ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(81)69
Vol.1981/0020

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSION DESCOMMUNAUTES EUROPEENNES
COM(81)69 final
/
Bruxelles ,le26février 1981
ETAT DES NEGOCIATIONS --
ENTRE LACOMMUNAUTE EUROPEENNE ETLES AUTORITES AMERICAINES
ENMATIERE DECONTROLE DES SUBSTANCES TOXIQUES
(MANDAT DUCONSEIL DU30MAI 1978 )
/ ,
(Communication delaCommission auConseil )
Λ
COM (81)69final

COMMUNICATION DELACOMMISSION AUCONSEIL
Etat desnégociations entre LaCommunauté européenne etlesAutorités
américaines enmatière decontrôle dessubstances toxiques (Mandat du -
Conseil du30mai 1978 ). î '. '
Le30Mai1978 ,leConseil apris unedécision 'autorisant LaCommission a
entamer desnégociations avec lesEtats-Unis d'Amérique envue derechercher le
voies d'unaccord sur ^esmodalités d'application ,d'unepart ,du"Toxic
Substances Control Act"auxproduits enprovenance delaCommunauté et,d'autre
part ,-delàlégislation communautaire concernée auxproduits enprovenance des
Etats-Unis ".
Lespourparlers devaient notamment .porter sur lessujets suivants ^
* <
. ' ' * •1 t
1.L'harmonisation des catégories etdesméthodes des tests nécéssaires pour-. /'
l'évaluation delatoxicité ,del'écotoxicité etde ^l'impact sur l'environne
ment dessubstances chimiques ; -
2.lareconnaissance mutuelle des données debase requises pour constituer les
* .dossiers denotification ; ' -
... ' •
3.l'accréditation mutuelle des laboratoires chargés deréaliser lestests ou
d'encontrôler lesrésultats ;
A,l'établi ssement ,deprocédures d'évaluation desrisques dûsauxsubstances
chimiques pour l'homme etpour l'environnement ; '
5.l'application ,d'unepart ,duTSCÀ ,et,d'autre part ,delalégislation .com­
munautaire concernée aux substances' chimiques contenues tant dans lespro­
.duits manufacturés quedans lespréparations ;
, ' . ' • ' -
6.lesprocédures susceptibles d'assurer lerespect mutuel ducaractère confi­
dentiel decertaines données ;
7.ledroit desdifférents états desEtats-Unis d'Amériaue vis-à-visdudroit
fédéral encequiconcerne lecontrôle dessubstances chimiques toxiques ;
8„lesmodalités derépartition descoûts entraînés par l'application d'une
part duTSCA etd'autre part delalégislation communautaire ;
9;l'établissement delistes prioritai rec 'ubstances existantes susceptibles
.defaire l'objet demesures spéciale - v-rveillance etdecontrôle ;

t
-2-
10.l'harmonisation desinventairesdessubstanceschimiques;
11.L'étudedespossibilitéséventuellesdecoopérationdansledomainedela
recherche.
CetexteconstitueunrapportdelaCommissionapprouvéparlegroupedes
représentants desEtatsmembreslorsdesa13èmeréunionles3et4novembre1980.
•.4
* '
**
Aucours ■'des-deuxdernièresannées,sixrencontresonteulieuentrelaCommission
etlesAutoritésaméricaineschargéesdelàmiseenapplicationdelaloiTSCA.
LaCommissionaétéaidéedanslapréparationdecespourparlersparlesreprésen­
tantsdesEtafs-membres ;quatorzeréunionsdelaCommissionavecces
représentants ontconduitàlarédactionde11documentsprésentantlescommentaires
delaCEHsurdiversprojetsd'application delaloiTSCAC1Î.
i»•. .. .
CestravauxontpermisdemettreenévidenceauprèsdssAutoritésaméricaines la
positioncommunautaire enmatièredecontrôledessubstanceschimiquesetl'importan­
ced'undialogueentrelesdeuxparties.
L'adoptionparleConseille18/09/1979-dela6èmemodification deladirective
de1967,relativeauxsubstancesdangereuses (2),ad'unepart,donnéplusdepoids
àl'intervention communautaire etd'autrepartaconduitlesEtats-Unis àattacher
plusd'importanceaudialogueaveclaCEEenvued'harmoniserautantquepossible
lesapprochesenmatièredecontrôledessubstanceschimiques.
L'existenceetlesrésultatsdecesréunionsbilatérales ontgraduellement influencé
lestravauxmenésdanslecadreduProgrammeProduitsChimiauesdel'OCDE,oùdes
progrèsmarquantsontétéréalisés.Cesprogrèsontétéconcrétisés lorsdela
RéunionàhautniveautenueàParisles19-21Mai1930.
•«./...
(1)voirannexeI.
(2)DirectiveduConseildu18Septembre portantsixièmemodification cela
directive67/5A8/CEEconcernantlerapprochement desdispositions législatives
réglementaires etadministratives relativesalaclassification ,l'er.ballage
etl'étiquetagedessubstancesdangereuses (directive79/831/CEE;J0L259du
15Octobre1979).

' -3-
Onpeutconsidérer quel'hamoni^atinn desapprochesgtdespratiques aétéréali-
7 < - -
scepourtroisdespointscontenusdanslemandatduConseildu30Haï-1978.Il
s'agitdesméthodesd'essais,del'ensembleminimaldedonnéespréalables àlamise
surlemarché(HPD)etdesprincipes'debonnespratiquesdelaboratoire (GLP).
-Lesméthodesdetests:pourlesnouvellessubstances chimiquesquidoiventfaire
l'objetd'unenotification,unaccordaétéréaliséauseindel'OCDE.Les"prin­
cipesdirecteursd'essais"élébcrésparl'OCDEdevraientd'unepartêtreintroduits
i,, ' ' +■
dansl'annexe.Vdela6èmemodification etd'autrepartêtreappliquéspar
l'Envfronmental ProtectionAgencydesEtats-Unis.
-L'ensembleminimaldedonnéespréalables àlamfsèsurlemarche(MPD):leuruti­
lisationneserapasdifficile auniveaudelaCEE,étantdonnéquela6èmemodi­
ficationimposedéjàl'utilisation d'untelensemble(danssonannexeVII).
LesEtats-UnisontapprouvéleprincipeduMPDàlaréunionàhautniveaucie
l'CC&E,tenueàParislé19-21Mai1980,bienqueleurlégislation n!enprévoie
pasl'utilisation .Surcepoint,lesdemandescommunautaires sontdoncenprinci-
"principesatisfaites .MaislaCEEestimeimportantquelestravauxsoient
poursuivisavecrapiditéetefficacitépourlamiseaupointd'unsystèmeséquentiel
d'essais(Stufenplan )complet. ....
-Lo:>bonnespratiquesdelaboratoire ;lesprincipeconcernant cespratiquesélaborés
parl'OCDEontétéacceptésparlaCEEetlesEtats-Unis.Cependant,ilresteà
résoudreleproblèmeducontrôledeleurapplication,ausujetduquellesdiscus­
sionsdoiventêtrepoursuivies.LaCEEdevrainsistersursaposition:rechercher Les
systèmesdesurveillance internationalement acceptables etlaisserauxpays.la
décisiond'appliquerlessystèmesqu'ilspeuventlemieuxmettreenoeuvre.
IlapparaîtdoncquepourcestroispointslaCEEs'inscritdéjàdanslalignedes
décisionsprisesenVuedel'harmonisation des.approchesetpratiquesenmatièrede
contrôledessubstanceschimiques.Parcontre,desproblèmespourrontseposeraux
Autoritésaméricainesquiontapprouvédesprincipesnonprévusparleurlégislation.
LaCEEdevradèslorsêtreattentiveàleurmiseenapplication danslesfaitspar
l'EnvironnentalProtectionAgency.
Enoutre,un'problèmesubsisteauxEtats-Unis encequiconcernelasection4-delaloi
TSCA,prévoyantlapromulgation de"testingrules".Pources"testingrules",l'EPAveut
imposerdesméthodesstandardisées("testingstandards")divergentesdesprincipesde
'OCDE.Sil'EPAappliqueeffectivement ces"testingstandards",elleremettraalors
encausel'harmonisation internationale .
- ~j
. . . * »
' ■ '\ j

PourdouxautrespointsreansdansLemandatduConseildu30Mai1978,Lesper­
spectivesd'harmonisationsemblentégalementfavorables »Ils'agitd'unepartdes
méthodesd'évaluation desrisquesausujetdesquelles desdiscussions
sontencoursbilatéralement etrdanslecadredel'OCDE.Ils'agitd,!autre
part,dupartagedescoûtsliésauxessaissurles'nouvellessubstances.La .-3'
positiondel'EPAsembleserapprocher de.celledelaCEE/quiconsisteàlaisser
lesfirmesréglercegenredeproblèmeentreelles.
' t ' . f
■i-.-'
-•• a...
DeuxquestionssoulevéesparlaCEEpeuventêtreconsidérées commeprovisoire-
mentrésolues.Eneffet,lesAutoritésaméricaines oatdécidédenepasexiger
systématiquement denotification pourdessubtanceschimiquesnouvellescompri­
sesdansdesproduitsmanufacturés etdeprendredesdécisionséventuelles cas
parcas.Enoutre,ellesontestimépeuprobablel'éventualité qu'uneloid'un
Etatparticulier desEtats-Unis puissesurenchérir surlaloifédérale(TSCA).
' *i
Cependant,surcesdeuxpoints,letexteduTSCAn'estpasentièrement conforme
auxassurances émisesparlesAutoritésaméricaines .C'estpourquoi LaCEEne
peutconsidérer cesproblèmes commeétantdéfinitivement classés.
Encequiconcernel'inventairedessubstanceschimiquesexistantes,ilyaune
différencemajeureentreLesapprochescommunautaire etaméricaine.L'inventaire
américainestdynamique,lessubstancesnouvellesnotifiéesyétantajoutéesaufur
etàmesure.L'inventairecommunautaire ,nereprendraquelessubstancessurle
marchédelaCEEle18Septembre1981.Pardéfinition,cesdeuxinventaires nepeuvent
êtreharmonisés;cependantlaCEEbénéficiedel'expérienceaméricainedanscedomaine.
Pourl'avenir,deuxproblèmesmajeursrestentàenvisager.Ils'agitdutraite­
mentconfidentiel desdonnéesetdel'établissement delistesprioritaires de
substances chimiquesexistantes quidevraientfairel'objetd'essaisparticuliers .
Leproblèmedutraitement confidentiel desdonnéesresteLeproblèmeleplusurgent
etlesplusdifficile àrésoudre.Ilconviendra eneffetdechercher àconcilier
dessystèmeslégauxdifférents,ainsiqueLesintérêtsdesindustries etceuxcas
populations .Depui-.juillet1979,l'EPAappliquelasection5duTSCA,exigeant
laratification dessubstances chimiquesr.cuvelles;àpartirdu18Septembre 193",
lesystèmedenotifîçationprévuparla6èmemodification entreraenvigueurdans
laCEE.Dèslors,tousleseffortsdevrontêtremenésenvued'harmoniser letrai­
tementconfidentiel desdonnéessoumisesparlesnotifiants .

Encequiconcernel'établissement delistesprioritaires desubstanc.eschimiques
existantesquidevrontfairel'objetd'essaisparticuliers,ilconviendrapour
laCommunauté derechercheraveclesEtats-Unisl'harmonisation descritèresdesé­
lectiondessubstances.Ilseraplusdifficiled'harmoniserlecontenudeslistes,carpc
déterminersiunesubstancedoitêtreexaminéeenpriorité,ilfaudratenircompte
defacteursvariablesselonlespays,telsqueladensitédespopulations,la•ι ■ >
géographie,lerapportcout/bénéfice,etc.t..,
Lesconséquences pourlaCEEdel'établissement d'unelisteprioritaire aux
Etats-Unisnedoiventpasêtresous-estiméès ,car"<îânscecasl'EPAcherchera /
vraisemblablement àfairepartagerlecoûtdesessaisqu'elleimposera.Deplus,•
lesAutoritésaméricainesenvisageront certainement defaireprévaloirleursprioriti
danslesenceintesinternationales .
Enplusdes11sujetsdenégociationreprisnominativement danslemandatdu
Conseildu30mai1978,ilyenad'autres,implicitement couvertsparcemême
mandat,quiontdéjàfaitl'objetdediscussions.Ils'agitparexemplede
l'étiquetagedessubstanceschimiques,ausujetduquellaCEEatransmisson
pointdevueauxAutoritésaméricaines defaçoninformelle,enattendantla
publication decertainsdétailsduprojetderéglementation américain.,
**
-w - * '■ .
Enconclusion ,,ilestpossibledefaireétatdedéveloppements favorablesen
vuedeL'harmonisation desapprochescommunautaire etaméricaine enmatièrede
contrôledessubstanceschimiques(méthodesd'essais,fîPD,GLP,partagedescoûts
évaluationdesrisques).Cependant,afind'éliminertouteentraveàl'échange
international desproduitschimiques,toutenmaintenantl'objectifinitialde
protégerl'hommeetl'environnement demanièreefficace,ilfautpoursuivrelés
négociations surtoutdansledomainedessubstancesprioritaires etdutraitement
confidentiel desdonnées.Enoutre,onpeutcraindrequecertainessubstances
toxiques(parexempledanslesproduitsmanufacturés),couvertesdemanière
l
généraleparlaloiTSCA,soientréglementées demanièreplusrestrictivepard'autres
loiscommeleFédéralHazardeusSubstancesActouleConsumerProductSafetyAct,
avecdesconséquences importantespourtesimportations communautaires auxEtats-Unis.
. «
, " • . 't
Dèslors,ilapparaîtnécessairedediscuteraveclesAutoritésaméricaines des
difficultés quipourraientseprésenterdanslecadredel'application aux
substancestoxiquesdetexteslégislat-**-.quelaloiTSCA.

Annexe I
Liste desdocuments "Aide-mémoire transmis par laCommunauté européenne à
l'Environmenta lProtection Âgency desEtats-Unis àpropos desprojets
detextes d'application delâloi "Toxic Substances Cor.trol Act".
IoENV/595/78,22.9.78 :
EPAPreliminary draft guidance forpremanufacture notification under TSCA .
II.ENV/672/78,26.10.78 :
Further jcomments onTSCA guidance forpremanufacture notification (draft
,document of12September 1978 ). .
III .ENV/183/79,19.3.79 :
Comments oftheEuropean Community on<theproposed rules forTSCA section 5
(Fed .Reg .vol .44,p.2242 etseq.,10January 1979 ,).
IV.ENV/353/79,6.6.79 :
Comments ontoxic substances control:"Oiscussion ofpremanufacture policy
andtechnical issues "(Fed .Reg .vol .44,p.16240 etseq.,16.3.79 ).
V.ENV/430/79,31.7.79 :
Comments on"Proposed Health Effects Standards for TSCA Test Rules and
"Good Laboratory Practice Standards forHealth Effects "■(Fed.Reg .vol .44,
pp.27337-27362 andpp.27362-27375 ,9.5.79 ).
VI.ENV/621/79,2.10.79 :
Comments ofthe European Community on"Proposed Health Effects Test
Standards forToxic Substances Control Act Test Rules andProposed Good
Laboratory Practice Standards forHealth Effects "(Fed .Reg .vol .44,
pp.44054-44093 ,26.7.79 ).
VII .ENV/692/79,14.11.79 :
Comments oftheEuropean Community onData Reimbursement under sections
4and 5oftheToxic Substances Control Act (Fed .Reg .vol .44,
pp.54284-54290 ,18.9.79 ).
VIII .ENV/732/79,23.11.79 :
Comments oftheEuropean Community ontheReproposal ofToxic Substances
Control ActPremanufacture Notice Forms andProvisions ofRules (Fed .Reg .
vol .44,pp.59794-59882 ,16.10.79 ).

-2-
Annexe I
IX.ENV/I/316/80.6.5.80 :
Comments oftheEuropean Community on"Policy Statement under theToxic
Substances Control Act for Import ofChemical Substances "(EPA draft'
proposal of12.3.30 ).
X.ENV/837/80,décembre 1980 :
Comments ofthe European Community onthe Proposed Production Restrictions
ofOzone-Depleting Chlorof luorocarbons (Fed .Reg .vol .45,pp.66726 -
66734 of7October 1980 ). ,
XI.ENV/960/80,9.1.81 :
Comments ofthe European Community ofttheProposed Environmental Test
Standards andProposed Good Laboratory Practice Standards forPhysical ,
Chefoical ,Persistence andEcological Effects Testing (Fed .Reg .vol .45,
pp.77332-77365 ).