COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
C0M(91) 340 final 
Bruxelles, le 27 septembre 1991 
•M j • 
Modification à la proposition de 
DECISION PU CONSEIL 
désignant un institut de coordination pour les vaccins anti-aphteux 
et déterminant la fonction et la tâche de cet institut 
(présentée par la Commission en vertu de l'article 149, 
paragraphe 3 du traité CEE) 
EXPOSE DES MOTIFS 
Le 26 Juin 1990, le Conseil a arrêté la directive 90/423/CEE modifiant notam­
ment la directive 85/511/CEE établissant des mesures communautaires de lutte 
contre la fièvre aphteuse. Par cette modification, le Conseil, statuant sur 
proposition de la Commission, a été invité à désigner un institut spécialisé 
chargé d'effectuer les contrôles des vaccins et de l'immunité croisée ainsi 
que de décider de ses attributions pour le 1er avril 1991. 
En fait, l'article 14 de la directive 85/511/CEE contenait, avant sa modifi­
cation, une exigence analogue de désignation d'un tel institut par le Conseil. 
Le 8 avril 1988, la Commission a fait une proposition de décision du Conseil 
désignant un institut de coordination pour les vaccins anti-aphteux et déter­
minant la fonction et la tâche de cet institut (C0M(87)537 final). L'institut 
désigné à cette époque était l'Animal Virus Research Institute, Pirbright, RU. 
Cette proposition n'a pas été adoptée. 
Depuis la proposition initiale de la Commission, certains changements sont 
survenus. Tout d'abord, d'autres modifications de la directive 85/511/CEE 
introduits par la directive 90/423/CEE disposent que les Etats membres doivent 
cesser la vaccination de routine contre la fièvre aphteuse avant le 1er jan­
vier 1992 et que la Commission doit faire des propositions visant à la consti­
tution de réserves communautaires de vaccins anti-aphteux. Cette dernière 
proposition a été adressée au Conseil le 26 avril 1991 (C0M(91)131 final). 
Cette nouvelle disposition signifie que les fonctions de l'institut de coordi­
nation communautaire (ICC) doivent désormais inclure des tests relatifs à la 
qualité et à la sûreté des vaccins des réserves communautaires, tout en 
réduisant l'activité relative au contrôle des vaccins produits à l'échelle 
nationale comme prévu antérieurement. 
En second lieu, à la suite des discussions au Conseil sur la proposition 
initiale visant à désigner Pirbright en tant que ICC, les deux autres labora­
toires candidats ont été réévalués, ceci étant également fait à la lumière des 
progrès réalisés dans ces laboratoires. En conséquence, il est proposé 
désormais que l'institut vétérinaire central de Lelystad aux Pays-Bas soit 
désigné comme ICC, représentant la seule solution de remplacement à Pirbright. 
Entre-temps, Lyon a été proposée pour abriter une partie de la réserve 
communautaire de vaccin (C0M)(91)131 final). Ainsi, tous les laboratoires 
candidats participent à la stratégie finale. 
La présente modification de la proposition de la Commission est donc faite 
pour tenir compte de la nouvelle situation et ceci conformément à l'arti­
cle 149 paragraphe 3 du traité CEE. 
Il convient de noter que I * ICC peut bénéficier d'une aide communautaire 
conformément aux conditions visées à l'article 28 de la décision du Conseil 
90/424/CEE, du 26 Juin 1990, relative à certaines dépenses dans le domaine 
vétér inaire. 
H-
Modification à la proposition de 
DECISION DU CONSFII 
désignant un institut communautaire de coordination 
pour les vaccins anti-aphteux 
et déterminant la fonction et la tâche de cet institut 
La Commission a présenté la proposition susvisée au Conseil le 8 avril 
1988^1^. Cette proposition est modifiée comme suit : 
1. Le premier considérant est remplacé par le texte suivant : 
"Considérant que l'article 14 paragraphe 1 de la directive 85/511/CEE 
autorise les Etats membres à conserver des réserves d'antigènes et de. 
prévoir des établissements pour le conditionnement et le stockage de 
vaccins prêts à l'emploi pour les cas d'urgence; 
considérant qu'aux termes de l'article 14 paragraphe 3 de la directive la 
Commission est tenue de faire des propositions relatives à la création 
d'au moins deux réserves communautaires de vaccins ant i-aphteux-, 
considérant que l'article 14 paragraphe 2 de ladite directive prévoit la 
désignation d'un institut spécialisé chargé d'effectuer les contrôles des 
vaccins et de l'immunité croisée; qu'il est nécessaire aussi de 
déterminer les fonctions et les tâches d'un tel institut, ce qui 
impliquerait que la normalisation du contrôle des vaccins soit effectuée 
par des instituts nationaux avant que ces vaccins soient autorisés à être 
utilisés dans les Etats membres, et d'effectuer les contrôles nécessaires 
de l'antigène stocké dans les réserves communautaires en vue de garantir 
l'efficacité, la sûreté et la stabilité des antigènes et des vaccins 
produits avec ces antigènes;" 
2. Le dernier considérant est supprimé. 
3. Les articles 1 et 2 sont remplacés par les suivants : 
(1) C0M(87)537 final 
"Article premier 
La coordination du contrôle des vaccins anti-aphteux utilisés dans la 
Communauté est assurée par "The Central Veterinary Institute, Lelystad, 
Netherlands", ci-après dénommé "Institut communautaire de coordination" 
Article 2 
L'institut communautaire de coordination désigné à l'article premier exerce 
les fonctions et les tâches suivantes : 
1. coordonner les méthodes de contrôle appliquées par les laboratoires 
nationaux concernant les antigènes et les vaccins anti-aphteux destinés 
à être utilisés conformément aux articles 13 paragraphe 3 et 14 * 
paragraphe 1 de la directive 85/511/CEE; | 
I 
2. coordonner le contrôle des vaccins contre la fièvre aphteuse par les f 
laboratoires nationaux dans chaque Etat membre, et notamment : f 
j* 
a) recevoir, à intervalles réguliers ou à la demande de I'Institut/ou de | 
la Commission, des échantillons représentatifs de lots de vaccins | I anti-aphteux destinés à être utilisés dans la Communauté, y compris $ 
i 
ceux produits dans les pays tiers et destinés à être utilisés soit 
dans la Communauté, soit dans des campagnes de vaccination bénéfi- £ 
ciant du soutien de la Communauté, soit sur des animaux destinés à 
être importés dans la Communauté, et examiner la sûreté et l'activité 
desdits vaccins; 
b) réaliser des études comparatives pour assurer que les tests de sûreté 
et d'activité dans chaque Etat membre respectent une méthodologie 
comparable; 
c) examiner, grâce à des tests d'immunité croisée sur des animaux vi­
vants, l'efficacité des vaccins existants contre les nouvelles sou­
ches sauvages importantes du virus aphteux, en communiquant sans re­
tard à la Commission et aux Etats membres les résultats de ces tests; 
d) regrouper des données et des informations sur les procédures de 
contrôle ainsi que sur les tests concernant les vaccins et la trans­
mission périodique desdites informations à la Commission et aux Etats 
membres. 
3. a) Mettre en oeuvre les dispositions nécessaires au recyclage des 
experts dans les domaines de la vérification et de l'examen des 
vaccins en vue de l'harmonisation de ces techniques; 
b) organiser une réunion annuelle au cours de laquelle des représentants 
des laboratoires nationaux auront la possibilité de passer en revue 
les techniques de contrôle et d'examen des vaccins ainsi que les 
progrès réalisés en matière de coordination. 
4. a) Contrôler l'antigène destiné aux réserves communautaires d'antigène, 
comme prévu à l'article 14 de la directive 85/511/CEE en vue de 
vérifier son activité, sa sûreté et sa conformité aux conditions de 
fourniture; 
b) effectuer des tests de routine afin de vérifier l'activité de 
l'antigène stocké dans les réserves communautaires d'antigène; 
c) contrôler la stérilité du vaccin produit, en cas de besoin, à partir 
des réserves communautaires d'antigène, conformément à la pharmacopée 
européenne; 
5. a) Assister et conseiller la Commission avec la coopération d'experts 
communautaires compétents afin de garantir que les instituts 
produisant des vaccins anti-aphteux satisfont aux exigences de 
sécurité minimales nécessaires; 
b) aider la Commission à réexaminer la liste des instituts autorisés à 
manipuler le virus destiné à la production de vaccins, conformément 
aux dispositions de l'article 13 paragraphe 2 de la 
directive 85/511/CEE. 
6. Réexaminer, en collaboration avec les fournisseurs d'antigène et le 
laboratoire communautaire de référence, les souches stockées dans les 
réserves communautaires, ainsi que sélectionner de nouvelles souches 
susceptibles d'être adaptées à la culture de tissus en vue de la future 
production de vaccins. 
7. Stocker d'importantes souches de virus de semence autres que celles 
stockées dans la banque. 
8. Effectuer des recherches concernant des aspects significatifs de la 
production de vaccins, et notamment, la mise au point de la technologie 
relative à la production de virus, aux cultures cellulaires et à la 
fabrication des vaccins. 
9. Collaborer avec le laboratoire communautaire de référence sur tous ies 
aspects significatifs de la fièvre aphteuse, y compris la publication 
d'un bulletin périodique sur l'activité des deux instituts et la 
formation des vétérinaires travaillant sur le terrain en matière de 
diagnostic clinique et d'épidémiologie de la fièvre aphteuse." 
4. Les articles 4 et 5 sont supprimés. 
5. A l'article 6, la première phrase est remplacée par la suivante : 
"L'institut communautaire de coordination est désigné pour une période de 
cinq ans à partir du 1er novembre 1991." 

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ISSN 0254-1491 
COM(91) 340 final 
DOCUMENTS 
FR 03 
N° de catalogue : CB-CO-91-402-FR-C 
ISBN 92-77-75817-1 
Offîce des publications officielles des Communautés européennes 
L-2985 Luxembourg