AVIS DE LA COMMISSION conformément à l'article 251, paragraphe 2, troisième alinéa, point c), du traité CE sur les amendements du Parlement européen à la position commune du Conseil concernant la proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains PORTANT MODIFICATION DE LA PROPOSITION DE LA COMMISSION conformément à l'article 250, paragraphe 2, du traité CE

2002/0128 (COD)

AVIS DE LA COMMISSION conformément à l'article 251, paragraphe 2, troisième alinéa, point c), du traité CE sur les amendements du Parlement européen à la position commune du Conseil concernant la proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains

1. Introduction

L'article 251, paragraphe 2, troisième alinéa, point c), du traité CE dispose que la Commission émet un avis sur les amendements proposés par le Parlement européen en deuxième lecture. La Commission rend ci-après son avis sur les amendements proposés par le Parlement.

2. Historique du dossier

Date de la transmission de la proposition [1] au Parlement européen et au Conseil (2002/0128(COD)) // 20.06.2002

[1] JO C 227 E du 24.9.2002, p. 505

Date de l'avis du Comité économique et social européen [2] // 11.12.2002

[2] JO C 85 du 8.4.2003, p. 44.

Date de l'avis du Parlement européen [3] en première lecture // 10.04.2003

[3] Non encore publié au JO.

Date de la transmission de la proposition modifiée (10122/03 SAN 130 CODEC 779). // 30.05.2003

Date de l'adoption de la position commune [4]: // 22.07.2003

[4] JO C 240 E du 7.10.2003, p. 12

Adoption par le Parlement de la résolution, deuxième lecture // 16.12.2003

3. Objet de la proposition

La proposition a pour objectifs de mettre en place un arsenal législatif communautaire établissant des normes de qualité et de sécurité des tissus et cellules d'origine humaine destinés à des usages dans et sur le corps humain, et en particulier de rendre plus rigoureuses les règles relatives à l'admissibilité et à la sélection des donneurs, ainsi que de définir des prescriptions concernant les établissements et leur agrément.

Le texte prévoit également un mécanisme d'établisement de dispositions concernant un registre des établissements agréés, un système de qualité, la formation, la traçabilité, ainsi que la réglementation des importations et des exportations.

4. Avis de la Commission sur les amendements du Parlement européen

Un compromis global concernant les amendements proposés par le Parlement européen et comprenant trois projets de déclarations engageant la Commission (voir en annexe) a été soumis au Parlement européen pour la session plénière du 15 décembre 2003 avec l'approbation du Conseil.

Les amendements approuvés par le Parlement reflètent l'accord de compromis auquel sont parvenus le Parlement et le Conseil ; le compromis est acceptable pour la Commission. Ces amendements sont conformes à la position commune du Conseil, acceptée par la Commission [5], et ils respectent tous les points considérés comme essentiels par la Commission pour garantir un haut niveau de protection dans le domaine de la qualité et de la sécurité des tissus et cellules humains.

[5] Communication de la Commission au Parlement européen conformément à l'article 251, paragraphe 2, deuxième alinéa, du traité CE concernant la position commune arrêtée par le Conseil en vue de l'adoption d'une directive du Parlement européen et du Conseil relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains/*SEC/2003/0906 final - COD 2002/0128.

Les amendements suivants ont été retenus: 4, 6, 12, 23, 25, 27, 37, 45, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76 et 77. Ils concernent:

Amendement 4, considérant relatif à la promotion de normes mondiales; amendement 6, considérant précisant le champ d'application; amendement 12, considérant apportant des précisions concernant l'agrément des établissements; amendements 23, 27, 67 et 73, concernant la traçabilité; amendement 25 concernant l'étiquetage; amendements 37, 75 et 76, précisions concernant la comitologie; amendement 45, précision concernant le rôle de tiers; amendement 57, considérant relatif à l'encouragement du don, amendement 58, précisions sur les risques spécifiques posés par les cellules, amendement 59, considérant relatif à l'égalité d'accès et à la transparence; amendement 60, considérant relatif à la reconstruction du corps du donneur; amendements 61 et 69 concernant les dons volontaires et non rémunérés; amendement 62, considérant relatif à l'accès des établissements aux tissus et aux cellules; amendement 63, mention du chapitre consacré aux droits de l'homme et de la Convention; amendements 64 et 72 concernant l'anonymat; amendement 65, considérant relatif à la comitologie; amendement 66, orientations en matière d'inspection et de formation; amendement 68 concernant les importations; amendement 70 concernant l'obtention sans but lucratif; amendement 71, précision rédactionnelle; amendement 74 concernant les dispositions applicables en cas de cessation des activités des établissements de tissus, et amendement 77, nouvelle annexe concernant les informations à communiquer au donneur.

5. Conclusion

En vertu de l'article 250, paragraphe 2, du traité CE, la Commission modifie sa proposition dans les termes qui précèdent.

ANNEXE

Déclarations de la Commission dans le cadre de la deuxième lecture portant sur la proposition relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains

Déclaration sur la transplantation d'organes

"Les différences importantes entre la transplantation d'organes et l'utilisation d'autres substances humaines telles que le sang, les tissus et les cellules font qu'une approche spécifique s'impose pour les organes, afin de garantir la sécurité et la qualité.

Une telle approche, dans la situation actuelle de pénurie d'organes, doit concilier deux éléments: la nécessité de la transplantation d'organes, qui est généralement une question de vie ou de mort, et la nécessité d'assurer des normes élevées de qualité et de sécurité.

La Commission estime qu'avant d'envisager toute proposition, il est nécessaire de procéder à une évaluation scientifique approfondie de la situation en matière de transplantation d'organes. Elle présentera un rapport sur les conclusions de l'analyse qu'elle entreprendra dès que possible."

Déclaration sur l'établissement futur des critères techniques voulus

"En l'absence de dispositions législatives communautaires portant spécifiquement sur la transformation, la préservation, le stockage et la distribution de tissus et cellules destinés à des produits fabriqués industriellement, le Conseil et la Commission conviennent que les préoccupations exprimées par le Parlement concernant les règles à déterminer pour les établissements ayant des activités dans ce domaine, comme l'obligation de fonctionner vingt-quatre heures sur vingt-quatre, seront prises en considération lors de l'établissement des exigences techniques voulues, visées à l'article 28 de la directive."

Déclaration sur l'établissement futur des critères techniques voulus

"Le Conseil et la Commission conviennent que les préoccupations exprimées par le Parlement en première lecture en ce qui concerne les annexes initialement proposées par la Commission seront prises en considération lors de l'établissement des exigences techniques voulues, visées à l'article 28 de la directive."