Proposition de décision du Conseil modifiant la décision 2002/834/CE arrêtant un programme spécifique de recherche, de développement technologique et de démonstration: "Intégrer et renforcer l'espace européen de la recherche" (2002-2006)

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

Introduction

La recherche sur les cellules souches suscite un grand intérêt auprès des scientifiques du monde entier. Même si beaucoup de recherches fondamentales et préliminaires restent nécessaires, l'étude des cellules souches peut considérablement contribuer à une meilleure compréhension du développement humain. Les scientifiques ont bon espoir que la recherche sur les cellules souches va permettre des progrès essentiels pour la mise au point de thérapies dans divers domaines de la médecine. C'est le cas en particulier pour le traitement de plusieurs maladies dégénératives comme les maladies d'Alzheimer et de Parkinson, mais aussi pour des pathologies plus courantes comme le diabète.

La recherche sur les cellules souches soulève des questions éthiques, en particulier lorsqu'elle implique l'utilisation de cellules souches embryonnaires prélevées sur des embryons humains surnuméraires. Dans le même temps, les souffrances des si nombreux patients qui aujourd'hui n'ont plus aucun espoir de bénéficier d'un traitement adéquat nous imposent l'obligation morale de faire progresser la recherche.

La recherche qui nécessite l'utilisation d'un embryon humain ne peut bien évidemment être réalisée qu'à l'intérieur d'un cadre de conditions et de garanties éthiques strictes.

En tenant pleinement compte des avis du Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies, la Commission européenne propose aujourd'hui un ensemble cohérent d'orientations éthiques strictes concernant les décisions et le suivi des décisions de financement communautaire de la recherche nécessitant le prélèvement de cellules souches sur des embryons humains surnuméraires. Le financement de cette recherche entre dans le champ d'application du sixième programme-cadre de la Communauté européenne pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration (2002 - 2006), tel qu'il a été adopté par le Parlement européen et le Conseil [1].

[1] JO C 232 du 29.8.2002, p. 1.

Par la présente proposition, la Commission répond à une question qui était restée en suspens lors de la prise de décision sur le programme spécifique lié au sixième programme-cadre de recherche et développement, à savoir dans quelles conditions un financement communautaire peut être accordé pour des projets de recherche de ce type.

Le programme spécifique de recherche, de développement technologique et de démonstration: "Intégrer et renforcer l'Espace européen de la recherche" (2002-2006) (décision 2002/834/CE [2]) adopté par le Conseil le 30 septembre 2002 autorise le financement d'activités de recherche comportant l'utilisation d'embryons humains et de cellules souches embryonnaires humaines, sauf dans trois domaines:

[2] JO L 294 du 29.10.2002, p. 1.

- les activités de recherche en vue du clonage humain à des fins reproductives (clonage reproductif);

- les activités de recherche visant à modifier le patrimoine génétique d'êtres humains, qui pourraient rendre cette altération héréditaire (thérapie génique germinale) [3];

[3] Les recherches relatives au traitement du cancer des gonades peuvent être financées.

- les activités de recherche destinées à créer des embryons humains uniquement à des fins de recherche ou en vue du prélèvement de cellules souches, notamment par transfert de noyaux de cellules somatiques (souvent dénommé clonage thérapeutique).

Le programme spécifique prévoit le financement de la recherche communautaire sur les cellules souches, qu'il s'agisse de cellules souches somatiques humaines ou de cellules souches embryonnaires isolées à partir d'embryons humains surnuméraires, notamment au titre de la priorité thématique 1.1.1. «Sciences de la vie, génomique et biotechnologie pour la santé», point i) "Génomique avancée et ses applications pour la santé", rubrique "Applications des connaissances et des technologies en génomique et biotechnologie pour la santé". À titre d'exemple, il est stipulé dans cette rubrique que «la recherche sera centrée sur ... la mise au point et l'expérimentation de nouveaux outils de prévention et de thérapie, tels que les thérapies géniques somatiques, les thérapies cellulaires (en particulier avec des cellules souches, par exemple les thérapies concernant les troubles neurologiques et neuromusculaires) [4]».

[4] JO L 294 du 29.10.2002, p. 10.

Lors de la session du Conseil du 30 septembre 2002, le Conseil et la Commission sont convenus que «des dispositions d'application précises concernant les activités de recherche comportant l'utilisation d'embryons humains et de cellules souches embryonnaires humaines seront définies d'ici le 31 décembre 2003».

Dans l'intervalle, la Commission ne devait pas proposer de financer de telles recherches, à l'exception de propositions de projets comportant l'utilisation de cellules souches embryonnaires humaines mises en réserve dans des banques ou isolées en culture. Ces propositions devaient être réexaminées à la lumière des dispositions déjà contenues dans le programme spécifique et selon des modalités de procédure approuvées par le comité des États membres qui assiste la Commission pour la mise en oeuvre du programme spécifique.

La Commission a déclaré qu'elle présenterait, sur la base de l'article 166, paragraphe 4, du traité, une proposition définissant de nouvelles orientations sur les principes devant régir les décisions de financement communautaire de projets de recherche comportant l'utilisation d'embryons humains et de cellules souches embryonnaires humaines.

Comme convenu également lors de la session du Conseil du 30 septembre 2002, la Commission a publié, en avril 2003, un rapport qui analyse les progrès et les besoins de la science ainsi que l'évolution de la législation, de la réglementation et des règles éthiques nationales et internationales concernant la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines sous forme d'un document de travail des services de la Commission [SEC(2003)441] [5]. Ce rapport a été transmis au Parlement européen et au Conseil comme base de discussion pour un séminaire interinstitutionel. Ce rapport ne préjugeait pas du contenu de la présente proposition.

[5] http://europa.eu.int/comm/research/ conferences/2003/bioethics/index_en.html

Le séminaire interinstitutionnel de bioéthique, centré sur la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines menée au titre du sixième programme-cadre de recherche s'est tenu le 24 avril 2003. Ce séminaire a été l'occasion d'une discussion et d'un échange de vues entre experts (des domaines scientifique, juridique et éthique) et représentants du Parlement européen, du Conseil, de la Commission, des États membres ainsi que des pays en voie d'adhésion et des pays candidats à l'adhésion. L'enregistrement vidéo de la conférence peut être visionné sur internet, en cinq langues [6].

[6] http://europa.eu.int/comm/research/ conferences/2003/bioethics/index_en.html

Proposition de la Commission

La Commission soumet à présent au Conseil, sur la base de l'article 166, paragraphe 4, du traité, une proposition de modification du programme spécifique, sur laquelle le Parlement européen va devoir se prononcer.

Cette proposition porte sur un domaine de recherche nouveau et important, qui suscite tout à la fois de grands espoirs en termes d'applications médicales et de profondes questions éthiques. Il s'agit essentiellement de la question du prélèvement de cellules souches sur des embryons humains surnuméraires. Cette recherche permettra d'obtenir de nouvelles lignées de cellules souches embryonnaires humaines, dont la communauté scientifique a besoin pour faire progresser les connaissances et pour évaluer le véritable potentiel de cette recherche pour la mise au point d'applications médicales. Afin de répondre simultanément aux attentes scientifiques et aux problèmes éthiques, la Commission propose de financer ce type de recherche seulement sous certaines conditions strictes.

Au sein du programme spécifique, la recherche sur les cellules souches somatiques humaines (isolées à partir de tissu foetal ou adulte) constitue l'essentiel de la recherche réalisée sur les cellules souches humaines, en termes de projets financés. La recherche sur les cellules souches somatiques humaines a débuté il y a plus de 20 ans et a déjà abouti à des applications thérapeutiques qui permettent de sauver des vies, alors que la culture des cellules souches embryonnaires humaines n'est possible que depuis 5 ans.

La recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines et la recherche sur les cellules souches somatiques humaines sont complémentaires dans la mesure où elles ont chacune leurs avantages et leurs inconvénients. Une comparaison entre les deux apparaît aujourd'hui comme un élément essentiel pour faire progresser la recherche fondamentale et pour évaluer les possibilités d'utilisation respectives de chaque type de cellules pour les applications médicales.

En ce qui concerne l'obtention de nouvelles lignées de cellules souches embryonnaires humaines, un financement communautaire ne peut être octroyé que si ces cellules souches ont été prélevées sur des embryons humains conçus par fécondation in vitro dans le cadre d'une procréation médicalement assistée, et qui ne seront plus utilisés à cette fin. Ces embryons humains, couramment dénommés embryons surnuméraires, sont conservés congelés dans des installations spécialisées un peu partout en Europe et sont destinés à être détruits selon les règles nationales en vigueur s'ils ne font plus l'objet d'un «projet parental».

Exclure cette recherche du financement communautaire aurait des retombées négatives. La recherche en collaboration au niveau communautaire évite la duplication des travaux et contribue ainsi à réduire l'utilisation des embryons humains surnuméraires aux fins de l'obtention de lignées de cellules souches embryonnaires. En outre, les crédits communautaires stimulent les échanges de résultats et de compétences entre les équipes de chercheurs des différents États membres, ce qui devrait se traduire par des progrès scientifiques et plus rapides dans l'intérêt des patients à travers l'Europe, y compris ceux des pays qui n'autorisent pas de telles recherches.

En subventionnant des projets qui prévoient l'obtention de cellules souches à partir d'embryons humains surnuméraires et en arrêtant des règles éthiques strictes, la Communauté européenne contribue de manière responsable à l'avancement de cette science dans l'intérêt des patients du monde entier tout en garantissant qu'il se déroule dans un cadre éthique précis.

En parallèle la Commission publie en juillet 2003 un appel à propositions pour la création d'un registre européen des cellules souches. Elle financera, sur la base d'une proposition appropriée, la création d'un tel registre et contribuera à la constitution de banques publiques de cellules souches et à leur mise en réseau au niveau européen. Cela devrait aider les chercheurs à avoir accès plus facilement et de manière plus abordable aux différentes lignées de cellules souches disponibles en Europe. Ce faisant, la Commission contribuera à l'optimisation de l'utilisation des lignées de cellules souches existantes et veillera en particulier à ce que l'on ne crée des nouvelles lignées de cellules souches embryonnaires humaines que lorsque cela est nécessaire. Ce domaine fait partie des priorités définies pour le deuxième appel du programme spécifique.

Les présentes orientations s'appliqueront à la mise en oeuvre de ce programme spécifique. La Commission surveillera régulièrement les progrès scientifiques et l'évolution des dispositions nationales de manière à tenir compte de tout élément nouveau important. En 2005, elle produira un rapport qui évaluera la recherche sur les cellules souches financée au niveau communautaire et l'application des orientations arrêtées par la présente décision. Ce rapport sera pris en compte dans la préparation des prochains programmes de recherche.

Le contexte européen

Les États membres font preuve d'une grande diversité quant à l'acceptabilité éthique des divers domaines de recherche, comme en témoigne leur législation nationale, conformément au principe de subsidiarité.

Aucune recherche comportant l'utilisation d'embryons humains ou de cellules souches embryonnaires humaines, de quelque type que ce soit, ne peut être appuyé par un financement communautaire octroyé à une entité juridique établie dans un pays où de telles recherches sont interdites. Les participants aux projets de recherche doivent se conformer à la législation, à la réglementation et aux règles éthiques en vigueur dans les pays où la recherche doit être menée.

Procédure réglementaire

En application de l'article 6, paragraphe 3, de la décision 2002/834/CE arrêtant un programme spécifique de recherche, de développement technologique et de démonstration: "Intégrer et renforcer l'Espace européen de la recherche" (2002-2006), tout projet de recherche comportant l'utilisation d'embryons humains et de cellules souches embryonnaires humaines doit être soumis à un comité de réglementation. Il s'agit dans le cas présent du comité de programme de ce programme spécifique, et la configuration appropriée est celle relative à la priorité "Sciences de la vie, génomique et biotechnologie pour la santé".

Modalités de mise en oeuvre

Champ d'application

Les orientations proposées sont censées s'appliquer spécifiquement au financement communautaire des activités de recherche qui supposent le prélèvement de cellules souches sur des embryons humains conçus avant 27 juin 2002 par fécondation in vitro aux fins d'une procréation médicalement assistée, et qui ne seront plus utilisés à cette fin (embryons surnuméraires).

Références

Les orientations proposées reposent sur les principes définis par le Groupe européen d'éthique, en particulier les principes éthiques fondamentaux préconisés dans l'avis n°15 intitulé «Aspects éthiques de la recherche sur les cellules souches humaines et leur utilisation» [7].

[7] http://europa.eu.int/comm/ european_group_ethics/index_en.htm

Orientations

La présente proposition modifie le programme spécifique en instaurant des conditions spéciales pour les décisions relatives au financement communautaire des activités de recherche impliquant le prélèvement de cellules souches sur des embryons humains surnuméraires. Ces conditions seront passées en revue à l'occasion d'une évaluation scientifique et d'un examen éthique qui seront systématiquement réalisés pour ce type de recherches.

Au cours de l'évaluation scientifique, les experts détermineront si le projet de recherche proposé sert des objectifs de recherche particulièrement importants, s'il existe une autre méthode appropriée qui permettrait de se passer de ces cellules souches embryonnaires humaines et si des normes élevées de qualité et de sécurité seront appliquées en ce qui concerne le don, le prélèvement et le stockage.

Lors de l'examen éthique, les experts détermineront si un avis éthique a été obtenu au niveau local ou national dans les pays où la recherche sera réalisée, si le consentement exprès, libre et éclairé des donneurs a été obtenu, si les mesures prises pour protéger les données personnelles y compris celles relatives au patrimoine génétique sont adéquates, et si le don est exempt de toute compensation monétaire.

Si le prélèvement de cellules souches embryonnaires humaines sur des embryons surnuméraires (tels que définis ci-dessus) n'est pas prévu au démarrage du projet mais qu'il est envisagé à un stade ultérieur, une évaluation scientifique et un examen éthique devront être réalisés avant que ces activités de recherche ne puissent être entreprises.

Ce type de recherche bénéficiant d'un financement communautaire ne peut être réalisé que sur des embryons surnuméraires ayant été conçus avant le 27 juin 2002, date de l'adoption par le Parlement et le Conseil du sixième programme cadre.

Pour faire en sorte que cette recherche soit profitable à la communauté scientifique dans son ensemble, les participants aux projets de recherche devront faire tout leur possible pour que les lignées de cellules souches embryonnaires humaines nouvellement obtenues soient mises à la disposition de la communauté scientifique à des fins de recherche. L'avis n°16 du groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies intitulé «Aspects éthiques de la brevetabilité des inventions impliquant des cellules souches humaines» donne des orientations à cet égard.

Afin de garantir la transparence du financement communautaire des activités de recherche impliquant des cellules souches embryonnaires humaines, la Commission publiera chaque année la liste des projets de recherche de ce type qui bénéficient d'un financement au titre du sixième programme-cadre.

La présente proposition modifie la décision 2002/834/CE arrêtant un programme spécifique de recherche, de développement technologique et de démonstration: "Intégrer et renforcer l'Espace européen de la recherche" (2002-2006). Le texte des orientations proposées (voir annexe) est à insérer après le 17e paragraphe de l'annexe I, Partie 1.1 «Domaines thématiques prioritaires de recherche» [8].

[8] JO L 294 du 29.10. 2002. p.8.

2003/0151 (CNS)

Proposition de DÉCISION DU CONSEIL modifiant la décision 2002/834/CE arrêtant un programme spécifique de recherche, de développement technologique et de démonstration: "Intégrer et renforcer l'espace européen de la recherche" (2002-2006)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 166, paragraphe 4,

vu la proposition de la Commission [9]

[9] JO C [...], [...], p. [...].

vu l'avis du Parlement européen [10],

[10] JO C [...], [...], p. [...].

vu l'avis du Comité économique et social européen [11],

[11] JO C [...], [...], p. [...].

considérant ce qui suit:

(1) Lors de la session du Conseil du 30 septembre 2002, la Commission a déclaré qu'en attendant la définition de dispositions d'application d'ici au 31 décembre 2003, elle ne proposerait pas de financer des recherches impliquant l'utilisation d'embryons humains et de cellules souches embryonnaires humaines, à l'exception de l'étude de cellules souches embryonnaires humaines mises en réserve dans des banques ou isolées en culture.

(2) Un séminaire interinstitutionnel de bioéthique s'est tenu le 24 avril 2003 sur la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines, menée au titre du sixième programme-cadre de recherche. À cette occasion un débat ouvert a eu lieu entre les experts et les représentants du Conseil, du Parlement européen et de la Commission, sur la base d'un document de travail [12] des services de la Commission relatif à la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines.

[12] SEC (2003) 441 du 3.4.2003.

(3) Conformément aux déclarations figurant au procès-verbal de la session du Conseil du 30 septembre 2002 et compte tenu des résultats du séminaire interinstitutionnel du 24 avril 2003, il convient de définir de nouvelles orientations sur les principes devant régir les décisions de financement des projets de recherche impliquant l'utilisation d'embryons humains et de cellules souches embryonnaires humaines.

(4) Les États membres font preuve d'une grande diversité quant à l'acceptabilité éthique des divers domaines de recherche, comme en témoigne leur législation nationale conformément au principe de subsidiarité. En particulier, les dispositions législatives et réglementaires qui régissent la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines diffèrent considérablement d'un État membre à l'autre. Le programme spécifique dispose déjà que les dispositions nationales sont d'application et qu'aucune recherche interdite dans un État membre donné ne peut être appuyée par un financement communautaire octroyé à une entité juridique établie dans cet État membre.

(5) Compte tenu de l'état actuel des connaissances sur les cellules souches embryonnaires humaines, il est nécessaire d'obtenir de nouvelles lignées de ces cellules, à partir d'embryons humains surnuméraires.

(6) La présente décision est censée s'appliquer spécifiquement au financement communautaire des activités de recherche qui supposent le prélèvement de cellules souches sur des embryons humains conçus avant le 27 juin 2002 par fécondation in vitro aux fins d'une procréation médicalement assistée, et qui ne seront plus utilisés à cette fin (embryons surnuméraires). Cette décision modifie le programme spécifique en introduisant plusieurs conditions à prendre en considération lors des décisions de financement communautaire de telles activités de recherche.

(7) Ces conditions sont basées sur les principes définis par le Groupe européen d'éthique, en particulier les principes éthiques fondamentaux préconisés dans l'avis n°15, à savoir le principe du respect de la dignité humaine (qui exige que l'on prévoie des garanties contre les risques d'expérimentation arbitraire), le principe de l'autonomie individuelle qui exige l'obtention d'un consentement éclairé et la protection des données personnelles; le principe de justice et de bienfaisance (notamment sous l'angle de l'amélioration et de la protection de la santé), le principe de la liberté de la recherche (qui doit être conciliable avec les autres principes fondamentaux) et le principe de proportionnalité (absence de méthodes de substitution adéquates compte tenu des objectifs scientifiques à atteindre).

(8) Ces conditions devront être passées en revue à l'occasion d'une évaluation scientifique et d'un examen éthique.

(9) Pour faire en sorte que cette recherche soit profitable à la communauté scientifique dans son ensemble, les participants aux projets de recherche devront faire tout leur possible pour que les lignées de cellules souches embryonnaires humaines nouvellement obtenues soient mises à la disposition de la communauté scientifique à des fins de recherche.

(10) Par souci de transparence, une liste des projets de recherche impliquant l'utilisation de cellules souches embryonnaires humaines, qui sont financés au titre du sixième programme-cadre devra être publiée annuellement par la Commission.

(11) La décision 2002/834/CE [13] doit être modifiée en conséquence,

[13] JO L 294 du 29.10.2002, p. 1.

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article 1

L'annexe I de la décision 2002/834/CE est modifiée conformément à l'annexe de la présente décision.

Article 2

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles,

Par le Conseil

Le président

Annexe

Le texte suivant est inséré dans la partie 1.1 de l'annexe I de la décision 2002/834/CE, après le 17e paragraphe.

«Pour pouvoir bénéficier d'un financement communautaire, les projets de recherche qui nécessitent le prélèvement de cellules souches sur des embryons humains doivent également respecter les conditions suivantes :

a) avant que les activités de recherche ne débutent, les participants doivent obtenir un avis éthique d'une instance locale ou nationale dans les pays où la recherche doit être menée;

b) les embryons humains utilisés pour le prélèvement des cellules souches doivent avoir été conçus avant le 27 juin 2002 par fécondation in vitro dans le cadre d'une procréation médicalement assistée, et ne plus être utilisés à cette fin;

c) le projet doit servir des objectifs de recherche particulièrement importants, notamment faire progresser la recherche fondamentale ou améliorer les connaissances médicales pour mettre au point de nouvelles méthodes diagnostiques, préventives ou thérapeutiques utilisables chez l'homme;

d) toutes les autres méthodes alternatives (incluant l'utilisation de lignées existantes ou de lignées de cellules souches adultes) doivent avoir été examinées et démontrées être insuffisantes pour les objectifs de la recherche en question;

e) le consentement exprès, libre et éclairé du ou des donneurs doit être obtenu par écrit conformément à la législation nationale, avant le commencement des activités de recherche;

f) aucune compensation monétaire ou autre avantage en nature ne doit être accordé ou promis pour le don;

g) la protection des données personnelles, y compris des données relatives au patrimoine génétique, du ou des donneurs doit être garantie;

h) le cas échéant, les participants aux projets de recherche doivent appliquer les normes de qualité et de sécurité en ce qui concerne le don, le prélèvement et le stockage, conformément à l'état de la technique dans ces domaines, afin de garantir en particulier la traçabilité des cellules souches.

L'évaluation scientifique et l'examen éthique des propositions de projets, organisés par la Commission comprennent une vérification de ces conditions. Les conditions énoncées aux points c) et d) sont vérifiées lors de l'évaluation scientifique.

Les avis du Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies et en particulier ceux qui se rapportent à la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines seront pris en considération.

Les participants aux projets de recherche doivent faire tout leur possible pour mettre les lignées de cellules souches embryonnaires humaines nouvellement obtenues à la disposition de la communauté scientifique à un coût excluant tout bénéfice à des fins de recherche.

Une liste des projets de recherche impliquant l'utilisation de tous les types de cellules souches embryonnaires humaines, qui sont financés au titre du sixième programme-cadre sera publiée annuellement par la Commission».