COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN, AU CONSEIL, AU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL EUROPÉEN ET AU COMITÉ DES RÉGIONS

·l’élaboration de solutions plus sûres (y compris non chimiques) pour remplacer les perturbateurs endocriniens;

·la controverse existante quant à la question de savoir si et comment certains principes toxicologiques, tels que celui du «seuil sans risque» – c’est-à-dire la dose en deçà de laquelle aucun effet néfaste ne devrait se produire – sont applicables pour évaluer l’innocuité des perturbateurs endocriniens. Une partie des scientifiques estime qu’il n’est pas possible d’établir un seuil sans risque pour les perturbateurs endocriniens;

·l’incidence de l’exposition à des perturbateurs endocriniens sur l’apparition de maladies et sur la faune et la flore. On n'a encore, dans ce contexte, qu'une compréhension limitée aussi bien de la contribution spécifique de l’exposition aux substances chimiques que de la manière de la distinguer des autres causes possibles des incidences négatives étudiées. En effet, d’autres facteurs jouent également un rôle dans l’apparition de tels troubles liés au système endocrinien (tels que la génétique, l’alimentation, le mode de vie ou d’autres facteurs environnementaux) ou dans les incidences sur la faune et la flore (surexploitation, changement climatique, par exemple);

Il existe également un consensus sur le fait que la fenêtre d’exposition aux perturbateurs endocriniens la plus sensible se situe pendant les périodes importantes du développement, telles que le développement fœtal et la puberté. L’exposition aux perturbateurs endocriniens au cours de ces périodes peut provoquer des effets permanents et entraîner une plus grande sensibilité aux maladies à un stade ultérieur de l’existence. Par ailleurs, il est généralement admis que les perturbateurs endocriniens peuvent altérer le système endocrinien de différentes manières. Jusqu’à présent, la science s’est concentrée sur un nombre limité de mécanismes endocriniens. Toutefois, au cours des dernières années, il a été démontré que d’autres aspects du système endocrinien pouvaient eux aussi être sensibles aux perturbateurs endocriniens. Des données de plus en plus nombreuses montrent également que les perturbateurs endocriniens peuvent, en agissant conjointement, avoir des effets additifs («effet de mélange» ou «effet cocktail»), de sorte que l’exposition à une combinaison de perturbateurs endocriniens peut produire un effet négatif à des concentrations auxquelles aucun effet individuel n’a été observé (même si cet effet n’est pas propre aux perturbateurs endocriniens).

Depuis 1999, les données scientifiques établissant un lien entre l’exposition aux perturbateurs endocriniens et certaines maladies humaines ou des effets néfastes sur la faune et la flore sont devenues plus solides. En outre, les avancées scientifiques ont permis de s'accorder sur un certain nombre de facteurs déterminants pour comprendre la perturbation endocrinienne. Il existe à présent un large consensus sur la définition fournie en 2002 par le programme international sur la sécurité des substances chimiques, un programme commun à plusieurs agences des Nations unies, dont l’Organisation mondiale de la santé, selon laquelle un perturbateur endocrinien est «une substance ou un mélange exogène altérant les fonctions du système endocrinien et induisant de ce fait des effets indésirables sur la santé d'un organisme intact, de ses descendants ou au niveau des (sous-)populations».

Les connaissances scientifiques relatives à la perturbation endocrinienne se sont largement étoffées au cours des dernières décennies. Depuis l’adoption de la stratégie communautaire de 1999, plusieurs milliers de publications scientifiques ayant fait l’objet d’une évaluation par les pairs ont étudié la nature de la perturbation endocrinienne, ses causes et ses conséquences pour la santé humaine et sur la faune et la flore. Des progrès ont également été signalés dans des publications de la Commission européenne ou d’agences de l’UE ou dans le cadre d’activités coordonnées par la Commission.

La présente communication répond aux demandes formulées par le Parlement européen et le Conseil, donne suite au 7e programme d’action pour l’environnement et s’inscrit dans le cadre des engagements internationaux relatifs aux mesures à prendre à l’égard des substances chimiques dangereuses.

La Commission a toujours été et restera déterminée à protéger les citoyens de l’Union et l’environnement contre toutes les substances chimiques dangereuses. Dans ce contexte, près de vingt ans après l’adoption de la stratégie communautaire de 1999, il est nécessaire d’actualiser l’approche de l’UE en matière de perturbateurs endocriniens, afin qu’elle reste à la pointe du progrès et continue à réserver un traitement cohérent à ces substances dans différents domaines, en s’appuyant sur l’accroissement des connaissances, les résultats obtenus et l’expérience acquise. À cette fin, la Commission expose aujourd’hui sa vision stratégique des perturbateurs endocriniens pour les années à venir, avec pour objectif général ultime de garantir un niveau élevé de protection des citoyens de l’Union et de l’environnement, tout en préservant un marché intérieur qui répond aux attentes des consommateurs et permet à l’ensemble des entreprises de l’UE de prospérer.

Des progrès significatifs ont été accomplis dans la compréhension des perturbateurs endocriniens et leur réglementation, et l’Union européenne est aujourd’hui reconnue comme l’un des principaux chefs de file dans le monde en ce qui concerne l’attitude à adopter à l’égard de ces substances chimiques. Dans le même temps, les préoccupations restent vives au sein de la société.

Le système endocrinien est un système messager du corps: il utilise les hormones, des molécules de signalisation qui circulent dans le flux sanguin, comme outil de communication, pour produire des effets sur des cellules, des tissus et des organes éloignés. Les hormones sont essentielles pour réguler un grand nombre de processus dans l’organisme, depuis les premiers stades tels que le développement embryonnaire et la formation des organes, jusqu’à la régulation des fonctions des tissus et des organes à l’âge adulte.

Les perturbateurs endocriniens sont des substances chimiques qui altèrent le fonctionnement du système endocrinien et nuisent à la santé des personnes et des animaux. Ils peuvent être d’origine synthétique ou naturelle. L’exposition aux perturbateurs endocriniens peut se produire de différentes manières, par exemple par les résidus de pesticides ou les produits de consommation utilisés ou présents dans notre vie quotidienne.

Les essais et la mesure dans laquelle la science est capable d’éclairer les autorités de réglementation

Un autre domaine où la science a progressé de manière significative mais doit encore avancer est celui qui concerne le développement et la validation de méthodes d’essai. Des essais fiables sont en effet nécessaires pour pouvoir identifier les perturbateurs endocriniens, en tenant compte des différentes façons dont ces derniers peuvent altérer le système endocrinien, et les gérer de manière adéquate. L’Organisation de coopération et de développement économiques est l’instance qui fait autorité en ce qui concerne l’élaboration de lignes directrices internationales pour les essais, qui sont transposées dans la législation correspondante de l’UE, le cas échéant. L’Autorité européenne de sécurité des aliments s’est penchée, en 2013, sur les lignes directrices existantes pour les essais applicables aux perturbateurs endocriniens. Elle a conclu que toute une série d’essais était (ou serait bientôt) disponible pour certains mécanismes endocriniens susceptibles d’être affectés par les perturbateurs endocriniens chez les mammifères et les poissons, mais que moins d’essais étaient disponibles pour les oiseaux et les amphibiens. L’Autorité a également estimé que des essais portant sur d’autres aspects du système endocrinien ou d’autres groupes animaux devaient encore être développés et/ou validés, qu'il n’existait pas de modèles prédictifs adéquats pour certaines maladies liées au système endocrinien, telles que certains cancers hormonaux ou les troubles du métabolisme/l’obésité, et qu’aucune étude unique n’avait été menée pour évaluer les effets de l’exposition des mammifères pendant toute la durée de leur cycle de vie.

Par ailleurs, comme dans d’autres domaines de la recherche scientifique, il est nécessaire, pour les perturbateurs endocriniens également, de progresser dans le développement de méthodes de substitution à l’expérimentation animale: cela impliquerait de s'appuyer davantage sur les données existantes (et sur les techniques d’extrapolation) et d’accorder plus de poids à la modélisation mathématique et à de nouvelles méthodes in vitro.

2. LA POLITIQUE ACTUELLE DE L’UE ET LA RÉGLEMENTATION EN VIGUEUR EN MATIÈRE DE PERTURBATEURS ENDOCRINIENS

Dans le prolongement de la stratégie communautaire de 1999, l’UE a élaboré une réponse stratégique aux perturbateurs endocriniens, qui est axée sur la promotion de la recherche scientifique, une réglementation efficace des perturbateurs endocriniens et le renforcement de la coopération internationale dans ce domaine.

La recherche au sein de l’UE et l’élaboration de lignes directrices pour les essais applicables aux perturbateurs endocriniens

Depuis 1999, les programmes-cadres de recherche et de développement technologique de l’Union européenne contribuent de façon déterminante à favoriser les progrès scientifiques dans le domaine des perturbateurs endocriniens. Plus de 50 projets collaboratifs plurinationaux ont été financés, recevant plus de 150 000 000 EUR de l’UE. Ces projets visent à améliorer la compréhension du mode d’action endocrinien, à recenser les effets négatifs de l’exposition aux perturbateurs endocriniens sur la santé humaine ainsi que sur la faune et la flore, et à élaborer des outils permettant d’identifier les perturbateurs endocriniens et d’évaluer l'exposition à ces derniers. Une enveloppe supplémentaire de 52 000 000 EUR sera allouée au titre d’Horizon 2020, avant la fin de l’année, à des projets portant sur de nouvelles méthodes d’essai applicables aux perturbateurs endocriniens.

Outre la recherche financée au titre d’Horizon 2020, un effort particulier a été consenti ces dernières années pour continuer d’améliorer la disponibilité de lignes directrices pour les essais applicables à l’identification des perturbateurs endocriniens et pour remédier aux faiblesses relevées au niveau de l’UE et au niveau international concernant les essais, sous l’égide de l’Organisation de coopération et de développement économiques. Des essais plus fiables constituent un moyen important d’améliorer l’efficacité du contrôle. La Commission européenne a financé plusieurs activités axées sur le recensement des lacunes présentées par les lignes directrices pour les essais et des moyens d’y remédier, sur la fixation de priorités pour l’élaboration ultérieure de lignes directrices, ainsi que sur l’élaboration de nouvelles lignes directrices ou l’amélioration de celles qui existent déjà.

La manière dont la législation de l’UE traite les perturbateurs endocriniens

Parallèlement aux avancées scientifiques, l’UE a progressivement mis à jour, au cours des dernières décennies, son corpus législatif relatif aux substances chimiques, dans le but d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine, de la santé animale et de l’environnement, tout en garantissant le bon fonctionnement du marché intérieur. La législation de l’UE est aujourd’hui reconnue comme l’une des plus protectrices du monde et s’applique à toutes les substances chimiques, y compris celles qui possèdent des propriétés de perturbation endocrinienne.

L’approche de l’UE se fonde sur les avis scientifiques de haut niveau émanant des organismes d’évaluation des risques compétents de l’Union, tels que l’Agence européenne des produits chimiques, l’Autorité européenne de sécurité des aliments ou le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs, et sur les décisions prises par la Commission, en accord avec les États membres, en matière de gestion des risques. Lorsque l’évaluation scientifique ne permet pas de tirer des conclusions avec suffisamment de certitude, la Commission est guidée par le principe de précaution pour prendre des mesures de protection à l’égard de ses citoyens et de l’environnement. L’application de la législation est assurée par les États membres, et la Commission facilite l’échange d’informations entre les autorités nationales compétentes afin d’améliorer leurs activités d’exécution.

Au cours des dernières années, la Commission a pris des mesures à l’encontre des perturbateurs endocriniens en conformité avec les différentes exigences prévues par la législation applicable. Des dispositions spécifiques sur la manière de traiter les perturbateurs endocriniens figurent désormais dans la législation sur les pesticides et les biocides, les produits chimiques en général (règlement «REACH»), les dispositifs médicaux et l’eau. Ces exigences varient en fonction de la législation spécifique. D’autres volets législatifs, tels que ceux relatifs aux matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, aux produits cosmétiques, aux jouets ou à la protection des travailleurs sur le lieu de travail, ne contiennent pas de disposition spécifique concernant les perturbateurs endocriniens. Toutefois, les substances ayant des propriétés de perturbation endocrinienne font l’objet de mesures réglementaires au cas par cas sur la base des prescriptions générales de la législation.

Réglementer les perturbateurs endocriniens: quelques exemples ·La Commission a établi récemment des critères d’identification des perturbateurs endocriniens dans le cadre de la législation sur les pesticides et les biocides, élaborés sur la base de la définition de l’Organisation mondiale de la santé. Ce développement constitue un jalon important, car jamais auparavant des critères permettant d’identifier les perturbateurs endocriniens n’avaient été fixés dans un contexte réglementaire. En principe, aucun perturbateur endocrinien identifié ne pourra être utilisé à l’avenir dans ces catégories de produits, sauf lorsque des possibilités très limitées de dérogation s’appliquent. ·En vertu du règlement REACH, deux perturbateurs endocriniens ont été placés sur la liste des substances nécessitant une autorisation spécifique pour être mises sur le marché. Treize autres substances ont été identifiées comme perturbateurs endocriniens et figurent sur la liste des substances candidates à une éventuelle inscription sur la liste des substances soumises à autorisation à l’avenir. Les substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien font également l’objet de restrictions. Par exemple, la Commission a récemment obtenu le soutien des États membres sur une proposition visant à interdire la présence de quatre phtalates - des produits chimiques largement utilisés pour rendre les plastiques plus malléables - dans un large éventail de produits utilisés au quotidien, à des niveaux de 0,1 % ou plus. En outre, plus de 80 substances chimiques font actuellement l’objet d’évaluations en raison de préoccupations quant à leurs propriétés potentielles de perturbation endocrinienne. ·Au titre de la législation sur l’eau, la Commission a inclus plusieurs perturbateurs endocriniens dans la liste des «substances prioritaires» extrêmement préoccupantes auxquelles des valeurs limites d'émission et des normes de qualité environnementale s'appliquent. Par ailleurs, la Commission a inclus trois perturbateurs endocriniens dans la «liste de vigilance» des substances pour lesquelles des données de surveillance au niveau de l’Union devraient être recueillies. ·En raison de craintes de perturbation endocrinienne, l’utilisation du bisphénol A est interdite dans les biberons et autres contenants pour aliments pour nourrissons et enfants en bas âge, et des limites de migration très faibles sont fixées pour d’autres matériaux en contact avec des denrées alimentaires. Le bisphénol A est également soumis à des valeurs limites dans les jouets pour enfants en bas âge de moins de 36 mois ou destinés à être mis en bouche et dans le papier utilisé pour les tickets de caisse. Des limites très faibles ont également été fixées pour le bisphénol A afin de protéger les travailleurs contre l’exposition par des poussières inhalables. ·Au titre de la législation sur les produits cosmétiques, des restrictions ou interdictions spécifiques ont été fixées pour un certain nombre d’agents conservateurs possédant des propriétés perturbant le système endocrinien, visant en particulier à protéger les nourrissons et les enfants en bas âge. En outre, une substance utilisée dans les crèmes solaires comme filtre pour le rayonnement ultraviolet a également été interdite compte tenu notamment de ses propriétés potentielles de perturbation endocrinienne.

Afin d’exploiter pleinement le potentiel de la législation de l’Union pertinente pour les perturbateurs endocriniens, la Commission travaille actuellement à l’élaboration de mesures dans un certain nombre de domaines, notamment en vue de:

·développer une approche horizontale pour l’identification des perturbateurs endocriniens dans l’ensemble de la législation de l’Union en s’appuyant sur les critères élaborés pour les pesticides et les biocides;