COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
C0M(93) 117 final 
Bruxelles, le 20 avril 1993 
•iSK '"«D Proposi t ion de 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
établissant l'annexe VI de la directive 91/414/CEE 
concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutigues 
im""., Jim*1» El 
(présentée par la Commission) 
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EXPOSE DES MOTIFS 
1. La directive du Conseil 91/414/CEE, du 15 Juillet 1991, concernant la 
mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques établit, à son 
article 4, que les Etats membres n'autorisent un produit 
phytopharmacetrttque que s'11 satisfait à un certain nombre de critères 
exposés au § 1 (b) à (e), en application des principes uniformes énoncés 
à I'annexe VI. 
Conformément aux articles 18 et 23 de la directive, ces principes 
uniformes sont arrêtés par le Conseil, statuant à la majorité qualifiée 
sur proposition de la Commission, dans un délai d'un an à compter de la 
date de notification de la directive. 
2. Les principes uniformes ont pour but d'assurer que, dans leurs décisions 
relatives à l'autorisation des produits phytopharmaceutiques, tous les 
Etats membres appliquent les exigences de l'article 4 d'une manière 
uniforme et avec la rigueur voulue par la directive en matière de 
protection de l'environnement et de la santé humaine et animale. 
Dans ce contexte la Commission souhaite en particulier souligner que la 
proposition a pris en considération la législation communautaire 
actuelle concernant la protection des eaux et en particulier les eaux 
potables, tenant compte des soucis exprimés à ce sujet lors de la 
négociation de la Directive 91/414/CEE au Conseil et au Parlement. La 
Commission a toutefois l'intention de procéder à un réexamen de la 
Directive 80/778/CEE concernant les eaux destinées à la consommation 
humaine. Si le résultat de cet examen mènerait à une proposition de la 
Commission de modification de cette directive ou d'autres dispositions 
communautaires concernant^ la contaminât ion des eaux par les produits 
phytopharmaceutiques, la Commission en examinera immédiatement les 
conséquences en ce qui concerne la nécessité d'une modification 
correspondante de la présente proposition, ou, si cette proposition 
était déjà adoptée par le Conseil, la nécessité de modifier les 
dispositions concernées de l'annexe VI suivant les procédures prévues 
aux Articles 18 et 19 de la Directive 91/414/CEE. 
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3. Comme les principes uniformes s'adressent en premier lieu aux pouvoirs 
publics des Etats membres habilités à autoriser les produits phyto­
pharmaceut iques, la Commission estime qu'ils doivent porter 
essentiellement sur l'évaluation des informations fournies par les 
demandeurs en application de l'article 13 de la directive et sur la 
décision à prendre en conséquence. 
La Commission estime, cependant, que la concrétisation des objectifs 
énoncés au point 2 ci-avant exige d'affiner les dispositions de 
l'annexe 111 de manière à assurer que l'évaluation puissent s'opérer sur 
la base d'un ensemble de données défini selon les connaissances 
scientifiques et techniques actuelles. C'est pourquoi, la Commission se 
propose de revoir l'annexe III selon la procédure prévue à cet effet 
dans la directive et d'y inclure : 
- les paramètres de décision à appliquer lorsque des études ou 
informations particulières sont requises; 
- les paramètres de décision à appliquer lorsqu'aucune étude ou 
information particulière n'est requise; 
- les protocoles expérimentaux à appliquer pour l'obtention des données 
requises. 
4. La présente proposition envisage trois volets dans la définition des 
principes uniformes : 
1) une introduction générale définit les buts des principes uniformes, 
les données à prendre en considération lors de l'évaluation et de la 
décision et la procédure de l'évaluation préalable à la décision; 
2) les principes relatifs à l'évaluation des données disponibles, 
constitués de principes généraux et de principes plus spécifiques 
pour chacun des éléments prévus à l'art. 4 (1) (b), (c), (d) et (e); 
3) les principes relatifs à la décision d'autorisation des produits 
phytopharmaceutiques, constitués également de principes généraux et 
de principes plus spécifiques pour chacun des éléments prévus à 
l'art. 4 (1) (b), (c), (d) et (e). 
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5. Pour élaborer la présente proposition, la Commission a utilisé les plus 
hautes compétences techniques existant dans les Etats membres en matière 
d'évaluation et d'agrément de produits phytopharmaceutiques. 
Toutefois, il semble que, sur certains points comme l'impact des 
produits phytopharmaceutiques sur les végétaux et la flore aquatique non 
visés ou encore le comportement des produits phytopharmaceutiques dans 
l'atmosphère, l'élaboration de principes précis concernant l'évaluation 
et l'agrément réclame un supplément d'expérience. La Commission suivra 
les progrès pertinents de la science et de la technique et établira le 
plus rapidement possible une réglementation plus précise dans ces 
domaines, conformément à la procédure établie dans la directive. 
6. La présente proposition prévoit l'emploi de modèles de calcul dans 
certains cas. Toutefois, la Commission ne peut encore, à l'heure 
actuelle, proposer de modèles qui soient harmonisés au niveau de la 
Communauté ni identifier toutes les conditions d'utilisation de certains 
modèles bien précis. Cette réserve vaut particulièrement pour les 
modèles qui concernent l'exposition de l'opérateur et le comportement 
des produits phytopharmaceutiques dans l'environnement. 
La Commission se propose de suivre de très près l'évolution de la 
situation dans ce domaine et de favoriser autant que possible une plus 
grande harmonisation. Entre-temps, les principes uniformes imposent un 
certain nombre d'exigences générales pour les modèles à utiliser. 
7. La présente proposition porte sur les principes uniformes d'évaluation 
et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques chimiques, étant 
donné que la casI-totalité des produits phytopharmaceutiques 
commercialisés ou appelés à être commercialisés à brève échéance sont 
des préparations chimiques. Des dispositions analogues concernant les 
préparations contenant des micro-organismes ou virus seront élaborées 
dans les plus brefs délais. 
8. L'impact de la présente proposition sur le budget communautaire devrait 
être négligeable. 
9. Elle ne devrait pas avoir d'incidence négative sur les entreprises, y 
compris les PME. 
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Proposition de 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
établissant l'annexe VI de la directive 91/414/CEE 
concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, 
vu la directive du Conseil 91/414/CEE, du 15 juillet 1991, concernant la 
mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(^), et notamment son 
article 18 paragraphe 1, 
vu la proposition de la Commission, 
considérant que l'annexe VI prévoit l'établissement de principes uniformes 
visant à assurer que, dans leurs décisions relatives à l'autorisation des 
produits phytopharmaceutiques, les Etats membres appliquent les exigences 
de l'article 4 paragraphe 1 points (b), (c), (d) et (e) de la directive 
91/414/CEE d'une manière uniforme et avec la rigueur voulue par la 
directive en matière de protection de l'environnement et de la santé 
humaine et animale. 
(1) JO n° L 230 du 19.8.1991, p. 1. 
- 6 -
considérant, en conséquence, qu'il convient d'établir des principes 
détaillés concernant l'évaluatipn des informations fournies sur des 
produits phytopharmaceutiques par les demandeurs et la décision à prendre 
en matière d'autorisation sur la base des résultats de ladite évaluation; 
considérant que ces principes doivent être définis pour chacune des 
exigences établies à l'article 4 paragraphe 1 points (b), (c), d() et (e), 
A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE : 
Article premier 
L'annexe VI de la directive 91/414/CEE est établie par l'annexe de la 
présente directive. 
Article 2 , 
Les Etats membres promulguent les dispositions législatives, réglementaires 
et administratives nécessaires pour l'application de la présente directive 
au plus tard le 25 juillet 1993. 
Lorsque les Etats membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent 
une référence à la la présente directive ou sont accompagnées d'une telle 
référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette 
référence sont arrêtées par les Etats membres. 
Article 3 
Les Etats membres sont destinataires de la présente directive. 
7 -
ANNEXE 
PRINCIPES UNIFORMES POUR L'EVALUATION BT L'AUTORISATION 
DES PRODUITS PHYTOPHARMACBUTIQUBS 
TABLE DES MATIERES 
A. INTRODUCTION 
B. EVALUATION 
1. Principes généraux 
2. Principes spécifiques 
2.1. Efficacité 
2.2. Absence d'effets inacceptables sur les végétaux ou produits 
végétaux 
2.3. Impact sur les vertébrés à éliminer 
2.4. Impact sur la santé humaine ou animale 
2.4.1. du produit phytopharmaceutique 
2.4.2. de ses résidus 
2.5. Incidence sur l'environnement 
2.5.1. Sort et diffusion dans l'environnement 
2.5.2. Impact sur les espèces non visées 
2.6. Méthodes d'analyse 
2.7. Propriétés physiques et chimiques 
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C. PROCESSUS DECISIONNEL 
1. Principes généraux 
2. Principes spécifiques 
2.1. Efficacité 
2.2. Absence d'effets inacceptables sur les végétaux ou produits 
végétaux 
2.3. Impact sur les vertébrés à éliminer 
2.4. Impact sur la santé humaine ou animale 
2.4.1. du produit phytopharmaceutique 
2.4.2. de ses résidus 
2.5. Incidence sur l'environnement 
2.5.1. Sort et diffusion dans l'environnement 
2.5.2. Impact sur les espèces non visées 
2.6. Méthodes analytiques 
2.7. Propriétés physiques et chimiques 
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A. INTRODUCTION 
1. Les principes énoncés dans la présente annexe ont pour but 
d'assurer que les évaluations et décisions relatives à 
1'autorisation des produits phytopharmaceutiques se traduisent par 
l'application des exigences de l'article 4 paragraphe 1 points 
(b), (c), (d) et (e) par tous les Etats membres et avec toute la 
rigueur en matière de protection de l'homme, de l'animal et de 
l'environnement voulue par la directive. 
2. Dans l'évaluation des demandes et l'octroi des autorisations, les 
Etats membres : 
a) s'assurent que le dossier fourni est conforme aux 
exigences de l'annexe III, au plus tard au moment de 
l'achèvement de l'évaluation préalable à la décision, sans 
préjudice, le cas échéant, des dispositions de 
l'article 13 paragraphes 1 point (a), 4 et 6; 
s'assurent que les données fournies sont acceptables en 
termes de quantité, de qualité, de logique et de fiabilité 
et suffisantes pour permettre une évaluation appropriée du 
dossier; 
apprécient, le cas échéant, les éléments avancés par le 
demandeur pour justifier la non-communication de certaines 
données; 
b) tiennent compte des données de l'annexe II concernant la 
substance active contenue dans le produit 
phytopharmaceutique qui ont été communiquées en vue de 
1'insertion de la substance active concernée dans 
l'annexe I, ainsi que des résultats de l'évaluation de ces 
données, sans préjudice, le cas échéant, des dispositions 
de l'article 13 paragraphes 1 point (b), 2, 3 et 6; 
- 10 -
c) prennent en considération les autres éléments 
d'information d'ordre technique ou scientifique relatifs 
au rendement du produit phytopharmaceutique ou aux effets 
nuisibles potentiels du produit phytopharmaceutique, de 
ses composantes ou de ses résidus qui leur ont été 
communiqués. 
3. Toute mention des données de l'annexe II dans les principes 
spécifiques relatifs à l'évaluation est réputée se rapporter aux 
données visées au point 2(b). 
4. Lorsque les données et informations communiquées sont suffisantes 
pour permettre de mener à bien l'évaluation d'une des utilisations 
proposées, la demande est évaluée et une décision est prise pour 
ladite utilisation. 
Compte tenu des justifications avancées et des éclaircissements 
fournis ultérieurement, les Etats membres rejettent les demandes 
dont les lacunes des données d'accompagnement interdisent toute 
évaluation complète et toute décision fiable pour au moins une des 
utilisations proposées. 
5. Pendant le processus d'évaluation et de décision, les Etats 
membres collaborent avec les demandeurs afin de résoudre 
rapidement toute question relative au dossier, de déterminer 
d'emblée tout complément d'étude nécessaire en vue de l'évaluation 
appropriée de celui-ci, de changer quelque projet de condition 
d'utilisation du produit phytopharmaceutique ou encore de modifier 
la nature ou la composition de celui-ci de manière à assurer une 
conformité parfaite aux exigences de la présente annexe ou de la 
directive. 
Les Etats membres arrêtent normalement une décision motivée dans 
un délai de douze mois à compter de la mise à leur disposition 
d'un dossier technique complet. Un dossier technique complet est 
un dossier qui satisfait à toutes les exigences de l'annexe III. 
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Les jugements portés au cours du processus d'évaluation et de 
décision sont fondés sur des principes scientifiques sérieux et 
sur les recommandations d'experts. 
B. EVALUATION 
1. Principes généraux 
1. Les Etats membres évaluent les informations visées au point 2 de 
la partie A selon l'état des connaissances scientifiques et 
techniques; en particulier, ils : 
a) apprécient l'efficacité et la phytotoxicité du produit 
phytopharmaceutique pour chaque utilisation qui fait l'objet d'une 
demande d'autorisation et 
b) identifient et évaluent les dangers qu'il présente et apprécient 
les risques qu'il peut présenter pour l'homme, l'animal ou 
1'environnement. 
2. Conformément aux dispositions de l'article 4, qui établit 
notamment que les Etats membres tiennent compte de toutes les 
conditions normales d'utilisation et des conséquences de celle-ci, 
les Etats membres veillent à ce que les évaluations des demandes 
portent effectivement sur les conditions concrètes d'utilisation 
proposées, et notamment sur le but de l'utilisation, le dosage du 
produit, le mode, la fréquence et le moment de son application, 
ainsi que la nature et la composition de la préparation. Si 
possible, les Etats membres tiennent aussi compte des principes du 
contrôle intégré. 
3. Dans l'évaluation des demandes, les Etats membres tiennent compte 
des caractéristiques agronomiques, phytosanitaires, climatiques et 
environnementales des zones d'utilisation. 
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4. Dans l'interprétation des résultats de l'évaluation, les Etats 
membres tiennent compte, le cas échéant, des éléments 
d'incertitude présentés par les informations obtenues pendant 
l'évaluation, de manière à minimiser le risque d'omission d'effets 
nocifs ou néfastes. Dans le cadre du processus de décision, les 
Etats membres recherchent les données ou points de décision 
critiques, dont l'élément d'incertitude pourrait entraîner un 
classement erroné du risque présenté. 
La première évaluation se fonde sur les meilleures données ou 
estimations disponibles reflétant fidèlement les conditions 
d'utilisation du produit phytopharmaceutique et fournit une 
approche réaliste du cas le plus défavorable. Elle est suivie 
d'une nouvelle évaluation, qui tient compte des éléments 
d'incertitude potentiels des données critiques et d'une série de 
conditions d'utilisation probables afin de déterminer si la 
première évaluation aurait pu être sensiblement différente. 
5. Lorsque les principes spécifiques de la partie B section 2 
prévoient l'emploi de modèles de calcul dans l'évaluation d'un 
produit phytopharmaceutique, ces modèles doivent : 
- fournir la meilleure estimation possible de tous les 
processus pertinents, sur la base d'hypothèses et de 
paramètres réalistes; 
- faire l'objet d'une analyse, conformément au point 1.4 de 
la partie B; 
- être dûment validés, les mesures étant effectuées dans des 
conditions d'utilisation appropriées; 
- se prêter aux conditions observées dans la zone 
d'utilisation. 
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2. Principes spécifiques 
Les Etats membres appliquent les principes suivants dans 
l'évaluation des données et informations fournies à l'appui des 
demandes : 
2.1. Efficacité 
2.1.1. Lorsque l'utilisation proposée concerne la lutte ou la protection 
contre un organisme, les Etats membres étudient la possibilité que 
ledit organisme soit nuisible dans les conditions agronomiques, 
phytosanitaires, environnementales et climatiques de la zone de 
l'utilisation proposée. 
2.1.2. Lorsque l'utilisation proposée répond à une finalité autre que la 
lutte ou la protection contre un organisme, les Etats membres 
apprécient, compte tenu des conditions agronomiques, 
phytosanitaires, environnementales et climatiques, l'éventualité 
d'un dommage, d'une perte ou d'un inconvénient majeurs dans la 
zone de l'utilisation proposée si le produit phytopharmaceutique 
n'y était pas utilisé. 
2.1.3. Les Etats membres évaluent les données relatives à l'efficacité du 
produit phytopharmaceutique conformément aux dispositions de 
l'annexe III, compte tenu du degré de maîtrise ou de l'ampleur de 
l'effet recherché ainsi que des conditions expérimentales 
pertinentes telles que : 
- le choix de la culture ou du cultivar 
- les conditions agronomiques, environnementales et climatiques 
- la présence et la densité de l'organisme nuisible 
- le stade de développement de la culture et de 1'organisme 
- la quantité de produit phytopharmaceutique utilisée 
- la quantité d'adjuvant ajoutée, lorsque cette addition est 
exigée sur l'étiquette 
- la fréquence et le calendrier des applications 
- le type d'équipement d'application. 
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2.1.4. Les Etats membres évaluent l'action du produit phytopharmaceutique 
dans un éventail de conditions agronomiques, phytosanitaires, 
environnementales et climatiques susceptibles de se présenter dans 
la zone de l'utilisation proposée, et notamment : 
(i) l'intensité, la durée et la persistance de la maîtrise, de 
la protection ou de tout effet recherché, par comparaison 
avec des produits de référence appropriés et avec 
l'absence de traitement; 
(ii) le cas échéant, l'évolution du rendement ou la réduction 
des pertes durant le stockage, en termes quantitatifs 
et/ou qualitatifs, par comparaison avec des produits de 
référence appropriés et avec l'absence de traitement; 
On entend par produit de référence approprié un produit 
phytopharmaceutique agréé dont l'efficacité pratique a été 
démontrée dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, 
environnementales et climatiques de la zone de l'utilisation 
proposée. En règle générale, sa formulation, son mode d'action, 
son spectre d'activité et sa méthode d'application sont assez 
proches de ceux du produit phytopharmaceutique testé. 
Lorsqu'il n'existe pas de produit de référence approprié, les 
Etats membres évaluent l'action du produit phytopharmaceutique de 
manière à déterminer si son application présente des avantages 
durables et bien précis dans les conditions agronomiques, 
phytosanitaires, environnementales et climatiques de la zone de 
l'utilisation proposée. 
2.1.5. Lorsque l'étiquette du produit recommande de l'utiliser en mélange 
avec d'autres produits phytopharmaceutiques, les Etats membres 
soumettent le mélange aux évaluations définies aux points 2.1.1 à 
2.1.4. ci-avant. 
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2.2. Absence d'effets inacceptables sur les végétaux ou produits 
végétaux. 
2.2.1. Les Etats membres évaluent l'ampleur des effets néfastes sur la 
culture traitée après l'application du produit phytopharmaceutique 
selon les conditions d'utilisation proposées en comparaison, le 
cas échéant, avec des produits de référence appropriés et/ou avec 
1'absence de traitement : 
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information 
suivants : 
(i) les données relatives à l'efficacité prévues à 
l'annexe III; 
(ii) les autres renseignements pertinents concernant le produit 
phytopharmaceutique tels que la nature de la préparation, 
le dosage, le mode d'application, le nombre et le 
calendrier des applications; 
(iii) tous renseignements pertinents sur la substance active 
prévus à l'annexe II, dont le mode d'action, la tension de 
vapeur, la volatilité et la solubilité dans l'eau. 
b) Cette évaluation porte sur : 
(i) la nature, la fréquence, l'ampleur et la durée des effets 
phytotoxiques observés, ainsi que les conditions 
agronomiques, phytosanitaires, environnementales et 
climatiques qui les affectent; 
(ii) les différences de sensibilité aux effets phytotoxiques 
des cultivars; 
(iii) la fraction de la culture traitée qui présente des effets 
phytotoxiques; 
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(iv) l'impact négatif sur le rendement quantitatif et/ou 
qualitatif de la culture traitée; 
(v) l'impact négatif sur les végétaux ou produits végétaux 
traités destinés à la propagation, en termes de viabilité, 
de germination, d'enracinement et d'implantation; 
(vi) pour les herbicides volatils, qui agissent à très faible 
dose, l'impact négatif sur les cultures adjacentes. 
2.2.2. Lorsqu'il ressort des données disponibles que la substance active, 
des metabolites ou des produits de réaction et de dégradation 
subsistent en quantités non négligeables dans le sol et/ou sur les 
végétaux ou produits végétaux après l'application du produit 
phytopharmaceutique selon les conditions d'utilisation proposées, 
les Etats membres évaluent l'ampleur des effets négatifs sur les 
cultures ultérieures. Cette évaluation s'effectue selon les 
dispositions énoncées au point 2.2.1 ci-avant. 
2.2.3. Lorsque l'étiquette du produit recommande de l'utiliser en mélange 
avec d'autres produits phytopharmaceutiques, les Etats membres 
soumettent le mélange à l'évaluation définie au point 2.1.1 ci-
avant . 
2.3. Contrôle d'impact sur les vertébrés à éliminer 
Lorsque l'utilisation proposée du produit phytopharmaceutique doit 
agir sur des vertébrés, les Etats membres évaluent le mécanisme 
qui produit cette action et les effets observés sur le 
comportement des animaux cibles; lorsque l'action recherchée est 
l'élimination de l'animal cible, ils évaluent le temps nécessaire 
pour provoquer la mort de 1'animal et le comportement de celui-ci 
pendant ce laps de temps. 
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Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information 
suivants : 
(i) tous les renseignements pertinents prévus à l'annexe II et 
les résultats de leur évaluation, y compris les études 
toxicologiques et de métabolisme; 
(ii) tous les renseignements pertinents concernant le produit 
phytopharmaceutique prévus à l'annexe III, y compris les 
études toxicologiques et les données relatives à son 
efficacité. 
2.4. Impact sur la santé humaine et animale 
2.4.1. Du produit phytopharmaceutique 
2.4.1.1. Les Etats membres évaluent l'exposition de l'opérateur à la 
substance active et/ou aux éléments toxicologiquement pertinents 
du produit phytopharmaceutique susceptible de se produire dans les 
conditions d'utilisation proposées (et notamment le dosage et le 
mode d'application), en s'appuyant, de préférence, sur des données 
réalistes relatives à ladite exposition et, le cas échéant, en se 
servant d'un modèle de calcul approprié. 
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information 
suivants : 
(i) les études toxicologiques et de métabolisme prévues à 
l'annexe II et les résultats de leur évaluation, y compris 
le niveau acceptable d'exposition de l'opérateur (NAEO). 
Le niveau acceptable d'exposition de l'opérateur est la 
quantité de substance active que l'opérateur peut absorber 
sans nuire à sa santé. Il s'exprime en milligrammes de la 
substance chimique par kilogramme de poids corporel de 
l'opérateur. Il se base sur le niveau "absence d'effet " 
observé chez 1' espèce la plus sensible ou, si l'on 
18 -
dispose de données appropriées, chez l'homme lui-même. 
(ii) les autres renseignements pertinents sur les substances 
actives tels que la tension de vapeur et la volatilité; 
(iii) les études toxicologiques prévues à l'annexe III, y 
compris, le cas échéant, les études d'absorption cutanée; 
(iv) les autres éléments d'information pertinents prévus à 
l'annexe III, tels que : 
- composition de la préparation 
- nature de la préparation 
- dimensions et présentation du récipient 
- domaine d'utilisation et nature de la culture ou cible 
- méthode d'application, y compris manutention, chargement 
et mélange du produit 
- mesures de réduction de l'exposition recommandées 
- vêtements de protection recommandés 
- dose d'application maximale 
- volume minimal d'application par pulvérisation indiqué 
sur 1'étiquette 
- nombre et calendrier des applications 
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b) Cette évaluation s'effectue pour chaque type de méthode et 
d'équipement d'application proposé pour l'utilisation du 
produit phytopharmaceutique, ainsi que pour les 
différentes sortes et dimensions de récipients utilisés, 
en tenant compte des opérations de mélange, de chargement 
et d'application du produit ainsi que du nettoyage de 
l'équipement d'application. 
2.4.1.2. Les Etats membres évaluent la propriété de l'emballage et de son 
dispositif de fermeture, et notamment sa robustesse, son 
étanchéité, sa résistance aux conditions normales de transport et 
de manutention et sa sécurité pour les enfants. 
2.4.1.3. Les Etats membres évaluent l'efficacité des équipements et 
vêtements de protection portés ou utilisés par quiconque manipule 
et utilise des produits phytopharmaceutiques; ils apprécient la 
disponibilité et le confort de ces articles, en tenant compte des 
contraintes physiques et des conditions climatiques. 
2.4.1.4. Les Etats membres évaluent la possibilité d'exposition d'autres 
être humains (personnes présentes ou travailleurs exposés après 
l'application du produit phytopharmaceutique) ou animaux à la 
substance active et/ou aux autres éléments toxiques du produit 
phytopharmaceutique, dans les conditions d'utilisation proposées. 
Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information 
suivants : 
(i) les études toxicologique et de métabolisme de la substance 
active prévues à l'annexe II et les résultats de leur 
évaluation; 
(ii) les études toxicologiques prévues à l'annexe III, y 
compris les études d'absorption cutanée éventuelles; 
- 20 -
(iii) les autres renseignements pertinents concernant le produit 
phytopharmaceutique prévus à l'annexe III, tels que : 
- périodes de réintroduction, périodes d'attente 
nécessaires ou autres précautions à prendre pour 
protéger 1'homme et les animaux 
- méthode d'application, et notamment la pulvérisation 
- dose d'application maximale 
- volume maximal d'application par pulvérisation 
- composition de la préparation 
- résidus 
- autres activités entraînant une exposition des 
travailleurs 
2.4.2. des résidus 
2.4.2.1. Les Etats membres évaluent les données toxicologiques prévues à 
l'annexe II, et notamment : 
la détermination d'une dose journalière admissible (DJA) 
l'identification des metabolites et des produits de 
dégradation et de réaction dans les végétaux ou produits 
végétaux traités 
le comportement des résidus de la substance active et de 
ses metabolites, depuis la date d'application jusqu'à la 
récolte ou jusqu'à la sortie d'entrepôt des produits 
2.4.2.2. Avant d'évaluer les teneurs en résidus observées durant les essais 
relatés ou dans les produits d'origine animale, les Etats membres 
examinent les éléments d'information suivants : 
données relatives à la bonne pratique agricole proposée, y 
compris les données concernant l'application prévues à 
l'annexe III et les intervalles à prévoir avant la récolte 
pour les utilisations proposées ou, dans le cas 
d'utilisations après la récolte, les périodes de rétention 
ou d'entreposage 
- 21 -
nature de la préparation 
méthodes d'analyse et définition des résidus 
2.4.2.3. Les Etats membres évaluent les teneurs en résidus observées durant 
les essais relatés. L'évaluation porte sur chaque utilisation 
proposée et tient compte des éléments suivants : 
(i) conditions d'utilisation proposées pour le produit 
phytopharmaceutique ; 
(ii) renseignements spécifiques sur la présence de résidus sur 
ou dans les végétaux ou produits végétaux traités, les 
denrées alimentaires et les aliments pour animaux, prévus 
à l'annexe III; 
(iii) renseignements spécifiques sur la présence de résidus sur 
ou dans les végétaux ou produits végétaux traités, les 
denrées alimentaires et les aliments pour animaux, prévus 
à l'annexe II et résultats de leur évaluation. 
2.4.2.4. Les Etats membres évaluent les teneurs en résidus observées dans 
les produits d'origine animale en tenant compte des éléments 
d'information prévus à l'annexe III, partie A, point 8.4. 
2.4.2.5. Les Etats membres apprécient le risque d'exposition des 
consommateurs dans le cadre de leur alimentation et, le cas 
échéant, leurs autres risques d'exposition, au moyen d'un modèle 
de calcul approprié. Cette appréciation tient compte, le cas 
échéant, d'autres sources d'information telles que les autres 
utilisations autorisées des produits phytopharmaceutiques qui 
contiennent la même substance active ou produisent les mêmes 
résidus. 
- 22 -
2.4.2.6. Les Etats membres apprécient, le cas échéant, le risque 
d'exposition des animaux, en tenant compte des teneurs en résidus 
observées dans les végétaux ou produits végétaux traités destinés 
à leur alimentation. 
- 23 -
2.5. Incidence sur l'environnement 
2.5.1. Sort et diffusion dans l'environnement 
Dans leur évaluation du sort et de la diffusion du produit 
phytopharmaceutique dans l'environnement, les Etats membres 
considèrent tous les éléments de l'environnement, y compris la 
flore et la faune, et notamment : 
2.5.1.1. Les Etats membres évaluent la possibilité que le produit 
phytopharmaceutique atteigne le sol dans les conditions 
d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils 
évaluent la vitesse et les voies de dégradation dans le sol, la 
mobilité dans le sol et l'évolution de la concentration totale 
(extractible et non extractible(*)) de la substance active, des 
metabolites et des produits de dégradation et de réaction qui 
devrait se produire dans le sol de la zone d'utilisation envisagée 
après l'application du produit phytopharmaceutique selon les 
conditions proposées. 
Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information 
suivants : 
(i) les informations spécifiques sur le sort et le 
comportement dans le sol prévues à l'annexe II et les 
résultats de leur évaluation; 
(*) Les résidus non extractibles présents dans les végétaux et dans les 
sols se définissent comme étant des espèces chimiques provenant de 
pesticides utilisés selon la bonne pratique agricole, quil n'est pas 
possible d'extraire par des méthodes qui ne modifient pas sensiblement 
la nature chimique desdits résidus. Ces résidus non extractibles sont 
réputés exclure tous fragments par transformation métabolique en 
produits naturels. 
- 24 -
(ii) les autres éléments d'information pertinents sur la 
substance active, tels que : 
- le poids moléculaire 
- la solubilité dans l'eau 
- le coefficient de séparation octanol/eau 
- la tension de vapeur 
- la vitesse d'évaporâtion 
- la constante de dissociation 
- la vitesse de photodégradation et l'identité des 
produits de dégradation 
- le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des 
produits de dégradation; 
(iii) tous les éléments d'information relatifs au produit 
phytopharmaceutique prévus à l'annexe III, y compris ceux 
relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol; 
(iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans 
la zone d'utilisation proposée, de produits 
phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou 
produisant les mêmes résidus. 
2.5.1.2. Les Etats membres apprécient la possibilité que le produit 
phytopharmaceutique entre en contact avec les eaux souterraines 
dans les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité 
est réelle, ils évaluent, au besoin à l'aide d'un modèle de calcul 
approprié, la concentration de la substance active, des 
metabolites et des produits de dégradation et de réaction qui 
devrait se produire dans les eaux souterraines de ou provenant de 
la zone d'utilisation envisagée après l'application du produit 
phytopharmaceutique selon les conditions proposées. 
Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information 
suivants : 
- 25 -
(i) les informations spécifiques sur le sort et le 
comportement dans le sol et dans 1'eau prévues à 
l'annexe II et les résultats de leur évaluation; 
(ii) les autres éléments d'information pertinents sur la 
substance active, tels que : 
- le poids moléculaire 
- la solubilité dans l'eau 
- le coefficient de séparation octanol/eau 
- la tension de vapeur 
- la vitesse d'evaporation 
- le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des 
produits de dégradation; 
- la constante de dissociation 
(iii) tous les éléments d'information relatifs au produit 
phytopharmaceutique prévus à l'annexe III, y compris ceux 
relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol et 
dans l'eau; 
(iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans 
la zone d'utilisation proposée, de produits 
phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou 
produisant les mêmes résidus. 
(v) le cas échéant, les données relatives à la dégradation, et 
notamment la transformation et l'absorption dans la zone 
saturée. 
(vi) le cas échéant, les données relatives aux procédés de 
captage et de traitement de l'eau potable appliqués dans 
la zone d'utilisation envisagée. 
- 26 -
2.5.1.3. I.en Kt atn membres apprécient la pouaibili té quo if produit 
phytopharmaceutique entre en contact avec les eaux superficielles 
dans les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité 
est réelle, ils évaluent, au besoin à l'aide d'un modèle de calcul 
approprié, la concentration prévisible à court et à long terme de 
lâ^ùl^stahcë activé, des metabolites et des produits de 
dégradation et de réaction dans l'environnement après 
l'application du produit phytopharmaceutique selon les conditions 
proposées. 
Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information 
suivants : 
(i) les informations spécifiques sur le sort et le 
comportement dans le sol et dans l'eau prévues à 
l'annexe II et les résultats de leur évaluation; 
(ii) les autres éléments d'information pertinents sur la 
substance active, tels que : 
- le poids moléculaire 
- la solubilité dans l'eau 
- le coefficient de séparation octanol/eau 
- la tension de vapeur 
- la vitesse d'evaporation 
- le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des 
produits de dégradation; 
- la constante de dissociation 
(iii) tous les éléments d'information relatifs au produit 
phytopharmaceutique prévus à l'annexe III, y compris ceux 
relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol et 
dans 1'eau; 
- 27 -
(iv) voies d'exposition possibles : 
- entraînement 
- ruissellement 
- brumes de pulvérisation 
- décharge par les égouts 
- filtration 
- dépôt dans l'atmosphère 
(v) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans 
la zone d'utilisation proposée, de produits 
phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou 
produisant les mêmes résidus. 
(vi) le. cas échéant, les données relatives aux procédés de 
captage et de traitement de l'eau potable appliqués dans 
la zone d'utilisation envisagée. 
2.5.1.4. Les Etats membres apprécient la possibilité que le produit 
phytopharmaceutique se dégrade dans l'air dans les conditions 
d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils 
évaluent, au besoin à l'aide d'un modèle de calcul approprié, la 
concentration de la substance active, des metabolites et des 
produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire 
dans l'air après l'application du produit phytopharmaceutique 
selon les conditions proposées. 
Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information 
suivants : 
(i) les informations spécifiques sur le sort et le 
comportement dans le sol, dans l'eau et dans l'air prévues 
à l'annexe II et les résultats de leur évaluation; 
- 28 -
(ii) les autres éléments d'information pertinents sur la 
substance active, tels que : 
- la tension de vapeur 
- la solubilité dans l'eau 
- le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des 
produits de dégradation; 
- la dégradation photochimique dans l'eau et dans l'air 
et l'identité des produits de dégradation; 
- le coefficient de séparation octanol/eau. 
(iii) tous les éléments d'information relatifs au produit 
phytopharmaceutique prévus à l'annexe III, y compris ceux 
relatifs à la diffusion et à la degradation dans l'air. 
2.5.1.5. Les Etats membres évaluent les procédés de destruction ou de 
neutralisation du produit phytopharmaceutique et de son emballage. 
2.5.2. Impact sur les espèces non visées 
2.5.2.1. Les Etats membres apprécient la possibilité d'exposition des 
oiseaux et autres vertébrés terrestres au produit 
phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées; 
si cette possibilité est réelle, ils évaluent l'ampleur du danger 
à court et à long terme, et notamment pour la reproduction, auquel 
ces organismes pourraient être exposés après l'application du 
produit selon les conditions d'utilisation proposées. 
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information 
suivants : 
- 29 -
(i) les informations spécifiques relatives aux études 
toxicologiques consacrées aux mammifères et aux effets sur 
les oiseaux et autres vertébrés terrestres non visés, y 
compris en matière de reproduction, ainsi que les autres 
éléments d'information pertinents sur la substance active 
prévus à l'annexe II et les résultats de leur évaluation; 
(ii) tous les éléments d'information relatifs au produit 
phytopharmaceutique prévus à l'annexe III, et notamment 
ceux relatifs aux effets sur les oiseaux et autres 
vertébrés terrestres non visés; 
(iii) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans 
la zone d'utilisation proposée, de produits 
phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou 
produisant les mêmes résidus. 
b) Cette évaluation porte sur les éléments suivants : 
(i) le sort et la diffusion, y compris la persistence et la 
bioconcentration, de la substance active, des metabolites 
et des produits de dégradation et de réaction dans les 
différents éléments de l'environnement après l'application 
du produit; 
(ii) l'exposition probable des espèces susceptibles d'être 
menacées au moment de l'application ou par la présence de 
résidus, compte tenu de toutes les voies de contamination 
telles que 1'ingestion du produit ou d'aliments traités, 
la prédation de vertébrés ou d'invertébrés, le contact 
avec les brumes de vaporisation ou la végétation traitée, 
l'inhalation ou le pansage; 
- 30 -
(iii) lé calcul du ratio toxicité aiguë, à court terme et, si 
nécessaire, à long terme/exposition . Ces ratios sont les 
quotients respectifs de DL50, CL50 ou CSEO exprimées 
sur la base de la substance active et de l'estimation 
d'exposition exprimée en mg/kg de poids corporel. 
2.5.2.2. Les Etats membres apprécient la possibilité d'exposition des 
organismes aquatiques au produit phytopharmaceutique dans les 
conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est 
réelle, ils évaluent l'ampleur du danger à court et à long terme 
auquel ces organismes pourraient être exposés après l'application 
du produit selon les conditions d'utilisation proposées. 
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information 
suivants : 
(i) les informations spécifiques relatives aux effeté sur les 
organismes aquatiques prévues à l'annexe II et les 
résultats de leur évaluation; 
(ii) les autres éléments d'information pertinents sur la 
substance active tels que : 
- solubilité dans l'eau 
- coefficient de séparation octanol/eau 
- tension de vapeur 
- vitesse d'evaporation 
- Kd d'adsorption 
- biodégradation dans les systèmes aquatiques, et, en 
particulier, biodégradabilité du produit 
- vitesse de photodégradation et identité des produits de 
dégradation 
- taux d'hydrolyse en fonction du pH et identité des 
produits de dégradation 
- 31 -
-ZZ-
(iii) tous les éléments d'information relatifs au produit 
phytopharmaceutique prévus à l'annexe III, et notamment 
ceux relatifs aux effets sur les organismes aquatiques; 
(iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans 
la zone d'utilisation proposée, de produits 
phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou 
produisant les mêmes résidus. 
b) Cette évaluation porte sur les éléments suivants : 
(i) le sort et la diffusion des résidus de la substance 
active, des metabolites et des produits de dégradation et 
de réaction dans l'eau, dans les sédiments ou dans les 
organismes aquatiques; 
(ii) le calcul du ratio toxicité à court terme/exposition pour 
le poisson et la daphnie. Ce ratio est le quotient de 
CL5Q ou CE50 aiguë et de l'estimation à court terme de 
la concentration dans l'environnement. 
(iii) le calcul du ratio inhibition de croissance/exposition 
pour les algues. Ce ratio d'exposition est le quotient de 
CE50 et de l'estimation à court terme de la 
concentration dans l'environnement. 
(iv) le calcul du ratio toxicité à long terme/exposition pour 
le poisson et la daphnie. Ce ratio est le quotient de CSEO 
et de l'estimation à long terme de la concentration dans 
1'environnement; 
- 33 -
(v) le cas échéant, la bioconcentration dans le poisson et la 
possibilité d'exposition des prédateurs du poisson, dont 
1'homme; 
(vi) en cas d'application directe du produit phytopharma-
cèutîque aux eaux superficielles, l1incidence sur l'eau, 
et notamment sur son pH ou sa teneur en oxygène dissous. 
2.5.2.3. Les Etats membres apprécient la possibilité d'exposition des 
abeilles communes au produit phytopharmaceutique dans les 
conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est 
réelle, ils évaluent l'ampleur du danger à court et à long terme 
auquel les abeilles communes pourraient être exposées après 
l'application du produit selon les conditions d'utilisation 
proposées. 
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information 
suivants : 
(i) les informations spécifiques relatives à la toxicité pour 
les abeilles communes prévues à l'annexe II et les 
résultats de leur évaluation; 
(ii) les autres éléments d'information pertinents sur la 
substance active tels que : 
- solubilité dans l'eau 
- coefficient de séparation octanol/eau 
- tension de vapeur 
- vitesse de photodégradation et identité des produits de 
dégradation 
- mode d'action (p. ex. action régulatrice de la 
croissance des insectes) 
- 34 -
(iii) tous les éléments d'information relatifs au produit 
phytopharmaceutique prévus à l'annexe III, et notamment 
ceux relatifs à la toxicité pour les abeilles communes; 
(iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans 
la zone d'utilisation proposée, de produits 
phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou 
produisant les mêmes résidus. 
b) Cette évaluation porte sur les éléments suivants : 
(i) le ratio entre la dose d'application maximale en grammes 
de substance active par hectare et la DL5Q par voie 
orale et par contact en fug de substance active par abeille 
(quotients de danger) et, si nécessaire, la persistence de 
résidus sur ou dans les végétaux traités; 
(ii) le cas échéant, les effets sur les larves d'abeilles, sur 
le comportement des abeilles et sur la survie et le 
développement de la colonie, après l'utilisation du 
produit phytopharmaceutique dans les conditions proposées. 
2.5.2.4. Les Etats membres apprécient la possibilité d'exposition des 
arthoropodes utiles autres que l'abeille commune au produit 
phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées; 
si cette possibilité est réelle, ils évaluent l'action léthale et 
les effets subléthaux auxquels ces organismes pourraient être 
exposés après l'application du produit selon les conditions 
d'utilisation proposées. 
Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information 
suivants : 
(i) les informations spécifiques relatives à la toxicité pour 
les abeilles communes et autres arthropodes utiles prévues 
à l'annexe II et les résultats de leur évaluation; 
- 35 -
(ii) les autres éléments d'information pertinents sur la 
substance active tels que : 
- solubilité dans l'eau 
- coefficient de séparation octanol/eau 
- tension de vapeur 
- vitesse de photodégradation et identité des produits de 
dégradation 
- mode d'action (p. ex. action régulatrice de la 
croissance des insectes) 
(iii) tous les éléments d'information relatifs au produit 
phytopharmaceutique prévus à l'annexe III, tels que : 
- effets sur les arthoropodes utiles autres que les 
abeilles 
- toxicité pour les abeilles 
- données succinctes fournies par un dépistage primaire 
- dose d'application maximale 
(iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans 
la zone d'utilisation proposée, de produits 
phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou 
produisant les mêmes résidus. 
2.5.2.5. Les Etats membres apprécient la possibilité d'exposition des vers 
de terre et autres macro-organismes du sol non visés au produit 
phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées; 
si cette possibilité est réelle, ils évaluent l'ampleur du danger 
à court et à long terme auquel ces organismes pourraient être 
exposés après l'application du produit selon les conditions 
d'utilisation proposées. 
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information 
suivants : 
- 36 -
(i) les informations spécifiques relatives à la toxicité de la 
substance active pour les vers de terre et autres macro­
organismes du sol non visés prévues à l'annexe II et les 
résultats de leur évaluation; 
(ii) les autres éléments d'information pertinents sur la 
substance active tels que : 
- solubilité dans l'eau 
- coefficient de séparation octanol/eau 
- Kd d'adsorption 
- tension de vapeur 
- taux d'hydrolyse en fonction du pH et identité des 
produits de dégradation 
- vitesse de photodégradation et identité des produits de 
dégradation 
- DT50 et DTgQ pour la dégradation dans le sol 
(iii) tous les éléments d'information relatifs au produit 
phytopharmaceutique prévus à l'annexe III, et notamment 
ceux relatifs aux effets sur les vers de terre et autres 
macro-organismes du sol non visés; 
(iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans 
la zone d'utilisation proposée, de produits 
phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou 
produisant les mêmes résidus. 
b) Cette évaluation porte sur les éléments suivants : 
(i) les effets léthaux et subléthaux; 
(ii) la prévision de concentration à court et à long terme dans 
1'environnement; 
- 37 -
(iii) le calcul du ratio toxicité aiguë/exposition (qui se 
définit comme le quotient de la CL5Q et de la prévision 
de concentration initiale dans l'environnement) et du 
ratio toxicité à long terme/exposition (qui se définit 
comme le quotient de la CSEO et de la prévision de 
concentration à long terme dans l'environnement); 
(iv) la bioconcentration et la persistence de résidus dans les 
vers de terre. 
2.5.2.6. Lorsque l'évaluation prévue à la partie B point 2.5.1.1 n'exclut 
pas l'éventualité d'un contact entre le produit 
phytopharmaceutique et le sol dans les conditions d'utilisation 
proposées, les Etats membres évaluent l'impact de ladite 
utilisation sur l'activité microbienne, et notamment sur le 
processus de minéralisation de l'azote et du carbone dans le sol. 
Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information 
suivants : 
(i) les informations spécifiques relatives à la substance 
active, y compris les renseignements spécifiques 
concernant les effets sur les micro-organismes du sol non 
visés prévus à l'annexe II et les résultats de leur 
évaluation; 
(ii) tous les éléments d'information relatifs au produit 
phytopharmaceutique prévus à l'annexe III, et notamment 
ceux relatifs aux effets sur les micro-organismes du sol 
non visés; 
(iii) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans 
la zone d'utilisation proposée, de produits 
phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou 
produisant les mêmes résidus. 
- 38 -
2.6. Méthodes d'analyse 
Les Etats membres évaluent les méthodes d'analyse proposées aux 
fins du suivi et du contrôle postérieurs à l'agrément, en vue de 
déterminer : 
2.6.1. pour l'analyse de la composition : 
la nature et la quantité de la ou des substances actives qui 
entrent dans la composition du produit phytopharmaceutique et, si 
nécessaire, toute impureté et tout coformulant toxiques ou 
dangereux pour 1'environnement; 
2.6.2. pour l'analyse des résidus : 
les résidus de la substance active, metabolites et produits de 
dégradation ou de réaction résultant des utilisations autorisées 
du produit phytopharmaceutique qui ont une incidence sur le plan 
toxicologique ou environnemental; 
Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information 
suivants : 
(i) les données relatives aux méthodes d'analyse prévues à 
l'annexe II et les résultats de leur évaluation; 
(ii) les données relatives aux méthodes d'analyse prévues à 
l'annexe III, et notamment : 
- la spécificité des méthodes proposées 
- la vitesse de restauration des méthodes proposées 
- la précision des méthodes proposées (répétitivité 
intralaboratoire et reproduction interlaboratoire); 
- 39 -
(iii) les limites de détection des méthodes proposées; 
(iv) les limites de détermination des méthodes proposées. 
2.7. Propriétés physiques et chimiques 
2.7.1. Les Etats membres évaluent le contenu réel de la substance active 
du produit phytopharmaceutique et sa stabilité pendant le 
stockage. 
2.7.2. Les Etats membres évaluent les propriétés physiques et chimiques 
du produit phytopharmaceutique, et notamment : 
lorsqu'il existe une norme FAO pour la substance active 
contenue dans le produit phytopharmaceutique, les 
propriétés physiques et chimiques visées dans ladite 
norme; 
lorsqu'il n'existe pas de norme FAO pour la substance 
active contenue dans le produit phytopharmaceutique, 
toutes les propriétés physiques et chimiques pertinentes 
pour la formulation, telle qu'elle est exposée dans le 
"manuel sur l'utilisation des normes FAO pour les produits 
phytopharmaceutiques". 
Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information 
suivants : 
- les données relatives aux propriétés physiques et 
chimiques de la substance active prévues à l'annexe II et 
les résultats de leur évaluation; 
— les données relatives aux propriétés physiques et 
chimiques du produit phytopharmaceutique prévues à 
l'annexe III. 
- 40 -
2.7.3. Lorsque l'étiquette proposée recommande d'utiliser le produit en 
mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques, les Etats 
membres évaluent la compatibilité physique et chimique des 
produits à mélanger. 
C. PROCESSUS DECISIONNEL 
1. Principes généraux 
1. Si nécessaire, les Etats membres assortissent les autorisations de 
conditions ou de restrictions. La nature et la sévérité de ces 
mesures doivent être déterminées par, et adaptées à, la nature et 
l'ampleur des avantages escomptés et des risques probables. 
2. Les Etats membres veillent à ce que les décisions relatives à 
l'octroi d'autorisations tiennent compte, si nécessaire, des 
conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales et 
climatiques des zones d'utilisation envisagées. Ces considérations 
peuvent les amener à établir des conditions et restrictions 
d'emploi, voire à exclure certaines zones du territoire national 
de l'autorisation d'emploi. 
3. Les Etats membres veillent à ce que les doses et les nombres 
d'application autorisés représentent les valeurs minimales 
nécessaires pour obtenir l'effet désiré, même lorsque des valeurs 
supérieures n'entraîneraient pas de risques inacceptables pour la 
santé humaine ou animale ou pour 1'environnement. Les valeurs 
autorisées doivent être fixées en fonction des conditions 
agronomiques, phytosanitaires, environnementales et climatiques 
des diverses zones pour lesquelles une autorisation est accordée. 
Toutefois, les quantités à utiliser ne doivent pas produire 
d'effets indésirables comme le développement d'une résistance. 
- 41 -
4. Les Etats membres veillent à ce que les décisions respectent 
autant que possible les principes au contrôle intégre. 
5. Les Etats membres veillent à ce que l'autorisation suppose 
l'agrément de l1étiquetage du produit phytopharmaceutique. 
L'étiquette doit satisfaire aux dispositions-de l'article 16; elle 
doit contenir, en outre, les données relatives à la protection des 
utilisateurs exigées par la législation communautaire sur la 
asupimirlDold nol JOF'U Si..-.ncsi?. uo Btiji. L-^-JB, asp fiiB Ricins eb J_ • i * ^ protection des travailleurs. Elle doit préciser/ en particulier, 
les conditions ou restrictions d'utilisatiôir idu ^produit 
phytopharmaceutique visées aux points (I*} , (2), (3) ou (4) ci-
avant . 
eol isq is aiiis-tsieuo ss.1 i£q Tir/oo supaii si aiiubsi -
6. Les Etats membres veillent à ce que1 ^^^FÏMM'fôbn suppose 
l'agrément du projet d'emballage et des procédés proposés pour la 
destruction ou la neutralisation du produit ^ttytbpharmaceutique et 
.peêfîiv non asoâqae asl :tna JOBurni ' 1 de son emballage. 
L'emballage doit être conçu conformément aux dispositions de 
l'article 15 et satisfaire aux exigences des tests effectués en 
si anab eèonons vay^ji-io ws â'i,i^aiJeB yi\ EBCÎ ^n9±tefni9a .. - . .*. A 
application des dispositions de l'annexe Tir partie A point 4. 
sou iuoq sàbiooDfc ÏBS noi:h:-iiijn.Ujz eau . ù . £ .Inioa 0 si j.riBO . , . . . , Les procédés proposés pour la destruction ou la neutralisation du 
asëièvêi jnuu sa aaetcacaa e^bofidèin &s±.±& ssJinuU &èsvb, . . A4__^ 
produit phytopharmaceutique et de son emballage doivent être 
Jsa ifiièb nu ,EBO so Bfisu .BÉSsiv aniî asl iuoa aa-iBnpàbfi pratiques et efficaces. 
&1 :ta inioq UB eslin BI "ïuoq jnsbnfimsb UB èiîijon 
XIJB ^nsbncqiii lup acvi£ue'b eaboajèm sb nolzfBcineaèiq 
7. L'octroi d'une autorisation est suDoraonne à la satisfaction de 
toutes les exigences établies a la partie ejection 2. Toutefois : 
a) lorsqu'une ou plusieurs exigences spécifiques du processus 
ssonspixs esb ssed $ltiua f>èb^.opoB ô:i£ s noljEelioàuB. &nu ' ifnsaoJ 0 -J «,|B décisionnel visées à la partie C points 2.1? 2.1, 2.3 ou 
2.7 ne sont pas remplies, 1 ^autdnsatiôn n*est accordée 
que si les avantages offerts par l'utilisation au produit 
phytopharmaceutique dans les conditions proposées 
si tiSïoiièfïïB £. gâïqo^a PGiiiesra ESD „eIgi.n&oq^ia^ «xinirtèb.. , {£ 
l'emportent sur ses effets négatifs possibles. Ces 
uo\'is ^ B api j ui :: £r.r..: ?.fiC'c, j YJC ;7.i:r.jbo-iq ub jnsoiebnsi avantages peuvent i 
- 42 -
favoriser, et être compatible avec, les mesures de 
contrôle intégré et l'agriculture organique; 
faciliter l'élaboration de stratégies de minimisation du 
risque de développement d'une résistance; 
répondre à la nécessité de diversifier davantage les types 
de substances actives ou modes d'action biochimiques 
utilisables dans le cadre de stratégies de prévention 
d'une dégradation accélérée dans le sol; 
réduire le risque couru par les opérateurs et par les 
consommateurs; 
réduire la contamination de l'environnement et atténuer 
l'impact sur les espèces non visées. 
b) lorsque les limitations des connaissances scientifiques et 
technologiques actuelles en matière d'analyse ne 
permettent pas de satisfaire aux critères énoncés dans la 
partie C point 2.6, une autorisation est accordée pour une 
durée limitée si les méthodes proposées se sont révélées 
adéquates pour les fins visées. Dans ce cas, un délai est 
notifié au demandeur pour la mise au point et la 
présentation de méthodes d'analyse qui répondent aux 
critères susmentionnés. L'autorisation est revue à 
l'expiration du délai accordé au demandeur. 
8. Lorsqu'une autorisation a été accordée sur la base des exigences 
prévues dans la présente annexe, les Etats membres peuvent, en 
étroite coopération avec le demandeur : 
a) définir, si possible, des mesures propres à améliorer le 
rendement du produit phytopharmaceutique, et/ou 
- 43 -
b) définir, si possible, des mesures propres à réduire 
davantage les risques d'exposition après l'utilisation du 
produ it phytopharmaceut ique. 
Les Etats membres informent les demandeurs de toute mesure visée 
aux points a) et b) ci-avant et les invitent à fournir tout 
complément d'information nécessaire pour définir l'action ou les 
dangers potentiels du produit dans les nouvelles conditions 
d'utilisation. 
2. Principes spécifiques 
2.1. Efficacité 
2.1.1. Lorsque les utilisations proposées comprennent des recommandations 
de lutte ou de protection contre des organismes qui ne sont pas 
considérés comme nuisibles dans les conditions agronomiques, 
phytosanitaires, environnementales et climatiques normales des 
zones d'utilisation proposées ou que les autres effets recherchés 
ne sont pas jugés bénéfiques dans lesdites conditions, aucune 
autorisation ne doit être accordée pour les utilisations en cause. 
2.1.2. Le contrôle, la protection ou les autres effets recherchés doivent 
avoir une intensité, une durée et une permanence équivalentes à 
celles offertes par l'utilisation de produits de référence 
appropriés. S'il n'existe pas de produit de référence approprié, 
il y a lieu d'établir que l'emploi du produit phytopharmaceutique 
dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, 
environnementales et climatiques de la zone d'utilisation proposée 
est assurément bénéfique quant à l'intensité, la durée et la 
permanence du contrôle, de la protection ou des autres effets 
recherchés. 
- 44 -
2.1.3. Le cas échéant, l'évolution du rendement et la réduction des 
pertes durant le stockage doivent être comparables, 
quantitativement et/ou qualitativement, à celles résultant de 
l'utilisation de produits de référence appropriés. S'il n'existe 
pas de produit de référence approprié, il y a lieu d'établir que 
1'emploi du produit phytopharmaceutique dans les conditions 
agronomiques, phytosanitaires, environnementales et climatiques de 
la zone d'utilisation proposée est assurément bénéfique, 
quantitativement et/ou qualitativement, en termes d'évolution du 
rendement et de réduction des pertes durant le stockage. 
2.1.4. Les conclusions relatives à l'efficacité de la préparation doivent 
être applicables à toutes les zones des Etats membres dans 
lesquelles elle doit être autorisée et valoir pour toutes les 
conditions d'utilisation proposées, sauf lorsque l'étiquetage 
proposé précise que la préparation doit être utilisée dans des 
conditions spécifiques et limitées (par exemple, infestations 
légères, types de sols particuliers, conditions de culture 
particulières). 
2.1.5. Lorsque l'étiquette recommande d'utiliser la préparation en 
mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques, le mélange 
doit répondre aux principes exposés aux points 2.1.1. à 2.1.4. ci-
avant . 
2.2. Absence d'effets inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux 
2.2.1. Il doit y avoir absence d'effets phytotoxiques sur les végétaux ou 
produits végétaux traités, sauf si l'étiquette mentionne des 
restrictions d'emploi. 
- 45 -
2.2.2. Au moment de la récolte, le rendement ne doit pas subir de 
réduction qui le ramène en-deçà du niveau qui pourrait être 
atteint sans utilisation du produit phytopharmaceutique, sauf si 
la réduction s'accompagne d'une amélioration qualitative des 
végétaux ou produits végétaux traités. 
2.2.3. Il ne doit pas y avoir d'effets négatifs inacceptables sur la 
qualité des végétaux ou produits végétaux traités, à l'exception 
des effets négatifs à la transformation lorsque l'étiquette 
précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux cultures 
destinées à la transformation. 
2.2.4. Il ne doit pas y avoir d'effets négatifs inacceptables sur les 
végétaux ou produits végétaux traités utilisés pour la 
multiplication, et notamment sur la viabilité, la germination, 
l'enracinement et l'établissement, sauf lorsque l'étiquette 
précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux végétaux 
ou produits végétaux destinés à la multiplication. 
2.2.5. Il ne doit pas y avoir d'impact inacceptable sur les cultures 
ultérieures, sauf lorsque l'étiquette précise que certains 
végétaux sont vulnérables au produit et ne doivent pas être 
cultivés après la culture traitée. 
2.2.6. Il ne doit pas y avoir d'impact inacceptable sur les cultures 
adjacentes, sauf lorsque l'étiquette recommande de ne pas 
appliquer la préparation lorsque les cultures voisines sont 
particulièrement vulnérables. 
2.2.7. Lorsque l'étiquette recommande d'utiliser la préparation en 
mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques, le mélange 
doit répondre aux principes exposés aux points 2.2.1. à 2.2.6. ci-
avant . 
- 46 -
2.2.8. Les instructions proposées pour le nettoyage du matériel 
d'application doivent être claires, efficaces, aisément 
applicables et garantir l'élimination de tout résidu du produit 
phytopharmaceutique de nature à provoquer ultérieurement des 
dégâts. 
2.3. Impact sur les vertébrés à éliminer 
L'effet recherché sur les vertébrés à éliminer doit être obtenu 
sans infliger de souffrances inutiles aux animaux cibles. 
2.4. Impact sur la santé humaine ou animale 
2.4.1. Du produit phytopharmaceutique 
2.4.1.1. Il n'est pas accordé d'autorisation si le niveau d'exposition de 
l'opérateur pendant la manipulation et l'application du produit 
phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées 
(et notamment le dosage et le mode d'application) dépasse le 
niveau d'exposition acceptable de l'opérateur (NEAO). 
En outre, l'octroi de l'autorisation est subordonné au respect de 
la valeur limite établie pour la substance active et/ou les 
composantes toxiques du produit en application de la directive du 
Conseil 80/1107/CEE concernant la protection des travailleurs 
contre les risques liés à une exposition à des agents chimiques, 
physiques et biologiques pendant le travailf1) et de la directive 
du Conseil 90/394/CEE concernant la protection des travailleurs 
contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes 
au travail(2) 
(1) JO n° L 327 du 3.12.1980, p. 8. 
(2) JO n° L 196 du 26.7.1990, p. 1. 
- 47 -
2.4.1.2. Lorsque les conditions d'utilisation proposées exigent le port 
d'un vêtement ou équipement de protection, l'autorisation n'est 
accordée que si ces articles sont efficaces, peuvent être obtenus 
aisément par l'utilisateur et sont utilisables dans les conditions 
d'application du produit phytopharmaceutique. 
2.4.1.3. Les produits phytopharmaceutiques qui, à cause de certaines 
propriétés ou en cas d'erreur de manipulation ou d'utilisation, 
peuvent présenter des risques élevés doivent faire l'objet de 
restrictions particulières concernant notamment les dimensions de 
l'emballage, la présentation, la distribution et le mode et les 
conditions d'emploi. En outre, les produits phytosanitaires 
classés comme très toxiques ne doivent pas être fournis à ni 
employés par des utilisateurs non professionnels. 
2.4.1.4. Les périodes d'attente et de réintroduction et autres précautions 
doivent garantir que l'exposition des personnes ou des 
travailleurs pendant ou après l'application du produit 
phytopharmaceut ique n'excède pas "".e NAEO établi pour sa substance 
active ou ses composantes toxiques ni, le cas échéant, les valeurs 
limites fixées pour lesdites composantes conformément aux 
dispositions communautaires visées au point 2.4.1.1 ci-avant. 
2.4.1.5. Les périodes d'attente et de réintroduction et autres précautions 
ne doivent pas avoir d'incidence négative sur les animaux. 
2.4.1.6. Les périodes d'attente et de réintroduction et autres précautions 
visant à assurer le respect des NAEO et valeurs limites doivent 
être réalistes; des précautions particulières doivent être prises 
en cas de nécessité. 
- 48 -
2.4.2. Des résidus 
2.4.2.1. Les résidus doivent provenir des quantités de produit 
phytopharmaceutique minimales nécessaires pour un traitement 
antiparasitaire adéquat dont les modalités d'application (périodes 
d'attente, périodes de stockage, intervalles avant la récolte 
aussi longs que possible) minimisent la présence de résidus au 
moment de la récolte, de la cueillette ou de l'abattage ou, le cas 
échéant, après le stockage. 
2.4.2.2. Lorsqu'il n'existe pas de TMR communautaire ou provisoire 
(national ou communautaire) (*), les Etats membres établissent 
une TMR provisoire; les conclusions relatives aux niveaux fixés 
doivent être applicables dans toutes les conditions de nature à 
influencer les niveaux de résidus qui subsistent dans les 
cultures, telles que le calendrier, la dose et le mode 
d'application. 
2.4.2.3. Lorsqu'il y a divergence entre la bonne pratique agricole ou les 
conditions d'utilisation du produit phytopharmaceutique et les 
conditions dans lesquelles une TMR provisoire a été établie au 
niveau national ou communautaire, les Etats membres n'autorisent 
le produit phytopharmaceutique que si le demandeur peut établir 
que son utilisation recommandée n'entraînera aucun dépassement de 
ladite TMR ou si une nouvelle TMR provisoire est définie. 
- 49 -
(*) On entend par TMR communautaire une TMR établie en application de la 
directive du Conseil 76/895/CEE, du 23 novembre 1976, concernant la 
fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et 
dans les fruits et légumes, de la directive 86/362/CEE, du 24 juillet 
1986, concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de 
pesticides sur et dans les céréalesf1), de la directive 86/363/CEE, 
du 24 juillet 1986, concernant la fixation de teneurs maximales pour 
les résidus de pesticides sur et dans les denrées alimentaires 
d'origine animale^2), de la directive du Conseil 90/642/CEE, du 
27 novembre 1990, concernant la fixation de teneurs maximales pour 
les résidus de pesticides sur et dans certains produits d'origine 
végétale, dont les fruits et légumes^3) ou de la directive du 
Conseil 91/132/CEE, du 4 mars 1991, modifiant la directive 74/63/CEE 
concernant les substances et produits indésirables dans 
l'alimentation des animaux(4); Les données relatives à la fixation 
de ces teneurs devraient être disponibles au terme d'une période 
n'excédant normalement pas trois ans. 
(1) JO n° L 221 du 7.8.1986, p. 37. 
(2) JO n° L 221 du 7.8.1986, p. 43. 
(3) JO n° L 350 du 14.12.1990, p. 71. 
(4) JO n° L 66 du 13.3.1991, p. 16. 
- 50 -
2.4.2.4 Lorsqu'il existe une TMR communautaire, les Etats membres 
n'autorisent le produit phytopharmaceutique que si le demandeur 
peut établir que son utilisation recommandée n'entraînera aucun 
dépassement de ladite TMR. 
2.4.2.5. Dans les cas visés aux points 2.4.2.2 et 2.4.2.3 ci-avant, toute 
demande d'autorisation doit être accompagnée d'une évaluation du 
risque qui s'appuie sur l'hypothèse d'exposition la plus 
défavorable des consommateurs des Etats membres concernés. 
Compte tenu de toutes les utilisations officielles, l'utilisation 
proposée ne doit pas être autorisée si l'estimation la plus 
favorable de l'exposition des consommateurs est supérieure à la 
dose journalière admissible (DJA). 
2.4.2.6. Lorsque la transformation affecte la nature des résidus, 
l'établissement d'une évaluation du risque distincte dans les 
conditions définies au point 2.4.2.5. ci-avant peut être 
nécessaire. 
2.4.2.7. Lorsque les végétaux ou produits végétaux traités sont destinés à 
l'alimentation des animaux, la présence de résidus ne doit pas 
avoir d'impact néfaste sur la santé des animaux. 
2,5. Incidence sur l'environnement 
2.5.1. Sort et diffusion dans l'environnement 
2.5.1.1. Il n'est pas accordé d'autorisation lorsque la substance active 
et, s'ils sont toxiques ou affectent l'environnement, les 
metabolites et produits de dégradation ou de réaction résultant de 
l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions 
proposées 
- 51 -
subsistent dans le sol pendant plus d'un an (DTgo>l an 
et DT50>3 mois) ou 
forment des résidus non extractibles dans des proportions 
supérieures à 50 % ou 70 % de la dose initiale après, 
respectivement 30 ou 100 jours et présentent une vitesse 
de minéralisation inférieure à 5 % en 100 jours, 
a moins qu'il soit établi scientifiquement que, dans les 
conditions d'utilisation appropriées au terrain, l'accumulation 
dans le sol est insuffisante pour provoquer une teneur en résidus 
inacceptable dans les cultures ultérieures et qu'il ne se produit 
pas d'effets phytotoxiques inacceptables sur les cultures 
ultérieures ni d'impact inacceptable sur des espèces non visées, 
conformément aux exigences définies en la matière au point 2.5.2. 
de la partie C. 
2.5.1.2. Il n'est pas accordé d'autorisation si, après l'utilisation du 
produit phytopharmaceutique dans les conditions proposées, la 
concentration prévisible de la substance active ou des metabolites 
et produits de dégradation ou de réaction dans l'eau destinée à la 
consommation humaine telle qu'elle est définie dans la directive 
80/778/CEE, du 15 juillet 1980, concernant la qualité de l'eau 
destinée à la consommation humaine(M ne satisfait pas, sans 
traitement spécial, aux exigences de ladite directive. 
2.5.1.3. Il n'est pas accordé d'autorisation si, après l'utilisation du 
produit phytopharmaceutique dans les conditions proposées, la 
concentration prévisible de la substance active ou des metabolites 
et produits de dégradation ou de réaction dans les eaux 
superficielles : 
(1) JO n° L 229 du 30.8.1980, p. 11 
- 52 -
dépasse, lorsque les eaux superficielles de ou provenant 
de la zone d'utilisation prévue doivent produire de l'eau 
potable, les valeurs fixées par la directive 75/440/CEE, 
du 16 juin 1975, concernant la qualité requise des eaux 
superficielles destinées à la production d'eau alimentaire 
dans les Etats membres(2), ou 
a une incidence jugée inacceptable sur les espèces non 
visées, et notamment sur les animaux, conformément aux 
exigences établies en la matière au point 2.5.2. de la 
partie C. 
Les instructions d'emploi proposées pour le produit phyto­
pharmaceutique, y compris le mode de nettoyage de l'équipement 
d'application, doivent minimiser la probabilité de contamination 
accidentelle des eaux superficielles. 
2.5.1.4. La concentration de la substance active dans l'atmosphère ne doit 
pas, dans des conditions d'utilisation raisonnables, dépasser le 
niveau d'exposition acceptable ni les valeurs limites fixées pour 
les opérateurs, travailleurs ou personnes présentes visés au point 
2.4.1. de la partie C. 
2.5.2. Impact sur les espèces non visées 
2.5.2.1. Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition 
potentielle d'oiseaux et autres vertébrés terrestres non visés, 
si : 
- le ratio toxicité aiguë et à court terme/exposition pour 
les oiseaux et vertébrés terrestres non visés est 
inférieur à 10 et le ratio toxicité à long 
terme/exposition inférieur à 5, à moins qu'une évaluation 
appropriée du risque n'établisse concrètement l'absence 
d'impact inacceptable après l'utilisation du produit 
phytopharmaceutique dans les conditions proposées; 
(2) JO n° L 194 du 25.7.1975, p. 34 
- 53 -
l'indice de bioconcentration (IBC, relatif aux tissus 
gras) est supérieur à 1, à moins qu'une évaluation 
appropriée du risque n'établisse concrètement l'absence 
d'effets directs ou indirects inacceptables après 
l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les 
conditions proposées. 
2.5.2.2. Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition 
potentielle des organismes aquatiques, si : 
le ratio toxicité/exposition pour les poissons et la 
daphnie est inférieur à 100 pour l'exposition aiguë et à 
10 pour l'exposition chronique, à moins qu'une évaluation 
appropriée du risque n'établisse concrètement que 
l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les 
conditions proposées est inoffensive pour les espèces 
aquatiques; 
le ratio inhibition de la croissance des algues/exposition 
est inférieur à 10, à moins qu'une évaluation appropriée 
du risque n'établisse concrètement que l'utilisation du 
produit phytopharmaceutique dans les conditions proposées 
est inoffensive pour les algues; 
- l'indice de bioconcentration maximal (IBC) est supérieur à 
1000 pour les produits phytopharmaceutiques biodégradables 
ou à 100 pour ceux qui ne le sont pas, à moins qu'une 
évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement 
que l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les 
conditions proposées n'a pas d'impact inacceptable sur la 
survie des espèces exposées directement ou indirectement 
(prédateurs). 
- 54 -
2.5.2.3. Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition 
potentielle des abeilles communes, si les quotients de danger 
d'exposition des abeilles par contact ou par voie orale sont 
supérieurs à 50, à moins qu'une évaluation appropriée du risque 
n'établisse concrètement que l'utilisation du produit 
phytopharmaceutique dans les conditions proposées n'a pas d'impact 
inacceptable sur les larves, le comportement des abeilles et la 
survie et le développement de la colonie. 
2.5.2.4. Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition 
potentielle d'arthropodes utiles autres que l'abeille commune, à 
moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse 
concrètement que l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans 
les conditions proposées n'a pass d'impact inacceptable sur cer 
organismes, compte tenu de leur faculté de récupération. 
Il n'est pas accordé d'autorisation d'utilisation dans un système 
intégré de lutte contre les parasites en cas d'exposition 
potentielle d'arthropodes utiles autres que l'abeille commune, si 
des tests de laboratoire léthaux et subléthaux utilisant la dose 
d'application maximale proposée se révèlent positifs pour plus de 
30 % des organismes cobayes, à moins qu'une évaluation appropriée 
du risque n'établisse concrètement que l'utilisation du produit 
phytopharmaceutique dans les conditions proposées n'a pas d'impact 
inacceptable sur lesdits organismes. Toute affirmation de 
sélectivité et toute proposition d'utilisation dans le cadre d'un 
système intégré de lutte contre les parasites doivent être dûment 
étayées. 
2.5.2.5. Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition 
potentielle des vers de terre, si le ration toxicité 
aiguë/exposition des vers est inférieur à 10 et le ration toxicité 
à long terme/exposition inférieur à 5, à moins qu'une évaluation 
appropriée du risque n'établisse concrètement que l'utilisation du 
produit phytopharmaceutique dans les conditions proposées est 
inoffensive pour les vers de terre. 
- 55 -
2.5.2.6. Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition 
potentielle des micro-organismes du sol non visés, si les tests de 
minéralisation de l'azote et du carbone effectués en laboratoire 
révèlent une modification de ces processus de plus de 25 % après 
100 jours, à moins qu'une évaluation appropriée du risque 
n'établisse concrètement que l'utilisation du produit 
phytopharmaceutique dans les conditions proposées n'a pas d'impact 
inacceptable sur l'activité microbienne. 
2.6. Méthodes d'analyse 
Les critères de validation des méthodes d'analyse proposées aux 
fins du suivi et du contrôle postérieurs à l'agrément sont les 
suivants : 
2.6.1. pour l'analyse de la composition : 
la méthode doit permettre de déterminer et d'identifier la ou les 
substances actives et, si nécessaire, toute impureté et tout 
coformulant toxiques ou dangereux pour l'environnement; 
2.6.2. pour l'analyse des résidus : 
(i) la méthode doit permettre de déterminer et de confirmer la 
présence de résidus toxiques ou dangereux pour 
l'environnement; 
(ii) le taux moyen de restauration de l'environnement doit être 
compris entre 70 % et 110 %, avec un écart type relatif 
inférieur à 20 %. 
- 56 -
(iii) la répétabilité doit être inférieure aux valeurs ci-
après : 
Teneur en résidus Différence Différence 
mg/kg mg/kg en % 
0,01 0,005 50 
0,1 0,025 25 
1 0,125 12,5 
>1 12,5 
Les valeurs intermédiaires sont déterminées par 
interpolation à partir d'une représentation log-
logarithmique. 
(iv) La reproductibilité doit être inférieure aux valeurs ci-
après : 
Teneur en résidus Différence Différence 
mg/kg mg/kg en % 
0,01 0,01 100 
0,1 0,05 50 
1 0,25 25 
>1 25 
Les valeurs intermédiaires sont déterminées par 
interpolation à partir d'une représentation log-
logarithmique. 
(v) En cas d'analyse des résidus présents dans les végétaux, 
produits végétaux, denrées alimentaires, aliments pour 
animaux ou produits d'origine animale traités, la 
sensibilité des méthodes proposées doit satisfaire aux 
critères suivants, sauf lorsque la teneur maximale en 
résidus établie ou proposée correspond à la limite de 
détermination : 
- 57 -
Limite de détermination proposée ou provisoire ou teneur 
maximale en résidus (TMR) définie par la Communauté 
mg/kg mg/kg 
> 5 0,5 
5 - 0,5 0,5 - 0,1 
0,5 - 0,05 0,1 - 0,02 
< 0,05 TMR x 0,5 
2.7. Propriétés physiques et chimiques 
2.7.1. Lorsqu'il existe une norme FAO pour la substance active contenue 
dans le produit phytopharmaceutique, cette norme doit être 
respectée. 
2.7.2. Lorsqu'il n'existe pas de norme FAO pour la substance active 
contenue dans le produit phytopharmaceutique, ses propriétés 
physiques et chimiques doivent satisfaire aux exigences 
suivantes : 
a) Propriétés chimiques 
La différence entre le contenu déclaré et le contenu réel de la 
substance active du produit phytopharmaceutique ne doit pas 
dépasser les tolérances suivantes, et ce pendant pendant toute la 
durée de conservation du produit : 
Contenu (*) Tolérance 
Moins de 25 g/kg ou g/1 ±15 % 
Entre 25 et 100 g/kg ou g/1 ±10 % 
Entre 100 et 250 g/kg ou g/1 ±6 % 
Entre 250 et 500 g/kg ou g/1 ±5 % 
Plus de 500 g/kg ou g/1 ±25 g/kg ou g/1 
(*) La limite supérieure de chaque tranche n'est pas incluse. 
- 58 -
b) Propriétés physiques 
Le produit phytopharmaceutique doit satisfaire aux critères 
physiques (dont la stabilité pendant le stockage) définis pour le 
type de formulation approprié dans le "manuel sur l'utilisation 
des normes FAO pour les produits phytopharmaceutiques". 
2.7.3. Lorsque l'étiquette proposée recommande d'utiliser la préparation 
en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques et/ou 
contient des indications sur la compatibilité de la préparation 
avec d'autres produits pharmaceutiques avec lesquels elle est 
mélangée, ces produits doivent être physiquement et chimiquement 
compatibles dans le mélange. 

ISSN 0254-1491 
COM (93) 117 final 
DOCUMENTS 
FR 03 05 
N° de catalogue : CB-CO-93-154-FR-C 
ISBN 92-77-54007-9 
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