Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

1. Contexte

Le 24 mai 2000, la Communauté européenne et ses États membres ont signé le protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques. Une législation d'application doit à présent être mise en place, au niveau communautaire, afin de conclure cet accord international conformément à l'article 300 du traité. Dans ce contexte, la Commission s'est engagée à présenter une proposition concernant un instrument juridique approprié pour mettre en oeuvre les dispositions du protocole. Afin que nous puissions respecter nos obligations internationales, il conviendrait que cette proposition soit présentée dans les meilleurs délais et de préférence avant la fin 2001, dans la mesure où :

* Le protocole entrera en vigueur le quatre-vingt-dixième jour suivant la date de dépôt du cinquantième instrument de ratification par les parties à la convention (article 37 paragraphe 1 du protocole) [1];

[1] Pour le moment (août 2001), le protocole n'a été ratifié que par cinq parties, mais d'autres ont déjà annoncé leur intention de le ratifier en 2001 (les petits États insulaires, par exemple) ou au début de l'année 2002.

* Les États membres sont fermement résolus à être parmi les premières parties à ratifier le protocole, et le Parlement européen partage ce point de vue;

* L'Union européenne a joué un grand rôle dans la conclusion du protocole, et une ratification rapide serait un signe politique clair de l'importance qu'elle continue d'y accorder.

2. Objectif

L'objectif global du protocole sur la prévention des risques biotechnologiques (PRB) est de contribuer à assurer un degré adéquat de protection pour le transfert, la manipulation et l'utilisation sans danger des organismes vivants modifiés résultant de la biotechnologie moderne, qui peuvent avoir des effets défavorables sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique, compte tenu également des risques pour la santé humaine, en mettant plus précisément l'accent sur les mouvements transfrontières (article premier du protocole).

Le protocole fait expressément référence à l'approche de précaution consacrée par le Principe 15 de la Déclaration de Rio sur l'environnement et le développement (article premier du protocole). L'Union européenne a l'intention de transposer le protocole dans le droit communautaire en invoquant le principe de précaution, conformément aux orientations définies dans la communication de la Commission sur le recours au principe de précaution, du 2 février 2000 [2].

[2] Communication de la Commission sur le recours au principe de précaution, du 2 février 2000, COM(2000)1

La définition d'un organisme vivant modifié (OVM) au sens du protocole coïncide dans une large mesure avec la définition d'un organisme génétiquement modifié (OGM) au sens de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement [3]. Les techniques de modification génétique applicables à chaque définition au titre des deux instruments ne sont pas les mêmes, mais cela ne risque pas d'avoir des répercussions sur les aspects opérationnels de la législation.

[3] JO L 106 du 17.4.2001, p. 1.

De surcroît, l'être humain est expressément exclu du champ d'application de la directive 2001/18/CE, alors que ce n'est pas le cas pour le protocole, mais là encore, il est peu probable que cela ait des incidences sur le plan pratique.

Le protocole établit une distinction entre (i) les mouvements transfrontières des OVM et (ii) les mouvements transfrontières des OVM-AHAT (OVM destinés à être utilisés directement pour l'alimentation humaine ou animale, ou à être transformés (ce qui correspond aux matières premières agricoles génétiquement modifiées dans la terminologie de l'Union européenne), et prévoit des procédures différentes pour chaque cas.

* Pour les OVM destinés à être introduits intentionnellement dans l'environnement, le protocole prévoit un accord préalable en connaissance de cause (APCC - article 7 du protocole) qui constitue un élément central de la procédure relative aux mouvements transfrontières. En vertu de cette procédure, l'exportateur/la partie exportatrice est tenu d'adresser une notification complète à la partie importatrice avant le premier mouvement transfrontière. La partie importatrice est également tenue de réaliser une évaluation des risques en s'appuyant sur les informations fournies dans la notification et sur d'autres preuves scientifiques disponibles, afin de mettre en évidence et d'évaluer les effets défavorables potentiels des OVM sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique, compte tenu également des risques pour la santé humaine. Cette évaluation des risques doit être réalisée selon une méthode scientifique éprouvée, conformément aux exigences strictes énumérées à l'annexe III du protocole. Sinon, le protocole autorise également la partie importatrice à utiliser les procédures prévues par sa législation nationale, à condition qu'elles soient compatibles avec les exigences du protocole (article 9, paragraphe 2, point c) et article 9, paragraphe 3 du protocole).

* Pour les OVM-AHAT, la procédure relative aux mouvements transfrontières est différente et repose sur un système d'échange d'informations qui intervient avant la mise sur le marché des produits (article 11 du protocole). Les parties qui délivrent une autorisation de mise sur le marché de nouveaux OVM-AHAT sur leurs territoires respectifs ont l'obligation d'en informer toutes les parties par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques (CEPRB). Les informations pertinentes doivent être communiquées dans les deux semaines suivant l'autorisation d'un nouveau OVM-AHAT. Cela permet aux parties qui ont l'intention d'importer de tels OVM-AHAT de soumettre cette importation à une procédure d'autorisation appropriée, conformément à leur réglementation nationale. Les parties importatrices ont le choix entre réagir au cas par cas aux notifications présentées par l'intermédiaire du CEPRB ou décider d'exiger une notification pour tous les OVM-AHAT qui seront importés sur leur territoire (article 11, paragraphe 4 du protocole).

3. Lien avec la législation communautaire et les accords bilatéraux

L'article 14 du protocole prévoit une clause de déconnexion pour les accords et arrangements bilatéraux, régionaux et multilatéraux. En vertu de cette clause, et sous réserve que la législation communautaire soit compatible avec les objectifs du protocole et ait été notifiée au CEPRB, les États membres de l'Union européenne pourraient :

* Utiliser les dispositions de la législation communautaire au lieu de celles du protocole pour les mouvements transfrontières des OVM dans l'Union européenne (conformément aux dispositions de l'article 14, paragraphe 3 du protocole) et par la suite pour les mouvements en direction et en provenance des pays de l'EEE (bien que dans ce dernier cas, il faille encore poursuivre les discussions avec ces pays);

* Utiliser les dispositions de la législation communautaire au lieu de celles du protocole pour les importations d'OVM dans l'Union européenne, conformément aux dispositions de l'article 14, paragraphe 4 du protocole. Cette disposition est renforcée par l'article 9, paragraphe 2, point c) et par l'article 11, paragraphe 4, du protocole qui autorisent les parties à recourir à leur cadre réglementaire national plutôt qu'aux procédures d'accord préalable en connaissance de cause pour l'importation d'OVM et d'OVM-AHAT [4].

[4] L'article 14, paragraphe 4 du protocole mentionne uniquement des 'importations spécifiques'. On peut donc contester son applicabilité en tant que règle générale. Cependant, l'article 9, paragraphe 2, point c) et paragraphe 3, du protocole donne clairement le choix entre l'application de la procédure de l'accord préalable en connaissance de cause et le recours au cadre réglementaire intérieur lorsque ce dernier est compatible avec le protocole.

Après avoir attentivement examiné le cadre juridique communautaire applicable au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques, la Commission a estimé que la législation communautaire était compatible avec les dispositions du protocole et qu'elle serait par conséquent systématiquement appliquée, tant pour les mouvements d'OGM entre États membres que pour les importations d'OGM dans l'Union européenne.

Toutes les dispositions juridiques et procédures communautaires seront applicables pour les importations d'OGM dans l'Union européenne. Ce point sera clairement énoncé par l'Union européenne au moment de la ratification, et la législation applicable sera notifiée au Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, conformément à l'article 20, paragraphe 3, point a) du protocole. La législation nouvelle et les modifications apportées à la législation existante seront également communiquées au CEPRB dès leur entrée en vigueur.

4. Stratégie de mise en oeuvre

En premier lieu, il est extrêmement important, pour des raisons de clarté juridique, que les mesures proposées pour mettre en oeuvre le protocole établissent une distinction claire entre les rôles de l'Union européenne (i) en tant qu'exportateur et (ii) en tant qu'importateur, car :

* En tant que partie exportatrice, l'Union européenne va devoir imposer des obligations aux exportateurs, qui pour le moment n'existent pas dans la législation européenne;

* En tant que partie importatrice, l'Union européenne pourra dans une large mesure utiliser la législation communautaire en vigueur.

Pour ce qui est des obligations incombant aux exportateurs, l'Union européenne va devoir élaborer une nouvelle législation pour satisfaire aux exigences de protocole. Il serait néanmoins sage de limiter les dispositions de cette législation aux exigences essentielles du protocole étant donné la multitude des procédures d'importation auxquelles l'exportateur/partie exportatrice va devoir se conformer.

En revanche, la législation communautaire en vigueur permettra de respecter les dispositions du protocole relatives aux obligations incombant aux importateurs. D'une manière générale, l'Union européenne devrait pouvoir recourir au cadre législatif communautaire dans la mesure où ce dernier est compatible avec les dispositions du protocole.

En outre, d'autres aspects essentiellement horizontaux doivent être pris en compte, notamment la question du partage des compétences entre l'Union européenne et les États membres, plus particulièrement en ce qui concerne les obligations de notification.

La Commission a déjà entrepris une vaste consultation des parties intéressées (États membres, secteurs industriels, organisations de protection de l'environnement, associations professionnelles) qui semblent largement approuver cette approche globale.

Compte tenu de ce qui précède, il semble que le moyen le plus approprié pour mettre en oeuvre le protocole dans un délai raisonnable soit de recourir à un instrument juridique horizontal unique; de surcroît, un règlement permet une mise en oeuvre plus rapide qu'une directive. Cela évitera également les vides juridiques et les incohérences entre différents textes communautaires et nationaux, et permettra une application plus homogène.

5. Coûts

D'après les discussions préliminaires engagées avec les représentants de l'industrie et des organisations de protection de l'environnement, les coûts engendrés par les formalités administratives liées à la mise en oeuvre du protocole sur la prévention des risques biotechnologiques seraient négligeables. La mise en oeuvre du protocole ne devrait pas entraîner de coûts supplémentaires par rapport à ceux qu'impose déjà la législation communautaire en vigueur.

2002/0046 (COD)

Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés

(texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 175, paragraphe 1,

vu la proposition de la Commission [5],

[5] JO C du , p. .

vu l'avis du comité économique et social [6],

[6] OJ C du , p. .

vu l'avis du comité des régions [7],

[7] JO C du , p. .

statuant conformément à la procédure prévue à l'article 251 du traité [8],

[8] JO C du , p. .

considérant ce qui suit:

(1) Le protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la Convention sur la diversité biologique (ci-après dénommé le protocole) a été signé par la Communauté et ses États membres le 24 mai 2000.

(2) L'article premier du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques spécifie que conformément à l'approche de précaution consacrée par le Principe 15 de la Déclaration de Rio sur l'environnement et le développement, l'objectif du protocole est de contribuer à assurer un degré adéquat de protection pour le transfert, la manipulation et l'utilisation sans danger des organismes vivants modifiés résultant de la biotechnologie moderne, qui peuvent avoir des effets défavorables sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique, compte tenu également des risques pour la santé humaine, en mettant plus précisément l'accent sur les mouvements transfrontières.

(3) Le protocole requiert que chaque partie prenne les mesures juridiques, administratives et autres, nécessaires et appropriées pour s'acquitter de ses obligations au titre du protocole. La directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil [9], modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) .../... du Parlement européen et du Conseil relatif à la traçabilité et à l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés [10] a invité la Commission à présenter une proposition de législation portant application des procédures prévues par le protocole et exigeant notamment que les exportateurs communautaires veillent à ce que toutes les exigences relatives à la procédure d'accord préalable en connaissance de cause énoncées aux articles 7 à 10, 12 et 14 du protocole soient respectées.

[9] JO L 106 du 17.4.2001, p. 1.

[10] JO L [...]

(4) Il importe d'organiser la supervision et le contrôle des mouvements transfrontières des OGM de manière à garantir la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique, en tenant également compte des risques pour la santé humaine.

(5) La législation communautaire ne prévoyant pas d'exigences particulières pour les exportations d'OGM vers des pays tiers, il convient, afin de garantir le respect des obligations du protocole concernant les mouvements transfrontières des OGM, de mettre en place un cadre juridique commun pour ces exportations.

(6) Les exportations d'OGM devraient être notifiées au pays d'importation, afin de permettre à ce dernier de prendre une décision en connaissance de cause, en s'appuyant à cet effet sur une évaluation des risques menée selon une méthode scientifique éprouvée.

(7) La notification devrait incomber à l'exportateur, qui est juridiquement responsable vis-à-vis de son contractant du produit qu'il vend. Le notifiant, qui est généralement l'exportateur, devrait être responsable de l'exactitude des informations fournies dans la notification.

(8) En application du protocole, la Communauté peut arrêter des mesures plus rigoureuses pour la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique que celles prévues par le protocole, à condition qu'elles soient compatibles avec l'objectif et les dispositions du protocole et en accord avec les autres obligations imposées à la Communauté par le droit international.

(9) En application du protocole, la Communauté peut appliquer sa législation intérieure pour les mouvements transfrontières d'OGM sur son territoire douanier.

(10) Le protocole dispose que les parties peuvent choisir d'appliquer les procédures prévues par le protocole ou leur propre réglementation pour les importations d'OGM. Dans la mesure où la législation communautaire en vigueur, en l'occurrence la directive 2001/18/CE et la législation sectorielle qui prévoit une évaluation spécifique des risques menée selon les principes énoncées dans cette directive, prescrit déjà des règles qui sont compatibles avec les objectifs du protocole, il est inutile d'adopter des dispositions supplémentaires pour les importations d'OGM dans la Communauté.

(11) Il est nécessaire de garantir la transport, la manipulation et le conditionnement sans danger des OGM. Comme la législation communautaire en vigueur, en l'occurrence la directive 94/55/CE du Conseil du 21 novembre 1994 relative au rapprochement des législations des États membres concernant le transport des marchandises dangereuses par route [11], modifiée en dernier lieu par la directive 2001/7/CE de la Commission [12], et la directive 96/49/CE du Conseil du 23 juillet 1996 relative au rapprochement des législations des États membres concernant le transport des marchandises dangereuses par chemin de fer [13], modifiée en dernier lieu par la directive 2001/6/CE de la Commission [14], contient déjà des règles appropriés, il est inutile d'adopter des dispositions supplémentaires à cet égard.

[11] JO L 319 du 12.12.1994, p. 7.

[12] JO L 30 du 1.2.2001, p. 43.

[13] JO L 235 du 17.09.1996, p. 25.

[14] JO L 30 du 1.2.2001, p.42.

(12) Il est nécessaire de garantir l'identification des OGM qui sont exportés à partir de la Communauté ou importés dans la Communauté. En ce qui concerne les importations dans la Communauté, la législation communautaire en vigueur, en l'occurrence le règlement (CE) .../... du Parlement européen et du Conseil relatif à la traçabilité et à l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés contient déjà des dispositions appropriées. Des règles similaires devraient s'appliquer pour les exportations.

(13) Afin de réagir efficacement aux mouvements transfrontières non intentionnels d'OGM susceptibles d'avoir des effets défavorables importants sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique, et compte tenu également des risques pour la santé humaine, les États membres à partir desquels se produit un tel mouvement devraient prendre des mesures appropriées pour informer les États effectivement touchés ou susceptibles de l'être, le Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques (CEPRB) et, le cas échéant, les organisations internationales compétentes, dès qu'ils ont connaissance de la survenue d'un tel incident relevant de leur juridiction.

(14) Afin de contribuer au développement du CEPRB, la Communauté et ses États membres devraient veiller à ce que les informations pertinentes soient régulièrement communiquées au CEPRB, et s'assurer que l'application du protocole dans la Communauté fasse l'objet d'un suivi et de rapports.

(15) Les États membres devraient définir le régime des sanctions applicables en cas d'infraction aux dispositions du présent règlement, et veiller à leur application. Ces sanctions doivent être efficaces, proportionnées et dissuasives.

(16) Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus notamment par la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne, en tant que principes généraux du droit communautaire,

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT :

CHAPITRE I

OBJECTIFS, CHAMP D'APPLICATION ET DÉFINITIONS

Article premier

Objectif

En accord avec le principe de précaution, l'objectif du présent règlement est de mettre en place un système commun de notification et d'information concernant les exportations d'organismes génétiquement modifiés (OGM) vers les pays tiers, afin de contribuer à assurer un niveau adéquat de protection pour le transfert, la manipulation et l'utilisation sans danger des OGM pouvant avoir des effets défavorables sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique, compte tenu également des risques pour la santé humaine.

Article 2

Champ d'application

1. Le présent règlement s'applique aux exportations et aux mouvements transfrontières non intentionnels de tous les OGM pouvant avoir des effets défavorables sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique, compte tenu également des risques pour la santé humaine.

2. Les médicaments à usage humain sont exclus du champ d'application du présent règlement.

3. Sont également exclus du champ d'application (de la partie 1) du présent règlement, les OGM destinés à être volontairement disséminés dans l'environnement, qui font l'objet d'une décision de la Conférence des Parties siégeant en tant que Réunion des Parties au protocole, dans laquelle ils sont considérés comme étant peu susceptibles d'avoir des effets défavorables sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique, compte tenu également des risques pour la santé humaine.

Article 3

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par :

(1) "organisme", un organisme au sens de l'article 2, paragraphe 1, de la directive 2001/18/CE;

(2) "organisme génétiquement modifié, ou "OGM", un organisme génétiquement modifié au sens de l'article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/18/CE, à l'exclusion des organismes obtenus par les techniques de modification génétique énumérées à l'annexe I B de cette directive;

(3) "dissémination volontaire", une dissémination volontaire au sens de l'article 2, paragraphe 3, de la directive 2001/18/CE;

(4) "mise sur le marché", la mise sur le marché au sens de l'article 2, paragraphe 4, de la directive 2001/18/CE;

(5) "utilisation confinée" :

(a) les activités définies à l'article 2, point c), de la directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés [15], modifiée en dernier lieu par la directive 98/81/CE.

[15] JO L 117 du 8.5.1990, p. 1.

(b) les activités dans lesquelles des OGM autres que des micro-organismes sont génétiquement modifiés, ou dans lesquelles ces OGM sont mis en culture, stockés, transportés, détruits, éliminés ou utilisés d'une autre façon, et pour lesquelles sont appliquées des mesures de confinement spécifiques basées sur les mêmes principes que ceux définis par la directive 90/219/CEE, afin de limiter le contact de ces OGM avec le grand public et l'environnement.

(6) "produit", un produit au sens de l'article 2, paragraphe 7, de la directive 2001/18/CE;

(7) "alimentation humaine", les denrées alimentaires au sens de l'[article 2 de la proposition de règlement établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité alimentaire européenne et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires [16]];

[16] JO C 96 E du 27.03.2001, p. 247.

(8) "alimentation animale", les aliments pour animaux au sens de l'[article 3, paragraphe 4, de la proposition de règlement établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité alimentaire européenne et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires];

(9) "notification", la soumission des informations requises par le présent règlement à l'autorité compétente d'une partie au protocole ou aux autorités compétentes de non- parties;

(10) "Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques" ou "CEPRB", le Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques institué par l'article 20 du protocole;

(11) "notifiant", la personne physique ou morale qui soumet la notification;

(12) "exportation" :

(a) l'expédition définitive ou temporaire à partir du territoire douanier de la Communauté de produits satisfaisant aux conditions énoncées à l'article 23, paragraphe 2, du traité;

(b) la réexportation de produits ne satisfaisant pas aux conditions visées au point a) et qui sont soumis à un régime douanier autre que le régime de transit.

(13) "importation", le fait de soumettre à un régime douanier autre que le régime de transit des produits introduits sur le territoire douanier de la Communauté;

(14) "exportateur", toute personne physique ou morale au nom de laquelle est effectuée une notification, c'est-à-dire la personne qui, au moment où la notification est envoyée, est titulaire du contrat conclu avec le destinataire dans le pays tiers et est habilitée à décider de l'expédition du produit en dehors du territoire douanier de la Communauté. En l'absence d'un contrat d'exportation ou lorsque le titulaire du contrat n'agit pas en son nom propre, c'est le fait d'être habilité à décider de l'expédition du produit en dehors du territoire douanier de la Communauté qui est décisif;

(15) "partie", tout pays ou organisation régionale ayant conclu le protocole;

(16) "non-partie", tout pays ou organisation régionale n'ayant pas conclu le protocole;

(17) "le protocole", le protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la Convention sur la diversité biologique;

(18) "diversité biologique", la variabilité des organismes vivants de toute origine y compris, entre autres, les écosystèmes terrestres, marins et autres écosystèmes aquatiques et les complexes écologiques dont ils font partie; cela comprend la diversité au sein des espèces et entre espèces ainsi que celle des écosystèmes;

(19) "autorité nationale compétente", l'autorité compétente désignée par chaque partie au protocole, qui est chargée d'exercer les fonctions requises par le protocole et qui est habilitée à agir en son nom dans l'exercice de ces fonctions;

(20) "correspondant", l'entité désignée par une partie pour assurer en son nom la liaison avec le secrétariat;

(21) "secrétariat", le secrétariat du protocole.

CHAPITRE II

EXPORTATIONS D'OGM VERS LES PAYS TIERS

Partie 1

Exportations d'OGM destinés à être volontairement disséminés dans l'environnement

Article 4

Notification aux parties ou non-parties importatrices

1. L'exportateur veille à adresser une notification écrite à l'autorité nationale compétente de la partie ou non-partie importatrice, avant le premier mouvement transfrontière intentionnel d'un OGM destiné à être volontairement disséminé dans l'environnement de cette partie ou non-partie. La notification contient au minimum les informations spécifiées à l'annexe I. Le notifiant s'assure de l'exactitude des informations contenues dans la notification.

2. La partie 1 ne s'applique pas aux OGM destinés à être utilisés directement pour l'alimentation humaine ou animale, ou à être transformés.

Article 5

Non-réponse aux notifications

Lorsqu'une partie ou non-partie importatrice ne répond pas à une notification dans les 270 jours suivant la date de réception de celle-ci, l'exportateur adresse un rappel écrit à l'autorité nationale compétente de cette partie ou non-partie importatrice, avec copie au secrétariat, en exigeant une réponse dans les 60 jours suivant la réception du rappel.

Article 6

Information de la partie exportatrice

L'exportateur, ou le notifiant, conserve une trace de la notification et l'accusé de réception, et adresse une copie de ces documents à l'autorité nationale compétente de l'État membre exportateur ainsi qu'à la Commission.

Article7

Transit

L'exportateur veille à adresser une notification concernant le transit d'OGM destinés à être volontairement disséminés dans l'environnement aux parties qui ont pris la décision de réglementer le transit des OGM sur leur territoire et qui ont notifié cette décision au Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques (CEPRB).

Partie 2

OGM destinés à être utilisés directement pour l'alimentation humaine ou animale, ou à être transformés

Article 8

Notification au CEPRB

1. La Commission notifie au CEPRB, au nom de la Communauté, toute décision finale concernant l'utilisation par la Communauté, y compris la mise sur le marché, d'un OGM pouvant faire l'objet de mouvements transfrontières en vue d'être utilisé directement pour l'alimentation humaine ou animale, ou d'être transformé. Cette notification est adressée au CEPRB dans les quinze jours suivant l'adoption de la décision.

Ce paragraphe ne s'applique pas aux décisions concernant les essais en plein champ.

2. Les informations visées au paragraphe 1 qui sont communiquées au CEPRB contiennent au minimum les informations spécifiées à l'annexe II.

3. La Commission traite toutes les demandes d'informations complémentaires concernant les décisions visées au paragraphe 1, qui sont formulées par les parties.

4. Une copie de ces informations est transmise par écrit au correspondant national de chaque partie qui fait savoir à l'avance au secrétariat qu'elle n'a pas accès au CEPRB.

Partie 3

Dispositions communes

Article 9

Identification

1. Les exportateurs veillent à ce que les informations suivantes soient communiquées à l'opérateur qui réceptionne le produit :

(a) produit constitué d'OGM ou en contenant

(b) code(s) spécifique(s) attribué(s) aux OGM.

Les informations visées au point b) peuvent toutefois être remplacées par une déclaration de l'opérateur, attestant que le produit est uniquement utilisé pour l'alimentation humaine ou animale, ou uniquement destiné à la transformation, et précisant les codes spécifiques correspondant aux OGM que le produit peut contenir.

2. Les dispositions du paragraphe 1 sont sans préjudice d'autres exigences spécifiques de la législation communautaire et des exigences d'identification pouvant être élaborées au niveau international, en application de l'article 18 du protocole.

CHAPITRE III

Mouvements transfrontières non intentionnels

Article 10

1. Dès qu'un État membre a connaissance d'un incident relevant de sa juridiction, qui a pour résultat une dissémination d'OGM entraînant ou pouvant entraîner un mouvement transfrontière non intentionnel susceptible d'avoir des effets défavorables importants sur la conservation ou l'utilisation durable de la diversité biologique, compte tenu des risques pour la santé humaine, cet État membre prend les dispositions suivantes :

(a) il prend les mesures appropriées pour informer la population et notifie immédiatement l'incident à la Commission, aux autres États membres, aux États effectivement touchés ou susceptibles de l'être, au CEPRB et le cas échéant aux organismes internationaux compétents,

(b) il consulte les États effectivement touchés ou susceptibles de l'être pour leur permettre de déterminer les interventions appropriées et de prendre les mesures nécessaires, y compris des mesures d'urgence.

2. Toute information résultant de l'application des dispositions du paragraphe 1 contient au minimum les informations spécifiées à l'annexe III.

CHAPITRE IV

DISPOSITIONS COMMUNES

Article 11

Participation à la procédure internationale d'échange d'information

1. En application des dispositions du protocole, les États membres communiquent à la Commission:

(a) la législation et les lignes directrices nationales pertinentes pour l'application du protocole, conformément aux dispositions de l'article 20, paragraphe 3, point a), du protocole;

(b) les points de contact nationaux pour la notification des mouvements transfrontières non intentionnels, conformément aux dispositions de l'article 17 du protocole;

(c) tout accord ou arrangement bilatéral, régional ou multilatéral concernant les mouvements transfrontières intentionnels d'OGM, conformément aux dispositions de l'article 20, paragraphe 3, point b), du protocole;

(d) les renseignements relatifs aux cas de mouvements transfrontières illicites les concernant, conformément aux dispositions de l'article 25 du protocole.

2. En application des dispositions du protocole, la Commission, au nom de la Communauté, notifie au CEPRB :

(a) les informations communiquées par les États membres en application du paragraphe 1;

(b) la législation et les lignes directrices communautaires pertinentes pour l'application du protocole, conformément aux dispositions de l'article 20, paragraphe 3, point a), du protocole;

(c) tout accord ou arrangement bilatéral, régional ou multilatéral conclu au niveau de la Communauté au sujet des mouvements transfrontières intentionnels d'OGM, conformément aux dispositions de l'article 20, paragraphe 3, point b), du protocole;

(d) toute décision finale concernant l'utilisation dans la Communauté, la dissémination ou l'importation d'un OGM, conformément aux dispositions des articles 11 et 20, paragraphe 3, point d), du protocole;

(e) tout résumé des évaluations des risques ou des études environnementales relatives aux OGM menées en application de la réglementation communautaire et réalisées selon des procédures similaires à celles prescrites à l'annexe II de la directive 2001/18/CE, y compris, au besoin, des informations pertinentes concernant les produits qui en sont dérivés, à savoir le matériel transformé provenant d'OGM qui contient des combinaisons nouvelles décelables de matériel génétique réplicable obtenu par recours à la biotechnologie moderne, conformément aux dispositions de l'article 20, paragraphe 3, point c), du protocole;

(f) tout renseignement relatif aux cas de mouvements transfrontières non intentionnels ou illicites, conformément aux dispositions des articles 17 et 25 du protocole;

(g) le point de contact dans la Communauté pour la notification des mouvement transfrontières non intentionnels, conformément aux dispositions de l'article 17 du protocole;

(h) tout réexamen de décisions relatives à un mouvement transfrontière intentionnel, conformément aux dispositions de l'article 12 du protocole;

(i) l'application de la législation communautaire au lieu des procédures prévues par le protocole pour les mouvements d'OGM à l'intérieur de la Communauté et pour les importations d'OGM dans la Communauté, conformément aux dispositions de l'article 14, paragraphes 3 et 4 du protocole;

(j) les rapports présentés en application de l'article 20 du présent règlement, y compris les rapports relatifs à l'application de la procédure d'accord préalable en connaissance de cause, conformément aux dispositions de l'article 20, paragraphe 3, point e), du protocole.

Article 12

Autorités nationales compétentes et correspondants

1. La Commission désigne un correspondant.

2. Chaque État membre désigne un correspondant national, ainsi qu'une ou plusieurs autorités nationales compétente. Une même entité peut aussi exercer les fonctions de correspondant et d'autorité nationale compétente.

3. La Commission, au nom de la CE et des États membres, communique au secrétariat les noms et adresses du correspondant et des autorités nationales compétentes de chaque État membre, au plus tard à la date d'entrée en vigueur du protocole dans chacun d'eux. Lorsqu'un État membre désigne plusieurs autorités nationales compétentes, il fournit également au secrétariat des renseignements pertinents sur les attributions respectives de ces autorités. Le cas échéant, ces renseignements précisent au minimum l'autorité compétente pour chaque type d'OGM. La Commission et les États membres informent immédiatement le secrétariat de toute modification de la désignation de leurs correspondants ou du nom, de l'adresse ou des attributions de leurs autorités nationales compétentes.

Article 13

Sanctions

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement, et prennent toute mesure nécessaire pour en assurer la mise en oeuvre. Les sanctions ainsi prévues doivent être efficaces, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission le (date) et au plus tard [dans les 180 jours suivant la date de publication du présent règlement au Journal officiel des Communautés européennes], et l'informent dans les meilleurs délais de toute modification ultérieure apportée à ces dispositions.

Article 14 Suivi et établissement de rapports

1. Les États membres transmettent régulièrement à la Commission des informations concernant la mise en oeuvre du présent règlement.

2. La Commission, à intervalles réguliers définis par la Conférence des parties siégeant en tant que réunion des parties au protocole, établit un rapport sur la base des informations fournies par les États membres, qu'elle soumet à la conférence des parties siégeant en tant que réunion des parties au protocole.

Article 15

Entrée en vigueur

1. Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

2. Le présent règlement est applicable à compter de la date d'entrée en vigueur du protocole, conformément aux dispositions de l'article 37, paragraphe 1, du protocole, ou quatre-vingt dix jours après la date de dépôt de l'instrument de ratification de la Communauté, la date la plus tardive étant retenue.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles,

Par le Parlement européen Par le Conseil

Le Président Le Président

ANNEXE I

INFORMATIONS À FOURNIR EN APPLICATION DE L'ARTICLE 4

(a) Nom, adresse et coordonnées de l'exportateur.

(b) Nom, adresse et coordonnées de l'importateur.

(c) Nom et identité de l'organisme génétiquement modifié, et, le cas échéant, classement en fonction du degré de sécurité biologique, dans l'État d'exportation.

(d) Date ou dates prévues du mouvement transfrontière si elles sont connues.

(e) Nom commun et taxonomie, point de collecte ou d'acquisition et caractéristiques de l'organisme récepteur ou des organismes parents, pertinentes pour la prévention des risques biologiques.

(f) Centres d'origine et centres de diversité génétique, lorsqu'ils sont connus, de l'organisme récepteur et/ou des organismes parents, et description des habitats où les organismes peuvent persister ou proliférer.

(g) Nom commun et taxonomie, point de collecte ou d'acquisition, et caractéristiques de l'organisme ou des organismes donneurs, pertinentes pour la prévention des risques biotechnologiques.

(h) Description de l'acide nucléique ou de la modification introduite, de la technique utilisée et des caractéristiques de l'organisme génétiquement modifié qui en résultent.

(i) Utilisation prévue de l'organisme génétiquement modifié ou des produits qui en sont dérivés, à savoir le matériel transformé ayant pour origine l'organisme génétiquement modifié, qui contient des combinaisons nouvelles décelables de matériel génétique réplicable obtenu par les techniques énumérées dans l'annexe I A, partie 1 de la directive 2001/18/CE.

(j) Quantité ou volume de l'organisme génétiquement modifié à transférer.

(k) Rapport préexistant sur l'évaluation des risques, qui soit conforme aux prescriptions de l'annexe II de la directive 2001/18/CE.

(l) Méthodes proposées pour assurer la manipulation, l'entreposage, le transport et l'utilisation sans danger, y compris l'emballage, l'étiquetage, la documentation, les méthodes d'élimination et les procédures à suivre en cas d'urgence, le cas échéant.

(m) Statut de l'organisme génétiquement modifié au regard de la réglementation de l'État exportateur (par exemple, s'il est interdit dans l'État d'exportation, s'il existe d'autres restrictions ou si sa mise en circulation générale est autorisée); si l'organisme génétiquement modifié est interdit dans l'État d'exportation, la ou les raisons de cette interdiction.

(n) Résultat et objet de toute notification adressée par l'exportateur aux autres États en ce qui concerne l'organisme génétiquement modifié à transférer.

(o) Déclaration attestant l'exactitude des informations visées ci-dessus.

ANNEXE II

INFORMATIONS À FOURNIR EN APPLICATION DE L'ARTICLE 8

(a) Nom, adresse et coordonnées de la personne demandant une autorisation pour utilisation sur le territoire communautaire (domestic).

(b) Nom, adresse et coordonnées de l'autorité responsable de cette décision.

(c) Nom et identité de l'organisme génétiquement modifié.

(d) Description de la modification génétique, de la technique employée et des caractéristiques de l'organisme génétiquement modifié qui en résultent.

(e) Toute identification unique de l'organisme génétiquement modifié.

(f) Taxonomie, nom commun, point de collecte ou d'acquisition, et caractéristiques de l'organisme récepteur ou des organisme parents, pertinentes pour la prévention des risques biotechnologiques.

(g) Centres d'origine et centres de diversité biologique, lorsqu'ils sont connus, de l'organisme ou des organismes récepteurs et/ou des organismes parents, et description des habitats où les organismes peuvent persister et/ou proliférer.

(h) Taxonomie, nom commun, point de collecte ou d'acquisition et caractéristiques de l'organisme ou des organismes donneurs, pertinentes pour la prévention des risques biotechnologiques.

(i) Utilisations autorisées de l'organisme génétiquement modifié.

(j) Rapport d'évaluation des risques, qui soit conforme aux prescriptions de l'annexe II de la directive 2001/18/CE.

(k) Méthodes proposées pour assurer la manipulation, l'entreposage, le transport et l'utilisation sans danger, y compris l'emballage, l'étiquetage, la documentation, les méthodes d'élimination et les procédures à suivre en cas d'urgence, le cas échéant.

ANNEXE III

INFORMATIONS À FOURNIR EN APPLICATION DE L'ARTICLE 10

(a) Toute information pertinente disponible sur les quantités estimatives et les caractéristiques et/ou caractères de l'OGM.

(b) Renseignements sur les circonstances et la date prévue de la dissémination, ainsi que sur l'utilisation de l'OGM dans la partie d'origine.

(c) Toute information disponible sur les effets défavorables potentiels sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique, y compris les risques pour la santé humaine, ainsi que toute information disponible sur les mesures possibles de gestion des risques.

(d) Tout autre renseignement pertinent.

(e) Point de contact pour tout complément d'information.

FICHE D'ÉVALUATION D'IMPACT

IMPACT DE LA PROPOSITION SUR LES ENTREPRISES ET, EN PARTICULIER, SUR LES PETITES ET MOYENNES ENTREPRISES (PME)

Titre de la proposition

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés

La proposition

1. Compte tenu du principe de subsidiarité, pourquoi une législation communautaire est-elle nécessaire dans ce domaine et quels sont ses principaux objectifs*

Le règlement met en place, au niveau de la Communauté, les dispositions nécessaires à la mise en oeuvre du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques. L'objectif global du protocole est de contribuer à assurer un degré adéquat de protection pour le transfert, la manipulation et l'utilisation sans danger des organismes génétiquement modifiés résultant de la biotechnologie moderne, qui peuvent avoir des effets défavorables sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique, compte tenu également des risques pour la santé humaine, en mettant plus particulièrement l'accent sur les mouvements transfrontières.

Le règlement vise à éviter les disparités et les chevauchements entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres concernant les exportations et les mouvements transfrontières non intentionnels d'OGM, qui peuvent entraver la libre circulation des produits et partant, créer des conditions de concurrence inéquitables et déloyales.

Un règlement communautaire instaurant un cadre harmonisé pour les mouvements transfrontières de ces produits apporterait donc la sécurité juridique et l'approche logique et cohérente qui devraient contribuer au bon fonctionnement du marché intérieur.

L'impact sur les entreprises

2. Qui sera touché par la proposition*

Sont concernées, les entreprises de toute taille ayant un rapport avec le commerce international des OGM destinés à être volontairement disséminés dans l'environnement, à être utilisés pour l'alimentation humaine ou animale, à être ou transformés. La proposition a le même impact dans toute la Communauté. Elle ne vise aucune région en particulier.

3. Quelles mesures les entreprises devront-elles prendre pour se conformer à la proposition*

Pour les importations dans la Communauté, le cadre législatif communautaire existant continuera de s'appliquer, et la proposition n'entraînera donc aucune obligation supplémentaire.

Pour ce qui est des exportations, la proposition mettra en oeuvre les dispositions du protocole. Les principales obligations nouvelles qui incomberont aux entreprises sont les suivantes:

* veiller à adresser une notification à la partie importatrice avant le premier mouvement transfrontière d'un OGM destiné à être volontairement disséminé dans l'environnement;

* veiller à adresser une notification concernant le transit d'OGM destinés à être volontairement disséminés dans l'environnement aux parties qui ont pris la décision de réglementer le transit des OGM sur leur territoire et qui ont notifié cette décision au CEPRB;

* veiller à l'identification adéquate des OGM faisant l'objet de mouvements transfrontières.

Concrètement, les nouvelles obligations porteront uniquement sur les formalités d'exportation qui sont déjà obligatoires au sein de la Communauté européenne pour le même type d'opérations, et qui requièrent le même type d'informations. Par conséquent, la proposition n'entraînera pas de frais supplémentaires importants pour les opérateurs.

4. Quels effets économiques la proposition est-elle susceptible d'avoir*

La proposition n'aura aucune incidence réelle sur les importations dans la Communauté, qui resteront soumises aux dispositions de la législation communautaire.

En ce qui concerne les exportations, le nouveau système résultant de la mise en oeuvre du protocole imposera des obligations supplémentaires, mais celles-ci (i) auront des effets mineurs du point de vue économique et (ii) renforceront la sécurité juridique pour les exportations d'OGM:

* Les dispositions proposées pour les exportations sont largement inspirées des dispositions générales de la législation communautaire dans le domaine de la biotechnologie. La rationalisation des procédures applicables aux importations, aux exportations et aux mouvements intra-communautaires évite la création d'une multitude de procédures distinctes, qui risque d'être gênante, coûteuse et déroutante. Les formalités supplémentaires de notification qui en résultent devraient avoir une incidence négligeable, dans la mesure où elles n'entraîneront pas d'études ou d'essais supplémentaires par rapport à ceux qui sont exigés pour l'obtention d'une autorisation communautaire pour un OGM.

* Cette proposition instituera un cadre efficace, prévisible et harmonisé pour les exportations d'OGM destinés à être volontairement disséminés dans l'environnement, à être utilisés pour l'alimentation humaine ou animale, ou à être transformés. Le nouveau système de notification et les procédures de prise de décision dérivés du protocole renforceront la transparence et la sécurité des exportations.

5. La proposition contient-elle des mesures visant à tenir compte de la situation spécifique des petites et moyennes entreprises (exigences réduites ou différentes, etc.)*

La proposition a un champ d'application complètement horizontal et ses dispositions sont génériques. Par conséquent, elle ne contient pas de mesures spécifiquement destinées ou adaptées aux petites et moyennes entreprises.

Consultation

6. Liste des organisations qui ont été consultées sur la proposition, et exposé des éléments essentiels de leur position

Un "dialogue entre parties prenantes" a été organisé le 29 juin 2001, et un large éventail d'organismes ont été invités à y participer [17]. Les entreprises du secteur de la biotechnologie, les organisations de protection de l'environnement et les associations de consommateurs ont été consultées sur deux documents:

[17] Liste des organismes consultés : Industrie : Advanta B.V., Aventis Crop Science, BASF Plant Science, Syngenta Seeds AG, Monsanto Europe - ONG de protection de l'environnement : Greenpeace Belgium, Friends of the Earth Europe, Bureau européen de l'environnement, WWF-Belgium, European Centre for Nature Conservation - Associations de consommateurs : Bureau Européen des Unions de Consommateurs, Consumers International - Associations et organisations commerciales : Coceral, EuropaBio, Global Crop Protection Federation, European Seed Association, European Seed Growers Group, Fédération européenne des fabricants d'aliments composés, Fédération de l'industrie de l'huilerie de la CE, Association du commerce extérieur, Fédération des associations européennes du commerce de gros intérieur et extérieur, Comité de liaison européen des transporteurs de fret, Fédération européenne des associations de l'industrie pharmaceutique, Fédération européenne des technologies et des sciences alimentaires - Organisations syndicales de travailleurs et employeurs : Union des Confédérations de l'industrie et des employeurs d'Europe, Confédération européenne des syndicats indépendants, Confédération européenne des syndicats - Organisations agricoles : Coordination des agriculteurs européens, COPA/COGECA.

* un document d'information expliquant la procédure que la Commission a l'intention de suivre pour transposer le protocole sur la prévention des risques biotechnologiques dans le droit communautaire;

* un document de consultation portant sur les principaux aspects de la transposition du protocole dans le droit communautaire, à savoir i) la définition d'un OGM, ii) le contenu de la notification concernant une exportation d'OGM, iii) les cas de non-réponse d'une partie importatrice, iv) les notifications adressées aux non-parties, v) l'information de la partie exportatrice, vi) les incidences financières.

Parmi les diverses parties prenantes invitées, les organisations industrielles et agricoles suivantes ont participé à la réunion du 29 juin 2001: European Seed Association (ESA), Coceral, Europabio, Fédération européenne des technologies et des sciences alimentaires et le groupement européen des producteurs de semences (ESGG).

L'approche suivie par la Commission pour mettre en oeuvre le protocole a été globalement approuvée par les parties prenantes qui ont insisté sur la nécessité d'adopter des procédures clairement définies et fiables.

Elles ont aussi jugé essentiel d'insister clairement sur le fait que le protocole ne porte que sur les organismes vivants capables de se reproduire, étant donné que, au niveau international, tous les pays n'ont pas la même définition des OGM.

En ce qui concerne les notifications, les parties prenantes ont insisté sur le fait que le protocole ne porte que le premier mouvement transfrontière. Dans la mesure où chaque pays a la possibilité d'exiger des informations différentes concernant les importations sur son territoire, certains représentants estiment que les informations demandées dans les notifications au titre de la législation communautaire d'application ne devraient pas aller au-delà des exigences de notification du protocole. Ces représentants considèrent de surcroît qu'étant donné les différences de climat et d'environnement, il est difficile de tout envisager sous l'angle de normes européennes et que, en tout état de cause, ce qui sera exporté à partir de l'Union européenne aura probablement déjà obtenu une autorisation communautaire.

Les exigences d'identification ont été débattues rapidement, et un représentant a demandé à ce qu'elles soient basées sur les recommandations du "groupe de travail sur l'article 18" (groupe d'experts travaillant sur les exigences internationales d'identification en vertu du protocole).

Certains participants ont jugé tout à fait stérile de débattre de l'opportunité d'une disposition qui obligerait les exportateurs à appliquer les procédures de la partie importatrice, et qu'un problème juridique pourrait se poser si une proposition communautaire faisait référence à des dispositions législatives de pays tiers, qui pourraient s'avérer contradictoires. Certains autres ont estimé que la législation d'application pourrait laisser entendre que l'exportateur doit se conformer à la législation de la partie importatrice.

En cas de non-réponse de la partie importatrice à une notification, les parties prenantes ont fait valoir que l'exportateur avait droit à la sécurité juridique, mais qu'il était difficile d'obliger la partie importatrice à réagir. Une absence de réponse n'implique pas nécessairement un refus, et la situation doit être étudiée en tenant compte de la législation de la partie importatrice. Il se pourrait que certaines législations n'exigent même pas de consentement explicite pour les importations. Il faudrait que l'importateur ait une responsabilité dans ce domaine, et la partie exportatrice devrait jouer un rôle de facilitation. Il faudrait aussi que l'exportateur fournisse le plus d'informations possible pour aider la partie importatrice à prendre une décision.

Les organismes consultés ont marqué leur désaccord sur la question du droit de la partie exportatrice à être informée de tout. Selon eux, les demandes d'informations devraient concerner uniquement le premier mouvement transfrontière et pas les mouvements subséquents. Une fois que le premier mouvement transfrontière a été autorisé, il ne devrait plus y avoir aucun frein à l'exportation. Les parties prenantes ont également souligné l'importance du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, pour l'accès à l'information.

Par souci de simplification, les parties prenantes estiment que les procédures devraient être les mêmes pour les parties et pour les non-parties.

D'après les organisations consultées, les frais additionnels générés par le protocole devraient être négligeables. Elles ont cependant déclaré que les exigences de documentation et les formalités administratives étaient déjà nombreuses et qu'il convenait qu'elles restent aussi simples que possible pour éviter que le commerce ne soit plus accessible qu'aux grandes entreprises. Le Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques (CEPRB) devrait jouer un rôle essentiel; toutes les informations pertinentes devraient lui être communiquées, ce qui permettra de maintenir les coûts à un faible niveau et de ne pas alourdir les formalités administratives.