Avis sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ()

(96/C 18/02)

Le 29 septembre 1995, le Conseil, conformément à l'article 100 A du Traité CE, a décidé de consulter le Comité économique et social sur la proposition susmentionnée.

La section de l'environnement, de la santé publique et de la consommation, chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a élaboré son avis le 19 septembre 1995 (rapporteur : M. Fuchs).

Lors de sa 329e session plénière des 25 et 26 octobre 1995 (séance du 25 octobre 1995), le Comité économique et social a adopté à l'unanimité l'avis suivant.

Le Comité économique et social souscrit à la proposition de la Commission sous réserve des remarques et observations ci-dessous.

1. Introduction

1.1. Dans le cadre de l'achèvement du marché intérieur, le secteur des dispositifs médicaux fait l'objet d'une harmonisation communautaire concernant la mise sur le marché des produits, afin de protéger les patients, les utilisateurs et les tiers. La plupart des dispositifs médicaux sont déjà couverts par les directives relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE) et aux dispositifs médicaux (93/42/CEE).

1.2. La proposition de directive à l'examen a pour objet de compléter la législation existante. Elle concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui, vu leur nature particulière, requièrent des dispositions législatives spécifiques.

1.3. La proposition à l'examen est basée sur l'article 100 A du Traité et suit les principes de la nouvelle approche en matière d'harmonisation technique. Elle spécifie les exigences essentielles auxquelles doivent répondre les produits lors de leur mise sur le marché ainsi que les procédures d'évaluation de conformité auxquelles les fabricants doivent se conformer et fait renvoi, pour l'expression technique de ces exigences, aux normes à établir par le CEN/CENELEC.

1.4. La mise en oeuvre administrative de la directive à l'examen est réservée aux États membres. Ceux-ci assument la surveillance du marché en coopération avec les autorités des autres États membres. De plus, ils désignent les organismes de certification (organismes notifiés) et contrôlent leur activité.

2. Observations générales

2.1. Tout d'abord, le Comité se félicite vivement de ce que la mise en oeuvre administrative de la directive sur les dispositifs de diagnostic in vitro demeure du ressort des États membres. Il y voit un signe supplémentaire de la bonne compréhension du concept de subsidiarité par la Commission. Cette directive reflète la nouvelle approche en matière de normalisation.

2.1.1. Le Comité souscrit à la définition des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. D'après cette définition, ces dispositifs englobent principalement les réactifs ainsi que les instruments et les équipements qui permettent l'analyse médicale d'échantillons de tissus ou de substances provenant du corps humain.

2.1.2. Contrairement aux manipulations pratiquées sur ou à l'intérieur du corps humain, l'analyse médicale au moyen de dispositifs de diagnostic in vitro est effectuée en dehors du corps humain, sur la base d'échantillons prélevés sur le patient. Ces dispositifs peuvent être utilisés pour le diagnostic de maladies, le monitorage de l'état de santé du patient et le contrôle du déroulement des thérapies ainsi que pour toute une série d'autres applications médicales. Les utilisateurs de ces dispositifs sont, pour la plupart, les laboratoires médicaux, les médecins, les biologistes médicaux et les scientifiques médicaux, bien que certains dispositifs soient destinés à être utilisés par les patients eux-mêmes (par exemple les tests de grossesse).

2.1.3. Les agents d'étalonnage ainsi que les matières de contrôle qui sont employés par les utilisateurs en combinaison avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, tels les réactifs et les équipements, sont également considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cela vaut également pour les équipements de laboratoire conçus spécifiquement pour être utilisés dans les laboratoires médicaux qui effectuent des analyses in vitro.

2.1.4. Le Comité note toutefois que les dispositifs tels que les réactifs élaborés par les laboratoires pour leur propre usage et qui ne sont pas transmis à d'autres utilisateurs sont exclus du champ d'application de la proposition à l'examen. Le Comité constate à cet égard que la fabrication par les laboratoires médicaux eux-mêmes de réactifs spécifiques utilisés à des fins de diagnostic fait plutôt figure d'exception. D'autre part, il peut être pleinement justifié pour un laboratoire de préparer soi-même des réactifs simples, comme par exemple certaines solutions réactives obtenues à partir de produits chimiques purs. Cela ne soulève aucune objection en termes de sécurité en raison des compétences du personnel des laboratoires. L'inclusion des produits réactifs fabriqués par les laboratoires eux-mêmes ferait également surgir des problèmes de délimitation, car ni les règles de fabrications en matière d'assurance qualité ni celles concernant le marquage ne s'appliqueraient opportunément.

2.2. Disparité des législations

2.2.1. Le Comité se félicite de la préparation minutieuse de la proposition de directive à l'examen. Avant que la Commission n'entreprenne des travaux d'harmonisation, elle a effectué en 1991 une étude comparative des dispositions réglementaires de plusieurs États membres en la matière. Cette étude a révélé des disparités importantes entre les États membres concernant les exigences requises pour la fabrication des produits et tout particulièrement l'étiquetage, les procédures d'autorisation et d'enregistrement ainsi que le contrôle de la fabrication.

2.2.2. Les disparités existant entre les législations des États membres ainsi que celles qui s'y ajouteraient suite à l'adoption de futures dispositions législatives nationales, en l'absence d'harmonisation européenne, constituent des entraves à la libre circulation de ces dispositifs dans la Communauté, rendant pratiquement impossible l'établissement d'une équivalence entre les différentes dispositions nationales en termes de protection de la santé. Du point de vue économique, l'absence d'harmonisation législative risque de pénaliser le développement de ce secteur industriel dans la Communauté.

2.2.3. Le Comité se félicite également que l'élaboration de cette directive se soit accompagnée pendant quatre années d'auditions et de consultations, ce qui a certainement contribué au caractère abouti et équilibré de la proposition à l'examen.

2.3. Exigences essentielles

2.3.1. Dans l'intérêt des patients et des utilisateurs, le Comité accueille favorablement l'objectif visant à garantir, lors de leur mise sur le marché, la conformité des dispositifs aux exigences essentielles établies à l'annexe 1 de la proposition de directive à l'examen, qui doivent garantir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité. Ces dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à atteindre les performances annoncées par le fabricant et à pouvoir être utilisés en vue de leur destination médicale et en tenant compte de l'état de la technique généralement reconnue. Les exigences essentielles visent également à protéger les utilisateurs et les tiers, en particulier contre les risques liés aux propriétés physiques et chimiques de ces dispositifs, ainsi qu'aux risques biologiques, mécaniques, thermiques, électriques, de rayonnement ou ceux liés à la présence d'une source d'énergie. Le Comité se félicite également de cet objectif.

2.3.2. Le Comité pense, comme la Commission, que les dispositifs destinés à l'autodiagnostic doivent être conçus de manière à tenir compte des aptitudes et moyens dont disposent les utilisateurs. Il convient tout particulièrement de veiller à la clarté des informations et des instructions accompagnant ces produits.

2.3.3. La proposition à l'examen stipule que les dispositifs de diagnostic in vitro doivent être conçus en vue de leur destination et en tenant compte de l'état de la technique généralement constaté. Les performances exigées en la matière ne concernent que des propriétés analytiques. Le Comité note que, dans la proposition à l'examen, la valeur diagnostique d'un dispositif médical in vitro - qui correspond sensiblement aux essais visant à démontrer l'efficacité d'un médicament - ne fait pas encore l'objet d'une évaluation, ce qui a pour conséquence que ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent également être mis sur le marché sans pour autant qu'ils soient en mesure de contribuer à un diagnostic médical rationnel.

2.4. Évaluation de la conformité

Le Comité constate que les procédures d'évaluation de conformité doivent prendre en considération une palette très étendue de dispositifs et des cas très divers. Eu égard à cette complexité, les propositions de la Commission peuvent être acceptées. Concernant le détail de ces propositions le Comité émet les considérations suivantes :

2.4.1. Concernant la procédure d'évaluation de la conformité, la proposition à l'examen s'aligne sur le libellé des procédures définies dans la directive 93/42/CEE, en tenant compte des spécificités des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leur fabrication. Pour les produits mis sur le marché sous la seule responsabilité du fabricant, ce dernier doit suivre les principes de l'assurance-qualité et fournir une documentation technique prouvant qu'il a contrôlé les performances des dispositifs, cela afin de garantir le résultat lors de l'utilisation.

2.4.2. Les dispositifs d'autodiagnostic revêtent une importance particulière. À cet égard, l'intervention d'un organisme notifié est nécessaire. Ce dernier doit se concentrer sur la vérification et les performances des dispositifs dans des conditions normales d'utilisation et en tenant compte des groupes cibles d'utilisateurs auxquels ils sont destinés. Le Comité note avec satisfaction que cela devrait permettre d'éviter une inutile extension des contrôles. À cet égard, il apparaît toutefois important que les dispositifs destinés à l'autodiagnostic soient classifiés séparément de ceux qui sont utilisés au domicile du patient par des professionnels de santé qualifiés.

2.4.3. L'intervention d'un organisme notifié est en outre nécessaire afin de délivrer des certificats de conception et de fabrication pour les différentes catégories de dispositifs énumérées à l'annexe 2, comme par exemple les tests de détermination des groupes sanguins ou les tests VIH; en application de la décision 90/683/CEE du Conseil, le fabricant peut choisir entre différentes procédures de certification. Le Comité estime nécessaire que, de cette manière, le fabricant conserve une certaine responsabilité quant au choix de la procédure en fonction des problèmes rencontrés et des dispositifs fabriqués.

2.4.4. La proposition à l'examen autorise, moyennant la saisine d'un Comité réglementaire, la modification de la liste des dispositifs énumérés à l'annexe 2 dans les cas où des produits ayant de nouvelles destinations médicales n'offrent pas de garanties suffisantes concernant la fiabilité de leur performances. De cette manière aussi, le Comité pense que la nécessité de protéger le consommateur et l'utilisateur sera suffisamment prise en compte. Il considère toutefois que la notification doit rester la règle. Une modification de l'annexe 2 par la saisine d'un comité réglementaire ne doit intervenir que dans des cas tout à fait exceptionnels.

2.5. Surveillance

2.5.1. Le Comité accorde une importance particulière au système de surveillance. La proposition de directive à l'examen prévoit des mécanismes permettant de contrôler le marché, notamment par des procédures de vigilance pour les dispositifs médicaux ainsi que par des mesures visant à protéger l'intérêt public. Ce contrôle est rendu possible par l'obligation faite à chaque fabricant de notifier à l'autorité compétente de l'État membre où est établi son siège social, les catégories de produits qu'il met sur le marché. La proposition prévoit également la notification des nouveaux produits. Conformément à la procédure de vigilance, les fabricants sont tenus de notifier tout dysfonctionnement des dispositifs susceptibles d'affecter la santé des patients et des utilisateurs. En outre, le Comité accueille favorablement l'obligation de prendre en considération, dans le cadre de la surveillance, les notifications et les dysfonctionnements des dispositifs signalés par le corps médical, les institutions médicales et en particulier les organisateurs de programmes externes d'évaluation de la qualité. Le Comité pense que ces mesures permettront de prendre suffisamment en considération les exigences de contrôle et de protection de l'intérêt public, mais aussi le respect du principe de subsidiarité.

2.6. Dispositions particulières

2.6.1. La proposition de directive à l'examen prévoit des dispositions particulières pour les dispositifs de diagnostic in vitro ayant une destination médicale dont les performances précises doivent encore être vérifiées et confirmées. Le statut de ces produits doit figurer sur l'étiquetage et le fabricant doit suivre une procédure de conformité particulière. Le Comité estime que cette proposition doit également être accueillie favorablement.

3. Observations particulières

3.1. Le Comité est conscient du fait que la proposition de la Commission se concentre sur les modalités de la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les conditions de leur utilisation et le contrôle pratiqué auprès des utilisateurs incombent aux États membres. Lors de l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, il est tout particulièrement important de contrôler régulièrement l'exactitude des analyses effectuées. Une défaillance en la matière hypothèque la comparabilité des résultats obtenus, ce qui entraîne en retour une inutile répétition des analyses - avec les inconvénients que cela entraîne pour les patients - et un surcoût pour le système de sécurité sociale.

3.1.1. Afin d'obtenir des résultats d'analyse exacts, il est nécessaire d'utiliser des agents d'étalonnage appropriés tels qu'ils sont proposés par les différents fabricants. L'utilisateur vérifie l'exactitude des analyses en analysant des matières de contrôle, qui sont également disponibles sur le marché (assurance qualité « interne »). Les agents d'étalonnage et les matières de contrôle destinés à l'assurance qualité « interne » sont en conséquence couverts par le champ d'application de la directive à l'examen.

3.1.2. En outre, l'exactitude et la précision des analyses des laboratoires médicaux sont contrôlées efficacement par des mesures « externes » d'assurance qualité qui utilisent également des matières de contrôle. Ces dernières sont distribuées par les organisateurs et analysées dans les différents laboratoires. Le Comité remarque que la proposition à l'examen exclut expressément les matières de contrôle destinées à l'assurance qualité externe. Cet élément devrait être réexaminé, tout au moins pour les matières stables de contrôle qui, souvent, ne se différencient en rien de celles utilisées pour les contrôles internes. Le Comité est d'avis que la directive devrait couvrir toutes les matières de contrôle, qu'elles soient ou non utilisées dans des laboratoires médicaux. Des exceptions sont envisageables par exemple pour les préparations contenant du sang frais dont la durée de conservation est limitée.

3.1.3. Étant donné l'importance que revêtent les agents d'étalonnage et de contrôle, l'annexe 1 « Exigences essentielles » stipule que la traçabilité de ces agents doit être garantie par des procédures de mesure de référence et des matériaux de référence de niveau supérieur. La rigueur de la traçabilité demeure toutefois floue. En outre, aucune mention n'est faite de l'instance compétente pour définir les procédures de mesure de référence et les matériaux de référence. Le Comité est d'avis que les organismes européens de normalisation CEN/CENELEC devraient, plus concrètement, définir une norme afin que le souci de traçabilité soit mieux pris en considération.

3.1.4. Le Comité estime important de continuer à associer les groupes d'utilisateurs, lors d'une future révision de la directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, aux groupes de travail compétents.

3.2. L'annexe 1 « Exigences essentielles » stipule notamment que chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé en toute sécurité et permettre d'identifier le fabricant, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs prévus. Le Comité préconise, surtout pour les dispositifs d'autodiagnostic, qu'une notice d'utilisation soit fournie dans la langue du pays d'utilisation, de manière à pouvoir être comprise par les utilisateurs. Un mode d'emploi dans les principales langues de l'UE ne suffit que pour les produits qui sont habituellement utilisés par des professionnels particulièrement qualifiés.

3.3. La proposition de directive prévoit que, pour les groupes spécifiques de réactifs et produits réactifs énumérés à l'annexe 2, le fabricant ne peut choisir, aux fins de l'apposition du marquage CE, qu'entre une procédure de déclaration CE de conformité (conformément à l'annexe 4) et une procédure d'examen CE de type (conformément à l'annexe 5). Le Comité note que cette procédure ne doit s'appliquer qu'aux réactifs et produits réactifs qui, en cas de dysfonctionnement, peuvent avoir des conséquences graves pour les tiers, par exemple dans le cas de transfusions sanguines.

3.4. Dans son annexe 1 () (partie II, point 13.7, p. 51), ()la version allemande de la proposition de directive à l'examen (doc. COM(95) 130 final - 95/0013 COD) contient une erreur de traduction qui modifie le sens du texte. La version anglaise stipule : « the reference intervals for the quantities being determined ». La traduction allemande doit donc être : « die Referenzintervalle fuer die zu bestimmende Messgroesse » et non « die Zeitabstaende fuer die Bestimmung der Mengen ».

Bruxelles, le 25 octobre 1995.

Le Président

du Comité économique et social

Carlos FERRER

() JO n° C 130 du 7. 7. 1995, p. 21.