ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(78)664
Vol.1978/0254

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSION DESCOMMUNAUTES EUROPEENNES
COM(78)664 final
Bruxelles ,leAdécembre 1978
PROPOSITION POURUNEDIRECTIVE DUCONSEIL
concernant l'établissement desmesures desécurité contreles
risquesconjecturaux associés auxtravauxrelatifs àl'ADNrecombinant
.
(Presentée parLaCommission auConseil)par
tir3
Va'A
YlvΧΛ-s _t.
C0M(78)664final

PROPOSITION POURUNEDIRECTIVE DUCONSEIL
concernantl'établissement desmesures desécurité contrelesrisquesconjec­
turauxassociés auxtravauxrelatifs àl'ADNrecombinant
EXPOSEI)ES_MOTIFS
L'objetdecepréambule estdedéfinirtesfacteursessentiels destravaux
relatifs àl'ADNrecombinant surl'arrière-plan général desdéveloppements
modernes delabiotechnologie ,etdeprésenter lesconsidérations quiontcon­
duitlaCommission àpréparer leprojetd'unedirective engageant lesEtats
membres àadopterdesprécautions générales contrelesrisqueséventuellement
associés àcertaines formesdetravauxrelatifs àt'ADNrecombinant .
ÎCâyay>i_ceJLat ifs_à_i.lADN_n|ÇQ5^iQagt_g |_l|U£_imBortagç|_Bgyç _l|_reçh|£çhe_et
i§_dév|iQCBg|eot
Lestechniques modernes,etplusparticulièrement l'utilisation d'enzymes de
découverte récente,appelées enzymes derestriction ,permettent àprésent le
réarrangement dumatériau génétique endescombinaisons qui,pourl'instant,
n'existent pasdansdesconditions naturelles .Laméthodegénérale comporte
l'isolement del'ADNàpartird'unorganisme-donneur ,safragmentation (sous
l'effetdesenzymes derestriction )endesgroupesd'unoudeplusieurs gènes,
lecouplage d'unchoixdefragments àunvecteur (normalement unvirusoubien
l'undesconstituants d'unecelluleutitisée commehôte)etsonintroduction
dansunecellule-hôte susceptible desemultiplier pourformerdespopulations
decellules identiques appelées clones.
Silematériau génétique transféré decettefaçonpeutsemultiplier ets'ex­
primerdanssonnouvelenvironnement ,iln'existethéoriquement pasdelimite
danslenombred'organismes douésdepropriétés nouvelles quisontsusceptibles
d'êtreproduits grâceaurecoursetàlatechnologie del'ADNrecombinant .
Cependant,danslapratique,leclonageetl'expression del'ADNétranger dans
desorganismes-hôtes d'originetrèsdifférente sontfortdifficiles àréaliser
et,danscertains cas,probablement irréalisables .Pourtant,desséquences
d'ADNcodantpourlelactogène placentaire humainetl'hormonehumainedela
croissance ontétéclonéesdanslabactérie Escherichia coli(hôtenatureldes
voiesdigestives del'homme)et,dansdeuxcasaumoins(expression dans

-2-
E.colid'ungènesynthétiquepourl'hormonesomatostatineetdungènede
structurepourl'enzymeimidazole-glycéroohosphate déshydratase),onaprouvé
queleproblèmedel'expressionpouvaitêtrerésolu.
Comptetenudecesperspectivesetdecesrésultats,ilestbienévidentque
latechnologiedel'ADNrecombinantouvre,auxtravauxd'ordrefondamentalet
appliqué,denouvellesavenuesquiconduiront,àn'enpasdouter,àuneénorme
amélioration denotreconnaissance desstructuresetdesfonctionsgénétiques
qui,àlongterme,pourraitrévolutionnercertainesméthodesdeproduction
danslesdomainesagricoleetindustriel.Alorsqueleshormonesdecroissance
etl'insulinereprésententdesexemplesbienconnusdeproduitssusceptibles
d'êtreélaborésauniveauindustrielpardesbactériesmanipulées,plusieurs
autressubstances (calcitonine,prolactine,neurotransmetteurs ,anticorps...)
peuventégalementêtreproduitesdelamêmefaçonparl'industriepharmaceu­
tique.Dansledomainedessciencesmédicales,ilestpermisdepenserquele
jourviendraoùlaréparationdesdéfautsgénétiqueschezl'hommeseraréali­
sableàl'aidedetravauximpliquantl'utilisationd'ADNrecombinant.Dans
ledomaineagricole,grâceàdestransfertsgénétiquesappropriésdansdes
protoplastes isolés,régénérésaprèscoupenplantesentières,onpourrait
obtenirdesespècesvégétalesmodifiéesquicombineraient lescaractéristiques
d'espècesdifférentesetprésenteraient despropriétésnouvellessurleplan
delacapacitéàlafixationdel'azote,delarésistance auxmaladieetde
touteunesériedefacteursqualitatifs .Certes,lesprogrèsenquestionne
sontpasencoreenvue,maisilssontànotreportéeentantqu'objectifsà
longterme.Certainspaysàtechnologie moderne,telsquelesEtats-Uniset
leJapon,ontpleinementréalisél'importancederecherchedanscesecteuret
danstouslesdomainesassociésdelabiologiemoléculaire appliquée.
§9y§§_l||2£it§_au x_taux_l|t|fs_à_l^.A0N_i:ecombinant
Alorsqu'ilestdifficiledeprédirecequ'unmicrobiologiste compétentpour­
raitréalisers'ilentreprenait d'améliorerdefaçonsystématique,àlafaveur
demanipulations génétiques,lavirulenced'importantsagentspathogènesdes
plantescultivéesoud'incorporerdansE.colil'ADNprovenantd'organismes
hautementpathogènestelsqueBacillusanthracisouClostridium botulinum,il
apparaîtque,misesàpartdetellestentativesdélibéréesdemettreendanger
l'hommeetsonenvironnement,lerisqueassociéàl'ADNrecombinantest,pour
lemoment,denatureconjecturaleetqu'ilpeutêtreconfiné.
».
./.

-3-
N;iture_çonj >eçturale_des_ri sgues_assoç2és
Surleplanthéorique,ilexisteunrisquequelesorganismes vivants,et
notamment lesmicro-organismes résidant chezl'hommeouche2lesespècesim­
portantes pourl'homme,acquièrent,aprèsintégration d'ADNétranger,des
propriétés quilesrendentdangereuxetnocifs.Enfait,touttransfert d'in­
formations génétiques quiconfèresimultanément àl'organisme-hôte unavan­
tagesélectifetunemodification desescaractères estdenatureàaffecter
notreenvironnement .Leseffetspeuventêtrepresquenégligeables ,oumême
bénéfiques,silesnouveauxcaractères sontpratiquement neutresouutiles
àl'homme;ilspeuventêtrecatastrophiques àcourttermeouàlongterme,
s'ilspromeuvent denouveauxfacteurs (pathogénicité,induction oupropagation
decancers,modification del'équilibre écologique,rupturedelachaîne
alimentaire...)quel'homme,etl'environnement qu'ilamaîtrisé,nesontpas
capables detolérer.
Cependant,danslapratique,cerisquen'apasétéconfirmépourl'instant.
Bienaucontraire,laplupartdesexpériences etdesschémasdecontamination
élaborés dansunbutd'évaluation (voirparexemple CURTISS R.Ann.Rev.
Microbiol .30:507-533,1976etlerapport ducolloque U.S.-EMBO tenuà
Ascot,Angleterre 27/29janvier 1978)fontapparaître quelesorganismes por­
teursd'ADNrecombinant ont,semble-t-il,fortpeudechances,pourdesrai­
sonsliéesàlamoindreadaptabilité descellules manipulées etauxexigences
générales delatranscription etdel'infection,decréerdesrisquesbiolo­
giquessupérieurs auxrisquesassociés àlarecherche conventionnelle avec
desmicroorganismes pathogènes .Puisquelesdifférentes barrières reproduc­
tivesfonctionnant danslanaturenesontpasexemptes d'erreursetdeche­
vauchement ,ilestenoutreimpossible deconclure àlaprésence d'unebar­
rièreabsolueentredeuxorganismes quelconques .Ilestparconséquent permis
desupposer quel'hommeetsonenvironnement ontétéexposés,aucoursde
leurévolution,àunflotcontinud'informations génétiques interspécifiques
etqu'ilssontpeut-être devenusrelativement tolérants àtoutenouvelle for­
med'ADNrecombinant .
Engrandepartiegrâceauxinquiétudes quetesscientifiques engagésdans
lestravauxdeproduction d'ADNrecombinant furentlespremiers àexprimer
(Conférence d'Asilomar,1973),lesrecherches impliquant laproduction et
l'utilisation d'ADNrecombinant ontétécontinuellement associés au

-A-
développement dedispositifs deconfinement etdesystèmesdesurveillance .
Desméthodes,dessoucheshôtesinadaptées àlasurviehorsdulaboratoire
etdesdispositifs deprotection ontétémisaupointquiréduisent fortement
lerisquequ'unorganismeporteurd'ADNrecombinant puisses'échapper dulabo­
ratoire(confinement physique )ousurvivre auxconditions deviequirégnent
àl'extérieur dulaboratoire (confinement biologique ).
Alorsquelesformesdeconfinement actuellement disponibles ,etnotamment
cellesquionttraitauconfinement biologique,ontcertainement besoind'être
améliorées etperfectionnées ,ellesfournissent déjà,lorsqu'ellessontcor­
rectementutilisées,uneprotection trèspuissante contrelerisqued'une
contamination del'hommeetdel'environnement parl'ADNrecombinant .
Ligng§_diceçlLEÍÇt|_ê |=ll|yÇii=Di£ÍQQlIil =^i=|Éiyriíí
Ledéveloppement destechniques permettant larecombinaison del'ADNontsuscité
d'importants débatspublicsetscientifiques dansungrandnombredepays,les
thèmesdiscutésallantdeladéfinition dudomainecouvertparlestravauxre­
latifsàl'ADNrecombinant ,laclassification decestravaux encatégories de
risquesetenniveaux deconfinement ,lanécessité d'uncontrôle d'Etat,le
typedecontrôle (volontaire ouobligatoire )jusqu'àlaprotection delapro­
priétéintellectuelle .
AuxEtats-Unis ,l'Institutnational delaSanté(N.I.H.)adiffusé deslignes
directrices fortdétaillées quiétablissent uneclassification précise desacti­
vitésderecherche réparties encatégories derisquesetenniveaux deconfine­
mentnécessaires .Ceslignesdirectrices nesontimposées pourlemomentqu'aux
seulslaboratoires patronnés parleN.I.H.;unerévision envuedeleurassou­
plissement estàl'étude.Deslignesdirectrices quelque peusimilaires à
cellesduN.I.H.ontétépréparées ousontencoursdepréparation àl'extérieur
delaCommunauté ,danslespaysàtechnologie avancée,maisaucunemesureobli­
gatoiren'aencoreétépromulguée àcetégarddanscespays.
DanslecadredelaCommunauté européenne ,leRoyaume-Uni arenduobligatoire
lanotification préalable detouttravail derecombinaison génétique partous
ceuxquiontl'intention d'entreprendre unteltravailsurleterritoire natio­
nal.Deslignesdirectrices quidiffèrent decellesduN.I.H.surcertains
pointsessentiels concernant lessystèmes declassification etlesméthodes de
confinement sontappliquées ,poiirlemoment,surunebasevolontariste .

-5-
Lesinspecteurs britanniques responsables desservices desanté etdesécurité
(inspecteurs H.S.E. )disposent cependant despouvoirs nécessaires pour faire
respecter lesobligations etlesprécautions recommandées par leComité Consul­
tatif britannique .Lesautres Etats membres ontégalement préparé ouadopté
deslignes directrices concernant lestravaux deproduction d'ADNrecombinant .
Ceslignes directrices souscrivent dans certains cas,soit ausystème britan­
nique ,soit ausystème américain ;dans d'autres cas,elles constituent un
compromis entre lesdeux jeux delignes directrices .
EnFrance ,auxPays-Bas ,auDanemark etenBelgique ,lesComités consultatifs
nationaux sesont vusconfier latâche d'enregistrer lestravaux etd'étudier
lespropositions derecherche .Alors qu'unedéclaration d'accord aétééla­
borée enFrance quiprévoit lasoumission àanalyse etàapprobation detout
projet detravaux afférents àl'ADNrecombinant parleslaboratoires gouverne­
mentaux ,académiques etindustriels ,seuls deux Etats membres ,àsavoir les
Pays-Bas etlaRépublique Fédérale d'Allemagne ,ont ,enplus duRoyaume-Uni ,
clairement indiqué leur intention d'introduire unelégislation pour larecher­
cheafférente àl'ADNrecombinant .EnRépublique Fédérale d'Allemagne ,les
dispositions prévues n'auront ,audébut ,uncaractère obligatoire ,quedans
lecasdelarecherche financée par des fonds nationaux ;àunstade ultérieur ,
elles seront étendues auxaotivités supportées par les "Lander "etpar des
sources privées »
L'élaboration oul'adoption des lignes directrices dans lesEtats membres et
dans d'autres pays européens aétégrandement facilitée par l'analyse critique
etlesrecommandations émises par leComité adhocRecherche ADN recombinant
delaFondation européenne delaScience etpar leComité permanent de l'EMBO
sur l'ADN recombinant .
y|£|S|ité =_^|_iégi|l||ieD|_Di|iQQ|lt |=b§|É||_|yç_d ||=çriD£iB ||=Êe55yD|yî|ir ||
Del'avis delaCommission ,Bixtypes différents deconsidérations sont
denature àsouligner lanécessité d'unelégislation nationale encette
matière i

-6-
-Harrnonie_sntre_les_Pa^s_Membres
Bienqu'ilnesoitpassouhaitable,comptetenudesdifférencesentreles
diversdispositifsdeconfinementdisponiblesenEurope,quedeslignesdi­
rectricesidentiquessoientadoptéesetsuiviespartouslespaysmembres,
ilestcependantd'uneimportanceessentielle,,pouréviterdetropgrandes
divergencesentrelespotentialités delarecherche,quecertainsprincipes
fondamentaux desécuritésoientacceptésparlaCommunautédesPaysMembres.
LasituationactuelledanslaquelleuncertainnombredePaysMembresont
adoptéunelégislationsurlestravauxrelatifsàl'ADNrecombinant,ousont
surlepointdelefaire,alorsqued'autrespaysn'ontpasencoredéfinide
politiqueofficielleenlamatière,sembleinacceptable auxyeuxdela
Commission,carelleconduiraaudéveloppement deconditionsdifférentes de
sécurité,detravailetdesuccèsentrelesPaysMembreset,parconséquent,
àlaconcentration desactivitésderechercheauxsiteslesplus"permissifs".
Untelélargissement desdivergences neseproduirapassileslégislations
nationales,.harmonisées enpartieautourd'unensembledeprincipes commu­
nautaires,sontadoptéesdanschaquePaysMembreetfournissent lesoutils
nécessaires pourlamiseenoeuvrepermanente demesuresdesécuritécompa­
rablesdansleuressenceàtraverstoutleterritoire delaCommunauté »
-Valeurexemplaire delalégislation,,.sur_la^technologie^de^l^DN recombinant
Lesmanipulations génétiquesneconsituentqu*unefaiblepartiedestenta­
tivesquel'hommechercheàmettreenoeuvrepourassumersesresponsabilités
encequiconcernelaviesurcetteplanèteetlatransformation deson
approchepourladomestication desformesinférieures.Jusqu'ici,ona
développéplusieursméthodesquipermettentl'immobilisation d'enzymeset
decellulessurdesporteurs(àdesfinsindustrielles)laproductionde
nouveauxcomposéssynthétiaues,laproductionmassivedeprotéinesdansdes
cuvesàfermentation et,d'unefaçongénérale,unemodification complètede
larelationentret'hommeetlanature-Alongterme,l'applicationdela
biologiemoléculaire àL'agricultureetàlrindustrieaurainévitablement
poureffetdetransformer lavieensociétéetinduiradesmodifications
significatives etéventuellement irréversibles dansnotreenvironnement .
Exigerquetestechniques **quisont:àl'originedeceschangements,soient
soumisesdèsledéparti:oncontrôleobligatoireetàunelégislationad
hoc,neconstituepasuneagressioncontreleprogrès,maisbienaucontraire
unereconnaissance dela,nécessitéd'adapt2-r~lasociétéaux-nouveauxdéve­
loppementsscientifiques »

Lestravauxafférents àl'ADNrecombinant /,mêmesilesrisquesqu'ilsrepré­
sententsontd'ordreconjectural ,parfaitement bienanalysés danslesEtats
Membres,et,lecaséchéant,dumêmeordredegrandeur quelesrisques asso­
ciésauxrecherches conventionnelles surlesagentspathogènes ,constituent
àcetégardunmatériau dechoixpourl'édification decompatibilités entre
leslégislations etl'établissement destechnologies modernes etpourla
préparation d'unepremière basepourlesdispositions qui,àn'enpasdouter,
devrontêtreprisesdansleprocheavenirpourprotégerl'hommecontreses
propresréalisations .Acondition quelalégislation adoptéesoittolérante,
soupleetassociée àunestimulation delarecherche parlebiaisd'unfinan­
cement,l'occasion nedevrait pasêtremanquée.
Gravité_des_ri sgues
Laclassification d'unrisqueentantqueconjectural n'implique nullement
quelerisqueenquestionaituncaractère bénin.Alorsquelesscénarios
quinousmontrent uneplanètecolonisée parunenouvellecatégorie
d'organismes combinant lescaractéristiques desbactéries etdesmammifères
relèvent bienentendu delapurefiction,l'expansion delamyxomatose en
Europeouladestruction dechampsdetabacparlamaladie duchancrenoir
illustrent lagravité dudangerassocié àunesoudaine expansion demicro­
organismes adaptés àleurenvironnement .Enfait,c'estenprévision detels
dangersd'ordreconjectural quedifférentes formesdeconfinement physique
etdesouches"certifiées "debactéries ,incapables desurvivre endehors
desconditions delaboratoire ,sontentraind'êtreréalisées àtravers
l'ensemble dumondeoccidental .Silagravité durisqueestdenature à
exigerl'élaboration decessystèmes deprotection fortonéreux,elleest
certainement denatureàjustifier lapréparation dedispositions imposant
leurutilisation effective pourprotéger contrelerisquequedetelssystè­
mesdeprotection sontcensésconfiner .
Exgansion_des_t ravaux_relatifs_à__l^ADN_reçombinant
Leprogrèsscientifique danscedomaine sedéveloppe defaçontellement
rapidequ'ungrandnombred'expériences impliquant laproduction etl'utili­
sationdel'ADNrecombinant peutàprésentêtreexécutésurunebaserouti-

-8-
nièreetqu'ilconstitueL'approcheclassiquedecertainesanalysesdegéné­
tiquemoléculaire.Cequiapparaissaitilyaquelquesannéescommeunetech­
niquetrèssophistiquée,seulementaccessibleàunpetitnombred'instituts
hautementspécialisés,estàprésentd'usagecourantdansungrandnombrede
laboratoires,pourlaspécification desgènesetdeleursproduits.Deplus,
certainscentresconsacrésàlarechercheappliquée,aunombredesquelson
comptedenombreuxlaboratoiresgérésparl'entrepriseprivée,sontdevenus
deplusenplusconscientsdespossibilitésinhérentesauxtechniquesde
l'ADNrecombinantpourlesbesoinsdelatechnologiegénétiqueetsonten
traindelancerouontdéjàlancéd'importantesactionsderecherchecentrées
surlaproductionetl'utilisationdel'ADNrecombinant.Ainsi,lerisque,
s'ilexiste,quiestassociéàl'ADNrecombinant,nefaitques'accroître
avecletemps,proportionnellement aunombretotaldesitesoùdetelstra­
vauxsonteffectués.
-Nature_transnationale_du_risgue
Lefaitquelematériaubiologiqueimpliquéparlestravauxrelatifsàl'ADN
recombinantcomprendnormalementlesvirusetlesbactériesqui,dansl'hypo­
thèsed'unefuitehorsdulaboratoire,nesontpasassujettisàlafrontière
desbarrièresnationales,réduitdansunecertainemesurelalibertédes
nationsindividuelles pourdéfiniretpourpoursuivredespolitiquesindé­
pendantesdansledomainedesrecombinaisons génétiques.Unaccorddoit
êtreatteintentrelescommunautés depaysvoisins,surl'objectifgénéral
etsurl'ampleurdessystèmesdeprotectionquisontàmettreenplace,et
desdispositions doiventêtreprisesquigarantissent lerespectdeces
accords.Lameilleurefaçond'aboutiràcesaccordsetàleursgaranties
impliquel'adoption,parchaquepays,dedispositions législatives quisont
baséessurunensembledeprincipesadoptésencommun.
~Reçherçhes_dans_les_laboratoi res_aggartenant_aux_entregrises_grayées
Alorsqu'ilestpossibledeconcevoir,enl'absencedelégislationnationale
surlesrecombinaisons génétiques,quelesstructuresgouvernementales defi­
nancementmaintiennent uncertainniveaudecontrôlesurl'activitédere­
cherchedesuniversitésetdesinstitutsnationaux,ilestbeaucoupplus
difficiled'envisager,enl'absencededispositions légales,unsystème
obligeantleslaboratoires del'industrieprivéeàseconformerauxtermes
deslignesdirectricesnationalesenmatièred'ADNrecombinant.Autrement

-9-
dit,lerisqueexiste,dansunpaysoùdetelleslignesdirectrices sont
suiviessurunebasevolontariste ,quedifférents laboratoires travaillant
selonunmêmeniveauderisquen'observent paslesmêmesrèglesenmatière
desécuritéetdeconfinement .Alorsqu'ilestévidentqu'unesituation de
cetypen'estpasacceptable,ilesttoutaussiévident,comptetenudel'im­
portancedelatechnologie del'ADNrecombinant pourlapromotion desbio-
industries européennes ,qu'unelégislation surlestravauxrelatifs àl'ADN
recombinant nedoitpashandicaper lesdroitsdelapropriétéintellectuelle
etqu'uneffortparticulier doitêtreconsentiparlelégislateur pourré­
duireàunminimumladivulgation ,parlesindustries,del'information scien­
tifiqueconfidentielle .
DÍEectiye_cgmmunautaÍEe_suc_!es_trayayx_re!atif§_á_l!^j\LEecombinant
Lesproblèmes posésparlesmanipulations génétiques ,etléventuelle néces­
sitéd'unedirective communautaire obligeant chaquePaysMembre àadopter
certaines mesures deprotection etdecontrôle contrelesrisquesconjecturaux ,
ontétédiscutés àplusieurs reprises parleComitédelarecherche médicale
etdelasantépublique (CRM)etpardesgroupes adhocd'experts enprésence
dereprésentants del'ESFetd'EMBO.
Aprèscettepériode deconsultation ,laCommission préparaleprojetci-joint
dedirective duConseilsurlaréglementation destravauximpliquant l'ADN
recombinant .Ceprojettientsimultanément comptedesimpératifs nécessaires
enmatièredesécurité etdelanécessité delasouplesse etdel'adaptation
auxcirconstances locales.Alorsquetadirective stipule quelestravaux
relatifs àt'ADNrecombinant considérés commecomportant desrisquesd'ordre
conjectural nepeuventêtreexécutéstantqu'ilsn'ontpasétéenregistrés et
autorisés parl'autoriténationale ,ellelaissetouteliberté àcettemême
autoriténationale,danschaqueEtatMembre,pourétablirlacatégorisation
etlesniveauxdeconfinement qu'elleconsidère commelesplusappropriés .
Desdispositions spéciales sontprisespourlestravauxconsidérés comme
étantàfaiblerisqueetdesessaissonteffectués pourréduireauminimumla
quantitéd'information scientifique quiestàdivulguer pourlesbesoinsde
l'enregistrement etdel'autorisation .Enfin,dansletextedeladirective,

ilestfaitentièrement référenceaufaitquelestermesdesordresauronta
êtrerevuspériodiquement ,selondecourtsintervalles detemps,etrévisés
lecaséchéantàlalumièredesnouveauxdéveloppements etduprogrèsscienti­
fique.Quiplusest,laCommissionétudieralecasspécial,couvertpourle
meraentparlechampdelaprésentedirective,queconstituel'utilisation
dematériauxd'ADNrecombinant pourlaproductionindustrielle àgrande
échelle;sicelas'avèrenéoessaire,desdirectivessupplémentaires adaptées
àcecasspécialserontproposéesparlaCommission »

RISQUE CONJECTURAL LIEAUXTRAVAUX IMPLIQUANT LADNRECOMBINANT
directive duConseil
LeConsei ldesCommunautés Européennes ,
Vuletraité instituant laCommunauté économique européenne ,etenparticulier
sonarticle 235,
Vulaproposition delaCommission ,
Vul'opinion duParlement Européen ,
Considérant que l'article 2duTraité assigne notamment àlaCommission la
tâche depromouvoi rdans l'ensemble delaCommunauté ,undéveloppement harmo­
nieux desactivités économiques ,uneexpansion continue etéquilibrée etune
amélioration delastabilité ,
Considérant que ledéveloppement delarecherche biologique fondamentale et
appliquée est denature àcontribuer defaçon efficace àlaréalisation deces
objectifs .
Considérant quecedéveloppement suppose .que,dans plusieurs secteurs ,des
travaux impliquant l'ADNrecombinant soient effectués surcertains
organismes ;
Considérant lesrisques d'ordre conjectural quelestravaux impliquant
l'ADN recombinant effectués surcertains organismes etnotamment sur les
microorganismes hébergés chez l'homme etchez certaines espèces animales et
végétales utilisées enagriculture ,peuvent faire peser sur l'homme ,surses
ressources alimentaires etsursonenvironnement d'unefaçon générale ;

Considérant quedesmesures deprotection arrêtées par lesautorités contre de
tels risques conjecturaux doivent être associés audéveloppement destravaux
impliquant l'ADNrecombinant ;
Considérant lanature épidémiologique et>par 14internationale des risques
conjecturaux enquestion ,
Considérant que ladisparité entre lesdispositions envigueur ouenprépara­
tion dans lesdifférents Etats membres pour l'établissement demesures de
protection contre lesrisques conjecturaux destravaux impliquant l'ADN
recombinant peuvent créer des conditions différentes desécurité ,detravail
etdesuccès affectant directement iacompétitivité scientifique et
technologique des laboratoires concernés dans lespays membres ;
Considérant qu'uneaction delaCommunauté encette matière estparconséquent
nécessaire àlaréalisation desobjectifs duTraité ;
Considérant lacomplexité duproblème posé par lesrisques conjecturaux de
certains travaux impliquant l'ADNrecombinant ,l'évolution rapide dela
compréhension duproblème ,l'extension dudomaine derecherche visé et
l'importance quidoit être attachée àlaprise enconsidération descircons­
tances locales dans l'évaluation desrisques liés àl'exécution destravaux
scientifiques *
Considérant quilestnécessaire ,pour sauvegarder lesecret scientifique et
industriel et .protéger lapropriété intellectuelle ,deréduire auminimum la
dissémination delateneur desprotocoles expérimentaux préparés pour
l'exécution decestravaux ,ainsi queladissémination delateneur des
*
projets derecherche basés surlaproduction etl'utilisation del'ADNrecom­
binant .
Considérant queleTraité n'apasprévu lespouvoirs d'action nécessaires àcet
effet ,
ARRETE LAPRESENTE DIRECTIVE :
Articlepremier
1.Laprésente directive concerne lerisque conjectural liéauxmanipula­
tions génétiques .

-3-
2.Ausens delaprésente directive ,onentend par :
a)Travaux impliquant l'ADN recombinant :laformation denouvelles
combinaisons dematériaux génétiques par l'insertion demolécules d'acide
nucléique ,produit den'importe quelle façon ,extérieurement àlacellule ,
àl'intérieur detous virus ,plasmide bactérien ouautre système vec­
toriel ,demanière àpermettre leur incorporation dans unorganisme
hôte àl'intérieur duquel elles nesurviennent pasdefaçon naturelle
mais oùelles peuvent semultiplier defaçon continue .
b)Matériaux d'ADNrecombinant :leproduit destravaux afférents al'ADN
recombinant quiconsiste enorganismes ,ycompris virus etviroïdes ,
contenant del'ADN recombinant .
c)Laboratoire :lesite oùuneouplusieurs personnes sont engagées ,ou
envisagent des'engager ,dans destravaux impliquant l'ADN recombi­
nant et/oulàoùuneouplusieurs personnes ontintroduit ,ouenvisa­
gent d'introduire ,desmatériaux d'ADNrecombinant .
Article 2
1.Chaque Etat membre prendra lesmesures nécessaires pour faire ensorte
qu'aucune activité impliquant destravaux relatifs àl'ADNrecombinant ,
oul'acquisition etl'utilisation dematériaux d'ADNrecombinant ,ne
puisse être effectuée surteterritoire national sans notifica­
tion préalable aux autorités nationales compétentes ni,àl'excep­
tion desactivités rentrant dans lacatégorie àfaible risque ,sans auto­
risation préalable decesmêmes autorités .
2.Aceteffet ,chaque Etat membre subdivisera enclasses ,selon leur nature
etlerisque conjectural qu'ilscomportent ,lesdifférents types detra­
vaux impliquant l'ADN recombinant .
Cette répartition ,enclasses sera basée surlasource etledegré depure­
tédelamolécule d'ADN,lesystème vecteur-hôte utilisé etlesprocédures
demanipulation *envisagées .Lesclasses detravaux ainsi
établies seront alors groupées encatégories définies
surlabase desmesures particulières desécurité etdecontrôle quidoi­
vent etre adoptées afin d'éviter que l'homme ousonenvironnement soient
soumis àdesrisques que l'Etat membre considère comme excessifs .
./.

-A-
Lesmesures desécurité etdecontrôle afférentes auxdifférentes
classes detravaux impliquant i,A0Nrecombinant engloberont lamise
enoeuvre desaines pratiques delaboratoire .(sinécessaire grâce à
labonne formation desagents delasécurité ,des chercheurs etdes
techniciens )etlerecours àdesmoyens physiques etbiologiques de
confinement .
3.Lanotification del'intention d'entreprendre des travaux impliquant l'AÔN recombi
nant oud'acquérir desmatériaux d'ADNrecombinant sera déposée par le
laboratoire demandeur auprès del'autorité nationale .Lanotification
sera accompagnée despièces suivantes :
-lapartie duprotocole expérimental qui estrequise pour l'évaluation
delasécurité sur lesite oùlesactivités envisagées seront effectuées
et,dans lecasdel'acquisition dematériaux d'ADNrecombinant ,ia
description decesmatériaux etdesconditions detransport ;
-laliste desmesures deprotection etdecontrôle àappliquer tout au
long deladurée destravaux expérimentaux etaucours dustockage ,de La
propagation etdelamanipulation desmatériaux d'ADNrecombinant ;
ladescription duniveau del'instruction générale ,enmatière de
recherche impliquant l'ADN recombinant etdelaformation reçue
parlesmembres del'équipe quiparticipera auxactivités envisagées ou
qui sera responsable delasupervision ,ducontrôle oudelasécurité .
4.L'autorité nationale évaluera ,oufera évaluer ,selon lescritères qu'elle
considère comme appropriés ,lesrisques conjecturaux liés auxactivités
envisagées .Elle pourra requérir etobtenir dudemandeur desinformations
supplémentaires pour l'évaluation desrisques conjecturaux etdesrisques
desécurité ;elle procédera surplace àunexamen détaillé desconditions
deprotection etdegarantie chaque fois quecela semblera nécessaire .
Article 3
1.Surlabase del'information disponible ,l'autorité nationale prendra
l'unedesdécisions suivantes :
outoriser lesactivités envisagées dans lesconditions décrites parle
demandeur ;
./.

-5-
'-autoriserLesactivitésenvisagées,souscertainesconditions;
a-interdirelesactivitésenvisagées.
2.LadécisiondeL'autoriténationaleseranotifiéeparécritaulaboratoire
concernédansundélaiquinedépasserapas90joursàpartirdela
datederéceptiondelademanded'autorisation .
3.L'autoriténationales'assurera,àl'aidedesméthodesqu'elleconsidérera
commelesplusefficacesetlesplusappropriées,quelesseulesactivités
menées -■surleterritoirenationalsonteffectivement lesacti­
vitésautorisées.L'autoriténationales'assureraquelesmesuresdepro­
tectionetdecontrôleviséesàl'article2,paragraphe 3,deuxièmetiret,
etlesconditionsviséesàl'article3,paragraphe 1,deuxièmetiret,sont
strictementappliquées.LesEtatsmembresprévoientunepénalitépourtoute
infraction .
4.L'autorisation donnéepeutêtreretiréeàtoutmomentpar
l'autoriténationale.
5.Sil'Etatmembremodifieladéfinition .d'unecatégoriede
travauximpliquantl'ADNrecombinant,enrequérantdesmesuresdesécu­
rité ousidetellesmesuressontmodifiées,l'autorité
nationales'assureraquechaquenouvelimpératifseraimmédiatement
respectéparleslaboratoires enpossessiondematériauxd'ADNrecombinant
oueffectuantdestravauximpliquantl'ADNrecombinant surleterritoire
national.L'autoriténationaleretirerasonautorisationencasde
non-respectdesnouvellesobligationset,danscecas,ordonneralasus­
pensiondesactivitésencours;Lareprisedecesactivitésserasubordonnée
àl'octroid'unenouvelleautorisation quinepourraêtreaccordéequ'après
examendesmesuresdeprotectionetdecontrôleadoptéesparlelaboratoire
concerné.
Article4
1.LesEtatsmembresmettrontenvigueurlesdispositionsnécessairespour
l'applicationdelaprésentedirectivedansundélaid'unanàpartirde
<sanotification.LesEtatsmembresinformerontensuitelaCommission
desCommunautéseuropéennesdesmesuresprises.

-6-
2.LesEtatsmembress'assureront delacommunication dutextedesmesures
qu'ilsadoptentdansledomainecouvertparlaprésentedirectiveàla
Commission.ChaquetexteserapubliéparlaCommission.
3.LesEtatsmembrestransmettront àlaCommissionledétaildusystème
decatégorisation qu'ilsaurontadoptéetilsinformeront sansdélaila
Commissiondetoutemodification apportéeàcesystème.LaCommission
publieraledétaildecessystèmesdecatégorisation ainsiquetoute
modification apportéeparlesEtatsmembres.
A.Alafindechaqueannéecivile,lesEtatsmembressoumettront àla
Commission unrapportgénéralsurl'expérienceacquiseetlesproblèmes
constatésàlasuitedelamiseenoeuvredelaréglementation surles
travauxliésàl'ADNrecombinant .
Article5
Comptetenuduprogrèsconstantdesconnaissances etdestechniques
dansledomainedelabiologiefondamentale etappliquée,laprésente
directiveetsonapplicabilité continueauxactivitésdeproduction
industrielle serontrevuesdefaçonapprofondie ,etréviséeslecas
échéant,àdesintervallesréguliers quinedépasserontpasdeux
ans*
Article6
LaprésentedirectiveestadresséeàchacundesEtatsmembres.
Faità
PourleConseil
LePrésident