Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */





EXPOSÉ DES MOTIFS 1. CONTEXTE DE LA PROPOSITION La réglementation actuelle de l’UE en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro se compose de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil («directive DIV»)[1]. Elle englobe un large éventail de produits qui peuvent être utilisés pour le dépistage et la prévention des maladies, le diagnostic, le suivi des traitements prescrits et l’évaluation des interventions médicales. Comme la directive 90/385/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA)[2] et la directive 93/42/CEE du Conseil sur les dispositifs médicaux (DDM)[3], la directive DIV s’appuie sur la «nouvelle approche» et vise à garantir le fonctionnement du marché intérieur et à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de sécurité. Les dispositifs DIV ne sont pas soumis à une autorisation préalable à la mise sur le marché délivrée par une autorité réglementaire, mais à une évaluation de la conformité qui, pour la majorité des dispositifs, est réalisée sous la seule responsabilité du fabricant. Pour les dispositifs à haut risque visés à l’annexe II et les dispositifs destinés aux autodiagnostics, l’évaluation de la conformité implique une tierce partie indépendante dite «organisme notifié». Les organismes notifiés sont désignés et surveillés par les États membres et agissent sous le contrôle des autorités nationales. Une fois certifiés, les dispositifs portent le marquage CE qui autorise leur libre circulation dans les pays de l’UE/AELE et en Turquie. Le cadre réglementaire existant pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a démontré sa valeur, mais il a aussi fait l’objet de critiques ces dernières années. Sur un marché intérieur de 32 pays[4] caractérisé par un progrès technologique et scientifique constant, d’importantes divergences sont apparues dans l’interprétation et l’application des règles, ce qui a nui aux grands objectifs de la directive, à savoir la sécurité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, leurs performances et leur libre circulation. La présente révision vise à remédier à ces carences et divergences et à encore améliorer la sécurité des patients. Un cadre réglementaire solide, transparent, durable et adapté à son objectif doit être mis en place pour les DMDIV. Il doit être propice à l’innovation et à la compétitivité de l’industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et doit permettre un accès au marché rapide et financièrement avantageux pour les dispositifs innovants, au profit des patients et des professionnels de la santé. La présente proposition est adoptée en même temps qu’un règlement relatif aux dispositifs médicaux qui relèvent actuellement de la DDMIA et de DDM. Les caractéristiques propres aux dispositifs DIV et au secteur correspondant requièrent l’adoption d’un acte législatif distinct de la législation sur les dispositifs médicaux, mais les aspects horizontaux communs aux deux secteurs ont été harmonisés. 2. RÉSULTATS DES CONSULTATIONS DES PARTIES INTÉRESSÉES ET DES ANALYSES D'IMPACT La Commission a organisé deux consultations publiques en amont de l’analyse d’impact qui sous-tend la présente proposition et la proposition de règlement sur les dispositifs médicaux: la première, du 8 mai au 2 juillet 2008, et la seconde, du 29 juin au 15 septembre 2010. Dans les deux cas, les principes généraux et normes minimales applicables aux consultations engagées par la Commission avec les parties intéressées ont été respectés. Les réponses reçues dans un délai raisonnable après les dates limites ont été prises en compte. Après l’analyse de l’ensemble des réponses, la Commission a publié une synthèse et les différentes réponses sur son site internet[5]. Lors de la consultation de 2008, la majorité des répondants (notamment les États membres et l’industrie) a jugé prématurée la révision proposée. Ils mettaient en avant la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil[6] modifiant la DDMIA et la DDM, applicable à partir du 21 mars 2010, ainsi que le nouveau cadre réglementaire concernant la commercialisation des produits devant entrer en vigueur à compter du 1er janvier 2010. Selon eux, il était souhaitable d’attendre la mise en œuvre de ces modifications afin de mieux évaluer la nécessité de nouveaux ajustements. La consultation publique de 2010 était axée sur les aspects liés à la révision de la DMDIV et a fait apparaître un large soutien à cette initiative. En 2009, 2010 et 2011, les aspects devant être abordés dans la révision du cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont été examinés régulièrement lors de réunions du groupe d’experts sur les dispositifs médicaux, des autorités compétentes pour les dispositifs médicaux et des groupes de travail spécifiques dans divers domaines (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, organismes notifiés, cas limites et classification, investigation et évaluation cliniques, vigilance, surveillance du marché) et au sein d’un groupe de travail ad hoc sur l’identification unique des dispositifs. Une réunion spéciale du GEDM consacrée aux questions associées à l’analyse d’impact s’est tenue les 31 mars et 1er avril 2011. Les responsables des agences des médicaments et les autorités compétentes pour les dispositifs médicaux ont également organisé des ateliers communs sur l’évaluation du cadre réglementaire régissant les dispositifs médicaux les 27 et 28 avril 2011. Une nouvelle réunion spéciale du GEDM a eu lieu les 6 et 13 février 2012 concernant les deux propositions législatives, sur la base des documents de travail contenant les premières propositions de textes. Les observations écrites formulées sur ces documents de travail ont été prises en compte, selon le cas, dans la suite des travaux sur les propositions. En outre, des représentants de la Commission ont régulièrement participé à des conférences afin d’y présenter les travaux en cours sur l’initiative législative et de discuter avec les parties prenantes. Des réunions ciblées de haut niveau ont été organisées avec des membres d’associations représentant l’industrie, les organismes notifiés, les professionnels de la santé et les patients. Les aspects liés au cadre réglementaire approprié ont aussi fait l’objet de discussions au cours des études menées sur les perspectives du secteur des dispositifs médicaux organisées par la Commission entre novembre 2009 et janvier 2010. Le 22 mars 2011, la Commission et la présidence hongroise ont organisé une conférence de haut niveau consacrée à l’innovation dans les technologies médicales, au rôle du secteur des dispositifs médicaux dans la résolution des problèmes des soins de santé en Europe et au cadre réglementaire approprié pour ce secteur en vue de répondre aux besoins futurs. Cette conférence a été suivie par les Conclusions du Conseil sur l'innovation dans le secteur des dispositifs médicaux, adoptées le 6 juin 2011[7]. Dans ses conclusions, le Conseil a invité la Commission à adapter la législation européenne en matière de dispositifs médicaux aux besoins de demain, de façon à établir un cadre réglementaire approprié, solide, transparent et viable, qui est d'une importance capitale pour favoriser le développement de dispositifs médicaux sûrs, efficaces et innovants dans l’intérêt des patients et des professionnels de la santé européens. Le 14 juin 2012, à la suite du scandale des implants mammaires de PIP, le Parlement européen a adopté une résolution sur les implants mammaires en gel de silicone défectueux produits par la société française PIP[8], invitant également la Commission à élaborer un cadre juridique approprié afin de garantir la sûreté de la technologie médicale. 3. ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE LA PROPOSITION 3.1. Champ d'application et définitions (Chapitre I) Le champ d’application du règlement proposé correspond dans une large mesure au champ d’application de la directive 98/79/CE, à savoir les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les modifications proposées précisent et étendent le champ d’application de la directive. Elles portent sur les aspects suivants: · les dispositifs à haut risque fabriqués et utilisés dans un seul et même établissement de santé, qui font l’objet de la plupart des dispositions de la proposition; · les essais qui renseignent sur la prédisposition à une affection ou à une maladie (comme les essais génétiques, par exemple) et les essais fournissant des informations permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement (tels que les diagnostics compagnons), qui sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; · les logiciels médicaux, cités expressément dans la définition de dispositif médical de diagnostic in vitro. Pour aider les États membres et la Commission à déterminer le statut des produits au regard de la réglementation, la Commission peut, conformément à son règlement intérieur[9], constituer un groupe d’experts issus de différents secteurs (par exemple dispositifs médicaux, dispositifs in vitro, médicaments, tissus et cellules d’origine humaine, produits cosmétiques et biocides). La section contenant les définitions a été enrichie de manière significative en alignant les définitions dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur les pratiques européennes et internationales établies telles que le nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits[10] et les documents d’orientation élaborés des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro par le groupe de travail pour l'harmonisation mondiale de la règlementation (GHTF)[11]. 3.2. Mise à disposition des dispositifs, obligations des opérateurs économiques, marquage CE, libre circulation (chapitre II) Ce chapitre traite principalement d’aspects horizontaux communs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs DIV. Il contient des dispositions caractéristiques de la législation du marché intérieur relative aux produits et définit les obligations des opérateurs économiques concernés (fabricants, mandataires de fabricants de pays tiers, importateurs et distributeurs). Il apporte également des précisions sur l’adoption et la portée des spécifications techniques communes (STC) concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les obligations légales des fabricants sont proportionnelles à la classe de risque des dispositifs qu’ils produisent. Ainsi, même si tous les fabricants doivent disposer d’un système de gestion de la qualité (SGQ) pour garantir que leurs produits répondent toujours aux obligations réglementaires, les responsabilités associées à ce système sont plus strictes pour les fabricants de dispositifs à haut risque que pour ceux de dispositifs à faible risque. Les principaux documents permettant au fabricant de démontrer le respect des obligations légales sont la documentation technique et la déclaration de conformité UE qui doivent être rédigées pour les dispositifs mis sur le marché. Leur contenu minimal est défini aux annexes II et III. Les concepts ci-après sont nouveaux dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro: · l’exigence selon laquelle l’organisation du fabricant doit intégrer une «personne qualifiée», responsable du respect de la réglementation. Des exigences analogues sont définies dans la législation de l’UE sur les médicaments et dans les textes nationaux transposant la DDM dans certains États membres. · Étant donné que, dans le «commerce parallèle» de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l’application du principe de libre circulation des marchandises varie considérablement d’un État membre à l’autre et interdit souvent de facto cette pratique, des conditions précises sont énoncées pour les entreprises qui procèdent au réétiquetage et/ou au reconditionnement de dispositifs DIV. 3.3. Identification et traçabilité des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des agents économiques, résumé des caractéristiques de sécurité et de performance, Eudamed (chapitre III) Ce chapitre concerne une des principales lacunes du système actuel, à savoir son manque de transparence. Il contient: · une disposition selon laquelle les opérateurs économiques doivent être en mesure d’identifier qui leur a fourni et à qui ils ont fourni des dispositifs DIV; · une exigence selon laquelle les fabricants apposent sur leurs dispositifs une identification unique des dispositifs (IUD) autorisant la traçabilité. Le système d’identification sera mis en œuvre progressivement et en fonction de la classe de risque des dispositifs; · une exigence selon laquelle les fabricants/mandataires et importateurs doivent s’enregistrer ainsi que les dispositifs qu’ils mettent sur le marché de l’UE dans une base de données centrale européenne; · une obligation, pour les fabricants de dispositifs à haut risque, de rendre public un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances reprenant les principaux éléments des données cliniques pertinentes; · la poursuite du développement de la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), instituée par la décision 2010/227/UE de la Commission[12], qui contiendra les systèmes électroniques intégrés concernant l’identifiant unique européen, l’enregistrement des dispositifs, des opérateurs économiques correspondants et des certificats délivrés par les organismes notifiés, les études des performances cliniques, la vigilance et la surveillance du marché. Bon nombre d’informations contenues dans Eudamed seront rendues publiques conformément aux dispositions applicables à chaque système électronique. La mise en place d’une base de données centrale pour l’enregistrement autorisera non seulement un haut degré de transparence, mais aussi la suppression des exigences nationales divergentes en matière d’enregistrement qui sont apparues ces dernières années et ont considérablement augmenté les coûts de mise en conformité pour les opérateurs économiques. Elle contribuera donc aussi à la réduction des charges administratives pour les fabricants. 3.4. Organismes notifiés (chapitre IV) Le bon fonctionnement des organismes notifiés est essentiel pour un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité et pour la confiance des citoyens dans un système vivement critiqué ces dernières années en raison de différences concernant, d’une part, la désignation et le suivi des organismes notifiés et, d’autre part, la qualité et le caractère approfondi de l’évaluation de la conformité qu’ils effectuent. Conformément au nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, la proposition définit des exigences applicables aux autorités nationales responsables des organismes notifiés. Elle laisse à chaque État membre la responsabilité en dernier ressort d’assurer la désignation et la surveillance des organismes notifiés selon des critères précis et plus stricts énoncés à l’annexe VI. La proposition s’appuie donc sur les structures qui existent déjà dans la plupart des États membres au lieu de faire remonter la responsabilité au niveau de l'Union, ce qui aurait pu poser problème en termes de subsidiarité. Cependant, toute nouvelle désignation et, à intervalles réguliers, la surveillance des organismes notifiés font l’objet d’évaluations conjointes associant des experts d’autres États membres et de la Commission, ce qui garantit un contrôle réel au niveau de l’Union. Simultanément, la position des organismes notifiés par rapport aux fabricants sera nettement renforcée, en ce compris leur droit et leur obligation de procéder à des inspections sur site inopinées et de soumettre les dispositifs médicaux à des essais physiques ou en laboratoire. La proposition exige également le roulement du personnel de l’organisme notifié chargé d’évaluer les dispositifs DIV à intervalles réguliers afin d’atteindre un juste équilibre entre les connaissances et l’expérience requises pour des évaluations approfondies et la nécessité d’assurer une objectivité et une neutralité permanentes par rapport au fabricant dont les dispositifs sont évalués. 3.5. Classification et évaluation de la conformité (chapitre V) L’annexe II de la directive DIV aborde les risques posés par les dispositifs de diagnostic in vitro au moyen d’un système de liste positive. Ce système était adapté à l’évolution des sciences et des technologies à l’époque où la directive DIV a été élaborée, mais il ne peut plus suivre le rythme soutenu des progrès scientifiques et techniques actuels. La proposition met en place un nouveau système de classification fondé sur des règles en matière de risques qui s’appuie sur les principes du GHTF et remplace l’actuelle liste de dispositifs DIV contenue dans l’annexe II de la directive 98/79/CE. Ce nouveau système répartit les dispositifs en quatre classes de risque: A (risque le plus faible), B, C et D (risque le plus élevé). Les procédures d’évaluation de la conformité ont été adaptées à chacune de ces quatre classes de dispositifs à l’aide des modules existants établis dans le cadre de la «nouvelle approche». En règle générale, la procédure d'évaluation de la conformité pour les dispositifs de la classe A peut être effectuée sous la seule responsabilité des fabricants, vu le faible degré de vulnérabilité associé à ces produits. Toutefois, lorsque des dispositifs de classe A sont destinés au diagnostic délocalisé, ont une fonction de mesurage ou sont vendus à l’état stérile, un organisme notifié doit vérifier les aspects liés à la conception, au mesurage ou au procédé de stérilisation. Pour les dispositifs des classes B, C et D, un niveau approprié de participation d’un organisme notifié est requis en fonction du risque, les dispositifs de classe D nécessitant une approbation préalable explicite de la conception ou du type de dispositif et du système de gestion de la qualité avant de pouvoir être mis sur le marché. Dans le cas des dispositifs des classes B et C, l’organisme notifié vérifie le système de gestion de la qualité et, pour la classe C, la documentation technique sur des échantillons représentatifs. Après la certification initiale, les organismes notifiés doivent procéder régulièrement à des évaluations de surveillance dans la phase suivant la commercialisation. Les différentes procédures d'évaluation de la conformité au cours desquelles l’organisme notifié effectue l’audit du système de gestion de la qualité du fabricant, vérifie la documentation technique, examine le dossier de conception ou approuve le type d’un dispositif sont décrites aux annexes VIII à X. Elles ont été améliorées et rationalisées. Une des procédures d’évaluation de la conformité prévue par la directive DIV (la vérification CE) a été supprimée, les réponses à la consultation publique ayant indiqué qu’elle était sous-utilisée. Le concept d’essai sur lot a été précisé. La proposition renforce les pouvoirs et les responsabilités des organismes notifiés et précise les règles selon lesquelles ils réalisent leurs évaluations, avant comme après la commercialisation (par exemple les documents à remettre, la portée de l’audit, les inspections d’usine inopinées, les contrôles sur échantillon), de manière à garantir des conditions équitables et à éviter que les organismes notifiés ne soient trop indulgents. Les fabricants de dispositifs devant faire l'objet d'une évaluation des performances restent soumis à des dispositions particulières. Par ailleurs, la proposition introduit l’obligation pour les organismes notifiés de communiquer à un comité d’experts les nouvelles demandes d’évaluation de la conformité concernant des dispositifs à haut risque. Pour des motifs de santé scientifiquement recevables, le comité d’experts pourra demander à l’organisme notifié de présenter une évaluation préliminaire sur laquelle le comité pourra formuler des observations dans un délai de 60 jours[13], avant que l’organisme notifié ne puisse délivrer un certificat. Ce mécanisme de contrôle permet aux autorités d’avoir un «deuxième regard» sur des évaluations déterminées et de faire part de leur avis avant la mise sur le marché d’un dispositif. Une procédure analogue est déjà appliquée aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale (directive 2003/32/CE de la Commission[14]). Son utilisation doit constituer l’exception et non la règle et s’appuyer sur des critères précis et transparents. 3.6. Preuves cliniques (chapitre VI) La proposition définit les exigences applicables aux preuves cliniques relatives aux dispositifs DIV en fonction de la classe de risque. Les principales obligations sont énoncées au chapitre VI et les dispositions plus détaillées dans l’annexe XII. La plupart des études des performances cliniques s’appuient sur l’observation et les résultats obtenus ne sont dès lors pas utilisés pour la prise en charge des patients et n’ont aucune incidence sur les décisions en matière de soins. Cependant, des dispositions spécifiques ont été introduites dans l’annexe XIII en ce qui concerne la conduite des études interventionnelles des performances cliniques et d’autres études des performances cliniques dont la réalisation, en ce compris le prélèvement d’échantillons, implique des procédures invasives ou d'autres risques pour les sujets de ces études. Le concept de «promoteur» est introduit et aligné sur la définition utilisée dans la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, et abrogeant la directive 2001/20/CE[15], présentée récemment par la Commission. Le promoteur peut être le fabricant, son mandataire ou un autre organisme qui, dans la pratique, est souvent un «organisme de recherche sous-traitant» qui réalise les études des performances cliniques pour les fabricants. Le champ d’application de la proposition reste toutefois limité aux études des performances cliniques effectuées à des fins réglementaires, à savoir l’obtention ou la confirmation de l’agrément en vue de l’accès au marché. Le règlement ne concerne pas les études des performances cliniques non commerciales sans finalité réglementaire. Conformément aux principes éthiques reconnus au plan international, chaque étude interventionnelle des performances cliniques ou autre étude des performances cliniques présentant des risques pour les sujets de l'étude doit être enregistrée dans un système électronique accessible au public qui sera mis en place par la Commission. Pour garantir des synergies avec le milieu des essais cliniques de médicaments, le système électronique relatif aux études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets de l'étude et la future base de données de l'Union qui sera établie conformément au futur règlement sur les essais cliniques des médicaments à usage humain doivent être interopérables. Avant d’entamer une étude interventionnelle des performances cliniques ou une autre étude des performances cliniques présentant des risques pour les sujets de l'étude, le promoteur doit introduire une demande en vue de confirmer qu’aucun élément lié à la santé, à la sécurité ou à l’éthique ne s’y oppose. Une nouvelle possibilité s’offrira aux promoteurs d’études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets de l'étude menées dans plus d'un État membre: s’ils le souhaitent, ils pourront à l’avenir introduire une demande unique grâce au système électronique mis en place par la Commission. De cette manière, les aspects de santé et de sécurité du dispositif dont les performances doivent faire l’objet d’une évaluation seront évalués par les États membres concernés sous la direction d’un État membre coordonnateur. L’évaluation des aspects à caractère intrinsèquement national, local et éthique (tels que le régime de responsabilité, le degré d’adéquation des investigateurs et des sites d’étude des performances cliniques, le consentement éclairé) devra cependant s’effectuer au niveau de chaque État membre qui conserve la responsabilité de décider en dernier ressort si l'étude des performances cliniques peut être menée sur son territoire. Dans le prolongement de la proposition de règlement relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain de la Commission mentionnée plus haut, la présente proposition laisse aux États membres le soin de définir les modalités nationales d’organisation applicables à l’autorisation des études interventionnelles des performances cliniques ou d’autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets de l'étude. En d’autres termes, elle abandonne le dualisme voulu légalement entre deux organismes distincts, à savoir une autorité nationale compétente et un comité d’éthique. 3.7. Vigilance et surveillance du marché (chapitre VII) Un système de vigilance performant constitue l’élément essentiel d’un cadre réglementaire solide étant donné que les complications liées à des dispositifs peuvent ne survenir qu’après un certain temps. Le principal progrès qu’apportera la proposition réside dans la création d’un portail de l’UE sur lequel les fabricants doivent signaler les incidents graves et indiquer les mesures correctives qu'ils ont prises pour réduire le risque de récurrence. L’information sera automatiquement mise à la disposition des autorités nationales concernées. Lorsque des incidents identiques ou semblables ont eu lieu ou que des mesures correctives doivent être prises dans plusieurs États membres, l’analyse du cas sera coordonnée sous la direction d’une autorité coordonnatrice. L’accent est mis sur le partage des tâches et de l’expertise en vue d’éviter la multiplication inefficace des procédures. En matière de surveillance du marché, la proposition vise principalement à renforcer les droits et obligations des autorités nationales compétentes, à garantir la coordination effective de leurs activités en matière de surveillance du marché et à clarifier les procédures applicables. 3.8. Gouvernance (chapitres VIII et IX) Les États membres seront responsables de la mise en œuvre du futur règlement. Un comité d'experts (le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux ou GCDM), établi conformément au règlement (UE) [réf. du futur règlement sur les dispositifs médicaux] relatif aux dispositifs médicaux[16] et composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expérience dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, se verra attribuer un rôle central dans l’harmonisation des interprétations et des pratiques. Le GCDM et ses sous-groupes permettront de constituer un forum de discussion avec les parties prenantes. La proposition crée la base juridique permettant que, pour des technologies ou des risques déterminés ou pour vérifier que les dispositifs présentant le risque le plus élevé respectent les spécifications techniques communes, la Commission puisse désigner à l’avenir des laboratoires de référence de l'Union européenne, un concept qui a fait ses preuves dans le secteur alimentaire. En ce qui concerne la gestion à l’échelle de l’UE, l’analyse d’impact a retenu comme option privilégiée soit l’extension des compétences de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, soit la gestion du système de réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro par la Commission. Compte tenu de la nette préférence exprimée par les parties prenantes, y compris de nombreux États membres, la proposition donne pour mandat à la Commission de fournir un soutien technique, scientifique et logistique au GCDM. 3.9. Dispositions finales (chapitre IX) La proposition confère à la Commission le pouvoir d’adopter, selon le cas, des actes d’exécution pour garantir une application harmonisée du règlement ou des actes délégués pour compléter progressivement le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le nouveau règlement sera applicable cinq ans après son entrée en vigueur afin de prendre en compte les modifications significatives apportées au système de classification des dispositifs DIV et aux procédures d’évaluation de la conformité. Ce délai permettra, d’une part, de disposer de temps pour mettre en place un nombre suffisant d’organismes notifiés et, d’autre part, d’atténuer les conséquences économiques pour les fabricants. La Commission a également besoin de temps pour mettre en place l’infrastructure informatique et les modalités d’organisation requises pour le fonctionnement du nouveau système réglementaire. La désignation des organismes notifiés conformément aux nouvelles dispositions et procédures doit débuter le plus rapidement possible après l’entrée en vigueur du règlement afin que, à sa date d’application, un nombre suffisant d’organismes soit désigné selon les nouvelles règles de manière à éviter toute pénurie de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Des dispositions transitoires spéciales sont prévues pour l'enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des acteurs économiques concernés et des certificats délivrés par les organismes notifiés en vue de permettre une transition fluide entre les obligations d’enregistrement national et l’enregistrement centralisé au niveau de l’UE. Le futur règlement remplacera et abrogera la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil. 3.10. Compétence de l’Union, subsidiarité et forme juridique La proposition a une double base juridique et se fonde sur l’article 114 et l’article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE). Depuis l’entrée en vigueur du traité de Lisbonne, la base juridique applicable à l'établissement et au fonctionnement du marché intérieur, sur laquelle se fondent les directives actuelles relatives aux dispositifs médicaux, a été complétée par une base juridique concernant l’adoption de mesures fixant des normes rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs à usage médical. En réglementant ainsi les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l’Union européenne exerce la compétence qu’elle partage avec les États membres en vertu de l’article 4, paragraphe 2, du TFUE. En application de la directive actuelle, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro portant le marquage CE peuvent en principe circuler librement dans l’UE. La révision proposée de ce texte, qui intégrera les changements induits par le traité de Lisbonne en matière de santé publique, ne peut être réalisée qu’au niveau de l’Union. Cette action est nécessaire afin d’améliorer le niveau de protection de la santé publique pour tous les patients et utilisateurs européens et d’empêcher les États membres d’adopter des réglementations divergentes sur les produits, ce qui aboutirait à un morcellement accru du marché intérieur. Des règles et procédures harmonisées permettent aux fabricants, notamment aux PME qui constituent plus de 90% du secteur des dispositifs DIV, de réduire les coûts liés à des réglementations nationales différentes tout en garantissant un niveau de sécurité élevé et identique dans l’Union. Conformément aux principes de proportionnalité et de subsidiarité tels qu'énoncés à l'article 5 du traité sur l'Union européenne, la présente proposition n'excède pas ce qui est nécessaire et proportionné pour atteindre ces objectifs. La proposition prend la forme d’un règlement. Le règlement constitue l'instrument juridique approprié, car il impose des règles claires et détaillées qui deviendront applicables de manière uniforme et simultanément dans toute l’UE. Les transpositions divergentes de la directive DIV par les États membres se sont traduites par des niveaux différents de protection de la santé et de la sécurité et ont créé des entraves à la circulation sur le marché intérieur que seul un règlement permet d’éviter. Le remplacement des mesures nationales de transposition constitue aussi une importante source de simplification puisqu’il permet aux opérateurs économiques de mener leurs activités sur la base d’un seul cadre réglementaire et non plus d’un «patchwork» de 27 législations nationales. Le choix d’un règlement n’implique toutefois pas une centralisation du processus décisionnel. Les États membres conservent leurs compétences dans la mise en œuvre des règles harmonisées, par exemple en ce qui concerne les études des performances cliniques, la désignation des organismes notifiés, l’évaluation des produits faisant l'objet d'une vigilance, la surveillance du marché et les mesures visant à faire respecter la législation (par exemple les sanctions). 3.11. Droits fondamentaux Conformément à la Charte des droits fondamentaux de l’UE, la proposition vise un niveau élevé de protection de la santé humaine (article 35 de la Charte) et de protection des consommateurs (article 38) en assurant un niveau élevé de sécurité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis à disposition sur le marché de l’Union. La proposition a une incidence sur la liberté d’entreprise des opérateurs économiques (article 16), mais les obligations imposées aux fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont nécessaires pour garantir un niveau élevé de sécurité de ces produits. La proposition prévoit également des garanties pour la protection des données à caractère personnel. En ce qui concerne la recherche médicale, la proposition exige que toute étude des performances cliniques à laquelle participent des sujets humains soit menée dans le respect de la dignité humaine, du droit à l’intégrité physique et mentale des personnes concernées et du principe du consentement libre et éclairé, comme le prévoient l’article 1er et l’article 3, paragraphe 1 et paragraphe 2, point a), de la Charte. 4. INCIDENCE BUDGÉTAIRE La présente proposition n’a pas d’autre incidence financière directe étant donné que les modalités relatives aux coûts sont déjà prise en considération dans la proposition de règlement relatif aux dispositifs médicaux. La fiche financière de cette dernière donne le détail des coûts associés à la mise en œuvre des deux règlements. Le rapport d’analyse d’impact en présente un examen approfondi. 2012/0267 (COD) Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c), vu la proposition de la Commission européenne, après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux, vu l’avis du Comité économique et social européen[17], vu l’avis du Comité des régions[18], après consultation du Contrôleur européen de la protection des données[19], statuant conformément à la procédure législative ordinaire, considérant ce qui suit: (1) La directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro[20] forme le cadre réglementaire de l’Union régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Toutefois, il est nécessaire de procéder à une révision de fond de cette directive de manière à établir un cadre réglementaire rigoureux, transparent, prévisible et durable pour les dispositifs qui garantisse un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant l’innovation. (2) Le présent règlement vise à garantir le fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé. Dans le même temps, il établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits. Les deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont inextricablement liés, sans que l’un l’emporte sur l’autre. En ce qui concerne l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le présent règlement harmonise les dispositions régissant la mise sur le marché et la mise en service sur le marché de l’Union de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires, qui peuvent alors jouir du principe de libre circulation des biens. En ce qui concerne l’article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le présent règlement établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité applicables à ces dispositifs en garantissant, entre autres, que les données issues des études des performances cliniques sont fiables et solides et que la sécurité des sujets de ces études est préservée. (3) Il convient, pour améliorer la santé et la sécurité, de renforcer considérablement les principaux volets de la réglementation en vigueur, tels que la supervision des organismes notifiés, la classification en fonction des risques, les procédures d’évaluation de la conformité, les preuves cliniques, la vigilance et la surveillance du marché, et d’introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (4) Pour favoriser la convergence convergence de la réglementation à l'échelle internationale afin de contribuer à instaurer un niveau élevé de sécurité dans le monde entier et de faciliter les échanges commerciaux, il convient de tenir compte, dans la mesure du possible, des lignes directrices internationales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment celles du groupe de travail pour l’harmonisation mondiale de la réglementation des dispositifs médicaux (GHTF) et du forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF), créé à l’initiative du GHTF, et ce notamment dans les dispositions relatives à l’identification unique des dispositifs, aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, à la documentation technique, aux critères de classification, aux procédures d’évaluation de la conformité et aux preuves cliniques. (5) Certaines caractéristiques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment concernant la classification en fonction des risques, les procédures d’évaluation de la conformité et les preuves cliniques, et du secteur de ces dispositifs requièrent l’adoption d’un acte législatif spécifique, distinct des actes régissant les autres dispositifs médicaux, tandis que les aspects horizontaux communs aux deux secteurs devraient être alignés. (6) Le règlement constitue l’instrument juridique approprié, car il impose des règles claires et détaillées qui empêchent les États membres d’adopter des mesures de transposition divergentes. De plus, le règlement garantit que les dispositions juridiques sont mises en application au même moment dans l’ensemble de l’Union. (7) Il convient de dissocier clairement le champ d’application du présent règlement de celui des autres actes législatifs relatifs aux produits tels que les dispositifs médicaux, les produits destinés à des usages généraux en laboratoire et les produits destinés exclusivement à la recherche. (8) Il devrait appartenir aux États membres de trancher au cas par cas la question de savoir si tel ou tel produit relève du champ d’application du présent règlement. Si nécessaire, la Commission peut trancher au cas par cas la question de savoir si tel ou tel produit relève de la définition de dispositif médical de diagnostic in vitro ou d’accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro. (9) Il convient, pour garantir un niveau de protection de la santé le plus élevé possible, de clarifier et de renforcer les dispositions régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués et utilisés exclusivement dans un seul et même établissement de santé, y compris en ce qui concerne les mesures et les résultats produits. (10) Il y a lieu de préciser que les logiciels spécifiquement destinés, par le fabricant, à un ou plusieurs des usages médicaux établis par la définition d'un dispositif de diagnostic in vitro, sont réputés être des dispositifs de diagnostic in vitro, tandis que les logiciels à usage général, même lorsqu'ils sont utilisés dans un environnement médical, ou les logiciel destinés à des usages ayant trait au bien-être, ne sont pas considérés comme des dispositifs de diagnostic in vitro. (11) Il convient de préciser que tous les essais qui renseignent sur la prédisposition à une affection ou à une maladie (comme les essais génétiques, par exemple) et tous les essais fournissant des informations permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement, tels que les diagnostics compagnons, sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (12) Les aspects faisant l’objet de la directive 2004/108/CE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2004 relative au rapprochement des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique et abrogeant la directive 89/336/CEE[21] et les aspects faisant l’objet de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE[22] font partie intégrante des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le présent règlement devrait dès lors être considéré comme une lex specialis vis-à-vis de ces directives. (13) Il convient que le présent règlement contienne des dispositions relatives à la conception et à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro émettant des rayonnements ionisants sans faire obstacle à l’application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants[23], ni à celle de la directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales, remplaçant la directive 84/466/Euratom[24], lesquelles poursuivent d’autres objectifs. (14) Il convient de préciser que les dispositions du présent règlement s’appliquent aussi aux pays ayant conclu des accords internationaux avec l’Union qui leur confèrent le même statut que celui d’un État membre aux fins de l’application du présent règlement, comme c’est actuellement le cas de l’accord sur l’Espace économique européen[25], de l’accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité[26] et de l’accord du 12 septembre 1963 créant une association entre la Communauté économique européenne et la Turquie[27]. (15) Il convient de préciser que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro proposés à des personnes dans l’Union au moyen de services de la société de l’information au sens de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information[28], ainsi que les dispositifs utilisés dans le contexte d’une activité commerciale pour fournir une prestation diagnostique ou thérapeutique à des personnes dans l’Union doivent être conformes aux dispositions du présent règlement au plus tard au moment de la mise sur le marché du produit ou de la fourniture de la prestation dans l’Union. (16) Compte tenu du rôle important de la normalisation dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, il convient que le respect des normes harmonisées définies dans le règlement (UE) n° […/…] relatif à la normalisation européenne[29] soit un moyen pour les fabricants de prouver qu’ils respectent les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances et les autres prescriptions légales, notamment en matière de gestion de la qualité et des risques. (17) Il est nécessaire, pour accroître la sécurité juridique, d’aligner les définitions dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, concernant les opérateurs économiques, les preuves cliniques et la vigilance, par exemple, sur les pratiques européennes et internationales bien établies. (18) La réglementation régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro devrait, s'il y a lieu, être alignée sur le nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, lequel se compose du règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil[30] et de la décision n° 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits et abrogeant la décision 93/465/CEE du Conseil[31]. (19) Les modalités de surveillance du marché de l’Union et de contrôle des produits mis sur le marché de l’Union prévues par le règlement (CE) n° 765/2008 s’appliquent aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires relevant du présent règlement, ce qui n’empêche pas les États membres de confier ces tâches aux autorités compétentes de leur choix. (20) Il convient d’énoncer clairement les obligations générales des différents opérateurs économiques, dont les importateurs et les distributeurs, telles qu’elles sont prévues dans le nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, sans préjudice des obligations particulières énoncées dans les différentes parties du présent règlement, de manière à permettre aux opérateurs concernés de mieux comprendre les dispositions juridiques et, ainsi, de mieux s’y conformer. (21) Pour garantir que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués en série demeurent conformes aux prescriptions du présent règlement et que l’expérience de leur utilisation est prise en compte dans la production, il convient que tous les fabricants disposent d’un système de gestion de la qualité et d’un plan de surveillance après commercialisation proportionnels à la classe de risque et au type du dispositif médical de diagnostic in vitro. (22) Il convient de faire en sorte que la surveillance et le contrôle de la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soient réalisés par un membre du personnel du fabricant qui répond à des conditions minimales de qualification. (23) Pour les fabricants qui ne sont pas établis dans l’Union, le mandataire joue un rôle capital en ce sens qu’il veille à la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro produits par ces fabricants et sert d’agent de liaison à ces derniers dans l’Union. Les tâches du mandataire devraient être définies avec le fabricant dans un mandat écrit qui permette, notamment, au mandataire d’introduire une demande de procédure d’évaluation de la conformité, de signaler des événements à l’aide du système de vigilance ou d’enregistrer des dispositifs mis sur le marché de l’Union. Le mandat devrait habiliter le mandataire à réaliser certaines tâches définies. Compte tenu du rôle des mandataires, il y a lieu de définir clairement les obligations auxquelles ils doivent impérativement satisfaire, dont l’obligation de disposer d’une personne remplissant des conditions minimales de qualification analogues à celles applicables au membre du personnel qualifié du fabricant mais qui, eu égard aux tâches du mandataire, pourraient aussi être remplies par une personne qualifiée en droit. (24) Pour garantir la sécurité juridique en ce qui concerne les obligations incombant aux opérateurs économiques, il est nécessaire de préciser les cas dans lesquels un distributeur, un importateur ou une tierce personne doit être considéré comme le fabricant d’un dispositif médical de diagnostic in vitro. (25) Le commerce parallèle de produits déjà mis sur le marché est une forme de commerce légale sur le marché intérieur sur le fondement de l’article 34 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne sous réserve du respect des limites imposées par la protection de la santé et la sécurité et par la protection des droits de propriété intellectuelle consacrées à l’article 36 dudit traité. L’application de ce principe fait toutefois l’objet d’interprétations différentes dans les États membres. Il convient dès lors de préciser dans le présent règlement les conditions, et notamment les prescriptions en matière de réétiquetage et de reconditionnement, compte tenu de la jurisprudence de la Cour de justice européenne[32] dans d’autres secteurs concernés et des bonnes pratiques appliquées dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (26) Il convient de prévoir comme règle générale la présence du marquage CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour indiquer leur conformité avec le présent règlement de manière à ce qu’ils puissent circuler librement dans l’Union et être mis en service conformément à leur destination. Il y a lieu que les États membres ne créent pas d’entraves à leur mise sur le marché ou leur mise en service pour des raisons liées aux prescriptions du présent règlement. (27) La traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au moyen d’un système d’identification unique des dispositifs (IUD) fondé sur des lignes directrices internationales devrait accroître considérablement la sécurité effective des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro après commercialisation, grâce à un meilleur signalement des incidents, à des mesures correctives de sécurité ciblées et à un meilleur contrôle par les autorités compétentes. Elle devrait aussi contribuer à réduire le nombre d’erreurs médicales et à lutter contre la contrefaçon de dispositifs. L’utilisation du système d’IUD devrait également améliorer la politique d’achat et la gestion des stocks par les hôpitaux. (28) La transparence et une meilleure information sont capitales pour donner davantage d'autonomie aux patients et aux professionnels de la santé et leur permettre de prendre des décisions en connaissance de cause, pour fournir une base solide à la prise de décisions en matière de réglementation et pour faire en sorte que le système de réglementation inspire confiance. (29) Un aspect primordial est la création d’une base de données centrale qui devrait intégrer plusieurs systèmes électroniques, dont le système d’IUD, pour rassembler et traiter les informations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro présents sur le marché et aux opérateurs économiques concernés, aux certificats, aux études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets des études, à la vigilance et à la surveillance du marché. La base de données doit permettre d’accroître la transparence générale, de rationaliser et de faciliter l’échange d’informations entre les opérateurs économiques, les organismes notifiés ou les promoteurs et les États membres, ainsi qu’entre les États membres et entre eux et la Commission, de prévenir les déclarations multiples et de renforcer la coordination entre les États membres. Étant donné que, sur un marché intérieur, cette démarche ne peut se faire efficacement qu’à l’échelle de l’Union, la Commission devrait étoffer et gérer la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) instituée par la décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux[33]. (30) Il convient que les systèmes électroniques d’Eudamed relatifs aux dispositifs présents sur le marché, aux opérateurs économiques concernés et aux certificats permettent au grand public d’être bien informé des dispositifs présents sur le marché de l’Union. Le système électronique relatif aux études des performances cliniques devrait servir d’outil de coopération entre les États membres et permettre aux promoteurs d’introduire, volontairement, une demande unique pour plusieurs États membres et, dans ce cas, de signaler les événements indésirables graves. Le système électronique relatif à la vigilance devrait permettre aux fabricants de signaler les incidents graves et autres événements à signaler et faciliter la coordination de l’évaluation de ceux-ci par les autorités nationales compétentes. Le système électronique relatif à la surveillance du marché devrait servir à l’échange d’informations entre les autorités compétentes. (31) En ce qui concerne les données rassemblées et traitées par les systèmes électroniques d’Eudamed, la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données[34] régit le traitement de données à caractère personnel effectué dans les États membres, sous la surveillance des autorités compétentes de ceux-ci, à savoir les organes publics indépendants désignés par eux. Le règlement (CE) n° 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données[35] régit le traitement de données à caractère personnel effectué par la Commission dans le cadre du présent règlement, sous la surveillance du Contrôleur européen de la protection des données. Conformément à l’article 2, point d), du règlement (CE) n° 45/2001, la Commission devrait être désignée comme la responsable du traitement des données pour Eudamed et ses systèmes électroniques. (32) Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, il convient que les fabricants en résument les principales caractéristiques de sécurité et performances et les résultats de l’évaluation clinique dans un document destiné à être rendu public. (33) Le bon fonctionnement des organismes notifiés est indispensable pour garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité ainsi que la confiance des citoyens dans le système. La désignation et le contrôle des organismes notifiés par les États membres, selon des critères précis et stricts, devraient dès lors être supervisés à l’échelle de l’Union. (34) Il convient de donner aux organismes notifiés plus de pouvoir sur les fabricants, et notamment le droit et l’obligation d’effectuer des inspections sur site inopinées et de soumettre les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à des essais physiques ou en laboratoire, pour s’assurer que les fabricants continuent de respecter la réglementation après réception du certificat initial. (35) Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, il convient que les autorités soient informées rapidement des dispositifs qui font l’objet d’une évaluation de la conformité et aient le droit, pour des raisons scientifiquement fondées, de contrôler l’évaluation préliminaire menée par les organismes notifiés, notamment pour les dispositifs pour lesquels il n’existe pas de spécifications techniques communes, les dispositifs nouveaux ou faisant intervenir une technologie nouvelle, les dispositifs appartenant à une catégorie de dispositifs connaissant un taux d’incidents graves particulièrement élevé, ou les dispositifs similaires dont les évaluations de la conformité par différents organismes notifiés présentent des divergences significatives. La procédure établie par le présent règlement ne s'oppose pas à ce qu'un fabricant informe volontairement une autorité compétente de son intention d'introduire une demande d'évaluation de la conformité pour un dispositif médical de diagnostic in vitro à haut risque avant d'introduire la demande auprès de l'organisme notifié. (36) Pour accroître la sécurité des patients et tenir dûment compte des progrès technologiques, il convient de modifier en substance le système de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en fonction des risques établi par la directive 98/79/CE, de manière à l’aligner sur les pratiques internationales, et d’adapter en conséquence les procédures d’évaluation de la conformité correspondantes. (37) Il est nécessaire, notamment aux fins des procédures d’évaluation de la conformité, de répertorier les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en quatre classes de risque et d’établir un ensemble de règles de classification solides fondées sur les risques, conformes aux pratiques internationales. (38) Il convient de prévoir comme règle générale que la procédure d’évaluation de la conformité applicable à la classe A des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro relève de la seule responsabilité des fabricants, vu le faible risque que ces dispositifs présentent pour les patients. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro des classes B, C et D, il y a lieu d’imposer un certain degré de participation d’un organisme notifié. (39) Il convient d’étoffer les procédures d’évaluation de la conformité et de définir clairement les modalités d’évaluation que les organismes notifiés sont tenus d’appliquer, de manière à garantir des conditions équitables. (40) Il est nécessaire de clarifier les obligations en matière de vérification de la libération de lots de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la classe de risque la plus élevée. (41) Il convient, pour garantir un niveau de sécurité et des performances au moins équivalents, de permettre aux laboratoires de référence de l’Union européenne de vérifier que les dispositifs de ce type respectent les spécifiques techniques communes applicables, dès lors qu’il en existe, ou qu’ils respectent d’autres solutions retenues par les fabricants. (42) Pour garantir un niveau de sécurité élevé et des performances optimales, il convient de fonder la démonstration du respect des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances sur des preuves cliniques. Il est nécessaire de clarifier les modalités de présentation de ces preuves cliniques. Il convient de prévoir comme règle générale que les preuves cliniques proviennent d’études des performances cliniques à réaliser sous la responsabilité d’un promoteur, qui peut être le fabricant ou une autre personne morale ou physique qui assume la responsabilité de l’étude des performances cliniques. (43) Les dispositions régissant les études des performances cliniques devraient être conformes aux principales lignes directrices internationales dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011 sur les bonnes pratiques cliniques en matière d’investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains et la dernière version (2008) de la déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, de manière à ce que les études des performances cliniques menées dans l’Union soient acceptées ailleurs et à ce que celles menées hors de l’Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être acceptées au titre du présent présent règlement. (44) Il convient de mettre en place un système électronique à l’échelle de l’Union pour faire en sorte que toutes les études interventionnelles des performances cliniques et les autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets des études soient enregistrées dans une base de données rendue publique. Dans un souci de préservation du droit à la protection des données à caractère personnel consacré à l’article 8 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, les données à caractère personnel de sujets participants à une étude des performances cliniques ne devraient pas être consignées dans le système électronique. Pour créer des synergies avec les essais cliniques de médicaments, il y a lieu de rendre interopérables le système électronique relatif aux études des performances cliniques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et la base de données de l’Union qui doit être établie pour les essais cliniques des médicaments à usage humain. (45) Les promoteurs des études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets devant être menées dans plus d’un État membre devraient avoir la possibilité d’introduire une demande unique de manière à réduire la charge administrative. Pour permettre le partage des ressources et garantir l’évaluation homogène des aspects liés à la santé et à la sécurité à l’égard du dispositif dont les performances doivent être évaluées, , ainsi que de l’évaluation du modèle scientifique sur lequel repose l’étude des performances cliniques devant être menée dans plusieurs États membres, il convient qu’une telle demande unique facilite la coordination entre les États membres sous la direction d’un État membre coordonnateur. Il y a lieu que l’évaluation coordonnée ne porte pas sur l’évaluation des aspects intrinsèquement nationaux, locaux et éthiques de l’étude des performances cliniques, comme le consentement éclairé. Il devrait appartenir à chaque État membre de décider en dernier ressort si l’étude des performances cliniques peut être menée sur son territoire. (46) Il convient que les promoteurs signalent certains événements indésirables survenant durant les études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets aux États membres concernés, qui devraient avoir la possibilité d’arrêter ou de suspendre ces études s’ils le jugent nécessaire pour garantir un niveau élevé de protection des sujets de celles-ci. Il y a lieu que ces informations soient communiquées aux autres États membres. (47) Le présent règlement ne devrait porter que sur les études des performances cliniques menées à des fins de réglementation prévues par celui-ci. (48) Il convient, pour mieux protéger la santé et mieux préserver la sécurité des dispositifs présents sur le marché, d’améliorer l’efficacité du système de vigilance relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro par la création d’un portail européen centralisé permettant de signaler les incidents graves et les mesures correctives de sécurité prises. (49) Il est nécessaire de permettre aux professionnels de la santé et aux patients de signaler toute présomption d’incidents graves à l’échelle nationale à l’aide de formulaires harmonisés. Les autorités nationales compétentes devraient informer les fabricants et partager les informations avec leurs homologues lorsqu’elles confirment la survenance d’un incident grave, de manière à réduire au minimum la récurrence de ces incidents. (50) Il convient, pour permettre le partage des ressources et garantir la cohérence des mesures correctives prises, que l’évaluation des incidents graves signalés et des mesures correctives de sécurité prises soit menée à l’échelon national, mais qu’une coordination soit assurée lorsque des incidents analogues sont survenus ou que des mesures correctives de sécurité doivent être prises dans plus d’un État membre. (51) Il y a lieu d’établir une nette distinction entre le signalement d’événements indésirables graves survenus durant des études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets et le signalement d’incidents graves postérieurs à la mise sur le marché d’un dispositif médical de diagnostic in vitro afin d’éviter qu’ils ne soient signalés deux fois. (52) Il convient que le présent règlement prévoie des règles en matière de surveillance du marché pour renforcer les droits et obligations des autorités nationales compétentes, garantir la coordination effective de leurs activités en matière de surveillance du marché et clarifier les procédures applicables. (53) Les États membres doivent percevoir des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés de manière à pérenniser ce contrôle et à mettre les organismes notifiés sur un pied d’égalité. (54) Bien que le présent règlement soit sans effet sur le droit des États membres de percevoir des redevances pour les activités réalisées à l’échelle nationale, il convient, pour des raisons de transparence, que les États membres informent la Commission et les autres États membres du montant et de la structure des redevances avant leur adoption. (55) Il convient d’instituer un comité d’experts – le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) –, composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément aux conditions et modalités définies à l’article 78 du règlement (UE) […/…] relatif aux dispositifs médicaux[36], afin qu’il s’acquitte des tâches qui lui seront confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) […/…] relatif aux dispositifs médicaux, qu’il conseille la Commission et qu’il aide celle-ci et les États membres à veiller à une mise en application harmonisée du présent règlement. (56) Une coordination plus étroite entre les autorités nationales compétentes grâce à l’échange d’informations et à des évaluations coordonnées sous la direction d’une autorité coordonnatrice est fondamentale pour garantir le même niveau de protection de la santé et de sécurité sur le marché intérieur, notamment dans les domaines des études des performances cliniques et de la vigilance. Elle devrait aussi conduire à une utilisation plus efficace de ressources nationales limitées. (57) Il convient que la Commission fournisse une aide scientifique, technique et logistique à l’autorité nationale coordonnatrice et fasse en sorte que le système de réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soit effectivement appliqué à l’échelle de l’Union sur la base de données scientifiques rigoureuses. (58) Il y a lieu que l’Union participe activement à la coopération internationale en matière de réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro afin de faciliter l’échange d’informations sur la sécurité de ces dispositifs et d’œuvrer à l’élaboration de lignes directrices en matière de réglementation encourageant l’adoption de règles dans d’autres juridictions garantissant un niveau de protection de la santé et de sécurité équivalant à celui établi par le présent règlement. (59) Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et les principes reconnus, en particulier, par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et, notamment, la dignité humaine, l’intégrité de la personne, la protection des données à caractère personnel, la liberté des arts et des sciences, la liberté d’entreprise et le droit de propriété. Il convient que le présent règlement soit appliqué par les États membres conformément à ces droits et principes. (60) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le pouvoir d’adopter des actes en ce qui concerne l’adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions minimales imposées aux organismes notifiés, des règles de classification, des procédures d’évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l’approbation des études des performances cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d’IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l’enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux études des performances cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l’adoption de mesures préventives de protection de la santé à l’échelle de l’Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l’Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci. Il importe tout particulièrement que la Commission procède aux consultations qui s’imposent tout au long de ses travaux préparatoires, y compris à la consultation d’experts. Il convient que, durant la phase de préparation et de rédaction des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et en bonne et due forme au Parlement européen et au Conseil. (61) Pour garantir des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Il est nécessaire que ces compétences soient exercées conformément au règlement (UE) n° 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission[37]. (62) Il convient que la procédure consultative soit utilisée aux fins du choix de la forme et de la présentation du contenu du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances par les fabricants, des codes définissant le champ d’intervention des organismes notifiés et du modèle de certificat de vente libre, étant donné que ces actes présentent un caractère procédural et n’ont pas d’incidence directe sur la santé et la sécurité dans l’Union. (63) Il y a lieu que la Commission adopte des actes d’exécution directement applicables dans des cas dûment justifiés liés à l’extension au territoire de l’Union d’une dérogation nationale aux procédures d’évaluation de la conformité applicables dans des cas exceptionnels, liés à l’avis de la Commission quant à la question de savoir si une mesure nationale provisoire à l’encontre d’un dispositif médical de diagnostic in vitro présentant un risque ou une mesure nationale provisoire de protection de la santé à titre préventif est justifiée ou non, et liés à l’adoption d’une mesure de l’Union à l’encontre d’un dispositif médical de diagnostic in vitro présentant un risque, si des raisons d’urgence impérieuses l’exigent. (64) Comme les opérateurs économiques, les organismes notifiés, les États membres et la Commission doivent s’adapter aux modifications introduites par le présent règlement, il convient de prévoir une période de transition suffisante pour leur donner le temps de s’adapter et de prendre les mesures en matière d’organisation nécessaires à sa bonne application. Il importe tout particulièrement qu’un nombre suffisant d’organismes notifiés soit désigné conformément aux nouvelles dispositions au moment de la mise en application du règlement afin d’éviter toute pénurie de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché. (65) Pour faciliter l’introduction de l’enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des opérateurs économiques concernés et des certificats, il convient que les obligations de transmission d'informations aux systèmes électroniques européens mis en place par le présent règlement ne prennent pleinement effet que dix-huit mois après la date à partir de laquelle le présent règlement sera appliqué. Il convient que l’article 10 et l’article 12, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 98/79/CE restent en vigueur durant cette période de transition. Toutefois, les opérateurs économiques et les organismes notifiés qui s’enregistrent dans les systèmes électroniques européens pertinents devraient être réputés satisfaire aux obligations d’enregistrement imposées par les États membres en application de ces dispositions de la directive afin d’éviter les enregistrements multiples. (66) Il y a lieu d’abroger la directive 98/79/CE de manière à ce qu’un seul et même ensemble de règles régisse la mise sur le marché de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les aspects connexes faisant l’objet du présent règlement. (67) Étant donné que les États membres ne peuvent atteindre de manière suffisante l’objectif du présent règlement – à savoir la garantie de normes rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité des patients, des utilisateurs et d'autres personnes –, dont l’ampleur est telle que son objectif peut être mieux réalisé par l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité consacré audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif, ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: Chapitre I Champ d’application et définitions Article premier Champ d’application 1. Le présent règlement établit des règles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à usage humain et leurs accessoires mis sur le marché ou mis en service dans l’Union. Aux fins du présent règlement, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs». 2. Le présent règlement ne régit: (a) ni les produits destinés à des usages généraux en laboratoire, à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ces produits soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro; (b) ni les dispositifs invasifs destinés à prélever des échantillons ni ceux placés en contact direct avec le corps humain dans le but d’obtenir un échantillon; (c) ni les matériaux de référence d’un niveau métrologique supérieur. 3. Tout dispositif qui, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, incorpore comme partie intégrante un dispositif médical au sens de l’article 2 du règlement (UE) […/...] relatif aux dispositifs médicaux qui n’est pas un dispositif médical de diagnostic in vitro est régi par le présent règlement, à la condition que la destination principale de l’association soit celle d’un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l’article 2, paragraphe 2, du présent règlement. Les prescriptions générales applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I du règlement (UE) [référence du futur règlement relatif aux dispositifs médicaux] s’appliquent pour ce qui est de la sécurité et des performances de la partie constituant le dispositif médical qui n’est pas un dispositif médical de diagnostic in vitro. 4. Le présent règlement est un acte législatif de l’Union spécifique au sens de l’article 1er, paragraphe 4, de la directive 2004/108/CE et au sens de l’article 3 de la directive 2006/42/CE. 5. Le présent règlement n’a aucune incidence sur l’application de la directive 96/29/Euratom du Conseil et de la directive 97/43/Euratom du Conseil. 6. Le présent règlement n’a aucune incidence sur les textes de loi nationaux prévoyant que certains dispositifs ne peuvent être fournis que sur ordonnance médicale. 7. La mention «État membre» dans le présent règlement peut aussi désigner tout autre pays avec lequel l’Union a conclu un accord conférant à ce pays le même statut que celui d’un État membre aux fins de l’application du présent règlement. Article 2 Définitions Les définitions suivantes s’appliquent aux fins du présent règlement: en ce qui concerne les dispositifs, on entend par: (1) «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales suivantes: – diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie, – diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap, – étude, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique, – maîtrise de la conception ou assistance à celle-ci, – désinfection ou stérilisation de tout produit susmentionné, et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction voulue peut être assistée par de tels moyens; (2) «dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information: – concernant un état physiologique ou pathologique; – concernant une anomalie congénitale, – concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie; – permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux; – permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement; – permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques. Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Aux fins du présent règlement, on entend par «récipients pour échantillons» des dispositifs, qu’ils soient sous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement l’échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d’un examen de diagnostic in vitro; (3) «accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout article qui, sans être un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés pour permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leurs destinations ou d’y contribuer; (4) «dispositif d’autodiagnostic»: tout dispositif destiné par le fabricant à être utilisé par des profanes; (5) «dispositif de diagnostic délocalisé»: tout dispositif qui n’est pas destiné à un autodiagnostic mais est destiné à un diagnostic hors d’un environnement de laboratoire, généralement à proximité ou près du patient; (6) «diagnostic compagnon»: tout dispositif destiné spécifiquement à déterminer les patients présentant une affection ou une prédisposition déjà diagnostiquée admis au bénéfice d’une thérapie ciblée; (7) «groupe générique de dispositifs»: un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou analogue, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques particulières; (8) «dispositif à usage unique»: tout dispositif destiné à être utilisé sur un patient donné au cours d’une intervention unique. Le dispositif peut être utilisé à plusieurs reprises ou de manière prolongée sur le même patient au cours de l’intervention unique; (9) «destination»: l’utilisation à laquelle le dispositif est destiné d’après les indications fournies par le fabricant sur l’étiquette, dans la notice d’utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente; (10) «étiquette»: les informations écrites, imprimées ou graphiques figurant soit sur le dispositif proprement dit, soit sur l’emballage de chaque unité ou sur l’emballage de dispositifs multiples; (11) «notice d’utilisation»: les indications fournies par le fabricant pour informer l’utilisateur de la destination et de la bonne utilisation du dispositif et des précautions à prendre; (12) «identifiant unique des dispositifs»: une série de chiffres ou de lettres créée selon des normes d’identification et de codification internationales et qui permet l’identification formelle des dispositifs en question sur le marché; en ce qui concerne la mise à disposition de dispositifs, on entend par: (13) «mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d’un dispositif, autre qu’un dispositif dont les performances doivent être évaluées, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit; (14) «mise sur le marché»: la première mise à disposition d’un dispositif, autre qu’un dispositif dont les performances doivent être évaluées, sur le marché de l’Union; (15) «mise en service»: le stade auquel un dispositif, autre qu’un dispositif dont les performances doivent être évaluées, est mis à la disposition de l’utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l’Union conformément à sa destination; en ce qui concerne les opérateurs économiques, les utilisateurs et des procédés donnés, on entend par: (16) «fabricant»: la personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif en son nom ou au nom de sa marque. Aux fins de la définition du fabricant, la remise à neuf désigne la restauration complète d’un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service, ou la confection d’un nouveau dispositif à partir de dispositifs usagés, de manière à le rendre conforme au présent règlement, ainsi que l’attribution d'une nouvelle durée de vie au dispositif remis à neuf; (17) «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu du présent règlement; (18) «importateur»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un dispositif provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union; (19) «distributeur»: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché; (20) «opérateurs économiques»: le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur; (21) «établissement de santé»: une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients ou d’œuvrer en faveur de la santé publique; (22) «utilisateur»: tout professionnel de la santé ou tout profane qui utilise un dispositif; (23) «utilisateur profane»: une personne qui n’est titulaire d’aucun diplôme dans une branche concernée des soins de santé ou dans une discipline médicale; en ce qui concerne l’évaluation de la conformité, on entend par: (24) «évaluation de la conformité»: la procédure permettant de démontrer le respect ou non des prescriptions du présent règlement relatives à un dispositif; (25) «organisme d’évaluation de la conformité»: un organisme qui procède à des activités d’évaluation de la conformité par un tiers, y compris l’étalonnage, la mise à l’essai, la certification et l’inspection; (26) «organisme notifié»: un organisme d’évaluation de la conformité désigné en application du présent règlement; (27) «marquage de conformité CE» ou «marquage CE»: marquage par lequel le fabricant indique que le dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent règlement et des autres actes législatifs d’harmonisation de l’Union qui en prévoient l’apposition; en ce qui concerne les preuves cliniques, on entend par: (28) «preuves cliniques»: les informations qui attestent la validité scientifique et les performances d’un dispositif conformément à la destination prévue par le fabricant; (29) «validité scientifique d’un analyte»: l’association d’un analyte à une affection clinique ou à un état physiologique; (30) «performances d’un dispositif»: la capacité d’un dispositif d’être utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant. Elles désignent les performances analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques associées à la destination du dispositif; (31) «performances analytiques»: la capacité d’un dispositif de déceler ou mesurer correctement un analyte donné; (32) «performances cliniques»: la capacité d’un dispositif de produire des résultats en corrélation avec une affection clinique donnée ou un état physiologique donné en fonction de la population cible et de l’utilisateur auquel le dispositif est destiné; (33) «étude des performances cliniques»: une étude destinée à établir ou à confirmer les performances cliniques d’un dispositif; (34) «protocole de l’étude des performances cliniques»: le ou les documents énonçant les raisons, les objectifs, le modèle et l’analyse proposée, les méthodes, le contrôle, la réalisation et la consignation des résultats de l’étude des performances cliniques; (35) «évaluation des performances»: l’examen et l’analyse des données visant à établir ou vérifier les performances analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques d’un dispositif; (36) «dispositif dont les performances doivent être évaluées»: tout dispositif pour lequel le fabricant prévoit d’en soumettre les performances à une ou plusieurs études d’évaluation dans des laboratoires d’analyses médicales ou dans d’autres cadres appropriés extérieurs à ses propres installations. Les dispositifs destinés à la recherche, sans le moindre objectif médical, ne sont pas considérés comme des dispositifs dont les performances doivent être évaluées; (37) «étude interventionnelle des performances cliniques»: une étude des performances cliniques dans laquelle les résultats des essais peuvent influencer la prise en charge du patient choisie et/ou peuvent être utilisés pour orienter les soins; (38) «spécificité diagnostique»: la capacité d’un dispositif de reconnaître l’absence d’un marqueur cible associé à une maladie ou affection donnée; (39) «sensibilité diagnostique»: la capacité d’un dispositif de déceler la présence d’un marqueur cible associé à une maladie ou affection donnée; (40) «valeur prévisionnelle»: la probabilité qu’une personne chez laquelle un dispositif livre des résultats positifs présente une affection donnée recherchée ou qu’une personne chez laquelle un dispositif livre des résultats négatifs ne présente pas une affection donnée; (41) «valeur prévisionnelle positive»: la capacité d’un dispositif de distinguer les résultats vrais positifs des résultats faux positifs pour un attribut donné dans une population donnée; (42) «valeur prévisionnelle négative»: la capacité d’un dispositif de distinguer les résultats vrais négatifs des résultats faux négatifs pour un attribut donné dans une population donnée; (43) «rapport de vraisemblance»: la vraisemblance d’obtenir un résultat donné chez un individu présentant l’affection clinique ou l’état physiologique cible rapportée à la vraisemblance d’obtenir le même résultat chez un individu ne présentant pas cette affection clinique ou cet état physiologique; (44) «matériaux d’étalonnage et de contrôle»: tout type de substance, matériau ou article conçu par le fabricant pour établir des rapports de mesure ou pour vérifier les performances d’un dispositif au regard de sa destination; (45) «promoteur»: un individu, une entreprise, un institut ou un organisme qui est à l’initiative d’une étude des performances cliniques et qui en assure la gestion; (46) «événement indésirable»: tout incident médical malencontreux, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des sujets, des utilisateurs ou d’autre personnes, dans le cadre d’une étude des performances cliniques, lié ou non au dispositif dont les performances doivent être évaluées; (47) «événement indésirable grave»: tout événement indésirable ayant entraîné: – la mort, – une dégradation grave de l’état de santé du sujet, laquelle est à l’origine: i) d’une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient, ii) d’une déficience permanente d’une structure ou fonction anatomique, iii) d’une hospitalisation ou de la prolongation de l’hospitalisation, iv) d’une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient et toute déficience permanente d’une structure ou fonction anatomique, – une souffrance fœtale, la mort du fœtus ou une anomalie ou malformation congénitale; (48) «défectuosité d’un dispositif»: tout défaut en matière d’identité, de qualité, de durabilité, de fiabilité, de sécurité ou de performance d’un dispositif dont les performances doivent être évaluées, y compris tout dysfonctionnement, toute erreur d’utilisation ou tout défaut dans les informations fournies par le fabricant; en ce qui concerne la vigilance et la surveillance du marché, on entend par: (49) «rappel»: toute mesure visant à obtenir le retour d’un dispositif qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final; (50) «retrait»: toute mesure visant à empêcher qu’un dispositif de la chaîne d’approvisionnement reste mis à disposition sur le marché; (51) «incident»: tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un dispositif mis à disposition sur le marché, tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable imprévu; (52) «incident grave»: tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d’avoir entraîné ou susceptible d’entraîner: – la mort d’un patient, d’un utilisateur ou d’une tierce personne, – une grave détérioration, temporaire ou permanente, de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne, – une menace grave pour la santé publique; (53) «mesure corrective»: toute mesure visant à éliminer la cause d’un cas de non-conformité potentielle ou effective ou d’une autre situation indésirable; (54) «mesure corrective de sécurité»: toute mesure corrective prise par le fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d’atténuer le risque d’incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché; (55) «notice de sécurité»: la communication envoyée par le fabricant aux utilisateurs ou clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité; (56) «surveillance du marché»: l’ensemble des activités réalisées et des mesures prises par les pouvoirs publics pour garantir que les produits sont conformes aux prescriptions de la législation d’harmonisation de l’Union applicable et ne compromettent pas la santé, la sécurité ni tout autre aspect de la protection de l’intérêt public; en ce qui concerne les normes et autres spécifications techniques, on entend par: (57) «norme harmonisée»: tout norme européenne au sens de l’article 2, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) n° [référence du futur règlement relatif à la normalisation européenne]; (58) «spécifications techniques communes»: tout document autre qu’une norme qui énonce des prescriptions techniques offrant un moyen de se conformer à l’obligation légale applicable à un dispositif, à un procédé ou à un système. Article 3 Statut des produits au regard de la réglementation 1. La Commission peut, à la demande d’un État membre ou de sa propre initiative, déterminer, au moyen d’actes d’exécution, si un produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits répond ou non aux définitions de dispositif médical de diagnostic in vitro ou d’accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 84, paragraphe 3. 2. La Commission veille au partage de l’expertise entre les États membres dans les domaines des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des dispositifs médicaux, des médicaments, des tissus et cellules humains, des produits cosmétiques, des biocides, des denrées alimentaires et, si nécessaire, d’autres produits, afin de déterminer la réglementation dont relève un produit, ou une catégorie ou un groupe de produits. Chapitre II Mise à disposition des dispositifs, obligations des opérateurs économiques, marquage CE et libre circulation Article 4 Mise sur le marché et mise en service 1. Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s’il est conforme au présent règlement au moment où il est dûment fourni et dès lors qu’il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination. 2. Un dispositif est conforme aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performances qui lui sont applicables, compte tenu de sa destination. Les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances sont énoncées à l’annexe I. 3. La démonstration de la conformité avec les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances est fondée sur les preuves cliniques prévues à l’article 47. 4. Les dispositifs fabriqués et utilisés dans un seul et même établissement de santé sont considérés comme étant mis en service. 5. À l’exception de l’article 59, paragraphe 4, les dispositions du présent règlement ne s’appliquent pas aux dispositifs répertoriés dans les classes A, B et C, conformément aux règles énoncées à l’annexe VII, et fabriqués et utilisés exclusivement dans un seul et même établissement de santé, à la condition que ces dispositifs soient fabriqués et utilisés dans le cadre du système unique de gestion de la qualité de l’établissement de santé et que l’établissement de santé respecte la norme EN ISO 15189 ou toute autre norme reconnue équivalente. Les États membres peuvent prévoir que les établissements de santé transmettent à l’autorité compétente une liste des dispositifs de ce type qui ont été fabriqués et sont utilisés sur leur territoire et peuvent soumettre la fabrication et l’utilisation des dispositifs concernés à des exigences en matière de sécurité supplémentaires. Les dispositifs répertoriés dans la classe D conformément aux règles énoncées à l’annexe VII, même s’ils sont fabriqués et utilisés dans un seul et même établissement de santé, sont conformes aux prescriptions du présent règlement. Toutefois, les dispositions relatives au marquage CE visées à l’article 16 et les obligations prévues aux articles 21 à 25 ne s’appliquent pas à ces dispositifs. 6. La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 85 pour modifier ou compléter, eu égard aux progrès techniques et compte tenu des utilisateurs ou patients visés, les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I, notamment en ce qui concerne les informations fournies par le fabricant. Article 5 Ventes à distance 1. Un dispositif fourni au moyen de services de la société de l’information au sens de l’article 1er, paragraphe 2, de la directive 98/34/CE à une personne physique ou morale établie dans l’Union est conforme au présent règlement au plus tard au moment de sa mise sur le marché. 2. Sans préjudice de la législation nationale relative à l’exercice de la profession médicale, un dispositif qui n’est pas mis sur le marché mais utilisé dans le cadre d’une activité commerciale aux fins d’une prestation diagnostique ou thérapeutique fournie au moyen de services de la société de l’information au sens de l’article 1er, paragraphe 2, de la directive 98/34/CE ou par d’autres moyens de communication à une personne physique ou morale établie dans l’Union est conforme au présent règlement. Article 6 Normes harmonisées 1. Les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties de celles-ci, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux prescriptions du présent règlement prévues dans ces normes ou dans des parties de celles-ci. Le premier alinéa s’applique également aux mesures imposées par le présent règlement aux opérateurs économiques ou aux promoteurs en matière de systèmes et de procédures, y compris celles relatives à un système de gestion de la qualité, à la gestion des risques, au plan de surveillance après commercialisation, aux études des performances cliniques, aux preuves cliniques et au suivi après commercialisation. 2. Les références des normes harmonisées incluent aussi les monographies de la Pharmacopée européenne adoptées en vertu de la Convention relative à l’élaboration d’une pharmacopée européenne. Article 7 Spécifications techniques communes 1. La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des spécifications techniques communes (STC), lorsqu’il n’existe pas de normes harmonisées ou que les normes harmonisées applicables ne suffisent pas, en ce qui concerne les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I, la documentation technique prévue à l’annexe II ou les preuves cliniques et le suivi après commercialisation prévus à l’annexe XII. Les STC sont adoptées au moyen d’actes d’exécution conformément à la procédure d’examen visée à l’article 84, paragraphe 3. 2. Les dispositifs conformes aux STC visées au paragraphe 1 sont présumés conformes aux prescriptions du présent règlement prévues dans ces STC ou dans des parties de celles-ci. 3. Les fabricants se conforment aux STC à moins qu’ils puissent dûment justifier avoir adopté des solutions garantissant un niveau de sécurité et des performances au moins équivalents à ceux prévus par ces STC. Article 8 Obligations générales du fabricant 1. Lorsqu’ils mettent leurs dispositifs sur le marché ou en service, les fabricants veillent à ce que ceux-ci aient été conçus et fabriqués conformément aux prescriptions du présent règlement. 2. Les fabricants élaborent la documentation technique permettant de déterminer la conformité du dispositif avec les prescriptions du présent règlement. La documentation technique contient les éléments énoncés à l’annexe II. La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 85 pour modifier ou compléter, eu égard aux progrès techniques, les éléments de la documentation technique énoncés à l’annexe II. 3. Lorsque la conformité d’un dispositif avec les prescriptions applicables est démontrée à l’issue de la procédure d’évaluation de la conformité applicable, les fabricants de dispositifs, autres que ceux dont les performances doivent être évaluées, élaborent une déclaration de conformité UE conformément à l’article 15 et apposent le marquage de conformité CE conformément à l’article 16. 4. Les fabricants tiennent la documentation technique, la déclaration de conformité UE et, le cas échéant, un exemplaire du certificat applicable et de tout document complémentaire, délivré en application de l’article 43, à la disposition des autorités compétentes pour une durée d’au moins cinq ans à partir de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité. Si la documentation technique est volumineuse ou est conservée en plusieurs endroits, le fabricant en présente une synthèse (synthèse de la documentation technique, ou SDT), à la demande d’une autorité compétente, et permet l’accès à la documentation technique complète sur demande. 5. Les fabricants veillent à ce que des procédures existent pour maintenir la