COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN, AU CONSEIL, AU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL EUROPÉEN ET AU COMITÉ DES RÉGIONS

Plan d'action pour la santé en ligne 2012-2020 – des soins de santé innovants pour le XXIe siècle

TABLE DES MATIÈRES

COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN, AU CONSEIL, AU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL EUROPÉEN ET AU COMITÉ DES RÉGIONS Plan d'action pour la santé en ligne 2012-2020 – des soins de santé innovants pour le XXIe siècle................................................................ 2

1........... Introduction.................................................................................................................... 3

2........... La santé en ligne en Europe: défis et opportunités............................................................ 4

2.1........ Les difficultés auxquelles sont confrontés les systèmes de soins de santé européens.......... 4

2.2........ Perspectives: exploiter le potentiel du marché.................................................................. 5

2.3........ Obstacles au déploiement de la santé en ligne.................................................................. 6

3........... Approche....................................................................................................................... 6

4........... parvenir à une interopérabilité étendue des services de santé en ligne................................ 7

4.1........ Traiter les aspects sémantiques et techniques: promouvoir la normalisation au niveau de l'UE, les essais d'interopérabilité et la certification.................................................................................... 7

4.2........ Traiter l'aspect organisationnel......................................................................................... 8

4.3........ Traiter les questions juridiques......................................................................................... 9

5........... Soutenir la recherche, le développement, l'innovation et la compétitivité en matière de santé en ligne 12

5.1........ Soutenir la recherche, le développement et l'innovation.................................................. 12

5.2........ Promouvoir le développement d'un marché concurrentiel de la santé en ligne.................. 13

6........... Faciliter l'adoption et assurer un plus large déploiement de la santé en ligne..................... 13

6.1........ Mécanisme pour l'interconnexion en Europe.................................................................. 13

6.2........ Politique de cohésion.................................................................................................... 14

6.3........ Compétences et maîtrise des outils numériques de santé................................................. 14

6.4........ Mesurer la valeur ajoutée.............................................................................................. 14

7........... Promouvoir le dialogue politique et la coopération internationale sur la santé en ligne au niveau mondial 15

8........... Conclusions.................................................................................................................. 15

1. Introduction

Appliquées aux systèmes de santé et de soins de santé, les technologies de l’information et des communications peuvent augmenter l’efficacité de ces systèmes, améliorer la qualité de vie et libérer le potentiel d’innovation des marchés de la santé[1].

Toutefois, ce potentiel est encore loin d'être réalisé, comme l'a souligné M. Toomas Hendrik Ilves, président de la République d'Estonie, qui préside la task force indépendante à haut niveau sur la santé en ligne: «Nous savons que, dans le domaine des soins de santé, nous avons au moins 10 ans de retard sur pratiquement tous les autres secteurs en ce qui concerne la mise en œuvre de solutions fondées sur les TIC. L'expérience acquise avec de nombreux autres services montre que les applications informatiques peuvent révolutionner et améliorer de manière spectaculaire la manière dont nous travaillons.» (mai 2012)[2].

Le premier plan d'action plan d’action sur la santé en ligne[3] a été adopté en 2004. Depuis lors, la Commission européenne a élaboré différentes initiatives politiques ciblées en vue d'encourager la généralisation de la santé en ligne dans l'ensemble de l'UE[4]. Les États membres ont apporté une réponse dynamique en faisant preuve d'un réel engagement en faveur du programme d'actions politiques sur la santé en ligne, et notamment en participant à d'importants projets pilotes de grande envergure tels que epSOS[5]. L'adoption, en 2011, de la directive relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers[6], dont l'article 14 établissait le réseau «santé en ligne», a constitué une étape supplémentaire sur la voie d'une coopération formelle dans le domaine de la santé en ligne visant à optimiser les avantages sociaux et économiques grâce à l'interopérabilité et à la mise en œuvre de systèmes de santé en ligne.

En dépit des progrès considérables déjà accomplis, des entraves subsistent et il faut les éliminer pour pouvoir profiter de tous les avantages qu'un système de santé en ligne entièrement interopérable et ayant atteint le stade de la maturité peut apporter à l'Europe.

Le nouveau plan d'action dans le domaine de la santé en ligne a pour objectif de faire disparaître ces entraves. Il fournit des éclaircissements sur le domaine d'action et définit une approche de la santé en ligne en Europe, conformément aux objectifs de la stratégie Europe 2020[7] et de la stratégie numérique pour l'Europe[8]. Il présente et consolide les actions qui permettront de concrétiser les opportunités que la santé en ligne peut offrir, décrit le rôle de l'UE et encourage les États membres et les parties intéressées à collaborer.

2. La santé en ligne en Europe: défis et opportunités

2.1. Les difficultés auxquelles sont confrontés les systèmes de soins de santé européens

Les dépenses de santé publique représentaient en moyenne 5,9 % du PIB dans les 27 États membres de l'UE en 1990. Ce pourcentage est passé à 7,2 % du PIB en 2010 et il pourrait, selon les projections, continuer à augmenter pour atteindre 8,5 % du PIB en 2060 en raison du vieillissement de la population et d'autres facteurs socio-économiques et culturels[9]. En outre, il est prévu que les dépenses de soins de longue durée soient presque multipliées par deux sur la période de projection[10]. Dans le même temps, on prévoit une baisse considérable du nombre de personnes en âge de travailler, qui passerait de 61 % à 51 % de la population totale, alors que le pourcentage de personnes âgées (plus de 65 ans) et très âgées (plus de 80 ans) dans l'UE passerait respectivement de 17,4 % en 2010 à 30 % en 2060 et de 4,7 % en 2010 à 12,1 % en 2060[11].

L'incidence de ces changements est déjà perceptible aujourd'hui et elle l'est d'autant plus que les contraintes budgétaires dans le secteur public ne cessent de s'accentuer, que les effectifs dans le secteur de la santé sont en diminution[12], que les maladies chroniques sont plus fréquentes et que la population s'attend à une qualité accrue dans le domaine des services et de la protection sociale.

Il faut entreprendre des réformes structurelles en profondeur pour assurer la pérennité des systèmes de santé tout en garantissant un accès aux services à l'ensemble de la population. Dans le cadre des efforts déployés, l'Europe devra réduire la charge réglementaire globale tout en veillant à la sécurité. La santé en ligne et le bien-être sont des domaines qui recèlent un potentiel élevé en matière de croissance et de perspectives d'innovation, notamment si un système efficace d'échange de données sur la santé est mis en place et exploité. Toutefois, les difficultés liées à la crise économique, au morcellement du marché et à d'autres obstacles évoqués ci-après ont rogné les avantages qui découlent de la santé en ligne pour les soins de santé, les systèmes de santé, l'économie et les individus et ont empêché le marché des services de santé de se développer aussi rapidement qu'escompté en 2007, lorsque la Commission avait fait figurer la santé en ligne parmi six marchés porteurs prometteurs[13].

2.2. Perspectives: exploiter le potentiel du marché

Malgré la crise économique, le marché de la santé en ligne a toujours un fort potentiel. Le marché mondial de la télémédecine est passé de 9,8 milliards d'USD en 2010 à 11,6 milliards d'USD en 2011, et il devrait représenter 27,3 milliards d'USD en 2016, soit un taux de croissance annuel moyen de 18,6 %[14]. Le marché du bien-être, soutenu par les technologies numériques (applications mobiles, dispositifs) se développe rapidement. La convergence entre les technologies de communication sans fil et les dispositifs de soins de santé et entre la santé et la protection sociale favorise l'apparition de nouvelles activités économiques. Les marchés de la réorganisation de la délivrance des soins et de l'«économie des seniors» sont prometteurs.

La santé en ligne comporte des avantages pour les individus, les patients, les professionnels des secteurs de la santé et des soins, mais aussi pour les organismes du secteur de la santé et les pouvoirs publics. Une mise en œuvre bien conçue de la santé en ligne permet de dispenser des soins de santé plus personnalisés et plus centrés sur l'individu. Ils sont plus ciblés, gagnent en efficacité et en efficience; les risques d'erreur sont réduits, de même que les durées d'hospitalisation. La santé en ligne favorise l'inclusion socio-économique et l'égalité, améliore la qualité de vie et la responsabilisation du patient[15] grâce à une transparence accrue, à l'accès aux services et à l'information et à l'utilisation de médias sociaux pour la santé.

L'utilisation de la télémédecine pour la gestion des affections chroniques, la santé mentale et la promotion de la santé[16] illustre les avantages que peut procurer la santé en ligne. Des avantages similaires découlent du recours aux thérapies assistées par la technologie, qui peuvent compléter efficacement les soins cliniques de routine et rendre les traitements plus avantageux sur le plan économique, ainsi que de l'utilisation de dossiers médicaux électroniques interopérables et de systèmes de prescription en ligne, à condition que des mesures d'application rigoureuses soient appliquées[17]. Lorsque la valeur de ces avantages commence à couvrir les coûts d'investissement, le bénéfice net s'accroît et devient non négligeable. Dans les pays soumis à des programmes d'ajustement, la santé en ligne est devenu un moyen important d'améliorer la maîtrise des systèmes ainsi que leur efficience et leur efficacité, et de réduire les dépenses[18]. Enfin, la mise en œuvre de la santé en ligne est une des actions concrètes qui permettra de promouvoir la libre circulation des citoyens dans l'UE[19].

2.3. Obstacles au déploiement de la santé en ligne

Malgré les perspectives et les avantages escomptés, des obstacles considérables entravent encore la généralisation de la santé en ligne[20]:

· la population, les patients et les professionnels des soins de santé ne sont pas assez sensibilisés aux solutions de santé en ligne et ne leur font pas suffisamment confiance;

· les solutions de santé en ligne ne sont pas suffisamment interopérables;

· le bon rapport coût-efficacité des outils et services de santé en ligne n'a pas fait l'objet d'une démonstration à grande échelle;

· la clarté juridique laisse à désirer pour les applications mobiles dans le secteur de la santé et du bien-être, de même que la transparence en ce qui concerne l'utilisation des données recueillies par ces applications;

· les cadres juridiques sont inadaptés ou fragmentés, notamment dans le domaine des services de santé en ligne où il n'existe pas de régime de remboursement;

· les coûts initiaux de mise en place de systèmes de santé en ligne sont élevés;

· selon les régions, les possibilités d'accès aux services TIC sont différentes et l'accès est limité dans les régions défavorisées.

La multiplication des entraves peut entraîner la défaillance du marché; ainsi, le problème de l'absence d'échange de données dans le domaine de la santé ne peut-il être réglé que par une approche coordonnée qui s'attaque au morcellement des cadres juridiques, au manque de clarté juridique et au manque d'interopérabilité.

3. Approche

L'approche préconisée dans le présent plan d'action consiste à utiliser et à développer la santé en ligne pour relever, dans le domaine de la santé et des systèmes de santé, un certain nombre de défis qui comptent parmi les plus préoccupants de la première moitié du XXIe siècle, à savoir:

– améliorer la gestion des affections chroniques et de la multimorbidité (co-occurrence d’affections chez un même individu) et renforcer les pratiques efficaces de prévention et de promotion de la santé;

– accroître la pérennité et l'efficience des systèmes de santé en libérant le potentiel d'innovation, en renforçant les soins axés sur le patient/l'individu et la responsabilisation de l'individu et en encourageant les changements organisationnels;

– encourager les soins de santé transfrontaliers, la sécurité sanitaire, la solidarité, l'universalité et l'équité;

– améliorer les conditions juridiques et sanitaires relatives au développement de produits et services de santé en ligne.

Le plan d'action traite des obstacles et des objectifs opérationnels suivants:

– parvenir à une interopérabilité étendue des services de santé en ligne;

– soutenir la recherche, le développement et l'innovation dans le domaine de la santé en ligne et du bien-être pour remédier au manque de services et outils conviviaux;

– faciliter le recours à la santé en ligne et lui assurer un déploiement plus large;

– promouvoir le dialogue politique et la coopération internationale sur la santé en ligne au niveau mondial.

Le plan d'action accorde une large place aux activités transfrontalières mais il convient de noter que les travaux effectués au niveau de l'UE ont une incidence considérable au niveau national, et inversement. Par conséquent, les autorités nationales et régionales, les professionnels des soins de santé et de l'aide sociale, les entreprises, les patients, les prestataires de services, les scientifiques et les institutions de l'UE sont encouragés à collaborer.

4. parvenir à une interopérabilité étendue des services de santé en ligne

La Commission reconnaît la nécessité d'établir un cadre pour l'interopérabilité de la santé en ligne[21] reposant sur les feuilles de route relatives à la santé en ligne et sur le cadre européen général d'interopérabilité[22] qui compte quatre niveaux d'interopérabilité: juridique, organisationnel, sémantique et technique.

Le réseau «santé en ligne» établi en vertu de la directive 2011/24/UE est, au niveau de l'UE, le principal organe stratégique et de gouvernance dans le cadre duquel s'inscrivent les travaux pour l'interopérabilité des services de santé en ligne transfrontaliers.

Il a pour mission d'élaborer des orientations sur la santé en ligne, comme le prévoit la directive, et sur un cadre d'interopérabilité pour les services de santé en ligne transfrontaliers.

D'ici à 2015, la Commission proposera, avec l'accord du réseau «santé en ligne», un cadre d'interopérabilité dans le domaine de la santé en ligne fondé sur les résultats d'études, d'initiatives pilotes et de projets de recherche.

4.1. Traiter les aspects sémantiques et techniques: promouvoir la normalisation au niveau de l'UE, les essais d'interopérabilité et la certification

L'interopérabilité des solutions fondées sur les TIC et des échanges de données est une condition préalable indispensable à la coordination et à l'intégration dans l'ensemble de la chaîne de la prestation des soins de santé et de l'échange de données sur la santé, et elle permet en outre de mettre en place le marché unique de la santé en ligne de l'UE.

L'utilisation de normes européennes et internationales est un moyen de garantir l'interopérabilité des solutions fondées sur les TIC en général[23]. Dans le domaine de la santé en ligne, ces normes ne sont bien souvent pas assez spécifiques[24]. Des spécifications plus détaillées seront définies avec l'aide du réseau «santé en ligne» dans le cadre du nouveau règlement de l'UE relatif à la normalisation[25], ce qui contribuera aux travaux sur les niveaux technique et sémantique du cadre pour l'interopérabilité de la santé en ligne. L'objectif spécifique de ce réseau est d'élaborer des orientations concernant une liste non exhaustive de données à faire figurer dans le dossier des patients et pouvant être partagées par les professionnels de la santé pour permettre la continuité des soins et promouvoir la sécurité des patients par-delà les frontières.

Les normes et spécifications européennes et internationales, les essais d'interopérabilité et les processus de labellisation et de certification revêtent également une importance essentielle. Les travaux en cours dans le cadre de différents projets portent sur la validation d'essais et la mise en œuvre de normes, d'architectures ouvertes et sûres, de flux de travail cliniques et de sous-ensembles de terminologie[26] ainsi que sur l'élaboration de recommandations afin de préparer le déploiement à grande échelle de services de santé en ligne. La Commission propose de renforcer l'interopérabilité en poursuivant le développement et la validation de spécifications et de composants.

À partir de 2012, la Commission soutiendra le réseau «santé en ligne» dans son activité d'élaboration d'orientations concernant un ensemble de données à faire figurer dans les dossiers des patients en vue d'échanges transfrontaliers et des mesures communes pour l'identification et l'authentification électroniques interopérables dans le domaine de la santé en ligne[27]. Elle renforcera la sécurité des informations relatives à la santé et des services de santé en ligne ainsi que l'interopérabilité des bases de données de produits médicaux.

D'ici à 2015, la Commission s'efforcera, avec l'approbation du réseau «santé en ligne»:

• d'établir les spécifications et ressources d'interopérabilité transfrontalières sémantiques et techniques nécessaires au cadre d'interopérabilité dans le domaine de la santé en ligne;

• de proposer au niveau de l'UE un cadre relatif aux essais d'interopérabilité, au label de qualité et au cadre de certification applicable aux systèmes de santé en ligne.

Les ressources, telles que les collections de termes, seront tirées de projets déjà terminés ou en cours d'exécution au titre du PIC, du 7e PC, du programme de travail ISA[28] et du futur programme Horizon 2020 pour être utilisées et mises à jour dans le cadre du mécanisme pour l'interconnexion en Europe (MIE, voir le paragraphe 6.1).

4.2. Traiter l'aspect organisationnel

Cet aspect de l'interopérabilité porte sur la façon dont les organisations, comme les administrations publiques dans les différents États membres, coopèrent pour atteindre des buts décidés d'un commun accord. En pratique, l'interopérabilité organisationnelle implique d'intégrer les processus d'entreprise et les échanges de données correspondants et d'élaborer des instruments pour formaliser l'assistance mutuelle, l'action conjointe et les processus interconnectés en liaison avec la fourniture transnationale de services[29].

Le projet epSOS a permis de définir comment les États membres peuvent coopérer et intégrer leurs processus afin de déployer des services de santé en ligne en Europe. Au titre du réseau «santé en ligne» et du MIE, il est prévu de mettre en œuvre ces résultats et d'aborder ainsi la phase suivante du déploiement de processus de santé en ligne transfrontaliers.

Compte tenu de ces évolutions, la Commission soutiendra, à partir de 2013, des mesures concrètes en faveur d'une intégration accrue des processus de santé en ligne transfrontaliers. Elle fera des propositions sur des questions organisationnelles afin de faciliter la coopération dans l'UE.

4.3. Traiter les questions juridiques

Lever les obstacles juridiques est essentiel au déploiement de la santé en ligne en Europe. La directive relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers contribuera à la réalisation de cet objectif car elle précise les droits des patients à bénéficier de tels soins, y compris à distance par télémédecine.

Le document de travail des services de la Commission sur l'applicabilité de l'actuel cadre juridique de l'UE aux services de télémédecine[30] précise la législation applicable aux questions, telles que le remboursement des soins, la responsabilité, l'agrément des professionnels de santé et la protection des données, qui se posent en cas de fourniture transnationale d'un service de télémédecine.

À partir de 2013, la Commission engagera des discussions sur les questions juridiques concernant la santé en ligne, dans le cadre du réseau «santé en ligne» et d'autres forums comme le Partenariat européen d'innovation pour un vieillissement actif et en bonne santé (PEIVABS), ainsi que des travaux juridiques transversaux rattachant la santé en ligne à d'autres innovations induites par les TIC, et les premières conclusions sont prévues en 2013‑2014.

La Commission ouvrira aussi le débat, entre les États membres, sur les systèmes de remboursement des services de santé en ligne selon des critères d'efficacité et de performance.

En 2013, au titre du prochain programme Santé 2014-2020[31], la Commission lancera une étude consistant à étudier la législation des différents États membres en matière de dossier médical électronique afin de formuler des recommandations à l'intention du réseau «santé en ligne» sur les aspects juridiques de l'interopérabilité.

Responsabiliser la population et les patients: examen des règles de protection des données

Il est essentiel d'instaurer des garanties pour permettre à la population d'utiliser les applications de santé et de bien-être en toute confiance et, par conséquent, assurer «la consolidation des données générées par les utilisateurs et des données médicales officielles, de sorte que les soins soient plus intégrés, personnalisés et bénéfiques aux patients»[32].

Il est capital que la protection des données soit effective pour susciter la confiance dans la santé en ligne. C'est également un facteur clé du succès de son déploiement transfrontalier, auquel l'harmonisation des règles concernant l'échange transfrontalier de données sanitaires est essentielle.

En janvier 2012, la Commission a adopté une proposition de règlement définissant un cadre général de l'UE sur la protection des données[33] en vue de moderniser les règles actuellement en vigueur et de les harmoniser davantage[34].

Il ressort du rapport de la task force sur la santé en ligne comme des réponses à la consultation publique[35] sur le plan d'action pour la santé en ligne qu'il y a une grande volonté de débattre du concept de propriété et de contrôle des données en apportant plus de clarté sur les conditions d'accès et de réutilisation des données sanitaires à des fins de recherche et de santé publique et sur la circulation de ces données, dès lors qu'elles sont correctement protégées, à travers les systèmes de santé et de soins.

Doivent aussi être traitées les questions de protection des données que pose le recours à des infrastructures et services informatiques en nuage[36] pour traiter des données de santé et de bien-être.

Les initiatives TIC en matière de santé en ligne et de bien-être devraient intégrer le principe de protection des données dès la conception et par défaut et faire appel à des technologies renforçant la protection de la vie privée, comme prévu par la proposition de règlement sur la protection des données. Cette dernière pose de nouveaux principes qui permettront de déployer des outils fiables, comme le principe selon lequel les responsables du traitement devront en rendre compte, effectuer des analyses d'impact relatives à la protection des données et satisfaire à des exigences de sécurité plus strictes[37].

En réponse aux recommandations de la task force sur la santé en ligne et après adoption du règlement proposé sur la protection des données, la Commission aura recours aux mécanismes qui y sont prévus pour fournir des indications sur l'application aux services de santé du droit de l'UE en matière de protection des données.

Remédier au manque de clarté concernant certaines questions, juridiques et autres, relatives à la santé mobile et aux applications de santé et de bien-être

La croissance du marché de la santé mobile et du bien-être s'est accompagnée d'une rapide multiplication des applications logicielles pour dispositifs mobiles. Ces applications, qui peuvent fournir des informations, des outils de diagnostic, des possibilités d'autoquantification ainsi que de nouvelles modalités de traitement, rendent plus floue la distinction entre la délivrance classique de soins cliniques par un médecin et l'auto-administration de traitements médicaux et de confort. Les opérateurs de réseau, fournisseurs d'équipements, développeurs de logiciels et professionnels de santé ont tous besoin de clarté quant aux rôles qu'ils pourraient jouer dans la chaîne de valeur de la santé mobile.

Le 26 septembre 2012, la Commission a soumis deux propositions de règlement visant à renforcer le cadre réglementaire européen applicable aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ces propositions, accompagnées par une communication sur «des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sûrs, efficaces et innovants dans l'intérêt des patients, des consommateurs et des professionnels de la santé», sont destinées à relever le niveau de protection sanitaire dans l'UE tout en améliorant le fonctionnement du marché intérieur et en favorisant l'innovation et la compétitivité de ces deux secteurs[38].

En 2012, la Commission a également publié des orientations sur les «logiciels autonomes utilisés dans le domaine des soins de santé dans le cadre réglementaire des dispositifs médicaux»[39] afin de définir les critères de qualification d'un logiciel autonome comme dispositif médical et les modalités d'application des critères de classification des risques à ces logiciels.

Étant donné la complexité inhérente à la santé mobile et aux applications de santé et de bien-être en particulier, il est indispensable de clarifier davantage le cadre juridique applicable à ces domaines spécifiques. Les évolutions rapides observées dans ce secteur soulèvent des questions quant à l'applicabilité des cadres actuels, à l'utilisation des données recueillies à l'aide de ces applications par les particuliers et les personnels médicaux, et à savoir si et comment les données seront intégrées dans les systèmes de santé. La clarté des informations et leur facilité d'utilisation sont également des éléments importants à prendre en compte. Cela doit être réalisé sans réglementation excessive car il s'agit d'un ensemble émergent de technologies supportant des coûts et des risques moindres mais dont la rentabilité est également plus faible.

L'un des défis consiste à faire en sorte que le marché des applications de santé et de bien-être satisfasse les exigences de la population en matière de qualité et de transparence. Fournir des informations de haute qualité et compréhensibles sur l'utilisation et les performances de ces applications et veiller à l'interopérabilité des domaines de la santé et du bien-être devraient y contribuer.

En réponse aux recommandations de la task force sur la santé en ligne, il est proposé que la Commission adopte, d'ici à 2014, un livre vert sur la santé mobile et les applications de santé et de bien-être.

5. Soutenir la recherche, le développement, l'innovation et la compétitivité en matière de santé en ligne

5.1. Soutenir la recherche, le développement et l'innovation

Parmi les priorités de recherche à court et moyen termes figurent les solutions de santé et de bien-être pour les patients et les professionnels de santé, l'amélioration des soins, y compris en cas de maladies chroniques, et l'accroissement de l'autonomie, de la mobilité et de la sécurité des personnes. Une attention particulière est accordée à la conception et au centrage sur l'utilisateur des technologies et applications mobiles. On s'intéressera aussi aux moyens d'analyser et d'exploiter de grandes quantités de données au profit des particuliers, des chercheurs, des praticiens, des entreprises et des décideurs.

Les objectifs de recherche à long terme consistent en des sujets qui permettent de promouvoir les synergies entre sciences et technologies connexes et de multiplier les découvertes dans le domaine de la santé et du bien-être. Ils comprennent la médecine in silico pour améliorer la gestion des maladies ainsi que la prévision, la prévention, le diagnostic et le traitement des affections. La task force sur la santé en ligne a recommandé de réserver des fonds de l'UE à l'innovation axée sur l'utilisateur, de soutenir le prototypage rapide et d'abaisser les seuils pour accéder au financement. Pour maximiser l'impact des mesures au niveau de l'UE, un soutien sera apporté à toute la gamme des activités de recherche et d'innovation au nombre desquelles:

– partenariats public-privé et autres actions impliquant des travaux de recherche et d'innovation et la conversion de connaissances en essais cliniques et projets de démonstration[40];

– achats publics avant commercialisation et marchés publics de nouveaux produits innovants, modularité, interopérabilité et solutions de santé en ligne efficaces étayées par des normes définies et des orientations communes.

Le déploiement ainsi que la recherche et l'innovation en matière de soins pour une population vieillissante, y compris les solutions de santé en ligne, sont également abordés dans le plan stratégique de mise en œuvre du PEIVABS[41]. Il vise à permettre aux personnes de vivre indépendantes plus longtemps et en meilleure santé, à rendre le coût des soins plus supportable, à étendre le marché des produits et services novateurs et à accroître la compétitivité de l'UE dans le monde. Horizon 2020 et le prochain programme Santé 2014‑2020 contribueront à la réalisation des objectifs du PEIVABS.

Au cours de la période 2014-2020, la recherche et l'innovation seront soutenues au titre du volet «Santé, évolution démographique et bien-être» d'Horizon 2020, dans les domaines suivants: · un cadre scientifique et d'ingénierie en matière de TIC et de calcul pour une médecine numérique, personnalisée et préventive, y compris la modélisation et la simulation avancées[42]; · des instruments, outils et méthodes innovants pour dégager la valeur des données et pour des processus avancés d'analyse, de diagnostic et de prise de décision; · des nouveaux médias numériques, technologies et applications Web et mobiles, ainsi que des instruments numériques qui intègrent les systèmes de santé et de protection sociale et soutiennent la promotion de la santé et la prévention; · des systèmes et services de santé en ligne à forte participation de l'utilisateur, axés sur l'interopérabilité et l'intégration des technologies émergentes centrées sur le patient pour des soins de santé rentables. À partir de 2012, la Commission encourage les États membres à participer au PEIVABS pour les aider à développer et partager leurs stratégies nationales (et régionales) de santé en ligne, compte tenu des recommandations internationales, en déployant à plus grande échelle des solutions prometteuses en matière de vieillissement actif et en bonne santé[43].

5.2. Promouvoir le développement d'un marché concurrentiel de la santé en ligne

Pour soutenir la croissance du marché de la santé en ligne et du bien-être, il est important de créer les conditions juridiques et commerciales appropriées permettant aux entrepreneurs de mettre au point des produits et services dans ce domaine. La Commission soutiendra, d'abord au titre du 7e PC, des mécanismes comme la mise en réseau de PME, la semaine de la santé en ligne et les études de modélisation des processus d'entreprise pour intensifier la coopération entre parties prenantes, organismes de recherche, entreprises et responsables de la mise en œuvre des outils et services TIC de façon à permettre une adoption plus rapide et plus large des résultats de la recherche par le marché. La Commission soutiendra la mise en réseau d'incubateurs européens de haute technologie qui dispenseraient conseils, notamment juridiques, et formation aux jeunes entreprises de santé en ligne.

Entre 2013 et 2020, la Commission soutiendra des actions visant à améliorer les conditions commerciales permettant aux entrepreneurs de mettre au point des produits et services dans les domaines de la santé en ligne et des TIC en faveur du bien-être.

6. Faciliter l'adoption et assurer un plus large déploiement de la santé en ligne

6.1. Mécanisme pour l'interconnexion en Europe

L'un des objectifs du Mécanisme pour l'interconnexion en Europe (MIE)[44] est de faciliter le déploiement de services TIC transfrontaliers interopérables d'intérêt général, comme la santé en ligne, en levant les obstacles que constituent le coût élevé de l'investissement initial et les risques inhérents à ce déploiement. Les résultats du projet pilote à grande échelle epSOS[45] (qui prend fin en 2013) et d'autres projets et études seront adaptés et développés dans le cadre du MIE.

L'expérience epSOS a montré que rassembler les États membres pour réaliser et déployer des infrastructures et infostructures interopérables contribue également à leur déploiement au niveau national, régional et local.

D'ici à la fin de 2013, la Commission préparera la gouvernance du déploiement à grande échelle de services de santé en ligne interopérables au titre du MIE 2014-2020, compte tenu des recommandations du réseau «santé en ligne».

6.2. Politique de cohésion

Le Fonds européen de développement régional (FEDER) prévoit, au titre de la période de programmation en cours (2007-2013), d'affecter environ 15 milliards d'EUR (soit 4,4 % des fonds destinés à la politique de cohésion), pour les 27 États membres, aux priorités TIC consistant à assurer l'accès au haut débit de base (2,3 milliards d'EUR) et à soutenir des applications et services (12,7 milliards d'EUR) en faveur des particuliers et PME. Dans les «Éléments d'un cadre stratégique commun»[46] sont définies plusieurs actions clés à la charge du FEDER, qui contribuent à une plus large utilisation des services de santé en ligne, comme déployer des applications TIC innovantes permettant de relever les défis de société et d'exploiter les possibilités que constituent la santé en ligne, la modernisation, la restructuration et la pérennité des systèmes de santé (intégration de la santé et de la protection sociale notamment), aboutissant à des progrès quantifiables en termes de résultats sanitaires, y compris des mesures de santé en ligne. Est également définie une action clé relative à la réduction des inégalités en matière de santé, visant à faciliter l'accès aux soins des populations marginalisées. Le PEIVABS prévoit un plan stratégique afin de permettre et d'accélérer le déploiement de l'innovation, y compris de la santé en ligne pour un vieillissement actif et en bonne santé.

Au cours de la période 2013-2020, la Commission mobilisera le MIE et le FEDER en vue du déploiement à grande échelle d'outils innovants et aux fins de la reproductibilité de bonnes pratiques et de services performants en matière de santé, vieillissement et bien-être, en veillant particulièrement à faciliter l'accès aux soins pour tous.

6.3. Compétences et maîtrise des outils numériques de santé

D'une part, la responsabilisation des patients et leur maîtrise des outils numériques de santé sont essentiels à la réussite du déploiement de la santé en ligne. D'autre part, la santé en ligne permet aux malades de gérer leur propre situation ou aux personnes en bonne santé de bénéficier de mesures de prévention. Toutefois, la méconnaissance des possibilités et des défis que représente la santé en ligne pour les utilisateurs (individus, patients, professionnels de santé et de la protection sociale) constitue un obstacle de taille[47].

À partir de 2013, la Commission soutiendra, au titre du Programme pour la compétitivité et l'innovation d'abord et d'Horizon 2020 ensuite, des activités visant à permettre à la population de mieux maîtriser les outils numériques de santé. Concernant les professionnels (communautés médicale et scientifique), il s'agira d'élaborer des lignes directrices de pratique clinique fondées sur des données probantes pour les services de télémédecine en mettant l'accent sur les personnels infirmiers et de protection sociale.

6.4. Mesurer la valeur ajoutée

Pour parvenir à un plus large déploiement de la santé en ligne fondé sur des données probantes et créer un environnement concurrentiel propice aux solutions de santé en ligne, il est essentiel de mesurer et d'évaluer la valeur ajoutée des produits et services novateurs dans ce domaine. La coopération étroite entre les États membres et les parties prenantes concernant l'évaluation des technologies médicales (HTA) en vertu de la directive relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers et du PEIVABS contribuera à améliorer les méthodes d'évaluation et à faire partager les preuves cliniques relatives aux technologies et services de santé en ligne.

Pour mesurer la valeur ajoutée et les avantages des solutions de santé en ligne, il sera proposé, à partir de 2014, des jeux d'indicateurs communs basés sur les travaux financés par la Commission en partenariat avec des parties prenantes.

Au cours de la période 2013-2016, la Commission évaluera les avantages en termes de coûts, de gains de productivité et de modèles d'entreprise, notamment par la HTA.

7. Promouvoir le dialogue politique et la coopération internationale sur la santé en ligne au niveau mondial

L'OMS, l'OCDE et d'autres organismes internationaux ont souligné l'importance d'une approche mondiale coordonnée pour aborder les questions spécifiques posées par la santé en ligne. Il est ressorti de récentes initiatives[48] que l'interopérabilité et, précisément, l'utilisation de terminologies communes au niveau international sont des facteurs essentiels de la croissance du marché. Dans ce contexte, l'UE a signé en 2010 un protocole d'accord avec les États-Unis sur l'interopérabilité des systèmes et compétences de santé en ligne.

À partir de 2013, la Commission intensifiera ses travaux sur la collecte des données et ses activités d'analyse comparative concernant les soins de santé, avec les organismes nationaux et internationaux compétents, afin d'intégrer des indicateurs de santé en ligne plus spécifiques et d'évaluer l'impact et la valeur économique de la mise en œuvre de la santé en ligne. À partir de 2013, la Commission veillera à engager des discussions politiques sur la santé en ligne au niveau mondial pour promouvoir l'interopérabilité et l'utilisation de normes internationales, comparer les preuves d'efficacité de la santé en ligne et préconiser des écosystèmes d'innovation dans ce domaine.

8. Conclusions

Les systèmes de santé de l'UE sont soumis à de fortes contraintes budgétaires mais doivent répondre aux problèmes du vieillissement de la population, des exigences croissantes de la population et de la mobilité des patients et des professionnels de santé. Insuffler un esprit d'innovation dans la santé en ligne en Europe est le moyen de garantir une meilleure santé et des soins de meilleure qualité et plus sûrs aux habitants de l'UE, davantage de transparence et une responsabilisation accrue, une main-d'œuvre plus qualifiée, des systèmes de santé et de soins plus performants et durables, des administrations publiques plus efficaces et réactives, de nouveaux débouchés commerciaux et une économie européenne plus compétitive qui puisse bénéficier des échanges internationaux dans ce domaine.

La Commission suivra de près la mise en œuvre du présent plan d'action et rendra compte des progrès accomplis et des résultats obtenus.

[1] L'expression «santé en ligne» désigne l'utilisation des TIC dans les produits, services et processus de santé, associée à des modifications organisationnelles dans les systèmes de soins de santé et à de nouvelles compétences, afin d'améliorer la santé de la population, l'efficacité et la productivité dans la prestation des soins de santé et la valeur économique et sociale de la santé. L'interaction entre patients et prestataires de services dans le domaine de la santé, la transmission de données entre institutions ou la communication entre patients et/ou professionnels de la santé entrent également dans le cadre de la santé en ligne.

[2] Un groupe consultatif composé de responsables politiques, de professionnels de la santé et de représentants du secteur des TIC s'est réuni en mai 2011 à l'invitation de Mme Neelie Kroes, vice-présidente de la Commission, et du commissaire John Dalli. Sa mission consistait à étudier le rôle révolutionnaire que pourrait jouer la technologie dans la résolution des grands défis que le secteur de la santé doit relever. http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/policy/ehtask_force/index_en.htm

[3] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2004:0356:FIN:FR:PDF

[4] On peut citer, à titre d’exemple: le plan d’action pour un espace européen de la santé en ligne (COM(2004) 356 final); «Marchés porteurs: une initiative pour l'Europe» COM(2007) 860 final Annexe 1 – document de travail des services de la Commission: SEC(2007)1729; la recommandation de la Commission sur l’interopérabilité transfrontalière des systèmes de dossiers informatisés de santé (2008/594/CE) et la communication concernant la télémédecine au service des patients, des systèmes de soins de santé et de la société (COM(2008)689 final).

[5] www.epsos.eu

[6] Le réseau a été établi en vertu de l'article 14 de la directive 2011/24/UE relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:088:0045:0065:FR:PDF; JO L 88 du 4.4.2011, p. 45.

[7] Communication de la Commission «EUROPE 2020 - Une stratégie pour une croissance intelligente, durable et inclusive», COM(2010) 2020 final.

[8] http://ec.europa.eu/information_society/digital-agenda/index_en.htm (site en anglais)

[9] Voir le rapport 2012 sur le vieillissement: Economic and budgetary projections for the 27 EU Member States (2010-2060) (en anglais), chapitre 3 à l'adresse suivante: http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2012/2012-ageing-report_en.htm

[10] Voir le rapport 2012 sur le vieillissement: Economic and budgetary projections for the 27 EU Member States (2010-2060) (en anglais), chapitre 4 à l'adresse suivante: http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2012/2012-ageing-report_en.htm

[11] http://epp.eurostat.ec.europa.eu/portal/page/portal/product_details/publication?p_product_code=KE-ET-10-001

[12] Livre vert relatif au personnel de santé en Europe, COM(2008) 725 final du 10.12.2008.

[13] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/innovation/policy/lead-market-initiative/files/final-eval-lmi_en.pdf

[14] Selon une étude BCC Research de mars 2012.

[15] La responsabilisation du patient est un processus qui vise à permettre à l'individu de se prendre en charge, c'est-à-dire à prendre l'initiative, à résoudre des problèmes et à prendre des décisions. Elle peut s'appliquer à différentes situations dans le domaine des soins de santé et de la protection sociale et à l'auto-administration des soins (ENOPE 2012).

[16] Document de travail des services de la Commission accompagnant le plan d'action pour la santé en ligne 2012-2020 – des soins de santé innovants pour le XXIe siècle.

[17] Economic Impact of Interoperable Electronic Health Records and ePrescription in Europe (01-2008/02-2009): http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/publications/201002ehrimpact_study-final.pdf

[18] Idem

[19] Rapport 2010 sur la citoyenneté de l’Union - Lever les obstacles à l’exercice des droits des citoyens de l’Union, COM(2010) 603 final (voir action 7)

[20] Document de travail des services de la Commission accompagnant le plan d'action pour la santé en ligne 2012-2020 – des soins de santé innovants pour le XXIe siècle. Voir aussi les recommandations de la task force sur la santé en ligne.

[21] Deux applications de santé en ligne (telles que des dossiers médicaux électroniques), ou plus, sont interopérables lorsque des cliniciens, patients et autres acteurs ou organismes d'horizons linguistiques et culturels différents, au sein d'un système de santé et entre différents systèmes de santé, peuvent, de manière collaborative, échanger des informations et des connaissances relatives à l'individu/au patient et d'autres données liées à la santé, les comprendre et intervenir sur ces données.

[22] http://ec.europa.eu/isa/documents/isa_annex_ii_eif_en.pdf

[23] EU Study on the specific policy needs for ICT standardisation, http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/files/full_report_en.pdf

[24] Voir le rapport «European countries on their journey towards national eHealth infrastructures», étude de l'UE, http://www.ehealth-strategies.eu/

[25] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/official-documents/index_en.htm

[26] Notamment www.epsos.eu et www.semantichealthnet.eu

[27] Directive 1999/93/CE sur un cadre communautaire pour les signatures électroniques, http://eur-http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2000:013:0012:0020:FR:PDF

[28] Le programme ISA aide les administrations publiques européennes à établir des procédures efficaces de collaboration et d'échange d'informations électroniques tant transsectorielles que transfrontalières. La plateforme USA Joinup permet aux professionnels de partager des solutions d'interopérabilité pour les administrations publiques et de trouver des ressources d'interopérabilité sémantiques. https://joinup.ec.europa.eu/

[29] http://ec.europa.eu/isa/documents/isa_annex_ii_eif_en.pdf

[30] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0689:FIN:FR:PDF

[31] http://ec.europa.eu/health/programme/policy/proposal2014_en.htm

[32] Rapport de mai 2012 de la task force sur la santé en ligne.

[33] Proposition de règlement relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, http://ec.europa.eu/justice/data-protection/document/review2012/com_2012_11_fr.pdf

[34] Voir l'avis du Contrôleur européen de la protection des données sur le paquet de mesures pour une réforme de la protection des données, paragraphes 298 et 299, 7 mars 2012,

http://www.edps.europa.eu/EDPSWEB/webdav/site/mySite/shared/Documents/Consultation/Opinions/2012/12-03-07_EDPS_Reform_package_FR.pdf

[35] http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/ehealth_ap_consultation/index_en.htm

[36] L'informatique en nuage est un modèle permettant d'accéder partout, aisément et à la demande, par le réseau, à des ressources informatiques configurables mutualisées (réseaux, serveurs, stockage, applications et services p. ex.) qui peuvent être rapidement mobilisées et libérées avec un minimum d'effort ou d'intervention d'un prestataire de services (définition du NIST http://csrc.nist.gov/publications/PubsSPs.html#800-145).

[37] http://ec.europa.eu/justice/data-protection/article-29/index_fr.htm

[38] Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009, COM(2012) 542 final, disponible à l'adresse http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0542:FIN:FR:PDF; proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, COM(2012) 541 final, disponible à l'adresse http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0541:FIN:FR:PDF; communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions «Des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sûrs, efficaces et innovants dans l'intérêt des patients, des consommateurs et des professionnels de la santé», COM(2012) 540 final, disponible à l'adresse http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0540:FIN:FR:PDF.

[39] http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_6_ol_en.pdf

[40] Projets destinés à établir la viabilité de nouvelles technologies qui offrent un avantage économique potentiel mais ne peuvent pas être commercialisées directement, ou à favoriser l'adoption de services ou produits innovants en démontrant l'impact potentiel et la faisabilité technique, organisationnelle ou juridique de services pilotes opérationnels basés sur l'adoption de travaux de R&D achevés ou de services prototypes déjà testés.

[41] http://ec.europa.eu/research/innovation-union/index_en.cfm?section=active-healthy-ageing&pg=implementation-plan

[42] Humain physiologique virtuel http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/research/fp7vph/index_en.htm

[43] National eHealth strategy toolkit. Organisation mondiale de la santé et Union internationale des télécommunications, 2012. http://www.itu.int/dms_pub/itu-d/opb/str/D-STR-E_HEALTH.05-2012-PDF-E.pdf

[44] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2011:0665:FIN:FR:PDF

[45] www.epsos.eu

[46] Document de travail des services de la Commission SWD(2012) 61 du 14.3.2012.

[47] Voir l'aperçu des éléments factuels dans le document de travail des services de la Commission accompagnant le plan d'action pour la santé en ligne et les réponses à la consultation sur ledit plan. http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/policy/ehap2012public-consult-report.pdf

[48] http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/publications/2009/2009semantic-health-report.pdf et http://www.semantichealthnet.eu/