COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
C0M(94) 219 final 
Bruxelles, le 01.06.1994 
LA BIOTECHNOLOGIE ET LE LIVRE BLANC 
SUR LA CROISSANCE, LA COMPETITIVITE ET L'EMPLOI 
PREPARATION DE LA PROCHAINE ETAPE 
Communication de la Commission au Conseil, au Parlement 
européen et au Comité économique et social 
TABLE DES MATIERES 
PAGE 
INTRODUCTION 
CADRE REGLEMENTAIRE 
RENFORCEMENT AVIS SCIENTIFIQUES 
FINANCEMENT DE LA RECHERCHE ET DU DEVELOPPEMENT 
BIOTECHNOLOGIE ET PME 10 
CONJONCTURE EN MATIERE D'INVESTISSEMENTS 12 
INFORMATION DU PUBLIC 12 
ETHIQUE 13 
CONCLUSIONS 15 
ANNEXE : ETAT DU CADRE REGLEMENTAIRE 17 
REGISSANT LA BIOTECHNOLOGIE 
/*-
INTRODUCTION 
Un Instrument d'Innovation 
Le Livre blanc sur la croissance, la compétitivité et l'emploi reconnaît que la 
biotechnologie moderne est l'un des secteurs qui offrent le plus de perspectives 
d'innovation et de croissance. Ses applications pourraient être particulièrement 
bénéfiques dans des domaines tels que les soins de santé, l'agriculture, 1'agro­
alimentaire, l'industrie chimique et l'assainissement de l'environnement. En outre, 
la poursuite du développement de la biotechnologie exigera que l'on investisse de 
plus en plus dans le matériel, les équipements et les services, ce qui devrait 
avoir un effet positif sur la situation de l'emploi. 
Un rôle pour la Communauté 
Depuis le milieu des années 1970, la Communauté européenne joue un rôle croissant 
dans le domaine de la biotechnologie. En finançant la recherche et en élaborant un 
cadre réglementaire, elle s'est efforcée de promouvoir la compétitivité des bio­
industries, tout en assurant également la sécurité de l'homme et de 
1'environnement. 
En prenant son initiative de 1991, la Commission a reconnu que la biotechnologie 
était, pour la compétitivité future de la Communauté, une technologie clé qui, en 
tant que telle, déterminerait dans quelle mesure les entreprises établies dans la 
Communauté continueraient à jouer le rôle de leaders dans la mise au point de 
produits novateurs. Bien que la responsabilité de la compétitivité incombe 
principalement aux entreprises elles-mêmes, la Commission a également défendu 
l'idée que les pouvoirs publics pouvaient contribuer à stimuler la compétitivité en 
adoptant une politique cohérente d'aide sur plusieurs fronts. Cette politique 
consisterait notamment à apporter un soutien financier à la recherche fondamentale 
et appliquée et à la réalisation d'infrastructures de recherche, à élaborer un 
cadre réglementaire cohérent, reposant sur un certain nombre de principes bien 
définis (y compris la protection de la propriété intellectuelle), à mettre 
davantage l'accent sur l'enseignement et la formation, à stimuler le transfert de 
technologies, à rendre l'information plus aisément accessible au public et à 
faciliter le choix du consommateur. Par la suite, un train de mesures prioritaires 
a été approuvé. 
Une nouvelle impulsion 
Le Livre blanc a redit que la biotechnologie était particulièrement prometteuse en 
termes de croissance, de compétitivité et d'emploi. 
Compte tenu de la substance et de 1 ' état de mise en oeuvre du train de mesures 
de 1991, il a donné une nouvelle impulsion aux efforts entrepris pour mieux 
exploiter le potentiel de la Communauté dans le domaine de la biotechnologie et 
pour surmonter les contraintes existantes. Une amélioration des conditions de la 
recherche et du développement aussi bien que de la commercialisation accroîtrait 
les possibilités de création d'emplois. L'adoption d'un certain nombre de mesures 
spécifiques permettra de renfocer la compétitivité de l'Europe dans ce domaine. 
La présente communication est la suite donnée par la Commission aux recommandations 
contenues dans le Livre blanc. Son plan suit l'ordre dans lequel ces 
recommandations ont été formulées. Le postulat sur lequel elle repose est que les 
objectifs du Livre blanc dans le domaine de la biotechnologie ne pourront être 
atteints que grâce à une étroite coopération entre opérateurs, utilisateurs, 
institutions de la Communauté, pouvoirs publics des Etats membres et groupes 
d'intérêt. Consciente de l'intérêt suscité au Parlement européen par les pi-ogrès 
de la biotechnologie, la Commission est toute prête à engager, notamment avec lui, 
le dialogue nécessaire sur les problèmes biotechnologiques. Elle tentera également, 
comme par le passé, d'organiser des tables rondes. 
CADRE REGLEMENTAIRE 
Introduction 
La biotechnologie implique la pratique du génie génétique moderne, qui affectera de 
nombreux produits et procédés différents. Le cadre réglementaire de la Communauté 
dans le domaine de la biotechnologie a été conçu, à la fin des années 1980, pour 
que soit mise en oeuvre la législation nécessaire pour assurer une protection 
adéquate de la santé et de l'environnement, tout en créant le marché intérieur des 
produits de la biotechnologie. Il repose sur un certain nombre de principes, 
adoptés en 1991*, qui restent valables (voir annexe 1). 
La Communauté est en train de mettre en place une législation "horizontale" et une 
législation par produits prévoyant une évaluation spécifique des risques que 
présentent pour l'environnement les produits contenant des OGM ou consistant en 
OGM. (On trouvera à l'annexe 1 un exposé général de l'état d'avancement des 
activités législatives en cours). 
Le cadre réglementaire repose sur les connaissances dont on disposait à une époque 
où de très grandes incertitudes subsistaient encore quant à la sécurité offerte et 
aux risques impliqués par les applications de la biotechnologie moderne. La 
Communauté a adopté, pour la mise en oeuvre de cette dernière, une législation de 
type généralement préventif. 
L'une des conclusions du Livre blanc était que la Communauté devait être disposée à 
réexaminer et à réviser le cadre réglementaire existant dans le domaine de la 
biotechnologie de manière à pouvoir profiter de toutes les possibilités offertes 
par la biotechnologie moderne dans les domaines de l'emploi, de l'investissement et 
de la croissance. 
La Commission a donc entrepris ce réexamen, en consultation avec les autorités des 
Etats membres. Son objectif était d'adapter les exigences en matière de sécurité 
et les procédures administratives aux risques pour la santé humaine et pour 
l'environnement, compte tenu de l'expérience acquise, du progrès des connaissances 
scientifiques et des pratiques internationales. Elle a également pris en 
considération les réglementations existant en matière de biotechnologie moderne 
dans les principaux pays concurrents de l'Europe et notamment aux Etats-Unis. 
Considérations générales 
En effectuant le réexamen promis, la Commission a accordé une attention 
particulière au fait que l'on dispose désormais de connaissances et d'une 
expérience plus vastes, qui permettent de mieux évaluer les risques liés aux 
modifications génétiques et donnent aux scientifiques une plus large marge de 
certitude quant à la sécurité du génie génétique. 
Il est maintenant fait un large usage de cette technologie dans des laboratoires de 
recherche et des installations industrielles réparties dans le monde entier. Les 
connaissances et l'expérience ainsi acquises permettent de conclure que les risques 
liés à l'utilisation confinée d'OGM sont bien moindres que prévu naguère. Il n'est 
pas prouvé, par exemple, que la possibilité que le transfert horizontal de gènes 
confère à des micro-organismes des propriétés nouvelles et nocives présente des 
risques pour la santé de l'homme et pour l'environnement. On estime de plus en 
plus possible de faire un tri plus précis des MGM, de façon à n'utiliser dans la 
recherche et la production industrielle que ceux qui sont incapables de survivre 
ailleurs que dans l'environnement particulier de l'expérience ou du procédé dans 
lequel ils sont utilisés.L'expérience a montré que dans des installations 
confinées, il est possible de procéder à la majorité des modifications génétiques 
en toute sécurité si l'on se conforme à de bonnes pratiques de laboratoire. 
SEC(91) 629 
Il a déjà été procédé dans le monde à de multiples disséminations délibérées d'OGM, 
et cela principalement avec un certain nombre de plantes cultivées bien connues. 
Cela a permis de mieux comprendre le comportement de ces plantes et leur caractère 
apparemment inoffensif pour la santé de l'homme et pour l'environnement. Jusqu'à 
présent, ces disséminations n'ont pas suscité d'inquiétudes et l'on enregistre de 
plus en plus de faits tendant à prouver que les plantes génétiquement modifiées ne 
diffèrent pas des plantes non modifiées autrement que par le caractère spécifique 
qui leur a été conféré par le gène introduit. 
Dans le contexte d'une réflexion plus générale, la Commission est parvenue à la 
conclusion que le cadre réglementaire régissant la biotechnologie avait une 
incidence sur la compétitivité industrielle, laquelle nécessite que les exigences 
réglementaires soient équilibrées et proportionnées aux risques identifiés. 
Elle a également pris note des résultats d'enquêtes faisant ressortir l'importance 
du rôle que le cadre réglementaire doit jouer pour susciter la confiance du public 
dans la biotechnologie. Cela montre la nécessité d'une réglementation rationnelle 
et adaptable. 
Compte tenu de ces éléments, la Commission se voit confortée dans l'idée qu'à 
l'avenir, l'ensemble des réglementations biotechnologiques doit garantir un 
contrôle toujours approprié eu égard à la nécessité de maîtriser les risques, de 
susciter la confiance du public et de favoriser un développement compétitif des 
industries intéressées, tout en assurant la protection de la santé de l'homme et de 
l'environnement. Sur cette base, la Commission estime qu'il conviendrait 
d'emprunter deux voies parallèles pour faire évoluer le cadre réglementaire dans le 
domaine de la biotechnologie : 
- exploiter les possibilités qui existent de modifier les mesures/les 
procédures/le niveau de contrôle/les exigences, en recourant à la 
procédure "légère" d'adaptation au progrès technique (procédure du comité 
de réglementation)(modification interne); 
introduire dans la législation existante des modifications que la 
procédure d'adaptation technique ne permet pas d'y apporter, la structure 
de base du cadre réglementaire restant inchangée (modification externe). 
La Commission a étudié de plus près la possibilité d'emprunter l'une ou l'autre de 
ces deux voies pour certaines parties du cadre réglementaire, chacune de ces 
parties étant examinée quant au fond. Elle en est arrivée aux conclusions exposées 
ci-après. 
Directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes 
génétiquement modifiés 
L'information recueillie à l'occasion du réexamen montre qu'à la fin des 
années 1970 et pendant les années 1980, des micro-organismes génétiquement modifiés 
avaient été largement utilisés dans les laboratoires et dans des fermenteurs 
industriels, ce qui avait permis d'acquérir une expérience non négligeable. Cette 
expérience, jointe aux recommandations faites par l'OCDE, constitue le fondement 
scientifique de la directive. 
Les risques liés à l'utilisation confinée de MGM étant maintenant beaucoup mieux 
connus, ainsi que nous l'avons indiqué plus haut, la Commission s'est fixé, pour la 
suite de son action, les objectifs suivants : 
i) simplifier et assouplir, lorsque cela ne compromet pas la sécurité, les 
exigences administratives et les exigences en matière de notification et 
d'autorisation; 
I veiller à ce que la classification des micro-organismes génétiquement 
modifiés et des activités dans le cadre desquelles ils sont utilisés soit 
fonction des risques réels; 
iii) veiller à ce que les conditions d'utilisation soient fixées en fonction 
des risques réels; 
iv) assouplir la directive, de façon qu'elle puisse être plus aisément adaptée 
au progrès technique suivant la procédure du comité de réglementation. 
Ces objectifs signifient que la Commission continuera à tirer tout le parti 
possible de la souplesse inhérente à la directive (procédure du comité de 
réglementation), notamment en : 
préparant une décision redéfinissant les catégories de risques des MGM au 
moyen d'une révision de l'annexe II; 
révisant, à l'issue du débat qui aura lieu pour modifier les critères de 
l'annexe II (voir ci-dessus), les indications données à l'article 4.2 de 
la directive pour la classification; 
exploitant davantage les possibilités d'adapter au progrès technique les 
paramètres d'évaluation de la sécurité, les mesures de confinement et les 
informations requises. 
Les connaissances et l'expérience plus vastes désormais acquises , ainsi que nous 
l'avons dit plus haut, donnent aussi une idée plus nette des exigences 
administratives qu'il est maintenant nécessaire d'imposer en matière de 
consentement (ou de notification) pour assurer la sécurité, compte tenu des 
différentes catégories dans lesquelles il convient de ranger les MGM en fonction 
des risques qu'ils présentent. 
Les éléments d'information les plus récents permettent de conclure à la possibilité 
d'assouplir les dispositions administratives en vigueur pour les activités 
présentant un risque faible pour la santé de l'homme et pour l'environnement, sans 
pour autant compromettre les normes de sécurité existantes. Cela permettrait aussi 
de se concentrer davantage sur les cas possibles de risques élevés. Etant donné 
que la directive ne prévoit pas de telles adaptations, il faudra procéder aux 
modifications spécifiques suivantes : 
remplacer, pour certaines activités à risque faible, l'obtention 
obligatoire d'un consentement par la tenue de registres ou par la 
notification à titre de simple information; 
remplacer, pour certaines activités à haut risque, le consentement 
explicite obligatoire par un consentement implicite; 
réduire la durée des procédures d'obtention du consentement 
implicite/explicite; 
adapter le système actuel de classification des MGM en fonction du risque 
compte tenu de nouvelles considérations de sécurité; 
supprimer l'actuelle distinction entre activités dans les laboratoires de 
recherche et dans les installations de production. 
La Commission proposera de prévoir la possibilité d'adapter les définitions 
contenues dans la directive suivant une procédure de comité telle que celle qui est 
actuellement prévue, par exemple, pour la législation pharmaceutique. 
La Commission mènera les consultations nécessaires avec les opérateurs, les 
utilisateurs, les autorités des Etats membres et les groupes d'intérêt en vue de 
proposer des modifications avant le Conseil européen qui doit se tenir à Essen à la 
fin de 1994. 
Directive 90/220/CEE relative à ladissémination volontaire d'organismes 
génétiquement modifiés dans 1'environnement 
La Commission a procédé à un certain nombre d'adaptations techniques de la 
directive pour tenir compte du fait, mis en évidence par le grand nombre de 
disséminations d'OGM auxquelles il a été procédé dans le domaine végétal, que ces 
dernières ne présentent pas de risques spécifiques. Ces mesures tendent à assurer 
une application uniforme de la directive, à simplifier les procédures et à réduire 
les obligations des notifiants, tout en maintenant une protection adéquate de la 
santé et de l'environnement, et sont les suivantes : 
décision de la Commission modifiant les exigences de l'annexe II de la 
directive dans le sens d'une réduction considérable des informations à 
fournir dans la notification pour les disséminations de plantes (95 % des 
disséminations) (avril 94); 
décision de la Commission modifiant le formulaire établi pour le résumé de 
notification dans le sens d'une réduction des informations requises pour 
les plantes (avril 94); 
- décision de la Commission établissant des critères d'application de 
procédures simplifiées pour des plantes génétiquement modifiées au titre 
de l'article 6.5 (octobre 93); 
décision de la Commission établissant des procédures spécifiques 
simplifiées pour les disséminations de plantes (en préparation; adoption 
prévue en juin ou en juillet 94). 
Les progrès réalisés dans l'adaptation de certains aspects de la directive 
permettent à la Commission de conclure à une souplesse suffisante pour que l'on 
puisse répondre aux besoins actuels d'adaptation au progrès technique et de 
simplification des procédures. A court terme, la Commission exploitera toutes les 
possibilités existant à cet égard. 
La biotechnologie connaît une évolution rapide et continue et la Commission 
reconnaît que sous certains aspects, la directive pourrait être améliorée. Il 
n'est toutefois pas possible, pour le moment, de préciser la nature de ces 
améliorations, étant donné qu'une plus longue expérience est encore nécessaire pour 
déterminer où se situe le point d'équilibre entre la nécessité d'assurer la 
sécurité et de rassurer le public et celle de n'imposer qu'un minimum de 
contraintes à l'industrie et aux chercheurs. 
Sur la base de l'expérience et des connaissances scientifiques qui auront alors été 
acquises, la Commission procédera donc à un nouveau réexamen de la directive au 
cours du premier semestre de 1995. Ce réexamen permettra d'évaluer la nécessité de 
propositions visant à : 
- accroître la souplesse inhérente à la directive 90/220/CEE, de façon que 
son champ d'application et les procédures à suivre soient toujours 
fonction des risques réels et qu'ils soient aisément adaptables; 
- uniformiser les procédures décisionnelles des Etats membres pour les 
disséminations à des fins de recherche et de développement; 
- offrir aux notifiants (industrie et chercheurs) de nouvelles possibilités 
de bénéficier de l'existence d'un régime communautaire uniforme; 
faciliter la corrélation entre cette directive et la législation 
spécifique par produits. 
' '"!__ _ -g. j.*%islatifs 
;c.^«ds8ion a noté qu'à ce jour, il n'existait qu'un seul exemple de législation 
spécifique en vigueur, à savoir la législation des médicaments issus de la 
biotechnologie. Les procédures existantes d'autorisation de mise sur le marché 
seront remplacées à partir du 1er janvier 1995 par une procédure centralisée 
aboutissant à l'octroi d'une autorisation communautaire de mise sur le marché qui 
permettra aux patients de bénéficier simultanément dans tous les Etats membres des 
médicaments novateurs, tout en maintenant les normes de santé publique les plus 
strictes. 
Quant aux autres réglementations élaborées pour des produits spécifiques et 
prévoyant une évaluation des risques pour l'environnement analogue à celle qui est 
prévue dans la directive 90/220/CEE, une seule d'entre elles (concernant les 
additifs dans l'alimentation des animaux) a jusqu'à présent été adoptée (elle 
entrera en vigueur le 1er octobre 1994), deux autres (concernant respectivement les 
nouveaux aliments et les semences) étant encore en discussion au sein des autres 
institutions. L'adoption par le Conseil de cette législation, élément essentiel du 
cadre global, est considérée comme une affaire urgente. La Commission poursuivra 
donc ses efforts pour faire adopter rapidement cette législation et en assurer la 
mise en oeuvre correcte sur la base de l'expérience et des connaissances déjà 
acquises. 
La Commission fera d'urgence une proposition de modification de la directive du 
Conseil 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques, de façon à compléter l'évaluation des risques 
environnementaux déjà prévue dans cette directive au moyen des dispositions 
techniques nécessaires pour couvrir comme il convient les produits 
phytopharmaceutiques contenant des MGM ou composés de MGM. Une procédure rapide 
sera en outre proposée pour certains produits phytopharmaceutiques à faible risque, 
y compris les produits phytopharmaceutiques biologiques, dérivés ou non de MGM. 
En ce qui concerne la législation concernant la protection des travailleurs contre 
les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail, la Commission 
insistera auprès des Etats membres pour qu'ils en accélèrent la transposition. 
Le réexamen auquel il a été procédé confirme la nécessité de protéger adéquatement 
les inventions par des brevets, ce qui constitue une condition essentielle si l'on 
veut attirer les investissements dans la biotechnologie. Par conséquent, la 
Commission rappelle avec insistance que la législation communautaire concernant la 
propriété intellectuelle qui est en discussion depuis 1988 pour ce qui du projet 
concernant les inventions biotechnologiques et depuis 1990 pour ce qui est du 
projet relatif aux obtentions végétales, doit être adoptée de toute urgence. Une 
importante lacune du cadre réglementaire sera ainsi comblée. 
Il en va de même pour le projet de modification des directives concernant la 
commercialisation des semences qui vise à introduire l'évaluation des risques pour 
l'environnement dans la procédure d'admission des variétés. 
La Commission saisira toutes les possibilités (par exemple celle qui est prévue à 
la fin de 1997 dans la législation des médicaments) de simplifier davantage les 
procédures prévues dans le cadre réglementaire régissant la biotechnologie, comme 
le veut l'un des points de sa politique générale dans ce secteur énoncés dans le 
Livre blanc. 
Il sera procédé à un réexamen du cadre réglementaire régissant la biotechnologie 
chaque fois que cela sera rendu nécessaire ou souhaitable par de nouvelles 
connaissances scientifiques ou par de nouvelles réglementations dans les grands 
pays concurrents de l'Europe sur le marché international. 
RENFORCEMENT DES AVIS SCIENTIFIQUES 
Le Livre blanc reconnaît l'importance des avis scientifiques qui peuvent être 
donnés à la Commission et qui peuvent s'avérer particulièrement utiles dans le 
domaine de la biotechnologie, dont les applications s'étendent à une large gamme de 
secteurs. C'est pourquoi la Commission est en train d'examiner si le besoin se fait 
sentir d'accroître la contribution de la science au processus de réglementation, en 
vue par exemple de mettre en oeuvre une législation prévoyant une évaluation 
spécifique des risques que présentent pour l'environnement les produits consistant 
en OGM ou dérivés d'OGM. Dans ce contexte, la Commission tiendra compte également 
des travaux effectués par les comités consultatifs existant au niveau communautaire 
et par un certain nombre de comités consultatifs nationaux sur la biosécurité ou 
les modifications génétiques. Une réunion sera organisée entre la Commission et les 
présidents de ces comités scientifiques afin de procéder à un échange d'expériences 
et de déterminer si d'autres besoins se font sentir dans ce domaine. Il va être 
créé une Assemblée européenne des sciences et des technologies chargée d'assister 
la Commission dans la conception et l'application de toutes les politiques 
communautaires de recherche et de développement technologique et notamment de 
celles qui touchent à la biotechnologie. Cela renforcera les liens entre la 
Commission et les milieux de la recherche. 
RECHERCHE ET DEVELOPPEMENT 
L'un des principaux atouts du secteur européen de la biotechnologie est de disposer 
de bases scientifiques solides et d'une main d'oeuvre hautement qualifiée. Une 
étude récente portant sur 400 nouvelles sociétés de biotechnologie a révélé 
qu'elles s'étaient, d'une manière générale, développées autour de centres 
d'excellence universitaires. Les grandes entreprises européennes des secteurs 
chimique et pharmaceutique peuvent, elles aussi, par l'intermédiaire de 
partenariats stratégiques ou du financement direct de la recherche, avoir 
facilement accès à cette ressource essentielle, en grande partie financée par les 
gouvernements, que constituent la capacité d'innovation et les compétences. 
Cependant, l'expérience a montré que les Etats membres devraient, à l'instar 
d'autres pays, accorder davantage d'importance encore aux bases scientifiques sur 
lesquelles repose la biotechnologie. En outre, il faut améliorer la coordination 
entre les programmes de recherche, au niveau national comme au niveau 
communautaire, afin de réduire au minimum les dépenses inutiles résultant de 
travaux effectués en double et de maximiser la collaboration, en vue d'assurer une 
utilisation plus rationnelle des ressources consacrées à la R&D. 
Initiatives communautaires 
A cet effet, la Commission a récemment proposé, au titre des activités dans le 
domaine des sciences et technologies du vivant prévues par le quatrième programme-
cadre, de consacrer des programmes de recherche considérablement élargis à trois 
domaines d'activité pertinents : la biotechnologie (552 millions d'écus), la 
biomédecine et la santé (336 millions d'écus) et l'agriculture et la pêche (684 
millions d'écus), soit un montant total de dépenses prévues de 1572 millions d'écus 
et une augmentation budgétaire de 741 millions d'écus par rapport aux programmes 
correspondants figurant dans le troisième programme-cadre. 
La Commission est consciente que les dépenses consacrées à la recherche et au 
développement par l'Union européenne dans son ensemble sont inférieures à celles 
qui sont engagées dans d'autres parties du monde. Cependant, l'Union compense ce 
handicap en faisant porter ses efforts sur les secteurs les plus dynamiques de la 
R&D et en améliorant la coordination entre les programmes nationaux et 
communautaires. 
Afin d'améliorer la situation, les trois programmes spécifiques dans le domaine des 
sciences et technologies du vivant proposent trois mécanismes : 
Les domaines dans lesquels la R&D est susceptible de donner les meilleurs 
résultats à court et à moyen terme bénéficieront d'un financement 
prioritaire (concentration de moyens). Cela nécessitera souvent une 
approche intégrée et multi-disciplinaire. 
Pour les domaines stratégiquement importants, mais pour lesquels les 
ressources financières disponibles sont limitées, des réseaux visant à 
assurer la coordination et le développement des programmes de recherche 
des Etats membres seront mis en place. 
Les domaines essentiels pour l'exploitation des sciences du vivant 
auxquels il faut peut-être, compte tenu d'autres facteurs d'ordre socio-
économique ou éthique, accorder une attention particulière, feront l'objet 
de mesures horizontales. Elles auront pour but de faire participer les 
principaux acteurs et utilisateurs à un dialogue qui permettra de 
déboucher sur des solutions socialement acceptables et sur une meilleure 
information du public. 
Avec l'adoption rapide de ces trois programmes spécifiques et la mise en oeuvre des 
mécanismes susmentionnés, la Commission espère que le potentiel communautaire en 
matière de R&D dans le domaine de la biotechnologie pourra être encore mieux 
exploité. 
BIOTECHNOLOGIE ET PME 
On a déjà constaté, pour d'autres grandes percées technologiques, que les petites 
et moyennes entreprises jouaient un rôle capital dans les premières étapes de 
l'innovation technologique et de sa diffusion. Ce secteur est en expansion, et un 
certain nombre de sociétés importantes ont été créées. La grande majorité des PME 
spécialisées dans les techniques modernes de biotechnologie se trouvent au Royaume-
Uni, en France, aux Pays-Bas, au Danemark et en Allemagne et mènent essentiellement 
des activités de recherche et de production dans le domaine de la thérapie et du 
diagnostic. 
Aide communautaire 
De nombreux Etats membres, conscients de l'importance du rôle des PME, ont 
encouragé le développement de ce secteur. C'est sur cette base que le Livre blanc a 
défini les lignes directrices d'un programme intégré qui s'articule autour de trois 
thèmes principaux : accès amélioré au financement et au crédit à la disposition des 
PME, soutenir la coopération entre entreprises et contribuer à améliorer la qualité 
de la gestion. 
Ces objectifs répondent, dans une large mesure, aux besoins des PME du secteur de 
la biotechnologie. Comme d'autres PME, ces entreprises ont des difficultés à 
accéder aux sources de financement privé, qu'il s'agisse des intermédiaires 
financiers, du marché des actions ou du capital-risque. Or, elles ont, à leurs 
débuts, particulièrement besoin de partenaires industriels et financiers. 
En outre, elles doivent disposer d'un apport de données scientifiques de haut 
niveau et être en mesure de surmonter rapidement les obstacles qui s'opposent à la 
mise sur le marché des inventions et des innovations. A cet effet, le quatrième 
programme-cadre prévoit des dispositions : 
pour faciliter la participation des PME, quelles que soient leurs 
capacités en matière de RDT, aux programmes de R&D communautaires, au 
moyen d'une procédure spéciale fondée sur l'expérience acquise lors de 
l'action CRAFT; 
pour encourager la création de "plates-formes industrielles" constituées 
de groupes de sociétés européennes participant à des projets spécifiques 
dans le cadre de programmes de recherche communautaires et disposant d'un 
accès privilégié aux résultats des travaux; 
pour les activités de démonstration. L'application des résultats des 
travaux de recherche dans le domaine des sciences du vivant fera l'objet 
d'activités de démonstration préconcurrentielles et bien ciblées, ce qui 
devrait améliorer l'image de marque des nouvelles applications de la 
biotechnologie; 
permettant d'aider les PME à trouver des partenaires adéquats pour mettre 
en oeuvre des applications novatrices dans le domaine de la biotechnologie 
et créer des réseaux transnationaux de transfert de technologie. 
Parcs scientifiques 
Les caractéristiques communes aux PME travaillant dans la biotechnologie et à 
d'autres PME à vocation scientifique sont à l'origine de l'apparition de parcs 
scientifiques, à l'initiative conjointe des PME elles-mêmes et des universités, en 
collaboration avec les autorités locales et régionales. Près d'un tiers des PME de 
biotechnologie de la Communauté sont installées dans des parcs scientifiques. Etant 
donné que de nouvelles entreprises ne cessent de faire leur entrée sur le marché, 
ce secteur représente une activité importante pour 59 des 250 parcs scientifiques 
de la Communauté. 
Les parcs scientifiques facilitent les processus d'innovation et de diffusion 
technologiques et offrent un certain nombre d'avantages aux PME. Par exemple, ils 
leur permettent d'accéder facilement à des installations scientifiques situées à 
proximité et d'avoir ainsi une ouverture sur la technologie et de se tenir 
informées des progrès les plus récents. Les coûts liés à la recherche de 
partenaires intéressés par des investissements ou des opérations de capital-risque 
sont considérablement réduits, aussi bien pour les sociétés que pour les 
investisseurs. En outre, l'achat de produits intermédiaires et de fournitures de 
laboratoire est facilité et le personnel peut être encouragé à passer des travaux 
théoriques à des activités de mise en application des résultats de la recherche. 
On observe, dans la Communauté, une augmentation du nombre de parcs scientifiques 
dont la biotechnologie est une des principales activités. Cette tendance reproduit 
une évolution que les Etats-Unis ont déjà connue au cours de la décennie précédente 
puisqu'ils comptaient, en 1992, 81 centres spécialisés en biotechnologie avec 
quelque 730 entreprises se consacrant essentiellement à la recherche appliquée. 
Le programme stratégique pour l'innovation et le transfert de technologies SPRINT 
1989-1993 (décision n° 89/286/CEE du Conseil) prévoyait une aide financière modeste 
destinée aux études de faisabilité et aux services spécialisés d'assistance pour la 
création de parcs scientifiques répondant à un besoin du marché et susceptibles 
d'attirer des entreprises. Actuellement, la Commission entreprend, conformément aux 
recommandations de la communication sur la politique en matière de RDT et la 
cohésion, une étude visant à évaluer la nécessité de créer des réseaux et, plus 
particulièrement, à déterminer le type de réseaux qui seraient le plus à même de 
favoriser un fonctionnement optimal des parcs scientifiques et une collaboration 
entre les parcs technologiques de l'Union européenne. Cela permettrait de mieux 
exploiter les possibilités d'intensification de la coopération entre sociétés 
exerçant leurs activités dans le marché unique et, partant, d'atteindre les 
objectifs du programme intégré en faveur des PME. 
LA CONJONCTURE EN MATIERE D'INVESTISSEMENTS 
L'importance de la conjoncture en matière d'investissements pour le passage de la 
recherche appliquée et du développement des produits au stade de la 
commercialisation est incontestée. En général, dans les économies de marché, le 
mécanisme de répartition permet de déplacer les flux d'investissements et les 
facteurs de production vers les secteurs en expansion ou susceptibles de connaître 
une forte croissance, comme certains secteurs d'application de la biotechnologie. 
Sif dans les secteurs d'un certain nombre de produits issus de la biotechnologie 
moderne, on observe une croissance dynamisée par le marché, il existe d'autres 
secteurs, tels que ceux des produits curatifs biologiques et des nouvelles gammes 
de biocapteurs, qui offrent un fort potentiel à long terme mais connaissent une 
croissance variable ou faible. Ce phénomène explique que plus de 60 % des 
entreprises de biotechnologie moderne travaillent actuellement dans le domaine des 
médicaments issus de la biotechnologie, alors que moins de 5 % des entreprises 
existantes se consacrent au développement de produits curatifs biologiques. Pour 
améliorer la conjoncture en matière d'investissements dans ces secteurs, il serait 
bon que les Etats membres, notamment, adoptent des mesures de stimulation des 
investissements conformément au cadre communautaire existant. Il pourrait s'agir 
d'une aide aux travaux de R&D, du démarrage ou du développement d'activités 
commerciales ainsi que de la création de grappes technologiques solides ou de 
l'établissement d'un contexte fiscal propice au milieu des affaires. Les Etats 
membres renforceraient ainsi la compétitivité de l'Europe sur les marchés des 
produits à forte valeur ajoutée offrant un fort potentiel de croissance. La 
Communauté contribuera, pour sa part, avec la mise en oeuvre d'un nouveau programme 
spécifique pour la diffusion et la valorisation des résultats de recherche, de 
développement technologique et de démonstration (prévoyant un budget de 293 
millions d'écus) qu'elle vient de proposer, à l'élimination des obstacles qui 
s'opposent à un passage réussi du stade de la recherche à celui de la 
commercialisation. 
INFORMATION DU PUBLIC 
Toutes les techniques nouvelles ont, par le passé comme de nos jours, suscité des 
réactions critiques de l'opinion publique lors de leur introduction. C'est 
particulièrement vrai dans le cas de la biotechnologie, car cette discipline pose 
des problèmes d'éthique. Les études effectuées ont révélé que l'attitude à l'égard 
de la biotechnologie variait beaucoup d'un pays à l'autre de la Communauté, tout 
comme la perception des risques et avantages associés à différentes applications. 
La Commission a aidé à mettre en oeuvre de nombreuses initiatives visant à 
sensibiliser davantage l'opinion publique au problème, bien qu'elle estime que 
cette tâche incombe, en premier lieu, à d'autres organismes publics et privés. Les 
activités prévues par la Communauté dans ce domaine sont regroupées dans les 
programmes de recherche consacrés aux sciences et technologies du vivant. L'accent 
sera mis sur les actions suivantes : 
analyser l'attitude du public, notamment sur la base des sondages 
Eurobaromètre. Cette démarche est nécessaire pour comprendre la dimension 
du problème et les facteurs qui lui sont sous-jacents. Ces travaux 
permettront d'orienter les activités de sensibilisation qui seront menées 
par la Commission, les gouvernements des Etats membres et d'autres parties 
intéressées des secteurs public et privé; 
accroître la sensibilisation des principaux acteurs économiques. 
L'expérience acquise lors des travaux d'analyse fournira, d'une manière 
équilibrée et impartiale, un volume plus important d'informations 
permettant d'accroître la sensibilisation des intéressés dans des secteurs 
qui ne sont peut-être pas conscients du potentiel commercial de cette 
nouvelle technologie, tels que le secteur public et les institutions 
gouvernementales où les politiques et la stratégie sont élaborées, les 
média qui font connaître la biotechnologie au public, les chercheurs qui 
aident le public à mieux comprendre la science et enfin, les éducateurs et 
les groupes d'intérêt du public; 
10 
accroître la sensibilisation du grand public et lui fournir dec 
informations. Une initiative européenne en matière de formation à la 
biotechnologie (European Initiative in Biotechnology Education) a été 
lancée et va être renforcée. Elle a pour but de transmettre des 
compétences et de fournir du matériel pédagogique aux professeurs des pays 
de l'Union européenne. D'autres outils spécialisés vont être mis au point 
et des ateliers, des conférences et des réunions seront organisés pour 
encourager le dialogue et favoriser l'ouverture. 
La Commission est consciente que les applications de la biotechnologie moderne sont 
nombreuses et diversifiées. Il est donc important que toutes les parties concernées 
mettent au point des informations fiables sur tous les aspects de ces applications, 
notamment en ce qui concerne les avantages et risques potentiels qu'elles 
comportent. Il s'agira aussi bien de mettre en évidence les avantages novateurs que 
d'aborder des questions telles que la sécurité, l'éthique et la protection de 
l'environnement. Il faut cependant souligner que, en dernier ressort, la réussite 
de la commercialisation des applications biotechnologiques est conditionnée par le 
marché. 
ETHIQUE 
Généralités 
Les progrès de la biotechnologie peuvent soulever des problèmes d'éthique dans 
certains domaines. Les manipulations de la nature et des êtres vivants suscitent 
des inquiétudes et le Livre blanc a souligné la nécessité de veiller à ce que ces 
questions soient abordées et définies correctement. Pour tenir compte de ces 
préoccupations, la Commission a renforcé l'importance du groupe des conseillers sur 
les conséquences éthiques de la bioteçhnologie, en se fondant sur les résultats 
obtenus pendant le premier mandat de deux ans de ce groupe. 
La mission de ce groupe, créé en 1991, se compose des tâches suivantes : 
recenser et définir les problèmes éthiques que pose la biotechnologie; 
évaluer les aspects éthiques des activités communautaires dans le domaine 
de la biotechnologie et leur incidence potentielle sur la société et 
l'individu; 
- donner son avis à la Commission sur les aspects éthiques de la 
biotechnologie afin de rendre les informations sur cette discipline plus 
accessibles au public. 
Jusqu'à présent, le groupe a formulé trois avis portant sur les conséquences 
éthiques de l'utilisation des améliorateurs de performance dans le domaine de 
l'agriculture et de la pêche, de l'usage de produits médicaux dérivés du sang et du 
plasma humains et de la protection juridique des inventions biotechnologiques. Ces 
avis ont été très utiles à la Commission lorsqu'elle a dû élaborer des orientations 
politiques sur ces sujets. 
Le mandat du groupe a été récemment renouvelé de façon à augmenter le nombre de 
conseillers et à disposer ainsi d'un plus large éventail d'opinions. Ce groupe est 
composé d'experts reconnus de différentes disciplines scientifiques. Il a 
l'intention d'intensifier ses relations avec le public et les organisations 
internationales. Il a également étoffé son programme de travail et renforcé son 
secrétariat. Il prépare actuellement des avis sur les aspects éthiques liés aux 
animaux transgéniques, à la thérapie génique et au diagnostic prénatal, qui 
devraient être disponibles avant la fin de cette année. En raison du mandat qui lui 
a été confié, ce groupe occupe une place unique dans l'Union européenne. Il est 
étroitement associé, en qualité d'organe consutatif, au processus d'élaboration de 
la politique communautaire dans ses domaines de compétence mais il est totalement 
indépendant. Il peut aussi, de sa propre initiative, examiner tout sujet ayant 
trait à la biotechnologie. 
11 
Le quatrième programme-cadre propose plusieurs activités relatives aux aspects 
juridiques et éthiques liés à la recherche biotechnologique et biomédicale, et 
notamment à ses applications dans les secteurs agricoles. Ces activités concernent 
des problèmes plus généraux associés à la biotechnologie, tels que les brevets, la 
biodiversité ou la modélisation animale, et l'application de règles classiques 
d'éthique médicale (consentement éclairé, confidentialité, examen éthique de 
protocoles de recherche) à de nouveaux domaines de la biomédecine tels que la 
recherche sur le cerveau, la thérapie génique et la neurotransplantation. 
Ethique biomédicale 
La Commission a déjà pris, par le passé, un certain nombre d'initiatives pour 
examiner des questions liées à la recherche dans les domaines de la biomédecine et 
de la santé. 
Par exemple, le groupe de travail "Embryons et recherche" a assuré le suivi des 
aspects juridiques et pratiques des travaux de recherche sur l'embryon humain 
effectués dans les Etats membres et a recensé les domaines dans lesquels il serait 
possible de parvenir à un consensus. Deux rapports, concernant les embryons avant 
et après l'implantation, ont été publiés et la législation concernant la recherche 
sur l'embryon a été réexaminée. Ce groupe de travail s'intéressera ensuite à la 
protection des embryons et à des problèmes spécifiques tels que le diagnostic 
préimplantatoire. 
En outre, le groupe de travail "Aspects éthiques, sociaux et juridiques de la 
recherche sur le génome humain" a encouragé l'organisation de débats dans l'opinion 
publique et a formulé, à l'intention de la Commission, des recommandations sur les 
initiatives juridiques ou d'une autre nature à prendre dans ce domaine. 
Des travaux de recherche portant sur tous les secteurs de 1'éthique biomédicale ont 
été entrepris dans le cadre du premier programme de recherche dans le domaine de la 
biomédecine et de la santé et la Commission a proposé qu'ils soient poursuivis avec 
le deuxième programme spécifique de recherche consacré au même thème. A cette fin, 
elle compte mettre en place des groupes de travail chargés de présenter au 
Parlement européen et au Conseil de ministres des rapports et des études sur les 
problèmes d'éthique biomédicale à considérer. Des ateliers ciblés seront organisés 
pour recenser et étudier les problèmes devant faire l'objet d'examens et de débats 
au niveau international. 
Travaux des organisations internationales 
Un nombre croissant d'organisations internationales ont pris des initiatives pour 
examiner les problèmes éthiques associés aux différentes applications de la 
biotechnologie. A cet égard, la Commission attache beaucoup d'importance aux 
travaux du Conseil de l'Europe en vue de l'élaboration d'une convention européenne 
en matière de bioéthique. La Commission est en train de préparer une communication 
au Conseil relative à sa participation à cette convention. 
CONCLUSIONS 
La Commission considère que les applications de la biotechnologie moderne auront 
une incidence considérable sur l'évolution d'un grand nombre de secteurs. Elle 
s'engage, naturellement, à garantir des niveaux de sécurité maximaux pour l'homme 
et pour l'environnement, mais elle estime que, en prenant un certain nombre de 
mesures spécifiques pour faire suite aux recommandations du Livre blanc, elle peut 
stimuler la compétitivité des industries biotechnologiques européennes. Elle compte 
sur les autres institutions, les Etats membres et les groupes d'intérêt pour donner 
davantage de poids à ces mesures. Consciente de l'intérêt suscité au Parlement 
européen par les progrès de la biotechnologie, la Commission est toute prête à 
engager, notamment avec lui, le dialogue nécessaire sur les problèmes 
biotechnologiques. Elle tentera également, comme par le passé, d'organiser des 
tables rondes. 
12 
Compte tenu des considérations exposées ci-dessus, la Commission a pris les 
décisions suivantes : 
emprunter deux voies parallèles pour faire évoluer le cadre réglementaire 
dans le domaine de la biotechnologie. Il s'agit d'exploiter au mieux les 
éventuelles possibilités d'adapter la législation au progrès technique 
(procédure du comité de réglementation) et, dans le même temps, 
d'introduire dans la législation existante des modifications que la 
procédure d'adaptation technique ne permet pas d'y apporter, la structure 
de base du cadre réglementaire restant inchangée. Par conséquent, la 
Commission a l'intention : 
en ce qui concerne la directive 90/219/CEE relative à l'utilisation 
confinée de micro-organismes génétiquement modifiés de continuer la 
révision des annexes II à V et de mener les consultations nécessaires avec 
les opérateurs, les utilisateurs, les autorités des Etats membres et les 
groupes d'intérêt en vue de proposer des modifications dans les domaines 
indiqués avant le Conseil européen d'Essen, afin d'intégrer dans cette 
directive le large éventail de connaissances et d'expériences disponibles. 
Cela permettra d'améliorer l'efficacité de la directive, sans pour autant 
compromettre les normes de sécurité existantes. 
pour la directive 90/220/CEE relative à la dissémination volontaire 
d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, d'exploiter au 
mieux les possibilités d'adapter le texte au progrès technique et 
notamment de simplifier les procédures. Sur la base de l'expérience 
actuelle et des progrès scientifiques et technologiques, elle procédera, 
au premier semestre 1995, à une évaluation sur la base des objectifs 
fixés et jugera de la nécessité de proposer des modifications. 
pour d'autres aspects du cadre réglementaire, de continuer à oeuvrer pour 
une adoption rapide de la réglementation relative à la protection de la 
propriété intellectuelle ainsi que d'une législation portant sur des 
produits spécifiques et prévoyant une évaluation des risques pour 
l'environnement similaire à celle de la directive 90/220/CEE. Elle 
garantira une application correcte de cette législation en élaborant des 
lignes directrices sur la base des compétences disponibles. La Commission 
présentera, en priorité, une proposition de modification de la directive 
91/414/CEE de façon à compléter la procédure d'évaluation des risques que 
présentent pour l'environnement les produits phytopharmaceutiques 
contenant des MGM ou composés de MGM. Une procédure rapide pour certains 
produits phytopharmaceutiques à faible risque, y compris les produits 
phytopharmaceutiques biologiques dérivés ou non de MGM, sera prévue. 
Il est urgent que les Etats membres transposent rapidement la législation 
relative à la protection des travailleurs dans leurs législations 
nationales. 
Il sera procédé à un réexamen du cadre réglementaire régissant la 
biotechnologie chaque fois que cela sera rendu nécessaire ou souhaitable 
par de nouvelles connaissances scientifiques et par de nouvelles 
réglementations dans les grands pays concurrents de l'Europe sur le marché 
international. 
de recenser et de satisfaire les besoins qui se font sentir de renforcer 
les avis scientifiques à sa disposition. 
13 
de favoriser l'adoption rapide des propositions concernant, notamment, les 
programmes spécifiques consacrés à la biotechnologie, à la biomédecine et 
à la santé, ainsi qu'à l'agriculture et à la pêche dans le domaine des 
sciences et technologies du vivant. La concentration des efforts 
financiers sur les domaines dans lesquels la R&D est susceptible de donner 
les meilleurs résultats et la mise en place de réseaux destinés à 
développer les programmes de recherche des Etats membres permettront 
d'assurer le développement du potentiel de l'Europe dans ce secteur; 
de faciliter le développement des petites entreprises de biotechnologie, 
compte tenu de leur capacité à innover en matière d'idées comme de 
produits. Le quatrième programme-cadre prévoit des dispositions pour 
faciliter la participation des PME aux programmes communautaires et pour 
les aider à mettre en oeuvre des applications novatrices dans le domaine 
de la biotechnologie, au sein des parcs scientifiques comme à l'extérieur. 
Actuellement, la Commission est en train d'évaluer la nécessité de créer 
des réseaux et de déterminer le type de réseaux qui seraient le plus à 
même de favoriser un fonctionnement optimal des parcs scientifiques. Il 
est également essentiel de poursuivre l'instauration d'un climat propice 
aux investissements, conformément au cadre communautaire existant; 
de rendre l'information sur la biotechnologie plus accessible au public en 
renforçant un certain nombre d'initiatives déjà esquissées; 
de renforcer l'importance du groupe des conseillers sur les conséquences 
éthiques de la biotechnologie afin d'examiner d'autres problèmes éthiques 
liés à cette discipline. De même, des problèmes d'éthique biomédicale 
seront inventoriés et étudiés. 
14 
ANNEXE 1 
ETAT DU CADRE REGLEMENTAIRE REGISSANT LA BIOTECHNOLOGIE 
Le cadre réglementaire communautaire dans le domaine de la biotechnologie se 
compose de dispositions législatives dites "horizontales" et de dispositions 
applicables aux produits (médicaments, additifs utilisés dans l'alimentation des 
animaux, produits phytopharmaceutiques, nouveaux ingrédients alimentaires, 
semences). La législation concernant la protection de la propriété intellectuelle 
s'inscrit également dans ce cadre, qui repose sur les principes fondamentaux 
suivants : 
nécessité : la Commission ne proposera de législation dans ce secteur que 
si un examen approfondi, effectué cas par cas, des caractéristiques 
inhérentes à des applications biotechnologiques spécifiques, démontre 
qu'une telle législation est nécessaire; 
interaction efficace : les produits dérivés de la biotechnologie ne seront 
soumis qu'à une seule et unique procédure d'autorisation et d'évaluation 
avant d'être mis sur le marché; 
critères d'évaluation : les produits seront évalués sur la base des trois 
critères traditionnels de la sécurité, de la qualité et de l'efficacité. 
La Commission suivra normalement des avis scientifiques. Elle se réserve 
toutefois, dans des cas exceptionnels, le droit d'adopter un point de vue 
différent en raison de son obligation générale de tenir compte des autres 
politiques et objectifs communautaires; 
- adaptation au progrès : le cadre réglementaire sera régulièrement adapté 
au progrès scientifique et technique. Cette mise à jour est 
particulièrement importante dans un secteur qui connaît un développement 
aussi rapide que la biotechnologie; 
normes : les normes existantes et de nouvelles normes peuvent s'avérer 
utiles pour compléter la législation, notamment sur des points de détail 
techniques concernant les bonnes pratiques et la sécurité. 
obligations au niveau international : la Commission veillera à ce que 
toutes les décisions prises dans le domaine de la biotechnologie soient 
conformes à ses obligations au niveau international, notamment aux 
dispositions résultant des négociations de l'Uruguay Round; 
L'état de la législation dans les domaines considérés se présente comme suit : 
A. LEGISLATION DEJA ADOPTEE 
- Législation "horizontale" 
La directive 90/219/CEE du Conseil du 23 avril 1990^, qui couvre toute utilisation 
confinée, à des fins de recherche ou à des fins commerciales, de micro-organismes 
génétiquement modifiés (MGM); 
La directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 19903 sur les utilisations 
expérimentales et commerciales d'organismes génétiquement modifiés (OGM) qui couvre 
en particulier toute dissémination de ces organismes dans l'environnement dans le 
cadre d'activités de R&D et prévoit une évaluation spécifique des risques pour 
l'environnement avant la mise sur le marché de tout produit contenant de tels 
organismes ou consistant en de tels organismes; 
2 JO n° L 117 , du 8.5.1990, p. 1. 
3 JO n° L 117, du 8.5.1990, p. 15. 
15 
,-. . -.vtfo f ../C/CEE du Conseil du 31 décembre 199Q4 et la directive 93/88/CEE 
.... ,1'i-ii rîn 29 octobre 19935, qui prévoient des prescript'ions minimales pour 
àatir un wti.Lli.» .:r niveau de protection de la sécurité et de la santé dee 
travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques. 
U«>ns les Etats membres, la transposition des directives 90/219/CEE et 90/220/CEE 
est terminée ou en est au stade final et les autorités compétentes ont été 
désignées dans tous les Etats membres. La législation n'est pas encore adoptée en 
Grèce et au Luxembourg, tandis que cela est presque fait en Espagne. En Irlande, 
les réglementations spécifiques mettant en oeuvre la législation-cadre doivent 
encore être arrêtées. Plus de 250 disséminations prévues à des fins de recherche et 
de développement ont été notifiées à la Commission et ont eu lieu. Il s'agissait 
dans la grande majorité des cas de dissémination de plantes. Elles ont eu lieu en 
Belgique (60), au Danemark (11), en Allemagne (10), en Espagne (8), en France (78), 
en Italie (18), aux Pays-Bas (32), au Portugal (4) et au Royaume-Uni (35). 
Trois produits ont jusqu'à présent été autorisés dans le cadre du régime mis en 
place par la directive 90/220/CEE. 
Quant aux directives 90/679/CEE et 93/88/CEE, de nombreux pays ne les ont pas 
encore transposées. 
- Législation par produits 
En ce qui concerne l'autre grand volet du cadre réglementaire, à savoir la 
législation spécifique par produits, la situation est la suivante : 
Directive du Conseil 93/114/CEE modifiant la directive 70/524/CEE concernant la 
mise sur le marché des additifs utilisés dans l'alimentation des animaux : cette 
directive introduit de nouvelles catégories d'additifs et entre autres les additifs 
contenant des OGM ou consistant en OGM dans le champ d'application de la 
législation existante : cette modification entrera en vigueur le 
1er octobre 19946; 
Directive du Conseil 93/41/CEE abrogeant la directive 87/22/CEE portant 
rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des 
médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie : la 
législation entrera en vigueur le 1er janvier 19957. Dans le cadre de la procédure 
de 1987, une cinquantaine de médicaments issus de la biotechnologie ont été 
approuvés; 
Proposition de directive modifiant la directive 91/414/CEE concernant la mise sur 
le marché des produits phytopharmaceutiques8: une procédure spécifique 
d'évaluation des risques pour l'environnement que présentent les produits 
phytopharmaceutiques contenant des MGM ou composés de MGM sera prévue dans cette 
directive. La Commission prépare une proposition à cette fin. 
La Commission a proposé au Conseil de prolonger, jusqu'à la suppression des quotas 
laitiers, le moratoire concernant la mise sur le marché et l'administration de la 
somatotrophine bovine (BST) actuellement en vigueur. Le Conseil a adopté une 
décision prorogeant ce moratoire d'un an, pour que l'on dispose d'un délai 
suffisant pour étudier en détail toutes les informations disponibles sur cette 
substance9. 
4 JO n° L 374, du 31.12.1990, p. 1. 
5 JO n° L 268, du 29.10.1993, p. 71 
6 JO n° L 334, du 31.12.1993, p. 24. 
7 JO n° L 214, du 24.8.1993, p. 40. 
8 JO n° L 230 du 19.8.1991, p. 1. 
9 JO n° L 332 du 31.12.1993, p. 72. 
16 
B. PROPOSITIONS N'AYANT PAS ENCORE ETE ADOPTEES 
Proposition de règlement du Conseil relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux 
ingrédients alimentaires10; 
Proposition de modification des directives concernant la commercialisation des 
semences et notamment des directives 70/457/CEE et 70/458/CEE 11, en ce qui 
concerne l'admission 
des variétés; 
Projet de directive du Conseil concernant la protection juridique des inventions 
biotechnologiques1^ . 
Projet de règlement du Conseil instituant un régime de protection communautaire des 
obtentions végétales13 . 
10 COM(92) 295 et COM(93) 631 final. 
11 COM(93) 598. 
12 JO n° C 10, du 13.1.1989, p. 3 et COM(92) 589 final. 
13 COM(90) 347 et COM(93) 104. 
17 
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ISSN 0254-1491 
COM(94) 219 final 
DOCUMENTS 
FR 15 
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ISBN 92-77-69523-4 
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