COMMISSION EUROPÉENNE Strasbourg, le 3.5.2022 COM(2022) 197 final 2022/0140(COD) Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif à l’espace européen des données de santé (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) {SEC(2022) 196 final} - {SWD(2022) 130 final} - {SWD(2022) 131 final} - {SWD(2022) 132 final}



EXPOSÉ DES MOTIFS 1.CONTEXTE DE LA PROPOSITION •Justification et objectifs de la proposition Dans la stratégie européenne pour les données, il est proposé de créer des espaces européens communs de données spécifiques à chaque domaine. L’espace européen des données de santé (ci-après l’«EHDS») est la première proposition d’espace européen commun de données spécifique à un domaine. Il répondra aux particularités du secteur de la santé concernant l’accès et le partage des données de santé électroniques, il constitue l’une des priorités de la Commission européenne dans le domaine de la santé, et il fera partie intégrante de la création d’une union européenne de la santé. L’EHDS constituera un espace commun au sein duquel les personnes physiques pourront aisément contrôler leurs données de santé électroniques. Il permettra aussi aux chercheurs, aux innovateurs et aux décideurs d’utiliser ces données de santé électroniques d’une manière fiable et sûre, qui préserve la confidentialité. À l’heure actuelle, les personnes physiques ont des difficultés à exercer les droits dont ils jouissent à l’égard de leurs données de santé électroniques, notamment en ce qui concerne l’accès à ces données et leur transmission à l’échelon national et par-delà les frontières, et ce, malgré les dispositions du règlement (UE) 2016/679 (ci-après le «RGPD»), qui protègent les droits des personnes physiques à l’égard de leurs données, y compris leurs données de santé. Comme le montre l’étude d’évaluation des règles des États membres de l’Union en matière de donnée de santé à la lumière du RGPD, le manque d’uniformité dans la mise en œuvre et l’interprétation du RGPD par les États membres crée des incertitudes juridiques considérables qui engendrent des obstacles à l’utilisation secondaire des données de santé électroniques. Il en découle certaines situations dans lesquelles les personnes physiques ne peuvent pas bénéficier de traitements innovants et les décideurs ne peuvent pas réagir efficacement à une crise sanitaire en raison d’obstacles empêchant leur accès, ainsi que celui des chercheurs, des innovateurs et des organismes de réglementation, aux données de santé électroniques nécessaires. Par ailleurs, en raison de différences dans les normes et de l’interopérabilité limitée, les fabricants de produits de santé numérique et les fournisseurs de services de santé numérique actifs dans un État membre font face à des obstacles et à des coûts supplémentaires lorsqu’ils entrent dans un autre État membre. En outre, la pandémie de COVID-19 a montré encore davantage l’importance des données de santé électroniques pour l’élaboration de politiques en réaction aux urgences sanitaires. Elle a également mis en exergue l’impératif de garantir un accès rapide aux données de santé électroniques à caractère personnel à des fins de préparation et de réaction aux menaces sanitaires, ainsi qu’à des fins de traitement, mais aussi de recherche, d’innovation, de sécurité des patients, de réglementation, d’élaboration de politiques et de statistiques, ou de médecine personnalisée. Le Conseil européen a reconnu qu’il était urgent de progresser sur la voie de l’EHDS et de faire de ce dernier une priorité. L’objectif général est de faire en sorte que les personnes physiques de l’Union aient davantage de contrôle sur leurs données de santé électroniques dans la pratique. Il s’agit aussi de garantir un cadre juridique consistant en des mécanismes de gouvernance fiables aux échelons de l’Union et des États membres et en un environnement de traitement sécurisé. Les chercheurs, innovateurs, décideurs et organismes de réglementation aux échelons de l’Union et des États membres pourraient ainsi accéder aux données de santé électroniques pertinentes afin de favoriser un meilleur diagnostic, de développer de meilleurs traitements et d’accroître le bien-être des personnes physiques. Des politiques améliorées et éclairées pourraient ainsi voir le jour. Il s’agit également de contribuer à un véritable marché unique des produits et services de santé numérique, en harmonisant les règles de manière à renforcer l’efficience des services de santé. L’article 14 de la directive 2011/24/UE relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (ci-après la «directive relative aux soins de santé transfrontaliers») a été la première référence à la santé en ligne dans la législation de l’Union. Cependant, comme indiqué dans l’analyse d’impact accompagnant le présent règlement sur l’EHDS, les dispositions pertinentes de ladite directive sont de nature volontaire. Cela explique en partie l’efficacité limitée de cet aspect de la directive en ce qui concerne le renforcement du contrôle des personnes physiques sur leurs données de santé électroniques à caractère personnel à l’échelon national et par-delà les frontières, et son efficacité très limitée en ce qui concerne l’utilisation secondaire des données de santé électroniques. La pandémie de COVID-19 a révélé le besoin urgent et le haut potentiel d’interopérabilité et d’harmonisation, sur la base de l’expertise technique existante à l’échelle national. Dans le même temps, les produits et services de santé numérique, y compris la télémédecine, sont devenus partie intégrante de la fourniture de soins de santé. L’évaluation des aspects numériques de la directive relative aux soins de santé transfrontaliers couvrait la pandémie de COVID-19 et le règlement (UE) 2021/953 relatif au certificat COVID numérique de l’UE. Ce règlement, d’une durée de validité limitée, porte sur les restrictions à la libre circulation imposées en raison de la COVID-19. L’évaluation montre que des dispositions juridiques favorisant l’harmonisation et une approche commune de l’Union à l’égard de l’utilisation des données de santé électroniques à des fins spécifiques (plutôt que des actions exclusivement volontaires), et des efforts de l’Union en vue de garantir une interopérabilité juridique, sémantique et technique, peuvent être bénéfiques. En particulier, ils peuvent contribuer de manière significative à la libre circulation des personnes physiques et promouvoir l’Union en tant qu’actrice de premier plan dans la définition de normes à l’échelle mondiale dans le domaine de la santé numérique. L’EHDS favorisera également l’échange de différents types de données de santé électroniques et l’accès à ces dernières, y compris les dossiers médicaux électroniques, les données génomiques, les registres de patients, etc. Il facilitera non seulement la fourniture des soins de santé (services et personnel associés à la fourniture des soins de santé ou utilisation primaire des données de santé électroniques), mais il contribuera aussi à la recherche, à l’innovation, à l’élaboration de politiques et à la réglementation en matière de santé ainsi qu’à la médecine personnalisée (utilisation secondaire des données de santé électroniques). Des mécanismes en faveur de l’altruisme en matière de données dans le secteur de la santé seront également mis en place. L’EHDS contribuera à concrétiser la vision de la Commission pour la transformation numérique de l’UE d’ici 2030, à atteindre l’objectif de la boussole numérique consistant à ce que 100 % des personnes physiques aient accès à leurs dossiers médicaux et à mettre en œuvre la déclaration sur les principes numériques. •Cohérence avec les dispositions existantes dans le domaine d’action L’échange transfrontière de données de santé électroniques est, dans une certaine mesure, traité par la directive relative aux soins de santé transfrontaliers, notamment dans son article 14 consacré au réseau «Santé en ligne». Créé en 2011, il s’agit d’un organisme volontaire à l’échelle de l’UE composé d’experts en santé numérique de tous les États membres ainsi que d’Islande et de Norvège. Il s’attelle à favoriser l’interopérabilité des données de santé électroniques au sein de l’Union et à élaborer des lignes directrices, telles que des normes sémantiques et techniques, des ensembles de données et des descriptions des infrastructures. L’évaluation des aspects numériques de la directive relative aux soins de santé transfrontaliers a souligné la nature volontaire de ces travaux et des lignes directrices. Cette caractéristique explique pourquoi ils ont eu une incidence relativement limitée sur le renforcement de l’accès des personnes physiques à leurs données de santé électroniques et de leur contrôle sur celles-ci. L’EHDS vise à remédier à ces problèmes. L’EHDS repose sur des actes législatifs tels que le RGPD, le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (règlement relatif aux dispositifs médicaux), le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (règlement relatif au diagnostic in vitro), la proposition de législation sur l’intelligence artificielle, la proposition d’acte sur la gouvernance des données, la proposition de règlement sur les données, la directive 2016/1148 concernant la sécurité des réseaux et des systèmes d’information (directive NIS) et la directive relative aux soins de santé transfrontaliers. Compte tenu du fait qu’une grande part des données électroniques accessibles dans l’EHDS sont des données de santé à caractère personnel relatives à des personnes physiques au sein de l’Union, la proposition est conçue dans le respect total non seulement du RGPD mais aussi du règlement (UE) 2018/1725 (règlement relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union). Le RGPD prévoit les droits d’accès, de portabilité et d’accessibilité/de transmission à un nouveau responsable du traitement des données. Les données relatives à la santé y sont aussi désignées comme une «catégorie particulière de données», et se voient ainsi octroyer une protection particulière grâce à la mise en place de garanties supplémentaires pour leur traitement. L’EHDS contribue à l’application des droits inscrits dans le RGPD tels qu’appliqués aux données de santé électroniques, et ce, indépendamment de l’État membre, du type de prestataire de soins de santé, des sources des données de santé électroniques et de l’affiliation de la personne physique. L’EHDS s’appuie sur les possibilités offertes par le RGPD de mettre en place une législation de l’Union sur l’utilisation des données de santé électroniques à caractère personnel pour le diagnostic médical, la fourniture de soins de santé ou de traitements ou la gestion des systèmes et des services de soins de santé. Il permet aussi l’utilisation des données de santé électroniques à des fins de recherches scientifiques ou historiques, à des fins statistiques officielles, et dans l’intérêt général dans le domaine de la santé publique, par exemple pour la protection contre les menaces transfrontières graves pour la santé ou l’assurance de normes de qualité et de sécurité élevées pour les soins de santé et les médicaments ou les dispositifs médicaux. L’EHDS prévoit des dispositions supplémentaires en vue de favoriser l’interopérabilité et renforce le droit des personnes physiques à la portabilité des données dans le secteur de la santé. Dans le contexte de l’union européenne de la santé, l’EHDS soutiendra les travaux de l’Autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA) et contribuera au plan européen de lutte contre le cancer, à la mission de l’UE contre le cancer et à la stratégie pharmaceutique pour l’Europe. L’EHDS créera un environnement juridique et technique qui favorisera la mise au point de médicaments et de vaccins innovants, ainsi que de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro. Cela contribuera à prévenir et détecter les urgences sanitaires et à y réagir rapidement. En outre, l’EHDS contribuera à améliorer la compréhension, la prévention, la détection précoce, le diagnostic, le traitement et la surveillance du cancer, grâce à un accès et à un partage transfrontières sécurisés entre les prestataires de soins de santé au sein de l’Union, notamment des données des personnes physiques relatives au cancer. Par conséquent, en offrant un accès sécurisé à une vaste gamme de données de santé électroniques, l’EHDS ouvrira de nouvelles possibilités en matière de prévention des maladies et de traitement pour les personnes physiques. La proposition relative à l’EHDS s’appuie aussi sur les exigences qui ont été imposées en matière de logiciels par le règlement relatif aux dispositifs médicaux et la proposition de législation sur l’intelligence artificielle. Les logiciels des dispositifs médicaux doivent déjà être certifiés conformément au règlement relatif aux dispositifs médicaux, et les dispositifs médicaux fondés sur l’IA et les autres systèmes d’IA devront aussi respecter les exigences de la législation sur l’intelligence artificielle une fois celle-ci en vigueur. Cependant, un vide réglementaire a été décelé concernant les systèmes d’information utilisés dans le domaine de la santé, également appelés systèmes de dossiers médicaux électroniques (ci-après les «systèmes de DME»). L’accent est donc mis sur les systèmes de DME qui sont destinés à être utilisés pour stocker et partager les données de santé électroniques des personnes physiques. L’EHDS établit donc des exigences essentielles spécifiquement applicables aux systèmes de DME afin de favoriser l’interopérabilité et la portabilité des données de ces systèmes, ce qui permettra aux personnes physiques de contrôler plus efficacement leurs données de santé électroniques. En outre, les fabricants de dispositifs médicaux et de systèmes d’IA à haut risque qui annoncent l’interopérabilité de leurs produits avec les systèmes de DME devront respecter les exigences essentielles en matière d’interopérabilité prévues dans le règlement sur l’EHDS. Quant au cadre applicable à l’utilisation secondaire des données de santé électroniques, l’EHDS s’appuie sur la proposition d’acte sur la gouvernance des données et sur la proposition de règlement sur les données. En tant que cadre horizontal, l’acte sur la gouvernance des données se contente d’établir des conditions générales applicables à l’utilisation secondaire des données du secteur public sans créer de véritable droit à l’utilisation secondaire de ces données. La proposition de règlement sur les données renforce la portabilité de certaines données générées par les utilisateurs, qui peuvent inclure des données de santé, mais ne prévoit pas de règles applicables à l’ensemble des données de santé. L’EHDS complète donc ces propositions d’actes législatifs et prévoit des règles plus spécifiques pour le secteur de la santé. Ces règles couvrent l’échange de données de santé électroniques et pourraient avoir une incidence sur les fournisseurs de services de partage de données, sur les formats garantissant la portabilité des données de santé, sur les règles en matière de coopération pour l’altruisme en matière de données dans le domaine de la santé et sur la complémentarité en matière d’accès aux données privées à des fins d’utilisation secondaire. La directive NIS a établi les premières règles en matière de cybersécurité applicables dans toute l’Union. Cette directive est en cours de révision (proposition de directive NIS2) et se trouve actuellement au stade des négociations avec les colégislateurs. L’objectif est d’élever le niveau commun d’ambition de l’Union en ce qui concerne son cadre réglementaire en matière de cybersécurité, grâce à un champ d’application plus large, des règles plus claires et des outils de surveillance plus stricts. La proposition de la Commission traite de ces aspects au moyen de trois piliers: 1) les capacités des États membres, 2) la gestion des risques, et 3) la coopération et l’échange d’informations. Les opérateurs du système de soins de santé restent dans le champ d’application. L’EHDS renforce la sécurité et la confiance dans le cadre technique conçu pour faciliter l’échange des données de santé électroniques destinées à une utilisation tant primaire que secondaire. Une proposition de législation sur la cyberrésilience devrait également être adoptée par la Commission en 2022, dans le but d’établir des exigences horizontales en matière de cybersécurité pour les produits numériques et les services auxiliaires. L’ensemble envisagé d’exigences essentielles en matière de cybersécurité qui sera établi par la législation sur la cyberrésilience s’appliquera à tous les secteurs et à toutes les catégories de produits numériques, et les producteurs et les fournisseurs devront s’y conformer avant de placer les produits sur le marché ou, le cas échéant, au moment de les mettre en service, ainsi que pendant tout le cycle de vie des produits. Ces exigences seront de nature générale et neutres sur le plan technologique. Les exigences de sécurité énoncées dans l’EHDS, notamment en ce qui concerne les systèmes de DME, sont encore plus spécifiques dans certains domaines, tels que le contrôle de l’accès.

L’EHDS s’appuie sur la nouvelle proposition relative à l’identité numérique européenne, qui prévoit des améliorations dans le domaine de l’identification électronique, notamment le portefeuille d’identité numérique. De meilleurs mécanismes d’identification en ligne et hors ligne des personnes physiques et des professionnels de la santé pourraient ainsi être mis en place. •Cohérence avec les autres politiques de l’Union La présente proposition est conforme aux objectifs généraux de l’Union. Ces derniers comprennent la création d’une union européenne de la santé plus forte, la mise en œuvre du socle européen des droits sociaux, l’amélioration du fonctionnement du marché intérieur, la promotion de synergies avec le programme de l’Union pour le marché unique numérique et la réalisation d’un ambitieux programme pour la recherche et l’innovation. La proposition apportera en outre un ensemble important d’éléments contribuant à la formation de l’union européenne de la santé, en encourageant l’innovation et la recherche et en améliorant la gestion des futures crises sanitaires. La proposition est conforme aux priorités de la Commission consistant à adapter l’Europe à l’ère du numérique et à bâtir une économie à l’épreuve du temps et au service des personnes. Elle permet aussi d’explorer le potentiel des régions frontalières en tant que lieux d’essais pilotes de solutions innovantes pour l’intégration européenne, tel que suggéré dans le rapport de la Commission intitulé «Les régions frontalières de l’UE: des laboratoires vivants de l’intégration européenne». Elle contribue au plan de reprise de la Commission, en tirant les enseignements de la pandémie de COVID-19, et permet que les données de santé électroniques soient plus facilement accessibles si nécessaire. 2.BASE JURIDIQUE, SUBSIDIARITÉ ET PROPORTIONNALITÉ •Base juridique La proposition est fondée sur les articles 16 et 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE). Cette double base juridique est possible s’il est établi que l’acte poursuit plusieurs objectifs à la fois qui sont liés de manière indissociable, sans que l’un soit secondaire ou seulement indirectement lié à l’autre. Tel est le cas de la présente proposition, comme expliqué ci-après. Les procédures prévues pour chaque base juridique sont compatibles entre elles. Premièrement, l’article 114 du TFUE a pour objectif d’améliorer le fonctionnement du marché intérieur au moyen de mesures visant à rapprocher les règles nationales. Certains États membres ont pris des mesures législatives pour remédier aux problèmes décrits ci-dessus, en établissant des systèmes nationaux de certification pour les systèmes de DME, alors que d’autres ne l’ont pas fait. Cette disparité peut entraîner une fragmentation législative sur le marché intérieur et l’application de règles et de pratiques différentes dans l’Union. Elle pourrait aussi engendrer des coûts pour les entreprises qui devraient se conformer à différents régimes. La base juridique appropriée est l’article 114 du TFUE, puisque la majeure partie des dispositions du présent règlement vise à améliorer le fonctionnement du marché intérieur et la libre circulation des biens et des services. À cet égard, l’article 114, paragraphe 3, du TFUE exige de façon expresse que, lors de l’accomplissement de l’harmonisation, un niveau élevé de protection de la santé humaine soit garanti, en tenant notamment compte de toute nouvelle évolution fondée sur des faits scientifiques. Cette base juridique est donc également appropriée lorsqu’un acte concerne le domaine de la protection de la santé publique. Elle est aussi pleinement conforme à l’article 168, qui dispose qu’un niveau élevé de protection de la santé humaine doit être assuré dans toutes les politiques de l’Union, tout en respectant la responsabilité des États membres en ce qui concerne la définition de leur politique de santé, ainsi que l’organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux. La proposition législative permettra à l’Union de tirer parti de l’échelle du marché intérieur, compte tenu du fait que les produits et les services fondés sur les données de santé sont souvent mis au point à l’aide de données de santé électroniques originaires de différents États membres et commercialisés ensuite dans toute l’Union. La seconde base juridique de la présente proposition est l’article 16 du TFUE. Le RGPD prévoit d’importantes garanties concernant les droits des personnes physiques à l’égard de leurs données de santé. Cependant, comme indiqué dans la section 1, ces droits ne peuvent pas être exercés en pratique pour des raisons d’interopérabilité et d’harmonisation limitée des exigences et des normes techniques appliquées à l’échelon national et à celui de l’Union. En outre, le champ d’application du droit à la portabilité au titre du RGPD le rend moins efficace dans le secteur de la santé. Il y a donc lieu de mettre en place des dispositions et des garanties juridiquement contraignantes supplémentaires. Il est également nécessaire de concevoir des exigences et des normes spécifiques fondées sur les garanties prévues dans le domaine du traitement des données de santé électroniques afin de tirer avantage de la valeur des données de santé pour la société. En outre, la proposition a pour objectif d’accroître l’utilisation des données de santé électroniques tout en renforçant les droits découlant de l’article 16 du TFUE. De manière générale, l’EHDS permet de concrétiser la possibilité offerte par le RGPD de mettre en place une législation de l’Union à finalités multiples. Parmi celles-ci figurent le diagnostic médical, la fourniture de soins de santé ou de traitements ou la gestion de systèmes et de services de soins de santé. L’EHDS permet également l’utilisation des données de santé électroniques pour des raisons d’intérêt général dans le domaine de la santé publique, par exemple dans le contexte de la protection contre les menaces transfrontières graves pour la santé ou de l’assurance de normes de qualité et de sécurité élevées pour les soins de santé et les médicaments ou les dispositifs médicaux. Il est également utile pour la recherche scientifique ou historique et à des fins statistiques. •Subsidiarité La présente proposition vise à harmoniser les flux de données afin d’aider les personnes physiques à bénéficier de la protection et de la libre circulation des données de santé électroniques, en particulier des données à caractère personnel. La proposition n’a pas pour objectif de réglementer le mode de fourniture des soins de santé par les États membres. Dans le cadre de l’évaluation des aspects numériques de la directive relative aux soins de santé transfrontaliers, la situation actuelle de fragmentation ainsi que les différences et obstacles à l’accès et à l’utilisation des données électroniques de santé ont été passés en revue. L’évaluation a montré qu’une action des États membres n’était à elle seule pas suffisante et pouvait entraver le développement et le déploiement rapides des produits et services de santé numérique, notamment ceux basés sur l’intelligence artificielle. L’étude mentionnée ci-dessus concernant la mise en œuvre du RGPD dans le secteur de la santé souligne que le règlementprévoit des droits étendus en matière d’accès des personnes physiques à leurs données et de transmission de celles-ci, y compris les données de santé. Néanmoins, sa mise en œuvre est dans la pratique entravée par l’interopérabilité limitée dans le secteur des soins de santé, un problème qui a jusqu’ici essentiellement été traité au moyen d’instruments non contraignants. Ces différences dans les normes et les spécifications locales, régionales et nationales peuvent également empêcher les fabricants de produits de santé numérique et les fournisseurs de services de santé numérique d’entrer sur de nouveaux marchés, sur lesquels ils doivent s’adapter à de nouvelles normes. La proposition législative vise donc à compléter les droits et garanties prévus dans le RGPD, de sorte que ses objectifs puissent effectivement être atteints. La même étude a examiné le recours massif aux dispositions de spécification facultative dans le cadre du RGPD à l’échelon national. Le recours à ces dispositions a donné lieu à une fragmentation et à des difficultés d’accès aux données de santé électroniques, tant à l’échelon national qu’entre les États membres. Cela a eu une incidence sur la possibilité pour les chercheurs, les innovateurs, les décideurs et les organismes de réglementation de mener à bien leur mission ou leurs activités de recherche et d’innovation. En définitive, ces dispositions ont nui à l’économie européenne. Dans l’analyse d’impact, l’évaluation de l’article 14 de la directive relative aux soins de santé transfrontaliers montre que les approches adoptées jusqu’ici, qui consistent en des instruments de faible intensité/non contraignants, tels que des lignes directrices et des recommandations visant à favoriser l’interopérabilité, n’ont pas produit les résultats souhaités. L’accès des personnes physiques à leurs données de santé électroniques à caractère personnel et leur contrôle sur celles-ci restent limités, et des insuffisances significatives sont à déplorer dans l’interopérabilité des systèmes d’information utilisés dans le domaine de la santé. De plus, les approches adoptées par les États membres pour remédier aux problèmes n’ont qu’un champ d’application limité et ne répondent pas totalement au problème à l’échelle de l’Union. À l’heure actuelle, l’échange transfrontière de données de santé électroniques reste très limité, ce qui s’explique en partie par la grande diversité de normes appliquées à ces données dans les différents États membres. De nombreux États membres font face à des difficultés majeures en matière d’interopérabilité et de portabilité des données aux échelons national, régional et local, ce qui entrave la continuité des soins et nuit à l’efficience des systèmes de soins de santé. Même si des données de santé sont disponibles au format électronique, elles ne suivent généralement pas les personnes physiques lorsque ces dernières recourent aux services d’un prestataire de soins de santé différent. La proposition relative à l’EHDS répondra à ces défis à l’échelle de l’Union et prévoira des mécanismes en vue d’améliorer les solutions d’interopérabilité utilisées aux échelons national, régional et local et de renforcer les droits des personnes physiques. Une action à l’échelle de l’Union, de la teneur et de la forme indiquées, s’impose donc en vue de faciliter les flux transfrontières de données de santé électroniques et de favoriser un véritable marché intérieur des données de santé électroniques et des produits et services de santé numérique. •Proportionnalité L’initiative a pour but de mettre en place les mesures nécessaires pour atteindre les principaux objectifs. La proposition crée un cadre favorable qui ne va pas au-delà de ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs. Elle s’attaque aux obstacles existants afin de favoriser la concrétisation de la valeur potentielle des données de santé électroniques. Elle fixe un cadre qui réduit la fragmentation et l’insécurité juridique. L’initiative fait appel au travail des autorités nationales et repose sur celui-ci, et demande une forte participation des parties prenantes.

La proposition de règlement engendrera des coûts financiers et administratifs, qui seront supportés grâce aux ressources affectées à l’échelon des États membres et à celui de l’Union. L’analyse d’impact démontre que l’option stratégique privilégiée donne les meilleurs résultats au moindre coût. L’option stratégique privilégiée n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs des traités. •Choix de l’instrument La proposition prend la forme d’un nouveau règlement. Le règlement est considéré comme l’instrument le plus adapté, étant donné la nécessité d’un cadre réglementaire qui agit directement sur les droits des personnes physiques et réduit la fragmentation sur le marché unique numérique. Afin de prévenir la fragmentation résultant du manque d’uniformité dans le recours aux clauses pertinentes du RGPD (par exemple, l’article 9, paragraphe 4), l’EHDS recourt aux possibilités offertes par le RGPD de mettre en place une législation de l’Union concernant l’utilisation des données de santé à des fins diverses. Au cours de la préparation de la proposition, différents contextes juridiques nationaux s’appuyant sur le RGPD en prévoyant une législation nationale ont été soigneusement analysés. Afin d’éviter une perturbation majeure, mais aussi les incohérences à l’avenir, l’EHDS vise à proposer une initiative qui prend en considération les principaux éléments communs des différents cadres. La directive n’a pas été sélectionnée comme instrument, car elle engendrerait une mise en œuvre divergente et un marché fragmenté qui pourraient nuire à la protection et à la libre circulation des données à caractère personnel dans le secteur de la santé. La proposition renforcera l’économie des données de santé de l’Union en améliorant la sécurité juridique et en garantissant un cadre juridique sectoriel uniforme et cohérent. La proposition de règlement demande aussi la participation des parties intéressées afin de garantir que les exigences répondent aux besoins des professionnels de la santé, des personnes physiques, du monde universitaire, de l’industrie et des autres parties intéressées pertinentes. 3.RÉSULTATS DES ÉVALUATIONS EX POST, DES CONSULTATIONS DES PARTIES INTÉRESSÉES ET DES ANALYSES D’IMPACT •Évaluations ex post/bilans de qualité de la législation existante La directive relative aux soins de santé transfrontaliers a été adoptée en 2011 et était transposée dans tous les États membres en 2015. L’article 14 de la directive, qui établit le réseau «Santé en ligne», a été évalué afin de mieux comprendre son incidence sur la santé numérique dans l’Union. Selon l’évaluation, qui figure en annexe du document de travail des services de la Commission relatif à l’analyse d’impact de l’EHDS, son incidence a été plutôt limitée. L’évaluation des dispositions relatives à la santé en ligne au titre de la directive a conclu que leur efficacité et leur efficience avaient été plutôt limitées, en raison de la nature volontaire des actions du réseau «Santé en ligne». Les avancées ont été lentes en ce qui concerne l’utilisation des données de santé électroniques à caractère personnel à des fins primaires dans le contexte des soins de santé transfrontières. La plateforme MaSanté@UE (MyHealth@EU) a été mise en œuvre dans dix États membres seulement et elle ne prend actuellement en charge que deux services (la prescription électronique et les dossiers de patients). La faiblesse et la lenteur de l’adoption de la plateforme sont en partie liées au fait que la directive, tout en établissant le droit des personnes physiques à recevoir un dossier écrit concernant le traitement prodigué, n’exige pas que ce dossier médical soit fourni sous forme électronique. L’accès des personnes physiques à leurs données de santé électroniques à caractère personnel reste fastidieux, et les personnes physiques ont un contrôle limité sur leurs propres données de santé et sur l’utilisation de ces données à des fins de diagnostic et de traitement. Le réseau «Santé en ligne» a recommandé que les États membres utilisent les normes et les spécifications du format européen d’échange des dossiers médicaux électroniques dans leurs marchés publics afin de renforcer l’interopérabilité. Cependant, l’adoption effective du format par ceux-ci a été limitée, ce qui a donné lieu à une situation fragmentée et à une inégalité d’accès aux données de santé électroniques et de portabilité de ces dernières. La plupart des États membres devraient mettre la plateforme MaSanté@UE (MyHealth@EU) en œuvre d’ici 2025. Ce n’est que lorsque davantage d’États membres auront mis en œuvre la plateforme MaSanté@UE (MyHealth@EU) et mis au point les outils nécessaires que leur utilisation, leur développement et leur maintenance deviendront plus efficients dans toute l’Union. Les avancées en matière de santé en ligne de ces dernières années demandent toutefois une coordination accrue de l’action à l’échelle de l’Union. À la suite de la pandémie de COVID-19 en Europe, le réseau «Santé en ligne» s’est néanmoins avéré très efficace et efficient en période de crise de santé publique, favorisant ainsi la convergence politique. Concernant l’utilisation secondaire des données de santé électroniques, les activités du réseau «Santé en ligne» ont été très limitées et peu efficaces. Les quelques documents non contraignants relatifs aux mégadonnées n’ont pas donné lieu à de nouvelles actions spécifiques et leur mise en œuvre reste en pratique très limitée. À l’échelon national, d’autres acteurs que ceux représentés dans le réseau «Santé en ligne» ont fait leur apparition dans le domaine de l’utilisation secondaire des données de santé électroniques. Certains États membres ont mis en place différents organes pour traiter ce sujet et ont participé à l’action commune pour l’espace européen des données de santé (TEHDaS). Cependant, ni cette action commune ni les nombreux fonds mis à disposition par la Commission, par exemple au titre d’Horizon Europe, à l’appui de l’utilisation secondaire des données de santé électroniques, n’ont été suffisamment mis en œuvre en cohérence avec les activités du réseau «Santé en ligne». Il a donc été conclu que l’actuelle structure du réseau «Santé en ligne» n’était plus appropriée. Elle ne permet qu’une coopération non contraignante en matière d’utilisation primaire des données de santé électroniques et d’interopérabilité, qui n’a pas réglé de façon systématique les problèmes d’accès aux données et de portabilité de celles-ci à l’échelon national et par-delà les frontières. De plus, le réseau «Santé en ligne» n’est pas à même de répondre aux besoins liés à l’utilisation secondaire des données de santé électroniques de manière efficace et efficiente. La directive relative aux soins de santé transfrontaliers prévoit des habilitations concernant les actes d’exécution sur l’utilisation primaire et secondaire des données de santé électroniques, mais ces habilitations sont limitées. La pandémie de COVID-19 a mis en évidence et souligné l’importance d’un accès sûr et sécurisé aux données relatives à la santé publique et aux soins de santé et de la disponibilité de ces données à travers les frontières des États membres, ainsi que la grande disponibilité de données de santé électroniques à des fins de santé publique dans le contexte de la libre circulation des personnes au sein de l’Union. S’appuyant sur un solide cadre réglementaire, l’UE a très efficacement établi des normes et des services à l’échelle de l’Union afin de faciliter la libre circulation des personnes, tels que le certificat COVID numérique de l’UE. Cependant, les avancées globales semblent entravées par l’absence de normes contraignantes ou obligatoires dans l’Union et, en conséquence, par l’interopérabilité limitée. La résolution de ce problème n’aurait pas seulement des retombées positives pour les personnes physiques; elle contribuerait également à la réalisation du marché unique numérique et à la réduction des obstacles à la libre circulation des produits et services de santé numérique. •Consultation des parties intéressées Au cours de la préparation de la présente proposition relative à l’EHDS, les parties intéressées ont été consultées de différentes manières. La consultation publique a permis de recueillir les avis des parties intéressées concernant les options possibles pour mettre en place l’EHDS. Des retours ont été reçus de différents groupes de parties intéressées. Le détail de leurs avis figure à l’annexe du document de travail des services de la Commission relatif à l’analyse d’impact. Une consultation publique a eu lieu de mai à juillet 2021. Au total, 382 réponses valables ont été reçues. Les répondants se sont dits favorables à une action à l’échelle de l’Union afin d’accélérer la recherche dans le domaine de la santé (89 %), de renforcer le contrôle des personnes physiques sur leurs propres données de santé (88 %) et de faciliter la fourniture de soins de santé à travers les frontières (83 %). Ils se sont également dits très favorables à une amélioration de l’accès aux données de santé et du partage de celles-ci au moyen d’une infrastructure numérique (72 %) ou d’une infrastructure de l’Union (69 %). La plupart des répondants (77 %) sont aussi d’avis que les personnes physiques devraient pouvoir transmettre, aux systèmes de DME, les données collectées à partir des systèmes de santé mobile et de télémédecine. Un système européen de certification visant à favoriser l’interopérabilité a reçu le soutien de 52 % des répondants. Dans le domaine de l’utilisation secondaire des données de santé, la plupart des répondants (87 %) ont déclaré qu’un organisme de l’Union pourrait faciliter l’accès aux données de santé à des fins secondaires. 67 % des répondants sont favorables à l’utilisation obligatoire de spécifications et de normes techniques. L’avis des parties intéressées a aussi été recueilli au moyen de l’étude d’évaluation des règles des États membres de l’Union en matière de données de santé à la lumière du RGPD. Au cours de cette étude, cinq ateliers ont été organisés avec des représentants des ministères de la santé, des experts, des représentants des parties intéressées et des experts des offices nationaux de protection des données. Une enquête a aussi été menée auprès des parties intéressées afin de revalider et de compléter les thèmes abordés et sélectionnés. Au total, 543 réponses ont été reçues dans le cadre de l’enquête. 73 % des répondants à une enquête en ligne estiment que le stockage des données de santé dans un espace de données à caractère personnel ou sur un portail destiné aux patients facilite la transmission de ces données entre les prestataires de soins de santé. Par ailleurs, 87 % d’entre eux estiment que le manque de portabilité des données entraîne une hausse des coûts des soins de santé, tandis que 84 % estiment que celui-ci entraîne un retard dans le diagnostic et le traitement. Quelque 84 % des répondants sont d’avis que des mesures supplémentaires devraient être prises à l’échelle de l’Union pour renforcer le contrôle des personnes physiques sur leurs données de santé. Quelque 81 % des répondants estiment que l’utilisation de différentes bases juridiques du RGPD entrave le partage des données de santé. Quelque 81 % des répondants suggèrent que l’Union devrait faciliter l’utilisation secondaire des données de santé au titre de la même base juridique. Une étude a été menée sur les lacunes réglementaires concernant la fourniture transfrontière de produits et de services de santé numérique, notamment fondés sur l’intelligence artificielle, et l’évaluation du cadre existant pour l’échange transfrontière de données de santé. Une étude relative aux données de santé, à la santé numérique et à l’intelligence artificielle dans les soins de santé a été réalisée entre septembre 2020 et août 2021. Cette étude apporte les preuves nécessaires à l’élaboration de politiques éclairées dans les domaines des produits et services de santé numérique, de l’intelligence artificielle, de la gouvernance en matière d’utilisation de données de santé et de l’évaluation de l’article 14 de la directive relative aux soins de santé transfrontaliers. Les activités de consultation incluaient des entretiens, des groupes de discussion et des enquêtes en ligne. Les parties intéressées sont favorables à des mesures dans plusieurs domaines, y compris l’orientation en matière de qualité des produits et services de santé numérique, l’interopérabilité, le remboursement, l’identification et l’authentification, et l’habileté ainsi que les compétences numériques. En ce qui concerne l’utilisation primaire, les parties intéressées sont favorables à l’idée de confier aux autorités nationales de santé numérique des tâches en vue de favoriser la fourniture transfrontière de services de santé numérique et l’accès aux données de santé électroniques. Elles sont en outre favorables à une extension des services de MaSanté@UE (MyHealth@EU). Elles sont également favorables à l’idée de conférer aux personnes physiques le droit à la portabilité de leurs dossiers médicaux électroniques dans un format interopérable. En ce qui concerne l’utilisation secondaire, elles sont favorables à la mise en place d’un cadre et d’une structure juridiques et de gouvernance, qui s’appuie sur la création d’organismes responsables de l’accès aux données de santé dans plusieurs États membres, avec une coopération à l’échelle de l’Union par l’intermédiaire d’un réseau ou d’un groupe consultatif. Pour réduire les obstacles, elles seraient favorables à l’adoption de spécifications et de normes. Une étude sur des infrastructures et un écosystème de données à l’appui de l’analyse d’impact de l’EHDS, a été réalisée entre avril et décembre 2021. Ladite étude vise à présenter des données factuelles à l’appui de l’analyse d’impact des options en matière d’infrastructure européenne de santé numérique. Elle met en évidence, caractérise et évalue les options en matière d’infrastructure numérique, rend compte de leur rentabilité et fournit des données sur les effets attendus, pour l’utilisation tant primaire que secondaire des données de santé électroniques. Des ateliers interactifs ont été organisés pour 65 parties intéressées qui utilisent activement des données de santé: ministères de la santé, autorités de santé numérique, points de contact nationaux pour la santé en ligne, infrastructures de recherche sur les données de santé, agences de réglementation, organismes responsables de l’accès aux données de santé, prestataires de soins de santé, patients et groupes de défense. En outre, une enquête axée sur les coûts, comprenant des questions relatives à la valeur, aux avantages, à l’incidence et au coût des différentes options, a été élaborée. Enfin, l’étude d’analyse d’impact a été réalisée entre juin et décembre 2021. Elle visait à présenter des données factuelles à l’appui de l’analyse d’impact des options en matière d’EHDS. L’étude présente et évalue les options stratégiques générales en matière d’EHDS, sur la base des preuves réunies dans le cadre des études précédentes. La consultation publique sur les obstacles transfrontières à surmonter montre aussi que les personnes physiques sont confrontées à des obstacles dans le contexte des régions transfrontalières. De plus amples détails sur ces études figurent à l’annexe du document de travail des services de la Commission.

•Obtention et utilisation d’expertise Plusieurs études et contributions ont étayé le travail sur l’EHDS, y compris: ●une étude d’évaluation des règles des États membres de l’Union en matière de données de santé à la lumière du RGPD; ●une étude sur les lacunes réglementaires concernant la fourniture transfrontière de produits et de services de santé numérique, notamment fondés sur l’intelligence artificielle, et l’évaluation du cadre existant pour l’échange transfrontière de données de santé (à venir); ●une étude sur une infrastructure et un écosystème de données à l’appui de l’analyse d’impact de l’EHDS (à venir); ●une étude à l’appui de l’analyse d’impact des options stratégiques pour une initiative de l’Union sur un EHDS (à venir); ●une étude sur l’interopérabilité des dossiers médicaux électroniques dans l’Union européenne (MonitorEHR); ●une étude sur l’utilisation de données réelles pour la recherche, les soins cliniques, la prise de décision réglementaire, l’évaluation des technologies de la santé, et l’élaboration de politiques, et son résumé; ●une étude de marché sur la télémédecine; ●l’avis préliminaire du Contrôleur européen de la protection des données sur l’EHDS. •Analyse d’impact Une analyse d’impact a été réalisée pour la présente proposition. Le 26 novembre 2021, le comité d’examen de la réglementation a émis un avis négatif concernant la première version présentée. L’analyse d’impact a ensuite été révisée en profondeur pour répondre aux observations puis soumise à nouveau au comité, qui a émis un avis positif sans réserve le 26 janvier 2022. L’annexe 1 du document de travail des services de la Commission comprend les avis du comité et les recommandations, et précise comment ces dernières ont été prises en considération. La Commission a examiné différentes options stratégiques pour atteindre les objectifs généraux de la proposition. Ces derniers consistent à garantir que les personnes physiques ont le contrôle de leurs propres données de santé électroniques, qu’elles peuvent bénéficier d’une gamme de produits et de services liés à la santé, et que les chercheurs, les innovateurs, les décideurs et les organismes de réglementation peuvent exploiter au maximum les données de santé électroniques disponibles. Trois options stratégiques impliquant des degrés variables d’intervention réglementaire et deux variantes supplémentaires de ces options ont été évaluées: –Option 1: intervention de faible intensité: cette option repose sur un mécanisme de coopération renforcée et des instruments volontaires qui couvriraient les produits et services de santé numérique et l’utilisation secondaire des données de santé électroniques. Elle serait étayée par une gouvernance et une infrastructure numérique améliorées. –Option 2 et 2+: intervention d’intensité moyenne: cette option renforcerait les droits des personnes physiques à contrôler leurs données de santé de manière numérique et créerait un cadre de l’Union pour l’utilisation secondaire des données de santé électroniques. La gouvernance reposerait sur des organismes nationaux pour l’utilisation primaire et secondaire des données de santé électroniques qui mettraient les politiques en œuvre à l’échelon national et, à l’échelle de l’Union, contribueraient à l’élaboration des exigences appropriées. Deux infrastructures numériques faciliteraient le partage transfrontière et l’utilisation secondaire des données de santé électroniques. La mise en œuvre serait favorisée par une certification obligatoire des systèmes de DME et un étiquetage facultatif des applications de bien-être, afin de garantir la transparence pour les autorités, les acheteurs et les utilisateurs. –Option 3 et 3+: intervention de forte intensité: cette option irait plus loin que l’option 2 en confiant à un organe de l’Union, existant ou nouveau, la définition des exigences à l’échelle de l’Union et l’accès aux données de santé électroniques transfrontières. Elle élargirait aussi la couverture de la certification. L’option privilégiée est l’option 2+, qui s’appuie sur l’option 2. Elle garantirait une certification des systèmes de DME, un étiquetage facultatif des applications de bien-être, et un effet en cascade pour les dispositifs médicaux destinés à être interopérables avec les systèmes de DME. Elle garantirait le meilleur équilibre entre efficacité et efficience dans la réalisation des objectifs. L’option 1 n’améliorerait la situation de départ que de façon marginale, puisqu’elle repose sur une base volontaire. L’option 3 serait également efficace, mais aurait un coût plus élevé, pourrait avoir une plus grande incidence sur les PME et pourrait être plus difficile à mettre en œuvre sur le plan politique. L’option privilégiée garantirait que les personnes physiques peuvent accéder à leurs données de santé électroniques et les transmettre de façon numérique, et permettrait d’accéder à ces données quels que soient le prestataire de soins de santé et la source des données. MaSanté@UE (MyHealth@EU) deviendrait obligatoire et les personnes physiques pourraient échanger leurs données de santé électroniques à caractère personnel au-delà des frontières dans une langue étrangère. Les exigences et la certification obligatoires (pour les systèmes de DME et les dispositifs médicaux qui revendiquent l’interopérabilité avec les systèmes de DME) ainsi qu’un étiquetage facultatif des applications de bien-être garantiraient la transparence pour les utilisateurs et les acheteurs et réduiraient les obstacles transfrontières au marché pour les fabricants. Les exigences obligatoires ont été maintenues, mais la certification par une tierce partie a été convertie en autocertification combinée à une clause de révision préalable, ce qui permet une éventuelle transition ultérieure vers une certification par une tierce partie. Compte tenu du caractère nouveau de la certification, il a été décidé d’opter pour une approche graduelle, qui donnera aux États membres et aux fabricants moins préparés davantage de temps pour mettre en place le système de certification et renforcer leurs capacités. Dans le même temps, les États membres plus avancés pourraient nécessiter des contrôles spécifiques à l’échelon national dans le contexte de l’acquisition, du financement et du remboursement des systèmes de DME. Ce changement réduirait les coûts de certification estimés pour un fabricant de systèmes de DME de 20 000-50 000 EUR à 12 000-38 000 EUR, ce qui pourrait donner lieu à une réduction d’environ 30 % des coûts totaux pour les fabricants (de 0,3-1,7 milliard d’EUR à 0,2-1,2 milliard d’EUR).

Ce système semble le plus proportionné pour les fabricants sur le plan de la charge administrative et des limitations potentielles de la capacité des organismes notifiés pour la certification par une tierce partie. Les avantages réels pour les États membres, les patients et les acheteurs devront cependant être soigneusement analysés dans le contexte de l’évaluation du cadre juridique après cinq ans. En ce qui concerne l’utilisation secondaire des données de santé électroniques, les chercheurs, les innovateurs, les décideurs et les organismes de réglementation pourraient avoir accès à des données de qualité pour leurs travaux de manière sécurisée, avec une gouvernance fiable et à des coûts inférieurs à ceux d’un système fondé sur le consentement. Le cadre commun pour l’utilisation secondaire réduirait la fragmentation et les obstacles à l’accès transfrontière. L’option privilégiée exige des États membres qu’ils mettent en place, sur la base de l’acte sur la gouvernance des données, un ou plusieurs organismes responsables de l’accès aux données de santé (avec un organisme de coordination) en mesure de donner accès aux données de santé électroniques à des tiers, qu’il s’agisse d’un nouvel organisme ou d’une composante d’un organisme existant. Une partie des coûts sera compensée par les redevances appliquées par les organismes responsables de l’accès aux données de santé. La mise en place des organismes responsables de l’accès aux données de santé devrait réduire les coûts d’accès aux données de santé électroniques pour les organismes de réglementation et les décideurs, grâce à une plus grande transparence de l’efficacité des médicaments, résultant en une réduction des coûts dans les procédures réglementaires et dans les marchés publics dans le domaine de la santé. La numérisation peut aussi réduire les examens inutiles et garantir la transparence dans les dépenses, ce qui permet de réaliser des économies sur le budget de la santé. Des fonds de l’Union seront mis à disposition en faveur de la numérisation. L’objectif est de garantir la transparence des informations concernant les ensembles de données pour les utilisateurs de données. Une approche graduelle a également été adoptée en ce sens. Cela signifierait que la description des ensembles de données serait obligatoire pour tous les ensembles de données, à l’exclusion de ceux détenus par des microentreprises, tandis que l’étiquette de qualité des données autodéclarée ne serait obligatoire que pour les détenteurs de données possédant des ensembles de données financés par des fonds publics et facultatif pour les autres. Ces nuances introduites après l’analyse d’impact ne modifient pas sensiblement le calcul des coûts pour les détenteurs de données résultant de l’analyse d’impact. Les avantages économiques totaux de cette option sur dix ans devraient être de plus de 11 milliards d’EUR par rapport à l’option de référence. Ce montant serait réparti de manière presque égale entre les avantages découlant des mesures sur les utilisations primaires (5,6 milliards d’EUR) et secondaires (5,4 milliards d’EUR) des données de santé. Dans le domaine de l’utilisation primaire des données de santé, les patients et les prestataires de soins de santé verront des bénéfices de l’ordre de 1,4 milliard d’EUR et de 4,0 milliards d’EUR environ résultant d’économies dans les services de santé grâce à une plus grande actualisation de la télémédecine et à des échanges de données de santé plus efficients, notamment par-delà les frontières. En ce qui concerne l’utilisation secondaire des données de santé, les chercheurs et les innovateurs dans le domaine de la santé numérique, des dispositifs médicaux et des médicaments verraient des bénéfices de plus de 3,4 milliards d’EUR grâce à une utilisation secondaire plus efficiente des données de santé. Les patients et les prestataires de soins de santé bénéficieraient d’économies comprises entre 0,3 et 0,9 milliard d’EUR grâce à un accès à des produits médicaux plus innovants et à une meilleure prise de décision. L’utilisation plus intensive de données réelles dans l’élaboration des politiques de santé entraînerait des économies supplémentaires, estimées à 0,8 milliard d’EUR, pour les décideurs et les organismes de réglementation. Les coûts totaux de l’option privilégiée sur dix ans sont estimés à 0,7-2,0 milliards d’EUR par rapport à la situation de départ. L’essentiel des coûts proviendrait de mesures concernant l’utilisation primaire (0,3-1,3 milliard d’EUR) et secondaire (0,4-0,7 milliard d’EUR) des données de santé. Dans le domaine de l’utilisation primaire des données de santé, les fabricants de systèmes de DME et de produits destinés à être connectés aux systèmes de DME supporteraient l’essentiel des coûts. Ces derniers s’élèveraient à 0,2-1,2 milliard d’EUR environ, imputables à l’introduction progressive de la certification des systèmes de DME, des dispositifs médicaux et des systèmes d’IA à haut risque et de l’étiquetage facultatif des applications de bien-être. Le reste (moins de 0,1 milliard d’EUR) serait supporté par les autorités publiques, à l’échelon national et à celui de l’Union, pour l’achèvement de la couverture de MaSanté@UE (MyHealth@EU). Dans le domaine de l’utilisation secondaire des données de santé, les autorités publiques, y compris les organismes de réglementation et les décideurs à l’échelon des États membres et à celui de l’Union, supporteraient les coûts (0,4-0,7 milliard d’EUR) du déploiement des organismes responsables de l’accès aux données de santé et de l’infrastructure numérique nécessaire pour connecter ces organismes, les infrastructures de recherche et les organes de l’Union, ainsi que les coûts de promotion de l’interopérabilité et de la qualité des données. L’option privilégiée se limite aux aspects que les États membres ne peuvent couvrir de manière satisfaisante à eux seuls, conformément à l’évaluation de l’article 14 de la directive relative aux soins de santé transfrontaliers. L’option privilégiée est proportionnée, étant donné l’intensité moyenne de la proposition et les résultats escomptés pour les personnes physiques et le secteur. L’évaluation des incidences environnementales, conformément à la loi européenne sur le climat, montre que la présente proposition aurait des incidences limitées sur le climat et l’environnement. S’il est vrai que les nouvelles infrastructures numériques et les volumes accrus de trafic et de stockage de données pourraient accroître la pollution numérique, la plus grande interopérabilité dans le domaine de la santé compenserait largement ces effets négatifs en réduisant la pollution liée aux déplacements et à la consommation d’énergie et de papier. •Réglementation affûtée et simplification Sans objet. •Droits fondamentaux Compte tenu du fait que l’utilisation de données de santé électroniques nécessite le traitement de données à caractère personnel sensibles, certains éléments de la proposition de règlement relèvent du champ d’application de la législation de l’Union relative à la protection des données, à laquelle les dispositions de la présente proposition sont conformes. Ces dispositions sont destinées à compléter les droits prévus par celle-ci en renforçant le contrôle des personnes physiques sur leurs données de santé électroniques et leur accès à ces dernières. La proposition devrait avoir une incidence positive significative sur les droits fondamentaux relatifs à la protection des données à caractère personnel et à la libre circulation. En effet, grâce à MaSanté@UE (MyHealth@EU), les personnes physiques pourront effectivement partager leurs données de santé électroniques à caractère personnel dans la langue du pays de destination lorsqu’elles se rendent à l’étranger ou emporter leurs données de santé électroniques à caractère personnel avec elles lorsqu’elles déménagent dans un autre pays. Les personnes physiques disposeront de possibilités supplémentaires d’accéder à leurs données de santé électroniques, et de les transmettre, de façon numérique, sur la base des dispositions du RGPD. Les opérateurs de marché dans le secteur de la santé (qu’il s’agisse de prestataires de soins de santé ou de fournisseurs de produits et de services numériques) seront tenus de partager les données de santé électroniques avec les tiers du secteur de la santé sélectionnés par les utilisateurs. La proposition donnera les moyens de faire appliquer ces droits (grâce à des normes communes, des spécifications et des étiquettes) sans compromettre les mesures de sécurité requises pour protéger les droits des personnes physiques au titre du RGPD. Elle contribuera à renforcer la protection des données à caractère personnel liées à la santé et à la libre circulation de ces données, comme prévu à l’article 16 du TFUE et dans le RGPD. La proposition suivra et respectera la législation de l’Union relative à la protection des données en ce qui concerne l’utilisation secondaire des données de santé électroniques, par exemple pour l’innovation, la recherche, les politiques publiques, la sécurité des patients, la réglementation ou la médecine personnalisée. De solides garanties et mesures de sécurité seront appliquées pour garantir que les droits fondamentaux en matière de protection des données sont pleinement protégés, conformément à l’article 8 de la charte des droits fondamentaux de l’Union. La proposition définit un cadre de l’Union pour l’accès aux données de santé électroniques à des fins de recherche scientifique et historique et à des fins statistiques, sur la base des possibilités offertes à cet égard par le RGPD et, pour les institutions et organes de l’Union, par le règlement relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union. Ce cadre comprendra les mesures adaptées et spécifiques nécessaires pour protéger les droits fondamentaux et les intérêts des personnes physiques conformément à l’article 9, paragraphe 2, points h), i) et j), du RGPD et à l’article 10, paragraphe 2, points h), i) et j), du règlement relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union. La mise en place d’organismes responsables de l’accès aux données de santé garantira un accès prévisible et simplifié aux données de santé électroniques, et une transparence, une responsabilité et une sécurité accrues dans le traitement des données. La coordination de ces organismes à l’échelle de l’Union et l’insertion de leurs activités dans un cadre commun garantiront des conditions égales pour tous, ce qui contribuera à l’analyse transfrontière des données de santé électroniques à des fins de recherche, d’innovation, de statistiques officielles, d’élaboration de politiques et de réglementation. La promotion de l’interopérabilité des données de santé électroniques et de leur utilisation secondaire contribuera à favoriser un marché intérieur européen des données de santé électroniques conforme à l’article 114 du TFUE. 4.INCIDENCE BUDGÉTAIRE La présente proposition établit un certain nombre d’obligations pour les autorités des États membres et la Commission et exige des actions spécifiques en vue de favoriser l’établissement et le fonctionnement de l’EHDS. Celles-ci couvrent notamment la création, le déploiement et la maintenance d’infrastructures pour l’utilisation primaire et secondaire des données de santé électroniques. L’EHDS est étroitement lié à plusieurs autres actions de l’Union dans les domaines de la santé et de l’aide sociale, de la numérisation, de la recherche, de l’innovation et des droits fondamentaux. Les programmes de travail du programme «L’UE pour la santé» pour 2021 et 2022 prévoient déjà un soutien à la création et à l’établissement de l’EHDS avec une contribution initiale substantielle de près de 110 millions d’EUR. Cette contribution couvre le fonctionnement de l’infrastructure existante pour l’utilisation primaire des données de santé électroniques [MaSanté@UE (MyHealth@EU)] et l’utilisation secondaire des données de santé électroniques [DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU)], l’adoption de normes internationales par les États membres, des actions de renforcement des capacités et d’autres actions préparatoires, un projet pilote d’infrastructure pour l’utilisation secondaire des données de santé, un projet pilote pour l’accès des patients à leurs données de santé via MaSanté@UE (MyHealth@EU) et sa version à grande échelle, et la création de services centraux pour l’utilisation secondaire des données de santé. La mise en œuvre des obligations par la Commission et les actions d’appui associées au titre de la présente proposition juridique auront un coût de 220 millions d’EUR entre 2023 et 2027 et seront financées directement par le programme «L’UE pour la santé» (170 millions d’EUR) et par un soutien supplémentaire du programme pour une Europe numérique (50 millions d’EUR). Dans les deux cas, les dépenses liées à la présente proposition seront couvertes par les montants programmés de ces programmes.

La mise en œuvre d’actions en faveur du contrôle par les personnes physiques des données de santé électroniques à caractère personnel pour la fourniture de soins de santé (chapitre II) et de l’accès à ces données nécessitera 110 millions d’EUR. Ces actions comprennent les opérations des services de la plateforme européenne de santé numérique pour MaSanté@UE (MyHealth@EU), les audits des États membres pour les points de contact nationaux pour la santé numérique dans le cadre de MaSanté@UE (MyHealth@EU), un soutien à l’adoption de normes internationales et un soutien à l’accès des patients aux données de santé via MaSanté@UE (MyHealth@EU). La mise en œuvre du système d’autocertification des systèmes de DME (chapitre III) nécessitera plus de 14 millions d’EUR pour développer et gérer une base de données européenne pour les systèmes de DME et les applications de bien-être interopérables. En outre, les États membres devront désigner des autorités de surveillance du marché chargées de la mise en œuvre des exigences législatives. Leur fonction de supervision dans le cadre de l’autocertification des systèmes de DME pourrait s’appuyer sur les arrangements existants, par exemple en matière de surveillance du marché, mais nécessiterait une expertise et des ressources humaines et financières suffisantes. Les actions relatives à l’utilisation secondaire des données de santé électroniques pour la recherche, l’innovation, l’élaboration de politiques, la prise de décisions réglementaires, la sécurité des patients ou la médecine personnalisée (chapitre IV) nécessiteront 96 millions d’EUR. Ce financement couvrira la plateforme européenne et les audits des États membres pour les nœuds de connexion, dans le cadre de l’infrastructure pour l’utilisation secondaire des données de santé électroniques [DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU)]. En outre, les coûts de connexion des États membres aux infrastructures européennes au sein de l’EHDS seront en partie couverts par les programmes de financement de l’Union qui compléteront le programme «L’UE pour la santé». Des instruments tels que la facilité pour la reprise et la résilience et le Fonds européen de développement régional (FEDER) pourront financer la connexion des États membres aux infrastructures européennes. La mise en œuvre des objectifs et des dispositions du présent règlement sera complétée par d’autres actions au titre du programme pour une Europe numérique, du mécanisme pour l’interconnexion en Europe et d’Horizon Europe. Ces programmes visent respectivement, entre autres, à développer et renforcer les ressources en matière de données de qualité et les mécanismes d’échange correspondants (au titre de l’objectif spécifique «Intelligence artificielle») et à développer, promouvoir et favoriser l’excellence scientifique, y compris dans le domaine de la santé. Parmi les exemples de cette complémentarité figurent le soutien horizontal au développement et au pilotage à grande échelle d’une plateforme intergicielle intelligente pour des espaces communs de données, dans le cadre de laquelle 105 millions d’EUR ont déjà été alloués au titre du programme pour une Europe numérique en 2021-2022; des investissements spécifiques à un domaine, visant à faciliter l’accès transfrontière sécurisé aux images oncologiques et aux données génomiques, soutenus à hauteur de 38 millions d’EUR pour la période 2021-2022 par le programme pour une Europe numérique; et des projets de recherche et d’innovation ainsi que des actions de coordination et de soutien en matière de qualité et d’interopérabilité des données de santé, déjà soutenus par Horizon Europe (volet 1) à hauteur de 108 millions d’EUR en 2021 et 2022, mais aussi par le programme «Infrastructures de recherche» à hauteur de 59 millions d’EUR. En 2021 et 2022, Horizon Europe a apporté un soutien supplémentaire à l’utilisation secondaire des données de santé concernant la COVID-19 (42 millions d’EUR) et le cancer (3 millions d’EUR). En outre, en l’absence de connectivité physique dans le secteur de la santé, le mécanisme pour l’interconnexion en Europe contribuera aussi au développement de projets d’intérêt commun relatifs au déploiement de réseaux à très haute capacité répondant aux impératifs de sûreté et de sécurité et à l’accès à ces derniers, y compris des systèmes 5G, et au renforcement de la résilience et des capacités des réseaux numériques dorsaux sur les territoires de l’Union. Un montant de 130 millions d’EUR est prévu en 2022 et 2023 pour l’interconnexion des infrastructures en nuage, y compris dans le domaine de la santé. Les coûts administratifs de la Commission sont estimés à environ 17 millions d’EUR et incluent les coûts liés aux ressources humaines et autres dépenses administratives. La fiche financière législative jointe à la présente proposition décrit les implications de cette dernière sur le plan des ressources budgétaires, humaines et administratives. 5.AUTRES ÉLÉMENTS •Plans de mise en œuvre et modalités de suivi, d’évaluation et d’information Du fait de la nature dynamique de la transformation numérique de la santé, le suivi de l’évolution des incidences de l’EHDS constituera une part essentielle de l’action dans ce domaine. Afin de garantir que les mesures retenues produisent véritablement les résultats escomptés et de faciliter d’éventuelles révisions futures, il est nécessaire de procéder au suivi et à l’évaluation de la mise en œuvre de la présente proposition. Le suivi des objectifs spécifiques et des obligations réglementaires se fera essentiellement sur la base des rapports présentés par les autorités de santé numérique et les organismes responsables de l’accès aux données de santé. Un suivi des indicateurs de MaSanté@UE (MyHealth@EU) et de l’infrastructure pour l’utilisation secondaire des données de santé électroniques sera également effectué. La mise en œuvre des infrastructures, en particulier la mise en place de la plateforme européenne de la nouvelle infrastructure pour l’utilisation secondaire des données de santé électroniques, se fera en cohérence avec le cadre de gouvernance informatique global de la Commission européenne. Les choix concernant le développement et les acquisitions informatiques seront donc soumis à une autorisation préalable du comité chargé des technologies de l’information et de la cybersécurité de la Commission européenne. •Explication détaillée des dispositions spécifiques de la proposition Le chapitre I présente l’objet et le champ d’application du règlement, énonce les définitions utilisées tout au long de l’instrument et explique sa relation avec d’autres instruments de l’Union. Le chapitre II développe les droits et mécanismes supplémentaires visant à compléter les droits des personnes physiques prévus en vertu du RGPD concernant leurs données de santé électroniques. Il décrit en outre les obligations des différents professionnels de la santé à l’égard des données de santé électroniques. Certains types de données de santé électroniques sont désignés comme prioritaires en vue de leur intégration dans l’EHDS dans le cadre d’un processus en plusieurs étapes avec une période de transition. Les États membres devront mettre en place une autorité de santé numérique chargée de surveiller ces droits et mécanismes et de veiller à ce que ces droits supplémentaires des personnes physiques soient correctement appliqués. Ce chapitre contient des dispositions concernant l’interopérabilité de certains ensembles de données relatifs à la santé. Les États membres devront aussi désigner un point de contact national chargé de faire respecter les obligations et les exigences prévues dans ce chapitre. Enfin, l’infrastructure commune MaSanté@UE (MyHealth@EU) est destinée à fournir l’infrastructure nécessaire pour faciliter l’échange transfrontière de données de santé électroniques. Le chapitre III porte sur la mise en œuvre d’un système d’autocertification obligatoire pour les systèmes de DME, au titre duquel ces systèmes doivent respecter des exigences essentielles en matière d’interopérabilité et de sécurité. Cette approche est nécessaire pour garantir que les différents systèmes de dossiers médicaux électroniques sont compatibles et permettent une transmission aisée des données de santé électroniques entre eux. Ce chapitre définit les obligations de chaque opérateur économique de systèmes de DME, les exigences relatives à la conformité de ces systèmes, ainsi que les obligations des autorités de surveillance du marché chargées des systèmes de DME dans le contexte de leurs activités de surveillance du marché. Il inclut également des dispositions concernant l’étiquetage facultatif des applications de bien-être, interopérables avec les systèmes de DME, et établit une base de données de l’Union dans laquelle les systèmes de DME certifiés et les applications de bien-être pour lesquelles une étiquette a été délivrée seront consignés. Le chapitre IV facilite l’utilisation secondaire des données de santé électroniques, par exemple pour la recherche, l’innovation, l’élaboration de politiques, la sécurité des patients ou les activités réglementaires. Il définit un ensemble de types de données qui peuvent être utilisées à des fins définies, ainsi que des finalités interdites (par exemple, l’utilisation des données contre les personnes, pour de la publicité commerciale, pour la majoration de primes d’assurance ou pour la mise au point de produits dangereux). Les États membres devront mettre en place un organisme responsable de l’accès aux données de santé pour l’utilisation secondaire des données de santé électroniques et veiller à ce que les détenteurs de données mettent les données électroniques à disposition des utilisateurs de données. Ce chapitre contient également des dispositions concernant la mise en œuvre de l’altruisme en matière de données dans le secteur de la santé. Les devoirs et obligations de l’organisme responsable de l’accès aux données de santé, des détenteurs de données et des utilisateurs de données sont également définis. En particulier, les détenteurs de données doivent coopérer avec l’organisme responsable de l’accès aux données de santé afin de garantir la disponibilité des données de santé électroniques pour les utilisateurs de données. Par ailleurs, les responsabilités sont définies pour les organismes responsables de l’accès aux données de santé et les utilisateurs de données en tant que responsables conjoints du traitement des données de santé électroniques traitées. L’utilisation secondaire des données de santé électroniques peut entraîner des coûts. Ce chapitre inclut des dispositions générales relatives à la transparence du calcul des redevances. Sur le plan pratique, des exigences sont notamment définies concernant la sécurité de l’environnement de traitement sécurisé. Un tel environnement de traitement sécurisé est requis pour accéder aux données de santé électroniques et les traiter dans le cadre de ce chapitre. Les conditions et les informations requises dans le formulaire de demande de données à remplir pour obtenir l’accès aux données de santé électroniques sont énumérées à la section 3. Les conditions liées à la délivrance de l’autorisation de traitement de données sont également décrites. La section 4 de ce chapitre contient essentiellement des dispositions relatives à l’établissement et à la facilitation de l’accès transfrontière aux données de santé électroniques, de sorte qu’un utilisateur de données dans un État membre puisse avoir accès à des données de santé électroniques d’un autre État membre pour une utilisation secondaire, sans avoir à demander une autorisation de traitement de données à tous ces États membres. L’infrastructure transfrontière conçue pour permettre un tel processus et son fonctionnement sont également décrits. Enfin, ce chapitre contient des dispositions relatives à la description des ensembles de données et à leur qualité. Ces dispositions permettront aux utilisateurs de données de déterminer le contenu et la qualité potentielle des ensembles de données utilisés et d’évaluer si ces ensembles de données sont adaptés à leur finalité.

Le chapitre V vise à présenter d’autres mesures destinées à favoriser le renforcement des capacités par les États membres afin d’accompagner le développement de l’EHDS. Ces mesures incluent l’échange d’informations sur les services publics numériques, le financement, etc. Par ailleurs, ce chapitre régit l’accès international aux données à caractère non personnel dans l’EHDS. Le chapitre VI crée le «comité de l’espace européen des données de santé» (ci-après le «comité de l’EHDS»), qui facilitera la coopération entre les autorités de santé numérique et les organismes responsables de l’accès aux données de santé, en particulier la relation entre les utilisations primaire et secondaire des données de santé électroniques. Des sous-groupes spécialisés, par exemple dans l’utilisation primaire ou dans l’utilisation secondaire des données de santé électroniques, peuvent être créés afin d’aborder certaines questions ou se concentrer sur des processus spécifiques. Le comité sera chargé d’encourager la collaboration entre les autorités de santé numérique et les organismes responsables de l’accès aux données de santé. Ce chapitre définit également la composition du comité et l’organisation de son fonctionnement. Par ailleurs, ce chapitre contient des dispositions relatives aux groupes de responsabilité conjointe du traitement pour l’infrastructure de l’Union, qui seront chargés de prendre les décisions relatives à l’infrastructure numérique transfrontière nécessaire, pour l’utilisation tant primaire que secondaire des données de santé électroniques. Le chapitre VII permet à la Commission d’adopter des actes délégués sur l’EHDS. La Commission a l’intention de créer, après l’adoption de la proposition, un groupe d’experts conformément à la décision C(2016) 3301, afin d’être conseillée et de bénéficier d’une assistance dans la préparation d’actes délégués ainsi que sur les questions liées à la mise en œuvre du règlement, notamment en ce qui concerne: –la mise en place de systèmes et de services européens de santé numérique offrant des avantages économiques et sociaux durables ainsi que des applications interopérables, de manière à atteindre un niveau élevé de confiance et de sécurité, à renforcer la continuité des soins et à garantir l’accès à des soins de santé sûrs et de qualité élevée; –l’amélioration de l’interopérabilité des données de santé électroniques pour les soins de santé, sur la base des normes européennes, internationales ou nationales existantes et de l’expérience d’autres espaces de données; –la mise en œuvre harmonisée de l’accès aux données de santé électroniques et de leur partage en vue de leur utilisation primaire, à l’échelon national et à celui de l’Union; –l’interopérabilité des systèmes de DME et d’autres produits transmettant des données aux dossiers médicaux électroniques, y compris les dispositifs médicaux, les systèmes d’IA et les applications de bien-être. Le cas échéant, le groupe d’experts coopérera avec le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux et le Comité européen de l’intelligence artificielle; –les catégories minimales de données de santé électroniques pour une utilisation secondaire; –la mise en œuvre harmonisée de l’accès aux données de santé électroniques pour l’utilisation secondaire, à l’échelon national et à celui de l’Union; –les activités d’altruisme en matière de données dans le secteur de la santé; –la politique harmonisée en matière de redevances pour l’utilisation secondaire des données de santé électroniques; –les sanctions appliquées par les organismes responsables de l’accès aux données de santé; –les exigences minimales et les spécifications techniques applicables à DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU) et aux environnements de traitement sécurisés; –les exigences et les spécifications techniques applicables à l’étiquette de qualité et d’utilité des données; –les ensembles minimaux de données; –les exigences techniques à l’appui de l’altruisme en matière de données dans le secteur de la santé; –d’autres éléments relatifs à l’utilisation primaire et secondaire des données de santé électroniques. Le groupe d’experts peut coopérer avec le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux et le Comité européen de l’intelligence artificielle et consulter ces derniers, le cas échéant. Le chapitre VIII contient des dispositions en matière de coopération et de sanctions et établit les dispositions finales.

2022/0140 (COD) Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif à l’espace européen des données de santé (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment ses articles 16 et 114, vu la proposition de la Commission européenne, après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux, vu l’avis du Comité économique et social européen, vu l’avis du Comité des régions, statuant conformément à la procédure législative ordinaire, considérant ce qui suit: (1)L’objectif du présent règlement est d’établir l’espace européen des données de santé (ci-après l’«EHDS») afin d’améliorer l’accès des personnes physiques à leurs données de santé électroniques à caractère personnel et leur contrôle sur ces données dans le contexte des soins de santé (utilisation primaire des données de santé électroniques), ainsi qu’à d’autres fins dans l’intérêt de la société, telles que la recherche, l’innovation, l’élaboration de politiques, la sécurité des patients, la médecine personnalisée, les statistiques officielles ou les activités réglementaires (utilisation secondaire des données de santé électroniques). En outre, l’objectif du présent règlement est d’améliorer le fonctionnement du marché intérieur en établissant un cadre juridique uniforme, en particulier pour le développement, la commercialisation et l’utilisation des systèmes de dossiers médicaux électroniques («systèmes de DME») dans le respect des valeurs de l’Union. (2)La pandémie de COVID-19 a mis en évidence l’impératif de disposer d’un accès rapide aux données de santé électroniques à des fins de préparation et de réaction aux menaces sanitaires, ainsi qu’à des fins de diagnostic et de traitement et d’utilisation secondaire des données de santé. Cet accès rapide aurait participé, par une surveillance et un suivi efficients de la santé publique, à une gestion plus efficace de la pandémie, et aurait en définitive contribué à sauver des vies. En 2020, la Commission a adapté d’urgence son système de gestion des données cliniques des patients, établi par la décision d’exécution (UE) 2019/1269 de la Commission, afin de permettre aux États membres de partager les données de santé électroniques des patients atteints de COVID-19 passant d’un prestataire de soins de santé et d’un État membre à un autre au plus fort de la pandémie, mais il s’agissait d’une solution d’urgence, qui montre la nécessité d’une approche structurelle à l’échelon des États membres et à l’échelon de l’Union. (3)La crise de la COVID-19 a fermement ancré le travail du réseau «Santé en ligne», un réseau volontaire d’autorités de santé numérique, en tant que principal pilier pour le développement d’applications mobiles de recherche des contacts et d’alerte et pour les aspects techniques des certificats COVID numériques de l’UE. Elle a aussi mis en évidence la nécessité de partager des données de santé électroniques faciles à trouver, accessibles, interopérables et réutilisables (c’est-à-dire répondant aux principes «FAIR»), et de garantir que les données de santé électroniques sont aussi ouvertes que possible et aussi fermées que nécessaire. Des synergies entre l’EHDS, le nuage européen pour la science ouverte et les infrastructures de recherche européennes devraient être assurées, et des enseignements devraient être tirés des solutions de partage des données mises au point au titre de la plateforme européenne de données sur la COVID-19. (4)Le traitement des données de santé électroniques à caractère personnel est soumis aux dispositions du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil et, pour les institutions et organes de l’Union, du règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil. Les références aux dispositions du règlement (UE) 2016/679 doivent être considérées comme des références aux dispositions correspondantes du règlement (UE) 2018/1725 pour les institutions et organes de l’Union, le cas échéant. (5)De plus en plus d’Européens franchissent les frontières nationales pour travailler, étudier, rendre visite à des proches ou voyager. Afin de faciliter l’échange de données de santé, et conformément à la nécessité d’autonomiser les citoyens, ceux-ci devraient pouvoir accéder à leurs données de santé dans un format électronique qui puisse être reconnu et accepté partout dans l’Union. Ces données de santé électroniques à caractère personnel pourraient inclure des données à caractère personnel relatives à la santé physique ou mentale d’une personne physique, y compris la fourniture de services de soins de santé, qui révèlent des informations sur leur état de santé, des données à caractère personnel relatives aux caractéristiques génétiques innées ou acquises d’une personne physique, qui donnent des informations uniques sur la physiologie ou la santé d’une personne physique et qui résultent, en particulier, d’une analyse d’un échantillon biologique de la personne physique en question, ainsi que des données sur des facteurs déterminants pour la santé, tels que le comportement, les facteurs environnementaux, les influences physiques, les soins médicaux et les facteurs sociaux ou éducatifs. Les données de santé électroniques comprennent également les données qui ont été initialement collectées à des fins de recherche, de statistiques, d’élaboration de politiques ou de réglementation et qui peuvent être mises à disposition conformément aux règles énoncées au chapitre IV. Les données de santé électroniques concernent toutes les catégories de ces données, indépendamment du fait que ces données sont fournies par la personne concernée ou par d’autres personnes physiques ou morales, telles que des professionnels de la santé, ou sont traitées en relation avec la santé ou le bien-être d’une personne physique, et devraient également inclure les données déduites et dérivées, telles que les diagnostics, les analyses et les examens médicaux, ainsi que les données observées et enregistrées par des moyens automatiques. (6)Le chapitre III du règlement (UE) 2016/679 contient des dispositions spécifiques concernant les droits des personnes physiques à l’égard du traitement de leurs données à caractère personnel. L’EHDS s’appuie sur ces droits et développe certains d’entre eux plus avant. L’EHDS devrait favoriser la mise en œuvre cohérente de ces droits tels qu’appliqués aux données de santé électroniques, indépendamment de l’État membre dans lequel les données de santé électroniques à caractère personnel sont traitées, du type de prestataire de soins de santé, des sources des données ou de l’État membre d’affiliation de la personne physique. Les droits et les règles relatifs à l’utilisation primaire des données de santé électroniques à caractère personnel prévus aux chapitres II et III du présent règlement concernent toutes les catégories de ces données, indépendamment de la manière dont elles ont été collectées ou de la personne qui les a fournies, du fondement juridique du traitement au titre du règlement (UE) 2016/679 ou du statut du responsable du traitement en tant qu’organisation publique ou privée du fondement juridique de leur traitement. (7)Dans les systèmes de santé, les données de santé électroniques à caractère personnel sont habituellement rassemblées dans des dossiers médicaux électroniques, qui contiennent généralement les antécédents médicaux, les diagnostics et traitements, les médicaments, les allergies, les immunisations, ainsi que les images de radiologie et les résultats de laboratoire d’une personne physique, partagés entre différentes entités du système de santé (médecins généralistes, hôpitaux, pharmacies, services de soins). Afin d’autoriser la personne physique ou les professionnels de la santé à accéder aux données de santé électroniques, à les partager ou à les modifier, certains États membres ont pris les mesures juridiques et techniques nécessaires et ont mis en place des infrastructures centralisées qui connectent les systèmes de DME utilisés par les prestataires de soins de santé et les personnes physiques. D’autres États membres aident les prestataires de soins de santé publics et privés à mettre en place des espaces de données de santé afin de permettre l’interopérabilité entre les différents prestataires de soins de santé. Plusieurs États membres ont aussi soutenu ou fourni des services d’accès aux données de santé pour les patients et les professionnels de la santé (par exemple, au moyen de portails destinés aux patients ou aux professionnels de la santé). Ils ont aussi pris des mesures pour garantir que les systèmes de DME ou les applications de bien-être peuvent transmettre les données de santé électroniques au système de DME central (certains États membres le font en garantissant, par exemple, un système de certification). Tous les États membres n’ont cependant pas mis en place de tels systèmes, et les États membres qui l’ont fait les ont mis en place de manière fragmentée. Afin de faciliter la libre circulation des données de santé à caractère personnel dans toute l’Union et d’éviter des conséquences négatives pour les patients lorsqu’ils reçoivent des soins de santé dans un contexte transfrontière, une action de l’Union est nécessaire afin de garantir que les personnes ont un accès amélioré à leurs propres données de santé électroniques à caractère personnel et sont habilitées à les partager.

(8)Le droit d’accès aux données par une personne physique, établi par l’article 15 du règlement (UE) 2016/679, devrait être développé plus avant dans le secteur de la santé. En vertu du règlement (UE) 2016/679, les responsables du traitement ne doivent pas fournir un accès immédiat aux données. Si des portails destinés aux patients, des applications mobiles et d’autres services d’accès aux données à caractère personnel relatives à la santé existent en de nombreux endroits, y compris des solutions nationales dans certains États membres, en de nombreux endroits, le droit d’accès aux données de santé reste communément mis en œuvre en mettant les données de santé sollicitées à disposition au format papier ou sous forme de documents numérisés, une solution chronophage. Cette solution peut sérieusement entraver l’accès rapide des personnes physiques à leurs données de santé et peut avoir une incidence négative sur les personnes physiques qui ont besoin d’un accès immédiat à ces données en raison de situations d’urgence concernant leur état de santé. (9)Dans le même temps, il y a lieu de tenir compte du fait qu’un accès immédiat à certains types de données de santé électroniques à caractère personnel peut nuire à la sécurité des personnes physiques, être contraire à l’éthique ou inapproprié. Il pourrait par exemple être contraire à l’éthique d’informer un patient par voie électronique du diagnostic d’une maladie incurable susceptible de lui être rapidement fatale au lieu de lui fournir cette information lors d’une consultation avec celui-ci. Il y a donc lieu de garantir une possibilité d’exceptions limitées dans la mise en œuvre de ce droit. Une telle exception peut être imposée par les États membres lorsqu’elle constitue une mesure nécessaire et proportionnée dans une société démocratique, conformément aux exigences de l’article 23 du règlement (UE) 2016/679. Ces restrictions devraient être mises en œuvre en suspendant la présentation des données de santé électroniques à caractère personnel concernées à la personne physique pendant une période limitée. Lorsque les données relatives à la santé ne sont disponibles que sur support papier, si les efforts déployés pour mettre les données à disposition par voie électronique sont disproportionnés, les États membres ne devraient pas être tenus de les convertir en format électronique. Toute transformation numérique dans le secteur des soins de santé devrait viser à être inclusive et bénéficier également aux personnes physiques ayant une capacité limitée à accéder aux services numériques et à les utiliser. Les personnes physiques devraient pouvoir donner l’autorisation aux personnes physiques de leur choix, telles que leurs parents ou leurs proches, d’accéder ou de contrôler l’accès à leurs données de santé électroniques à caractère personnel ou d’utiliser des services de santé numérique en leur nom. Cette autorisation pourrait aussi être utile pour des raisons pratiques dans d’autres situations. Des services de procuration devraient être établis par les États membres afin de mettre ces autorisations en œuvre, et ils devraient être mis en relation avec les services d’accès aux données à caractère personnel relatives à la santé, tels que les portails destinés aux patients ou les applications mobiles d’interaction avec les patients. Les services de procuration devraient aussi permettre aux tuteurs d’agir pour le compte des enfants qui sont à leur charge; dans ce genre de situations, les autorisations pourraient être automatiques. Afin de tenir compte des cas dans lesquels la présentation de certaines données de santé électroniques à caractère personnel de mineurs à leurs tuteurs pourrait être contraire aux intérêts ou à la volonté du mineur, les États membres devraient pouvoir prévoir de telles limitations et garanties dans le droit national, ainsi que la mise en œuvre technique nécessaire. Les services d’accès aux données à caractère personnel relatives à la santé, tels que les portails ou les applications mobiles destinés aux patients, devraient utiliser ces autorisations et ainsi permettre aux personnes physiques autorisées d’accéder aux données de santé électroniques à caractère personnel relevant du champ d’application de l’autorisation, afin de pouvoir produire l’effet désiré. (10)Certains États membres permettent aux personnes physiques d’ajouter des données de santé électroniques à leur DME ou de stocker des informations supplémentaires dans leur dossier médical personnel séparé auquel les professionnels de la santé peuvent accéder. Il ne s’agit toutefois pas d’une pratique courante dans tous les États membres, et elle devrait donc être instaurée par l’EHDS dans toute l’Union. Les informations introduites par les personnes physiques peuvent ne pas être aussi fiables que les données de santé électroniques introduites et vérifiées par des professionnels de la santé, elles devraient donc être clairement signalées afin d’indiquer la source de ces données supplémentaires. En accédant plus facilement et plus rapidement à leurs données de santé électroniques, les personnes physiques peuvent aussi relever les éventuelles erreurs, telles que les informations incorrectes ou les dossiers médicaux incorrectement attribués, et les faire rectifier en exerçant leurs droits au titre du règlement (UE) 2016/679. Dans ces cas, les personnes physiques devraient être autorisées à demander la rectification des données de santé électroniques incorrectes en ligne, immédiatement et gratuitement, par exemple par l’intermédiaire du service d’accès aux données à caractère personnel relatives à la santé. Les demandes de rectification des données devraient être évaluées et, le cas échéant, mises en œuvre par les responsables du traitement au cas par cas, si nécessaire en faisant intervenir des professionnels de la santé. (11)Les personnes physiques devraient en outre avoir la possibilité d’échanger des données de santé électroniques à caractère personnel avec les professionnels de la santé de leur choix et de leur donner accès à celles-ci, allant ainsi au-delà du droit à la portabilité des données établi à l’article 20 du règlement (UE) 2016/679. C’est nécessaire afin de venir à bout des difficultés et des obstacles objectifs dans la configuration actuelle. En vertu du règlement (UE) 2016/679, la portabilité est limitée aux données traitées sur la base du consentement ou d’un contrat, ce qui exclut les données traitées en vertu d’autres bases juridiques, comme lorsque le traitement est fondé sur le droit, par exemple lorsque leur traitement est nécessaire à l’exécution d’une mission d’intérêt public ou relevant de l’exercice de l’autorité publique dont est investi le responsable du traitement. Cela ne s’applique qu’aux données fournies par la personne concernée à un responsable du traitement, ce qui exclut de nombreuses données déduites ou indirectes, telles que les diagnostics ou les examens médicaux. Enfin, en vertu du règlement (UE) 2016/679, la personne physique a le droit d’obtenir que les données à caractère personnel soient transmises directement d’un responsable du traitement à un autre uniquement lorsque c’est techniquement possible. Ce règlement n’impose toutefois pas d’obligation de faire en sorte que cette transmission directe soit techniquement possible. Tous ces éléments limitent la portabilité des données et pourraient limiter ses avantages pour la fourniture de services de soins de santé de qualité, sûrs et efficients à la personne physique. (12)Les personnes physiques devraient être en mesure d’exercer un contrôle sur la transmission des données de santé électroniques à caractère personnel à d’autres prestataires de soins de santé. Les prestataires de soins de santé et les autres organisations fournissant des DME devraient faciliter l’exercice de ce droit. Les parties intéressées telles que les prestataires de soins de santé, les prestataires de services de santé numérique, les fabricants de systèmes de DME ou de dispositifs médicaux ne devraient pas limiter ou empêcher l’exercice du droit de portabilité en raison de l’utilisation de normes propriétaires ou d’autres mesures prises pour limiter la portabilité. C’est la raison pour laquelle le cadre défini par le présent règlement s’appuie sur le droit à la portabilité des données établi dans le règlement (UE) 2016/679, en veillant à ce que les personnes physiques, en tant que personnes concernées, puissent transmettre leurs données de santé électroniques, y compris les données déduites, quelle que soit la base juridique du traitement des données de santé électroniques. Ce droit devrait s’appliquer aux données de santé électroniques traitées par les responsables du traitement publics ou privés, quelle que soit la base juridique du traitement des données conformément au règlement (UE) 2016/679. Ce droit devrait s’appliquer à toutes les données de santé électroniques. (13)Les personnes physiques sont susceptibles de ne pas vouloir autoriser l’accès à certaines de leurs données de santé électroniques à caractère personnel, mais d’accepter pour d’autres. Ce partage sélectif des données de santé électroniques à caractère personnel devrait être possible. Cependant, ces restrictions pourraient avoir des conséquences mortelles et l’accès aux données de santé électroniques à caractère personnel devrait donc être possible pour protéger les intérêts vitaux, à titre dérogatoire en cas d’urgence. Selon le règlement (UE) 2016/679, les intérêts vitaux concernent des situations dans lesquelles il est nécessaire de protéger un intérêt essentiel à la vie de la personne concernée ou à celle d’une autre personne physique. Le traitement de données de santé électroniques à caractère personnel fondé sur l’intérêt vital d’une autre personne physique ne devrait en principe avoir lieu que lorsqu’il ne peut manifestement pas être fondé sur une autre base juridique. Des dispositions juridiques plus spécifiques sur les mécanismes des restrictions appliquées par la personne physique sur certaines de ses données de santé électroniq