6.

demande l'instauration et l'application de mesures spécifiques essentielles et immédiates sur la base de la législation actuelle sur les dispositifs médicaux, visant en particulier à: — renforcer les contrôles, y inclus sous la forme de prélèvement d'échantillons, sur les dispositifs médicaux déjà sur le marché; — veiller à ce que tous les organismes notifiés dans le contexte de l'évaluation de la conformité fassent pleinement usage de leurs pouvoirs pour procéder à des inspections fréquentes (au moins une fois par an) et inopinées dans l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement et des activités de certains fournisseurs, notamment chez les fournisseurs de dispositifs médicaux possédant les plus grands risques et pour lesquels les rapports d'utilisateurs montrent une tendance croissante des incidents; — renforcer les critères du système d'agrément et d'évaluation des organismes notifiés – en accordant notamment une attention particulière à la compétence avérée du personnel employé à plein temps, à l'utilisation des ressources contractuelles et à la transparence tant des tâches que du mode opérationnel – et mettre sur pied un système de gestion des compétences à l'échelle de l'Union pour les organismes notifiés, leur personnel, les auditeurs et les experts; — renforcer la surveillance du marché et le partage d'informations entre les autorités nationales afin de surveiller les effets nocifs de dispositifs médicaux et leur retrait du marché, en vue de garantir une meilleure traçabilité des dispositifs médicaux et un meilleur suivi des mesures visant à contrôler leur commercialisation; — améliorer la surveillance des organismes notifiés par les autorités nationales et garantir la cohérence entre les États membres; — encourager l'innovation dans le domaine de la technologie médicale, dans la mesure où l'innovation joue un rôle crucial dans les efforts déployés pour surmonter les défis actuels et futurs dans le domaine de la santé; — exiger des fabricants de dispositifs médicaux qu'ils communiquent immédiatement à leur autorité nationale compétente toute interdiction, toute restriction ou toute action juridique en cours dans un ou plusieurs États membres; — améliorer le fonctionnement du système de vigilance applicable aux dispositifs médicaux, par exemple en facilitant et en encourageant activement les patients, les associations de patients, les groupes de patients et les professionnels de la santé à signaler, aux autorités compétentes, tous les incidents et les effets nocifs, en faisant en sorte qu'ils ne soient pas découragés par des démarches administratives trop lourdes, en donnant aux organismes notifiés systématiquement accès aux notifications concernant les effets nocifs et en instaurant une procédure centralisée de collecte et de traitement des notifications relatives aux effets nocifs et au retrait du marché de dispositifs médicaux; — mettre en place des instruments permettant la traçabilité des dispositifs médicaux ainsi que le suivi à long terme de leur sûreté et de leur efficacité, tels que des systèmes d'identification uniques des dispositifs, des registres des implants et un résumé des caractéristiques des produits pour chaque dispositif médical, tout en assurant la protection des données; — faciliter la notification aux autorités nationales des effets nocifs par les associations de patients et les professionnels de la santé; — mettre en place une base de données européenne unique rassemblant les informations relatives aux dispositifs médicaux disponibles sur le marché, à l'enregistrement des opérations économiques, aux initiatives de vigilance et de surveillance du marché, aux essais cliniques, aux organismes notifiés et aux certificats CE délivrés;