Résumé de l’avis du contrôleur européen de la protection des données sur la proposition de règlement concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine et abrogeant les directives 2002/98/CE et 2004/23/CE

(2022/C 450/06)

(Le texte complet de l'avis en anglais, français et allemand est disponible sur le site Internet du CEPD https://edps.europa.eu)

Le 14 juillet 2022, la Commission européenne a publié une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine et abrogeant les directives 2002/98/CE et 2004/23/CE (1) (ci-après la «proposition»).

Cette proposition vise à réglementer les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine («SoHO»), en garantissant la sécurité et la qualité pour les patients bénéficiant de thérapies SoHO et à les protéger totalement contre les risques évitables liés aux substances d’origine humaine, en garantissant la sécurité et la qualité pour les donneurs de substances d’origine humaine et pour les enfants nés de dons d’ovules, de sperme ou d’embryons, en renforçant et en permettant l’harmonisation des pratiques de surveillance entre les États membres, en facilitant la mise au point de thérapies SoHO innovantes, sûres et efficaces, et en améliorant la résilience du secteur, en atténuant le risque de pénurie.

Le CEPD se félicite que la proposition vise à avoir des effets positifs sur les droits fondamentaux des citoyens, tels que la protection de la santé, la non-discrimination, la vie privée et le consentement éclairé, tout en notant également avec satisfaction que les programmes visant à promouvoir les dons de substances d’origine humaine devraient reposer sur le principe du don volontaire et non rémunéré, de l’altruisme du donneur et de la solidarité entre donneur et receveur. À cet égard, le CEPD se félicite des références aux principes spécifiques de la protection des données dans le cadre de la plateforme SoHO, en particulier des dispositions qui mettent en œuvre les principes de limitation des finalités et de minimisation des données, ainsi que des exigences de nécessité et de proportionnalité.

Le CEPD se félicite de ce que la proposition exigerait que le consentement éclairé au don soit donné librement et que les donneurs ou leurs représentants soient informés de l’utilisation prévue pour les dons de matériel. Parallèlement, le CEPD rappelle que, si le consentement éclairé du donneur au don de matériel en vertu du règlement SoHO constitue une exigence éthique et juridique essentielle, il diffère cependant du consentement mentionné dans le RGPD comme l’une des bases juridiques du traitement des données à caractère personnel.

S’agissant de la réutilisation des données, si le CEPD se félicite de l’identification explicite de toutes les catégories de données à caractère personnel dans la proposition et de la finalité spécifique pour laquelle ces données seront traitées, il considère également que la finalité spécifique pour laquelle les données seraient réutilisées devrait être clairement identifiée dans le dispositif de la proposition.

Enfin, le CEPD recommande que le colégislateur définisse clairement dans la proposition la durée maximale pendant laquelle les données à caractère personnel peuvent être conservées.

1. INTRODUCTION

1. Le 14 juillet 2022, la Commission européenne a publié une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine et abrogeant les directives 2002/98/CE et 2004/23/CE.

2. La proposition prévoit des mesures visant: — à garantir la sécurité et la qualité pour les patients bénéficiant de thérapies SoHO et à les protéger totalement contre les risques évitables liés aux substances d’origine humaine; — à garantir la sécurité et la qualité pour les donneurs de substances d’origine humaine et pour les enfants nés de dons d’ovules, de sperme ou d’embryons; — à renforcer et à permettre l’harmonisation des pratiques de surveillance entre les États membres; — à faciliter la mise au point de thérapies SoHO innovantes, sûres et efficaces; — à améliorer la résilience du secteur, en atténuant le risque de pénurie (2).

3. Cette initiative s’inscrit dans l’ambition de l’UE visant à construire une Union européenne de la santé plus forte, de manière à: 1) mieux protéger la santé de nos citoyens (y compris les patients, les donneurs et la progéniture); 2) donner à l’UE et à ses États membres les moyens de mieux prévenir et combattre les futures pandémies (surveillance, analyse des données, évaluation des risques, alerte précoce et réaction rapide) et 3) améliorer la résilience des systèmes de santé européens (offre suffisante de substances d’origine humaine) ( 3 )

4. Le présent avis est émis par le CEPD en réponse à une consultation de la Commission européenne du 14 juillet 2022, conformément à l’article 42, paragraphe 1, du RPDUE. Le CEPD se félicite de la référence faite à cette consultation au considérant 51 de la proposition. À cet égard, le CEPD note également avec satisfaction qu’il a déjà été préalablement consulté de manière informelle, conformément au considérant 60 du RPDUE.

4. CONCLUSIONS

30. À la lumière des considérations qui précèdent, le CEPD émet les recommandations suivantes: (1) préciser que le consentement éclairé au don de matériel en vertu du règlement SoHO diffère du consentement mentionné dans le RGPD comme l’une des bases juridiques du traitement des données à caractère personnel; (2) préciser pour quelles finalités spécifiques la réutilisation de données à caractère personnel, le cas échéant, relatives aux donneurs, aux receveurs et à la progéniture de substances d’origine humaine est envisagée, compte tenu du principe éthique et juridique du consentement éclairé énoncé à l’article 3, paragraphe 2, de la Charte, ainsi que des risques élevés pour les personnes concernées; (3) préciser, dans la proposition, si l’ECDC serait amené ou non à traiter des données à caractère personnel dans le cadre de la plateforme SoHO et, dans l’affirmative, expliciter clairement son rôle au sens de la législation sur la protection des données; (4) énoncer clairement, dans le dispositif de la proposition, la finalité spécifique pour laquelle ces données seraient réutilisées, en tenant compte en particulier des risques élevés pour les personnes concernées et du principe essentiel de la protection des données que constitue la limitation des finalités; (5) préciser, aux articles 44, 45 et 47 de la proposition, si un traitement de données à caractère personnel aurait lieu et, dans l’affirmative, en spécifier la finalité à l’article 76 de la proposition; (6) définir clairement, dans la proposition elle-même, la durée maximale pendant laquelle les données à caractère personnel peuvent être conservées; (7) insérer une référence aux risques découlant du traitement des données à caractère personnel à l’article 52 de la proposition, relatif aux objectifs en matière de protection des donneurs de substances d’origine humaine, ainsi qu’à l’article 57 de la proposition, relatif aux objectifs concernant la protection des receveurs de substances d’origine humaine et de la progéniture; (8) clarifier explicitement, à l’article 55, point g), de la proposition, les informations à traiter dans ce contexte, ainsi que la manière dont l’évaluation de la nécessité et de la proportionnalité aurait lieu.

Bruxelles, le 7 septembre 2022. Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

(1) COM (2022) 338 final.

(2) COM (2022) 338 final, p. 6.

(3) COM (2022) 338 final, p. 2 et 3.