COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN conformément à l'article 251, paragraphe 2, deuxième alinéa, du traité CE concernant la position commune arrêtée par le Conseil en vue de l'adoption d'une directive du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

2002/0008 (COD)

COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN conformément à l'article 251, paragraphe 2, deuxième alinéa, du traité CE concernant la position commune arrêtée par le Conseil en vue de l'adoption d'une directive du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

1. Historique

Transmission de la proposition au Conseil et au Parlement européen -

COM(2002) 1 final - 2002/0008 (COD) // 17 janvier 2002

Avis du Comité économique et social européen // 18 septembre 2002

Avis du Parlement européen - première lecture // 21 novembre 2002

Envoi de la proposition modifiée au Conseil et au Parlement européen

COM(2003) 161 final) - 2002/0008 (COD) // 9 avril 2003

Position commune du Conseil // 4 novembre 2003

2. Objectif de la proposition de la Commission

La proposition vise à assurer aux patients européens un haut niveau de protection de la santé en leur donnant accès aux médicaments de leur choix et en leur offrant l'ensemble des garanties requises. Elle doit également assurer un marché unique des médicaments traditionnels à base de plantes en introduisant des règles et des procédures harmonisées et en encourageant les échanges transfrontaliers de ces produits qui sont actuellement très limités. La proposition prévoit un système d'enregistrement simplifié des médicaments traditionnels à base de plantes. Les exigences de qualité devant être observées sont les mêmes que pour tout médicament. Cependant, pour éviter d'imposer aux entreprises des essais et des charges superflues, la législation prévoit que les nouveaux essais précliniques et cliniques ne sont pas nécessaires lorsqu'on dispose de connaissances suffisantes relatives à un produit particulier.

3. Analyse de la position commune

3.1. Observations générales

La position commune du Conseil apporte un certain nombre de changements aux propositions modifiées de la Commission. Ceux-ci s'inscrivent néanmoins dans la ligne des objectifs et des principes généraux sur lesquels repose la proposition.

3.2. Amendements acceptés en tout, en partie ou dans leur principe par la Commission et le Conseil

Le Conseil a accepté l'amendement 26 concernant le rapport de la Commission relatif au fonctionnement de la nouvelle procédure qui avait été également acceptée par la Commission et incorporée telle quelle dans sa proposition modifiée.

En outre, le Conseil a accepté en partie ou dans leur principe les amendements 2, 3, 5, 8, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 23 et 24. Ceux-ci ont été acceptés en partie ou dans leur principe par la Commission dans sa proposition modifiée. Sous réserve de commentaires spécifiques, la Commission peut approuver les modifications du Conseil concernant les points suivants:

- amendements 2 et 20 relatifs aux responsabilités du comité des médicaments à base de plantes et à la coordination entre ce nouveau comité et le comité des spécialités pharmaceutiques. La Commission est d'accord avec les modifications apportées par le Conseil, notamment en ce qui concerne la liste précise des responsabilités du nouveau comité;

- amendements 3 et 14 relatifs à la reconnaissance par les États membres des autorisations ou enregistrements accordés par d'autres États membres;

- amendements 5 et 12 (deuxième partie) relatifs aux médicaments à base de plantes contenant des composants non végétaux;

- amendements 8 et 15 (deuxième partie) relatifs à la posologie;

- amendement 12 (troisième partie) relatif à la durée d'utilisation minimale dans la Communauté;

- amendements 16, 17 et 18 relatifs à l'étiquetage et aux notices des médicaments et amendement 19 concernant la publicité. Le Conseil a modifié la déclaration à inclure à l'étiquetage, aux notices des médicaments et à la publicité des médicaments traditionnels à base de plantes. La Commission accepte la formulation du Conseil dans la mesure où elle maintient le principe selon lequel le consommateur doit être informé du fait que la sécurité et l'efficacité du produit sont exclusivement fondées sur l'information résultant de l'usage traditionnel;

- amendement 21 relatif à la composition du comité des médicaments à base de plantes. La Commission accepte les modifications apportées par le Conseil visant à aligner cette directive sur l'accord concernant la révision de la législation pharmaceutique;

- l'amendement 22 relatif aux monographies, publications ou données sur les plantes médicinales;

- l'amendement 23 concernant la pharmacovigilance;

- l'amendement 24 concernant les bonnes pratiques de fabrication.

3.3. Amendements acceptés en tout, en partie ou dans leur principe par la Commission, mais rejetés par le Conseil

Le Conseil n'a pas rejeté d'amendements que la Commission a acceptés en tout, en partie ou dans leur principe dans sa proposition modifiée.

3.4. Amendements rejetés par la Commission mais acceptés en partie ou dans leur principe par le Conseil

Le Conseil n'a pas accepté d'amendements rejetés par la Commission dans sa proposition modifiée.

3.5. Amendements rejetés par la Commission et le Conseil

Certains amendements n'ont été repris ni dans la proposition modifiée de la Commission, ni dans la position commune du Conseil. Il s'agit des amendements: 1, 4, 6, 7, 9, 10, 11, 12 (première partie), 13, 15 (première partie), 25 et 27.

3.6. Amendements introduits par le Conseil dans sa position commune

La position commune prévoit un certain nombre de modifications notamment d'ordre rédactionnel et linguistique. Le Conseil a aussi apporté des modifications dans quelques dispositions qui ne répondent pas directement à un amendement du Parlement européen ni à une disposition de la proposition de la Commission.

Le Conseil a modifié le point 31 de l'article 1er en vue de clarifier la définition de médicaments à base de plantes. La Commission soutient cet amendement qui ne représente pas une modification de fond.

La position commune permet aux États membres de demander au comité des médicaments à base de plantes d'émettre un avis sur le caractère adéquat de la preuve d'une ancienneté de l'usage (en vertu de l'article 16 quater, paragraphe 1, point c). La Commission accepte cet amendement qui permettra l'application de l'expertise européenne dans le domaine particulier de l'usage traditionnel de médicaments à base de plantes.

La position commune précise que l'usage médical associé à d'autres produits équivalents que les médicaments équivalents à base de plantes est pris en compte aux fins de satisfaire le critère de l'ancienneté de l'usage visé à l'article 16 quater,paragraphe 1, point c si le produit équivalent est couvert par la définition de l'article 16 quarter, paragraphe 2. La Commission approuve la formulation proposée par le Conseil qui ne modifie pas la substance de la disposition.

Le Conseil a modifié le champ d'application de l'obligation faite aux autorités compétentes de notifier au demandeur et à la Commission les décisions de refus d'enregistrement de l'usage traditionnel (article 16 sexies, paragraphe 2). En particulier, il a supprimé la référence aux "raisons de sécurité" de sorte que l'obligation d'informer s'applique dans tous les cas de refus, quel qu'en soit le motif. La Commission approuve cet amendement.

4. Conclusion

La Commission approuve le texte de la position commune arrêté à l'unanimité aux fins de l'adoption d'une directive du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

5. Déclarations

Le Conseil et la Commission ont fait la déclaration suivante:

Ad article 16 quater, paragraphe 1 point c)

"Le Conseil et la Commission confirment que l'usage médical pratiqué sur le territoire d'un nouvel État membre doit être pris en considération aux fins de l'application de l'article 16 quater, paragraphe 1 point c), même si cet usage existait en totalité ou en partie avant l'adhésion de cet État."