N°C 108/10 Journal officiel des Communautés européennes 1. 5. 90 
II 
(Actes préparatoires) 
COMMISSION 
Proposition de directive du Conseil élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE 
et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et 
administratives relatives aux médicaments et fixant des dispositions complémentaires pour les 
médicaments homéopathiques 
COM(90) 72 final — SYN 251 
(Présentée par la Commission le 23 mars 1990.) 
(90/C 108/05) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son article 100 A, 
vu la proposition de la Commission, 
en coopération avec le Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que les disparités actuelles dans les disposi­
tions législatives, réglementaires ou administratives des 
États membres peuvent entraver les échanges de médica­
ments homéopathiques dans la Communauté; 
considérant que toute réglementation en matière de 
production, de distribution ou d'utilisation des médica­
ments doit avoir comme objectif essentiel d'assurer la 
sauvegarde de la santé publique; 
considérant que les dispositions de la directive 
65/65/CEE du Conseil (') et de la seconde directive 
75/319/CEE du Conseil (2), modifiées en dernier lieu 
par la directive 89/341/CEE (3), ne sont pas toujours 
adaptées aux médicaments homéopathiques; 
considérant que la médecine homéopathique est officiel­
lement reconnue dans certains États membres alors 
qu'elle est seulement tolérée dans d'autres États 
membres, et que, dès lors, il convient de respecter 
certaines traditions homéopathiques nationales sans pour 
autant les imposer à toute la Communauté; 
(*) JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. 
(2) JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. 
O JO n° L 142 du 25. 5. 1989, p. 11. considérant néanmoins que les remèdes homéopathiques, 
même s'ils ne sont pas toujours officiellement reconnus, 
sont cependant largement prescrits et utilisés dans tous 
les États membres; 
considérant qu'il convient de fournir en priorité aux utili­
sateurs de ces remèdes une indication très claire de leur 
caractère homéopathique et des garanties suffisantes 
quant à leur qualité et à leur innocuité; 
considérant que les règles relatives à la fabrication, au 
contrôle et aux inspections des médicaments homéopa­
thiques doivent être harmonisées afin de permettre la 
circulation dans toute la Communauté de préparations 
sûres et de bonne qualité; 
considérant que, compte tenu des caractéristiques parti­
culières de ces médicaments, telles leur très faible 
concentration en principes actifs et la difficulté de leur 
appliquer la méthodologie statistique conventionnelle 
relative aux essais cliniques, il apparaît souhaitable de 
prévoir un régime d'enregistrement simplifié pour les 
médicaments homéopathiques traditionnels, mis sur le 
marché sans indication thérapeutique particulière et dans 
une préparation ne présentant pas de risque pour le 
patient; 
considérant, par contre, que pour un médicament 
homéopathique commercialisé avec des revendications 
thérapeutiques ou sous une présentation susceptible de 
présenter des risques, à mettre en rapport avec l'effet 
thérapeutique espéré, les règles habituelles de l'autorisa­
tion de mise sur le marché des médicaments devraient 
être appliquées; que, toutefois, les États membres possé­
dant une tradition homéopathique doivent pouvoir appli­
quer des règles particulières pour l'évaluation des résul­
tats des essais visant à établir la sécurité et l'efficacité de 
ces médicaments, à condition de les notifier à la 
Commission, 
1.5.90 Journal officiel des Communautés européennes N°C 108/11 
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
CHAPITRE I 
Champ d'application 
Article premier 
Au sens de la présente directive, on entend par médica­
ment homéopathique tout médicament préparé selon un 
procédé de fabrication homéopathique décrit par la phar­
macopée européenne ou, à défaut, par la pharmacopée 
officielle d'un État membre. 
Les préparations homéopathiques sont obtenues à partir 
de produits, substances ou compositions appelés souches 
homéopathiques par la méthode des déconcentrations 
successives. 
Article 2 
1. Les dispositions de la présente directive s'appliquent 
aux médicaments homéopathiques à usage humain à 
l'exclusion des médicaments homéopathiques préparés 
selon une formule magistrale ou officinale au sens de 
l'article 1er de la directive 65/65/CEE. 
2. Les médicaments visés au paragraphe 1 doivent être 
identifiés, sur leur étiquetage, par la mention «médica­
ment homéopathique», en caractères clairs et lisibles. 
CHAPITRE II 
Fabrication, contrôle et inspection 
Article 3 
La fabrication, le contrôle, l'importation et l'exportation 
des médicaments homéopathiques sont soumis aux dispo­
sitions du chapitre IV de la directive 75/319/CEE. 
Article 4 
Les mesures de surveillance et les sanctions prévues au 
chapitre V de la directive 75/319/CEE ainsi que ses 
articles 31 et 32 sont applicables aux médicaments 
homéopathiques. 
Toutefois, la preuve de l'effet thérapeutique mentionnée 
au paragraphe 1 point b) de l'article 28 de ladite direc­
tive n'est pas requise pour les médicaments homéopathi­
ques enregistrés conformément à l'article 7 de la présente 
directive. Article 5 
Les États membres se communiquent mutuellement 
toutes les informations nécessaires pour garantir la 
qualité et l'innocuité des médicaments homéopathiques 
fabriqués et mis sur le marché dans la Communauté, 
notamment celles mentionnées aux articles 30 et 33 de la 
directive 75/319/CEE. 
CHAPITRE III 
Mise sur le marché 
Article 6 
1. Les États membres veillent à ce que les médica­
ments homéopathiques fabriqués et mis sur le marché 
dans la Communauté soient enregistrés ou autorisés 
conformément aux dispositions des articles 7, 8 et 9. 
Chaque État membre tient dûment compte des enregis­
trements ou des autorisations déjà délivrés par un autre 
État membre. 
2. Un État membre peut s'abstenir de mettre en place 
tout système d'enregistrement ou, le cas échéant, 
d'autorisation des médicaments homéopathiques. L'État 
membre informe la Commission en conséquence. Cet 
État membre doit alors permettre l'utilisation sur son 
territoire des médicaments enregistrés ou autorisés par 
d'autres Etats membres, conformément aux articles 7, 8 
et 9. 
Article 7 
1. Sont soumis à une procédure d'enregistrement 
simplifié les médicaments homéopathiques qui satisfont 
à toutes les conditions énumérées ci-après: 
— voie d'administration orale ou externe, 
— absence d'indication thérapeutique particulière sur 
l'étiquette ou dans toute information accompagnant 
le médicament lors de sa mise sur le marché, 
— degré de dilution garantissant l'innocuité de la prépa­
ration; en particulier, la préparation doit contenir 
moins d'une partie par million d'un principe actif 
dont la présence, dans un médicament, entraîne 
l'obligation de présenter une prescription médicale. 
2. L'étiquetage et le conditionnement des médica­
ments visés au paragraphe 1 portent exclusivement les 
mentions suivantes, outre l'indication, très apparente, 
«médicament homéopathique» : 
— dénomination scientifique de la souche suivie du 
degré de dilution en utilisant les symboles des phar­
macopées officielles de la Communauté, 
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— nom et adresse du responsable de la mise sur le 
marché et, le cas échéant, du fabricant, 
— mode d'administration, 
— date de péremption en clair, 
— précautions particulières de conservation, s'il y a lieu, 
— numéro du lot de fabrication, 
— numéro d'enregistrement. 
3. Les critères et règles de procédure des articles 5 à 
12 de la directive 65/65/CEE sont applicables à la 
procédure d'enregistrement simplifié des médicaments 
homéopathiques, à l'exception de la preuve de l'effet 
thérapeutique. 
Article 8 
La demande d'enregistrement simplifié présentée par le 
responsable de la mise sur le marché peut couvrir une 
série de préparations obtenues à partir d'une même 
souche homéopathique. À cette demande sont joints les 
documents suivants, dans le but de démontrer, en parti­
culier, la qualité pharmaceutique et la consistance des 
lots de fabrication de ces médicaments: 
— dénomination scientifique de la souche homéopa­
thique avec mention des diverses voies d'administra­
tion, formes pharmaceutiques et dilutions à enregis­
trer, 
— dossier décrivant l'obtention et le contrôle de la 
souche et justifiant son caractère homéopathique sur 
la base d'une bibliographie homéopathique adéquate, 
— dossier de fabrication et de contrôle pour chaque 
forme pharmaceutique et description des méthodes 
de dilution, 
— autorisation de fabriquer les préparations en cause, 
— copie des enregistrements ou des autorisations éven­
tuellement obtenus pour les mêmes préparations dans 
d'autres États membres, — un ou plusieurs échantillons ou maquettes du 
modèle-vente des préparations à enregistrer. 
Article 9 
1. Les médicaments homéopathiques autres que ceux 
visés à l'article 7 ci-avant sont autorisés et étiquetés 
conformément aux dispositions des articles 5 à 21 de la 
directive 65/65/CEE, y compris les dispositions relatives 
à la preuve de l'effet thérapeutique, et des articles 1er à 7 
de la directive 75/319/CEE. 
2. Un État membre peut maintenir des règles particu­
lières pour les essais pharmacologiques, toxicologiques et 
cliniques des médicaments homéopathiques autres que 
ceux visés à l'article 7. Dans ce cas, l'Etat membre en 
cause notifie à la Commission, avant la date prévue au 
paragraphe 1 de l'article 10, les règles particulières en 
vigueur. 
CHAPITRE IV 
Dispositions finales 
Article 10 
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires 
pour se conformer à la présente directive au plus tard le 
31 décembre 1992. Us en informent aussitôt la Commis­
sion. 
Les dispositions adoptées en vertu du premier alinéa se 
réfèrent explicitement à la présente directive. 
2. Les demandes d'enregistrement ou d'autorisation de 
mise sur le marché de produits couverts par la présente 
directive et introduites après la date limite mentionnée au 
paragraphe 1 doivent être conformes aux dispositions de 
la présente directive. 
Article 11 
Les États membres sont destinataires de la présente 
directive.