31. 12. 90 Journal officiel des Communautés européennes No C 332/9 
Avis sur la proposition de directive du Conseil portant septième modification de la directive 
67/548/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et 
administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dange­
reuses (!) 
(90/C 332/02) 
Le 8 février 1990, le Conseil a décidé, conformément à l'article 100 A du Traité instituant la 
Communauté économique européenne, de saisir le Comité économique et social d'une 
demande d'avis sur la proposition susmentionné. 
La section de l'environnement, de la santé publique et de la consommation chargée de 
préparer les travaux du Comité en la matière a émis son avis le 10 juillet 1990 (rapporteur: 
M. Beltrami). 
Le Comité économique et social a adopté l'avis suivant au cours de sa 279e session plénière 
(séance du 19 septembre 1990) à l'unanimité. 
1. Objectifs de la proposition de la Commission 
1.1. La directive 67/548/CEE (2) est la directive de 
base par laquelle la Commission a commencé à l'époque 
un travail systématique de classification et de réglemen­
tation des substances dangereuses dont le morceau final 
a été la directive 79/831/CEE (3) qui modifiait pour la 
sixième fois la directive initiale, en arrêtant des règles 
uniformes concernant : 
a) la classification, l'emballage et l'étiquetage de sub­
stances dangereuses dans la Communauté; 
b) la notification de nouvelles substances chimiques. 
1.2. Sur la base des expériences acquises au cours de 
la période d'application de la directive 79/831/CEE 
(sixième modification), en vigueur dans les États mem­
bres depuis septembre 1981, la Commission estime à 
présent nécessaire de modifier la directive pour la sep­
tième fois dans la double optique de rectifier les anoma­
lies qui ont été mises en évidence depuis 1981 et égale­
ment d'améliorer l'efficacité de sa mise en œuvre. 
1.3. La proposition a l'examen s'inscrit dans le droit 
fil de la résolution du Conseil des Communautés euro­
péennes et des représentants des gouvernements des 
États membres, réunis dans le cadre du Conseil du 
19 octobre 1987, et de ce qui est prévu dans le quatrième 
programme d'action en matière d'environnement (1987-
1992) (4) et dans l'avis émis par le Comité sur cette 
matière P). 
1.4. En effet, en adaptant et en complétant la sixième 
modification (directive 79/831/CEE), la proposition de 
la Commission effectue un pas supplémentaire dans le 
sens de la protection de l'homme et de l'environnement 
au stade préventif. Elle contribue à compléter un cadre 
global et compatible avec l'ensemble des dispositions 
en matière de notification, classification, emballage et 
étiquetage des substances dangereuses. 
1.5. De plus, la proposition entend réaliser une plus 
grande harmonisation entre les dispositions arrêtées par 
(') JO n° C 33 du 13. 2. 1990, p. 3. 
(2) JO n° L 196 du 16. 8. 1967. 
(3) JO n° L 259 du 15. 10. 1979 — Avis du CES du 31 mars 1977 
— JO N° C 114/20 du 11. 5. 1977. 
(4) JO n° C 328 du 7. 12. 1987. 
(5) JO n° C 180 du 8. 7. 1987. les différents États membres, étape nécessaire dans la 
perspective de la réalisation d'un marché intérieur uni­
que et de la libre circulation des marchandises. 
1.6. Dans sa proposition la Commission a ajouté aux 
objectifs énumérés à l'article 1er celui de l'appréciation 
des risques potentiels des substances notifiées pour 
l'homme et pour l'environnement, en attribuant à cet 
objectif une importance plus grande que ne le prévoyait 
la 6e modification (article 1er, paragraphe le). 
1.7. Cet objectif, conjointement à la modification de 
la clause de sauvegarde (article 26), fait ainsi clairement 
de la septième modification un instrument plus efficace 
d'appréciation des substances ainsi qu'un mécanisme 
de collecte des données. 
1.8. En outre, ont été notamment réalisées dans le 
cadre des objectifs poursuivis : 
1. l'harmonisation des procédures de notification et du 
contenu du dossier technique à fournir aux autorités 
pour les nouvelles substances mises sur le marché 
en quantité inférieure à une tonne par an (article 7); 
2. l'équivalence des conditions de fabricant commu­
nautaire et extracommunautaire, en exigeant que ce 
dernier désigne comme son seul représentant pour 
les besoins de la notification une personne juridique 
établie dans la Communauté, aux fins d'un contrôle 
automatique des quantités mises sur le marché euro­
péen (article 6); 
3. une clarification et une meilleure identification de 
certains types de mise sur le marché sur la base 
des nouvelles définitions des termes «recherche et 
développement scientifique » et « recherche et déve­
loppement de production » (articles 2 et 8); 
4. la mise au point de codes de comportement pour le 
premier et le deuxième notifiants et pour l'autorité 
compétente, afin d'éviter, comme le prévoit la direc­
tive 86/609/CEE, la répétition inutile d'essais utili­
sant des vertébrés (articles 6 et 10); 
^oC332^ journal officiel des communautés européennes 31.12.^0 
eL l'introduction de critères et de définitions pour deux 
nouvelles catégories dangereuses,àsavoir^sensibi^ 
lisantes^ et ^dangereuses pour l'environnement^ 
^auxquelles un nouveau symbole a été attribuer 
^article 2^ 
^. la miseau point de nouvelles prescnptionsen matière 
d'étiquetage,parmilesquellesl'obligationd'mdiquer 
sur l'étiquette le numéro CEE ^celui de l'inventaire 
ou celui de la notifications également dans le cas de 
substances non dangereuses^arnclel^^ 
B^. l'introduction d'une fiche de données de sécuntea 
fournirauxchents,en attendantlamiseaupoint 
de nouvelles normes specifiquesacet égard par un 
futur acte mndique de la communauté ^article2ip 
2. Observations générales 
2.1. Le Comité marque son accord de principe avec 
la Commission sur l'expose des motifs qui sous^tend la 
proposition de directive, sous réserve des observations 
suivantes. 
2.2. Le Comité reaffirme l'importance qu'il attache 
a toutes les mesures a adopter en vued'atteindre un 
niveau eleve d'information et de sécurité aux fins de la 
protection des travailleurs dans toutes les activités liées 
alaproduction,au transport etal'utilisation de sub 
stances dangereuses. 
2.3. Aussi invitetillaCommissionapoursuivre la 
coordination de toutes les législations qu'elle a de^a 
élaborées sur les différents aspects du problème. 
2.3.1. ^Pout en félicitant laCommission pour le tra 
vail accompli msqu'apresent dans ce secteur, il l'invite 
afaire en sorte que la supériorité qui caractérise actueL 
lement les conditions envigueur dans laOommunauté 
ne soit pas compromise. 
2.3.2. H recommandealaOommissionde garantir 
le plus haut degré d'harmonisation possible, là où cette 
harmonisation est fondamentale, entre les mesures 
adoptéespar la Oommunauteetcellesen vigueur ou 
encours d'élaborationdans d'autres organisations ou 
enceintes internationales telles que par exemple l'Orga^ 
msation de coopération et de développement économi 
que ^OCIÔE^ le^rogrammedes dations umespour 
l'environnement ^^UE^, l'Organisation internationale 
du travail^lTE^^^nisation mondiale de la santé 
^OAl^^, l'Organisation des canons unies pour l'aliment 
ration etPagriculture^PAO^,etc. 
2.^. En outre, il attire l'attention de laOommission 
sur l'étendue de l'enjeu et sur la nécessité de soupeser 
attentivement les conséquences directes et indirectes 
que certaines dispositions peuvent avoir sur la compétiD 
vite des entreprises communautaires visàvis des pavs 
tiers, compte tenu également des éventuelles différences 
de réglementation avec les principaux d'entre eux ^par 
exemple, États-Unis, Japon, Canada, Union soviétique, 
etc^. 
3. Observations particulières 
3.1. Arr^2 — ^^r^o^ 
3.1.1. Aux fins d'une meilleure interprétation des cas 
douteux, le Comité estime opportun d'introduire également parmi les définitions celle du terme 
^articles^,^nprévovant pour ceuxcides dérogations 
spéciales aux règles en vigueur. 
3.1.2. Article 2.1. c^ ^notifications 
3.1.2.1. Toutenavantconsciencequel'ob^ectif de 
laCommission est d'établir une équivalence,pourles 
besoins de la notification, entre le fabricant établi dans 
la Oommunauté et le fabricant extracommunautaire, et 
de réduire les formalités bureaucratiques résultant 
d'uneplurahté de notifications, le Comité est d'avis 
que la désignation d'un seul représentant officiel du 
producteur extracommunautaire habilitéàmtroduire la 
notification ne permettra que difficilement un contrôle 
automatiquedes quantités misessur le marchéeuro 
péen. 
3.1.2.2. En pratique, ce représentant n'est pas en 
mesure d'assumer la responsabilité de contrôler toutes 
les voies possibles de mise sur le marché communautaire 
d'une substance quipourraitégalement arriver par le 
biais d'opérations triangulaires ou en étant incorporée 
dans des préparations pour le compte d'entreprises 
autres que le producteur initial. 
3.1.2.3. En outre, le Comité mge opportun de souli 
gner combien les secteurs intéressés craignent que le 
fait d'imposer un seul représentant officiel aux fins de 
la notification puisse, avec le temps,prendre la forme 
d'une véritable exclusivité, egalementdupomtde vue 
commercial, avec les conséquences néfastes que cela 
comporterait. 
3.1.2.^. Le Comité estime dès lors qu'aux fins d'une 
prévention réelle des risques liés aux substances prove 
nantdepavs tiers, la solution laplus sûre est que la 
notification reste, comme c'est le cas actuellement,de 
la compétence de l'importateur, lequel assume de cette 
façon toutes les responsabilités qui en découlent. 
3.1.2.éô. Lecontrôledesaccroissementsquantitatifs 
que comportent la présentation de preuves ou d'études 
complémentaires et l'élimination des répétitions inutiles 
des notifications pourras'effectueràl'aide des systèmes 
modernes de télématique parlebiais d'une procédure 
analogue a celle relative a lagestion descontingents 
communautaires. 
3.1.3. Article 2, paragraphe 2 n^ ^toxi 
ques visDà vis de la reproductions 
L^ans la version italienne de la définition des substances 
^toxiques vis^avis de la reproduction^on parle d'effets 
^nocivi^ ^nocifs^. Aux fins d'une meilleure cohérence, 
le comité estime plus logique de parler d'effets^dan 
nosi^^nuisiblesP 
3.2. A^^^ — ^^^c^o^ — ^r^^^^^ 
3.2.1. Le Oomité propose de supprimer les mots^ou 
un autre paramètre^dans la mesure ou l'on fixera les 
limites de concentration pour les substances énumérees 
àl'annexel. 
3.2.2. Aux fins d'une meilleure compréhension, le 
Comité propose d'ajouter après ^préparations^ les 
mots^qui contiennent ces substances^. 
31. 12. 90 Journal officiel des Communautés européennes No C 332/11 
33. Article 6 — Obligations du noti­
fiant — paragraphe 1 
3.3.1. Première ligne: modifier le libellé: «des arti­
cles 1, paragraphe 4 » en « des articles 1, paragraphe 2 ». 
3.3.2. Cinquième tiret: pour les raisons exposées 
sous 3.1.2, il est proposé de supprimer toute la phrase. 
3.33. Sixième tiret: afin de mieux expliciter le 
concept, il est proposé de reformuler la phrase comme 
suit: 
« dans le cas d'une première notification d'une nou­
velle substance, le notifiant peut demander, requé­
rant de façon motivée, pour la notification, l'exemp­
tion de l'application de... » 
3.4. Article 6 — Obligations du notifiant — paragra­
phe 2, Article 7 — Exigences réduites — paragra­
phe 2 
3.4.1. Le Comité est d'accord avec la Commission 
lorsuq'elle propose de dispenser le notifiant de fournir 
les informations prescrites pour le dossier technique 
vise à l'annexe VII partie A, pour les substances actives 
antiparasitaires et les additifs/ingrédients pour les ali­
ments pour animaux, si l'autorisation d'utiliser ces sub­
stances a été demandée conformément aux directives 
concernées. 
3.4.2. Estimant que l'on peut invoquer à cet égard 
les mêmes motivations, le Comité invite la Commission 
à inclure également la dérogation les substances phar­
maceutiques actives et les additifs/ingrédients pour les 
aliments humains. 
3.5. Article 6 — Obligations du notifiant — paragra­
phe 3 
3.5.1. Selon le Comité, la proposition de la Commis­
sion qui prévoit qu'une nouvelle substance ne peut être 
mise sur le marché que lorsque la notification a été 
acceptée par écrit par les autorités compétentes consti­
tue un changement par rapport à la sixième modifica­
tion et une nouvelle contrainte pour le notifiant. 
3.5.2. De plus, l'absence d'un délai contraignant 
pour la réponse des autorités compétentes peut engen­
drer des retards, avec les conséquences nuisibles que 
cela comporte pour le notifiant. 
3.5.2.1. Aussi le Comité propose-t-il de fixer un délai 
maximum à compter de la date de réception de la 
notification, au terme duquel l'autorité compétente 
serait tenue de répondre. 
3.5.3. Attendu que l'autorité compétente n'est tenu 
de vérifier que la conformité formelle de la notification 
avec les prescriptions de la directive, le Comité estime 
excessif qu'il faille attendre, pour procéder à la mise 
sur le marché, soixante jours après la date de réception 
de la notification par l'autorité compétente. 
3.5.3.1. Aussi demande-t-il que soit maintenu le délai 
de quarante-cinq jours actuellement en vigueur. 
3.5.4. En tout état de cause, la faculté d'adopter les 
mesures de sécurité jugées nécessaires reste garantie sur la base de toutes les informations obligatoirement 
fournies par le notifiant dans le dossier technique, et qui 
sont nécessaires pour apprécier les risques prévisibles, 
immédiats ou différés, que la substance peut présenter 
pour l'homme et pour l'environnement. 
3.6. Article 7— Exigences réduites 
3.6.1. Le Comité se rallie à la proposition de la 
Commission d'introduire une procédure simplifiée har­
monisée pour la notification de quantités moindres 
qu'une tonne par an par fabricant. 
3.6.2. Il considère comme un élément positif d'élimi­
ner les divergences apparues dans les dispositions impo­
sées actuellement par les différents États membres et 
de supprimer l'exigence de présenter une notification 
séparée dans chaque État membre. 
3.63. En tout état de cause, il estime qu'il serait trop 
onéreux de fournier les données prescrites par l'annexe 
VII, partie B, surtout compte tenu des procédures 
actuellement en vigueur à cet égard aux États-Unis et 
au Japon. 
3.6.4. Dès lors, le Comité propose que pour les quan­
tités moindres qu'une tonne par an par fabricant, le 
dossier technique à présenter contienne les éléments 
visés à l'annexe VII, partie C. Il reste néanmoins 
entendu qu'en ce qui concerne ce qui est prévu à l'arti­
cle 11, paragraphe 1, les autorités compétentes ont la 
faculté de demander des renseignements complémentai­
res, des essais supplémentaires et de vérification si cela 
se révèle nécessaire pour l'évaluation du danger que 
peut causer une substance donnée. 
3.7. Article 7 — Exigences réduites — paragraphe 1 
3.7.1. Première ligne: modifier le libellé «des arti­
cles 1er, paragraphe 4» en «des articles 1er, para­
graphe 2». 
••* 
3.7.2. Cinquième tiret: pour les mêmes raisons que 
celles exposées sous 3.1.2, il est proposé de supprimer 
toute la phrase. 
3.7.3. Sixième tiret: afin de mieux expliciter le 
concept, il est proposé de reformuler la phrase comme 
suit: 
« dans le cas d'une première notification d'une nou­
velle substance, le notifiant peut demander, requé­
rant de façon motivée, pour la notification, l'exemp­
tion de l'application de... » 
3.8. Article 7 — Exigences réduites — paragraphe 5, 
Article 8 — Exemptions — paragraphe 3 
3.8.1. Ne concerne pas la version française. 
No C 332/12 Journal officiel des Communautés européennes 31. 12. 90 
3.9. Article 8 — Exemptions 
3.9.1. Le Comité souscrit à la proposition de la Com­
mission d'introduire une gradation dans les exemptions 
en fonction du fait que les nouvelles substances sont 
destinées à des fins de «recherche et développement 
scientifiques » ou a des fins de « recherche et développe­
ment de production». 
3.9.2. Toutefois, compte tenu des différentes exigen­
ces des divers secteurs de commercialisation, dans bien 
des cas une quantité de 100 kg par an n'est pas suffisante 
pour la recherche et le développement scientifique en 
laboratoire. 
3.9.3. Le Comité propose dès lors d'augmenter la 
quantité prévue par la proposition de directive à concur­
rence d'au moins 500 kg par an par fabricant. 
3.9.4. Paragraphe 1 : le Comité approuve les exemp­
tions prévues pour les substances actives destinées à 
l'usage exclusif dans des produits phytosanitaires, pour 
les additifs et les substances destinées à être utilisées 
dans l'alimentation animale et pour les substances desti­
nées à être utilisées comme additifs aux denrées alimen­
taires. Il demande, pour les mêmes raisons que celles 
qui justifient les exemptions en question, de les étendre 
également aux substances actives pharmaceutiques. 
3.9.5. Paragraphe 2, premier tiret: la Commission 
ayant repris les mêmes prescriptions qu'à l'article 8, 
paragraphe 1 de la 6e modification (directive 79/831/ 
CEE), et compte tenu des caractéristiques particulières 
de ces produits et des progrès techniques intervenus 
entre-temps, le Comité lui fait observer qu'il serait plus 
approprié de mettre au point un programme de tests 
spéciaux pour les polymères. Un tel programme devrait 
prévoir la possibilité d'un « paquet d'essais » réduit pour 
les polymères présentant un risque moindre. 
3.9.6. Paragraphe 2, quatrième tiret: ne concerne pas 
la version française. 
3.10. Article 10 — Renotification d'une même sub­
stance 
3.10.1. Paragraphe 1: lire «annexe VII» au lieu de 
« annexe VIII». 
3.11. Article 11 — Droits et devoirs des autorités com­
pétentes — paragraphes 2 et 3 
3.11.1. Le Comité fait observer qu'alors que pour 
une notification présentée aux termes de l'article 7, 
paragraphe 1, l'autorité compétente doit décider de sa 
conformité avec la directive et communiquer sa réponse 
au notifiant dans les quinze jours qui suivent la récep­
tion de la notification en question, aucun délai n'est 
prévue pour la réponse aux termes de l'article 6, para­
graphe 1. 3.11.2. Pour les raisons exposées au paragra­
phe 3.5.2, le Comité estime indispensable que l'on pré­
voit également dans le cas des notifications présentées 
aux termes de l'article 6, paragraphe 1, l'obligation pour 
l'autorité compétente de décider et de communiquer sa 
réponse au notifiant dans un délai donné, pour lequel 
on propose quarante-cinq jours, à compter de la date 
de réception de la notification. 
3.12. Article 12 — Implication de la Commission dans 
la procédure de notification 
Au premier alinéa, remplacer « article 7, paragraphe 3 » 
par « article 7, paragraphe 4». 
3.13. Article 14 — Confidentialité des données — 
paragraphe 1 
3.13.1. Deuxième alinéa: remplacer «article 7, para­
graphes 1 et 3 » par « article 7, paragraphes 1 et 4 ». 
3.14. Article 18 — Étiquetage — paragraphe 2 
3.14.1 Le Comité estime opportun de souligner que 
les nouvelles dispositions proposées en matière d'étique­
tage présentent, pour les secteurs intéressés, un certain 
nombre de problèmes qui résultent du double objectif 
que la Commission entend poursuivre par là même, à 
savoir: 
a) informer immédiatement les utilisateurs sur les ris­
ques inhérents aux substances et sur les précautions 
à prendre; 
b) faire de l'étiquetage un moyen supplémentaire per­
mettant de réaliser des contrôles croisés. 
Le Comité partage entièrement les finalités du point a) 
et estime indispensable les indications prévues par la 
directive aux 5 premiers tirets du paragraphe 2 de 
l'article 18. 
3.14.2. Il doit néanmoins faire part des doutes que 
suscite l'ajout de certaines mentions supplémentaires 
telles que : 
— le numéro CEE (lorsqu'il est connu) ou le numéro 
officiel du dossier de notification, ou la mention 
« substance tombant sous le coup de l'article 8, 
paragraphe 1 de la directive 67/548/CEE, 
— pour les substances figurant à l'annexe I, l'indication 
«Étiquetage approuvé par les CE conformément à 
la directive 67/548/CEE». 
En effet, il est d'avis que ces indications : 
— ne fournissent aucune information importante aux 
fins de la sécurité, 
— rendent au contraire les étiquettes trop chargées au 
point de rendre malaisée la lecture immédiate des 
informations fondamentales, 
— contribuent, comme la propotision de la Commis­
sion, à augmenter les dimensions des étiquettes, 
— exigent le remaniement de toutes les étiquettes 
actuellement utilisées. 
31. 12. 90 Journal officiel des Communautés européennes No C 332/13 
3.15. Article 18 — Étiquetage — paragraphe 5 
3.15.1. Par cet article, la Commission propose d'in­
troduire l'obligation d'étiquetage, encore que limitée à 
la mention sur l'étiquette du n° CEE ou du numéro de 
notification, également pour les substances non dange­
reuses déjà présentes sur le marché. 
3.15.2. Indépendamment du fait que la proposition 
de directive porte sur les substances dangereuses, le 
Comité fait observer que l'application pratique de cette 
prescription soulève un problème de grande ampleur et 
un problème de temps d'exécution compte tenu du fait 
que les substances présentes sur le marché à la date 
du 18 septembre 1981 et comprises dans l'inventaire 
EINECS sont au nombre d'environ cent mille. 
3.15.3. De plus, les substances dangerueses incluses 
dans cet inventaire et ne figurant pas encore à l'an­
nexe I sont déjà soumises à l'obligation d'étiquetage 
conformément aux dispositions des articles 15 à 18 et 
aux critères prévus à l'annexe VI de la directive 79/831/ 
CEE. 
3.15.4. De cette façon, on garantit déjà l'information 
censée permettre l'adoption des mesures de sécurité 
nécessaires pour toutes les substances dangereuses. 
3.15.5. Le Comité, tout en comprenant l'intention de 
la Commission de se doter de moyens supplémentaires 
pour effectuer des contrôles croisés, attire son attention 
sur l'opportunité de concilier l'objectif d'une sécurité 
efficace avec des moyens et des procédures simples et 
d'application aisée et sûre, compte tenu également des 
différentes caractéristiques des entreprises appelées à 
s'y conformer (par exemple, petites et moyennes 
entreprises, grossistes, distributeurs, importateurs, etc.). 
3.15.6. Aussi invite-t-il la Commission à bien vouloir 
réexaminer les paragraphes 2 et 5 de l'article 18 à la 
lumière des considérations formulées au paragraphe 
3.14, en supprimant les prescriptions relatives à la men­
tion des numéros CEE ou des dossiers, ainsi que les 
références à la directive en question, pour rechercher 
au contraire les éléments de contrôle dans les documents 
à la directive en question, pour rechercher les éléments 
Fait à Bruxelles, le 19 septembre 1990. de contrôle dans les documents qui accompagnent nor­
malement les transactions commerciales. 
3.16. Article 21 — Fiches de données de sécurité 
3.16.1. Afin d'établir une uniformité de comporte­
ment entre les entreprises, et compte tenu de la réalité 
du marché, le Comité propose que l'envoi des fiches de 
données aux clients ait lieu dans les douze mois suivant 
la dernière livraison effectuée. 
3.17. Annexe III — Partie A (concernant l'annexe VII, 
partie A de la directive 67/548/ CEE) 
3.17.1. Paragraphe 2.0.1: le Comité est d'avis que 
l'indication du «procédé technologique utilisé pour la 
production», imposée par les annexes VII A, B et C, 
est l'un des secrets les plus importants du producteur 
et qu'il convient de le protéger. 
Compte tenu de l'explication fournie par la Commis­
sion, selon laquelle les informations demandées à cet 
égard portent uniquement sur les risques éventuels que 
ces procédés pourraient présenter pour le personnel y 
affecté et pour l'environnement, le Comité invite la 
Commission à modifier en conséquence le point 2.0.1 
des annexes VII A, B et C. 
3.17.2. Points 4.3.2 et 53: étant donné que l'on n'a 
pas encore défini de méthode d'essai pour les points 
suivants : 
— Tératogenèse : essai de dépistage, 
— Essai préliminaire d'absorption — désorption, 
le Comité demande que l'on mentionne dans la directive 
que ces essais seront exigés après adoption des méthodes 
y afférentes. 
3.17.3. Ne concerne pas la version française. 
Le Président 
du Comité économique et social 
Alberto MASPRONE