[pic] | COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES |

Bruxelles, le 11.3.2008

COM(2008) 93 final

2006/0136 (COD)

Proposition modifiée de

RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques

(présentée par la Commission conformément à l'article 250, paragraphe 2 du traité CE)

EXPOSÉ DES MOTIFS

PROCÉDURE |

110 | a) Le 12 juillet 2006, la Commission a adopté la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques [COM(2006) 388]. La proposition a été transmise au Parlement européen et au Conseil le 19 juillet 2006. |

120 | b) Le Comité économique et social européen a adopté son avis le 31 mai 2007. |

c) Le Comité des régions a adopté son avis le 13 février 2007. |

130 | d) Le Conseil a salué la proposition et commencé son analyse en septembre 2006 dans le cadre du groupe «Questions agricoles»; il a poursuivi ses travaux de manière régulière depuis lors, sous les Présidences finlandaise, allemande et portugaise. Le 9 juillet 2007, la Présidence a présenté une version modifiée. |

e) Le Parlement européen a émis un avis favorable sur le texte en première lecture le 23 octobre 2007. |

f) Cette proposition modifie la proposition initiale [COM(2006) 388 – 2006/0136(COD)] de sorte à prendre en considération les amendements du Parlement européen qui ont été acceptés par la Commission. |

140 | Par rapport à la proposition initiale, le Parlement européen a adopté 247 amendements. La Commission a indiqué, lors de la session plénière du 23 octobre 2007, qu’un certain nombre d’amendements avaient pu être acceptés, en tout ou partie, et/ou sous réserve de reformulation. Parmi les amendements adoptés, les amendements suivants n’ont pu être acceptés par la Commission: 1, 2, 3, 8, 12, 13, 15, 16, 17, 23, 28, 30, 35, 37, 38, 40, 42, 44, 47, 48, 52, 55, 58, 68, 69, 70, 71, 73, 74, 81, 83, 85, 86, 88, 90, 91, 97, 101, 103, 104, 105, 106, 110, 111, 113, 117, 118, 120, 126, 127, 128, 129, 132, 135, 137, 138, 139, 141, 142, 143, 144, 146, 147, 148, 150, 152, 154, 158, 161, 162, 164, 165, 166, 168, 171,173, 179, 185, 186, 187, 191, 192, 194, 198, 202, 204, 205, 207, 208, 210, 211, 214, 216, 219, 221, 222, 223, 224, 226, 227, 228, 229, 230, 232, 235, 236, 237, 238, 239, 240, 241, 242, 245, 246, 249, 250, 253, 255, 267, 276, 281, 287, 293, 295, 299, 303, 304. Dans la proposition modifiée, les modifications sont indiquées en gras et soulignées. Un certain nombre d’amendements ont été reformulés de manière à assurer la cohérence de la terminologie utilisée au fil de la proposition ou dans d’autres actes législatifs pertinents, tels que la proposition de directive de la Commission instaurant un cadre d’action communautaire pour parvenir à une utilisation durable des pesticides (COM(2006) 373). |

OBJECTIFS DE LA PROPOSITION |

a) Motivation de la proposition |

211 | Le 26 juillet 2001, la Commission a soumis au Conseil et au Parlement un rapport sur l’application de la directive 91/414/CEE (réf. COM(2001) 444 final), qui a mis en évidence plusieurs points de la directive pouvant être améliorés. En réaction au rapport précité, le Parlement et le Conseil ont invité la Commission à présenter des propositions de modification de la directive. |

212 | b) Objectifs |

Le règlement proposé remplace la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abroge la directive 79/117/CEE concernant l’interdiction de mise sur le marché et d’utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives. Il remplacerait la législation existant dans ce domaine, en revoyant en détail les procédures pour l’évaluation de la sécurité des substances actives et pour l’autorisation des produits phytopharmaceutiques. Cependant, le règlement conserve la procédure en deux étapes établie dans la directive, à savoir l’approbation des substances actives au niveau de l’Union européenne et l’autorisation des produits phytopharmaceutiques, contenant des substances approuvées, par les États membres. Dans un but de simplification, il abrogerait aussi la directive 79/117/CEE du Conseil concernant l'interdiction de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives. Le principal objectif de la proposition est de maintenir un niveau élevé de protection des êtres humains, des animaux et de l’environnement, de réduire la charge administrative liée aux actuelles procédures d’approbation et d’autorisation et d’atteindre un niveau plus élevé d’harmonisation. Ses dispositions peuvent se résumer comme suit: l’établissement, au niveau de l’Union européenne, d’une liste positive de substances actives, de phytoprotecteurs et de synergistes, sur la base d’une évaluation scientifique réalisée par les États membres et l’Autorité européenne de sécurité des aliments; l’obligation de reconnaissance mutuelle des autorisations accordées, pour les États membres appartenant à une même zone d’autorisation; l’évaluation comparative des produits en vue d’encourager la substitution des substances dangereuses par d'autres substances plus sûres; des règles détaillées et simplifiées de protection et de transparence des données; des dispositions en matière d’emballage, d’étiquetage et de publicité des produits phytopharmaceutiques; l’obligation de tenir des registres; l’obligation d’organiser des contrôles officiels; des procédures simplifiées pour les substances et les produits à faible risque. Cette proposition doit être perçue comme faisant partie d’un train de mesures comprenant aussi la stratégie thématique concernant l’utilisation durable des pesticides, qui consiste en une communication et en une directive instaurant un cadre d'action communautaire (COM(2006) 372 et 373). En troisième lieu, il existe également une proposition de règlement sur la collecte de statistiques relatives à la mise sur le marché et à l’utilisation des produits phytopharmaceutiques (COM(2006) 778). |

SYNTHÈSE DES AMENDEMENTS DU PARLEMENT EUROPÉEN |

305 | a) Amendements d'ordre technique/rédactionnel Les amendements 20, 22, 26, 36, 41, 43, 45, 49, 51, 56, 57, 64,67, 92, 93, 96, 107, 114, 119, 124, 130, 131, 145, 153, 155, 156, 157, 159, 160, 167, 170, 184, 188, 189, 190, 195, 197, 201, 203, 206, 212, 213, 217 et 220 visent à améliorer la proposition d’un point de vue technique et rédactionnel et ont été retenus par la Commission, moyennant parfois certaines modifications rédactionnelles. Les amendements 5, 6, 8, 9, 11, 18, 19, 24, 25, 34, 39, 50, 53, 62, 94, 98, 99, 95, 100, 108, 109, 116, 122, 134, 136, 140, 169, 177, 180, 196 et 209 ont été partiellement acceptés. |

310 | b) Base juridique L’amendement 1 rejetait la double base juridique (article 37, paragraphe 2, et article 152, paragraphe 4, point b)) contenue dans la proposition de la Commission et proposait à la place l'article 152, paragraphe 4, point b) et l’article 175, paragraphe 1, du traité CE comme base juridique du règlement. Dans la proposition de la Commission, le premier article correspond à une base «classique» (équivalant à l'article 43 du traité CEE, qui constituait la base de la directive 91/414). Le second article couvre toute mesure dans les domaines vétérinaire et phytosanitaire «ayant directement pour objectif» la protection de la santé humaine. Cette base juridique suppose une procédure de codécision. Les deux procédures étant incompatibles, la Commission a proposé la procédure de codécision. Cette approche a été suivie dans le passé – par exemple pour le règlement 396/2005 concernant les résidus de pesticides et pour le règlement 183/2005 relatif à l'hygiène des aliments pour animaux. D'autres textes ont également combiné l'article 37 et l'article 152, paragraphe 4, point b). Le fait qu'une mesure agricole prenne aussi en considération les questions environnementales ou les questions de santé ne signifie pas pour autant qu'elle s'inscrive dans le champ d'application des dispositions du traité relatives à l'environnement ou à la santé. Le même principe vaut pour la santé publique: tout acte législatif communautaire doit prendre en considération la santé publique; par conséquent, même si un texte a une incidence sur les aspects de la santé, il n'en demeure pas moins du ressort de l'agriculture. Il n'est donc pas nécessaire de modifier la base juridique actuelle dans le but de refléter des aspects du texte qui pourraient être favorables à la libre circulation des biens ou à la protection de l'environnement. |

c) Champ d'application (article 2) L'amendement 35 vise à introduire une restriction future du champ d'application, qui exclurait les micro-organismes, les virus, les phéromones et les produits biologiques dès qu'un règlement spécifique relatif à ces produits aura été adopté. La Commission maintient qu'un règlement spécifique n'est pas nécessaire étant donné qu’il existe déjà des exigences spécifiques en matière de données et des critères d’autorisation particuliers et que, pour certaines de ces substances, les dispositions relatives aux substances à faible risque pourraient éventuellement s’appliquer. C'est la raison pour laquelle cet amendement n'a pas été approuvé par la Commission. |

d) Définitions (article 3) Les amendements 36 à 59 apportent des éclaircissements ou de nouvelles définitions en relation avec d’autres amendements. La Commission a intégré en partie seulement les amendements proposés, moyennant parfois une reformulation. Ils ont été retenus lorsqu’ils apportaient des éclaircissements (amendements 36, 41, 46, 54, 56, 57) ou lorsqu'ils étaient nécessaires compte tenu de l’intégration d’une nouvelle disposition, comme dans les amendements 43, 45, 46, 49, 51, 54 et 59 concernant la définition de «à faible risque», de «commerce parallèle», de «groupes vulnérables», de «méthodes non chimiques de protection des cultures» et d’«utilisations mineures». |

e) Critères d'approbation et éventail d’utilisations (article 4) La proposition de la Commission définit des critères pour l’approbation des substances actives. La Commission proposait que, pour les substances des catégories 1 et 2 (catégorie 1: éléments suffisants pour être préoccupants chez l’être humain; catégorie 2: forte présomption de pertinence pour l’être humain), l’approbation ne soit accordée que si l’exposition est négligeable. Les amendements 62 et 64 consistent principalement en des éclaircissements, qui ont été pour la plupart retenus par la Commission. En outre, des extensions des critères d’approbation sont proposées dans les amendements à l’annexe II (235-236-237-238-239-240-241-242-245-246-248-249-293-300-304). La Commission a maintenu sa proposition initiale dans le droit fil des dispositions législatives communautaires connexes et a accepté de modifier le texte en vue de clarifier que les substances neurotoxiques et immunotoxiques devraient être définies comme substances dont on envisage la substitution. La précision introduite par l'amendement 300 et portant sur l'exposition négligeable est acceptable, car elle conserve l'approche fondée sur les risques prévue dans la proposition initiale de la Commission et la définit plus en détail. L'amendement 232 introduit une disposition pour l'évaluation d'un nombre étendu d'utilisations représentatives. Comme il est impossible de connaître de façon exhaustive l’éventail des utilisations potentielles au cours de la phase d'évaluation, la Commission a donc, sur la base du principe de subsidiarité et pour des raisons d'efficacité, maintenu la proposition initiale selon laquelle un nombre limité d'utilisations doit être évalué à l'échelon de l'UE tandis que les autres utilisations doivent être évaluées par les États membres, qui sont tenus d'appliquer des critères uniformes pour l'attribution des autorisations. |

f) Procédure d'approbation, renouvellement et réexamen (articles 7 à 21) Les amendements 69 à 89 ont trait à des aspects de la procédure qui ont été partiellement retenus dans le texte modifié, dans la mesure où ils amélioraient la clarté du texte. Entre autres, l’amendement 69 relatif au rôle de l’EFSA en tant que coordinatrice de la procédure d’approbation a été rejeté, car l’un des principes fondamentaux de la législation alimentaire est la séparation de l’évaluation et de la gestion des risques. Par conséquent, l’EFSA devrait coordonner l’évaluation scientifique, mais pas la procédure d’approbation. Les variations proposées en ce qui concerne l’allongement ou la réduction des délais prévus pour divers consultations et processus décisionnels (81-83-85-86-141-154) ont été rejetées. Les amendements 90 à 100 concernent le renouvellement et le réexamen des approbations. La Commission a intégré ceux qui clarifiaient la proposition initiale. Les autres amendements, tel l’amendement 90 sur le renouvellement répété, ont été rejetés. La proposition de la Commission de ne pas réexaminer les approbations tous les dix ans vise à simplifier et à réduire la charge et les coûts administratifs, afin de permettre aux autorités de se concentrer sur les questions les plus importantes. En tout état de cause, la Commission peut, à tout moment, réexaminer l'approbation d'une substance active si elle a connaissance d'informations défavorables. C'est l'approche qui est suivie dans d'autres secteurs, comme celui des médicaments. |

g) Faible risque et substances de base (articles 22 et 23) L’amendement 301 vise à établir des critères pour la définition des substances à faible risque et a été retenu. L'amendement 103 a été rejeté, car il n’est pas nécessaire d'appliquer des critères différents aux agents de contrôle biologiques. Les amendements 101, 104 et 105, relatifs aux substances de base, ont également été rejetés, la Commission étant d'avis que ces substances devraient être approuvées pour une période illimitée et sur la base d'évaluations réalisées dans d'autres domaines. En revanche, l’amendement 274 a été retenu, car il prévoit que les denrées alimentaires sont à considérer comme des substances de base. L'amendement 168 vise à introduire un nouvel article pour les produits phytopharmaceutiques à risque réduit et l'amendement 287 prévoit différentes périodes de protection des données pour les deux catégories de produits à faible risque. La Commission n'a pas accepté ces propositions puisque la proposition initiale prévoit déjà des règles spécifiques pour les substances à faible risque. |

h) Phytoprotecteurs, synergistes et coformulants (articles 25 à 27) L’amendement 107 a été accepté comme un éclaircissement du texte, mais les amendements 108 et 118 ne l’ont été que partiellement, car le délai proposé pour le réexamen des synergistes et des phytoprotecteurs déjà présents sur le marché est jugé trop court, compte tenu du fait que des critères détaillés et des exigences précises en matière de données doivent d’abord être adoptés et des mesures de transition assurées. Dès lors, l’amendement 229, qui supprime la dérogation temporaire pour les phytoprotecteurs et les synergistes, a également été rejeté. Les amendements 109, 110, 113, 129 et l’amendement 250 proposé pour l’annexe III ont été intégrés seulement en partie, car l’approbation des coformulants est rejetée étant donné qu’elle créerait une obligation redondante par rapport à la législation existante en matière de produits chimiques (REACH). |

i) Système d’autorisation par zone et autorisation provisoire (articles 39 à 41 et amendement 281) Le Parlement européen rejette le système d'autorisation par zone pour les produits phytopharmaceutiques, qui est lié à la reconnaissance mutuelle obligatoire des autorisations à l'intérieur d'une même zone (amendements 52, 126, 128, 134, 137, 138, 147, 149, 150, 151, 152, 161, 166 et 230). Ces amendements n'ont pas été acceptés, car ils auraient considérablement affaibli la proposition de la Commission et l'auraient privée d'un de ses éléments clés. Dans l'état actuel de cette proposition, les États membres peuvent seulement imposer des mesures nationales plus strictes en ce qui concerne la protection des travailleurs, étant donné que la législation communautaire dans ce domaine n'établit qu'une harmonisation minimale. C'est la raison pour laquelle ces dispositions n'ont pas été retenues par la Commission. L’amendement 281 introduirait un système d’autorisation provisoire, rejeté par la Commission en raison de son incompatibilité avec le système d'autorisation par zone et avec le règlement (CE) n° 396/2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides. |

j) Information systématique (article 64) L'amendement 216 sur l'accessibilité des registres d'agriculteurs au public/aux résidents et aux distributeurs et sur l'introduction d'un «passeport pesticide» n'a pas été repris. La Commission a conservé le texte initial de la proposition qui prévoit que les informations sont tenues à la disposition des voisins sur demande. Par ailleurs, l'établissement d'un passeport pesticide pour chaque lot de fruits et de légumes est irréaliste, car les différents lots de cultures sont mélangés dans le commerce. En outre, cela risquerait d’avoir pour conséquence que les contrôles ne soient effectués que sur les pesticides déclarés. |

k) Évaluation comparative et principe de substitution (article 48) Les amendements 106, 171 et 173 ainsi que les amendements 251 et 253 à l'annexe IV proposent d'étendre l'évaluation comparative à tous les produits phytopharmaceutiques et de réduire la période d'approbation pour les substances dont la substitution est envisagée. La Commission n'a pas donné son accord sur ces propositions car elles ne sont pas fondées sur le risque. La charge supplémentaire de travail administratif ne se justifie pas non plus et ne se traduirait que par des avantages mineurs pour la protection de la santé des personnes et des animaux ou pour la protection de l'environnement. Lorsque l’évaluation comparative montre qu’il n’existe pas de solutions de remplacement, les autorisations ne devraient pas être retirées. |

l) Utilisations mineures (article 49) Les amendements 175 à 180 et 196 introduisent des dispositions qui devraient faciliter l’extension des autorisations à des utilisations mineures. La Commission a retenu la plupart de ces propositions, sous réserve d’une reformulation de nature juridique. L'amendement 276 propose de créer un Fonds européen d'encouragement aux utilisations mineures. Il a été rejeté, car il ne s’inscrit pas dans l’objectif de cette proposition. |

m) Commerce parallèle (nouvel article 49 bis) L’introduction de dispositions relatives au commerce de produits phytopharmaceutiques déjà autorisés dans d'autres États membres a été retenue dans le texte modifié. L’amendement 286 a été accepté, sous réserve d’une reformulation rendant le texte compatible avec le traité et la jurisprudence de la Cour de justice. |

n) Protection et partage des données (articles 56 à 59) Les amendements 194 et 198 fragilisent le système de protection des données proposé, notamment en introduisant la protection des données pour les études présentées en vue du réexamen ou du renouvellement d'une autorisation. Cette mesure affaiblirait la compétitivité et réduirait la disponibilité des produits phytopharmaceutiques pour les agriculteurs. Cette question a été soigneusement étudiée dans le cadre de l'analyse d'impact, qui comparait trois possibilités de protection des données lors du renouvellement: aucune protection des données, partage obligatoire des données avec compensation financière ou statu quo (qui correspond à une protection des données pendant cinq ans). L'absence de protection des données et le partage obligatoire des données lors du renouvellement auraient des incidences économiques similaires, mais dans le second cas, la charge administrative serait très lourde. Quant au statu quo, il réduit la concurrence. Les amendements 205 et 208 ont été rejetés, la Commission estimant que toutes les études impliquant l'utilisation d'animaux vertébrés devraient être protégées au même titre que les autres études. Cependant, le partage des résultats est obligatoire et la répétition des études interdite. |

o) Confidentialité et accès du public aux informations (article 60) L'amendement 210 établit le caractère confidentiel des noms des institutions et des personnes participant aux essais sur des vertébrés. En vertu de l’article 60 de la proposition, toute personne peut demander que soit refusée la divulgation d’informations susceptible de porter atteinte à la protection de sa vie privée et de son intégrité, conformément à la réglementation générale sur l’accès aux documents et la protection des données à caractère personnel. C’est la raison pour laquelle la Commission n’a pas retenu l’amendement proposé. |

p) Lutte intégrée contre les ennemis des cultures et bonnes pratiques environnementales (article 52) L’amendement 305 vise à rendre obligatoires à partir de 2012 les principes de lutte intégrée contre les ennemis des cultures. L'amendement 185 supprime l'obligation de respecter les principes de bonnes pratiques environnementales. La Commission a rejeté ces deux amendements et maintenu la proposition initiale en concordance avec la proposition de directive instaurant un cadre d’action communautaire pour parvenir à une utilisation durable des pesticides (COM(2006) 373). |

q) Comitologie et lien entre le règlement proposé et le règlement (CE) n° 396/2005 Étant donné que la proposition a été adoptée avant la décision 2006/512/CE modifiant la décision 1999/468/CE fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission, la proposition de la Commission faisait référence à la procédure de réglementation normale. La nécessité d'un alignement de la proposition modifiée sur la décision 2006/512/CE est donc approuvée dans l’ensemble par la Commission. Les amendements 93, 108, 109, 119, 141, 184, 221 et 227 sont acceptables. Toutefois, les amendements 88, 94, 99, 100, 142, 143, 158, 185, 219, 224, 226 et 227 introduisent la procédure de réglementation avec contrôle dans des situations où la Commission juge nécessaire de réduire les délais dans certains cas (par exemple, afin de respecter les délais pour le renouvellement d’approbations ou en cas d'urgence lorsqu'il existe une menace pour la santé humaine ou animale). Par ailleurs, comme l’approbation d’une substance active a une portée isolée, la procédure de réglementation normale devrait s’appliquer. De plus, pour les mesures très techniques, la Commission maintiendrait la procédure consultative, comme proposé initialement. La partie de l'amendement 77 qui préconise la procédure de codécision pour la définition des exigences en matière de données relatives aux phytoprotecteurs et aux synergistes n'est pas acceptable. La Commission peut accepter la procédure de réglementation avec contrôle. Les amendements 108, 120, 204, 221, 225 et 267 ne sont pas acceptables, car la procédure de codécision ne conviendrait pas à des dispositions techniques nécessitant une actualisation permanente. Il convient de souligner le lien entre la proposition de règlement et le règlement 396/2005 sur les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux. Ce dernier fait actuellement l’objet d’une procédure de codécision concernant la modification de la procédure de comitologie en vue d’y inclure le contrôle. La Commission a proposé la comitologie avec contrôle pour l’adoption des limites maximales de résidus, avec réduction des délais par souci d’efficacité. Elle a également proposé d’appliquer la procédure «d’urgence», c’est-à-dire sans délai prévu, en cas de menace pour la santé humaine ou animale. Un accord sur ce point est imminent. Si la réduction des délais n’était pas acceptée, nous devrions, étant donné que l’adoption d’une limite maximale de résidus à l’échelle communautaire est une condition préalable à l’autorisation, prolonger de six mois le délai octroyé aux États membres à l’article 36 pour se prononcer sur les produits phytopharmaceutiques, afin de rendre compatibles les délais prévus par les deux règlements. La situation devrait normalement devenir plus claire après la séance plénière du Parlement européen qui aura lieu à la fin du mois de novembre 2007. |

CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 250, PARAGRAPHE 2, DU TRAITÉ CE, LA COMMISSION MODIFIE SA PROPOSITION DANS LE SENS INDIQUÉ CI-DESSUS. |

1. 2006/0136 (COD)

Proposition modifiée de

RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 37, paragraphe 2, et son article 152, paragraphe 4, point b),

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comité économique et social européen,

vu l'avis du Comité des régions,

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité,

considérant ce qui suit:

(1) La directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques[1] contient des dispositions applicables aux produits phytopharmaceutiques et aux substances actives contenues dans ces produits.

(2) Dans leurs conclusions relatives au rapport sur l'état d'avancement du programme d'évaluation des substances actives[2] présenté par la Commission, le Parlement européen et le Conseil ont demandé à la Commission de réviser la directive et de traiter un certain nombre de questions.

(3) Eu égard à l'expérience acquise à la faveur de l'application de la directive 91/414/CEE et aux progrès scientifiques et techniques récents, la directive 91/414/CEE doit être remplacée.

(4) Le nouvel acte doit également, dans un but de simplification, abroger la directive 79/117/CEE du Conseil du 21 décembre 1978 concernant l'interdiction de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives[3].

(5) Il convient que le nouvel acte soit un règlement afin que son application soit simplifiée et que la législation soit uniforme dans tous les États membres.

(6) La production végétale occupe une place très importante dans la Communauté. L’utilisation de produits phytopharmaceutiques constitue l’un des moyens les plus importants pour protéger les végétaux et produits végétaux contre les organismes nuisibles, y compris les mauvaises herbes, et pour améliorer la production agricole.

(7) Les produits phytopharmaceutiques peuvent également avoir des effets négatifs sur la production végétale. L’utilisation de ces produits peut présenter des risques et des dangers pour l'homme, les animaux et l’environnement, notamment s’ils sont mis sur le marché sans avoir été examinés et autorisés officiellement et s’ils sont utilisés d’une manière incorrecte. C’est pourquoi il convient que des règles harmonisées soient adoptées en ce qui concerne la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.

(8) Le présent règlement vise à garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement , ainsi qu’à maintenir la compétitivité de l'agriculture européenne. Il convient d'accorder une attention particulière à la protection des groupes vulnérables de la population. dont les femmes enceintes, les nourrissons et les enfants. Le principe de précaution doit être appliqué et, au titre de celui-ci, l'industrie doit démontrer que les substances ou produits fabriqués et mis sur le marché n'ont pas d'effet nocif sur la santé humaine ou l'environnement.

(9) Des substances ne peuvent entrer dans la composition de produits phytopharmaceutiques que s’il a été démontré qu’elles présentent un intérêt manifeste pour la production végétale et qu’elles ne devraient pas avoir d’effet nocif sur la santé humaine ou animale ou d’effet inacceptable sur l’environnement. Afin qu'un même niveau de protection élevé soit atteint dans tous les États membres, les décisions concernant l'acceptabilité ou la non-acceptabilité de telles substances doivent être prises au niveau communautaire.

(10) Il convient, par souci de prévisibilité, d'efficacité et de cohérence, qu'une procédure détaillée d'évaluation des substances actives en vue de leur éventuelle approbation soit définie. Les informations que les parties intéressées sont tenues de soumettre en vue de l'approbation d'une substance doivent être définies. Eu égard au volume de travail qu'implique la procédure d'approbation, il convient que ces informations soient évaluées par un État membre agissant en qualité de rapporteur de la Communauté. Il convient, pour que la cohérence des évaluations soit assurée, que des études scientifiques indépendantes soient réalisées par l'Autorité européenne de sécurité des aliments instituée par l'article 22 du règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires[4] (ci-après dénommée «l'Autorité»). Il y a lieu de préciser que l'Autorité effectue une évaluation des risques, tandis que la Commission assume la gestion des risques et prend la décision définitive concernant une substance active. Des dispositions doivent garantir la transparence du processus d'évaluation.

(11) L'évaluation d’une substance active ou d’un produit phytopharmaceutique ne peut, pour des raisons éthiques, reposer sur des essais ou études impliquant l’administration volontaire de la substance active ou du produit phytopharmaceutique à des êtres humains en vue de la détermination d’une dose sans effet observé de cette substance active chez l’être humain. Dans le même ordre d’idées, les études toxicologiques effectuées sur des êtres humains ne peuvent pas être utilisées dans le but de réduire les marges de sécurité de substances actives ou de produits phytopharmaceutiques.

(12) Des échéances strictes doivent être fixées pour chaque étape de la procédure afin que l’approbation des substances actives se déroule dans les plus brefs délais.

(13) Il convient, pour des raisons de sécurité, que la période d’approbation des substances actives soit limitée. La période d'approbation doit être proportionnelle aux éventuels risques inhérents à l'utilisation de ces substances. L'expérience acquise à la faveur de l'utilisation effective des produits phytopharmaceutiques contenant les substances concernées et tout progrès scientifique et technologique doivent être pris en considération chaque fois qu'une décision est arrêtée concernant le renouvellement d'une approbation. Après le premier renouvellement de leur approbation, ces substances ne doivent plus être réexaminées que si des éléments donnent à penser qu'elles ne satisfont plus aux dispositions du présent règlement.

(14) Il convient de prévoir la possibilité de modifier ou de retirer l'approbation d'une substance active lorsqu'il n'est plus satisfait aux critères d'approbation ou lorsque le respect de la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil, du 23 octobre 2000, établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eau[5]risque d'être compromis.

(15) L'évaluation d’une substance active peut révéler que celle-ci présente un risque nettement moindre que d’autres substances. Il convient de favoriser la préparation de produits phytopharmaceutiques au moyen de substances présentant le moins de risque en identifiant ces substances et en facilitant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques composés de telles substances.

(16) Certaines substances dont la destination principale n'est pas d’être utilisées comme produits phytopharmaceutiques peuvent avoir une utilité sur le plan phytosanitaire, mais il peut se révéler peu intéressant, d’un point de vue économique, de demander leur approbation. Par conséquent, des dispositions spécifiques doivent permettre d’approuver également de telles substances en vue d’une utilisation phytopharmaceutique, pour autant que les risques qu’elles présentent soient acceptables.

(17) Pour être acceptables, certaines substances actives requièrent que d’importantes mesures d’atténuation des risques soient prises. Il convient de définir au niveau communautaire ces substances particulièrement préoccupantes qui bénéficient d'une approbation comme substances dont on envisage la substitution . Il convient que les États membres examinent régulièrement si des produits phytopharmaceutiques contenant de telles substances actives peuvent être remplacés par des produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives ne nécessitant pas des mesures d’atténuation des risques aussi importantes.

(18) Outre des substances actives, les produits phytopharmaceutiques peuvent contenir des phytoprotecteurs ou des synergistes pour lesquels il y a lieu de prévoir des règles similaires. Les règles techniques nécessaires au réexamen de ces substances doivent être établies. Les substances se trouvant actuellement sur le marché ne doivent être réexaminées qu’après l’établissement de ces règles.

(19) Les produits phytopharmaceutiques peuvent également contenir des coformulants. Il convient de dresser une liste des coformulants qui ne peuvent pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques.

(20) Les produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives peuvent être formulés de nombreuses manières et être utilisés sur diverses cultures, dans des conditions agricoles, environnementales et climatiques différentes. Il convient dès lors que les autorisations de produits phytopharmaceutiques soient accordées par les États membres.

(21) Les dispositions régissant l’octroi des autorisations doivent garantir un niveau élevé de protection. Lors de l’attribution d’autorisations pour des produits phytopharmaceutiques, l’objectif de protection de la santé humaine ou animale et de l’environnement, en particulier, doit primer sur l’objectif d’amélioration de la production végétale. Par conséquent, il doit être démontré, antérieurement à leur mise sur le marché, que les produits phytopharmaceutiques présentent un intérêt manifeste pour la production végétale et n'ont pas d'effet nocif sur la santé humaine ou animale , notamment celle des groupes vulnérables, ni d'effet inacceptable sur l'environnement.

(22) Il convient, par souci de prévisibilité, d’efficacité et de cohérence, que les critères, les procédures et les conditions d’autorisation des produits phytopharmaceutiques soient harmonisés, compte tenu des principes généraux de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement.

(23) Les substances actives contenues dans un produit phytopharmaceutique peuvent être produites au moyen de divers procédés de fabrication, ce qui se traduit par des différences de spécifications. Ces différences peuvent avoir des répercussions sur la sécurité. Il convient, pour des motifs d’efficacité, qu’une procédure harmonisée d’évaluation de ces différences soit établie au niveau communautaire.

(24) Il est nécessaire, si l'on veut éviter la réalisation superflue de travaux déjà accomplis, réduire la charge administrative pesant sur l'industrie et les États membres et faciliter assurer une mise à disposition plus harmonisée des produits phytopharmaceutiques, que les autorisations accordées par un État membre soient acceptées par les autres États membres se trouvant dans des conditions environnementales et climatiques comparables. L'Union européenne doit dès lors être divisée en zones d'autorisation présentant des conditions comparables, ce qui facilitera la reconnaissance mutuelle des autorisations.

(25) L’industrie trouve un intérêt économique limité à demander une autorisation pour certaines utilisations. Des règles spécifiques doivent être établies pour les utilisations mineures afin que la diversification de l’agriculture et de l’horticulture ne soit pas compromise par la pénurie de produits phytopharmaceutiques.

(26) Les États membres doivent pouvoir autoriser des produits phytopharmaceutiques ne satisfaisant pas aux conditions prévues par le présent règlement dans des circonstances exceptionnelles, à savoir lorsqu’un danger ou une menace compromettant la production végétale et les écosystèmes ne peut être écarté par d’autres moyens. Ces autorisations temporaires doivent faire l'objet d'un réexamen au niveau communautaire.

(27) Il convient, pour favoriser l’innovation, d’établir des règles spéciales qui autorisent l’utilisation expérimentale de produits phytopharmaceutiques, même lorsque ceux-ci n’ont pas encore été autorisés.

(28) Afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, les produits phytopharmaceutiques doivent être utilisés d’une façon appropriée en tenant compte des principes de lutte intégrée. Le Conseil inclura dans les exigences légales de gestion mentionnées à l'annexe III du règlement (CE) n° 1782/2003 les principes de lutte intégrée contre les ennemis des cultures, y compris les principes de bonnes pratiques phytosanitaires et de bonnes pratiques environnementales. Il convient dès lors de prévoir une période transitoire afin de permettre aux États membres de mettre en place les structures nécessaires permettant aux utilisateurs des produits phytopharmaceutiques d’appliquer les principes de lutte intégrée.

(29) Il y a lieu de créer un système d'échange des informations. Les États membres doivent mettre à la disposition des autres États membres, de l'Autorité et de la Commission les renseignements et les dossiers scientifiques communiqués lors des demandes d'autorisation de produits phytopharmaceutiques.

(30) Des adjuvants peuvent être utilisés pour augmenter l’efficacité d’un produit phytopharmaceutique. Leur mise sur le marché ou utilisation doit être interdite lorsqu’ils contiennent un coformulant interdit.

(31) Les études impliquent des investissements importants. Il est nécessaire, pour stimuler la recherche, de protéger ces investissements. C'est pourquoi les études communiquées par un demandeur à un État membre doivent être protégées contre l'utilisation que pourrait en faire un autre demandeur. Cette protection doit toutefois être limitée dans le temps afin que la concurrence puisse s'exercer. Elle doit également être limitée aux études qui sont vraiment nécessaires aux fins de la réglementation, de manière à ce que des demandeurs n'obtiennent pas une période de protection anormalement longue en présentant de nouvelles études superflues.

(32) Il convient d’établir des règles qui évitent la répétition des études et des essais. Il convient en particulier que la répétition d’études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés soit interdite. Dans ce contexte, il doit être obligatoire d'autoriser l'accès aux études ayant nécessité des essais sur des animaux vertébrés et aux autres études permettant d'éviter les essais sur les animaux à des conditions raisonnables. Afin de permettre aux opérateurs de savoir quelles études ont été réalisées par d’autres, les États membres doivent tenir une liste de ces études, y compris celles qui ne sont pas concernées par le système d’accès obligatoire susmentionné. Il y a lieu de promouvoir le développement des méthodes d’essai in vitro en vue de remplacer les études sur les animaux actuellement pratiquées. Les essais sur les animaux vertébrés aux fins de l’application du présent règlement ne devraient être pratiqués qu'en dernier recours.

(33) Étant donné que les États membres, l’Autorité et la Commission appliquent des règles différentes en matière d’accès aux documents et de confidentialité de ceux-ci, il convient de préciser les dispositions applicables à l’accès aux informations contenues dans les documents en possession de ces autorités et à la confidentialité de ces documents. Cette clarification doit aussi porter sur l’accès du public aux études et aux données utiles pour l’évaluation toxicologique et écotoxicologique des produits phytopharmaceutiques.

(34) La directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses[6] s’applique à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des pesticides. Il convient toutefois de prévoir de nouvelles règles spécifiques qui tiennent compte des conditions particulières d’utilisation des produits phytopharmaceutiques, si l’on veut continuer à améliorer la protection des utilisateurs de produits phytopharmaceutiques, des riverains et des passants pouvant être exposés aux pesticides du fait de la pulvérisation, des consommateurs de végétaux et de produits végétaux et la protection de l’environnement.

(35) Il convient de réglementer la publicité en faveur des produits phytopharmaceutiques, de manière à garantir que les publicités n'induisent pas en erreur les utilisateurs de ces produits ou le public .

(36) Des dispositions relatives à la tenue de registres et aux informations concernant l’utilisation des produits phytopharmaceutiques doivent être établies pour élever le niveau de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement en assurant la traçabilité d’une exposition éventuelle, pour améliorer l’efficacité du suivi et du contrôle et pour réduire les coûts de surveillance de la qualité de l’eau.

(37) Des dispositions fixant les modalités de contrôle et d’inspection en matière de commercialisation et d’utilisation des produits phytopharmaceutiques doivent assurer l’application correcte, sûre et harmonisée des prescriptions établies par le présent règlement et garantir de la sorte un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement.

(38) Le règlement (CE) n° 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s'assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux[7] prévoit des mesures de contrôle de l'utilisation des produits phytopharmaceutiques à tous les stades de la production des denrées alimentaires, y compris la tenue de registres concernant l'utilisation des produits phytopharmaceutiques. Des règles similaires doivent s'appliquer au stockage et à l'utilisation des produits phytopharmaceutiques non concernés par le règlement (CE) n° 882/2004.

(39) Il convient d'assurer une coordination étroite avec les autres législations communautaires, en particulier avec le règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil[8] et avec la législation communautaire concernant la protection des travailleurs et de toute personne concernée par l'utilisation confinée et la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés.

(40) Il est nécessaire d’établir des procédures d’adoption de mesures d’urgence pour les situations dans lesquelles une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste approuvé ou bien un produit phytopharmaceutique autorisé est susceptible de constituer un risque grave pour la santé humaine, la santé animale ou l’environnement.

(41) Les États membres doivent définir le régime des sanctions applicables en cas d’infraction aux dispositions du présent règlement et prendre toutes les mesures nécessaires pour en assurer la mise en œuvre.

(42) Le principe régissant, dans les États membres, la responsabilité civile et pénale générale du fabricant et, le cas échéant, de la personne responsable de la mise sur le marché ou de l’utilisation du produit phytopharmaceutique doit rester applicable.

(43) Les États membres doivent avoir la possibilité de récupérer les frais de procédure supportés pour assurer l’application du règlement auprès des personnes voulant mettre ou mettant sur le marché des produits phytopharmaceutiques et auprès des personnes qui demandent l’approbation de substances actives, de phytoprotecteurs ou de synergistes.

(44) Les États membres doivent désigner les autorités nationales nécessaires.

(45) La Commission doit faciliter l’application du présent règlement. Il convient à cet effet de prévoir les ressources financières nécessaires et la possibilité de modifier certaines dispositions du règlement à la lumière de l’expérience acquise ou de rédiger des notes techniques d’orientation.

(46) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires à l’application du présent règlement en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission[9]. Il convient de recourir à la procédure du comité consultatif pour arrêter les mesures purement techniques, administratives ou urgentes.

(46 bis ) La Commission doit être habilitée, notamment, à définir des mesures d’exécution pour les procédures de renouvellement et de réexamen des substances actives, ainsi qu’un programme de travail pour le réexamen progressif des synergistes et des phytoprotecteurs se trouvant sur le marché à la date d’entrée en vigueur du présent règlement; à adopter des exigences en matière de données concernant les phytoprotecteurs et les synergistes; à modifier les critères d’approbation des substances actives à faible risque; à adopter des règles pour la recherche et la mise au point de nouveaux produits phytopharmaceutiques; à adopter un règlement d’exécution fixant les modalités de contrôle et à modifier les annexes. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement, notamment en le complétant, elles doivent être adoptées conformément à la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

(46 ter) Par souci d’efficacité, les délais normalement applicables dans le cadre de la procédure de réglementation avec contrôle doivent être écourtés pour l’adoption d’un règlement permettant de renouveler ou non l’approbation d’une substance active ainsi que pour le prolongement de la période d’approbation en raison de la durée de la procédure.

(46 quater ) Lorsque, pour des raisons d'urgence impérieuses, les délais normalement applicables dans le cadre de la procédure de réglementation avec contrôle ne peuvent pas être respectés, la Commission doit pouvoir appliquer la procédure d'urgence prévue à l'article 5 bis, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE si elle arrive à la conclusion que les critères pour l’approbation de la substance ne sont plus satisfaits, et un règlement retirant ou modifiant l’approbation doit être adopté.

(47) Certaines dispositions de la directive 91/414/CEE doivent rester applicables durant la période de transition,

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier Objet et finalité

1. Le présent règlement établit les règles régissant l'autorisation des produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale ainsi que la mise sur le marché, l'utilisation et le contrôle de ceux-ci à l'intérieur de la Communauté.

2. Le présent règlement établit à la fois les règles applicables à l'approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes que les produits phytopharmaceutiques contiennent, ou dont ils sont composés, et les règles applicables aux adjuvants et aux coformulants.

3. Le présent règlement vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale, ainsi que de l'environnement.

4. Le présent règlement reflète le principe de précaution dans la mesure où il garantit que les substances ou les produits mis sur le marché ne portent pas atteinte à la santé humaine ou à l'environnement.

5. Le présent règlement vise également à harmoniser les règles de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques afin d'harmoniser la disponibilité des produits phytopharmaceutiques pour les agriculteurs des différents États membres.

Article 2 Champ d'application

1. Le présent règlement s'applique aux produits, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l'utilisateur, consistant en substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes, ou en contenant, et destinés à l'un des usages suivants:

a) protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes nuisibles ou prévenir l'action de ceux-ci, sauf si ces produits sont censés être utilisés principalement pour des raisons d'hygiène plutôt que pour la protection des végétaux ou des produits végétaux;

b) exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, telles les substances, autres que les substances nutritives, exerçant une action sur leur croissance;

c) assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances ou produits ne fassent pas l'objet de dispositions communautaires particulières concernant les agents conservateurs;

d) détruire les végétaux ou les parties de végétaux indésirables, à l'exception des algues;

e) freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux, à l'exception des algues.

Ces produits sont dénommés ci-après «produits phytopharmaceutiques».

2. Le présent règlement s'applique aux substances, y compris les micro-organismes et virus, exerçant une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux, ci-après dénommées «substances actives».

3. Le présent règlement s’applique:

a) aux substances ou préparations qui sont ajoutées à un produit phytopharmaceutique pour annihiler ou réduire les effets phytotoxiques de la préparation sur certaines plantes, ci-après dénommées «phytoprotecteurs»;

b) aux substances ou préparations qui, bien que n'ayant pas ou guère d'activité au sens du paragraphe 1, peuvent renforcer l'activité de la ou des substances actives présentes dans un produit phytopharmaceutique, ci-après dénommées «synergistes»;

c) aux substances ou préparations qui sont utilisées ou destinées à être utilisées dans un produit phytopharmaceutique ou un adjuvant, mais qui ne sont ni des substances actives ni des phytoprotecteurs ou synergistes, ci-après dénommées «coformulants»;

d) aux substances ou préparations qui consistent en coformulants ou préparations contenant un ou plusieurs coformulants, sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l'utilisateur et mises sur le marché, destinées à être mélangées par l'utilisateur avec un produit phytopharmaceutique dans le but de modifier ses propriétés ou effets, ci-après dénommées «adjuvants».

Article 3 Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1) «résidus»

une ou plusieurs substances présentes dans ou sur des végétaux ou produits d'origine végétale, des produits comestibles d'origine animale, ou ailleurs dans l'environnement, et constituant le reliquat de l'emploi d'un produit phytopharmaceutique, y compris leurs métabolites et produits issus de la dégradation ou de la réaction;

2) «substances»

les éléments chimiques et leurs composés tels qu'ils se présentent à l'état naturel ou tels qu'ils sont produits par l'industrie, y compris toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication utilisé ;

3) «préparations»

les mélanges composés de deux ou plusieurs substances destinés à être utilisés comme produits phytopharmaceutiques ou adjuvants;

4) «substance préoccupante»

toute substance intrinsèquement capable de provoquer un effet néfaste pour l'homme, les animaux ou l'environnement et contenue ou produite dans un produit phytopharmaceutique à une concentration suffisante pour risquer de provoquer un tel effet.

Les substances préoccupantes comprennent, sans se limiter à elles, les substances classées dangereuses conformément à la directive 67/548/CEE[10] et contenues dans le produit phytopharmaceutique à une concentration justifiant que le produit soit considéré comme dangereux au sens de l'article 3 de la directive 1999/45/CE.

Toute substance intrinsèquement capable de provoquer des effets perturbateurs sur le système endocrinien, des effets neurotoxiques ou immunotoxiques devrait être considérée comme substance préoccupante;

5) «végétaux»

les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y compris les fruits et légumes frais et les semences;

6) «produits végétaux»

les produits d'origine végétale non transformés ou ayant subi une préparation simple telle que mouture, séchage ou pression, pour autant qu'il ne s'agisse pas de végétaux tels que définis au point 5);

7) «organismes nuisibles»

espèce, souche ou biotype appartenant au règne animal ou végétal ou agent pathogène nuisible aux végétaux ou aux produits végétaux;

7 bis) «à faible risque»

considéré comme intrinsèquement peu susceptible de provoquer des effets néfastes sur l'homme, l'animal ou l'environnement;

8) «animaux»

les animaux appartenant à des espèces normalement domestiquées, nourries et détenues ou consommées par l'homme;

9) «mise sur le marché»

la détention d'un produit phytopharmaceutique en vue de sa vente à l'intérieur de la Communauté, y compris l'offre en vue de la vente ou toute autre forme de cession, à titre gratuit ou onéreux, ainsi que la vente, la distribution et les autres formes de cession proprement dites. La mise en libre pratique d'un produit phytopharmaceutique sur le territoire de la Communauté est censée constituer une mise sur le marché au sens du présent règlement;

9 bis) «commerce parallèle»

l'introduction dans un État membre d'un produit phytopharmaceutique en provenance d'un État membre où ce produit a été autorisé en vue de sa mise sur le marché dans l'État membre de destination, où ledit produit phytopharmaceutique ou un produit de référence identique a été autorisé;

10) «autorisation d'un produit phytopharmaceutique»

Acte administratif par lequel l'autorité compétente d'un État membre autorise la mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique sur son territoire;

11) «producteur»

toute personne qui fabrique elle-même des substances actives, des phytoprotecteurs, des synergistes, des coformulants, des produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants, ou qui sous-traite cette fabrication à une autre personne, ou toute personne désignée par le fabricant comme son représentant exclusif aux fins du respect du présent règlement;

12) «lettre d'accès»

tout document par lequel le propriétaire de données protégées en vertu du présent règlement marque son accord sur l'utilisation de ces données par l'autorité compétente en vue de l'autorisation d'un produit phytopharmaceutique ou de l'approbation d'une substance active, d’un synergiste ou d’un phytoprotecteur au profit d'une autre personne;

13) «environnement»

les eaux (y compris les eaux souterraines, les eaux de surface, les eaux de transition et les eaux côtières), le sol, l'air, la terre, la faune et la flore sauvages, ainsi que toute relation d’interdépendance entre ces divers éléments et toute relation existant entre eux et d'autres organismes vivants;

13 ter) «groupes vulnérables de la population»

les personnes nécessitant une attention particulière dans le contexte de l'évaluation des effets aigus ou chroniques des produits phytopharmaceutiques sur la santé. Font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants à naître, les nourrissons et les enfants, les personnes âgées, les personnes malades et celles sous médication, les travailleurs et les riverains fortement exposés aux pesticides;

14) «lutte intégrée contre les ennemis des cultures»

la prise en considération prudente de toutes les techniques de lutte disponibles et l'intégration des mesures appropriées qui découragent le développement des populations de ravageurs et maintiennent les produits phytopharmaceutiques et autres types d'interventions à des niveaux économiquement justifiés et réduisent ou limitent au minimum les risques pour la santé humaine et l'environnement. La lutte intégrée contre les ennemis des cultures privilégie la croissance de cultures saines en veillant à perturber le moins possible les agro-écosystèmes et encourage les mécanismes naturels de lutte contre les nuisibles;

14 bis) «méthodes non chimiques de protection des cultures»

les techniques de lutte et de gestion fondées sur l’utilisation de méthodes non chimiques de protection des cultures (par exemple, l'assolement, la lutte physique et mécanique contre les nuisibles et la gestion des prédateurs naturels);

15) «micro-organismes»

toutes entités microbiologiques, y compris les champignons inférieurs et les virus, cellulaires ou non, capables de se répliquer ou de transférer du matériel génétique;

16) «micro-organismes génétiquement modifiés»

micro-organismes dont le matériel génétique a été modifié au sens de l'article 2, point 2), de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil[11];

17) «zone»

groupe d'États membres, tel que défini à l'annexe I, où les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) sont censées être relativement similaires;

18) «bonne pratique phytosanitaire»

pratique impliquant que les traitements au moyen de produits phytopharmaceutiques appliqués à une culture donnée, conformément aux conditions de leurs utilisations autorisées, soient sélectionnés, dosés et dispensés dans le temps de manière à assurer une efficacité optimale avec la quantité minimale nécessaire, compte tenu des conditions locales et des possibilités de contrôle cultural et biologique et eu égard aux méthodes non chimiques de protection des cultures, de lutte contre les ennemis des cultures et de gestion des cultures ;

19) «bonne pratique environnementale»

pratique phytosanitaire impliquant que les produits phytopharmaceutiques soient manipulés et appliqués de manière à ce que l'environnement ne soit contaminé que par la plus petite quantité de produits possible;

20) «bonne pratique de laboratoire»

pratique telle que définie par la directive 2004/10/CE[12];

21) «protection des données»

la protection des données s'applique à un rapport d'essai ou d'étude lorsque son propriétaire a le droit d'empêcher son utilisation dans l'intérêt d'une autre personne;

21 bis) «État membre rapporteur»

l'État membre qui se charge d’évaluer une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste;

21 ter) «essais et études»

recherches ou expériences visant à déterminer les propriétés et le comportement d'une substance active et/ou de produits phytopharmaceutiques, à prévoir l'exposition à des substances actives ou à leurs métabolites, à fixer des niveaux de sécurité en matière d'exposition et à définir les modalités d'un emploi inoffensif des produits phytopharmaceutiques.

CHAPITRE II Substances actives, phytoprotecteurs, synergistes et coformulants

SECTION 1Substances actives

SOUS-SECTION 1 CONDITIONS D’APPROBATION

Article 4 Critères d’approbation des substances actives

1. Une substance active est approuvée conformément à l'annexe II s'il est prévisible, eu égard à l'état des connaissances scientifiques et techniques, que, compte tenu des critères d'approbation énoncés aux points 2 et 3 de cette annexe, les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active satisferont aux conditions prévues aux paragraphes 2 et 3.

2. Les résidus des produits phytopharmaceutiques résultant d'une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires satisfont aux conditions suivantes:

a) ils n'ont pas d'effet nocif sur la santé des êtres humains, y compris les groupes vulnérables, ou sur la santé des animaux, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d'évaluation de ces effets existent, ou sur les eaux souterraines;

b) ils n'ont pas d'effet inacceptable sur l'environnement;

c) il existe des méthodes normalisées d'usage courant suffisamment sensibles permettant de mesurer les résidus qui sont significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental.

3. L'utilisation des produits phytopharmaceutiques, dans des conditions d'application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans conditions normales réalistes d'utilisation, satisfait aux conditions suivantes:

a) elle est suffisamment efficace;

b) elle n'a pas d'effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine , y compris celle des groupes vulnérables, ou sur la santé animale, directement ou par l'intermédiaire de l'eau potable, des denrées alimentaires, des aliments pour animaux ou de l'air, ou d'effets sur le lieu de travail ou d'autres effets indirects, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d'évaluation de ces effets existent, ou sur les eaux souterraines;

c) elle n'a aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux;

d) elle ne provoque ni souffrances ni douleurs inutiles chez les animaux vertébrés à combattre;

e) elle n'a pas d'effet inacceptable sur l'environnement, compte tenu particulièrement des éléments suivants:

i) son devenir et sa dissémination dans l'environnement, en particulier en ce qui concerne la contamination des eaux de surface, y compris les eaux estuariennes et côtières, de l'eau potable, des eaux souterraines, de l'air et du sol , en tenant compte des endroits éloignés du lieu d'utilisation, en raison de la migration environnementale lointaine ,

ii) son effet sur les espèces non visées , notamment sur le comportement de ces espèces ,

iii) son effet sur la biodiversité et l'écosystème .

4. Pour l'approbation d'une substance active, les dispositions des paragraphes 1, 2 et 3 sont réputées respectées s’il a été établi que tel est le cas pour une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant cette substance active.

5. En ce qui concerne la santé humaine, aucune donnée recueillie chez l'homme n'est utilisée en vue d’une réduction des marges de sécurité fixées sur la base d'études ou d'essais effectués sur des animaux.

Article 5 Première approbation

La première approbation est valable pour une période n'excédant pas dix ans.

Article 6 Conditions et restrictions

L'approbation peut être subordonnée à des conditions et restrictions telles que:

a) le degré de pureté minimal de la substance active;

b) la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci;

c) des restrictions résultant de l'évaluation des informations visées à l'article 8, compte tenu des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, considérées;

d) le type de préparation;

e) le mode et les conditions d'application;

f) la communication d'informations confirmatives supplémentaires aux États membres et à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée l’Autorité), quand de nouvelles prescriptions sont établies durant le processus d'évaluation sur la base des connaissances scientifiques et techniques nouvelles;

g) la désignation des catégories d'utilisateurs, tels les professionnels et les non-professionnels;

h) la désignation des endroits où les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active peuvent être autorisés conformément à des conditions spécifiques;

i) la nécessité d'imposer des mesures d'atténuation des risques et une surveillance consécutive à l'utilisation;

j) toutes autres conditions particulières résultant de l'évaluation des informations fournies dans le contexte du présent règlement.

SOUS-SECTION 2 PROCÉDURE D'APPROBATION

Article 7 Demande

1. La demande d'approbation ou de modification des conditions d'approbation d'une substance active est introduite par le producteur de la substance active auprès d'un État membre (ci-après dénommé «État membre rapporteur») et est accompagnée d'un dossier complet et d'un dossier récapitulatif, établis conformément à l'article 8, paragraphes 1 et 2, ou d'une lettre d'accès à ces dossiers ou d'une justification scientifique de la non-communication de certaines parties de ces dossiers; il doit être démontré que la substance active satisfait aux critères d'approbation établis à l'article 4.

Une demande collective peut être introduite par une association de producteurs désignée par les producteurs aux fins du respect du présent règlement.

2. Dans les quatorze jours à compter de la réception de la demande, l'État membre rapporteur envoie au demandeur un accusé de réception mentionnant la date de réception de la demande.

3. Au moment de l'introduction de la demande, le demandeur peut, en application de l'article 60, demander que certaines parties des dossiers visés au paragraphe 1 restent confidentielles. Il expose, pour chaque document (ou partie de document), les raisons justifiant qu’il (elle) soit considéré(e) comme confidentiel(le).

Il introduit simultanément toute demande visant à obtenir la protection des données prévue à l’article 56.

Après avoir donné au demandeur l’occasion de présenter des observations concernant la décision qu’il envisage d’adopter, l’État membre rapporteur détermine quelles informations doivent rester confidentielles. Il porte sa décision à la connaissance du demandeur et de l'Autorité.

Article 8 Dossiers

1. Le dossier récapitulatif comprend les éléments suivants:

a) les données relatives à une ou plusieurs utilisations représentatives, sur une culture très répandue dans chaque zone, d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active, qui démontrent que les dispositions de l'article 4 sont respectées; lorsque les données présentées ne concernent pas toutes les zones ou portent sur une culture qui n'est pas très répandue, une justification de cette démarche doit être fournie;

b) pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et visées à l'article 75, paragraphe 1, point b), les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l'institut qui a effectué les essais et études;

c) pour chaque point des exigences en matière de données applicables au produit phytopharmaceutique et visées à l'article 75, paragraphe 1, point b), les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui a effectué les essais et études pertinents pour l’évaluation des critères visés à l'article 4 pour un ou plusieurs produits phytopharmaceutiques représentatifs des utilisations visées au point a), compte tenu du fait que, dans le dossier visé au paragraphe 2, l'absence de données résultant du nombre limité d'utilisations représentatives proposées de la substance active peut avoir pour conséquence une approbation assortie de restrictions;

c bis) pour chaque essai ou étude impliquant l'utilisation d'animaux vertébrés, une indication des mesures prises pour éviter les essais sur les animaux et une répétition des essais sur les vertébrés;

d) une liste de contrôle attestant que le dossier visé au paragraphe 2 est complet;

e) les raisons pour lesquelles les rapports d'essais et d'études présentés sont nécessaires pour la première approbation de la substance active ou pour la modification des conditions de son approbation;

f) une évaluation de toutes les informations présentées.

2. Le dossier complet contient le texte intégral des différents rapports d'essais et d'études concernant l'ensemble des informations visées aux points b) et c) du paragraphe 1. Il ne contient pas de rapports d’essais Aucun essai ou étude impliquant l'administration volontaire de la substance active ou du produit phytopharmaceutique à des êtres humains n’est réalisé .

3. La structure du dossier récapitulatif et du dossier complet est définie conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 2.

Les exigences en matière de données visées à l’article 8, paragraphe 1, sont définies dans des règlements adoptés conformément à la procédure visée à l’article 76, paragraphe 2. Elles comprennent les conditions applicables aux substances actives et aux produits phytopharmaceutiques figurant aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE , assorties des éventuelles modifications nécessaires . La Commission définit d D es exigences similaires en matière de données sont définies pour les phytoprotecteurs et les synergistes dans les cinq ans de l’entrée en vigueur du présent règlement conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 3 .

Les mesures visées au troisième alinéa, qui ont pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, sont adoptées suivant la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 76, paragraphe 3 bis.

3 bis. L'auteur de la demande joint au dossier toute la documentation scientifique accessible, telle que déterminée par l’Autorité, validée par la communauté scientifique et publiée au cours des cinq dernières années ayant précédé la date de soumission du dossier, concernant les effets secondaires sur la santé et sur l'environnement de la substance active et de ses métabolites pertinents.

Article 9 Recevabilité de la demande

1. Dans les trente jours à compter de la réception de la demande, l'État membre rapporteur vérifie si les dossiers joints à la demande contiennent tous les éléments prévus à l'article 8 au moyen de la liste de contrôle visée à l'article 8, paragraphe 1, point d).

2. Si un ou plusieurs des éléments prévus à l'article 8 sont manquants, l'État membre rapporteur en informe le demandeur et fixe le délai , n’excédant pas six mois, dans lequel ils doivent être communiqués. L'article 7, paragraphe 3, s'applique.

Si, à l'expiration de ce délai, le demandeur n'a pas communiqué les éléments manquants, l'État membre rapporteur informe le demandeur de l'irrecevabilité de la demande.

Une nouvelle demande d'approbation de la même substance peut être introduite à tout moment.

3. Si les dossiers joints à la demande contiennent tous les éléments prévus à l'article 8, l'État membre rapporteur notifie au demandeur, à la Commission, aux autres États membres et à l'Autorité que la demande est recevable et il entame l'évaluation de la substance active.

Lorsqu'il reçoit cette notification, le demandeur transmet immédiatement le dossier récapitulatif et le dossier complet aux autres États membres, à l'Autorité et à la Commission.

Article 10 Accès au dossier récapitulatif

L'Autorité met immédiatement à la disposition du public le dossier récapitulatif visé à l'article 8, paragraphe 1, à l'exception de toute information qui est confidentielle en vertu de l'article 60.

Article 11 Projet de rapport d'évaluation

1. Dans les douze mois à compter de la date de notification prévue à l'article 9, paragraphe 3, premier alinéa, l'État membre rapporteur établit et soumet à l'Autorité un rapport (ci-après dénommé «projet de rapport d’évaluation») évaluant dans quelle mesure la substance active est susceptible de satisfaire aux dispositions de l’article 4.

Si l'État membre a besoin d’informations complémentaires, il fixe le délai dans lequel le demandeur doit les lui fournir. Dans ce cas, la période de douze mois est prolongée du délai supplémentaire accordé par l’État membre. Ce délai supplémentaire n’excède pas six mois et cesse de courir au moment où les informations complémentaires sont reçues par l’État membre rapporteur, qui en informe la Commission et l'Autorité. Le demandeur se prévaut de la protection des données prévue à l'article 56 quand il fournit toute information complémentaire. L'article 7, paragraphe 3, s'applique. Celui-ci en informe la Commission et l’Autorité.

L'État membre peut consulter l'Autorité.

2. La structure du projet de rapport d'évaluation est définie conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 2.

Article 12 Conclusions de l'Autorité

1. L'Autorité communique le projet de rapport d'évaluation reçu de l'État membre rapporteur au demandeur, aux autres États membres et à la Commission.

Elle le met à la disposition du public après avoir laissé s'écouler deux semaines pour permettre au demandeur de demander, en application de l'article 60, que certaines parties du projet de rapport d'évaluation restent confidentielles.

L'Autorité autorise la présentation d'observations écrites pendant une période de 90 jours.

S'il y a lieu, l'Autorité organise une consultation d'experts, y compris d'experts de l'État membre rapporteur.

2. L'Autorité adopte des conclusions, dans lesquelles elle précise si la substance active est susceptible de satisfaire aux dispositions de l'article 4, dans les 90 jours à compter de l'expiration de la période prévue au paragraphe 1 du présent article , en les justifiant dûment, notamment en précisant si elle a, le cas échéant, pris en considération les remarques du public, et elle les communique au demandeur, aux États membres et à la Commission. L'Autorité publie ses conclusions sur son site internet.

Le cas échéant, l'Autorité examine dans ses conclusions les mesures d'atténuation des risques proposées dans le projet de rapport d'évaluation.

3. Si l'Autorité a besoin d'informations complémentaires, elle fixe le délai , n’excédant pas quatre-vingt-dix jours, dans lequel le demandeur doit les fournir à l’État membre rapporteur et à l’Autorité, Dans ce cas, la période de 90 jours prévue au paragraphe 2 est prolongée du délai supplémentaire accordé par l'Autorité. qui Celle-ci en informe la Commission et les États membres.

L'État membre rapporteur évalue les informations complémentaires et les transmet sans délai à l'Autorité, au plus tard dans les soixante jours à compter de la réception de ces informations complémentaires. Dans ce cas, la période de quatre-vingt-dix jours prévue au paragraphe 2 est prolongée d’un délai supplémentaire qui cesse de courir au moment où l’Autorité reçoit l’évaluation complémentaire.

L'Autorité peut demander à la Commission de consulter un laboratoire communautaire de référence désigné en vertu du règlement (CE) n° 882/2004 pour vérifier si la méthode d'analyse proposée par le demandeur pour la détection des résidus est satisfaisante et conforme à l'article 29, paragraphe 1, point f), du présent règlement. Le demandeur fournit, si le laboratoire communautaire de référence le lui demande, des échantillons et des normes d'analyse.

4. L'Autorité définit la structure de ses conclusions, qui contiennent des précisions sur la procédure d'évaluation et les propriétés de la substance active concernée.

Article 13 Règlement d'approbation

1. Dans les six mois à compter de la réception des conclusions de l'Autorité visées à l'article 12, paragraphe 2, la Commission présente un rapport (ci-après dénommé «rapport d'examen») au comité visé à l'article 76, paragraphe 1, en tenant compte du projet de rapport d'évaluation établi par l'État membre rapporteur en application de l'article 11 et des conclusions adoptées par l'Autorité en application de l'article 12.

La faculté possibilité est donnée au demandeur de présenter des observations concernant le rapport d'examen.

2. Un règlement est adopté conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 3, compte tenu du rapport d'examen mentionné au paragraphe 1, d'autres facteurs légitimes et du principe de précaution, quand les conditions définies à l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 178/2002 s’appliquent; ce règlement prévoit:

a) qu'une substance active est approuvée, sous réserve, s'il y a lieu, de conditions et de restrictions visées à l'article 6;

b) qu'une substance active n'est pas approuvée; ou

c) que les conditions de l'approbation sont modifiées.

3. La Commission tient une liste actualisée des substances actives approuvées et de leurs rapports d’examen et les publie sur son site internet .

SOUS-SECTION 3 RENOUVELLEMENT ET RÉEXAMEN

Article 14 Renouvellement de l'approbation

1. Sur demande, l'approbation d'une substance active est renouvelée s'il est établi qu'il est satisfait aux critères énoncés à l'article 4.

Il est réputé avoir été satisfait à l'article 4 lorsqu'il a été établi que tel est le cas pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée.

Ce renouvellement de l'approbation peut être assorti de conditions et restrictions visées à l'article 6.

2. Le renouvellement est valable pour une période illimitée.

Article 15 Demande de renouvellement

1. La demande prévue à l'article 14 est introduite par un producteur de la substance active auprès d'un État membre et une copie de la demande est transmise aux autres États membres, à la Commission et à l'Autorité au plus tard trois ans avant l'expiration de la première approbation.

2. Lorsqu'il sollicite le renouvellement de l'approbation, le demandeur précise quelles données nouvelles il entend présenter et démontre qu'elles sont nécessaires, eu égard à des exigences en matière de données ou à des critères qui ne s'appliquaient pas à la première approbation de la substance active ou du fait que sa demande concerne une modification de l’approbation. Il fournit simultanément un calendrier de toutes les études nouvelles et en cours.

Le demandeur précise quelles informations présentées doivent, en application de l'article 60, rester confidentielles et pourquoi.

Article 16 Accès à la demande de renouvellement

L'Autorité met immédiatement à la disposition du public les informations fournies par le demandeur en application de l'article 15, à l'exception de toute information qui est déclarée confidentielle en vertu de l'article 60.

Article 17 Prolongation de la période d'approbation jusqu'au terme de la procédure

S'il apparaît que, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, l'approbation expirera probablement avant l’adoption d'une décision de renouvellement, un règlement différant suffisamment l'expiration de l'approbation pour permettre l'examen de la demande est adopté conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 3 . Un tel règlement est adopté en particulier lorsque les demandeurs ne peuvent respecter le préavis de trois ans prévu à l'article 15, paragraphe 1, parce que l'inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE expire moins de trois ans après la date d'application du présent règlement.

La durée de la prolongation est fixée sur la base des éléments suivants:

a) le temps nécessaire à la communication des informations demandées;

b) le temps nécessaire à l'accomplissement de la procédure;

c) la nécessité d'établir un programme de travail cohérent, conformément à l'article 18.

Ces mesures, destinées à modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, sont adoptées suivant la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 76, paragraphe 3 ter.

Article 18 Programme de travail

La Commission peut établir un programme de travail dans lequel sont rassemblées des substances actives similaires. Ce programme peut imposer aux parties intéressées de fournir, dans un délai qu'il fixe, toutes les données nécessaires à la Commission, à l'Autorité et aux États membres.

Le programme comporte les éléments suivants:

a) les procédures concernant l'introduction et l'évaluation des demandes de renouvellement des approbations;

b) les données qui doivent être transmises , notamment les mesures visant à éviter ou à réduire les essais sur les animaux, en particulier l'utilisation de méthodes d'essai ne faisant pas appel aux animaux ainsi que de stratégies d'essais intelligents ;

c) les délais de communication de ces données;

d) les règles relatives à la communication d'informations nouvelles;

e) les règles relatives aux demandes de confidentialité introduites en application de l'article 60.

Article 19 Mesures d'exécution

Un règlement, adopté conformément à la procédure visée à l’article 76, paragraphe 3, établit La Commission adopte un règlement établissant les dispositions nécessaires pour l'application de la procédure de renouvellement et de réexamen, y compris, s'il y a lieu, pour l'application d'un programme de travail établi conformément à l'article 18.

Ces mesures, destinées à modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, sont adoptées suivant la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 76, paragraphe 3 bis.

Article 20 Règlement portant renouvellement de l'approbation

1. La Commission adopte u U n règlement , adopté conformément à la procédure visée à l’article 76, paragraphe 3, qui prévoit:

a) que l'approbation d'une substance active est renouvelée et, s'il y a lieu, assortie de conditions et de restrictions; ou

b) que l'approbation d'une substance active n'est pas renouvelée.

Ces mesures, destinées à modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, sont adoptées suivant la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 76, paragraphe 3 ter.

2. Si les raisons du non-renouvellement de l'approbation le permettent, le règlement visé au paragraphe 1 prévoit un délai de grâce pour l'écoulement des stocks des produits phytopharmaceutiques concernés, ce délai étant fixé de manière à ne pas être incompatible avec la période d’utilisation normale du produit phytopharmaceutique ne pouvant excéder un an .

2 bis. Le retrait d'une approbation ou son non-renouvellement en raison de préoccupations immédiates concernant la santé humaine, la santé animale ou l’environnement s'accompagne d'une obligation directe de recyclage des produits phytopharmaceutiques.

Article 21 Réexamen de l'approbation

1. La Commission peut réexaminer l'approbation d'une substance active à tout moment.

Si elle estime qu'il y a des raisons de penser que la substance ne satisfait plus aux critères prévus à l'article 4 ou que des informations supplémentaires requises en application de l'article 6, point f), n'ont pas été communiquées, elle en informe les États membres, l'Autorité et le producteur de la substance active et accorde à ce dernier un délai pour lui permettre de présenter ses observations.

Un tel réexamen a également lieu lorsqu'il apparaît que la réalisation des objectifs définis conformément à l'article 4, paragraphe 1, point a) iv) et point b) i), et à l'article 7, paragraphes 2 et 3, de la directive 2000/60/CE peut s'avérer compromise.

2. La Commission peut solliciter l’avis de l’Autorité ou lui demander une assistance scientifique ou technique. L'Autorité communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans les trois mois à compter de l'introduction de la requête.

3. Si la Commission arrive à la conclusion qu'il n'est plus satisfait aux critères prévus à l'article 4 ou que des informations supplémentaires requises en application de l'article 6, point f), n'ont pas été communiquées, elle adopte un règlement retirant ou modifiant l'approbation.

Ce règlement, destiné à modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, est adopté conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 76, paragraphe 3 bis. Pour des raisons d’urgence impérieuses, la Commission peut recourir à la procédure d’urgence visée à l’article 76, paragraphe 3 quater. est adopté conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 3.

L'article 20, paragraphe 2, est applicable.

3 bis. Si dans son évaluation, la Commission arrive à la conclusion que les objectifs de réduction de la pollution provenant des substances prioritaires définies conformément à l'article 4, paragraphe 1, point a) iv) et point b) i), et à l'article 7, paragraphes 2 et 3, de la directive 2000/60/CE ne peuvent être atteints, elle adopte un règlement retirant ou modifiant l'approbation.

Ces mesures, destinées à modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, sont adoptées suivant la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 76, paragraphe 3 bis. Pour des raisons d'urgence impérieuses, la Commission peut recourir à la procédure d'urgence visée à l'article 76, paragraphe 3 quater.

SOUS-SECTION 4 DÉROGATIONS

Article 22 Substances actives à faible risque

1. Par dérogation à l'article 5, une substance active satisfaisant aux critères prévus à l'article 4 est approuvée pour une période n'excédant pas quinze ans s'il est prévisible que les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance ne présenteront qu'un faible risque pour la santé humaine, la santé animale et l'environnement, conformément à l'article 46, paragraphe 1.

1 bis. La dérogation prévue au paragraphe 1 ne s'applique à aucune des substances actives

a) qui, en application de la directive 67/548/CEE, sont classées ou remplissent les critères pour être classées:

- cancérigènes,

- mutagènes,

- toxiques pour la reproduction,

- très toxiques,

- toxiques,

- sensibilisatrices,

- explosibles,

b) qualifiées de:

- persistantes, dont la demi-vie excède soixante jours,

- perturbatrices du système endocrinien,

- bioaccumulatives et non facilement dégradables.

1 ter. La Commission peut réexaminer et, en cas de besoin, préciser les critères d’approbation d’une substance active en tant que substance à faible risque.

Ces mesures, destinées à modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, sont adoptées suivant la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 76, paragraphe 3 bis.

2. L'article 4, paragraphe 4, et les articles 6 à 21 sont applicables.

Article 23 Critères d’approbation des substances de base

1. Les substances de base sont approuvées conformément aux paragraphes 2 à 6. Par dérogation à l'article 5, l'approbation est valable pour une période illimitée. Aux fins des paragraphes susmentionnés, une substance de base est une substance active:

a) dont la destination principale n'est pas d'être utilisée comme produit phytopharmaceutique, mais

b) qui fait l'objet de certaines utilisations comme produit phytopharmaceutique, soit directement, soit dans un produit constitué par la substance et un simple diluant,

c) qui n'est pas une substance préoccupante, et

d) qui n'est pas commercialisée directement en vue d'une utilisation comme produit phytopharmaceutique.

1 bis. Pour l'application du présent règlement, une substance active qui répond aux critères des «denrées alimentaires» définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 178/2002 est considérée comme une substance de base.

2. Par dérogation à l'article 5, une substance de base est approuvée lorsque toutes les évaluations pertinentes effectuées conformément à d'autres législations communautaires régissant l'utilisation de cette substance à des fins autres que celles d'un produit phytopharmaceutique montrent que la substance n'a pas d'effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine ou animale ni d'effet inacceptable sur l'environnement.

3. La demande d'approbation d'une substance de base est introduite auprès de la Commission par toute partie intéressée ou par un État membre.

La demande est accompagnée des éléments suivants:

a) toutes les évaluations effectuées conformément à d'autres législations communautaires régissant l'utilisation de la substance, ou

b) les informations attestant que la substance n'a pas d'effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine ou animale ni d'effet inacceptable sur l'environnement.

4. La Commission peut solliciter l’avis de l’Autorité ou lui demander une assistance scientifique ou technique. L'Autorité communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans les trois mois à compter de l'introduction de la requête.

5. Les articles 6 et 13 sont applicables.

6. La Commission peut réexaminer l'approbation d'une substance de base à tout moment.

Si elle estime qu'il y a des raisons de penser que la substance ne satisfait plus aux critères prévus aux paragraphes 1 et 2, elle en informe les États membres, l'Autorité et la partie intéressée en accordant à ceux-ci un délai pour leur permettre de présenter leurs observations.

La Commission sollicite l’avis de l'Autorité ou lui demande une assistance scientifique ou technique. L'Autorité communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans les trois mois à compter de l'introduction de la requête.

Si la Commission arrive à la conclusion qu'il n'est plus satisfait aux critères prévus au paragraphe 1, elle adopte un règlement retirant ou modifiant l'approbation.

Ce règlement, destiné à modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, est adopté conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 76, paragraphe 3 bis. Pour des raisons d’urgence impérieuses, la Commission peut recourir à la procédure d’urgence visée à l’article 76, paragraphe 3 quater est adopté conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 3 .

L'article 20, paragraphe 2, est applicable.

Article 24 Critères d'approbation des substances dont on envisage la substitution

1. Par dérogation à l'article 5 et à l'article 14, paragraphe 2, une substance active satisfaisant aux critères prévus à l'article 4 est approuvée pour une période n'excédant pas sept ans lorsque d'autres substances actives déjà approuvées sont nettement moins toxiques pour les consommateurs ou les opérateurs ou présentent nettement moins de risques pour l'environnement. L'évaluation se fonde sur les critères fixés au point 4 de l'annexe II.

Une telle substance est dénommée ci-après «substance dont on envisage la substitution».

2. L'article 4, paragraphe 4, et les articles 6 à 21 sont applicables.

SECTION 2 PHYTOPROTECTEURS ET SYNERGISTES

Article 25 Approbation des phytoprotecteurs et synergistes

1. Un phytoprotecteur ou un synergiste est approuvé s'il satisfait aux dispositions de l'article 4.

1 bis. Par dérogation à l’article 4, paragraphe 4, s'agissant de l'approbation des phytoprotecteurs et des synergistes, les dispositions de l’article 4, paragraphes 1, 2 et 3, sont réputées respectées dès lors qu’il est établi que tel est le cas pour une ou plusieurs utilisations représentatives du phytoprotecteur ou du synergiste contenu dans au moins un produit phytopharmaceutique.

2. Les articles 5 à 21 sont applicables.

Article 26 Phytoprotecteurs et synergistes se trouvant déjà sur le marché

Dans les cinq ans à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement, un règlement établissant un programme de travail pour le réexamen progressif des synergistes et des phytoprotecteurs se trouvant sur le marché à la date d'entrée en vigueur de ce règlement est adopté conformément à la procédure visée à l’article 76, paragraphe 3 . Le règlement régit notamment l'établissement d'exigences en matière de données, y compris des mesures visant à éviter ou à réduire les essais sur les animaux, la notification, l'évaluation, les procédures d'évaluation et de prise de décision. Il impose aux parties intéressées de communiquer toutes les données nécessaires à la Commission, à l'Autorité et aux États membres dans le délai qu'il fixe.

Ces mesures, destinées à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont adoptées conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 76, paragraphe 3 bis.

SECTION 3 COFORMULANTS INACCEPTABLES

Article 27 Interdiction

1. Un coformulant est interdit s'il a été établi:

a) que le coformulant ou ses résidus résultant d'une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions d'utilisation réalistes ont un effet nocif sur la santé humaine, la santé animale ou les eaux souterraines ou un effet inacceptable sur l'environnement, ou

b) que son utilisation, dans des conditions d'application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions d’utilisation normales et réalistes, a un effet nocif sur la santé humaine ou animale ou un effet inacceptable sur les végétaux, les produits végétaux ou l'environnement.

2. Les coformulants interdits en vertu du paragraphe 1 sont inscrits à l'annexe III conformément à la procédure visée à l’article 76, paragraphe 3 .

Ces mesures, destinées à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont adoptées conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 76, paragraphe 3 bis.

CHAPITRE III Produits phytopharmaceutiques

Section 1Autorisation

SOUS-SECTION 1 EXIGENCES ET CONTENU

Article 28 Autorisation de mise sur le marché et utilisation

1. Un produit phytopharmaceutique ne peut être mis sur le marché ou utilisé que s’il a été autorisé dans l’État membre concerné conformément au présent règlement.

2. Par dérogation au paragraphe 1, aucune autorisation n’est requise dans les cas suivants:

a) utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant exclusivement une ou plusieurs substances de base;

b) mise sur le marché et utilisation de produits phytopharmaceutiques à des fins de recherche ou de développement, conformément à l’article 51;

c) production, stockage ou circulation d’un produit phytopharmaceutique destiné à être utilisé dans un autre État membre, à condition que le produit soit autorisé dans ledit État membre et que l’État membre dans lequel s’effectue la production, le stockage ou la circulation ait mis en place des règles d’inspection visant à garantir que le produit phytopharmaceutique n’est pas utilisé sur son territoire.

Article 29 Exigences

1. Un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé que s’il satisfait aux exigences suivantes:

a) ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes ont été approuvés;

b) lorsque sa substance active ou son phytoprotecteur ou synergiste est produit par une personne ou selon un procédé de fabrication autre que celui précisé dans le dossier sur la base duquel ladite substance ou ledit phytoprotecteur ou synergiste a été approuvé, la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique ne s’écarte pas sensiblement de la spécification figurant dans le règlement approuvant ladite substance ou ledit phytoprotecteur ou synergiste et n’a pas davantage d’effets nocifs – au sens de l’article 4, paragraphes 2 et 3 – dus à ses impuretés que s’il avait été produit selon le procédé de fabrication indiqué dans le dossier en question;

c) ses coformulants ne font pas l’objet de l'interdiction visée à l’article 27;

c bis) sa formulation est telle que l'exposition de l'usager ou d'autres risques sont limités dans la mesure du possible sans compromettre le fonctionnement du produit;

d) dans l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, il satisfait aux conditions prévues à l’article 4, paragraphe 3;

e) la nature et la quantité de ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et, le cas échéant, les impuretés et coformulants significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l'aide de méthodes appropriées;

f) les résidus résultant des utilisations autorisées et significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l'aide de méthodes normalisées appropriées d'usage courant , qui sont suffisamment sensibles ;

g) ses propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation et un stockage adéquats du produit;

h) pour les cultures fourragères et vivrières, les limites maximales de résidus éventuellement applicables aux produits agricoles concernés par l'utilisation visée dans l'autorisation ont été établies ou modifiées conformément au règlement (CE) n° 396/2005.

2. Par dérogation au paragraphe 1, point a), un État membre peut, pendant une période de cinq ans à compter de l’adoption du programme de travail visé à l’article 26, autoriser la mise sur le marché, sur son territoire, de produits phytopharmaceutiques contenant des synergistes et des phytoprotecteurs qui ne sont pas approuvés, mais figurent dans ledit programme.

3. Le demandeur est tenu de prouver le respect des exigences énoncées au paragraphe 1.

4. Le respect des exigences énumérées au paragraphe 1, point b) et points d) à g), est assuré par des essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus, dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales correspondant à l'emploi du produit phytopharmaceutique en question et représentatives des conditions prévalant dans la zone où le produit est destiné à être utilisé.

5. En ce qui concerne le paragraphe 1, point e), des méthodes harmonisées peuvent être arrêtées selon la procédure visée à l'article 76, paragraphe 3. En ce qui concerne le paragraphe 1, point e), la Commission peut arrêter des méthodes harmonisées.

Ces mesures, destinées à modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, sont adoptées suivant la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 76, paragraphe 3 bis.

6. Des principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques seront définis dans des règlements adoptés suivant la procédure visée à l’article 76, paragraphe 2, qui comprendront les exigences figurant à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE, assorties des éventuelles modifications nécessaires.

Article 30 Contenu de l'autorisation

1. L’autorisation définit les cultures sur lesquelles le produit phytopharmaceutique peut être utilisé et les fins d’une telle utilisation.

2. L’autorisation énonce les exigences relatives à la mise sur le marché et l’utilisation du produit phytopharmaceutique. Ces exigences comprennent au moins :

a) les conditions d’emploi nécessaires pour satisfaire aux conditions et prescriptions prévues par le règlement approuvant les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes;

b) L’autorisation inclut une classification du produit phytopharmaceutique aux fins de l’application de la directive 1999/45/CE;

c) la dose maximale par hectare pour chaque application;

d) le délai à respecter entre la dernière application et la récolte;

e) le nombre d'applications par an.

3. Les exigences visées au paragraphe 2 peuvent comprendre:

a) une restriction relative à la distribution et à l'emploi du produit phytopharmaceutique visant à assurer la protection de la santé des distributeurs, utilisateurs et travailleurs concernés;

b) l’obligation d’aviser tout voisin qui est susceptible d’être exposé à la dérive de pulvérisation avant l’utilisation du produit et a demandé d’être informé.

Article 31 Durée

1. La période d’autorisation est définie dans l’autorisation. La durée de l'autorisation est fixée de manière à correspondre à la période pendant laquelle l’ensemble des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes contenus dans le produit phytopharmaceutique sont approuvés.

2. Les autorisations peuvent être délivrées pour des périodes plus courtes afin de synchroniser la réévaluation de produits similaires aux fins d’une évaluation comparative de produits contenant des substances dont on envisage la substitution, conformément aux dispositions de l’article 48.

3. Après renouvellement de l’approbation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique, une période d'autorisation supplémentaire de neuf mois est accordée pour permettre la réalisation de l’examen prévu à l’article 42.

SOUS-SECTION 2 PROCÉDURE

Article 32 Demande d'autorisation

1. Toute personne souhaitant mettre un produit phytopharmaceutique sur le marché est tenue