P7_TA(2014)0266

Dispositifs médicaux ***I

Résolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2017/C 408/15)

Le Parlement européen,

vu l'article 294, paragraphe 2, l'article 114 et l'article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0318/2012),

vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et les avis de la commission de l'emploi et des affaires sociales ainsi que de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (A7-0324/2013),

(1) JO C 133 du 9.5.2013, p. 52.

(2) P7_TA(2013)0428.

P7_TC1-COD(2012)0266

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no …/2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c),

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),

considérant ce qui suit:

(1) La directive 90/385/CEE du Conseil (3) et la directive 93/42/CEE du Conseil (4) forment le cadre réglementaire de l’Union régissant les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Toutefois, il est nécessaire de procéder à une révision de fond de ces directives de manière à établir un cadre réglementaire rigoureux, transparent, prévisible et durable pour les dispositifs médicaux qui garantisse un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant l’innovation.

(1 bis) Le souhait d'offrir au patient un accès rapide à de nouveaux dispositifs médicaux ne devrait jamais prévaloir sur la nécessité d'assurer sa sécurité. [Am. 1]

(2) Le présent règlement vise à garantir le fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux, sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé pour les patients, les utilisateurs et les opérateurs . Dans le même temps, il établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits. Les deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont inextricablement liés, sans que l’un l’emporte sur l’autre. En ce qui concerne l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne , le présent règlement harmonise les dispositions régissant la mise sur le marché et la mise en service sur le marché de l’Union de dispositifs médicaux et de leurs accessoires, qui peuvent alors jouir du principe de libre circulation des biens. En ce qui concerne l’article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne , le présent règlement établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité applicables à ces dispositifs médicaux en garantissant, entre autres, que les données issues des investigations cliniques sont fiables et solides et que la sécurité des sujets d'une investigation clinique est préservée. [Am. 2]

(2 bis) La directive 2010/32/UE du Conseil (5) garantit non seulement la sécurité des patients mais aussi celle des usagers d'aiguilles pointues. La directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil (6) prévoit de remplacer, réduire ou raffiner les essais sur les vertébrés. [Ams 3 et 4]

(3) Il convient, pour améliorer la santé et la sécurité des professionnels de la santé , des patients, des utilisateurs et des opérateurs, y compris dans la chaîne d'élimination des déchets , de renforcer considérablement les principaux volets de la réglementation en vigueur, tels que la supervision des organismes notifiés, les procédures d’évaluation de la conformité, les investigations cliniques et l’évaluation clinique, la vigilance et la surveillance du marché, et d’introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs. [Am. 5]

(3 bis) De nombreuses petites ou moyennes entreprises (PME) sont actives dans le domaine des dispositifs médicaux. Il y a lieu de prendre en compte ce fait dans la réglementation du secteur, sans pour autant compromettre la sécurité ou négliger les aspects sanitaires. [Am. 6]

(4) Pour favoriser la convergence de la réglementation à l'échelle internationale afin de contribuer à instaurer un niveau élevé de sécurité dans le monde entier et de faciliter les échanges commerciaux, il convient de tenir compte, dans la mesure du possible, des lignes directrices internationales relatives aux dispositifs médicaux, notamment celles du groupe de travail pour l’harmonisation mondiale de la réglementation des dispositifs médicaux (GHTF) et du forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF), créé à l’initiative du GHTF, et ce notamment dans les dispositions relatives à l’identification unique des dispositifs, aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, à la documentation technique, aux critères de classification, aux procédures d’évaluation de la conformité et aux investigations cliniques.

(5) Pour des raisons historiques, les dispositifs médicaux implantables actifs et les autres dispositifs médicaux font l’objet de deux instruments juridiques distincts; les premiers relèvent de la directive 90/385/CEE et les seconds, de la directive 93/42/CEE. Dans un souci de simplification, il convient de remplacer les deux directives, qui ont été modifiées à plusieurs reprises, par un seul et même acte législatif applicable à tous les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

(6) Le règlement constitue l’instrument juridique approprié, car il impose des règles claires et détaillées qui empêchent les États membres d’adopter des mesures de transposition divergentes. De plus, le règlement garantit que les dispositions juridiques sont mises en application au même moment dans l’ensemble de l’Union.

(7) Il convient de dissocier clairement le champ d’application du présent règlement de celui des autres actes législatifs de l’Union visant à l’harmonisation dans le domaine des produits, tels que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les médicaments, les produits cosmétiques et les denrées alimentaires. Il y a donc lieu de modifier Étant donné qu'il est, dans certains cas, difficile de faire la distinction entre les dispositifs médicaux, les produits cosmétiques, les médicaments et les denrées alimentaires, il convient d'introduire dans le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil (7) , la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil (8), le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (9) du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires de manière à exclure les dispositifs médicaux de son champ d’application et la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (10) , la possibilité de prendre une décision applicable à toute l'Union en ce qui concerne la réglementation dont relève un produit. Ces actes de l'Union devraient donc être modifiés . [Am. 7]

(7 bis) Un comité consultatif pluridisciplinaire en matière de dispositifs médicaux (CCDM), composé d'experts et de représentants des parties prenantes devrait être mis en place afin de fournir, le cas échéant, des conseils scientifiques à la Commission, au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) ainsi qu'aux États membres sur les questions relatives à la technologie médicale, au statut réglementaire des dispositifs et aux autres aspects de la mise en œuvre du présent règlement. [Am. 8]

(8) Afin d'assurer une classification uniforme dans tous les États membres, notamment en ce qui concerne les cas-limites, il devrait appartenir aux États membres à la Commission, après avoir consulté le GCDM et le CCDM, de trancher au cas par cas la question de savoir si tel ou tel produit relève ou groupe de produits relèvent du champ d’application du présent règlement. Si nécessaire, la Commission peut trancher au cas par cas la question de savoir si tel ou tel produit relève de la définition de dispositif médical ou d’accessoire de dispositif médical. Compte tenu de la difficulté de distinguer certains dispositifs médicaux de produits cosmétiques, il convient également de prévoir dans le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques la possibilité de déterminer la réglementation dont relève un produit par la voie d’une décision valable à l’échelle de l’Union. Les États membres devraient également avoir la possibilité de demander à la Commission de prendre une décision sur le statut règlementaire d'un produit, ou d'une catégorie ou d'un groupe de produits . [Am. 9]

(9) Les produits qui associent un médicament ou une substance et un dispositif médical sont régis soit par le présent règlement, soit par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (11). Il y a lieu de garantir l’existence d’interactions appropriées entre les deux actes législatifs pour ce qui est des consultations durant l’évaluation à mener avant commercialisation et de l’échange d’informations sur les produits d’association faisant l’objet d’une vigilance. Pour les médicaments dont un dispositif médical fait partie intégrante, le respect des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances de la partie constituant le dispositif devrait être convenablement évalué dans le cadre de l’autorisation de la mise sur le marché. Aussi convient-il de modifier la directive 2001/83/CE.

(10) La législation de l’Union est lacunaire en ce qui concerne certains produits fabriqués à l’aide de tissus ou cellules d’origine humaine non viables qui ont fait l’objet d’une manipulation substantielle et qui ne relèvent pas du règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil (12). Si le don, l’obtention et le contrôle des tissus et cellules humains utilisés aux fins de la fabrication de ces produits devraient demeurer régis par la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil (13), il y a lieu que le produit fini relève du champ d’application du présent règlement. Il convient que les tissus et cellules d’origine humaine qui ne font pas l’objet d’une manipulation substantielle, tels que la matrice osseuse déminéralisée d’origine humaine et les produits qui sont dérivés de tissus et cellules de ce type, ne relèvent pas du présent règlement.

(11) Il y a lieu que certains produits implantables et autres produits invasifs pour lesquels le fabricant ne fait valoir qu’une fonction esthétique ou une autre destination non médicale mais qui sont analogues à des dispositifs médicaux de par leur fonctionnement et leur profil de risque relèvent du présent règlement.

(11 bis) Des dispositifs non intrusifs, non réglementés, comme les lentilles de contact non correctrices à des fins cosmétiques, peuvent être la source de complications sanitaires — comme la kératite infectieuse — s'ils sont fabriqués ou utilisés de manière inappropriée. Il y a lieu de mettre en place des normes de sécurité appropriées pour protéger la sécurité des consommateurs qui décident de recourir à de tels produits. [Am. 10]

(12) Comme pour les produits contenant des tissus ou cellules d’origine humaine ou animale viables, lesquels sont explicitement exclus des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et, partant, du présent règlement, il convient de préciser que les produits contenant des substances biologiques vivantes d’une autre origine , qui atteignent leurs objectifs prévus par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, ne relèvent pas davantage du présent règlement. [Am. 11]

(12 bis) Les dispositifs utilisés pour le don de sang et la thérapie sanguine devraient satisfaire aux exigences de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil (14) . [Am. 12]

(12 ter) Il convient de mieux réglementer la publicité pour la chirurgie esthétique afin de s'assurer que les patients soient pleinement conscients des risques comme des avantages. [Am. 13]

(13) Il n’existe pas de certitude scientifique quant aux risques et aux avantages des nanomatériaux utilisés dans les dispositifs médicaux. Il est nécessaire, pour garantir un niveau élevé de protection de la santé, et de la sécurité des professionnels de la santé , des opérateurs et des patients, ainsi que la libre circulation des biens et, la sécurité juridique pour les fabricants et la responsabilité de leur part , d’introduire une définition homogène des nanomatériaux fondée sur la recommandation 2011/696/UE de la Commission (15), et de prévoir la marge nécessaire pour adapter cette définition aux progrès scientifiques et techniques et à l’évolution de la réglementation de l’Union et de la réglementation internationale. Les fabricants qui utilisent des nanoparticules destinées à être intentionnellement libérées dans le corps humain pour la conception et la fabrication de dispositifs médicaux devraient prendre des précautions particulières pour en éviter la libération dans le corps humain et appliquer à ces dispositifs la procédure d’évaluation de la conformité la plus stricte. [Am. 14]

(13 bis) Les dispositifs médicaux utilisés pour le don des substances d'origine humaine et leur usage ultérieur à des fins de traitement doivent se conformer à la législation de l'Union en matière de santé publique, qui assure des normes minimales de qualité et de sécurité, y compris la directive 2002/98/CE concernant des normes minimales de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins et ses directives additionnelles. [Am. 15]

(14) Les aspects faisant l’objet de la directive 2004/108/CE du Parlement européen et du Conseil (16) et les aspects faisant l’objet de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil (17) font partie intégrante des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances applicables aux dispositifs médicaux. Le présent règlement devrait dès lors être considéré comme une lex specialis vis-à-vis de ces directives.

(15) Il convient que le présent règlement contienne des dispositions relatives à la conception et à la fabrication de dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants sans faire obstacle à l’application de la directive 96/29/Euratom du Conseil (18), ni à celle de la directive 97/43/Euratom du Conseil (19), lesquelles poursuivent d’autres objectifs.

(15 bis) Le présent règlement comporte des prescriptions quant aux caractéristiques de la conception, de la sécurité et de la performance des dispositifs médicaux destinées à prévenir les lésions professionnelles conformément aux dispositions énoncées dans la directive 2010/32/UE. [Am. 16]

(16) Il convient de préciser que les dispositions du présent règlement s’appliquent aussi aux pays ayant conclu des accords internationaux avec l’Union qui leur confèrent le même statut que celui d’un État membre aux fins de l’application du présent règlement, comme c’est actuellement le cas de l’accord sur l’Espace économique européen (20), de l’accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (21) et de l’accord du 12 septembre 1963 créant une association entre la Communauté économique européenne et la Turquie (22).

(17) Il convient de préciser que les dispositifs médicaux proposés à des personnes dans l’Union au moyen de services de la société de l’information au sens de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (23), ainsi que les dispositifs utilisés dans le contexte d’une activité commerciale pour fournir une prestation diagnostique ou thérapeutique à des personnes dans l’Union doivent être conformes aux dispositions du présent règlement au plus tard au moment de la mise sur le marché du produit ou de la fourniture de la prestation dans l’Union.

(18) Il y a lieu d'adapter les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances aux progrès techniques et scientifiques, par exemple pour les logiciels spécifiquement destinés par le fabricant à un ou plusieurs des usages médicaux visés dans la définition d'un dispositif médical.

(19) Compte tenu du rôle important de la normalisation et de la traçabilité dans le domaine des dispositifs médicaux, il convient que le respect des normes harmonisées définies dans le règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil (24) soit un moyen pour les fabricants de prouver qu’ils respectent les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances et d’autres prescriptions légales, notamment en matière de gestion de la qualité et des risques. [Am. 17]

(19 bis) En ce qui concerne les dispositifs qui se composent de plus d'une partie implantable, tels que les prothèses de hanche, il y a lieu de veiller à la compatibilité des parties provenant de différents fabricants de façon à éviter le remplacement de l'élément fonctionnel du dispositif et donc des risques et des désagréments inutiles pour le patient. La Commission devrait étudier la nécessité de mesures supplémentaires pour assurer la compatibilité des parties équivalentes des prothèses de hanche provenant de différents fabricants, compte tenu du fait que les opérations de la hanche sont le plus souvent réalisées sur des personnes âgées dans le cas desquelles les opérations présentent un risque plus élevé pour la santé. [Am. 18]

(20) La directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (25) permet à la Commission d’adopter des spécifications techniques communes pour des catégories données de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Dans les domaines dans lesquels il n’existe pas de normes harmonisées ou dans lesquels les normes harmonisées ne suffisent pas, il convient de conférer à la Commission le pouvoir de prévoir des spécifications techniques dont le respect permet de démontrer la conformité avec les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances et les prescriptions applicables à l’évaluation clinique et/ou au suivi clinique après commercialisation.

(21) Il est nécessaire, pour accroître la sécurité juridique, d’aligner les définitions dans le domaine des dispositifs médicaux, concernant les opérateurs économiques, les investigations cliniques et la vigilance, par exemple, sur les pratiques européennes et internationales bien établies.

(21 bis) Pour garantir une protection adéquate des personnes travaillant à proximité d'un équipement d'imagerie par résonance magnétique (IRM) en fonctionnement, il convient de se référer à la directive 2013/35/UE du Parlement européen et du Conseil (26) . [Am. 19]

(22) La réglementation régissant les dispositifs médicaux devrait, s'il y a lieu, être alignée sur le nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, lequel se compose du règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil (27) et de la décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil (28).

(23) Les modalités de surveillance du marché de l’Union et de contrôle des produits mis sur le marché de l’Union prévues par le règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent aux dispositifs médicaux et leurs accessoires relevant du présent règlement, ce qui n’empêche pas les États membres de confier ces tâches aux autorités compétentes de leur choix.

(24) Il convient d’énoncer clairement les obligations générales des différents opérateurs économiques, dont les importateurs et les distributeurs, telles qu’elles sont prévues dans le nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, sans préjudice des obligations particulières énoncées dans les différentes parties du présent règlement, de manière à permettre aux opérateurs concernés de mieux comprendre les dispositions juridiques et, ainsi, de mieux s’y conformer. Il convient d'établir des conditions permettant aux petites et moyennes entreprises qui ont une spécialisation intelligente de disposer d'un meilleur accès à ce marché. [Am. 20]

(25) Plusieurs des obligations incombant aux fabricants — comme l’évaluation clinique ou la déclaration de vigilance –, qui n’étaient établies que dans les annexes des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, devraient être intégrées au dispositif du présent règlement afin d’accroître la sécurité juridique.

(25 bis) Pour garantir que les patients ayant subi des préjudices du fait de dispositifs médicaux défectueux sont indemnisés de tout dommage et traitement associé, et éviter que le risque de dommage et le risque d'insolvabilité du fabricant ne retombent sur les patients victimes d'un dispositif médical défectueux, les fabricants devraient être obligés de souscrire une assurance en responsabilité civile, assortie d'une couverture minimale suffisante. [Am. 21]

(26) Pour garantir que les dispositifs médicaux fabriqués en série demeurent conformes aux prescriptions du présent règlement et que l’expérience de leur utilisation est prise en compte dans la production, il convient que tous les fabricants disposent d’un système de gestion de la qualité et d’un plan de surveillance après commercialisation proportionnels à la classe de risque et au type du dispositif médical.

(27) Il convient de faire en sorte que la surveillance et le contrôle de la fabrication des dispositifs médicaux soient réalisés par un membre du personnel du fabricant qui répond à des conditions minimales de qualification. En plus de veiller au respect de la réglementation, cette personne pourrait aussi être chargée de veiller à la conformité dans d'autres domaines, comme les procédés de fabrication ou l'évaluation de la qualité. Les qualifications requises de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation sont sans préjudice des dispositions nationales relatives aux qualifications professionnelles, notamment pour les fabricants de dispositifs sur mesure, lorsque les exigences peuvent être satisfaites, à l'échelon national, par divers systèmes d'éducation ou de formation professionnelle. [Am. 22]

(28) Pour les fabricants qui ne sont pas établis dans l’Union, le mandataire joue un rôle capital en ce sens qu’il veille à la conformité des dispositifs médicaux produits par ces fabricants et sert d’agent de liaison à ces derniers dans l’Union. Les tâches du mandataire devraient être définies avec le fabricant dans un mandat écrit qui permette, notamment, au mandataire d’introduire une demande de procédure d’évaluation de la conformité, de signaler des événements à l’aide du système de vigilance ou d’enregistrer des dispositifs mis sur le marché de l’Union. Le mandat devrait habiliter le mandataire à réaliser certaines tâches définies. Compte tenu du rôle des mandataires, il y a lieu de définir clairement les obligations auxquelles ils doivent impérativement satisfaire, dont l’obligation de disposer d’une personne remplissant des conditions minimales de qualification analogues à celles applicables au membre du personnel qualifié du fabricant mais qui, eu égard aux tâches du mandataire, pourraient aussi être remplies par une personne qualifiée en droit.

(29) Pour garantir la sécurité juridique en ce qui concerne les obligations incombant aux opérateurs économiques, il est nécessaire de préciser les cas dans lesquels un distributeur, un importateur ou une tierce personne doit être considéré comme le fabricant d’un dispositif médical.

(30) Le commerce parallèle de produits déjà mis sur le marché est une forme de commerce légale sur le marché intérieur sur le fondement de l’article 34 du TFUE sous réserve du respect des limites imposées par la protection de la santé et la sécurité et par la protection des droits de propriété intellectuelle consacrées à l’article 36 du TFUE. L’application de ce principe fait toutefois l’objet d’interprétations différentes dans les États membres. Il convient dès lors de préciser dans le présent règlement les conditions, et notamment les prescriptions en matière de réétiquetage et de reconditionnement, compte tenu de la jurisprudence de la Cour de justice européenne (29) dans d’autres secteurs concernés et des bonnes pratiques appliquées dans le domaine des dispositifs médicaux.

(31) Les conclusions rendues par le comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN), institué par la décision 2008/721/CE de la Commission (30), dans son avis scientifique du 15 avril 2010 sur la sécurité des dispositifs médicaux commercialisés pour un usage unique qui ont été retraités, et les conclusions établies par la Commission dans son rapport du 27 août 2010 au Parlement européen et au Conseil sur la problématique du retraitement des dispositifs médicaux dans l’Union européenne, établi en application de l’article 12 bis de la directive 93/42/CEE (31), préconisent que le retraitement des dispositifs à usage unique soit réglementé afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité tout en permettant la poursuite de cette pratique dans des conditions bien définies. Comme le retraitement d’un dispositif à usage unique en modifie la destination, l’entreprise de retraitement devrait être considérée comme le fabricant du dispositif retraité.

(31 bis) La possibilité actuelle de retraitement des dispositifs médicaux étiquetés à usage unique n'est pas acceptable du point de vue de la sécurité. Seuls les dispositifs étiquetés comme réutilisables devraient donc être retraités. Par conséquent, les dispositifs médicaux étiquetés à usage unique devraient être réellement à usage unique et il ne devrait y avoir que deux possibilités: à usage unique ou réutilisable. Afin d'éviter un étiquetage systématique des dispositifs comme étant à usage unique, tous les dispositifs devraient, en règle générale, être réutilisables à moins qu'ils ne figurent sur une liste dressée par la Commission, après avoir consulté le CCDM, des catégories ou groupes de dispositifs impropres au retraitement. Le retraitement des dispositifs comprend différentes actions afin de s'assurer qu'un dispositif médical peut être réutilisé sans risque, passant par la décontamination, la stérilisation, le nettoyage, le démontage, la réparation, le remplacement de composants jusqu'à l'emballage. Ces actions devraient être soumises à des normes comparables et transparentes. [Am. 24]

(32) Les patients auxquels on implante un dispositif devraient obtenir des informations de base claires et facilement accessibles sur le dispositif implanté qui en permettent l’identification et contiennent des informations sur les principales caractéristique du dispositif, ainsi que tous les avertissements utiles des risques pour la santé et toutes les précautions requises, par exemple des indications quant à sa compatibilité avec certains dispositifs de diagnostic ou avec des scanneurs utilisés pour les contrôles de sécurité. [Am. 25]

(33) Il convient de prévoir comme règle générale la présence du marquage CE sur les dispositifs médicaux pour indiquer leur conformité avec le présent règlement de manière à ce qu’ils puissent circuler librement dans l’Union et être mis en service conformément à leur destination. Il y a lieu que les États membres ne créent pas d’entraves à leur mise sur le marché ou leur mise en service pour des raisons liées aux prescriptions du présent règlement. Néanmoins, les États membres devraient pouvoir décider s'il y a lieu de limiter l'utilisation de tout type spécifique de dispositif médical pour des aspects non couverts par le présent règlement. [Am. 26]

(34) La traçabilité des dispositifs médicaux au moyen d’un système d’identification unique des dispositifs (IUD) fondé sur des lignes directrices internationales devrait accroître considérablement la sécurité effective des dispositifs médicaux après commercialisation, grâce à un meilleur signalement des incidents, à des mesures correctives de sécurité ciblées et à un meilleur contrôle par les autorités compétentes. Elle devrait aussi contribuer à réduire le nombre d’erreurs médicales et à lutter contre la contrefaçon de dispositifs. L’utilisation du système d’IUD devrait également améliorer la politique d’achat et la gestion des stocks par les hôpitaux , les négociants en gros et les pharmaciens et être compatible avec les éléments de sécurité visés par la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil (32) et avec d'autres systèmes d'authentification déjà en place dans ce cadre . [Am. 27]

(35) La transparence et une meilleure information l'accès approprié à l'information, présentée de manière adéquate pour leurs destinataires, sont capitales essentiels pour donner davantage d'autonomie aux patients , aux utilisateurs et aux professionnels de la santé et leur permettre de prendre des décisions en connaissance de cause, pour fournir une base solide à la prise de décisions en matière de réglementation et pour faire en sorte que le système de réglementation inspire confiance. [Am. 28]

(36) Un aspect primordial est la création d’une base de données centrale qui devrait intégrer plusieurs systèmes électroniques, dont le système d’IUD, pour rassembler et traiter les informations relatives aux dispositifs médicaux présents sur le marché et aux opérateurs économiques concernés, aux certificats, aux investigations cliniques, à la vigilance et à la surveillance du marché. La base de données doit permettre d’accroître la transparence générale, grâce à un meilleur accès à l'information pour le grand public et les professionnels de la santé, de rationaliser et de faciliter l’échange d’informations entre les opérateurs économiques, les organismes notifiés ou les promoteurs et les États membres, ainsi qu’entre les États membres et entre eux et la Commission, de prévenir les déclarations multiples et de renforcer la coordination entre les États membres. Étant donné que, sur le marché intérieur, cette démarche ne peut se faire efficacement qu’à l’échelle de l’Union, la Commission devrait étoffer et gérer la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) instituée par la décision 2010/227/UE de la Commission (33). [Am. 29]

(37) Il convient que les systèmes électroniques d’Eudamed relatifs aux dispositifs présents sur le marché, aux opérateurs économiques concernés et aux certificats permettent au grand public et aux professionnels de la santé d’être bien informé des dispositifs présents sur le marché de l’Union. Des niveaux suffisants d'accès pour le grand public et les professionnels de la santé aux parties des systèmes électroniques d'Eudamed qui fournissent des renseignements essentiels sur les dispositifs médicaux susceptibles de présenter un risque pour la santé et la sécurité publiques sont essentiels. Lorsque cet accès est limité, il devrait être possible, sur demande motivée, de divulguer l'information existante pour les dispositifs médicaux, à moins que la limitation de l'accès soit justifiée par des raisons de confidentialité. Le système électronique relatif aux investigations cliniques devrait servir d’outil de coopération entre les États membres et permettre aux promoteurs d’introduire, volontairement, une demande unique pour plusieurs États membres et, dans ce cas, de signaler les événements indésirables graves. Le système électronique relatif à la vigilance devrait permettre aux fabricants de signaler les incidents graves et autres événements à signaler et faciliter la coordination de l'évaluation de ceux-ci par les autorités nationales compétentes. Le système électronique relatif à la surveillance du marché devrait servir à l’échange d’informations entre les autorités compétentes. Un aperçu des informations de vigilance et de surveillance du marché devrait être régulièrement mis à la disposition des professionnels de la santé et du public. [Am. 30]

(38) En ce qui concerne les données rassemblées et traitées par les systèmes électroniques d’Eudamed, la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil (34) régit le traitement de données à caractère personnel effectué dans les États membres, sous la surveillance des autorités compétentes de ceux-ci, à savoir les organes publics indépendants désignés par eux. Le règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil (35) régit le traitement de données à caractère personnel effectué par la Commission dans le cadre du présent règlement, sous la surveillance du Contrôleur européen de la protection des données. Conformément à l’article 2, point d), du règlement (CE) no 45/2001, la Commission devrait être désignée comme la responsable du traitement des données pour Eudamed et ses systèmes électroniques.

(39) Pour les dispositifs médicaux à haut risque, il convient , par souci de transparence, que les fabricants en résument rédigent un rapport sur les principales caractéristiques de sécurité et performances et de performance du dispositif et sur les résultats de l’évaluation clinique dans un document destiné à . Un résumé de ce rapport de sécurité et de performance devrait être rendu public par le biais d'Eudamed . [Am. 31]

(39 bis) Conformément aux règles de l'Agence européenne des médicaments relatives à l'accès aux documents, l'Agence communique sur demande les documents fournis dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, y compris les rapports d'étude clinique, une fois achevée la procédure de décision relative au médicament concerné. Des normes correspondantes de transparence et d'accès aux documents devraient s'appliquer, voire être renforcées pour les dispositifs médicaux à haut risque, notamment s'ils ne sont pas soumis à une autorisation avant leur mise sur le marché. Aux fins du présent règlement, en règle générale, les données figurant dans les investigations cliniques ne devraient pas être considérées comme sensibles d'un point de vue commercial dès lors qu'est démontrée la conformité d'un dispositif aux exigences en vigueur selon la procédure applicable d'évaluation de la conformité. Ceci devrait être sans préjudice des droits de propriété intellectuelle du fabricant relatifs aux données des investigations cliniques pour ce qui concerne leur usage par d'autres fabricants. [Am. 32]

(39 ter) Pour les dispositifs invasifs et ayant une fonction de diagnostic et de mesurage, il convient que les États membres prennent toutes les mesures nécessaires à prévenir le risque d'infection et de contamination microbienne entre les patients. A cette fin, les États membres devraient éliminer les risques connus ou prévisibles pour la sécurité des patients en préconisant notamment les niveaux et protocoles de désinfection les plus sûrs et s'assurer de leurs mise en œuvre effective par les utilisateurs et les établissements de santé. Il convient, conformément au présent règlement, que la Commission veille à ce que ces mesures préventives de protection de la santé soient adéquates. [Am. 33]

(40) Le bon fonctionnement des organismes notifiés est indispensable pour garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des professionnels de la santé, des utilisateurs et des opérateurs, y compris dans la chaîne d'élimination des déchets ainsi que pour garantir la confiance des citoyens dans le système. La désignation et le contrôle des organismes notifiés par les États membres, et le cas échéant par l'Agence européenne des médicaments, selon des critères précis et stricts, devraient dès lors être supervisés à l’échelle de l’Union. [Am. 34]

(41) Il convient de donner aux organismes notifiés plus de pouvoir sur les fabricants, et notamment le droit et l’obligation d’effectuer des inspections sur site inopinées et de soumettre les dispositifs médicaux à des essais physiques ou en laboratoire, pour s’assurer que les fabricants continuent de respecter la réglementation après réception du certificat initial.

(42) Pour les dispositifs médicaux à haut risque, il convient que les autorités soient informées rapidement des dispositifs qui font l’objet d’une évaluation de la conformité et aient le droit, pour des raisons scientifiquement fondées, de contrôler l’évaluation préliminaire menée par les organismes notifiés, notamment pour les dispositifs nouveaux, les dispositifs faisant intervenir une technologie nouvelle, les dispositifs appartenant à une catégorie de dispositifs connaissant un taux d’incidents graves particulièrement élevé, ou les dispositifs similaires dont les évaluations de la conformité par différents organismes notifiés présentent des divergences significatives. La procédure établie par le présent règlement ne s'oppose pas à ce qu'un fabricant informe volontairement une autorité compétente de son intention d'introduire une demande d'évaluation de la conformité pour un dispositif médical à haut risque avant d'introduire la demande auprès de l'organisme notifié. [Am. 35]

(42 bis) Pour les dispositifs médicaux à haut risque tels que les dispositifs de classe III, les dispositifs implantables et les dispositifs conçus pour administrer un médicament lorsqu'une défaillance ou un dysfonctionnement de ces dispositifs aurait une incidence importante sur la santé et la sécurité, l'évaluation de la conformité devrait être de la compétence d'organismes notifiés spécialisés. Ces organismes notifiés spécialisés devraient être désignés par l'Agence européenne des médicaments sur la base d'exigences renforcées en ce qui concerne les qualifications et la formation du personnel visées au point 3.5 bis de l'annexe VI. Ils devraient s'assembler en réseau de façon, notamment, à échanger des bonnes pratiques et à assurer la convergence de leurs travaux. Le comité d'évaluation des dispositifs médicaux (CEDM) émet un avis sur la solidité des données cliniques au moyen d'une évaluation dans des cas spécifiques. La nécessité de cette évaluation supplémentaire devrait diminuer lorsque les nouvelles règles auront été pleinement mises en œuvre et appliquées, notamment à tous les organismes notifiés, et que des normes techniques communes auront été définies. La Commission devrait donc revoir au bout de cinq ans le fonctionnement et l'expérience de la procédure d'évaluation supplémentaire afin d'évaluer s'il est possible de la limiter davantage. [Am. 363 et 370]

(42 ter) Étant donné que le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables visés par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts, et étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la classe II b, tels que les broches, les vis osseuses, les plaques, les agrafes, etc., sont de longue date implantés dans le corps humain en toute sécurité, et que des organismes notifiés seront spécifiquement désignés pour ces dispositifs implantables de la classe II b, les dispositifs implantables de ladite classe ne doivent pas être soumis à la procédure d'examen. [Am. 379]

(42 quater) Le CEDM devrait être composé d'experts cliniques des domaines médicaux pertinents pour le dispositif médical évalué, d'un représentant de l'Agence européenne des médicaments et d'un représentant des associations de patients. Il devrait se réunir à la demande du GCDM ou de la Commission et le représentant de la Commission devrait présider ses réunions. La Commission devrait apporter un soutien logistique au secrétariat et aux opérations du CEDM. [Am. 364]

(43) Il est nécessaire, notamment aux fins des procédures d’évaluation de la conformité, de conserver la répartition des dispositifs médicaux en quatre classes de produits conformément aux pratiques internationales. Les modalités de classification, qui sont fondées sur la vulnérabilité du corps humain compte tenu des risques potentiellement associés à la conception technique et à la fabrication des dispositifs, doivent être adaptées aux progrès techniques et à l’expérience acquise dans le cadre de la vigilance et de la surveillance du marché. Pour maintenir le même niveau de sécurité que celui prévu par la directive 90/385/CEE, il y a lieu de classer les dispositifs médicaux implantables actifs et leurs accessoires dans la classe de risque la plus élevée.

(44) Il convient de prévoir comme règle générale que la procédure d’évaluation de la conformité des dispositifs de classe I relève de la seule responsabilité des fabricants, vu le faible degré de vulnérabilité associé à ces produits. Pour les dispositifs médicaux des classes IIa, IIb et III, il y a lieu d’imposer un certain degré de participation d’un organisme notifié, la conception et la fabrication des dispositifs médicaux de la classe III devant être explicitement approuvées avant que ceux-ci puissent être mis sur le marché.

(45) Il convient de simplifier renforcer et de rationaliser les procédures d’évaluation de la conformité et de définir clairement les modalités d’évaluation que les organismes notifiés sont tenus d’appliquer, de manière à garantir des conditions équitables. [Am. 38]

(46) Il convient, pour garantir un niveau élevé de sécurité et des performances optimales, que le respect des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances soit démontré sur la base de données cliniques, et de prévoir comme règle générale que ces données, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux de la classe III et les dispositifs médicaux implantables, proviennent d’investigations cliniques à réaliser sous la responsabilité d’un promoteur, qui peut être le fabricant ou une autre personne morale ou physique qui assume la responsabilité de l’investigation clinique.

(47) Les dispositions régissant les investigations cliniques devraient être conformes aux principales lignes directrices internationales dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011 , ou toute version ultérieure, sur les bonnes pratiques cliniques en matière d’investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains et la dernière version (2008) de la déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, de manière à ce que les investigations cliniques menées dans l’Union soient acceptées ailleurs et à ce que celles menées hors de l’Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être acceptées au titre du présent règlement. [Am. 39]

(47 bis) La déclaration de Helsinki de l'Association médicale mondiale (36) déclare au paragraphe 23 que «le protocole de recherche doit être soumis au comité d'éthique de la recherche concerné pour évaluation, commentaires, conseils et approbation avant que l'étude ne commence.» Les investigations cliniques qui présentent des risques pour les sujets ne devraient être autorisées qu'après évaluation et approbation par un comité d'éthique. L'État membre rapporteur et les autres États membres concernés doivent s'organiser de sorte que l'autorité compétente reçoive l'autorisation d'un comité d'éthique pour le protocole d'étude des performances cliniques. [Am. 40]

(48) Il convient de mettre en place un système électronique à l’échelle de l’Union pour que toutes les investigations cliniques soient enregistrées dans une base de données publique. Dans un souci de préservation du droit à la protection des données à caractère personnel consacré à l’article 8 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, les données à caractère personnel de sujets participants à une investigation clinique ne devraient pas être consignées dans le système électronique. Pour créer des synergies avec les essais cliniques de médicaments, il y a lieu de rendre interopérables le système électronique relatif aux investigations cliniques sur les dispositifs médicaux et la base de données de l’Union qui doit être établie pour les essais cliniques des médicaments à usage humain.

(48 bis) Par souci de transparence, les promoteurs devraient présenter les résultats des investigations cliniques en même temps qu'un résumé destiné aux non-spécialistes dans les délais prescrits par le règlement. La Commission devrait être habilitée à adopter des actes délégués au sujet de la préparation du résumé destiné aux non-spécialistes et de la communication du rapport sur les investigations cliniques. La Commission devrait élaborer des lignes directrices pour gérer et faciliter le partage des données brutes de toutes les investigations cliniques. [Am. 41]

(49) Les promoteurs des investigations cliniques devant être menées dans plus d’un État membre devraient avoir la possibilité d’introduire une demande unique de manière à réduire la charge administrative. Pour permettre le partage des ressources et garantir la cohérence de l’évaluation des aspects liés à la santé et à la sécurité à l'égard du dispositif faisant l’objet d’une investigation, ainsi que de l'évaluation du modèle scientifique sur lequel repose l’investigation clinique devant être menée dans plus d’un État membre, il convient qu’une telle demande unique facilite la coordination entre les États membres sous la direction d’un État membre coordonnateur. Il y a lieu que l’évaluation coordonnée ne porte pas sur l’évaluation des aspects intrinsèquement nationaux, locaux et éthiques de l’investigation clinique, comme le consentement éclairé. Il devrait appartenir à chaque État membre de décider en dernier ressort si l’investigation clinique peut être menée sur son territoire.

(50) Il convient que les promoteurs signalent certains les événements indésirables survenant durant les investigations cliniques aux États membres concernés, qui devraient avoir ont la possibilité d’arrêter ou de suspendre les investigations s’ils le jugent nécessaire pour garantir un niveau élevé de protection des sujets de celles-ci. Il y a lieu que Ces informations soient sont communiquées aux autres États membres , au GCDM et à la Commission . [Am. 43]

(51) Le présent règlement ne devrait porter que sur les investigations cliniques menées à des fins de réglementation prévues par celui-ci.

(51 bis) Il convient d'établir des règles rigoureuses pour les personnes qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé, telles que les enfants et les personnes incapables, au même niveau que dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil (37) . [Am. 44]

(52) Il convient, pour mieux protéger la santé et la sécurité des professionnels de la santé, des patients, des utilisateurs et des opérateurs, y compris dans la chaîne d'élimination des déchets en ce qui concerne les dispositifs présents sur le marché, d’améliorer l’efficacité du système de vigilance relatif aux dispositifs médicaux par la création d’un portail centralisé au niveau de l'Union permettant de signaler les incidents graves et les mesures correctives de sécurité prises. [Am. 45]

(53) Les États membres devraient prendre toutes les mesures nécessaires pour sensibiliser les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients sur l'importance de signaler les incidents. Il est nécessaire de permettre et de donner les moyens aux professionnels de la santé , aux utilisateurs et aux patients de signaler toute présomption d’incidents graves à l’échelle nationale à l’aide de formulaires harmonisés et en garantissant, le cas échéant, l'anonymat . Les autorités nationales compétentes devraient informer les fabricants et partager , le cas échéant, leurs filiales et leurs sous-traitants et rapporter les informations avec leurs homologues par l'intermédiaire du système électronique adéquat d'Eudamed lorsqu’elles confirment la survenance d’un incident grave, de manière à réduire au minimum la récurrence de ces incidents. [Am. 46]

(54) Il convient, pour permettre le partage des ressources et garantir la cohérence des mesures correctives prises, que l’évaluation des incidents graves signalés et des mesures correctives de sécurité prises soit menée à l’échelon national, mais qu’une coordination soit assurée lorsque des incidents analogues sont survenus ou que des mesures correctives de sécurité doivent être prises dans plus d’un État membre , qu'une coordination et la transparence des procédures soient assurées . [Am. 47]

(54 bis) Les fabricants devraient produire régulièrement un rapport sur les dispositifs médicaux relevant de la classe III reprenant les données relatives au rapport bénéfice/risque et à l'exposition de la population afin d'évaluer s'il y a lieu d'entreprendre une action vis-à-vis du dispositif médical concerné. [Am. 48]

(55) Il y a lieu d’établir une nette distinction entre le signalement d’événements indésirables graves survenus durant les investigations cliniques et le signalement d’incidents graves postérieurs à la mise sur le marché d’un dispositif médical afin d’éviter qu’ils ne soient signalés deux fois.

(56) Il convient que le présent règlement prévoie des règles en matière de surveillance du marché pour mieux protéger les droits et obligations des autorités nationales compétentes, garantir la coordination effective de leurs activités en matière de surveillance du marché et clarifier les procédures applicables. La Commission devrait clairement définir la façon dont ces inspections devraient être menées afin d'assurer une mise en œuvre intégrale et harmonisée au sein de l'Union. [Am. 49]

(57) Les États membres doivent devraient percevoir des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés de manière à pérenniser ce contrôle et à mettre les organismes notifiés sur un pied d’égalité. Ces redevances devraient être comparables d'un État membre à l'autre et être rendues publiques. [Am. 50]

(57 bis) Les États membres sont invités à prévoir des sanctions sévères et à les appliquer aux fabricants coupables de fraude aux dispositifs médicaux. Ces sanctions doivent être au moins équivalentes aux avantages économiques de la fraude. Les sanctions peuvent également prendre la forme de peines de prison. [Am. 51]

(58) Bien que le présent règlement soit sans effet sur le droit des États membres de percevoir des redevances pour les activités réalisées à l’échelle nationale, il convient, pour des raisons de transparence, que les États membres informent la Commission et les autres États membres du montant et de la structure , qui doivent être comparables, des redevances avant leur adoption. [Am. 52]

(58 bis) Les États membres devraient adopter des barèmes sur les redevances pour les organismes notifiés, qui devraient être comparables entre États membres. La Commission devrait fournir des lignes directrices pour faciliter la comparabilité de ces redevances. Les États membres devraient transmettre leur liste de barèmes à la Commission et veiller à ce que les organismes notifiés enregistrés sur leur territoire publient les listes de barèmes concernant leurs activités d'évaluation de la conformité. [Am. 53]

(59) Il convient d’instituer un comité d’experts — le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, afin qu’il s’acquitte des tâches qui lui seront confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) […/…] relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (38), qu’il conseille la Commission et qu’il aide celle-ci et les États membres à veiller à une mise en application harmonisée du présent règlement. [Am. 54]

(60) Une coordination plus étroite entre les autorités nationales compétentes grâce à l’échange d’informations et à des évaluations coordonnées sous la direction d’une autorité coordonnatrice est fondamentale pour garantir le même niveau de protection de la santé et de sécurité sur le marché intérieur, notamment dans les domaines des investigations cliniques et de la vigilance. Elle devrait aussi conduire à une utilisation plus efficace de ressources nationales limitées.

(61) Il convient que la Commission fournisse une aide scientifique, technique et logistique à l’autorité nationale coordonnatrice et fasse en sorte que le système de réglementation des dispositifs médicaux soit effectivement et uniformément appliqué à l’échelle de l’Union sur la base de données scientifiques rigoureuses. [Am. 55]

(62) Il y a lieu que l’Union participe activement à la coopération internationale en matière de réglementation des dispositifs médicaux afin de faciliter l’échange d’informations sur la sécurité de ces dispositifs et d’œuvrer à l’élaboration de lignes directrices en matière de réglementation encourageant l’adoption de règles dans d’autres juridictions garantissant un niveau de protection de la santé et de sécurité équivalant à celui établi par le présent règlement.

(63) Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et les principes reconnus, en particulier, par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et, notamment, la dignité humaine, l’intégrité de la personne, le principe du consentement libre et éclairé, la protection des données à caractère personnel, la liberté des arts et des sciences, la liberté d’entreprise et le droit de propriété , ainsi que la convention européenne des droits de l'homme . Il convient que le présent règlement soit appliqué par les États membres conformément à ces droits et principes. [Am. 56]

(64) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne , le pouvoir d’adopter des actes en ce qui concerne les produits faisant l’objet du présent règlement qui sont analogues à des dispositifs médicaux mais qui ne sont pas nécessairement destinés à un usage médical, en ce qui concerne l’adaptation de la définition des nanomatériaux aux progrès techniques et à l’évolution de la situation dans l’Union et à l’échelle internationale, en ce qui concerne l’adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions minimales imposées aux organismes notifiés, des modalités de classification, des procédures d’évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l’approbation des investigations cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d’IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l’enregistrement des dispositifs médicaux et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux investigations cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l’adoption de mesures préventives de protection de la santé à l’échelle de l’Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l’Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci. Cependant, des aspects fondamentaux du présent règlement, tels que les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, les spécifications de la documentation technique et les exigences de certification du marquage CE, ainsi que toute modification ou addition à ceux-ci, ne devraient être prévus que par la procédure législative ordinaire. Il importe tout particulièrement que la Commission procède aux consultations qui s’imposent tout au long de ses travaux préparatoires, y compris à la consultation d’experts. Il convient que, durant la phase de préparation et de rédaction des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et en bonne et due forme au Parlement européen et au Conseil. [Am. 57]

(65) Pour garantir des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Il est nécessaire que ces compétences soient exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (39).

(66) Il convient que la procédure consultative soit utilisée aux fins du choix de la forme et de la présentation du contenu du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques, des codes définissant le champ d’intervention des organismes notifiés et du modèle de certificat de vente libre, étant donné que ces actes présentent un caractère procédural et n’ont pas d’incidence directe sur la santé et la sécurité dans l’Union.

(67) Il y a lieu que la Commission adopte des actes d’exécution directement applicables dans des cas dûment justifiés liés à l’extension au territoire de l’Union d’une dérogation nationale aux procédures d’évaluation de la conformité applicables dans des cas exceptionnels, liés à l’avis de la Commission quant à la question de savoir si une mesure nationale provisoire à l’encontre d’un dispositif médical présentant un risque ou une mesure nationale provisoire de protection de la santé à titre préventif est justifiée ou non, et liés à l’adoption d’une mesure de l’Union à l’encontre d’un dispositif médical présentant un risque, si des raisons d’urgence impérieuses l’exigent.

(68) Comme les Afin de permettre aux opérateurs économiques, particulièrement les organismes notifiés, les États membres et la Commission PME, doivent de s’adapter aux modifications introduites par le présent règlement et de veiller à sa bonne mise en oeuvre , il convient de prévoir une période de transition suffisante pour leur donner le temps de s’adapter et de prendre les mesures nécessaires en matière d’organisation nécessaires à sa bonne application. Néanmoins, les parties du règlement qui concernent directement les États membres et la Commission devraient être mises en œuvre dès que possible. Il importe tout particulièrement qu’un nombre suffisant d’organismes notifiés soit désigné conformément aux nouvelles dispositions au moment de la mise en application du règlement afin d’éviter toute pénurie de dispositifs médicaux sur le marché. Il convient aussi qu'à la date d'application, les organismes notifiés existants qui traitent des dispositifs de classe III, soient l'objet d'une demande de notification conformément au présent règlement. [Am. 58]

(69) Pour faciliter l’introduction de l’enregistrement des dispositifs médicaux, des opérateurs économiques concernés et des certificats, il convient que les obligations de transmission d'informations aux systèmes électroniques européens mis en place par le présent règlement ne prennent pleinement effet que dix-huit mois après la date à partir de laquelle le présent règlement sera appliqué. Il convient que l’article 10 bis et l’article 10 ter, paragraphe 1, point a), de la directive 90/385/CEE et l’article 14, paragraphes 1 et 2, et l’article 14 bis, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 93/42/CEE restent en vigueur durant cette période de transition. Toutefois, les opérateurs économiques et les organismes notifiés qui s’enregistrent dans les systèmes électroniques européens pertinents devraient être réputés satisfaire aux obligations d’enregistrement imposées par les États membres en application de ces dispositions des directives afin d’éviter les enregistrements multiples.

(70) Il y a lieu d’abroger les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE de manière à ce qu’un seul et même ensemble de règles régisse la mise sur le marché de dispositifs médicaux et les aspects connexes faisant l’objet du présent règlement.

(71) Étant donné que les États membres ne peuvent atteindre de manière suffisante l’objectif du présent règlement — à savoir la garantie de normes rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux pour un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité des patients, des utilisateurs et d'autres personnes –, dont l’ampleur est telle que son objectif peut être mieux réalisé par l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité consacré audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

(71 bis) Le Contrôleur européen de la protection des données a été consulté conformément à l'article 28, paragraphe 2, du règlement (CE) no 45/2001 et a rendu un avis le 8 février 2013 (40),

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Chapitre I

Champ d’application et définitions

Article premier

Champ d’application

1. Le présent règlement établit des règles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux à usage humain et, leurs accessoires et les dispositifs médicaux à visée esthétique mis sur le marché ou mis en service dans l’Union. [Am. 59]

Aux fins du présent règlement, les dispositifs médicaux et, leurs accessoires et les dispositifs à visée esthétique sont dénommés ci-après «dispositifs». [Am. 60]

2. Le présent règlement ne régit:

a) ni les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui relèvent du règlement (UE) […/…];

b) ni les médicaments relevant de la directive 2001/83/CE, ni les médicaments de thérapie innovante, qui relèvent du règlement (CE) no 1394/2007. Pour décider si un produit relève de la directive 2001/83/CE, du règlement (CE) no 1394/2007 ou du présent règlement, il est tenu compte tout particulièrement du mode d’action principal du produit;

c) ni le sang humain, les produits sanguins, le plasma, les cellules sanguines d’origine humaine et les dispositifs qui incorporent, au moment de leur mise sur le marché ou de leur utilisation conformément aux instructions du fabricant, des produits sanguins, du plasma ou des cellules sanguines d’origine humaine, à l’exception des dispositifs visés au paragraphe 4;

d) ni les produits cosmétiques, qui relèvent du règlement (CE) no 1223/2009;

e) ni les organes, tissus et cellules d’origine humaine ou animale et leurs dérivés, ni les produits qui consistent en ceux-ci ou en contiennent, sauf si un dispositif est fabriqué à l’aide de tissus ou cellules d’origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables. Toutefois, les tissus et cellules humains non viables ou rendus non viables et qui ont fait l’objet d’une manipulation non substantielle, notamment d’une manipulation citée à l’annexe I du règlement (CE) no 1394/2007, ainsi que les produits dérivés de tissus et cellules de ce type, ne sont pas considérés comme des dispositifs fabriqués à l’aide de tissus ou cellules d’origine humaine ou de leurs dérivés;

f) ni les produits qui consistent en substances biologiques ou en organismes autres que ceux visés aux points c) et e) qui sont viables et qui atteignent leurs objectifs prévus par des moyens pharmacologiques , immunologiques ou métaboliques , dont les certains micro-organismes vivants, les bactéries, les champignons ou les virus, ou qui en contiennent; [Am. 61]

g) ni les denrées alimentaires relevant du règlement (CE) no 178/2002.

3. Tout dispositif qui, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, incorpore comme partie intégrante un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l’article 2 du règlement (UE) […/…] [relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro] est régi par le présent règlement, sauf s’il relève de l’article 1er, paragraphe 3, dudit règlement. Les prescriptions générales applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I dudit règlement s’appliquent pour ce qui est de la sécurité et des performances de la partie constituant le dispositif médical de diagnostic in vitro.

4. Lorsqu’un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l’article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er, paragraphe 10, de ladite directive, dont l’action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est évalué et autorisé conformément au présent règlement , après consultation de l'agence nationale des médicaments ou de l'Agence européenne des médicaments . [Am. 62]

En revanche, si l’action de la substance médicamenteuse n’est pas accessoire à celle du dispositif, le produit est régi par la directive 2001/83/CE. Dans ce cas, les prescriptions générales applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I du présent règlement s’appliquent pour ce qui est de la sécurité et des performances de la partie constituant le dispositif.

5. Lorsqu’un dispositif est destiné à l’administration d’un médicament au sens de l’article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, ce dispositif est régi par le présent règlement, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83/CE pour ce qui concerne le médicament.

En revanche, si le dispositif destiné à l’administration d’un médicament et le médicament sont mis sur le marché de telle sorte qu’ils forment un seul produit intégré qui est destiné à être exclusivement utilisé dans l’association donnée et qui n’est pas réutilisable, le produit est régi par la directive 2001/83/CE. Dans ce cas, les prescriptions générales applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I du présent règlement s’appliquent pour ce qui est de la sécurité et des performances de la partie constituant le dispositif.

5 bis. Le présent règlement ne porte pas atteinte à la poursuite de l'application des mesures prises au titre de la directive 2002/98/CE et de ses cinq directives-filles qui établissent des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins.

Les articles 10 (Personnel), 14 (Traçabilité), 15 (Notification des incidents et réactions indésirables graves), 19 (Examen des donneurs) et 29 (Exigences techniques et leur adaptation au progrès scientifique et technique) de la directive 2002/98/CE garantissent la sécurité du donneur et du patient et, donc, ces normes existantes sont maintenues. [Am. 63]

6. Le présent règlement est un acte législatif de l’Union spécifique au sens de l’article 1er, paragraphe 4, de la directive 2004/108/CE et au sens de l’article 3 de la directive 2006/42/CE.

7. Le présent règlement n’a aucune incidence sur l’application de la directive 96/29/Euratom et de la directive 97/43/Euratom.

7 bis. Les dispositions régissant les dispositifs médicaux au niveau de l'Union n'entravent nullement la liberté des États membres de décider, pour des aspects non couverts par le présent règlement, de restreindre l'utilisation de tout type de dispositif médical spécifique. [Am. 64]

8. Le présent règlement n’a aucune incidence sur les textes de loi nationaux prévoyant que certains dispositifs ne peuvent être fournis que sur ordonnance médicale.

9. La mention «État membre» dans le présent règlement peut aussi désigner tout autre pays avec lequel l’Union a conclu un accord conférant à ce pays le même statut que celui d’un État membre aux fins de l’application du présent règlement.

Article 2

Définitions

1. Les définitions suivantes s’appliquent aux fins du présent règlement:

en ce qui concerne les dispositifs, on entend par:

1) «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales directes ou indirectes suivantes: [Am. 65] — diagnostic, prévention, contrôle, prévision, traitement ou atténuation d’une maladie, [Am. 66] — diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap, — étude, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique, — maîtrise de la conception ou assistance à celle-ci, — désinfection ou stérilisation de tout produit susmentionné, et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les produits implantables et autres produits invasifs, ainsi que les produits utilisant des agents physiques externes, destinés à être utilisés chez l’homme, qui sont énumérés de façon non exhaustive à l’annexe XV sont considérés , aux fins du présent règlement, comme des dispositifs médicaux, qu’ils soient ou non destinés par le fabricant à un usage médical; [Am. 67]

2) «accessoire de dispositif médical»: tout article qui, sans être un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés pour permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leurs destinations ou d’y contribuer; ou de contribuer spécialement au fonctionnement médical du dispositif médical, ou des dispositifs médicaux, selon sa destination/ses destinations, ou selon leur destination/leurs destinations; [Am. 68]

2 bis) «dispositif à visée esthétique»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, matière, substance ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'être humain à des fins de modification de l'apparence corporelle, sans visée thérapeutique ni reconstructrice, par son implantation dans le corps humain, par adhésion à la surface de l'œil ou par induction d'une réaction tissulaire ou cellulaire sur des parties superficielles ou non du corps humain. Ne sont pas considérés comme dispositifs à visée esthétique les produits de tatouage et les piercings. [Am. 69]

3) «dispositif sur mesure»: tout dispositif fabriqué par un professionnel qualifié expressément et exclusivement pour les exigences et les besoins individuels d'un patient déterminé. Un dispositif sur mesure peut notamment être fabriqué suivant l’ordonnance d’un médecin, d’un praticien de l’art dentaire ou de toute autre personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé de ce dispositif individuel. En revanche , ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure les dispositifs fabriqués en série qui nécessitent une adaptation pour répondre aux prescriptions d'un médecin, d'un praticien de l'art dentaire ou de tout autre professionnel qualifié, ni les dispositifs qui sont produits par des procédés de fabrication industriels suivant l'ordonnance d'un médecin, d'un praticien de l'art dentaire ou de toute autre professionnel qualifié . [Am. 70]

4) «dispositif actif»: tout dispositif dont le fonctionnement dépend d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par altération de la densité de cette énergie ou par conversion de celle-ci. Les dispositifs destinés à la transmission d’énergie, de substances ou d’autres éléments, sans altération significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs actifs. [Am. 71] Les logiciels autonomes sont considérés comme des dispositifs actifs; [Am. 72]

5) «dispositif implantable»: tout dispositif, y compris ceux qui sont absorbés en partie ou en totalité, destiné — à être introduit intégralement dans le corps humain ou — à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil par une intervention clinique et à demeurer en place après l’intervention. Est également considéré comme un dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention clinique et à demeurer en place après l’intervention pendant une période d’au moins trente jours;

6) «dispositif invasif»: tout dispositif qui pénètre en totalité ou en partie à l’intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps;

7) «groupe générique de dispositifs»: un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou analogue, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques particulières;

8) «dispositif à usage unique»: tout dispositif destiné à être utilisé sur un patient donné au cours d’une intervention unique et dont les essais ont démontré qu'il était impossible de le réutiliser . [Am. 73] Le dispositif peut être utilisé à plusieurs reprises ou de manière prolongée sur le même patient au cours de l’intervention unique;

8 bis) «dispositif réutilisable»: tout dispositif qui se prête à un retraitement et destiné à être utilisé sur plusieurs patients ou au cours de plusieurs procédures; [Am. 357]

(9) «dispositif à usage unique critique»: tout dispositif à usage unique destiné à être utilisé au cours d’interventions chirurgicales invasives; [Am. 75]

10) «destination»: l’utilisation à laquelle le dispositif est destiné d’après les indications fournies par le fabricant l'évaluation clinique et qui doit figurer dans le certificat de conformité, sur l’étiquette du produit , dans la notice d’utilisation ou et, le cas échéant, dans les documents ou indications publicitaires ou de vente; [Am. 354]

11) «étiquette»: les informations écrites, imprimées ou graphiques figurant soit sur le dispositif proprement dit, soit sur l’emballage de chaque unité ou sur l’emballage de dispositifs multiples;

12) «notice d’utilisation»: les indications fournies par le fabricant pour informer l’utilisateur de la destination et de la bonne utilisation du dispositif et des précautions à prendre;

13) «identifiant unique des dispositifs»: une série de chiffres ou de lettres créée selon des normes d’identification et de codification internationales et qui permet l’identification formelle des dispositifs en question sur le marché;

14) «non viable»: inapte au métabolisme ou à la multiplication;

15) «nanomatériau»: un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm. Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm sont considérés comme des nanomatériaux. Aux fins de la définition de nanomatériau, les termes «particule», «agglomérat» et «agrégat» sont définis comme suit: — on entend par «particule»: un minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis; — on entend par «agglomérat»: un amas friable de particules ou d’agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels; — on entend par «agrégat»: une particule constituée de particules soudées ou fusionnées;

en ce qui concerne la mise à disposition de dispositifs, on entend par:

16) «mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit; [Am. 76]

17) «mise sur le marché»: la première mise à disposition d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, sur le marché de l’Union;

18) «mise en service»: le stade auquel un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, est mis à la disposition de l’utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l’Union conformément à sa destination;

en ce qui concerne les opérateurs économiques, les utilisateurs et des procédés donnés, on entend par:

19) «fabricant»: la personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif en son nom ou au nom de sa marque. Aux fins de la définition du fabricant, la remise à neuf désigne la restauration complète d’un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service, ou la confection d’un nouveau dispositif à partir de dispositifs usagés, de manière à le rendre conforme au présent règlement, ainsi que l’attribution d'une nouvelle durée de vie au dispositif remis à neuf;

20) «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu du présent règlement;

21) «importateur»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un dispositif provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union;

22) «distributeur»: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché;

23) «opérateurs économiques»: le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur;

24) «établissement de santé»: une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients ou d’œuvrer en faveur de la santé publique; [Am. 77]

25) «utilisateur»: tout professionnel de la santé ou tout utilisateur profane qui utilise un dispositif;

26) «utilisateur profane»: une personne qui n’est titulaire d’aucun diplôme dans une branche concernée des soins de santé ou dans une discipline médicale;

27) «retraitement»: le procédé dont fait l’objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre, en ce compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes, ainsi que la mise à l’essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité; les actions habituelles d'entretien du dispositif ne sont pas comprises dans cette définition; [Am. 78]

en ce qui concerne l’évaluation de la conformité, on entend par:

28) «évaluation de la conformité»: la procédure permettant de démontrer le respect ou non des prescriptions du présent règlement relatives à un dispositif;

29) «organisme d’évaluation de la conformité»: un organisme qui procède à des activités d’évaluation de la conformité par un tiers, y compris l’étalonnage, la mise à l’essai, la certification et l’inspection;

30) «organisme notifié»: un organisme d’évaluation de la conformité désigné en application du présent règlement;

31) «marquage de conformité CE» ou «marquage CE»: marquage par lequel le fabricant indique que le dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent règlement et des autres actes législatifs d’harmonisation de l’Union qui en prévoient l’apposition;

31 bis) «performances»: toutes les caractéristiques techniques, tous les effets et bénéfices du dispositif lorsqu'il est utilisé aux fins prévues et conformément aux instructions d'utilisation; [Am. 79]

31 ter) «bénéfice»: incidence positive qu'un un dispositif médical a sur la santé, évaluée sur la base de données cliniques et non cliniques; [Am. 80]

En ce qui concerne l’évaluation clinique et les investigations cliniques, on entend par:

32) «évaluation clinique»: l’appréciation et l’analyse des données cliniques relatives à un dispositif visant à vérifier la sécurité , les performances et les performances bénéfices cliniques de celui-ci lorsqu’il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant; [Am. 82]

33) «investigation clinique»: toute investigation systématique chez un ou plusieurs sujets humains destinée à évaluer la sécurité et les performances d’un dispositif; Les investigations cliniques pour les dispositifs médicaux, lorsqu'elles sont rendues obligatoires en vertu du présent règlement, incluent des investigations cliniques dans la population-cible appropriée et des investigations bien contrôlées. [Am. 83]

34) «dispositif faisant l’objet d’une investigation»: tout dispositif dont la sécurité et/ou les performances sont évaluées dans le cadre d’une investigation clinique;

35) «protocole d’investigation clinique»: le ou les documents énonçant les raisons, les objectifs, le modèle et l’analyse proposée, les méthodes, le contrôle, la réalisation et la consignation des résultats de l’investigation clinique;

36) «données cliniques»: toutes les informations relatives à la sécurité ou aux performances obtenues dans le cadre de l’utilisation d’un dispositif et qui proviennent des sources suivantes: [Am. 84] — la ou les investigations cliniques du dispositif concerné, — la ou les investigations cliniques ou d’autres études citées dans la littérature scientifique d’un dispositif analogue dont l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, — les rapports, publiés ou non, relatifs à toute autre expérimentation clinique du dispositif concerné ou d’un dispositif analogue dont l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée;

37) «promoteur»: une personne, une entreprise, un institut ou un organisme qui est à l’initiative d’une investigation clinique et qui en assure la gestion , la direction ou le financement ; [Am. 86]

37 bis) «évaluation de la conformité»: en ce qui concerne les études cliniques, la vérification par les autorités compétentes, des documents officiels, des installations et des enregistrements, ainsi que de l'existence d'une couverture suffisante par assurance. Elle peut avoir lieu chez le promoteur, dans l'institut de recherche ou en tout lieu que les autorités compétentes jugent nécessaire. [Am. 87]

37 ter) «comité d'éthique»: un organe indépendant dans un État membre, composé de professionnels de la santé et de personnes extérieures à la profession, dont au moins un patient ou représentant de patients expérimenté et bien informé. Ce comité a pour responsabilité de protéger les droits, la sécurité, l'intégrité physique et mentale, la dignité et le bien-être des participants aux investigations cliniques, ainsi que de fournir, en toute transparence, une garantie publique de cette protection. Pour les investigations sur des mineurs, le comité d'éthique comporte au moins un professionnel de la santé ayant de l'expérience en pédiatrie; [Am. 88]

38) «événement indésirable»: tout incident médical malencontreux, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des sujets, des utilisateurs ou d'autres personnes, dans le cadre d’une investigation clinique, lié ou non au dispositif faisant l’objet d’une investigation;

39) «événement indésirable grave»: tout événement indésirable ayant entraîné: — la mort, — une dégradation grave de l’état de santé du sujet, laquelle est à l’origine: i) d’une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient, ii) d’une déficience permanente d’une structure ou fonction anatomique, iii) d’une hospitalisation ou de la prolongation de l’hospitalisation du patient , [Am. 89] iv) d’une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient et toute déficience permanente d’une structure ou fonction anatomique, — une souffrance fœtale, la mort du fœtus ou une anomalie des déficiences physiques ou mentales ou une malformation congénitale; [Am. 90]

40) «défectuosité d’un dispositif»: tout défaut en matière d’identité, de qualité, de durabilité, de fiabilité, de sécurité ou de performance d’un dispositif faisant l’objet d’une investigation tel que défini aux points 1 à 6 du présent paragraphe , y compris tout dysfonctionnement, toute erreur d'utilisation ou tout défaut dans les informations fournies par le fabricant; [Am. 91]

en ce qui concerne la vigilance et la surveillance du marché, on entend par:

41) «rappel»: toute mesure visant à obtenir le retour d’un dispositif qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final;

42) «retrait»: toute mesure visant à empêcher qu’un dispositif de la chaîne d’approvisionnement reste mis à disposition sur le marché;

43) «incident»: tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un dispositif mis à disposition sur le marché, tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable imprévu;

44) «incident grave»: tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d’avoir entraîné ou susceptible d’entraîner: — la mort d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne, — une grave détérioration, temporaire ou permanente, de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne, — une menace grave pour la santé publique;

45) «mesure corrective»: toute mesure visant à éliminer la cause d’un cas de non-conformité potentielle ou effective ou d’une autre situation indésirable;

46) «mesure corrective de sécurité»: toute mesure corrective prise par le fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d’atténuer le risque d’incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché;

47) «notice de sécurité»: la communication envoyée par le fabricant aux utilisateurs ou clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité;

48) «surveillance du marché»: l’ensemble des activités réalisées et des mesures prises par les pouvoirs publics pour garantir que les produits sont conformes aux prescriptions de la législation d’harmonisation de l’Union applicable et ne compromettent pas la santé, la sécurité ni tout autre aspect de la protection de l’intérêt public;

48 bis) «inspection inopinée»: une inspection se déroulant sans annonce préalable; [Am. 92]

En ce qui concerne les normes et autres spécifications techniques, on entend par:

49) «norme harmonisée»: tout norme européenne au sens de l’article 2, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no […/…];

50) «spécifications techniques communes»: tout document autre qu’une norme qui énonce des prescriptions techniques offrant un moyen de se conformer à l’obligation légale applicable à un dispositif, à un procédé ou à un système.

2. La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 89 pour modifier la liste de l’annexe XV visée au paragraphe 1, point (1), dernier alinéa, eu égard aux progrès techniques et au caractère analogue d'un dispositif médical et d'un produit non destiné à un usage médical compte tenu de leurs caractéristiques et des risques.

3. La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 89 pour adapter la définition de nanomatériau figurant au paragraphe 1, point (15), eu égard aux progrès techniques et scientifiques et compte tenu des définitions adoptées par l’Union et à l’échelle internationale.

Article 3

Statut des produits au regard de la réglementation

1. La Commission peut, de sa propre initiative, ou doit, à la demande d’un État membre ou de sa propre initiative, déterminer, au moyen d’actes d’exécution, sur la base des avis du GCDM et du CCDM visés respectivement aux articles 78 et 78 bis, si un produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits , y compris dans les cas-limites, répond ou non aux définitions de «dispositif médical» ou d’«accessoire de dispositif médical». Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 88, paragraphe 3.

2. La Commission veille au partage de l’expertise entre les États membres dans les domaines des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des médicaments, des tissus et cellules humains, des produits cosmétiques, des biocides, des denrées alimentaires et, si nécessaire, d’autres produits, afin de déterminer la réglementation dont relève un produit, ou une catégorie ou un groupe de produits. [Am. 93]

Chapitre V II

Classification et évaluation de la conformité des dispositifs médicaux [Am. 260]

Article 41

Classification des dispositifs médicaux

1. Les dispositifs sont répartis en classe I, classe IIa, classe IIb et classe III en fonction de leur destination et des risques qui leur sont inhérents. La classification est conforme aux critères établis à l'annexe VII.

2. Tout litige entre le fabricant et l'organisme notifié concerné résultant de l'application des critères de classification est soumis à la décision de l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social. Lorsque le fabricant ne dispose pas d'un siège social dans l'Union et n'a pas encore désigné de mandataire, l'affaire est portée devant l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le mandataire visé à l'annexe VIII, point 3.2. b), dernier tiret, a son siège social.

Quatorze jours au moins avant d'arrêter sa décision, l'autorité compétente notifie la décision envisagée au GCDM et à la Commission. La décision définitive est rendue publique sur Eudamed. [Am. 150]

3. À la demande d'un État membre ou de sa propre initiative, la Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, statuer sur l'application des critères de classification établis à l'annexe VII à un dispositif ou à une catégorie ou un groupe de dispositifs donné en vue de déterminer sa classification. Une telle décision est tout particulièrement nécessaire lorsqu'il s'agit de trancher entre des décisions divergentes émises par des États membres. [Am. 151]

Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3. Avant d'adopter ces actes d'exécution, la Commission consulte les parties intéressées et tient compte de leurs suggestions. [Am. 152]

4. Eu égard aux progrès techniques et aux informations ressortant des activités de vigilance et de surveillance du marché décrites aux articles 61 à 75, la Commission se voit conférer , après avoir consulté les parties prenantes pertinentes, dont les organisations des professionnels de la santé, le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 89: [Am. 153]

a) pour décider qu'il convient, par dérogation aux critères de classification figurant à l'annexe VII, d'inscrire un dispositif, une catégorie ou un groupe de dispositifs dans une autre classe;

b) pour modifier ou compléter les critères de classification figurant à l'annexe VII.

Chapitre II bis

Évaluation de conformité [Am. 261]

Article 26

Résumé des Rapport sur les caractéristiques de sécurité et des performances cliniques

1. Dans le cas de dispositifs relevant de la classe III et de dispositifs implantables, autres que des dispositifs sur mesure et des dispositifs faisant l’objet d’une investigation, le fabricant produit un résumé des rapport sur les caractéristiques de sécurité et des les performances cliniques. Ce résumé est du dispositif en se fondant sur l'ensemble des données recueillies durant l'investigation clinique . Le fabricant rédige aussi un résumé de ce rapport, qu'il écrit d’une manière telle qu’il est clair soit aisément compréhensible pour l’utilisateur auquel une personne non spécialiste et dans la langue officielle ou les langues officielles du pays dans lequel le dispositif médical est destiné mis sur le marché . Le projet de ce résumé rapport fait partie de la documentation devant être fournie à l’organisme notifié spécialisé intervenant dans l’évaluation de la conformité prévue à l’article 42 et est validé par cet organisme 43 bis .

1 bis. Le résumé visé au paragraphe 1 est publié sur Eudamed conformément à l'article 27, paragraphe 2, point b), et à l'annexe V, partie A, point 18.

2. La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, prescrire la forme et la le format de présentation des données devant figurer dans le rapport et dans le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques visés au paragraphe 1 . Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure consultative visée à l’article 88, paragraphe 2. [Am. 130]

Article 42

Procédures d’évaluation de la conformité

1. Avant la mise sur le marché d'un dispositif, les fabricants en évaluent la conformité. Les procédures d’évaluation de la conformité sont définies aux annexes VIII à XI.

2. Les fabricants de dispositifs de classe III, autres que des dispositifs sur mesure ou des dispositifs faisant l'objet d'une investigation, appliquent la procédure d'évaluation de la conformité fondée sur un système complet d'assurance de la qualité et sur l'examen du dossier de conception, conformément à l'annexe VIII. Le fabricant peut aussi choisir de réaliser une évaluation de la conformité sur la base d'un examen de type, conformément à l'annexe IX, conjuguée à une évaluation de la conformité fondée sur la vérification de la conformité du produit, telle qu'établie à l'annexe X.

Pour les dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, premier alinéa, l'organisme notifié applique la procédure de consultation établie à l'annexe VIII, chapitre II, point 6.1, ou à l'annexe IX, point 6, selon le cas.

Pour les dispositifs relevant du présent règlement en vertu de l'article 1er, paragraphe 2, point e), l'organisme notifié applique la procédure de consultation établie à l'annexe VIII, chapitre II, point 6.2, ou à l'annexe IX, point 6, selon le cas.

3. Les fabricants de dispositifs de classe IIb, autres que des dispositifs sur mesure ou des dispositifs faisant l'objet d'une investigation, appliquent la procédure d'évaluation de la conformité fondée sur un système complet d'assurance de la qualité conformément à l'annexe VIII, à l'exception des dispositions du chapitre II de celle-ci, ainsi que sur l'évaluation d'un échantillon représentatif de documents de la documentation technique relatifs à la conception. Le fabricant peut aussi choisir de réaliser une évaluation de la conformité sur la base d'un examen de type, conformément à l'annexe IX, conjuguée à une évaluation de la conformité fondée sur la vérification de la conformité du produit, telle qu'établie à l'annexe X.

4. Les fabricants de dispositifs de la classe IIa, autres que des dispositifs sur mesure ou des dispositifs faisant l'objet d'une investigation, appliquent la procédure d'évaluation de la conformité fondée sur un système complet d'assurance de la qualité conformément à l'annexe VIII, à l'exception des dispositions du chapitre II de celle-ci, ainsi que sur l'évaluation d'un prototype et d'un échantillon représentatif de documents de la documentation technique relatifs à la conception. Les fabricants peuvent aussi choisir de produire la documentation technique définie à l'annexe II, associée à une évaluation de la conformité fondée sur la vérification de la conformité du produit, conformément à l'annexe X, partie A, point 7, ou à l'annexe X, partie B, point 8. [Am. 154]

5. Les fabricants de dispositifs de la classe I, autres que des dispositifs sur mesure ou des dispositifs faisant l'objet d'une investigation, attestent la conformité de leurs produits en établissant la déclaration européenne de conformité UE visée à l'article 17 après avoir produit la documentation technique décrite à l'annexe II. Pour les dispositifs mis sur le marché à l'état stérile ou les dispositifs ayant une fonction de mesurage, le fabricant applique les procédures décrites à l'annexe VIII, à l'exception des dispositions du chapitre II de celle-ci, ou à l'annexe X, partie A. L'intervention de l'organisme notifié se limite toutefois:

a) dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l'état stérile, aux aspects de la fabrication liés à l'obtention et au maintien de cet état;

b) dans le cas des dispositifs ayant une fonction de mesurage, aux aspects de la fabrication liés à la conformité des dispositifs aux exigences métrologiques.

6. Les fabricants peuvent choisir d'appliquer une procédure d'évaluation de la conformité correspondant à une classe supérieure à celle du dispositif concerné.

7. Les fabricants de dispositifs sur mesure appliquent la procédure visée à l'annexe XI et établissent, avant la mise sur le marché du dispositif concerné, la déclaration figurant à ladite annexe.

8. L'État membre d'établissement de l'organisme notifié peut décider que tout ou partie des documents, notamment la documentation technique et les rapports d'audit, d'évaluation et d'inspection, relatifs aux procédures visées aux paragraphes 1 à 6 doivent être disponibles dans une langue officielle donnée de l'Union. Autrement, ceux-ci sont produits dans une langue officielle de l'Union acceptée par l'organisme notifié.

9. Les dispositifs qui font l'objet d'une investigation sont soumis aux dispositions des articles 50 à 60.

10. La Commission peut précise , au moyen d'actes d'exécution, préciser les modalités et les aspects procéduraux en vue de l'application harmonisée des procédures d'évaluation de la conformité par les organismes notifiés concernant les points suivants: [Am. 155]

— la fréquence et la base d'échantillonnage de l'évaluation d'un échantillon représentatif de documents de la documentation technique relatifs à la conception, conformément à l'annexe VIII, points 3.3 c) et 4.5 pour les dispositifs de classe IIa et IIb, et à l'annexe X, partie A, point 7.2 pour les dispositifs de classe IIa;

— la fréquence minimale des inspections d'usine inopinées et des contrôles par sondage réalisés par les organismes notifiés conformément à l'annexe VIII, point 4.4, au regard de la classe de risque et du type de dispositif; [Am. 156]

— les essais physiques, les essais en laboratoire et les autres essais réalisés par les organismes notifiés dans le contexte des contrôles par sondage, de l'examen du dossier de conception et de l'examen de type, conformément à l'annexe VIII, points 4.4 et 5.3, à l'annexe IX, point 3, et à l'annexe X, partie B, point 5.

Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

10 bis. Les inspections inopinées, du point de vue de leur nature et de leur étendue, peuvent être considérées comme des inspections normales, compensant les coûts qu'elles occasionnent aux acteurs économiques, à condition que les inspections inopinées n'aient pas révélé de problèmes substantiels. À cet égard, la décision de procéder à des inspections inopinées et la réalisation