P8_TA(2018)0489

Transparence et durabilité de l'évaluation du risque au niveau de l'UE dans la chaîne alimentaire ***I

Amendements du Parlement européen, adoptés le 11 décembre 2018, à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à la transparence et à la pérennité de l’évaluation des risques de l’UE dans la chaîne alimentaire, modifiant le règlement (CE) no 178/2002 [relatif à la législation alimentaire générale], la directive 2001/18/CE [relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement], le règlement (CE) no 1829/2003 [concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés], le règlement (CE) no 1831/2003 [relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux], le règlement (CE) no 2065/2003 [relatif aux arômes de fumée], le règlement (CE) no 1935/2004 [concernant les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires], le règlement (CE) no 1331/2008 [établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires], le règlement (CE) no 1107/2009 [concernant les produits phytopharmaceutiques] et le règlement (UE) 2015/2283 [relatif aux nouveaux aliments] (COM(2018)0179 — C8-0144/2018 — 2018/0088(COD)) (1)

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2020/C 388/23)

Amendement 1

Proposition de règlement

Visa 1

Projet de résolution législative Amendement vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 43, son article 114, et son article 168, paragraphe 4, point b), vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 43, son article 114, son article 168, paragraphe 4, point b), et son article 192, paragraphe 1,

Amendement 2

Proposition de règlement

Considérant 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (2 bis) La gestion des risques, leur évaluation et les actions de communication devraient notamment se fonder sur l’application intégrale du principe de précaution.

Amendement 3

Proposition de règlement

Considérant 4

Texte proposé par la Commission Amendement (4) Il est donc nécessaire d’assurer un processus complet et continu de communication sur les risques tout au long de l’analyse des risques, impliquant les évaluateurs des risques et les gestionnaires des risques de l’Union et nationaux. Ce processus devrait être combiné avec un dialogue ouvert entre toutes les parties intéressées pour assurer la cohérence et la consistance au sein du processus d’analyse des risques. (4) Il est donc nécessaire d’assurer un processus transparent, indépendant, continu et ouvert à tous de communication sur les risques tout au long de l’analyse des risques, impliquant les évaluateurs des risques et les gestionnaires des risques de l’Union et nationaux. Ce processus devrait rétablir la confiance des citoyens dans le fait que l’ensemble du processus se fonde sur l’objectif du présent règlement, qui est d’assurer un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaines, ainsi que des intérêts des consommateurs. Ce processus devrait permettre de contribuer à un dialogue participatif et ouvert, entre toutes les parties intéressées , notamment du grand public, pour assurer la primauté du seul intérêt public ainsi que l’exactitude, l’exhaustivité, la transparence et la cohérence au sein du processus d’analyse des risques.

Amendement 4

Proposition de règlement

Considérant 4 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (4 bis) Lors de la signature d’accords commerciaux, l’Union doit veiller à ce que les législations alimentaires des États tiers partenaires soient au moins aussi protectrices en matière de sécurité alimentaire que la législation de l’Union, de manière à garantir la sécurité des consommateurs et ne pas créer d’inégalités en matière de concurrence avec les produits européens.

Amendement 5

Proposition de règlement

Considérant 5

Texte proposé par la Commission Amendement (5) Un accent particulier devrait être placé sur l’explication, d’une manière cohérente , appropriée et opportune, non seulement des constatations de l’évaluation des risques elles-mêmes, mais également de la façon dont celles-ci sont utilisées pour contribuer à étayer les décisions en matière de gestion des risques, parallèlement à d’autres facteurs légitimes, le cas échéant. (5) Un accent particulier devrait être placé sur l’explication, d’une manière précise, claire , objective et opportune, non seulement des constatations de l’évaluation des risques elles-mêmes, mais également de la façon dont celles-ci sont utilisées pour contribuer à étayer les décisions en matière de gestion des risques, parallèlement à d’autres facteurs légitimes, le cas échéant.

Amendement 7

Proposition de règlement

Considérant 6

Texte proposé par la Commission Amendement (6) À cet effet, il est nécessaire d’établir les objectifs et principes généraux de la communication sur les risques, en prenant en compte les rôles respectifs des évaluateurs et des gestionnaires des risques. (6) À cet effet, il est nécessaire d’établir les objectifs et principes généraux de la communication sur les risques . Il convient , dans ce contexte, de prendre en compte les rôles respectifs des évaluateurs et des gestionnaires des risques tout en veillant à ce que ces acteurs soient indépendants .

Amendement 8

Proposition de règlement

Considérant 8

Texte proposé par la Commission Amendement (8) Le plan général devrait identifier les principaux facteurs à prendre en compte lorsque des activités de communication sur les risques sont envisagées, tels que les différents niveaux de risque, la nature des risques et leur incidence potentielle sur la santé publique, qui ou quoi est directement ou indirectement affecté par les risques, les niveaux d’exposition aux risques, la capacité de contrôler les risques et d’autres facteurs qui influencent la perception des risques, y compris le degré d’urgence, ainsi que le cadre législatif applicable et le contexte du marché concerné. Le plan général devrait également identifier les outils et les canaux à utiliser et devrait établir des mécanismes appropriés pour assurer une communication cohérente sur les risques. (8) Le plan général devrait définir les modalités pratiques de la mise à la disposition du public des informations nécessaires pour assurer un niveau élevé de transparence du processus de gestion des risques. Il devrait identifier les principaux facteurs à prendre en compte lorsque des activités de communication sur les risques sont envisagées, tels que les différents niveaux de risque, la nature des risques et leur incidence potentielle sur la santé publique et animale ainsi que sur l’environnement , qui ou quoi est directement ou indirectement affecté par les risques, les niveaux d’exposition aux risques, la capacité de minimiser ou de contrôler les risques et d’autres facteurs qui influencent la perception des risques, y compris le degré d’urgence, ainsi que le cadre législatif applicable et le contexte du marché concerné. Le plan général devrait également identifier les outils et les canaux à utiliser et devrait établir des mécanismes appropriés pour assurer une communication cohérente sur les risques.

Amendement 9

Proposition de règlement

Considérant 9

Texte proposé par la Commission Amendement (9) La transparence du processus d’évaluation des risques contribue à l’acquisition par l’Autorité d’une plus grande légitimité aux yeux des consommateurs et du grand public dans l’accomplissement de sa mission, augmente la confiance de ceux-ci dans son travail et assure que l’Autorité soit davantage responsable devant les citoyens de l’Union dans un système démocratique. Il est donc essentiel de maintenir la confiance du grand public et des autres parties intéressées dans le processus d’analyse des risques qui sous-tend la législation alimentaire de l’Union et, en particulier, dans l’évaluation des risques, y compris l’organisation et l’indépendance de l’Autorité et la transparence. (9) Améliorer la transparence du processus d’évaluation des risques permettrait de contribuer à l’acquisition par l’Autorité d’une plus grande légitimité aux yeux des consommateurs et du grand public dans l’accomplissement de sa mission, d’augmenter la confiance de ceux-ci dans son travail et d’assurer que l’Autorité soit davantage responsable devant les citoyens de l’Union dans un système démocratique. Il est donc essentiel de rétablir la confiance du grand public et des autres parties intéressées dans le processus d’analyse des risques qui sous-tend la législation alimentaire de l’Union et, en particulier, dans l’évaluation des risques, y compris l’organisation , le fonctionnement et l’indépendance de l’Autorité et la transparence.

Amendement 10

Proposition de règlement

Considérant 10

Texte proposé par la Commission Amendement (10) Il est approprié d’aligner la composition du conseil d’administration de l’Autorité sur l’approche commune concernant les agences décentralisées, conformément à la déclaration commune du Parlement européen, du Conseil de l’Union européenne et de la Commission européenne sur les agences décentralisées de 2012 (22) . supprimé

Amendement 11

Proposition de règlement

Considérant 11

Texte proposé par la Commission Amendement (11) L’expérience montre que le rôle du conseil d’administration de l’Autorité est axé sur les aspects administratifs et financiers et n’a pas d’incidence sur l’indépendance du travail scientifique accompli par l’Autorité. Il est donc approprié d’inclure des représentants de tous les États membres au conseil d’administration de l’Autorité, tout en précisant que ces représentants devraient avoir de l’expérience, en particulier, en ce qui concerne l’évaluation des risques. (11) L’expérience montre que le rôle du conseil d’administration de l’Autorité est axé sur les aspects administratifs et financiers et n’a pas d’incidence sur l’indépendance du travail scientifique accompli par l’Autorité. Il est donc approprié d’inclure des représentants de tous les États membres , de la Commission et du Parlement, ainsi que de la société civile et des organisations professionnelles, au conseil d’administration de l’Autorité, tout en précisant que ces représentants devraient avoir de l’expérience, en particulier, en ce qui concerne l’évaluation des risques , et ne pas être dans une situation de conflit d’intérêts .

Amendement 12

Proposition de règlement

Considérant 12

Texte proposé par la Commission Amendement (12) Le conseil d’administration devrait être composé de membres qui lui assurent un niveau de compétence optimal ainsi qu’un large éventail d’expériences pertinentes disponibles parmi les représentants des États membres, de la Commission et du Parlement européen. (12) Le conseil d’administration devrait être composé de membres qui lui assurent un niveau optimal de compétence et d’engagement en matière de protection de la santé et de l’environnement ainsi qu’un large éventail d’expériences pertinentes disponibles parmi les représentants des États membres, de la Commission et du Parlement européen.

Amendement 13

Proposition de règlement

Considérant 13

Texte proposé par la Commission Amendement (13) Le bilan de qualité de la législation alimentaire générale a identifié certaines lacunes dans la capacité à long terme de l’Autorité de maintenir son expertise de haut niveau. En particulier , on a observé une diminution du nombre de candidats postulant pour devenir membres des groupes scientifiques. Le système doit donc être renforcé et les États membres devraient prendre une part plus active pour assurer qu’un réservoir d’experts suffisant soit disponible pour répondre aux besoins du système d’évaluation des risques de l’Union en termes de niveau élevé d’expertise scientifique, d’indépendance et d’expertise multidisciplinaire . (13) Le bilan de qualité de la législation alimentaire générale a identifié certaines lacunes dans la capacité à long terme de l’Autorité de maintenir son expertise de haut niveau grâce à des agents spécialisés . En outre , on a observé une diminution du nombre de candidats postulant pour devenir membres des groupes scientifiques et il y a lieu d’examiner les raisons de ce recul . Deux tiers des experts composant les groupes scientifiques sont originaires de six États membres. Quelque 20 pour cent des experts nationaux actuels étant britanniques, il sera de plus en plus difficile de trouver des experts appropriés après le retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne. Pour mieux faire face à cette situation, le système doit donc être renforcé et encouragé, tout en incitant les candidats à postuler, et les États membres devraient favoriser la diffusion des appels à expression d’intérêt que lance l’Autorité pour participer aux groupes scientifiques et au comité scientifique, pour s’assurer ainsi qu’un réservoir suffisant d’experts indépendants soit disponible , en intervenant pour ce faire au moyen de mesures de soutien, de dispositifs d’incitation et de primes afin de relever le niveau de participation et de développer l’intérêt en s’efforçant de susciter des vocations .

Amendement 14

Proposition de règlement

Considérant 14

Texte proposé par la Commission Amendement (14) Pour préserver l’indépendance de l’évaluation des risques de la gestion des risques et d’autres intérêts au niveau de l’Union, il est approprié que la désignation des membres des groupes scientifiques par les États membres , leur sélection par le directeur exécutif de l’Autorité et leur nomination par le conseil d’administration de l’Autorité s’appuient sur des critères stricts assurant l’excellence et l’indépendance des experts tout en assurant l’expertise multidisciplinaire requise pour chaque groupe. Il est également essentiel à cette fin que le directeur exécutif, dont la fonction est de défendre les intérêts de l’EFSA et, en particulier, l’indépendance de son expertise ait un rôle dans la sélection et la nomination de ces experts scientifiques. Il convient que d’autres mesures soient mises en place pour assurer que les experts scientifiques aient les moyens d’agir de façon indépendante. (14) Pour préserver l’indépendance de l’évaluation des risques de la gestion des risques et d’autres intérêts au niveau de l’Union, il est approprié que la désignation des membres des groupes scientifiques, leur sélection par le directeur exécutif de l’Autorité et leur nomination par le conseil d’administration de l’Autorité s’appuient sur des critères stricts assurant l’excellence et l’indépendance des experts tout en assurant l’expertise multidisciplinaire requise pour chaque groupe. Il est également essentiel à cette fin que le directeur exécutif, qui est le représentant légal de l’Autorité et dont la fonction est de défendre les intérêts de l’EFSA et de suivre ses résultats et, en particulier, l’indépendance de son expertise ait un rôle dans la sélection et la nomination de ces experts scientifiques. Il convient que d’autres mesures , notamment en vue d’une compensation financière appropriée, soient mises en place pour assurer que les experts scientifiques aient les moyens d’agir de façon indépendante et de consacrer suffisamment de temps à leurs activités d’évaluation des risques pour l’Autorité .

Amendement 15

Proposition de règlement

Considérant 15

Texte proposé par la Commission Amendement (15) Il est essentiel d’assurer l’efficacité du fonctionnement de l’Autorité et d’améliorer la pérennité de son expertise. Il est donc nécessaire de renforcer le soutien apporté par l’Autorité et les États membres au travail des groupes scientifiques de l’Autorité. En particulier, il convient que l’Autorité organise les travaux préparatoires étayant les tâches des groupes, y compris en demandant au personnel de l’Autorité ou aux organismes scientifiques nationaux interagissant avec l’Autorité de rédiger des avis scientifiques préparatoires soumis à l’examen par les pairs et à l’adoption par les groupes scientifiques. (15) Il est essentiel d’assurer l’efficacité du fonctionnement de l’Autorité et d’améliorer la pérennité de son expertise. Il est donc nécessaire de renforcer le soutien apporté par l’Autorité et les États membres au travail des groupes scientifiques de l’Autorité. En particulier, il convient que l’Autorité organise les travaux préparatoires étayant les tâches des groupes, y compris en demandant au personnel de l’Autorité ou aux organismes scientifiques nationaux interagissant avec l’Autorité de rédiger des avis scientifiques préparatoires soumis à l’examen par les pairs et à l’adoption par les groupes scientifiques. Cela devrait être sans préjudice de l’indépendance des évaluations scientifiques de l’Autorité.

Amendement 16

Proposition de règlement

Considérant 16

Texte proposé par la Commission Amendement (16) Les procédures d’autorisation sont fondées sur le principe qu’il appartient au demandeur de prouver que l’objet d’une procédure d’autorisation est conforme aux prescriptions de l’Union en matière de sécurité sur la base des connaissances scientifiques en sa possession. Ce principe s’appuie sur le postulat que la santé publique est mieux protégée lorsque la charge de la preuve incombe au demandeur, celui-ci devant prouver qu’un objet particulier est sûr avant sa mise sur le marché, que lorsque ce sont les pouvoirs publics qui doivent prouver qu’un objet n’est pas sûr afin de pouvoir le bannir du marché. De plus, il convient de ne pas utiliser des fonds publics pour commander des études coûteuses qui, en fin de compte, aideront l’industrie à mettre un produit sur le marché. Selon ce principe et conformément aux exigences réglementaires applicables, à l’appui de leurs demandes d’autorisation au titre de la législation alimentaire sectorielle de l’Union, les demandeurs sont tenus de soumettre des études pertinentes, y compris des données essais, pour démontrer l’innocuité et, dans certains cas, l’efficacité d’un objet. (16) Les procédures d’autorisation sont fondées sur le principe qu’il appartient au demandeur de prouver que l’objet d’une procédure d’autorisation est conforme aux prescriptions de l’Union en matière de sécurité sur la base des connaissances scientifiques en sa possession. Ce principe s’appuie sur le postulat que la santé publique et l’environnement sont mieux protégés lorsque la charge de la preuve incombe au demandeur, celui-ci devant prouver qu’un objet particulier est sûr avant sa mise sur le marché, que lorsque ce sont les pouvoirs publics qui doivent prouver qu’un objet n’est pas sûr afin de pouvoir le bannir du marché. De plus, il convient de ne pas utiliser des fonds publics pour commander des études coûteuses qui, en fin de compte, aideront l’industrie à mettre un produit sur le marché. Selon ce principe et conformément aux exigences réglementaires applicables, à l’appui de leurs demandes d’autorisation au titre de la législation alimentaire sectorielle de l’Union, les demandeurs sont tenus de soumettre des études pertinentes, y compris des données essais, pour démontrer l’innocuité et, dans certains cas, l’efficacité d’un objet.

Amendement 17

Proposition de règlement

Considérant 16 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (16 bis) Si on compare les agences de l’Union, on constate que l’Autorité peut prendre jusqu’à 55 mois pour finaliser une procédure d’autorisation, soit cinq fois plus de temps que l’Agence européenne des médicaments (EMA). Cette durée rebute les entreprises qui n’investissent donc pas dans des produits innovants; la compétitivité de l’Union s’en trouve affectée à long terme. Par ailleurs, une procédure d’autorisation qui s’éternise fragilise la confiance placée dans l’Autorité. Dès lors, il est urgent de garantir l’efficacité de l’évaluation des risques en renforçant la dotation en personnel et en moyens financiers.

Amendement 18

Proposition de règlement

Considérant 17

Texte proposé par la Commission Amendement (17) Des dispositions existent concernant le contenu des demandes d’autorisation. Il est essentiel que la demande d’autorisation soumise à l’Autorité pour son évaluation des risques réponde aux spécifications applicables pour assurer l’évaluation scientifique de la meilleure qualité par l’Autorité. Les demandeurs et, en particulier, les petites et moyennes entreprises, n’ont pas toujours une connaissance claire de ces spécifications. Il serait donc approprié que l’Autorité apporte à un demandeur particulier, à la demande de celui-ci, des conseils concernant les règles applicables et le contenu requis d’une demande d’autorisation, avant qu’une demande ne soit officiellement soumise , sans aborder la conception des études à soumettre, qui reste de la responsabilité du demandeur . Pour assurer la transparence de ce processus, il convient que les conseils de l’Autorité soient rendus publics. (17) Des dispositions existent concernant le contenu des demandes d’autorisation. Il est essentiel que la demande d’autorisation soumise à l’Autorité pour son évaluation des risques réponde aux spécifications applicables pour assurer l’évaluation scientifique de la meilleure qualité par l’Autorité. Les demandeurs et, en particulier, les petites et moyennes entreprises, n’ont pas toujours une connaissance claire de ces spécifications. Il serait donc approprié que l’Autorité apporte à un demandeur particulier, à la demande de celui-ci, des conseils concernant les règles applicables et le contenu requis d’une demande d’autorisation, avant qu’une demande ne soit officiellement soumise. Au plus tard le … [36 mois après l’entrée en vigueur du présent règlement modificatif], la Commission devrait évaluer l’incidence de ces conseils généraux sur le fonctionnement de l’Autorité. La Commission devrait notamment évaluer leur impact sur la distribution des ressources de l’Autorité et sur son indépendance.

Amendement 19

Proposition de règlement

Considérant 18

Texte proposé par la Commission Amendement (18) L’Autorité devrait avoir connaissance de l’objet de toutes les études effectuées par un demandeur en vue d’une future demande d’autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union. À cette fin, il est nécessaire et approprié que les opérateurs économiques qui commandent les études et les laboratoires qui les réalisent notifient ces études à l’Autorité au moment où elles sont commandées. Des informations sur les études notifiées ne devraient être rendues publiques qu’une fois que la demande d’autorisation correspondante a été rendue publique conformément aux règles applicables en matière de transparence. (18) L’Autorité devrait avoir connaissance de l’objet de toutes les études effectuées par un demandeur en vue d’une future demande d’autorisation ou de renouvellement au titre de la législation alimentaire de l’Union. À cette fin, il est nécessaire et approprié que les opérateurs économiques qui commandent les études et les laboratoires qui les réalisent notifient ces études à l’Autorité au moment où elles sont commandées tant dans l’Union qu’hors de ses frontières . Des informations sur les études notifiées ne devraient être rendues publiques qu’une fois que la demande d’autorisation ou de renouvellement correspondante a été rendue publique conformément aux règles applicables en matière de transparence.

Amendement 20

Proposition de règlement

Considérant 20

Texte proposé par la Commission Amendement (20) Il existe certaines préoccupations publiques concernant l’évaluation de l’Autorité dans le domaine de l’autorisation qui est principalement basée sur des études de l’industrie. L’Autorité fait déjà des recherches dans la littérature scientifique pour être en mesure de prendre en considération d’autres données et études existantes sur l’objet soumis à son évaluation. Afin d’apporter un niveau de garantie supplémentaire assurant que l’Autorité peut avoir accès à l’ensemble des données et études scientifiques disponibles sur l’objet d’une procédure d’autorisation, il est approprié de prévoir une consultation de tiers afin d’identifier si d’autres données ou études scientifiques pertinentes sont disponibles. Pour accroître l’efficacité de la consultation, celle-ci devrait avoir lieu au moment où les études soumises par l’industrie incluses dans une demande d’autorisation sont rendues publiques, en vertu des règles en matière de transparence du présent règlement. (20) Il existe certaines préoccupations publiques concernant l’évaluation de l’Autorité dans le domaine de l’autorisation qui est principalement basée sur des études de l’industrie. En cas de nouvelle demande d’autorisation ou de procédure de renouvellement, l’Autorité devrait toujours faire des recherches dans la littérature scientifique pour être en mesure de prendre en considération d’autres données et études existantes sur l’objet soumis à son évaluation , et de demander, le cas échéant, de nouvelles études. L’Autorité devrait permettre au public d’accéder à l’ensemble de la littérature scientifique dont elle dispose sur le sujet. Afin d’apporter un niveau de garantie supplémentaire assurant que l’Autorité peut avoir accès à l’ensemble des données et études scientifiques disponibles sur l’objet d’une procédure d’autorisation, il est approprié de prévoir une consultation de tiers afin d’identifier si d’autres données ou études scientifiques pertinentes sont disponibles. Pour accroître l’efficacité de la consultation, celle-ci devrait avoir lieu immédiatement après que les études soumises par l’industrie incluses dans une demande d’autorisation aient été rendues publiques, en vertu des règles en matière de transparence du présent règlement.

Amendement 158

Proposition de règlement

Considérant 21

Texte proposé par la Commission Amendement (21) Les études, y compris les données d’essais, soumises par des opérateurs économiques à l’appui de demandes d’autorisation au titre de la législation alimentaire sectorielle de l’Union sont habituellement conformes à des principes reconnus à l’échelle internationale, qui constituent une base uniforme pour leur qualité, en particulier en termes de reproductibilité des résultats. Toutefois, des problèmes de conformité aux normes applicables peuvent surgir dans certains cas et c’est la raison pour laquelle des systèmes nationaux sont en place pour vérifier cette conformité. Il est approprié de prévoir un niveau supplémentaire de garanties afin de rassurer le grand public au sujet de la qualité des études et de définir un système d’audit amélioré dans lequel les contrôles des États membres concernant l’application de ces principes par les laboratoires qui réalisent les études et essais seraient vérifiés par la Commission. (21) Les études, y compris les données d’essais, soumises par des opérateurs économiques à l’appui de demandes d’autorisation au titre de la législation alimentaire sectorielle de l’Union devraient se fonder sur une littérature indépendante validée par les pairs ou être conformes à des principes reconnus à l’échelle internationale et aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) , qui constituent une base uniforme pour leur qualité, en particulier en termes de reproductibilité des résultats. Toutefois, des problèmes de conformité aux normes applicables peuvent surgir dans certains cas et c’est la raison pour laquelle des systèmes nationaux sont en place pour vérifier cette conformité. Il est approprié de prévoir un niveau supplémentaire de garanties afin de rassurer le grand public au sujet de la qualité des études et de définir un système d’audit amélioré dans lequel les contrôles des États membres ou des pays tiers, en coopération avec la direction des audits et des analyses sanitaires et alimentaires de la Commission, concernant l’application de ces principes par les laboratoires qui réalisent les études et essais tant dans l’Union que dans les pays tiers seraient vérifiés par la Commission.

Amendement 22

Proposition de règlement

Considérant 21 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (21 bis) Le processus devrait prévoir une souplesse suffisante de façon à ce que les nouveaux effets secondaires graves pour la santé qui sont observés puissent être rapidement pris en compte, même lorsqu’ils ne relèvent pas d’exigences réglementaires spécifiques en matière de données.

Amendement 23

Proposition de règlement

Considérant 22

Texte proposé par la Commission Amendement (22) La sécurité alimentaire est une question sensible de première importance pour tous les citoyens de l’Union. Tout en maintenant le principe qu’il appartient à l’industrie de prouver la conformité aux exigences de l’Union, il est important de mettre en place un outil de vérification supplémentaire pour aborder des cas spécifiques de haute importance sociétale dans lesquels il existe une controverse sur des questions de sécurité, à savoir la commande d’études supplémentaires ayant pour objet de vérifier les preuves utilisées dans l’évaluation des risques. Compte tenu du fait qu’il serait financé par le budget de l’Union et que l’utilisation de cet outil de vérification exceptionnel devrait rester proportionnée, il convient que la Commission soit à l’initiative de la commande de ces études de vérification. Il y a lieu de tenir compte du fait que, dans certains cas spécifiques, les études commandées pourraient nécessiter d’avoir un champ d’application plus large que les preuves en question (par exemple, la disponibilité de nouveaux développements scientifiques). (22) La sécurité alimentaire est une question sensible de première importance pour tous les citoyens de l’Union. Tout en maintenant le principe qu’il appartient à l’industrie de prouver la conformité aux exigences de l’Union, il est important de mettre en place un outil de vérification supplémentaire pour aborder des cas spécifiques de haute importance sociétale dans lesquels il existe une controverse sur des questions de sécurité, à savoir la commande d’études supplémentaires ayant pour objet de vérifier les preuves utilisées dans l’évaluation des risques. Compte tenu du fait qu’il serait financé par le budget de l’Union et que l’utilisation de cet outil de vérification exceptionnel devrait rester proportionnée, il convient que la Commission soit , en cas de résultats scientifiques divergents, à l’initiative de la commande de ces études de vérification. Il y a lieu de tenir compte du fait que, dans certains cas spécifiques, les études commandées pourraient , dans le cadre du processus d’évaluation des risques, nécessiter d’avoir un champ d’application plus large que les preuves en question (par exemple, la disponibilité de nouveaux développements scientifiques).

Amendement 24

Proposition de règlement

Considérant 23 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (23 bis) La convention d’Aarhus confère au public un certain nombre de droits en matière d’environnement. Elle assure à chacun le droit d’obtenir des informations sur l’environnement détenues par les autorités publiques, le droit de participer à la prise de décisions ayant des incidences sur l’environnement ainsi que le droit de contester en justice les décisions que les autorités publiques auraient prises sans respecter les deux droits précités ou le droit environnemental en général.

Amendement 25

Proposition de règlement

Considérant 24

Texte proposé par la Commission Amendement (24) L’initiative citoyenne européenne «Interdire le glyphosate et protéger la population et l’environnement contre les pesticides toxiques» a confirmé les préoccupations concernant la transparence en ce qui concerne les études commandées par l’industrie et soumises dans le cadre d’une demande d’autorisation (23). (24) En tant que partie à la convention d’Aarhus, l’Union a reconnu que, dans le domaine de l’environnement, un meilleur accès à l’information et la participation accrue du public au processus décisionnel permettraient de prendre de meilleures décisions et de les appliquer plus efficacement, contribueraient à sensibiliser le public aux problèmes environnementaux, lui donneraient la possibilité d’exprimer ses préoccupations et aideraient les autorités publiques à tenir dûment compte de celles-ci. L’initiative citoyenne européenne «Interdire le glyphosate et protéger la population et l’environnement contre les pesticides toxiques» a confirmé les préoccupations concernant la transparence en ce qui concerne les études commandées par l’industrie et soumises dans le cadre d’une demande d’autorisation (23).

Amendement 26

Proposition de règlement

Considérant 25 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (25 bis) Sur le modèle de la chambre de recours de l’Agence européenne des produits chimiques, telle qu’établie en vertu des articles 89 à 93 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (1 bis) , une chambre de recours de l’EFSA devrait être établie par voie d’actes délégués.

Amendement 27

Proposition de règlement

Considérant 27

Texte proposé par la Commission Amendement (27) Afin de déterminer quel niveau de divulgation représente le juste équilibre, les droits pertinents du public à la transparence dans le processus d’évaluation des risques devraient être mis en balance avec les droits des demandeurs commerciaux, en tenant compte des objectifs du règlement (CE) no 178/2002. (27) Afin de déterminer quel niveau de divulgation proactive représente le juste équilibre, l’impératif de transparence du processus d’évaluation des risques devrait être mis en balance avec les droits des demandeurs commerciaux, en tenant compte des objectifs du règlement (CE) no 178/2002 concernant un haut niveau de protection de la vie et de la santé des personnes, la protection des intérêts des consommateurs, ainsi que la protection de la santé et du bien-être des animaux, de la santé des plantes et de l’environnement .

Amendement 28

Proposition de règlement

Considérant 27 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (27 bis) Les dispositions du présent règlement portant sur la diffusion active ne visent pas à limiter d’une manière quelconque la portée des droits conférés par les règlements (CE) no 1049/2001 et (CE) no 1367/2006.

Amendement 29

Proposition de règlement

Considérant 30

Texte proposé par la Commission Amendement (30) Il est également nécessaire de définir des prescriptions spécifiques en ce qui concerne la protection des données à caractère personnel pour les besoins de la transparence du processus d’évaluation des risques en tenant compte du règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil (24) et du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil (25). Par conséquent, aucune donnée à caractère personnel ne devrait être rendue publique en vertu du présent règlement, à moins que cela ne soit nécessaire et proportionné aux fins d’assurer la transparence, l’indépendance et la fiabilité du processus d’évaluation des risques, tout en évitant les conflits d’intérêts. (30) Il est également nécessaire de se référer, concernant la protection et la confidentialité des données à caractère personnel pour les besoins de la transparence du processus d’évaluation des risques , au règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil (24) ainsi qu’au règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil (25). Par conséquent, aucune donnée à caractère personnel ne devrait être rendue publique en vertu du présent règlement, à moins que cela ne soit nécessaire et proportionné aux fins d’assurer la transparence, l’indépendance et la fiabilité du processus d’évaluation des risques, tout en évitant les conflits d’intérêts. Aux fins d’assurer la transparence, l’indépendance, la durabilité et la fiabilité du processus d’évaluation des risques, et notamment pour éviter les conflits d’intérêts, il est jugé nécessaire et proportionné de rendre publics les noms de toutes les personnes désignées par l’Autorité pour contribuer à son processus de prise de décisions, y compris dans le cadre de l’adoption de documents d’orientation.

Amendement 30

Proposition de règlement

Considérant 31

Texte proposé par la Commission Amendement (31) Dans le but de renforcer la transparence et d’assurer que les demandes de productions scientifiques reçues par l’Autorité soient traitées de manière efficace, des formats de données standard et des programmes informatiques devraient être élaborés. Afin d’assurer des conditions uniformes pour l’exécution du règlement (CE) no 178/2002 en ce qui concerne l’adoption de formats de données standard et de programmes informatiques, il convient que des compétences d’exécution soient conférées à la Commission. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (26). (31) Dans le but de renforcer la transparence et d’assurer que les demandes de productions scientifiques reçues par l’Autorité soient traitées de manière efficace, des formats de données standard et des programmes informatiques devraient être élaborés. Afin d’assurer des conditions uniformes et harmonisées pour l’exécution du règlement (CE) no 178/2002 en ce qui concerne l’adoption de formats de données standard et de programmes informatiques, il convient que des compétences d’exécution soient conférées à la Commission. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (26).

Amendement 31

Proposition de règlement

Considérant 33

Texte proposé par la Commission Amendement (33) De plus, afin d’évaluer l’effectivité et l’efficacité des différentes dispositions applicables à l’Autorité, il est également approprié de prévoir une évaluation de l’Autorité par la Commission, conformément à l’approche commune concernant les agences décentralisées . L’évaluation devrait, en particulier, examiner les procédures de sélection des membres du comité scientifique et des groupes scientifiques, afin de déterminer leur degré de transparence, leur ratio coût-efficacité et leur adéquation pour assurer l’indépendance et la compétence, et pour éviter les conflits d’intérêts. (33) De plus, afin d’évaluer l’effectivité et l’efficacité des différentes dispositions applicables à l’Autorité, il est également approprié de soumettre l’Autorité à une évaluation indépendante . L’évaluation devrait, en particulier, examiner les procédures de sélection des membres du comité scientifique et des groupes scientifiques, afin de déterminer leur degré de transparence, leur ratio coût-efficacité et leur adéquation pour assurer l’indépendance et la compétence, et pour éviter les conflits d’intérêts.

Amendement 32

Proposition de règlement

Considérant 33 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (33 bis) Le septième programme européen d’Action pour l’environnement a fait de l’élaboration et de l’application des approches permettant d’examiner les effets combinés des produits chimiques une priorité pour la santé humaine et l’environnement. La prise en compte des «effets cocktails» nécessite une approche transversale, une coopération renforcée entre agences d’évaluation au niveau européen et la définition de moyens adaptés.

Amendement 33

Proposition de règlement

Considérant 35

Texte proposé par la Commission Amendement (35) Afin d’assurer la transparence du processus d’évaluation des risques, il est également nécessaire d’étendre le champ d’application du règlement (CE) no 178/2002, actuellement limité à la législation alimentaire, pour couvrir également les demandes d’autorisation dans le contexte du règlement (CE) no 1831/2003 en ce qui concerne les additifs pour l’alimentation des animaux, du règlement (CE) no 1935/2004 en ce qui concerne les matériaux en contact avec des denrées alimentaires et du règlement (CE) no 1107/2009 en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques. (35) Afin d’assurer la transparence et l’indépendance du processus d’évaluation des risques, il est également nécessaire d’étendre le champ d’application du règlement (CE) no 178/2002, actuellement limité à la législation alimentaire, pour couvrir également les demandes d’autorisation dans le contexte du règlement (CE) no 1831/2003 en ce qui concerne les additifs pour l’alimentation des animaux, du règlement (CE) no 1935/2004 en ce qui concerne les matériaux en contact avec des denrées alimentaires et du règlement (CE) no 1107/2009 en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques.

Amendement 34

Proposition de règlement

Considérant 36

Texte proposé par la Commission Amendement (36) Pour assurer que les spécificités sectorielles en ce qui concerne les informations confidentielles soient prises en compte, il est nécessaire de mettre en balance les droits pertinents du public à la transparence dans le processus d’évaluation des risques, y compris ceux découlant de la convention d’Aarhus (1), avec les droits des demandeurs commerciaux, en tenant compte des objectifs spécifiques de la législation sectorielle de l’Union, ainsi que de l’expérience acquise. Par conséquent, il est nécessaire de modifier la directive 2001/18/CE, le règlement (CE) no 1829/2003, le règlement (CE) no 1831/2003, le règlement (CE) no 1935/2004 et le règlement (CE) no 1107/2009 pour ajouter des éléments confidentiels à ceux énumérés dans le règlement (CE) no 178/2002. (36) Pour assurer que les spécificités sectorielles en ce qui concerne les informations confidentielles soient prises en compte, il est nécessaire de mettre en balance les droits du public à la transparence , y compris le droit de bénéficier de la divulgation proactive des informations relatives au processus d’évaluation des risques , avec les droits des demandeurs commerciaux, en tenant compte des objectifs spécifiques de la législation sectorielle de l’Union, ainsi que de l’expérience acquise. Par conséquent, il est nécessaire de modifier la directive 2001/18/CE, le règlement (CE) no 1829/2003, le règlement (CE) no 1831/2003, le règlement (CE) no 1935/2004 et le règlement (CE) no 1107/2009 pour ajouter des éléments confidentiels à ceux énumérés dans le règlement (CE) no 178/2002. Ces dispositions portant sur la diffusion active prévues par le présent règlement et l’évaluation par l’Autorité de la demande de traitement confidentiel ne devraient limiter en aucune manière la portée des droits conférés par les règlements (CE) no 1049/2001 et (CE) no 1367/2006.

Amendement 35

Proposition de règlement

Considérant 34 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (36 bis) Le bilan de qualité de la législation alimentaire générale a également révélé un manque de transparence du processus de gestion du risque. Il convient de mieux informer le public des options de gestion des risques envisagées, du degré de protection de la santé des consommateurs, de la santé animale et de l’environnement qui serait garanti par chacune de ces options, ainsi que des facteurs, autres que les résultats de l’évaluation des risques, pris en compte par les gestionnaires des risques et de la pondération qui leur est attribuée, aux uns par rapport aux autres, dans le processus décisionnel.

Amendement 36

Proposition de règlement

Considérant 37

Texte proposé par la Commission Amendement (37) Afin de renforcer le lien entre les évaluateurs des risques et les gestionnaires des risques de l’Union et nationaux, ainsi que la cohérence et la consistance de la communication sur les risques , le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité devrait être délégué à la Commission en vue de l’adoption d’un plan général relatif à la communication sur les risques concernant des questions couvrant la chaîne agroalimentaire. Il est particulièrement important que la Commission procède à des consultations appropriées au cours de ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes établis dans l’accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 2016. En particulier, pour garantir leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués. (37) Afin d’améliorer l’échange interactif d’informations, tout au long du processus d’analyse des risques, entre les évaluateurs des risques et les gestionnaires des risques de l’Union et nationaux, ainsi qu’avec les autres parties prenantes de la chaîne alimentaire que sont notamment les acteurs économiques, les organisations représentatives des consommateurs et de la société civile , le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité devrait être délégué à la Commission en vue de l’adoption d’un plan général relatif à la communication sur les risques concernant des questions couvrant la chaîne agroalimentaire. Le plan général relatif à la communication sur les risques devrait définir les modalités pratiques de la mise à la disposition du public des informations nécessaires pour assurer un niveau élevé de transparence du processus de gestion des risques. Par conséquent, il est particulièrement important que la Commission procède à des consultations appropriées au cours de ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes établis dans l’accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 2016. En particulier, pour garantir leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués.

Amendement 37

Proposition de règlement

Considérant 37 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (37 bis) Les dispositions relatives au type d’informations devant être rendues publiques devraient être sans préjudice du règlement (CE) no 1049/2001, du droit national et du droit de l’Union relatifs à l’accès du public aux documents officiels.

Amendement 38

Proposition de règlement

Considérant 38

Texte proposé par la Commission Amendement (38) Afin de permettre à l’Autorité et aux opérateurs économiques de s’adapter aux nouvelles prescriptions tout en assurant que l’Autorité continue de fonctionner sans heurts, il est nécessaire de prévoir des mesures transitoires pour l’application du présent règlement. (38) Afin de permettre à l’Autorité , aux États membres, à la Commission et aux opérateurs économiques de s’adapter aux nouvelles prescriptions tout en assurant que l’Autorité continue de fonctionner sans heurts, il est nécessaire de prévoir des mesures transitoires pour l’application du présent règlement.

Amendement 39

Proposition de règlement

Considérant 39 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (39 bis) Les modifications proposées visant à conférer à l’Autorité de larges compétences en matière d’évaluation des risques et de confidentialité, il convient d’augmenter sensiblement le budget de l’Autorité, conformément à l’annexe 3 de la proposition de la Commission. Même si le financement proposé est compatible avec le cadre financier pluriannuel actuel, il peut néanmoins impliquer le recours à des instruments spéciaux tels que définis dans le règlement (UE, Euratom) no 1311/2013 du Conseil. Si les consultations entre le Parlement européen et les États membres sur le budget de l’Union venaient à ne pas dégager de marge suffisante permettant de couvrir les moyens budgétaires nécessaires, la Commission devrait proposer une autre proposition de financement au titre d’un acte délégué.

Amendement 40

Proposition de règlement

Considérant 40 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (40 bis) Les incidents récents liés à la sécurité des denrées alimentaires ont démontré qu’il est nécessaire d’établir des mesures appropriées dans les situations d’urgence assurant que l’ensemble des denrées alimentaires, quel qu’en soit le type ou l’origine, et tous les aliments pour animaux puissent faire l’objet de mesures communes en cas de risque grave pour la santé humaine, la santé animale ou l’environnement. Cette dimension globale des mesures de sécurité alimentaire en situation d’urgence devrait permettre d’entreprendre des actions efficaces et d’éviter des différences artificielles dans le traitement d’un risque grave relatif à des denrées alimentaires ou aliments pour animaux, y compris une procédure harmonisée commune de gestion du système d’alerte alimentaire.

Amendement 41

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — point - 1 (nouveau)

Règlement (CE) no 178/2002

Article 6 — paragraphe 2

Texte en vigueur Amendement -1) À l’article 6, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant: 2. L’évaluation des risques est fondée sur les preuves scientifiques disponibles et elle est menée de manière indépendante, objective et transparente. «2. “L’évaluation des risques est fondée sur toutes les preuves scientifiques disponibles et est menée de manière indépendante, objective et transparente.”» (Cette modification s’applique à l’ensemble du texte législatif à l’examen; son adoption impose des adaptations techniques dans tout le texte.)

Amendement 42

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — point - 1 bis (nouveau)

Règlement (CE) no 178/2002

Article 7 — paragraphe 1

Texte en vigueur Amendement -1 bis) À l’article 7, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant: 1. Dans des cas particuliers où une évaluation des informations disponibles révèle la possibilité d’effets nocifs sur la santé, mais où il subsiste une incertitude scientifique, des mesures provisoires de gestion du risque, nécessaires pour assurer le niveau élevé de protection de la santé choisi par la Communauté, peuvent être adoptées dans l’attente d’autres informations scientifiques en vue d’une évaluation plus complète du risque. «1. “Dans des cas particuliers où une évaluation des informations disponibles révèle la possibilité d’effets nocifs sur la santé, mais où il subsiste une incertitude scientifique, des mesures de gestion du risque, nécessaires pour assurer le niveau élevé de protection de la santé choisi par la Communauté, sont adoptées dans l’attente d’autres informations scientifiques en vue d’une évaluation plus complète du risque.”»

Amendement 43

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — point 1

Règlement (CE) no 178/2002

Article 8 bis

Texte proposé par la Commission Amendement Article 8 bis Article 8 bis Objectifs de la communication sur les risques Objectifs de la communication sur les risques La communication sur les risques poursuit les objectifs suivants, en tenant compte des rôles respectifs des évaluateurs des risques et des gestionnaires des risques: La communication sur les risques poursuit les objectifs suivants, en tenant compte des rôles respectifs des évaluateurs des risques et des gestionnaires des risques: a) promouvoir la prise de conscience et la compréhension des questions spécifiques examinées tout au long du processus d’analyse des risques; a) promouvoir la prise de conscience et la compréhension des questions spécifiques examinées tout au long du processus d’analyse et de gestion des risques; b) promouvoir la cohérence et la transparence lors de la formulation de recommandations en matière de gestion des risques; b) promouvoir la cohérence, la transparence et la clarté lors de la formulation des options, des recommandations et des décisions en matière de gestion des risques; c) fournir une base solide permettant de comprendre les décisions en matière de gestion des risques; c) fournir une base scientifique solide permettant de comprendre les décisions en matière de gestion des risques; y compris des informations concernant: i) la mesure dans laquelle l’option de gestion des risques choisie reflète le degré d’incertitude de l’évaluation des risques, et le niveau de protection de la santé des consommateurs, de la santé animale et de l’environnement qu’elle est censée garantir; ii) comme le prévoit l’article 6, paragraphe 3, les facteurs, autres que les résultats de l’évaluation des risques, qui ont été pris en compte par les gestionnaires des risques, et la pondération de ces facteurs les uns par rapport aux autres; d) encourager la compréhension par le public du processus d’analyse des risques afin d’accroître la confiance dans les résultats de celui-ci; d) promouvoir la compréhension par le public du processus d’analyse des risques afin d’accroître la confiance dans les résultats de celui-ci , notamment en fournissant des informations claires et cohérentes sur les tâches, les pouvoirs et les responsabilités respectifs des évaluateurs et des responsables de l’évaluation des risques ; e) favoriser la participation appropriée de toutes les parties intéressées ; et e) favoriser la participation équilibrée de toutes les parties intéressées , y compris les opérateurs économiques de la chaîne alimentaire ainsi que les organisations représentatives des consommateurs et de la société civile; f) assurer un échange adéquat d’informations avec les parties intéressées en ce qui concerne les risques associés à la chaîne agroalimentaire. f) assurer un échange transparent et équitable d’informations avec les parties intéressées visées au point e) en ce qui concerne les risques associés à la chaîne agroalimentaire. f bis) informer les consommateurs sur les techniques permettant d’éviter les risques; et f ter) lutter contre la diffusion de fausses informations et contre les sources de désinformation.

Amendement 44

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — point 1

Règlement (CE) no 178/2002

Article 8 ter

Texte proposé par la Commission Amendement Article 8 ter Article 8 ter Principes généraux de la communication sur les risques Principes généraux de la communication sur les risques Tout en prenant en considération les rôles respectifs des évaluateurs des risques et des gestionnaires des risques, la communication sur les risques: Tout en prenant en considération les rôles respectifs des évaluateurs des risques et des gestionnaires des risques, la communication sur les risques: a) assure un échange interactif d’informations exactes, adéquates et actuelles sur la base des principes de transparence, d’ouverture et de réactivité; a) assure un échange interactif d’informations exactes, complètes et actuelles , y compris avec toutes les parties intéressées, sur la base des principes de transparence, d’ouverture et de réactivité; b) fournit des informations transparentes à chaque étape du processus d’analyse des risques, de l’élaboration de demandes d’avis scientifiques à la livraison d’une évaluation des risques et l’adoption de décisions en matière de gestion des risques; b) fournit des informations transparentes à chaque étape du processus d’analyse des risques, de l’élaboration de demandes d’avis scientifiques à la livraison d’une évaluation des risques et l’adoption de décisions en matière de gestion des risques; c) prend en considération les perceptions des risques; c) aborde les perceptions des risques; d) facilite la compréhension mutuelle et le dialogue entre toutes les parties intéressées et d) facilite la compréhension mutuelle et le dialogue entre toutes les parties intéressées; e) est accessible, y compris à celles et ceux qui ne participent pas directement au processus, et tient compte dans le même temps de la confidentialité et de la protection des données à caractère personnel. e) est accessible, y compris à celles et ceux qui ne participent pas directement au processus, et tient compte dans le même temps de la confidentialité et de la protection des données à caractère personnel ; et e bis) formule des démarches visant à mieux expliquer la différence entre danger et risque.

Amendement 45

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — point 1

Règlement (CE) no 178/2002

Article 8 quater

Texte proposé par la Commission Amendement Article 8 quater Article 8 quater Plan général relatif à la communication sur les risques Plan général relatif à la communication sur les risques 1. La Commission, en étroite coopération avec l’Autorité et les États membres, et à la suite de consultations publiques appropriées, est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 57 bis pour établir un plan général relatif à la communication sur les risques concernant les questions liées à la chaîne agroalimentaire, en tenant compte des objectifs et des principes généraux énoncés aux articles 8 bis et 8 ter. 1. La Commission est habilitée , en étroite coopération avec l’Autorité et les États membres, et à la suite de consultations publiques appropriées, à adopter, conformément à l’article 57 bis , des actes délégués complétant le présent règlement pour établir un plan général relatif à la communication sur les risques concernant les questions liées à la chaîne agroalimentaire, en tenant compte des objectifs et des principes généraux énoncés aux articles 8 bis et 8 ter. 2. Le plan général relatif à la communication sur les risques promeut un cadre intégré en matière de communication sur les risques que doivent respecter aussi bien les évaluateurs des risques que les gestionnaires des risques d’une manière cohérente et systématique, à la fois au niveau de l’Union et au niveau national. Ce plan: 2. Le plan général relatif à la communication sur les risques promeut un cadre intégré en matière de communication sur les risques que doivent respecter aussi bien les évaluateurs des risques que les gestionnaires des risques d’une manière cohérente et systématique, à la fois au niveau de l’Union et au niveau national. Ce plan: a) met en évidence les facteurs principaux qui doivent être pris en compte au moment de déterminer le type et le niveau des activités nécessaires de communication sur les risques; a) met en évidence les facteurs principaux qui doivent être pris en compte au moment de déterminer le type et le niveau des activités nécessaires de communication sur les risques; b) met en évidence les principaux outils et canaux appropriés à utiliser aux fins de la communication sur les risques, en tenant compte des besoins des catégories de public ciblées concernées; et, b) met en évidence les principaux outils et canaux appropriés à utiliser aux fins de la communication sur les risques, en tenant compte de la nécessité de garantir la participation équilibrée de toutes les parties intéressées , y compris les opérateurs économiques de la chaîne alimentaire et les organisations représentatives des consommateurs et de la société civile; c) met en place des mécanismes appropriés permettant de renforcer la cohérence de la communication sur les risques entre les évaluateurs des risques et les gestionnaires des risques et d’assurer un dialogue ouvert entre toutes les parties intéressées. c) met en place des mécanismes appropriés permettant de renforcer la cohérence de la communication sur les risques entre les évaluateurs des risques et les gestionnaires des risques , y compris en admettant et en expliquant systématiquement les divergences entre les évaluations scientifiques ainsi que dans la perception du niveau acceptable de risque; c bis) fixe les modalités pratiques et le calendrier de la publication des informations visées à l’article 55 bis, paragraphe 1. 3. La Commission adopte le plan général relatif à la communication sur les risques dans les [deux ans à compter de la date de mise en application du présent règlement] et veille à le mettre à jour en tenant compte des progrès techniques et scientifiques et de l’expérience acquise. 3. La Commission adopte le plan général relatif à la communication sur les risques dans les [deux ans à compter de la date de mise en application du présent règlement] et veille à le mettre à jour en tenant compte des progrès techniques et scientifiques et de l’expérience acquise.

Amendement 46

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — point 1

Règlement (CE) no 178/2002

Article 8 quinquies (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement Article 8 quinquies Communication transparente sur les risques 1. La Commission, l’Autorité et les États membres font preuve de la plus grande transparence quand ils communiquent sur les risques au titre de la législation alimentaire. 2. La Commission peut publier des orientations.

Amendement 47

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — point 1 bis (nouveau)

Règlement (CE) no 178/2002

Article 9

Texte en vigueur Amendement 1 bis) L’article 9 est remplacé par le texte suivant: Article 9 «Article 9 Consultation des citoyens Consultation des citoyens Les citoyens sont consultés de manière ouverte et transparente, directement ou par l’intermédiaire d’organismes représentatifs, au cours de l’élaboration, de l’évaluation et de la révision de la législation alimentaire, sauf si l’urgence de la question ne le permet pas. Les citoyens sont consultés de manière ouverte et transparente, directement ou par l’intermédiaire d’organismes représentatifs, pendant l’analyse des risques, ainsi qu’au cours de l’élaboration, de l’évaluation et de la révision de la législation alimentaire, sauf si l’urgence de la question ne le permet pas.»

Amendement 48

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — point 1 ter (nouveau)

Règlement (CE) no 178/2002

Article 10

Texte en vigueur Amendement 1 ter) L’article 10 est remplacé par le texte suivant: Article 10 «Article 10 Information des citoyens Information des citoyens Sans préjudice des dispositions du droit communautaire et du droit national applicables en matière d’accès aux documents, lorsqu’il existe des motifs raisonnables de soupçonner qu’une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale, les pouvoirs publics prennent , en fonction de la nature, de la gravité et de l’ampleur de ce risque, des mesures appropriées pour informer la population de la nature du risque pour la santé, en identifiant le plus complètement possible la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux, ou le type de denrée alimentaire ou d’aliment pour animaux, le risque qu’il peut présenter et les mesures qui sont prises ou sur le point d’être prises pour prévenir, réduire ou éliminer ce risque. 1. Sans préjudice des dispositions du droit communautaire et du droit national applicables en matière d’accès aux documents, lorsqu’il existe des motifs raisonnables de soupçonner qu’une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale, les pouvoirs publics prennent des mesures appropriées en temps utile pour informer la population de la nature du risque pour la santé, en identifiant le plus complètement possible les produits concernés , le risque qu’ils peuvent présenter et les mesures qui sont prises ou sur le point d’être prises pour prévenir, réduire ou éliminer ce risque. Le présent paragraphe s’applique également en cas de non-respect présumé résultant de potentielles infractions intentionnelles de la législation applicable de l’Union commises par le recours à des pratiques frauduleuses ou trompeuses. 2. Aux fins de la mise en œuvre uniforme du paragraphe 1 du présent article, la Commission adopte des actes d’exécution fixant les modalités de son application au plus tard le … [12 mois après l’entrée en vigueur du présent règlement modificatif].»

Amendement 49

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — point 1 quater (nouveau)

Règlement (CE) no 178/2002

Article 22 — paragraphe 7

Texte en vigueur Amendement 1 quater) À l’article 22, paragraphe 7, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant: Elle agit en étroite coopération avec les instances compétentes des États membres qui accomplissent des missions analogues à celle de l’Autorité . «Elle agit en coopération avec les autres agences d’évaluation de l’Union européenne .»

Amendement 50

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — point 1 quinquies (nouveau)

Règlement (CE) no 178/2002

Article 23 — paragraphe 1 — point b

Texte en vigueur Amendement 1 quinquies) À l'article 23, premier alinéa, le point b) est remplacé par le texte suivant: b ) promouvoir et coordonner la mise au point de méthodes uniformes d’évaluation des risques dans les domaines relevant de sa mission; «b ) promouvoir et coordonner dans une approche transversale la mise au point de méthodes uniformes d’évaluation des risques dans les domaines relevant de sa mission , notamment en tenant compte des “effets cocktails” des substances chimiques pouvant avoir un impact sur la santé humaine et l’environnement ;»

Amendement 51

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 2 — point b

Règlement (CE) no 178/2002

Article 25 — paragraphe 1 bis

Texte proposé par la Commission Amendement 1 bis. En sus des membres titulaires et des membres suppléants visés au paragraphe 1, le conseil d’administration comprend: 1 bis. En sus des membres titulaires et des membres suppléants visés au paragraphe 1, le conseil d’administration comprend: a) deux membres titulaires et membres suppléants nommés par la Commission et représentant la Commission, disposant du droit de vote; a) deux membres titulaires et membres suppléants nommés par la Commission et représentant la Commission, disposant du droit de vote; b) un membre titulaire nommé par le Parlement européen, disposant du droit de vote; b) deux représentants nommés par le Parlement européen, disposant du droit de vote; c) quatre membres titulaires qui disposent du droit de vote et représentent les intérêts de la société civile et du secteur de la chaîne alimentaire, à savoir un représentant des organisations de consommateurs, un représentant des organisations non gouvernementales de défense de l’environnement, un représentant des organisations d’agriculteurs et un représentant des organisations de l’industrie. Ces membres sont nommés par le Conseil en concertation avec le Parlement européen sur la base d’une liste, établie par la Commission, qui comporte un nombre de candidats plus élevé que le nombre de postes à pourvoir. La liste établie par la Commission, accompagnée des documents de référence pertinents, est transmise au Parlement européen. Le plus rapidement possible et dans les trois mois suivant la notification, celui-ci peut soumettre son point de vue à l’appréciation du Conseil, lequel nomme alors les membres requis. c) six membres titulaires qui disposent du droit de vote et représentent les intérêts de la société civile et du secteur de la chaîne alimentaire, à savoir un représentant des organisations de consommateurs, un représentant des organisations non gouvernementales de défense de l’environnement, un représentant des organisations non gouvernementales publiques spécialisées dans la santé, un représentant des organisations d’agriculteurs , un représentant des organisations agrochimiques et un représentant des organisations de l’industrie. Ces membres sont nommés par le Conseil en concertation avec le Parlement européen sur la base d’une liste, établie par la Commission, qui comporte un nombre de candidats plus élevé que le nombre de postes à pourvoir. La liste établie par la Commission, accompagnée des documents de référence pertinents, est transmise au Parlement européen. Le plus rapidement possible et dans les trois mois suivant la notification, celui-ci peut soumettre son point de vue à l’appréciation du Conseil, lequel nomme alors les membres requis.

Amendement 52

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 2 — point c

Règlement (CE) no 178/2002

Article 25 — paragraphe 2

Texte proposé par la Commission Amendement 2. La durée du mandat des membres titulaires et des membres suppléants est de quatre ans. Toutefois, la durée du mandat des membres visés au paragraphe 1 bis, points a) et b), n’est pas limitée dans le temps . Le mandat des membres visés au paragraphe 1 bis, point c), ne peut être renouvelé qu’une seule fois. 2. La durée maximale du mandat des membres visés au paragraphe 1 bis, point b), est de 2,5 ans. La durée du mandat des membres visés au paragraphe 1 bis, points a) et c ), est de cinq ans . Le mandat des membres visés au paragraphe 1 bis, point c), ne peut être renouvelé qu’une seule fois.

Amendement 159

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 3 — sous-point — a (nouveau)

Règlement (CE) no 178/2002

Article 28– paragraphe 4– alinéa 1 — partie introductive

Texte proposé par la Commission Amendement — a) À l’article 28, paragraphe 4, la partie introductive est remplacée par le texte suivant: «4. Les groupes scientifiques sont composés de scientifiques indépendants engagés activement dans des recherches et qui publient les résultats de ces dernières dans des revues scientifiques évaluées par des pairs.»

Amendement 53

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 3 — points a et b

Règlement (CE) no 178/2002

Article 28 — paragraphes 5 à 5 octies

Texte proposé par la Commission Amendement 5. Les membres du comité scientifique qui ne sont pas membres de groupes scientifiques et les membres supplémentaires visés au paragraphe 5 ter sont nommés par le conseil d’administration , sur proposition du directeur exécutif, pour un mandat de cinq ans , qui peut être renouvelé, après publication d’un appel à manifestation d’intérêt au Journal officiel de l’Union européenne, dans les principales publications scientifiques concernées et sur le site web de l’Autorité. 5. Les membres du comité scientifique qui ne sont pas membres de groupes scientifiques et les membres des groupes scientifiques sont nommés par le conseil d’administration pour un mandat de cinq ans renouvelable conformément à la procédure suivante: 5 bis. Les membres des groupes scientifiques sont nommés par le conseil d’administration pour un mandat de cinq ans renouvelable conformément à la procédure suivante: a) le directeur exécutif, après consultation du conseil d’administration, transmet aux États membres la demande sollicitant l’expertise pluridisciplinaire spécifique requise dans le cadre de chaque groupe scientifique et indique le nombre d’experts que les États membres doivent désigner. Le directeur exécutif informe les États membres de la politique d’indépendance de l’Autorité et de ses modalités d’exécution applicables aux membres des groupes scientifiques. Les États membres lancent un appel à manifestation d’intérêt sur lequel ils s’appuieront pour désigner leurs candidats. Le directeur exécutif informe le conseil d’administration des demandes transmises aux États membres; a) Le directeur exécutif, après consultation du conseil d’administration, publie un appel à manifestation d’intérêt au Journal officiel de l’Union européenne, dans les principales publications scientifiques pertinentes et sur le site web de l’Autorité, et en informe les États membres. Cet appel fixe l’expertise pluridisciplinaire spécifique requise dans le cadre de chaque groupe scientifique et indique le nombre d’experts nécessaire. b) les États membres désignent les experts de manière à atteindre collectivement le nombre indiqué par le directeur exécutif . Chaque État membre désigne au moins 12 experts scientifiques. Les États membres peuvent désigner des ressortissants d’autres États membres; b) Les États membres s’assurent de la large diffusion de l’appel à manifestation d’intérêt au sein de la communauté scientifique . Ils peuvent également désigner des experts pour les disciplines indiquées, sous réserve de s’appuyer pour ce faire sur un appel national à manifestation d’intérêt. c) sur la base des désignations faites par les États membres, le directeur exécutif établit pour chaque groupe scientifique une liste d’experts qui comporte un nombre d’experts plus élevé que le nombre de membres à nommer. Le directeur exécutif ne peut établir une telle liste s’il estime et peut justifier que les candidatures reçues ne lui permettent pas, compte tenu des critères de sélection fixés au point d) du présent paragraphe, d’établir une liste élargie. Le directeur exécutif soumet la liste au conseil d’administration aux fins de la nomination des membres; c) Sur la base des candidatures reçues et des désignations , et conformément à la politique d’indépendance de l’Autorité ainsi qu’aux règles d’exécution applicables aux membres des groupes scientifiques , le directeur exécutif établit pour chaque groupe scientifique une liste d’experts qui comporte un nombre d’experts plus élevé que le nombre de membres à nommer. Le directeur exécutif ne peut établir une telle liste s’il estime et peut justifier que les candidatures reçues et les désignations ne lui permettent pas, compte tenu des critères de sélection fixés au point d) du présent paragraphe, d’établir une liste élargie. Le directeur exécutif soumet la liste au conseil d’administration aux fins de la nomination des membres; d) les désignations par les États membres, la sélection par le directeur exécutif et les nominations par le conseil d’administration sont effectuées sur la base des critères suivants: d) les désignations par les États membres, la sélection par le directeur exécutif et les nominations par le conseil d’administration sont effectuées sur la base des critères suivants: i) un niveau élevé d’expertise scientifique; i) un niveau élevé d’expertise scientifique; ii) indépendance et absence de conflits d’intérêts conformément à l’article 37, paragraphe 2, et à la politique d’indépendance de l’Autorité ainsi qu’à ses modalités d’exécution concernant l’indépendance des membres des groupes scientifiques; ii) indépendance et absence de conflits d’intérêts conformément à l’article 37, paragraphe 2, et à la politique d’indépendance de l’Autorité ainsi qu’à ses modalités d’exécution concernant l’indépendance des membres des groupes scientifiques; iii) réponse aux besoins en matière d’expertise pluridisciplinaire spécifique requise par le groupe scientifique pour lequel les membres seront nommés, et adéquation au régime linguistique applicable; iii) réponse aux besoins en matière d’expertise pluridisciplinaire spécifique requise par le groupe scientifique pour lequel les membres seront nommés, et adéquation au régime linguistique applicable; e) le conseil d’administration veille à ce que les nominations définitives reflètent la répartition géographique la plus large possible. e) le conseil d’administration veille à ce que les nominations définitives reflètent la répartition géographique la plus large possible. 5 ter . Lorsque l’Autorité constate qu’une expertise spécifique fait défaut dans un groupe ou plusieurs groupes scientifiques, le directeur exécutif propose au conseil d’administration des membres supplémentaires aux fins de leur nomination pour le ou les groupes scientifiques concernés conformément à la procédure prévue au paragraphe 5. 5 bis . Lorsque l’Autorité constate qu’une expertise spécifique fait défaut dans un groupe ou plusieurs groupes scientifiques, le directeur exécutif propose au conseil d’administration des membres supplémentaires aux fins de leur nomination pour le ou les groupes scientifiques concernés conformément à la procédure prévue au paragraphe 5. 5 quater. Le conseil d’administration adopte, sur proposition du directeur exécutif, des règles concernant l’organisation et le calendrier détaillés des procédures établies aux paragraphes 5 bis et 5 ter du présent article. 5 ter. Le conseil d’administration adopte, sur proposition du directeur exécutif, des règles concernant l’organisation et le calendrier détaillés des procédures établies aux paragraphes 5 et 5 bis du présent article. 5 quinquies. Les États membres mettent en place des mesures garantissant que les membres des groupes scientifiques agissent en toute indépendance et restent exempts de tout conflit d’intérêts comme le prévoient l’article 37, paragraphe 2, ainsi que les mesures internes à l’Autorité. Les États membres veillent à ce que les membres des groupes scientifiques aient les moyens de consacrer le temps et les efforts nécessaires à leur contribution aux travaux de l’Autorité . Les États membres veillent à ce que les membres des groupes scientifiques ne reçoivent aucune instruction à un niveau national, quel qu’il soit, et que leur contribution scientifique indépendante au système d’évaluation des risques au niveau de l’Union soit reconnue en tant que mission prioritaire nécessaire à la protection de la sécurité de la chaîne alimentaire. 5 quater. Les membres des groupes scientifiques agissent en toute indépendance et restent exempts de tout conflit d’intérêts, comme le prévoient l’article 37, paragraphe 2, et les mesures internes à l’Autorité. Ils ont les moyens de consacrer le temps et les efforts nécessaires à leur contribution aux travaux de l’Autorité, ne reçoivent aucune instruction à un niveau national, quel qu’il soit, et leur contribution scientifique indépendante au système d’évaluation des risques au niveau de l’Union est reconnue en tant que mission prioritaire nécessaire à la protection de la sécurité de la chaîne alimentaire. 5 sexies . Les États membres veillent à ce que les organismes publics qui emploient les experts scientifiques en question et les responsables chargés de définir les priorités des organismes scientifiques qui emploient ces experts mettent en œuvre les mesures visées au point 5 quinquies . 5 quinquies . Le cas échéant, les États membres veillent à ce que les organismes publics qui emploient les experts scientifiques en question et les responsables chargés de définir les priorités des organismes scientifiques qui emploient ces experts mettent en œuvre les mesures nécessaires pour garantir le respect des conditions visées au paragraphe 5 quater . 5 septies . L’Autorité soutient les missions des groupes scientifiques en organisant leurs travaux, en particulier les travaux préparatoires devant être effectués par son personnel ou par les organismes scientifiques nationaux désignés visés à l’article 36, notamment en mettant en place la possibilité de préparer des avis scientifiques qui seront soumis à un examen par les pairs effectué par les groupes scientifiques avant que ceux-ci ne les adoptent. 5 sexies . L’Autorité soutient les missions des groupes scientifiques en organisant leurs travaux, en particulier les travaux préparatoires devant être effectués par son personnel ou par les organismes scientifiques nationaux désignés visés à l’article 36, notamment en mettant en place la possibilité de préparer des avis scientifiques qui seront soumis à un examen par les pairs effectué par les groupes scientifiques avant que ceux-ci ne les adoptent. 5 octies . Chaque groupe scientifique comprend un maximum de 21 membres. 5 septies . Chaque groupe scientifique comprend un maximum de 21 membres. 5 septies bis. L’Autorité propose aux membres des groupes des formations approfondies sur le processus d’évaluation des risques.

Amendement 54

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 3 — point c

Règlement (CE) no 178/2002

Article 28 — paragraphe 9 — point b

Texte proposé par la Commission Amendement Le nombre de membres de chaque groupe scientifique dans la limite prévue au paragraphe 5 octies . b) Le nombre de membres de chaque groupe scientifique dans la limite prévue au paragraphe 5 septies .

Amendement 55

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 3 — point c bis (nouveau)

Règlement (CE) no 178/2002

Article 28 — paragraphe 9 — point g bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement c bis) À l’article 28, paragraphe 9, le point suivant est ajouté: «g bis) la possibilité pour les candidats d’intervenir, dans une période de six mois maximum, sauf accord particulier avec l’Autorité et avant la publication du projet d’avis de celle-ci, dans des domaines critiques sources de préoccupation en s’appuyant sur des données nouvelles.»

Amendement 56

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 3 bis (nouveau)

Règlement (CE) no 178/2002

Article 29 — paragraphe 6

Texte proposé par la Commission Amendement 3 bis) À l’article 29, la phrase suivante est ajoutée à la fin du paragraphe 6: «Elles ne permettent pas l’exclusion a priori de certaines preuves scientifiques, en particulier quand ces dernières ont été publiées à l’issue d’un processus d’examen par les pairs.»;

Amendement 57

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4

Règlement (CE) no 178/2002

Article 32 bis

Texte proposé par la Commission Amendement Lorsqu’un demandeur potentiel d’une autorisation relative à la législation alimentaire en fait la demande, le personnel de l’Autorité lui fournit des conseils sur les dispositions applicables et le contenu requis de la demande d’autorisation . Les conseils fournis par le personnel de l’Autorité sont non contraignants et sans préjudice de l’appréciation ultérieure de demandes d’autorisation réalisée par les groupes scientifiques. L’Autorité publie un guide, assorti d’une liste de questions-réponses, qui détaille les critères administratifs et scientifiques applicables à une demande d’autorisation. Lorsqu’un demandeur potentiel d’une autorisation relative à la législation alimentaire en fait la demande, l’Autorité lui propose de le rencontrer pour le conseiller et lui expliquer les dispositions applicables ainsi que les modalités de mise en œuvre des différents tests et études visant à démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit envisagé . Les conseils fournis par l’Autorité sont non contraignants et sans préjudice de l’appréciation ultérieure de demandes d’autorisation réalisée par les groupes scientifiques. Le personnel de l’Autorité fournissant les conseils visés au présent alinéa n’est pas associé à des travaux scientifiques préparatoires en liaison, directe ou non, avec la demande sur laquelle portent les conseils. Dans les … [36 mois suivant l’entrée en vigueur du présent règlement], la Commission évalue la portée du présent article sur le fonctionnement de l’Autorité. Il convient d’attacher une attention particulière à l’augmentation de la charge de travail et à la mobilisation du personnel et d’examiner si un changement est intervenu dans l’affectation des ressources de l’Autorité, aux dépens des activités d’intérêt général.

Amendement 58

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4

Règlement (CE) no 178/2002

Article 32 ter — paragraphe 1

Texte proposé par la Commission Amendement 1. Un registre de l’Union des études commandées par les opérateurs économiques en vue d’obtenir une autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union est établi. Les opérateurs économiques notifient sans délai à l’Autorité l’objet de toute étude commandée à l’appui d’une future demande d’autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union. Le registre est géré par l’Autorité. 1. Un registre de l’Union des études commandées par les opérateurs économiques cherchant à obtenir une autorisation ou un renouvellement au titre de la législation alimentaire de l’Union est établi. Les opérateurs économiques notifient sans délai à l’Autorité l’objet de toute étude commandée tant sur le territoire de l’Union qu’en dehors de ses frontières, à l’appui d’une future demande d’autorisation ou de renouvellement au titre de la législation alimentaire de l’Union. Le registre est géré par l’Autorité.

Amendement 59

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4

Règlement (CE) no 178/2002

Article 32 ter — paragraphe 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 1 bis. Les études commandées tiennent compte de la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil (1 bis) .

Amendement 60

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4

Règlement (CE) no 178/2002

Article 32 ter — paragraphe 2

Texte proposé par la Commission Amendement 2. L’obligation de notification visée au paragraphe 1 s’applique également aux laboratoires de l’Union chargés de la réalisation de ces études. 2. L’obligation de notification visée au paragraphe 1 s’applique également à toute institution de l’Union chargée de la réalisation des études , notamment aux laboratoires, instituts et universités .

Amendement 61

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4

Règlement (CE) no 178/2002

Article 32 ter — paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 2 bis. Les données issues d’un test commandé, mais pas enregistré, ne sont pas utilisées dans une évaluation des risques.

Amendement 62

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4

Règlement (CE) no 178/2002

Article 32 ter — paragraphe 2 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 2 ter. L’objet n’est pas autorisé à moins que l’ensemble des données issues de toutes les études enregistrées ne soient envoyées.

Amendement 63

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4

Règlement (CE) no 178/2002

Article 32 ter — paragraphe 3 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 3 bis. Lorsque l’Autorité demande et reçoit des données complémentaires de la part d’un candidat, les données sont signalées comme telles et ajoutées au registre de l’Union, puis rendues publiques.

Amendement 64

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4

Règlement (CE) no 178/2002

Article 32 ter — paragraphe 4 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 4 bis. La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 57 bis afin de compléter le présent règlement en fixant les sanctions applicables en cas de violation de l’obligation de notification.

Amendement 65

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4

Règlement (CE) no 178/2002

Article 32 ter — paragraphe 4 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 4 ter. Le présent article ne s’applique pas aux études commandées avant le … [date d’entrée en vigueur du présent règlement modificatif].

Amendement 66

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4

Règlement (CE) no 178/2002

Article 32 quater — paragraphe 1

Texte proposé par la Commission Amendement 1. Lorsque la législation alimentaire de l’Union prévoit qu’une autorisation peut être renouvelée, le demandeur potentiel du renouvellement notifie à l’Autorité les études qu’il compte effectuer à cette fin. À la suite de cette notification, l’Autorité lance une consultation des parties intéressées et du public sur les études prévues aux fins du renouvellement et fournit des conseils sur le contenu de la demande de renouvellement envisagée en tenant compte des observations reçues. Les conseils fournis par l’Autorité sont non contraignants et sans préjudice de l’appréciation ultérieure de demandes de renouvellement réalisée par les groupes scientifiques. 1. Lorsque la législation alimentaire de l’Union prévoit qu’une autorisation peut être renouvelée, le demandeur potentiel du renouvellement notifie à l’Autorité les études qu’il compte effectuer à cette fin. À la suite de cette notification, l’Autorité lance une consultation des parties intéressées et du public sur les études prévues aux fins du renouvellement et fournit des conseils sur le contenu de la demande de renouvellement envisagée en tenant compte des observations reçues qui sont pertinentes pour l’évaluation des risques du renouvellement envisagé . Les conseils fournis par l’Autorité sont non contraignants et sans préjudice de l’appréciation ultérieure de demandes de renouvellement réalisée par les groupes scientifiques.

Amendement 67

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4

Règlement (CE) no 178/2002

Article 32 quater — paragraphe 2

Texte proposé par la Commission Amendement 2. L’Autorité consulte les parties intéressées et le public en ce qui concerne les études à l’appui de demandes d’autorisation une fois qu’elle les a rendues publiques conformément à l’article 38 et aux articles 39 à 39 septies afin de déterminer si d’autres données ou études scientifiques pertinentes sont disponibles sur l’objet concerné par la demande d’autorisation. Cette disposition ne s’applique pas à la présentation de toute information complémentaire par les demandeurs au cours du processus d’évaluation des risques. 2. Dans les deux mois, l’Autorité consulte les parties intéressées et le public en ce qui concerne les études à l’appui de demandes d’autorisation une fois qu’elle les a rendues publiques conformément à l’article 38 et aux articles 39 à 39 septies afin de déterminer si d’autres données ou études scientifiques pertinentes fondées sur une littérature indépendante validée par les pairs ou effectuées conformément aux lignes directrices internationales et aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) sont disponibles sur l’objet concerné par la demande d’autorisation , sans préjudice des obligations qui incombent à l’Autorité au titre de l’article 33 . Cette disposition ne s’applique pas à la présentation de toute information complémentaire par les demandeurs au cours du processus d’évaluation des risques.

Amendement 68

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4

Règlement (CE) no 178/2002

Article 32 quinquies

Texte proposé par la Commission Amendement Les experts de la Commission effectuent des contrôles, y compris des audits, afin d’obtenir l’assurance que les installations d’essai respectent les normes applicables pour la réalisation des essais et études présentés à l’Autorité dans le cadre d’une demande d’autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union. Ces contrôles sont organisés en coopération avec les autorités compétentes des États membres. Les experts de la direction des audits et des analyses sanitaires et alimentaires de la Commission effectuent des contrôles, y compris des audits, afin d’obtenir l’assurance que les installations d’essai dans l’Union et dans les pays tiers respectent les normes applicables pour la réalisation des essais et études présentés à l’Autorité dans le cadre d’une demande d’autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union. Ces contrôles sont organisés en coopération avec les autorités compétentes des États membres ou des pays tiers concernés .

Amendement 161

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4

Règlement (CE) no 178/2002

Article 32 sexies

Texte proposé par la Commission Amendement Sans préjudice de l’obligation faite aux demandeurs d’autorisation au titre de la législation alimentaire de prouver la sécurité d’un objet soumis à un système d’autorisation, la Commission, dans des circonstances exceptionnelles, peut demander à l’Autorité de commander des études scientifiques en vue de vérifier les éléments de preuve utilisés dans son processus d’évaluation des risques. Les études commandées peuvent avoir une portée plus large que les éléments de preuve faisant l’objet de la vérification.»; Sans préjudice de l’obligation faite aux demandeurs d’autorisation au titre de la législation alimentaire de prouver la sécurité d’un objet soumis à un système d’autorisation, la Commission peut , en cas de résultats scientifiques divergents, demander à l’Autorité de commander des études scientifiques en vue de vérifier les éléments de preuve utilisés dans son processus d’évaluation des risques. Les études commandées peuvent avoir une portée plus large que les éléments de preuve faisant l’objet de la vérification lors du processus d'évaluation des risques . Les études de vérification sont financées par les contributions des demandeurs à un fonds commun. La Commission adopte un acte délégué conformément à l’article 57 bis pour fixer les modalités de ce fonds.

Amendement 70

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4

Règlement (CE) no 178/2002

Article 32 sexies — alinéa 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement Les études commandées tiennent compte de la directive 2010/63/UE.

Amendement 71

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 4 bis (nouveau)

Règlement (CE) no 178/2002

Article 33 — paragraphe 1 — point d bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 4 bis) À l’article 33, paragraphe 1, le point suivant est ajouté: «d bis) effets cumulatifs et cumulés.»

Amendement 72

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 5 — point a

Règlement (CE) no 178/2002

Article 38 — paragraphe 1 — partie introductive

Texte proposé par la Commission Amendement 1. L’Autorité mène ses activités dans la plus grande transparence. Elle rend notamment publics sans tarder: 1. L’Autorité mène ses activités dans la plus grande transparence , conformément au règlement (CE) no 1367/2006 et sans préjudice du règlement (CE) no 1049/2001 . Elle rend notamment publics sans tarder:

Amendement 73

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 5 — point a

Règlement (CE) no 178/2002

Article 38 — paragraphe 1 — point a

Texte proposé par la Commission Amendement a) les ordres du jour et comptes rendus des réunions du comité scientifique et des groupes scientifiques ainsi que de leurs groupes de travail; a) les ordres du jour , la liste des participants et les comptes rendus des réunions du conseil d’administration, du comité consultatif, du comité scientifique et des groupes scientifiques et de leurs groupes de travail;

Amendement 74

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 5 — point a

Règlement (CE) no 178/2002

Article 38 — paragraphe 1 — point c

Texte proposé par la Commission Amendement c) les données scientifiques, les études scientifiques et les autres informations qui étayent les demandes d’autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union, y compris les informations complémentaires fournies par les demandeurs, ainsi que les autres données scientifiques et informations à l’appui des demandes de production scientifique, y compris d’avis scientifique, formulées par le Parlement européen, la Commission et les États membres, en tenant compte de la protection des informations confidentielles et de la protection des données à caractère personnel conformément aux articles 39 à 39 septies; c) les données scientifiques, les études scientifiques et les autres informations qui étayent les demandes d’autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union, y compris les informations complémentaires fournies par les demandeurs, ainsi que les autres données scientifiques et informations à l’appui des demandes de production scientifique, y compris d’avis scientifique, formulées par le Parlement européen, la Commission et les États membres, en tenant compte de l’intérêt public supérieur à la divulgation et de la protection des informations confidentielles et de la protection des données à caractère personnel conformément aux articles 39 à 39 septies;

Amendement 75

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 5 — point a

Règlement (CE) no 178/2002

Article 38 — paragraphe 1 — point d

Texte proposé par la Commission Amendement d) les informations sur lesquelles se basent ses productions scientifiques, y compris les avis scientifiques, en prenant en considération la protection des données confidentielles et la protection des données à caractère personnel conformément aux articles 39 à 39 septies; d) les informations sur lesquelles se basent ses productions scientifiques, y compris les avis scientifiques, en prenant en considération l’intérêt public supérieur de la divulgation ainsi que la protection des données confidentielles et la protection des données à caractère personnel conformément aux articles 39 à 39 septies;

Amendement 76

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 5 — point a

Règlement (CE) no 178/2002

Article 38 — paragraphe 1 — point h bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement h bis) le nom du demandeur et le titre de la demande;

Amendement 77

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 5 — point a

Règlement (CE) no 178/2002

Article 38 — paragraphe 1 — point i

Texte proposé par la Commission Amendement i) les conseils fournis par l’Autorité aux demandeurs potentiels lors de la phase de pré-soumission en vertu des articles 32 bis et 32 quater. i) les conseils d’ordre général fournis par l’Autorité aux demandeurs potentiels lors de la phase de pré-soumission en vertu des articles 32 bis et 32 quater.

Amendement 78

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 5 — point a

Règlement (CE) no 178/2002

Article 38 — paragraphe 1 — alinéa 2

Texte proposé par la Commission Amendement Les éléments visés au premier alinéa sont rendus publics dans une section spéciale du site web de l’Autorité. Cette section est publiquement disponible et facilement accessible. Les éléments pertinents peuvent être téléchargés, imprimés ou faire l’objet d’une recherche dans un format électronique.»; Les éléments visés au premier alinéa sont rendus publics dans une section spéciale du site web de l’Autorité. Cette section est publiquement disponible et facilement accessible sous réserve que les visites soient enregistrées électroniquement et sous réserve de mesures et de sanctions effectives, proportionnées et dissuasives contre toute utilisation commerciale . Les éléments pertinents peuvent être téléchargés, imprimés avec filigrane (pour la traçabilité) ou faire l’objet d’une recherche dans un format électronique et lisible en machine . Ces mesures portent essentiellement sur l’utilisation commerciale des documents et leur présentation. Ces mesures sont conçues de manière à protéger efficacement contre tout usage commercial des éléments visés au premier alinéa, tant au sein de l’Union que dans les pays tiers.

Amendement 79

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 5 — point b

Règlement (CE) no 178/2002

Article 38 — paragraphe 1 bis — alinéa 1 — partie introductive

Texte proposé par la Commission Amendement 1 bis. La divulgation au public des informations mentionnées au paragraphe 1, point c) , est sans préjudice: 1 bis. La divulgation au public des informations mentionnées au paragraphe 1, points c), d) et i) , est sans préjudice:

Amendement 80

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 5 — point b

Règlement (CE) no 178/2002

Article 38 — paragraphe 1 bis — alinéa 1 — point a

Texte proposé par la Commission Amendement a) de tout droit de propriété intellectuelle pouvant exister sur les documents ou leur contenu; et, supprimé

Amendement 163

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 — paragraphe 5 — sous-point b

Règlement (CE) no 178/2002

Article 38 — paragraphe 1 bis — alinéa 2

Texte proposé par la Commission Amendement La divulgation au public des informations énoncées au paragraphe 1, point c), ne peut être considérée comme une autorisation ou permission explicite ou implicite d’utiliser, de reproduire ou d’exploiter autrement les données et informations concernées ainsi que leur contenu, et leur utilisation par des tiers n’engage pas la responsabilité de l’Union européenne . La divulgation au public des informations énoncées au paragraphe 1, point c), ne peut être considérée comme une autorisation ou permission explicite ou implicite d’utiliser, de reproduire ou d’exploiter autrement les données et informations concernées ainsi que leur contenu à des fins commerciales. Pour éviter tout doute, les informations publiées peuvent être utilisées à des fins de contrôle public et d’examen par des experts universitaires des résultats, y compris pour une meilleure compréhension des effets secondaires potentiels sur la santé