Position commune (CE) no 21/2003

arrêtée par le Conseil le 17 mars 2003

en vue de l'adoption du règlement (CE) n° .../2003 du Parlement européen et du Conseil du ... concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE

(2003/C 113 E/02)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95, paragraphe 1,

vu la proposition de la Commission(1),

vu l'avis du Comité économique et social européen(2),

vu l'avis du Comité des régions(3),

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(4),

considérant ce qui suit:

(1) La directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement(5) exige que les États membres prennent les mesures nécessaires pour garantir la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés (OGM) autorisés à tous les stades de leur mise sur le marché.

(2) Les divergences entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la traçabilité et à l'étiquetage des OGM en tant que produits ou éléments de produits, ainsi qu'à la traçabilité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux produits à partir d'OGM, peuvent entraver leur libre circulation, créant des conditions de concurrence inégales et déloyales. Un cadre communautaire harmonisé régissant la traçabilité et l'étiquetage des OGM devrait contribuer au bon fonctionnement du marché intérieur. Il convient donc de modifier la directive 2001/18/CE en conséquence.

(3) Des exigences de traçabilité applicables aux OGM devraient faciliter, d'une part, le retrait de produits au cas où seraient constatés des effets nuisibles imprévus sur la santé humaine, la santé animale ou l'environnement, y compris les écosystèmes, et, d'autre part, le ciblage de la surveillance des effets potentiels de ces organismes, en particulier sur l'environnement. La traçabilité devrait faciliter également la mise en oeuvre de mesures de gestion des risques, conformément au principe de précaution.

(4) Des exigences de traçabilité applicables aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux produits à partir d'OGM devraient être établies pour faciliter l'étiquetage précis de ces produits, conformément aux exigences du règlement (CE) n° .../2003 du Parlement européen et du Conseil du ... concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés(6), de manière à garantir que les opérateurs et les consommateurs disposent d'informations précises qui leur permettent d'exercer de manière effective leur liberté de choix, et qui permette le contrôle et la vérification des indications figurant sur les étiquettes. Les exigences devraient être similaires pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux produits à partir d'OGM afin d'éviter une rupture du flux d'informations en cas de modification de l'utilisation finale.

(5) La transmission et la conservation des informations indiquant que des produits contiennent des OGM ou consistent en OGM, et des identificateurs uniques attribués à ces organismes, à chaque étape de leur mise sur le marché, constituent la base d'un système de traçabilité et d'étiquetage adapté pour les OGM. Les identificateurs peuvent être utilisés pour accéder à des informations spécifiques sur les OGM consignées dans un registre et pour faciliter l'identification, la détection et la surveillance de ces organismes conformément à la directive 2001/18/CE.

(6) La transmission et la conservation des informations indiquant que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux ont été produits à partir d'OGM sont également la base d'un système de traçabilité adapté pour les produits produits à partir d'OGM.

(7) La législation communautaire concernant les OGM utilisés comme aliments pour animaux ou présents dans de tels aliments devrait s'appliquer également aux aliments pour animaux destinés à des animaux qui ne sont pas destinés à la production alimentaire.

(8) Des lignes directrices en matière d'échantillonnage et de détection devraient être élaborées afin de faciliter une approche coordonnée des activités de contrôle et d'inspection, et de procurer une sécurité juridique aux opérateurs. Il devrait être tenu compte des registres contenant des informations sur les modifications génétiques des OGM, établis par la Commission conformément à l'article 31, paragraphe 2, de la directive 2001/18/CE et à l'article 29 du règlement (CE) n° .../2003.

(9) Il convient que les États membres fixent les règles relatives aux sanctions applicables en cas de violation du présent règlement.

(10) Certaines traces d'OGM dans des produits peuvent être fortuites ou techniquement inévitables. Cette présence d'OGM ne devrait donc pas être soumise aux exigences d'étiquetage et de traçabilité. Il est dès lors nécessaire de fixer des seuils applicables à la présence fortuite ou techniquement inévitable de matériel consistant en OGM, en contenant ou produit à partir de ceux-ci, à la fois dans les cas où la mise sur le marché de ces OGM est autorisée dans la Communauté et dans ceux où leur présence fortuite ou techniquement inévitable est tolérée en vertu de l'article 47 du règlement (CE) n° .../2003. Il convient, par ailleurs, de prévoir que, lorsque le niveau combiné de présence fortuite ou techniquement inévitable du matériel susmentionné dans une denrée alimentaire ou dans un aliment pour animaux ou un des composants de cette denrée ou de cet aliment est supérieur aux seuils d'étiquetage précités, cette présence soit signalée conformément au présent règlement et aux modalités qui seront arrêtées pour sa mise en oeuvre.

(11) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre du présent règlement en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission(7).

(12) Des systèmes d'élaboration et d'attribution d'identificateurs uniques pour les OGM devraient être établis avant que les mesures relatives à la traçabilité et à l'étiquetage ne puissent être appliquées.

(13) Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et observe les principes qui sont reconnus notamment par la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne,

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Objectifs

Le présent règlement fournit un cadre pour la traçabilité des produits qui consistent en organismes génétiquement modifiés (OGM) ou qui en contiennent, ainsi que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux produits à partir d'OGM, dans le but de faciliter un étiquetage précis, la surveillance des effets sur l'environnement et, le cas échéant, sur la santé, et la mise en oeuvre des mesures de gestion des risques appropriées, y compris, si nécessaire, le retrait de produits.

Article 2

Champ d'application

1. Le présent règlement s'applique, à tous les stades de leur mise sur le marché, aux:

a) produits qui consistent en OGM, ou qui en contiennent, mis sur le marché conformément à la législation communautaire;

b) denrées alimentaires produites à partir d'OGM, mises sur le marché conformément à la législation communautaire;

c) aliments pour animaux produits à partir d'OGM, mis sur le marché conformément à la législation communautaire.

2. Le présent règlement ne s'applique pas aux médicaments à usage humain ou vétérinaire autorisés en vertu du règlement (CEE) n° 2309/93(8).

Article 3

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1) "organisme génétiquement modifié" ou "OGM": un organisme génétiquement modifié tel que défini à l'article 2, point 2), de la directive 2001/18/CE, à l'exclusion des organismes obtenus par les techniques de modification génétique énumérées à l'annexe I B de ladite directive;

2) "produit à partir d'OGM": produit, en tout ou en partie, à partir d'OGM, mais ne consistant pas en OGM et n'en contenant pas;

3) "traçabilité": la capacité de suivre des OGM et des produits produits à partir d'OGM, à tous les stades de leur mise sur le marché, le long de la chaîne de production et de distribution;

4) "identificateur unique": un code numérique ou alphanumérique simple, qui sert à identifier un OGM sur la base de l'événement de transformation autorisé à partir duquel il a été développé et qui procure le moyen d'accéder aux informations spécifiques se rapportant à cet OGM;

5) "opérateur": la personne physique ou morale qui met un produit sur le marché ou qui reçoit un produit mis sur le marché dans la Communauté, en provenance soit d'un État membre, soit d'un pays tiers, à un stade quelconque de la chaîne de production et de distribution, à l'exclusion du consommateur final;

6) "consommateur final": le consommateur en bout de chaîne, qui n'utilisera pas le produit dans le cadre d'une exploitation ou d'une activité commerciale;

7) "denrées alimentaires": les denrées alimentaires telles que définies à l'article 2 du règlement (CE) n° 178/2002(9);

8) "ingrédient": l'ingrédient au sens de l'article 6, paragraphe 4, de la directive 2000/13/CE(10);

9) "aliments pour animaux": les aliments pour animaux tels que définis à l'article 3, point 4), du règlement (CE) n° 178/2002;

10) "mise sur le marché": la mise sur le marché telle qu'elle est définie dans la législation communautaire spécifique au titre de laquelle le produit en question a été autorisé; dans les autres cas, telle qu'elle est définie à l'article 2, point 4), de la directive 2001/18/CE;

11) "premier stade de la mise sur le marché d'un produit": la transaction initiale dans les chaînes de production et de distribution, par laquelle un produit est mis à la disposition d'un tiers;

12) "produit préemballé": tout article unitaire proposé à la vente, constitué d'un produit et de l'emballage dans lequel il a été conditionné avant sa présentation à la vente, que cet emballage le recouvre entièrement ou partiellement, à condition que le contenu ne puisse être modifié sans que l'emballage ne soit ouvert ou modifié.

Article 4

Exigences relatives à la traçabilité et à l'étiquetage des produits qui consistent en OGM ou qui en contiennent

A. Traçabilité

1. Au premier stade de la mise sur le marché, y compris en vrac, d'un produit qui consiste en OGM, ou qui en contient, les opérateurs veillent à ce que les informations suivantes soient transmises par écrit à l'opérateur qui reçoit le produit:

a) l'indication que le produit contient des OGM ou consiste en OGM,

b) le ou les identificateurs uniques attribués à ces OGM conformément à l'article 8.

2. À tous les stades ultérieurs de la mise sur le marché de produits visés au paragraphe 1, les opérateurs veillent à ce que les informations reçues conformément audit paragraphe soient transmises par écrit aux opérateurs qui reçoivent les produits.

3. Dans le cas des produits qui consistent en mélanges d'OGM, ou qui en contiennent, et qui sont uniquement destinés à être utilisés directement comme denrées alimentaires ou comme aliments pour animaux ou à être transformés, les informations visées au paragraphe 1, point b), peuvent être remplacées par une déclaration d'utilisation de l'opérateur, accompagnée d'une liste des identificateurs uniques attribués à tous les OGM qui ont été utilisés pour constituer le mélange.

4. Sans préjudice de l'article 6, les opérateurs disposent de systèmes et de procédures leur permettant de conserver les informations prévues aux paragraphes 1, 2 et 3, et d'identifier, pendant une période de cinq ans après chaque transaction, l'opérateur dont ils ont obtenu les produits visés au paragraphe 1 et celui à la disposition duquel ils les ont mis.

5. Les paragraphes 1 à 4 s'entendent sans préjudice d'autres exigences spécifiques prévues par la législation communautaire.

B. Étiquetage

6. Pour les produits qui consistent en OGM, ou qui en contiennent, les opérateurs veillent à ce que:

a) s'il s'agit de produits préemballés qui consistent en OGM, ou qui en contiennent, la mention "Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés" ou la mention "Ce produit contient du [ou des] [nom du ou des organismes] génétiquement modifié[s]" figure sur une étiquette;

b) s'il s'agit de produits non préemballés offerts au consommateur final, la mention "Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés" ou la mention "Ce produit contient du [ou des] [nom du ou des organismes] génétiquement modifié[s]" figure sur la présentation du produit ou est associée à cette présentation.

Le présent paragraphe s'entend sans préjudice d'autres exigences spécifiques prévues par la législation communautaire.

C. Exemptions

7. Les paragraphes 1 à 6 ne s'appliquent pas aux traces d'OGM présentes dans les produits dans une proportion n'excédant pas les seuils établis conformément à l'article 21, paragraphe 2 ou 3, de la directive 2001/18/CE et à d'autres dispositions spécifiques de la législation communautaire, à condition que ces traces soient fortuites ou techniquement inévitables.

8. Les paragraphes 1 à 6 ne s'appliquent pas aux traces d'OGM présentes dans les produits destinés à être utilisés directement comme denrées alimentaires ou aliments pour animaux, ou à être transformés, dans une proportion n'excédant pas les seuils établis pour ces OGM en conformité avec les articles 12, 24 ou 47 du règlement (CE) n° .../2003, à condition que ces traces soient fortuites ou techniquement inévitables.

Article 5

Exigences relatives à la traçabilité des produits destinés à être des denrées alimentaires et des aliments pour animaux produits à partir d'OGM

1. Lors de la mise sur le marché d'un produit produit à partir d'OGM, les opérateurs veillent à ce que les informations suivantes soient transmises par écrit à l'opérateur qui reçoit le produit:

a) une indication de chaque ingrédient alimentaire produit à partir d'OGM;

b) une indication de chaque matière première ou additif pour aliments des animaux produits à partir d'OGM;

c) dans le cas de produits pour lesquels il n'existe pas de liste d'ingrédients, une indication que le produit est produit à partir d'OGM.

2. Sans préjudice de l'article 6, les opérateurs disposent de systèmes et de procédures leur permettant de conserver les informations prévues au paragraphe 1 et d'identifier, pendant une période de cinq ans après chaque transaction, l'opérateur dont ils ont obtenu les produits visés au paragraphe 1 et celui à la disposition duquel ils les ont mis.

3. Les paragraphes 1 et 2 s'entendent sans préjudice d'autres exigences spécifiques prévues par la législation communautaire.

4. Les paragraphes 1, 2 et 3 ne s'appliquent pas aux traces d'OGM présentes dans les produits destinés à être des denrées alimentaires et des aliments pour animaux produits à partir d'OGM dans une proportion n'excédant pas les seuils établis pour ces OGM en conformité avec les articles 12, 24 ou 47 du règlement (CE) n° .../2003, à condition que ces traces soient fortuites ou techniquement inévitables.

Article 6

Dérogations

1. Dans les cas où la législation communautaire prévoit des systèmes d'identification spécifiques, tels qu'une numérotation par lot pour les produits préemballés, les opérateurs ne sont pas tenus de conserver les informations spécifiées à l'article 4, paragraphes 1, 2 et 3, et à l'article 5, paragraphe 1, à condition que ces informations et le numéro de lot figurent clairement sur l'emballage et que les informations concernant les numéros de lot soient conservées pendant la durée visée à l'article 4, paragraphe 4, et à l'article 5, paragraphe 2.

2. Le paragraphe 1 ne s'applique pas au premier stade de la mise sur le marché d'un produit ni à la production proprement dite ou au reconditionnement d'un produit.

Article 7

Modification de la directive 2001/18/CE

La directive 2001/18/CE est modifiée comme suit:

1) à l'article 4, le paragraphe 6 est supprimé.

2) à l'article 21, le paragraphe suivant est ajouté:

"3. En ce qui concerne les produits destinés à être directement transformés, le paragraphe 1 ne s'applique pas aux traces d'OGM autorisés présents dans une proportion qui n'excède pas 0,9 % ou les seuils inférieurs établis selon l'article 30, paragraphe 2, à condition que ces traces soient fortuites ou techniquement inévitables."

Article 8

Identificateurs uniques

Conformément à la procédure prévue à l'article 10, paragraphe 2, la Commission:

a) établit, avant l'application des articles 1er à 7, un dispositif permettant l'élaboration d'identificateurs uniques et leur attribution à des OGM;

b) adapte, le cas échéant, le dispositif prévu au point a).

Ce faisant, les développements intervenus dans les enceintes internationales doivent être pris en compte.

Article 9

Mesures d'inspection et de contrôle

1. Les États membres veillent à ce que des mesures d'inspection et d'autres mesures de contrôle, y compris des contrôles par échantillonnage et des analyses (quantitatives et qualitatives), selon le cas, soient mises en oeuvre afin d'assurer le respect du présent règlement. Les mesures d'inspection et de contrôle peuvent également comporter des inspections et contrôles liés à la détention d'un produit.

2. Préalablement à l'application des articles 1er à 7, la Commission élabore, conformément à la procédure visée à l'article 10, paragraphe 3, des lignes directrices techniques en matière d'échantillonnage et d'analyses afin de faciliter la mise en oeuvre coordonnée du paragraphe 1 du présent article. Lors de l'élaboration de ces lignes directrices techniques, la Commission tient compte des travaux menés par les autorités compétentes nationales, le comité visé à l'article 58, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 178/2002 et le laboratoire communautaire de référence établi par le règlement (CE) n° .../2003.

Article 10

Comité

1. La Commission est assistée par le comité institué par l'article 30 de la directive 2001/18/CE.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

3. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 3 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8.

4. Le comité adopte son règlement intérieur.

Article 11

Sanctions

Les États membres fixent les règles relatives aux sanctions applicables aux violations du présent règlement et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer la mise en oeuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le ...(11) et toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais.

Article 12

Clause de révision

Au plus tard le ...(12), la Commission transmet au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la mise en oeuvre du présent règlement, notamment en ce qui concerne l'article 4, paragraphe 3, et, le cas échéant, présente une proposition.

Article 13

Entrée en vigueur

1. Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

2. Les articles 1er à 7 et l'article 9, paragraphe 1, sont applicables à partir du quatre-vingt-dixième jour qui suit la date de publication au Journal officiel de l'Union européenne de la mesure visée à l'article 8, point a).

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le ...

Par le Parlement européen

Le président

Par le Conseil

Le président

(1) JO C 304 E du 30.10.2001, p. 327 et JO C 331 E du 31.12.2002, p. 308.

(2) JO C 125 du 27.5.2002, p. 69.

(3) JO C 278 du 14.11.2002, p. 31.

(4) Avis du Parlement européen du 3 juillet 2002 (non encore paru au Journal officiel), position commune du Conseil du 17 mars 2003 et décision du Parlement européen du ... (non encore parue au Journal officiel).

(5) JO L 106 du 17.4.2001, p. 1.

(6) JO L ...

(7) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

(8) Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214 du 24.8.1993, p. 1). Règlement modifié par le règlement (CE) n° 649/98 de la Commission (JO L 88 du 24.3.1998, p. 7).

(9) Règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002, p. 1).

(10) Directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard (JO L 109 du 6.5.2000, p. 29). Directive modifiée par la directive 2001/101/CE de la Commission (JO L 310 du 28.11.2001, p. 19).

(11) 180 jours après la date de publication du présent règlement.

(12) Deux ans après la date de publication du présent règlement.

EXPOSÉ DES MOTIFS DU CONSEIL

I. INTRODUCTION

1. Le 21 août 2001, la Commission a présenté au Conseil une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE.

2. Le Comité économique et social a adopté son avis le 21 mars 2002.

3. Le Comité des régions a adopté son avis le 16 mai 2002.

4. Le Parlement européen a adopté son avis le 3 juillet 2002.

5. Le 16 septembre 2002, la Commission a présenté au Conseil une proposition modifiée sur le sujet susvisé.

6. Le 17 mars 2003, le Conseil a arrêté sa position commune conformément à l'article 251, paragraphe 2, du traité.

II. OBJECTIF

Ce règlement vise à instaurer un système de traçabilité et d'étiquetage pour les produits consistant en organismes génétiquement modifiés (OGM) ou qui en contiennent, ainsi qu'un système de traçabilité des denrées alimentaires et aliments pour animaux dérivés d'OGM. Un tel système s'appliquera à tous les stades de la mise sur le marché et facilitera:

- la surveillance ciblée des effets potentiels,

- le contrôle et la vérification des affirmations figurant sur les étiquettes,

- le retrait des produits au cas où un risque inattendu pour la santé humaine ou l'environnement serait constaté.

Le système de traçabilité comporte les éléments suivants:

- la Commission crée (dans le cadre d'une procédure de comité) un système permettant d'identifier les OGM en leur attribuant un "identificateur unique" et de rechercher les informations concernant leurs traits et caractéristiques propres et les événements de transformation autorisés,

- des systèmes et procédures sont mis en place afin d'identifier les exploitants auxquels les produits sont destinés et ceux dont ils proviennent,

- les exploitants transmettent des informations concernant l'identité d'un produit, à savoir

i) s'il contient des OGM, ainsi que l'"identificateur unique" pour chaque OGM présent dans le produit ou

ii) l'indication que le produit "est produit à partir d'OGM" dans le cas de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux dérivés d'OGM,

- les exploitants conservent, pendant une période de cinq ans, des informations spécifiées, auxquelles les autorités compétentes doivent pouvoir accéder à leur demande,

- la Commission élabore des lignes directrices sur les méthodes d'échantillonnage et d'essai pour faciliter la coordination des méthodes d'inspection et de contrôle.

Il est prévu, pour les produits consistant en OGM ou en contenant, des exigences en matière d'étiquetage qui sont complémentaires de celles fixées par la directive 2001/18/CE (sur la dissémination volontaire d'OGM) et de celles prévues par la Commission dans le projet de règlement concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés.

III. ANALYSE DE LA POSITION COMMUNE

1. Généralités

Le règlement a pour objet principal d'énoncer des exigences de traçabilité et d'étiquetage des produits consistant en des OGM ou qui en contiennent (article 4), et des dispositions relatives à la traçabilité des produits dérivés d'OGM, mais qui ne contiennent pas eux-mêmes d'OGM (article 5). À cet égard, ainsi qu'en ce qui concerne le champ d'application du règlement, le Conseil accepte sans réserve la proposition de la Commission.

Des exceptions au système de traçabilité et d'étiquetage sont autorisées en cas de présence fortuite ou techniquement inévitable de traces d'OGM (article 4, paragraphes 7 et 8, et article 5, paragraphe 4). Les seuils fixés pour ces exceptions sont intégrés dans le règlement au moyen d'une référence aux articles pertinents du règlement concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (qui est examiné parallèlement à ce règlement), qui fixent un seuil de 0,9 %, qui peut être revu à la baisse dans le cadre d'une procédure de comité de réglementation, ainsi qu'au moyen d'une référence à la directive 2001/18/CE. Bien que les exceptions ne couvrent en général que les OGM autorisés dans l'UE, la présence fortuite ou techniquement inévitable d'OGM n'ayant pas été autorisés mais ayant fait l'objet d'une évaluation des risques et obtenu un avis favorable sera autorisée en dessous d'un seuil de 0,5 %, ou d'un seuil inférieur fixé par une procédure de comité de réglementation, pendant une période transitoire de trois ans.

Le Conseil a précisé la proposition de la Commission en ce qui concerne les informations qui doivent accompagner les expéditions en vrac de produits contenant des mélanges d'OGM (article 4, paragraphe 3) en autorisant uniquement "... une liste des identificateurs uniques afférents à tous les OGM qui ont été utilisés pour constituer le mélange", au lieu de "... codes uniques attachés aux OGM que le produit peut contenir", comme proposé initialement par la Commission.

Pour compléter cette disposition, le Conseil a inséré une clause de révision (article 12) invitant la Commission

- à présenter un rapport à la lumière des premières expériences pratiques acquises en ce qui concerne la disposition énoncée à l'article 4, paragraphe 3, et

- le cas échéant, à formuler des propositions en vue de modifier le règlement.

Bien que le règlement s'applique en règle générale à tous les stades de la mise sur le marché des produits, le Conseil a comblé une lacune en instaurant une disposition, qui prévoit que les mesures d'inspection et de contrôle peuvent également viser la détention d'un produit.

La Commission a accepté la position commune arrêtée par le Conseil.

2. Amendements du Parlement européen

Lors de son vote en session plénière le 3 juillet 2002, le Parlement européen a adopté 30 amendements à la proposition. Le Conseil n'a pas été en mesure d'accepter quinze de ces amendements et les quinze autres ont été intégrés mot pour mot, en partie ou dans leur principe dans la position commune.

a) Les quinze amendements qui ont été intégrés peuvent être regroupés comme suit:

Cinq amendements acceptés mot pour mot:

L'amendement 9 a été intégré dans la définition d'"organisme génétiquement modifié" figurant à l'article 3.

L'amendement 10 a été intégré dans la définition d'"exploitant" figurant à l'article 3.

L'amendement 11 a été intégré dans la définition de "denrées alimentaires" figurant à l'article 3.

Amendement 13: les termes "à l'utilisateur final" ont été supprimés de la définition de "préemballé" figurant à l'article 3.

Amendement 14: une disposition améliorée concernant l'étiquetage, telle que proposée dans cet amendement, a été intégrée dans l'article 4, paragraphe 6.

Dix amendements acceptés en partie ou dans leur principe:

Amendement 2: une référence au principe de précaution a été intégrée dans le considérant 3 et, à l'article 1er, qui fait désormais référence à des mesures de gestion des risques appropriées.

Amendement 6: plusieurs éléments de ce long amendement ont été intégrés dans l'article 1er (référence à la santé) et dans le considérant 3 (référence au principe de précaution, à la protection de la santé humaine et animale ainsi qu'à la protection des écosystèmes).

Le Conseil estime qu'il n'y a pas lieu d'intégrer les autres éléments figurant dans cet amendement dans le règlement.

L'amendement 12 a été intégré, dans son principe, dans la définition de "mise sur le marché" figurant à l'article 3 par le biais d'une référence à l'article 2, paragraphe 4, de la directive 2001/18/CE. Toutefois, par souci de cohérence, le Conseil accorde la priorité aux définitions figurant dans la législation communautaire spécifique en vertu de laquelle le produit concerné a été autorisé, lorsque de telles définitions existent.

Amendement 24: l'esprit de cet amendement a été pris en compte et les dérogations visées à l'article 6 sont maintenant précisées grâce à l'insertion de la phrase ci-après: "Le présent article ne s'applique pas au premier stade de la mise sur le marché d'un produit ni à la production proprement dite ou au reconditionnement d'un produit.", qui figure dans la proposition modifiée de la Commission.

Amendement 27: en ce qui concerne les "bonnes pratiques de ségrégation", le Conseil a approuvé une déclaration en liaison avec le règlement concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés. Cette déclaration, dont le texte figure ci-après, a été ajoutée au procès-verbal de la session du Conseil "Agriculture et pêche" des 28 et 29 novembre 2002:

«Le Conseil invite les États membres à promouvoir et à contribuer à l'élaboration de guides, notamment de guides de bonnes pratiques de ségrégation, que les exploitants des entreprises du secteur alimentaire et des entreprises du secteur de l'alimentation animale appliqueront afin de minimiser la présence fortuite ou techniquement inévitable de matériels génétiquement modifiés dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.»

Amendement 29: la mention des "contrôles par échantillonnage et [à des] essais (quantitatifs et qualitatifs)" a été intégrée dans l'article 9, paragraphe 1. Il n'est pas jugé opportun de faire référence à l'"évaluation des risques" dans ce contexte, étant donné que les inspections et les contrôles sont plutôt des mesures de gestion des risques.

L'amendement 30 a été pris en compte en partie dans l'article 9, paragraphe 2. La procédure du comité de réglementation a cependant été remplacée par une procédure du comité consultatif et le Conseil préfère ne pas inclure de disposition prévoyant explicitement la publication de lignes directrices techniques formulées par la Commission.

Amendement 31: une référence aux registres actuels et futurs contenant des informations sur les OGM a été intégrée dans le considérant 8.

Amendement 35: l'esprit de cet amendement a été intégré dans le considérant 4: "... de manière à garantir que les exploitants et les consommateurs disposent d'informations précises ...".

L'amendement 47 a été inclus dans son intégralité dans l'article 9, paragraphe 2, à cela près qu'il y est fait référence aux travaux plutôt qu'aux règles du laboratoire communautaire de référence.

b) Les quinze amendements qui n'ont pas été intégrés peuvent être regroupés comme suit:

Les informations accompagnant les mélanges d'OGM ("peut contenir", amendement 16): au lieu de supprimer cette disposition, ce qui aurait des incidences coûteuses et impraticables, le Conseil en a considérablement précisé les conditions en autorisant la fourniture d'une liste uniquement pour les identificateurs afférents aux OGM qui ont été utilisés pour constituer le mélange (article 4, paragraphe 3).

Conservation de toutes les informations pertinentes pour la traçabilité des OGM et des produits dérivés pendant une période de dix ans au lieu de cinq (amendements 17 et 22): le Conseil estime que le doublement de la période, tel qu'il est proposé, n'apporte rien sur le plan pratique, mais qu'il impose des contraintes supplémentaires aux exploitants et aux autorités chargées des inspections.

L'amendement 20 n'a pas été pris en compte car il n'est pas nécessaire d'instaurer un étiquetage supplémentaire des produits obtenus à partir d'OGM (produits dérivés) pour atteindre les objectifs de la proposition.

Amendement 21: le Conseil estime qu'il n'est pas nécessaire de communiquer les informations relatives au code unique attribué aux OGM à partir desquels un produit a été obtenu, étant donné que les produits concernés ne contiennent pas d'OGM. Aux fins de l'étiquetage des produits obtenus à partir d'OGM (en application du règlement concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés), il suffit d'indiquer que ces produits sont obtenus à partir d'OGM, mais il n'est pas nécessaire d'établir un historique ou une documentation détaillés retraçant l'origine de chaque produit.

Seuils applicables à la présence fortuite ou techniquement inévitable d'OGM ou des résidus de matières obtenues à partir d'OGM (amendements 26, 52 et 55): les dispositions énoncées dans ces amendements ne sont pas adaptées au système de traçabilité et d'étiquetage proposé par la Commission, qui a été accepté d'une manière générale par le Conseil. En outre, par souci de cohérence avec la directive 2001/18/CE et le règlement concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, ces dispositions ne peuvent être acceptées. De plus, le Conseil approuve les arguments présentés par la Commission dans sa proposition modifiée du 13 septembre 2002.

Suppression de l'article 4, paragraphe 6, de la directive 2001/18/CE (amendements 28 et 51): il y a lieu de supprimer l'article 4, paragraphe 6, de la directive 2001/18/CE afin d'éviter un double système de mécanismes nationaux et communautaires en matière de traçabilité. Le Conseil a la ferme intention d'établir un cadre harmonisé pour l'ensemble des mesures liées à la traçabilité des OGM, comme indiqué au considérant 2.

Entrée en vigueur (amendements 32 et 33): étant donné que le Conseil n'a pas l'intention de supprimer l'article 7, ce dernier ne peut être exclu des dispositions relatives à l'entrée en vigueur.

En outre, le Conseil n'accepte pas de lier la procédure d'autorisation des OGM à l'établissement du dispositif d'identificateurs uniques par la Commission, comme prévu à l'article 8 du règlement.

Définition des termes "dérivé d'OGM" (amendement 39): le Conseil n'est pas en mesure d'accepter cet amendement pour des raisons de cohérence avec d'autres textes législatifs [le règlement (CE) n° 258/97 relatif aux nouveaux aliments et la proposition de règlement concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés].

Référence à la procédure de comitologie (amendement 48): pour ce qui est du champ d'application du règlement, le Conseil estime que le comité le mieux adapté est celui créé en application de la directive horizontale 2001/18/CE.

Normalisation des procédures d'identification des transactions (amendement 50): le Conseil ne partage pas l'avis du Parlement européen, selon lequel il y a lieu de normaliser au niveau communautaire les procédures visées à l'article 4, paragraphe 4. Le choix de la procédure devrait incomber aux États membres afin qu'ils puissent appliquer les systèmes existants.

3. Principales innovations introduites par le Conseil

Outre les innovations déjà décrites à la section III, point 1, à savoir:

- les seuils pour les exceptions en matière de traçabilité et d'étiquetage,

- les informations accompagnant les mélanges d'OGM,

- la clause de révision,

- les contrôles et inspections également liés à la détention de produits

et celles décrites à la section III, point 2 (amendements du PE), le Conseil a introduit dans le texte du règlement les principales innovations ci-après:

- considérant 7 nouveau, relatif aux aliments pour animaux destinés à des animaux qui ne servent pas à la production alimentaire (animaux familiers),

- ajout, dans le considérant 10, de précisions portant sur la nécessité de fixer des seuils pour les exceptions aux règles relatives à la traçabilité et à l'étiquetage pour la présence fortuite ou techniquement inévitable d'OGM,

- révision de définitions (article 3): suppression de la définition des termes "additifs alimentaires", "additifs pour aliments des animaux", "aliments pour animaux", "aliments composés pour animaux", "arômes" et "matières premières pour aliments des animaux"; ajout de la définition des termes "consommateur final" et "ingrédient",

- restructuration des articles 4 à 6, qui énoncent les règles applicables en matière de traçabilité et d'étiquetage et les exceptions à ces règles,

- modification de la directive 2001/18/CE par l'insertion d'un article 21, paragraphe 3, nouveau, qui prévoit une dérogation aux exigences d'étiquetage pour les OGM destinés à être transformés directement.

IV. CONCLUSION

Bien que le Conseil ne soit pas à même d'accepter tous les amendements adoptés par le Parlement européen, il estime que la position commune qu'il a arrêtée répond dans une large mesure aux attentes du Parlement et il approuve presque intégralement la proposition modifiée de la Commission.

La position commune assure un juste équilibre entre la praticabilité et les préoccupations en matière de protection de la santé et de l'environnement, sans compromettre la sécurité biologique.

Après l'entrée en vigueur de la directive 2001/18/CE, ce règlement est un nouvel élément majeur de la législation pour une gestion sûre des produits issus de la biotechnologie moderne.

Eu égard à la portée politique du règlement et compte tenu également du fait que le maintien d'un moratoire de fait sur l'autorisation de nouveaux OGM est lié à l'entrée en vigueur de ce règlement, le Conseil exprime le ferme espoir qu'un accord puisse rapidement être dégagé.