Comme au cours de la période de référence précédente, les contrôles et les activités de suivi du respect des interdictions d’expérimentation et de mise sur le marché ont été principalement effectués dans le cadre d’inspections régulières concernant les produits cosmétiques à l’occasion d’activités générales de contrôle. Aucun programme d’inspection n’a visé spécifiquement le contrôle du respect desdites interdictions. La conformité a essentiellement été vérifiée au moyen de contrôles des DIP des produits cosmétiques effectués par les autorités nationales compétentes.

Le dossier d’information sur le produit (DIP) constitue dans la pratique le moyen principal de vérification de la conformité du produit cosmétique avec les interdictions d’expérimentation et de mise sur le marché. La «personne responsable», chargée de garantir la conformité avec les obligations pertinentes du règlement relatif aux produits cosmétiques (généralement le fabricant ou l’importateur), doit conserver un DIP pour chaque produit cosmétique mis sur le marché de l’UE. Le DIP doit inclure le rapport sur la sécurité du produit cosmétique et les données relatives aux expérimentations animales réalisées et relatives au développement ou à l’évaluation de la sécurité du produit cosmétique ou de ses ingrédients. La communication de la Commission du 11 mars 2013 fournit de nouvelles orientations quant aux informations à inclure dans le DIP.

3.Conformité avec les interdictions d’expérimentation et de mise sur le marché et leur effet

Les informations reprises à la section 3 concernant le respect des interdictions de l’expérimentation animale et de mise sur le marché ainsi que les conséquences des interdictions sont basées sur les contributions des États membres, qui se rapportent principalement à la période 2015-2016. Les informations reprises à la section 4 concernant les progrès réalisés en matière de mise au point, de validation et d’acceptation légale de méthodes de substitution se fondent en grande partie sur les rapports de situation de 2016 et 2017 du Laboratoire de référence de l’Union européenne pour la promotion des méthodes de substitution à l’expérimentation animale (EURL EVCAM) du Centre commun de recherche de la Commission. Ces informations couvrent la période allant d’octobre 2015 à septembre 2017.

Le présent rapport informe aussi le Parlement européen et le Conseil du respect des délais des interdictions de l’expérimentation animale établis à l’article 18, paragraphe 1, ainsi que des difficultés techniques qu’elles posent, conformément à l’article 18, paragraphe 2, du règlement relatif aux produits cosmétiques. L’article 18, paragraphe 1, interdit la réalisation d’expérimentations animales portant sur des produits cosmétiques finis et des ingrédients cosmétiques (interdiction de l’expérimentation animale), ainsi que la mise sur le marché de produits cosmétiques finis et de produits cosmétiques contenant des ingrédients qui ont été testés sur des animaux (interdiction de mise sur le marché).

L’absence de méthodes exhaustives de remplacement pour les domaines toxicologiques les plus complexes est largement reconnue. Des recherches sont donc en cours afin de les mettre au point. Pour les autres domaines toxicologiques, des progrès ont été réalisés en vue de la validation et de l’acceptation réglementaire des méthodes de substitution. En particulier, des travaux sont entrepris afin d’élaborer des «approches intégrées en matière d’essais et d’évaluation» (IATA). Celles-ci sont expliquées plus en détail au point 4 ci-après.

Trois États membres ont mentionné la nécessité de mettre au point des méthodes remplaçant l’expérimentation animale, en particulier pour la toxicité des doses répétées, la reprotoxicité et la toxicocinétique. Ce sont des domaines dans lesquels il n’est pas encore possible de remplacer l’expérimentation animale par des méthodes de substitution. Ces lacunes peuvent compliquer l’évaluation exhaustive de nouveaux ingrédients cosmétiques.

Un autre État membre a fait état de commentaires reçus d’un opérateur qui a affirmé que bien qu’il soit possible de développer des produits innovants, cela prend plus de temps et entraîne des coûts plus élevés, étant donné que les méthodes de substitution (in vitro et in silico) nécessitent de nouvelles connaissances et qu’il faut plus de temps pour les analyser.

Un État membre a mentionné les commentaires reçus de certains opérateurs en ce qui concerne les difficultés liées à la mise sur le marché de produits cosmétiques en raison de données insuffisantes pour démontrer la sécurité du produit sans effectuer d’expérimentation animale. Un autre État membre a fait part de l’inquiétude soulevée par son industrie cosmétique selon laquelle il n’était pas possible d’effectuer une évaluation exhaustive de la sécurité d’un ingrédient cosmétique en l’absence d’expérimentation animale et qu’il n’était pas possible de développer de nouveaux ingrédients pour des applications cosmétiques.

La plupart des États membres n’ont pas signalé de cas où un fabricant, en particulier une PME, n’aurait pas pu mettre un produit cosmétique sur le marché à cause d’une évaluation de la sécurité non concluante pour le produit ou l’un des ingrédients en l’absence de méthodes de substitution à l’expérimentation animale. La plupart des États membres n’ont pas fourni d’informations concernant l'incidence des interdictions de l’expérimentation animale et de mise sur le marché sur l’innovation dans le secteur cosmétique, ou ont fait savoir qu’ils n’en avaient pas à leur disposition ou que le secteur ne les avait pas reçues.

Deux États membres ont affirmé que la vérification du respect des interdictions était un processus complexe et de longue haleine, étant donné qu’il nécessitait un contrôle rigoureux des documents, des formations spécifiques destinées aux inspecteurs et un équipement technique approprié (ce qui suppose des coûts financiers accrus). En particulier, selon l’un de ces États membres, le fait que le DIP soit uniquement accessible sur place, sans possibilité de faire des copies ou d’effectuer des contrôles dans les bureaux de l’autorité compétente, entrave les contrôles du DIP.

Trois États membres ont remarqué une corrélation entre la taille de l’opérateur (PME) et le problème des informations incomplètes sur l’expérimentation animale dans le DIP. Quatre États membres ont soulevé le problème des produits cosmétiques importés dans l’UE pour lesquels les informations des fournisseurs des pays tiers étaient manquantes. Deux États membres ont noté que les importateurs et/ou les PME manquaient de connaissances en ce qui concerne l’application des obligations en matière d’interdiction de l’expérimentation animale. Un de ces États membres a souligné la difficulté pour les PME de trouver une personne appropriée chargée de l’évaluation de la sécurité pour leur produit et a remarqué que l’évaluation de la sécurité était parfois incomplète. (Toutefois, ce point n’est pas spécifiquement lié à l’interdiction de l’expérimentation animale.)

Les problèmes relatifs aux DIP concernaient les aspects suivants: les informations sur l’expérimentation animale ou les méthodes de substitution ne figuraient pas dans le DIP (ou la déclaration) ou n’étaient pas suffisamment détaillées (par exemple, elles ne mentionnaient pas les ingrédients et le produit fini, ou ne mentionnaient pas l’expérimentation dans d’autres cadres réglementaires et une justification du besoin y afférent); les données toxicologiques étaient insuffisantes pour certains ingrédients de produits cosmétiques (par exemple, les fournisseurs d’ingrédients ne fournissaient pas de données toxicologiques sur les ingrédients, mais uniquement une déclaration).

Sept États membres ont confirmé que les DIP étaient incomplets en ce qui concerne les données sur l’expérimentation animale. La plupart de ces États membres n’ont pas mentionné ni remarqué de changements de la situation par rapport à la période précédente. Ils n’ont pas suivi de près la question des DIP incomplets et n’ont pas non plus effectué d’examens continus des DIP dans le cadre des activités de surveillance du marché.

Pendant la période de référence précédente, le principal problème soulevé par plusieurs États membres était le caractère lacunaire des données sur l’expérimentation animale fournies dans les DIP. Or, ces informations sont nécessaires pour vérifier le respect des interdictions. Par conséquent, la Commission a posé des questions spécifiques aux États membres sur ce sujet, en particulier concernant le type de données manquantes et les mesures qui avaient été prises.

Sur la base des inspections réalisées par les autorités de surveillance du marché, un État membre a signalé deux cas d’infraction aux interdictions d’expérimentation animale et de mise sur le marché, à la suite desquels les sociétés ont été invitées à remédier à la situation. D’autres États membres ont signalé des cas dans lesquels l’infraction était due en réalité à un manque de documentation (complète) prouvant le respect des interdictions, et non à un non-respect de l’interdiction en elle-même (voir section 3.2).

Seuls trois États membres ont déclaré ne pas contrôler le respect des interdictions dans le cadre de ces inspections. Un de ces États membres a affirmé qu’il n’était pas possible de vérifier l’absence d’expérimentation animale dans le cadre de la surveillance générale du marché, à cause de la complexité du processus.

4.Progrès réalisés dans la mise au point, la validation et l’acceptation juridique de méthodes de substitution

Comme mentionné dans le dernier rapport de la Commission, des progrès significatifs ont été réalisés dans la mise au point, la validation et l’acceptation réglementaire de méthodes de substitution en ce qui concerne l’irritation ou la corrosion cutanée, les lésions oculaires graves ou l’irritation oculaire et la sensibilisation cutanée.

Le développement de méthodes se substituant à l’expérimentation animale et les recherches en cours en la matière ciblent principalement l’intégration de plusieurs méthodes d’expérimentation et de méthodes ne faisant pas appel à des essais. Ces méthodes comprennent les technologies in vitro, la bioinformatique et la toxicologie informatique, et elles sont regroupées dans les IATA susmentionnées. Des IATA ont été mises au point et harmonisées au niveau international dans les domaines de l’irritation ou la corrosion cutanée, les lésions oculaires graves ou l’irritation oculaire, et sont en cours d’approbation pour la sensibilisation cutanée.

Les effets les plus complexes sur la santé humaine posent toujours problème et nécessitent davantage de recherches. C’est le cas, par exemple, pour la toxicité systémique aiguë et chronique, domaines dans lesquels d’importantes lacunes en matière de connaissances limitent actuellement le développement des IATA.

4.1.Progrès dans l’Union

4.1.1.Activités de recherche et de développement

D’importantes activités de recherche et de développement sont en cours dans l’Union pour remplacer l’expérimentation animale.

L’initiative de recherche SEURAT-1, dotée de 50 millions d’euros et cofinancée par la Commission et Cosmetics Europe (la fédération européenne des industries cosmétiques), qui a pris fin en 2015, a élaboré une procédure visant à évaluer la sécurité sans effectuer d’expérimentation animale. Conçue pour les ingrédients cosmétiques, cette procédure s’applique également à d’autres types de substances chimiques. Les résultats ont été publiés en 2017 et sont accessibles gratuitement en ligne.

EU-ToxRisk, «programme intégré européen phare prônant pour le XXIe siècle des essais de toxicité et une évaluation des risques reposant sur des mécanismes», est un important projet collaboratif financé par le programme-cadre de l’UE pour la recherche et l’innovation, Horizon 2020. Doté d’un budget de plus de 30 millions d’euros, il a été lancé en janvier 2016 pour une durée de six ans. Ce projet, qui s’appuie sur les résultats de SEURAT-1, vise à progresser vers des évaluations plus efficaces de la sécurité, sans expérimentation animale, et aborde les domaines complexes de la toxicologie, tels que la toxicité des doses répétées et la reprotoxicité. Les huit premières études de cas ont permis des avancées spectaculaires, établissant des collaborations avec le programme américain Tox21 et la Commission, par le truchement de l’EURL EVCAM.

Plusieurs autres projets importants de recherche au titre d’Horizon 2020 visant à évaluer les mélanges chimiques ont été entrepris ces dernières années, dont EuroMix et EDC-MixRisk. EuroMix vise à mettre au point une stratégie pour évaluer les risques posés par les mélanges de substances chimiques provenant de sources diverses, tandis qu’EDC-MixRisk est axé sur l’amélioration de l’évaluation des risques liés à l’exposition à des mélanges de perturbateurs endocriniens. Ces deux projets se concentrent sur l'évaluation de mélanges, y compris des méthodes in vitro et in silico. Pour ces projets, la Commission collabore avec l’EURL EVCAM. Le projet de biosurveillance humaine HBM4EU, auquel participent la Commission et plusieurs agences de l’UE, comprend un lot de travail consacré aux mélanges.

4.1.2.Validation et acceptation réglementaire des méthodes de substitution

L’EURL EVCAM est mandatée au titre de l’article 48 et de l’annexe VII de la directive 2010/63/UE pour la validation des méthodes d’essai de substitution au niveau de l’Union et le soutien à leur acceptation réglementaire.

Une nouvelle version de TSAR, système de suivi de méthodes d’essais de substitution jusqu’à leur acceptation dans la réglementation permet de suivre l’état d’avancement d’une méthode d’essai, depuis sa soumission jusqu’à son acceptation comme méthode d’essai reconnue pouvant être utilisée dans différents secteurs et son adoption finale dans le cadre réglementaire.

4.1.2.1.Évaluation et validation des méthodes d’essai

Pendant la période couverte par ses rapports de situation 2016 et 2017, l’EURL EVCAM a évalué 11 essais. Il a mené à bien ou évalué (dans le cadre des soumissions) plusieurs études de validation dans les domaines de la perturbation endocrinienne, de la neurotoxicité menaçant le développement, de la sensibilisation cutanée et de la génotoxicité. En outre, le comité consultatif scientifique de l’EURL ECVAM a procédé à une évaluation par des pairs d’études de validation effectuées par le secteur dans les domaines des lésions oculaires (graves) ou de l’irritation oculaire, de la sensibilisation cutanée et de l’irritation cutanée.

En 2017, l’EURL-EVCAM a publié une recommandation sur l’utilisation de méthodes de substitution à l’expérimentation animale pour les essais de sensibilisation cutanée (allergies). Les performances d’un certain nombre d’«approches définies» fondées sur différents types de données ne provenant pas d'essais sur les animaux sont considérées comme comparables à celles d’une expérimentation animale standard pour déceler les allergènes cutanés potentiels. d’utiliser ces approches lorsque le contexte le permet et le justifie, plutôt que l’expérimentation animale standard. Par conséquent, un projet est actuellement en cours dans le cadre du programme de lignes directrices d'essai de l’OCDE, sous la direction de l’EURL EVCAM et de l’agence américaine pour la protection de l’environnement (EPA) et de Santé Canada, afin de mettre au point une ligne directrice sur la base d’approches définies pour la réalisation d'essais de sensibilisation cutanée.

Le réseau de laboratoires de l’Union européenne pour la validation des méthodes de substitution (EU-NETVAL) a appuyé les études de validation de l’EURL EVCAM. Il a également permis d’élaborer des guides et du matériel de formation pour le bon développement de méthodes in vitro et a contribué à l’élaboration du document d’orientation technique de l’OCDE sur ce sujet.

Il convient de noter qu’à l’avenir, le travail de validation devra peut-être porter sur les normes de types de méthodes et non sur la validation de méthodes individuelles.

Les rapports de situation 2016 et 2017 de l’EURL ECVAM offrent de plus amples informations sur ces activités.

4.1.2.2.Adoption de la réglementation