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Bruxelles, le 5.10.2005

COM(2005) 469 final

Proposition de

DÉCISION DU CONSEIL

autorisant la mise sur le marché de denrées alimentaires contenant du maïs génétiquement modifié de la lignée 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), consistant en ce maïs ou produites à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

Le projet ci-joint de proposition de décision du Conseil concerne des denrées alimentaires contenant du maïs génétiquement modifié de la lignée 1507, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, pour lesquelles Pioneer Overseas Corporation et Dow AgroSciences Europe ont soumis une demande de mise sur le marché aux autorités compétentes des Pays-Bas le 15 février 2001, en application du règlement (CE) n° 258/97 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires.

À la suite de la notification du rapport d'évaluation initiale établi par les Pays-Bas, aux termes duquel la lignée de maïs 1507 était considérée comme aussi sûre que les lignées de maïs conventionnelles, certains États membres ont formulé des objections motivées. En conséquence, une évaluation complémentaire était requise.

Le règlement (CE) n° 1829/2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés est applicable depuis le 18 avril 2004. Conformément à l'article 46, paragraphe 1, dudit règlement, les demandes présentées en vertu du règlement (CE) n° 258/97 avant le 18 avril 2004 et pour lesquelles un rapport d'évaluation complémentaire était requis et n'avait pas été transmis à la Commission avant la date précitée, doivent être transformées en demandes introduites conformément au règlement (CE) n° 1829/2003.

Le 3 mars 2005, l'Autorité européenne de sécurité des aliments a rendu un avis dans lequel elle précisait que rien n'indiquait que la mise sur le marché des produits alimentaires présentés dans la demande fût susceptible d'avoir des effets indésirables sur la santé de l’homme et des animaux ou sur l’environnement.

Dans ce contexte, un projet de décision de la Commission autorisant la mise sur le marché dans la Communauté de denrées alimentaires contenant du maïs génétiquement modifié de la lignée 1507, consistant en ce maïs ou produites à partir de celui-ci a été soumis au vote du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 3 juin 2005. Huit États membres (111 voix) ont voté pour, neuf États membres (69 voix) ont voté contre et huit États membres (141 voix) se sont abstenus.

Le comité n'a pas émis d'avis. En conséquence, en vertu de l'article 35, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003 et conformément à l'article 5 de la décision 1999/468/CE du Conseil, la Commission est tenue de soumettre au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre (le Conseil ayant trois mois pour statuer à la majorité qualifiée) et d’en informer le Parlement.

Proposition de

DÉCISION DU CONSEIL

autorisant la mise sur le marché de denrées alimentaires contenant du maïs génétiquement modifié de la lignée 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), consistant en ce maïs ou produites à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés[1], et notamment son article 7, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

(1) Le 15 février 2001, Pioneer Overseas Corporation et Dow AgroSciences Europe ont soumis conjointement aux autorités compétentes des Pays-Bas, conformément à l'article 4 du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires[2], une demande de mise sur le marché d'aliments et d'ingrédients alimentaires issus de la lignée de maïs génétiquement modifié 1507 en tant que nouveaux aliments ou nouveaux ingrédients alimentaires (ci-après dénommés «produits»).

(2) Dans son rapport d'évaluation initiale du 4 novembre 2003, l'organisme néerlandais compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires est arrivé à la conclusion que les produits sont aussi sûrs que les aliments et ingrédients alimentaires issus de lignées de maïs conventionnelles et peuvent être utilisés de la même manière.

(3) La Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale à tous les États membres le 10 novembre 2003. Des objections motivées à la mise sur le marché des produits ont été formulées conformément à l'article 6, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 258/97, dans le délai de soixante jours prévu par ladite disposition. En conséquence, une évaluation complémentaire était requise.

(4) L'article 46, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1829/2003 (ci-après dénommé «règlement») prévoit que les demandes présentées en vertu de l'article 4 du règlement (CE) n° 258/97 avant la date d'application du règlement (à savoir le 18 avril 2004) sont transformées en demandes introduites conformément au chapitre II, section 1, du règlement, dans les cas où un rapport d'évaluation complémentaire est requis conformément à l'article 6, paragraphe 3 ou 4, du règlement (CE) n° 258/97.

(5) Le champ d'application du règlement (CE) n° 258/97 est limité à la mise sur le marché dans la Communauté de nouveaux aliments et de nouveaux ingrédients alimentaires. Par conséquent, la présente décision ne concerne pas la mise sur le marché d'aliments pour animaux contenant du maïs génétiquement modifié de la lignée 1507, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci.

(6) Une notification de mise sur le marché d'aliments pour animaux contenant du maïs génétiquement modifié de la lignée 1507 ou consistant en ce maïs a été présentée conformément à la partie C de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement[3]. En vertu de l'article 46, paragraphe 3, du règlement, l'examen de cette notification continuera de se dérouler conformément aux dispositions de ladite directive.

(7) Des aliments pour animaux produits à partir de maïs de la lignée 1507 ont été mis sur le marché avant la date d'application du règlement, à savoir le 18 avril 2004. Par conséquent, ils sont soumis aux dispositions de l'article 20 du règlement et peuvent être mis sur le marché et utilisés conformément aux conditions fixées dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés.

(8) Le 3 mars 2005, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci après dénommée «Autorité») a, conformément à l'article 6 du règlement, rendu un avis dans lequel elle précisait que rien n'indiquait que la mise sur le marché des produits soit susceptible d'avoir des effets indésirables sur la santé de l’homme et des animaux ou sur l’environnement[4]. L'Autorité a rendu son avis en tenant compte de toutes les questions et préoccupations formulées par les États membres.

(9) En conséquence, l'Autorité a estimé qu'il était inutile d'imposer des exigences spécifiques en matière d'étiquetage autres que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, du règlement. L'Autorité a également estimé qu'il était inutile d'imposer des conditions ou restrictions spécifiques dans le cadre de la mise sur le marché, des conditions ou restrictions spécifiques liées à l'utilisation et à la manutention, y compris des exigences de surveillance consécutive à la mise sur le marché, et des conditions spécifiques de protection d'écosystèmes/d'un environnement particuliers et/ou de zones géographiques particulières, visées à l'article 6, paragraphe 5, point e), du règlement.

(10) Dans son avis, l'Autorité a précisé en guise de conclusion que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, consistant en un plan de surveillance général, présenté par le demandeur, était conforme à l'usage auquel les produits étaient destinés.

(11) Eu égard aux considérations qui précèdent, il convient d'accorder l'autorisation.

(12) Il convient d'attribuer un identificateur unique à la lignée de maïs 1507, conformément au règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission instaurant un système pour l'élaboration et l'attribution d'identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés[5].

(13) Toutes les informations figurant dans l'annexe de la présente décision concernant l'autorisation des produits doivent être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, conformément aux dispositions du règlement.

(14) Conformément à l'article 4, paragraphe 2, du règlement, les conditions d'autorisation des produits doivent être respectées par toute personne qui met ces derniers sur le marché.

(15) La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Carthagène sur la biosécurité, annexé à la Convention sur la diversité biologique, conformément aux articles 9, paragraphe 1, et 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) n° 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés[6].

(16) Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n'a pas émis d'avis,

DÉCIDE:

Article premier Produits

La présente décision concerne les aliments et ingrédients alimentaires contenant du maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) de la lignée 1507, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci (ci-après dénommés «produits»), qui sont spécifiés de manière plus détaillée en annexe et auxquels est attribué l'identificateur unique DAS-Ø15Ø7-1, conformément au règlement (CE) n° 65/2004.

Article 2Mise sur le marché

La mise sur le marché des produits, conformément aux conditions fixées par la présente décision et son annexe, est autorisée aux fins de l'article 4, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003.

Article 3Étiquetage

Aux fins des exigences spécifiques concernant l'étiquetage, fixées par l'article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1829/2003, le «nom de l'organisme» est «maïs».

Article 4 Surveillance des effets sur l'environnement

1. Les titulaires de l'autorisation veillent à ce que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, mentionné dans l'annexe de la présente décision, soit établi et appliqué.

2. Les titulaires de l'autorisation soumettent à la Commission des rapports annuels sur l'exercice et les résultats des activités de surveillance.

Ces rapports précisent clairement quelles parties des rapports sont considérées comme confidentielles et contiennent une justification vérifiable du caractère confidentiel des informations concernées, conformément à l'article 30 du règlement (CE) n° 1829/2003.

Les parties confidentielles desdits rapports sont communiquées sous forme de documents distincts.

Article 5 Registre communautaire

Les informations figurant dans l'annexe de la présente décision sont introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, visé à l'article 28 du règlement (CE) n° 1829/2003.

Article 6Titulaires de l'autorisation

Les titulaires de l'autorisation sont:

1. Pioneer Overseas Corporation, Belgique, représentant Pioneer Hi-Bred International, États-Unis, et

2. Dow AgroSciences Europe, Royaume-Uni, représentant Mycogen Seeds, États-Unis,

tous deux étant chargés d'accomplir les obligations incombant aux titulaires de l'autorisation, prévues par la présente décision et par le règlement (CE) n° 1829/2003.

Article 7Validité

La présente décision est valable pour une durée de dix ans à partir de la date de son adoption.

Fait à Bruxelles, le

Par le Conseil

Le Président

ANNEXE

a) Demandeurs et titulaires de l'autorisation:

Nom: Pioneer Overseas Corporation

Adresse: Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgique

Au nom de Pioneer Hi-Bred International, Inc., 400 Locus Street, Suite 800, Des Moines, IA50309, États-Unis

et

Nom: Dow AgroSciences Europe Ltd

Adresse: European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Royaume-Uni.

Au nom de Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, États-Unis.

b) Désignation et spécification des produits:

Aliments et ingrédients alimentaires contenant du maïs génétiquement modifié ( Zea mays L . ) de la lignée 1507, qui est décrite dans la demande et à laquelle est attribué l'identificateur unique DAS-Ø15Ø7-1, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, offrant une résistance à la pyrale d'Europe ( Ostrinia nubilalis ) et à certains autres parasites de l'ordre des lépidoptères et présentant une tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium. Le maïs génétiquement modifié DAS-Ø15Ø7-1 contient les séquences d'ADN suivantes dans deux cassettes:

a) cassette 1:une version synthétique du gène cry 1F tronqué de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai , qui confère la résistance à la pyrale d'Europe ( Ostrinia nubilalis ) et à certains autres parasites lépidoptères, sous le contrôle du promoteur ubiquitine ubi ZM1(2) de Zea mays L. et du terminateur ORF25PolyA d' Agrobacterium tumefaciens pTi15995;

b) cassette 2:une version synthétique du gène pat de la souche Tü494 de Streptomyces viridochromogenes , qui confère la tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium, sous le contrôle des séquences promoteur et terminateur 35S du virus de la mosaïque du chou-fleur .

c) Étiquetage:

Aucune exigence spécifique autre que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1829/2003.

Aux fins de l'article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1829/2003, le «nom de l'organisme» est «maïs».

d) Méthode de détection:

- Méthode quantitative en temps réel propre à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour le maïs génétiquement modifié DAS-Ø15Ø7-1.

- Validée par le laboratoire communautaire de référence désigné par le règlement (CE) n° 1829/2003, publiée à l'adresse suivante: http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf

- Matériau de référence: ERM®-BF418 disponible par l'intermédiaire de l'Institut des matériaux et mesures de référence (IRMM) du Centre commun de recherche (CCR) de la Commission européenne à l'adresse suivante: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

e) Identificateur unique: DAS-Ø15Ø7-1

f) Informations requises en vertu de l'annexe II du protocole de Carthagène sur la biosécurité, annexé à la convention sur la diversité biologique:

Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, enregistrement ID: voir [ à compléter après notification, avant publication au JO ]

g) Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché, l'utilisation ou la manutention des produits:

Non requises.

h) Plan de surveillance

Un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE

[Lien: plan publié sur Internet]

i) Exigences de surveillance de l'utilisation de la denrée alimentaire dans la consommation humaine consécutive à sa mise sur le marché

Non requises.

Note: il peut se révéler nécessaire, au fil du temps, de modifier les liens donnant accès aux documents mentionnés. La mise à jour du registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés permettra au public d'accéder à ces modifications.

[1] JOL 268 du 18.10.2003, p. 1.

[2] JOL 43 du 14.2.1997, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1882/2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).

[3] JOL 106 du 17.4.2001, p. 1.

[4] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/503/op_gm07_ej182_1507_opinion_nl_doc2_en1.pdf

[5] JOL 10 du 16.1.2004, p. 5.

[6] JOL 287 du 5.11.2003, p. 1.