Bruxelles, le 29.4.2005

COM(2005) 175 final

Rapport de la Commission au Conseil et au Parlement européen

concernant le développement, la validation et l’acceptation juridique de méthodes pouvant être substituées à l’expérimentation animale dans le domaine des produits cosmétiques (2004)

I. Introduction

Le présent document est le cinquième rapport (2004) de la Commission européenne sur le développement, la validation et l’acceptation de méthodes pouvant être substituées à l’expérimentation animale dans le domaine des produits cosmétiques. Il fait le point sur le nombre et le type d’expérimentations de produits cosmétiques effectuées sur des animaux entre 1998 et 2003, sur l’état de développement des méthodes de substitution ainsi que sur l’acceptation et la reconnaissance de telles méthodes au niveau international en décembre 2004. Le présent rapport est établi en application de l’article 9 de la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (directive «Cosmétiques»), telle que modifiée par la directive 2003/15/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 février 2003. C’est le premier rapport rédigé sur la base de la septième modification de la directive «Cosmétiques» et depuis l’inclusion du Protocole sur la protection et le bien-être des animaux dans le traité d’Amsterdam en 1999.

Le rapport précédent de la Commission date de 1999 et décrit, jusqu’en 1997, la situation en matière de développement, de validation et d’acceptation de méthodes pouvant être substituées à l’expérimentation animale dans le domaine des produits cosmétiques[1]. Le présent rapport concerne la période comprise entre 1998 et 2003 et inclut les données et informations relatives aux dix nouveaux États membres.

II. NOMBRE ET TYPE D’EXPÉRIMENTATIONS EFFECTUÉES SUR DES ANIMAUX CONCERNANT DES PRODUITS COSMÉTIQUES

Le 20 janvier 2005, la Commission européenne a adopté son «Quatrième rapport sur les statistiques concernant le nombre d’animaux utilisés à des fins expérimentales et à d’autres fins scientifiques dans les États membres de l’Union européenne (2002)»[2], en application de l’article 26 de la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques[3]. D’après ce rapport, le nombre total d’animaux utilisés dans ce cadre est du même ordre de grandeur que dans les rapports précédents. En 2002 (2001 pour la France), 10,7 millions d’animaux ont été utilisés à des fins expérimentales dans les États membres de l’UE.

[pic]D’après ce quatrième rapport statistique, plus de 60% des 10,7 millions d’animaux ont été utilisés dans la recherche et le développement pour la médecine humaine, la dentisterie et dans des études de biologie fondamentale. Environ 16% des animaux ont été utilisés dans la production et le contrôle de qualité de produits et dispositifs employés en médecine humaine, en médecine vétérinaire et en dentisterie, et environ 10% pour les essais toxicologiques et autres évaluations de sécurité (fig. 1). Sur ces 10 %, seulement 0,25 % (soit quelque 2600 animaux) ont servi à des essais toxicologiques ou autres évaluations de l’innocuité de produits ou substances utilisés ou destinés à être utilisés essentiellement comme cosmétiques ou produits d’hygiène corporelle (fig. 2).

[pic]

Aux fins du présent rapport concernant le nombre d’animaux utilisés pour des évaluations de l’innocuité de produits cosmétiques, les quinze anciens États membres ont communiqué des données sur la période 1998–2003 et les dix nouveaux États membres sur l’année 2003. Il ressort des informations obtenues que des produits ou ingrédients cosmétiques n’ont été testés sur des animaux entre 1998 et 2003 qu’en France, en Italie et au Danemark (voir le tableau ci-dessous). Les douze autres anciens États membres n’ont pas effectué de telles expérimentations sur des animaux sur leur territoire durant cette période (les données de l’Espagne pour 1998–2003 sont incomplètes). Les nouveaux États membres ont informé la Commission qu’aucun test de ce type n’avait été réalisé sur leur territoire en 2003.

Nombre d’animaux utilisés dans les États membres entre 1998 et 2003

Espagne |Pas de données disponibles |Pas de données disponibles |Pas de données disponibles |Pas de données disponibles |0 |Pas de données disponibles | |Autres États membres* |0 |0 |0 |0 |0 |0 | |* Les nouveaux États membres n’ont communiqué des données que pour l’année 2003.

Au total, le nombre d’animaux utilisés à des fins d’expérimentation de produits cosmétiques dans les anciens États membres de l’UE a considérablement diminué, passant d’environ 4 200 à 1 600 (1998–2003), bien que le nombre total d’animaux utilisés pour des expérimentations ait augmenté dans tous les secteurs sauf celui des cosmétiques et que le marché des produits cosmétiques ait poursuivi sa croissance. Entre 1999 et 2003, le marché d’Europe occidentale (à savoir l’UE-15, la Norvège et la Suisse) s’est accru d’environ 4 % en moyenne par an pour atteindre 58,10 milliards d’euros (prix de vente au détail) en 2003[4].

Les chiffres précités concernant l’utilisation d’animaux ne couvrent probablement pas la totalité des tests de substances employées dans la fabrication de cosmétiques. Plusieurs raisons pourraient expliquer ce phénomène, notamment l’absence de comptabilisation exhaustive des expérimentations sur des animaux de substances entrant dans la composition de cosmétiques. L’expérimentation animale visant à évaluer l’innocuité d’ingrédients s’effectue généralement en vertu de la réglementation relative aux produits chimiques, parce que ces produits sont habituellement employés dans l’industrie chimique. Dans de rares cas seulement, des tests supplémentaires doivent être réalisés sur la base de la directive «Cosmétiques». L’industrie des produits cosmétiques, en tant qu’utilisateur en aval d’un certain nombre de ces substances, se base principalement sur les informations des expérimentations communiquées par le fournisseur en application de la législation relative aux produits chimiques pour évaluer l’innocuité de substances entrant dans la composition de cosmétiques, de sorte qu’il est difficile d’obtenir des chiffres exacts.

L’absence de chiffres exacts pose problème lorsqu’il s’agit de dresser un bilan exhaustif de l’utilisation d’animaux dans les expérimentations de produits cosmétiques. La Commission prendra contact avec l’industrie, les États membres et d’autres sources potentielles afin de clarifier la question et de mettre en place un cadre général permettant d’évaluer plus complètement les expérimentations réalisées sur des animaux de substances utilisées ou destinées à être utilisées dans des produits cosmétiques.

III. PROGRÈS ACCOMPLIS EN MATIÈRE DE DÉVELOPPEMENT, DE VALIDATION ET D’ACCEPTATION JURIDIQUE DE MÉTHODES DE SUBSTITUTION

1. Le point sur la situation

a) Par rapport au dernier rapport de 1999, des progrès importants ont été accomplis en ce qui concerne le développement, la validation et l’acceptation juridique de méthodes pouvant être substituées à l’expérimentation animale. Le 1er octobre 2004, la Commission a défini les calendriers applicables pour la suppression progressive des essais sur les animaux en application de l’article 4 bis , paragraphe 2, de la directive 76/768/CEE[5]. Afin de déterminer ces échéances et d’estimer le délai nécessaire pour remplacer complètement l’expérimentation animale dans le domaine des cosmétiques, la Commission a constitué un groupe ad hoc composé de 75 experts scientifiques représentant les milieux industriels et universitaires, les associations de défense des animaux et les pouvoirs publics. En mai 2004, ce groupe a adopté un rapport concernant la fixation du calendrier pour l’élimination progressive de l’expérimentation animale dans le cadre de la directive «Cosmétiques»[6]( mai 2004).

Le 1er juillet 2004, le comité scientifique pour les produits cosmétiques et les produits non alimentaires destinés aux consommateurs (SCCNFP) a rendu son avis sur le rapport précité[7].

b) Le 6e programme-cadre de recherche et développement[8] encourage l’élaboration de méthodes de substitution en ce qui concerne la conception de nouveaux essais in vitro devant remplacer l’expérimentation animale (priorité thématique n° 1: sciences de la vie, génomique et biotechnologie pour la santé)[9] ainsi que de méthodes et stratégies alternatives d’essai in vitro pour les substances chimiques (activités spécifiques couvrant un champ plus vaste de la recherche: politiques de soutien et anticipation des besoins scientifiques et technologiques)[10]. Le plan d’action «Science et société» prévoit aussi des activités dans le domaine de l’éthique et du bien-être des animaux[11]. À la suite des premiers appels de propositions, des projets spécifiques ont été retenus pour bénéficier de fonds au titre de domaines relevant de la priorité thématique n° 1 et de la politique de soutien en matière de produits chimiques, pour un montant de 22,6 millions d’euros.

c) Les initiatives privées telles que ECOPA et SCAAT jouent un rôle de premier plan dans la promotion d’autres méthodes d’expérimentation. Le projet ECOPA ( European Consensus-Platform for Alternatives )[12] a été lancé le 10 novembre 2002 à Bruxelles par les plateformes nationales de dix pays européens (Autriche, Belgique, République tchèque, Finlande, Allemagne, Italie, Pays-Bas, Espagne, Suisse et Royaume-Uni) dans le but de faciliter l’échange d’informations scientifiques, de connaissances et d’expériences entre plateformes nationales de consensus, l’industrie, les milieux scientifiques, les associations de défense des animaux ainsi que les institutions nationales et européennes.

Le SCAAT ( Steering Committee on Alternatives to Animal Testing ) est le comité directeur sur les méthodes de substitution à l’expérimentation animale du Colipa (comité de liaison européen des industries cosmétiques, des produits de toilette et de la parfumerie). Depuis 1992, il a pour principale mission de coordonner les efforts de l’industrie cosmétique en matière de développement et d’acceptation de méthodes pouvant être substituées à l’expérimentation animale pour l’évaluation de l’innocuité des produits cosmétiques. Le comité SCAAT pilote un programme de recherche financé par le Colipa qui, depuis 1992, s’intéresse essentiellement aux mécanismes d’irritation oculaire et cutanée et à l’allergie cutanée.

d) La Commission prépare actuellement une recommandation pour la définition de lignes directrices relatives à l’utilisation d’allégations faisant référence à l’absence d’essais sur des animaux conformément à l’article 6, paragraphe 3, de la directive 76/768/CEE. L’objectif est de garantir que les allégations selon lesquelles l’élaboration d’un produit cosmétique donné s’est faite sans recourir à l’expérimentation animale soient utilisées selon des critères communs.

2. Actions futures

a) Le groupe ad hoc ayant adopté le rapport concernant la fixation du calendrier pour l’élimination progressive de l’expérimentation animale a formulé d’importantes recommandations ainsi que des pistes d’activités futures[13]. D’après ce groupe, les délais plus longs pour la suppression progressive de l’expérimentation animale concernent, en général, des domaines pour lesquels les méthodes de substitution en sont encore à la phase de recherche et développement (R & D) ou des domaines qui requièrent des méthodes spécifiques en phase de R & D pour mener à bien les stratégies d’expérimentation nécessaires en vue de remplacer intégralement les essais sur les animaux. D’après le rapport, le besoin de crédits et de ressources humaines au niveau de la R & D est l’un des principaux freins à l’élaboration de méthodes de substitution.

b) La Commission s’emploie actuellement à définir une stratégie pour le suivi des progrès accomplis dans la mise en œuvre des calendriers d’élimination progressive de l’expérimentation animale. Cette stratégie tiendra compte des recommandations et des pistes d’activités futures proposées par le groupe ad hoc.

IV. Accepta TION ET RECONNAISSANCE DE MÉTHODES DE SUBSTITUTION AU NIVEAU INTERNATIONAL

La fabrication, la distribution et la vente de produits cosmétiques constituent une industrie mondiale dans laquelle l’UE occupe une place de premier plan. Le marché européen des produits cosmétiques et de la parfumerie représentait un volume de près de 50 milliards d’euros en 2000, sur la base des prix de vente au détail dans les points de vente, contre 30,7 milliards d’euros pour le marché américain et 14,3 milliards d’euros pour le marché japonais[14]. Bien que les grands marchés européen, américain, japonais et canadien se taillent une large part de l’ensemble des ventes de cosmétiques dans le monde, les pays tiers représentent des marchés importants en pleine croissance. En 2001, l’UE a exporté des cosmétiques vers les pays tiers pour approximativement 7,160 milliards d’euros[15].

L’étude comparative de la législation relative aux produits cosmétiques dans l’UE et d’autres grands marchés s’intéressant plus particulièrement aux produits dits limites[16], publiée en août 2004 et réalisée pour le compte de la DG «Entreprises et industrie», a souligné le caractère international du marché des produits cosmétiques.

1. Niveau multilatéral

Depuis le rapport précédent, un certain nombre de nouveaux projets ont été lancés dans le but de promouvoir les méthodes pouvant être substituées à l’expérimentation animale au niveau international.

a) Réussite notable, l’OCDE a adopté, pour la première fois en 2004, des méthodes destinées à remplacer les essais sur les animaux (absorption cutanée: méthode in vitro, TG 428; corrosion cutanée in vitro: essai de résistance électrique transcutanée, TG 430; corrosion cutanée in vitro: essai sur modèle de peau humaine, TG 431; essai de phototoxicité in vitro 3T3 NRU, TG 432). Les lignes directrices de l’OCDE sont largement reconnues par la communauté scientifique internationale ainsi que par les pouvoirs publics des pays membres de l’OCDE et d’un certain nombre de pays qui n’en font pas partie. Le Centre européen pour la validation de méthodes alternatives (CEVMA) travaille en étroite collaboration avec l’OCDE pour la validation, l’acceptation et la promotion de méthodes de substitution.

b) Outre ces initiatives, la DG «Entreprises et industrie» encourage les travaux d’harmonisation technique dans le domaine des produits cosmétiques, notamment entre l’UE, l’ANASE et le MERCOSUR et prévoit de relancer le dialogue avec les autorités compétentes aux États-Unis, au Canada et au Japon dans le cadre de la conférence d’harmonisation internationale en matière de produits cosmétiques ( Conference in International Harmonisation in the field of Cosmetics ), dont la prochaine assemblée se tiendra en mars 2005 au Canada.

2. Niveau bilatéral

L’UE joue aussi un rôle moteur dans le cadre des dialogues internationaux menés avec les autorités américaines et japonaises afin de favoriser la compatibilité des réglementations relatives aux produits cosmétiques et d’éviter des conflits commerciaux. Un pilier de la coopération américano-européenne est la mise en œuvre des lignes directrices sur la coopération et la transparence en matière de réglementation ( Guidelines for Regulatory Cooperation and Transparency ) adoptées en juin 2002 en vertu du partenariat économique transatlantique (1998) dans le cadre du nouvel agenda transatlantique (1995). En juin 2004, les États-Unis et l’UE sont convenus d’un plan de travail pour la poursuite de la coopération entre l’organisme américain de surveillance des aliments et des médicaments, la Food and Drug Administration (FDA), et la DG «Entreprises et industrie» en ce qui concerne les méthodes pouvant être substituées à l’expérimentation animale.

Le CEVMA travaille en coopération bilatérale avec son homologue américain, l’ICCVAM ( Interagency Co-ordinating Committee on the Validation of Alternative Methods ), afin de garantir un échange rapide d’informations sur la validation de méthodes d’essai pour faciliter la reconnaissance mutuelle, l’acceptation et l’application de méthodes validées scientifiquement. L’objectif est aussi de participer aux efforts communs visant à faciliter les travaux de l’OCDE concernant l’établissement de protocoles harmonisés pour la communauté scientifique et la promotion de l’adoption, au niveau international, de méthodes de substitution validées.

[1] COM (1999) 5 final du 6.1.1999.

[2] COM (2005) 7 du 20.1.2005. (http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/lab_animals/home_en.htm)

[3] JO L 358 du 18.12.1986, p. 1.

[4] COLIPA, The European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Market 2003 , Bruxelles, juin 2004, p. 5; COLIPA, The European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Market 2001 , Bruxelles, juin 2002, p. 20.

[5] Document de travail des services de la Commission du 1.10.2004, SEC (2004) 1210.

[6] « Report for establishing the timetable for phasing-out animal testing for the purpose of the Cosmetics Directive ». Il peut être consulté sur le site internet de la Commission européenne, à l’adresse: http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html

[7] SCCNFP/0834/04; ce document peut être consulté sur le site internet de la Commission européenne, à l’adresse: http://europa.eu.int/comm/health/ph_risk/committees/sccp/sccp_en.htm

[8] Décision n° 1513/2002/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 juin 2002 relative au sixième programme-cadre de la Communauté européenne pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration contribuant à la réalisation de l'espace européen de la recherche et à l'innovation (2002-2006), JO L 232, du 29.8.2002, p. 1.

[9] Pour en savoir plus, voir le site internet: http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm

[10] Pour en savoir plus, voir le site internet: http://www.cordis.lu/fp6/support.htm

[11] Pour en savoir plus, voir le site internet: http://www.cordis.lu/science-society

[12] http://ecopa.vub.ac.be/

[13] Voir la note n° 7.

[14] http://europa.eu.int/comm/trade/issues/sectoral/industry/chem/cosmetics

[15] Eurostat (2003).

[16] « Comparative Study on Cosmetic Legislation in the EU and other Principle Markets with special attention to so-called Borderline Products (August 2004) ». Le document peut être consulté sur le site internet de la Commission européenne à l’adresse: http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html

Diagnosis of disease

2,12%