ARCHIVES HISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (81)363
V ol.1981/0113

Disclaimer
Conformément aurèglement (CEE, Euratom) n°354/83 duConseil du1erfévrier 1983
concernant l'ouverture aupublic des archives historiques delaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergie atomique (JO L43du15.2.1983,
p.1),telque modifié parlerèglement (CE, Euratom) n°1700/2003 du22septembre 2003
(JO L243du27.9.2003, p.1),cedossier estouvert aupublic. Lecaséchéant, lesdocuments
classifiés présents dans cedossier ontétédéclassifiés conformément àl'article 5dudit
règlement.
Inaccordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No354/83 of 1February 1983
concerning theopening tothepublic ofthehistorical archives oftheEuropean Economic
Community and theEuropean Atomic Energy Community (OJ L43, 15.2.1983, p.1),as
amended byRegulation (EC, Euratom) No1700/2003 of22September 2003 (OJ L243,
27.9.2003, p.1),this fileisopen tothepublic. Where necessary, classified documents inthis
filehave been declassified inconformity with Article 5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung (EWG, Euratom) Nr.354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI. L43vom 15.2.1983,
S.1),geändert durch dieVerordnung (EG, Euratom) Nr.1700/2003 vom 22.September 2003
(ABI. L243 vom 27.9.2003, S.1),istdiese Datei derÖffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden dieVerschlusssachen indieser Datei inÜbereinstimmung mitArtikel 5
dergenannten Verordnung freigegeben.

COMMISSION DES COMMl HAUTES EUROPEENNES
COM(81)363 final
«
Bruxelles /le13juillet 1981
TROISIEME RAPPORT DELACOMMISSION AUCONSEIL
SUR LEFONCTIONNEMENT DUCOMITE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Λ" ιΓ ■ ':Ά
!1·. , /' ':»r ; ■:i
' *
COM (81)363 final

Troisième rapport detaCommission auConseil
sur Lefonctionnement duComité desspécialités pharmaceutiques
I.INTRODUCTION
.> ' "
Vf
1. Ladirective duConseil 75/319/CEE instituant leComité desspéciali­
téspharmaceutiques avait prévu ,dans sonarticle 15.1,que laCommission
ferait unrapport auConseil ,chaque année ,-surlefonctionnement del;apro-•
cédure duComité etseseffets surl'évolution des échanges intracommunau­
taires .
Pour l'essentiel ,cette procédure auComité ouvre lapossibilité au
titulaire ,dans unEtat membre ,d'uneautorisation demise surlemarché ^ -
deprésenter une demande d'autorisation pour lamême spécialité dans aumoins
cinq autres pays .Dansl'hypothèse oùunouplusieurs pays estiment nepas
pouvoir accorder cette autorisation ,lesoppositions sont soumises auComité
quiémet unavis,noncontraignant . * ^
2. Lapériode de .mise enplace etderodage duComité ,en1977 et1978,
afaitl'objet d'unpremier rapport .
En1979,période couverte'par ledeuxième rapport ,lesréunions
duComité ont permis dedévelopper lacoopération entre lesautorités natio­
nales ,particulièrement dans ledomaine delapharmacovigi lance .Dans le
même temps ,lestrois groupes d'experts duComité poursuivaient leurs travaux
sur lasécurité ,l'efficacité des médicaments etsur lesproduits d'origine
végétale . , '
Cependant ,!à."la^in de1979,laprocédure n'avait étéutilisée que
deux fois,pour aboutir àdeux avis duComité .
3. Leprésent troisième rapport couvre l'année 1980 ainsi que lepremier
semestre del'année 1981 . ,
Unnombre croissant dedemandes utilisant "laprocédure duComité ont
étéprésentées àpartir du-2ème semestre 1980,mais lagrande majorité
J0n°L147 du9.6.1975
C0M(79)59 du22.2.79
A C0M(80)149 du31.3.80 •

1
-2-
des avis devaient être adoptes en1981,par lejeu normal des délais dela
procédure.ll était dès lors utile -d'attendre -juin 1981 pour disposer d'unmini­
mumd'expérience decette procédure afin defaire unpremier point sur son
fonctionnement .Alafin de1980 ,LaCommission avait déjà fourni des infor - "
mations surl'état delaprocédure duComité etsesinsuffisances dans son
 rapport auConseil sur Lerapprochement des législations relatives aux
spécialités pharmaceutiques .Cerapport venait àl'appui depropositions
dont l'objectif essentiel est depermettre lareconnaissance mutuelle des
autorisations demise sur lemarché ,grâce notamment àune modification de
laprocédure duComité .
4. Dans cescirconstances ,l'évaluation deseffets propres delaprocédure
surl'évolution des échanges intracommunautaires .demeure sans objet .
Les statistiques relatives audéveloppement des échanges intracommunautaires
des médicaments de1975 à1980 sont reprises enannexe I.
Les importations intracommunautaires demédicaments représentent près de
trois quarts des importations totales delaCommunauté .Cepourcentage
élevé nesemble pas pouvoir être dépassé .Près des deux tiers des exporta­
tions sont effectuées endehors delaCommunauté .Lesolde delabalance
commerciale est largement positif ,lesimportations extracommunautaires
atteignent àpeine lequart des exportations extracommunautaires .
C0M(80)789 du28novembre 1980
Proposition dedirective duCônseil
65/65/CEE,75/318/CEE et75/319/CEE
duConseil concernant les essai ;sen
spécialités pharmaceutiques ^.
JO0° C355 du31décembre T.98Ô'portant modification des directives
etproposition derecommandation
vue delamise sur lemarché des

II.POMCTIC^NEWENT Qg LA PROCfe!>iJRe M*iCLlï.9 fi.11 LA DIRECTIVE
75/319 /CEE
Diverses observations méritent d'être faites ensuivant Lesétapes
successives delaprocédure dedemandes d'autorisation demise sur lemarché
prévue auxarticles 9à11deladirective 75/319/CEE,introduites par un
Etat membre ,àlademande dufabricant auprès d'aumoins cinq autres Etats
membres .
1■ëéë2I_!>§§_2§MA^DES
Chaque demande peut viser unespécialité ,ouplusieurs spécialités
contenant une même substance active sous plusieurs formes pharmaceutiques
oudosages .
Lenombre dedépôt dedemandes s'est nettement accéléré depuis le
2ème semestre de1980 .
Nombre dedemandes 1978· 19791
1980 ; 1980
1er semestreJ2e semestre1981 ,
1er sem.TOTAL
(JUIN 1981 )
dépôt dedemandes 2 2 1 ; 6 5 16
nombre de
spécialités 5 2 3. IV
•9 28
Certaines demandes comportent une documentation très volumineuse etleur
transmission dans lesdivers pays concernés requiert certains délais ,qui,
dans 2cas sur 16,ont dépassé 45jours .Afin deréduire cedélai ,leComité
aconvenu queledemandeur pourra être chargé ,par lepays d'origine ,de
déposer lui-même unexemplaire dudossier dans les pays concernés etauprès
dusecrétariat duComité .

–A-
2.gsmNïânstuyj^ssus
Lesdossiers récents respectent tous leschéma deprésentation recom­
mandé par LeComité .
«
Cette présentation unique dispense ledemandeur deseconformer aux
diverses présentations nationales mais ,surtout /elle facilite considérable­
ment lesdélibérations duComité .
Unautre avantage considérable delaprocédure duComité concerne la
possibilité d'utiliser deslangues autres que lalangue nationale pour les
parties lesplus volumineuses deladocumentation scientifique .Dans unavis
auxfabricants dejuillet 1980 ,certains pays ontfait connaître leslangues
qu'ilspeuvent accepter .Ainsi pour undossier disponible enanglais ,et,
afortiori ,enanglais etenfrançais ,enprincipe ,seules doivent être
traduites lesinformations générales sur lgproduit ,l'étiquette etlanotice .
Ceci évite lestraductions longues ,coûteuses etaléatoires dequelques
milliers depages pardossier .
LANGUES ACCEPTABLES
SELON L'AVISBE BRD DK FRGR
(3)IR IT LUX NL UK
ANGLAIS
dossier
pharmaceutique (1)/
+ + + + + + ' +
essais (2) + + + - + + + + ■> + +
FRANCAIS
dossier
pharmaceutique (1)+ + + + + + .
essais (2) + - + + + + + + –
ALLEMAND
dossier
pharmaceutique (1)+ +++ + +
essais (2) + + + –+
– – + + –
(1)dossier pharmaceutique :composition , .node depréparation etcontrôles du
fabricant (art .4pt,3,4,7directive 65/65/CEE )
(2)essais analytiques ,toxicologiques ,pharmaco logiques etcliniques
(art .4,pt.8directive 65/65/CEE)
(3)informations fournies par lemembre grec duComité
*J0n°C162du2juillet 1980

3-§I£I§_D2ëîj§5ëJ_IMPLlQyeS_D ANS_LA_PROÇEDy3E_Dy_ÇOMIIE
Les médicaments nouveaux sont généralement introduits d'abord auRoyaume
Uni,"enFrance etenAllemagne .Laprocédure duComité est donc relativement
peuutilisée vers' ces 3pays ,,oùlesspécialités sont généralement déjà
commercialisées lors del'engagement delaprocédure .LeRoyaume-Uni aintro­
duit laplupart des demandes auprès duComité .Ceci s'explique enpartie du
fait queladocumentation originale enanglais estdirectement utilisable
dans laplupart desautres pays .Onpeut noter ,alors que laprocédure exige
que 5ctats aumoins soient visés par tedemandeur ,quelamoyenne .é'établit
jusqu' àprésent endessous de6pays visés (5,875 exactement ).
Sur 16demandes ,
enjuin 1981BE BRD DK FR 'GR IR IT LUX NL UK·
nombre dedemandes
introduits par lepays 3 ,1 .3 0 0 0" 0 0 0 9
nombre dedemandes
adressées ôiupays ..' 12 .8 12 7 0 9 10 15 15 6
klEXAMEN_NATI0NAL^_DANS_LES_12g_J0URS
/ • _ ' '
Dèsconfirmation deLaréception delademande dans tous les pays
concernés ,.lesecrétariat duComité informe lesautorités nationales par
télex dudépart dudélai de120jours pourl'examen dudossier .Les demandes
examinées jusqu' àprésent onttoutes fait l'objet d'oppositions motivées
ausens del'article 10.2 deladirective 75/319/CEE.Cesoppositions émanent
généralement detous lespays visés par lademande .Celles formulées après le
délai de120jours nesont pasprises enconsidération .Lagarantie durespect
deced4lai constitue unavantage appréciable pour le'fabricant .
LeComité souhaite qu'àl'avenir lesautorités nationales fassent
clairement ladistinction entre desoppositions substantielles ,quiméritent
unediscussion approfondie ausein duComité ,etdesimples demandes de
clarification oudesrectifications linguistiques ,susceptibles d'être
résolues par descontacts directs avec ledemandeur ,avant même laréunion
duComité .

5.LES A VIS_DU_COMITE
LeComité n'apas,jusqu' àprésent ,puinformer LesEtats membres que
conformément àL'article 10.1 de Ladirective 75/318/CEE,enL'absence
d'oppositions ,iLconvenait d'accorder l'AMM demandée .ILadélivré jusqu' en
mai 1981 11avis,dans Ledélai de60jours visé 'àL'article 11.1 decette
directive ,dont 2en1979 ,2en1980 et7depuis ledébut de1981 .
Contrairement auxcraintes ,exprimées par L'industrie pharmaceutique ,
LeComité n'apas cumulé les exigences dechacun deses membres .Aucontraire
iLapris soin d'adopter des positions moyennes enfaisant Lever denom­
breuses oppositions aucours deladiscussion .
Ledialogue entre ledemandeur etleComité .n'étant pas encore prévu ,
dans laprocédure actuelle ,ilsubsiste toujours quelques points analytiques
àclarifier ,ouquelques rectifications àapporter aux renseignements géné­
raux ouàlanotice .LeComité enfait état dans letexte deson avis pour
que lefabricant puisse yrépondre defaçon unique -etglobale .
Iln'est pas possible deciter ,dans L'intérêt des firmes concernées ,
Lenom des médicaments soumis àLaprocédure .Onpeut constater cependant
que leComité s'est trouvé unanime pour adopter 6avis favorables ainsi que
2avis défavorables .Les avis défavorables ont été motivés par des insuffi­
sances dudossier dans lapreuve deL'innocuité etdeL'efficacité dumédi­
cament .
Trois autres avis favorables ont été adoptés par lamajorité des
membres duComité alors que,respectivement ,un,trois etquatre membres
duComité n'étaient pas entièrement satisfaits deladocumentation fournie .
6-§yiIES_DONNEES_AyX_AyiS_DU_ÇOMIIE .
LesEtats membres ont l'obligation deseprononcer dans les 30jours
suivant laréception deL'avis duComité . '
-Laplupart dutemps ils n'ont pu,dans cebref délai ,qu'informer Le
Comité qu'ils s'apprêtai ent àsuivre l'avis exprimé .L'attribution del'auto­
risation n'alieu ensuite que Lorsque lefabricant apufournir Les

informations complémentaires demandées par leComité ouLorsqu' ilaaccepté
'demodifier sanotice . •
*
Iln'est pas envisageable ,àcourt terme ,duniformiser letexte des
notices nationales ,même siunaccord peut être obtenu sur lesindications
principales ,ousurd'autres éléments essentiels del'autorisation ,ausein
duComité . - • s
Dans lecas,plus rare,d'unprojet derefus ,lefabricant doit pouvoir
épuiser lesprocédures nationales d'appel qui sont souvent longues .
LeComité setient régulièrement informé dudéroulement ultérieur de Lapro­
cédure auplan national .LaCommission ,deson côté,surveille tout .parti­
culièrement cette phase demise enoeuvre des avis duComité ,afin deprévenir
des délais injustifiés .-
LeComité aégalement exprimé lesouhait que les modifi cations 'substan­
tielles apportées audossier ,_unefois leproduit autorisé ,soient portées
"àsaconnaissance soit par lefabricant ,soit par lesautorités nationales ,
afin demaintenir autant quepossible un'dossier unique pour lesspécialités
ayant suivi laprocédure duComité . •

-8-
III.LACOOPERATION AUSEIN DUCOMITE
1.GENERALITES
Lacoopération entre lesautorités nationales parl'intermédiaire
deleurs représentants ausein duComité desspécialités pharmaceutiques
acontinué àsedévelopper .Parmi les domaines traités figurent notamment
lerenforcement dusystème d'échanges d'information ,lapharmacovigi lance ,
lesuivi des travaux des groupes d'experts ,ainsi quecertaines réflexions
surl'application desdirectives .
LeComité desspécialités pharmaceutiques atenu six réunions en1980,
les24janvier ,4et5mars,2-avri 1,13 14mai,9septembre ,11-12novembre
1980 .Aucours dupremier semestre de1981,leComité s'est réuni trois fois,
les 10et11février ,les 10et11mars etles 11et12mai 1981 .
Lacomposition duComité asubi quelques variations .Les représentants
danois sont désormais M.ANDERSEN ,membre ,etMme. KYLLINGSBAEK ,membre
suppléant ,lesreprésentants français M.GRECH ,membre ,etleProfesseur
ALEXANDRE ,membre suppléant .LeProfesseur STILLE devient suppléant du
représentant allemand .
LaGrèce adésigné ses représentants auComité :leProfesseur VAR0N0S ,
membre ,etMme. MELISSARATOU ,membre suppléant .
Laliste des membres actuels duComité est donnée enannexe II.
2.SYSTEME_D^ECHAN6ES_D _|_INFORMATION , .
\
Les échanges d'information sur les médicaments prévus par ladirec­
tive 75/319/CEE sesont multipliés .Desprocédures très simples ontété
mises enplace afin d'exploiter aumieux ces informations ,sans obliger
lesadministrations nationales nilaCommission àcréer des moyens nouveaux
àceteffet .
Selon l'article 33deladirective 75/319/CEE,toutes les mesures
nationales relatives aux autorisations demise sur lemarché de
médicaments doivenf être immédiatement portées àlaconnaissance duComité .
Leformulaire commun denotification (cf. annexe III)préconisé par le
Comité estutilisé partous lesEtats membres depuis juillet 1980 .
..«/...

Hpermet ausecrétariat duCofHté êi® fusar suprèi-cigi autorité »-rtitie -
nales lesinformations lesplus intéressantes ,signalées par unEtat membre :
médicaments nouveaux (substance ,dosage ,.forme ouindications •nouvel les...),
refus ,retraits etinterdictions riedélivrance »Jusqu' àprésent ,environ
2.000 formulaires decetype ont éténotifiés auComité ,qui enarediffusé ,
800environ auprès desadministrations nationales .Cette information est
également réutilisés dans lecadre duConseil del'Europe pour mise àjour
delaRésolution AP(77)1 sur les médicaments soumis àordonnance médicale ,
' V ' ' '
Uneliste decorrespondants nationaux (annexe IV),constamment tenue
àjour,aétéétablie pour permettre t'échange d'informations rapides et
précises dans lesdomaines suivants : ,
-décisions d'autorisations demise sur lemarché (art.33directive
75/319/CEE),
-retrait delots,interdiction dedélivrance (art.28directive
75/319/CEE),
-fabrication ,inspections (art.30directive 75/319/CEE),
-pharmacovigi lance (art.12et14 " " ).
3.PHARMACOVIGI LANCE
Certains médicaments ont .faitl'objet d'unediscussion particulière
duComité ,portant surleur qualité ,leur sécurité ouleur efficacité .
Sans seréférer defaçon formelle^aux articles 12ou14deladirective .
75/319/CEE,les membres duComité ontprisl'habitude deprésenter les
questions d'actualité oules mesures que leurs autorités nationales -envi­
sagent deprendre . '
Ont été évoquées plus spécialement les substances actives suivantes :
acide d'aristoloche ,clioquinol ,clonidine ,dicyclovérine ,dinoproste .
(R)dinoprostone ,difémérine ,furazolidone ,haemoresin ,lynestrénol ,
medroxyprogestérone ,methapyri lène,acide nalidixique ,noramidopyrine ,
oxetorone ,suif inpyrazone ,aeide tiénilique ,tipépidine ,triazolam ,
acide valprolque .Lesmesures d1urgence prises auniveau national peuvent
être communiquées immédiatement auxcorrespondants dontila>été fait mention
plushaut .

-10-
A.GROUPES^D^EXPERTS^DU^COMITE
LeComité avait créé/envertu del'article 13deson règlement intérieur /
3groupes d'experts .
f
Legroupe "Médicaments àbase deplantes "/présidé par leProfesseur
SCHNIEDERS /n'apasété réuni depuis 1979 /.carilattend lesrésultats de
travaux menés auplan national /ettout particulièrement enAllemagne .
Legroupe "Sécurité des médicaments "/présidé par leOr.GRIFFIN /
avait achevé ses travaux endécembre 1979 etsesprojets ontété
repris dans laproposition deRecommandation duConseil du4décembre 1980 /
citée plus haut .Ilanéanmoins été réuni le9juin 1980 pour réviser .le
projet relatif aupouvoir mutagène qui sera transmis formellement
lorsque laproposition /visant àintroduire l'essai demutagénèse dans la
directive 75/318/CEE/aura été adoptée par leConseil .
Legroupe "Efficacité des médicaments "/présidé par leDr.DUKES /
s'est réuni quatre fois en1980 /les 11et12février /21et22avril /
16et17juin ,29et30septembre /etune fois aucours du1er semestre
1981 /les 22et23juin ..
Leprojet concernant lesassociations fixes demédicaments aété repris dans
laproposition deRecommandation du4décembre 1980 .
Les travaux relatifs aux glycosides cardiaques etaux contraceptifs oraux '
sont achevés .Des divergences importantes sont apparues ausujet desessais
cliniques qui doivent être présentés pour les médicaments destinés au
traitement àlong terme /tels lesanti inflammatoires non stéro'idiens /les
antiépi leptiques etles antiangoreux .L'état actuel des travaux decegroupe
est donné dans untableau /figurant enannexe V . x
* >
Les procédures deconsultation sont très développéss .L'objectif princi­
pal dutravail des experts duComité est detenter deprévenir /dans uncer­
tain nombre dedomaines prioritaires /lesdivergences dans l'application /
par lesautorités nationales /des dispositions deladirective 75/318/CEE
relative aux norftes etprotocoles d'essais demédicaments .Cetravail donne
lieu àune procédure deconsultation très lourde /qu'ilconvient derappeler
ici.Les thèmes prioritaires sont déterminés par leComité desspécialités
pharmaceutiques /enaccord avec leComité pharmaceutique .Lesautorités
nationales désignent lesexperts qu'elles estiment lesplus qualifiés pour
participer aux travaux .Dans laphase d'élaboration desprojets /
/

c»9experts gouvernementaux consultant généralement divers «pêeiâliatgg ,;
universitaires oudel'industrie pharmaceutique ,deleur choix .Lorsqu' un
projet est considéré comme suffisamment avancé par -legroupe ,ilesttrans - ..
mis auComité desspécialités pharmaceutiques .Quand leCom4téaaccepté ,
provisoirement ,,letexte présenté ,illetransmet ,pour observations ,aux
autorités nationales ,qui elles-mêmes consultent le3 milieux intéressés
auplan national .Parallèlement ,laCommission envoie leprojet aux repré­
sentants del'industrie pharmaceutique européenne .Les observations reeueilliés
sont ensuite examinées par legroupe d'experts dans ,undélai de6à10mois,
etunprojet définitif est transmis auComité desspécialités pharmaceutiques
pour adoption .LaCommission et,lecaséchéant ,leConseil décident ulté­
rieurement delasuite àdonner àcesdivers projets .
Al'occasion d'uneréunion organisée le10juin 1980 entre ,lesexperts
des groupes etdesexperts représentant l'industrie pharmaceutique européenne ,
unecertaine convergence s'estmanifestée surleplan technique .-L'industrie
pharmaceutique acependant ,àplusieurs reprises ,regretté den'être pas
consulté formellement austade initial d'élaboration decesprojets .LeComité
n'apasjusqu' àprésent jugé opportun d'admettre des représentants del'in­
dustrie dans lesgroupes detravail .
5•2§MARQyES_SUR_L^APPLIÇATI0N_DES_DIREÇTIVES , • .
> •
Aucours deses travaux ,teComité aété confronté àdiverses questions
soulevées par lesautorités nationales lors del'application desdispositions
directement liées ,dans lesdirectives 65/65/CEE,75/318/CÉEet75/319/CEE,
àl'instruction des demandes d'autorisation .
Dans l'immédiat ,cesréflexions contribuent ,àuneapplication plus
homogène decesdirectives .C'est ainsi que leComité apris position sur
lecaractère demédicament oude .spécialité pharmaceutique decertaines
préparations .Ilaégalement examiné lesexigences nationales relatives à
l'identification ducolorant dans leproduit fini .L%stravaux des groupes
."sécurité "et"efficacité "ont rapproché lespoints devue desexperts
nationaux surl'application deladirective 75/318/CEEen^matière d'essais
I
pharmacologiques ,toxi cologiques etcliniques ,tout enmettant enlumière
lesdivergences persistantes .Ces travaux ontd'ailleurs grandement facilité
l'adoption des avis duComité sur les demandes présentées selon laprocédure
del'article 9deladirective 75/319/CEE.
' i* ~ .../.».

12
Amoyen terme ,certaines observations pourront amener LaCommission /
sielle l'estime utile ,àformuler despropositions visant àaméliorer les
directives existantes ,après consultation duComité pharmaceutique .
Ainsi ,l'interprétation del'article 4point 8deladirective 65/65/CEE,
quiprévoit certaines dérogations dans laprésentation desrésultats desessais
pharmaco-toxicologiques etcliniques ,n'est pasaisée .Certaines autorités
acceptent undossier simplifié quand lemédicament estbien connu .LeComité
s'estinformé despratiques envigueur dans lesEtats membres parce qu'ila
dOlui-même prendre position lors del'examen dedeux demandes simplifiées ,
présentées selon laprocédure duComité .
LeComité aparailleurs pris connaissance deprojets pilotes de
"post -marketing -survei llance ".Ils'agit d'essais cliniques effectués après
lamise surlemarché ,destinés àpermettre ,dans des castrès particuliers ,
d'alléger ledossier dedemande initial pour nepaspriver trop longtemps
les malades d'unmédicament intéressant ,mais dont ,certains effets indési­
rables rares nepeuvent éventuellement être détectés qu'àtravers ungrand
nombre d'observations . '
Enfin ,leComité s'est informé des problèmes nouveaux relatifs au
contrôle des substances fabriquées selon des procédés biotechnologiques ,
mettant enoeuvre desmanipulations génétiques .

ANNEXE I _ - .
ECHANGES INTRA -ET EXTRACOMMUNAUTAIRES
(Médicaments àusage humain etvétérinai ré,Chapitre 30.03 duT.D.C. )
1.'.IMPORTATIONS ,'enmiUions d'UCE,T.D.C. Chapitre 30.03
,Année ,d'im­
portationEUR .9– ~–
DEUT ..F* IT NL ■-ß-L UK IREL ,
•DK '
1975
%intra CEE782
74 %196
67 %18
83 %91
72 %142
87 %184
79 %79
59 %'" _ '– I
32 -
Οη °/7'JA– –
40.
59 %■
1976 '■
%intra CEE1.034 -
72 %258
62 %21
77 %117
71 %199
:87 %230
77 %.107
.'59 %42 .
87 % 1
*.56 ·
60 %
1977
'/.intra CEE1,189
73 %326
63 %35 .
87 %112
73 %217
84 %240
76 'Á143
65 Χ
/49 '
97 %67
64 %;
1978 ..
%intra CEE1.447
72 %'410
63 %55
85 %143
71 %259
80 %2.77
76 %■168 -
62 %'59
96 %*71"
58 %
1979
%intra CEE1,648
72 %482
65 %-.65
78 %154
72 %281
SÓ %301 "
76 %210
65 %71
.98 %82
.59 %
1980 *)
%intra CEE1.849
72 %540
63 %101
74 %182
73 %296
8?.%322
75 %231
69 %37
9.8 %•90
60 %
2-ÉÏE25IATIONS ,enmillions d'UCE,T.D. C. Chapitre 30.03
Année d'ex­
portationEUR 9.DEUT . FR .IT NL ß-L UK IREL . OK
1975
%intra CÈÉ1=786
33 %518
31 %344
26 %116
27 %126
49 %171
66 %427 .
23 %16
59 %79
24 %
1976 -
%intra CEE2.184
33 %642
31 %407
26 %137
34 %-179
48 %220
■65 %475
24%'22
65 %100
24 %
1977
%intra CEE2.551
33 %708
28 %472
28 %172
30 %211
51 %266
63 %573
24 %.29
"72y.120
24y.
1978
%intra CEE2.887
-36 %768
29 %546
32 %175
32 .%»232
52 %317
65 %681
27 %34
72y.130
30 %
1979
'/.intra CEE3.136
37 %862
29 %649
33 %187
33 ■%237
53 %334
64 %675
34 %45
71 %147
32 %
1980 *)
%intra CEE3.801
35 %992 .
30 %828'
29 %221
31y.278
52 %394
59 %868
29 %49 .
69 %171
32 %
*)Chiffres provisoires

ANNEXE II / v
LISTE DIS MEMBRES DU
COMITE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS ■
Président ./Chairman :
M.Léon ROBERT 18,rueJ.P. Koenig
L-1865 Luxembourg
Tél.:(352 )260.76 .
Vice-Presidents /Deputy Chairmen :
1.Prof .Duilio POGGIOLINI . Direttore Generale del Servizio Farmaceutico
Ministero della Sanità »
2.M.Nicolaas BEL ;Chef deDivision àlaDirection générale
duMarché intérieur etdes
Affaires industrielles -III/A-3
Commission des .Communautés européennes
LISTE DES MEMBRES /LIST OFMEMBERS
a)Représentants /Représentatives :
b)Suppléants /Deputies <:
BELGIQUE . .
a)M.Ben HUYGHE
b)Mme. Denise TORFS-BRUDERInspecteur Général /Inspection générale
de.laPharmacie
Ministère delaSanté publique
Cité Administrative /Quartier Vésaie
1010 Bruxelles
Tél.:564.10.64
Télex :25.798 ■'
Pharmacien-Inspecteur /
Inspection générale delaPharmacie
Ministère delaSanté publique
Cité Administrative ,Quartier Vésale
'1010 Bruxelles
Tél.:564.10.64
Télex :25.798
DANYA3K
a)N.r.Hans Otto ANDERSEN
b)Xrs.Helga KYLLING SBÆKSekretariatschef Acand .pharrru
Sundhedsstyrelsen /Farmaceutiske Laboratorium
Frederikssundsvej 378
DK-2700 Br0nsh0j
Tél.:02-94.37.73
Télex :35333 IPHARM DK
Lic.pharm ./Sundhedsstyrelsen /
Farmaceutiske Laboratorium /
Frederikssundsvej 378/OK-2700 Brønshøj
.../...

-yiS-
0EU7SCHLAND-2-
a)Prof. Dr. Bernhard SCHNIED.ERS
b)Prof ,.Dr.Gunter STILLEDirektor undProfessor ,
Leiter desInstituts fürArzneimittel
des Bundesgesundheitsamtes
Stauf fenbergstraße 13'
.D-1000 Berlin 30
Tel »:26.37.203 resp .204/Télex ;183310
Direktor undProfessor ,-
Leiter derAbteilung "Pharmakologi e
undToxikologie ",desSundesgesundheits -
amtes
Stauf fenbergstra.Be 13 >
D-100Q Berlin 30
Tél.:26.37.311 resp .312
Télex :183310
FRANCE
a)M.Pierre GRECtf
b)Prof .J-.M. ALEXANDRE
GREECEAdjoint auDirecteur ,
Ministère delaSanté etdela
Sécurité sociale
Direction delaPharmacie etdu
Médicament
1,,place deFontçnoy ' .
:r-75700 Paris
Tél.-:567.55,44 ,poste 5492
.Ligne directe :306.59.48
Télex :SANTSEC 2500 .1VF ..
Laboratoire dePharmacologie 1
H&pital Sroussais
96,rueDidot ' ' 1
F-75014 Paris
TéU:539.22a66/poste 2349
a)Prof .D.VAR0N0S
b>Mrs. G.MELISSARAT0UUniversity ofAthens
Department ofP-harmaccLoay '
Goudi 609
Athens Tél.:'' (003015 -77.90.841
Télex :215927 Y,K„Y„P .GR.
Director ,
Ministry 'ofSocial Services
Arti stotelous 17
Athens Tél.:(00301 )52.37.483
IRELAND
a)Dr.Alene SCOTT
b)Prof .Oliver FitzGerald/
Medical Director
National Drugs Advisory Board
57 CHarcourt Street >
Dublin 2 .
Tél.:68.10=98 ,Télex 4894 (Dept .ofHealth )
■Chairman oft.heNational Drugs
Advisory Board
57 CHarcourt Street ,Dublin 2
Tél.;68,10.98

-3-
ITALiA
a)Prof .D.P06GI0LINI Direttore Generale dei Servizio
Farmaceuti co .
Ministero della Sanità ' .
Viale della Civiltà Romana ,7
00144 ROMA ,EUR f 1^
Tél .s(6)592.5863 /(6)592.5824
Télex ;610453 MINSAN I
b)Dott .Rom'ano CAPAS30 Dirigente Superiore Chimico -
Ministero della Sanità
Direzione Generale Servizio .Farmaceutico
Viale .della Civiltà Romana ,7 ■ x
00144 ROMA ,EUR
Tél.:C6)592.5828
LUXEMBOURG
a)Mme. Josannette LOUTSCH-WEVDERT Pharma eten-Inspecteur
Inspection desPharmacies
Ministère delaSanté publique
Boulevard Joseph II,28
Luxembourg •' ■v.
Téli-s 47=55.01
Télex :2546 SANTE LUX
b)Mlle .Marie-Thérèse STR0MMENGER Pharmacien attaché àl'Inspection des
Pharmacies i
Ministère delaSanté publique ;
Boulevard Joseph .II,28
Luxembourg
tél.::47.55.01 • •' ',
NEDERLAND
a)Dr. C.A.TEIJGELER *
.Voorzitter
College terSeoordeling vanGenees­
middelen .-
Ministerie vanVolksgezondheid
Dr.Reijersstraat 10^
Postbus 439 ,
2260 AKLeidschendam
Tél.: (070 )20.92.60
Télex :32362 resp .32347 r.
b)Dr.M.N.G. DUKES Plaatsverv .Voorzitter ,
College terBeoordeling vanGenees­
middelen .y
Koopmansstraat 1
Postbus 5811 .
2280 HVRijswijk (ZH)
Tél.: (070 )"94.95.05
Télex ;32691 :
•m•ft

-Si' .
-4-
\
\
UNITED KINGDOM
a)Dr.J.P.GRIFFIN Senior Principal Medical Officer
' . .Department ofHealth and
,•Social Security
. .Medicines Division
Market Towers
.1Nine Elms Lane
London SW8 5NQ
Tél.:720.21 .88,ext. 3134
Télex :883669
b)Dr. G.JONES - Principal Medical Officer
' Department ofHealth and
; Social Security
Medicines Division - '
^ ! 'Market Towers ''
<. \ < 1Nine Elms Lane . '
London SW8 5NQ
i ■ Tél.:720.21.88 .
CCE /CEC
a)M.Nicolaas BEL , 'chef delaDivision
."Pharmacie /,médicaments vétérinaires "
.Commission des Communautés européennes
•D.G. III/A-3
: j i
b)M.Pierre DUPRAT • 'Administrateur principal
.Commission des Communautés européennes
D.G. III/A-3a)Dr. J.P.GRIFFIN
/•'
a)M.Nicolaas BEL
Adresse postale : Commission des Communautés européennes
Direction générale duMarché intérieur
etdesAffaires industrielles - ■
Division Pharmacie /Médicaments vété­
rinaires , ,
D.G.III/A-3 . ' .
Rue delaLoi/200 ' .
B-1049 Bruxelles
Téléphone :
C2)735.00.40 )ext.1891 -
ou735.80.40 3 ,
»ou735.80.30 -5ext. 3524
Télex :21877 COMEU BM. BEL "
M. DUPRAT -

ANNEX5 HI FORMULAIRE COMMUN DENOTIFICATION DES DECISIONS NATIONALES
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
NOTIFICATION UNDER ARTICLE 33 .
State oforigin
Product reference numbers
1.Name OTtheProauct :
2.Name ofthe Licence holder :
3.Qualitative andquantitative particulars interm ?ofitsactive ingredients
A.Pharmaceutical form
Methpd^and route pfadministration
OR
7.Notification only -copy toother
(Product with established use )
Marketing Authorization granted :
nr
ITobebrought totheattention of
Marketing Authorization -granted
■Date _Member States not required
Date
other Member States .
Other Action
Date
1?'
1.5 :New drug substance ,salt orester
New route ofadministration
New combination
Major new use . '
New dosage form
Other 1 '.
8.Reasons foraction (where appropriate )Refused
Revocation
Cancellation of 2above
Prohibition ofsupply
(Article 28)
Withdrawn from market
(Article 28
Cancellation of5above
Cancellation of6above

IV
LISTE DES CORRESPONDANTS NATIONAUX
P°EVUS PAR LADIRECTIVE 75/319 /CEE
LIST OFNATIONAL CORRESPONDENTS FOR
BYDIRECTIVE 75/319 /EEC
ECHANGE D'INFORMATIONS
EXCHANGE OFINFORMATIONPOUR LES ECHANGES D'INFORMATIONS '
\
EXCHANGES OFINFORMATION ASPROVIDED
Directive 75/319/^
COMITE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES .
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
Président /Chairman :
Mr.Léon .ROBERT
18,rueJ.P. Koenig
L-1865 Luxembourg
Téléphone :(352)260.76 '

COMMISSION
DES
:CMr ALiTESEUROPEENNES
i-.rccf(On .gérerais c"u
a^'cr.é intérieur etd>?s
irvwi.-cs industrialisa
:?ATMEMBRE
Hîï'ï STAT ;BELGIQUE
PE3SCMES RSS?O:!SASLESDEL'ïMFORMATION
PE'EoK'S fiis^ONSïSLÏf FORINFORMATIONDirective 75/319/CEE
1Ì'^w-.i £■* «Ciì *.
JMlwftisi ?«m'iJfUr<5 'βSÌ^iì
Í
S; ^
1·'·Adressa '■ ■
1 ' Address­
? * ',
ί · .
î ·Tetcph .iiTel® «
l ·Type d'infor­
mation <*)
Type of
Informationen )
i j· .
- '· ü , ·
IWr.· VA' .1.-.ZrìPE ,g. .,ιnini stère dela'
!Conseiller . •■¡Santé publique et·
t IdelaFamille
j «Inspection générale
■ - ¡delaPharmacie%<2)564.10.29
(2)504.10.62
Télex :25763<1)
<2)
<3) .
ι
\jRueMontagne de
ι L'Oratoire ,-10
B-101Û Bruxelles•
ï »,
j>'iúó .&GLAi\& ,Ν.
.iΓιjp0CïC'UΛ–''M ;<2)564.10.40 <4).*
Med . -ïhYi »,I* ,
Ρπúrr/:cι¿η* II'j<2)564.10.46 <4) '
¡"ir.KEVift ,P. '
Pharmacien.»1„<2)564.10.47 (4)
a ·
f
<w)"S,; .-uïôrisstlona demise sur temarché /marketing authorizat ions
2.)fv/crai'c daLot,interdiction ded<H1vrance /batch withdrawal .
prohibition ofsupply
•jj.)sutori cation dsfabrication ,inspections /manufacturing authori­
zation ,inspection
4.)ii'.irtaacovlsi lance /drag stonitonng

COM-M .>ION
Dl .
coMMijNAuTf .:,ruoopf TNNCS
Direction o^n^r-ile du
moî-cné intérieur etdes
affaires industrielles~U ■
ETAT MfMBRE
MCMBER -STATE ÎENHA'EK
PTP' .."sr.-jr *;(vr'POF ;r.'.f<!m r>ci*iNfopvatION )_,
Pi Pf. ff',ftint..nation )^r®ct1ve75/319/CEE
Nom etfonction
Njmo ¿r.dFunction'Adresse
Address
1Teleph .STelexType d'infor­
mation '<*)
Type of
informationC *)
jiI„C;,/.:nác.-rseii
»
I¿clv^otariatschef
JSundhedsstyrelse
Frederikssunds -
vej 378.,,
27oo Brønshøj ,
Danmark .η Co2)9437?:
Telex
35333
ipharm.1. x
.,2.
3., r
4.
i
ïiíôlga Xyllingsbæk -
'Lio.pharm ..I
·.11 «.
*(o2)94 3773
Telex
35333
ipharm1.
2.,
3.
4· '
I' ' '
/
\;
«' ♦
C«) autorisations demise sur lemarché /marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
/prohibition ofsupply
3.),autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorf -
zation ,inspection
h.)pharmacovigi lance /drug monitoring v

COttMïCSÏGN
ces
C0MMUNAU7E SÉUROPC £NN£S
Direction fj^r^rat© du
marché Intérieur etdes
affaires Industriel t®»
ETAT -MEMBRE
l*E?1î3£a STATE ÎUNDESREPUBLIK OEUTSCHLAND
^wMMWHWtgg>gCTgwa!wtaagp»aeac«aa]ft:tati«)>.i*i>«riii.wi>niifwr«wi
PERSONNES RESPONSABLES DE LÏNFOftMATît
PËRSOf'S RESPONSIKlE foY INFORMATION-.'Mrfttttv *75/319/CEE
■•nSQmMKbMflWM
Nom etfonction
Na«e and Fonction
Dir.U..Prof.
Dr.B._Schnieders
Head ofInstitute
Dir.u.Prof.
Prof. Dr. G.Stille -
Head ,.Department
Experim. /clini cal
Pharmacology
Dir.u.Prof.
Prof. Dr. P.Schonhdfer
Head,Department
Drug monitoring
Dir.u.Prof.
Dr. Schuster '
Coordination of
registration ofdrugs' .«5®
•Institut für (30)
Arzneimittel des '26,37=203 /
Bundesgesundheits - Toievamtes '„. I•–– .
Stauf fenbergstraße 1^1-833100-1000 BERLIN 30 .\(30)
26,37=203 /04
Telex ■
it26-37 .311/312
_ I»
-«-26.37.248 /249 ,
26.37.288Type d'mfor -
nation C^5
.Type 'of .
informations *)
U2fi4
2.4Eeleph . rivat
811.78.29
826.45.76
Dr.K.Felden
jMinisterialrat
iDr.Chr .Gaudi ch(2221 )
Bundesministerium fur *83o42.65 N
Jugend ,Familie und
Gesundhei t^Postf „2Q0&9C 83.43„35
D-53QØ Bonn 2 Telex :8-35 5';7 iReqierunasdirektorin
(*5 1.)autori satTons cfe?mlse s'urIs«rarcfiFT "marKlf11ng™sDT hor-isaTTons
2.5retrait delot,Interdiction dedélivrance' /baîch wrihdrswal ,
. : prohibition ofsupply
3.)autorisation d®fabrication *-inspections /.manufacturing authors -
îation ,Inspection
4.)pharaacovigilanc */drug monitoring ',

COMMISSION
DÈS
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction générale du
marché intérieur etdes
affaires industrielles
ETAT MEMBRE : '
MEMBER STATE '
. ' '' ' • '*
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION 3D^rect ^ve75/319/CEE
PERSONS RESPONSIBLE FORINFORMATION
Nom etFonction
Name and .FunctionAdresse
Address .Teleph .&Telex·Type d'infor­
mation (*) .
Type of
information ^)
P.ierre GRECH
Adjoint .auDirecteu
• 1
•
Yvonne ÇHAVAUDRET
Pharmacien ■,··.
chargé dubureau
des Affaires
InternationalesMinistère dela
rSanté et·de
la .Sécurité
Sociale ·
Direction delà
Pharmacie etdu
Médicament
1,place de .
Fontenpy :
75700 -PARIS·
t
Même adresse
t *>· .567-55
Poste 54.92
Ligne' directe
306.59.48
567.55.44
■Poste 55.04
Ligne· directe
306.5947
Télex :
SANTSEC '
2500 11F1.2.3.4 . .
1.2.3.4 ."
j»" V
(*)1.)autorisations ç3emise surlemarché /marketing authorizations
2)retrait delot,interdiction ded£livrance /batch withdrawal ,
• retrt,M v ' . . prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authon -
. zation ,inspection
4.)pharmacovigi lance /drugmonitonngFRANCE

-IH
COMMISSION
-vÔCS
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction fiênérai® du
marché Intérieur etd«s
affaire® ïfoémitr
iTAT PfETORg
»£«0S «STATE .Ü GRECE<k
SRUOBr
PERSONNES R£SFONSAfti.E_$ DEl0S&JP0SSWZOM
fessons MSPorisim.g çm &Mc®mïionfï:.Vi-iTO MR&tâO
Nom <st *Fonction MFm&êT«H<Mfào IîelUx
Prcfo D„Varones .
Expe-Pharm DHead ^
Dep „of -Pharmacology ,'
Athsns Univ©rsity
-\
MrSe GoKellssarstou '
PharmaaienDspartmetit ofTel.!
(00301 )
ExperimaFharffla'colegji' ,77.90,841
•Athens University j ;8oud|609-Athens If™ „„
Ministry .of .
Social Services
Art1.sot©l©us 17
Athens ., ■■■-/-■Télsxs
215927 YoKoY .P.
-"<00301 )
S2„3?«,483 •:Typ® d°in
mat1oh i*
V,»yP*
I - *Sy&f®f&ati©ng*3
1»2*4,
7 ■ "
(*) 1.)autorisations cS®mise sur t®marché /marketing authorizations
2.)retrait de'lot ,Interdiction dsd£Uvrance /batch withdrawal ,
prohibition efsupply
3.)'autorlsatlon defabrication ,"inspections /manufacturing authori­
zation ,.Inspection
O pharmacov-lgilairie */dnsg teonitoHrsg •'

COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction générale du
marché Inférieur etdes
affaires Industrielles . .
ETAT M
WfcfflBER
,ESmSSLl **™*™** DEL1INFORMATION JMr#et|tf# 7$/s,«/csg
■PERSONS RESPONSIBLE FOR JNFORH&TJGM JP*r®6«1V® 75/3.?/Cgg
Nom'etFonction' -.
Name andFMnetlo'n ..
//Adresse
■ï ■Address -·.Tei.eph· &-1»
'ei® ».Type d'Infor ™
mation <*>.
Type ©f ·'--
Information ^)
1Λ
Dr.A.SCOTT ^
Medical 01rector .¡National .Orug®
Advisory Sosrd ■Dublin
68.10.98 '
68.14.11
78*28,86
T@l©î*ï 4894
0®papt mtint,(1)
-€2)·
S?S.Hare @Mpt Street "
Dublin .2 _'-
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Forthe''atti
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V
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.,', '
•
*
<*) 1.)autorisations demise surlemarché /marketing authorisations
2.)retrait delot,Interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
• ' prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication *-iR#p«st1en §/snapufaeturing authorl -
kation ,inspection
A.)pharmaeovIgHenet /drws Monitoring1BRE
ITATE IRELAND

■COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction générai® du
marché intérieur etdes
affaires industrielles
ETÄT ME8BRE
«SMB6R STATEΒΜΜηΗ2ΜΒΜ
miu
PERSONNES RESPONSABLES t'Ztt'OtMArfWt'
PhRSONS RESPONSIBLE frOf*INFORMATION75/SW/CES
tëoa etFonction
Nam© sud Funstlor »■XX%lfiS0Bà£ï&ZF9aGBi39X :
tëep®as «
Aé#@s® .• '...
'- .T®&@®&b 0$?#SLs»S
Prof .Duilio POGGlÒLINfl Ministeri -della
Direttore Generale ,
del Servizio Farma­
ceutico
Dr.Romano CAPASSO
Chimico Superiore .-.Sanità ' ■
Servis i©Faraiaesu-'
t1ca
Viale della
Civiltà Romana ,
00144 ROMA .EUR
Idem 'C6)592 <,5863
<6)S92oSS24
Téleas
610433 WIWSAN 1
<ô'>"592.5628jTyp® «rltrafop®
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C1)
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idem
(*} 1.)autorisations sHs® aur l®nsayeW /sfiaffeffclng authorisations
iZ.iretr«it d©lot-1nt©pdiet1®r <d© <#Uv!*®ne® $batch withdrawal -
prohibition of.supply
3.)autorlsatten defabrication ^.^nssse^low® fManyfaetwring suthopl -
:.. ««tien ,-inspection ■
4.)pharniacovlaUane */drug -«©n1$©p1i«9 ' • '

ψ
COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction général »du
marché Intérieur etdot
affaires Industrielles
ETAT M6K8RE
WEM8ER STATE.f
LUXEMBOURG
•}M,aêHv®>s/319/eiEAtnrnkio nfeAAQaf>fne e»SA7 > * fe.'iirWfc <£lw9 !f3#21wf LËeS»*r»eMV «79/J19/CEE
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NometFonction
Nans«'and Punetløn '
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2.)retrait delot,Interdiction dedélivrance /batch wlthdrawat ,
' ■prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication *1n«p«et1oiw~ /Mhufacturlng authorl -
•' .■tatlbri# Inspection
4.)pharmacovIeUanee /'cSrug »e?*1t©fing

COMMISSION
DCS ,•
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction générai® du •
marché intérieur etd»i
affaire »l^duiSfifU® »
ETAT «EMBUE F
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.fmwwf * f£t'fWMOMI 1hmmim luima *fserte -r\ne *n&r *r,t<r »?/*» ai?oA^s • <1 «Éwsvwib&fl *? 1® 9ërir& 1}y#<&c®^fcftSONS RÊSPOHSfiítOaR WQ^fTOM -""'t fzsjtvfiz *
mx IIIIL«1111'ini.iifuniitf lil >1lil■! ■iiflnirrimmiiT 'if'i'W 1■!*inmggy ,tL».I mi i *<>.•"*• T-*1
Non.«tfonction ' .•.Adr»ss « I Typed'Infor-„„ tv.»,.,*.,. M. jTalIfflSfl&ea fi, I* *» !«»SX#3Mai»® and .fynctlejD •I Addregs " -S * ■«•*©»jjnation -
"'" j"' I ■Typ@
s -. S " ^fopMstlepiC *?
Drso RnA.Drosí ^ '-¡Casecostal *5811^^070 - ~
Inspecteur • 22§Q HVRijswijk (ZH)Téltx 32691
Dr.C.A.Teljgeler ^ j'>'.' S
-V oorzitter Case pestale 439 0?0-20,92.60 C2)+<3>
82260 .AKLeidschendara Télex 32362 '
- I . a I' vmni
Ε , I
Drs.R.H.B. Meyboom - j
•inspecteur idem • -Idem , (4)
's*'' ",''" ' '
..' •.:'.v-'; ' .VWv V^-' - r
■v. ' ' ■' ■■j j"• '''
, •* • v •
, ..■ ^ •' '•■/.
.' I
C*) 1«)autorisations d@mise supitmarehi /marketing authorizations
2.)retrait -delot,interdiction d«délivrance /bateh withdrawal ,
\ prohibition ofsùpply
3.)'autorlsatlon dofabrication ,-Inspections /manufacturing authori -
■* ,sat1$<v Inspection
4.)pharnacovigUånet 6drug
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.COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES)
Direction général# du
«arché Intérieur etdes
«ffaires Industrielles
ETAT MEMBRE
' NIMBER STATE
PERSONNES RESPONSABLES PSL'ïNFQRMflTîOM \PERSONS RESPONSJflLE f0»JNPORMAT ION I 75/S19/CEB
Nom etFonction
Nam«and ■■tAdres s· . ·
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Teleph .Ä
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Telephone
71).720.21.88.*
Ir.W.CROSTON '*···■
'rincipal Licensing .
OfficerDHSS
Market Towers
1Mine Elms Lan©
London SHS 5NQext »,3413 '.' ■
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Super intending
Medicines Inspectore»"M '
'f''ext. 3353 or >.
3354 .. "
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'rincipal Medical
)fficer
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(*) 1.)autorisations demise surlemarché /marketing authorizations
2.)retrait delot,Interdiction ded£livrsnce /batch withdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorlsstlon d®fabH eattan,'-Inspections /manufacturing authoH -
•zsttan,' Inspection
4.)phar »ae©vta '1Un§® /dln® efi&ltaffifäaUNITED KINGDOM

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Direction générale du ■
marché int/j^i^ur d«s
affaires .inrfi.'itrieUes •
CMM «
coCOMMISSION V:.$C.E ;
!.COMMISSION OF.THS£,C ,
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PERSWNES .responsables M.ummmmim î s.7*:,^ jrur-iri«3ii/r*?£~ _ ,• «*.fHA /j«® «.p?R^.r ::.^^ ,is;%v^s^;2uF f6TxkformT ^^ !®*r<5'c*''v®?.•/VK/cee
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Nem etfonàtion .
Marse «fid?«íiet1@n ..
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1 ■Address .·
Mr ,,Ν.BEL Commission d©»
Chef deDivigíen pemmunautéi turô-
béennes · ».·.
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e p.6.ÏIX/Â-1
bond Point Schuman 3
, ■ρ–1049Bruxelles ..
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Mr.P.DUPRAT-"-
Administrateur ', -· "*
principal.I' *·„
Mr.F.SAUER ;*..··· » ^
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tovortiiaf ienCft )
<2)?35bQ0,4Q
<2>735.80,40
<2>735 o80.30
ext .1891
T4lex i.. ' ';
21877 COREU B
>
. •
ext .3524 /6935
1 - •
extb 5130 /6^351,2/3,4
•\
(*>1e>-autor1s«tfdns d®aise $ypU«arçhé ./ftarkettng aufhorlzatlons
2.)retrait delot,1n$®rdt etIondôdélivrance tbatch trfthdrawal ,
• • prohibition ©fsupply
3.)autoHsatlon def<s&H@et1on «Iraseeclilon® tManufacturing authoH -
setlen# .Inspection
• - * •' • -
4»>pharaaeoylsHaneø i4ruø '«em$9r1ns '.

M-
ANNEXE V
COMMITTEE FOR PROPRIETARY -MEDICINAL PRODUCTS
PROGRESS REPORT ONEFFICACY GUIDELINES
1.Subiest ofinstru ction toiheworking 'group
2„Pef,n°pfdraft actively prep,by working group
•?3.'Draftsubmitted to .CPMP -
14.Draft forwarded to
I !national agencies for'comments
./' ■ S5.Rediscussion ofcomments in
fixed combinations
Non-steroid ,
anti-inf lamm .
Antiepi lepti c
Cardiac Glycosides
Bioavai lability
Pharmacokin ,inman
Antianginal
Or.contr .clinical
Or.cont r.informat .
Antihypertensive
Antihyperglycaemic
Antiarrhythmic
Long-term use
Topical corticolds
Peripheral circulât .
Antimicrobial drugs
Pregnancy
Diuretics
X-ray contrastth working group
6«,Revised version before CPMP
Approvai byCPMP
·'8.Adoption and
publication
112/115/79 01-78 11-78 11-78" ' ,'
(ex1387 )I.**
III/115/79 01-78 since
Éå(ex1388 ) '
III/634/78 04-78 06-78 02-80 05-80■
III/Ó35/78 11-7.8 11-78 11-80
III/573/79 11-78 06-79-
IIÎ/1665/79
♦'"■ ■5 · ■' ■
III/1261 /7811-78 11-78
III/571/79.02-79 06-79 02-80 05-80 11-80
ΙΠ/572/79 02-79 06-79 02-80 05-80 11-80■ · :.·
III/1667 /7905-80 05-80- '
(0MS/WH0text *
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III/1664 /79* ■
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ΠΙ/1666 /7905-80 35-80' ·
III/654/79 i '
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