Proposition de DÉCISION DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative à la participation de la Communauté à un programme de recherche et développement visant à développer des nouvelles interventions cliniques afin de lutter contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose grâce à un partenariat à long terme entre l'Europe et les pays en développement, entrepris par plusieurs États membres et la Norvège

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

Une problématique mondiale:

Les maladies transmissibles sont non seulement la cause mais aussi la conséquence de la pauvreté dans les pays en développement, notamment en Afrique subsaharienne. Le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose sont, à eux seuls, responsables de plus de 5 millions de morts chaque année, dont 95 % ont lieu dans les pays en développement. Étant donné que la pauvreté contribue à la propagation de ces maladies, ce cercle vicieux de la maladie et de la pauvreté constitue une véritable urgence, tant sur le plan de la santé publique que sur le plan économique.

Ce problème nécessite l'adoption de mesures énergiques qui dépassent les possibilités d'actions gouvernementales individuelles. Il est au coeur du débat politique international et les appels à une intervention urgente se multiplient (Table ronde CE 2000, Communication du G8 à Okinawa en 2000, UNGASS 2001). Face à cette situation de crise, la Commission a lancé un programme d'action intitulé « Accélération de la lutte contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose dans le cadre de la réduction de la pauvreté». Le Conseil et le Parlement ont souligné, en réponse aux décisions politiques et au programme d'action présentés par la Commission en 2000 et 2001 (résolutions du 10 novembre 2000, du 14 mai et du 4 octobre 2001), la nécessité d'intensifier le soutien à ces activités au plan régional, national et mondial.

Ce programme d'action crée un large cadre politique permettant une approche complète, planétaire et multi-sectorielle des maladies liées à la pauvreté, ayant pour base d'améliorer l'impact des interventions existantes, de rendre les produits pharmaceutiques essentiels plus abordables et de développer de nouveaux produits de santé plus efficaces. C'est dans ce contexte que la Commission a proposé de mettre sur pied un programme d'essais cliniques adapté aux besoins des pays en développement. Son objectif est d'accélérer le développement de nouvelles interventions cliniques afin de lutter contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose dans ces pays.

Situation actuelle:

Les Etats membres et les Etats associés investiront, pour la période 2002-2007, plus d'un milliard d'euros dans des activités de recherche fondamentale et clinique visant à développer de nouvelles interventions cliniques afin de lutter contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose. Toutefois, bien que d'abondants résultats de recherche pertinents aient été obtenus, ils ne permettent pas d'aboutir à des outils d'amélioration de l'état de santé utilisables dans les pays en développement. La diminution de l'efficacité et de l'impact des investissements des différents pays est due à:

1) l'absence d'une mise en réseau et d'une coordination adéquate entre les programmes nationaux européens, ce qui entraîne une fragmentation de la recherche européenne dans ce domaine;

2) des obstacles organisationnels et économiques majeurs qui entravent la réalisation d'essais cliniques suffisamment étendus et ambitieux pour déboucher sur des résultats significatifs ;

3) un engagement insuffisant des pays en développement où les maladies en question sont endémiques, souvent dû à l'absence d'installations de recherche cliniques adéquates et de personnel disposant d'une formation suffisante.

Le partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques

14 Etats membres de l'UE ainsi que la Norvège ont reconnu qu'un engagement politique était nécessaire pour résoudre ces problèmes. Afin d'exploiter au mieux les investissements réalisés par l'Europe, mobilisés et soutenus par la Commission européenne, dans la lutte contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose dans les pays en développement, les 14 Etats membres de l'UE et la Norvège créent le programme « Partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques (EDCTP) », qui constituera une initiative phare pour accélérer le développement de nouvelles interventions cliniques destinées à lutter contre ces maladies, notamment en Afrique subsaharienne.

L'initiative EDCTP est sans précédent, tant pour son envergure que pour ses ambitions et regroupe pratiquement toutes les activités de recherche et développement clinique pertinentes entreprises par les 14 États membres de l'UE et la Norvège en liaison avec celles lancées par la Communauté. L'EDCTP générera aussi un effet d'entraînement nécessaire pour encourager l'intensification des activités de recherche fondamentale et pré-clinique dans ce secteur et en accélérer l'exécution.

L'objectif général de l'EDCTP consiste à accélérer le développement et l'évaluation de nouveaux vaccins, médicaments et autres moyens prophylactiques ou thérapeutiques de lutte contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose, dans le cadre d'un partenariat total entre l'Europe et les pays en développement. Les activités de recherche exécutées dans le cadre de l'EDCTP respecteront les principes éthiques fondamentaux et notamment ceux énoncés à l'article 6 du traité de l'Union européenne et dans la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne.

Ce nouveau partenariat repose sur un programme conjoint d'activités de recherche clinique en Europe et dans les pays en développement. Les trois principaux objectifs de l'EDCTP, qui sont conformes aux politiques de l'UE en matière de recherche, de commerce et de développement, sont les suivants :

1) La mise en réseau des programmes nationaux participants et la coopération entre ces programmes, de manière à accroître leur efficacité et leur impact et à venir à bout de la fragmentation de la recherche européenne dans ce domaine. La mise en oeuvre conjointe de programmes ou de grandes parties de programmes constitue le moyen le plus efficace de mettre en réseau des programmes de recherche et contribuera à la mise en application des principes de l'Espace européen de la recherche dans ce secteur.

2) L'accélération du développement de nouveaux produits en apportant un soutien aux essais cliniques dans les pays en développement, et par conséquent de promouvoir le transfert des activités de recherche dans la pratique clinique et par là même de renforcer l'excellence européenne en matière de R&D sur le marché mondial.

3) Le renforcement des capacités de recherche clinique dans les pays en développement afin de lutter contre les trois maladies liées à la pauvreté, conformément aux objectifs de l'Europe en matière de développement et de coopération. Cela permettra aussi d'établir un véritable partenariat, durable et à long terme, entre l'Europe et les pays en développement.

Le programme commun EDCTP fournira une gamme de services destinés à soutenir la mise en réseau et la coopération entre programmes nationaux, à soutenir les essais cliniques réalisés par les secteurs public et privé, et plus particulièrement la création de nouveaux partenariats public-privé permettant, au moyen d'essais cliniques, de faire progresser les travaux sur de nouveaux produits médicaux efficaces et abordables, et enfin à renforcer les capacités logistiques, cliniques et de recherche en laboratoire dans les pays en développement pour mener des essais cliniques, incluant des schémas de formation et un soutien aux systèmes locaux d'examen éthique. Le programme assurera aussi la liaison entre ces différentes gammes de services.

Une structure solide et dynamique dotée d'une personnalité juridique est requise pour donner à l'EDCTP la souplesse qui lui est nécessaire pour relever les défis qui l'attendent. Le groupement d'intérêt économique européen constituerait un cadre juridique approprié pour le programme conjoint EDCTP, car il permet précisément la création de nouvelles activités sur la base de celles de ses membres.

Les pays participants reconnaissent que l'EDCTP ne pourra pas atteindre son objectif sans une véritable participation des pays en développement. Le développement de nouveaux produits de santé doit être déterminé par ces pays et correspondre à leurs besoins. En l'absence de programmes actifs visant à renforcer et à développer les capacités des pays en développement, ces pays ne pourront pas jouer le rôle critique qui leur est dévolu dans le partenariat. Les pays en développement doivent donc partager la maîtrise de cette initiative en participant pleinement au développement et à la mise en oeuvre des priorités stratégiques de l'EDCTP grâce à leur représentation au sein des structures exécutives de l'EDCTP. En outre, l'OMS ainsi que d'autres organisations publiques ou privées sont encouragées à prendre part aux activités de l'EDCTP.

Financement communautaire de l'EDCTP

Le rapport Macroéconomie et santé commandé par l'OMS indique qu'il faudrait investir 3 milliards de dollars supplémentaires par an en recherche sanitaire et biomédicale pour pouvoir lutter efficacement contre ces trois maladies via le développement de nouvelles interventions efficaces qui auraient un statut de biens collectifs mondiaux. Le développement de chaque nouveau vaccin, médicament ou autre traitement novateur nécessite des essais cliniques de grande envergure dans les pays en développement, qui coûtent plusieurs centaines de millions d'euros. L'objectif financier de l'EDCTP, qui est de 600 millions d'euros pour les cinq premières années, est révélateur de l'ampleur du problème, de la nécessité de mobiliser les différentes parties intéressées et des défis qui doivent être relevés pour faire progresser de manière significative les nouvelles interventions cliniques.

La contribution communautaire de 200 millions d'euros a été définie de façon à être un investissement substantiel mais minimal nécessaire au démarrage du programme EDCTP pour ses cinq premières années. La contribution communautaire doit être considérée comme un catalyseur qui va permettre qu'un certain nombre de nouveaux produits de santé prometteurs soient rapidement introduit au stade des essais cliniques, de créer la structure juridique qui va établir l'EDCTP, et de soutenir un programme de renforcement des compétences et de formations dans les pays en développement. Elle va fournir des incitations à la coopération entre activités nationales et créer une valeur ajoutée et une masse critique au plan européen et au niveau des pays en développement. La contribution de la Communauté revêt donc une importance essentielle pour mener à bien cette approche cohérente qui rassemble les parties intéressées engagées à la réalisation des objectifs de l'EDCTP et pour garantir son développement durable à long terme.

L'article 169, instrument approprié au financement de l'EDCTP

La clef de voûte de l'initiative EDCTP est le programme conjoint conçu par les Etats membres participants et les Etats associés sur la base de leurs programmes nationaux et la Communauté.

L'article 169 du traité autorise expressément la Communauté à prévoir, dans la mise en oeuvre du programme-cadre, une participation à des programmes de recherche et développement entrepris par plusieurs États membres. Le cadre de l'article 169 est donc particulièrement bien adapté à la mise en oeuvre de l'initiative EDCTP puisqu'il autorise la participation de la Communauté au programme conjoint.

Il garantit l'efficacité des investissements réalisés par l'Europe dans les programmes nationaux de recherche clinique en créant une plate-forme commune capable d'exploiter les résultats de la recherche pour développer de nouvelles interventions cliniques contre le VIH /SIDA, le paludisme et la tuberculose au bénéfice des pays en développement. L'impact total escompté au plan européen sera plus important que la somme des impacts des différents programmes nationaux. Il produira la masse critique requise, sur le plan humain comme sur le plan financier, en regroupant les ressources et les compétences complémentaires disponibles afin d'accélérer le développement des nouveaux produits médicaux dont le besoin se fait cruellement sentir pour atténuer les conséquences dévastatrices de ces trois maladies.

En outre, au niveau mondial, il contribue à présenter la recherche européenne sous l'angle d'un front unifié dans la lutte contre ces trois maladies dans les pays en développement. Enfin, ce programme a un effet structurant à long terme, pour la politique de recherche européenne comme pour celle des pays en développement, et il contribue à l'intégration de politiques différentes dans un contexte cohérent.

Le sixième programme-cadre de recherche et développement de la Communauté prévoit l'établissement d'un programme d'essais cliniques. L'article 169 constitue l'instrument approprié pour l'octroi d'un soutien communautaire à l'initiative EDCTP dès lors qu'il permet à la fois la coordination des programmes de recherche nationaux et la participation de la Communauté au programme conjoint.

Calendrier de l'initiative

Depuis juin 2001, des représentants de 14 États membres - Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Italie, Pays-Bas, Portugal, Royaume-Uni et Suède - et de la Norvège - travaillent en liaison avec les services de la Commission au développement du concept de l'EDCTP et ce en partenariat étroit avec les pays en développement. Ils ont élaboré un «document de concept » stratégique qu'ils ont convenus de considérer comme un point de départ pour le développement futur de l'initiative. Ce document, qui accompagne la proposition sans en faire partie intégrante, décrit le concept du partenariat et les objectifs, les activités et les modalités de mise en oeuvre envisagées pour le programme conjoint EDCTP.

Sur la base de ce document de concept, les Etats participants sont en train d'élaborer les procédures juridiques, financières et opérationnelles afin de permettre le démarrage des activités de l'EDCTP au printemps 2003, le lancement des premiers essais cliniques et programmes de renforcement des compétences et de formations financés par le programme étant prévu avant la fin de l'année 2003.

2002/0211 (COD)

Proposition de DÉCISION DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

relative à la participation de la Communauté à un programme de recherche et développement visant à développer des nouvelles interventions cliniques afin de lutter contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose grâce à un partenariat à long terme entre l'Europe et les pays en développement, entrepris par plusieurs États membres et la Norvège

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment ses articles 169 et 172, deuxième alinéa,

vu la proposition de la Commission [1],

[1] JO C du , p. .

vu l'avis du Comité économique et social [2],

[2] JO C du , p. .

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité [3],

[3] JO C du , p. .

considérant ce qui suit:

(1) La décision n° .../.../CE du Parlement européen et du Conseil du ... relative au sixième programme-cadre de la Communauté européenne pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration contribuant à la réalisation de l'Espace européen de la recherche et à l'innovation (2002-2006) [4] (ci-après « le sixième programme-cadre ») envisage la participation de la Communauté à des programmes de recherche et de développement entrepris à l'initiative de plusieurs États membres, y compris la participation aux structures créées pour l'exécution de ces programmes, au sens de l'article 169 du traité.

[4] JO L [...] du [...], p. [...].

(2) Le 30 mai 2001, la Commission a présenté une communication sur la mise en oeuvre de l'article 169 et la mise en réseaux des programmes nationaux [5].

[5] COM(2001)282 final

(3) Dans ses résolutions du 10 novembre 2000 et du 14 mai 2001, le Conseil a souligné la gravité des épidémies de VIH/SIDA, de paludisme et de tuberculose et la nécessité d'intensifier les efforts pour accroître l'aide au plan national, régional et mondial.

(4) Le Parlement européen a adopté une résolution et a produit un rapport [6] concernant les communications de la Commission sur l'accélération de la lutte contre les principales maladies transmissibles dans le cadre de la réduction de la pauvreté.

[6] A5-0263/2001

(5) Dans ses conclusions du 30 octobre 2001, le Conseil a invité les États membres à sélectionner des thèmes spécifiques de programmes pilotes pour lesquels la participation de la Communauté à des programmes de recherche et développement entrepris à l'initiative de plusieurs États membres au sens de l'article 169 du traité serait appropriée, au besoin en étroite collaboration avec la Commission.

(6) Dans le cadre de ses communications au Conseil et au Parlement européen du 20 septembre 2000 [7] et du 21 février 2001 [8], la Commission a présenté un programme d'action destiné à lutter contre le problème global causé par le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose identifiant différentes stratégies à mettre en oeuvre. Ce programme d'action comporte un volet "Recherche et développement" visant notamment à développer, en coordination avec la mise en oeuvre de la présente décision, des nouvelles interventions cliniques afin de lutter contre les trois maladies, grâce à un partenariat à long terme entre l'Europe et les pays en développement.

[7] COM(2000)585 final

[8] COM(2001)96 final

(7) Le Parlement européen et le Conseil dans leur décision n° 36/2002/CE du 19 décembre 2001 [9] ont décidé que la Communauté contribuerait en faveur du Fonds mondial de lutte contre le VIH/SIDA, la tuberculose et le paludisme, à hauteur de 60 millions d'euros pour l'année 2001.

[9] JO L 7 du 11.01.2002, p. 1.

(8) L'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, la Norvège, les Pays Bas, le Portugal, le Royaume Uni et la Suède (ci-après « les États participants ») entreprennent individuellement, au plan national, des programmes ou des activités de recherche et de développement visant à développer des nouvelles interventions cliniques afin de lutter contre le problème global causé par le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose. Ces programmes ou activités, pour lesquels les ressources financières nécessaires sont allouées, s'insèrent dans un partenariat à long terme entre l'Europe et des pays en développement.

(9) Actuellement, les programmes ou les activités de recherche et de développement entrepris individuellement au plan national ne font pas l'objet d'une coordination au plan européen, et ne permettent pas d'avoir une approche cohérente à l'échelle européenne afin de lutter efficacement contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose.

(10) Les États participants, ayant la volonté d'avoir une approche cohérente à l'échelle européenne et de lutter efficacement contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose, ont convenu de l'établissement d'un partenariat sur les essais cliniques entre les pays européens et les pays en développement afin d'obtenir une masse critique en terme de ressources humaines et financières et la combinaison d'expertises et de ressources complémentaires disponibles à travers l'Europe dans différents pays.

(11) Les États participants, afin de mettre en oeuvre ce partenariat, ont développé, avec les pays en développement, un programme de recherche et de développement intitulé "Partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques" (ci-après « le programme EDCTP »)

(12) Le programme EDCTP, dont le coût est estimé par les États participants à 600 millions d'euros pour une durée de cinq ans, a pour objectif de développer rapidement de nouvelles interventions cliniques afin de lutter contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose au profit des pays en développement, notamment subsahariens africains. Le programme EDCTP a été élaboré en vue d'augmenter la coopération et la mise en réseau des programmes nationaux européens, d'accélérer les essais cliniques de nouveaux produits dans les pays en développement, de promouvoir un support au renforcement des capacités dans les pays en développement et d'obtenir des fonds complémentaires pour la lutte contre ces maladies.

(13) Les États participants ont convenu de développer en commun des activités visant à contribuer au programme EDCTP pour une durée de cinq ans. La valeur globale de leur contribution est estimée à 200 millions d'euros.

(14) Des activités liées à l'obtention de fonds complémentaires, publics ou privés, estimés à 200 millions d'euros sont prévues dans la mise en oeuvre du programme EDCTP.

(15) Afin d'augmenter l'impact du programme EDCTP, il convient de prévoir la participation de la Communauté à ce programme et une contribution financière à hauteur de 200 millions d'euros.

(16) Les États participants ont décidé de créer une structure commune pour l'exécution du programme EDCTP qui sera la seule entité bénéficiaire de la contribution communautaire. Cette structure est une entité dotée de la personnalité juridique qui garantira la dimension communautaire de l'exécution du programme EDCTP.

(17) Etant donné que le programme EDCTP répond aux objectifs scientifiques du sixième programme-cadre et que le domaine de recherche du programme EDCTP s'inscrit dans la priorité thématique « Sciences de la vie, génomique et biotechnologie pour la santé » du sixième programme-cadre, il convient de prélever la contribution financière de la Communauté sur le budget alloué à cette priorité.

(18) Le programme EDCTP étant entrepris conjointement par plusieurs États participants, il convient de prévoir que ces États soient solidairement responsables de l'exécution des activités entreprises dans le cadre de celui-ci.

(19) Il importe que les activités de recherche menées dans le cadre du programme EDCTP soient réalisées dans le respect des principes éthiques fondamentaux, notamment ceux qui sont énoncés à l'article 6 du traité sur l'Union européenne et dans la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne.

ONT ARRÊTÉ LA PRESENTE DÉCISION :

Article premier

1. Dans la mise en oeuvre du sixième programme-cadre de la Communauté européenne pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration contribuant à la réalisation de l'Espace européen de la recherche et à l'innovation (2002-2006) (ci-après « le sixième programme-cadre »), arrêté par la décision n° .../.../CE, la Communauté participe financièrement au programme de recherche et de développement intitulé "Partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques" (ci-après « le programme EDCTP ») entrepris conjointement par l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, la Norvège, les Pays Bas, le Portugal, le Royaume Uni et la Suède (ci-après « les États participants »).

2. La Communauté verse une contribution financière d'un montant maximal de 200 millions d'euros pour la durée du sixième programme-cadre.

3. La contribution financière de la Communauté est prélevée sur le crédit alloué à la priorité thématique "Sciences de la vie, génomique et biotechnologie pour la santé" du programme spécifique du sixième programme-cadre "Intégrer et renforcer l'Espace européen de la recherche".

Article 2

1. La contribution financière de la Communauté est conditionnée par l'exécution des activités du programme EDCTP décrites à l'annexe de la présente décision et par la mise en oeuvre des programmes de recherche et de développement entrepris au plan national par les États participants.

2. La contribution financière de la Communauté est versée à la structure créée par les États participants pour l'exécution du programme EDCTP (ci-après « structure commune »), qui est dotée de la personnalité juridique.

3. Les modalités de la participation financière de la Communauté et les règles relatives aux droits de propriété intellectuelle sont arrêtées en commun au moyen d'une convention à conclure entre la Commission et la structure commune, dans le respect du règlement financier applicable au budget communautaire.

Article 3

Les États participants sont solidairement responsables de l'exécution des activités décrites à l'annexe.

Article 4

La Commission et la Cour des comptes peuvent, par l'intermédiaire de leurs fonctionnaires ou agents, procéder à tous les contrôles et inspections nécessaires afin de s'assurer de la bonne gestion des fonds communautaires et de protéger les intérêts financiers de la Communauté contre toute fraude ou irrégularité. A cette fin, les États participants et la structure commune mettent à la disposition de la Commission et de la Cour des comptes tous les documents appropriés.

Article 5

La Commission transmet toute information utile au Parlement européen, au Conseil et à la Cour des comptes et invite les États participants et la structure commune à lui adresser tout complément d'information que le Parlement européen, le Conseil et la Cour des comptes souhaiteraient recevoir au sujet de la gestion financière de la structure commune.

Article 6

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le

Pour le Parlement européen Pour le Conseil

Le Président Le Président

ANNEXE

Description des activités du programme EDCTP

Les États participants en accord avec des pays en développement, ont élaboré un programme de recherche et de développement : "Partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques" (EDCTP).

Les activités du programme EDCTP auxquelles contribue financièrement la Communauté, suivant des modalités financières à décrire dans la convention entre la Commission et la structure commune, sont de plusieurs types :

1. Des activités liées à la mise en réseau et à la coordination :

* des programmes nationaux européens;

* des activités menées dans les pays en développement.

Ces activités sont destinées à renforcer respectivement les deux composantes majeures du programme EDCTP : programmes/activités en Europe d'une part et dans les pays en développement d'autre part.

2. Des activités liées directement au développement de nouveaux produits contre les trois maladies (VIH/SIDA, malaria et tuberculose) :

* Soutien aux essais cliniques dans les pays en développement;

* Soutien au renforcement des capacités dans les pays en développement.

3. Des activités prévues pour assurer le développement, la visibilité et la durabilité du programme EDCTP :

* Activités de représentation du programme EDCTP afin d'assurer une grande visibilité au plan européen ou international ;

* Activités liées à l'obtention de fonds nécessaires pour permettre au programme EDCTP de se développer comme prévu et au-delà de la période couverte par la présente décision.

4. Des activités de base du programme EDCTP telles que des activités de secrétariat et de gestion de l'information concernant les interventions cliniques contre les trois maladies.

FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE

Domaine politique: Recherche

Activités: actions de recherche au titre du traité CE.

Dénomination de l'action:

Proposition de DÉCISION DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

Relative à la participation de la Communauté à un programme de recherche et développement visant à développer des nouvelles interventions cliniques afin de lutter contre le problème global causé par le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose grâce à un partenariat à long terme entre l'Europe et les pays en développement, entrepris par plusieurs États membres et la Norvège

1. LIGNE(S) BUDGÉTAIRE(S) + INTITULÉ(S)

Sous-section B6 6 Actions indirectes, B6 611 "Sciences de la vie, génomique et biotechnologie pour la santé".

2. DONNÉES CHIFFRÉES GLOBALES

2.1. Enveloppe totale de l'action : 200 millions d'euros en crédits d'engagement (CE)

2.2. Période d'application

2003-2006

2.3. Estimation globale pluriannuelle des dépenses:

a) Echéancier crédits d'engagement/crédits de paiement (intervention financière) (cf. point 5)

Millions d'euros

>EMPLACEMENT TABLE>

Cette estimation présuppose que le programme EDCTP sera entièrement opérationnel au début 2003.

2.4. Compatibilité avec la programmation financière et les perspectives financières

x Proposition compatible avec la programmation financière existante.

( Cette proposition nécessite une reprogrammation de la rubrique concernée des perspectives financières,

( y compris, le cas échéant, un recours aux dispositions de l'accord interinstitutionnel.

3. BASE JURIDIQUE

Article 169 du traité CE.

Décision du Parlement européen et du Conseil relative au programme-cadre pluriannuel 2002-2006 de la Communauté européenne pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration visant à aider à la réalisation de l'Espace européen de la recherche.

Proposition modifiée de décision du Conseil relative au programme spécifique « Intégrer et renforcer l'Espace européen de la recherche » mettant en oeuvre le sixième programme-cadre de la Communauté européenne pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration.

4. DESCRIPTION ET JUSTIFICATION

4.1. Contexte général

En Europe, plus de 80 % des efforts publics de recherche pour les pays en développement sont menés au niveau national, notamment dans le cadre de programmes nationaux ou régionaux de recherche.

Les liens entre les programmes nationaux de recherche comme tels, entre eux et avec les programmes communautaires, sont cependant peu développés.

Tel qu'il a été entériné par le Conseil européen de Lisbonne au mois de mars 2000, et fermement appuyé par les Conseils européens qui ont eu lieu depuis lors, le projet d'Espace européen de la recherche a pour objectif le décloisonnement des efforts de recherche en Europe. A ce titre, il implique notamment un renforcement de la cohérence et de la coordination des activités nationales de recherche.

La forme la plus puissante de mise en réseau est l'exécution conjointe de programmes entiers ou d'importantes parties de programmes.

Défini explicitement dans l'objectif d'aider à la réalisation de l'Espace européen de la recherche, le programme-cadre communautaire de recherche 2002-2006, tel qu'il a été proposé par la Commission, prévoit à cet effet le recours à la participation de la Communauté à des programmes nationaux de recherche exécutés conjointement, au titre de l'article 169 du traité.

Le recours à l'article 169, jusqu'ici inexploité :

- apparaît comme un moyen particulièrement indiqué de mettre en oeuvre, en combinaison avec d'autres instruments, un programme-cadre spécifiquement conçu pour aider à la réalisation de l'Espace européen de la recherche.

- apparaît un moyen efficace de stimuler la coopération et la coordination des activités de recherche menées au plan national ou régional en Europe.

- permettra également d'atteindre des résultats impossibles à obtenir à l'aide des deux nouveaux autres instruments (réseaux d'excellence et projets intégrés), du fait de l'importance et de la diversité des moyens mobilisés ainsi que des effets structurels de la combinaison d'efforts organisés au niveau national.

Une telle participation requiert qu'on ait affaire à des actions ou des initiatives bien définies (qu'elles soient ou non formellement appelées "programmes"), sur un thème ou dans un domaine précis, dotées d'un budget identifié, et mises en oeuvre durant une certaine période à l'aide de procédures claires.

4.2. Nécessité d'une intervention communautaire

Trois grandes maladies transmissibles (le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose) affectent les pays en développement à un point tel que le développement socio-économique de ces pays est compromis. L'atténuation de la pauvreté dans les pays en développement par la lutte contre ces trois maladies figure au nombre des principaux objectifs des politiques de la Communauté européenne et fait partie des sept priorités du plan d'action de la Commission pour 2002. Une partie des mesures prévues dans le cadre politique de la Commission intitulé «Programme d'action sur les maladies liées à la pauvreté» est consacrée à l'amélioration du financement public et de la coordination européenne pour le développement de nouveaux produits de santé permettant de lutter contre ces trois maladies, notamment dans les pays en développement. C'est dans ce contexte que la DG Recherche propose de participer à la création du partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques, dont l'objectif final est de soutenir les essais cliniques de nouveaux produits de lutte contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose dans les pays en développement.

Sur le plan national, l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, la Norvège, les Pays Bas, le Portugal, le Royaume Uni et la Suède (ci-après « les Etats participants ») investissent des sommes significatives, de l'ordre de plus de 200 millions d'euros par an, dans des programmes de recherche et activités connexes visant à développer de nouvelles interventions pour lutter contre les trois maladies liées à la pauvreté. Toutefois, s'il est incontestable que l'on obtient des résultats de recherche importants abondants, il est rare que ces derniers débouchent effectivement sur des interventions cliniques utilisables dans les pays en développement.

Cette insuffisance, qui amoindrit l'efficacité et l'impact des investissements des différents Etats participants dans la recherche clinique sur le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose, est due à :

1) l'absence d'une mise en réseau et d'une coordination suffisante entre les programmes nationaux européens, ce qui entraîne une fragmentation de la recherche européenne dans ce domaine;

2) des obstacles organisationnels et économiques majeurs qui entravent la réalisation d'essais cliniques suffisamment étendus et ambitieux pour produire des résultats significatifs ;

3) un engagement insuffisant des pays en développement où les maladies en question sont endémiques, souvent dû à l'absence d'installations de recherche cliniques locales suffisamment développées et de personnel possédant une formation adéquate.

4.3. Objectifs de l'intervention

Pour remédier à ces insuffisances, les États participants ont formé le «partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques (EDCTP)» qui repose sur les trois grands objectifs suivants, tous intrinsèquement liés aux grandes politiques européennes :

- la mise en réseau des programmes nationaux participants et la coopération entre ces programmes, de manière à accroître leur efficacité et leur impact, à venir à bout de la fragmentation de la recherche européenne dans ce domaine et à contribuer à structurer l'Espace européen de la recherche.

- l'accélération du développement de nouvelles interventions en apportant un soutien aux essais cliniques dans les pays en développement ou en les finançant, ce qui permet de promouvoir le transfert technologique des résultats de recherche vers l'application clinique et, de ce fait, de renforcer la compétitivité européenne en matière de R&D sur le marché mondial.

- le renforcement des capacités de recherche clinique dans les pays en développement pour établir un véritable partenariat, durable et à long terme, entre l'Europe et les pays en développement pour lutter contre ces trois maladies liées à la pauvreté. Cela contribuera à la mise en oeuvre des politiques européennes en matière de développement et de coopération.

Les États participants ont convenus de regrouper les activités de leurs programmes nationaux pertinents qui contribuent directement à la réalisation des objectifs du programme EDCTP en souscrivant aux activités du programme EDCTP.

4.4. Actions envisagées et moyens de financement

Les États participants, en accord avec les pays en développement, ont élaboré un programme de recherche et de développement baptisé «Partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques» (EDCTP) dont le budget s'élève à 600 millions d'euros pour la période initiale de 5 ans. 200 millions d'euros proviendront des États participants et 200 millions d'euros de la Communauté, la somme de ces budgets étant suffisante et nécessaire pour initialiser et développer le programme EDCTP. En outre, 200 millions d'euros devront provenir d'autres sources de financement, notamment de l'industrie.

La ventilation du budget par type d'activités est la suivante :

- Des activités de base du programme EDCTP telles que des activités de secrétariat (budget de 15 millions d'euros prévu pour couvrir les coûts du personnels d'un bureau central de taille modeste, de la location de bureaux et l'achat d'installations et de services de bureau essentiels, et des réunions statutairement obligatoires des organes légaux) et de gestion de l'information concernant la recherche clinique sur de nouveaux produits pour lutter contre les trois maladies, en particulier pour les pays en développement (budget de 5 millions d'euros pour l'infrastructure informatique, le démarrage et l'organisation continue d'études d'information).

Des activités liées à la mise en réseau et à la coordination :

- des programmes nationaux européens (budget de 15 millions d'euros pour soutenir des activités de coordination telles que des réunions dans le cadre du programme conjoint et des mesures pour l'échange d'informations, et pour fournir des incitations à la mise en oeuvre conjointe des activités cliniques de recherche et notamment des essais cliniques ainsi que pour ouvrir les programmes nationaux à la participation de groupes d'autres pays);

- des activités menées dans les pays en développement (budget de 5 millions d'euros, pour la mise en place et le fonctionnement d'une antenne EDCTP disposant d'un personnel approprié en Afrique, pour la location des bureaux et pour l'infrastructure et notamment l'installation essentielle de systèmes de télécommunications par satellite, et pour promouvoir la mise en réseau Sud - Sud, et en particulier la mise en place d'un comité de coordination opérationnel pour les pays en développement).

Ces activités sont destinées à renforcer respectivement les deux composantes majeures du programme EDCTP : programmes/activités en Europe d'une part et dans les pays en développement d'autre part.

Des activités liées directement au développement des nouveaux produits contre les trois maladies (VIH/SIDA, paludisme et tuberculose):

- Support aux essais cliniques. Alors que dans le programme EDCTP, le budget prévu pour les essais cliniques s'élève à 400 millions d'euros, il est estimé que 250 millions d'euros sont suffisants et nécessaires pour initialiser et développer cette activité (au départ, 250 millions d'euros peuvent suffire à financer la réalisation de 10 à 20 essais d'efficacité poussés en Afrique, ainsi que la maintenance des sites d'essai pendant 3 ans) ; les 150 millions d'euros restants devant être mobilisés par d'autres sources, notamment l'industrie.

- Support au renforcement des capacités dans les pays en développement. Alors que dans le programme EDCTP, le budget prévu à cet effet s'élève à 150 millions d'euros, il est estimé que 100 millions d'euros sont suffisants et nécessaires pour initialiser et développer cette activité, cette somme devant couvrir les coûts de l'aide à la recherche permettant de développer et de renforcer des installations d'essais cliniques centralisées qui seront au départ au nombre de 10 à 20 et de financer un certain nombre de programmes de formation destinés à des cliniciens, scientifiques et techniciens africains, en Europe comme en Afrique. Les 50 millions d'euros restants devront être mobilisés par d'autres sources.

Des activités prévues pour assurer le développement, la visibilité et la durabilité du programme EDCTP (10 millions d'euros):

- Activités de représentation du programme EDCTP afin d'assurer une grande visibilité et de permettre de développer les activités suivantes : coûts pour assurer une présence professionnelle sur l'internet, pour la production de matériel d'information, pour l'organisation de conférences de presse et la représentation de l'EDCTP aux réunions d'autres initiatives mondiales et à d'autres réunions scientifiques internationales appropriées ;

- Activités liées à la recherche de fonds nécessaires (qui pourront provenir de l'industrie ou d'autres donateurs) pour permettre au programme EDCTP de se développer comme prévu (coûts liés à l'organisation professionnelle d'un certain nombre de campagnes de collecte de fonds nécessitant la conclusion de contrats relatifs à des services de consultants et des services médiatiques) ;

Les États participants créeront un groupement d'intérêt économique européen, le EEIG-EDCTP, qui constituera un cadre juridique dynamique et flexible pour l'exécution du programme EDCTP.

Le financement communautaire ainsi que les contributions d'autres sources de finacement et de l'industrie seront adressés à ce EEIG - EDCTP qui sera la structure juridique responsable de l'exécution des activités du programme EDCTP.

5. INCIDENCE FINANCIÈRE

5.1 Incidence financière totale sur la partie B (pour toute la période de programmation)

5.1.1 Intervention financière CE en Mio EUR

Ventilation par objectif

// Total

Intégrer et renforcer l'Espace européen de la recherche // 12 585

Sciences de la vie, génomique et biotechnologie pour la santé // 2255

Sciences de la vie, génomique et biotechnologie pour la santé 2003 // 477.9

Budget attribué dans le cadre du programme EDCTP // 200

6. INCIDENCE SUR LES EFFECTIFS ET LES DEPENSES DE FONCTIONNEMENT

Le suivi administratif du programme EDCTP pendant la première phase de cinq ans entre dans l'ensemble des coûts administratifs de la recherche.

7. SUIVI ET ÉVALUATION

7.1 Système de suivi

Le programme EDCTP sera suivi dans le cadre et suivant les modalités définies dans la convention entre la Commission et le EEIG -EDCTP.

7.2 Modalités et périodicité de l'évaluation prévue

- Evaluation du programme EDCTP: la Commission, le cas échéant en faisant appel à l'expertise adéquate, examine en continu l'état de réalisation du programme EDCTP au regard des objectifs fixés. Elle apprécie en particulier si les objectifs, les priorités, les activités, les moyens financiers et la gestion sont toujours adaptés à l'évolution de la situation.

- Rapport annuel: l'état de la mise en oeuvre de l'article 169 du traité est publié dans le rapport annuel du programme-cadre présenté au Parlement européen et au Conseil en vertu de l'article 173 du traité. Celui-ci comprendra notamment les résultats de l'évaluation du programme EDCTP, une description des activités menées en matière de recherche et de développement technologique, de réalisation de l'espace européen de la recherche et de diffusion des résultats durant l'année précédente, et le programme de travail de l'année en cours.

8. MESURES ANTI-FRAUDE

En soumettant les rapports pouvant donner lieu à la consolidation des recettes dans la comptabilité du EEIG - EDCTP, les États participants et le EEIG - EDCTP devront mettre tout l'ensemble de la documentation financière à la disposition de la Commission pour lui permettre d'effectuer ses audits financiers, en indiquant le calendrier de délai et la consolidation des comptes du EEIG - EDCTP.

La Commission procédera le cas échéant à de tels audits financiers, en particulier si elle a des raisons de douter du caractère réaliste des comptes vis-à-vis de l'état des travaux décrits dans les rapports d'activités.

Les audits financiers de la Communauté seront effectués, soit par ses propres agents, soit par l'intermédiaire d'experts comptables agréés selon la loi du EEIG - EDCTP. La Communauté choisira librement ces derniers en évitant toutefois les risques de conflits d'intérêts qui pourraient lui être indiqués par le participant faisant l'objet de l'audit.

En outre, la Commission s'assurera, dans la mise en oeuvre des activités de recherche, que les intérêts financiers des Communautés européennes sont protégés par des contrôles efficaces et, en cas d'irrégularités détectées, par des mesures et des sanctions proportionnées et dissuasives.

À cette fin, les règles concernant les contrôles, les mesures et les sanctions, avec des références aux règlements n° 2988/95, 2185/96, 1073/1999 et 1074/1999, seront reprises dans la convention signée entre la Commission et le EEIG - EDCTP.

En particulier, les points suivants devront être prévus dans la convention:

- l'introduction de clauses contractuelles spécifiques pour protéger les intérêts financiers des CE en mettant en oeuvre des contrôles et des vérifications des subventions allouées;

- la mise en oeuvre de contrôles administratifs dans le domaine de la lutte antifraude, conformément aux règlements n° 2185/96, 1073/1999 et 1074/1999;

- l'application de sanctions administratives pour toutes les irrégularités, volontaires ou dues à la négligence, dans l'exécution de la convention, conformément au règlement général n° 2988/95 ;

- le fait que les ordres de recouvrement éventuellement émis en cas d'irrégularités et de fraude forment titre exécutoire au titre de l'article 256 du traité CE.