21. 2. 68 Journal  officiel  des Communautés  européennes N" C 12/13 
II 
(Actes  préparatoires) 
CONSEIL 
CONSULTATION  DU  COMITE  ECONOMIQUE  ET  SOCIAL 
au sujet  d'une  proposition  de directive  du Conseil  concernant  le rapprochement  des 
législations  des  États  membres  relatives  à la publicité  des  spécialités  pharmaceutiques 
et à la notice 
Le Conseil,  lors  de sa 224e  session  du 27 juin  1967,  a décidé  de consulter,  conformé-
ment  à l'article  100  du traité,  le Comité  économique  et social  au sujet  de la proposition 
de directive  du Conseil  concernant  le rapprochement  des  législations  des  États  mem-
bres relatives  à la publicité  des  spécialités  pharmaceutiques  et à la notice. 
La demande  d'avis  a été adressée  par  M.  R. Van  Eslande,  président  du Conseil,  à 
M. L. Major,  président  du Comité  économique  et social,  par lettre  en date  du 28 juin 
B. TEXTE  QUI  A FAIT  L'OBJET  DE  LA  CONSULTATION 
Le texte  de la proposition  qui  a fait  l'objet  de la consultation  est publié  au Journal 
officiel  des  Communautés  européennes  n° 248  du 13 octobre  1967,  page  18. 
Au cours  de sa 67e  session  tenue  à Bruxelles  les 24 et 25 janvier  1968,  le Comité  a 
adopté  son  avis  sur le texte  mentionné  au chapitre  B ci-dessus,  à l'unanimité  des  79 
conseillers  présents  ou représentés. 
Le texte  de cet avis  est le suivant  : 
sur la proposition  de directive  du  Conseil  concernant  le rapprochement  des  législations 
des Etats  membres  relatives  à la publicité  des  spécialités  pharmaceutiques  et à la notice A. DEMANDE  D'AVIS 
1967. 
C. AVIS  DU  COMITÉ  ÉCONOMIQUE  ET  SOCIAL 
AVIS  DU  COMITÉ  ÉCONOMIQUE  ET  SOCIAL 
LE COMITE  ÉCONOMIQUE  ET  SOCIAL, vu l'article  100  du traité  instituant  la C.E.E., 
vu la lettre  du 28 juin  1967  par laquelle  le président 
du Conseil  a sollicité  l'avis  du Comité  sur la propo-
sition  de directive  du Conseil  concernant  le rap-
prochement  des  législations  des  États  membres  re-
latives  à la publicité  des  spécialités  pharmaceutiques 
et à la notice, vu sa décision  prise  lors  de sa 63e  session  plénière  du 
29 juin  1967,  en application  de l'article  17 du rè-
glement  intérieur,  de créer  un sous-comité  chargé  de 
préparer  les travaux  en la matière, 
vu le projet  d'avis  élaboré  par le sous-comité  spécia-
lités pharmaceutiques,  en date  du 8 novembre  1967, 
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vu le rapport  présenté  par  le rapporteur,  M.  De 
Bièvre, 
vu ses  délibérations  lors  de sa 67e  session  plénière, 
tenue  les 24 et 25 janvier  1968,  séance  du 24 jan-
vier 1968, 
considérant  que  la situation  actuelle  des  législations 
nationales  en matière  de publicité  des spécialités  phar-
maceutiques  comporte  des  disparités  importantes,  al-
lant de l'autorisation  préalable  jusqu'à  la liberté  to-
tale, 
considérant  que  cette  situation  représente  une  entra-
ve considérable  à la libre  circulation  des  produits 
pharmaceutiques, 
considérant  qu'une  harmonisation  des  législations 
en la matière  est susceptible  non  seulement  de con-
tribuer  à la libre  circulation  de ces  produits,  mais 
également  de faciliter  leur  diffusion, 
considérant  que  la proposition  de directive  vise  à 
réaliser  cette  harmonisation  tout  en sauvegardant  les 
mesures  que  comportent  les  législations  nationales 
pour  la santé  publique, 
A ADOPTÉ  L'AVIS  SUIVANT  : 
Le Comité  économique  et social  approuve  la pro-
position  de directive  sous  réserve  des  suggestions, 
observations  et propositions  de modification,  de ca-
ractère  général  ou de caractère  particulier,  reprises 
ci-dessous. 
I. OBSERVATIONS  DE CARACTÈRE  GÉNÉRAL 
1. Champ  d'application  de la proposition 
de directive 
Le Comité  note  que  la proposition  de directive  ex-
clut de son  champ  d'application  les médicaments  à 
usage  humain  autres  que  les spécialités  et les médi-
caments  vétérinaires,  ainsi  que  les produits  diététi-
ques  et d'hygiène  pour  lesquels  une  publicité  pour-
rait faire  état  de propriétés  curatives  ou préventives. 
Étant  donné  que  la définition  des  médicaments  est 
fournie  par la directive  du 26 janvier  1965,  et qu'elle 
est déjà  incorporée  dans  la législation  de plusieurs 
États  membres,  le Comité  émet  le vœu  que  les dis-
positions  de la présente  directive  soient  le plus  tôt 
possible  rendues  applicables  à tous  les produits  cou-
verts  par  cette  définition. 
Le Comité  est d'avis  que  même  avant  que  son  vœu 
soit réalisé,  la présente  proposition  de directive,  en 
vertu  de la définition  de l'article  1er  de la directive 
du 26 janvier  1965,  s'applique  à la publicité  pour 
toute  spécialité  se réclamant  d'une  propriété  curati-ve, y compris  les spécialités  (produits  à marque)  dié-
tétiques  et d'hygiène. 
2. La définition  de la publicité  en matière 
de spécialités  pharmaceutiques 
Le Comité  est d'avis  que  la proposition  de directive 
ne devrait  pas  avoir  comme  effet  de restreindre  toute 
information  destinée  aux  milieux  professionnels,  no-
tamment  en ce qui  concerne  les essais  cliniques,  et 
d'entraver  les  échanges  de connaissances  scientifi-
ques  nécessaires  pour  permettre  les  progrès  théra-
peutiques. 
II. OBSERVATIONS  DE CARACTÈRE  PARTICULIER 
Premier  « vu » 
Le Comité  propose  d'ajouter  la mention  de l'article 
101. 
Le Comité  est d'avis  que  la proposition  de directive 
devrait  avoir  comme  but,  non  seulement  d'intensi-
fier les échanges  intracommunautaires  des  produits 
pharmaceutiques,  mais  également  d'éliminer  les dis-
torsions  de concurrence. 
Premier  considérant 
Compte  tenu  des  observations  précédentes,  le Co-
mité  propose  de remplacer  les mots  « et que  la con-
currence  soit  sauvegardée  » par  les mots  suivants  : 
« ...gf /gs 
éliminées  ». 
Il est également  proposé  d'intercaler  entre  les mots 
« doit  servir  » et « à la protection  de la santé  publi-
que » le mot  « essentiellement  ». 
Article  2 — alinéa  2 
Le Comité  souhaite  une  harmonisation  des  disposi-
tions  législatives  régissant  la publicité  auprès  du pu-
blic, relative  aux  spécialités  à action  anticonception-
nelle. 
Dès à présent,  les États  membres  dont  les législa-
tions  prévoient  encore  une  restriction  de la publi-
cité à l'égard  des  personnes  habilitées  à prescrire  ou 
à délivrer  les spécialités  à action  anticonceptionnelle 
devraient  être  tenus  de permettre  une  telle  infor-
mation. 
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Article  3 
Le Comité  estime  non  satisfaisante  la rédaction  de 
l'article  3 où le recours  au mot  « incontrôlable  » est 
de nature  à soulever  des  difficultés. 
Le Comité  propose  le texte  suivant  : 
« Aucune  publicité  relative  aux  spécialités  phar-
maceutiques  peut  mettre  en danger  la santé  pu-
blique,  notamment  par  des  assertions  inexactes 
ou incontrôlables,  susceptibles  d'induire  en  er-
reur ». 
Article  4 
Le Comité  est d'avis  que  les informations  aux  mi-
lieux  professionnels  préalables  à la mise  sur  le mar-
ché, ne peuvent  pas  tomber  sous  le coup  de cet arti-
cle, quand  il ne s'agit  en rien  d'une  publicité  au sens 
de la directive. 
C'est  pourquoi,  le Comité  suggère  d'ajouter  l'alinéa 
suivant  au texte  proposé  par  la Commission  : 
« Ces  mesures  ne s'appliquent  pas  aux  informa-
tions,  préalables  à la mise  sur  le marché,  adres-
sées aux  milieux  professionnels  pour  autant  que 
ces informations  attirent  l'attention  des  destina-
taires  sur  le fait  que  le produit,  objet  des  infor-
mations,  ne se trouve  pas  encore  sur le marché  ». 
Article  5 
Le Comité  estime  nécessaire  de modifier  le premier 
ailnéa  de cet  article  de la façon  suivante  : 
« Les États  membres  prennent  toutes  mesures  uti-
les pour  que  le producteur  ou,  le cas  échéant,  le 
responsable  de  la mise  sur  le marché,  fasse  en 
sorte  que  les milieux  professionnels  puissent  être 
informés  de  façon  étendue  sur  chaque  spécialité 
pharmaceutique  qui  fait  l'objet,  auprès  d'eux, 
de publicité  ». 
Le Comité  est d'avis,  en effet,  que  la manière  dont 
cette  information,  à condition  qu'elle  soit  suffisante, 
arrive  au destinataire,  doit  être  laissée  au choix  du 
responsable  de la publicité. 
Le Comité  souhaite  que  le texte  établisse  clairement 
la distinction  entre  publicité  et information,  que  soit 
défini  le terme  « indications  » figurant  au dernier 
alinéa  de cet  article,  de façon  à interdire  des  com-
munications  qui  n'ont  rien  à voir  avec  l'information 
et que  soient  insérées  en un nouveau  point  6 de cet 
article  « la limite  de validité,  ainsi  que  les précau-
tions  particulières  de conservation  ». 
Article  9 
Le Comité  souhaite,  pour  la rédaction  de cet article, 
plus de précision  : d'une  part,  cette  interdiction  ne doit valoir  que  pour  les  avantages  en contrepartie 
de la prescription,  de la recommandation  ou de l'em-
ploi de spécialités.  A titre  d'exemple,  il doit  être  pos-
sible  que  des  médecins,  auteurs  d'expertises,  perçoi-
vent des  honoraires  pour  celles-ci. 
D'autre  part,  cette  interdiction  doit  viser  également 
les personnes  habilitées  à administrer  ces  spécialités. 
Enfin,  l'interdiction  ne doit  connaître  aucune  excep-
tion et doit  porter  également  sur  les objets  de faible 
valeur. 
Le Comité  propose  en conséquence,  pour  le 1er  ali-
néa de cet article,  le texte  suivant  : 
« Les États  membres  prennent  toutes  mesures 
utiles  pour  qu'interdiction  soit  faite  à toute  per-
sonne  qui  fabrique  des  spécialités  pharmaceuti-
ques  ou en fait  commerce,  de donner  ou de pro-
mettre,  directement  ou  indirectement,  aux  per-
sonnes  habilitées  à prescrire,  à administrer  ou  à 
délivrer  des  médicaments,  des  primes  ou autres 
avantages  matériels,  même  de  faible  valeur  ». 
Article  10 
Le Comité  estime  que  l'indication  « échantillon  mé-
dical  gratuit  » devrait  être  remplacée  par  l'indica-
tion « échantillon  médical  gratuit  ne pouvant  être 
Article  11 
Le Comité  estime  que,  au 1er  alinéa,  le texte  doit 
être modifié  parce  qu'il  laisse,  à tort,  entendre  que 
toute  publicité  mentionnée  dans  l'un  des  six  points 
est nécessairement  dangereuse.  Il propose  en consé-
quence  d'intercaler  entre  « dangereuse  » et « pour  la 
santé  publique  » les mots  « ou susceptible  de l'être  ». 
Le Comité  est d'avis,  au point  2, que  le texte  valable 
est le texte  néerlandais,  qui  dit « excessives  ou sans 
rapport  avec  le médicament,  par  exemple,  une  psy-
chose  de crainte  ». 
Il propose  d'adapter  en conséquence  les autres  textes. 
Le Comité,  tout  en marquant  son  accord  sur le point 
2, tel qu'il  vient  d'être  mis  au point,  souligne  la né-
cessité  d'appliquer  l'interdiction  même  si les sensa-
tions  ou idées  dangereuses  ne doivent  naître  norma-
lement  que  chez  des  enfants  et des  adolescents,  ou 
bien chez  des  adultes  exceptionnellement  influen-
çables. 
Article  15 
Tout  en regrettant  que  la directive  du 26 janvier 
1965  n'ait  pas  défini  la notice  comme  une  informa-
tion sans  caractère»  publicitaire,  ce qui  aurait  dispen-
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se d'en  traiter  dans  la présente  directive,  le Comité 
émet  le vœu  que  soit  examinée  la possibilité  de 
mentionner  dans  la notice  les  préparations  facili-
tant l'administration  de la spécialité  pour  les affec-
tions  infantiles  et d'autres  maladies  ainsi  que  le 
traitement  des  effets  secondaires.  Il faudrait  égale-
ment  admettre  l'indication  des  différentes  formes 
et présentations  sous  lesquelles  la spécialité  concer-
née par  la notice  est fournie. 
Article  17 
Le Comité  estime  que  l'expression  « mettent  en 
vigueur  » devrait  être  remplacée  par  l'expression 
« prennent  » ou « arrêtent  ». 
Fait à Bruxelles,  le 24 janvier  1968. Article  19 
Le Comité  estime  que  la version  allemande  de cet 
article  est valable  et que,  dans  la version  française, 
le mot  « ultérieur  » doit  être  supprimé.'  Devant  les 
risques  de divergences  graves  dans  les  législations 
harmonisées,  il paraît  en effet  indispensable  au Co-
mité  que  les projets  de rapprochement  soient  éga-
lement  soumis  en temps  utile  à la Commission,  dont 
les observations  éventuelles  laisseraient  d'ailleurs  in-
tacte  la souveraineté  des  États  membres  quant  aux 
moyens  à employer  pour  se conformer  à la directive. 
Le président 
du Comité  économique  et  social 
Louis  MAJOR 
ANNEXE 
à l'avis,  comportant  l'amendement  repoussé  au cours  de la 67e  session  plénière 
Un amendement  déposé  par M. Esperet,  visant  à insérer  dans  le texte  de la proposition  de 
modification  de l'article  5, entre  les mots  «...  le responsable  de la mise  sur le marché  » et 
« fasse  en sorte  ... », les mots  « ... ou tout  organisme  spécialisé  ». 
Cet amendement  a été repoussé  par 40 voix  contre,  5 voix  pour  et 15 abstentions.