N°C 225/18 Journal officiel des Communautés européennes 10. 9. 90 
Avis sur la proposition de directive du Conseil concernant la distribution en gros des médicaments à 
usage humain (*) 
(90/C 225/09) 
Le 8 février 1990, le Conseil a décidé, conformément à l'article 100 A du traité instituant la 
Communauté économique européenne, de consulter le Comité économique et social sur la 
proposition susmentionnée. 
La section de l'industrie, du commerce, de l'artisanat et des services, chargée de préparer les travaux 
du Comité en la matière, a élaboré son avis le 6 juin 1990 (rapporteur: M. Rolâo Gonçalves). 
Le Comité économique et social a adopté l'avis suivant au cours de sa 278e session plénière (séance 
du 4 juillet 1990) à l'unanimité. 
1. Introduction 
1. Établissant un pont entre la fabrication, en amont, et 
la vente au public, en aval, la distribution en gros des 
médicaments est une étape importante dans le circuit que 
suivent des produits si essentiels pour l'homme. 
1.2. Si d'une part, la distribution, du point de vue du 
«service» qu'elle est, doit obéir en priorité à des critères 
d'efficacité et de rapidité dans une perspective de 
rentabilité, elle ne doit par ailleurs en aucun cas remettre en 
cause le niveau de qualité que les articles distribués doivent 
présenter lorsqu'ils sont mis à la disposition des patients. 
1.3. Les conditions matérielles de manutention, de 
stockage et de transport doivent permettre de fournir les 
médicaments, à l'endroit et au moment appropriés, dans 
des conditions optimales de disponibilité, sans nuire à la 
qualité du produit fini tel qu'il est fourni par l'industrie 
intra- ou extra-communautaire. 
1.4. En outre, il faudra créer les conditions permettant 
l'éventuel retrait du marché dans le cas où, pour une raison 
quelconque, une telle mesure serait jugée nécessaire par qui 
de droit pour garantir la sécurité des patients. 
1.5. De façon générale et à l'instar de ce qui se pratique 
aux autres stades du circuit, il s'impose d'élaborer un code 
de «bonne pratique en matière de distribution», dont 
l'adoption serait soit volontaire et laissée à la discrétion des 
grossistes, soit requise dans le cadre de l'harmonisation 
européenne et prescrite par la Communauté, l'intérêt 
collectif devant être pris en considération. Dans la 
perspective de l'achèvement du marché intérieur début 
1993, qui aura pour effet d'accélérer la distribution 
intracommunautaire, la nécessité d'un tel code ne fait 
aucun doute. 
1.6. Les caractéristiques propres au circuit des médica­
ments, et notamment le fait que le consommateur ne 
coïncide généralement pas avec le prescripteur, lequel 
décide du choix du médicament, et que celui qui paie est 
presque toujours, dans une mesure significative, une tierce 
partie, donnent lieu à un marché où la transparence est 
difficile, et où la situation s'aggrave encore en cas d'offre 
concentrée de type exclusif. La distribution n'est qu'un 
(!) JO n° C 58 du 8. 3. 1990, p. 16. maillon de la chaîne des produits pharmaceutiques, allant 
de la production à la consommation, et elle peut être 
conditionnée par des facteurs qui lui sont étrangers. 
2. Principes de la proposition 
2.1. S'inscrivant dans un ensemble de propositions qui 
visent à parachever la mise en œuvre des mesures 
préconisées par le livre blanc de 1985, en vue de la 
réalisation du marché intérieur, la proposition à l'examen 
fixe trois objectifs principaux: 
— adapter les responsabilités inhérentes à la distribution 
en gros aux nouvelles conditions de circulation des 
marchandises dans un espace économique élargi et de 
distribution transfrontière, 
— améliorer le fonctionnement du système de façon à 
permettre, si besoin est, un retrait efficace et rapide des 
médicaments dans un espace géographique vaste, 
comme le sera bientôt celui du marché intérieur 
communautaire, 
— combattre plus efficacement les contrefaçons, tâche qui 
sera d'autant plus difficile que ce marché sera plus 
grand. 
2.2. Justifiées à la fois pour des raisons économiques et 
de sécurité, les mesures définies dans la proposition à 
l'examen ont trait essentiellement aux aspects suivants : 
— enregistrement obligatoire pour les grossistes, dont 
l'activité est subordonnée à des exigences administrati­
ves, 
— établissement des conditions relatives au fonctionne­
ment, à l'adéquation des locaux de stockage et à la 
présence d'une personne qualifiée, entre autres, 
— tenue de registres pour les transactions réalisées, 
éventuellement d'une comptabilité, le tout devant être 
mis à la disposition des autorités compétentes. 
2.3. Tout en prenant en considération les législations 
nationales en matière de santé publique et certaines 
spécificités des États membres, l'objectif poursuivi est 
d'harmoniser les divers systèmes actuellement en vigueur 
de manière à ce qu'ils puissent coexister dans un marché 
sans frontières. 
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3. Observations générales 
3.1. Le Comité accueille favorablement la proposition 
de la Commission pour les objectifs qu'elle poursuit sous 
réserve toutefois des observations ci-après. 
3.2. La création d'un grand marché intérieur devrait 
permettre, grâce à des économies d'échelle, de réduire les 
marges bénéficiaires, ce qui, dans un système de concurren­
ce transparent ne manquera pas de se traduire par un 
abaissement des prix de vente au consommateur. Le 
Comité estime qu'il est essentiel d'éviter une remise en 
cause de la demande existant en ce sens par des procédures 
administratives bureaucratiques qui occasionneraient des 
dépenses structurelles supplémentaires, dépenses qui à leur 
tour, auraient des répercussions sur les coûts et partant, 
limiteraient les possibilités de réduction des prix de vente 
au public. De la même manière, il faudra mettre au point de 
nouvelles mesures permettant de neutraliser d'éventuelles 
tendances à la perturbation de la transparence du marché. 
3.3. L'accélération de la rotation des stocks, résultant de 
la nécessité d'optimiser la gestion financière des entrepri­
ses, a été le point de départ d'une information rapide du 
secteur du commerce de gros. Toutefois, ce phénomène ne 
s'est pas encore généralisé, et ne s'est pas produit 
notamment dans les petites et moyennes entreprises (PME) 
des pays les moins favorisés de la Communauté en raison 
d'un manque d'information et de moyens financiers. Le 
Comité appelle à tenir compte de ce problème, à bien 
échelonner dans le temps l'application des mesures 
administratives, notamment en ce qui concerne les 
registres, et à faciliter, dans le même temps, les projets de 
financement allant dans ce sens (Tedis). 
3.4. Le Comité constate avec inquiétude l'existence de 
confluences dans certains pays membres, que l'on peut 
observer, soit à partir des détaillants vers l'amont, soit à 
partir des grossistes vers l'aval, qui sont susceptibles de 
réduire la transparence du circuit et qui entravent la libre 
concurrence nécessaire à tous les échelons, ce qui porte 
préjudice au consommateur ou à l'organisme payeur. 
3.5. Le Comité est d'avis que la réglementation du 
commerce de gros ne doit constituer une menace ni pour les 
exportations ni pour les importations des pays tiers, 
lorsque celles-ci peuvent contribuer à mieux satisfaire les 
exigences relatives à la santé des citoyens ainsi qu'à 
permettre d'atténuer les écarts de prix entre les régions. 
L'expérience a montré qu'elles sont compatibles avec les 
exigences de qualité supérieure auxquelles les médicaments 
doivent satisfaire. 
3.6. Le Comité est d'avis qu'il convient de garder une 
certaine souplesse dans la législation communautaire 
relative aux médicaments, en l'adaptant à l'évolution 
socio-économique et en prenant en considération les 
comportements traditionnels caractéristiques des États 
membres, sans toutefois perdre de vue les principes 
généraux de libre concurrence et d'abolition des monopo­
les. 3.7. Le Comité attire l'attention de la Commission sur la 
nécessité pour les États membres de mettre en place des 
mécanismes de contrôle permettant d'assurer la mise en 
œuvre uniforme, dans l'espace communautaire, du mode 
de fonctionnement tel qu'il aura été défini, de façon à éviter 
toute divergence de comportement susceptible de donner 
lieu à des phénomènes de concurrence déloyale. 
3.8. Conscient de la gravité des problèmes évoqués par 
la Commission au sujet de la nécessité de retirer du marché 
les médicaments défectueux ou les contrefaçons, le Comité 
demande instamment que soient mis au point des 
programmes publics associant tous les échelons du circuit 
des médicaments, depuis la production jusqu'au consom­
mateur, et bénéficiant de l'appui des instances compéten­
tes, tant nationales que communautaires. 
4. Observations particulières 
4.1. Préambule 
Le Comité suggère à la Commission d'insérer un considé­
rant soulignant que la préoccupation présidant à la 
législation communautaire en matière de produits pharma­
ceutiques a toujours été d'accorder la priorité et de 
contribuer à un niveau élevé de protection de la santé des 
personnes, en accord avec l'objectif défini à l'article 100 A 
paragraphe 3 du traité. 
4.2. Article premier, deuxième paragraphe 
Le Comité considère que la définition de la « distribution en 
gros de médicaments » est incomplète et de nature à induire 
en erreur, notamment si l'on considère la nécessité de 
transposer le texte dans le droit national des États 
membres, dès lors qu'il s'agit d'une directive. Il propose 
tout du moins d'ajouter l'adjectif «commerciale» à 
l'expression « toute activité » dans la dernière phrase de ce 
paragraphe et les termes «à des entités autres que le 
consommateur final» après le mot «fournir». 
4.3. Article 3 
Paragraphe 1 in fine, après «médicaments» ajouter «à 
usage humain». 
Le Comité suggère d'inclure de nouveaux paragraphes 
comme suit: 
« 8. Les succursales ou filiales des entreprises de 
commerce de gros autorisées à exercer cette activité 
doivent satisfaire aux conditions requises aux 
termes de l'article 5 comme s'il s'agissait d'établisse­
ments indépendants. 
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9. Les fabricants qui approvisionnent directement les 
détaillants en médicaments qui ne sont pas de leur 
production doivent satisfaire aux conditions exi­
gées pour les grossistes. » 
4.4. Article 4 
Insérer un nouveau paragraphe 
« 2. L'absence de décision dans le délai prévu au 
paragraphe 1 devra être interprétée, à toutes fins 
légales, comme l'octroi à titre provisoire de 
l'autorisation visée au paragraphe 1 de l'article 3 ». 
Il serait d'ailleurs souhaitable que de telles dispositions 
soient prises dans les autres États membres, de fabrication 
ou de distribution. 
L'ancien paragraphe 2 devient paragraphe 3. 
4.5. Article 5 
Le Comité estime qu'il est essentiel, afin d'éviter des 
distorsions de concurrence, de mieux préciser les condi­
tions d'exercice de cette activité, ce qui contribuerait à une 
plus grande harmonisation des différentes législations des 
États membres, aussi propose-t-il : 
— d'ajouter au point a), après « médicaments entreposés », 
le texte suivant: 
« et de recourir à des méthodes appropriées de manière à 
garantir que la manutention et le transport s'opèrent 
dans de bonnes conditions». 
— d'ajouter au point b), après « qualifié » l'expression 
«possédant une formation technique appropriée». 
— d'insérer de nouveaux points d), e), f) et g) comme suit: 
« d) disposer, dans le cadre d'une autorisation de 
fabrication, d'installations adaptées pour le recon­
ditionnement des médicaments (article 16 de la 
directive 75/319/CEE); 
e) disposer de compartiments appropriés pour le 
stockage des produits dangereux et inflammables ; 
f) disposer de compartiments ou d'équipements 
appropriés pour le stockage de médicaments 
exigeant des conditions spéciales de température 
pour leur conservation ; g) disposer, à tout moment, d'un assortiment suffisant 
de médicaments normalement prescrits dans la zone 
qu'il approvisionne.». 
4.6. Article 6 — Point b) 
Le Comité s'étonne de ce que la proposition ne prévoie pas 
la possibilité, essentielle pour les grossistes, de s'approvi­
sionner auprès des producteurs; aussi recommande-t-il 
d'insérer entre « elles-mêmes » et « l'autorisation » l'expres­
sion «une autorisation de fabrication ou». 
4.7. Article 6 — Point e) 
Le Comité estime qu'il conviendrait de supprimer à la 
deuxième ligne l'expression « au moins » dans la mesure où 
elle pourrait entraîner la fixation de conditions plus 
sévères, avec les risques de distorsions de concurrence entre 
les États que cela comporte. 
Par ailleurs, le Comité ne peut s'empêcher de se demander 
s'il est opportun et possible dans la pratique de satisfaire à 
l'obligation de mentionner le numéro du lot de fabrication 
« pour chaque transaction d'entrée ou de sortie », le seul cas 
pour lequel elle n'est pas requise étant la « livraison destinée 
à un détaillant». 
4.8. Article 9 
Il est proposé que le texte de cet article devienne le 
paragraphe 3 de l'article 8 de la proposition de directive. 
4.9. Article 10 
Le Comité estime qu'il y a lieu de supprimer les marques de 
réticence que sont les conditions introduites dans le texte 
avec les expressions « en cas de besoin » et « le cas échéant » 
et que la Commission doit définir son propos plus 
concrètement et de manière plus résolue. En tout état de 
cause, il estime qu'il devra, à l'occasion, être invité à donner 
son avis sur la proposition qui viendrait à être présentée. 
Fait à Bruxelles, le 4 juillet 1990. 
Le président 
du Comité économique et social 
Alberto MASPRONE