La notice fournit un ensemble d’informations complètes permettant d’utiliser le médicament de manière sûre et appropriée. La notice est principalement destinée au patient/utilisateur. Si la notice est bien conçue et clairement formulée, cela maximise le nombre de personnes qui peuvent utiliser les informations, y compris les enfants d’un certain âge et les adolescents, les personnes ayant des difficultés à lire et celles ayant une mauvaise vue.

Lorsque l’autorisation de mise sur le marché est délivrée par les autorités compétentes des États membres, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est informé du résumé des caractéristiques du produit approuvé par elles et l’autorité compétente nationale concernée rend publiquement accessible, sans retard, l’autorisation de mise sur le marché ainsi que la notice et le résumé des caractéristiques du produit. S’agissant des décisions concernant des autorisations de mise sur le marché centralisées, selon l'article 10 du règlement (CE) nº 726/2004, la décision finale de la Commission, avec le résumé des caractéristiques du produit et la notice, est adressée et notifiée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

D’autres indications pratiques peuvent être trouvées dans les modèles du groupe sur l’évaluation de la qualité des documents (modèles QRD). Les modèles QRD fournissent la formulation officielle à utiliser dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice conformément à la directive 2001/83/CE. Le but des modèles QRD est de parvenir à une cohérence entre les différents médicaments et les différents États membres. Les modèles définissent des rubriques standard, des mentions et termes standard, ainsi que le format et la présentation à utiliser.

L’article 8, paragraphe 3, point j), de la directive 2001/83/CE et l’article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) 726/2004 exigent que, pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, une résumé des caractéristiques du produit et une notice doivent être inclus dans la demande d’autorisation de mise sur le marché.

Le résumé des caractéristiques du produit, dont le contenu est décrit à l’article 11 de la directive 2001/83/CE et la notice, dont le contenu est décrit à l’article 59 de la directive 2001/83/CE forment une partie intégrante et indissociable de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments dans l’Union, conformément à l’article 6 de la directive 2001/83/CE et à l’article 3 du règlement (CE) 726/2004.

Le présent rapport a été établi conformément à l'article 59, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, aux termes duquel la Commission doit présenter au Parlement européen et au Conseil un rapport d’évaluation dans lequel elle expose les insuffisances constatées dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice et les manières possibles d’y remédier afin de mieux répondre aux besoins des patients et des professionnels de santé.

Les services de l’Agence européenne des médicaments ont collaboré étroitement avec la Commission au cours des préparatifs du présent rapport et apporté une contribution précieuse concernant, par exemple, les activités du groupe de travail sur l’évaluation de la qualité des documents (QRD) et d’autres domaines d’expertise de l’Agence.

Une fois finalisées, les deux études externes ont été publiées sur le site web de la Commission et soumises pour consultation aux États membres dans le cadre du comité pharmaceutique. Les commentaires des États membres ont été résumés dans un document publié sur le site web de la Commission et dûment pris en compte dans le présent rapport.

Dans le cadre des deux études, une enquête à l’échelle européenne auprès des parties prenantes a été réalisée, au cours de laquelle les principales parties prenantes ont été invitées à donner leur avis sur les forces et les faiblesses existantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice. Les résultats de l’enquête ont été pris en compte dans les conclusions des deux études, ainsi que dans le présent rapport.

L’évaluation comprenait une recherche documentaire approfondie, une consultation des parties prenantes à l’échelle européenne et une analyse des forces, des faiblesses, des opportunités et des menaces (analyse «SWOT»).

3.2.Étude sur la faisabilité et la valeur d'une possible «section d’informations clés» dans les notices d’information des patients et dans les résumés des caractéristiques du produit des médicaments à usage humain (étude «PILS-BOX»)

L’évaluation comprenait une recherche documentaire approfondie, une enquête à l’échelle européenne auprès des parties prenantes (comprenant des représentants des associations de patients et de consommateurs, des professionnels de santé, de l’industrie pharmaceutique et d’entités engagées dans l’essai par les utilisateurs) et un forum de discussion en ligne.

des recommandations pour l’amélioration du résumé des caractéristiques du produit et de la notice des médicaments soumis ou non à prescription, sur la base de cette évaluation.

une évaluation des causes et des conséquences (potentielles) des insuffisances constatées, et

une évaluation de la lisibilité et de la compréhensibilité du résumé des caractéristiques du produit et de la notice en tant que sources d’informations sur les médicaments soumis ou non à prescription pour les patients et les professionnels de santé;

Il a été généralement considéré que la législation actuelle de l’UE sur les médicaments à usage humain offre un potentiel d’amélioration des informations réglementaires sur les médicaments en vue d’assurer une utilisation sûre et efficace des médicaments. C’est pourquoi les recommandations ci-après devraient être suivies d’effets principalement par des améliorations des lignes directrices réglementaires existantes, des modèles et d’autres moyens non législatifs.

4.1.Marge d’amélioration pour la notice plutôt que pour le résumé des caractéristiques du produit

En ce qui concerne la notice, la compréhensibilité pour le patient de la notice et sa lisibilité peuvent être améliorées. La langue utilisée est souvent trop complexe et la conception et la présentation ne sont pas toujours pratiques. Les personnes âgées et celles qui ont du mal à lire sont particulièrement désavantagées, mais d’une manière générale, ces problèmes valent pour tous les groupes de patients.

En revanche, moins de problèmes ont été identifiés en ce qui concerne le résumé des caractéristiques du produit, bien que des améliorations puissent encore être apportées, en particulier en ce qui concerne sa lisibilité. Les représentants des professionnels de santé jugent en général que la qualité du résumé des caractéristiques du produit est raisonnable et considèrent que la plupart des sujets actuellement abordés dans le résumé des caractéristiques du produit sont importants.

Recommandation: De manière générale, l’accent devrait être mis davantage sur l’amélioration de la notice que sur celle du résumé des caractéristiques du produit. Toutefois, pour toute amélioration potentielle de la notice, il serait bon d'examiner également si un changement correspondant ou comparable du résumé des caractéristiques du produit serait approprié.

4.2.Modifications des lignes directrices et des modèles QRD pour améliorer la lisibilité des notices

Des problèmes au niveau du contenu et de la présentation ont été identifiés dans l’étude PIL-S. Il est considéré que des travaux à venir sur les lignes directrices concernant la notice et, éventuellement, également le résumé des caractéristiques du produit, dans une certaine mesure, sont de nature à résoudre un certain nombre de ces problèmes.

Les lignes directrices devraient inclure davantage de détails sur les principes de bonne conception de l’information, dans laquelle le contenu et la présentation sont considérés ensemble. Ceci contribuerait à assurer le respect de l’exigence légale que la notice soit «clairement lisible». De plus, des améliorations relatives au langage utilisé contribueraient à assurer que l’information soit «claire et compréhensible», comme l’exige également la législation.

Ces problèmes pourraient être abordés le plus efficacement en améliorant les lignes directrices existantes, notamment celles sur la lisibilité, sur les informations de l’emballage et, le cas échéant, sur le résumé des caractéristiques du produit. La pertinence et l’importance du modèle QRD sont également reconnues à cet égard car il s’agit du principal outil pour fournir des instructions à l’industrie d’une manière harmonisée. Le modèle QRD devrait s’appuyer sur les principes de bonne conception de l’information et veiller également aux besoins de groupes spécifiques de patients, tels que les personnes âgées, les jeunes ou les personnes atteintes de maladies mentales.

Les principaux problèmes identifiés sont les petits caractères, le texte serré et la longueur des notices.

Les lignes directrices et les modèles QRD sont également considérés comme trop restrictifs à certains égards. Ils devraient autoriser une plus grande flexibilité pour adapter la notice aux spécificités de chaque produit tout en respectant les limites prévues par la législation. La suppression de certaines informations qui sont actuellement exigées par le modèle QRD mais qui présentent un intérêt limité pour les patients permettrait de gagner de l’espace pour améliorer le contenu et la présentation des notices et devrait, pour cette raison, être envisagée.

Davantage d’attention devrait également être accordée à la traduction dans d’autres langues des notices testées par les utilisateurs. Il est considéré important de conserver le caractère «profane» de la version testée par les utilisateurs lorsque la notice est traduite.

Recommandation: Il devrait être envisagé de réviser les lignes directrices existantes, en particulier celles sur la lisibilité, sur les informations de l’emballage et, le cas échéant, sur le résumé des caractéristiques du produit pour inclure les principes de bonne conception de l’information et d’autoriser davantage de flexibilité dans les informations recommandées dans le modèle QRD, dans la mesure où la législation pertinente le permet. Ces révisions devraient inclure l’introduction de lignes directrices concernant les traductions qui vont au-delà du principe de traduction fidèle. Le but devrait être d’assurer que le langage profane introduit au travers de l’essai par les utilisateurs dans la version linguistique originale ne soit pas perdu lors de la traduction.

4.3.Améliorer la contribution des patients dans l’élaboration et l’essai des notices

L’évaluation a reconnu l’utilité de l’implication des patients et l’importance de l’essai par les utilisateurs de la notice. Il est également important que la méthodologie de tels essais soit bien définie. L’évaluation a identifié en outre la nécessité de renforcer la contribution de la perspective du patient qui pourrait également aider à mieux comprendre la manière de présenter l’information risque-bénéfice pour un médicament particulier.

Recommandation: La contribution des patients au cours du processus et la méthodologie connexe devraient également être améliorées, par exemple, en examinant la nécessité de rendre le processus d’essai par les utilisateurs plus itératif et d’assurer qu’une version suffisamment mature de la notice est soumise à l’essai par les utilisateurs. Cet essai itératif par les utilisateurs serait coordonné par les autorités réglementaires parallèlement à l’évaluation d’une manière telle que cela ne perturbe pas l’ensemble du processus d’autorisation de mise sur le marché. L’essai itératif devrait se focaliser sur le contenu de la notice plutôt que sur le format et la présentation, pour assurer que l’information soit claire et rédigée d’une manière qui puisse être facilement comprise par les patients. Des modifications potentielles des instructions concernant la lisibilité pourraient être envisagées à cet égard, en tenant compte également de l’utilisation d’approches bénéfice-risque structurées et de représentations visuelles pour communiquer les bénéfices et les risques à des parties prenantes différentes dans des situations différentes, y compris les approches développées par l’Agence européenne des médicaments dans le contexte du projet de méthodologie bénéfice-risque ainsi que par le projet de recherche pharmacoépidémiologique sur les résultats de thérapeutiques par un consortium européen (PROTECT) dans le cadre de l’initiative Médecines innovantes (IMI).

4.4.Promotion et échanges de bonnes pratiques

L’évaluation a conclu que de bons exemples, testés par les utilisateurs, de la notice et, dans une certaine mesure, également du résumé des caractéristiques du produit ainsi que leur processus de développement pourraient être promus davantage par les régulateurs afin de faciliter et d’améliorer le développement de ces documents.

Recommandation: Des exemples de bonnes pratiques d’aspects de la conception de la notice (et du résumé des caractéristiques du produit) pourraient être communiqués aux entreprises pharmaceutiques sur une plate-forme qui serait adaptée à cette fin et qui pourrait être régulièrement mise à jour. Ces exemples devraient inclure non seulement les produits finals, mais également des informations sur le processus de développement, si possible. La sélection de ces exemples devrait s’appuyer sur des justificatifs.

4.5.Formats électroniques du résumé des caractéristiques du produit/de la notice