COMMISSION DES CORMUNAUTES EUROPEENNES 
COM(90)247 final - SYN 173 
Bruxelles, lenjuin 1990 
Proposition réexaminée de 
DIRECTIVE OU CONSEIL 
concernant le rapprochement des législations 
des Etats membres relatives 
aux dispositifs médicaux implantables aotifs 
COM (88) 717 final SYN 173 
COM (89) 418 
(présentée par la Commission en vertu de l'article 149, 
paragraphe 2, alinéa d) du traité CEE) 
Exposé des motifs 
La proposition de directive (C0M(88) 717 final SYN 173), basée 
sur l'article 100A du Traité CEE, a été transmise au Conseil le 
22 décembre 1988. 
Le Parlement européen a rendu son avis à l'égard de la 
proposition lors de la session du 12 avril 1989. A la suite de 
cet avis, la Commission a modifié sa proposition (C0M(89) 418) 
pour tenir compte des propositions d'amendements du Parlement 
européen. 
Le Conseil a adopté le 22 février 1990 une position commune en 
vue de l'adoption de la directive relative aux dispositifs 
médicaux implantables actifs. Cette position commune a été 
transmise au Parlement européen qui, au cours de sa session du 
mois de mai 1990, a voté en faveur de 4 amendements. 
En vertu de l'article 149 (2) d) du Traité CEE la Commission a 
réexaminé sa proposition et a décidé d'accepter 3 des amendements 
et de ne pas accepter l'un de ces amendements pour les raisons 
précisées en annexe. 
La présente proposition réexaminée tient compte des amendements 
considérés comme pouvant être acceptés. 
i 
PROPOSITION REEXAMINEE DE DIRECTIVE DU CONSEIL 
concernant le rapprochement des législations des Etats membres 
relatives aux aux dispositifs médicaux implantables actifs. 
La Commission peut accepter la position commune du Conseil telle 
qu'elle figure dans le document 4071/90 du 23 février 1990, sous 
réserve des modifications suivantes : 
1. MODIFICATION DE L'ARTICLE 10 PARAGRAPHE 1 ET 2 
"1. Pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, 
le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté notifie, 
au moins quarante-cinq jours avant le début des investigations, 
la déclaration visée £ l'annexe 6 aux autorités compétentes de 
l'Etat membre dans lequel la conduite des investigations est 
envisagée. 
2. Le fabricant peut entamer les investigations cliniques 
concernées au terme d'un délai de quarante-cinq jours à compter 
de la notification, sauf dans le cas où les autorités compétentes 
lui ont communiqué dans ce délai une décision contraire, fondée 
sur des considérations de santé ou d'ordre publics." 
2. AJOUT D'UN NOUVEAU PARAGRAPHE 4 A L'ARTICLE 11 
"4. L'organisme notifie et le fabricant ou son mandataire établi 
dans la Communauté européenne fixent, d'un commun accord, les 
délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de 
vérification visées aux annexes 2 à 5." 
3. MODIFICATION DE L'ARTICLE 16, PARAGRAPHE 3 
"3. Les Etats membres admettent la mise sur le marché et la mise 
en service des dispositifs conformes aux réglementations en 
vigueur sur leur territoire à la date du 31 décembre 1992 pour la 
période allant jusqu'au 31 décembre 1994." 
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REMARQUES SUR L'AMENDEMENT 
QUI N'A PAS ETE ACCEPTE PAR LA COMMISSION 
Amendement n° 4 
Annexe 6 , point 2.2., phrase introductive 
Texte Position Commune -Texte modifié par le Parlement-
"2.2. Pour les dispositifs "2.2. Poiir les dispositifs 
destinés à des investigations destinés '$à des investigations 
cliniques visées cliniques! : " 
à 1'annexe 7 :" 
Position de la Commission 
La Commission ne peut pas accepter cet amendement pour les 
raisons suivantes : 
L'amendement se référant à l'annexe 6 de la position commune et 
visant à supprimer de cette annexe la référence à l'annexe 7 
devait avoir pour objectif - selon le rapport du Parlement 
européen - d'exempter les investigations cliniques à petite 
échelle des dispositions de l'annexe 7 de la directive. 
La Commission est d'avis que les dispositions de l'annexe 7, 
notamment celles des points 2.2 et 2.3 doivent rester 
d'application, qu'il s'agisse d'investigations cliniques à petite 
ou a grande échelle. 
4 
ISSN 0254-1491 
COM (90) 247 final 
DOCUMENTS 
FR 05 06 
N° de catalogue : CB-CO-90-265-FR-C 
ISBN 92-77-61023-9 
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