8. 3. 90 Journal officiel des Communautés européennes N° C 58/19 
Proposition de directive du Conseil concernant le statut légal de délivrance des médicaments à usage 
humain 
COM(89) 607 final — SYN 230 
(Présentée par la Commission le 26 janvier 1990) 
(90/C 58/04) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son article 100 A, 
vu la proposition de la Commission, 
en coopération avec le Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant qu'il importe d'arrêter les mesures destinées à 
établir progressivement le marché intérieur au cours d'une 
période expirant le 31 décembre 1992; que le marché 
intérieur comporte un espace sans frontières intérieures dans 
lequel la libre circulation des marchandises, des personnes, 
des services et des capitaux est assurée; 
considérant que les conditions de délivrance des médica­
ments à usage humain varient sensiblement d'un État 
membre à l'autre, des médicaments en vente libre dans 
certains États membres ne pouvant être obtenus que sur 
prescription médicale dans d'autres États membres; 
considérant que, en vertu de la directive ... du Conseil, la 
publicité faite en faveur des médicaments qui ne peuvent être 
obtenus que sur prescription médicale est interdite; qu'il 
importe, compte tenu du développement des moyens de 
communication, d'harmoniser les conditions de délivrance 
au public des médicaments; 
considérant, en outre, que toute personne qui se déplace dans 
la Communauté possède le droit d'emporter une quantité 
raisonnable de médicaments obtenus licitement pour son 
usage personnel; qu'il doit aussi être possible, pour une 
personne établie dans un État membre, de se faire envoyer 
d'un autre État membre une quantité raisonnable de médi­
caments destinés à son usage personnel; qu'il importe donc, 
dans ce contexte, de rapprocher les conditions de délivrance 
des médicaments au public; 
considérant, par ailleurs, que, dans le nouveau système 
d'enregistrement des médicaments dans la Communauté, 
certains médicaments devront faire l'objet d'une autorisation 
communautaire de mise sur le marché; qu'il convient, dans ce 
cadre, de fixer le statut légal de délivrance des médicaments 
couverts par une autorisation communautaire de mise sur le 
marché; qu'il importe donc de fixer les critères sur base 
desquels les décisions communautaires seront prises; 
considérant qu'il convient dès lors et dans un premier temps 
d'harmoniser les principes de base applicables au statut légal de délivrance des médicaments dans la Communauté ou dans 
l'État membre concerné, en s'inpirant des principes déjà 
établis en la matière par le Conseil de l'Europe ainsi que des 
travaux d'harmonisation réalisés dans le cadre des Nations 
unies en ce qui concerne les stupéfiants et les psychotro­
pes, 
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
Article premier 
1. La présente directive concerne le statut légal de déli­
vrance des médicaments à usage humain dans la Commu­
nauté. 
2. Aux fins de la présente directive, la définition du 
«médicament» fixée à l'article 1er de la directive 65/65/CEE 
du Conseil (*) est applicable. En outre, on entend par: 
— «statut légal de délivrance» : les conditions dans lesquelles 
un médicament peut être délivré au public, 
— «prescription médicale» : toute prescription émanant d'un 
médecin habilité à prescrire des médicaments dans la 
Communauté ou d'un professionnel de la santé habilité à 
prescrire des médicaments en vertu de la législation de 
l'État membre où le médicament est délivré. 
Article 2 
Les médicaments qui ne peuvent être délivrés que sur 
prescription médicale sont classés, lors de l'autorisation de 
mise sur le marché, dans l'une des catégories suivantes: 
a) médicaments sur prescription dont la délivrance peut être 
renouvelée durant une période de six mois à compter de 
la prescription, sauf indication contraire; 
b) médicaments sur prescription dont la délivrance ne peut 
être renouvelée sans mention expresse du prescripteur; 
c) médicaments sur prescription spéciale, contenant une 
substance classée comme stupéfiant ou psychotrope au 
sens des conventions internationales (conventions des 
Nations unies de 1961 et de 1971); 
(') JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. 
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d) médicaments sur prescription restreinte, réservés: 
— au milieu hospitalier, 
— à certains spécialistes. 
Article 3 
1. Lorsqu'elles autorisent la mise sur le marché d'un 
médicament, les autorités compétentes précisent le statut 
légal de délivrance du médicament: 
— médicament non soumis à prescription médicale, 
— médicament soumis à prescription, en mentionnant l'une 
des catégories visées à l'article 2. 
Elles appliquent à cette fin les critères énumérés à l'arti­
cle 4. 
2. Tout médicament contenant une nouvelle entité chimi­
que est soumis à prescription et classé dans l'une des 
catégories visées à l'article 2. 
3. Les autorités compétentes publient au moins annuelle­
ment la liste des médicaments dont la délivrance est soumise à 
prescription médicale, en précisant la catégorie de classe­
ment. 
4. À l'occassion du renouvellement quinquennal de l'au­
torisation de mise sur le marché, ou lorsque des éléments 
scientifiques nouveaux sont portés à la connaissance des 
autorités compétentes, celles-ci réexaminent et, le cas 
échéant, modifient le statut légal de délivrance d'un médica­
ment, en appliquant les critères énumérés à l'article 4. 
Article 4 
1. Ne peuvent être délivrés au public sans prescription 
médicale les médicaments contenant des substances suscep­
tibles, même dans des conditions normales d'emploi, de 
mettre en danger, directement ou indirectement, la santé 
humaine. À cet égard, il y a lieu de tenir compte des critères 
suivants: 
a) risques apparus au cours des essais précliniques et 
cliniques; 
b) nouveauté du principe actif, comme mentionné à l'arti­
cle 3 paragraphe 2; 
c) possibilité d'effets indésirables sérieux dans les condi­
tions normales d'emploi; 
d) risques sérieux liés aux contre-indications et aux précau­
tions d'emploi; e) indications nécessitant un diagnostic ou une surveillance 
médicale particulière; 
f) nocivité des composants dans les conditions normales 
d'emploi, liée au dosage, à la taille du conditionnement, 
ou à une éventuelle durée excessive du traitement; 
g) administration par voie parentérale, sauf dans le cas de 
maladies de très longue durée nécessitant une participa­
tion active du malade dans son traitement (par exemple: 
le diabète); 
h) risques importants d'abus médicamenteux, de toxicodé-
pendance ou de détournement d'usage à des fins crimi­
nelles. 
2. Peuvent, notamment, être délivrés sans prescription 
médicale les médicaments présentant une grande sécurité 
d'emploi pour le traitement d'affections ou de symptômes à 
caractère bénin, le plus souvent de résolution rapide et 
spontanée, facilement identifiables par les utilisateurs et ne 
justifiant pas une consultation médicale. 
Article S 
1. Dans un délai de deux ans à compter de l'adoption de la 
présente directive, les États membres communiquent à la 
Commission et aux autres États membres la liste des 
médicaments dont la délivrance est soumise, sur leur terri­
toire, à l'obligation de présenter une prescription médicale, 
en précisant la catégorie de classement. 
2. Chaque année, les États membres communiquent à la 
Commission et aux autres États membres les modifications 
qu'ils ont apportées à la liste visée au paragraphe 1. 
3. Dans un délai de quatre ans à compter de l'adoption de 
la présente directive, la Commission fera rapport au Conseil 
sur l'application de la présente directive. Ce rapport sera 
accompagné, le cas échéant, de propositions appropriées. 
Article 6 
Les États membres prennent les mesures pour se conformer à 
la présente directive avant le 1er janvier 1992. Ils en informent 
immédiatement la Commission. 
Les dispositions adoptées en vertu du premier alinéa font 
explicitement référence à la présente directive. 
Article 7 
Les États membres sont destinataires de la présente direc­
tive.