COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
COM(91) 313 final - SYN 251 et 252 
Bruxel les, le 2 août 1991 
Modification à la proposition de 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
élargissant le champ d'application des directives 
65/65/CEE et 75/319/CEE 
SYN 251 
concernant le rapprochement des dispositions législatives, 
réglementaires et administratives 
relatives aux médicaments et fixant des dispositions complémentaires 
pour les médicaments homéopathiques 
Modification à la proposition de 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
élargissant de champ d'application de la directive 81/851/CEE SYN 252 
concernant le rapprochement des législations des Etats membres 
relatives aux médicaments vétérinaires 
et prévoyant des dispositions complémentaires pour les 
médicaments homéopathiques vétérinaires 
(Présentées par la Commission en vertu de l'article 149, 
paragraphe 3 du traité CEE) 
mi 
m 
- 2 -
•» 
EXPOSE DES MOTIFS 
Lors de sa session piéniére, le Parlement européen a, le 13 juin 1991, rendu son 
avis, en première lecture de la procédure de coopération, sur les deux 
propositions de directive relatives aux médicaments homéopathiques à usage humain 
et vétérinaire - COM(90)72 du 22.03.1990, SYN 251-252. 
La Commission a décidé, en vertu de l'article 149 paragraphe 3 du traité CEE, de 
modifier ses propositions en incorporant dans son texte 17 amendements parmi les 
28 amendements adoptés par le Parlement. 
Les amendements repris par la Commission visent notamment à : 
- éviter des distorsions de concurrence entre producteurs; 
- rappeler le principe du libre choix des thérapies; 
- assimiler aux médicaments homéopathiques les médicaments anthroposophiques 
décrits dans une pharmacopée officielle; 
- introduire des références appropriées aux principes des médecines homéopathiques 
et anthroposophiques. 
- 3 -
Par contre, la Commission n'a pas repris les autres amendements pour trois raisons 
pr incipales. 
Certains amendements dépassent très largement le cadre de ces propositions qui 
concernent la libre circulation des médicaments, comme par exemple : l'exercice 
professionnel, la formation et le remboursement des médicaments par la sécurité 
soc i a Ie. 
Certains amendements prennent excessivement parti pour certaines écoles médicales, 
alros que la Commission s'efforce de rester neutre dans le débat opposant médecine 
"officielle" et médecine "alternative". 
D'autres amendements envin visent à élargir la procédure d'enregistrement 
simplifiée (article 7) de façon excessive, alros qu'il s'agit en fait d'une 
exception au principe normal de l'autorisation de mise sur le marché (article 9). 
Il convient en effet de rappeler que l'autorisation de mise sur le marché est 
normalement basée dans toute la Communauté depuis 1965 sur les trois critères 
habituels (qualité, sécurité, efficacité) conduisant les autorités compétentes à 
effectuer une évaluation des risques et des bénéfices à attendre du médicament. 
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L'enregistrement simplifié, tel que proposé par la Commission, constitue plutôt 
une notification administrative, valable pour les médicaments homéopathiques ne 
présentant normalement aucun risque connu de part de leur mode d'administration 
(voie orale) et de leur faible teneur en principes actifs, fixée à moins d'une 
partie par million. Le dossier fourni permet également de vérifier la qualité de 
leur fabrication. 
Les autres voies d'administration décrites par les pharmacopées, et notamment la 
voie injectable, ou de plus fortes concentrations en principes actifs, peuvent, 
dans certains cas, exposer les patients à des risques potentiels et nécessitent de 
ce fait une autorisation plus complète basée sur une évaluation des risques et des 
bénéfices par les autorités compétentes, selon les dispositions de l'article 9. 
- 5 -
Modification à la proposition de 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
élargissant le champ d'application des directives 
65/65/CEE et 75/319/CEE 
C VM OC1 
concernant le rapprochement des dispositions législatives, 
réglementaires et administratives 
relatives aux médicaments et fixant des dispositions complémentaires 
pour les médicaments homéopathiques 
(Présentée par la Commission en vertu de l'article 149, 
paragraphe 3 du traité CEE) 
Proposition initiale Proposition modifiée 
Titre et visas inchangés 
Premier considérant 
considérant que les disparités considérant que les diparités 
actuelles dans les dispositions actuelles dans les dispositions 
législatives, réglementaires ou législatives, réglementaires ou 
administratives des Etats membres administratives des Etats membres 
peuvent entraver les échanges de peuvent entraver les échanges de 
médicaments homéopathiques dans la médicaments homéopathiques dans la 
Communauté; Communauté et entraîner des 
discriminations et des distors-
sions de concurrence entre les 
producteurs de ces médicaments; 
2e considérant inchangé 
Deuxième considérant bis (nouveau) 
considérant qu'il convient de garantir 
le libre choix de la thérapie; 
nonobstant la grande différence de 
statut des médecines alternatives dans 
les Etats membres, il convient de 
garantir la liberté d'accès des 
patients à la thérapeutique de leur 
choix, moyennant toutes garanties 
utiles quant à la qualité des produits 
et à leur sécurité d'utilisation; 
3e considérant inchangé 
Proposition initiale - 6 -
Proposition modifiée 
Quatrième considérant 
considérant que la médecine homé­
opathique est officiellement reconnue 
dans certains Etats membres alors 
qu'elle est seulement tolérée dans 
d'autres Etats membres et que, dès 
lors, il convient de respecter cer­
taines traditions homéopathiques 
nationales sans pour autant les 
imposer à toute la Communauté; considérant que la médecine homé­
opathique est officiellement reconnue 
dans certains Etats membres alors 
qu'elle est seulement tolérée dans 
d'autres Etats membres; 
5e, 6e et 7e considérants inchangés 
Huitième considérant 
considérant que, compte tenu des 
caractéristiques particulières de 
ces médicaments, telles leur très 
faible concentration en principes 
actifs et la difficulté de leur 
appliquer la méthodologie statistique 
conventionnelle relative aux essais 
cliniques, il apparaît souhaitable de 
prévoir un régime d'enregistrement 
simplifié pour les médicaments homé­
opathiques traditionnels, mis sur le 
marché sans indication thérapeutique 
particulière et dans une préparation 
ne présentant pas de risque pour le 
pat ient ; considérant que, compte tenu des 
caractéristiques particulières de 
ces médicaments, telles leur très 
faible concentration en principes 
actifs et la difficulté de leur 
appliquer la méthodologie statistique 
conventionnelle relative aux essais 
cliniques, il apparaît souhaitable de 
prévoir un régime d'enregistrement 
simplifié pour les médicaments homé­
opathiques traditionnels, mis sur le 
marché sans indication thérapeutique 
particulière et dans une préparation 
et un dosage ne présentant pas de 
risque pour le patient; 
9e considérant inchangé 
Proposition intiale - 7 -
Proposition modifiée 
Art icle premier 
Au sens de la présente directive, on 
entend par médicament homéopathique 
tout médicament préparé selon un 
procédé de fabrication homéopathique 
décrit par la pharmacopée européenne 
ou, à défaut, par la pharmacopée 
officielle d'un Etat membre. Au sens de la présente directive, on 
endend par médicament homéopathique 
toute préparation pharmaceutique 
fabriquée selon un procédé de fabri­
cation homéopathique décrit par la 
pharmacopée européenne ou, à défaut, 
par la pharmacopée officielle d'un 
Etat membre. 
Aux fins de la présente directive, les 
médicaments anthroposophiques décrits 
dans une pharmacopée officielle sont 
assimilés à des médicaments homéopa-
thiques. 
Les préparations homéopathiques sont 
obtenues à partir de produits, sub­
stances ou compositions appelés 
souches homéopathiques par la méthode 
des déconcentrations successives. Les préparations homéopathiques sont 
obtenues à partir de produits, sub­
stances ou compositions appelés 
souches homéopathiques par la méthode 
des déconcentrations successives et de 
dynamisât ion. Un médicament 
homéopathique peut aussi contenir 
plusieurs principes. 
Les préparations homéopathiques ne 
peuvent contenir, exception faite des 
adjuvants, que des souches homéopathi­
ques dans une dilution d'au moins 1:10. 
Articles 2, 3, 4, 5, et 6 inchangés 
Article 7, paragraphe 1 inchangé 
Article 7, paragraphe 2, septième tiret bis (nouveau) 
- avertissement conseillant à l'utili­
sateur de consulter un thérapeute 
compétent si les symptômes persistent 
pendant l'utilisation du médicament. 
Le reste inchangé 
Proposition initiale - 8 -
Proposition modifiée 
Article 8, phrase introductive et 3 premiers tirets 
La demande d'enregistrement simplifié 
présentée par le responsable de la 
mise sur le marché peut couvrir une 
série de préparations obtenues à 
partir d'une même souche homéopathique. 
A cette demande sont joints les documents 
suivants, dans le but de démontrer, en 
particulier, la qualité pharmaceutique 
et la consistance des lots de fabrica­
tion de ces médicaments : La demande d'enregistrement simplifié 
présentée par le responsable de la 
mise sur le marché peut couvrir une 
série de préparations obtenues à 
part Ir de la/des même(s) souche(s) 
homéopathiques(s). A cette demande 
sont Joints les documents suivants, 
dans le but de démontrer, en parti­
culier, la qualité pharmaceutique et 
la consistance des lots de fabrication 
de ces médicaments : 
dénonination scientifique de la 
souche homéopathique avec mention 
des diverses voies d'administration, 
formes pharmaceutiques et dilut ions 
à enregistrer, dénomination scientifique de la/des 
souche(s) homeopath!que(s) avec 
mention des diverses voies d'admini­
stration, formes pharmaceutiques et 
degrés d'act ivité à enregistrer, 
dossier décrivant l'obtention et le 
contrôle de la souche et justifiant 
son caractère homéopathique sur la 
base d'une bibliographie homéopathique 
adéquate, dossier décrivant l'obtention et le 
contrôle de la/des souche(s) et en 
Justifiant \e^ caractère homéopathi­
que sur la base d'une bibliographie 
homéopathique ou anthroposophique 
adéquate, 
dossier de fabrication et de contrôle 
pour chaque forme pharmaceutique et 
description des méthodes de dilution. dossier de fabrication et de contrôle 
pour chaque forme pharmaceutique et 
description des méthodes de dilution 
et de dynamisât ion. 
Le reste inchangé 
Proposition initiale - 9 -
Proposition modifiée 
Article 9, paragraphe 1 
1. Les médicaments homéopathiques 
autres que ceux visés à l'article 7 
ci-avant sont autorisés et étiquetés 
conformément aux dispositions des 
articles 5 à 21 de la directive 
65/65/CEE, y compris les dispositions 
relatives à la preuve de l'effet 
thérapeutique, et des articles 1er à 
7 de la directive 75/319/CEE. 1. Les médicaments homéopathiques et 
médicaments anthroposophiques autres 
que ceux visés à l'article 7 ci-avant 
sont autorisés et étiquetés confor­
mément aux dispositions des articles 5 
à 21 de la directive 65/65/CEE, y comp­
ris les dispositions relatives à la 
preuve de l'effet thérapeutique, et des 
articles 1er à 7 de la directive 
75/319/CEE, conformément aux principes 
et aux particularités des médecines 
homéopathique et anthroposophique. 
Article 9, paragraphe 2 inchangé 
Article 10, paragraphe 1 et 2 inchangés 
Article 10, paragraphe 3 (nouveau) 
3. Au plus tard le 31 décembre 1995, 
la Commission présente un rapport au 
Conseil et au Parlement européen con­
cernant l'application de la présente 
direct ive. 
Article 11 inchangé 
- 10 -
Modification à la proposition de 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE 
concernant le rapprochement des législations des Etats membres 
relatives aux médicaments vétérinaires 
et prévoyant des dispositions complémentaires pour les 
médicaments homéopathiques vétérinaires 
(présentée par la Commission en vertu de l'article 149, 
paragraphe 3 du traité CEE) SYN 252 
Proposition initiale Proposition modifiée 
Titre et visas inchangés 
Premier considérant 
considérant que les disparités entre 
les dispositions législatives, rég­
lementaires ou administratives des 
Etats membres peuvent entraver les 
échanges de médicaments vétérinaires 
homéopathiques dans la Communauté; considérant que les disparités entre 
les dispositions législatives, rég­
lementaires ou administratives des 
Etats membres peuvent entraver les 
échanges de médicaments vétérinaires 
homéopathiques dans la Communauté et 
entraîner des discriminations et des 
distorsions de concurrence entre les 
producteurs de ces médicaments; 
2e considérant inchangé 
Deuxième considérant bis (nouveau) 
considérant qu'il convient de garantir 
le libre choix de la thérapie; 
3e considérant inchangé 
Quatrième considérant 
considérant que la médecine homé­
opathique est officiellement recon­
nue dans certains Etats membres alors 
qu'elle est seulement tolérée dans 
d'autres Etats membres, et que, dès 
iors, il convient de respecter cer­
taines traditions homéopathiques 
nationales sans pour autant les 
imposer à toute la Communauté; considérant que la médecine homé­
opathique est officiellement reconnue 
dans certains Etats membres alors 
qu'elle est seulement tolérée dans 
d'autres Etats membres; 
5e, 6e, et 7e considérants inchangés 
Proposition initiale - 11 -
Proposition modifiée 
Huitième considérant 
considérant que, compte tenu des 
caractéristiques particulières de ces 
médicaments, telles leur très faible 
concentration en principes actifs et 
la difficulté de leur appliquer la 
méthodologie statistique convention­
nelle relative aux essais cliniques, 
il apparaît souhaitable de prévoir un 
régime d'enregistrement simplifié pour 
les médicaments vétérinaires homéopa­
thiques traditionnels, mis sur le 
marché sans indication thérapeutique 
particulière et dans une préparation 
ne présentant pas de risque pour 
l'animal ou le consommateur de produits 
animaux ; considérant que, compte tenu des 
caractéristiques particulières de ces 
médicaments, telles leur très faible 
concentration en principes actifs et 
la difficulté de leur appliquer la 
méthodologie statistique convention­
nelle relative aux essais cliniques, 
il apparaît souhaitable de prévoir un 
régime d'enregistrement simplifié pour 
les médicaments vétérinaires homéopa­
thiques traditionnels, mis sur le 
marché sans indication thérapeutique 
particulière et dans une préparation 
et un dosage ne présentant pas de 
risque pour l'animal ou le consom­
mateur de produits animaux; 
9e considérant inchangé 
Art icle premier 
Au sens de la présente directive, on 
entend par médicament vétérinaire 
homéopathique tout médicament 
vétérinaire préparé selon un procédé 
de fabrication homéopathique décrit 
par la pharmacopée européenne ou, à 
défaut, par la pharmacopée officielle 
d'un Etat membre. Au sens de la présente directive, on 
entend par médicament vétérinaire 
homéopathique toute préparât ion 
pharmaceutique fabriquée selon un 
procédé de fabrication homéopathique 
décrit par la pharmacopée européenne 
ou, à défaut, par la pharmacopée 
officielle d'un Etat membre. 
Les préparations homéopathiques sont 
obtenues à partir de produits, 
substances ou composition appelés 
souches homéopathiques par la méthode 
des déconcentrations successives. Les préparations homéopathiques sont 
obtenues à partir de produits, 
substances ou composition appelés 
souches homéopathiques par la méthode 
des déconcentrations successives et de 
dynamisât ion. Un médicament 
12 -
homéopathique peut aussi contenir 
pIus leurs principes. 
Les préparations homéopathiques ne 
peuvent contenir, exception faite des 
adjuvants, que des souches homéo­
pathiques dans une dilution d'au 
mo i ns 1:10. 
Articles 2, 3, 4, 5, 6 et 7 inchangés 
Proposition initiale Proposition modifiée 
Article 8 
La demande d'enregistrement simplifié 
présentée par le responsable de la 
mise sur le marché peut couvrir une 
série de préparations obtenues à 
partir d'une même souche homéopathique. 
A cette demande sont joints les docu­
ments suivants, dans le but de démont­
rer, en particulier, la qualité phar­
maceutique et la consistance des lots 
de fabrication de ces médicaments : La demande d'enregistrement simplifié 
présentée par le responsable de la 
mise sur le marché peut couvrir une 
série de préparations obtenues à 
part i r de la/des même(s) souche(s) 
homéopathiques(s). A cette demande 
sont Joints les documents suivants, 
dans le but de démontrer, en par­
ticulier, la qualité pharmaceutique 
et la consistance des lots de 
fabrication de ces médicaments : 
dénomination scientifique de la 
souche homéopathique avec mention 
des diverses voies d'administration, 
formes pharmaceutiques et dilut ions 
à enregistrer, dénomination scientifique de ia/des 
souche(s) homeopathique(s) avec 
mention des diverses voies 
d'administration, formes 
pharmaceutiques et degrés d'act ivité 
d'activité à enregistrer, 
dossier décrivant l'obtention et le 
contrôle de la souche et justifiant 
son caractère homéopathique sur la 
base d'une bibliographie 
homéopathique adéquate, dossier décrivant l'obtention et le 
contrôle de la/des souche(s) et en 
justifiant j^_caractère homéopathique 
sur la base d'une bibliographie 
homéopa t h i que adéqua t e, 
- 13 -
dossier de fabrication et de 
contrôle pour chaque forme 
pharmaceutique et description 
des méthodes de dilution, - dossier de fabrication et de 
contrôle pour chaque forme 
pharmaceutique et description 
des méthodes de dilution et de 
dynamisât ion, 
autorisation de fabriquer les 
préparations en cause, autorisation de fabriquer les 
préparations en cause, 
copie des enregistrements ou des 
autorisations éventuellement obtenus 
pour les mêmes préparations dans 
d'autres Etats membres, copie des enregistrements ou des 
autorisations éventuellement obtenus 
pour les mêmes préparations dans 
d'autres Etats membres, 
un ou plusieurs échantillons ou 
maquettes du modèle-vente des 
préparations à enregistrer. un ou plusieurs échantillons ou 
maquettes du modèle-vente des 
préparations à enregistrer, 
éléments garantissant l'innocuité 
de la préparation et, dans le cas de 
médicaments vétérinaires destinés à 
être administrés à des animaux 
producteurs d'aliments, éléments 
garantissant l'absence de résidus 
nocifs. 
Proposition initiale - 14 -
Proposition modifiée 
Article 9 
Les médicaments homéopathiques autres 
que ceux visés à l'article 7 ci-avant 
sont autorisés conformément aux 
dispositions des articles 5 et 15, y 
compris les dispositions relatives à 
la preuve de l'effet thérapeutique, et 
étiquetés conformément aux dispositions 
des articles 43 à 50 de la directive 
81/851/CEE. Les médicaments homéopathiques autres 
que ceux visés à l'article 7 ci-avant 
sont autorisés conformément aux 
dispositions des articles 5 à 15, y 
compris les dispositions relatives à 
la preuve de l'effet thérapeutique, et 
étiquetés selon les dispositions des 
articles 43 à 50 de la directive 
81/851/CEE, conformément aux principes 
et aux particularités de la médecine 
homéopathique. 
Article 10, paragraphes 1 et 2 inchangés 
Article 10, paragraphe 3 (nouveau) 
3. Au plus tard le 31 décembre 1995, 
la Commission présente un rapport au 
Conseil et au Parlement européen 
concernant l'application de la présente 
direct ive. 
Article 11 inchangé 
ISSN 0254-1491 
COM(91) 313 final 
DOCUMENTS 
FR 03 05 06 
N° de catalogue : CB-CO-91-353-FR-C 
ISBN 92-77-74899-0 
Office des publications officielles des Communautés européennes 
L-2985 Luxembourg