COMMISSION EUROPÉENNE 
Bruxelles, le 29.9.2011 
SEC(2011) 1099 final 
  
DOCUMENT DE TRAVAIL DES SERVICES DE LA COMMISSION 
RÉSUMÉ DE L'ANALYSE D'IMPACT 
Accompagnant le document 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
 fixant les normes de base relatives à la protection contre les dangers résultant de 
l’exposition aux rayonnements ionisants 
{COM(2011) 593 final} 
{SEC(2011) 1098 final}  
 
FR 2   FR 1. Définition du problème 
1.1. Introduction 
L’exposition aux rayonnements ionisants engendre un détriment san itaire. Les doses  reçues en 
situation normale sont très faibles, de sorte qu’il n’y a pas d’effet tissulaire cliniquement observable, mais il reste un risque d’effets tard ifs, et notamment de cancer. Il est postulé que 
toute exposition, aussi faible soit-elle, peut être la cause d’un cancer qui se déclarera 
ultérieurement. C’est sur cette base qu’apparaît le besoin d’une approche spécifique en 
radioprotection, approche que la Commission internationale  de protection radiologique 
(CIPR) a établie pendant plusieurs décennies. 
Le traité Euratom (1957) reconnaît la nécessité de protéger la santé ainsi que l’environnement 
et contient, au titre II, chapitre 3, des dispos itions sur la protection sanitaire répondant à ces 
préoccupations. L’article 31 du traité Euratom pr évoit l’adoption de norme de base uniformes 
en matière de protection sanitaire. 
Il précise également la procédure d’élaboratio n de ces normes, et notamment le fait que la 
Commission consulte un groupe d’ experts (le groupe d’experts «art icle 31»). En général, les 
nouveaux actes législatifs sont rédigés conjointem ent par les services de la Commission et les 
experts. 
La législation Euratom s’est toujours conf ormée aux recommandations de la CIPR. Cette 
organisation scientifique très  respectée a récemment émis  de nouvelles recommandations 
(publication 103 de 2007) qui reflèt ent les connaissances scientifiques les plus récentes sur les 
risques des rayonnements et définiss ent le système de radioprotection. 
1.2. Définition du problème 
Le système actuel destiné à protéger les travaill eurs et le public des effets des rayonnements 
ionisants apparaît inadéquat au regard des connaissances scientif iques les plus récentes et des 
évolutions récentes de la société et des technologies. 
Plus précisément: 
– La protection sanitaire des travailleurs et du public ne reflète pas les progrès 
scientifiques les plus récents. 
– La protection des travailleurs des secteurs  qui traitent des matières radioactives 
naturelles (secteurs NORM) et  celle de groupes profession nels spécifiques tels que 
les travailleurs extérieurs et les radi ologues interventionnels, est insuffisante. 
– La protection sanitaire des patients et du public ne tient pas compte des dernières 
avancées technologiques. 
– La protection sanitaire du public à l’égard des sources naturelles de rayonnement est 
insuffisante. 
– Le risque des rayonnements pour les esp èces non humaines ou pour l’environnement 
dans son ensemble n’est pas traité explicitement, contrairement aux recommandations internationales. 
 
FR 3   FR – Le cadre juridique applicable actuellement  en matière de radi oprotection est trop 
complexe. 
À la lumière de ces développements, la Comm ission a entrepris un vaste réexamen de la 
législation communautaire en matiè re de radioprotection, en solli citant les conseils du groupe 
d’experts «article 31». En févr ier 2010, le groupe d’ex perts a rendu un avis sur la possibilité 
d’une révision de la législation communautaire , sur la base d’un projet de directive. 
2. Subsidiarité 
En vertu de l’article 2, point b), du traité Euratom, «la Communauté doit, dans les conditions 
prévues au présent traité… établir des norme s de sécurité uniformes pour la protection 
sanitaire de la population et des travailleurs et veiller à leur applic ation». Ainsi, dans le 
préambule du traité, les États memb res déclarent qu’ils sont «résol us à créer les conditions de 
développement d’une puissante industrie nucléaire», mais au ssi «soucieux d’établir les 
conditions de sécurité qui écarteront les péri ls pour la vie et la santé des populations». La 
Communauté a la charge d’«éta blir des normes de sécurité uniformes pour la protection 
sanitaire de la population et des travailleurs et veiller à leur application». Le traité Euratom 
reconnaît donc explicitement à la Communauté eu ropéenne de l’énergie atomique (Euratom) 
la compétence réglementaire dans le domaine  de la protection sa nitaire contre les 
rayonnements ionisants. 
La nature exclusive des pouvoi rs législatifs de la Comm unauté Euratom en vertu des 
articles 30 et 31 du traité n’impose pas, en prin cipe, l’application du principe de subsidiarité. 
En revanche, ces articles prévoient que la Commission sollicite, pour l’élaboration de ses 
propositions législatives, l’avis d’un groupe de personnalités désignées par le comité 
scientifique et technique Euratom,  travaillant en tant qu’experts indépendants dans l’intérêt de 
la Communauté. 
3. Principaux objectifs politiques 
L’objectif général de l’initiative est de garantir  un niveau élevé de prot ection des travailleurs, 
des personnes du public et des patients contre le détriment sanitaire causé par l’exposition à 
des rayonnements ionisants, ainsi qu e de protéger l’environnement. 
Quatre objectifs spécifiques tr aduisent cet objectif général: 
1. introduire les modifications requises portant sur l’objet des disposi tions, afin de tenir 
compte des données scientifiques les plus récentes et de l’expérience opérationnelle; 
2. clarifier les exigences et assurer la  cohérence interne de la législation 
communautaire; 
3. assurer la cohérence avec les normes et recommandations internationales; 
4. couvrir toute la gamme des situations d’exposition et des catégories d’exposition. 
4. Options 
Après une analyse approfondie de différentes solutions envisageables pour remédier aux 
problèmes recensés, et l’examen de solutions présentant des différences en ce qui concerne 
l’ampleur de la simplification, de la mode rnisation et de l’élargissement du champ 
 
FR 4   FR d’application des dispositions, le s options suivantes ont été rete nues pour faire l’objet d’une 
évaluation plus poussée: 
Option 1: maintien du statu quo (législation existante). 
Option 2: révision de la directive «normes de base» et de la directive «expositions médicales». 
Option 3: révision et consolidation des di rectives «normes de base» et «expositions 
médicales», et intégration des directives «tra vailleurs extérieurs»,  «information de la 
population» et «sources scell ées de haute activité». 
Option 4: révision de la directive «normes de base» et élargissement de son champ 
d’application pour couvrir l’expositi on du public au rayonnement naturel. 
Option 5: révision de la directive «normes de base» et élargissement de son champ 
d’application pour couvrir la protection des espèces non humaines. 
Option 6: révision et consolid ation de la directive «normes de  base» et de la directive 
«expositions médicales», intégrati on de la directive «travailleur s extérieurs», de la directive 
«information de la population» et  de la directive «sources scel lées de haute activité», et 
élargissement du champ d’application pour couvr ir l’exposition du public au rayonnement 
naturel et la protection des espèces non humaines. 
5. Analyse des impacts 
5.1. Option 1: maintien du statu quo (législation existante) 
Cette option ne répond naturellement pas entièrem ent aux objectifs spécifi ques de l’in itiative. 
La directive «normes de base» adoptée en 1996 ga rantissait aux travailleurs et aux personnes 
du public une protection adéquate, tout comme la directive «expositions médicales» en 1997 a 
constitué un progrès dans la pr otection des patients. Toutefois, la science et la société ont 
évolué depuis lors, l’expérience opérationnelle a révélé la nécessité d’actualiser certaines 
exigences, l’évolution technol ogique remet en question la pertinence de la législation 
existante et la société a de nouvelles attentes en ce qui concerne la ge stion cohérente des 
sources de rayonnement naturelles et artifici elles, ainsi qu’en matière de protection de 
l’environnement. 
Une analyse a été effectuée pour évaluer dans quelle mesu re les normes fondamentales 
internationales pourraient combler les lacune s liées à cette option. En fait, ces normes 
internationales poursuivent un but différent: elle s sont non contraignantes et ont un niveau 
d’ambition moindre, eu égard à leur application par les pays  en développement. Étant donné 
les obligations de la Communauté prévues dans le traité, toute nouvelle législation nationale 
correspondante devrait se fonder su r la législation communautaire. 
5.2. Option 2: modification des princi pales directives  concernées 
Cette option étudie la manière dont les deux prin cipaux instruments législ atifs pourraient être 
modifiés séparément, à la lumière de l’expérien ce opérationnelle et des évolutions observées. 
Les modifications pourraient remédier à la plupart des problèmes répertoriés: 
A) dans la directive «normes de base»: 
 
FR 5   FR – l’introduction de la nouvelle méthode de la CI PR pour l’évaluation des doses et, en ce qui 
concerne les limites de dose aux organes, une réduction de la lim ite de dose pour le 
cristallin; 
– une approche cohérente de la  gestion des secteurs NORM; 
– une approche graduée du contrôle réglemen taire, proportionnée à l’efficacité de cette 
surveillance, comprenant des seuils de libér ation uniformes (par exemple pour les matières 
résultant du démantèlement d’instal lations nucléaires déclassées); 
B) dans la directive «expositions médicales»: – des exigences renforcées en ce qui concer ne la protection des patients ainsi que 
l’évaluation des risques, la décl aration d’expositions accidentelle s et la réactio n à celles-ci, 
notamment en radiothérapie; 
– une nouvelle approche des «expositions médico-lég ales» pour tenir compte de l’utilisation 
croissante de dispositifs d’inspection/filtra ge de sûreté, désormais considérée comme 
relevant de l’exposition du public en ve rtu de la directive «normes de base». 
Les modifications précitées auraient une inci dence importante dans les domaines suivants: 
• incidence économique
: bien qu’il ne soit pas possible à ce stade d’effectuer d’analyse 
économique quantifiée, les s ecteurs NORM profiteront de l’harmonisation des exigences 
entre les États membres. L’introduction de se uils de libération unif ormes peut en outre 
avoir des conséquences considérables sur la réduction du coût de démantèlement des 
installations nucléaires; 
• incidence sociale et sanitaire : l’incidence sociale est liée à la fourniture d’une 
protection suffisante aux travailleurs des secteurs NORM. Les effets sanitaires seront les 
plus marquants pour les expositions médi cales, notamment en empêchant que la 
réalisation de tomodensitométries trop fréque ntes chez des jeunes patients n’engendre, des 
années plus tard, une incidence accrue de  cancer. Certains groupe s professionnels (tels 
que les cardiologues) bénéficieront de la réduction de la limite de  dose pour le cristallin et 
éviteront de contracter une cataracte; 
• charge réglementaire : si le principe d’optimisation de la protection, en vertu duquel 
les doses doivent être «aussi faibles que raisonnablement possible» (ALARA) compte 
tenu des facteurs sociaux et économiques, es t très important pour assurer un bilan coûts-
avantages correct en radioprotection opéra tionnelle, le nouveau concept d’«approche 
graduée» étend ce principe de manière à renforcer l’efficacité de la surveillance 
réglementaire et à réduire la charge admini strative supportée par les secteurs d’activité. 
5.3. Option 3: révision et consolidation des di rectives «normes de ba se» et «expositions 
médicales», et intégration des directives «t ravailleurs extérieurs», «information de la 
population» et «sources scell ées de haute activité». 
Cette option propose une révision de la directiv e «normes de base» en étendant ses exigences 
aux expositions médicales, à l’information de  la population, à l’exposition des travailleurs 
extérieurs et aux sources scellées de haute activ ité. Elle impliquerait une fusion de la directive 
«normes de base» 96/29/Euratom et des actes lé gislatifs connexes. Ce tte option s’appuie sur 
 
FR 6   FR des mesures non législatives pour résoudre les problèmes liés à la protection à l’égard des 
sources naturelles de rayonnement et aux ri sques des rayonnements ioni sants pour les espèces 
non humaines. En plus des changements envisa gés dans l’option 2, cette option comprendrait 
les modifications suivantes: 
• harmonisation de la définition des sources radioactives scellées de haute activité 
(SSHA) avec les normes internationales; 
• exigences spécifiques relatives à la pr otection des travailleurs extérieurs, 
accompagnées d’une définition claire des re sponsabilités de leurs employeurs et des 
entreprises mettant en œuvre les prati ques qui occasionnent leur exposition; 
• exigences d’information du public avant et pendant une urgence, dans le champ 
d’application global révisé de la gestion des situati ons d’exposition d’urgence. 
La fusion des cinq directives constituerait une  avancée appréciable en ce qui concerne la 
cohérence de la législation communautaire . La restructuration rendue nécessaire par 
l’élargissement du champ d’application de la directive «normes de base » améliorerait encore 
la clarté du texte et la mise en œuvre opéra tionnelle de ses exigence s. S’il est vrai que 
l’option 3 conserve les avantage s économiques, sociaux et sanita ires de l’option 2, tout en 
présentant des effets accrus dans certains de  ces domaines, par exemple en améliorant la 
protection et la mobilité des travailleurs exté rieurs, son principal atout réside dans la 
simplification de la législation communautaire et la réduction correspondante de la charge 
réglementaire, tant en termes opérationnels en ce qui concerne les efforts de transposition 
dans la législation nationale. Des orientations sur l’établisse ment de plans d’action nationaux 
pour réduire les risques découlant d’une expo sition au radon à l’intérieur des bâtiments 
rappelleront ce problème, et les mesures envisage ables pour le résoudre, à l’attention des États 
membres. Toutefois, cette action n’aura de vale ur ajoutée que si les États membres suivent les 
conseils proposés, ce qui ne sera probablement pas le cas en l’absence de dispositions contraignantes. 
5.4. Option 4: révision de la directive «normes de base» et élargissement de son champ 
d’application pour couvrir l’expositi on du public au rayonnement naturel 
Les nouvelles recommandations de la CIPR pe rmettent une gestion plus cohérente des 
expositions aux sources naturell es de rayonnement, en définissa nt des niveaux de référence 
pour les concentrations de radon à l’intérieur des bâtiments et pour l’exposition externe aux 
rayonnements provenant de matériaux de construction. 
Ainsi que l’OMS l’a souligné, l’impact sanita ire d’exigences contraignantes en ce qui 
concerne la présence de radon dans les logement s devrait être très important. Il sera demandé 
aux États membres de mettre en place un «plan d’ action radon» complet et transparent, adapté 
aux besoins nationaux et aux caractéristiques géol ogiques des différentes régions. La mise en 
œuvre du plan d’action national et  son contrôle sont la respon sabilité des États membres. 
Des exigences harmonisées relatives aux maté riaux de construction permettront de pousser 
plus loin la normalisation en vertu de la lé gislation communautaire sur les produits de 
construction (directive 89/106/ CEE du Conseil). Cependant, ces mesures auront aussi un coût 
pour le secteur d’activité. La surv eillance et l’étiqueta ge des matériaux ser ont bénéfiques pour 
les consommateurs et les professionnels du bâtim ent, tandis que la charge administrative 
 
FR 7   FR pesant sur le secteur sera limitée au minimum grâce à un choix approprié de niveaux de 
référence et à la liste des types de matériaux jugés préoccupants. 
5.5. Option 5: révision de la directive «normes de base» et élargissement de son champ 
d’application pour couvrir la protection des espèces non humaines 
La CIPR propose désormais une méthode pour l’év aluation des effets de s expositions pour les 
organismes vivants. L’intégration d’exigences pertinentes dans les normes de base Euratom 
(ainsi que dans les nouvelles normes fondamentales interna tionales) permet aux États 
membres d’incorporer cet aspect dans les politiques environnementales nationales d’une 
manière qui cadre avec les approches actuelle s de la protection sanitaire contre les 
rayonnements ionisants. L’impact environne mental de cet élargissement du champ 
d’application de la législati on communautaire devrait se mani fester essentiellement par une 
meilleure compréhension de l’absence d’incidences en situation normale, et par la prévention de dommages environnementaux en  cas d’accident nucléaire. 
Jusqu’ici, les exigences relatives à la prot ection de l’environnement ne sont pas très 
ambitieuses. Outre la méthode d’évaluation de s expositions pour les organismes vivants 
(publication 108), la CIPR fournira, en 2011-20 12, des orientations pou r l’application d’un 
système de radioprotection. Il resterait donc du te mps, avant l’adoption de la directive par le 
Conseil, pour inclure des critères harmonisés su r cette base. Le groupe d’experts «article 31» 
a par conséquent recommandé d’inclure les exig ences correspondantes dès à présent dans la 
proposition de la Commission, pl utôt que d’ajouter un acte légi slatif supplémentaire dans 
quelques années, ce qui serait co ntraire à la politique de si mplification de la Commission. 
5.6. Option 6: révision et consolidation de la di rective «normes de base» et de la directive 
«expositions médicales», intégration de la directive «travailleur s extérieurs», de la 
directive «information de la population» et de  la directive «sources scellées de haute 
activité», et élargissement du champ d’ application pour couvrir l’exposition du 
public au rayonnement naturel et la protection des espèces non humaines 
Cette option inclut tous les éléments de l’ option 3. La révision des normes de base couvre 
tous les problèmes recensés et élargit le cham p d’application de mani ère à couvrir toute la 
gamme des situations d’exposition, y comp ris l’exposition du public  au radon et aux 
matériaux de construction à l’intérieur des bâtiments, et toutes les catégories d’expositions humaines et non humaines. 
6. Comparaison des options 
Les différentes options ont fait l’objet d’une comp araison sur la base de critères d’efficacité, 
d’efficience et de cohérence par rapport au reste de la législation. L’option 1 satisfait 
partiellement à l’objectif général de l’initiative. E lle est incluse à titre de scénario de référence 
pour permettre la comparaison des autres op tions. L’option 2 répond entièrement au premier 
objectif et améliore dans une certaine mesure la cohérence de la lé gislation Euratom en 
matière de radioprotection; elle cadre également avec les normes internationales et satisfait donc à trois des objectifs spécifi ques. L’option 3 répond totalement  à l’objectif de cohérence 
et de clarté. Elle s’intègre aussi dans la pol itique de simplification menée par la Commission. 
Les options 4 et 5 cadrent totalement avec  l’objectif de cohé rence par rapport aux 
recommandations internationales. Ces options élargissent le champ d’application de la 
 
FR 8   FR législation actuelle et peuvent  entraîner certains coûts admi nistratifs et économiques. 
L’option 6, qui combine les options 4 et 5, couv re donc tout l’éventail des problèmes qui se 
posent en radioprotection. Tout comme l’option 3, e lle consolide l’ensemble de la législation. 
En conclusion, l’option 6 permet d’atteindre to us les objectifs efficacement, grâce à une série 
de mesures efficientes. C’est également l’option qui garantit une cohérence optimale par rapport au reste de la législation. Le tableau fi gurant à l’annexe 1 résume la comparaison entre 
les options. 
7. Suivi et évaluation 
En vertu de l’article 33 du traité Euratom, les États membres soumettront leurs projets de 
dispositions législatives et administrati ves à la Commission, qui  pourra ainsi assurer 
l’harmonisation des approches. La transposition co rrecte de la directive en droit national sera 
un indicateur clé de son succès sur les plans de  la clarification et de la simplification. 
 
FR 9   FR Annexe 1 – Résumé de la comparaison des options 2 à 6 
Impact  Option 2 Option 3 Option 4 Option 5 Option 6 
Aspects économiques  (+) (+) (+) (+) (+) 
Fonctionnement du marché 
intérieur (+) (+) (+) (+) (+) 
Charges administratives pesant sur 
les entreprises (+) (+) (+)(-) (+)(-) (+)(-) 
Autorités de réglementation (-) (+) (-) (-) (+)(--) 
Environnement  (+) (+) (+) (++) (++) 
Protection de l’environnement (+) (+) (+) (++) (++) 
Aspects sociaux et sanitaires  (+) (++) (++) (+) (++) 
Sécurité et hygiène au travail (+) (++) (+) (+) (++) 
Mobilité des travailleurs et des 
experts (+) (+)  (+) (+) (+) 
Protection des patients (+) (+)   (+) 
Protection du public (+) (+) (++) (+) (++) 
Cohérence et clarté de la 
législation  (+) (++) (+) 
 (+) (++) 
Cohérence internationale  (+) (+) (+) (+) (++) 
Impact global  + ++ ++ + +++