N° C 299/12 Journal  officiel  des  Communautés  européennes 18.12.  76 
Avis  sur 
— la proposition  de directive  du Conseil  concernant  le rapprochement  des législations 
des États  membres  relatives  aux  médicaments  vétérinaires 
et 
— la proposition  de directive  du Conseil  relative  au rapprochement  des législations  des 
États  membres  concernant  les normes  et protocoles  analytiques,  toxico-pharmacolo-
giques  et cliniques  en matière  d'essais  de médicaments  vétérinaires 
Le texte  qui  a fait  l'objet  de cet avis  est publié  au Journal  officiel  des  Communautés 
européennes  n° C 152  du 5 juillet  1976,  page  1. 
A. BASE  JURIDIQUE  DE  L'AVIS 
Le Conseil  a décidé,  le 24 mai  1976,  de consulter,  conformément  aux  dispositions  de 
l'article  100  du traité  instituant  la Communauté  économique  européenne,  le Comité 
économique  et social  sur les propositions  susvisées. 
B. AVIS  DU COMITÉ  ÉCONOMIQUE  ET SOCIAL 
Le Comité  économique  et social  a élaboré  son  avis  sur le sujet  précité  au cours  de sa 
142e  session  plénière,  tenue  à Bruxelles,  les 27 et 28 octobre  1976. 
Le texte  de cet avis  est le suivant  : 
LE COMITÉ  ÉCONOMIQUE  ET  SOCIAL, 
vu la demande  d'avis  du Conseil  des  Communautés, 
du 24 mai  1976, 
vu l'article  100  du traité  instituant  la Communauté 
économique  européenne, 
vu la décision  de son  bureau,  du 24 mai  1976,  de 
charger  la section  de l'agriculture  de la préparation 
des travaux  en la matière, 
vu les travaux  effectués  précédemment  par le Comité 
en ce domaine  et plus  particulièrement  l'avis  sur la 
proposition  de directive  concernant  le rapprochement 
des dispositions  législatives,  réglementaires  et admi-
nistratives  relatives  aux  spécialités  pharmaceuti-
ques  (J), l'avis  sur  la proposition  d'une  deuxième 
directive  concernant  le rapprochement  des  disposi-
\ dons  législatives,  réglementaires  et administratives 
relatives  aux  spécialités  pharmaceutiques  (2) et l'avis 
sur la proposition  d'une  troisième  directive  concer-
nant  le rapprochement  des  dispositions  législatives, 
réglementaires  et administratives  relatives  aux  spécia-
lités pharmaceutiques  (3), 
W JO n« 158  du 16. 10. 1964. 
(2) JO  no 107  du 19. 6. 1965. 
(3) JO no C 73 du 22. 7. 1968. vu le rapport  présenté  par M. Chabrol,  rapporteur, 
vu l'avis  rendu  par  la section  de l'agriculture  lors  de 
sa réunion  du 7 octobre  1976, 
vu les délibérations  lors  de la session  plénière  les 
27 et 28 octobre  1976,  séance  du 28 octobre  1976, 
A ADOPTÉ  L'AVIS  SUIVANT, 
à l'unanimité  : 
Le Comité  approuve  les directives  proposées  par  la 
Commission  au sujet  du rapprochement  des  législa-
tions  des  États  membres  relatives  aux  médicaments 
vétérinaires  (fabrication  et mise  sur le marché)  et du 
rapprochement  des  législations  des  États  membres 
concernant  les normes  et protocoles  analytiques,  toxi-
co-pharmacologiques  et cliniques  en matière  d'essais 
de médicaments  vétérinaires. 
Compte  tenu  de l'évolution  des connaissances  scienti-
fiques  en la matière  et sur  la base  de l'expérience 
acquise,  le Comité  est d'avis  que  ces directives  ten-
dant  à l'harmonisation  des  législations  des  États 
membres  dans  le domaine  pharmaceutique  contri-
18.12.  76 Journal  officiel  des Communautés  européennes N° C 299/13 
buent  non  seulement  à faciliter  la libre  circulation  des 
produits  dans  les pays  de la Communauté,  mais  éga-
lement  à protéger  la santé  publique,  et favorisent  la 
coordination  des mesures  de contrôle  nécessaires. 
L'examen  détaillé  des propositions  de la Commission 
a, en tout  cas,  conduit  le Comité  à formuler  les 
observations  particulières  suivantes. 
OBSERVATIONS  PARTICULIÈRES 
1. Proposition  de directive  du Conseil  concernant  le 
rapprochement  des législations  des Ëtats  membres 
relatives  aux  médicaments  vétérinaires 
1.1. Article  2 — point  2 
Le Comité  constate  que  les dispositions  de la proposi-
tion de directive  ne s'appliquent  pas  aux  « aliments 
médicamenteux  » et il prend  acte  du fait  que,  d'une 
part,  les services  de la Commission  sont  en train 
d'élaborer  des  propositions  sur ce sujet  et que,  d'au-
tre part,  les dispositions  de l'article  2 point  3 et de 
l'article  3 point  2 peuvent,  pour  l'instant,  combler, 
tout au moins  partiellement,  cette  lacune. 
Le Comité  souhaite  néanmoins  que  des mesures  com-
munautaires  en matière  d'aliments  médicamenteux 
soient  adoptées  dans  les plus  brefs  délais  et sans 
retard  excessif  par  rapport  à d'autres  directives 
concernant  le secteur  pharmaceutique  vétérinaire, 
afin d'éviter  des  solutions  de continuité  préoccupan-
tes dans  la réglementation  du secteur. 
1.2. Article  4 — point  10 
Le Comité  reconnaît  que  le texte  proposé  par  la 
Commission  reflète  l'importance  du sujet  et que,  par 
conséquent,  il ne doit  pas  être  modifié,  compte  tenu 
également  du fait  qu'il  est explicité  par l'annexe  à la 
proposition  de directive  relative  au rapprochement 
des législations  des  États  membres  concernant  les 
normes  et protocoles  analytiques,  toxico-pharmacolo-
giques  et cliniques  en matière  d'essais  de médica-
ments  vétérinaires. 
Il constate  toutefois  que  l'application  de ce point  est 
susceptible,  dans  certains  cas,  de soulever  des difficul-
tés d'ordre  pratique  et qu'il  aurait  pu être  remplacé 
par une  référence  à l'annexe  à la proposition  de 
directive  relative  au rapprochement  des  législations 
des États  membres  concernant  les normes  et protoco-
les analytiques,  toxico-pharmacologiques  et cliniques 
en matière  d'essais  de médicaments  à usage  humain. 1.3. Article  9 — point  2 
Eu égard  aux  nécessités  de la fabrication  industrielle, 
le Comité  juge  excessive  la disposition  selon  laquelle 
les fabricants  ne sont  autorisés  à faire  effectuer  par 
des tiers  certaines  phases  de la fabrication  que  « dans 
des cas exceptionnels  et justifiés  ». 
1.4. Article  13 
Le Comité  propose  de rédiger  la dernière  partie  du 
paragraphe  1 de l'article  13 comme  suit  : 
«... lorsqu'une  telle  modification  permet  un 
contrôle  plus  sûr du médicament  ». 
Le Comité  propose  en outre  de modifier  comme  suit 
la première  partie  des paragraphes  2 et 3 : 
« Le responsable  de la mise  sur  le marché  doit 
immédiatement  notifier  aux  autorités  compéten-
tes ... ». 
1.5. Article  15 — point  2 
Le Comité  est d'avis  que  le point  2 doit  être  rédigé 
comme  suit  : 
« 2. Le  Comité,  sur saisine  d'un  État  membre, 
est chargé  d'examiner,  conformément  aux  articles 
16 à 21, les questions  relatives  à l'application  des 
articles  10, 20, 33 et 39 ». 
1.6. Article  16 
Le Comité  propose  de rédiger  comme  suit  la dernière 
partie  du point  1 : 
«... cette  transmission  à un ou plusieurs  États 
membres  ». 
1.7. Articles  18 et 19 
Le Comité  est d'avis  que  les décisions  du « comité  des 
médicaments  vétérinaires  » ne doivent  pas  être  prises 
exclusivement  sur la base  de la documentation,  mais 
que les fabricants  et/ou  les experts  désignés  par eux 
doivent,  le cas échéant,  être  consultés  directement. 
1.8. Article  33 — points  6 et 7 
En vue  d'obtenir  une  application  réaliste  des disposi-
tions  du présent  article,  les indications  prévues  aux 
N° C 299/14 Journal  officiel  des Communautés  européennes 18. 12. 76 
points  6 et 7 pourraient,  selon  le cas,  figurer  soit  sur 
les récipients  et les emballages  des médicaments,  soit 
sur la notice  qui  doit  obligatoirement  être  jointe  au 
conditionnement. 
Cela  apparaît  nécessaire  surtout  dans  le cas  où il 
s'agit  de médicaments  qui peuvent  être  administrés  à 
différents  animaux  dont  le temps  d'attente  peut  diffé-
rer considérablement. 
Cette  disposition  devrait  dès lors  être  insérée  dans  l'es 
indications  énumérées  à l'article  39. 
1.9. Article  41 
Le Comité  regrette  que  le document  de la Commis-
sion ne prévoie  pas  de mesure  de coordination 
concernant  les conditions  de délivrance  au public  et 
le mode  d'emploi  des produits  en question  ; elle  sou-
haite  qu'une  action  en ces  domaines  soit  entreprise 
dans  les meilleurs  délais. 
1.10.  Article  43 — point  2 
Le Comité  estime  que  le délai  de 15 ans proposé  par 
la Commission  est trop  long  et qu'il  serait  plus  réa-
liste de le limiter  à 10 ans. 2. Proposition  d'une  directive  du Conseil  relative  au 
rapprochement  des législations  des Etats  membres 
concernant  les normes  et protocoles  analytiques, 
toxico-pharmacologiques  et cliniques  en matière 
d'essais  de médicaments  vétérinaires 
2.1. Article  2 
Le Comité  note  que  la procédure  de modification 
établie  par le présent  article  revêt  un caractère  stricte-
ment  administratif  et ne comporte  pas l'obligation  de 
consulter  des experts. 
Le Comité  attire  l'attention  sur le danger  d'une  inter-
prétation  trop  large  de la notion  de « progrès  techni-
que ». 
Le Comité  est conscient  de la difficulté  de définir  la 
notion  de progrès  technique  ; cette  notion  pourra  être 
précisée  par  le comité  permanent  des  médicaments 
lui-même  au cours  de son  fonctionnement.  Toutefois, 
le Comité  estime  que  le progrès  tëchnique  devrait 
notamment  être  apprécié  par  rapport  aux  effets 
bénéfiques  directs  ou indirects  qui  en résulteront 
pour  la santé  publique. 
Quant  au fonctionnement  du comité  permanent  des 
médicaments,  le Comité  considère  que  le caractère 
scientifique  des  questions  à examiner  et leur  inci-
dence  sur la mise  en œuvre  du processus  d'autorisa-
tion des  produits  et leur  fabrication  exigent  une 
consultation  étroite  des  milieux  professionnels  com-
pétents  et intéressés. 
Fait à Bruxelles,  le 28 octobre  1976. 
Le président 
du Comité  économique  et social 
Basil  de FERRANTI 
Avis  sur une  proposition  de directive  du Conseil  relative  à l'harmonisation  des disposi-
tions  législatives,  réglementaires  ou administratives  en matière  de dette  douanière 
Le texte  qui a fait  l'objet  de cet avis  est publié  au Journal  officiel  des  Communautés 
européennes  n° C 128  du 10 juin  1976,  page  48. 
A. BASE  JURIDIQUE  DE L'AVIS 
Le Conseil  a décidé,  le 28 avril  1976,  de consulter,  conformément  aux  dispositions  de 
l'article  100  du traité  instituant  la Communauté  économique  européenne,  le Comité 
économique  et social  sur la proposition  susvisée.