1.Introduction

Le présent rapport porte sur la révision du règlement (CE) nº 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (ci-après le «règlement sur les cosmétiques») effectuée par la Commission en ce qui concerne les substances présentant des propriétés perturbant le système endocrinien, conformément à l’article 15, paragraphe 4, dudit règlement .

Aux fins de cette révision, les substances présentant des propriétés perturbant le système endocrinien (perturbateurs endocriniens) sont considérées comme étant des substances chimiques qui altèrent le fonctionnement du système endocrinien et qui ont des répercussions négatives sur la santé de l’homme et des animaux.

Le 15 juin 2016, la Commission a présenté des projets de règlement concernant les critères permettant d’identifier les perturbateurs endocriniens dans les domaines des produits phytopharmaceutiques et des biocides . Les critères proposés se fondaient sur la définition énoncée par l’Organisation mondiale de la santé dans le cadre de son programme international sur la sécurité des substances chimiques (OMS/PISSC ). L’OMS définit un perturbateur endocrinien comme étant une «substance ou un mélange exogène altérant les fonctions du système endocrinien et induisant donc des effets nocifs sur la santé d’un organisme intact, de ses descendants ou (sous-)populations».

Ces critères, équivalents dans la pratique en matière de contenu pour les biocides et les produits phytopharmaceutiques, ont été adoptés par la Commission par les règlements des 4 septembre 2017 et 19 avril 2018. Bien que ces critères n’aient pas de conséquences juridiques directes pour des domaines du droit de l’Union autres que ceux des produits phytopharmaceutiques et des biocides, ils devraient être pris en considération, dans la mesure du possible, aux fins de la présente révision du règlement sur les cosmétiques.

2.Restrictions concernant l’utilisation de certaines substances dans le cadre du règlement sur les cosmétiques et dans d’autres secteurs

Afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine, le règlement sur les cosmétiques définit un système de restrictions concernant l’utilisation de certaines substances dans les produits cosmétiques .

Certaines catégories d’ingrédients (à savoir les colorants, agents conservateurs et filtres ultraviolets) ne peuvent être utilisées dans les produits cosmétiques que si elles ont été autorisées et figurent sur les listes positives correspondantes du règlement sur les cosmétiques (annexes IV, V et VI du règlement sur les cosmétiques). D’autres ingrédients peuvent être utilisés dans les produits cosmétiques sans autorisation. Si des risques pour la santé humaine ont été mis en évidence, des ingrédients peuvent être interdits ou soumis à des restrictions d’utilisation dans les produits cosmétiques (annexes II et III du règlement sur les cosmétiques).

La Commission peut modifier ces annexes en cas de risque potentiel pour la santé humaine ou pour les adapter au progrès technique et scientifique .

L’inclusion de substances dans ces annexes est précédée d’une évaluation scientifique des risques réalisée par un comité scientifique indépendant, le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC). Plus généralement, le CSSC formule des avis sur les risques pour la santé et la sécurité (risques chimiques, biologiques, mécaniques et autres risques physiques) que présentent les produits de consommation non alimentaires (par exemple, les produits cosmétiques et leurs ingrédients, les jouets, les textiles, l’habillement, les produits d’hygiène corporelle et les produits à usage domestique) ainsi que les services aux consommateurs (par exemple les tatouages non permanents ou le bronzage artificiel). Le CSSC, dans le cadre de la procédure d’évaluation des risques concernant les substances utilisées comme ingrédients cosmétiques, tient également compte de l’évaluation de l’exposition de groupes vulnérables spécifiques, tels que les enfants et les femmes enceintes. Il s’agit d’un aspect fondamental, car les produits cosmétiques sont des produits de consommation utilisés de manière quotidienne par l’ensemble des citoyens.

Conformément à l’article 15 du règlement sur les cosmétiques, des règles spécifiques s’appliquent à l’utilisation dans les produits cosmétiques de substances qui ont été classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) en vertu du règlement (CE) nº 1272/2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges. Les substances CMR de catégorie 1A ou 1B et de catégorie 2 figurant à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) nº 1272/2008 doivent en principe être interdites dans les produits cosmétiques compte tenu de leur classification CMR du fait de leurs propriétés dangereuses et doivent figurer à l’annexe pertinente du règlement sur les cosmétiques.

Cette interdiction générale peut toutefois faire l’objet de dérogations (sous forme d’une autorisation ou d’une restriction) si certaines conditions sont remplies, y compris un avis favorable du CSSC.

Le règlement sur les cosmétiques ne contient aucune disposition spécifique concernant les perturbateurs endocriniens. Lorsqu’une substance, identifiée ou considérée comme un perturbateur endocrinien potentiel, a également été classée comme substance CMR, l’article 15 s’applique et elle doit être interdite, à moins qu’une dérogation à cette interdiction ne soit accordée sous réserve du respect des exigences strictes établies à l’article 15, paragraphe 1 (avis du CSSC) et paragraphe 2 (conformité aux prescriptions concernant la sécurité des denrées alimentaires établies dans la législation générale relative aux denrées alimentaires, utilisation limitée à une catégorie de produits spécifiques, absence de substances de substitution appropriées, évaluation et avis favorable du CSSC en ce qui concerne la sécurité de son utilisation dans les produits cosmétiques). Lorsque le perturbateur endocrinien identifié ou potentiel n’est pas classé en tant que substance CMR, son utilisation dans les produits cosmétiques est régie par les dispositions générales de l’article 31 du règlement sur les cosmétiques, qui exige un avis scientifique du CSSC.

Les substances chimiques ayant des effets néfastes pour l’environnement relèvent du règlement REACH , en vertu duquel l’utilisation de ces substances peut, par exemple, être restreinte ou subordonnée à une autorisation . Font partie de ces substances les substances chimiques présentant des propriétés perturbant le système endocrinien utilisées dans les produits cosmétiques qui peuvent être soumises à des mesures réglementaires au titre du règlement REACH si elles ont des effets néfastes pour l’environnement .

Différentes approches réglementaires existent dans divers actes législatifs de l’UE concernant les perturbateurs endocriniens en fonction des spécificités de chaque secteur . Par exemple, le règlement de l’UE sur les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, pas plus que le règlement sur les cosmétiques, ne prévoit de dispositions spécifiques concernant les perturbateurs endocriniens: en cas de risque potentiel pour la santé humaine, la Commission peut adopter des mesures interdisant ou restreignant l’utilisation des substances utilisées dans les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires sur la base d’une évaluation scientifique des risques tenant compte des exigences de la législation sectorielle.

Dans les domaines des biocides et des produits phytopharmaceutiques, le législateur a expressément décidé que les perturbateurs endocriniens, y compris ceux qui ne sont pas classés comme CMR, ne devraient pas, en principe, être approuvés et a limité les possibilités de dérogation. En vertu du règlement REACH, les substances présentant des propriétés perturbant le système endocrinien peuvent être identifiées comme des substances extrêmement préoccupantes (SVHC); elles peuvent être identifiées en tant que SVHC au cas par cas, pour autant qu’il soit scientifiquement prouvé qu’elles peuvent avoir des effets graves pour la santé humaine ou l’environnement qui suscitent un niveau de préoccupation équivalant à celui suscité par l’utilisation de substances CMR (catégories 1A/1B), ou persistantes, bioaccumulables et toxiques (substances PBT) ou très persistantes et très bioaccumulables (substances vPvB). Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux vise à garantir qu’en cas d’utilisation de perturbateurs endocriniens dans les dispositifs, les bénéfices apportés par une telle utilisation l’emportent sur le risque potentiel qu’elle présente. Cela s’applique aux dispositifs médicaux qui sont invasifs et entrent en contact direct avec le corps humain, et qui servent à administrer des médicaments et des fluides corporels; l’utilisation de perturbateurs endocriniens dans de tels dispositifs doit être justifiée.

3.Évaluation de la sécurité des ingrédients cosmétiques par le CSSC

a.Méthode utilisée par le CSSC pour évaluer la sécurité

Le CSSC est mandaté par la Commission pour effectuer une évaluation de la sécurité des substances utilisées dans les produits cosmétiques, notamment des substances CMR et des nanomatériaux .