RAPPORT DE LA COMMISSION AU CONSEIL ET AU PARLEMENT EUROPÉEN concernant l'expérience recueillie par les États membres en matière de mise sur le marché d'OGM conformément à la directive 2001/18/CE et intégrant un rapport spécifique sur la mise en oeuvre des parties B et C de la directive {SEC(2004) 1063}

1. Historique

Le 17 avril 2001 est entrée en vigueur la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil [1]. Cette directive est applicable depuis le 17 octobre 2002.

[1] JO L 106, 17.4.2001 p. 1 - 39.

En vertu de l'article 31, paragraphe 6, de cette directive, "la Commission envoie au Parlement européen et au Conseil, en 2003 et ensuite tous les trois ans, un rapport concernant l'expérience recueillie par les États membres en matière de mise sur le marché d'OGM conformément à la présente directive." Il convient de noter que ce premier rapport ne concerne que 15 États membres, dès lors que la période visée par ledit rapport est venue à échéance avant la date d'adhésion des nouveaux États membres (1er mai 2004). Les prochains rapports triennaux incluront toutefois ces États membres supplémentaires.

Selon l'article 31, paragraphe 7, de la directive, "en présentant ce rapport en 2003, la Commission fait aussi un rapport spécifique sur la mise en oeuvre des parties B et C, qui comprend une évaluation: a) de toutes ses implications, en particulier pour tenir compte de la diversité des écosystèmes européens, et de la nécessité de compléter la réglementation dans ce domaine; b) de la faisabilité des différentes options possibles pour améliorer encore la cohérence et l'efficacité de ce cadre, notamment une procédure centralisée d'autorisation communautaire et les modalités de la prise de décision finale par la Commission; c) de la question de savoir si l'expérience recueillie lors de la mise en oeuvre des procédures différenciées prévues dans la partie B est suffisante pour justifier une disposition prévoyant l'autorisation implicite dans le cadre de ces procédures et si l'expérience recueillie concernant la partie C justifie l'application d'une procédure différenciée, et d) des conséquences socio-économiques des disséminations volontaires et de la mise sur le marché des OGM."

En juillet 2003, la Commission a financé une étude [2] visant à recueillir des informations en provenance de quatre groupes d'acteurs (15 États membres (EM), organisations de l'industrie et de la recherche, groupements d'intérêt public et organisations agricoles), en vue d'étayer ce rapport. Le rapport final tiré de cette étude est disponible sur demande.

[2] SBC (2004), "Moyens d'améliorer la cohérence et l'efficacité du cadre législatif dans le domaine des biotechnologies", contrat d'étude n° B4-3040/2003/359058/MAR/C4, effectué par Schenkelaars Biotechnology Consultancy (SBC), NL, en coopération avec Risk and Policy Analysts Ltd, UK, au nom de la Commission européenne, avril 2004.

Les sections suivantes décrivent l'état général de la mise en oeuvre, exposent de façon synthétique l'expérience acquise par les acteurs en matière de mise en oeuvre de la directive et identifient les questions appelant une action supplémentaire.

2. Aperçu de la mise en oeuvre

Deux fois par an, la Commission rencontre les autorités compétentes (AC) des EM afin de procéder à un échange de vues sur des points spécifiques de la mise en oeuvre. Depuis avril 2001, date d'entrée en vigueur de la directive 2001/18/CE, sept de ces réunions ont eu lieu. Des groupes de travail ont été mis sur pied en vue de développer quant au fond six mesures de mise en oeuvre adoptées depuis lors par la Commission ou le Conseil dans le cadre de la directive 2001/18/CE. Deux de ces mesures sont spécifiques à la partie B de la directive:

(1) un formulaire normalisé de synthèse pour la notification et (2) un formulaire normalisé pour les rapports relatifs aux disséminations. Trois sont spécifiques à la partie C de la directive: (1) un formulaire normalisé de synthèse pour la notification; (2) des lignes directrices pour la surveillance; et (3) la mise en place d'un registre en vue de consigner les informations relatives aux modifications génétiques. La sixième mesure prévoit des lignes directrices pour l'évaluation des risques environnementaux afférente aux parties B et C de la directive.

De surcroît, le règlement 1830/2003 [3] concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE a été adopté le 22 septembre 2003 et est pleinement applicable depuis le 15 avril 2004. Dans le cadre de ce règlement et en lien avec l'article 19 de la directive 2001/18/CE, une mesure supplémentaire a été adoptée le 14 janvier 2004 en vue du développement et de l'affectation d'un identificateur unique pour les OGM.

[3] JO L 268, 18.10.2003, p. 24 - 28.

Actuellement, des groupes de travail supplémentaires réunissant les AC et présidés par la Commission ont été mis en place en vue de traiter des questions spécifiques telles que la résistance aux herbicides, la toxine Bt, les gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques, la surveillance postérieure à la commercialisation, ainsi que la facilitation d'accès aux informations et l'échange de celles-ci. De plus, les AC sont parvenues, du fait de l'échange de vues régulier entre les EM, à une conception commune de la mise en oeuvre d'articles spécifiques de la directive.

Une liste complète des mesures de mise en oeuvre et des réunions des AC est jointe en annexe 1.

Pour ce qui est de la transposition de la directive par les EM, il faut noter qu'au moment de l'élaboration de ce rapport, sept des 15 EM de l'UE et huit des futurs États membres avaient communiqué leurs mesures de transposition. Les détails sont fournis en annexe 2. La Commission a entamé une procédure contre huit des 15 États de l'UE pour non-transposition.

3. Nombre de demandes pour des disséminations relevant des parties B et C

Le nombre de demandes relatives à la partie B (par type d'OGM) et formulées en date du 26 février 2004 en vertu de la directive 2001/18/CE et du texte précédent, la directive 90/220/CEE [4], est présenté au tableau 1 de l'annexe 3. Depuis l'adoption de la directive 2001/18/CE, on a noté une légère augmentation du nombre de formulaires de synthèse de notification en France, en Allemagne, en Espagne et au Royaume-Uni. Leur nombre a diminué ou est demeuré inchangé dans l'ensemble des autres pays.

[4] JO L 117 , 8.5.1990, p. 15 - 27.

Le tableau illustre également le fait que l'essentiel de l'expérience tirée des demandes relatives à la partie B porte sur l'autorisation de plantes génétiquement modifiées. Si un certain nombre d'OGM non végétaux ont été autorisés en vertu de la directive 90/220/CEE, très peu l'ont été depuis l'entrée en vigueur de la directive 2001/18/CE.

Les demandes relatives à la partie C déposées entre janvier 2003 et mars 2004 sont présentées au tableau 2 de l'annexe 3. Un certain nombre d'entre elles avaient été soumises à l'origine en vertu de la directive 90/220/CEE (avant le 17 octobre 2002) et ont été complétées, comme le prévoit l'article 35 de la directive 2001/18/CE. Ces demandes se trouvent aujourd'hui à divers stades de la procédure d'autorisation.

Bien que la partie C de la directive 2001/18/CE recouvre toutes les disséminations commerciales, le règlement 1829/2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés [5] définit désormais les procédures à suivre en vue de la mise sur le marché de tels produits (y compris les semences de denrées alimentaires et aliments pour animaux). Le 18 avril 2004, date à laquelle le nouveau règlement est devenu pleinement applicable, les notifications soumises en vertu de la directive 2001/18/CE, relatives à des produits incluant une utilisation à titre d'aliment pour animaux et pour lesquelles on ne disposait pas encore d'un rapport d'évaluation devaient être converties en des demandes présentées en vertu du nouveau règlement. De même, les demandes formulées au titre du règlement 258/97 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires [6] pour lesquelles le rapport d'évaluation initiale n'avait pas été transmis à la Commission ou pour lesquelles un rapport d'évaluation complémentaire avait été demandé devaient être converties en demandes présentées en vertu du nouveau règlement. À l'avenir, les demandes d'autorisation d'OGM utilisés dans l'alimentation humaine et animale se feront dans le cadre de ce règlement. Il pourrait en résulter dans le futur une réduction du nombre de demandes formulées en vertu de la partie C de la directive 2001/18/CE, du fait du cadre législatif en évolution constante dans le domaine des biotechnologies.

[5] Règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, JO L 268, 18.10.2003 p. 1 - 23.

[6] JO L 43, 14.2.1997, p. 1.

4. Questions communes liées à la mise en oeuvre de disséminations relevant des parties B et C

La mise en oeuvre de disséminations relevant des parties B et C s'accompagne d'un certain nombre de questions communes. Celles-ci comprennent:

* les discussions préalables aux demandes

* l'évaluation des risques pour l'environnement (ERE)

* l'information et la consultation du public

* les gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques (MRA)

* les implications sur la diversité des écosystèmes européens

* les implications socio-économiques

* le recours à des procédures simplifiées et différenciées

Un compte-rendu détaillé de l'expérience acquise à ce jour sur ces questions est fourni en annexe 4.

5. Questions spécifiques liées aux disséminations relevant de la partie C

Les deux questions spécifiques suivantes sont liées aux disséminations relevant de la partie C:

* le processus décisionnel

* la surveillance et l'orientation postérieures à la commercialisation

Un compte-rendu détaillé de l'expérience acquise sur ces deux questions est fourni en annexe 5.

6. Améliorer la cohérence et l'efficacité du cadre législatif

Les sections précédentes identifient les domaines de mise en oeuvre des parties B et C de la directive 2001/18/CE pour lesquels des progrès ont été accomplis, dont la mise en oeuvre se déroule sans encombres et pour lesquels on s'attelle d'ores et déjà à offrir davantage d'orientations (p. ex. à propos des gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques et de la surveillance) et à traiter les questions en suspens (p. ex. la transposition). La présente section identifie les questions pour lesquelles des actions complémentaires pourraient être envisagées, à ce stade de la mise en oeuvre de la directive, en vue d'améliorer la cohérence et l'efficacité du cadre législatif dans son ensemble.

En l'état, la procédure d'autorisation (tant pour les formulaires qu'en matière d'orientations) se focalise sur les plantes génétiquement modifiées. Or, des médicaments et des organismes animaux génétiquement modifiés sont également en cours de développement et leur autorisation exigera d'envisager différentes questions. Un traitement harmonisé de ces questions par les organisations de recherche, le secteur industriel et les AC des EM exigera d'élaborer des orientations spécifiques en matière d'évaluation des risques posés par les OGM non végétaux.

Depuis plus de 20 ans, les programmes de recherche de l'UE dans le domaine des biotechnologies incluent des projets liés à la sécurité des disséminations sur le terrain [7]. La poursuite des recherches financées par ces programmes devrait être encouragée dans des domaines tels que les taux de flux de gènes et l'introgression liée à la présence fortuite d'OGM dans des semences, denrées alimentaires et aliments pour animaux (non génétiquement modifiés); l'efficacité des mesures prises en vue de limiter le flux de pollen; et l'impact environnemental de différentes méthodes de culture traditionnelle au regard des conclusions tirées de la culture de semences génétiquement modifiées.

[7] "Aperçu des résultats des recherches financées par l'UE en matière de sécurité des OGM", Commission européenne, 2001. Disponible à l'adresse http://europa.eu.int/comm/research/quality-of-life/gmo/

Certaines parties ont demandé des orientations supplémentaires en matière d'interaction entre les différents actes législatifs et se sont enquis de savoir comment ces derniers fonctionneront dans la pratique. Ainsi, bien que l'article 12, paragraphe 2, de la directive 2001/18/CE dispose clairement que les OGM à usage médical sont exclus de la partie C de ladite directive, les acteurs de ce secteur estiment qu'il pourrait s'avérer nécessaire, compte tenu de l'expérience qu'ils ont des demandes relevant de la partie B, de présenter leurs demandes en vertu tant de la directive relative à la dissémination volontaire que des procédures d'autorisation médicale.

En ce qui concerne la faisabilité d'une procédure d'autorisation centralisée au niveau communautaire, les acteurs du secteur y sont généralement favorables. L'expérience acquise par les AC des EM dans le contexte de la procédure centralisée applicable en vertu du règlement (CEE) 2309/93 [8] relatif à l'autorisation des médicaments donne à penser qu'il convient de clarifier les obligations de l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM) en matière de consultation des AC nationales, notamment en ce qui concerne l'ERE. L'expérience révèle aussi qu'en matière de culture, les EM ne sont pas prêts à accepter que l'ERE soit entreprise par d'autres EM, même si la directive prévoit une base commune pour ces risques. Depuis le 18 avril 2004, le règlement 1829/2003 propose une procédure centralisée sous la responsabilité de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA). À la lumière de l'expérience acquise dans le cadre de la mise en oeuvre de ce règlement, la Commission envisagera la nécessité éventuelle d'une procédure centralisée pour la directive 2001/18/CE.

[8] Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments, JO L 214 , 24.8.1993 p. 1 - 21.

7. Conclusions

Ce rapport porte spécifiquement sur la directive 2001/18/CE et la dissémination volontaire d'OGM, même si le cadre législatif plus général est lui aussi envisagé. À ce jour, la grande majorité des OGM élaborés à des fins de dissémination volontaire est constituée de cultures végétales transgéniques modifiées afin de devenir tolérantes à certains herbicides ou résistantes à certains insecticides. C'est pourquoi l'essentiel de l'information et de l'expérience acquises porte sur les cultures génétiquement modifiées.

La directive n'étant pleinement applicable que depuis le 17 octobre 2002, l'expérience acquise dans le cadre de sa mise en oeuvre demeure assez limitée. Cette dernière est en outre entravée par l'absence de transposition du texte dans un certain nombre d'États membres. Toutefois, tous conviennent que la directive contribue, avec les récents règlements concernant, d'une part, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés et, d'autre part, la traçabilité et l'étiquetage, à accroître la confiance dans le cadre législatif et le caractère prévisible du processus décisionnel. Les exigences renforcées en matière d'évaluation des risques pour l'environnement traitent notamment des effets à plus long terme, qu'ils soient directs ou indirects, différés ou cumulatifs, de la dissémination d'OGM et du recours à ceux-ci sur l'environnement et la faune sauvage.

Actuellement, l'essentiel des préoccupations porte sur la nécessité de disposer d'orientations permettant d'interpréter certains éléments de la directive tels que la surveillance postérieure à la commercialisation, la suppression progressive de gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques susceptibles de nuire à la santé humaine et à l'environnement, et les OGM non végétaux. De surcroît, des orientations s'imposent quant à l'interaction entre les différents actes législatifs. La Commission et les États membres travaillent déjà à l'élaboration d'orientations sur la surveillance postérieure à la commercialisation et sur les gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques.