COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU CONSEIL ET AU PARLEMENT EUROPEEN - Accélération de la lutte contre les principales maladies transmissibles dans le cadre de la réduction de la pauvreté

TABLE DES MATIÈRES

Synthèse

1. INTRODUCTION

2. DÉFIS À RELEVER ET OPTIONS ENVISAGEABLES POUR ALLÉGER LA CHARGE DES PRINCIPALES MALADIES TRANSMISSIBLES DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT

2.1. Systèmes de santé sous pression

2.2. Les principales maladies transmissibles constituent un défi mondial

2.3. Nécessité d'une réponse efficace à l'échelle mondiale

2.4. Nouveaux partenariats internationaux

3. RÔLE SPÉCIFIQUE DE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE DANS LA LUTTE CONTRE LES PRINCIPALES MALADIES TRANSMISSIBLES

3.1. Politiques et actions actuellement menées par la CE

3.2. Avantage comparatif de la CE dans la mise en oeuvre des récentes stratégies de développement

4. TROIS GRANDS AXES POUR LE RENFORCEMENT ET L'ACCÉLÉRATION DE L'ACTION DE LA CE

4.1. Maximiser l'impact des interventions existantes dans le cadre communautaire de la coopération au développement

4.2. Rendre les médicaments essentiels plus abordables par le biais d'une approche globale

4.3. Investissements dans la recherche et développement de biens publics mondiaux utilisés dans la lutte contre les trois maladies

5. CONCLUSIONS ET RECOMMANDATIONS

Annexe 1 Urgence globale due au VIH/sida, au paludisme et à la tuberculose

Annexe 2 Action communautaire en matière de Santé, Sida et Démographie

Annexe 3 Résumé des actions menées dans le cadre du suivi de la communication de la Commission pour une solidarité accrue dans la lutte contre le sida dans les pays en développement (com-98-407)

Annexe 4 Investissements de la DG Recherche dans des projets liés à la lutte contre le VIH, le paludisme et la tuberculose

Synthèse

La présente communication au Conseil et au Parlement européen porte sur la nécessité d'accélérer la lutte contre les principales maladies transmissibles dans le cadre de la réduction de la pauvreté. Elle explique en quoi ces maladies pèsent sur les plus pauvres et font obstacle au développement; elle analyse les questions politiques fondamentales qui en découlent; elle expose les raisons pour lesquelles la Communauté doit poursuivre son engagement et fixe un cadre d'intervention comportant trois grands axes d'activités ciblées.

Les maladies transmissibles pèsent sur les plus pauvres et font obstacle au développement

Les investissements dans le secteur de la santé peuvent apporter une contribution notable à la réduction de la pauvreté et à la croissance économique. Les maladies transmissibles, notamment le VIH/sida, le paludisme et la tuberculose, continuent de freiner le développement humain. À l'échelle mondiale, ces trois maladies font plus de cinq millions de morts chaque année et pèsent essentiellement sur le niveau de morbidité et l'espérance de vie des pays en développement.

Parce qu'elles n'ont pu être enrayées et que leur recrudescence est même avérée, ces maladies se sont trouvées au centre du débat sur le développement et ont suscité des appels à une mobilisation et ont débouché sur le lancement d'une série d'initiatives internationales.

La Commission s'est engagée à soutenir l'accélération de la lutte contre ce qui est devenu une urgence planétaire. L'aide que la Communauté accorde actuellement, et de longue date, au renforcement des systèmes de santé pour faire en sorte que les pauvres puissent bénéficier de leurs services doit être complétée par de nouvelles approches sélectives et ciblées.

Logique de l'accélération de l'action de la Communauté européenne

La nouvelle politique de développement de la Communauté européenne a pour objectif de réduire la pauvreté. Un des domaines prioritaires de l'aide communautaire au développement est l'appui aux politiques macro-économiques des pays en développement ayant un lien explicite avec les stratégies de réduction de la pauvreté, en particulier les programmes sectoriels dans les domaines sociaux (santé et éducation) [1]. La Communauté est investie à cet effet d'une mission exceptionnelle, puisqu'elle est en mesure de traiter dans un cadre cohérent les questions ayant trait à la dimension humanitaire, au développement, au commerce, à la santé, à l'éducation et à la recherche. Depuis 1990, les 3,4 milliards d'euros au total qu'elle a investis dans les programmes Santé, Sida et Démographie (SSD) ont bénéficié à plus de 100 pays en développement par le biais de divers instruments complémentaires. La Commission renforcera son soutien au secteur de la santé dans les pays en développement et appelle à des actions complémentaires en ce qui concerne l'optimisation de l'impact, le caractère abordable des prix et l'investissement consacré à la recherche et développement. L'accent mis sur la prévention des maladies, la promotion de la santé et l'amélioration des systèmes de santé restera la principale réponse de la Communauté à long terme pour améliorer la santé et réduire la pauvreté dans les pays en développement.

[1] COM(2000) 212, p. 25.

La Commission participe de plus en plus activement au débat international concernant l'amélioration de l'accès des pays en développement aux médicaments essentiels à un prix abordable. Ce débat s'est accompagné de vastes consultations passant en revue de nombreux points, parmi lesquels les infrastructures, les mécanismes de financement, la fixation des prix et l'octroi des licences au niveau international, les droits de propriété intellectuelle, les tarifs douaniers et les incitations adaptées pour stimuler l'investissement international dans le domaine de la santé au niveau mondial, y compris les médicaments essentiels [2].

[2] Les médicaments essentiels sont ceux, y compris les vaccins, qui sont essentiels pour satisfaire aux besoins sanitaires d'une population. Certains médicaments pour des maladies importantes dans les pays en développement peuvent être "essentiels" mais peuvent ne pas figurer dans la liste des médicaments essentiels de l'OMS ou d'un pays donné.

L'Europe peut en outre s'appuyer sur une longue tradition d'excellence dans le domaine de la surveillance et de la prévention des maladies transmissibles ainsi que de la recherche médicale. Son industrie fournit plus de 60% des vaccins utilisés dans les pays en développement et compte parmi les premiers producteurs de médicaments anti-infectieux. Ces dernières années, la Communauté a accru ses investissements, notamment dans la recherche sur les maladies transmissibles, et joue un rôle important en facilitant la conclusion de nouveaux partenariats de recherche et développement entre le secteur public et le secteur privé en vue de la mise au point de médicaments et de vaccins dont les pays en développement ont particulièrement besoin.

Un cadre d'intervention de la Communauté devra comprendre trois grands axes d'activités ciblées:

1. Parvenir à un impact optimal des interventions, des services et des produits de base déjà disponibles dans le cadre de la lutte contre les principales maladies transmissibles frappant les populations les plus pauvres

En principe, les maladies concernées peuvent être dans une large mesure prévenues et/ou traitées rapidement par le recours aux interventions peu onéreuses et efficaces qui existent déjà. Il est toutefois fréquent que ces aides ne parviennent pas aux populations les plus vulnérables, alors que les pays en développement s'évertuent à fournir les soins de santé élémentaires avec moins de 5 USD par habitant et par an. Pour optimiser l'impact des interventions, services et produits de base disponibles, il faut à la fois apporter un soutien accru au renforcement des efforts dans le domaine de la prévention et des soins de base, des systèmes de santé et intensifier l'aide ciblée par le biais de partenariats novateurs qui ne se limitent pas au secteur traditionnel de la santé.

2. Rendre le prix des médicaments essentiels plus abordable par une approche globale et synergique à l'échelle mondiale

Seule une approche globale répondant à cette urgence mondiale permettra de faciliter l'accès aux médicaments essentiels.

Les pays en développement, et les populations pauvres en particulier, n'ont pas suffisamment accès aux services et aux médicaments essentiels à un coût abordable. Les raisons de cette situation sont complexes, et outre celles mises en avant dans le domaine 1, elles s'expliquent notamment par des facteurs tels que les effets des politiques internationales et nationales de fixation des prix, les droits de douane, la fiscalité et la mise en oeuvre des accords sur les droits de propriété intellectuelle. L'éventuel recours à une fixation différentielle des prix (tarification échelonnée), la conclusion d'accords d'octroi volontaire de licences, un système commercial parallèle, des transferts de technologie associés au développement des capacités locales de production, l'utilisation combinée de produits génériques et de produits protégés par des brevets et l'étude des possibilités tarifaires et fiscales au niveau national figurent parmi les options envisageables pour améliorer encore l'accès aux médicaments essentiels et en rendre le prix plus abordable.

3. Investir davantage dans la recherche et développement de biens mondiaux orientés vers la lutte contre les trois principales maladies transmissibles

L'industrie pharmaceutique oriente généralement ses activités de recherche et développement en fonction de la demande des pays industrialisés. Elle néglige les maladies, surtout prévalentes dans les pays en développement, dont le marché est considéré comme trop limité. Seuls 10% de la recherche médicale mondiale sont consacrés à ces affections qui représentent 90% de la charge de la morbidité au niveau du globe. Il est nécessaire de mettre en place des mécanismes et des systèmes d'incitation mondiaux visant à orienter la recherche et développement vers les maladies qui touchent de façon disproportionnée les pays en développement. Pour y parvenir, il faudra élargir l'éventail des domaines de recherche, stimuler la volonté d'engager des investissements à risque et passer d'un système d'essais par séries à un système d'essais parallèles des vaccins dont l'autorisation est demandée. Une coopération plus étroite entre la solide tradition de la recherche publique et le savoir-faire étendu de l'industrie pharmaceutique européenne pourrait permettre d'enregistrer des progrès importants. Il conviendrait en priorité d'intensifier l'investissement dans les moyens des instituts scientifiques et technologiques des pays en développement et de leur personnel.

Voie à suivre

Il conviendrait de considérer l'accélération de la lutte contre les principales maladies transmissibles comme une partie et un complément des investissements actuellement engagés par la Communauté dans les domaines de la santé et de la réduction de la pauvreté. La mise en place d'un dispositif performant nécessite non seulement des efforts coordonnés de la part de la Commission, en liaison avec les États membres de la Communauté, les pays partenaires, les partenaires internationaux, la société civile et d'autres acteurs, mais aussi davantage d'innovation et une plus grande rapidité d'intervention que ne le permettait jusqu'à présent l'aide au développement traditionnelle.

Le cadre politique défini par la présente communication constitue la première réponse de la Communauté aux recommandations formulées au sommet du G8 à Okinawa en juillet 2000. Ce cadre fera l'objet d'un large débat au cours d'une table ronde de haut niveau qui réunira l'ensemble des parties intéressées, notamment les pays en développement, les États membres de l'UE, le Parlement européen, les agences internationales d'aide au développement, la société civile, les chercheurs et l'industrie pharmaceutique. Les conclusions de cette table ronde seront d'une aide précieuse pour la Commission lorsqu'elle élaborera un programme d'action.

1. INTRODUCTION

Les interactions complexes entre l'état sanitaire d'une population et la pauvreté sont aujourd'hui largement reconnues. Il est prouvé, d'une part, que les investissements dans le domaine de la santé peuvent apporter une contribution notable à la réduction de la pauvreté et à la croissance économique et, d'autre part, que la morbidité est étroitement liée à la pauvreté, à un faible niveau d'éducation et à des systèmes de santé insuffisants [3]. Les maladies transmissibles, notamment le VIH/sida, le paludisme et la tuberculose, entrent pour une part écrasante dans le niveau élevé de morbidité enregistré dans les pays en développement, où elles freinent de plus en plus le développement humain. À l'échelle mondiale, ces trois maladies continuent à se répandre, en dépit des efforts déployés, faisant plus de cinq millions de morts chaque année, et pèsent le plus lourdement sur le taux de morbidité et l'espérance de vie des pays en développement.

[3] Rapport 1993 de la Banque mondiale sur le développement dans le monde. La commission chargée des questions macro-économiques et de la santé (CMH janvier 2000) élabore actuellement une série d'études relatives aux effets d'actions sanitaires concrètes sur la croissance économique.

Un des moyens de prévenir les principales maladies transmissibles consiste à améliorer les conditions de vie et l'efficacité des systèmes de santé publique et d'enseignement. En principe, chacune d'entre elles peut être prévenue et/ou traitée rapidement grâce au recours aux interventions efficaces et souvent peu coûteuses qui sont déjà mises à disposition et concernent notamment l'accès à l'information, les produits de base (préservatifs, moustiquaires) et les services sanitaires (traitement des maladies sexuellement transmissibles et des infections opportunistes, paludisme et tuberculose). Il arrive toutefois trop fréquemment que ces moyens ne parviennent pas aux populations les plus vulnérables. Par ailleurs, le financement de nouvelles interventions plus performantes est insuffisant à tous les niveaux.

La charge induite par le VIH/sida, le paludisme et la tuberculose, que l'aide affectée aux systèmes de santé n'est pas parvenue à alléger, a placé ces maladies au coeur du débat sur le développement et conduit, au cours des dernières années, au lancement d'un certain nombre d'initiatives majeures: International Partnership against Aids in Africa (IPAA - partenariat international de lutte contre le sida en Afrique), International Aids Vaccine Initiative (IAVI - initiative internationale pour la mise au point d'un vaccin contre le sida), Global Alliance for Vaccines and Immunisation (GAVI - alliance mondiale pour la vaccination), Faire reculer le paludisme, Malaria Medicines Initiative (MMV - initiative visant les médicaments contre le paludisme) et Stop TB (éradiquer la tuberculose). Un nouvel élan a été donné et solidement soutenu par les ressources financières accrues engagées par certains gouvernements [4] et certaines associations philanthropiques [5]. De nouveaux modes de collaboration entre les secteurs public et privé, tels que l'initiative conjointe de cinq entreprises pharmaceutiques et d'ONUSIDA, visant à proposer des médicaments antirétroviraux meilleur marché, sont en cours d'élaboration.

[4] Le sommet du G8 à Okinawa s'est engagé à accélérer la lutte contre les principales maladies transmissibles. Des chiffres précis ont été avancés par le Japon (3 milliards d'USD) et le Royaume-Uni (160 millions d'USD). L'Association internationale du développement (AID) a annoncé une dotation totale d'un milliard d'USD au titre de la lutte contre le SIDA, le paludisme et la tuberculose.

[5] Pour la seule année 2000, la fondation Bill and Melinda Gates a accordé une aide de 90 millions d'USD au titre de la lutte contre le paludisme, de 90 millions d'USD au titre de la lutte contre le VIH/sida et de plus de 100 millions d'USD au titre de la lutte contre la tuberculose.

La présente communication propose un cadre politique destiné à guider la CE dans la définition d'une action cohérente, globale et accélérée, s'inscrivant dans le cadre des efforts visant au plan mondial à améliorer le niveau de santé des plus pauvres, pour lutter contre les trois principales maladies transmissibles, en écho aux recommandations du sommet du G8 à Okinawa en juillet 2000. Cette communication présente brièvement les menaces que celles-ci font peser sur le niveau de santé et le développement dans le monde, les défis à relever et les options envisageables pour y faire face. Elle définit le rôle de la Communauté dans le cadre de récentes initiatives internationales. Enfin, elle souligne trois domaines essentiels dans lesquels la Communauté doit concentrer son action, en précisant que la contribution coordonnée de la Commission, en collaboration avec les pays partenaires, les partenaires internationaux et les États membres, sera nécessaire à une mise en oeuvre efficace.

Cette communication fera l'objet d'un vaste débat lors d'une table ronde de haut niveau qui réunira l'ensemble des parties intéressées, notamment les pays en développement, les États membres de l'UE, le Parlement européen, les agences internationales d'aide au développement, la société civile, les chercheurs et l'industrie pharmaceutique. La Commission rendra compte des résultats de cette table ronde et présentera ses propositions d'intervention dans le cadre d'un futur programme d'action.

2. DÉFIS À RELEVER ET OPTIONS ENVISAGEABLES POUR ALLÉGER LA CHARGE DES PRINCIPALES MALADIES TRANSMISSIBLES DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT

2.1. Systèmes de santé sous pression

Les systèmes de santé [6] des pays les plus pauvres sont soumis à une pression considérable et manquent généralement de ressources pour pouvoir fournir un niveau même minimal de soins. Les services sanitaires souffrent d'une insuffisance de financement, de personnel, d'équipements et de fournitures de base adaptés et présentent souvent des capacités limitées sur le plan institutionnel comme sur celui de la gestion. En Afrique sub-saharienne, le volume annuel moyen de dépenses de santé publique par habitant est inférieur à 5 USD, c'est-à-dire à 2,5% du PNB [7]. D'après une estimation de la Banque mondiale datant de 1993, ce chiffre devrait être porté à 12 USD par habitant, soit 3,4% du PNB, pour qu'un certain nombre de soins de base puissent être proposés. Des travaux plus récents de l'OMS (rapport 2000 sur la santé dans le monde) indiquent qu'un investissement total inférieur à 60 USD par habitant dans le secteur de la santé est selon toute probabilité inefficace, dans la mesure où il ne permet d'assurer qu'un fonctionnement minimal des services, même lorsque les efforts visant à réformer et à restructurer les systèmes de santé sont couronnés de succès. Alors que les services de soins financés par les pouvoirs publics sont en principe destinés aux pauvres, ils bénéficient souvent plus que proportionnellement aux populations les mieux loties. L'incidence accrue du VIH/sida, du paludisme et de la tuberculose a encore creusé le fossé entre les besoins et les ressources disponibles. De récentes réformes de financement tentent de remédier à ces distorsions.

[6] Les systèmes de santé, définis au sens large (rapport 2000 de l'OMS sur la santé dans le monde), comprennent l'ensemble des interventions non personnalisées mais orientées vers la population générale et des interventions de santé publique portant par exemple sur les modes de vie sains, la pulvérisation d'insecticides contre les maladies transmises par vecteur, les campagnes anti-tabac, la protection des aliments et de l'eau, ainsi que les services personnalisés.

[7] Sauf indication contraire, les données statistiques mentionnées dans la présente communication se fondent sur les chiffres les plus récents communiqués par l'OMS, ONUSIDA et le CAD.

Pour la plupart des pays en développement, dégager des financements suffisants pour parvenir à un meilleur niveau de santé reste un combat et la mise en place de systèmes de santé plus efficaces et équitables est un processus lent. Il est peu probable que la part des budgets nationaux consacrée à la santé augmentera sensiblement. Plusieurs des pays parmi les plus pauvres consacrent 40 à 50% de leur budget total de santé publique aux investissements en immobilisations, le reste étant essentiellement consacré au personnel et une part infime seulement à la maintenance et aux produits consommables. Les mécanismes d'avances sur recettes publiques et la branche maladie de l'assurance sociale restent les sources privilégiées et les plus équitables de financement de services et de fournitures de base nécessaires au système de santé publique [8]. Cette approche est celle qui a le plus contribué à améliorer l'accès aux soins [9].

[8] Le financement équitable d'un système de santé implique de payer en fonction de ses capacités financières et non en fonction du risque de morbidité. En conséquence, les pauvres devraient payer moins pour les mêmes services.

[9] L'extension de la couverture des assurances maladie sociales et privées et de l'accès aux médicaments constituent une tendance prometteuse dans des pays aussi différents que l'Argentine, la République populaire de Chine, l'Égypte, l'Inde, la République islamique d'Iran, la Géorgie, l'Afrique du Sud, la Thaïlande et le Viêt-nam. Certains programmes prévoient des dispositions particulières concernant les populations des zones rurales et à faible niveau de revenus. Les médicaments représentent 25 à 70% du coût total de ces programmes.

Lorsque des services sanitaires financés par les pouvoirs publics ne sont pas suffisamment disponibles pour couvrir le coût des soins de santé de base, la maladie expose les familles à d'importantes dépenses imprévues, qui peuvent représenter jusqu'à la moitié de leur revenu mensuel total, et peut les faire basculer dans la pauvreté. Or, les services et les produits pharmaceutiques en particulier forment une large partie de ces dépenses.

2.2. Les principales maladies transmissibles constituent un défi mondial

Les maladies transmissibles représentent 60% du fardeau de la morbidité dans les pays en développement. Le VIH/sida, le paludisme et la tuberculose représentent la plus grande part de ce fardeau et réunis, causent chaque année la mort de plus de cinq millions de personnes. La plupart des personnes contaminées vivent dans des pays en développement et les femmes sont particulièrement vulnérables. Il est prouvé que l'incidence de ces maladies est en progression en raison de la persistance et de l'aggravation de la pauvreté, du poids de la croissance démographique, du nombre de plus en plus élevé d'accidents majeurs provoqués par l'homme et de catastrophes naturelles, des déplacements de populations qui en résultent, de la déficience des systèmes de santé, de l'apparition de résistances aux médicaments, de l'utilisation accrue de drogue par injection, des changements climatiques et de la détérioration des équipements sanitaires. L'urgence mondiale due au VIH/sida, le paludisme et la tuberculose est présentée de manière plus détaillée à l'annexe 1.

Par ailleurs, les maladies transmissibles ne s'arrêtent pas aux frontières des États et l'échec de mesures visant à les enrayer dans un pays peut mettre en danger les pays voisins et le reste du monde. Seulement 10% des prévisions relatives au nombre de contaminations et de décès dû au VIH/sida se sont effectivement réalisées à ce jour et la pleine mesure de l'impact de l'épidémie sur les hommes, les sociétés et les économies n'a pas encore été prise. Malgré quinze ans d'efforts concertés, l'épidémie n'est pas maîtrisée dans bon nombre de pays en développement.

Le paludisme réapparaît dans des régions où il était autrefois enrayé, voire éradiqué. Les outils les plus fréquemment utilisés et les plus efficaces pour endiguer sa propagation, le DDT par exemple, exposent la santé humaine et animale à des risques environnementaux plus vastes, et même si la nécessité de contrôler l'emploi de polluants organiques persistants d'usage courant comme le DDT est admise, l'investissement dans la recherche pour définir et mettre à l'essai des solutions de rechange est insuffisant. Aujourd'hui, le traitement antipaludéen le moins cher et le plus répandu perd rapidement de son efficacité.

Malgré la possibilité de diagnostiquer la tuberculose depuis plus d'un siècle, et de traiter efficacement la maladie depuis au moins 50 ans, elle demeure l'une des principales maladies mortelles. La totalité du traitement d'un patient ne coûte pas plus de 11 USD. L'approche actuelle ne permet de déceler que la moitié du nombre total de cas estimés. Moins de la moitié des personnes diagnostiquées terminent leur traitement. En outre, l'apparition de souches résistantes de tuberculose, associée au VIH/SIDA, à un traitement mal suivi ou à un traitement inadapté, risque de rendre inopérants les médicaments actuels dans le monde entier. La tuberculose a quadruplé dans un grand nombre de pays en développement et est réapparue, après un déclin continu, dans des régions d'Europe de l'Est.

2.3. Nécessité d'une réponse efficace à l'échelle mondiale

Les pays dont la population bénéficie d'un niveau de santé plus élevé connaissent une croissance économique plus rapide [10]. Il a été démontré que l'amélioration de la santé est un facteur déterminant de la forte croissance économique d'une grande partie du monde au 20ème siècle. Des systèmes d'éducation et de santé publique efficaces constituent une condition préalable essentielle en matière de réduction de la pauvreté et de développement.

[10] Tout en reconnaissant l'ampleur du problème de la tuberculose dans les pays en transition d'Europe de l'Est, la présente initiative portera avant tout sur les pays en développement.

Les travaux de recherche ont démontré qu'il est possible d'améliorer la santé des populations les plus pauvres en ciblant l'investissement sur la lutte contre les maladies transmissibles. L'OMS a calculé que si le taux prévisible de régression des maladies transmissibles communes était multiplié par deux, cette situation profiterait davantage aux pauvres qui verraient ainsi leur espérance de vie augmenter de 4,1 années, contre 0,4 année pour les riches (rapport sur la santé dans le monde 2000). C'est probablement la mise en oeuvre d'une stratégie complémentaire et synergique prévoyant une progression de l'investissement dans des domaines principaux, qui peut le plus fortement contribuer à réduire le poids de ces maladies.

En premier lieu, la morbidité résultant de ces trois maladies transmissibles pourrait être grandement allégée par une efficacité accrue en matière d'accessibilité, d'utilisation, ainsi que d'impact des interventions existantes, qui restent sous-utilisées et dont les plus indigents, bien souvent, ne profitent pas. Les technologies et interventions existantes pourraient donner de bien meilleurs résultats mais cela nécessite une intensification de l'aide pour renforcer les systèmes de santé et assurer ainsi un meilleur accès des populations les plus pauvres et les plus vulnérables à la prévention et aux soins. Néanmoins, l'urgence créée à l'échelle nationale et mondiale par ces trois maladies n'attendra pas l'amélioration des systèmes de santé. Il est également nécessaire d'engager des actions simultanées, qui dépassent le cadre du secteur sanitaire traditionnel et doit mettre en oeuvre des approches novatrices dans le domaine de la santé et d'autres secteurs ayant un effet "d'entraînement", tels que l'éducation ou les transports par le biais de partenariats renforcés et de mécanismes de mise en oeuvre plus rapides. L'OMS et ONUSIDA ont procédé à une estimation des ressources supplémentaires nécessaires pour obtenir des résultats spécifiques par une application plus rapide et plus efficace, sur les cinq prochaines années, des interventions existantes, parmi lesquelles figure la délivrance d'informations et de produits et services du domaine de la santé (tableau 1).

Tableau 1: interventions dont la rentabilité est démontrée pour le paludisme et la tuberculose et qui pourraient être plus largement utilisées grâce à de nouveaux mécanismes

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Source: informations de l'OMS

Les coûts de prévention du VIH/sida et les actions d'assistance en Afrique sub-saharienne sont estimés à 1,5 milliards d'USD par an pour la prévention (notamment les interventions destinées aux jeunes et au milieu de la prostitution, la fourniture de préservatifs par le secteur public, le marketing social des préservatifs, les services relatifs aux infections sexuellement transmissibles, la consultation et le dépistage volontaires, les services de transfusion sanguine, la transmission mère-enfant, les médias, les interventions sur le lieu de travail, la création de capacités initiales ainsi que la surveillance, le contrôle et l'évaluation) et à 1,5 milliards d'USD par an pour les programmes d'assistance (qui comprennent les soins essentiels en matière de VIH mais pas le traitement antirétroviral très actif "HAART" - "Highly Active Anti Retroviral Treatment"). [11]

[11] Si l'on se base sur un coût 1 400 USD par personne et par an pour ce traitement, les ressources nécessaires pour l'Afrique sub-saharienne pourraient être estimées à 1 milliard d'USD par an au minimum.

La plupart des interventions sont déjà mises en oeuvre par le biais d'opérations menées à l'intérieur comme à l'extérieur du secteur officiel de la santé. Nombreuses sont celles qui prennent, ou pourraient prendre la forme de biens et de services en vente libre, grâce au marketing social, à l'emploi de personnel non médical ou à des mécanismes de franchise.

En deuxième lieu, de très larges possibilités existent qui permettraient de rendre le prix des médicaments essentiels [12] plus abordable pour les populations les plus pauvres par le biais de stratégies et d'instruments à l'échelle mondiale. Un tiers de la population mondiale, et plus de la moitié de la population des régions les plus pauvres d'Afrique et d'Asie, ne peuvent accéder régulièrement aux produits pharmaceutiques essentiels et vitaux. Dans les pays en développement, jusqu'à 90 % des médicaments sont payés directement par les ménages sur leur propre revenu et ces frais peuvent représenter 50 % des dépenses des ménages, contribuant ainsi à l'appauvrissement.

[12] Les médicaments essentiels sont ceux, y compris les vaccins, qui sont essentiels pour satisfaire aux besoins sanitaires d'une population. Certains médicaments pour des maladies importantes dans les pays en développement peuvent être "essentiels" mais peuvent ne pas figurer dans la liste des médicaments essentiels de l'OMS ou d'un pays donné.

Le caractère abordable du prix des produits pharmaceutiques est une question complexe mais on estime que le prix de ces produits et l'incapacité de la majorité de la population à payer ce prix constituent un obstacle majeur à l'amélioration de l'accès aux médicaments dans les pays en développement. Souvent, les pays en développement ne disposent pas des mécanismes de contrôle des prix existant dans les pays industrialisés et la plus grande partie du prix final à la consommation peut être formée par les droits d'importation, les taxes et la rémunération du pharmacien.

Un examen plus approfondi des problèmes que pose le caractère abordable du prix des médicaments a débouché sur une série de propositions en vue d'une action au plan international dans les domaines de l'application des accords sur la propriété intellectuelle, de la promotion des politiques relatives aux médicament génériques, des mécanismes de fixation des prix, des tarifs douaniers, des achats en gros, du transfert de technologie et de l'augmentation de la capacité de production dans les pays en développement.

Les droits de propriété intellectuelle, y compris les brevets, relèvent de l'accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC [13]) ainsi que d'accords bilatéraux. La protection [14] conférée par le brevet vise à encourager la mise au point de nouveaux produits ainsi qu'à garantir la publication et la divulgation des dernières innovations dans un but d'utilité publique. Pour recouvrer les coûts de recherche et développement des produits et pour dégager les ressources nécessaires à l'investissement dans de nouveaux produits, les inventeurs obtiennent un délai exclusif pour commercialiser leurs nouveaux produits. Cependant, certains représentants de la société civile et certains pays en développement ont exprimé leurs craintes que le niveau élevé des prix ne soit pas toujours lié au recouvrement des coûts d'investissement et qu'il retarde le jeu de la concurrence sur le marché qui engendre une baisse des prix.

[13] Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce -adopté après le cycle de l'Uruguay de 1994 pour instaurer des normes minimales de protection par les brevets, devant être respectées par l'ensemble des pays membres de l'Organisation mondiale du commerce (OMC). L'application de l'accord est soumise aux dispositions transitoires figurant dans les articles 65 et 66 de l'ADPIC.

[14] Le brevet est un titre accordé par les autorités publiques, qui confère un monopole provisoire pour l'exploitation d'une invention à la personne qui la révèle, en fournit une description suffisamment claire et complète et demande ce monopole. Le produit doit être nouveau, représenter une innovation et avoir une application industrielle. En général, l'invention peut concerner soit un produit, soit un processus, produits pharmaceutiques inclus.

La Commission a instauré un dialogue avec certaines parties intéressées afin d'évaluer l'application des droits de propriété intellectuelle. Il est admis que l'ADPIC prévoit un certain nombre de clauses de sauvegarde comprenant des exceptions spécifiques aux droits attachés aux brevets, notamment l'octroi de licences obligatoires [15]. Avec ses partenaires des pays en développement, la Commission poursuivra l'examen des clauses de sauvegarde existantes. L'expérience acquise avec les vaccins et les contraceptifs montre qu'il est possible d'instaurer des différences de prix importantes entre les pays industrialisés et les pays en développement. Certaines entreprises pharmaceutiques ont exprimé leur volonté d'établir de semblables différences pour d'autres produits pharmaceutiques, y compris des produits nouvellement brevetés, ce qui a suscité l'annonce récente d'une forte baisse du prix de certains médicaments antirétroviraux. Le pourcentage de personnes porteuses du VIH, qui pourront bénéficier de cette baisse des prix, sera certes peu élevé dans les premiers temps, mais il devrait être possible d'améliorer progressivement la situation. De telles initiatives devraient être contrôlées attentivement pour garantir que les finances publiques consacrées avec parcimonie à la prévention et aux services destinés aux plus pauvres et aux plus nombreux ne soient pas détournées au profit du traitement non curatif de quelques-uns.

[15] Article 31 de l'ADPIC. L'octroi de licences obligatoires désigne l'octroi d'une licence sans le consentement du détenteur du brevet pour divers motifs d'intérêt général.

En troisième lieu, il est nécessaire d'investir davantage à l'échelle mondiale et de manière plus efficace dans la mise au point de produits nouveaux, notamment les vaccins, les produits de contrôle des vecteurs et les médicaments visant à enrayer les trois principales maladies transmissibles. À l'heure actuelle, 10 % seulement des fonds de recherche sur la santé au niveau mondial sont consacrés à 90 % de la charge globale de la morbidité. Les pays en développement représentent moins de 15 % de la valeur totale du marché mondial des médicaments et produits pharmaceutiques, d'où un niveau d'investissement extrêmement limité dans de nouveaux outils de lutte contre les maladies qui affectent le plus la santé publique. La mise au point de nouvelles techniques de lutte contre le VIH/sida, le paludisme et la tuberculose, maladies qui tuent chacune plus d'un million de personnes chaque année, souffre d'insuffisances particulièrement flagrantes.

Pour obtenir un impact maximal, des vaccins, des moyens de diagnostic, des produits pharmaceutiques et des insecticides nouveaux sont nécessaires. Les coûts de développement de ces technologies sont très élevés et s'échelonnent de 100 millions d'USD pour un nouveau traitement jusqu'à 500 millions d'USD pour un vaccin efficace. La complexité de la science, l'efficacité des nouveaux produits potentiels, le profil de sécurité, le niveau élevé des coûts de développement et l'incertitude du résultat de la recherche et développement s'opposent fortement à l'investissement. Pourtant, le défi et le bénéfice potentiel pour la santé et le développement à l'échelle mondiale sont inestimables et exigent des investissements publics et privés accrus et plus efficaces. Les populations des pays en développement et du monde entier seront les bénéficiaires du progrès des connaissances scientifiques et de la mise au point de nouveaux produits.

2.4. Nouveaux partenariats internationaux

De nombreux pays ont mis en chantier la réforme de leurs politiques et de leurs systèmes de santé. Dans un grand nombre de pays fortement dépendants des aides, les pouvoirs publics et les donateurs évoluent vers une approche sectorielle globale, par la mise en place d'un vaste cadre politique et l'établissement de partenariats à plus long terme. Il s'agit d'une procédure de longue haleine [16]. L'ampleur du problème des maladies transmissibles exige que les efforts actuellement consacrés à l'amélioration de l'efficacité et de la réactivité des systèmes de santé soient complétés par une accélération des opérations. Ceci a conduit à la mise en oeuvre, au cours des dernières années, d'une série d'initiatives ciblées, auxquelles l'Union européenne a largement contribué.

[16] Rapport de Walt et Smithson: avant que le programme monosectoriel du Ghana ne soit approuvé par les donateurs, le pays a traversé 10 années de développement institutionnel, 4 années de travaux d'ordre politique et stratégique, 3 années de renforcement des structures de gestion, 2 années de négociations, de planification et de conception, et une année de contretemps et de retards.

Le Conseil de sécurité des Nations unies, le comité du développement de la Banque mondiale et le G8 ont reconnu la menace que représente le VIH/sida pour le développement et la sécurité et ont remis en cause la justesse des mesures de lutte contre la pandémie. Parmi les nouvelles initiatives qui semblent riches de promesses figure le partenariat international contre le sida en Afrique, soutenu par une coalition d'agences des Nations unies, de gouvernements donateurs, de partenaires des secteurs privé et associatif et de gouvernements africains. Les initiatives de la Communauté européenne visant à accroître les investissements dans la mise au point de nouveaux produits comprenant des vaccins contre le sida et le paludisme, un microbicide et de nouveaux médicaments, apparaissent également encourageantes. De même, l'action menée par cinq entreprises pharmaceutiques et ONUSIDA pour fournir des médicaments antirétroviraux pour le VIH/sida à des prix plus abordables représente une évolution prometteuse. Le financement assuré par les donateurs dans le domaine du VIH/sida, estimé à 300 millions d'USD en 1998, est loin de couvrir les besoins, mais il est à présent possible d'observer les signes encourageants d'une augmentation significative de l'aide accordée par les pouvoirs publics et le secteur privé. La Communauté européenne participe activement à ces interventions.

Au cours des dernières années, une série de réunions à haut niveau a donné un nouvel élan politique à la lutte contre le paludisme. Le G8 (Birmingham 1998, Cologne 1999, Okinawa 2000), le sommet UE - États-Unis (Queluz 2000), le sommet UE - Afrique (Le Caire 2000), la réunion des chefs d'État africains à Abuja en mars 2000 et le sommet social de Genève (juin 2000) ont tous appelé à une accélération de l'action entreprise.

L'initiative de l'OMS intitulée "Faire reculer le paludisme" passe actuellement la vitesse supérieure. La Commission, les États membres de l'UE et l'industrie allient leurs efforts pour mettre au point un vaccin contre le paludisme dans le cadre du projet EMVI ("European Malaria Vaccine Initiative" - initiative européenne en faveur de vaccins antipaludéens) [17]. Le réseau africain d'essais de vaccins antipaludéens (AMVTN - "African Malaria Vaccine Testing Network"), qui est soutenu par l'UE et génère des compétences humaines et institutionnelles en Afrique, contribue à accélérer les essais et la diffusion de vaccins antipaludéens. La Communauté européenne soutient également de larges groupes de projets de R&D sur des vaccins contre le VIH, le paludisme et la tuberculose impliquant de larges partenariats industriels. D'autres partenariats novateurs, tels le MMV ("Medicines for Malaria Venture" - projet relatif aux antipaludéens), qui réunissent les secteurs public et privé, présentent de bonnes chances de développement de nouveaux médicaments. La CE participe aux négociations relatives au contrôle de l'utilisation de polluants organiques persistants (PoP) comme le DDT [18].

[17] Cette initiative a déjà donné des résultats tangibles : deux vaccins antipaludéens mis au point à l'échelle européenne seront soumis aux essais clinique cette année. Le projet EMVI fait partie de la GAVI (alliance mondiale pour les vaccins et l'immunisation).

[18] La CE accepte que la production de DDT destinée à la lutte contre les vecteurs soit poursuivie à des fins de santé publique, sur une période néanmoins limitée, ce que soutient la consultation africaine qui s'est tenue à Harare en février 2000 sur le thème de la réduction de la dépendance vis-à-vis du DDT.

L'initiative "Stop TB" (éradiquer la tuberculose), lancée par l'OMS en 1998, et la conférence d'Amsterdam sur la tuberculose (2000) ont défini un programme d'action destiné aux pays les plus touchés. Les donateurs ont communiqué des plans relatifs à une augmentation et à une amélioration de l'aide apportée pour lutter contre cette maladie.

La communauté internationale dispose de nombreuses autres possibilités d'étudier la mise en oeuvre de partenariats de financement novateurs, qui peuvent également associer le secteur privé, et de mécanismes de financement permettant de mobiliser des investissements supplémentaires. Plusieurs organisations philanthropiques ont apporté un soutien précieux aux efforts de lutte contre les maladies transmissibles. Les partenariats entre secteurs public et privé sont en augmentation et les banques de développement explorent de nouveaux moyens éventuels de soutenir les travaux portant sur le contrôle des maladies transmissibles.

L'obtention d'un résultat tangible à l'échelle mondiale exigera davantage d'intégration et de synergie entre ces multiples initiatives, accompagnées d'une diffusion et d'une assimilation efficaces de l'expérience acquise.

3. RÔLE SPÉCIFIQUE DE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE DANS LA LUTTE CONTRE LES PRINCIPALES MALADIES TRANSMISSIBLES

3.1. Politiques et actions actuellement menées par la CE

L'UE (Commission européenne et États membres) fournit 55 % de l'aide au développement et 65 % de l'aide mondiale accordée à Santé, sida et population dans les pays en développement. En 1998, la Communauté européenne a engagé 8,6 milliards d'euros pour l'aide au développement.

L'objectif de la nouvelle politique d'aide au développement de la CE (COM (2000) 212) est la réduction de la pauvreté. Un des domaines prioritaires de l'aide communautaire au développement est l'appui aux politiques macro-économiques des pays en développement ayant un lien explicite avec les stratégies de réduction de la pauvreté, en particulier les programmes sectoriels dans les domaines sociaux (santé et éducation) [19]. La politique et les programmes communautaires Santé, Sida et Démographie (SSD) sont actuellement redéfinis en fonction de cet objectif, par le biais de divers instruments complémentaires en 1998. La somme de 700 millions d'euros a été allouée à l'action dans le domaine Santé, Sida et Démographie [20] (voir annexe 2).

[19] COM (2000) 212, p. 25.

[20] Ces chiffres comprennent les estimations relatives aux fonds d'ajustement structurel.

La politique de la Communauté européenne en matière de développement est en cours d'évolution pour passer du soutien de projets au soutien sectoriel, du renforcement des infrastructures à celui des systèmes et au développement institutionnel, et s'oriente vers une plus grande intégration des thèmes intersectoriels. La politique suivie s'est également réorientée vers le ciblage prioritaire des populations les plus pauvres des pays en développement. La politique et les programmes communautaires relatifs au VIH/sida soutiennent principalement des stratégies de réduction de la pauvreté grâce à des efforts de prévention intersectoriels durables (53 % des activités financées sur la période 1987 - 1997, voir annexe 2) et les soins de santé de base (42 % des activités financées sur la période 1993 -1997). L'investissement dans le domaine de l'accroissement des connaissances est au coeur des programmes de recherche, de plus en plus axés sur les problèmes prioritaires des pays en développement.

L'aide de la CE dans le domaine de la santé a renforcé les systèmes, les services sanitaires et l'accès aux médicaments, un soutien important ayant été apporté pour améliorer les capacités d'acquisition, de distribution et de gestion rationnelle des produits pharmaceutiques dans le cadre de plus vastes efforts consacrés à la réforme des systèmes de santé. Le soutien CE/OMS a permis à 21 pays africains de travailler ensemble sur des questions liées à la politique pharmaceutique. Au cours des dix dernières années, 30 pays en développement ont bénéficié de contributions spécifiques pour mettre au point des mécanismes de financement équitables et durables et instaurer, pour les médicaments essentiels, des systèmes d'approvisionnement et de distribution plus efficaces, ainsi que de meilleures capacités de réglementation et le contrôle de la qualité, un accent spécial étant mis sur les contraceptifs, les vaccins et les médicaments génériques.

La CE apporte une aide au développement des compétences visant à mettre en oeuvre une action régionale lorsque se manifestent ou réapparaissent des menaces d'épidémie, ce qui se traduit par un renforcement de la surveillance et du contrôle en coopération avec l'OMS. Garantir une gestion efficace des risques liés à l'apparition d'une maladie transmissible est un élément essentiel des programmes d'aide humanitaire de la Communauté européenne. Celle-ci soutient également le plan d'action de l'OMS pour la réduction de la dépendance vis-à-vis de produits comme le DDT.

Les programmes communautaires sur le VIH/sida ont largement contribué à définir une politique et des règles sûres concernant le sang, notamment en influant sur l'abandon des donneurs de sang rétribués et leur remplacement par des donneurs bénévoles. En Ouganda, les bénévoles fournissent désormais 60% des dons du sang du pays. La CE a cofinancé l'étude Mwanza très influente (Tanzanie), selon laquelle un traitement efficace des maladies sexuellement transmissibles peut réduire les taux de transmission du VIH de 40% ou plus (Voir annexe 3). Les conclusions de cette étude ont eu des incidences sur les actions mondiales de contrôle du VIH/sida. Le soutien communautaire aux programmes d'éducation destinés aux jeunes en Afrique du Sud a entraîné une diminution importante des taux de transmission du VIH dans cette tranche d'âge. Malgré ces résultats encourageants, l'ampleur et l'impact des interventions liées au VIH/sida se sont avérés insuffisants.

Si les initiatives de lutte contre le paludisme et la tuberculose n'ont reçu qu'une aide limitée et ciblée de la CE, cette dernière a largement contribué au renforcement des systèmes de santé dans de nombreux pays. Le programme ARIVAS, soutenu par la CE, a collaboré avec dix pays d'Afrique occidentale pour intégrer les finances destinées aux vaccins prioritaires de santé publique, notamment le vaccin antituberculeux, dans les budgets nationaux. La CE participe à de nouveaux partenariats internationaux portant sur le paludisme, dont les détails sont donnés au point 2.4.

La CE a joué un rôle actif dans les débats portant sur les moyens d'améliorer l'accès aux médicaments et de rendre leur utilisation plus efficace. Elle fournit une aide aux pays en développement afin que soit garanti le respect de la législation nationale et des accords internationaux sur le commerce. La Commission a commencé à étudier les questions liées à un meilleur accès aux produits pharmaceutiques, telles que les mécanismes de fixation des prix, les investissements dans les nouveaux produits et l'impact des droits de propriété internationaux. La Commission encourage la participation d'un large éventail de parties intéressées afin de parvenir à des solutions bien équilibrées. Il s'agit entre autres de l'industrie pharmaceutique fondée sur la recherche, de l'industrie des produits pharmaceutiques génériques, des ONG, des pouvoirs publics nationaux et des organisations internationales.

L'Europe a une longue tradition d'excellence dans le domaine de la lutte contre les vecteurs et de la recherche médicale et pharmaceutique. Les capitaux et compétences consacrés par l'industrie européenne à la recherche et au développement sont considérables. Plus de 60 % des vaccins actuellement utilisés dans les pays en développement sont fabriqués en Europe et plusieurs sociétés de l'Union européenne comptent parmi les plus importants producteurs de médicaments anti-infectieux.

La Commission apporte son soutien à un ensemble de programmes de recherche et développement déjà bien établi, consacré aux maladies transmissibles, et a engagé plus de 50 millions d'euros pour de nouveaux travaux de recherche, dans le cadre des premières séries de soumissions relatives au nouveau 5ème Programme-cadre. Plus de 40 projets concernant le paludisme ont été financés par le dernier Programme-cadre. La CE soutient de nouveaux projets de coopération public-privé de grande envergure, auxquels participe l'OMS et qui visent à stimuler la recherche et la mise au point de nouveaux médicaments et vaccins d'importance cruciale pour la santé des populations des pays en développement. Des actions internationales très importantes ont été soutenues. A l'origine, la plupart des vaccins candidats potentiels antipaludéens faisaient partie des projets CE. L'essai financé par la CE en Gambie, en collaboration avec les chercheurs et l'industrie américaine, sur un vaccin candidat est le premier à offrir une protection de plus d'un mois à une grande majorité de personnes vaccinées contre le paludisme. Un nouveau vaccin candidat antituberculeux, au moins, peut désormais faire l'objet d'essais préliminaires et plusieurs nouveaux prototypes de vaccins candidats contre le VIH seront très prochainement disponibles, notamment pour les types de virus les plus répandus dans les pays en développement. Les projets de recherche sur une nouvelle catégorie de médicaments antipaludéens bénéficieront également d'une aide. Les travaux de recherche, soutenus par la CE, de coopération entre le Nord et le Sud sont les premiers à démontrer le lien épidémiologique entre le VIH et la tuberculose en Zambie et entre le VIH et d'autres maladies sexuellement transmissibles en Afrique. Les résultats de travaux de recherche approfondis sur la transmission expliquent la rapidité de réinfection des personnes ayant déjà suivi un premier traitement antituberculeux. En outre, la CE a largement financé la recherche portant sur la lutte contre les vecteurs et respectueuse de l'environnement, afin de mettre au point de nouvelles technologies et de réduire l'utilisation des insecticides. Ces études pourraient également s'appliquer au vecteur du paludisme.

La prévention des maladies et la promotion de la santé resteront la cible principale de l'ensemble des efforts en matière de santé et de développement. La CE envisage de se fonder sur les réalisations passées, d'augmenter l'aide accordée aux interventions de prévention qui ont fait la preuve de leur efficacité et d'améliorer les services de santé de base. L'aide apportée à la réforme du secteur de la santé n'est pas remise en cause et sera poursuivie à long terme. Néanmoins, l'ampleur du problème représenté par la propagation continue des trois principales maladies justifie la mise en oeuvre accélérée d'actions complémentaires plus ciblées.

3.2. Avantage comparatif de la CE dans la mise en oeuvre des récentes stratégies de développement

Au milieu des années 90, les personnes engagées dans l'aide au développement tentent d'agir sur la base de mécanismes de coordination nationale et internationale plus efficaces et de partenariats novateurs, et s'attachent davantage à développer les compétences des pays en développement. Il est devenu plus important de garantir que les investissements publics et privés soient réalisés dans les environnements socio-sanitaires des pays et populations les plus pauvres, que ce financement profite aux plus démunis et qu'il soit affecté aux priorités absolues. Une série d'objectifs de développement ambitieux, partagés par la communauté internationale, a été approuvée; elle détermine le programme de développement des 15 prochaines années. La CE a réorienté ses propres stratégies en tenant compte de ses avantages comparatifs et de ses instruments de financement.

Compte tenu de la mission qui lui incombe clairement en matière de réduction de la pauvreté, la Communauté européenne a un rôle important et spécifique à jouer pour répondre plus efficacement et plus rapidement aux problèmes liés aux maladies transmissibles qui affectent les populations pauvres. L'éventail des compétences et des instruments dont dispose la Commission dans les domaines vitaux que sont l'aide humanitaire, le développement, l'environnement, le commerce et l'entreprise, la recherche et la santé au plan international, est unique et source potentielle d'une plus grande synergie entre de nombreux domaines politiques. De plus, la CE est active dans tous les pays en développement et apporte une aide substantielle sous forme de subventions. Les pays partenaires en développement (en particulier les pays les moins développés) participent davantage au cycle de gestion de l'aide dans son ensemble que lorsque que l'aide est fournie par d'autres donateurs.

Les paragraphes suivants présentent le cadre envisagé pour les politiques à mener. À la suite de larges consultations, des propositions d'action spécifiques seront formulées, précisant la base légale et les instruments financiers proposés. Les fondements légaux pour de futures contributions comprennent les articles 177 et suivants du traité CE, concernant la coopération au développement, notamment l'article 181 sur la coopération avec les organisations internationales, l'article 152 sur la santé publique et les articles 163 et suivants sur la politique de recherche. Le règlement 550/97 du Conseil sur le VIH/sida dans les pays en développement, en cours de révision, fait partie des instruments particuliers applicables dans ce domaine.

4. TROIS GRANDS AXES POUR LE RENFORCEMENT ET L'ACCÉLÉRATION DE L'ACTION DE LA CE

La Commission poursuivra et accélérera son soutien aux interventions existantes dans le domaine sanitaire, mais renforcera également les approches prometteuses. Trois grands axes en vue d'une accélération des activités ont été identifiés et sont présentés ci-dessous, en se fondant sur les politiques, les instruments et les avantages comparés de la CE.

Ces domaines sont destinés à compléter, et non à remplacer les activités existantes. Ils sont proposés parce qu'ils forment un ensemble d'actions interdépendantes se renforçant mutuellement. Aucune action dans un domaine particulier ne peut être efficace sans un effort significatif et soutenu dans les deux autres domaines. La combinaison de ces domaines d'action devrait permettre d'obtenir des résultats positifs au cours des années qui viennent.

La combinaison de ces stratégies vise à:

* Optimiser l'impact des interventions existantes;

* rendre les médicaments essentiels plus abordables en adoptant une approche globale;

* investir davantage dans la recherche et la mise au point de nouveaux médicaments et vaccins.

Ces trois axes ont été définis en raison de l'importance qu'ils revêtent dans la lutte contre les maladies transmissibles. La Commission ne considère toutefois pas ces axes comme les seuls lui permettant de contrôler les maladies transmissibles. Les interventions communautaires existantes dans des domaines tels que la bonne gestion des affaires publiques, la prévention et la résolution des conflits, la corruption, les transports, l'infrastructure, l'éducation, l'égalité des chances et la lutte contre la fabrication, le trafic et l'utilisation de drogues illégales sont toutes maintenues pour leur impact très utile sur le développement et pour leurs répercussions concrètes sur le contrôle des maladies transmissibles. Le maintien de l'intervention communautaire dans ces domaines et, notamment l'engagement soutenu des gouvernements partenaires, à intervenir sont fondamentaux pour le contrôle des principales maladies transmissibles.

4.1. Maximiser l'impact des interventions existantes dans le cadre communautaire de la coopération au développement

Les systèmes de santé publique ont eu des résultats mitigés pour ce qui est de la fourniture de services efficaces aux plus démunis. Ils resteront néanmoins les principaux prestataires de mesures préventives et curatives contre les trois maladies précitées. La CE déploiera de nouveaux efforts en vue de renforcer les systèmes de santé, de fournir des produits et des médicaments essentiels, d'apporter une aide aux budgets nationaux, d'intensifier les approches ayant fait leurs preuves et d'améliorer la coordination entre donateurs. Seule la collaboration avec de nombreux intervenants ayant des activités complémentaires permettra d'améliorer notablement l'accès à des interventions efficaces et l'utilisation de celles-ci. Il convient de citer les ONG et les organisations de base, le secteur privé et les prestataires traditionnels.

De nombreuses possibilités de développer à plus grande échelle des approches ayant fait la preuve de leur efficacité et de développer des mécanismes et des partenariats novateurs pour atteindre les plus pauvres demeurent sous-exploitées. Une expérience non négligeable a été acquise dans le domaine des franchises, du marketing social, des programmes de bons d'échange, de médicaments en vente libre, de la collaboration entre les secteurs public et privé, de la réglementation et de la passation de marchés. Nombre de ces petits projets-pilotes pourraient être réalisés à plus grande échelle. D'autres, dans le domaine du marketing social notamment, devraient être perfectionnés afin de venir en aide à ceux qui sont actuellement trop pauvres pour bénéficier du système. La fourniture d'informations permettant aux consommateurs de prendre des décisions en connaissance de cause et l'attention accordée aux cadres réglementaire et juridique en vue de renforcer les droits des consommateurs constituent des éléments importants.

Un financement public adéquat et ciblé (au niveau national et international) des interventions préventives et curatives prioritaires est essentiel pour permettre aux personnes défavorisées d'avoir accès à des soins de santé. Il convient toutefois d'examiner plusieurs modes de financement. C'est le contexte national qui déterminera l'approche à adopter, qui devra être multiple.

Les lignes directrices suivantes inspireront les activités à entreprendre:

* La CE devrait continuer à mettre l'accent sur les mesures de prévention pour la lutte à long terme contre les trois principales maladies transmissibles.

* Il sera nécessaire d'encourager les pays en développement à définir des politiques sanitaires coordonnées et cohérentes visant à cibler les principales maladies transmissibles, et de s'assurer ainsi que l'intervention communautaire maintiendra un équilibre judicieux entre la prévention et les soins.

* Il importera d'établir et de renforcer des partenariats novateurs et des mécanismes nationaux impliquant les pouvoirs publics, mais allant également au-delà des systèmes de santé publique. Il pourrait s'agir de partenariats avec des organisations de la société civile, de soutien à des organisations ayant une certaine expérience dans le domaine du marketing social de produits de santé, de partenariats avec des réseaux de distribution du secteur privé et de prestataires privés qualifiés. Une telle approche implique des études de marché poussées sur les comportements susceptibles d'avoir une incidence sur l'utilisation des produits de santé ou sur les interventions.

* Il faudra en outre mettre au point des mécanismes durables en vue d'assurer le prépaiement échelonné de la prévention et des soins de santé et d'en garantir l'efficacité, ce qui permettrait aux pauvres de bénéficier d'une exonération et aux personnes au seuil de la pauvreté de percevoir des subventions, ouvrant ainsi la voie à des produits de santé et des interventions sanitaires peu coûteux.

* Il conviendra d'encourager le développement de modes d'achat stratégiques par des organismes publics de financement du secteur de la santé - au moyen d'accords contractuels ou de franchises par exemple - pour tous types de prestataires qualifiés (publics, privés, à but non lucratif). Il sera également nécessaire de mettre sur pied des systèmes incitatifs favorisant une sélection rationnelle et une utilisation économique des technologies qui favorisent et améliorent la santé, par tous types de prestataires.

* En dernier lieu, il faudra étudier les moyens d'améliorer les modes de fourniture et d'assurance qualité de produits de santé et d'interventions efficaces, tels que préservatifs, moustiquaires de lit, prévention de la transmission mère-enfant, consultations bénévoles, dépistage du VIH et soins aux personnes frappées par le VIH/sida, des maladies sexuellement transmissibles (MST), la tuberculose et le paludisme.

* L'aide ira en priorité aux pays qui s'engageront en faveur d'un accès équitable à des services essentiels et qui pourront se prévaloir de résultats positifs en ce qui concerne les couches les plus défavorisées de la population; il s'agit notamment de stratégies de financement équitables [21] et de systèmes de santé réactifs et dûment contrôlés.

[21] Pour la définition du financement équitable, Cf. le Rapport sur la Santé dans le Monde 2000, p. 35-39

La CE et la communauté internationale étudient actuellement la création de partenariats de financement innovants, lesquels pourront également encourager le secteur privé à mobiliser d'autres investissements. Ce partenariat mondial coopérera avec des agences spécialisées des Nations unies, telles que l'OMS et le programme ONUSIDA, pour soutenir des initiatives au niveau national ayant prouvé leur capacité à améliorer l'accès aux interventions et aux médicaments essentiels ainsi qu'à en faire usage efficacement, à diffuser l'expérience acquise, à inspirer des tiers et à susciter des activités plus étendues et efficaces.

4.2. Rendre les médicaments essentiels plus abordables par le biais d'une approche globale

Près de 90% des produits figurant sur la liste des médicaments essentiels de l'OMS ne sont pas brevetés et font donc l'objet d'appels d'offres pour une version générique, dont la production serait locale. Ils sont en principe disponibles à un prix moindre auprès de producteurs de génériques ou de médicaments «originaux». Néanmoins, nombre de ces produits ne parviennent pas aux malades dans les pays en développement pour les raisons mentionnées au point 4.1.

Plusieurs produits essentiels servant à prévenir, à diagnostiquer et à traiter le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose sont produits en grandes quantités dans les pays industrialisés, sous brevet, et restent inabordables pour les pauvres. Le prix de vente au détail peut varier d'un pays à l'autre et même à l'intérieur de ceux-ci en raison des différences en matière de demande du marché, de règles de propriété intellectuelle, de pouvoir d'achat, de taux des droits, de salaires locaux, de l'absence d'un marché viable, de mécanismes de fixation des prix et du degré de concurrence entre laboratoires pharmaceutiques fabriquant des génériques et ceux qui investissent dans la recherche et développement. Le gouvernement brésilien a récemment donné son aval pour la fabrication de 7 des 12 médicaments utilisés par les personnes porteuses du VIH. Les prix de ces médicaments ont chuté de 70% en moyenne, alors que les prix des produits achetés dans des laboratoires internationaux, ont diminué de moins de 10% au cours de la même période [22].

[22] Gouvernement du Brésil: Exposé prononcé à la Conférence internationale sur le SIDA, Durban, juillet 2000.

Seule une approche globale et synergique permettra de rendre les médicaments essentiels plus abordables, plus rapidement. La Communauté européenne reconnaît que le prix des médicaments essentiels et des spécialités pharmaceutiques de base nécessaires pour prévenir et traiter les trois principales maladies transmissibles constitue l'un des principaux obstacles, mais non le seul, en vue d'un meilleur accès à la santé et aux soins de santé des populations pauvres des pays en développement.

Les lignes directrices suivantes inspireront les activités à entreprendre:

* La CE renforcera son aide actuelle aux pays concernés afin de consolider les politiques et la pratique nationales relatives aux produits pharmaceutiques, d'améliorer les passations de marchés, les appels d'offres, la distribution, l'assurance qualité et les capacités techniques, l'objectif ultime étant d'améliorer la disponibilité de médicaments essentiels au niveau national.

* La CE reconnaît qu'il est nécessaire de réexaminer soigneusement les prix des médicaments essentiels des trois principales maladies transmissibles et l'impact des droits et des taxes à l'importation, en tenant compte des effets sur la base d'imposition et sur les dépenses publiques. On s'efforcera également d'obtenir une plus grande transparence en ce qui concerne le décompte du prix des médicaments essentiels.

* La CE préconise en outre que le secteur pharmaceutique applique des prix différenciés afin de permettre aux fabricants de pratiquer les prix les plus bas possible dans les pays les plus pauvres sans que cela ne remette en cause leurs profits dans les pays développés. [23] Ce système devrait se fonder sur une relation inverse volume/prix. Dans les pays à faible revenu bénéficiant de prix préférentiels (réduits), des mesures efficaces devraient être mises en place pour prévenir l'exportation parallèle de produits vers des pays développés où les prix sont plus élevés. La CE examinera plus en détail l'impact du commerce parallèle [24], en gardant à l'esprit que les principes généraux du droit communautaire autorisent les titulaires d'un brevet à s'opposer au commerce parallèle en dehors de l'EEE.

[23] 3 Des prix différenciés sont appliqués depuis longtemps pour les vaccins pour enfants.

[24] Le commerce parallèle consiste dans le commerce transfrontalier d'un produit sans la permission du producteur. Il permet de faire baisser les prix, les acheteurs pouvant comparer ceux-ci et acheter auprès du fournisseur le moins cher, qu'il soit titulaire d'un brevet ou non. En ce qui concerne le commerce parallèle en dehors de l'UE et l'épuisement du droit (pour les marques), voir les affaires de la CJCE : Silhouette International (Affaire C-355/96) et Sebago (Affaire C-173/98)

* La conclusion d'accords d'octroi volontaire de licences ouvrirait d'autres possibilités de faciliter la production locale de médicaments essentiels et de s'assurer que les pays en développement bénéficient des transferts de technologie.

* Les laboratoires génériques et les laboratoires qui se fondent sur la recherche sont invités à développer leurs efforts et à coopérer avec l'industrie pharmaceutique locale et les instituts de recherche locaux des pays en développement, pour autant qu'une concurrence effective soit assurée sur les marchés nationaux. Cette situation contribuerait à l'augmentation des capacités de production locales de médicaments génériques et permettrait une concurrence loyale de la part des fabricants de médicaments génériques. La CE collaborera également avec les pouvoirs publics des pays en développement afin de faciliter la production locale de médicaments.

* La CE admet la possibilité pour les pays en développement d'utiliser, s'il y a lieu, la flexibilité prévue par l'accord ADPIC afin d'obtenir des licences obligatoires [25] (article 31 de l'accord ADPIC) pour résoudre des problèmes de santé publique ou faire face à des situations de crise. Ce faisant, la CE veillera également à ce que les droits de propriété intellectuelle du détenteur du brevet soient respectés. Avec ses partenaires des pays en développement, la CE examinera la flexibilité prévue par l'accord ADPIC pour répondre aux craintes en matière de santé publique et aux crises d'urgence.

[25] C'est-à-dire la délivrance d'une licence à un tiers sans le consentement du titulaire du brevet pour divers motifs d'intérêt général.

La CE fournira une assistance technique aux pays pour la mise en oeuvre de l'accord ADPIC.

La CE et les États membres devraient coordonner et renforcer l'assistance technique aux pays en développement afin que ces derniers se conforment pleinement aux termes de l'accord ADPIC

4.3. Investissements dans la recherche et développement de biens publics mondiaux utilisés dans la lutte contre les trois maladies

Les activités définies dans les sections précédentes visent à résoudre le problème de l'accès et du coût des médicaments, susceptibles d'influer sur la propagation des maladies transmissibles à court-moyen terme. Elles ont pour objectif de rendre le marché beaucoup plus attrayant et de protéger l'environnement ainsi que les droits de propriété intellectuelle. Toutefois, des marchés plus intéressants ne suffiront pas, à eux seuls, à attirer de nouveaux investissements. Il faudra aussi prendre des mesures ciblées lors des différentes étapes du processus de recherche et développement. Elles devront surmonter les obstacles du passé: manque de coordination entre les acteurs, identification insuffisante des moyens nécessaires et absence de structures institutionnelles dans les pays les plus touchés par l'épidémie.

La CE propose de surmonter les multiples barrières qui entravent de nouveaux investissements en mettant en oeuvre trois stratégies complémentaires: renforcement des montants et de l'efficacité des investissements publics, mise en place d'une série de mesures incitatives en faveur des investissements privés et participation à un partenariat mondial.

Renforcement des montants et de l'efficacité des investissements publics. Les contributions de la Communauté à la recherche ont été appréciables par le passé, grâce au programme spécifique Biomed - qui dépendait lui-même du 4ème programme-cadre - et aux actions intitulées «lutte contre les maladies infectieuses» et «qualité de vie», également au sein du programme INCO dans le cadre du 4ème et du 5ème programme-cadre (voir annexe 4). Ces derniers temps, les mesures de soutien sont axées de plus en plus sur la lutte contre les maladies transmissibles dans les pays en développement. La CE propose de développer les différents éléments du processus de R&D et de renforcer davantage la cohérence entre les activités de R&D de la Communauté et celles d'autres organismes. L'objectif est d'élargir rapidement les sources de financement de la R&D, d'accepter un plus grand degré de risque d'investissement et d'accélérer le processus en abandonnant les tests en série au profit des tests en parallèle pour les vaccins candidats à l'agrément. Le renforcement de la coordination avec les États membres sur le processus stratégique commun de R&D sera déterminant pour l'accélération de la lutte.

Dans le nouveau cadre de l'Espace européen de la recherche, la CE propose d'augmenter le soutien en faveur de l'augmentation des ressources des institutions et du personnel de recherche dans les pays en développement. L'objectif est d'impliquer davantage les chercheurs des pays en développement dans la définition des priorités lors des premières étapes du processus communautaire de R&D et de permettre aux populations et aux scientifiques des pays dans lesquels se déroulent des essais cliniques de participer pleinement au processus et de bénéficier des résultats. Des normes déontologiques plus scrupuleuses doivent être fixées et respectées. Une communication consacrée spécialement à la recherche contre les principales maladies transmissibles est en cours d'élaboration.

Mise en place d'une série de mesures incitatives en faveur des investissements privés. Des mesures d'accompagnement devront être mises en oeuvre afin de renforcer les capacités et de développer davantage les partenariats novateurs entre les secteurs public et privé. L'accroissement des investissements privés dans la R&D sera encouragé par le biais d'incitations appropriées. La CE compte examiner plusieurs possibilités pour améliorer les perspectives des entreprises de voir leurs investissements en R&D porter leurs fruits.

Les autres mesures incitatives envisagées sont de deux types: en premier lieu, les prêts à taux d'intérêt réduit et d'autres mesures en faveur du capital-risque - qui se révèlent particulièrement importants pour les petites sociétés de biotechnologie chargées des premières étapes de la recherche et développement pour les vaccins et les médicaments - et, en second lieu, les fonds d'achat. Le débat international sur la possibilité d'exploiter un tel fonds a lieu actuellement [26]. Les producteurs de vaccins ayant fait l'objet d'une nouvelle licence pourraient être autorisés à procéder à une extension limitée des brevets pour des médicaments ou des produits biologiques qui ne sont pas encore tombés dans le domaine public et dont le détenteur est titulaire d'une licence exclusive. Des accords d'octroi de licences novateurs déjà testés associant les secteurs public et privé et portant sur un vaccin contre le VIH/SIDA pourraient également être étendus.

[26] Une distinction est souvent établie entre les mesures de soutien en amont et en aval. Parmi les mesures en amont, citons les investissements publics dans la recherche et les allégements fiscaux en faveur d'entreprises privées investissant dans la recherche. Quant aux mesures en aval, elles consistent en des fonds d'achat et des transferts de brevets notamment. Si les mesures en aval ne sont pas suffisamment importantes, il est probable qu'aucun nouveau médicament ou vaccin ne sera mis au point ni utilisé, même si les mesures en amont permettent de mettre au point des vaccins candidats à l'agrément.

Les possibilités d'améliorer l'accès à l'information à tous les niveaux sont nombreuses. Les pays en développement partenaires doivent pouvoir accéder plus facilement aux informations complexes mais ouvertes au public en matière de brevets. Les laboratoires pharmaceutiques devraient disposer de meilleures informations sur les marchés potentiels de produits, qui pourraient leur être fournies grâce à des études de marché du type de celles qui ont été effectuées par la CE dans le domaine des microbicides, des préservatifs et du vaccin contre le VIH/SIDA. Le partage des droits de propriété intellectuelle au stade initial des partenariats de recherche sera encouragé.

Participation à un partenariat mondial, afin d'assurer une meilleure prise en compte des besoins des pays en développement au cours des dix prochaines années. La CE, l'OMS, la Banque mondiale et les autres principaux partenaires dans le domaine de la santé et du développement veilleront ensemble à ce que la recherche en matière de santé tienne davantage compte des besoins des pays en développement au cours des dix prochaines années. Les efforts viseront à réorienter la recherche - tant publique que privée - dans le domaine de la santé, pour faire passer le rapport des investissements consacrés aux maladies entrant dans la charge globale de morbidité de son niveau actuel de 10/90% à un rapport plus favorable de 20/80%.

5. CONCLUSIONS ET RECOMMANDATIONS

La mise en place d'une nouvelle initiative internationale visant à réduire l'incidence des principales maladies qui maintiennent les pauvres en mauvaise santé et dans la pauvreté et freinent le développement n'a que trop tardé. L'environnement international est favorable et le nouveau partenariat avec l'OMS ainsi qu'une collaboration plus étroite entre les parties concernées, comprenant la Banque mondiale et ONUSIDA, sont une occasion à saisir.

La Communauté propose d'apporter une contribution substantielle à cette initiative internationale en utilisant les divers instruments dont elle dispose.

Le cadre d'intervention défini dans la présente communication constitue la première réponse de la Communauté aux recommandations du sommet du G8 à Okinawa en juillet 2000. La Commission élaborera un programme d'action conformément aux orientations définies au chapitre 4 ci-dessus. La Commission pourra s'inspirer, pour l'élaboration de ce programme d'action, de la consultation d'acteurs de premier plan dans ce domaine, y compris des représentants de pays en développement, d'États membres, des parlementaires européens, des agences internationales de développement, des membres de la société civile, des chercheurs et le secteur privé, lors d'une table ronde de haut niveau qui se tiendra à Bruxelles le 28 septembre 2000.

Le Conseil et le Parlement européen sont invités à coopérer avec la Commission pour mettre en oeuvre les idées formulées dans la présente communication.

Annexe 1 Urgence globale due au VIH/sida, au paludisme et à la tuberculose

VIH/sida(1)

* Le VIH/sida tue chaque année plus de 2 millions de personnes sur le seul continent africain, faisant plus de dix fois plus de victimes que les guerres et les conflits armés.

* En 1999, on estimait à 33,6 millions le nombre de personnes ayant contracté le VIH/sida. La maladie a provoqué la mort de plus de 16 millions de personnes depuis le déclenchement de l'épidémie.

* 95% des contaminations sont enregistrées dans les pays en développement, dont les deux tiers en Afrique sub-saharienne, où la prévalence du VIH a atteint 30% de la population adulte dans 7 pays.

* 5,6 millions de nouveaux cas de contamination ont été signalés en 1999, dont 570 000 enfants nés de mères porteuses du virus VIH.

* Les femmes sont particulièrement exposées à l'infection par le VIH en raison de facteurs tant sociaux que biologiques.

* Les enfants orphelins de parents morts du sida sont au nombre de 11,2 millions.

* C'est dans des conditions de pauvreté, d'instabilité sociale et de désarroi que le VIH/sida se propage le plus rapidement. Ces conditions sont à leur comble lors de situations d'urgence.

* Le VIH/sida annule d'importantes conquêtes en termes de développement: dans certaines régions de l'Afrique australe, la mortalité infantile a augmenté de 25% et l'espérance de vie a chuté, en trois ans seulement, de 64 à 47 ans.

* Le VIH/sida touche les adultes à l'âge où ils sont économiquement productifs, si bien que la baisse du revenu par personne peut atteindre jusqu'à 0,5% par an si plus de 8% de la population adulte est contaminée.

* La prévention qui consiste à réduire la vulnérabilité et à enrayer la transmission du virus reste la stratégie la plus efficace pour maîtriser la propagation de l'épidémie.

* La disponibilité de soins et de médicaments contre le VIH/sida a sensiblement diminué la contamination et la mortalité dues au VIH/sida dans les pays industrialisés; les populations des pays en développement sont dans leur grande majorité dépourvues de tout médicament, et notamment de traitements contre les infections opportunistes courantes.

Paludisme

* Le paludisme fait au moins un million de victimes chaque année et atteint 500 millions de personnes.

* 90% des cas déclarés de paludisme sont recensés en Afrique, alors que 40% de la population mondiale est exposée au risque de contracter la maladie.

* La maladie atteint surtout les femmes et les enfants - 700 000 enfants mourront de paludisme cette année, soit un décès toutes les 30 secondes. La grossesse multiplie par quatre le risque de crises de paludisme.

* En 1997, la maîtrise et le traitement du paludisme ont coûté aux pays africains 1,5% de leur PNB, soit 2 milliards d'USD.

* Une famille touchée par le paludisme dépense plus d'un quart de son revenu en traitement. Les ménages supportent le coût des moyens de prévention et perdent leurs revenus à la suite de crises répétées.

* Les situations d'urgence complexes et les catastrophes naturelles accroissent le risque de contracter la maladie.

* Le paludisme est une maladie curable s'il est rapidement diagnostiqué et correctement traité.

Tuberculose

* La tuberculose provoque chaque année la mort de 2 millions de personnes, dont 95% dans les pays en développement. Cette maladie est la principale cause de mortalité des porteurs du virus VIH.

* Le nombre de cas de tuberculose augmente dans le monde entier. Il a quadruplé dans plusieurs pays d'Afrique au cours des 10 dernières années et de nouvelles épidémies se sont déclenchées en Europe de l'Est après 40 ans de recul constant [27].

[27] Même si elle reconnaît l'ampleur prise par le problème de la tuberculose dans les pays d'Europe de l'Est en transition, cette initiative mettra l'accent sur les pays en développement.

* Dans les 20 années à venir, environ un milliard de nouveaux cas de contamination seront recensés, 200 millions de personnes contracteront la tuberculose et 35 millions en mourront.

* Une personne atteinte de tuberculose en contamine 10 à 15 autres chaque année.

* La tuberculose frappe les plus faibles, qui se trouvent ainsi pris au piège de la pauvreté et de la maladie. La majorité des personnes atteintes font partie de la population active. Les probabilités de déceler et de traiter les cas de contamination qui concernent les femmes sont moins élevées.

* Il existe des thérapies très efficaces et la totalité du traitement ne coûte pas plus de 11 USD.

* L'apparition et la propagation d'une tuberculose multirésistante à la suite d'un traitement inadapté ou mal suivi constituent une menace mondiale.

Annexe 2 Action communautaire en matière de Santé, Sida et Démographie

La réduction de la pauvreté est devenue l'objectif prioritaire de la politique d'aide au développement de la Communauté, l'aide aux programmes Santé, VIH/sida et Démographie (ou SSD) prenant de plus en plus d'importance. C'est ainsi que l'aide à ces secteurs n'a cessé de croître pour passer d'à peine 1 % de l'aide communautaire totale en 1986 à plus de 8 %. La moyenne OCDE est d'environ 5,5 % en 1998.

Le total des engagements communautaires pour Santé, Sida et Démographie en 1998 s'élevait à bien plus de 700 millions d'euros (graphique 1) pour plus de 100 pays en développement.

De 1993 à 1997, 22% de l'aide SSD dans les pays ACP ont été alloués à la construction, 17% à l'assistance technique, 13% aux équipements, 11% aux produits consommables et 11% au développement des ressources humaines et des institutions (graphique 3). Depuis 1998, l'évolution vers des approches sectorielles dans les partenariats avec les pouvoirs publics, la société civile et d'autres donateurs s'est poursuivie. L'aide en faveur de la construction et des équipements a été réduite au profit du développement des ressources humaines et des institutions. Le graphique 7 présente les engagements communautaires en faveur d'activités liées à SSD de 1994 à 1998 pour l'Asie, l'Amérique latine, les pays ACP et la région méditerranéenne.

La politique et les programmes communautaires concernant le VIH/sida ont soutenu principalement des stratégies de réduction de la pauvreté par une intensification des activités transectorielles de prévention (53% des activités financées - 1987/1997, graphique 4) et des soins de santé primaires (42% des activités financées - 1993/1997).

De 1990 à 1998, les engagements communautaires cumulés globaux en faveur des activités liées aux programmes Santé, Sida et Démographie dans les pays en développement se sont élevés à environ 3,4 milliards d'euros. Un examen et une évaluation globale de ce domaine prévus en 2001 permettront de définir la nature des engagements, de préciser quels sont les pays/régions, les partenaires, les niveaux des interventions et le type d'instruments budgétaires. Ensemble, la CE et les États membres de l'UE apportent plus de la moitié de la totalité de l'aide au développement consacrée aux programmes liés à la santé dans le monde.

Graphique 1. Engagements en faveur de Santé, Sida et Démographie

>REFERENCE A UN GRAPHIQUE>

Graphique 2. Évolution du type de dépenses et concentration des projets dans les interventions liées à Santé, VIH/sida et Démographie (1988-1997)

>REFERENCE A UN GRAPHIQUE>

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Graphique 3. Évolution du type de dépenses et concentration des projets dans les interventions liées à Santé, VIH/sida et Démographie (1993-1997)

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Graphique 4. Engagements pour des interventions VIH/sida (1987-1997)

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Graphique 5. Engagements pour des interventions VIH/sida par région (1987-1997)

>REFERENCE A UN GRAPHIQUE>

Graphique 6. Engagements pour des interventions VIH/sida par type de partenaire (1987-1997)

>REFERENCE A UN GRAPHIQUE>

Graphique 7. Total des engagements UE pour Santé, Sida et Démographie 1994-1998.

>REFERENCE A UN GRAPHIQUE>

TOTAL DES ENGAGEMENTS EN FAVEUR DE PROJETS/PROGRAMMES SSD AU COURS DE LA PÉRIODE 1995-2000 FINANCÉS PAR LE FED ET LES INSTRUMENTS DE COOPÉRATION FINANCIÈRE ET TECHNIQUE ALAMED

Région // Total des engagements [28]

[28] Premier examen préparé par la DG DEV. Cette liste ne comprend ni les interventions financées par d'autres instruments tels que l'aide budgétaire (notamment l'ajustement structurel), le cofinancement des ONG, la recherche, les lignes budgétaires pour les réfugiés ou ECHO, ni le financement des programmes en matière de santé dans le cadre de PHARE ou TACIS.

Asie // 444,215 millions d'euros

Amérique latine // 173,55 millions d'euros

Méditerranée // 244,86 millions d'euros

ACP (y compris l'Afrique du Sud) // 497,712 millions d'euros

Total général //

1 359,9 millions d'euros

ENGAGEMENTS AU TITRE DE LIGNES BUDGÉTAIRES SPÉCIFIQUES VIH/SIDA ET DÉMOGRAPHIE (B7-6211, B7-6212 et B7-6310)

>EMPLACEMENT TABLE>

Annexe 3 Résumé des actions menées dans le cadre du suivi de la communication de la Commission pour une solidarité accrue dans la lutte contre le sida dans les pays en développement (com-98-407)

Cette communication, adoptée par la Commission le 3 juillet 1998, a servi de cadre à la réponse européenne aux appels à une plus grande solidarité internationale avec les pays en développement dans leur lutte contre le VIH/sida et, en particulier, aux appels en faveur d'un accès plus large au traitement du VIH/sida et demandant la mise au point de vaccins contre le VIH et de microbicides pour les pays en développement.

La communication souligne l'importance pour l'UE de tirer profit des actions existantes et de les renforcer pour soutenir des interventions de prévention ciblées efficaces et peu coûteuses, ainsi que la nécessité de renforcer les systèmes de prestation de soins de santé dans les pays en développement comme condition préalable à un meilleur accès aux médicaments, particulièrement les antirétroviraux, pour les personnes atteintes du VIH/sida.

En outre, la communication explore les possibilités de créer de nouveaux mécanismes de solidarité, examine les perspectives de financement des traitements, y compris les antirétroviraux, dans les pays en développement et la possibilité de soutenir une mise au point accélérée de vaccins et microbicides.

Dans le droit fil des priorités fixées dans la communication en vue d'une nouvelle contribution de la CE, la Commission européenne a lancé plusieurs nouvelles initiatives venant s'ajouter aux importants programmes actuels de soutien à la santé, y compris le VIH/sida, dans les pays en développement. Il est incontestable que ces initiatives en faveur d'un accès plus facile aux soins et de la mise au point de nouveaux vaccins et microbicides contre le VIH/sida, constituent une base utile pour les travaux ultérieurs de la CE dans le cadre du programme proposé en vue d'accroître les investissements dans la lutte contre les maladies transmissibles dans les pays en développement.

Initiatives pour la prévention de la transmission de la mère à l'enfant

1. La CE a soutenu plusieurs projets pilotes de prévention de la transmission mère-enfant du VIH/sida dans les pays en développement. Les projets comportaient l'introduction prudente d'un ensemble de prestations de base pour les femmes enceintes séropositives.

2. Sous les auspices de la CE et en collaboration avec ONUSIDA et les principaux autres acteurs dans ce domaine, le "Groupe de Ghent" - un groupe de réflexion de scientifiques et de professionnels de la santé - a mis au point une stratégie de santé publique pour les interventions mère-enfant et ont conçu des ensembles d'interventions visant à réduire la transmission mère-enfant dans le cadre des soins prénatals, obstétricaux et pédiatriques. Un projet pilote fondé sur cette stratégie et l'ensemble d'interventions a débuté au Burkina Faso.

3. Initiatives à l'appui de la mise au point et de la mise à disposition d'un vaccin contre le VIH/sida dans les pays en développement.

Initiatives visant à soutenir la mise au point d'un vaccin

1. À l'initiative de la direction Développement, une consultation technique sur la mise à disposition d'un vaccin contre le sida dans les pays en développement: questions économiques et financières s'est tenue en mars 1999. Cette consultation a donné la priorité à des actions visant à supprimer les obstacles à la mise au point du vaccin, a identifié des domaines dans lesquels l'Union européenne possède un avantage comparatif et a débouché sur l'institution d'une équipe interservices vaccin VIH au sein de la Commission européenne, sous l'autorité de la DG Développement.

2. Cette équipe interservices rassemble des représentants des directions responsables du développement, de la recherche scientifique, de l'industrie et de l'entreprise, de la Banque européenne d'investissement (BEI) et de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments. L'équipe a mis au point une stratégie globale et un plan d'action.

3. La stratégie communautaire relative au vaccin contre le VIH et le programme d'action comportent les éléments essentiels suivants: recherche et développement du vaccin, santé publique et recherche économique, préparation au vaccin, dialogue de politique, propriété intellectuelle et questions de réglementation.

Actions spécifiques bénéficiant d'une aide:

1. Financement du projet de consortiums Eurovac par le programme cadre de la direction recherche scientifique. Cette collaboration de trois ans entre les institutions de recherche européennes et l'industrie permettra de recenser les vaccins candidats potentiels à l'agrément pour les pays en développement et développera de nouvelles techniques pour la fourniture du vaccin et le financement de projets appropriés portant sur la mise au point du vaccin contre le VIH.

2. Programme de collaboration entre la direction Développement de la Commission et la Banque mondiale dans le cadre d'études portant sur la "disposition à payer", afin d'évaluer la demande potentielle pour un vaccin contre le VIH dans plusieurs pays en développement et établir un modèle d'impact potentiel sur la santé publique et le rapport coût-efficacité d'un vaccin contre le VIH dans différents environnements.

3. Financement par la direction Développement de travaux de recherche sur l'état de préparation de la collectivité par la South African AIDS Vaccine Initiative (initiative sud-africaine vaccin sida) et le South African Medical Research Council (Conseil sud-africain de recherche médicale), sur des questions juridiques et éthiques, notamment la mobilisation de la collectivité et la participation à la mise au point d'un vaccin et aux essais cliniques.

Initiatives visant à soutenir la mise au point et la mise à disposition de microbicides

1. La CE a commissionné et supervisé une étude sur le marché potentiel pour des microbicides vaginaux qui pourraient protéger contre les MST et notamment le VIH.

2. Les progrès dans la mise au point de microbicides efficaces contre les MST, y compris le VIH, ont été fragmentaires, essentiellement parce que l'industrie pharmaceutique doute de l'existence d'un marché pour ces produits. Une recherche a été effectuée sur 4 000 individus au Brésil, en Côte d'Ivoire, en Égypte, en France, en Inde, au Kenya, aux Philippines, en Pologne, en Afrique du Sud, en Thaïlande et au Venezuela. L'étude a révélé, d'une part, que les femmes s'intéressent beaucoup à ce produit et d'autre part, que la poursuite de la mise au point du produit se justifie, indiscutablement, tant d'un point de vue moral que commercial.

3. En outre, un appel à propositions a été lancé avec une ligne budgétaire thématique spécifique (an 2000) pour soutenir des programmes novateurs dans les domaines identifiés dans la communication sur la solidarité accrue.

Annexe 4 Investissements de la DG Recherche dans des projets liés à la lutte contre le VIH, le paludisme et la tuberculose

Les programmes de coopération internationale [29] et de sciences du vivant [30] de la DG Recherche investissent de manière complémentaire dans la recherche et développement de vaccins et médicaments contre ces maladies transmissibles qui touchent principalement les plus pauvres. Grâce à l'impulsion donnée par la Task Force sur les vaccins et les maladies virales, les ressources consacrées à ce domaine ont été considérablement augmentées ces dernières années. En outre, la recherche évolue avec succès de la phase de découverte à celle de validation préclinique et clinique. Récemment, d'importants consortiums de recherche intégrée ont été institués en vertu du programme de sciences du vivant.

[29] INCO-DC (Coopération internationale avec les pays en développement) et INCO-DEV.

[30] BIOTECH, BIOMED, Qualité de la vie "Action-clé pour la lutte contre les maladies infectieuses".

INCO-DC/INCO-DEV

Au titre du 4ème programme-cadre INCO DC(1994-1998), la Communauté a financé 154 projets ayant trait à la santé, associant quelque 119 équipes de recherche de 31 pays africains, pour un montant total de 80 millions d'euros. Près des deux tiers sont directement liés aux maladies prioritaires VIH, paludisme et malaria. La recherche a porté sur l'épidémiologie, la transmission et les stratégies d'intervention, les médicaments ainsi que les molécules et les vaccins. INCO soutient l'initiative européenne sur le vaccin contre le paludisme (European Malaria Vaccine Initiative) (EMVI) et le réseau africain d'essai du vaccin contre le paludisme (African Malaria Vaccine Testing Network) (AMVTN)

Au titre du 5ème programme-cadre INCO-DEV (1999-2002), 10 millions d'euros ont été alloués à la recherche de vaccins et 15 millions d'euros pourrait être affectés à la mise au point de médicaments et de diagnostics (2000). Un prochain appel de fonds (2001) sera destiné aux trois principales maladies transmissibles.

BIOMED/BIOTECH/Action clé de lutte contre les maladies infectieuses

Les programmes BIOMED/BIOTECH du 4ème programme-cadre ont suivi plusieurs stratégies: BIOMED a investi dans des projets européens de mise en réseau sur le VIH (13,7 millions d'euros pour 31 projets) et la tuberculose (3,3 millions d'euros pour 7 projets). BIOTECH a contribué au soutien de la recherche sur les vaccins (30 millions d'euros pour 34 projets) et à un nombre limité de projets de recherche avancée sur les vaccins, notamment des essais cliniques du VIH, du paludisme et la schistosomiase (5,3 millions d'euros pour 5 projets).

Avec le 5ème programme-cadre, l'action clé de lutte contre les maladies infectieuses a adopté une démarche globale. Son budget total est 300 millions d'euros pour plus de 4 ans, dont 40% sont déjà alloués à des projets ayant trait aux trois principales maladies transmissibles. Un élément nouveau est la mise en oeuvre réussie de vastes projets de consortiums en particulier pour les vaccins contre le VIH, la tuberculose et le paludisme ainsi que pour la mise au point de médicaments contre la tuberculose. Jusqu'à présent, 21,8 millions d'euros ont été engagés pour la recherche sur le VIH, 8,8 millions sur le paludisme et 9,9 millions d'euros sur la tuberculose, deux tiers du budget environ étant réservés à la recherche sur les vaccins et un tiers à la mise au point de médicaments.