Proposition de directive du Conseil fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants /* COM/2012/0242 final - 2011/0254 (NLE) */





EXPOSÉ DES MOTIFS 1. Contexte 1.1. Historique et objectifs L’exposition aux rayonnements ionisants engendre un détriment sanitaire. En situation normale, les doses sont très faibles, de sorte qu’il n’y a pas d’effet tissulaire cliniquement observable, mais il reste un risque d’effets tardifs, et notamment de cancer. On part de l’hypothèse que cet effet n’est pas lié à une dose seuil: toute exposition, aussi faible soit-elle, peut être la cause d’un cancer qui se déclarera ultérieurement. Une hypothèse supplémentaire est que la probabilité de survenance d’un effet tardif est proportionnelle à la dose. C’est sur cette base qu’apparaît le besoin d’une approche spécifique en radioprotection, fondée sur les trois principes de justification, d’optimisation et de limitation des doses, qui sont les piliers du système de protection établi il y a des décennies par la Commission internationale de protection radiologique (CIPR). La législation Euratom s’est toujours conformée aux recommandations de la CIPR. Cette organisation scientifique très respectée a récemment émis de nouvelles recommandations sur le système de radioprotection (publication 103 de 2007). Tout en préservant les trois piliers du système, la CIPR expose de manière plus détaillée l’application des principes dans toute situation d’exposition et indépendamment du fait que la source de rayonnements soit artificielle ou naturelle. La radioprotection couvre en effet non seulement les expositions résultant de l’exploitation de sources de rayonnements (situations d’exposition planifiée) mais aussi les situations d’exposition d’urgence, résultant par exemple d’un accident nucléaire, et tout un éventail d’autres situations, notamment celles impliquant une exposition à des sources naturelles de rayonnement, dénommées «situations d’exposition existante». La CIPR a aussi actualisé, à la lumière des informations scientifiques les plus récentes, la méthode d’évaluation de la dose efficace, ainsi que l’application des limites de dose. Une proportion élevée de travailleurs actifs dans des secteurs qui traitent des matières radioactives naturelles, (NORM, Naturally Occuring Radioactive Materials) reçoivent des doses supérieures à la limite de dose pour les personnes du public, mais ne bénéficient toujours pas d’une protection en tant que travailleurs exposés professionnellement. Cette anomalie ne peut perdurer, c’est pourquoi les nouvelles recommandations de la CIPR visent à intégrer les sources naturelles de rayonnement dans le système global. Dès 1996, la législation Euratom de l’époque[1] avait été enrichie d’exigences applicables aux activités professionnelles impliquant des sources naturelles de rayonnement. Elles avaient été regroupées sous un titre distinct, et non intégrées dans le cadre général de la radioprotection. En outre, les États membres bénéficiaient d’une souplesse maximale pour décider, par exemple, quels secteurs NORM devaient retenir l’attention. Il en a résulté d’importantes différences dans le contrôle des secteurs NORM et la protection de leurs travailleurs. Cette situation n’est pas compatible avec le rôle d’Euratom consistant à établir des normes uniformes. Dans les bâtiments, l’exposition au radon – un gaz rare radioactif d’origine naturelle, qui pénètre dans les bâtiments à partir du sol – est de loin plus importante que l’exposition à toute autre source de rayonnement. Des études épidémiologiques récentes ont confirmé que l’exposition au radon peut provoquer le cancer du poumon, et l’OMS[2] classe désormais ce risque parmi les problèmes de santé majeurs[3]. La question de l’exposition au radon dans les habitations a été abordée en 1990 dans une recommandation de la Commission. L'existence d'un lien de causalité entre l’exposition au radon et le cancer du poumon ayant été confirmée, il apparaît nécessaire de renforcer les politiques d’atténuation des effets du radon en Europe par des exigences contraignantes. La directive sur les produits de construction[4] mentionne la radioactivité dans les matériaux de construction, mais le Comité européen de normalisation (CEN) n’a toujours pas adopté de norme en la matière. La révision de la directive «normes de base» abordera le recyclage des résidus des secteurs NORM dans les matériaux de construction, mais assurera aussi une protection cohérente et harmonisée par rapport à d’autres matériaux de construction présentant des niveaux supérieurs de radioactivité. Outre la protection sanitaire des personnes, le système de radioprotection de la CIPR intègre désormais la protection des organismes vivants contre l’exposition aux rayonnements ionisants. S’il est généralement admis que l’exposition des organismes vivants ne nécessite pas de mesures supplémentaires, cette hypothèse doit désormais être démontrée par la conformité à des critères et sur la base d’une méthode reconnue. Un volet important de la législation Euratom est consacré à différents aspects de la radioprotection que le traité Euratom désigne sous le terme «normes de base relatives à la protection sanitaire» ou «normes de base». Étant donné que ces thèmes se sont développés sur une longue période, il est inévitable qu’un certain nombre d’incohérences soient apparues entre différents actes législatifs, et que certaines références soient devenues obsolètes à la suite de l’actualisation de la législation. Il convient d’éliminer ces incohérences, conformément à la politique de simplification de la législation européenne lancée par la Commission. Le problème peut être résumé comme suit: – la législation actuelle ne reflète pas totalement le progrès scientifique; – il existe des incohérences entre les différents instruments législatifs en vigueur; – le champ d’application de la législation en vigueur ne couvre pas intégralement les sources naturelles de rayonnement ou la protection de l’environnement. Ce constat appelle la formulation de quatre objectifs spécifiques: – introduire les modifications requises portant sur l’objet des dispositions, afin de tenir compte des données scientifiques les plus récentes et de l’expérience opérationnelle, – clarifier les exigences et assurer la cohérence interne de la législation européenne, – assurer la cohérence avec les recommandations internationales, – couvrir toute la gamme des situations d’exposition et des catégories d’exposition. 1.2. Subsidiarité En vertu de l’article 2, point b), du traité Euratom, «la Communauté doit, dans les conditions prévues au présent traité… établir des normes de sécurité uniformes pour la protection sanitaire de la population et des travailleurs et veiller à leur application». Ainsi, dans le préambule du traité, les États membres déclarent qu’ils sont «résolus à créer les conditions de développement d’une puissante industrie nucléaire», mais aussi «soucieux d’établir les conditions de sécurité qui écarteront les périls pour la vie et la santé des populations». L’Euratom a la charge d’«établir des normes de sécurité uniformes pour la protection sanitaire de la population et des travailleurs et veiller à leur application». Le traité Euratom reconnaît donc explicitement à l’Euratom la compétence réglementaire dans le domaine de la protection sanitaire contre les rayonnements ionisants. La nature exclusive des pouvoirs législatifs de l’Euratom en vertu des articles 30 et 31 du traité n’impose pas, en principe, l’application du principe de subsidiarité. Ces articles prévoient que la Commission soumette ses propositions législatives à l’avis d’un groupe d’experts désignés par le comité scientifique et technique Euratom. 1.3. Législation actuelle À la suite de l’entrée en vigueur du traité Euratom, un ensemble d’actes législatifs établissant des normes de base a été adopté sur la base de l’article 31 du traité. Le principal pilier de cette législation est la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants (directive Euratom sur les normes de base). Les autres actes législatifs fondés sur l’article 31 du traité Euratom sont les suivants: - décision 87/600/Euratom du Conseil du 14 décembre 1987 concernant des modalités communautaires en vue de l’échange rapide d’informations dans le cas d’une situation d’urgence radiologique; - règlement (Euratom) n° 3954/87 du Conseil du 22 décembre 1987 fixant les niveaux maximaux admissibles de contamination radioactive pour les denrées alimentaires et les aliments pour bétail après un accident nucléaire ou dans toute autre situation d’urgence radiologique, règlement (Euratom) n° 944/89 de la Commission du 12 avril 1989 fixant les niveaux maximaux admissibles de contamination radioactive pour les denrées alimentaires de moindre importance après un accident nucléaire ou dans toute autre situation d’urgence radiologique, règlement (Euratom) n° 770/90 de la Commission du 29 mars 1990 fixant les niveaux maximaux admissibles de contamination radioactive pour les aliments pour bétail après un accident nucléaire ou dans toute autre situation d’urgence radiologique[5]; - directive 89/618/Euratom du Conseil du 27 novembre 1989 concernant l’information de la population sur les mesures de protection sanitaire applicables et sur le comportement à adopter en cas d’urgence radiologique (directive «information de la population»); - recommandation 90/143/Euratom de la Commission, du 21 février 1990, relative à la protection de la population contre les dangers résultant de l’exposition au radon à l’intérieur des bâtiments; - directive 90/641/Euratom du Conseil du 4 décembre 1990 concernant la protection opérationnelle des travailleurs extérieurs exposés à un risque de rayonnements ionisants au cours de leur intervention en zone contrôlée (directive «travailleurs extérieurs»); - règlement (Euratom) n° 1493/93 du Conseil du 8 juin 1993 concernant les transferts de substances radioactives entre les États membres; - directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales, remplaçant la directive 84/466/Euratom (directive «expositions médicales»); - recommandation 2001/928/Euratom de la Commission du 20 décembre 2001 concernant la protection de la population contre l’exposition au radon dans l’eau potable; - directive 2003/122/Euratom du Conseil du 22 décembre 2003 relative au contrôle des sources radioactives scellées de haute activité et des sources orphelines (directive SSHA); - directive 2006/117/Euratom du Conseil du 20 novembre 2006 relative à la surveillance et au contrôle des transferts de déchets radioactifs et de combustible nucléaire usé; - directive 2009/71/Euratom du Conseil du 25 juin 2009 établissant un cadre communautaire pour la sûreté nucléaire des installations nucléaires. La directive «normes de base» a été régulièrement actualisée en 1962, 1966, 1976, 1980, 1984 et 1996, en tenant compte du progrès des connaissances scientifiques sur les effets des rayonnements ionisants, conformément aux recommandations de la CIPR et sur la base de l’expérience opérationnelle. Les expositions médicales sont incluses dans un acte législatif spécifique depuis 1984. Trois «directives associées» couvrent des problématiques spécifiques: la directive «sources scellées de haute activité» (SSHA), la directive «travailleurs extérieurs» et la directive «information de la population». Une analyse de la législation adoptée en vertu de l’article 31 du traité Euratom montre que la directive «expositions médicales», la directive SSHA, la directive «travailleurs extérieurs» et la directive «information de la population» sont étroitement liées à la directive «normes de base» 96/29/Euratom, dans la mesure où elles en développent les exigences ou font référence à certaines de ses dispositions. Pour cette raison, l’objet et le champ d’application de la proposition de nouvelle directive sur les normes de base engloberont ceux de ces directives. La Commission proposera séparément une directive fixant des exigences pour la protection de la santé de la population en ce qui concerne les substances radioactives dans les eaux destinées à la consommation humaine [COM(2011)385]. Cette directive Euratom remplacera la directive 98/83/CE existante pour ce qui est de son application aux substances radioactives et la complétera par des annexes techniques sur les fréquences d’échantillonnage, les méthodes d’analyse et les limites de détection. Compte tenu de son objet, cette directive pourrait être intégrée dans une refonte avec les normes de base en temps opportun. Au stade actuel toutefois, étant donné que la directive vise simplement à transposer des exigences existantes en vertu de la législation adoptée au titre du traité CE, afin d’éviter toute interprétation quant à l’éventualité de modifications du contenu, il est jugé plus approprié de ne pas l’intégrer dans une proposition de directive révisée sur les normes de base. De plus, à l’époque où le groupe d’experts «article 31» a rendu son avis sur la directive «normes de base» révisée, la question de savoir si une directive concernant les substances radioactives dans les eaux destinées à la consommation humaine devrait se fonder sur le traité Euratom ou sur le traité CE n’était toujours pas tranchée. Dans ces circonstances, il a été décidé d’aller de l’avant avec la proposition de directive «normes de base» révisée, telle qu’approuvée en février 2010 par le groupe d’experts «article 31». Quant aux autres textes législatifs fondés sur l’article 31 du traité Euratom, comme expliqué dans le rapport de l’analyse d’impact, ils utilisent un instrument autre que la directive, ou ont un champ d’application étranger à la radioprotection pour l’essentiel, ou encore concernent spécifiquement certains types d’installations. 1.4. Simplification En 2005, la Commission européenne a publié la communication «Mettre en œuvre le programme communautaire de Lisbonne: une stratégie de simplification de l’environnement réglementaire» (initiative «mieux légiférer») [COM(2005)535 final] en réaction aux demandes de simplification et d’amélioration de la qualité de la législation de l’UE exprimées par le Parlement européen et le Conseil. C’est sur cette initiative que se fonde la tentative de consolider les cinq directives susmentionnées. Une refonte de ces directives avec les autres instruments législatifs adoptés en vertu du titre II, chapitre 3 du traité Euratom n’est ni réalisable, ni utile. 1.5. Contexte international Les «normes fondamentales internationales» reflètent un consensus international sur les éléments qui définissent un niveau élevé de sûreté pour protéger les personnes et l’environnement des effets nocifs des rayonnements ionisants. Elles sont approuvées par le Conseil des gouverneurs de l’AIEA et sont non contraignantes par nature. Le principal document sur la radioprotection s’intitule «Normes fondamentales internationales de protection contre les rayonnements ionisants et de sûreté des sources de rayonnements. Collection sécurité N° 115», AIEA, 1996. En 2006, l’AIEA, en collaboration avec d’autres organisations internationales (FAO, OIT, Agence de l’OCDE pour l’énergie nucléaire, Organisation panaméricaine de la santé et OMS), s’est lancée dans la révision des normes n° 115. Cette activité toujours en cours est également nourrie par les nouvelles recommandations de la CIPR parues en 2007 dans sa publication 103. La Commission européenne a coopéré étroitement avec l’AIEA et d’autres organisations internationales pour la révision des normes fondamentales internationales. Il convient toutefois de souligner que la directive Euratom sur les normes de base n’a pas pour finalité de conférer un statut juridiquement contraignant aux normes internationales. Il existe deux raisons principales pour lesquelles il n’est pas faisable de faire référence aux normes fondamentales internationales dans la législation européenne ou de les y intégrer. Premièrement, la formulation des normes fondamentales internationales ne suit pas les règles de rédaction législative de l’UE. Il arrive aussi que les exigences internationales soient trop détaillées, allant au-delà de la notion de normes «de base» figurant dans le traité Euratom. Les exigences des normes de base Euratom doivent aussi tenir compte des règles du marché intérieur. Deuxièmement, les normes fondamentales internationales tiennent compte du fait que des pays du monde entier, caractérisés par des niveaux d’infrastructures réglementaires et techniques différents, doivent pouvoir s’y conformer. La législation européenne est plus ambitieuse. Le traité oblige l’Euratom à établir des normes de sécurité de base uniformes. Intégrer les normes fondamentales internationales dans un acte européen est donc non seulement difficile, mais serait en contradiction avec le rôle majeur joué par l’Euratom depuis 1959 et le corpus législatif important qui a déjà été constitué. La Commission recherche néanmoins la plus grande cohérence possible entre les normes Euratom et les normes internationales, et envisage à terme le parrainage de ces dernières au nom de l’Euratom. 2. Consultation des parties intéressées et analyse d'impact 2.1. Parties intéressées La Commission (DG Énergie) a lancé et soutenu plusieurs projets et études consacrés à des aspects spécifiques de la radioprotection, dont les résultats ont été publiés dans la série «Radiation Protection» de la Commission européenne[6]. Divers projets, études et conférences ont permis de répertorier les obstacles à la mise en œuvre de la législation actuelle en matière de radioprotection et les problématiques qui ne sont pas suffisamment couvertes par le système de protection actuel. En 2009, la Commission a lancé une consultation portant sur une proposition de nouvelles exigences sur les sources naturelles de rayonnement dans la directive «normes de base». Le groupe de travail «sources naturelles» créé au sein du groupe d’experts «article 31» a proposé une approche globale de la réglementation applicable aux secteurs NORM, au radon et aux matériaux de construction. Ce document a été publié sur le site web de la Commission et a également fait l’objet d’une présentation sur le site web EANNORM[7]. Une consultation a eu lieu du 2 février au 20 avril 2009. La révision des normes de base Euratom a bénéficié d’une interaction continue avec deux organisations représentant des acteurs importants, à savoir l’HERCA (association des responsables des autorités européennes compétentes en radioprotection) et l’IRPA (Association internationale de radioprotection). Les grandes lignes de la révision des «normes de base» ont été présentées à l’HERCA lors de réunions organisées en décembre 2008 et 2009 ainsi qu’en juin 2010. Les autorités compétentes en radioprotection ont réagi favorablement et l’HERCA n’a pas soulevé d’objection importante nécessitant de modifier l’approche. La révision a été présentée lors du congrès international de l’IRPA (à Buenos Aires en 2008) et lors de congrès européens organisés par l’IRPA (à Brasov en 2006, à Helsinki en 2010), ainsi que lors de réunions annuelles des associations européennes affiliées à l’IRPA. La branche européenne de l’IRPA a créé un groupe de travail chargé de recueillir les contributions des sociétés affiliées sur la révision en cours des normes de base internationales et Euratom. Des contacts réguliers ont également été entretenus avec le Forum atomique européen (FORATOM) qui représente les acteurs de l’industrie nucléaire. L’interaction avec les parties concernées se fait principalement par l’intermédiaire du groupe d’experts «Article 31», c’est-à-dire les experts qui doivent être consultés en vertu de l’article 31 du traité Euratom. En février 2010, ce groupe d’experts a rendu un avis sur la possibilité d’une révision de la législation européenne sous la forme d’un projet de directive. Ce texte est le fruit d’un travail intensif des groupes de travail constitués au sein du groupe d’experts, tenant compte des études menées par la Commission ainsi que d’autres sources d’information (conférences, réseaux). Le projet proposé par la Commission est dans une large mesure identique au projet sur lequel se fondait l’avis du groupe d’experts «article 31». Les seules modifications sont quelques corrections rédactionnelles et l’ajout d’un petit nombre de définitions. Les experts ont laissé à la Commission le soin de décider si la définition des sources radioactives scellées de haute activité (SSHA) devrait rester inchangée par rapport à la directive 2003/122/Euratom actuelle ou s’il conviendrait de l’harmoniser avec le Code de conduite de l’AIEA sur la sûreté et la sécurité des sources radioactives. La Commission a opté pour cette dernière solution. Dans son avis, le groupe d’experts «article 31» suggère aussi de conserver le texte de l’article 54 de la directive 96/29/Euratom, qui permet aux États membres de déroger à l’application des normes de sécurité de base uniformes et d’introduire des limites de dose plus strictes pour tenir compte d’éventuelles découvertes scientifiques postérieures à l’adoption de la directive. Cette solution compromettrait la mise en œuvre du traité Euratom, qui exige l’établissement de normes uniformes. Le texte proposé de la directive ne contient donc pas de telle clause. Dans son arrêt du 25 novembre 1992 dans l’affaire C-376/90[8], Commission des Communautés européennes contre Royaume de Belgique, la Cour a déclaré qu’«en l’absence d’une disposition expresse en sens contraire, la directive doit être interprétée comme permettant aux États membres de fixer […]des limites de dose plus strictes». À cet égard, une déclaration explicite sur l’uniformité des normes a été introduite dans le texte de la proposition de directive «normes de base» révisée. 2.2. Analyse d’impact Une analyse d’impact exhaustive a été effectuée afin d’évaluer les différentes options possibles pour atteindre les objectifs suivants: 1. amener la protection sanitaire des travailleurs, du public et des patients à un niveau conforme aux données scientifiques et à l’expérience opérationnelle les plus récentes; 2. rationaliser la législation existante de l’Union européenne dans le domaine de la radioprotection; 3. assurer la cohérence avec les normes et recommandations internationales; 4. couvrir tout l’éventail des situations d’exposition, y compris l’exposition aux sources naturelles de rayonnement dans les habitations, ainsi que la protection de l’environnement. À la lumière de ces objectifs, le rapport d’analyse d’impact passe en revue un vaste éventail d’options en ce qui concerne, d’une part, l’étendue de la consolidation avec d’autres instruments législatifs et, d’autre part, le champ d’application et le contenu de la législation intégrée. Option 1: maintien du statu quo (législation existante). Option 2: révision de la directive «normes de base» et de la directive «expositions médicales». Cette option envisage des modifications dans les deux directives en vue de les harmoniser avec les recommandations les plus récentes de la CIPR et avec les progrès de la connaissance scientifique. Option 3: révision et consolidation des directives «normes de base» et «expositions médicales», et intégration des directives «travailleurs extérieurs», «information de la population» et «sources scellées de haute activité». Des mesures non législatives seront prises pour remédier aux problèmes liés au rayonnement naturel et assurer la protection des espèces non humaines. Cette option propose une révision de la directive «normes de base» en étendant ses exigences aux expositions médicales, à l’information du public, à l’exposition des travailleurs extérieurs et aux sources scellées de haute activité. Selon cette option, la directive «normes de base» 96/29/Euratom et les actes législatifs connexes (directive «expositions médicales» 97/43/Euratom, directive «travailleurs extérieurs» 90/641/Euratom, directive SSHA 2003/122/Euratom, directive «information de la population» 89/618/Euratom, recommandation de la Commission 90/143/Euratom) fusionneront et les exigences de la directive «normes de base» et de la directive «expositions médicales» seront simultanément actualisées pour tenir compte des connaissances scientifiques les plus récentes et de l’expérience en matière de réglementation. Option 4: révision de la directive «normes de base» et élargissement de son champ d’application pour couvrir l’exposition au rayonnement naturel dans les logements. Selon cette option, une approche globale de la gestion des expositions dues aux sources naturelles de rayonnement sera intégrée dans l’ensemble général d’exigences des normes de base Euratom. Les exigences refléteront la distinction entre les situations d’exposition planifiée et d’exposition existante, comme dans la publication 103 de la CIPR. S’il est vrai que les options 1 à 3 prennent déjà en compte l’exposition professionnelle aux sources naturelles de rayonnement (ainsi que l’exposition de la population provenant de résidus ou d’effluents des secteurs NORM), l’option 4 intègre explicitement, parmi les expositions aux sources naturelles de rayonnement, l’exposition du public dans l’environnement domestique. Option 5: révision de la directive «normes de base» et élargissement de son champ d’application pour couvrir la protection des espèces non humaines. L’objet et la finalité générale de la directive «normes de base» 96/29/Euratom est la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants. Elle s’applique à la protection de l’environnement humain, mais uniquement en tant que voie d’exposition de l’homme à des sources environnementales. Conformément aux nouvelles recommandations de la CIPR, elle sera complétée par une prise en compte spécifique de l’exposition des organismes vivants dans l’environnement dans son ensemble. L’objectif serait d’exiger des États membres qu’ils envisagent une protection adéquate des espèces non humaines dans leur législation en matière de radioprotection. Option 6: révision et consolidation de la directive «normes de base» et de la directive «expositions médicales», intégration de la directive «travailleurs extérieurs», de la directive «information de la population» et de la directive «sources scellées de haute activité», et élargissement du champ d’application pour couvrir l’exposition du public au rayonnement naturel et la protection des espèces non humaines. Cette option inclut tous les éléments de l’option 3 (révision de la directive «normes de base» et intégration des quatre autres directives). La révision des normes de base comprend tous les problèmes recensés et élargit le champ d’application de manière à couvrir toute la gamme des situations d’exposition, y compris l’exposition du public au radon et aux matériaux de construction à l’intérieur des bâtiments, et toutes les catégories d’expositions humaines et non humaines. L’efficacité des options proposées est évaluée au regard des objectifs, de l’efficience des exigences supplémentaires en ce qui concerne leurs effets sanitaires et environnementaux, des avantages économiques et des coûts administratifs, et enfin de la cohérence de la directive par rapport à l’ensemble de la législation de l’Euratom et de l’UE. Les modifications apportées aux normes de base et à la directive «expositions médicales» auront une incidence importante dans les domaines suivants: – Incidence sociale et sanitaire: l’incidence sociale est liée à la fourniture d’une protection suffisante aux travailleurs des secteurs NORM. L’incidence sanitaire sera la plus perceptible en ce qui concerne les expositions médicales, notamment en prévenant la réalisation d’examens radiologiques inutilement fréquents ou impliquant des doses élevées non justifiées (tomodensitométrie, par exemple), induisant chez les patients une incidence future accrue du cancer. Certains groupes professionnels (tels que les cardiologues) bénéficieront de la réduction de la limite de dose pour le cristallin et éviteront de contracter une cataracte radio-induite. – Incidence économique: bien qu’il ne soit pas possible à ce stade d’effectuer d’analyse économique quantifiée, les secteurs NORM profiteront de l’harmonisation des exigences entre les États membres. – Frais administratifs: si le principe d’optimisation de la protection, en vertu duquel les doses doivent être «aussi faibles que raisonnablement possible» (ALARA) compte tenu des facteurs sociaux et économiques, est essentiel pour assurer un bilan coûts-avantages correct en radioprotection opérationnelle, le nouveau concept d’«approche graduée» étend ce principe de manière à renforcer l’efficacité de la surveillance réglementaire et à réduire les frais administratifs supportés par les secteurs d’activité. Les modifications supplémentaires introduites dans les trois autres directives sont les suivantes: – harmonisation de la définition des sources radioactives scellées de haute activité (SSHA) avec les normes internationales; – exigences spécifiques relatives à la protection des travailleurs extérieurs, accompagnées d’une définition claire des responsabilités de leurs employeurs et des entreprises mettant en œuvre les pratiques qui occasionnent leur exposition; – exigences d’information du public avant et pendant une urgence, dans le champ d’application global révisé de la gestion des situations d’exposition d’urgence. La fusion des cinq directives constitue une avancée appréciable en ce qui concerne la cohérence de la législation Euratom. La restructuration rendue nécessaire par l’élargissement du champ d’application de la directive «normes de base» améliore encore la clarté du texte et garantit une meilleure mise en œuvre opérationnelle de ses exigences. L’élargissement du champ d’application de la nouvelle directive implique de nouvelles modifications substantielles. En ce qui concerne les «situations d’exposition existante», des niveaux de référence sont fournis pour les concentrations de radon à l’intérieur des bâtiments et pour l’exposition externe aux rayonnements provenant des matériaux de construction. Il sera demandé aux États membres de mettre en place un «plan d’action radon» complet et transparent, adapté aux besoins nationaux et aux caractéristiques géologiques des différentes régions. Des exigences harmonisées relatives aux matériaux de construction permettront de pousser plus loin la normalisation en vertu de la directive sur les produits de construction (directive 89/106/CEE du Conseil). La surveillance et l’étiquetage des matériaux seront bénéfiques pour les consommateurs et les professionnels du bâtiment, tandis que la charge administrative pesant sur le secteur sera limitée au minimum grâce à un choix approprié de niveaux de référence et à la liste des types de matériaux jugés préoccupants. Les exigences pertinentes des normes de base Euratom relatives à la protection des espèces non humaines permettront aux États membres d’incorporer cet aspect dans les politiques environnementales nationales d’une manière qui cadre avec les approches actuelles de la protection sanitaire contre les rayonnements ionisants. L’analyse d’impact environnemental de ces nouvelles exigences porte essentiellement sur la prévention des dommages environnementaux en cas d’accident. En ce qui concerne l’exploitation normale d’une installation, il s’agit plutôt de démontrer l’absence d’impact sur l’environnement. 3. Éléments juridiques de la proposition La refonte de cinq directives débouche sur une directive unique volumineuse, comportant plus de 100 articles et de nombreuses annexes. Compte tenu de l’étendue et de la complexité des modifications, il a fallu renoncer à une procédure de refonte formelle. Il n’est pas possible de signaler l’origine de chaque élément de la proposition. Les paragraphes suivants contiennent une description succincte des principaux éléments de chaque chapitre. 3.1. Chapitre I: Objet et champ d’application Ce chapitre définit le champ d’application de la nouvelle directive (finalité générale de la directive pour différentes catégories d’expositions et différentes situations d’exposition; finalités spécifiques résultant de l’intégration des exigences applicables aux sources radioactives scellées de haute activité et concernant l’information du public; exclusion des expositions non maîtrisables). Le champ d’application est élargi pour inclure l’exposition des équipages de vols spatiaux aux rayonnements cosmiques, l’exposition domestique au radon dans l’air à l’intérieur des bâtiments, l’exposition externe au rayonnement gamma provenant de matériaux de construction, et la protection de l’environnement dépassant le seul aspect des voies environnementales d’exposition pour l’homme. 3.2. Chapitre II: Définitions Ce chapitre inclut toutes les définitions données dans les directives antérieures, avec quelques adaptations pour mettre fin à des incohérences ainsi que pour tenir compte de la nouvelle terminologie introduite dans la publication 103 de la CIPR et du projet de normes fondamentales internationales. 3.3. Chapitre III: Système de radioprotection Ce chapitre inclut les principes généraux de radioprotection: justification, optimisation et limitation des doses. Il explique le rôle plus important des contraintes de dose et des niveaux de référence dans le processus d’optimisation; l’annexe I indique les intervalles de niveaux de référence proposés par la CIPR pour les situations d’exposition existante et d’urgence. Les limites de dose ne sont pas modifiées, excepté l’introduction d’une définition uniforme de la limite de dose professionnelle annuelle (pas d’établissement de moyenne sur 5 ans) et, en ce qui concerne les limites de dose aux organes, une limite de dose inférieure pour le cristallin, conformément aux recommandations de la CIPR. La nouvelle directive n’inclut plus les mesures techniques entrant dans la définition de la dose efficace et d’autres facteurs entrant dans l’évaluation des doses, mais renvoie, à cet effet, à la publication 103 de la CIPR. En outre, la directive a été allégée des longues listes de coefficients de dose spécifiques aux différents radionucléides (doses par unité d’incorporation de radionucléides ingérés ou inhalés), mais se réfère à une future publication consolidée de la CIPR qui pourra être téléchargée gratuitement. 3.4. Chapitre IV: Exigences en matière d’enseignement, de formation et d’information dans le domaine de la radioprotection Ce chapitre réunit les diverses exigences applicables à l’enseignement et à la formation dans les différentes directives et inclut des dispositions en vue de la reconnaissance de l’«expert en radioprotection» et de l’«expert en physique médicale». 3.5. Chapitre V: Justification et contrôle réglementaire des pratiques L’application du principe de justification reste une responsabilité nationale. Une attention spécifique est accordée à la justification de pratiques impliquant l’exposition délibérée de personnes à des fins d’imagerie non médicale (par exemple inspection-filtrage de sûreté dans les aéroports). Le régime du contrôle réglementaire est désormais présenté comme un système à trois degrés (notification, enregistrement, octroi de licence) remplaçant le système à deux degrés antérieur (déclaration et autorisation préalable). Une liste plus détaillée des types de pratiques soumises soit à l’enregistrement, soit à l’octroi de licence est fournie. Dans le cadre de l’«approche graduée» du contrôle réglementaire, des dispositions explicites prévoient d’exempter spécifiquement certaines pratiques (de la notification et de l’autorisation) au niveau national. Les valeurs par défaut pour une exemption sur la base des concentrations d’activité sont désormais extraites du Guide de sûreté RS-G-1.7 de l’AIEA. Les mêmes valeurs par défaut s’appliquent à la levée du contrôle réglementaire (seuils de libération) mais permettent des valeurs spécifiques dans des recommandations européennes. Les États membres seront autorisés à conserver les seuils de libération par défaut de la législation nationale actuelle et à conserver les valeurs d’exemption existantes pour des quantités de matières modérées. L’annexe VI contient des détails sur les critères d’exemption et les seuils d’exemption et de libération. Ce chapitre contient aussi des exigences plus précises sur les informations à fournir lors d’une demande de licence (la délivrance d’autorisations de rejet d’effluents radioactifs gazeux ou liquides est traitée au chapitre VIII). 3.6. Chapitre VI: Protection des travailleurs, apprentis et étudiants Ce chapitre inclut, avec un petit nombre de modifications, les dispositions de la directive 96/29/Euratom relatives à l’exposition professionnelle. Il contient aussi les exigences spécifiques de la directive «travailleurs extérieurs» et instaure une répartition claire des responsabilités entre l’employeur et l’entreprise où la pratique est exercée. Le système de données pour le contrôle radiologique individuel des travailleurs exposés et l’ensemble minimal de données à communiquer pour les travailleurs extérieurs ont été actualisés à la lumière de recommandations de l’HERCA. Il n’est pas fait de distinction entre la gestion des expositions professionnelles dans les secteurs NORM et d’autres pratiques, mais les premières bénéficieront d’une approche réglementaire graduée sur la base des expositions dominantes et de leur potentiel d’augmentation avec le temps. Ce chapitre couvre désormais l’exposition professionnelle dans toutes les situations d’exposition, ce qui assure une protection plus explicite aux membres d’équipes d’intervention ainsi qu’aux travailleurs exposés à des niveaux élevés de radon à l’intérieur des bâtiments sur leur lieu de travail. 3.7. Chapitre VII: Protection des patients et des autres personnes soumises à une exposition médicale Ce chapitre inclut les exigences pertinentes de la directive «expositions médicales» en les renforçant, notamment en ce qui concerne: - l’application du principe de justification; - l’information des patients sur les risques et les avantages pour la santé; - l’information sur les doses; - les niveaux de référence diagnostiques; - le rôle de l’expert en physique médicale; - la prévention des expositions médicales accidentelles et non intentionnelles. 3.8. Chapitre VIII: Protection des personnes du public Ce chapitre contient les exigences de la directive 96/29/Euratom concernant l’exposition du public et traite d’une manière plus explicite la délivrance d’autorisations de rejets d’effluents radioactifs (en référence également à la recommandation 2004/2/Euratom de la Commission). La section consacrée aux situations d’exposition d’urgence contient les exigences de la directive «information de la population». La section consacrée aux situations d’exposition existante traite de l’exposition au radon à l’intérieur des bâtiments et abaisse quelque peu le niveau de référence maximal pour les bâtiments existants par rapport au niveau prévu dans la recommandation 90/143/Euratom de la Commission, conformément aux recommandations de la CIPR et de l’OMS. Elle comprend aussi des exigences pour la classification des matériaux de construction sur la base d’un indice de radioactivité, et un niveau de référence uniforme pour la dose annuelle résultant de la résidence dans un bâtiment construit avec les matériaux en question. 3.9. Chapitre IX: Protection de l’environnement Ce chapitre vise à fournir un moyen de démontrer le respect des critères environnementaux, conformément au champ d’application élargi de la directive, sur le modèle des normes fondamentales internationales. S’il est vrai que la CIPR a publié une méthode d’évaluation de dose pour les organismes vivants, on attend toujours une publication sur l’application des critères. Dans l’attente de ces nouvelles recommandations, il incombe aux autorités nationales d’évaluer les doses d’exposition d’animaux et de plantes représentatifs en matière de protection de l’écosystème. Des mesures techniques appropriées doivent aussi être prises pour éviter les conséquences environnementales d’un rejet accidentel et surveiller les niveaux de radioactivité existants dans l’environnement, dans la double perspective de la protection de l’environnement et de la santé humaine. 3.10. Chapitre X: Exigences en matière de contrôle réglementaire Ce chapitre détaille les responsabilités des autorités de réglementation dans toutes les situations d’exposition. Il comprend les sections suivantes, constituant une structure claire: - infrastructure institutionnelle; - contrôle des sources radioactives scellées (en liaison avec les annexes II, XII, XIII, XIV et XV intégrant différents aspects de la directive sur les sources radioactives scellées de haute activité); - sources orphelines (avec de nouvelles exigences concernant la contamination des métaux); - situations d’exposition d’urgence (établissement d’un système de gestion des urgences et d’une coopération internationale, les exigences relatives à la protection des travailleurs et des personnes du public dans une situation d’exposition d’urgence étant quant à elles traitées respectivement aux chapitres V et VIII); - situations d’exposition existante (dispositions générales pour la gestion de zones contaminées, plan d’action radon); - système de contrôle d’application (programme d’inspection et réaction aux défaillances). La première section relative à l’«infrastructure institutionnelle» impose une définition claire des responsabilités des différentes autorités. La Commission doit recevoir périodiquement des informations actualisées et les publier au Journal officiel. Cette section définit aussi les responsabilités de l’«expert en radioprotection», du «responsable de la radioprotection» (dans les normes de base en vigueur, ces notions se confondaient dans la fonction d’«expert qualifié») et d’«expert en physique médicale». 3.11. Chapitre XI: Dispositions finales La transposition de la nouvelle directive dans la législation nationale ne devrait pas nécessiter d’effort législatif de grande ampleur, de sorte qu’un délai de transposition de deux ans est jugé suffisant. Certaines dispositions spécifiques, telles que celles relatives à la protection de l’environnement, peuvent être transposées ultérieurement. Conformément au traité Euratom, les normes de base doivent être appliquées de manière uniforme dans les États membres, sans préjudice toutefois des exigences pour lesquelles une certaine flexibilité ressort clairement de la formulation du texte. Cependant, les limites de dose, les valeurs d’exemption par défaut, les niveaux de référence pour les matériaux de construction, etc., sont explicitement destinés à être transposés et appliqués de manière uniforme. 4. Incidence budgétaire La proposition n’a pas d’incidence sur le budget de l’UE. 2011/0254 (NLE) Proposition de DIRECTIVE DU CONSEIL fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne de l’énergie atomique, et notamment ses articles 31 et 32, vu la proposition de la Commission, élaborée après avis d’un groupe de personnalités désignées par le comité scientifique et technique parmi les experts scientifiques des États membres, et après consultation du Comité économique et social européen, vu l’avis du Comité économique et social européen, vu l’avis du Parlement européen, considérant ce qui suit: (1) L’article 2, point b), du traité prévoit l’établissement de normes de sécurité uniformes pour la protection sanitaire de la population et des travailleurs, et l’article 30 du traité définit les «normes de base» relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des radiations ionisantes. (2) Pour accomplir sa mission, la Communauté a établi des normes de base pour la première fois en application de l’article 218 du traité, en adoptant les directives du 2 février 1959 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des radiations ionisantes[9]. Ces directives ont été révisées à plusieurs reprises, la dernière fois en 1996 par la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants[10], qui a abrogé les directives antérieures. (3) La directive 96/29/Euratom établit les normes de base relatives à la protection sanitaire. Elle s’applique aux situations normales et d’urgence et a été complétée par des textes législatifs plus spécifiques. (4) La directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales, remplaçant la directive 84/466/Euratom[11], la directive 89/618/Euratom du Conseil du 27 novembre 1989 concernant l’information de la population sur les mesures de protection sanitaire applicables et sur le comportement à adopter en cas d’urgence radiologique[12], la directive 90/641/Euratom du Conseil du 4 décembre 1990 concernant la protection opérationnelle des travailleurs extérieurs exposés à un risque de rayonnements ionisants au cours de leur intervention en zone contrôlée[13] et la directive 2003/122/Euratom du Conseil du 22 décembre 2003 relative au contrôle des sources radioactives scellées de haute activité et des sources orphelines[14] couvrent différents aspects spécifiques complétant la directive 96/29/Euratom. (5) Avec le temps, les définitions utilisées dans cette législation ont évolué et ont été adaptées au champ d’application spécifique; toutefois, de nombreuses exigences figurant dans cette législation s’insèrent logiquement dans le contexte qui prévalait à l’époque de son adoption mais ne peuvent être étendues pour être utilisées dans le champ d’application de la directive 96/29/Euratom. (6) Le groupe d’experts désigné par le comité scientifique et technique a émis l’avis que les normes de base établies conformément aux articles 30 et 31 du traité Euratom devraient tenir compte des nouvelles recommandations de la Commission internationale de protection radiologique (CIPR), notamment celles de la publication 103 (2007)[15], et devraient être révisées à la lumière des connaissances scientifiques et de l’expérience opérationnelle récentes. (7) La présente directive devrait suivre l’approche fondée sur la situation introduite par la publication 103 de la CIPR et faire la distinction entre les situations d’exposition existante, d’exposition planifiée et d’exposition d’urgence. Compte tenu de ce nouveau cadre, la directive devrait couvrir toutes les situations d’exposition et toutes les catégories d’exposition, à savoir l’exposition professionnelle, l’exposition du public et l’exposition médicale. (8) La présente directive devrait aussi tenir compte d’une nouvelle méthode de calcul des doses introduite par la CIPR, fondée sur les connaissances les plus récentes sur les risques des rayonnements. (9) Les limites de dose annuelle actuellement en vigueur pour l’exposition professionnelle et l’exposition du public sont maintenues. Toutefois, il ne devrait plus être nécessaire d’établir une moyenne sur cinq ans, excepté dans des circonstances spéciales précisées dans la législation nationale. (10) Compte tenu des informations scientifiques récentes sur les effets tissulaires, le principe d’optimisation devrait également s’appliquer aux doses pour les différents organes, le cas échéant, afin de maintenir les doses au niveau le plus faible raisonnablement possible. La directive devrait aussi suivre les nouvelles recommandations de la CIPR sur la limite de dose pour le cristallin dans le cadre de l’exposition professionnelle. (11) Les secteurs d’activité qui traitent des matières radioactives naturelles extraites de la croûte terrestre soumettent les travailleurs et, en cas de rejet de matières dans l’environnement, le public, à une exposition accrue aux rayonnements. (12) Il convient d’intégrer la protection contre les sources naturelles de rayonnement dans les exigences générales plutôt que de la traiter séparément dans un chapitre spécifique. En particulier, les secteurs d’activité qui traitent des matières contenant naturellement des radionucléides devraient être gérés selon le même cadre réglementaire que les autres pratiques. (13) Les nouvelles exigences concernant la radioactivité dans les matériaux de construction devraient permettre la libre circulation de ces derniers. (14) Des constatations épidémiologiques récentes provenant d’études résidentielles démontrent un risque de cancer du poumon résultant d’une exposition au radon à l’intérieur des bâtiments qui atteint des niveaux de l’ordre de 100 Bq m-3. Le nouveau concept de situations d’exposition permet d’intégrer les dispositions de la recommandation 90/143/Euratom relative à la protection de la population contre les dangers résultant de l’exposition au radon à l’intérieur des bâtiments[16] parmi les exigences contraignantes des normes de base, tout en préservant une souplesse suffisante pour leur mise en œuvre. (15) L’exposition du personnel navigant des avions au rayonnement cosmique devrait être gérée en tant que situation d’exposition planifiée. L’exploitation d’engins spatiaux devrait être incluse dans le champ d’application de la présente directive et devrait être gérée en tant qu’exposition sous autorisation spéciale. (16) La protection sanitaire du grand public tient compte de la présence de substances radioactives dans l’environnement. Outre les voies d’exposition environnementale directe, il convient d’envisager la protection de l’environnement dans son ensemble, y compris l’exposition des organismes vivants, dans un cadre global complet et cohérent. Dans la mesure où l’espèce humaine fait partie de son environnement, cette politique favorise la protection sanitaire à long terme de la population. (17) Dans le domaine médical, des progrès technologiques et scientifiques importants ont entraîné un accroissement notable de l’exposition de patients. À cet égard, la directive devrait souligner la nécessité de justifier les expositions médicales, y compris l’exposition d’individus asymptomatiques, et devrait renforcer les exigences relatives à l’information des patients, à l’enregistrement et à la déclaration des doses résultant d’actes médicaux, à l’utilisation de niveaux de référence diagnostiques et à la disponibilité de dispositifs d’indication de dose. (18) Les expositions médicales accidentelles et non intentionnelles demeurent un sujet de préoccupation. Leur prévention et leur suivi, en cas de survenance, devraient être assurés intégralement. À cet égard, il convient de renforcer le rôle des programmes d’assurance de la qualité, y compris l’analyse de risque en radiothérapie, pour éviter des incidents et d’imposer, dans de tels cas, des mesures d’enregistrement, de déclaration, d’analyse et de correction. (19) Les expositions dites «médico-légales» introduites dans la directive 97/43/Euratom sont désormais clairement identifiées comme relevant de l’exposition délibérée de personnes à des fins autres que médicales, ou de «l’exposition à des fins d’imagerie non médicale». Il convient que de telles pratiques fassent l’objet d’un contrôle réglementaire approprié et soient justifiées d’une manière analogue aux expositions médicales. Toutefois, une approche différenciée est nécessaire d’une part pour les procédures mises en œuvre par du personnel médical utilisant des équipements médicaux et d’autre part pour les procédures mises en œuvre par du personnel non médical utilisant des équipements non médicaux. En général, les limites de dose annuelle et les contraintes correspondantes pour l’exposition du public devraient s’appliquer. (20) Les États membres devraient être tenus de soumettre certaines pratiques présentant un risque dû aux rayonnements ionisants à un régime de contrôle réglementaire ou d’interdire ces pratiques. Les États membres devraient tirer avantage de l’application d’une approche graduée du contrôle réglementaire, qui devrait être proportionné à l’ampleur et à la probabilité des expositions résultant des pratiques exercées, et à la mesure des effets que le contrôle réglementaire peut avoir sur la réduction de ces expositions ou sur l’amélioration de la sûreté des installations. (21) Il y a un intérêt à avoir les mêmes valeurs de concentration d’activité, tant pour exempter des pratiques du contrôle réglementaire que pour libérer des matières issues de pratiques réglementées. À la suite d’un examen complet, il a été conclu que les valeurs recommandées dans le document RS-G-1.7 de l’AIEA[17] peuvent être utilisées tant comme valeurs d’exemption par défaut, en remplacement des valeurs de concentration d’activité établies à l’annexe I de la directive 96/29/Euratom, que comme seuils de libération inconditionnelle remplaçant les valeurs recommandées par la Commission dans le document Radiation Protection n° 122[18]. (22) Les États membres peuvent accorder une exemption spécifique d’autorisation pour certaines pratiques impliquant des activités dépassant les valeurs d’exemption. (23) Des seuils de libération spécifiques, supérieurs aux valeurs d’exemption et de libération par défaut ainsi qu’aux recommandations communautaires correspondantes[19], restent des outils importants pour la gestion de gros volumes de matières résultant du démantèlement d’installations agréées. (24) Les États membres devraient veiller à ce que les travailleurs extérieurs jouissent de la même protection que les travailleurs exposés employés par des entreprises mettant en œuvre des pratiques utilisant des sources de rayonnement. Les modalités spéciales prévues pour les travailleurs extérieurs dans la directive 90/641/Euratom devraient être étendues de manière à couvrir également le travail dans les zones surveillées. (25) En ce qui concerne la gestion de situations d’exposition d’urgence, l’approche actuelle fondée sur des niveaux d’intervention devrait être remplacée par un système plus complet comprenant une analyse des menaces, un système global de gestion des urgences, des plans d’urgence pour les menaces répertoriées et des stratégies préplanifiées pour la gestion de chaque événement postulé. (26) L’introduction de niveaux de référence dans les situations d’exposition d’urgence et d’exposition existante permet de protéger les personnes et de tenir compte d’autres critères sociétaux, à l’instar des limites de dose et des contraintes de dose dans les situations d’exposition planifiée. (27) La gestion efficace d’une urgence nucléaire ayant des effets transfrontières impose une coopération accrue entre les États membres dans l’élaboration de plans d’urgence et les interventions d’urgence. (28) L’Agence internationale de l’énergie atomique collabore avec l’Organisation mondiale de la santé, l’Organisation des Nations unies pour l’agriculture et l’alimentation, l’Organisation internationale du travail, l’Agence de l’énergie nucléaire de l’Organisation de coopération et de développement économiques et l’Organisation panaméricaine de la santé à la révision des normes fondamentales internationales, à la lumière de la nouvelle publication 103 de la CIPR. (29) Il convient de clarifier les rôles et responsabilités des services et experts nationaux chargés de faire en sorte que les aspects techniques et pratiques de la radioprotection soient gérés avec un niveau élevé de compétence. (30) Des exigences plus précises devraient être introduites pour la délivrance d’autorisations de rejet et pour la surveillance des rejets. La recommandation 2004/2/Euratom de la Commission du 18 décembre 2003 sur des informations normalisées sur les rejets radioactifs gazeux et liquides dans l’environnement à partir des réacteurs nucléaires de puissance et des usines de retraitement en fonctionnement normal[20] a introduit des informations normalisées pour la déclaration des données relatives aux rejets provenant des centrales nucléaires de puissance et des installations de retraitement. (31) Aucune modification majeure ne doit être apportée à la directive 2003/122/Euratom la plus récente relative au contrôle des sources radioactives scellées de haute activité et des sources orphelines, à l’exception d’une extension du champ d'application de certaines exigences à toute source radioactive scellée. Il demeure toutefois des problèmes non résolus en ce qui concerne les sources orphelines, et il y a eu des importations non négligeables de métaux contaminés au départ de pays tiers. Par conséquent, il convient d’introduire une exigence concernant la déclaration d’incidents impliquant des sources orphelines ou la contamination de métaux. Sur le plan de la sécurité internationale, il importe aussi d’harmoniser avec les seuils établis par l’AIEA les seuils au-dessus desquels une source est réputée être une source scellée de haute activité. (32) Conformément à la déclaration politique commune des États membres et de la Commission du 28 septembre 2011 sur les documents explicatifs, les États membres se sont engagés à accompagner, dans les cas où cela se justifie, la notification de leurs mesures de transposition d'un ou plusieurs documents expliquant le lien entre les éléments d'une directive et les parties correspondantes des instruments nationaux de transposition. En ce qui concerne la présente directive, le législateur estime que la transmission de ces documents est justifiée. (33) Il convient, dès lors, d'abroger les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom, A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: CHAPITRE I OBJET ET CHAMP D’APPLICATION Article premier Objet 1. La présente directive fixe, aux fins de leur application uniforme par les États membres, les normes de base relatives à la protection sanitaire des travailleurs, de la population, des patients et des autres personnes soumises à une exposition médicale contre les dangers résultant des rayonnements ionisants. 2. La présente directive s’applique à la protection de l’environnement en tant que voie d’exposition de l’homme à des sources de rayonnement, complétée en tant que de besoin par une prise en compte spécifique de l’exposition des organismes vivants dans l’environnement dans son ensemble. 3. La présente directive définit les exigences en matière de contrôle de la sûreté et de la sécurité des sources radioactives et les dispositions visant à assurer une information adéquate lors d’une situation d’exposition d’urgence. 4. La présente directive a pour objet de prévenir l’exposition des travailleurs et des personnes du public à des rayonnements ionisants résultant de sources orphelines et d’un contrôle inadéquat de sources radioactives scellées de haute activité, et d’harmoniser les contrôles en place dans les États membres, en fixant des exigences spécifiques visant à garantir que chaque source est maintenue sous contrôle. 5. La présente directive définit, au niveau de la Communauté, des objectifs communs concernant les mesures et procédures d’information du public ayant pour but de renforcer sa protection sanitaire opérationnelle en cas d’urgence. Article 2 Champ d’application 1. La présente directive s’applique à toute situation d’exposition planifiée, d’exposition existante ou d’exposition d’urgence comportant un risque résultant de l’exposition à des rayonnements ionisants qui ne peut être négligé du point de vue de la protection contre les rayonnements en ce qui concerne la protection sanitaire des travailleurs, des personnes du public ou des patients et des autres personnes soumises à une exposition médicale, ou en ce qui concerne la protection de l’environnement. 2. La présente directive s’applique à toutes les pratiques impliquant des sources de rayonnement, à savoir: (a) la production, le traitement, la manipulation, l’emploi, l’entreposage, la détention, le transport, le transfert, l’importation dans la Communauté, l’exportation à partir de la Communauté et le stockage définitif de matières radioactives; (b) l’exploitation d’équipements électriques émettant des rayonnements ionisants et l’exploitation de tout équipement électrique fonctionnant sous une différence de potentiel supérieure à 5 kV; (c) les pratiques impliquant la présence de sources naturelles de rayonnement qui entraînent une augmentation notable de l’exposition des travailleurs ou des personnes du public, et notamment: i) l’exploitation d’aéronefs et d’engins spatiaux; ii) l’exposition au radon sur les lieux de travail; iii) les activités pratiquées dans des secteurs qui traitent des matières contenant naturellement des radionucléides, ou les activités liées à un tel traitement; (d) toute autre pratique désignée par l’État membre. 3. La présente directive s’applique à la gestion des situations d’exposition existante, notamment l’exposition du public au radon à l’intérieur des bâtiments, l’exposition externe au rayonnement provenant de matériaux de construction et les cas d’exposition durable résultant des suites d’une situation d’urgence ou d’une activité antérieure. 4. La présente directive s’applique à la gestion de situations d’exposition d’urgence dans la mesure où celles-ci sont jugées justifier une intervention pour protéger la santé du public ou des travailleurs ou pour protéger l’environnement; les expositions potentielles, ainsi que la préparation aux situations d’urgence et l’élaboration de plans d’urgence, font partie des situations d’exposition planifiée. Article 3 Exclusions du champ d’application La présente directive ne s’applique ni aux radionucléides naturellement contenus dans l’organisme humain, ni au rayonnement cosmique régnant au niveau du sol, ni à l’exposition en surface aux radionucléides présents dans la croûte terrestre non perturbée. CHAPITRE II DÉFINITIONS Article 4 Les définitions suivantes s’appliquent aux fins de la présente directive: (1) Exposition médicale: exposition subie par des patients ou des personnes asymptomatiques dans le cadre de leur propre diagnostic ou traitement médical ou dentaire, poursuivant un effet bénéfique sur leur santé ou leur bien-être, et exposition subie par des personnes participant au soutien et au réconfort de patients, ainsi que par des volontaires participant à des recherches biomédicales. (2) Rayonnement ionisant: transport d’énergie sous la forme de particules ou d’ondes électromagnétiques d’une longueur d’ondes inférieure ou égale à 100 nanomètres (d’une fréquence supérieure ou égale à 3 x 1015 hertz) pouvant produire des ions directement ou indirectement. (3) Urgence ou situation d’urgence: situation ou événement inhabituels nécessitant une réaction rapide, principalement pour atténuer un risque ou des conséquences négatives pour la santé humaine et la sécurité, la qualité de la vie, les biens ou l’environnement. Cette notion englobe les urgences nucléaires et radiologiques. (4) Situation d’exposition d’urgence: situation d’exposition, due à un événement soudain, dont la maîtrise exige la prise de décisions d’urgence; l’événement en question peut résulter d’un accident (qu’il soit ou non envisagé comme exposition potentielle) ou d’un acte de malveillance. (5) Exposition: fait d’exposer, ou d’être exposé, à des rayonnements ionisants émis hors de l’organisme (exposition externe) ou à l’intérieur de l’organisme (exposition interne). (6) Situation d’exposition: situation donnant lieu à une exposition, y compris les sources de rayonnement et les activités ou actions susceptibles d’avoir une incidence sur l’exposition due à ces sources. (7) Personnes du public: personnes soumises à l’exposition du public. (8) Source de rayonnement: entité susceptible de provoquer une exposition à des rayonnements – par exemple en émettant des rayonnements ionisants ou en rejetant des matières radioactives – et pouvant être traitée comme une entité unique à des fins de protection et de sûreté. (9) Source radioactive: source de rayonnement intégrant des matières radioactives aux fins d’en utiliser la radioactivité. (10) Matière radioactive: matière contenant des substances radioactives. (11) Source orpheline: source scellée qui ne fait pas l’objet d’une exemption et n’est pas sous contrôle réglementaire, par exemple parce qu’elle n’a jamais fait l’objet d’un contrôle, ou parce qu’elle a été abandonnée, perdue, égarée, volée ou transférée d’une autre manière sans autorisation en bonne et due forme. (12) Matériau de construction: produit de construction fabriqué en vue d’être incorporé de façon durable dans un bâtiment. (13) Stockage définitif: mise en place de déchets radioactifs ou de combustible usé dans une installation agréée, sans intention de les récupérer. (14) Situation d’exposition existante: situation d’exposition qui existe déjà lorsqu’une décision doit être prise quant à son contrôle, et qui ne nécessite pas, ou ne nécessite plus, de mesures urgentes. (15) Source naturelle de rayonnement: source de rayonnement ionisant d’origine terrestre ou cosmique naturelle. (16) Situation d’exposition planifiée: situation d’exposition qui résulte de l’exploitation ou de l’introduction planifiées d’une source de rayonnement, ou d’activités qui modifient les voies d’exposition, de manière à causer l’exposition ou l’exposition potentielle de personnes ou de l’environnement. Les situations d’exposition planifiée peuvent comprendre tant des expositions normales que des expositions potentielles. (17) Exposition potentielle: exposition dont la survenance n’est pas attendue avec certitude, mais qui peut résulter d’un événement ou d’une séquence d’événements de nature probabiliste, y compris des défaillances d’équipements et des fausses manœuvres. (18) Radioprotection: protection des personnes contre les effets nocifs de l’exposition aux rayonnements ionisants, et moyens utilisés à cet effet. (19) Pratique: toute activité qui implique l’exploitation ou l’introduction de sources de rayonnement ou qui modifie les voies d’exposition et qui est gérée en tant que situation d’exposition planifiée. (20) Radon: l’isotope Rn-222 et sa filiation, le cas échéant (l’exposition au radon implique l’exposition à la filiation du radon). (21) Entreposage: conservation de sources radioactives ou de déchets radioactifs dans une installation qui en assure le confinement adéquat, dans l’intention de les récupérer. (22) Optimisation: processus prospectif itératif visant à établir des mesures de protection suffisante en tenant compte des circonstances qui prévalent, des options disponibles et de la nature de la situation d’exposition, pour maintenir l’ampleur et la probabilité d’une exposition et le nombre de personnes exposées aussi bas que raisonnablement possible. (23) Exposition du public: exposition de personnes, à l’exclusion des expositions professionnelles ou médicales. (24) Exposition professionnelle: exposition subie par les travailleurs au cours de leur travail. (25) Détriment sanitaire: estimation du risque de réduction de l’espérance et de la qualité de vie d’une population résultant d’une exposition. Cette définition comprend les pertes dues aux effets tissulaires, au cancer et aux perturbations génétiques graves. (26) Dose efficace (E): somme des doses équivalentes pondérées délivrées aux différents tissus et organes du corps par l’irradiation interne et externe. Elle est définie par la formule: dans laquelle DT,R est la moyenne pour le tissu ou l’organe T de la dose absorbée du rayonnement R, wR est le facteur de pondération radiologique et wT est le facteur de pondération tissulaire valable pour le tissu ou l’organe T. Les valeurs wT et wR appropriées sont spécifiées dans la publication 103 de la Commission internationale de protection radiologique. L’unité de dose efficace est le sievert (Sv). (27) Limite de dose: valeur de la dose efficace ou de la dose équivalente dans une période spécifiée à ne pas dépasser pour une personne. La limite de dose s’applique à la somme des expositions résultant de toutes les pratiques autorisées. (28) Contrainte de dose: restriction définie comme plafond prospectif d’une dose individuelle, utilisée pour définir l’éventail d’options envisagées dans le processus d’optimisation pour une source de rayonnement donnée en situation d’exposition planifiée. (29) Dose équivalente (HT): dose absorbée par le tissu ou l’organe T, pondérée suivant le type et la qualité du rayonnement R. Elle est donnée par la formule: dans laquelle – DT,R est la moyenne pour le tissu ou l’organe T de la dose absorbée du rayonnement R, – wR est le facteur de pondération radiologique. Lorsque le champ de rayonnement comprend des rayonnements de types et d’énergies correspondant à des valeurs différentes de wR, la dose équivalente totale HT est donnée par la formule: Les valeurs wR appropriées sont spécifiées dans la publication 103 de la Commission internationale de protection radiologique. L’unité de dose équivalente est le sievert (Sv). (30) Travailleur extérieur: tout travailleur exposé de la catégorie A qui n’est pas employé par l’entreprise responsable des zones surveillées et contrôlées, mais intervient dans ces zones, y compris avec le statut de stagiaire, d’apprenti ou d’étudiant. (31) Entreprise: personne physique ou morale qui a la responsabilité juridique d’exercer une pratique ou a la responsabilité juridique d’une source de rayonnement (y compris dans les cas où le propriétaire ou le détenteur d’une source de rayonnement n’exerce pas d’activités connexes). (32) Contrainte de risque: contrainte fixée en tant que restriction sur le risque individuel lié à une source de rayonnement (risque au sens de la probabilité de détriment sanitaire en raison d’une exposition potentielle, qui est fonction de la probabilité qu’un événement non intentionnel cause une dose et de la probabilité de détriment dû à cette dose). (33) Personnes participant au soutien et au réconfort de patients: personnes subissant, en connaissance de cause et de leur plein gré, une exposition à un rayonnement ionisant en contribuant, en dehors de leur activité professionnelle, au soutien et au réconfort de personnes subissant ou ayant subi une exposition médicale. (34) Niveau de référence: dans une situation d’exposition d’urgence ou d’exposition existante, niveau de dose ou risque au-dessus duquel il est jugé inapproprié de permettre la survenance d’expositions, et en dessous duquel l’optimisation de la protection devrait continuer à être mise en œuvre. (35) Travailleur exposé: personne indépendante ou travaillant pour un employeur qui est susceptible d’être exposée au travail dans le cadre d’une pratique réglementée par la présente directive et de recevoir des doses supérieures à l’une ou l’autre des limites de dose fixées pour l’exposition du public. (36) Sievert (Sv): nom de l’unité de dose équivalente ou de dose efficace. Un sievert équivaut à un joule par kilogramme: 1 Sv = 1 J kg-1. (37) Incorporation: activité des radionucléides pénétrant dans l’organisme à partir du milieu ambiant. (38) Apprenti: personne recevant une formation ou une instruction dans une entreprise en vue d’exercer des compétences spécifiques. (39) Dose efficace engagée [E(t)]: somme des doses équivalentes engagées dans les divers tissus ou organes HT(t) par suite d’une incorporation, multipliées chacune par le facteur de pondération tissulaire wT approprié. Elle est donnée par la formule: Dans E(t),t est indiqué pour le nombre d’années sur lequel est faite l’intégration. Aux fins du respect des limites de dose spécifiées dans la présente directive, t est une période de 50 ans après incorporation pour les adultes, et une période allant jusqu’à l’âge de 70 ans pour les enfants. L’unité de dose efficace engagée est le sievert. (40) Expert en physique médicale: personne possédant les connaissances, la formation et l’expérience requises pour agir ou prodiguer des conseils sur des questions relatives à la physique des rayonnements appliquée aux expositions médicales, et dont la compétence pour agir est reconnue par les autorités compétentes. (41) Service de médecine du travail: professionnel ou organisme de la santé compétent pour assurer la surveillance médicale de travailleurs exposés et dont la qualification pour cette tâche est reconnue par les autorités compétentes. (42) Expert en radioprotection: personne possédant les connaissances, la formation et l’expérience requises pour prodiguer des conseils en matière de radioprotection afin d’assurer une protection efficace des personnes, et dont la qualification est reconnue par les autorités compétentes. (43) Source scellée de haute activité: source scellée dans laquelle la quantité de matières radioactives dépasse les valeurs fixées à l’annexe II. (44) Plan d’urgence: dispositions prises pour programmer une réaction adéquate en cas de survenance d’une situation d’exposition d’urgence liée à une installation ou à une activité spécifiques, sur la base d’événements postulés et de scénarios connexes. (45) Membre d’une équipe d’intervention: toute personne ayant un rôle défini en tant que travailleur lors d’une situation d’urgence et qui est susceptible d’être exposée lors de la mise en œuvre d’actions pour y faire face. (46) Service de dosimétrie: organisme ou personne compétent(e) pour l’étalonnage, le relevé ou l’interprétation des appareils de contrôle radiologique individuels, ou pour la mesure de la radioactivité dans le corps humain ou dans des échantillons biologiques, ou pour l’évaluation des doses, et dont la qualification pour cette tâche est reconnue par les autorités compétentes. (47) Système de gestion des urgences: cadre juridique ou administratif établissant les responsabilités en matière de préparation aux situations d’urgence et en matière d’intervention d’urgence, ainsi que les dispositions pour la prise de décision en cas de survenance d’une situation d’exposition d’urgence. (48) Radiologique médical: qui se rapporte au radiodiagnostic et aux procédures de radiothérapie et à la radiologie interventionnelle ou à d’autres procédures de repérage et de guidage radiologique faisant appel à des rayonnements ionisants. (49) Aspects pratiques des procédures d’exposition médicale: déroulement physique d’une exposition médicale et les aspects qui le sous-tendent, y compris la manipulation et l’utilisation d’équipements radiologiques médicaux et l’évaluation de paramètres techniques et physiques, dont les doses de rayonnement, l’étalonnage et l’entretien d’équipements, la préparation et l’administration de produits radiopharmaceutiques, ainsi que le traitement d’images tel qu’effectué, notamment, par les radiologues et techniciens en médecine nucléaire et radiothérapie. (50) Praticien: médecin, dentiste ou tout autre professionnel de la santé habilité à assumer la responsabilité médicale d’une exposition médicale individuelle, conformément aux exigences nationales. (51) Niveaux de référence diagnostiques: niveaux de dose dans les pratiques de radiologie médicale radiodiagnostique ou interventionnelle ou, dans le cas de produits radiopharmaceutiques, niveaux d’activité, pour des examens types sur des groupes de patients types ou sur des «fantômes» types, pour des catégories larges de types d’installations. (52) Activation: le processus par lequel un nucléide stable est transformé en un radionucléide par irradiation de la matière qui le contient au moyen de particules ou de photons de haute énergie. (53) Substance radioactive: toute substance contenant un ou plusieurs radionucléides, dont la concentration d’activité ne peut être négligée du point de vue de la radioprotection. (54) Exposition à des fins d’imagerie non médicale: toute exposition délibérée de personnes à des fins d’imagerie où la motivation principale de l’exposition n’est pas liée à la santé ni au bien-être de la personne exposée. (55) Notification: soumission d’un document à l’autorité compétente pour notifier l’intention d’exercer une pratique relevant de la présente directive. (56) Enregistrement: permis d’exercer une activité conformément aux conditions prévues dans la législation nationale, accordé dans un document écrit par l’autorité compétente ou accordé par voie de législation nationale. (57) Produit de consommation: dispositif ou article manufacturé dans lequel des radionucléides ont été incorporés délibérément ou produits par activation, ou qui génère des rayonnements ionisants, et qui peut être vendu ou mis à la disposition de personnes du public sans être soumis à une surveillance ni à un contrôle réglementaire particuliers après vente. (58) Accélérateur: appareillage ou installation dans lesquels les particules sont soumises à une accélération, émettant des rayonnements ionisants d’une énergie supérieure à 1 mégaélectronvolt (MeV). (59) Source scellée retirée du service: source scellée qui n’est plus utilisée ni destinée à être utilisée aux fins de la pratique pour laquelle une autorisation a été délivrée. (60) Inspection: enquête menée par une autorité compétente pour vérifier le respect des dispositions nationales. (61) Générateur de rayonnements: dispositif capable de générer des rayonnements ionisants, tels que rayons X, neutrons, électrons ou autres particules chargées, utilisable à des fins scientifiques, industrielles ou médicales. (62) Déchet radioactif: matière radioactive pour laquelle aucune utilisation ultérieure n’est prévue. (63) Assurance de la qualité: ensemble des opérations programmées et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau d’assurance satisfaisant, qu’une installation, un système, une pièce d’équipement ou une procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément à des normes convenues. Le contrôle de la qualité fait partie de l’assurance de la qualité. (64) Licence: permis délivré sur demande par l’autorité compétente en vue de l’exercice d’une pratique subordonnée aux conditions prévues dans un document de licence spécifique. (65) Seuils de libération: valeurs, fixées par l’autorité compétente ou dans la législation nationale, et exprimées en concentration d’activité, auxquelles ou en dessous desquelles des matières résultant de pratiques soumises à notification ou à autorisation peuvent être dispensées de se conformer aux exigences de la présente directive. (66) Zone surveillée: zone faisant l’objet d’une surveillance à des fins de protection contre les rayonnements ionisants. (67) Zone contrôlée: zone soumise à une réglementation spéciale pour des raisons de protection contre les rayonnements ionisants ou de confinement de la contamination radioactive, et dont l’accès est réglementé. (68) Exposition accidentelle: exposition de personnes autres que les membres d’une équipe d’intervention par suite d’un accident. (69) Exposition professionnelle d’urgence: exposition professionnelle subie lors d’une situation d’exposition d’urgence par des personnes agissant pour atténuer les conséquences de l’urgence. (70) Dépistage médical: procédure de diagnostic précoce pratiquée au moyen d’installations radiologiques médicales sur des groupes de population à risque. (71) Zone à risque radon: zone géographique ou administrative définie sur la base d’études indiquant que le pourcentage de logements où le niveau de référence national devrait être dépassé est sensiblement plus élevé que dans d’autres parties du pays. (72) Procédure radiologique médicale: toute procédure donnant lieu à une exposition médicale. (73) Prescripteur: médecin, dentiste ou tout autre professionnel de la santé habilité, conformément à la réglementation nationale, à adresser des patients à un praticien en vue de procédures radiologiques médicales, (74) Détriment individuel: effets nocifs cliniquement observables sur les individus ou leurs descendants et dont l’apparition est soit immédiate, soit tardive, auquel cas l’apparition est plus probable que certaine. (75) Radiologie interventionnelle: utilisation de techniques d’imagerie par rayons X, en plus de celles faisant appel à l’imagerie par ultrasons, à l’imagerie par résonance magnétique à d’autres techniques sans rayonnement ionisant, pour introduire et guider des dispositifs à l’intérieur de l’organisme à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. (76) Radiodiagnostique: qui se rapporte aux applications diagnostiques de la médecine nucléaire in vivo, à la radiologie diagnostique médicale utilisant des rayonnements ionisants, et à la radiologie dentaire. (77) Radiothérapeutique: qui se rapporte à la radiothérapie, y compris la médecine nucléaire à des fins thérapeutiques. (78) Responsabilité médicale: responsabilité d’un praticien en matière d’expositions médicales individuelles, couvrant notamment: la justification; l’optimisation; l’évaluation clinique du résultat; la collaboration avec d’autres spécialistes et le personnel, le cas échéant, sur le plan des aspects pratiques des procédures d’exposition médicale; la collecte d’informations, si cela est nécessaire, sur des examens antérieurs; la fourniture, à d’autres praticiens et/ou au prescripteur, d’informations et/ou de dossiers radiologiques médicaux, selon les cas; enfin, la fourniture éventuelle d’informations aux patients et aux autres personnes concernées sur les risques des rayonnements ionisants. (79) Audit clinique: examen ou passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques médicaux sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s’impose, et à l’application de nouveaux référentiels en cas de nécessité. (80) Installation radiologique médicale: structure contenant des équipements radiologiques médicaux. (81) Exposition non intentionnelle: exposition médicale différant considérablement de l’exposition médicale prévue dans un but déterminé. (82) Personne représentative: individu recevant une dose, qui est représentatif des individus les plus exposés au sein de la population. (83) Responsable de la radioprotection: personne techniquement compétente pour les questions de radioprotection liées à un type de pratique déterminé, que l’entreprise désigne pour superviser la mise en œuvre des dispositions en matière de radioprotection de l’entreprise. (84) Mesures de remédiation: élimination d’une source ou réduction de son importance (en termes d’activité ou de quantité) afin d’éviter ou de réduire les doses qui, en l’absence de telles mesures, pourraient être reçues dans une situation d’exposition existante. (85) Mesures protectrices: mesures, autres que des mesures de remédiation, destinées à éviter ou à réduire les doses qui, en leur absence, pourraient être reçues dans une situation d’exposition d’urgence ou d’exposition existante. (86) Autorisation: délivrance, par une autorité compétente, d’une permission écrite autorisant une entreprise à exécuter des activités spécifiées soumises à un contrôle réglementaire, et prenant la forme d’un enregistrement ou d’une licence. (87) Source scellée: source radioactive dont les matières radioactives sont enfermées d’une manière permanente dans une capsule ou fixées sous forme solide. (88) Fournisseur: toute personne physique ou morale qui fournit ou met à disposition une source scellée. (89) Contenant de source: enceinte de confinement d’une source scellée ne faisant pas partie intégrante de la source mais destinée à protéger cette dernière lors de son utilisation et des opérations de transport, de manutention, etc. (90) Thoron: isotope Rn-220. (91) Dose résiduelle: dose qui devrait être reçue à partir de toutes les voies d’exposition après la mise en œuvre intégrale des mesures de protection, ou lorsqu’il a été décidé de ne mettre en œuvre aucune mesure de protection. (92) Dose absorbée (D): énergie absorbée par unité de masse où – est l’énergie moyenne communiquée par le rayonnement ionisant à la matière dans un élément de volume, – dm est la masse de la matière contenue dans cet élément de volume. Dans la présente directive, le terme «dose absorbée» désigne la dose moyenne reçue par un tissu ou un organe. L’unité de dose absorbée est le gray. (93) Gray (Gy): l'unité de dose absorbée. Un gray équivaut à un joule par kilogramme: 1 Gy = 1 J kg-1. (94) Activité (A): activité A d’une quantité d’un radionucléide à un état énergétique déterminé et à un moment donné. Il s’agit du quotient de dN par dt, où dN est le nombre probable de transitions nucléaires spontanées à partir de cet état énergétique dans l’intervalle de temps dt. L’unité d’activité est le becquerel. (95) Becquerel (Bq): nom de l’unité d’activité. Un becquerel équivaut à une transition nucléaire par seconde: 1 Bq = 1 s-1. (96) Dose équivalente engagée [H(t)]: l’intégrale sur le temps (t) du débit de dose équivalente (au tissu ou à l’organe T) qui sera reçu par un individu à la suite de l’incorporation de matière radioactive. Pour une incorporation d’activité à un moment t0, elle est définie par la formule: où est le débit de dose équivalente (à l’organe ou au tissu T) au moment t, t est la période sur laquelle l’intégration est effectuée. Dans HT(t), t est indiqué en années. Si la valeur de t n'est pas donnée, elle est implicitement, pour les adultes, de cinquante années et, pour les enfants, du nombre d’années restant jusqu’à l’âge de 70 ans. L’unité de dose équivalente engagée est le sievert. (97) Exposition normale: exposition attendue dans les conditions normales d’exploitation d’une installation ou d’exercice d’une activité (incluant notamment la maintenance, l’inspection ou le déclassement), y compris en cas d’incidents mineurs pouvant être maintenus sous contrôle, c'est-à-dire dans le contexte d’une exploitation normale et en cas d’incidents de fonctionnement prévus. (98) Dose prévue: la dose qui serait reçue en l’absence de mesures de protection. (99) Contrôle de la qualité: l’ensemble des opérations (programmation, coordination, mise en œuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la qualité. Il englobe la surveillance, l’évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractéristiques d’exploitation des équipements qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées. (100) Stratégie d’intervention: ensemble de mesures de protection à mettre en œuvre en réaction à des événements réels ou postulés pour qu’une situation d’exposition d’urgence soit gérée conformément aux objectifs fixés. Dans un plan d’urgence, des stratégies d’intervention sont définies pour chaque événement postulé et chaque scénario. CHAPITRE III SYSTÈME DE RADIOPROTECTION Article 5 Principes généraux Les États membres établissent des exigences légales et un régime adapté de contrôle réglementaire s’inscrivant, pour toutes les situations d’exposition, dans un système de radioprotection fondé sur les principes suivants de justification, d’optimisation et de limitation des doses: (a) justification: les décisions qui modifient une source de rayonnement, une voie d’exposition ou des expositions effectives ou qui en font intervenir de nouvelles doivent être justifiées, en ce sens qu’elles doivent être prises dans le but de garantir que les avantages qu’elles génèrent sur le plan individuel ou pour la société l’emportent sur le détriment qu’elles pourraient causer; (b) optimisation: dans toutes les situations d’exposition, il convient d’optimiser la radioprotection de façon à maintenir au niveau le plus faible raisonnablement possible l’ampleur et la probabilité de l’exposition et le nombre de personnes exposées, compte tenu des facteurs économiques et sociétaux; pour les personnes soumises à des expositions médicales, l’optimisation de la protection doit être proportionnée à la finalité médicale de l’exposition, conformément à l’article 55. Ce principe couvre aussi bien la dose efficace que les doses aux organes; il s’agit d’une mesure de précaution permettant, pour ce qui est des effets déterministes, de compenser les incertitudes concernant le détriment sanitaire en cas de doses inférieures aux seuils; (c) limitation des doses: dans les situations d’exposition planifiée, la somme des doses reçues par une personne à partir de toutes les sources de rayonnement réglementées ne doit pas dépasser les limites de dose fixées pour l’exposition professionnelle ou l’exposition du public. Les limites de dose ne s’appliquent pas aux expositions médicales. Section 1 Instruments d’optimisation Article 6 Contraintes de dose pour l’exposition professionnelle et l’exposition du public 1. Pour l’exposition professionnelle, la contrainte de dose est établie par l’entreprise en tant qu’instrument opérationnel d’optimisation, sous la supervision générale des autorités compétentes. Dans le cas des travailleurs extérieurs, l’employeur et l’entreprise collaborent à sa définition. 2. Pour l’exposition du public, la contrainte de dose s’applique à la dose individuelle reçue par les personnes du public dans le cadre de l’exploitation planifiée d’une source de rayonnement donnée. Elle est fixée par les autorités compétentes de telle sorte que la somme des doses reçues par le même individu du fait de l’ensemble des pratiques autorisées respecte la limite de dose. 3. Pour ce qui est des expositions potentielles, l’optimisation comprend la gestion adéquate de la sûreté et de la sécurité des sources et des installations. Des contraintes de risque peuvent être établies au besoin. 4. Les contraintes de dose sont définies en termes de doses efficaces ou équivalentes individuelles reçues au cours d’une année ou de toute autre période appropriée d’une durée inférieure. 5. Lorsqu’elles sont introduites pour limiter toute exposition cumulée sur une longue période, les contraintes de dose sont définies en termes de doses efficaces annuelles ou de doses équivalentes annuelles à un organe. Article 7 Contraintes de dose pour l’exposition médicale Aucune contrainte de dose ne s’applique à l’exposition médicale des patients. Pour les personnes participant au soutien et au réconfort de patients et pour les volontaires participant à des recherches médicales et biomédicales (pour lesquelles aucun avantage médical direct n’est attendu de l’exposition), les contraintes de dose sont définies en termes de dose individuelle dont le dépassement est peu probable pendant la durée de l’examen, du traitement ou du projet de recherche concerné. Article 8 Niveaux de référence 1. Des niveaux de référence sont définis pour les situations d’exposition d’urgence et d’exposition existante; ils correspondent au niveau de dose efficace ou de dose à un organe au-delà duquel il est jugé inapproprié d’autoriser toute exposition dans les situations d’exposition d’urgence ou d’exposition existante. 2. Des stratégies de protection optimisées sont élaborées et mises en œuvre en vue d’amener les doses individuelles en dessous des niveaux de référence. Les valeurs retenues pour les niveaux de référence dépendent du type de situation d’exposition. 3. L’optimisation de la protection porte prioritairement sur les expositions supérieures au niveau de référence. Les niveaux de référence sont déterminés en tenant compte aussi bien des exigences en matière de radioprotection que de critères sociétaux. 4. Les niveaux de référence relatifs à la dose efficace sont déterminés en tenant compte des trois intervalles de niveaux de référence présentés à l’annexe I, point 1. Section 2 limitation des doses Article 9 Limite d’âge pour les travailleurs exposés Sans préjudice de l’article 12, paragraphe 2, les personnes de moins de 18 ans ne doivent pas être affectées à un travail qui en ferait des travailleurs exposés. Article 10 Limites de dose pour l’exposition professionnelle 1. La dose efficace au titre de l’exposition professionnelle est limitée à 20 mSv au cours d’une année quelconque. Dans des circonstances particulières ou pour certaines situations d’exposition précisées dans la législation nationale, une dose efficace supérieure pouvant atteindre 50 mSv par an peut cependant être autorisée au cours d’une année quelconque, pour autant que la dose moyenne reçue sur toute période de cinq années consécutives ne dépasse pas 20 mSv par an. Pour les membres d’équipes d’intervention, une dose efficace plus élevée peut être autorisée, conformément aux dispositions de l’article 52. 2. Outre les limites de dose efficace fixées au paragraphe 1, les limites de dose équivalente suivantes s’appliquent: (a) la limite de dose équivalente pour le cristallin est fixée à 20 mSv par an ou, le cas échéant, à la même valeur que celle établie pour la limite de dose efficace; (b) la limite de dose équivalente pour la peau est de 500 mSv par an; elle s’applique à la dose moyenne sur toute surface de 1 cm², quelle que soit la surface exposée; (c) la limite de dose équivalente pour les mains, les avant-bras, les pieds et les chevilles est de 500 mSv par an. Article 11 Protection des femmes enceintes 1. Dès qu’une femme enceinte informe l’entreprise de son état conformément à la législation nationale ou aux usages nationaux, la protection de l’enfant à naître est comparable à celle offerte aux personnes du public. Il convient d’offrir à la femme enceinte des conditions d’emploi telles que la dose équivalente reçue par l’enfant à naître soit la plus faible qu’il est raisonnablement possible d’obtenir et telles qu’il est peu probable que cette dose dépasse 1 mSv pendant au moins le reste de la grossesse. 2. Dès qu’une femme allaitante informe l’entreprise de son état, elle n’est pas affectée à des travaux comportant un risque important d’incorporation de radionucléides. Article 12 Limites de dose pour les apprentis et les étudiants 1. Pour les apprentis âgés de 18 ans au moins et pour les étudiants âgés de 18 ans au moins qui, dans leurs études, sont amenés à travailler avec des sources de rayonnement, les limites de dose sont égales à celles fixées à l’article 10 concernant l’exposition professionnelle. 2. Pour les apprentis âgés de 16 à 18 ans et pour les étudiants âgés de 16 à 18 ans qui, dans leurs études, sont amenés à travailler avec des sources de rayonnement, la limite de dose efficace est de 6 mSv par an. Outre les limites de dose efficace fixées au premier alinéa, les limites de dose équivalente suivantes s’appliquent: (a) la limite de dose équivalente pour le cristallin est de 20 mSv par an; (b) la limite de dose équivalente pour la peau est de 150 mSv par an en valeur moyenne pour toute surface de 1 cm², quelle que soit la surface exposée; (c) la limite de dose équivalente pour les mains, les avant-bras, les pieds et les chevilles est de 150 mSv par an. 3. Pour les apprentis et étudiants qui ne relèvent pas des paragraphes 1 et 2, les limites de dose sont égales à celles fixées à l’article 13 pour les personnes du public. Article 13 Limites de dose pour l’exposition du public 1. La limite de dose efficace pour l’exposition du public est de 1 mSv par an. 2. Outre la limite de dose fixée au paragraphe 1, les limites de dose équivalente suivantes sont d’application: (a) la limite de dose équivalente pour le cristallin est de 15 mSv par an; (b) la limite de dose équivalente pour la peau est de 50 mSv par an en valeur moyenne pour toute surface de 1 cm² de peau, quelle que soit la surface exposée. Article 14 Estimation de la dose efficace et des doses équivalentes Pour l’estimation de la dose efficace et des doses équivalentes, il est fait usage des valeurs et corrélations ci-dessous: (a) en cas d’irradiation externe, les valeurs et corrélations présentées dans la publication 103 de la Commission internationale de protection radiologique sont utilisées pour estimer la dose efficace et les doses équivalentes; (b) en cas d’exposition interne provoquée par un radionucléide ou un mélange de radionucléides, les valeurs et corrélations présentées dans la publication 103 de la Commission internationale de protection radiologique et les coefficients de dose incorporée par ingestion et par inhalation présentés dans la publication 72 de ladite commission sont utilisés pour estimer les doses efficaces engagées. CHAPITRE IV EXIGENCES EN MATIÈRE D’ENSEIGNEMENT, DE FORMATION ET D’INFORMATION DANS LE DOMAINE DE LA RADIOPROTECTION Article 15 Responsabilités générales en matière d’enseignement, de formation et d’information 1. Les États membres mettent en place un cadre législatif et administratif adéquat permettant de fournir un enseignement, une formation et des informations appropriés en matière de radioprotection à toutes les personnes dont les missions nécessitent des compétences spécifiques dans ce domaine. La formation, le recyclage et l’information des personnes concernées sont répétés à intervalles appropriés et sont étayés par des documents. 2. Les États membres organisent l’enseignement, la formation et le recyclage de manière à permettre la reconnaissance des experts en radioprotection, des experts en physique médicale, des services de médecine du travail et des services de dosimétrie. Article 16 Formation et information des travailleurs exposés, des apprentis et des étudiants 1. Les États membres imposent à l’entreprise ou à l’employeur l’obligation d’informer les travailleurs exposés ainsi que les apprentis et les étudiants soumis à une exposition professionnelle: (a) des risques que leur travail comporte pour leur santé; (b) des procédures générales de radioprotection et des précautions à prendre, en particulier celles qui ont trait aux conditions d’exploitation et de travail applicables aussi bien à la pratique en général qu’à chaque type de poste de travail ou de tâche auquel ils peuvent être affectés; (c) des plans et procédures d’urgence; (d) de l’importance que revêt le respect des prescriptions techniques, médicales et administratives. 2. Les États membres imposent à l’entreprise ou à l’employeur l’obligation d’informer les femmes de l’importance de présenter rapidement une déclaration de grossesse, eu égard aux risques d’exposition pour l’enfant à naître et au risque de contaminer un nourrisson allaité à la suite d’une incorporation de radionucléides. 3. Les États membres énoncent l’obligation, pour l’entreprise ou l’employeur, d’offrir au personnel des programmes de formation et d’information appropriés sur le thème de la radioprotection. 4. Toute entreprise responsable de sources scellées de haute activité est tenue d’assurer, outre l’information et la formation dans le domaine de la radioprotection prévues aux paragraphes 1 à 3, l’inclusion dans ladite formation d’exigences spécifiques concernant la gestion sûre et la sécurité de telles sources scellées, de telle sorte que les travailleurs concernés soient prêts à faire face à tout événement ayant des incidences sur leur propre sûreté ou sur la radioprotection de tiers. L’information et la formation mettent particulièrement l’accent sur les exigences nécessaires en matière de sûreté et comprennent des informations spécifiques sur les conséquences possibles d’une perte de contrôle adéquat des sources scellées de haute activité. Article 17 Information et formation des travailleurs potentiellement exposés à des sources orphelines Les États membres veillent à ce que les cadres et les travailleurs des installations dans lesquelles des so