Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des équipements sous pression (Refonte) /* COM/2013/0471 final - 2013/0221 (COD) */





EXPOSÉ DES MOTIFS 1. CONTEXTE DE LA PROPOSITION Contexte général, motifs et objectifs de la proposition La présente proposition vise à aligner la directive 97/23/CE concernant les équipements sous pression sur le «paquet» législatif adopté en 2008, et notamment sur la décision n° 768/2008/CE relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits. Elle vise aussi à aligner ladite directive sur le règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges[1]. a) Alignement sur la décision n° 768/2008/CE La législation d’harmonisation de l’Union, qui assure la libre circulation des produits, a grandement contribué à l’achèvement et au fonctionnement du marché unique. Elle vise à mettre en place un niveau élevé de protection et donne aux opérateurs économiques les outils nécessaires pour démontrer la conformité de leurs produits, garantissant par là leur libre circulation grâce à la confiance ainsi établie. La directive 97/23/CE est un exemple de cette législation d’harmonisation de l’Union, qui garantit la libre circulation des équipements sous pression. Elle définit les exigences essentielles de sécurité auxquelles les équipements sous pression et les ensembles doivent satisfaire pour pouvoir être mis à disposition sur le marché de l’Union. Les fabricants doivent démontrer que les équipements sous pression ont été conçus et fabriqués dans le respect de ces exigences essentielles de sécurité et y apposer le marquage CE. Au fil du temps, différentes lacunes et incohérences ont été constatées, tous secteurs confondus, dans la mise en œuvre et l’application effective de la législation d’harmonisation de l’Union, donnant lieu à: – la présence de produits non conformes, voire dangereux, sur le marché et, par conséquent, une certaine perte de confiance dans le marquage CE, – des désavantages concurrentiels pour les opérateurs économiques respectueux de la législation, par rapport à ceux qui contournent les règles en vigueur, – des différences de traitement en ce qui concerne les produits non conformes et des distorsions de concurrence entre les opérateurs économiques en raison des pratiques différentes des autorités pour assurer le respect de la législation, – des pratiques différentes appliquées par les autorités nationales pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, – des problèmes qualitatifs dans le cas de certains organismes notifiés. Par ailleurs, l’environnement réglementaire est devenu de plus en plus complexe et, souvent, un seul et même produit relève du champ d’application de plusieurs actes législatifs. Du fait des incohérences existant entre ces actes, les opérateurs économiques et les autorités des États membres ont de plus en plus de difficultés à interpréter et appliquer correctement cette législation. Pour remédier à ces lacunes générales de la législation d’harmonisation de l’Union, observées dans plusieurs secteurs d’activité industrielle, le «nouveau cadre législatif», qui s’inscrit dans le paquet relatif aux produits, a été adopté en 2008. Il vise à renforcer et compléter les règles existantes ainsi qu’à améliorer des aspects pratiques de leur mise en œuvre et de leur application effective. Le nouveau cadre législatif est constitué de deux instruments complémentaires, à savoir le règlement (CE) n° 765/2008 relatif à l’accréditation et à la surveillance du marché et la décision n° 768/2008/CE relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits (ci-après la «décision du nouveau cadre législatif»). Le règlement précité a établi de nouvelles règles en matière d’accréditation (outil pour l’évaluation de la compétence des organismes d’évaluation de la conformité), ainsi que des exigences concernant l’organisation et la réalisation des activités de surveillance du marché et de contrôle des produits provenant de pays tiers. Ces règles s’appliquent directement dans tous les États membres depuis le 1er janvier 2010. La décision susmentionnée définit quant à elle un cadre commun pour la législation d’harmonisation de l’Union applicable aux produits. Ce cadre prévoit des dispositions couramment employées dans la législation européenne sur les produits (comme des définitions, les obligations incombant aux opérateurs économiques, les règles concernant les organismes notifiés, des mécanismes de sauvegarde, etc.). Ces dispositions communes ont été consolidées pour que les directives puissent être mises en œuvre et appliquées plus efficacement dans la pratique. De nouveaux aspects, notamment les obligations incombant aux importateurs, ont été ajoutés; ils sont essentiels pour une meilleure sécurité des produits proposés sur le marché. Les dispositions de cette décision et de ce règlement sont complémentaires et étroitement liées. La décision définit les obligations à respecter par les opérateurs économiques et les organismes notifiés pour permettre aux autorités de surveillance du marché et aux autorités dont relèvent les organismes notifiés d’accomplir comme il se doit les tâches qui leur sont dévolues par le règlement, ainsi que pour garantir une application efficace et cohérente de la législation de l’Union relative aux produits. Toutefois, contrairement au règlement, les dispositions de la décision ne s’appliquent pas directement. Pour que tous les secteurs économiques relevant de la législation d’harmonisation de l’Union bénéficient des améliorations apportées par le nouveau cadre législatif, les dispositions de la décision doivent être intégrées dans la législation en vigueur sur les produits. La Commission a déjà proposé l’alignement de neuf autres directives sur la décision du nouveau cadre législatif dans le contexte d’un train de mesures de mise en œuvre de celui‑ci adopté le 21 novembre 2011[2]. En vue d’assurer la cohérence de la législation d’harmonisation de l’Union relative aux produits industriels, il y a lieu d’aligner la directive 97/23/CE sur les dispositions de la décision du nouveau cadre législatif. La proposition tient également compte de la proposition de règlement de la Commission du 13 février 2013 concernant la surveillance du marché des produits[3]. b) Alignement sur le règlement (CE) n° 1272/2008 Le règlement (CE) n° 1272/2008 (ci-après le «règlement CLP») met en œuvre dans l’Union le système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques (SGH), adopté au niveau international dans le cadre des Nations unies. La directive 97/23/CE prévoit, à l’article 9, une classification des équipements sous pression en différentes catégories, définies par niveau croissant de risque dû à la pression. Bien que la classification des équipements sous pression conformément à la directive soit principalement fondée sur leur contenu énergétique total (pression et volume desdits équipements), elle dépend aussi de la classification du fluide que ceux-ci contiennent (dangereux ou non). La classification des équipements sous pression en catégories est directement liée à la procédure d’évaluation de la conformité visant à contrôler la conformité de l’équipement sous pression avec les exigences essentielles de la directive 97/23/CE. En particulier, la procédure d’évaluation de la conformité à appliquer est fonction de la catégorie, telle que définie à l’article 9, dans laquelle est classé l’équipement. La classification des fluides contenus dans les équipements sous pression aux fins de la classification de ces derniers dans le cadre de l’évaluation de leur conformité repose sur la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses[4]. Conformément à l’article 9 de la directive 97/23/CE, les «fluides» sont répartis en deux groupes. Le groupe 1 comprend les «fluides dangereux»[5] suivants, conformément au classement établi par la directive 67/548/CEE sur la base de leurs propriétés intrinsèques ainsi que du degré et de la nature spécifique des risques qui leur sont associés: explosibles, extrêmement inflammables, facilement inflammables, inflammables, très toxiques, toxiques et comburants. Le groupe 2 comprend tous les autres fluides qui ne sont pas classés comme «dangereux» dans la directive 97/23/CE. Afin de prendre en compte les risques dûs à la pression qui sont associés aux fluides dangereux, les exigences de la directive 97/23/CE en matière d’évaluation de la conformité sont plus strictes à l’égard des équipements sous pression contenant des fluides du groupe 1 qu’à l’égard de ceux contenant des fluides du groupe 2. Conformément au règlement (CE) n° 1272/2008, la directive 67/548/CEE sera abrogée le 1er juin 2015 et remplacée par le règlement. Ce dernier introduit de nouvelles classes et catégories de danger qui ne correspondent que partiellement à celles utilisées dans les dispositions actuelles. Il y a donc lieu d’aligner les critères de classification des fluides appliqués dans la directive 97/23/CE sur les critères de classification prévus par le règlement (CE) n° 1272/2008 avant le 1er juin 2015, tout en maintenant les niveaux de protection existants fixés par la directive. L’alignement de la directive 97/23/CE sur le règlement CLP exige donc de redéfinir la notion de «fluide dangereux» selon les termes de la nouvelle classification établie par le règlement. La nécessité d’aligner les critères de classification des fluides de la directive 97/23/CE sur ceux du règlement CLP découle donc directement de la mise en œuvre du règlement CLP dans l’Union, qui implique d’aligner toute la législation en aval sur ledit règlement, au plus tard à la date à laquelle la directive 67/548/CEE sera abrogée (à savoir le 1er juin 2015). Bien que les deux systèmes de classification prévus par le règlement CLP et la directive 67/548/CEE soient similaires, ils ne correspondent pas parfaitement. La classification de certaines substances diffère de l’un à l’autre en raison de la modification des critères de classification ou des valeurs seuils. Toute modification de la classification du fluide (substance ou préparation) contenu dans l’équipement sous pression peut donc entraîner la modification de la classification de l’équipement proprement dit (catégories d’équipements sous pression). La directive 97/23/CE définit quatre catégories d’équipements sous pression, par ordre croissant de risque lié à la pression, et prévoit pour chacune d’elles une série de procédures d’évaluation de la conformité. Les équipements sous pression doivent être soumis à l’une des procédures d’évaluation de la conformité, au choix du fabricant, prévues pour la catégorie dans laquelle ils sont classés. Le fabricant peut également choisir d’appliquer l’une des procédures prévues pour une catégorie supérieure, s’il en existe une. Le changement de catégorie conformément à la directive 97/23/CE n’a d’incidence que sur la procédure d’évaluation de la conformité, et non sur la conception ou la fabrication de l’équipement sous pression proprement dit. Si un équipement sous pression est classé dans une catégorie supérieure en raison du fluide qu’il contient, la procédure permettant d’évaluer sa conformité peut s’avérer plus stricte et plus coûteuse. Étant donné que la disposition actuelle[6] qui prévoit la classification des équipements sous pression également sur la base des caractéristiques du fluide qu’ils contiennent est jugée satisfaisante, il y a lieu d’aligner la directive 97/23/CE sur le règlement CLP en maintenant le champ d’application actuel en ce qui concerne les risques liés aux fluides. La nouvelle classification des fluides devrait donc correspondre le plus possible à la classification actuelle fondée sur la directive 67/548/CEE. La méthode proposée consiste donc en un alignement technique conçu avant tout pour réduire autant que possible l’impact des modifications du système de classification des fluides établi par le règlement CLP sur la classification des équipements sous pression eux-mêmes. Cohérence avec les autres politiques et les objectifs de l’Union La présente initiative est dans la droite ligne de l’acte pour le marché unique[7], qui a souligné la nécessité de rétablir la confiance des consommateurs dans la qualité des produits proposés sur le marché, ainsi que l’importance de renforcer la surveillance du marché. Elle concourt également aux objectifs de la politique de la Commission visant à mieux légiférer, ainsi qu’à simplifier l’environnement réglementaire. 2. CONSULTATION DES PARTIES INTÉRESSÉES ET ANALYSE D’IMPACT Consultation des parties intéressées a) L’alignement de la directive 97/23/CE sur la décision du nouveau cadre législatif a fait l’objet de discussions avec les experts nationaux responsables de la mise en œuvre de cette directive, avec le forum des organismes d’évaluation de la conformité ainsi qu’avec le groupe de coopération administrative pour la surveillance des marchés, et a été examiné lors de contacts bilatéraux avec des associations du secteur. De juin à octobre 2010, une consultation publique a été organisée, à l’intention de tous les secteurs concernés par la présente initiative. Quatre questionnaires ciblés ont été adressés respectivement aux opérateurs économiques, aux autorités, aux organismes d’évaluation de la conformité et aux utilisateurs; 300 réponses sont parvenues aux services de la Commission. Les résultats peuvent être consultés à l’adresse suivante: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/internal-market-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Outre cette consultation générale, une autre a été lancée spécifiquement à l’intention des PME. 603 PME ont ainsi été consultées par l’intermédiaire du réseau «Enterprise Europe» en mai et juin 2010. Les résultats sont disponibles sur http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. La consultation a mis en lumière l’accueil généralement favorable réservé à cette initiative. La nécessité d’améliorer la surveillance du marché et le système d’évaluation et de suivi des organismes d’évaluation de la conformité fait l’unanimité. Les autorités soutiennent sans réserve le projet d’alignement parce qu’il va renforcer le système en place et améliorer la coopération au niveau de l’Union. Pour les entreprises, il devrait en résulter des conditions de concurrence plus équitables du fait des mesures plus efficaces qui pourront être prises à l’encontre des produits non conformes à la législation, ainsi qu’une simplification découlant de l’alignement des dispositions applicables. Des préoccupations ont été exprimées concernant certaines obligations, qui sont toutefois indispensables pour rendre la surveillance du marché plus efficace. Les mesures n’entraîneront pas de coûts importants pour les secteurs concernés; ces coûts devraient d’ailleurs être largement compensés par les avantages découlant de l’amélioration de la surveillance du marché. b) L’alignement de la directive 97/23/CE sur le règlement CLP a fait l’objet de discussions avec les experts nationaux responsables de la mise en œuvre de cette directive, avec le forum des organismes d’évaluation de la conformité ainsi qu’avec le groupe de coopération administrative, et a été examiné lors de contacts bilatéraux avec des associations du secteur. Une étude visant à analyser l’impact de l’alignement de la directive 97/23/CE sur le règlement CLP a été menée en 2012. Dans le contexte de cette étude, une enquête a été organisée auprès des principaux acteurs. Afin de recueillir d’autres informations et de permettre une interaction directe avec les parties intéressées, la Commission a organisé un atelier le 7 novembre 2012 qui a réuni des représentants des autorités nationales, des associations d’utilisateurs et de fabricants, des organismes d’évaluation de la conformité, des instances de normalisation et des experts dans le domaine couvert par le règlement CLP. Obtention et utilisation d’expertise - Analyse d’impact a) Analyse d’impact concernant l’alignement sur la décision du nouveau cadre législatif Parallèlement à l’analyse d’impact globale concernant le nouveau cadre législatif, une analyse d’impact a été réalisée à l’égard du train de mesures de mise en œuvre dudit cadre adopté en novembre 2011. Cette analyse d’impact a aussi couvert l’alignement de la directive 97/23/CE sur la décision du nouveau cadre législatif et s’est fondée en grande partie sur l’analyse d’impact globale concernant le nouveau cadre législatif. Outre les informations recueillies et analysées dans ce contexte, une nouvelle consultation a été réalisée auprès des experts et groupes d’intérêts s’occupant plus spécifiquement du secteur concerné, ainsi que d’experts «horizontaux» travaillant dans le domaine de l’harmonisation technique, de l’évaluation de la conformité, de l’accréditation et de la surveillance du marché. Sur la base des informations ainsi rassemblées, la Commission a procédé à une analyse d’impact, dans le cadre de laquelle les trois options ci-après ont été examinées et comparées. Option 1: aucune modification de la situation actuelle Aucune modification n’est apportée à la directive en vigueur, les seules améliorations escomptées étant liées à la mise en œuvre du règlement relevant du nouveau cadre législatif. Option 2: alignement sur la décision du nouveau cadre législatif par des mesures non législatives Cette option prévoit l’encouragement de l’alignement volontaire sur les dispositions de la décision notamment en les présentant sous la forme de meilleures pratiques dans des documents d’orientation. Option 3: alignement sur la décision du nouveau cadre législatif par des mesures législatives Les dispositions de la décision sont intégrées dans le dispositif de la directive 97/23/CE. La troisième option a été jugée préférable pour les raisons suivantes: – elle améliorera la compétitivité des entreprises et des organismes d’évaluation de la conformité s’acquittant sérieusement de leurs obligations, – elle améliorera le fonctionnement du marché intérieur en garantissant l’égalité de traitement pour tous les opérateurs économiques, notamment les importateurs et les distributeurs, ainsi que les organismes d’évaluation de la conformité, – elle ne représente pas de coûts importants pour les opérateurs économiques et les organismes d’évaluation de la conformité; ceux qui respectent déjà les obligations légales ne devraient supporter qu’un surcoût négligeable, voire aucun coût supplémentaire, – elle est jugée plus efficace que la deuxième option: étant donné que cette dernière prévoit des mesures n’ayant pas force de loi, il n’est pas certain que les effets positifs attendus se concrétiseraient si elle était retenue, – les deux premières options ne permettent pas de résoudre le problème des incohérences dans le cadre réglementaire ni de contribuer à la simplification de celui-ci. Comme expliqué ci-dessus concernant la troisième option, l’alignement de la directive 97/23/CE sur la décision du nouveau cadre législatif permettra une meilleure mise en œuvre de la directive. La proposition comprend: · des mesures visant à remédier au problème de la non-conformité par la clarification des obligations des opérateurs économiques et la fixation d’exigences renforcées en matière de traçabilité; · des mesures visant à garantir la qualité du travail des organismes d’évaluation de la conformité, par le renforcement des exigences en matière de notification, une procédure de notification révisée, la définition d’exigences applicables aux autorités notifiantes et des obligations plus strictes en matière d’information; · des mesures qui assurent une plus grande cohérence entre les directives en alignant les définitions et la terminologie courantes ainsi que les procédures d’évaluation de la conformité. Ces mesures auront pour effet de renforcer la compétitivité des entreprises européennes en offrant aux opérateurs économiques des conditions de concurrence homogènes. b) Analyse d’impact concernant l’alignement sur le règlement CLP L’alignement de la directive 97/23/CE sur le règlement CLP découle directement de la mise en œuvre du règlement CLP dans l’Union. En particulier, la classification des substances et mélanges dangereux est réglementée au niveau européen par le règlement CLP, qui transpose le système général harmonisé (SGH) international dans l’UE. L’alignement de la directive 97/23/CE sur le règlement CLP a donc pour but d’assurer la cohérence juridique. Cet alignement ne nécessite que la modification de l’article 9, paragraphe 2, de la directive 97/23/CE. L’absence d’alignement sur le règlement CLP serait source d’insécurité juridique à compter du 1er juin 2015, date à laquelle la directive 67/548/CEE sera abrogée; en effet, à partir de cette date, il n’y aurait plus de base juridique permettant la classification des équipements sous pression en fonction du fluide qu’ils contiennent. L’étude d’évaluation de la directive 97/23/CE, achevée en novembre 2012, a conclu qu’il n’était pas urgent de réviser intégralement celle‑ci. Il est possible d’améliorer sa mise en œuvre en y insérant les dispositions du nouveau cadre législatif et en adoptant des mesures complémentaires, telles que celles visant à améliorer la surveillance du marché. Il convient de réaliser des études complémentaires avant de préparer une révision complète de la directive, en analysant par exemple des questions liées au champ d’application, des dispositions techniques concernant les exigences essentielles de sécurité, etc. L’étude d’évaluation a également confirmé que le mécanisme actuel de classification des équipements sous pression prévu par la directive, qui tient aussi compte de la classification du fluide, est satisfaisant. Les options d’alignement proposées résultent de l’établissement d’une correspondance technique entre, d’une part, les classes de danger des substances et préparations dangereuses actuellement prévues par la directive 97/23/CE et fondées sur la directive 67/548/CEE, et, d’autre part, les classes de danger relevant de la classification des substances et mélanges considérés comme dangereux conformément au règlement CLP. La mise en place de cette correspondance technique implique des modifications mineures du système de classification des équipements sous pression établi par la directive 97/23/CE. Comme les dispositions actuelles de la directive 97/23/CE, la proposition devrait donc porter sur les dangers physiques et les dangers pour la santé liés aux fluides contenus dans les équipements sous pression, dans la mesure nécessaire à la classification desdits équipements aux fins de l’évaluation de leur conformité. Pour la plupart des équipements sous pression, l’alignement sur le règlement CLP n’entraînera pas de changement de classification. Il convient d’envisager la meilleure correspondance possible entre la directive 67/548/CEE et le règlement CLP afin de réduire autant que possible l’impact de cette modification. Les détails techniques de l’alignement et les options retenues pour modifier l’article 9, paragraphe 2, de la directive 97/23/CE pourraient entraîner l’augmentation ou la réduction du nombre de substances ou mélanges inclus dans le groupe 1 établi par la directive 97/23/CE (à savoir le groupe imposant des exigences plus strictes en ce qui concerne les procédures d’évaluation de la conformité). L’incidence des différentes options a été analysée dans le cadre d’une étude analysant l’impact de l’alignement de la directive 97/23/CE sur le règlement CLP, qui a été menée à bien en février 2013. Il ressort de cette analyse que, malgré la modification future de la terminologie utilisée pour désigner les dangers, seul un petit nombre de fluides changera de groupe au titre de la directive 97/23/CE, ce qui entraînera éventuellement une modification de la classification des équipements sous pression proprement dits. L’éventuelle modification de la classification des fluides dans le cadre de la directive 97/23/CE n’entraîne pas forcément la modification de la classification des équipements sous pression proprements dits, étant donné que celle‑ci dépend non seulement de la nature du fluide, mais aussi du contenu énergétique total (qui est fonction de la pression et du volume de l’équipement). En particulier, la transition de la directive 67/548/CEE au règlement CLP devrait se dérouler sans encombre en ce qui concerne les dangers physiques, eu égard à la bonne correspondance entre cette directive et la nouvelle classification au titre du règlement CLP. Seule la classification de quelques substances sera modifiée, car le règlement CLP introduit de nouvelles valeurs seuils pour les critères d’inflammabilité. Cette transition s’avère plus complexe en ce qui concerne les dangers pour la santé, car certaines catégories ne sont pas toujours délimitées de la même manière que dans la directive 67/548/CEE, étant donné que le règlement CLP introduit également de nouvelles classes et catégories de danger. En particulier, les classes et catégories de danger liées à la toxicité aiguë ont fait l’objet d’une analyse plus poussée visant à déterminer leur impact potentiel en matière de sécurité et sur le plan économique. En ce qui concerne les classes de danger touchant à la toxicité aiguë, les constatations peuvent être résumées comme suit: - l’inclusion des fluides appartenant aux catégories 1 et 2 de la classe de danger «toxicité aiguë par voie orale» dans le groupe 1 au titre de la directive 97/23/CE entraînera une réduction du nombre de fluides (au sens de substances ou de préparations) dans le groupe 1. Cette option est étayée par le fait que l’ingestion de substances ou de mélanges à la suite d’une défaillance d’un équipement sous pression ne peut être exclue, mais que ce risque est très limité. Cette option ne poserait donc pas de risque inacceptable en matière de sécurité. En revanche, l’inclusion de la catégorie 3 de la classe «toxicité aiguë par voie orale» entraînerait une forte augmentation du nombre de fluides dans le groupe 1, ce qui pourrait aboutir à la classification de l’équipement dans une catégorie supérieure et accroître ainsi le coût de l’évaluation de la conformité sans que le niveau de sécurité s’en trouve nettement amélioré; - l’inclusion des fluides appartenant aux catégories 1 et 2 de la classe de danger «toxicité aiguë par voie cutanée» entraînera une légère réduction du nombre de fluides (au sens de substances ou de préparations) dans le groupe 1 au titre de la directive 97/23/CE. Cette option est étayée par le fait que le contact cutané avec des substances ou mélanges à la suite d’une défaillance d’un équipement sous pression ne peut être exclu, mais que ce risque est plutôt limité et ne poserait pas de risque inacceptable en matière de sécurité. En revanche, l’inclusion de la catégorie 3 de la classe «toxicité aiguë par voie cutanée» entraînerait une augmentation relativement faible du nombre de fluides dans le groupe 1, sans que le niveau de sécurité s’en trouve nettement amélioré; - l’inclusion des fluides appartenant à la catégorie 3 de la classe de danger «toxicité aiguë par inhalation» en plus de ceux des catégories 1 et 2 entraînera une augmentation du nombre de fluides (au sens de substances ou de préparations) dans le groupe 1 au titre de la directive 97/23/CE, justifiée par l’existence du risque qui pourrait résulter de petites fuites de fluides dans l’équipement sous pression. En résumé, pour la plupart des fluides utilisés dans les équipements sous pression, l’alignement sur le règlement CLP n’entraînera pas de changement de classification de l’équipement. Dans le cas d’un petit nombre de fluides réservés à certaines utilisations, l’alignement sur le règlement CLP peut entraîner la modification de la classification de l’équipement et influencer le coût de la procédure d’évaluation de la conformité. L’analyse d’impact a conclu que l’alignement proposé aurait une incidence limitée et notamment que l’impact économique global serait faible, étant donné que les options d’alignement proposées ont pour but de garantir la meilleure correspondance possible entre la classification actuelle (sur la base de la directive 67/548/CEE) et la future classification (sur la base du règlement CLP). Compte tenu du nombre de substances dont la classification changerait et de la proportion de fabricants qui seraient concernés, le coût global de l’alignement de la directive 97/23/CE sur le règlement CLP est estimé, dans l’analyse d’impact, à un montant de l’ordre de 8,5 millions d’euros par an. Ce coût résulte des changements concernant l’alignement des classes de danger pour la santé. Toutefois, eu égard aux coûts actuels de mise en conformité, et d’après l’analyse d’impact, le coût moyen total de l’évaluation de la conformité des équipements sous pression entrant dans le champ d’application de la directive 97/23/CE est estimé à 236,3 millions d’euros par an. Le surcoût dû à l’alignement de la directive 97/23/CE sur le règlement CLP est donc faible par rapport au coût total de l’évaluation de la conformité. Il ne peut néanmoins être évité, étant donné que la mise en œuvre du règlement CLP dans l’Union est obligatoire. L’analyse d’impact est disponible à l’adresse suivante: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/documents/ped/index_en.htm. Sur la base de ce qui précède, la Commission a conclu ce qui suit: a) Il n’existe pas d’autre possibilité, car toute la législation en aval utilisant la classification des substances chimiques doit être alignée sur le règlement CLP, qui est l’initiative de l’Union européenne transposant le système général harmonisé (SGH) international dans l’UE. La base juridique actuelle de la classification des substances et préparations, visée à l’article 9, paragraphe 2.1, de la directive 97/23/CE, à savoir la directive 67/548/CEE, sera abrogée le 1er juin 2015. À cette date, la directive 97/23/CE devra être modifiée et devra renvoyer au règlement CLP pour la classification des équipements sous pression relevant de son champ d’application. L’alignement proposé est donc un alignement technique essentiellement conçu pour réduire autant que possible l’impact des modifications du système de classification des équipements sous pression proprement dits et garantir la sécurité juridique à partir du 1er juin 2015. b) L’analyse d’impact n’a pas mis en évidence d’incidences notables sur le plan économique ou en matière de santé. 3. Éléments principaux de la proposition 3.1. Définitions universelles La proposition prévoit des définitions uniformisées de termes qui sont communément employés dans la législation d’harmonisation de l’Union et qui devraient dès lors être interprétés de manière cohérente dans toute cette législation. 3.2. Obligations des opérateurs économiques et exigences en matière de traçabilité La proposition clarifie les obligations incombant aux fabricants et à leurs mandataires et spécifie de nouvelles obligations en ce qui concerne les importateurs et les distributeurs. Les importateurs doivent vérifier que les fabricants ont bien appliqué la procédure d’évaluation de la conformité requise et qu’ils ont établi la documentation technique. Ils doivent aussi s’assurer, auprès des fabricants, que cette documentation technique peut être fournie aux autorités à la demande de celles-ci. Les importateurs doivent en outre vérifier que les équipements sous pression sont porteurs du marquage prévu et accompagnés des instructions et des informations de sécurité requises. Ils doivent conserver une copie de la déclaration de conformité et indiquer leurs nom et adresse sur le produit ou, lorsque cela n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document d’accompagnement. Les distributeurs ont l’obligation de vérifier que les équipements sous pression portent le marquage CE, mentionnent le nom du fabricant et de l’importateur le cas échéant et sont accompagnés de la documentation et des instructions requises. Les importateurs et les distributeurs doivent coopérer avec les autorités de surveillance du marché et prendre les mesures qui s’imposent s’ils ont fourni des équipements sous pression non conformes. Des obligations accrues en matière de traçabilité sont prévues pour tous les opérateurs économiques. Les équipements sous pression doivent porter les nom et adresse du fabricant, ainsi qu’un numéro permettant de les identifier et de les rattacher à la documentation technique concernée. S’il s’agit d’équipements sous pression importés, les nom et adresse de l’importateur doivent aussi figurer sur ceux-ci. Par ailleurs, tout opérateur économique doit être en mesure d’indiquer aux autorités le nom de l’opérateur économique qui lui a fourni un équipement sous pression ou auquel il a fourni un équipement sous pression. 3.3. Normes harmonisées Le respect des normes harmonisées confère une présomption de conformité aux exigences essentielles. Le règlement (UE) n° 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision n° 1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil[8] établit un cadre juridique horizontal pour la normalisation européenne. Ce règlement prévoit notamment des dispositions sur les demandes de normalisation adressées par la Commission aux organismes européens de normalisation, sur la procédure d’objection à l’encontre de normes harmonisées et sur la participation des parties prenantes au processus de normalisation. Il a donc abrogé l’article 6 de la directive 97/23/CE, qui porte sur ces mêmes questions. La disposition conférant la présomption de conformité aux normes harmonisées a été modifiée afin de clarifier la portée de celle-ci lorsque les normes ne couvrent que partiellement les exigences essentielles. 3.4. Évaluation de la conformité et marquage CE La directive 97/23/CE a déterminé les procédures appropriées d’évaluation de la conformité que les fabricants doivent appliquer en vue de démontrer que leurs équipements sous pression satisfont aux exigences essentielles de sécurité. La proposition aligne ces procédures sur leurs versions actualisées définies dans la décision du nouveau cadre législatif. Les principes généraux relatifs au marquage CE sont énoncés à l’article 30 du règlement (CE) n° 765/2008, tandis que les dispositions particulières concernant son apposition sur les équipements sous pression figurent dans la présente proposition. 3.5. Organismes d’évaluation de la conformité La proposition renforce les critères de notification applicables aux organismes d’évaluation de la conformité, à savoir les organismes notifiés ainsi que les entités tierces parties reconnues et les services d’inspection des utilisateurs. Elle précise que les filiales ou les sous traitants doivent aussi satisfaire à ces exigences. Elle définit de nouvelles exigences spécifiques concernant les autorités notifiantes et prévoit une procédure révisée pour la notification des organismes notifiés et des services d’inspection des utilisateurs ainsi que pour la désignation des entités tierces parties reconnues. Le certificat d’accréditation atteste la compétence des organismes d’évaluation de la conformité. Lorsque l’examen de la compétence n’a pas été effectué selon le processus d’accréditation, la notification doit comporter tous les documents démontrant comment la compétence de l’organisme a été évaluée. Les États membres auront la possibilité d’émettre une objection à l’encontre d’une notification. 3.6. Surveillance du marché et procédure de la clause de sauvegarde Le 13 février 2013, la Commission a adopté une proposition de règlement concernant la surveillance du marché des produits, qui vise à établir un instrument juridique unique relatif aux activités de surveillance du marché dans le domaine des biens non alimentaires, des produits de consommation ou des produits non destinés à la consommation et des produits entrant ou non dans le champ d’application de la législation d’harmonisation de l’Union. La proposition fusionne les règles de surveillance du marché définies par la directive 2001/95/CE relative à la sécurité générale des produits[9], le règlement (CE) n° 765/2008 et la législation d’harmonisation sectorielle afin d’accroître l’efficacité des activités de surveillance du marché au sein de l’Union. Le règlement proposé couvre également les dispositions de référence en matière de surveillance du marché et de clauses de sauvegarde énoncées dans la décision du nouveau cadre législatif. Par conséquent, il convient de supprimer de l’actuelle législation d’harmonisation de l’Union les dispositions relatives à la surveillance du marché et aux clauses de sauvegarde. La proposition de règlement a pour objectif primordial de simplifier fondamentalement le cadre de la surveillance du marché dans l’Union afin d’améliorer son fonctionnement au bénéfice de ses principaux utilisateurs: les autorités de surveillance du marché et les opérateurs économiques. Il en résultera une meilleure mise en œuvre les règles de surveillance du marché dans tous les État membres, pour une protection accrue des consommateurs et des autres utilisateurs, un allègement des charges administratives et une optimisation de l’échange d’informations et de la répartition des tâches entre les autorités de surveillance du marché. Dans ce contexte, la proposition de règlement contribuera à améliorer la mise en œuvre de la directive 97/23/CE, qui porte sur les produits de consommation et les produits non destinés à la consommation, ainsi qu’à renforcer le cadre de la compétitivité sur le marché intérieur. La proposition ne contient donc pas de dispositions relatives à la surveillance du marché et aux procédures de la clause de sauvegarde; en revanche, par souci de clarté juridique, elle renvoie à la proposition de règlement relatif à la surveillance du marché des produits. 3.7. Classification des équipements sous pression La proposition modifie l’article 9, paragraphe 2, de la directive 97/23/CE de manière à aligner, en vue de l’évaluation de la conformité des équipements sous pression, la classification actuelle des fluides contenus dans les équipements (qui est fondée sur la classification des substances et préparations dangereuses établie par la directive 67/548/CEE) sur la nouvelle classification des substances et mélanges dangereux prévue par le règlement CLP. 3.8. Comitologie et actes délégués Les dispositions concernant le fonctionnement du comité «Équipements sous pression» ont été adaptées aux nouvelles règles relatives aux actes délégués définies à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne ainsi qu’aux nouvelles dispositions relatives aux actes d’exécution énoncées dans le règlement (UE) n° 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission[10]. 4. Éléments juridiques de la proposition Base juridique La proposition est fondée sur l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. Principe de subsidiarité Le marché intérieur relève d’une compétence que l’Union partage avec les États membres. Le principe de subsidiarité s’applique en particulier en ce qui concerne les nouvelles dispositions visant à améliorer l’application effective de la directive 97/23/CE, à savoir les obligations incombant à l’importateur et au distributeur, les dispositions en matière de traçabilité, celles sur l’évaluation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité, ainsi que les obligations renforcées de coopération dans le contexte des procédures révisées de sauvegarde et de surveillance du marché. L’expérience de l’application de la législation a montré que les mesures prises au niveau national ont donné lieu à des approches divergentes et à un traitement différent des opérateurs économiques au sein de l’Union, ce qui compromet la réalisation du but poursuivi par la directive. Les mesures qui pourraient être prises à l’échelle des États membres pour remédier aux problèmes constatés risqueraient de créer des obstacles à la libre circulation des marchandises. Par ailleurs, l’action des États membres est limitée au territoire national. Compte tenu de l’internationalisation croissante des échanges, le nombre de problèmes transfrontaliers est en hausse constante. Une action coordonnée au niveau de l’Union est nettement mieux à même d’atteindre les objectifs fixés et, en particulier, rendra la surveillance du marché plus efficace. Il est donc plus approprié d’agir au niveau de l’Union. En ce qui concerne les incohérences constatées entre les directives, seul le législateur européen peut intervenir. Conformément au principe de proportionnalité, les modifications proposées n’excédent pas ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs définis. Proportionnalité Conformément au principe de proportionnalité, les modifications proposées n’excèdent pas ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs définis. Les obligations nouvelles ou modifiées n’imposent pas de charges ni de coûts inutiles à l’industrie, en particulier aux PME, ni aux administrations. Lorsqu’il est constaté que certaines modifications peuvent avoir des effets négatifs, l’analyse d’impact de l’option en question permet de trouver la solution la mieux proportionnée aux problèmes rencontrés. Un certain nombre de modifications visent à améliorer la clarté de la directive existante sans introduire d’exigences nouvelles ayant une incidence sur le plan des coûts. Technique législative L’alignement sur la décision du nouveau cadre législatif et sur le règlement CLP impose un certain nombre de modifications de fond des dispositions de la directive 97/23/CE. Pour assurer la lisibilité du texte modifié, il a été décidé d’appliquer la technique de la refonte conformément à l’accord interinstitutionnel du 28 novembre 2001 pour un recours plus structuré à la technique de la refonte des actes juridiques[11]. Les modifications apportées aux dispositions de la directive 97/23/CE concernent les définitions, les obligations incombant aux opérateurs économiques, la présomption de conformité conférée par les normes harmonisées, la déclaration de conformité, le marquage CE, les organismes d’évaluation de la conformité, la procédure de la clause de sauvegarde, les procédures d’évaluation de la conformité et la classification des fluides. La proposition ne modifie en rien le champ d’application de la directive 97/23/CE ni la teneur des exigences essentielles de sécurité. 5. INCIDENCE BUDGÉTAIRE La proposition n’a aucune incidence sur le budget de l’Union. 6. INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Abrogation d’actes législatifs existants L’adoption de la proposition entraînera l’abrogation de la directive 97/23/CE à compter du 1er juin 2015. Dans le but spécifique de garantir la mise en œuvre cohérente et simultanée de l’alignement des dispositions de la directive 97/23/CE sur celles de la décision n° 768/2008/CE et du règlement (CE) n° 1272/2008, la proposition prévoit que la nouvelle directive s’appliquera à partir du 1er juin 2015. Espace économique européen Le texte proposé présente de l’intérêt pour l’EEE; il convient donc qu’il lui soit étendu. ê 97/23/CE (adapté) 2013/0221 (COD) Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative au rapprochement Ö à l’harmonisation Õ des législations des États membres concernant les Ö la mise à disposition sur le marché des Õ équipements sous pression (Refonte) (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne Ö sur le fonctionnement de l’Union européenne Õ , et notamment son article 100 A Ö 114 Õ , vu les propositions de la Commission européenne, après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux, vu l’avis du Comité économique et social européen[12], statuant conformément à la procédure législative ordinaire, considérant ce qui suit: ò nouveau (1) La directive 97/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 mai 1997 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les équipements sous pression[13] a été modifiée à plusieurs reprises et de façon substantielle. À l’occasion de nouvelles modifications, il convient, par souci de clarté, de procéder à sa refonte. (2) Le règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil[14] définit les règles relatives à l’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité [, établit un cadre pour la surveillance des produits sur le marché et le contrôle des produits provenant de pays non membres de l’Union] et énonce les principes généraux relatifs au marquage CE. (3) La décision n° 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits et abrogeant la décision 93/465/CEE du Conseil[15] établit un cadre commun de principes généraux et de dispositions de référence conçus pour être appliqués à l’ensemble de la législation d’harmonisation des conditions de commercialisation des produits, afin de fournir une base cohérente aux révisions ou aux refontes de cette législation. Il convient donc d’adapter la directive 97/23/CE aux dispositions de ladite décision. ê 97/23/CE considérant 1 (adapté) considérant que le marché intérieur comporte un espace sans frontières intérieures dans lequel la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurée; ê 97/23/CE considérant 2 considérant que la teneur et le champ d’application des lois, réglementations et dispositions administratives en vigueur dans les États membres relatives à la protection de la santé et à la sécurité des personnes et, le cas échéant, des animaux domestiques ou des biens lorsque les équipements sous pression ne sont pas couverts par la législation communautaire en vigueur diffèrent; que les procédures d’agrément et d’inspection de ces équipements diffèrent d’un État membre à l’autre; que ces disparités sont de nature à constituer des entraves aux échanges au sein de la Communauté; ê 97/23/CE considérant 3 considérant que l’harmonisation des législations nationales est la seule manière de supprimer ces entraves au libre échange; que cet objectif ne peut être atteint de manière satisfaisante par les États membres individuels; que la présente directive n’établit que les exigences indispensables à la libre circulation des équipements auxquels elle s’applique; ê 97/23/CE considérant 4 (adapté) (4) considérant que les équipements soumis à une pression inférieure ou égale à 0,5 bar ne présentent pas de risque significatif lié à la pression; que dès lors leur libre circulation dans la Communauté ne peut être entravée; que par conséquent la Ö Il y a lieu que la Õ présente directive s’applique aux équipements soumis à une pression maximale admissible PS supérieure à 0,5 bar;. Ö Les équipements soumis à une pression inférieure ou égale à 0,5 bar ne présentent pas de risque significatif lié à la pression. Leur libre circulation dans l’Union ne peut dès lors être entravée. Õ ê 97/23/CE considérant 5 (adapté) (5) considérant que la Ö La Õ présente directive vise Ö devrait Õ également Ö s’appliquer aux Õ les ensembles composés de plusieurs équipements sous pression assemblés pour former un tout intégré et fonctionnel;. que ces Ö Ces Õ ensembles peuvent aller d’un ensemble simple tel un autocuiseur jusqu’à un ensemble complexe tel une chaudière tubulaire à eau;. que lorsque Ö Lorsque Õ le fabricant d’un ensemble le destine à être mis Ö a l’intention de mettre celui‑ci Õ sur le marché et en service en tant que tel — et non pas ses éléments constitutifs non assemblés — cet ensemble doit Ö devrait Õ être conforme à la présente directive;. que, par Ö Par Õ contre, la présente directive ne couvre Ö devrait Õ pas Ö s’appliquer à Õ l’assemblage d’équipements sous pression effectué sur le site de l’utilisateur, sous la responsabilité de celui-ci, tel que des installations industrielles;. ê 97/23/CE considérant 6 (adapté) (6) considérant que la Ö La Õ présente directive harmonise Ö devrait harmoniser Õ les dispositions nationales en ce qui concerne le risque dû à la pression; que, par Ö . Par Õ conséquent, les autres risques que peuvent présenter ces équipements relèvent, le cas échéant, d’autres directives traitant de ces risques;. (7) que, toutefois, des Ö Toutefois, certains Õ équipements sous pression peuvent être inclus dans des produits faisant l’objet Ö relèvent Õ d’autres directives adoptées sur la base de l’article 100 A Ö 114 Õ du traité;. que les Ö Les Õ dispositions prévues par certaines de ces directives traitent Ö également Õ du risque dû à la pression;. que ces dispositions Ö Ces directives Õ sont considérées suffisantes pour prévenir de manière appropriée les risques dus à la pression présentés par ces équipements lorsque le niveau de risque de ces équipements reste faible;. qu’il Ö Il Õ y a lieu par conséquent d’exclure de tels équipements du champ d’application de la présente directive;. ê 97/23/CE considérant 7 (adapté) ð nouveau (8) considérant que, pour les Ö Pour certains Õ équipements sous pression couverts par des conventions internationales Ö accords internationaux portant sur leur transport à l’échelle internationale Õ, les risques liés au transport Ö national Õ ainsi que le risque dû à la pression seront traités dans les meilleurs délais, par Ö sont régis par des Õ de futures directives communautaires Ö de l’Union Õ fondées sur ces conventions Ö de tels accords Õ ou par des compléments aux directives existantes ð en étendant l’application des dispositions de ces accords au transport national, dans le but de garantir la libre circulation de ces marchandises dangereuses tout en améliorant la sécurité des transports ï;. que dès lors ces Ö Ces Õ équipements ð qui relèvent de la directive 2008/68/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 septembre 2008 relative au transport intérieur des marchandises dangereuses[16] et de la directive 2010/35/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 juin 2010 relative aux équipements sous pression transportables et abrogeant les directives du Conseil 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE et 1999/36/CE[17] ï sont Ö devraient être Õ exclus du champ d’application de la présente directive;. ê 97/23/CE considérant 8 (adapté) (9) considérant que certains Ö Certains types d’ Õ équipements sous pression, bien que soumis à une pression maximale admissible PS supérieure à 0,5 bar, ne présentent pas de risques significatifs dus à la pression; que dès lors il Ö . Il Õ ne devrait Ö dès lors Õ pas être fait obstacle à la libre circulation dans la Communauté Ö l’Union Õ de tels équipements s’ils ont été légalement fabriqués ou commercialisés Ö mis sur le marché Õ dans un État membre;. qu’il Ö Il Õ n’est pas nécessaire, pour leur assurer la libre circulation, de les inclure dans le champ d’application de la présente directive;. que, par conséquent, ils en ont été expressément exclus; Ö Il convient par conséquent de les en exclure expressément. Õ ê 97/23/CE considérant 9 (adapté) (10) considérant que les Ö D’ Õ autres équipements sous pression, qui sont soumis à une pression maximale admissible supérieure à 0,5 bar et présentent de ce fait un risque significatif, mais pour lesquels tant la libre circulation qu’un niveau de sécurité approprié sont garantis, sont Ö devraient être Õ exclus du domaine couvert par la présente directive;. que Ö Il y a lieu toutefois de revoir Õ ces exclusions sont toutefois revues à intervalles réguliers afin de déterminer l’éventuelle nécessité de prendre des mesures au niveau de l’Union;. ê 97/23/CE considérant 10 considérant que les réglementations destinées à supprimer les entraves techniques aux échanges doivent suivre la nouvelle approche prévue dans la résolution du Conseil, du 7 mai 1985, concernant une nouvelle approche en matière d’harmonisation technique et de normalisation[18], qui requiert une définition des exigences essentielles en matière de sécurité et d’autres exigences de la société sans réduire les niveaux de protection justifiés existants dans les États membres; que cette résolution prévoit qu’un très grand nombre de produits soient couverts par une seule directive afin d’éviter des modifications fréquentes et la multiplication des directives; ê 97/23/CE considérant 11 considérant que les directives communautaires existantes sur le rapprochement des législations des États membres relatives aux équipements sous pression ont permis de s’orienter vers la suppression des entraves aux échanges en la matière; que ces directives ne couvrent ce secteur que dans une mesure réduite; que la directive 87/404/CEE du Conseil, du 25 juin 1987, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux récipients à pression simples[19] est le premier cas d’application de la nouvelle approche au secteur des équipements sous pression; que la présente directive ne s’applique pas au domaine relevant de la directive 87/404/CEE; que, au plus tard trois ans après l’entrée en vigueur de la présente directive, il sera procédé à un examen de l’application de la directive 87/404/CEE afin de déterminer s’il est nécessaire de l’intégrer dans la présente directive; ê 97/23/CE considérant 12 considérant que la directive-cadre 76/767/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositions communes aux appareils à pression et aux méthodes de contrôle de ces appareils[20] revêt un caractère facultatif; qu’elle prévoit une procédure de reconnaissance bilatérale d’essai et d’agrément des équipements sous pression qui ne fonctionne pas de manière satisfaisante et qui doit dès lors être remplacée par des mesures communautaires efficaces; ê 97/23/CE considérant 13 (adapté) (11) considérant que le Ö Le Õ champ d’application de la présente directive doit Ö devrait Õ reposer sur une définition générale du terme «équipements sous pression» de manière à permettre le développement technique des produits;. ê 97/23/CE considérant 14 (adapté) (12) considérant que la Ö La Õ conformité avec les exigences de sécurité essentielles est capitale pour assurer la sécurité des équipements sous pression;. que ces Ö Ces Õ exigences ont été Ö devraient être Õ subdivisées en exigences générales et spécifiques que Ö auxquelles Õ doivent satisfaire les équipements sous pression;. que, notamment, Ö Notamment, Õ les exigences spécifiques sont destinées à Ö devraient Õ tenir compte des équipements sous pression particuliers;. que certains Ö Certains Õ types d’équipements sous pression des catégories III et IV doivent Ö devraient Õ être soumis à une vérification finale comportant une inspection finale et des essais;. ê 97/23/CE considérant 15 (adapté) (13) considérant que les Ö Les Õ États membres devraient être en mesure de permettre la présentation, lors des foires, d’équipements sous pression qui ne sont pas encore conformes aux exigences de la présente directive;. que, lors Ö Lors Õ de démonstrations, les mesures de sécurité adéquates doivent Ö devraient Õ être prises en application des règles générales de sécurité de l’État membre concerné pour assurer la sécurité des personnes;. ò nouveau (14) La directive 97/23/CE prévoit une classification des équipements sous pression en différentes catégories, définies d’après le niveau croissant de risque dû à la pression. Elle prévoit également une classification des fluides que contiennent les équipements sous pression, selon que ceux‑ci sont considérés comme dangereux ou non, conformément à la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses[21]. Le 1er juin 2015, la directive 67/548/CEE sera abrogée et remplacée par le règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges[22], qui met en œuvre dans l’Union le système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques, adopté au niveau international dans le cadre des Nations unies. Le règlement (CE) n° 1272/2008 définit de nouvelles catégories et classes de danger qui ne correspondent que partiellement à celles prévues par la directive 67/548/CEE. Il convient donc d’aligner la directive 97/23/CE sur le règlement (CE) n° 1272/2008 tout en préservant les niveaux existants de protection mis en place par la directive. (15) Les opérateurs économiques devraient être responsables de la conformité des équipements sous pression avec les exigences de la présente directive, conformément au rôle particulier qui leur incombe dans la chaîne d’approvisionnement, de manière à garantir un niveau élevé de protection des intérêts publics, tels que la santé et la sécurité et la protection des utilisateurs, ainsi que le respect d’une concurrence loyale sur le marché de l’Union. (16) Tous les opérateurs économiques intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution devraient prendre des mesures appropriées afin de garantir qu’ils ne mettent à disposition sur le marché que des équipements sous pression conformes à la présente directive. Il convient de prévoir une répartition claire et proportionnée des obligations correspondant au rôle de chaque opérateur économique dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution. (17) Le fabricant, en raison de la connaissance détaillée qu’il a de la conception et du processus de production, est le mieux placé pour accomplir intégralement la procédure d’évaluation de la conformité. L’évaluation de la conformité devrait par conséquent incomber au seul fabricant. (18) Pour faciliter la communication entre opérateurs économiques, autorités nationales de surveillance du marché et consommateurs, les États membres devraient encourager les opérateurs économiques à donner une référence de site internet en plus de l'adresse postale. (19) Il est nécessaire de veiller à ce que les équipements sous pression originaires de pays tiers qui entrent sur le marché de l’Union soient conformes aux exigences de la présente directive et, en particulier, à ce que les fabricants aient effectué les procédures d’évaluation de la conformité appropriées pour ces équipements sous pression. Il convient dès lors d’arrêter des dispositions imposant aux importateurs de veiller à ce que les équipements sous pression qu’ils mettent sur le marché soient conformes aux exigences de la présente directive et à ce qu’ils ne mettent pas sur le marché des équipements sous pression qui ne sont pas conformes à ces exigences ou qui présentent un risque. Il convient également de prendre des dispositions pour que les importateurs veillent à ce que les procédures d’évaluation de la conformité aient été menées à bien, que le marquage des équipements sous pression ait été apposé et que les documents établis par les fabricants soient à la disposition des autorités nationales à des fins d’inspection. (20) Le distributeur met un équipement sous pression à disposition sur le marché après que ce dernier a été mis sur le marché par le fabricant ou par l’importateur et devrait agir avec la diligence requise pour garantir que la façon dont il manipule l’équipement sous pression ne porte pas préjudice à la conformité de celui-ci avec les exigences de la présente directive. (21) Lors de la mise d’un équipement sous pression sur le marché, chaque importateur devrait indiquer sur celui‑ci son nom et l’adresse postale à laquelle il peut être contacté. Des dérogations devraient être prévues lorsque la taille ou la nature de l’équipement sous pression ne le permet pas. Tel est notamment le cas lorsque l’importateur doit ouvrir l’emballage pour mettre son nom et son adresse sur l’équipement sous pression. (22) Tout opérateur économique qui met un équipement sous pression sur le marché sous son nom ou sa marque propre ou qui modifie un équipement sous pression de telle manière que sa conformité aux exigences de la présente directive risque d’en être affectée devrait être considéré comme étant le fabricant et, donc, assumer les obligations incombant à celui‑ci. (23) Du fait de leur proximité avec le marché, les distributeurs et les importateurs devraient être associés aux tâches de surveillance du marché accomplies par les autorités nationales compétentes et être prêts à y participer activement en communiquant à ces autorités toutes les informations nécessaires sur l’équipement sous pression concerné. (24) Garantir la traçabilité d’un équipement sous pression tout au long de la chaîne d’approvisionnement contribue à simplifier la surveillance du marché et à la rendre plus efficace. Un système de traçabilité efficace permet aux autorités de surveillance du marché de retrouver plus facilement les opérateurs économiques qui ont mis des équipements sous pression non conformes à disposition sur le marché. (25) Lorsqu’ils conservent les informations requises en vertu de la présente directive pour l’identification d’autres opérateurs économiques, les opérateurs économiques ne devraient pas être tenus de mettre à jour de telles informations en ce qui concerne les autres opérateurs économiques qui leur ont fourni un équipement sous pression ou auxquels ils ont fourni un équipement sous pression. (26) La présente directive devrait s’en tenir à définir les exigences essentielles de sécurité. Afin de faciliter l’évaluation de la conformité avec ces exigences, il convient d’instaurer une présomption de conformité pour les équipements sous pression qui répondent aux normes harmonisées adoptées conformément au règlement (UE) n° 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision n° 1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil[23] pour la formulation des spécifications techniques détaillées correspondant auxdites exigences, en particulier en ce qui concerne la conception, la fabrication et les essais des équipements sous pression. (27) Le règlement (UE) n° 1025/2012 prévoit une procédure pour la formulation d’objections à l’encontre de normes harmonisées lorsque celles‑ci ne satisfont pas pleinement aux exigences de la présente directive. ê 97/23/CE considérant 16 considérant que, afin de faciliter la démonstration de la conformité avec les exigences essentielles, des normes européennes harmonisées sont utiles, en particulier en matière de conception, de fabrication et d’essai des équipements sous pression, normes dont le respect vaut présomption de conformité du produit avec lesdites exigences essentielles; que les normes européennes harmonisées sont élaborées par des organismes privés et doivent conserver leur statut facultatif; que, dans ce but, le Comité européende normalisation (CEN) et le Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont désignés comme organismes compétents pour adopter des normes harmonisées respectant les orientations générales de coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; ê 97/23/CE considérant 17 considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou document d’harmonisation) adoptée par l’un ou l’autre de ces organismes ou par les deux, à la demande de la Commission en application de la directive 83/189/CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques[24] et conformément aux orientations générales susvisées; que, en matière de normalisation, il est opportun que la Commission soit assistée par le comité créé envertu de la directive 83/189/CEE, lequel recueille, au besoin, les conseils des experts techniques; ê 97/23/CE considérant 18 (adapté) ð nouveau (28) considérant que la Ö La Õ fabrication d’équipements sous pression requiert l’utilisation de matériaux d’usage sûr;. que, en Ö En Õ l’absence de normes harmonisées, la définition des Ö il convient que soient établies les Õ caractéristiques des matériaux destinés à une utilisation répétée est utile;. que celle-ci est réalisée Ö Ces caractéristiques devraient être établies Õ par des approbations européennes de matériaux délivrées par un des organismes notifiés spécialement désignés pour cette tâche;. que les Ö Les Õ matériaux conformes à une telle approbation doivent Ö devraient Õ bénéficier de la présomption de conformité avec les exigences essentielles ð de sécurité ï de la présente directive;. ê 97/23/CE considérant 19 (adapté) (adapted) (adapté) ð nouveau (29) considérant que, au vu Ö Compte tenu Õ de la nature des risques impliqués par l’utilisation des équipements sous pression ð et afin de permettre aux opérateurs économiques de prouver, et aux autorités compétentes de garantir, que les équipements sous pression mis à disposition sur le marché sont conformes aux exigences essentielles de sécurité ï , il convient d’établir les des procédures d’évaluation de la conformité avec les exigences de base des directives;. que ces Ö Ces Õ procédures doivent Ö devraient Õ être conçues à la lumière de l’importance du danger inhérent aux équipements sous pression;. que, par Ö Par Õ conséquent, chaque catégorie d’équipements sous pression doit Ö devrait Õ être assortie d’une procédure adéquate ou du choix entre plusieurs procédures de rigueur équivalente;. que les procédures adoptées sont conformes à la décision 93/465/CEE du Conseil, du 22 juillet 1993, concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d’évaluation de la conformité et les règles d’apposition et d’utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d’harmonisation technique[25]; ð La décision n° 768/2008/CE définit des modules pour l’évaluation de la conformité, qui prévoient des procédures de la moins contraignante à la plus contraignante, en fonction du niveau de risque encouru et du niveau de sécurité requis. Afin d’assurer la cohérence entre les secteurs et d’éviter des variantes ad hoc, il est souhaitable de choisir les procédures d’évaluation de la conformité parmi ces modules. ï que les Ö Les Õ détails ajoutés à ces procédures se justifient par la nature de la vérification requise pour les équipements sous pression;. ê 97/23/CE considérant 20 (adapté) (30) considérant que les Ö Les Õ États membres devraient être en mesure d’autoriser les services d’inspection des utilisateurs à procéder à certaines tâches de l’évaluation de conformité dans le cadre de la présente directive;. que, à Ö À Õ cette fin, la présente directive Ö devrait Õ énoncer les conditions d’autorisation par les États membres des services d’inspection des utilisateurs;. ê 97/23/CE considérant 21 (adapté) (31) considérant que, dans les conditions prévues par la présente directive, cCertaines procédures d’évaluation de conformité peuvent exiger Ö devraient permettre Õ que chaque élément soit inspecté et testé par un organisme notifié ou un service d’inspection des utilisateurs dans le cadre de la vérification finale de l’équipement sous pression;. que, dans Ö Dans Õ d’autres cas, la garantie que la vérification finale peut être réalisée par un organisme notifié au moyen de visites à l’improviste Ö inopinées Õ doit Ö devrait Õ être prévue;. ò nouveau (32) Il y a lieu que les fabricants établissent une déclaration UE de conformité afin de fournir les informations requises par la présente directive concernant la conformité des équipements sous pression aux exigences définies par la présente directive et par d’autres législations d’harmonisation de l’Union applicables. (33) Pour garantir un accès effectif aux informations à des fins de surveillance du marché, les informations requises afin d'identifier tous les actes applicables de l'Union devraient être disponibles dans une «unique déclaration UE de conformité». ê 97/23/CE considérant 22 (adapté) ð nouveau (34) considérant que les Ö Les Õ équipements sous pression porteront Ö devraient porter Õ, en règle générale, le marquage «CE». apposé soit par le fabricant soit par son mandataire établi dans la Communauté; que le marquage «CE» signifie que l’équipement sous pression est conforme aux dispositions de la présente directive et des autres directives communautaires applicables concernant l’apposition du marquage «CE»; ð Le marquage CE, qui atteste la conformité d’un équipement sous pression, est la conséquence visible d’un processus global comprenant l’évaluation de la conformité au sens large. Le règlement (CE) n° 765/2008 fixe les principes généraux relatifs au marquage CE et ses liens avec d’autres marquages. Les règles régissant l’apposition du marquage CE devraient être définies par la présente directive. ï (35) que pour Ö En ce qui concerne Õ les équipements sous pression qui ne présentent qu’un risque de pression mineur, définis dans la présente directive et pour lesquels aucune procédure d’agrément n’est justifiée, le marquage «CE» ne sera pas Ö devrait pas être Õ apposé;. ò nouveau (36) Les procédures d’évaluation de la conformité prescrites par la présente directive prévoient l’intervention d’organismes d’évaluation de la conformité, qui sont notifiés à la Commission par les États membres. (37) L’expérience a montré que les critères définis dans la directive 97/23/CE que doivent remplir les organismes d’évaluation de la conformité pour pouvoir être notifiés à la Commission ne suffisaient pas à garantir un niveau de performance uniformément élevé des organismes notifiés dans l’ensemble de l’Union. Il est cependant primordial que tous les organismes d’évaluation de la conformité offrent des prestations d’un niveau équivalent et dans des conditions de concurrence loyale. Cela suppose de fixer des exigences obligatoires vis-à-vis des organismes d’évaluation de la conformité souhaitant être notifiés en vue de la fourniture de services d’évaluation de la conformité. (38) Afin d’assurer un niveau de qualité homogène des évaluations de la conformité, il est également nécessaire de définir les exigences auxquelles doivent satisfaire les autorités notifiantes et les autres organismes qui participent à l’évaluation, à la notification et à la surveillance des organismes d’évaluation de la conformité. (39) Si un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité aux critères établis dans des normes harmonisées, il devrait être présumé conforme aux exigences correspondantes énoncées dans la présente directive. (40) Le système défini dans la présente directive devrait être complété par le système d’accréditation prévu dans le règlement (CE) n° 765/2008. Vu que l’accréditation constitue un moyen essentiel pour vérifier la compétence des organismes d’évaluation de la conformité, son utilisation aux fins de la notification devrait également être encouragée. (41) L’accréditation organisée de manière transparente, ainsi que le prévoit le règlement (CE) n° 765/2008 pour assurer le niveau nécessaire de confiance dans les certificats de conformité, devrait être considérée par les autorités nationales dans l’ensemble de l’Union comme le moyen privilégié de démontrer la compétence technique des organismes d’évaluation de la conformité. Cependant, les autorités nationales peuvent estimer qu’elles disposent des moyens appropriés pour procéder elles-mêmes à cette évaluation. Dans un tel cas, afin de garantir le niveau suffisant de crédibilité des évaluations réalisées par d’autres autorités nationales, elles devraient fournir à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires nécessaires démontrant que les organismes d’évaluation de la conformité qui font l’objet de ladite évaluation satisfont aux exigences réglementaires applicables. (42) Les organismes d’évaluation de la conformité sous-traitent souvent une partie de leurs activités liées à l’évaluation de la conformité ou ont recours à une filiale. Afin de préserver le niveau de protection requis pour les équipements sous pression destinés à être mis sur le marché de l’Union, il est primordial que les sous-traitants et les filiales d’évaluation de la conformité respectent les mêmes exigences que les organismes notifiés pour ce qui est de la réalisation des tâches d’évaluation de la conformité. Il est donc important que l’évaluation de la compétence et de la performance des organismes à notifier et le contrôle des organismes déjà notifiés couvrent aussi les activités menées par les sous-traitants et les filiales. (43) Il est indispensable d’accroître l’efficacité et la transparence de la procédure de notification et, notamment, de l’adapter aux nouvelles technologies afin de permettre la notification en ligne. (44) Étant donné que les organismes d’évaluation de la conformité peuvent offrir leurs services dans l’ensemble de l’Union, il convient de donner aux autres États membres et à la Commission la possibilité de soulever des objections à l’égard d’un organisme notifié. Il est donc important de prévoir une période pendant laquelle d’éventuels doutes ou inquiétudes quant à la compétence d’organismes d’évaluation de la conformité peuvent être levés, avant que ceux-ci ne débutent leurs activités en tant qu’organismes notifiés. (45) Pour des raisons de compétitivité, il est essentiel que les organismes d’évaluation de la conformité appliquent les procédures d’évaluation de la conformité sans imposer une charge inutile aux opérateurs économiques. Pour les mêmes raisons et afin de garantir l’égalité de traitement des opérateurs économiques, il y a lieu de veiller à une application technique cohérente desdites procédures. La meilleure manière d’atteindre cet objectif est d’assurer une coordination et une coopération appropriées entre les organismes d’évaluation de la conformité. (46) Les États membres devraient prendre toutes les mesures appropriées pour assurer que les équipements sous pression puissent être mis sur le marché uniquement s'ils sont stockés correctement et affectés à l'usage auquel ils sont destinés, ou s'ils ne sont soumis qu'à des conditions d'utilisation raisonnablement prévisibles permettant ainsi de ne pas mettre en danger la santé et la sécurité des personnes. Les équipements sous pression devraient être considérés comme non conformes aux exigences essentielles de sécurité énoncées dans la présente directive uniquement dans des conditions d'utilisation qui peuvent être raisonnablement prévues, c'est-à-dire lorsqu'une telle utilisation pourrait découler d'un comportement humain licite et aisément prévisible. ê 97/23/CE considérant 23 considérant qu’il convient que les États membres, comme le prévoit l’article 100 A du traité, puissent arrêter des mesures provisoires pour limiter ou interdire la mise sur le marché, la mise en service et l’utilisation d’équipements sous pression dans le cas où ceux-ci présentent un risque particulier pour la sécurité des personnes et, le cas échéant, des animaux domestiques ou des biens, pour autant que ces mesures fassent l’objet d’une procédure communautaire de contrôle; ò nouveau (47) Le règlement (UE) n° […/…] [concernant la surveillance du marché des produits], qui constitue l’instrument juridique unique de l’UE en matière de surveillance du marché des produits, s’applique aux équipements sous pression. ê 97/23/CE considérant 24 considérant que les destinataires de toute décision prise en application de la présente directive doivent être informés des raisons sous-tendant cette décision et des moyens de recours qui leur sont ouverts; ê 97/23/CE considérant 25 considérant que la disposition transitoire permettant la mise sur le marché et la mise en service des équipements sous pression fabriqués conformément aux réglementations nationales en vigueur à la date de mise en application de la présente directive est nécessaire; ê 97/23/CE considérant 26 considérant que les exigences requises par les annexes devraient être explicitées le mieux possible pour permettre à tous les utilisateurs, petites et moyennes entreprises (PME) comprises, de s’y conformer facilement; ê 97/23/CE considérant 27 considérant qu’un accord sur un modus vivendi entre le Parlement européen, le Conseil et la Commission concernant les mesures d’exécution des actes arrêtés selon la procédure visée à l’article 189 B du traité[26] est intervenu le 20 décembre 1994, ò nouveau (48) Afin d’assurer l’uniformité des conditions de mise en œuvre de la présente directive, la Commission devrait être investie de compétences d’exécution. Il convient que ces compétences soient exercées conformément au règlement (UE) n° 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission[27]. (49) Il convient de recourir à la procédure consultative pour l'adoption d'actes d'exécution prescrivant aux États membres notifiants de prendre les mesures correctives nécessaires à l'égard des organismes notifiés qui ne satisfont pas ou plus aux exigences relatives à leur notification. (50) Il y a lieu de recourir à la procédure d’examen pour l’adoption d’actes d’exécution en ce qui concerne les approbations européennes de matériaux présentant des lacunes et dont les références ont déjà été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, étant donné que ces décisions pourraient avoir des répercussions sur la présomption de conformité aux exigences essentielles applicables. (51) Afin de prendre en compte le progrès technique en ce qui concerne les technologies relatives aux équipements sous pression, le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité devrait être délégué à la Commission pour ce qui est des modifications de la classification des équipements sous pression. Il est particulièrement important que la Commission procède aux consultations appropriées tout au long de son travail préparatoire, y compris au niveau des experts. (52) Lorsqu’elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission devrait veiller à ce que tous les documents utiles soient transmis en temps voulu, de façon appropriée et simultanée au Parlement européen et au Conseil. (53) La directive 97/23/CE prévoit un régime transitoire permettant la mise en service d’équipements sous pression et d’ensembles qui respectent la réglementation nationale en vigueur à la date de mise en application de ladite directive. Pour des raisons de sécurité juridique, il est nécessaire d’inclure aussi ces dispositions transitoires dans la présente directive. (54) Il est nécessaire de prévoir un régime transitoire permettant la mise à disposition sur le marché et la mise en service d’équipements sous pression conformes à la directive 97/23/CE. (55) Les États membres devraient fixer des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction aux dispositions nationales adoptées en vertu de la présente directive et veiller à leur application effective. Ces sanctions doivent être efficaces, proportionnées et dissuasives. (56) Étant donné que l’objectif de la présente directive, qui est de garantir que les équipements sous pression se trouvant sur le marché se conforment aux exigences garantissant un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des utilisateurs ainsi que de protection des animaux domestiques ou des biens, tout en assurant le fonctionnement du marché intérieur, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres, et peut donc, en raison de sa portée et de ses effets, être mieux réalisé au niveau européen, l’Union peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé au même article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif. (57) L’obligation de transposer la présente directive en droit national doit être limitée aux dispositions qui constituent une modification de fond par rapport à la directive 97/23/CE. L’obligation de transposer les dispositions inchangées résulte de la directive 97/23/CE. (58) La présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit national et d’application de la directive 97/23/CE indiqués à l’annexe V, partie B, ê 97/23/CE (adapté) ONT ARRÊTÉ Ö ADOPTÉ Õ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: CHAPITRE 1 ÖDISPOSITIONS GÉNÉRALES Õ Article premier Champ d’application et définitions 1. La présente directive s’applique à la conception, à la fabrication et à l’évaluation de la conformité des équipements sous pression et des ensembles dont la pression maximale admissible PS est supérieure à 0,5 bar. 32. Sont exclus du champ d’application de la La présente directive Ö ne s’applique pas Õ : ê 97/23/CE 3.1.a) les aux canalisations comprenant une tuyauterie ou un ensemble de tuyauteries destinées au transport de tout fluide ou matière vers une ou à partir d’une installation (sur terre ou en mer), à partir du, et y compris le, dernier organe d’isolement situé dans le périmètre de l’installation, y compris tous les équipements annexes qui sont spécifiquement conçus pour la canalisation.; Ccette exclusion ne couvre pas les équipements sous pression standard tels que ceux qui peuvent se trouver dans les postes de détente et dans les stations de compression; 3.2.b) les aux réseaux d’adduction, de distribution et d’évacuation d’eau et leurs équipements ainsi que les qu’aux conduites d’eau motrice telles que conduites forcées, galeries sous pression, cheminées d’équilibrage des installations hydroélectriques et leurs accessoires spécifiques; ê 97/23/CE (adapté) 3.3.c) les aux équipements Ö à pression simples Õ visés par la directive 87/404/CEE 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil[28] relative aux équipements à pression simples; 3.4.d) les équipements Ö aux générateurs aérosols Õ visés par la directive 75/324/CEE du Conseil[29], du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux générateurs aérosols; 3.5.e) les aux équipements destinés au fonctionnement des véhicules définis par les directives suivantes et leurs annexes: ê 97/23/CE (adapté) i) 70/156/CEE du Conseil, du 6 février 1970, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la réception des véhicules à moteur et de leurs remorques, directive 2007/46/CE du Parlement européen et du Conseil[30] établissant un cadre pour la réception des véhicules à moteur, de leurs remorques et des systèmes, des composants et des entités techniques destinés à ces véhicules; ii) 74/150/CEE du Conseil, du 4 mars 1974, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la réceptiondes tracteurs agricoles ou forestiers à roues , directive 2003/37/CE du Parlement européen et du Conseil[31]concernant la réception par type des tracteurs agricoles ou forestiers, de leurs remorques et de leurs engins interchangeables tractés, ainsi que des systèmes, composants et entités techniques de ces véhicules; iii) 92/61/CEE directive 2002/24/CE du Parlement européen et du Conseil[32], du 30 juin 1992, relative à la réception des véhicules à moteur à deux ou trois roues.; 3.6.f) Les aux équipements qui relèveraient au plus de la catégorie I en application de l’article 9 de la présente directive et qui sont visés par l’une des directives suivantes: i) directive 89/392/CEE du Conseil, du 14 juin 1989, concernant le rapprochement des législations des États membres 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil[33] relatives aux machines,; ii) directive 95/16/CE du Parlement européen et du Conseil[34], du 29 juin 1995, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux ascenseurs,; iii) directive 73/23/CEE du Conseil, du 19 février 1973, 2006/95/CE du Parlement européen et du Conseil[35] concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension,; iv) directive 93/42/CEE du Conseil[36], du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux,; v) directive 90/396/CEE du Conseil, du 29 juin 1990, 2009/142/CE du Parlement européen et du Conseil[37] relative au rapprochement des législations des États membres concernant les appareils à gaz,; vi) directive 94/9/CE du Parlement européen et du Conseil[38], du 23 mars 1994, concernant le rapprochement des législations des États membres pour les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles; 3.7.g) les aux équipements visés à l’article 223 Ö 346 Õ , paragraphe 1, point b), du traité; 3.8.h) les aux équipements spécialement conçus pour des applications nucléaires, dont la défaillance peut donner lieu à des émissions radioactives; 3.9.i) les aux équipements de contrôle de puits utilisés dans l’industrie de prospection et d’exploitation pétrolière, gazière ou géothermique ainsi que dans le stockage souterrain et prévus pour contenir et/ou contrôler la pression du puits.; Cceci comprend la tête de puits (arbre de Noël) et les obturateurs de sécurité (BOP), les tuyauteries et collecteurs ainsi que leurs équipements situés en amont; 3.10.j) les aux équipements comportant des carters ou des mécanismes dont le dimensionnement, le choix des matériaux, les règles de construction reposent essentiellement sur des critères de résistance, de rigidité et de stabilité à l’égard des sollicitations statiques et dynamiques en service ou à l’égard d’autres caractéristiques liées à leur fonctionnement et pour lesquels la pression ne constitue pas un facteur significatif au niveau de la conception.; Cces équipements peuvent comprendre: i) les moteurs, y compris les turbines et les moteurs à combustion interne,; ii) les machines à vapeur, les turbines à gaz ou à vapeur, les turbogénérateurs, les compresseurs, les pompes et les servocommandes; 3.11.k) les aux hauts-fourneaux, y compris leurs systèmes de refroidissement, leurs récupérateurs de vent chaud, leurs extracteurs de poussières et leurs épurateurs de gaz de hauts-fourneaux, ainsi que les qu’aux fours à réduction directe, y compris leurs systèmes de refroidissement, leurs convertisseurs à gaz, et leurs cuves destinées à la fusion, à la refusion, au dégazage et à la coulée de l’acier et des métaux non ferreux; 3.12.l) les aux enveloppes des équipements électriques à haute tension tels que les appareillages de connexion et de commande, les transformateurs et les machines tournantes; 3.13.m) les aux enveloppes sous pression entourant les éléments de réseaux de transmission, tels que les câbles électriques et les câbles téléphoniques; 3.14.n) les aux bateaux, fusées, aéronefs ou unités mobiles off-shore, ainsi que les qu’aux équipements destinés expressément à être installés à bord de ces engins ou à les propulser; 3.15.o) les aux équipements sous pression composés d’une enveloppe souple, par exemple les pneumatiques, les coussins pneumatiques, balles et ballons de jeu, les embarcations gonflables, et autres équipements sous pression similaires; 3.16.p) les aux silencieux d’échappement et d’admission; 3.17.q) les aux bouteilles ou les canettes de boissons gazeuses destinées aux consommateurs finals; 3.18.r) les aux récipients destinés au transport et à la distribution de boissons avec un PS·V n’excédant pas 500 bar·Ll et une pression maximale admissible n’excédant pas 7 bar; ê 97/23/CE (adapté) 3.19.s) les aux équipements relevant des conventions ADR[39], RID[40], Ö directives 2008/68/CE et 2010/35/UE ainsi qu’aux équipements relevant du code maritime international pour le transport des marchandises dangereuses Õ (IMDG[41]) et Ö de la convention relative à l’aviation civile internationale Õ ( Ö convention de l’ Õ OACI[42]); ê 97/23/CE 3.20.t) les aux radiateurs et les tuyaux dans les systèmes de chauffage à eau chaude; 3.21.u) les aux récipients devant contenir des liquides avec une pression de gaz au-dessus du liquide ne dépassant pas 0,5 bar. ê 97/23/CE (adapté) Article 2 Ö Définitions Õ Aux fins de la présente directive, on entend par: 2.1.1) «équipements sous pression», les récipients, tuyauteries, accessoires de sécurité et accessoires sous pression. Sont Ö , y compris, Õ le cas échéant, considérés comme faisant partie des équipements sous pression les éléments attachés aux parties sous pression, tels que les brides, piquages, raccords, supports, Ö et Õ pattes de levage, etc.; ê 97/23/CE 2.1.1.2) «récipient», une enveloppe conçue et construite pour contenir des fluides sous pression, y compris les éléments qui y sont directement attachés jusqu’au dispositif prévu pour le raccordement avec d’autres équipements.; Uun récipient peut comporter un ou plusieurs compartiments; 2.1.2.3) «tuyauteries», des composants de canalisation, destinés au transport des fluides, lorsqu’ils sont raccordés en vue d’être intégrés dans un système sous pression.; Lles tuyauteries comprennent notamment un tuyau ou un ensemble de tuyaux, le tubage, les accessoires de tuyauterie, les joints d’expansion, les flexibles ou, le cas échéant, d’autres composants résistant à la pression.; Lles échangeurs thermiques constitués de tuyaux et destinés au refroidissement ou au réchauffement de l’air sont assimilés aux tuyauteries; ê 97/23/CE (adapté) 2.1.3.4) «accessoires de sécurité», des dispositifs destinés à la protection des équipements sous pression contre le dépassement des limites admissibles. Ces dispositifs comprennent: Ö , y compris Õ des dispositifs pour la limitation directe de la pression, tels que les soupapes de sûreté, les dispositifs à disques de rupture, les tiges de flambage, les dispositifs de sécurité pilotés (CSPRS) et des dispositifs de limitation qui mettent en œuvre des moyens d’intervention ou entraînent la coupure et le verrouillage, tels que les commutateurs actionnés par la pression, la température ou le niveau du fluide et les dispositifs de «mesure, de contrôle et de régulation jouant un rôle en matière de sécurité (SRMCR)»; ê 97/23/CE 2.1.4.5) «accessoires sous pression», des dispositifs jouant un rôle opérationnel et dont l’enveloppe est soumise à pression; 2.1.5.6) «ensembles», plusieurs équipements sous pression assemblés par un fabricant pour former un tout intégré et fonctionnel; 2.2.7) «pression», la pression par rapport à la pression atmosphérique, c’est-à-dire la pression au manomètre. Par conséquent, le vide est exprimé par une valeur négative; 2.3.8) «pression maximale admissible PS», la pression maximale pour laquelle l’équipement est conçu, spécifiée par le fabricant., ê 97/23/CE (adapté) Elle est Ö et Õ définie à un emplacement spécifié par le fabricant. Il s’agit de Ö ce dernier, à savoir soit Õ l’emplacement où sont connectés les organes de protection ou de sûreté ou de Ö , soit Õ la partie supérieure de l’équipement ou, si cela n’est pas approprié, de tout autre emplacement spécifié; ê 97/23/CE 2.4.9) «température minimale/maximale admissible TS», les températures minimale et maximale pour lesquelles l’équipement est conçu, spécifiées par le fabricant; 2.5.10) «volume (V)», le volume interne de chaque compartiment, y compris le volume des raccordements jusqu’à la première connexion et à l’exclusion du volume des éléments internes permanents; 2.6.11) «dimension nominale (DN)», la désignation numérique de la dimension commune à tous les éléments d’un système de tuyauteries autres que les éléments indiqués par leur diamètre extérieur ou par la taille du filet.; Iil s’agit d’un nombre arrondi à des fins de référence et qui n’a pas de relation stricte avec les cotes de fabrication.; Lla taille nominale est indiquée par DN suivi d’un nombre; 2.7.12) «fluides», les gaz, liquides et vapeurs en phase pure ainsi que les mélanges de ceux-ci. Un fluide peut contenir une suspension de solides; 2.8.13) «assemblages permanents», des assemblages qui ne peuvent être dissociés sauf par des méthodes destructives; 2.9.14) «approbation européenne de matériaux», un document technique définissant les caractéristiques des matériaux destinés à une utilisation répétée pour la fabrication d’équipements sous pression, qui n’ont pas fait l’objet d’une norme harmonisée.; ò nouveau 15) «mise à disposition sur le marché», toute fourniture d’un équipement sous pression destiné à être distribué ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit; 16) «mise sur le marché», la première mise à disposition d’un équipement sous pression sur le marché de l’Union; 17) «fabricant», toute personne physique ou morale qui fabrique un équipement sous pression ou fait concevoir ou fabriquer un tel équipement, et qui commercialise celui‑ci sous son nom ou sa marque; 18) «mandataire», toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées; 19) «importateur», toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un équipement sous pression provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union; 20) «distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met des équipements sous pression à disposition sur le marché; 21) «opérateurs économiques», le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur; 22) «spécification technique», un document qui établit les exigences techniques auxquelles doivent répondre les équipements sous pression, procédés ou services; 23) «norme harmonisée», une norme harmonisée au sens de l’article 2, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) n° 1025/2012; 24) «accréditation», l’accréditation au sens de l’article 2, point 10), du règlement (CE) n° 765/2008; 25) «organisme national d’accréditation», un organisme national d’accréditation au sens de l’article 2, point 11), du règlement (CE) n° 765/2008; 26) «évaluation de la conformité», le processus qui permet de démontrer si les exigences de la présente directive relatives à un équipement sous pression, à un procédé, à un service ou à un système ont ou non été respectées; 27) «organisme d’évaluation de la conformité», un organisme qui procède à des activités d’évaluation de la conformité, y compris l’étalonnage, les essais, la certification et l’inspection; 28) «rappel», toute mesure visant à obtenir le retour d’un équipement sous pression qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final; 29) «retrait», toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un équipement sous pression de la chaîne d’approvisionnement; 30) «marquage CE», le marquage par lequel le fabricant indique que l’équipement sous pression et/ou l’ensemble sont conformes aux dispositions applicables énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union prévoyant son apposition; 31) «législation d’harmonisation de l’Union», toute législation de l’Union harmonisant les conditions de commercialisation des produits. ê 97/23/CE (adapté) ð nouveau Article 23 Surveillance du marché Ö Mise à disposition sur le marché et mise en service Õ 1. Les États membres prennent toutes mesures utiles pour que les équipements sous pression et les ensembles visés à l’article 1er ne puissent être mis ð à disposition ï sur le marché et en service que s’ils ne compromettent pas la santé et la sécurité des personnes et, le cas échéant, des animaux domestiques ou des biens, lorsqu’ils sont installés et entretenus convenablement et utilisés conformément à leur destination ð satisfont aux exigences de la présente directive ï . 2. Les dispositions de la Ö La Õ présente directive n’affectent pas la faculté des États membres de prescrire, dans le respect des dispositions du traité, les exigences qu’ils estiment nécessaires pour assurer la protection des personnes et, en particulier, des travailleurs lors de l’utilisation des équipements sous pression ou ensembles en cause, pour autant que cela n’implique pas des modifications de ces équipements ou ensembles par rapport à la présente directive. 3. Les États membres ne font pas obstacle, notamment lors des foires, des expositions et , des démonstrations Ö et autres manifestations similaires Õ , à la présentation d’équipements sous pression ou d’ensembles, tels que définis à l’article 1er, non conformes aux dispositions de Ö à Õ la présente directive, pour autant qu’une panneau visible indique Ö indication visible spécifie Õ clairement leur non-conformité ainsi que l’impossibilité d’acquérir ces équipements avant leur mise en conformité par le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté. Lors de démonstrations, les mesures de sécurité adéquates doivent être prises conformément aux exigences fixées par l’autorité compétente de l’État membre concerné afin d’assurer la sécurité des personnes. Article 34 Exigences techniques 1. Les équipements sous pression Ö suivants Õ énumérés aux points 1.1, 1.2, 1.3 et 1.4 doivent satisfaire aux exigences essentielles Ö de sécurité Õ énoncées à l’annexe I.: 1.1.a) les récipients, à l’exception de ceux visés au point 1.2 b), prévus pour: ê 97/23/CE ai) des gaz, des gaz liquéfiés, des gaz dissous sous pression, des vapeurs ainsi que les liquides dont la pression de vapeur, à la température maximale admissible, est supérieure de 0,5 bar à la pression atmosphérique normale (1 013 mbar), dans les limites suivantes: – pour les fluides du groupe 1, lorsque le volume est supérieur à 1 Ll et le produit PS·V est supérieur à 25 bar·Ll, ainsi que lorsque la pression PS est supérieure à 200 bar (annexe II, tableau 1), – pour les fluides du groupe 2, lorsque le volume est supérieur à 1 Ll et le produit PS·V est supérieur à 50 bar·Ll, ainsi que lorsque la pression PS est supérieure à 1 000 bar ainsi que tous les extincteurs portables et les bouteilles pour appareils respiratoires (annexe II, tableau 2); bii) des liquides dont la pression de vapeur, à la température maximale admissible, est inférieure ou égale à 0,5 bar au-dessus de la pression atmosphérique normale (1 013 mbar), dans les limites suivantes: – pour les fluides du groupe 1, lorsque le volume est supérieur à 1 Ll et le produit PS·V est supérieur à 200 bar·Ll, ainsi que lorsque la pression PS est supérieure à 500 bar (annexe II, tableau 3), – pour les fluides du groupe 2, lorsque la pression PS est supérieure à 10 bar et le produit PS·V est supérieur à 10 000 bar·Ll, ainsi que lorsque la pression PS