Proposition modifiée de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 89/381/CEE du Conseil (présentée par la Commission conformément à l'article 250, paragraphe 2 du traité CE)

EXPOSÉ DES MOTIFS

Historique

En décembre 2000, la Commission a présenté une proposition de directive du Parlement européen et du Conseil établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 89/381/CEE du Conseil - COM(2000) 816 final du 13 décembre 2000 - 2000/0323 (COD).

Le 6 septembre 2001, le Parlement européen a adopté son rapport sur la proposition. La Commission a donné son avis sur chacun des amendements, en indiquant lesquels elle pourrait accepter totalement ou partiellement et lesquels ne pourraient être repris. Dans l'intervalle, le Conseil a également commencé à mettre au point sa position sur la proposition. La Commission a rédigé la présente proposition modifiée à la lumière de ces éléments.

Objet de la proposition

La présente proposition s'efforce de combler la lacune actuelle dans la législation communautaire visant à assurer un niveau élevé de qualité et de sécurité du sang et de ses composants et tient pleinement compte des dispositions existantes dans ces domaines. Elle a pour but d'assurer un niveau comparable de qualité et de sécurité tout au long de la filière transfusionnelle dans tous les États membres, dans le contexte de la libre circulation des citoyens sur le territoire communautaire.

La présente proposition vise à:

* combler les lacunes existant dans la législation communautaire en ce qui concerne l'établissement de normes de qualité et de sécurité du sang et des produits sanguins utilisés à des fins thérapeutiques;

* renforcer les prescriptions relatives à l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et au dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne;

* établir, au niveau des États membres, des prescriptions concernant les établissements intervenant dans la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang total et des composants sanguins, ainsi que des structures nationales d'agrément et de suivi;

* établir des dispositions au niveau communautaire pour l'élaboration d'un système de la qualité pour les établissements de transfusion sanguine;

* fixer des dispositions communes au niveau communautaire pour la formation du personnel intervenant directement dans la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang total et des composants sanguins, sans préjudice de la législation existante;

* établir des règles valables dans toute la Communauté, permettant d'assurer la traçabilité, du donneur au patient, du sang total et des composants sanguins.

Amendements

La Commission a apporté un certain nombre d'amendements à sa proposition originale, reflétant les modifications introduites par le Parlement européen, qui ont été acceptées par la Commission. En outre, la Commission a effectué certaines révisions en rapport direct avec les amendements du Parlement européen et aussi dans le but de clarifier le texte.

Les principaux amendements à la proposition initiale peuvent être regroupés en trois catégories, qui reflètent les préoccupations essentielles du Parlement européen.

Champ d'application de la directive

Le champ d'application de la directive a été étendu à la collecte et au contrôle du sang et des composants sanguins quelle que soit leur destination, y compris la fabrication des médicaments. Ceci facilitera une approche cohérente des mesures de qualité et de sécurité pour tous les dérivés sanguins. Afin de préserver la clarté juridique quant aux domaines d'application respectifs de la directive 89/381/CEE et de la présente directive, un nouvel amendement à la directive 89/381/CEE a été introduit dans le présent texte.

Établissement de normes techniques

Conformément à la suggestion du Parlement européen, une solution différente est envisagée pour l'établissement de mesures techniques à mettre en oeuvre. Plutôt que d'ajouter des annexes techniques détaillées à la directive, il est proposé que la Commission puisse développer et réactualiser ces mesures techniques à mettre en oeuvre par la Directive, en respectant les règles de comitologie prévues de la Directive 1999/468/EC.

Don volontaire non rémunéré

Une disposition a été ajoutée, aux termes de laquelle les États membres doivent encourager le don volontaire, non rémunéré du sang et des composants sanguins.

2000/0323 (COD)

Proposition modifiée de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 89/381/CEE du Conseil

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 152, paragraphe 4, point a),

vu la proposition de la Commission [1],

[1] JO C

vu l'avis du Comité économique et social [2],

[2] JO C

vu l'avis du Comité des régions [3],

[3] JO C

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité [4],

[4] JO C

considérant ce qui suit:

(1) L'ampleur de l'utilisation thérapeutique du sang humain impose d'assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité du sang et des composants sanguins, quelle que soit leur destination, afin de prévenir la transmission des maladies.

(2) La disponibilité du sang et des composants sanguins utilisés à des fins thérapeutiques dépend des citoyens de la Communauté qui sont disposés à effectuer des dons. Afin de préserver la santé publique et de prévenir la transmission de maladies infectieuses par les composants sanguins, toutes les mesures de précaution doivent être prises lors de leur collecte, de leur transformation, de leur distribution et de leur utilisation, en exploitant pleinement les progrès scientifiques en matière de détection et d'inactivation des agents pathogènes.

(3) Les exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité relatives aux spécialités pharmaceutiques préparées industriellement à partir du sang ou du plasma humains ont été fixées par la directive 89/381/CEE du Conseil du 14 juin 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains [5]. Le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine sont spécifiquement exclus de cette directive, ce qui a conduit à une situation où la qualité et sécurité de ceux-ci ne font l'objet d'aucune réglementation communautaire contraignante, dans la mesure où ils sont destinés à la transfusion et ne sont pas transformés en tant que tels. Il est donc essentiel que les dispositions communautaires garantissent que le sang et ses composants, quelle que soit leur destination, présentent un niveau comparable de qualité et de sécurité tout au long de la filière transfusionnelle dans tous les États membres, dans le contexte de la libre circulation des citoyens sur le territoire communautaire. L'établissement de normes élevées de qualité et de sécurité contribuera donc à rassurer le public quant au fait que le sang humain et les composants sanguins provenant de dons effectués dans un autre État membre présentent néanmoins les mêmes garanties que ceux qui proviennent de leur propre pays.

[5] JO L 181 du 28.6.1989, p. 44.

(4) En ce qui concerne le sang ou le plasma utilisés comme matière première pour la fabrication des médicaments, l'article 3 de la directive 89/381/CEE mentionne les mesures à prendre par les États membres pour éviter la transmission de maladies infectieuses, se référant à l'application des monographies de la pharmacopée européenne et aux recommandations du Conseil de l'Europe et de l'Organisation mondiale de la santé, notamment en matière de sélection et de contrôle des donneurs de sang et de plasma. En outre, en vertu de la même directive, les États membres doivent également prendre des mesures destinées à promouvoir l'autosuffisance de la Communauté en sang et plasma humains et à encourager les dons de sang ou de plasma volontaires non rémunérés.

(5) Afin d'assurer un niveau équivalent de sécurité et de qualité des composants sanguins quelle que soit leur destination, la présente directive doit établir des prescriptions techniques en matière de collecte et de contrôle, applicables à la totalité du sang et des composants sanguins, y compris les matières premières pour la fabrication des médicaments. Il y a lieu de modifier la directive 89/381/CEE en conséquence.

(6) Il est nécessaire que la Commission et les États membres accélèrent les recherches biotechnologiques orientées vers la production de composants et de produits sanguins à usage thérapeutique et les recherches orientées vers de nouvelles technologies permettant une conservation meilleure et plus durable du sang, de ses précurseurs et de ses dérivés.

(7) La communication de la Commission du 21 décembre 1994 sur la sécurité transfusionnelle et l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne [6] a identifié la nécessité d'une stratégie pour le sang visant à renforcer la confiance dans la sécurité de la filière transfusionnelle et à promouvoir l'autosuffisance de la Communauté.

[6] COM(94) 652 final.

(8) Le Conseil, dans sa résolution du 2 juin 1995 sur la sécurité transfusionnelle et l'autosuffisance en sang dans la Communauté [7], a invité la Commission à présenter des propositions appropriées dans le cadre de l'élaboration d'une stratégie du sang.

[7] JO C 164 du 30.6.1995, p. 1.

(9) Le Conseil, dans sa résolution du 12 novembre 1996 sur une stratégie visant la sécurité du sang et l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne [8], a invité la Commission à présenter d'urgence des propositions en vue de favoriser la mise au point d'une approche coordonnée de la sécurité du sang et des produits du sang.

[8] JO C 374 du 11.12.1996, p. 1.

(10) Le Parlement européen, dans ses résolutions du 14 septembre 1993 [9], du 18 novembre 1993 [10], du 14 juillet 1995 [11] et du 17 avril 1996 [12] sur la sécurité du sang et la réalisation de l'autosuffisance par des dons volontaires non rémunérés dans la Communauté a souligné l'importance d'assurer le niveau le plus élevé de sécurité transfusionnelle et a répété son soutien à l'objectif d'autosuffisance communautaire.

[9] JO C 268 du 4.10.1993, p. 29.

[10] JO C 329 du 6.12.1993, p. 268.

[11] JO C 249 du 25.9.1995, p. 231.

[12] JO C 141 du 13.5.1996, p. 131.

(11) Conformément aux principes de subsidiarité et de proportionnalité tels qu'énoncés à l'article 5 du traité, les objectifs de l'action envisagée, à savoir contribuer à la confiance générale dans la qualité des dons de sang et de et composants sanguins et dans la protection de la santé des donneurs, réaliser l'autosuffisance communautaire et renforcer la confiance dans la sécurité de la filière transfusionnelle dans l'ensemble des États membres, ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres et peuvent donc, en raison des dimensions et des effets de cette action, être mieux réalisés au niveau communautaire. La présente directive se limite au minimum requis pour atteindre ces objectifs et n'excède pas ce qui est nécessaire à cette fin.

(12) Pour l'élaboration des dispositions de la présente directive, il a été tenu compte de l'avis du comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux, ainsi que de l'expérience internationale dans ce domaine.

(13) Le sang et les composants sanguins utilisés à des fins thérapeutiques, ou de mise en oeuvre dans des dispositifs médicaux, doivent provenir de personnes dont l'état de santé est tel qu'aucun effet néfaste pour leur propre santé ne résultera du don et que tout risque de transmission d'une maladie infectieuse est réduit au minimum. Chaque don de sang doit être testé conformément à des règles assurant que toutes les mesures nécessaires ont été prises pour préserver la santé des citoyens de la Communauté qui reçoivent du sang et des composants sanguins.

(14) La pratique moderne en matière de transfusion sanguine repose sur les principes du don volontaire et non rémunéré, de l'anonymat entre le donneur et le receveur, de l'altruisme du donneur et de l'absence de profit pour les établissements participant aux services de transfusion sanguine.

(15) Toutes les mesures nécessaires doivent être prises pour fournir aux candidats au don de sang ou de composants sanguins des assurances de confidentialité concernant toute information relative à leur santé fournie au personnel autorisé, les résultats du contrôle de leurs dons, ainsi que toute traçabilité future de leur don.

(16) La Communauté soutient pleinement le principe du don volontaire, non rénuméré de sang et des composants sanguins, afin d'atteindre une auto-suffisance en fourniture de sang et de composants sanguins sur l'ensemble de la Communauté, et d'assurer le respect des principes éthiques de leur don.

(17) La directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données [13] impose que les données concernant la santé des personnes soient soumises à une protection renforcée. Elle ne couvre toutefois que les données personnelles et non celles rendues anonymes en sorte que la personne n'est plus identifiable. La présente directive doit donc introduire des garanties supplémentaires pour prévenir toute modification non autorisée des registres de dons ou des dossiers de transformation ou toute divulgation d'informations non autorisée.

[13] JO L 281 du 23.11.1995, p. 31.

(18) Il convient de mettre en place dans les États membres un système commun d'agrément des établissements de transfusion sanguine et de notification des incidents et des effets indésirables et liés à la collecte, à la transformation, au contrôle, au stockage et à la distribution du sang et des composants sanguins. Les autorités satisfaisants compétentes doivent pouvoir retirer ou suspendre l'agrément à tout établissement ne respectant pas les prescriptions de cette Directive.

(19) Les établissements de transfusion sanguine doivent établir et entretenir des systèmes de la qualité couvrant toutes les activités qui déterminent la politique, les objectifs et les responsabilités en matière de qualité et doivent les mettre en oeuvre par, notamment, la planification de la qualité, le contrôle de la qualité, l'assurance de la qualité et l'amélioration de la qualité au sein du système de la qualité, compte tenu des principes de bonnes pratiques.

(20) Il convient que les États membres organisent des mesures d'inspection et de contrôle, à réaliser par les représentants de l'autorité compétente, pour assurer le respect des dispositions de la présente directive par les établissements de transfusion sanguine.

(21) Le personnel intervenant directement dans la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang et des composants sanguins doit posséder les qualifications appropriées et recevoir une formation adaptée en temps opportun. Les dispositions prévues par la présente directive en matière de formation doivent s'appliquer sans préjudice de la législation communautaire existante sur la reconnaissance des qualifications professionnelles et la protection des travailleurs.

(22) Il convient de mettre en place un système adéquat pour garantir la traçabilité du sang et des composants sanguins. La traçabilité doit être assurée par des procédures précises d'identification des donneurs, des patients et des laboratoires, par l'archivage des dossiers et par un système d'étiquetage approprié. Le système d'étiquetage doit aussi permettre l'identification de l'établissement de collecte de sang ou de composants sanguins.

(23) La Communauté doit disposer des meilleurs conseils scientifiques possibles en ce qui concerne la sécurité du sang et des composants sanguins. La commission doit consulter le(s) comité(s) scientifique(s) spécifique(s) pour mettre en place les recommandations techniques et pour adapter les dispositions de la présente directive au progrès scientifique et technique.

(24) La Commission doit être habilitée à établir les prescriptions d'ordre technique et à y apporter les modifications nécessaires afin de tenir compte du progrès scientifique et technique.

(25) Les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre de la présente directive étant des mesures de portée générale au sens de l'article 2 de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission [14], il convient que ces mesures soient arrêtées selon la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de ladite décision.

[14] JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

(26) Pour favoriser la mise en oeuvre effective des dispositions adoptées en vertu de la présente directive, il y a lieu de prévoir des sanctions à appliquer par les États membres.

(27) L'organisation des services de santé et la fourniture des soins médicaux doivent continuer à relever de la responsabilité de chaque État membre,

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

CHAPITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Objectifs

La présente directive a pour objectif d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine en établissant des normes de qualité et de sécurité pour le sang humain et les composants sanguins.

Article 2

Champ d'application

1. La présente directive s'applique à la collecte et au contrôle du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit leur destination, et à leur transformation, leur stockage et leur distribution, lorsqu'ils sont destinés à la transfusion, dans le but d'assurer un niveau élevé de sécurité et de qualité.

2. La présente directive ne s'applique pas à l'autotransfusion.

3. La présente directive ne s'applique pas aux cellules souches du sang.

4. La présente directive s'applique sans préjudice des prescriptions de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [15], de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux [16], de la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains [17] et de la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données [18].

[15] JO 22 du 9.2.1965, p. 369/65.

[16] JO L 169 du 12.7.1993, p. 1.

[17] JO L 313 du 13.12.2000, p. 22.

[18] JO L 281 du 23.11.1995, p. 31.

Article 3

Définitions

1. Aux fins de la présente directive, on entend par:

(a) «autotransfusion»: la transfusion de sang autologue obtenue par prélèvement antérieur, hémodilution normovolémique préopératoire ou récupération périopératoire;

(b) «sang»: le sang total prélevé chez un donneur et transformé à des fins soit de transfusion soit de fabrication;

(c) «composant sanguin»: un composant thérapeutique du sang (globules rouges, globules blancs, plaquettes, plasma) qui peut être préparé par diverses méthodes;

(d) «produit sanguin»: tout produit thérapeutique dérivé du sang ou du plasma humains;

(e) «établissement de transfusion sanguine»: toute structure ou tout organisme intervenant dans tout aspect de la collecte et du contrôle du sang humain ou des composants sanguins, quelle que soit leur destination, et dans leur transformation, leur stockage et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion;

(f) «inspection»: un contrôle formel et objectif mené conformément aux normes adoptées, en vue d'évaluer et d'apprécier le respect de la présente directive et des autres textes législatifs pertinents et d'identifier des problèmes ainsi que des approches permettant de les résoudre;

(g) «incident»: tout événement fâcheux lié à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage, à la distribution et à la transfusion du sang et des composants sanguins, qui est susceptible d'entraîner la mort ou de créer pour les patients des conditions qui mettent leur vie en danger, entraînent une invalidité ou une incapacité, ou qui provoque ou prolonge l'hospitalisation ou la morbidité;

(h) «effet indésirable»: une réaction nocive et non voulue chez le donneur ou le patient, liée à la collecte ou à la transfusion de sang ou de composants sanguins, qui est létale, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraîne une invalidité ou une incapacité, ou provoque ou prolonge l'hospitalisation ou la morbidité;

(i) «hémovigilance»: un ensemble de procédures de surveillance organisées relatives aux incidents ou aux effets indésirables concernant les donneurs ou les receveurs, en relation avec la qualité et la sécurité du sang ou du composant sanguin concerné;

(j) «exclusion»: la suspension de l'admissibilité d'une personne à donner du sang ou des composants sanguins, à titre permanent ou temporaire;

(k) «agrément»: la reconnaissance formelle du respect des normes acceptées pour des procédures, activités ou services, à la suite d'une inspection effectuée par un institut ou un organisme habilité;

(l) «don volontaire non rémunéré»: le don de sang ou de composants sanguins effectué par une personne de sa propre volonté, sans rétribution en espèces, ni contrepartie en nature susceptible d'être considérée comme se substituant à une somme d'argent. Ce dernier type de contrepartie comprend les congés excédant le temps raisonnablement nécessaire au don et au déplacement. Les petites gratifications, les rafraîchissements et le remboursement des frais directs sont compatibles avec le don volontaire et non rémunéré.

Article 4

Mise en oeuvre

1. Les États membres désignent l'autorité compétente responsable de l'application des prescriptions de la présente directive.

2. Les États membres veillent à ce que l'autorité compétente applique les prescriptions d'ordre structurel, technologique et organisationnel en matière d'agrément et organise des mesures d'inspection et d'autres mesures de contrôle visant à assurer le respect de la présente directive.

3. La présente directive n'empêche pas un État membre de maintenir ou d'établir sur son territoire des mesures de protection plus strictes, dans le respect des dispositions du traité. Ces mesures plus strictes sont des mesures de sécurité reposant intégralement sur les connaissances scientifiques du moment et ne constituent pas un obstacle à la mise en oeuvre de la présente directive.

4. Pour l'accomplissement des activités couvertes par la présente directive, la Commission peut avoir recours à une assistance technique et/ou administrative au bénéfice mutuel de la Commission et des bénéficiaires, en ce qui concerne l'identification, la préparation, la gestion, la surveillance, l'audit et le contrôle ainsi que le support financier.

CHAPITRE II

OBLIGATIONS DES AUTORITÉS DES ÉTATS MEMBRES

Article 5

Agrément des établissements de transfusion sanguine

1. L'autorité compétente agrée les établissements de transfusion sanguine pour l'exercice de leurs activités décrites à l'article 2. Toute modification substantielle des éléments de l'agrément ou toute nouvelle activité doit être agréée.

À cette fin, l'établissement de transfusion sanguine envoie à l'autorité compétente une notification mentionnant son nom, son adresse, ses numéros de téléphone et de télécopieur, ainsi que le nom de la personne responsable visée à l'article 8 et les informations visées à l'article 28, paragraphe 1, point a).

2. L'autorité compétente habilitée à accorder l'agrément vérifie que les données soumises dans la demande sont conformes aux prescriptions fixées par la présente directive et indique si les activités pour lesquelles l'établissement de transfusion sanguine a sollicité l'agrément peuvent s'effectuer.

3. L'établissement de transfusion sanguine ne peut procéder aux activités pour lesquelles il a sollicité l'agrément qu'après réceptionde l'accord écrit de l'autorité compétente et dans le respect de toutes les conditions que celui-ci mentionne.

4. Si l'autorité compétente constate que les normes prescrites n'ont pas été respectées, elle peut, sans délai, retirer l'agrément ou le suspendre temporairement, en fonction de la gravité de l'infraction.

En cas de suspension temporaire, l'autorité compétente procède, dans un délai de trois mois, à une inspection, qui peut déboucher sur le retrait de l'agrément s'il n'a pas été remédié à l'infraction ou si d'autres infractions sont constatées.

Article 6

Dispositions relatives aux établissements existants

Les États membres peuvent décider de maintenir leurs dispositions nationales pendant neuf mois à compter de la date prévue à l'article 31, afin de permettre aux établissements de transfusion sanguine exerçant actuellement leurs activités dans le cadre de leur législation de se mettre en conformité avec les prescriptions de la présente directive.

Article 7

Mesures d'inspection et de contrôle

1. L'autorité compétente organise des mesures d'inspection et de contrôle appropriées dans les établissements de transfusion sanguine, afin de veiller à ce que les prescriptions de la présente directive, en particuliers celles figurant à l'article 5, soient respectées.

2. Les mesures d'inspection et de contrôle sont organisées régulièrement par l'autorité compétente. L'intervalle entre deux mesures d'inspection et de contrôle ne dépasse pas un an.

3. Les mesures d'inspection et de contrôle sont mises en oeuvre par des agents de l'autorité compétente, qui doivent être habilités à:

(a) procéder, sur le territoire de son État membre, à des inspections des établissements de transfusion sanguine ainsi que des installations de tout tiers chargé par le titulaire de l'agrément visé à l'article 5 de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation et d'examen visées à l'article 18;

(b) prélever des échantillons;

(c) prendre connaissance de tous les documents se rapportant à l'objet des inspections, sous réserve des dispositions en vigueur dans les États membres au moment de l'entrée en vigueur de la présente directive, qui limitent cette faculté en ce qui concerne la description du mode de préparation.

4. L'autorité compétente peut organiser des mesures d'inspection et de contrôle à des intervalles plus rapprochés, en fonction des résultats de l'inspection précédente. Elle organise en tout cas une inspection immédiate et appropriée lorsque se produit un incident ou un effet indésirable.

CHAPITRE III

DISPOSITIONS RELATIVES AUX ÉTABLISSEMENTS DE TRANSFUSION SANGUINE

Article 8

Personne responsable

1. Les établissements de transfusion sanguine désignent une personne («personne responsable»), qui est chargée de:

- veiller au respect de la législation de l'État membre lors de la collecte et du contrôle de chaque unité de sang ou de composants sanguins, quelle qu'en soit la destination, ainsi que lors de la transformation, du stockage et de la distribution de chaque unité de sang ou de composants sanguins destinée à la transfusion;

- communiquer des informations à l'autorité compétente au cours de la procédure d'agrément, conformément à l'article 5;

- mettre en oeuvre dans l'établissement de transfusion sanguine les prescriptions figurant aux articles 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 21 et 22.

2. La personne responsable répond aux conditions minimales de qualification suivantes:

(a) possession d'un diplôme, certificat ou autre titre officiel sanctionnant un cycle de formation universitaire d'une durée minimale de quatre ans, ou un cycle de formation d'une durée minimale de trois ans reconnu équivalent par l'État membre concerné, dans le domaine des sciences médicales, pharmaceutiques ou biologiques;

(b) expérience pratique postdiplôme d'au moins deux ans, dans des domaines pertinents, acquise dans un ou plusieurs établissements autorisés à réaliser des activités liées à la collecte et au contrôle du sang humain et des composants sanguins ou à leur transformation, leur stockage et leur distribution.

3. Les tâches précisées au paragraphe 1 peuvent être déléguées à d'autres personnes qui, en raison de leur formation et de leur expérience, sont qualifiées pour les exécuter.

4. Les établissements de transfusion sanguine communiquent à l'autorité compétente le nom de la personne responsable visée au paragraphe 1 et celui des autres personnes visées au paragraphe 3, ainsi que les informations relatives aux tâches spécifiques dont elles ont la charge.

5. En cas de remplacement, permanent ou temporaire, de la personne responsable ou d'autres personnes visées au paragraphe 3, l'établissement de transfusion sanguine fournit immédiatement à l'autorité compétente le nom de la nouvelle personne responsable et la date de son entrée en fonction.

Article 9

Personnel

1. Le personnel intervenant directement dans la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins possède les qualifications nécessaires à l'exercice de ces fonctions et reçoit, en temps opportun, une formation adaptée, qui fait l'objet d'une mise à jour régulière.

2. La formation du personnel est fournie lors du recrutement, puis à intervalles réguliers, au moins une fois par an. Elle est répétée en cas de transfert ou de changement d'emploi, ainsi qu'à la suite de l'introduction d'une technologie nouvelle.

Elle fait l'objet d'une évaluation périodique au moins tous les deux ans (tests d'aptitude).

3. Des lignes directrices de formation traitant des questions déterminées conformément à l'article 28, paragraphe 1, point c), sont fournies au personnel.

CHAPITRE IV

GESTION DE LA QUALITÉ

Article 10

Système de la qualité pour les établissements de transfusion sanguine

1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que chaque établissement de transfusion sanguine mette en place et entretienne un système de la qualité pour les établissements de transfusion sanguine, sur la base des principes de bonnes pratiques.

2. La Commission établit les normes et spécifications communautaires visées à l'article 28, paragraphe 1, point k), portant sur les activités relatives à un système de la qualité qui doivent être mises en oeuvre par un établissement de transfusion sanguine.

Article 11

Documents

1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que les établissements de transfusion sanguine tiennent à jour un ensemble de documents comprenant les procédures opérationnelles et les lignes directrices, les manuels de formation et de référence, ainsi que les formulaires de compte rendu.

2. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer l'accès à ces documents aux agents chargés de mettre en oeuvre des mesures d'inspection et de contrôle visées à l'article 7.

Article 12

Archivage des données

1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que les établissements de transfusion sanguine tiennent des dossiers portant sur les informations requises en vertu de l'article 28, paragraphe 1, points f), g) et h), ainsi que sur la prévalence des agents infectieux transmissibles par la transfusion chez les donneurs de sang et de plasma et sur les séroconversions positives confirmées. Ces dossiers sont conservés pendant au moins trente ans.

2. L'autorité compétente conserve les dossiers relatifs aux données reçues des établissements de transfusion sanguine conformément aux dispositions de l'article 5 pendant au moins trente ans.

3. L'autorité compétente conserve les dossiers relatifs aux données d'hémovigilance qu'elle possède en vertu des dispositions de l'article 13 ou qui lui sont notifiées conformément aux dispositions de l'article 14. Ces dossiers sont conservés pendant au moins trente ans.

CHAPITRE V

HÉMOVIGILANCE

Article 13

Traçabilité

1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires afin d'assurer, pour chaque don, la traçabilité, du donneur au patient et vice versa, du sang et des composants sanguins qui sont collectés, contrôlés, transformés, stockés ou distribués sur leur territoire.

À cette fin, les États membres veillent à ce que les établissements de transfusion sanguine mettent en oeuvre un système d'identification des donneurs et étiquettent chaque unité de sang et de composants sanguins de façon à permettre une traçabilité intégrale, conformément aux prescriptions visées à l'article 28, paragraphe 1, point b).

2. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que le sang et les composants sanguins qui sont collectés, contrôlés, transformés, stockés ou distribués sur leur territoire répondent aux prescriptions d'étiquetage figurant à l'article 28, paragraphe 1, point d),en incluant notamment une identification de l'établissement sanguin collectant le sang ou les composants sanguins.

3. En ce qui concerne le sang et les composants sanguins importés de pays tiers, les États membres mettent en oeuvre des mesures techniques d'effet équivalent, afin de veiller à ce que le sang et les composants sanguins répondent aux mêmes normes que le sang et les composants sanguins collectés dans la Communauté.

Article 14

Notification des effets indésirables et des incidents

1. Les États membres veillent à ce que:

- tout incident (accident ou erreur) lié à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage et à la distribution de sang ou de composants sanguins, qui peut avoir une influence sur leur qualité et leur sécurité, ainsi que tout effet indésirable observé au cours ou à la suite de la transfusion, qui peut être attribué à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins, soit notifié à l'autorité compétente;

- chaque établissement de transfusion sanguine dispose d'une procédure destinée à notifier ces effets indésirables et incidents à l'autorité compétente et à retirer des canaux de distribution le sang et les composants sanguins défectueux, de façon rigoureuse, efficace et vérifiable.

2. La procédure communautaire de notification de ces effets indésirables et incidents, ainsi que la forme de la notification, sont établis conformément à l'article 28, paragraphe 1, point l). Une procédure de recherche rétrospective est également établie.

CHAPITRE VI

DISPOSITIONS RELATIVES À LA QUALITÉ ET À LA SÉCURITÉ DU SANG ET DES COMPOSANTS SANGUINS

Article 15

Examen clinique général

Un examen médical, comprenant au minimum un entretien et une prise de tension artérielle, effectué par un médecin, est pratiqué avant chaque don de sang ou de composants sanguins; le médecin est tenu de veiller, en particulier, à ce que les donneurs reçoivent les informations nécessaires et à ce que les informations requises soient recueillies auprès des donneurs. Le médecin est également chargé d'évaluer l'admissibilité des donneurs.

Article 16

Informations à fournir aux donneurs et aux receveurs

Les États membres veillent à ce que, sur leur territoire, tous les donneurs de sang ou de composants sanguins reçoivent les informations requises à l'article 28, paragraphe 1, point e), et, de même, veillent à ce que tous les receveurs soient informés des possibles effets indésirables et incidents en matière de transfusion.

Article 17

Informations à obtenir des donneurs

Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que, sur leur territoire, tous les donneurs qui indiquent leur volonté d'effectuer un don de sang ou de composants sanguins fournissent à l'établissement de transfusion sanguine les informations requises en vertu de l'article 28, paragraphe 1, point f).

Article 18

Admissibilité des donneurs

1. Afin de protéger la santé tant du donneur que du receveur, les établissements de transfusion sanguine veillent à ce que des procédures d'évaluation soient en vigueur pour tous les donneurs de sang et de composants sanguins et à ce que les critères visés à l'article 28, paragraphe 1, point g), soient remplis.

2. Le sang et les composants sanguins sont prélevés sur des donneurs qui répondent aux critères en matière de don visés à l'article 28, paragraphe 1, point g).

3. Les résultats des procédures d'évaluation et d'examen des donneurs sont enregistrés et toute anomalie pertinente doit être signalée au donneur.

Article 19

Don de sang volontaire et non rémunéré

Les Etats Membres doivent encourager le don volontaire, non rénuméré du sang et des composants sanguins ; en outre, ils doivent prendre les mesures nécessaires pour promouvoir l'utilisation de sang et de composants sanguins provenant de dons volontaires et non rénumérés.

Article 20

Contrôle des dons

Les établissements de transfusion sanguine veillent à ce que chaque don de sang et de composants sanguins soit contrôlé conformément aux prescriptions visées à l'article 28, paragraphe 1, point h), en exploitant pleinement les progrès scientifiques en matière de détection des agents pathogènes.

Article 21

Conditions de congélation, de stockage et de transport

Les établissements de transfusion sanguine veillent à ce que les conditions de congélation, de stockage et de transport du sang et des composants sanguins soient conformes aux dispositions visées à l'article 28, paragraphe 1, point i).

Article 22

Prescriptions de qualité relatives aux composants sanguins

Les établissements de transfusion sanguine veillent à ce que les prescriptions de qualité relatives aux composants sanguins répondent à des normes élevées, conformément aux dispositions visées à l'article 28, paragraphe 1, point j).

CHAPITRE VII

PROTECTION DES DONNÉES

Article 23

Protection des données et confidentialité

Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires conformément à la directive 95/46/CE pour que toutes les données, y compris les données personnelles et les informationsgénétiques, qui ont été recueillies conformément à la présente directive et auxquelles des tiers ont accès aient été rendues anonymes, en sorte que le donneur ne soit plus identifiable.

A cette fin, ils veillent à ce que:

(a) des mesures soient prises pour assurer la sécurité des données et empêcher les ajouts, suppressions ou modifications non autorisés dans les fichiers de donneurs ou les registres d'exclusions, ainsi que les transferts non autorisés d'informations;

(b) des procédures soient en vigueur pour résoudre les problèmes de divergences entre les données;

(c) aucune divulgation non autorisée de ces informations n'ait lieu, tout en assurant la traçabilité des dons.

CHAPITRE VIII

ÉCHANGE D'INFORMATIONS, RAPPORTS ET SANCTIONS

Article 24

Échange d'informations

La Commission rencontre régulièrement les autorités compétentes désignées par les États membres pour échanger des informations sur l'expérience acquise concernant la mise en oeuvre des mesures de protection de la santé humaine conformément à la présente directive.

Les informations relatives à la collecte et à la distribution du sang et des composants sanguins, ainsi que les données relatives à leur utilisation clinique doivent être disponibles aux fins de la mise en oeuvre de la présente directive et de la détermination du degré d'autosuffisance nationale et régionale.

Lorsque de nouvelles données épidémiologiques ou scientifiques tendent à indiquer qu'il existe des risques pour la santé humaine, relatifs à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage et à la distribution du sang et des composants et dérivés sanguins, la Commission peut organiser des réunions d'urgence.

Article 25

Rapports

1. Les États membres communiquent tous les deux ans à la Commission, et pour la première fois le 31 décembre 2003, un rapport sur les activités réalisées en relation avec les dispositions de la présente directive, notamment un compte rendu des mesures nationales prises en matière d'inspection et de contrôle.

2. La Commission transmet au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social et au Comité des régions les rapports soumis par les États membres sur l'expérience acquise dans la mise en oeuvre de la présente directive.

3. Tous les trois ans, la Commission communique au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social et au Comité des régions un rapport sur la mise en oeuvre des prescriptions de la directive, en particulier celles qui concernent l'inspection et le contrôle.

Article 26

Sanctions

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions nationales prises en application de la présente directive, et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en oeuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard à la date mentionnée à l'article 32, et lui notifient sans retard toute modification ultérieure à cet égard.

CHAPITRE IX

COMITÉS

Article 27

Procédure de comité

1. La Commission est assistée par un comité composé des représentants des Etats membres et présidé par le représentant de la Commission.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de la décision 1999/468/CE s'applique, dans le respect des dispositions des articles 7 et 8 de celle-ci.

3. La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

Article 28

Prescriptions techniques et leur adaptation au progrès scientifique et technique

1. Les prescriptions techniques portant sur les points qui suivent sont fixées selon la procédure indiquée à l'article 27, paragraphe 2 :

(a) informations que les établissements de transfusion sanguine doivent fournir à l'autorité compétente pour leur agrément;

(b) prescriptions en matière de traçabilité, y compris l'établissement éventuel d'un système commun de codification;

(c) lignes directrices pour la formation;

(d) prescriptions relatives à l'étiquetage du sang et des composants sanguins;

(e) informations à fournir aux donneurs;

(f) informations à obtenir du donneur, notamment l'identification, les antécédents médicaux et la signature du donneur;

(g) prescriptions relatives à l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et au dépistage pratiqué sur les dons de sang, telles que:

- critères physiques d'acceptation,

- volumes et fréquence des dons,

- critères d'exclusion permanente et exceptions éventuelles,

- critères d'exclusion temporaire;

(h) prescriptions relatives au contrôle des dons de sang total et de composants sanguins;

(i) prescriptions relatives à la congélation, au stockage et au transport;

(j) prescriptions relatives à la qualité et à la sécurité des composants sanguins;

(k) normes et spécifications communautaires relatives à un système de la qualité pour les établissements de transfusion sanguine;

(l) procédure communautaire de notification des effets indésirables et des incidents et forme de la notification.

2. Les dispositions visées au paragraphe 1 sont réexaminées et, si nécessaire, adaptées au progrès scientifique et technique au moins une fois par an, conformément à la procédure visée à l'article 27, paragraphe 2. L'établissement des prescriptions techniques et l'adaptation au progrès tiennent compte des recommandations en la matière du Conseil de l'Europe et de l'OMS, ainsi que des indications fournies par les institutions et organisations européennes intéressées.

Article 29

Consultation de comités scientifiques

Lorsqu'elle met en place et adapte les prescriptions techniques visées à l'article 28 au progrès scientifique et technique, la Commission peut consulter le ou les comités scientifiques concernés, en particulier afin d'assurer un niveau équivalent de qualité et de sécurité du sang et des composants sanguins utilisés pour la transfusion et en tant que matière première pour la fabrication des médicaments.

CHAPITRE X

DISPOSITIONS FINALES

Article 30

Modification de la directive 89/381/CEE

Les paragraphes 1, 2 et 3 de l'article 3) de la directive 89/381/CEE, sont remplacés par le texte suivant:

«1) la collecte et le contrôle du sang et du plasma humains sont soumis aux dispositions de la directive ... /... /CE du Parlement européen et du Conseil [établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 89/381/CEE du Conseil];»

Article 31

Transposition

1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre 2002. Ils en informent immédiatement la Commission.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils ont déjà adoptées ou qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 32

Entrée en vigueur

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 33

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le

Par le Parlement européen Par le Conseil

Le Président Le Président