6.10.95 IFRIJournalofficieldesCommunautés européennes N°C261/5
II
(Actespréparatoires)
COMMISSION
PropositionmodifiéededirectiveduParlementeuropéenetduConseilconcernantlamisesurle
marchédeproduitsbiocides(')
(95/C261/03)
(Texteprésentantdel'intérêtpourl'EEE)
COM(95)387final—COD465
(PrésentéeparlaCommissionle24juillet1995conformémentàl'article189Aparagraphe2du
traité)
(')JOn°C239du3.9.1993,p.3.
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE
LECONSEILDESCOMMUNAUTES EUROPÉENNES ,LEPARLEMENT EUROPÉEN ETLECONSEILDE
L'UNIONEUROPEENNE ,
vu;letraitéinstituantlaCommunautééconomiqueeuro-vuletraitéinstituantlaCommunautééconomiqueeuro­
péenne,etnotammentsonarticle100A, péenne,etnotammentsonarticle100A,
vulapropositiondelaCommission, vulapropositiondelaCommission,
encoopérationavecleParlementeuropéen, supprimé
vul'avisduComitééconomiqueetsocial, vul'avisduComitééconomiqueetsocial,
conformément àlaprocédureprévueparl'article189B
dutraité,
Treizièmeconsidérantbis(nouveau)
considérantqu'ilestnécessairedeprévoirdesrègles
communespourl'évaluationetl'autorisationdesproduits
biocidesafindegarantiruneapprocheharmoniséedans
lesÉtatsmembres;

N°C261/6iFR JournalofficieldesCommunautés européennes 6.10.95
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIEE
Article1erparagraphe1pointb)
b)s'ilestétabli,comptetenudesconnaissances scientifi­
quesettechniques,ets'ilapparaîtlorsdel'examendu
dossierprévuàl'annexeIIIet,lorsquecettecondition
estspécifiée,auxpartiespertinentesdel'annexeIVen
vertudesprincipescommunsd'évaluationdes
dossiers,que,lorsd'unusageconformeàl'autorisa­
tioneteuégard:b)s'ilestétabli,comptetenudesconnaissances scientifi­
quesettechniques,ets'ilapparaîtlorsdel'examendu
dossierprévuàl'annexeIIIet,lorsquecettecondition
estspécifiée,auxpartiespertinentesdel'annexeIVen
vertudesprincipescommunsd'évaluationdesdossiers
prévusàl'annexeVI,que,lorsd'unusageconformeà
l'autorisationeteuégard:
—àtouteslesconditionsnormalesdanslesquellesle
produitbiocidepeutêtreutilisé,—àtouteslesconditionsnormalesdanslesquellesle
produitbiocidepeutêtreutilisé,
—àlamanièred'utiliserlematériauqu'ilsertà
traiter,—àlamanièred'utiliserlematériauqu'ilsertà
traiter,
—auxconséquencesrésultantdesonutilisationetde
sonélimination,—auxconséquencesrésultantdesonutilisationetde
sonélimination,
leproduitbiocide: leproduitbiocide:
i)estsuffisammentefficace; i)estsuffisammentefficace;
ii)n'aaucuneffetinacceptablesurl'organismecible;ii)n'aaucuneffetinacceptablesurl'organismecible;
iii)n'apas,intrinsèquement ouparl'intermédiairedeses
résidus,d'effetnocifsurlasantéhumaineouanimale
directementouindirectement (parexemplepar
l'intermédiaire del'eaupotableoudesaliments
destinésàlaconsommation humaineouanimale)ou
surleseauxsouterraines ;111)n'apas,intrinsèquement ouparl'intermédiairedeses
résidus,d'effetnocifsurlasantéhumaineouanimale
directementouindirectement (parexemplepar
l'intermédiaire del'eaupotableoudesaliments
destinésàlaconsommation humaineouanimale)ou
surleseauxsouterraines ;
iv)n'apasd'effetinacceptablesurl'environnement ,
comptetenuparticulièrement dei.aspectssuivants:iv)n'apasd'effetinacceptablesurl'environnement ,
comptetenuparticulièrement desaspectssuivants:
—sonsortetsadissémination dansl'environne­
ment,notammentencequiconcernelacontami­
nationdeseaux,ycomprisleseauxpotableset
leseauxsouterraines ,—sonsortetsadissémination dansl'environne­
ment,notammentencequiconcernelacontami­
nationdeseaux,ycomprisleseauxpotableset
leseauxsouterraines ,
—soneffetsurlesorganismesquinesontpasvisés;—soneffetsurlesorganismesquinesontpasvisés;
v)neprovoquepasdesouffrancesetdedouleursinac­
ceptableschezlesvertébrésàcombattre .v)neprovoquepasdesouffrancesetdedouleursinac­
ceptableschezlesvertébrésàcombattre .

6.10.95 JournalofficieldesCommunautéseuropéennes N°C261/7
PROPOSITION INITIALE , PROPOSITION MODIFIÉE
Article26
Principescommunsd'évaluationdesdossiers supprimé
Lesprincipescommunsd'évaluationdesdossiers
énumérésàl'article4paragraphe 1pointb)ci-avantsont
adoptésconformément àlaprocédureprévueàl'ar­
ticle25paragraphe3.Ilssontréexaminésrégulièrement
et,lecaséchéant,révisésselonlamêmeprocédure.
AdaptationauprogrèstechniqueArticle27
Adaptationauprogrèstechnique
Lesamendements nécessairespouradapterlesannexes
II,III,IVetVauprogrèstechniqueserontarrêtés
conformément àlaprocédureprévueàl'article25para­
graphe3.Lesamendementsnécessairespouradapterlesannexes
II,III,IV,VetVIauprogrèstechniqueserontarrêtés
conformément àlaprocédureprévueàl'article25para­
graphe3.
ANNEXEVI
(nouvelle)
PRINCIPESCOMMUNSD'ÉVALUATION DESDOSSIERS
Définitions
a)Identificationdesdangers
Identificationdeseffetsindésirablesqu'unproduitbiocideestintrinsèquement capabledeprovoquer.
b)Évaluationdurapportdose(concentration)-réponse (effet)
Estimationdelarelationentreladose,ouleniveaud'expositionàunesubstanceactiveouàune
substancepréoccupantecontenuedansunproduitbiocide,etl'incidenceetlagravitéd'uneffet.
c)Évaluationdel'exposition
Détermination desémissions,ducheminementetdelavitessededéplacementd'unesubstanceactiveou
d'unesubstancepréoccupantecontenuedansunproduitbiocideetdesatransformation oudesadégra­
dation,afind'évaluerlescloses/concentrations auxquelleslespopulationshumaines,lesanimauxoules
milieuxnaturelssontexposésoususceptiblesdel'être.
d)Caractérisation desrisques
Estimationdel'incidenceetdelagravitédeseffetsindésirablessusceptiblesdeseproduiredansune
populationhumaine,chezdesanimauxoudansunmilieunaturelenraisondel'exposition,réelleou
prévisible,àtoutesubstanceactiveoupréoccupantecontenuedansunproduitbiocide.Lacaractérisa­
tionpeutcomprendrel'«estimationdurisque»,c'est-à-direlaquantificationdecetteprobabilité .
e)Substancepréoccupante
Toutesubstance,autrequelasubstanceactive,intrinsèquement capabledeprovoqueruneffetindési­
rablepourl'homme,lesanimauxoul'environnement ,etquiestcontenueouproduitedansunproduit
biocideàuneconcentrationsuffisantepourprovoquerunteleffet.
Unetellesubstance,saufs'ilexisted'autresmotifsdepréoccupation ,seraitnormalementclasséecomme
substancedangereuseenvertudeladirective67/548/CEEetcontenuedansleproduitbiocideàune
concentrationtellequecelui-cidoitêtreconsidérécommedangereuxausensdel'article3deladirec­
tive88/379/CEE.

N°C261/8[_FR JournalofficieldesCommunautés européennes 6.10.95
f)Animaux
Animauxappartenantàdesespècesnormalementnourriesetélevéesouconsomméesparl'homme.
Introduction
1.Laprésenteannexeétablitlesprincipesgarantissantquelesévaluationseffectuéesetlesdécisionsprises
parunÉtatmembreconcernantl'autorisationd'unproduitbiocidesetraduisentparunniveaude
protectionélevéetharmonisépourl'homme,lesanimauxetl'environnement conformément àl'article4
paragraphe 1pointb).
2.Afindegarantirunniveaudeprotectionélevépourlasantéhumaineetanimaleetpourl'environne­
ment,touslesrisquesrésultantdel'emploid'unproduitbiocidedoiventêtreidentifiés.Àceteffet,une
évaluationdesrisquesesteffectuéeafindedéterminerl'acceptabilitéoulanon-acceptabilité detousles
risquesidentifiésaucoursdel'emploinormalproposéduproduitbiocide.
3.L'Étatmembreeffectuetoujoursuneévaluationdesrisquesdelasubstanceoudessubstancesactives
contenuesdansleproduitbiocide.Cetteévaluationdesrisquescomprendl'identificationdesdangers
et,lecaséchéant,l'évaluationdurapportdose(concentration)-réponse (effet),l'évaluationdel'exposi­
tionetlacaractérisatondesrisques.Lorsqu'uneévaluationquantitativenepeutêtrefaite,elleest
remplacéeparuneévaluationqualitative .
4.Uneévaluationdesrisquessupplémentaire esteffectuée,delamanièredécriteci-dessus,pourtoute
autresubstancepréoccupantecontenuedansleproduitbiocidelorsquecettesubstanceauneincidence
surl'utilisationduproduitbiocide.
5.L'évaluationdesrisquesnécessitecertainesdonnées.Celles-cisontdétailléesdanslesannexesII,IIIet
IVetpeuventêtreadaptéesenraisondelagrandevariétédestypesdeproduitsetdesrisquesassociés.
Toutefois,lesdonnéesminimalesrequisespourtoutesubstanceactivecontenuedansn'importequel
typedeproduitbiocidesontcellesdétailléesàl'annexeVIIAdeladirective67/548/CEE.Les
substancespréoccupantes contenuesdansunproduitbiocidepeuventégalementdonnerlieuàla
communication d'informations .
6.Lesrésultatsdel'évaluationdesrisqueseffectuéesurunesubstanceactiveetsurunesubstancepréoc­
cupantecontenuesdansleproduitbiocidesontintégrésafindeproduireuneévaluationglobalevalable
pourleproduitbiocidelui-même.
7.Lorsqu'ilévaluelesrisquesprésentésparunproduitbiocideetqu'ilprendunedécisionconcernant
l'autorisationdeceproduit,l'Étatmembredoit:
a)prendreenconsidérationtouteinformationtechniqueouscientifiquepertinentedontildoitraison­
nablementavoirconnaissanceconcernantlespropriétésduproduitbiocide,desescomposants,de
sesmétabolitesoudesesrésidus;
b)évaluer,lecaséchéant,lesmotifsinvoquésparledemandeurpournepasfournircertainesdonnées.
8.L'Étatmembreseconformeauxobligationsdereconnaissance mutuelleénoncéesàl'article3para­
graphes3et4.
9.Ilestreconnuquedenombreuxproduitsbiocidesneprésentententreeuxquedesdifférencesmineures
quantàleurcomposition .L'évaluationdesdossiersdoitprendreencomptecetteréalité.
10.L'applicationdesprincipescommunsamènel'Étatmembreàdécidersiunproduitbiocidepeutêtre
autoriséounon,unetelleautorisationpouvantcomporterdesrestrictionsquantàl'emploiduproduit
oud'autresconditions .Danscertainscas,l'Étatmembrepeutconclurequ'ilabesoindedonnées
supplémentaires avantdeprendreunedécisiond'autorisation .
11.Durantlaprocédured'évaluationetdeprisededécision,l'Étatmembrecoopèreavecledemandeuren
vuederésoudrerapidementtoutequestionrelativeauxinformationsrequisesoud'identifiertrèstôt
touteétudesupplémentaire nécessaire,oudemodifierlesconditionsd'utilisationproposéesduproduit
biocide,oudemodifiersanatureousacompositionafindelerendreentièrementconformeauxdispo­
sitionsdelaprésenteannexeoudeladirective.

6.10.95 [Fin JournalofficieldesCommunautés européennes N°C261/9
12.Lesjugementsposésparl'Étatmembreaucoursdelaprocédured'évaluationetdeprisededécision
doiventêtrefondéssurdesprincipesscientifiques ,depréférencereconnusauniveauinternational ,et
bénéficierd'avisexperts.
Évaluation
Principesgénéraux
13.Lesdonnéessoumisespourappuyerunedemanded'autorisationd'unproduitbiocidesontexaminées
parl'Étatmembrequireçoitlademande;ilexaminelavaleurscientifiqueglobaledecesdonnéeset
vérifiequ'ellessontcomplètes .Aprèslesavoiracceptées,l'Étatmembrelesutiliseenprocédantàune
évaluationdesrisquesfondéesurl'utilisationproposéeduproduitbiocide.
14.Uneévaluationdesrisquesdelasubstanceactivecontenuedansleproduitbiocideesttoujourseffec­
tuée.Sileproduitbiocidecomporteenoutredessubstancespréoccupantes ,uneévaluationdesrisques
esteffectuéepourchacuned'entreelles.Cetteévaluationcouvrel'emploinormalproposéduproduit
biocideainsiquelescénarioleplusdéfavorableraisonnablement prévisible.
15.Pourchaquesubstanceactiveetchaquesubstancepréoccupantecontenuesdansleproduitbiocide,
l'évaluationdesrisquescomprenduneidentificationdesdangersetladétermination desdosesàeffet
nulappropriées,lorsquecelaestpossible.Elleinclutégalement,lecaséchéant,uneévaluationdu
rapportdose(concentration)-réponse (effet),ainsiqu'uneévaluationdel'expositionetunecaractérisa­
tiondesrisques.
16.Lesrésultatsobtenusàpartird'unecomparaisondel'expositionauxconcentrations deniveauàeffet
nulpourchacunedessubstancesactivesetdessubstancespréoccupantes sontintégréspourproduire
uneévaluationglobaledesrisquesprésentésparleproduitbiocide.Lorsquedesrésultatsquantitatifsne
sontpasdisponibles,lesrésultatsdesévaluationsqualitativessontintégrésd'unemanièresimilaire.
17.L'évaluationdesrisquesdétermine :
a)lesrisquespourl'hommeetlesanimaux;
b)lesrisquespourl'environnement ;
c)lesmesuresnécessairespourprotégerl'homme,lesanimauxetl'environnement engénéraldansle
cadredel'utilisationnormaleduproduitbiocideetdanslasituationréalistelaplusdéfavorable .
18.Danscertainscas,onpeutaboutiràlaconclusionquedesdonnéessupplémentaires sontnécessaires
pourquel'onpuissemeneràsontermel'évaluationdesrisques.Cesdonnéesdoiventconstituerle
minimumnécessairepourterminerl'évaluationdesrisques.
Effetssurl'homme
19.L'évaluationdesrisquesprendencompteleseffetspotentielsénumérésci-après,résultantdel'utilisa­
tionduproduitbiocideetdelaprésencedepopulationssusceptiblesd'êtreexposées.
20.Ceseffetsrésultentdespropriétéssuivantesdelasubstanceactiveetdeséventuellessubstancespréoc­
cupantescontenuesdansleproduit:
—toxicitéaiguë,
—irritation,
—effetscorrosifs,
—sensibilisation ,
—toxicitépardosesrépétées,
—mutagénèse,
—cancérogenèse ,
—toxicitépourlareproduction ,
—propriétésparticulièresduesaufaitquelasubstanceactiveoupréoccupanteestunmicro-orga­
nisme,unchampignonouunvirus,
—autreseffetsimputablesauxpropriétésphysico-chimiques .
21.Lespopulationsviséessort:
—lesutilisateursprofessionnels ,
—lesutilisateursnonprofessionnels ,
—lapopulationexposéeindirectementparl'intermédiairedel'environnement .

N0C261/10[FR]JournalofficieldesCommunautés européennes 6.10.95
22.L'identificationdesdangersportesurlespropriétésetleseffetsindésirablespotentielsdelasubstance
activeetdetoutesubstancepréoccupantecontenuesdansleproduitbiocide.Sileproduitdoitêtre
classéconformément auxdispositionsdeladirective,ilfautprocéderàuneévaluationdurapportdose
(concentration)-réponse (effet),àuneévaluationdel'expositionetàunecaractérisation desrisques.
23.Danslescasoùl'essaidestinéàl'identificationdesdangersliésàuneffetpotentieldonnéd'une
substanceactiveoud'unesubstancepréoccupantecontenuedansunproduitbiocideaétéeffectué,
maisoùlesrésultatsn'ontpasaboutiàlaclassificationduproduitbiocide,lacaractérisation desrisques
enrapportavecceteffetn'estpasrequise,saufs'ilexisted'autresmotifsraisonnablesdepréoccupation .
Laproductionderésiclustoxiquesseraitunexempledemotifdepréoccupationraisonnable .
24.L'Étatmembreappliquelesparagraphes25à28lorsqu'ileffectuel'évaluationdurapportdose
(concentration)-réponse (effet)surunesubstanceactiveouunesubstancepréoccupantecontenuedans
unproduitbiocide.
25.Encequiconcernelatoxicitéàdosesrépétéesetlatoxicitépourlareproduction ,lerapportdose­
réponseestévaluépourchaquesubstanceactiveousubstancepréoccupanteet,lorsquecelaestpossible,
ladosesanseffetindésirableobservé(NOAEL)estidentifiée.Sicelan'estpaspossible,onidentifiela
doselaplusfaiblepourlaquelleestobservéuneffetindésirable(LOAEL).
26.Encequiconcernelatoxicitéaiguë,leseffetscorrosifsetl'irritation,iln'esthabituellement pas
possiblededétermineruneNOAELouuneLOAELsurlabasedesessaiseffectuésconformément aux
dispositionsdeladirective.Pourlatoxicitéaiguë,ondéterminelesvaleursDL50ouCL50,ouladose
discriminantelorsqu'onutiliselaméthodedeladoseprédéterminée .Pourlesautreseffets,ilsuffitde
déterminersilasubstanceactiveoulasubstancepréoccupantepossèdeunecapacitéintrinsèqueà
provoquerdetelseffetslorsdel'utilisationduproduit.
27.Encequiconcernelamutagénèseetlacancérogénèse ,ilsuffitdedéterminersilasubstanceactiveou
lasubstancepréoccupanteestintrinsèquement capabledeprovoquerdetelseffetsdurantl'utilisation
duproduitbiocide.Toutefois,s'ilpeutêtredémontréqu'unesubstanceactiveouunesubstancepréoc­
cupanteidentifiéecommecancérogènen'estpasgénotoxique,ilconvientd'identifieruneNOAELou
uneLOAELcommeprévuauparagraphe25.
28.Encequiconcernelasensibilisationcutanéeetrespiratoire,danslamesureoùiln'yapasdeconsensus
surlapossibilitédedéterminerunedose/concentrationau-dessousdelaquelledeseffetsindésirablesne
sontpassusceptiblesdeseproduirechezunsujetdéjàsensibiliséàunesubstancedonnée,ilsuffitde
déterminersilasubstanceactiveoupréoccupanteestintrinsèquement capabledeprovoquerdetels
effetsdurantl'utilisationduproduitbiocide.
29.Sil'ondisposededonnéessurlatoxicitéobtenuesàpartirderésultatsd'observationsdel'exposition
humaine,tellesquedesinformationsprovenantdesfabricants,descentresantipoisonoud'études
épidémiologiques ,ellesdoiventfairel'objetd'uneattentionparticulièrelorsdel'évaluationdesrisques.
30.Uneévaluationdel'expositionesteffectuéepourchacunedespopulationshumaines(utilisateurs
professionnels ,nonprofessionnelsetpopulationexposéeindirectementparl'intermédiairedel'envi­
ronnement)exposéesàunproduitbiocideoudontl'expositionàceproduitestraisonnablement prévi­
sible.L'objectifdel'évaluationconsisteàestimersurlesplansquantitatifouqualitatifladose/concen­
trationdechaquesubstanceactiveousubstancepréoccupante àlaquelleunepopulationestourisque
d'êtreexposéedurant1utilisationduproduitbiocide.
31.L'évaluationdel'expositionestfondéesurlesinformationsdudossiertechniquesoumisconformément
àl'article7deladirective,etsurtouteautreinformationpertinentedisponible .Elleprend,lecas
échéant,particulièrement encomptelesinformationssuivantes:
—lesdonnéesd'expositioncorrectementmesurées,
—laformesouslaquelleleproduitestmissurlemarché,
—letypedeproduitbiocide,
—laméthodeetletauxd'application ,
—lespropriétésphysico-chimiques duproduit,
—lesmodesd'expositionprobablesetlepotentield'adsorption,
—lafréquenceetladuréedel'exposition,
—letypeetlatailledespopulationsspécifiquesexposéespourlesquellesdetellesinformationssont
disponibles .

6.10.95 |FR|JournalofficieldesCommunautés européennes N0C261/11
32.Lorsquedesdonnéesd'expositionreprésentatives etcorrectementmesuréessontdisponibles,ilfautleur
accorderuneattentionparticulièrelorsdel'évaluationdel'exposition.Lorsquedesméthodesdecalcul
sontutiliséespourestimerlesniveauxd'exposition,ilconvientd'appliquerdesmodèlesappropriés .
Ceux-cidevrontrespecterlesexigencessuivantes :
—réaliserlameilleureestimationpossibledetouslesprocessusconcernésentenantcomptedepara­
mètresetd'hypothèsesréalistes,
—êtresoumisàuneanalyseintégrantdesfacteursd'incertitudepossibles,
—êtrevalidésdemanièrefiableaumoyendemesureseffectuéesdansdescirconstancesenrapport
aecl'utilisationdumodèle.
Desdonnéesdesurveillancerelativesàdessubstancesdontlesmodesd'utilisationetd'expositionou
lespropriétéssontanaloguesdoiventégalementêtreprisesenconsidération .
33.Lorsque,pourtouteffetcitéauparagraphe20,uneNOAELouuneLOAELaétéidentifiée,lacarac­
térisationdesrisquesimpliquelacomparaisondelaNOAELoudelaLOAELavecl'évaluationdela
dose/concentration àlaquellelapopulationseraexposée.Lorsqu'uneNOAELouuneLOAELn'apas
puêtredéterminée,unecomparaisonqualitativeesteffectuée.
Effetssurlesanimaux
34.Enobservantlesmêmesprincipespertinentsqueceuxdécritsdanslasectionrelativeauxeffetssur
l'homme,l'Étatmembreexaminelesrisquesqueprésenteleproduitbiocidepourlesanimaux.
35.L'Étatmembreévaluelesdonnéesquiluisontsoumisesenvued'estimersileproduitbiociden'estpas
inutilementouexagérémentdouloureuxpourlesvertébréscibles.Celaimpliqueuneévaluationdu
mécanismeparlequell'effetestobtenuetdeseffetsobservéssurlecomportement etlasantédes
vertébréscibles;lorsquel'effetsouhaitéestdetuerlevertébrécible,letempsnécessairepourobtenirce
résultatetlesconditionsclanslesquelleslamortsurvientsontévalués.
Effetssurl'environnement
36.L'évaluationdesrisquesprendencomptetouteffetindésirable,consécutifàl'utilisationduproduit
biocide,affectantl'undestroismilieuxnaturels—l'air,lesoletl'eau(sédimentscompris).
37.L'identificationdesdangersportesurlespropriétésetleseffetsindésirablespotentielsdelasubstance
activeetdetoutesubstancepréoccupantecontenuesdansleproduitbiocide.Sileproduitbiocidedoit
êtreclasséconformément auxdispositionsdeladirective,ilfautprocéderàuneévaluationdurapport
dose(concentration)-réponse (effet),àuneévaluationdel'expositionetàunecaractérisation des
risques.
38.Lorsquel'essaidestinéàl'identificationdesdangersliésàuneffetpotentieldonnéd'unesubstance
activeoud'unesubstancepréoccupantecontenuedansunproduitbiocideaétéeffectué,maisqueles
résultatsn'ontpasaboutiàlaclassificationduproduitbiocide,lacaractérisation desrisquesenrapport
avecceteffetn'estpasrequise,saufs'ilexisted'autresmotifsraisonnablesdepréoccupation .Detels
motifspeuventrésulterdespropriétésetdeseffetsdetoutesubstanceactiveousubstancepréoccupante
contenuedansleproduitbiocide,notamment :
—toutélémentindiquantunpotentieldebioaccumulation ,
—lescaractéristiques depersistance,
—laformedelacourbetoxicité/tempsobtenuelorsdesessaisd'écotoxicité,
—lesconclusionsd'étudestoxicologiquesindiquantquelasubstancead'autreseffetsindésirables,par
exempleleclassementdelasubstancedanslacatégoriedessubstancesmutagènes,
—desdonnéessurdessubstancesstructurellement analogues .
39.Uneévaluationdurapportdose(concentration )-réponse(effet)esteffectuéepourlasubstanceactiveet
pourtoutesubstancepréoccupantecontenuesdansleproduitbiocide,afindeprévoirlaconcentration
en-dessousdelaquelleaucuneffetindésirablesurlemilieunaturelconcernén'estattendu.Cette
concentrationestdénomméeconcentrationprévuesanseffet(PNEC).Cependant,danscertainscas,il
n'estpaspossibledeladétermineretuneestimationqualitativedurapportdose(concentration )-
réponse(effet)doitalorsêtreeffectuée.

N°C261/12[FR|JournalofficieldesCommunautés européennes 6.10.95
40.LaPNECestdéterminéeàpartirdesdonnéesrelativesauxeffetssurlesorganismesetdesétudes
d'écotoxicitéprésentéesconformément auxdispositionsdel'article7.PourcalculerlaPNEC,on
appliqueunfacteurd'évaluationauxvaleursprovenantdesessaiseffectuéssurlesorganismes,par
exempleàlaDL50(doselétalemédiane),àlaCL50(concentrationlétalemédiane),àlaCE50(concen­
trationlétalemédiane),àlaCI50(concentrationprovoquant50%d'inhibitiond'unparamètredonné,
parexemplelacroissance),àlaNOEL/NOEC(dose/concentration sanseffetobservé)ouàla
LOEL/LOEC(dose/concentrationentraînantl'effetobservéleplusfaible).
41.Unfacteurd'évaluationestl'expressiondudegréd'incertitudeentachantl'extrapolation àl'environne­
mentréelderésultat.»d'essaiseffectuéssurunnombrelimitéd'espèces.Parconséquent,plusles
donnéessontnombreusesetpluslesessaissontlongs,plusledegréd'incertitudeetlefacteurd'évalua­
tionsontréduits.
42.Uneévaluationdel'expositionesteffectuéeafindeprévoirlaconcentrationprobabledechaque
substanceactiveoupréoccupantecontenuedansleproduitbiocidedanslesdifférentsmilieuxnaturels.
Cetteconcentration estdénomméeconcentrationprévuedansl'environnement (PEC).Cependant,il
n'estpastoujourspossiblededéterminercetteconcentration etilfautdanscecasprocéderàune
estimationqualitativedel'exposition.
43.IlfautuniquementdéterminerlaPECoueffectueruneestimationqualitativedel'expositionpourles
milieuxnaturelseffectivementexposésàdesémissions,desrejets,desmisesendéchargeoudesdistri­
butionsoususceptiblesdel'être.
44.Ladétermination delaPECoul'estimationqualitativedel'expositionprendparticulièrement en
compte,lecaséchéant,lesinformationssuivantes:
—lesdonnéesd'expositioncorrectementmesurées,
—laformesouslaquelleleproduitestmissurlemarché,
—letypedeproduitbiocide,
—laméthodeetletauxd'application ,
—lespropriétésphysico-chimiques ,
—lesproduitsdedégradationet/oudetransformation ,
—lecheminementprobableverslesmilieuxnaturelsetlepotentield'adsorption/désorptionetde
dégradation,
—lafréquenceetladuréedel'exposition .
45.Lorsquedesdonnéesd'expositionconvenablement mesuréesetreprésentatives sontdisponibles,ilen
estparticulièrement tenucomptelorsdel'évaluationdel'exposition.Sidesméthodesdecalculsont
utiliséespourl'estimationdesniveauxd'exposition,ilconvientd'appliquerdesmodèlesappropriés .Les
caractéristiques decesmodèlessontindiquéesauparagraphe32.Sinécessaire,lesdonnéesdesurveil­
lancepertinentesrelativesàdessubstancesdontlesmodesd'utilisationetd'expositionoulespropriétés
sontanaloguessontégalementexaminées,casparcas.
46.Pourunmilieunatureldonné,lacaractérisation desrisquesimplique,danslamesuredupossible,une
miseenrelationdelaPECetdelaPNECdefaçonàobtenirunrapportPEC/PNEC.
47.S'iln'estpaspossibled'établirunrapportPEC/PNEC,lacaractérisation desrisquesimpliqueune
évaluationqualitativedelaprobabilitéqu'uneffetsoitproduitdanslesconditionsactuellesd'exposition
ouqu'ilsoitproduitàl'avenirdanslesconditionsd'expositionprévues.
Effetsinacceptables
48.L'Étatmembreexamine,lecaséchéant,lapossibilitédudéveloppement ,chezl'organismecible,d'une
résistanceàunesubstanceactiveduproduitbiocide.
49.S'ilexistedessignesqued'autreseffetsinacceptablesrisquentd'êtreproduits,l'Étatmembreévalue
cettepossibilité.Unexempled'effetentrantdanscettecatégorieseraituneffetindésirablesurles
élémentsdefermetureetdefixationconsécutifàl'applicationd'unproduitdeprotectiondubois.
Efficacité
50.Desdonnéessontprésentéesetévaluéespourvérifiersil'efficacitéannoncéeduproduitbiocidepeut
êtreprouvée.Lesdonnéessoumisesparledemandeuroudétenuesparl'Étatmembredoiventpermettre
dedémontrerl'efficacitéduproduitbiocidecontrelesorganismescibleslorsqu'ilestutilisénormale­
ment,conformément auxconditionsd'autorisation .

6.10.95mn JournalofficieldesCommunautés européennes N°C261/13
51.Lesessaissonteffectuésconformément auxlignesdirectricesdel'Unioneuropéennesiellesexistentet
sontapplicables .Enleurabsence,d'autresméthodespeuventêtreutilisées.Envoicilaliste,parordre
décroissantdepréférence :
—normeISO,normeCENouautrenormeinternationale ,
—normenationale,
—normeindustrielle(acceptéeparl'Étatmembre),
—normed'unfabricant(acceptéeparl'Étatmembre),
—donnéesrelativesaustadeactueldemiseaupointduproduitbiocide.
Synthèse
52.Pourchacundesdomaine:;danslesquelsuneévaluationdesrisquesaétéeffectuée,àsavoirleseffets
surl'homme,surlesanimauxetsurl'environnement ,l'Étatmembrecombinelesrésultatsobtenuspour
lasubstanceactiveavecceuxobtenuspourtoutesubstancepréoccupante (notammentlesproduitsde
dégradation/transformation )afindeprocéderàuneévaluationglobaleduproduitbiocide.
Cetteévaluationdoitprendreencomptetousleseffetssynergiquesprobablesdessubstancesactiveset
préoccupantes contenuesdansleproduitbiocide.
53.Lorsqu'unproduitbiocidecontientplusieurssubstancesactives,tousleseffetsindésirablessontégale­
mentprisencomptepourdéterminerl'effetglobalduproduitbiocide.
Prisededécision
Principesgénéraux
54.L'Étatmembreprend,concernantl'autorisationd'utiliserunproduitbiocide,unedécisionquidécoule
del'intégrationdesrisquesprovenantdechaquesubstanceactiveetchaquesubstancepréoccupante
contenuesdansleproduitbiocide.Lesévaluationsderisquescouvrentl'utilisationnormaleduproduit
biocideainsiquelescénarioréalisteleplusdéfavorable .
55.Lorsqu'ilprendunedécisionconcernantl'octroid'uneautorisation,l'Étatmembrearriveàl'unedes
conclusionssuivantespourchaquetypedeproduitetpourchaquedomained'utilisationduproduit
biocidepourlequelunedemandeaétéintroduite :
1)leproduitbiocidenepeutêtreautorisé;
2)leproduitbiocidepeutêtreautorisémoyennantcertainesconditions/restrictionsspécifiques;
3)desdonnéessupplémentaires sontrequisesavantqu'unedécisiond'autorisationpuisseêtreprise.
56.Sil'Étatmembreconclutqu'ilabesoind'informationsoudedonnéessupplémentaires avantdepouvoir
prendreunedécisiond'autorisation,iljustifiecetteconclusion .Lesinformationsoudonnéessupplé­
mentairesconstitueront leminimumnécessairepourmeneràbienuneévaluationdesrisquesappro­
priée.
57.L'Étatmembreseconformeauxprincipesdereconnaissance mutuelledétaillésàl'article3.
58.L'Étatmembrereconnaîtleprincipede«formulesgénérales»lorsqu'ilprendunedécisionconcernant
l'autorisationd'unproduitbiocide.
59.L'Étatmembren'accordeuneautorisationquepourlesproduitsbiocidesqui,lorsqu'ilssontutilisés
conformément àleursconditionsd'autorisation,neprésententpasderisquesinacceptablespour
l'homme,lesanimauxoul'environnement ,sontefficacesetcontiennentdessubstancesactivesdont
l'usagedansdesproduitsbiocidesdecetypeestautoriséauniveaucommunautaire .
Danslecasdesubstancesactivesnoncommercialisées àladated'entréeenvigueurdeladirective,
seuleslessubstancesviséesàl'annexeIdeladirectivepeuventêtreutiliséesdanslesproduitsbiocides.
60.L'Étatmembreimpose,lecaséchéant,certainesconditionsourestrictionsàl'octroid'uneautorisation .
Leurnatureetleurrigueurdépendradelanatureetdel'étenduedesavantagesattendusetdesrisques
quel'usageduproduitbiocideestsusceptibledeprovoquer .

N°C261/14FR JournalofficieldesCommunautés européennes 6.10.95
61.Dansleprocessusdeprisededécision,l'Étatmembreprendenconsidération lesinformations
suivantes :
—lesrésultatsdel'évaluationdesrisques,notammentlerapportentrel'expositionetl'effet,
—lanatureetlagravitédel'effet,
—lagestiondesrisquesquipeutêtreappliquée,
—lechampd'utilisationduproduitbiocide,
—l'efficacitéduproduitbiocide,
—lespropriétésphysiquesduproduitbiocide,
—lesavantagesqueprésentel'utilisationduproduitbiocide.
62.L'Étatmembretientcompte,lorsqu'ilprendunedécisionconcernantl'autorisationd'unproduit
biocide,del'incertituderésultantdelavariabilitédesdonnéesutiliséesdansleprocessusd'évaluationet
dedécision.
63.L'Étatmembredoitfaireensortequelesproduitsbiocidessoientutilisésdemanièreappropriée.Cette
utilisationimpliquel'applicationdesproduitsbiocidesàunedoseefficaceetlarestrictiondeleur
emploiauminimumnécessaire.
64.Avantd'accorderuneautorisation,l'Étatmembrevérifiequel'étiquetteduproduitbiocide,ainsiquela
fichededonnéesdesécuritéconcernée :
—remplitlesconditionsviséesauxarticles18et19,
—contientlesinformationssurlaprotectiondel'utilisateurimposéesparlalégislationcommunautaire
relativeàlaprotectiondestravailleurs,
—spécifieenparticulierlesconditionsoulesrestrictionsd'emploiapplicablesauproduitbiocide.
65.L'Étatmembreveille;icequel'emballageproposéet,lecaséchéant,lesprocéduresproposéespourla
destructionouladécontamination duproduitbiocideetdesonemballagesoientconformesauxdispo­
sitionsréglementaires concernées .
Effetssurl'homme
66.L'Étatmembren'autorisepasunproduitbiocidesil'évaluationdesrisquesconfirmequeceproduit
présenteunrisqueinacceptablepourl'hommedansdesconditionsnormalesd'emploi.
67.Lorsqu'ilprendunedécisionconcernantl'autorisationd'unproduitbiocide,l'Étatmembreexamineles
effetspossiblesdeceproduitsurtouteslespopulationshumaines :utilisateursprofessionnels ,non­
professionnels etpopulationexposéedirectementouindirectementparl'intermédiairedel'environne­
ment.
68.L'Étatmembreexaminelerapportentrel'expositionetl'effet,etl'utilisedansleprocessusdeprisede
décision.Uncertainnombredefacteursdoiventêtreprisencomptelorsdel'analysedecerapport,
dontl'undesprincipauxestlanaturedel'effetindésirableproduitparlasubstance.Ceseffets
comprennentlatoxicitéaiguë,l'irritation,leseffetscorrosifs,lasensibilisation ,latoxicitépardoses
répétées,lamutagénèse,lacancérogénèse etlatoxicitépourlareproduction ,ainsiqueleseffetsde
propriétésphysico-chimiques .
69.L'Étatmembrecomparesipossiblelesrésultatsobtenusavecceuxobtenusàpartird'évaluationsdes
risquesantérieurespouruneffetindésirableidentiqueousimilaire,etfixeunemargedesécuritéappro­
priéelorsqu'ilprendunedécisionconcernantl'octroid'uneautorisation .
70.L'Étatmembren'imposequ'endernierressort,commeconditiond'autorisation,leportd'unéquipe­
mentindividueldeprotection,telquemasquefiltrant,combinaison ,gantsetlunettesdeprotectionafin
deréduirel'expositiondesutilisateursprofessionnels .Cesderniersdoiventpouvoirseprocurerfacile­
mentl'équipementnécessaire .
71.L'Étatmembren'imposequ'endernierressort,commeconditiond'autorisation,leportd'unéquipe­
mentindividueldeprotectioncommeméthodeacceptablepourréduirel'expositiondesutilisateurs
nonprofessionnels .Cesderniersdoiventpouvoirseprocurerfacilementdetelséquipementsdeprotec­
tion,quidoiventnormalementêtrelimitésàdesarticlestelsquesurvêtements ,gants,bottes,lunettesde
protection .
72.Silerapportentrel'expositionetl'effetnepeutêtreréduitàunniveauacceptable,l'Étatmembrene
peutaccorderaucuneautorisationpourleproduitbiocide.

6.10.95 1FRjJournalofficieldesCommunautés européennes N°C261/15
73.Unproduitbiocideclassé,envertudel'article18paragraphe 1,commetrèstoxiqueoucommecancé­
rogèneoumutagèneencatégorie1ou2,oucommetoxiquepourlareproductionencatégorie1ou2,
n'estpasautoriséenvuedesonutilisationparlegrandpublic.
Effetssurlesanimaux
74.L'Étatmembren'autorisepasunproduitbiocidesil'évaluationdesrisquesconfirmequeceproduit
présenteunrisqueinacceptablepourlesanimauxdansdesconditionsnormalesd'emploi.
75.Lorsqu'ilstatuesurunedécisiond'autorisation,l'Étatmembreexaminelesrisquesqueleproduit
biocideprésentepourlesanimauxenutilisantlesmêmescritèresqueceuxdécritsàlasectionrelative
auxeffetssurl'homme(paragraphes65à67).
76.Uneautorisationn'estaccordéepourunproduitbiocidedestinéàéliminerdesvertébrésqu'auxcondi­
tionssuivantes :
—lamortsurvientsimultanément àlapertedeconscience
ou
—lamortestimmédiate
ou
—lesfonctionsvitalessontprogressivement réduitessanssignesdesouffrancemanifeste.
Encequiconcernelesproduitsrépulsifs,l'effetviséestobtenusansprovoquerdesouffrancesnide
douleursinutileschezlevertébrécible.
Effetssurl'environnement
77.L'Étatmembren'autorisepasunproduitbiocidesil'évaluationdesrisquesconfirmequelasubstance
activeoutoutesubstancepréoccupanteoutoutproduitdedégradationouderéactionprésenteun
risqueinacceptablepourunmilieunaturel,c'est-à-direl'eau(sédimentscompris),lesoloul'air.
L'évaluationtientcomptedesrisquespourlesorganismesnonvisésprésentsdanscesmilieuxnaturels.
78.L'outildebasepourlaprisededécisionestlerapportPEC/PNECou,s'iln'estpasdisponible,une
estimationqualitative .Laprécisiondecerapportestdûmentexaminée,étantdonnélavariabilitédes
donnéesutiliséespourlesmesuresdeconcentrationetd'estimation.
79.Pourunmilieunatureldonné,silerapportPEC/PNECestégalouinférieurà1,onenconclut,à
l'issuedelacaractérisation desrisques,qu'aucuneinformationet/ouaucunessainesontnécessaires .Si
lerapportestsupérieurà1,l'Étatmembredétermine,surlabasedelagrandeurdecerapportet
d'autresfacteurspertinent:;,sid'autresinformationset/ouessaissontnécessairespourmieuxdéfinirle
caractèrepréoccupantduproduitousidesmesuresderéductiondesrisquessontrequisesousiaucune
autorisationnepeutêtreaccordéepourleproduit.Lesfacteurspertinentsàexaminersontceux
mentionnésauparagraphe38.
Eau
80.L'Étatmembren'autorisepasunproduitbiocidesi,danslesconditionsd'utilisationproposées,la
concentration prévisiblede;lasubstanceactive,detouteautresubstancepréoccupante ,demétabolites,
deproduitsdedégradationouderéactiondansleseauxsouterrainesdépasselaplusfaibledesconcen­
trationssuivantes :
a)laconcentration maximaleadmissiblefixéeparladirective80/778/CEErelativeàlaqualitédes
eauxdestinéesàlaconsommation humaine
ou
b)laconcentration maximalefixéeparlaCommissionlorsdel'inscriptiondelasubstanceactiveà
l'annexeI,surlabasededonnéesappropriéesetenparticulierdedonnéestoxicologiques .
81.Aucuneautorisationn'estaccordéesi,dansleseauxsuperficielles ,laconcentration delasubstance
active,d'unesubstancepréoccupante ,demétabolites,deproduitsdedégradationoudeproduitsde
réactionattendueaprèsl'emploiduproduitbiocidedanslesconditionsd'utilisationproposées :
—dépasse,lorsqueleseauxsuperficiellesdelazoneoùl'utilisationduproduitestenvisagéeouprove­
nantdecettezonesontdestinéesaucaptaged'eaupotable,lesvaleursfixéesparladirective
75/440/CEEduConseil,du16juin1975,concernantlaqualitérequisedeseauxsuperficielles
destinéesàlaproductiond'eaualimentairedanslesÉtatsmembres(JOn°L194du25.7.1975,p.
26)
ou
—auneincidencejugéeinacceptablesurlesespècesnonvisées.
82.Lesinstructionsproposéespourl'emploiduproduitbiocide,notammentlesprocéduresdenettoyagede
l'équipementd'application ,doiventêtrerédigéesdetellefaçonquelaprobabilitéd'unecontamination
accidentelledeseauxsoitréduiteauminimum .

N°C261/16FR JournalofficieldesCommunautés européennes 6.10.95
So
83.Lorsqu'unecontaminîitiondusolestsusceptibledeseproduire,l'Étatmembren'autorisepasun
produitbiocidesi,aprèsl'emploideceproduitdanslesconditionsd'utilisationproposées,lasubstance
activeoutoutesubstancepréoccupantequ'ilcontientoutoutmétabolite,produitdedégradationou
produitderéactiond'unecertaineimportancetoxicologique ,écotoxicologique ouenvironnemental :
—danslecadred'essaissurleterrain,persistedanslesolpendantplusd'unan
ou
—danslecadred'essaisenlaboratoire,formedesrésidusnonextractiblesdontlesquantitésdépassent
70%deladoseinitialeaprèscentjours,avecuntauxdeminéralisation inférieurà5%encent
jours,
saufs'ilestscientifiquement démontréque,dansdesconditionsd'emploiréelles,ilneseproduitpas
d'accumulationinacceptabledanslesol.
Air
84.L'Étatmembren'autorisepasunproduitbiocides'ilexisteunepossibilitéprévisibled'effetsinaccepta­
blesdansl'atmosphère ,parexempleréductiondel'ozoneourenforcementdel'effetdeserre.
Effetssurlesorganismesnonvisés
85.L'Étatmembren'autorisepasunproduitbiocides'ilexisteunepossibilitéraisonnablement prévisible
quedesvertébrésterrestreset/oudesinvertébrésnonviséssoientexposésauproduitbiocide,sipour
toutesubstanceactiveousubstancepréoccupante :
—lerapportPEC/PNECestsupérieurà1,saufs'ilestclairementétablidansl'évaluationdesrisques
quedansdesconditionsd'emploiréelles,aucuneffetinacceptablen'estproduitconsécutivement à
l'emploiduproduitbiocideconformément auxconditionsd'utilisationproposées,
—lefacteurdebioaccumulation (BCF)relatifauxtissusadipeuxdesvertébrésnonvisésestsupérieur
à1,saufs'ilestclairementétablidansl'évaluationdesrisquesque,dansdesconditionsd'emploi
réelles,aucuneffetinacceptablen'estproduit,directementouindirectement ,consécutivement à
l'emploiduproduitbiocideconformément auxconditionsd'utilisationproposées .
86.L'Étatmembren'autorisepasunproduitbiocides'ilexisteunepossibilitéraisonnablement prévisible
quedesorganismesaquatiquessoientexposésàceproduitsi,pourtoutesubstanceactiveoupréoccu­
pantequ'ilcontient:
—lerapportPEC/PNECestsupérieurà1,saufs'ilestclairementétablidansl'évaluationdesrisques
que,dansdesconditionsd'emploiréelles,laviabilitédesorganismesaquatiquesn'estpasmenacée
parleproduitbiocideemployéconformément auxconditionsd'utilisationproposées,
—lefacteurdebioaccumulation (BCF)estsupérieurà1000pourlessubstancesaisémentbiodégrada­
bles,ousupérieurà100pourcellesquinelesontpas,saufs'ilestclairementétablidansl'évalua­
tiondesrisquesque,dansdesconditionsd'emploiréelles,aucuneffetinacceptablen'estproduit
directementouindirectement sutlaviabilitédesorganismesexposésconsécutivement àl'emploidu
produitbiocidecorformément auxconditionsd'utilisationproposées .
Effetsinacceptables
87.Siuneréstistanceàlasubstanceactivecontenuedansieproduitbiocideestsusceptibledesedéve­
lopper,l'Étatmembreprenddesmesuresafinderéduireaumaximumlesconséquencesdecetterésis­
tance.Lesmesurespossiblescomprennentlamodificationdesconditionsd'autorisation ,voirelerefus
detouteautorisation .
Efficacité
88.L'Étatmembren'autorisepasunproduitbiocidequin'estpasefficacelorsqu'ilestemployéconformé­
mentauxconditionsd'autorisation .
89.Leniveau,l'uniformitéetladuréedutraitement,delaprotectionoudetoutautreeffetrecherché
doiventêtresimilairesàceuxrésultantdel'utilisationdeproduitsderéférenceappropriés .S'iln'existe
aucunproduitderéférenceapproprié,leproduitbiocidedoitprésenterunavantagecertainentermes
deniveau,d'uniformitéetdeduréedutraitement,delaprotectionoudetoutautreeffetrecherché
durantsonutilisationnormale.

6.10.95nsn JournalofficieldesCommunautés européennes N0C261/17
Synthèse
90.Pourchacundesdomaine;;danslesquelsuneévaluationdesrisquesaétéeffectuée,àsavoirleseffets
surl'homme,surlesanimauxetsurl'environnement ,l'Étatmembretientcomptedesrésultatsobtenus
pourlasubstanceactiveet;lessubstancespréoccupantes afindeprocéderàuneévaluationglobaledu
produitbiocide.
Intégrationglobaledesconclusions
91.L'Étatmembrecombinelesdifférentesconclusionsrésultantdel'examendeseffetsduproduitbiocide
surl'homme,surlesanimauxetsurl'environnement ,pourarriveràuneconclusiongénéraleportant
surl'effetglobalduproduitbiocide.
92.L'Étatmembreprendalorsdûmentencompteleséventuelseffetsinacceptablesduproduitbiocide,son
efficacitéetlesavantagesqueprésentesonutilisationavantdeprendreunedécisionconcernantl'octroi
d'uneautorisationpourceproduit.
93.L'Étatmembredécidefinalementsileproduitbiocidepeutêtreautoriséounon,etsicetteautorisation
doitêtreassortiedecertainesconditionsourestrictionspourseconformeràlaprésenteannexeouàla
directive.