N° C 214/2 Journal officiel des Communautés européennes 16. 8. 88 
Article 2 
Après consultation de la Commission, les États membres 
adoptent les dispositions législatives, réglementaires et 
administratives nécessaires pour se conformer à la présente 
directive avant le 1er juillet 1989. Les États membres communiquent à la Commission les 
textes des principales dispositions nationales qu'ils 
adoptent dans le domaine couvert par la présente directive. 
Article 3 
Les États membres sont destinataires de la présente 
directive. 
Proposition modifiée de décision du Conseil concernant une action communautaire dans le 
domaine des technologies de l'information et des télécommunications appliquées à la santé — 
Informatique avancée en médecine (AIM) — Action exploratoire 
COM(88) 315 final — SYN 95 
(Présentée par la Commission, en vertu de l'article 149 paragraphe 3 du traité CEE, 
le 9 juin 1 ! 
(88/C 214/02) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique 
européenne, et notamment son article 130Q, paragraphe 2, 
vu la proposition de la Commission (!), 
vu l'avis du Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que la Communauté a pour mission, par 
l'établissement d'un marché commun et par le rapproche­
ment progressif des politiques économiques des États 
membres, notamment de promouvoir un développement 
harmonieux des activités économiques dans l'ensemble de 
la Communauté et une plus grande cohésion entre les États 
membres ; 
considérant que les chefs d'État et de gouvernement ont 
souligné l'importance de la santé comme un facteur 
déterminant de la croissance économique et du développe­
ment social; 
considérant que le Parlement a souligné l'importance qu'il 
accorde à la coopération en matière de santé et d'activités 
connexes pour le développement politique, social et 
économique futur de la Communauté; 
considérant que le Parlement, dans l'évaluation qu'il a faite 
des biotechnologies en Europe, a souligné l'importance des 
biotechnologies pour la santé et de la bio-informatique (2) ; considérant que le Comité économique et social soutient les 
initiatives dans ce domaine; 
considérant qu'avec l'émergence de services de communi­
cations avancés et mobiles et l'introduction progressive de 
l'informatique dans la santé et les services, les conditions 
d'un renforcement de la qualité des soins et d'une 
amélioration de leur rapport coût-efficacité pourraient se 
mettre en place; 
considérant qu'il est important, afin d'accroître la qualité, 
la flexibilité et la disponibilité des soins de santé dans la 
Communauté, que l'ensemble des organisations qui 
travaillent dans ce domaine soient consultées comme il 
convient ; 
considérant qu'une attention toute particulière doit être 
portée aux questions du secret médical, de la confidentialité 
et de la protection des données, en s'appuyant notamment 
sur les travaux pertinents menés dans le cadre d'ESPRIT et 
de RACE; 
considérant que les progrès futurs de la médecine 
bénéficieront au public en général et favoriseront l'émer­
gence d'une industrie européenne compétitive capable 
d'assurer le développement des services de santé; 
considérant que les progrès de la médecine contribueront à 
résoudre les besoins sociaux urgents qui sont associés aux 
changements dans la structure des pyramides des âges dans 
la Communauté, ainsi qu'à reconnaître le plus tôt possible 
les nouvelles maladies et problèmes liés à la santé; 
(!) JO n° C 355 du 31. 12. 1987, p. 10. 
(2) JO n° C 76 du 23. 3. 1987, p. 25. considérant que les efforts concertés dans ce domaine 
contribueront à la création du marché intérieur et 
tD.^ ^ tournai officiel des Communautés européennes ^C^l^ 
empêcheront la formation de nouvelles frontières intérieur 
respropresala santés 
considérant que le développement de spécifications 
fonctionnelles communes pour les équipements et les 
services permettra au^ régions moins développées de 
bénéficier pleinement des effotts des t^tats membres^ en 
matièred'améhoration des soins et de développement de la 
gestion et des infrastructures de la santé au sein de la 
Communautés 
considérant que le développement de spécifications 
fonctionnelles communes pour les équipements et les 
services permettra de mieu^ orienter les efforts et d'assurer 
une meilleure allocation des ressources rares^ 
eonsiderant que ledeveloppement de technologies euro^ 
péennes concernant les infrastructures de santé encourage 
ra et renforcera les meilleurs travaux effectues au sein de la 
Communauté et assureralesuecesdeleur diffusion dans 
l'environnement de la santés 
considérant que le développement des technologies et des 
services de santé ouvteau^ petites et moyennes entreprises 
une lar^e ^amme d'opportunités dans la fabrication 
d'équipements^ et la fourniture de services spécialisés pour 
la distribution de soins de santé au sein de la Communautés 
considérantque la coopération peut contribuer lar^ementa 
la R^édO pi^énormative et ptécompetitive en vue de 
développei^desnormes^notammentenfacilitantl'evolu 
tion versunrenforeementdel'effieaeitedelasante au^ 
niveaux ré^ionaletlocap 
considérant que^ en vertu du reniement du Conseil ^B^^l^^ 
l^uratom^C^^^ lepro^rammecadre^lesactions com 
munautaires de recherche etde développement technolo 
^ique^l^^l^^faitréfereneeal'utihsationdestechnolo 
^ies de l'information et des télécommunications au profit 
de services nouveaux d'intérêt commun^considérantque le 
pro^rammecadre contient des dispositions spéciales quant 
aune action communautaire dans le domaine de l'informa 
tique médicale et de la bioinformatique^ 
considérant que l'articlel^K du LPaitédisposeque la 
mise en ceuvre du pro^rammecadre doit s'effectuer au 
movendepi^o^rammesspécifiques développes ausemde 
chacune de sesh^nes d'actions 
considérant que le reniement duConseil du ^^ septembre 
t^^B^ concernant le pt^o^ramme^cadre des activités commua 
nautaires dans le domaine de la Rud^disposequ'un objectif 
particulier de la recherche communautaire sera de 
renforcer l'infrastructure scientifique et technologique de 
l'industrie européennes notamment dans les domaines 
stratégiques des hautes technologies^ et d'encourager 
l'industrie a développer sa compétitivité au niveau 
internationale 
considérant que le même reniement stipule plus loin que les 
actions communautaires sont justifiées làou la recherche 
contribue notamment au renforcement de la cohésion 
économique et sociale de laCommunauté^ et d'une façon générale à la promotion de son développement harmo 
meu^tout en restantcompatible avec la recherche de la 
qualité scientifique et techniques considérant qu'il est 
prévu que l'action exploratoire Al^vi devra contnbueràla 
réalisation de ces objectifs^ 
considérant que le besoin est reconnu de constituer une 
infrastructure européenne spécifique au sein de laquelle les 
technologies existantes et les technologies de pointe 
pourront être développées et onentéesvers la résolution des 
problèmes de sante^considérant que le bénéficiaire devra 
en définitive en être le patient luimême^ 
considérant que la constitution de cette infrastructure et la 
réalisation des objectifs a caractère humain s'imposent 
comme une necessité^considetant qu'il estpréférable^ pour 
atteindre ces objectifs^ de rassembler les efforts des 
prestataires de services de santés des établissements de 
rechercher des entrepnsesvcompns les petites et moyennes 
entreprises et des autres organes établis dans laCommu^ 
naute^ 
considérant que des études préparatoires ont confirméla 
nécessité et les avantages d'un programme de coopération 
au niveaucommunautaire dans ce domaines 
considérant qu'il est dansl'mtérêtdelaCommunaute de 
consolider les bases scientifiques et financières de la 
recherche européenne en associant dans une plus lar^e 
mesure des participants de pavs tiers européensàcertams 
programmes communautaires^ en particulier au^pro^ram 
mes de coopération en informatique médicale et bio 
informatiques 
considérant que l'action exploratoire Attirera profit des 
résultats d'r^^^let de RAC^ ainsi que des activités en 
cours dans le domaine delà normalisations 
considérant que le programme de la Communauté dans les 
biotechnolo^ies O^P^^ intègre les applications de 
l'informatique médicale et de la bio^mformatique^ et tirera 
profit des résultats des travaux entrepris dans le cadre de 
Al^i^ 
considérant que le besoin existe de coordonner étroitement 
les actions nationales et de conduite des révisions 
penodiques^considérantqu'ilestdonc nécessaire quela 
Commission soit assistée par un comité dansl'e^ecution de 
l'action exploratoires 
considérantquelamiseenceuvre des actions concertées 
dans le cadre de CO^est un élément essentiel en vue de 
compléter les projets deRe^û orientes vers l'industrie^ 
considérant que le Comité de la Recherche scientifique et 
technique ^CR^r^aemis son avis^ 
^^^r^L^m^^^^r^n^et^o^ 
1. One action exploratoire de la Communauté dans le 
domaine des technologies de l'information et des télécom 
mumcations appliquées à la santés intitulée AlAi^ est 
adoptée pour une période initiale det^moisacompter du 
^. L'action communautaire a pour but de mettre a la 
disposition des citovens et des services de sante^aumoindre 
N° C 214/4 Journal officiel des Communautés européennes 16. 8. 88 
coût et dans un délai minimal, les progrès réalisés en 
matière de santé, contribuant ainsi à la réalisation 
d'objectifs tant sociaux qu'économiques. 
3. L'action communautaire a pour but de promouvoir la 
constitution d'une infrastructure européenne et d'un cadre 
dans lequel les développements actuels et les progrès futurs 
pourront bénéficier à la santé grâce à une coopération entre 
les activités publiques et privées tant au niveau national 
qu'international. 
Article 2 
1. L'action consiste à développer un cadre conceptuel 
commun pour la réalisation de travaux technologiques 
exploratoires, prénormatifs et précompétitifs, dans le but 
de coordonner les efforts européens en vue d'améliorer la 
santé au moyen de l'informatique médicale et de la bio­
informatique. 
2. L'action vise à réaliser des progrès en termes de coût-
efficacité dans les soins apportés au citoyen ainsi que dans 
le développement, la planification et l'administration des 
services de santé. En ce qui concerne les travaux qui se 
rapportent à l'information sur les malades, l'action donne 
la priorité au développement de méthodes sûres et fiables 
pour assurer la protection des dossiers médicaux contre la 
perte, la corruption ou la divulgation non autorisée. 
3. Le champ d'application de l'action comprend : 
1) développement d'un cadre conceptuel commun pour la 
coopération; 
2) environnement de l'informatique médicale; 
3) structures des données et dossiers médicaux ; 
4) communications et intégration fonctionnelle; 
5) intégration en médecine des systèmes basés sur la 
connaissance; 
6) instrumentation, équipements et services avancés 
destinés à l'environnement de la santé et de la recherche 
médicale; 
7) facteurs non technologiques ; 
Le résumé et les objectifs de l'action exploratoire AIM font 
l'objet d'une description plus détaillée à l'annexe II. 
Article 3 
1. Les projets afférents à l'action seront mis à exécution 
dans le cadre de contrats à frais partagés. Les contractants 
doivent assumer une part substantielle du financement, 
représentant normalement au moins 50 % du coût total. 
En revanche, en ce qui concerne les universités et les centres 
de recherche exécutant des projets ou des actions, la 
Communauté peut supporter jusqu'à 100 % des dépenses 
additionnelles engagées. 2. Les propositions de projets sont en règle générale 
présentées en réponse à un appel d'offres public et incluent 
la participation d'au moins deux partenaires indépendants 
l'un de l'autre et qui ne soient pas tous établis dans le même 
État membre. Un des partenaires au moins doit être une 
entreprise industrielle. À l'intérieur de chaque projet, un 
partenaire au moins doit représenter les intérêts du milieu 
de la santé. L'invitation à soumissionner est publiée dans le 
Journal officiel des Communautés européennes. 
3. Dans les cas exceptionnels se rapportant à des projets 
dont l'exécution serait indispensable à la mise en œuvre des 
dispositions fondamentales du plan de travail: 
— lorsqu'une proposition serait caractérisée par: 
i) un fardeau excessif sur les participants, en particu­
lier les petites et moyennes entreprises et les 
établissements de recherche, 
ii) l'existence d'un seul partenaire indépendant, 
iii) des partenaires indépendants faisant exclusivement 
partie du même État membre, ou bien 
— lorsqu'une procédure d'appel d'offres public ne serait 
pas justifiée sur la base des critères de coût ou 
d'efficacité, ou bien 
— lorsque le montant de la contribution communautaire 
aux dépenses ne dépasserait pas 0,25 million d'Écus, 
il pourrait être décidé, en accord avec les procédures 
définies à l'article 8, de s'écarter des dispositions générales 
prévues aux paragraphes 1 et 2 de cet article. 
4. Les contrats pour toutes les parties du projet seront 
passés avec des entreprises, y compris les petites et 
moyennes entreprises, les prestataires de services, les 
universités, les établissements de recherche et les autres 
organismes établis dans la Communauté. 
Article 4 
Lorsque des accords-cadres de coopération scientifique et 
technique ont été conclus entre la Communauté et des pays 
européens non membres, des organismes et entreprises 
établis dans ces pays peuvent, conformément aux procédu­
res définies aux articles 3 et 8, être admis à participer à un 
projet entrepris dans le cadre de cette action. 
Article 5 
1. Le montant global des crédits estimés nécessaires pour 
couvrir la contribution de la Communauté à l'exécution de 
l'action exploratoire s'élève à 20 millions d'Écus en 
18 mois, y compris les frais de personnel (agents temporai­
res: 9A, 2B, 4C). 
2. La ventilation de ces crédits est donnée à titre indicatif 
à l'annexe I. 
16. 8. 88 Journal officiel des Communautés européennes N° C 214/5 
Article 6 
1. La Commission veille à ce que l'action soit exécutée de 
manière satisfaisante et prend les mesures d'exécution 
appropriées. 
2. La Commission établit un projet de plan de travail 
définissant les objectifs détaillés, le type de projets et 
d'actions devant être entrepris ainsi que les plans de 
financement correspondants. 
3. La procédure prévue à l'article 8 s'applique: 
— à l'établissement du plan de travail dont il est fait 
référence au paragraphe 2 de cet article, 
— à toute déviation des conditions générales définies à 
l'article 3 paragraphes 1 et 2, 
— à l'évaluation des travaux entrepris à l'égard de chaque 
partie de l'action exploratoire par les organisations, les 
groupes et les autres organismes appropriés, 
— à l'évaluation des projets proposés pour l'exécution et 
de la contribution financière de la Communauté à un 
projet lorsque cette contribution dépasse 0,4 million 
d'Écu, 
— à la participation dans tout projet d'organisations et 
d'entreprises européennes n'appartenant pas à la 
Communauté. 
4. La Commission peut consulter le Comité défini à 
l'article 7 sur toute matière relevant de la présente décision. 
Article 7 
Dans l'exécution de ses tâches, la Commission est assistée 
d'un comité, ci-après dénommé «le Comité». Le Comité, 
composé de deux représentants de chaque État membre, est 
constitué par la Commission sur la base de nominations 
faites par les États membres. 
Les membres du Comité peuvent se faire assister d'experts 
ou de conseillers suivant la nature des problèmes à l'étude. 
Les délibérations du Comité sont confidentielles. Le 
Comité adopte son règlement intérieur. La Commission 
assure le secrétariat du Comité. 
Article 8 
1. Dans le cas où il est fait référence à la procédure définie 
au présent article, le président saisit le Comité, soit de sa 
propre initiative, soit à la requête d'un de ses membres. 
2. Dans ce cas, le représentant de la Commission, qui 
assume la présidence, soumet au Comité le projet des 
mesures à prendre. Le Comité émet un avis dans un délai 
qui est normalement d'un mois et qui ne peut, en tout état 
de cause, dépasser deux mois. Le Comité se prononce à la majorité prévue à l'article 148, paragraphe 2 du Traité, 
pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à 
prendre sur proposition de la Commission. Les voix des 
représentants des États membres sont affectées de la 
pondération définie audit article. Le président ne prend pas 
part au vote. 
3. La Commission arrête des mesures qui sont applicables 
immédiatement. Toutefois, si elles ne sont pas conformes à 
l'avis émis par le Comité, ces mesures sont aussitôt 
communiquées par la Commission au Conseil. Dans ce cas : 
— La Commission peut différer d'une période d'un mois 
au plus, à compter de la date de la communication, 
l'application des mesures décidées par elle, 
— Le Conseil, statuant à la majorité qualifiée, peut prendre 
une décision différente dans le délai prévu à l'alinéa 
précédent. 
Article 9 
1. Les résultats de l'action sont examinés par la 
Commission passé un délai de douze mois. La Commission 
rend compte des résultats de l'examen au Conseil et au 
Parlement européen. 
2. Lorsque l'action est achevée, la Commission envoie au 
Conseil et au Parlement européen un rapport sur son 
exécution et ses résultats. 
3. Le compte rendu mentionné ci-dessus est réalisé par 
rapport aux objectifs précis présentés à l'annexe II de la 
présente décision et conformément aux dispositions de 
l'article 2 paragraphe 2 du programme-cadre. 
Article 10 
En ce qui concerne les activités de concertation prévues à 
l'article 1er paragraphe 2, les États membres et la Commis­
sion échangent toutes les informations pertinentes auxquel­
les ils ont accès et qu'ils sont libres de divulguer au sujet des 
activités relevant des domaines couverts par la présente 
décision, que ces activités soient ou non prévues ou menées 
sous leur autorité. 
Les informations sont échangées selon une procédure à 
définir par la Commission après consultation du Comité, et 
sont traitées de manière confidentielle à la demande de celui 
qui les fournit. 
Article 11 
La présente décision entre en vigueur le 1er juin 1988. 
Article 12 
La présente décision s'adresse aux États membres. 
N° C 214/6 Journal officiel des Communautés européennes 16. 8. 88 
ANNEXE I 
AIM ACTION EXPLORATOIRE 
Programme d'action I 
AMÉLIORATION DE L'EFFICACITÉ DES ACTIONS PUBLIQUES ET PRIVÉES 
1. Développement d'un cadre conceptuel commun pour la coopération 
Programme d'action II 
RENFORCEMENT DE LA POSITION DE L'EUROPE EN MATIÈRE D'INFORMATIQUE 
MÉDICALE ET DE BIO-INFORMATIQUE (MBI) 
2. L'environnement de l'informatique médicale 
3. Structure des données et dossiers médicaux 
4. Communication et intégration fonctionnelle 
5. Utilisation en médecine des systèmes basés sur les connaissances 
6. Services, équipements et appareils de pointe pour la médecine et la recherche médicale 
Programme d'action III 
CRÉATION D'UN ENVIRONNEMENT FAVORABLE À L'INTRODUCTION 
RAPIDE ET À L'APPLICATION ADEQUATE DE L'INFORMATIQUE MÉDICALE 
ET DE LA BIO-INFORMATIQUE EN MÉDECINE 
7. Facteurs non technologiques 
Coûts de personnel 
Coûts administratifs 
Total 
(!) Estimation de la contribution communautaire en million d'Écus. 
ANNEXE II 
RÉSUMÉ DE L'ACTION ET OBJECTIFS 
1. ARGUMENTAIRE 
La compréhension précise de la nature, du rôle et de l'utilisation de l'information dans le domaine médical est 
une condition essentielle du succès de tout système destiné à soutenir efficacement les besoins de santé d'une 
société, compte tenu de l'évolution continuelle de la médecine et des techniques qui s'y rapportent. Par ailleurs, 
les activités liées à l'information progressent rapidement et entraînent d'importantes dépenses dans beaucoup 
d'organisations médicales. 
Divers facteurs ont déclenché la mise en œuvre progressive d'un environnement de santé intégré (Integrated 
Health Environment: IHE) aux niveaux national et international. 
Il faut citer d'une part l'accroissement du coût des soins, principalement dans les hôpitaux. Dans le cadre d'une 
utilisation plus efficace des ressources allouées à la médecine, on a particulièrement besoin: 4,80 (') 
10,70 (•) 
2,25 (!) 
1,69 (>) 
0,56 (') 
20,00 (]) 
Journal officiel des Communautés européennes N° C 214/7 
— d'obtenir des indicateurs adéquats de performance et de qualité des soins, 
— de permettre l'accès à ces indicateurs et leur comparaison grâce à des systèmes informatisés qui permettront 
de mieux comprendre les variations de coûts, de pratiques et de résultats des soins, 
— de fournir au médecin généraliste les outils informatiques de pointe dont il a besoin pour accomplir sa 
fonction de « gardien », et ne donner le nom de ses patients que lorsque c'est indispensable, en cas d'examen à 
l'hôpital ou de consultation d'un spécialiste par exemple, 
— de définir les besoins afin d'améliorer les services d'information de l'hôpital. Aujourd'hui en effet, les 
processus et procédures cliniques et administratives génèrent des dossiers nombreux pour chaque patient, 
compliquant le stockage, la recherche et l'analyse des données utilisées en milieu hospitalier, 
— de simplifier les échanges et l'utilisation des compétences et des structures existantes à l'intérieur du système 
(disponibilité des spécialistes, données cliniques, données médicales et pharmaceutiques, courrier 
administratif, documentation professionnelle...), afin d'accroître la coopération entre les prestataires de 
soins médicaux et de réduire les délais de traitement des patients. 
D'autre part, le développement rapide des techniques de l'information et des télécommunications offre une 
occasion irremplaçable d'améliorer la qualité, la disponibilité, l'efficacité et les coûts des services médicaux. 
Toutefois, cet objectif ne sera atteint que si une normalisation progressive accompagne l'accroissement des 
données médicales informatisées, qui se traduit pour l'instant par une prolifération de systèmes indépendants en 
Europe. Cette normalisation internationale, ou du moins européenne, ne consistera pas à uniformiser 
strictement les systèmes de mesures, mais plutôt à adopter des démarches plus cohérentes grâce à une plus 
grande transparence des résultats et à des échanges plus systématiques d'informations comparables. Un accord 
préalable par secteur sur les normes ouvertes et les besoins relatifs a la mise en œuvre du système IHE 
contribuera à la fois à la transparence des pratiques, des résultats et des coûts de la médecine, à la création d'un 
marché potentiel plus large en Europe, à la réalisation d'économies d'échelle par les producteurs et à une 
minimisation des risques d'investissement. 
2. OBJECTIFS GLOBAUX ET RÉALISATIONS POSSIBLES 
La mise au point et l'application de techniques de pointe en médecine permettra d'améliorer les performances 
des systèmes médicaux, d'augmenter de façon sensible la productivité de la recherche et du développement 
médical et biotechnologique et de ralentir considérablement la croissance des dépenses de santé. 
AIM définira un cadre pour l'aide que pourront apporter les gouvernements afin d'accélérer la mise au point de 
techniques destinées à améliorer les services et la gestion de la médecine en Europe. 
AIM apportera une contribution importante à la création de l'environnement de santé intégré IHE. Cet 
environnement concernera tous les types de soins, de la médecine préventive aux soins secondaires en passant 
par les soins primaires. 
Cette action communautaire portera initialement sur les besoins courants des utilisateurs et sur les options 
fonctionnelles et technologiques concernant la mise au point et l'application des techniques de pointe à la 
médecine. Elle s'efforcera de compléter les efforts de coopération entrepris par les instituts de recherche, les 
héipitaux et l'industrie, en prenant en considération les besoins des administrations et en harmonisant les 
priorités industrielles ou médicales afin d'accélérer le travail de prénormalisation nécessaire à l'introduction 
d'un environnement de santé intégré en Europe. 
Les professionnels de l'industrie et de la médecine ont demandé la coopération des autorités publiques afin que 
les besoins suivants de nouveaux systèmes puissent être satisfaits: 
— normes communes au niveau européen, et si possible au niveau international, 
— conception, mise au point et gestion, 
— homologation des systèmes en relation avec la santé publique, la protection des données et les aspects 
éthiques en général, 
— approbation publique et politique, telle qu'elle est définie par les dispositions réglementaires. 
N° C 214/8 Journal officiel des Communautés européennes 16. 8. 88 
AIM vise à une amélioration régulière de la santé dans la Communauté, dans la mesure où les coûts restent 
acceptables, par l'exploitation des possibilités de l'informatique médicale et de la bio-informatique (Médical 
and Bio Informatics — MB1). 
Compte tenu de cet objectif général, AIM s'efforcera de réaliser les objectifs suivants: 
1. Améliorer la qualité, l'accessibilité et la flexibilité des soins médicaux. 
2. Accroître l'efficacité des soins aux patients afin de réduire les coûts. 
3. Contribuer à l'établissement de normes minimales et de spécifications fonctionnelles communes. 
4. Contribuer aux codes existants de déontologie, de protection de la vie privée et de fiabilité. 
5. Encourager la collaboration et la concertation dans l'analyse des besoins et des possibilités de l'informatique 
médicale, de la bio-informatique et de leurs applications. 
6. Participer à l'adaptation commune du cadre réglementaire aux progrès en matière de soins médicaux. 
La réalisation de ces objectifs s'adapte mieux à une démarche par phase; la présente action constitue la phase 
exploratoire, qui vise à définir les besoins des utilisateurs, à évaluer les rapports coûts/avantages des systèmes en 
cours de développement, de choisir des options technologiques et de mettre au point les outils d'évaluation 
appropriés. 
Les objectifs précis de l'action exploratoire AIM ont été définis comme suit: 
— Mettre au point une méthode de travail interdisciplinaire à l'échelle européenne en mobilisant les différents 
acteurs du domaine de la santé pour établir les cadres nécessaires à l'évaluation des besoins courants, à 
l'identification des démarches les plus efficaces et à la formation d'un consensus. 
— Elaborer un modèle conceptuel de système d'information médicale, en définissant ses fonctions, ses 
composantes, ses besoins et les relations mutuelles entre ses composantes. Ce modèle devrait couvrir les 
différents niveaux de soins (primaires, secondaires, et tertiaires) et servir de base à une compréhension 
commune de la médecine, afin de permettre par la suite la mise au point de procédures, de services et de 
systèmes compatibles. 
— Définir les besoins et les flux d'information au niveau du patient, ainsi qu'aux niveaux clinique, scientifique 
et administratif, en tenant compte des exigences et des contraintes spécifiques. Cela doit permettre d'étudier 
l'architecture du dossier médical et d'évaluer les différents systèmes de codification, ainsi que leur niveau 
d'avancement dans les différents pays afin de convenir d'un système de codification commun. 
— Identifier et définir les normes minimales, les recommandations et les usages communs nécessaires en vue de 
faciliter le développement harmonieux des systèmes d'information installés dans les hôpitaux. Ce travail 
devrait faire l'objet d'une étroite coopération avec les autres organisations internationales concernées. 
— Adapter les techniques existantes ou en cours de développement afin qu'elles puissent être introduites et 
acceptées dans l'environnement médical. Ce travail devra porter sur les exigences spécifiques que 
constituent le facteur humain, l'intégration des systèmes, leur acceptabilité et leur utilisation pratique 
quotidienne. Il faudra également étudier les différentes applications des systèmes basés sur les connaissances 
et l'instrumentation de pointe. 
— Mettre en œuvre des projets pilotes afin d'évaluer les applications et l'intégration des méthodes et des 
techniques en cours de développement en matière de soins médicaux. 
— Procéder à une évaluation détaillée des conséquences de l'utilisation des technologies de l'information et des 
télécommunications en médecine sur les plans éthique, social et économique. On devra considérer avec une 
attention particulière, la protection de la confidentialité des données, les conditions d'accès au système, la 
sécurité des données, l'influence des techniques sur les relations entre médecin et patient, le facteur humain 
(les nouveaux systèmes devront être conçus de façon à faciliter leur acceptation par les utilisateurs) et les 
aspects juridiques concernant les problèmes de responsabilité et l'utilisation pratique des systèmes de pointe 
en médecine. 
16. 8. 88 Journal officiel des Communautés européennes N°C 214/9 
Ces réalisations, décrites en détail dans la proposition de plan de travail, représenteront en elles-mêmes un 
résultat utile. En outre, le champ d'application et l'orientation de ce travail ont été choisis de façon à préparer et 
à simplifier la collaboration future dans ce domaine en Europe, quel que soit le cadre de travail adopté. 
Modification de la proposition de directive du Conseil portant troisième modification de la 
directive 75/726/CEE relative au rapprochement des législations des États membres concernant les 
jus de fruits et certains produits similaires 
COM (88) 319 final 
(Présentée par la Commission au Conseil, en vertu de l'article 149, troisième alinéa du 
traité CEE, le 9 juin 1988) 
(88/C 214/03) 
Suite à l'avis du Parlement européen, en date du 13 avril 1988, sur la proposition de directive (') 
soumise par la Commission au Conseil concernant le rapprochement des législations des États 
membres concernant les jus de fruits et certains produits similaires et conformément à l'article 149 
paragraphe 3 du traité instituant la Communauté, la Commission a décidé de modifier la 
proposition précitée comme suit : 
Le cinquième considérant est supprimé. 
(') JO n° C 24 du 31. 1. 1987, p. 12. 
Proposition modifiée de directive du Conseil portant quatrième modification de la directive 76/ 
768/CEE concernant le rapprochement des législations relatives aux produits cosmétiques (1) 
COM(88) 323 final — SYN 84 
(Présentée par la Commission en vertu de Varticle 149, paragraphe 3 du traité CEE 
le 15 juin 1988) 
(88/C 214/04) 
JO n° C 86 du 1.4. 1987, p. 3. 
ANCIKN TF.XTH TKXTE MODIFIÉ 
Projet de directive du Conseil portant quatrième modifica­
tion de la directive 76/768/CEE relative aux produits 
cosmétiques Proposition modifiée de directive du Conseil portant 
quatrième modification de la directive 76/768/CEE 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique 
européenne, et notamment son article 100, 
vu la proposition de la Commission, 
vu l'avis de l'Assemblée, vu le traité instituant la Communauté économique 
européenne, et notamment son article 100A, 
en coopération avec le Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social,