3.9.93 JournalofficieldesCommunautés européennes N0C239/3
II
(Actespréparatoires)
COMMISSION
PropositiondedirectiveduConseilconcernantlamisesurlemarchédesproduitsbiocides
(93/C239/03)
COM(93)351final—SYN465
(PrésentéeparlaCommissionle27juillet1993.)
LECONSEILDESCOMMUNAUTÉS EUROPEENNES ,minerlasituationdanslesÉtatsmembresetlespossibi­
litésd'actionauniveaucommunautaire ;
vuletraitéinstituantlaCommunautééconomiqueeuro
péenne,etnotammentsonarticle100A,considérantqueleterme«pesticidesàusagenonagri­
cole»servaitauparavantàétablirunedistinctionavecles
produitsphytopharmaceutiques quisontpourl'essentiel
despesticidesàusageagricole;que,désormais,«produit
biocide»constituetoutefoisuntermeplusprécisetplus
appropriépourdécrirelesproduitsvisésparlaprésente
directive;vulapropositiondelaCommission,
encoopérationavecleParlementeuropéen,
vul'avisduComitééconomiqueetsocial,considérantquelesproduitsbiocidesenglobentun
groupetrèsdiversifiédeproduits,ycomprisdesproduits
deprotectiondubois,desrodenticides,desinsecticides,
despeinturesantisalissures ,desbiocidesdesurfaceetdes
biocidesaquatiques,desdésinfectants ,desfumigants,des
produitsdeprotectiondesmatériauxtechniqueset
domestiques ,desproduitsdeprotectiondesoeuvres
d'art,etc.;quel'hommeetl'environnement peuventy
êtreexposésdemanièretrèsdiverse;considérantquedesdirectivescommunautaires contien­
nentdéjàdesdispositionsrelativesàcertainessubstances
etpréparationsdangereuses ;qu'ilrestenécessaire
d'élaborerdesrègleseuégardàd'autresproduitsqui
contiennentdessubstancesdangereusesetpeuventimpli­
querdesrisquespourl'hommeetl'environnemènt ;considérantquelesproduitsbiocidessontnécessaires
pourluttercontrelesorganismesnuisiblespourlasanté
humaineouanimaleetlesorganismessusceptibles
d'endommager lesproduitsnaturelsoumanufacturés ;
considérantque,en1989,lorsdel'adoptiondela
huitièmemodification(')deladirective76/769/CEE(2)
duConseilconcernantlamisesurlemarchéetl'emploi
decertainessubstancesetpréparationsdangereuses ,le
ConseilainvitélaCommission àélaborerdesmesures
spécifiquesenvued'uneactioncommunautaire dansle
domainedespesticidesàusagenonagricole;considérantquel'exameneffectuéparlaCommissiona
révélél'existencedediversesréglementations dansles
Étatsmembres;qu'ilexistedansquelquesÉtatsmembres
desréglementations régissantlamisesurlemarchéaux
finsd'utilisationdesproduitsbiocides;quelesditesrégle­
mentationsprésententdesdifférencesquantauxcondi­
tionsdemisesurlemarché;quecesdifférencessont
susceptiblesd'entravernonseulementleséchangesde
produitsbiocides,maisaussileséchangesdeproduits
traitéspareux,etqu'ellesinfluencentdirectement
l'établissementetlefonctionnement dumarchéintérieur; considérantque,lorsdesdébatsrelatifsàladirective
91/414/CEE(3)auseinduConseil,cedernierafaitpart
desespréoccupations quantàl'absencededispositions
communautaires harmoniséesrelativesauxpesticidesà
usagenonagricoleetainvitélaCommissionàexa­considérantque,enconséquence ,laCommission a
concluàlanécessitédemeneruneactioncommunau­
tairepouréliminercesobstaclesenrapprochant les
règlesrelativesàlamisesurlemarchéauxfinsd'utilisa­
tiondesproduitsbiocidesetenposantcommecondition
unniveauélevédeprotectiondel'hommeetdel'envi­
ronnement ;oJOn°L398du30.12.1989,p.19.
OJOn°L262du27.9.1976,p.201.
OJOn°L230du19.8.1991,p.1.

N0C239/4 JournalofficieldesCommunautés européennes 3.9.93
considérantque,pouratteindrecesobjectifs,laCommis­
siona,dansunedéclarationauConseil,proposé
d'élaboreruncadreréglementaire ;que,tenantcompte
duprincipedesubsidiarité,lesdécisionsprisesauniveau
communautaire doiventêtrelimitéesauxdécisionsnéces­
sairesaubonfonctionnement dumarchécommunetàla
préventiondesdoublesemploisdanslesÉtatsmembres,
comptetenudelanécessitédegarantirunniveaude
protectionélevépourl'hommeetl'environnement à
traverslaCommunauté ;qu'unedirectiverelativeaux
produitsbiocides(pesticidesàusagenonagricole)estla
plusappropriéepourétabliruntelcadre;
considérantquecesrèglesdevraientprévoirqueles
produitsbiocidesnesoientpasmissurlemarchéauxfins
d'utilisationsansavoirétéofficiellement autorisés;
considérantqu'unetelleautorisationofficielleestappro­
priéepuisquelesproduitsbiocidessecomposentprinci­
palementdesubstancesdangereusesetsontdesprépara­
tionsvouéesàproduiredeseffetsnéfastessurlesorga­
nismescontrelesquelsilssontcenséslutter;queles
produitsbiocidespeuventavoirdesconséquencesautres
queleseffetsenvisagéssurlesespècesciblespour
lesquellesilsontétéconçusetqu'ilspeuventdoncplus
spécialementimpliquerdesrisquespourl'hommeet
l'environnement ;
considérantqu'ilapparaîtappropriéqu'undemandeur
présentedesdossiersetqu'ilapparaîtdesurcroîtappro­
priéquecesdossiersnecontiennentquelesinformations
nécessairespourévaluerlesrisquesengendrésparles
utilisationsprojetéesdesproduits;
considérantque,aumomentdel'autorisationdes
produitsbiocides,ilestnécessairedes'assurerque,lors
d'unusageappropriéaubutpoursuivi,ilssontsuffisam­
mentefficacesetn'exercentaucuneffetinacceptablesur
leursespècescibles(àsavoirqu'ilsneprovoquentpasune
résistanceindésirableet,danslecasdesanimauxverté­
brés,dessouffrancesinutiles)etque,àlalumièredes
connaissances scientifiquesettechniquesactuelles,ils
n'exercentaucuneinfluenceinacceptablepourl'environ­
nementet,enparticulier,aucuneffetnocifsurlasanté
humaineouanimale;
/
considérantquel'autorisationdoitêtrelimitéeaux
produitsbiocidescontenantcertainessubstancesactives
évaluéessurlabasedeleurspropriétésphysico-chimi­
ques,toxicologiques etécotoxicologiques ;considérantque,vuladiversitédessubstancesetdes
produitsconcernés,lesexigencesd'essaisdoivent
permettreunecertainesouplessedemanièreàrencontrer
lesconditionsindividuelles etdoiventaboutiràune
évaluationglobaledesrisques;
considérantqu'ilestdansl'intérêtdelalibrecirculation
desproduitsbiocidesainsiquedesmarchandisestraitées
pareuxquelesautorisationsoctroyéesparunÉtat
membreainsiquelesessaiseffectuésenvuedecesauto­
risationssoientreconnusparlesautresÉtatsmembres;
considérantqu'ilestdoncsouhaitablequ'unsystème
d'échanged'informationsréciproquesoitétablietqueles
ÉtatsmembresetlaCommissionsecommuniquententre
eux,surdemande,lesinformationsdétailléesetladocu­
mentationscientifiqueprésentéesenliaisonavecles
demandesd'autorisationdeproduitsbiocides;
considérantquelesÉtatsmembresdoiventpouvoirauto­
riserdesproduitsbiocidesnerespectantpaslescondi­
tionssusmentionnées pouruneduréelimitée,enparticu­
lierdanslecasd'undangerimprévumenaçantl'homme
oul'environnement etnonsusceptibled'êtrecombattu
pard'autresmoyens;qu'unetelleautorisationdoitêtre
examinéeparlaCommission,enétroitecoopérationavec
lesÉtatsmembres;quelaprocédurecommunautaire ne
devraitpasempêcherlesÉtatsmembresd'autoriser,sur
leurterritoire,pouruneduréelimitée,desproduits
biocidescontenantunesubstanceactivenonencore
inscritesurlalistecommunautaire ,danslamesureoùil
estassuréquel'intéresséasoumisundossierconforme
auxexigencescommunautaires etquel'Étatmembreen
causeestimequelasubstanceactiveetlesproduits
biocidessatisfontauxconditionsfixéesàcetégard;
considérantquelessubstancesactivesutiliséesdansdes
produitsbiocidespeuventaussiêtreutiliséesdans
d'autrespréparationsquiontététestéessurdesanimaux
envertud'autreslégislationscommunautaires ;qu'ilfaut
éviterlesdoublesemploisenmatièred'essaissurdes
animaux;qu'ilconvientdegarantirunecoordination
étroiteaveclesautreslégislationscommunautaires eten
particulieravecladirective91/414/CEEconcernantla
misesurlemarchédesproduitsphytopharmaceutiques ;
considérantque,afind'assurerquelesprescriptions
requisessoientrespectées,lesÉtatsmembresdoivent
prendrelesmesuresappropriéesdecontrôleetd'inspec­
tionencequiconcernelacommercialisation desproduits
biocidesautorisés;
considérantquelamiseenoeuvredelaprésentedirective
etl'adaptationdesesannexesàl'évolutiondesconnais­
sancestechniquesetscientifiquesnécessitentunecoopé­
rationétroiteentrelaCommission,lesÉtatsmembreset
ledemandeur;quelaprocédureduComitépermanent
pourlesproduitsbiocidesprésenteàcetégardunebase
appropriée;quecelafavoriselatransparencedesprocé­
duresadministratives ;considérantqu'ilestnécessairededresseruneliste
communautaire dessubstancesactivesdontl'inclusion
danslesproduitsbiocidesestadmise;qu'uneprocédure
communautaire doitêtreprévuepourévaluersiune
substanceactivepeutounonêtreinscritesurlaliste
communautaire ;qu'ilconvientdepréciserlecontenudu
dossierquelesintéressésdoiventsoumettreafind'obtenir
cetteinscription;que,dansl'intérêtdelasécurité,les
substancesfigurantsurlalistecommunautaire doivent
êtreréviséespériodiquement pourtenircomptede
l'évolutiondelascienceetdelatechnologie ;

I
3.9.93 JournalofficieldesCommunautés européennes N0C239/5
b)lesdirectivesduConseil70/524/CEE(3)et
82/471/CEE(4)concernantlesadditifsetcertains
produitsexclusivement utilisésdansl'alimentationdes
animaux;
c)ladirective76/768/CEEduConseilconcernantle
rapprochement deslégislationsdesEtatsmembres
relativesauxproduitscosmétiques(5);
d)ladirective89/107/CEEduConseil,du21décembre
1988,concernantlessubstancesexclusivement utili­
séescommeadditifsemployésdanslesdenréesdesti­
néesàl'alimentationhumaine(6)etladirective
88/388/CEEduConseil,du22juin1988,concernant
lessubstancesexclusivement utiliséescommearômes
destinésàêtreemployésdanslesdenréesalimen­
taires(');
e)ladirective91/414/CEEduConseil,du15juillet
1991,concernantlamisesurlemarchédesproduits
phytopharmaceutiques (8);
f)ladirective.../.../CEErelativeauxdispositifsmédi­
caux.
3.Laprésentedirectiveestapplicablesanspréjudice
desdispositions :
a)deladirective76/769/CEEduConseil,du27juillet
1976,concernantlerapprochement desdispositions
législatives,réglementairesetadministratives desÉtats
membres,relativesàlalimitationdelamisesurle
marchéetdel'emploidecertainessubstanceset
préparationsdangereuses ;
b)deladirective79/117/CEEduConseil,du21
décembre1978,concernantl'interdictiondemisesur
lemarchéetd'utilisationdesproduitsphytopharma­
ceutiquescontenantcertainessubstancesactives(9);
c)durèglement(CEE)n°1734/88duConseil,du16
juin1988,concernantlesexportationsetimportations
communautaires decertainsproduitschimiques
dangereux(10);
d)deladirective80/1107/CEEduConseil,du27
,novembre1980,concernantlaprotectiondestravail­
leurscontrelesrisquesliésàuneexpositionàdes
agentschimiques,physiquesetbiologiquespendantle
travail(")etladirective89/391/CEEduConseil,du
12juin1989,concernantlamiseenœuvredemesures
visantàpromouvoirl'améliorationdelasécuritéetde
lasantédestravailleursautravail(,2),ainsiqueles
directivesindividuellesfondéessurcesdirectives:considérantquelamiseenoeuvreintégraledelaprésente
directiveetplusparticulièrement desonarticle14para­
graphe4neserapasterminéeavantplusieursannées,la
directive76/769/CEEconcernantlerapprochement des
dispositionslégislatives,réglementaires etadministratives
desÉtatsmembresrelativesàlalimitationdelamisesur
lemarchéetdel'emploidecertainessubstancesetprépa­
rationsdangereusesestenmesuredefourniruncadre
complémentaire àl'établissementdelalistepositiveen
limitantlacommercialisation etl'emploidecertaines
substancesactivesainsiquedeproduitsougroupesde
produits;
considérantque,danssarésolutiondu1erfévrier1993(')
concernantunprogrammecommunautaire depolitique
etd'actionenmatièred'environnement etdedéveloppe­
mentsoutenable,leConseilaadoptél'approchegénérale
etlastratégieduprogrammeprésentéparlaCommission
quisoulignel'interdépendance delacroissanceécono­
miqueetdelaqualitédel'environnement ;quelerenfor­
cementdelaprotectiondel'environnement imposedès
lorsdemaintenirlacompétitivitééconomiquedel'indus­
trie;
considérantquel'examendessubstancesactivesdevra
tenircompted'autresprogrammesdetravailmenésdans
lecadred'autreslégislationscommunautaires relativesà
l'examenouàl'autorisation dessubstancesetdes
produits;
considérantquelesrèglesminimalesrelativesàl'utilisa­
tiondesproduitsbiocidessurlelieudetravailontdéjà
étéfixéesdanslesdirectivessurlasantéetlasécuritésur
lelieudetravail;qu'ilestsouhaitabledepoursuivrela
définitiondecesrègles,
AARRÊTÉLAPRÉSENTEDIRECTIVE :
Articlepremier
Champd'application
1.Laprésentedirectiveconcerne:
a)l'autorisationetlamisesurlemarchéauxfinsd'utili­
sationdeproduitsbiocidesdanslesÉtatsmembres;
b)l'acceptationréciproquedesautorisationsàl'intérieur
delaCommunauté ;
c)l'établissement ,auniveaucommunautaire ,d'uneliste
positivedessubstancesactivesquipeuventêtreutili­
séesdansdesproduitsbiocides.
2.Laprésentedirectives'appliqueauxproduits
biocidesdéfinisàl'article2paragraphe 1pointa),mais
exclutlesproduitsrégisparlesdirectivessuivanteset
utilisésauxfinsénoncéesparcelles-ci:
a)ladirective65/65/CEEduConseil,du26janvier
1965,concernantlerapprochement desdispositions
législatives,réglementaires etadministratives ,relatives
auxspécialitéspharmaceutiques (2);t
C)JOn°L270du14.12.1970,p.1.
(4)JOn°L213du21.7.1982,p.8.
C)JOn°L262du27.9.1976,p.169.
C)JOn°L40du12.2.1989,p.27.
OJOn°L184du15.7.1988,p.61.
(«)JOn°L230du19.8.1991,p.1.
OJOn0L33du8.2.1979,p.36.
HJOn°L155du22.6.1988,p.2.
(")JOn°L327du3.12.1980,p.8.
(l2)JOn°L183du29.6.1989,p.1.OJOn°C138du17.5.1993,p.1.
(2)JOn°22du9.2.1965,p.369/65.

I
N°C239/6 JournalofficieldesCommunautés européennes 3.9.93
2.Auxfinsdelaprésentedirective,lesdéfinitionsde
a)substances,
b)préparations,
c)rechercheetdéveloppement scientifiques,
d)rechercheetdéveloppement deproduction,
fixéesàl'article2deladirective67/548/CEEdu
Conseil,du27juin1967,concernantlerapprochement
desdispositionslégislatives,réglementaires etadministra­
tivesrelativesàlaclassification ,l'emballageetl'étique­
tagedessubstancesdangereuses(2)sontapplicables .
Article3
Autorisationenvuedelamisesurlemarchédeproduits
biocides
1.LesÉtatsmembresveillentàcequ'unproduit
biocidenesoitpasmissurlemarchéetutilisésurleur
territoireàmoinsd'avoirétéautoriséenvertudela
présentedirective.
2.Toutedemanded'autorisationdoitfairel'objet
d'unedécisiondansundélairaisonnable .
\e)deladirective90/679/CEEduConseil,du26
novembre1990,concernantlaprotectiondestravail­
leurscontrelesrisquesliésàl'expositionàdesagents
biologiquesautravail(septièmedirectiveparticulière
ausensdel'article16paragraphe 1deladirective
89/391/CEE)(x).
4.L'article18nes'appliquepasautransportdes
produitsbiocidesparrail,route,voiefluvialeintérieure,
merouair.
Article2
Définitions
1.Auxfinsdelaprésentedirective,onentendpar:
a)Produitsbiocides
Lessubstancesactivesetlespréparationscontenant
uneouplusieurssubstancesactivesquisontprésentes
souslaformedanslaquelleellessontlivréesàl'utili­
sateuretquisontdestinéesàdétruire,prévenir,
rendreinoffensifs,combattrelesorganismesnuisibles
ouàenprévenirl'action.
Unelisteindicativedestypesdeproduitsfigureà
l'annexeV.
b)Substancesactives
Lessubstances,champignonsetmicro-organismes ,y
comprislesvirusexerçantuneactiongénéraleou
spécifiquesuroucontrelesorganismesnuisibles.
c)Organismesnuisibles
Toutorganismedontlaprésenceestindésiréeouqui
produituneffetnéfastepourl'homme,sesactivitésou
lésproduitsqu'ilutiliseouproduit,ouencorepour
lesanimauxoul'environnement .
d)Misesurlemarché
Touteremiseàtitreonéreuxougratuitautreque
remisepourlestockageetl'expéditionconsécutiveen
dehorsduterritoiredelaCommunauté ousonélimi­
nation.L'importationd'unproduitbiocidedansle
territoiredelaCommunauté estcenséeconstituerune
misesurlemarchéausensdelaprésentedirective.
e)Autorisation
Acteadministratifparlequell'autoritécompétente
d'unÉtatmembreautorise,àlasuited'unedemande
déposéeparundemandeur,lamisesurlemarché
d'unproduitbiocidesursonterritoireouunepartie
decelui-ci.
f)Résidus
Uneouplusieurssubstancesprésentesdansunproduit
biocideconstituantlereliquatdesonemploi,y
comprislesmétabolitesdecessubstancesetles
produitsissusdeleurdégradationouréaction.3.Unproduitbiocidequiadéjàétéautorisédansun
ÉtatmembreestautorisédansunautreÉtatmembre,
danslessoixantejoursquisuiventlaréceptiond'une
demandeparcetautreÉtatmembre,àconditionquela
substanceactiveduproduitbiocidesoitconformeà
l'annexeI.
4.Si,enconformitéavecl'article4,unÉtatmembre
établitque:
a)unerésistanceinacceptabledel'organismecibleau
produitbiocideaétéprouvée
ouque
b)lescirconstancespertinentesd'utilisation,tellesquele
climatoulapériodedereproduction desespèces
cibles,diffèrentdemanièresignificativedecelles
régnantdansl'Étatmembredanslequelleproduit
biocideaétéautorisépourlapremièrefoisetque,de
cefait,uneautorisationinchangéepeutprésenterdes
risquesinacceptablespourl'hommeetl'environne­
ment,
l'Étatmembrepeutdemanderquelesinstructions
d'emploietladoseàappliquerdontilestquestionà
l'article18paragraphe3pointe)soientadaptéesàces
circonstancesdifférentesou,silerisquenepeutêtre
évitéautrement,l'Étatmembrepeutdemanderquedes
modifications soientapportéesauproduitbiocide
proprementditdemanièreàsatisfaireauxconditionsde
délivranced'uneautorisationprévuesàl'article4.
5.Sanspréjudiceduparagraphe4,lorsqu'unÉtat
membreestd'avisqu'unproduitbiocidenepeutsatis­
faireauxconditionsénuméréesàl'article4etque,en
conséquence ,ilenvisagederefuserl'autorisation,ille
notifieàlaCommission,auxautresÉtatsmembresetau
(2)JOn0L196du16.8.1967,p.1(avecsesmodifications
ultérieures). OJOn°L374du31.12.1990,p.1.

3.9.93 JournalofficieldesCommunautés européennes N°C239/7
demandeuretleurremetundocumentexplicatiffournis­
santdesdétailssurleproduitetmotivantlerefus
d'autorisationenvisagé.
LaCommissionélabore,conformément àl'article24,une
propositionspécifiquededécisionàprendreconformé­
mentauxprocéduresprévuesàl'article25paragraphe3.
6.LesÉtatsmembresprescriventquelesproduits
biocidessoientclassés,emballésetétiquetésconformé­
mentauxdispositionsdelaprésentedirective.
7.Lesautorisationssontaccordéespourunepériode
déterminéededixansàcompterdeladatedela
premièreinscriptiondelasubstanceactiveàl'annexeI:
ellespeuventêtrerenouveléesaprèsavoirvérifiéqueles
conditionsimposéesauxparagraphes 1et2sontencore
remplies.Lerenouvellement peut,encasdebesoin,
n'êtreaccordéquepourlapériodenécessaireauxauto­
ritéscompétentesdesEtatsmembrespourprocéderà
cettevérification,aprèsl'introductiond'unedemandede
renouvellement .
8.LesÉtatsmembresprescriventquelesproduits
biocidesserontutilisésdemanièreappropriée .Cette
utilisationinclutlaconformitéaveclesconditionsfixées
àl'article4etspécifiéesdanslesdispositionsdela
présentedirectiverelativesàl'étiquetage.Cetteutilisation
appropriéeenglobeaussilamiseenœuvrerationnelle
d'unecombinaisondemesuresphysiques,biologiques,
chimiquesouautresdemanièreàrestreindrel'emploides
produitsbiocidesauminimumnécessaire .Lorsquedes
produitsbiocidessontutiliséssurlelieudetravail,cette
utilisationdoitaussiseconformerauxexigencesposées
parlesdirectivesrelativesàlaprotectiondestravailleurs .
Article4
Conditionsd'octroid'uneautorisation
1.LesÉtatsmembresveillentàcequ'unproduit
biocidesoitautoriséuniquement :
a)sisaousessubstancesactivessonténuméréesà
l'annexeIetsilesconditionsfixéesàladiteannexe
sontremplies;
b)s'ilestétabli,comptetenudesconnaissances scienti­
fiquesettechniques,ets'ilapparaîtlorsdel'examen
dudossierprévuàl'annexeIIIet,lorsquecettecondi­
tionestspécifiée,auxpartiespertinentesdel'annexe
IVenvertudesprincipescommunsd'évaluationdes
dossiersque,lorsd'unusageconformeàl'autorisa­
tioneteuégard:
—àtouteslesconditionsnormalesdanslesquellesle
produitbiocidepeutêtreutilisé,
—àlamanièred'utiliserlematériauqu'ilsertà
traiter,—auxconséquencesrésultantdesonutilisationetde
sonélimination,
leproduitbiocide:
i)estsuffisammentefficace;
ii)n'aaucuneffetinacceptablesurl'organismecible;
iii)n'apas,intrinsèquement ouparl'intermédiairede
sesrésidus,d'effetnocifsurlasantéhumaineou
animaledirectementouindirectement (par
exempleparl'intermédiairedel'eaupotableou
desalimentsdestinésàlaconsommation humaine
ouanimale)ousurleseauxsouterraines ;
iv)n'apasd'effetinacceptablesurl'environnement ,
comptetenuparticulièrement desaspectssuivants:
N
—sonsortetsadissémination dansl'environne­
ment,notammentencequiconcernelaconta­
minationdeseaux,ycomprisleseauxpotables
etleseauxsouterraines ,
—soneffetsurlesorganismesquinesontpas
visés;
v)neprovoquepasdessouffrancesetdesdouleurs
inacceptableschezlesvertébrésàcombattre;
c)silanatureetlaquantitédesessubstancesactiveset,
lecaséchéant,lesimpuretésetlesautrescomposants
significatifsdupointdevuetoxicologiqueouécotoxi­
cologiqueetdesesrésidussignificatifsdupointde
vuetoxicologique ouenvironnemental ,résultant
d'utilisationsautorisées,peuventêtredéterminéesen
vertudesexigencespertinentesénuméréesaux
annexesII,IIIetIV;
d)sisespropriétésphysico-chimiques ontétédétermi­
néesetjugéesacceptablespourassureruneutilisation,
unstockageetuntransportadéquatsduproduit.
2.Unproduitbiocideclassé,envertudel'article18
paragraphe 1,commetrèstoxiqueoucommecarcino­
gèneoumutagèneencatégorie 1ou2,oucomme
toxiquepourlareproductionencatégorie1ou2,n'est
pasautoriséenvuedesacommercialisation pourle
grandpublicoudesonutilisationparcelui-ci.
3.L'autorisationpeutêtreconditionnéepardes
exigencesrelativesàlacommercialisation etàl'utilisation
duproduit,nécessairespourassurerlerespectdesdispo­
sitionsduparagraphe 1.
4.Lorsqued'autresdispositionscommunautaires
imposentcertainesexigencesrelativesauxconditions
d'octroid'uneautorisationet,enparticulier,qu'elles
visentàprotégerlasantédesdistributeurs ,utilisateurs,
travailleursetconsommateurs ,lasantédesanimauxou
l'environnement ,l'autoritécompétenteentiendracompte
lorsdel'octroid'uneautorisationetsoumettra,sinéces­
saire,cetoctroiaurespectdecesexigences.

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substanceactiveeuégardauxchangementsproposés,
selonlesprocéduresprévuesàl'article10.
8.Lesmodificationssontaccordéesuniquements'il
estétabliquelesconditionsdel'article4demeurent
remplies.
Article7
Prescriptionsenmatièred'autorisation
1.Lademanded'autorisationestintroduiteparou
pourlecomptedelapersonneresponsabledela
premièremisesurlemarchéd'unproduitbiocidedans
unÉtatmembreparticulieretestadresséeàl'autorité
compétentedecetÉtatmembre.Chaquedemandeur
devraposséderunbureaupermanentdanslaCommu­
nauté.
2.LesÉtatsmembresexigentdudemandeurd'une
autorisationd'unproduitbiocidequ'ilsoumetteà
l'autoritécompétente :
a)undossiersurleproduitbiocidesatisfaisant,compte
tenudel'étatdesconnaissances scientifiquesettech­
niques,auxexigencesviséesàl'annexeIIIet,lecas
échéant,auxpartiespertinentesdel'annexeIV
et,
b)pourchaquesubstanceactivecontenuedansle
produitbiocide,undossiersatisfaisant,comptetenu
del'étatdesconnaissancesscientifiquesettechniques,
auxexigencesviséesàl'annexeIIet,lecaséchéant,
auxpartiespertinentesdel'annexeIV.
3.Lesdossierscomportentunedescriptiondétailléeet
complètedesétudeseffectuéesetdesméthodesutilisées
ouuneréférencebibliographique decesméthodes.Les
informations fourniesdanslesdossiersconformément à
l'article7paragraphe2doiventsuffirepourévaluerles
effetsetlespropriétésvisésàl'article4paragraphe 1
pointsb),c)etd).Ellessontfourniesàl'autoritécompé­
tentesousformededossierstechniquesquicontiennent
lesinformations etlesrésultatsdesétudesénuméréesaux
annexesIIetIIIet,lecaséchéant,auxpartiesperti­
nentesdel'annexeIV.
4.Lesinformations nonnécessairesétantdonnéla
natureduproduitbiocideoudesutilisationsquiensont
proposéesnedoiventpasêtrefournies.Ilenvademême
lorsqu'iln'estpasscientifiquement nécessaireoutechni­
quementpossibledefournircesinformations .Dansce
cas,ilfautprésenteràl'autoritécompétenteunejustifi­
cationacceptablepourelle.
5.S'ilressortdel'évaluationdudossierquedesinfor­
mationscomplémentaires ,incluantdesinformationset
desrésultatsissusd'essaissupplémentaires ,sontnéces­
sairespourévaluerlesrisquesduproduitbiocide,
l'autoritécompétentedemandeaudemandeurdefournir
cesinformations .Article5
Révisiond'uneautorisation
Lesautorisations peuventêtreréexaminées àtout
momentsil'onadesraisonsdecroirequel'unedes
exigencesénuméréesàl'article4n'estplusrespectée.
Danscecas,lesÉtatsmembrespeuventdemanderau
demandeurdel'autorisationouaudemandeurauquel
unemodification del'autorisationaétéaccordéeconfor­
mémentàl'article6defournirlesinformationssupplé­
mentairesrequisespourceréexamen.Lerenouvellement
peut,s'ilyalieu,n'êtreaccordéquepourlapériode
nécessairepourprocéderàunréexamenetseraaccordé
pourlapériodenécessairepourfournirdetellesinforma­
tionssupplémentaires .
Article6
Retraitoumodification d'uneautorisation
1.Uneautorisationestannuléelorsque:
a)lasubstanceactivenefigureplusàl'annexeI;
b)lesconditionsd'obtentiondel'autorisationénumérées
àl'article4paragraphe 1nesontplusremplies;
c)ilestdécouvertquedesindicationsfaussesoufalla­
cieusesontétéfourniesausujetdesdonnéessurla
basedesquelleselleaétéaccordée.
2.Uneautorisationpeutaussiêtreannuléeàla
demandedesondétenteur,quidoitenindiquerles
raisons.
3.Lorsqu'unÉtatmembreretireuneautorisation,il
eninformeledétenteuretpeutaccorderundélaipour
l'éliminationoupourlestockage,lacommercialisation et
l'utilisationdesstocksexistants,dontladuréeesten
rapportaveclacauseduretrait,sanspréjudicedudélai
éventuellement prévuparunedécisionpriseenvertude
ladirective76/769/CEEouenliaisonaveclepara­
graphe1pointa).
4.Uneautorisationestmodifiéesi,comptetenude
l'évolutiondesconnaissances scientifiquesettechniques,
lesconditionsd'utilisatjonetenparticulierlemode
d'utilisationoulesquantitésutiliséespeuventêtremodi­
fiés.
5.Uneautorisationpeutaussiêtremodifiéeàla
demandedesondétenteur,quidoitenindiquerles
raisons.
6.Lorsqu'unemodificationprojetéeconcerneune
extensiondesutilisations,l'Étatmembreélargitl'autori­
sationenrespectantlesconditionsparticulièresappli­
quéesàlasubstanceactiveinscriteàl'annexeI.
7.Lorsqu'unemodificationprojetéed'uneautorisation
impliquedechangerlesconditionsparticulièresappli­
quéesàlasubstanceactiveinscriteàl'annexeI,ceschan­
gementsnepeuventintervenirqu'aprèsévaluationdela

3.9.93 JournalofficieldesCommunautés européennes N°C239/9
6.Lenomd'unesubstanceactivedoitêtreceluiqui
figuredanslalistecontenueàl'annexeIdeladirective
67/548/CEEou,s'iln'yestpasrepris,telqu'ilfigure
dansl'Inventaireeuropéendessubstanceschimiques
commercialisées (EINECS)(')ou,s'iln'yestpasrepris,
parsonnomcommunISO.Sicederniernomn'existe
pas,lasubstanceactivedoitêtredésignéeparsadésigna­
tionchimiqueselonlesrèglesdel'Unioninternationale
dechimiepureetappliquée(UICPA).
7.Lesessaisdoiventêtreeffectuésselonlesméthodes
décritesàl'annexeVdeladirective67/548/CEE.Siune
méthoden'estpasadéquateouqu'ellen'estpasdécrite,
lesautresméthodesutiliséesdoivent,autantquepossible,
êtredesméthodesinternationalement reconnuesetêtre
justifiées.Lesessaisdoiventêtreréalisésconformément
auxdispositionsviséesàladirective86/609/CEEsurla
protectiondesanimauxutilisésàdesfinsexpérimentales
ouàd'autresfinsscientifiquesetàladirective
87/18/CEEduConseil,du18décembre1986,concer­
nantlerapprochement desdispositionslégislatives,régle­
mentairesetadministratives relativesàl'applicationdes
principesdebonnespratiquesdelaboratoireetau
contrôledeleurapplicationpourlesessaissurlessub­
stanceschimiques(2).
8.Lesautoritéscompétentes viséesàl'article23
s'assurentqu'undossierestétablipourchaquedemande.
Chaquedossiercontientaumoinsunexemplairedela
demande,unrelevédesdécisionsadministratives prises
parl'Étatmembreàproposdelademandeetrelatives
auxdossiersprésentésconformément auparagraphe2,
avecunrésumédecesderniers.LesÉtatsmembres
remettent,surdemande,auxautresautoritéscompé­
tentesetàlaCommission ,lesdossiersénumérésau
présentparagraphe;ilsleurfournissent,surdemande,
touteslesinformationsnécessairespourcomprendre
l'intégralitédesdemandeset,surdemande,ilsveillentà
cequelesdemandeursremettentunexemplairedela
documentation techniqueprévueàl'article7.
9.LesÉtatsmembrespeuventréclamerdeséchantil­
lonsdelapréparationetdesescomposants .présentedirective,undossiern'aitétésoumisàun
Étatmembreetqu'ilsatisfasseauxexigencesposéesà
l'article10paragraphe 1etsoitaccompagnéd'une
déclarationattestantquelasubstanceactivedoitêtre
incorporéedansunproduitbiocide.Laprésente
dispositionnes'appliquepasauxsubstancesutilisées
envertudel'article15;
b)ellenesoitclassée,emballéeetétiquetéeconformé­
mentauxdispositionsdeladirective67/548/CEE.
Article9
Inscriptiond'unesubstanceactiveàl'annexeI
1.Comptetenudel'étatactueldesconnaissances
scientifiquesettechniques,unesubstanceactiveest
inscriteàl'annnexeIpourunepériodeinitialene
pouvantexcéderdixans,s'ilestpermisd'escompterque
lesproduitsbiocidescontenantcettesubstanceactive
remplirontlesconditionsénuméréesàl'article4para­
graphe1pointsb),c)etd).
2.L'inscriptiond'unesubstanceactiveàl'annexeI
sera,sinécessaire,subordonnée :
i)àdesexigencesrelatives:
a)audegrédepuretéminimaldelasubstanceactive;
b)àlateneurmaximaleencertainesimpuretésetla
naturedecelles-ci;
c)autypedeproduitdanslequelellepeutêtre
utilisée;
d)aumoded'utilisation;
e)àladésignationdescatégoriesd'utilisateurs(par
exempleindustriels,professionnels ounonprofes­
sionnels);
f)àd'autresconditionsparticulièresrésultantde
l'évaluationdesinformations viséesàl'article10
paragraphe2;
ii)àl'établissementdesélémentssuivants:
a)unenormeadéquatepourlaprotectiondel'utilisa­
teur;
b)lecaséchéant,unedosejournalièreadmissible
(DJA)pourl'homme;
c)sonsortetsadissémination dansl'environnement ,
etsonincidencesurlesorganismesnonciblés.
3.L'inscriptiond'unesubstanceactiveàl'annexeIest
limitéeauxtypesdeproduitsreprisàl'annexeVpour
lesquelsdesdonnéesacceptablesontétéfourniesen
vertudel'article7.
4.L'inscriptiond'unesubstanceàl'annexeIpeutêtre
renouveléeuneouplusieursfoispourdespériodes
n'excédantpasdixans.L'inscriptioninitialeainsique
touteinscriptionrenouveléepeutêtreréviséeàtoutArticle8
Misesurlemarchédesubstancesactives
LesÉtatsmembresprescriventque,lorsqu'unesubstance
estunesubstanceactivedestinéeauxproduitsbiocides,
ellenepeutpasêtremisesurlemarchéenvued'une
telleutilisationàmoinsque,
a)lorsquelasubstanceactiven'étaitpasmisesurle
marchéavantladated'entréeenvigueurdela
(')JOn°C146du15.6.1990,p.1.
OJOn°L15du17.1.1987,p.29.

N0C239/10 JournalofficieldesCommunautés européennes 3.9.93
menerl'évaluationàterme,l'autoritécompétentequia
reçulademandeinviteledemandeuràfournircesinfor­
mations.Lapériodedesixmoisestsuspendueàcompter
deladated'expéditiondelademandedel'autorité
compétentejusqu'àladatederéceptiondesinforma­
tions.L'autoritécompétenteinformelesautresÉtats
membresetlaCommissiondesonactionenmêmetemps
queledemandeur .
3.Àlaréceptiondel'évaluation,laCommission
élabore,conformément àl'article24etsansdélai
excessif,unepropositiondedécisionàprendreselonles
procéduresviséesàl'article25paragraphe3.Ladécision
estpriseaumaximumquinzemoisaprèsréceptionparla
Commissiondel'évaluationdontilestquestionaupara­
graphe2.moments'ilyadesraisonsdepenserquelescritères
visésauparagraphe 1nesontplusrespectés.Sinéces­
saire,lerenouvellement peutêtreuniquementaccordé
pourladuréenécessairepourprocéderàunréexamen,
aprèsintroductiond'unedemandederenouvellement ,et
seraaccordéepourladuréenécessairepourfournirles
informationsrequisesconformément àl'article10para­
graphe2.
5.L'inscriptiond'unesubstanceactiveàl'annexeI
peutêtrerefuséeouréexaminées'ilexiste,dansl'annexe
I,uneautresubstanceactivepourlemêmetypede
produitous'ilexisteuneautreméthodedecontrôlequi,
comptetenudesconnaissances scientifiquesettechni­
ques,présentesignificativement moinsderisquespourla
santéoupourl'environnement .Pourenvisagercerefus,
ilconvientd'effectueruneévaluationdessubstances
activesouméthodesalternatives,selonlesprincipes
communsd'évaluationdesdossiers,demanièreàdémon­
trerquecessubstancesouméthodespeuventêtreutili­
séesaveclesmêmeseffetssurl'organismeciblesans
inconvénientséconomiquesetpratiquessignificatifspour
l'utilisateur.L'évaluationestdiffuséeconformément aux
procéduresdeprisededécisionprévuesàl'article10
paragraphe2conformément auxprocéduresviséesaux
articles24et25paragraphe3.
Article10
Procédured'inscriptiond'unesubstanceactive
àl'annexeI
1.L'inscriptiond'unesubstanceactiveàl'annexeIet
unemodificationàl'annexeIestenvisagéelorsque:
a)undemandeura,remisàl'autoritécompétented'un
Étatmembre
i)undossierrelatifàlasubstanceactivequisatisfait
auxexigencesdel'annexeIIet,lecaséchéant,aux
partiespertinentesdel'annexeIV;
ii)undossierrelatifàaumoinsunproduitbiocide
contenantlasubstanceactivequisatisfaitaux
exigencesdel'annexeIIIet,lecaséchéant,aux
partiespertinentesdel'annexeIV;
b)l'autoritécompétentequiareçulademandeavérifié
lesdossiersetconsidèrequ'ilssatisfontauxexigences
del'annexeII,del'annexeIIIet,lecaséchéant,de
l'annexeIV,lesaccepteetautoriseledemandeurà
communiquer desrésumésdedossiersàlaCommis­
sionetauxautresÉtatsmembres.
2.L'autoritécompétentequiareçulademanderéalise
uneévaluationdesdossiersdanslessixmoisdeleur
acceptation .Elletransmetunexemplairedel'évaluation
àlaCommission ,auxautresÉtatsmembresetaudeman­
deur,accompagnéd'unerecommandation d'inscription
delasubstanceactiveàl'annexeIoud'uneautredéci­
sion.
Si,pendantl'évaluationdesdossiers,ilapparaîtquedes
informations complémentaires sontnécessairespourArticle11
Utilisationdesinformationsdétenuesparlesautorités
compétentespourd'autresdemandeurs
1.LesÉtatsmembresnepeuventutiliserlesinforma­
tionsviséesàl'annexeIIetauxpartiespertinentesde
l'annexeIVauprofitd'undeuxièmedemandeuroud'un
demandeurultérieur :
a)àmoinsqueledeuxièmedemandeurouledemandeur
ultérieurnedétienneunécritparlequellepremier
demandeurl'autoriseàfaireusagedecesinforma­
tions;
b)danslecasd'unesubstanceactivenesetrouvantpassur
lemarchéàladated'entréeenvigueurdelaprésente
directive,pourunepériodedequinzeansàcompterde
ladatedepremièreinscriptionàl'annexeI;
c)danslecasd'unesubstanceactivesetrouvantdéjàsur
lemarchéàladated'entréeenvigueurdelaprésente
directive :
i)pourunepériodededixansàcompterdeladate
d'entréeenvigueurdelaprésentedirective,ence
quiconcernetouteslesinformationstransmisesau
titredelaprésentedirectivesauflorsquecesinfor­
mationssontdéjàprotégéesenvertuderègles
nationalesexistantesapplicablesauxproduits
biocides.Danscescas,lesinformationscontinuent
d'êtreprotégéesdanscetÉtatmembrejusqu'au
termedelapériodedeprotectiondesinformations
tellequeprévueparlesrèglesnationales,avecun
maximumdedixansàcompterdeladated'entrée
envigueurdelaprésentedirective;
ii)pourunepériodededixansàcompterdeladate
d'inscriptiond'unesubstanceactiveàl'annexeI
pourlesinformationssoumisespourlapremière
foisàl'appuidelademandedepremièreinscrip­
tionàl'annexeIsoitdelasubstanceactivesoit
d'untypedeproduitadditionnelpourcette
substanceactive;

3.9.93 JournalofficieldesCommunautés européennes N°C239/11
d)danslecasd'autresinformationstransmisespourla
premièrefoisdansl'unedessituationssuivantes :
i)modification desconditionsdel'inscriptionà
l'annexeI;
ii)maintiend'uneinscriptionàl'annexeI
pourunepériodedecinqansàcompterdeladate
dedécisionsuivantlaréceptiondesinformations
complémentaires àmoinsquelapériodedecinq
ansn'expireavantlapériodeprévueauparagraphe
1pointsb)etc),auquelcaslapériodedecinqans
estprorogéedemanièreàcequ'elleexpireen
mêmetempsquecespériodes.
Lorsqu'unesubstanceactiveestinscriteàl'annexe
Idelaprésentedirectiveetàl'annexeIdela
directive91/414/CEE,lesinformations viséesà
l'annexeIIetauxpartiespertinentesdel'annexe
IVrequisesparlesdeuxdirectivesettransmisesen
vertudecesdeuxdirectivesnejouissentquedes
périodesdeprotectionprévuesparladirective
91/414/CEE.
2.LesÉtatsmembresnepeuventutiliserlesinforma­
tionsviséesàl'annexeIIIetauxpartiespertinentesde
l'annexeIVauprofitd'undeuxièmedemandeuroud'un
demandeurultérieur:
/
a)àmoinsqueledeuxièmedemandeurouledemandeur
ultérieurnedétienneunécritparlequellepremier
demandeurl'autoriseàfaireusagedecesinforma­
tions;
b)danslecasd'unproduitbiocidecontenantune
substanceactivenesetrouvantpassurlemarchéàla
dated'entréeenvigueurdelaprésentedirective,pour
unepériodededixansàcompterdeladatedela
premièreautorisationdansunÉtatmembre;
c)danslecasd'unproduitbiocidecontenantune
substanceactivesetrouvantdéjàsurlemarchéàla
dated'entréeenvigueurdelaprésentedirective:
i)pourunepériodededixansàcompterdeladate
d'entréeenvigueurdelaprésentedirective,ence
quiconcernetouteslesinformationstransmisesau
titredelaprésentedirectivesauflorsquecesinfor­
mationssontdéjàprotégéesenvertuderègles
nationalesexistantesapplicablesauxproduits
biocides,auquelcaslesinformationssontproté­
géesdanscetÉtatmembrejusqu'autermedela
périodedeprotectiondesinformationstelleque
prévueparlesrèglesnationales,avecunmaximum
dedixansàcompterdeladated'entréeen
vigueurdelaprésentedirective;
ii)pourunepériodededixansàcompterdeladate
d'inscriptiond'unesubstanceactiveàl'annexeI
pourlesinformationssoumisespourlapremière
foisàl'appuidelademanded'inscriptionà
l'annexeIsoitdelasubstanceactivesoitd'untype
deproduitadditionnelpourcettesubstanceactive;d)danslecasd'autresinformationstransmisespourla
premièrefoisdansl'unedessituationssuivantes:
i)modification desconditionsd'autorisationd'un
produitbiocide;
ii)transmission desinformations nécessairespour
maintenirl'inscriptionàl'annexeI
pourunepériodedecinqansàcompterdeladate
delapremièreréceptiondesinformationscomplé­
mentairesàmoinsquelapériodedecinqans
n'expireavantlapériodeprévueauparagraphe2
pointsb)etc)ci-dessus,auquelcaslapériodede
cinqansestprorogéedemanièreàcequ'elle
expireenmêmetempsquecespériodes.
Lorsqu'unproduitbiocidecontientunesubstanceactive
inscriteàl'annexeIdelaprésentedirectiveetàl'annexe
Ideladirective91/414/CEE,lesinformations viséesà
l'annexeIIIetauxpartiespertinentesdel'annexeIV
requisesparlesdeuxdirectivesettransmisesenvertude
cesdeuxdirectivesnejouissentquedespériodesde
protectionprévuesparladirective91/414/CEE.
Article12
Deuxièmedemandeetdemandesultérieures
d'autorisation
1.Danslecasd'unproduitbiocidedéjàautoriséen
vertudesarticles3et4etsanspréjudicedesobligations
imposéesparl'article11,l'autoritécompétentepeut
accepterqu'undeuxièmedemandeurouqu'undeman­
deurultérieurd'uneautorisation seréfèreauxinforma­
tionsfourniesparlepremierdemandeurdanslamesure
où1-edeuxièmedemandeurouledemandeurultérieur
peutdémontrerqueleproduitbiocideetsessubstances
activessontidentiquesàceuxquiontétéprécédemment
autorisés,ycomprisledegrédepuretéetlanaturedes
impuretés .
2.Nonobstantlesdispositionsdel'article7para­
graphe2,lorsquelasubstanceactivefigureàl'annexeI:
a)ledemandeurd'uneautorisationpourunproduit
biocidedoit,avantd'entreprendre desexpériences
portantsurdesvertébrés,demanderàl'autorité
compétentedel'Étatmembreoùilentendintroduire
lademande :
—sileproduitbiocidepourlequellademandeva
êtreintroduiteestlemêmequ'unproduitbiocide
quiadéjàétéautorisé
et
—lademandeestétayéepardespiècesjustificatives
attestantqueledemandeurpotentielal'intention
d'introduirecettedemanded'autorisationpour
sonproprecompteetquelesautresinformations
viséesàl'article7paragraphe2sontdisponibles;

N0C239/12 JournalofficieldesCommunautés européennes 3.9.93
tionsreçuesrelativesauxeffetsnocifspotentielspour
l'hommeoul'environnement d'unproduitbiocide,deses
substancesactives,impuretés,composantsourésidus.b)sil'autoritécompétentedel'Étatmembreest
convaincuequeledemandeural'intentiond'intro­
duireunedemandedecetype,ellefournitlenomet
l'adresseduoudesdétenteursd'autorisations anté­
rieurescorrespondantes etcommuniquesimultané­
mentàcesdernierslenometl'adressedudemandeur .
Leoulesdétenteursd'autorisations antérieuresetle
demandeurprennenttouteslesdispositionsnéces­
sairespourarriveràunaccordsurl'utilisation
partagéedesinformations ,defaçonàéviterunerépé­
titiondesessaisutilisantdesvertébrés.
Lorsquedesinformationssontrequisesenvuede
l'inscriptionàl'annexeId'unesubstanceactivedéjà
surlemarchéàladated'entréeenvigueurdela
présentedirective,lesautoritéscompétentesdel'État
membreincitentlesdétenteursdecesinformations à
coopérerpourlafournituredesinformationsrequises,
envuedelimiterlarépétitiondesessaisutilisantdes
vertébrés.
<
Sinéanmoinsledemandeuretlesdétenteursd'autori­
sationsantérieuresdumêmeproduitneparviennent
pasàunaccordsurlepartagedesinformations ,les
Étatsmembrespeuventinstituerdesmesuresnatio­
nalesobligeantledemandeuretlesdétenteurs
d'autorisations antérieuresétablissurleurterritoireà
partagerlesinformations ,defaçonàéviterunerépé­
titiondesessaisutilisantdesvertébrés,etdéterminerà
lafoislaprocédurepourl'utilisationdesinformations
etl'équilibreraisonnableentrelesintérêtsdesparties
concernées .Article14
Mesurestransitoiresetdérogatoiresparrapportaux
exigencesposées
1.Pardérogationauxarticles3et4,unÉtatmembre
peutautorisertemporairement ,pourunepérioden'excé­
dantpascentvingtjours,lamisesurlemarchéde
produitsbiocidesnerépondantpasauxdispositionsdela
présentedirective,envued'unusagelimitéetcontrôlé,si
cettemesureapparaîtnécessaireàcaused'undanger
imprévuquinepeutêtremaîtrisépard'autresmoyens.
Danscecas,l'Étatmembreconcernéinformeimmédiate­
mentlesautresÉtatsmembresetlaCommissiondela
mesurepriseetdesajustification .LaCommission
élaboreunepropositionetilestdécidésansretard,
conformément àlaprocédureprévueàl'article25,siet
dansquellesconditionslamesurepriseparl'Étatmembre
peutêtreprolongéepourunepériodeàdéterminer,être
répétéeouêtreannulée.
2.Pardérogationàl'article4paragraphe 1pointa)et
jusqu'àcequ'unesubstanceactivesoitinscriteàl'annexe
I,unÉtatmembrepeutautoriserpourunepériode
provisoiren'excédantpastroisanslamisesurlemarché
d'unproduitbiocidecontenantunesubstanceactivene
figurantpasàl'annexeIetpasencoresurlemarchéàla
dated'entréeenvigueurdelaprésentedirective.Cette
autorisationnepeutêtreaccordéequesi,aprèsévalua­
tiondesdossiersconformément àl'article10,l'État
membreconsidèreque:
—lasubstanceactivesatisfaitauxexigencesdel'ar­
ticle9
etque
—l'onpeuts'attendreàcequeleproduitbiocide
rempliralesconditionsénoncéesàl'article4para­
graphe1pointsb),c)etd),
etque,surlabasedurésuméreçu,aucunautreÉtat
membreneformule,enapplicationdel'article16para­
graphe2,desobjectionslégitimessurlacomplétudedes
dossiers.Enprésenced'uneobjection,unedécisionrela­
tiveàlacomplétudedesdossiersestprisesansdélai
excessifconformément auxprocéduresprévuesàl'article
25paragraphe3.
Si,àlasuitedelaprocédureprévueàl'article24età
l'article25paragraphe3,ilestdécidéquelasubstance
activenesatisfaitpasauxexigencespréciséesàl'article9,
l'Étatmembreveilleàcequel'autorisationprovisoire
soitretirée.
Lorsquel'évaluationdesdossiersintroduitsenvuede
l'inscriptiond'unesubstanceactiveàl'annexeIn'estpasArticle13
Nouvellesinformations
1.LesÉtatsmembresprescriventqueledétenteur
d'uneautorisationd'unproduitbiocidenotifieimmédia­
tementàl'autoritécompétentelesinformationsconcer­
nantunesubstanceactiveouunproduitbiocideconte­
nantcettesubstance,dontilpeutraisonnablement avoir
connaissanceetquipeuventinfluencerlapoursuitede
l'autorisation,etenparticulierlesélémentssuivants:
—lesnouvellesconnaissances ouinformations surles
effetsdelasubstanceactiveouduproduitbiocidesur
l'hommeoul'environnement ,
—lesmodifications relativesàlasourceouàlacompo­
sitiondelasubstanceactive,
—lesmodifications relativesàlacompositiond'un
produitbiocide.
2.LesÉtatsmembresnotifientimmédiatement aux
autresÉtatsmembresetàlaCommission lesinforma­

3.9.93 JournalofficieldesCommunautés européennes N°C239/13
achevéeàl'expirationdudélaidetroisans,l'autorité
compétentepeutencoreautoriserprovisoirement le
produitpourunepérioden'excédantpasunan,àcon­
ditionqu'ilexistedebonnesraisonsdecroirequela
substanceactivesatisfaitauxexigencesdel'article9.
L'ÉtatmembreinformelesautresÉtatsmembresetla
Commissiondelamesureprise.
3.Égalementpardérogationàl'article4paragraphe
1,àl'article7paragraphe2etàl'article7paragraphe3
etsanspréjudicedesdispositionsdesparagraphes4et6,
unÉtatmembrepeut,pendantunepériodededixansà
compterdeladated'entréeenvigueurdelaprésente
directive,autoriserlamisesurlemarché,sursonterri­
toire,d'unproduitbiocidecontenantlessubstances
activesnonviséesàl'annexeI,quisontdéjàsurle
marchéàladated'entréeenvigueurdelaprésente
directive.Article15
Rechercheetdéveloppement
1.LesÉtatsmembresprescriventquelesexpériences
oulesessaiseffectuésàdesfinsderechercheoudedéve­
loppementetimpliquantlamisesurlemarchéd'un
produitbiocidenonautoriséoud'unesubstanceactive
exclusivement utiliséedansunproduitbiocidenepeuvent
pasavoirlieusaufsi:
a)danslecasd'unerechercheetdéveloppement scienti­
fiques,lespersonnesconcernéesdressentettiennentà
jourdesrelevésécritsdétaillantl'identitéduproduit
oudelasubstance,lesdonnéesd'étiquetage,les
quantitésfourniesainsiquelesnomsetadressesdes
personnesquiontreçuleproduitoulasubstance,et
établissentundossiercontenanttouteslesdonnées
disponiblessurleseffetséventuelssurlasanté
humaineouanimaleousuruneincidencesurl'envi­
ronnement .Surdemande,cesinformations sont
communiquées àl'autoritécompétente ;
b)danslecasd'unerechercheetdéveloppement de
production,l'informationrequiseaupointa)estnoti­
fiéeavantlamisesurlemarchéduproduitoudela
substanceconcernée,àl'autoritécompétentedel'État
membresurleterritoireduquellamisesurlemarché
auralieuetàl'autoritécompétentedel'Étatmembre
surleterritoireduquell'expérienceoul'essaidoitêtre
effectué.4.Aprèsl'adoptiondelaprésentedirective,la
Commissionentameunprogrammedetravaildedixans
pourl'examensystématiquedessubstancesactivesnon
reprisesàl'annexeLUnrèglementadoptéconformé­
mentàlaprocédureprévueàl'article25paragraphe2
arrêteratouteslesdispositionsnécessairespourl'élabora­
tionetlamiseenœuvreduprogramme .Auplustard
deuxansavantl'achèvementduprogrammedetravail,la
CommissionprésenteraauConseiletauParlementeuro­
péenunrapportsurl'Étatd'avancementduprogramme .
Aucoursdecettepériodededixans,ilpeutêtredécidé,
selonlaprocédureprévueàl'article25paragraphe3,
qu'unesubstanceactiveestinscriteàl'annexeIetsous
quellesconditionsou,lorsquelesexigencesdel'article9
nesontpasrespectéesouquelesinformationsetdonnées
requisesn'ontpasétéprésentéesaucoursdelapériode
prescrite,quecettesubstanceactiveneserapasincluseà
l'annexeI.
Unefoisladécisionprise,lesÉtatsmembresassurent
quelesautorisationsdesproduitsbiocidescontenantles
substancesactivessontmodifiéesouretirées,selonlecas.2.LesÉtatsmembresprescriventqu'unproduit
biocidenonautoriséouqu'unesubstanceactiveexclusi­
vementutiliséedansunproduitbiocidenepeutêtremis
surlemarchéauxfinsd'essaispouvantimpliquerou
entraînerunedissémination dansl'environnement à
moinsquel'autoritécompétenten'aitévaluélesdonnées
disponiblesetn'aitaccordéuneautorisationàdesfins
d'essaisquilimitelesquantitésàutiliseretleszonesà
traiter;l'autoritécompétentepeutégalementimposer
d'autresconditions .
5.Lorsquelaconclusiond'unexamend'unesubstance
activeindiquequelasubstancenerespectepasles
exigencesdel'article9etqu'ellenepeutdèslorspasêtre
inscriteàl'annexeI,laCommissionsoumetdesproposi­
tionsenvued'enlimiterlamisesurlemarchéetl'emploi
conformément àladirective76/769/CEE.3.LorsquelesessaissonteffectuésdansunÉtat
membredifférentdeceluidanslequelleproduitestmis
surlemarché,ledemandeurdoitobteniruneautorisa­
tiondel'autoritécompétentedel'Étatmembresurle
territoireduquellesessaisdoiventêtreeffectués.
6.Lorsqu'ilsprocèdentauréexamendeproduits
biocidesautoriséscontenantunesubstanceactivedevant
êtreréévaluée,conformément auparagraphe4,etavant
quecetteréévaluationaitlieu,lesÉtatsmembresappli­
quentlesconditionsprévuesàl'article4paragraphe 1
pointsb),c)etd),surlabasededossiersconformesaux
annexesIIetIII.Silesexpériencesoulesessaisenvisagés,visésauxpara­
graphes1et2,sontsusceptiblesd'avoirdeseffetsnocifs
surlasantéhumaineouanimaleouuneinfluencedéfa­
vorableinacceptablesurl'environnement ,l'Étatmembre
concernépeutsoitlesinterdire,soitlesautorisersous
réservedetouteslesconditionsqu'iljugenécessaires
pourprévenircesconséquences .

N°C239/14 JournalofficieldesCommunautés européennes 3.9.93
4.Lesdispositionsduparagraphe2nes'appliquent
passil'Étatmembreareconnuàlapersonneconcernée
ledroitd'entreprendrecertainsessaisetcertainesexpé­
riencesetadéterminélesconditionsdanslesquellesces
essaisetexpériencesdoiventêtreeffectués.
5.Lesconditionscommunesd'applicationduprésent
articleet,enparticulier,lesquantitésmaximalesde
substancesactivesoudeproduitsbiocidesquipeuvent
êtreémiseslorsdesexpériencesainsiquelesinforma­
tionsminimalesquidoiventêtrefourniesconformément
auparagraphe2,sontadoptéesselonlaprocédure
prévueàl'article25paragraphe3.
Article16
Échanged'informations
1.Àlafindechaquetrimestre,lesÉtatsmembres
informent,dansundélaid'unmois,lesautresÉtats
membresetlaCommissiondetouslesproduitsbiocides
quiontétéautorisésoudontl'autorisationaétérefusée,
modifiéeourenouveléesurleurterritoire,enindiquant
aumoins:Article17
Confidentialité
1.Sanspréjudicedeladirective90/313/CEEdu
Conseil,du7juin1990,concernantlalibertéd'accèsà
l'informationenmatièred'environnement ('),undeman­
deurpeutindiqueràl'autoritécompétentelesinforma­
tionsqu'ilconsidèrecommecommercialement sensibles
etdontladiffusionpourraitluiporterpréjudiceen
matièreindustrielleoucommerciale ,pourlesquellesil
revendiquelaconfidentialité vis-à-visdetoutepersonne
autrequelesautoritéscompétentesetlaCommission .
Desjustificationscomplètesdevrontêtrefourniesdans
chaquecas.
2.L'autoritécompétentequireçoitlademandedécide
desinformationsquisontconfidentielles conformément
auparagraphe 1.
Lesinformationsacceptéescommeconfidentielles par
l'autoritécompétentequiareçulademandesonttraitées
commetellesparlesautresautoritéscompétentes,les
ÉtatsmembresetlaCommission .
3.Laconfidentialité nes'appliquepas:
a)aunomdudemandeur;
b)aunomdufabricantduproduitbiocide;
c)aunomdufabricantdelasubstanceactive;
d)auxdénominations etàlateneurdelaoudessub­
stancesactivesniàladénomination duproduit
biocide;
e)aunomdesautressubstancesconsidéréescomme
dangereusesauxtermesdeladirective67/548/CEE
etquicontribuentàlaclassificationduproduit;
f)auxdonnéesphysico-chimiques concernantlasub­
stanceactiveetleproduitbiocide;
g)auxmoyensutiliséspourrendrelasubstanceactive
ouleproduitbiocideinoffensif;
h)aurésumédesrésultatsdesessaisrequisàl'article7
etdestinésàétablirl'efficacitédelasubstanceoudu
produitetsesincidencessurl'homme,lesanimauxet
l'environnement ;
i)auxméthodesetprécautionsrecommandées pour
réduirelesrisqueslorsdelamanipulation ,del'entre­
posage,dutransport,etlesrisquesd'incendieou
autres;
j)auxméthodesd'analysesviséesàl'article4para­
graphe1pointc);
k)auxméthodesd'éliminationduproduitetdeson
emballage;a)lenomoularaisonsocialedudétenteurdel'autorisa­
tion;
»
b)lenomcommercialduproduitbiocide;
c)lenometlateneurdechaquesubstanceactivequ'il
contient;
d)letypedeproduitetlaoulesutilisationspour
lesquellesilaétéautorisé;
e)letypedepréparation;
f)lesteneursmaximalesenrésidusquiontétédétermi­
nées;
g)lesrestrictions,lesconditionsetlesprescriptionsde
l'autorisationet,lecaséchéant,lesraisonsdela
modification ouduretraitdel'autorisation .
2.Lorsqu'unÉtatmembrereçoitunrésumédes
dossiersconformément àl'article10paragraphe 1point
b)etpeutlégitimementcroirequelesdossierssont
incomplets,ilfaitimmédiatement partdesesdoutesà
l'autoritécompétenteresponsabledel'évaluationdes
dossiersetileninformeimmédiatement laCommission
etlesautresÉtatsmembres.
3.ChaqueÉtatmembreétablitunelisteannuelledes
produitsbiocidesautoriséssursonterritoire,qu'il
communiqueauxautresÉtatsmembresetàlaCommis­
sion.
4.Selonlaprocédureprévueàl'article25paragraphe
2,unsystèmenormaliséd'informationestcréépourfaci­
literl'applicationdesdispositionsdesparagraphes 1et2.C)JOn°L158du23.6.1990,p.56.

3.9.93 JournalofficieldesCommunautés européennes N°C239/15
e)lesinstructionsd'emploietladoseàappliquerpour
chaqueusageautorisé,expriméeenunitésmétriques;
f)lesindicationsdeseffetssecondairesdéfavorables
probables,directsouindirects,etlesinstructionsde
premierssoins;
g)laphrase«Lirelesinstructionsci-jointes,avant
l'emploi»danslecasoùleproduitestaccompagné
d'unenoticeexplicative;
h)desinstructionspourl'élimination,entoutesécurité,
duproduitbiocideetdesonemballage,comportant,
lecaséchéant,uneinterdictionderéutiliserl'embal­
lage;
i)lenuméroouladésignationdulotdelapréparation
ouladatedepéremptiondansdesconditions
normalesdeconservation ;
t
etlecaséchéant:
j)l'intervalleàrespecterentrelesapplicationsdu
produitbiocideouentrel'applicationetl'utilisation
suivanteduproduittraitéoul'accèssuivantde
l'hommeoudesanimauxàlazoned'utilisationdu
produitbiocide;
k)lescatégoriesd'utilisateursauxquelsleproduitbiocide
estréservé;
1)desinformationssurdesrisquesspécifiquespour
l'environnement ,enparticulierpourprotégerles
espècesnonviséesetéviterlacontamination del'eau.
LesÉtatsmembresexigentquelesindicationsrequisesau
paragraphe3pointsa),b),d)et,lecaséchéant,g)etk)
figurentsurl'étiquetteduproduit.
LesÉtatsmembrespeuventadmettrequelesindications
requisesauparagraphe3pointsc),e),f),h),i),j)et1)
figurentenunautreendroitdel'emballageousurune
noticeexplicativequiaccompagnel'emballageetenfait
partieintégrante.Cesélémentsd'informationsontconsi­
déréscommedesinformationsdevantfigurersur
l'étiquetteautitredelaprésentedirective.
4.Pardérogationauxparagraphes 1et2etàla
premièrephraseduparagraphe3,lesproduitsbiocides
autorisésentantqu'insecticides,acaricides,rodenticides ,
avicidesoumolluscicides sontclassés,emballéset
étiquetésconformément àladirective78/631/CEEdu
26juin1978concernantlerapprochement deslégisla­
tionsdesÉtatsmembresrelativesàlaclassification,
l'emballageetl'étiquetagedespréparationsdangereuses
(pesticides)(2)danslamesureoùcesproduitsnesont
visésparaucuneautredispositioncommunautaire .1)auxmesuresdedécontamination àprendreaucasoù
leproduitseraitrépanduaccidentellement ouencas
defuiteaccidentelle ;
m)auxpremierssoinsetautraitementmédicalàappli­
querencasdelésionscorporelles .
Lorsqueledemandeur,lefabricantoul'importateurdu
produitbiocideoudelasubstanceactiverévèle,ultérieu­
rement,desinformationsrestéesprécédemment confi­
dentielles,ilesttenud'eninformerl'autoritécompétente .
4.Lesdispositionsprécisesetleformatdemiseà
dispositionaupublicdesinformationssontdéterminés
selonlesprocéduresprévuesàl'article25paragraphe2.
Article18
Classification,emballageetétiquetage
desproduitsbiocides
1.Lesproduitsbiocidessontclassésconformément
auxdispositionsdeclassification deladirective
88/379/CEEduConseil,du7juin1988,concernantle
rapprochement desdispositionslégislatives,réglemen­
tairesetadministratives desÉtatsmembresrelativesàla
classification ,l'emballageetl'étiquetagedespréparations
dangereuses(®).
2.Lesproduitsbiocidessontemballésconformément à
l'article6deladirective88/379/CEE.Deplus:
a)lesproduitssusceptiblesd'êtreprisparmégardepour
desdenréesalimentaires oudesboissonssont
emballésdemanièreàminimiserlesrisquesdetelles
méprises;
b)lesproduitsaccessiblesaugrandpublicetsusceptibles
d'êtreprisparmégardepourdesdenréesalimentaires
oudesboissonscontiennentdescomposantspropresà
endissuaderlaconsommation .
3.Lesproduitsbiocidessontétiquetésconformément
auxdispositionsdeladirective88/379/CEErelativesà
l'étiquetage .Deplus,l'étiquettedoitporterdemanière
lisibleetindélébilelesindicationssuivantes :
a)l'identitédelasubstanceactiveetsaconcentration en
unitésmétriques;
b)lenumérodel'autorisationaccordéepourleproduit
biocideparl'autoritécompétente;
c)letypedepréparation (parexempleconcentrés
liquides,granules,poudres,solides,etc.);
d)lesutilisationsduproduitbiocideautorisées(par
exempleprotectiondubois,désinfection,biocidede
surface,peintureantisalissures ,etc.);
oJOn°L187du16.7.1988,p.14 OJOn°L206du29.7.1978,p.13

N°C239/16 JournalofficieldesCommunautés européennes 3.9.93
5.Lorsqu'unproduitbiocideidentifiéenvertudu
paragraphe4estautoriséautitredelaprésentedirective
etestaussisoumisauxrèglesdeclassification ,d'embal­
lageetd'étiquetagedeladirective78/631/CEEenvertu
d'autresdispositionscommunautaires ,lesEtatsmembres
autorisentlesmodificationsdel'emballageetdel'étique­
tageimposéesparcesdispositions,àconditionqu'elles
nes'opposentpasauxexigencesimposéesàl'octroid'une
autorisationautitredelaprésentedirective.
6.LesÉtatsmembrespeuventréclamerdeséchantil­
lons,desmodèlesoudesprojetsd'emballage,
d'étiquettesetdenoticesexplicatives .
Article19
Fichesdedonnéesdesécurité
LesÉtatsmembresveillentàétablirunsystèmed'infor­
mationsspécifiques(souslaformedefichesdedonnées
desécurité)demanièreàpermettreauxutilisateurs
professionnels etindustrielsdeproduitsbiocidesde
prendrelesmesuresnécessairesenvuedelaprotection
del'environnement etdelasécuritédelasantésurlelieu
detravail.
Pourlessubstancesactivesexclusivement utiliséesdans
lesproduitsbiocides,desfichesdedonnéesdesécurité
sontrédigéesconformément àl'article27deladirective
67/548/CEE.
Pourlesproduitsbiocides,desfichesdedonnéesde
sécuritésontrédigéesconformément àl'article10dela
directive88/379/CEE.
Article20
Publicité
1.LesÉtatsmembresexigentquetoutepublicitépour
unproduitbiocidesoitaccompagnée desphrases
«Utilisezlesbiocidesavecprécaution .Avanttouteutilisa­
tion,liseztoujoursl'étiquetteetlesinformationssurle
produit.»
Cesphrasesdoiventressortirclairementdelapublicité
prisedanssonensemble.
LesÉtatsmembresprescriventquelesannonceurs
peuventremplacerlemot«Biocides»danslesphrases
prescritesparunedescriptionprécisedutypedeproduit
viséparlapublicité,parexempleproduitsdeconserva­
tiondubois,désinfectants ,biocidesdesurface,produits
antisalissures ,etc.
2.LesÉtatsmembresexigentque,danslespublicités
pourdesproduitsbiocides,laréférenceauproduitne
puissepasinduireenerreurquantauxeffetsdelasub­
stancepourl'hommeoul'environnement .Article21
Luttecontrelesempoisonnements
i.
LesÉtatsmembresdésignentleoulesorganismes
chargésderecevoirlesinformations relativesaux
produitsbiocidesmissurlemarché,ycomprisleur
compositionchimique,etderendrecelles-cidisponibles
danslescasoùunempoisonnement présuméestdûà
l'utilisationdeproduitsbiocides.Cesinformationsne
peuventêtreutiliséesquepourrépondreàtoute
demanded'ordremédicalenvuedemesurestantpréven­
tivesquecuratives,etnotammentencasd'urgence.Les
Étatsmembresveillentàcequelesinformationsne
soientpasutiliséesàd'autresfins.
LesÉtatsmembresprennentlesmesuresnécessairespour
quelesorganismesdésignésprésententtouteslesgaran­
tiesnécessairesaumaintiendelaconfidentialité des
informationsreçues.LesÉtatsmembresassurentqueles
organismesdésignésdisposent,enprovenancedesfabri­
cantsoudespersonnesresponsablesdelacommercialisa­
tion,detouteslesinformationsnécessairesàl'exécution
destâchesdontilssontresponsables .
Pourlesproduitsbiocidesdéjàcommercialisés ,lesÉtats
membresprennentlesmesuresnécessairespourse
conformeràlaprésentedirectivedansundélaidetrois
ansàcompterdel'adoptiondecelle-ci.
Article22
Respectdesexigences
LesÉtatsmembresprennentlesdispositionsnécessaires
pourquelesproduitsbiocidesmissurlemarchésoient
contrôlésofficiellementquantaurespectdesconditions
prévuesparlaprésentedirective.
Touslestroisansaprèsl'entréeenvigueurdelaprésente
directive,lesÉtatsmembresadressentàlaCommission,
pourle30novembredelatroisièmeannée,unrapport
surl'actionqu'ilsontmenéeenlamatière,quicomprend
desinformationssurlesempoisonnements impliquantdes
produitsbiocides.Dansundélaid'unansuivantla
réceptiondecesinformations ,laCommissionrédigeet
publieunrapportdesynthèse.
Article23
Autoritéscompétentes
1.LesÉtatsmembresdésignentuneautoritécompé­
tentechargéed'accomplirlesobligationsimposéesaux
Étatsmembresenvertudelaprésentedirective.
2.LesÉtatsmembrescommuniquent àlaCommission
l'identitédeleurautoritécompétentesixmoisavant
l'entréeenvigueurdelaprésentedirective.

3.9.93 JournalofficieldesCommunautés européennes N0C239/17
nent»,envuedel'assister.Lecomitépermanentest
composédereprésentantsdesÉtatsmembresetest
présidéparunreprésentantdelaCommission .Lecomité
permanentfixesonrèglementd'ordreintérieur.Article24
ProcéduresauniveaudelaCommission
1.LorsquelaCommissionreçoitd'unÉtatmembre
soit:
a)uneévaluationetdesrecommandations relativesà
unesubstanceactiveprévuesàl'article10paragraphe
2etàl'article9paragraphe5
ou
b)unrésumédudossieretundocumentexplicatif
étayantunepropositionderefusd'uneautorisation
prévusàl'article3paragraphe5,
elleaccordeunepériodedequarante-cinqjoursdurant
laquellelesautresÉtatsmembresetledemandeur
peuventluicommuniquer leurscommentaires écrits.2.Pourlesquestionssoumisesaucomitépermanent
conformément àl'article14paragraphe4premieralinéa,
àl'article16paragraphe4etàl'article17paragraphe4,
lereprésentantdelaCommissionsoumetaucomitéun
projetdesmesuresàprendre.Lecomitéémetsonavis
surceprojetdansundélaiqueleprésidentpeutfixeren
fonctiondel'urgencedelaquestionencause,sinéces­
saireaprèsunvote.
L'avisestconsignéauprocès-verbal ;deplus,chaqueÉtat
membrepeutdemanderquesapositionsoitinscriteau
procès-verbal .2.Àlafindelapériodeprévuepourlaremisedes
commentaires ,laCommissionrédige,surlabase:
—desdocumentsreçusdel'Étatmembrequiaévalué
lesdossiers
LaCommissiontientleplusgrandcomptedel'avisémis
parlecomité.Elleinformelecomitédelamanièredont
elleatenucomptedesonavis.et
detoutavisreçudecomitésconsultatifset,enparti­
culier,ducomitéscientifiqueconsultatifpourlatoxi­
cologieetl'écotoxicologie dessubstanceschimiques
instauréparladécision76/618/CEEdelaCommis­
sion(')et,danslecasdesubstancesactivesincluses
dansdesinsecticides,acaricides,rodenticides ,
avicidesetmolluscicidesquisontégalementautori­
séesenvertudesexigencesdeladirective
91/414/CEE,ducomitéscientifiquepourlespesti­
cidesinstauréparladécision78/436/CEEdela
Commission(2),
descommentairesreçusd'autresÉtatsmembreset
desdemandeurs3.Pourtouteslesautresquestionssoumisesaucomité
conformément auxexigencesposéesdanslaprésente
directive,lereprésentantdelaCommissionsoumetau
comitéunprojetdesmesuresàprendre.Lecomitéémet
sonavissurceprojetdansundélaiqueleprésidentpeut
fixerenfonctiondel'urgencedelaquestionencause.
L'avisestémisàlamajoritéprévueàl'article148para­
graphe2dutraitépourl'adoptiondesdécisionsquele
Conseilestappeléàprendresurpropositiondela
Commission .Lorsdesvotesauseinducomité,lesvoix
desreprésentantsdesÉtatsmembressontaffectéesdela
pondérationdéfinieàl'articleprécité.Leprésidentne
prendpaspartauvote.et
—detouteautreinformationpertinente,
unepropositiondedécisionàsoumettreaucomité
permanentenvuedesonadoptionconformément aux
procéduresprévuesàl'article25paragraphe3.LaCommissionarrêtelesmesuresenvisagéeslorsqu'elles
sontconformesàl'avisducomité.
3.Ledemandeurousonreprésentantautorisépeut
êtreinvitéparlaCommissionàfairevaloirsesremar­
ques,enparticulierlorsqu'unedécisiondéfavorableest
envisagée.Lorsquelesmesuresenvisagéesnesontpasconformesà
l'avisducomité,ouenl'absenced'avis,laCommission
soumetsanstarderauConseilunepropositionrelative
auxmesuresàprendre.LeConseilstatueàlamajorité
qualifiée.Article25
Comitésetprocédures
1.LaCommissioninstaureuncomitépermanentpour
lesproduitsbiocides,ci-aprèsdénommé«comitéperma­
OJOn°L198du22.7.1978,p.17.
(2)JOn°L124du12.5.1978,p.16.Si,àl'expirationd'undélaidetrentejours,leConseiln'a
passtatué,lesmesuresproposéessontarrêtéesparla
Commission .

N°C239/18 JournalofficieldesCommunautés européennes 3.9.93
Article26
Principescommunsd'évaluationdesdossiers
Lesprincipescommunsd'évaluationdesdossiers
énumérésàl'article4paragraphe 1pointb)ci-avantsont
adoptésconformément àlaprocédureprévueàl'article
25paragraphe3.Ilssontréexaminésrégulièrementet,le
caséchéant,révisésselonlamêmeprocédure.
Article27
AdaptationauprogrèstechniqueArticle29
Clausedesauvegarde
Lorsqu'unÉtatmembreadesraisonsvalablesdeconsi­
dérerqu'unproduitbiocidequ'ilaautoriséouesttenu
d'autoriser,conformément àl'article3,présenteun
risqueinacceptablepourlasantéhumaineouanimaleou
pourl'environnement ,ilpeutenlimiteroueninterdire,à
titreprovisoire,l'utilisationet/oulaventesursonterri­
toire.Ileninformeimmédiatement laCommission etles
autresÉtatsmembresetindiquelesmotifsdesadécision.
Dansundélaidequatre-vingt-dix jours,unedécisionest
priseenlamatière,selonlaprocédureprévueàl'article
25paragraphe3.
Article30
Miseenœuvredeladirective
1.Dansundélaimaximaldedix-huitmoisàcompter
del'adoptiondeladirective,lesÉtatsmembresadoptent
etpublientlesdispositionslégislatives,réglementaires et
administratives nécessairespourseconformeràla
présentedirective.Ilseninformentimmédiatement la
Commission .
2.LorsquelesÉtatsmembresadoptentcesdisposi­
tions,celles-cicontiennentuneréférenceàlaprésente
directiveousontaccompagnées d'unetelleréférencelors
deleurpublicationofficielle.Lesmodalitésdecetteréfé­
rencesontarrêtéesparlesÉtatsmembres.
Article31
LesÉtatsmembressontdestinatairesdelaprésente
directive .Lesamendements nécessairespouradapterlesannexes
II,III,IVetVauprogrèstechniqueserontarrêtés
conformément àlaprocédureprévueàl'article25para­
graphe3.
Article28
Responsabilité civileetpénale
L'octroid'uneautorisationettouteslesautresmesures
prisesenconformitéaveclaprésentedirectivene
restreindrontpas,danslesÉtatsmembres,laresponsabi­
litécivileetpénalegénéraledufabricantet,lecas
échéant,delapersonneresponsabledelamisesurle
marchéoudel'utilisationduproduitbiocide.
ANNEXEI
LISTEDESSUBSTANCES ACTIVESETDESEXIGENCES YRELATIVES,APPROUVÉES AU
NIVEAUCOMMUNAUTAIRE POURINCLUSION DANSLESPRODUITS BIOCIDES
t
ANNEXEII
INFORMATIONS REQUISESPOURL'INTRODUCTION D'UNDOSSIERD'INSCRIPTION
D'UNESUBSTANCE ACTIVEAL'ANNEXEI
PARTIEA
Substanceschimiques
1.Lesdossiersrelatifsauxsubstancesactivesdoiventaumoinscomportertouslespointsénuméréssous
«Mentionsobligatoiresdudossier».Lesréponsesdoiventêtreétayéespardesdonnées.

3.9.93 JournalofficieldesCommunautés européennes N°C239/19
2.Lesinformationsnonnécessairesenraisondelanatureduproduitbiocideoudesesutilisationsproje­
téesnedoiventpasêtrefournies.Ilenvademêmelorsqu'ilestscientifiquement superfluoutechnique­
mentimpossibledefournircesinformations .Danscescas,unejustificationdoitêtrecommuniquée à
l'autoritécompétentequienappréciel'acceptabilité .
Mentionsobligatoiresdudossier
I.Demandeur
II.Identitédelasubstanceactive
i
III.Propriétésphysico-chimiques delasubstanceactive
IV.Méthodesdedétectionetd'identification
V.Efficacitécontrelesorganismesciblesetutilisationsprojetées
VI.Profiltoxicologiquepourl'hommeetlesanimaux,ycomprislemétabolisme
VII.Profilécotoxicologique ,ycomprislesortetlecomportement dansl'environnement
VIII.Mesuresnécessairespourprotégerl'homme,lesanimauxetl'environnement
IX.Classificationetétiquetage
X.RésuméetévaluationdespointsIIàIX
Lesdonnéesetinformationssuivantesdoiventétayerlespointssusmentionnés .
LDEMANDEUR
1.1.Nometadresse
1.2.Fabricantdelasubstanceactive(nom,adresse,emplacementdel'installation)
II.IDENTITÉDELASUBSTANCE ACTIVE
2.1.Nomcommunproposéouacceptéparl'ISOetsynonymes
2.2.Dénomination chimique(nomenclaturedel'UICPA)
2.3.Numéro(s)decodededéveloppement dufabricant
2.4.NuméroCASetnuméroCEE(lecaséchéant)
2.5.Formuleempiriqueetformuledéveloppée(avectouslesdétailsrelatifsàunecompositionisomé­
rique),massemoléculaire
2.6.Méthodedefabricationdelasubstanceactive(procédésdesynthèseenbref)
2.7.Spécificationdelapuretédelasubstanceactiveexpriméeeng/kgoug/1,selonlecas
2.8.Identitédesimpuretésetadditifs(parexemplestabilisants),aveclaformuledéveloppéeetla
gammepossibleexpriméeeng/kgoueng/1,selonlecas
2.9.Originedelasubstanceactivenaturelleoudu(des)précurseur(s)delasubstanceactive,par
exempleextraitdefleur

N°C239/20 JournalofficieldesCommunautés européennes 3.9.93
III.PROPRIÉTÉS PHYSIQUESETCHIMIQUESDELASUBSTANCEACTIVE
3.1.Pointdefusion,pointd'ébullition,densitérelative(*)
3.2.Pressiondevapeur(enPa)(l)
3.3.Aspect(étatphysique,couleur)(2)
t
3.4.Spectresd'absorption(ultraviolet/visible—UV/VIS—infrarouge—IR—résonancemagné­
tiquenucléaire—RMN—etspectrométrie demasse),extinctionmoléculaireauxlongueurs
adéquates,lecaséchéant(')
3.5.Solubilitédansl'eau,notammentinfluencedupH(5à9)etdelatempératuresurlasolubilisé,le
caséchéant(')
3.6.Solubilitédanslessolvantsorganiques,ycomprisinfluencedelatempératuresurlasolubilité(')
3.7.Coefficientdepartagen-octanol/eau,ycomprisinfluencedupH(5à9)etdelatempérature(')
3.8.Stabilitédanslessolvantsorganiquesutilisésdanslespréparationsetidentitédesproduitsde
dégradationcorrespondants (2)
3.9.Stabilitéthermique,identitédesproduitsdedégradationcorrespondants
3.10.Inflammabilité ,ycomprisauto-inflammabilité etidentitédesproduitsdecombustion
3.11.Pointd'éclair
3.12.Tensionsuperficielle
3.13.Propriétésexplosives
3.14.Propriétésoxydantes
3.15.Réactivitéàl'égarddesmatériauxdurécipient
IV.MÉTHODES D'ANALYSEENVUEDELADÉTECTION ETDEL'IDENTIFICATION
4.1.Méthodesd'analysepermettantdedoserlasubstanceactivepureet,lecaséchéant,lesproduits
dedégradationcorrespondants ,lesisomèresetlesimpuretésdelasubstanceactiveetlesadditifs
(parexemplestabilisants)
\
4.2.Méthodesd'analysecomprenantlestauxderécupérationetleslimitesdedétectiondelasub­
stanceactiveetdesrésidusdanset,lecaséchéant,surlesélémentssuivants:
a)sol;
%
b)air;
c)eau:ledemandeurdoitconfirmerquelasubstanceproprementditeetchacundesesproduits
dedégradationausensdeladéfinitiondespesticidesdonnéepourleparamètre55àl'annexe
Ideladirective80/778/CEEsurlaqualitédeseauxdestinéesàlaconsommation humaine(3)
peutêtreestiméeavecunefiabilitéappropriéeàlaCMApréciséedanscettedernièredirective
pourlespesticidesindividuels;
d)liquidesorganiquesettissushumainsetanimaux;
e)denréesalimentairesoualimentspouranimauxetautresproduits,lecaséchéant
(*)Cesinformationsdoiventêtrefourniespourlasubstanceactivepurifiéedontlaspécificationestindiquée.
(2)Cesinformationsdoiventêtrefourniespourlasubstanceactivedontlaspécificationestindiquée.
OJOn°L229du30.8.1980,p.11.

3.9.93 JournalofficieldesCommunautés européennes N°C239/21
V.EFFICACITÉCONTRELESORGANISMES CIBLESETUTILISATIONS PROJETÉES
5.1.Fonction,parexemplefongicide,rodenticide,insecticide,bactéricide
5.2.Organisme(s)combattu(s)etproduits,organismesouobjetsàprotéger
5.3.Effetssurlesorganismescibles,parexemplecontact,inhalationouinsecticided'ingestion,fongi­
toxique,fongistatique
5.4.Moded'action
«
5.5.Domained'utilisationenvisagé
5.6.Utilisateur,professionnelounonprofessionnel ,grandpublic
5.7.Informationsurl'apparitionoul'apparitionéventuelledudéveloppement d'unerésistanceetstra­
tégiesderéactionadéquates
5.8.Quantitéprobablemisechaqueannéesurlemarché
k
5.9.Observationssurleseffetssecondairesindésirablesounonrecherchés,parexemplesurlesorga­
nismesutilesetautresorganismesnonvisés
VI.ÉTUDESDETOXICITÉETDEMÉTABOLISME
6.1.Toxicitéaiguë
6.1.1.Parvoieorale
6.1.2.Parvoiepercutanée
6.1.3.Parinhalation
é
6.1.4.Irritationdelapeauetdesyeux
6.1.5.Sensibilisation delapeau
6.2.Étudesdumétabolismechezlesmammifères
Toxicocinétique debase,ycomprisuneétuded'absorptioncutanée
Pourlesétudessuivantes6.3(sinécessaire),6.4,6.5,6.7et6.8,lavoied'administration requise
estlavoieoralesaufsionpeutjustifierqu'uneautrevoies'avèreplusappropriée
6.3.Toxicitépardosesrépétéesàcourtterme(28jours)
Cetteétuden'estpasrequiselorsqu'ilexisteuneétudedetoxicitésubchroniquesurunrongeur
6.4.Toxicitésubchronique
Étudede90jours,2espèces,unrongeuretunnon-rongeur .
6.5.Toxicitéchronique
Unrongeuretuneautreespècemammifère
6.6.Étudesdelamutagénicité
6.6.1.Étudedemutationgénétiqueinvitrosurdesbactéries
6.6.2.Étudedecytogénicitéinvitrosurdescellulesdemammifères
6.6.3.Essaidemutationgénétiqueinvitrosurdescellulesdemammifères
6.6.4.Silerésultatestpositifauxpoints6.6.1,6.6.2ou6.6.3,uneétudedemutagénicitéinvivoest
requise(essaisurcellulesdemoelleépinièrepourdéterminerlesdommageschromosomiques ou
untestdumicronoyau)

N°C239/22 JournalofficieldesCommunautés européennes 3.9.93
6.6.5.Silerésultatestnégatifaupoint6.6.4,maispositifdanslestestsinvitro,ilfauteffectuerune
deuxièmeétudeinvivopourexaminersilamutagénicitéoulapreuvededommagesàl'acide
désoscyribonucléique (DAN)peutêtredémontréedansdestissusautresquelamoelleépinière
6.6.6.Silerésultatestpositifaupoint6.6.4,untestvisantàévaluerleseffetspossiblessurlacellule
germinalepeutêtrerequis
6.7.Étudedecarcinogénicité
Unrongeuretuneautreespècemammifère .Cesétudespeuventêtrecombinéesaveccelles
prévuesen6.5
6.8.Toxicitépourlareproduction
6.8.1.Essaidetératogénicité—lapinetuneespècederongeur
6.8.2.Étudedefertilité—aumoinsdeuxgénérations,uneespèce,mâleetfemelle
6.9.Étudedeneurotoxicité
Silasubstanceactiveestuncomposéorganophosphoré ous'ilexisted'autresraisonsdecroire
quelasubstanced'essaipeutavoirdespropriétésneurotoxiques ,desétudesdeneurotoxicitésont
requises.L'espècechoisiepourletestestlapouleadulteàmoinsdejustifierqu'uneautreespèce
estplusappropriée .Lecaséchéant,destestsdeneurotoxicitédifféréssontrequis.Sil'action
anticholinestérasique estdécelée,untestderéactionauxagentsréactivantsdoitêtreenvisagé
6.10.Effetstoxiquessurlebétailetlesanimauxfamiliers
6.11.Étudesrelativesàl'expositiondel'hommeàlasubstanceactive
6.11.1.Denréesalimentairesetalimentspouranimaux—silasubstanceactivedoitêtreutiliséedansdes
préparationsemployéeslàoùdesdenréesalimentairesdestinéesàl'alimentationhumainesont
préparées,consomméesoustockéesoulàoùdesalimentspourlebétailsontpréparés,
consommésoustockés,lestestsprévusàl'annexeIVpartieApoint1sontrequis
6.11.2.Sid'autrestestsrelatifsàl'expositiondel'hommeàlasubstanceactive,danssespréparations
projetées,sontjugésnécessaires,le(les)test(s)prévu(s)àl'annexeIVpartieApoint2est(sont)
requis
6.12.Étudescomplémentaires
6.12.1.Silasubstanceactivedoitêtreutiliséedansdesproduitsdeluttecontrelesvégétaux,desessais
visantàévaluerleseffetstoxiquesdesmétabolitesdevégétauxtraitéssontrequislorsqu'ilsdiffè­
rentdeceuxrévélésparlesétudessurlesanimaux
6.12.2.Étudemécanique—touteétudenécessairepouréclaircirleseffetssignalésdanslesétudesde
toxicité
6.13.Donnéesmédicalessousuneformeanonyme
>
6.13.1.Donnéesdesurveillancemédicaledupersonneldel'unitédefabrication,lecaséchéant
6.13.2.Observationdirecte,parexemplecascliniquesetcasd'empoisonnement ,lecaséchéant
6.13.3.Fichesdesanté,provenantaussibiendel'industriequed'autressourcesdisponibles
6.13.4.Étudesépidémiologiques surlapopulationgénérale,lecaséchéant
6.13.5.Diagnosticdel'empoisonnement (détermination delasubstanceactive,demétabolitesdansles
liquidesorganiquesoul'airexhalé),signesspécifiquesd'empoisonnement ,testcliniques
6.13.6.Observationssurlasensibilisationetl'allergénicité,lecaséchéant
6.13.7.Traitementproposé:premierssoins,antidotes,traitementmédical

3.9.93 JournalofficieldesCommunautés européennes N°C239/23
6.13.8.Pronosticsurleseffetsprévisiblesd'unempoisonnement
6.14.Résumédelatoxicologiechezlesmammifèresetconclusions,ycomprisniveausanseffetnégatif
visible(NOAEL),niveausanseffetvisible(NOËL),évaluationglobalesurlabasedel'ensemble
desdonnéestoxicologiques etdetouteautreinformationconcernantlasubstanceactive.Si
possible,toutemesuredeprotectiondestravailleursdoitfigurerdansleformulairedesynthèse
VILETUDESECOTOXICOLOGIQUES SURLASUBSTANCE ACTIVE
7.1.Toxicitéaiguëpourlespoissons
7.2.Toxicitéaiguëpourladaphnie
7.3.Essaid'inhibitiondelacroissancedesalgues
7.4.Essaidetoxicitéaiguësurunautreorganismenonaquatiquenonciblé
7.5.Silesrésultatsdesétudesécotoxicologiques etdel'utilisationoudesutilisationsprojetéesdela
substanceactiveindiquentunrisquepourl'environnement ,lestestsdécritsàl'annexeIVparties
BetCsontrequis
Sortetcomportementdansl'environnement
7.6.Dégradation
7.6.1.Biotique
7.6.1.1.Biodégradabilité facile
7.6.1.2.Biodégradabilité intrinsèque,lecaséchéant
7.6.1.3.Silerésultatdel'essaiprévuaupoint7.6.1.2estnégatifetqueletraitementdeseauxrésiduaires
estlavoied'éliminationprobabledelasubstanceactiveetdesespréparations ,letestdécrità
l'annexeIVpartieCpoint4.1estrequis
7.6.1.4.Toutautreessaidebiodégradabilité rendupertinentparlesrésultatsobtenusauxpoints7.6.1.1et
7.6.1.2
7.6.2.Abiotique
7.6.2.1.HydrolyseenfonctiondupHetidentificationdu(des)produit(s)deladégradation
7.6.2.2.Phototransformation dansl'eau,ycomprisl'identitédesproduitsdelatransformation (*)
7.6.2.3.Phototransformation dansl'air(méthoded'estimation),ycomprisl'identificationdesproduitsde
ladégradation(')
7.6.3.Lorsquelesrésultatsobtenusen7.6.1.2ou7.6.1.4enindiquentlanécessitéouquelasubstance
activeprésenteunedégradationabiotiquegénéralement faibleounulle,lestestsdécritsà
l'annexeIVpartieBpoints1.1et2.1et,lecaséchéant,lestestsdécritsàl'annexeIVpartieB
point3sontrequis
7.7.Essaipréliminaired'adsorption/dedésorption .Lorsquelesrésultatsdecetessaienindiquentla
nécessité,letestdécritàl'annexeIVpartieBpoint1.2et/ouletestdécritàl'annexeIVpartieB
point2.2estrequis
7.8.Résumédeseffetsécotoxicologiques ,dusortetducomportement dansl'environnement
VIII.MESURESNÉCESSAIRES POURPROTEGERL'HOMME,LESANIMAUXETL'ENVIRON­
NEMENT
8.1.Méthodesetprécautionsrecommandées enmatièredemanutention ,d'utilisation,d'entreposage,
detransportouencasd'incendie
8.2.Encasd'incendie,naturedesproduitsderéaction,desgazdecombustion,etc.
(*)Cesinformationsdoiventêtrefourniespourlasubstanceactivepurifiéedontlaspécificationestindiquée.
t

N°C239/24 JournalofficieldesCommunautés européennes 3.9.93
8.3.Mesuresd'urgenceencasd'accident
8.4.Procéduresdedestructionoudedécontamination àlasuited'unedissémination dans:
a)l'air;
b)l'eau,ycomprisl'eaupotable;
c)lesol
8.5.LessubstancesviséesparleslistesIouIIdel'annexedeladirective80/68/CEEconcernantla
protectiondeseauxsouterrainescontrelapollutioncauséeparcertainessubstancesdange­
reusesO
8.6.Procéduresdegestiondesdéchetsdelasubstanceactiveàl'adressedesindustrielsetdesutilisa­
teursprofessionnels
8.6.1.Possibilitéderéutilisationouderecyclage
8.6.2.Possibilitédeneutralisation
8.6.3.Conditionsdemiseendéchargecontrôlée,ycomprislescaractéristiques delixiviationpendant
l'élimination
8.6.4.Conditionsd'incinérationcontrôlée
8.6.5.Autres,lecaséchéant
IX.CLASSIFICATION ETÉTIQUETAGE
Propositionsycomprisunejustificationdespropositionsenmatièredeclassificationetd'étiquetagedela
substanceactive,conformément àladirective67/548/CEE:
—symbole(s)desdangers,
—indicationsdudanger,
—phrasestypesrelativesàlanaturedesrisques,
—phrasestypesrelativesauxconseilsdeprudence
X.RÉSUMÉETÉVALUATION DESPOINTSIIàIX
PARTIEB
Champignons ,micro-organismes etvirus
1.Lesdossiersrelatifsauxorganismesactifsdoiventaumoinscomportertouslespointsénuméréssous
«Mentionsobligatoiresdudossier».Lesréponsesdoiventêtreétayéespardesdonnées.
2.Lesinformationsnonnécessairesenraisondelanatureduproduitbiocideoudesesutilisationsproje­
téesnedoiventpasêtrefournies.Ilenvademêmelorsqu'ilestscientifiquement superfluoutechnique­
mentimpossibledefournircesinformations .Danscescas,unejustificationdoitêtrecommuniquée à
l'autoritécompétentequienappréciel'acceptabilité .
Mentionsobligatoiresdudossier
LDétailsconcernantledemandeur
II.Identitédel'organismeactif
III.Sourcedel'organismeactif
IV.Méthodesdedétectionetd'identification
V.Propriétésbiologiquesdel'organismeactif,ycomprislapathogénicitéetl'infectiositépourdesorga­
nismesciblesetnonciblés,ycomprisl'homme
OJOn°L20du26.1.1980,p.43

3.9.93 JournalofficieldesCommunautés européennes N°C239/25
VI.Efficacitéetutilisationsprojetées
VII.Profiltoxicologiquepourl'hommeetlesanimaux,ycomprislemétabolismedestoxines
VIII.Profiltoxicologique ,ycomprislesortetlecomportement dansl'environnement desorganismeset
destoxinesqu'ilsproduisent
IX.Mesuresnécessairespourprotégerl'homme,lesorganismesnonciblésetl'environnement
X.Classificationetétiquetage
XI.RésuméetévaluationdespointsIIàX
Lesdonnéesetinformationssuivantesdoiventétayerlespointssusmentionnés .
LDEMANDEUR
1.1.Demandeur(nom,adresse,etc.)
1.2.Fabricant(nom,adresse,emplacementdel'installation)
II.IDENTITÉDEL'ORGANISME
2.1.Nomcommundel'organisme(ycomprislesdénominations alternativesetanciennes)
2.2.Nomtaxinomiqueetsoucheindiquants'ils'agitd'unevarianteoud'unesouchemutante;pour
lesvirus,ladésignationtaxinomiquedel'agent,dusérotype,delasoucheoudumutant
2.3.Silacultureestdéposée,numéroderéférencedelacultureetduprélèvement
2.4.Méthodes,procéduresetcritèresservantàétablirlaprésenceetl'identitédel'organisme(par
exemplemorphologie ,biochimie,sérologie,etc.)
III.SOURCEDEL'ORGANISME
3.1.Présencedanslanatureouailleurs
3.2.Méthodesd'isolationdel'organismeoudelasoucheactive
3.3.Méthodesdeculture
3.4.Méthodesdeproduction,avecdesdétailssurleconfinementetlesprocéduresutiliséespour
maintenirlaqualitéetgarantirunesourceuniformedel'organismeactif.Danslecasd'un
mutant,ilyalieudefournirdesinformationsdétailléessursaproductionetsonisolation,en
indiquanttouteslesdifférencesconnuesentrelemutantetlessouchesinitialesetsauvages
3.5.Lacompositiondumatériaudel'organismeactiffini,c'est-à-direnature,pureté,identité,
propriétés,teneurenimpuretésetorganismesétrangers
3.6.Méthodespropresàéviterlacontamination etlapertedevirulencedustockdebase
3.7.Procéduresdegestiondesdéchets
IV.MÉTHODES DEDÉTECTION ETD'IDENTIFICATION
4.1.Méthodesutiliséespourétablirlaprésenceetl'identitédel'organisme
4.2.Méthodesutiliséespourétablirl'identitéetlapuretédustockdebaseàpartirduqueldeslots
sontproduits;résultatsobtenusetinformationssurlavariabilité

N°C239/26 JournalofficieldesCommunautés européennes 3.9.93
4.3.Méthodesutiliséespourdémontrerlapuretémicrobiologique duproduitfini,prouvantqueles
contaminantsontétémaîtrisésàunniveauacceptable;résultatsobtenusetinformationssurla
variabilité
4.4.Méthodesutiliséespourdémontrerquel'agentactifestexemptd'agentspathogènescontami­
nantspourl'hommeetlesmammifères,etcomprenant,pourlesprotozoairesetleschampignons ,
untestsurleseffetsdelatempérature(à35°Cetàd'autrestempératurespertinentes)
4.5.Méthodesdedétermination desrésidusviablesetnonviables(parexemplelestoxines)dansou
surlesproduitstraités,lesdenréesalimentaires,lesalimentspouranimaux,lesfluidesettissus
corporelsanimauxethumains,lesol,l'eauetl'air,lecaséchéant
V.PROPRIÉTÉS BIOLOGIQUES DEL'ORGANISME
5.1.Histoiredel'organismeetdesesutilisationset,sicesindicationssontconnues,histoiregénérale
desonapparitionnaturelleet,lecaséchéant,sarépartitiongéographique
5.2.Liensavecdesagentspathogènesexistantsd'espècesvertébrées,d'espècesinvertébrées,devégé­
tauxoud'autresorganismes
5.3.Effetssurl'organismecible.Pathogénicitéoutyped'antagonismeàl'hôte.Uyalieud'inclure
desdétailssurlagammedespécificitédel'hôte
5.4.Transmissibilité ,doseinfectieuseetmoded'action,ycomprisdesinformationssurlaprésence,
l'absenceoulaproductiondetoxinesavec,lecaséchéant,desinformationssurleurnature,
identité,structurechimique,stabilitéetpuissance
5.5.Effetspossiblessurlesorganismesnonciblésétroitementliésàl'organismecible,ycompris
l'infectiosité,lapathogénicité ,latransmissibilité
5.6.Transmissibilité àd'autresorganismesnonciblés
i
5.7.Toutautreeffetbiologiquesurlesorganismesnonciblés,encasd'utilisationcorrecte
5.8.Infectiositéetstabilitéphysiqueencasd'utilisationcorrecte
5.9.Stabilitégénétiquedansdesconditionsenvironnementales del'utilisationproposée
5.10.Toutepathogénicitéetinfectiositépourl'hommeetlesanimauxsousimmunosuppression
5.11.Pathogénicitéetinfectiositépourdesparasitesoudesprédateursconnusdesespècescibles
VI.EFFICACITE ETUTILISATIONS PROJETEES
6.1.Organismesnuisiblescombattusetmatériaux,substances,organismesouproduitsàtraiterou
protéger
6.2.Utilisationsenvisagées,parexempleinsecticide,désinfectant,biocideantifouling,etc.
6.3.Informations ouobservationssurleseffetssecondairesindésirablesounonrecherchés
6.4.Informationssurl'apparitionoul'apparitionéventuelledudéveloppement d'unerésistanceet
stratégiesderéactionpossibles
6.5.Effetssurlesorganismescibles
6.6.Catégoried'utilisateur
VILETUDESDETOXICITEETDEMÉTABOLISME
7.1.Toxicitéaiguë
Danslescasoùunedoseuniques'avèreinadéquate,desessaisdedétectiondelaconcentration
doiventêtreeffectuéspourdétecterlesagentshautementtoxiquesetl'infectiosité :
1)voieorale;
2)voiepercutanée;

N°C239/27 3.9.93 JournalofficieldesCommunautés européennes
3)inhalation;
4)irritationdelapeauet,aubesoin,irritationdesyeux;
5)sensibilisationdelapeauet,aubesoin,sensibilisationdesvoiesrespiratoires ;
6)pourlesvirusetlesviroïdes,étudesdeculturescellulairesutilisantunvirusinfectieuxpurifié
etdesculturesdecellulesprimairesdemammifères ,d'oiseauxetdepoissons
7.2.Toxicitésubchronique
Étudede40jours,2espèces,unrongeur,unnon-rongeur :
1)administrationparvoieorale;
2)autresvoies(inhalation,percutanée),lecaséchéant
et
3)pourlesvirusetlesviroïdes,testd'infectiositéeffectuésousformedebioessaisousurune
culturecellulaireappropriée,aumoins7joursaprèsladernièreadministration auxanimaux
delaboratoire
7.3.Toxicitéchronique
2espèces,unrongeuretunautremammifère,administration parvoieorale,àmoinsqu'une
autrevoienes'avèreplusadéquate
7.4.Étudedepathogénicité
Peutêtrecombinéeavecdesétudesprévuesaupoint6.3.Unrongeuretunautremammifère
7.5.Étudesdemutagénicité
CommepréciséesàlapartieApoint6.6
7.6.Toxicitéetreproduction
Essaisdetératogénicité—lapinetuneespècederongeur
Étudedefertilité—1espèce,aumoins2générations,mâleetfemelle
7.7.Étudesdumétabolisme
Toxicocinétique debase,absorption(ycomprisl'absorptionparvoiepercutanée),distributionet
excrétionchezlesmammifères ;explicationducheminementmétabolique
7.8.Étudesdeneurotoxicité :requisesenprésenced'uneactionanticholinestérasique oud'autres
effetsneurotoxiques .Destestsdeneurotoxicitédifférésdoivent,lecaséchéant,êtreeffectuéssur
despoulesadultes
7.9.Étudesd'immunotoxicité ,parexempled'allergénicité
7.10.Étudesdel'expositionaccidentelle :requiseslorsquelasubstanceactiveseretrouvedansdes
produitsutiliséslàoùdesdenréesalimentairesoudesalimentspouranimauxsontpréparés,
consommésouentreposésetlàoùdubétailoudesanimauxfamilierssontsusceptiblesd'être
exposésàdeszonesdematériauxtraités
7.11.Lesdonnéesrelativesàl'expositiondel'hommecomprennent :
1)desdonnéesmédicalessousformeanonyme(lecaséchéant);
2)desfichesdesanté,desdonnéesdesurveillancemédicalesdupersonneldesinstallationsde
fabrication(lecaséchéant);
3)desdonnéesépidémiologiques (lecaséchéant);
4)desdonnéessurlescasd'empoisonnement ;

N°C239/28 JournalofficieldesCommunautés européennes 3.9.93
5)lediagnosticdel'empoisonnement (signes,symptômes)etlesdétailsdestestsd'analyse;
6)letraitementproposécontrel'empoisonnement etlepronostic
7.12.Lerésumédelatoxicologiesurlesmammifèresetlesconclusions(ycomprisNOAEL,NOËL
DJA,lecaséchéant).Évaluationglobalesurlabasedel'ensembledesdonnéestoxicologiquesde
pathogénicitéetd'infectiositéetdesautresinformationsconcernantl'organismeactif.Sipossible,
ilyalieud'inclure,sousuneformesuccincte,lesmesuressuggéréespourlaprotectiondes
utilisateurs
VIII.ÉTUDESÉCOTOXICOLOGIQUES
8.1.Toxicitéaiguëpourlespoissons
8.2.Toxicitéaiguëpourladaphnie
8.3.Effetssurlacroissancedesalgues(essaid'inhibition)
8.4.Toxicitéaiguësurunautreorganismenonciblénonaquatique
8.5.Pathogénicitéetinfectiositédesabeillescommunesetdesversdeterre
8.6.Toxicitéaiguëet/oupathogénicitéetinfectiositépourd'autresorganismesnoncibléspouvant
êtremenacés
8.7.Effets(éventuels)surlerestedelafloreetdelafaune
8.8.Étenduedelacontaminationindirectedezonesadjacentesauxzonestraitées
8.9.Aucasoùdestoxinessontproduites,ilyalieudefournirlesdonnéesprévuesàl'annexeII
partieAtitreVIIpoints7.1à7.5
Sortetcomportementdansl'environnement
8.10.Diffusion,mobilité,multiplicationetpersistancedansl'air,l'eauetlesol
8.11.Aucasoùdestoxinessontproduites,ilyalieudefournirlesdonnéesprévuesàl'annexeII
partieAtitreVIIpoints7.6à7.8
IX.MESURESNÉCESSAIRES POURPROTÉGERL'HOMME,LESORGANISMES NONCIBLÉS
ETL'ENVIRONNEMENT
9.1.Méthodesetprécautionsàprendreenmatièred'entreposage,demanutention,detransportet
d'utilisationouencasd'incendieoud'unautreincidentenvisageable
9.2.Toutecirconstanceouconditionenvironnementale danslaquellel'organismeactifnedoitpas
êtreutilisé
9.3.Possibilitéderendrel'organismeactifnoninfectieuxettouteméthodepouryparvenir
9.4.Conséquences delacontamination del'air,dusoletdel'eau,enparticulierdel'eaupotable
9.5.Mesuresd'urgenceencasd'accident
9.6.Procédurespourlagestiondesdéchetsdel'organismeactif,ycomprislescaractéristiques de
lixiviationpendantl'élimination
9.7.Possibilitédedestructionoudedécontamination àlasuited'unedissémination dansleséléments
suivants:air,eau,solouautres,lecaséchéant

3.9.93 JournalofficieldesCommunautés européennes N°C239/29
X.CLASSIFICATION ETETIQUETAGE
i
Propositionsmotivéesdeclassementdansl'undesgroupesderisquesindiquésàl'article2pointd)dela
directive90/679/CEE('),enindiquantlanécessitédedéterminerpourlesproduitsconcernéslessignesde
risquesbiologiquesprécisésàl'annexeIIdeladirective90/679/CEE
XI.RÉSUMÉETÉVALUATION DESPOINTSIIÀX
(')JOn0L374du31.12.1990,p.1.
ANNEXEIII
INFORMATIONS REQUISESPOURL'INTRODUCTION D'UNDOSSIERD'AUTORISATION
D'UNPRODUITBIOCIDE
PARTIEA
Produitschimiques
1.Lesdossiersrelatifsauxproduitsbiocidesdoiventaumoinscomportertouslespointsénuméréssous
«Mentionsobligatoiresdudossier».Lesréponsesdoiventêtreétayéespardesdonnées.
2.Lesinformationsnonnécessairesenraisondelanatureduproduitbiocideoudesesutilisationsproje­
téesnedoiventpasêtrefournies.Ilenvademêmelorsqu'ilestscientifiquement superfluoutechnique­
mentimpossibledefournircesinformations .Danscescas,unejustificationdoitêtrecommuniquée à
l'autoritécompétentequienappréciel'acceptabilité .
Mentionsobligatoiresdudossier
LDemandeur
II.Identitéetcompositionduproduitbiocide
III.Propriétésphysiques,chimiquesettechniquesduproduitbiocide
IV.Méthodesd'identificationetd'analyseduproduitbiocide
V.Utilisationsduproduitenvisagéesetefficacitépourcesutilisations
VI.Donnéestoxicologiques relativesauxproduitsbiocides(enplusdesdonnéesfourniespourlasubs­
tanceactive)
VILDonnéesécotoxicologiques relativesauxproduitsbiocides(enplusdesdonnéesfourniespourla
substanceactive)
VIII.Mesuresàprendrepourprotégerl'homme,lesanimauxetl'environnement
IX.Classification ,emballageetétiquetageduproduitbiocide
X.RésuméetévaluationdespointsIIàIX
Lesdonnéesetinformationssuivantesdoiventétayerlespointssusmentionnés .
LDEMANDEUR
1.1.Demandeur(nom,adresse,etc.)
1.2.Fabricantdelapréparationetdela(des)substance(s)ative(s)(nom,adresse,ycomprisremplace­
mentdesinstallations)

N°C239/30 JournalofficieldesCommunautés européennes 3.9.93
II.IDENTITEDUPRODUITBIOCIDE
2.1.Nomcommercialounomcommercialproposéet,lescaséchéant,numérodecodededéveloppe­
mentattribuéaufabricantpourlapréparation
2.2.Informationsdétailléesd'ordrequantitatifetqualitatifsurlacompositiondelapréparation,par
exemplesubstance(s)active(s),impuretés,adjuvants,constituantsinertes
2.3.Étatphysiqueetnaturedelapréparation,parexempleconcentréémulsionnable ,poudremouii­
lable,solution
III.PROPRIÉTÉS PHYSIQUES ,CHIMIQUESETTECHNIQUES DUPRODUITBIOCIDE
3.1.Aspect(étatphysique,couleur)
3.2.Propriétésexplosives
3.3.Propriétésoxydantes
3.4.Pointd'éclairetautresindicationssurl'inflammabilité oul'ignitionspontanée
3.5.Acidité/alcalinitéet,sinécessaire,pH(1%dansl'eau)
3.6.Densitérelative
3.7.Stabilitépendantlestockage—stabilitéetduréedeconservation .Incidencedelalumière,dela
température ,del'humiditésurlescaractéristiques techniquesduproduitbiocide
3.8.Caractéristiques techniquesdelapréparation
3.8.1.Mouillabilité
3.8.2.Formationd'unemoussepersistante
3.8.3.Facultéd'écoulement ,dedéversementetdetransformation enpoussières
3.8.4.Facultédepasserensuspensionetstabilitédelasuspension
3.8.5.Testdutamishumideettestdutamissec
3.8.6.Distributiongranulométrique ,teneurenpoussières/particulesfines,usureetfriabilité
3.8.7.Lorsqu'ils'agitdegranules;testdutamisetindicationdelarépartitiongranulométrique des
granules,dumoinsdanslesfractionscontenantdesparticulesdeplusd'unmillimètre
3.8.8.Facultéd'émulsification ,deréémulsification ,stabilitédel'émulsion
3.8.9.Mouillage,adhérenceetdiffusionauxorganismescibles
3.9.Compatibilitéphysiqueetchimiqueavecd'autresproduits,ycomprisd'autresproduitsbiocides,
aveclesquelssonusageseraautorisé
3.10.Lorsqueleproduitbiocidedoitêtreutilisésousformed'appâtsoudegranules,ilyalieude
spécifiertouslesrépulsifsoumesuresantipoisonincorporésdanslapréparationetdestinésàéviter
touteactioncontrelesorganismesnonciblés
IV.MÉTHODES D'IDENTIFICATION ETD'ANALYSE
4.1.Méthoded'analysepermettantdedéterminerlacompositionduproduitbiocide
4.2.Danslamesureoùellesnesontpascouvertesparl'annexeIIpoint4.2,lesméthodesd'analyse
comprenantlestauxderécupérationetleslimitesdedétectiondescomposantsduproduitbiocide
significatifsdupointdevuetoxicologique etécotoxicologique et/oudesrésidusdecelui-cidans
et,lecaséchéant,surlesélémentssuivants:
a)sol;
b)air;
c)eau(ycomprisl'eaupotable);
d)liquidesorganiquesettissushumainsetanimaux;
e)denréesalimentairesoualimentspouranimauxtraités

3.9.93 JournalofficieldesCommunautés européennes N°C239/31
V.UTILISATIONS ENVISAGÉES ETEFFICACITÉ
5.1.Domained'utilisationenvisagé
5.2.Méthoded'application
5.3.Tauxd'applicationet,lecaséchéant,concentration finaleduproduitbiocideetdelasubstance
activedanslesystèmedanslequellapréparationdoitêtreutilisée,parexempleeauderefroidisse­
ment,eaudesurface,eauutiliséepourlechauffage
5.4.Nombreetcalendrierdesapplicationset,lecaséchéant,touteinformationparticulièrerelative
auxvariationsgéographiques ,auxvariationsclimatiques,oupériodesd'attentenécessairespour
protégerl'hommeetlesanimaux
5.5.Touteautreinformationnécessaire
5.6.Fonction,parexemple,fongicide,rodenticide,insecticide,bactéricide
5.7.Organisme(s )nuisible(s)combattu(s)etproduits,organismesouobjetsàprotéger
5.8.Effetssurlesorganismescibles,parexemplecontact,ingestionouinsecticided'ingestion,fongi­
toxique,fongistatique
5.9.Moded'actiondanslamesureoùiln'estpascouvertparl'annexeIIpoint5.4
5.10.Utilisateur,professionnelounonprofessionnel
5.11.Observationssurleseffetssecondairesindésirablesounonrecherchés,parexemplesurdesorga­
nismesutilesetd'autresorganismesnonciblés.
Donnéesrelativesàl'efficacité
5.12.Donnéesdestinéesàétayerlesaffirmationsenmatièred'efficacitéfigurantsurl'étiquettedela
préparation,ycompristouslesprotocolesstandarddisponibles,lesessaisenlaboratoireou,lecas
échéant,lesessaissurleterrain.Pourchaqueapplication,ilyalieud'indiqueruncascommenté
5.13.Effetdefacteurstelsqueleclimat,latempérature ,l'humidité,lesprécipitations ,etc.,dansla
mesureoùilsnesontpascouvertsparlepoint5.4
5.14.Compatibilité avecdifférentespratiquesculturalesetd'autresmesuresutilisablescontrel'orga­
nismecibledanslesconditionsd'utilisationenvisagées
5.15.Touteautrerestrictiond'efficacitéconnue
5.16.Avantagesrelatifsdelapréparationoudesonutilisationenvisagéeparrapportauxpréparationset
méthodesdetraitementexistantes
5.17.Résuméetévaluationdesdonnéesfourniesauxpoints5.12à5.17
VI.ÉTUDESTOXICOLOGIQUES
6.1.Toxicitéaiguë
6.1.1.Parvoieorale
6.1.2.Parvoiepercutanée
6.1.3.Parinhalation
6.1.4.Irritationdelapeauetdesyeux
\

N°C239/32 JournalofficieldesCommunautés européennes 3.9.93
6.1.5.Pourlesproduitsbiocidesquidoiventêtreautorisésen,vued'uneutilisationavecd'autresproduits
biocides,lemélangedepréparationsdoit,sipossible,subirunessaidetoxicitépercutanéeaiguë
et,lecaséchéant,d'irritationdelapeauetdesyeux
6.2.Essaid'absorptioncutanée,sinécessaire
6.3.Donnéestoxicologiques disponiblesrelativesauxsubstancesnonactivesetsignificativesd'unpoint
devuetoxicologique
6.4.Étudesrelativesàl'expositiondel'hommeàlapréparation
Sinécessaire,le(les)essai(s)décrit(s)àl'annexeIVpartieAsontrequispourlessubstancesnon
activesdelapréparationquiprésententdespropriétéstoxicologiques significatives
6.5.Lorsqueleproduitbiocideseprésentesouslaformed'appâtsoudegranules,desétudesdetolé­
ranceparlesanimauxfamiliersoulebétailpeuventêtrerequises
6.6.Résuméetévaluationdesdonnéesfourniesauxpoints6.1à6.6,ycompris,danslamesuredu
possible,uneprésentationsuccinctedesmesuresrecommandées pourlaprotectiondestravailleurs
VII.ÉTUDESECOTOXICOLOGIQUES DUPRODUITBIOCIDE
7.1.Lesinformationsfourniesdoivent,lecaséchéant,comprendrelesinformationsviséesàl'annexeII
points7.1à7.4
7.2.Lorsquelesrésultatsdesétudesécotoxicologiques etdel'utilisationoudesutilisationsenvisagées
delasubstanceactiveindiquentunrisquepourl'environnement ,lestestsdécritsàl'annexeIV
partiesDetEsontrequis
Sortetcomportementdansl'environnement
7.3.Lesinformationsfourniesdoivent,lecaséchéant,comprendrelesinformationsviséesàl'annexeII
point7.6
VIII.MESURESAPRENDREPOURPROTEGER L'HOMME,LESANIMAUXETL'ENVIRON­
NEMENT
8.1.Méthodesetprécautionsrecommandées enmatièredemanutention ,d'utilisation,d'entreposage
ouencasd'incendie
8.2.Mesuresd'urgenceencasd'accident
8.3.Méthodesdenettoyagedel'équipementutilisépourlesapplications,lecaséchéant
8.4.Voiesd'introductionpossiblesdansl'environnement
8.5.Identitédesproduitsdecombustioncorrespondants encasd'incendie
8.6.Procéduresdegestiondesdéchetsduproduitbiocideetdesonemballagepourl'industrie,les
utilisateursprofessionnelsetlegrandpublic
8.6.1.Possibilitéderéutilisationouderecyclage
8.6.2.Possibilitédeneutralisation
8.6.3.Conditionsdedéchargecontrôlée
8.6.4.Conditionsd'incinérationcontrôlée
8.6.5.Autres,lecaséchéant
8.7.Possibilitédedestructionoudedécontamination àlasuited'unedissémination dansousurles
élémentssuivants:
a)air;
»
b)eau(ycomprisl'eaupotable);
c)sol

3.9.93 JournalofficieldesCommunautés européennes N°C239/33
8.8.Caractéristiques delixiviationpendantl'évacuation,danslamesureoùellesnesontpascouvertes
parlepoint8.6.3del'annexeII
8.9.Informationssurlesautorisationsaccordéesdansd'autrespays
IX.CLASSIFICATION ,EMBALLAGEETÉTIQUETAGE
Propositions,ycomprisunejustificationdespropositionsenmatièredeclassificationetd'étiquetage
conformément àladirective88/379/CEEou,danslecasdesrodenticides,insecticides/acaricides,avicides
etmolluscicides ,àladirective78/631/CEE:•
—symbole(s)desdangers,
—indicationsdudanger,
—phrasestypesrelativesàlanaturedesrisques,
—phrasestypesrelativesauxconseilsdeprudence,
—instructionsd'emploi,
—emballage(type,matériaux,dimensions,etc.),compatibilitédelapréparationaveclesmatériaux
d'emballageproposés,
—spécimensdel'emballageet/oudel'étiquetageproposés
X.RÉSUMÉETÉVALUATION DETOUTESLESINFORMATIONS ETCONDITIONS DE
L'ANNEXEIII
PARTIEB
Champignons ,micro-organismes etvirus
1.Lesdossiersrelatifsauxproduitsbiocidesdoiventaumoinscomportertouslespointsénuméréssous
«Mentionsobligatoiresdudossier».Lesréponsesdoiventêtreétayéespardesdonnées.
2.Lesinformationsnonnécessairesenraisondelanatureduproduitbiocideoudesesutilisationsproje­
téesnedoiventpasêtrefournies.Ilenvademêmelorsqu'ilestscientifiquement superfluoutechnique­
mentimpossibledefournircesinformations .Danscescas,unejustificationdoitêtrecommuniquée à
l'autoritécompétentequienappréciel'acceptabilité .
Mentionsobligatoiresdudossier
I.Demandeur
II.Identitéetcompositionduproduitbiocide
III.Propriétéstechniquesduproduitbiocideettoutepropriétébiocidesupplémentaire àcellesde
l'organismeactif
IV.Méthodesd'identificationetanalyseduproduitbiocide
V.Utilisationsenvisagéesetefficacitéenvuedecesutilisations
VI.Informationstoxicologiques (enplusdecellesconcernantl'organismeactif)
VII.Informationsécotoxicologiques (enplusdecellesconcernantl'organismeactif)
VIII.Mesuresàprendrepourprotégerl'homme,lesorganismesnonciblésetl'environnement
IX.Classification ,emballageetétiquetageduproduitbiocide
X.RésumédespointsIIàIX

N°C239/34 JournalofficieldesCommunautés européennes 3.9.93
Lesdonnéesetinformationssuivantesdoiventétayerlespointssusmentionnés .
I.DEMANDEUR
1.1.Nom,adresse,etc.
1.2.Fabricantsdesproduitsbiocidesetdesorganismesactifs,ycomprisl'emplacementdesinstallations
II.IDENTITÉDUPRODUITBIOCIDE
2.1.Nomcommercialounomcommercialproposéet,lecaséchéant,numérodecodededéveloppe­
mentattribuéaufabricantpourleproduitbiocide
2.2.Informationsdétailléesd'ordrequantitatifetqualitatifsurlacompositionduproduitbiocide
(organismesactifs,constituantsinertes,organismesétrangers,etc.)
2.3.Étatphysiqueetnatureduproduitbiocide(parexempleconcentréémulsionnable ,poudremouil-'
lable,etc.)
2.4.Concentration del'organismeactifdanslematériauutilisé
III.PROPRIÉTÉSTECHNIQUES ETBIOLOGIQUES
3.1.Aspect(couleuretodeur)
3.2.Stockage—stabilitéetduréedeconservation
Incidencedelatempérature,desméthodesd'emballageetdestockage,etc.,surlemaintiende
l'activitébiologique
3.3.Méthodespermettantd'établirlastabilitéenstockageetenconservation
3.4.Caractéristiques techniquesdelapréparation
3.4.1.Mouillabilité
3.4.2.Formationd'unemoussepersistante
3.4.3.Facultédepasserensuspensionetstabilitédelasuspension
3.4.4.Testdutamishumideettestdutamissec
3.4.5.Distributiongranulométrique ,teneurenpoussières/particulesfines,usureetfriabilité
3.4.6.Lorsqu'ils'agitdegranules:testdutamisetindicationdelarépartitiongranulométrique des
granules,dumoinsdanslesfractionscontenantdesparticulesdeplusd'unmillimètre
3.4.7.Contenudelasubstanceactivedansousurlesparticulesd'appâts,granulesoumatériautraité
3.4.8.Facultéd'émulsification ,deréémulsification ,stabilitédel'émulsion
3.4.9.Facultéd'écoulement,dedéversementetdetransformation enpoussières
3.5.Compatibilitéphysiqueetchimiqueavecd'autresproduits,ycomprisd'autresproduitsbiocides,
aveclesquelssonutilisationseraautorisée
3.6.Mouillage,adhérenceetdiffusionàlasuitedel'application
3.7.Toutemodificationdespropriétésbiologiquesdel'organismeàlasuitedelapréparation .En
particulierleschangementsdepathogénicitéoud'infectiosité
IV.MÉTHODED'IDENTIFICATION ETD'ANALYSEDUPRODUITBIOCIDE
4.1.Méthodesd'analysepermettantdedéterminerlacompositionduproduitbiocide
4.2.Méthodespermettantdedéterminerlesrésidus(parexemplebioessai)
>
4.3.Méthodesutiliséespourdémontrerlapuretémicrobiologique duproduitbiocide

3.9.93 JournalofficieldesCommunautés européennes N°C239/35
4.4.Méthodesutiliséespourdémontrerqueleproduitbiocideestexemptd'agentspathogènespour
l'hommeetlesmammifèresou,lecaséchéant,d'agentspathogènesnuisiblespourlesorganismes
nonciblésetl'environnement
4.5.Techniquesutiliséespourgarantirunproduituniformeetméthodesd'essaienvuedesanormali­
sation
V.UTILISATIONS ENVISAGÉES ETEFFICACITÉ DANSLECADREDECESUTILISATIONS
5.1.Utilisation
Typedeproduit(parexempleproduitdeprotectiondubois,biocidedestinéàl'hygiènepublique,
etc.)
5.2.Modalitésdel'utilisationenvisagée,parexempletypesd'organismesnuisiblescombattus,maté­
riauxàtraiter,etc.
t
5.3.Tauxd'application
5.4.Lecaséchéant,d'aprèslesrésultatsdestests,lesconditionsspécifiquesouenvironnementales dans
lesquellesleproduitpeutounepeutpasêtreutilisé
5.5.Méthoded'application
5.6.Nombreetcalendrierdesapplications
5.7.Instructionsd'utilisationproposées
Donnéesrelativesàl'efficacité
5.8.Essaispréliminairesvisantàdéterminerlaconcentration
I
5.9.Expériencessurleterrain
5.10.Informationssurl'apparitionéventuelledudéveloppement d'unerésistance
5.11.Incidencesurlaqualitédesmatériauxoudesproduitstraités
VI.INFORMATIONS SURLATOXICITÉ COMPLÉMENTAIRES AUXINFORMATIONS
REQUISESPOURL'ORGANISME ACTIF
6.1.Doseuniqueparvoieorale
6.2.Doseuniqueparvoiesous-cutanée
r
6.3.Inhalation
6.4.Irritationdelapeauet,aubesoin,desyeux
6.5.Sensibilisation delapeau
6.6.Donnéestoxicologiques disponiblesrelativesauxsubstancesnonactives
6.7.Expositiondel'opérateur
6.7.1.Absorptionparvoiesous-cutanée/inhalationenfonctiondelapréparationetdelaméthode
d'application
6.7.2.Expositionprobabledel'opérateurdansdesconditionsréelles,ycompris,lecaséchéant,analyse
quantitativedecetteexposition
VII.INFORMATIONS SURL'ÉCOTOXICITÉ COMPLÉMENTAIRES AUXINFORMATIONS
REQUISESPOURL'ORGANISME ACTIF
7.1.Observationssurleseffetssecondairesindésirablesounonrecherchés,parexempleeffetssurles
organismesutilesetd'autresorganismesnonciblésoupersistancedansl'environnement

N°C239/36 JournalofficieldesCommunautés européennes 3.9.93
VIII.MESURESAADOPTERPOURPROTEGERL'HOMME,LESORGANISMES NONCIBLÉS
ETL'ENVIRONNEMENT
8.1.Méthodesetprécautionsrecommandées enmatièredemanipulation ,d'entreposage,detransport
etd'utilisation
8.2.Périodesderéintroduction ,périodesd'attentenécessairesouautresprécautionsàprendrepour
protégerl'hommeetlesanimaux
8.3.Mesuresd'urgenceencasd'accident
8.4.Procéduresdedestructionoudedécontamination duproduitbiocideetdesonemballage
8.5.Méthodesdenettoyagedel'équipementutilisépourlesapplications
8.6.Procéduresd'éliminationentoutesécuritéduproduitbiocideconcentréouduproduitdilué
IX.CLASSIFICATION ,EMBALLAGEETÉTIQUETAGE
9.1.Propositions,ycomprisunejustificationdespropositions,enmatièredeclassificationetd'étique­
tage
i)encequiconcernelescomposantsnonbiologiquesduproduitconformément àladirective
88/379/CEE:
—symbole(s)desdangers,
—indicationsdudanger,
—phrasestypesrelativesàlanaturedesrisques,
—phrasestypesrelativesauxconseilsdeprudence;
ii)encequiconcernelesorganismesactifs,étiquetageenfonctiondugroupederisquescomme
précisésàl'article2pointd)deladirective90/679/CEEaccompagné,lecaséchéant,dusigne
derisquebiologiqueprévudanscettedirective
9.2.Emballage(type,matériaux,dimensions,etc.),compatibilitédelapréparationaveclesmatériaux
d'emballageproposés
9.3.Spécimensdel'emballageproposé
X.RÉSUMÉDESPOINTSIIÀIX
ANNEXEIV
AUTRESINFORMATIONS ÀFOURNIRPOURINTRODUIRE LEDOSSIERD'AUTORISATION
DESPRODUITS BIOCIDES
PARTIEA
Autresétudesrelativesàlasantéhumaineconsacréesàlasubstanceactiveet/ouàlapréparation
1.Étudessurlesdenréesalimentairesetlesalimentspouranimaux
1.1.Identificationdesproduitsdedégradationetderéactionainsiquedesmétabolitesdelasubstance
activedanslesdenréesalimentairesoulesalimentspouranimauxtraitésoucontaminés
1.2.Comportement durésidudelasubstanceactive,desesproduitsdedégradationet,lecaséchéant,
desesmétabolitessurlesdenréesalimentairesoulesalimentspouranimauxtraitésoucontaminés,
ycomprislacinétiquededisparition
1.3.Bilandematièreglobaldelasubstanceactive.Donnéessuffisantessurlesrésidusobtenueslors
d'essaissurveillésvisantàdémontrerquelesrésidusquirésulterontprobablementdel'utilisation
proposéen'affecterontpaslasantéhumaineouanimale *

3.9.93 JournalofficieldesCommunautés européennes N°C239/37
1.4.Estimationdel'expositionpotentielleouréelledel'hommeàlasubstanceactiveparl'intermédiaire
del'alimentationoud'autresmoyens
1.5.Lorsquelerésiduduproduitbiocidesubsistesurlesalimentspouranimauxpendantunlapsde
tempssignificatif,ilyalieud'étudierl'alimentationetlemétabolismedubétaildemanièreà
pouvoirévaluerlesrésidusdanslesdenréesalimentairesd'origineanimale
1.6.Effetsdesprocessusindustrielset/oudespréparationsdomestiquessurlanatureetlaquantitéde
résidusduproduitbiocideoudelasubstanceactive
1.7.Lemaximumderésidusacceptablesetjustificationdesonacceptabilité
1.8.Touteinformationpertinentedisponible
1.9.Résuméetévaluationdesdonnéesroupiesautitredespoints1.1à1.8
2.Autre(s)essai(s)relatifs)àl'expositiondel'homme
Ilyalieud'effectuerun(des)essais(s)approprié(s)etdefourniruncascommentépourlasub­
stanceactiveou,lecaséchéant,pourlapréparation
PARTIEB
Autresétudessurlesortetlecomportement delasubstanceactivedansl'environnement
1.Sortetcomportementdanslesol
1.1.Vitesseetvoiesdedégradation,notammentindicationdesprocessusmisenjeuetdesmétabolites
etdesproduitsdedégradationdansaumoinstroistypesdesoldansdesconditionsappropriées
1.2.Adsorptionetdésorptiondansaumoinstroistypesdesolet,lecaséchéant,adsorptionetdésorp­
tiondesmétabolitesetdesproduitsdedégradation
1.3.Mobilitédansaumoinstroistypesdesolet,lecaséchéant,mobilitédesmétabolitesetdes
produitsdedégradation
1.4.Importanceetnaturedesrésidusliés
2.Sortetcomportementdansl'eau
2.1.Vitesseetvoiesdedégradationdanslemilieuaquatique(danslamesureoùcesaspectsnesontpas
couvertsparl'annexeIIpoint7.6),ycomprisl'identificationdesmétabolitesetdesproduitsde
dégradation
2.2.Adsorptionetdésorptiondansl'eau(sédimentation )et,lecaséchéant,adsorptionetdésorption
desmétabolitesetdesproduitsdedégradation
3.Sortetcomportementdansl'air
Lorsquelasubstanceactivedoitêtreutiliséedansdespréparationsdestinéesàdesfumigants,
qu'ellen'estpasappliquéeparuneméthodedepulvérisation ,qu'elleestvolatileouqu'uneautre
informationindiquequecetaspectestsignificatif,lavitesseetlesvoiesdedégradationdansl'air
doiventêtredéterminéesdanslamesureoùcesaspectsnesontpascouvertsparl'annexeIIpoint
7.6.2.3
4.Résuméetévaluationdesparties1,2et3
PARTIEC
Autresétudesécotoxicologiques relativesàlasubstanceactive
1.Effetssurlesoiseaux
1.1.Toxicitéoraleaiguë—nedoitpasêtreeffectuéelorsqu'uneespèceaviaireaétésélectionnéeen
vuedel'étudeprévueàl'annexeIIpoint7.4
1.2.Toxicitéàcourtterme—étudealimentairede8jourschezuneespèceaumoins(autrequele
poulet)
1.3.Effetssurlareproduction

N°C239/38 JournalofficieldesCommunautés européennes 3.9.93
2.Effetssurlesorganismesaquatiques
2.1.Toxicitéprolongéesuruneespèceappropriéedepoisson
2.2.Effetssurlareproductionetlacroissanced'uneespèceappropriéedepoisson
2.3.Bioaccumulation dansuneespèceappropriéedepoisson
2.4.Reproductionetcroissancedeladaphnie
3.Effetssurd'autresorganismesnonciblés
3.1.Toxicitéaiguëpourlesabeillesetlesautresarthropodesutiles,parexempleprédateurs .L'orga­
nismed'essaichoisidifféreradeceluiutilisépourl'essaiviséàl'annexeIIpoint7.4
3.2.Toxicitépourlesversdeterreetautresmacro-organismes nonciblésdusol
3.3.Effetssurlesmicro-organismes nonciblésdusol
3.4.Effetssurd'autresorganismesspécifiquesnonciblés(floreetfaune)suspectésd'êtreexposésàun
risque
4.Autreseffets
4.1.Testd'inhibitionrespiratoiredesbouesactivées
5.Résuméetévaluationde1,2et3
PARTIED
Autresétudessurlesortetlecomporter~entdansl'environnement desconstituantsduproduitbiocide
significatifspourl'environnement
>
1.Lecaséchéant,touteslesinformationsrequisesàl'annexeIVpartieB.
2.Essaisdediffusionetdedissipationdanslesélémentssuivants:
a)sol;
b)eau;
c)air
Lesessais1et2s'appliquentuniquementauxconstituantsdelapréparationquisontsignificatifsd'unpoint
devueécotoxicologique .
PARTIEE
Autresétudesécotoxicologiques surlesproduitsbiocides
1.Effetssurlesoiseaux
1.1.Toxicitéoraleaiguë,lorsqu'ellen'apasdéjàétéeffectuéeconformément àl'annexeIIIpoint7
2.Effetssurlesorganismesaquatiques
2.1.Encasd'applicationsuroudansleseauxdesurface,ouàproximitédecelles-ci:
2.1.1.Étudesparticulièressurdespoissonsetd'autresorganismesaquatiques
2.1.2.Donnéesrelativesauxrésidusdelasubstanceactiveprésentsdanslespoissons,ycomprisles
métabolitessignificatifsd'unpointdevuetoxicologique
2.1.3.Lesétudesviséesàl'annexeIVpartieCpoints2.1,2.2,2.3et2.4peuventêtrerequisespourdes
constituantscorrespondants delapréparation
2.2.Lorsqueleproduitbiocidedoitêtrepulvériséàproximitédeseauxdesurface,uneétudeportant
surlesbrumesdepulvérisationpeutêtrerequiseafind'évaluerlesrisquesexistantpourlesorga­
nismesaquatiquesdansdesconditionsréelles

3.9.93 JournalofficieldesCommunautés européennes N°C239/39
3.Effetssurd'autresorganismesnonciblés
3.1.Toxicitépourlesvertébrésterrestresautresquelesoiseaux
3.2.Toxicitéaiguëpourlesabeilles
3.3.Effetssurlesarthropodesutilesautresquelesabeilles .
3.4.Effetssurlesversdeterreetd'autresmacro-organismes nonciblésdusolpouvantêtremenacés
3.5.Effetssurlesmicro-organismes nonciblésdusol
3.6.Effetssurd'autresorganismesspécifiquesnonciblés(floreetfaune)susceptiblesd'êtremenacés
3.7.Lorsqueleproduitbiocideseprésentesouslaformed'appâtsoudegranules,lesélémentssuivants
serontrequis:
3.7.1.Essaissurveillésvisantàévaluerlesrisquespourlesorganismesnonciblésdansdesconditions
réelles
\
3.7.2.Étudessurlatoléranceparingestionduproduitbiocidepardesorganismesnoncibléssusceptibles
d'êtremenacés,danslamesureoùcesétudesnesontpascouvertesparl'annexeIIIpoint6.6.
4.RésuméetévaluationdeL2et3.
ANNEXEV
Lesproduitsbiocidesenglobentlestypesdeproduitsutiliséesauxfinssuivantes:
Typedeproduit Effetsouhaité
Désinfectant
Désinfectantpourpiscine
Désinfectantpourl'industriealimentaire
Biocidegénéral
Biocidesanitaire
BiocidepourlaclimatisationDésinfectiondelapeau(humaineouanimale)etdes
articlesdestinésàentrerencontactaveclapeau
Désinfectiondel'eauutiliséedanslesbainspublics
Désinfection dessurfacesdesrécipientsetdes
conduitesemployésdanslaproductiond'alimentset
deboissonspourleshumainsetlesanimaux
Luttecontrelesmicro-organismes nuisiblesdansles
locaux,lesvéhiculesetleszonesutiliséespardes
humainsetdesanimaux
Luttecontrelesmicro-organismes nuisiblesdansdes
commoditésetdeséquipementssanitaires
Luttecontrelesmicro-organismes nuisiblesdansdes
systèmesdeclimatisation
Protectiondesboissciésetdesproduitsdubois
contrelesorganismesnuisibles
Protectiondestextilescontrelesorganismesnuisibles
Protectiondesmaçonneriesetautresmatériauxde
construction(àl'exceptiondubois)contrelesorga­
nismesnuisibles
Protectiondesproduitsvendusauxconsommateurs ,
autresquelesdenréesalimentairesetlesaliments
pouranimaux,contrelesorganismesnuisibles
Luttecontrelesorganismesnuisiblesdansles
processusindustriels
Luttecontrelesorganismesnuisiblesenliaisonavec
desproduits,substances,matériaux,articlesspécifi­
quesnoncouvertsparlesautrestypesdeproduitsProduitsdeprotectiondubois
Produitsdeprotectiondestextiles
Produitsdeprotectiondesmaçonneries
Produitsdeprotectiondesproduitsde
consommation
Biocidesindustriels
Biocidesspécialisés
/

N0C239/40 JournalofficieldesCommunautés européennes 3.9.93
Typedeproduit Effetsouhaité
Rodenticide
Avicide
MolluscicideLuttecontrelesrats,sourisouautresrongeursaux
finsd'améliorerl'hygiènepubliqueetlebien-être
Luttecontrelesoiseauxpouraméliorerl'hygiène
publiqueetlebien-être
Luttecontrelesescargotsetautresmollusques,tant
terrestresqu'aquatiques,pouraméliorerl'hygiène
publiqueetlebien-être
Luttecontrelesinsectes,mitesetautresarthropodes
pouraméliorerl'hygiènepubliqueetlebien-être
Luttecontrelesorganismessalissantssurlesnavires,
bâteaux,structuresetarticlesaquatiquesInsecticide/acaricide
Biocideantisalissures