N° C 69/22 Journal officiel des Communautés européennes 18. 3. 91 
Paragraphe 4.1 
Modifier la première phrase comme suit : 
« ... que la proposition de la Commission de directive du Conseil devrait préciser... » 
Exposé des motifs 
Identiques à ceux invoqués pour les paragraphes 3.4.1 et 3.4.2. 
Résultat du vote 
Voix pour : 32, voix contre : 52, abstentions : 17. 
Paragraphe 4.2. 
Supprimer aux première et deuxième lignes « l'engagement de la Commission en ce qui concerne » et remplacer 
par « au regard des ». 
Exposé des motifs 
Modification consécutive. 
Résultat du vote 
Voix pour: 33, voix contre: 54, abstentions: 15. 
Avis sur la proposition de règlement (CEE) du Conseil concernant la création d'un certificat 
complémentaire de protection pour les médicaments (*) 
(91/C 69/06) 
Le 3 mai 1990, le Conseil a décidé, conformément aux dispositions de l'article 100 A du 
Traité instituant la Communauté économique européenne, de consulter le Comité économique 
et social sur la proposition susmentionnée. 
La section de l'industrie, du commerce, de l'artisanat et des services, chargée de la préparation 
des travaux du Comité en la matière a élaboré son avis le 9 janvier 1991 (rapporteur: 
M. Hilkens). 
Le Comité économique et social, au cours de sa 283e session plénière (séance du 30 janvier 
1991) a adopté par 81 voix pour et 5 abstentions, l'avis suivant: 
Le Comité est en principe favorable à l'objectif de la 
proposition de la Commission et à la protection de 
l'industrie pharmaceutique européenne recherchée par 
cette réglementation sous réserve des observations et 
des suggestions ci-après. 
1. Introduction 
1.1. Cette proposition, fondée sur l'article 100 A du 
Traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, s'inscrit dans le cadre de la politique commu­
nautaire menée dans le domaine de la santé et plus 
précisément dans celui du marché intérieur des médica­
ments. 
(') JO n° C 144 du 8. 5. 1990, p. 10. 1.2. Pour toute évaluation de l'importance de la pro­
position de la Commission, il y a lieu de prendre en 
compte l'ensemble de ses retombées. Les secteur et 
marché des médicaments présentent certaines particula­
rités d'importance tant pour les fabricants que pour les 
consommateurs. 
1.3. Du côté de l'offre, c'est la nécessité d'une recher­
che globale, base de la protection par brevet, qui déter­
mine dans une large mesure le caractère spécifique de 
la production pharmaceutique. Il semble que l'efficacité 
de cette protection soit confrontée au problème d'une 
« érosion » progressive, du fait du grand nombre d'es­
sais nécessaires au dossier. En ce qui concerne la 
demande, nous nous trouvons face à un produit dont 
l'importance pour la santé publique est primordiale et 
18. 3. 91 Journal officiel des Communautés européennes N° C 69/23 
qui constitue dès lors une priorité importante pour le 
consommateur, alors même que la décision d'achat de 
médicaments, notamment sur ordonnance, n'appartient 
pas en propre au consommateur. 
1.4. Le règlement vise à améliorer la protection des 
innovations dans le secteur des médicaments, le système 
des brevets étant reconnu comme le meilleur instrument 
à cet effet. La durée de la protection par brevet en 
Europe, telle qu'elle est réglementée par la Convention 
de Munich sur les brevets pour tous les produits, parmi 
lesquels les produits pharmaceutiques, est généralement 
de vingt ans. En raison des multiples essais physico­
chimiques, biologiques ou microbiologiques, toxicolo-
giques, pharmacologiques et cliniques qu'elle doit effec­
tuer, l'industrie pharmaceutique ne dispose en définitive 
que d'une période d'exploitation du brevet de 8 ans. 
Cette situation est la conséquence de procédures admi­
nistratives par ailleurs reconnues et jugées nécessaires 
pour la protection de la population lors de la mise de 
médicaments sur le marché. En outre, pour de nom­
breux produits, l'effet sur des périodes d'exploitation 
plus longues de la fidélité à une marque déterminée ne 
doit pas être sous-estime. 
1.5. Il ressort de l'expose des motifs de la Commis­
sion concernant l'objet et la portée de la proposition 
que le projet de règlement vise à rétablir le délai de 
protection par brevet de manière à encourager l'innova-
tivité de l'industrie pharmaceutique dans la Commu­
nauté et à empêcher, toute discrimination vis-à-vis d'au­
tres secteurs de l'industrie. Le projet de règlement vise 
également à éliminer le retard de la Communauté par 
rapport aux États-Unis et au Japon en ce qui concerne 
la protection par brevet des innovations de base dans 
l'industrie pharmaceutique. 
2. Grandes lignes de la proposition de règlement 
2.1. Cette proposition part du principe que la recher­
che est particulièrement vitale pour l'industrie pharma­
ceutique elle-même et pour la société en général. C'est 
pourquoi l'industrie européenne consacre entre 10 et 
15 % de son chiffre d'affaires à la recherche pharmaceu­
tique sur une base d'auto-financement. Le système de 
protection par brevet est donc fondamental car il permet 
la récupération des investissements de recherche pen­
dant la période d'exploitation, assure de la sorte le cycle 
de l'autofinancement et garantit pour l'avenir l'effort 
continu de recherche. 
2.2. La baisse des activités de recherche de l'industrie 
pharmaceutique européenne de 65 à 40% en 10 ans 
risque d'entraîner la conquête par les industries concur­
rentes, notamment américaines et japonaises, de nou­
velles parts de marché aux dépens de l'industrie phar­
maceutique européenne. 
2.3. Les objectifs fondamentaux poursuivis par la 
proposition de règlement visent à assurer à terme le 
bon fonctionnement du marché intérieur, l'amélioration de la compétitivité des industries communautaires et la 
promotion de la recherche et du développement dans 
le domaine de la santé. 
2.4. Le certificat prévu doit être délivré par les offices 
de brevets de chaque État membre, sur demande du 
titulaire d'un brevet (dit de base) — national ou euro­
péen — portant sur un produit autorisé à être mis sur 
le marché dans l'État concerne. Ce certificat ne protège 
pas la totalité du brevet venu à expiration. Il ne protège 
que l'innovation de base dont la mise sur le marché a 
été autorisée. 
3. Observations générales 
3.1. Le Comité reconnaît que des exigences élevées 
de qualité et d'efficacité doivent présider à la mise sur 
le marché de médicaments au sein de la Communauté 
dans l'intérêt de la protection de la population. C'est 
pourquoi il soutient les procédures d'autorisation en 
vigueur dans la Communauté ainsi que celles qui sont 
encore en cours d'élaboration. D'une manière très géné­
rale, la protection par brevet assurée au sein de la 
Communauté à l'industrie pharmaceutique innovatrice 
contribue elle aussi à la protection de la population. 
3.2. Bien que conscient de ce que, aux termes de 
l'Acte unique européen (déclaration n° 4), la Commis­
sion devrait privilégier le recours à la directive dans ses 
propositions au titre de l'article 100 A, le Comité est 
néanmoins convaincu que la Commission a eu raison, 
dans le cas présent, de recourir au règlement, et il 
approuve la proposition. Il importe que tous les États 
membres appliquent simultanément les dispositions 
visant à prolonger le délai de la protection par brevet, 
ce qui est possible avec un règlement, alors que l'adop­
tion dans chaque État membre de la législation requise 
pour l'application d'une directive peut avoir une durée 
variable. 
3.3. De plus, le Comité estime que la question du 
délai de la protection complémentaire par brevet dans 
la Communauté par le biais du certificat proposé doit 
également faire l'objet d'un débat. 
L'approche consistant à proposer des conditions de 
protection par brevet identiques à celles existant aux 
États-Unis et au Japon, permettrait de garantir la posi­
tion de l'industrie pharmaceutique communautaire face 
à la concurrence internationale. 
3.4. Le Comité invite la Commission à effectuer une 
étude de l'ensemble des répercussions de la proposition 
sur le plan économique, et notamment de la durée du 
certificat de protection. 
3.4.1. Par ailleurs, le Comité insiste sur le fait qu'il 
importe de ne pas perdre de vue les intérêts des fabri­
cants de génériques (1); ceux-ci ont une fonction sur 
(') On entend par « génériques » des médicaments qui sont mis 
sur le marché après l'expiration du brevet de la marque 
originale et dont les composants chimiques sont les mêmes 
que ceux de l'original (équivalents sur le plan chimique er 
thérapeutique et ayant la même disponibilité biologique). 
e^C^A^ journal officiel des Communautés européennes m^i 
le marché des médicaments du point de vue de la 
concurrence des pri^ sur certains secteurs du marché, 
llconvientàceté^arddeveilleràl'équilibreentreles 
intérêts de cette industrie et les intérêts de la recherche 
dans le secteur pharmaceutique. 
3Bm^, LeComitéinvitelaCommissionàe^aminer 
si les intérêts des fabricants de génériques ne sont pas 
lésés par les mesures de transition de l'article 13^ para^ 
^raphe^de la proposition, 
3BÔ, Poe l'avis du Comitémlvalieu^ dans le cadre de 
la proposition de rè^lementàl'e^amen^ de tenir compte 
du champ d'application du règlement en question.Le 
Comité relève que la notion de brevet de base^ utilisée 
notammentàl'article^de la proposition ne semble pas 
dans la plupart des cas liéeàcelle d'innovation de base. 
Le Comité estime que seules les découvertes authenti 
ques dans le domaine pharmaceutiques qui comportent 
véritablement des innovations de base^ devraient bénéfi 
cier des dispositions du règlement et invite dès lors la 
PaitàBru^elles^le^janvieri^L Commissionàdéfinirclairement les critères de sélec 
tion. 
3,6. LeComitéattire l'attention sur le fait quela 
création du certificat de protection complémentaire 
peut conduireàune augmentation du coût des médica 
ments. Cela serad'autant plus vraidanslecasoùle 
règlement proposé couvrirait un lar^e champ d'applica 
tion. Cet alourdissement des charges financières se fera 
au détriment des consommateurs et des organismes 
d'assurance maladie,LaCommissionellemême^siun 
certain nombre de conditions accessoires sont remplies^ 
estime de manière globale cette au^mentationàl^du 
chiffred'affaires total du secteurdes médicaments pour 
la première année. Le Comité invite laCommissionà 
tenir compte de ces aspects duproblèmeetàprendre 
des mesures appropriées, 
3.B5 Le Comitéproposequ'aprèsunepérioded'appli 
cation de cinqans du rè^lement^laCommissionpré 
sente un rapport d'évaluation et que le Parlement euro 
péen et le Comité économique et social puissent se 
prononcer sur ce rapport. 
^Co^^^o^o^^^^r^oc^