FR Journal officiel de l'Union européenne C 306/33

Avis du Comité économique et social européen sur la «Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments à usage humain soumis à prescription médicale, le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments»

COM(2008) 662 final — 2008/0255 (COD)

2009/C 306/07

Le 12 février 2009, le Conseil a décidé, conformément à l'article 152, paragraphe 1, du traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social sur la

«Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments à usage humain soumis à prescription médicale, le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments»

La section spécialisée «Marché unique, production et consommation», chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a adopté son avis le 19 mai 2009 (rapporteur: M. CEDRONE).

Lors de sa 454e session plénière des 10 et 11 juin 2009 (séance du 10 juin 2009), le Comité économique et social européen a adopté le présent avis par 91 voix pour et 3 abstentions.

1. Conclusions et recommandations

1.1 Le CESE évalue positivement la proposition portant modification du règlement à l'examen, dans la mesure où elle répond aux objectifs de simplification et d'harmonisation des informations communiquées aux patients. Toutefois, le CESE estime que les variations significatives des règles en vigueur d'un État membre à l'autre en matière de statut légal de prescription et de dispensation des médicaments sont un obstacle à une bonne et compréhensible information relative aux médicaments. En conséquence, le CESE invite la Commission à œuvrer dans l'objectif d'harmoniser la détermination du statut légal de prescription et de dispensation des médicaments contenant le(s) même(s) principe(s) actif(s), au même dosage, pour le mêmes indications thérapeutiques, sous une même présentation et sous les différentes marques déposées existantes dans les États membres.

1.2 Le Comité a toujours soutenu les interventions législatives réalisées dans le domaine des médicaments dès lors qu'elles prévoient d'étendre de manière harmonisée à l'ensemble des États membres de l'UE les dispositions en la matière et qu'elles induisent un processus de simplification. De telles mesures sont non seulement profitables aux patients, mais aussi aux PME, dont les ambitions sont souvent limitées par les contraintes bureaucratiques.

1.3 Afin d'atteindre un niveau toujours plus élevé de qualité de l'information communiquée aux patients, le CESE suggère, outre les mesures proposées par la Commission, que sur les notices qui accompagnent chaque médicament, les informations soient présentées sous une forme simple et directement compréhensible, fondée sur des couleurs: par exemple, les «indications» en vert, les «contre-indications» en jaune et les éventuels «effets indésirables» en rouge.

1.4 Il est en outre judicieux de dresser une liste de «médicaments génériques» (spécialités pharmaceutiques dont le brevet est arrivé à expiration et ayant le même principe actif). Cette liste pourrait être établie par l'Agence et communiquée aux pharmacies et à tous les centres de distribution à la disposition des patients.

1.5 Tout en sachant que l'utilisation de l'informatique n'est pas encore généralisée parmi les citoyens, le CESE juge opportun de mettre en œuvre une procédure afin que les nécessaires informations sur les médicaments soient également transmises aux patients via Internet. Cette information, qui viendrait compléter et non pas remplacer celle actuellement disponible, doit être vérifiée et comporter une «marque distinctive» communautaire afin de prévenir d'éventuels abus ou l'utilisation d'informations erronées.

1.6 Le CESE, tout en réitérant sa demande concernant la poursuite d'une politique de développement contribuant à la simplification des procédures bureaucratiques et des informations communiquées aux patients, invite la Commission à adopter des initiatives législatives supplémentaires dans tous les domaines du secteur pharmaceutique présentant encore des problèmes de mise en œuvre non harmonisée dans les États membres, car cette situation constitue un obstacle à une totale liberté de circulation des médicaments au sein de l'UE.

2. La motivation de la proposition en examen

2.1 La proposition en examen intervient et modifie les pratiques actuelles prévues par le règlement (CE) no 726/2004 uniquement en ce qui concerne la «diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments à usage humain soumis à prescription médicale».

2.2 Ces modifications concernent les règles relatives à l'information destinée aux consommateurs sur les médicaments soumis à prescription médicale et visent à assurer le bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments à usage humain. Le règlement modifie l'information destinée au public en ce qui concerne les médicaments à usage humain tout en reconfirmant l'interdiction législative de publicité prévue par la directive JO L 311 du 28.11.2001 et par la directive 2008/29/CE qui la modifie.

2.3 La nécessité d'une adaptation des règles prévues par le présent règlement se fonde sur la communication présentée par la Commission au Parlement européen du 20 décembre 2007 relative au «Rapport sur les pratiques actuelles en matière de communication d'information sur les médicaments aux patients». Selon le rapport, les règles et les pratiques sur la nature de l'information diffèrent parfois d'une manière significative entre États membres. Il en résulte ainsi des situations de disparité et un accès inégal du public à l'information sur les médicaments.

3. Synthèse de la proposition en examen

3.1 La proposition de règlement COM(2008) 662 final poursuit l'objectif de: — garantir un niveau élevé de qualité des informations; — garantir que les canaux de diffusion des informations répondent aux besoins des patients; — permettre aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de fournir des informations compréhensibles et non publicitaires.

3.2 Les modifications proposées visent à remédier aux lacunes que présente la mise en œuvre actuelle de la législation pharmaceutique prévue par le règlement (CE) no 726/2004 (en ce qui concerne la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments à usage humain) et en particulier: — permettre aux titulaires d’une autorisation de fournir des informations au public, sans préjudice de l'interdiction de toute publicité; — établir des conditions harmonisées relatives au contenu des informations que les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont autorisés à diffuser, afin de garantir un niveau de qualité élevé; — déterminer des canaux harmonisés pour leur diffusion, afin d'exclure les canaux de diffusion d'information non sollicitées; — introduire l'obligation, pour les États membres, d'instaurer des mécanismes de contrôle, le contrôle prenant toutefois place après la diffusion des informations; — ces informations doivent être approuvées par les autorités compétentes pour l'octroi des autorisations de mise sur le marché et doivent également être étendues aux informations diffusées par l'intermédiaire de sites web.

3.3 L'introduction d'un nouveau titre VIII bis vise à remédier à cette diversité en garantissant une information harmonisée de bonne qualité et non publicitaire. L'objectif est de pallier la disparité non justifiée dans le cas des médicaments autorisés au titre du titre II du règlement (CE) no 726/2004, qui se limite à résumer les caractéristiques des produits en appliquant le titre VIII bis de la directive 2001/83/CE.

3.4 Par dérogation à l'article 100 octies, paragraphe 1, troisième alinéa, de la directive 2001/83/CE, les informations relatives aux médicaments visées à l’article 100 ter, point d), de la directive 2001/83/CE sont soumises au contrôle préalable de l’Agence avant leur diffusion.

3.5 Par conséquent, il est prévu qu'aux tâches de l'Agence prévues par l'article 57, paragraphe 1, soit ajouté un point u) qui assigne à l'Agence la tâche de «se prononcer sur les informations communiquées au grand public à propos de médicaments à usage humain soumis à prescription».

3.6 Le troisième alinéa de l'article 20 ter prévoit la possibilité pour l'Agence d'émettre des réserves quant aux informations soumises dans les 60 jours qui suivent la réception de la notification. En l'absence d'objection de l'Agence, l'information est considérée comme acceptée et peut être publiée.

4. Tâches de l'Agence

4.1 Le comité des médicaments à usage humain (CMPH) est chargé dans le cadre de l'Agence de préparer les avis de celle-ci sur toute question relative à l'évaluation des médicaments à usage humain. Chaque décision d'autorisation est prise sur la base de critères scientifiques concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament concerné.

4.2 L'Agence européenne des médicaments se compose de différents comités, parmi lesquels le comité des médicaments à usage humain. L'Agence est chargée de: — fournir aux États membres et aux institutions communautaires des avis scientifiques sur toute question relative à l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments; — coordonner l'évaluation scientifique des médicaments qui font l'objet de procédures d'autorisation de mise sur le marché sur tout le territoire communautaire ainsi que les ressources scientifiques mises à sa disposition par les États membres en vue de l'évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments; — diffuser les informations sur les effets indésirables des médicaments autorisés dans l'UE grâce à la base de données Eudravigilance consultable en permanence par tous les États membres; — établir une banque de données sur les médicaments qui soit accessible au public.

4.3 Le règlement (CE) à l'examen est complété par: — le règlement CE/2049/2005 arrêtant les dispositions relatives aux redevances versées par les micro-, petites et moyennes entreprises à l'Agence européenne des médicaments et à l'aide administrative que celle-ci leur accorde; — le règlement CE/507/2006 relatif à l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain; — le règlement CE/658/2007 concernant les sanctions financières applicables en cas d'infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché.

5. Base juridique, subsidiarité et proportionnalité

5.1 Selon la Commission, ces modifications sont conformes aux autres politiques et aux objectifs de l'Union et le choix de l'article 95 du traité semble approprié étant donné qu'il constitue la base juridique de la législation pharmaceutique communautaire. Le contenu des modifications proposées répond aux exigences prévues par l'article 5 dudit traité, aussi bien en ce qui concerne le principe de subsidiarité que le principe de proportionnalité.

6. Observations générales

6.1 Le CESE s'est toujours montré favorable aux interventions législatives qui introduisent un processus de simplification des règles et à leur mise en œuvre harmonisée dans tous les États membres.

6.2 Il est par conséquent favorable à la proposition de modification du règlement à l'examen, en ce qu'elle répond aux objectifs de simplification et d'harmonisation des informations communiquées aux patients, tout en simplifiant les initiatives des entreprises, à commencer par les PME.

6.3 Le CESE juge utile la mise en œuvre d'une procédure informatique pour la diffusion par Internet d'informations vérifiées, à titre de mesure complémentaire des dispositions actuelles, et approuve également l'amélioration de la lisibilité des notices accompagnant chaque spécialité pharmaceutique (cf. paragraphe 4.3).

6.4 Le CESE invite la Commission à intervenir à l'aide d'initiatives législatives supplémentaires dans tous les domaines du secteur pharmaceutique qui présentent encore des problèmes de mise en œuvre non harmonisée dans les États membres, y compris la question du prix de vente et des statuts légaux de prescription et de dispensation, qui constituent un obstacle à la circulation libre et entière des médicaments au sein de l'UE.

6.5 Le CESE demande de clarifier les raisons pour lesquelles la modification du règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments, a nécessité deux interventions législatives distinctes, parallèles et simultanées: la directive COM(2008) 664 final, qui prévoit des modifications dans le domaine de la pharmacovigilance, et le règlement COM(2008) 662 final en ce qui concerne la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments à usage humain soumis à prescription médicale.

6.6 Le CESE désapprouve cette méthode de travail «compartimentée» de la Commission, qui constitue un gaspillage de ressources du fait de la mise en œuvre de deux mesures législatives distinctes et qui pourrait entraîner des retards dans l'obtention d'un règlement unitaire.