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DELACOMMISSION
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DOCUMENTS "COM"
COM(64)50
Vol.1964/0012

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMUNAUTE ECONOMIQUE EUROPEENNE
COMMISSION
IV/COM(64)50 final
Bruxelles ,le19février 1964
DEUXIEME PROPOSITION DEDIRECTIVE
concernant lerapprochement des dispositions
législatives ,réglementaires etadministratives ,
relatives auxspécialités pharmaceutiques
(présentée parlaCommission auConseil )
IV/COM(64)50 final

BX-P0SSDESMOTIFS
GiaMijRALITJJS
Laprésentedirectivequifaitsuiteàladirectivearrêtéepar
leConseildeMinistresle apourbutdecomplétercelle-ci
aumoyendecertainesdispositions touchantauproblèmedescontrôles
desspécialités pharmaceutiques .
Ainsiquel'indiquaitl'exposédesmotifsquiaccompagnait la
premièredirective,leproblèmedescontrôlesconstitueundespointsles
plusimportantsàrésoudreenvuedeparveniràuneharmonisation plus
pousséedesréglementations desEtatsmembresconcernantlamisesurle
marchédesspécialités pharmaceutiques .
LaCommissionestimerépondreainsiauxvoeuxexpriméstantpar
leParlementEuropéenqueparleComitéEconomiqueetSocialqui,lors
deleurconsultation surletextedelapremièredirective,ontinsisté
auprèsdel'Exécutifpourquelestravauxd'harmonisation entreprisen
lamatièresoientpoursuivis .
Laprésentedirectiveviseeneffetàréduirel~sdisparitésles
plussensiblesentreleslégislations desÉtatsmembresetàfaciliter
ainsilareconnaissance réciproquedesautorisations demisesurle
marchédesspécialités pharmaceutiques ,quiconstituel'objectiffinal
destravauxentrepris.
Cettesecondedirectivecontientdeuxsériesdedispositions
quicorrespondent àdeuxpréoccupations distinctes ,maiscomplémentaires .
•Elleapourbut,d'unepart,depréciserl^sobligations quiincombent
auxfabricants despécialités pharmaceutiques envuedegarantirla
aualitédeleursproduits,ceciaussibienaiàcoursduprocessusde

productionqu'aumomentoùlademanded'autorisation demisesurlemarche
estintroduite.C'estàcepremiersouciquerépondent1-sdispositions
contenuesdanslechapitreIetdanslechapitreIII.
D'autrepart,ilaétéjugénécessaire dedélimiterlecadre
danslequellestâchesdesadministrations chargéesdelaprotection de
laSantépubliques'inscrivent .
Cestâchesconcernant : .
1°)l'activitéprêparatoiro àladécisiond'octroidol'autorisation
demisesurlemarchéetplusspécialementl'instruction delademandeen
vuedevérifierquelesconditionsd'octroidecesautorisations ,conditions
quiontétédéfiniesdansladirectivedu sontremplies.
2°)lasurveillance généraledesadministrations aussibienaucoursdu
processusdeproductionqu'àl'occasiondelamisesurlemarchédesspécia–
C'estàcesecondsouciquecorrespondent lesdispositions contenues
dansleschapitresIIetIVdeladirective.
Ladirectiveestcomplétéepardesdispositions particulières
visantlanotification desdécisionsdesautoritéscompétentes aux
intéressésetlacommunication decertainesdecesdécisionsauxauto­
ritésdesautreslîtatsmembres scesdispositions constituent le
chapitreV.
Ladirectiveseterminepardesdispositions d'application et
desmesurestransitoires sparmicesdispositions ,cellecontenueà
l'article13revêtuneimportanceparticulière .Unebrèveanalysede
cettedispositionfiguredans1»secondepartieduprésentexposédes
motifsconsacréeàl'examendétaillédesdifférentsarticlesdela
directive .

-3-
IX.-COMi^TAIRi -,J-^SARTICLES
ChapitreI–Demanded'autorisation demisesurlemarché
Lesdispositions contenuesdanscechapitreconstituent un
complément decellescontenuesdansladirectivedu
Jfillesontplusparticulièrement pourobjetdeprécisercertainesrègles
delaconstitution dudossierprévuàl'article4deladirective
susmentionnée .
Article 1
Envertudecettedisposition ,lefabricantoutouteautre
personnequiintroduitunedemanded'autorisation demisesurlemarché
d'unespécialitéesttenudesoumettreàdesexperts,dontlechoix
luiappartient ,lesdocumentsprévusàl'article4delapremièredirec­
tive,points7~t8.Ils'agitdeadocumentsquiconcernent,d'unepart,
lesméthodesdecontrôlesutiliséesparlefabricantet,d'autrepart,
lesrésultatsdesdifférentsessaisauxquelslefabricants'estlivré
avantdedéciderlamiseenventedelaspécialité .Ilconvientencore
denoterquesilechoixdesexpertsappartientaufabricant,saliberté
n'estpascomplète,encesensqu'ilnepeutchoisirquedespersonnes
ayantunecompétencecertainepourletravailqu'ellessontappeléesà
effectueretquelesadministrations pourrontnepasapprouvercechoix
silacompétence del'expertn'estpassuffisante .
Article2
Cetarticleapourbutdepréciserlestâchesquiincombentaux
expertsvisésàl'article 1.
Ilappartientd'abordàcesexpertsdedonnerunavissurles
méthodes decontrôlesutiliséesparlefabricantetuurlesrésultats
del'application decesméthodes *.•
.jjy«i •/•

-A-
Lebutdecettepremièretachequiincombeauxexperts,estde
pouvoirassurerque1sméthodeschoisiesparlefabricantpermettentun
contrôlesatisfaisant delaspécialité .
Lesexpertsdoiventendeuxièmelieuexprimerleuravissurles
différenteessaisauxquelslefabricants'estlivréetquidoiventpermet­
tred'établirnotammentl'innocuitéetl'effetthérapeutique dela
spécialité.
Article3.
Laportéedecettedispositionestclairs.D'aprèscetexte,le
non-respect desdispositions prévuesauxarticles 1et2estsanctionné
delamêmefaçonquelanon-conformité dudossierprésentéàl'appuide
lademanded'autorisation demisesurlemarchéauxrèglesfixéesàl'ar­
ticle4delapremièredirective :cettesanctionconsistedanslerefus
del'autorisation .
Lagravitédelasanctionreflètel'importancequiestattribuée
autravaildecesexperts.
ChapitreII-Instruction delademanded'autorisation dsmisesurlemarché
Cechapitreconcernelespouvoirsquiappartiennent auxadminis­
trationsnationales envuedos'assurerquelesspécialités pharmaceutiques
répondentauxconditionposées.
Article4
Letextedecetarticleconcernelespouvoirsd'instruction pro­
prementditsquipermettentàl'administration deprendreunedécision
d'octroiouderefusdel'autorisation .
Cespouvoirsd'instruction comportent enpremierlieulavérifi­
cationdesdossiers,ycomprislesavisémisparlesexperts.Sicette
vérification nepermetpasdoconclurequelusconditionsd'octroisont..
remplies,ladécisiondel'autoriténepeutêtrequelerefusdel'auto­
risation.Ilsepeuttoutefoisqueledossierprésentéparledemandeur
contiennequelqueomissionoulaissesubsisterquelquedoutesur
•Α

-5-
certains points .Lorsque ceslacunes norevetent pasuncaractère décisif
pour l'appréciation dudossier ,ilaparu excessif d'aboutir nécessairement
àunedécision négative .C'estpourquoi ilaétéprévu quedesrensei­
gnements complémentaires oudoscompléments d'essais peuvent être demandés
auxfabricants .Ils'agit làd'une possibilité àlaquelle l'onnedevrait
avoir recours que dans dos casexceptionnels ^l'appréciation deces cas
appartient évidemment auxadministrations .
Enfin ,ilestprévu quelesautorités compétentes auront onoutre
lalatitude ,également dans des casexceptionnels ,defairo refaire le
contrôle parunlaboratoire d'état ouparunlaboratoire choisi parelles ,
suivant lesméthodes qu'adéclaré avoir utilisé lefabricant .Cette fa­
culté devrait permettre àl'administration ,encasdedoute ,des'assurer
notamment delaconformité duproduit àlaformule déclarée .
Article 5
Cetarticle prévoit que lesautorités compétentes doivent s'assu­
rerquelesfabricants disposent desmoyens decontrôles nécessaires àla
mise enoeuvre deméthodes décrites dans lodossier .Eneffet ,bien que -
cette vérification delapart desadministrations soit prévue ,dans cer­
taines législations nationales ,dans laprocédure d'autorisation depro­
duction desmédicaments ,ilaparu nécessaire ,enattendant l'harmonisation
deslégislations nationales sur cepoint ,d'introduiro déjà ceprincipe
dans letexte delaprésente directive .Larègle est que lefabricant
doit disposer lui-même ,c'est -à-dire dans sonentreprise ,decesmoyens
decontrôle .
Toutefois ,dans des casparticuliers etjustifiés ,l'autorité
compétente pourraac corder unodérogation àcette règle ,lecontrôle étant
alors effectué parunlaboratoire spécialisé .
Chapitre III -Contrôlas delaspécialité pharmaceutique par lefabricant
/
Article »
Cette disposition s'articule avec ladisposition prévue àl'arti­
cle 8deladirective du ,quiprévoit l'obligation pour le
fabricant d'effectuer descontrôles surlesproduits finis etderapporter

-6-
laprouvaquecescontrôlasontétéeffectués.L'article6delaprésente
directiveétendl'obligationd'effectuerdescpntrôlosauxmatièrespre­
mièresutilisées,etauxproduitspendantleprocessusdeproduction ,dans
lamesureoùcesdernierscontrôlessontrendusnécessaires enraisonde
lanaturedesproduits.
Article7
Parallèlement àcequiaétéprévudansladirectivedu
encasdeviolationdeladispositionprévuedanssonarticle8,le
non-respect del'obligationprévueàl'article6estassortidesanctions.
Cessanctionsdiffèrenttoutefoisdecellesprévuesdanslapremière
directiveenraisondumoindredegrédegravitéqueprésentelaviolation
del'obligationdel'article6delaprésentedirective.Lanonexécu­
tionouledéfautdejustification descontrôlessurlesproduitsfinis
estsanctionnéparleretraitoulasuspension del'autorisation demise
surlemarché|lanonexécutionouledéfautdejustification descon­
trôlessurlesmatièrespremièï-esouencoursdeproductionsera,
parcontre,sanctionnéparl'arrêttempordire oudéfinitifdelaproduc­
tion.
ChapitreV-Surveillance
Cechapitretraitedestâchesgénéralesdusurveillance qui
incombentauxadministrations delasantéenrelationaveclafabrication
etlamisesurlemarchédesspécialités .
Article8
Lepremieralinéapréciselebutdesinspections quiestde
s'assurerdurespectdesdispositions légalesconcernantaussibienla
production quelamisesurlemarchédesspécialités .Lespersonnes
chargéesdecesinspections doiventfairepartiedel'administration .
Leurspouvoirssonténumérésautr>isièmoalinéa.Ilestprévuqueces
inspecteurs aurontaccèsauxétablissements deproduction ,étégalement,
lorsquecertainscontrôlessonteffectuésàl'extérieur,conformément
àl'article5>points,auxlaboratoires chargésdecescontrôles 5ils

-7-
pourrontpreleverdeséchantillons etilspourrontexaminertoutdocu­
mentenrapportavecl'inspection .Unelimitationaététoutefoisintro­
duiteencequiconcernelafacultédeprendreconnaissance dumodede
préparation delaspécialité scjttefacultéestlimitée,afindenepas
porteratteinteàd'éventuelssecretsdefabrication ,auxdescriptions
indiquéesp^rl^sfabricantseux-mêmesdansleurdemandod'autorisation
demisesurlemarché.
Article9
Ils'agitd'unemesurequiviseàempêcherquedesspécialités
déjàsurlemarchécontinuentàcirculerlorsqu'ellesontfaitl'objet
d'unesanctionadministrative prévueparladirectivedu...
ouparlaprésentedirective.
ChapitreV–Dispositions diverses.
Article10
Cetarticleneparaîtpasappelerd'observations particulières .
Article11
Cetarticleneparaîtpasappelerd'observations particulières .
Article12
Cetarticleapourbutd'assureruneinformation réciproquedes
administrations nationalessurlesdécisionlesplusimportantes qu'elles
sontappeléesàprendreenmatièredemisesurlemarchédesspécialités ,
afind'éviterdesdivergencesetlesrépercussions quedetellesdiver­
gencespourraiententraîner.Cettedisposition entendrépondreaux
voeuxexprimésencesensaussibienparluComitééconomiqueetsocial
(cf.avisdu25avril1963-doc.l8l/3)quepardesorganisations
internationales tellesquel'O.M.S.etleConseildel'Europe.

-a_
Cettedisposition peutégalementetroconsidérés commel'amorce
d'unecoopération plusétroiteentrelesadministrations nationales .
ChapitreVI-Dispositions d'application etmesurastransitoires
Article13
Lanécessitéd'unegénéralisation desnormesconcernantlequa­
litédesmédicaments (normesdepureté,destabilité,etc...)aétésou­
lignéedansdifférentesinstances.Ainsiparallèlement auxtravauxen­
treprisauseindecertainesorganisations internationales tellesque
parexemplel'Organisation MondialedelaSantéouleConseildel'iAirope,
laCommission aentreprisdestravauxenvuedel'élaboration d'une
pharmacopée européenne .
Parailleurs,ilaparuopportunquelaCommissionprenne
l'initiative derechercher ,encollaboration aveclesautoritéscompé­
tentesdesiitatsmembres,etavecleconcoursdesmilieuxscientifiques
delaCommunauté ,desméthodesstadardiaées pourl'exécutiondesdiffé­
rentsessaissurlesmédicaments (essaisphysico-chimiques ,biologiques ,
microbiologiques ,pharmacologiques ,toxicologiques etcliniques)ainsi
quepourleurappréciation .
Ils'agitparconséquent dedeuxsériesdetravaux,liésentre
eux,dontlesrésultatsdevraientavoiruneinfluencefavorableaussi
biensurleplandelasantépubliquequesurleplanéconomique.
Surleplandelasantépublique,lestravauxaussibiendans
ledomainedelapharmacopée quedansledomainedesprotocolesd'essais
présententunintérêtindiscutable ,d'unepartdufaitdesavantages
etdesgarantiesquecomportetoutenormalisation pour1smilieux
scientifiques et,d'autrepart,dufaixquecestravauxpermettront
àtouslesproducteurs demédicaments delaCommunauté debénéficier
desconnaissances techniqueslesplusavanoées.

-9-
Surleplan économique ,l'élaboration d'unepharmacopée présentera
desavantages dupoint devuenotamment delarationalisation dela
production ;pour cequiestdesprotocoles ,ilspermettront àceux quisont
appelés àeffectuer dosessais demédicaments ,deconnaître lesrègles
auxquelles ilsdevront setenir aussi "bien dans l'exécution decesessais
(durée ,moyens ,etc. ..)quedans l'appréciation etlaprésentation des
résultats .
Cet ensemble detravaux pourra finalement rendre plus efficace
lecontrôle desmédicaments delàpart des autorités compétentes et
éviter dans une large mesure desappréciations divergentes desrésultats
des essais présentés àl'occasion d'unedemande d'autorisation demise
sur lemarché d'une spécialité pharmaceutique .
L'établissement des normes aussi bien que l'élaboration des
protocoles prévus dans cetarticle nécessiteront des travaux assez
oomploxos etdelongue durée -Ausurplus ,ilsexigeront untravail de
mise àjour constant .Ilaparu toutefois opportun desouligner ,en
posant d'ores etdéjà unpremier terme àcestravaux ,leur caractère
progressif ,etenmême temps l'intérêt qu'ilyaàmettre leplue
rapidement possible enapplication ,dans l'intérêt delasanté aussi
bien quedans celui delaproduction ,lespremiers résultats obtenus .
Article 14
L'alinéa 1decetarticle neparaît pasappeler d'observations
particulières .L'alinéa 2decetarticle aétéinséré afin depermettre
àlaCommi -s-sicn d'être informée dans desdélais raisonnables detout projet
élaboré parlesStats membres dans des domaine-s visés parlaprésente
directive .Cette information devrait permettre àlaCommission deformuler
éventuellement desobservations àl'égard decesprojets .
Article 15
Cetarticle neparaît pasappeler d'observations particulières .
Article 16.
Cetarticle neparaît pasappeler d'observations particulières .

-10-
DEUXIEME PROPOSITION DEDIRECTIVE
concernant lerapprochement des dispositions
législatives ,réglementaires etadministratives ,/
relatives auxspécialités pharmaceutiques
(présentée parlaCommission auConseil )
LECONSEIL DELACOMMUNAUTE ECONOMIQUE EUROPEENNE ,
Vulesdispositions du'Traité instituant laCommunauté Economique
Européenne otnotamment lesarticles 100 et155 >
Vuladirective pour lerapprochement dosdispositions législatives ,
réglementaires etadministratives ,relatives auxproduits pharmaceutiques
du ,
Vulaproposition delaCommission ,
Vul'avis duParlement européen ,
Vul'avis duComité Economique etSocial ,
Considérant que lesdisparités decertaines dispositions natio­
nales ont pour offet d'entraver leséchanges desproduits pharmaceuti­
ques ausein delaCommunauté otqu'elles ontdecefait une incidence
sur l'établissement otlefonctionnement duMarché commun ,
Considérant que ladirective du.«.*•*. aposé certains principes
envue deparvenir aurapprochement des législations concernant lamise
surlemarché desspécialités pharmaceutiques ,
Considérant qu'ilimporte ,d'unepart ,dopoursuivre lerapproche­
ment entamé parladirective du et,d'autre part ,d'assurer une
application desprincipes posés parcette directive ,
Considérant queparmi lesdisparités quisubsistent ,celles affé­
rentes a^^x contrôles desspécialités pharmaceutiques présentent me im­
portance primordiale ,
Considérant qu'envuederéduire cesdisparités ,ilimporte ,d'une
part ,dedéterminer lesrègles quedoivent respecter lesproducteurs despé­
cialités pharmaceutiques dans lecontrôle deleurs produits ,et,d'autre
part ,depréciser lestâches quiincombent auxadministrations nationa­
lesenvuedes'assurer durespect desobligations légales ,

Considérant qu'onvued'assurerlefonctionnement etledévelop­
pementduMarchécommun,laCommissiondoitpouvoirexercercertaines
compétences pourl'exécutiondeladirectivedu.......
AARRETELAPRESENTDIRECTIVE

-12-
Chapitre 1er
Demanda d'autorisation de-misusur lemarché
Article 1er
Les Ltats membres prennent toutes dispositions utiles pour que les
documents etrenseignements énumérés àl'article 4»alinéa 2,points 7et8,de
ladirective du soient soumis par ledemandeur ,pour avis ,àdes
experts possédant lesqualifications techniques ouprofessionnelles nécessaires ,
avant d'être présentés auxautorités compétentes .
Article 2
Lesexperts visés àl'article 1donnent lour avis s
1.surlesméthodes decontrôle prévues àl'article 4>alinéa 2,point 7?de
ladirective du ainsi que sur lesrésultats obtenus par ces
méthodes ,
2.sur lesrésultats des essais physico-chimiques oubiologiques oumicro-bio -
logiques ,pharmacologiques ettoxicologiques ,cliniques effectués .
Article 3
Sncas denon-resp -sct desdispositions desarticles 1et2dela
présente directive ,l'article 5>alinéa 2deladirective du
est applicable .
•»•/*••

ChapitreII
Instruction clolademanded'autorisation demisosurlemarche
Article4
LesEtatsmembresprennenttoutesdispositions utilespourque
lesautoritéscompétentesprocèdent,danslosdélaisfixésàl'article7,
alinéa1»point2,et.alinéa:2.deladirectivedu ,;à'1'instruction
delademandeonvuedes'assurerquelesconditionsd'octroidol'au­
torisation demisosurlomarchésontremplies.
Auxfinsprévuesàl'alinéaprécédent,lesautoritéscompétentes :
1.procèdentàlavérification dudossierprésentéconformément à
l'article4deladirectiveduVk otexaminentsiles
avisémisparlesexportsconformément àl'article2delapré­
sentedirectivesontexauatifsetconcluants ,
2.peuventexigerdufabricantuncomplémentd'information oud'essais,
3.peuvent soumettrelaspécialitéàunlaboratoired'Etatouà
unlaboratoiredésignéàceteffet,pourrefairelescontrôlesef­
fectuésparlefabricant,selonlesméthodesdécritesdansledos­
sierconformément àl'article4,alinéa2,point7deladirective
du
Lorsquelesautoritéscompétentes seprévalentdelafaculté
viséeaupoint2del'alinéaprécédent,lesdélaisprévusàl'article
7,alinéa1,point2etalinéa2deladirectivedusontsus­
pendus.
Article5
LesEtatsmembresprennenttoutesdispositions utilesafinque
lesautoritéscompétentesvérifientquelesfabricantssontenmesure»

-'14-
1.d'effectuer les contrôles suivant les méthodes décrites dans le
dossier etvisées àl'article 4,alinéa 2S,point 7jdeladirective
du f
2.dans des casexceptionnels etjustifiés ,etsous réserve del'accord
desautorités compétentes ,defaire effectuer sous leur responsabilité
certains doscontrôles prévus aupoint 1.ci-dessus .
/

15-
Chapitre III
Contrôles dolaspécialité pharmaceutique par lefabricant
Article 6
Los Etats membres prennent toutes dispositions utiles pour que
letitulaire d'uneautorisation demise sur lemarché d'une' spécialité
pharmaceutique soit tenu dejustifier àtoute réquisition del'exécu­
tion des contrôles sur lesmatières premières etdescontrôles en
cours deproduction ,dans lamesure -oùcesderniers sont nécessaires
pour unefabrication conforme auxréglementations envigueur .
Article 7
Les Etats membres prennent toutes dispositions utiles pour que
laproduction delaspécialité pharmaceutique soit temporairement ou
définitivement arrêtée si,après unemise endemeure ,letitulaire de
l'autorisation demise sur lemarché n'est pas enmesure dofournir
lesjustifications prévues àl'article 6.
./

-16-
ChapitraIV
Surveillance
Article8
Lesautoritéscompétentess'assurentpardesinspections quelespres­
criptionslégalesconcernantlaproductionetlamisesurlemarchédespécia­
litéspharmaceutiques sontrespectées .
Lesinspections prévuesàl'alinéa1sonteffectuéespardesagents
relevantdesautoritéscompétentes .
Lesagentsvisésàl'alinéa2doiventêtrehabilitésàs
1.visiterlesétablissements deproductionainsiqueleslaboratoires chargés
d'effectuerdescontrôlaspourlecomptedufabricantenvertudeladispo­
sitiondel'article5>point2,
2.préleverdeséchantillons ,
3.prendreconnaissance detouslesdocumentsserapportant àl'objetdesins­
pections,àl'exceptiondesdescriptions desmodesdepréparation dansla
mesureoùcesdescriptions vontau-delàdecellescontenuesdansledossier
déposéàl'appuidelademanded'autorisation demisesurlemarché,envertu
del'article4,alinéa2,point4»deladirectivedu.......
Article9
LesJtatsmembresprennenttoutesdispositions utilespourquela
délivrance delaspécialitépharmaceutique soitinterditeetquecettespécia­
litésoitretiréedumarchélorsque;
1.laspécialitéapparaîtàl'usage,nocivedanslesconditionsnormalesd'emploi,
2.l'effetthérapeutique delaspécialitéfaitdéfautouestinsuffisamment
justifiéparledemandeur,
3.laspécialitén'apaslacompositionqualitativeetquantitative déclarée,
4«lascontrôlessurlesproduitsfinisnesontpaseffectués,
5»laproductionestarrêtésenapplication del'article7delaprésente
directive.
.../...

Chapitre V
Dispositions diverses
Article10
Toutedécisionpriseauxtermesdelaprésentedirectivedevraen
faireressortirlesmotifsprécis.Elledevrafairel'objetd'unenotification
àl'intéresséavecl'indicationdesmoyensderecoursprévusparlalégislation
envigueuretdudélaidanslequellerecourspeutêtreprésenté.
Article11
Toutesdécisionsd'arrêtdéfinitifoutemporairedefabrication ,d'in­
terdictiondedélivrance delaspécialité ,etderetraitdumarchénepeuvent
êtreprisesquepourlesraisonsénuméréesdanslaprésentedirective.
Article12
Chaqueïitatmembreprendtoutesdispositionsutilespourqueles
décisionsderefusouderetraitd'autorisation demisesurlemarché,d'arrêt
définitifdefabrication ,deretraitdumarché,etleursmotifs,soient
immédiatement portésàlaconnaissance desautresEtatsmembres.

-13-
Chapitre71
Dispositions d'application etmesurestransitoires
Article13
Dèslanotification delaprésentedireotive,laCommission,encolla­
borationaveclesautoritéscompétentes desEtatsmembres,entreprendl'éta­
blissement denormescommunesetl'élaboration deprotocolesapplicables aux
essaisdesmédicaments ,telsqu'ilssontprévusàl'article4,alinéa2,point
8,deladirectivedu....
Article14
LosJïîtatsmembresmettentenvigueur1-esdispositions législatives ,
réglementaires etadministratives nécessaires pourseconformerauxdisposi-
-^ïo'ns-delaprésentectir-ectivedansundélaidedouzemoissuivantsanoti-
"fl-cat-ione-t'eninforment immédiatement laCommission
LesEtatsmembresinformentlaCommission ,entempsutilepour
présentersesobservations ,detoutprojetultérieurdedispositions légis­
latives,réglementaires ouadministratives qu'ilsenvisagentd'adopterdans
lesmatièresrégiesparlaprésenta -Mreotwe -,
Article15
Laréglementation prévueparlaprésentedirectiveseraapplicable
auxproduitsayantreçul'autorisation demisesurlemarchéenvertudes
dispositions antérieures ,deuxansaprèslanotification prévueàl'article14.
Article16
LesEtatsmembressontdestinataires dolaprésentedirective.
Faità le
ParleConseil