N° C 211/12 Journal officiel des Communautés européennes 17. 8. 89 
II 
(Actes préparatoires) 
COMMISSION 
Proposition de directive du Conseil concernant le rapprochement des législations des États 
membres relatives aux équipements terminaux de télécommunications, incluant la reconnaissance 
mutuelle de leur conformité 
COM(89) 289 final — SYN 204 
(Présentée par la Commission le 7 juillet 1989.) 
(89/C 211/14) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son article 100 A, 
vu la proposition de la Commission, 
vu l'avis du Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que la directive 86/361/CEE du Conseil (') 
introduit une première étape vers la reconnaissance 
mutuelle des agréments d'équipement terminaux de télé­
communications et prévoit dans son article 9 une étape 
ultérieure de pleine reconnaissance mutuelle des agré­
ments d'équipements terminaux; 
considérant que la décision 87/95/CEE du Conseil (2) 
précise les mesures qui doivent être mises en oeuvre en 
vue de promouvoir la normalisation en Europe ainsi que 
l'élaboration et l'application de normes dans le domaine 
des technologies de l'information et des télécommunica­
tions; 
considérant que la Commission a publié un Livre vert sur 
le développement du marché commun des services et 
équipements des télécommunications (3) qui propose 
d'accélérer l'introduction de la reconnaissance mutuelle 
et complète des agréments en tant que mesure indispen­
sable à la mise en place d'un marché concurrentiel des 
terminaux à l'échelle communautaire; 
considérant que, dans sa résolution du 30 juin 1988 
concernant le développement du marché commun des services et équipements des télécommunications d'ici à 
1992 (4), le Conseil considère que la pleine reconnais­
sance mutuelle des agréments de terminaux, sur la base 
du développement rapide de spécifications de confor­
mité européennes communes, constitue l'un des objectifs 
majeurs de la politique des télécommunications; 
considérant que le secteur des équipements terminaux est 
l'un des domaines essentiels de l'industrie des télécom­
munications, considérée quant à elle comme l'un des 
piliers de l'économie communautaire; 
considérant que la résolution du Conseil du 7 mai 1985 
prévoit une nouvelle approche en matière d'harmonisa­
tion technique et de normalisation (5) ; 
considérant que le champ d'application de la directive 
doit reposer sur une définition générale du terme 
«équipement terminal» afin de permettre l'évolution 
technique des produits; 
considérant que le droit communautaire, en son état 
actuel, prévoit — par dérogation à l'une des règles 
fondamentales de la Communauté que constitue la libre 
circulation des marchandises — que les obstacles à la 
circulation intracommunautaire résultant de disparités 
des législations nationales relatives à la commercialisation 
des produits doivent être acceptés, dans la mesure où ces 
prescriptions peuvent être reconnues comme nécessaires 
pour satisfaire à des exigences impératives; considérant 
que, dès lors, l'harmonisation législative en l'espèce doit 
se limiter aux seules prescriptions nécessaires pour satis­
faire aux exigences essentielles relatives aux équipements 
terminaux; que ces exigences doivent remplacer les pres­
criptions nationales en la matière parce qu'elles sont 
essentielles; 
considérant que le respect des exigences essentielles 
constitue un impératif pour sauvegarder l'intérêt général; 
considérant que ces exigences doivent être appliquées 
avec discernement pour tenir compte du niveau techno­
logique existant lors de la construction, ainsi que des 
impératifs techniques et économiques; 
(*) JO n° L 217 du 5. 8. 1986, p. 21. 
(2) JO n° L 36 du 7. 2. 1987, p. 31. 
O COM(87) 290. (4) JO n° C 257 du 4. 10. 1988, p. 1. 
(») JO n° C 136 du 4. 6. 1985, p. 1. 
17. 8. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 211/13 
considérant que la directive 73/23/CEE du Conseil, du 
19 février 1973, concernant le rapprochement des législa­
tions des États membres relatives au matériel électrique 
destiné à être employé dans certaines limites de 
tension ('), et la directive 83/189/CEE du Conseil, du 28 
mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans 
le domaine des normes et réglementations techniques (2), 
modifiée par la directive 88/182/CEE (3) s'appliquent, 
entre autres, aux domaines des télécommunications et 
des technologies de l'information; 
considérant que la directive 89/336/CEE du Conseil, du 
3 mai 1989, concernant le rapprochement des législations 
des États membres relatives à la compatibilité électroma­
gnétique (4) est applicable, entre autres, aux domaines 
des télécommunications et des technologies de l'informa­
tion; 
considérant que, pour respecter les exigences essentielles 
et faciliter aux fabricants la preuve de conformité à ces 
exigences essentielles, il est souhaitable de disposer de 
normes harmonisées au niveau européen en ce qui 
concerne la prévention contre les risques découlant de la 
conception et de la construction des équipements termi­
naux ainsi que pour permettre le contrôle de la confor­
mité aux exigences essentielles; que ces normes harmoni­
sées sur le plan européen sont élaborées par des orga­
nismes du droit privé et doivent conserver leur statut de 
textes non obligatoires; considérant que, à cette fin, le 
Comité européen de normalisation (CEN) et le Comité 
européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) 
sont reconnus comme étant les organismes compétents 
pour adopter les normes harmonisées conformément aux 
orientations générales pour la coopération entre la 
Commission et ces deux organismes signées le 13 
novembre 1984; considérant que, au sens de la présente 
directive, une norme harmonisée est une spécification 
technique (norme européenne ou document d'harmoni­
sation) adoptée par l'un ou l'autre de ces organismes, ou 
les deux, sur mandat de la Commission conformément 
aux dispositions de la directive 83/189/CEE, ainsi qu'en 
vertu des orientations générales susvisées; 
considérant que l'adoption officielle des statuts de 
l'Institut européen de normalisation des télécommunica­
tions (ETSI), le 12 février 1988, crée une nouvelle 
opportunité d'élaboration de normes harmonisées dans le 
domaine des télécommunications; considérant que, après 
la mise en œuvre par les États membres des dispositions 
des règles de procédure d'ETSI, qui relèvent de leur 
autorité, il sera possible d'introduire ETSI dans le cadre 
de la normalisation européenne, tel qu'il est reconnu par 
la directive 83/189/CEE; 
(') JO n° L 77 du 26. 3. 1973, p. 29. 
(2) JO n° L 109 du 26. 4. 1983, p. 8. 
(J) JO n° L 81 du 26. 3. 1988, p. 75. 
(4) JO n° L 139 du 23. 5. 1989, p. 19. considérant que pour respecter les exigences essentielles 
relatives à l'interaction des terminaux avec les réseaux 
publics de télécommunications, il n'est généralement pas 
possible de se conformer à ces exigences autrement que 
par la mise en place de solutions uniques; considérant 
que ces solutions auront dès lors un caractère obliga­
toire; 
considérant qu'il convient de créer un comité réunissant 
les parties directement concernées par l'application de 
cette directive, et notamment les autorités nationales 
chargées de la certification de conformité, afin d'assister 
la Commission dans l'exécution des tâches que la 
présente directive lui confère; 
considérant que la responsabilité des États membres pour 
la sécurité, la santé et les autres aspects couverts par les 
exigences essentielles sur leur territoire doit être 
reconnue dans une clause de sauvegarde qui prévoit des 
procédures communautaires adéquates de protection; 
considérant que les destinataires de toute décision prise 
dans le cadre de la présente directive doivent être 
informés des motifs de cette décision et des moyens de 
recours qui leur sont ouverts; 
considérant qu'il importe d'arrêter d'ici au 31 décembre 
1992 les mesures destinées à établir progressivement le 
marché intérieur; considérant que le marché intérieur 
comporte un espace sans frontières intérieures dans 
lequel la libre circulation des marchandises, des 
personnes, des services et des capitaux est assurée, 
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
CHAPITRE PREMIER 
Champ d'application, mise sur le marché et libre 
circulation 
Article premier 
1. La présente directive s'applique aux équipements 
terminaux. 
2. Au sens de la présente directive, on entend par 
équipements terminaux des équipements destinés à 
a) être connectés à la terminaison d'un réseau public de 
télécommunications par un système conducteur 
d'électricité 
et/ou 
b) «interfonctionner» avec un réseau public de télécom­
munications 
et/ou 
c) «interfonctionner» à travers un réseau public de télé­
communications. 
En ce qui concerne les cas b) et c), le support physique 
d'interconnexion peut consister en fils métalliques, liai­
sons radioélectriques, systèmes optiques ou tout autre 
système électromagnétique. 
N° C 211/14 Journal officiel des Communautés européennes 17. 8. 89 
Article 2 
Les États membres prennent toutes mesures utiles pour 
que les équipements terminaux ne puissent être mis sur le 
marché et en service que s'ils satisfont aux prescriptions 
stipulées dans la présente directive lorsqu'ils sont installés 
et entretenus de façon appropriée, et utilisés conformé­
ment à leur destination. 
Article 3 
Les équipements terminaux doivent satisfaire aux 
exigences essentielles suivantes, lorsqu'elles sont perti­
nentes: 
a) la sécurité de l'usager, dans la mesure où elle n'est 
pas prévue par la directive 73/23/CEE; 
b) la sécurité du personnel des exploitants du réseau 
public, dans la mesure où elle n'est pas prévue par la 
directive 73/23/CEE; 
c) la protection du réseau de télécommunications contre 
tout dommage; 
d) l'interfonctionnement des équipements terminaux avec 
l'équipement du réseau aux fins d'établir, de modifier, 
de taxer et de libérer des connexions réelles ou 
virtuelles; 
e) l'interfonctionnement des équipements terminaux 
dans les cas justifiés. 
Article 4 
Les États membres n'entravent pas la mise sur le marché 
et la libre circulation, ni l'utilisation sur leur territoire, 
des équipements terminaux qui satisfont aux dispositions 
de la présente directive. 
Article 5 
1. Les États membres présument conformes aux 
exigences essentielles visées à l'article 3 points a) et b) les 
équipements terminaux qui sont conformes aux normes 
nationales mettant en œuvre les normes harmonisées 
pertinentes dont les références ont été publiées au Journal 
officiel des Communautés européennes. Les États membres 
publient les références de ces normes nationales. 
2. La Commission, en vertu de la procédure définie à 
l'article 13, décide quelles sont les normes harmonisées 
mettant en œuvre les exigences essentielles dont question 
à l'article 3 points c), d) et e) qui seront transposées en 
réglementations techniques dont le respect sera obliga­
toire et dont les références seront publiées au Journal 
officiel des Communautés européennes. 
Article 6 
Lorsqu'un État membre ou la Commission estime que les 
normes harmonisées visées à l'article 5 ne satisfont pas entièrement aux exigences essentielles dont question à 
l'article 3, la Commission ou l'État membre concerné 
saisit le Comité permanent prévu à l'article 12, ci-après 
dénommé «le Comité», en exposant ses raisons. Le 
Comité émet un avis sans délai. 
Au vu de l'avis du Comité et après consultation du 
comité permanent institué par la directive 83/189/CEE, 
la Commission notifie aux États membres la nécessité de 
procéder ou non au retrait des références aux normes 
concernées et de toute réglementation technique y affé­
rente du Journal officiel des Communautés européennes. 
Article 7 
1. Lorsqu'un État membre constate que des équipe­
ments terminaux portant la marque «CE» prévue au 
chapitre III et utilisés conformément à leur destination 
ne satisfont pas aux exigences essentielles en la matière, 
il prend toutes mesures utiles pour retirer ces produits du 
marché ou pour interdire ou restreindre leur mise sur le 
marché. 
L'État membre concerné informe immédiatement la 
Commission de cette mesure et indique les raisons de sa 
décision, en particulier, si la non-conformité résulte: 
a) d'une application inadéquate des normes harmonisées 
visées à l'article 5; 
b) de lacunes intrinsèques des normes harmonisées visées 
à l'article 5. 
2. La Commission consulte les parties concernées dans 
les plus brefs délais. Lorsque la Commission constate, 
après cette consultation, que la mesure prise en vertu du 
paragraphe 1 est justifiée, elle en informe immédiatement 
l'État membre qui a pris l'initiative, ainsi que les autres 
États membres. Lorsque la décision visée au paragraphe 
1 est motivée par une lacune des normes harmonisées, la 
Commission, après consultation des parties concernées, 
saisit le Comité dans les deux mois qui suivent si l'État 
membre qui a pris les mesures entend les maintenir, et 
entame les procédures visées à l'article 6. 
3. Lorsque des équipements terminaux, qui ne satis­
font pas aux exigences essentielles en la matière, portent 
la marque «CE», l'État membre prend à l'encontre de 
quiconque a apposé la marque les mesures qui s'impo­
sent, et en informe la Commission et les autres États 
membres. 
4. La Commission tient les États membres informés de 
l'avancement et du résultat de cette procédure. 
17. 8. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 211/15 
CHAPITRE II 
Évaluation de la conformité 
Article 8 
1. Au choix du fabricant ou de son représentant auto­
risé établi dans la Communauté, l'équipement terminal 
peut être soumis soit à l'examen «CE» de type tel que 
décrit à l'annexe 1, soit à la déclaration «CE» de confor­
mité tel que décrit à l'annexe 4. 
2. Un examen «CE» de type tel que décrit à l'annexe 
1 doit être accompagné d'une déclaration établie selon la 
procédure de déclaration «CE» de conformité de type 
décrite à l'annexe 2 ou à l'annexe 3. 
3. Les dossiers et la correspondance se rapportant aux 
procédures dont question dans le présent article sont 
rédigés dans une langue officielle de l'État membre où 
ladite procédure sera effectuée, ou dans une langue 
acceptée par l'organisme notifié concerné. 
Article 9 
1. Les États membres notifient aux autres États 
membres et à la Commission les organismes désignés 
pour effectuer les tâches liées aux procédures dont ques­
tion à l'article 8, les tâches spécifiques dont chaque orga­
nisme a été chargé, et les codes d'identification des orga­
nismes ainsi désignés. 
La Commission publie la liste de ces organismes, ainsi 
que les tâches pour lesquelles ils ont été désignés, au 
Journal officiel des Communautés européennes et assure la 
mise à jour de cette liste. 
2. Les États membres appliquent les critères minimaux 
figurant à l'annexe 5 lors de la désignation des orga­
nismes. Les organismes qui satisfont aux critères prévus 
par les normes harmonisées pertinentes sont présumés 
répondre aux critères figurant à l'annexe 5. 
3. Un État membre qui a désigné un organisme doit 
annuler cette désignation si l'organisme ne répond plus 
aux critères visés au paragraphe 2. Il en informe immé­
diatement les autres États membres et la Commission et 
retire la notification. 
4. Pour faciliter la détermination de conformité de 
l'équipement terminal aux règles techniques et aux 
normes, les organismes notifiés reconnaissent la docu­
mentation établie par les organismes pertinents d'un pays 
tiers, lorsque des accords entre la Communauté et le 
pays tiers concerné ont été conclus sur la base d'un 
arrangement mutuellement satisfaisant. CHAPITRE III 
Marque «CE» de conformité et inscriptions 
Article 10 
1. La marque «CE» de conformité, constituée par le 
sigle «CE» conforme au modèle de l'annexe 6, est 
apposée sur les équipements terminaux sous une forme 
très visible, facile à lire et indélébile. La marque est suivie 
des deux derniers chiffres de l'année au cours de laquelle 
elle a été apposée. 
2. Il est interdit d'apposer des marques qui risquent de 
créer une confusion avec la marque «CE» de conformité. 
3. Les équipements terminaux sont identifiés par le 
fabricant sur la base du modèle, du lot ou des numéros 
de série. 
Article 11 
Lorsqu'il est établi que la marque «CE» a été apposée à 
des équipements terminaux qui: 
— ne sont pas conformes à un type agréé, 
— sont conformes à un type agréé ne répondant pas aux 
exigences essentielles qui lui sont applicables, 
ou lorsque le fabricant n'a pas rempli ses obligations 
dans le cadre de la déclaration «CE» de conformité de 
production concernée, 
l'organisme notifié procède, suivant les cas, au retrait du 
certificat d'examen «CE» de type prévu à l'annexe 1, ou 
du certificat d'agrément du système de qualité «CE» 
prévu à l'annexe 3, ou encore du certificat d'examen de 
conception mentionné à l'annexe 4, nonobstant toute 
décision prise dans le cadre de l'article 7. 
CHAPITRE IV 
Comité 
Article 12 
Un Comité permanent pour les équipements terminaux 
est constitué par la présente directive. Le Comité est 
dénommé Comité d'agrément des équipements de télé­
communications (Acte). Le Comité est composé de repré­
sentants désignés par les États membres et placé sous la 
présidence d'un représentant de la Commission. Chaque 
État membre y délègue deux représentants. Les représen­
tants peuvent être accompagnés d'experts. 
Le Comité élabore son règlement intérieur. 
Article 13 
1. Le représentant de la Commission soumet au 
Comité, créé en vertu de l'article 12, un projet de 
mesures à prendre aux termes de l'article 5 paragraphe 2. 
Le Comité émet un avis sur ce projet dans un délai que 
le président peut fixer en fonction de l'urgence de la 
question en cause. L'avis est émis à la majorité définie à 
l'article 148 paragraphe 2 du traité pour les décisions 
qu'il est demandé au Conseil d'adopter sur proposition 
de la Commission. Les voix des représentants des États 
membres, au sein du Comité, sont affectées de la pondé­
ration décrite dans ledit article. Le président ne prend 
pas part au vote. 
N° C 211/16 Journal officiel des Communautés européennes 17. 8. 89 
2. La Commission adopte les mesures envisagées si 
celles-ci sont conformes à l'avis du Comité. 
3. Si les mesures envisagées ne sont pas conformes à 
l'avis du Comité, ou si celui-ci ne formule pas d'opinion, 
la Commission soumet sans retard au Conseil une propo­
sition relative aux mesures à prendre. Le Conseil agit à la 
majorité qualifiée. Si le Conseil n'a pas agi dans un délai 
de trois mois à dater de la présentation de la proposition, 
la mesure proposée est adoptée par la Commission. 
CHAPITRE V 
Dispositions finales et transitoires 
Article 14 
1. Lorsqu'il n'existe pas, pour un équipement terminal 
donné, de normes harmonisées au sens de l'article 5, les 
spécifications nationales de conformité sont appliquées. 
Ces spécifications nationales de conformité n'imposent 
pas d'exigences qui dépassent celles strictement néces­
saires au respect des exigences essentielles prévues à 
l'article 3. 
Le droit de mettre sur le marché des équipements termi­
naux qui ont reçu l'agrément national de type sur la base 
des spécifications nationales de conformité est limité au 
territoire de l'État membre où les spécifications natio­
nales de conformité sont en vigueur, excepté s'ils sont 
conformes à une spécification nationale d'un autre État 
membre et sont réservés à la commercialisation ou à 
l'utilisation dans cet État membre. 2. Aux fins de l'agrément national de type, une auto­
rité nationale accepte un certificat de conformité à ses 
propres spécifications nationales de conformité, accom­
pagné des rapports d'essais requis, qui a été délivré par 
un organisme notifié d'un autre État membre, et 
n'impose aucune obligation de répéter ces essais. 
Aux fins de l'agrément national de type, une autorité 
nationale accepte un certificat de conformité basé sur les 
spécifications nationales de conformité d'un autre État 
membre, à condition que ces spécifications de confor­
mité soient équivalentes à celles appliquées dans l'État 
membre dont relève l'autorité. 
Article 15 
La directive 86/361/CEE est abrogée à dater du 
1er janvier 1990. 
Article 16 
1. Les États membres prennent au plus tard le 
1er janvier 1990 les mesures nécessaires pour se 
conformer à la présente directive. Ils en informent immé­
diatement la Commission. 
Les dispositions adoptées en vertu du premier alinéa font 
explicitement référence à la présente directive. 
2. Les États membres informent la Commission des 
dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le 
domaine régi par la présente directive. 
Article 17 
Les États membres sont destinataires de la présente 
directive. 
ANNEXE 1 
Examen «CE» de type 
1. L'examen «CE» de type est, dans la procédure, l'acte par lequel un organisme notifié assure et déclare 
que l'équipement terminal, représentatif de la production envisagée et ci-après dénommé le «type», satis­
fait aux exigences essentielles qui lui sont applicables. 
2. La demande d'examen «CE» de type est introduite par le fabricant, ou son mandataire établi dans la 
Communauté, auprès de l'un des organismes notifiés désignés pour effectuer l'examen «CE» de type. 
La demande comporte : 
— le nom et l'adresse du fabricant complétés, si la demande est introduite par son mandataire, par le 
nom et l'adresse de celui-ci, 
— une déclaration écrite selon laquelle la demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme 
notifié, 
— la documentation technique décrite au paragraphe 3. 
Le demandeur met le type, en quantité voulue, à la disposition de l'organisme notifié. 
3. La documentation technique permet de comprendre la conception, la fabrication et le fonctionnement 
du produit, et permet l'évaluation de conformité du produit avec les exigences essentielles qui lui sont 
applicables. 
17. 8. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 211/17 
La documentation comprend pour ce qui concerne cette évaluation : 
— une description générale du type, 
— des plans d'étude conceptuelle et de fabrication ainsi que les schémas des parties composantes, sous-
ensembles, circuits, etc, 
— les descriptions et explications nécessaires à la compréhension de ces plans et schémas ainsi que du 
fonctionnement du produit, 
— une liste des normes visées à l'article 5, appliquées en tout ou en partie, les déclarations de confor­
mité aux normes visées à l'article 5 paragraphe 1 lorsque ces normes ont été appliquées, et les 
descriptions des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes visées 
à l'article 5 paragraphe 1 n'ont pas été appliquées, 
— les résultats des calculs et examens effectués, etc., 
— les rapports d'essais. 
4. L'organisme notifié 
4.1. examine la documentation technique, vérifie que le type a été fabriqué conformément à la docu­
mentation technique et détermine les éléments conçus selon les dispositions pertinentes des normes 
visées à l'article 5 paragraphe 1, ainsi que les éléments conçus sans appliquer les dispositions perti­
nentes de ces normes; 
4.2. procède ou fait procéder aux examens requis et essais nécessaires pour s'assurer, lorsque les normes 
visées à l'article 5 paragraphe 1 n'ont pas été appliquées, que les solutions adoptées par le fabricant 
satisfont aux exigences essentielles de la directive visée à l'article 3 points a) et b); 
4.3. procède ou fait procéder aux examens requis et essais nécessaires pour s'assurer que le type répond 
aux normes harmonisées pertinentes visées à l'article 5 paragraphe 2. 
5. Si le type répond aux exigences essentielles le concernant, l'organisme notifié établit un certificat 
d'examen «CE» de type qui est notifié au demandeur. Ce certificat porte le nom et l'adresse du fabri­
cant, les conclusions de l'examen, les conditions de sa validité ainsi que les données nécessaires à l'iden­
tification du modèle agréé. 
Les parties pertinentes de la documentation technique sont annexées au certificat et conservées par 
l'organisme notifié. 
6. Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen «CE» de type de toute 
modification apportée au modèle agréé. 
Les modifications apportées au modèle agréé doivent faire l'objet d'un agrément complémentaire de la 
part de l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen «CE» de type lorsque ces changements 
sont susceptibles d'affecter la conformité avec les exigences essentielles ou les conditions prescrites pour 
l'utilisation du produit. Cet agrément complémentaire est octroyé sous la forme d'un ajout à l'attestation 
originale d'examen «CE» de type. 
7. Chaque organisme notifié publie régulièrement les informations utiles concernant: 
— les demandes d'examen «CE» de type reçues, 
— les certificats d'examen «CE» de type et ajouts délivrés, 
— les certificats d'examen «CE» de type et ajouts refusés, 
— les certificats d'examen «CE» de type et ajouts retirés. 
8. Les autres organismes notifiés peuvent recevoir copie des certificats d'examen «CE» de type et/ou de 
leurs ajouts ou annexes. 
N° C 211/18 Journal officiel des Communautés européennes 17. 8. 89 
ANNEXE 2 
Déclaration «CE» de conformité au type ' 
1. La déclaration de conformité est, dans la procédure, l'acte par lequel le fabricant assure et déclare que 
les produits concernés sont conformes au modèle décrit dans le certificat d'examen «CE» de type et 
satisfont aux exigences de la directive qui leur est applicable. Le fabricant appose la marque «CE» sur 
chacun des produits et établit une déclaration écrite de conformité. 
2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires afin que le processus de fabrication garantisse la 
conformité des produits fabriqués avec le modèle décrit dans le certificat d'examen «CE» de type ainsi 
qu'avec les exigences de la directive qui leur est applicable. 
3. Un organisme notifié, choisi par le fabricant, effectue ou fait effectuer des vérifications des produits à 
intervalles aléatoires. Un échantillon adéquat des produits finis, prélevé sur le lieu de fabrication par 
l'organisme notifié, est examiné tandis que les essais prévus dans la ou les norme(s) pertinente(s) visée(s) 
à l'article 5 sont effectués afin d'établir la conformité de la production avec les exigences prévues en la 
matière par la directive. Lorsque l'un ou plusieurs des produits vérifiés s'avèrent non conformes, l'orga­
nisme notifié prend les mesures qui s'imposent. 
ANNEXE 3 
Déclaration «CE» de conformité au type (assurance de la qualité de la production) 
1. Cette déclaration de conformité est, dans la procédure, l'acte par lequel le fabricant qui remplit les 
obligations prévues au paragraphe 2 assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type 
décrit dans le certificat d'examen «CE» de type et répondent aux exigences de la directive qui leur sont 
applicables. Le fabricant appose la marque «CE» sur chaque produit et établit une déclaration écrite de 
conformité. 
2. Le fabricant doit appliquer un système approuvé de qualité de la production, effectuer une inspection et 
des essais des produits finis prévus au paragraphe 3 et est soumis à la surveillance «CE» visée au para­
graphe 4. 
3. Système de qualité 
3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès de l'un des orga­
nismes notifiés désignés pour agréer les systèmes de qualité. 
Cette demande comprend: 
— toutes les informations pertinentes pour la catégorie de produits envisagée, 
— la documentation relative au système de qualité, 
— un engagement de remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est approuvé, 
— un engagement de maintenir le système de qualité tel qu'agréé afin qu'il demeure adéquat et 
efficace, 
— le cas échéant, la documentation technique relative au type agréé et une copie du certificat 
d'examen «CE» de type. 
3.2. Le système de qualité doit garantir la conformité des produits au modèle décrit dans le certificat 
d'examen «CE» de type et aux exigences de la directive qui leur sont applicables. 
Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière 
systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de mesures, procédures et instruc­
tions écrites. Cette documentation relative au système de qualité doit permettre une interprétation 
uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité. 
Elle comprend en particulier une description adéquate 
— des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs 
en ce qui concerne la qualité des produits, 
17. 8. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 211/19 
— des procédés de fabrication, des techniques de contrôle et de l'assurance de la qualité, ainsi que 
des procédés et actions systématiques qui seront appliqués, 
— des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indica­
tion de la fréquence à laquelle ils auront lieu, 
— des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise des produits 
et le fonctionnement efficace du système de qualité. 
3.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées 
au paragraphe 3.2. Il présume la conformité avec ces exigences des systèmes de qualité qui mettent 
en oeuvre la norme harmonisée en la matière. 
L'équipe chargée de l'évaluation comportera au moins un membre expérimenté dans l'évaluation de 
la technologie du produit concerné. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection des 
installations du fabricant. 
La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l'examen et la 
décision d'évaluation motivée. Lorsque l'organisme notifié décide d'approuver le système de 
qualité, il délivre un certificat «CE» d'agrément du système de qualité. 
3.4. Le fabricant ou son mandataire informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de 
toute modification envisagée du système de qualité. 
L'organisme notifié évalue les changements proposés et décide si le système modifié de qualité 
continuera de répondre aux exigences visées au paragraphe 3.2 ou s'il y a lieu de procéder à une 
nouvelle évaluation. 
Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l'examen et la décision 
d'évaluation motivée. 
4. Surveillance «CE» 
4.1. Le but de la surveillance «CE» est d'assurer que le fabricant remplit dûment les obligations décou­
lant du système agréé de qualité. 
4.2. Le fabricant accorde à l'organisme notifié l'accès, pour inspection, aux lieux de fabrication, 
d'inspection, d'essais et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment: 
— la documentation relative au système de qualité, 
— les dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, 
les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. 
4.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits afin de s'assurer que le fabricant maintient 
et applique le système de qualité; il fournit un rapport d'audit au fabricant. 
4.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l'occasion de 
ces visites, l'organisme notifié peut procéder à des audits complets ou partiels. Il fournit un rapport 
de la visite et, le cas échéant, un rapport d'audit au fabricant. 
5. Chaque organisme notifié publie périodiquement les informations pertinentes concernant la délivrance et 
le retrait de certificats «CE» d'agrément de systèmes de qualité. 
^oe^MB^O journal ofhci^d^C^ornrnun^ur^^uron^nn^ 1^.^.^ 
nécta^ÛD^^^^eco^D^^té^ass^^^^edeq^a^técom^lète^ 
t. Cette déclaration de conformité est la procédure par laquelle le fabricant qui remplit les obligations du 
paragraphe2assure et déclare que les produits considérés satisfont aux exigences de la directive qui leur 
sont applicables. Le fabricant appose la marque ^C^ sur chaque produit et établit une déclaration écrite 
de conformité. 
2. Le fabricant met en œuvreun système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication, l^inspec 
tion finale des produits et les essais comme spécifié au paragraphe ^, et est soumis à la surveillance 
^aSL^,comme spécifié au paragraphes. 
^. ^^^^^^^^ 
^.t. Lefabricantsoumetune demanded^évaluationde son systèmedequalité auprèsd^un organisme 
notifié. 
La demande comprends 
— toutes les informations appropriées pour la catégorie de produits envisagée, 
— la documentation sur le système de qualité, 
— un engagement de remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu^approuvé, 
— unengagementdemaintenir le système de qualité approuvé de sorte qu^ildemeure adéquat et 
efficace. 
^.2. Le système de qualité doit assurer la conformité des produits aux exigences delà directive qui s^y 
appliquent. 
^Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une docu 
mentation tenue de manière systématique et rationnelle sous la forme de mesures, de procédures et 
d^instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité permet une interprétation 
uniforme des mesures de procédures et de qualité telles que programmes, plans, manuels et dossiers 
de qualité. 
^comprend en particulier une description adéquates 
— des objectifs de qualité,del^organigramme,des responsabilités des cadres et deleurs pouvoirs 
en matière de qualité de la oon^eption et de la qualité des produits, 
— des spécifications techniques de conception,ycompris les normes et les règles techniques dont il 
estquestionàl^article^, 
— des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systé 
matiques qui seront utilisés lors de la conception des produits en oe qui concerne la catégorie de 
produits couverte, 
— des techniquescorrespondantesdefabrication, decontrôledelaqualitéetd^ assurance de la 
qualité, des procédés et actions systématiques qui seront utilisés, 
— des contrôleset desessais quiseront effectués avant, pendantetaprèslafabricationetdela 
fréquenceàlaquelle ils auront lieu, 
— des moyens par lesquels on s^assure que les installations dressai et d^examen respectent les près 
criptionss^appliquant aux organismes notifiés qui effectuent les essais, 
— de^ moyens de vérifier la réalisation de la qualité voulue en matière de conception et de produit, 
ainsi que le fonctionnement efficace du système de qualité. 
^ L^organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s^il répond aux exigences visées au 
paragraphe ^.2.tl présume la conformitéàces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en 
oeuvre la norme harmonisée correspondante ri.e. ^1^2^001^. 
L^équipe d^assesseurs comprend au moins un membre ayant acquis, en tant qu^assesseur, l^expé 
rience de la technologie concernée. La procédure dévaluation comprend une visite dans les locaux 
du fabricant. 
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La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du contrôle et la décision 
d'évaluation motivée. 
3.4. Le fabricant ou son représentant mandaté informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de 
qualité de tout projet d'adaptation du système de qualité. 
L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié 
répondra encore aux exigences visées au paragraphe 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire. 
Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision 
d'évaluation motivée. 
4. Surveillance «CE» 
4.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui 
découlent du système de qualité approuvé. 
4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder à des fins d'inspection aux lieux de conception, 
de fabrication, d'inspection et d'essais et de stockage et lui fournit toute l'information nécessaire, en 
particulier 
— la documentation sur le système de qualité, 
— les dossiers de qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la conception, tels 
que résultats des analyses, des calculs, des essais, etc., 
— les dossiers de qualité prévus par la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, tels 
que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur 
la qualification du personnel concerné, etc. 
4.3 L'organisme notifié procède périodiquement à des «audits» afin de s'assurer que le fabricant main­
tient et applique le système de qualité et fournit un rapport d'«audit» au fabricant. 
4.4. En outre, l'organisme notifié peut faire des visites imprévues au fabricant. Au cours de telles visites, 
l'organisme notifié peut effectuer des «audits» complets ou réduits. L'organisme notifié fournit un 
rapport de visite et, le cas échéant, un rapport d'«audit» au fabricant. 
5. Chaque organisme notifié publie périodiquement les informations pertinentes concernant les approba­
tions de systèmes de qualité délivrées et retirées. 
6. Contrôle de la conception 
6.1. Le fabricant introduit une demande de contrôle de la conception auprès d'un seul organisme 
notifié. 
6.2. La demande permet de comprendre la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit et 
permet d'évaluer la conformité aux exigences de la directive. 
Elle comprend: 
— les spécifications techniques de conception, y compris les normes harmonisées et les règles tech­
niques mentionnées à l'article 5, qui ont été appliquées, 
— la preuve nécessaire à l'appui de leur adéquation. Cette preuve inclut le résultat des essais effec­
tués par un organisme notifié qui effectue les essais dans les locaux du producteur, ou un orga­
nisme notifié qui effectue les essais pour le compte du producteur. 
6.3. L'organisme notifié examine la demande et, lorsque la conception est conforme aux dispositions 
applicables de la directive, délivre un certificat d'examen «CE» de la conception au demandeur. Le 
certificat contient les conclusions de l'examen, les conditions de sa validité, les données nécessaires 
à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description du fonctionnement 
du produit. 
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6.4. Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen de la conception de 
toute modification apportée à la conception approuvée. Les modifications apportées à la conception 
approuvée doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme notifié qui a délivré le 
certificat d'examen «CE» de la conception lorsque ces modifications peuvent affecter la conformité 
aux exigences essentielles de la directive ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit. 
Cette approbation complémentaire est donnée sous la forme d'un addendum au certificat d'examen 
«CE» de la conception. 
6.5. Les organismes notifiés publient périodiquement les informations pertinentes concernant: 
— les demandes d'examen «CE» de la conception reçues, 
— les certificats d'examen «CE» de la conception et les compléments délivrés, 
— les certificats d'examen «CE» de la conception et les compléments refusés, 
— les approbations et les approbations complémentaires «CE» de la conception retirées. 
ANNEXE 5 
Critères minimaux devant être pris en considération par les États membres 
pour la désignation des organismes notifiés 
1. L'organisme notifié, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les tâches pour lesquelles l'orga­
nisme a été désigné, ne peuvent être ni le concepteur, ni le fabricant, ni le fournisseur, ni l'installateur 
des équipements terminaux, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils ne peuvent intervenir ni 
directement ni comme mandataires dans la conception, la construction, la commercialisation ou l'entre­
tien d'équipements terminaux. Cela n'exclut pas la possibilité d'échanges d'informations techniques entre 
le fabricant et l'organisme notifié. 
2. L'organisme notifié et son personnel doivent exécuter les tâches pour lesquelles l'organisme a été 
désigné avec la plus grande intégrité professionnelle et la plus grande compétence technique, et doivent 
être libres de toutes pressions et incitations, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur juge­
ment ou le résultat d'essais ou d'inspections, en particulier de celles émanant de personnes ou groupe­
ments de personnes intéressées par ces résultats. • 
3. L'organisme notifié doit disposer, du personnel et des installations lui permettant d'accomplir de façon 
adéquate les travaux techniques et administratifs liés aux tâches pour lesquelles il a été désigné. 
4. Le personnel chargé des essais et inspections doit posséder: 
— une bonne formation technique et professionnelle, 
— une connaissance satisfaisante des exigences relatives aux essais ou inspections qu'il effectue ainsi 
qu'une expérience suffisante de ces essais ou inspections, 
— l'aptitude requise pour rédiger les certificats, dossiers et rapports qui certifient l'exécution des essais 
ou inspections. 
5. L'impartialité du personnel chargé des essais et des inspections doit être garantie. Sa rémunération ne 
doit être une fonction ni du nombre d'essais ou inspections effectués, ni du résultat de ces essais ou 
inspections. 
6. L'organisme notifié doit souscrire une assurance de responsabilité civile, sauf si cette responsabilité est 
couverte par l'État en vertu du droit national, ou que l'État membre lui-même est directement respon­
sable. 
7. Le personnel de l'organisme notifié est lié par le secret professionnel pour toute information liée à 
l'exercice de ses fonctions (sauf à l'égard des autorités administratives compétentes de l'État où il exerce 
ses activités) dans le cadre de la présente directive ou de toute disposition de droit interne lui donnant 
effet.