Bruxelles, le 31.03.2005

COM(2005) 106 final

2005/0023 (CNS)

Proposition de

RÈGLEMENT DU CONSEIL

modifiant le règlement (CE) n° 297/95 concernant les redevances dues à l'Agence européenne des médicaments

(présentée par la Commission) {SEC(2005) 407}

EXPOSÉ DES MOTIFS

1. INTRODUCTION ET HISTORIQUE

La législation pharmaceutique a été récemment révisée. C’est dans ce contexte que le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments[1] (AEM, ci-après dénommée «l’agence») a été adopté par le Conseil et le Parlement européen. Il abroge le règlement (CEE) n° 2309/93.

Aux termes de l'article 67, paragraphe 3, du règlement susmentionné, les recettes de l'agence se composent de la contribution de la Communauté et des redevances versées par les entreprises pour l'obtention et le maintien des autorisations communautaires de mise sur le marché et pour les autres services fournis par l'agence[2].

Il est reconnu que le système actuel de redevances, tel qu’il est établi dans le règlement (CE) n° 297/95 du Conseil concernant les redevances dues à l’AEM[3], ne tient compte ni des nouvelles missions de l’agence, ni de la modification des missions existantes introduite par la législation révisée. Il est par conséquent nécessaire de modifier ce système.

Lors de l’élaboration de la présente proposition, la Commission a demandé à l’AEM de lui communiquer les informations complètes tirées de l’expérience acquise dans l'application du système actuel. En outre, une consultation publique s’est déroulée entre juillet et septembre 2004, de manière à prendre en compte la position des parties intéressées, en particulier de l’industrie pharmaceutique (voir chapitre 2.4).

2. JUSTIFICATION

2.1. Objectifs

Dans sa proposition, la Commission a poursuivi trois objectifs principaux:

- Adapter le système de redevances existant à la législation révisée et aux nouvelles responsabilités conférées à l’agence, en tenant compte de l’expérience acquise avec le système actuel;

- Assurer la proportionnalité entre le montant des redevances et la nature du service réellement fourni par l’agence;

- Alléger la pression financière pesant sur les demandeurs, sans compromettre la capacité de l’agence à effectuer ses missions.

2.2. Expérience acquise dans l’application du système actuel

L’AEM a fourni à la Commission une analyse approfondie du fonctionnement du système actuel[4]. Les perspectives, telles que les conséquences de l’élargissement de l’UE ou l’incidence de la révision de la législation pharmaceutique, ont également été prises en considération. Cette analyse a abouti à la conclusion globale que les principes généraux et la structure d’ensemble des redevances avaient effectivement permis à l’agence de remplir sa mission depuis 1995 et qu’il convenait donc de les conserver. Néanmoins, plusieurs points clés nécessitent encore d’être optimisés.

Tout d’abord, les activités postérieures à l’autorisation génèrent une part croissante des coûts de l’AEM liés à la gestion d’un médicament tout au long de son cycle de vie. Cela concerne surtout les médicaments innovants, qui constituent le «cœur de l’activité» de l’agence et qui requièrent souvent des stratégies de gestion des risques spéciales et des programmes de pharmacovigilance sur mesure. Ces coûts ne sont pas suffisamment couverts par les redevances correspondantes, comme la redevance annuelle.

Par ailleurs, les recettes de l’agence sont largement tributaires du paiement des redevances initiales liées aux nouvelles demandes. Malgré l’introduction de la redevance annuelle en 1998, cette dépendance demeure importante et peut compromettre la capacité de l’AEM à effectuer des missions pluriannuelles à long terme, en affectant sa stabilité financière.

Dans le domaine des médicaments vétérinaires, l’expérience semble indiquer que les coûts de service engagés pour l’évaluation de ces produits sont du même ordre de grandeur que ceux nécessaires pour les médicaments à usage humain. Ce constat doit toutefois être nuancé par la nature très spécifique du marché de la santé animale et des questions qui y sont liées. Cette spécificité doit être prise en compte dans la proposition.

Enfin, le règlement (CE) n° 297/95 du Conseil, tel que modifié, a donné au conseil d’administration et au directeur exécutif de l’AEM la possibilité d’adapter certaines redevances, dans des circonstances clairement définies, à la situation particulière de la demande et du produit concerné. De même, l’utilisation de redevances modulées a également permis de mieux refléter le niveau réel de l’apport scientifique et du service fourni. À la lumière du principe de proportionnalité susmentionné, une telle flexibilité pourrait être étendue à d’autres types de redevances.

2.3. Impact de la législation pharmaceutique révisée

La révision de la législation pharmaceutique a une incidence directe sur la mission et les responsabilités de l’agence. Le règlement (CE) n° 726/2004 prévoit de nouvelles missions ainsi que la modification des missions existantes.

Les activités postérieures à l’autorisation ont été nettement renforcées. Par exemple, l’agence doit tenir un état des autorisations de mise sur le marché de médicaments délivrées conformément aux procédures communautaires, en vérifiant la date et le lieu où les médicaments sont effectivement mis sur le marché ou cessent de l’être dans les États membres[5]. En outre, la maintenance des dossiers d'autorisation de mise sur le marché et des différentes bases de données prévues par la législation incombe à l’agence[6]. Enfin, le rapport bénéfice/risque des médicaments autorisés fait l’objet d’un suivi permanent[7].

Le règlement (CE) n° 726/2004 prévoit de nouveaux types de services scientifiques devant être fournis par l’AEM, tels que l’évaluation des médicaments traditionnels à base de plantes[8] ou l’évaluation de demandes concernant des médicaments à usage humain destinés à être mis exclusivement sur les marchés hors de la Communauté, dans le cadre de la coopération avec l'Organisation mondiale de la santé[9]. De nouveaux types de redevances doivent donc être créés non seulement pour ces services, mais aussi pour ceux qui n’ont pas été pris en compte lors de la dernière révision du règlement (CE) n° 297/95 du Conseil, comme la consultation sur les substances auxiliaires incorporées dans des dispositifs médicaux[10] ou la certification des dossiers permanents du plasma et des dossiers permanents de l’antigène vaccinant[11].

L’inclusion dans le règlement (CE) n° 726/2004 de nouvelles dispositions portant sur les médicaments génériques et les médicaments biologiques similaires[12] nécessite également la définition des redevances s’y rapportant. À cet égard, il est prévu que le coût moyen pour l’évaluation d’un médicament biologique similaire, même s’il reste inférieur à celui d’un dossier complet autonome, sera toujours sensiblement supérieur à celui d’un générique standard.

Enfin, il est précisé dans la législation révisée que la Commission adoptera des dispositions relatives aux circonstances dans lesquelles les petites et moyennes entreprises (PME) pourront bénéficier d'une réduction de la redevance, d'un report du paiement de la redevance ou d'une aide administrative[13]. La situation des PME doit être donc considérée séparément, c’est-à-dire en dehors du champ de la présente proposition.

2.4. Consultation externe

Les parties intéressées, en particulier l’industrie pharmaceutique, ont été consultées. En juillet 2004, la Commission a lancé une consultation externe sur son projet de proposition et a reçu huit contributions d’associations de l’industrie, d’organismes de réglementation et de sociétés. Certaines de ces contributions, essentiellement celles des associations de l’industrie, étaient le résultat d’une consultation interne plus large. Les contributions ont été soigneusement prises en compte lors de la finalisation du projet de la Commission.

La grande majorité des répondants se sont félicités de la proposition, de la possibilité de faire part de leurs observations, et ont soutenu explicitement les objectifs et principes clés exposés. Un fort accent a été mis, en particulier, sur le principe de proportionnalité entre les redevances, les services correspondants et les coûts y afférents.

3. PRÉSENTATION DE LA PROPOSITION

Une comparaison entre les redevances actuelles et celles de la proposition, incluant les références aux articles pertinents, est annexée à l’exposé des motifs.

Au vu des considérations susmentionnées, la structure générale des redevances et les principes sous-jacents n’ont pas été modifiés. De plus, étant donné l’augmentation déjà introduite en mars 2003, la plupart des redevances ont été maintenues au même niveau ou légèrement réduites.

3.1. Redevance annuelle

Comme indiqué au chapitre 2.2, les coûts relatifs aux activités postérieures à l’autorisation ne sont, pour l’heure, pas couverts de façon appropriée. Si aucune mesure n’est prise, ce décalage pourrait s’accroître avec l’entrée en vigueur de la législation révisée et les nouvelles responsabilités de l’agence. Alors que la législation prévoit que les activités liées à la pharmacovigilance et à la surveillance du marché bénéficient d'un financement public suffisant à la hauteur des tâches conférées[14], ce seul financement peut s’avérer insuffisant pour couvrir pleinement les frais administratifs décrits au chapitre 2.3, par exemple pour la mise à jour des dossiers d’autorisation de mise sur le marché et des différentes bases de données. En outre, la stabilité financière de l’AEM est affectée par sa dépendance vis-à-vis des redevances initiales liées aux nouvelles demandes. Il est donc proposé, pour ces raisons, d’augmenter la redevance annuelle de 10 %, pour les médicaments à usage humain comme pour les médicaments vétérinaires.

3.2. Médicaments à usage humain

La plupart des redevances pour les services liés aux médicaments à usage humain ont été maintenues au même niveau. Outre l’augmentation de la redevance annuelle (voir chapitre 3.1), il est suggéré:

- de réduire la redevance pour les médicaments génériques, afin de mieux refléter le coût réel de l’évaluation de la demande d’autorisation de mise sur le marché;

- d’harmoniser les redevances pour extension d’autorisation, les redevances pour modification de type II et les redevances relatives à l’évaluation de présentations supplémentaires d’un médicament donné;

- de réduire la redevance pour modification de type IA, de façon à mieux refléter la nature administrative du service fourni.

3.3. Médicaments vétérinaires

Compte tenu de la nature spécifique du marché de la santé animale et de l’environnement commercial et réglementaire dans lequel les sociétés concernées évoluent, il est proposé de maintenir toutes les redevances relatives aux médicaments vétérinaires au même niveau, à l’exception de la redevance annuelle (voir chapitre 3.1) et de la redevance pour modification de type IA, qui a été réduite pour la raison évoquée ci-dessus.

3.4. Services scientifiques

De nouveaux types de redevances ont été définis pour un large éventail de services scientifique s fournis par l’agence. Ceux-ci concernent (voir chapitre 2.3):

- les avis sur les médicaments traditionnels à base de plantes;

- l’évaluation de demandes concernant de médicaments destinés à être mis exclusivement sur les marchés hors de la Communauté, dans le cadre de la coopération avec l'Organisation mondiale de la santé;

- la consultation des comités sur les substances auxiliaires, y compris les produits dérivés du sang, incorporées dans des dispositifs médicaux;

- l’évaluation et la certification des dossiers permanents du plasma et des dossiers permanents de l’antigène vaccinant.

L’expérience que l’AEM a acquise dans ces services a montré qu’ils pouvaient entraîner la mobilisation d’importantes ressources scientifiques, administratives et financières. Les montants proposés pour ces redevances reflètent également cette réalité.

3.5. Autres dispositions

Comme le prévoit déjà le règlement (CE) n° 297/95 du Conseil, le conseil d’administration et le directeur exécutif de l’AEM dispose d’une grande latitude pour la mise en œuvre pratique du règlement. La possibilité d’établir des listes détaillées de redevances réduites pour certains services, dans des conditions bien définies, a été étendue notamment à d’autres catégories de redevances.

Comme indiqué au chapitre 2.3, une redevance spécifique a été définie pour les médicaments biologiques similaires. Le calcul de cette redevance repose sur la nature complexe de ces médicaments, les coûts escomptés pour l’évaluation du dossier et le statut particulier de ce marché émergent et à forte croissance.

En ce qui concerne la date d’échéance et les retards de paiement, le délai dans lequel les redevances sont dues a été prolongé de 30 à 45 jours. En outre, une règle de report spéciale a été proposée pour les demandes concernant des médicaments devant être utilisés dans des cas de pandémies humaines (vaccins antigrippaux en cas de pandémie, par exemple).

Enfin, une clause d’indexation a été introduite, afin de pouvoir adapter facilement les redevances aux variations de l’inflation.

(en euros) | Redevance actuelle | Proposition | Diff. | Réf. |

À usage humain |

Redevance de base | Base | 232 000 | 232 000 | 0 % | Art. 3, par. 1, point a) |

Dosage/forme suppl. | 23 200 | 23 200 | 0 % | Art. 3, par. 1, point a) |

Présentation suppl. | 5 800 | 5 800 | 0 % | Art. 3, par. 1, point a) |

Redevance réduite | Base | 116 000 | Générique | 90 000 | -22 % | Art. 3, par. 1, point b) |

Bio-similaire | 150 000 | NOUVEAU | Art. 3, par. 1, point b) |

Dosage/forme suppl. | 23 200 | 9 000 | -61 % | Art. 3, par. 1, point b) |

Présentation suppl. | 5 800 | 5 800 | 0 % | Art. 3, par. 1, point b) |

Extension d’autoris. | Nouv. dosage/forme etc. | 58 000 | max. | 69 600 | 20 % | Art. 3, par. 1, point c) |

Nouvelle présentation | 11 600 | 5 800 | -50 % | Art. 3, par. 1, point c) |

Modification de type I | 5 800 | IA | 2 500 | -57 % | Art. 3, par. 2, point a) |

IB | 5 800 | 0 % | Art. 3, par. 2, point a) |

Modification de type II | 69 600 | max. | 69 600 | 0 % | Art. 3, par. 2, point b) |

Renouvellement | 11 600 | 11 600 | 0 % | Art. 3, par. 3 |

Inspection | 17 400 | max. | 17 400 | 0 % | Art. 3, par. 4 |

Transfert | 5 800 | 5 800 | 0 % | Art. 3, par. 5 |

Redevance annuelle | 75 600 | max. | 83 200 | 10 % | Art. 3, par. 6 |

Report | 58 000 | 58 000 | 0 % | Art. 4 |

Conseil scientifique | 69 600 | max. | 69 600 | 0 % | Art. 8, par. 1 |

Services scientifiques | max. | 232 000 | NOUVEAU | Art. 8, par. 2 |

Services administratifs | 5 800 | max. | 5 800 | 0 % | Art. 8, par. 3 |

Vétérinaires |

Redevance de base | Base | 116 000 | 116 000 | 0 % | Art. 5, par. 1, point a) |

Dosage/forme suppl. | 11 600 | 11 600 | 0 % | Art. 5, par. 1, point a) |

Présentation suppl. | 5 800 | 5 800 | 0 % | Art. 5, par. 1, point a) |

Red. de base vaccins | Vaccins | 58 000 | Immunol. | 58 000 | 0 % | Art. 5, par. 1, point a) |

Dosage/forme/prés. suppl. | 5 800 | 5 800 | 0 % | Art. 5, par. 1, point a) |

Redevance réduite | Base | 58 000 | Générique | 58 000 | 0 % | Art. 5, par. 1, point b) |

Bio-similaire | 98 000 | NOUVEAU | Art. 5, par. 1, point b) |

Dosage/forme suppl. | 11 600 | 11 600 | 0 % | Art. 5, par. 1, point b) |

Présentation suppl. | 5 800 | 5 800 | 0 % | Art. 5, par. 1, point b) |

Red. réduite vaccins | Vaccins | 29 000 | Immunol. | 29 000 | 0 % | Art. 5, par. 1, point b) |

Dosage/forme/prés. suppl. | 5 800 | 5 800 | 0 % | Art. 5, par. 1, point b) |

Extension d’autoris. | Nouv. dosage/forme etc. | 29 000 | max. | 29 000 | 0 % | Art. 5, par. 1, point c) |

Nouvelle présentation | 5 800 | 5 800 | 0 % | Art. 5, par. 1, point c) |

Vaccins | 5 800 | (Vac. groupés) | 5 800 | 0 % | Art. 5, par. 1, point c) |

Modification de type I | 5 800 | IA | 2 500 | -57 % | Art. 5, par. 2, point a) |

IB | 5 800 | 0 % | Art. 5, par. 2, point a) |

Modification de type II | 34 800 | max. | 34 800 | 0 % | Art. 5, par. 2, point b) |

Vaccins | 5 800 | 5 800 | 0 % | Art. 5, par. 2, point b) |

Renouvellement | 5 800 | 5 800 | 0 % | Art. 5, par. 3 |

Inspection | 17 400 | max. | 17 400 | 0 % | Art. 5, par. 4 |

Transfert | 5 800 | 5 800 | 0 % | Art. 5, par. 5 |

Redevance annuelle | 25 200 | max. | 27 700 | 10 % | Art. 5, par. 6 |

Saisine | 34 800 | 34 800 | 0 % | Art. 6 |

Redevance LMR | Base | 58 000 | 58 000 | 0 % | Art. 7 |

Modif./extens. LMR exist. | 17 400 | 17 400 | 0 % | Art. 7 |

Essais cliniques | 17 400 | 17 400 | 0 % | Art. 7 |

Conseil scientifique | 34 800 | max. | 34 800 | 0 % | Art. 8, par. 1 |

Services scientifiques | max. | 116 000 | NOUVEAU | Art. 8, par. 2 |

Services administratifs | 5 800 | max. | 5 800 | 0 % | Art. 8, par. 3 |

2005/0023 (CNS)

Proposition de

RÈGLEMENT DU CONSEIL

modifiant le règlement (CE) n° 297/95 concernant les redevances dues à l'Agence européenne des médicaments

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CE) n° 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments[15], et notamment son article 12,

vu la proposition de la Commission[16],

vu l'avis du Parlement européen[17],

considérant ce qui suit:

(1) Aux termes de l'article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne[18] des médicaments, les recettes de l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l’agence») se composent de la contribution de la Communauté et des redevances versées par les entreprises pour l'obtention et le maintien des autorisations communautaires de mise sur le marché et pour les autres services fournis par l'agence.

(2) Le règlement (CE) n° 726/2004 prévoit également de nouvelles missions pour l’agence. En outre, les missions existantes ont également été modifiées suite aux modifications apportées à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain[19], ainsi qu’à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires[20].

(3) Au vu de l'expérience acquise depuis 1995, il y a lieu de maintenir les principes généraux et la structure globale des redevances ainsi que les principales dispositions opérationnelles et procédurales établies par le règlement (CE) n° 297/95; le calcul du montant des redevances prélevées par l'agence doit reposer notamment sur le principe du service réellement rendu et être lié à des médicaments spécifiques. Il convient également d’assurer la proportionnalité entre les redevances, les coûts associés à l’évaluation de chaque demande et la prestation du service demandé.

(4) Le règlement (CE) n° 726/2004 établit des dispositions relatives aux activités postérieures à l’autorisation devant être effectuées par l’agence. Parmi ces missions figurent la tenue d’un état des autorisations de mise sur le marché de médicaments délivrées conformément aux procédures communautaires, la maintenance des dossiers d'autorisation de mise sur le marché et des différentes bases de données gérées par l’agence, ainsi que le suivi permanent du rapport bénéfice/risque des médicaments autorisés. Il est en outre nécessaire de réduire la dépendance de l’agence vis-à-vis des redevances liées aux nouvelles demandes. Il convient donc de relever de 10 % la redevance annuelle pour tenir compte de ces changements.

(5) De nouvelles catégories de redevances doivent être créées pour couvrir de nouvelles missions spécifiques assurées par l’agence, comme l’élaboration de nouveaux types d’avis scientifiques relatifs à un médicament.

(6) Le conseil d’administration de l’agence doit avoir compétence pour préciser les dispositions nécessaires à la mise en œuvre du présent règlement, sur proposition du directeur exécutif et après avis favorable de la Commission. Le conseil d’administration doit notamment établir, pour certains services pour lesquels le montant de la redevance correspondante est fixé comme valeur maximale, des classifications et listes détaillées des redevances réduites.

(7) Le directeur exécutif doit également rester compétent pour décider, dans des circonstances exceptionnelles, de réductions de redevances, notamment pour certains cas concernant des médicaments spécifiques et lorsqu’une réduction est nécessaire pour des raisons impératives de santé publique ou de santé des animaux. De même, le directeur exécutif doit pouvoir décider de dérogations à l’obligation de payer la redevance dans le cas de médicaments destinés à traiter des maladies rares ou concernant des espèces mineures et pour l’ajout d'espèces animales dans le cas de la détermination des limites maximales de résidus, conformément à la procédure prévue par le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale[21].

(8) Conformément à l’article 70, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004, les circonstances dans lesquelles les petites et moyennes entreprises (PME) peuvent bénéficier d'une réduction de la redevance, d'un report du paiement de la redevance ou d'une aide administrative ne sont pas couvertes par le présent règlement.

(9) Afin de permettre une budgétisation immédiate, les redevances sont dues à la date de validation, mais sont payables dans un délai de plusieurs jours.

(10) Il convient de prévoir des dispositions relatives à l’établissement d’un rapport sur la mise en œuvre du présent règlement, à la lumière de l’expérience acquise, et, si nécessaire, au réexamen du montant des redevances.

(11) Il y a lieu d’inclure un mécanisme d’indexation afin d’ajuster automatiquement les redevances en fonction des indices officiels de l’inflation.

(12) Par souci de cohérence, le présent règlement entrera en application le même jour que la pleine entrée en vigueur du règlement (CE) n° 726/2004. Il ne s’appliquera pas aux demandes valides en examen à la date de son entrée en application.

(13) Il convient donc de modifier le règlement (CE) n° 297/95 en conséquence,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Le règlement (CE) n° 297/95 est modifié comme suit:

(1) À l'article 1, paragraphe 2, le terme «écus» est remplacé par «euros».

(2) L'article 3 est modifié comme suit:

a) Dans le titre, l'expression «règlement (CEE) n° 2309/93» est remplacée par «règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil*.

______________________________________________________

* JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.»

b) Le paragraphe 1 est modifié comme suit:

i) Le point a) est modifié comme suit:

- Le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:«Une redevance de base de 232 000 euros s’applique aux demandes d’autorisation de mise sur le marché accompagnées d’un dossier complet. Cette redevance couvre un seul dosage associé à une forme pharmaceutique et une présentation.»

- Au deuxième alinéa, la deuxième phrase est remplacée par le texte suivant:«Cette majoration couvre un dosage ou une forme pharmaceutique supplémentaire et une présentation.»

ii) Les points b) et c) sont remplacés par le texte suivant:«b) Redevance réduiteUne redevance réduite de 90 000 euros s’applique aux demandes d’autorisation de mise sur le marché visées à l’article 10, paragraphes 1 et 3, et à l’article 10 quater, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil**. Cette redevance couvre un seul dosage associé à une forme pharmaceutique et une présentation.Une redevance réduite spécifique de 150 000 euros s’applique aux demandes d’autorisation de mise sur le marché visées à l’article 10, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE. Cette redevance couvre un seul dosage associé à une forme pharmaceutique et une présentation.Les redevances réduites visées aux premier et deuxième alinéas sont majorées de 9 000 euros pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire, lorsqu'ils sont présentés simultanément à la première demande d'autorisation. Cette majoration couvre un dosage ou une forme pharmaceutique supplémentaire et une présentation.Les redevances réduites visées aux premier et deuxième alinéas sont majorées de 5 800 euros pour chaque présentation supplémentaire du même dosage et de la même forme pharmaceutique, lorsqu'elle est présentée simultanément à la première demande d'autorisation.

c) Redevance pour extension d’une autorisation de mise sur le marchéUne redevance pour extension d’autorisation de 69 000 euros s’applique pour chaque extension d’une autorisation de mise sur le marché, au sens de l’annexe II du règlement (CE) n° 1085/2003 de la Commission ***, qui a déjà été octroyée.Une redevance réduite pour extension d’autorisation d’un montant compris entre 17 400 euros et 52 200 euros s’applique pour certaines extensions. Une liste de ces extensions sera établie conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 2.La redevance pour extension d’autorisation et la redevance réduite pour extension d’autorisation sont majorées de 5 800 euros pour chaque présentation supplémentaire d'une même extension d’autorisation, lorsqu'elle est présentée simultanément à la première demande d'extension._______________________________________________________** JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.*** JO L 159 du 27.6.2003, p. 24.»

c) Le paragraphe 2 est modifié comme suit:

i) Au point a), le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:«Une redevance pour modification de type I s’applique pour une modification d’importance mineure apportée à une autorisation de mise sur le marché, telle que définie à l’article 3, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1085/2003. Dans le cas de modifications de type IA, cette redevance est de 2 500 euros. Dans le cas de modifications de type IB, cette redevance est de 5 800 euros.»

ii) Au point b), le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:«Une redevance pour modification de type II de 69 600 euros s’applique pour une modification d’importance majeure apportée à une autorisation de mise sur le marché, telle que définie à l’article 3, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 1085/2003.Une redevance réduite pour modification de type II d’un montant compris entre 17 400 euros et 52 200 euros s’applique pour certaines modifications. Une liste de ces modifications sera établie conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 2.»

d) Au paragraphe 4, l'alinéa suivant est ajouté:«La redevance d’inspection diffère en fonction de l’ampleur et de la nature de l’inspection et sur la base des conditions établies conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 2.»

e) Le paragraphe 6 est remplacé par le texte suivant:«6. Redevance annuelleUne redevance annuelle de 83 200 euros s’applique pour chaque autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Cette redevance couvre l'ensemble des présentations autorisées d'un même médicament.Une redevance annuelle réduite d’un montant compris entre 20 800 euros et 62 400 euros s’applique pour certains types de médicaments. Une liste de ces médicaments sera établie conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 2.»

(3) L'article 4 est remplacé par le texte suivant:

«Article 4

Médicaments à usage humain relevant des procédures prévues par la directive 2001/83/CE

Redevance de saisine

Une redevance de saisine de 58 000 euros s’applique lorsque les procédures prévues à l’article 30, paragraphe 1, et à l’article 31 de la directive 2001/83/CE sont mises en œuvre à l'initiative du demandeur ou du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

Lorsque plusieurs demandeurs ou titulaires d’une autorisation de mise sur le marché sont concernés par les procédures visées au premier alinéa, ceux-ci peuvent se regrouper afin de payer une seule redevance de saisine. Toutefois, si la même procédure concerne plus de dix demandeurs ou titulaires, une redevance forfaitaire sera appliquée.»

(4) L'article 5 est modifié comme suit:

a) Dans le titre, l'expression «règlement (CEE) n° 2309/93» est remplacée par «règlement (CE) n° 726/2004».

b) Le paragraphe 1 est modifié comme suit:

i) Le point a) est modifié comme suit:

- Le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:«Une redevance de base de 116 000 euros s’applique aux demandes de mise sur le marché accompagnées d’un dossier complet. Cette redevance couvre un seul dosage associé à une forme pharmaceutique et une présentation.»

- Au deuxième alinéa, la deuxième phrase est remplacée par le texte suivant:«Cette majoration couvre un dosage ou une forme pharmaceutique supplémentaire et une présentation.»

- Au quatrième alinéa, le terme «vaccins» est remplacé par l’expression «médicaments vétérinaires immunologiques».

ii) Le point b) est remplacé par le texte suivant:«Une redevance réduite de 58 000 euros s’applique aux demandes de mise sur le marché visées à l’article 13, paragraphes 1 et 3, et à l’article 13 quater, de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil****. Cette redevance couvre un seul dosage associé à une forme pharmaceutique et une présentation.Une redevance réduite spécifique de 98 000 euros s’applique aux demandes d’autorisation de mise sur le marché visées à l’article 13, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE. Cette redevance couvre un seul dosage associé à une forme pharmaceutique et une présentation.Les redevances réduites visées aux premier et deuxième alinéas sont majorées de 11 600 euros pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire, lorsqu'ils sont présentés simultanément à la première demande d'autorisation. Cette majoration couvre un dosage ou une forme pharmaceutique supplémentaire et une présentation.Les redevances réduites visées aux premier et deuxième alinéas sont majorées de 5 800 euros pour chaque présentation supplémentaire du même dosage et de la même forme pharmaceutique, lorsqu'elle est présentée simultanément à la première demande d'autorisation.Dans le cas de médicaments vétérinaires immunologiques, la redevance est réduite à 29 000 euros, chaque dosage et/ou forme pharmaceutique et/ou présentation supplémentaire entraînant une majoration de 5 800 euros.Au titre du présent point b), le nombre d'espèce-cible n'intervient pas._______________________________________________________**** JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.»

iii) Le point c) est remplacé par le texte suivant:«c) Redevance pour extension d’une autorisation de mise sur le marchéUne redevance pour extension d’autorisation de 29 000 euros s’applique pour chaque extension d’une autorisation de mise sur le marché, au sens de l’annexe II du règlement (CE) n° 1085/2003 de la Commission, qui a déjà été octroyée.Une redevance réduite pour extension d’autorisation d’un montant compris entre 7 200 euros et 21 700 euros s’applique pour certaines extensions. Une liste de ces extensions sera établie conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 2.La redevance pour extension d’autorisation et la redevance réduite pour extension d’autorisation sont majorées de 5 800 euros pour chaque présentation supplémentaire d'une même extension d’autorisation, lorsqu’elle est présentée simultanément à la première demande d'extension.»

c) Le paragraphe 2 est modifié comme suit:

i) Au point a), le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:«Une redevance pour modification de type I s’applique pour une modification d’importance mineure apportée à une autorisation de mise sur le marché, telle que définie à l’article 3, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1085/2003. Dans le cas de modifications de type IA, cette redevance est de 2 500 euros. Dans le cas de modifications de type IB, cette redevance est de 5 800 euros.»

ii) Le point b) est remplacé par le texte suivant:

«Une redevance pour modification de type II de 34 800 euros s’applique pour une modification d’importance majeure apportée à une autorisation de mise sur le marché, telle que définie à l’article 3, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 1085/2003.

Une redevance réduite pour modification de type II d’un montant compris entre 8 700 euros et 26 100 euros s’applique pour certaines modifications. Une liste de ces modifications sera établie conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 2.

Dans le cas de médicaments vétérinaires immunologiques, cette redevance est de 5 800 euros.

En cas de modification identique, la redevance visée aux premier, deuxième et troisième alinéas couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations autorisés.»

d) Au paragraphe 4, l'alinéa suivant est ajouté:

«La redevance d’inspection diffère en fonction de l’ampleur et de la nature de l’inspection et sur la base des conditions établies conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 2.»

e) Le paragraphe 6 est remplacé par le texte suivant:

«6. Redevance annuelle

Une redevance annuelle de 27 700 euros s’applique pour chaque autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Cette redevance couvre l'ensemble des présentations autorisées d'un même médicament.

Une redevance annuelle réduite d’un montant compris entre 6 900 euros et 20 800 euros s’applique pour certains types de médicaments. Une liste de ces médicaments sera établie conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 2.»

(5) L'article 6 est remplacé par le texte suivant:

«Article 6

Médicaments à usage vétérinaire relevant des procédures prévues par la directive 2001/82/CE

Redevance de saisine

Une redevance de saisine de 34 800 euros s’applique lorsque les procédures prévues à l’article 34, paragraphe 1, et à l’article 35 de la directive 2001/82/CE sont mises en œuvre à l'initiative du demandeur ou du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

Lorsque plusieurs demandeurs ou titulaires d’une autorisation de mise sur le marché sont concernés par les procédures visées au premier alinéa, ceux-ci peuvent se regrouper afin de payer une seule redevance de saisine. Toutefois, si la même procédure concerne plus de dix demandeurs ou titulaires, une redevance forfaitaire sera appliquée.»

(6) L'article 7 est modifié comme suit:

a) Dans le titre, l’expression «pour les médicaments vétérinaires» est remplacée par «pour les médicaments vétérinaires conformément aux procédures prévues par le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil*****_______________________________________________________

***** JO L 224 du 18.8.1990, p. 1.»

b) Au paragraphe 1, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Une redevance additionnelle de 17 400 euros s’applique pour chaque demande de modification d’une LMR existante figurant dans l’une des annexes du règlement (CEE) n° 2377/90.»

c) Le paragraphe 2 est supprimé.

(7) L'article 8 est remplacé par le texte suivant:

«Article 8

Redevances diverses

1. Redevance pour conseils scientifiques

La redevance pour conseils scientifiques s’applique lors d’une demande de conseils scientifiques concernant la réalisation de différents tests et essais nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments.

Pour les médicaments à usage humain, la redevance est de 69 600 euros.

Pour les médicaments à usage vétérinaire, la redevance est de 34 800 euros.

Une redevance réduite pour conseils scientifiques d’un montant compris entre 17 400 euros et 52 200 euros s’applique pour certains conseils scientifiques concernant des médicaments à usage humain.

Une redevance réduite pour conseils scientifiques d’un montant compris entre 8 700 euros et 26 100 euros s’applique pour certains conseils scientifiques concernant des médicaments à usage vétérinaire.

Une liste des conseils scientifiques visés aux quatrième et cinquième alinéas sera établie conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 2.

2. Redevances pour services scientifiques non couverts par les articles 3 à 7 ou par l’article 8, paragraphe 1

Une redevance pour services scientifiques s’applique lors d’une demande de conseils ou d’avis scientifiques émis par un comité scientifique non couverts par les articles 3 à 7 ou par l’article 8, paragraphe 1. Sont inclus les évaluations de médicaments traditionnels à base de plantes, les avis relatifs à des médicaments à usage compassionnel, les consultations sur des substances auxiliaires, y compris les produits dérivés du sang, incorporées dans des dispositifs médicaux et les évaluations des dossiers permanents du plasma et des dossiers permanents de l’antigène vaccinant.

Pour les médicaments à usage humain, la redevance est de 232 000 euros.

Pour les médicaments à usage vétérinaire, la redevance est de 116 000 euros.

Les dispositions de l’article 3 s’appliquent à tout avis scientifique concernant l’évaluation de médicaments à usage humain destinés à être mis exclusivement sur les marchés hors de la Communauté, conformément à l’article 58 du règlement (CE) n° 726/2004.

Une redevance réduite pour services scientifiques d’un montant compris entre 2 500 euros et 200 000 euros s’applique pour certains avis ou services scientifiques concernant des médicaments à usage humain.

Une redevance réduite pour services scientifiques d’un montant compris entre 2 500 euros et 100 000 euros s’applique pour certains avis ou services scientifiques concernant des médicaments à usage vétérinaire.

Une liste des avis ou services scientifiques visés aux cinquième et sixième alinéas sera établie conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 2.

3. Redevance pour services administratifs

Une redevance d’un montant compris entre 100 euros et 5 800 euros s’applique pour des services administratifs, lorsque des documents ou certificats sont délivrés en dehors du cadre de services couverts par une autre redevance prévue dans le présent règlement, lorsqu’une demande est rejetée à l’issue de la conclusion de la validation administrative du dossier concerné ou lorsque les informations requises dans le cas d’une distribution parallèle doivent être vérifiées.

Une liste comportant une classification des services et redevances sera établie conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 2.»

(8) À l'article 9, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«Une exemption totale ou partielle du paiement des redevances fixées dans le présent règlement peut être accordée, notamment pour les médicaments destinés à traiter des maladies rares ou concernant des espèces mineures, pour l’extension de LRM existantes à des espèces supplémentaires ou pour des médicaments mis à disposition pour usage compassionnel.

Les conditions détaillées pour la demande d’exemption totale ou partielle sont déterminées conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 2.

La redevance due pour un avis concernant un médicament destiné à un usage compassionnel est déduite de la redevance due pour une demande d’autorisation de mise sur le marché de ce même médicament, lorsque cette demande est présentée par le même demandeur.»

(9) L'article 10 est remplacé par le texte suivant:

«Article 10

Date d'échéance et report de paiement

1. Les redevances sont dues à la date de la validation administrative de la demande correspondante à moins que des dispositions spécifiques n'en disposent autrement. Elles sont dues dans les 45 jours suivant la date de notification de la validation administrative au demandeur. Elles sont exigibles en euros.

La redevance annuelle est due à la date du premier anniversaire et de chaque anniversaire suivant de la notification de la décision d'autorisation de mise sur le marché. Elle est due dans les 45 jours suivant la date d’échéance. La redevance annuelle porte sur l’année précédente.

La redevance d'inspection est due dans les 45 jours qui suivent la date à laquelle l'inspection a été effectuée.

2. Le paiement de la redevance concernant une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament destiné à être utilisé dans un cas de pandémie humaine est différé jusqu’à ce que la situation de pandémie soit dûment reconnue soit par l’Organisation mondiale de la santé, soit par la Communauté dans le cadre de la décision n° 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil******. Ce report n’excède pas cinq ans.

3. En cas de non-paiement à la date d'échéance d'une redevance due en application du présent règlement et, sans préjudice de la capacité d'ester en justice reconnue à l'agence en vertu de l'article 71 du règlement (CE) n° 726/2004, le directeur exécutif peut décider soit de ne pas rendre les services demandés, soit d'interrompre l'ensemble des services ou procédures en cours jusqu'au paiement de la totalité de la redevance due, y compris les intérêts correspondants, comme prévu à l’article 86 du règlement (CE, Euratom) n° 2342/2002 de la Commission*******.______________________________________________________

****** JO L 268 du 3.10.1998, p. 1.

******* JO L 357 du 31.12.2002, p. 1.»

(10) À l'article 11, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2. Sans préjudice des dispositions du règlement (CE) n° 726/2004, le conseil d'administration de l'agence peut préciser, sur proposition du directeur exécutif et après avis favorable de la Commission, toute autre disposition qui s'avérerait nécessaire à l'application du présent règlement.»

(11) L'article 12 est modifié comme suit:

a) Au deuxième alinéa, l’expression «l’article 73 du règlement (CEE) n° 2309/93» est remplacée par «l’article 87, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004, à l’exception de la mise à jour prévue au cinquième alinéa du présent article».

b) Les troisième et quatrième alinéas sont remplacés par le texte suivant:

«Dans un délai de cinq ans à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission présentera au Conseil un rapport sur sa mise en œuvre.

Tout réexamen des redevances reposera sur une évaluation des coûts de l’agence et sur les coûts correspondant aux services pris en charge par les États membres. Ces coûts seront calculés conformément aux méthodes internationales de calcul des coûts communément admises.»

c) Un cinquième alinéa est ajouté comme suit:

«Avec effet au 1er avril de chaque année, la Commission réexaminera les redevances en se basant sur le taux d’inflation publié au Journal officiel de l’Union européenne et les mettra à jour.»

Article 2

Période transitoire

Le présent règlement ne s’applique pas aux demandes valides en examen au 20 novembre 2005.

Article 3

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le [troisième] jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne .

Il s'applique à compter du 20 novembre 2005.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le […]

Par le Conseil

Le président

FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE

Domaine(s) politique(s): Marché intérieur (Article 95 TCE). Activité(s): Les activités de l’Agence européenne des médicaments entrent dans le cadre des politiques suivantes: - Améliorer la protection de la santé publique dans toute la Communauté; - Maintenir une source fiable et indépendante de conseils et d’informations scientifiques sur les médicaments; - Contribuer à l’achèvement du marché intérieur dans le secteur pharmaceutique. |

Dénomination de l’action: PROPOSITION DE RÈGLEMENT DU CONSEIL MODIFIANT LE RÈGLEMENT (CE) N° 297/95 DU CONSEIL CONCERNANT LES REDEVANCES DUES À L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS (AEM) |

1. LIGNE(S) BUDGÉTAIRE(S) + INTITULÉ(S)

02.040201 – Agence européenne pour l'évaluation des médicaments – Subvention de fonctionnement relative aux titres 1 et 2

02.040202 – Agence européenne pour l'évaluation des médicaments – Subvention de fonctionnement relative au titre 3

2. DONNÉES CHIFFRÉES GLOBALES

2.1. Enveloppe totale de l'action (partie B): millions d'euros en CE

2.2. Période d'application:

Le règlement proposé doit s'appliquer à compter du 20 novembre 2005. L’incidence globale sur les recettes a été calculée pour 2005-2010 et fait apparaître une augmentation approximative des recettes brutes de l’agence de 2 à 4 millions d’euros par an. Néanmoins, les coûts supplémentaires résultant des nouvelles missions confiées à l’agence par le règlement (CE) n° 726/2004 n’ont pas encore été entièrement évalués. Par conséquent, l’effet sur le montant de la subvention versée à partir du budget de l’UE ne pourra être évalué qu’à un stade ultérieur.

Les résultats détaillés du calcul des recettes figurent à la partie 10 – Annexe de la fiche financière législative.

2.3. Estimation globale pluriannuelle des dépenses:

a) Échéancier crédits d'engagement/crédits de paiement (intervention financière) ( cf. point 6.1.1 )

Millions d'euros ( à la 3e décimale )

Année [n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 et exerc. suiv.] | Total |

Engagements |

Paiements |

b) Assistance technique et administrative (ATA) et dépenses d'appui (DDA) ( cf. point 6.1.2 )

Engagements |

Paiements |

Sous-total a+b |

Engagements |

Paiements |

c) Incidence financière globale des ressources humaines et autres dépenses de fonctionnement (cf. points 7.2 et 7.3)

Engagements/ paiements |

TOTAL a+b+c |

Engagements |

Paiements |

2.4. Compatibilité avec la programmation financière et les perspectives financières

[X] Proposition compatible avec la programmation financière existante.

[…] Cette proposition nécessite une reprogrammation de la rubrique concernée des perspectives financières,

[…] y compris, le cas échéant, un recours aux dispositions de l'accord interinstitutionnel.

2.5. Incidence financière sur les recettes [22]:

[X] Aucune implication financière (concerne des aspects techniques relatifs à la mise en œuvre d'une mesure).

OU

[…] Incidence financière - L'effet sur les recettes est le suivant:

(Note: toutes les précisions et observations relatives à la méthode de calcul de l'effet sur les recettes doivent être incluses sur une feuille séparée jointe à la présente fiche financière.)

Millions d'euros ( à la première décimale )

Avant l'action (année n-1) | Situation après l'action |

DNO | CND | NON | OUI | NON | N° 3 (1a) |

4. BASE JURIDIQUE:

Aux termes de l'article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004, les recettes de l'agence se composent de la contribution de la Communauté et des redevances versées par les entreprises pour l'obtention et le maintien des autorisations communautaires de mise sur le marché et pour les autres services fournis par l'agence.

Les montants actuels et la structure des redevances sont fixés par le règlement (CE) n° 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments. Il existe par conséquent une base juridique claire pour l’action communautaire.

5. DESCRIPTION ET JUSTIFICATION

Des informations détaillées sur le contexte de la proposition sont données dans l’exposé des motifs.

5.1. Nécessité d'une intervention communautaire [23]

5.1.1. Objectifs poursuivis

(Pour plus de détails, voir le chapitre 2 de l’exposé des motifs.)

La proposition a pour principaux objectifs:

- d’adapter le système de redevances existant à la législation pharmaceutique révisée et aux nouvelles responsabilités conférées à l’AEM, en tenant compte de l’expérience acquise avec le système actuel;

- d’assurer la proportionnalité entre le montant des redevances et la nature du service réellement fourni par l’agence;

- d’alléger la pression financière pesant sur les demandeurs, sans compromettre la capacité de l’agence à effectuer ses missions.

Les objectifs de la proposition contribuent aux trois objectifs stratégiques du cadre communautaire établi pour l’autorisation, la supervision et la surveillance des médicaments et l’institution de l’Agence européenne des médicaments, à savoir:

- protéger la santé publique dans toute la Communauté;

- maintenir une source fiable et indépendante de conseils et d’informations scientifiques sur les médicaments;

- contribuer à l’achèvement du marché intérieur dans le secteur pharmaceutique.

5.1.2. Dispositions prises relevant de l'évaluation ex ante

(Pour plus de détails, voir l’analyse d’impact et les chapitres 2.3 et 2.4 de l’exposé des motifs.)

Premièrement, une analyse d’impact, qui accompagne la présente fiche financière, a été réalisée sur la proposition de la Commission. Elle s’appuie principalement sur l’expérience acquise en ce qui concerne le cadre commercial et réglementaire du marché pharmaceutique actuel de l’UE et la structure de redevances existante, sur une consultation complète des parties prenantes (notamment des associations de l’industrie, voir ci-dessous) et sur les informations communiquées par l’AEM.

Deuxièmement, la Commission a lancé, en juillet 2004, une consultation externe sur son projet de proposition et a reçu de nombreuses contributions d’associations de l’industrie, d’organismes de réglementation et de sociétés. Certaines de ces contributions, essentiellement celles des associations de l’industrie, étaient le résultat d’une consultation interne plus large. Les contributions ont été soigneusement prises en compte lors de la finalisation du projet de la Commission.

5.1.3. Dispositions prises à la suite de l'évaluation ex post

(Pour plus de détails, voir le chapitre 2.2 de l’exposé des motifs.)

L’AEM a fourni à la Commission une analyse approfondie du fonctionnement du système actuel[24]. Cette analyse a abouti à trois principales conclusions:

- Les principes généraux et la structure d’ensemble des redevances ont effectivement permis à l’agence de remplir sa mission depuis 1995 et il convient donc de les conserver. Ainsi, la plupart des redevances ne devraient pas être modifiées.

- Afin de couvrir correctement les coûts des activités postérieures à la mise sur le marché et de réduire la dépendance de l’agence vis-à-vis du paiement des redevances initiales liées aux nouvelles demandes, il apparaît nécessaire d'augmenter la redevance annuelle.

- Afin de garantir la flexibilité et de mieux refléter le niveau réel de l’apport scientifique et du service fourni, il convient d’étendre l’utilisation de redevances modulées.

5.2. Actions envisagées et modalités de l'intervention budgétaire

La réalisation des objectifs et les résultats escomptés peuvent être facilement mesurés, par exemple en termes de:

- nombre de médicaments soumis à une évaluation scientifique de l’AEM;

- nombre de produits ayant reçu une autorisation communautaire de mise sur le marché et commercialisés;

- nombre de conseils scientifiques donnés pour des produits en phase de développement;

- nombre de demandes d’études postérieures à la mise sur le marché, de plans de pharmacovigilance et de systèmes de gestion des risques et fourniture effective au regard de ces plans;

- nombre de demandes de modifications et d’extensions d’autorisation présentées à l'agence;

- nombre d’arbitrages et de saisines communautaires auprès de l’AEM;

etc.

5.3. Modalités de mise en œuvre

Gestion centralisée, indirectement par délégation à un organisme établi par les Communautés, conformément aux dispositions de l’article 185 du règlement financier (AEM).

6. IMPACT FINANCIER

6.1. Incidence financière totale sur la partie B (pour toute la période de programmation)

(Le mode de calcul des montants totaux présentés dans le tableau ci-après doit être expliqué par la ventilation dans le tableau 6.2.)

6.1.1. Intervention financière

Crédits d'engagement en millions d'euros ( à la 3e décimale )

Ventilation | [Année n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n + 5 et exercices suivants] | Total |

Action 1 |

Action 2 |

etc. |

TOTAL |

6.1.2. Assistance technique et administrative (ATA), dépenses d'appui (DDA) et dépenses TI (crédits d'engagement)

[Année n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n + 5 et exercices suivants] | Total |

1) Assistance technique et administrative (ATA) |

a) Bureaux d’assistance technique (BAT) |

b) Autre assistance technique et administrative: - intra-muros: - extra-muros: dont pour la construction et la maintenance de systèmes de gestion informatisés: |

Sous-total 1 |

2) Dépenses d' appui (DDA): |

a) Études |

b) Réunions d'experts |

c) Information et publications |

Sous-total 2 |

TOTAL |

6.2. Calcul des coûts par mesure envisagée en partie B (pour toute la période de programmation)[25]

(Dans le cas où il y a plusieurs actions, il y a lieu de donner, sur les mesures concrètes à prendre pour chaque action, les précisions nécessaires à l'estimation du volume et du coût des réalisations.)

Crédits d'engagement en millions d'euros ( à la 3e décimale )

Ventilation | Type de réalisations/ outputs (projets, dossiers, …) | Nombre de réalisations/ outputs (total pour années 1…n) | Coût unitaire moyen | Coût total (total pour années 1…n) |

1 | 2 | 3 | 4=(2X3) |

Action 1 - Mesure 1 - Mesure 2 Action 2 - Mesure 1 - Mesure 2 - Mesure 3 etc. |

COÛT TOTAL |

(Si nécessaire, expliquer le mode de calcul.)

7. INCIDENCE SUR LES EFFECTIFS ET LES DÉPENSES ADMINISTRATIVES

7.1. Incidence sur les ressources humaines

Types d'emplois | Effectifs à affecter à la gestion de l'action par utilisation des ressources existantes et/ou supplémentaires | Total | Description des tâches découlant de l'action |

Nombre d'emplois permanents | Nombre d'emplois temporaires |

Fonctionnaires ou agents temporaires | A B C | (Si nécessaire, une description plus complète des tâches peut être annexée.) |

Autres ressources humaines |

Total |

7.2. Incidence financière globale des ressources humaines

Type de ressources humaines | Montant (en euros) | Mode de calcul* |

Fonctionnaires Agents temporaires |

Autres ressources humaines (indiquer la ligne budgétaire) |

Total |

Les montants correspondent aux dépenses totales de l'action pour 12 mois.

7.3. Autres dépenses de fonctionnement découlant de l'action

Ligne budgétaire (numéro et intitulé) | Montants en euros | Mode de calcul |

Enveloppe globale (Titre A7) A0701 – Missions A07030 – Réunions A07031 – Comités obligatoires 1 A07032 – Comités non obligatoires 1 A07040 – Conférences A0705 – Études et consultations Autres dépenses (indiquer lesquelles) |

Systèmes d'information (A-5001/A-4300) |

Autres dépenses – Partie A (indiquer lesquelles) |

Total |

Les montants correspondent aux dépenses totales de l'action pour 12 mois.

1 Préciser le type de comité ainsi que le groupe auquel il appartient.

I. Total annuel (7.2 + 7.3) II. Durée de l'action III. Coût total de l'action (I x II) | € ans € |

(Dans l'estimation des ressources humaines et administratives nécessaires pour l'action, les DG/services devront tenir compte des décisions arrêtées par la Commission lors du débat d'orientation (APS) et de l'approbation de l'avant-projet de budget (APB). Ceci signifie que les DG devront indiquer que les ressources humaines peuvent être couvertes à l'intérieur de la préallocation indicative prévue lors de l'adoption de l'APB.

Dans des cas exceptionnels où les actions visées n'étaient pas prévisibles lors de la préparation de l'APB, la Commission devra être saisie afin de décider si et comment (à travers une modification de la préallocation indicative, une opération ad hoc de redéploiement, un budget rectificatif et supplémentaire ou une lettre rectificative au projet de budget) la mise en œuvre de l'action proposée peut être acceptée.

8. SUIVI ET ÉVALUATION

8.1. Modalités de suivi

La plupart des effets de la proposition se prêtent à une mesure quantitative directe. En outre, les articles 67 à 70 du règlement (CE) n° 726/2004 fixent les dispositions financières pour la préparation annuelle, l’exécution et le contrôle du budget de l'AEM, y compris les recettes provenant des redevances versées par les entreprises, ainsi que pour l'établissement des rapports financiers. Des données suffisantes pour le contrôle (les indicateurs cités au point 5.3, par exemple) seront donc collectées dans le cadre de l'application de ces articles.

8.2. Modalités et périodicité de l'évaluation prévue

Il est prévu que, dans les cinq ans qui suivent l’entrée en vigueur du règlement, la Commission présente un rapport sur sa mise en œuvre. Les futurs examens reposeront sur une évaluation des coûts de l’agence et sur les coûts correspondant aux services pris en charge par les États membres et calculés conformément aux méthodes internationales de calcul des coûts communément admises.

Par ailleurs, l’agence fournira chaque année une analyse détaillée de la mise en œuvre du présent règlement, dans le cadre de son rapport annuel.

9. MESURES ANTIFRAUDE

L’Agence européenne des médicaments dispose de mécanismes et de procédures de contrôle budgétaire spécifiques. Le conseil d’administration, composé de représentants des États membres, de la Commission et du Parlement européen, adopte le budget (article 66, point f, du règlement (CE) n° 726/2004), ainsi que les dispositions financières internes (article 66, point g). La Cour des comptes européenne examine l’exécution du budget chaque année (article 68, paragraphe 3).

Aux fins de lutte contre la fraude, la corruption et autres actes illégaux, les dispositions du règlement (CE) n° 1073/1999 du Parlement européen et du Conseil du 25 mai 1999 relatif aux enquêtes effectuées par l'Office européen de lutte antifraude (OLAF) s'appliquent à l’AEM sans restriction. En outre, une décision concernant la coopération avec l’OLAF a déjà été adoptée le 1er juin 1999 (EMEA/D/15007/99).

Enfin, le système de gestion de la qualité mis en œuvre par l’agence permet un examen continu, dont l’objectif est d’assurer que les procédures correctes sont suivies et que ces procédures et politiques sont pertinentes et efficaces. Plusieurs audits internes sont réalisés chaque année dans le cadre de ce processus.

10. ANNEXE: CALCUL DÉTAILLÉ DE L’IMPACT FINANCIER DE LA PROPOSITION

La proposition de la Commission vise à modifier le cadre juridique actuel des redevances dues à l’AEM, établi dans le règlement (CE) n° 297/95 du Conseil, tel que modifié, afin de tenir compte des nouvelles missions de l’agence ainsi que de la modification des missions existantes introduite par la récente révision de la législation pharmaceutique.

Aux termes de l'article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004, les recettes de l'agence se composent de la contribution de la Communauté et des redevances versées par les entreprises. Étant donné que cette proposition introduit de nouvelles redevances, il est nécessaire d’évaluer l’impact quantitatif de ce nouveau système, afin de déterminer s’il nécessite ou non de reconsidérer la contribution communautaire.

Méthodologie

Note: Il est clair que l’impact financier du règlement (CE) n° 726/2004 en soi se situe en dehors du champ de la présente fiche financière législative, puisqu’il a déjà été abordé dans le cadre de la révision globale de la législation pharmaceutique[26].

La proposition de la Commission modifie, pour un groupe limité de types de redevances, les montants dus à l’AEM (en les augmentant ou les réduisant) (voir tableau 1).

Pour les redevances faisant l’objet de modifications, le nombre de demandes correspondantes a été estimé, en collaboration avec l’AEM, pour la période 2006-2010[27]. Cela permet de prévoir l’impact financier de ces modifications au cours de la période indiquée et de le comparer avec les prévisions de recettes totales de l’AEM que celle-ci a fournies[28].

Résultats

Les résultats sont donnés dans les tableaux 2 à 4. Pour faciliter la référence et la comparaison, les estimations pour l’année 2004 sont également indiquées.

Les prévisions montrent que l’impact global des modifications de redevances:

- représente 2,8 % à 3 % des recettes annuelles de l’agence provenant des redevances;

- représente 1,9 % à 2,5 % des recettes totales annuelles de l’agence (redevances + contribution communautaire).

Étant donné que la marge d’erreur pour les prévisions de recettes est d’environ 5 % à 10 % et que le calcul ne tient pas compte de l'inflation, qui est actuellement d’environ 2,1 % dans l’UE, l’impact global des modifications de redevances, par rapport aux recettes totales de l’agence, est relativement modéré (moins de 2,5 %).

Néanmoins, en termes absolus, cela représente tout de même 2 à 4 millions d’euros par an et 9 % à 15 % de la subvention générale portée au budget 2005, ce qui ne peut être considéré comme tout à fait négligeable. Il convient donc d’en tenir compte dans les prochaines procédures budgétaires, lors du réexamen de la contribution de la Communauté versée à l’AEM pour la période 2005-2010. Lors de ce réexamen, le paramètre «redevances» devra être également mis en rapport avec les coûts engagés par l’agence pour la mise en œuvre du règlement (CE) n° 726/2004.

Tableau 1: Modifications des redevances de l’AEM introduites par la proposition de la Commission. Les modifications sont indiquées en gras (4e colonne)

(en euros) | Actuelle | Proposition | Diff. | Réf. |

À usage humain |

Redevance annuelle | Base | 232 000 | 232 000 | 0 % | Art. 3, par. 1, point a) |

Dosage/forme suppl. | 23 200 | 23 200 | 0 % | Art. 3, par. 1, point a) |

Présentation suppl. | 5 800 | 5 800 | 0 % | Art. 3, par. 1, point a) |

Redevance réduite | Base | 116 000 | Générique | 90 000 | -22 % | Art. 3, par. 1, point b) |

Bio-similaire | 150 000 | NOUVEAU | Art. 3, par. 1, point b) |

Dosage/forme suppl. | 23 200 | 9 000 | -61 % | Art. 3, par. 1, point b) |

Présentation suppl. | 5 800 | 5 800 | 0 % | Art. 3, par. 1, point b) |

Extension d’autoris. | Nouv. dosage/forme etc. | 58 000 | max. | 69 600 | 20 % | Art. 3, par. 1, point c) |

Nouvelle présentation | 11 600 | 5 800 | -50 % | Art. 3, par. 1, point c) |

Modif. de type I | 5 800 | IA | 2 500 | -57 % | Art. 3, par. 2, point a) |

IB | 5 800 | 0 % | Art. 3, par. 2, point a) |

Modif. de type II | 69 600 | max. | 69 600 | 0 % | Art. 3, par. 2, point b) |

Renouvellement | 11 600 | 11 600 | 0 % | Art. 3, par. 3 |

Inspection | 17 400 | max. | 17 400 | 0 % | Art. 3, par. 4 |

Transfert | 5 800 | 5 800 | 0 % | Art. 3, par. 5 |

Redevance annuelle | 75 600 | max. | 83 200 | 10 % | Art. 3, par. 6 |

Saisine | 58 000 | 58 000 | 0 % | Art. 4 |

Conseil scientifique | 69 600 | max. | 69 600 | 0 % | Art. 8, par. 1 |

Services scientifiques | max. | 232 000 | NOUVEAU | Art. 8, par. 2 |

Services administratifs | 5 800 | max. | 5 800 | 0 % | Art. 8, par. 3 |

Vétérinaires |

Redevance annuelle | Base | 116 000 | 116 000 | 0 % | Art. 5, par. 1, point a) |

Dosage/forme suppl. | 11 600 | 11 600 | 0 % | Art. 5, par. 1, point a) |

Présentation suppl. | 5 800 | 5 800 | 0 % | Art. 5, par. 1, point a) |

Red. de base vaccins | Vaccins | 58 000 | Immunol. | 58 000 | 0 % | Art. 5, par. 1, point a) |

Dosage/forme/prés. suppl. | 5 800 | 5 800 | 0 % | Art. 5, par. 1, point a) |

Redevance réduite | Base | 58 000 | Générique | 58 000 | 0 % | Art. 5, par. 1, point b) |

Bio-similaire | 98 000 | NOUVEAU | Art. 5, par. 1, point b) |

Dosage/forme suppl. | 11 600 | 11 600 | 0 % | Art. 5, par. 1, point b) |

Présentation suppl. | 5 800 | 5 800 | 0 % | Art. 5, par. 1, point b) |

Red. réduite vaccins | Vaccins | 29 000 | Immunol. | 29 000 | 0 % | Art. 5, par. 1, point b) |

Dosage/forme/prés. suppl. | 5 800 | 5 800 | 0 % | Art. 5, par. 1, point b) |

Extension d’autoris. | Nouv. dosage/forme etc. | 29 000 | max. | 29 000 | 0 % | Art. 5, par. 1, point c) |

Nouvelle présentation | 5 800 | 5 800 | 0 % | Art. 5, par. 1, point c) |

Vaccins | 5 800 | (Vac. groupés) | 5 800 | 0 % | Art. 5, par. 1, point c) |

Modif. de type I | 5 800 | IA | 2 500 | -57 % | Art. 5, par. 2, point a) |

IB | 5 800 | 0 % | Art. 5, par. 2, point a) |

Modif. de type II | 34 800 | max. | 34 800 | 0 % | Art. 5, par. 2, point b) |

Vaccins | 5 800 | 5 800 | 0 % | Art. 5, par. 2, point b) |

Renouvellement | 5 800 | 5 800 | 0 % | Art. 5, par. 3 |

Inspection | 17 400 | max. | 17 400 | 0 % | Art. 5, par. 4 |

Transfert | 5 800 | 5 800 | 0 % | Art. 5, par. 5 |

Redevance annuelle | 25 200 | max. | 27 700 | 10 % | Art. 5, par. 6 |

Saisine | 34 800 | 34 800 | 0 % | Art. 6 |

Redevance LMR | Base | 58 000 | 58 000 | 0 % | Art. 7 |

Modif./extens. LMR exist. | 17 400 | 17 400 | 0 % | Art. 7 |

Essais cliniques | 17 400 | 17 400 | 0 % | Art. 7 |

Conseil scientifique | 34 800 | max. | 34 800 | 0 % | Art. 8, par. 1 |

Services scientifiques | max. | 116 000 | NOUVEAU | Art. 8, par. 2 |

Services administratifs | 5 800 | max. | 5 800 | 0 % | Art. 8, par. 3 |

2004 | 2005 | 2006 |

À usage humain | Actuel | Propos. | Diff. | Nbre dossiers | Nbre dossiers | Nbre dossiers | Impact financier |

Redevance réduite | Générique | 116 000 | 90 000 | -26 000 | 0 | 0 | 3 | -78 000 |

Bio-similaire | - | 150 000 | 150 000 | - | - | 3 | 450 000 |

Dosage/forme suppl. | 23 200 | 9 000 | -14 200 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Extension d’autoris. | Nouv. dosage/ forme etc. | 58 000 | 69 600 | 11 600 | 8 | 10 | 10 | 116 000 |

Nouvelle présentation | 11 600 | 5 800 | -5 800 | 4 | 5 | 5 | -29 000 |

Modif. de type I | Type IA | 5 800 | 2 500 | -3 300 | 280 | 300 | 330 | -1 089 000 |

Redevance annuelle | 75 600 | 83 200 | 7 600 | 214 | 241 | 264 | 2 006 400 |

Services scientifiques | Maximum | - | 232 000 |

VAMF/PMF | - | 30 000 | 30 000 | - | - | 15 | 450 000 |

Autres | - | 150 000 | 150 000 | - | - | 3 | 450 000 |

Vétérinaires |

Redevance réduite | Bio-similaire | - | 98 000 | 98 000 | - | - | 0 | 0 |

Modif. de type I | Type IA | 5 800 | 2 500 | -3 300 | 25 | 30 | 35 | -115 500 |

Redevance annuelle | 25 200 | 27 700 | 2 500 | 35 | 38 | 42 | 105 000 |

Services scientifiques | - | 116 000 | 116 000 | - | - | 0 | 0 |

Total Impact | 2 265 900 |

Total Recettes de l’AEM provenant des redevances | 64 800 000 | 73 700 000 | 80 397 000 |

IMPACT RELATIF (%) | 2,8% |

Total Recettes de l’AEM (redevances + contribution Communauté) | 96 619 000 | 108 237 000 | 117 615 000 |

IMPACT RELATIF (%) | 1,9% |

Tableau 2: Impact financier de la proposition pour 2005-2006. Les données financières sont indiquées en euros. Les estimations pour l’année 2004 sont également fournies, à titre indicatif. Étant donné que le nouveau règlement s’appliquera à compter du 20 novembre 2005, l’impact pour 2005 est supposé négligeable.

Note: En ce qui concerne les services scientifiques concernant les médicaments à usage humain, la proposition de la Commission introduit un large éventail de redevances (de 2 500 euros à 232 000 euros), en fonction du type de service réellement fourni. Le calcul repose sur l’hypothèse que les redevances pour la certification des dossiers permanents de l’antigène vaccinant et des dossiers permanents du plasma (VAMF/PMF) seront d’environ 30 000 euros et que les autres services seront facturés en moyenne 150 000 euros.

2007 | 2008 |

À usage humain | Actuel | Propos. | Diff. | Nbre dossiers | Impact financier | Nbre dossiers | Impact financier |

Redevance réduite | Générique | 116 000 | 90 000 | -26 000 | 6 | -156 000 | 8 | -208 000 |

Bio-similaire | - | 150 000 | 150 000 | 5 | 750 000 | 6 | 900 000 |

Dosage/forme suppl. | 23 200 | 9 000 | -14 200 | 1 | -14 200 | 1 | -14 200 |

Extension d’autoris. | Nouv. dosage/ forme etc. | 58 000 | 69 600 | 11 600 | 12 | 139 200 | 14 | 162 400 |

Nouvelle présentation | 11 600 | 5 800 | -5 800 | 6 | -34 800 | 7 | -40 600 |

Modif. de type I | Type IA | 5 800 | 2 500 | -3 300 | 355 | -1 171 500 | 380 | -1 254 000 |

Redevance annuelle | 75 600 | 83 200 | 7 600 | 280 | 2 128 000 | 307 | 2 333 200 |

Services scientifiques | Maximum | - | 232 000 |

VAMF/PMF | - | 30 000 | 30 000 | 20 | 600 000 | 18 | 540 000 |

Autres | - | 150 000 | 150 000 | 5 | 750 000 | 5 | 750 000 |

Vétérinaires |

Redevance réduite | Bio-similaire | - | 98 000 | 98 000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Modif. de type I | Type IA | 5 800 | 2 500 | -3 300 | 40 | -132 000 | 46 | -151 800 |

Redevance annuelle | 25 200 | 27 700 | 2 500 | 47 | 117 500 | 53 | 132 500 |

Services scientifiques | - | 116 000 | 116 000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Total Impact | 2 976 200 | 3 149 500 |

Total Recettes de l’AEM provenant des redevances | 90 416 000 | 99 518 000 |

IMPACT RELATIF (%) | 3,3% | 3,2% |

Total Recettes de l’AEM (redevances + contribution Communauté) | 128 567 000 | 138 446 000 |

IMPACT RELATIF (%) | 2,3% | 2,3% |

Tableau 3: Impact financier de la proposition pour 2007-2008. Les données financières sont indiquées en euros.

2009 | 2010 |

À usage humain | Actuel | Propos. | Diff. | Nbre dossiers | Impact financier | Nbre dossiers | Impact financier |

Redevance réduite | Générique | 116 000 | 90 000 | -26 000 | 10 | -260 000 | 12 | -312 000 |

Bio-similaire | - | 150 000 | 150 000 | 6 | 900 000 | 7 | 1 050 000 |

Dosage/forme suppl. | 23 200 | 9 000 | -14 200 | 2 | -28 400 | 3 | -42 600 |

Extension d’autoris. | Nouv. dosage/ forme etc. | 58 000 | 69 600 | 11 600 | 17 | 197 200 | 19 | 220 400 |

Nouvelle présentation | 11 600 | 5 800 | -5 800 | 8 | -46 400 | 9 | -52 200 |

Modif. de type I | Type IA | 5 800 | 2 500 | -3 300 | 410 | -1 353 000 | 450 | -1 485 000 |

Redevance annuelle | 75 600 | 83 200 | 7 600 | 335 | 2 546 000 | 360 | 2 736 000 |

Services scientifiques | Maximum | - | 232 000 |

VAMF/PMF | - | 30 000 | 30 000 | 20 | 600 000 | 19 | 570 000 |

Autres | - | 150 000 | 150 000 | 7 | 1 050 000 | 8 | 1 200 000 |

Vétérinaires |

Redevance réduite | Bio-similaire | - | 98 000 | 98 000 | 1 | 98 000 | 1 | 98 000 |

Modif. de type I | Type IA | 5 800 | 2 500 | -3 300 | 50 | -165 000 | 58 | -191 400 |

Redevance annuelle | 25 200 | 27 700 | 2 500 | 57 | 142 500 | 62 | 155 000 |

Services scientifiques | - | 116 000 | 116 000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Total Impact | 3 680 900 | 3 946 200 |

Total Recettes de l’AEM provenant des redevances | 110 780 000 | 121 455 000 |

IMPACT RELATIF (%) | 3,3% | 3,2% |

Total Recettes de l’AEM (redevances + contribution Communauté) | 149 493 000 | 161 145 000 |

IMPACT RELATIF (%) | 2,5% | 2,4% |

Tableau 4: Impact financier de la proposition pour 2009-2010. Les données financières sont indiquées en euros.

[1] JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

[2] Règlement (CE) n° 726/2004, article 67, paragraphe 3.

[3] Règlement (CE) n° 297/95 du Conseil du 10 février 1995, JO L 35 du 15.2.1995, p. 1, tel que modifié par le règlement (CE) n° 2743/98 du Conseil du 14 décembre 1998, JO L 345 du 19.12.1998, p. 3, et par le règlement (CE) n° 494/2003 de la Commission du 18 mars 2003, JO L 73 du 19.3.2003, p. 6.

[4] Report to the European Commission on financing the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products , Conseil d’administration de l’AEM, mars 2004.

[5] Règlement (CE) n° 726/2004, article 13, paragraphe 4, et article 38, paragraphe 4.

[6] Règlement (CE) n° 726/2004, article 57, paragraphe 1, points d) et l).

[7] Règlement (CE) n° 726/2004, article 16, paragraphe 2, et article 41, paragraphe 4.

[8] Règlement (CE) n° 726/2004, article 62, paragraphe 1.

[9] Règlement (CE) n° 726/2004, article 58.

[10] Conformément à la directive 93/42/CEE du Conseil, telle que modifiée.

[11] Tels que définis dans la directive 2003/63/CE, annexe I, partie III, points 1.1 et 1.2.

[12] Directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la directive 2004/27/CE, article 10, paragraphe 4.

[13] Règlement (CE) n° 726/2004, article 70, paragraphe 2.

[14] Règlement (CE) n° 726/2004, article 67, paragraphe 4.

[15] JO L 35 du 15.2.1995, p. 1 Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 494/2003 de la Commission (JO L 73 du 19.3.2003, p. 6).

[16] JO C [...] du [...], p. [...].

[17] JO C [...] du [...], p. [...].

[18] JO L 136 du 30.4.2004, p. 1

[19] JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/27/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 34).

[20] JO L 311 du 28.11.2001, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/28/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 58).

[21] JO L 224 du 18.8.1990, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1875/2004 (JO L 326 du 29.10.2004, p. 19).

[22] Pour de plus amples informations, voir note explicative séparée.

[23] Pour de plus amples informations, voir note explicative séparée.

[24] Report to the European Commission on financing the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products , Conseil d’administration de l’AEM, mars 2004.

[25] Pour de plus amples informations, voir note explicative séparée.

[26] Pour plus de détails, voir COD(2001)0252.

[27] Étant donné que le nouveau règlement s’appliquera à compter du 20 novembre 2005, l’impact pour 2005 est supposé négligeable.

[28] Pour plus d'informations sur les prévisions de recettes, voir le Report to the European Commission on financing of the EMEA , Conseil d’administration de l’AEM, mars 2004.