Dans ce contexte, les États membres se tournent de plus en plus vers la possibilité d’utiliser des tests rapides ou délocalisés (par exemple des tests de détection des antigènes) dans des environnements spécifiques. Plus rapide et moins chère, cette nouvelle génération de tests de dépistage de la COVID-19, qui permet d’obtenir un résultat en moins de 30 minutes le plus souvent, est de plus en plus présente sur le marché. Le 28 octobre 2020, la Commission a adopté une recommandation à l’intention des pays dans laquelle elle énonce les éléments essentiels à prendre en considération dans les stratégies de dépistage de la COVID-19, y compris l’utilisation de tests rapides de détection d’antigènes. Le 18 novembre 2020, la Commission a adopté une recommandation relative à l’utilisation de tests rapides de détection d’antigènes pour le dépistage de la COVID-19, publiée en même temps que des lignes directrices techniques sur l’utilisation de tests rapides de détection d’antigènes, élaborées par le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC).

Il est essentiel, pour assurer une gestion efficace des différentes phases de la pandémie, de comprendre quelles informations les différents tests peuvent fournir, comme indiqué dans les lignes directrices adoptées le 15 avril 2020 par la Commission. À l’heure actuelle, la méthode de dépistage des cas et de recherche des contacts la plus fiable est le test RT-PCR (transcription inverse couplée à une réaction d’amplification en chaîne par polymérase), qui est un test d’amplification des acides nucléiques (TAAN). Les tests RT-PCR figuraient parmi les premiers disponibles lorsque la pandémie a atteint le continent européen. Alors que les taux de dépistage par RT-PCR ont augmenté dans l’ensemble de l’Union, entraînant la détection d’un plus grand nombre de cas positifs à la COVID-19, les laboratoires peinent à maintenir des ressources et des capacités suffisantes pour répondre aux demandes. La persistance de cette demande élevée a provoqué une pénurie de matériel de dépistage RT-PCR et un allongement des délais, ce qui limite la mise en œuvre effective de mesures d’atténuation ainsi que la recherche rapide des contacts.

Un dépistage efficace contribue également à favoriser la libre circulation des personnes et le bon fonctionnement du marché intérieur dans le contexte de la pandémie de COVID-19. Depuis le commencement de la pandémie, le secteur des tests de diagnostic de la COVID-19 évolue rapidement, renforçant son rôle central dans la lutte contre la maladie. L’utilisation appropriée de tests de diagnostic de la COVID-19, qui implique la mise en place de capacités de dépistage suffisantes pour les populations cibles, la possibilité de procéder à des tests répétés et des délais courts d’obtention des résultats, joue un rôle important dans la réduction de la propagation du SARS-CoV-2.

Comme indiqué dans la communication de la Commission sur la préparation des systèmes de santé de l’UE à réagir rapidement en cas de nouvelle flambée de COVID-19, adoptée le 15 juillet 2020, la mise en œuvre de stratégies de dépistage solides et la disponibilité de capacités de dépistage en quantités suffisantes sont des aspects essentiels de la préparation et de la réaction à la COVID-19. Elles permettent de détecter tôt des personnes potentiellement infectieuses et de les isoler rapidement du reste de la population, de manière à éviter ainsi les infections et la transmission au sein des communautés. En outre, elles constituent une condition préalable à une recherche adéquate des contacts visant à limiter la propagation de la maladie par l’isolement rapide et ciblé ou des mesures de quarantaine.

Une approche cohérente et commune en ce qui concerne l’utilisation, la validation et la reconnaissance mutuelle des tests rapides de détection d’antigènes pour le diagnostic de la COVID-19 contribue au bon fonctionnement du marché unique et évite une multiplication inutile des efforts à travers l’Union. En outre, elle fait suite à une demande des États membres d’adopter une approche harmonisée et commune. Elle devrait également faciliter le partage d’expériences et permettre la mise en place de mesures restrictives plus efficaces et mieux ciblées.

•Proportionnalité

La présente proposition tient compte de l’évolution de la situation épidémiologique et de toutes les données pertinentes disponibles. Les autorités des États membres et des pays associés à l’espace Schengen demeurent responsables de la mise en œuvre de la recommandation du Conseil proposée. La proposition est propre à garantir la réalisation de l’objectif poursuivi et ne va pas au-delà de ce qui est nécessaire et proportionné.

3.RÉSULTATS DES ÉVALUATIONS EX POST, DES CONSULTATIONS DES PARTIES INTÉRESSÉES ET DES ANALYSES D’IMPACT

•Évaluations ex post/bilans de qualité de la législation existante

Sans objet.

•Consultations des parties intéressées et analyse d’impact

La proposition tient compte des discussions menées avec les États membres, en particulier celles qui ont eu lieu dans le contexte du comité de sécurité sanitaire et du dispositif intégré pour une réaction au niveau politique dans les situations de crise (IPCR), depuis le début de la pandémie de COVID-19. Bien qu’aucune analyse d’impact distincte n’ait été réalisée, la proposition tient compte de l’évolution de la situation épidémiologique et est fondée sur tous les éléments de preuve et avis scientifiques pertinents disponibles.

4.INCIDENCE BUDGÉTAIRE

Sans incidence.

2020/0377 (NLE)

Proposition de

RECOMMANDATION DU CONSEIL

relative à un cadre commun pour l’utilisation, la validation et la reconnaissance mutuelle des tests rapides de détection d’antigènes pour le diagnostic de la COVID-19 dans l’Union européenne

LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 168, paragraphe 6,

vu la proposition de la Commission européenne,

considérant ce qui suit:

(1)Conformément à l’article 168, paragraphes 1 et 2, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, un niveau élevé de protection de la santé humaine doit être assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l’Union. L’action de l’Union porte, entre autres, sur la surveillance, l’alerte précoce et la lutte contre les menaces transfrontières graves pour la santé, et elle encourage la coopération entre les États membres dans ce domaine et, si nécessaire, soutient leur action.

(2)Conformément à l’article 168, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, la définition de la politique de santé ainsi que l’organisation et la mise en œuvre des mesures de santé restent une compétence nationale. Les États membres de l’Union sont donc chargés de décider de l’élaboration et de la mise en œuvre de stratégies de dépistage de la COVID-19, y compris l’utilisation des tests rapides de détection d’antigènes, en tenant compte de la situation épidémiologique et sociale nationale, ainsi que de la population cible du dépistage.