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Bruxelles, le 30.5.2007

SEC(2007) 705

DOCUMENT DE TRAVAIL DES SERVICES DE LA COMMISSION Document accompagnant la

COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN ET AU CONSEIL DON ET LA TRANSPLANTATION D'ORGANES: ACTIONS POLITIQUES AU NIVEAU DE L'UNION EUROPÉENNE Résumé de l'analyse d'impact

{COM(2007) 275 final}{SEC(2007) 704}

RÉSUMÉ DE L'ANALYSE D'IMPACT[1] CONCERNANT UNE COMMUNICATION DE LA COMMISSION RELATIVE AU DON ET À LA TRANSPLANTATION D'ORGANES

L'utilisation d'organes humains à des fins de transplantation a augmenté régulièrement au cours des dernières décennies. La transplantation d'organes est actuellement le traitement qui présente le meilleur rapport coût-efficacité pour l'insuffisance rénale au stade terminal. Elle constitue le seul traitement disponible pour le dernier stade de l'insuffisance pour des organes tels que le foie, le poumon et le cœur.

L'utilisation thérapeutique d'organes présente un risque de transmission de maladies au receveur. Il existe un risque de transmission de pathologies infectieuses ou cancéreuses. Lors de l'évaluation des aspects relatifs à la qualité et la sécurité, le rapport avantages/risques est un principe fondamental de la transplantation d'organes.

Par ailleurs, la pénurie d'organes est un facteur important qui a une influence sur les programmes de transplantation. Près de 40 000 patients se trouvent actuellement sur les listes d'attente en Europe.

Chaque année, un certain nombre d'organes sont échangés entre les États membres de l'UE. Les échanges transfrontaliers impliquent que le processus de transplantation est réalisé par des hôpitaux ou des professionnels qui relèvent de juridictions différentes. Le nombre d'organes échangés entre les États membres ne constitue cependant qu'un faible pourcentage des organes utilisés pour les transplantations, à l'exception des zones couvertes par des accords internationaux (Eurotransplant), où l'échange d'organes entre États membres atteint 20 % de l'ensemble des transplantations d'organes.

En 2003, la Commission a réalisé une enquête sur les prescriptions légales liées à la transplantation d’organes dans l'UE. Cette enquête a révélé des disparités entre les États membres dans les exigences requises en matière de qualité et de sécurité[2].

Depuis 1999, l'article 152 du traité a permis au Parlement européen et au Conseil d'adopter des mesures établissant des normes de qualité et de sécurité élevées pour les organes et les substances d'origine humaine, le sang et ses dérivés.

L'une des conséquences possibles de la pénurie d'organes est le trafic d'organes humains réalisé par des réseaux criminels organisés, qui localisent et prélèvent des organes dans les pays en développement et les transmettent à des receveurs au sein de l'Union européenne.

Qualit É ET SÉCURITÉ

Les risques

1. Propagation de maladies transmissibles. L'utilisation d'organes à des fins thérapeutiques présente un risque de transmission de pathologies au receveur. Des infections virales, bactériennes et fongiques ont été transmises au cours de transplantation d'organes.

2. Transmission d'affections malignes. La transmission de différents types de cancer par des transplantations d'organes a également été décrite[3].

Les différentes étapes du contrôle de qualité et de sécurité dans le processus de transplantation

1. Contrôle et admissibilité des donneurs. Afin de minimiser les risques pour le receveur, il est indispensable de dépister les donneurs et d'établir la présence ou l'absence de risques de transmission de maladies dans leurs organes.

2. Donneurs vivants. Les donneurs vivants d'organes rencontreront des risques liés, d'une part, aux contrôles visant à vérifier leur admissibilité en tant que donneurs et, d'autre part, à la procédure à suivre pour prélever l'organe, le tissu ou les cellules. Toutes les mesures possibles doivent être prises afin de minimiser les risques pour le donneur.

3. Gestion des donneurs décédés. La gestion du donneur décédé est importante pendant le processus, non seulement à des fins de sécurité et de qualité, mais aussi pour maximiser le prélèvement d'organes. Le personnel intervenant doit posséder une formation et une expérience appropriées.

4. Conditions d'obtention, de transformation et de transport. La contamination d'organes a été décrite pendant l'obtention et la transformation d'organes en vue d'une transplantation. La tenue de dossiers concernant les donneurs et des systèmes de qualité ont également été identifiés comme des étapes clés pour garantir la qualité et la sécurité. Des procédures normalisées de prélèvement et des exigences en matière de conservation et de transport des organes devraient assurer une qualité et une sécurité maximales.

5. Programmes de transplantation. Il doit être procédé aux transplantations dans le respect des règles de l'art, uniquement dans des unités disposant des installations et du personnel nécessaires pour assurer la sécurité maximale du receveur.

6. Traçabilité et surveillance des réactions et incidents indésirables. Il est important de faire en sorte que la traçabilité de tous les matériels greffés soit assurée jusqu'au receveur et qu'il soit possible de remonter au donneur.

PÉNURIE D'ORGANES

Les principaux facteurs intervenant dans la pénurie d'organes

1. Listes d'attente de plus en plus longues. Les listes d'attente se sont allongées dans tous les pays de l'UE ainsi que dans le reste du monde.

2. Demande accrue de greffons. Les excellents résultats des transplantations au cours des dix dernières années ont multiplié les indications de ces thérapies.

3. Communauté de donneurs restreinte. La pénurie d'organes est un problème européen commun; il existe en outre des différences importantes au sein de l'UE concernant les taux de donneurs d'organes décédés. Le succès rencontré par les divers États membres pour accroître leur communauté de donneurs est très variable.

En raison de la pénurie critique d'organes, de la morbidité et de la mortalité des patients en attente d'une greffe, il a été nécessaire de prendre attentivement en considération d'autres donneurs potentiels qui ne sont pas des candidats idéals (donneurs marginaux).

Le recours à des donneurs vivants est une autre solution de plus en plus utilisée vu l'impossibilité de satisfaire au besoin croissant d'organes avec des dons prélevés sur des cadavres. L'utilisation de donneurs vivants est très variable en Europe.

4. Complexité du processus. Les transplantations d'organes sont soumises à des contraintes de temps. Entre le prélèvement de l'organe et la greffe, il doit s'écouler quelques heures seulement afin que la viabilité de l'organe soit préservée. Dans le cadre de cette organisation, un système efficace d'attribution est essentiel.

5. Aspects éthiques. Dans ce domaine, de nombreux aspects éthiques (concernant, par exemple, le consentement, l'anonymat, les critères d'attribution) peuvent avoir des répercussions sur la disponibilité d'organes. Ils sont traités différemment par les États membres.

6. Participation de la société. Le don et la transplantation d'organes sont des processus médicaux qui requièrent la participation de la société. Une des causes de la pénurie d'organes est le refus du don par les familles. Ces refus varient considérablement en Europe.

Syst ÈMES ORGANISATIONNELS

L'organisation n'a pas un impact uniquement sur la qualité et la sécurité des organes, mais aussi sur leur identification, leur enregistrement et donc leur disponibilité. Il faut que le n système de transplantation soit bien organisé et efficace. Ce système doit disposer d'un cadre juridique approprié, d'une approche technique adéquate et d'un soutien organisationnel.

Même dans les pays de l'UE qui disposent de services bien établis, on constate des différences considérables dans l'activité de don et de transplantation d'organes, et il semble que certains modèles organisationnels fonctionnent mieux que d'autres. En outre, plusieurs organisations européennes sont déjà en place, ce qui prouve la nécessité et l'importance d'une coopération accrue au niveau européen.

JUSTIFICATION D'UNE ACTION DE L'UE

L'article 152, paragraphe 4, point a) du traité prévoit expressément la possibilité pour l'UE d'adopter des mesures harmonisées pour garantir la sécurité et la qualité des organes. Les législations nationales diffèrent entre les États. Une approche nationale ne garantirait pas une norme harmonisée l'objectif de qualité et de sécurité.

Des échanges d'organes existent déjà en Europe. Dans le cadre d'Eurotransplant, le taux moyen des échanges de reins entre pays partenaires a été de 20% environ au cours des cinq dernières années. Dans ce contexte, des règles communes sont nécessaires en matière de qualité et de sécurité.

La nécessité a été reconnue de mettre au point des systèmes permettant d'offrir des échanges d'organes pour les patients en situation d'urgence et les receveurs difficiles à traiter (par exemple, les enfants et les patients très sensibilisés). Ces patients ne peuvent pas être traités convenablement dans les petits États membres disposant d'une communauté de donneurs restreinte et une initiative de l'UE peut manifestement leur être bénéfique.

De même, il conviendrait d'envisager la possibilité d'être donneur dans un État membre autre que celui d'origine. En Espagne par exemple, l'année dernière, près de 10% des donneurs étaient étrangers. La coopération visant à introduire des initiatives qui facilitent l'information des citoyens sur les divers systèmes de dons en Europe et permettent des dons de citoyens étrangers auront une valeur ajoutée.

Les mouvements de patients devraient eux aussi être envisagés. Un mécanisme important pour assurer un niveau élevé de protection de la santé dans toute l'Union sera la disponibilité de normes minimales, harmonisées et contraignantes, en matière de qualité et de sécurité.

Par ailleurs, il importe d'étudier le lien existant avec les exigences de qualité et de sécurité pour les tissus et les cellules. Souvent, un donneur d'organes est aussi un donneur de tissus. Il faudrait que ces systèmes soient liés. Une réaction indésirable chez un receveur d'organe doit pouvoir être dépistée et signalée, le cas échéant, au système de vigilance concernant les tissus.

La pénurie d'organes est un problème commun à tous les pays d'Europe. L'expérience montre que certains modèles organisationnels fonctionnent nettement mieux que d'autres. Identifier, dans les différents systèmes, les éléments qui pourraient être améliorés au niveau communautaire apportera manifestement une valeur ajoutée européenne.

Une coopération européenne est indispensable pour évaluer les mesures visant à assurer l'évaluation des résultats des transplantations si l'on veut parvenir à une utilisation plus sûre et plus efficace des dons d'organes. Cela peut se faire plus efficacement dans une perspective communautaire.

OBJECTIFS

Garantir la qualité et la sécurité des organes et accroître la disponibilité des organes sont les deux objectifs principaux de la proposition. La qualité et la sécurité sont au cœur de l'article 152, paragraphe 4, point a) du traité. Les mesures portant sur la qualité et la sécurité pourraient avoir un effet sur la disponibilité des organes. À cet égard, un échange important doit être envisagé.

La disponibilité également a un impact sur la qualité et la sécurité. Accroître le nombre des donneurs permettra de choisir le meilleur organe pour le patient qui en a besoin.

Il importe d'éviter le trafic d'organes; dans ce domaine, toute activité criminelle ou douteuse sur le plan éthique saperait la confiance de la population dans le processus don-transplantation. Une perte de confiance risquerait de faire chuter considérablement les taux des dons d'organes. Le trafic illicite pourrait également diminuer la qualité et la sécurité du processus. Par ailleurs, le trafic d'organes est une conséquence du manque d'organes et les mesures visant à accroître la disponibilité d'organes aidera à combattre ce trafic.

OPTIONS STRATÉGIQUES

Trois scénarios possibles ont été présentés pour l'action future de l'UE :

1. Maintenir le statu quo, tout en poursuivant un certain nombre de projets de base déjà engagés dans le cadre de différents programmes communautaires, sans autre coordination;

2. Mettre en place un mécanisme au niveau européen encourageant une coordination active entre les États membres en matière de dons d'organes pour régler les problèmes recensés;

3. Appliquer une méthode active de coordination entre les États membres, telle qu'exposée au point 2 ci-dessus, tandis que la Commission étudierait une législation européenne destinée à compléter et renforcer ces mesures.

ANALYSE D'IMPACT

Impact politique

A la suite de l'entrée en vigueur du traité d'Amsterdam, la Communauté a déjà adopté les directives du Parlement et du Conseil sur le sang[4] en 2003 et sur les tissus et les cellules[5] en 2004. La troisième étape de ce processus consisterait à assurer la qualité et la sécurité des organes humains.

La pénurie d'organes est un problème commun à tous les pays d'Europe et l'échange d'expertise entre les États membres de l'UE s'est avéré utile. Déjà dans une résolution du Conseil des ministres de la santé de 1991 concernant les choix fondamentaux de la politique en matière de santé, le Conseil avait pris note du fait que l'analyse de la contribution possible de la Communauté dans le domaine de la disponibilité d'organes pour les transplantations figurait parmi les sujets qui méritaient une réflexion commune, des discussions communes régulières et/ou des efforts communs en vue de soutenir les États membres dans la mise au point de leur politique en matière de santé.

La transplantation pourrait contribuer à l'idée d'une coopération et d'une solidarité transfrontalières au sein de l'UE, afin de raviver l'esprit de la Communauté.

Impact économique

Les pathologies qui peuvent être traitées ou soignées par transplantation comportent généralement une charge importante en termes de morbidité et de mortalité, elles ont donc un impact significatif sur les budgets nationaux des soins de santé. On estime qu'actuellement, plus de 3% des budgets de santé des États membres de l'UE sont consacrés aux patients en attente d'une greffe.

La transplantation d'organes offre la possibilité de sauver des vies et présente également le meilleur rapport coûts/bénéfices en termes d'avantages économiques et de qualité de vie.

Récemment, plusieurs études ont montré qu'investir dans le prélèvement d'organes est manifestement un bon investissement pour la santé.

Le principal avantage pour les patients greffés est mesuré en termes de survie et d'amélioration de la qualité de vie perçue et, par voie de conséquence, d'intégration dans la vie professionnelle et familiale et dans la productivité.

La nécessité de normes de qualité et de sécurité pourrait accroître le coût du processus. Par ailleurs, ces normes peuvent contribuer à réduire les coûts liés aux incidents indésirables et faciliter l'échange transfrontalier d'organes.

La toute dernière analyse coûts/bénéfices de l'introduction de normes de qualité et de sécurité a été réalisée par "Health Canada". Cette analyse a fourni de solides arguments en faveur de l'adoption de la réglementation, qui reposent nettement sur les avantages actualisés découlant de la prolongation de la vie.

Analyse de l'impact sur la santé et la protection sociale

Améliorer la disponibilité d'organes augmentera le nombre des transplantations d'organes et donc le nombre d'années de vie en bonne santé pour de nombreux patients et pour leurs familles. Il est prouvé que cela constitue un bénéfice social net.

Il faut accroître le nombre des organes disponibles, mais pas à n'importe quel prix. Des niveaux de sécurité et de qualité doivent être fixés en même temps.

Les exigences de base en matière de qualité et de sécurité auront un impact sur la réduction des risques. En outre, un ensemble très strict de critères de sécurité et de qualité contraignants pourrait avoir comme conséquence une réduction du nombre effectif de donneurs. Il est important de bien comprendre le risque de transmission de maladie inhérent à chaque cas.

Les nouveaux États membres se heurtent à des problèmes sanitaires plus grands que le reste de l'Union mais ont moins de moyens économiques pour y faire face. Il existe également des différences au sein des États membres en matière d'accessibilité aux transplantations et de longueur des listes d'attente. Une collaboration au niveau de l'UE peut comporter des avantages particuliers pour ces systèmes et favoriser l'accès d'un nombre important de citoyens européens à ces thérapies.

COMPARER LES OPTIONS

Les projets financés par la Commission se sont révélés un outil précieux pour aller vers une meilleure compréhension des problèmes et vers une solution possible. Ces programmes ont fait intervenir les professionnels de terrain et offrent suffisamment de souplesse pour que les États membres adaptent les résultats des initiatives à leurs situations nationales.

Les projets sont limités dans le temps et disposent de ressources limitées, ce qui présente le risque qu'une fois le projet terminé, la continuité des résultats n'est pas assurée. En outre, ils n'ont pas toujours la possibilité de transférer les résultats au niveau politique en vue de leur application.

Les résultats de ces projets ne seront utiles que si les autorités sanitaires acceptent leurs conclusions. La Communauté devrait tirer le plus grand profit des meilleurs modèles et favoriser leur application dans toute l'UE. Il est manifeste que ce dont l'Europe a besoin, ce n'est pas un nombre important de programmes à court terme, difficiles à traduire en pratique, mais plutôt d'une liste de priorités nettes et précises.

Souvent, la coordination entre les États membres a montré qu'elle n'est pas un outil très efficace si elle ne s'accompagne pas d'un instrument juridique pour soutenir les mesures. Ainsi, elle ne permettrait certainement pas de satisfaire pleinement aux objectifs au titre de l'article 152. Il faut adopter des principes communs contraignants.

La proposition législative ne doit pas impliquer de conséquences pratiques indésirables pour les États membres. Un aspect clef consiste à trouver le bon équilibre risques/avantages pour le patient. Tout en respectant le rôle clinique du médecin dans la décision d'accepter certains organes en vue de leur transplantation, une législation communautaire contraignante aurait une valeur ajoutée en garantissant les exigences fondamentales de qualité et de sécurité dans la Communauté. Un cadre juridique européen souple et adéquat semble être la meilleure réponse au mandat précis visé à l'article 152, paragraphe 4, point a).

CONCLUSIONS

Une initiative européenne concernant le don et la transplantation d'organes comporte une valeur ajoutée. Le recours à une méthode ouverte de coordination, spécifiquement adaptée à ce domaine concret et en complément du cadre législatif, fournira le dosage politique nécessaire pour parvenir à une méthode progressive d'élaboration d'une politique communautaire.

L'option préférée

La Commission devrait définir l'étendue exacte et homogène du cadre juridique communautaire relatif à la qualité et la sécurité des organes humains et présenter une proposition au Parlement et au Conseil, en tenant compte de ses discussions préalables approfondies avec les États membres.

Ce cadre juridique devrait être complété par une coopération entre les États membres. Une coopération renforcée entre les États membres, particulièrement adaptée à ce domaine concret, fournira le dosage politique nécessaire pour parvenir à une méthode progressive d'élaboration d'une politique communautaire. Cette méthode sera fondée, au moins dans un premier temps, sur l'identification et la définition d'objectifs communs pour lesquels une réponse communautaire est nécessaire, sur des indicateurs et des repères quantitatifs et qualitatifs agréés, sur l'établissement de rapports réguliers et sur l'identification de bonnes pratiques.

[1] Sur la base du document SEC(2005) 791 du 15 juin 2005 (Lignes directrices concernant l'analyse d'impact).

[2] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf

[3] Document de consensus sur les critères de prévention de la transmission des maladies néoplasiques dans le don d'organes. Organizacion Nacional de Transplantes Espagnehttp://www.ont.es/Consenso?id_nodo=263&&accion=0&keyword=&auditoria=F

[4] JO L 33 du 8.2.2003, p. 30.

[5] JO L 102 du 7.4.2004, p. 48.