COMMUNICATION DE LA COMMISSION RELATIVE AUX DISPOSITIONS COMMUNAUTAIRES ET NATIONALES APPLICABLES AUX IMPLANTS MAMMAIRES (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Table des matières

1. Contexte

2. Directive 93/42/CEE et son application aux implants mammaires

3. Contenu du consentement éclairé du patient

4. Recherche et développement; innovation

5 Suivi des mesures politiques

Annexe 1 - Exigences essentielles en matière de sécurité et systèmes d'évaluation de la conformité établis par la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, applicables aux implants mammaires

I. Introduction

II. Exigences générales

III. Évaluation avant la mise sur le marché

IV. Suivi après la mise sur le marché incombant au fabricant

V. Information et étiquetage

Annexe 2 - Informations à fournir aux femmes qui envisagent de se faire poser des implants mammaires

I. Informations sur les implants

II. Informations sur l'intervention chirurgicale

III. Effets

IV. Contre-indications

V. Suivi/personnes à contacter

VI. Informations générales

1. Contexte

Malgré l'absence de chiffres globaux, les femmes porteuses d'implants mammaires semblent de plus en plus nombreuses en Europe. Ces prothèses mammaires peuvent être utilisées soit en chirurgie reconstructive, soit, pour des raisons esthétiques, en chirurgie plastique. Les implants mammaires sont mis en place dans la poitrine au cours d'une intervention chirurgicale.

Il existe plusieurs types d'implants mammaires en fonction du produit de remplissage utilisé: implants mammaires contenant du gel de silicone, prothèses mammaires remplies de sérum physiologique (solution saline), implants mammaires remplis d'hydrogel ou d'huile de soja. Leurs caractéristiques, telles que la consistance/viscosité et la "sensation au toucher", la durée de vie prévisible ou la migration moléculaire, varient selon le type.

En 1998, un groupe de femmes porteuses d'implants mammaires en gel de silicone a adressé une pétition au Parlement européen. Celui-ci a ordonné une étude sur les risques pour la santé des implants en silicone en général et des implants mammaires en particulier; celle-ci a été menée par une équipe de conseillers scientifiques sous la direction du Pr Moreno. Le rapport [1] a confirmé l'absence de preuves scientifiques établissant une corrélation entre les pathologies et les prothèses mammaires en gel de silicone. Il note cependant l'apparition de problèmes dus essentiellement à la conception et aux caractéristiques du produit, et notamment à la transsudation (diffusion de petites molécules du composant de silicone liquide à travers l'enveloppe intacte), à la contracture capsulaire (rétraction de la capsule fibreuse se traduisant par un durcissement perceptible du sein) et à la rupture de l'enveloppe (phénomène dû à une manipulation et un traumatisme).

[1] Health risks posed by silicone implants in general, with special attention to breast implants. PE 168.396/Fin.St/rew; http://www.europarl.eu.int/stoa/publi/pdf/99-20-02_en.pdf.

Au cours des discussions ultérieures entre la Commission, le Parlement européen et les autorités nationales, un large consensus s'est dégagé en faveur d'une politique à l'échelon communautaire. Celle-ci permettrait de maintenir le cadre juridique existant, tout en introduisant des mesures critiques spécifiques visant à renforcer et à améliorer l'information des patients, le suivi et la surveillance, le contrôle et l'assurance de la qualité, de même que la recherche fondamentale.

La présente communication s'inscrit dans le prolongement de ce consensus et définit les dispositions à prendre au niveau communautaire et national en vue de répondre aux questions soulevées. Celles-ci concernent les exigences relatives aux implants mammaires eux-mêmes ainsi que les mesures d'accompagnement, qui ne sont pas liées directement à la législation communautaire sur les prothèses mammaires, mais qui sont nécessaires pour assurer un niveau adéquat de protection de la santé.

La présente communication traite exclusivement des implants mammaires. Tout au long de ce document, il est fait référence aux femmes, même si les hommes peuvent avoir à subir des interventions chirurgicales similaires.

2. Directive 93/42/CEE et son application aux implants mammaires

Les implants mammaires sont couverts par la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux [2], modifiée par les directives 98/79/CE [3] et 2000/70/CE [4] et dénommée ci-après "la directive". Cette directive établit les exigences essentielles, en termes de qualité et de sécurité, auxquelles les dispositifs médicaux tels que les implants mammaires doivent satisfaire afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé. Ces exigences essentielles sont étayées par des normes harmonisées qui présentent les options techniques existant pour satisfaire à ces exigences. La directive comporte également les obligations imposées au fabricant en matière d'étiquetage et d'information du patient et du médecin.

[2] JO L 169 du 12.7.1993.

[3] JO L 331 du 7.12.1998.

[4] JO L 313 du 13.12.2000.

La directive définit quatre classes de dispositifs médicaux (I, IIA, IIB et III) qui déterminent la procédure d'évaluation de la conformité applicable. Les implants mammaires appartiennent à la classe IIB.

Afin d'assurer une mise en oeuvre cohérente des dispositions de la directive, la Commission:

* estime que les exigences essentielles applicables, y compris les dispositions relatives à l'information et à l'étiquetage, ainsi que les dispositions applicables à l'évaluation clinique des implants mammaires, doivent être mises en oeuvre conformément aux éléments figurant à l'annexe I de la présente communication;

* soumettra, conformément aux dispositions de la directive 98/34/CE [5], un mandat au CEN, l'invitant à reconsidérer la norme européenne EN 13350 sur les implants mammaires à la lumière de la présente communication;

[5] JO L 204 du 21.7.1998.

* présentera, conformément à l'article 7 de la directive 93/42/CEE, une décision selon laquelle les implants mammaires seront considérés, par dérogation aux règles générales de classification, comme des produits de la classe III, afin de garantir que, dans le cadre d'un système complet d'assurance de la qualité, le dossier technique soit explicitement soumis à l'approbation de l'organisme notifié.

3. Contenu du consentement éclairé du patient

Tout au long du débat mené avec le Parlement européen et les autorités nationales et à travers certaines discussions conduites avec des femmes, il est apparu clairement que des mesures applicables exclusivement aux exigences techniques en matière d'implants mammaires n'offraient pas les meilleures garanties de protection de la santé. La pose d'implants, comme toute autre intervention chirurgicale, peut présenter des effets secondaires. Les patients peuvent réagir différemment aux interventions ou aux prothèses. Les femmes doivent savoir que les implants mammaires devront être remplacés après une période dont la durée varie d'une personne à l'autre. Les avantages d'une implantation mammaire étant perçus de manière subjective, il importe en particulier que les femmes soient suffisamment informées des risques qui y sont associés de sorte à peser les risques et le bienfait qu'elles en attendent personnellement.

La Commission estime donc qu'il est primordial que les femmes reçoivent, avant l'intervention, toutes les informations appropriées sur les avantages et les risques éventuels d'une intervention chirurgicale et d'une implantation mammaire.

Par conséquent, conformément aux dispositions de l'article 152 du traité, la Commission:

* invite les États membres, en concertation avec toutes les parties intéressées, y compris les associations de patients et les groupes de soutien, à adopter des mesures mettant en oeuvre, au niveau national, un système d'information approprié et complet, prévoyant un consentement écrit du patient. La procédure de consultation peut être assortie d'un "délai de réflexion" ainsi que de recommandations sur l'âge minimal requis à cet effet. La Commission attire l'attention sur les éléments figurant à l'annexe II qui peuvent constituer une base pour les actions à mener au niveau national;

* invite les États membres à veiller, dans le cadre d'une politique d'information des femmes souhaitant subir une implantation mammaire, à ce que, à la lumière des risques inhérents aux implants mammaires, la publicité en faveur de ces produits fournisse une information objective et incite également les femmes à demander un avis indépendant compétent, par exemple, celui de leur médecin traitant.

4. Recherche et développement; innovation

La Commission reconnaît l'importance qu'il convient d'accorder à une recherche permanente visant à améliorer les performances cliniques des implants mammaires et à approfondir les connaissances dans le domaine de la qualité des prothèses, des effets secondaires des implants ainsi que de leur incidence à court et long terme sur la santé.

Une politique efficace dans ce domaine pourrait être fondée sur plusieurs éléments dont certains figurent déjà dans la directive 93/42/CEE [6]:

[6] JO L 169 du 12.7.1993.

* Avant la mise sur le marché des implants mammaires, les fabricants doivent recueillir des données cliniques sur les caractéristiques et les performances du produit. L'annexe I indique les modalités selon lesquelles les fabricants, les organismes notifiés et les autorités nationales devraient mettre en oeuvre, selon la Commission, les dispositions de la directive relatives aux données pré-cliniques et à l'évaluation clinique.

* Une fois les prothèses mammaires mises sur le marché ou implantées, les fabricants doivent tenir à jour une procédure systématique pour étudier l'expérience acquise à partir des dispositifs en phase de post-production, y compris les évaluations cliniques prospectives, ainsi que pour mettre en oeuvre les moyens utiles à l'application de toute mesure corrective nécessaire. La Commission invite les fabricants, les organismes notifiés et les autorités nationales à tenir dûment compte des dispositions pertinentes de la directive.

* Conformément aux dispositions de la directive, les fabricants doivent notifier aux autorités compétentes les incidents [7] mentionnés dans la directive. Les États membres doivent prendre des mesures en vue de centraliser l'enregistrement et l'évaluation des informations. Les données ainsi obtenues seront introduites dans la base de données européenne, actuellement mise en place au titre de cette directive.

[7] Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation de l'étiquetage ou de la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur; toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées ci-dessus et ayant entraîné le rappel systématique du marché par le fabricant des dispositifs appartenant au même type.

* La déontologie médicale recommande que les femmes porteuses d'un implant mammaire soient suivies médicalement pendant une longue période, afin d'observer l'incidence sur la santé de cet implant et d'en surveiller les effets secondaires à long terme. La Commission invite les États membres à examiner avec les professions de santé les modalités d'application d'un tel suivi.

* La Commission invite les États membres à examiner la nécessité et la possibilité d'établir, en respectant le secret médical et la protection de la vie privée, des registres nationaux des implantations mammaires, qui devraient servir de base à la traçabilité et à la recherche à long terme sur les prothèses mammaires.

* La Commission note que certains États membres et pays tiers ont engagé de vastes études et programmes de recherche, comme le rapport britannique sur les implants mammaires en silicone de 1998, qui a été réalisé par un groupe d'examen indépendant. La Commission présentera régulièrement les conclusions des études au groupe d'experts réunissant les autorités nationales et les fabricants.

5 Suivi des mesures politiques

La Commission invite les États membres à lui transmettre les mesures nationales adoptées au titre de la présente communication. Elle examinera régulièrement, avec les autorités nationales, l'impact des mesures prises sur la base de la présente communication.

Annexe 1 Exigences essentielles en matière de sécurité et systèmes d'évaluation de la conformité établis par la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, applicables aux implants mammaires

I. Introduction

La présente annexe prévoit les exigences essentielles définies à l'annexe I de la directive 93/42/CEE et les dispositions applicables à l'évaluation de la conformité au titre de cette directive afin de préciser les dispositions communautaires pertinentes applicables aux implants mammaires.

En ce qui concerne l'annexe I de cette directive, la présente communication concerne en particulier les exigences générales énoncées dans la partie I, les exigences relatives aux propriétés chimiques, physiques et biologiques visées au point 7 de la partie II, ainsi que les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant (point 13 de la partie II).

Quant aux systèmes d'évaluation de la conformité, une attention particulière est accordée à l'évaluation clinique telle que définie à la section 1 de l'annexe X de la directive 93/42/CEE.

Afin d'assurer une application cohérente et correcte des dispositions susmentionnées relatives aux dispositifs médicaux, il convient de donner aux exigences prévues par cet acte législatif l'interprétation suivante.

II. Exigences générales

Les implants mammaires doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique, la sécurité ou la santé des patients, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues. Les risques résiduels ou les effets secondaires indésirables liés à leur utilisation doivent constituer des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient, compte tenu du fait que les avantages de ces prothèses sont principalement considérés comme étant de nature esthétique et psychologique qu'il s'agisse de chirurgie esthétique ou reconstructive.

Lors de la conception des implants mammaires, le fabricant est tenu de procéder à une analyse des risques en vue de s'assurer que tous les risques connus et prévisibles soient clairement identifiés et de prendre l'ensemble des mesures utiles et fondées pour les éliminer ou les réduire autant que possible.

L'analyse des risques et l'évaluation de la conformité doivent porter sur le produit de remplissage, l'enveloppe et l'implant mammaire.

Les principaux points concernant l'utilisation d'implants mammaires sont les suivants:

- le taux de rupture;

- le taux de contracture capsulaire;

- le potentiel de migration du produit de remplissage;

- la transsudation du produit de remplissage.

Il convient de veiller tout particulièrement à ce que l'état clinique et la sécurité du patient ne soient pas compromis pendant la durée de vie attendue du dispositif dans des conditions normales d'utilisation.

III. Évaluation avant la mise sur le marché

Dans son évaluation, le fabricant examine les points énumérés ci-dessous. Il est appelé à évaluer les données et à soumettre ses spécifications de conception à l'organisme notifié compétent afin qu'elles soient examinées conformément aux procédures d'évaluation applicables. Les données obtenues doivent être prises en compte dans l'analyse des risques.

1. Caractéristiques de conception

Il convient de tenir compte des facteurs suivants:

- les matériaux et leur biocompatibilité, y compris l'usure et les produits de dégradation provenant des matériaux utilisés;

- les propriétés physiques, mécaniques et chimiques des matériaux, compte tenu de l'effet des procédés de fabrication;

- l'ampleur et les effets d'une fuite et/ou d'une diffusion des produits de remplissage à travers l'enveloppe intacte (transsudation);

- la capacité à détecter une rupture;

- la compatibilité entre l'implant et les tissus corporels;

- la capacité à implanter, à retirer et à remplacer l'implant.

2. Données pré-cliniques

Les matériaux et les revêtements utilisés dans la fabrication des implants mammaires doivent être choisis en fonction des propriétés nécessaires à la destination de l'implant, compte tenu de l'effet des procédés de fabrication sur les matériaux et des éventuelles réactions du dispositif après l'implantation. Il convient d'étudier l'incidence du vieillissement sur les propriétés chimiques, biologiques et mécaniques des matériaux.

Un dossier technique pré-clinique complet doit être établi; il doit évaluer la couverture des points spécifiés ci-après.

Des études in vivo peuvent, en particulier, être nécessaires pour examiner la réaction de l'organisme aux produits de remplissage et pour déterminer les éventuels risques toxiques (y compris l'immunotoxicité et la toxicité pour la reproduction) résultant d'une exposition chronique.

A. Matériaux et composants

A.1. Analyse chimique

a) Matériau de l'enveloppe, élastomère de silicone ou matériaux revêtus Une analyse des produits chimiques extractibles ou libérables (en particulier la caractérisation et la quantification des matériaux de faible poids moléculaire) est nécessaire pour évaluer la sécurité du dispositif.

b) Matériaux de remplissage Une caractérisation chimique détaillée du produit de remplissage doit être effectuée. Des données sur la stabilité à long terme, déterminées dans des conditions physiologiques, et des études sur le vieillissement accéléré doivent être fournies pour démontrer l'incidence du temps et de la température sur les caractéristiques physiques et chimiques du dispositif.

A.2. Toxicologie

Il convient d'évaluer la toxicité locale et systémique de toute substance introduite dans l'organisme par l'implant mammaire.

L'évaluation toxicologique doit reposer sur la caractérisation chimique et la toxicocinétique des matériaux, sur les données scientifiques disponibles portant sur les dangers ou les risques toxicologiques et, si nécessaire, sur des essais spécifiques.

L'évaluation doit considérer le potentiel d'effets à court et long terme, y compris la cytotoxicité, l'hémocompatibilité, la génotoxicité, l'immunotoxicité et d'autres formes de toxicité systémique, la toxicité pour la reproduction et la carcinogénicité. Cette évaluation doit être prise en compte dans l'analyse des risques (voir partie II, Exigences générales).

Il est nécessaire de connaître la toxicocinétique d'éléments ou de produits de dégradation potentiellement toxiques ou réactifs, si ceux-ci peuvent être libérés en quantités importantes dans l'organisme après l'implantation. Il faut donc disposer d'informations sur la diffusion, la transformation et l'élimination applicables à la voie d'exposition.

A.3. Propriétés mécaniques

Tous les essais doivent être réalisés sur des dispositifs ou des composants complets et stérilisés.

a) Cohésivité du gel de silicone L'essai de cohésivité doit être effectué pour mesurer à la fois les propriétés rhéologiques et l'intégrité du gel afin de concilier au mieux les performances cliniques et la sécurité.

b) Rupture de l'enveloppe Afin de réduire le risque de rupture, il convient d'examiner des données d'essai portant sur l'allongement à la rupture, la résistance à la traction et la résistance au déchirement du matériau utilisé pour l'enveloppe, suivant des méthodes d'essai appropriées. L'adéquation des critères de réussite/échec retenus doit être vérifiée avant les essais.

B. Enveloppe

Il convient de déterminer le taux de transsudation du produit de remplissage à travers l'élastomère.

La compatibilité entre le matériau de remplissage et l'enveloppe doit être démontrée à l'aide de données à long terme sur les performances et l'intégrité de l'enveloppe.

Il est nécessaire d'évaluer les effets de la texture de la surface de l'enveloppe sur les tissus avoisinants.

Chaque type de joint entre le patch et l'enveloppe et la valve et l'enveloppe doit présenter une résistance suffisante à la rupture.

C. Implant

Des essais de rupture statiques, des essais de rupture à la fatigue et des essais au choc doivent être réalisés sur le dispositif, suivant des méthodes d'essai adaptées. Les données d'essai doivent être analysées de manière à garantir un faible taux de rupture du dispositif dans des conditions normales d'utilisation. L'adéquation des critères de réussite/échec retenus doit être vérifiée avant les essais.

Il convient d'évaluer les éventuelles réactions des implants aux rayonnements et aux champs électromagnétiques.

L'abrasion/usure de la surface de l'enveloppe doit être testée par une méthode simulant des conditions in vivo.

3. Évaluation clinique

L'objectif de l'évaluation clinique est d'estimer la fréquence et le taux d'apparition de complications locales (contracture capsulaire et rupture/dégonflement des implants, en particulier) après la mise en place correcte d'un implant mammaire.

Les interventions chirurgicales subséquentes nécessaires pour corriger les complications doivent être évaluées. D'autres complications, telles qu'une infection postopératoire, une formation de plis, etc., qui sont liées aux conditions de l'intervention plutôt qu'à l'implant mammaire lui-même, peuvent être détectées.

Les données cliniques doivent s'appuyer sur un suivi des patients pendant une période raisonnable et sur un nombre suffisant de patients représentatifs, afin de permettre une analyse précise des résultats.

Les données cliniques fournies par le fabricant doivent provenir:

- soit d'enquêtes cliniques prospectives réalisées avec les implants mammaires en question, conformément à un programme approprié;

- soit de la littérature, d'investigations cliniques antérieures ou de données reposant sur l'expérience acquise à partir de l'utilisation d'implants ayant les mêmes paramètres de conception et les mêmes caractéristiques de performance que les implants mammaires à évaluer.

Le recours à des données tirées de la littérature ou obtenues à partir d'autres produits doit obéir à plusieurs critères, à savoir:

- l'équivalence entre le dispositif à évaluer et les dispositifs visés par les rapports doit être démontrée en ce qui concerne les paramètres de conception critiques et les caractéristiques de performance;

- toutes les données utilisées doivent résulter d'essais cliniques dûment contrôlés, d'études de cas/contrôle ou de cohorte conçues et conduites correctement ou encore d'observations médicales parfaitement documentées. Les données cliniques doivent être produites, présentées et évaluées de manière critique par des experts reconnus disposant d'une expérience suffisante. Dans l'idéal, les données devraient être publiées dans des revues professionnelles. Les preuves résultant de rapports isolés, d'expériences aléatoires, de rapports ne présentant pas suffisamment de détails pour permettre une évaluation scientifique ou d'avis non fondés ne sauraient être utilisés à cette fin.

Les critères d'acceptation (sécurité et efficacité) de l'évaluation clinique doivent être clairement identifiés afin de pouvoir évaluer les risques/avantages et de fournir une preuve de la sécurité et des performances de l'implant.

4. Dispositions relatives au suivi après la mise sur le marché

Dans le cadre des exigences à satisfaire avant la mise sur le marché, le fabricant doit également prendre les dispositions nécessaires à l'évaluation clinique prospective des taux de performance et de complication à long terme. Ces dispositions doivent prévoir l'analyse du taux de contracture capsulaire, du taux de rupture et des effets systémiques après des périodes prédéterminées.

IV. Suivi après la mise sur le marché incombant au fabricant

Lorsque l'évaluation avant la mise sur le marché d'un implant mammaire donné est positive, le fabricant doit mettre en place, pour la prothèse concernée, un programme d'évaluation clinique après la mise sur le marché, conformément aux dispositions prévues au cours de l'évaluation avant la mise sur le marché.

V. Information et étiquetage

Le fabricant doit faire figurer les informations suivantes sur l'étiquette ou dans la notice d'utilisation:

- pour l'utilisateur, en particulier:

- la description du dispositif et les instructions pour l'utilisation;

- le cas échéant, les contre-indications pour l'implantation, les précautions à prendre lors de l'intervention;

- les instructions pour l'implantation/le retrait, les exigences en matière de formation;

- les possibilités de formation;

- l'incidence des implants sur les techniques de diagnostic (par exemple, la mammographie);

- la méthode et la fréquence d'évaluation de l'intégrité de l'implant;

- pour le patient, un ensemble d'informations communiquées par écrit, comportant en particulier les renseignements suivants:

- les complications éventuelles et les remèdes possibles;

- les avantages et les risques prévisibles;

- les activités pouvant détériorer l'implant;

- la nécessité éventuelle de retirer/remplacer le dispositif;

- la durée de vie attendue de l'implant mammaire, de préférence exprimée en pourcentage de durabilité de la prothèse après dix ans (ou un délai plus court si ces données ne sont pas encore disponibles), conformément à la méthode de Kaplan Meier;

- sur l'étiquette, les informations suivantes:

- les informations nécessaires à la traçabilité, le code du lot/numéro de série et la date de péremption;

- la mention "STÉRILE";

- la mention "À USAGE UNIQUE".

Annexe 2 Informations à fournir aux femmes qui envisagent de se faire poser des implants mammaires

Les femmes qui envisagent de se faire poser des implants mammaires doivent disposer de toutes les informations pertinentes et actualisées afin de pouvoir prendre une décision mûrement réfléchie, en connaissant parfaitement les risques et les avantages éventuels de l'intervention et des implants mammaires. Les femmes doivent être conscientes du fait que la pose de prothèses mammaires les engage à long terme.

Les informations à élaborer au niveau national et à donner aux femmes peuvent s'appuyer sur les éléments figurant ci-après. Ceux-ci ont été identifiés grâce à une analyse comparative des systèmes de consentement éclairé du patient, tels qu'ils sont promus dans plusieurs pays [8] ainsi que par le European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery (EQUAM).

[8] Notamment au Royaume-Uni, en France, au Canada et aux États-Unis.

Les informations doivent être fournies exclusivement dans l'intérêt des femmes qui reçoivent l'implant mammaire, dans des termes facilement compréhensibles et dans la ou les langue(s) nationale(s) du pays. Ces informations peuvent être présentées sous forme d'un dossier rassemblant des renseignements sur les implants, l'intervention chirurgicale, les effets éventuels, les contre-indications, le suivi et les personnes à contacter, ainsi que des informations d'ordre général.

Vu le lien existant entre l'état physique et sanitaire des femmes et les avantages escomptés ou les risques potentiels, la personne la mieux placée pour communiquer ces informations est le médecin traitant, expérimenté dans le domaine. Il est de son devoir de fournir les informations sur une base objective, dans le respect de l'éthique médicale et de la déontologie.

Cela n'exclut pas qu'une partie des informations devant être discutées par la femme et le médecin doit être fournie par le fabricant, sous forme écrite, dans le cadre des obligations qui lui incombent lors de la mise sur le marché du produit. Les informations fournies par le fabricant sont décrites à l'annexe I, point 13, de la directive 93/42/CEE et des précisions supplémentaires sont données à l'annexe I de la présente communication.

La présente annexe ne traite pas des questions relatives aux coûts ou aux conséquences en matière d'assurance.

I. Informations sur les implants

Les femmes doivent recevoir toutes les informations pertinentes sur les implants mammaires, y compris des critères indicatifs destinés à orienter leur choix parmi les divers types d'implants.

Ces informations concernent les points suivants:

- les types d'implants (silicone, sérum physiologique, etc.), les caractéristiques, les différences;

- le statut juridique des types d'implants mammaires;

- les informations fournies sur le produit par le fabricant;

- les avantages et les risques, notamment la rupture, la transsudation, la contracture capsulaire; les symptômes associés à ces risques;

- la durée de vie attendue; le retrait et le remplacement de l'implant;

- les critères destinés à orienter le choix.

II. Informations sur l'intervention chirurgicale

Les femmes doivent recevoir toutes les informations pertinentes sur l'intervention elle-même. Elles doivent être informées des différentes méthodes et techniques chirurgicales et de leurs limites. Elles doivent savoir qu'une autre intervention pourra être nécessaire et que le résultat pourra dépendre de facteurs personnels. Elles doivent être au courant du suivi qui devra être effectué après l'intervention. Elles doivent avoir des attentes réalistes quant au résultat et à l'évolution dans le temps en termes esthétiques.

Les informations doivent porter en particulier sur les éléments suivants:

- les techniques de reconstruction et d'augmentation mammaire; les résultats susceptibles d'être obtenus; les solutions de rechange (expansion tissulaire);

- le choix des techniques chirurgicales; la position des implants; l'anesthésie;

- le déroulement de l'intervention;

- les interventions complémentaires;

- les soins postopératoires;

- les symptômes à noter;

- les conditions particulières, par exemple, pour les femmes ayant eu un cancer du sein;

- liste de contrôle de santé destinée à évaluer les risques de la patiente.

III. Effets

Les femmes doivent connaître les effets éventuels des implants mammaires, à court et long terme. Il convient de distinguer entre l'incidence sur la santé et les considérations d'ordre esthétique, car l'insatisfaction du résultat est un élément présent sur tous les formulaires actuels de consentement éclairé du patient. Les femmes doivent savoir que les effets peuvent être irréversibles.

Une attention particulière doit être accordée aux points suivants:

- les effets à court terme sur la santé, tels que hématomes, douleurs, gonflement, transsudation, infection, sensibilité du mamelon, durée probable du rétablissement;

- les effets à long terme sur la santé, tels que rides, plis, formation de capsules, rupture liée à l'implant, calcification, symptômes à noter;

- les effets d'ordre esthétique, tels que position des poches, symétrie, aspect de la cicatrice, déplacement de l'implant, insatisfaction du résultat;

- l'incidence sur l'allaitement;

- l'incidence sur la détection de tumeurs cancéreuses, le dépistage, la mammographie;

- les risques supposés, tels que connectivites et troubles associés; les symptômes, le cancer, l'incidence sur les enfants, en particulier en cas d'allaitement;

- les précautions à prendre (sport, conduite automobile, alcool, tabac).

IV. Contre-indications

Les médecins doivent accorder une attention particulière aux femmes pour lesquelles les implants mammaires sont contre-indiqués. Ils doivent tenir compte également des risques et de l'inefficacité des prothèses pour les patientes présentant des maladies auto-immunes, des pathologies empêchant la cicatrisation et la coagulation sanguine, un système immunitaire affaibli, une circulation sanguine réduite dans les tissus mammaires.

V. Suivi/personnes à contacter

Les femmes doivent savoir qu'il est indispensable d'être suivi de près après l'intervention, à court terme comme à long terme. Elles doivent connaître les effets que les implants mammaires auront sur leurs conditions de vie. Il peut s'avérer nécessaire d'impliquer le médecin traitant.

Les éléments à prendre en compte sont les suivants:

- les suivi postopératoire;

- le suivi à long terme;

- l'auto-examen des seins;

- la participation à des programmes de suivi;

- le dépistage de toute rupture;

- les symptômes à noter; les mesures à prendre;

- l'information du médecin traitant sur le suivi suggéré et les éventuels effets à long terme sur la santé.

VI. Informations générales

Enfin, il convient de mettre à disposition des femmes des informations de nature générale, qui peuvent porter sur les aspects suivants:

- les preuves scientifiques communiquées par les autorités publiques sur les effets des implants mammaires, les produits de remplissage;

- la recherche et le développement effectués en coopération avec les autorités publiques ou sous leur égide;

- les informations communiquées au public par les fabricants;

- les services de santé;

- les associations de patients;

- les autorités publiques.