolte.

5. Nombre approximatif de plantes (ou plantes par m²).

G. INFORMATIONS SUR LES PLANS DE SURVEILLANCE, DE CONTRÔLE, ET DE TRAITEMENT DU SITE ET DES DÉCHETS APRÈS DISSÉMINATION (UNIQUEMENT POUR LES NOTIFICATIONS RELEVANT DES ARTICLES 6, 6 BIS, 6 TER ET 6 QUATER)

1. Précautions prises:

a) distance des autres espèces végétales sexuellement compatibles;

b) mesures visant à minimiser ou à empêcher la dissémination du pollen ou des graines.

2. Description des méthodes de traitement du site après dissémination.

3. Description des méthodes de traitement après dissémination pour le matériel issu de plantes génétiquement modifiées, y compris les déchets.

4. Description des plans et des techniques de surveillance.

5. Description des plans d'urgence.

H. INFORMATIONS SUR LES ÉVENTUELLES INCIDENCES DE LA DISSÉMINATION DES PLANTES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉES SUR L'ENVIRONNEMENT

1. Probabilité des PSGM à devenir plus persistantes que les plantes parentales ou réceptrices dans les habitats agricoles ou à se propager plus rapidement dans les habitats naturels.

2. Avantages ou inconvénients sélectifs conférés aux autres espèces végétales sexuellement compatibles, qui peuvent résulter du transfert de matériel génétique de la plante génétiquement modifiée.

3. Incidence écologique éventuelle de l'interaction entre la plante génétiquement modifiée et les organismes cibles (le cas échéant).

4. Incidence écologique éventuelle d'interactions possibles avec les organismes non ciblés.

ANNEXE IV

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES REQUISES EN CAS DE NOTIFICATION POUR LA MISE SUR LE MARCHÉ

A. Les informations suivantes doivent être fournies, en complément de celles indiquées à l'annexe III, en cas de notification pour la mise sur le marché de produits:

1. Nom du produit et nom des OGM qu'il renferme.

2. Nom du fabricant ou du distributeur et son adresse dans la Communauté.

3. Spécificité du produit, conditions précises d'emploi, y compris, le cas échéant, le type d'environnement et/ou la ou les zones géographiques de la Communauté pour lesquels le produit est approprié.

4. Type d'utilisation prévue: industrie, agriculture et commerce spécialisé, utilisation de produits de consommation par le grand public.

5. Informations sur la modification génétique introduite susceptibles d'être utiles pour l'établissement d'un registre des modifications introduites dans les organismes (espèces), par exemple, les séquences nucléotidiques ou d'autres informations à inclure dans ce type de registre.

B. Outre les informations visées au point A, et conformément à l'article 11 de la présente directive, les informations suivantes seront fournies s'il y a lieu:

1. Les mesures à prendre en cas de dissémination involontaire ou d'utilisation erronée.

2. Les instructions ou recommandations particulières d'entreposage et de manipulation.

3. La production et/ou les importations prévues dans la Communauté.

4. L'emballage envisagé. Celui-ci doit être conçu de manière à empêcher toute dissémination involontaire des OGM pendant l'entreposage ou à un stade ultérieur.

5. L'étiquetage prévu. Celui-ci doit comprendre, au moins sous une forme résumée, les informations visées aux points A.1, A.2, A.3, B.1 et B.2.

C. Les informations suivantes relatives à l'étiquetage seront fournies dans la notification, conformément à l'article 11 de la présente directive:

1. Un projet d'étiquetage visant à satisfaire à l'obligation d'apposer la mention «le présent produit contient des OGM» sur une étiquette ou sur un document d'accompagnement, chaque fois que la présence d'OGM dans le produit est prouvée.

2. Un projet d'étiquetage visant à satisfaire à l'obligation d'apposer la mention «le présent produit peut contenir des OGM» lorsque la présence d'OGM dans un produit ne peut pas être exclue mais qu'elle n'a pas été prouvée.

ANNEXE V

CRITÈRES DE CLASSIFICATION DES DISSÉMINATIONS VISÉES À L'ARTICLE 6

A. Les disséminations visées dans la partie B sont classées dans la catégorie 1 si elles satisfont aux conditions suivantes:

1. La taxonomie et la biologie (par exemple, mode de reproduction et pollinisation, capacité de croisement avec des espèces liées) de l'organisme non modifié (récepteur) sont bien connues;

2. La sécurité pour la santé humaine et l'environnement de l'organisme non modifié (récepteur) dans l'environnement de la dissémination est suffisamment connue;

3. Dans les conditions de dissémination expérimentale, les risques que comporte l'organisme génétiquement modifié pour la santé humaine et/ou l'environnement ne sont pas plus nombreux ou plus grands que ceux qui sont liés aux disséminations de l'organisme non modifié correspondant du point de vue pathogène, allergène et toxique. La capacité de propagation dans l'environnement et d'invasion d'autres écosystèmes non liés ainsi que la capacité à transférer du matériel génétique à d'autres organismes dans l'environnement n'engendrent pas d'effets nuisibles.

B. Les disséminations visées dans la partie B sont classées dans la catégorie 1 si la dissémination est similaire, du point de vue des organismes génétiquement modifiés concernés et des conditions appliquées, à d'autres disséminations qui ont déjà été autorisées et dont les résultats communiqués conformément à l'article 12 n'ont pas révélé de risque pour la santé humaine et/ou l'environnement.

ANNEXE VI

ORIENTATIONS CONCERNANT LES RAPPORTS D'ÉVALUATION PRÉVUS PAR L'ARTICLE 12

Le rapport d'évaluation prévu à l'article 12 comprend en particulier:

1. Une définition des caractéristiques de l'organisme récepteur qui sont pertinentes pour l'évaluation des OGM concernés et l'énumération des risques connus que la dissémination dans l'environnement de l'organisme non modifié récepteur comporte pour la santé humaine et/ou l'environnement;

2. Une évaluation indiquant si la modification génétique a été suffisamment caractérisée pour évaluer les risques pour la santé humaine et/ou l'environnement;

3. Une description détaillée du résultat de la modification génétique dans l'organisme modifié;

4. L'identification, d'après l'évaluation des risques décrite à l'annexe II, des nouveaux risques pour la santé humaine et/ou l'environnement que peut entraîner la dissémination des OGM en question par rapport à la dissémination des organismes non modifiés correspondants;

5. Une conclusion sur l'opportunité ou non de la mise sur le marché des OGM concernés en tant que produits ou éléments de produits et sur les conditions applicables, ou sur l'opportunité de procéder à l'évaluation supplémentaire de certains points. Les points nécessitant une évaluation supplémentaire doivent être mentionnés.

ANNEXE VII

Le plan de surveillance prévu à l'article 11, paragraphe 2, prévoit des méthodes et mesures appropriées pour définir les effets directs ou indirects, immédiats ou différés sur la santé humaine et/ou l'environnement en tenant compte en particulier des éléments suivants, le cas échéant:

- aspects liés à la santé humaine:

- effets pathogènes, toxiques ou allergènes potentiels des OGM,

- capacité de colonisation des OGM,

- capacité des OGM à compromettre l'efficacité des mesures thérapeutiques, prophylactiques ou diagnostiques;

- considérations environnementales:

- potentiel des OGM à persister et à se propager dans l'environnement,

- potentiel des OGM à interagir avec les organismes cibles ou non cibles,

- potentiel des OGM à modifier la dynamique des populations;

- effets résultant de l'éventuel transfert de gènes horizontal;

- stabilité phénotypique et génétique des OGM.