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Bruxelles, le 12.7.2006

COM(2006) 388 final

2006/0136 (COD)

Proposition de

RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques

(présentée par la Commission)

{SEC(2006) 930}

{SEC(2006) 931}

EXPOSÉ DES MOTIFS

Contexte de la proposition |

| a) Motivation et objectifs de la propositionLe 26 juillet 2001, la Commission a soumis au Conseil et au Parlement un rapport sur l’application de la directive 91/414/CEE [COM(2001) 444] qui a mis en évidence plusieurs points de la directive qui pourraient être améliorés. La Commission a conclu, dans son rapport, qu’une réforme de la législation actuelle s’imposait pour atteindre les objectifs suivants:renforcement du niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement;amélioration du fonctionnement du marché intérieur;maintien et renforcement de la compétitivité des industries chimiques de l’Union européenne;harmonisation de la disponibilité des produits phytopharmaceutiques pour les agriculteurs des différents États membres; amélioration de la transparence;prévention de la répétition des tests sur les animaux;actualisation des procédures, en particulier pour que celles-ci tiennent compte de la création de l’Autorité européenne de sécurité des aliments; définition du rôle de l’Autorité européenne de sécurité des aliments. |

| b) Contexte généralEn réaction au rapport précité, le Conseil et le Parlement européen ont invité la Commission à présenter des propositions de modification de la directive.Le Conseil a par ailleurs notamment appelé la Commission à envisager de définir des règles permettant:d’éviter la répétition des tests sur les vertébrés;de protéger les utilisateurs non professionnels;de proposer des critères d’approbation des substances actives;de renforcer davantage les règles relatives aux substances présentant des caractéristiques très dangereuses;d’instaurer une procédure simplifiée pour les substances et les produits à faible risque.Le Parlement européen a par ailleurs souligné l’importance d’éléments tels que:le principe de l’évaluation comparative et de la substitution;l’exclusion des substances présentant un profil très dangereux;l’amélioration de la transparence;l’amélioration de la reconnaissance mutuelle grâce à la création de zones d’autorisation pour les produits.Le Parlement européen et le Conseil ont appelé la Commission à proposer une stratégie thématique concernant l’utilisation durable des pesticides et à aller plus loin dans la fixation des limites maximales de résidus. |

| c) Dispositions en vigueur dans le domaine de la propositionLe cadre réglementaire communautaire relatif aux produits phytopharmaceutiques inclut:1) la directive 91/414/CEE du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, qui vise à prévenir les risques à la source grâce à une procédure très complète d’évaluation des risques de chaque substance active et des produits la contenant, et ceci avant que leur commercialisation et leur utilisation puissent être autorisées.2) la directive 79/117/CEE du Conseil du 21 décembre 1978 concernant l’interdiction de mise sur le marché et d’utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives, qui contient une liste de substances interdites dans l’Union européenne qui ne peuvent pas être incorporées aux produits phytopharmaceutiques.3) le règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE, qui fixe des limites maximales de résidus (LMR) des substances actives dans les produits agricoles, et vise dès lors à limiter les risques pour les consommateurs. La vérification du respect des limites maximales de résidus constitue par ailleurs un outil important pour évaluer l’application correcte, par les agriculteurs, des instructions et des restrictions énoncées dans les autorisations des produits phytopharmaceutiques.4) La présente proposition de règlement est présentée en même temps qu’une proposition de directive du Parlement européen et du Conseil instituant un cadre pour l’action communautaire en faveur d’une utilisation durable des pesticides. Elle a pour but de régler les aspects de la phase d’utilisation et de distribution qui ne sont pas abordés dans la présente proposition. |

| d) Cohérence par rapport aux autres politiquesLors de l’élaboration de sa proposition, la Commission a tenu compte de points essentiels de la stratégie de Lisbonne visant à développer et approfondir le marché intérieur, à assurer l’ouverture et la compétitivité des marchés à l’intérieur et à l’extérieur de l’Europe, à accroître et à améliorer l’investissement dans la recherche, le développement et l’innovation au sein de l’Union européenne, à améliorer la réglementation et à réduire les formalités administratives.La Commission a veillé à ne pas répéter des dispositions déjà prévues par d’autres actes, à ne pas créer de faille dans la réglementation et à garantir que les informations nécessaires soient mises à la disposition d’autres secteurs.Certains aspects de l’utilisation et de la distribution des produits phytopharmaceutiques sont abordés dans la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil instituant un cadre pour l’action communautaire en faveur d’une utilisation durable des pesticides. La cohérence avec la législation relative à la fixation de limites maximales de résidus a été assurée. La proposition assurera également la cohérence avec deux règlements récemment adoptés : le règlement (CE) n° 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels; le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires.Les dispositions proposées sont conformes aux principes du règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission. |

Consultation des parties intéressées et analyse d’impact |

| a) Consultation des parties intéressées |

| Méthodes de consultation utilisées, principaux secteurs visés et profil général des répondantsLa présentation du rapport précité de la Commission a débouché sur un large consensus en faveur de la nécessité d’une réforme. Le Conseil et le Parlement européen ont tous deux clairement manifesté leur préférence pour l’élaboration de mécanismes et de procédures plus efficaces permettant de renforcer les critères d’autorisation des substances et des produits et de garantir un usage plus sûr de ceux-ci. L’industrie a accueilli favorablement la réflexion sur l’adoption de procédures d’évaluation et d’autorisation plus efficaces. L’industrie a également indiqué qu’il importait, pour elle, que toute nouvelle règle concernant la protection des données assure un juste équilibre entre les intérêts de la recherche et des fabricants de produits génériques. Les organisations non gouvernementales (ONG) de défense de l’environnement et les organisations de consommateurs ont vivement soutenu la nécessité de modifier les dispositions existantes, en particulier dans un souci d’amélioration de la transparence et de renforcement des critères d’autorisation des substances actives.Le 27 février 2002, la Commission a organisé une réunion de réflexion avec les États membres, qui a permis d’identifier plusieurs dispositions méritant d’être débattues, voire modifiées.La Commission et la présidence ont ensuite organisé un atelier à Corfu en juillet 2002. Les États membres, les pays candidats à l’adhésion, le Parlement européen et les ONG ont été invités à y participer, à préparer des documents de travail pour chacun des sujets retenus et à suggérer d’autres thèmes qu’ils jugeaient importants.Le rapport de cet atelier a constitué la base de discussions plus approfondies. La Commission a organisé une autre réunion avec les parties prenantes à Bruxelles le 30 janvier 2004.Cette réunion visait, premièrement, à informer les parties prenantes des orientations adoptées par la Commission pour le traitement des sujets débattus à Corfu, deuxièmement à procéder à un échange de vues sur une éventuelle solution de compromis quant à la protection des données et sur la centralisation du système d’autorisation des produits phytopharmaceutiques et, troisièmement, à informer les parties prenantes des étapes ultérieures prévues. L’état d’avancement de la stratégie thématique concernant l’utilisation durable des pesticides et les projets s’y rapportant ont également été examinés. La Commission a de nouveau consulté les parties prenantes, par courrier électronique, le 18 avril 2005, sur un premier projet de proposition et sur un projet d’analyse d’impact, qui ont fait l’objet de contributions écrites. Du 10 mars au 10 mai 2005, la Commission a procédé à une consultation publique dans le cadre de l’élaboration interactive des politiques.Une autre consultation sur l’analyse d’impact a été organisée à l’occasion d’une réunion avec les parties prenantes le 25 janvier 2006. Au nombre des parties prenantes consultées figuraient:AUDACE (Association des utilisateurs et distributeurs de l’AgroChimie européenne)BEUC (Bureau européen des unions des consommateurs)BUAV (British Union Against Vivisection)CEFIC (Conseil européen des fédérations de l’industrie chimique)CELCAA (Comité européen de liaison des commerces agricoles et agro-alimentaires)COCERAL (Comité du commerce des céréales, aliments du bétail, oléagineux, huile d’olive, huiles et graisses et agrofournitures)COLEACP (Comité de liaison Europe-Afrique/Caraïbes/Pacifique)COPA/COGECA (Comité des organisations professionnelles agricoles de l’Union européenne/Confédération générale des coopératives agricoles de l’Union européenne)ECCA (European Crop Care Association)ECPA (European Crop Protection Association)BEE (Bureau européen de l’environnement)EFTA (European Free Trade Association)ESA (European Seed Association)OEPP (Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des plantes)EUREAU (European Union of National Associations of Water Suppliers and Waste Water Services)EUREPGAP (Euro-Retailer Produce working Group – Good Agricultural Practice)Eurogroup for animal welfareFEFAC (Fédération européenne des fabricants d’aliments composés)Freshfel Europe (Forum for the European fresh fruits and vegetables chain)Les Amis de la terre IBMA (International Biocontrol Manufacturers Association)États membres de l’Union européenne, Bulgarie et RoumanieOCDE (Organisation de coopération et de développement économique)PAN (Pesticides Action Network Europe)UEAPME (Union européenne de l’artisanat et des petites et moyennes entreprises)WWF (World Wildlife Fund) |

| Synthèse des réponses reçues et de la façon dont elles ont été prises en compteDe nombreux commentaires ont été reçus et les positions des parties prenantes ont été prises en compte lors de l’élaboration de la proposition définitive. Les principaux points soulevés et les commentaires pris en compte sont exposés ci-après :Reconnaissance mutuelle des autorisations : Aucun consensus ne s’est dégagé quant à la meilleure façon d’approfondir l’harmonisation des processus d’autorisation des produits phytopharmaceutiques. Certaines parties prenantes, craignant une prise en compte insuffisante de la situation locale s’y opposent, tandis que d’autres plaident en faveur d’un système d’autorisation pleinement centralisé. Le système proposé est à mi-chemin entre la situation actuelle et un système d’autorisation totalement centralisé. Il devrait permettre d’éviter la répétition inutile de certaines tâches, d’accélérer le processus décisionnel et de mieux harmoniser la disponibilité des produits phytopharmaceutiques dans les États membres.Protection et partage des données: Les États membres se plaignent de la complexité excessive et des pesanteurs administratives du système actuel. L’industrie de la recherche déplore quant à elle que la période de protection des données soit trop courte et indique que cette période devrait être étendue à toutes les données, le partage de données n’étant accepté que pour les données concernant les animaux vertébrés. Les fabricants de produits génériques regrettent que la protection des données empêche toute concurrence équitable, en particulier au moment de la révision des substances actives après dix ans. Il est proposé de simplifier le système. La protection des données pour une durée de dix ans après la première autorisation est maintenue. Les dispositions concernant la protection des données au moment de la révision des substances actives sont supprimées.Évaluation comparative: Le Parlement européen, certains États membres et les organisations de défense de l’environnement et des consommateurs y sont très favorables. D’autres États membres, l’industrie et les organisations d’agriculteurs s’y opposent, car ils craignent que les produits soient moins disponibles et que cette situation complique la lutte contre la résistance aux parasites. Ils préfèreraient que ce principe soit appliqué au niveau des exploitations. Le système proposé prévoit d’identifier certaines substances dont on envisage la substitution et de charger les États membres d’effectuer une évaluation comparative et d’appliquer la substitution lors de l’autorisation des produits phytopharmaceutiques. La question du développement de la résistance devra être examinée avant le remplacement du produit visé. Critères d’approbation des substances actives: La plupart des parties prenantes conviennent de la nécessité de fixer des critères d’approbation, mais ne s’accordent pas pour autant sur ces critères. Des critères d’approbation ont été établis dans l’une des annexes en tenant compte du niveau élevé de protection de la santé humaine, de la santé animale et de l’environnement demandé par le Parlement européen et le Conseil. Ces critères permettront également à l’industrie de prendre une décision éclairée avant d’investir dans le développement de nouvelles substances actives ou d’apporter son soutien au renouvellement de l’approbation de substances actives existantes. Autorisations provisoires: L’industrie et certains États membres s’opposent à la suppression des autorisations provisoires. Le principe de l’autorisation provisoire est cependant incompatible avec le règlement (CE) n° 396/2005, qui crée un système communautaire harmonisé de fixation des limites maximales de résidus. De plus, les échéances strictes prévues pour l’évaluation des substances actives raccourciront considérablement le délai de la prise de décision, ce qui compensera la suppression des autorisations provisoires. En outre, les États membres doivent déjà entamer l’examen des demandes d’autorisation des produits phytopharmaceutiques au cours de l’évaluation de la substance active au niveau européen.Plusieurs points de la proposition de règlement ont également suscité des commentaires. Ceux-ci ont été examinés et pris en compte dans la mesure du possible. On observera cependant que les positions des parties prenantes étaient parfois diamétralement opposées. |

| b) Obtention et utilisation d’expertise |

| L’analyse d’impact a bénéficié d’une expertise interne et externe. |

| c) Analyse d’impactLa Commission a procédé à l’analyse d’impact prévue dans son programme de travail. Le rapport y afférent est disponible sur: http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/index_fr.htm.Les incidences économiques, sociales, sanitaires et environnementales de diverses options (entre trois et cinq) ont été examinées pour chacune des principales mesures proposées.I. Autorisations provisoiresII. Reconnaissance mutuelleIII. Évaluation comparativeIV. Protection des donnéesV. Information des voisins de l’utilisation de produits phytopharmaceutiques |

Éléments juridiques de la proposition |

| a) Résumé des mesures proposéesLe règlement proposé remplace la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abroge la directive 79/117/CEE concernant l’interdiction de mise sur le marché et d’utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives. Ses dispositions peuvent se résumer comme suit:Une liste positive de substances actives, de phytoprotecteurs et de synergistes et une liste négative de coformulants sont établies au niveau communautaire;l’autorisation des produits phytopharmaceutiques relève de la compétence des États membres;les États membres appartenant à une même zone d’autorisation sont soumis à une obligation de reconnaissance mutuelle des autorisations accordées;les produits contenant des substances dont on envisage la substitution font l’objet d’une évaluation comparative et d’une substitution;des dispositions particulières sont prévues pour les substances de base ou pour les produits contenant des substances peu préoccupantes;des règles détaillées de protection et de transparence des données sont définies; des dispositions sont arrêtées en matière d’emballage, d’étiquetage et de publicité;la tenue de registres et l’organisation de contrôles sont rendues obligatoires; des critères d’approbation sont établis pour les substances actives, les phytoprotecteurs ou les synergistes. |

| b) Base juridiqueArticle 37, paragraphe 2, et article 152, paragraphe 4, point b) |

| c) Principe de subsidiaritéLe principe de subsidiarité s’applique parce que la proposition ne relève pas de la compétence exclusive de la Communauté. |

| Les objectifs de la proposition ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres pour les raisons suivantes. |

| Les actions des États membres ne pourraient déboucher que sur des niveaux différents de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement. Des recommandations ou une autorégulation ne garantiraient pas un niveau suffisant de protection de la santé humaine ou de l’environnement.L’existence d’exigences différentes pourrait en outre constituer une charge supplémentaire pour l’industrie. Les conditions de la concurrence entre les agriculteurs seraient inégales si la disponibilité des produits phytopharmaceutiques variait fortement. |

| Une action communautaire permettra de mieux réaliser les objectifs de la proposition pour les raisons suivantes: |

| Seule une action communautaire permettra d’améliorer la réalisation du marché intérieur des produits phytopharmaceutiques. |

| Les différences importantes constatées, en matière d’autorisation, pour les substances actives existantes, indiquent que les niveaux de protection pourraient varier considérablement d’un État membre à l'autre en l’absence d’une plus grande harmonisation. |

| Une liste positive de quelque 500 substances actives nécessite un travail de gestion qui requiert une approche harmonisée et centralisée. |

| La proposition est dès lors conforme au principe de subsidiarité. |

| d) Principe de proportionnalitéLa proposition est conforme au principe de proportionnalité pour la raison suivante : |

| La proposition harmonise pleinement l’approbation des substances actives, mais permet aux États membres d’autoriser les produits phytopharmaceutiques en tenant compte à la fois de critères harmonisés et de paramètres nationaux. |

| La charge administrative et financière est réduite grâce à :l’introduction d’échéances strictes pour les décisions prises à tous les niveaux, ce qui améliore la prévisibilité et l’accès au marché;un partage accru des tâches à l’échelon des États membres en ce qui concerne l’évaluation des demandes d’autorisation. |

| e) Choix des instruments |

| Instrument proposé: règlement |

| D’autres moyens ne seraient pas appropriés pour la raison suivante:La formule du règlement se justifie dès lors qu’elle garantit l’application des dispositions en même temps et de la même manière dans les 25 États membres et qu’elle permettra par ailleurs de réduire la charge administrative tout en définissant un cadre clair pour les acteurs économiques. |

Incidence budgétaire |

| La Communauté peut participer financièrement à hauteur de 100 % à l’établissement d’une politique et d’un système harmonisés.Pour les actions prévues ci-dessus, les crédits nécessaires sont autorisés pour chaque exercice financier dans le cadre de la procédure budgétaire.La DG SANCO recrutera deux personnes qui seront chargées de l’application des mesures de contrôle. |

Informations supplémentaires |

| a) SimplificationLa refonte et le remplacement de la Directive 91/414/CEE par un Règlement était prévu dans le programme glisssant de simplification dans la Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions - Mettre en œuvre le programme communautaire de Lisbonne: une stratégie de simplification de l'environnement réglementaire [COM(2005) 535].La proposition met pleinement en œuvre les objectifs de clarification et d’amélioration de la lisibilité de la législation et de réduction des coûts administratifs.Le remplacement de la Directive 91/414/CEE par un règlement entrainera des avantages évidents pour les Etats membres qui ne devront plus transposer les décisions d’approbation des substances dans leur législation nationale. Les parties prenantes bénéficieront également de critères plus clairs dans la législation et du fait que le règlement raccourcira considérablement le délai d’approbation des substances actives grâce aux délais strictes dans lesquels le processus doit être achevé.Les procédures administratives d’autorisation des produits phytopharmaceutiques sont simplifiées. Les nouvelles règles de reconnaissance mutuelle applicables aux trois zones auront des effets bénéfiques pour les pouvoirs publics dès lors qu’elles aboutiront à une meilleure rationalisation, une plus grande efficacité et une accélération des procédures administratives. Les nouvelles règles sur la protection des données sont claires et réduisent les charges administratives qui pèsent sur l’industrie et les pouvoirs publics. L’obligation de reconnaissance mutuelle au niveau zonal, en simplifiant les formalités administratives et les procédures, aura des effets bénéfiques pour l’industrie. Les délais d’octroi des autorisations sont fortement raccourcis. Les agriculteurs bénéficieront du fait que les produits phytopharmaceutiques seront disponibles plus rapidement et d’une manière plus harmonisée.La proposition est incluse dans le programme législatif et de travail de la Commission sous la référence 2003/SANCO/61. |

| b) Retrait de dispositions législatives en vigueurL’adoption de la proposition entraînera l’abrogation de la législation existante. |

| c) Espace économique européenLe texte proposé présente de l’intérêt pour l’EEE; il convient par conséquent qu’il y soit étendu. |

2006/0136 (COD)

Proposition de

RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 37, paragraphe 2, et son article 152, paragraphe 4, point b),

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comité économique et social européen,

vu l'avis du Comité des régions,

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité,

considérant ce qui suit :

(1) La directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques [1] contient des dispositions applicables aux produits phytopharmaceutiques et aux substances actives contenues dans ces produits.

(2) Dans leurs conclusions relatives au rapport sur l'état d'avancement du programme d'évaluation des substances actives [2] présenté par la Commission, le Parlement européen et le Conseil ont demandé à la Commission de réviser la directive et de traiter un certain nombre de questions.

(3) Eu égard à l'expérience acquise à la faveur de l'application de la directive 91/414/CEE et aux progrès scientifiques et techniques récents, la directive 91/414/CEE doit être remplacée.

(4) Le nouvel acte doit également, dans un but de simplification, abroger la directive 79/117/CEE du Conseil du 21 décembre 1978 concernant l'interdiction de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives [3].

(5) Il convient que le nouvel acte soit un règlement afin que son application soit simplifiée et que la législation soit uniforme dans tous les États membres.

(6) La production végétale occupe une place très importante dans la Communauté. L'utilisation de produits phytopharmaceutiques constitue l'un des moyens les plus importants pour protéger les végétaux et produits végétaux contre les organismes nuisibles, y compris les mauvaises herbes, et pour améliorer la production agricole.

(7) les produits phytopharmaceutiques peuvent également avoir des effets négatifs sur la production végétale. L'utilisation de ces produits peut présenter des risques et des dangers pour l'homme, les animaux et l'environnement, notamment s'ils sont mis sur le marché sans avoir été examinés et autorisés officiellement et s'ils sont utilisés d'une manière incorrecte. C'est pourquoi il convient que des règles harmonisées soient adoptées en ce qui concerne la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.

(8) Le présent règlement vise à garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement. Il convient d'accorder une attention particulière à la protection des groupes vulnérables de la population, dont les femmes enceintes, les nourrissons et les enfants. Le principe de précaution doit être appliqué et, au titre de celui-ci, l'industrie doit démontrer que les substances ou produits fabriqués et mis sur le marché n'ont pas d'effet nocif sur la santé humaine ou l'environnement.

(9) Des substances ne peuvent entrer dans la composition de produits phytopharmaceutiques que s'il a été démontré qu'elles présentent un intérêt manifeste pour la production végétale et qu'elles ne devraient pas avoir d'effet nocif sur la santé humaine ou animale ou d'effet inacceptable sur l'environnement. Afin qu'un niveau de protection identique soit atteint dans tous les États membres, les décisions concernant l'acceptabilité ou la non-acceptabilité de telles substances doivent être prises au niveau communautaire.

(10) Il convient, par souci de prévisibilité, d'efficacité et de cohérence, qu'une procédure détaillée d'évaluation des substances actives en vue de leur éventuelle approbation soit définie. Les informations que les parties intéressées sont tenues de soumettre en vue de l'approbation d'une substance doivent être définies. Eu égard au volume de travail qu'implique la procédure d'approbation, il convient que ces informations soient évaluées par un État membre agissant en qualité de rapporteur de la Communauté. Il convient, pour que la cohérence des évaluations soit assurée, que des études scientifiques indépendantes soient réalisées par l'Autorité européenne de sécurité des aliments instituée par l'article 22 du règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires [4] (ci-après dénommée «l'Autorité»). Il y a lieu de préciser que l'Autorité effectue une évaluation des risques, tandis que la Commission assume la gestion des risques et prend la décision définitive concernant une substance active. Des dispositions doivent garantir la transparence du processus d'évaluation.

(11) L'évaluation d'une substance active ou d'un produit phytopharmaceutique ne peut, pour des raisons éthiques, reposer sur des essais ou études impliquant l'administration volontaire de la substance active ou du produit phytopharmaceutique à des êtres humains en vue de la détermination d'une dose sans effet observé de cette substance active chez l'être humain. Dans le même ordre d'idées, les études toxicologiques effectuées sur des être humains ne peuvent pas être utilisées dans le but de réduire les marges de sécurité de substances actives ou de produits phytopharmaceutiques.

(12) Des échéances strictes doivent être fixées pour chaque étape de la procédure afin que l'approbation des substances actives se déroule dans les plus brefs délais.

(13) Il convient, pour des raisons de sécurité, que la période d'approbation des substances actives soit limitée. La période d'approbation doit être proportionnelle aux éventuels risques inhérents à l'utilisation de ces substances. L'expérience acquise à la faveur de l'utilisation effective des produits phytopharmaceutiques contenant les substances concernées et tout progrès scientifique et technologique doivent être pris en considération chaque fois qu'une décision est arrêtée concernant le renouvellement d'une approbation. Après le premier renouvellement de leur approbation, ces substances ne doivent plus être réexaminées que si des éléments donnent à penser qu'elles ne satisfont plus aux dispositions du présent règlement.

(14) Il convient de prévoir la possibilité de modifier ou de retirer l'approbation d'une substance active lorsqu'il n'est plus satisfait aux critères d'approbation.

(15) L'évaluation d'une substance active peut révéler que celle-ci présente un risque nettement moindre que d'autres substances. Il convient de favoriser la préparation de produits phytopharmaceutiques au moyen de substances présentant le moins de risque en identifiant ces substances et en facilitant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques composés de telles substances.

(16) Certaines substances dont la destination principale n'est pas d'être utilisées comme produits phytopharmaceutiques peuvent avoir une utilité sur le plan phytosanitaire, mais il peut se révéler peu intéressant, d'un point de vue économique, de demander leur approbation. Par conséquent, des dispositions spécifiques doivent permettre d’approuver également de telles substances en vue d'une utilisation phytopharmaceutique, pour autant que les risques qu'elles présentent soient acceptables.

(17) Pour être acceptables, certaines substances actives requièrent que d’importantes mesures d'atténuation des risques soient prises. Il convient de définir ces substances au niveau communautaire. Il convient que les États membres examinent régulièrement si des produits phytopharmaceutiques contenant de telles substances actives peuvent être remplacés par des produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives qui ne nécessitent pas des mesures d'atténuation des risques aussi importantes.

(18) Outre des substances actives, les produits phytopharmaceutiques peuvent contenir des phytoprotecteurs ou des synergistes pour lesquels il y a lieu de prévoir des règles similaires. Les règles techniques nécessaires au réexamen de ces substances doivent être établies. Les substances se trouvant actuellement sur le marché ne doivent être réexaminées qu'après l'établissement de ces règles.

(19) Les produits phytopharmaceutiques peuvent également contenir des coformulants. Il convient de dresser une liste des coformulants qui ne peuvent pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques.

(20) Les produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives peuvent être formulés de nombreuses manières et être utilisés sur diverses cultures, dans des conditions agricoles, environnementales et climatiques différentes. Il convient dès lors que les autorisations de produits phytopharmaceutiques soient accordées par les États membres.

(21) Les dispositions régissant l'octroi des autorisations doivent garantir un niveau élevé de protection. Lors de l'attribution d'autorisations pour des produits phytopharmaceutiques, l'objectif de protection de la santé humaine ou animale et de l'environnement, en particulier, doit primer l'objectif d'amélioration de la production végétale. Par conséquent, il doit être démontré, antérieurement à leur mise sur le marché, que les produits phytopharmaceutiques présentent un intérêt manifeste pour la production végétale et n'ont pas d'effet nocif sur la santé humaine ou animale ni d'effet inacceptable sur l'environnement.

(22) Il convient, par souci de prévisibilité, d'efficacité et de cohérence, que les critères, les procédures et les conditions d'autorisation des produits phytopharmaceutiques soient harmonisés, compte tenu des principes généraux de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement.

(23) Les substances actives contenues dans un produit phytopharmaceutique peuvent être produites au moyen de divers procédés de fabrication, ce qui se traduit par des différences de spécifications. Ces différences peuvent avoir des répercussions sur la sécurité. Il convient, pour des motifs d'efficacité, qu'une procédure harmonisée d'évaluation de ces différences soit établie au niveau communautaire.

(24) Il est nécessaire, si l'on veut éviter la réalisation de travaux déjà accomplis, réduire la charge administrative pesant sur l'industrie et les États membres et assurer une mise à disposition plus harmonisée des produits phytopharmaceutiques, que les autorisations accordées par un État membre soient acceptées par les autres États membres se trouvant dans des conditions environnementales et climatiques comparables. L'Union européenne doit dès lors être divisée en zones d'autorisation présentant des conditions comparables, ce qui facilitera la reconnaissance mutuelle des autorisations.

(25) L'industrie trouve un intérêt économique limité à demander une autorisation pour certaines utilisations. Des règles spécifiques doivent être établies pour les utilisations mineures afin que la diversification de l'agriculture et de l'horticulture ne soit pas compromise par la pénurie de produits phytopharmaceutiques.

(26) Les États membres doivent pouvoir autoriser des produits phytopharmaceutiques ne satisfaisant pas aux conditions prévues par le présent règlement dans des circonstances exceptionnelles, à savoir lorsqu'un danger ou une menace compromettant la production végétale ne peut être écarté par d'autres moyens. Ces autorisations doivent faire l'objet d'un réexamen au niveau communautaire.

(27) Il convient, pour favoriser l'innovation, d'établir des règles spéciales qui autorisent l'utilisation expérimentale de produits phytopharmaceutiques, même lorsque ceux-ci n'ont pas encore été autorisés.

(28) Afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, les produits phytopharmaceutiques doivent être utilisés d’une façon appropriée en tenant compte des principes de lutte intégrée. Le Conseil incluera dans dans les exigences légales de gestion mentionnées à l'annexe III du règlement (CE) n° 1782/2003 les principes de lutte intégrée contre les ennemis des cultures, y compris les principes de bonnes pratiques phytosanitaires et de bonnes pratiques environnementales. Il convient dès lors de prévoir une période transitoire afin de permettre aux Etats membres de mettre en place les structures nécessaires permettant aux utilisateurs des produits phytopharmaceutiques d’appliquer les principes de lutte intégrée.

(29) Il y a lieu de créer un système d'échange des informations. Les États membres doivent mettre à la disposition des autres États membres, de l'Autorité et de la Commission les renseignements et les dossiers scientifiques communiqués lors des demandes d'autorisation de produits phytopharmaceutiques.

(30) Des adjuvants peuvent être utilisés pour augmenter l'efficacité d'un produit phytopharmaceutique. Leur mise sur le marché ou utilisation doit être interdite lorsqu'ils contiennent un coformulant interdit.

(31) Les études impliquent des investissements importants. Il est nécessaire, pour stimuler la recherche, de protéger ces investissements. C'est pourquoi les études communiquées par un demandeur à un État membre doivent être protégées contre l'utilisation que pourrait en faire un autre demandeur. Cette protection doit toutefois être limitée dans le temps afin que la concurrence puisse s'exercer. Elle doit également être limitée aux études qui sont vraiment nécessaires aux fins de la réglementation, de manière à ce que des demandeurs n'obtiennent pas une période de protection anormalement longue en présentant de nouvelles études superflues.

(32) Il convient d'établir des règles qui évitent la répétition des études et des essais. Il convient en particulier que la répétition d'études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés soit interdite. Dans ce contexte, il doit être obligatoire d'autoriser l'accès aux études ayant nécessité des essais sur des animaux vertébrés à des conditions raisonnables. Afin de permettre aux opérateurs de savoir quelles études ont été réalisées par d'autres, les États membres doivent tenir une liste de ces études, y compris celles qui ne sont pas concernées par le système d'accès obligatoire susmentionné.

(33) Étant donné que les États membres, l'Autorité et la Commission appliquent des règles différentes en matière d'accès aux documents et de confidentialité de ceux-ci, il convient de préciser les dispositions applicables à l'accès aux informations contenues dans les documents en possession de ces autorités et à la confidentialité de ces documents.

(34) La directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses [5] s'applique à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des pesticides. Il convient toutefois de prévoir de nouvelles règles spécifiques qui tiennent compte des conditions particulières d'utilisation des produits phytopharmaceutiques, si l'on veut continuer à améliorer la protection des utilisateurs de produits phytopharmaceutiques, des consommateurs de végétaux et de produits végétaux et la protection de l'environnement.

(35) Il convient de réglementer la publicité en faveur des produits phytopharmaceutiques, de manière à garantir que les publicités n'induisent pas en erreur les utilisateurs de ces produits.

(36) Des dispositions relatives à la tenue de registres et aux informations concernant l'utilisation des produits phytopharmaceutiques doivent être établies pour élever le niveau de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement en assurant la traçabilité d'une exposition éventuelle, pour améliorer l'efficacité du suivi et du contrôle et pour réduire les coûts de surveillance de la qualité de l'eau.

(37) Des dispositions fixant les modalités de contrôle et d'inspection en matière de commercialisation et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques doivent assurer l'application correcte, sûre et harmonisée des prescriptions établies par le présent règlement et garantir de la sorte un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement.

(38) Le règlement (CE) n° 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s'assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux [6] prévoit des mesures de contrôle de l'utilisation des produits phytopharmaceutiques à tous les stade de la production des denrées alimentaires, y compris la tenue de registres concernant l'utilisation des produits phytopharmaceutiques. Des règles similaires doivent s'appliquer au stockage et à l'utilisation des produits phytopharmaceutiques non concernés par le règlement (CE) n° 882/2004.

(39) Il convient d'assurer une coordination étroite avec les autres législations communautaires, en particulier avec le règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil [7] et avec la législation communautaire concernant la protection des travailleurs et de toute personne concernée par l'utilisation confinée et la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés.

(40) Il est nécessaire d'établir des procédures d'adoption de mesures d'urgence pour les situations dans lesquelles une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste approuvé ou bien un produit phytopharmaceutique autorisé est susceptible de constituer un risque grave pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement.

(41) Les États membres doivent définir le régime des sanctions applicables en cas d'infraction aux dispositions du présent règlement et prendre toutes les mesures nécessaires pour en assurer la mise en œuvre.

(42) Le principe régissant, dans les États membres la responsabilité civile et pénale générale du fabricant et, le cas échéant, de la personne responsable de la mise sur le marché ou de l'utilisation du produit phytopharmaceutique doit rester applicable.

(43) Les États membres doivent avoir la possibilité de récupérer les frais de procédure supportés pour assurer l'application du règlement auprès des personnes voulant mettre ou mettant sur le marché des produits phytopharmaceutiques et auprès des personnes qui demandent l'approbation de substances actives, de phytoprotecteurs ou de synergistes.

(44) Les États membres doivent désigner les autorités nationales nécessaires.

(45) La Commission doit faciliter l'application du présent règlement. Il convient à cet effet de prévoir les ressources financières nécessaires et la possibilité de modifier certaines dispositions du règlement à la lumière de l'expérience acquise ou de rédiger des notes techniques d'orientation.

(46) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires à l'application du présent règlement en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission [8]. Il convient de recourir à la procédure du comité consultatif pour arrêter les mesures purement techniques, administratives ou urgentes.

(47) Certaines dispositions de la directive 91/414/CEE doivent rester applicables durant la période de transition,

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Objet

Le présent règlement établit les règles régissant l'autorisation des produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale ainsi que la mise sur le marché, l'utilisation et le contrôle de ceux-ci à l'intérieur de la Communauté.

Le présent règlement établit à la fois les règles applicables à l'approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes que les produits phytopharmaceutiques contiennent, ou dont ils sont composés, et les règles applicables aux adjuvants et aux coformulants.

Article 2

Champ d'application

1. Le présent règlement s'applique aux produits, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l'utilisateur, consistant en substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes, ou en contenant, et destinés à l'un des usages suivants:

a) protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes nuisibles ou prévenir l'action de ceux-ci, sauf si ces produits sont censés être utilisés principalement pour des raisons d'hygiène plutôt que pour la protection des végétaux ou des produits végétaux;

b) exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, telles les substances, autres que les substances nutritives, exerçant une action sur leur croissance;

c) assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances ou produits ne fassent pas l'objet de dispositions communautaires particulières concernant les agents conservateurs;

d) détruire les végétaux ou les parties de végétaux indésirables, à l'exception des algues;

e) freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux, à l'exception des algues.

Ces produits sont dénommés ci-après «produits phytopharmaceutiques».

2. Le présent règlement s'applique aux substances, y compris les micro-organismes et virus, exerçant une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux, ci-après dénommées «substances actives».

3. Le présent règlement s’applique:

a) aux substances ou préparations qui sont ajoutées à un produit phytopharmaceutique pour annihiler ou réduire les effets phytotoxiques de la préparation sur certaines plantes, ci-après dénommées «phytoprotecteurs»;

b) aux substances ou préparations qui, bien que n'ayant pas ou guère d'activité au sens du paragraphe 1, peuvent renforcer l'activité de la ou des substances actives présentes dans un produit phytopharmaceutique, ci-après dénommées «synergistes»;

c) aux substances ou préparations qui sont utilisées ou destinées à être utilisées dans un produit phytopharmaceutique ou un adjuvant, mais qui ne sont ni des substances actives ni des phytoprotecteurs ou synergistes, ci-après dénommées «coformulants»;

d) aux substances ou préparations qui consistent en coformulants ou préparations contenant un ou plusieurs coformulants, sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l'utilisateur et mises sur le marché, destinées à être mélangées par l'utilisateur avec un produit phytopharmaceutique dans le but de modifier ses propriétés ou effets, ci-après dénommées «adjuvants».

Article 3

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1) «résidus»

une ou plusieurs substances présentes dans ou sur des végétaux ou produits d'origine végétale, des produits comestibles d'origine animale, ou ailleurs dans l'environnement, et constituant le reliquat de l'emploi d'un produit phytopharmaceutique, y compris leurs métabolites et produits issus de la dégradation ou de la réaction;

2) «substances»

les éléments chimiques et leurs composés tels qu'ils se présentent à l'état naturel ou tels qu'ils sont produits par l'industrie, y compris toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication;

3) «préparations»

les mélanges composés de deux ou plusieurs substances destinés à être utilisés comme produits phytopharmaceutiques ou adjuvants;

4) «substance préoccupante»

toute substance intrinsèquement capable de provoquer un effet néfaste pour l'homme, les animaux ou l'environnement et contenue ou produite dans un produit phytopharmaceutique à une concentration suffisante pour risquer de provoquer un tel effet.

Les substances préoccupantes comprennent, sans se limiter à elles, les substances classées dangereuses conformément à la directive 67/548/CEE [9] et contenues dans le produit phytopharmaceutique à une concentration justifiant que le produit soit considéré comme dangereux au sens de l'article 3 de la directive 1999/45/CE;

5) «végétaux»

les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y compris les fruits et légumes frais et les semences;

6) «produits végétaux»

les produits d'origine végétale non transformés ou ayant subi une préparation simple telle que mouture, séchage ou pression, pour autant qu'il ne s'agisse pas de végétaux tels que définis au point 5;

7) «organismes nuisibles»

espèce, souche ou biotype appartenant au règne animal ou végétal ou agent pathogène nuisible aux végétaux ou aux produits végétaux;

8) «animaux»

les animaux appartenant à des espèces normalement domestiquées, nourries et détenues ou consommées par l'homme;

9) «mise sur le marché»

la détention d'un produit phytopharmaceutique en vue de sa vente à l'intérieur de la Communauté, y compris l'offre en vue de la vente ou toute autre forme de cession, à titre gratuit ou onéreux, ainsi que la vente, la distribution et les autres formes de cession proprement dites. La mise en libre pratique d'un produit phytopharmaceutique sur le territoire de la Communauté est censée constituer une mise sur le marché au sens du présent règlement;

10) «autorisation d'un produit phytopharmaceutique»

acte administratif par lequel l'autorité compétente d'un État membre autorise la mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique sur son territoire;

11) «producteur»

toute personne qui fabrique elle-même des substances actives, des phytoprotecteurs, des synergistes, des coformulants, des produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants, ou qui sous-traite cette fabrication à une autre personne, ou toute personne désignée par le fabricant comme son représentant exclusif aux fins du respect du présent règlement;

12) «lettre d'accès»

tout document par lequel le propriétaire de données protégées en vertu du présent règlement marque son accord sur l'utilisation de ces données par l'autorité compétente en vue de l'autorisation d'un produit phytopharmaceutique ou de l'approbation d'une substance active, d’un synergiste ou d’un phytoprotecteur au profit d'une autre personne;

13) «environnement»

les eaux (y compris les eaux souterraines, les eaux de surface, les eaux de transition et les eaux côtières), le sol, l'air, la terre, la faune et la flore sauvages, ainsi que toute relation d’interdépendance entre ces divers éléments et toute relation existant entre eux et d'autres organismes vivants;

14) «lutte intégrée contre les ennemis des cultures»

la prise en considération prudente de toutes les techniques de lutte disponibles et l'intégration des mesures appropriées qui découragent le développement des populations de ravageurs et maintiennent les produits phytopharmaceutiques et autres types d'interventions à des niveaux économiquement justifiés et réduisent ou limitent au minimum les risques pour la santé humaine et l'environnement. La lutte intégrée contre les ennemis des cultures privilégie la croissance de cultures saines en veillant à perturber le moins possible les agro-écosystèmes et encourage les mécanismes naturels de lutte contre les nuisibles;

15) «micro-organismes»

toutes entités microbiologiques, y compris les champignons inférieurs et les virus, cellulaires ou non, capables de se répliquer ou de transférer du matériel génétique;

16) «micro-organismes génétiquement modifiés»

micro-organismes dont le matériel génétique a été modifié au sens de l'article 2, point 2), de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil [10];

17) «zone»

groupe d'États membres, tel que défini à l'annexe I, où les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) sont censées être relativement similaires;

18) «bonne pratique phytosanitaire»

pratique impliquant que les traitements au moyen de produits phytopharmaceutiques appliqués à une culture donnée, conformément aux conditions de leurs utilisations autorisées, soient sélectionnés, dosés et dispensés dans le temps de manière à assurer une efficacité optimale avec la quantité minimale nécessaire, compte tenu des conditions locales et des possibilités de contrôle cultural et biologique;

19) «bonne pratique environnementale»

pratique phytosanitaire impliquant que les produits phytopharmaceutiques soient manipulés et appliqués de manière à ce que l'environnement ne soit contaminé que par la plus petite quantité de produits possible;

20) «bonne pratique de laboratoire»

pratique telle que définie par la directive 2004/10/CE [11];

21) «protection des données»

la protection des données s'applique à un rapport d'essai ou d'étude lorsque son propriétaire a le droit d'empêcher son utilisation dans l'intérêt d'une autre personne.

CHAPITRE II

Substances actives, phytoprotecteurs, synergistes et coformulants

SECTION 1

Substances actives

Sous-section 1

Conditions d'approbation

Article 4

Critères d’approbation des substances actives

1. Une substance active est approuvée conformément à l'annexe II s'il est prévisible, eu égard à l'état des connaissances scientifiques et techniques, que, compte tenu des critères d'approbation énoncés aux points 2 et 3 de cette annexe, les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active satisferont aux conditions prévues aux paragraphes 2 et 3.

2. Les résidus des produits phytopharmaceutiques résultant d'une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires satisfont aux conditions suivantes:

a) ils n'ont pas d'effet nocif sur la santé des êtres humains, y compris les groupes vulnérables, ou sur la santé des animaux, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d'évaluation de ces effets existent, ou sur les eaux souterraines;

b) ils n'ont pas d'effet inacceptable sur l'environnement;

c) il existe des méthodes d'usage courant permettant de mesurer les résidus qui sont significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental.

3. L'utilisation des produits phytopharmaceutiques, dans des conditions d'application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans conditions normales d'utilisation, satisfait aux conditions suivantes:

a) elle est suffisamment efficace;

b) elle n'a pas d'effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine ou animale, directement ou par l'intermédiaire de l'eau potable, des denrées alimentaires, des aliments pour animaux ou de l'air, ou d'effets sur le lieu de travail ou d'autres effets indirects, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d'évaluation de ces effets existent, ou sur les eaux souterraines;

c) elle n'a aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux;

d) elle ne provoque ni souffrances ni douleurs inutiles chez les animaux vertébrés à combattre;

e) elle n'a pas d'effet inacceptable sur l'environnement, compte tenu particulièrement des éléments suivants:

i) son devenir et sa dissémination dans l'environnement, en particulier en ce qui concerne la contamination des eaux de surface, y compris les eaux estuariennes et côtières, de l'eau potable, des eaux souterraines, de l'air et du sol;

ii) son effet sur les espèces non visées;

iii) son effet sur la biodiversité.

4. Pour l'approbation d'une substance active, les dispositions des paragraphes 1, 2 et 3 sont réputées respectées s’il a été établi que tel est le cas pour une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant cette substance active.

5. En ce qui concerne la santé humaine, aucune donnée recueillie chez l'homme n'est utilisée en vue d’une réduction des marges de sécurité fixées sur la base d'études ou d'essais effectués sur des animaux.

Article 5

Première approbation

La première approbation est valable pour une période n'excédant pas dix ans.

Article 6

Conditions et restrictions

L'approbation peut être subordonnée à des conditions et restrictions telles que:

a) le degré de pureté minimal de la substance active;

b) la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci;

c) des restrictions résultant de l'évaluation des informations visées à l'article 8, compte tenu des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, considérées;

d) le type de préparation;

e) le mode d'application;

f) la communication d'informations confirmatives supplémentaires aux États membres et à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée l’Autorité), quand de nouvelles prescriptions sont établies durant le processus d'évaluation sur la base des connaissances scientifiques et techniques nouvelles;

g) la désignation des catégories d'utilisateurs, tels les professionnels et les non-professionnels;

h) la désignation des endroits où les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active peuvent être autorisés conformément à des conditions spécifiques;

i) la nécessité d'imposer des mesures d'atténuation des risques et une surveillance consécutive à l'utilisation;

j) toutes autres conditions particulières résultant de l'évaluation des informations fournies dans le contexte du présent règlement.

Sous-section 2

ProcÉdure d'approbation

Article 7

Demande

1. La demande d'approbation ou de modification des conditions d'approbation d'une substance active est introduite par le producteur de la substance active auprès d'un État membre (ci-après dénommé «État membre rapporteur») et est accompagnée d'un dossier complet et d'un dossier récapitulatif, établis conformément à l'article 8, paragraphes 1 et 2, ou d'une lettre d'accès à ces dossiers ou d'une justification scientifique de la non-communication de certaines parties de ces dossiers; il doit être démontré que la substance active satisfait aux critères d'approbation établis à l'article 4.

Une demande collective peut être introduite par une association de producteurs désignée par les producteurs aux fins du respect du présent règlement.

2. Dans les quatorze jours à compter de la réception de la demande, l'État membre rapporteur envoie au demandeur un accusé de réception mentionnant la date de réception de la demande.

3. Au moment de l'introduction de la demande, le demandeur peut, en application de l'article 60, demander que certaines parties des dossiers visés au paragraphe 1 restent confidentielles. Il expose, pour chaque document (ou partie de document), les raisons justifiant qu'il (elle) soit considéré(e) comme confidentiel(le).

Il introduit simultanément toute demande visant à obtenir la protection des données prévue à l’article 56.

Après avoir donné au demandeur l'occasion de présenter des observations concernant la décision qu'il envisage d’adopter, l'État membre rapporteur détermine quelles informations doivent rester confidentielles. Il porte sa décision à la connaissance du demandeur et de l'Autorité.

Article 8

Dossiers

1. Le dossier récapitulatif comprend les éléments suivants:

a) les données relatives à une ou plusieurs utilisations représentatives, sur une culture très répandue dans chaque zone, d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active, qui démontrent que les dispositions de l'article 4 sont respectées; lorsque les données présentées ne concernent pas toutes les zones ou portent sur une culture qui n'est pas très répandue, une justification de cette démarche doit être fournie;

b) pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et visées à l'article 75, paragraphe 1, point b), les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l'institut qui a effectué les essais et études;

c) pour chaque point des exigences en matière de données applicables au produit phytopharmaceutique et visées à l'article 75, paragraphe 1, point b), les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui a effectué les essais et études pertinents pour l’évaluation des critères visé à l'article 4 pour un ou plusieurs produits phytopharmaceutiques représentatifs des utilisations visées au point a), compte tenu du fait que, dans le dossier visé au paragraphe 2, l'absence de données résultant du nombre limité d'utilisations représentatives proposées de la substance active, peut avoir pour conséquence une approbation sera assortie de restrictions;

d) une liste de contrôle attestant que le dossier visé au paragraphe 2 est complet;

e) les raisons pour lesquelles les rapports d'essais et d'études présentés sont nécessaires pour la première approbation de la substance active ou pour la modification des conditions de son approbation;

f) une évaluation de toutes les informations présentées.

2. Le dossier complet contient le texte intégral des différents rapports d'essais et d'études concernant l'ensemble des informations visées aux points b) et c) du paragraphe 1. Il ne contient pas de rapports d'essais ou d'études impliquant l'administration volontaire de la substance active ou du produit phytopharmaceutique à des êtres humains.

3. La structure du dossier récapitulatif et du dossier complet est définie conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 2.

Les exigences en matière de données visées à l’article 8, paragraphe 1, sont définies dans des règlements adoptés conformément à la procédure visée à l’article 76, paragraphe 2. Elles comprennent les conditions applicables aux substances actives et aux produits phytopharmaceutiques figurant aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE, assorties des éventuelles modifications nécessaires. Des exigences similaires en matière de données sont définies pour les phytoprotecteurs et les synergistes conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 3.

Article 9

Recevabilité de la demande

1. Dans les trente jours à compter de la réception de la demande, l'État membre rapporteur vérifie si les dossiers joints à la demande contiennent tous les éléments prévus à l'article 8 au moyen de la liste de contrôle visée à l'article 8, paragraphe 1, point d).

2. Si un ou plusieurs des éléments prévus à l'article 8 sont manquants, l'État membre rapporteur en informe le demandeur et fixe le délai dans lequel ils doivent être communiqués.

Si, à l'expiration de ce délai, le demandeur n'a pas communiqué les éléments manquants, l'État membre rapporteur informe le demandeur de l'irrecevabilité de la demande.

Une nouvelle demande d'approbation de la même substance peut être introduite à tout moment.

3. Si les dossiers joints à la demande contiennent tous les éléments prévus à l'article 8, l'État membre rapporteur notifie au demandeur, à la Commission, aux autres États membres et à l'Autorité que la demande est recevable et il entame l'évaluation de la substance active.

Lorsqu'il reçoit cette notification, le demandeur transmet immédiatement le dossier récapitulatif et le dossier complet aux autres États membres, à l'Autorité et à la Commission.

Article 10

Accès au dossier récapitulatif

L'Autorité met immédiatement à la disposition du public le dossier récapitulatif visé à l'article 8, paragraphe 1, à l'exception de toute information qui est confidentielle en vertu de l'article 60.

Article 11

Projet de rapport d'évaluation

1. Dans les douze mois à compter de la date de notification prévue à l'article 9, paragraphe 3, premier alinéa, l'État membre rapporteur établit et soumet à l'Autorité un rapport (ci-après dénommé « projet de rapport d'évaluation ») évaluant quelle mesure la substance active est susceptible de satisfaire aux dispositions de l'article 4.

Si l’État membre a besoin d’informations complémentaires, il fixe le délai dans lequel le demandeur doit les lui fournir. Dans ce cas, la période de douze mois est prolongée du délai supplémentaire accordé par l’État membre. Celui-ci en informe la Commission et l'Autorité.

L'État membre peut consulter l'Autorité.

2. La structure du projet de rapport d'évaluation est définie conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 2.

Article 12

Conclusions de l'Autorité

1. L'Autorité communique le projet de rapport d'évaluation reçu de l'État membre rapporteur au demandeur, aux autres États membres et à la Commission.

Elle le met à la disposition du public après avoir laissé s'écouler deux semaines pour permettre au demandeur de demander, en application de l'article 60, que certaines parties du projet de rapport d'évaluation restent confidentielles.

L'Autorité autorise la présentation d'observations écrites pendant une période de 90 jours.

S'il y a lieu, l'Autorité organise une consultation d'experts, y compris d'experts de l'État membre rapporteur.

2. L'Autorité adopte des conclusions, dans lesquelles elle précise si la substance active est susceptible de satisfaire aux dispositions de l'article 4, dans les 90 jours à compter de l'expiration de la période prévue au paragraphe 1 du présent article et elle les communique au demandeur, aux États membres et à la Commission.

Le cas échéant, l'Autorité examine dans ses conclusions les mesures d'atténuation des risques proposées dans le projet de rapport d'évaluation.

3. Si l'Autorité a besoin d’informations complémentaires, elle fixe le délai dans lequel le demandeur doit les lui fournir. Dans ce cas, la période de 90 jours prévue au paragraphe 2 est prolongée du délai supplémentaire accordé par l'Autorité. Celle-ci en informe la Commission et les États membres.

L'Autorité peut demander à la Commission de consulter un laboratoire communautaire de référence désigné en vertu du règlement (CE) n° 882/2004 pour vérifier si la méthode d'analyse proposée par le demandeur pour la détection des résidus est satisfaisante et conforme à l'article 29, paragraphe 1, point f), du présent règlement. Le demandeur fournit, si le laboratoire communautaire de référence le lui demande, des échantillons et des normes d'analyse.

4. L'Autorité définit la structure de ses conclusions, qui contiennent des précisions sur la procédure d'évaluation et les propriétés de la substance active concernée.

Article 13

Règlement d'approbation

1. Dans les six mois à compter de la réception des conclusions de l'Autorité visées à l'article 12, paragraphe 2, la Commission présente un rapport (ci-après dénommé "rapport d'examen") au comité visé à l'article 76, paragraphe 1, en tenant compte du projet de rapport d'évaluation établi par l'État membre rapporteur en application de l'article 11 et des conclusions adoptées par l'Autorité en application de l'article 12.

La possibilité est donnée au demandeur de présenter des observations concernant le rapport d'examen.

2. Un règlement est adopté conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 3, compte tenu du rapport d'examen mentionné au paragraphe 1, d'autres facteurs légitimes et du principe de précaution, quand les conditions définies à l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 178/2002 s’appliquent; ce règlement prévoit:

a) qu'une substance active est approuvée, sous réserve, s'il y a lieu, de conditions et de restrictions visées à l'article 6;

b) qu'une substance active n'est pas approuvée; ou

c) que les conditions de l'approbation sont modifiées.

3. La Commission tient une liste des substances actives approuvées.

Sous-section 3

Renouvellement et rÉexamen

Article 14

Renouvellement de l'approbation

1. Sur demande, l'approbation d'une substance active est renouvelée s'il est établi qu'il est satisfait aux critères énoncés à l'article 4.

Il est réputé avoir été satisfait à l'article 4 lorsqu'il a été établi que tel est le cas pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée.

Ce renouvellement de l'approbation peut être assorti de conditions et restrictions visées à l'article 6.

2. Le renouvellement est valable pour une période illimitée.

Article 15

Demande de renouvellement

1. La demande prévue à l'article 14 est introduite par un producteur de la substance active auprès d'un État membre et une copie de la demande est transmise aux autres États membres, à la Commission et à l'Autorité au plus tard trois ans avant l'expiration de la première approbation.

2. Lorsqu'il sollicite le renouvellement de l'approbation, le demandeur précise quelles données nouvelles il entend présenter et démontre qu'elles sont nécessaires, eu égard à des exigences en matière de données ou à des critères qui ne s'appliquaient pas à la première approbation de la substance active ou du fait que sa demande concerne une modification de l’approbation. Il fournit simultanément un calendrier de toutes les études nouvelles et en cours.

Le demandeur précise quelles informations présentées doivent, en application de l'article 60, rester confidentielles et pourquoi.

Article 16

Accès à la demande de renouvellement

L'Autorité met immédiatement à la disposition du public les informations fournies par le demandeur en application de l'article 15, à l'exception de toute information qui est déclarée confidentielle en vertu de l'article 60.

Article 17

Prolongation de la période d'approbation jusqu'au terme de la procédure

S'il apparaît que, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, l'approbation expirera probablement avant l’adoption d'une décision de renouvellement, un règlement différant suffisamment l'expiration de l'approbation pour permettre l'examen de la demande est adopté conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 3. Un tel règlement est adopté en particulier lorsque les demandeurs ne peuvent respecter le préavis de trois ans prévu à l'article 15, paragraphe 1, parce que l'inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE expire moins de trois ans après la date d'application du présent règlement.

La durée de la prolongation est fixée sur la base des éléments suivants:

a) le temps nécessaire à la communication des informations demandées;

b) le temps nécessaire à l'accomplissement de la procédure;

c) la nécessité d'établir un programme de travail cohérent, conformément à l'article 18.

Article 18

Programme de travail

La Commission peut établir un programme de travail dans lequel sont rassemblées des substances actives similaires. Ce programme peut imposer aux parties intéressées de fournir, dans un délai qu'il fixe, toutes les données nécessaires à la Commission, à l'Autorité et aux États membres.

Le programme comporte les éléments suivants:

a) les procédures concernant l'introduction et l'évaluation des demandes de renouvellement des approbations;

b) les données qui doivent être transmises;

c) les délais de communication de ces données;

d) les règles relatives à la communication d'informations nouvelles;

e) les règles relatives aux demandes de confidentialité introduites en application de l'article 60.

Article 19

Mesures d'application

Un règlement, adopté conformément à la procédure visée à l’article 76, paragraphe 3, établit les dispositions nécessaires pour l'application de la procédure de renouvellement et de réexamen, y compris, s'il y a lieu, pour l'application d'un programme de travail établi conformément à l'article 18.

Article 20

Règlement portant renouvellement de l'approbation

1. Un règlement, adopté conformément à la procédure visée à l’article 76, paragraphe 3, prévoit:

a) que l'approbation d'une substance active est renouvelée et, s'il y a lieu, assortie de conditions et de restrictions; ou

b) que l'approbation d'une substance active n'est pas renouvelée.

2. Si les raisons du non-renouvellement de l'approbation le permettent, le règlement visé au paragraphe 1 prévoit un délai de grâce pour l'écoulement des stocks des produits phytopharmaceutiques concernés, ce délai étant fixé de manière à ne pas être incompatible avec la période d’utilisation normale du produit phytopharmaceutique.

Article 21

Réexamen de l'approbation

1. La Commission peut réexaminer l'approbation d'une substance active à tout moment.

Si elle estime qu'il y a des raisons de penser que la substance ne satisfait plus aux critères prévus à l'article 4 ou que des informations supplémentaires requises en application de l'article 6, point f), n'ont pas été communiquées, elle en informe les États membres, l'Autorité et le producteur de la substance active et accorde à ce dernier un délai pour lui permettre de présenter ses observations.

2. La Commission peut solliciter l’avis de l'Autorité ou lui demander une assistance scientifique ou technique. L'Autorité communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans les trois mois à compter de l'introduction de la requête.

3. Si la Commission arrive à la conclusion qu'il n'est plus satisfait aux critères prévus à l'article 4 ou que des informations supplémentaires requises en application de l'article 6, point f), n'ont pas été communiquées, un règlement retirant ou modifiant l'approbation est adopté conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 3.

L’article 20, paragraphe 2, est applicable.

Sous-section 4

DÉrogations

Article 22

Substances actives à faible risque

1. Par dérogation à l'article 5, une substance active satisfaisant aux critères prévus à l'article 4 est approuvée pour une période n'excédant pas quinze ans s'il est prévisible que les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance ne présenteront qu'un faible risque pour la santé humaine, la santé animale et l'environnement, conformément à l'article 46, paragraphe 1.

2. L'article 4, paragraphe 4, et les articles 6 à 21 sont applicables.

Article 23

Critères d’approbation des substances de base

1. Les substances de base sont approuvées conformément aux paragraphes 2 à 6. Par dérogation à l'article 5, l'approbation est valable pour une période illimitée. Aux fins des paragraphes susmentionnés, une substance de base est une substance active:

a) dont la destination principale n'est pas d'être utilisée comme produit phytopharmaceutique, mais

b) qui fait l'objet de certaines utilisations comme produit phytopharmaceutique, soit directement, soit dans un produit constitué par la substance et un simple diluant,

c) qui n'est pas une substance préoccupante, et

d) qui n'est pas commercialisée directement en vue d'une utilisation comme produit phytopharmaceutique.

2. Par dérogation à l'article 5, une substance de base est approuvée lorsque toutes les évaluations pertinentes effectuées conformément à d'autres législations communautaires régissant l'utilisation de cette substance à des fins autres que celles d'un produit phytopharmaceutique montrent que la substance n'a pas d'effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine ou animale ni d'effet inacceptable sur l'environnement.

3. La demande d'approbation d'une substance de base est introduite auprès de la Commission par toute partie intéressée ou par un État membre.

La demande est accompagnée des éléments suivants:

a) toutes les évaluations effectuées conformément à d'autres législations communautaires régissant l'utilisation de la substance, ou

b) les informations attestant que la substance n'a pas d'effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine ou animale ni d'effet inacceptable sur l'environnement.

4. La Commission peut solliciter l’avis de l'Autorité ou lui demander une assistance scientifique ou technique. L'Autorité communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans les trois mois à compter de l'introduction de la requête.

5. Les articles 6 et 13 sont applicables.

6. La Commission peut réexaminer l'approbation d'une substance de base à tout moment.

Si elle estime qu'il y a des raisons de penser que la substance ne satisfait plus aux critères prévus aux paragraphes 1 et 2, elle en informe les États membres, l'Autorité et la partie intéressée en accordant à ceux-ci un délai pour leur permettre de présenter leurs observations.

La Commission sollicite l’avis de l'Autorité ou lui demande une assistance scientifique ou technique. L'Autorité communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans les trois mois à compter de l'introduction de la requête.

Si la Commission arrive à la conclusion qu'il n'est plus satisfait aux critères prévus au paragraphe 1, un règlement retirant ou modifiant l'approbation est adopté conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 3. L’article 20, paragraphe 2, est applicable.

Article 24

Critères d'approbation des substances dont on envisage la substitution

1. Par dérogation à l'article 5 et à l'article 14, paragraphe 2, une substance active satisfaisant aux critères prévus à l'article 4 est approuvée pour une période n'excédant pas sept ans lorsque d'autres substances actives déjà approuvées sont nettement moins toxiques pour les consommateurs ou les opérateurs ou présentent nettement moins de risques pour l'environnement. L'évaluation se fonde sur les critères fixés au point 4 de l'annexe II.

Une telle substance est dénommée ci-après «substance dont on envisage la substitution».

2. L'article 4, paragraphe 4, et les articles 6 à 21 sont applicables.

SECTION 2

Phytoprotecteurs et synergistes

Article 25

Approbation des phytoprotecteurs et synergistes

1. Un phytoprotecteur ou un synergiste est approuvé s'il satisfait aux dispositions de l'article 4.

2. Les articles 5 à 21 sont applicables.

Article 26

Phytoprotecteurs et synergistes se trouvant déjà sur le marché

Dans les cinq ans à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement, un règlement établissant un programme de travail pour le réexamen progressif des synergistes et des phytoprotecteurs se trouvant sur le marché à la date d'entrée en vigueur de ce règlement, est adopté conformément à la procédure visée à l’article 76, paragraphe 3. Le règlement régit notamment l'établissement d'exigences en matière de données, la notification, l'évaluation, les procédures d'évaluation et de prise de décision. Il impose aux parties intéressées de communiquer toutes les données nécessaires à la Commission, à l'Autorité et aux États membres dans le délai qu'il fixe.

SECTION 3

Coformulants inacceptables

Article 27

Interdiction

1. Un coformulant est interdit s'il a été établi:

a) que ses résidus résultant d'une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires ont un effet nocif sur la santé humaine, la santé animale ou les eaux souterraines ou un effet inacceptable sur l'environnement, ou

b) que son utilisation, dans des conditions d'application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions d’utilisation normales et réalistes, a un effet nocif sur la santé humaine ou animale ou un effet inacceptable sur les végétaux, les produits végétaux ou l'environnement.

2. Les coformulants interdits en vertu du paragraphe 1 sont inscrits à l'annexe III conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 3.

CHAPITRE III

Produits phytopharmaceutiques

Section 1

Autorisation

Sous-section 1

Exigences et contenu

Article 28

Autorisation de mise sur le marché et utilisation

1. Un produit phytopharmaceutique ne peut être mis sur le marché ou utilisé que s’il a été autorisé dans l’État membre concerné conformément au présent règlement.

2. Par dérogation au paragraphe 1, aucune autorisation n’est requise dans les cas suivants :

a) utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant exclusivement une ou plusieurs substances de base ;

b) mise sur le marché et utilisation de produits phytopharmaceutiques à des fins de recherche ou de développement, conformément à l’article 51 ;

c) production, stockage ou circulation d’un produit phytopharmaceutique destiné à être utilisé dans un autre État membre, à condition que le produit soit autorisé dans ledit État membre et que l’État membre dans lequel s’effectue la production, le stockage ou la circulation ait mis en place des règles d’inspection visant à garantir que le produit phytopharmaceutique n’est pas utilisé sur son territoire.

Article 29

Exigences

1. Un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé que s’il satisfait aux exigences suivantes :

a) ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes ont été approuvés ;

b) lorsque sa substance active ou son phytoprotecteur ou synergiste est produit par une personne ou selon un procédé de fabrication autre que celui précisé dans le dossier sur la base duquel ladite substance ou ledit phytoprotecteur ou synergiste a été approuvé, la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique ne s’écarte pas sensiblement de la spécification figurant dans le règlement approuvant ladite substance ou ledit phytoprotecteur ou synergiste et n’a pas davantage d’effets nocifs – au sens de l’article 4, paragraphes 2 et 3 – dus à ses impuretés que s’il avait été produit selon le procédé de fabrication indiqué dans le dossier en question ;

c) ses coformulants ne font pas l’objet de l'interdiction visée à l’article 27 ;

d) dans l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, il satisfait aux conditions prévues à l’article 4, paragraphe 3 ;

e) la nature et la quantité de ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et, le cas échéant, les impuretés et coformulants significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l'aide de méthodes appropriées ;

f) les résidus résultant des utilisations autorisées et significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l'aide de méthodes appropriées d'usage courant ;

g) ses propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation et un stockage adéquats du produit ;

h) pour les cultures fourragères et vivrières, les limites maximales de résidus éventuellement applicables aux produits agricoles concernés par l'utilisation visée dans l'autorisation ont été établies ou modifiées conformément au règlement (CE) n° 396/2005.

2. Par dérogation au paragraphe 1, point a), un État membre peut, pendant une période de cinq ans à compter de l’adoption du programme de travail visé à l’article 26, autoriser la mise sur le marché, sur son territoire, de produits phytopharmaceutiques contenant des synergistes et des phytoprotecteurs qui ne sont pas approuvés, mais figurent dans ledit programme.

3. Le demandeur est tenu de prouver le respect des exigences énoncées au paragraphe 1.

4. Le respect des exigences énumérées au paragraphe 1, point b) et points d) à g), est assuré par des essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus, dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales correspondant à l'emploi du produit phytopharmaceutique en question et représentatives des conditions prévalant dans la zone où le produit est destiné à être utilisé.

5. En ce qui concerne le paragraphe 1, point e), des méthodes harmonisées peuvent être arrêtées selon la procédure visée à l'article 76, paragraphe 3.

6. Des principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques seront définis dans des règlements adoptés suivant la procédure visée à l’article 76, paragraphe 2, qui comprendront les exigences figurant à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE, assorties des éventuelles modifications nécessaires.

Article 30

Contenu

1. L’autorisation définit les cultures sur lesquelles le produit phytopharmaceutique peut être utilisé et les fins d’une telle utilisation.

2. L’autorisation énonce les exigences relatives à la mise sur le marché et l’utilisation du produit phytopharmaceutique. Ces exigences comprennent les conditions d’emploi nécessaires pour satisfaire aux conditions et prescriptions prévues par le règlement approuvant les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes. L’autorisation inclut une classification du produit phytopharmaceutique aux fins de l’application de la directive 1999/45/CE.

3. Les exigences visées au paragraphe 2 peuvent comprendre :

a) une restriction relative à la distribution et à l'emploi du produit phytopharmaceutique visant à assurer la protection de la santé des distributeurs, utilisateurs et travailleurs concernés ;

b) l’obligation d’aviser tout voisin qui est susceptible d’être exposé à la dérive de pulvérisation avant l’utilisation du produit et a demandé d’être informé.

Article 31

Durée

1. La période d’autorisation est définie dans l’autorisation. La durée de l'autorisation est fixée de manière à correspondre à la période pendant laquelle l’ensemble des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes contenus dans le produit phytopharmaceutique sont approuvés.

2. Les autorisations peuvent être délivrées pour des périodes plus courtes afin de synchroniser la réévaluation de produits similaires aux fins d’une évaluation comparative de produits contenant des substances dont on envisage la substitution, conformément aux dispositions de l’article 48.

3. Après renouvellement de l’approbation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique, une période d'autorisation supplémentaire de neuf mois est accordée pour permettre la réalisation de l’examen prévu à l’article 42.

Sous-section 2

Procédure

Article 32

Demande d'autorisation

1. Toute personne souhaitant mettre un produit phytopharmaceutique sur le marché est tenue d’introduire une demande d’autorisation, en personne ou par l’intermédiaire d’un représentant, auprès de chaque État membre dans lequel le produit phytopharmaceutique est destiné à être mis sur le marché.

2. La demande se compose des éléments suivants :

a) une liste des zones et des États membres dans lesquels l’intéressé a introduit une demande ;

b) une proposition indiquant l’État membre dont l’intéressé attend qu’il évalue la demande dans la zone concernée ;

c) une copie certifiée conforme de toute autorisation déjà accordée audit produit phytopharmaceutique dans un État membre.

3. Sont joints à la demande :

a) pour le produit phytopharmaceutique concerné, un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables au produit phytopharmaceutique ;

b) pour chaque substance active, phytoprotecteur et synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique, un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active, au phytoprotecteur et au synergiste ;

c) pour chaque essai ou étude impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, une justification des mesures prises pour éviter une répétition des essais ;

d) les raisons pour lesquelles les rapports d'essais et d'études soumis sont nécessaires à une première autorisation ou à des modifications des conditions de l'autorisation.

4. Au moment de l'introduction de sa demande, l’intéressé peut, en application de l'article 60, demander que certaines parties des dossiers visés au paragraphe 3 demeurent confidentielles. Il est tenu d’exposer, pour chaque document ou partie de document, les raisons de cette exigence de confidentialité.

Il doit présenter en même temps toute demande de protection des données en application de l’article 56, paragraphe 3.

L'État membre rapporteur, après avoir mis le demandeur en mesure de présenter des observations sur la décision qu’il envisage d’adopter, détermine les informations devant être tenues confidentielles. Il porte sa décision à la connaissance du demandeur et de l’Autorité.

5. À la requête de l’État membre, l’intéressé présente sa demande dans les langues nationales ou officielles dudit État membre ou dans l’une de ces langues.

Le demandeur, s’il y est invité, est tenu de fournir à l’État membre des échantillons du produit phytopharmaceutique et les normes d’analyse de ses ingrédients.

Article 33

Dispense

1. Les demandeurs sont dispensés de fournir les rapports d’essais et d’études visés à l’article 32, paragraphe 3, lorsqu’ils démontrent que l’accès leur a été accordé conformément à l'article 56, 58 ou 59, ou que l’éventuelle période de protection des données est arrivée à échéance.

2. Cependant, les demandeurs auxquels le paragraphe 1 s’applique sont tenus de fournir les informations suivantes :

a) les renseignements nécessaires pour identifier la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, s’ils ont été approuvés, et pour déterminer si les conditions d’approbation sont remplies et sont conformes à l'article 29, paragraphe 1, point b), le cas échéant ;

b) les données nécessaires pour démontrer que le produit phytopharmaceutique a des effets comparables à ceux du produit phytopharmaceutique pour lequel ils apportent la preuve de leur accès aux données protégées.

Article 34

État membre chargé d’examiner la demande

La demande est examinée par l’État membre proposé par le demandeur, à moins qu’un autre État membre appartenant à la même zone n’accepte de s'en charger. L’État membre qui examinera la demande en informe le demandeur.

À la requête de l’État membre examinant la demande, les autres États membres de la zone dans laquelle la demande a été introduite coopèrent afin d'assurer une répartition équitable de la charge de travail.

Les autres États membres de la zone dans laquelle la demande a été présentée s’abstiennent de donner suite au dossier tant que l’État membre examinant la demande n’a pas réalisé l’évaluation.

Article 35

Examen

1. L’État membre examinant la demande procède à une évaluation indépendante, objective et transparente, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles.

Il applique les principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques visés à l’article 29, paragraphe 6, pour déterminer si le produit phytopharmaceutique satisfait aux exigences prévues à l’article 29, lorsqu'il est utilisé conformément à l'article 52 et dans toutes les conditions d'emploi normales réalistes, et pour établir les conséquences de son utilisation dans les conditions autorisées.

L’État membre examinant la demande met son évaluation à la disposition des autres États membres de la zone dans laquelle la demande a été introduite.

2. Les États membres concernés accordent ou refusent les autorisations sur la base des conclusions de l'évaluation réalisée par l'État membre examinant la demande, conformément aux dispositions des articles 30 et 31. Les États membres autorisent le produit phytopharmaceutique concerné aux mêmes conditions que l’État membre examinant la demande , y compris pour la classification aux fins de l’application de la directive 1999/45/CE.

3. Par dérogation au paragraphe 2 et sous réserve du droit communautaire, des conditions supplémentaires peuvent être imposées en ce qui concerne les exigences visées à l’article 30, paragraphe 3.

Article 36

Délai d’examen

1. L’État membre examinant la demande détermine, dans un délai de douze mois à compter de sa réception, s’il est satisfait aux conditions d’autorisation.

Si l’État membre a besoin d’informations complémentaires, il fixe le délai imparti au demandeur pour les lui fournir. Dans ce cas, la période de douze mois est prolongée du délai supplémentaire accordé par l’État membre.

2. Les délais prévus au paragraphe 1 sont suspendus pendant l’application de la procédure décrite à l’article 37.

3. Pour une demande d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique contenant une substance active non encore approuvée, l'État membre entreprend l’évaluation dès qu’il reçoit le projet de rapport d’évaluation visé à l’article 12, paragraphe 1. Dans ce cas, l’État membre statue sur la demande dans un délai maximum de six mois à compter de l’approbation de la substance active.

Article 37

Évaluation de l’équivalence au titre de l’Article 29, paragraphe 1, point b)

1. Lorsqu’il est nécessaire d’établir si un produit phytopharmaceutique est conforme à l’article 29, paragraphe 1, point b), une évaluation est réalisée par l’État membre visé à l’article 7, paragraphe 1, qui a rempli la fonction de rapporteur pour la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, ci-après dénommé l’État membre rapporteur. Le demandeur fournit toutes les données nécessaires à l’État membre en question.

2. Après avoir mis le demandeur en mesure de présenter ses observations, que ce dernier communique également à l'État membre examinant la demande, l’État membre rapporteur adopte une conclusion qu’il porte à la connaissance de la Commission, des autres États membres et du demandeur.

3. Si l’État membre examinant la demande d’autorisation n’arrive pas à la même conclusion que l’État membre rapporteur, il en informe le demandeur, les autres États membres et la Commission, en indiquant les motifs de ce désaccord.

L’État membre examinant la demande d’autorisation et l’État membre rapporteur s’efforcent d’aboutir à un accord sur l’éventuel respect de l’article 29, paragraphe 1, point b). Ils donnent au demandeur la possibilité de présenter ses observations.

4. Si les États membres concernés ne parviennent pas à un accord dans les 90 jours, l'État membre examinant la demande d’autorisation porte le dossier devant la Commission. Une décision indiquant si les conditions visées à l’article 29, paragraphe 1, point b), sont ou non respectées est adoptée selon la procédure visée à l’article 76, paragraphe 2. La période de 90 jours débute à la date à laquelle l’État membre examinant la demande d’autorisation a informé l’État membre rapporteur de son désaccord sur la conclusion établie par ce dernier, conformément au paragraphe 3.

Avant l’adoption d’une telle décision, la Commission peut solliciter l’avis de l’Autorité ou lui demander une assistance scientifique ou technique, lesquels seront fournis dans les trois mois suivant une requête en ce sens.

5. Les modalités d’application des paragraphes 1 à 4 peuvent être arrêtées selon la procédure visée à l’article 76, paragraphe 3, après consultation de l’Autorité.

Article 38

Notification et échange d’informations sur les demandes d’autorisation

1. Les États membres constituent un dossier pour chaque demande. Chaque dossier comprend les éléments suivants :

a) une copie de la demande ;

b) un rapport contenant des informations sur l’évaluation du produit phytopharmaceutique et la décision prise à son égard ;

c) un relevé des décisions administratives prises par l'État membre au sujet de la demande et de la documentation prévue à l'article 32, paragraphe 3, ainsi qu'un résumé de cette dernière.

2. Sur demande, les États membres mettent sans délai à la disposition des autres États membres, de l’Autorité et de la Commission un dossier contenant la documentation prévue au paragraphe 1, points a), b) et c).

3. Sur demande, les demandeurs fournissent aux États membres, à l’Autorité et à la Commission une copie de la documentation devant être soumise en même temps que la demande, en application de l’article 32, paragraphe 2, et de l’article 33.

Sous-section 3

Reconnaissance mutuelle des autorisations

Article 39

Reconnaissance mutuelle

1. Le détenteur d’une autorisation peut demander une autorisation pour un même produit phytopharmaceutique et une même utilisation dans un autre État membre, au titre de la procédure de reconnaissance mutuelle faisant l’objet de la présente sous-section, dans les cas suivants :

a) l’autorisation a été accordée par un État membre (État membre de référence) qui appartient à la même zone, ou

b) l’autorisation a été accordée par un État membre pour utilisation en serre ou en tant que traitement après récolte, indépendamment de la zone à laquelle l’État membre de référence appartient.

2. La reconnaissance mutuelle ne s’applique pas aux produits phytopharmaceutiques contenant une substance dont on envisage la substitution.

Article 40

Autorisation

1. L’État membre recevant une demande au titre de l’article 39 autorise le produit phytopharmaceutique concerné aux mêmes conditions que l’État membre de référence, y compris pour la classification aux fins de l’application de la directive 1999/45/CE.

2. Par dérogation au paragraphe 1 et sous réserve du droit communautaire, des conditions supplémentaires peuvent être imposées en ce qui concerne les exigences visées à l’article 30, paragraphe 3.

Article 41

Procédure

1. Sont joints à la demande :

a) une copie certifiée conforme de l’autorisation accordée par l’État membre de référence ;

b) une déclaration formelle selon laquelle le produit phytopharmaceutique est identique à celui autorisé par l’État membre de référence ;

c) un résumé du dossier, conformément aux prescriptions de l’article 32, paragraphe 3.

2. L’État membre recevant une demande au titre de l’article 39 statue sur ladite demande dans les 90 jours.

Sous-section 4

Renouvellement et retrait

Article 42

Renouvellement de l’autorisation

1. L’autorisation est renouvelée sur demande de son détenteur, pour autant que les conditions prévues à l'article 29 soient toujours réunies.

La demande est introduite au plus tard un an avant l’expiration de l’autorisation, sauf lorsque les demandeurs sont dans l’impossibilité de respecter ce délai parce que la substance active en question était inscrite à l'annexe I de la directive 91/414/CEE pour une durée qui a expiré moins d’un an après la date d’application du présent règlement.

2. Sont joints à la demande :

a) une copie de l’autorisation du produit phytopharmaceutique ;

b) un rapport sur les résultats de la surveillance, si l’autorisation était soumise à une surveillance.

3. Dans les trois mois suivant le renouvellement de l’approbation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique, le demandeur fournit les informations suivantes :

a) toute nouvelle information devenue nécessaire en raison de modifications apportées aux exigences en matière de données ou aux critères ;

b) la preuve que les nouvelles données soumises font suite à des exigences en matière de données ou des critères qui n’étaient pas applicables au moment où l’autorisation du produit phytopharmaceutique a été accordée ;

c) toute information nécessaire pour démontrer que le produit phytopharmaceutique satisfait aux exigences énoncées dans le règlement concernant le renouvellement de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste qu’il contient.

4. Les États membres sont tenus de s’assurer que tous les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste concerné sont conformes aux éventuelles conditions et restrictions prévues par le règlement portant renouvellement de l'approbation conformément à l’article 20.

L’État membre qui a rempli la fonction de rapporteur pour la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste coordonne la réalisation du contrôle de conformité et l’évaluation des résultats. Le contrôle de conformité est effectué dans le délai fixé dans le règlement portant renouvellement de l’approbation.

5. Des lignes directrices pour l’organisation des contrôles de conformité peuvent être établies suivant la procédure visée à l'article 76, paragraphe 2.

6. Les États membres statuent sur le renouvellement de l’autorisation dans un délai maximum de neuf mois à compter du renouvellement de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste contenu dans le produit.

7. Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du détenteur de l’autorisation, aucune décision n’est prise sur le renouvellement de l’autorisation avant son expiration, l’État membre concerné prolonge l’autorisation de la durée nécessaire pour mener à bien l’examen et adopter une décision sur le renouvellement.

Article 43

Retrait ou modification d’une autorisation

1. Les États membres peuvent réexaminer une autorisation à tout moment si certains éléments portent à croire que l'une des exigences visées à l’article 29 n’est plus respectée.

2. Lorsqu’un État membre a l’intention de retirer ou modifier une autorisation, il en informe le détenteur et le met en mesure de présenter des observations.

L’État membre peut demander un complément d’information au détenteur de l’autorisation.

3. L’État membre retire ou modifie l’autorisation, selon le cas, lorsque :

a) les exigences visées à l’article 29 ne sont pas ou ne sont plus respectées ;

b) des informations fausses ou trompeuses ont été fournies au sujet des faits ét