POSITION COMMUNE (CE) N° 4/94 arrêtée par le Conseil le 7 février 1994 en vue de l'adoption de la directive 94/. . ./CE du Parlement européen et du Conseil, du . . . , relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques (94/C 101/04)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne et notamment son article 100 A,

vu la proposition de la Commission (1),

vu l'avis du Comité économique et social (2),

statuant conformément à la procédure visée à l'article 189 B du traité instituant la Communauté européenne,

(1) considérant qu'il existe des divergences, dans le domaine de la protection des inventions biotechnologiques, entre les législations et les pratiques des États membres; que de telles disparités sont de nature à créer des entraves aux échanges et à faire ainsi obstacle à l'établissement et au fonctionnement du marché intérieur;

(2) considérant que ces divergences risquent de s'accentuer au fur et à mesure que les États membres adopteront de nouvelles lois et pratiques administratives différentes et que leurs interprétations jurisprudentielles nationales se développeront diversement;

(3) considérant que la biotechnologie et le génie génétique jouent un rôle grandissant dans un nombre considérable d'activités industrielles et que la protection des inventions biotechnologiques revêtira certainement une importance essentielle pour le développement industriel de la Communauté;

(4) considérant que la protection juridique des inventions biotechnologiques ne nécessite pas la création d'un droit particulier se substituant au droit national des brevets d'invention;

(5) considérant que le droit national des brevets d'invention reste la référence essentielle pour la protection juridique des inventions biotechnologiques mais qu'il doit être adapté ou complété sur certains points spécifiques pour tenir compte de façon adéquate de l'évolution de la technologie faisant usage de matière biologique mais répondant néanmoins aux conditions de brevetabilité;

(6) considérant que ni le droit national ni le droit international des brevets ne comportent d'interdiction ou d'exclusion frappant la brevetabilité de la matière vivante en tant que telle;

(7) considérant que la directive doit s'appliquer en tenant compte des législations nationales en vigueur en matière de brevets, sous réserve des modifications qu'elle y apporte; que ces législations contiennent des dispositions relatives aux critères de brevetabilité et d'exclusion de la brevetabilité, notamment les dispositions selon lesquelles le brevet n'est pas accordé pour des inventions dont la publication ou la mise en oeuvre serait contraire à l'ordre public ou aux bonnes moeurs;

(8) considérant qu'il est opportun de reprendre dans le dispositif même de la directive cette référence à l'ordre public ou aux bonnes moeurs afin d'insister spécialement sur le fait que certaines des applications des inventions biotechnologiques sont susceptibles d'y porter atteinte dans certaines de leurs conséquences ou réalisations;

(9) considérant qu'il importe aussi de mentionner dans le dispositif de la directive une liste des inventions exclues de la brevetabilité afin de guider les juges et les offices de brevets nationaux en illustrant la référence à l'ordre public ou aux bonnes moeurs par les lignes directrices générales;

(10) considérant, en conséquence du principe général excluant tout droit d'appropriation sur l'être humain, que le corps ou des éléments du corps humain en tant que tels, par exemple un gène, une protéine ou une cellule à l'état naturel dans le corps humain, y compris les cellules germinales et les produits résultant directement de la conception, doivent être exclus de la brevetabilité, mais que des éléments isolés du corps humain ne peuvent être exclus de la brevetabilité simplement parce qu'ils sont d'origine humaine, étant entendu que les éléments du corps humain à l'origine de ces éléments isolés sont exclus de la brevetabilité;

(11) considérant, cependant, que des acides nucléiques humains isolés n'ayant aucune application décrite autre que celle de propriétés attendues attribuables à tout acide nucléique de ce type, par exemple leur capacité à être utilisés comme sondes ou amorces pour la synthèse de copies ultérieures d'acides nucléiques, ne sont pas brevetables;

(12) considérant que les procédés de modification de l'identité génétique de la personne humaine contraires à la dignité de la personne humaine doivent être exclus de la brevetabilité;

(13) considérant que, même s'il était possible d'obtenir un brevet pour un procédé de modification de l'identité génétique, par exemple un procédé qui permettrait le contrôle d'une modification du code génétique humain dans le cadre d'une fécondation in vitro destinée à corriger certaines déficiences génétiques, ce procédé devrait être conforme à la dignité de la personne humaine. Cette appréciation doit tenir compte des objectifs thérapeutiques que ce procédé permettrait d'atteindre. Même si cette condition était remplie, cela n'impliquerait en aucune façon une reconnaissance automatique de la brevetabilité et de la légitimité de la thérapie génique dite germinale car, si un tel brevet était délivré, les procédures nationales ou communautaires d'autorisation pour ce type de thérapie devraient être impérativement respectées avant toute utilisation de celle-ci;

(14) considérant que le principe actuellement reconnu par les législations des États membres et par la convention sur la délivrance de brevets européens, selon lequel les méthodes de traitement chirurgical ou thérapeutique du corps humain ou animal et les méthodes de diagnostic appliquées au corps humain ou animal ne sont pas susceptibles d'application industrielle, reste applicable, compte tenu de la pratique qui s'est développée à cet égard, aux procédés de modification de l'identité génétique de la personne humaine respectant la dignité de la personne humaine;

(15) considérant que les procédés de modification de l'identité génétique des animaux de nature à provoquer chez eux des souffrances ou des handicaps corporels sans utilité substantielle pour l'homme ou l'animal, ainsi que les produits de tels procédés, doivent aussi être exclus de la brevetabilité dans la mesure où la souffrance ou les handicaps corporels infligés aux animaux seraient disproportionnés par rapport à l'objectif poursuivi;

(16) considérant que les systèmes nationaux de brevets se sont adaptés à l'évolution des techniques et aux grandes percées scientifiques en leur accordant une protection par brevet;

(17) considérant que, notamment dans le domaine du génie génétique, la recherche-développement exige une somme très considérable d'investissements à haut risque que seule une protection juridique adéquate peut permettre de rentabiliser;

(18) considérant que, sans une protection efficace et harmonisée dans l'ensemble des États membres de la Communauté, de tels investissements risquent de ne jamais être effectués dans la Communauté;

(19) considérant que, à l'heure actuelle, les inventions réalisées en biotechnologie et en génie génétique ne bénéficient pas dans tous les États membres d'une protection clairement définie dans la législation, la pratique administrative ou la jurisprudence, et que, dans les cas où elle existe, la protection de ces inventions présente des caractéristiques différentes selon les pays;

(20) considérant qu'une évolution hétérogène des législations nationales relatives à la protection juridique des inventions biotechnologiques dans la Communauté risque de décourager encore plus les échanges commerciaux au détriment du développement industriel de ces inventions et du bon fonctionnement du marché intérieur;

(21) considérant qu'il convient d'éliminer les différences existantes aux effets défavorables et d'empêcher l'apparition de nouvelles différences qui seraient de nature à entraver le fonctionnement du marché commun et le développement des échanges de biens et de services biotechnologiques;

(22) considérant que l'évolution au plan international de la protection juridique des résultats de la biotechnologie et du génie génétique prouve les avantages d'un rapprochement des législations nationales;

(23) considérant que les progrès scientifiques et technologiques sont souvent le résultat d'une collaboration internationale dans le domaine de la recherche et qu'il est donc souhaitable que les inventions biotechnologiques bénéficient d'une protection comparable au niveau international;

(24) considérant que même les instruments internationaux, existants ou envisagés, qui visent à harmoniser les divers aspects de la protection juridique des inventions biotechnologiques, ne satisfont pas entièrement aux besoins de la science, de l'industrie et du marché communautaires;

(25) considérant que les législations en matière de brevets en vigueur dans les États membres présentent des disparités qui sont de nature à entraver le développement des échanges de biens et de services biotechnologiques et à fausser la concurrence au sein du marché commun, et affectent donc directement l'établissement et le fonctionnement de ce marché; que, par ailleurs, ces disparités doivent être éliminées, étant donné qu'il est devenu urgent de garantir aux entreprises qu'elles auront les moyens de bénéficier d'une protection juridique effective et équivalente dans l'ensemble des États membres pour les résultats de leurs activités de recherche;

(26) considérant que l'harmonisation des législations des États membres est aussi nécessaire pour clarifier certaines notions des législations nationales empruntées à certaines conventions internationales en matière de brevets et de variétés végétales qui ont engendré un certain flou quant aux possibilités de protection des inventions biotechnologiques relatives à la matière végétale et de certaines inventions microbiologiques; il s'agit, notamment, de notions telles que l'exclusion de la brevetabilité des variétés végétales et des races animales, ou des procédés essentiellement biologiques d'obtention des plantes ou animaux;

(27) considérant qu'il est nécessaire d'encourager l'innovation potentielle dans un large domaine de l'activité humaine en reconnaissant que l'intervention de l'homme et les effets d'une telle intervention sur le résultat obtenu doivent être pris en compte pour la détermination de l'exclusion de la brevetabilité des procédés essentiellement biologiques, étant entendu qu'un procédé qui, pris comme un tout, n'existe pas dans la nature et est plus qu'un procédé traditionnel d'obtention, est brevetable;

(28) considérant que les législations des États membres devront être harmonisées de manière à éviter les conflits avec les conventions internationales existantes sur lesquelles les législations de plusieurs États membres en matière de brevet et de variétés végétales sont fondées;

(29) considérant que le cadre juridique communautaire pour la protection des inventions biotechnologiques peut se limiter à la définition de certains principes applicables à la brevetabilité de la matière biologique en tant que telle, à la possibilité de recourir à un système de dépôts complétant la description écrite aux fins des conditions de divulgation des procédures d'application des brevets, au renversement de la charge de la preuve et, enfin, au droit à une licence obligatoire non exclusive pour les variétés végétales;

(30) considérant que, le brevet ayant pour fonction de récompenser l'inventeur par l'octroi d'un droit exclusif, mais limité dans le temps, au titre de sa créativité, et d'encourager ainsi l'activité inventive, le titulaire du brevet doit avoir le droit d'interdire l'utilisation d'une matière autoreproductible brevetée dans des circonstances analogues à celles où l'utilisation de produits brevetés non autoreproductibles pourrait être interdite, c'est-à-dire la production du produit breveté lui-même;

(31) considérant qu'il est nécessaire de prévoir une dérogation aux droits du titulaire du brevet lorsque du matériel de reproduction incorporant l'invention protégée est vendu à un agriculteur par le titulaire du brevet ou avec son consentement;

(32) considérant que cette dérogation doit autoriser l'agriculteur à utiliser le produit de sa récolte pour reproduction ou multiplication ultérieure sur sa propre exploitation;

(33) considérant que l'étendue et les modalités de cette dérogation doivent être limitées à l'étendue et aux modalités correspondantes du droit communautaire des obtentions végétales;

(34) considérant que seule la rémunération envisagée par le droit communautaire des obtentions végétales en tant que modalité d'application de la dérogation à la protection communautaire des obtentions végétales peut être exigée à l'encontre de l'agriculteur;

(35) considérant, cependant, que le titulaire du brevet peut défendre ses droits contre l'agriculteur abusant de la dérogation ou contre l'obtenteur qui a développé la variété végétale incorporant l'invention protégée si celui-ci ne respecte pas ses engagements;

(36) considérant que, dans le domaine de l'exploitation des nouvelles caractéristiques végétales issues du génie génétique, un accès garanti moyennant rémunération doit être accordé dans un État membre sous forme de licence obligatoire lorsque, par rapport à l'espèce ou au genre concerné, l'exploitation de la variété végétale pour laquelle la licence est demandée, est commandée par l'intérêt public et que la variété végétale représente un progrès technique significatif;

(37) considérant que, dans le domaine de l'utilisation en génie génétique de nouvelles caractéristiques végétales issues de nouvelles variétés végétales, un accès garanti moyennant rémunération doit être accordé sous forme de licence obligatoire lorsque l'exploitation de l'invention pour laquelle la licence est demandée, est commandée par l'intérêt public et que l'invention représente un progrès technique significatif;

(38) considérant qu'il importe que la présente directive ne porte pas atteinte aux législations nationales et communautaires organisant un contrôle des applications de la recherche et de l'utilisation ou de la commercialisation de ses résultats, notamment par rapport aux exigences de santé publique, de sécurité, de protection de l'environnement, de protection des animaux, de préservation de la diversité génétique et au respect de certaines normes éthiques,

ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

CHAPITRE PREMIER Brevetabilité

Article premier

Les États membres protègent les inventions biotechnologiques par le droit national des brevets. Les États membres adaptent leur droit national des brevets, si nécessaire, pour tenir compte des dispositions de la présente directive.

Article 2

1. L'objet d'une invention ne sera pas exclu de la brevetabilité au seul motif qu'il se compose de matière biologique, utilise cette dernière ou lui est appliqué.

2. Est réputée «matière biologique» au sens de la présente directive toute matière contenant une information génétique qui est autoreproductible ou reproductible dans un système biologique.

3. Les inventions dont la publication ou l'exploitation sont contraires à l'ordre public ou aux bonnes moeurs sont exclues de la brevetabilité, la mise en oeuvre d'une invention ne pouvant être considérée comme telle du seul fait qu'elle est interdite, dans tous les États membres ou dans l'un ou plusieurs d'entre eux, par une disposition légale ou réglementaire.

À ce titre, ne sont notamment pas brevetables:

a) le corps ou des éléments du corps humain en tant que tels;

b) les procédés de modification de l'identité génétique de la personne humaine contraires à la dignité de la personne humaine;

c) les procédés de modification de l'identité génétique des animaux de nature à provoquer chez eux des souffrances ou des handicaps corporels sans utilité substantielle pour l'homme ou l'animal, et les animaux issus de tels procédés.

Article 3

La matière biologique, y compris les végétaux et les animaux, ainsi que les parties de végétaux et d'animaux, à l'exception des variétés végétales ou races animales en tant que telles, est brevetable.

Article 4

Les utilisations de variétés végétales ou de races animales et les procédés servant à leur obtention, à l'exception des procédés essentiellement biologiques d'obtention de végétaux et d'animaux, sont brevetables.

Article 5

1. Les procédés microbiologiques sont brevetables. Aux fins de la présente directive, un procédé microbiologique désigne un procédé utilisant une matière microbiologique, comportant une intervention sur une matière microbiologique ou produisant une matière microbiologique.

2. Un procédé consistant en une succession d'étapes est assimilé à un procédé microbiologique si au moins une étape essentielle du procédé est microbiologique.

Article 6

Les procédés essentiellement biologiques d'obtention de végétaux ou d'animaux ne sont pas brevetables. Pour la détermination de cette exclusion, l'intervention humaine et les effets d'une telle intervention sur le résultat obtenu sont pris en compte. Un procédé qui, pris comme un tout, n'existe pas dans la nature et est plus qu'un procédé traditionnel d'obtention est brevetable.

Article 7

Une invention concernant une matière biologique ne peut être considérée comme une découverte ou comme dépourvue de nouveauté au seul motif que cette matière faisait partie d'une matière préexistante.

Article 8

Un procédé comprenant une succession d'étapes ne sera pas exclu de la brevetabilité au seul motif qu'une ou plusieurs étapes comportent une méthode de traitement chirurgical ou thérapeutique du corps animal ou une méthode de diagnostic appliquée au corps animal. Toutefois, cette méthode de traitement ou de diagnostic n'est pas protégée en tant que telle.

CHAPITRE II Étendue de la protection

Article 9

1. La protection conférée par un brevet relatif à une matière biologique dotée, du fait de l'invention, de propriétés déterminées s'étend à toute matière biologique obtenue à partir de cette matière biologique par reproduction ou multiplication sous forme identique ou différenciée et dotée de ces mêmes propriétés.

2. La protection conférée par un brevet relatif à un procédé permettant de produire une matière biologique dotée, du fait de l'invention, de propriétés déterminées s'étend à la matière biologique directement obtenue par ce procédé et à toute autre matière biologique obtenue, à partir de la matière biologique directement obtenue, par reproduction ou multiplication sous forme identique ou différenciée et dotée de ces mêmes propriétés. La protection ainsi conférée au produit obtenu par le procédé n'affecte pas l'exclusion de la brevetabilité des variétés végétales et des races animales en tant que telles, prévue à l'article 3.

Article 10

La protection conférée par un brevet à un produit contenant ou consistant en une information génétique s'étend à toute matière dans laquelle le produit est incorporé et dans laquelle l'information génétique est contenue et exprimée.

Article 11

La protection visée aux articles 9 et 10 ne s'étend pas à la matière biologique obtenue par reproduction ou multiplication d'une matière biologique mise sur le marché sur le territoire d'un État membre par le titulaire du brevet ou avec son consentement, si la reproduction ou la multiplication résulte nécessairement de l'utilisation pour laquelle la matière biologique a été mise sur le marché, pourvu que la matière obtenue ne soit pas utilisée ensuite pour d'autres reproductions ou multiplications.

Article 12

Par dérogation aux articles 9 et 10, la vente de matériel de reproduction par le titulaire du brevet ou avec son consentement à un agriculteur implique pour celui-ci l'autorisation d'utiliser le produit de sa récolte pour reproduction ou multiplication ultérieure par lui-même sur sa propre exploitation, l'étendue et les modalités de cette dérogation étant limitées à celles de l'exception correspondante du droit communautaire des obtentions végétales.

CHAPITRE III Licences obligatoires pour dépendance

Article 13

1. Lorsqu'un obtenteur ne peut obtenir ou exploiter un droit d'obtention végétale sans porter atteinte à un brevet antérieur, il peut demander une licence obligatoire pour l'exploitation non exclusive de l'invention protégée par le brevet, dans la mesure où cette licence est nécessaire pour l'exploitation de la variété végétale à protéger, moyennant une redevance appropriée. Les États membres peuvent prévoir que lorsqu'une telle licence est accordée, le titulaire du brevet aura droit à une licence réciproque à des conditions raisonnables pour utiliser la variété protégée.

2. Lorsque le titulaire d'un brevet concernant une invention biotechnologique ne peut exploiter celle-ci sans porter atteinte à un droit d'obtention végétale antérieur sur une variété, il peut demander une licence obligatoire pour l'exploitation non exclusive de la variété végétale protégée par ce droit d'obtention, dans la mesure où cette licence est nécessaire pour l'exploitation de son invention, moyennant une redevance appropriée. Les États membres peuvent prévoir que lorsqu'une telle licence est accordée, le titulaire du droit d'obtention aura droit à une licence réciproque à des conditions raisonnables pour utiliser l'invention protégée.

3. Les demandeurs des licences visées aux paragraphes 1 et 2 doivent établir:

a) qu'ils se sont vainement adressés au titulaire du brevet ou du droit d'obtention végétale pour obtenir une licence contractuelle;

b) que l'exploitation de la variété végétale ou de l'invention pour laquelle la licence est demandée, est commandée par l'intérêt public et que la variété végétale ou l'invention représente un progrès technique significatif.

4. Chaque État membre désigne la ou les autorité(s) compétente(s) pour octroyer la licence.

CHAPITRE IV Dépôt, accès et nouveau dépôt d'une matière biologique

Article 14

1. Lorsqu'une invention porte sur de la matière biologique non accessible au public et ne pouvant être décrite dans la demande de brevet pour permettre à un homme de métier de réaliser l'invention, ou implique l'utilisation d'une telle matière, la description n'est réputée suffisante pour l'application du droit des brevets que si:

a) la matière biologique a été déposée au plus tard le jour du dépôt de la demande de brevet auprès d'une institution de dépôt reconnue. Seront reconnues au moins les autorités de dépôt internationales ayant acquis ce statut conformément à l'article 7 du traité de Budapest du 28 avril 1977 sur la reconnaissance internationale du dépôt de micro-organismes aux fins de la procédure en matière de brevets, ci-après dénommé «traité de Budapest»;

b) la demande déposée contient les informations pertinentes dont dispose le déposant sur les caractéristiques de la matière biologique déposée;

c) la demande de brevet mentionne l'institution de dépôt et le numéro de dépôt.

2. L'accès à la matière biologique déposée est assuré par la remise d'un échantillon:

a) jusqu'à la première publication de la demande de brevet, uniquement aux personnes autorisées en vertu du droit national des brevets;

b) entre la première publication de la demande et la délivrance du brevet, à toute personne qui en fait la requête ou, si le déposant le demande, uniquement à un expert indépendant;

c) après la délivrance du brevet et nonobstant une révocation ou annulation postérieure du brevet, à toute personne qui en fait la requête.

3. La remise n'a lieu que si le requérant s'engage, pour la durée des effets du brevet:

a) à ne communiquer à des tiers aucun échantillon de la matière biologique déposée ou d'une matière qui en serait dérivée

et

b) à n'utiliser aucun échantillon de la matière déposée ou d'une matière qui en serait dérivée, sauf à des fins expérimentales,

à moins que le demandeur ou le titulaire du brevet ne renonce expressément à un tel engagement.

4. En cas de rejet ou de retrait de la demande, l'accès à la matière déposée sera limité, à la demande du déposant, à un expert indépendant pendant vingt ans à compter de la date du dépôt de la demande de brevet. Dans ce cas, les dispositions du paragraphe 3 sont applicables.

5. Les demandes du déposant visées au paragraphe 2 point b) et au paragraphe 4 ne peuvent être introduites que jusqu'à la date où les préparatifs techniques de la publication de la demande de brevet sont réputés achevés.

Article 15

1. Lorsque la matière biologique déposée conformément à l'article 14 cesse d'être disponible auprès de l'institution de dépôt reconnue, un nouveau dépôt de la matière est autorisé dans les mêmes conditions que celles prévues par le traité de Budapest.

2. Tout nouveau dépôt doit être accompagné d'une déclaration signée par le déposant certifiant que le matériel biologique qui fait l'objet du nouveau dépôt est le même que celui qui faisait l'objet du dépôt initial.

CHAPITRE V Charge de la preuve

Article 16

1. Si l'objet d'un brevet est un procédé permettant d'obtenir un produit nouveau, tout produit identique fabriqué par une personne autre que le titulaire du brevet est, jusqu'à preuve contraire, considéré comme obtenu par ce procédé.

2. Dans la production de la preuve contraire sont pris en considération les intérêts légitimes du défendeur pour la protection de ses secrets de fabrication ou d'affaires.

CHAPITRE VI Dispositions transitoires et finales

Article 17

Jusqu'à l'entrée en vigueur du règlement du Conseil instituant un régime de protection communautaire des obtentions végétales, la possibilité pour un agriculteur d'utiliser le produit de la récolte de sa propre exploitation pour reproduction ou multiplication ultérieure sur sa propre exploitation, est régie par les lois, les dispositions ou les pratiques nationales.

Article 18

La présente directive n'affecte pas les législations nationales et communautaires organisant un contrôle des applications de la recherche et de l'utilisation ou de la commercialisation de ses résultats.

Article 19

1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 1er janvier 1997.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 20

La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 21

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à . . . , le . . .

Par le Parlement européen

Le président

Par le Conseil

Le président

(1) JO n° C 10 du 13. 1. 1989, p. 3.

(2) JO n° C 159 du 26. 6. 1989, p. 10.

EXPOSÉ DES MOTIFS DU CONSEIL

I. Introduction

Le 20 octobre 1988, la Commission a transmis au Conseil une proposition de directive concernant la protection juridique des inventions biotechnologiques (1).

Le Parlement européen, en première lecture, a rendu son avis le 29 octobre 1992 en suggérant certains amendements à la proposition de la Commission (2).

Le Comité économique et social avait rendu son avis le 26 avril 1989 (3).

Suite à l'avis du Parlement, la Commission a soumis au Conseil le 16 décembre 1992, conformément à l'article 149 paragraphe 3 du traité CE une proposition modifiée de directive (4).

Le Conseil a apporté à la proposition modifiée de la Commission un certain nombre de modifications qui sont expliquées ci-après. La Commission a pu accepter toutes ces modifications.

Le 7 février 1994, le Conseil a adopté à la majorité qualifiée, les délégations danoise, espagnole et luxembourgeoise votant contre, une position commune sur la directive précitée. La base juridique retenue par le Conseil est l'article 100 A du traité CE.

II. Objet de la proposition de la Commission

La proposition de directive vise à établir des dispositions claires permettant d'offrir aux inventions biotechnologiques un niveau égal de protection par brevet dans tous les États membres. À cet effet, elle renferme une série de définitions et de règles d'interprétation visant à bien préciser ce qui est brevetable ou non et à résoudre les problèmes de démarcation qui se posent avec le droit des obtentions végétales. D'autre part, la proposition contient aussi des dispositions devant amener les offices de brevets des États membres à suivre une pratique de délivrance uniforme, mais aussi conduire à une jurisprudence nationale uniforme. Enfin, est déterminée l'étendue de la protection conférée par un brevet sur une invention biotechnologique.

Cette nécessité de compléter le droit des brevets s'impose compte tenu de la croissance du marché des produits biotechnologiques et de l'incertitude dans l'application du droit des brevets existant, incertitude pouvant gêner la libre circulation des produits biotechnologiques et les investissements dans la recherche de produits ou de procédés biotechnologiques nouveaux.

III. Sort des amendements proposés par le Parlement européen et retenus par la Commission

1. Sous réserve des précisions figurant au point 2 ci-après, le Conseil a repris quant au fond les amendements suivants du Parlement retenus par la Commission textuellement ou avec des formulations similaires:

>TABLE>

2. Le Conseil a apporté à la proposition modifiée de la Commission les modifications ou précisions suivantes (5) qui cependant ne changent pas le contenu des dispositions proposées et, dès lors, le sens des amendements proposés par le Parlement. Toutes ces modifications ou précisions ont été acceptées par la Commission.

2.1. Quant à l'article 2 paragraphe 3 relatif aux aspects éthiques de la brevetabilité des inventions biotechnologiques, le Conseil:

2.1.1. - a précisé dans le considérant 10 et dans le nouveau considérant 11 (6) la portée qui, à son avis, devra être donnée à l'exclusion de la brevetabilité des éléments du corps humain, stipulée au paragraphe 3 point a) deuxième alinéa,

2.1.2. - a supprimé au point b) de la disposition précitée la référence au but non thérapeutique des procédés, non brevetables, visant à la modification de l'identité génétique de la personne humaine, considérant que la notion de dignité de la personne humaine devrait prédominer dans ce contexte; il a, par ailleurs, inséré un nouveau considérant 13 à ce sujet qui, en mentionnant les procédés de modifications de l'identité génétique en général et les procédés de thérapie germinale en particulier, pourrait, à son avis, donner une orientation sur la portée qu'il a voulu donner à la non-brevetabilité de ces procédés dans la mesure où ils sont contraires à la dignité de la personne humaine,

2.1.3. - a élargi la portée du point c) du deuxième alinéa précité, en déclarant non brevetables également les animaux issus desdits procédés non brevetables.

2.2. L'article 2 paragraphe 4 n'ayant aucune relation directe avec la brevetabilité des inventions biotechnologiques, le Conseil l'a placé à la fin de la directive, sous forme du nouvel article 18.

2.3. Le libellé de l'article 6 complétant l'article 4 a été adapté à celui de l'article 4 par l'insertion des mots «(procédés) d'obtention de végétaux ou d'animaux».

Cette précision, d'ailleurs, correspond mieux à l'amendement n° 23 proposé par le Parlement (7).

2.4. Ad article 11

2.4.1. Le Conseil a voulu limiter la dérogation résultant de la référence à l'article 9 aux seuls cas où la matière biologique mise sur le marché par le titulaire du brevet (ou avec son consentement) est effectivement utilisée à la reproduction ou multiplication envisagée. À cette fin, il a ajouté les mots «pourvu que la matière obtenue ne soit pas utilisée ensuite pour d'autres reproductions ou multiplications».

2.4.2. Par ailleurs, le Conseil a introduit une autre dérogation en ajoutant à la référence à l'article 9 une référence à l'article 10.

2.5.1. Quant à l'article 12 concernant le privilège de l'agriculteur, le Conseil n'a retenu, quant au fond, que la première partie de la proposition de la Commission, relative aux variétés végétales (8).

À cet égard, le Conseil a pris soin à ce que la dérogation prévue en faveur des agriculteurs corresponde exactement à celle qui sera retenue en leur faveur dans le cadre de la future réglementation communautaire en matière d'obtentions végétales, afin d'éviter que les droits résultant de l'application de la présente directive ne soient en contradiction avec ceux qui résulteront de la réglementation communautaire des obtentions végétales. À cet effet, une référence aux «limites et modalités» de «l'exception correspondante du droit communautaire des obtentions végétales» a été insérée à l'article 12.

Par ailleurs, parmi les nouveaux considérants relatifs à l'article 12, les condisérants 32 à 35 tendant à préciser la portée du privilège de l'agriculteur.

2.5.2. Pour l'hypothèse, estimée invraisemblable par le Conseil, que le règlement communautaire sur les obtentions végétales ne serait pas encore entré en vigueur à la date limite fixée pour la transposition de la présente directive (1er janvier 1997), l'article 17 stipule le maintien du statu quo jusqu'à l'entrée en vigueur dudit règlement.

2.6. Quant à l'article 13 relatif aux licences obligatoires, la proposition modifiée de la Commission a été retenue grosso modo par le Conseil, même si sa forme a été changée considérablement. Dans ce contexte, les détails suivants méritent d'être mentionnés:

2.6.1. Le paragraphe 1 actuel correspond au paragraphe 1 proposé; le paragraphe 2 actuel correspond au paragraphe 3 proposé.

Le paragraphe 3 actuel regroupe les conditions matérielles et formelles de l'octroi d'une licence.

Le paragraphe 4 actuel correspond au paragraphe 2 proposé.

Le paragraphe 4 proposé a été supprimé, le Conseil estimant suffisants les principes de droit généraux des États membres en la matière.

2.6.2. Quant à la notion d'intérêt public en tant que condition matérielle de l'octroi d'une licence [paragraphe 3 point b)], elle a été complétée à la demande de plusieurs membres du Conseil par l'exigence que la variété végétale ou l'invention pour l'exploitation de laquelle la licence est demandée, doit représenter un progrès technique significatif.

2.6.3. Le Conseil a introduit dans la proposition de la Commission l'option pour les États membres de prévoir l'octroi de licences réciproques, c'est-à-dire des licences en faveur des personnes ayant été obligées d'accorder elles-mêmes des licences (paragraphes 1 et 2 dernières phrases). Cette option va ainsi largement dans le sens des paragraphes 2 et 4 de l'amendement n° 34 que la Commission n'avait pas retenus dans sa proposition modifiée. La Commission a pu accepter l'introduction de cette option.

2.7. Quant à l'article 14 concernant le dépôt, l'accès et le nouveau dépôt d'une matière biologique, le Conseil:

2.7.1. - a supprimé au paragraphe 3 point b) les mots «dans aucun pays», ces termes ayant soulevé des difficultés pour certains membres du Conseil,

2.7.2. - a supprimé au paragraphe 4 la référence à la révocation et à l'annulation du brevet, estimant que, suivant une pratique aujourd'hui largement reconnue, l'échantillon déposé de l'organisme microbiologique doit, après la délivrance du brevet, être accessible à chacun qui en fait la demande, et rester accessible, même si le brevet est annulé après coup; le Conseil a modifié en conséquence également le paragraphe 2 point c),

2.7.3. - a ajouté, par le nouveau paragraphe 5, une règle de procédure utile.

2.8. Quant à l'article 15, le Conseil a estimé opportun de réintroduire, en tant que paragraphe 2, une disposition tendant à faciliter à l'institution de dépôt le contrôle sur l'identité de l'échantillon. La Commission avait inclus une telle disposition dans sa proposition initiale, mais l'a supprimée dans sa proposition modifiée. Elle a accepté sa réinsertion par le Conseil.

2.9. Le Conseil a estimé réaliste de fixer, à l'article 19, le 1er janvier 1997 la date limite pour la transposition de la directive.

3. Par contre, le Conseil n'a pas repris les amendements suivants du Parlement européen que la Commission avait retenus textuellement ou avec des formulations similaires dans sa proposition modifiée. La Commission a pu faire siennes ces modifications du Conseil.

3.1. Amendement n° 20 premier et troisième alinéas

La Commission avait fait de ces deux alinéas l'article 8 de sa proposition modifiée, stipulant que les méthodes de traitement chirurgical ou thérapeutique du corps humain ou animal, ainsi que les méthodes de diagnostic appliquées au corps humain ou animal, ne sont pas brevetables, mais que les produits pour la mise en oeuvre d'une telle méthode le sont bien.

Bien qu'étant d'accord avec le contenu de l'article 8 proposé, qui d'ailleurs reprenait mot à mot l'article 52 paragraphe 4 de la convention sur le brevet européen, le Conseil a préféré ne pas retenir cette disposition sous forme d'un article, vu le risque d'une interprétation divergente du terme «dans un but non thérapeutique» qui figurait à l'article 2 paragraphe 3 deuxième alinéa point b) de la proposition modifiée (9). Le Conseil a, par contre, inséré le contenu de l'article 8 dans un nouveau considérant 14.

3.2. Amendement n° 32 paragraphe 2

Le Conseil n'a pu accepter au stade actuel un privilège de l'agriculteur quant au bétail de reproduction tel que proposé par la Commission dans sa proposition modifiée.

En effet, un tel privilège serait en contradiction avec le principe fondamental du droit des brevets suivant lequel le titulaire du brevet peut interdire à tout tiers l'usage de l'invention protégée. Le Conseil ne voit pas d'argument valable pour déroger à ce principe en faveur d'une seule catégorie de personnes (les agriculteurs) qui, d'ailleurs, serait difficile à déterminer.

Le Conseil voit la différence décisive par rapport à la situation dans le domaine des obtentions végétales (où il a admis, en principe, le privilège de l'agriculteur) dans le fait que dans ce domaine-là, une dérogation aux droits des titulaires des obtentions végétales, en faveur des agriculteurs, sera prévue dans un règlement communautaire sur le point d'être finalisé. C'est précisément dans la limite de cette dérogation que le Conseil a admis le privilège de l'agriculteur, afin d'éviter des contradictions éventuelles quant aux droits des agriculteurs (10).

La situation pourra évidemment changer à l'avenir, dès qu'une réglementation communautaire dans le domaine des obtentions animales serait en vigueur comportant une dérogation en faveur des éleveurs de bétail. Or, une telle réglementation n'est pas en vue à l'heure actuelle.

IV. Sort des amendements proposés par le Parlement européen que la Commission n'a pas retenus dans sa proposition modifiée

1. Il s'agit des amendements n° 1 à n° 8, n° 10 à n° 12, n° 21, n° 26 à n° 28, n° 33 et n° 47.

Le Conseil estime justifiée la décision de la Commission de ne pas reprendre ces amendements, et partage grosso modo les motivations que la Commission y a données (11).

2. Quant à l'amendement n° 17 dont la Commission dit avoir repris l'idée essentielle dans sa proposition pour l'article 2 paragraphe 3 deuxième alinéa point c) (12), le Conseil estime que la Commission a eu raison de ne pas reprendre l'amendement de façon plus explicite, étant donné que son libellé plutôt vague ne se prêterait guère à une application précise de la part des États membres et de leurs autorités compétentes.

3. Quant à l'amendement n° 23 que la Commission dit ne pas avoir accepté (13), le Conseil estime que cet amendement a trouvé son expression adéquate:

- d'une part à l'article 4, stipulant que les procédés servant à l'obtention des variétés végétales ou des races animales sont en principe brevetables

et

- d'autre part à l'article 6, stipulant que les procédés essentiellement biologiques d'obtention des végétaux ou d'animaux ne sont pas brevetables.

(1) JO n° C 10 du 13. 1. 1989, p. 3.

(2) JO n° C 305 du 23. 11. 1992, p. 173.

(3) JO n° C 159 du 26. 6. 1989, p. 10.

(4) JO n° C 44 du 16. 2. 1993, p. 36.

(5) La numérotation des articles est celle employée dans la position commune.

(6) Les premier et troisième alinéas n'ont pas été repris; voir point 3.1.

(7) Le Conseil estime que l'amendement n° 23 est repris, quant au fond, aux articles 4 et 6. Voir point IV.3.

(8) Le paragraphe 2 n'a pas été repris; voir point 3.2.

(9) Ne sont mentionnées ci-après que les modifications ou précisions d'une certaine importance quant au fond.

(10) La numérotation des considérants est celle employée dans la position commune.

(11) Voir également point IV.3 ci-après.

(12) Article 13 paragraphe 1 de la proposition de la Commission. En ce qui concerne le privilège de l'agriculteur à l'égard du bétail d'élevage (article 13 paragraphe 2), voir point 3.2 ci-après.

(13) Dans un stade avancé des discussions, ce terme a été supprimé.

(14) De telles contradictions pourraient se produire, par exemple, lorsqu'un agriculteur serait autorisé en vertu du futur règlement sur les obtentions végétales, à utiliser une obtention déterminée, et que cette utilisation lui serait interdite en vertu du droit des brevets. Voir également le point 2.5.1 ci-dessus.

(15) Doc. COM(92) 589 final du 16 décembre 1992, comportant la proposition modifiée.

(16) Doc. précité, dernier alinéa à la page 11 (version française).

(17) Doc. précité, commentaire ad article 4 (page 13 de la version française). Voir également le point III.2.3. ci-dessus.