[pic] | COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES |

Bruxelles, le 22.9.2008

COM(2008) 578 final

2006/0136 (COD

COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN

conformément à l'article 251, paragraphe 2, deuxième alinéa, du traité CE concernant la position commune du Conseil relative à l’adoption d'un règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques

(présentée par la Commission)

COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN

conformément à l'article 251, paragraphe 2, deuxième alinéa, du traité CE concernant la position commune du Conseil relative à l’adoption d'un règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques

1. CONTEXTE

Date de la transmission de la proposition au PE et Conseil [document COM(2006) 0388 final – 2006/0136 (COD)]: | 19 juillet 2006 |

Date de l'avis du Comité économique et social européen: | 31 mai 2007 |

Date de l'avis du Comité des régions | 13 février 2007 |

Date de l'avis du Parlement européen en première lecture: | 23 octobre 2007 |

Date de transmission de la proposition modifiée: Date de l’accord politique | 11 mars 2008 23 juin 2008 |

Date de l'adoption de la position commune: | 15 septembre 2008 |

2. OB JET DE LA PROPOSITION DE LA COMMISSION

Le règlement proposé remplacerait la législation existante en matière de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (directive 91/414/CEE du Conseil) en revoyant en détail les procédures pour l’évaluation de la sécurité des substances actives et des produits phytopharmaceutiques. Il conserve néanmoins la procédure en deux étapes prévue par la directive:

- approbation des substances actives au niveau de l'UE,

- autorisation des produits phytopharmaceutiques, contenant des substances actives approuvées, par les États membres.

Dans un but de simplification, il abrogerait aussi la directive 79/117/CEE du Conseil concernant l'interdiction de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives. La proposition a pour principal objet de maintenir un niveau élevé de protection des êtres humains, des animaux et de l’environnement, de réduire la charge administrative liée aux procédures actuelles d’approbation et d’autorisation et d’atteindre un niveau plus élevé d’harmonisation.

Cette proposition doit être considérée comme s'inscrivant dans un ensemble de mesures qui comprend également la stratégie thématique concernant l’utilisation durable des pesticides, la proposition de directive-cadre, qui comble un vide juridique dans la phase d'utilisation des pesticides, et une proposition de règlement sur la collecte de statistiques relatives à la mise sur le marché et à l’utilisation des produits phytopharmaceutiques.

3. COMMENTAIRES SUR LA POSITION COMMUNE

3.1. Observation générale

La Commission appuie la position commune adoptée par le Conseil le 15 septembre 2008. Cette position va dans le sens des objectifs poursuivis et de la démarche adoptée dans la proposition initiale de la Commission et reflète les principes sous-tendant bon nombre des amendements proposés par le Parlement européen.

3.2. Amendements du Parlement européen en première lecture

Amendements acceptés par la Commission et compatibles avec la position commune:

Les amendements 5, 14 et 18 du Parlement européen renforcent le contenu des considérants 8, 17 et 21 et ont été repris en partie. La notion de maintien de la compétitivité de l'agriculture européenne a été ajoutée au considérant 8. Le considérant 17 fait désormais référence aux substances dont on envisage la substitution et une référence aux groupes vulnérables a été introduite au considérant 21, qui traite de l'évaluation des éventuels effets nocifs sur la santé humaine ou animale.

L'amendement 96 relatif à l'article 20, qui prévoit l'obligation directe de recyclage des produits phytopharmaceutiques en cas de préoccupations immédiates, a été repris dans son intégralité.

L'amendement 159 a été intégré tel quel dans la position commune et dans la proposition modifiée de la Commission. Il introduit, à l'article 43 sur le retrait ou la modification d’une autorisation d'un produit phytopharmaceutique, la possibilité pour les États membres de réexaminer une autorisation lorsqu'ils concluent que les objectifs de la directive 2000/60/CE (directive-cadre sur l'eau) peuvent ne pas être atteints.

La plupart des éléments des amendements 175 à 180 et 196 visant à faciliter les autorisations pour les utilisations mineures ont été acceptés par la Commission. La position commune reprend les éléments concernant la responsabilité et la prolongation de la période de protection des données pour les utilisations mineures. De plus, une définition d'«utilisations mineures» a été intégrée dans la position commune, ainsi que le proposait l'amendement 59. Cette définition apparaît à l'article 49, qui traite des utilisations mineures, de la proposition modifiée de la Commission.

L'introduction d'un nouvel article 49 bis sur le commerce parallèle, proposée par le Parlement européen dans ses amendements 45 et 286, a été acceptée par le Conseil et la Commission. Le texte de la position commune tient néanmoins compte de la jurisprudence plus récente de la Cour de justice. De plus, la nécessité de procéder à des contrôles portant sur le commerce parallèle a été inscrite à l'article 65.

L'amendement 189 a, lui aussi, été intégré tel quel dans la position commune et dans la proposition modifiée de la Commission. Il introduit, à l'article 53, la possibilité, pour les États membres, de prendre des mesures conservatoires provisoires, une fois l'information sur les effets potentiellement nocifs disponible.

La Commission a accepté d'introduire une définition de la «publicité» à l'article 63. Cette définition apparaît à l'article 3 de la position commune.

Conformément à la proposition modifiée de la Commission, la position commune inclut une définition détaillée de la notion d'«exposition négligeable» aux points 3.6.3 à 3.6.5. de l'annexe II, ce qui va dans le sens de l'amendement 300. La position commune exclut néanmoins complètement les substances mutagènes, quelle que soit l'exposition.

De plus, dans la position commune comme dans la proposition modifiée de la Commission, les effets neurotoxiques sur le développement et les effets immunotoxiques, proposés comme critères d'exclusion par le Parlement européen, ont été repris parmi les critères de définition des substances dont on envisage la substitution. La précision apportée par l'amendement 248, selon lequel une substance est définie comme substance dont on envisage la substitution si un seul des critères applicables est rempli a également été ajoutée.

S'agissant des substances à faible risque, la position commune reprend les critères d'exclusion de la définition de «substances à faible risque» énoncée à l'amendement 301. Cette disposition a été ajoutée dans la partie 5 de l'annexe II. La seule différence notable concerne les substances «sensibilisatrices», la version anglaise de l'amendement se référant aux seuls «sensitising chemicals», alors que, dans sa proposition modifiée et dans la position commune, la Commission utilise le terme général «sensitising», couvrant ainsi également les micro-organismes. La disposition selon laquelle la Commission peut réexaminer et, en cas de besoin, préciser les critères d’approbation d’une substance active en tant que substance à faible risque a été incluse dans l'article 22, mais sans le délai d'un an proposé par le Parlement européen.

D'autres amendements, qui clarifient le texte ou définissent les procédures avec plus de précision, ont été intégrés. Ils figurent à l'article 11 sur l'établissement d'un projet de rapport d'évaluation (fixation, à six mois maximum, du délai de présentation des informations complémentaires, à l'article 12 (mise à la disposition du public des conclusions de l'Autorité), à l'article 13 (établissement d'une liste des substances actives approuvées publiée sous forme électronique), à l'article 27 (ajout d'une référence aux conditions d'utilisation réalistes des coformulants), à l'article 30 (ajout de certaines données spécifiques concernant les applications dans les autorisations) et à l'article 36 sur la procédure d'autorisation des produits phytopharmaceutiques (fixation à six mois du délai maximal pour la présentation d'informations complémentaires). La disposition selon laquelle un dossier complet doit être transmis sur demande aux États membres a été intégrée dans l'article 41. L'article 62, pour sa part, fait référence à la nécessité d'intégrer les exigences en matière d'étiquetage de la directive 91/414/CEE dans le règlement d'application de la Commission sur l'étiquetage.

Amendements non intégrés dans la position commune, mais néanmoins acceptés par la Commission, tels quels ou moyennant reformulation, dans la proposition modifiée:

Plusieurs amendements du Parlement proposaient une référence au respect de la directive 2000/60/CE (directive-cadre sur l'eau). La proposition modifiée de la Commission les acceptait au considérant 14, à l'article 21 (réexamen de l'approbation) et à l'article 43 (retrait ou modification d'une autorisation). Seul ce dernier amendement a également été intégré dans la position commune.

Les amendements proposés pour les considérants 34 et 35 ont été inclus en tout ou partie dans la proposition modifiée. Ils concernent la protection des riverains et des passants et la nécessité de garantir que les publicités n'induisent pas le public en erreur.

Plusieurs amendements renforcent l'objectif de réduction au minimum des essais sur les animaux. La Commission a intégré la plupart d'entre eux (24, 75, 92, 108 et 225) au considérant 32 et dans les articles 8, 18, 26, 59 et 75.

L'amendement 34 propose de clarifier l'objet du règlement à l'article 1er. La Commission a accepté d'y inclure une référence au niveau élevé de protection, au principe de précaution et à l'harmonisation de la disponibilité des produits phytopharmaceutiques pour les agriculteurs européens.

Plusieurs définitions nouvelles, proposées par le Parlement européen, ont été intégrées dans l'article 3, notamment «commerce parallèle», «à faible risque», «État membre rapporteur», «essais et études» ou encore «méthodes non chimiques de protection des cultures». Ce dernier concept a également été intégré dans la définition des bonnes pratiques phytosanitaires.

Le Parlement européen a accentué, dans différentes parties de l'acte, la référence aux groupes vulnérables, par ailleurs définis par l'amendement 49. La Commission a intégré la plupart des amendements et ajouté la définition à l'article 3.

Une référence à la promotion des mécanismes naturels de lutte contre les nuisibles a été introduite dans la définition de la lutte intégrée contre les ennemis des cultures.

En outre, la Commission a introduit les notions d'effets perturbateurs endocriniens, de neurotoxicité et d'immunotoxicité dans la définition des substances préoccupantes, conformément à l'amendement 39 du Parlement européen.

Comme le proposait le Parlement européen, des références aux groupes vulnérables, à la prise en compte des endroits éloignés du lieu d'utilisation, en raison de la migration environnementale lointaine, aux effets sur le comportement des espèces non visées et aux effets sur l'écosystème ont été intégrées dans les critères d'approbation énoncés à l'article 4. Il a également été précisé que les méthodes d'analyse seraient normalisées et suffisamment sensibles. Ce dernier élément a été en partie accepté dans la position commune.

La Commission a accepté d'inclure, à l'article 20, l'amendement 95 concernant un délai de grâce de maximum un an pour l'écoulement des stocks des produits phytopharmaceutiques non approuvés.

L'amendement 274 selon lequel les «denrées alimentaires» au sens du règlement (CE) n° 178/2002 doivent être considérées comme des substances de base a été directement intégré dans l'article 23 de la proposition modifiée de la Commission.

Le Parlement européen a introduit à l'article 64 (amendement 217) l'obligation, pour les producteurs, d'assurer le contrôle après enregistrement. La Commission a intégré complètement cette disposition.

Le Parlement a également proposé l'amendement 220 visant à inclure, à l'article 65 sur la surveillance et les contrôles, la nécessité de vérifier le respect des restrictions d'utilisation au niveau des exploitations agricoles. Cette précision a été directement incluse dans la proposition modifiée de la Commission.

La Commission a intégré partiellement l'amendement 248 concernant les critères d'approbation d'une substance active en tant que substance dont on envisage la substitution (annexe II, point 4). Elle a également introduit une référence au risque potentiel élevé pour les eaux souterraines et aux effets neurotoxiques ou immunotoxiques.

De plus, l'amendement 252 a été partiellement intégré, pour ce qui est de la prise en compte des effets cumulés et synergiques en matière de risques pour la santé, dans l'annexe IV, partie 2, consacrée à l'évaluation comparative.

Les autres amendements qui ont été introduits par la Commission dans sa proposition modifiée concernent l'exigence, énoncée à l'article 29, que la formulation d'un produit phytopharmaceutique soit telle que l'exposition de l'usager ou d'autres risques soient limités sans compromettre le fonctionnement du produit et l'obligation faite aux États membres, à l'article 49, de mettre une liste des utilisations mineures à disposition du public sur leurs sites web officiels. À l'article 9, paragraphe 2, la Commission proposait un délai de six mois pour compléter le dossier en cas d'éléments manquants, tandis que la position commune prévoit un délai de trois mois.

Comitologie

L'alignement sur la décision 2006/512/CE (relative à la comitologie), tel que prévu par les amendements du Parlement, a été généralement approuvé dans la proposition modifiée de la Commission et dans la position commune.

Les amendements 88, 94, 99, 100, 142, 143, 158, 185, 219, 224, 226 et 227 introduisent la procédure de réglementation avec contrôle dans les cas où la Commission juge nécessaire de réduire les délais (par exemple, pour des raisons d'efficacité en matière de respect des délais de renouvellement d’approbations ou en cas d'urgence lorsqu'il existe une menace pour la santé humaine ou animale). Par ailleurs, l'approbation d'une substance active est considérée, tant dans la position commune que dans la proposition modifiée, comme une mesure d'exécution à adopter selon la procédure de réglementation classique.

Dans certains cas, le Parlement propose la codécision, mais la Commission et le Conseil estiment que les mesures concernées (exigences en matière de données pour les phytoprotecteurs et les synergistes, règlement établissant un programme de travail, règlement sur les contrôles) ont une portée générale et visent à modifier des éléments non essentiels du règlement. Qui plus est, la Commission est d'avis que la procédure de codécision ne serait pas indiquée pour des dispositions techniques qui demandent à être actualisées en permanence et qu'il convient donc d'adopter selon la procédure de réglementation avec contrôle.

L'amendement 120 exigerait la procédure de codécision pour l'adoption d'un règlement fixant des principes uniformes incorporant les obligations énoncées à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE. La Commission et le Conseil estiment qu'il s'agit d'un supplément technique (simple transfert d'obligations déjà existantes) ajoutant des éléments non essentiels au texte de base et proposent donc de recourir à la procédure du comité consultatif.

Dans quelques cas, lorsqu'il s'agit de faire preuve d'efficacité dans le respect des délais de renouvellement d’approbations ou en cas d'urgence lorsqu'il existe une menace pour la santé humaine ou animale, la Commission renvoie à la nécessité de prendre des dispositions pour des raisons d'efficacité ou d'urgence.

3.3. Nouvelles dispositions introduites par le Conseil

Le Conseil a ajouté quelques définitions techniques à l'article 3, dont celles d'«utilisateur professionnel», de «métabolite pertinent», d'«impureté», etc…

Quelques exigences supplémentaires ont été ajoutées, notamment en ce qui concerne l'eau potable, parmi les conditions d'utilisation des produits phytopharmaceutiques énoncées à l'article 4, ce qui va dans le sens de certaines des modifications proposées par le Parlement européen dans son amendement 255.

Le Conseil a introduit à l'article 4, paragraphe 7, une dérogation aux critères d'approbation de l'annexe II. Cette dérogation permettrait d'approuver des substances qui ne remplissent pas certains critères d'approbation spécifiques (substances qui ne sont pas cancérigènes ou toxiques pour la reproduction de catégorie 2 ou qui n'ont pas d'effets perturbateurs endocriniens, conformément aux paragraphes 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ou 3.8.2 de l'annexe II).

L'article 14 fixe une durée de validité maximale pour le renouvellement des approbations de substances actives (15 ans ou, exceptionnellement, en cas de dérogation au titre de l'article 4, paragraphe 7, cinq ans).

Le Conseil fait obligation à la Commission de définir des exigences en matière de données pour les phytoprotecteurs et les synergistes (article 25). Il prévoit par ailleurs d'appliquer l'évaluation de l'équivalence (article 37) et les critères d'approbation (annexe II, paragraphes 3.6 à 3.9) aux phytoprotecteurs et aux synergistes et non aux seules substances actives.

Le nouvel article 29 bis autorise les États membres à accorder des autorisations provisoires dans certaines conditions (dossier complet, retards dans la procédure d'évaluation, limites maximales de résidus établies). Cette disposition est largement conforme à l'amendement 281 du Parlement européen.

L'article 35 précise que les dossiers doivent être examinés à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles en utilisant les documents d'orientation disponibles au moment de la demande, ce qui va dans le sens de l'amendement 136 du Parlement européen.

Les dispositions relatives à la reconnaissance mutuelle et au système d'autorisation par zone (considérant 24, articles 35, 39 et 78 bis et annexe I) ont été regroupées dans le texte et partiellement modifiées. Outre la proposition de la Commission, la reconnaissance mutuelle volontaire serait autorisée pour les produits phytopharmaceutiques autorisés dans une autre zone, pour les produits phytopharmaceutiques contenant des substances dont on envisage la substitution (article 39), pour les autorisations provisoires ou pour les produits phytopharmaceutiques contenant une substance active approuvée au titre de la dérogation prévue à l'article 4, paragraphe 7. La reconnaissance mutuelle au niveau de l'UE est obligatoire pour les produits utilisés à des fins de traitement de semences ou de locaux/conteneurs vides. Les dispositions relatives à la mise sur le marché des semences traitées font l'objet d'un article distinct.

Le Conseil a aussi introduit une procédure permettant aux organismes officiels ou scientifiques travaillant dans le domaine agricole, aux organisations agricoles professionnelles ou aux utilisateurs professionnels de demander la reconnaissance mutuelle dans un État membre, même si le titulaire de l'autorisation n'en fait pas la demande ou ne marque pas son accord.

La position commune maintient la reconnaissance mutuelle obligatoire, mais une dérogation (article 35, paragraphe 3) permet l'adaptation aux conditions locales et autorise les États membres à refuser, à titre exceptionnel, une autorisation en cas de risques spécifiques et justifiés pour la santé ou l'environnement qu'il est impossible de maîtriser autrement.

Le Conseil a ajouté une disposition concernant le traitement des semences (nouveau considérant 26 bis et article 47 bis ) qui fixe des exigences supplémentaires en matière d'étiquetage des semences traitées et permettrait aux États membres de restreindre l'utilisation de semences traitées au cas où elles présenteraient un risque grave en raison du produit phytopharmaceutique utilisé.

Une période supplémentaire de protection des données de deux ans et six mois est prévue pour les études nécessaires au renouvellement ou au réexamen d'une autorisation (article 56).

Quelques modifications ont été apportées à l'article 60 qui énonce les règles de confidentialité. Ces modifications, de nature essentiellement technique, précisent la différence entre la protection des intérêts commerciaux des entreprises et la protection de la vie privée et de l'intégrité des personnes.

Le Conseil a supprimé toutes les références explicites au règlement (CE) n° 882/2004 relatif à la surveillance et aux contrôles des denrées alimentaires et des aliments pour animaux figurant à l'article 65 de la proposition initiale de la Commission, selon lesquelles les contrôles devaient être similaires à ceux prévus par le règlement. Il a néanmoins maintenu cette référence au considérant 38.

À l'article 78, le Conseil a ajouté des dispositions instaurant des dérogations pour l'utilisation de coformulants dans les produits phytopharmaceutiques et prévoyant un programme de travail pour les adjuvants .

L'article 78 bis introduit une clause de réexamen sur le fonctionnement de la reconnaissance mutuelle des autorisations, le système par zone et les critères d'approbation, la Commission devant établir un rapport dans les cinq ans.

Le Conseil a modifié le texte des paragraphes 3.6.2 à 3.6.5 et 3.8 de l'annexe II relative aux critères d'approbation. Les substances mutagènes de catégorie 1 ou 2 ne peuvent pas être approuvées en vue de leur utilisation dans des produits phytopharmaceutiques. Les substances cancérigènes ou toxiques pour la reproduction de même que les substances ayant des effets perturbateurs endocriniens ne peuvent être approuvées que si leur utilisation n'entraîne qu'une exposition négligeable de l'homme ou de l'environnement (ce dernier cas de figure ne s'appliquant qu'aux perturbateurs endocriniens). La notion d'exposition négligeable des consommateurs est définie par référence au règlement (CE) n° 396/2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides.

3.4. Principales difficultés rencontrées lors de l'adoption de la position commune

Base juridique

La proposition de la Commission repose sur l'article 37 et sur l'article 152, paragraphe 4, point b), qui sont tous deux des bases agricoles. Pour la Commission, il s'agit d'une proposition de nature agricole, car l'absence de produits phytopharmaceutiques affecterait les rendements agricoles (considérant 6). L'article 37 constitue la base juridique appropriée pour toutes les règles relatives à la «production et à la commercialisation» de produits agricoles qui contribuent à la réalisation d'un ou de plusieurs objectifs de la PAC. La proposition définit les produits qui peuvent être utilisés dans les champs et est donc clairement liée à la production agricole. La promotion de formes de production agricole plus respectueuses de l'environnement compte aussi parmi les objectifs poursuivis par la PAC.

L'article 152, paragraphe 4, point b), prévoit l'établissement de mesures dans le domaine phytosanitaire ayant directement pour objectif la protection de la santé publique.

L'article 95 (marché commun) est ajouté dans la position commune, mais l'article 152, paragraphe 4, point b), est supprimé. La Commission a accepté ce compromis, mais a rédigé une déclaration écrite.

Protection des données – article 56

La proposition de la Commission prévoit une période de protection des données de dix ans. La position commune prévoit que cette période puisse être étendue à 13 ans maximum dans certains cas spécifiques (par exemple, en cas d'extension des autorisations pour des utilisations mineures). Elle prévoit également une période de protection des données de deux ans et six mois après chaque renouvellement de l'approbation de la substance active.

La durée supplémentaire de protection des données en cas d'extension des autorisations pour des utilisations mineures, également proposée par le Parlement européen (amendement 196), n'est pas sujette à controverse. En revanche, la durée supplémentaire de protection des données à chaque renouvellement des approbations risquerait d'entraver l'accès des producteurs génériques au marché. La Commission a rejeté la proposition de la Présidence d'accorder une protection des données d'une durée de cinq ans à chaque renouvellement, mais elle a accepté le compromis de deux ans et six mois. Dans son amendement 194, le Parlement européen fait référence à la protection des données complémentaires requises à des fins de modification de la législation.

Surveillance et contrôles - article 65

La Commission a accepté la suppression, à l'article 65, des références détaillées au règlement (CE) n° 882/2004 relatif à la surveillance et aux contrôles des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, ce qui offre une sécurité moindre quant à la portée des mesures d'exécution en matière de contrôles et de surveillance. Quoiqu'il en soit, la position commune maintient la référence au règlement (CE) n° 882/2004 figurant au considérant 38, si bien que les objectifs restent les mêmes pour les mesures d'exécution.

Critères d'approbation

La proposition de la Commission définit des critères pour l’approbation des substances actives. La Commission proposait que les substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction de catégories 1 et 2 (classées ou à classer) (catégorie 1: éléments suffisants pour être préoccupants chez l’être humain; catégorie 2: forte présomption de pertinence pour l’être humain) ou qui ont des effets perturbateurs endocriniens ne puissent pas être approuvées sauf en cas d'exposition négligeable.

La position commune suit l’orientation adoptée par la Commission et renforce les critères applicables aux agents mutagènes, qui sont complètement exclus. Qui plus est, les substances cancérigènes, toxiques pour la reproduction ou ayant des effets perturbateurs endocriniens, qui pouvaient être approuvées en cas d'exposition négligeable, deviennent des substances dont on envisage la substitution dès lors qu'il s'agit d'autoriser des produits phytopharmaceutiques au niveau des États membres (annexe II, point 4, tirets 5 et 6).

Une dérogation (article 4, paragraphe 7) prévoit qu’en l’absence d’un autre moyen disponible permettant de maîtriser un danger phytosanitaire grave il est possible d'approuver une substance pour une période n'excédant pas cinq ans, même si elle ne satisfait pas aux critères énoncés. L'utilisation des substances ainsi approuvées doit néanmoins faire l'objet de mesures d'atténuation des risques afin de minimiser l’exposition pour la santé humaine. Quant aux limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, elles seraient fixées selon les procédures classiques. Ces substances seraient également exclues de l'obligation de reconnaissance mutuelle [article 40, paragraphe 2, point d)]. Les substances cancérigènes ou toxiques pour la reproduction de catégorie 1 ne peuvent bénéficier de la dérogation.

Il est par ailleurs précisé à l'article 14 (renouvellement de l'approbation) que la durée de validité des renouvellements de l'approbation de ces substances ne sera pas de 15 ans (comme c'est le cas pour les autres substances), mais de maximum cinq ans.

La Commission a rédigé une déclaration écrite qui précise comment elle appliquerait la dérogation.

4. CONCLUSIONS

La Commission considère que la position commune reflète totalement les éléments essentiels de sa proposition initiale ainsi que l’esprit de nombre des amendements formulés par le Parlement européen en première lecture.

En conséquence, elle approuve la position commune adoptée par le Conseil à la majorité qualifiée.

5. DÉCLARATIONS DE LA COMMISSION

La Commission a rédigé les deux déclarations écrites ci-jointes.

ANNEXE

DÉCLARATIONS DE LA COMMISSION

1) «La Commission reconnaît que la procédure qui permet d'approuver une substance active pour une période d'une durée maximale de cinq ans même si elle ne satisfait pas aux critères énoncés est une dérogation à la procédure standard d'approbation des substances actives. La Commission insiste sur le fait que cette dérogation ne s'appliquerait que sur la base d'éléments documentés attestant qu'il n'y a aucun autre moyen disponible permettant de maîtriser un danger phytosanitaire grave. L'approbation sera décidée conformément à la procédure de comitologie, tous les États membres étant ainsi associés à l'évaluation non seulement du dossier concernant la substance active, mais aussi des documents attestant l'absence d'alternative. Toute approbation proposée sera soumise à des conditions strictes, notamment à des mesures d'atténuation des risques faisant partie intégrante de la décision d'approbation et visant à minimiser l’exposition pour la santé humaine et pour l'environnement.»

2) «La Commission regrette que l'article 152, paragraphe 4, point b), du traité ait été supprimé de la base juridique de la proposition. L'un des principaux objectifs de cette dernière est d'atteindre un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale ainsi que de l'environnement.

Afin de permettre au processus législatif de suivre son cours et d'assurer l'adoption, en temps utile, du règlement proposé, la Commission accepte la position commune du Conseil, car, sur le fond et pris dans son ensemble, le compromis dégagé atteint les objectifs poursuivis par la proposition.

Si le Parlement européen réintroduit l'article 152 parmi les bases juridiques en seconde lecture, la Commission se réserve le droit d'accepter l'amendement correspondant.»