ARCHIVES HISTORIQUES 
DE LA COMMISSION 
 
 
 
COLLECTION RELIEE DES 
DOCUMENTS "COM" 
 
 
 
 
COM (83) 367 
 
 
 
Vol. 1983/0 143 
  
 
Disclaimer  
Conformém ent au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique 
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, 
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003 
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents 
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit 
règlem ent. 
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Econom ic 
Communit y and the European Atom ic Energy Communit y (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as 
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243, 
27.9.2003, p. 1), t his file is open to the public. Where necessary, classified documents in this 
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.  
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom  1. 
Februa r 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen  
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgem einschaft (ABI. L 43 vom  15.2.1983,  
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. Septem ber 2003  
(ABI. L 243 v om 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit  
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5  
der genannten Verordnung freigegeben.  
COMMISSION  DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
COM(83) 367 final. 
Bruxelles,  le 16  juin 1983 
RAPPORT DE LA COMMISSION AU  CONSEIL 
sur la liste des principes  actifs pouvant  être utilisés 
pour la préparation des prémélanges 
pour aliments  médicamenteux 
COM(83) 367 final. 

RAPPORT  DE LA  COMMISSION  AU  CONSEIL 
SUR LA  LISTE  DES  PRINCIPES  ACTIFS  POUVANT  ETRE  UTILISES  POUR  LA  PREPARATION 
DES  PREMELANGES  POUR  ALIMENTS  MEDICAMENTEUX 
1. Ce rapport a pour  objet,  conformément à L'article 2 paragraphe 3 de La direc­
tive  du  Conseil  81/851/CEE de permettre au  Conseil  de délibérer, avant 
octobre 1983, sur la liste des molécules pharmacoLogiques (ou principes 
actifs) pouvant être utilisées pour la préparation de prémélanges ainsi 
que sur la procédure d'établissement de cette liste. 
Etant donné La complexité de la matière, source de nombreux malentendus 
dans  le passé, les services de la Commission ont procédé à une étude 
complète de la question, qui accompagne le présent rapport. Cette étude 
comporte une description de la situation, une discussion des solutions 
possibles  et les modalités de fonctionnement d'une liste communautaire 
de principes actifs. En annexe figure une liste de 19 principes actifs 
"communautaires", ainsi qu'une liste des autres principes actifs actuelle­
ment utilises. 
2. Plusieurs  directives et propositions visent à protéger le consommateur 
européen contre la présence de résidus dangereux dans les viandes, le  lait 
et les oeufs. Les prémélanges pour aliments médicamenteux, destinés au 
traitement  des maladies infectieuses ou parasitaires dans les élevages 
industriels, sont déjà réglementés par les directives  81/851/CEE  et 
81/852/CEE  relatives aux médicaments vétérinaires. Certaines substances 
à activité pharmacologique sont réglementées par la directive  70/524/CEE 
modifiée concernant les additifs aux aliments des animaux, par la direc­
tive  81/602/CEE relative aux substances à  effet  hormonal ou thyréostatique 
et par la directive  83/90/CEE pour ce qui est de l'examen des résidus 
chez  les animaux et dans les viandes. Ce dispositif est complété par la 
proposition de directive relative à la mise sur le marché des aliments 
médicamenteux, par la proposition de directive relative aux résidus 
d'antibiotiques dans les viandes fraîches, par la proposition de direc-
tive concernant Les teneurs maximales pour les résidus de pesticides 
dans  les denrées d'origine animale, et par deux propositions de règle­
ment concernant d'une  part,  la détention, la distribution et  l'utilisation 
et d'autre  part,  le contrôle des résidus, des substances à action hormonale. 
(1) JO n° L 317 du 6.11.81; 
(2) JO n° L 270 du 14.12.70; 
(3) JO n° L 222 du 7.8.81; 
(4) JO n° L 59 du 5.3.83 (5) JO n° C 41 du 16.2.82 
(6) JO n° C 251 du  1.10.81 
(7) JO n° C 56 du 6.3.80 
(8) COM(80)920 et C0M(80)922 du  6.1.81 

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3. Lors de L'adoption des directives relatives aux médicaments vétérinaires, 
Le ConseiL  s'est engagé, à la demande de  L'Italie,  à délibérer sur une 
liste de principes actifs pouvant être utilisés pour la préparation des 
prémélanges. La majorité des experts consultés par la Commission ont 
estimé que les directives existantes sont suffisantes, alors que les 
autorités italiennes considèrent indispensable que Les prémélanges soient 
soumis  à un régime encore plus  restrictif. 
Les antibiotiques et Les antiparasitaires doivent, pour des raisons de 
coût, être administrés de façon coLlective dans les élevages industriels, 
sous  forme d'aliments médicamenteux. Ces aliments médicamenteux sont 
fabriqués à  partir  d'un concentré de médicaments: Le prémélange. 
Les autorités italiennes estiment que cette thérapeutique collective ne 
peut être correctement contrôlée si l'on ne  limite  pas strictement le 
nombre de principes actifs autorisés dans  toute  la Communauté, ce qui 
faciliterait également les échanges intracommunautaires de viande, 
lait  et oeufs. 
Une majorité d'experts considèrent qu'une application appropriée des 
directives  81/851/CEE  et  81/852/CEE  par les Etats membres, ainsi que la 
coordination au sein du Comité des médicaments vétérinaires^-permettrait 
d'éviter le recours à une liste restrictive, dissuasive pour la recherche 
en pharmacie vétérinaire. 
4. Un modèle de liste positive existe dans la Communauté depuis 12 ans 
dans  un domaine  voisin,  celui des additifs aux aliments des animaux. 
Un système similaire s'applique en  Italie  et aux Etats  Unis  aux pré-
mélanges pour aliments médicamenteux eux-mêmes. 
Le premier avantage, au plan communautaire, d'une liste restrictive des 
principes  actifs pouvant être utilisés dans les prémélanges serait d'éviter 
l'apparition de tensions dans les échanges intracommunautaires de produits 
animaux, analogue aux problèmes soulevés à propos des hormones entre 
1979  et 1981. Le contrôle des résidus dans les lieux d'élevage ou dans 
les abattoir^ s'en  trouverait  simplifié. 

• / -
Enfin,  La fabrication à L'avance des aliments médicamenteux, qui  n'est 
envisagée que pour certaines "prescriptions-type", serait rationalisée, 
ainsi  que Leur stockage. 
Des inconvénients existent cependant. 
Les nouveaux principes actifs ne  pourront  être admis dans les prémélanges 
qu'après une procédure relativement Longue,impliquant une modification 
de la liste des principes actifs communautaire et une autorisation 
nationale pour La mise sur le marché du prémélange en  cause.  Ces restric­
tions pourraient affecter grosso modo le tiers du marché pharmaceutique 
vétérinaire constitué par Les prémélanges, et donc La recherche dans 
cette partie du marché. IL convient de préciser cependant que Les deux 
tiers restants, spécialités pharmaceutiques et médicaments vétérinaires 
qui sont administrés de façon individuelLe à chaque animal, ne sont pas 
touchés par cette restriction. 
5. Les procédures d'établissement et de modification d'une Liste communau­
taire de principes actifs pouvant être utilisés dans les prémélanges 
sont décrites de façon détaillée dans l'étude accompagnant Le présent 
rapport. Les modifications de La liste seraient arrêtées selon la pro­
cédure du Comité vétérinaire permanent, puisque celui-ci est déjà 
concerné par les autorisations communautaires pour Les "prescriptions-type" 
dans  La proposition de directive relative aux aliments médicamenteux. 
Ceci  devrait permettre une véritable politique communautaire des aliments 
médi camenteux. 
La mise sur le marché des prémélanges contenant des principes actifs 
figurant  dans la liste communautaire est autorisée par chacun des Etats 
membres,  conformément aux directives  81/851/CEE  et  81/852/CEE. 
Lorsqu'un  fabricant souhaite obtenir une autorisation pour un prémélange 
contenant un principe actif ne  figurant  pas sur la liste communautaire, 
La procédure du Comité des médicaments vétérinaires devrait être 
obligatoirement suivie, moyennant certaines adaptations procédurales. 
La demande serait  instruite  par le Comité lui-même, qui émet un avis 
portant  à la fois sur la qualité, la sécurité et L'efficacité du pré-
mélange en  cause  et sur L'opportunité de modifier en conséquence La 
Liste  communatuaire des principes actifs. 

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6. L'embryon de La Liste communautaire initiale, comprenant 19 principes 
actifs actuellement utilisés dans quatre Etats membres ou  pLus,  figure 
en annexe I de L'étude ci-jointe. La Liste initiaLe complète pourrait 
être enrichie de 15 à 20 principes actifs sélectionnés parmi Les 
89 substances utilisées dans moins de quatre Etats membres, qui  figurent 
en annexe II de l'étude. 
Les critères généraux de la directive  81/852/CEE  ont été adaptés au cas 
particulier des prémélanges. Six groupes de critères spécifiques sont 
ainsi  décrits et s'appliquent Lors de L'examen du préméLange Lui-même 
par Le Comité des médicaments vétérinaires, puis Lors de La modification 
éventuelle de La Liste selon la procédure du Comité vétérinaire permanent. 
Les préméLanges mis sur Le marché en  vertu  de dispositions antérieures à 
La directive  81/851/CEE  devront être révisés selon Les critères communau­
taires par Les Etats membres d'ici à 1991. 

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PRINCIPES ACTIFS POUVANT ETRE  UTILISES 
POUR LA PREPARATION DES PREMELANGES 
POUR ALIMENTS MEDICAMENTEUX 

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PRINCIPES  ACTIFS  POUVANT  ETRE  UTILISES  POUR  LA  PREPARATION  DES  PREMELANGES 
POUR  ALIMENTS  MEDICAMENTEUX 
1. En arrêtant le 28 septembre 1981 les directives  81/851/CEE et 
81/852/CEE relatives aux médicaments vétérinaires, le  Conseil  a prévu 
de délibérer, avant octobre 1983, date de mise en vigueur de ces direc­
tives,  sur un  point  difficile qui avait retardé de près de trois ans 
l'adoption de ces textes. 
La majorité des Etats membres considéraient la réglementation instituée 
par ces deux directives comme nécessaire et suffisante pour sauvegarder 
la santé publique et protéger les consommateurs,  tout  en facilitant la 
libre circulation des médicaments vétérinaires. 
Un Etat membre souhaitait que soit adopté un régime encore plus  restrictif 
en ce qui concerne les prémélanges pour aliments médicamenteux. 
2. Le prémélange est, en quelque sorte, un "concentré" de médicament, 
constitué du ou des principes actifs et d'un support. Ce concentré est 
destiné par la suite à être mélangé à  l'aliment  pour réaliser  l'aliment 
médicamenteux qui est la forme d'administration généralement la plus 
appropriée pour un grand groupe d'animaux. 
Les spécialités pharmaceutiques et les médicaments préfabriqués sont, au 
contraire, commercialisés  sous  une forme directement administrable à 
chaque  animal  sans  transformation, par exemple  sous  forme de soluté 
injectable. 
(1) 
(2) Directive  81/851/CEE  du  Conseil,  du 28 septembre 1981, concernant le 
rapprochement des législations des Etats membres relatives aux 
médicaments vétérinaires - JO L 317 du 6.11.1981 
Directive  81/852/CEE  du  Conseil,  du 28 septembre 1981, relative au 
rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes 
et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en 
matière  d'essais  de médicaments vétérinaires - JO L 317 du 6.11.1981 

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3. La question a déjà été amplement débattue, notamment au sein du  Conseil,, 
par les experts dans les domaines pharmaceutique et vétérinaire, avant 
d'aboutir au compromis ayant permis l'adoption des directives précitées. 
Un rapport a été demandé pour faciliter les délibérations du  Conseil 
conformément au mandat donné à La Commission à l'articLe 2 paragraphe 3 de 
La directive  81/851/CEE  qui se Lit comme suit : 
"Toutefois, Les aLiments médicamenteux ne peuvent être préparés qu'à 
partir  des préméLanges pour aliments médicamenteux ayant reçu une 
autorisation conformément à La présente directive.  Dans  un délai de deux 
ans à compter de La notification de La présente directive. Le  Conseil, 
sur la  base  d'un rapport de La Commission accompagné Le cas échéant de · 
propositions appropriées, délibère sur une Liste des molécules pharma-
cologiques  pouvant être utilisées pour La préparation des préméLanges 
ainsi  que sur La procédure d'établissement de cette liste." 
Par "molécule pharmacologique", il  faut  entendre ici  toute  substance 
utilisée dans le but de produire  L'effet  thérapeutique recherché et que 
L'on désigne pLus communément par les termes "principe  actif"  dans Les 
directives en  cause. 
4. Les services de La Commission ont en 1982 procédé à de multiples 
consultations afin de faire Le  point  sur L'utilisation actuelle des 
préméLanges pour aLiments médicamenteux et de permettre aux autorités 
nationales compétentes de préciser Leurs positions à ce sujet. 
La Commission a notamment réuni en  juillet  et en octobre 1982 des experts 
dans  Le domaine des préméLanges pour aLiments médicamenteux désignés par 
Leurs  gouvernements respectifs. 
De son côté. L'industrie pharmaceutique a exprimé publiquement sa 
position sur cette question lors d'un symposium organisé à  Rome  en 
octobre 1982. 

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5. IL f?ut  tout  d'abord clarifier le débat et situer l'importance du 
préméLange dans la thérapeutique vétérinaire  sous  ses  aspects  réglementaires 
et économiques. 
Il convient ensuite d'analyser les solutions  possibles,  parmi  lesquelles  le 
Conseil  aura à trancher. 
Enfin  la  Commission  a étudié la faisabilité d'une liste positive 
correspondant aux préoccupations du  Conseil  dont  les modalités et la 
procédure d'établissement sont décrites de façon détaillée. ; 
L'embryon d'une première liste communautaire de principes actifs pouvant 
être utilisés pour la préparation de prémélanges pour aliments 
médicamenteux figure en annexe I. Une liste des autres principes actifs 
actuellement en  usage  dans certains Etats membres est jointe, pour 
information, en annexe II. 

- ig -
I. IMPORTANCE  DU  PREMELANGE  DANS  LA  THERAPEUTIQUE  VETERINAIRE 
6. Avant d'examiner la spécificité du problème posé par les prémélanges, il 
faut  rappeler les intérêts en  cause,  certains aspects économiques du 
problème, et les autres réglementations communautaires existant ou en 
cours  d'élaboration. Le débat sur les prémélanges ne peut en  effet  pas 
être isolé d'autres questions vétérinaires soumises au  Conseil. 
7. Les intérêts en  cause  dans la Communauté 
Les prémélanges sont avant  tout  destinés à la thérapeutique anti­
infectieuse et antiparasitaire de  masse  d'élevages comportant un nombre 
généralement  important  d'animaux. 
Toute réglementation dan.s ce domaine  doit  tenir compte de certaines 
priorités. 
Tout d'abord, il est essentiel que les viandes,  lait  et oeufs produits 
par ces élevages soient exempts de  tout  résidu nocif quand ils circulent 
dans  la Communauté.  Chaque  Etat membre a la responsabilité de protéger 
non seulement ses propres consommateurs mais les consommateurs européens 
en général. Le niveau de protection du consommateur fixé par la réglementation 
communautaire  doit  pouvoir être considéré comme suffisant pour tous les 
Etats  membres  sans  exception. Il convient  surtout  d'éviter des perturbations 
dans  les échanges analogues à  celles  survenues en 1980 à propos des 
substances  hormonales, qui ont nécessité l'adoption d'une directive "ad hoc". 
Il importe d'éviter les entraves à la circulation des produits animaux. 
Les éleveurs de la Communauté doivent pouvoir disposer au meilleur coût 
des moyens thérapeutiques les plus appropriés, efficaces et sûrs pour 
Les animaux traités. En outre, la protection de la santé humaine  doit 
être assurée du  point  de vue des résidus, certes, mais  aussi  en prévenant 
les risques pour l'environnement et d'éventuelles répercussions défavorables 
en thérapeutique humaine telle que l'apparition de résistance aux anti­
biotiques . 

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Enfin  ces mesures ne doivent pas entraver Les échanges de prémélanges ou 
d'aliments médicamenteux dans la Communauté. 
8. Aspects  économiques de La thérapeutique vétérinaire 
Les impératifs économiques en médecine vétérinaire sont déterminants car 
si le  traitement  devient  trop  cher, L'animal malade  n'est  pas traité mais 
abattu. 
L'on dispose de peu de statistiques officielles relatives à la production 
ou aux échanges de médicaments vétérinaires car Les sources habituelles 
ne font  pas de distinction entre les médicaments humains et Les médicaments 
vétérinaires. Les  seconds  ne fournissant que le vingtième environ du 
chiffre d'affaires global de  l'industrie  pharmaceutique. 
Lors  du symposium de  L'EFPIA à Rome,  diverses estimations ont été avancées 
par les représentants de L'industrie pharmaceutique, des éleveurs, et des 
fabricants d'aliments composés. Ces renseignements ont été confrontés à 
d'autres sources d'information et notamment Les comptes agricoles de la 
Communauté qui restent cependant peu spécifiques ou quelquefois incomplets 
en ce qui concerne les médicaments vétérinaires. 
Le coût des médicaments vétérinaires est estimé en moyenne à une valeur 
comprise  entre 1 et 1,5 % de la valeur du cheptel commercialisé. 
Les pertes consécutives aux maladies s'élèvent par contre à 15 ou 20 % de 
cette valeur. Par conséquent, une constante amélioration de la thérapeutique 
vétérinaire est susceptible d'entraîner des économies importantes. 
A titre  d'exemple, en  France,  La consommation de médicaments vétérinaires 
par type d'élevage est la suivante : 
- bovins 68,6 % 
- vola i  Lles 9,5 % 
- porcins 9,1 % 
- ovins 7,3 % 
- autres 5,5 % 
EFPIA  : European Fédération of PharmaceuticaL Industries' Associations 

Cette  consommation se répartit principalement entre trois  classes 
thérapeutiques : 
- sérums et  vaccins  : 25 à 30 / 
- anti-infectieux : 20 à 25 % 
- antiparasitaires : 20 à 25 % 
En 1981, les ventes de médicaments vétérinaires par  l'industrie  pharma­
ceutique ont  atteint  près d'un milliard  d'ECU  dans la Communauté. 
Les ventes d'aliments médicamenteux dans la Communauté sont estimées pour 
la même année à 800 millions  d'ECU.  La  part  du prémélange dans le coût de 
l'aliment  médicamenteux peut varier de 15 à 30 %. 
9. Liens  avec  diverses réglementations communautaires 
Plusieurs  directives et propositions de directives concourent déjà à 
protéger le consommateur européen de produits animaux contre les dangers 
de résidus de  substances  possédant une activité pharmacologique. Ces 
résidus peuvent être les principes actifs ou leurs métabolites après 
transformation dans l'organisme de l'animal traité. 
Il apparaît donc  utile  de replacer le débat sur les prémélanges dans un 
contexte plus général en rappelant les diverses réglementations concernant 
directement ou indirectement  l'utilisation  en élevage de ces principes 
act i fs . 
a) Mise  sur le marché des médicaments vétérinaires 
A partir  d'octobre 1983, les médicaments vétérinaires, y compris les 
prémélanges pour aliments médicamenteux, devront satisfaire aux 
critères de qualité, de sécurité et d'efficacité des directives 
81/851/CEE  et  81/852/CEE  avant d'être autorisés sur le marché de 
chaque  Etat membre. Les médicaments antérieurement commercialisés 
seront progressivement révisés  selon  ces mêmes critères d'ici 1991. 

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b) Les hormones 
Bien  que Les hormones ne soient pas habitueLLement administrées sous forme 
d'aLiments médicamenteux, mais principaLement sous forme d'impLant, et que 
Leur  utiLisation dans Le cadre de L'aLimentation animaLe  n'est  pas admise. 
il convient de rappeler que La directive  81/602/CEE  du  ConseiL interdit 
La mise sur Le marché des stilbènes et des thyréostatiques. Deux proposi-
tions de règlement du  Conseil  concernent les contrôles de substances à 
effet  hormonal, L une au niveau de La détention, de La distribution et de 
l'utilisation, L'autre sous l'angle des résidus dans les animaux et les 
viandes. 
L'utilisation d 'oestradiol, de testostérone, de progestérone, de trenbolone 
et de zéranol à des fins d'engraissement a été étudiée par La Commission 
en relation avec divers comités scientifiques et consultatifs concernés et 
une proposition  sera  transmise au  Conseil  à ce sujet... 
c) Les additifs aux aliments des animaux 
Parmi  la Liste des additifs annexée à La directive du  Conseil  70/524/CEE 
modifiée,  figurent  un certain nombre de substances destinées à la prophylaxie 
collective et notamment des coccidiostatiques et des histomonostatiques. 
La proposition de troisième directive modifiant la directive  70/524/CEE 
vise  à soumettre les préparations à base d'additifs autorisés à un 
enregistrement communautaire et à réserver la  fourniture  de substances à 
effet  prophylactique aux seuls fabricants reconnus selon des critères 
communauta ires. 
Il n'apparaît pas indiqué, dans les circonstances présentes, d'envisager 
une modification du régime applicable aux additifs possédant une action 
médicamenteuse. Une telle modification se  traduirait  en  effet  par un 
recul du  point  de vue communautaire puisque L'harmonisatio . dans Le 
domaine des additifs est plus complète que celle réalisée jusqu'à présent 
dans  le domaine des médicaments vétérinaires.  Pour  l'instant,  ces additifs 
ne seront considérés comme des prémélanges pour aliments médicamenteux 
que s'ils sont employés à doses supérieures ou dans des conditions 
différentes de celles prévues par La directive  70/524/CEE. 
(1) JO L 222 du 7.8.81, p. 32 
(2) C0M(80)920 et COM(80)922 du  6.1.81 
(3) JO L 270 du 14.12.70, p. 1 
(4) JO C 197 du 13.8.77, p. 9 

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d) Le commerce des antibiotiques et des  substances  à activité hormonale 
L'article 1er,  point  5 de la directive  81/851/CEE  relative aux 
médicaments vétérinaires impose aux Etats membres de prendre 
"toutes dispositions utiles pour que les antibiotiques et les 
substances  à activité hormonale utilisables pour la préparation des 
médicaments vétérinaires ne soient délivrés qu'aux personnes physiques 
ou morales régulièrement autorisées à détenir pareil  produit  en  vertu 
de la législation nationale." 
Cette  disposition  vise  à empêcher que certains éleveurs ne 
s'approvisionnent directement en  substances  chimiques pour fabriquer 
eux-mêmes des aliments médicamenteux ou d'autres médicaments 
vétérinaires non autorisés. 
e) Les aliments médicamenteux 
La Commission  a transmis au  Conseil,  le 20 janvier 1982, une proposition 
relative a la fabrication, la mise sur le marche et la délivrance des 
aliments médicamenteux pour animaux. 
Ces aliments médicamenteux doivent être fabriqués à  partir  de prémélanges 
autorisés  selon  la directive  81/851/CEE  relative aux médicaments 
vétérinaires. 
La mise sur le marché est réservée aux  seuls  aliments médicamenteux fabriqués 
conformément à cette proposition, emballés et marqués de façon 
appropriée. 
La délivrance à l'éleveur des aliments médicamenteux ne peut  inter­
venir que sur ordonnance vétérinaire. 
Certaines  formules courantes ou "prescriptions types" d'aliments 
médicamenteux  pourront  faire  l'objet  d'une autorisation communautaire 
selon  la procédure du Comité vétérinaire permanent prévue dans la 
proposition. 
(1) JO C 41 du 16.2.82 

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f) Résidus dans les viandes fraîches 
La directive  83/90/CEE du Conseil,  modifiant la directive  64/433/CEE 
relative à des problèmes sanitaires en matière d échanges  mtra-CEE  de 
viandes  fraîches, prévoit un examen des résidus pour les animaux et les 
viandes.  La Commission a transmis au  Conseil  une proposition de direc-
tive relative aux résidus d'antibiotiques dans les viandes fraîches 
d'origine communautaire et une proposition de directive concernant les 
teneurs maximales pour les résidus de pesticides dans les denrées 
alimentaires d'origine animale. 
10. Spécificité du problème des prémélanqes pour aliments médicamenteux 
L'utilisation des aliments médicamenteux pose un certain nombre de problèmes 
sanitaires  et zootechniques particuliers à cette forme d'administration aux 
animaux. 
Dans  les élevages intensifs, les besoins prophylactiques ou thérapeutiques 
sont accrus pour trois types de raisons : 
- la concentration, et éventuellement les diverses origines, des animaux 
est susceptible d'accélérer la diffusion des maladies; 
- certaines conditions d'élevage peuvent s'avérer stressantes et entraîner 
de ce  fait  des pathologies particulières; 
- les animaux présentent quelquefois certaines faiblesses anatomiques ou 
physiologiques  qui augmentent leur vulnérabilité aux maladies infectieuses 
ou parasitaires. 
Il existe donc une pathologie propre aux élevages intensifs à caractère 
industriel. Les antibiotiques ou les antiparasitaires doivent, pour des 
raisons  évidentes de coût, être administrés à ces grands groupes d'animaux 
de façon collective, dans leur alimentation. 
L'administration collective par l'intermédiaire de l'eau de boisson  n'est 
habituellement pas pratiquée parce que les principes actifs sont souvent 
insolubles  ou instables et que l'eau de boisson ne peut être renouvelée 
assez  fréquemment. 
(1) JO L 59 du 5.3.83 
(2) JO C 251 du  1.10.81 
(3) JO C 56 du 6.3.80 

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Lors  d'un  traitement  collectif par  l'aliment  médicamenteux, la dose de 
médicament effectivement reçue par chaque animal reste cependant variable' 
car les animaux les plus malades mangent peu. 
Par ailleurs la dose reçue,et donc l'efficacité du traitement,dépend de 
la qualité pharmaceutique du prémélange, de sa compatibilité  avec  l'aliment 
auquel  il est mélangé et enfin de l'homogénéité du mélange ainsi réalisé. 
Cette  spécificité du prémélange pour aliments médicamenteux a été au coeur 
du débat entre les experts et diverses options ont été mises en avant pour 
y répondre. 

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II. SOLUTIONS  POSSIBLES  POUR  LA  REGLEMENTATION  DES  PREMELANGES 
11. IL résulte des consultations menées par les services de la Commission que 
les conditions particulières d'utilisation des aliments médicamenteux 
comme  traitement  de  masse  dans des élevages intensifs semblent  justifier 
certaines  restrictions lors de la mise sur le marché des prémélanges 
pour aliments médicamenteux. 
Des sérieuses divergences persistent cependant entre les experts sur la 
façon de maîtriser l'emploi des principes actifs pouvant entrer dans la 
préparation des prémélanges. La nécessité d'une mesure communautaire 
supplémentaire a été mise en doute. 
Une interprétation normale du  texte  de  l'article  2 paragraphe 3 de la 
directive  81/851/CEE,  à la lumière des  discussions  ayant eu lieu au sein 
du Conseil,  indique que le  Conseil  entendait délibérer d'une liste 
restrictive de principes actifs pouvant être utilisés pour la préparation 
des prémélanges. 
Etant donné les avis donnés par divers experts, il paraît  utile  de 
signaler,  pour mémoire, les autres options envisageables avant d'examiner 
les avantages et les inconvénients d'une telle liste restrictive de 
principes  actifs. 
12. Uti lité d'une li ste 
Un certain nombre d'experts consultés estiment que le système d'autorisation 
de mise sur le marché, instituté par la directive  81/851/CEE,  suffit  pour 
garantir la sécurité d'emploi des aliments médicamenteux. Les autorités 
nationales peuvent en  effet  autoriser le prémélange en re: ^reignant ses 
conditions d'emploi et en imposant sur l'étiquetage touce notion 
essentielle  pour la sécurité et la protection de la santé. 
L'industrie pharmaceutique, représentée par  l'EFPIA,  considère que les 
critères de refus d'autorisation mentionnés à  l'article  11 de la direc­
tive  81/851/CEE  doivent être jugés selon les mérites du prémélange lui-
même.  En particulier, aucune preuve ne devrait être exigée quant à 
l'opportunité ou la nécessité d'autoriser un tel prémélange, notamment 
par rapport aux autres prémélanges disponibles sur le marché. 

- 18 -
A L'opposé, d'autres experts estiment indispensabLe une Limitation 
"a priori" des principes actifs au stade de L'autorisation de mise sur 
Le marché, afin de permettre un contrôLe  effectif  des élevages ou des 
abattoirs. Un  trop  grand nombre de principes actifs rendrait ce contrôLe 
très di ffi ci Le . 
Enfin  pour répondre à L'objection formelLe contre Le principe d'une  Liste, 
L'article 11  point  3 prévoit que des motifs de refus d'autorisation 
additionnels puissent intervenir en  vertu  d'autres dispositions 
communautaires. 
13. L'hypothèse d'une Liste négative 
Une Liste négative regroupant Les substances interdites dans Les 
prémélanges a également été préconisée, bien qu'elle ne corresponde pas 
à la Lettre de  l'article  2 paragraphe 3 de la directive  81/851/CEE. 
L'interdiction des stilbènes et des hormones thyréostatiques a été 
citée en exemple. Cependant le nombre d'hormones susceptibles d'être 
utilisées est restreint. Au contraire, les principes actifs possédant 
une action anti-infectieuse ou antiparasitaire susceptibles d'être mis 
sur le marché  sous  forme de prémélanges sont nombreux. Une liste 
négative d'anti-infectieux ou d'antiparasitaires  n'aurait  donc qu'un 
effet  limité. 
Dans  L'état  des textes,Le Comité des médicaments vétérinaires peut 
transmettre son avis aux Etats membres sur l'opportunité de suspendre 
ou retirer les autorisations de mise sur le marché de médicaments qui 
apparaîtraient comme nocifs dans les conditions normales d'emploi, 
en vertu  de l'article  20 de la directive  81/851/CEE.  Cet avis pourrait 
notamment viser des principes actifs qui ne devraient plus être 
utilisés en médecine vétérinaire. 

- 19 -
14. Avantaaes  et inconvénients d'une Liste positive 
Les Etats membres sont compétents pour autoriser ou refuser la mise sur 
le marché des prémélanges en appliquant les directives  81/851/CEE  et 
81/852/CEE. 
Dresser  une liste "a posteriori" récapitulant Les principes actifs 
autorisés par chacun des Etats membres serait une opération administrative 
qui pourrait être réalisée par le Comité des médicaments vétérinaires 
sur la base  des notifications prévues à  l'article  42 de la directive 
81/851/CEE. 
C'est  donc bien sur la question d'une liste restrictive "a priori" que 
le Conseil  doit  délibérer, en tenant compte des avantages et inconvénients 
que l'on peut attendre d'un tel système. 
a) Les inconvénients d'une liste restrictive 
Le principal inconvénient d une liste positive comprenant par 
exemple  30 à 40 principes actifs est qu'elle  limite  "a priori" les 
possibilités thérapeutiques et défavorise dans une certaine mesure 
la recherche dans le domaine de la pharmacie vétérinaire. 
La sélection serait  faite  principalement pour couvrir strictement les 
besoins  en matière de thérapeutique par les aliments médicamenteux. 
Il est vraisemblable que  seuls  les principes actifs présentant des 
avantages  sensibles  par rapport aux principes  figurant  sur la liste 
seraient ajoutés ou substitués à ces derniers. 
Il convient d'observer cependant que ces restrictions ne concernent 
pas les formes de médicaments vétérinaires autres que les aliments 
médicamenteux. Les spécialités pharmaceutiques ou les médicaments 
préfabriqués, représentant les 2/3 des ventes de  l'inuustrie 
pharmaceutique, continuent  d'offrir  des perspectives stimulantes pour 
la recherche. 

- 20 -
IL peut sembler préférable que les nouveaux principes actifs soient 
d'abord  introduits  sur le marché  sous  une forme pharmaceutique destinée 
au traitement  individuel des animaux, telle qu'une spécialité pharma­
ceutique ou un médicament préfabriqué. L'expérience ainsi acquise 
permettra dans une phase ultérieure de mieux juger l'intérêt ou les 
dangers  de l'utilisation  du principe actif nouveau pour une thérapeutique 
collective,  administrée  sous  la forme d'aliments médicamenteux. 
Un argument technique a fréquemment été opposé à l'encontre d'une 
liste de principes actifs. Les experts ont  fait  remarquer que la 
qualité, l'efficacité et la sécurité d'un médicament ne peuvent pas 
être évaluées de façon satisfaisante au niveau du seul principe  actif. 
En effet,  la biodisponibilité du principe  actif,  son métabolisme et 
son élimination dépendent de façon importante du mode d'administration, 
du dosage et des caractéristiques galéniques de la préparation 
effectivement administrée. 
La liste positive ne réalise en quelque sorte qu'une présélection, 
alors  que le jugement final devra porter sur le prémélange lui-même. 
b) Les avantages d'une liste restrictive 
La directive  707524/CEE  relative aux additifs aux aliments des 
animaux  fournit  un modèle de liste restrictive, qui a été élargi 
aux aliments médicamenteux dans la législation des Etats-Unis et de 
l'Italie  par exemple. 
Au plan communautaire, une liste positive de principes actifs a le 
mérite de dégager un accord formel entre les pays d'élevage et les 
pays  consommateurs de produits animaux sur les médicaments qui peuvent 
être administrés collectivement aux animaux. Les procédures de concertation 
au sein du Comité des médicaments vétérinaires n'aboutissent qu'à des 
avis  non contraignants dans  l'état  actuel de la directive  81/851/CEE. 
L'accord  ainsi réalisé devrait permettre d'éviter l'apparition de 
tensions  dans les échanges intracommunautaires de produits animaux. 

- 21 -
L.3S contrôles des résidus dans les Etats membres, notamment sur les 
lieux d'élevage et dans les abattoirs, pourraient être rationalisés 
si le nombre des principes actifs autorisés est réduit. Les techniques 
d'analyse  s'en trouveraient simplifiées. 
Les fabricants d'aliments composés ne sont pas opposés à une réduction 
du nombre des principes actifs qui leur  permettrait  de rationaliser 
la fabrication et le stockage des aliments médicamenteux. Les aliments 
médicamenteux représentent en  effet  moins de 2 % des aliments animaux, 
mais  présentent encore une grande diversité. 
La proposition de directive relative aux aliments médicamenteux 
transmise le 20 janvier 1982 par la  Commission  comporte le même  souci 
de rationalisation.  Elle  prévoit en  effet  que  seuls  pourront  être 
préparés à l'avance les aliments médicamenteux correspondant à une 
prescription-type bénéficiant d'une autorisation communautaire ou 
nationale. Une liste communautaire de principes actifs apparaît donc 
particulièrement  utile  pour la définition des prescriptions-type et 
pour la libre circulation des prescriptions-type communautaires. 
Enfin  la libre circulation des prémélanges contenant des principes 
actifs  figurant  sur une liste communautaire est facilitée. La demande 
d'autorisation de mise sur le marché du prémélange,  introduite  par le 
fabricant auprès de chaque Etat membre, bénéficiera, en principe, des 
dérogations prévues à  l'article  5, point  10, a) et b) de la directive 
81/851/CEE.  En  effet  la plupart des  essais  toxicologiques et cliniques 
n'auront  pas à être refaits sur un prémélange  dont  le principe actif 
est reconnu comme efficace et relativement sûr. 

- 22 -
III. MODALITES  D'ETABLISSEMENT  DE LA  LISTE 
15. La Commission  examine  L'opportunité de présenter des  propositions  selon 
Les orientations  exposées ci-après. 
Le contenu de La  Liste,  Les critères et La procédure de modification qui 
seront envisagés ici s'inspirent en grande partie de deux réunions des 
experts gouvernementaux organisées par la Commission en 1982. 
A compter de L'entrée en vigueur, les Etats membres,  saisis  d'une 
demande  d'autorisation de mise sur le marché pour un prémélange pour 
aliments médicamenteux, ne délivreraient une telle autorisation qu'aux 
prémélanges contenant un ou plusieurs principes actifs  figurant  sur La 
Liste  communautaire. Il convient de rappeler que Les prémélanges mis 
sur Le marché en  vertu  des dispositions antérieures à la directive 
81/851/CEE  devront être révisés par les Etats membres d'ici à 1991. 
La liste communautaire de principes actifs aura ainsi son plein  effet 
à partir  de cette date  limite  d'octobre 1991. 
16. La liste initiale 
La Commission a prié Les Etats membres de Lui faire connaître Les 
principes  actifs qu'ils souhaiteraient voir figurer sur la Liste des 
substances  pouvant être utilisées pour la préparation de prémélanges. 
Plusieurs  dizaines de principes actifs  figurent  dans chacune 
des listes mises en avant par Les Etats membres, représentant au  total 
plus  d'une centaine de principes actifs différents. 
Dix-neuf principes actifs seulement ont été proposés par quatre Etats 
membres ou plus. Ces dix-neuf principes actifs qui pourraient constituer 
l'embryon de la liste communautaire  figurent  à l'annexe I du présent 
rapport. 16. La Liste initiale 
La Commission a prié les Etats membres de lui faire connaître les 
principes  actifs qu'ils souhaiteraient voir figurer sur la liste des 
substances  pouvant être utilisées pour la préparation de prémélanges. 
Plusieurs  dizaines de principes actifs  figurent  dans chacune 
des listes mises en avant par les Etats membres, représentant au  total 
plus d'une centaine de principes actifs différents. 
Dix-neuf principes actifs seulement ont été proposés par quatre Etats 
membres ou plus. Ces dix-neuf principes actifs qui pourraient constituer 
l'embryon de la  liste  communautaire  figurent  à l'annexe I du présent 
rapport. 

- 23 -
La Liste communautaire pourrait être complétée par 15 à 20  substances 
les plus importantes, sélectionnées parmi les autres principes actifs 
proposés par moins de quatre Etats membres (annexe II). 
La liste communautaire initialement arrêtée par le  Conseil  comporterait 
moins d'une quarantaine de principes actifs et subirait par la suite 
des modifications par addition, suppression ou substitution  selon  les 
procédures envisagées plus  loin. 
17. Critères de modification de la liste 
La liste initiale  doit  tenir compte de la situation actuelle et  sera 
donc  arrêtée de façon essentiellement pragmatique. 
Les critères généraux de la directive  81/852/CEE  du  Conseil  seront 
applicables  pour  toute  modification de la liste des principes actifs 
pouvant être utilisés pour la préparation de prémélanges pour aliments 
médi camenteux. 
Il est difficile d'évaluer un principe actif séparément du prémélange 
qui le contient. Les procédures qui seront envisagées plus loin auront 
pour  objet  de remédier à cette difficulté en raccrochant l'inscription 
d'un principe actif nouveau à une procédure d'autorisation de mise sur 
le marché. 
Cependant  il est  possible  de dégager un certain nombre de critères 
spécifiques à prendre en considération pour l'inscription d'un nouveau 
principe actif sur la liste communautaire. Il s'agit essentiellement 
d'une adaptation des critères généraux de la directive  81/852/CEE  au 
cas particulier des prémélanges. 
Ces critères spécifiques peuvent être formulés comme suit : 

- 24 -
a) Le principe  actif,  utilisé seul ou en  association,  est destiné au 
traitement  de syndromes morbides fréquents ou habituels, déterminés 
par les conditions d'élevage intensif et industriel et pour autant 
que l'administration à des animaux malades ou exposés à contagion 
peut être correctement prévue, et réalisée de façon sûre et efficace 
b) Le principe actif a, de préférence, une action locale au niveau de 
l'organe-cible, en particulier au niveau gastro-intestinal. 
c) Le principe actif est peu absorbé ou si absorbé, donne lieu à des 
résidus rapidement métabolisés dans les organes et les  tissus. 
Les résidus et leurs métabolites sont rapidement éliminés. 
d) Le principe  actif,  et ses métabolites éventuels, est : 
- peu sensibilisant ou allergisant, 
- peu toxique du  point  de vue de la toxicité aiguë, chronique ou de 
relais, 
- non carcinogène, 
- non mutagène. 
e) Le principe actif est, de préférence, peu  important  en thérapeutique 
humaine et ne favorise pas l'apparition de germes ou de parasites 
résistants aux traitements anti-infectieux . 
f) Le principe  actif,  les résidus ou les métabolites sont facilement 
identifiables, notamment sur le lieu d'élevage ou dans les abattoirs 

- 25 -
18. L'autorisation des prémélanges 
Les prémélanges contenant un ou plusieurs principes actiîs  figurant  sur 
la liste communautaire seront autorisés par chacun des Etats membres 
concernés selon la procédure habituelle d'autorisation de mise sur le 
marché (AMM) nationale. 
La procédure de demande d'extension à 5 Etats membres ou plus d'une AMM 
nationale via le Comité des médicaments vétérinaires, telle que décrite 
au chapitre IV de la directive  81/851/CEE,  pourra être mise en oeuvre. 
Les demandes  d'AMM  relatives à des prémélanges contenant un principe 
actif ne  figurant  pas sur la liste communautaire devront faire  l'objet 
d'une adaptation des procédures existantes. Il convient de combiner 
la procédure  d'AMM  nationale  avec  la procédure de modification de la 
liste communautaire. En s'inspirant du modèle constitué par la modification 
: des annexes de la directive  70/524/CEE  relative aux additifs aux 
aliments des animaux, il paraît opportun de prévoir un stade de 
consultation scientifique au niveau du Comité des médicaments vétérinaires 
avant le stade décisionnel impliquant  l'intervention  du Comité vétéri­
naire permanent qui est déjà compétent pour les aliments médicamenteux. 
a) Consultation du Comité des médicaments vétérinaires 
Lorsqu'un  fabricant souhaite obtenir une AMM pour un prémélange 
contenant un principe actif ne  figurant  pas dans la liste communau­
taire, il transmet à six Etats membres,  avec  copie au Comité des 
médicaments vétérinaires, sa demande, accompagnée des renseignements 
et documents énumérés par  l'article  5 de la directive  81/851/CEE 
précitée. Rappelons que déjà dans la procédure actuelle du Comité des 
médicaments vétérinaires, six Etats membres au moins sont toujours 
concernés :  l'Etat  membre d'origine et les 5 Etats membre, ou plus, 
désignés dans la demande. 
A la différence de la procédure actuelle,  l'instruction  du dossier 
devrait être réalisée en commun. A cette fin le Comité désigne parmi 
ses membres, ou parmi des experts mandatés par eux, des rapporteurs 
chargés d'examiner les aspects analytiques, pharmaco-toxicologiques 
et cliniques de la demande. 

- 26 -
Dans  un délai de 180 jours à  partir  de la réception de la demande, le 
Comité émet un avis  portant,  d'une  part,  sur la qualité, l'innocuité 
et l'efficacité du prémélange compte tenu des conditions d'emploi 
envisagées et,  d'autre  part,  sur l'opportunité de modifier la liste 
communautaire de principes actifs. Le délai est ainsi aligné sur 
celui  de la procédure actuelle du Comité : 120 jours pour les 
oppositions plus 60 jours pour l'avis. Ce délai peut être suspendu 
le cas échéant du temps laissé au demandeur pour  fournir  une 
documentation complémentaire ou pour s'expliquer oralement ou par 
écrit. 
Le Comité informe immédiatement les Etats membres et la Commission de 
son avis ou de ceux de ses membres en cas d'avis divergents. 
Les Etats membres concernés n'autorisent pas le prémélange  tant  que 
le principe actif en  cause  n'est  pas inscrit sur la liste communautaire 
après la deuxième phase de procédure décrite ci-après. 
b) Modification de la liste 
Toute modification de la liste des principes actifs pouvant être 
utilisés pour la préparation des prémélanges pour aliments médicamenteux 
est soumise à la procédure classique  dite  du "Comité de réglementation". 
Le Comité vétérinaire permanent, institué par la décision  68/361/CEE 
du Conseil est saisi  par son Président, soit à  l'initiative  de 
celui-ci,  soit a la demande de  l'Etat  membre, notamment sur la  base 
de l'avis du Comité des médicaments vétérinaires. 
L'avis  du Comité des médicaments vétérinaires peut être favorable à 
l'inscription d'un nouveau principe actif après instruction de la 
demande  du fabricant comme exposé au a)  ci-dessus.  Cet avis peut  aussi 
porter sur la radiation d'un principe actif de la liste communautaire, 
quand il est  fait  recours à  l'article  20 de la directive  81/851/CEE, 
c'est-à-dire quand le prémélange en  cause  est refusé ou retiré du 
marché dans un ou plusieurs Etats membres. 
(1) J0 L 255 du 18.10.68 

- 27 -
La procédure du Comité vétérinaire permanent est calquée sur celle 
déjà utilisée pour les additifs aux aliments des animaux ou proposée 
pour les prescriptions-type d'aliments médicamenteux.  Ceci  permettra 
notamment d'assurer une bonne cohérence aux décisions prises dans 
des secteurs voisins mais étroitement imbriqués. 
Le Représentant de la Commission soumet un  projet  de modification de 
la liste. Le Comité vétérinaire permanent émet son avis sur cette 
modification dans un délai que le Président peut fixer en fonction de 
l'urgence de la question. Il se prononce à la majorité de quarante-
cinq  voix. ' 
Au sein du Comité vétérinaire permanent, les voix des Etats membres 
sont affectées de la pondération prévue à  l'article  148 paragraphe 2 
du Traité. Le Président ne prend pas  part  au vote. 
La Commission arrête la modification de la liste lorsqu'elle est 
conforme à l'avis du Comité. Si elle  n'est  pas conforme à l'avis du 
Comité ou en l'absence d'avis, la Commission soumet aussitôt au 
Conseil  une proposition de modification de la liste. 
Le Conseil  arrête cette modification à la majorité qualifiée. 
Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date à 
laquelle  il a été  saisi,  le  Conseil  n'a pas statué, la Commission 
arrête la modification proposée et la met immédiatement en application. 
c) Délivrance de l'autorisation 
Après les deux stades de procédure, Comité des médicaments vétérinaires 
puis  Comité vétérinaire permanent, et inscription du principe actif 
en cause  sur la liste communautaire, les six Etats membres concernés, 
ou plus, se prononcent sur la demande d'autorisation de mise sur le 
marché. 

- 28 -
En contrepartie d'un allongement sensible des délais (9 à 12 mois au 
total),  le demandeur pourra espérer voir son prémélange reconnu dans 
toute  la Communauté. Les Etats membres quant à eux auront dû s'accorder 
sur une politique commune d'autorisation de prémélanges. 
19. CONCLUSION 
Le présent rapport vise à permettre au  Conseil  de délibérer en connaissance 
de cause  sur la liste de principes actifs pouvant être utilisés pour la 
préparation de prémélanges et sur la procédure d'établissement de la liste. 
La majorité des experts gouvernementaux consultés par la Commission  n'ont 
pas été convaincus de la nécessité d'une  liste,  alors  que les autorités 
italiennes ont insisté au contraire sur l'importance de la liste pour 
les échanges intracommunautaires de produits animaux. 
Dans  ces conditions, le présent rapport  doit  permettre au  Conseil,  après 
en avoir délibéré conformément à  l'article  2 paragraphe  3 de la directive 
81/851/CEE,  de confirmer la nécessité d'une  telle  liste  et de se prononcer 
sur ses modalités d'établissement et de modification. La  Commission, 
de son côté, examine l'opportunité de lui  transmettre  une proposition 
formelle dans ce  sens. 
Sous  réserve de cette éventuelle proposition complémentaire, et moyennant 
L'adoption par le  Conseil  de la proposition relative à la mise sur le marché 
des aliments médicamenteux, les différents  aspects  de l'admission sur le 
marché des médicaments vétérinaires se  trouveront  réglés par le  droit 
communautaire. Il convient cependant de rappeler qu'en fonction de 
l'expérience  acquise,  et au plus  tard  en 1987, la Commission soumettra 
au Conseil,  conformément à  l'article  23 de la directive  81/851/CEE, 
"une proposition comportant toutes mesures appropriées tendant à 
éliminer les obstacles à la libre circulation des médicaments vétéri­
naires  qui subsistent encore". 

- 29 -
ANNEXE I 
LISTE COMMUNAUTAIRE DES PRINCIPES ACTIFS POUVANT ETRE  UTILISES  POUR LA 
PREPARATION DE PREMELANGES POUR ALIMENTS MEDICAMENTEUX 
AMPROLIUM 
APRAMYCINE 
CHLORTETRACYCLINE 
DIMETRIDAZOLE 
FURAZOLIDONE 
LINCOMYCINE 
NEOMYCINE 
OXYTETRACYCLINE 
PENICILLINE  G PROCAINE 
RONIDAZOLE 
SPECTINOMYCINE 
SPIRAMYCINE 
SULFADIMETHOXINE 
SULFADIMIDINE 
SULFAQUINOXALINE 
TETRACYCLINE 
TIAMULINE 
TRIMETHOPRIME 
TYLOSINE 

- JU -
ANNEXE II 
AUTRES PRINCIPES ACTIFS ACTUELLEMENT UTILISES POUR LA PREPARATION DE 
PREMELANGES  POUR ALIMENTS MEDICAMENTEUX 
AMINITROZOL 
AMINONITROTHIAZOLE 
AMMONIUM CHLORURE 
AMOXICILLINE 
AMPICILLINE 
ARSANILIQUE  (ACIDE) 
AVOPARCINE 
BACITRACINE 
BAMBERMYCINE 
BUQUINOLATE 
CAMBENDAZOLE 
CARBADOX 
CHOLINE (CHLORURE) 
CLOXACILLINE 
COLECALCIFEROL 
COLISTINE 
CYANOCOBALAMINE 
DECOQUINATE 
DIAVERIDINE 
DIIODOHYDROXYQUINOLEINE 
DIHYDR0STREPTOMYCINE 
DINITOLMIDE  (D.O.T.) 
ERYTHROMYCINE 
ETHOPABATE 

- 31 -
FEBANTEL 
FENBENDAZOLE 
FLUBENDAZOLE 
FLUMEQUINE 
FOLIQUE  (ACIDE) 
FORMYLSULFATHIAZOLE 
FRAMYCETINE SULFATE 
FURALTADONE 
GENTAMYCINE 
GRISEOFULVINE 
HALOFUGINONE 
HALOXONE 
HALQUINOL 
IPRONIDAZOLE 
KANAMYCINE 
LEVAMISOLE 
LYSINE 
MEBENDAZOLE 
MENADIONE 
D.L-METHIONINE 
METHYL-C4 ACETAMIDO-2-ETHOXY BENZOATE) 
METYRIDINE 
MONENSIN SODIUM 
MORANTEL 
MYO-INOSITOL 

- 32 -
NARASINE 
NICARBAZINE 
NICLOSAMIDE 
NICOTINIQUE  (ACIDE) 
NIFURPRAZINE 
NIFURSOL 
NIHYDRAZONE 
NIRIDAZOLE 
NITROFURAL 
NYSTATINE 
OLAQUINDOX 
OLEANDOMYCINE 
OXFENDAZOLE 
OXIBENDAZOLE 
OXYCLOZANIDE 
PARBENDAZOLE 
PARCONAZOLE 
PAROMOMYCINE 
PHENOXYTHIAZINE 
PHTALYLSULFATHIAZOL 
PIPERAZINE 
POLYOXYALKELENE 
PYRANTEL 
PYRIMETHAMINE 
RAFOXANIDE 
RESERPINE 
ROBENIDINE 
ROXARSONE 

- 33 -
SULFACHLORPYR AZINE 
SULFACHLORPYRIDAZINE 
SULFADIAZINE 
SULFAGUANIDINE 
SULFAMERAZINE 
SULFAMETHOXYDIAZINE 
SULFAMETHOXYPYRIDAZINE 
SULFAPYRAZOLE 
TETRAMISOLE 
THIOPHANATE 
TIABENDAZOL 
VIRGINIAMYCINE