sur les perturbateurs endocriniens et les projets d'actes de la Commission visant à définir des critères scientifiques pour leur détermination dans le cadre de la législation de l'UE relative aux produits phytopharmaceutiques et aux produits biocides

1. Introduction

Les substances chimiques qui perturbent le système endocrinien (ci-après les «perturbateurs endocriniens») sont des substances qui altèrent le fonctionnement du système hormonal et ont, par conséquent, des effets indésirables. L'intérêt du public et des responsables politiques pour les perturbateurs endocriniens a grandi à mesure qu'ils ont pris conscience de leur existence. La Commission a réagi en adoptant une «stratégie concernant les perturbateurs endocriniens» en 1999. Cette stratégie décrit un certain nombre d'actions à mener au niveau de l'UE et définit les mesures à prendre à court terme (recherche et coopération internationale), à moyen terme (méthodes d'essai) et à long terme (mesures réglementaires) dans le but général de réduire l'exposition au minimum.

Dans les domaines spécifiques des biocides et des produits phytopharmaceutiques, la législation définit les conséquences réglementaires pour les perturbateurs endocriniens. Elle impose également à la Commission de déterminer comment les critères applicables aux perturbateurs endocriniens devraient être définis au moyen d'actes «spécifiant les critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien». Les produits phytopharmaceutiques protègent les végétaux contre des organismes nuisibles (herbicides ou insecticides utilisés en agriculture, par exemple). Les biocides sont utilisés pour contenir et combattre les organismes nuisibles (désinfectants utilisés dans les hôpitaux, par exemple).

La Commission a prêté une attention particulière à la définition de critères pour ces deux groupes de produits. Il en est résulté deux projets de mesures qui vont maintenant faire l'objet des procédures établies avec les États membres (experts) et les autres institutions de l'UE avant leur adoption finale par la Commission. Bien que les deux mesures soient soumises à des procédures différentes, l'examen de la Commission a porté sur les deux groupes de produits et les deux dossiers progresseront en parallèle.

La présente communication présente les décisions, fondées sur des données scientifiques, sur lesquelles reposent les deux projets de mesures et s'accompagne d'une analyse d'impact, qui expose l'état actuel de la science en ce qui concerne les différents critères permettant d'identifier les perturbateurs endocriniens et fournit des informations sur les conséquences possibles. Cette analyse d’impact repose sur un examen préliminaire des substances actives approuvées pour les produits phytopharmaceutiques et des biocides pour lesquels des informations sont disponibles au niveau de l’UE. Elle ne constitue donc pas une évaluation des différentes substances au regard de la législation qui s'y applique (les règlements couvrant les produits phytopharmaceutiques et les produits biocides).

Dans la présente communication, la Commission présente les points pour lesquels elle est parvenue à une conclusion et les replace dans un contexte plus large, tout en soulignant que certains aspects du débat ne relèvent pas directement de la tâche spécifique qui lui incombe, à savoir la définition de critères permettant d'établir ce qu'est et ce que n'est pas un perturbateur endocrinien (voir la section 2). Elle expose ce qu'implique la définition de critères pour les produits phytopharmaceutiques et les biocides (section 3) et d'autres parties du cadre réglementaires de l'UE (section 4) et rappelle ses autres actions, en cours ou en attente, dans le domaine des perturbateurs endocriniens (section 5).

Les conclusions de la Commission reposent sur les travaux menés avec les États membres, sur les contributions des agences de réglementation de l'UE, des comités scientifiques indépendants chargés de la conseiller et de son organisme scientifique interne (le Centre commun de recherche), ainsi que sur les résultats de la coopération multilatérale et bilatérale en matière scientifique et réglementaire avec les pays tiers et des nombreux contacts qu'elle entretient avec les parties intéressées depuis une quinzaine d'années.

Ces discussions ont révélé la complexité de la question, complexité dont témoigne également le fait qu'aucun pays n'a jusqu'ici adopté de critères scientifiques juridiquement contraignants pour déterminer ce qu’est un perturbateur endocrinien. Dans ce contexte, la Commission a minutieusement préparé les mesures, mais n'a pas réussi à terminer ses travaux préparatoires à temps pour respecter le délai légal de décembre 2013. À la suite d'un arrêt rendu par le Tribunal de l'Union européenne en décembre 2015, la Commission a réaffirmé la volonté sans équivoque des colégislateurs de l'UE de finaliser les travaux en cours, qui étaient alors près de s'achever, et de présenter les critères avant l'été 2016.

2. Débat sur les critères permettant de déterminer ce qu'est un perturbateur endocrinien et conclusions de la Commission

Un certain nombre de questions scientifiques essentielles ont été examinées et débattues et certaines - pas toutes - ont une incidence directe sur les projets de mesures concernant les produits phytopharmaceutiques et les produits biocides. Plusieurs n'ont pas uniquement trait aux perturbateurs endocriniens et relèvent d'un débat plus général sur la toxicologie.

Qu'est-ce qu'un perturbateur endocrinien?

En 2002, le Programme international sur la sécurité des substances chimiques, programme mené conjointement par diverses agences des Nations unies, notamment par l’Organisation mondiale de la santé, a donné une définition du perturbateur endocrinien qui fait autorité, à savoir une substance ou un mélange exogène altérant les fonctions du système endocrinien et induisant de ce fait des effets indésirables sur la santé d'un organisme intact, de ses descendants ou au niveau des (sous-)populations. Cette définition avait ceci de nouveau qu'elle introduisait un deuxième élément. L’approche généralement adoptée pour définir la toxicité des substances chimiques repose sur les «effets», c'est-à-dire sur la question de savoir si ces substances ont un effet indésirable. Le nouvel élément supplémentaire est la notion de «mode d’action», c'est-à-dire la manière dont une substance chimique exerce ses effets (voir le graphique).

Graphique

Le projet de critères scientifiques présenté maintenant vise à introduire sous une forme juridique, outre les effets indésirables, cette notion de «mode d'action endocrinien» comme l'un des éléments à prendre en compte pour déterminer ce qu'est un perturbateur endocrinien dans les deux groupes de produits concernés.

Plus spécifiquement, selon les critères, un mode d'action endocrinien est la capacité inhérente d'une substance à interagir ou à interférer avec un ou plusieurs composants du système endocrinien, sans nécessairement générer d'effet indésirable. Conformément à l'avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), les critères précisent aussi qu'un mode d'action endocrinien ne représente pas en soi un danger (éco)toxicologique.

À l’heure actuelle, les discussions sur le mode d'action endocrinien se concentrent sur les systèmes hormonaux œstrogénique, androgénique et thyroïdien et sur la stéroïdogenèse, car ce sont les seuls domaines pour lesquels il existe des essais standardisés. Toutefois, pour pouvoir s’adapter aux développements scientifiques futurs, les projets de mesures ne se limitent pas à ces systèmes hormonaux.

Définition d'«effet indésirable»

L'une des questions que les critères devaient aborder était la définition d'«effet indésirable». La Commission utilisera la définition donnée par le Programme international sur la sécurité des substances chimiques, à savoir un changement dans la morphologie, la physiologie, la croissance, l'évolution, la reproduction ou la durée de vie d'un organisme, d'un système ou d'une (sous-)population qui se traduit par une altération d'une capacité fonctionnelle ou d'une capacité à compenser un stress supplémentaire ou par une augmentation de la sensibilité aux effets indésirables d'autres influences.