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FR    FR  COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES 
Bruxelles, le 10.12.2008 
SEC(2008) 2671 
DOCUMENT DE TRAVAIL DES SERV ICES DE LA COMMISSION 
Document accompagnant la 
 
Proposition de 
 
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL  
 
modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le 
règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour 
l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à 
usage vétérinaire, et instituant une  Agence européenne des médicaments 
 
et la 
 
Proposition de 
 
DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL 
 
modifiant, en ce qui concerne la pharmacovi gilance, la directive 2001/83/CE instituant 
un code communautaire relatif au x médicaments à usage humain 
  
RESUME DE L'EVAL UATION D'IMPACT  
 
 
{COM(2008) 664 final} 
{COM(2008) 665 final} 
{SEC(2008) 2670} 
 
FR 2   FR 1. INTRODUCTION  
Les médicaments contribuent grandement à la santé des citoyens européens. Leur 
découverte, leur mise au point et leur utilisation efficace ont permis d'améliorer la qualité 
de vie de nombreuses personnes,  de réduire la durée des hosp italisations et de sauver des 
vies. La consommation de médicaments est à la  hausse, la valeur du marché des produits 
pharmaceutiques atteignant 141 milliards d'euros en 2006. 
Les médicaments peuvent toutefois avoir de s effets nocifs (négatifs). Les effets 
indésirables des médicaments (c'est-à-dir e les réactions nociv es et non voulues aux 
médicaments) représentent un important fardea u pour la santé publique  dans l'UE. Il est 
estimé que les effets indésirables de mé dicaments sont à l'origine de 5 % des 
hospitalisations, que 5 % des pers onnes hospitalisées en souffrent et que ces effets sont la 
cinquième cause de décès en milieu hospita lier. Selon les estimations, les effets 
indésirables sont à l'origine de 197 000 décès par an dans l'UE et le coût total des effets 
indésirables pour la société s'élèv e à 79 milliards d'euros dans l'UE. 
La réglementation en matière de médicament s, et plus particulièrement le système 
d'autorisation des médicaments, sont essentie ls pour garantir que seuls des médicaments 
de grande qualité, efficaces et d'un niveau ac ceptable de sécurité soient autorisés sur le 
marché communautaire. Toutefois, en raison de s limites imposées à la mise au point des 
médicaments, et notamment aux essais cliniques pour  ce qui de leur taille, de leur durée 
et des conditions contrôlées, ce rtains effets secondaires ne se ront détectés qu'une fois le 
médicament autorisé et mis sur le marché.  
La pharmacovigilance est une science qui englobe  les activités relatives à la détection, 
l'évaluation, la compréhension et la préventi on des effets indésirabl es des médicaments: 
la collecte et la gestion d'informations sur la sécurité des médicaments, l'examen des 
données afin de détecter les «signaux» (t oute question de sécu rité, nouvelle ou en 
évolution), l'évaluation des données et la pr ise de décisions dans des questions de 
sécurité, l'adoption de mesures visant à pr otéger la santé publi que (notamment des 
mesures réglementaires) et la communication av ec les parties concernées au sujet de la 
sécurité des médicaments.  
Les principales parties concernées par la pharmacovigilance sont:  
• les patients, en tant que consommateurs de médicaments, ainsi que les familles et les 
soignants, en tant que personnes leur prodiguant conseils et soins;  
• tous les professionnels de la sant é, mais plus particulièrement: 
– les médecins (pour conseiller les pa tients, prescrire des médicaments et 
notifier les effets indésirables) 
– les pharmaciens (pour cons eiller les patients, délivrer des médicaments et 
notifier les effets indésirables) 
– les infirmières (pour conseiller les pa tients, administrer des médicaments et 
notifier les effets indésirables) 
 
FR 3   FR – les universitaires (pour réal iser des études sur la s écurité des médicaments); 
• les instances de réglementation, notamment les autorités compétentes nationales des 
États membres (y compris les centres  régionaux), l'Agence européenne des 
médicaments (EMEA) et la Commission européenne;  
• les prestataires de soins de santé, les administrations publiques et les régimes 
d'assurance sociale; 
• le secteur pharmaceutique, y compris les titu laires d'autorisations de mise sur le 
marché (les secteurs des médicaments innova nts, génériques et en vente libre), les 
fabricants et les distribute urs de médicaments (comprenan t des entreprises de tailles 
très diverses, notamment un grand nombre de  petites et moyennes entreprises – PME). 
Parmi ces parties concernées, les instan ces de réglementation et le secteur 
pharmaceutique sont les seuls à qui le cadre réglementaire communautaire en vigueur, 
principalement constitué des dispositions du règlement (CE) n° 726/2004 et de la directive 2001/83/CE (assorties des dispositions d'application), impose des obligations 
directes. Mais leurs prescrip tions peuvent toucher indir ectement toutes les parties 
susmentionnées, notamment au niveau de la charge que les effets indésirables représentent pour la santé publique. 
2. D
EFINITION DU PROBLEME  
Une étude indépendante commandée par la  Commission, une consultation publique de 
grande envergure (réalisée en 2006 et à nouveau en 2007), ainsi que des analyses 
détaillées effectuées par les services de la  Commission ont mis en lumière d’importantes 
faiblesses du système actuel de pharmacovigilance de l’UE. Par exemple: 
• un manque de clarté dans la définition des rôles et responsabilités des principaux 
acteurs concernés, ainsi que des obligations auxquelles ils sont soum is dans l'exercice 
de leurs fonctions (ce qui entraîne des manquements); 
• la lenteur du processus décisionnel comm unautaire concernant  les questions de 
sécurité des médicaments, en particulier lo rsqu'il s'agit de médi caments autorisés au 
niveau national, et le manque d'harmonisation fréquent entre les mesures prises par les 
États membres; 
• le manque de transparence en matière de pha rmacovigilance et le niveau relativement 
limité de la coordination, par l'UE, de la communication sur la sécurité des 
médicaments, ainsi que la complexité des informations concerna nt les médicaments, 
qui nuit à l'efficacité des avertissements importants; 
• la lourdeur du contrôle exer cé par les autorités sur les systèmes de pharmacovigilance 
des entreprises; 
• un manque de surveillance proactive et proportionnée, notamment une mauvaise 
gestion des risques et l'absence de coll ecte structurée de données sous la forme 
d'études de sécurité post-autorisation, ains i que des règles de communication faisant 
double emploi, imposées au secteur et aux au torités, tant pour les notifications à 
 
FR 4   FR effectuer dans les 15 jours que pour les rapports périodiques (rapports périodiques 
actualisés de sécurité) concerna nt les effets indésirables.  
• les parties concernées ne sont pas suffisa mment associées, notamment les patients, qui 
n'ont pas la possibilité de notifier direct ement les effets indésirables, et sont 
pratiquement absentes du processus décisionnel. 
En définitive, ces faiblesses ont pour conséquence que des ressources pourtant peu 
abondantes doivent être uti lisées pour satisfaire à des obligations administratives 
complexes et faisant double emploi, que l' on s'appuie trop sur de s données de qualité 
médiocre sur les réactions observées, que le  processus décisionnel est lent et que les 
mesures prises pour réduire les risques s upportés par les patient s sont non seulement 
quelquefois tardives, mais souvent peu efficaces . Pris dans leur globalité, ces problèmes 
signifient que la sécurité des citoyens eur opéens n’est pas protégée de manière optimale; 
une meilleure pharmacovigilance dans l’Union pe rmettrait dès lors de réduire le fardeau 
que représentent, pour la sant é publique, les effets indési rables des médicaments. En 
outre, la diversité des obliga tions de pharmacovigilance inst aurées par les États membres 
et l'action disparate de ceux-ci  dans des questions de sécurité relatives à des produits 
autorisés au niveau national ont pour effe t que le marché unique dans le secteur 
pharmaceutique n'est pas pleinement réalisé. 
3. OBJECTIFS  
Les propositions ont pour objectif spécifique d'améliorer la santé des citoyens de l'UE en 
renforçant et en rationalisant la pharmacovigilance.  
Les objectifs opérationnels des propositions peuvent se résumer comme suit:  
(1) définir clairement les rôles et les responsabilités des principaux acteurs 
concernés, ainsi que les obligations  auxquelles ils sont soumis dans 
l'exécution de leurs fonctions; 
(2) rationaliser le processus décisionnel de l'UE sur le s questions de sécurité 
des médicaments afin de garantir  que les mesures adoptées soient 
également et pleinement appliquées  à tous les médicaments concernés 
dans l'ensemble de la Communauté, et d'éviter ainsi que les patients ne 
soient exposés à de s risques inutiles; 
(3) améliorer la transparence et la comm unication en matière de sécurité des 
médicaments afin de renforcer la confiance des patients et des professionnels de la santé, de les aider à mieux comprendre les questions 
liées à la sécurité des médicaments et d'améliorer l'efficacité des avertissements importants; 
(4) renforcer les systèmes de pharmacovi gilance dans les entreprises, en 
permettant à ces dernières d'améliore r leur système de façon constante, 
tout en réduisant leur charge administrative; 
(5) assurer la collecte proactive et proportionnée de données de grande 
qualité concernant la sécurité des mé dicaments, par la gestion des risques 
 
FR 5   FR et la collecte structurée  de données sous la forme d'études de sécurité 
post-autorisation, tout en rationalisant la notifi cation tant individuelle 
que périodique des effets  indésirables présumés; 
(6) associer les parties concernées a ux activités de pharmacovigilance, 
notamment en permettant aux patients  de notifier directement des effets 
indésirables présumés et en assurant  la participation des patients et des 
professionnels de la santé au processus décisionnel; 
4. POSSIBILITES D 'ACTION  
Quatre options fondamentales ont été retenues pour l'évaluation d'impact:  
(1) maintien du statu quo;  
(2) déréglementation;  
(3) autoréglementation;  
(4) modification de la législati on communautaire en vigueur.  
Le renforcement de la mise en œuvre et du co ntrôle de l'application du cadre juridique en 
vigueur (c'est-à-dire l'option 1) permettr a d'améliorer la pharmacovigilance et la 
protection de la santé publique dans l'UE; c'es t la raison pour laquell e les travaux visant à 
améliorer la mise en œuvre du système de  pharmacovigilance actuellement en vigueur 
dans l'UE font partie intégrante de la stra tégie pour une meilleure protection de la santé 
publique par le renforcement et la rationalis ation de la pharmac ovigilance dans l'UE, 
annoncée par la Commission en février 2007.  Toutefois, l'impact général des 
améliorations apportées au système communautai re actuel sera limité et il ne saurait y 
avoir d'amélioration notable de la protection de  la santé publique sans modification de la 
législation communautaire. Seule l'option 4 est dès lo rs apparue comme un moyen 
réaliste d'atteindre le s objectifs proposés. 
Un grand nombre de possibilités d'action ont  été suggérées dans le cadre de l'étude 
indépendante et par des parties concernées, lo rs de la première consultation publique. Les 
options retenues ont été sélecti onnées et modifiées dans le ca dre d'un processus itératif de 
recherche des problèmes, de la compréhensi on des processus, d'un dialogue entre experts 
et d'une consultation des parties concernées, ce rtaines options étant affinées et d'autres 
abandonnées en cours de route. Quinze options  ont été retenues car elles offraient le 
meilleur impact global et présentaient une cohérence générale avec le système 
réglementaire communautaire. Ces quinze opti ons ont été incluses dans la proposition 
législative.  
Ces options sont les suivantes:  
• clarification et codification des tâches et responsabilités des parties concernées et 
établissement de normes; 
• établissement d'une structure claire des comités de l'EMEA pour les activités de 
coordination dans le cadre de  l'évaluation scientifique et  du processus décisionnel en 
 
FR 6   FR matière de pharmacovigilance, et formulati on de recommandations sur la sécurité des 
médicaments au niveau de l'UE; 
• rationalisation des procédures communa utaires de saisine en matière de 
pharmacovigilance; 
• renforcement de la transparence en ma tière de sécurité des médicaments; 
• amélioration de la coordination, par l'UE, de  la communication au sujet d'importantes 
questions de sécurité, qu'elles soient nouvelles ou en évolution, et mise en place d'un portail web communautaire sur la  sécurité des médicaments;  
• introduction d'une nouvelle rubrique, «informa tions essentielles», dans le résumé des 
caractéristiques et la notice du produit, assortie d'une péri ode transitoire de mise en 
œuvre; 
• introduction d'un «dossier permanent de sy stème de pharmacovigilance» pour assurer 
une surveillance robuste, mais non bureaucratique, des systèmes de 
pharmacovigilance des entreprises; 
• clarification du cadre juridique pour les plans de gest ion des risques des médicaments 
nouveaux et autorisés qui suscitent des pr éoccupations en matière de sécurité, 
notamment les études de s écurité post-autorisation; 
• codification des principes directeurs et supervision des études de sécurité post-
autorisation non interventionnelles;  
• simplification de la notification des effets  indésirables par l'utilisation, comme outil 
central, de la base de données  communautaire Eudravigilance; 
• veille bibliographique des publications scie ntifiques, assurée par l'EMEA dans un 
cadre bien défini;  
• échange de données sur les erreurs de médicat ion qui entraînent un effet indésirable, 
notamment entre les autorités compétente s en matière de médicaments et celles 
chargées de la sécurité des patients;  
• retrait de l'obligation, faite actuellement aux entreprises,  de présenter des rapports 
périodiques (les rapports pé riodiques actualisés de sécu rité) pour les médicaments à 
faible risque, les médicaments anciens et les médicaments bien établis; 
• mise en place de la base juridique perme ttant à la nouvelle structure des comités de 
pharmacovigilance de l'EMEA d'exiger la  présentation de rapports périodiques 
actualisés de sécurité et d'en coor donner l'évaluation, et formulation des 
recommandations qui en découlent pour l'étiquetage du médicament; 
• mise en place de la base juridique qui permettra aux patients de signaler les  effets 
indésirables présumés de médicaments. 
 
FR 7   FR 5. ANALYSE D 'IMPACT  
Il est apparu que les options choisies étaient cohérentes avec l'harmonisation existant au 
niveau international dans le domaine de la  pharmacovigilance et qu'elles permettraient 
une meilleure convergence entre les systèmes qui sont déjà en place ou le seront bientôt 
aux États-Unis, au Canada et au Japon.  
Il n'est pas apparu que les options choi sies avaient un impact significatif sur 
l'environnement. Cependant, grâce  au recours accru aux technol ogies de l'information, il 
sera moins nécessaire de prés enter des rapports sur support papier faisant double emploi 
et, grâce à une plus grande transparence, le s évaluations de pharmacovigilance seront 
largement accessibles sur l'internet. 
En ce qui concerne l'impact sur la santé publique (c'est-à-dire le principal impact social), 
aucune des options choisies n'a un impact né gatif et il est apparu que celles produisant 
l'impact le plus positif sont les suivantes: la  codification des rôles, des responsabilités et 
des normes; un processus décisionnel communaut aire rapide et robuste; la transparence 
et la coordination, par l'UE, des communications relatives à la sécurité des médicaments; 
l'amélioration des informations sur le produit; l'amélioration de la gestion des risques, 
notamment par la présentation d'études de sécu rité post-autorisation de grande qualité, le 
partage des données sur les erreurs de médi cation et le partage des tâches pour 
l’évaluation des rapports périodi ques actualisés de sécurité.  
Au total, les économies que les propositions repr ésenteraient pour la société s'élèveraient, 
selon les estimations les plus prudentes, à 237 millions d'euros par an pour l'ensemble de l'UE; l'estimation la plus optimiste table sur 2,4 milliards d'euros d'économies par an. 
Selon l'estimation la plus prudente de l'im pact des propositions sur la santé publique, 
591 vies par an pourraient être sauvées dans l' ensemble de l'UE, tandis que l'estimation la 
plus optimiste avance le chiffre de 5 910 vies par an. 
Actuellement, le secteur pharmaceutique de l'UE dépense, selon les estimations, 
833 millions d'euros par an pour satisfaire aux obligations réglementaires de l'UE en matière de pharmacovigilance. Les optio ns proposées utiliseraient les sommes 
actuellement consacrées à des activités inutilement répétiti ves liées à la notification 
d'effets indésirables, au système de notificati on périodique et à la veille bibliographique 
pour les réaffecter à des activités de surveill ance proactives, et not amment à la collecte 
de données de meilleure qualité, par la planif ication de la gestion des risques et la 
réalisation d'études de sécurité post-autorisation. Au total, compte tenu également de cette réaffectation des dépenses, les proposit ions permettront au secteur pharmaceutique 
de l'UE d'économiser un montant estimé à 145 millions d'euros par an, soit 17,4 % de leurs dépenses actuelles en matière de pharmacovigilance. 
En 2004, les instances de réglementation de l'Union employaient 317 personnes pour des 
activités de pharmacovigilance. Depuis, ce  chiffre a légèrement augmenté. Les 
propositions entraîneront des coûts pour ces instances, à savoir des coûts de mise en 
œuvre non récurrents estimés à 3,9 millions d'euros pour l'EMEA et à 3,0 millions d'euros pour toutes les autorités nationales co mpétentes dans l'EEE, ainsi que des frais de 
fonctionnement annuels de 10,1 millions d'euros pour l'EMEA et de 4,6 millions d'euros par an pour les autorités nationales compét entes de l'EEE. Les propositions prévoient 
explicitement la perception de redevances auprès de l'industrie pharmaceutique pour 
 
FR 8   FR couvrir ces coûts de pharmacovigilance. Ces re devances sont prises en compte dans le 
calcul des coûts du secteur, qui a fait appa raître une économie totale de 17,4 %. Il 
convient de noter que ces chiffres n'entraî neront pas nécessairement une hausse des 
redevances directes, car les recettes tirées  de ces redevances sont actuellement 
supérieures aux coûts, du moins pour l'EMEA. 
6. CONCLUSION  
La présente évaluation d'impact a montré qu'un système européen de pharmacovigilance 
rendu plus clair, plus efficace et de meille ure qualité par des modifications du cadre 
juridique existant de l'UE, présente des avantages pour tous, en ce qu'il permettra d'améliorer considérablement la  santé publique en sauvant au moins 591 vies par an et en 
permettant une réduction annuelle de 237 millions d'euros des coûts de santé publique dans l'ensemble de l'UE, ainsi qu'une réduction totale de 145 millions d'euros par an des coûts du secteur pharmaceutique de l'UE.