Contexte

L’article 20, paragraphe 10, de la directive 2014/40/UE (ci-après la «directive sur les produits du tabac» ou la «directive») fait obligation à la Commission de présenter un rapport au Parlement européen et au Conseil sur les risques potentiels pour la santé publique liés à l’utilisation des cigarettes électroniques rechargeables (ci-après les «cigarettes électroniques»). Au moment de l’adoption de la directive, des craintes ont été émises quant aux risques que les cigarettes électroniques rechargeables pourraient présenter pour les utilisateurs et les consommateurs en raison de leurs caractéristiques spécifiques, qui font que les utilisateurs peuvent entrer en contact direct avec les liquides de recharge (ci-après les «e-liquides») contenant de la nicotine et d’autres ingrédients susceptibles d’avoir des effets indésirables sur la santé.

Il convient de noter que le présent rapport recense les risques particuliers pouvant être associés aux cigarettes électroniques rechargeables et à leurs flacons de recharge, tel que demandé par les colégislateurs. Il ne vise pas à comparer les cigarettes électroniques rechargeables avec d’autres types de cigarettes électroniques, ni ne prend en considération les incidences possibles sur la santé publique des cigarettes électroniques en général (par exemple initiation, sevrage, utilisation concomitante et effets à long terme sur la santé).

Les cigarettes électroniques sont des produits relativement nouveaux sur le marché de l’UE, et l’on commence à peine à apporter des éléments de preuve sur leurs risques et effets bénéfiques potentiels. À l’heure actuelle, la Commission et les États membres étudient les données scientifiques, les profils des utilisateurs et l’évolution du marché pour tous les types de cigarettes électroniques. Ces données serviront également de base au rapport sur l’application de la directive sur les produits du tabac que la Commission, conformément à l’article 28 de ladite directive, devra soumettre au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions.

Le présent rapport se fonde sur les résultats de l’étude PRECISE réalisée par un contractant externe. Dans le cadre de cette étude, les publications scientifiques disponibles sur les risques pour la santé liés aux cigarettes électroniques rechargeables et les données des centres antipoison de huit États membres ont été passées en revue, et des analyses chimiques d’échantillons de cigarettes électroniques ont été effectuées. Le contractant a également mené une enquête auprès de l’industrie de la cigarette électronique pour déterminer quels étaient, selon elle, les principaux risques associés aux cigarettes électroniques rechargeables. La Commission a soigneusement examiné les risques liés aux cigarettes électroniques rechargeables recensés par les États membres et a discuté du présent rapport avec le groupe d’experts sur la politique du tabac et son sous-groupe sur les cigarettes électroniques. Le présent rapport contient également des informations ressortant des discussions qui ont été menées avec les autorités de réglementation internationales.

Réglementation des cigarettes électroniques en vertu de la directive sur les produits du tabac

L’article 20 de la directive sur les produits du tabac fixe un certain nombre d’exigences de sécurité et de qualité pour les cigarettes électroniques contenant de la nicotine destinées au marché de consommation. Ces cigarettes électroniques destinées aux consommateurs peuvent être jetables ou rechargeables au moyen d’une cartouche ou d’un flacon de recharge contenant un e-liquide.

Les fabricants et les importateurs doivent notifier leurs produits aux autorités compétentes des États membres (article 20, paragraphe 2). Cette notification doit comporter des informations sur les ingrédients et les émissions, sur les données toxicologiques, sur le dosage et l’inhalation de nicotine, ainsi que fournir une description du dispositif et du processus de production. Les fabricants doivent également soumettre chaque année aux États membres des données sur les ventes ainsi que des informations sur les préférences des consommateurs (article 20, paragraphe 7). Les fabricants et les importateurs sont tenus de collecter des informations relatives aux effets indésirables présumés sur la santé humaine et de prendre immédiatement des mesures correctives s’ils pensent que leurs produits ne sont pas sûrs (article 20, paragraphe 9).

La directive limite la quantité de nicotine pouvant être présente dans les cigarettes électroniques et les flacons de recharge destinés aux consommateurs. Ainsi, les e-liquides ne doivent pas contenir plus de 20 mg/ml de nicotine [article 20, paragraphe 3, point b)], les réservoirs et les cartouches ne doivent pas excéder un volume de 2 ml et les flacons de recharge un volume de 10 ml [article 20, paragraphe 3, point a)]. Les cigarettes électroniques et les flacons de recharge doivent aussi être munis d’un dispositif de sécurité pour enfants, être inviolables et être vendus accompagnés de consignes d’utilisation et d’avertissements sanitaires [article 20, paragraphe 3, point g), et paragraphe 4, points a) et b)].

Risques potentiels pour la santé publique

La Commission a recensé quatre risques principaux liés à l’utilisation des cigarettes électroniques rechargeables, à savoir: 1) l’intoxication par ingestion d’e-liquides contenant de la nicotine (notamment chez les jeunes enfants), 2) des réactions cutanées suite au contact de la peau avec des eliquides contenant de la nicotine et d’autres produits irritants, 3) les risques associés aux mélanges «faits maison» et 4) les risques découlant de l’utilisation de combinaisons non testées d’eliquides et de dispositifs ou de la personnalisation du matériel.

1. Ingestion accidentelle d’e-liquide

Les cigarettes électroniques rechargeables et les flacons de recharge sont, dans la plupart des cas, des systèmes ouverts permettant d’accéder directement à des liquides contenant de la nicotine. La nicotine est un alcaloïde que l’on trouve dans la plante de tabac. C’est un stimulant qui agit sur le système nerveux parasympathique et qui est la première cause de la dépendance aux produits du tabac. Outre le fait qu’il s’agisse d’une drogue créant une forte dépendance, la nicotine est également extrêmement toxique (létale) quelle que soit la voie d’exposition, dès lors que les doses sont suffisamment élevées.

Dans son avis sur la reclassification de la nicotine, le comité d’évaluation des risques (CER) de l’Agence européenne des produits chimiques a considéré qu’une dose de 5 mg par kg de masse corporelle représentait une estimation justifiée du seuil de toxicité aiguë de la nicotine par exposition orale. Cette estimation de la toxicité aiguë (ETA) est du même ordre que celle trouvée par Mayer (2014), qui a estimé que le seuil mortel se situait entre 0,5 et 1 g de nicotine ingérée, ce qui correspond à une DL50 par voie orale de 6,5 à 13 mg par kg de masse corporelle pour les humains. Cela équivaut à une dose comprise entre 390 et 780 mg de nicotine pour un adulte de 60 kg et entre 65 et 130 mg pour un enfant de 10 kg.

Sur la base des limites fixées dans la directive sur les produits du tabac, les dispositifs de cigarettes électroniques rechargeables peuvent contenir jusqu’à 40 mg de nicotine et les flacons de recharge jusqu’à 200 mg de nicotine. Il existe dès lors un risque particulier pour les jeunes enfants en cas d’ingestion accidentelle d’e-liquide, notamment avec des flacons de recharge. Les médias aux États-Unis et en Israël ont rapporté des cas d’intoxication mortelle aux e-liquides chez de jeunes enfants.

L’étude PRECISE commandée par la DG Santé et sécurité alimentaire a analysé 277 cas d’intoxication à la nicotine signalés aux centres antipoison dans huit États membres de l’UE (Autriche, Hongrie, Irlande, Lituanie, Pays-Bas, Portugal, Slovénie et Suède) de janvier 2012 à mars 2015. Elle a établi que 87,3 % des cas étaient dus aux liquides de recharge, 0,7 % aux cigarettes électroniques non rechargeables et 12 % à des types de produits inconnus (ce qui peut en partie s’expliquer par leur importante part de marché). Dans 71,3 % des cas, il s’agissait d’une intoxication accidentelle, et 67,5 % des cas étaient consécutifs à l’ingestion d’e-liquides. Du point de vue de la répartition par âge, 33,2 % des cas concernaient des enfants âgés de cinq ans ou moins, 9,7 % des enfants de six à dix-huit ans et 57 % des adultes de plus de dix-huit ans. En ce qui concerne les suites de ces intoxications, 23,7 % des cas ont nécessité une hospitalisation et 6,8 % ont eu des répercussions modérées ou majeures. Ces résultats sont comparables aux données provenant des centres antipoison des États-Unis.

Enfin, il convient également de noter que plusieurs arômes différents sont utilisés dans les e-liquides, dont certains sont classés comme dangereux pour la santé en vertu du règlement CLP et justifient un examen approfondi.

Comment atténuer les risques?

Afin d’atténuer le risque d’ingestion accidentelle d’e-liquides contenant de la nicotine, les dispositifs de cigarettes électroniques et les flacons de recharge devraient être munis d’un dispositif de sécurité pour enfants, tel que prévu à l’article 20, paragraphe 3, point g), de la directive sur les produits du tabac. Les cigarettes électroniques rechargeables et leurs flacons de recharge devraient également être vendus accompagnés de consignes d’utilisation et de stockage appropriées pour prévenir l’ingestion accidentelle d’e-liquide par des enfants ou des adultes, ainsi que d’avertissements pour les groupes à risque spécifiques [article 20, paragraphe 4, points a) i) et a) iii)]. Les cigarettes et les flacons devraient par ailleurs mentionner la liste des ingrédients et être étiquetés avec les avertissements sanitaires appropriés pour informer les consommateurs des risques potentiels pour leur santé [article 20, paragraphe 4, point b), de la directive et règlement CLP]. Le pourcentage plutôt élevé d’intoxications concernant des adultes de plus de dixhuit ans (57 %) montre également la nécessité de sensibiliser davantage les citoyens à la toxicité des e-liquides contenant de la nicotine, éventuellement au moyen de campagnes pédagogiques nationales.