COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
Bruxelles, le 10.12.1996 
COM(96)630 final 
Rapport concernant la révision de la 
directive 90/220/CEE dans le cadre de la 
communication de la Commission 
sur la biotechnologie et le Livre blanc 
(présenté par la Commission) 

A. INTRODUCTION 
Dans l'Union européenne, la sécurité des activités liées à la biotechnologie est 
actuellement assurée par quatre directives horizontales (directives 90/219/CEE, 
90/220/CEE, 90/679/CEE et 94/55/CEE), ainsi que par plusieurs directives et 
règlements sectoriels (voir l'annexe I). 
La directive 90/219/CEE porte sur l'utilisation confinée (c.-à-d. à des fins de 
recherche et dans l'industrie) de micro-organismes génétiquement modifiés, tandis 
que la directive 90/220/CEE concerne la dissémination volontaire d'organismes 
génétiquement modifiés (OGM) dans l'environnement, à des fins expérimentales 
et commerciales. L'article 10, paragraphe 2, de la directive 90/220/CEE prévoit 
déjà de remplacer l'évaluation des risques pour l'environnement prévue par la 
partie C de la directive par une législation sur les produits. Cette approche "one 
door, one key" permet de commercialiser des produits contenant des organismes 
génétiquement modifiés ou constitués à partir de tels organismes au terme d'une 
seule procédure d'évaluation et de notification. Selon cette approche, les produits 
contenant des organismes génétiquement modifiés ou constitués à partir de tels 
organismes seront soumis à une législation spécifique sur les produits. Celle-ci 
comprendra une évaluation des risques similaire à celle prévue par la directive 
90/220/CEE, mais elle sera faite en fonction de l'utilisation escomptée du produit. 
Les annexes I et II du présent rapport donnent la liste des textes législatifs 
communautaires adoptés ou en préparation qui vont dans le sens de cette approche 
"one door, one key". 
Dans sa communication sur la biotechnologie et le Livre blanc sur la croissance, 
la compétitivité et l'emploi (juin 1994) la Commission, après avoir reconnu 
l'importance de la biotechnologie, confirme le rôle assigné à l'ensemble de 
l'arsenal réglementaire en la matière : veiller à ce que la surveillance soit toujours 
adaptée aux risques encourus, garantir le développement compétitif des industries 
concerné, ainsi que la protection de la santé et de l'environnement, et susciter la 
confiance du public1. La Commission confirme son avis selon lequel cette double 
approche réglementaire devrait être appliquée pour: 
• exploiter les moyens disponibles pour réviser les mesures, les procédures, le degré 
de surveillance et les exigences en utilisant la procédure simplifiée d'adaptation 
au progrès technique (procédure du comité de réglementation) (amendement 
interne); 
• amender la législation en vigueur afin d'incorporer des changements qui ne 
peuvent l'être par la voie de l'adaptation technique, tout en conservant la structure 
de base du cadre législatif (amendement externe). 
Quant à la directive 90/220/CEE, la Commission estime dans sa communication qu'elle 
est suffisamment souple pour satisfaire les exigences actuelles en matière d'adaptation au 
La biotechnologie et le livre blanc sur la croissance, la compétitivité et l'emploi. Préparation de 
la prochaine étape. Communication de la Commission au Conseil, au Parlement européen et au 
Comité économique et social, p. 3. 
progrès technique et de simplification des procédures, mais elle indique en conclusion que 
certains de ses aspects pourraient être améliorés2. 
La Commission a donc entrepris d'examiner la directive 90/220/CEE afin de faire 
éventuellement des propositions en rapport avec les objectifs ci-dessous mentionnés dans 
sa communication : 
1) accroître la souplesse de la directive de manière que son champ d'application et 
les procédures à suivre soient facilement adaptables et proportionnés aux risques 
encourus; 
2) uniformiser les procédures décisionnelles des Etats membres dans les cas de 
dissémination pratiquées à des fins de recherche et de développement; 
3) offrir aux notifiants (industriels et chercheurs) de nouvelles possibilités de 
bénéficier de l'existence d'un régime communautaire harmonisé; 
4) faciliter la corrélation entre la directive et la législation par produit3 
L'expérience acquise depuis l'entrée en vigueur de la directive a permis de mieux 
comprendre son fonctionnement. Les discussions menées avec les autorités compétentes 
en la matière et avec les parties intéressées ont permis en particulier de cerner les 
problèmes et d'entrevoir les moyens d'y remédier. Cette expérience n'a cependant pas été 
suffisante pour permettre de réexaminer la directive 90/220/CEE au cours du premier 
semestre de 1995 comme l'avait indiqué la Commission dans sa communication sur la 
biotechnologie et le livre blanc sur la croissance, la compétitivité et l'emploi. 
Le présent rapport présente les résultats des travaux de réévaluation de la directive, au 
cours desquels les autorités compétentes des Etats membres, l'industrie, les organismes 
de recherche, les organisations écologiques, les consommateurs et les syndicats ont été 
consultés. L'analyse présentée ci-après tient compte du contexte international. 
B. ANALYSE DU FONCTIONNEMENT DE LA DIRECTIVE 90/220/CEE 
La directive 90/220/CEE est entrée en vigueur le 23 octobre 1991. Depuis cette 
date, 747 disséminations expérimentales ont été notifiées aux autorités des Etats 
membres et 16 notifications de produits ont été présentées (voir l'annexe III). Ce 
chiffre, qui peut paraître impressionnant, doit être replacé dans le contexte des 
notifications effectuées dans le reste du monde (voir l'annexe IV). 
La biotechnologie et le Livre blanc sur la croissance, la compétitivité et l'emploi. Préparation de 
la prochaine étape. Communication de la Commission au Conseil, au Parlement européen et au 
Comité économique et social, p. 5. 
La biotechnologie et le Livre blanc sur la croissance, la compétitivité et l'emploi. Préparation de 
la deuxième étape. Communication de la Commission au Conseil, au Parlement européen et au 
Comité économique et social, p. 6. 
Partie A de la directive 90/220/CEE ; dispositions generates 
Cette partie définit principalement : 
a) le domaine d'application de l'instrument juridique et plus 
particulièrement : 
• les conditions d'application de la directive (voir l'article premier 
et les définitions des termes "dissémination volontaire", "produit", 
"mise sur le marché", "utilisation" figurant dans l'article 2); 
• organismes auxquels s'applique la directive (voir la définition des 
termes "organisme" et "organisme généticfuementmodifié" donnée 
dans l'article 2 et les exemptions prévues à l'article 3); 
b) les obligations des Etats membres. 
L'analyse de la partie A de la directive amène les constats suivants : 
L'expérience montre que certaines définitions de l'article 2, en particulier celles 
concernant la mise sur le marché et la dissémination volontaire, posent des 
problèmes d'application. 
La remarque a récemment été faite que l'article premier, paragraphe 1, deuxième 
tiret, qui est étroitement lié à la définition de la "dissémination volontaire", 
n'indique pas clairement les conditions dans lesquelles la directive s'applique aux 
produits. Il faudrait moduler l'approche pragmatique adoptée jusqu'à présent pour 
pouvoir traiter cette question, qui implique d'examiner chaque produit 
individuellement. 
Bien que la directive soit censée porter sur l'évaluation des risques pour l'homme 
et l'environnement, elle ne mentionne ni les risques couverts ni les critères 
d'évaluation. Or la législation sur les produits (produits pharmaceutiques, denrées 
alimentaires, etc.) définit toujours les objectifs des évaluations effectuées dans son 
cadre. Il faut donc intégrer ces objectifs dans la directive et dans la législation sur 
les produits, afin de renforcer l'harmonisation et d'éviter que les autorités des 
Etats membres parviennent à des conclusions divergentes à partir des mêmes 
informations. 
Il faut en outre introduire le principe d'une évaluation risques/bénéfices 
scientifique, afin de savoir quels effets secondaires seraient acceptables pour 
certains types de disséminations et de permettre aux autorités d'évaluer le bénéfice 
global de la dissémination. 
Partie B de la directive 90/220/CEE : dissémination volontaire d'OGIV dans 
l'environnement à des fins de recherche et de développement et à toute autre fin que 
leur mise sur le marché 
La partie B de la directive définit la procédure à suivre dans le cas d'une dissémination 
expérimentale d'OGM dans l'environnement (présentation d'une notification, dossier 
technique, évaluation des risques, échanges d'observations et d'informations entre les Etats 
membres, autorisation de l'autorité compétente). 
a) Catégories de risques, procédures administratives 
A l'époque où la directive 90/220/CEE a été publiée, on disposait de très peu 
d'expérience et on estimait que les disséminations d'OGM présentaient toutes le 
même risque. Une seule procédure administrative avait donc été prévue pour les 
disséminations effectuées à des fins de recherche et de développement. Cette 
procédure a permis aux autorités des Etats membres de mettre en place les 
infrastructures destinées à surveiller un secteur à évolution rapide et de rassurer 
le public par la mise en place d'un instrument de gestion des risques. 
Cependant, l'expérience acquise à partir des pratiques en vigueur au stade 
industriel montre qu'à côté de l'approche cas par cas, il faut établir une 
classification proportionnée aux risques identifiés lors d'une dissémination. Ceci 
étant, on sait aujourd'hui que toutes les disséminations ne présentent pas les 
mêmes risques et ne demandent donc pas le même niveau de surveillance. 
Une telle classification permettrait de définir les exigences administratives en 
fonction des risques identifiés et de supprimer ainsi des prescriptions inutiles, sans 
amoindrir les normes de sécurité. 
La directive existante ne permet ni de classer les risques, ni de différencier les 
prescriptions administratives en fonction des risques encourus. Il faudrait 
introduire une classification de ce type et adapter les procédures administratives 
aux risques encourus, comme cela se fait déjà dans le reste du monde. 
b) Procédures simplifiées 
La directive prévoit la possibilité d'adopter des procédures simplifiées lorsque 
certains critères sont remplis (article 6, paragraphe 5). Cette possibilité n'a été 
utilisée qu'une seule fois, afin de permettre la dissémination sur différents sites 
d'une combinaison de plantes génétiquement modifiées. S'il est vrai que le 
principe des procédures simplifiées n'a pas été exploité à fond, la situation actuelle 
montre les lacunes des dispositions prises par la directive pour simplifier les 
procédures : 
le fait qu'une seule procédure simplifiée ait été adoptée à ce jour montre 
la lourdeur de la procédure de proposition et d'adoption, ainsi que son 
incapacité à permettre une adaptation rapide en matière de biotechnologie, 
une procédure simplifiée ne peut se substituer à un système de 
classification clair et bien défini des risques encourus. En outre, la faculté 
de proposer l'adoption d'une procédure simplifiée devrait être étendue à 
toutes les parties intéressées. 
c) Procédures multi-Etats 
La directive 90/220/CEE ne prévoit pas de procédure unique lorsque des 
disséminations sont effectuées dans plusieurs Etats. Au fur et à mesure que la 
technique se développe, il devient de plus en plus nécessaire de tester les OGM 
dans plusieurs Etats membres Une procédure de ce type serait particulièrement 
intéressante pour les PME qui ne sont implantées en général que dans un seul Etat 
membre. 
Il faut donc introduire une disposition de ce type. 
d) Evaluation des risques 
Au moment de l'adoption de la directive, il n'était pas possible de préciser la base 
de l'évaluation des risques devant être effectuée (voir plus haut), ni la méthode à 
suivre, ni les critères de sécurité devant être remplis. Si la directive fonctionne 
malgré l'absence d'objectifs et de méthodes adoptés en commun, elle a entraîné 
un certain manque d'uniformité dans les critères de sécurité appliqués par les Etats 
membres. Un notifiant est obligé de ce fait de satisfaire des exigences différentes 
lorsqu'il opère dans plusieurs Etats membres. 
Les connaissances et l'expérience accumulées permettent aujourd'hui de donner 
une définition commune des objectifs et des méthodes d'évaluation des risques. 
e) Echange d'informations entre les Etats membres 
L'article 9 prévoit un échange d'informations sur les disséminations 
expérimentales. De tels échanges se font déjà et la Commission envisage de créer 
une base de données. L'expérience acquise au terme de plus de 600 disséminations 
expérimentales notifiées aux autorités des Etats membres montre qu'il serait utile 
que la Commission reçoive des informations sur les produits autorisés afin d'en 
aviser les Etats membres. Ils disposeraient ainsi d'informations sur l'évaluation de 
la sécurité des produits et sur les résultats des disséminations. 
Il faudrait donc renforcer les dispositions concernant les échanges d'informations 
entre les Etats membres. 
f) Rapport entre les disséminations expérimentales et les disséminations de produits 
La directive dispose que les disséminations expérimentales d'OGM ne doivent 
poser aucun risque pour la santé humaine et l'environnement dans les conditions 
exposées à l'article 6. On pourrait réfléchir aux moyens d'utiliser l'expérience 
acquise au titre de la partie B de la directive pour résoudre les problèmes 
d'environnement susceptibles de survenir au stade de la commercialisation. Un des 
moyens possibles serait de recueillir des informations ou des données les 
concernant (voir le point e ci-dessus). 
11 faudrait donc envisager d'introduire dans la directive une disposition incitant ou 
obligeant à recueillir des données ou des informations qui pourraient être utiles 
à l'évaluation ultérieure des OGM afin de les commercialiser en tant que produit 
relevant de la partie C de la directive 90/220/CEE ou d'une législation 
correspondante sur les produits, selon le cas. 
Il est bon de noter que, dans le cas de la mise sur le marché d'OGM, la législation 
communautaire sur les produits actuellement discutée au Conseil et au Parlement 
ne prévoit pas d'évaluation spécifique des risques pour l'environnement pour des 
disséminations d'OGM effectuées à des fins de recherche et de développement et 
qu'elle fait seulement état d'autorisations accordées aux disséminations prévues par 
la partie B de la directive 90/220/CEE. Il serait donc utile que l'évaluation des 
effets sur l'environnement des OGM destinés à être commercialisés soit préparée 
et, si possible, achevée au stade de la recherche et du développement au titre de 
la directive 90/220/CEE. Il faudrait donc envisager dans certains cas d'insérer dans 
la législations sur les produits, qui prévoit déjà une évaluation des effets sur 
l'environnement et la santé humaine pour les disséminations volontaires de 
produits en développement, une évaluation des risques similaire à celle prévue 
dans la partie B de la directive 90/220/CEE. 
Partie C de la directive 90/220/CEE : mise sur le marché de produits contenant des 
OGM 
La partie C de la directive définit la procédure à suivre dans le cas d'une mise sur le 
marché de produits consistant en OGM ou en contenant. Le notifiant présente une 
notification à l'autorité compétente de son choix. Après avoir reçu le consentement de 
cette dernière, les autres autorités peuvent émettre des objections dans un délai donné. En 
cas d'objection, la Commission doit prendre une décision. 
a) Catégorisation des risques et procédures administratives 
Depuis l'entrée en vigueur de la directive, 16 demandes de mise sur le marché de 
produits consistant en OGM ou en contenant ont été présentées au titre de la 
directive 90/220/CLE. La procédure administrative qui était censée représenter le 
cas général (mise sur le marché à la fin de la période de 90 jours laissée aux 
autorités compétentes pour émettre leurs objections) n'a pas été utilisée une seule 
fois. Dans un cas, la Commission a même dû présenter au Conseil une proposition 
de décision du Conseil (maïs). Jusqu'à présent, l'évaluation effectuée par l'autorité 
compétente destinataire de la notification n'a jamais satisfait les autres autorités 
qui ont toujours refait l'évaluation, en se servant souvent de critères différents 
(voir l'analyse concernant la partie A). On remarque également que les Etats 
membres doivent examiner les dossiers et donner leur avis dans un certain délai, 
ce qui n'est pas le cas de la Commission, en dépit de son rôle déterminant dans 
la délivrance d'autorisation des produits. L'expérience montre que la procédure 
actuelle prend du temps et qu'elle est lourde à appliquer, aussi bien pour les 
utilisateurs que pour les autorités. 
Par ailleurs, la directive ne prévoit qu'une seule procédure Celle-ci est appliquée 
indifféremment à tous les types de produits, quel que soit le risque identifié et 
sans tenir compte du fait que des produits similaires se trouvent déjà sur le 
marché. Il faut rappeler que, du fait de l'évolution rapide et de la haute technicité 
du domaine, il arrive que non seulement les futures notifications, mais aussi les 
notifications actuelles, concernent des produits qui se rapprochent de produits déjà 
autorisés dans les Etats membres ou qui sont utilisés dans le reste du monde et 
dont la sécurité a déjà été prouvée. 
Il faut donc rationaliser les procédures pour les produits qui présentent des risques 
faibles, négligeables ou nuls, ce qui se fait déjà dans le reste du monde. Il existe 
par exemple des analogies avec certains OGM (ce concept, défini par l'OCDE, 
concerne en particulier l'évaluation de plantes génétiquement modifiées). 
Il faudrait établir des catégories en fonction du risque identifié et simplifier les 
procédures administratives lorsque les risques sont nuls, négligeables ou faibles 
et ce, sans abaisser le niveau de sécurité. Il faudrait en même temps que la 
Commission envisage d'adapter ses règlements internes afin d'accélérer son rôle 
au sein de la procédure. 
Il faut également noter que la procédure actuelle qui oblige les notifiants à 
présenter une nouvelle notification à un autre Etat membre en cas d'avis 
défavorable des autorités auxquelles ils l'avaient préalablement soumise, défavorise 
les PME qui ne sont généralement installées que dans un seul Etat membre. 
b) Evaluation des risques et conseil scientifique 
Les objectifs et la méthode d'évaluation des risques n'ayant pas été communément 
définis (voir l'analyse concernant la partie B), les Etats membres peuvent évaluer 
les risques à partir de critères différents, ce qui entraîne des résultats divergents 
et ne facilite pas le consensus. 
Ces questions doivent être réglées, notamment en introduisant une définition claire 
des objectifs de l'évaluation des risques et de la méthode employée, conformément 
à ce qui est proposé pour la partie B. 
Quoi qu'il en soit, et compte tenu du fait qu'à l'avenir l'étude d'impact sur 
l'environnement sera effectuée, pour de nombreux produits actuellement couverts 
par la partie C de la directive, dans le cadre d'une législation sectorielle 
appropriée, il est de la première importance de définir clairement les objectifs de 
l'évaluation des risques et ce pour les raisons suivantes : 
i) parce que la législation communautaire sectorielle va introduire une 
évaluation des risques pour l'environnement semblable à celle prévue par 
la directive 90/220/CEE (c'est-à-dire en maintenant les critères de 
sécurité); parce que si la directive 90/220/CEE ne définit pas de manière 
suffisamment claire les objectifs de cette évaluation, les problèmes actuels 
posés par l'évaluation des risques des OGM vont être reportés sur la 
législation sectorielle; 
ii) parce qu'une définition claire des objectifs dans la directive 90/220/CEE 
permettra d'évaluer les risques à partir des mêmes critères durant toutes les 
étapes de développement d'un produit contenant des OGM. 
8 
A l'heure actuelle la directive ne prévoit pas, en cas de controverse scientifique, 
la possibilité d'en discuter au niveau communautaire, dans le cadre d'un groupe 
indépendant, contrairement à ce que permet la législation communautaire régissant 
les autorisations de mise sur le marché (denrées alimentaires, produits 
pharmaceutiques, fourrage, etc.Y Cela entraîne une situation anormale où les 
différends ne peuvent pas être réglés par un organe indépendant permettant de 
discuter et de résoudre les problèmes sur une base scientifique. Cette question 
mérite tout particulièrement d'être examinée dans la perspective de la préparation 
d' un projet d'amendement de la directive. 
c) Etiquetage 
La question de l'étiquetage des produits au titre de la directive 90/220/CEE a 
suscité certaines controverses. Plusieurs Etats membres s'opposent à la mise sur 
le marché d'un produit dont l'étiquette ne mentionne pas qu'il s'agit d'un produit 
génétiquement modifié. La directive ne permet pas actuellement d'imposer un tel 
étiquetage en l'absence de lien avec l'évaluation des risques. La législation sur les 
produits prévoit cependant des dispositions spécifiques en matière d'étiquetage. 
Cette question devra absolument être traitée afin de tenir compte du besoin 
d'information des consommateurs et des obligations internationales de la 
Communauté. La question de l'étiquetage sera abordée lors des travaux 
préparatoires à la modification de la directive 90/220/CEE. Les dispositions finales 
d'autres actes législatifs sur les produits seront prises en considération. 
Partie D et annexes de la directive 90/220/CEE : 
La directive, qui manque de souplesse, ne permet pas d'adapter rapidement une 
de ses annexes au progrès technique. La biotechnologie évoluant de manière 
rapide et continue, il est important que les dispositions communautaires se fondent 
sur les expériences et les connaissances scientifiques les plus récentes. S'il était 
possible d'adapter toutes les annexes de la directive par une procédure de comité 
de réglementation, celle-ci gagnerait en souplesse et cela permettrait d'adapter 
rapidement les parties très techniques de la directive à la rapide évolution 
scientifique et technique. 
C. CONCLUSION 
La directive 90/220/CEE réglemente un domaine de haute technologie qui évolue 
rapidement. Elle couvre à la fois les étapes de développement et la mise sur le 
marché de produits contenant des OGM. Il faut donc régulièrement la mettre à 
jour et l'adapter afin qu'elle soit toujours en phase avec le progrès scientifique et 
technique. 
La directive 90/220/CEE a permis aux Etats membres de mettre en place les 
infrastructures destinées à évaluer les effets éventuels des produits contenant des 
OGM sur l'homme et sur l'environnement, mais son application a révélé un certain 
nombre de problèmes : 
• faute d'avoir clairement défini les objectifs de l'évaluation des risques, il 
n'y a pas eu d' harmonisation complète entre les Etats membres au stade 
de la recherche et du développement. Ce manque de clarté a par ailleurs 
entraîné des désaccords entre les Etats membres au moment de la mise sur 
le marché des produits; 
• l'absence de classification des risques et de corrélation entre les procédures 
administratives et les risques identifiés est susceptible d'alourdir les 
procédures relatives aux disséminations présentant des risques réduits; 
• du fait de la corrélation imparfaite entre les parties B et C de la directive, 
les disséminations expérimentales effectuées au titre de la partie B ne 
fournissent pas toujours les informations nécessaires à l'évaluation des 
risques pour l'environnement, indispensable à la commercialisation des 
produits au titre de la partie C; 
• la lourdeur des procédures administratives et du système de délivrance des 
autorisations de mise sur le marché a retardé l'approbation des produits; 
• faute de participation active de la Commission dans un certain nombre de 
domaines (droit de proposer des procédures simplifiées et de réceptionner 
les dossiers prévus par la partie C et les objections), on a tardé à exploiter 
les possibilités de simplification existantes et à résoudre les problèmes liés 
à l'application de la partie C; 
• l'application de la partie C a posé quelques problèmes du fait de 
l'impossibilité de pouvoir consulter un ou plusieurs comités scientifiques 
en cas de différend ; 
• la rigidité en matière d'adaptation technique a empêché une adaptation 
régulière de la directive au progrès scientifique et technique; 
• les prescriptions actuelles en matière d'étiquetage. 
Reconnaissant les points mentionnés ci-dessus et la nécessité de mettre en place une 
législation horizontale suffisamment souple et spécifique pour garantir la transparence et 
un niveau de sécurité élevé pour l'environnement et la santé humaine, tout en facilitant 
le développement de cette importante technologie, la Commission prévoit d'adopter une 
proposition de modification de la directive 90/220/CEE dans le courant de 1997. 
Pendant ce temps, tout en suivant la procédure visant à adopter une directive modifiée 
(procédure qui implique une co-décision du Conseil et du Parlement), la Commission 
s'engage à exploiter toutes les ressources et toute la souplesse de la directive actuelle 
pour, notamment : 
® intensifier les travaux du groupe d'évaluation des risques créé dans le 
cadre du comité des autorités compétentes, afin de définir, d'ici au mois 
de mars 1997, une approche commune en matière d'évaluation des risques 
et de méthodologie; 
• encourager et faciliter la présentation par les autorités compétentes d'une 
proposition de procédure simplifiée permettant la dissémination à titre 
expérimental de certains OGM dans plusieurs Etats membres sur la foi 
d'un se»! consentement 
« faciliter, par la préparation de documents techiuques l'application de la 
directive 90/220/CEE; 
• adopter une attitude active en matière de notifications de produits et faire 
en sorte que les échanges de vue entre les autorités compétentes aient lieu 
bien plus tôt que ne le prévoit la directive; 
• s'assurer que les procédures internes seront appliquées de manière que les 
décisions concernant les produits puissent être prises rapidement. 
10 
A. LEGISLATION HORIZONTALE CONCERNANT LA SECURITE 
D'UTILISATION DE LA BIOIEC IINOLOGIE 
Directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes 
génétiquement modifiés . 
Directive 90/220/CEE relative à la dissémination volontaire d'organismes 
génétiquement modifiés dans l'environnement. 
Directive 90/679/CEE concernant la protection des travailleurs contre les 
risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail. 
Directive 94/55/CE du Conseil, du 21 novembre 1994, relative au 
rapprochement des législations des États membres concernant le transport 
des marchandises dangereuses par route (dans cette directive, les 
organismes génétiquement modifiés sont classés comme substances 
infectieuses aux fins de transport) 
B. LEGISLATION SECTORIELLE CONCERNANT LA SECURITE DES 
PRODUITS ISSUS DE LA BIOTECHNOLOGIE 
Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant 
des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des 
médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une 
agence européenne pour l'évaluation des médicaments. 
Directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise 
sur le marché de produits phytopharmaceutiques (cette directive doit être 
modifiée afin d'incorporer la sécurité des OGM pour l'environnement). 
Directive 93/114/CE du Conseil, du 14 décembre 1993, modifiant la 
directive 70/524/CEE concernant les additifs dans l'alimentation des 
animaux. 
Directive 94/40/CE de la Commission, du 22 juillet 1994, modifiant la 
directive 87/153/CEE du Conseil portant fixation de lignes directrices pour 
l'évaluation des additifs dans l'alimentation des animaux. 
Législation sectorielle en cours de discussion au Conseil et au Parlement 
Proposition de règlement du Conseil concernant les nouveaux aliments et les 
nouveaux ingrédients alimentaires. 
Il 
Proposition de directive du Conseil modifiant les directives 66/400/CEE, 
66/401/CEE, 66/402/CEE, 66/403/CEE, 69/208/CEE, 70/457/CEE et 70/458/CEE 
concernant la commercialisation des semences de betteraves, des semences de 
plantes fourragères, des semences de céréales, des plants de pommes de terre, des 
semences de plantes oléagineuses et à fibres, ainsi que le catalogue commun des 
variétés des espèces de plantes agricoles. 
12 
PRODUITS GENETIQUEMENT MODIFIES COMMERCIALISES EN EUROPE 
ETAT AU MOIS DE SEPTEMBRE 
A. Produits autorisés : 
Produit Notifiant Date de décision de la 
t Commission 
1. Vaccin contre Vemie Veterinàr Chemie 18.12.92 
la maladie d'Aujeszky GmbH 
2. Vaccin antirabique Rhône-Mêrieux 19.10.93 
3 Tabac tolérant le SEITA 08 06 94 
bromoxynil 
4. Vaccin contre la Vemie Veterinàr Chemie 18.07.94 
maladie d'Aujeszky GmbH 
(autres utilisations) 
5. Colza tolérant le Plant Genetic Systems 06.02.96 
glufosinate 
ammonium 
6. Soja tolérant le Monsanto 03.04.96 
glyphosate 
7. Endive mâle stérile Bejo-Zaden BV 20.05.96 
tolérant le glufosinate 
ammonium 
13 
B. PRODUITS EN ATTENTE D'AUTORISATION : 
Produit et date de réception par la Commission Notifiant 
1. Maïs tolérant le glufosinate ammonium et exprimant Ciba-Geigy 
l'endotoxine CrylA (15.03.95) 
2. Colza tolérant le glufosinate ammonium (20.07.95) Plant Genetic 
* Aucune condition d'utilisation Systems 
3. Colza tolérant le glufosinate ammonium Plant Genetic 
(extension de la précédente décision de la Commission à Systems 
d'autres usages, dont la transformation de produits 
alimentaires) 
(20.07.95) 
4. Colza tolérant le glufosinate ammonium AgrEvo 
(03.05.96) 
Utilisations : 
- importation de semences aux fins de 
traitement 
- culture 
- culture de plein champ 
5. Mais tolérant le glufosinate ammonium AgrEvo 
(24.05.96) 
Aucune condition d'utilisation 
6. Maïs exprimant l'endotoxine CrylA Monsanto 
(24.05.96) 
Aucune condition d'utilisation 
7. Kit de détection des résidus antibiotiques dans le lait Valio Oy 
* Streptococcus thermophilus possédant les gènes lux A et 
lux B et le gène exprimé cat codant pour la résistance au 
chloramphenicol 
(11.06.96) " 
8. Mais résistant aux insectes Pioneer 
(06.08.96) 
Aucune condition d'utilisation 
9. Endive mâle stérile tolérant le glufosinate ammonium Bejo-Zaden 
(20.09.96) BV 
Utilisation : alimentation, fourrage 
14 
PRODUITS GENETIQUEMENT MODIFIES 
COMMERCIALISES HORS EUROPE 
ETAT AU MOIS DE SEPTEMBRE 
Produit Notifiant Pays délivrant 
l'autorisation 
1.1 Soja tolérant la phosphinotricine AgrEvo USA 
1.2 Papaye résistante au PRV Cornell U USA 
1.3 Courge résistante au CMV, au Asgrow USA 
VVMV2 et au ZYMV 
1.4 Pomme de terre résistante au Monsanto USA 
doryphore 
1.5 Tomate à maturation modifiée Agritope USA 
1.6 Coton résistant au sulphonyl Du Pont USA 
1.7 Maïs mâle stérile tolérant la Plant Genetic USA 
phosphinotrici ne Systems 
1.8 Maïs résistant à la pyrale Northrup King USA 
1.9 Tomate à maturation modifiée Calgene USA 
1.10 Maïs tolérant la phosphinotricine DeKalb USA 
1.11 Maïs résistant aux lépidoptères Monsanto USA 
1.12 Tomate à maturation modifiée Monsanto USA 
1.13 Coton résistant au glyphosate Monsanto USA 
1.14 Maïs tolérant la phosphinotricine AgrEvo USA 
1.15 Maïs résistant aux lépidoptères Ciba-Geigy USA 
1.16 Coton résistant aux lépidoptères Monsanto USA 
1.17 Tomate à taux de polygalacturonase Zeneca & Petoseed USA 
abaissé 
15 
Produit Notifiant Pays délivrant 
l'autorisation 
1.18 Pomme de terre résistante aux 
coléoptères Monsanto USA 
1.19 Tomate à maturation modifiée DNA Plant Tech USA 
1.20 Colza à profil lipidique modifié Cal gene USA 
1.21 Soja tolérant le glyphosate Monsanto USA 
1.22 Coton tolérant le bromoxynil Calgene USA 
1.23 Courge résistante au WMV2 et au 
ZYMV Upjohn USA 
2.1 Colza tolérant le glufosinate 
ammonium AgrEvo Canada 
Inc. Canada 
2.2 Brassica napus tolérant l'herbicide 
Roundup® (lignée GT 73) Monsanto Canada 
Inc. Canada 
2.3 Colza tolérant l'imidazoline Pioneer Hi-Bred 
International Inc. Canada 
2.4 Nouvelle technique d'hybridation de 
Brassica napus L. Plant Genetic 
Systems Inc. Canada 
2.5 Soja tolérant le glyphosate {Glycine 
max L), lignée GTS 40-3-2 Monsanto Canada 
Inc. Canada 
2.6 Pomme de terre résistante au 
doryphore (Solanum tuberosum L.) Nature Mark 
Potatoes Canada 
2.7 Brassica napus tolérant l'herbicide 
Roundup® (lignée GT 200) Monsanto Canada 
Inc Canada 
2.8 Colza, variét "Laurate" 
(Brassica napus L.) Calgene Inc. Canada 
2.9 Maïs transgénique 176 Bt 
(Zea mays L.) Ciba Seeds and 
Mycogen 
Corporation Canada 
2.10 Maïs tolérant l'imidazoline (lignée 
3751IR) Pioneer Hi-Bred 
International Inc. Canada 
16 
Produit Notifiant Pays délivrant 
l'autorisation 
2 11 Colza tolérant le glufosinate AgrEvo Canada Inc Canada 
ammonium (lignée HCN29) 
3.1 Soja tolérant les herbicides Monsanto Japan Japon 
Limited 
3.2 Colza tolérant les herbicides Monsanto Japan Japon 
Limited 
3.3 Maïs résistant aux insectes Monsanto Japan Japon 
(produit développé par Northrup Limited 
King) 
13.4 Pomme de terre résistante aux Monsanto Japan Japon 
insectes Limited 
3.5 Colza résistant aux herbicides Hoechst Sheling Japon 1 
(produit développé par AgrEvo AgrEvo J 
Canada Inc.) | 
3.6 Maïs résistant aux herbicides Ciba-Geigy Japan Japon 
3.7 Colza tolérant les herbicides Monsanto Japan Japon 
(produit développé par PGS) Limited 
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17 

ISSN 0254-1491 
COM(96) 630 final 
DOCUMENTS 
FR 14 05 15 03 
N° de catalogue : CB-C0-96-711-FR-C 
ISBN 92-78-13827-4 
Office des publications officielles des Communautés européennes 
L-2985 Luxembourg 
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