Proposition de DIRECTIVE DU CONSEIL modifiant la directive 70/524/CEE concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

1. La directive 70/524/CEE du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux [1], telle que modifiée par la directive 96/51/CE [2], établit, pour les additifs de haute technologie répondant à une composition très précise (antibiotiques, coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, et facteurs de croissance), un système liant l'autorisation au responsable de la mise en circulation de l'additif, afin de protéger durant une période fixée à dix années les données scientifiques ou informations qui nécessitent des investissements coûteux. Il est prévu que la Commission remplace les autorisations en vigueur par des autorisations liées au responsable de la mise en circulation de l'additif par voie de règlement.

[1] JO L 270 du 14.12.1970, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n 1411/99 de la Commission (JO L 164 du 30.6.1999, p. 56)

[2] JO L 235 du 17.9.1996, p. 39

L'objectif de la présente proposition de modification est de garantir que ces remplacements puissent intervenir en même temps pour tous les additifs concernés, indépendamment de la date à laquelle leur autorisation a été accordée.

2. Actuellement, la directive 70/524/CEE prévoit des traitements différents pour les additifs de haute technologie en fonction de la date de leur autorisation. Contrairement aux additifs de haute technologie qui ont été autorisés après le 31 décembre 1987, ceux qui l'ont été avant cette date doivent être soumis à une procédure de réévaluation. Mais au-delà de cette distinction, alors que le remplacement des autorisations accordées après le 31 décembre 1987 est prévu pour le 1er octobre 1999, il n'existe aucun fondement juridique pour le remplacement des autorisations accordées avant le 1er janvier 1988. L'article 9 G ne prévoit un remplacement qu'à l'issue de la réévaluation en 2003.

Le maintien de cette situation juridique aurait pour effet que des copies d'additifs pourraient rester en circulation après le 1er octobre 1999, alors qu'ils ont été évalués conformément à des normes inférieures à celles qui ont été utilisées pour les substances autorisées plus récemment (après le 31 décembre 1987). En outre, cela vaut non seulement pour les substances, mais aussi pour leurs utilisations qui ont été autorisées après la première autorisation de la substance. Dans de nombreux cas, il peut donc arriver qu'une copie puisse encore être mise en circulation parce qu'une utilisation spécifique de la substance a été autorisée avant 1988, alors que l'autorisation de la même substance autorisée ultérieurement pour une autre utilisation serait liée au responsable de la mise en circulation.

3. Cette situation n'est pas acceptable et contraire aux intentions du législateur; elle doit donc être corrigée. Pour rétablir un cadre juridique cohérent, la Commission propose d'introduire dans la directive 70/524/CEE une base juridique pour le remplacement, dès le 1er octobre 1999, des autorisations des additifs autorisés avant le 1er janvier 1988.

La présente proposition n'a aucune incidence financière sur le budget communautaire.

Proposition de DIRECTIVE DU CONSEIL modifiant la directive 70/524/CEE concernant les additifs dans l'alimentation des animaux

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 37,

vu la proposition de la Commission [3],

[3] JO C

vu l'avis du Parlement européen [4],

[4] JO C

vu l'avis du Comité économique et social [5],

[5] JO C

(1) considérant que la directive 70/524/CEE du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux [6], telle que modifiée par la directive 96/51/CE [7], établit, pour les additifs de haute technologie répondant à une composition très précise (antibiotiques, coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, et facteurs de croissance), un système liant l'autorisation au responsable de la mise en circulation de l'additif, afin de protéger durant une période fixée à dix années les données scientifiques ou informations qui nécessitent des investissements coûteux;

[6] JO L 270 du 14.12.1970, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n 1411/99 de la Commission (JO L 164 du 30.6.1999, p. 56)

[7] JO L 235 du 17.9.1996, p. 39

(2) considérant qu'il est donc prévu dans la directive 70/524/CEE que la Commission remplace les autorisations en vigueur par des autorisations liées au responsable de la mise en circulation de l'additif par voie de règlement; que, dans le cas des additifs inscrits à l'annexe I de la directive 70/524/CEE après le 31 décembre 1987 et dans le cas des additifs inscrits à l'annexe II de ladite directive avant avril 1998, les articles 9 H et 9 I prévoient respectivement que ces règlements prendront effet le 1er octobre 1999 au plus tard;

(3) considérant, en revanche, que dans le cas des additifs inscrits à l'annexe I de la directive 70/524/CEE avant le 1er janvier 1988, en vertu de l'article 9 G de ladite directive, les autorisations doivent être liées au responsable de la mise en circulation de l'additif à compter du 1er octobre 2003, afin de permettre leur évaluation conformément à l'article 4 de la directive;

(4) considérant que le fait qu'une réévaluation des substances autorisées avant le 1er janvier 1988 est jugée nécessaire ne justifie pas que leurs copies puissent continuer à être mises en circulation après octobre 1999, alors que les copies des autres substances autorisées après le 1er janvier 1988 ne pourront pas être mises en circulation après le 1er octobre 1999; que, conformément aux dispositions en vigueur, dans de nombreux cas, il peut donc arriver qu'une copie puisse encore être mise en circulation parce qu'une utilisation spécifique de la substance a été autorisée avant 1988, alors que l'autorisation de la même substance autorisée ultérieurement pour une autre utilisation serait liée au responsable de la mise en circulation de l'additif; considérant qu'il est nécessaire de fixer des conditions cohérentes à cet égard pour tous les additifs appartenant aux groupes des antibiotiques, des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, et des facteurs de croissance;

(5) considérant que la disposition concernée dans la directive 70/524/CEE doit être modifiée en conséquence,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

Les paragraphes 4, 5 et 6 de l'article 9 G de la directive 70/524/CEE sont remplacés par le texte suivant:

"4. Selon la procédure prévue à l'article 23, l'autorisation provisoire de l'additif visé au paragraphe 1 est remplacée par une l'autorisation provisoire liée au responsable de sa mise en circulation par voie de règlement prenant effet le 1er octobre 1999 au plus tard et l'additif est inscrit au Chapitre II de la liste visée à l'article 9 T, point b).

5. Les États membres veillent à ce que le responsable de la mise en circulation d'un additif visé au paragraphe 1 soumette, conformément aux modalités prévues à l'article 4 et au plus tard le 30 septembre 2000, le dossier prévu à l'article 4 en vue d'une réévaluation. Dans le cas contraire, l'autorisation provisoire liée au responsable de la mise en circulation de l'additif concerné visé au paragraphe 4 sera retirée par voie de règlement, conformément à l'article 23.

6. La Commission prend toutes les dispositions utiles afin que la réévaluation des dossiers soumis conformément au paragraphe 5 soit achevée, au plus tard, trois ans après la date de dépôt du dossier.

Selon la procédure prévue à l'article 23, les autorisations des additifs visés au paragraphe 1:

a) sont retirées par voie de règlement, ou

b) sont remplacées par des autorisations liées au responsable de leur mise en circulation, qui sont accordées pour une période de dix ans incluant la période d'autorisation provisoire visée au paragraphe 4, par voie de règlement prenant effet le 1er octobre 2003 au plus tard et les additifs sont inscrits au chapitre Ier de la liste visée à l'article 9 T, point b).

7. Les dispositions prévues à l'article 9 B, paragraphe 3, s'appliquent mutatis mutandis."

Article 2

1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive le 30 septembre 1999. Ils en informent immédiatement la Commission. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.

Article 3

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 4

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le

Par le Conseil

Le président