29. 7. 83 Journal officiel des Communautés européennes N° C 202/5 
II 
(Actes préparatoires) 
COMMISSION 
Proposition de directive du Conseil relative à la protection des patients en dialyse par une 
réduction maximale de l'exposition à l'aluminium 
(Présentée par la Commission au Conseil le 29 juin 1983.) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS 
EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique 
européenne, et notamment ses articles 100 et 235, 
vu la proposition de la Commission, 
vu l'avis du Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que, à la conférence qui s'est tenue à 
Paris en octobre 1972, les chefs d'État ou de gouver­
nement ont affirmé que l'objectif premier de l'expan­
sion économique, qui ne constitue pas une fin en soi, 
devrait être de réduire les disparités des conditions de 
vie et de permettre ainsi une amélioration de la 
qualité de la vie et une élévation des niveaux de vie; 
considérant que, en raison du nombre croissant de 
dialyses rénaux dans la Communauté, de leurs 
problèmes permanents de santé et du coût écono­
mique du traitement par dialyse rénale, il convient 
d'arrêter des règles visant à accroître la protection 
sanitaire de ces patients; 
considérant que ces patients dialyses doivent bénéfi­
cier d'une protection sanitaire équivalente quand ils se 
déplacent à l'intérieur de la Communauté; 
considérant que les observations cliniques et les 
études épidémiologiques ont montré que l'aluminium 
s'accumule dans l'organisme des dialyses; 
considérant que les observations cliniques ont montré 
que les charges corporelles élevées d'aluminium entraî­
nent des altérations graves de la santé dans un délai 
de deux à trois ans, et en particulier l'apparition 
d'une encéphalopathie; 
considérant que la détermination des taux plasmati-
ques ou sériques d'aluminium fournit une indication 
sur la charge corporelle d'aluminium et que les taux 
de référence peuvent faciliter le traitement des 
dialyses; 
considérant qu'il convient d'adopter une démarche 
globale incluant tous les types de dialyse rénale et 
toutes les sources d'aluminium; considérant que l'accumulation d'aluminium dans 
l'organisme des dialyses peut provenir des liquides de 
dialyse, y compris de l'eau utilisée pour la dilution des 
concentrés, des appareils de dialyse et des sels d'alu­
minium administrés par voie orale pour la chélation 
de phosphates; 
considérant que des données scientifiques récentes ont 
établi que la charge corporelle d'aluminium augmente 
si le taux d'aluminium dans les liquides de dialyse 
rénale dépasse 10-20 Hg/1; 
considérant que la directive 80/778/CEE du Conseil, 
du 15 juillet 1980, relative à la qualité des eaux desti­
nées à la consommation humaine (*) ne classe pas 
l'aluminium parmi les substances toxiques et fixe une 
concentration maximale admissible d'aluminium de 
0,2 u.g/1 et un niveau indicatif de 0,05 jj.g/1; 
considérant que des données scientifiques récentes ont 
clairement démontré que la présence de concentra­
tions d'aluminium supérieures à 50 u.g/1 dans l'eau 
destinée à l'hémodialyse rénale risque d'entraîner une 
encéphalopathie chez nombre de patients; 
considérant que le taux d'aluminium dans le réseau de 
distribution d'eau peut varier considérablement; 
considérant que l'interconnexion des réseaux de 
distribution d'eau risque de rendre imprévisibles ces 
variations et que, par conséquent, une collaboration 
étroite est nécessaire entre les autorités responsables 
de la distribution de l'eau et les services de dialyse; 
considérant que l'efficacité de diverses méthodes 
d'élimination de l'aluminium contenu dans l'eau 
dépend de la concentration et de l'état chimique de 
l'aluminium; 
considérant que la déminéralisation et l'osmose 
inverse se révèlent actuellement comme les techniques 
les plus appropriées de traitement de l'eau; 
(') JO n° L 229 du 30. 8. 1980, p. 11. 
N° C 202/6 Journal officiel des Communautés européennes 29. 7. 83 
considérant qu'il est nécessaire de réduire au 
minimum la concentration d'aluminium dans les 
concentrés de dialyse, dans les solutions d'hémofiltra-
tion et de dialyse péritonéale, mais que l'existence de 
difficultés techniques impose de procéder par étapes; 
considérant qu'il convient d'inciter les États membres 
à ne plus dépasser ces faibles taux de concentration 
dans les meilleurs délais; 
considérant que ces dispositions complètent les 
prescriptions générales des directives 65/65/CEE (*), 
75/318/CEE(2) et 75/319/CEE (J) concernant la 
préparation des médicaments; 
considérant qu'il est souhaitable de réduire au 
minimum l'absorption d'aluminium par voie orale et 
de mettre au point d'autres méthodes de traitement; 
considérant qu'il est reconnu qu'actuellement les 
méthodes d'analyses sont déficientes pour l'analyse de 
l'aluminium dans l'eau, dans les liquides de dialyse et 
dans les liquides corporels à la concentration requise 
pour la protection des dialyses telle qu'elle est définie 
dans la présente directive, que l'élaboration de 
procédés de garantie de la qualité ainsi que la mise au 
point de matériaux de référence s'imposent d'urgence, 
et que la mise en oeuvre de ces mesures devrait être 
confiée à la Commission, 
ARRÊTE LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
Article premier 
La présente directive concerne la protection des 
dialyses rénaux contre les effets toxiques de l'absorp­
tion d'aluminium de toute origine, par le contrôle des 
taux d'aluminium dans le plasma et dans les liquides 
de dialyse et par une réduction maximale de l'absorp­
tion. 
Article 2 
1. Les États membres informent toutes les 
personnes responsables du traitement des dialyses 
rénaux qu'une surveillance régulière de l'aluminium 
plasmatique ou sérique est souhaitable chez ces 
patients pour tenter de les protéger contre les effets 
toxiques de l'aluminium et ils fixent des taux de réfé­
rence recommandés pour l'aluminium plasmatique ou 
sérique. 
2. Les taux de référence recommandés pour l'alu­
minium plasmatique ou sérique, la fréquence des 
contrôles et les méthodes d'analyse sont indiqués à 
l'annexe 1. 
(') JO n° L 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. 
O JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 1. 
O JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. Article 3 
1. À partir du 1er janvier 1986, les États membres 
veillent à ce que le taux d'aluminium dans les liquides 
de dialyse ne dépasse pas 30 |ig/l; il est recommandé 
cependant que ce taux ne dépasse pas 10 |ig/l. 
2. Aux fins de la présente directive, on entend par 
liquides de dialyse toutes les solutions utilisées pour 
l'hémodialyse. 
3. Les États membres prennent toutes mesures 
nécessaires pour assurer un contrôle régulier de la 
concentration d'aluminium dans le liquide de dialyse. 
4. Lorsque les résultats d'analyse montrent que le 
niveau de 30 |xg/l est dépassé, les États membres 
veillent à ce que les dispositions nécessaires soient 
prises pour y remédier. 
5. L'annexe 2 fournit des indications sur les 
méthodes d'échantillonnage, la fréquence des 
contrôles et les méthodes d'analyse. 
6. Le taux de 30 u.g/1 est révisé régulièrement par 
la Commission afin de parvenir dans les meilleurs 
délais au taux recommandé de 10 ug/1. 
Article 4 
1. Les États membres veillent à ce que l'eau de 
dilution soit préparée exclusivement à partir d'eau 
répondant à toutes les prescriptions de la directive 
80/778/CEE, à l'exception de celles relatives à l'alu­
minium. 
2. Aux fins de la présente directive, on entend par 
eau de dilution l'eau ajoutée au concentré de dialyse 
pour préparer le liquide de dialyse. 
3. Les États membres veillent à ce que l'eau de 
dilution subisse un traitement approprié de séparation 
de l'aluminium si son taux d'aluminium dépasse 
30 ug/1. 
Même si le taux d'aluminium dans l'eau de dilution 
est inférieur à 30 u,g/l, le traitement de cette eau 
peut se révéler souhaitable, vu la surcharge éventuelle 
due à des concentrés de dialyse et à l'appareillage, 
ainsi que pour atteindre les taux recommandés à 
l'article 3 paragraphe 1. 
4. L'annexe 3 donne des indications sur les 
méthodes de traitement de l'eau. 
Article 5 
1. Les États membres veillent à ce que les services 
compétents pour la distribution de l'eau connaissent 
tous les services de dialyse rénale et tous les hémodia-
lysés utilisant l'eau qu'elles distribuent. 
2. Les services compétents pour la distribution de 
l'eau informent, si possible à l'avance, tous les services 
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de dialyse rénale de toute modification importante 
apportée au traitement de l'eau et qui serait suscep­
tible d'augmenter la concentration d'aluminium dans 
l'eau. 
3. Les services compétents pour la distribution de 
l'eau devraient s'efforcer de réduire l'utilisation des 
sels d'aluminium dans le traitement de l'eau destinée à 
la consommation humaine au minimum compatible 
avec le traitement défini dans la directive 
80/778/CEE. 
Article 6 
1. Aux fins de la présente directive, on entend: 
— par concentrés de dialyse, toutes les solutions 
utilisées dans la Communauté européenne pour la 
préparation des liquides de dialyse, 
— par solutions de dialyse péritonéale, toutes les 
solutions utilisées dans la Communauté euro­
péenne pour la dialyse péritonéale, à savoir la DPI 
(dialyse péritonéale intermittente), la CAPD 
(dialyse péritonéale continue ambulatoire) et la 
DPCC (dialyse péritonéale continue cyclique), 
— par solutions d'hémofiltration, toutes les solutions 
utilisées dans la Communauté européenne comme 
liquides de remplacement en hémofiltration. 
2. Les États membres prennent les mesures appro­
priées pour atteindre les objectifs suivants: 
— que la quantité totale d'aluminium présente dans 
le concentré de dialyse fourni pour la préparation 
des liquides de dialyse ne contribue pas pour plus 
de 10 u,g/l à la concentration d'aluminium dans la 
solution de dialyse. Il faudrait toutefois s'efforcer 
de réduire davantage encore la concentration 
d'aluminium et de l'amener au taux le plus bas 
possible, 
— que les concentrations d'aluminium dans le liquide 
de dialyse fourni pour les solutions de dialyse 
péritonéale ne dépassent pas 15 |ig/l. Il faudrait 
toutefois s'efforcer de réduire davantage encore la 
concentration d'aluminium et de l'amener au taux 
le plus bas possible, 
— que les concentrations d'aluminium dans la solu­
tion d'hémofiltration ne dépassent pas 10 u,g/l. 
Article 7 
Pour aider les États membres à obtenir la précision 
analytique indiquée à l'annexe 1 et pour les détermi­
nations de l'aluminium, la Commission établit un 
programme spécial de garantie de la qualité et met au 
point des méthodes de référence. Article 8 
L'adaptation des annexes 1, 2 et 3 aux progrès scien­
tifiques et techniques, la mise au point des méthodes 
de référence, leur adaptation aux progrès scientifiques 
et techniques et l'application du programme de 
garantie de la qualité sont effectuées conformément à 
la procédure définie à l'article 10. 
Article 9 
1. Un comité d'adaptation aux progrès scientifi­
ques et techniques, dénommé ci-après «le comité», est 
institué par la présente directive. Il est composé de 
représentants des États membres et présidé par un 
représentant de la Commission. 
2. Le Comité établit son propre règlement. 
Article 10 
1. Pour l'application de la procédure fixée au 
présent article, le Comité est saisi par son président, 
agissant soit de sa propre initiative, soit à la demande 
d'un représentant d'un État membre. 
2. Le représentant de la Commission soumet au 
comité un projet des mesures à prendre. Le comité 
formule son avis sur ce projet dans un délai fixé par le 
président en fonction de l'urgence de la question. Les 
avis sont adoptés à la majorité de quarante-cinq voix, 
les voix des États membres étant affectées de la pondé­
ration prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité. 
Le président ne prend pas part au vote. 
3. (a) Si les mesures envisagées sont conformes à 
l'avis du comité, la Commission les adopte. 
(b) Si les mesures envisagées ne sont pas 
conformes à l'avis du comité, ou en l'absence 
d'avis, la Commission soumet sans délai au 
Conseil une proposition sur les mesures à 
prendre. Le Conseil statue à la majorité quali­
fiée, 
(c) Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à 
compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a 
pas statué, les mesures proposées sont arrêtées 
par la Commission. 
Article 11 
Les États membres mettent en vigueur les dispositions 
législatives et administratives nécessaires pour se 
conformer, au plus tard le 1er janvier 1986, à la 
présente directive. 
Ils en informent immédiatement la Commission. 
Article 12 
Les États membres sont destinataires de la présente 
directive. 
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ANNEXE l 
Le contrôle des taux d'aluminium dans le plasma ou le sérum, ainsi que le traitement ultérieur du 
patient relèvent du médecin responsable de ce dernier. La périodicité de base recommandée pour le 
contrôle de l'aluminium plasmatique ou sérique est trimestrielle. 
Si le taux plasmatique ou sérique d'aluminium dépasse 60 jxg/1, on peut considérer qu'il y a 
augmentation excessive de la charge corporelle d'aluminium. 
Si le taux plasmatique ou sérique d'aluminium dépasse 100 fig/1, il conviendrait d'augmenter la 
fréquence des contrôles et de renforcer la surveillance sanitaire du patient. 
Toutes les mesures devraient être prises pour que le taux de 200 jxg Al/1 de plasma ou de sérum ne 
soit jamais dépassé chez aucun patient. 
Autant que possible, les méthodes utilisées pour ces analyses devraient avoir un seuil de détection de 
10 jxg Al/1 de plasma ou de sérum. 
ANNEXE 2 
1. Dans la mesure du possible, les méthodes utilisées pour l'analyse de l'eau, du liquide et du 
concentré de dialyse devraient avoir un seuil de détection d'au moins 10 ug Al/1; pour les solu­
tions de dialyse péritonéale et pour les solutions d'hémofiltration, le seuil de détection devrait 
être de 5 u,g Al/1. 
2. Lors de l'échantillonnage du liquide de dialyse, il convient de prélever l'échantillon le plus près 
possible de la membrane. 
3. La fréquence optimale pour la surveillance du taux d'aluminium dans l'eau et les liquides de 
dialyse est trimestrielle. Toutefois, le médecin responsable des dialyses peut estimer qu'un 
contrôle plus fréquent est souhaitable. 
ANNEXE 3 
D'une manière générale, les techniques de déminéralisation et l'osmose^inverse peuvent être utilisées 
pour ce traitement. Le choix dépendra des conditions locales.