ARCHIVES HISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (82)787
Vol.1982/0238

Disclaimer
Conformément aurèglement (CEE, Euratom) n°354/83 duConseil du1erfévrier 1983
concernant l'ouverture aupublic desarchives historiques delaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergie atomique (JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifié par lerèglement (CE, Euratom) n°1700/2003 du22septembre 2003
(JOL243du27.9.2003, p.1),cedossier estouvert aupublic. Lecaséchéant, lesdocuments
classifiés présents dans cedossier ontétédéclassifiés conformément àl'article 5dudit
règlement.
Inaccordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No354/83 of1February 1983
concerning theopening tothepublic ofthehistorical archives oftheEuropean Economic
Community andtheEuropean Atomic Energy Community (OJL43,15.2.1983, p.1),as
amended byRegulation (EC, Euratom) No1700/2003 of22September 2003 (OJL243,
27.9.2003, p.1),this fileisopen tothepublic. Where necessary, classified documents inthis
filehave been declassified inconformity with Article 5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung (EWG, Euratom) Nr.354/83 desRates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI. L43vom 15.2.1983,
S.1),geändert durch dieVerordnung (EG, Euratom) Nr.1700/2003 vom 22.September 2003
(ABI. L243vom 27.9.2003, S.1),istdiese Datei derÖffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden dieVerschlusssachen indieser Datei inÜbereinstimmung mitArtikel 5
dergenannten Verordnung freigegeben.

COMMISSION DESCOMMUNAUTÉS EUROPEENNES
COM(82)787 final
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^>7τ™ν-^ν·Bruxelles ,le3décembre 1982
QUATRIEME RAPPORT DELACOMMISSION AUCONSEIL
SURLEFONCTIONNEMENT OUCOMITE DESSPECIALITES PHARMACEUTIQUES
COMC82)787final.

-2-
I. INTRODUCTION
1)Selon lesdispositions del'article 15deladirective 75/319/CEE^,
laCommission fait rapport auConseil ,chaque année ,sur lefonctionne­
ment delaprocédure duComité des spécialités pharmaceutiques etses
effets surl'évolution des échanges communautaires .
( *)Cequatrième rapport couvre plus particulièrement lesactivités
duComité dejuillet 1981 àseptembre 1982 .
2)Laprocédure duComité ,qui permet autitulaire d'une autorisation de
mise sur lemarché detransmettre ,parl'intermédiaire del'Etat
membre ayant accordé cette autorisation ,une demande d'autorisation
demise sur lemarché àaumoins cinq autres Etats membres ,reste ,
dans lesfaits ,une procédure d'exception par rapport audépôt séparé
des demandes dans chaque Etat membre .
Les 28demandes reçues depuis cinq ans,surtout depuis lafin 1980 ,
fournissent cependant des indications utiles pour progresser vers la
libre circulation des médicaments .
3)Lacoopération dans lecadre duComité entre les personnes responsables
auplan national des autorisations demise sur lemarché s'est encore
développée ,notamment pour l'échange d'informations sur leseffets
indésirables des médicaments (pharmacovigi lance ).Lerôle croissant
duComité dans lacoordination des décisions nationales relatives à
l'autorisation demise sur lemarché ,tel que prévu par lesarticles
12et14deladirective 75/319/CEE,constitue l'aspect leplus
positif deson fonctionnement actuel .
(*) J0 L147 du9.6.75
(**) Lestrois rapports précédents ont pour références C0M(79)59 du
22.2.79 ,C0M(80 )149 du31.3.80 ,C0M(81>363 du13.7.81 .

-3-
4)L'expérience acquise ausein duComité alimente utilement les
discussions menées depuis novembre 1981 par lesexperts duConseil
(*)sur laproposition demodification des directives 65/65/CEE,
75/318/CEE et 75/319/CEE .LaCommission est notamment intervenue
dans ces discussions pour que laprocédure nouvelle dereconnaissance
des autorisations ,qui est proposé aux fabricants ,rçste attrayante
etnesoit pas alourdie par des dispositions qui risqueraient dene
pas connaître plus desuccès que laprocédure actuelle .
L'expérience duComité sera enpartie transposable auxactivités du
futur Comité desmédicaments vétérinaires institué parladirecti ve^**^
C  )81/851/CEE duConseil qui,avec ladirective 81/852/CEE,règle
désormais l'autorisation demise sur lemarché des médicaments
vétérinaires .
5)L'évolution des échanges intracommunautaires demédicaments entre
1975 et1981 est reprise enAnnexe Ietcomprend depuis 1981 laGrèce .
En1981,lecommerce intracommunautaire continue dereprésenter une
part prédominante (70,5 %)des importations totales des pays dela
Communauté .Lesolde delabalance commerciale des échanges de
médicaments entre laCommunauté etles pays tiers demeure largement
positif .
(*) J0 C355 du31.12.80
(**) J0 L317 du6.11.81

-4-
II.FONCTIONNEMENT DE LA PROCEDURE PREVUE PAR LES ARTICLES 9A11 DE LA
DIRECTIVE 75/319/CEE
1)Généralités
ILconvient tout d'abord derappeler que laprocédure prévue par les
articles 9a11deladirective 75/319/CEE neconstitue pas une
procédure d'enregistrement communautaire des médicaments .Ils'agit
enfait d'une modalité particulière dedépôt des dossiers dedemande
destinée àfaciliter l'obtention d'une autorisation demise sur le
marché dans cinq Etats membres ,ouplus ,sur base d'une autorisation
obtenue dans unEtat membre conformément aux critères des directives
relatives auxspécialités pharmaceutiques .Durant ledélai d'examen
des demandes ,qui est de120 jours comme dans laprocédure nationale
(*)habituelle prévue par ladirective 65/65/CEE,les Etats membres
peuvent émettre une opposition motivée qui donne lieu àunavis non
contraignant duComité ,dans les 60jours .Al'issue decette phase
deconcertation communautaire ,les Etats membres concernés se
prononcent surl'autorisation demise sur lemarché en
appliquant les mêmes critères que dans les procédures purement
nationales ,dans lerespect desarticles 30à36duTraité CEE et
desdirectives relatives auxspécialités pharmaceutiques .
2)Les demandes présentées selon laprocédure duComité
2.1)Le_dégôt_des_demandes
Depuis le2ème semestre de1980 ,lenombre des demandes augmente
progressivement ,quoique àunrythme assez lent .Certaines demandes
concernent plusieurs présentations (forme oudosage )d'unmême
principe actif ,donc plusieurs spécialités pharmaceutiques ausens
stri et.
.../...
(*) J0n°22du9.2.65
(**) -directives 65/65/CEE,75/319/CEEdéjà citées ,
-directive 75/318/CEE,J0L147 du9.6.75 (essais desmédicaments ),
-directive 78/25/CEE,J0L11du14.1.78 (colorants ).

-5-
1978 1979 1980 1981 1982 (9mois )TOTAL (sept. 82)
Nombre de
demandes2 2 7 7 10 28
Nombre de
spécialités
(ouprésen­
tations )5 2 12 11 14 44
Ces 28demandes transmises auComité recouvrent 179 demandes d'auto­
risations nationales ,cequi témoigne d'uneextension géographique
plus grande des demandes récentes .L'indice dunombre depays par
demande passe eneffet de5,875 enjuillet 1981 à6,4 enseptembre
1982,alors que leminimum légal depays visés dans laprocédure
est decinq Etats membres .
Généralement les firmes ,enaccord avec l'Etat membre qui asaisi
leComité ,sechargent del'expédition des dossiers auprès des
Etats membres visés par lademande etdusecrétariat duComité .
Etant donné levolume considérable decertains dossiers ,ledélai
dedépôt dépend dumoyen d'expédition choisi ,leplus rapide étant ,
ledépôt par lafirme elle-même .
Lesecrétariat est informé partélex outéléphone par lesEtats
destinataires demanière àpouvoir fixer ladate dedépart dudélai
de120 jours pour l'examen des dossiers dès que celui-ci aété
reçu dans tous les pays concernés .

-6-
2.2)Les_gays_concernés
AvecLes28demandes enregistrées (septembre 1982),onassiste à
unediversification progressive deL'origineetdeLadestination
desdemandes .
Sur28demandes
enseptembre 82ΒBRD DK F GRIRLIT LUXNL UK
Nombre de
demandes intro­
duitesparle
pays43 5 5000 0011
Nombre de
demandes
adressées au
pays2317 1812 51621 262513
TotaL=
"indice de
participation "2720 2317 51621 262524
CinqpaysseuLement onttransmis desdemandes,surtout LeRoyaume-
Uni,puisLaFrance,leDanemark,laBelgique etl'Allemagne .Un
effortaccrud'information estpeut-être àfairedanslesautres
Etatsmembresauprèsdesfirmesproductrices surlespossibilités
offertes parlaprocédure duComité.
Lespaysdésignés danslesdemandes sontenpremierlieuLespaysà
marchérelativement étroit:Luxembourg ,Pays-Bas,Belgique,Danemark .
Eneffetlesfirmesonttendance àintroduire desdemandes séparées,
parexemple auRoyaume-Uni ,enFranceetenALlemagne,avantde
faireusagedelaprocédure duComitéversLesautresEtatsmembres.
Parailleurs,l'enregistrement desmédicaments auRoyaume-Uni et
enIrlande estsouvent simultané .
Letotaldesdeuxchiffresfournit enquelquesorteunindicede
"participation "dechaqueEtatmembreàlaprocédure puisqu'ilest
concernésoitentantquepaysayanttransmis Lademande,soiten
tantquepaysdestinataire .Cetindicede"participation "est
sensiblement prochepourtouslesEtatsmembressauflaGrèce,du
faitdesonadhésion récente .

2.3)Les_firme s_conce rnées
Laprocédure duComité est préalable àl'autorisation demise sur
lemarché etdecefait les noms des firmes etdes médicaments
concernés nesont pas rendus publics ,dans l'intérêt des demandeurs .
Ilest ànoter cependant que les 28demandes sëpartagent àpeu près
également entre grands groupes multinationaux etentreprises de
taille moyenne .
<■
Ilest intéressant également derelever lanationalité d'origine
desentreprises oudes groupes auxquels elles appartiennent ,sur
base des informations disponibles etbien que cette notion puisse
donner lieu àdiscussion .Ilest entendu que les firmes qui ont
déposé lademande sont toutes établies sur leterritoire dela
Communauté .
Origine du USA DK F Β SUEDE UK BRD NL
groupe
Nombre de8 7 C Τ1 1 1demandes( J J C
Nombre de
firmes7 3 5 1 2 1 1 1
2.4)Les_groduT_t §
Lesproduits présentés sont detypes très divers :
"4anti-inflammatoires non stéroïdiens
-3antibiotiques
-3analgésiques
-3antihypertenseurs
-1anti-angineux
-1contraceptif oral
-1solution anesthésique
-1anti-ostéoclastique (maladie dePaget )
-1potassium
-1calcium
-1sirop antitussi f

-8-
-1anti -dyspeptique
-1anti -tabac
-1collyre contre leglaucome
-1spray nasal ábase deglucocorti coide
-1poudre contre lesulcères varriqueux
-1gel occlusif àusage chirurgical
-1solution externe contre l'herpès
-1solution contre les verrues .
2-5)La_grésentat i^n_des_doss2ers
Unavantage significatif delaprocédure duComité réside dans
l'assouplissement durégime linguistique exposé dans unavis^
aufabricant ,qui n'est pas toujours suffisamment connu .
Rappelons d'une part que lapartie laplus importante dudossier ,
celle relative auxessais analytiques ,pharmaco-toxi cologiques et
cliniques est acceptée enanglais par tous lesEtats membres ,
sauf laFrance ,ouenfrançais ,par tous lesEtats membres ,sauf
l'Allemagne ,leRoyaume-Uni etl'Irlande .
D'autre part ledossier "pharmaceutique ",relatif àlacomposition ,
aumode depréparation etaux contrôles deroutine dufabricant ,
est accepté enanglais par tous lesEtats membres ,sauf laFrance ,
l'Allemagne etl'Italie ,etenfrançais ,par tous lesEtats membres ,
sauf l'Allemagne ,leDanemark ,l'Italie etleRoyaume-Uni .
Unordre deprésentation conventionnel desdossiers ,recommandé
par leComité desspécialités pharmaceutiques ,facilite latâche
duComité etcelle des fabricants .
(*) JO C162 du2.7.1980

-9-
3)Les avis du Comité
Lecas prévu parl'article 10.1 deladirective 75/319/CEE selon
lequel ,enl'absence d'opposition ,leComité n'aurait pas euàrendre
sonavis,nes'est pas rencontré jusqu' ici.
L'évaluation des bénéfices àattendre d'unethérapeutique par rapport
àses risques actuels oupotentiels est une tâche difficile etcomplexe
pour lesautorités nationales qui tiennent às'entourer d'unmaximum
degaranties avant d'accorder l'autorisation demise sur lemarché .
3.1)Les_oggositions_moti vées
Lecaractère fréquent desoppositions initialement formulées ,dans les
120 jours ,àl'encontre des demandes traduit uneattitude très
prudente des Etats membres jusqu' àprésent .Lesautorités nationales
ont tendance àvouloir obtenir toujours plus d'informations que
celles disponibles dans ledossier ayant servi debase àl'autorisa­
tion délivrée parl'Etat membre initial enapplication desdirectives .
Ils'agit souvent derenseignements dont ledemandeur dispose déjà,
mais qu'iln'apas jugé utile decommuniquer endétail .
Denombreuses questions sont ainsi posées sur lapartie analytique
dudossier :
-impuretés résultant dumode desynthèse duprincipe actif ,
-spécifications exactes dematières premières nefigurant pas àla
Pharmacopée européenne ounationale ,
-description précise durécipient ,
-contrôles encours defabrication ,
-spécificité dudosage duprincipe actif dans leproduit fini,
-détails des essais destabilité .
Lesdirectives 75/318/CEE et75/319/CEE exigent des résumés ainsi
qu'unavis d'expert faisant lasynthèse respectivement desparties
analytique ,pharmaco-toxi cologique etclinique dudossier ,qui ne
s'ytrouvent pastoujours .Uneprésentation etdes conclusions
claires contribueraient certainement àréduire nombre deces
objections .
.../...

-10-
D'autres oppositions ont uncaractère plus sérieux quand elles visent
àobtenir laréalisation d'essais additionnels àceux del'autorisation
initiale ,dont certains ,tels l'essai decancérogénèse ,peuvent durer
plusieurs années .Ceci seproduit quand l'autorisation initiale a
été accordée plusieurs années auparavant ,alors quel'opinion des
experts aévolué dans lesens d'une plus grande rigueur .Ilest donc
recommandé aux firmes d'actualiser leurs dossiers pour lesadapter
aux exigences scientifiques prévalant lors del'introduction dela
nouvelle demande .
Dans unpetit nombre decas,desdifficultés sont nées dufaible
intérêt thérapeutique deproduits neseprêtant pas àdesessais
cliniques contrôlés .Ilsemble préférable denepas soumettre à
cette procédure des produits possédant des indications marginales
dont lanécessité pourrait être contestée .
^■2)L^adogt ion_des_avis
Malgré lesdifficultés matérielles d'organisation ,notamment pour
traduire etdiffuser dans detrès brefs délais lesoppositions ,
leComité atoujours réussi àrendre ses avis dans les 60jours qui
lui sont impartis .
Les 21avis rendus jusqu' enseptembre 1982 par leComité peuvent se
classer comme suit :
-10avis favorables dont 8unanimes
6avis défavorables
-5avis partagés ,sans majorité .
Face aucaractère fréquent desoppositions reçues ,laprédominance
des avis favorables illustre lerôle très actif duComité qui,après
discussion ,parvient àlever ungrand nombre decesoppositions .
•••/•••

-11-
Dans ses avis favorables .LeComité indique néanmoins au
fabricant Lespoints dudossier qui doivent encore être clarifiés
pour satisfaire aux exigences des directives relatives àl'autorisa­
tion demise sur lemarché .Ils'agit toujours deprécisions à
apporter sur lapartie analytique dudossier etderectificatifs à
introduire dans lafiche derenseignements généraux etdans la
notice duproduit .
Lorsque l'avis favorable n'est pas unanime ,laoulesopinions
divergentes sont également introduites dans l'avis .
Les avis défavorables adoptées parl'ensemble duComité nemettent
pastant encause les produits eux-mêmes que les lacunes importantes
des dossiers présentés ,qui n'avaient pas étéactualisés .
Les avis partagés ,ainsi d'ailleurs que les opinions divergentes
exprimées dans certains avis favorables duComité ,témoignent dela
complexité des choix enmatière desanté publique .Toute thérapeutique
comporte ses propres risques etiln'existe pas decritère sûr pour
fixer leniveau acceptable pour chaque Etat membre derisques ,
compte tenu del'avantage thérapeutique espéré .Pour sapart ,la
Commission veille ausein duComité àceque lespositions exprimées
respectent lecadre duTraité etdes directives communautaires .
3.3)Suites_réservées_aux_avi s_du_Çomi té
Les avis favorables étant assortis deréserves ,lesautorisations de
mise sur lemarché nepeuvent pasêtre généralement délivrées dans
ledélai de30jours suivant latransmission del'avis duComité .
Ledélai dans lequel lesfabricants répondent auxquestions que
leur posent lesautorités nationales ,suite auxavis duComité ,
est lui-même très variable etéchappe quelquefois aucontrôle
duComité quand lefabricant nejuge pasutile deluifaire parvenir
une copie desaréponse auxautorités nationales concernées .

-12-
Pour remédier àces inconvénients ,Les Etats membres notifient au
Comité ,après réception deL'avis,Lasuite qu'iLsenvisagent de
donner àcetavis .Puis,périodiquement .LeComité fait Lepoint sur
Lesort des demandes ensuspens jusqu' àLadécision finaLe
d'autorisation ouderefus .
Sur unéchantiLLon des 18premiers avis ,correspondant à105 demandes
d'autorisation demise sur Lemarché ,età77prises deposition en
principe favorabLes ,sous réserve decompLéments ,40autorisations
demise sur Lemarché ont ainsi déjà été déLivrées .
Dans Laprocédure purement nationaLe d'autorisation demise sur Le
marché ,LesdéLais normaux d'examen sont suspendus Lorsque Les
autorités exigent des compLéments audossier (articLe 4c)de La
directive 75/319/CEE),cequiarrive très fréquemment .par
anaLogie ,Les demandes ayant fait L'objet d'unavis duComité subissent
ensuite Lemême traitement que Les demandes purement nationaLes ,avec
L'assurance cependant que Lesmotifs etLesdéLais sont soumis àune
surveiL Lance communautaire directe .

-13-
II.LACOOPERATION AUSEINDUCOMITE
1)Généralités
Lesréunions duComitédesspécialités pharmaceutiques sontorganisées
touslesdeuxmoisenviron,entenantcomptedeséchéances résultant
dudépôtdesdemandes d'autorisation demisesurlemarchétransmises
parlaprocédure duComité.
Depuisjuillet 1981,lesréunions onteulieules7et8juillet,
6et7octobre,8et9décembre 1981ainsiqueles6et7avril,
8et9juin,7et8septembre 1982.
L'organisation etlestâchesdesecrétariat duComitéconstituent
pourlaCommission unechargecroissante .Atitred'exemple,les
traductions pourleseulComitédesspécialités pharmaceutiques ont
nécessité ,en1981,latraduction d'environ 450pagesdetextes
scientifiques.
2)Composition duComité
Lemandatdesmembresetduprésident estdetroisans.Leprésident
estréeligible uneseulefois.
Durantces6premières annéesd'existence duComité,M.LéonRobert
aassumélesdeuxprésidences successives ,aprèsavoirparticipé en
tantquereprésentant duLuxembourg àpratiquement toutesles
initiatives etréunionsofficielles dansledomainepharmaceutique
ayanteulieuenEuropedepuis1947etnotamment laPharmacopée
Européenne ,dontilaprésidé laCommission .L'ontsecondé danssa
tâchesesdeuxvice-présidents ,leProfesseur DuilioPoggiolini ,
Directeur général duService pharmaceutique italien,et
M.Nicolaas Bel,ChefdelaDivision "Pharmacie ,Médicaments
vétérinaires "àlaCommission desCommunautés européennes .
Al'issuedelaréunion deseptembre 1982,leDr.Teijgeler ,
président duCollègeterbeoordeling vangeneesmidde lenauxPays-Bas,
aétééluàlaprésidence duComitédesspécialités pharmaceutiques .

-14-
Lacomposition actuelle duComité est donnée enAnnexe II.
3)L'échange d'informations ausein duComité
Depuis 1980 aété mis enplace unsystème d'échanges d'informations
pour répondre defaçon concrète etflexible aux obligations découlant
des articles 30et33deladirective 75/319 .
D'une part aétéétabli unréseau decorrespondants nationaux
constamment tenu àjour pour recevoir par téléphone outélex les
informations oulesquestions relatives aux médicaments ,notamment
encasd'urgence (annexe III).L'utilisation duréseau est peu
fréquente mais son maintien est apparu comme très important etun
système informel analogue aétémis enplace entre 45pays/dont les
Etats membres delaCommunauté ,lors dela2ème réunion del'ICDRA
(International Conférence ofDrug Regulatory Authorities ),organisée
par leministre delasanté italien enavril 1982 sous lepatronage
del'OMS (Organisation Mondiale delaSanté ).
D'autre part,lesnotifications systématiques auComité des
autorisations ,retraits ,refus etsuspensions demédi caments^uti lisant
unformulaire communes 'élèvent àenviron 5.500 depuis 1980 .
LaCommission arediffusé quelques 2.600 decesnotifications aux
Etats membres ,pour information ,ainsi qu'auConseil del'Europe pour
contribuer àlamise àjour delaRésolution AP(77)1 sur lesmédicaments
soumis àordonnance médicale .
Après deux années defonctionnement decenouveau système denoti­
fications ,leComité envisage defixer descritères plus sélectifs
pour larediffusion des informations vers lesEtats membres .

-15-
A)Pharmacovigi lance
Lorsdechacune desesréunions,LeComitédiscute desquestions de
qualité,desécurité oud'efficacité dequelques médicaments en
particulier ainsiqueprévuparlesarticles 12et14deladirective
75/319/CEE.
Ladiscussion portesurtoutsurleseffetsindésirables decertains
médicaments :informations disponibles ,enquêtes encours,conclusions
desymposia scientifiques oudeprocédures d'audition desfirmes
concernées .Cecipermetauxautorités nationales deconnaître à
l'avancelesmesures quecomptent prendrelesautresEtatsmembres.
Lesmembres duComitéontprisl'habitude deseconsulter mutuellement
avantdeprendre desdécisions importantes derefus,deretrait oude
suspensions .
Depuisjuillet 1981,ontétéexaminés plusparticulièrement lesmédica­
mentscontenant lesprincipes actifssuivants :méthanesulfonate
sodique denoramidopyri ne,phénazone ,propyphénazone ,bromure
d'émépronium ,oxyphénisatine ,acided'aristoloche ,selsinsolubles
.*
debismuth,phénacétine ,progestagènes ,bénoxaprofène ,fenbufène,
acidetiénilique ,penfluridol ,dexaméthasone ,hydrocortisone ,
association dechloramphéni col+tétracycline,étrétinate ,bisoxatine ,
ticlopidine ,suxibuzone ,association debenzylpéni cilline+kanamycine ,
tiaramide ,féprazone ,selsd'or,ACTH,nitrofuranes ,anorexigènes ,
préparations àbasedebacilussubtilis,alcoolbenzylique comme
conservateur desolutions injectables ,amphoprinol ,amrinone,
benfluorex .
5)Groupesd'experts duComité
Enfonction desbesoinsapparus,leComitéacrééjusqu'àprésent
troisgroupes detravail,enapplication del'article 13deson
règlement intérieur .
mmm!...

-16-
Legroupe Médicaments àbase deplantes "présidé par LePr.Schnieders ,
nes'est plus réuni ,principalement dufait dedivergences des points
devue des membres duComité sur Lesobjectifs detravail àassigner
augroupe .LePr.Schnieders acependant transmis aux membres dugroupe
une importante documentation résultant des travaux d'une commission
adhoc duBundesgesundheitsamt .
Legroupe "Sécurité des médicaments "présidé par leDr.Griffin ne
s'est pas réuni puisque lesnotes explicatives qu'ilaproduites sur
l'étude detoxicité par dose unique ,l'étude detoxicité par
administration réitérée ,l'étude dereproduction ,lacancérogénèse et
l'étude delapharmacocinétique etdumétabolisme chez les animaux
sous l'angle delasécurité ,sont annexées àune proposition de
recommandation ^encore endiscussion devant leConseil .Ledocument
detravail relatif àlamutagénèse (111/630/78Rév.2)sera mis à
jour par legroupe enfonction del'avancement des délibérations au
sein duConsei l.
Legroupe "Efficacité des médicaments "présidé par leDr.Dukes a,
aucours dedeux réunions les 12et 13octobre 1981 etles 24et
25février 1982 ,sensiblement progressé vers l'achèvement dedouze
notes explicatives qui setrouvent àdiverses étapes duprocessus
des consultations écrites avec lesautorités nationales etl'industrie
pharmaceutique ,comme indiqué enannexe IV.Leprogramme detravail
dugroupe comportait entout 15thèmes dont lepremier ,les
associations médicamenteuses spécialisées ,est également annexé àla
(*) . ....recommandation duConseil etles deux derniers ,corticoïdes ausage
topique etantidysrythmiques,sont àunstade peuavancé .Lestravaux
ont été momentanément suspendus après ledépart duDr.Dukes pour le
Bureau Régional del'OMS pour l'Europe .
Une réunion deconcertation avec lesexperts del'industrie pharma­
ceutique (European Fédération ofPharmaceuti calIndustries' Associations )
portant particulièrement sur lesnotes explicatives élaborées par le
groupe detravail "Efficacité des médicaments "s'est tenue le6sep­
tembre 1982 .
.*./...
<*) JO C355 du31.12.80 ,pp.6-30

-17-
IV.CONCLUSION
LeComité des spécialités pharmaceutiques acontribué àinstitutionnaliser
ledialogue d'une part entre lesreprésentants des Etats membres
responsables delamise sur lemarché des médicaments etd'autre part,
entre ces représentants etles services delaCommission .
L'essentiel delalégislation communautaire enmatière demédicaments
étant acquis ,ilimporte cependant defaire converger les mesures parti­
culières prises dans cedomaine par chacun des Etats membres .
LeComité constitue à-cet égard uninstrument privilégié pour le
rapprochement des politiques sanitaires nationales relatives aux
médicaments .
Bien que son rôle soit limité àcelui d'unorganisme consultatif auprès
delaCommission etdes Etats membres ,l'importance desonactivité est
désormais reconnue auplan international ,notamment depuis les deux
conférences internationales des autorités responsables des médicaments
(I.C.D.R.A. )organisées sous l'égide del'Organisation Mondiale dela
Santé en1980 et1982 .
■Kv. ■
Ungroupe d'experts esnmatière dequalité des médicaments pourrait être
.. w
créé prochainement po|jr faciliter lesdélibérations duComité sur la
partie analytique des ?dossiers qu'ilest appelé àexaminer .
LaCommission estime que leComité pourrait intervenir defaçon croissante
pour coordonner larévision demédicaments anciens dont lesdossiers
*$d'enregistrement doivënt etre rendus conformes auxdirectives avant
.1990. •'!

-18-
LISTE DES ANNEXES
ANNEXE I Echanges intra -etextracommunautaires demédicaments
àusage humain etvétérinaire ,chapitre 30.03 duT.D.C
ANNEXE II Composition duComité des spécialités pharmaceutiques
ANNEXE III Liste des correspondants nationaux pour Les échanges
d'informations prévus par Ladirective 75/319/CEE
ANNEXE IV Etat des travaux dugroupe "Efficacité des médicaments

ANNEXE I -19-
ECHANGES INTRA -ET EXTRACOMMUNAUTAIRES
(Médicaments àusage humain etvétérinaire ,
Chapitre 30.03 duT.D.C. )
1.IMPORTATIONS ,enmillions d'UCE,T.D.C. Chapitre 30.03
Année d'im­
portationCEE D F IT NL B-L UK IRL DK GR
1975
Xintra CEE782
74 X196
67 X18
83 X91
72 X142
87 %184
79 Χ79
59 %32
90 %40
59 Χ–
1976
Xintra CEE1.034 .
72 %258
62 X21
77 %117
71 %199
87 Χ230
77 %107
59 %42
87 Χ56
60 %–
1977
Xintra CEE1.189
73 X326
63 X35
87 %112
73 X217
84 %240
76 %143
65 %49
97 %67
64 %–
1978
%intra CEE1.447
72 X410
63 %55
85 X143
71 X259
80 %277
76 %168
62 Χ59
96 %77
58 %–
1979
Xintra CEE1.648
72 X482
65 %65
78 X154
72 %281
80 Χ301
76 %210
65 %71
98 %82
59 %–
1980
Xintra CEE1.849
72 %540
63 X101
74 %182
73 X296
82 %322
75 %231
69 %87
98 %90
60 Χ–
1981
Xintra CEE2.247
70,5 %599
60 X163
77 %226
71 %299
82 %340
68 %334
68 Χ108
98 Χ101
58 %78
55 Χ
2.EXPORTATIONS ,enmillions d'UCE,T.D.C. Chapitre 30.03 <UK1981 nondisponible )
Année d'ex­
portationCEE D F IT NL B-L UK IRL DK GR
1975
Χintra CEE1.786
33 %518
31 %344
26 Χ116
27 Χ126
49 %171
66 Χ427
23 %16
59 %79
24 %–
1976
%intra CEE2.184
33 %642
31 Χ407
26 Χ137
34 %179
48 %220
65 %475
24 %22
65 %100
24 %–
1977
%intra CEE2.551
33 %708
28 %472
28 Χ172
30 %211
51 %266
63 %573
24 %29
72 %120
24 %–
1978
Xintra CEE2.887
36 %768
29 %546
32 %175
32 Χ232
52 %317
65 Χ681
27 Χ34
72 Χ130
30 %–
1979
%intra CEE3.136
37 %862
29 %649
33 %187
33 %237
53 %334
64 %675
34 %45
71 Χ147
32 Χ–
1980
Xintra CEE3.801
35 X992
30 Χ828
29 Χ221
31 Χ278
52 %394
59 %868
29 %49
69 %171
32 % –
1981
Xintra CEE–1.193
30 Χ919
31 %291
26 %306
53 %466
58 %–58
67 Χ219
33 %25
6%

ANNEXE II ANLAGE II ALLEGATO II BIJLAGE II ANNEX l'I
BILAG II nAPAPTHMA II
-20- octobre /October 1982
COMPOSITION DU COMITE PES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
COMPOSITION OFTHE COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
Président /Chairman :
Dr.C.A. TEIJGELER ,V oorzitter College ter beoordeling van geneesmiddelen
Vice-Présidents /Deputy Chairmen :
-Prof .Duilio POGGIOLINI ,Direttore Generale del Servizio Farmaceutico
Ministero della Sanità
-M.Nicolaas BEL,Chef deDivision àlaCommission des Communautés
européennes (D.G. III/A-3)
Secrétariat duComité des spécialités pharmaceutiques /
Secrétariat ofthe Committee for Proprietary Médicinal Products :
D.G. III A3
Commission des Communautés européennes
Rue delaLoi 200
B-1049 Bruxelles
Téléphone : l_322_/ -235.69.35
-235.51.80
-235.18.90
Telex 21.877 COMEU B

-21-
LISTE DES MEMBRES /LIST OF MEMBERS
a)Représentants /Représentatives :
b)Suppléants /Deputies :
BELGIQUE
a)M.Ben HUYGHE Inspecteur Général ,Inspection générale
delaPharmacie
Ministère délaSanté publique
Cité Administrative ,Quartier Vésale
1010 Bruxelles
Tél.:(2)564.10.64
Télex :25.768
b)Mme. Denise TORFS-BRUDER Pharmacien-Inspecteur ,Chef deService
Inspection générale delaPharmacie
Ministère delaSanté publique
Cité Administrative ,Quartier Vésale
1010 Bruxelles
Tél.:(2)564.10.40 ,564.10.41
Télex :25.768
DANMARK
a)Mr. Hans Otto ANDERSEN Sekretariatschef ,cand .pharm .
Sundhedsstyrelsen ,Farmaceutiske Laboratorium
Frederikssundsvej 378
DK-2700 Br0nsh0j
Tél.:(2)94.37.73
Télex :35333 IPHARM DK
b)Mrs.Agnete Kjærvig KRISTENSEN Afdelingsleder cand .pharm .
Sundhedsstyrelsen ,Farmaceutiske Laboratorium
Frederikssundsvej 378
DK-2700 Br0nsh0j
Tél.:(2)94.37.73
Télex :35333 IPHARM DK
DEUTSCHLAND
a)Prof. Dr. Bernhard SCHNIEDERS Direktor und Professor
Facharzt für Pharmakologie
Leiter des Instituts für Arzneimittel
des Bundesgesundheitsamtes
Seest rafle 10
D-1000 Berlin 65
Tél.: (30)450.20
Télex :183310
b)Prof .Dr.Jorg SCHUSTER Direktor undProfessor
Facharzt für Pharmakologie
Zulassungskoordinator imInstitut für Arznei
mittel des Bundesgesundheitsamtes
Seestraße 10
D-1000 Berlin 65
Tél.: (30)450.20 /Télex :183310 ,

-22-/
FRANCE
a)M.Pierre GRECHChefdeserviceauMinistère delaSanté,
Adjoint auDirecteur delaPharmacie et
duMédicament
Ministère delaSanté
Direction delaPharmacie etduMédicament
1,placedeFontenoy
F-75700 Paris
Tél.:567.55.44 ,poste5492
Lignedirecte :306.56.48
Télex :SANTSEC 250011F
b)M.leProfesseur
Jean-Michel ALEXANDREProfesseur dePharmacologie clinique au
CentreHospitalier Universitaire
BROUSSAI S
96,rueDidot
F-75014 Paris
Tél.539.22.66.poste2349
GREECE
a)Professor U.MARCEL01HCINTI
(Mrs.)Vice-President KEEF
VoulisStr.4
Athens
Tél.:32.47.711
b>Mrs.G.MEIISSARATOU Director
Ministry ofSocialServices
Aristotelous 17
Athens
Tél.:(00301)52.37.483
IRELAND
a)Dr.AleneSCOTT Medical Director
National DrugsAdvisory Board
Charles LucasHouse
63-64Adelaide Road
Dublin 2
Tél.:76.49.71-7
Télex:90542
b)MissM.C.KL00S Pharmacist
National DrugsAdvisory Board
Charles LucasHouse
63-64Adelaide Road
Dublin 2

-23-
ITALIA
a)Prof.DuilioPOGGIOLINI Direttore Generale delServizio Farmaceutico ,
Ministero dellaSanità
VialedellaCiviltà Romana,7
00144ROMA,EUR
Tél.:(6)592.58.63 /592.58.24
Télex:610453 MINSANI
b)Dott.Romano CAPASSO Consigliere Ministeriale
Ministero dellaSanità
Direzione Generale Servizio Farmaceutico
VialedellaCiviltà Romana,7
00144ROMA,EUR
Tél.:(6)593.58.28
LUXEMBOURG
a)Mme.Josannette LOUTSCH-WEYDERT Pharmacien-Inspecteur
Division delaPharmacie etdes
Médicaments
Boulevard JosephII,28
Luxembourg
Tél.:(352)47.55.01
Télex:2546SANTELU
b)Mlle.Marie-Thérèse STR0MMENGER Pharmacien attaché àLaDivision
delaPharmacie etdesMédicaments
Boulevard JosephII,28
Luxembourg
Tél.:(352)47.55.01
NEDERLAND
a)Dr.L.0FFERHAUS Internist
HoofdvandeAfdeling Farmacotherapie
vanhetStaatstoezicht opdeVolks­
gezondheid vanhet
Ministerie vanVolksgezondheid en
Milieuhygiëne
Plaatsvervangend Voorzitter vanhet
Collegeterbeoordeling vangeneesmiddelen
Postbus 5811
2280HVRIJSWIJK
Tél.:(70)94.95.05,ext.228

-24-
UNITED KINGDOM
a)Dr. J.P.GRIFFIN
b)Dr. G. JONES
CCE /CEC
a)M.Nicolaas BEL
b)M.Fernand SAUERSenior Principal Medical Officer
Department ofHealth and Social Security
Medicines Division
Market Towers
1Nine Elms Lane
London SW8 5NQ
Tél.: (1)720.21.88
Télex :883669
Principal Medical Officer
Department ofHealth and Social Security
Market Towers
1Nine Elms Lane
London SW8 5NQ
Tél.: (1)720.21.88
Chef delaDivision
"Pharmacie ,médicaments vétérinaires "
Commission des Communautés européennes
D.G. III/A-3
Tél.: (2)2351891
Télex :21877 COMEU B
Administrateur
Commission des Communautés européennes
D.G. III/A-3
Tél.: (2)2355180 /2356935

ANNEXE III ANI.AGE III ALLEGATO III
BILAG III nAPAPTHMA III
-25-BIJLAGE III ANNEX III
COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction générale du
marché intérieur etdes
affaires industriellesoctobre /October 1982
ECHANGE D'INFORMATIONS )
I CEE
EXCHANGE OFINFORMATION JDirective 75/319/
COMITE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS

-26-
ETAT MEMBRE
MEMBER STATE BELGIQUE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION î„. CEE
PERSONS RESPONSIBLE FOR INFORMATION )Directive 75/319/
Nom etFonction
Name and FunctionAdresse
AddressTeleph .&TelexType d'infor­
mation (*)
Type of
information (*)
Mr.V AN HERPE ,G.
Consei L1er
Mad.ROLAND ,N.
Inspecteur
Mad.THYS,I.
Pharmacien
Mr.MEYER ,P.
PharmacienMinistère dela
Santé publique et
delaFamille
Inspection général
delaPharmacie
Rue Montagne de
l'Oratoire ,10
B-1010 Bruxelles(2)564.10.29
(2)564.10.64
;Télex :25768
_ Il_
– M–
– ••–(2)564.10.48
564.11.48
(2)564.10.46
(2)564.10.47(1)
(2)
(3)
(4)
(4)
(4)
(*) 1.)autorisations demise sur lemarché /marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance /drug monitoring

-27-
ETAT MEMBRE
MEMBER STATEDENMARK
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION ) .. CEE
PERSONS RESPONSIBLE FOR INFORMATION )Dlrectlve 75/319/EEC
Nom etFonction
Name and FunctionAdresse
AddressTeleph .&TelexType d'infor­
mation (*)
Type of
information (*)
Mr.H.O. Andersen
SekretariatschefSundhedsstyrelsen
Frederikssunds -
vej 378,
DK-2700 Brønshøj(02)94.37.73
Telex :35333
ipharm(1)
(2)
(4)
Mrs.Agnete Kjærvig
Afdelingsleder– 11–(02)94.37.73
Telex :35333
ipharm(1)
(2)
Bodil Strøh
Head ofMedicines
Supply SectionNational Board of
Health
St.Kongensgade 1
DK-1264 København Κ
Danmark
*".(01)14.10.11 (2)
(3)
Jens Overø
Head ofMedicines
Division
1
j
Í
1
Í
1
(*) 1.)autorisations demise sur lemarché /marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance /drug monitoring

-28-
ETAT MEMBRE
MEMBER STATE BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION )„. . , CEE
PERSONS RESPONSIBLE FOR INFORMATION JDirective 75/319/
Nom etFonction
Name and FunctionAdresse
AddressTeleph .&TelexType d'infor­
mation (*)
Type of
information (*)I
Teleph .
Dir .u.Prof .
Dr.B.Schnieders
Head ofInstituteInstitut für Arz-
neimittel des
Bunde sgesundhei ts-
amtes
Seestraße 10
D-1000 BERLIN 65(30)450.20
Telex :183310privat
b2,4 8117829
Dir.u.Prof .
Dr.J.Schuster
Coordination of
registration ofdrugs.n. „ Η„1
Dir.u.Prof .
Dr.6.Stille
Head ,Department
èxperim ./clini cal
pharmacology^ II_ – M«1
Dir.u.Prof .
Dr.P.Schönhöfer
Head,Department
Drug monitoring– 11– _ '1–2,4
Dr.K.Feiden
Ministerialrat
Dr.Chr.Gaudich
Regierungsdirektor iηBundesministerium fü
Jugend ,Familie und
jesundheit ,
5ostf.200490
5-5300 Bonn 2r(228 )338 251
(228 )338 335
relex :8-85 5173
3
(*) 1.)autorisations demise sur lemarché /marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication -inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance /drug monitoring

-29-
ETATMEMBRE
MEMBER STATE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION î..7r,-,10/CEEPERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION 5Directive 75/319/
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Pierre GRECH
ChefdeService
Adjoint auDirecteurMinistère dela
Santé
Direction dela
Pharmacie etdu
Mèdicament
1,placede
Fontenoy
F-75700 PARIS567.55.44
Poste54.92
Lignedirecte :
306.59.481,2,3,4
Yvonne CHAVAUDRET
Pharmacien
chargédubureau
desAffaires
Internationales«·■·«. 567.55.44
Poste55.04
Lignedirecte :
306.59.471/2,3,4
Télex:
SANTSEC
250011F
I
I
i
»
I
I
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketing authorizations
2.)retrait deLot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoringFRANCE

-30-
ETAT MEMBRE
MEMBER STATE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION ) . .--. CEE
PERSONS RESPONSIBLE FOR INFORMATION )Directive 75/319/
Nom etFonction
Name and FunctionAdresse
AddressTeleph .&TelexType d'infor­
mation (*)
Type of
information (*)
Prof .U.Marcelou-Kinti
Vice-President (Mrs.)
of KEEFKEEF
V oulis St.4
Athens 125(00301 )
32.47.711 1,2,4
Mrs .6.Melissaratou
Pharmacien
DirectorMinistry of
Social Services
Aristotelous 17
Athens(00301 )
52.37.483
Telex :3
Mrs .E.Vardacosta
Head ,Directorate of
pharmaceuticals and
pharmaciesMinistry ofSocial
Services
Aristotelous 17
Athens215927 Y .K.Y . P.
GR
(00301 )
52.27.3601,2
Miss A.Varveri
Head,Section ofStudie
and Proposals
(EEC,FDA,WHO )State Laboratory
sfor the control
ofpharmaceuticals
V oulis St.4
Athens 125(00301 )
32.34.953
or
32.30.6483,4
1
»
1
1
(*) 1.)autorisations demise sur Lemarché /marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance /drug monitoringGRECE

-31-
ETAT MEMBRE
MEMBER STATE IRELAND
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION ).. CEE
PERSONS RESPONSIBLE FOR INFORMATION )Dlrect1ve 75/3'9/EEC
Nom etFonction
Name and FunctionAdresse
AddressTeleph .&TelexType dinfor­
mation (*)
Type of
information (*)
Dr. A. SCOTT
Medical DirectorNational Drugs
Advisory Board
Charles Lucas House
63-64 Adelaide Road
Dublin 276.49.71 -7
Telex :905421,2,3,4
(*) 1.)autorisations demise sur lemarché /marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
4.)pharmacovigi lance /drug momtoringinspection

-32-
ETAT MEMBRE
MEMBER STATEITALIA
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION ) . .--.-...-.CEE
PERSONS RESPONSIBLE FOR INFORMATION 5Dlrect1ve 75/319/EEC
Nom etFonction
Name and FunctionAdresse
AddressTeleph .&TelexType d'infor­
mation (*)
Type of
information (*)
Prof .Duilio POGGIOLINI
Direttore Generale del
Servizio FarmaceuticoMinistero della
Sanità
Servizio
Farmaceuti co(6)592.58.63
(6)592.58.24
Telex :1/2,3,4
Viale della
Civiltà Romana ,7
00144 ROMA EUR610453 MINSAN I
Dr.Romano CAPASSO
Consigliere Ministerial„ I»e
Λ(6)592.58.28 1,2,3,4
»
Í
I
1
1
(*) 1.)autorisations demise sur lemarché /marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance /drug monitoring

-33-
ETAT MEMBRE
MEMBER STATE LUXEMBOURG
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION ) . . . CEE
PERSONS RESPONSIBLE FOR INFORMATION )Dlrect1ve 75/319/EEC
Nom etFonction
Name and FunctionAdresse
AddressTeleph .δTelexType d'infor­
mation (*)
Type of
information (*)
Mad .LOUTSCH-WEYDERT ,J.Division dela
Pharmacie etdes
Mèdi caments
28,bd.Joseph II
Luxembourg47.55.01
Télex :
2546 SANTE LU1,2,3,4
1
É
!
1
t
1
1
(*) 1.)autorisations demise sur lemarché /marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance /drug monitoring

-34-
ETAT MEMBRE
MEMBER STATENETHERLANDS
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION î . .7r/-710/CEEPERSONS RESPONSIBLE FOR INFORMATION )Directive 75/319/ PERSONS RESPONSIBLE FOR INFORMATION EEC
Nom etFonction
Name and FunctionAdresse
AddressTeLeph .&TelexType d'infor­
mation (*)
Type of
information (*)
Drs.R.A. Drost ,
inspecteur
Dr. C.A. Teijgeler ,
V oorzitter
Drs .R.H.B.
inspecteurMeyboom ,Ministerie van
V olksgezondheid ,
College ter beoor­
deling van
geneesmidde len
Case postale 5811
2280 HVRijswijk (ZH)(70)94.95.05
Télex :32691
Ministerie van
V olksgezondheid ,
College ter
beoordeling van
geneesmiddelen
Case postale 4392260 AKLeidschendari
M(70)20.92.60
Télex :32362
vmni
_M_2+3
(*) 1.)autorisations demise sur lemarché /marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance /drug monitoring

-35-
ETAT MEMBRE
MEMBER STATEUNITED KINGDOM
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION . CEE
PERSONS RESPONSIBLE FOR INFORMATION )Directive 75/319/
Nom etFonction
Name and FunctionAdresse
AddressTeleph .&TelexType d'infor­
mation (*)
Type of
information (*)
Mr.W. CROSTON
Principal Licensing
Officer
Mr. R. BAKER
Superintending
Medicines Inspector
Dr. R. PENN
Principal Medical
Off icerDHSS
Market Towers
1Nine Elms Lane
London SW8 5NQ
_ f»Telex :
883669
Téléphoné :
(1)720.21.88
ext .3413
ext .3353 or
3354
ext .3143 or
31462+3
(*) 1.)autorisations demise surlemarché /marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization -
inspection
4.)pharmacovigi lance /drug monitoring

-36-
COMMISSION DES C.E.
ÇOWISSION OF THE E.C.
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION )Direct ;ue75/Ti9/CEEPERSONS RESPONSIBLE FOR INFORMATION )uirecnve u Œ(.
Nom etFonction
Name and FunctionAdresse
AddressTeleph .&TelexType dinfor­
mation (*)
Type of
information (*)
Mr. N. BEL
Chef deDivision
Mr. F. SAUER
Admini strateurCommission des
Communautés
européennes
D.G. III/A-3
Rue de LaLoi 200
B-1049 Bruxelles(2)
(2)
(2)235.18.91 ou
235.18.90
(secrétari at)
ou
235.69.35
(secrétariat )1,2/3,4
Télex :
21877 COMEU B
Il_II.1/2,3,4
(2)235.51.80 ou
(2)235.69.35
(secrétariat )
(*) 1.)autorisations demise surlemarché /marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance / ^ply
3.)autorisation defabrication ,inspections / authoH"
4.)pharmacovigi lance /drug monitoring

ANNEXE IV
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΤνANLAGE IV ALLEGATO IV BIJLAGE IV ANNEX IV
COMMITTEE FORPROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
PROGRESS REPORT ONEFFICACY GUIDELINESBILAG IV
March 1982
Stages :1
Fixed combinations
Cardiac glycosides
Or.contr .clinical
Or.contr .inform .
Anti hypertensive
Long-term use
N.St .Anti-Inf lam .
Antiepi lepti c
Bioavai lability
Pharmacokin.in man
Antianginal
Ischaemia inthe .
.^.....limbsAntimicrobial
Topical corticoids
Antidysrhytmic11/115/79
11/635 /78
11/571 /79
11/572/79
11/1667 /79
11/602 /81
11/601/81
11/634 /78
11/573/79
11/603 /81
11/1261 /78
11/1270 /81
11/1666 /79
11/225 /8201-78
11-78
03-79
03-79
05-80
12-81
01-78
04-78
03-79
12-81
11-78
12-81
05-8012-78
06-79
06-79
05-80
01-82
06-78
06-79
01-82
12-78
01-82
05-8002-80
02-8005-80
05-8006-80
06-80
06-8011-78
11-80
11-80
11-80O.J.E.C. 31-12-80C355
(0MS/WH0 text )
10-81
10-81
10-81
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02-8212-81
12-81
12-8101-82
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1.=Subject ofinstruction totheworking party
2.=Reference No.ofdraft actively prepared ,byworking party
3.=Draft submitted toCPMP
4.=Draft forwarded tonational agencies andindustry forfirst comments
5.=Rediscussion ofcomments inthe working party
6.=Revised version before CPMP
7.=Draft circulated tonational agencies andindustry
8.=Approval byCPMP
9.=Adoption andpublication