COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
C0M(93) 715 final 
Bruxelles, le 10 janvier 1994 
»M^y^;:^ 
•i: Proposition de 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
h 
L modifiant la directive 92/46/CEE arrêtant les règles 
sanitaires pour la production et la mise sur le marché 
de lait cru de lait traité thermiquement 
et de produits à base de lait 
(présentée par la Commission) 
a 
^ 
EXPOSE DES MOTIFS 
La Communauté a adopté des mesures concernant la production et la mise sur le 
marché de laits crus, de laits de consommation traités thermiquement, de 
laits destinés à la fabrication de produits à base de lait et de produits à 
base de lait au mois de juin 1992. 
A ta lumière de l'expérience acquise, il est apparu nécessaire d'apporter 
quelques aménagements techniques et quelques précisions complémentaires aux 
annexes de ta directive 92/46/C€E. 
Les modification* qui «ont présentées comme proposition de directive ne 
concernent pes le corps même de la directive 9Î/46/ŒE et n'affectent que iee 
ann**es. 
Il iee concernent notamment : 
les températures de collecte et 4e transport des laits crus de 
l'exploitation de production é l'établissement de traitement ou de 
transformation. 
Ces modifications doivent tenir compte du fait que plusieurs espèces 
animales productrices de lait sont visées dans la directive et que 
l'uniformité de traitement compromettrait certaines pratiques 
industrielles traditionnelles. 
Elles concernent aussi les régies relatives aux équipements dans les 
établissements de traitement ou de transformation et ont été rendues 
nécessaires par I'existance d'une diversité très grande de taille des 
entreprises industrielles. La nécessité d'adapter les règles en 
fonction de cette diversité a conduit é des assouplissements pour les 
petite étabH elements, maie sans compromettre l'hygiène dee produits et 
en maintenant un Haut niveau de protection du consommateur. 
3 
Elles concernent enfin les exigences hygiéniques et normatives pour la 
production de laits de consommation traités thermiquement et de produits 
à base de lait qui ont été précisés pour permettre un meilleur contrôle 
des autorités compétentes et accorder des facilités plus grandes 
d'harmonisation des règles lors de la transposition en droit national. 
Il s'agit uniquement d'adaptations purement techniques des annexes pour 
permettre une meilleure application de la législation communautaire et 
notamment des mesures visant à établir le marché intérieur unique et la libre 
circulation des denrées alimentaires d'origine animale; les modifications ne 
remettent aucunement en question le haut niveau de protection de la santé 
publique tout en adaptant les conditions pour mieux tenir compte de la 
diversité des espèces animales concernées et des différences de situation de 
départ prévalant dans les Etats membres. La proposition se présente également 
sous forme de directive, l'exécution relevant de la responsabilité des Etats 
membres sous le contrôle de la Commission. 
La présente directive n'a pas d'impact sur le budget communautaire. 
y 
Proposition de 
niRFCTIVE DU CONSEIL 
modifiant la directive 92/46/CEE arrêtant les règles 
sanitaires pour la production et la mise sur le marché 
de lait cru de lait traité thermiquement 
et de produits à base de lait 
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE, 
vu le traité instituant la Communauté Européenne, 
vu la directive 92/46/CEE arrêtant les règles sanitaries pour la production 
et la mise sur le marché de lait cru, de lait traité thermiquement et de 
produits à base de laitd) et notamment son article 21 
vu la proposition de la Commission^2*, 
considérant qu'après un examen approfondi de certaines diposit ions des 
annexes de la directive 92/46/CEE, il apparaît nécessaire d'y apporter 
certains aménagements techniques afin d'en assurer une meilleure applicaton; 
que ces modifications concernent notamment les températures de collecte des 
laits crus, les règles relatives aux équipements dans les établissements de 
traitement ou de transformation et à la fabrication de lait traité 
thermiquement et de produits à base de lait, 
(1) J.O. L 268 du 14.09.1992. p.1 
(2) J.O. n* L 
A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE : 
S 
Article premier 
La directive 92/46/CEE est modifiée de la manière suivante : 
1) A l'annexe A, chapitre 111 A) le 2ème alinéa du point 2 est remplacé 
par : 
2) "Dès après la traite, le lait doit être placé dans un endroit propre 
et conçu de façon è éviter tout effet néfaste sur sa qualité. Si le 
lait n'est pas collecté dans les deux heures suivant la fin de la 
traite, il doit être refroidi à une température égale ou inférieure à 
8*C, lorsqu'il est collecté chaque jour et de 6'C lorsque la collecte 
n'est pas effectuée chaque jour. Pendant le transport vers les 
établissements de traitement et/ou de transformation, la température 
du lait refroidi ne doit pas excéder 10'C sauf si du lait a été 
collecté dans les deux heures suivant la fin de la traite." 
Pour des raisons technologiques liées à la fabrication de certains 
produits à base de lait de chèvre ou de brebis, les autorités 
compétentes peuvent accorder des dérogations aux températures visées 
à l'alinéa précédent pour autant que le produit final satisfasse aux 
normes énoncées à l'annexe C chapitre II. 
2) A l'annexe B, chapitre premier, point 3, la phrase introductive est 
remplacée par : 
"Dans les locaux d'entreposage des matières premières et des produits 
visés par la présente directive les mêmes conditions que celles visées 
au point 2, a à f, sauf ." 
3) A l'annexe B, chapitre MA, le point 3 est remplacé par : 
"3. Les lieux de travail, les outils et le matériel ne doivent être 
utilisés que pour l'élaboration des produits pour lesquels 
l'agrément a été accordé. 
Toutefois ils peuvent être utilisés pour l'élaboration simultanée 
ou à des moments différents, d'autres denrées alimentaires propres 
à la consommation humaine ou d'autres produits à base de lait 
destinés à un usage autre que la consommation humaine, après 
autorisation de l'autorité compétente", à condition que ces 
opérations ne provoquent pas de contaminations des produits pour 
lesquels l'agrément a été accordé. 
4) A l'annexe B, le titre du chapitre ill est remplacé par : 
"Conditions spéciales d'agrément des centres de collecte" 
5) A l'annexe B, le titre du chapitre IV est remplacé par : 
"Conditions spéciales d'agrément des centres de standardisation" 
6) A l'annexe B, chapitre V, le paragraphe a) est remplacé par : 
"a) pour autant que ces opérations soient effectuées dans 
l'établissement, une installation permettant d'effectuer 
mécaniquement le remplissage et la fermeture automatique 
appropriés des récipients destinés au conditionnement du lait de 
consommation traité thermiquement et des produits à base de lait 
se présentant sous forme liquide, après remplissage, à l'exclusion 
des bidons, des citernes et des conditionnements de plus de 
5 Iitres. 
Toutefois, les autorités compétentes peuvent dans le cas de 
production limitée autoriser des méthodes alternatives de 
fermeture non automatique sous réserve que ces méthodes apportent 
des garanties équivalentes en matière d'hygiène". 
7) A l'annexe B, chapitre V, le point f) est remplacé par : 
f) 1) Pour les établissements de traitement, un équipement pour le 
traitement thermique du lait; approuvé ou autorisé par l'autorité 
compétente, comprenant : 
- un régulateur de température automatique, 
- un thermomètre enregistreur, 
- un système de sûreté automatique interdisant un chauffage 
insuffisant, 
—j— 
- un système de sûreté adéquat interdisant le mélange de lait 
traité thermiquement avec du lait incomplètement chauffé; 
- procédé de vérification de l'efficacité du système de sûreté 
visé au précédent tiret; 
Toutefois, les autorités compétentes peuvent autoriser des 
équipements différents permettant d'assurer des performances 
équivalentes avec les mêmes garanties sanitaires. 
Pour les établissements de transformation, et pour autant que ces 
opérations soient effectuées dans l'établissement, un équipement 
et une méthode pour le chauffage, la thermisation ou le traitement 
thermique, répondant aux exigences de l'hygiène". 
8) A l'annexe B, chapitre VI, le point 3 est remplacé par : 
"3) Le matériel, les récipients et les installations entrant en contact 
avec du lait ou des produits laitiers ou d'autres matières premières 
périsables pendant la production doivent être nettoyés et si nécessaire 
désinfectés selon une périodicité et des procédés en accord avec les 
principes visés à l'article 14 point 1." 
9) A l'annexe B, chapitre VI, le point 4 est remplacé par : 
"4) Les locaux de traitement doivent être nettoyés selon une périodicité 
et des procédés en accord avec les principes visés à l'article 14, 
point 1." 
10) A l'annexe C, chapitre I A, point 2 du deuxième alinéa, première phrase 
les mots "de vache" sont ajoutés après les mots "lait cru". 
11) A l'annexe C, chapitre I A point 3, a) le premier tiret est remplacé 
par : 
"- que le lait cru, s'il n'est pas traité dans les 36 heures suivant son 
admission, ne dépasse pas, immédiatement avant le traitement 
thermique, une teneur en germes à 30'C de 300 000 par millilitre s'il 
s'agit de lait de vache ou 1.500.000 de germes par millilitre s'il 
s'agit de lait de chèvre ou de brebis ou de bufflonne". 
tf 
12) A l'annexe C, chapitre I.A point 4.1e d) est complété de la manière 
suivante : 
"Le lait pasteurisé peut être produit dans les mêmes conditions à partir 
de lait cru n'ayant subi qu'une thermisation initiale" 
13) A l'annexe C, chapitre I, B le point 1 est remplacé par : 
"L'exploitant ou le gestionnaire de rétablissement de transformation 
doit prendre toutes les mesures nécessaires pour s'assurer que le lait 
cru est traité par chauffage, ou utilisé s'il s'agit de produits "au 
lait cru" 
- dans les délais les plus brefs après son admission si le lait n'est 
pas réfrigéré, 
- dans les 36 heures qui suivent son admission si le lait est conservé 
à une température ne dépassant pas 6'C, 
- dans les 48 heures qui suivent son admission si le lait est conservé 
à une température égale ou inférieure à 4*C. 
Toutefois, pour des raisons technologiques concernant la fabrication de 
certains produits à base de lait, les autorités compétentes peuvent 
autoriser un dépassement de ces temps et températures visés aux trois 
tirets précédents". Elles informent ia Commission de ces dérogations 
ainsi que des raisons technologiques les justifiant. 
14) A l'annexe C, chapitre l-B, point 3) a ie i) est remplacé par : 
i): être obtenu à partir de lait cru qui, s'il n'est pas traité dans 
les 36 heures suivant son admission à l'établissement ait, avant 
thermisation, une concentration en germes à 30'C ne dépassant pas 
300.000 germes par millilitre s'il s'agit de lait de vache, 
1.000.000 de germes par millilitre s'il s'agit de lait de 
bufflonne, de brebis ou de chèvre". 
15) A l'annexe C, chapitre 1-B, point 3a) le iii) est remplacé par : 
"S'il est utilisé pour ia production de lait pasteurisé, UHT ou 
stérilisé destiné à la fabrication de produits à base de lait satisfaire 
avant traitement aux normes suivantes : teneur en germes à 30*C 
inférieure ou égale a 100 000 germes par millilitre". 
3 
16) A l'annexe C, chapitre I I, A, point 2, les deux derniers alinéas sont 
remplacés par : 
"En outre, pour ce qui concerne les fromages au lait cru et au lait 
thermise, et les fromages à pâte molle, tout dépassement de la norme M 
doit entraîner soit une recherche de la présence éventuelle de toxines 
dans ces produits, soit une identification de souches de Staphylococcus 
aureus entérotoxinogènes ou de souches d'Escherichia coli présumées 
pathogènes suivant des méthodes à fixer selon la procédure de 
l'article 31 de la présente directive. La présence de toxine ou 
l'identification des souches visées ci-avant entraînent le retrait du 
marché de tous les lots incriminés. Dans ce cas, l'autorité compétente 
est informée des résultats trouvés en application de l'article 14 
paragraphe 1 cinquième tiret de la présente directive, ainsi que des 
actions mises en oeuvre pour le retrait des lots incriminés et des 
procédures correctives mises en place dans le système de surveillance de 
la production." 
17) A l'annexe C, chapitre 11, A, point 4) la phrase introductive est 
remplacée par : 
"En outre les produits à base de lait qui ont subi un traitement UHT ou 
de stérilisation et qui sont destinés à être conservés à température 
ambiante doivent après incubation à 30'C pendant quinze jours satisfaire 
aux normes suivantes :" 
18) A l'annexe C, chapitre 111-3) la phrase suivante est ajoutée : 
"Toutefois les.autorités compétentes peuvent dans te.cas de production 
limitée autoriser une fermeture non automatique sous réserve que les 
garanties en matière d'hygiène soient équivalentes". 
19) A l'annexe C, chapitre III, 4 le 2ème alinéa est remplacé par : 
"La fermeture doit être effectuée dans rétablissement où a lieu le 
dernier traitement thermique du lait de consommât ion, et/ou des produits 
à base de lait se présentant sous forme liquide, aussitôt après 
remplissage, au moyen des dispositions de fermeture assurant une 
protection du lait contre les influences nocives de l'extérieur sur les 
caractéristiques du lait. Le système de fermeture doit être conçu de 
manière telle qu'après ouverture la preuve de l'ouverture reste 
manifeste et aisément contrôlable." 
20) A l'annexe C, chapitre III, le point 5 est remplacé par : 
5. "L'exploitant ou le gestionnaire de rétablissement doit faire 
apparaître, aux fins de contrôle, de manière visible et lisible sur 
le conditionnement du lait traité thermiquement et des produits à 
base de lait se présentant sous forme liquide, outre les mentions 
prévues au chapitre IV : 
- la nature du traitement thermique que le lait a subi; 
- toute mention en clair ou en code permettant d'identifier la date 
du dernier traitement thermique et, pour le lait pasteurisé la 
température à laquelle le produit doit être entreposé". 
21) A l'annexe C, chapitre IV, A, au point 1, la dernière phrase est 
remplacée par : 
"Toutefois, dans le cas où un produit est conditionné et emballé 
individuellement, ou dans le cas où un produit est fractionné en petites 
unités conditionnées destinées à être remises au consommateur final par 
une collectivité, il suffit que la marque de salubrité soit apposée sur 
I'emballage." 
22) A l'annexe C, chapitre IV, A, au point 3.a) ajouter la phrase : 
"Dans le cas des bouteilles, d'emballages et de récipients visés à 
l'article 11 points 4 et 6 de la directive 79/112, la marque de 
salubrité peut ne comporter que les initiales du pays expéditeur et 
le numéro d'agrément de l'établissement". 
23) A l'annexe C, chapitre IV, A, au point 3.b, la dernière phrase est 
supprimée.. 
24) A l'annexe C, chapitre IV, A, ajouter un point 4 : 
"4) Pour tenir compte de l'écoulement des emballages et condition­
nements existants, l'apposition de la marque de salubrité sur les 
emballages et conditionnement n'est obligatoire qu'à compter du 
1er janvier 1995. Toutefois, la marque de salubrité doit figurer sur 
le document commercial d'accompagnement prévu à l'article 5, point 8 
et à l'article 7 paragraphe A point 9, dernier alinéa, de la présente 
direct ive." 
25) A l'annexe C, chapitre V, point 7) les mots suivants sont ajoutés : 
"et autoriser une tolérance de +2'C pendant les Iivrai sons aux commerces 
de détaiI". 
Article 2 
1. Les Etats membres mettent en vigueur les dispositions législatives, 
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la 
présente directive avant le 1er juillet 1994; ils en informent 
immédiatement la Commission. 
Lorsque les Etats membres adoptent ces dispositions, celles-ci 
contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées 
d'une telle référence lors de leur publication officielle. 
Les modalités de cette référence sont arrêtées par les Etats membres. 
Article 3 
Les Etats membres sont destinataires de la présente directive 
A 
ISSN 0254-1491 
COM(93)715final 
DOCUMENTS 
FR 03 
N° de catalogue : CB-CO-93-766-FR-C 
ISBN 92-77-63790-0 
Office des publications officielles des Communautés européennes 
L-2985 Luxemboiirg