A4-0338/98

Proposition de règlement du Conseil modifiant le règlement (CE) du Conseil n° 297/95 concernant les redevances dues à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (COM(98)0021 - C4-0284/98 - 98/0135(CNS))

Cette proposition est approuvée avec les modifications suivantes:

(Amendement 1)

Premier visa

>Texte originel>

vu le traité instituant la Communauté européenne;

>Texte après vote du PE>

vu le traité instituant la Communauté européenne

, et en particulier son article 235;

(Amendement 2)

Deuxième considérant bis (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

considérant que les articles 1er et 19 du règlement financier exposent la structure et la présentation du budget s'agissant des recettes et des dépenses;

(Amendement 3)

Troisième considérant bis (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

considérant que, aux termes de l'article 57 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, les recettes de l'Agence se composent en partie d'une contribution de la Communauté et que le montant des redevances se répercute directement sur la subvention finale de l'Union européenne;

(Amendement 4)

ARTICLE PREMIER, POINT 1

Article premier, deuxième alinéa (règlement (CE) n° 297/95)

>Texte originel>

Le montant de ces redevances est fixé en écus.

>Texte après vote du PE>

Le montant de ces redevances est fixé en

euros (*).

(*) Le mot «écu» est remplacé par «euro» dans l'ensemble du texte.

(Amendement 5)

ARTICLE PREMIER, POINT 1

Article premier, deuxième alinéa bis (nouveau) (règlement (CE) n° 297/95)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

Les redevances perçues par l'Agence sont des recettes communautaires et, comme telles, sont inscrites dans le budget général comme des recettes préaffectées à l'Agence.

(Amendement 6)

ARTICLE PREMIER, POINT 1

Article premier, alinéa ter (nouveau) (règlement (CE) n° 297/95)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

L'autorité budgétaire est consultée sur les incidences, pour la subvention de l'Union européenne, d'une modification de l'échelle des redevances.

(Amendement 7)

ARTICLE PREMIER, POINT 1

Article premier, deuxième alinéa quater (nouveau) (règlement (CE) n° 297/95)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

La subvention versée à l¨Agence par l¨Union européenne dans le cadre de la procédure budgétaire annuelle conformément à l¨article 57 du règlement (CEE) no 2309/93 peut être adaptée en fonction des autres recettes provenant des redevances, tout excédent étant, le cas échéant, reversé au budget de l'Union européenne.

(Amendement 8)

ARTICLE PREMIER, POINT 2

Article 3, paragraphe (1), point a), troisième alinéa bis (nouveau) (règlement (CE) n° 297/95)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

Cependant, le montant total de cette redevance ne peut dépasser 400 000 euros pour les demandes présentées en même temps.

(Amendement 9)

ARTICLE PREMIER, POINT 2

Article 3, paragraphe (1), point b), troisième alinéa bis (nouveau) (règlement (CE) n° 297/95)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

Cependant, le montant total de cette redevance ne peut dépasser 200 000 euros pour les demandes présentées en même temps.

(Amendement 10)

ARTICLE PREMIER, POINT 2

Article 3, paragraphe (2), point a), alinéa unique bis (nouveau) (règlement (CE) n° 297/95)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

La redevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations autorisés.

(Amendement 11)

ARTICLE PREMIER, POINT 2

Article 3, paragraphe (2), point b), alinéa unique bis (nouveau) (règlement (CE) n° 297/95)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

La redevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations autorisés.

(Amendement 12)

ARTICLE PREMIER, POINT 2

Article 6, deuxième alinéa (règlement (CE) n° 297/95)

>Texte originel>

Cette redevance est majorée de 15.000écus lorsque les procédures prévues aux articles 19 et 20 de la directive 81/851/CEE sont mises en oeuvre à l¨initiative du demandeur ou du titulaire de l¨autorisation de mise sur le marché.

>Texte après vote du PE>

Cette redevance est majorée de

30.000euros lorsque les procédures prévues aux articles 19 et 20 de la directive 81/851/CEE sont mises en oeuvre à l¨initiative du demandeur ou du titulaire de l¨autorisation de mise sur le marché.

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

(Amendement 13)

ARTICLE PREMIER, POINT 2

Article 7, paragraphe (1), premier et deuxième alinéas (règlement (CE) n° 297/95)

>Texte originel>

Une redevance LMR de base de 50.000 écus est perçue pour une demande d¨établissement d¨une première LMR pour une substance donnée.

Une redevance LMR additionnelle de 10.000écus est due pour chaque demande de modification ou d¨extension d¨une LMR existante notamment en vue de couvrir de nouvelles espèces.

>Texte après vote du PE>

Une redevance LMR de base de 50.000

euros est perçue pour une demande d¨établissement d¨une première LMR pour une substance donnée et une redevance de 15.000 euros est perçue pour chaque espèce supplémentaire.

Une redevance LMR additionnelle de 15.000euros est due pour chaque demande de modification ou d¨extension d¨une LMR existante, ou pour la couverture de nouvelles espèces.

(Amendement 14)

ARTICLE PREMIER, POINT 2

Article 8, point (1) (règlement (CE) n° 297/95)

>Texte originel>

Cette redevance est perçue lors d¨une demande de conseils scientifiques ou techniques concernant un médicament avant le dépôt d¨une demande d¨autorisation de mise sur le marché le concernant.

- Pour les médicaments à usage humain, le montant de cette redevance est fixé à 60.000 écus.

- Pour les médicaments vétérinaires, ce montant est fixé à 30.000 écus.

>Texte après vote du PE>

Cette redevance est perçue lors d¨une demande de conseils scientifiques ou techniques concernant un médicament avant le dépôt d¨une demande d¨autorisation de mise sur le marché le concernant.

- Pour les médicaments à usage humain, le montant de cette redevance est fixé à 30.000 euros, 60.000 euros ou 90.000 euros, en fonction de la complexité de la question soulevée.

.

- Pour les médicaments vétérinaires, ce montant est fixé à 20.000 euros, 45.000 euros ou 70.000 euros, en fonction de la complexité de la question soulevée.

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

Les modalités d'application de cet article sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 11, paragraphe 2.

(Amendement 16)

ARTICLE PREMIER, POINT 2

Article 12, troisième alinéa bis (nouveau) (règlement (CE) n° 297/95)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

À l¨avenir, le réexamen des redevances reposera sur une évaluation complète des coûts de l¨Agence, y compris les dépenses afférentes aux rapporteurs des États membres.

Résolution législative portant avis du Parlement européen sur la proposition de règlement du Conseil modifiant le règlement (CE) n° 297/95 concernant les redevances dues à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (COM(98)0021 - C4-0284/98 - 98/0135(CNS))(Procédure de consultation)

Le Parlement européen,

- vu la proposition de la Commission au Conseil COM(98)0021 - 98/0135(CNS),

- consulté par le Conseil,

- vu le rapport de la commission des budgets et les avis de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la protection des consommateurs et de la commission du contrôle budgétaire (A4-0338/98),

1. approuve, sous réserve des modifications qu'il y a apportées, la proposition de la Commission;

2. invite la Commission à modifier en conséquence sa proposition, conformément à l'article 189 A, paragraphe 2, du traité CE;

3. demande à être à nouveau consulté au cas où le Conseil entendrait apporter des modifications substantielles à la proposition de la Commission;

4. charge son Président de transmettre le présent avis au Conseil et à la Commission.