Proposition de directive du Conseil modifiant la directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (97/C 356/09) COM(95) 640 final - 95/0340(SYN)

(Présentée par la Commission le 6 décembre 1995)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 130 S,

vu la proposition de la Commission,

statuant conformément à la procédure prévue à l'article 189 C du traité, en coopération avec le Parlement européen,

vu l'avis du Comité économique et social,

considérant que, en vertu du traité, l'action de la Communauté en matière d'environnement doit être fondée sur le principe de l'action préventive et a pour objectif de préserver, de protéger et d'améliorer l'environnement ainsi que de sauvegarder la santé des personnes;

considérant que les opérations impliquant des micro-organismes génétiquement modifiés doivent être classées en fonction des risques qu'elles présentent; que cette classification doit être conforme aux pratiques internationales et fondée sur une évaluation des risques;

considérant qu'il y a lieu d'appliquer des mesures de confinement et de contrôle afin de garantir un haut niveau de sécurité; que les mesures de confinement et de contrôle doivent être liées au risque que présentent les opérations;

considérant que la directive 90/219/CEE du Conseil (1), modifiée par la directive 94/51/CE de la Commission (2), présente les inconvénients suivants; à savoir que le système de classification n'est pas conforme à la pratique internationale, que les procédures administratives et les exigences de notification ne sont pas liées au risque réel des opérations, que les procédures administratives pour certains types d'opérations impliquant des micro-organismes génétiquement modifiés sont inutilement restrictives, que les mesures de confinement et de contrôle qui doivent être appliquées en vue de sauvegarder la santé des personnes et l'environnement ne sont pas suffisamment précises, que la directive 90/219/CEE ne permet pas une adaptation rapide au progrès technique et que les parties techniques de ladite directive doivent être adaptées au progrès technique;

considérant qu'une expérience et des connaissances considérables dans le domaine des risques liées à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés sont aujourd'hui disponibles;

considérant qu'il y a lieu, dès lors, de modifier la directive 90/219/CEE,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

La directive 90/219/CEE est modifiée comme suit.

1) L'article 2 est modifié comme suit.

a) À la fin du point a) sont ajoutés les termes suivants «y compris les virus, les viroïdes, les cultures de cellules végétales et animales, mais à l'exclusion des molécules de l'acide nucléique à nu».

b) Au point b) i) et ii), les termes «annexe I A» sont remplacés par «annexe I».

c) Le paragraphe c) est remplacé par le texte suivant:

«c) "utilisation confinée": toute opération dans laquelle des micro-organismes sont génétiquement modifiés ou dans laquelle des micro-organismes génétiquement modifiés sont cultivés, stockés, utilisés, transportés détruits et pour laquelle des barrières physiques, ou une combinaison de barrières physiques et de barrières chimiques et/ou biologiques, sont utilisées en vue de limiter le contact de ces micro-organismes avec l'ensemble de la population et l'environnement ou toute opération dans laquelle les micro-organismes génétiquement modifiés sont éliminés et pour laquelle des barrières physiques, chimiques ou biologiques ou une combinaison de celles-ci sont utilisées pour limiter leur contact avec l'ensemble de la population et l'environnement;»

d) Les points d) et e) sont supprimés.

e) Le nouveau point i) suivant est ajouté:

«i) "modification importante": dans le cadre de l'article 6 bis paragraphe 2, toute modification qui pourrait changer le résultat de l'évaluation des risques.»

2) L'article 3 est remplacé par le texte suivant:

«Article 3

La présente directive ne s'applique pas aux modifications génétiques résultant de l'utilisation des techniques ou méthodes énumérées à l'annexe II, ou à des utilisations confinées impliquant d'autres types de micro-organismes génétiquement modifiés dont on sait qu'ils ne comportent pas de risque pour la santé humaine et l'environnement. Ces types de micro-organismes génétiquement modifiés et leurs caractéristiques figurent à l'annexe II partie B.»

3) L'article 4 est supprimé.

4) L'article 5 est modifié comme suit.

a) Dans la première phrase, les termes «articles 7 à 12» sont remplacés par les termes «article 6 bis et articles 8 à 11».

b) La deuxième phrase est remplacée par le texte suivant:

«La présente directive ne s'applique pas au stockage, à la culture, au transport, à la destruction, à l'élimination ou à l'utilisation de micro-organismes génétiquement modifiés qui ont été mis sur le marché conformément à la directive 90/220/CEE ou à toute mesure législative communautaire laquelle prévoit une évaluation spécifique des risques analogue à celle prévue par la directive 90/220/CEE, à condition que l'utilisation confinée soit conforme aux conditions dont sont éventuellement assortis l'autorisation de mise sur le marché ou le consentement.»

5. L'article 6 est modifié comme suit.

a) les paragraphes 2 et 3 sont remplacés par le texte suivant:

«2. À cet effet, l'utilisateur effectue une évaluation des utilisations confinées du point de vue des risques qu'elles peuvent présenter pour la santé humaine et l'environnement, en tenant dûment compte des principes énumérés à l'annexe III.

3. L'évaluation doit aboutir à la catégorisation des utilisations confinées en quatre classes de risque:

Classe 1:

Opérations ne comportant aucun risque ou un risque négligeable, c'est-à-dire des opérations pour lesquelles le niveau 1 de confinement est suffisant pour protéger la santé humaine et l'environnement qui pourrait être exposé aux micro-organismes génétiquement modifiés en l'absence de confinement.

Classe 2:

Opérations présentant un faible risque, c'est-à-dire les opérations pour lesquelles le niveau 2 de confinement est suffisant pour protéger la santé humaine et l'environnement qui pourrait être exposé aux micro-organismes génétiquement modifiés en l'absence de confinement.

Classe 3:

Opérations présentant un risque modéré, c'est-à-dire les opérations pour lesquelles le niveau 3 de confinement est suffisant pour protéger la santé humaine ainsi que l'environnement qui pourrait être exposé aux micro-organismes génétiquement modifiés en l'absence de confinement.

Classe 4:

Opérations présentant un risque élevé, c'est-à-dire les opérations pour lesquelles le niveau 4 de confinement est suffisant pour protéger la santé humaine et l'environnement qui pourrait être exposé aux micro-organismes génétiquement modifiés en l'absence de confinement.»

b) Au paragraphe 4, les termes «articles 8, 9 et 10» sont remplacés par «articles 8 et 10».

6) Un nouvel article 6 bis est inséré.

«Article 6 bis

1. L'utilisateur applique les mesures de confinement et de contrôle figurant dans le ou les tableaux appropriés de l'annexe IV correspondant à la classe de risque de l'opération, afin de maintenir dans les limites du raisonnable l'exposition du lieu de travail et de l'environnement aux micro-organismes génétiquement modifiés au niveau le plus faible possible et afin de garantir un haut niveau de sécurité.

2. L'évaluation des risques et les mesures de confinement et de contrôle appliquées sont régulièrement revues, en particulier dès l'instant où:

a) il y a eu une modification importante dans la ou les opérations concernées par l'évaluation;

b) il y a lieu de supposer que l'évaluation n'est plus adéquate compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques et techniques.»

7) L'article 7 est supprimé.

8) Les articles 8, 9 et 10 sont remplacés par le texte suivant:

«Article 8

Lorsqu'il est procédé pour la première fois, dans une installation particulière, à des opérations comportant l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés, l'utilisateur est tenu d'adresser aux autorités compétentes une notification contenant au moins les informations énumérées à l'annexe V partie A.

Article 9

Pour les opérations de la classe 1 aucune autre notification n'est requise. Ces opérations doivent pouvoir commencer immédiatement après la notification visée à l'article 8. Les utilisateurs de micro-organismes génétiquement modifiés utilisés dans des opérations de la classe 1 doivent constituer un dossier de chaque évaluation visée à l'article 6 paragraphe 4, et le présenter, sur demande, à l'autorité compétente.

Article 10

1. Pour la première opération et les opérations consécutives de la classe 2 dans des installations notifiées conformément à l'article 8, une notification contenant les informations énumérées à l'annexe V partie B doit être présentée.

2. Si aucune notification préalable n'a été soumise pour des opérations de la classe 2 ou pour une classe supérieure, l'utilisation confinée peut, sauf indication du contraire par l'autorité compétente, être entreprise quarante-cinq jours après la notification visée ci-dessus, ou avant ce délai avec l'accord de l'autorité compétente.

3. Si une notification préalable a été soumise pour les opérations de la classe 2 ou d'une classe supérieure et si les exigences dont est assorti le consentement sont remplies, l'utilisation confinée peut être entreprise immédiatement après la nouvelle notification.»

9) Un nouvel article 10 bis est inséré.

«Article 10 bis

1. Pour la première opération et les opérations consécutives de la classe 3 ou de la classe 4 dans des installations notifiées conformément à l'article 8, une notification contenant les informations énumérées à l'annexe V partie C doit être présentée.

2. Si aucune notification préalable n'a été soumise pour les opérations de la classe 3 ou une classe supérieure, l'utilisation confinée ne peut être entreprise sans le consentement de l'autorité compétente. L'autorité compétente doit communiquer sa décision par écrit au plus tard quatre-vingt-dix jours après la présentation de la notification.

3. Si une notification préalable a été soumise pour les opérations de la classe 3 ou d'une classe supérieure et si les exigences dont est assorti le consentement ont été remplies, l'utilisation confinée peut être entreprise, sauf indication du contraire par l'autorité compétente, quarante-cinq jours après la présentation de la nouvelle notification, ou plus tôt moyennant l'accord de l'autorité compétente.»

10) L'article 11 est modifié comme suit.

a) Au paragraphe 1, les termes «visés à l'article 8, à l'article 9 paragraphe 2 et à l'article 10» sont remplacés par «visés aux articles 8, 10 et 10 bis».

b) Au paragraphe 2, les termes «classification est correcte» sont remplacés par les termes «l'évaluation des risques et la catégorie de risque sont correctes».

c) Au paragraphe 3 point a), la dernière phrase est remplacée par le texte suivant:

«En pareil cas, l'autorité compétente peut demander que l'utilisation confinée, si elle est proposée, ne doit pas commencer ou doit être arrêtée, si elle a commencé, tant que l'autorité compétente n'a pas donné son approbation sur la base des informations complémentaires obtenues ou des conditions modifiées de l'utilisation confinée».

d) Les paragraphes 4 et 5 sont supprimés.

e) Au paragraphe 6, les termes «paragraphes 4 et 5» sont remplacés par les termes «article 10 et 10 bis».

11) À l'article 12, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1. Si l'utilisateur a connaissance de nouveaux éléments d'information pertinents, ou s'il modifie l'utilisation confinée d'une manière qui pourrait être lourde de conséquences du point de vue des risques liés à l'utilisation confinée, il est tenu d'en informer l'autorité compétente dans les plus brefs délais et de modifier la notifications prévue aux articles 8, 10 et 10 bis.»

12) L'article 13 est remplacé par le texte suivant:

«Article 13

Lorsqu'un État membre l'estime approprié, il peut prévoir que des groupes ou le public seront consultés sur les aspects de l'utilisation confinée envisagée, conformément à l'article 19.»

13) L'article 14 est remplacé par le texte suivant:

«Article 14

Avant le début d'une opération, si nécessaire, les autorités compétentes s'assurent:

a) qu'un plan d'urgence est établi pour les opérations de la classe 3 et de la classe 4 dans les cas où une défaillance des mesures de confinement pourrait déboucher sur un danger grave, immédiat ou différé pour les personnes se trouvant en dehors des installations et/ou pour l'environnement;

b) Les informations concernant les plans d'urgence sont fournies de manière appropriée sans que les organismes et autorités susceptibles d'être affectés par l'accident en fassent la demande. Ces informations doivent être mises à jour à intervalles appropriés. Elles sont également rendues accessibles au public.

Les États membres concernés mettent simultanément à la disposition des autres États membres intéressés, comme base de toute consultation nécessaire dans le cadre de leurs relations bilatérales, les mêmes informations que celles qui sont communiquées à leurs propres ressortissants.»

14) À l'article 15, le paragraphe 1 est modifié comme suit.

a) Dans le deuxième tiret, le terme «libérées» est remplacé par le terme «concernées».

b) Dans le quatrième tiret, les termes «d'urgence» sont supprimés.

15) À l'article 16 paragraphe 1, le point b) est modifié comme suit.

Les termes «les quantités libérées, les mesures d'urgence appliquées» sont remplacés par les termes «les quantités concernées, les mesures appliquées».

16) À l'article 18, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1. Les États membres envoient à la Commission, à la fin de chaque année, un rapport de synthèse sur les utilisations confinées de la classe 3 et de la classe 4 notifiées au titre de l'article 10 bis, y compris la description, l'objectif et les risques de la ou des opérations.»

17) À l'article 19, le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:

«4. En aucun cas les informations suivantes ne peuvent demeurer confidentielles lorsqu'elles ont été fournies conformément aux articles 8, 9 ou 10:

- les caractéristiques du ou des micro-organismes génétiquement modifiés, les nom et adresse du notifiant et le lieu d'utilisation,

- le niveau et les mesures du confinement,

- l'évaluation des effets prévisibles, notamment des effets nocifs pour la santé des personnes et l'environnement.»

18) À l'article 20, les termes «annexes II à V» sont remplacés par les termes «annexes I à V».

19) Les annexes sont modifiées comme indiqué dans l'annexe ci-jointe.

Article 2

1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er janvier 1999. Ils en informent immédiatement la Commission.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 3

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 4

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

(1) JO L 117 du 8. 5. 1990, p. 1.

(2) JO L 297 du 18. 11. 1994, p. 29.

ANNEXE

Les annexes de la directive 90/219/CEE sont modifiées comme suit.

1) L'ancienne annexe I A devient annexe I et est modifiée comme suit.

a) Dans la première partie, le point 1) est remplacé par le texte suivant:

«1) les techniques de recombinaison de l'acide nucléique impliquant la formation de nouvelles combinaisons de matériel génétique grâce à l'insertion de molécules d'acide nucléique produites de quelque moyen que ce soit en dehors d'un organisme, dans un virus, un plasmide bactérien ou tout autre système vecteur et à leur incorporation dans un organisme hôte dans lequel elles ne se sont pas présentes à l'état naturel mais dans lequel elles sont capables de continuer à se reproduire.»

b) La deuxième partie est modifiée comme suit.

1) dans la partie introductive, le terme «ADN» est remplacé par les termes «acide nucléique» et les termes suivants sont ajoutés: «issues de techniques/méthodes autres que celles exclues par l'annexe II»;

2) le point 2) est remplacé par le texte suivant:

«processus naturel tel que: conjugaison, transduction, transformation;»

2) L'annexe I B est supprimée.

3) L'annexe II est remplacée par le texte suivant:

«ANNEXE II

A. Techniques/méthodes de modification génétique produisant des micro-organismes à exclure du champ d'application de la directive, à condition qu'elles ne comportent pas l'utilisation de molécules d'acide nucléique recombinant ou de micro-organismes génétiquement modifiés autres que celle qui sont issus d'une ou plusieurs des techniques/méthodes citées ci-dessous:

1) La mutagénèse.

2) La fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) d'espèces procaryotes qui échangent du matériel génétique par le biais de processus physiologiques connus, si le micro-organisme qui en résulte ne risque pas de causer une maladie pouvant affecter l'homme, les animaux ou les végétaux.

3) La fusion cellulaire (y compris la fusion des propoplastes) de cellules de n'importe quelle espèce eucaryote, y compris la production d'hybridomes et les fusions de cellules végétales, si le micro-organisme qui en résulte ne risque pas de causer des maladies pouvant affecter l'homme, les animaux ou les végétaux.

4) L'autoclonage consistant en la suppression de séquences d'acide nucléique dans une cellule d'un organisme, suivie ou non de la réinsertion de tout ou partie de cet acide nucléique (ou d'un équivalent synthétique) - avec ou sans étapes mécaniques ou enzymatiques préalables - dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules d'espèces étroitement liées du point de vue phytogénétique qui peuvent échanger du matériel génétique par le biais de processus physiologiques naturels, si le micro-organisme qui en résulte ne risque pas de causer des maladies pouvant affecter l'homme, les animaux ou les végétaux.

L'autoclonage peut comporter l'utilisation de vecteurs recombinants dont on sait depuis longtemps que leur utilisation dans les mircro-organismes en question est sans danger. Les deux exemples suivants illustrent ce qu'on entend par systèmes hôte-vecteur sans danger:

- souches de E-coli K 12/pBR 322,

- cellules eucaryotes/Simian virus 40 (SV 40) défectueux.

B. Types de micro-organismes génétiquement modifiés dont on a démontré que leur utilisation est sûre du point de vue de la santé humaine et de l'environnement et qui sont, par conséquent, exclus du champ d'application de la directive: . . .»

4) L'annexe III est remplacée par le texte suivant:

«ANNEXE III

PRINCIPES À SUIVRE POUR L'ÉVALUATION VISÉE À L'ARTICLE 6

Éléments de l'évaluation

1. Les éléments suivants doivent être considérés comme des effets potentiellement nocifs:

- les maladies pouvant affecter l'homme, les animaux ou les végétaux,

- les effets nocifs résultant de l'incapacité à soigner une maladie ou à mettre au point une prophylaxie efficace,

- les effets nocifs résultant de l'existence ou de la dissémination dans l'environnement,

- les effets nocifs résultant du transfert de gènes dans d'autres organismes.

2. L'évaluation visée à l'article 6 doit être fondée sur ce qui suit:

a) l'identification de tout effet nocif potentiel de l'opération, notamment tout effet nocif potentiel lié au:

i) micro-organisme récepteur;

ii) matériel génétique inséré;

iii) vecteur;

iv) micro-organisme donneur (si le micro-organisme donneur est utilisé au cours de l'opération);

v) micro-organisme génétiquement modifié qui en résulte;

b) la gravité des effets potentiels nocifs;

c) la possibilité de voir les effets nocifs potentiels se réaliser.

Procédure

3. Pour procéder à la catégorisation d'une opération particulière, visée à l'article 6, l'utilisateur peut prendre en considération la catégorie de risque du récepteur, du vecteur et, le cas échéant, du micro-organisme donneur, conformément à d'autres actes législatifs communautaires, internationaux ou nationaux (par exemple: OMS, NIH, etc.).

Ces schémas de classification concernent les micro-organismes naturels et sont généralement fondés sur la capacité des micro-organismes à provoquer des maladies susceptibles d'affecter l'homme ou l'animal et sur la gravité et la transmissibilité de la maladie en question. L'utilisateur peut également tenir compte des schémas de classification relatifs aux pathogènes végétaux (qui sont généralement établis sur une base nationale). Les schémas de classification susmentionnés ne donnent qu'une indication provisoire de la catégorie de risque de l'opération et de la série de mesures de confinement et de contrôle correspondantes requises.

4. La classification finale et le choix des mesures de contrôle doivent être effectués compte tenu:

i) de tout caractère nocif (voir ci-dessus) que le vecteur ou le matériel inséré peut transmettre au récepteur, ou de toute autre modification des propriétés existantes du récepteur;

ii) des caractéristiques de l'opération (par exemple, la nature, l'échelle);

iii) des caractéristiques de l'environnement susceptible d'être exposé aux micro-organismes génétiquement modifiés (par exemple, préciser s'il contient des biotes connus qui peuvent être affectés par les micro-organismes utilisés dans l'utilisation confinée).

5. L'analyse effectuée conformément au point 4 peut déboucher sur une catégorisation du risque de l'opération qui peut être supérieure ou inférieure à la classification provisoire. Le contrôle prévu au point 4 doit être répété jusqu'à ce que la classification soit définitive.»

5) L'annexe IV est remplacée par le texte suivant:

«ANNEXE IV

MESURES DE CONFINEMENT ET DE CONTRÔLE

Préface

Les tableaux repris ci-dessous présentent les exigences minimales normales et les mesures nécessaires pour chaque niveau de confinement.

Le confinement doit être le résultat de l'utilisation de bonnes pratiques de travail, d'un équipement de confinement valable et d'une conception particulière des installations.

Les titres des tableaux sont provisoires.

Le tableau Ia présente les exigences minimales pour les opérations de laboratoire.

Le tableau Ib indique les ajouts et les modifications par rapport au tableau Ia pour les opérations effectuées à l'intérieur de serres/locaux de culture impliquant des micro-organismes génétiquement modifiés (MGM).

Le tableau Ic indique les ajouts et les modifications par rapport au tableau Ia pour les opérations réalisées avec des animaux et impliquant des micro-organismes génétiquement modifiés (MGM).

Le tableau II présente les exigences minimales pour les opérations autres que celles qui sont réalisées en laboratoire.

Dans certains cas particuliers, il peut s'avérer nécessaire d'appliquer une combinaison de mesures de même niveau figurant dans le tableau Ia et le tableau II.

Dans des cas exceptionnels (par exemple, pour les pathogènes végétaux), il peut s'avérer également approprié, après consultation de l'autorité compétente, de ne pas appliquer une spécification relative à un niveau de confinement particulier ou de combiner des spécifications données pour deux niveaux différents.

Dans ces tableaux:

>TABLE>

Tableau Ia

Mesures de confinement et de contrôle pour les opérations effectuées en laboratoire

>TABLE>

Tableau Ib

Mesures de confinement et de contrôle pour les opérations effectuées dans les serres et les locaux de culture

Par "serre" et "local de culture", ou entend une structure comportant des murs, un toit et un sol, qui est destinée principalement à la culture des végétaux dans un environnement contrôlé et protégé.

Toutes les dispositions du tableau Ia s'appliquent, sous réserve des ajouts/modifications suivants:

>TABLE>

Tableau Ic

Mesures de confinement et de contrôle pour les opérations effectuées dans des unités réservées aux animaux

Toutes les dispositions du tableau Ia s'appliquent, sous réserve des ajouts/modifications suivants:

>TABLE>

Tableau II

Mesures de confinement et de contrôle pour les autres opérations

>TABLE>

»

6) L'annexe V est remplacée par le texte suivant:

«ANNEXE V

PARTIE A

Informations requises pour la notification visée à l'article 8:

- le nom du ou des utilisateurs, y compris les responsables du contrôle de la sécurité, ainsi que des informations sur leur formation et leur qualification,

- des détails sur tous les comités ou sous-comités biologiques,

- l'adresse de l'installation,

- une description générale du site,

- une description de la nature du travail qui sera entrepris,

- la classe de risque des opérations,

- un résumé de l'évaluation des risques visée à l'article 6 paragraphes 2 et 3 (uniquement pour les opérations de la classe 1).

PARTIE B

Informations requises pour la notification visée à l'article 10:

- la date de présentation de la notification visée à l'article 8,

- le ou les micro-organismes récepteurs, donneurs et/ou parentaux utilisés et, le cas échéant, le ou les systèmes hôte-vecteur utilisés,

- la ou les sources et la ou les fonctions voulues du ou des matériels génétiques intervenant dans la ou les manipulations,

- l'identité et les caractéristiques du ou des micro-organismes génétiquement modifiés,

- l'objectif de l'utilisation confinée, y compris les résultats attendus,

- les volumes approximatifs de culture à utiliser,

- une description des mesures de confinement et de contrôle à appliquer, y compris des informations sur les déchets qui seront produits, leur traitement, leur forme et leur destination ultimes,

- un résumé de l'évaluation des risques visée à l'article 6 paragraphes 2 et 3.

PARTIE C

Informations requises pour la notification visée à l'article 10 bis:

a) - la date de présentation de la notification visée à l'article 8,

- le nom de la personne responsable;

b) - le ou les micro-organismes récepteurs ou parentaux à utiliser,

- le ou les systèmes hôte-vecteur à utiliser (le cas échéant),

- la ou les sources et la ou les fonctions voulues du ou des matériels génétiques intervenant dans la ou les manipulations,

- l'identité et les caractéristiques du micro-organisme génétiquement modifié,

- les volumes de culture à utiliser;

c) - une description des mesures de confinement et de contrôle à appliquer, y compris des informations sur le type et la forme des déchets qui seront régénérés, leur traitement, leur forme et leur destination ultimes,

- l'objectif de l'utilisation confinée, y compris les résultats escomptés,

- une description des sections de l'installation;

d) des informations concernant la prévention des accidents et les plans d'urgence, le cas échéant:

- les sources du risque et les conditions dans lesquelles des accidents pourraient se produire,

- les risques spécifiques inhérents au site de l'installation,

- les mesures préventives appliquées telles que la sécurité de l'équipement, les systèmes d'alarme et les méthodes de confinement,

- les procédures et les plans pour vérifier l'efficacité permanente des mesures de confinement,

- une description des informations fournies aux travailleurs,

- les informations nécessaires à l'autorité compétente pour évaluer les plans d'urgence préparés conformément à l'article 14;

e) une copie de l'évaluation des risques visée à l'article 6 paragraphes 2 et 3.»