COMMISSION EUROPÉENNE Bruxelles, le 11.11.2020 COM(2020) 725 final 2020/0321(COD) Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux (texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)



EXPOSÉ DES MOTIFS 1.CONTEXTE DE LA PROPOSITION •Justification et objectifs de la proposition L’expérience sans précédent vécue lors de la pandémie de COVID-19 a démontré que la capacité de l’Union à coordonner les travaux destinés à garantir la disponibilité de médicaments et de dispositifs médicaux et à en faciliter la mise au point est actuellement limitée. Pendant la crise de la COVID-19, des solutions ad hoc ont dû être trouvées afin d'endiguer le risque de pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux tels que les ventilateurs, les masques chirurgicaux et les kits de dépistage de la COVID-19. La mise en œuvre de ces mécanismes pendant la crise a été rendue possible par des accords conditionnels entre les acteurs impliqués [les États membres, la Commission, l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence»), les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments ainsi que les fabricants de dispositifs médicaux et leurs mandataires]. Dans certains cas, cela a supposé que la Commission et l’Agence se chargent de missions nécessitant des méthodes de travail ad hoc. Pour que ces solutions deviennent efficaces et prévisibles, il convient de clarifier les rôles et obligations respectifs des différentes entités et de les inscrire dans le cadre législatif pertinent. Par ailleurs, pour un certain nombre de médicaments prétendument aptes à traiter ou prévenir la COVID-19, l’Agence ne disposait pas toujours d’un accès à des données de santé suffisantes pour formuler des recommandations coordonnées dans toute l’Union. L’Agence a fait tout son possible pour fournir des conseils scientifiques sur le développement de ces médicaments et leur capacité à lutter contre la COVID-19, mais elle l’a fait en dehors d’une structure formelle de gestion des crises et en l'absence de procédures accélérées d’obtention d’avis scientifiques et de l’obligation pour les États membres et les développeurs de coopérer. En particulier, les développeurs ont fait état d’un manque d’harmonisation en ce qui concerne des aspects liés aux essais cliniques, découlant essentiellement du fait que chaque essai doit faire l'objet d'une autorisation distincte dans chaque État membre. Il y a également lieu de prévoir un cadre adéquat pour soutenir les travaux des groupes d’experts sur les dispositifs médicaux établis par le règlement (UE) 2017/745 afin de s’assurer que ces groupes puissent fournir de manière efficace et efficiente des avis scientifiques pertinents pour la préparation aux crises et la gestion de celles-ci, en plus de leur fonction première, qui est de fournir des avis sur la vérification, par les organismes notifiés, des évaluations cliniques et des évaluations des performances de certains dispositifs médicaux à haut risque, dont certains dispositifs de diagnostic in vitro. Ce type d’avis est essentiel pour la préparation aux crises et la gestion de celles-ci, par exemple, dans le contexte de la pandémie de COVID-19, pour la réaffectation de lignes de production pour la production rapide de respirateurs répondant aux spécifications techniques et de sécurité minimales qui y sont associées. Il convient donc d’établir un cadre clair pour les activités que l’Agence devra déployer en guise de préparation aux urgences de santé publique et autres événements majeurs et durant ceux-ci, afin d’accroître la capacité de l’Union à y réagir rapidement, efficacement et de manière coordonnée. Pour être efficace et opérationnelle au moment où surviendra une urgence de santé publique, l’approche devrait reposer sur une solide préparation. Cette préparation peut être obtenue au moyen de l’élaboration d’outils communs et de méthodes convenues pour la surveillance, la notification et la collecte de données. La collecte de données sur les médicaments critiques et les dispositifs médicaux considérés comme les plus susceptibles d’être affectés par une urgence de santé ou un autre événement majeur constitue également une priorité majeure. À ce titre, le règlement proposé s’appuie sur l’expérience acquise jusqu'à présent avec la pandémie de COVID-19 et sur les solutions ad hoc mises en place ces derniers mois, ainsi que sur la gestion des précédents événements majeurs dans le contexte du plan de gestion des incidents élaboré. Dans le cadre de ce plan, le plan de gestion des incidents pour les médicaments à usage humain du réseau réglementaire de l’Union a été élaboré (réseau d’analyse des incidents/RAI). Cette structure est utilisée pour surveiller de manière continue les événements et les nouvelles informations, pour analyser leur incidence sur la santé publique et pour prendre les mesures de routine nécessaires afin de remédier à la situation. Le réseau d’analyse des incidents poursuivra ses activités en tenant compte de la nouvelle structure de gestion en temps de crise fournie par le groupe de pilotage exécutif établi par le règlement proposé. Le règlement proposé complétera et développera les tâches essentielles déjà confiées à l’Agence dans son règlement fondateur, notamment afin de fournir des avis scientifiques et d’évaluer la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments dans le cadre de leur procédure d’autorisation. Les objectifs généraux de la proposition sont les suivants: 1.assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine en renforçant la capacité de l’Union à gérer les urgences de santé publique, qui ont une incidence sur les médicaments et les dispositifs médicaux, et à réagir face à celles-ci; 2.contribuer à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur de ces produits pendant les urgences de santé publique. Les objectifs spécifiques de la proposition sont les suivants: 1.surveiller et atténuer les effets des pénuries potentielles et réelles de médicaments et de dispositifs médicaux considérés comme critiques pour répondre à une urgence de santé publique donnée ou, pour les médicaments, à d’autres événements majeurs susceptibles d’avoir une incidence grave sur la santé publique; 2.assurer le développement en temps utile de médicaments de haute qualité, sûrs et efficaces en mettant particulièrement l’accent sur la réponse à une urgence de santé publique donnée; 3.veiller au bon fonctionnement des groupes d’experts chargés de l’évaluation de certains dispositifs médicaux à haut risque et profiter de conseils essentiels pour la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne l’utilisation de ces dispositifs médicaux. •Cohérence avec les dispositions existantes dans le domaine d’action La proposition, qui intègre un ensemble de mesures étroitement liées, fera partie de la riposte sanitaire globale de l’Union à la pandémie de COVID-19 et du cadre renforcé de gestion des crises. La reconnaissance d’une urgence de santé publique conformément au règlement proposé relatif aux menaces transfrontières pour la santé déclencherait l’activation des structures prévues dans la présente proposition. La surveillance proposée des pénuries potentielles et réelles de médicaments et de dispositifs médicaux fournirait une base factuelle claire, qui orienterait les décisions relatives à la nécessité de prendre des contre-mesures médicales ainsi que le prévoit le règlement proposé. Les mesures proposées compléteraient en outre l'important corpus législatif de l’Union actuellement en vigueur dans les domaines des médicaments et des dispositifs médicaux en soutenant la poursuite de la mise en œuvre de cette législation en temps de crise. En facilitant le développement de médicaments qui ont la capacité de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer une maladie à l'origine d'une crise de santé publique, la proposition facilitera la mise en œuvre de la législation actuelle relative aux essais cliniques. L’Agence et les États membres peuvent utiliser les avis et les recommandations émis au sujet de ces médicaments dans le cadre des procédures réglementaires pour l'autorisation de leur utilisation dans l’Union. En fournissant une structure permanente au sein de l’Agence pour le fonctionnement de groupes d’experts, la proposition créera la capacité de fournir rapidement et à la demande des avis scientifiques et un soutien technique en cas de crise, ainsi que de faciliter l’évaluation de certains dispositifs médicaux à haut risque. Cette structure permanente, bien qu’elle ne soit pas un élément central du règlement proposé, contribuera aussi indirectement aux priorités en matière de coopération internationale fixées par l’Union dans le domaine de la santé mondiale. Grâce aux travaux de la task-force pour les situations d’urgence, le règlement proposé aidera non seulement les États membres mais aussi les pays partenaires à développer des traitements et des vaccins potentiels lors des crises de santé publique et à y avoir accès, soutenant ainsi le renforcement des systèmes de santé ainsi que la préparation et la réaction en matière de sécurité sanitaire mondiale.

•Cohérence avec les autres politiques de l’Union La présente proposition est conforme aux obligations énoncées dans la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne ainsi qu’aux objectifs globaux de l’Union, lesquels incluent un renforcement de l’Union de la santé, le bon fonctionnement du marché intérieur, des systèmes de santé durables et résilients et un agenda ambitieux en matière de recherche et d’innovation. De surcroît, la proposition contribuera utilement à la stratégie de l’Union pour un marché unique numérique et elle aura des effets synergiques avec cette dernière, ainsi que dans le cadre du projet d’espace européen des données de santé, en encourageant et en soutenant l’innovation et la recherche, en facilitant l’accès aux données et aux informations, y compris les données réelles (données de santé générées en dehors d’études cliniques), et leur analyse, ainsi qu’en incluant l’Agence dans l’infrastructure informatique de l’espace européen des données de santé, dans le but, notamment, de surveiller l’utilisation et les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux. Si la proposition prévoit un rôle pour l’Agence dans le domaine de l’espace européen des données de santé, les modalités et les procédures relatives au traitement des données à caractère personnel au moyen de cette infrastructure informatique, y compris le rôle de responsable du contrôle et du traitement des données joué par l’Agence, seront définies dans la proposition législative qu’il est prévu d’élaborer au sujet de cet espace des données. La proposition contribue à assurer un niveau élevé de protection de la santé publique et est donc en accord avec la charte des droits fondamentaux sur ce plan. Lorsque des données à caractère personnel sont traitées afin de satisfaire aux dispositions du règlement proposé, ce traitement sera effectué conformément à la législation applicable de l’Union en matière de données à caractère personnel, à savoir le règlement (UE) 2018/1725 et le règlement (UE) 2016/679 [le règlement général sur la protection des données (RGPD)], et s’appuiera sur les procédures et processus qui existent déjà au sein de l’Agence et qui sont utilisés afin de répondre à ces exigences. La proposition constitue une approche sur mesure de la gestion des médicaments et dispositifs médicaux axée sur la préparation aux urgences de santé publique. Ces mesures seront complétées par des actions supplémentaires au titre de la stratégie pharmaceutique pour l’Europe afin de répondre aux problèmes structurels. 2.BASE JURIDIQUE, SUBSIDIARITÉ ET PROPORTIONNALITÉ •Base juridique Le règlement proposé serait fondé sur l’article 114 et l’article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. Cette approche est fondée sur les objectifs généraux et spécifiques de la proposition, à savoir assurer le bon fonctionnement du marché intérieur, également en période de crise, et garantir la qualité et l’innocuité des médicaments et dispositifs médicaux développés au cours de telles périodes. Cette approche est également cohérente avec la base juridique généralement utilisée pour la législation de l’Union relative aux médicaments et aux dispositifs médicaux. •Subsidiarité Les urgences de santé publique de l’ampleur de la crise de la COVID-19 ont des répercussions sur tous les États membres, qui, à eux seuls, ne sont pas en mesure d’apporter une riposte suffisante. Les pénuries réelles ou potentielles de médicaments et de dispositifs médicaux (autorisés au niveau central et national) en temps de crise peuvent entraîner le risque que les États membres constituent des stocks disproportionnés ou mettent en place des restrictions de la circulation de ces marchandises dans le marché intérieur. De telles mesures peuvent avoir des conséquences négatives sur la libre circulation des marchandises. Une réaction coordonnée au niveau de l’Union afin de surveiller et d’atténuer le risque de pénuries peut aider les États membres à mieux se préparer à une augmentation soudaine de la demande, à éviter les restrictions à l’exportation au sein de l’Union ou à prévenir les constitutions de réserves excessives et disproportionnées, ce qui permettra d’allouer plus efficacement les ressources au niveau national et européen, de maintenir le bon fonctionnement du marché unique et de garantir une incidence globale positive sur la santé publique. La fourniture d’avis scientifiques sur les médicaments susceptibles de répondre aux urgences de santé publique au niveau de l’Union peut faciliter l’entrée de ces médicaments sur le marché, assurer une approche harmonisée de leur utilisation dans les différents États membres et contribuer à veiller à ce que ces produits répondent à des normes de qualité, d’innocuité et d’efficacité harmonisées au niveau de l’Union. Les avis scientifiques peuvent permettre d’éviter la duplication des efforts et les études inutiles. Une approche non coordonnée du développement des médicaments susceptibles de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer des maladies à l'origine d'une urgence de santé publique peut entraîner des retards dans le développement de ces médicaments, à des moments où le temps presse. Par ailleurs, un manque d’orientations claires, au niveau de l’Union, sur l’utilisation des médicaments dans le cadre de programmes nationaux d’usage compassionnel ou en dehors de leurs indications autorisées peut déboucher sur une approche fragmentée dans toute l’Union. En outre, les autorités de réglementation n’ont qu’un accès limité aux données de santé à l’échelle européenne, et cet accès est dispersé entre différents partenaires, ce qui ralentit et complique l'analyse, les empêchant d'intervenir dans un délai optimal. •Proportionnalité La proposition constitue une réponse proportionnée aux problèmes décrits à la section 1. En particulier, l’exigence d'une surveillance plus structurée qu'il est proposé de mettre en place au niveau de l’Union permettra d’éviter les doubles emplois et fournira une meilleure vue d’ensemble des problèmes de pénuries présentant un intérêt au niveau de l’Union. La proposition n’interfère pas avec les compétences des États membres concernant les décisions relatives à l’organisation des soins de santé. La proposition n’interfère pas avec les notifications adressées par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché aux autorités compétentes lorsqu’un médicament n’est plus mis sur le marché conformément à l’article 23 bis de la directive 2001/83/CE. •Choix de l’instrument La proposition prend la forme d’un nouveau règlement. Ce type d’instrument est considéré comme étant le plus approprié, étant donné qu’un élément clé de la proposition est l’établissement d’un cadre d’action coordonnée au niveau de l’Union afin de répondre aux urgences de santé publique et aux événements majeurs, et qu'il confie un certain nombre de missions à l’Agence. Les mesures ne nécessitent pas la mise en œuvre de mesures nationales et peuvent être directement applicables. 3.RÉSULTATS DES ÉVALUATIONS EX POST, DES CONSULTATIONS DES PARTIES INTÉRESSÉES ET DES ANALYSES D’IMPACT •Évaluations ex post/bilans de qualité de la législation existante L’initiative, qui fait partie d’un ensemble de mesures urgentes fondées sur les enseignements tirés à ce jour dela COVID-19, sera appuyée par une évaluation des données collectées et des échanges qui ont eu lieu avec les acteurs publics et privés dans le cadre de la pandémie de COVID-19 au sujet des problèmes rencontrés et des moyens envisageables pour y remédier. Étant donné que l’initiative viendra élargir la portée de la législation existante, elle ne sera pas basée sur une évaluation ex post, vu que les besoins recensés n’étaient pas pris en considération par le cadre existant. •Consultation des parties intéressées

Les pénuries de médicaments constituent une priorité des États membres et du Parlement européen depuis de nombreuses années, comme l’illustrent plusieurs rapports du Parlement européen ainsi que différentes conclusions et discussions du Conseil sous les récentes présidences du Conseil. Avec la pandémie de COVID-19, la coordination des politiques de santé de l’Union, le renforcement de la gestion des crises et l’augmentation de la production dans l'Union de médicaments et de dispositifs médicaux essentiels ont été également été identifiés comme des priorités par le Conseil. En outre, plusieurs États membres ont réclamé une coordination afin d’assurer la disponibilité des médicaments critiques, y compris pour les vaccins et les dispositifs médicaux pendant la crise sanitaire de la COVID-19 et les éventuelles crises à venir. Dans sa résolution du 17 septembre 2020 sur les pénuries de médicaments, le Parlement européen appelle la Commission à mettre en œuvre des solutions rapides et innovantes pour atténuer les effets des pénuries de médicaments et invite la Commission, l’Agence et les autorités de régulation nationales à tirer profit de tous les efforts pragmatiques consentis au cours de la crise de la COVID-19. Le règlement proposé permettrait à l’Agence de concrétiser une partie de la vision décrite dans la résolution du Parlement européen. Les groupes d’intérêts dans le domaine des médicaments, dont les associations représentant respectivement les pharmaciens hospitaliers, les pharmaciens d’officine, les associations de consommateurs, les grossistes et les médecins, ont fait part de leur inquiétude en ce qui concerne les problèmes récurrents de pénuries de médicaments dans l’Union. Ces groupes d’intérêts ont réitéré, pendant la pandémie de COVID-19, leurs appels lancés de longue date afin d’agir pour résoudre ce problème, compte tenu des répercussions considérables qu’il a eues sur l’approvisionnement de certains médicaments au cours de la crise actuelle. La pandémie de COVID-19 a été particulièrement difficile pour le secteur des dispositifs médicaux, qui a dû s’adapter à une forte augmentation de la demande dans un contexte caractérisé par l’absence de coordination. Les groupes d’intérêts dans le domaine des dispositifs médicaux demandent régulièrement de bénéficier d’un meilleur aperçu de la demande dans l’Union, afin de veiller à ce que la capacité de production corresponde aux besoins des États membres, ce qui est essentiel pour éviter les pénuries. Le manque d’avis scientifiques à l’échelle de l’Union sur les dispositifs médicaux durant la crise actuelle a également été cité parmi les questions que les groupes d’experts pourraient examiner lors des futures crises. •Analyse d’impact En raison de son caractère urgent, la présente proposition n’est pas accompagnée d’une analyse d’impact. L’initiative élargira la portée de la législation existante. Ces changements sont essentiellement fondés sur une évaluation des données qui ont été collectées au cours des premiers mois de la pandémie et des échanges qui ont eu lieu avec les acteurs publics et privés dans le cadre de la pandémie de COVID-19 au sujet des problèmes rencontrés et des moyens envisageables pour y remédier. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, la proposition tient compte de l’analyse d’impact réalisée dans le cadre de la préparation du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746. •Droits fondamentaux Le règlement proposé contribue à atteindre un niveau élevé de protection de la santé humaine, conformément à l’article 35 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne. Lorsque des données à caractère personnel seront traitées au titre de la présente proposition, ce traitement sera effectué conformément à la législation applicable de l’Union dans le domaine de la protection des données à caractère personnel, à savoir le règlement (UE) 2018/1725 et le règlement (UE) 2016/679 [Règlement général sur la protection des données (RGPD)]. 4.INCIDENCE BUDGÉTAIRE La mise en œuvre de la présente proposition n’a aucune incidence sur le cadre financier pluriannuel 2014-2020 actuel. Son incidence financière sur le budget de l’Union au-delà de l’année 2020 dépendra du prochain cadre financier pluriannuel. Les incidences budgétaires sont essentiellement liées: –au soutien administratif (par exemple, pour assurer le secrétariat des groupes de pilotage exécutifs sur les médicaments et les dispositifs médicaux et de la task-force pour les situations d’urgence, pour créer et maintenir les réseaux de points de contact uniques, pour assurer le secrétariat des groupes d’experts en matière de dispositifs médicaux et pour coordonner les études indépendantes de surveillance de l’efficacité et de l’innocuité des vaccins fondées sur les données pertinentes détenues par les autorités publiques); –au soutien scientifique (par exemple, la fourniture, par les groupes d’experts, d’avis scientifiques sur les médicaments susceptibles de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer des maladies et d’évaluations et avis techniques sur les dispositifs médicaux); –au soutien informatique (par exemple, pour créer, héberger et maintenir des outils électroniques de surveillance et de notification rationalisés); –et à la rémunération des experts nationaux participant aux groupes d’experts sur les dispositifs médicaux sous la forme d’une indemnité spéciale. 5.AUTRES ÉLÉMENTS •Explication détaillée de certaines dispositions de la proposition La proposition vise à compléter les mesures destinées à améliorer le cadre global de l’Union en matière de gestion des crises en remédiant aux problèmes spécifiques ayant trait aux secteurs des médicaments et des dispositifs médicaux, ainsi qu’à compléter les missions de l’Agence. Elle introduirait dès lors de nouvelles règles pour l’Agence dans le but de fournir, au sein de celle-ci, des mécanismes permettant: –de surveiller et d’atténuer les effets des pénuries potentielles et réelles de médicaments et de dispositifs médicaux considérés comme critiques pour répondre à une urgence de santé publique donnée, ou, pour les médicaments, à un événement majeur;

–de fournir des avis sur les médicaments susceptibles de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer la maladie en question. Ces avis couvriraient à la fois les médicaments en cours de développement, ceux utilisés dans le cadre de programmes nationaux d’usage compassionnel et ceux qui sont déjà utilisés pour une autre indication mais qui pourraient également traiter, prévenir ou diagnostiquer la maladie en question (médicaments repositionnés); –de fournir une structure viable et bien gérée pour la coordination des groupes d’experts sur les dispositifs médicaux, qui participeront à l’évaluation de dispositifs médicaux à haut risque spécifique et de types de dispositifs pertinents pour la gestion des crises sanitaires et fourniront des avis scientifiques essentiels à la préparation aux crises et à la gestion de celles-ci. La proposition vise également à assurer la coopération entre les agences lors de telles urgences, en particulier avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC). 2020/0321 (COD) Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux (texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c), vu la proposition de la Commission européenne, après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux, après consultation du Comité économique et social européen, après consultation du Comité des régions, statuant conformément à la procédure législative ordinaire, considérant ce qui suit: (1)conformément aux articles 9 et 168 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE) et à l’article 35 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, l’Union doit assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l’Union. (2)L’expérience sans précédent tirée de la pandémie de COVID-19 a démontré la nécessité d’une plus grande efficacité de l'Union dans la gestion de la disponibilité des médicaments et dispositifs médicaux ainsi que dans le développement de contre-mesures médicales afin de répondre aux menaces pour la santé publique. La capacité de l’Union à agir en ce sens a été gravement entravée par l’absence de cadre juridique clairement défini pour la gestion de sa riposte à la pandémie, ainsi que par la faible préparation de l’Union aux urgences de santé publique touchant une majorité d’États membres. (3)Les chaînes d’approvisionnement, souvent complexes, de médicaments et de dispositifs médicaux, les restrictions à l’exportation et interdictions d’exporter décidées au niveau national, les fermetures de frontières empêchant la libre circulation de ces marchandises et l’incertitude concernant leur offre et leur demande dans le contexte de la pandémie de COVID-19 ont considérablement entravé le bon fonctionnement du marché unique et la riposte contre les menaces graves pour la santé publique dans l’ensemble de l’Union. (4)La réponse au problème des pénuries de médicaments figure depuis longtemps parmi les priorités des États membres et du Parlement européen, comme l’illustrent plusieurs rapports du Parlement européen ainsi que des discussions qui ont eu lieu sous les récentes présidences du Conseil de l’Union européenne.

(5)La pandémie de COVID-19 a exacerbé le problème de pénuries de certains médicaments considérés comme critiques pour lutter contre la pandémie et a mis en évidence les limitations structurelles de la capacité de l’Union à réagir rapidement et efficacement à ces défis lors de crises de santé publique. (6)L’évolution rapide de la COVID-19 et la propagation du virus ont entraîné une forte augmentation de la demande de dispositifs médicaux tels que les respirateurs, les masques chirurgicaux et les kits de dépistage de la COVID-19, tandis que la perturbation de la production ou la faible capacité d’accroissement rapide de la production et la complexité et le caractère mondial de la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux ont eu des répercussions négatives sur l’approvisionnement. En raison de ces problèmes, de nouvelles entités se sont impliquées dans la production de ces produits, ce qui a entraîné par la suite des goulets d’étranglement au niveau de l’évaluation de la conformité, ainsi qu’une prévalence de produits non conformes, non sûrs et, parfois, contrefaits. Il est donc indiqué de mettre en place des structures à long terme, dans le cadre d’un organisme approprié de l’Union, afin d’assurer la surveillance des pénuries de dispositifs médicaux dues à une urgence de santé publique. (7)L’incertitude de l’offre et de la demande et le risque de pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux essentiels lors d’une urgence de santé publique telle que la pandémie de COVID-19 peuvent amener les États membres à adopter des restrictions à l'exportation, ainsi que d’autres mesures de protection nationales, qui sont susceptibles de nuire gravement au fonctionnement du marché intérieur. En outre, les pénuries de médicaments peuvent entraîner des risques graves pour la santé des patients de l’Union, l’indisponibilité d’un médicament pouvant donner lieu à des erreurs de médication, à un allongement de la durée d’hospitalisation et à des effets indésirables provoqués par l’administration de médicaments inadaptés utilisés en remplacement des médicaments indisponibles. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, les pénuries peuvent entraîner un manque de ressources de diagnostic, ce qui génère des conséquences négatives pour les mesures de santé publique, une absence de traitement ou une progression de la maladie et peut également empêcher les professionnels de santé de mener à bien leur mission. Ces pénuries peuvent en outre avoir une incidence significative sur le contrôle de la propagation d’un agent pathogène spécifique, en raison, par exemple, d’un approvisionnement insuffisant en kits de dépistage du COVID-19. Il est donc important d’aborder la question des pénuries et de renforcer et de formaliser la surveillance des médicaments et dispositifs médicaux critiques. (8)Des médicaments sûrs et efficaces qui traitent, préviennent ou diagnostiquent les maladies à l'origine d' urgences de santé publique devraient être développés et mis à disposition dans l’Union dans les meilleurs délais lors de telles urgences. La pandémie de COVID-19 a également mis en évidence une coordination et une prise de décision insatisfaisantes en ce qui concerne les essais cliniques multinationaux et les orientations, au niveau de l’Union, sur l’utilisation des médicaments dans le cadre de programmes nationaux d’usage compassionnel ou en dehors de leurs indications autorisées dans l’Union, ce qui entraîne des retards dans l’adoption des résultats de la recherche et dans le développement et la disponibilité de médicaments nouveaux ou repositionnés. (9)Durant la pandémie de COVID-19, des solutions ad hoc, dont des accords conditionnels entre la Commission, l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence»), des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des fabricants et des États membres, ont dû être trouvées afin d’atteindre l’objectif consistant à mettre à disposition des médicaments sûrs et efficaces destinés à traiter la COVID-19 ou à en empêcher la propagation, ainsi que pour faciliter et accélérer le développement et l’autorisation de mise sur le marché des traitements et des vaccins. (10)Afin de garantir un meilleur fonctionnement du marché intérieur de ces produits et de contribuer à un niveau élevé de protection de la santé humaine, il est donc approprié de rapprocher les règles relatives à la surveillance des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux et de faciliter la recherche et le développement de médicaments, qui peuvent permettre de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer les maladies à l'origine de crises de santé publique. (11)Le présent règlement vise à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments et dispositifs médicaux, avec une priorité essentielle donnée, dans ce cadre, à la garantie d’un niveau élevé de protection de la santé humaine. Le règlement a par ailleurs pour objectif de garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments susceptibles de répondre aux urgences de santé publique. Ces deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont indissociables, sans que l’un l’emporte sur l’autre. En ce qui concerne l’article 114 TFUE, le présent règlement établit un cadre pour la surveillance et la notification des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux lors des crises de santé publique. En ce qui concerne l’article 168, paragraphe 4, point c), TFUE, le présent règlement fournit un cadre de l’Union renforcé garantissant la qualité et l’innocuité des médicaments et des dispositifs médicaux. (12)Afin d’améliorer la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux et d’accroître la résilience et la solidarité dans toute l’Union, il y a lieu de préciser les procédures et les rôles et obligations respectifs des différentes entités concernées et impliquées. Le cadre devrait s’appuyer sur les solutions ad hoc qui ont déjà été trouvées dans le contexte de la riposte à la pandémie de COVID-19. (13)Un système harmonisé de surveillance des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux devrait être établi, ce qui facilitera un accès approprié aux médicaments et dispositifs médicaux critiques lors des urgences de santé publique et des événements majeurs susceptibles d’avoir une incidence grave sur la santé publique. Ce système devrait être complété par des structures améliorées afin de garantir une gestion appropriée des crises de santé publique, d’assurer une coordination et de fournir des avis concernant la recherche et le développement de médicaments susceptibles de répondre aux urgences de santé publique. Afin de faciliter la surveillance et la notification des pénuries réelles ou potentielles de médicaments et de dispositifs médicaux, l’Agence devrait pouvoir demander et obtenir des informations et des données auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des fabricants et des États membres concernés par l'intermédiaire de points de contact désignés. (14)La phase opérationnelle des travaux des groupes de pilotage et de la task-force pour les situations d’urgence prévus dans le présent règlement devrait être déclenchée par la reconnaissance d’une urgence de santé publique conformément au règlement (UE) 2020/[...] relatif aux menaces transfrontières pour la santé et, en ce qui concerne le groupe de pilotage exécutif de l’Union sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs, de l’existence d’un événement majeur. Il y a également lieu d’assurer la surveillance permanente du risque pour la santé publique posé par des événements majeurs, y compris des problèmes de fabrication, des calamités naturelles et des actes de bioterrorisme susceptibles d’affecter la qualité, l’innocuité ou l’efficacité des médicaments ou leur approvisionnement. (15)En ce qui concerne les médicaments, un groupe de pilotage exécutif devrait être créé au sein de l’Agence afin d’assurer une réaction rapide en cas d’événement majeur et de coordonner les actions urgentes mises en œuvre dans l’Union en ce qui concerne la gestion des problèmes liés à l’approvisionnement en médicaments. Le groupe de pilotage devrait établir des listes de médicaments critiques afin d’assurer la surveillance de ces derniers et devrait pouvoir fournir des conseils sur les mesures nécessaires à prendre en vue de garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments et de veiller à un niveau élevé de protection de la santé humaine. (16)Le groupe de pilotage exécutif sur les pénuries et l’innocuité des médicaments devrait bénéficier de la vaste expertise scientifique de l’Agence en ce qui concerne l’évaluation et la surveillance des médicaments et devrait renforcer le rôle de premier plan joué par l’Agence dans la coordination et le soutien de la réponse aux pénuries durant la pandémie de COVID-19. (17)Afin de garantir que des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité, pouvant répondre aux urgences de santé publique, pourront être développés et mis à disposition dans l’Union dans les meilleurs délais lors d’une urgence de santé publique, une task-force pour les situations d’urgence devrait être créée au sein de l’Agence afin de fournir des avis sur ces médicaments. La task-force pour les situations d’urgence devrait fournir gratuitement des avis sur les questions scientifiques ayant trait au développement des traitements et vaccins et aux protocoles d’essais cliniques aux organisations impliquées dans le développement de ces traitements et vaccins, telles que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les promoteurs d’essais cliniques, les organismes de santé publique et les universitaires, indépendamment de leur rôle exact dans le développement de ces médicaments. (18)Les travaux de la task-force pour les situations d’urgence devraient être distincts de ceux des comités scientifiques de l’Agence et devraient être réalisés sans préjudice des évaluations scientifiques de ces comités. La task-force pour les situations d’urgence devrait fournir des recommandations en ce qui concerne l’utilisation des médicaments dans la lutte contre la maladie responsable de la crise de santé publique. Le comité des médicaments à usage humain devrait pouvoir utiliser ces recommandations lorsqu’il prépare des avis scientifiques sur l’usage compassionnel ou autre usage précoce d’un médicament avant son autorisation de mise sur le marché. (19)La création de la task-force pour les situations d’urgence devrait s’appuyer sur le soutien apporté par l’Agence durant la pandémie de COVID-19, notamment en ce qui concerne les avis scientifiques fournis sur la conception des essais cliniques et le développement des produits ainsi qu’en ce qui concerne l’examen continu des données probantes émergentes afin de permettre une évaluation plus efficace des médicaments, y compris des vaccins, durant les urgences de santé publique. (20)Des entités de recherche individuelles peuvent convenir ensemble, ou avec une autre partie, d’agir en tant que promoteur en vue de la préparation d’un seul protocole d’essais cliniques harmonisé à l’échelle de l’Union; toutefois, l’expérience acquise lors de la pandémie de COVID-19 a montré que les initiatives visant à mettre en place de vastes essais multinationaux étaient difficiles à concrétiser, en raison de l’absence d’entité unique en mesure de prendre en charge toutes les responsabilités et activités d’un promoteur au sein de l’Union, tout en interagissant avec de nombreux États membres. Il convient donc que l’Agence recense et facilite ce genre d’initiatives en fournissant des conseils sur les possibilités d’agir en tant que promoteur ou, le cas échéant, de définir les responsabilités respectives des copromoteurs conformément à l’article 72 du règlement (UE) nº 536/2014. Une telle approche renforcerait l’environnement de recherche dans l’Union, favoriserait l’harmonisation et éviterait les retards ultérieurs au moment d’intégrer les résultats de la recherche dans une autorisation de mise sur le marché. Un promoteur de l’Union pourrait bénéficier du financement de la recherche par l’Union disponible au moment de l’urgence de santé publique ainsi que des réseaux d’essais cliniques existants afin de faciliter la conception, la demande, la soumission et la réalisation de l’essai. Ces ressources peuvent être particulièrement précieuses pour les essais mis au point par des organismes de recherche ou de santé publique européens ou internationaux. (21)En ce qui concerne les dispositifs médicaux, un groupe de pilotage exécutif sur les dispositifs médicaux devrait être créé afin de coordonner les actions urgentes mises en œuvre dans l’Union concernant la gestion des problèmes liés à l’offre et à la demande de dispositifs médicaux ainsi que d’établir une liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique. (22)Le présent règlement attribue en outre à l’Agence le rôle de soutenir les groupes d’experts sur les dispositifs médicaux établis par la décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission afin qu’ils fournissent une assistance scientifique et technique indépendante aux États membres, à la Commission, au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), aux organismes notifiés et aux fabricants. (23)En plus de leur rôle dans l’évaluation de l’évaluation clinique et l’évaluation des performances de certains dispositifs médicaux à haut risque et dispositifs médicaux in vitro au sens, respectivement, du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746, ainsi que dans la fourniture d’avis sur consultation des fabricants de concepts et organismes notifiés, les groupes d’experts devraient jouer un rôle essentiel dans la préparation des crises de santé publique et la gestion de ces dernières en ce qui concerne les dispositifs médicaux, y compris ceux capables de répondre aux urgences de santé publique. Les groupes sont censés fournir une assistance scientifique, technique et clinique aux États membres, à la Commission et au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM). En particulier, ils contribueront à l’élaboration d’orientations sur un certain nombre de questions, y compris sur les aspects cliniques et les aspects liés aux performances de dispositifs donnés ou d’une catégorie ou d’un groupe de dispositifs, ou pour des dangers particuliers liés à une catégorie ou un groupe de dispositifs, élaboreront des orientations pour l’évaluation clinique et pour l’évaluation des performances conformément à l’état de la technique et contribueront à détecter les préoccupations et les questions qui se font jour en matière d’innocuité et de performance. (24)Compte tenu de la solide expertise reconnue de l’Agence dans le domaine des médicaments et de son expérience de la collaboration avec une multitude de groupes d’experts, il convient de créer, au sein de l’Agence, les structures appropriées afin de surveiller les pénuries potentielles de dispositifs médicaux dans le contexte d’une urgence de santé publique, ainsi que d’habiliter l’Agence à accueillir les groupes d’experts sur les dispositifs médicaux. Cela permettrait d’assurer la viabilité à long terme du fonctionnement de ces groupes et d’offrir des synergies claires avec les travaux connexes de préparation aux crises en rapport avec les médicaments. Ces structures ne modifieraient en aucune façon le système réglementaire ou les procédures de décision déjà mises en place au sein de l’Union dans le domaine des dispositifs médicaux, qui devraient rester clairement distincts de ceux mis en place pour les médicaments.

(25)Afin de faciliter le travail et l’échange d’informations au titre du présent règlement, il convient de prévoir la création et la gestion d’infrastructures informatiques et de synergies avec les autres systèmes informatiques existants ou en cours de développement, y compris la plateforme informatique EUDAMED pour les dispositifs médicaux. Ce travail devrait également être facilité, le cas échéant, par les technologies numériques émergentes telles que les modèles de calcul et simulations pour les essais cliniques, ainsi que par les données provenant du programme spatial de l’Union, telles que celles fournies par les services de géolocalisation Galileo et les données d’observation de la Terre tirées du programme Copernicus. (26)L’accès rapide aux données de santé et les échanges de telles données, y compris les données réelles, c’est-à-dire les données de santé recueillies en dehors d’essais cliniques formalisés, sont essentiels pour assurer une gestion efficace des urgences de santé publique et autres événements majeurs. Le présent règlement devrait permettre à l’Agence d’utiliser et de faciliter ces échanges et de participer à la création et à la mise en œuvre de l’infrastructure de l’espace européen des données de santé. (27)Lors d’une urgence de santé publique ou dans le cadre d’un événement majeur, l’Agence devrait assurer une coopération avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et d’autres agences de l’Union, le cas échéant. Cette coopération devrait inclure le partage de données, y compris de données relatives aux prévisions épidémiologiques, une communication régulière au niveau exécutif ainsi que des invitations aux représentants du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et d’autres agences de l’Union à assister aux réunions de la task-force pour les situations d’urgence, du groupe de pilotage exécutif de l’Union sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs et du groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux, le cas échéant. (28)Étant donné que les objectifs du présent règlement ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les seuls États membres en raison de la dimension transfrontière des urgences et événements majeurs de santé publique, et peuvent donc être mieux réalisés au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs. (29)Afin de veiller à ce que des ressources suffisantes soient disponibles pour les travaux prévus par le présent règlement, les dépenses de l’Agence devraient être couvertes par la contribution de l’Union à ses recettes. (30)Le Contrôleur européen de la protection des données a été consulté conformément à l’article 42, paragraphe 1, du règlement (UE) 2018/1725 et a adopté un avis. (31)Conformément à l’article 168, paragraphe 7, du traité, le présent règlement respecte pleinement les responsabilités des États membres en ce qui concerne la définition de leur politique de santé, ainsi que l’organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux, de même que les droits fondamentaux et principes reconnus par la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, y compris la protection des données à caractère personnel, ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: Chapitre I Dispositions générales Article premier Objet Le présent règlement prévoit, au sein de l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence»), un cadre et les moyens nécessaires pour a)la préparation aux répercussions des événements majeurs sur les médicaments à usage humain et des urgences de santé publique sur les médicaments à usage humain et les dispositifs médicaux, ainsi que la gestion de celles-ci; b)la surveillance et la notification des pénuries de médicaments à usage humain et de dispositifs médicaux; c)la fourniture d’avis sur les médicaments à usage humain susceptibles de répondre aux urgences de santé publique; d)l’apport d’un soutien aux groupes d’experts établis conformément à la décision d’exécution (UE) 2019/1396. Article 2 Définitions Aux fins du présent règlement, on entend par:

a)«urgence de santé publique», une urgence de santé publique au niveau de l’Union reconnue par la Commission européenne conformément à l’article 23, paragraphe 1, du règlement (UE) 2020/[...]; b)«médicament», un médicament tel que défini à l’article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil; c)«dispositif médical», un dispositif médical tel que défini à l’article 2, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745, lu en combinaison avec l’article 1er, paragraphe 6, point a), de ce règlement, ou un dispositif médical de diagnostic in vitro tel que défini à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/746; d)«pénurie», une situation dans laquelle l’offre d’un médicament à usage humain ou d’un dispositif médical ne répond plus à la demande de ce médicament ou de ce dispositif médical; e)«développeur», toute personne physique ou morale cherchant à produire des données scientifiques relatives à la qualité, à l’innocuité et à l’efficacité d’un médicament dans le cadre du développement de ce dernier; f)«événement majeur», un événement susceptible de poser un risque grave pour la santé publique, lié à des médicaments, dans plusieurs États membres. Un tel événement suppose une menace mortelle ou toute autre menace grave pour la santé d’origine biologique, chimique, environnementale ou autre ou un incident susceptible d’affecter l’offre ou la qualité, l’innocuité et l’efficacité de médicaments. Un tel événement peut entraîner des pénuries de médicaments dans plusieurs États membres et nécessiter une coordination urgente au niveau de l’Union afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. Chapitre II Surveillance et atténuation des effets des pénuries de médicaments critiques et gestion des événements majeurs Article 3 Le groupe de pilotage exécutif sur les pénuries et l’innocuité des médicaments 1.Il est institué un groupe de pilotage exécutif de l’Union sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs (ci-après le «groupe de pilotage sur les médicaments») relevant de l’Agence. Ce groupe se réunit en personne ou à distance, en préparation d’une urgence de santé publique ou durant celle-ci, ou à la suite d’une demande d’assistance telle que visée à l’article 4, paragraphe 3. L’Agence en assure le secrétariat. 2.Le groupe de pilotage sur les médicaments est composé d’un représentant de l’Agence, d’un représentant de la Commission et d’un haut représentant de chaque État membre. Chaque État membre désigne son représentant. Les membres peuvent être accompagnés d’experts compétents dans des domaines scientifiques ou techniques particuliers. 3.Le groupe de pilotage sur les médicaments est présidé par l’Agence. Le président peut inviter des tiers, y compris des représentants des groupes d’intérêts dans le domaine des médicaments et des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, à assister aux réunions du groupe. 4.Le groupe de pilotage sur les médicaments établit son règlement intérieur, lequel inclut des procédures relatives au groupe de travail visé au paragraphe 5 et à l’adoption des listes, des ensembles d’informations et des recommandations. Le règlement intérieur entre en vigueur après avis favorable de la Commission et du conseil d’administration de l’Agence. 5.Le groupe de pilotage sur les médicaments est soutenu dans ses travaux par un groupe de travail constitué de points de contact nationaux pour les pénuries désignés au sein des autorités nationales compétentes dans le domaine des médicaments conformément à l’article 9, paragraphe 1. 6.Le groupe de pilotage sur les médicaments est chargé de l’exécution des tâches visées à l’article 4, paragraphe 4, et aux articles 5 à 8. Article 4 Surveillance d’événements et préparation aux événements majeurs et aux urgences de santé publique 1.L’Agence assure une surveillance continue de tout événement susceptible d'entraîner un événement majeur ou une urgence de santé publique. 2.Afin de faciliter la mission de surveillance visée au paragraphe 1, les autorités nationales compétentes, par l’intermédiaire des points de contact uniques mentionnés à l’article 3, paragraphe 5, notifient à l’Agence, en se fondant sur les critères de notification définis par l’Agence conformément à l’article 9, paragraphe 1, point b), tous les événements, y compris les pénuries de médicaments survenant dans un État membre donné, susceptibles d'entraîner un événement majeur ou une urgence de santé publique. Lorsqu’une autorité nationale compétente informe l’Agence d’une pénurie d’un médicament dans un État membre donné, elle fournit à l’Agence toutes les informations qu’elle a reçues du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 23 bis de la directive 2001/83/CE. Sur notification d’un événement par une autorité nationale compétente et afin de comprendre l’incidence de cet événement dans d'autres États membres, l’Agence peut demander des informations aux autorités nationales compétentes, par l'intermédiaire du groupe de travail visé à l’article 3, paragraphe 5.

3.Lorsque l’Agence juge nécessaire de réagir à un événement majeur réel ou imminent, elle en informe la Commission et les États membres. La Commission, de sa propre initiative ou à la suite d’une demande émanant d’un ou plusieurs États membres, ou le directeur exécutif de l’Agence peut demander l’assistance du groupe de pilotage sur les médicaments afin de répondre à l’événement majeur. 4.Le groupe de pilotage sur les médicaments informe la Commission et le directeur exécutif de l’Agence, une fois qu’il considère que la réponse à l’événement majeur est suffisante. Sur la base de ces informations ou de sa propre initiative, la Commission ou le directeur exécutif peut confirmer que l’assistance du groupe de pilotage sur les médicaments n’est plus nécessaire. 5.En cas d’événement majeur ou d’urgence de santé publique, les articles 5 à 12 s’appliquent comme suit: a)lorsque l’événement majeur ou l’urgence de santé publique est susceptible d’affecter l’innocuité, la qualité et l’efficacité des médicaments, l’article 5 s’applique; b)lorsque l’événement majeur ou l’urgence de santé publique est susceptible d’entraîner des pénuries de médicaments dans plusieurs États membres, les articles 6 à 12 s’appliquent. Article 5 Évaluation des informations et fourniture d’avis sur les actions à entreprendre en ce qui concerne l’innocuité, la qualité et l’efficacité des médicaments en rapport avec une urgence de santé publique ou un événement majeur Lorsqu’une urgence de santé publique est reconnue, ou lorsqu’une demande d’assistance au titre de l’article 4, paragraphe 3, est adressée, le groupe de pilotage sur les médicaments évalue les informations relatives à l’événement majeur ou à l’urgence de santé publique et étudie la nécessité d’une action urgente et coordonnée en ce qui a trait à l’innocuité, à la qualité et à l’efficacité des médicaments concernés. Le groupe de pilotage sur les médicaments fournit des avis à la Commission et aux États membres sur les éventuelles mesures appropriées qu’il pense devoir être prises au niveau de l’Union au sujet des médicaments concernés conformément aux dispositions de la directive 2001/83/CE ou du règlement (CE) nº 726/2004. Article 6 Listes de médicaments critiques et informations à fournir 1.Sur réception d’une demande d’assistance au titre de l’article 4, paragraphe 3, et après consultation de son groupe de travail, le groupe de pilotage sur les médicaments adopte une liste des médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) nº 726/2004 qu’il considère comme étant critiques durant l’événement majeur (ci-après la «liste des médicaments critiques en cas d’événement majeur»). Cette liste est mise à jour à chaque fois que cela est nécessaire jusqu’à ce que la réponse à l’événement majeur soit suffisante. 2.Immédiatement après la reconnaissance d’une urgence de santé publique, et après consultation de son groupe de travail, le groupe de pilotage sur les médicaments adopte une liste des médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) nº 726/2004 qu’il considère comme étant critiques pendant l’urgence de santé publique (ci-après la «liste des médicaments critiques en cas d’urgence de santé publique»). La liste est mise à jour à chaque fois que cela est nécessaire jusqu’à la fin de la reconnaissance de l’urgence de santé publique. 3.Le groupe de pilotage sur les médicaments adopte un ensemble d’informations nécessaires à la surveillance de l’offre et de la demande des médicaments inclus dans les listes visées aux paragraphes 1 et 2 (ci-après les «listes des médicaments critiques») et en informe son groupe de travail. 4.L’Agence publie immédiatement les listes des médicaments critiques et toute mise à jour de celles-ci sur son portail web visé à l’article 26 du règlement (CE) nº 726/2004. Article 7 Surveillance des pénuries de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques Sur la base des listes des médicaments critiques et des informations et données fournies conformément aux articles 10 et 11, le groupe de pilotage sur les médicaments surveille l’offre et la demande des médicaments figurant sur ces listes afin de détecter toute pénurie réelle ou potentielle de ces médicaments. Dans le cadre de cette surveillance, le groupe de pilotage sur les médicaments se concerte, le cas échéant, avec le comité de sécurité sanitaire établi à l’article 4 du règlement (UE) 2020/[...] et, en cas d’urgence de santé publique, avec le comité consultatif sur les urgences de santé publique établi conformément à l’article 24 de ce règlement. Article 8 Notification des pénuries de médicaments et recommandations relatives à celles-ci

1.Pour toute la durée d’une urgence de santé publique ou à la suite d’une demande d’assistance au titre de l’article 4, paragraphe 3, et jusqu’à la clôture de celle-ci, le groupe de pilotage sur les médicaments notifie régulièrement les résultats de ses activités de surveillance à la Commission et au sous-réseau visé à l’article 9, paragraphe 2, et, en particulier, signale toute pénurie réelle ou potentielle de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques. 2.À la demande de la Commission ou du sous-réseau visé à l’article 9, paragraphe 2, le groupe de pilotage sur les médicaments fournit des données agrégées et des prévisions de la demande à l’appui de ses conclusions. Dans ce cadre, le groupe de pilotage sur les médicaments travaille avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies afin d’obtenir des données épidémiologiques qui l’aideront à prévoir les besoins de médicaments, ainsi qu’avec le groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de dispositifs médicaux visé à l’article 19 lorsque les médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques sont administrés au moyen d’un dispositif médical. 3.Dans le cadre de ces notifications, le groupe de pilotage sur les médicaments peut également fournir des recommandations sur les mesures pouvant être prises par la Commission, les États membres, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités afin de prévenir ou d’atténuer les effets de pénuries réelles ou potentielles. Dans ce cadre, le groupe se concerte, le cas échéant, avec le comité de sécurité sanitaire et, dans le cas d’une urgence de santé publique, avec le comité consultatif sur les urgences de santé publique. 4.Le groupe de pilotage sur les médicaments peut, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission, fournir des recommandations sur les mesures pouvant être prises par la Commission, les États membres, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités afin de se préparer à répondre aux pénuries réelles ou potentielles de médicaments causées par des urgences de santé publique ou des événements majeurs. 5.Le groupe de pilotage sur les médicaments peut, à la demande de la Commission, coordonner les mesures, le cas échéant, entre les autorités nationales compétentes, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités afin de prévenir ou d’atténuer les effets de pénuries réelles ou potentielles de médicaments dans le contexte d’un événement majeur ou d’une urgence de santé publique. Article 9 Méthodes de travail et fourniture d’informations sur les médicaments 1.Afin de se préparer à exécuter les tâches visées aux articles 4 à 8, l’Agence: a)précise les procédures à suivre pour l’établissement des listes des médicaments critiques; b)précise les méthodes et les critères à appliquer pour les activités de surveillance, de collecte de données et de notification prévues aux articles 4, 7 et 8; c)développe des systèmes électroniques rationalisés de surveillance et de notification; d)détermine et tient à jour la composition du groupe de travail visé à l’article 3, paragraphe 5, constitué de points de contact uniques désignés au sein des autorités nationales compétentes dans le domaine des médicaments; e)établit et tient à jour une liste de points de contact uniques désignés parmi les titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour l’ensemble des médicaments à usage humain autorisés dans l’Union, au moyen de la base de données prévue à l’article 57, paragraphe 1, point l), du règlement nº 726/2004; f)précise les méthodes à utiliser pour la fourniture des recommandations et des avis et la coordination des mesures au titre des articles 5 et 8. 2.À la suite de la reconnaissance d’une urgence de santé publique ou d’une demande d’assistance au titre de l’article 4, paragraphe 3, l’Agence: a)établit et tient à jour, pour toute la durée de l’urgence de santé publique ou de l’événement majeur, un sous-réseau de points de contact uniques désignés parmi les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, en fonction des médicaments inclus dans la liste des médicaments critiques; b)demande des informations aux points de contact figurant dans le sous-réseau visé au point a) et fixe un délai limite pour leur présentation; c)demande des informations aux points de contact uniques désignés au sein des autorités nationales compétentes des États membres, sur la base de l’ensemble d’informations défini par le groupe de pilotage sur les médicaments, et fixe un délai limite pour leur présentation. 3.Les informations visées au paragraphe 2, point b), incluent, à tout le moins: a)le nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;

b)le nom du médicament; c)le pays d’autorisation et le statut de mise sur le marché du médicament dans chaque État membre; d)les détails de la pénurie réelle ou potentielle, par exemple les dates de début et de fin effectives ou estimées, ainsi que la cause suspectée ou avérée; e)les données relatives aux ventes et aux parts de marché; f)les détails relatifs aux médicaments de substitution disponibles; g)les plans d’atténuation des pénuries, y compris en ce qui concerne la capacité de production et d’approvisionnement; h)des informations émanant des grossistes et de la personne morale autorisée à fournir le médicament au public. Article 10 Obligations pour les titulaires d’autorisations de mise sur le marché 1.Afin de faciliter les activités de surveillance visées à l’article 7 et à la demande de l’Agence, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché des médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques fournissent les informations visées à l’article 9, paragraphe 3, dans les délais fixés par l’Agence. Ils fournissent ces informations par l'intermédiaire des points de contact désignés conformément à l’article 9, paragraphe 2, et au moyen des méthodes et du système de notification établis conformément à l’article 9, paragraphe 1. Le cas échéant, ils fournissent des actualisations des informations. 2.Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments autorisés dans l’Union fournissent, dans les six mois à compter de la date d’application du présent règlement, les informations requises au titre de l’article 9, paragraphe 1, point e), en les envoyant par voie électronique dans la base de données visée à l’article 57, paragraphe 1, point l), du règlement (CE) nº 726/2004. Ces titulaires d’autorisations de mise sur le marché mettent à jour les informations envoyées à chaque fois que cela est nécessaire. 3.Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché justifient l’absence de toute information demandée et tout retard mis à la communiquer par rapport au délai fixé par l’Agence. 4.Lorsque les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments figurant dans les listes des médicaments critiques indiquent que, parmi les informations communiquées, se trouvent des informations confidentielles de nature commerciale, ils précisent les informations concernées ainsi que les raisons d’une telle qualification. L’Agence apprécie le bien-fondé de chaque demande et protège les informations confidentielles de nature commerciale contre les divulgations injustifiées. 5.Lorsque les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques sont en possession d’une quelconque information supplémentaire démontrant l’existence d’une pénurie réelle ou potentielle, ils la transmettent immédiatement à l’Agence. 6.Une fois notifiés les résultats des activités de surveillance et toute éventuelle recommandation relative aux mesures de prévention ou d’atténuation conformément à l’article 8, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques: a)transmettent toute observation qu’ils auraient à l’Agence; b)tiennent compte de toutes les éventuelles recommandations et lignes directrices et respectent toutes les mesures prises au niveau de l’Union et des États membres conformément aux articles 11 et 12; c)informent le groupe de pilotage sur les médicaments de toutes les mesures prises et notifient les résultats de ces mesures, en fournissant des informations sur la résolution de la pénurie réelle ou potentielle. Article 11 Obligations pour les États membres en ce qui concerne la surveillance et l’atténuation des effets des pénuries de médicaments

1.Afin de faciliter les activités de surveillance visées à l’article 7 et à la demande de l’Agence, les États membres, au plus tard à l’échéance fixée par l’Agence: a)fournissent l’ensemble d’informations demandé par l’Agence, y compris les données disponibles et estimées concernant le volume de la demande, par l’intermédiaire de leur point de contact désigné et au moyen des méthodes et du système de notification établis conformément à l’article 9, paragraphe 1; b)mentionnent l’existence d’éventuelles informations confidentielles de nature commerciale et précisent les raisons d’une telle qualification; c)mentionnent l’absence éventuelle d’informations demandées ainsi que tout retard dans la communication de ces informations par rapport au délai fixé par l’Agence. 2.Lorsque cela se révèle nécessaire pour l'accomplissement de leurs obligations de notification énoncées au paragraphe 1, les États membres, avec le soutien de l’Agence, collectent des informations et données sur les niveaux de stocks auprès des grossistes et des autres entités juridiques autorisées à fournir au public des médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques. 3.Lorsque les États membres sont en possession d’informations supplémentaires sur le volume des ventes et les volumes de prescriptions, y compris de données visées à l’article 23 bis de la directive 2001/83/CE, qui prouvent l’existence d’une pénurie réelle ou potentielle d’un médicament figurant sur les listes des médicaments critiques, ils les transmettent immédiatement au groupe de pilotage sur les médicaments par l’intermédiaire de leurs points de contact désignés. 4.Une fois notifiés les résultats des activités de surveillance et toute éventuelle recommandation relative aux mesures de prévention ou d’atténuation conformément à l’article 8, les États membres: a)tiennent compte de toutes les éventuelles recommandations et lignes directrices et respectent toutes les mesures prises au niveau de l’Union conformément à l’article 12; b)informent le groupe de pilotage sur les médicaments de toutes les mesures prises et notifient les résultats de ces mesures, en fournissant des informations sur la résolution de la pénurie réelle ou potentielle. Article 12 Rôle joué par la Commission dans la surveillance et l’atténuation des effets des pénuries de médicaments La Commission tient compte des informations provenant du groupe de pilotage sur les médicaments et des recommandations qu’il formule et: a)prend toutes les mesures nécessaires, dans la limite des compétences qui lui sont conférées, pour atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques; b)étudie la nécessité d’élaborer des lignes directrices à destination des États membres, des titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités; c)informe le groupe de pilotage sur les médicaments de toute mesure prise et lui communique les résultats; d)demande au groupe de pilotage sur les médicaments de fournir des recommandations ou de coordonner les mesures conformément à l’article 8, paragraphes 3, 4 et 5; e)étudie la nécessité d’adopter des contre-mesures médicales conformément à l'article 12 et à l'article 25, point b), du règlement (UE) 2020/[...]; f)se concerte avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes, le cas échéant, afin d’atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques ou de principes actifs à usage pharmaceutique qu’ils contiennent, lorsque ces médicaments ou principes actifs sont importés dans l’Union et lorsque ces pénuries réelles ou potentielles ont des répercussions sur le plan international. Article 13 Communication relative au groupe de pilotage sur les médicaments

L’Agence, par l'intermédiaire de son portail web et par d’autres moyens appropriés, en conjonction avec les autorités nationales compétentes, informe le public et les groupes d’intérêts concernant les travaux du groupe de pilotage sur les médicaments. Chapitre III Médicaments susceptibles de répondre aux urgences de santé publique Article 14 Task-force pour les situations d’urgence 1.Il est institué une task-force pour les situations d’urgence relevant de l’Agence. Cette task-force se réunit lors des urgences de santé publique, en présentiel ou à distance. L’Agence en assure le secrétariat. 2.Lors d’une urgence de santé publique, la task-force pour les situations d’urgence exécute les tâches suivantes: a)elle fournit des avis scientifiques et examine les données scientifiques disponibles au sujet des médicaments susceptibles de répondre à l’urgence de santé publique, y compris en demandant des données aux développeurs et en échangeant avec eux dans le cadre de discussions préliminaires; b)elle examine les protocoles d’essais cliniques et fournit des avis aux développeurs sur les essais cliniques à réaliser dans l’Union pour les médicaments visant à traiter, à prévenir ou à diagnostiquer la maladie à l'origine de l’urgence de santé publique, conformément à l’article 15; c)elle fournit un soutien scientifique afin de faciliter les essais cliniques à réaliser dans l’Union pour les médicaments visant à traiter, à prévenir ou à diagnostiquer la maladie à l'origine de l’urgence de santé publique. Ce soutien inclut la fourniture d’avis aux promoteurs d’essais cliniques similaires ou liés qui sont planifiés sur la mise en place, en lieu et place de ceux-ci, d’essais cliniques conjoints et peut inclure la fourniture d’avis sur la conclusion d’accords en vue d’agir en tant que promoteur ou copromoteur conformément à l’article 2, paragraphe 14, et à l’article 72 du règlement (UE) nº 536/2014; d)elle contribue aux travaux des comités scientifiques, des groupes de travail et des groupes scientifiques consultatifs de l’Agence; e)elle fournit des recommandations scientifiques concernant l’utilisation de tout médicament susceptible de répondre à une urgence de santé publique, conformément à l’article 16; f)elle coopère, au besoin, avec les organes et organismes de l’Union, l’Organisation mondiale de la santé, les pays tiers et les organisations scientifiques internationales sur les questions scientifiques et techniques ayant trait à l’urgence de santé publique et aux médicaments susceptibles de répondre à l’urgence de santé publique. 3.La task-force pour les situations d’urgence se compose de représentants des comités scientifiques, des groupes de travail et des membres du personnel de l’Agence, du groupe de coordination établi en application de l’article 27 de la directive 2001/83/CE et du groupe de consultation et de coordination des essais cliniques établi en application de l’article 85 du règlement (UE) nº 536/2014. Des experts externes peuvent être désignés et des représentants d’autres organes et organismes de l’Union peuvent être invités, au besoin, sur une base ad hoc. La task-force est présidée par l’Agence. 4.La composition de la task-force pour les situations d’urgence est approuvée par le conseil d’administration de l’Agence. Le directeur exécutif de l’Agence ou son représentant ainsi que les représentants de la Commission peuvent assister à toutes les réunions. 5.Le président peut inviter des représentants des États membres, des membres des comités scientifiques de l’Agence et des groupes de travail, ainsi que de tierces parties, y compris des représentants des groupes d’intérêts dans le domaine des médicaments, des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des développeurs de médicaments, des promoteurs d’essais cliniques, des représentants de réseaux d’essais cliniques et des groupes d’intérêts représentant les patients et les professionnels de la santé, à assister aux réunions. 6.La task-force pour les situations d’urgence établit son règlement intérieur, lequel inclut des règles relatives à l’adoption des recommandations. Le règlement intérieur entre en vigueur après avis favorable de la Commission et du conseil d’administration de l’Agence. 7.La task-force pour les situations d’urgence exécute ses tâches en tant qu’organisme distinct des comités scientifiques de l’Agence et sans préjudice des tâches attribuées à ceux-ci en ce qui concerne l’autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance des médicaments concernés et des actions réglementaires connexes visant à garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité de ces médicaments. La task-force pour les situations d’urgence tient compte de tout avis scientifique rendu par ces comités conformément au règlement (CE) nº 726/2004 et à la directive 2001/83/CE. 8.L’article 63 du règlement (CE) nº 726/2004 s’applique à la task-force pour les situations d’urgence en ce qui concerne la transparence et l’indépendance de ses membres. 9.L’Agence publie les informations relatives aux médicaments que la task-force pour les situations d’urgence considère comme étant susceptibles de répondre aux urgences de santé publique, ainsi que toute mise à jour de celles-ci, sur son portail web.

Article 15 Avis sur les essais cliniques 1.Lors d’une urgence de santé publique, la task-force pour les situations d’urgence examine les protocoles d’essais cliniques soumis ou destinés à être soumis dans le cadre d’une demande d’essai clinique par des développeurs de médicaments dans le cadre d’une procédure d’avis scientifique accélérée. 2.Lorsqu’un développeur entame une procédure d’avis scientifique accélérée, la task-force pour les situations d’urgence fournit gratuitement cet avis au plus tard 20 jours à compter de la présentation à l’Agence, par ce développeur, de l’ensemble complet d’informations et de données demandé. L’avis est avalisé par le comité des médicaments à usage humain. 3.La task-force pour les situations d’urgence établit des procédures pour la demande et la présentation de l’ensemble d’informations et de données demandé, qui inclut des informations sur le ou les États membres dans lesquels une demande d’autorisation d’essai clinique a été introduite ou devrait être introduite. 4.La task-force pour les situations d’urgence implique des représentants du ou des États membres dans lesquels une demande d’autorisation d’essai clinique a été introduite ou devrait être introduite lors de la préparation de l’avis scientifique. 5.Au moment d’accepter une demande d’essai clinique pour laquelle un avis scientifique a été rendu, les États membres tiennent dûment compte de cet avis. 6.Lorsqu’un développeur est le destinataire de l’avis scientifique, il transmet par la suite à l’Agence les données obtenues grâce aux essais cliniques, à la suite d’une demande introduite conformément à l’article 16. 7.Pour le surplus, et sans préjudice des dispositions du présent article, l’avis scientifique est fourni à ces développeurs conformément aux procédures établies conformément à l’article 57 du règlement (CE) nº 726/2004. Article 16 Examen des médicaments et recommandations relatives à leur usage 1.Lorsqu’une urgence de santé publique est reconnue, la task-force pour les situations d’urgence procède à un examen des données scientifiques disponibles au sujet des médicaments susceptibles d’être utilisés pour répondre à l’urgence de santé publique. Cet examen est mis à jour régulièrement au cours de l’urgence de santé publique. 2.Durant la préparation de l’examen, la task-force pour les situations d’urgence peut demander des informations et des données aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et aux développeurs et échanger avec eux dans le cadre de discussions préliminaires. La task-force pour les situations d’urgence peut également utiliser des études d’observation de données de santé générées en dehors d’études cliniques, si de telles études sont disponibles, en tenant compte de leur degré de fiabilité. 3.À la demande d’un ou plusieurs États membres, ou de la Commission, la task-force pour les situations d’urgence fournit des recommandations au comité des médicaments à usage humain en vue de l’élaboration d’un avis en application du paragraphe 4 concernant les questions suivantes: a)l’usage compassionnel de médicaments relevant de la directive 2001/83/CE ou du règlement (CE) nº 726/2004; b)l’utilisation et la distribution d’un médicament non autorisé conformément à l’article 5, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE. 4.Lorsqu’il reçoit la recommandation, le comité des médicaments à usage humain adopte un avis sur les conditions d’utilisation, les conditions de distribution et les patients cibles. Cet avis est mis à jour s’il y a lieu. 5.Les États membres tiennent compte des avis visés au paragraphe 4. Lorsque les États membres font usage d’un tel avis, l’article 5, paragraphes 3 et 4, de la directive 2001/83/CE s’applique. 6.Lors de la préparation de ses recommandations visées au paragraphe 3, la task-force pour les situations d’urgence peut consulter l’État membre concerné et lui demander de fournir toutes les informations et données ayant orienté sa décision de rendre le médicament disponible en vue d’un usage compassionnel. À la réception d’une telle demande, l’État membre fournit l’ensemble des informations demandées. 7.L’Agence publie les avis adoptés au titre du paragraphe 4, y compris leurs éventuelles mises à jour, sur son portail web.

Article 17 Communication relative à la task-force pour les situations d’urgence L’Agence, par l'intermédiaire de son portail web et par d’autres moyens appropriés, et en conjonction avec les autorités nationales compétentes, informe le public et les groupes d’intérêts pertinents sur les travaux de la task-force pour les situations d’urgence. Article 18 Outils et données informatiques Afin de préparer et de soutenir les travaux de la task-force pour les situations d’urgence lors des urgences de santé publique, l’Agence: a)développe et tient à jour des outils électroniques pour la transmission des informations et des données, y compris des données de santé électroniques générées en dehors du cadre d’études cliniques; b)coordonne les études indépendantes de surveillance de l’efficacité et de l’innocuité des vaccins fondées sur les données pertinentes détenues par les autorités publiques. Elle effectue cette coordination conjointement avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et notamment par l'intermédiaire d’une nouvelle plateforme de surveillance des vaccins; c)utilise, dans le cadre de ses tâches de réglementation, des infrastructures ou outils numériques afin de faciliter l’accès rapide aux données de santé électroniques disponibles générées en dehors du cadre d’études cliniques ou l’analyse de ces données, ainsi que l’échange de ces données entre les États membres, l’Agence et d’autres organismes de l’Union; d)fournit à la task-force pour les situations d’urgence un accès aux sources extérieures de données de santé électroniques, y compris aux données de santé générées en dehors du cadre d’études cliniques, auxquelles l’Agence a accès. Chapitre IV Surveillance et atténuation des effets des pénuries de dispositifs médicaux critiques et soutien aux groupes d’experts Article 19 Le groupe de pilotage exécutif sur les dispositifs médicaux 1.Il est institué un groupe de pilotage exécutif sur les dispositifs médicaux (ci-après le «groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux») relevant de l’Agence. Ce groupe se réunit en présentiel ou à distance, en préparation d’une urgence de santé publique ou durant celle-ci. L’Agence en assure le secrétariat. 2.Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux est composé d’un représentant de l’Agence, d’un représentant de la Commission et d’un haut représentant de chaque État membre. Chaque État membre désigne son représentant. Les membres peuvent être accompagnés d’experts compétents dans des domaines scientifiques ou techniques particuliers. 3.Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux est présidé par l’Agence. Le président peut inviter des tiers, y compris des représentants des groupes d’intérêts dans le domaine des dispositifs médicaux, à assister aux réunions du groupe. 4.Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux établit son règlement intérieur, lequel inclut des procédures relatives au groupe de travail visé au paragraphe 5 et à l’adoption des listes, des ensembles d’informations et des recommandations. Le règlement intérieur entre en vigueur après avis favorable de la Commission et du conseil d’administration de l’Agence. 5.Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux est soutenu dans ses travaux par un groupe de travail constitué de points de contact nationaux désignés au sein des autorités nationales compétentes dans le domaine des dispositifs médicaux conformément à l’article 23, paragraphe 1. 6.Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux est chargé de l’exécution des tâches visées aux articles 20, 21 et 22.

Article 20 Liste de dispositifs médicaux critiques et informations à fournir 1.Immédiatement après la reconnaissance d’une urgence de santé publique, et après consultation de son groupe de travail, le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux adopte une liste des dispositifs médicaux qu’il considère comme étant critiques pendant l’urgence de santé publique (ci-après la «liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique»). La liste est mise à jour chaque fois que cela est nécessaire jusqu’à la fin de la reconnaissance de l’urgence de santé publique. 2.Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux adopte un ensemble d’informations nécessaires à la surveillance de l’offre et de la demande des dispositifs médicaux inclus dans la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique et en informe son groupe de travail. 3.L’Agence publie la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, ainsi que toute mise à jour de celle-ci, sur son portail web. Article 21 Surveillance des pénuries de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique 1.Sur la base de la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique et des informations et données fournies conformément aux articles 24 et 25, le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux surveille l’offre et la demande des dispositifs médicaux figurant sur cette liste afin de détecter toute pénurie réelle ou potentielle de ces dispositifs médicaux. Dans le cadre de cette surveillance, le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux se concerte, le cas échéant, avec le comité de sécurité sanitaire établi à l’article 4 du règlement (UE) 2020/[...] et avec le comité consultatif sur les urgences de santé publique établi conformément à l’article 24 de ce règlement. 2.Dans le cadre de cette surveillance, le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux peut également utiliser des données provenant de registres de dispositifs et de banques de données, lorsque l’Agence dispose de telles données. Ce faisant, le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux tient compte des données générées conformément à l’article 108 du règlement (UE) 2017/745 et à l’article 101 du règlement (UE) 2017/746. Article 22 Notification des pénuries de dispositifs médicaux et recommandations relatives à celles-ci 1.Pour toute la durée de l’urgence de santé publique, le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux notifie régulièrement les résultats de ses activités de surveillance à la Commission et au sous-réseau visé à l’article 23, paragraphe 2, point a), et, en particulier, signale toute pénurie réelle ou potentielle de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique. 2.À la demande de la Commission ou du sous-réseau visé à l’article 23, paragraphe 2, point b), le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux fournit des données agrégées et des prévisions de la demande à l’appui de ses conclusions. Dans ce cadre, le groupe de pilotage travaille avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies afin d’obtenir des données épidémiologiques qui l’aideront à prévoir les besoins de dispositifs médicaux, ainsi qu’avec le groupe de pilotage sur les médicaments visé à l’article 3, lorsque des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique sont utilisés en association avec un médicament. 3.Dans le cadre des notifications visées aux paragraphes 1 et 2, le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux peut également fournir des recommandations sur les mesures pouvant être prises par la Commission, les États membres, les fabricants de dispositifs médicaux, les organismes notifiés et d’autres entités afin de prévenir ou d’atténuer les effets de pénuries réelles ou potentielles. Dans ce cadre, le groupe se concerte, le cas échéant, avec le comité de sécurité sanitaire et le comité consultatif sur les urgences de santé publique. 4.Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux peut, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission, fournir des recommandations sur les mesures pouvant être prises par la Commission, les États membres, les fabricants de dispositifs médicaux, les organismes notifiés et d’autres entités afin de se préparer à répondre aux pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux causées par des urgences de santé publique. 5.Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux peut, à la demande de la Commission, coordonner les mesures, le cas échéant, entre les autorités nationales compétentes, les fabricants de dispositifs médicaux, les organismes notifiés et d’autres entités afin de prévenir ou d’atténuer les effets de pénuries réelles ou potentielles dans le contexte d’une urgence de santé publique. Article 23 Méthodes de travail et fourniture d’informations sur les dispositifs médicaux 1.Afin de se préparer à exécuter les tâches visées aux articles 20, 21 et 22, l’Agence: a)précise les procédures à utiliser pour établir la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique;

b)développe des systèmes électroniques rationalisés de surveillance et de notification; c)détermine et tient à jour la composition du groupe de travail visé à l’article 19, paragraphe 5, constitué de points de contact uniques désignés au sein des autorités nationales compétentes dans le domaine des dispositifs médicaux; d)établit et tient à jour une liste de points de contact uniques désignés parmi les fabricants de dispositifs médicaux, les mandataires et les organismes notifiés; e)précise les méthodes à utiliser pour la fourniture des recommandations et la coordination des mesures prévues à l’article 22. 2.À la suite de la reconnaissance d’une urgence de santé publique, l’Agence: a)établit et tient à jour, pour toute la durée de l’urgence de santé publique, un sous-réseau de points de contact nationaux désignés parmi les fabricants de dispositifs médicaux et les organismes notifiés sur la base des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique; b)demande des informations aux points de contact figurant dans le sous-réseau, sur la base de l’ensemble d’informations défini par le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux, et fixe un délai limite pour leur réception; c)demande des informations aux points de contact uniques désignés au sein des autorités nationales compétentes des États membres, sur la base de l’ensemble d’informations défini par le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux, et fixe un délai limite pour leur réception. 3.Les informations visées au paragraphe 2, point b), doivent inclure, à tout le moins: a)Le nom du fabricant et, le cas échéant, du mandataire; b)l’identification du dispositif médical et de sa destination; c)le cas échéant, le nom et le numéro de l’organisme notifié et les informations figurant sur le ou les certificats pertinents; d)les détails de la pénurie réelle ou potentielle, par exemple les dates de début et de fin effectives ou estimées, ainsi que la cause suspectée ou avérée; e)les données relatives aux ventes et aux parts de marché; f)les plans d’atténuation des effets, y compris en ce qui concerne la capacité de production et d’approvisionnement; g)les informations fournies par les organismes notifiés concernés au sujet de leur capacité en ressources pour traiter les demandes et mener à terme les évaluations de la conformité des dispositifs médicaux figurant dans la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique; h)les informations relatives au nombre de demandes reçues par les organismes notifiés concernés au sujet des dispositifs médicaux figurant dans la liste des dispositifs médicaux critiques et aux procédures d’évaluations de la conformité s’y rapportant; i)lorsque des évaluations de la conformité sont en cours, l’état d’avancement de l’évaluation, par les organismes notifiés concernés, de la conformité des dispositifs médicaux figurant dans la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, et les problèmes potentiels devant être résolus afin de terminer le processus d’évaluation de la conformité. Article 24 Obligations pour les fabricants de dispositifs médicaux, les mandataires et les organismes notifiés

1.Afin de faciliter les activités de surveillance visées à l’article 21 et à la demande de l’Agence, les fabricants de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique et, le cas échéant, les organismes notifiés concernés communiquent les informations demandées au plus tard à l’échéance fixée par l’Agence. Ils fournissent les informations demandées par l'intermédiaire des points de contact désignés conformément à l’article 23, paragraphe 2, et au moyen des méthodes et du système de notification établis en application de l’article 23, paragraphe 1. Chaque fois que cela est nécessaire, ils fournissent des mises à jour des informations. 2.Les fabricants de dispositifs médicaux et les organismes notifiés justifient l’absence de toute information demandée et tout retard dans la communication de ces informations par rapport au délai fixé par l’Agence. 3.Lorsque les fabricants de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique et les organismes notifiés concernés indiquent que, parmi les informations fournies, se trouvent des informations confidentielles de nature commerciale, ils précisent les informations concernées ainsi que les raisons d’une telle qualification. L’Agence apprécie le bien-fondé de chaque demande et protège ces informations confidentielles de nature commerciale contre les divulgations injustifiées. 4.Lorsque les fabricants de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique et les organismes notifiés concernés sont en possession d’une quelconque information supplémentaire démontrant l’existence d’une pénurie réelle ou potentielle, ils la transmettent immédiatement à l’Agence. 5.Une fois notifiés les résultats des activités de surveillance et toute éventuelle recommandation relative aux mesures de prévention ou d’atténuation conformément à l’article 22, les fabricants de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique et les organismes notifiés concernés: a)transmettent toute observation qu’ils auraient à l’Agence; b) c)tiennent compte de toutes les éventuelles recommandations et lignes directrices et respectent toutes les mesures prises au niveau de l’Union et des États membres conformément aux articles 25 et 26; d)informent le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux de toutes les mesures prises et communiquent les résultats, en fournissant des informations sur la résolution de la pénurie réelle ou potentielle. 6.Lorsque les fabricants de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique sont établis en dehors de l’Union et se trouvent dans l’impossibilité de fournir les informations demandées, conformément au présent article, les informations sont communiquées par les mandataires. Article 25 Obligations pour les États membres en ce qui concerne la surveillance et l’atténuation des effets des pénuries de dispositifs médicaux 1.Afin de faciliter les activités de surveillance visées à l’article 21 et à la demande de l’Agence, les États membres, au plus tard à l’échéance fixée par l’Agence: a)fournissent l’ensemble d’informations demandé par l’Agence, y compris les informations relatives aux besoins de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, ainsi que les données disponibles et estimées concernant le volume de la demande, par l’intermédiaire de leur point de contact désigné et au moyen des méthodes et du système de notification établis au titre de l’article 23, paragraphe 1; b)mentionnent l’existence d’éventuelles informations confidentielles de nature commerciale et précisent les raisons d’une telle qualification; c)mentionnent l’absence éventuelle d’informations demandées ainsi que tout retard de fourniture de ces informations par rapport au délai fixé par l’Agence. 2.Lorsque cela se révèle nécessaire pour répondre à leurs obligations de notification énoncées au paragraphe 1, les États membres collectent auprès des fabricants, des importateurs, des distributeurs et des organismes notifiés des informations sur les dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique. 3.Lorsque les États membres sont en possession d’informations supplémentaires démontrant l’existence d’une pénurie réelle ou potentielle, ils les transmettent immédiatement au groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux, par l’intermédiaire de leurs points de contact désignés. 4.Une fois notifiés les résultats des activités de surveillance et toute éventuelle recommandation relative aux mesures de prévention ou d’atténuation conformément à l’article 22, les États membres: a)étudient la nécessité de prévoir des dérogations temporaires au niveau des États membres conformément à l’article 59, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 ou à l’article 54, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/746, afin d’atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique;

b)tiennent compte de toutes les éventuelles recommandations et lignes directrices et respectent toutes les mesures prises au niveau de l’Union conformément à l’article 26; c)informent le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux de toutes les mesures prises et notifient les résultats de ces mesures, en fournissant des informations sur la résolution de la pénurie réelle ou potentielle. Article 26 Rôle joué par la Commission dans la surveillance et l’atténuation des effets des pénuries de dispositifs médicaux La Commission tient compte des informations provenant du groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux et des recommandations qu’il formule et: a)prend toutes les mesures nécessaires, dans la limite des compétences qui lui sont conférées, pour atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, y compris, si nécessaire, en accordant des dérogations temporaires au niveau de l’Union conformément à l’article 59, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/745 ou à l’article 54, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/746; b)étudie la nécessité d’élaborer des lignes directrices à destination des États membres, des fabricants de dispositifs médicaux, des organismes notifiés et d’autres entités; c)demande au groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux de fournir des recommandations ou de coordonner les mesures conformément à l’article 22, paragraphes 3, 4 et 5; d)étudie la nécessité d’adopter des contre-mesures médicales conformément aux articles 12 et 25, point b), du règlement (UE) 2020/[...]; e)se concerte avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes, le cas échéant, afin d’atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques ou de composants de ceux-ci, lorsque ces dispositifs médicaux ou composants sont importés dans l’Union et lorsque ces pénuries réelles ou potentielles ont des implications sur le plan international. Article 27 Communication relative au groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux L’Agence, par le biais de son portail web et par d’autres moyens appropriés, et en conjonction avec les autorités nationales compétentes, informe le public et les groupes d’intérêts pertinents sur les travaux du groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux. Article 28 Soutien des groupes d’experts sur les dispositifs médicaux L’Agence assure, au nom de la Commission et à compter du 1er mars 2022, le secrétariat des groupes d’experts établis conformément à la décision d’exécution (UE) 2019/1396 et fournit le soutien nécessaire pour garantir que ces groupes pourront s’acquitter efficacement de leurs tâches telles qu’énoncées à l’article 106, paragraphes 9 et 10, du règlement (UE) 2017/745. L’Agence: a)fournit un soutien administratif et technique aux groupes d’experts pour la fourniture d’avis, d’opinions et de conseils scientifiques; b)facilite et gère les réunions physiques et à distance des groupes d’experts; c)veille à ce que les travaux des groupes d’experts soient effectués de manière indépendante conformément à l’article 106, paragraphe 3, deuxième alinéa, du règlement (UE) 2017/745, et établit des systèmes et des procédures afin de gérer activement et de prévenir les conflits d’intérêts potentiels conformément à l’article 106, paragraphe 3, troisième alinéa, et à l’article 107 de ce règlement; d)maintient et actualise régulièrement une page web pour les groupes d’experts sur laquelle elle met à la disposition du public toutes les informations nécessaires pour garantir la transparence des activités des groupes d’experts, y compris les justifications des organismes notifiés lorsqu’ils n’ont pas suivi l’avis rendu par les groupes d’experts conformément à l’article 106, paragraphe 9, du règlement (UE) 2017/745;

e)publie les avis, opinions et conseils scientifiques des groupes d’experts tout en garantissant la confidentialité conformément à l’article 106, paragraphe 12, deuxième alinéa, et à l’article 109 du règlement (UE) 2017/745; f)veille à ce que les experts soient rémunérés et se voient rembourser leurs frais conformément à l’article 11 de la décision d’exécution (UE)