relatif à l’exercice du pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission en vertu du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN ET AU CONSEIL

relatif à l’exercice du pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission en vertu du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

1.INTRODUCTION

Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont été adoptés le 5 avril 2017 et sont entrés en vigueur le 25 mai 2017. Le règlement (UE) 2017/745 est applicable depuis le 26 mai 2021 . Le règlement (UE) 2017/746 est applicable à partir du 26 mai 2022 .

Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro jouent un rôle fondamental pour sauver des vies en fournissant des solutions de soins de santé pour le diagnostic, la prévention, la surveillance, la prédiction, le pronostic, le traitement ou l’atténuation des maladies. Les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 visent à fournir un cadre réglementaire rigoureux, transparent et durable afin de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, tout en favorisant l’innovation.

Les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 habilitent la Commission à adopter plusieurs actes délégués. La Commission est tenue de faire rapport au Parlement européen et au Conseil sur les délégations de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans.

2.BASE JURIDIQUE

Avec le présent rapport, la Commission répond aux exigences en matière de rapports établies à l’article 115, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745 et à l’article 108, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/746. En vertu de ces articles, le pouvoir d’adopter des actes délégués visé dans les dispositions qui y sont énumérées (à savoir l’article 1er, paragraphe 5; l’article 3; l’article 10, paragraphe 4; l’article 18, paragraphe 3; l’article 19, paragraphe 4; l’article 27, paragraphe 10; l’article 44, paragraphe 11; l’article 52, paragraphe 5; l’article 56, paragraphe 6; l’article 61, paragraphe 8; l’article 70, paragraphe 8, et l’article 106, paragraphe 15, du règlement (UE) 2017/745, ainsi que l’article 10, paragraphe 4; l’article 17, paragraphe 4; l’article 24, paragraphe 10; l’article 51, paragraphe 6, et l’article 66, paragraphe 8, du règlement (UE) 2017/746 ) est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 25 mai 2017.

L’article 115, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745 et l’article 108, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/746 disposent que les délégations de pouvoir sont tacitement prorogées pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

3.EXERCICE DES DÉLÉGATIONS

La Commission n’a pas encore exercé les pouvoirs délégués qui lui sont conférés par les dispositions respectives des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746. Cela s’explique principalement par le fait que le règlement (UE) 2017/745 est applicable depuis le 26 mai 2021 et que le règlement (UE) 2017/746 est applicable à partir du 26 mai 2022. L’expérience de leur application dans la pratique est donc pour l’heure limitée. Des explications complémentaires sont fournies ci-dessous pour chacune des habilitations.

·Produits n’ayant pas de destination médicale prévue

L’article 1er, paragraphe 5, du règlement (UE) 2017/745 habilite la Commission à adopter des actes délégués pour modifier l’annexe XVI dudit règlement. L’annexe XVI recense les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale prévue visés à l’article 1er, paragraphe 2. La Commission est habilitée à ajouter de nouveaux groupes de produits afin de protéger la santé et la sécurité des utilisateurs ou d’autres personnes, ou compte tenu d’autres aspects liés à la santé publique. La liste des groupes de produits énumérés à l’annexe XVI est encore à jour.

·Modification de la définition de «nanomatériau» et des définitions connexes

L’article 3 du règlement (UE) 2017/745 habilite la Commission à adopter des actes délégués pour adapter la définition de «nanomatériau» fixée à l’article 2, paragraphe 18, et les définitions connexes des termes «particule», «agglomérat» et «agrégat» fixées à l’article 2, paragraphes 19, 20 et 21, à la lumière du progrès technique et scientifique et compte tenu des définitions adoptées par l’Union et à l’échelle internationale. Les définitions mentionnées ci-dessus sont fondées sur la recommandation 2011/696/UE de la Commission, qui n’a pas encore été mise à jour. Un réexamen de cette recommandation est en cours et devrait aboutir à l’adoption, au premier semestre de 2022, d’une recommandation révisée et du document de travail des services de la Commission l’accompagnant. Dans l’hypothèse où la définition de «nanomatériau» devrait être modifiée dans cette recommandation, la Commission évaluera la nécessité de modifier les définitions correspondantes et connexes fixées dans le règlement (UE) 2017/745, afin d’en maintenir la cohérence avec la recommandation.

·Éléments à inclure dans la documentation technique et dans la documentation technique relative à la surveillance après commercialisation

L’article 10, paragraphe 4, des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 habilite la Commission à adopter des actes délégués pour modifier, eu égard aux progrès techniques, les éléments à inclure dans la documentation technique et dans la documentation technique relative à la surveillance après commercialisation en application des annexes II et III des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746. Les progrès techniques n’ont pas encore entraîné la nécessité d’apporter des modifications.

·Exemption de l’exigence d’une carte d’implant

L’article 18, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/745 contient une liste d’implants exemptés des exigences d’une carte d’implant et habilite la Commission à adopter des actes délégués pour modifier cette liste en y ajoutant d’autres types d’implants ou en en retirant. À ce jour, il n’est pas nécessaire de mettre à jour la liste compte tenu des technologies éprouvées ou afin de protéger la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes ou encore compte tenu d’autres aspects de la santé publique.