ARCHIVES HISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(79)59
Vol.1979/0021

Disclaimer
Conformément aurèglement (CEE,Euratom) n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernant l'ouverture aupublicdesarchiveshistoriques delaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique (JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement (CE,Euratom) n°1700/2003 du22septembre 2003
(JOL243du27.9.2003, p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiés présentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation (EEC,Euratom) No354/83of1February 1983
concerning theopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropean Economic
Community andtheEuropean AtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983, p.1),as
amended byRegulation (EC,Euratom) No1700/2003 of22September 2003(OJL243,
27.9.2003, p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary, classified documents inthis
filehavebeendeclassified inconformity withArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung (EWG,Euratom) Nr.354/83desRatesvom1.
Februar 1983überdieFreigabe derhistorischen Archive derEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom) Nr.1700/2003 vom22.September 2003
(ABI.L243vom27.9.2003, S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenannten Verordnung freigegeben.

COMMISSION DESCOMMUNAUTES EUROPEENNES
COM(79 )59final |
Bruxelles ,le22février 1979
Premier rapport delaCommission auConseil surlefonctionnement
duComité desspécialités pharmaceutiques etbobeffets sur l'évolution
deséchanges intracommunautaires
Période 1977/1978
|CV~ -p 'Ah- -*/,■ A
l«-:l <?£•r ;Ijw-a <z4,. .ym ^ .1νν ψ
COM(79 )59final .
(
A

PremierrapportdeLaCommission
|
surLefonctionnement duComitédesspécialités pharmaceutiques j
etseseffetssurl'évolution deséchanges intracommunautaires
Période 1977/1978 ;
i ;
! ί
Introduction '
» ι
Envuedel'établissement progressif dumarchécommundesmédicaments ,le
Conseil aadoptéjusqu'àprésentlesquatredirectives suivantes :
-Directive du26janvier 1965n°65/65/CEE(JOdu9.2.65) :
-Directive du20mai1975n°75/318/CEE<J0L147du9.6.75)
-Deuxièmedirective du20mai1975n°75/319/CEE,modifiée par
directive du2mai1978n°78/420/CEE<J0L123du11.5.78 )
-Directive du12décembre 1977n°78/25/CEE(JOL11du14.1.78). [
' |
Cetteharmonisation deslégislations nationales aéliminéd'importants
obstacles àlalibrecirculation desspécialités pharmaceutiques : j
!
-lesdemandesd'autorisations demisesurlemarché(A.M.M.)peuvent i
êtreintroduites auprèsdesautorités compétentes desEtatsmembres
surlabasedesmêmesrenseignements etdesmêmesrésultats d'essais
analytiques ,toxicologiques,pharmacologiques etcliniques ;
-lesspécialités contrôlées danslerespectdesexigencesretenues j
pourl'A.M.M.sontdispensées denouveauxcontrôles lorsqu'ellessont
importées dansunautreEtatmembre.
I -;
MaislesA.M.M.demeurent nationales etlesrisquesexistent doncdevoirles
différentes autoritéscompétentes prendredesdécisionsdivergentes .C'estj
i
pourquoi leComitédesspécialités pharmaceutiques aétéinstitué pour :
limitercerisqueparunecoopération étroiteentreautoritésnationales .;
LeComitédoitdonnerdesavissurlesquestions relatives àl'application
î
desarticles 5,11et20deladirective 65/65/CEEetenparticulier sur
l'innocuité,l'efficacité etlaqualitédesspécialités pharmaceutiques . ;
«
LeComitédonnedesavisdansLestroiscassuivants :

a)Lorsqu'unEtatmembreestimenepaspouvoirenvisager d'accorder L'A.M.M.
pourunedemandeprésentée dansLecadredeLaprocédure communautai re,
prévueàl'articLe 9deLadirective 75/319/CEE.Cetteprocédure peut
êtreutiLiséesileresponsable désiremettresonproduitsurlemarché !
d'aumoinscinqautresEtatsmembres; \
\
b)lorsquedescontrariétés dedécisions semanifestent àproposd'unemême ;
spécialité ; !
i
c)lorsqu'unEtatmembresouhaite,dansdescasparticuliers présentant un;
intérêtcommunautaire ,recueillir l'opinionduComitéavantdesepro-!
noncersurunedemande,unesuspension ouunretraitd'A.M.M.
i j
I
Toutefois,leComitén'émetquedesavisnoncontraignants desorteque,
malgréLacoopération instaurée auseinduComité,unemêmespécialité peut j
êtreadmisesurLemarchéd'unouplusieurs Etatsmembresetrefuséesur
i
celuid'autresEtatsmembres. j
i |
Ilestévidentqu'unetellesituation constitue uneentrave àlalibrecircula­
tiondesspécialités pharmaceutiques danslaCommunauté ,objectif deces
travauxd'harmonisation .C'estpourcetteraisonqueleConseil ademandé à
laCommission (article15.2deladirective 75/319)deluiprésenter une
proposition comportant toutesmesuresappropriées tendant àéliminer les
obstacles àlalibrecirculation desspécialités pharmaceutiques quisubsistent
encore,auplustardquatreansaprèsl'entréeenapplication decettedirec­
tive,c.-à-d.avantLafinde1980.
i ;
I
Cemêmearticle 15deLadirective 75/319prescrit àLaCommission defaire
rapportauConseil,chaqueannée,surlefonctionnement delaprocédure du
Comitédesspécialités pharmaceutiques etseseffetssurl'évolution des
échanges intracommunautaires etpourlapremièrefoisdeuxansaprèsl'entrée
enapplication deladirective .C'estl'objetduprésentdocument.

I.Lefonctionnement duComitédesspécialités ~
pharmaceutiques
Lapériodecouverte parLerapport aétéessentiellement marquéeparlamise
enplaceduComitéetlerodagedesonfonctionnement ,grâcesurtout à !
l'intérêtqu'ontbienvoululuimanifester lesautorités nationales cornpé-|
tentes.Eneffet,lesdemandes émanantdesresponsables delamisesurlej
marché,fabricants ouimportateurs ,ontjusqu'iciétéfortlimitées.Celane
doitpasêtreattribué,selonlesmilieuxindustriels concernés,"àune
hésitation traditionnelle àsuivredesvoiesnouvelles"maisàdesraisons
bienprécises :
-teretarddecertainsEtatsmembres àmettreenvigueurlesdispositions
desdirectives ,cequirendaitimpossiblel'utilisation delaprocédure
communautaire danscespays;
-l'obligation dedemandesd'A.M.M.concernant aumoinscinqautresEtats
membres,cequirenddifficilel'utilisation delaprocédure car
l'introduction deproduitssurlesmarchéssefaitengénéralgraduelle *-
t
ment. >
î
t '
1.La_mise_en_glaçe_du_Çomit é j
1.1Lerèglement intérieur I
LeComitédesspécialités pharmaceutiques aétablisonrèglementintérieur
quiaététransmisauConseil,le23décembre1976,pourobservations
éventuelles,ainsiqu'ilétaitprévudansunedéclaration inscriteau ^
compterendusommaire dela7é?èmeréunionduComitédesReprésentants
Permanents des7et12mai1975.Le17mars1977,unemodification auprojet
derèglementfuttransmise auConseilquiavaitcritiquélesdispositions
surlerégimelinguistique destravauxduComité:eneffet,lerégime
linguistique auseindesCommunautés estfixéparlerèglement n°1du
Conseildu12avril1958<J0n°17/385du6.10.58),modifiéparl'annexeI
del'Acterelatifauxconditions d'adhésionetauxadaptations destraités.
Lerèglementintérieur duComitéfiguredansl'annexeïdecerapport.

-ft-
Outrelesdispositions d'usagedansdetelsrèglements,ilprévoitnotamment
lapossibilité pourleComitédecréerdesgroupesd'expertspourétudier
desproblèmes d'intérêt commun.Cettefacultéaétéutiliséepartroisfois
ainsiqu'ilapparaîtra danslasuitedurapport.
IlestenoutreprévuquelestravauxduComitéetdesgroupesd'experts
ainsiquetouslesdocuments dontilssontsaisisontuncaractère confiden­
tiel.Laviolation dusecretprofessionnel estpartoutsanctionnée surle
planpénal.Cecaractère confidentiel nefaitévidemment pasobstacle à
l'information duresponsable delamisesurlemarchésurl'opposition
motivéed'unEtatmembreàlacommercialisation desonproduit,dèsl'instant
oùleComitéenestsaisi.
t
1.2L'élection duPrésident etduVice-Président
Monsieur LéonROBERT,représentant duLuxembourg,aétééluPrésident,
conformément àlaprocédure prévueàl'article 2durèglement intérieur .
' j
Monsieur E.L.HARRIS,représentant duRoyaume-Uni ,aétééluVice-Président .
Suiteàsanomination àd'autresfonctions,c'estleProfesseur Duilio
POGGIQLINI,représentant del'Italie,quiaété'éluVice-Président .Le
Vice-Président éluestprincipalement chargédesuppléer lePrésident lors
desréunions duComité.
i
) ' I
UndeuxièmeVice-Président ,nomméparlaCommission,estprévu.Ilest
principalement chargédesuppléerlePrésident dansl'intervalle desréunions.
MonsieurD.J.DEVINE,Directeur,,aainsiétédésignéVice-Président ;ils'est
retiréetaétéremplacé parMonsieurNicolaas BEL,ChefdeDivision.
Ci-joint,enannexeII,lalistedesmembresduComité.
{' "
\
10
r* '••*/•••
Λ

-f"
1.3L'information desmilieuxprofessionnels – •––'
Afind'attirerl'attention desmilieuxprofessionnels concernés surla
i
nouvelle procédure demisesurlemarchédesspécialités pharmaceutiques
quileurestofferte,vialeComité,unavisauxfabricants etauximporta-!
f
teursaétépubliéauJournalOfficiel desCommunautés européennes n°C302.!
du15.12.77 etreprisdanslesJournauxofficiels nationaux . I
>
i I
j
Cetavisdécritlesconditions àremplirpourutiliser laprocédure du i
Comité,laprocédure àsuivreetlaportéedesavisduComité.Letextedej
l'avisestjointenannexeIII. j
' i
Parallèlement ,lesmembres duComitéetduSecrétariat ontparticipé àune
sériedecolloques,conférences ,séminaires etc.destinés àmieuxfaire
connaître leComité.SonPrésident aétéappelé,èsqualités,danslaplupart
desEtatsmembres,àdenombreuses occasions. i
)
' 'I
2.Le_roda2e_du_f onctionnement_du_Corrn té
I i
i j
2.1Lamiseaupointdesesméthodes detravail
Dèsledépart,leComités'estpréoccupé del'efficacité desontravail. ;
D'abord,surleplandufonctionnement interne,parlasimplification des '
procédures ;ensuite,etc'estl'essentiel,envuedemieuxassurerla
coopération des.autorités compétentes .Acettefinetpouréviter,dansla
mesuredupossible,desdécisions nationales divergentes ,leComitéa
procédé àlarévision decertaines normesgénérales etàl'élaboration de
dispositions plusspécifiques .
j 1
« •
a)Trèsvite,ilestapparuquel'article9deladirective 75/319/CEEétait
inadapté.Latransmission desdossiers auComité,puisleurenvoiaux
Etatsmembresconcernés risquait deprovoquer desretardspréjudiciables ;
auxfabricants et,endéfinitive ,aubonrenomduComité.Sursaproposi­
tion,laCommission ,aprèsavoirconsulté leComitépharmaceutique créé
parlaDécision duConseil 75/32Û/CEE,aproposé auConseilunamendefoent
àladirective tendant àlatransmission simultanée desdossiers aux
Etatsmembresconcernés etauComité.Amendement quifutadoptéparla
directive duConseiln°78/420/CEEdu2mai1978(JOL123du11.5.78).
.•./«•■

-4" ' - -
b)Demême ,leComité aexaminé certains problèmes soulevés par ladirective
75/318/CEE du20mai 1975 (J0L147 du9.6.75 )concernant lesnormes et
protocoles analytiques ,toxico-pharmacologiques etcliniques enmatière
d'essais despécialités pharmaceutiques .Ilasuggéré uncertain nombre de
.... .éventuellement . . .. _propositions derévisions quiseront soumises alaprocédure décrite
ci-avant pour lamodification delaprocédure detransmission desdossiers .
c)Envue defaciliter latâche desdemandeurs d'autorisation demise sur le
marché etdesautorités compétentes ,leComité aélaboré undocument j
ι
indiquant ,dans lerespect desdirectives 65/65/CEE,75/318/CEE et
75/319/CEE,l'ordre dans lequel ilsouhaite que luisoient présentées les
données àl'appui desdemandes d'autorisation .Document ci-joint en j
\annexe IV.
d)D'autre part ,leComité aétéconscient deceque lagénéralité des
normes etprotocoles nepouvait garantir l'homogénéité destravaux
expérimentaux dans lesdifférents Etats membres nil'harmonisation des
i
décisions desautorités nationales .Ils'estdonc proposé demettre au j
point desprincipes deconduite plus spécifiques -vis-à-vis detelles ou
telles expérimentations ougroupes demédicaments afin que lesfabricants
puissent entirer lesconséquences auplan deleurs travaux .LeComité a i
créé ,conformément àl'article 13desonrèglement intérieur ,trois i
groupes d'experts ,pour l'aider dans cette tâche : j
!
-legroupe "Sécurité desmédicaments ",présidé parleDr.J.P.GRIFFIN , j
Senior Principal Médical Officer ^auDepartment ofHealth andSocial
Security àLondres ;
-legroupe "Efficacité desmédicaments ",présidé par leDr.M.N.G. DUKES ,
Vice-Président duCollege terbeoordeling vangeneesmiddelen "des j
« r
Pays-Bas ; i
-<legroupe "Médicaments àbase deplantes ",présidé par leProfesseur
«B.SCHNIEDERS ,Directeur del'Institut pour lesmédicaments duBundes -
gesundheitsamt àBerlin . r
■■/a••

I
i t
!
Laprocédure suivante ajusqu'àmaintenant étésuivieafindeprocéder aux"
consultations lesplusétendues :lesgroupesd'expertsélaborent desnotes i
i
explicatives ,decaractère scientifique ,tenantcomptedetouteslesdonnées
disponibles quipeuventêtrerecueillies .Cesnotessonttransmises parlej
»
Comitéauxautorités nationales compétentes etauxgroupements profession-!
nelsorganisés auniveaudelaCommunauté .Lesautorités nationales commu-j
niquentcesnotesauxgroupements nationauxintéressés .Lescommentaires j
reçusparleComitédesspécialités pharmaceutiques sontexaminésparlesj
groupesd'expertsquimodifient enconséquence lesnotesexplicatives ou '
!
expliquent auComitélesmotifsdumaintien deleurposition. I
■i
Laformejuridique quedevrontprendrecesdocuments dépendducontenuqui
seraleleur.LeComitépharmaceutique créépardécision duConseil 75/3Z0/CEEaété
consultéetlesdiscussions nesontpasencoreachevées.Lescinqdocuments j
suivants ontfaitl'objetdeladiffusion lapluslargeetlesgroupes i
d'expertssontentraind'étudierlescommentaires reçus: j
»
-lesassociations fixesdemédicaments, j
-lespréparations anti-inflammatoires nonstéroïdesutiliséesdanslej
traitement desmaladies chroniques, |
-lesétudesdereproduction , j
-lesessaisdecarcinogém cité,( i
-lesétudesdetoxicité chronique .
i - I
Lesgroupesd'experts"SécuritéetEfficacité desmédicaments "élaborent
desnotesdanslesdomainessuivants i i
-immunotoxicologie j
-mutagénicité | <-pharmacocinétique ;
-pharmacologie desécurité ] '
-'biodisponibilité
-toxicitéparinhalation ' ' :
-toxicitéaiguë J
,-toxicité sub-aiguë .
' 10 ' '!
■i ' . :
f. ••*/•••.

*a- ,
- *
>
Cesgroupestravaillent encoresur-lesgroupesdemédicaments suivants–:~~j
I * ^
-médicaments anti-épileptiques
! I-glycosides cardiaques I ;
i-médicaments anti-angineux
t-contraceptifs oraux.
! i
Legroupedetravail-"Médicamentsàbasedeplantes"aétécréépourexaminer
lesproblèmes particuliers soulevés parcetypedeproduits.Eneffet,les
soumettre àtouteslesexigences desdirectives enmatièred'A.M.M.risquede
lesfairedisparaître dumarché,alorsqu'ungrandnombredecesproduits !
sontencoreutilisés,mêmesic'estdansunemesurerestreinte .Or,lacapa­
citéderecherche danscedomaineparaîtassezlimitée,étantdonnélafaible
motivation scientifique danscesecteuretlesmoyensfinanciers considérables
quiseraientnécessaires .Legroupetentedoncd'exploiter ladocumentation i
scientifique disponible afind'apprécierl'efficacité etl'innocuité deces'
i I
produits .
i
i
2.2Lefonctionnement duComité } !
i j' t
a)LeComitéareçudeuxdemandesd'A.M.M.enapplication del'article9de;
ladirective 75/319/CEE.
j
Danslesdeuxcas,l'A.M.M.initiale aétéaccordée auRoyaume-Uni etles
demandesd'A.M.M.concernent laBelgique,leDanemark,l'Italie,le !
Luxembourg etlesPays-Bas .Laprocédure estencoursetneserapas
achevée àlafindelapériodecouverte parleprésentrapport.
b)LeComitén'apasétésaisi,danslecadredel'article 12deladirec­
tive75/319/CEE,dedécisions divergentes prisesparlesEtatsmembresen
matièred'autorisation ,desuspension ouderetraitd'A.M.M.
i
•
c)Danslecadredel'article 14deladirective précitée,leComitéaété
saisietaexaminéunevingtaine demédicaments ,pourdesproblèmes
jprésentant unintérêtcommunautaire ,notamment lesproduitssuivants :
Carbamazépine -Chloroforme -Practolol -Acidechénodesoxycholique -
Clozapine -Aprindine -Biguanides -Paracétamol -Tofénacine -Bénorylate -
Catalase-Acidepipémidique -Aminophénazone -Lynestrénol -Salbutamol -
Allergènes -selsdebismuth. <
£routre,liaexaminélescasparticuliers suivants ïlastérilisation
p.,rl'oxyded'éthylène-lesfibresd'amiante.

II.Evolution deséchanges intracommunautaires
ILestdouteuxquedurantcettepériode demiseenplaceetderodage,;
lefonctionnement delaprocédure duComitédesspécialités pharmaceutiques
aiteuuneinfluence quelconque surl'évolution deséchanges intracommunau­
taires.Iciaussi,ils'agitdemettreenplacelesinstruments statistiques
quipermettront deretracercetteévolution. i
; !
I
Pourprendredate,ilparaîtintéressant defaireremonterlastatistique j
àl'année1974,première annéeoùsoientdisponibles desdonnéespourla|
i i
Communauté àneufmembres. ! -" i
Lesstatistiques sontdonnées enEURetunitédecompteeuropéenne (U.C.E.).
t ;
Letableau 6permetdelesconvertir endevisesnationales .
U)
9-
A

(Valeur:1000EUR)
en1974-1975-i««.«-–"om*U„M,cWet«».«-_,«««>ICMI.r.30.03*«
OrigineEUR9 DEFR IT "E B"L
1974
IntraCE
ExtraCE
Suisse
U.S.A*523.602
177.228
94.969
33.534101.407
49.967
25.834
9.62912.241
4.244
1.804
1.06166.053
21.229
11.821
4.416112.588
19.552
12.125
4.402135.998
34.541
24.385
5.02545.570
29.846
11.598
7.35228.042
2.708
1.113
75121.703
15.141
6.289
898
1975
IntraCE
ExtraCE
Suisse
U.S.A.579.425
203.199
114.056
30.852131.764
64.505
33.211
7.25614.689
3.036
575
1.05765.927
25.035
15.845
4.550122.968
19.547
14.493
1.091145.021
38.799
27.479
6.61046.386
32.676
14.799
7.15929.237
3.071
1.794
68123.433
16.530
5.860
2.4480
1
1976
IntraCE
ExtraCE
Suisse
U.S.A.744.321
289.593
152.872
42.629160.257
98.100
46.318
10.97717.871
3.378
582
1.28682.210
34.330
20.357
5.831174.117
24.639
17.371
1.096 "176.242
53.302
40.916
8.48063.573
43.633
16.433
11.11636.549
5.567
3.445
1.11433.502
.22.644
7.450
2.699
1977
IntraCE
ExtraCE
Suisse
U.S.A.863.446 -
325.549
170.204
44.273203.934
122.190
55.925
13.08029.645
5.403
836
3.03481.185
30.607
17.197
5.567182.117
34.798
25.082
3.153183.123
56.699
40.788
7.60892.996
50.173
21.538
8.96447.688
1.136
147
62442.758
24.543
8.691
2.243
Source!O.S.C.E.

(Valeur:1000EUR)
en1974-1975
,„ <-l^»î-1ÏS?7U«>
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1974
ïntraCE
ExtraCE363.287
81.41559.258
21.6239.206
2.01744.780
13.37280.891
6.37090.734
11.27133.905
12.56926.882
2.62617.631
12.567
1975
ïntraCE
ExtraCE
1976
ïntraCE
ExtraCli401.693
99.849
527.889
140.10081.080
30.344
102.099
41.4488.391
1.702
12.374
1.69545.740
15.360
53.860
20.88690.535
8.775
130.044
12.08297.302
14.429
122.074
18.78234.737
12.351
44.755
19.85128.306
3.013
35.067
5.13315.602
13.875
27.616
19.568I
A
1977
ïntraCE
ExtraCE
2.b>Part
1974
1975
1976
1977625.414
157,622115.184
63.10319.466
3.62756.719
18.623144.974
14.237125.371
14.94072.330
19.77644.491
99234.653
:21.424
... ïntraCErtim Importations de
81X
80X
79%
80X73X
73X
71X
65X82X
83X
88X
84X77X
74X
72X
75X92X 89X 73X91X
91X 87X 74X 90X
92X 87X 69X 87X
89X 89X 78X98X58X
53X
58X
62X

-1*-
2.c)Partdesmédicaments conditionnés pourLaventeaudétail
danstesimportations totalesdemédicaments deLaCommunauté
En1977,lesmédicaments conditionnés pourLaventeaudétail
représentaient 66%desmédicaments importésparlaCommunauté
<65Zen1976,64Zen1975,63Zen1974).
SiL'onconsidère Lesseulesimportations intraCE,lesmédicaments
conditionnés représentent uneproportion unpeuplusfortedansles
importations totalesdemédicaments intraCE:69,3Zen1974et
1975,71Zen1976,72,4Zen1977.Cettetendance pourrait
s'accentuer sousl'influence del'harmonisation deslégislations
quifacilite lesimportations despécialités audétriment d'autres
formesdemédicaments (vracousubstances ).

(Valeur :1000EUR)
en1974-1975
3. H. pourU ...««rin.lr.Cv.lejr:lOOO^UCE)<Ch»itr*30.03*,frit.
_ tse cp IT NE 8•LDestination EUR9 OE ™
1974
IntraCE
ExtraCE
Suisse
U.S.A.«554.006
1.073.959
70.382
17.064161.099
344.232
32.924
2.01076.599
203.415
13.836
85231.550
60.918
2.626
5.67361.318
60.364
3.308
6696.587
57.529
6.195
65104.623
288.834
8.351
8.1877.192
4.443
116
9215.038
54.224
3.026
119
1975
IntraCE
ExtraCE
Suisse
U.S.A.585.925
1.200.476
73.127
25.641162.395
355.310
31.524
1.48091.017
252.999
14.905
5931.441
74.808
3.428
12.02461.514
64.147
3.921
301112.800
58.389
7.530
30598.445
328.487
9.212
11.3519.212
6.535
220
6919.101
59.801 ,
2.387g
52'
1976
IntraCE
ExtraCE
Suisse
U.S.A.732.547
1.451.670
101.637
30.832197.223
445.257
43.816
1.071106.794
300.203
20.093
24846.364
90.982
4.195
15.24186.792
92.101
6.553
2.461143.301
76.210
11.588
742113.913
361.196
11.964
10.88014.272
7.554
389
12723.888
76.167
3.039
62
1977
IntraCE
ExtraCE
Suisse
U.S.A.847.668
1.703.011
117.954
35.573199.574
508.969
48.415
1.699134.041
338.390
26.023
24251.746
120.426
5.409
18.523106.616
104.158
6.517
2.765168.659
96.929
12.404
1.378137.252
435.422
16.186
10.83320.592
8.039
421
10429.188
90.678
3.579
.29
Source sO.S.C.E.

(Valeur:1000EUR)
en1974-1975
4.a)Exportations demédicaments conditionnés pourlaventeaudétail
Destination EUR' FRNE 8-L UK IR «>*
1974
IntraCE413.935 137.093 57.244 17.415 32.629 92.422 63.783 3.852 9.497
ExtraCE668.527 274.486 183.925 49.690 50.952 50.238 207.373 2.84847.015
1975
IntraCE439.762 135.856 67.021 19.713 29.101 106.898 61.690 5.514 13.969
e««r.CE990.370 291.766 229.980 61.532 54.551 53.848 244.907 3.738 51-'W.
1976 . * l
IntraCE557.235 168.930 78.977 29.965 51.338 134.218 65.036 9.182 19.589*
ExtraCE,1.168.131 362.169 272.880 80.759 77.546 70.650 234.047 4.144 65.936
1977 •" »
IntraCE646.974 169.777 88.852 34.070 65.768 159.199 89.082 12.664 27.562
ExtraCE1.408.492 421.656 300.616 106.489 88.056'91.742 107.204 5.512 ,82.217
4.b>Partdesexportations intraCEdansletotaldesexportations demédicaments conditionnés pourlaventeaudétail
1974 32X 33X 24X .26X
1975 31X 32X 23X 24X39X 65X 24X 57X.'17X
35%67X 20X 60X 21X
1976 32X32X 22X27X40X66X 22X69X23X
1977 31X29X 23X24X43X63X 45*70X25X

-15-
4„c)Partdesmédicaments conditionnés pourlaventeaudétaildans
lesexportationstotalesdemédicaments delaCommunauté
En1977,lesmédicaments conditionnés pourlaventeaudétail
représentaient 80,5%desmédicaments exportésparlaCommunauté
(79%en1976,80%en1975,79%en1974).

Evolution deséchangesdemédicaments conditionnés pourlaventeaudétail (Indice100en1974)
DE FR IT NE B-L UK IR DA
Indiceen1977
Importations intraCE194
extraCE292211
180127
139179
223138
132213
157165
38196
170
Exportations intraCE124
extraCE152155
163196
214201
173172
183140
52329
193290
175
ι
Λ

6.a)Valeurdel'EUR
DE FR
1EUR=...DM 1EUR=...FF
1974 3,21978 6,01
1975 3,20684 5,68
6.b)Valeurdel'unitédecompteeuropéenne (UCE)
1UCE=...DM 1UCE=...FF
1976 2,81545 5,34486
1977 2,64832 5,60608
6.c)Coefficient deraccord :1UCE=....EUR
1974:0,954980
1975:0,938341IT
1EUR=...LITNE
1EUR=...HFL
813 3,35507
863 3,35507
1UCE=...LIT 1UCE=...HFL
-„4
930,150 .2,95515 ?
1006,790 2,80011

8-L UK-IR
1ÊJR«...FB/FLux. 1EUR=...UKL/IRL
48,6572 0,511
SWS 48,6572 0,534
1UCE*...FB/FLux. 1UCE=...UKL/IRL
1976
197743,1654
40,88270,621578
0,653701DA
1EUR*...DKR
7,57831
7,57831
1UCE=...DKR

-19-
7.Commentai res
a)DanslecommerceintraCE,lespaysduBénéluxréalisent près
delamoitiédesimportations demédicaments conditionnés :
47%en1974et1975,48%en1976,43Xen1977.
Lesexportations intraCEsont,ellesaussi,trèsconcentrées :
l'Allemagne etlaBelgique-Luxembourg réalisent plusdela
moitiédesexportations intraCEdemédicaments conditionnés :
33,1+22,3%en1974,30,8+24,3%en1975,30,3+24Xen
1976,26,2+24,2%en1977.
b)Lechiffredesimportations françaises intraCEdemédicaments
conditionnés estassezsymbolique :ilreprésente 2,5%en1974
desimportations totalesintraCE,2%en1975,2,3Xen1976et
3,1%en1977.Iltémoigne desentraves apportées àl'importation
demédicaments .Lesrésultats deseffortsdelaCommission pour
lasuppression decesentraves conjugués àceuxduConseilpour
l'harmonisation deslégislations nesetraduisent pasencore
danslesstatistiques .
c)Depuis1974,lapartdesimportations etdesexportations intraCE
dansletotaldesimportations demédicaments conditionnés est
stable,cequinepermetpasdedécelerl'influence del'harmonisation
deslégislations surleséchangesintraCE.Parcontre,l'adhésion
desnouveaux Etatsmembres sembleinfléchir leurcommerce quifait
plusdepartauximportations etexportations intraCE,lerecord
étantétabliparl'Irlandequi,en1977,aimportélesmédicaments
conditionnés presqueexclusivement delaCommunauté (98%).
d)Laprocédure duComitédesspécialités pharmaceutiques n'aeu
aucuneinfluence pendantlapériodecouverte parlerapport.
Toutefois,ilnefautsansdoutepass'attendre àdesmodifications
tropimportantes ducourantdeséchanges dansl'avenir,mêmesi
cetteprocédure étaitlargement utilisée,alorsqu'actuellement
déjà,80%desimportations demédicaments conditionnés pourla
venteaudétailproviennent d'importations réalisées entreEtats
membres.

-20-
Règlement intérieur duComitédesspécialités pharmaceutiques
Listedesmembres duComitédesspécialités pharmaceutiques
Avisauxfabricants etauximportateurs despécialités
pharmaceutiques
Modèle dedemanded'A.H.M.

ANNEXEI
règlement intérieur
du
Comitédesspécialités pharmaceutiques
LECOMITE DESSPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Vuladirective 75/319/CEEduConseil du20mai1975concernant le
rapprochement desdispositions législatives,réglementaires etadministra­
tivesrelatives auxspécialités pharmaceutiques etnotamment ionarticle 8,
paragraphe 3(1.)
AETABLI COMMESUITSONREGLEMENT INTERIEUR :
(1)J0n°L147du9.6.1975

-1-
Article premier
1.LeComitéestcomposéd'unreprésentant parEtatmembreetd'unreprésen­
tantdelaCommission .Ilestnomméunsuppléant pourchacundes
représentants .
2.Lesmembres duComitéainsiquelessuppléants sontnommésparlesEtats
membrespourtroisans,pourautantqu'ilscontinuent àêtrefonction­
nairesresponsables ,surleplannational,pourl'examendesdemandes
d'autorisation demisesurlemarchédesspécialités pharmaceutiques .
Leurmandatestrenouvelable .
3.Lemembresuppléant nesiègeencettequalitéauComitéquedansla
mesureoùlemembretitulaire estabsentoudansl'impossibilité de
remplirsesfonctions .
4.Chaquereprésentant peutsefaireaccompagner ,lorsdesréunions du
Comité,partroisexpertsaumaximum.
5.Lesmembres,lessuppléants etlesexpertssonttenus,mêmeaprèsla
cessation deleursfonctions,denepasdivulguer lesinformations qui,
parleurnature,sontcouvertes parlesecretprofessionnel .
Article 2
LeComitédésigne parmisesmembressonPrésident,àlamajorité absolueet
auscrutinsecret.Si,aprèsdeuxtoursdescrutin,personne n'arecueilli
lamajorité absoluedesvoix,l'électionest,autroisième tour,acquise à
lamajoritérelative.Encasd'égalitédesvoix,leplusâgéestproclamé
élu.
Article 3
LaduréedumandatduPrésident estde3ans.Ilestrééligible uneseule
fois.
■../...

Article 4
Dèssaprisedefonctions,lePrésident cessed'êtrereprésentant ;ilest
procédéàsonremplacement .
Article 5
DeuxVice-présidents sontdésignés pourleremplacement duPrésident lorsque
celui-ciestabsentoudansl'impossibilité deremplirsesfonctions .L'un
estéluparleComité,l'autreestnomméparlaCommission .
Lesdispositions desarticles 2et3duprésentrèglement s'appliquent è
l'élection etaumandatduVice-président élu....
Article 6 ....M– '1•V'
i'«•^ '
LeComitéestconvoqué parson'Président,saitàl'initiative decelui-ci,
soitàlademanded'unmembre.
Article 7
LePrésident établitl'ordredujourquidistingue entre:
a)lesoppositions auxdemandesd'autorisation demisesurlemarchésoumises
àl'avisduComitéautitredel'article 11,§1deladirective 75/319/CEE
b)lesrefus,suspensions ouretraitsd'autorisation demisesurlemarché
soumisà.l'avisduComitéautitredel'article 12,§2deladirective •
75/319/CEE;
t
c)leréexamen d'avisantérieurs autitredel'article 13deladirective
75/319/CEE;
d)lescasparticuliers soumisautitredel'articleHdeladirective
75/319/CEE. .

Article 8
Toutedemande deconvocation duComitéémanantd'unmembredoitêtre
établieconformément àlaclassification prévueàl'articleprécédent
etmotivée detellesortequ'ellepuisseconstituer ledocument de
travailduComité.
Article 9
1.Enapplication del'article 9,§1deladirective 75/319/CEE,l'Etat
membreconcerné transmet auComitéundossier comprenant
a)unecopiedelademande detransmission auxautorités compétentes
desEtatsmembresdésignés,
b)unecopiedel'autorisation demisesurlemarché,
c)lesrenseignements etdocuments énumérés àl'article 4,deuxième
alinéadeladirective 65/65/CEE.
Cettetransmission doitcomporter autantdedossiers qued'Etatsmembres
désignés,plusunpourlesecrétariat duComité.
2.Enapplication del'article 9,§2deladirective 75/319/CEE,leComité
transmet sansdélaicedossier auxautorités compétentes desEtatsmembres
désignés .
3.LeComitétransmet auxmembres duComitélesdocuments visésau§1,
lettres aetbci-dessus .
^ Article 10
Ledossierconservé ausecrétariat duComitépeutêtreconsulté partout
membreduComitéouparlesexpertsvisésàl'article 1,§4,munisd'un
mandatécritdumembre.

Article 11
/
1.'Laconvocation ,l'ordredujour,lesdocuments detravailsonttransmis
parlePrésident auxmembresduComitéselonlaprocédure prévueà
l'article 18,paragraphes 2et3..
2.Cesdocuments doiventparvenir auxReprésentations permanentes desEtats
membresetàlaCommission auplustard15joursavantladatedela
réunion.
3.Encasd'urgence,àlademanded'unmembreduComitéoudesapropre
initiative ,lePrésident peut,enindiquant lesraisons,abréger cedélai
jusqu'àtroisjoursfrancsnonfériés.
Artide 12
1.Lequorumrequispourlavalidité desdélibérations duComitéestatteint
lorsque 6Etatsmembressontreprésentés .
2.Lereprésentant d'unEtatmembrepeutassurer,lecaséchéant,la
représentation d'unseulautreEtatmembre.LePrésident duComitéen
.estinformépar.laReprésentation permanente del'Etatmembrequise^
faitreprésenter . -
Article 13
LeComitépeutcréerdesgroupesd'expertspourétudier desproblèmes v
d'intérêt commun.
• Article 14
Lesecrétariat duComitéestassuréparlesservices delaCommission ,
assistés,lecaséchéant,pardesexperts.

Article 15
1.Les.Etatsmembresconcernés sontimmédiatement informés desavismotivés
émisdansLecadredesarticles 11et12deladirective 75/319/CEE
selonlaprocédure prévueàl'article 18,paragraphe 2,1eralinéa.
2.Uncompterendusommaireestétabli,pourchaqueréunion,sousla
responsabilité duPrésident ;ilesttransmisselonlaprocédure prévue
àl'article 18,paragraphes 2et3,auxmembres duComité.Ceux-ci
informent lePrésident,parécrit,deleursobservations éventuelles .
LeComitéenestinforméparsonPrésident ;encasdedésaccord,la
modification proposéefaitl'objetd'unediscussion àlaprochaine
réunion.Siledésaccord subsiste,cettemodification estannexéeau
compterendudontilestquestion.
Article 16
LePrésident duComitéreçoitdélégation duComitépoureffectuer leconstat
viséà-l'article 10,point1deladirective 75/319/CEE.
II.informeimmédiatement lesEtatsmembrescortcernés de:ceconstatselonla
procédure prévueàl'article 18,paragraphe 2,1eralinéa..••
Article 17
1.Lesecrétariat duComitéreçoitdélégation duComitépourassurerla
transmission dudossiervisée àl'article 9,paragraphe 2,auxautorités
compétentes desEtatsmembresselonlaprocédure prévueàl'article 18,•
paragraphe 2,1eralinéa,etdanslesmêmesconditions ,lesdocuments
visésàl'article 9,paragraphe 3.
2.Lesinformations transmises auComitéconformément àl'article 11,
paragraphe 3,àl'article 12,paragraphe Aetàl'article 33dela
directive 75/319/CEEsontportées àlaconnaissance desmembres du
Comitéparlesecrétariat selonlaprocédure prévueàl'article 18,
paragraphe 2,2èmealinéa.

-6-
Article 18
1.Lacorrespondance concernant leComitéestadressée ausecrétariat du
Comité,ausiègedelaDirection générale dumarchéintérieur etdes
affairesindustrielles ,àl'attention duPrésident duComité.
2.Lacorrespondance destinée auxreprésentants desEtatsmembresest
adressée auxReprésentations permanentes .
Copieenestadressée directement auxreprésentants desEtatsmembres.
3.Lacorrespondance destinée aureprésentant' delaCommission estadressée
àlaCommission ,ausiègedelaDirection générale dumarchéintérieur
etdesaffaires industrielles . .
Article 19
Sanspréjudice desdispositions del'article£14dutraité,lestravauxdu
Comitéetdesgroupesd'expertsainsiquetouslesdocuments dontilssont
saisisontuncaractère confidentiel .Toutefois,lesreprésentants desEtats
membrespeuventinformer,conformément àlalégislation nationale envigueur,
leresponsable delamisesurlemarchédel'opposition motivéed'unEtat
membreviséeàl'article 10,point2deladirective 75/319/CEE.^'"

ANNEXEII
COMITE DESSPECIALITES PHARMACEUTIQUES
COMMITTEE FORPROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
Président /Chairman :
H.LéonROBERT Président delaCommission d'Enregistrement
desMédicaments
Ministère delaSantépublique
Luxembourg
Vice-Presidents /DeputyChairmen
1.Prof,DuilioP0G6I0LINI
l
2.M.Nicolaas BELDirettore Generale delServizio Farmaceutico
Ministero dellaSanità
Roma
ChefdeDivision àlaDirection générale
dumarchéintérieur etdesaffaires
industrielles -CCE
a)Représentants /Représentatives :
b)Suppléants /Deputies :
BELGIQUE
a)M.BenHUYGHE Inspecteur général,Inspection générale
delaPharmacie
Ministère delaSantépublique
b)MmeDenise TORFS-BRUDER Pharmacien-Inspecteur /Inspection générale
delaPharmacie
Ministère delaSantépublique
DANMARK
a)Mr.SteenANTONSEN Laboratoriechef
Sundhedsstyrelsen ,Farmaceutiske
Laboratorium
b)Mr.HansOttoANDERSEN Sekretariatschef
Sundhedsstyrelsen ,Farmaceuti ske
Laboratorium

\
-2-
B.R.DEUTSCHLAND
a)Prof.Dr.Bernhard SCHNIEDERS
b)Prof.Dr.Gunter ABmannLeiterdesInstituts für.Arzneimittel
desBundesgesundheitsamtes
LeiterderAbteiLung"Pharmazeutische
FragenderArzneimittelzulassung "des
Instituts fürArzneimittel des
Bundesgesundheitsamtes
FRANCE
a)M.JeanUEBER Directeur delaPharmacie etduMédicament ,
Ministère delaSantépubliqueetjdela
Sécurité sociale
b)M.GRECH Pharmacien-Inspecteur delaSantéau
Service Central delaPharmacie etdes
Médicaments
Ministère delaSantépublique etdela
Sécurité sociale
IRELAND
a)Dr.AleneSCOTT
b)Prof.OliverFitzGeralaMedicalDirector
National DrugsAdvisor/Board
Chairman oftheNational DrugsAdvisory
Board
ITALIA
a)Prof.DuilioPOGGIOLINI Direttore Generale delServizio Farmaceutico
Ministero dellaSanità
b)Dott.Romano CAPASSO Consigliere Ministeriale
Ministero dellaSanità
Direzione Generale delServizio Farmaceutico
LUXEMBOURG
a)MileJosannette WEYDERT
b)MlleMarie-Thérèse STROMMENGERPharmacien ,Inspection desPharmaties
Ministère delaSantépublique
Pharmacien attaché àl'Inspection des
Pharmacies ;
Ministère delaSantépublique
••«/•••

NEDERLAND
a)Dr.C.A.TEIJGELER
b)Dr.M.N.G. DUKES
UNITED KINGDOM
a)Dr.J.P.GRIFFIN
b)Dr.P.A.FLETCHER
C.C.E./C.E.C.
a)M.N.BEL
b)M.Pierre DUPRATVoorzitter vanhotCollegeterBeoordeling
vanGeneesmiddelen
Ministerie vanVolksgezondheid
Vice-Voorzitter vanhetCollegeter
Beoordeling vanGeneesmiddelen
Ministerie vanVolksgezondheid
SeniorPrincipal MedicaiOfficer
Medicines Division
Department ofHealthandSocialSecurity
Principal MedicaiOfficer
Medicines Division
Department ofHealthandSocialSecurity
ChefdeDivision àla.Direction générale
dumarchéintérieur etdesaffaires
industrielles
Administrateur principal
Direction générale dumarchéintérieur et
desaffaires industrielles

ANNEXEIII
Avisauxfabricants etauximportateurs despécialités pharmaceutiques
I.Uneprocédure nouvelle pourlamisesurlemarchédesspécialités
pharmaceutiques
Alasuitedesdirectives desCommunautés européennes adoptées en197$
(JournalOfficiel desCommunautés européennes ,n°L147du9.6.75),J
touslesfabricants ettouslesresponsables delamisesurlemarché ,
despécialités pharmaceutiques disposent d'unenouvelle procédure poùi»
mettreleursproduits surlesmarchés desEtatsmembres :ilspeuvent '
passerparlavoieduComitédesSpécialités pharmaceutiques ,installé
prèslaCommission desCommunautés européennes àBruxelles . \
II.Conditions àremplir pourutiliser cetteprocédure
1)Laspécialité encausedoitavoirobtenuuneautorisation demise
surlemarché(A.M.M.pourlasuite)dansunpremierEtatmembre,confor­
mémentauxdispositions desdirectives 65/65/CEE,._75/318/CEEet75/319/CEÊ
Lesvaccins,toxines ousérums,lesspécialités àbasedesanghumain
oudecomposants desangoud'isotopesradioactifs ,lesspécialités
homéopathiques nepeuventbénéficier dècetteprocédure (art.34de
ladirective 75/319/CEE). •
2)Lesdemandes d'A.M.M.parlavoieduComitédoiventconcerner aumoins
cinqautresEtatsmembres.
III.Procédure àsuivre
a)Documents àfournir àl'autorité compétente del'Etatmembrequia
accordélapremière A.M.M.:
1.Demande detransmission desdocuments àaumoins5Etatsmembres
parl'intermédiaire duComitédesSpécialités pharmaceutiques ,
2.Renseignements etdocuments énumérés àl'article 4,2ealinéade
ladirective 65/65/CEE,
3.Copiedel'A.M.M.
b)Cesdocuments sontàfournirenautantd'exemplaires qued'Etats
membresconcernés,plusunexemplaire pourlesecrétariat duComité.
c)Languesdanslesquelles lesdocuments doiventêtreprésentés :
1.Lesdocuments visésàl'article 4,2ealinéa,points 1à7et
9à11doiventêtrefournisdansunedeslanguesofficielles de
chacundesEtatsmembres concernés .
•2.Lesdocuments visésàl'article4,2e.alinéa,point8,peuventen
outreêtreprésentés encequiconcerne
ν
-l'Allemagne,enlangueanglaise,
-laBelgique,enlarrgueanglaise,
-leDanemark,enlangueallemande,anglaise oufrançaise,-l'Italie,enlangueanglaise oufrançaise
-leLuxembourg,enlangueallemande,anglaise,italienne ou
néerlandaise ,
-lesPays-Bas,enlangue-allemande ,anglaise oufrançaise.

-έ-
3.L'exemlaire destiné auSecrétariat duComité Peutêtre rédigé ■-
enlangue anglaise oufrançaise . \
d)Laprocédure duComité desSpécialités pharmaceutiques n'estsoumise à
aucune redevance particulière .Toutefois ,lesdroits d'enregistrement
nationaux restent applicables .
IV.Délibération sur lesdécisions divergentes
Ladirective 75/319/CEEprévoit également lapossibilité desaisir le
Comité lorsque desdécisions divergentes sont prises parlesEtats r
membres enmatière d'autorisation ,desuspension ouderetrait d'A.M.M.
Lesautorités d'unEtat membre concerné peuvent solliciter l'avis du
Comité surlesmotifs derefus ,desuspension ouderetrait del'A.M.M.
prononcés parlesautorités d'unautre Etat membre .
Dans les30jours ,lesEtats membres font connaître auComité lessuites
données àl'avis .
V.Portée desavis duComité
Lesavis duComité nesont pascontraignants pour lesEtats membres et
neremplacent pas lesdécisions nationales .
Cesavis sont basés surlesinformations contenues dans lademande d'A.M.M.
etilsnevalent A.M,M.dans aucun Etat membre .
VI.Renseignements complémentaires
Pour tout renseignement complémentaire ,s'adresser auSecrétariat du
Comité desspécialités pharmaceutiques ,Rond-Point Schuman 3,
1049 Bruxelles ouauservice national compétent pour lesA.M.M.

ANNEXE IV
COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction générale
duMarchéintérieur et
desAffairesindustrielles '
.t
COMITE DESSPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Demanded'autorisation demisesurlemarché
d'unespécialité pharmaceutique
LeComitédesspécialités pharmaceutiques souhaite^dansle
respectdesdirectives duConseil 65/65/CEE,75/318/CEEet
75/319/CEE,quelesdonnées àl'appuidesdemandes d'autorisa­
tiondemisesurlemarchédesspécialités pharmaceutiques soient
présentées dansl'ordresuivant,envuedefaciliter latâche
desdemandeurs etdesautorités compétentes .

Page degarde
1.Nomouraison sociale dudemandeur del'A.M.M
2.Adresse complète
3a)Nom etadresse dufabricant
3b)Nom etadresse del'importateur •
4.Dénomination delaspécialité
5.Forme pharmaceutique
6.Mode etvoie d'administration
7.Nombre d*annexes contenus dans lademande

-2-
AnnexeI:Renseignements généraux
-Dénomination detaspécialité
-Formepharmaceutique
-composition qualitative etquantitative enprincipesactifs
~Indications thérapeutiques
-Posologie . . ,
-Contre-indications
-Avertissements etprécautions d'emploi
-Effetssecondaires
-indications relatives àl'utilisation duproduits'ilyalieu
-Duréedestabilité etprécautions deconservation

-3-
AnnexeII:^ej2sei_2.netnenjts__et ^ojçument^jçojicernajnt^l^es^essai ^£.h£ST_co-
_çMmj_que^,_b^o^q£i_£ue s_ouJ]llcr£bJo^ojp\gues __
AnnexeIIAÎ_Comp_osJ_tJ_qn ^qua^i^a^we^e ^jg^uant_i_ta_twe_com£lète)
-Dénomination delaspécialité
-Composition
Nomdescomposants QuantitéRéférence
auxnormes
Composants actifs
Autrescomposants
-Récipient <description sommaire )

-A-
AnnexeIIBï_Mo_de_de^rép^aratj^on *.
1.formule defabrication
2.procédédefabrication ycomprislesessaisencoursdefabrication et
leprocédédemiseenformepharmaceutique

-5-
AnnexeIIC:^ojltxôJL^^s^mat^ères jg.rera^ères "
1.Principes actifs
a)Principes actifsdécritsdansunepharmacopée
b)Principes actifsnondécritsdansunepharmacopée

-6-
AnnexeIIC!£oj2t£ÔJ,e_d£S„ni£t^è£es £r£mjè£es
2.Autrescomposants
a)Composants décritsdansunepharmacopée
b)Composants nondécritsdansunepharmacopée

o

-8-
AnnexeIIEïContrôles_du_prgdyjt_f ini
1.Caractères généraux,autrescontrôles dequaliténécessités par
lanatureduproduit;
:(apparence,dimension,forme,couleur,odeur,signesdistinctifs ,etc.)

t»&m
, ■ .
Annexe IIE:Coritrôles du_Broduit_fj.ni
2.Identification etdosage duoudesprincipes actifs ,autres contrôles
dequalité ,avecdescription desméthodes utilisées (ycompris ,si
nécessaire ,etselon lanature duproduit ,lesméthodes biologiques
etmicrobiologiques )

-10-
AnnexeIIEsCoDS£fiiJ*„SiU.BCfldait-liOl
3.Identification etdosagedesautrescomposants (sinécessaire ).

AnnexeIIF:Essaisetstabilité
1.Duréedevalidité proposée (enfonction delanaturedurécipient )
2.Renseignements concernant lastabilité,ycomprislastabilité physique
-nombredelotstestés • ».
-conditions deconservation
-méthodes utilisées
-description desrécipients'

-12-
!
AnnexeIIF:Essaisde.stabili té
3.Résultats etinterprétations '

Annexe G:Conclusions
Attestation parL'expertanalyste del'application desméthodes et
justification desméthodes decontrôle quiserontutilisées parle
fabricant .

-14-
AnnexeIII:Essaistoxicologiques etpharmacologiques *
(Compterendudestravaux effectués parLesexpertstoxicologues-
pharmacologues )*
,Pourchaqueessaietesrenseignements suivants doiventêtrefournis î
1-animauxutilisés (espèce,souche;sexe,etc.)
2.conditions expérimenta les,,ycomprislerégimealimentaire
3»résultats
AnnexeIIIA;Toxicité"aiguë" '
•*Encasderecoursàladocumentation bibliographique viséeàl'article4,
2èmealinéa,point8deladirective duConseiln°65/65/CEE(J.O.n°22
du9/2/65),unejustification doit'êtrefournieparl'expert.
»

15-
Annexe III sEssais toxiÇologigyes ^et^Eharmaçologigues
Annexe III3;Toxiçlté^ear .administration^réitéree
1.Essais d'ïtoxicité "subaigue

AnnexeIII:Essa^s^toxjçoLogigues^et^gharmacologiaySS
AnnexeIIIB;^oxiçité_sar„admlQistration_r'é2térée „
2.Essaisdetoxicité chronique

17-
Annexe III :Essai^toxiçolggiçiues etpharmacolog iques
Annexe III C:Tçxiçjté^foetaj.e
a)essais detératogéni cité (étude durant Lapériode del'organogenèse )
b)étude périnatale etpostnatale pour démontrer leseffets sur les
stades tardifs dudéveloppement dufoetus ,sur l'accouchement etla
lactation .

-18-
AnnexeIII:Essaistoxiçoiogj^ue_et_Qharmaco logiques
AnnexeIIID:ExamendeLafonction reproductrice

-19-
AnnexeIII;Essais_to><icglog1gues„et_gharmaçoLogigues

-20
AnnexeIII:Essaig^toxicpLogTque^et^pharmacoLogigues
AnnexeIIIF:Pharmacodynarme
1.Actionsàlabasedesapplications thérapeutiques préconisées
'2.Autresactionsexplorées
3.Interactions 4

-21-
AnnexeIII:issa2S_tox2çoLo229ygs_et_£harmaçologi3ues _
AnnexeIII6:Pharmacocinétique
1.Absorption (tauxsériques dumédicament )
2.Répartition dumédicament
3.Biotransformation ,
4.Elimination dumédicament oudesmétabolites

-22-
Annexe IV:Essaiscliniques *•
(Compterendudestravauxeffectués parlesexpertscliniciens )
AnnexeIVA:Pharmacologie humaine
•*Encasderecoursaladocumentation bibliographique viséeàl'article 4,
2èmealinéa,point8deladirective duConseiln°65/65/CEE(J.O.n°22
du9/2/65),unejustification doitêti-efournieparl'expert.

23-
AnnexeIVÏEssais_clinigues
AnnexeIVB:Rengeignements_clinigues
1.Renseignements d'ordre -individuel -fichescliniques

,..->V
-24-
AnnexeIVïEssais^clinigues
AnnexeIVB:Renseignements^ptiniques
2.Résumé

-25-
AnnexeIV:Essaisclirngues
Annexe IVB:Renseignements ^clinigues
3,Conclusions

AnnexeIV:Essais_chnjgyes _
AnnexeIVC:Effetssecondaires etinteractions
Renseignements surleseffetssecondaires etlesinteractions observés
danstoutautrepaysoùleproduit aétéutilisé (l'étendue del'utilisation
nombredeprescriptions etduréedel'utilisation -estutilepourl'évalua­
tiondelafréquence deseffetssecondaires )

27
Annexe V:Renseignements particuliers
Annexe VA:Présentation
1°Conditionnement
2°Etiquette
3°Notice

-28-
Annexe V:Renseignements^QartlcuMers
Annexe VB:Echantulons

-29-
Annexe V;Renseignement s_gartiçul iers
Annexe VC:Autorisation_d§_f abrication

-30
Annexe V:Renseignement s_gartjçijHer s
Annexe VD:Autorisâtion^de^mise^sur^le^marche