P9_TA(2021)0470

Une stratégie pharmaceutique pour l’Europe

Résolution du Parlement européen du 24 novembre 2021 sur une stratégie pharmaceutique pour l’Europe (2021/2013(INI))

(2022/C 224/05)

Le Parlement européen,

— vu l’article 168 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (traité FUE),

— vu les articles 101 et 102 du traité FUE sur la réglementation de la concurrence,

— vu l’article 6 du traité sur l’Union européenne et l’article 35 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne («La Charte») sur le droit à la protection en matière de santé de tout citoyen européen,

— vu sa résolution du 2 mars 2017 sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments (1),

— vu sa résolution du 13 septembre 2018 sur le plan d’action européen fondé sur le principe «Une seule santé» pour combattre la résistance aux antimicrobiens (2),

— vu sa résolution du 15 janvier 2020 sur le pacte vert pour l’Europe (3),

— vu sa résolution du 10 juillet 2020 sur la stratégie de santé publique de l’Union européenne après la COVID-19 (4), demandant un plan d’action de l’Union sur les maladies rares et négligées,

— vu sa résolution du 17 septembre 2020 intitulée «Pénurie de médicaments — comment faire face à un problème émergent» (5),

— vu sa résolution du 17 septembre 2020 sur une approche stratégique concernant les produits pharmaceutiques dans l’environnement (6),

— vu la déclaration de Doha sur l’accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) et la santé publique (accord sur les ADPIC) et la décision du Conseil général de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) du 30 août 2003 sur la mise en œuvre du paragraphe 6 de la déclaration de Doha,

— vu la résolution de la 72e assemblée mondiale de la santé de mai 2019 sur l’amélioration de la transparence des marchés des médicaments, vaccins et autres produits de santé,

— vu le règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins (7),

— vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (8),

— vu le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (9),

— vu le règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique (10),

— vu la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (11),

— vu le règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (12),

— vu le règlement (UE) 2019/933 du Parlement européen et du Conseil du 20 mai 2019 modifiant le règlement (CE) no 469/2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (13),

— vu le règlement (UE) 2021/522 du Parlement européen et du Conseil du 24 mars 2021 établissant un programme d’action de l’Union dans le domaine de la santé (programme «L’UE pour la santé») pour la période 2021-2027, et abrogeant le règlement (UE) no 282/2014 (14),

— vu le règlement (UE) 2021/695 du Parlement européen et du Conseil du 28 avril 2021 portant établissement du programme-cadre pour la recherche et l’innovation «Horizon Europe» et définissant ses règles de participation et de diffusion (15),

— vu la communication de la Commission du 11 décembre 2019 sur «Le pacte vert pour l’Europe» (COM(2019)0640),

— vu la communication de la Commission du 10 mars 2020 intitulée «Une nouvelle stratégie industrielle pour l’Europe» (COM(2020)0102),

— vu la communication de la Commission du 11 novembre 2020 intitulée «Construire une Union européenne de la santé: renforcer la résilience de l’UE face aux menaces transfrontières pour la santé» (COM(2020)0724) et les propositions législatives qui l’accompagnent (16),

— vu la communication de la Commission du 25 novembre 2020 sur une stratégie pharmaceutique pour l’Europe (COM(2020)0761),

— vu la communication de la Commission du 17 juin 2020 sur une stratégie de l’Union européenne concernant les vaccins contre la COVID-19 (COM(2020)0245),

— vu la communication de la Commission du 3 février 2021 intitulée «Plan européen pour vaincre le cancer» (COM(2021)0044),

— vu le plan d’action du programme stratégique pour les applications de la technologie nucléaire et radiologique en médecine dans l’industrie et dans la recherche (SAMIRA) de la Commission, du 5 février 2021, à l’appui du plan européen pour vaincre le cancer,

— vu la communication de la Commission du 5 mai 2021 intitulée «Mise à jour de la nouvelle stratégie industrielle de 2020: construire un marché unique plus solide pour soutenir la reprise en Europe» (COM(2021)0350),

— vu la communication de la Commission du 15 juin 2021 sur les premiers enseignements tirés de la pandémie de COVID-19 (COM(2021)0380),

— vu la communication de la Commission du 16 septembre 2021 présentant l’HERA, la nouvelle Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire, prochaine étape vers l’achèvement de l’union européenne de la santé (COM(2021)0576),

— vu la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil du 31 janvier 2018 concernant l’évaluation des technologies de la santé (COM(2018)0051) et les travaux des actions communes du réseau européen pour l’évaluation des technologies de la santé (EUNetHTA),

— vu l’évaluation conjointe du règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique et du règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 relatif aux médicaments orphelins (SWD(2020)0163),

— vu les conclusions du Conseil du 1er décembre 2014 sur l’innovation médicale dans l’intérêt des patients,

— vu les conclusions du Conseil du 17 juin 2016 sur le renforcement de l’équilibre dans les systèmes pharmaceutiques dans l’Union et ses États membres,

— vu les conclusions du Conseil du 18 décembre 2020 sur les enseignements tirés de la COVID-19 dans le domaine de la santé (17),

— vu l’article 54 de son règlement intérieur,

— vu les avis de la commission de l’industrie, de la recherche et de l’énergie et de la commission des affaires juridiques,

— vu le rapport de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A9-0317/2021),

A. considérant que la santé est fondamentale pour le bien-être des Européens et que l’accès équitable aux soins de santé est une pierre angulaire des politiques de santé nationales des États membres et de l’Union européenne; que la Charte reconnaît le droit fondamental des citoyens à la santé, à une bonne qualité de vie et à un traitement médical; que les systèmes de santé publique sont essentiels pour garantir l’accès équitable aux soins de santé et à des médicaments sûrs, effectifs et abordables; que garantir l’accès des patients aux médicaments est l’un des objectifs principaux de l’Union et de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), repris dans l’ODD no 3 du programme de développement durable des Nations unies;

B. considérant que l’un des 20 principes du socle européen des droits sociaux, renforcé par la déclaration de Porto, établit que toute personne a le droit d’accéder en temps utile à des soins de santé abordables, préventifs et curatifs, de bonne qualité;

C. considérant que les patients devraient être au centre de toutes les politiques de santé et participer à l’ensemble du processus de réglementation des médicaments; qu’il existe des inégalités d’accès entre les États membres et au sein de ceux-ci, et qu’il convient d’accorder une attention particulière aux personnes en situation de vulnérabilité présentant des risques spécifiques pour la santé, notamment les femmes, et tout particulièrement les femmes enceintes, les enfants, les personnes âgées, les personnes handicapées, les patients souffrant de maladies chroniques et de comorbidités, les patients des unités de soins intensifs (USI) et les personnes sous traitement de longue durée;

D. considérant que la charge croissante des maladies chroniques et les besoins de santé des populations vieillissantes, conjugués aux prix élevés et croissants des médicaments et à l’augmentation du coût de la prestation des soins pour la société, posent des contraintes budgétaires et d’accessibilité financière et menacent gravement la viabilité des systèmes de santé européens; que l’adoption de modèles intégrés de soins pour les maladies chroniques et autres affections de longue durée, reposant sur une approche des soins de santé centrée sur la personne et pluridisciplinaire, est essentielle pour fournir des services de santé de qualité;

E. considérant qu’une industrie pharmaceutique européenne compétitive, fiable, innovante et résiliente, fondée sur la recherche, répond mieux aux besoins des patients et aux intérêts stratégiques en matière de santé publique, de croissance économique, d’emplois, de commerce et de progrès scientifique et technologique;

F. considérant que la nouvelle stratégie pharmaceutique européenne, qui ouvre de nouvelles perspectives, devrait être saluée;

G. considérant que les producteurs de médicaments dans l’Union ont apporté une importante contribution aux investissements dans la recherche en 2019, qui s’élève à plus de 37 milliards d’euros; que le secteur fournit 800 000 emplois directs et un excédent commercial de 109,4 milliards d’euros; que le secteur génère environ trois fois plus d’emplois indirects, en amont et en aval, que directs; qu’il n’y a pas de données agrégées sur le montant global du financement public du secteur pharmaceutique dans l’Union;

H. considérant que les systèmes de soins de santé, la réglementation nationale, la mise en œuvre de la législation de l’Union, la tarification et les processus d’autorisation diffèrent d’un État membre à l’autre; que ces différences sont le résultat des compétences des États membres en matière de santé; que ces différences peuvent entraîner une fragmentation et des circonstances imprévisibles pour les acteurs du secteur pharmaceutique qui opèrent en dehors de leur propre pays; qu’il importe de reconnaître qu’une coopération est nécessaire entre la Commission et les États membres afin de définir des programmes de mise en œuvre ambitieux, assortis de calendriers précis et du financement à long terme nécessaire pour mettre en œuvre les actions concrètes qui découlent de la stratégie pharmaceutique pour l’Europe;

I. considérant que la consommation globale de produits pharmaceutiques continue de croître tant au niveau mondial que dans l’Union; qu’un grand nombre de produits pharmaceutiques est toujours prescrit, dispensé, vendu ou utilisé de manière inappropriée; qu’une telle utilisation abusive des produits pharmaceutiques signifie un gaspillage de ressources précieuses et peut engendrer des risques pour la santé et l’environnement;

J. considérant que 40 % des produits finis médicaux commercialisés dans l’Union proviennent de pays tiers, tandis que 60 à 80 % des principes pharmaceutiques actifs sont produits en Chine et en Inde; que cette délocalisation d’une partie de la production de composants essentiels des médicaments, vaccins et dispositifs médicaux entraîne des conséquences directes sur le suivi des traitements des patients;

K. considérant que le transfert de la production dans les pays tiers tend à être motivé par une volonté de réduire les coûts de production; que ces économies sont principalement le résultat de normes plus souples en matière d’environnement, de sécurité et de droit du travail;

L. considérant que la stratégie reconnaît le rôle clé que jouent les médicaments génériques et biosimilaires dans le renforcement considérable de l’accès équitable des patients et en vue de la durabilité des systèmes de soins de santé et que leur entrée sur le marché après l’expiration de l’exclusivité ne devrait pas être retardée;

M. considérant que les médicaments biosimilaires créent des possibilités allant au-delà de l’accès aux médicaments, telles que le partage des avantages dans l’ensemble des soins de santé, et permettent donc d’offrir de meilleurs soins de santé et services aux patients;

N. considérant que de nombreuses innovations de l’industrie pharmaceutique n’apportent pas vraiment d’améliorations révolutionnaires en faveur des patients, mais qu’il s’agit plutôt de produits pharmaceutiques analogues, qui ne sont qu’une autre substance aux mêmes fins thérapeutiques, sans avantages majeurs, ou qui n’offrent que des améliorations mineures à un coût nettement plus élevé; qu’il serait bénéfique pour les patients que le cadre de l’industrie pharmaceutique en Europe stimule davantage de véritables innovations de pointe;

O. considérant qu’il existe des preuves probantes démontrant que les médicaments pénètrent dans l’environnement, en particulier dans les sols et les eaux; que leur présence peut avoir des effets néfastes pour les animaux sauvages, tels que les poissons, les oiseaux ainsi que les insectes et, par conséquent, avoir des répercussions plus générales sur la stabilité des écosystèmes individuels; que ces médicaments apparaissent également dans l’eau potable en concentrations plus faibles; que le pacte vert pour l’Europe doit stimuler le développement d’une industrie pharmaceutique vivante, dynamique, durable et propre au sein de l’Union;

P. considérant que des mesures doivent être prises tout au long du cycle de vie des médicaments pour réduire l’utilisation des ressources, les émissions et les niveaux de déchets et résidus pharmaceutiques dans l’environnement;

Q. considérant que la COVID-19 a eu une incidence sur la santé physique et mentale des citoyens et sur l’économie; qu’elle a mis en évidence à la fois les forces et les faiblesses de l’Union; que pour renforcer la résilience de nos systèmes de santé nationaux face aux menaces transfrontières, il est nécessaire de renforcer l’intégration européenne, ainsi que le partage des données épidémiologiques et sanitaires au niveau de l’Union; qu’une Union européenne de la santé devrait contribuer à une coopération, une coordination et un partage des connaissances plus étroits en matière de santé parmi les États membres et les parties prenantes concernées et les encourager, ainsi qu’augmenter la capacité de l’Union à lutter contre les menaces sanitaires transfrontières;

R. considérant que l’interruption de la chaîne d’approvisionnement mondiale résultant de la pandémie de COVID-19 a mis en lumière la dépendance de l’Union vis-à-vis des pays tiers dans le secteur de la santé; qu’il est essentiel de comprendre les causes profondes des pénuries de médicaments pour élaborer une réponse européenne appropriée et lutter contre ce problème de longue date; que l’autonomie stratégique ouverte de l’Union et la sécurité de l’approvisionnement devraient être assurées par la diversification des chaînes d’approvisionnement en médicaments essentiels, y compris les sites de fabrication européens, ainsi que par l’application de règles de marchés publics qui ne considèrent pas le prix comme l’unique critère;

S. considérant que pendant la pandémie de COVID-19, la mise en place de mesures non coordonnées au niveau national, telles que la constitution de réserves et de stocks extrêmes, a nui à l’approvisionnement équitable sur tous les marchés; que des enseignements devraient être tirés de cette expérience afin d’éviter que cela ne se reproduise dans toute situation de crise future;

T. considérant que l’expérience de la COVID-19 a également démontré comment l’industrie pharmaceutique européenne et les fabricants européens ont fait preuve de résilience et ont mis en place des plans d’urgence pour limiter les perturbations en ce qui concerne les produits critiques; que cela a également été possible grâce au dialogue bilatéral et à la communication bidirectionnelle établis, à la visibilité de la demande et à la coopération étroite entre les gouvernements ou les régulateurs et les acteurs, une pratique qui devrait être conservée et poursuivie de manière régulière;

U. considérant que, pour que la stratégie pharmaceutique soit pleinement effective, elle doit intégrer les enseignements tirés de la crise de la COVID-19 et prendre en considération la résilience dont a fait preuve l’industrie des médicaments non protégés par un brevet lors de la pandémie de la COVID-19, afin de s’appuyer sur la capacité de fabrication européenne existante;

V. considérant que la pandémie a révélé une série de problèmes qui existaient déjà auparavant dans la production et l’approvisionnement de produits pharmaceutiques à l’échelle mondiale, comme la capacité limitée de production de vaccins des pays les moins avancés et des pays à revenu intermédiaire, le manque de médicaments essentiels et un fonctionnement inégal de la chaîne d’approvisionnement; que la stratégie de l’Union concernant les vaccins s’avère efficace en matière de fourniture de vaccins pour tous les citoyens de l’Union; que l’Union a joué un rôle de premier plan dans la fourniture de vaccins à l’échelle mondiale en poursuivant ses exportations de vaccins, ainsi qu’en mettant en place le dispositif COVAX et en le finançant; que davantage doit être fait afin de complètement vacciner les pays à revenu faible ou intermédiaire;

W. considérant que des projets de recherche et de développement innovants, tels que «VACCELERATE», ont démontré leur utilité pendant la pandémie et devraient être rendus durables sur le long terme;

X. considérant que les thérapies géniques et cellulaires, la médecine personnalisée, les nanotechnologies, les vaccins de nouvelle génération, la santé en ligne et l’initiative «Plus d’un million de génomes» peuvent offrir des avantages en matière de prévention, de diagnostic et de traitement pour toutes les maladies, ainsi que de soins aux patients concernés, à condition qu’elles soient effectives, sûres, abordables et accessibles à tous les patients qui en ont besoin;

Y. considérant que, dans l’esprit de l’approche «Une seule santé», la stratégie pharmaceutique couvre l’ensemble du cycle des médicaments et des dispositifs médicaux, notamment la collecte et la production des matières premières, la recherche, les essais, la fabrication, l’autorisation, la pharmacovigilance avant et après la mise sur le marché, la consommation et l’élimination, et contribue à la réalisation des objectifs du pacte vert pour l’Europe, du plan européen pour vaincre le cancer, de la transformation numérique, de l’économie circulaire et de la neutralité climatique;

Z. considérant que, pour assurer la position de chef de file de l’Union dans le développement pharmaceutique, la stratégie doit se concentrer sur le renforcement du potentiel d’innovation de la recherche pharmaceutique européenne, sur la réponse aux besoins des patients, ainsi que sur la reconnaissance et le renforcement du lien avec la stratégie industrielle de l’Union, la stratégie des petites et moyennes entreprises (PME) et l’espace européen des données de santé;

Mettre les patients au centre de toutes les politiques de santé

1. rappelle que les soins de santé sont un droit humain inscrit dans la Déclaration universelle des droits de l’homme; déplore les disparités dans l’accès à des services de soins de santé de qualité, notamment dans l’accès aux produits médicaux, entre les États membres et également entre les différentes régions au sein des États membres; demande que des mesures nationales et européennes soient prises, notamment des mesures législatives le cas échéant, pour remédier à ces disparités et garantir le droit des patients à un accès universel, abordable, effectif, sûr et rapide aux médicaments essentiels et innovants;

2. rappelle qu’étant donné que l’Union est responsable de la législation pharmaceutique, ainsi que de la complémentarité des politiques de santé publique, elle devrait s’efforcer de coordonner les mesures nationales pour garantir l’accès à des services de santé abordables et de bonne qualité pour tous les citoyens et résidents de l’Union;

3. souligne qu’il est absolument nécessaire, d’un point de vue géostratégique, que l’Union retrouve son indépendance en matière de soins de santé et que sa chaîne d’approvisionnement soit diversifiée, afin d’assurer rapidement et efficacement son approvisionnement en médicaments, en équipements médicaux, en dispositifs médicaux, en substances actives, en outils de diagnostic et en vaccins à des prix abordables ainsi que de prévenir les pénuries dans ces domaines, en donnant donc la priorité à l’intérêt et à la sécurité des patients;

4. souligne que la COVID-19 a posé des enjeux sans précédent aux systèmes de santé et à leur pérennité, mais a également eu une incidence dramatique sur les patients, notamment ceux souffrant de maladies chroniques, et sur leur capacité à accéder aux traitements et aux soins; invite la Commission et les États membres à évaluer l’ensemble des répercussions de la pandémie sur les patients et sur la résilience des systèmes de santé, à y faire face et à collaborer pour faire en sorte qu’aucun patient ne soit laissé pour compte et que la continuité des soins soit assurée, même dans les situations d’urgence;

5. souligne que les investissements publics dans la recherche devraient viser à renforcer la santé publique et à répondre aux besoins médicaux non satisfaits, particulièrement dans les domaines qui ne sont pas couverts par le secteur privé, lesquels besoins sont définis avec la participation des régulateurs, des universitaires, des professionnels de la santé, des patients et des payeurs aux premiers stades de la recherche et du développement, afin de garantir que les priorités de la recherche répondent aux besoins de la société; précise que l’intégration d’un dialogue et d’une participation significatifs des patients tout au long du cycle de vie des médicaments et autres thérapies est une condition indispensable pour parvenir à une innovation de grande valeur et au succès global de la stratégie pharmaceutique, qui nécessite également la consultation adéquate des représentants des consommateurs et des patients tout au long de la mise en œuvre de la stratégie pharmaceutique;

6. invite la Commission à lancer le processus de définition des besoins médicaux non satisfaits, sous la coordination de l’Agence européenne des médicaments (EMA), afin d’établir une définition communément acceptée qui permettrait de mieux orienter les besoins en matière de recherche et éviterait l’utilisation de diverses définitions des besoins médicaux non satisfaits en vue de fixer des prix exorbitants à un stade précoce dans le cadre de la commercialisation des médicaments;

7. invite la Commission à s’appuyer sur les stratégies pharmaceutique, industrielle et numérique ainsi que sur la nouvelle politique commerciale de l’Union et d’autres politiques pertinentes, et à les coordonner, pour promouvoir la compétitivité européenne et garantir que l’Union soit capable de rivaliser avec des régions concurrentes;

8. souligne que les investissements publics et privés dans la recherche et le développement de diagnostics innovants, ainsi que l’accès à des médicaments et des traitements sûrs, abordables, effectifs et de qualité, sont essentiels pour réaliser des progrès en matière de prévention, de diagnostic et de traitement des maladies ainsi qu’en ce qui concerne la qualité de vie des patients;

9. rappelle que les investissements publics et privés devraient être alignés sur les mesures réglementaires et législatives nécessaires pour répondre aux besoins thérapeutiques et diagnostiques des patients, notamment ceux atteints de maladies rares et chroniques, de cancers rares chez les adultes et de cancers pédiatriques et de maladies neurodégénératives, ainsi que pour faire face à la résistance aux antimicrobiens (RAM);

10. se félicite de l’intention de la Commission d’évaluer et de réexaminer le cadre existant en matière d’incitations; invite la Commission à stimuler la concurrence en adaptant son cadre réglementaire et en stimulant les investissements dans les médicaments orphelins et pédiatriques non protégés par un brevet, notamment en ce qui concerne l’oncologie, les cancers pédiatriques et les maladies neurologiques;

Produits pharmaceutiques et résistance aux antimicrobiens

11. souligne les risques graves et en constante augmentation de la RAM pour la santé publique, l’environnement, la production alimentaire et la croissance économique; reconnaît la valeur des campagnes de santé publique visant à prévenir les infections par la vaccination;

12. considère que la RAM constitue une menace grave pour la santé publique; invite la Commission et les États membres à financer des projets visant à améliorer les diagnostics et à mettre au point de nouveaux antibiotiques, ainsi qu’à élaborer un protocole d’utilisation prudente des antibiotiques et une campagne de sensibilisation des professionnels de la santé afin de favoriser un traitement plus ciblé en fonction des besoins véritables des patients;

13. invite l’initiative sur les médicaments innovants et la Banque européenne d’investissement à jouer un rôle plus actif dans le financement d’initiatives novatrices dans le domaine de la RAM; met en évidence l’importance de mettre en œuvre le plan d’action commun sur la RAM et les infections sanitaires; constate qu’il est nécessaire de faciliter l’accès aux nouveaux antibiotiques, sans pour autant rendre les anciens inaccessibles;

14. estime qu’il est impératif de mettre en place un guide thérapeutique européen commun pour les antimicrobiens, de fixer des objectifs de réduction de l’utilisation des antimicrobiens traçables au niveau de l’Union et de coordonner les campagnes de communication sur la résistance aux antimicrobiens au moyen d’un calendrier unique au niveau de l’Union afin de mieux faire connaître la RAM, les variants résistants et leurs conséquences;

15. souligne que l’approche «Une seule santé» devrait guider la réduction et l’optimisation de l’utilisation des antimicrobiens, ainsi que le développement de nouveaux médicaments, notamment les agents antimicrobiens; invite la Commission et les États membres à évaluer le cadre législatif en vigueur concernant la RAM et, le cas échéant, à présenter des propositions en vue de sa révision;

Recherche sur les produits pharmaceutiques

16. invite la Commission à évaluer et, le cas échéant, à réviser, le système d’incitations visant à promouvoir la recherche et le développement de nouveaux médicaments répondant à des besoins diagnostiques et thérapeutiques non satisfaits, en donnant la priorité aux intérêts publics et à la sécurité des patients lors de l’évaluation des projets promus par l’industrie pharmaceutique pour lutter contre les cancers, notamment les cancers pédiatriques, en particulier pour encourager le développement de médicaments anticancéreux pédiatriques «First in Child», les maladies rares, les maladies neurodégénératives et mentales ainsi que la RAM, dans le but de trouver davantage d’options thérapeutiques et de répondre aux besoins des patients et des systèmes de santé;

17. invite la Commission à promouvoir la création d’un cadre européen pour guider et évaluer régulièrement la mise en œuvre des plans nationaux de lutte contre ces maladies, et invite les États membres à soutenir la recherche et le développement axés sur les besoins médicaux non satisfaits; souligne qu’un système uniquement basé sur des incitations à la recherche ne permettra pas d’atteindre les objectifs nécessaires dans la lutte contre les maladies rares;

18. invite la Commission à prévoir un financement public de la recherche afin d’étudier l’utilisation de produits réadaptés, hors indication et non protégés par un brevet, qui peuvent être utilisés de manière sûre et effective chez les patients; souligne que les médicaments issus de la recherche financée par des fonds publics doivent être également accessibles dans toute l’Union à un prix équitable et abordable et que, le cas échéant, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché peuvent envisager l’octroi de licences volontaires non exclusives pour ces produits; souligne que le financement de l’Union devrait cibler les projets pour lesquels la recherche est la plus nécessaire;

19. souligne l’importance de l’innovation continue, y compris dans le segment des produits non protégés par un brevet, pour répondre aux besoins non satisfaits des patients; invite la Commission à concevoir un cadre réglementaire adapté qui permettra le développement des médicaments à valeur ajoutée et reconnaîtra cette catégorie d’innovation abordable, par des incitations appropriées, pour sa valeur pour les systèmes de soins de santé;

20. se félicite qu’un projet pilote ait été lancé pour définir un cadre permettant la réaffectation de médicaments non couverts par un brevet, ainsi qu’une base juridique en vue d’éventuelles initiatives réglementaires; souligne que la contribution et la participation de professionnels du secteur ainsi que du monde universitaire seront cruciales à cet égard;

21. invite la Commission, en dialogue avec les États membres, à travailler à l’élaboration d’un cadre pour la législation pharmaceutique et d’un système de remboursement qui favorise les véritables innovations pour les patients et incite moins les produits pharmaceutiques analogues qui n’ont pas de valeur ajoutée ou les produits pharmaceutiques très coûteux qui n’offrent que des améliorations mineures pour les patients;

22. invite la Commission à réviser le règlement (CE) n o 141/2000 et le règlement (CE) n o 1901/2006; demande une évaluation de l’efficacité des financements et des projets de partenariat public-privé, notamment en vue d’améliorer la relation entre les autorités sanitaires locales, les universités et l’industrie; reconnaît que davantage d’améliorations sont nécessaires pour répondre aux besoins des patients que ces règlements entendent couvrir, et invite la Commission à autoriser des mesures visant d’importants domaines mal desservis afin de rationaliser, de simplifier et d’ajuster les procédures réglementaires;

23. souligne le fait que les médecines intégratives reconnues scientifiquement et approuvées par les autorités de santé publique peuvent procurer des avantages aux patients en ce qui concerne les effets parallèles de plusieurs maladies, telles que le cancer, et de leurs traitements; souligne combien il importe d’élaborer une approche holistique, intégrative et centrée sur le patient ainsi que d’encourager, le cas échéant, l’utilisation complémentaire de ces thérapies sous la surveillance de professionnels de la santé;

24. invite la Commission à soutenir la réalisation de recherches supplémentaires sur les populations sous-représentées, telles que les personnes âgées, les enfants, les femmes et les patients souffrant de comorbidités, notamment l’obésité en tant que morbidité primaire et lorsqu’elle existe en tant que maladie chronique d’accès à d’autres maladies non transmissibles; souligne la nécessité de tenir compte du sexe dans la recherche, le diagnostic, le traitement et les répercussions des médicaments et des thérapeutiques, car les femmes, tout au long de leur vie, demeurent sous-représentées dans la recherche et les données biomédicales et sanitaires; souligne que, par conséquent, les données probantes sont plus faibles pour les femmes que pour les personnes âgées, de sorte que de nombreuses affections sont sous-diagnostiquées chez les femmes, à l’instar des maladies cardiovasculaires;

25. invite la Commission à s’appuyer sur les travaux du plan européen pour vaincre le cancer et à veiller à ce que l’Europe devienne le centre d’excellence mondial pour la recherche et le développement dans les domaines médicaux émergents et innovants; souligne que les technologies de pointe, telles que les nanomédicaments, sont susceptibles d’apporter des solutions aux enjeux thérapeutiques actuels dans des domaines tels que le cancer et les maladies cardiovasculaires; souligne que les domaines médicaux innovants devraient être autorisés dans le cadre de la procédure d’approbation centralisée pour les nanomédicaments;

26. invite la Commission à veiller à ce que le financement accordé par l’Union à la recherche et au développement dans le domaine biomédical soit subordonné à une transparence et une traçabilité totales des investissements, à la garantie de l’approvisionnement de tous les États membres et à l’engagement d’aider les patients à obtenir les meilleurs résultats, notamment en leur assurant l’accessibilité et le caractère abordable des médicaments produits;

27. souligne que la recherche dans le domaine des médicaments ainsi que la production et l’utilisation de ces derniers devraient être guidées par des principes éthiques qui garantissent le respect de la vie, de la dignité et de l’intégrité des personnes;

28. invite la Commission à promouvoir le développement de la recherche dans le domaine des médicaments antalgiques;

29. salue la publication par la Commission, le 5 février 2021, du plan d’action SAMIRA; demande à la Commission, dans le cadre de la révision de la législation pharmaceutique, d’établir un cadre réglementaire adapté au déploiement des technologies radiologiques et nucléaires à des fins thérapeutiques et non pas uniquement de diagnostic;

30. demande que soit lancé un projet important d’intérêt européen commun (PIIEC) dans le secteur pharmaceutique en vue de déterminer au préalable les maladies ou technologies ciblées;

31. rappelle que plusieurs programmes européens peuvent être mobilisés pour financer des projets de recherche pharmaceutique, à l’instar d’Horizon Europe, InvestEU, EU4Health, la politique de cohésion ainsi que le programme pour une Europe Digitale pour les projets focalisés sur le déploiement de l’intelligence artificielle (IA);

32. demande que la stratégie pharmaceutique de l’Union accorde une attention accrue et plus approfondie à tous les aspects de la médecine sexospécifique; souligne la nécessité de refléter la diversité de la société et les questions liées au sexe en physiologie dans le cadre des recherches sur les médicaments afin de soutenir la recherche et le développement en matière de médecine sexospécifique, et de veiller à ce que ces questions soient prises en considération lors de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché;

Tarification et coûts des produits pharmaceutiques

33. invite la Commission à promouvoir le dialogue avec les États membres et toutes les parties prenantes concernées afin de promouvoir les produits pharmaceutiques «fabriqués en Europe» en renforçant la résilience de la fabrication et de l’approvisionnement par l’évaluation de nouveaux critères de tarification nationale, sans que cela n’entraîne de coûts supplémentaires pour les patients ni ne mette en péril la viabilité du système de santé; souligne que ces critères devraient comprendre des normes de fabrication environnementales élevées, la gestion robuste de la chaîne d’approvisionnement et les investissements dans l’innovation et la recherche;

34. recommande également que la Commission et les États membres garantissent que la tarification reflète aussi si un type quelconque de financement public a été utilisé pour soutenir l’innovation, la fabrication et la recherche, la valeur du bénéfice thérapeutique du médicament, si le médicament en question est générique ou biosimilaire, et les besoins primaires et plus larges de la population;

35. souligne qu’un tel dialogue devrait également encourager la coopération en matière de négociation des prix et, le cas échéant, de passation conjointe de marchés; rappelle que la tarification nationale devrait reposer sur la transparence de facteurs tels que la recherche publique et privée, les coûts de développement et la valeur thérapeutique ajoutée; invite la Commission à promouvoir le partage d’informations entre les États membres sur les prix nets des médicaments dans le cadre de la collaboration concernant la base de données sur les prix des médicaments EURIPID ( European Integrated Price Information Database );

36. invite la Commission à étudier la possibilité de créer, sous réserve qu’un certain nombre de conditionnalités soient réunies, un fonds européen, cofinancé par les États membres, pour la négociation et l’achat de médicaments orphelins ainsi que d’autres médicaments nouveaux et personnalisés, afin de garantir l’égalité d’accès des patients de différents États membres à des thérapies et des traitements effectifs et d’éviter que les unités de soins de santé individuelles n’aient à supporter des coûts excessifs lors du traitement des maladies rares;

37. invite la Commission à collaborer avec les États membres pour prendre des mesures visant à accroître la transparence dans le domaine de la recherche et dans le développement ainsi que la production de médicaments; exige une plus grande transparence des prix et invite les États membres à continuer de partager volontairement leurs meilleures pratiques en matière de tarification; souligne que la tarification devrait rester une compétence nationale qui tienne compte de la diversité dans l’ensemble de l’Union;

38. invite la Commission à évaluer et à revoir de façon périodique le système d’incitations, à accroître la transparence des prix et à mettre en évidence les facteurs qui limitent le caractère abordable et l’accès des patients aux médicaments; invite, en outre, la Commission à remédier aux causes profondes des pénuries de produits pharmaceutiques et à proposer des solutions durables qui favorisent également la concurrence fondée sur les brevets et non protégée par un brevet ainsi que l’entrée en temps utile, sur le marché, des médicaments génériques et biosimilaires;

39. souligne l’importance de trouver le juste équilibre entre, d’une part, la mise en place d’incitations en faveur du développement de médicaments, en particulier lorsqu’il n’existe pas d’autres solutions thérapeutiques et, d’autre part, la protection des intérêts publics par la prévention des distorsions de la concurrence et des effets involontaires ainsi que la garantie du caractère abordable et de la disponibilité des médicaments;

40. invite, en outre, la Commission, en particulier sa direction générale de la concurrence, et les autorités nationales compétentes, à être attentives aux comportements anticoncurrentiels et à enquêter sur les pratiques anticoncurrentielles dans l’industrie pharmaceutique;

41. réclame une transparence maximale dans l’utilisation des fonds publics destinés à la recherche et au développement et demande un accès public et simple aux conditions des brevets/autorisations, à l’information sur les essais cliniques et à la contribution publique/privée;

42. insiste sur la nécessité de garantir l’égalité d’accès à des médicaments abordables au sein de l’Union; soutient la négociation collective du prix des médicaments avec les industries pharmaceutiques, comme dans le cas de l’initiative Beneluxa et de la déclaration de La Valette; estime que les industries pharmaceutiques devraient respecter les conditionnalités sur le prix abordable des médicaments dans le cadre de la recherche financée par des fonds publics;

Rôle des médicaments génériques et biosimilaires

43. indique que les médicaments génériques et biosimilaires améliorent l’accès des patients à des options de traitement effectives et sûres, accroissent la compétition, offrent des traitements accessibles et abordables, et contribuent grandement à la viabilité budgétaire des systèmes de soins de santé en générant des économies, tout en conservant la même bonne qualité des soins de santé;

44. souligne l’importance des médicaments génériques, biosimilaires et à valeur ajoutée pour accroître de manière constante l’accès équitable des patients et rendre les systèmes de soins de santé durables dans une Union européenne où l’accès est encore inégal; invite la Commission à garantir d’urgence une concurrence saine à l’expiration des exclusivités de propriété intellectuelle en garantissant l’accessibilité aux médicaments biosimilaires dès le premier jour et en supprimant tous les obstacles à la concurrence en matière d’accès, par exemple les liens entre les brevets, en interdisant les pratiques de perpétuation de la propriété intellectuelle qui retardent indûment l’accès aux médicaments, et en permettant un développement mondial unique;

45. invite la Commission à prendre des mesures en faveur d’une plus grande présence sur le marché de ces médicaments et à harmoniser, au niveau de l’Union, l’interprétation de la disposition Bolar concernant d’éventuelles dérogations au cadre juridique relatif au système de brevet unitaire pour les fabricants de médicaments génériques;

46. invite la Commission à prendre des mesures qui encouragent la recherche, le développement et la production de médicaments génériques et biosimilaires dans l’Union et à proposer des protocoles européens pour l’interchangeabilité des médicaments biosimilaires, tels que définis par l’EMA, dans le respect des besoins individuels des patients et de la liberté des cliniciens de prescrire le meilleur choix de traitement pour chaque patient, tout en veillant à ce que le patient soit systématiquement informé et demeure toujours au centre de toutes les décisions;

47. encourage les États membres à évaluer les mesures pour promouvoir l’utilisation des économies financières générées dans le système de santé national par l’utilisation de médicaments biosimilaires et à les réinvestir de manière transparente et tangible de manière à améliorer la qualité des services de soin; invite la Commission à encourager les États membres à soutenir les pratiques transparentes s’agissant de la réduction des coûts liés aux médicaments biosimilaires; invite la Commission à faciliter les dispositions telles que les programmes de partage des gains;

48. souligne la nécessité pour la Commission de continuer à prévenir les pratiques anticoncurrentielles afin de garantir un marché concurrentiel des médicaments génériques et biosimilaires;

49. souligne qu’il est important de mieux faire connaître les médicaments biosimilaires; invite la Commission à promouvoir des activités d’éducation et de communication pertinentes auprès des professionnels de la santé en créant un centre de ressources en ligne dédié à l’échelle européenne;

Arrivée tardive de médicaments sur le marché

50. se félicite du fait que la Commission lancera un projet pilote pour mieux comprendre les causes profondes de l’arrivée tardive de médicaments sur le marché; invite la Commission à se pencher sur les grandes différences qui existent au sein de l’Union en ce qui concerne le nombre moyen de jours entre l’approbation d’un médicament et le moment où il est mis à la disposition des patients, à proposer de nouveaux moyens d’améliorer le processus réglementaire et sa mise en œuvre, et à mettre en œuvre des solutions innovantes pour réduire les délais d’entrée sur le marché des médicaments;

51. souligne que toute révision des procédures et approches réglementaires en matière d’évaluation des preuves scientifiques doit être entreprise avec prudence afin de prendre en considération, de manière adéquate, les aspects liés à la sécurité et aux bénéfices des patients;

52. souligne la nécessité de réduire les délais d’approbation des médicaments en fixant, le cas échéant, des délais d’accès au marché, et de les aligner sur les délais de prise de décision de l’EMA afin de garantir un accès rapide et égal aux médicaments pour tous les citoyens de l’Union ainsi que d’éviter toute discrimination entre les citoyens de l’Union; rappelle que les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché et les distributeurs pourraient également jouer un rôle clé dans la disponibilité des médicaments au sein de l’Union en empêchant les arrêts de production et les arrivées tardives sur le marché uniquement liés à des facteurs commerciaux;

Partenariats public-privé et innovation

53. souligne les avantages des appels d’offres de partenariats public-privé pour les systèmes de santé nationaux en ce qui concerne le financement de la recherche et de la production de médicaments innovants ainsi que de la recherche sur la réaffectation de médicaments, et que la coopération entre le monde universitaire et l’industrie pharmaceutique est essentielle pour l’échange de connaissances et d’informations dans l’intérêt de tous les patients de l’Union;

54. souligne qu’une telle collaboration doit garantir que les priorités de recherche sont déterminées par les besoins des patients et de la santé publique, et que les fonds publics sont investis de manière transparente, en garantissant la disponibilité et le caractère abordable des produits issus de ces partenariats et des fonds publics;

55. invite la Commission à veiller à ce que le partenariat européen pour l’innovation en matière de santé soit guidé par des considérations d’intérêt public; invite la Commission à veiller à ce que le partenariat européen pour l’innovation en matière de santé soit guidé par des considérations d’intérêt public et à optimiser le retour public sur les investissements publics;

Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA)

56. se félicite du lancement, le 17 février 2021, de l’incubateur HERA consacré à la lutte contre les variants du virus de la COVID-19;

57. prend acte de la proposition de la Commission de créer l’HERA; estime que l’Autorité devrait recenser les menaces pour la santé, initier et soutenir le développement de l’innovation, établir, au niveau de l’Union, une liste de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, faciliter leur production au sein de l’Union, promouvoir l’achat groupé et constituer des stocks stratégiques de ces médicaments;

58. demande l’octroi de ressources suffisantes et d’une autonomie de pouvoir pour faire face de manière générale à toutes les menaces transfrontières pour la santé auxquelles l’Union pourrait être confrontée à moyen terme et au-delà de la seule pandémie de la COVID-19, y compris les ressources pour le développement de nouveaux traitements contre les agents pathogènes viraux et bactériens;

59. demande à la Commission de veiller à ce que l’HERA soit axée sur l’intérêt public et contribue efficacement au développement, à la disponibilité et au caractère abordable de contre-mesures médicales sûres et effectives;

60. réaffirme sa position selon laquelle la Commission devrait envisager la création d’un modèle européen de l’agence Biomedical Advanced Research and Development Authority américaine; se félicite du fait que la Commission ait proposé une HERA européenne, mais déplore que le Parlement n’ait pas participé à son propre rôle en tant que colégislateur;

Pratiques de passation de marché

61. souligne l’importance de nouveaux marchés publics conjoints de l’Union par la Commission et les États membres, en particulier, mais sans s’y limiter, pour les médicaments d’urgence et les besoins thérapeutiques non satisfaits afin d’améliorer leur caractère abordable et leur accessibilité au niveau de l’Union; demande que de telles pratiques soient examinées dans des domaines tels que les maladies rares et le cancer à travers des étapes, des objectifs et des engagements clairement définis et établis par toutes les parties concernées; souligne la nécessité de garantir un haut niveau de transparence dans ces initiatives et d’appliquer les enseignements tirés de la passation conjointe de marchés pour les produits contre la COVID-19; souligne que les marchés publics conjoints doivent éviter d’avoir des conséquences négatives sur les flux d’approvisionnement en augmentant le risque de pénuries dans l’Union;

62. souligne que la passation conjointe de marché devrait reposer sur des responsabilités partagées et une approche équitable assortie de droits et d’obligations pour toutes les parties concernées; souligne que des engagements clairs devraient être pris et respectés par toutes les parties concernées, les fabricants s’engageant à livrer les niveaux de production convenus et les autorités à acheter les volumes réservés convenus;

63. souligne également que, lorsqu’une procédure conjointe de passation de marché est mise en place, la procédure d’attribution devrait tenir compte de critères qualitatifs, tels que la capacité du fabricant à garantir la sécurité de l’approvisionnement en cas de crise sanitaire;

64. souligne que les marchés publics conjoints devraient avoir un champ d’application clairement défini, étant donné, par exemple, le potentiel d’antibiotiques, de vaccins, de médicaments curatifs et de médicaments pour les maladies rares nouveaux et innovants, tout en tenant compte de la nécessité de mieux équilibrer la palette d’investissements entre les intérêts publics et privés, d’établir clairement la responsabilité des fabricants et d’offrir suffisamment de flexibilité aux États membres conformément aux spécificités nationales, tout en honorant les engagements pris;

65. se félicite de la référence faite dans la stratégie au fait que les actions dans le domaine des marchés publics peuvent favoriser la concurrence et améliorer l’accès aux médicaments; prie instamment la Commission, dans le cadre de la directive 2014/24/UE ( 18 ) , de proposer rapidement aux États membres des orientations, notamment sur les modalités optimales d’application des critères d’offre économiquement la plus avantageuse, sans se limiter au seul critère du prix le plus bas; souligne que la sécurité de l’approvisionnement est un élément essentiel et doit être retenue comme critère qualitatif dans le cadre des marchés de l’officine de ville et dans celui des appels d’offres liés aux médicaments; souligne l’importance de la diversification de l’approvisionnement et des pratiques de passation de marchés durables pour les produits pharmaceutiques; propose que les investissements réalisés pour produire des substances actives et des médicaments finis au sein de l’Union soient également retenus comme un critère essentiel, ainsi que le nombre et l’emplacement des sites de production, la fiabilité de l’approvisionnement, le réinvestissement des bénéfices dans la recherche et le développement, et l’application de normes sociales, environnementales, éthiques et de qualité;

66. estime qu’en période de crise, une partie des marchés publics conjoints de l’Union pourrait, le cas échéant et sur demande, être préaffectée aux pays tiers à revenu faible et intermédiaire, dans un esprit de solidarité;

67. invite la Commission et les États membres à envisager la mise en place de procédures de passation de marchés dans le cadre desquelles les contrats peuvent être attribués à plusieurs soumissionnaires retenus, y compris à des soumissionnaires conjoints;

Accès aux médicaments au sein de l’Union

68. s’inquiète du fait que l’accessibilité et le caractère abordable des médicaments demeurent un enjeu pour les systèmes de santé nationaux et que les médicaments innovants sont coûteux ou ne sont même pas mis sur le marché dans certains États membres pour des raisons commerciales;

69. invite la Commission à examiner les options politiques permettant de garantir que les médicaments autorisés de manière centralisée sont commercialisés dans tous les États membres et pas seulement dans ceux qui présentent un intérêt commercial; souligne la nécessité de veiller à ce que toute forme d’incitation au niveau de l’Union donne lieu à une tarification équitable et abordable des produits pharmaceutiques, en particulier des produits innovants, dans tous les États membres;

70. se félicite de l’intention de la Commission de réexaminer la législation pharmaceutique afin de promouvoir une concurrence équitable et solide, d’aider les États membres à stabiliser et à équilibrer les systèmes nationaux de fixation des prix des médicaments, de promouvoir des systèmes nationaux de fixation des prix des médicaments qui soient équitables ainsi que d’assurer un accès égal aux médicaments et aux produits médicaux dans tous les États membres; souligne que les décisions relatives à la fixation des prix des médicaments et au remboursement du coût des médicaments relèvent de la compétence des États membres;

71. souligne que les retraits commerciaux peuvent avoir de graves conséquences en ce qui concerne la disponibilité des médicaments et entraver ainsi l’accès des patients à un traitement rapide, équitable et de qualité; souligne que les retraits commerciaux de médicaments essentiels devraient avoir lieu dans des situations où des traitements de substitution et équivalents sont disponibles pour les patients et devraient faire l’objet d’obligations étendues de notification précoce pour les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché et les distributeurs, afin de garantir que les autorités des États membres soient en mesure de gérer la situation des titulaires de l’autorisation de mise sur le marché et des distributeurs dans l’intérêt des patients;

72. invite la Commission à envisager de nouveaux processus pour promouvoir la réaffectation des médicaments; invite la Commission à faciliter une plus grande utilisation hors indication des médicaments, notamment les médicaments moins coûteux et les médicaments utilisés pour des cancers rares, entre autres, lorsqu’il existe des preuves scientifiques solides de l’efficacité et de la sécurité pour les patients; met en outre l’accent sur la possibilité d’établir un nouveau cadre visant à soutenir la commercialisation et l’utilisation de médicaments avec de nouvelles indications approuvées afin de rendre la réaffectation des médicaments plus attrayante dans l’Union;

73. invite la Commission à mettre au point des stratégies de santé au niveau européen avec un panier commun de médicaments contre le cancer, les maladies infectieuses et les maladies rares, et dans d’autres domaines particulièrement touchés par les pénuries; demande à la Commission d’examiner la possibilité de fixer des critères communs pour la fixation des prix afin de rendre ces médicaments abordables; estime que faciliter un accès plus rapide sans compromettre la sécurité serait particulièrement bénéfique pour les patients atteints de maladies chroniques graves; suggère en conséquence de permettre aux patients de prendre part aux décisions sur les risques et les avantages d’un accès précoce aux médicaments et aux traitements nouveaux et innovants;

74. encourage l’inclusion des communautés basées sur la maladie dans les processus de conseil scientifique de l’EMA, pour les cancers et maladies rares, de manière à ce qu’elles puissent fournir aux régulateurs leur expertise concernant la maladie en question et tenir compte de sa pénurie et des besoins non satisfaits;

Soutenir une industrie pharmaceutique européenne transparente, compétitive et innovante afin de répondre aux besoins de santé publique

75. insiste sur le fait qu’une industrie pharmaceutique européenne compétitive, autosuffisante et durable est d’une importance stratégique pour l’Union, étant donné qu’elle favorise l’innovation, la recherche et les emplois de haute qualité et qu’elle peut mieux répondre aux besoins des patients; souligne que l’industrie a besoin d’un environnement réglementaire stable et prévisible, qui limite les charges administratives et préserve le principe de prévention et la disponibilité de médicaments sûrs, effectifs et de qualité sur le marché de l’Union; souligne que le système d’autorisation de mise sur le marché devrait s’appuyer sur le cadre législatif existant et éviter les chevauchements ainsi que toute charge administrative supplémentaire;

76. se félicite de l’accent mis sur la nécessité d’optimiser et de moderniser le cadre réglementaire existant et de plusieurs initiatives prévues dans la stratégie pharmaceutique à travers la révision de la législation sur les variations, des processus réglementaires plus numérisés et plus efficaces, la mise en œuvre des informations électroniques sur les produits, l’évaluation rationalisée des ingrédients pharmaceutiques actifs, et une meilleure gestion des bonnes pratiques de fabrication et des ressources; demande instamment à la Commission de faire avancer rapidement ce programme en utilisant au mieux les outils numériques existants au niveau de l’Union (télématique);

77. prie instamment la Commission et les États d’instaurer des incitations financières le cas échéant, afin de conserver et de développer l’assise pharmaceutique industrielle de l’Union, de la production des principes actifs à la fabrication, l’emballage et la distribution de médicaments; rappelle l’intérêt stratégique de cette industrie et l’importance d’investir dans les entreprises européennes afin de diversifier les ressources et d’encourager le développement de technologies de production innovantes capables d’améliorer la réactivité de lignes de production entières; rappelle que tout financement public devrait faciliter l’obtention des meilleurs résultats possibles pour les patients, notamment en assurant l’accessibilité des médicaments produits, et en respectant les conditionnalités liées à la transparence, à la traçabilité et aux obligations d’approvisionnement;

78. renvoie à la communication de la Commission du 5 mai 2021 intitulée «Mise à jour de la nouvelle stratégie industrielle de 2020: construire un marché unique plus solide pour soutenir la reprise en Europe», qui analyse les dépendances stratégiques de l’Union, notamment s’agissant de la production de principes pharmaceutiques actifs et d’autres produits liés à la santé, lesquelles pourraient engendrer des vulnérabilités pour l’Union et nuire à ses intérêts fondamentaux, et qui décrit la stratégie pharmaceutique comme un moyen de répondre à ces problèmes;

79. rappelle qu’il est fondamental, pour la santé à l’échelle mondiale et pour les chaînes d’approvisionnement mondiales, de renforcer les capacités locales de production et de distribution dans l’Union et dans les pays en développement, notamment en matière de recherche, de développement et de production pharmaceutiques, et toujours dans le respect des normes sociales et des obligations de vigilance du secteur; invite la Commission à employer les stratégies dans les domaines industriel, de la propriété intellectuelle et du secteur pharmaceutique pour contribuer à combler le fossé qui persiste entre la recherche et la production de médicaments par l’intermédiaire de partenariats consacrés au développement de produits et la création de centres ouverts de recherche et de production;

80. estime que les sites de production pharmaceutique font partie des infrastructures sanitaires essentielles de l’Europe; invite donc la Commission et les États membres à suivre les investissements directs étrangers dans ce secteur; suggère d’appliquer le programme européen de protection des infrastructures critiques au secteur des infrastructures sanitaires;

81. souligne que l’élaboration de nouveaux accords de reconnaissance mutuelle des certificats de conformité aux bonnes pratiques de fabrication et l’extension du champ d’application de ceux qui existent déjà (notamment pour ce qui concerne les inspections et les essais par lots) à un plus grand nombre de pays qui appliquent des normes de fabrication élevées pourraient faciliter l’inclusion de sites de pays non membres de l’Union dans une chaîne de production et d’approvisionnement sans en rabattre sur les normes européennes, ce qui permettrait d’accroître la capacité de production en temps de crise;

82. demande instamment à la Commission de proposer l’inclusion de normes environnementales, notamment concernant la gestion des déchets et des eaux usées, dans les lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication à l’échelle internationale;

83. souligne qu’il est nécessaire de permettre aux travailleurs des métiers de la santé de se perfectionner, de faciliter leur reconversion et de leur offrir des formations afin de mieux les préparer à affronter les potentielles situations d’urgence et de crise; appelle à accorder toute l’attention nécessaire aux cours de perfectionnement et de réadaptation professionnelle des travailleurs intervenant à toutes les étapes de la chaîne de valeur ainsi qu’à l’augmentation des offres de formation pour les spécialistes des sciences, des technologies, de l’ingénierie et des mathématiques (STIM);

84. fait observer la récente évolution des produits pharmaceutiques vers des traitements spécifiques aux maladies et aux patients, qui implique des étapes de production méticuleuses et nécessite de tenir compte de la grande sensibilité aux conditions environnementales et de transport et qui complique la logistique de la chaîne d’approvisionnement; invite la Commission à développer au maximum les synergies entre les fonds européens et les autres instruments et politiques de l’Union, afin de soutenir la conception et le fonctionnement de processus de fabrication et de réseaux de distribution fiables, garantissant une fabrication souple, réactive et reproductible;

85. invite la Commission à étoffer le rôle de l’EMA dans l’évaluation des produits combinés médicament-dispositif/diagnostic afin de simplifier le cadre de surveillance fragmenté; estime qu’il est possible d’améliorer la souplesse et l’efficacité de la réglementation en adoptant une évaluation scientifique des autorisations de mise sur le marché davantage axée sur l’expertise au sein de l’EMA;

86. estime que favoriser et construire un écosystème industriel européen attrayant pour le secteur pharmaceutique est un aspect essentiel afin de continuer à favoriser la relocalisation des installations de production dans l’Union; estime également qu’une telle relocalisation peut contribuer à rendre les systèmes de soins de santé européens plus indépendants vis-à-vis des pays tiers et plus résilients face aux perturbations, étant donné que les ruptures d’approvisionnement mettent en danger les patients lorsqu’ils ne peuvent pas obtenir les traitements de substitution recommandés;

87. demande à la Commission d’inclure dans les statistiques de l’Union sur le revenu et les conditions de vie (EU-SILC) des données sur le manque d’accès autodéclaré aux médicaments, l’accès aux médicaments n’étant jusqu’à présent pas mesuré dans les EU-SILC;

88. soutient l’adaptation des cadres existants pour l’acceptabilité dans la prise de décision et l’adoption des technologies d’IA afin de fournir une voie par laquelle l’IA peut être développée, adoptée et mise en œuvre dans les systèmes de soins de santé par l’inclusion, le renforcement des capacités et la confiance; rappelle qu’avec toutes les technologies basées sur l’IA, la surveillance humaine doit être garantie à tout moment; considère que la législation ne devrait pas être en retard sur l’innovation; invite la Commission à introduire une certaine souplesse dans la réglementation pour pouvoir répondre plus rapidement et plus efficacement aux nouveaux besoins et produits, tout en respectant les critères en matière de sécurité et d’éthique;

89. invite la Commission à faciliter les processus d’évaluation qui permettent un dialogue précoce et itératif sur les données et les preuves à mesure qu’elles sont générées; invite l’EMA et les agences nationales du médicament à donner la priorité à la présentation de données provenant d’essais cliniques contrôlés et randomisés qui comparent les médicaments expérimentaux selon la définition de l’EMA au traitement standard;

90. note que les décisions prises concernant l’environnement réglementaire pharmaceutique de l’Union auront des implications au-delà des frontières de l’Union, étant donné que plusieurs pays tiers reconnaissent les exigences de l’Union et s’y fient, en particulier lorsqu’il s’agit de faciliter les exportations et de renoncer à l’obligation de tester ces produits dans des pays tiers lorsqu’ils proviennent de l’Union; souligne donc l’importance de maintenir ces accords de reconnaissance mutuelle avec les pays tiers lorsque cela est possible et de veiller à ce qu’ils demeurent à jour;

91. souligne que l’Union devrait mettre l’accent sur le développement de la capacité appropriée de produire d’une manière durable des substances actives, des matières premières et des médicaments qui réduisent la dépendance aux sources extérieures; plaide en faveur d’une plus grande sécurité juridique appliquée aux développements de médicaments;

Certificats complémentaires de protection

92. invite la Commission à évaluer la valeur ajoutée du mécanisme des certificats complémentaires de protection (CCP) afin d’éviter les retards dans l’accès aux médicaments génériques et d’améliorer la viabilité financière des systèmes de soins de santé;

93. fait valoir qu’il existe des différences entre les États membres dans l’applicabilité des brevets et des certificats complémentaires de protection; invite la Commission à revoir l’utilisation des CCP sur la base des progrès technologiques et scientifiques afin de permettre aux médicaments génériques et biosimilaires de devenir plus compétitifs à l’intérieur et à l’extérieur de l’Union;

94. demande à la Commission d’évaluer l’incidence qu’une proposition de certificat complémentaire de protection unitaire aurait sur l’entrée sur le marché des médicaments génériques ou biosimilaires ainsi que sur l’accès équitable des patients aux traitements, et de proposer, sur la base d’une telle évaluation, un certificat complémentaire de protection unitaire, le cas échéant;

95. souligne que l’utilisation des certificats complémentaires de protection ne devrait être autorisée que dans des cas exceptionnels et justifiés;

Médicaments nouveaux et innovants

96. insiste sur le fait que la recherche et le développement est fondamentale pour le développement de médicaments, de traitements et de diagnostics innovants;

97. souligne que les thérapies géniques et cellulaires, la médecine personnalisée, la thérapie par radionucléides, les nanotechnologies, les vaccins de nouvelle génération, notamment les dérivés de l’ARNm, la santé en ligne et l’initiative «Plus d’un million de génomes» peuvent offrir des avantages substantiels en matière de prévention, de diagnostic, de traitement et de post-traitement de toutes les maladies si elles prouvent leur valeur ajoutée par rapport aux technologies de santé existantes; souligne le potentiel de transformation de ces nouvelles thérapies et technologies pour les patients ainsi que pour les sociétés dans leur ensemble, par exemple en permettant la transition d’une gestion et de soins chroniques vers un traitement unique, contribuant ainsi à réduire les coûts pour les systèmes de santé et à renforcer leur efficacité, leur durabilité et leur résilience; invite instamment la Commission à favoriser l’acquisition d’une expertise suffisante, à élaborer des cadres réglementaires appropriés, à guider les nouveaux modèles économiques, à garantir en permanence des normes élevées pour des produits sûrs, et à mener des campagnes d’information pour sensibiliser le public et assurer l’adoption de ces innovations; demande instamment à la Commission de proposer des ressources suffisantes pour que l’EMA puisse atteindre efficacement ces objectifs;

98. reconnaît que les médicaments combinés de thérapie innovante sont fondamentalement différents des produits pharmaceutiques traditionnels, car ils s’attaquent aux causes profondes des maladies, et que leur durabilité fondamentale et leur caractère curatif potentiel peuvent leur permettre d’être l’avenir de la médecine; reconnaît que des organismes de réglementation tels que l’EMA sont appelés à examiner et à approuver des dizaines de médicaments combinés de thérapie innovante au cours des prochaines années, soulignant la nécessité pour la Commission d’établir, en plus de son plan d’action sur les médicaments combinés de thérapie innovante, un paysage réglementaire solide qui facilite l’accès à tous les patients européens éligibles, et de continuer à renforcer la position de l’Europe en tant qu’acteur majeur dans le domaine des médicaments combinés de thérapie innovante de manière à ce que l’Europe demeure compétitive au niveau mondial dans le développement de ces médicaments;

99. invite la Commission à veiller à ce que les organes de coordination existants facilitent, à l’avenir, les traitements transfrontières à base de médicaments combinés de thérapie innovante, et à ce que les patients de toute l’Europe bénéficient d’un accès équitable aux thérapies innovantes;

100. demande instamment à la Commission de travailler avec l’EMA pour créer un guichet unique pour les développeurs de médicaments combinés de thérapie innovante, afin de mettre à leur disposition des conseils et un forum permettant d’échanger sur leurs demandes;

101. demande instamment à la Commission et à l’EMA de prendre en considération le cycle de vie complet de tous les médicaments et thérapies innovants, y compris les thérapies géniques et cellulaires, la médecine personnalisée, les nanotechnologies et les vaccins de nouvelle génération, et de garantir un cadre adapté à la concurrence non protégée par un brevet au moment de la perte de l’exclusivité; invite la Commission à établir un cadre réglementaire pour les nanomédicaments et les médicaments nanosimilaires, et demande que ces produits soient approuvés par une procédure centralisée obligatoire;

102. souligne que l’adoption de traitements nouveaux et innovants, ainsi que la réussite de leur administration aux patients, dépendent des connaissances, de la préparation et de la base technique dont dispose le personnel médical; invite la Commission et les États membres à coopérer davantage en partageant les connaissances et les bonnes pratiques concernant les nouveaux médicaments et traitements innovants, afin de mieux préparer leurs professionnels de la santé;

Essais cliniques

103. invite la Commission à mettre pleinement en œuvre le règlement relatif aux essais cliniques ( 19 ) afin de faciliter le lancement de grands essais cliniques menés de manière harmonisée et coordonnée au niveau de l’Union; souligne que les associations de patients devraient être plus impliquées dans l’élaboration de stratégies de recherche pour les essais cliniques publics et privés, afin de garantir que ceux-ci remplissent les besoins non satisfaits des patients européens; se félicite de la révision de la législation pharmaceutique afin de réduire les formalités administratives et de l’adapter aux produits de pointe, aux progrès scientifiques et à la transformation technologique; soutient des essais cliniques davantage axés sur le patient, ainsi qu’un nouveau cadre pour la conception d’essais innovants et le projet pilote visant à adopter un cadre pour la réutilisation des médicaments non protégés par un brevet; se félicite du lancement d’une plateforme vaccinale pour contrôler l’efficacité et la sécurité des vaccins, soutenue par un réseau d’essais cliniques à l’échelle de l’Union; demande instamment à la Commission de garantir une plus grande transparence des résultats des essais cliniques, les entreprises pharmaceutiques devant partager les données relatives aux participants, les résultats tant positifs que négatifs, les protocoles et autres documents relatifs aux essais, en temps utile;

104. invite la Commission à assurer un dialogue continu entre le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), l’EMA et les développeurs de vaccins sur la mise en place et le fonctionnement de la plateforme de contrôle de l’efficacité et de la sécurité des vaccins;

105. demande la pleine mise en œuvre de la réglementation sur les essais cliniques afin de consolider des règles claires et proportionnelles qui garantissent la sécurité juridique des opérateurs; demande à la Commission d’améliorer la participation des chercheurs publics aux essais cliniques et de permettre le déroulement d’essais cliniques dans plusieurs États membres en même temps pour la recherche à long terme;

106. souligne que, très souvent, les essais cliniques réalisés dans le cadre de la recherche et du développement dans le domaine des médicaments ne sont pas menés à bien et n’aboutissent donc pas à l’approbation finale du médicament;

Évaluation des technologies de la santé

107. se félicite de l’accord trouvé par le Parlement et le Conseil à propos du futur règlement sur l’évaluation des technologies de la santé et demande son adoption rapide et une mise en œuvre approfondie, afin de favoriser une plus grande convergence entre les États membres concernant l’évaluation des technologies médicales et de faciliter l’accès rapide des patients à des traitements innovants;

108. souligne que les nouvelles technologies de la santé devraient démontrer leur valeur ajoutée clinique et leur rapport coût-efficacité par rapport à ce qui est déjà disponible sur le marché; souligne que l’évaluation des technologies de la santé est un outil permettant d’étayer cette analyse, mais qu’à l’heure actuelle, elle est très fragmentée au sein de l’Union, alors qu’elle peut permettre une coopération sur les exigences en matière de données cliniques, ainsi que sur la conception des essais cliniques, et donc aider les États membres à prendre en temps utile des décisions fondées sur des données probantes concernant l’accès des patients aux nouveaux médicaments; réaffirme que la Commission et les États membres mettent en œuvre le règlement rapidement selon le calendrier établi;

Cadre actuel en matière d’autorisation

109. invite instamment la Commission, sur la base de l’expérience acquise dans le cadre de l’autorisation des vaccins contre la COVID-19, à collaborer avec l’EMA pour envisager d’étendre l’application des évaluations en continu à d’autres médicaments d’urgence et évaluer dans quelle mesure de nouvelles flexibilités réglementaires pourraient contribuer à un système d’autorisation plus efficace, tout en préservant un niveau élevé de sécurité, de qualité et d’efficacité;

110. se félicite que la stratégie reconnaisse qu’une meilleure utilisation des informations électroniques sur les produits contribuera à une meilleure transmission des informations aux patients et à une plus grande disponibilité des médicaments, notamment dans les situations critiques;

111. invite, en outre, la Commission à collaborer avec l’EMA et le réseau réglementaire de l’Union, notamment l’industrie et toutes les parties prenantes concernées, pour développer et mettre en œuvre l’utilisation d’informations électroniques sur les produits pour tous les médicaments dans l’Union dans les langues de tous les États membres dans lesquels lesdits médicaments sont commercialisés;

112. invite la Commission à réévaluer le système qui conduit d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à une autorisation de mise sur le marché standard ou au renouvellement exceptionnel de l’autorisation, sur la base de données cliniques solides; invite l’EMA à mener à bien l’évaluation finale avec soin et à veiller à ce que les producteurs respectent strictement toutes les exigences applicables à chaque médicament faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle afin de garantir l’efficacité et la sécurité de ce médicament; demande que la période précédant l’évaluation finale soit ramenée de cinq à trois ans lorsque de telles mesures sont soutenues par des données cliniques suffisantes;

113. encourage la Commission, en coopération avec l’EMA, à examiner comment les outils établis tels que l’autorisation accélérée, le dialogue précoce, le programme PRIME et les orientations élargies peuvent être utilisés pour mettre plus rapidement les médicaments à la disposition des patients, en particulier ceux qui sont susceptibles de répondre à une menace urgente pour la santé publique ou à un besoin médical non satisfait; invite à la Commission à aller plus loin dans l’application du programme PRIME de l’EMA pour les médicaments sauvant des vies et à inclure une désignation PRIME dans le cadre législatif, sans nuire à la sécurité des patients; rappelle que les programmes accélérés ne devraient pas être utilisés abusivement lorsqu’il n’existe pas suffisamment de preuves d’autorisation de mise sur le marché;

114. demande à la Commission, à l’EMA et aux autorités compétentes de tirer profit de tous les efforts pragmatiques consentis au cours de la crise de la COVID-19 et notamment en matière de flexibilité réglementaire permettant de lutter efficacement contre les pénuries de médicaments, notamment dans les situations d’urgence;

115. exige un suivi au long cours des médicaments mis sur le marché pour détecter des éventuels effets secondaires nuisibles et évaluer le rapport coût/efficacité thérapeutique;

PME et produits pharmaceutiques

116. demande à la Commission la création d’un écosystème d’innovation qui facilite l’échange d’expériences ainsi que l’accès aux PME et qui contribue à faire de l’Union un pôle d’attraction de l’innovation médicale mondiale; constate que la Commission devrait chercher de nouvelles formules d’évaluation pour faciliter l’accès des entreprises plus modestes aux fonds d’innovation; signale que les entraves administratives et la complexité ne facilitent pas la pleine exploitation des programmes d’innovation européens de la part des PME et des centres publics de recherche; souligne la nécessité de promouvoir l’accès aux lignes de financement en vue de soutenir les efforts des jeunes entreprises et des nouvelles PME, tout en respectant les conditions et les critères établis;

117. soutient la proposition par la Commission d’un plan d’action en faveur de la propriété intellectuelle, qui vise à mettre à jour une série d’outils existants et à les adapter à l’ère numérique;

118. demande que le système de propriété intellectuelle soit rendu plus effectif pour les PME, au moyen d’actions visant à simplifier les procédures d’enregistrement de la propriété intellectuelle, à améliorer l’accès aux conseils stratégiques en matière de propriété intellectuelle et à faciliter l’utilisation de la propriété intellectuelle comme levier pour accéder aux financements, par exemple à travers le bureau d’assistance sur les droits de la propriété intellectuelle pour les PME; met en évidence la nécessité de consacrer plus de ressources à l’échelle européenne pour lutter contre les pratiques déloyales et abusives sur le marché des médicaments;

119. attire l’attention sur le fait que les PME jouent un rôle essentiel dans la chaîne de valeur pharmaceutique, souvent en tant que pionniers et moteurs de l’innovation;

Renforcer la résilience: prévention des pénuries de médicaments, chaînes d’approvisionnement sûres, médicaments durables, préparation aux crises et mécanismes de réaction

120. rappelle que l’autonomie stratégique ouverte de l’Union est liée à la disponibilité constante et suffisante de médicaments dans tous les États membres; rappelle, à cet égard, les recommandations formulées dans sa résolution du 17 septembre 2020 sur la pénurie de médicaments; invite la Commission, les États membres et l’EMA à mettre au point un système d’alerte précoce en cas de pénurie de médicaments, fondé sur une plateforme numérique européenne innovante, facile à utiliser, transparente et centralisée, pour échanger des informations et des données relatives aux pénuries et qui met l’accent sur les problèmes d’approvisionnement; estime qu’un tel système devrait pouvoir déterminer le volume des stocks de médicaments existants ainsi que le niveau de la demande, et fournir des données permettant de détecter, de prévoir et de prévenir les pénuries de médicaments; invite, en outre, la Commission à renforcer la collaboration entre les secteurs public et privé et à contrôler l’obligation faite à toutes les parties prenantes concernées de fournir rapidement des informations transparentes sur la disponibilité des médicaments, la demande de médicaments, les activités commerciales parallèles, les interdictions visant les exportations et les distorsions du marché, tout en limitant les charges réglementaires et administratives;

121. invite la Commission à élaborer un mécanisme pour garantir la transparence des chaînes de production et d’approvisionnement en cas d’urgence et au-delà; souligne à cet égard l’importance de la surveillance et de la lutte contre les produits pharmaceutiques contrefaits;

122. souligne que le secteur pharmaceutique reste un pilier important de l’industrie ainsi qu’une source importante de création d’emplois; souligne l’importance de créer des emplois de grande qualité dans l’Union tout au long de la chaîne de valeur pharmaceutique et dans le domaine médical, notamment le personnel de santé, avec le soutien de l’instrument Next Generation EU; invite la Commission à proposer des mesures visant à promouvoir l’emploi et le développement des compétences dans les secteurs pharmaceutique et médical dans tous les États membres, afin de garantir un équilibre géographique, de mieux retenir les talents et d’assurer des possibilités d’emploi dans l’ensemble de l’Union;

123. invite la Commission et les États membres à mettre au point des stratégies innovantes et coordonnées et à renforcer l’échange de bonnes pratiques en matière de gestion des stocks; estime que l’EMA est l’organisme le mieux à même d’être désigné comme autorité régulatrice chargée de prévenir les pénuries de médicaments au niveau de l’Union pendant les crises, mais aussi en temps normal;

124. invite la Commission à étendre davantage le mandat de l’EMA, afin de lui permettre de surveiller les pénuries de médicaments même en dehors des crises sanitaires et de s’assurer qu’elle dispose des ressources nécessaires;

125. invite à nouveau la Commission et les États membres à veiller à ce que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et les distributeurs en gros respectent les exigences de la directive 2001/83/CE afin de garantir un approvisionnement approprié et continu en médicaments, ainsi que les obligations de notification en cas d’interruption temporaire ou permanente de la fourniture et à clarifier davantage ces obligations afin de s’assurer que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché signalent les pénuries de médicaments dans les délais prescrits; souligne la nécessité d’appliquer des sanctions dissuasives et proportionnées en cas de non-respect de ces obligations juridiques, conformément au cadre législatif en vigueur;

126. insiste sur le fait que l’obligation de service public établie à l’article 81 de la directive 2001/83/CE ne suffit pas à garantir un approvisionnement adéquat de l’Union dans son ensemble; invite la Commission à mettre en œuvre les recommandations du groupe de pilotage exécutif de l’Union sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs, afin de prévenir et de limiter les ruptures d’approvisionnement pendant la pandémie et au-delà;

127. rappelle qu’il convient d’appréhender et de pallier urgemment les causes profondes des pénuries de médicaments, en tenant compte des liens entre la chaîne d’approvisionnement et les enjeux liés à la production;

128. invite la Commission à veiller ainsi à ce que la révision de la législation pharmaceutique générale s’appuie sur une bonne compréhension des causes profondes des pénuries de médicaments; insiste sur la nécessité, pour l’industrie pharmaceutique de l’Union, de disposer d’une chaîne d’approvisionnement diversifiée et d’un plan d’atténuation du risque de pénurie de médicaments, afin de gérer les vulnérabilités et les risques auxquels est exposée la chaîne d’approvisionnement; souligne, toutefois, qu’il est nécessaire de mettre en œuvre des politiques systémiques durables, avant d’appliquer des exigences réglementaires disproportionnées, des obligations de fournir, des sanctions ou des stockages mal conçus qui fragmentent le marché unique ou menacent la viabilité économique des produits, ce qui peut entraîner de nouvelles pénuries;

129. estime qu’il est important que le marché unique des médicaments soit sauvegardé et que les restrictions injustifiées à l’importation et à l’exportation, qui peuvent nuire au marché unique et réduire l’accessibilité financière, soient évitées et traitées par la Commission lorsqu’elles surviennent; invite la Commission à évaluer et, le cas échéant, à remédier aux répercussions du commerce parallèle sur la pénurie de médicaments dans les États membres et à pallier les problèmes de façon adaptée en prenant les mesures nécessaires pour garantir que les médicaments parviennent dans les meilleurs délais à tous les patients de l’Union;

130. invite la Commission à lutter, par tous les moyens à sa disposition, contre la circulation des produits contrefaits sur le marché, étant donné que ces produits sont souvent de mauvaise qualité et dangereux pour la santé, et qu’ils ont une incidence économique considérable;

131. observe qu’il est nécessaire d’apporter une assistance technique aux États membres pour une application correcte du système européen de vérification des médicaments;

132. se félicite en outre du fait que la Commission continuera à surveiller les fusions entre entreprises pharmaceutiques afin de prévenir les distorsions de concurrence;

133. demande à la Commission de réfléchir à la possibilité de créer une réserve européenne d’urgence des médicaments critiques présentant un risque élevé de pénurie, sur le modèle du mécanisme rescEU, pour atténuer les pénuries récurrentes;

134. rappelle que les pénuries de médicaments ont une incidence directe sur la santé et la sécurité des patients, ainsi que sur la continuité de leur traitement, particulièrement sur les populations vulnérables comme les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes, les personnes handicapées, les patients atteints de maladies chroniques ou de cancer, ou les personnes en unité de soins intensifs;

135. invite la Commission à élaborer une définition harmonisée des «pénuries» et à normaliser les exigences en matière de rapports dans les États membres afin de permettre une coopération plus étroite et un meilleur échange de données en Europe;

Espace européen des données de santé, données de santé et RGPD

136. se félicite de l’initiative visant à mettre en place des infrastructures numériques interopérables au sein de l’espace européen des données de santé, qui intégrera des données issues du monde réel, afin d’exploiter le plein potentiel des données du monde réel et de l’accès aux thérapies rares, et à garantir un accès équitable, transparent et non discriminatoire aux données dans toute l’Europe; souligne que l’application et la mise en œuvre cohérentes du règlement général sur la protection des données ( 20 ) (RGPD) dans tous les États membres sont à la base de telles initiatives;

137. demande que la Commission collabore avec les États membres afin de garantir l’application intégrale et harmonisée du RGPD en ce qui concerne la réalisation de recherches cliniques dans toute l’Union;

138. souligne la nécessité de promouvoir l’utilisation des données sanitaires dans le plein respect du RGPD; estime en outre qu’il est de la plus haute importance de permettre et de promouvoir la confiance et l’innovation en matière de données dans le domaine de la santé numérique, ce qui sera possible grâce à l’éducation et au renforcement des capacités des régulateurs, de l’industrie et des patients;

139. souligne la nécessité de promouvoir l’utilisation tant primaire que secondaire des données sanitaires agrégées et la nécessité, à cet égard, de définir plus clairement l’utilisation des données secondaires par rapport à la collecte des données primaires;

140. souligne qu’étant donné le caractère sensible des données de santé, la Commission et toutes les agences compétentes devraient garantir que ses opérations de traitement respectent les principes relatifs à la protection des données tels que la licéité, la loyauté, la transparence, la limitation des finalités, la minimisation des données, l’exactitude, la limitation de la conservation, l’intégrité et la confidentialité; souligne également que les États membres et les organes de l’Union devraient respecter strictement les principes relatifs à la protection des données visés à l’article 4 du règlement (UE) 2018/1725 ( 21 ) , et déterminer les mesures de sécurité techniques et organisationnelles appropriées conformément à l’article 33 dudit règlement;

141. rappelle le rôle essentiel que peuvent jouer les nouvelles technologies, la numérisation et l’IA en permettant aux chercheurs de laboratoires européens de travailler en réseau et de partager leurs objectifs et leurs résultats, et ce dans le respect absolu du cadre européen de protection des données; invite la Commission à soutenir des mesures en faveur d’une science ouverte afin d’accélérer le partage des données et des résultats de recherche au sein de la communauté scientifique européenne et au-delà;

142. souligne la nécessité de développer des réseaux européens de données fédérés afin de contribuer à la qualité optimale de la recherche, du développement et des prestations de soins de santé; attire l’attention sur le fait qu’il est important de partager et de garantir l’accessibilité des données pour permettre de déployer tout le potentiel de l’IA dans le domaine des soins de santé, tout en appliquant des exigences éthiques rigoureuses et en mettant en place des règles claires en matière de responsabilité; refuse la commercialisation de ces données et note qu’il est urgent d’agir contre la vente de ces données, notamment à l’industrie pharmaceutique, aux caisses d’assurance maladie, aux entreprises technologiques et aux employeurs;

143. estime que l’interconnexion et l’interopérabilité des infrastructures de calcul à haute performance avec l’espace européen des données de santé garantiraient la disponibilité de grands ensembles de données de santé de haute qualité, lesquels revêtent une importance cruciale pour la recherche et le traitement des pathologies, et plus particulièrement des maladies rares et des affections pédiatriques;

144. soutient l’adaptation des cadres existants pour l’acceptabilité dans la prise de décision et l’adoption des technologies d’IA afin d’ouvrir la voie au développement, à l’adoption et à la mise en œuvre de l’IA dans les systèmes de soins de santé sur la base de l’inclusion, de la capacité et de la confiance;

Dialogue structuré avec les parties prenantes

145. reconnaît les multiples facteurs de pénurie et, par conséquent, l’importance de garantir la participation des fabricants et des autres parties prenantes de la chaîne d’approvisionnement pour prévenir et gérer les pénuries de médicaments;

146. soutient la Commission dans les efforts qu’elle déploie pour mener un dialogue structuré avec les acteurs concernés de la chaîne de valeur pharmaceutique, les pouvoirs publics, les organisations non gouvernementales de patients et en matière de santé, les professionnels de santé, notamment les pharmaciens, et la communauté des chercheurs, dialogue qui constitue un moyen parmi d’autres de remédier aux causes profondes des pénuries de médicaments et aux faiblesses de la chaîne mondiale de fabrication et d’approvisionnement en médicaments critiques, en matières premières pharmaceutiques, en produits intermédiaires et en substances pharmaceutiques actives, mais également de recenser les possibilités d’innovation; invite la Commission à assurer la représentation équilibrée des parties prenantes;

147. demande instamment à la Commission, aux États membres et aux parties concernées de définir, dès que possible et sur la base de ce dialogue structuré, une feuille de route politique claire et ambitieuse afin de sécuriser et de moderniser les capacités existantes de fabrication de médicaments, de technologies et d’ingrédients pharmaceutiques actifs en Europe;

148. estime qu’en plus du dialogue structuré sur la fabrication et la chaîne d’approvisionnement, un forum pharmaceutique politique plus large et de haut niveau est également nécessaire, rassemblant des décideurs politiques, des régulateurs, des payeurs, des organisations de patients, des représentants de l’industrie et d’autres acteurs pertinents de la chaîne d’approvisionnement en soins de santé, afin de partager les enseignements tirés de la situation d’urgence créée par la COVID-19 et de définir un cadre politique effectif pour prévenir les pénuries à long terme, permettre l’accès aux médicaments pour les patients, réduire les délais, et garantir la compétitivité et l’innovation;

149. met en évidence le véritable rôle de la pharmacie communautaire et reconnaît sa précieuse contribution pendant la pandémie en fournissant de manière continue un service essentiel et de qualité; souligne que les pharmaciens constituent une source d’informations indépendante, fiable et responsable; suggère un rôle plus actif des pharmaciens dans les activités de pharmacovigilance pour valoriser et assurer l’efficacité des médicaments et invite les États membres à les inclure dans leurs programmes de soins de santé, d’assistance sociale et de recherche; demande une meilleure reconnaissance des pharmacies qui interviennent dans le milieu rural en fixant la population et en veillant au bien-être des citoyens;

Médicaments durables et respectueux de l’environnement

150. souligne qu’il est nécessaire que l’industrie pharmaceutique soit respectueuse de l’environnement et neutre pour le climat tout au long du cycle de vie des médicaments, tout en assurant l’accès des patients à des traitements pharmaceutiques sûrs et effectifs; invite la Commission à renforcer les inspections et les audits tout au long de la chaîne de production, notamment en dehors de l’Union; invite instamment la Commission à garantir des normes de qualité en matière de durabilité environnementale pour les principes pharmaceutiques actifs importés de pays tiers; invite la Commission à remédier au problème des déchets pharmaceutiques ménagers en adoptant des mesures visant à réduire les emballages et la taille des conteneurs, afin de s’assurer qu’ils ne sont pas plus importants que nécessaire, tout en assurant une manipulation pratique et sûre pour les patients ou les consommateurs à mobilité réduite, et à adapter les prescriptions médicales aux besoins thérapeutiques réels; encourage la Commission à examiner le potentiel des notices électroniques en tant que mesure complémentaire aux outils d’information papiers actuels pour réduire l’utilisation du papier dans les emballages tout en garantissant l’égalité d’accès aux informations importantes; prend acte des mesures déjà prises par l’industrie pharmaceutique comme, par exemple, l’initiative Eco-Pharmaco-Stewardship;

151. estime que le pacte vert pour l’Europe offre une occasion majeure d’encourager les producteurs pharmaceutiques à participer au plan pour une relance verte en produisant dans le respect des normes environnementales et écologiques;

152. souligne que les déchets pharmaceutiques devraient être traités en tenant compte des objectifs de l’économie circulaire; estime que l’industrie pharmaceutique devrait avoir les mêmes exigences et normes en matière d’emballage et de gestion des déchets que les autres secteurs; invite la Commission à créer un cadre uniforme pour les emballages qui tienne compte de la convivialité et des caractéristiques de l’industrie;

153. invite la Commission à élaborer des orientations claires sur le rôle de la politique des marchés publics dans la promotion de produits pharmaceutiques plus écologiques;

154. invite la Commission à répondre aux demandes du Parlement dans sa résolution du 17 septembre 2020 sur une approche stratégique des produits pharmaceutiques dans l’environnement ( 22 ) , et notamment qu’elle révise la législation pharmaceutique afin de renforcer les exigences en matière d’évaluation des risques environnementaux et les conditions d’autorisation et d’utilisation des médicaments, à condition que les autorisations de mise sur le marché ne soient pas retardées ou refusées uniquement en raison d’incidences environnementales négatives; invite également la Commission à accélérer la procédure de rattrapage pour les évaluations des risques environnementaux des médicaments à usage humain autorisés avant 2006 lorsqu’elles ne sont pas disponibles;

155. rappelle que des informations telles que l’incidence des produits pharmaceutiques sur l’eau, le comportement environnemental et la dégradabilité jouent un rôle essentiel dans la gestion des risques et que ce type d’information devrait être transparent et mis à la disposition de toutes les parties prenantes concernées; se félicite des efforts déployés par la Commission pour résoudre le problème des médicaments dans l’environnement; souligne le besoin de poursuivre et d’augmenter ces efforts, notamment en ce qui concerne les investissements dans les technologies qui fournissent des solutions plus effectives pour le retrait des médicaments des eaux usées, l’évaluation de l’incidence environnementale des médicaments vétérinaires, le développement d’un contrôle continu et le partage de données relatives aux grandes sources potentielles de ce type de pollution;

156. insiste pour que la stratégie pharmaceutique pour l’Europe tienne compte des objectifs du plan d’action «Vers une pollution zéro dans l’air, l’eau et les sols»;

157. soutient la mise en œuvre du principe du «pollueur-payeur» pour accroître la responsabilité de l’industrie pharmaceutique pour la pollution qu’elle pourrait générer;

158. invite les États membres et la Commission à soutenir la recherche, le développement et l’innovation dans le domaine des produits pharmaceutiques qui sont tout aussi effectifs pour les patients et intrinsèquement moins nocifs pour l’environnement;

159. souligne l’importance d’investir dans la mise au point d’autres et nouvelles méthodologies non animales pour le développement de médicaments, sans diminuer le niveau de protection de la santé humaine et sans nuire à l’innovation dans le domaine des produits pharmaceutiques;

L’Union est leader mondial en matière de soins de santé

160. invite la Commission à faciliter davantage l’accès aux marchés mondiaux pour l’industrie pharmaceutique de l’Union, notamment les PME, grâce à des conditions de concurrence équitables et à un cadre réglementaire robuste et clair encourageant les normes les plus élevées en matière de qualité et de sécurité au niveau international, facilitant les accords commerciaux qui valorisent la compétitivité fondée sur l’innovation, afin de faire du secteur pharmaceutique un pilier stratégique de l’Union; invite la Commission à veiller à ce que les accords commerciaux contribuent à améliorer l’accès à des médicaments sûrs, effectifs et abordables dans l’Union et dans les pays tiers; souligne l’importance de supprimer les barrières commerciales et non tarifaires dans les pays tiers, ainsi que de garantir un accès équitable aux marchés internationaux pour les entreprises opérant dans l’Union;

161. invite la Commission à faciliter les accords entre l’EMA et les agences de régulation de pays tiers sur la prévention des situations d’urgence et la coordination des réponses à ces dernières, dans le plein respect des normes les plus élevées de l’Union en matière de protection des données à caractère personnel; encourage la Commission à collaborer avec les membres de l’Organisation mondiale du commerce afin de faciliter le commerce des produits de santé, d’ac