N° C 36/22 Journal officiel des Communautés européennes 8. 2. 88 
— Insolvente liquidatie na faillietverklaring van de kredietinstelling 
— Loi sur la faillite du 30 septembre 1893 et amendement S 140, Titre I, articles 1 à 212 
— Autorité compétente: autorité judiciaire (de rechtbank) 
PORTUGAL 
— Normas para a liquidaçao de estabelecimentos bancarios: 
— Décret-loi n° 30-689 du 27 août 1940 article 11 et suivant 
— Autorité compétente: Ministre des Finances 
Liquidaçao na sequência de revojaçao de autorizaçao: 
— Autorité compétente: Ministre des Finances 
— Caixas cooperativas: 
— Décret-loi n° 454/80 du 9 octobre 1980 article 75 et 77 qui leur rend applicables les règles générales en 
matière de procédure de faillite du décret-loi n° 44/120 du 28 décembre 1961 chapitre XV article 1245 et 
suivant 
— Vente des biens: article 882 et suivant 
ROYAUME-UNI 
— Compulsory winding-up (Insolvency Act 1986 4e partie) 
— Creditors voluntary winding-up 
— Corporate voluntary arrangements (insolvency Act 1986, Iere partie) 
— Corporate arrangements and reconstructions (Companies Act 1985, XIIIe partie) 
For Building Societies (Building Societies Act 1986, Xe partie) 
— Compulsory winding-up 
— Creditors' voluntary winding-up 
— Dissolution by consent of an appropriate majority of the society's members 
Autorité compétente: autorité judiciaire 
Voluntary liquidation (Insolvency Act 1986 4e partie) 
Proposition de directive du Conseil modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 
75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et adminis­
tratives relatives aux spécialités pharmaceutiques 
COM(87) 697 final 
(Présentée par la Commission au Conseil le 12 janvier 1988.) 
(88/C 36/02) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, en coopération avec le Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son arncie IUU /\, 
vu la proposition de la Commission, considérant que toute réglementation en matière de produc­
tion, de distribution ou d'utilisation des médicaments doit 
avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé 
publique; 
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considérant que les directives concernant le rapprochement 
des législations relatives aux spécialités pharmaceutiques 
doivent être adaptées au progrès scientifique et tenir compte 
de l'expérience acquise depuis leur adoption; 
considérant que dans ses conclusions du 15 mai 1987 sur 
l'amélioration de l'utilisation des spécialités pharmaceu­
tiques par le consommateur (*), le Conseil a estimé que le 
système des notices jointes aux médicaments à usage 
humain mis sur le marché dans la Communauté doit être 
amélioré; 
considérant que les garanties de qualité des médicaments 
fabriqués dans la Communauté doivent être maintenues en 
exigeant le respect des principes de bonne pratique de 
fabrication pour tous les médicaments, indépendamment de 
la destination finale des produits; 
considérant que la Commission doit être habilitée à définir en 
détail les principes de bonne pratique de fabrication des 
médicaments, en collaboration étroite avec le Comité pour 
l'adaptation au progrès technique des directives visant à 
l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le 
secteur des spécialités pharmaceutiques; 
considérant que, suite à la résolution du Parlement européen 
du 13 juin 1986 relative à l'exportation des produits 
pharmaceutiqes vers le Tiers Monde, des mesures doivent 
être prises pour améliorer l'information des pays tiers sur les 
conditions d'utilisation des médicaments dans les États 
membres; 
considérant que le champ d'application de la directive 
65/65/ CEE (2), telle qu'elle a été modifiée en dernier lieu par 
la directive 87/21/CEE (3), et de la deuxième directive 
75/319/CEE (4), telle qu'elle a été modifiée en dernier lieu 
par la directive 83/570/CEE (s) concernant le rapproche­
ment des dispositions législatives, réglementaires et adminis­
tratives relatives aux spécialités pharmaceutiques doit être 
étendu aux autres médicaments préfabriqués qui ne sont pas 
couverts par la définition des spécialités pharmaceutiques; 
considérant que dans les directives communautaires relatives 
aux médicaments le mot «thérapeutique» doit être interprété 
en ce sens qu'il englobe toutes les indications pour lesquelles 
un médicament peut être administré à l'homme ou à l'animal, 
c'est-à-dire en vue de prévenir ou traiter une maladie, 
d'établir un diagnostic médical, ou de restaurer, corriger ou 
modifier des fonctions organiques, 
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
Article premier 
La directive du Conseil 65/65/CEE du 26 janvier 1965 
concernant le rapprochement des dispositions législatives, 
réglementaires et administratives relatives aux spécialités 
pharmaceutiques est modifiée comme suit: 
(») JO n° C 178 du 7. 7. 1987, p. 2. 
(2) JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. 
(3) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 36. 
(4) JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. 
(5) JO n° L 332 du 28. 11. 1983, p. 1. 1. À l'article premier, les paragraphes 4 et 5 suivants sont 
insérés: 
«4. Médicament préfabriqué 
Tout médicament préparé à l'avance et ne répondant 
pas à la définition des spécialités pharmaceutiques, 
mis sur le marché sous une forme pharmaceutique 
utilisable sans transformation industrielle. 
5. Thérapeutique 
L'indication pour laquelle un médicament est admi­
nistré à l'homme ou à l'animal, comme indiqué au 
paragraphe 2.» 
2. L'article 2 est modifié comme suit: 
«Les dispositions des chapitres II à V ne s'appliquent 
qu'aux médicaments à usage humain destiné à être mis 
sur le marché par les États membres sous la forme de 
spécialités pharmaceutiques ou de médicaments préfa­
briqués, à l'exclusion des médicaments qui sont préparés 
extemporanément dans une pharmacie particulière et 
pour des malades particuliers.» 
3. Dans le titre, le préambule et dans les chapitres II à V 
toute référence aux «spécialités pharmaceutiques» est 
remplacée par «médicaments». 
4. À l'article 4 bis, le point suivant 6.6 est inséré: 
«6.6 Précautions particulières d'élimination des pro­
duits non utilisés ou des déchets, s'il y a lieu.» 
5. À l'article 13, le point 9 est inséré: 
«9. Les précautions particulières d'élimination des pro­
duits non utilisés ou des déchets, s'il y a lieu.» 
6. À l'article 14, le cinquième tiret suivant est inséré: 
«— le numéro du lot de fabrication». 
Article 2 
Dans la directive du Conseil 75/318/CEE du 20 mai 1975 
relative au rapprochement des législations des États membres 
concernant les normes et protocoles analytiques, toxi-
co-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de 
spécilaités pharmaceutiques, toute référence aux «spécialités 
pharmaceutiques» est remplacée par «médicaments». 
Article 3 
La directive du Conseil 75/319/CEE du 20 mai 1975 
concernant le rapprochement des dispositions législatives, 
réglementaires et administratives relatives aux spécialités 
pharmaceutiques est modifiée comme suit: 
N° C 36/24 Journal officiel des Communautés européennes 8. 2. 88 
1. À l'article 4, le texte de la lettre b) est modifié comme 
suit: 
«b) peuvent soumettre le médicament, ses principes 
actifs ou autres composants, au contrôle d'un 
laboratoire d'État ou d'un laboratoire désigné à 
cet effet, pour s'assurer que les méthodes de 
contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans 
le dossier, conformément à l'article 4 deuxième 
alinéa point 7 de la directive 65/65/CEE, sont 
satisfaisantes». 
2. À l'article 6, le dernier alinéa est remplacé par les 
dispositions suivantes: 
«L'inclusion d'une notice dans le conditionnement des 
médicaments «grand public» est obligatoire sauf si 
toute l'information exigée par le présent article figure 
directement sur l'emballage. 
Pour les besoins de cet article, on entend par médica­
ments «grand public» ceux mis sur le marché en vue de 
leur vente directe au public, sans ordonnance médicale, 
et destinés à être utilisés pour soulager des maladies peu 
graves, ne nécessitant pas de diagnostic médical. 
Pour les autres médicaments, les États membres peu­
vent exiger qu'une notice soit jointe au conditionne­
ment. 
Dans un délai de deux ans suivant la date d'adoption de 
la présente directive, la Commission présente au 
Conseil un rapport sur la possibilité de rendre l'usage 
des notices plus systématique, leur contenu plus lisible 
et compréhensible et formule, le cas échéant, des 
propositions appropriées.» 
3. À l'article 16, le premier paragraphe est modifié comme 
suit: 
«1. Les États membres prennent toutes les disposi­
tions utiles pour que la fabrication des médicaments soit 
soumise à la possession d'une autorisation. Cette 
autorisation de fabrication est requise même si le 
médicament est fabriqué en vue de l'exportation.» 
4. L'article 16 bis suivant est inséré: 
«Article 16 bis 
1. À la demande du fabricant ou des autorités d'un 
pays, les États membres certifient qu'un fabricant de 
médicaments possède l'autorisation visée au premier 
paragraphe de l'article 16. Lorsqu'ils délivrent de tels 
certificats, les États membres tiennent compte des 
dispositions administratives en vigueur de l'Organisa­
tion mondiale de la Santé. 2. Le résumé des caractéristiques du produit, tel 
qu'approuvé par les États membres conformément à 
l'article 4 ter de la directive 65/65/CEE, est joint à ce 
certificat. 
3. Lorsque le fabricant ne possède pas une autorisa­
tion de mise sur le marché dans le pays d'origine, il 
fournit aux autorités compétentes pour établir le certi­
ficat visé au paragraphe 1 une déclaration expliquant 
les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas 
disponible.» 
5. À l'article 17, la lettre d) suivante est insérée: 
«d) démontrer qu'il respecte les principes de bonnes 
pratiques de fabrication des médicaments prévus 
par le droit communautaire.» 
6. L'article 17 bis suivant est inséré: 
«Article 17 bis 
Les principes de bonnes pratiques de fabrication pour 
les médicaments visés à l'article 17, lettre d) sont 
adoptés sous forme d'une directive destinée aux États 
membres, conformément à la procédure prévue à 
l'article 2 quater de la directive 75/318/CEE.» 
7. Dans le deuxième alinéa de l'article 26, la lettre d) 
suivante est insérée: 
«d) faire périodiquement rapport aux autorités com­
pétentes sur le respect par le fabricant des princi­
pes de bonnes pratiques de fabrication des médi­
caments, visés par le droit communautaire». 
8. À l'article 30, le deuxième alinéa suivant est inséré: 
«Sur demande, les États membres communiquent aus­
sitôt aux autorités compétentes d'un autre État membre 
les rapports visés à la lettre d) du second alinéa de 
l'article 26. Si au vu des rapports, l'État membre 
destinataire des rapports estime qu'il ne peut accepter 
les conclusions adoptées par les autorités compétentes 
de l'État membre où le rapport a été établi, il en informe 
les autorités compétentes concernées en exposant les 
raisons et peut demander qu'une nouvelle inspection de 
l'établissement de fabrication soit réalisée. En cas de 
désaccord entre les États membres concernés, ils en 
informent aussitôt la Commission.» 
9. Les paragraphes 2 et 3 sont ajoutés à l'article 33: 
«2. La personne responsable de la mise sur le marché 
d'un médicament est tenue de notifier immédiatement 
aux États membres toute action qu'elle a engagée pour 
suspendre ou retirer le produit du marché, en indiquant 
les raisons de cette action. Les États membres veillent à 
ce que cette information soit aussitôt portée à la 
connaissance du Comité. 
8. 2. 88 Journal officiel des Communautés européennes N° C 36/25 
3. Les États membres s'assurent qu'une information 
appropriée relative aux actions engagées conformément 
aux paragraphes 1 et 2 et susceptibles d'affecter la 
protection de la santé publique dans des pays tiers soit 
communiquée sans délai à l'Organisation mondiale de 
la santé avec copie au Comité.» 
10. Le premier alinéa de l'article 34 est modifié comme 
suit: 
«La présente directive s'applique aux médicaments à 
usage humain qui se présentent sous la forme de 
spécialités pharmaceutiques ou de produits préfabri­
qués, à l'exclusion des médicaments qui sont préparés 
extemporanément pour des malades particuliers.» 
11. À l'exception du premier alinéa de l'article 34, toute 
référence aux «spécialités pharmaceutiques» est rem­
placée par «médicaments». 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son article 100 A, 
vu la proposition de la Commission, 
en coopération avec le Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que la disparité des dispositions législatives, 
réglementaires et administratives des États membres peut 
entraver les échanges de produits immunologiques dans la 
Communauté; 
considérant que toute réglementation en matière de produc­
tion, de distribution ou d'utilisation des médicaments doit 
avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé 
publique; 
considérant que les dispositions prévues par la directive 
65/65/CEE (x) telle qu'elle a été modifiée en dernier lieu par 
(») JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. Article 4 
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires 
pour se conformer à la présente directive au plus tard le 
1er janvier 1991. Ils en informent immédiatement la Com­
mission. 
2. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché 
déposées à l'issue du délai visé au premier paragraphe doivent 
être conformes à la présente directive. 
3. Les articles 1er, 2 et 3 de la présente directive sont 
progressivement étendus, le cas échéant, aux médicaments 
existants avant le 31 décembre 1992. 
Article 5 
Les États membres sont destinataires de la présente 
directive. 
la directive 87/21 /CEE (2) et celles prévues par la deuxième 
directive 75/319/CEE (3), telle qu'elle a été modifiée en 
dernier lieu par la directive 83/570/CEE (4) concernant le 
rapprochement des dispositions législatives, réglementaires 
et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, 
bien qu'appropriées, sont insuffisantes en ce qui concerne les 
médicaments immunologiques comprenant les vaccins, les 
toxines ou sérums et les allergènes; 
considérant que conformément à l'article 5 de la directive 
87/22/CEE (5) portant rapprochement des mesures natio­
nales relatives à la mise sur le marché des médicaments de 
haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnolo­
gie, la Commission est tenue de présenter des propositions 
tendant à harmoniser, par analogie avec les dispositions de la 
directive 75/319/CEE, les conditions concernant les auto­
risations de fabrication et de mise sur le marché des 
médicaments immunologiques avant le 22 décembre 1987; 
(2) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 36. 
(3) JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. 
(4) JO n° L 332 du 28. 11. 1983, p. 1. 
(s) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 38. Proposition de directive du Conseil élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 
75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et adminis­
tratives relatives aux spécialités pharmaceutiques et prévoyant des dispositions complémentaires pour 
les médicaments immunologiques consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes 
COM(87) 697 final 
(Présentée par la Commission au Conseil le 12 janvier 1988.) 
(88/C36/03)