Mercredi 24 novembre 2010

Informations relatives aux médicaments (procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments) ***I

P7_TA(2010)0430

Résolution législative du Parlement européen du 24 novembre 2010 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d'informations relatives aux médicaments à usage humain soumis à prescription médicale, le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD))

2012/C 99 E/49

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

vu l'article 294, paragraphe 3, l'article 114 et l'article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et les avis de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie ainsi que de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (A7-0289/2010),

(1) JO C 306 du 16.12.2009, p. 33.

(2) JO C 79 du 27.3.2010, p. 50.

Mercredi 24 novembre 2010

P7_TC1-COD(2008)0255

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 24 novembre 2010 en vue de l’adoption du règlement (UE) no …/2011 du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments à usage humain soumis à prescription médicale, le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c),

vu la proposition de la Commission européenne,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

vu l’avis du Comité économique et social européen (2),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (3),

considérant ce qui suit:

(1) Le 20 décembre 2007, la Commission a présenté une communication intitulée «Rapport sur les pratiques actuelles en matière de communication d’information sur les médicaments aux patients». Le rapport conclut que les États membres ont adopté des règles et des pratiques divergentes à l’égard de la diffusion d’informations et qu’il en résulte une situation où les patients et le public au sens large ont un accès inégal à l’information sur les médicaments. L’expérience acquise au cours de l’application de l’actuel cadre juridique a également montré des disparités dans l’interprétation des règles de l'Union concernant la publicité et entre les dispositions nationales en matière d’information , mettant en évidence la nécessité urgente de concrétiser la distinction entre publicité et information .

(2) L’introduction d’un nouveau titre VIII bis dans la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (4) a pour objectif de résoudre ces problèmes grâce à différentes dispositions destinées à garantir la disponibilité d’une information de qualité, objective, fiable et non publicitaire sur les médicaments à usage humain soumis à prescription et de mettre l'accent sur les droits et les intérêts des patients .

(3) Les divergences dans la diffusion d’informations sur les médicaments à usage humain ne se justifient pas dans le cas de médicaments autorisés conformément au titre II du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (5) selon lequel un même résumé des caractéristiques du produit et une même notice sont autorisés pour l’ensemble de l'Union. Le titre VIII bis de la directive 2001/83/CE devrait donc s’appliquer à ces produits.

(4) La directive 2001/83/CE prévoit que certains types d’informations sont soumis à un contrôle de la part des autorités compétentes des États membres avant leur mise à disposition . Dans le cas de médicaments à usage humain autorisés conformément au titre II du règlement (CE) no 726/2004, il convient également de prévoir qu'il y a lieu de soumettre certains types d'informations à un contrôle préalable par l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l'Agence») et de faire procéder par celle-ci à un suivi des mesures à prendre par le fabricant et à un suivi de la mise à jour de la littérature après la notification d'effets indésirables .

(5) Pour garantir le financement approprié de ces activités liées à la diffusion d’informations, il convient de prévoir le paiement de redevances à l’Agence par les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché.

(6) Il convient de revoir le montant de la contribution de l'Union au budget de l'Agence s'il s'avère que les coûts supplémentaires auxquels l'Agence est exposée en raison du contrôle préalable prévu par le présent règlement pour certains types d'informations ne sont pas couverts par les redevances que les titulaires d'une autorisation sont tenus de verser à cet effet. Les États membres devraient œuvrer pour que la contribution de l'Union à l'Agence soit, le cas échéant, adaptée en conséquence.

(7) Étant donné que l'objectif du présent règlement, à savoir la détermination de règles précises en matière d’information sur les médicaments à usage humain soumis à prescription autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc être mieux réalisé au niveau de l'Union, l'Union peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

(8) Il y a lieu de modifier le règlement (CE) no 726/2004 en conséquence,

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Modifications au règlement (CE) no 726/2004

Le règlement (CE) no 726/2004 est modifié comme suit:

1) À l'article 9, paragraphe 4, le point suivant est ajouté: «f) le résumé du rapport européen public d'évaluation, visé à l'article 13, paragraphe 3.»

2) Les articles suivants sont insérés: «Article 20 bis 1. Le titre VIII bis de la directive 2001/83/CE est d’application pour les médicaments qui sont autorisés au titre du présent titre et qui sont soumis à prescription médicale. Article 20 ter 1. Par dérogation à l'article 100 octies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, les informations relatives aux médicaments visées à l’article 100 ter, point d), de ladite directive sont soumises au contrôle préalable de l'Agence avant leur mise à disposition, sauf si ces informations figurent sur un site Internet dont le contenu est contrôlé sous la responsabilité d'un État membre, conformément à l'article 100 nonies de la directive 2001/83/CE . 2. Aux fins du paragraphe 1, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché soumet à l'Agence une maquette des informations qui seront mises à disposition . 3. Dans les 90 jours qui suivent la réception de la notification, l’Agence peut émettre des réserves quant aux informations soumises ou à certaines parties d’entre elles pour des raisons liées au non respect des dispositions du titre VIII bis de la directive 2001/83/CE. En l’absence d’objection de l’Agence dans les 90 jours , l’information est considérée comme acceptée et peut être publiée. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché assume, en tout état de cause, l'entière responsabilité des informations fournies. 4. Si l'Agence demande d'apporter des modifications aux informations présentées par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché et si celui-ci présente, dans les 30 jours ouvrables, une nouvelle proposition améliorée des informations, l'Agence notifie sa réaction à la nouvelle proposition dans les 60 jours ouvrables. L'Agence perçoit, au titre de cet examen, une redevance additionnelle du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. 5. La soumission d’informations à l’Agence conformément aux paragraphes 1, 2, 3 et 4 est soumise au paiement d’une redevance conformément au règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments (6).

3) L'article 57 est modifié comme suit: a) le paragraphe 1 est modifié comme suit: i) le point l) est remplacé par le texte suivant: «l) établir une banque de données sur les médicaments accessible au public, dans toutes les langues officielles de l'Union, et assurer son actualisation et sa gestion de manière indépendante vis-à-vis des intérêts commerciaux des firmes pharmaceutiques.; La banque de données permet la recherche d'informations qui sont déjà autorisées pour les notices; elle comprend une section sur les médicaments qui sont autorisés pour le traitement des enfants et les informations destinées au public sont formulées de façon appropriée et compréhensible et s'adresser à des non-spécialistes;» ii) les points suivants sont ajoutés: «u) se prononcer sur les informations communiquées au grand public à propos de médicaments à usage humain soumis à prescription; v) promouvoir les sources existantes d'informations indépendantes et fiables sur la santé. » b) le paragraphe 2 est modifié comme suit: i) le premier alinéa est remplacé par le texte suivant: «2. La banque de données prévue au paragraphe 1, point l), contient notamment le résumé des caractéristiques du produit, la notice destinée au patient ou à l'utilisateur et les informations figurant sur l'étiquetage. La banque de données est développée par étapes et concerne en priorité les médicaments autorisés en vertu du présent règlement ainsi que les médicaments autorisés respectivement en vertu du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE et du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/82/CE. La banque de données est ensuite étendue à tout médicament mis sur le marché dans la Communauté. Cette banque de données est activement promue auprès des citoyens européens.» ii) l'alinéa suivant est ajouté: «Les informations soumises par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, approuvées par les autorités nationales, sont transmises par celles-ci à l'Agence et intégrées dans cette banque de données accessible au public.»

Article 2

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à, le Par le Parlement européen Le président Par le Conseil Le président

(1) JO C 306 du 16.12.2009, p. 33.

(2) JO C 79 du 27.3.2010, p. 50.

(3) Position du Parlement européen du 24 novembre 2010.

(4) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(5) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

(6) JO L 35 du 15.2.1995, p. 1.»