Proposition de DECISION DU CONSEIL relative à la signature, au nom de la Communauté, d'un accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre la Communauté européenne et le Japon

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

I. L'accord

Sur la base des directives de négociation données par le Conseil le 21 septembre 1992, la Commission européenne a négocié et paraphé avec le Japon un accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (accord de reconnaissance mutuelle). Le texte de l'accord paraphé en décembre 2000 figure en annexe.

Le présent exposé des motifs évalue l'accord à la lumière des directives de négociation données par le Conseil et recommande à ce dernier d'en approuver la signature et la conclusion par voie de décisions.

I.1 Évaluation de l'accord

La Commission considère que l'accord paraphé est conforme aux directives de négociation du Conseil, tient compte des avis exprimés par le groupe de travail "Reconnaissance mutuelle" du comité de l'article 133, qui a conseillé la Commission tout au long des négociations, et présente des avantages pour la Communauté européenne.

La confiance entre les parties est suffisante pour leur permettre de poursuivre leurs travaux.

I.1.1 Accord-cadre

L'accord comprend un accord-cadre et une série d'annexes sectorielles. Le contenu des divers articles de l'accord-cadre est examiné ci-dessous:

Préambule: il précise les principaux objectifs de l'accord de reconnaissance mutuelle sur le plan de la facilitation des échanges.

Article premier: définitions: il donne les définitions des principaux termes utilisés. Il est à noter que les annexes concernant les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) contiennent des définitions distinctes.

Article 2: obligations générales: il énonce l'obligation de chacune des parties d'accepter les résultats de toute procédure d'évaluation de la conformité effectuée, selon ses propres règles, par l'autre partie, conformément aux dispositions des annexes sectorielles. Il prévoit, en particulier, l'acceptation des certifications de chaque partie. Il établit également le lien entre le corps de l'accord et ses annexes sectorielles.

Article 3: couverture sectorielle: il dispose que les procédures d'évaluation de la conformité auxquelles l'accord s'applique sont celles précisées dans les diverses annexes sectorielles, dont il décrit le contenu.

Article 4: autorités de désignation: il contient une disposition essentielle qui oblige les autorités de désignation à disposer, à l'égard des organismes qu'elles désignent, des compétences formelles nécessaires. Il constitue donc une garantie contractuelle que le Japon a l'autorité nécessaire pour désigner, suspendre ou révoquer des organismes.

Article 5: vérification de la conformité des organismes d'évaluation de la conformité: il prévoit le droit, pour une partie, de contester la conformité des organismes de l'autre partie. La vérification est effectuée par la partie sur le territoire de laquelle l'organisme visé est situé. Il prévoit également le contrôle des organismes de chaque partie de manière à assurer qu'ils sont toujours en mesure d'interpréter correctement les exigences réglementaires de l'autre partie.

Articles 6 et 7: un organisme d'évaluation de la conformité est suspendu dès l'instant où un désaccord sur son statut est confirmé par le comité mixte, sauf décision contraire dudit comité. Suivant les instructions formulées par les États membres au sein du groupe "Reconnaissance mutuelle" du comité de l'article 133, le droit de vérification a été clairement circonscrit de manière à éviter qu'il ne soit systématiquement ou unilatéralement invoqué.

Article 8: comité mixte: il prévoit la création d'un comité mixte chargé de la mise en oeuvre de l'accord au nom des parties. Le rôle de ce dernier consiste notamment à modifier officiellement les annexes sectorielles pour y ajouter ou y supprimer certains organismes d'évaluation de la conformité et à examiner les divergences de vue. L'article contient également des dispositions relatives à l'échange d'informations.

L'article 9 fixe en détail les procédures de désignation des organismes et accorde à l'autre partie un droit de contestation à faire valoir selon certaines règles.

Article 10: mesures de sauvegarde: il dispose que la partie importatrice conserve le droit, conformément à sa législation et sur son territoire, de prendre des mesures pour protéger la santé, la sécurité et l'environnement. Ce droit s'exerce dans le respect du principe de la non-discrimination. L'article prévoit également des vérifications d'urgence des installations répondant aux normes de bonne pratique de fabrication et de laboratoire.

Article 8, 9 et 15: accès au marché: sauf décision contraire, les nouvelles procédures de conformité applicables aux produits couverts et les nouvelles exigences seront intégrées à l'accord, de manière à préserver les avantages négociés en terme d'accès au marché.

Article 11: accords avec d'autres pays: il dispose que les accords de reconnaissance mutuelle entre l'une ou l'autre partie au présent accord et des pays tiers ne s'appliquent pas à l'autre partie au présent accord.

Article 13: clause de confidentialité: il s'agit d'une clause standard.

Articles 12 et 14: ils contiennent les dispositions institutionnelles et juridiques habituelles. Il convient de noter que l'accord est conclu pour une durée illimitée et que les parties ne peuvent pas dénoncer unilatéralement une annexe sectorielle.

I.1.2 Annexes sectorielles

La Commission a évalué ci-dessous le contenu de chaque annexe sectorielle (champ d'application, dispositif de reconnaissance mutuelle envisagé et implications commerciales et autres). Ce faisant, elle a tenu compte des éléments suivants:

a) la question de savoir si l'annexe sectorielle prévoit une véritable reconnaissance mutuelle ou, en d'autres mots, si toutes les procédures d'évaluation de la conformité dans un secteur particulier sont couvertes;

b) le volume des échanges entre la Communauté et le Japon pour les secteurs et les produits couverts;

c) l'avis des États membres et des fédérations de l'industrie européenne sur les avantages découlant de la reconnaissance mutuelle;

d) la valeur d'exemple que pourrait avoir la conclusion d'un accord de reconnaissance mutuelle avec le Japon dans les secteurs couverts;

e) la cohérence globale avec les objectifs de la politique communautaire dans le domaine de la normalisation, de la certification et de l'élimination des entraves techniques aux échanges.

L'évaluation sectorielle est suivie d'une appréciation globale des avantages découlant de l'accord.

La Commission attire l'attention des États membres sur les statistiques commerciales figurant dans l'annexe de la présente note. Ces chiffres montrent que, dans chacun des secteurs concernés, la Communauté a une balance commerciale assez équilibrée à l'égard du Japon. La certification par un tiers (qui fait l'objet de l'accord de reconnaissance mutuelle) s'applique le plus souvent aux produits industriels de haute technologie, dont la Communauté et le Japon sont de gros exportateurs.

A priori, cela semble indiquer que la facilitation des échanges induite par la reconnaissance mutuelle devrait profiter tant à la Communauté qu'au Japon. Toutefois, il convient de noter que les flux commerciaux ne donnent qu'une image partielle des avantages attendus. En effet, leur répartition dépend également d'autres facteurs tels que:

a) l'éventail des produits d'un secteur faisant l'objet d'une certification par un tiers. En effet, si, dans un secteur particulier, une partie a plus d'exigences en matière de certification, la facilitation des échanges profitera proportionnellement davantage à l'autre partie (exportatrice);

b) la complexité et l'accessibilité des procédures d'évaluation de la conformité utilisées par chacune des parties ainsi que la mesure dans laquelle elles appliquent les normes ou règles techniques internationalement reconnues dans le secteur concerné. En règle générale, il ne s'agit pas d'un aspect important dans le cas du Japon qui a assez systématiquement adopté les normes et les règlements en vigueur sur le plan international.

La Commission observe que les fédérations industrielles, telles qu'Eurobit ou Orgalime, consultées tout au long des négociations, tout en approuvant la conclusion de l'accord, n'ont pas toujours été en mesure de quantifier les coûts ou les délais liés à l'évaluation de la conformité de leurs produits dans les pays tiers, notamment au Japon. Il n'est donc pas possible de déterminer dans tous les cas l'importance des avantages induits par l'accord en termes de temps, de coûts ou de débouchés commerciaux. Cela ne sera envisageable que lorsque l'accord fonctionnera depuis un certain temps. En revanche, il est permis de vérifier que la Commission a tenu compte de la principale préoccupation de l'industrie, à savoir que l'accord devait garantir un même niveau d'accès au marché en termes de procédures d'évaluation de la conformité.

L'accord offre également des avantages importants en termes de transparence, d'accès au marché, de facilitation des échanges et permet d'éviter, notamment, la duplication des coûts. Tout cela est particulièrement important pour les petites et moyennes entreprises.

Sur la base d'un calcul rapide, il est estimé que l'accord devrait permettre à l'industrie exportatrice comme aux exportateurs vers l'Union européenne d'économiser 20 millions d'euros au moins, répercutés en partie sur les importateurs et les consommateurs européens.

Selon le cas, les facteurs précisés ci-dessus ont été pris en considération dans l'évaluation de chacune des annexes sectorielles.

Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits pharmaceutiques

Cette annexe établit la reconnaissance mutuelle des inspections de sites de fabrication de produits pharmaceutiques effectuées par les parties selon leurs normes BPF, qui sont largement équivalentes.

La reconnaissance des résultats de l'inspection et du certificat délivré pour attester le respect des BPF supprime la nécessité d'un contrôle des sociétés concernées dans l'une des parties par les autorités de l'autre. Chacune accepte le certificat délivré par les autorités de la partie exportatrice et les lots de produits ne sont plus soumis à aucun essai ni contrôle à l'importation.

L'industrie européenne et les organismes de contrôle des États membres (le groupe de travail "contrôle des médicaments et inspection" et le comité pharmaceutique) ont été consultés à chaque stade des négociations et approuvent l'accord conclu. La Communauté est un gros exportateur vers le Japon (voir l'annexe).

L'accord a un champ d'application aussi large que possible et couvre tous les produits pharmaceutiques qui ont subi un ou plusieurs processus de fabrication, tels que la production, le reconditionnement, l'étiquetage, les essais, auxquels les BPF s'appliquent. Les médicaments vétérinaire ne sont pas couverts.

L'annexe sectorielle s'applique à tous les produits pharmaceutiques soumis à des BPF dans l'une ou l'autre partie, ce qui, dans la plupart des cas, permet de procéder à des inspections conformes aux critères de chaque partie en matière de BPF. Dans les (rares) cas où un produit est considéré comme un produit pharmaceutique dans l'une des parties, mais pas dans l'autre, l'accord permet à l'organisme de contrôle de la partie exportatrice de certifier, sur une base volontaire, le respect des BPF selon les normes de la partie importatrice.

L'accord énumère également les dispositions législatives applicables et les autorités de certification compétentes. Il institue un sous-comité mixte chargé de suivre l'avancée des travaux préparatoires qui devront être achevés et approuvés avant l'entrée en vigueur de l'annexe sectorielle. Cela équivaut à une période de renforcement de la confiance.

L'accord, qui profitera aux sociétés pharmaceutiques des deux parties et permettra aux organismes de contrôle de réaliser certaines économies, met aussi en place à plus long terme, entre les organismes de contrôle des parties, des mécanismes de coopération qui non seulement garantiront sa bonne mise en oeuvre, mais stimuleront également le lancement de nouvelles initiatives d'harmonisation dans d'autres domaines liés au contrôle des médicaments comme les bonnes pratiques cliniques et les bonnes pratiques de laboratoire.

Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)

Cette annexe établit la reconnaissance mutuelle des études et des résultats résultant des inspections des sites de fabrication de l'autre partie, à la condition que ces sites de fabrication soient reconnus comme étant en conformité avec les principes de l'OCDE sur les Bonnes Pratiques de Laboratoire, et font partie du programme de contrôle de la conformité de cette partie. A cette fin, les parties reconnaissent également l'équivalence de leurs programmes respectifs de contrôle de la conformité. La reconnaissance des résultats des inspections et du respect des principes BPL suppriment la nécessité que les entreprises de l'une des parties soient inspectées par les autorités de l'autre partie. Les deux parties ont accepté les décisions et recommandations du Conseil de l'OCDE sur la Reconnaissance Mutuelle des Résultats (RMR) en 1981 et sur le respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire en 1989, et ont coopéré étroitement dans les groupes de travail compétents de l'OCDE.

Les parties échangeront annuellement les listes des inspections des sites de fabrication reconnus qui précisent, pour chaque site, l'étendue du respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire qui a été établie. Seule devront être reconnus les résultats de ces inspections pour lesquels un respect des principes BPL a été établi.

Les études et données qui en résultent sont utilisés par les parties à des fins administratives durant le processus d'évaluation, avant la mise sur le marché et l'utilisation des substances pour lesquelles les études ont été réalisées. Par conséquent l'ARM réduit les coûts et les délais dus aux contrôles des substances chimiques et des préparations, et facilite l'accès aux marchés. L'annexe concerne toutes les études non cliniques et environnementales au sujet des produits qui sont explicitement précisés : produits chimiques industriels, pesticides, produits pharmaceutiques, produits vétérinaires, additifs alimentaires, additifs pour l'alimentation animale, cosmétiques. La Commission considère que l'ARM constitue un bénéfice pour les industriels et les exportateurs de la Communauté qui ont pour objectif d'introduire leurs produits sur le marché japonais.

L'accord proposé complète et étend également à tous les Etats membres le champ d'application de certaines déclarations de compréhension mutuelle existant entre quelques ministres japonais et des Etats membres au sujet de certains produits chimiques.

Sécurité électrique

Cette annexe couvre les dispositions en matière d'essai et de certification de la directive communautaire "basse tension" et les dispositions législatives et réglementaires japonaises correspondantes.

Les fédérations de l'industrie européenne ont été consultées au sujet de l'accord de reconnaissance mutuelle proposé et ont appuyé sa conclusion, pour autant qu'il garantisse la réciprocité de l'accès au marché et n'entraîne pas l'introduction de nouvelles règles dont la mise en oeuvre serait plus coûteuse. Compte tenu de l'ouverture actuelle du régime communautaire et du fait que l'annexe sectorielle couvre la législation japonaise en la matière, ces conditions sont manifestement réunies. Si l'autocertification par le fabricant existe dans la Communauté, le Japon exige une certification par un tiers pour certaines catégories de produits. Grâce à l'accord, un certificat délivré par un organisme européen d'évaluation de la conformité désigné suffira. L'accord induit donc des avantages clairs pour la Communauté européenne.

Compatibilité électromagnétique

Compte tenu de l'application horizontale des dispositions en matière de compatibilité électromagnétique à un large éventail d'appareils électriques, de machines et d'équipements de télécommunications, il est nécessaire que l'accord de reconnaissance mutuelle aborde cet aspect pour atteindre l'objectif d'une couverture de toutes les procédures d'évaluation de la conformité dans ces domaines.

Les parties acceptent de reconnaître tous les rapports, certificats et dossiers techniques de fabrication de l'autre partie exigés par leur législation respective sans autre évaluation des produits. Les parties conviennent de reconnaître les déclarations de conformité des fournisseurs de l'autre partie conformément à leur législation respective.

Équipements terminaux de télécommunications

L'accord contient une annexe spécifique sur les équipements de télécommunications, mais ces derniers sont également couverts par les deux annexes sectorielles sur la sécurité électrique et la compatibilité électromagnétique. Ces annexes s'appliquent à tous les équipements terminaux de télécommunications régis par la directive RTTE, et par la législation japonaise correspondante.

L'accord prévoit la reconnaissance des certificats d'évaluation de la conformité délivrés par des organismes d'évaluation de la conformité désignés par les parties dans la mesure où ils sont applicables. Les organismes d'évaluation de la conformité devront respecter les critères et les normes fixés dans les dispositions réglementaires de l'autre partie (les listes des autorités de désignation/d'homologation et des organismes désignés avec l'indication des produits et des procédures pour lesquels ils ont été accrédités sont ou seront fournies dans l'annexe sectorielle).

Les fédérations de l'industrie européenne ont été largement consultées au sujet de la négociation de l'accord de reconnaissance mutuelle et ont appuyé ses objectifs, pour autant qu'il garantisse, par la reconnaissance, l'accès à toutes les procédures japonaises d'évaluation de la conformité, y compris l'homologation des produits. À cet égard, l'accord prévoit la reconnaissance mutuelle de toutes les procédures d'évaluation de la conformité, y compris la certification finale sans aucune autre évaluation des produits par la partie importatrice.

I.1.3 Relations avec les pays de l'AELE et les États membres de l'EEE

Conformément aux procédures générales d'information et de consultation prévues dans l'accord sur l'EEE et, notamment, dans son protocole 12, la Commission a régulièrement informé les pays de l'AELE et les États membres de l'EEE de l'évolution et du résultat des négociations. À ce stade, le Japon n'a pas accepté de négocier un accord similaire avec l'EEE/AELE.

I.1.4 Appréciation globale

La Commission considère que, tous secteurs confondus, l'accord de reconnaissance mutuelle proposé présente des avantages équilibrés pour l'ensemble des parties. La balance commerciale globale avec le Japon laisse à penser que l'accord sera favorable aux exportateurs communautaires. Dans tous les secteurs, la Communauté a obtenu un accès effectif au marché en accédant à toutes les procédures obligatoires de l'autre partie. Le Japon a accepté le point de vue de la Communauté consistant à reconnaître mutuellement non seulement les procédures d'essai, mais également de certification et d'évaluation de la conformité effectuées selon les normes de l'autre partie. Il s'agit d'une avancée significative. L'accord permettra aux exportateurs communautaires, s'ils le souhaitent, de faire tester et certifier, avant l'exportation, leurs produits selon les normes japonaises, lesquels pourront alors accéder à ces marchés sans être soumis à aucune autre procédure d'évaluation de la conformité, ce qui facilitera les exportations communautaires. Les fédérations de l'industrie européenne ont été consultées au sujet de l'accord et l'ont soutenu.

La Commission a reçu des indications selon lesquelles un grand nombre d'organismes communautaires d'évaluation de la conformité seraient intéressés à travailler dans le cadre de cet accord, ce qui prouve leur capacité technique et l'intérêt économique de l'accord.

Dans plusieurs secteurs, l'accord couvre l'évolution des régimes réglementaires des parties, ce qui permet de garantir que les règles futures n'affecteront pas les avantages en découlant. En outre, dans certains domaines, il contribuera à une meilleure acceptation des dispositions réglementaires et des règles techniques communautaires et internationales.

II. Projets de décisions du Conseil

Une proposition pour deux décisions du Conseil relative à la signature et conclusion de l'accord est jointe en annexe. Ces décisions poursuivent deux objectifs:

a) la base juridique pour les deux décisions sont les articles 133 et 300 du Traité, et

b) la décision concernant la conclusion de l'accord doit aussi mettre en place une procédure communautaire permettant à la Commission, assistée par le comité de l'article 133 (reconnaissance mutuelle), de représenter la Communauté au sein du comité mixte et quand approprié au sein du sous-comité mixte institué par une annexe sectorielle la décision doit aussi prévoir d'y arrêter la position communautaire concernant certaines décisions techniques y compris dans certains cas la modification des annexes, conformément à l'article 300, paragraphe 4, du Traité, en consultation avec le comité de l'article 133.

Ce droit de décision se limite en particulier aux questions liées à la mise en oeuvre au fil du temps, à savoir exclusivement à la modification des références aux règlements applicables aux secteurs couverts et à celle des annexes à la suite de décisions de reconnaître, suspendre ou de révoquer des organismes d'évaluation de la conformité ou des autorités de désignation dans l'accord ou de modifier la portée de leurs activités. Dans les autres cas la position de la Communauté sera établie par le Conseil sur proposition de la Commission.

La Commission propose donc au Conseil d'adopter les décisions figurant en annexe.

2001/0036 (ACC)

Proposition de DECISION DU CONSEIL relative à la signature, au nom de la Communauté, d'un accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre la Communauté européenne et le Japon

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le Traité instituant la Communauté européenne et notamment les dispositions conjuguées de son article 133 et de son article 300, paragraphe 2, premier alinéa, première phrase,

vu la proposition de la Commission [1],

[1] JO C [...] du [...], p. [...].

considérant que, sous réserve d'une éventuelle conclusion à une date ultérieure, l'accord sur l'évaluation de la conformité paraphé à Bruxelles le 11 décembre 2000 doit être signé,

DÉCIDE:

Article unique

Sous réserve d'une éventuelle conclusion à une date ultérieure, le président du Conseil est autorisé à désigner la personne habilitée à signer, au nom de la Communauté, l'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité avec le Japon.

Fait à Bruxelles, le [...]

Par le Conseil

Le président

[...]