10.9 90 tournai officiel des Communautés européennes ^C^^l 
Avis sur laproposition dedirectiveduCouseil concemantle statutlégalde délivrancedes 
médicameutsà^sage humaine 
^90BC^^10^ 
Le8févnerl990, le Conseiladécidé, conformément aux dispositions de l'article lOOAdu traité 
instituant la Communauté économique européenne, de saisir le Comité économique et social d'une 
demande d'avis sur la proposition susmentionnée. 
La section de l'environnement, de la santé publique et de la consommation, chargée de préparer les 
travaux en la matiere,aélar^oré son avis le^min 1990 ^rapporteurs ^vi.Colomr^o^ 
Le^millet 1990, au cours de sa ^8^ session plémere, le Comité économique et socialaadopté par 
9^voix,contrel^et9ar^stentions, l'avis suivante 
1, introduction patient et ne nécessitant pas une consultation médiD 
cale. 
1.1, LeComitéapnsactedufaitquelaCommissiona 
formulé uneproposition qui, ^en matièrede santé, de 
sécurité, de protection de l'environnement et de protection 
des consommateurs, prend pour base un niveau de 
protection élevée, conformément aux dispositions de 
l'article 100 A, paragraphe^du traite, 
1,^, Ln effet, en établissant des conditions harmonisées 
de délivrance des médicaments aux patients, la proposition 
de directive à l'examen contribue indéniablement à 
l'achèvement du marché unique européen, 
Llle tend à supprimer les divergences qui subsistent 
aujourd'hui encore entre les législations nationales et les 
critères appliqués par les Ltats membres en ce qui concerne 
les conditions de délivrance des médicaments aux patients, 
notamment pour ce qui est des catégories de médicaments 
soumis dans chaque pa^saprescnption médicale, même si 
leprobleme des personnes habiliteesala prescription étala 
distribution des médicaments reste pose, 
Acet égard, le Comitesuggère d'insérer dans l'introduction 
de la proposition le considérant suivant^ 
^Considérantque laprotectionde lasantépublique 
recommande que la délivrance de médicaments soit 
placée sous le contrôle permanent d'un technicien de la 
santé dote des compétences professionnelles et légalesà 
cet effet, eu égard aux risques potentiels que comporte 
leur utilisation mdiscnminee,^ 
1,^, Le critère de base propose par la Commission pour 
autoriser la délivrance des médicaments sans prescription 
médicaledesmedicaments^grand publics se fonde sur 
deux conditions 
— d'une part,lasécunté objective d'emploidumédicaD 
ment, établie par une large connaissance de son 
efficacité et de sa toxicité limitée, 
— d'autre part, le référence au traitement d'affections 
mmeuresetpassagèresfacilement identifiablesparle 
^O^e^^^i^n,D ^ 1,^, Ladirective fixeen outre dans son articles les 
critères objectifs nécessitant la présentation d'une prescnpD 
tion médicale, en précisant les huit cas où l'utilisation du 
médicamentpeutprésenter certains nsquesetrequiert donc 
un contrôle médical adapte, 
1,^, ^armi ces différentes hvpothèses, il ^ a lieu de 
souligner celle de la nouveauté du principe actif également 
mentionnéeàl'article^,pour laquelle il est estiméà^uste 
titre que toute nouvelle substance active, tant qu'ellen'est 
pas suffisament connue, ne peut être délivrée sans 
prescription médicale, 
1,^, fo'une façon plus précise, la proposition dedirective 
prévoit à l'article ^ que les médicaments soumis à 
prescription médicale soient également subdivisés entre 
ceux pour lesquels la prescription peut serviràplusieurs 
délivrances dans une période donnée |pomta^, ceux pour 
lesquels la délivrance ne peut être renouvelée ^pomtb^et 
ceux ^contenant des stupéfiants ou des psychotropes^ 
délivrés sur prescription spéciale ^pointc^, 
1,^, Estegalementprevueladelivranceexclusiveaux 
hôpitaux et aux spécialistes de médicaments dont l'admis 
mstration est reservéeàcertams cas précis ^pointd^. 
Cette dernière catégorie de médicaments à prescription 
restreinte se rencontre désormais dans plusieurs Ltats 
membres et répondala nécessite de contrôler l'administras 
tion de médicaments complexes ouàhaut risque, exigeant 
en tout état de cause un contrôle spécifique par des centres 
spécialises. 
^. Observations générales 
^,1, ^'agissant des différentes catégories de médica 
ments en question, le Comité fait observer ce qui suit^ 
^, ^n ce qui concerne les médicaments soumis à 
prescription médicale, le texte actuelde l'article ^peut 
donner heu sur certainspomtsàdes difficultés etàdes 
divergences d'interprétation par les Ltats membres, ce qui 
risque d'alleral'encontre des objectifs de la directive dont 
N° C 225/22 Journal officiel des Communautés européennes 10. 9. 90 
le but est au contraire de regrouper les produits de manière 
uniforme. 
2.3. S'agissant de la catégorie des médicaments «grand 
public», le Comité estime qu'elle répond à un besoin 
pratique et social et il juge utile de ne retenir qu'un critère 
unique, valable dans toute la Communauté européenne, 
pour la définition de cette catégorie de médicaments. 
2.4. Le Comité exprime sa perplexité face aux fréquen­
tes références et allusions faites aux décisions à prendre par 
les autorités compétentes chargées de délivrer l'autorisa­
tion communautaire de mise sur le marché, autorités dont 
l'identité n'est à aucun moment définie (!). 
2.5. En conclusion, cette directive mérite d'être favora­
blement accueillie dans sa forme actuelle, puisqu'elle 
apporte des éclaircissements utiles aux autorités nationales 
chargées d'autoriser la mise sur le marché des médica­
ments. 
2.6. Le Comité souligne néanmoins la nécessité d'une 
étroite cohésion entre les différentes directives en cours 
d'élaboration dans le secteur des médicaments et notam­
ment avec les futures directives prévues par le programme 
de travail 1990 de la Commission. 
3. Observations particulières 
3.1. Article premier paragraphe 2 
Le Comité estime que les différents régimes en vigueur dans 
les États membres en ce qui concerne l'habilitation à 
délivrer des prescriptions peuvent constituer une source de 
difficultés. Il demande donc que des efforts soient déployés 
dans un avenir assez proche, comme l'exige la situation 
actuelle, en vue de définir et d'harmoniser plus rigoureuse­
ment les compétences en la matière. 
Le Comité propose en outre l'adjonction d'un troisième 
tiret formulé comme suit: 
« —« acte pharmaceutique » : tout acte de délivrance de 
médicaments conformément aux exigences des 
législations de chaque État membre». 
3.2. Article 2 
Points a) et b) 
Tout en approuvant les objectifs poursuivis, le Comité 
estime que le système proposé comporte des difficultés 
d'application pratique. Une solution plus facile pourrait 
consister à regrouper les points a) et b), en opérant une 
0) En effet, l'identité de l'organisme institutionnel proposé, sa 
nature et ses compétences sont encore à déterminer au niveau 
communautaire. distinction plus simple entre les médicaments suivant que 
leur délivrance peut ou non être renouvelée. 
Cette solution est toutefois compliquée par l'existence des 
listes du Conseil de l'Europe. 
Point c) 
Remplacer «médicaments sur prescription spéciale» par 
«médicaments contenant en quantité supérieure à un 
niveau spécifié, une substance classée comme ...». 
3.3. Article 3 
Paragraphe 2 
La formulation «nouvelle entité chimique» doit être 
clairement précisée à l'aide d'une définition scientifique 
rigoureuse, et entendue comme une nouvelle entité 
chimique et/ou biologique. 
Paragraphe 3 
Le Comité juge nécessaire que cette publication mette 
clairement en évidence les médicaments changeant de 
catégorie de classement. 
Nouveau paragraphe 5 
Le Comité estime également nécessaire d'ajouter à cet 
article le paragraphe suivant: 
« 5.Dans le cas où la fixation ou le changement du statut 
légal de délivrance d'un médicament interviendrait 
indépendamment de la procédure d'autorisation de 
mise sur le marché ou de son renouvellement 
quinquennal, les autorités compétentes des États 
membres motivent les décisions prises sur base de 
l'article 2 et du présent article et en assurent la 
publication. Des procédures de recours contre ces 
décisions doivent être établies et portées à la 
connaissance des titulaires d'autorisation de mise sur 
le marché. 
Une telle procédure doit permettre le maximum 
d'informations et une consultation préventive entre 
les organisations représentatives des différents 
intérêts, et ce, afin de garantir qu'elle se fonde sur de 
vraies bases scientifiques et qu'elle tienne compte des 
problèmes sociaux existants.». 
3.4. Article 4 
Paragraphe 1 
Le Comité souligne la nécessité d'une plus grande clarté 
dans la définition des « risques indirects » susceptibles de 
mettre en danger la santé humaine. 
10. 9. 90 Journal officiel des Communautés européennes N° C 225/23 
De plus, les critères énoncés doivent eux aussi être plus 
précisément définis, afin d'éviter que la notion de « sécurité 
d'emploi» ne puisse être interprétée différemment — 
comme c'est le cas aujourd'hui — d'un État membre à 
l'autre. 
Point a) 
Le Comité est d'avis qu'il y a lieu de supprimer le terme 
«précliniques» dans la mesure où il n'est pas possible 
durant cette phase de mettre en évidence des risques pour la 
santé humaine. Article 5 
«Peuvent être délivrés au public ... consultation 
médicale». 
L'article 5 devient l'article 6. 
L'article 6 devient l'article 7. 
Fait à Bruxelles, le 4 juillet 1990. 
Paragraphe 2 
Afin de traiter « sur un pied d'égalité » ces deux catégories 
de médicaments, le Comité propose de transformer ce 
paragraphe en article. Celui-ci se lirait comme suit: Le président 
du Comité économique et social 
Alberto MASPRONE 
ANNEXE l 
Les propositions d'amendements suivantes, approuvées par au moins un quart des voix exprimées, ont été 
repoussées au cours de la discussion: 
Point 1.2 — troisième alinéa 
Supprimer à partir de: «À cet égard, le Comité» jusqu'à la fin du considérant proposé. 
Résultat du vote 
Voix pour: 28; voix contre: 78; abstentions: 8. 
Point 3.1 — Article premier paragraphe 2 
Supprimer le deuxième paragraphe: «Le Comité... de chaque État membre». 
Résultat du vote 
Voix pour : 28 ; voix contre : 73 ; abstentions : 14. 
N° C 225/24 Journal officiel des Communautés européennes 10. 9. 90 
ANNEXE II 
Les membres suivants, présents ou représentés, ont voté en faveur de l'avis : 
ALEXOPOULOS, ARENA, ARETS, ATAÎDE FERREIRA, BAGLIANO, BERGER, BERNASCONI, BERNS, 
BERTON, BLESER, BODDY, BOISSEREE, BORDES-PAGES, BOS, BREDIMA-SAVOPOULOU, BROI-
CHER, Vasco CAL, CAL VET CHAMBON, CHRISTIE, COLLAS, COLOMBO, ALVES CONDE, CORELL 
AYORA, CORTOIS, COYLE, van DAM, DECAILLON, DELLA CROCE, VAN DIJK, DOS SANTOS, 
ELSTNER, ETTY, EULEN, FORGAS, FRANDI, GARDNER, GAYETOT, GREDAL, GREEN, HAAS, 
HAGEN, HILKENS, HOUTHUYS, JASCHICK, JENKINS, JESUS SEQUEIRA, KAARIS, KENNA, 
KIRCHFELD, de KNEGT, KROGER, LAPPAS, LARSEN, LIVERANI, LOW, LUCHETTI, MACHADO 
VON TSCHUSI, MADDOCKS, MAINETTI, MANTOVANI, MARGOT, MATTEOLI, MAYAYO BELLO, 
MEYER HORN, MORSELLI, MOURGUES, NIELSEN P., NIERHAUS, NOORDWAL, de NORMANN, 
PARDON, PEARSON, PELLETIER R., PERRIN-PELLETIER, PETERSEN, PROUMENS, QUEVEDO 
ROJO, RANGONI-MACHIAVELLI, RIBIERE, ROBINSON, ROLÂO GONÇALVES, ROUZIER, 
SALMON, SANTILLAN CABEZA, SCHADE-POULSEN, SCHNITKER, SCHOEPGES, SCHWEITZER, 
SMITH A.R., SMITH L.J., TELLES, TIEMANN, TIXIER, TUKKER, VIDAL, YVERNEAU. 
Les membres suivants, présents ou représentés, ont voté contre l'avis : 
ASPINALL, BEALE, BENTO GONÇALVES, FLUM, FRESI, LUSTENHOUWER, MORELAND, MUHR, 
STORIE-PUGH, STRAUSS, TAMLIN, WILLIAMS. 
Les Conseillers suivants, présents ou représentés, se sont abstenus : 
CAMPBELL, CEYRAC, DODD, van EEKERT, HOVGAARD JAKOBSEN, NIEUWENHUIZE, PETRO-
POULOS, VANDEN BROUCKE, WAGNER. 
Avis sur la proposition de directive du Conseil concernant l'étiquetage et la notice des médicaments 
à usage humain 0) 
(90/C 225/11) 
Le 8 février 1990, le Conseil a décidé conformément aux dispositions de l'article 100 A du traité 
instituant la Communauté économique européenne, de consulter le Comité économique et social 
sur la proposition susmentionnée. 
La section de l'environnement, de la santé publique et de la consommation, chargée de préparer les 
travaux en la matière, a élaboré son avis le 5 juin 1990 (Rapporteur: M. Hilkens). 
Le Comité économique et social au cours de sa 278e session plénière (séance du 4 juillet 1990) a 
adopté l'avis suivant à la majorité des voix, avec 10 abstentions. 
Le Comité marque son accord sur la proposition de 
directive précitée sous réserve des observations suivantes. 
1. Introduction 
1.1. Il est important de faire remarquer que la nécessité 
de la proposition de la Commission, laquelle vise à fournir 
aux consommateurs de médicaments une information 
complète et compréhensible par le biais de l'étiquetage et de 
la notice, résulte de l'article 100 A paragraphe 3, qui prévoit 
l'exigence d'un niveau de protection élevé en matière de 
sécurité, de protection de l'environnement et de protection 
(!) JO n° C 58 du 8. 3. 1990, p. 21. des consommateurs. Le Comité constate avec satisfaction 
que la Commission, lors de la rédaction de la proposition, a 
examiné cet aspect. 
1.2. Le Comité constate que la proposition de la 
Commission s'inscrit dans le cadre de la réalisation du 
marché intérieur. Tant pour des raisons de santé publique 
que pour des raisons économiques, le marché des 
médicaments a absolument besoin de réglementations plus 
poussées que de nombreux autres secteurs de l'économie. 
Cela vaut notamment tout particulièrement pour l'infor­
mation sur les produits pharmaceutiques à l'intention des 
patients. 
1.3. La proposition de la Commission fait suite aux 
dispositions des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et