concernant la transposition par les États membres de l’article 118 bis de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011

Dans les sept États membres restants, certaines activités relèvent de sanctions civiles (amendes par exemple) et non de sanctions pénales. En Bulgarie, les sanctions pénales s’appliquent uniquement à l’importation ou l’exportation de médicaments falsifiés; les autres activités sont passibles de sanctions civiles. En Finlande, il n’existe pas de sanctions particulières pour le courtage ou l’exportation, mais ces activités sont couvertes par des dispositions plus générales. En Lettonie, les sanctions pénales concernent la fabrication, la distribution et le courtage; des sanctions civiles sont prévues pour l’importation et l’exportation. En Roumanie, l’importation et l’exportation relèvent de sanctions civiles, et non pénales. En Pologne et en Suède, les sanctions pénales ne concernent pas l’exportation, mais cette activité est passible de sanctions civiles. En Lituanie, l’importation est passible de sanctions civiles.

Dans tous les États membres, au moins certaines activités liées à la falsification de médicaments relèvent d’une infraction pénale. Dans 21 États membres (AT, BE, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LU, MT, NL, PT, SI, SK, UK), la fabrication, la distribution, le courtage, l’importation, l’exportation et la vente à distance de médicaments falsifiés sont tous passibles de sanctions pénales.

Au total, 26 États membres (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) ont introduit des modifications dans leur législation en ce qui concerne les sanctions liées à la falsification de médicaments, substances actives et excipients, en vue de transposer l’article 118 bis. La Hongrie a procédé à des modifications de son code pénal dans le cadre de la Convention Medicrime du Conseil de l’Europe. La Finlande n’a pas modifié sa législation, car des sanctions étaient déjà prévues avant l’entrée en vigueur de l’article 118 bis.

Le présent rapport offre une vue d’ensemble des mesures de transposition adoptées par les États membres, ainsi qu’une analyse qualitative de leur efficacité. Pour son évaluation, la Commission s’est appuyée sur l’étude TRANSPOSE menée par un contractant externe. L’étude offre une vision générale des mesures de transposition, sur la base des informations transmises par les États membres en vertu de l’article 118 bis et provenant d’experts juridiques des 28 États membres. Elle a été complétée par une analyse qualitative des sanctions actuelles concernant les médicaments, substances actives et excipients falsifiés. Pour en savoir plus sur les sanctions en vigueur, la Commission a également consulté les autorités compétentes des États membres par l’intermédiaire du groupe d’experts sur l’acte délégué relatif aux dispositifs de sécurité pour les médicaments à usage humain.

Les États membres devaient avoir notifié leurs mesures à la Commission au plus tard le 2 janvier 2013. L’article 118 bis prévoit également que la Commission soumette un rapport au Parlement européen et au Conseil «contenant une vue d’ensemble des mesures de transposition des États membres en ce qui concerne [cet] article, assortie d’une évaluation de l’efficacité de ces mesures».

·le non-respect des dispositions [de la] directive concernant la fabrication, la distribution, l’importation et l’exportation de substances actives; [et]

Afin d’assurer la mise en application effective de ces dispositions, l’article 118 bis de la directive 2001/83/CE impose aux États membres d’établir «les règles sur les sanctions applicables en cas d’infraction aux dispositions nationales adoptées conformément à la présente directive et [de prendre] toutes les mesures nécessaires en vue de garantir la mise en application de ces sanctions. Ces dernières doivent être efficaces, proportionnées et dissuasives». Lesdites règles concernent entre autres:

La directive sur les médicaments falsifiés prévoit des dispositifs de sécurité obligatoires sur les médicaments soumis à prescription à compter de février 2019 (sauf pour ceux qui en sont explicitement exonérés), renforce les bonnes pratiques de distribution et les exigences applicables aux grossistes, durcit les règles relatives à l’importation, ainsi qu’aux contrôles et aux inspections des substances actives et de leurs fabricants, et instaure un logo commun à toute l’Union pour permettre l’identification des personnes proposant légalement des médicaments à la vente au détail en ligne (applicable à partir du 1er juillet 2015).

En 2011, le Parlement européen et le Conseil ont adopté la directive 2011/62/UE (directive sur les médicaments falsifiés) afin de modifier la directive 2001/83/CE et de répondre aux inquiétudes grandissantes concernant la présence de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale.

La falsification des médicaments représente une grave menace pour la santé publique. Elle touche toute une série de médicaments, notamment les traitements contre le cancer, les troubles sexuels et l’hépatite C. Les médicaments falsifiés peuvent être et sont introduits dans la chaîne d’approvisionnement légale, comme l’a montré la découverte en 2014 de flacons falsifiés d’Herceptine (trastuzumab), un traitement contre le cancer, sur plusieurs marchés de l’UE .

Les peines d’emprisonnement maximales vont d’un à quinze ans (graphique 1).

Tous les États membres appliquent des amendes pénales ou civiles en relation avec la falsification de médicaments (tableau 1). Huit États membres (BE, FI, FR, IE, IT, LU, MT, UK) prévoient uniquement des amendes pénales, tandis que sept autres (AT, CZ, HU, LT, RO, SI, SK) prévoient uniquement des amendes civiles. Les 13 États membres restants (BG, CY, DE, DK, EE, EL, ES, HR, LV, NL, PL, PT, SE) prévoient aussi bien des amendes pénales que civiles. Le montant maximal des amendes varie entre 4 300 EUR en Lituanie et 1 million d’EUR en Espagne.

Tableau 1: Amendes maximales pour la falsification de médicaments (en EUR)

* Pour les États membres hors zone euro, un montant approximatif en EUR est indiqué.

AT BE BG CY CZ DE DK EE 50 000 240 000 25 500 85 000 775 000 25 000 non spécifié 32 000 EL ES FI FR HR HU IE IT 200 000 1 000 000 non spécifié 750 000 20 000 non spécifié 300 000 15 600 LT LU LV MT NL PL PT RO 4 300 20 000 14 000 116 469 450 000 non spécifié 180 000 6 500 SE SI SK UK non spécifié 120 000 25 000 illimité

Dans 24 États membres (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, HU, IE, LT, LV, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK), il existe des sanctions administratives particulières pour la falsification de médicaments.

Manquements impliquant des substances actives

Dans 23 États membres (AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SK, UK), les manquements concernant des substances actives relèvent d’une infraction pénale.

Graphique 2: Peines de prison pour les manquements en relation avec des substances actives

Dans 17 de ces États membres, les manquements commis dans la fabrication, la distribution, l’importation et l’exportation de substances actives sont tous passibles de sanctions pénales. En Bulgarie, les sanctions pénales s’appliquent uniquement aux manquements en relation avec l’importation ou l’exportation de substances actives; les autres activités sont passibles de sanctions civiles. En Finlande, en Pologne et au Royaume-Uni, il n’existe pas de sanctions spécifiques couvrant l’exportation de substances actives. En Lettonie et à Malte, les sanctions pénales concernent uniquement la fabrication et la distribution de substances actives, mais la Lettonie applique des sanctions civiles aux manquements impliquant l’importation et l’exportation de substances actives. Les peines d’emprisonnement maximales prévues vont de six mois à 15 ans (graphique 2).

Au total, 26 États membres (BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) appliquent des amendes pénales ou civiles en ce qui concerne les substances actives (tableau 2). Sept États membres (BE, FI, IE, LU, MT, PL, UK) prévoient uniquement des amendes pénales, tandis que sept autres (CY, CZ, LT, RO, SE, SI, SK) prévoient uniquement des amendes civiles. Les 12 États membres restants (BG, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, IT, LV, NL, PT) prévoient aussi bien des amendes pénales que civiles. Le montant maximal des amendes pour manquement impliquant des substances actives varie entre 1 500 EUR en Lituanie et 1 million d’EUR en Espagne.

Tableau 2: Amendes maximales pour manquement impliquant des substances actives (en EUR)

* Pour les États membres hors zone euro, un montant approximatif en EUR est indiqué.

BE BG CY CZ DE DK EE EL 240 000 10 000 42 000 775 000 25 000 non spécifié 32 000 100 000 ES FI FR HR IE IT LT LU 1 000 000 non spécifié 375 000 20 000 300 000 100 000 1 500 10 000 LV MT NL PL PT RO SE SI 14 000 11 647 450 000 non spécifié 180 000 6 500 non spécifié 120 000 SK UK 35 000 illimité

Dans 21 États membres (BG, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LT, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK), il existe des sanctions administratives particulières en cas de manquement en relation avec des substances actives.

Manquements impliquant des excipients

Dans 14 États membres (AT, BE, DK, EL, ES, FI, FR, HR, IE, LU, LV, NL, PL, PT), les manquements concernant des excipients relèvent d’une infraction pénale.