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b) communiquer à l'autorité compétente les 
nouvelles informations disponibles et/ou 
l'informer préalablement de toute modifica­
tion de la dissémination.» 
À l'article 5, le paragraphe 4 est remplacé par le texte 
suivant: 
«4. Le notifiant ne peut procéder à la dissémina­
tion qu'après en avoir reçu l'autorisation écrite de 
l'autorité compétente et en se conformant aux condi­
tions énoncées dans cette autorisation.» 2) les techniques impliquant l'incorporation directe, 
dans un organisme, de matériaux héréditaires 
préparés à l'extérieur de l'organisme, y compris la 
micro-injection, la macro-injection et le micro­
encapsulage; 
3) les techniques de fusion cellulaire ou d'hybrida­
tion dans lesquelles des cellules vivantes présen­
tant de nouvelles combinaisons de matériaux 
génétiques héréditaires sont constituées par la 
fusion de deux cellules ou davantage au moyen de 
méthodes ne survenant pas de façon naturelle. 
À l'article 17, le paragraphe 4 est remplacé par le texte 
suivant: 
«4. Les informations confidentielles notifiées à la 
Commission et aux autorités compétentes ou échan­
gées en application des dispositions de la présente 
directive ne doivent pas être divulguées à des tiers.» 
L'annexe I est remplacée par le texte suivant: 
«ANNEXE I 
PREMIÈRE PARTIE 
Les techniques de modification génétique visées à 
l'article 2 paragraphe 2 point i) sont notamment: 
1) les techniques de recombinaison de l'ADN utili­
sant des systèmes vectoriels, telles que celles visées 
précédemment par la recommandation 
82/472/CEE du Conseil; DEUXIÈME PARTIE 
Techniques visées à l'article 2 paragraphe 2 point ii) 
qui ne sont pas considérées comme entraînant une 
modification génétique, à condition qu'elles ne 
fassent pas appel aux techniques de recombinaison 
des molécules d'ADN-r ou à des organismes généti­
quement modifiés : 
1) la fécondation in vitro; 
2) la conjugaison, la transduction, la transformation 
ou tout autre processus naturel; 
3) l'induction polyploide.» 
À l'annexe II, point 3 sous b), le deuxième tiret est 
remplacé par le texte suivant: 
«— caractéristiques géographiques, géologiques, hydro­
logiques et pédologiques». 
Proposition modifiée de directive du Conseil concernant l'utilisation confinée de 
micro-organismes génétiquement modifiés (') 
COM(89) 409 final — SYN 131 
(Présentée par la Commission, conformément à l'article 149 paragraphe 3 du traité CEE, le 
23 août 1989.) 
(89/C 246/07) 
La Commission, sur la base de l'avis rendu par le Parlement européen le 24 mai 1989, a 
modifié comme suit sa proposition originale de directive du Conseil concernant l'utilisation 
confinée de micro-organismes génétiquement modifiés, conformément à l'article 149 para­
graphe 3 du traité instituant la Communauté économique européenne. 
Le troisième considérant est modifié comme suit: 
«considérant que, en vertu du traité CEE, l'action de 
la Communauté en matière d'environnement est 
fondée sur le principe de l'action préventive et a pour 
objet de préserver, de protéger et d'améliorer la 
qualité de l'environnement et de contribuer à 
protéger la santé des personnes». 
JO n° C 198 du 28. 7. 1988, p. 9. Le huitième considérant est modifié comme suit: 
«considérant qu'il est dès lors nécessaire de rappro­
cher la législation des États membres en établissant 
un cadre législatif commun pour l'évaluation et la 
réduction des risques potentiels survenant au cours de 
l'utilisation confinée de micro-organismes génétique­
ment modifiés dans la recherche, le développement, 
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la fabrication, le stockage, le transport, le traitement 
et le rejet des déchets, de manière à permettre un 
développement sûr de la biotechnologie dans toute la 
Communauté». 
Le neuvième considérant est modifié comme suit: 
«considérant que la nature précise et l'échelle des 
risques liés aux micro-organismes génétiquement 
modifiés ne sont pas entièrement connus et que les 
dangers impliqués doivent être appréciés cas par cas; 
qu'une attention spéciale doit être apportée aux 
opérations utilisant certains micro-organismes généti­
quement modifiés». 
Le dixième considérant est modifié comme suit: 
«considérant que les micro-organismes génétiquement 
modifiés doivent être classés en fonction de leur 
danger; que, en l'absence, à l'heure actuelle, des 
précisions nécessaires pour établir un tel classement, 
il semble approprié d'établir des critères pour ce clas­
sement; et que, pour apprécier les dangers pour la 
santé humaine et pour l'environnement, il est néces­
saire de mettre au point des exigences essentielles 
pour l'évaluation des risques et pour des conditions 
d'utilisation appropriées». 
Le douzième considérant est remplacé par le texte 
suivant: 
«considérant qu'un inventaire permanent des infor­
mations relatives à l'utilisation confinée des orga­
nismes génétiquement modifiés dans chaque État 
membre est nécessaire pour surveiller l'utilisation 
confinée des organismes génétiquement modifiés et 
pour retracer l'origine de tout effet négatif ou acci­
dent qui pourrait survenir». 
Le treizième considérant est remplacé par le texte 
suivant: 
«considérant que toute personne, avant d'entre­
prendre pour la première fois l'utilisation confinée de 
micro-organismes génétiquement modifiés dans une 
installation particulière, doit présenter à l'autorité 
compétente une notification comportant des informa­
tions au vu desquelles l'autorité pourra établir que 
l'installation proposée est appropriée pour effectuer 
cette activité d'une manière qui ne présente pas de 
danger pour l'homme et l'environnement». 
Le seizième considérant est modifié comme suit: 
«considérant que, si un-accident survient, l'utilisateur 
doit immédiatement informer l'autorité compétente et 
communiquer les informations nécessaires pour 
évaluer l'impact de cet accident; que, dans le cas où 
un accident peut constituer une menace pour la 
santé humaine et pour l'environnement, l'autorité 
compétente doit immédiatement en informer le 
public». À l'article 4, le paragraphe 5 suivant est ajouté: 
«5. Les résultats de l'évaluation des risques ne 
peuvent être considérés comme confidentiels. Un 
résumé de l'évaluation des risques, à l'exclusion des 
informations strictement confidentielles, est mis à la 
disposition du public.» 
L'article 6 est remplacé par le texte suivant: 
«Article 6 
Lorsqu'il est procédé pour la première fois dans une 
installation particulière à l'utilisation confinée de 
micro-organismes génétiquement modifiés, l'utilisa­
teur doit présenter aux autorités compétentes, avant 
le début de cette utilisation, une notification conte­
nant au moins les informations énumérées à l'annexe 
IVA. La première utilisation de micro-organismes 
génétiquement modifiés du groupe I et celle de 
MGM du groupe II fait l'objet de notifications 
distinctes.» 
L'article 7 est remplacé par le texte suivant: 
«Article 7 
1. Les utilisateurs de micro-organismes génétique­
ment modifiés appartenant au groupe I dans des 
opérations à une échelle non industrielle sont tenus 
de tenir un registre des travaux effectués et de le 
présenter aux autorités compétentes si celles-ci le 
demandent. 
2. Les utilisateurs de micro-organismes génétique­
ment modifiés appartenant au groupe I dans des 
opérations à une échelle industrielle sont tenus avant 
le début de l'utilisation confinée, de soumettre aux 
autorités compétentes une notification contenant les 
informations énumérées à l'annexe IVB. Ces informa­
tions doivent être suffisantes pour permettre aux 
autorités compétentes d'évaluer l'exactitude de la 
classification.» 
L'article 8 est remplacé par le texte suivant: 
«Article 8 
1. Les utilisateurs de micro-organismes génétique­
ment modifiés appartenant au groupe II dans des 
opérations à une échelle non industrielle sont tenus, 
avant le début de l'utilisation confinée, de soumettre 
aux autorités compétentes une notification contenant 
les informations énumérées à l'annexe IVC. 
2. Les utilisateurs de micro-organismes génétique­
ment modifiés appartenant au groupe II dans des 
opérations à l'échelle industrielle sont tenus, avant le 
début de l'utilisation confinée, de soumettre aux 
autorités compétentes une notification contenant: 
— des informations relatives au(x) micro-orga­
nisme^) génétiquement modifié(s), 
— des informations sur le personnel et sur sa forma­
tion, 
— des informations sur l'installation, 
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— des informations sur la gestion des déchets, 
— des informations relatives à la prévention des 
accidents et aux plans d'urgence, 
— l'évaluation de sécurité visée à l'article 4, 
dont les détails sont donnés à l'annexe IVD.» 
L'article 9 est remplacé par le texte suivant: 
«Article 9 
1. Les États membres désignent l'autorité ou les 
autorités compétentes pour la mise en oeuvre des 
mesures qu'ils adoptent en application de la présente 
directive et pour recevoir des notifications visées aux 
articles 6, 7 paragraphe 2 et 8. 
2. Les autorités compétentes examinent si les noti­
fications répondent aux prescriptions de la présente 
directive, si les informations données sont exactes et 
complètes, si la classification est correcte et, le cas 
échéant, si les mesures de gestion des déchets, de 
sécurité et d'urgence sont appropriées, et veillent si 
nécessaire à une information et à une consultation 
adéquates du public. 
3. Au besoin, l'autorité compétente peut: 
a) demander à l'utilisateur de lui fournir des infor­
mations complémentaires sur l'utilisation confinée 
projetée ou d'en modifier les conditions de l'utili­
sation. En pareil cas, le projet d'utilisation 
confinée ne peut être mis en œuvre que si l'auto­
rité compétente a donné son accord sur la base 
des informations complémentaires obtenues ou des 
conditions modifiées de l'utilisation confinée; 
b) limiter la période durant laquelle l'utilisation 
confinée est autorisée ou la subordonner à 
certaines conditions spécifiques. 
4. Dans le cas visé à l'article 6, de première utilisa­
tion dans une installation: 
— s'il s'agit des micro-organismes génétiquement 
modifiés du groupe I, l'utilisation confinée peut, 
en l'absence d'indication contraire de l'autorité 
compétente, être entreprise quatre-vingt-dix jours 
après présentation de la notification ou plus tôt 
avec l'accord de l'autorité compétente, 
— s'il s'agit des micro-organismes génétiquement 
modifiés appartenant au groupe II, l'utilisation 
confinée ne peut être entreprise sans l'accord de 
l'autorité compétente. L'autorité compétente 
communique sa décision par écrit au plus tard 
quatre-vingt-dix jours après la présentation de la 
notification. 5. a) Les opérations ayant fait l'objet d'une notifica­
tion, conformément à l'article 7 paragraphe 2 
et à l'article 8 paragraphe 1, peuvent, en 
l'absence d'indication contraire de l'autorité 
compétente, être entreprises soixante jours 
après la présentation de la notification ou au 
plus tôt avec l'accord de l'autorité compétente. 
b) Les opérations ayant fait l'objet d'une notifica­
tion conformément à l'article 8 paragraphe 2 
ne peuvent être entreprises sans l'accord de 
l'autorité compétente. 
L'autorité compétente communique sa décision 
par écrit au plus tard quatre-vingt-dix jours après 
présentation de la notification. 
6. Pour le calcul des délais visés aux paragraphes 4 
et 5 ci-dessus, la période durant laquelle l'autorité 
compétente : 
— attend les informations complémentaires deman­
dées au notifiant, conformément au paragraphe 3 
point a) du présent article, 
ou 
— effectue une enquête publique ou procède à des 
consultations, conformément à l'article 11 para­
graphe 2, 
n'est pas prise en compte.» 
L'article 10 est remplacé par le texte suivant: 
«Article 10 
1. L'utilisateur doit transmettre aussi rapidement 
que possible à l'autorité compétente toute informa­
tion nouvelle ou toute modification de l'utilisation 
confinée ou de la catégorie des micro-organismes 
génétiquement modifiés utilisés et modifier, en consé­
quence, la notification présentée conformément aux 
articles 6, 7 et 8. 
2. Si l'autorité compétente obtient par la suite des 
éléments d'information transmis par quelque moyen 
que ce soit, et indiquant qu'il pourrait y avoir des 
conséquences du point de vue des risques liés à l'utili­
sation confinée ou les conditions dans lesquelles 
l'utilisation confinée doit avoir lieu, elle doit réexa­
miner la notification et peut exiger de l'utilisateur de 
lui fournir des informations complémentaires, de 
modifier les conditions de l'utilisation confinée, de la 
suspendre ou d'y mettre fin.» 
L'article 11 est remplacé par le texte suivant: 
«Article 11 
1. Avant le début d'une opération, si nécessaire, les 
autorités compétentes font en sorte; 
a) qu'un plan d'urgence soit élaboré en vue de parer 
aux risques biologiques à l'extérieur de l'installa­
tion en cas d'accident, que les services d'urgence 
connaissent les risques, qu'ils en soient informés 
par écrit et soient formés et équipés de façon 
appropriée pour parer à de tels accidents; 
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b) que les personnes susceptibles d'être affectées par 
un accident soient informées, de manière appro­
priée et sans qu'elles aient à en faire la demande, 
sur les mesures de sécurité et sur le comportement 
à adopter en cas d'accident. Ces informations sont 
répétées et mises à jour à intervalles appropriés. 
Elles sont également accessibles au public, de 
même que les grandes lignes du projet envisagé. 
Les États membres concernés mettent simultané­
ment à la disposition des autres États membres 
concernés comme base de toute consultation 
nécessaire dans le cadre des relations bilatérales 
les mêmes informations que celles qui sont 
communiquées à leurs propres ressortissants. 
2. Lorsque l'autorité compétente l'estime appro­
prié, elle peut consulter des groupes ou le public sur 
tout aspect de l'utilisation confinée envisagée.» 
L'article 12 est remplacé par le texte suivant: 
«Article 12 
1. les États membres prennent toutes les mesures 
nécessaires pour que, en cas d'accident, l'utilisateur 
soit tenu d'informer immédiatement l'autorité compé­
tente visée à l'article 9 et de fournir les informations 
suivantes : 
— les circonstances de l'accident, 
— l'identité du (des) micro-organisme(s) génétique­
ment modifié(s) qui ont été libérés et les quantités 
libérées, 
— toute information nécessaire pour évaluer les 
effets de l'accident sur la santé de la population et 
sur l'environnement, 
— les mesures d'urgence qui ont été prises, 
— les mesures prises ultérieurement pour éviter rout 
accident futur. 
2. Les États membres doivent: 
— faire en sorte que toutes les mesures d'urgence, à 
moyen et à long terme nécessaires, soient prises et 
alerter immédiatement tout État membre qui 
pourrait être affecté par l'accident, 
— rassembler, si possible, les informations néces­
saires à une analyse complète de l'accident et 
veiller à ce que des mesures soient prises pour éviter que de tels accidents ne se reproduisent à 
l'avenir et pour en limiter les conséquences.» 
À article 13 paragraphe 1, le point c) est modifié comme 
suit: 
«c) informer la Commission aussi rapidement que 
possible de tout accident tombant dans le champ 
d'application de la présente directive, en donnant 
les circonstances détaillées de l'accident, l'iden­
tité des micro-organismes génétiquement modi­
fiés libérés et les quantités libérées, les mesures 
d'urgence appliquées et leur efficacité, ainsi 
qu'une analyse de l'accident, y compris des 
exigences pour la limitation de ses effets et pour 
la prévention d'accidents semblables à l'avenir.» 
L'article 14 bis suivant est ajouté: 
«Article 14 bis 
1. La Commission et les autorités compétentes ne 
doivent divulguer à des tiers aucune information 
confidentielle qui leur serait notifiée ou communi­
quée d'une autre manière en vertu de la présente 
directive. 
2. Le notifiant peut indiquer quelles sont les infor­
mations contenues dans les notifications adressées en 
application de la présente directive dont la divulga­
tion compromettrait sa position concurrentielle et qui 
devraient donc être traitées confidentiellement. Dans 
ce cas, une justification vérifiable doit être fournie. 
3. L'autorité compétente, après consultation préa­
lable du notifiant, décide des informations qui reste­
ront confidentielles, et elle informe le notifiant de sa 
décision. 
4. En aucun cas les informations ci-après ne 
peuvent rester confidentielles : 
— la description des micro-organismes génétique­
ment modifiés, le nom et l'adresse du notifiant, le 
but de l'utilisation confinée et le lieu d'utilisation, 
— les méthodes et les plans permettant de contrôler 
les organismes génétiquement modifiés et d'inter­
venir en cas d'urgence, 
— l'évaluation des effets prévisibles, notamment des 
effets pathogènes et/ou écologiquement perturba­
teurs.»