8. 2. 88 Journal officiel des Communautés européennes N° C 36/25 
3. Les États membres s'assurent qu'une information 
appropriée relative aux actions engagées conformément 
aux paragraphes 1 et 2 et susceptibles d'affecter la 
protection de la santé publique dans des pays tiers soit 
communiquée sans délai à l'Organisation mondiale de 
la santé avec copie au Comité.» 
10. Le premier alinéa de l'article 34 est modifié comme 
suit: 
«La présente directive s'applique aux médicaments à 
usage humain qui se présentent sous la forme de 
spécialités pharmaceutiques ou de produits préfabri­
qués, à l'exclusion des médicaments qui sont préparés 
extemporanément pour des malades particuliers.» 
11. À l'exception du premier alinéa de l'article 34, toute 
référence aux «spécialités pharmaceutiques» est rem­
placée par «médicaments». 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son article 100 A, 
vu la proposition de la Commission, 
en coopération avec le Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que la disparité des dispositions législatives, 
réglementaires et administratives des États membres peut 
entraver les échanges de produits immunologiques dans la 
Communauté; 
considérant que toute réglementation en matière de produc­
tion, de distribution ou d'utilisation des médicaments doit 
avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé 
publique; 
considérant que les dispositions prévues par la directive 
65/65/CEE (x) telle qu'elle a été modifiée en dernier lieu par 
(») JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. Article 4 
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires 
pour se conformer à la présente directive au plus tard le 
1er janvier 1991. Ils en informent immédiatement la Com­
mission. 
2. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché 
déposées à l'issue du délai visé au premier paragraphe doivent 
être conformes à la présente directive. 
3. Les articles 1er, 2 et 3 de la présente directive sont 
progressivement étendus, le cas échéant, aux médicaments 
existants avant le 31 décembre 1992. 
Article 5 
Les États membres sont destinataires de la présente 
directive. 
la directive 87/21 /CEE (2) et celles prévues par la deuxième 
directive 75/319/CEE (3), telle qu'elle a été modifiée en 
dernier lieu par la directive 83/570/CEE (4) concernant le 
rapprochement des dispositions législatives, réglementaires 
et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, 
bien qu'appropriées, sont insuffisantes en ce qui concerne les 
médicaments immunologiques comprenant les vaccins, les 
toxines ou sérums et les allergènes; 
considérant que conformément à l'article 5 de la directive 
87/22/CEE (5) portant rapprochement des mesures natio­
nales relatives à la mise sur le marché des médicaments de 
haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnolo­
gie, la Commission est tenue de présenter des propositions 
tendant à harmoniser, par analogie avec les dispositions de la 
directive 75/319/CEE, les conditions concernant les auto­
risations de fabrication et de mise sur le marché des 
médicaments immunologiques avant le 22 décembre 1987; 
(2) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 36. 
(3) JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. 
(4) JO n° L 332 du 28. 11. 1983, p. 1. 
(s) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 38. Proposition de directive du Conseil élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 
75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et adminis­
tratives relatives aux spécialités pharmaceutiques et prévoyant des dispositions complémentaires pour 
les médicaments immunologiques consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes 
COM(87) 697 final 
(Présentée par la Commission au Conseil le 12 janvier 1988.) 
(88/C36/03) 
N° C 36/26 Journal officiel des Communautés européennes 8. 2. 88 
considérant qu'avant de délivrer une autorisation de mise sur 
le marché d'un produit immunologique, le fabricant doit 
démontrer qu'il est capable d'assurer de façon continue la 
conformité des lots; 
considérant que la Commission doit être habilitée à adopter 
toute modification nécessaire aux exigences concernant les 
essais des spécialités pharmaceutiques, figurant à l'annexe de 
la directive 75/318/CEE 0) du 20 mai 1975 relative au 
rapprochement des législations des États membres concer­
nant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharma-
cologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités 
pharmaceutiques, modifiée en dernier lieu par la directive 
87/197CEE (2) du 22 décembre 1986, pour tenir compte de 
la nature particulière des médicaments immunologiques, en 
étroite coopération avec le Comité pour l'adaptation au 
progrès technique des directives visant à l'élimination des 
entraves techniques aux échanges dans le secteur des spécia­
lités pharmaceutiques, 
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
Article premier 
1. Par dérogation à l'article 341a directive 75/319/ CEE, 
et sous réserve des dispositions de la présente directive, les 
directives 65/65/CEE et 75/319/CEE s'appliquent aux 
médicaments immunologiques consistant en vaccins, toxi­
nes, sérums et allergènes à usage humain. 
2. Pour l'application de la présente directive, il faut 
entendre par 
— «médicament immunologique», un produit d'origine 
biologique destiné à produire un effet sur le système 
immunitaire et utilisé pour établir un diagnostic, pour 
prévenir ou traiter une maladie. Ce terme englobe les 
vaccins, les toxines, les sérums et les allergènes; 
— «produit allergène», tout produit destiné à identifier ou 
provoquer une modification spécifique et acquise de la 
réponse immunologique à un agent allergisant; 
— vaccins, toxines et sérums, les vaccins, toxines et sérums 
tels que définis à l'annexe de la directive 75/319/ 
CEE. 
Article 2 
1. La description quantitative d'un médicament immuno­
logique doit être exprimée en masse, en unités internationa­
les, en unités d'activité biologique, ou en contenu protéique 
et ce, en fonction du produit concerné. 
2. Dans les directives 65/65/CEE et 75/319/CEE l'ex­
pression «description qualitative et quantitative des compo­
sants» porte sur la description relative à l'activité biologique 
(») JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 1. 
(2) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 31. ou au contenu protéique et «la composition qualitative et 
quantitative» désigne la composition du produit exprimé en 
termes d'activité biologique ou de contenu protéique. 
3. La dénomination du médicament immunologique doit 
toujours être accompagnée de la dénomination commune ou 
scientifique des composants actifs. 
Article 3 
Pour les médicaments immunologiques, outre les renseigne­
ments prévus à l'article 4 bis de la directive 65/65/CEE, le 
résumé des caractéristiques du produit visé à l'article 4 
deuxième paragraphe point 9 de la directive 65/65/CEE 
comporte également les renseignements suivants: 
— au point 5.4, des informations sur les précautions 
particulières qui doivent être prises par les personnes 
qui manipulent le médicament immunologique et qui 
l'administrent aux patients, ainsi que les précautions 
qui doivent éventuellement être prises par le 
patient. 
Article 4 
1. Les États membres prennent toute disposition utile 
pour que les procédés de fabrication utilisés dans la fabrica­
tion de médicaments immunologiques soient dûment validés 
et permettent d'assurer de façon continue la conformité des 
lots. À cette fin, les autorités compétentes peuvent soumettre 
au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire 
destiné à cet effet des échantillons du produit en vrac et/ou 
du produit fini, provenant de 5 lots tout au plus, lors de 
l'examen de la demande conformément à l'article 4 de la 
directive 75/319/CEE ou après la délivrance de l'autorisa­
tion de mise sur le marché. 
2. En vue de l'application de l'article 8 de la directive 
65/65/CEE et de l'article 27 de la directive 75/319/CEE, 
les États membres peuvent exiger que les fabricants de 
médicaments immunologiques soumettent à une autorité 
compétente une copie de tous les comptes rendus de contrôle 
signés par la personne qualifiée, conformément à l'article 22 
de la directive 75/319/CEE. 
3. Lorsqu'il l'estime nécessaire dans l'intérêt de la santé 
publique, un État membre peut exiger que le responsable de la 
mise sur le marché d'un vaccin vivant, d'un vaccin utilisé pour 
l'immunisation primaire de jeunes enfants, ou d'un vaccin 
utilisé dans des programmes d'immunisation relevant de la 
santé publique, tels que ceux figurant à l'annexe de la 
présente directive, soumette au contrôle d'un laboratoire 
d'État ou d'un laboratoire destiné à cet effet des échantillons 
de chaque lot du produit en vrac et/ou du produit fini, avant 
sa mise en circulation, à moins que l'autorité compétente d'un 
autre État membre n'ait déjà examiné le lot en question et ne 
l'ait déclaré conforme aux spécifications approuvées. Les 
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États membres veillent à ce que cet examen soit achevé dans 
les 60 jours à compter de la réception des échantillons. 
L'annexe de la présente directive comprenant la liste des 
vaccins susceptibles d'un tel examen avant leur mise en 
circulation peut être amendée conformément à la procédure 
établie à l'article 2 quater de la directive 75/318/CEE. 
Article 5 
Toute modification qu'il convient d'apporter aux exigences 
relatives aux essais des médicaments, figurant à l'annexe à la 
directive 75/318/CEE, pour tenir compte de l'extension 
du champ d'application des directives 65/65/CEE et 
75/319/CEE aux médicaments immunologiques est adop­
tée conformément à la procédure prévue à l'article 2 quater de 
la directive 75/318/CEE. Ces modifications entrent en 
vigueur à la même date que la présente directive. Article 6 
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions 
nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus 
tard le 1er janvier 1991. Ils en informent immédiatement la 
Commission. 
2. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché 
pour les produits visés par la présente directive qui sont 
introduites après l'expiration du délai figurant au premier 
paragraphe doivent être conformes aux dispositions de la 
présente directive. 
3. La présente directive sera progressivement étendue aux 
médicaments immunologiques existants avant le 31 décem­
bre 1992. 
Article 7 
Les États membres sont destinataires de la présente 
directive. 
ANNEXE 
LISTE DES VACCINS MENTIONNÉS À L'ARTICLE 4.3 
Vaccins à usage humain, présentés ou utilisés pour la prophylaxie des maladies ci-après: 
choléra 
diphtérie 
hépatite 
grippe 
rougeole 
oreillons 
coqueluche 
poliomyélite 
rage 
rubéole 
tétanos 
tuberculose 
typhoïde 
fièvre jaune