COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU CONSEIL, AU PARLEMENT EUROPÉEN, AU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL EUROPÉEN ET AU COMITÉ DES RÉGIONS Renforcer l'industrie pharmaceutique européenne dans l'intérêt des patients - Propositions d'action

TABLE DES MATIÈRES

Résumé

1. Introduction

2. Mise en oeuvre des recommandations du rapport du «G10 Médicaments»

2.1. Avantages pour les patients

2.2. Pour une industrie européenne concurrentielle

2.3. Renforcer la base scientifique de l'UE

2.4. Les médicaments dans l'Union européenne élargie

2.5. Partage d'expériences entre les États membres

Annexe A: Résumé des recommandations et des mesures de mise en oeuvre

Annexe B: Évaluation comparative des performances

Annexe C: Liste des membres du groupe «G10 Médicaments»

FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE

COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU CONSEIL, AU PARLEMENT EUROPÉEN, AU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL EUROPÉEN ET AU COMITÉ DES RÉGIONS - Renforcer l'industrie pharmaceutique européenne dans l'intérêt des patients - Propositions d'action

Réponse de la Commission au rapport du groupe de haut niveau sur l'innovation et la fourniture de médicaments (groupe «G10 Médicaments»)

Résumé

Il est clair depuis longtemps que le secteur pharmaceutique européen joue un rôle déterminant tant pour l'industrie qu'en matière de santé publique. Il peut contribuer grandement à la réalisation de l'objectif stratégique fixé en 2000 par le Conseil européen de Lisbonne, selon lequel l'UE doit devenir l'économie de la connaissance la plus compétitive et la plus dynamique du monde, capable d'une croissance économique durable accompagnée d'une amélioration quantitative et qualitative de l'emploi et d'une plus grande cohésion sociale.

Cependant, il ressort du rapport sur la compétitivité de l'industrie pharmaceutique européenne, établi pour la Commission, que l'Europe est à la traîne des États-Unis en ce qui concerne sa capacité de générer, d'organiser et de maintenir des procédés innovants, qui sont de plus en plus onéreux et complexes au plan organisationnel.

Dans ses conclusions sur les médicaments et la santé publique, le Conseil des ministres a, en juin 2000, souligné la grande importance que revêt l'identification de médicaments innovants, à haute valeur ajoutée thérapeutique, dans la réalisation des objectifs poursuivis tant par l'industrie pharmaceutique que par le secteur de la santé publique.

Si remédier aux faiblesses croissantes de l'industrie pharmaceutique européenne est un enjeu politique majeur et un objectif en soi, l'amélioration de la compétitivité est aussi vitale pour la santé publique.

C'est dans cet esprit qu'un nouveau «Groupe de haut niveau sur l'innovation et la fourniture de médicaments» (appelé «G10 Médicaments») a été mis en place par la Commission. Avec le groupe «G10 Médicaments», la Commission a voulu créer un mécanisme original visant à porter un regard neuf sur les problèmes que rencontre le secteur pharmaceutique et à proposer des solutions créatives. Le nouveau groupe a aussi dû tenir compte de l'articulation des compétences communautaires et nationales en matière de produits pharmaceutiques.

Le 7 mai 2002, le groupe «G10 Médicaments» a remis son rapport au Président Prodi, dans lequel il propose un ensemble de quatorze recommandations de large portée.

La présente communication constitue la réponse de la Commission audit rapport. Les recommandations y sont réparties entre les cinq grands thèmes suivants:

- avantages pour les patients,

- pour une industrie européenne concurrentielle,

- renforcer l'assise scientifique de l'UE,

- les médicaments dans l'Union européenne élargie,

- partage d'expériences entre les États membres.

Pour chacun de ces domaines, la communication indique comment la Commission souhaiterait que les recommandations soient mises en oeuvre et, pour les questions relevant de la compétence nationale, elle propose des pistes d'action aux États membres et précise ce que la Commission peut faire pour leur faciliter la tâche.

Enfin, la Commission invite les institutions et organes communautaires, les États membres et les autres parties prenantes à mettre en oeuvre les principales mesures décrites dans la présente communication afin d'améliorer la compétitivité de l'industrie pharmaceutique, dans la perspective de la réalisation des ambitieux objectifs de santé publique de l'UE.

1. INTRODUCTION

Dans ses conclusions, le Conseil européen du 21 mars 2003 rappelait: «Il y a trois ans à Lisbonne, l'Union européenne s'est fixé comme objectif stratégique de mettre en place l'économie de la connaissance la plus compétitive et la plus dynamique du monde, capable d'une croissance économique durable accompagnée d'une amélioration quantitative et qualitative de l'emploi et d'une plus grande cohésion sociale. [1]» L'industrie pharmaceutique européenne peut contribuer grandement à la réalisation de cet objectif.

[1] Conclusions de la présidence du Conseil européen de Bruxelles des 20 et 21 mars 2003.

L'industrie pharmaceutique européenne est source de prospérité et d'emplois de haute qualité, tout en étant un moteur essentiel de l'amélioration de la santé publique, avec les millions de citoyens européens qui, chaque jour, consomment des médicaments pour préserver et améliorer leur état de santé. La recherche joue aussi un rôle crucial dans le secteur non seulement par sa capacité à maintenir et accroître la compétitivité au travers de l'innovation, mais aussi parce qu'elle vise en permanence à trouver des moyens d'augmenter la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments dans l'intérêt du public.

Le paysage industriel européen est composé de grandes, de moyennes et de petites entreprises; c'est également le cas dans le secteur pharmaceutique. Cette diversité est un avantage pour toutes les régions d'Europe.

La contribution positive du secteur à la balance commerciale dans l'Union européenne, sa qualité de source d'emplois hautement qualifiés, le rôle qu'il joue en matière de santé publique et de développement de nouvelles technologies écologiques sont autant d'atouts qui devraient concourir à relever le défi du développement durable décidé à Lisbonne.

Pour y parvenir, un engagement massif et permanent en faveur de l'innovation, de la recherche et du développement est indispensable tant dans le secteur public que dans le secteur privé, spécialement en ce qui concerne les programmes de recherche à haute valeur ajoutée dans des domaines comportant des risques élevés. C'est pour cette raison que la Commission a fortement mis l'accent sur l'encouragement de la biotechnologie. De plus en plus de médicaments sont actuellement mis au point, intégralement ou partiellement, au moyen de procédés dérivés de la biotechnologie. Ce secteur est appelé à jouer, à bien des égards, un rôle majeur dans l'avenir de l'industrie pharmaceutique.

Cependant, il ressort du rapport sur la compétitivité de l'industrie pharmaceutique européenne [2], établi pour la Commission, que l'Europe est à la traîne des États-Unis en ce qui concerne sa capacité de générer, d'organiser et de maintenir des procédés innovants, qui sont de plus en plus onéreux et complexes au plan organisationnel. L'Europe connaît un certain nombre de faiblesses structurelles:

[2] Global competitiveness in Pharmaceuticals, A European Perspective, MM. Gambardella, Orsenigo et Pammolli, Enterprise Paper, n° 1/2001.

- les marchés ne sont pas suffisamment concurrentiels;

- la R & D européenne est freinée par la fragmentation des systèmes de recherche et par l'absence d'une approche cohérente et intégrée entre les secteurs public et privé;

- la faible croissance des dépenses de R & D: non seulement les États-Unis ont été les premiers à mettre en place des fournisseurs de technologies nouvelles et des experts de l'innovation, mais leurs dépenses de R & D ont progressé deux fois plus vite que celles de l'UE dans les années 1990.

L'Europe se doit d'agir maintenant pour enrayer l'érosion en cours si elle veut demeurer un pôle attractif pour l'industrie pharmaceutique dans les années à venir et empêcher la «fuite» de scientifiques hautement qualifiés.

La Commission et les États membres s'accordent depuis longtemps sur le rôle majeur que joue le secteur pharmaceutique dans l'Union en matière sociale, économique et de santé. Le Conseil «Marché intérieur» de mai 1998 a recommandé que les politiques communautaires s'intéressent, entre autres priorités, à la nécessité de renforcer la compétitivité du secteur pharmaceutique européen et, plus spécialement, d'encourager la recherche et le développement [3]. Par la suite, la Commission a publié, en novembre 1998, sa communication concernant le marché unique des produits pharmaceutiques [4], dans laquelle elle soulignait l'importance du secteur et préconisait un certain nombre de pistes d'action pour améliorer sa compétitivité. En outre, diverses politiques communautaires actuelles ont un impact sur l'industrie pharmaceutique, notamment:

[3] Conclusions du Conseil «Marché intérieur» du 18 mai 1998.

[4] COM(98)588.

- les efforts visant à parachever le marché unique et à garantir son bon fonctionnement;

- les initiatives devant améliorer le fonctionnement de l'environnement dans lequel évoluent les entreprises et renforcer leur compétitivité;

- les mesures en faveur d'un développement économique durable;

- les actions d'encouragement de l'innovation et de la recherche;

- les mesures visant à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

Des progrès décisifs ont déjà été accomplis avec la mise en place des procédures communautaires d'autorisation de mise sur le marché et la création de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) en 1995. La Commission entend poursuivre ces efforts en actualisant et en rationalisant le cadre juridique actuel, comme le prévoit le train de réformes proposées dans la révision de la législation pharmaceutique qui a été soumise au Parlement et au Conseil en novembre 2001. La Commission maintient sa détermination à achever le marché unique des produits pharmaceutiques, l'objectif ultime étant que tout médicament autorisé dans l'UE soit accessible aux patients dans l'ensemble des États membres. L'une des clés de la réussite est d'accroître la confiance dans le système. Un marché unique véritable offrirait un plus grand choix aux patients à un coût raisonnable, tout en rendant l'UE plus attractive pour les investissements de R & D. L'adoption de l'euro y a contribué en stabilisant les marchés.

En mars 2000, un groupe consultatif chargé d'examiner la politique de santé et attaché à la Commission [5] a établi que l'objectif de santé publique du secteur pharmaceutique est de produire des médicaments sûrs, accessibles, efficaces et de haute qualité, y compris les plus récents et les plus innovants, pour tous ceux qui en ont besoin, quels que soient leurs revenus ou leur statut social [6]. Dans ses conclusions sur les médicaments et la santé publique [7], le Conseil des ministres a, en juin 2000, souligné la grande importance que revêt l'identification de médicaments innovants, à haute valeur ajoutée thérapeutique, dans la réalisation des objectifs poursuivis tant par l'industrie pharmaceutique que par le secteur de la santé publique

[5] Constitué par le Haut comité de la santé.

[6] Rapport du groupe de travail sur les produits pharmaceutiques et la santé publique: Pharmaceuticals and Public Health in the EU; Proposals to the High Level Committee on Health for policies and actions in the framework of the Treaty of Amsterdam, 8 mars 2000.

[7] Conclusions du Conseil du 29 juin 2000 sur les médicaments et la santé publique (2000/C 218/04).

Les évolutions stratégiques parallèles dans le secteur pharmaceutique et la santé publique mettent en lumière la place doublement essentielle occupée par les médicaments. Si remédier aux faiblesses croissantes de l'industrie pharmaceutique européenne est un enjeu politique majeur et un objectif en soi, l'amélioration de la compétitivité est aussi vitale pour la santé publique. Les politiques futures ne pourront négliger ces aspects.

C'est dans cet esprit qu'un nouveau «Groupe de haut niveau sur l'innovation et la fourniture de médicaments» (appelé «G10 Médicaments») a été mis en place par la Commission.

L'initiative «G10 Médicaments» doit être envisagée comme une contribution utile dans le contexte de la politique industrielle européenne au sens large. Toute stratégie industrielle rationnelle associe inévitablement une base horizontale et des applications sectorielles, qui doivent prendre en compte les besoins spécifiques de chaque secteur, en l'occurrence celui des produits pharmaceutiques.

Avec le groupe «G10 Médicaments», la Commission a voulu créer un mécanisme original visant à porter un regard neuf sur les problèmes que rencontre le secteur pharmaceutique et à proposer des solutions créatives. Le nouveau groupe a aussi dû tenir compte de l'articulation des compétences communautaires et nationales en matière de produits pharmaceutiques. Par souci d'efficacité, il a été limité à un petit nombre de personnes, mais de haut niveau. Composé de façon équilibrée, il comprend des représentants de cinq pays de l'UE, quatre représentants du secteur, un délégué d'une association de patients et un représentant des mutualités européennes (voir l'annexe C pour la liste complète des membres).

Cette approche a favorisé une bonne ambiance de travail, grâce à laquelle a pu naître le consensus nécessaire à la formulation des recommandations de large portée que le groupe a publiées dans son rapport après seulement une année d'activité.

La Commission a minutieusement examiné les recommandations du groupe et se félicite de l'analyse et des approches proposées. La présente communication a pour but d'indiquer comment la Commission envisage la mise en pratique de ces recommandations dans le contexte actuel. Pour les questions relevant de la compétence nationale, la Commission propose des pistes d'action aux États membres et précise ce qu'elle peut faire pour leur faciliter la tâche.

La présente communication a été élaborée dans le même esprit de consensus que celui qui a prévalu au sein du groupe «G10 Médicaments», par la consultation d'experts des États membres et de groupes intéressés dans le cadre de comités, de réunions avec les acteurs du secteur et de divers ateliers. Bien que les propositions qui y figurent soient destinées à aller de l'avant dans le même esprit, la Commission reconnaît que les membres du groupe «G10 Médicaments» pourraient ne pas soutenir unanimement toutes les pistes d'action préconisées.

2. MISE EN OEUVRE DES RECOMMANDATIONS DU RAPPORT DU «G10 MEDICAMENTS»

2.1 Avantages pour les patients

Procurer de réels avantages de longue durée aux patients et au grand public est un objectif fondamental de la politique pharmaceutique. Au vu de certaines tendances qui se sont dessinées ces dernières années, il est nécessaire de repenser la manière dont les citoyens interagissent avec les services de santé et, plus précisément, la manière dont ils ont accès aux médicaments et les utilisent. Éléments primordiaux en la matière: la disponibilité croissante d'informations sur les soins de santé, l'association des patients à la prise de décision et la mobilité grandissante des personnes, des biens et des services en Europe.

Le groupe «G10 Médicaments» a relevé deux grandes approches qui, pour lui, pourraient générer des avantages significatifs pour les patients. La première est axée sur le rôle croissant de l'individu en tant que décideur important en matière de soins de santé. À cet égard, le groupe a souligné la nécessité de renforcer la qualité et la disponibilité des informations destinées aux patients et d'accroître la capacité d'influence collective et d'intervention des patients dans la prise de décision au niveau européen. La deuxième approche repose sur des mesures concernant l'efficacité relative des médicaments et le besoin d'améliorer les systèmes de pharmacovigilance, qui peuvent garantir la sécurité permanente des médicaments sur le marché.

Les paragraphes ci-après reprennent les recommandations du groupe «G10 Médicaments» qui préconisent des mesures devant procurer des avantages concrets immédiats aux patients. Toutefois, le groupe part du principe que les initiatives qui seront prises au titre de l'ensemble des autres recommandations vont générer, dans une certaine mesure, des avantages indirects pour les patients ainsi que pour les consommateurs de médicaments grâce à l'amélioration du fonctionnement des systèmes de santé.

Tâches essentielles

Améliorer l'information des patients sur les produits pharmaceutiques

Comme jamais auparavant, les patients sont demandeurs et utilisateurs d'informations sur la santé. Cela tient au fait qu'ils ne se contentent plus d'être des destinataires passifs des soins et des conseils en matière de santé, mais deviennent des consommateurs plus avertis et plus proactifs des soins de santé. L'accès plus aisé à l'information, conjugué au changement des attitudes, produit ses effets sur la relation traditionnelle entre le praticien et son patient.

Les patients tentent d'obtenir des informations à partir d'un éventail de sources divers et sans cesse croissant, notamment par l'internet, pour compléter celles reçues des professionnels de la santé. Il est essentiel de veiller à ce que les informations disponibles soient fiables si l'on veut qu'elles contribuent à l'amélioration de la santé publique. En outre, un certain nombre d'initiatives existent au niveau national pour proposer des services d'information aux patients, y compris sur les diverses possibilités de traitement pour certains diagnostics. Dans ses conclusions sur les médicaments et la santé publique de juin 2000, le Conseil des ministres a pris acte de la prolifération des sources informatives, pour une large part accessibles en ligne, en insistant sur la nécessité de proposer des informations objectives au public et aux professionnels de la santé.

La Commission entend mettre en place un cadre réaliste et pratique pour l'information des patients sur les médicaments. Elle examinera, avec les États membres, l'opportunité de partager des informations et d'établir des approches communes, selon les besoins.

L'objectif de la Commission est d'améliorer la qualité des informations destinées au public et d'encourager la mise en place de sources agréées et fiables. Dans ce contexte, le groupe «G10 Médicaments» a précisé qu'une information de qualité doit être objective, complète, lisible, exacte et à jour. Tout en insistant sur l'objectif de qualité, la Commission reconnaît qu'il conviendrait de rechercher des solutions innovantes pour la diffusion des informations. Elle examinera diverses approches en faisant intervenir les acteurs concernés, y compris les associations de consommateurs et de patients, le monde universitaire, l'industrie pharmaceutique et les autorités compétentes des États membres.

Veiller à ce que les patients utilisent les médicaments à bon escient est une étape fondamentale vers l'utilisation rationnelle et efficace des médicaments au bénéfice de la santé publique. La notice d'utilisation (ainsi que l'étiquette) est une source d'informations validées sur les principales questions devant permettre l'utilisation sûre et efficace d'un médicament, par exemple le dosage, les contre-indications, les précautions d'emploi, etc. Pour les produits utilisés en automédication, elle devrait être de nature à compléter les conseils d'un professionnel de la santé.

Dans le cadre de la révision de la législation pharmaceutique, la Commission a proposé (et est parvenue à un accord politique avec le Conseil des ministres à ce sujet) un nouvel ordre de présentation des informations dans la notice afin de les rendre plus compréhensibles, de même que l'obligation de soumettre les notices à des tests de lisibilité. L'EMEA met sur pied un projet visant à trouver de nouveaux moyens de veiller à ce que les informations sur les médicaments tiennent davantage compte des besoins des patients.

Par ailleurs, des efforts considérables ont été consentis pour améliorer la disponibilité des médicaments orphelins. Il importe désormais de s'employer à informer les professionnels de la santé de l'existence de ces médicaments et de leurs bienfaits.

Les mesures visant à mieux informer les patients peuvent s'appuyer sur un certain nombre d'initiatives récentes, notamment la communication de la Commission sur la santé en ligne intitulée «Critères de qualité applicables aux sites web consacrés à la santé» [8]. Des travaux de suivi de cette communication sont prévus pour réfléchir à la mise en place de labels européens validant des sites internet liés à la santé, au titre d'une action relevant conjointement du nouveau programme de santé publique et du projet eEurope 2005.

[8] COM (2002) 667.

En 2000, l'UE a défini sa stratégie de télématique dans le domaine pharmaceutique, dont l'un des objectifs est d'améliorer la base de données Europharm de l'EMEA pour appuyer l'activité réglementaire et proposer un ensemble harmonisé d'informations sur l'ensemble des produits. Il conviendrait en outre de disposer d'un meilleur système européen facilitant l'échange de données pharmaceutiques pour les besoins de la santé publique, et en particulier, d'un système permettant de réaliser des analyses comparatives.

Principales mesures

- L'un des grands volets du nouveau programme de santé publique consistera en la mise en place d'un système d'information et de documentation sanitaires qui permettra la très large diffusion d'informations sur tous les aspects touchant à la santé publique. Un portail européen de la santé est en cours d'élaboration; il permettra la diffusion de ces informations aux autorités sanitaires, aux professionnels de la santé, tout comme aux citoyens et aux patients. Dans les domaines relevant de la compétence nationale, des efforts seront faits pour établir des liens entre le portail communautaire et les sites nationaux sur la santé.

- La Commission examinera, avec les parties prenantes, un ensemble d'approches en vue de mettre en place un cadre réaliste et pratique pour l'information des patients sur les médicaments soumis ou non à prescription.

- L'interdiction de la publicité auprès du public pour les médicaments soumis à prescription est maintenue. En revanche, les médicaments vendus sans ordonnance médicale continueront à pouvoir faire l'objet de campagnes de publicité à l'intention du public, moyennant le respect plein et entier des exigences générales imposant une publicité loyale, véridique et non trompeuse.

- Les autorités compétentes détiennent quantité d'informations sur les médicaments, dont une bonne partie revêt un grand intérêt pour les professionnels de la santé et le grand public. Il est important de les diffuser largement, de sorte que la Commission, aidée en cela par l'EMEA, adoptera une démarche proactive visant à encourager les États membres à partager ces informations avec un groupe d'intervenants plus nombreux, y compris le grand public.

- Le forum européen de patients (European Patients Forum) récemment mis en place (voir plus bas) est un mécanisme qui permet d'examiner les besoins des patients en termes d'information et de voir comment y répondre au mieux.

- Afin d'accroître la confiance du public dans les informations sur les médicaments destinées aux patients, la Commission va réfléchir à la conclusion d'un partenariat public-privé faisant intervenir diverses parties prenantes, notamment des représentants des autorités publiques, des fabricants, des caisses de maladie, des professionnels de la santé et d'associations de patients. Ce partenariat pourrait être matérialisé par un organisme de taille modeste qui serait apte à conseiller et à contrôler la qualité des informations déjà disponibles; il aurait aussi pour mission de rédiger des lignes directrices dans des domaines spécifiques pour soutenir les travaux des instances réglementaires nationales et communautaires.

- En ce qui concerne les notices d'utilisation, la Commission propose, dans le cadre de la révision de la législation pharmaceutique, un nouvel ordre de présentation des informations pour les rendre plus compréhensibles, de même que l'instauration de tests de lisibilité obligatoires.

- L'EMEA met en oeuvre, en collaboration avec des organisations de patients, un projet visant à rechercher de nouveaux moyens pour que les informations relatives aux médicaments prennent mieux en compte les besoins des patients.

Renforcer le rôle des patients dans la prise de décision en matière de santé publique

Les associations de patients ont un rôle important à jouer dans l'élaboration de la politique en matière de santé et de médicaments en exprimant les besoins et les opinions des patients, en analysant les nouvelles propositions réglementaires et en demandant des comptes aux responsables politiques. La coopération avec ces associations est un mécanisme qui doit permettre de donner aux patients les moyens de s'investir davantage dans le traitement de leur maladie. Les associations de patients ainsi que d'autres organisations non gouvernementales de santé publique peuvent en outre proposer d'autres services de traitement et de soins, de même qu'une aide sociale. C'est déjà le cas dans de nombreux États membres.

La coordination des associations de patients se met rapidement en place au niveau communautaire, une initiative qui va gagner en importance à mesure que la mobilité internationale des patients augmente. Pour aller de l'avant, la Commission a encouragé et soutenu les efforts visant à créer une fédération européenne regroupant des associations de patients des quatre coins de l'Europe. C'est ainsi qu'en février 2003, le forum européen de patients a été créé.

De manière plus générale, la Commission a mis en place, en 2001, le forum européen de la santé [9], qui rassemble des acteurs de la santé dans l'UE afin de se pencher sur des problématiques communes et d'apporter des éléments d'information aux fins de l'élaboration de la politique au niveau communautaire. Les associations de patients jouent un rôle clé en la matière. Cette initiative montre bien la prise de conscience croissante de l'importance que revêt le développement des mécanismes de la société civile pour qu'ils interviennent dans l'élaboration de la politique sanitaire, importance qui va s'accroître avec l'élargissement.

[9] Le groupe est composé de représentants des acteurs du domaine de la santé, dont des associations de patients et des organismes de santé publique, des professionnels de la santé, des prestataires de soins de santé et des organisations industrielles liées à la santé. Pour plus de détails à ce sujet, voir: http://europa.eu.int/comm/health/ ph_overview/Health_forum/Health_forum_fr.htm

La Commission a aussi fait en sorte que la voix des patients soit entendue dans le cadre du processus de réflexion de haut niveau sur la mobilité des patients et l'évolution future des soins de santé dans l'Union européenne. Le forum européen de patients participe à ce processus, avec les ministres de la santé et les principaux acteurs du secteur.

Principales mesures

- Prévoir, au titre du nouveau programme de santé publique, des fonds à l'intention des associations de patients et d'autres organisations de santé publique pour les activités de mise en réseau au niveau communautaire et le lancement de projets d'information des patients conformément aux priorités définies dans la décision arrêtant le programme et le programme de travail annuel.

- Encourager les associations de patients, y compris le forum de patients, à faire avancer l'identification des besoins des patients en matière d'information, à analyser plus généralement le rôle des patients dans les systèmes de santé et à faire en sorte que leurs droits soient dûment pris en compte, à l'avenir, dans l'élaboration des politiques.

- Les associations de patients auront accès aux informations diffusées grâce au portail de santé publique, qui est actuellement mis sur pied dans le cadre du programme de santé publique.

Efficacité relative

La notion d'efficacité relative prend de plus en plus d'importance dans l'évaluation des technologies sanitaires par les États membres. La mise au point de nouveaux médicaments et d'autres technologies apportant des bénéfices thérapeutiques supplémentaires contribue à faire avancer l'amélioration de la qualité et de l'efficacité des soins de santé. Le but de la Commission est de mettre en place une plate-forme où les États membres désireux d'avoir recours à la mesure de l'efficacité relative peuvent échanger leurs points de vue quant à la manière de procéder pour définir une procédure efficace, rapide et exigeant le moins d'efforts de la part des parties concernées.

Appliquée aux technologies des soins de santé telles que les médicaments, l'efficacité relative comporte deux aspects: la valeur ajoutée thérapeutique (VAT) du médicament (c'est-à-dire son efficacité clinique par rapport à d'autres traitements) et son rapport coût-efficacité, qui repose sur la VAT et introduit des notions de coût dans la comparaison. Les considérations liées au rapport coût-efficacité interviennent de plus en plus dans la fixation du prix des médicaments et dans la décision concernant leur éventuel remboursement par les autorités compétentes. D'autant plus que l'introduction constante de nouvelles technologies dans les systèmes de soins de santé contribue fortement à faire grimper les coûts s'y rapportant. La VAT intéresse un plus large groupe d'acteurs de la santé, y compris les professionnels du secteur et les patients, de même que les autorités compétentes. Il est essentiel que tous soient bien informés en la matière.

En ce qui concerne la fixation des prix et les décisions de remboursement, il existe toute une série de systèmes obligatoires et volontaires dans les États membres qui mettent en place un mécanisme d'allocation de ressources limitées tenant compte de l'efficacité relative, et notamment du rapport coût-efficacité. La Commission souhaite que ces systèmes fonctionnent le mieux possible et, surtout, que les patients puissent rapidement se procurer de nouveaux médicaments importants. La Commission est spécialement chargée de veiller à la bonne mise en oeuvre de la directive «Transparence» (directive 89/105/CEE du Conseil). L'application de critères d'efficacité relative dans les États membres a un impact direct sur les prix et le remboursement. Même si la Commission reconnaît que les décisions en la matière relèvent de la compétence nationale, il est clairement dans l'intérêt de tous de produire et de partager des informations afin d'accroître la transparence et le bon fonctionnement des procédures liées à l'efficacité relative.

Pour la Commission, le processus d'autorisation des médicaments doit demeurer axé sur les critères essentiels de santé publique que sont la sécurité, la qualité et l'efficacité. Bien qu'important, l'aspect de l'efficacité relative ne doit pas entrer en ligne de compte dans ce processus car c'est surtout au moment où les médicaments ont été mis sur le marché et sont utilisés concurremment aux autres moyens thérapeutiques existants qu'il trouve toute son utilité.

Principales mesures

En matière de fixation des prix et de remboursement

- Mettre en place une plate-forme permettant aux États membres de produire et de partager des informations sur des questions communes liées à l'efficacité relative aux fins de la fixation des prix et des décisions de remboursement. Un groupe de travail composé de représentants d'États membres a été constitué dans le cadre du comité «Transparence» dans le but de définir, en bout de course, des méthodes communes pour l'évaluation de l'efficacité relative. Le groupe est chargé:

- d'examiner quels États membres se fondent sur des comparaisons entre différents produits pour fixer leur prix ou décider de leur remboursement, sur quels éléments spécifiques porte la comparaison, quelles sont les méthodes actuellement employées par les États membres pour estimer la valeur thérapeutique relative, quelle est la fréquence des évaluations, sur quelles informations la comparaison repose, qui procède aux évaluations et de quelle façon;

- de voir dans quelle mesure il existe actuellement des recoupements entre les approches nationales en matière de valeur thérapeutique relative et quelles sont les pratiques spécifiques qui pourraient s'appliquer également dans d'autres États membres;

- d'envisager d'étendre l'étude aux mécanismes nationaux de mesure du rapport coût-efficacité si l'approche ci-dessus s'avère concluante.

Dans le contexte de questions plus larges de santé publique

- Lancer d'autres projets au titre du nouveau programme de santé publique pour renforcer l'évaluation de la VAT, notamment en recherchant des moyens de partager les informations avec les professionnels de la santé et les patients, en collaboration avec d'autres organismes européens.

- La Commission va faire avancer les travaux relatifs à l'évaluation des technologies de la santé dans le cadre du nouveau programme de santé publique (2003-2008). Il est actuellement fait appel aux propositions pour la mise en place de mécanismes devant permettre de réunir les autorités compétentes des États membres de l'UE et des pays candidats, ainsi que, au besoin, d'autres parties prenantes, afin de les aider à collaborer plus étroitement à l'évaluation des technologies de la santé. Cet aspect est également traité dans le cadre du processus de réflexion de haut niveau sur la mobilité des patients et l'évolution future des soins de santé dans l'UE.

La Commission veillera à la cohérence des initiatives pour éviter les chevauchements d'activités entre les travaux du comité «Transparence» et ceux entrepris au titre du programme de santé publique.

Pharmacovigilance

Un système de pharmacovigilance rigoureux est essentiel pour garantir la sécurité des patients en matière d'utilisation de médicaments. Il constitue un rouage vital du dispositif de contrôle veillant à la sécurité, la qualité et l'efficacité des médicaments d'un bout à l'autre de leur cycle de vie. Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une première autorisation, toutes les informations relatives à la sécurité reposent sur l'expérience acquise lors des essais cliniques. Une fois mis sur le marché, il est utilisé par une population bien plus large, ce qui génère une quantité nettement plus importante d'informations sur l'incidence des effets indésirables liés à son utilisation par le grand public en général et par des groupes spécifiques en particulier, notamment les jeunes enfants.

Les systèmes de pharmacovigilance visent à recueillir en permanence des informations en la matière et à les communiquer aux autorités compétentes des États membres, auxquelles il appartient de décider de modifier, de suspendre ou de retirer l'autorisation de mise sur le marché en cas de risque pour la santé publique. Il se peut aussi que de nouvelles utilisations soient trouvées pour le médicament et que son champ d'indications s'en trouve élargi.

Tant les fabricants que les États membres sont déjà tenus de collecter et d'évaluer des données sur les effets secondaires des médicaments et de prendre les mesures qui s'imposent en cas de besoin. Ces activités sont appuyées par l'EMEA, qui assure une fonction de coordination au niveau de l'UE. Même si les systèmes nationaux de pharmacovigilance ont fait leurs preuves, il est clairement souhaitable de mieux coordonner ces opérations. Renforcer la pharmacovigilance à l'échelle européenne est donc un thème crucial de la révision de la législation pharmaceutique, de même qu'une priorité pour la stratégie de la Commission en matière de télématique. Pour la Commission, ces mesures sont une avancée significative vers la réalisation de l'objectif général d'une utilisation plus sûre et plus efficace des médicaments.

Principales mesures

- Développer le rôle de l'EMEA en matière de pharmacovigilance.

- Mettre en place un cadre général pour la notification d'informations de pharmacovigilance sur les nouveaux médicaments et en augmenter la fréquence.

- Continuer à enrichir la base de données EudraVigilance en informations sur la sécurité pour tous les médicaments mis sur le marché dans l'UE.

2.2 Pour une industrie européenne concurrentielle

La Commission s'est fixé pour but de maintenir et de développer dans l'UE une industrie pharmaceutique dynamique et prospère en vue d'atteindre nos ambitieux objectifs économiques, sociaux et de santé publique. En tant que cinquième secteur industriel le plus important dans l'UE, l'industrie pharmaceutique apporte la contribution individuelle la plus élevée à la balance commerciale européenne dans les secteurs de haute technologie et à forte intensité en R & D et est une source essentielle d'emplois hautement qualifiés: elle peut donc jouer un rôle significatif dans la réalisation des objectifs arrêtés par le Conseil européen de Lisbonne en mars 2000.

Les institutions de l'UE doivent agir pour garantir l'existence d'un cadre législatif solide et moderne permettant à l'ensemble des secteurs de bien fonctionner. Toutefois, les États membres doivent, à l'échelle nationale, assurer que les nouveaux médicaments sont mis à la disposition des patients le plus rapidement possible. Pour que des progrès importants puissent être réalisés à cet égard, il convient d'adopter une approche globale tenant compte des compétences nationales et européennes. Les principaux éléments à prendre en considération sont les suivants:

a) l'actualisation du cadre réglementaire, pour accélérer le processus d'autorisation;

b) l'accès aux médicaments innovants, pour mettre en place les conditions adéquates devant encourager le développement de ces médicaments et les rendre plus rapidement accessibles;

c) la durée des négociations concernant le remboursement et la fixation des prix et, en particulier, la nécessité d'agir au niveau national pour rendre les procédures en la matière plus transparentes et plus rapides;

d) la pleine concurrence pour les médicaments qui ne sont ni achetés, ni remboursés par l'État;

e) la mise en place d'un marché concurrentiel pour les médicaments génériques;

f) la mise en place d'un marché concurrentiel pour les médicaments non soumis à prescription.

Tâches essentielles

a) Actualiser le cadre réglementaire

Après l'harmonisation technique du secteur, des progrès non négligeables ont déjà été accomplis par l'instauration des procédures communautaires d'autorisation de mise sur le marché et la création de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) en 1995. Le groupe «G10 Médicaments» relève deux pistes pour améliorer le mécanisme communautaire d'autorisation: réduire les délais d'examen des dossiers dans le respect des exigences de santé publique et recourir davantage à la télématique. La révision de la législation pharmaceutique prévoit des propositions destinées à améliorer le fonctionnement de la procédure centralisée et de la procédure de reconnaissance mutuelle. Cela va accélérer l'évaluation des dossiers et réduire le délai avant la décision finale. Le délai moyen pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament serait ainsi l'un des plus courts au monde. D'ici là, la Commission et l'EMEA ont déjà raccourci leurs procédures internes autant que possible dans le cadre de la législation actuelle.

Toutefois, de réels progrès en la matière ne peuvent être réalisés qu'en partenariat avec les États membres. Les systèmes nationaux de fixation des prix et de remboursement peuvent retarder encore la mise sur le marché d'un médicament. Il ressort d'une étude récente que ces procédures ont reporté la pleine commercialisation d'au moins une année supplémentaire dans un certain nombre d'États membres [10].

[10] Cambridge Pharma Consultancy, Delays in Market Access, décembre 2002.

b) Accès aux médicaments innovants

Pour le groupe «G10 Médicaments», il s'agit là d'une question essentielle. Elle est importante pour les entreprises pharmaceutiques parce que les coûts de développement de nouveaux médicaments ont fortement augmenté [11] et les fabricants devraient pouvoir commencer à commercialiser leurs produits dès qu'ils ont été agréés. Parallèlement, il est tout aussi primordial que les médicaments innovants soient proposés rapidement aux patients à un prix abordable. Tout cela relève des efforts visant à améliorer la souplesse générale du système de soins de santé.

[11] L'EFPIA (Fédération européenne des associations de l'industrie pharmaceutique) a estimé que le développement d'une nouvelle substance chimique ou biologique représentait un coût de 895 millions d'euros en 2002.

La Commission entend promouvoir, en collaboration avec l'EMEA, une approche plus transparente en matière d'évaluation des médicaments, notamment en améliorant le dialogue pendant leur développement, en utilisant au mieux les ressources nationales et en accélérant les procédures d'évaluation.

Le développement de médicaments innovants sera aussi encouragé dans le cadre du sixième programme-cadre de recherche (PC6), dont l'une des priorités thématiques essentielles est la recherche dans le domaine des sciences du vivant, de la génomique et de la biotechnologie pour la santé.

Par ailleurs, la Commission propose, dans la révision de la législation pharmaceutique, plusieurs mesures d'encouragement destinées à soutenir la recherche sur les médicaments innovants. L'exclusivité des données en est un élément essentiel. Le Conseil est parvenu à un accord politique en faveur de l'harmonisation à dix ans de la période de protection des données. En ce qui concerne les médicaments autorisés selon la procédure centralisée obligatoire, la période serait de dix ans, avec possibilité de prolongation d'un an, si le fabricant est en mesure de démonter que le médicament en question peut être autorisé pour un nouveau traitement. Pour les médicaments autorisés selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou selon la procédure centralisée facultative, la durée serait également de dix ans, avec possibilité, en ce qui concerne les médicaments génériques, de lancer leur demande d'autorisation de mise sur le marché deux avant l'expiration de cette période de dix ans.

Le recours accru à la télématique sera un moyen essentiel d'accélérer le processus réglementaire. En 2000, l'UE a défini sa stratégie de télématique en matière de produits pharmaceutiques ainsi qu'un plan de mise en oeuvre détaillé permettant une utilisation plus efficace des ressources disponibles. Les projets prioritaires relevant de cette stratégie sont EudraNet (pour un échange d'informations sûr et efficace entre autorités réglementaires compétentes), EudraVigilance (pour appuyer les activités de pharmacovigilance), la base de données EuroPharm (pour soutenir l'activité réglementaire et fournir un ensemble harmonisé d'informations sur tous les médicaments) et les bases de données sur les essais cliniques.

Principales mesures

- Mettre en place une procédure accélérée pour l'évaluation des médicaments présentant un intérêt majeur pour la santé publique. Le délai réglementaire pour l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché les concernant sera réduit de 210 à 150 jours.

- Raccourcir la procédure de décision après l'évaluation scientifique.

- Étendre la procédure centralisée à tous les nouveaux médicaments contre le HIV/SIDA, le cancer, les maladies neuro-dégénératives et le diabète afin de contribuer à l'objectif d'accès aux médicaments importants pour tous les patients européens.

- Améliorer le fonctionnement de la procédure centralisée et de la procédure de reconnaissance mutuelle en vue de parachever le marché unique des produits pharmaceutiques.

- Harmoniser, dans le cadre de la révision de la législation pharmaceutique, la période d'exclusivité des données à dix ans pour tous les médicaments, en vue de l'aligner sur la protection annuelle prévue par les procédures centralisées. Afin de favoriser la recherche de nouvelles indications thérapeutiques présentant un bénéfice clinique important, une année supplémentaire de protection des données devrait être accordée pour les indications remplissant cette condition.

- En collaboration avec les États membres, aider l'EMEA à gérer efficacement et à mener à bien les projets prévus dans le cadre de la stratégie de télématique.

c) Durée des négociations en matière de remboursement et de fixation des prix

Eu égard aux évolutions différentes qu'ont connues les systèmes de soins de santé, les mécanismes de fixation des prix et de remboursement varient fortement d'un État membre à l'autre. Pour la Commission, il appartient évidemment à chaque État membre de veiller à ce que l'offre de médicaments soit adéquate, tout en maîtrisant les dépenses de soins de santé. Dans tous les États membres, les coûts en la matière sont en hausse. Il conviendrait d'assurer en priorité la disponibilité des traitements les plus efficaces pour les patients dans le cadre d'un système de soins de santé efficace. Les médicaments représentent, en moyenne, 15 % [12] des budgets de la santé. Les États membres sont également tenus, en vertu de la directive 89/105/CEE [13], de garantir que les décisions en matière de fixation des prix et de remboursement soient prises en toute transparence, sans discrimination et dans des délais précis.

[12] Chiffre extrait de Benchmarking Pharmaceutical Expenditure, étude publiée en 2001 par l'Austrian Health Institute.

[13] Directive 89/105/CEE du Conseil concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance-maladie.

Pour améliorer la mise en oeuvre de cette directive, la Commission a récemment réuni à plusieurs reprises le comité «Transparence» [14] pour mener un «dialogue préventif» avec les administrations compétentes des États membres, afin d'aider à résoudre les problèmes rencontrés ou à trancher les questions d'interprétation. Un premier résultat de ces efforts sera la constitution d'un ensemble de données actualisées sur les usages administratifs et les réglementations actuellement en vigueur dans les États membres. Ces données validées seront analysées dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 89/105/CEE.

[14] Comité pour la transparence des mécanismes de fixation des prix des médicaments.

Promouvoir l'intégration des marchés ainsi que d'autres méthodes de maîtrise des dépenses

À l'évidence, c'est aux États membres qu'il appartient de prendre des mesures, au niveau national, pour maîtriser les dépenses de soins de santé. Pour l'heure, les prix (tant départ usine qu'au détail) varient fortement d'un État membre à l'autre. L'élargissement va encore accentuer ces disparités. Il pourrait être nécessaire de mettre en place d'autres méthodes de régulation des dépenses liées aux produits pharmaceutiques pour atténuer l'impact croissant de ces différences de prix.

Des écarts importants entre des prix fixés par décision administrative risquent de nuire au bon fonctionnement du marché intérieur. De plus, la longueur, la complexité et la diversité des procédures actuelles de fixation des prix et de remboursement en général, préalables au lancement proprement dit du produit, peuvent retarder considérablement la mise sur le marché et, partant, la disponibilité du médicament pour les patients concernés.

Afin de répondre de façon appropriée à ces problèmes, la Commission estime qu'il faudrait commencer à réfléchir à d'autres méthodes permettant aux États membres de maîtriser les dépenses nationales liées aux produits pharmaceutiques. Des mécanismes de marché plus dynamiques et plus compétitifs devraient faciliter l'intégration du marché. Une solution possible pourrait être de laisser aux fabricants la possibilité de déterminer le prix des médicaments, tout en négociant avec les États membres des mécanismes de sauvegarde devant limiter les dépenses pharmaceutiques, notamment des remboursements annuels ou des rabais calculés en fonction des recettes générées par ces produits sur les marchés nationaux. Il va de soi qu'un tel système devrait être mis en place et géré conformément aux obligations découlant du traité sur l'UE, notamment celles liées au principe de la libre circulation des marchandises et à la concurrence. Il convient surtout de veiller à ce qu'il n'ait pas pour effet la mise en place d'un système de fixation des prix à deux vitesses visant à empêcher les échanges parallèles [15]. Pour éviter de trop perturber les systèmes de soins de santé des États membres, cette approche pourrait être appliquée aux nouveaux produits ayant été autorisés selon la procédure centralisée, avant leur mise sur le marché.

[15] Voir la décision de la Commission du 8 mai 2001 (JO L 302 du 17.11.2001, p. 1).

Un tel système vise à jeter les bases de la libre fixation des prix sur le marché, comme pour n'importe quel autre produit. Cela donnerait lieu à un prix départ-usine unique dans l'UE permettant aux fabricants concernés qui le souhaitent d'avoir un plus grand droit de regard sur la fixation du prix de leurs produits, tout en offrant toujours aux États membres des garanties adaptables de maîtriser les dépenses liées aux médicaments. Parallèlement, ce système pourrait faciliter l'accès des patients aux produits innovants nouvellement autorisés. Les modalités concrètes de mise en oeuvre de cette approche doivent être laissées à l'appréciation des États membres, le rôle de la Commission se bornant à vérifier la conformité des mesures nationales au droit communautaire.

Principales mesures

- Pour les États membres: examiner leurs systèmes actuels de fixation des prix et de remboursement pour assurer qu'ils respectent pleinement la directive «Transparence».

- La Commission et les États membres devraient en priorité examiner les possibilités de réduire au strict minimum le délai entre l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et les décisions de fixation du prix et de remboursement.

- Dans le même temps, la Commission ouvrira la réflexion pour rechercher des méthodes différentes de maîtrise des dépenses nationales de soins de santé, en envisageant notamment de permettre aux fabricants de fixer le prix des nouveaux médicaments, tout en négociant des mécanismes de sauvegarde adéquats et conformes aux règles communautaires de concurrence.

- Une étude sera menée, au titre du sixième programme-cadre de recherche, pour comparer les dépenses de santé des États membres au niveau des services individuels, ainsi que par l'évaluation des performances des établissements de soins de santé.

d) Pleine concurrence pour les médicaments ni achetés, ni remboursés par l'État

Des mécanismes de marché plus efficaces et, en particulier, l'exercice de la concurrence par les prix pour les médicaments non remboursés devraient se traduire, dans ce secteur, par un plus large choix pour les patients à un coût plus raisonnable. Toutefois, dans la mesure où des prix différents sont fixés selon que les médicaments sont vendus au secteur privé ou au secteur public, il convient de veiller à ce que les règles communautaires en matière de concurrence soient pleinement respectées. Il faut surtout éviter que les tarifications différentes se traduisent par des systèmes de fixation des prix à deux vitesses visant à empêcher les échanges parallèles, qui seraient semblables ou équivalents à celui que la Commission a condamné dans sa décision Glaxo Wellcome du 8 mai 2001 (JO L 302 du 17.11.2001). Toutefois, cela coïnciderait parfaitement avec les obligations qu'ont les États membres de respecter les objectifs liés aux dépenses de santé publique. Plus généralement, la Commission appuie totalement la conclusion du groupe «G10 Médicaments» selon laquelle, par principe, les médicaments qui ne sont ni achetés, ni remboursés par l'État devraient être pleinement ouverts à la concurrence.

Principales mesures

- Les États membres devraient lever les mesures de contrôle des prix imposées aux fabricants, qui empêchent la pleine concurrence pour les médicaments autorisés qui ne sont ni achetés, ni remboursés.

- Les États membres devraient permettre le lancement immédiat de tous les médicaments après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché.

e) Marché concurrentiel des médicaments génériques

Le recours accru aux médicaments génériques est un facteur important pour assurer la pérennité des systèmes de financement des soins de santé en ce qui concerne les produits pharmaceutiques. Les coûts des soins de santé sont en augmentation en Europe. L'utilisation accrue des médicaments génériques peut améliorer la viabilité des modes de financement. Les médicaments génériques peuvent représenter des économies substantielles pour les prestataires de soins, même si leur emploi doit être compensé par des mesures incitatives suffisantes stimulant le développement de produits innovants.

Si le secteur des médicaments génériques dans son ensemble est bien établi dans l'Union européenne, la pénétration de ces produits sur chaque marché national varie fortement. Les médicaments génériques sont particulièrement présents au Royaume-Uni (18 % en valeur en 2001 [16]) et en Allemagne (27 %), tandis que leur taux de pénétration reste très faible dans certains pays tels que l'Espagne, la Belgique, le Portugal et la France (entre 3 et 6 %).

[16] Chiffres émanant de plusieurs associations professionnelles.

Comme l'indique clairement le rapport du groupe «G10 Médicaments», ces différences s'expliquent par un certain nombre de facteurs dans chaque État membre, notamment les critères nationaux en matière de fixation des prix et de remboursement, les pratiques de prescription et de délivrance des médicaments et les mesures encourageant l'utilisation des médicaments génériques. Toutefois, le rapport souligne deux aspects essentiels de la problématique, à savoir les droits de propriété intellectuelle et la nécessité de rechercher des moyens de faciliter la pénétration des médicaments génériques.

Principales mesures

- Introduction d'une disposition de type «Bolar» autorisant la réalisation d'essais pour le développement de médicaments génériques (et prévoyant les exigences pratiques qui en découlent) avant l'expiration de la période de protection par brevet afin de ne pas retarder leur mise sur le marché au-delà de l'échéance du brevet.

- Du fait de l'accord politique au Conseil, possibilité de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament générique et de l'obtenir au cours des deux dernières années de la période de protection des données du médicament de référence et ce, pour tous les produits, sauf ceux qui relèvent de la procédure centralisée obligatoire. Il sera ainsi possible que ces médicaments soient lancés sur le marché directement après l'expiration des dix années de protection des données.

- Élaborer une définition plus claire des médicaments génériques au niveau communautaire.

- Assurer une plus grande souplesse pour que les fabricants de médicaments génériques puissent en commercialiser dans des États membres où le médicament de référence n'est pas proposé sur le marché.

- S'attaquer au problème des médicaments similaires sur le plan biologique en autorisant la fabrication de copies de ces produits et par la mise en place d'un cadre réglementaire plus clair.

f) Marché concurrentiel des médicaments non soumis à prescription

Les médicament non soumis à prescription («produits de comptoir») peuvent être obtenus sans ordonnance médicale. Ils sont habituellement vendus en pharmacie mais, dans certains pays européens, certains médicaments de ce genre peuvent être achetés dans des magasins de détail non spécialisés. Le marché des médicaments non soumis à prescription représente près de 20 % [17] de l'ensemble du marché pharmaceutique en Europe.

[17] Estimation de l'AESGP (Association européenne des spécialités pharmaceutiques grand public) pour 2001.

Accroître la compétitivité du marché des médicaments non soumis à prescription en veillant comme il se doit à assurer leur sécurité et leur caractère abordable pour les patients peut être très profitable pour l'État, les consommateurs et les fabricants eux-mêmes. Bien que les coûts des médicaments soient imputés aux consommateurs, ceux-ci y trouvent leur compte du fait de la plus grande disponibilité des médicaments, qu'ils peuvent obtenir sans avoir dû consulter un médecin au préalable. Cela représente des gains de temps appréciables tant pour les consommateurs que pour le corps médical.

Toutefois, l'automédication ne peut être un succès que si la confiance à la fois des patients et des professionnels de la santé est maintenue. Conformément au cadre réglementaire actuel, les médicaments ne peuvent être reclassés comme non soumis à prescription que s'ils peuvent être délivrés en toute sécurité sans surveillance médicale. En outre, les patients doivent pouvoir s'appuyer sur des informations de consommation de bonne qualité accompagnant le médicament et obtenir des conseils de professionnels (le pharmacien, par exemple) si nécessaire.

Il existe des différences entre les États membres en ce qui concerne les médicaments classés comme non soumis à prescription. Il conviendrait de veiller à une plus grande cohérence des décisions de classement, dans le respect des principes régissant le marché unique.

Le rapport du groupe «G10 Médicaments» épingle en outre la question de l'utilisation de marques de commerce pour les médicaments reclassés comme non soumis à prescription. Créer une nouvelle marque pour un médicament en délivrance libre coûte de l'argent, ce qui risque de décourager les entreprises à demander le classement comme produit non soumis à prescription. L'utilisation de la même marque pour les médicaments soumis à prescription et ceux qui ne le sont pas devrait être autorisée lorsque les États membres sont certains qu'elle ne présente aucun risque pour la santé publique.

Le reclassement de médicaments soumis à prescription en produits de comptoir relève d'une procédure bien établie qui peut présenter des avantages pour les patients, les professionnels de la santé, les pouvoirs publics, les systèmes de soins de santé et les fabricants. Afin d'encourager l'introduction de demandes de reclassement, en l'absence de risque pour la santé publique, la Commission propose, dans la révision de la législation pharmaceutique, d'instaurer une période de deux ans d'exclusivité des données dans le cas d'un reclassement lorsque des informations cliniques ou précliniques significatives sont jointes à la demande. Le Conseil des ministres est parvenu à un accord politique pour ramener cette période à un an.

Principales mesures

- Prévoir une année d'exclusivité pour les données cliniques ou précliniques significatives jointes à l'appui d'une demande de reclassement d'un médicament en tant que produit non soumis à prescription.

- Veiller à une plus grande cohérence des décisions de classement prises par les États membres, dans le respect des principes régissant le marché unique.

- Pour les États membres: autoriser l'utilisation de la même marque de commerce après le reclassement lorsque cela ne présente aucun risque pour la santé publique.

2.3 Renforcer la base scientifique de l'UE

La recherche pharmaceutique est un moteur important de l'innovation, indispensable pour améliorer la qualité et l'efficacité des soins de santé. Il est vital que la recherche soit axée sur des domaines jugés essentiels par la société et que le processus de recherche en lui-même soit adapté à l'utilisation finale du médicament dans la société.

La fragmentation des systèmes de recherche européens réduit la capacité de l'Europe à rivaliser avec les États-Unis en termes de mise en place, d'organisation et de maintien de procédés innovants, ce qui non seulement freine l'effort de recherche dans l'UE, mais aussi entraîne la «fuite» de scientifiques européens très qualifiés.

Ces dernières années, les États-Unis ont mieux su coordonner les initiatives de recherche publiques et privées, en partie grâce à l'impact des National Institutes of Health (NIH). Les NIH ont permis aux autorités américaines d'associer connaissances scientifiques et centres d'excellence pour répondre aux besoins essentiels de santé publique, avec l'appui de fonds publics.

Comme l'a relevé le groupe «G10 Médicaments», l'absence d'une large collaboration scientifique entre les États membres de même qu'entre les secteurs de recherche financés par le privé et ceux financés par les pouvoirs publics constitue le principal obstacle empêchant que l'Europe devienne un pôle de recherche et d'innovation plus dynamique. Le groupe préconise d'y remédier en créant des instituts de santé virtuels européens, ainsi qu'en soutenant davantage les essais cliniques et en favorisant le développement des médicaments pédiatriques et orphelins.

Un autre domaine crucial est celui de la biotechnologie, qui gagne sans cesse en importance en matière de produits pharmaceutiques. Environ un cinquième des nouvelles molécules commercialisées dans le monde découlent de la biotechnologie [18], contre plus de 50 % pour celles en cours de développement. Il faut donc se féliciter du vif soutien formulé par le groupe «G10 Médicaments» à l'égard de la communication de la Commission relative aux sciences du vivant et à la biotechnologie [19].

[18] The Pharmaceutical Industry in Figures 2002, EFPIA.

[19] «Sciences du vivant et biotechnologie - Une stratégie pour l'Europe», COM(2002)27.

L'achèvement du marché unique constituerait, par le recours accru aux mécanismes du marché, une étape importante dans le processus devant faire de l'Europe le pôle le plus attractif pour la R & D. Plus spécifiquement toutefois, la Commission entend donner corps au concept d'instituts de santé virtuels avancé par le groupe au travers des programmes existants comme indiqué ci-dessous. En outre, la Commission examinera plus avant comment l'Europe peut reproduire la réussite des NIH en Europe.

Tâches essentielles

Instituts de santé virtuels

En proposant la création d'instituts de santé virtuels, l'objectif est d'encourager et d'organiser la recherche européenne dans les domaines de la santé et de la biotechnologie en réunissant des chercheurs présentant des intérêts et des buts communs et provenant d'universités, d'hôpitaux et de centres de recherche des quatre coins de l'Europe. Les possibilités d'utiliser et de développer de tels centres sont examinées dans le cadre du processus de réflexion de haut niveau sur la mobilité des patients et l'évolution future des soins de santé dans l'Union européenne [20].

[20] Conclusions du Conseil du 26 juin 2002.

La Commission a déjà mis en place un certain nombre d'initiatives [21] qui pourraient faire avancer les choses en la matière.

[21] Pour plus d'informations sur les actions de recherche bénéficiant de fonds communautaires, voir: http://www.cordis.lu/fr/ home.html

Sixième programme-cadre de recherche (PC6) [22]

[22] Les projets relevant du PC6 sont présentés en détail à l'adresse: http://europa.eu.int/comm/research/fp6/ index_fr.html

Le PC6 a principalement pour but de contribuer à la création de l'Espace européen de la recherche (EER) en améliorant l'intégration et la coordination de la recherche de niveau international en Europe. Bien que substantiel (17,5 milliards d'euros), le budget communautaire alloué à la recherche ne représente que 4 % de l'ensemble des ressources publiques consacrées à la recherche en Europe. Le PC6 vise aussi à offrir un large soutien à la constitution de ressources humaines de haut niveau pour la recherche en Europe par des mesures incitatives visant à éviter la «fuite» de scientifiques européens très qualifiés. D'autres initiatives sont présentées ci-dessous.

Augmentation des fonds communautaires alloués à la recherche en Europe

Il y a peu, la Commission a présenté une stratégie pour la R & D, au lendemain du Conseil européen de Barcelone de mars 2002, en vue de porter les dépenses de recherche à 3 % du PIB européen d'ici à 2010 (contre environ 1,9 % aujourd'hui).

Plan d'action pour les sciences du vivant et la biotechnologie

Le plan d'action comporte un vaste train de mesures destinées à exploiter le potentiel de la biotechnologie en Europe et à assurer une gouvernance responsable de ce processus. Il entend mettre en place une main-d'oeuvre qualifiée et mobile et développer les compétences juridiques spécifiques dans les entreprises biotechnologiques. Il vise à promouvoir un système solide, harmonisé et abordable de protection de la propriété intellectuelle et demande que des mesures soient prises pour soutenir le financement du secteur biotechnologique et la mise en réseau des régions biotechnologiques en Europe. Les nouveaux instruments du programme-cadre de recherche (projets intégrés et réseaux d'excellence) faciliteront la réalisation des objectifs en matière de collaboration à l'échelle européenne et de taille critique. Si l'Europe a vu ses efforts couronnés de succès dans le soutien d'un grand nombre de nouvelles entreprises spécialisées en biotechnologie, celles-ci se trouvent toujours à un niveau assez précoce de leur développement en termes de taille, de capitalisation, de réserves de produits et de coopération internationale. Il est désormais vital que le secteur connaisse et développe des cas de réussite exemplaire avec des entreprises ou des groupements d'une taille significative plus matures et plus rentables.

Centre européen de prévention et de contrôle des maladies

La Commission envisage actuellement la possibilité de mettre en place un tel centre. Si cette proposition est adoptée, le centre devrait entamer ses activités au plus tard en 2005. Selon la proposition, le centre pourrait renforcer la base scientifique pour les besoins de la santé publique en Europe, en collaboration avec les centres nationaux de santé publique des États membres. Ainsi, il pourrait soutenir et appuyer la recherche clinique en Europe en dressant le bilan de la charge de morbidité dans l'Union. Dans le cadre de la nouvelle politique, le volet «recherche» en la matière du sixième programme-cadre a donné lieu au lancement d'appels de propositions pour renforcer les réseaux et la surveillance dans le domaine de la recherche sur les maladies transmissibles.

Lutte contre les principales maladies transmissibles recensées dans les pays en développement

La Commission va par ailleurs s'employer à élaborer des propositions devant encourager la R & D sur les maladies actuellement négligées ou pour lesquelles la R & D est inexistante. Ces propositions prévoiront l'examen d'un certain nombre de pistes d'action: capital-risque, prêts à taux d'intérêt réduit, crédits d'impôts, marchés garantis et extension des droits de brevet et/ou de l'exclusivité commerciale, notamment par la relation pouvant être établie entre différents produits [23].

[23] Voir le programme d'action sur les maladies transmissibles (COM(2003) 93).

Principales mesures

- Sixième programme-cadre de recherche (PC6), y compris le programme «Sciences du vivant: génomique et biotechnologie pour la santé», doté d'un budget de plus de 2,2 milliards d'euros pour la période 2002-2006.

- ERA NET, qui soutient la coopération et la coordination des activités existantes de recherche bénéficiant de fonds publics et menées au niveau national ou régional dans les États membres.

- Augmentation des dépenses consacrées à la recherche pour atteindre 3 % du PIB européen d'ici à 2010, conformément à la stratégie de R & D décidée lors du Conseil européen de Barcelone en mars 2002.

- Mise en oeuvre du plan d'action stratégique pour la biotechnologie.

- Réflexion sur la proposition de création d'un Centre européen de prévention et de contrôle des maladies.

Mesures d'encouragement de la recherche

Les essais cliniques sont cruciaux pour la recherche pharmaceutique. Ils sont essentiels pour le grand public et la santé et représentent un investissement considérable de l'industrie pharmaceutique. Les essais cliniques commencent généralement six ans environ après le début du développement d'un produit et après qu'un tiers du budget de développement a déjà été épuisé.

Le groupe «G10 Médicaments» a mis l'accent, à juste titre, sur la nécessité d'une meilleure coordination entre les États membres. Tous les essais cliniques menés dans l'UE, conformément à la directive 2001/20/CE (essais cliniques), doivent respecter les principes des bonnes pratiques cliniques (BPC), selon lesquels le souci du bien-être des patients doit prévaloir dans la conception des essais. La directive confirme aussi le besoin d'une meilleure coordination des essais à l'échelle européenne; pour ce faire, elle simplifie et harmonise les procédures administratives en vigueur. Elle contient également une disposition inédite créant une base de données européenne d'essais cliniques, dont le but est de faciliter la communication entre autorités réglementaires et les aider ainsi à mieux superviser les essais et à améliorer la protection des patients. La Commission élabore actuellement des lignes directrices détaillées concernant les principes des BPC et la base de données.

La Commission s'est rendu compte que le cadre réglementaire régissant les essais cliniques doit être adapté de manière à faciliter leur réalisation lorsque le groupe de participants potentiels à un essai clinique est réduit, notamment dans le cas des médicaments orphelins et des indications pédiatriques. De nombreux progrès ont déjà été accomplis dans le domaine des médicaments orphelins avec l'adoption du règlement n° 141/2000/CE, qui prévoit diverses mesures d'incitation pour la fabrication de médicaments orphelins, dont une exclusivité commerciale de dix ans, des dispenses de redevances et la mise en place de services de conseil scientifique. Ces mesures ont eu pour résultat 140 désignations de nouveaux médicaments orphelins par l'intermédiaire du Comité des médicaments orphelins de l'EMEA [24] depuis l'entrée en vigueur du règlement en 2001. La Commission évaluera l'impact de ce règlement pour vérifier qu'il est bien synonyme de bénéfices significatifs pour la santé publique. Au printemps 2002, la Commission a également adopté une nouvelle proposition devant mettre en place le cadre nécessaire pour encourager le développement de médicaments pédiatriques (Better medicines for children - De meilleurs médicaments pédiatriques [25]).

[24] Ce qui représente plus de 50 % de l'ensemble des autorisations délivrées par l'intermédiaire de l'Agence.

[25] Better Medicines for Children peut être consulté à l'adresse suivante: http:// pharmacos.eudra.org

Le plan d'action de la Commission pour les sciences du vivant et la biotechnologie vise à renforcer la recherche de plusieurs manières. Certaines ont déjà été évoquées précédemment, mais deux éléments sont particulièrement importants pour le secteur pharmaceutique. Premièrement, le plan d'action recommande la mise en oeuvre rapide par tous les États membres de la directive sur la protection juridique des inventions biotechnologiques. Huit États membres ne l'ont toujours pas transposée et la Commission a ouvert des procédures d'infraction à leur encontre. Seule l'application correcte de cette directive dans l'ensemble de l'Union évitera à l'industrie biotechnologique européenne de se laisser de plus en plus distancer. La directive met en place, dans l'UE, un système solide de protection des inventions biotechnologiques, indispensable pour que ce secteur puisse continuer à prospérer en Europe.

Deuxièmement, le plan d'action recommande l'adoption de la réglementation relative au brevet communautaire. La Commission se félicite de l'approche politique commune [26] récemment arrêtée par les États membres sur le brevet communautaire. Comme proposé, celui-ci sera automatiquement valable dans l'ensemble de l'UE et son coût sera nettement inférieur à ce qu'il faut actuellement débourser pour obtenir, séparément, un brevet dans chaque État membre. Le titulaire d'un brevet communautaire pourra également bénéficier d'un système de recours en justice unique. Cela contribuera aussi à renforcer l'UE en tant que pôle pour la recherche.

[26] Conseil «Compétitivité» du 3 mars 2003.

Principales mesures

- Créer une base de données sur les essais cliniques et adopter des lignes directrices aux fins de la mise en oeuvre de la directive.

- Faciliter le dialogue à l'échelle de l'UE pour aider les États membres à mettre en oeuvre la directive.

- À l'issue de la consultation sur le document préconisant de meilleurs médicaments pédiatriques, élaborer des propositions législatives pour mettre en place le cadre juridique et des mesures incitatives encourageant le développement de médicaments pédiatriques.

- Promouvoir la recherche sur les médicaments orphelins en prenant des mesures concernant les maladies rares au titre du nouveau programme de santé publique, l'objectif étant de développer la capacité de recherche et l'appui scientifique pour la recherche sur les maladies rares.

- Faire appel au Groupe consultatif pour la compétitivité dans le domaine de la biotechnologie, récemment constitué, pour dresser le bilan des questions touchant à la compétitivité européenne du secteur biotechnologique.

- Pour les États membres: transposer rapidement la directive relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques (98/44/CE).

- Pour le Conseil: adopter la réglementation relative au brevet communautaire.

2.4 Les médicaments dans l'Union européenne élargie

L'élargissement de l'UE sera source de perspectives nouvelles et de défis majeurs à relever. L'un de ces défis majeurs sera l'intégration des économies et des systèmes de soins de santé des nouveaux États membres dans l'Union actuelle. La situation sanitaire des pays en passe d'adhérer est généralement moins bonne que dans l'UE, comme le montrent les statistiques de la morbidité et de la mortalité. Parallèlement, la plupart des futurs États membres ont moins de ressources à consacrer au secteur des soins de santé que les États membres actuels. Dans ce large contexte, la disponibilité et le caractère abordable des médicaments sont des aspects essentiels, qui doivent être traités dans le cadre de l'aide à apporter aux systèmes de santé publique de ces pays. En raison de l'adoption plus tardive de législations sur les brevets dans certains des futurs États membres, les niveaux de protection de la propriété intellectuelle seront différents, entraînant des écarts non négligeables entre les niveaux de prix, qui pourraient causer l'augmentation des importations parallèles.

Il ne fait aucun doute que, pendant une période limitée après l'adhésion, certains médicaments mis sur le marché des nouveaux États membres ne bénéficieront pas de la même protection de la propriété intellectuelle que dans les États membres actuels. Les traités d'adhésion ont donc été modifiés pour prévoir une période de transition avant l'application pleine et entière du principe de libre circulation afin d'éviter l'importation parallèle de produits pharmaceutiques ne bénéficiant pas d'une protection équivalente des droits de propriété intellectuelle. Un mécanisme est aussi mis en place pour que les importateurs parallèles soient tenus de donner confirmation à l'autorité compétente d'un État membre qu'ils ont informé le titulaire du brevet de l'introduction d'une demande d'autorisation d'importation parallèle. Toutefois, c'est toujours au titulaire du brevet qu'il appartiendra, sur le plan juridique, de faire valoir ses droits de propriété intellectuelle. La Commission décidera de l'opportunité de définir des lignes directrices en la matière.

En outre, la révision de la législation pharmaceutique prévoit l'obligation pour les importateurs parallèles d'informer non seulement le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, mais aussi les autorités compétentes (des États membres et, dans le cas de la procédure centralisée, l'EMEA) de leur intention d'effectuer une importation parallèle dans un État membre donné.

Ces mesures contribueront à régler les problèmes des différences de protection des droits de propriété intellectuelle, mais n'auront aucun effet sur les écarts entre les prix. L'importation parallèle de médicaments peut signifier des réductions de coûts substantielles pour les États membres, même s'il existe aussi un risque que les fortes différences de prix entraînent des pénuries de médicaments indispensables dans certains États membres (futurs et actuels) s'ils sont systématiquement réexportés vers des pays où les prix des médicaments sont plus élevés.

Une assistance pratique a été proposée aux pays en passe d'adhérer pour l'adoption de l'acquis communautaire dans le domaine pharmaceutique, au travers du forum réglementaire paneuropéen [27] (PERF). Dans le cadre du programme PHARE, le PERF donne aux futurs États membres la possibilité de discuter avec la Commission, dans un «dialogue préventif », des difficultés qu'ils rencontrent dans la mise en oeuvre de la législation pharmaceutique. Ce dialogue pourrait être poursuivi au lendemain de l'élargissement par des réunions périodiques visant à examiner la transposition des mesures communautaires par ces autorités.

[27] Pour plus de détails, voir: http://perf.eudra.org/

Principales mesures

- Mise en oeuvre du mécanisme spécifique prévu dans les traités d'adhésion concernant les importations parallèles de pays en passe d'adhérer.

- Prévoir, dans la révision de la législation pharmaceutique, l'obligation légale pour les importateurs parallèles d'informer le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que les autorités compétentes de leur intention d'effectuer une importation parallèle dans un État membre donné.

- La révision de la législation pharmaceutique permettra la délivrance de médicaments génériques dans un État membre où le produit de référence n'est pas sur le marché et contribuera à réduire les problèmes de disponibilité dans les futurs États membres.

- L'application complète des dispositions juridiques concernant l'usage bien établi et la nouvelle législation relative aux médicaments traditionnels à base de plantes clarifieront le cadre juridique pour de nombreux produits existants.

- Pour la Commission: examiner l'impact de l'élargissement dans le contexte de la mise en pratique des recommandations du groupe «G10 Médicaments». Il s'agit là d'un objectif essentiel de la révision de la législation pharmaceutique. En complément, une assistance pratique a été proposée aux futurs États membres pour la préparation de leur adhésion au travers du forum réglementaire paneuropéen (PERF).

- Tous les pays en passe d'adhérer pouvaient prétendre à participer au nouveau programme de santé publique depuis son démarrage en 2003.

2.5 Partage d'expériences entre les États membres

Le groupe «G10 Médicaments» a été invité à formuler des recommandations concernant la manière d'améliorer les résultats de l'industrie pharmaceutique en termes de compétitivité et de contribution à la réalisation des objectifs sociaux et de santé publique. Pour mesurer les progrès accomplis en la matière, le groupe a préconisé l'élaboration d'un ensemble d'indicateurs communautaires portant tant sur la compétitivité que sur les objectifs de santé publique. Il convient pour cela d'avoir accès à des données actualisables de haute qualité dans un large éventail de domaines, ce qui limite le choix des indicateurs. L'exercice doit par conséquent être associé à des initiatives en cours visant à obtenir des données comparables sur les produits pharmaceutiques pour les besoins de la santé publique dans toute l'Union européenne. Citons par exemple les travaux menés actuellement au titre du programme de surveillance de la santé (1998-2003) et les activités prévues par Eurostat pour l'élaboration d'un système de comptes de la santé.

Compétitivité

L'évaluation comparative des performances n'est pas, en soi, une solution aux problèmes de compétitivité mais, pour la première fois, elle permettra la mise au point d'un ensemble défini en commun d'indicateurs de performance communautaires, qui constitueront une base complète et objective pour mesurer l'application des recommandations et échanger les meilleures pratiques. Pour faire avancer les travaux en la matière, la Commission a déjà constitué un groupe de travail chargé de définir la liste des indicateurs sur la compétitivité. Ceux-ci figurent à l'annexe B et peuvent aussi être consultés sur le site internet du groupe «G10 Médicaments» (http:// pharmacos.eudra.org).. Un minimum d'indicateurs a été retenu pour faciliter la gestion de l'opération et pour centrer l'attention sur les domaines essentiels. Il s'agit là d'une première étape avec, dans certains cas, des données brutes nécessitant des traitements ultérieurs importants. Ces indicateurs ne donneront toute la mesure de leur utilité que lorsque la Commission aura établi des données sur plusieurs années, ce qui permettra de réaliser une analyse adéquate.

Les indicateurs couvrent quatre grands domaines: offre, demande et cadre réglementaire, dépenses de l'industrie et facteurs macroéconomiques; ils sont subdivisés en indicateurs principaux et indicateurs secondaires.

Offre

Le bilan en la matière est mitigé. Le montant total relatif du capital-risque investi dans les pays européens et les pays candidats varie fortement. Tous les pays européens affichent des niveaux d'investissement de capital-risque comparativement plus faibles que les États-Unis, les taux moyens étant néanmoins supérieurs à ceux du Japon et de la Suisse. En termes de dépenses publiques dans la R & D axée sur la santé, le contraste est saisissant: en 2000, les États-Unis ont investi pratiquement cinq fois plus que l'UE. La plupart des pays de l'UE dépensent moins de 0,1 % de leur PIB dans la R & D axée sur la santé, contre 0,19 % aux États-Unis.

Demande et cadre réglementaire

Les indicateurs confirment une grande diversité en termes de parts de marché ou de valeur pour les secteurs des médicaments innovants, des médicaments génériques et de l'automédication dans l'UE; ils montrent aussi que les États-Unis sont un marché très dynamique tant pour les médicaments basés sur de nouvelles molécules que pour les médicaments génériques. En matière d'accès au marché, c'est aux États-Unis qu'en général, les médicaments sont commercialisés le plus rapidement. Cela s'explique en partie par le fait que l'administration fédérale américaine ne fixe ni ne réglemente les prix que les fabricants peuvent demander pour les médicaments. D'autres facteurs interviennent également, comme la longueur du processus réglementaire et la stratégie des entreprises concernant le lancement des produits sur un marché donné.

Dépenses de l'industrie

Les indicateurs révèlent clairement que, bien que les dépenses de R & D aient constamment progressé dans l'UE au cours des dix dernières années, celles consenties aux États-Unis ont augmenté rapidement et, en 1997, ont dépassé celles de l'UE. Toutefois, l'efficacité des dépenses américaines reste inférieure à celle relevée en Allemagne, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et en Espagne.

Facteurs macroéconomiques

Les indicateurs montrent que l'industrie européenne demeure un secteur puissant. Tous les grands pays européens producteurs de produits pharmaceutiques affichent une balance commerciale positive avec les États-Unis. Environ 90 milliards d'euros de médicaments ont été exportés par les États membres de l'UE en 2001. Les niveaux d'emploi sont restés relativement stables au cours des années 1990, tant dans l'UE qu'aux États-Unis. L'Europe est toujours en tête sur le plan de l'emploi dans le secteur, avec une main-d'oeuvre plus de deux fois plus nombreuse qu'aux États-Unis.

Santé publique

Un certain nombre de problèmes se posent lorsque l'on veut mettre en place un ensemble d'indicateurs devant apprécier le rôle de l'industrie pharmaceutique en matière de prévention et de traitement des maladies. Si la contribution du secteur a clairement été essentielle pour la santé publique dans un certain nombre de domaines, il est difficile de la quantifier tant globalement qu'en termes de produits individuels ou de maladies précises. Cela tient au fait qu'un certain nombre de facteurs concourent à modifier la situation sanitaire, que ce soit au niveau individuel ou de la population: il s'agit par exemple de facteurs génétiques ou environnementaux, ainsi que des connaissances et du comportement des acteurs des soins de santé tels que le praticien prescrivant les traitements et le patient. Voilà pourquoi la Commission propose d'envisager la recommandation du groupe «G10 Médicaments» sous une large perspective. Les indicateurs pourraient porter non seulement sur l'efficacité des produits pharmaceutiques, mais aussi sur des aspects d'efficacité liés au prescripteur.

La Commission s'emploie activement à élaborer des indicateurs robustes et aisément compréhensibles. Un premier type d'indicateur pourrait porter sur la disponibilité des produits pharmaceutiques par rapport à d'autres ressources des soins de santé, pour des groupes de maladies prioritaires, ainsi que sur la valeur des médicaments disponibles, par exemple en termes d'efficacité, et sur l'identification des maladies pour lesquelles il n'existe actuellement pas de produit pharmaceutique efficace. Un autre type pourrait être centré sur la prescription et l'utilisation rationnelles aux niveaux du corps médical et des patients. Un troisième pourrait concerner des questions de qualité liées aux patients, notamment l'acceptabilité des médicaments pour les patients.

Soutien des travaux du groupe «G10 Médicaments»

Pour faciliter les travaux du groupe «G10 Médicaments», la Commission soutiendra, le cas échéant, des activités organisées dans le cadre des objectifs poursuivis par le groupe.

Principales mesures

- La Commission publiera chaque année les tableaux relatifs aux indicateurs de compétitivité. Il s'agira d'un outil dynamique pouvant être aisément adapté en fonction de l'expérience acquise et des événements (par exemple l'élargissement). Les indicateurs constitueront aussi une base informative pour les discussions au Conseil, au Parlement européen ainsi que lors de conférences nationales et internationales.

- La Commission continuera de travailler, dans le cadre du programme de santé publique, à la mise au point d'un large ensemble d'indicateurs sur la santé publique. Les résultats serviront de base aux discussions et consultations avec les parties prenantes en 2004. Cet exercice sera aussi l'occasion d'examiner la disponibilité et la qualité des données pour l'élaboration des indicateurs proposés, de manière à pouvoir arrêter la liste définitive d'indicateurs utiles et réalisables.

- La Commission soutiendra l'organisation de réunions annuelles à titre de suivi de la communication et pour évaluer l'état d'avancement des mesures principales, par exemple en ce qui concerne l'utilisation des médicaments génériques.

3. CONCLUSION

Le maintien dans l'UE d'une industrie pharmaceutique dynamique et prospère qui intègre et développe des technologies nouvelles telles que la biotechnologie est une condition impérative pour que l'UE puisse atteindre ses ambitieux objectifs économiques, sociaux et de santé publique. Cela contribuera à la réalisation de l'objectif stratégique fixé en mars 2000 par le Conseil européen de Lisbonne, selon lequel l'UE doit devenir l'économie de la connaissance la plus compétitive et la plus dynamique du monde, capable d'une croissance économique durable accompagnée d'une amélioration quantitative et qualitative de l'emploi et d'une plus grande cohésion sociale. Pour y parvenir, l'UE doit réagir aux signaux d'alarme qui parviennent à la Commission et qui indiquent une compétitivité en recul.

De même, le secteur pharmaceutique est un élément central des systèmes de soins de santé et de santé publique. Avec les États membres, la Commission doit mettre en place les conditions adéquates pour que les patients puissent prendre en main leurs soins de santé, en leur fournissant les informations nécessaires leur permettant de le faire de façon efficace et en toute sécurité. Il convient de répondre aux besoins des patients de traitements sûrs, efficaces et de haute qualité. Ensemble, la Commission et les États membres doivent intégrer les technologies nouvelles, telles que la biotechnologie, et les nouveaux modes de communication, en particulier l'internet. Enfin, la Commission et les États membres doivent être prêts à tirer parti des avantages de l'élargissement et à relever les défis qu'il entraîne.

Les propositions de la présente communication constituent les outils devant permettre de réaliser ces objectifs. Pour réussir, il faut impérativement agir au niveau européen et national. En outre, il est important de respecter, dans la mise en oeuvre, l'équilibre entre la compétitivité et les objectifs de santé publique définis dans le rapport initial du groupe «G10 Médicaments». C'est dans cet esprit que la Commission propose les mesures de suivi résumées ci-après.

Poursuite de l'évaluation comparative des performances

L'opération d'évaluation comparative des performances est le premier résultat concret de l'initiative «G10 Médicaments». Ce mécanisme permettra de contrôler périodiquement la vitalité de l'industrie pharmaceutique européenne et son incidence sur la santé publique dans l'UE. Les indicateurs de performance appuieront en outre l'échange des meilleures pratiques entre États membres.

Pour que le système soit efficace, les indicateurs doivent être régulièrement mis à jour et aisément accessibles. La Commission les actualisera chaque année et les soumettra au Conseil et au Parlement européen à intervalles réguliers. L'emploi d'indicateurs de performance se veut dynamique. Ces indicateurs seront adaptés pour inclure des données sur les futurs États membres dès que celles-ci seront disponibles ou modifiés pour se concentrer sur d'autres aspects plus pertinents selon les besoins. La Commission mettra sur pied un secrétariat de taille modeste qui sera chargé de mettre en oeuvre l'évaluation comparative des performances, de même que d'autres travaux en rapport avec le groupe «G10 Médicaments».

Avenir du groupe «G10 Médicaments»

Le groupe «G10 Médicaments» a rendu de précieux services, notamment en stimulant des idées nouvelles et en établissant des liens entre les parties prenantes. Le rapport qu'il a établi et les recommandations de large portée que celui-ci contient doivent être concrétisés par toutes les parties concernées. Le mandat du groupe «G10 Médicaments» prévoyait que ses activités seraient limitées dans le temps, de sorte que le groupe poursuivra ses travaux jusqu'à l'élargissement de l'UE en mai 2004. Les membres actuels seront ainsi en mesure d'observer les suites données par le Conseil, le Parlement européen et d'autres institutions à la communication.

Maintenir le cap donné par le groupe «G10 Médicaments»

Améliorer la compétitivité de l'industrie pharmaceutique et la santé publique dans l'UE est une tâche ambitieuse, qui nécessite un dispositif complet mais simple de suivi des avancées. L'exercice d'évaluation comparative des performances sera piloté par la Commission en coopération avec les États membres. Dans cette perspective, la Commission invite les États membres à lui communiquer volontairement les mesures nationales (législatives ou autres) qui pourraient avoir un impact sur les questions traitées par le groupe «G10 Médicaments», notamment la fixation des prix et le remboursement. Toutes les mesures notifiées seront transmises aux autres États membres par souci de transparence.

L'objectif premier est de maintenir le cap pour faire en sorte que l'initiative «G10 Médicaments», qui a déjà beaucoup contribué à mieux appréhender la situation actuelle du secteur pharmaceutique, produise des effets à moyen et long termes. Il convient plus spécifiquement d'amener le Conseil et le Parlement européen à participer aux travaux. C'est sur cette base que se mesurera le succès du projet «G10 Médicaments», qui dépend de la capacité à obtenir et maintenir l'engagement des États membres en la matière.

La Commission invite aujourd'hui le Conseil, le Parlement européen, le Comité économique et social européen et le Comité des régions à mettre en oeuvre, avec les autres parties prenantes, les principales mesures décrites dans la présente communication afin d'améliorer la compétitivité de l'industrie pharmaceutique, dans la perspective de la réalisation des ambitieux objectifs de santé publique de l'UE.

Annexe A Résumé des recommandations et des mesures de mise en oeuvre

Recommandation n° 1: évaluation comparative de la compétitivité et des performances

Établissement par la Commission d'un ensemble complet d'indicateurs portant sur:

- les résultats de l'industrie pharmaceutique en termes d'indicateurs de compétitivité;

- la prévention et le traitement des maladies et des menaces émergentes pour la santé, sur la base de données sur la morbidité et la mortalité, y compris l'efficacité des produits;

- le rapport entre les différents cadres réglementaires au niveau communautaire et dans les États membres (autorisation, fixation des prix et remboursement) et la disponibilité (délai pour l'obtention de l'autorisation et pour la mise sur le marché), l'accès et l'utilisation des produits pharmaceutiques.

Mesures de mise en oeuvre

1.1. La Commission publiera chaque année les tableaux relatifs aux indicateurs de compétitivité. Il s'agira d'un outil dynamique pouvant être aisément adapté en fonction de l'expérience acquise et des événements (par exemple l'élargissement). Les indicateurs constitueront aussi une base informative pour les discussions au Conseil, au Parlement européen ainsi que lors de conférences nationales et internationales.

1.2. La Commission continuera de travailler, dans le cadre du programme de santé publique, à la mise au point d'un large ensemble d'indicateurs sur la santé publique. Les résultats serviront de base aux discussions et consultations avec les parties prenantes en 2004. Cet exercice sera aussi l'occasion d'examiner la disponibilité et la qualité des données pour l'élaboration des indicateurs proposés, de manière à pouvoir arrêter la liste définitive d'indicateurs utiles et réalisables.

1.3. La Commission soutiendra l'organisation de réunions annuelles à titre de suivi de la communication et pour évaluer l'état d'avancement des mesures principales, par exemple en ce qui concerne l'utilisation des médicaments génériques.

Acteurs: Commission et États membres

Délai: 2003-2006

Recommandation n° 2: accès aux médicaments innovants

Pour assurer le développement d'une industrie compétitive basée sur l'innovation:

a) les institutions européennes devraient, dans le cadre de la révision de la législation pharmaceutique communautaire en cours, examiner comment améliorer le cadre juridique ou le fonctionnement du système d'autorisation pour améliorer la mise sur le marché, notamment dans le cas des médicaments innovants;

b) les institutions européennes et les États membres devraient avoir davantage recours à la télématique pour faciliter le fonctionnement du système réglementaire communautaire.

Mesures de mise en oeuvre

2.1. Mettre en place une procédure accélérée pour l'évaluation des médicaments présentant un intérêt majeur pour la santé publique. Le délai réglementaire pour l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché les concernant sera réduit de 210 à 150 jours.

2.2. Raccourcir la procédure de décision après l'évaluation scientifique.

2.3. Étendre la procédure centralisée à tous les nouveaux médicaments contre le VIH/SIDA, le cancer, les maladies neurodégénératives et le diabète afin de contribuer à l'objectif d'accès aux médicaments importants pour tous les patients européens.

2.4 Améliorer le fonctionnement de la procédure centralisée et de la procédure de reconnaissance mutuelle en vue de parachever le marché unique des produits pharmaceutiques.

2.5. Harmoniser, dans le cadre de la révision de la législation pharmaceutique, la période d'exclusivité des données à dix ans pour tous les médicaments, en vue de l'aligner sur la protection annuelle prévue par les procédures centralisées. Afin de favoriser la recherche de nouvelles indications thérapeutiques présentant un bénéfice clinique important, une année supplémentaire de protection des données devrait être accordée pour les indications remplissant cette condition.

2.6. En collaboration avec les États membres, aider l'EMEA à gérer efficacement et à mener à bien les projets prévus dans le cadre de la stratégie de télématique.

Acteurs: Commission et États membres

Délai: 2003-2006

Recommandation n° 3: délais des décisions en matière de fixation des prix et de remboursement

Dans le respect des compétences nationales, les États membres devraient réfléchir à la manière de réduire les délais entre la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché et la prise de décision en matière de fixation des prix et de remboursement, conformément à la législation communautaire. L'objectif est d'assurer une plus grande uniformité et une transparence accrue entre les marchés et de permettre aux patients d'avoir rapidement accès aux médicaments.

Mesures de mise en oeuvre

3.1. Pour les États membres: examiner leurs systèmes actuels de fixation des prix et de remboursement pour assurer qu'ils respectent pleinement la directive «Transparence».

3.2. La Commission et les États membres devraient en priorité examiner les possibilités de réduire au strict minimum le délai entre l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et les décisions de fixation du prix et de remboursement.

3.3 Dans le même temps, la Commission ouvrira la réflexion pour rechercher des méthodes différentes de maîtrise des dépenses nationales de soins de santé, en envisageant notamment de permettre aux fabricants de fixer le prix des nouveaux médicaments, tout en négociant des mécanismes de sauvegarde adéquats permettant aux États membres de limiter leurs dépenses, dans le respect des aux règles communautaires de concurrence.

3.4. Une étude sera menée, au titre du sixième programme-cadre de recherche, pour comparer les dépenses de santé des États membres au niveau des services individuels, ainsi que par l'évaluation des performances des établissements de soins de santé.

Acteurs: États membres

Délai: 2003-2006

Recommandation n° 4: un marché compétitif pour les médicaments génériques

Mesures de mise en oeuvre

Pour renforcer la compétitivité du marché des médicaments génériques en Europe:

a) les institutions européennes devraient s'employer à faire avancer les mesures liées aux droits de propriété intellectuelle (notamment l'exclusivité des données et la disposition de type «Bolar») contenues dans les propositions législatives de la Commission;

b) les États membres, avec l'aide de la Commission, devraient rechercher comment augmenter la pénétration des médicaments génériques sur les marchés nationaux (en s'intéressant aussi à leur prescription et leur délivrance). Un soin tout particulier devrait être mis à améliorer les mécanismes du marché tout en respectant pleinement les considérations de santé publique.

Mesures de mise en oeuvre

4.1. Introduction d'une disposition de type «Bolar» autorisant la réalisation d'essais pour le développement de médicaments génériques avant l'expiration de la période de protection par brevet afin de ne pas retarder leur mise