Proposition de DÉCISION DU CONSEIL concernant la position de la Communauté au sein du Conseil d'association institué par l'accord européen conclu entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et la République tchèque, d'autre part, sur l'ajout d'annexes au protocole à l'accord européen sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels (PECA)

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

L'accord européen [1] établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et la République tchèque, d'autre part, est entré en vigueur le 1er février 1995. Cet accord comporte un protocole [2] sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels (PECA), signé le 26 février 2001 et entré en vigueur le 1er juillet 2001.

[1] JO L 360 du 31.12.1994.

[2] JO L 135 du 17.5.2001.

Le PECA facilite les échanges par l'élimination des obstacles techniques au commerce dans les secteurs (industriels) qu'il couvre. Les annexes du PECA définissent ces secteurs particuliers (chaudières à eau chaude, appareils à gaz, par exemple) et énumèrent les éléments de législation communautaires et tchèques qui s'y rapportent, les organismes de désignation et tout arrangement spécifique (clauses de sauvegarde, par exemple).

À la suite d'une analyse effectuée par ses services, la Commission estime aujourd'hui que la République tchèque est parvenue à un niveau d'alignement de sa législation, de ses structures administratives et de ses procédures tel qu'il est désormais possible d'envisager l'ajout de sept nouvelles annexes aux dix existantes qui constituent son PECA. Cinq de ces annexes concernent la reconnaissance mutuelle des résultats des procédures d'évaluation de la conformité (instruments de pesage à fonctionnement non automatique, équipements hertziens et équipements terminaux de télécommunications, dispositifs médicaux, produits de construction et bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Les deux autres concernent l'acceptation mutuelle de produits industriels (Métrologie: instruments de mesure et Métrologie: préemballage).

L'article 14 du PECA habilite le Conseil d'association à ajouter de nouvelles annexes. L'article 3, paragraphe 3, de la décision relative à la conclusion du PECA [3] dispose que la position à adopter par la Communauté au sein du Conseil d'association dans ce type de cas est arrêtée par le Conseil, statuant à la majorité qualifiée, sur proposition de la Commission.

[3] JO L 135 du 17.5.2001, p. 2.

La proposition ci-jointe n'a pas d'incidence financière.

Compte tenu de ce qui précède, le Conseil est invité à adopter la décision jointe en annexe.

Proposition de DÉCISION DU CONSEIL concernant la position de la Communauté au sein du Conseil d'association institué par l'accord européen conclu entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et la République tchèque, d'autre part, sur l'ajout d'annexes au protocole à l'accord européen sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels (PECA)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la décision du Conseil du 4 avril 2001 relative à la conclusion d'un protocole sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels [4] avec la République tchèque, et notamment son article 3, paragraphe 3,

[4] JO L 135 du 17.5.2001.

vu la proposition de la Commission,

considérant ce qui suit:

(1) L'accord européen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et la République tchèque, d'autre part, est entré en vigueur le 1er février 1995 [5].

[5] JO L 360 du 31.12.1994.

(2) Le protocole à l'accord européen sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels (PECA), signé à Bruxelles le 26 février 2001, est entré en vigueur le 1er juillet 2001 [6].

[6] JO L 156 du 13.6.2001, p. 32.

(3) L'article 14 du protocole sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels prévoit que le Conseil d'association peut décider de l'ajout de nouvelles annexes au PECA.

(4) La position de la Communauté doit être arrêtée en ce qui concerne l'ajout d'annexes au PECA concernant les instruments de pesage à fonctionnement non automatique, les équipements hertziens et équipements terminaux de télécommunications, les dispositifs médicaux, les produits de construction, les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), les instruments de mesure (métrologie) et le préemballage (métrologie),

DÉCIDE:

Article unique

La position à adopter par la Communauté au sein du Conseil d'association institué par l'accord européen conclu entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et la République tchèque, d'autre part, concernant l'ajout d'annexes au protocole à l'accord européen sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels (PECA) figure dans le projet ci-joint de décision du Conseil d'association.

Fait à Bruxelles, le

Par le Conseil

Le président

ANNEXE

Projet de décision n° .../03 du Conseil d'association institué par l'accord européen conclu entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et la République tchèque, d'autre part

du ... 2003

concernant l'ajout d'annexes au protocole à l'accord européen sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels

LE CONSEIL D'ASSOCIATION,

vu l'accord européen [7] établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et la République tchèque, d'autre part,

[7] JO L 360 du 31.12.1994.

vu le protocole à l'accord européen sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels [8], et notamment son article 14, point b),

[8] JO L 135 du 17.5.2001.

considérant que le protocole sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels (PECA) est entré en vigueur le 1er juillet 2001 [9];

[9] JO L 156 du 13.6.2001, p. 32.

considérant que l'article 14 de ce protocole prévoit que le Conseil d'association peut décider de l'ajout de nouvelles annexes au PECA;

considérant que l'extension du PECA à des secteurs additionnels contribuera à la poursuite de l'élimination des obstacles techniques au commerce entre les parties;

considérant qu'il est estimé que la République tchèque a désormais aligné sa législation, ses structures administratives et ses procédures dans les domaines concernés,

DÉCIDE:

Article premier

À la suite de l'alignement de la législation, des structures administratives et des procédures tchèques pertinentes, les nouvelles annexes suivantes sont ajoutées au PECA:

Reconnaissance mutuelle des résultats des procédures d'évaluation de la conformité:

Instruments de pesage à fonctionnement non automatique Équipements hertziens et équipements terminaux de télécommunications Dispositifs médicaux Produits de construction Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)

Acceptation mutuelle des produits industriels Métrologie: instruments de mesure Métrologie: préemballage

Le texte de ces annexes est joint en annexe.

Article 2

La présente décision entre en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant son adoption par le Conseil d'association.

Fait à Bruxelles, le ... 2003

ANNEXES

ANNEXES RELATIVES À LA RECONNAISSANCE MUTUELLE

DES RÉSULTATS DES PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

(à la suite des annexes existantes)

11. Instruments de pesage à fonctionnement non automatique

12. Équipements hertziens et équipements terminaux de télécommunications

13. Dispositifs médicaux

14. Produits de construction

15. Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)

Annexe relative à la reconnaissance mutuelle

des résultats des procédures d'évaluation de la conformité

Instruments de pesage à fonctionnement non automatique

PARTIE I

Droit communautaire et interne

Droit communautaire: // Directive 90/384/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique

Droit interne: // Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997) sur les exigences techniques applicables aux produits et sur les modifications apportées à certaines lois, modifiée par la loi n° 71/2000 Coll. (partie 24/03.04.2000), la loi n° 102/2001 Coll. (partie 41/21.03.2001), la loi n° 205/2002 Coll. (partie 82/24.05.2002) et .......... [10]

[10] Note en bas de page (élément d'information, ne pas inclure dans le texte final adopté par décision du Conseil d'association):

Loi n° 64/1986 Coll. (partie 23/03.11.1986) du Conseil national tchèque relative à l'inspection du commerce tchèque, modifiée par la loi n° 240/1992 Coll. (partie 49/29.05.1992), la loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997), la loi n° 110/1997 Coll. (partie 38/19.05.1997), la loi n° 71/2000 Coll. (partie 24/03.04.2000), la loi n° 145/2000 Coll. (partie 46/12.06.2000), la loi n° 102/2001 Coll. (partie 41/21.03.2001), la loi n° 321/2001 Coll. (partie 122/07.09.2001), la loi n° 205/2002 Coll. (partie 82/24.05.2002) et ..........

Ordonnance n° 326/2002 Coll. (partie 119/19.07.2002) établissant les exigences techniques applicables aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique

PARTIE II

AUTORITÉS DE DÉSIGNATION Communauté européenne:

* Belgique: // Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken

* Danemark: // Erhvervsfremme Styrelsen

* Allemagne: // Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie

* Grèce: // Ministère du développement, Direction du contrôle technique

* Espagne: // Ministerio de Fomento, Centro Español de Metrologia

* France: // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie, Sous-direction de la métrologie

* Irlande: // Department of Enterprise, Trade and Employment

* Italie: // Ministero delle Attività Produttive

* Luxembourg: // Ministère de l'économie

* Pays-Bas: // Ministerie van Economische Zaken

* Autriche: // Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten

* Portugal: // Servicio de Metrologia Legal, Instituto Português da Qualidade

* Finlande: // Kauppa- ja teollisuusministerio / Handels- och industriministeriet

* Suède: // Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

* Royaume-Uni: // Department of Trade and Industry, National Weights and Measures Laboratory

//

République tchèque: // Úiad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví

(agence tchèque de normalisation, de métrologie et d'essais)

PARTIE III

ORGANISMES DÉSIGNÉS

Communauté européenne:

Organismes désignés par les États membres de la Communauté conformément au droit communautaire visé à la partie I, et notifiés à la République tchèque conformément aux dispositions de l'article 10 du présent protocole.

République tchèque:

Organismes désignés/autorisés par la République tchèque conformément aux dispositions du droit interne tchèque visées dans la partie I et notifiés à la Communauté européenne conformément aux dispositions de l'article 10 du présent protocole.

PARTIE IV

ARRANGEMENTS SPÉCIFIQUES

Clauses de sauvegarde

A. Clause de sauvegarde relative aux produits industriels

1. Lorsqu'une partie a pris des mesures visant à interdire à des produits industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été établie.

2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur connaissance. Elles se notifient les résultats de cet examen.

3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché.

4. En cas de désaccord sur les résultats de l'examen, la question est soumise au Conseil d'association, qui peut demander une expertise.

5. Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont:

(a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont tenues de les abroger;

(b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché.

B. Clause de sauvegarde relative aux normes harmonisées

1. Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil d'association en indiquant ses raisons.

2. Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire précisée dans la présente annexe.

3. La Communauté informe le Conseil d'association et l'autre partie de l'évolution de la procédure.

4. Les résultats de la procédure sont notifiés à l'autre partie.

Annexe relative à la reconnaissance mutuelle des résultats des procédures d'évaluation de la conformité

ÉQUIPEMENTS HERTZIENS ET ÉQUIPEMENTS TERMINAUX DE TÉLÉCOMMUNICATION

PARTIE I

Droit communautaire et interne

Droit communautaire: Directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 1999 concernant les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications et la reconnaissance mutuelle de leur conformité (JO L 91 du 7.4.1999, p. 10)

Droit interne:

Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997) sur les exigences techniques applicables aux produits et sur les modifications apportées à certaines lois, modifiée par la loi n° 71/2000 Coll. (partie 24/03.04.2000), la loi n° 102/2001 Coll. (partie 41/21.03.2001), la loi n° 205/2002 Coll. (partie 82/24.05.2002) et ..........

Loi n° 64/1986 Coll. (partie 23/03.11.1986) du Conseil national tchèque relative à l'inspection du commerce tchèque, modifiée par la loi n° 240/1992 Coll. (partie 49/29.05.1992), la loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997), la loi n° 110/1997 Coll. (partie 38/19.05.1997), la loi n° 71/2000 Coll. (partie 24/03.04.2000), la loi n° 145/2000 Coll. (partie 46/12.06.2000), la loi n° 102/2001 Coll. (partie 41/21.03.2001), la loi n° 321/2001 Coll. (partie 122/07.09.2001), la loi n° 205/2002 Coll. (partie 82/24.05.2002) et ..........

Loi n° 151/2000 Coll. (partie 47/13.06.2000) sur les télécommunications et sur les modifications apportées à d'autres lois, modifiée par la loi n° 274/2001 Coll. (partie 104/02.08.2001 et la loi n° 205/2002 Coll. (partie 82/24.05.2002).

Ordonnance n° 426/2000 Coll. établissant les exigences techniques applicables aux équipements hertziens et aux équipements terminaux de télécommunications (partie 119/13.12.2000), modifiée par l'ordonnance n° 483/2002 Coll. (partie 168/15.11.2002) et ......

PARTIE II

AUTORITÉS DE DÉSIGNATION

Communauté européenne:

* Autriche: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

* Belgique: Ministère des affaires économiques

Ministerie van Economische Zaken

* Danemark: Telestyrelsen

* Finlande: Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet

Pour les aspects de compatibilité électromagnétique des équipements de télécommunication et de radiodiffusion:

Liikenneministeriö/Trafikministeriet

* France: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie. Secrétariat d'État à l'industrie. Direction générale des stratégies industrielles

* Allemagne: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie

* Grèce: Ministère du développement

* Irlande: Department of Enterprise, Trade and Employment

* Italie: Ministero delle Attività Produttive

* Luxembourg: Ministère des transports

* Pays-Bas: Minister van Verkeer en Waterstaat

* Portugal: Sous le contrôle des autorités portugaises:

Instituto Português da Qualidade

* Espagne: Ministerio de Industria y Energía

Subdirección General de Seguridad y Calidad Industrial

Pour les aspects de compatibilité électromagnétique des équipements de télécommunication et de radiodiffusion: Ministerio de Fomento. Subdirección General de Promoción y Normalización de Servicios de Telecomunicaciones.

* Suède: Sous le contrôle des autorités suédoises:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC)

* Royaume-Uni: Department of Trade and Industry

République tchèque: Úiad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví

(agence tchèque de normalisation, de métrologie et d'essais)

PARTIE III

ORGANISMES DÉSIGNÉS

Communauté européenne:

Organismes désignés par les États membres de la Communauté européenne conformément aux dispositions du droit communautaire visées dans la partie I et notifiés à la République tchèque conformément aux dispositions de l'article 10 du présent protocole.

République tchèque:

Organismes désignés par la République tchèque conformément aux dispositions du droit interne tchèque visées dans la partie I et notifiés à la Communauté européenne conformément aux dispositions de l'article 10 du présent protocole.

PARTIE IV

ARRANGEMENTS SPÉCIFIQUES

1. Autorités de surveillance du marché

Chaque partie informe l'autre des autorités établies sur son territoire chargées des tâches de surveillance liées au fonctionnement de sa législation, énumérée dans la partie I.

2. Notification des réglementations relatives aux interfaces

Chaque partie informe l'autre des interfaces réglementées sur son territoire. Lors de la classification des équipements, la Communauté tiendra dûment compte des interfaces réglementées en République tchèque.

3. Application des exigences essentielles

Lorsque la Commission envisage d'adopter une décision portant application d'une exigence visée à l'article 3, paragraphe 3, de la directive 99/5/CE, la République tchèque est consultée sur la question en sa qualité d'observateur au sein du TCAM avant que le comité ne soit invité à donner son avis formel.

4. Notification d'appareil causant des dommages

Lorsqu'une partie considère qu'un appareil déclaré conforme à la législation applicable occasionne un dommage grave à un réseau ou des interférences radioélectriques dommageables, ou porte atteinte au réseau ou à son fonctionnement, et qu'elle a autorisé l'opérateur à refuser son raccordement, à le déconnecter ou à le retirer du service, elle en informe l'autre partie.

5. Clauses de sauvegarde

A. Clause de sauvegarde relative aux produits industriels

1. Lorsqu'une partie a pris des mesures visant à interdire à des produits industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été établie.

2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur connaissance. Elles se notifient les résultats de cet examen.

3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché.

4. En cas de désaccord sur les résultats de l'examen, la question est soumise au Conseil d'association, qui peut demander une expertise.

5. Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont:

a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont tenues de les abroger;

b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché.

B. Clause de sauvegarde relative aux normes harmonisées

1. Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil d'association en indiquant ses raisons.

2. Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté européenne à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire précisée dans la présente annexe.

3. La Communauté européenne informe le Conseil d'association et l'autre partie de l'évolution de la procédure.

4. Les résultats de la procédure sont notifiés à l'autre partie.

C. Clause de sauvegarde relative aux équipements hertziens conformes non destinés à être utilisés dans le spectre de l'une des parties

1. Lorsqu'un État membre ou la République tchèque prend une mesure visant à l'autoriser à:

interdire ou restreindre la mise sur son marché, ou

à exiger le retrait de son marché,

d'équipements hertziens, notamment de produits ayant occasionné ou raisonnablement susceptibles d'occasionner des interférences dommageables avec des services existants ou prévus sur des bandes de fréquences attribuées au niveau national, elle en informe l'autre partie en lui indiquant ses raisons.

2. Lorsque l'autre partie estime que cette mesure est injustifiée et lorsque que la divergence de point de vue ne peut pas être résolue à la satisfaction des deux parties, celles-ci peuvent consulter le Conseil d'association sur la mesure, en lui indiquant leurs raisons.

3. Lorsqu'à l'issue de son examen, le Conseil d'association constate que la mesure est:

a) justifiée, il en informe immédiatement toutes les autorités nationales compétentes des deux parties;

b) injustifiée, il en informe immédiatement l'autorité compétente de la partie qui en est à l'origine et lui demande de la retirer.

ANNEXE RELATIVE À LA RECONNAISSANCE MUTUELLE

DES RÉSULTATS DES PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

DISPOSITIFS MÉDICAUX

PARTIE I

DROIT COMMUNAUTAIRE ET INTERNE

Droit communautaire: // Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO L 189 du 20.7.1990, p. 17), modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1)

Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1), modifiée en dernier lieu par la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1)

Droit interne: // Loi n° 123/2000 Coll. sur les dispositifs médicaux et sur les modifications apportées à certaines lois connexes (partie 36/12.05.2000), modifiée par ...

Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997) sur les exigences techniques applicables aux produits et sur les modifications apportées à certaines lois, modifiée par la loi n° 71/2000 Coll. (partie 24/03.04.2000), la loi n° 102/2001 Coll. (partie 41/21.03.2001), la loi n° 205/2002 Coll. (partie 82/24.05.2002) et ..........

Loi n° 64/1986 Coll. (partie 23/03.11.1986) du Conseil national tchèque relative à l'inspection du commerce tchèque, modifiée par la loi n° 240/1992 Coll. (partie 49/29.05.1992), la loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997), la loi n° 110/1997 Coll. (partie 38/19.05.1997), la loi n° 71/2000 Coll. (partie 24/03.04.2000), la loi n° 145/2000 Coll. (partie 46/12.06.2000), la loi n° 102/2001 Coll. (partie 41/21.03.2001), la loi n° 321/2001 Coll. (partie 122/07.09.2001), la loi n° 205/2002 Coll. (partie 82/24.05.2002) et ..........

Ordonnance n° 181/2001 Coll. (partie 69/08.06.2001) établissant les exigences techniques applicables aux dispositifs médicaux, modifiée par l'ordonnance n° 336/2001 Coll. (partie 129/20.09.2001) et ......

Ordonnance n° 191/2001 Coll. (partie 72/15.06.2001) établissant les exigences techniques applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs, modifiée par l'ordonnance n° 337/2001 Coll. (partie 129/20.09.2001) et ......

PARTIE II

AUTORITÉS DE DÉSIGNATION

Communauté européenne:

* Belgique: // Ministère de la Santé publique, de l'environnement et de l'intégration sociale. Inspection pharmaceutique/Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie

Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken

* Danemark: // Sundhedsministeriet

* Allemagne: // Bundesministerium für Gesundheit

* Grèce: // Õðïõñãåßï Õãåßáò (Ministere de la santé)

* Espagne: // Ministerio de Ciencia y Tecnología

* France: // Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS)

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de l'Information et des Postes (DIGITIP), Sous-direction de la chimie, de la pharmacie et des biotechnologies

* Irlande: // Department of Health

* Italie: // Ministero della Sanità

* Luxembourg: // Ministère de la santé

* Pays-Bas: // Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid

* Autriche: // Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen

* Portugal: // Sous le contrôle des autorités portugaises: Instituto Português da Qualidade

* Finlande: // Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet

* Suède: // Sous le contrôle des autorités suédoises: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

* Royaume-Uni: // Department of Health

République tchèque: // Úiad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví

(agence tchèque de normalisation, de métrologie et d'essais)

PARTIE III

ORGANISMES DÉSIGNÉS

Communauté européenne:

Organismes désignés par les États membres de la Communauté conformément au droit communautaire visé à la partie I, et notifiés à la République tchèque conformément aux dispositions de l'article 10 du présent protocole.

République tchèque:

Organismes désignés par la République tchèque conformément aux dispositions du droit interne tchèque visées dans la partie I et notifiés à la Communauté européenne conformément aux dispositions de l'article 10 du présent protocole.

PARTIE IV

ARRANGEMENTS SPÉCIFIQUES

1. Enregistrement de la personne responsable de la mise des dispositifs sur le marché

Tout fabricant qui met sur le marché de l'une des deux parties les dispositifs médicaux visés à l'article 14 de la directive 93/42/CEE et par la législation tchèque applicable notifie aux autorités compétentes de la partie dans laquelle il a son siège social les informations prévues par ces dispositions. Les parties reconnaissent mutuellement cet enregistrement. Le fabricant n'est pas obligé de désigner une personne responsable de la mise sur le marché établie sur le territoire de l'autre partie.

2. Étiquetage des dispositifs médicaux

Pour l'étiquetage des dispositifs médicaux prévu à l'annexe I, point 13.3 a), de la directive 93/42/CEE et par la législation tchèque applicable, les fabricants des deux parties indiquent leur nom ou leur raison sociale, ainsi que leur adresse. Pour l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation, ils ne sont pas obligés d'indiquer le nom et l'adresse de la personne responsable de la mise sur le marché, du mandataire ou de l'importateur établi sur le territoire de l'autre partie.

3. Échange d'informations

Conformément à l'article 12 du présent protocole, les parties s'échangent notamment les informations visées par les législations communautaire et tchèque applicables, en particulier:

- les informations relatives à l'enregistrement des fabricants et des dispositifs,

- les informations relatives aux certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés,

- les informations recueillies grâce à la procédure de vigilance.

4. Clause de sauvegarde

A. Clause de sauvegarde relative aux produits industriels

1. Lorsqu'une partie a pris des mesures visant à interdire à des produits industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été établie.

2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur connaissance. Elles se notifient les résultats de cet examen.

3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché.

4. En cas de désaccord sur les résultats de l'examen, la question est soumise au Conseil d'association, qui peut demander une expertise.

5. Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont:

a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont tenues de les abroger;

b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché.

B. Clause de sauvegarde relative aux normes harmonisées

1. Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil d'association en indiquant ses raisons.

2. Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire précisée dans la présente annexe.

3. La Communauté informe le Conseil d'association et l'autre partie de l'évolution de la procédure.

4. Les résultats de la procédure sont notifiés à l'autre partie.

Annexe relative à la reconnaissance mutuelle des résultats des procédures d'évaluation de la conformité

Produits de construction

PARTIE I

Droit communautaire et interne

Droit communautaire: // Directive 89/106/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres concernant les produits de construction (JO L 40 du 11.2.1989, p. 12), modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE du 22 juillet 1993 (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1), et toutes les décisions d'application de la Commission qui s'y rapportent

Droit interne: // Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997) sur les exigences techniques applicables aux produits et sur les modifications apportées à certaines lois, modifiée par la loi n° 71/2000 Coll. (partie 24/03.04.2000), la loi n° 102/2001 Coll. (partie 41/21.03.2001), la loi n° 205/2002 Coll. (partie 82/24.05.2002) et ..........

Loi n° 64/1986 Coll. (partie 23/03.11.1986) du Conseil national tchèque relative à l'inspection du commerce tchèque, modifiée par la loi n° 240/1992 Coll. (partie 49/29.05.1992), la loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.02.1997), la loi n° 110/1997 Coll. (partie 38/19.05.1997), la loi n° 71/2000 Coll. (partie 24/03.04.2000), la loi n° 145/2000 Coll. (partie 46/12.06.2000), la loi n° 102/2001 Coll. (partie 41/21.03.2001), la loi n° 321/2001 Coll. (partie 122/07.09.2001), la loi n° 205/2002 Coll. (partie 82/24.05.2002) et ..........

Ordonnance n° 190/2002 Coll. (partie 79/21.05.2002) établissant les exigences techniques applicables aux produits de construction portant la marque CE, modifiée par .......

Toute pratique de mise en oeuvre

PARTIE II

AUTORITÉS DE DÉSIGNATION

Communauté européenne:

* Autriche: // Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit

* Belgique: // Ministère des communications et de l'infrastructure / Ministerie van Verkeer & Infrastructuur

* Danemark: // Økonomi- og Erhvervsministeriet, Erhvervs- og Boligstyrelsen

* Finlande: // Ympäristöministeriö/Miljöministeriet

* France: // Ministère de l'équipement, des transports et du logement, Direction générale de l'urbanisme, de l'habitat et de la construction

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction générale de l'Industrie des technologies et de l'information et des Postes (DIGITIP), SQUALPI

* Allemagne: // Bundesministerium für Verkehr, Bau-und Wohnungswesen

* Grèce: // Ministère de l'environnement, de l'aménagement du territoire et des travaux publics

* Irlande: // Department of the Environment and Local Government

* Italie: // Ministero delle Attività Produttive

* Luxembourg: // Ministère de l'économie-Service de l'énergie de l'État

* Pays-Bas: // Ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer. Directoraat Generaal van de Volkshuisvesting

* Portugal: // Ministério da Economia. Direcçao-General da Indústria/Instituto Português da Qualidade (IPQ)

* Espagne: // Ministerio de Fomento

Ministerio de Ciencia y Tecnología

* Suède: // Sous le contrôle des autorités suédoises:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

* Royaume-Uni: // Department of Transport, Local Government and the Regions

//

République tchèque: // Úiad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví

(agence tchèque de normalisation, de métrologie et d'essais)

1.1. PARTIE III

ORGANISMES DÉSIGNÉS

Communauté européenne:

Organismes désignés par les États membres de la Communauté conformément au droit communautaire visé à la partie I, et notifiés à la République tchèque conformément aux dispositions de l'article 10 du présent protocole.

République tchèque:

Organismes autorisés par la République tchèque conformément aux dispositions du droit interne tchèque visées dans la partie I et notifiés à la Communauté européenne conformément aux dispositions de l'article 10 du présent protocole.

PARTIE IV

1.2. ARRANGEMENTS SPÉCIFIQUES

Clauses de sauvegarde

A. Clause de sauvegarde relative aux produits

1. Lorsqu'une partie a pris des mesures visant à interdire à des produits portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été établie.

2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur connaissance. Elles se notifient les résultats de cet examen.

3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché.

4. En cas de désaccord sur les résultats de l'examen, la question est soumise au Conseil d'association, qui peut demander une expertise.

5. Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont:

(a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont tenues de les abroger;

(b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché.

B. Clause de sauvegarde relative aux normes harmonisées

1. Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil d'association en indiquant ses raisons.

2. Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire précisée dans la présente annexe.

3. La Communauté informe le Conseil d'association et l'autre partie de l'évolution de la procédure.

4. Les résultats de la procédure sont notifiés à l'autre partie.

ANNEXE RELATIVE À LA RECONNAISSANCE MUTUELLE

DES RÉSULTATS DES PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE

PARTIE I

DROIT COMMUNAUTAIRE ET INTERNE

Droit communautaire: // Bonnes pratiques de laboratoire

Directive 87/18/CEE du Conseil du 18 décembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (JO L 15 du 17.1.1987, p. 29), modifiée en dernier lieu par la directive 1999/11/CE de la Commission du 8 mars 1999 (JO L 77 du 23.3.1999, p. 8)

// 89/569/CEE: Décision du Conseil du 28 juillet 1989 concernant l'acceptation par la Communauté économique européenne d'une décision-recommandation de l'OCDE sur la mise en conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (JO L 315 du 28.10.1989, p. 1)

Vérification des bonnes pratiques de laboratoire

Directive 88/320/CEE du Conseil du 9 juin 1988 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (JO L 145 du 11.6.1988, p. 35), modifiée par la directive 1999/12/CE de la Commission du 18 mars 1999 (JO L 77 du 23.3.1999, p. 22)

// Médicaments à usage humain

Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67)

Médicaments vétérinaires

Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1)

Substances chimiques (autres que les médicaments à usage humain ou vétérinaire, les produits cosmétiques, les denrées alimentaires, les aliments pour animaux, les pesticides et les substances radioactives)

Directive 92/32/CEE du Conseil du 30 avril 1992 (JO L 154 du 5.6.1992, p. 1) portant septième modification de la directive 67/548/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (JO L 196 du 16.8.1967, p. 1)

Produits chimiques existants

Règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil du 23 mars 1993 concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes (JO L 84 du 5.4.1993, p. 1)

Préparations dangereuses

Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses (JO L 200 du 30.7.1999, p. 1)

Cosmétiques

Directive 93/35/CEE du Conseil du 14 juin 1993 (JO L 151 du 23.6.1993, p. 32) modifiant, pour la sixième fois, la directive 76/768/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (JO L 53 du 25.2.1977, p. 30)

Additifs pour l'alimentation animale

Directive 87/153/CEE du Conseil du 16 février 1987 portant fixation de lignes directrices pour l'évaluation des additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 64 du 7.3.1987, p. 19)

Directive 94/40/CEE de la Commission du 22 juillet 1994 modifiant la directive 87/153/CEE du Conseil portant fixation de lignes directrices pour l'évaluation des additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 208 du 11.8.1994, p. 15)

Pesticides

Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1)

Denrées alimentaires

Directive 89/397/CEE du Conseil du 14 juin 1989 relative au contrôle officiel des denrées alimentaires (JO L 186 du 30.6.1989, p. 23)

Directive 93/99/CEE du Conseil du 29 octobre 1993 relative à des mesures additionnelles concernant le contrôle officiel des denrées alimentaires (JO L 290 du 24.11.1993, p. 14)

Droit interne: // Bonnes pratiques de laboratoire et vérification des bonnes pratiques de laboratoire

Loi n° 157/1998 Coll. (partie 54/13.07.1998) sur les produits et préparations chimiques et sur les modifications apportées à certaines lois, modifiée par la loi n° 352/1999 Coll. (partie 111/30.12.1999), la loi n° 132/2000 Coll. (partie 39/17.05.2000), la loi n° 258/2000 Coll. (partie 74/11.08.2000), la loi n° 458/2000 Coll. (partie 131/29.12.2000) et la loi n° 185/2001 Coll. (partie 71/14.06.2001)

Décret du ministère de l'environnement n° 283/2001 Coll. (partie 106/07.08.2001) établissant les principes de bonnes pratiques de laboratoire, la procédure de vérification de leur application, la procédure d'octroi de certificat et la procédure de contrôle du respect des bonnes pratiques de laboratoire (principes de bonnes pratiques de laboratoire)

Décret du ministère de la santé et du ministère de l'agriculture n° 504/2000 Coll. (partie 147/30.12.2000) établissant les bonnes pratiques de laboratoire dans le domaine des produits pharmaceutiques

Document méthodologique n° 11 - Bulletin du ministère de l'environnement (partie 12/01.01.2001), programme BPL national; vérification de l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire, inspection des laboratoires et vérifications d'étude

Documents relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire, Journal officiel du SUKL n° 8/2000 (SLP-2)

Procédures de vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et lignes directrices pour la réalisation d'inspections de laboratoires et de vérifications d'étude, Journal officiel du SUKL n° 12/2001 (SLP-3)

Programme BPL national - Éléments de la procédure de vérification des bonnes pratiques de laboratoire, Journal officiel du SUKL n° 12/2001 (SLP-4)

// Médicaments

Loi n° 79/1997 Coll. (partie 26/15.04.1997), sur les médicaments et sur les modifications apportées à certaines lois, modifiée par la loi n° 149/2000 Coll. (partie 47/13.06.2000), la loi n° 153/2000 Coll. (partie 49/ 21.06.2000), la loi n° 258/2000 Coll. (partie 74/11.08.2000), la loi n° 102/2001 Coll. (partie 41/21.03.2001), la loi n° 138/2002 Coll. (partie 57/15.04.2002), la loi n° 309/2002 Coll. (partie 114/12.07.2002) et la loi n° 320/2002 Coll. (partie 117/18.07.2002)

Substances chimiques (autres que les médicaments à usage humain ou vétérinaire, les produits cosmétiques, les denrées alimentaires, les aliments pour animaux, les pesticides et les substances radioactives)

Loi n° 157/1998 Coll. (partie 54/13.07.1998) sur les produits et préparations chimiques et sur les modifications apportées à certaines lois, modifiée par la loi n° 352/1999 Coll. (partie 111/30.12.1999), la loi n° 132/2000 Coll. (partie 39/17.05.2000), la loi n° 258/2000 Coll. (partie 74/11.08.2000), la loi n° 458/2000 Coll. (partie 131/29.12.2000) et la loi n° 185/2001 Coll. (partie 71/14.06.2001)

Pesticides

Loi n° 147/2000 Coll. (partie 43/31.05.1996) sur la protection phytosanitaire et sur les modifications apportées à certaines lois connexes, modifiée par la loi n° 409/2000 Coll. (partie 115/29.11.2000 et la loi n° 314/2001 Coll. (partie 121/06.09.2001)

Décret n° 91/2002 Coll. (partie 40/20.03.2002) sur les préparations phytopharmaceutiques

Produits biocides

Loi n° 120/2002 Coll. (partie 52/09.04.2002) sur les conditions de mise sur le marché de produits et substances actives biocides et sur les modifications apportées à certaines lois connexes

Cosmétiques

Loi n° 258/2000 Coll. (partie 74/11.08.2000) sur la protection de la santé publique et sur les modifications apportées à certaines lois connexes, modifiée par la loi n° 254/2001 Coll. (partie 98/25.07.2001), la loi n° 274/2000 Coll. (partie 104/02.08.2001), la loi n° 13/2002 Coll. (partie 7/16.01.2002), la loi n° 76/2002 Coll. (partie 34/01.03.2002), la loi n° 86/2002 Coll. (partie 38/12.03.2002) et la loi n° 120/2002 Coll. (partie 52/09.04.2002)

PARTIE II

LABORATOIRES DÉSIGNÉS

1. Aux fins de la présente annexe, il y a lieu d'entendre par «laboratoires désignés», les laboratoires reconnus dans le cadre des programmes de vérification des BPL de chaque partie.

2. Chaque partie fournit à l'autre partie, au moins une fois par an, une liste des laboratoires qui, à la lumière des résultats des inspections et des vérifications d'étude, respectent les principes des BPL, ainsi que les dates des inspections ou des vérifications d'étude, le degré de conformité aux BPL et le domaine d'expertise conformément au point 4 de l'appendice de l'annexe III de la décision-recommandation C(89)87(final) de l'OCDE du 2 octobre 1989.

3. Chaque partie informe sans tarder l'autre partie lorsqu'un laboratoire relevant de sa juridiction ne respecte pas les principes des BPL dans une mesure pouvant compromettre l'intégrité ou la fiabilité des études qu'il effectue. Le laboratoire est biffé de la liste établie conformément au paragraphe ci-dessus.

PARTIE III

AUTORITÉS DE DÉSIGNATION

Aux fins de la présente annexe, il y a lieu d'entendre par «autorités de désignation», les autorités des parties chargées de vérifier les BPL.

Communauté européenne: //

Belgique //

Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur

Bureau d'Assurance de Qualité

Rue Juliette Wytsman 14

B-1050 Bruxelles // Tous produits

Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV)

Bureau Kwaliteitszorg

Juliette Wytsmanstraat 14

B 1050 Brussel //

Danemark //

Erhvervs- og Boligstyrelsen

Dahlerups Pakhus

Langelinie Allé 17

DK-2100 København

// Produits chimiques industriels et pesticides

Lægemiddelstyrelsen

Frederikssundsvej 378

DK-2700 Brønshøj

// Produits pharmaceutiques

Allemagne //

Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz

und Reaktorsicherheit

Kennedyallee 5

D-53175 Bonn

// Tous produits

Grèce //

General Chemical State Laboratory

An. Tsoha 16

GR-11521 Athènes

// Tous produits

Espagne //

Ministerio de Sanidad y Consumo

Agencia Española de Medicamento

Subdirección General de Seguridad de los Medicamentos

Paseo del Prado 18-20

E-28014 Madrid

// Produits pharmaceutiques et cosmétiques

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Secretaria General de Agricultura y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agricolas

Avda. Ciudad de Barcelona, 118

E-28007 Madrid

// Denrées alimentaires

Ministerio de Industria y Energia

Subdirector General de Seguridad Industrial

Paseo de la Castellana 160

PLA 12

E-28046 Madrid

// Produits chimiques industriels

France //

Secrétariat du Groupe interministeriel des produits chimiques

Le Bervil

12 rue Villiot DiGITIP 2

F-75572 Paris CEDEX 12

// Produits chimiques industriels, pesticides et produits autres que les médicaments et les cosmétiques

Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)

143 Boulevard Anatole France

F-93285 Saint-Denis

// Produits pharmaceutiques autres que les produits vétérinaires et les cosmétiques

Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA/ANMV)

BP 90203

La Haute Marche - Javené

F-35302 Fougères cedex

// Denrées alimentaires, additifs alimentaires et médicaments vétérinaires

Irlande

//

The Irish National Accreditation Board

Wilton Park House

Wilton Place

Dublin 2

Irlande

// Tous produits

Italie

//

Ministero della Sanita

Dipartimento della Prevenzione

GLP Compliance Monitoring Unit

Via della Sierra Nevada 60

I-00144 Rome

// Tous produits

Luxembourg

//

Ministère de l'économie

19-21 Boulevard Royal

L-2449 Luxembourg

// Tous produits

Pays-Bas

//

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Inspectorate for Health Protection, Commodities and Veterinary Public Health

GLP Department

P.O. Box 16.108

2500 BC s'Gravenhage

Pays-Bas

// Tous produits

Autriche

//

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Abteilung I/3

Stubenbastei 5

A-1010 Wien

// Tous produits

Portugal

//

Instituto Português da Qualidade

Ministério da Indústria e Comércio

Rua C à Av. dos Très Vales

P-2825 Monte da Caparica

// Produits chimiques industriels et pesticides

Instituto Nacional de Farmacia e do Medicamento. Parque de Saúde de Lisboa

Avenida do Brasil 53

P-1700 Lisboa

// Produits pharmaceutiques et médicaments vétérinaires

Finlande

//

Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus Kemikaaliosasto

Säästöpankinranta 2 A

PL 210

FIN-00531 Helsinki

// Tous produits

Suède

//

Läkemedelsverket

Box 26

S-751 03 Uppsala

// Produits pharmaceutiques, produits cosmétiques et produits pour l'hygiène

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Box 2231

S-103 15 Stockholm

// Tous les autres produits

Royaume-Uni

//

Department of Health GLP Monitoring Authority Hannibal House

Market Towers

1 Nine Elms Lane

London SW8 5NQ

Royaume-Uni // Tous produits

République tchèque

Státní ústav pro kontrolu léiv - SUKL (Institut public tcheque de contrôle des médicaments)

probárova 48

100 41 Praha 10

République tchèque

National GLP Monitoring Authority

T. G. Masaryk Water Research Institute

ASLAB

Podbabska 30

160 62 Prague 6

République tchèque

//

Produits pharmaceutiques

Tous les autres produits

PARTIE IV

ARRANGEMENTS SPÉCIFIQUES

1. Objet et champ d'application

1.1. Les dispositions de la présente annexe s'appliquent aux essais non cliniques de produits chimiques (y compris les produits pharmaceutiques) conformes aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL), qu'il s'agisse de substances ou de préparations, couverts par les dispositions législatives, réglementaires et administratives précisées dans la partie I.

1.2. Lorsqu'aucune définition spécifique n'est donnée, les définitions établies dans les «Principes de l'OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire» (annexe II de la décision C(81)30(final) du Conseil de l'OCDE du 12 mai 1981), dans les «Guides pour les systèmes de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire» (annexe I de la décision-recommandation C(89)87(final) du Conseil de l'OCDE du 2 octobre 1989) et dans l'«Application des principes de bonnes pratiques de laboratoire aux études sur le terrain» (document consensus sur les BPL, série OCDE: les principes de bonnes pratiques de laboratoire et la vérification du respect de ces principes, numéro 6), ainsi que toutes les modifications y apportées, s'appliquent.

1.3. Les parties reconnaissent l'équivalence de leurs programmes de conformité aux BPL, qui respectent les dispositions législatives, réglementaires et administratives précisées dans la partie I et dont les exigences sont compatibles avec la décision-recommandation C(89)87(final) de l'OCDE du 2 octobre 1989, et acceptent mutuellement les conclusions des vérifications d'étude et des inspections de laboratoire sur le degré de conformité aux BPL effectuées par les autorités compétentes visées dans la partie III.

1.4. Les inspections de laboratoire et/ou les vérifications d'étude sont effectuées conformément aux dispositions législatives, réglementaires et administratives de la partie sous la juridiction de laquelle les études sont réalisées et les données sont obtenues.

1.5. Chaque partie reconnaît les études réalisées et les données obtenues sur cette base par un laboratoire de l'autre partie comme des études réalisées et des données obtenues sur cette base par un laboratoire respectant les principes des BPL relevant de sa propre juridiction, pour autant que le laboratoire soit inclus dans la liste établie conformément à la partie II.

2. Procédure de clause de sauvegarde

2.1. Chaque partie peut demander des inspections de laboratoire ou des vérifications d'étude complémentaires si elle nourrit des doutes fondés sur la conformité d'un essai aux bonnes pratiques de laboratoire

2.2. La partie dont proviennent les données examine la question et les éléments de preuve portés à sa connaissance. Elle notifie à l'autre partie les résultats de son enquête.

2.3. En cas d'accord, la partie dont proviennent les données prend des mesures appropriées pour rectifier la situation du laboratoire.

2.4. Si, dans des cas exceptionnels, des doutes subsistent et si la partie requérante peut faire état d'une préoccupation particulière, elle peut désigner un ou plusieurs experts parmi ses autorités énumérées dans la partie III pour participer à une inspection de laboratoire ou à une vérification d'étude effectuée conjointement par les autorités des parties sur décision du Conseil d'association.

3. Coopération

3.1. Chaque partie peut, sur demande, participer à titre d'observateur à une inspection de laboratoire effectuée par les autorités compétentes de l'autre partie, avec le consentement du laboratoire concerné, afin de rester informée des procédures d'inspection de l'autre partie.

3.2. Les parties se fournissent mutuellement des informations complémentaires sur une inspection de laboratoire ou une vérification d'étude sur demande raisonnable de l'autre partie.

ANNEXES RELATIVES À L'ACCEPTATION MUTUELLE DES PRODUITS INDUSTRIELS

1. Métrologie - Instruments de mesure

2. Métrologie - Préemballage

ANNEXE RELATIVES À L'ACCEPTATION MUTUELLE DES PRODUITS INDUSTRIELS

MÉTROLOGIE - INSTRUMENTS DE MESURE

PARTIE I

DROIT COMMUNAUTAIRE ET INTERNE

Droit communautaire: // Directive 80/181/CEE du Conseil du 20 décembre 1979 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux unités de mesure et abrogeant la directive 71/354/CEE, modifiée par:

la directive 85/1/CEE du Conseil,

la directive 89/617/CEE du Conseil,

la directive 1999/103/CE du Parlement européen et du Conseil

// Directive 71/316/CEE du Conseil du 26 juillet 1971 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositions communes aux instruments de mesurage et aux méthodes de contrôle métrologique, modifiée par:

la directive 72/427/CEE du Conseil,

la directive 83/575/CEE du Conseil,

la directive 87/354/CEE du Conseil,

la directive 87/355/CEE du Conseil,

la directive 88/665/CE du Conseil

// Directive 75/410/CEE du Conseil du 24 juin 1975 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux instruments de pesage totalisateurs continus

// Directive 78/1031/CEE du Conseil du 5 décembre 1978 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux trieuses pondérales automatiques

// Directive 75/33/CEE du Conseil du 17 décembre 1974 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux compteurs d'eau froide

// Directive 79/830/CEE du Conseil du 11 septembre 1979 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux compteurs d'eau chaude

// Directive 71/319/CEE du Conseil du 26 juillet 1971 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux compteurs de liquides autres que l'eau

// Directive 71/348/CEE du Conseil du 12 octobre 1971 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs complémentaires pour compteurs de liquides autres que l'eau

// Directive 77/313/CEE du Conseil du 5 avril 1977 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux ensembles de mesurage de liquides autres que l'eau

Adaptation au progrès technique:

Directive 82/625/CEE de la Commission

// Directive 71/318/CEE du Conseil du 26 juillet 1971 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux compteurs de volume de gaz

Adaptations au progrès technique:

Directive 74/331/CEE de la Commission

Directive 78/365/CEE de la Commission

Directive 82/623/CEE de la Commission

// Directive 76/891/CEE du Conseil du 4 novembre 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux compteurs d'énergie électrique

Adaptation au progrès technique:

Directive 82/621/CEE de la Commission

// Directive 73/362/CEE du Conseil du 19 novembre 1973 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux mesures matérialisées de longueur

Adaptations au progrès technique:

Directive 78/629/CEE du Conseil

Directive 85/146/CEE de la Commission

// Directive 76/765/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux alcoomètres et aréomètres pour alcool

Adaptation au progrès technique:

Directive 82/624/CEE de la Commission

// Directive 76/766/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux tables alcoométriques

// Directive 71/317/CEE du Conseil du 26 juillet 1971 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux poids parallélépipédiques de précision moyenne de 5 à 50 kilogrammes et aux poids cylindriques de précision moyenne de 1 gramme à 10 kilogrammes

// Directive 74/148/CEE du Conseil du 4 mars 1974 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux poids de 1 mg à 50 kg d'une précision supérieure à la précision moyenne

// Directive 77/95/CEE du Conseil du 21 décembre 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux taximètres

// Directive 86/217/CEE du Conseil du 26 mai 1986 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux manomètres pour pneumatiques des véhicules automobiles

// Directive 71/347/CEE du Conseil du 12 octobre 1971 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au mesurage de la masse à l'hectolitre des céréales

// Directive 71/349/CEE du Conseil du 12 octobre 1971 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au jaugeage des citernes de bateaux

//

Droit interne: //

// Loi n° 505/1990 Coll. (partie 83/17.12.1990) sur la métrologie, modifiée par la loi n° 119/2000 Coll. (partie 35/10.05.2002), la loi n° 137/2002 Coll. (partie 57/15.04.2002) et ........

// Décret n° 262/2000 Coll. (partie 125/30.07.2002) du ministère de l'industrie et du commerce garantissant l'uniformité et la précision des instruments de mesure et des mesurages, modifié par le décret n° 344/2002 Coll.

// Décret n° 345/2002 Coll. (partie 125/30.07.2002) du ministère de l'industrie et du commerce arrêtant les instruments de mesure soumis à vérification obligatoire et les instruments de mesure soumis à approbation de type

// Décret n° 264/2000 Coll. (partie 77/17.08.2000) du ministère de l'industrie et du commerce relatif aux unités de mesure de base et aux autres unités, ainsi qu'à leur indication

// Décret n° 332/2000 Coll. (partie 91/26.09.2000) du ministère de l'industrie et du commerce établissant certaines procédures pour l'approbation de type et la vérification de certains instruments de mesure portant la marque CEE, modifié par ........

// Décret n° 333/2000 Coll. (partie 91/26.09.2000) du ministère de l'industrie et du commerce relatif aux compteurs d'eau chaude portant la marque CEE, modifié par ........

// Décret n° 334/2000 Coll. (partie 91/26.09.2000) du ministère de l'industrie et du commerce relatif aux compteurs d'eau froide portant la marque CEE, modifié par ........

// Décret n° 335/2000 Coll. (partie 91/26.09.2000) du ministère de l'industrie et du commerce établissant les exigences applicables aux taximètres portant la marque CEE, modifié par ........

// Décret n° 336/2000 Coll. (partie 91/26.09.2000) du ministère de l'industrie et du commerce relatif aux compteurs de volume de gaz portant la marque CEE, modifié par ........

// Décret n° 338/2000 Coll. (partie 91/26.09.2000) du ministère de l'industrie et du commerce établissant les exigences applicables aux compteurs d'énergie électrique portant la marque CEE, modifié par ........

// Décret n° 339/2000 Coll. (partie 91/26.09.2000) du ministère de l'industrie et du commerce établissant les exigences applicables aux mesures matérialisées de longueur portant la marque CEE, modifié par ........

// Décret n° 21/2001 Coll. (partie 6/16.01.2001) du ministère de l'industrie et du commerce établissant les exigences applicables aux compteurs de liquides autres que l'eau portant la marque CEE et aux dispositifs complémentaires pour ces compteurs, modifié par ........

// Décret n° 22/2001 Coll. (partie 6/16.01.2001) du ministère de l'industrie et du commerce relatif aux exigences applicables aux ensembles de mesurage de liquides autres que l'eau portant la marque CEE, modifié par ........

// Décret n° 249/2001 Coll. (partie 97/24.07.2001) du ministère de l'industrie et du commerce établissant les exigences applicables aux trieuses pondérales automatiques portant la marque CEE, modifié par ........

// Décret n° 250/2001 Coll. (partie 97/24.07.2001) du ministère de l'industrie et du commerce établissant les exigences applicables aux instruments de pesage totalisateurs continus portant la marque CEE, modifié par ........

// Décret n° 29/2002 Coll. (partie 12/29.01.2002) du ministère de l'industrie et du commerce établissant les exigences applicables aux instruments de mesure de la masse à l'hectolitre des céréales portant la marque CEE, modifié par ........

// Décret n° 30/2002 Coll. (partie 12/29.01.2002) du ministère de l'industrie et du commerce arrêtant les méthodes de jaugeage des citernes utilisées comme instruments de mesure sur les bateaux et portant la marque CEE, modifié par ........

// Décret n° 31/2002 Coll. (partie 12/29.01.2002) du ministère de l'industrie et du commerce établissant les exigences applicables aux alcoomètres et aréomètres pour alcool portant la marque CEE, modifié par ........

// Décret n° 32/2002 Coll. (partie 12/29.01.2002) du ministère de l'industrie et du commerce établissant les exigences applicables aux poids de 1 mg à 50 kg d'une précision supérieure à la précision moyenne et portant la marque CEE, modifié par ........

// Décret n° 33/2002 Coll. (partie 12/29.01.2002) du ministère de l'industrie et du commerce établissant les exigences applicables aux poids parallélépipédiques de précision moyenne de 5 à 50 kilogrammes et aux poids cylindriques de précision moyenne de 1 gramme à 10 kilogrammes, portant la marque CEE, modifié par ........

PARTIE II

ARRANGEMENTS SPÉCIFIQUES

Clauses de sauvegarde

A. Clause de sauvegarde relative aux produits industriels

1. Lorsqu'une partie a pris des mesures visant à interdire à des produits industriels couverts par la présente annexe d'accéder librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été établie.

2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur connaissance. Elles se notifient les résultats de cet examen.

3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché.

4. En cas de désaccord sur les résultats de l'examen, la question est soumise au Conseil d'association, qui peut demander une expertise.

5. Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont:

a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont tenues de les abroger;

b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché.

ANNEXE SUR L'ACCEPTATION MUTUELLE DES PRODUITS INDUSTRIELS

MÉTROLOGIE - PRÉEMBALLAGE

PARTIE I

Droit communautaire: // Directive 75/106/CEE du Conseil du 19 décembre 1974 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au préconditionnement en volume de certains liquides en préemballages,

modifiée par:

la directive 79/1005/CEE du Conseil

la directive 85/10/CEE du Conseil

la directive 88/316/CEE du Conseil

la directive 89/676/CEE du Conseil

Adaptation au progrès technique:

Directive 78/891/CEE de la Commission

// Directive 75/107/CEE du Conseil du 19 décembre 1974 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux bouteilles utilisées comme récipients-mesures

// Directive 76/211/CEE du Conseil du 20 janvier 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au préconditionnement en masse ou en volume de certains produits en préemballages

Adaptation au progrès technique:

Directive 78/891/CEE de la Commission

// Directive 80/232/CEE du Conseil du 15 janvier 1980 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux gammes de quantités nominales et de capacités nominales admises pour certains produits en préemballages, modifiée par:

la directive 86/96/CEE du Conseil

la directive 87/356/CEE du Conseil

//

Droit interne: //

// Loi n° 505/1990 Coll. (partie 83/17.12.1990) sur la métrologie, modifiée par la loi n° 119/2000 Coll. (partie 35/10.05.2002), la loi n° 137/2002 Coll. (partie 57/15.04.2002) et ........

// Décret n° 328/2000 Coll. (partie 91/26.09.2000) du ministère de l'industrie et du commerce relatif à la méthode de préconditionnement en masse ou en volume de certains produits en préemballages

// Décret n° 329/2000 Coll. (partie 91/26.09.2000) du ministère de l'industrie et du commerce relatif à la méthode de préconditionnement en volume de certains produits liquides en préemballages

// Décret n° 330/2000 Coll. (partie 91/26.09.2000) du ministère de l'industrie et du commerce établissant les gammes de quantités nominales et de capacités nominales admises pour certains types de produits en préemballages

// Décret n° 331/2000 Coll. (partie 91/26.09.2000) du ministère de l'industrie et du commerce établissant les exigences applicables aux bouteilles utilisées comme récipients-mesures pour les préemballages

PARTIE II

ARRANGEMENTS SPÉCIFIQUES

Clauses de sauvegarde

A. Clause de sauvegarde relative aux produits industriels

1. Lorsqu'une partie a pris des mesures visant à interdire à des produits industriels couverts par la présente annexe d'accéder librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été établie.

2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur connaissance. Elles se notifient les résultats de cet examen.

3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché.

4. En cas de désaccord sur les résultats de l'examen, la question est soumise au Conseil d'association, qui peut demander une expertise.

5. Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont:

a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont tenues de les abroger;

b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché.