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Bruxelles, le 28.07.2005

COM(2005) 340 final

Proposition de

DÉCISION DU CONSEIL

autorisant la mise sur le marché de pain de seigle enrichi en phytostérols/phytostanols en tant que nouvel aliment ou nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil

(PRÉSENTÉE PAR LA COMMISSION)

EXPOSÉ DES MOTIFS

Le 24 septembre 2001, en application de l'article 4 du règlement (CE) n° 258/97 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires, Pharmaconsult Oy Ltd. (anciennement MultiBene Health Oy Ltd.) a introduit auprès des autorités compétentes de Finlande une demande visant à mettre sur le marché des phytostérols.

Le premier rapport d'évaluation établi par la Finlande a conclu que les phytostérols/phytostanols étaient sans danger pour la consommation humaine. D'autres États membres ont toutefois formulé des objections motivées à leur mise sur le marché en tant que nouveaux aliments et nouveaux ingrédients alimentaires. C'est pourquoi il s'est avéré nécessaire d'arrêter une décision d'autorisation selon la procédure de comitologie, conformément à l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 258/97.

Compte tenu des objections soulevées les États membres, la Commission a demandé un avis à l’ancien comité scientifique de l'alimentation humaine (CSAH) qui a été remis le 4 avril 2003. Dans son avis concernant la demande de MultiBene (aujourd'hui Pharmaconsult Oy Ltd.) relative à l'autorisation de divers aliments enrichis en stérols végétaux, le CSAH a conclu que l'ajout de phytostérols était sans danger pour autant que la consommation quotidienne n'excède pas 3 g.

En outre, dans son avis du 26 septembre 2002, intitulé “Avis général sur les effets à long terme de l'absorption de niveaux élevés de phytostérols provenant de multiples sources alimentaires, en s'attachant particulièrement aux effets sur le bêtacarotène”, le CSAH a indiqué qu'il n'existe aucune preuve que des consommations supérieures à 3 g/jour procurent des bénéfices additionnels, mais que celles-ci risquent d'induire des effets indésirables et qu'il est donc prudent d'éviter des consommations de stérol végétal supérieures à 3 g/jour.

En conséquence, un projet de décision de la Commission autorisant la mise sur le marché communautaire de pain de seigle enrichi en phytostérols/phytostanols en tant que nouvel aliment ou nouvel ingrédient alimentaire a été soumis au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 30 avril 2004, en vue d'y être mis aux voix. Six États membres ont voté pour, six contre et trois se sont abstenus.

Le comité n'a pas pu formuler d'avis à la majorité qualifiée sur le projet que lui avait soumis la Commission. En conséquence, conformément à l'article 13, paragraphe 4, point b), du règlement (CE) n° 258/97 et à l'article 5 de la décision du Conseil 1999/468/CE, la Commission doit soumettre sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre, le Conseil disposant alors de trois mois pour statuer à la majorité qualifiée, et en informer le Parlement européen, qui peut juger bon d’arrêter une position conforme à l’article 8 de la décision précitée.

Proposition de

DÉCISION DU CONSEIL

autorisant la mise sur le marché de pain de seigle enrichi en phytostérols/phytostanols en tant que nouvel aliment ou nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires[1], et notamment son article 7,

vu la proposition de la Commission,

considérant ce qui suit:

(1) Le 24 septembre 2001, Pharmaconsult Oy Ltd. (anciennement MultiBene Health Oy Ltd.) a introduit auprès des autorités compétentes de Finlande une demande visant à mettre sur le marché des phytostérols.

(2) Les autorités finlandaises compétentes ont remis leur premier rapport d'évaluation le 17 janvier 2002.

(3) Dans son rapport d'évaluation initial, l'organisme finlandais compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires a conclu que les phytostérols/phytostanols étaient propres à la consommation humaine.

(4) La Commission a transmis le rapport d'évaluation initial à tous les États membres le 5 mars 2002.

(5) Dans le délai de 60 jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, du règlement, des objections motivées à la commercialisation du produit ont été formulées conformément à cette disposition.

(6) Dans son avis du 26 septembre 2002, intitulé “Avis général sur les effets à long terme de l'absorption de niveaux élevés de phytostérols provenant de multiples sources alimentaires, en s'attachant particulièrement aux effets sur le bêtacarotène”, le comité scientifique de l'alimentation humaine (CSAH) a indiqué qu'il n'existe aucune preuve de bénéfices additionnels liés à des consommations supérieures à 3 g/jour, que des consommations élevées risquent d'induire des effets indésirables et qu'il est donc prudent d'éviter des consommations de stérol végétal supérieures à 3 g/jour.

(7) En outre, dans son avis du 4 avril 2003 concernant une demande de MultiBene relative à l'autorisation de divers aliments enrichis en stérols végétaux, le CSAH a réitéré ses préoccupations concernant les absorptions cumulées liées à une large gamme de denrées alimentaires additionnées de phytostérols. Cependant, il confirmait en même temps que l’adjonction de phytostérols à une large gamme de produits de boulangerie ne présentait aucun danger.

(8) Pour lever les inquiétudes relatives aux absorptions cumulées de phytostérols et/ou de phytostanols provenant de divers produits, Pharmaconsult Oy a donc accepté de restreindre sa demande initiale concernant les produits de boulangerie au pain de seigle.

(9) Le règlement (CE) n° 608/2004[2] de la Commission concernant l'étiquetage des aliments et ingrédients alimentaires avec adjonction de phytostérols, esters de phytostérol, phytostanols et/ou esters de phytostanol prévoit que les consommateurs reçoivent les informations nécessaires pour éviter toute consommation excessive de phytostérols ajoutés.

(10) Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n'a pas émis d'avis favorable,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Les aliments et les ingrédients alimentaires décrits dans l'annexe 1 contenant des phytostérols/phytostanols ajoutés conformes aux spécifications de l'annexe 2, ci-après dénommés les produits, peuvent être mis sur le marché communautaire.

Article 2

Les produits sont présentés de manière à pouvoir être facilement divisés en portions contenant au maximum 3 g de phytostérols/phytostanols ajoutés (dans le cas d'une portion quotidienne) ou au maximum 1 g (dans le cas de 3 portions quotidiennes).

Article 3

Pharmaconsult Oy, Riippakoivunkuja 5, FIN - 02130 Espoo est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le [...]

Par le Conseil

Le Président

ANNEXE 1

Produits visés à l'article premier

Pain de seigle contenant ≥ 50% (farine de seigle complète, grains de seigle entiers ou brisés et flocons de seigle); ≤ 30 % blé; ≤ 5 % sucre ajouté, mais pas de graisse ajoutée.

ANNEXE 2

Spécifications des phytostérols et des phytostanols pour leur adjonction à des aliments et des ingrédients alimentaires

Définition:

Les phytostérols et les phytostanols sont des stérols et des stanols qui sont extraits de plantes et peuvent se présenter sous forme de stérols et de stanols libres ou estérifiés avec des acides gras de qualité alimentaire.

Composition (par CG-DIF ou méthode équivalente):

( 80% (-sitostérol

( 15% (-sitostanol

( 40% campestérol

( 5% campestanol

( 30% stigmastérol

( 3% brassicastérol

( 3% autres stérols/stanols

Composition/Pureté (par CG-DIF ou méthode équivalente):

Les phytostérols et les phytostanols extraits de sources autres que de l'huile végétale adaptée à un usage alimentaire doivent être exempts de contaminants, ce qui est garanti au mieux par une pureté supérieure à 99% de l'ingrédient phytostérol/phytostanol.

[1] JO L 43 du 14.2.1997, p. 1.

[2] JO L 97 du 1.4.2004, p. 44.