FR    FR FR 
FR    FR  COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES 
Bruxelles, le 8.12.2008 
SEC(2008) 2957 
DOCUMENT DE TRAVAIL DES SERV ICES DE LA COMMISSION 
 
accompagnant la 
Proposition de 
 
DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL 
 
relative aux normes de qualité et de sécu rité des organes humains destinés à la 
transplantation 
 
et la 
 
COMMUNICATION DE LA COMMISSION 
 
Plan d'action sur le don et la transplantat ion d'organes (2009-2015): renforcement de la 
coopération entre les États membres 
Résumé de l’analyse d’impact  
{COM(2008) 818 final} {COM(2008) 819 final} 
{SEC(2008) 2956} 
FR 2   FR RESUME DE L’ANALYSE D’IMPACT1 SUR L’AMELIORATION DU DON ET DE 
LA TRANSPLANTATION D’ORGANES DANS L’UNION EUROPEENNE 
1. DEFINITION DU PROBLEME  
À la suite des progrès rapides de la médecine dans le domai ne de la transplantation, 
l’utilisation à cette fin d’orga nes humains a régulièrement augm enté ces dernières décennies. 
Le don d’organes peut sauver de nombreuses vies et améliorer considérablement la qualité de 
vie des patients concernés. Pour exploiter ce potentiel, il faut tout efois que le nombre 
d’organes disponibles pour les tr ansplantations so it suffisant, que des mesures de qualité et de 
sécurité adéquates soient en pl ace pour réduire le risque de transmission de maladies et que 
les procédures soient organisées de manièr e efficace et soient acce ssibles à toutes les 
personnes en attente d’une greffe.  
1.1. Disponibilité des organes 
À l’heure actuelle, la demande d’organes dépa sse l’offre dans tous les États membres et 
augmente plus rapidement que les taux de don dans la plupart d’entre eux. La demande 
d’organes est en progression, mais la disponib ilité de ceux-ci varie fortement d’un État 
membre à l’autre, allant de 33,8 donneurs décé dés par million d’habitants en Espagne à un 
seul en Roumanie. Seuls l’Espagne et quelq ues autres États membres sont parvenus à 
accroître le nombre de donneurs dans des propor tions significatives. Il a été prouvé que ces 
progrès sont liés à l’introducti on de méthodes organisationnelles. 
Les taux de dons d’organes de pe rsonnes vivantes diffèrent aussi  considérablement d’un État 
membre à l’autre et il semble que certains pays  ne se rendent pas compte du potentiel offert 
par ce type de dons.  
L’importance des aspects organisationnels de l’ob tention d’organes et le s différences notables 
de pratiques et de performances d’un pays à l’autre démontrent clairement l’intérêt 
d’échanger les bonnes pratiques entre les Ét ats membres de l’Union européenne.  
1.2. Qualité et sécurité de la  transplantation d’organes 
La transplantation d’organes est un traiteme nt susceptible de sauve r des vies, mais qui 
comporte néanmoins des risques non négligeables pour les patients. Ces ri sques résultent de la 
qualité et des caractéristiques d’appariement de l’organe ainsi que du tr aitement médical reçu. 
L’utilisation d’organes à des fins thérapeutiques présente un risque de transmission de 
pathologies infectieuses au receveur. La tr ansplantation peut également entraîner la 
transmission de différents types de cancers. En outre, la détérioration des organes au cours du 
processus d’obtention peut nuire à leur qualité et à leur sécurité . Pour réduire ces risques, la 
plupart des systèmes de transplantation applique nt des procédures de qualité et de sécurité 
pendant toute la durée du processus complexe d’obtention d’organes. À l’heure actuelle, les 
normes de qualité et de sécurité varient fortement d’un État membre à l’autre.  
1.3. Améliorer l’efficacité et l’accessibili té des systèmes de transplantation  
                                                 
1 Sur la base du document SEC (2005) 791 du 15 juin 2005 (Lignes directrices concernant l’analyse 
d’impact). 
FR 3   FR L’échange d’organes entre États membres constitu e déjà une pratique courante. En ce qui 
concerne le nombre d’organes échangés à l’éche lle transfrontalière, on constate toutefois 
d’importantes différences entre les États membre s ayant établi des règles et des organismes 
pour l’échange international d’organes, comme Eu rotransplant et Scandi atransplant, et les 
autres.  
Ces taux disparates d’échange d’organes signifie nt que les possibilités ne sont pas encore 
pleinement exploitées, ce qui pose problème, car l’échange tran sfrontalier d’organes présente 
des avantages manifestes. Compte tenu de la  nécessaire compatibilité entre donneur et 
receveur, il importe de disposer d’un vast e réservoir de donneurs pour répondre aux besoins 
de la totalité des patients se trouvant sur les listes d’attente. À défa ut d’échange d’organes 
entre les États membres, les receveurs nécessita nt une combinaison peu fréquente auront très 
peu de chances de recevoir un organe alors que , dans le même temps, des donneurs ne seront 
pas pris en compte en raison de l’absence d’un receveur compatible sur les listes d’attente. Ce 
problème est particulièrement ai gu pour les patients difficiles  à traiter (les patients en 
pédiatrie, en situation d’urgence ou hypers ensibilisés requérant un appariement très 
spécifique) et les petits États me mbres. La deuxième grande di fficulté rencontrée actuellement 
dans l’organisation de la qualité et de la sécur ité est, après la pénurie d’organes, la mobilité 
des donneurs et receveurs potentiels. Il a pparaît qu’un nombre croissant de personnes 
pourraient devenir donneuses d’orga nes alors qu’elles ré sident dans un État membre autre que 
le leur. Afin d’éviter le gaspil lage des organes disponibles à des fins thérapeutiques, il importe 
que l’utilisation de ces organes ne soit pas so umise à des obstacles juridiques et que les 
familles des donneurs fassent confiance au système de don d’organes pour qu’elles ne s’opposent pas au prélèvement. 
2. S
UBSIDIARITE  
L’article 152 du traité CE offre une base juridique claire pour  les initiatives proposées. Une 
action de l’Union européenne dans le domaine du don et de la transpla ntation d’organes est 
conciliable avec le principe de subs idiarité pour les raisons suivantes: 
1) la Communauté européenne a une occasion et une obligation réelles de mettre en œuvre des 
mesures contraignantes fixant des normes de qua lité et de sécurité élevées pour l’utilisation du 
sang, des organes et des subs tances d’origine humaine; 
2) l’action de la Communauté devr ait contribuer au bi en public en offrant une plate-forme de 
mise en œuvre et d’apprentissage mutuel dans  le domaine concerné, alliant l’harmonisation 
des procédures de notification et la diversité des services. 
3. OBJECTIFS STRATEGIQUES  
L’objectif stratégique ultime consiste à atteindr e un niveau élevé de protection de la santé 
humaine. Dans le domaine du don et de la transp lantation d’organes, cette  finalité peut être 
décomposée en trois objectifs visant à remédier aux insuffisances actuelles et futures et à orienter la politique européenne: 1) accroître la  quantité d’organes disponibles; 2) rendre les 
systèmes de transplantation plus performants et  accessibles et 3) amélio rer la qualité et la 
sécurité.  
4.
 OPTIONS POSSIBLES  
Option 1: Maintien du statu quo  
FR 4   FR Dans ce scénario, la Commissi on européenne poursuivrait ses activités actuelles dans le 
secteur du don et de la transplantation d’organe s, à savoir essentiellement le financement de 
programmes de recherche et de programmes pilote s ainsi que la particip ation à la coopération 
internationale, notamment au se in du Conseil de l’Europe.  
Option 2: Plan d’action  
Cette option propose une approche non réglementa ire consistant en l’élaboration d’un plan 
d’action européen sur le don et  la transplantation d’organe s pour la période 2009-2015, qui 
définit une méthode de coopération entre État s membres fondée sur un ensemble d’actions 
prioritaires. Cette formule repose sur la détermination et la mise au point d’objectifs communs, des indicateurs et des critères de référence qualitatifs et quantitatifs définis conjointement, l’établissement de rapports régu liers et le recensement des bonnes pratiques. 
Option 3: Plan d’action + directive «flexible»  
La troisième option associe le plan d’action d écrit plus haut à une directive «flexible». 
L’approche réglementaire retenue pour cette di rective consisterait en  dispositions-cadres 
garantissant la mise en place d’une législation nationale pour traiter les aspects essentiels du 
don et de la transplantation d’organes, mais ne définissant pas de mesures détaillées.  
Cette directive assurera l’existence de structur es en matière de qualité et de sécurité, qui 
faciliteront les conditions des échanges transfrontaliers et ga rantiront aux patients un niveau 
de base de qualité et de sécurité. 
Option 4: Plan d’action + directive «stricte»  
La quatrième option combine le plan d’action d écrit sous l’option 2 à une directive «stricte». 
Cette directive s’inspirera de la  directive sur les cellules et le s tissus humains et réglementera 
par conséquent de manière détaillée les systèmes  de qualité et de sécurité à mettre en place 
par les États membres, laissant à ceux-ci une latitude très réduite pour sa transposition. 
Comme mentionné ci-dessus, ce tte quatrième option est une a pproche réglementaire plus 
stricte. Elle renfermera une procédure d’ accréditation plus complexe pour les sites 
d’obtention, comprenant des inspections régul ières nécessitant la mise en place d’une 
structure d’inspection spécifique. Elle nécessitera en outre un système de contrôle de qualité 
détaillé dans chaque site de don. La directive définira des crit ères d’exclusion applicables aux 
donneurs, analogues à ceux établis pour les dire ctives «sang» et «tissus et cellules».  
5. É
VALUATION DES INCIDENCES : COMPARAISON DES OPTIONS  
5.1. Incidences sanitaires 
Les principales incidences pour la santé tiennent à l’accroissement du taux de don 
(amélioration de l’espérance et de la qualité de vie des patients qu i avaient besoin d’une 
transplantation) et à la réduc tion des risques pour les patient s. Les options stratégiques 
devraient entraîner une hausse du nombre de dons en Europe. Elles devraient en outre se 
traduire par une augmentation des échanges tr ansfrontaliers d’organes, ce qui aura des 
avantages évidents pour la santé des patients pédiatriques, hypersensibi lisés ou en situation 
d’urgence. 
L’option 1 ne modifierait pas le statu quo in satisfaisant prévalant aujourd’hui, avec une 
qualité et des normes de sécu rité variables selo n les pays et un potentiel d’échanges 
FR 5   FR transfrontaliers d’organes sous-exploité. L’ option 2 peut engendrer des effets bénéfiques 
considérables pour la santé grâce à l’augmentation du taux de don. Ces gains pourraient 
atteindre entre 0 et 113 000 QALY (de «quality-adjusted life year s», c’est-à-dire années de 
vie pondérées en fonction de la qualité). Ces au gmentations ne sont cependant pas acquises, 
car l’option 2 laisse une certain e latitude aux États membres pour la transposition. Il est dès 
lors plus réaliste d’estimer le gain à 60 000 QALY. L’option 2 n’aura pas d’incidence sur la 
qualité et la sécurité  des organes, mais supprimera par exemple des facteu rs de dissuasion 
éventuels pour les donneurs vivants potentiels en leur garantissant  l’accès aux soins de santé, 
sans toutefois inscrire dans la réglementation des dispositions relatives  aux services sociaux 
indispensables. 
Les options 3 et 4 complètent l’option 2 par de s normes juridiques et auront un effet plus 
indiscutable sur le taux de don dans la mesu re où l’introduction de changements aux effets 
positifs sera obligatoire. Ces options devraient permettre d’enregistrer au moins une modeste progression de 2 600 transplanta tions, soit 39 000 années de  vie gagnées ou 37 000 QALY au 
minimum; on peut supposer que le nombre m oyen de QALY sera supé rieur et atteindra 
90 000 unités. De plus, les options  3 et 4 établiront des normes de qualité et de sécurité 
communes à toute l’Union europé enne, ce qui réduira les risque s auxquels sont exposés les 
patients et favorisera les échanges transfrontaliers  d’organes. Néanmoins, en mettant en place 
des normes strictes de qualité et de sécurité dans toute l’Union europ éenne, l’option 4 pourrait 
conduire à de sérieuses difficulté s de mise en œuvre par les ét ablissements concernés et avoir 
ainsi, pour certains d’entre eux, une incide nce négative sur le nombre de donneurs.  
5.2. Incidences sociales 
L’accroissement du nombre de transplantati ons d’organes aura des retombées sociales 
positives dans les familles des receveurs et des donneurs. Il est établi que la transplantation 
d’organes permet aux patients de  participer davantage à la vie sociale et active. D’une 
manière générale, la transplantation a une incide nce positive sur la qualité de vie du receveur. 
Par conséquent, les différentes options donneront lieu à des effets bénéfiques additionnels en 
fonction du nombre de transplantations supplém entaires rendues possibles par l’augmentation 
du taux de don. 
L’action européenne devrait contri buer à renforcer la confiance envers les systèmes de don et 
de transplantation d’organes pa r la définition de normes de qua lité et de sécurité communes, 
la sensibilisation du public et l’amélioration des procédures à appliquer pour traiter avec les 
proches des donneurs décédés. Toutef ois, les données disponibles sur les incidences sociales 
telles que la participation à la vie de la soci été et l’amélioration de la qualité de vie ne 
permettent pas une évaluation adéquate des reto mbées précises en vue de la comparaison des 
options. 
Compte tenu des incidences sociales résult ant de l’augmentation des taux de don et de 
l’importance de renforcer les processus de don  et de transplantation, les options 3 et 4 
devraient être les plus bénéfiques du point de vue  social, car la probabili té qu’elles entraînent 
un accroissement du nombre de donneurs est plus él evée et elles sont davantage susceptibles 
d’imposer des bonnes pratiques uniformes. 
5.3. Incidences économiques 
L’analyse des options stratégiques tend à indiqu er que les options 2 et 4 peuvent engendrer 
des avantages économiques substantiels dans t oute l’Union européenne, bien que les États 
FR 6   FR membres doivent investir dans des infrastructures nationales  de don d’organes et dans 
l’amélioration des procédures pour pouvoir réaliser ces gains. Les données disponibles ne 
permettent toutefois pas la production d’estimati ons détaillées des coûts incombant aux États 
membres. Les avantages financie rs découlent principa lement des économies réalisées sur le 
coût des traitements, les greffe s de reins supprimant la nécessité des dialyses. Les scénarios 
envisagés voient un potentiel d’économies pouvant atteindre 1,2 milliard d’euros pour les 
coûts des traitements et des gains de producti vité s’élevant jusqu’à 2,4 milliards d’euros.  
L’option 1 maintient le statu quo et ne devrait en traîner ni surcoût ni avantages économiques. 
L’option 2 pourrait générer des av antages financiers substantie ls pouvant représenter jusqu’à 
1,2 milliard d’euros d’économie sur les coûts des traitements ainsi qu’un gain de productivité 
additionnel de 3,6 milliards d’euros pour l’amélio ration à faible coût des procédures et des 
infrastructures. Étant donné le caractère facu ltatif du plan d’action, il convient de reconnaître 
que ses retombées sont très peu prévisibles, car  son degré d’application par les États membres 
est, dans une large mesure, inconnu. 
L’option 3 combine le plan d’action à une dire ctive flexible. Elle entraînera des coûts 
substantiels liés à la mise sur pied des regist res nationaux, des activités de notification et du 
système national de vigilance. Cependant, co mpte tenu du caractère obligatoire de cette 
option, les économies et les gains de productivité semblent moins imprévisibles et devraient 
s’établir entre 132 millions et 1,2 milliard d’euros pour les économies et entre 460 millions et 2,4 millions d’euros pour les gains de productiv ité. L’option 4, enfin, devrait rapporter les 
mêmes avantages économiques que l’option 3, mais  à un coût plus élevé, les États membres 
ayant moins la liberté d’appliquer les systèmes existants ou de mettre au point des solutions adaptées au contexte national. 
6. SÉLECTION DE L’OPTION PRÉCONISÉE 
Sur la base des éléments disponibles, c’es t l’option 3, combinant un plan d’action à une 
directive flexible créant un cadre réglementaire eu ropéen en matière de qualité et de sécurité, 
qui permettrait d’atteindre les object ifs au meilleur rappor t coût-bénéfices. 
L’option 2, la moins onéreuse, ne suffirait pa s à mettre en place un cadre solide en matière de 
qualité et de sécurité et ne permettrait donc pas de concrétiser  le troisième objectif. De plus, 
les incidences positives potentiel les sur les plans sanitaire et économique sont plus aléatoires 
que dans le cas des trois autres  options. L’option 2 repose davant age que les options 3 et 4 sur 
la volonté des États membres de  changer leurs struct ures organisationnelles , d’améliorer leurs 
procédures et d’investir dans le don et la transplantation d’organes.  
L’option 4 garantira la mise en place des normes les plus strictes de qualité et de sécurité dans 
toute l’Europe, au risque tout efois d’engendrer des contrainte s administratives inutiles. Ces 
exigences, tout à fait légitimes dans le sect eur des tissus et des ce llules, pourraient, en 
l’espèce, décourager le don d’or ganes dans les structures hosp italières de taille moyenne ou 
réduite en raison de leur lourdeur administra tive alors que l’objectif devrait consister à 
accroître la participation de ces acteurs au processus de don d’organes. 
Une approche strictement réglementaire risquera it d’entraîner des difficu ltés substantielles de 
mise en œuvre, voire d’about ir à une diminution du nombre de donneurs dans certains 
établissements. En outre, l’option 4 s’accompagne ra vraisemblablement des frais de mise en 
œuvre les plus élevés, car même les pays dispos ant de systèmes de don et de transplantation 
opérationnels devront modifier certaines de leurs infrastruc tures et procédures pour se 
FR 7   FR conformer aux prescriptions de l’Union. En revanche, l’option 4 donnera également lieu à des 
avantages financiers substantiels  grâce aux économies réalisées su r le coût des traitements et 
aux gains de productivité liés à l’a llongement de l’espérance de vie. 
Cependant, il est à l’évidence nécessaire de garantir des conditions d’obtention des organes 
satisfaisant à des normes essentielles de qualité  et de sécurité, et de désigner les sites 
d’obtention autorisés à pratiquer ces activités. L’option 3 attei ndra ces objectifs en adaptant 
les exigences de qualité et de sé curité à ce secteur particulier.  
De plus, l’option 4 comporterait,  comme dans le cadre juridiqu e relatif aux tissus et aux 
cellules, des critères d’admissi bilité (et partant d’exclusion) des donneurs. L’option 3, en 
revanche, instaurera une nouvell e approche garantissant une caractérisation complète de 
l’organe ne nuisant pas à l’admi ssibilité du donneur et respectant dès lors la décision clinique 
qui doit tenir compte de l’état du receveur.  L’équipe de transplantation pourra ainsi 
entreprendre l’évaluation de s risques appropriée en tout e connaissance de cause.  
Cette approche est essentielle pour l’utilis ation de donneurs marginaux (c’est-à-dire des 
donneurs qui, en théorie, n’ ont pas le profil idéal) au profit de receveurs spécif iques de la liste 
d’attente (des donneurs très âgés, par exemple,  peuvent convenir à des receveurs âgés dans 
certaines circonstances). L’opti on 4, en revanche, pourrait limite r le potentiel d’accroissement 
des dons d’organes en réduisant le recour s aux «donneurs marginaux». L’option 3 offre une 
souplesse suffisante à l’équipe de transplant ation, qui peut entrepre ndre l’évaluation des 
risques appropriée et la mettre en balance avec l’avantage potentiel. 
Dans l’ensemble, l’option 3 sera la plus appropriée pour atteindr e les objectifs – augmenter le 
nombre de dons, améliorer l’accessibilité et l’ efficacité des systèmes de transplantation et 
garantir les normes de qualité et de sécurité. En laissant une certaine marge de manœuvre aux 
États membres, cette option réduit les coût s de mise en œuvre et les contraintes 
administratives, tout en garantissant des no rmes minimales de qualité et de sécurité. 
L’introduction d’un ensemble flexible d’exigences de  qualité et de sécurité contraignantes ne 
permettra pas seulement de couvrir correc tement le troisième objectif, mais donnera 
également un élan et une impulsion aux objecti fs du plan d’action. Elle devrait avoir pour 
effet d’augmenter les taux de don, ce qui enge ndrera des avantages substantiels pour les 
patients et d’importantes économies pour  les systèmes de santé nationaux.