ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(79)500
Vol.1979/0171

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSION DESCOMMUNAUTES EUROPEENNES
COM(79 )500 final
Bruxelles ,le25septembre 1979
PROPOSITION DEDIRECTIVE DUCONSEIL
MODIFIANT LADIRECTIVE 78/25/CEE RELATIVE AURAPPROCHEMENT DES
LEGISLATIONS DES ETATS MEMBRES CONCERNANT LES MATIERES POUVANT
ETRE AJOUTEES AUX MEDICAMENTS ENVUE DELEUR COLORATION
(présentée par laCommission auConseil )
/f' -
C0M(79 )500 final

Exposedesmotifs
Ladirective78/25/CEEduConseildu12décembre1977concernant
Lesmatièrespouvantêtreajoutéesauxmédicaments envuedeLeurcolora­
tionrenvoieàLaListedesmatièrescolorantespouvantêtreemployées
danslesdenréesdestinéesàL'alimentation humaine.Or,pourcespro­
duits,ilestfaitunedistinctionentrematièrespouvantêtreutilisées
pourlacolorationdanslamasseetensurfaceetmatièrespourlacolo­
rationensurfaceseulement.
Unetelledistinction quiréduitlespossibilités dechoixd'une
industriepharmaceutique déjàsoumiseàdescontraintestechniques
rigoureuses nesejustifiepasdupointdevuedelasantépublique
carLemédicamentestsoumis,avantsacommercialisation ,àdesessais
nombreuxdontlesrésultatsconditionnent l'octroid'uneautorisation
demisesurlemarché.
Ilparaîtdanscesconditionsopportundesupprimer,pourles
médicaments,cettedistinction .

PROPOSITION OSOîfrgÇTIyg SuCONSEIL
modifiant Ladirective 78/25/CEErelative aurapprochement des
Législations desEtats membres concernant lesmatières pouvant
être ajoutées aux rnecJi caxents envue deleur coloration
LECONSEIL DESCOMMUNAUTES EUROPEENNES ,
\
VULetraité instituant laCommunauté économique européenne ,etnotamment
sonarticle 100,
VUlaproposition delaCommission ,
VUl'avis duParlement européen .
Vill'avis du .Comité économique etsocial ,
CONSIDERENT que L'article premier deladirective 78/25/CEE duConseil (1),
établit aue les Etats membres n'autorisent pour Lacoloration des médica -,
.ments àusage humain etvétérinaire que lesmatières visées àL'annexe I
sections IetIIdeLadirective duConseil du23octobre 1962 ,relative
aurapprochement des réglementations des Etats membres concernant les
matières colorantes pouvant être employées dans Lesdenrées àl'alimentation
humaine (2);
CONSIDERANT queladite annexe vise ,dans sasection I,lesmatières colo­
rantes pour Lacoloration dans lamasse etensurface et,dans Lasection II,
Lesmatières colorantes pour lacoloration ensurface seulement ;
CONSIDERANT quedesraisons desanté publique nejustifient pas lemain­
tien pour lesmédicaments deLadistinction entre coloration dans lamasse
etensurface etcoloration ensurface seulement faite pour Lacoloration
dedenrées destinées àl'alimentation humaine ;
CONSIDERANT qu'ilyadonc Lieu d'adapter encesens Ladirective
78/25/CEE,
AARRETE LAPRESENTE DIRECTIVE :
(1)J.O. n°L11du14.1.1978 ,p.18
(2)J.O. n°115du11.11.1962 *p.2645 -

Articleprermer
L'alinéasuivantestajoutéàl'articlepremierdeladirective
78/25/CEE:
"Toutefois,pourlesmédicaments,iln'estpasfaitdedistinction entre
matièrescolorantes pourlacoloration danslamasseetensurfaceet
matièrescolorantes pourlacqloration ensurfaceseulement."
..Article 2
LesEtatsmembressontdestinataires delaprésentedirective .
FaitàBruxelles,le 1979.
ParleConseil
Leprésident