COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
Bruxelles, le 20.12.1996 
COM(96) 643 final 
95/0013 (COD) 
Proposition modifiée de 
DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL 
PORTANT MODIFICATION 
DE LA PROPOSITION DE DIRECTIVE RELATIVE AUX DISPOSITIFS MEDICAUX DE 
DIAGNOSTIC IN VITRO 
(présentée par la Commission conformément à l'article 189 A, 
paragraphe 2 du traité CE) 

EXPOSE DES MOTIFS 
En réponse à l'avis du Parlement européen du 14 mars 1996 sur la proposition de directive du 
Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et 
conformément à l'article 189a(2) du Traité CE, la Commission décide de modifier la proposition 
susvisée. 
La Commission a approuvé les amendements concernant : 
* des aspects rédactionnels apportant une meilleure rédaction et améliorant la clarté du texte 
(amendements 2, 5, 10, 11, 24, 28, 29, 30); 
* une meilleure démarcation du champ d'application par rapport à la directive 89/392/CEE1 
relative aux machines (amendement 4); 
* la précision sur le fait que les aspects liés à la prescription des dispositifs ne font pas l'objet de 
l'harmonisation (amendement 15); 
* le champ d'application visant à préciser l'inclusion des dispositifs médicaux de diagnostic in 
vitro destinés au suivi thérapeutique (amendement 8); 
* le renforcement des exigences de protection visant, en particulier, à réduire les risques au 
minimum, y compris ceux relatifs au conditionnement (amendements 1, 3, 41, 42, 44, 46 et 47 
en partie, 48, 49, 50, 58); 
* la précision des pouvoirs des autorités des Etats membres et leur renforcement en vue de la 
surveillance du marché (amendements 6, 14, 16, 23, 25, 29); 
* la création d'une base de données européenne sur les produits mis sur le marché 
(amendements 21 en partie, 26); 
* l'extension du groupe des dispositifs de diagnostic in vitro qui doivent être soumis 
préalablement à leur mise sur le marché à une certification par une tierce partie (amendement 
56); 
* l'inclusion dans le champ d'application de la directive 93/42/CEE de certains dispositifs 
médicaux fabriqués à l'aide de produits dérivés des tissus et cellules du corps humain 
(amendements 33, 36, 37, 38, 39); 
* la modification de la directive 93/42/CEE afin d'assurer une meilleure cohérence avec la 
présente directive (amendements 30, 32, 34). 
JO L 1 83 du 29.6.1989, p. 9 modifiée en dernier lieu par la Directive 93/68/CEE, JO n. L 220 du 30.8.1993, 
p. 1 
3-
La Commission n'a pas approuvé les amendements concernant : 
* la suppression du 19ième considérant (amendement 7). Ce considérant sert de motivation pour 
plusieurs dispositions de la proposition; 
* la disponibilité obligatoire des langues nationales pour les informations accompagnant les 
produits mis sur le marché (amendements 17, 35). La proposition assure déjà une protection 
adéquate des utilisateurs en réservant aux Etats membres le droit de pouvoir exiger la 
disponibilité des langues nationales; 
* la nature du comité (amendement 18). Les mesures qui doivent être prises dans le contexte de 
la procédure du Comité auront un impact sur le niveau de protection de la santé; dès lors, et en 
vue de la cohérence avec les autres directives relatives aux dispositifs médicaux, il faut 
maintenir la procédure Ilia conformément à la décision du Conseil 87/373/CEE; 
* l'application du régime transitoire en matière de notification des dispositifs mis sur le marché 
à l'ensemble des Etats membres (amendement 21, dernière partie). Un tel régime n'est pas 
nécessaire; il vaut mieux mettre en place un système communautaire dès le début d'application 
de la directive; 
* la liste des produits figurant en annexe 2 pour lesquels la directive exige une certification par 
une tierce partie préalablement à leur mise sur le marché (amendements 55, 57, 71). Les 
dispositifs destinés à des auto-diagnostics sont, en vue de leur conception, déjà soumis à une 
certification par tierce partie selon la proposition de la Commission. Pour les autres produits, 
les moyens de protection prévus dans la proposition sont déjà adéquats. Un renforcement des 
exigences de certification par tierce partie ne peut pas être justifié; 
* la modification de la définition de mise sur le marché dans la directive 93/42/CEE 
(amendement 31). Les modifications.de la directive 93/42/CEE par la présente directive 
doivent être limitées aux cas pour lesquels la cohérence entre ces deux directives est mise en 
cause; 
* la modification de la directive 89/392/CEE relative aux machines (amendement 40). 
Préférence est donnée à l'amendement 4 qui soutient le maintien de la proposition de la 
Commission; 
certains aspects d'ordre technique (amendements 20, 43, 54). Pour ces aspects, une 
modification ne s'avère pas nécessaire. 
ooooooooooooooooooooooooooooo 
-4 
TEXTE INITIAL TEXTE MODIFIE 
I. Troisième considérant 
considérant que le rapprochement des législations 
nationales constitue le seul moyen d'éliminer ces 
entraves à la liberté du commerce et d'empêcher la 
création de nouvelles entraves; que cet objectif ne 
peut pas être atteint par d'autres moyens au niveau 
des différents Etats membres; que la présente 
directive se limite à fixer des exigences 
nécessaires et suffisantes pour assurer la libre 
circulation des dispositifs médicaux de diagnostic 
in vitro auxquels elle s'applique considérant que le rapprochement des législations 
nationales constitue le seul moyen d'éliminer ces 
entraves à la liberté du commerce et d'empêcher la 
création de nouvelles entraves; que cet objectif ne 
peut pas être atteint par d'autres moyens au niveau 
des différents Etats membres; que la présente 
directive se limite à fixer des exigences 
nécessaires et suffisantes pour assurer dans les 
meilleures conditions de sécurité la libre 
circulation des dispositifs médicaux de diagnostic 
in vitro auxquels elle s'applique 
II. Cinquième considérant 
considérant que les dispositifs médicaux de 
diagnostic in vitro doivent fournir aux patients, 
aux utilisateurs et aux tiers un degré élevé de 
protection et atteindre les niveaux de 
performances que leur attribuent les fabricants; 
que, en conséquence le maintien ou l'amélioration 
du niveau de protection atteint dans les Etats 
membres représente l'un des principaux objectifs 
de la présente directive; considérant que les dispositifs médicaux de 
diagnostic in vitro doivent fournir aux patients, 
aux utilisateurs et aux tiers un degré élevé de 
protection sanitaire et atteindre les niveaux de 
performances que leur attribuent initialement les 
fabricants; que, en conséquence le maintien ou 
l'amélioration du niveau de protection atteint dans 
les Etats membres représente l'un des principaux 
objectifs de la présente directive 
III. Sixième considérant 
considérant que, conformément aux principes 
énoncés dans la résolution du Conseil, du 7 mai 
1985, concernant une nouvelle approche en 
matière d'harmonisation technique et de 
normalisation, les règles relatives à la conception 
et à la fabrication des produits en question doivent 
se limiter aux dispositions nécessaires pour 
satisfaire aux exigences essentielles; que, 
puisqu'elles sont essentielles, ces exigences 
doivent remplacer les dispositions nationales 
correspondantes; que les exigences essentielles, y 
compris celles qui visent à minimiser et à réduire 
les risques, doivent être appliquées avec 
discernement compte tenu de la technologie et de 
la pratique ayant cours au moment de la 
conception et des considérations techniques et 
économiques compatibles avec un haut niveau de 
sécurité et de protection de la santé; considérant que, conformément aux principes 
énoncés dans la résolution du Conseil, du 7 mai 
1985, concernant une nouvelle approche en 
matière d'harmonisation technique et de 
normalisation, les règles relatives à la conception^ 
à la fabrication et au conditionnement des produits 
en question doivent se limiter aux dispositions 
nécessaires pour satisfaire aux exigences 
essentielles; que, puisqu'elles sont essentielles, ces 
exigences doivent remplacer les dispositions 
nationales correspondantes; que les exigences 
essentielles, y compris celles qui visent à 
minimiser et à réduire les risques, doivent être 
appliquées avec discernement compte tenu de la 
technologie et de la pratique ayant cours au 
moment de la conception et des considérations 
techniques et économiques compatibles avec un 
haut niveau de sécurité et de protection de la 
santé; 
TEXTE INITIAL TEXTE MODIFIE 
IV. Neuvième considérant bis (nouveau) 
considérant que les appareils de laboratoire à 
caractéristiques mécaniques spécifiquement 
destinés à des examens diagnostiques in vitro 
relèvent de la présente directive et que, par voie 
de conséquence, la directive 89/392/CEE2, 
modifiée en dernier lieu par la directive 
93/68/CEE3, doit, aux fins d'alignement, être 
modifiée comme il convient pour être conforme à 
la présente directive; 
V. Quinzième considérant 
considérant que la liste des appareils médicaux de 
diagnostic in vitro à soumettre à une évaluation de 
conformité par un tiers doit être mise à jour compte 
tenu du progrès technologique et de l'évolution 
dans le domaine de la protection de la santé; que de 
telles mesures de mise à jour doivent être prises 
conformément à la procédure III, variante a) définie 
dans la décision 87/373/CEE du Conseil du 13 
juillet 1987, fixant les modalités de l'exercice des 
compétences d'exécution conférées à la 
Commission; qu'un système de notification des 
incidents dommageables (vigilance) représente un 
outil utile à la surveillance du marché, les 
performances des nouveaux dispositifs incluses; 
que les informations issues de la vigilance et des 
programmes d'évaluation externe de la qualité 
profitent aux décisions de classification des 
dispositifs considérant que la liste des dispositifs médicaux 
de diagnostic in vitro à soumettre à une évaluation 
de conformité par un tiers doit être mise à jour 
compte tenu du progrès technologique et de 
l'évolution dans le domaine de la protection de la 
santé; que de telles mesures de mise à jour 
doivent être prises conformément à la procédure 
III, variante a) définie dans la décision 
87/373/CEE du Conseil du 13 juillet 1987, fixant 
les modalités de l'exercice des compétences 
d'exécution conférées à la Commission; qu'un 
accord sur un "modus vivendi" entre le Parlement 
européen, le Conseil et la Commission concernant 
les mesures d'exécution des actes arrêtés selon la 
procédure visée à l'article 189B du traité CE est 
intervenu le 20 décembre 1994; qu'un système de 
notification des incidents dommageables 
(vigilance) représente un outil utile à la 
surveillance du marché, les performances des 
nouveaux dispositifs incluses; que les 
informations issues de la vigilance et des 
programmes d'évaluation externe de la qualité 
profitent aux décisions de classification des 
dispositifs 
JOL 183 du 29.6.1989, p. 9 
JOL 220 du 30.8.1993, p. 1 
TEXTE INITIAL TEXTE MODIFIE 
VI. Dix-huitième considérant 
considérant que les autorités compétentes 
chargées de surveiller le marché doivent être en 
mesure, notamment dans des cas d'urgence, de 
prendre contact avec le fabricant ou son 
mandataire établi dans la Communauté; que la 
coopération et l'échange d'informations entre les 
Etats membres s'imposent pour assurer une 
application uniforme de la présente directive, 
notamment en vue de la surveillance du marché; considérant que les autorités compétentes 
chargées de surveiller le marché doivent être en 
mesure, notamment dans des cas d'urgence, de 
prendre contact avec le fabricant ou son 
mandataire établi dans la Communauté, afin de 
prendre les mesures conservatoires qui 
s'avéreraient nécessaires; que la coopération et 
l'échange d'informations entre les Etats membres 
s'imposent pour assurer une application uniforme 
de la présente directive, notamment en vue de la 
surveillance du marché 
VIL ARTICLE PREMIER, PARAGRAPHE 1 
1. La présente directive s'applique aux dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro et à leurs 
accessoires. Aux fins de la présente directive, les 
accessoires sont traités comme des dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro à part entière. Les 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs 
accessoires sont dénommés ci-après "dispositifs". 
VIII. 1. La présente directive s'applique aux dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro y compris ceux de 
suivi thérapeutique à visée diagnostique et à leurs 
accessoires. Aux fins de la présente directive, les 
accessoires sont traités comme des dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro à part entière. Les 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro y 
compris ceux de suivi thérapeutique à visée 
diagnostique et leurs accessoires sont dénommés 
ci-après "dispositifs" 
ARTICLE PREMIER, PARAGRAPHE 2, POINT b), PREMIER ET 
DEUXIEME ALINEAS 
b) "dispositif médical de diagnostic in vitro" : tout 
dispositif médical qui consiste en un réactif, un 
produit réactif, un agent d'étalonnage, une matière 
de contrôle, un ensemble, un instrument, un 
appareil, un équipement ou un système, utilisé seul 
ou en combinaison, destiné par le fabricant à être 
utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons 
provenant du corps humain, y compris les dons de 
sang et de tissus, uniquement ou principalement 
dans le but de fournir une information concernant 
des états physiologiques, ou des états de santé ou 
de maladie ou d'anomalie congénitale ou de 
déterminer la sécurité et la compatibilité avec des 
receveurs potentiels. 
Aux fins de la présente directive, un récipient pour 
échantillons, qu'il soit évacué ou non, destiné 
spécifiquement par son fabricant à contenir un 
échantillon en vue d'un examen diagnostique in 
vitro est considéré comme un dispositif. b) "dispositif médical de diagnostic in vitro" : tout 
dispositif médical qui consiste en un réactif, un 
produit réactif, un agent d'étalonnage, un matériau 
de contrôle, une trousse, un instrument, un 
appareil, un équipement ou un système, utilisé seul 
ou en combinaison, destiné par le fabricant à être 
utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons 
provenant du corps humain, y compris les dons de 
sang et de tissus, uniquement ou principalement 
dans le but de fournir une information concernant 
des états physiologiques ou pathologiques ou 
d'anomalie congénitale ou de déterminer la 
sécurité et la compatibilité avec des receveurs 
potentiels. 
Aux fins de la présente directive, un récipient pour 
échantillons, qu'il soit sous vide ou non, destiné 
spécifiquement par son fabricant à contenir un 
échantillon en vue d'un examen diagnostique in 
vitro est considéré comme un dispositif. 
TEXTE INITIAL TEXTE MODIFIE 
IX. ARTICLE PREMIER, PARAGRAPHE 2, POINT e) 
e) "dispositif destiné à l'évaluation des 
performances" : tout dispositif destiné par le 
fabricant à subir une ou plusieurs études 
d'évaluation de ses performances dans des 
laboratoires cliniques ou dans d'autres 
environnements appropriés extérieurs à ses propres 
installations; e) "dispositif destiné à l'évaluation des 
performances" : tout dispositif destiné par le 
fabricant à subir une ou plusieurs études 
d'évaluation de ses performances dans des 
laboratoires d'analyses médicales ou dans d'autres 
environnements appropriés extérieurs à ses 
propres installations; 
X. ARTICLE 2 
Les Etats membres prennent toutes les dispositions 
nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être 
mis sur le marché et mis en service que s'ils 
satisfont aux exigences énoncées dans la présente 
directive lorsqu'ils sont correctement installés, 
entretenus et utilisés conformément à leur 
destination. _L Les Etats membres prennent toutes les 
dispositions nécessaires pour que les dispositifs 
ne puissent être mis sur le marché et mis en 
service que s'ils satisfont aux exigences énoncées 
dans la présente directive lorsqu'ils sont dûment 
fournis et correctement installés, entretenus et 
utilisés conformément à leur destination. 
2. Les Etats membres contrôlent en permanence 
la sécurité et la qualité des dispositifs mis sur le 
marché. 
XI. ARTICLE 3bis (nouveau) 
Article 3bis 
La présente directive n'affecte pas les législations 
nationales qui prévoient la fourniture de 
dispositifs sur ordonnance médicale 
XII. ARTICLE 4, PARAGRAPHE 2 
2. Les Etats membres ne font pas obstacle, 
notamment lors de foires, d'expositions et de 
démonstrations, à la présentation des dispositifs 
qui ne sont pas conformes à la présente directive 
pour autant qu'un panneau visible indique 
clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni 
mis sur le marché ni mis en service avant leur mise 
en conformité. 2. Les Etats membres ne font pas obstacle, 
notamment lors de foires, d'expositions^ de 
démonstrations ou de réunions scientifiques ou 
techniques, à la présentation des dispositifs qui ne 
sont pas conformes à la présente directive pour 
autant qu'un panneau visible indique clairement 
que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le 
marché ni mis en service avant leur mise en 
conformité. 
TEXTE INITIAL TEXTE MODIFIE 
XIII. 
Enregistrement des fabricants ARTICLE 10, TITRE 
Enregistrement des fabricants et des dispositifs. 
XIV. ARTICLE 11, PARAGRAPHE 3 
3. Après avoir procédé à une évaluation, autant que 
possible en association avec le fabricant, les Etats 
membres informent, sans préjudice de l'article 8, 
immédiatement la Commission et les autres Etats 
membres des incidents visés au paragraphe 1 pour 
lesquels des mesures appropriées ont été prises ou 
sont envisagées. 3. Après avoir procédé à une évaluation, autant 
que possible en association avec le fabricant, les 
Etats membres informent, sans préjudice de 
l'article 8, immédiatement la Commission et les 
autres Etats membres des incidents visés au 
paragraphe 1 pour lesquels des mesures 
appropriées, pouvant aller jusqu'au retrait, ont été 
prises ou sont envisagées. 
XV. ARTICLE 11, PARAGRAPHE 4, PREMIER ALINEA 
4. Lorsque, dans le cadre de la notification visée à 
l'article 10, un dispositif notifié portant un 
marquage CE est un "nouveau" produit, le fabricant 
l'indique dans sa notification. L'autorité compétente 
ainsi notifiée peut, à tout moment durant une 
période subséquente de deux ans et pour des motifs 
justifiés, demander au fabricant de fournir un 
rapport sur les expériences acquises avec ce 
dispositif après sa mise sur le marché. 4. Lorsque, dans le cadre de la notification visée à 
l'article 10, un dispositif notifié portant un 
marquage CE est un "nouveau" produit, le 
fabricant l'indique dans sa notification. L'autorité 
compétente ainsi notifiée peut, à tout moment 
durant une période subséquente de deux ans et 
pour des motifs justifiés, demander au fabricant 
de fournir un rapport sur le retour d'expérience 
acquis avec ce dispositif après sa mise sur le 
marché. 
XVI. ARTICLE 11, PARAGRAPHE 5bis (nouveau) 
5bis. Par ailleurs, les données fournies par les 
fabricants conformément à l'article 10 sont 
regroupées dans une base de données de la 
Communauté accessibles aux autorités 
compétentes en vue de leur permettre un exercice 
éclairé de la vigilance. Le format de transmission 
de ces données devra être normalisé. 
-9 
TEXTE INITIAL TEXTE MODIFIE 
XVII. ARTICLE 13, PARAGRAPHE 2 
2. Les Etats membres appliquent les critères 
énoncés à l'annexe 9 pour la désignation des 
organismes. Les organismes qui satisfont aux 
critères fixés dans les normes nationales transposant 
les normes harmonisées pertinentes sont présumés 
satisfaire aux critères pertinents. 2. Les Etats membres appliquent les critères 
énoncés à l'annexe 9 pour la désignation des 
organismes. Les organismes qui satisfont aux 
critères fixés dans les normes nationales 
transposant les normes harmonisées pertinentes 
sont présumés satisfaire aux critères applicables 
selon cette annexe 9. 
XVIII. ARTICLE 16, PARAGRAPHE 2 
2. En cas de décision visée au paragraphe 1, le 
fabricant, ou son mandataire établi dans la 
Communauté, doit avoir la possibilité de soumettre 
préalablement son point de vue, à moins qu'une telle 
consultation ne soit pas possible en raison de 
l'urgence de la mesure à prendre. 2. En cas de décision visée au paragraphe 1, le 
fabricant, ou son mandataire établi dans la 
Communauté, doit avoir la possibilité de 
soumettre préalablement son point de vue, à 
moins qu'une telle consultation ne soit pas 
possible en raison de l'urgence de la mesure à 
prendre, fondée sur des impératifs de santé 
publique. 
XIX. ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT a) 
Article premier, paragraphe 2, point c) (directive 93/42/CEE) 
"(c) dispositif médical de diagnostic in vitro : tout 
dispositif médical qui consiste en un réactif, produit 
réactif, agent d'étalonnage, matière de contrôle, 
ensemble, instrument, appareil, équipement ou 
système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par 
le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen 
d'échantillons provenant du corps humain, y compris 
les dons de sang et de tissus, uniquement ou 
principalement dans le but de fournir une 
information concernant des états physiologiques, ou 
des états de santé ou de maladie ou d'anomalie 
congénitale ou de déterminer la sécurité et la 
compatibilité avec des receveurs potentiels" ; "(c) dispositif médical de diagnostic in vitro : 
tout dispositif médical qui consiste en un réactif, 
produit réactif, agent d'étalonnage, matière de 
contrôle, une trousse, instrument, appareil, 
équipement ou système, utilisé seul ou en 
combinaison, destiné par le fabricant à être 
utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons 
provenant du corps humain, y compris les dons 
de sang et de tissus, uniquement ou 
principalement dans le but de fournir une 
information concernant des états physiologiques, 
ou pathologiques, ou d'anomalie congénitale ou 
de déterminer la sécurité et la compatibilité avec 
des receveurs potentiels"; 
10 
TEXTE INITIAL TEXTE MODIFIE 
XX. ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT a ter) (nouveau) 
Article premier, paragraphe 2, point i bis) (nouveau) (directive 93/42/CEE) 
a ter) A l'article premier, paragraphe 2 est 
complété par le point i bis suivant : 
"i bis) "mandataire" : toute personne physique ou 
morale établie dans la Communauté qui, après 
avoir été expressément désignée par le fabricant, 
agit et peut être contactée par les autorités et les 
organes de la Communauté en lieu et place du 
fabricant en ce qui concerne les obligations que la 
présente directive impose à ce dernier;" 
XXI. ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT b) 
Article premier, paragraphe 5, point f) (directive 93/42/CEE) 
"(f) aux organes, aux tissus ou aux cellules "(f) aux organes, aux tissus ou aux cellules 
d'origine humaine, sauf si, pour la fabrication d'un d'origine humaine, sauf s'il s'agit de dispositifs 
dispositif, on utilise des tissus ou des substances médicaux fabriqués à l'aide de cellules ou de 
dérivées de ces tissus non viables ou rendus non tissus d'origine humaine ayant subi un traitement 
viables. Dans ce cas, la directive n'affecte ni les de transformation qui leur a fait perdre leur 
règles nationales d'éthique sur la collecte des tissus structure cellulaire ou la structure caractéristique 
ou des substances d'origine humaine ni les règles du tissu d'origine et les a transformés en 
d'éthique qui régissent la distribution des dispositifs matériaux non viables. Dans ce cas, la directive 
d'une telle origine." n'affecte ni les règles nationales d'éthique sur la 
collecte des tissus ou des substances d'origine 
humaine ni les règles d'éthique qui régissent la 
distribution des dispositifs d'une telle origine." 
XXII. ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT b bis) (nouveau) 
Article 2 (directive 93/42/CEE) 
b bis) L'article 2 doit se lire comme suit ; 
"Article 2 
Les Etats membres prennent toutes les 
dispositions nécessaires pour que les dispositifs 
ne puissent être mis sur le marché et mis en 
service que s'ils satisfont aux exigences énoncées 
dans la présente directive lorsqu'ils sont dûment 
fournis et correctement installés, entretenus et 
utilisés conformément à leur destination." 
11-
TEXTE INITIAL TEXTE MODIFIE 
XXIII. ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT c) 
Annexe I, point 8.2, premier alinéa (directive 93/42/CEE) 
8.2. Lorsque, pour la fabrication d'un dispositif, on 
utilise des tissus humains ou des substances 
dérivées de tissus humains, futilisation de ces 
tissus ou substances doit être soumise aux 
procédures validées de sélection et de triage, y 
compris, le cas échéant, la traçabilité liée aux 
risques inhérents. "8.2. Lorsque, pour la fabrication d'un dispositif 
médical, on utilise des tissus ou des cellules 
humains ou des substances dérivées de tissus 
humains, comme décrit à l'article 1er, paragraphe 
5, point f) ci-dessus, son utilisation doit être 
soumise aux procédures validées de sélection et de 
triage, y compris, le cas échéant, la traçabilité liée 
aux risques inhérents." 
XXIV. ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT d) 
Annexe I, point 13.3, n) (directive 93/42/CEE) 
n) dans le cas de dispositifs contenant des tissus 
d'origine humaine ou des substances dérivées de ces 
tissus, une déclaration mentionnant, selon les cas, 
que le dispositif contient des tissus ou des 
substances dérivées de tissus d'origine humaine." "n) dans le cas de dispositifs médicaux fabriqués 
au moyen de cellules ou de tissus d'origine 
humaine ou de substances dérivées de ces tissus, 
une déclaration mentionnant que le dispositif 
médical contient des substances d'origine 
humaine." 
XXV. ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT e) 
Annexe II, point 3.2, c) et annexe III, point 3, antépénultièmes tirets (directive 93/42/CEE) 
- dans le cas de dispositifs comprenant des tissus 
d'origine humaine ou animale, des informations sur 
la sélection et l'origine. "- dans le cas de dispositifs médicaux fabriqués 
au moyen de substances dérivées de cellules ou 
de tissus d'origine humaine ou animale, des 
informations sur la sélection et l'origine." 
XXVI. ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, point f) 
Annexe IX, section III, point 4.5, alinéa in fine (directive 93/42/CEE) 
Tous les dispositifs fabriqués qui utilisent des tissus 
humains ou des substances dérivées de ces tissus 
appartiennent à la classe III "Tous les dispositifs médicaux fabriqués au 
moyen de cellules ou de tissus d'origine 
humaine ou de substances qui en sont dérivées 
appartiennent à la classe III" 
12 
TEXTE INITIAL TEXTE MODIFIE 
XXVII. ANNEXE 1, point 1 
1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués 
de telle manière que leur utilisation ne 
compromette pas, directement ou indirectement, 
l'état clinique et la sécurité des patients, la sécurité 
et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, des 
autres personnes ni la sécurité des biens, lorsqu'ils 
sont utilisés dans les conditions et aux fins 
prévues. Les risques éventuels liés à leur 
utilisation doivent être acceptables au regard du 
bienfait apporté au patient et compatibles avec un 
niveau élevé de protection de la santé et de la 
sécurité. 1. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et 
conditionnés de telle manière que leur utilisation 
ne compromette pas, directement ou 
indirectement, l'état clinique et la sécurité des 
patients, la sécurité et la santé des utilisateurs ou, 
le cas échéant, des autres personnes ni la sécurité 
des biens, lorsqu'ils sont utilisés dans les 
conditions et aux fins prévues. Les risques 
éventuels liés à leur utilisation doivent être 
acceptables au regard du bienfait apporté au 
patient et compatibles avec un niveau élevé de 
protection de la santé et de la sécurité 
XXVIII. ANNEXE 1, point 2, deuxième alinéa, premier tiret 
- éliminer ou réduire autant que possible les 
risques (sécurité inhérente à la conception et à la 
fabrication); - éliminer ou réduire autant que possible les 
risques (sécurité inhérente à la conception, à la 
fabrication et au conditionnement); 
XXIX. ANNEXE 1, point 6.1 et 6.2 
6.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués 
de façon à assurer les caractéristiques et les 
performances visées au point I "Exigences 
générales". LJne attention particulière doit être 
apportée à la possibilité d'une diminution des 
performances analytiques en raison d'une 
incompatibilité entre les matériaux utilisés et les 
échantillons (tels que tissus biologiques, cellules, 
liquides corporels et micro-organismes) destinés à 
être utilisés avec le dispositif, en tenant compte de 
la destination du dispositif. 
6.2 Les dispositifs doivent être conçus, 
fabriqués et conditionnés de manière à réduire,, 
autant que possible, le risque engendré par les 
produits de fuite, contaminants et résidus dégagés 
pour le personnel participant au transport, au 
stockage et à l'utilisation des dispositifs, en tenant 
compte de la destination prévue des produits. 6.1. Les dispositifs doivent être conçus, 
fabriqués et conditionnés de façon à assurer les 
caractéristiques et les performances visées au 
point I "Exigences générales". Une attention 
particulière doit être apportée à la possibilité 
d'une diminution des performances analytiques 
en raison d'une incompatibilité entre les 
matériaux utilisés et les échantillons (tels que 
tissus biologiques, cellules, liquides corporels et 
micro-organismes) destinés à être utilisés avec le 
dispositif, en tenant compte de la destination du 
dispositif. 
6.2 Les dispositifs doivent être conçus, 
fabriqués et conditionnés de manière à réduire au 
minimum le risque engendré par les fuites de 
produits, contaminants et résidus dégagés pour le 
personnel participant au transport, au stockage et 
à l'utilisation des dispositifs, en tenant compte de 
la destination prévue des produits. 
13 
TEXTE INITIAL TEXTE MODIFIE 
XXX. ANNEXE 1, point 7.1 
7.1. Les dispositifs doivent être conçus de manière 
à éliminer ou réduire, autant que possible, le 
risque d'infection pour l'utilisateur ou toute autre 
personne. La conception doit permettre une 
manipulation facile et, si nécessaire, réduire autant 
que possible la contamination et les fuites du 
dispositif au cours de l'utilisation et, dans le cas de 
récipients pour échantillons, le risque de 
contamination de l'échantillon. Les processus de 
fabrication doivent convenir pour atteindre ces 
objectifs. 7.1. Les dispositifs doivent être conçus de manière 
à éliminer ou réduire au minimum tous les risques 
d'infection pour l'utilisateur ou pour toute autre 
personne. La conception doit permettre une 
manipulation facile et, si nécessaire, réduire autant 
que possible la contamination et les fuites du 
dispositif au cours de l'utilisation et, dans le cas de 
récipients pour échantillons, le risque de 
contamination de l'échantillon. Les processus de 
fabrication doivent convenir pour atteindre ces 
objectifs. 
XXXI. ANNEXE 1, point 7.2 
7.2. Lorsqu'un dispositif incorpore des substances 
biologiques, les risques d'infection doivent être 
réduits, autant que possible, par la sélection de 
donneurs et de substances appropriés ainsi par que 
l'utilisation de procédures appropriées 
d'inactivation, de conservation, d'essai et de 
contrôle. 7.2. Lorsqu'un dispositif incorpore des substances 
biologiques, tous les risques d'infection de 
l'utilisateur ou de toute autre personne doivent 
être éliminés ou réduits au minimum par la 
sélection de donneurs et de substances appropriés 
ainsi par que l'utilisation de procédures 
appropriées d'inactivation, de conservation, 
d'essai et de contrôle. 
XXXII. ANNEXE 1, point 7.5 
7.5. Les systèmes d'emballage destinés aux 
dispositifs autres que ceux visés au paragraphe 7.3 
doivent être de nature à conserver le produit sans 
détérioration au niveau de propreté indiqué par le 
fabricant et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant 
leur utilisation, à réduire, autant que possible, le 
risque de contamination microbienne. 7.5. Les systèmes d'emballage destinés aux 
dispositifs autres que ceux visés au paragraphe 
7.3 doivent être de nature à conserver le produit 
sans détérioration au niveau de propreté indiqué 
par le fabricant et, s'ils sont destinés à être 
stérilisés avant leur utilisation, à réduire au 
minimum le risque de contamination 
microbienne. 
Il convient de prendre des mesures propres à réduire 
la contamination microbienne durant la sélection et 
la manipulation des matières premières, la 
fabrication, le stockage et la distribution lorsque les 
performances du dispositif peuvent être altérées par 
une telle contamination. Il convient de prendre des mesures propres à 
réduire le plus possible la contamination 
microbienne durant la sélection et la 
manipulation des matières premières, la 
fabrication, le conditionnement, le stockage et la 
distribution lorsque les performances du 
dispositif peuvent être altérées par une telle 
contamination. 
14 
TEXTE INITIAL TEXTE MODIFIE 
/skAAUl. ANNEXE 1, points 8.3 et 8.4 
8.3 Les dispositifs doivent être conçus et 
fabriqués de façon à réduire autant que possible 
les risques d'incendie ou d'explosion dans les 
conditions d'utilisation normales. Une attention 
particulière doit être apportée aux dispositifs dont 
la destination comporte l'exposition à des 
substances inflammables ou à des substances 
susceptibles de favoriser la combustion, ou 
l'association avec de telles substances. 
8.4. Les dispositifs doivent être conçus et 
fabriquas de manière à faciliter la gestion d'une 
élimination sûre des déchets. 8.3 Les dispositifs doivent être conçus., 
fabriqués et conditionnés de façon à réduire autant 
que possible les risques d'incendie ou d'explosion 
dans les conditions d'utilisation normales. Une 
attention particulière doit être apportée aux. 
dispositifs dont la destination comporte 
l'exposition à des substances inflammables ou à 
des substances susceptibles de favoriser la 
combustion, ou l'association avec de telles 
substances. 
8.4. Les dispositifs doivent être conçus,, fabriqués 
et conditionnés de manière à faciliter la gestion 
d'une élimination sûre des déchets. 
XXXIV. ANNEXE 1, points 12 partie introductive et 12.1 
Les dispositifs destinés à l'auto-diagnostic doivent 
être conçus et fabriqués de manière à donner 
satisfaction, compte tenu de leur destination, des 
aptitudes et des moyens dont disposent les 
utilisateurs ainsi que des variations auxquelles on 
peut raisonnablement s'attendre dans la technique 
et l'environnement des utilisateurs. Les 
informations et les instructions fournies par le 
fabricant doivent être faciles à comprendre et à 
appliquer par l'utilisateur. 
12.1. Les dispositifs d'auto-diagnostic doivent être 
conçus et fabriqués de manière à réduire, autant 
que possible, le risque d'une erreur de 
manipulation ou d'interprétation des résultats par 
l'utilisateur. Les dispositifs destinés à l'auto-diagnostic doivent 
être conçus^ fabriqués et conditionnés de manière à 
avoir des performances en rapport avec leur 
destination, compte tenu de leur utilisation, des 
aptitudes et des moyens dont disposent les 
utilisateurs ainsi que des variations auxquelles on 
peut raisonnablement s'attendre dans la technique 
et l'environnement des utilisateurs. Les 
informations et les instructions fournies par le 
fabricant doivent être faciles à comprendre et à 
appliquer par l'utilisateur. 
12.1. Les dispositifs d'auto-diagnostic doivent être 
conçus,, fabriqués et conditionnés de manière à 
réduire, autant que possible, le risque d'une erreur 
de manipulation ou d'interprétation des résultats 
par l'utilisateur. 
-15-
TEXTE INITIAL TEXTE MODIFIE 
A A, A, V. ANNEXE 2, point 2 
2. Réactifs et produits réactifs pour la détection 
dans des échantillongs humains de marqueurs de 
l'infection VIH, de l'hépatite B et C 2. Réactifs et produits réactifs pour la détection 
dans des échantillongs humains de marqueurs de 
l'infection VIH, des hépatites B et C. de la 
rubéole, ainsi que de la toxoftlasmose. 
AAA V A. ANNEXE 7, point 3.2, troisième alinéa, point d) 
d) des examens et des essais appropriés qui seront 
effectués avant, pendant et après la production, de 
la fréquence à laquelle ils auront lieu et des 
équipements d'essai utilisés; l'étalonnage des 
équipements d'essai doit être fait de façon à 
permettre une traçabilité appropriée. d) des examens et des essais appropriés qui 
seront effectués avant, pendant et après la 
production, de la fréquence à laquelle ils auront 
lieu et des équipements utilisés; l'étalonnage de 
ces équipements doit être fait de façon à garantir 
une traçabilité appropriée. 

-4-
ISSN 0254-1491 
COM(96) 643 final 
DOCUMENTS 
FR 15 05 
N° de catalogue : CB-CO-96-641-FR-C 
ISBN 92-78-13010-9 
Office des publications officielles des Communautés européennes 
L-2985 Luxembourg