A4-0205/99

Résolution sur la communication de la Commission concernant le marché unique des produits pharmaceutiques (COM(98)0588 - C4-0127/99)

Le Parlement européen,

- vu la communication de la Commission COM(98)0588 - C4-0127/99,

- vu sa résolution du 16 avril 1996 sur les orientations de la politique industrielle à appliquer au secteur pharmaceutique dans la Communauté européenne ((JO C 141 du 13.5.1996, p. 63.)),

- vu ses résolutions du 9 mars 1999 sur les médicaments orphelins ((Procès-verbal de cette date, partie II, point 10.)) et du 10 mars 1999 sur la politique de la santé publique ((Procès-verbal de cette date, partie II, point 12.)),

- vu les conclusions du Conseil du marché intérieur du 18 mai 1998 sur le marché unique des produits pharmaceutiques,

- vu l'article 157 (ex 130), paragraphe 1, du traité CE, qui prévoit une meilleure exploitation du potentiel industriel des politiques d'innovation, de recherche et de développement technologique,

- vu les articles 152 et 153 (ex 129 et 129 A) du traité CE qui prévoit la réalisation d'un niveau élevé de protection de la santé humaine et la protection des intérêts économiques des consommateurs,

- vu le traité d'Amsterdam,

- vu le rapport de la commission économique, monétaire et de la politique industrielle ainsi que l'avis de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la protection des consommateurs (A4-0205/99),

A. considérant que la Cour de justice européenne, dans son arrêt sur l'affaire Merck contre Primecrown (affaires C-267/95 et C-268/95), établit qu'«il doit être remédié aux distorsions causées par une réglementation différente sur les prix dans un État membre par des mesures prises par les autorités communautaires»,

B. considérant qu'il est nécessaire de maintenir la puissance économique fondamentale du secteur pharmaceutique de l'UE et sa compétitivité puisque ce secteur représente un atout pour l'économie de l'UE, en termes de croissance et d'emploi,

C. considérant qu'il est vital, dans l'intérêt des patients et de la société dans son ensemble, de maintenir le potentiel d'innovation et d'investissement de l'industrie pharmaceutique européenne, de façon à fournir des produits efficaces et rentables,

D. considérant que les services de santé de tous les États membres sont soumis à une pression financière croissante, que par conséquent il serait nécessaire de considérer que le rapport coût/efficacité est un critère à retenir pour les produits pharmaceutiques de façon à maximiser les gains de santé à partir d'un budget limité,

E. considérant que la Cour de justice des Communautés européennes a rendu des arrêts concernant les droits des citoyens en rapport avec certains produits médicaux et les avantages potentiels du développement rapide de nouvelles technologies et de produits pharmaceutiques dans le contexte des libertés garanties par le marché intérieur,

F. considérant que l'achèvement du marché unique des produits pharmaceutiques doit viser en priorité à garantir aux consommateurs des produits pharmaceutiques sûrs, efficaces et de grande qualité, et que par conséquent les objectifs d'amélioration de la santé publique et du développement industriel et économique doivent aller de pair; considérant que ce marché unique doit prendre en considération tous les intérêts légitimes: consommateurs, salariés, recherche, industrie (y compris les petites entreprises pharmaceutiques), producteurs de produits sous brevet et hors brevet, personnes vendant et produisant des produits non soumis à prescription, des produits phytosanitaires et homéopathiques, et pharmaciens,

G. considérant que le marché unique des produits pharmaceutiques et les mesures prises en la matière par l'UE doivent être considérés comme une chance réelle, pour les gouvernements, de coopérer plus étroitement afin de maintenir et de relever les normes européennes en matière de soins de santé et de protection sociale,

H. considérant que, comme le constate la Commission, «l'achèvement du marché intérieur est certes l'étape préalable la plus importante pour rendre l'Europe plus attrayante pour les investissements de R & D, mais ce n'est pas la seule»;

1. se félicite de la communication de la Commission concernant le marché unique des produits pharmaceutiques, et demande à la Commission de présenter une proposition visant à compléter le marché unique des produits pharmaceutiques, qui tienne compte des conceptions énoncées par le Parlement;

2. invite la Commission à créer un cadre pour le dialogue entre toutes les parties intéressées (gouvernements, organisations de patients, industrie pharmaceutique, syndicats, etc.) en vue de définir les modalités d'une gestion commune du rythme élevé du changement dans le domaine de la santé;

En ce qui concerne la structure de l'industrie

3. constate, une fois encore, que l'industrie pharmaceutique a une structure économique différente de celle d'autres secteurs, de sorte que des prix excessifs ne s'accompagnent pas nécessairement d'une réduction de la demande;

4. rappelle sa déclaration précédente selon laquelle la politique industrielle de l'industrie pharmaceutique de l'UE doit être fondée sur les principes suivants:

a) encourager l'innovation par un marché compétitif et un cadre réglementaire approprié,

b) protéger les nouveaux médicaments par les droits de propriété intellectuelle à la fois au sein de l'UE et dans les pays tiers,

c) garantir la disponibilité de médicaments fournissant une protection sanitaire optimale pour les citoyens européens,

d) créer les conditions économiques appropriées de sorte que les médicaments importants soient réellement disponibles sur l'ensemble du territoire de l'Union,

e) développer des mesures au niveau de l'UE destinées à promouvoir la recherche concernant des thérapies novatrices qui sont particulièrement importantes du point de vue de la santé publique et encourager la recherche concernant les maladies qui ne peuvent encore être traitées de façon satisfaisante ou bien les maladies rares;

5. demande instamment à la Commission, lorsqu'elle rédigera sa proposition, de reconnaître que, dans la recherche pharmaceutique, les importantes avancées thérapeutiques se font généralement par étapes; qu'il est difficile d'établir quels progrès sont dans l'intérêt public, avant que de nombreuses années s'écoulent après la mise au point d'une substance chimique et après la protection du brevet; et que tenter de limiter la protection des brevets à la notion d'«avancées significatives» serait à la fois peu pratique et préjudiciable; d'où la nécessité d'opérer une distinction entre les différentes subdivisions et d'inciter à poursuivre le développement des produits sous brevet; toutefois, les dispositions prévues par la Commission ne devraient restreindre ou entraver la mise sur le marché des médicaments génériques;

6. demande à la Commission de garder présent à l'esprit que le développement ultérieur d'une industrie pharmaceutique générique au niveau européen constitue une contribution positive à la concurrence pharmaceutique, incluant à la fois les PME et les firmes qui se fondent sur la recherche;

7. exige que la Commission continue à surveiller étroitement les fusions et les structures de concurrence dans le secteur pharmaceutique, conformément à la politique de concurrence communautaire, étant donné notamment la capacité des PME du secteur à innover et à concurrencer directement les grandes entreprises;

8. rappelle que les principaux acheteurs de produits pharmaceutiques sont, directement ou indirectement, les autorités compétentes des États membres et que, si les États membres envisagent l'introduction de mesures de maîtrise des coûts, ils devraient contrôler plus efficacement le coût global de la santé et garantir l'amélioration générale de la santé publique;

9. considère que tous les acteurs de cette industrie doivent s'attacher à donner une meilleure information directe des patients; considère que les coûts de l'entreprise consécutifs au placement d'un produit sur le marché doivent par conséquent être réduits et que l'utilisation de l'électronique demande à être évaluée; il convient pour ce faire d'inclure les possibilités d'informations déjà existantes concernant les professions sanitaires;

En ce qui concerne le marché unique

10. juge essentiel de parachever le marché unique des produits pharmaceutiques, mais souligne que ce marché doit en tout premier lieu considérer les besoins du public en matière de produits pharmaceutiques sains, efficaces et d'une grande qualité, tout en garantissant que les citoyens européens aient accès en temps opportun à des médicaments novateurs et de prix abordables;

11. invite instamment la Commission, lorsqu'elle formulera sa proposition visant à parachever le marché unique des produits pharmaceutiques, à établir une distinction entre les trois sous-secteurs de l'industrie: médicaments non soumis à prescription (médicaments en vente libre), médicaments dont le brevet a expiré (médicaments génériques) et médicaments sous brevet;

12. considère qu'il existe déjà une concurrence importante en ce qui concerne le secteur de la vente libre, mais qu'une intégration plus poussée entraînerait des bénéfices directs pour le consommateur; demande par conséquent à la Commission de présenter une législation destinée à mettre un terme aux contrôles, exercés par le gouvernement, des prix fixés par les producteurs sur ce secteur;

13. considère que toute législation doit prévoir un personnel dûment formé, destiné à conseiller les acheteurs de produits en vente libre;

14. estime qu'il y a de nombreuses possibilités de développer un marché plus concurrentiel des médicaments génériques et qu'une concurrence accrue au sein de ce secteur en Europe créerait une capacité budgétaire permettant de financer la mise au point de produits pharmaceutiques novateurs;

15. note qu'en ce qui concerne le secteur sous brevet, les prix devraient répondre à des critères cliniques et de rentabilité et qu'il existe des tensions créées par le commerce parallèle entre des États membres sur un marché aux prix contrôlés, qui offre peu d'avantages au consommateur, et demande que l'on s'attache à éliminer ces tensions; reconnaît par ailleurs que dans le cadre du commerce parallèle, les prix intérieurs ne peuvent être fixés en dehors de toute considération du marché et que le commerce parallèle ne dynamise que de façon très limitée le marché;

16. demande à la Commission, lorsqu'elle fera ses propositions, d'inclure un calendrier concernant l'évaluation des progrès accomplis dans la réalisation du marché unique;

17. invite instamment la Commission, lorsqu'elle élaborera sa proposition, à faire en sorte que l'industrie pharmaceutique européenne, notamment les PME, puissent continuer à innover et à affronter la concurrence mondiale;

18. demande à la Commission d'examiner les effets de la production, de l'utilisation et de l'élimination des produits pharmaceutiques sur l'environnement, en tant que partie de ses propositions concernant un marché unique;

En ce qui concerne le système de pharmacovigilance

19. se féliciterait d'une proposition d'évaluation globale du système de pharmacovigilance, incluant l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM); réitère l'importance de procédures transparentes qui définissent la méthode selon laquelle les médicaments délivrés sur ordonnance peuvent accéder au statut de médicaments en vente libre;

20. considère qu'une telle évaluation doit examiner notamment la nécessité d'accélérer le processus de décision en ce qui concerne les produits pharmaceutiques et doit définir dans quelle mesure ces procédures améliorent la santé publique au sein de l'Union européenne; demande en outre que cette évaluation examine dans quelle mesure l'AEEM est devenue une instance d'homologatiotn au niveau européen, et quels progrès doivent être encore accomplis pour éviter toute duplication des travaux et parvenir à des normes européennes uniformes;

21. souhaite être informé en temps voulu de l'objet précis de cette évaluation, de ses résultats et savoir de quelle manière ces résultats seront utilisés pour améliorer le fonctionnement du système de pharmacovigilance dans le contexte de l'acquis communautaire;

22. demande la révision de la directive concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance-maladie (89/105/CEE) ((JO L 40 du 11.2.1989, p. 8.)) de façon à garantir que les retards constatés par la Commission concernant la mise sur le marché des produits pharmaceutiques soient réduits au minimum;

23. charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil, à la Commission, ainsi qu'aux gouvernements et aux parlements des États membres.