30.3.92 JournalofficieldesCommunautés européennes N°C79/1
II
(Actespréparatoires )
COMITÉÉCONOMIQUE ETSOCIAL
AvissurlapropositiondedirectiveduConseilrelativeauxdispositifsmédicaux(*)
(92/C79/01)
Le12septembre1991leConseiladécide,conformément àl'article100AduTraitéinstituant
laCommunautééconomiqueeuropéenne,desaisirleComitééconomiqueetsociald'une
demanded'avissurlapropositionsusmentionnée .
Lasectiondel'industrie,ducommerce,del'artisanatetdesservices,chargéedepréparerles
travauxenlamatière,aélaborésonavisle8janvier1992(rapporteur :M.Flum).
LeComitééconomiqueetsocialaadoptéàl'unanimitél'avissuivantaucoursdesa293e
sessionplénière(séancedu29janvier1992).
1.Observationsgénérales
1.1.LeComitééconomiqueetsocialaccueilletrès
favorablement lapropositionetapprouvesesdisposi­
tionssousréservedesobservations formuléesdansles
paragraphessuivants.Lapropositiondedirectivevise
àassurerunecirculationdesmarchandises libreetsans
entravesdanslaCommunautétoutengarantissantla
fourniturededispositifsmédicauxquioffrentaux
patientsunniveauélevédeprotection.
1.2.LeComitépartduprincipequeladirectivene
visequelamisesurlemarchéetlamiseenservicedes
dispositifsmédicaux.Lesréglementations nationales
régissantlesconditionsrelativesàl'exercicedelapro­
fessionàappliquerauxutilisateursetauxdistributeurs
ainsiquelesdispositionsrelativesauxexigencesetaux
contrôlesenmatièredequalitéducôtédesutilisateurs
restentinchangées .Ilconviendraitdecompléterdans
cesensl'article2ouunconsidérant .
1.3.LeComitéattireexpressément l'attentionsur
lefaitquelemarchédesdispositifsmédicauxesten
continuelleévolution,d'oùlanécessitépourlaproposi­
tiondedirectived'entenircompteenveillantàceque
lesdispositionsdeladirectiveetnotammentlescritères
dedécisionutiliséspourlaclassificationrestentapplica­
blesauxinnovationsetauxperfectionnements apportés
auxdispositifsmédicaux .Attenduque,selonlesdécla­
rationsdelaCommission ,ladirectivecouvriraitplusde
400000dispositifsmédicaux,ilapparaîtpratiquement
impossibled'endresserunelistecomplète.Laproposi­tiondelaCommissiond'établirglobalementlesexigen­
cesessentielles ,lesclassifications ,etc.estaccueillie
favorablement .Celaétant,ilseranécessairequela
Commissionétablisseunerépartitiondesdispositifs
médicauxenfonctiondesmilieuxutilisateurs,àsavoir
unerépartitionentredispositifsmédicauxutiliséspar
lemédecinoulepersonnelsoignant,ouparlepatient
lui-même .
1.4.Parailleurs,leComitéprendactedecequela
propositiondedirectivenepeutninedoitserviràla
définitiondeprincipesenmatièred'éthique.
1.5.Ladirectivedevraitégalementindiquerqueles
dispositionsenmatièrederesponsabilité desproduits
restentinchangées .Unetelleprécisionprésenteuninté­
rêtenmatièredeserviceaprès-vente .Ilapparaîtoppor­
tundeprévoirunedispositiondanscesensàl'article2.
1.6.Enrèglegénérale,lescoûtsoccasionnésparl'uti­
lisationdedispositifsmédicauxsontsupportésparles
caissesd'assurancemaladie.C'estpourcetteraisonque
certaineslégislationsnationalesprévoientlaparticipa­
tiondesentitésd'imputationdescoûtstellesqueles
caissesd'assurancemaladieauxtestsetauxcontrôles
dequalitéainsiqu'àlaplanificationdesbesoins(planifi­
cationgéographiquedesgrandsappareilsmédicaux).Il
apparaîtnécessaired'associerlesassurancesmaladie
desÉtatsmembresàlamiseenœuvreouàl'application
decettedirective.Néanmoins,celaneseferaqu'à
conditionquelesorganismesd'assurancemaladiese
dotentd'unestructurecommunepourtoutelaCommu­
nautéafindepouvoirassumerleursresponsabilités face
auxinstancescommunautaires . (MJOn°C237du12.9.1991,p.3.

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1.7.Pourcequiestdesdispositionsspécifiquesconte­
nuesdanslesannexesàlapropositiondedirective,un
examenultérieurpermettradedéterminersiellesreflè­
tentdemanièreexhaustivelesexigencesetlesbesoins
desÉtatsmembres.Aussiconviendrait-ildeprévoirdans
cettedirectivel'obligationpourlaCommissiondesou­
mettredanslescinqansàcompterdel'entréeenvigueur
deladirectiveunrapportsursonapplicationetlecas
échéantdespropositionsenvuedel'améliorer.Cela
pourraitfigurerdansunarticlesupplémentaire .
1.8.LeComitééconomiqueetsocialconstatequela
propositiondedirectiveàl'examenserattacheàla
directive90/385/CEEduConseildu20juin1990
concernantlerapprochement deslégislationsdesÉtats
membresrelativesauxdispositifsmédicauximplanta­
blesactifs.Decefait,lesobservationsgénéralesdu
Comitééconomiqueetsocialconcernantcettedirective
s'appliquentégalement,quantàleurcontenuetàleur
orientation,àladirectiveàl'examen.
2.Observationsparticulières
2.1.Articlepremier
2.1.1.L'article1er,paragraphe2,lettred),oules
lignesdirectricesviséesàl'article21pourraientêtrecom­
plétésparl'ajoutd'unoudeplusieursexemplesafind'é­
viterquedesdifficultésd'interprétation nesurgissentà
unstadeultérieurdanslesÉtatsmembres.Cesobserva­
tionsconcernententoutelogiquelalettref)(dispositifs
implantables -parexemple,implantsdentaires).
2.1.2.S'agissantdeladéfinitionétablieàl'article
premier,paragraphe2,lettrej)«Miseenservice»,il
conviendraitd'alignerlesautresversionslinguistiques
surletexteallemand .
2.1.3.SelonleComitééconomiqueetsocial,lesdispo­
sitifssupplémentaires destinésàdesdispositifsimplanta­
blesactifssontcouvertsparladirective90/385/CEEet
nepeuventpasêtrecouvertsenmêmetempsparlapro­
positiondedirectiveàl'examen(art.premier,par.5).
2.1.4.Concernantl'articlepremier,paragraphe8,le
Comitéconstatequecettedirectivenes'appliqueni
auxproduitscosmétiquesniauxproduitsutilisésen
médecinevétérinaire .
2.2.Article4
2.2.1.Lapropositionrelativeàlalibrecirculation
desdispositifsmédicauxdanslemarchéuniqueest
favorablement accueillie.Ladirectiveàl'examenne
visequelalibrecirculationdesmarchandisesetson
corollaireausensjuridique,l'interdictiondesentraves
commerciales .Toutefois,lesproduitsportantlamar­
queCEpourrontêtresoumislorsdeleurmisesurle
marchéoudeleurmiseenserviceàdesdispositions
nationalescomplémentaires relativesàl'exercicedela
professionetauxcontrôlesdequalitéducôtédel'utili­
sateur.
2.3.Article5
2.3.1.Letexteduparagraphe 1del'article5diverge
deceluidel'article5deladirective90/385/CEEqui
traitedumêmesujet.Ilestdifficilededéterminersiles
normesnationalesconcernéessontmenacéesparces
dispositions .IlestdemandéàlaCommissiond'expli­
querpourquelleraisonelleajugénécessaired'intro­
duiredesdivergencesdanslestextesconcernés.2.4.Article6
2.4.1.LeComitééconomiqueetsocialfaitobserver
quelesmilieuxéconomiquesetsociauxconcernéspar
ladirectivedevraientobtenirlapossibilitéd'introduire
despropositionsetdessuggestionsdanslecadredu
comitéviséàl'article6.
2.5.Article7
2.5.1.LeComitééconomiqueetsocialsefélicite
queleparagraphe2décrivedemanièredétailléela
procédured'adoptiondel'avisducomité«Dispositifs
médicaux».Alorsquel'article6deladirective90/385/
CEEn'accordeàcecomitéqueledroitd'émettreun
avissurleprojetdesmesuresàprendre,lecaséchéant
enprocédantàunvote,lapropositiondedirectiveà
l'examenaccordedavantaged'importanceàl'avisdu
comité.Ainsi,laCommissionnepeutadopterlesmesu­
resprévuesquesiellessontconformesàl'avisdu
comité.
2.5.2.Lecomitéprévuàl'article7devraitsevoir
reconnaîtreundroitdeconsultationlorsdel'adoption
deslignesdirectricesviséesàl'article21.Leditcomité
devraitaccorderauxfabricantsdedispositifsmédicaux
etauxentitésd'imputationdescoûts(caissesd'assu­
rancemaladie)ledroitd'êtreentendusdanslecadrede
cesconsultations .Ilconviendraitd'insérerauparagra­
phe4unedispositiondanscesens.
2.6.Article8
2.6.1.Laclausedesauvegardeestexpressément
approuvée,carelleassureunequalitéetunesécurité
élevéesauseindumarchéunique.
2.7.Article10
2.7.1.Letexteduparagraphe 1a)devraitêtremodi­
fiédetellesortequ'aumoindredouteconcernantune
éventuellemenacepourlasanté,ilsoitprocédéàun
recensementetàuneévaluationcentralisés .Suivantle
texteactuel,celaneseraitlecasquepourlesdispositifs
susceptiblesd'entraîneroud'avoirentraînélamortou
unedégradationgravedel'étatdesantéd'unpatient
oud'unutilisateur .
2.7.2.Leparagraphe2devraitêtrecomplétéde
manièreàassurerquelesorganisationscentralesdes
caissesdemaladieouautresinstancessimilairesdes
Étatsmembressoientinforméesdesincidentsvisésau
paragraphe 1,afinquelesdemandesdedommages­
intérêtspuissentlecaséchéantêtresatisfaites .
2.7.3.Desmesuresappropriées,quoiquemoins
rigoureuses,devraientêtreprisespourlacommunica­
tiond'incidentsdommageables liésauxdispositifsde
laclasseI.
2.8.Article11
2.8.1.LeComitééconomiqueetsocialaccueillefavo­
rablementlesdispositionsdétailléesrelativesàl'évalua­
tiondelaconformité,quivontdanslesensdela
protectiondespatientsetdesutilisateurs.

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2.9.Article12
2.9.1.Ilestrecommandé ,encequiconcerneleder­
nieralinéaduparagraphe 1,desupprimerlesmots
«pourautantqu'appropriées»,cariln'estpasspécifié
quiprendlesdécisionsconcernantlesinformations à
fournir.
2.10.Article15
2.10.1.S'agissantdesdispositifsmentionnésaupara­
graphe1,leComitéestd'avisqu'ilyauraitlieude
préciserlesprocéduresdemanièreàaméliorerlespossi­
bilitésdecontrôledontdisposentdesautoritéscompé­
tentes.LeComitéinvitelaCommission àexaminersi
l'annexe8peutêtrecomplétéeafinquelesautorités
puissentêtreinforméesdudébutetdelafinducontrôle
clinique.2.12.Article23
2.12.1.LaCommission estinvitéeàexaminers'il
n'estpaspossibledefairecoïnciderladatedu
31décembre1993prévueàl'article33pourl'entréeen
vigueurdeladirectiveavecladatedu31décembre
1992,prévuepourl'entréeenvigueurdeladirective90/
385/CEE(dispositifsmédicauximplantablesactifs).
2.13.Annexe1
2.13.1.L'objectionformuléeparlesfabricantsdes
dispositifsmédicaux,quidéclinenttouteresponsabilité
encasd'utilisationinappropriée ,estjustifiée.Selonle
Comitééconomiqueetsocial,ilestdéjàtenucompte
decetteobjectiondanslamesureoùladirectivelaisse
inchangéeslesdispositionslégalesdesÉtatsmembres
concernantlesrèglesrelativesàl'exercicedelaprofes­
sionetauxcontrôlesdequalité.Ilestfondamental
quelefabricantdedispositifsmédicauxfournisseun
descriptifdétaillédesesproduitsàl'intentiondesutili­
sateurs.
3.Conclusions
3.1.LeComitééconomiqueetsocialdemandeins­
tammentquetouteslesdispositionscontenuesdansla
propositionàl'examens'appliquenttantauxdispositifs
médicauxfabriquésdanslaCommunautéqu'àceux
importésdepaystiers.
3.2.Ilaétéconstatélorsdesdélibérationsquel'inti­
tulédelaversionportugaisedeladirectiveconduità
uneinterprétationerronée.Ilyalieu,dèslors,d'envisa­
gerunerectification .2.11.Article21
2.11.1.LeComitééconomiqueetsocialapprouvela
fixationdelignesdirectricesappropriéesassurantune
applicationuniformedeladirective,carellesgarantis­
sentselonluilaflexibiliténécessairepourpermettreune
adaptationauxinnovationsetauxperfectionnements
apportésauxdispositifsmédicaux.Maiscommeces
lignesdirectricessontetdoiventresterpartieintégrante
desdirectives,ilestproposéqueleComitééconomique
etsocialsoitsystématiquement consultéàceproposet
quecedroitsoitinscritdansl'article21.
FaitaBruxelles,le29janvier1992.
LePrésident
duComitééconomiqueetsocial
MichaelGEUENICH