P7_TA(2014)0267

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ***I

Résolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2017/C 408/16)

Le Parlement européen,

vu l'article 294, paragraphe 2, l'article 114 et l'article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0317/2012),

vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et les avis de la commission de l'emploi et des affaires sociales ainsi que de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (A7-0327/2013),

(1) JO C 133 du 9.5.2013, p. 52.

(2) Textes adoptés de cette date, P7_TA(2013)0427.

P7_TC1-COD(2012)0267

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 2 avril 2014 en vue de l’adoption du règlement (UE) no …/2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c),

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

après consultation du Comité des régions,

après consultation du Contrôleur européen de la protection des données (2),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (3),

considérant ce qui suit:

(1) La directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (4) forme le cadre réglementaire de l’Union régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Toutefois, il est nécessaire de procéder à une révision de fond de cette directive de manière à établir un cadre réglementaire rigoureux, transparent, prévisible et durable pour les dispositifs qui garantisse un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant l’innovation.

(2) Le présent règlement vise à garantir le fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé tant pour les patients que pour les utilisateurs et les opérateurs . Dans le même temps, il établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits. Les deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont inextricablement liés, sans que l’un l’emporte sur l’autre. En ce qui concerne l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le présent règlement harmonise les dispositions régissant la mise sur le marché et la mise en service sur le marché de l’Union de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires, qui peuvent alors jouir du principe de libre circulation des biens. En ce qui concerne l’article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le présent règlement établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité applicables à ces dispositifs en garantissant, entre autres, que les données issues des études des performances cliniques sont fiables et solides et que la sécurité des sujets de ces études est préservée. [Am. 1]

(3) Il convient, pour améliorer la santé et la sécurité des professionnels de santé , des patients, des utilisateurs et des opérateurs, y compris dans la chaîne d'élimination des déchets , de renforcer considérablement les principaux volets de la réglementation en vigueur, tels que la supervision des organismes notifiés, la classification en fonction des risques, les procédures d’évaluation de la conformité, les preuves cliniques, les investigations et évaluations cliniques , la vigilance et la surveillance du marché, et d’introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. [Am. 2]

(4) Pour favoriser la convergence convergence de la réglementation à l'échelle internationale afin de contribuer à instaurer un niveau élevé de sécurité dans le monde entier et de faciliter les échanges commerciaux, il convient de tenir compte, dans la mesure du possible, des lignes directrices internationales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment celles du groupe de travail pour l’harmonisation mondiale de la réglementation des dispositifs médicaux (GHTF) et du forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF), créé à l’initiative du GHTF, et ce notamment dans les dispositions relatives à l’identification unique des dispositifs, aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, à la documentation technique, aux critères de classification, aux procédures d’évaluation de la conformité et aux preuves cliniques.

(5) Certaines caractéristiques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment concernant la classification en fonction des risques, les procédures d’évaluation de la conformité et les preuves cliniques, et du secteur de ces dispositifs requièrent l’adoption d’un acte législatif spécifique, distinct des actes régissant les autres dispositifs médicaux, tandis que les aspects horizontaux communs aux deux secteurs devraient être alignés sans compromettre le besoin d'innovation dans l'Union . [Am. 3]

(5 bis) Il y a lieu de prendre en considération le nombre élevé de petites et moyennes entreprises actives dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans le cadre des dispositions régissant ce domaine, tout en évitant la création de risques pour la santé et la sécurité. [Am. 4]

(6) Le règlement constitue l’instrument juridique approprié, car il impose des règles claires et détaillées qui empêchent les États membres d’adopter des mesures de transposition divergentes. De plus, le règlement garantit que les dispositions juridiques sont mises en application au même moment dans l’ensemble de l’Union.

(7) Il convient de dissocier clairement le champ d’application du présent règlement de celui des autres actes législatifs relatifs aux produits tels que les dispositifs médicaux, les produits destinés à des usages généraux en laboratoire et les produits destinés exclusivement à la recherche.

(7 bis) Un comité consultatif multidisciplinaire des dispositifs médicaux (CCDM), composé d'experts et de représentants des parties prenantes intéressées, devrait être mis en place afin de fournir des conseils scientifiques à la Commission, au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) ainsi qu'aux États membres sur les questions relatives à la technologie médicale, au statut réglementaire des dispositifs et à d'autres aspects de la mise en œuvre du présent règlement, le cas échéant. [Am. 5]

(8) Il devrait appartenir aux États membres à la Commission de trancher au cas par cas , après consultation du GCDM et du CCDM, la question de savoir si tel ou tel produit ou groupe de produits relève du champ d’application du présent règlement. Si nécessaire, la Commission peut trancher au cas par cas la question de savoir si tel ou tel produit relève de la définition de dispositif médical de diagnostic in vitro ou d’accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro. En outre, les États membres devraient avoir la possibilité de demander à la Commission de déterminer le statut réglementaire d'un produit, ou d'une catégorie ou d'un groupe de produits. [Am. 6]

(9) Il convient, pour garantir un niveau de protection de la santé le plus élevé possible, de clarifier et de renforcer les dispositions régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués et utilisés exclusivement dans un seul et même établissement de santé, y compris en ce qui concerne les mesures et les résultats produits.

(9 bis) Dans le cas de besoins médicaux urgents ou non satisfaits, tel que celui des pathogènes émergents et des maladies rares, les établissements de santé doivent avoir la possibilité de produire, de modifier et d'utiliser des dispositifs sur le plan interne, et ainsi de répondre, au sein d'un cadre non commercial et souple, aux besoins spécifiques qui ne peuvent être satisfaits par un dispositif marqué CE disponible. [Am. 7]

(9 ter) Cependant, les dispositifs qui sont fabriqués dans des laboratoires qui ne relèvent pas d'établissements de santé et qui sont mis en service sans être mis sur le marché devraient relever du présent règlement. [Am. 8]

(10) Il y a lieu de préciser que les logiciels spécifiquement destinés, par le fabricant, à un ou plusieurs des usages médicaux établis par la définition d'un dispositif de diagnostic in vitro, sont réputés être des dispositifs de diagnostic in vitro, tandis que les logiciels à usage général, même lorsqu'ils sont utilisés dans un environnement médical, ou les logiciel destinés à des usages ayant trait au bien-être, ne sont pas considérés comme des dispositifs de diagnostic in vitro.

(11) Il convient de préciser que tous les essais qui renseignent sur la prédisposition à une affection ou à une maladie (comme les essais génétiques, par exemple) et tous les essais fournissant des informations permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement, tels que les diagnostics compagnons, sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

(12) Les aspects faisant l’objet de la directive 2004/108/CE du Parlement européen et du Conseil (5) et les aspects faisant l’objet de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil (6) font partie intégrante des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le présent règlement devrait dès lors être considéré comme une lex specialis vis-à-vis de ces directives.

(13) Il convient que le présent règlement contienne des dispositions relatives à la conception et à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro émettant des rayonnements ionisants sans faire obstacle à l’application de la directive 96/29/Euratom du Conseil (7), ni à celle de la directive 97/43/Euratom du Conseil (8), lesquelles poursuivent d’autres objectifs.

(13 bis) Pour garantir une protection adéquate des personnes travaillant à proximité d'un équipement d'imagerie par résonance magnétique (IRM) en fonctionnement, il convient de se référer à la directive 2013/35/UE du Parlement européen et du Conseil (9) . [Am. 9]

(14) Il convient de préciser que les dispositions du présent règlement s’appliquent aussi aux pays ayant conclu des accords internationaux avec l’Union qui leur confèrent le même statut que celui d’un État membre aux fins de l’application du présent règlement, comme c’est actuellement le cas de l’accord sur l’Espace économique européen (10), de l’accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (11) et de l’accord du 12 septembre 1963 créant une association entre la Communauté économique européenne et la Turquie (12).

(15) Il convient de préciser que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro proposés à des personnes dans l’Union au moyen de services de la société de l’information au sens de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (13), ainsi que les dispositifs utilisés dans le contexte d’une activité commerciale pour fournir une prestation diagnostique ou thérapeutique à des personnes dans l’Union doivent être conformes aux dispositions du présent règlement au plus tard au moment de la mise sur le marché du produit ou de la fourniture de la prestation dans l’Union.

(16) Compte tenu du rôle important de la normalisation dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, il convient que le respect des normes harmonisées définies dans le règlement (UE) no […/…] relatif à la normalisation européenne (14) soit un moyen pour les fabricants de prouver qu’ils respectent les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances et les autres prescriptions légales, notamment en matière de gestion de la qualité et des risques.

(17) Il est nécessaire, pour accroître la sécurité juridique, d’aligner les définitions dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, concernant les opérateurs économiques, les preuves cliniques et la vigilance, par exemple, sur les pratiques européennes et internationales bien établies.

(18) La réglementation régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro devrait, s'il y a lieu, être alignée sur le nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, lequel se compose du règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil (15) et de la décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil (16).

(19) Les modalités de surveillance du marché de l’Union et de contrôle des produits mis sur le marché de l’Union prévues par le règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires relevant du présent règlement, ce qui n’empêche pas les États membres de confier ces tâches aux autorités compétentes de leur choix.

(20) Il convient d’énoncer clairement les obligations générales des différents opérateurs économiques, dont les importateurs et les distributeurs, telles qu’elles sont prévues dans le nouveau cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, sans préjudice des obligations particulières énoncées dans les différentes parties du présent règlement, de manière à permettre aux opérateurs concernés de mieux comprendre les dispositions juridiques et, ainsi, de mieux s’y conformer.

(21) Pour garantir que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués en série demeurent conformes aux prescriptions du présent règlement et que l’expérience de leur utilisation est prise en compte dans la production, il convient que tous les fabricants disposent d’un système de gestion de la qualité et d’un plan de surveillance après commercialisation proportionnels à la classe de risque et au type du dispositif médical de diagnostic in vitro.

(22) Il convient de faire en sorte que la surveillance et le contrôle de la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soient réalisés par un membre du personnel du fabricant qui répond à des conditions minimales de qualification. Outre le respect de la réglementation, cette personne pourrait aussi être chargée de la conformité dans d'autres domaines, tels que les procédés de fabrication et l'évaluation qualitative. Les qualifications exigées de la personne chargée de la conformité réglementaire devraient valoir sans préjudice des dispositions nationales relatives aux qualifications professionnelles, en particulier celles qui s'appliquent aux fabricants de dispositifs sur mesure, dès lors qu'il peut être satisfait aux exigences posées au travers de divers systèmes d'enseignement et de formation professionnelle au niveau national. [Am. 10]

(23) Pour les fabricants qui ne sont pas établis dans l’Union, le mandataire joue un rôle capital en ce sens qu’il veille à la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro produits par ces fabricants et sert d’agent de liaison à ces derniers dans l’Union. Les tâches du mandataire devraient être définies avec le fabricant dans un mandat écrit qui permette, notamment, au mandataire d’introduire une demande de procédure d’évaluation de la conformité, de signaler des événements à l’aide du système de vigilance ou d’enregistrer des dispositifs mis sur le marché de l’Union. Le mandat devrait habiliter le mandataire à réaliser certaines tâches définies. Compte tenu du rôle des mandataires, il y a lieu de définir clairement les obligations auxquelles ils doivent impérativement satisfaire, dont l’obligation de disposer d’une personne remplissant des conditions minimales de qualification analogues à celles applicables au membre du personnel qualifié du fabricant mais qui, eu égard aux tâches du mandataire, pourraient aussi être remplies par une personne qualifiée en droit.

(24) Pour garantir la sécurité juridique en ce qui concerne les obligations incombant aux opérateurs économiques, il est nécessaire de préciser les cas dans lesquels un distributeur, un importateur ou une tierce personne doit être considéré comme le fabricant d’un dispositif médical de diagnostic in vitro.

(25) Le commerce parallèle de produits déjà mis sur le marché est une forme de commerce légale sur le marché intérieur sur le fondement de l’article 34 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne sous réserve du respect des limites imposées par la protection de la santé et la sécurité et par la protection des droits de propriété intellectuelle consacrées à l’article 36 dudit traité. L’application de ce principe fait toutefois l’objet d’interprétations différentes dans les États membres. Il convient dès lors de préciser dans le présent règlement les conditions, et notamment les prescriptions en matière de réétiquetage et de reconditionnement, compte tenu de la jurisprudence de la Cour de justice européenne (17) dans d’autres secteurs concernés et des bonnes pratiques appliquées dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

(25 bis) Afin de garantir que les patients ayant subi un préjudice du fait d'un dispositif médical de diagnostic in vitro défectueux soient indemnisés de tout dommage et de tout traitement associé et que le risque de dommage et le risque d'insolvabilité du fabricant ne retombent pas sur les patients victimes d'un dispositif médical de diagnostic in vitro défectueux, les fabricants devraient avoir l'obligation de souscrire une assurance de responsabilité civile assortie d'une couverture minimale suffisante. [Am. 11]

(26) Il convient de prévoir comme règle générale la présence du marquage CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour indiquer leur conformité avec le présent règlement de manière à ce qu’ils puissent circuler librement dans l’Union et être mis en service conformément à leur destination. Il y a lieu que les États membres ne créent pas d’entraves à leur mise sur le marché ou leur mise en service pour des raisons liées aux prescriptions du présent règlement. Néanmoins, les États membres devraient pouvoir décider s'il y a lieu de limiter l'utilisation de tout type de dispositif médical de diagnostic in vitro spécifique pour des aspects non couverts par le présent règlement. [Am. 12]

(27) La traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au moyen d’un système d’identification unique des dispositifs (IUD) fondé sur des lignes directrices internationales devrait accroître considérablement la sécurité effective des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro après commercialisation, grâce à un meilleur signalement des incidents, à des mesures correctives de sécurité ciblées et à un meilleur contrôle par les autorités compétentes. Elle devrait aussi contribuer à réduire le nombre d’erreurs médicales et à lutter contre la contrefaçon de dispositifs. L’utilisation du système d’IUD devrait également améliorer la politique les politiques d’achat et d'élimination des déchets ainsi que la gestion des stocks par les hôpitaux , les grossistes et les pharmacies, et, si possible, être compatible avec d'autres systèmes d'authentification déjà présents dans ces lieux . [Am. 13]

(28) La transparence et une meilleure information un accès approprié à l'information, présentée de manière adéquate à l'utilisateur concerné, sont capitales pour donner davantage d'autonomie aux patients et aux professionnels de la santé ainsi qu'à toute autre personne concernée et leur permettre de prendre des décisions en connaissance de cause, pour fournir une base solide à la prise de décisions en matière de réglementation et pour faire en sorte que le système de réglementation inspire confiance. [Am. 14]

(29) Un aspect primordial est la création d’une base de données centrale qui devrait intégrer plusieurs systèmes électroniques, dont le système d’IUD, pour rassembler et traiter les informations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro présents sur le marché et aux opérateurs économiques concernés, aux certificats, aux études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets des études, à la vigilance et à la surveillance du marché. La base de données doit permettre d’accroître la transparence générale , grâce à un meilleur accès à l'information pour le grand public et les professionnels de la santé , de rationaliser et de faciliter l’échange d’informations entre les opérateurs économiques, les organismes notifiés ou les promoteurs et les États membres, ainsi qu’entre les États membres et entre eux et la Commission, de prévenir les déclarations multiples et de renforcer la coordination entre les États membres. Étant donné que, sur un marché intérieur, cette démarche ne peut se faire efficacement qu’à l’échelle de l’Union, la Commission devrait étoffer et gérer la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) instituée par la décision 2010/227/UE de la Commission (18). [Am. 15]

(30) Il convient que les systèmes électroniques d’Eudamed relatifs aux dispositifs présents sur le marché, aux opérateurs économiques concernés et aux certificats permettent au grand public et aux professionels de la santé d’être bien informé des dispositifs présents sur le marché de l’Union. Il est essentiel de fournir des niveaux adéquats d'accès pour le grand public et les professionnels de la santé aux parties des systèmes électroniques d'Eudamed qui fournissent des renseignements essentiels sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro susceptibles de présenter un risque pour la santé et la sécurité publiques. Lorsque cet accès est limité, il devrait être possible, sur demande motivée, de divulguer des informations existantes relatives à des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à moins que la limitation de l'accès soit justifiée par des raisons de confidentialité. Le système électronique relatif aux études des performances cliniques devrait servir d’outil de coopération entre les États membres et permettre aux promoteurs d’introduire, volontairement, une demande unique pour plusieurs États membres et, dans ce cas, de signaler les événements indésirables graves. Le système électronique relatif à la vigilance devrait permettre aux fabricants de signaler les incidents graves et autres événements à signaler et faciliter la coordination de l’évaluation de ceux-ci par les autorités nationales compétentes. Le système électronique relatif à la surveillance du marché devrait servir à l’échange d’informations entre les autorités compétentes. Un aperçu des informations de vigilance et de surveillance du marché devrait être régulièrement mis à la disposition des professionnels de la santé et du public. [Am. 16]

(31) En ce qui concerne les données rassemblées et traitées par les systèmes électroniques d’Eudamed, la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil (19) régit le traitement de données à caractère personnel effectué dans les États membres, sous la surveillance des autorités compétentes de ceux-ci, à savoir les organes publics indépendants désignés par eux. Le règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil (20) régit le traitement de données à caractère personnel effectué par la Commission dans le cadre du présent règlement, sous la surveillance du Contrôleur européen de la protection des données. Conformément à l’article 2, point d), du règlement (CE) no 45/2001, la Commission devrait être désignée comme la responsable du traitement des données pour Eudamed et ses systèmes électroniques.

(32) Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, dans le souci d'une transparence accrue, il convient que les fabricants en résument les principales établissent un rapport sur les caractéristiques de sécurité et les performances et ainsi que les résultats de l’évaluation clinique . Un résumé de ce rapport de sécurité et de performance devrait dans un document destiné à être rendu public par le biais d'Eudamed . [Am. 17]

(32 bis) Conformément aux règles de l'Agence européenne des médicaments relatives à l'accès aux documents, l'Agence communique sur demande les documents fournis dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché de médicaments, y compris les rapports d'essai clinique, une fois achevée la procédure de décision relative au médicament concerné. Les règles applicables en matière de transparence et d'accès aux documents devraient être respectées et renforcées pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, en particulier dans la mesure où ils ne sont pas soumis à l'agrément préalable à la mise sur le marché. Aux fins du présent règlement, les données contenues dans les études des performances cliniques ne devraient pas, d'une manière générale, être considérées comme des informations commercialement sensibles dès lors que la conformité d'un dispositif avec les exigences applicables a été démontrée selon la procédure d'évaluation de la conformité applicable. Ce principe devrait s'appliquer sans préjudice des droits de propriété intellectuelle régissant l'utilisation par d'autres fabricants des données issues d'études des performances cliniques effectuées par le fabricant. [Am. 18]

(33) Le bon fonctionnement des organismes notifiés est indispensable pour garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité ainsi que la confiance des citoyens dans le système. La désignation et le contrôle des organismes notifiés par les États membres, et le cas échéant par l'Agence européenne des médicaments, selon des critères précis et stricts, devraient dès lors être supervisés à l’échelle de l’Union. [Am. 19]

(34) Il convient de donner aux organismes notifiés plus de pouvoir sur les fabricants, et notamment le droit et l’obligation d’effectuer des inspections sur site inopinées et de soumettre les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à des essais physiques ou en laboratoire, pour s’assurer que les fabricants continuent de respecter la réglementation après réception du certificat initial.

(35) Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, il convient que les autorités soient informées rapidement des dispositifs qui font l’objet d’une évaluation de la conformité et aient le droit, pour des raisons scientifiquement fondées, de contrôler l’évaluation préliminaire menée par les organismes notifiés, notamment pour les dispositifs pour lesquels il n’existe pas de spécifications techniques communes, les dispositifs nouveaux ou faisant intervenir une technologie nouvelle, les dispositifs appartenant à une catégorie de dispositifs connaissant un taux d’incidents graves particulièrement élevé, ou les dispositifs similaires dont les évaluations de la conformité par différents organismes notifiés présentent des divergences significatives. La procédure établie par le présent règlement ne s'oppose pas à ce qu'un fabricant informe volontairement une autorité compétente de son intention d'introduire une demande d'évaluation de la conformité pour un dispositif médical de diagnostic in vitro à haut risque avant d'introduire la demande auprès de l'organisme notifié. [Am. 20]

(36) Pour accroître la sécurité des patients et tenir dûment compte des progrès technologiques, il convient de modifier en substance le système de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en fonction des risques établi par la directive 98/79/CE, de manière à l’aligner sur les pratiques internationales, et d’adapter en conséquence les procédures d’évaluation de la conformité correspondantes.

(37) Il est nécessaire, notamment aux fins des procédures d’évaluation de la conformité, de répertorier les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en quatre classes de risque et d’établir un ensemble de règles de classification solides fondées sur les risques, conformes aux pratiques internationales.

(38) Il convient de prévoir comme règle générale que la procédure d’évaluation de la conformité applicable à la classe A des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro relève de la seule responsabilité des fabricants, vu le faible risque que ces dispositifs présentent pour les patients. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro des classes B, C et D, il y a lieu d’imposer un certain degré de participation d’un organisme notifié.

(39) Il convient d’étoffer les procédures d’évaluation de la conformité et de définir clairement les modalités d’évaluation que les organismes notifiés sont tenus d’appliquer, de manière à garantir des conditions équitables.

(40) Il est nécessaire de clarifier les obligations en matière de vérification de la libération de lots de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la classe de risque la plus élevée.

(40 bis) L'expertise clinique et les connaissances spécialisées en matière de produits au sein des organismes notifiés, des organismes notifiés spécialisés et du GCDM devraient être appropriées aux spécifications des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les experts cliniques devraient être compétents en interprétation clinique des résultats de diagnostics in vitro, en métrologie et en bonnes pratiques de laboratoire. Les experts cliniques et les spécialistes de produits devraient être compétents dans des domaines tels que la virologie, l'hématologie, l'analyse clinique et la génétique. [Am. 262]

(41) Il convient, pour garantir un niveau de sécurité et des performances au moins équivalents, de permettre aux laboratoires de référence de l’Union européenne de vérifier que les dispositifs de ce type respectent les spécifiques techniques communes applicables, dès lors qu’il en existe, ou qu’ils respectent d’autres solutions retenues par les fabricants.

(42) Pour garantir un niveau de sécurité élevé et des performances optimales, il convient de fonder la démonstration du respect des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances sur des preuves cliniques. Il est nécessaire de clarifier les modalités de présentation de ces preuves cliniques. Il convient de prévoir comme règle générale que les preuves cliniques proviennent d’études des performances cliniques à réaliser sous la responsabilité d’un promoteur, qui peut être le fabricant ou une autre personne morale ou physique qui assume la responsabilité de l’étude des performances cliniques.

(43) Les dispositions régissant les études des performances cliniques devraient être conformes aux principales lignes directrices internationales dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011 sur les bonnes pratiques cliniques en matière d’investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains et la dernière version (2008) de la déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, de manière à ce que les études des performances cliniques menées dans l’Union soient acceptées ailleurs et à ce que celles menées hors de l’Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être acceptées au titre du présent présent règlement.

(43 bis) À l'article 23 de sa déclaration d'Helsinki, l'Association médicale mondiale (21) fait valoir que «le protocole de recherche doit être soumis au comité d'éthique de la recherche concerné pour évaluation, commentaires, conseils et approbation avant que l'étude ne commence.» Les études interventionnelles des performances cliniques et d'autres études des performances cliniques, qui présentent des risques pour les sujets ne devraient être autorisées qu'après évaluation et approbation par un comité d'éthique. L'État membre déclarant et les autres États membres concernés devraient s'organiser de telle manière que l'autorité compétente concernée obtienne l'agrément d'un comité d'éthique sur le protocole de l'étude des performances cliniques. [Am. 22]

(44) Il convient de mettre en place un système électronique à l’échelle de l’Union pour faire en sorte que toutes les études interventionnelles des performances cliniques et les autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets des études soient enregistrées dans une base de données rendue publique. Dans un souci de préservation du droit à la protection des données à caractère personnel consacré à l’article 8 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, les données à caractère personnel de sujets participants à une étude des performances cliniques ne devraient pas être consignées dans le système électronique. Pour créer des synergies avec les essais cliniques de médicaments, il y a lieu de rendre interopérables le système électronique relatif aux études des performances cliniques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et la base de données de l’Union qui doit être établie pour les essais cliniques des médicaments à usage humain.

(44 bis) Afin que soit assurée la transparence, les promoteurs devraient présenter, dans le délai imparti par le présent règlement, les résultats d'une étude des performances cliniques ainsi qu'un résumé compréhensible par un non-spécialiste. La Commission être habilitée à adopter des actes délégués sur l'élaboration du résumé compréhensible par un non-spécialiste et la communication du rapport sur l'étude des performances cliniques. La Commission devrait élaborer des lignes directrices pour la gestion des données brutes provenant de toutes les études des performances cliniques et pour un partage plus aisé de ces données. [Am. 23]

(45) Les promoteurs des études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets devant être menées dans plus d’un État membre devraient avoir la possibilité d’introduire une demande unique de manière à réduire la charge administrative. Pour permettre le partage des ressources et garantir l’évaluation homogène des aspects liés à la santé et à la sécurité à l’égard du dispositif dont les performances doivent être évaluées, , ainsi que de l’évaluation du modèle scientifique sur lequel repose l’étude des performances cliniques devant être menée dans plusieurs États membres, il convient qu’une telle demande unique facilite la coordination entre les États membres sous la direction d’un État membre coordonnateur. Il y a lieu que l’évaluation coordonnée ne porte pas sur l’évaluation des aspects intrinsèquement nationaux, locaux et éthiques de l’étude des performances cliniques, comme le consentement éclairé. Il devrait appartenir à chaque État membre de décider en dernier ressort si l’étude des performances cliniques peut être menée sur son territoire. [Am. 24]

(45 bis) Il convient d'établir des règles rigoureuses pour les personnes qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé, telles que les enfants et les personnes incapables, au même niveau que dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil (22) . [Am. 25]

(46) Il convient que les promoteurs signalent certains événements indésirables survenant durant les études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets aux États membres concernés, qui devraient avoir la possibilité d’arrêter ou de suspendre ces études s’ils le jugent nécessaire pour garantir un niveau élevé de protection des sujets de celles-ci. Il y a lieu que ces informations soient communiquées aux autres États membres.

(47) Le présent règlement ne devrait porter que sur les études des performances cliniques menées à des fins de réglementation prévues par celui-ci.

(48) Il convient, pour mieux protéger la santé et mieux préserver la sécurité des dispositifs présents sur le marché, d’améliorer l’efficacité du système de vigilance relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro par la création d’un portail européen centralisé permettant de signaler , dans l'Union européenne et en dehors, les incidents graves et les mesures correctives de sécurité prises. [Am. 26]

(49) Les États membres devraient prendre toutes les mesures nécessaires pour sensibiliser les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients sur l'importance de signaler des incidents. Il est nécessaire de permettre aux professionnels de la santé , aux utilisateurs et aux patients de signaler toute présomption d’incidents graves à l’échelle ces incidents à l'échelle nationale à l’aide de formulaires harmonisés et garantissant l'anonymat, le cas échéant . Afin de réduire au minimum la récurrence de ces incidents, . Les les autorités nationales compétentes devraient informer les fabricants et partager , le cas échéant, leurs filiales et leurs sous-traitants, et communiquer les informations avec leurs homologues par l'intermédiaire de leur système électronique respectif dans Eudamed lorsqu’elles confirment la survenance d’un incident grave, de manière à réduire au minimum la récurrence de ces incidents. [Am. 27]

(50) Il convient, pour permettre le partage des ressources et garantir la cohérence des mesures correctives prises, que l’évaluation des incidents graves signalés et des mesures correctives de sécurité prises soit menée à l’échelon national, mais qu’une coordination soit assurée lorsque des incidents analogues sont survenus ou que des mesures correctives de sécurité doivent être prises dans plus d’un État membre.

(51) Il y a lieu d’établir une nette distinction entre le signalement d’événements indésirables graves survenus durant des études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets et le signalement d’incidents graves postérieurs à la mise sur le marché d’un dispositif médical de diagnostic in vitro afin d’éviter qu’ils ne soient signalés deux fois.

(52) Il convient que le présent règlement prévoie des règles en matière de surveillance du marché pour renforcer les droits et obligations des autorités nationales compétentes, garantir la coordination effective de leurs activités en matière de surveillance du marché et clarifier les procédures applicables.

(53) Les États membres doivent devraient percevoir des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés de manière à pérenniser ce contrôle et à mettre les organismes notifiés sur un pied d’égalité. Ces redevances devraient être comparables d'un État membre à l'autre et être rendues publiques. [Am. 28]

(54) Bien que le présent règlement soit sans effet sur le droit des États membres de percevoir des redevances pour les activités réalisées à l’échelle nationale, il convient, pour des raisons de transparence, que les États membres informent la Commission et les autres États membres du montant et de la structure comparables des redevances avant leur adoption. [Am. 29]

(54 bis) Les États membres devraient adopter des barèmes sur les redevances pour les organismes notifiés, qui devraient être comparables entre les États membres. La Commission devrait fournir des lignes directrices pour faciliter la comparabilité de ces redevances. Les États membres devraient transmettre leur liste de barèmes à la Commission et veiller à ce que les organismes notifiés enregistrés sur leur territoire publient les listes de barèmes concernant leurs activités d'évaluation de la conformité. [Am. 30]

(55) Il convient d’instituer un comité d’experts — le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) –, composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément aux conditions et modalités définies à l’article 78 du règlement (UE) …/… relatif aux dispositifs médicaux (23), afin qu’il s’acquitte des tâches qui lui seront confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) …/… relatif aux dispositifs médicaux, qu’il conseille la Commission et qu’il aide celle-ci et les États membres à veiller à une mise en application harmonisée du présent règlement. Avant de prendre leurs fonctions, les membres du GCDM devraient faire une déclaration d'engagement ainsi qu'une déclaration d'intérêt qui indique soit l'absence de tout intérêt qui pourrait être considéré comme préjudiciable à leur indépendance, soit tout intérêt direct ou indirect qui pourrait être préjudiciable à leur indépendance. Ces déclarations devraient être vérifiées par la Commission. [Am. 31]

(56) Une coordination plus étroite entre les autorités nationales compétentes grâce à l’échange d’informations et à des évaluations coordonnées sous la direction d’une autorité coordonnatrice est fondamentale pour garantir le même niveau de protection de la santé et de sécurité sur le marché intérieur, notamment dans les domaines des études des performances cliniques et de la vigilance. Elle devrait aussi conduire à une utilisation plus efficace de ressources nationales limitées.

(57) Il convient que la Commission fournisse une aide scientifique, technique et logistique à l’autorité nationale coordonnatrice et fasse en sorte que le système de réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soit effectivement appliqué à l’échelle de l’Union sur la base de données scientifiques rigoureuses.

(58) Il y a lieu que l’Union participe activement à la coopération internationale en matière de réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro afin de faciliter l’échange d’informations sur la sécurité de ces dispositifs et d’œuvrer à l’élaboration de lignes directrices en matière de réglementation encourageant l’adoption de règles dans d’autres juridictions garantissant un niveau de protection de la santé et de sécurité équivalant à celui établi par le présent règlement.

(59) Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et les principes reconnus, en particulier, par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et, notamment, la dignité humaine, l’intégrité de la personne, le principe du consentement libre et éclairé de la personne concernée, la protection des données à caractère personnel, la liberté des arts et des sciences, la liberté d’entreprise et le droit de propriété , ainsi que la convention européenne des droits de l'homme et la biomédecine et son protocole additionnel sur les tests génétiques à des fins médicales . Il convient que le présent règlement soit appliqué par les États membres conformément à ces droits et principes. [Am. 32]

(59 bis) Il importe de disposer de règles précises au sujet de l'application de tests ADN. Cependant, il y a lieu de réglementer uniquement certains éléments fondamentaux et de laisser aux États membres la liberté d'adopter une réglementation plus précise en ce domaine. Par exemple, les États membres devraient poser en principe que les dispositifs permettant de renseigner sur une maladie génétique apparaissant à l'âge adulte ou ayant un impact sur les projets d'une famille ne peuvent être utilisés sur des mineurs d'âge, à moins qu'il n'existe des possibilités de traitement préventif. [Am. 33]

(59 ter) Le conseil génétique devrait être obligatoire dans des cas précis, mais non dans les cas où un diagnostic porté sur un patient souffrant déjà d'une maladie est confirmé par un test génétique ou lorsqu'il est fait usage d'un diagnostic compagnon. [Am. 34]

(59 quater) Le présent règlement est conforme à la convention des Nations unies du 13 décembre 2006 relative aux droits des personnes handicapées, ratifiée par l'Union européenne le 23 décembre 2010, par laquelle les signataires s'engagent en particulier à garantir, à protéger et à promouvoir le plein exercice, sans discrimination, de tous les droits de l’homme et de toutes les libertés fondamentales par toutes les personnes handicapées et à promouvoir le respect de leur dignité inhérente, entre autres par la sensibilisation aux capacités et à la contribution des personnes handicapées. [Am. 35]

(59 quinquies) Considérant que, compte tenu de la nécessité de protéger l'intégrité de la personne humaine lors du prélèvement, de la collecte et de l'utilisation des substances dérivées du corps humain, il convient d'appliquer les principes énoncés dans la convention du Conseil de l'Europe pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine. [Am. 270]

(60) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le pouvoir d’adopter des actes en ce qui concerne l’adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des les conditions minimales imposées aux organismes notifiés, des les règles de classification, des procédures d’évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l’approbation des études des performances cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d’IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l’enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux études des performances cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l’adoption de mesures préventives de protection de la santé à l’échelle de l’Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l’Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci. Cependant, les éléments fondamentaux du présent règlement, tels que les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, les éléments à mentionner dans la documentation technique, le contenu minimal de la déclaration de conformité de l'Union ou les dispositions modifiant ou complétant les procédures d’évaluation de la conformité, ne devraient être modifiés que par la procédure législative ordinaire. Il importe tout particulièrement que la Commission procède aux consultations qui s’imposent tout au long de ses travaux préparatoires, y compris à la consultation d’experts. Il convient que, durant la phase de préparation et de rédaction des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et en bonne et due forme au Parlement européen et au Conseil. [Am. 36]

(61) Pour garantir des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Il est nécessaire que ces compétences soient exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (24).

(62) Il convient que la procédure consultative soit utilisée aux fins du choix de la forme et de la présentation du contenu du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances par les fabricants, des codes définissant le champ d’intervention des organismes notifiés et du modèle de certificat de vente libre, étant donné que ces actes présentent un caractère procédural et n’ont pas d’incidence directe sur la santé et la sécurité dans l’Union.

(63) Il y a lieu que la Commission adopte des actes d’exécution directement applicables dans des cas dûment justifiés liés à l’extension au territoire de l’Union d’une dérogation nationale aux procédures d’évaluation de la conformité applicables dans des cas exceptionnels, liés à l’avis de la Commission quant à la question de savoir si une mesure nationale provisoire à l’encontre d’un dispositif médical de diagnostic in vitro présentant un risque ou une mesure nationale provisoire de protection de la santé à titre préventif est justifiée ou non, et liés à l’adoption d’une mesure de l’Union à l’encontre d’un dispositif médical de diagnostic in vitro présentant un risque, si des raisons d’urgence impérieuses l’exigent.

(64) Comme les Afin de permettre aux opérateurs économiques , particulièrement les PME,, les organismes notifiés, les États membres et la Commission doivent de s’adapter aux modifications introduites par le présent règlement et de veiller à sa bonne mise en oeuvre , il convient de prévoir une période de transition suffisante pour leur donner le temps de s’adapter et de prendre les mesures nécessaires en matière d’organisation nécessaires à sa bonne application. Néanmoins, les parties du règlement qui concernent les États membres et la Commission devraient être mises en œuvre dès que possible. Il importe tout particulièrement qu’un nombre suffisant d’organismes notifiés soit désigné conformément aux nouvelles dispositions au moment de la mise en application du règlement le plus rapidement possible afin d’éviter toute pénurie de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché. [Am. 37]

(65) Pour faciliter l’introduction de l’enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des opérateurs économiques concernés et des certificats, il convient que les obligations de transmission d'informations aux les systèmes électroniques mis en place par le présent règlement au niveau de l'Union ne prennent pleinement effet que dix-huit mois après la date à partir de laquelle le présent règlement sera appliqué. Il convient que l’article 10 et l’article 12, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 98/79/CE restent en vigueur durant cette période de transition. Toutefois, les devraient être opérationnels dès que possible. Les opérateurs économiques et les organismes notifiés qui s’enregistrent dans les systèmes électroniques européens pertinents devraient être réputés satisfaire aux obligations d’enregistrement imposées par les États membres en application de ces dispositions de la directive afin d’éviter les enregistrements multiples. [Am. 38]

(66) Il y a lieu d’abroger la directive 98/79/CE de manière à ce qu’un seul et même ensemble de règles régisse la mise sur le marché de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les aspects connexes faisant l’objet du présent règlement.

(67) Étant donné que les États membres ne peuvent atteindre de manière suffisante l’objectif du présent règlement — à savoir la garantie de normes rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité des patients, des utilisateurs et d'autres personnes –, dont l’ampleur est telle que son objectif peut être mieux réalisé par l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité consacré audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

(67 bis) La politique menée de longue date par l'Union européenne consiste à ne pas s'ingérer dans les politiques nationales qui autorisent, interdisent ou limitent, à l'échelle nationale, l'utilisation de technologies controversées sur le plan éthique, telles que le diagnostic préimplantatoire. Le présent règlement ne devrait pas porter atteinte à ce principe et la décision d'autoriser, d'interdire ou de limiter l'utilisation de technologies de ce type devrait, par conséquent, demeurer une compétence nationale. Lorsqu'un État membre autorise ce type de technologies, en limitant ou non son utilisation, les normes établies dans le présent règlement devraient s'appliquer. [Am. 39]

(67 ter) Bien que le présent règlement ne couvre pas les matériaux de référence certifiés au niveau international et les matériels utilisés dans les programmes d'évaluation externe de la qualité, les agents d'étalonnage et les matériaux de contrôle qui doivent permettre à l'utilisateur de constater ou de vérifier les performances des dispositifs sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. [Am. 272]

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Chapitre I

Champ d’application et définitions

Article premier

Champ d’application

1. Le présent règlement établit des règles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à usage humain et leurs accessoires mis sur le marché ou mis en service dans l’Union.

Aux fins du présent règlement, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».

2. Le présent règlement ne régit:

(a) ni les produits destinés à des usages généraux en laboratoire, à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ces produits soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro;

(b) ni les dispositifs invasifs destinés à prélever des échantillons ni ceux placés en contact direct avec le corps humain dans le but d’obtenir un échantillon;

(c) ni les matériaux de référence d’un niveau métrologique supérieur.

3. Tout dispositif qui, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, incorpore comme partie intégrante un dispositif médical au sens de l’article 2 du règlement (UE) …/… relatif aux dispositifs médicaux qui n’est pas un dispositif médical de diagnostic in vitro est régi par le présent règlement, à la condition que la destination principale de l’association soit celle d’un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l’article 2, paragraphe 2, du présent règlement. Les prescriptions générales applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I du règlement (UE) […/… référence du futur règlement relatif aux dispositifs médicaux] s’appliquent pour ce qui est de la sécurité et des performances de la partie constituant le dispositif médical qui n’est pas un dispositif médical de diagnostic in vitro.

4. Le présent règlement est un acte législatif de l’Union spécifique au sens de l’article 1er, paragraphe 4, de la directive 2004/108/CE et au sens de l’article 3 de la directive 2006/42/CE.

5. Le présent règlement n’a aucune incidence sur l’application de la directive 96/29/Euratom et de la directive 97/43/Euratom.

6. Le présent règlement dispose que certains dispositifs ne peuvent être fournis que sur ordonnance médicale, mais n’a aucune incidence sur les textes de loi nationaux prévoyant que certains autres dispositifs ne peuvent être fournis que sur ordonnance médicale. La publicité directe auprès de consommateurs en faveur de dispositifs répertoriés par le présent règlement comme délivrés uniquement sur ordonnance est illégale.

Les dispositifs suivants ne peuvent être fournis que sur ordonnance médicale:

1) les dispositifs de classe D;

2) les dispositifs de classe C dans les catégories suivantes: a) les dispositifs pour tests génétiques; b) les diagnostics compagnons.

Par dérogation, justifiée par la recherche d'un niveau élevé de protection de la santé publique, les États membres peuvent maintenir ou introduire des dispositions nationales permettant à certains tests de classe D d'être également disponibles sans ordonnance médicale. Dans ce cas, ils informent dûment la Commission.

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 85 pour décider que d'autres tests de classe C ne peuvent être fournis que sur ordonnance médicale, après consultation des parties prenantes.[Am. 268]

7. La mention «État membre» dans le présent règlement peut aussi désigner tout autre pays avec lequel l’Union a conclu un accord conférant à ce pays le même statut que celui d’un État membre aux fins de l’application du présent règlement.

7 bis. Les dispositions régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au niveau de l'Union n'entravent pas la liberté des États membres de décider de limiter l'utilisation de tout type de dispositif médical de diagnostic in vitro spécifique pour des aspects non couverts par le présent règlement. [Am. 41]

Article 2

Définitions

Les définitions suivantes s’appliquent aux fins du présent règlement:

en ce qui concerne les dispositifs, on entend par:

(1) «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales directes ou indirectes suivantes: — diagnostic, prévention, contrôle , prévision, pronostic , traitement ou atténuation d’une maladie, — diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap, — étude, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique, — maîtrise de la conception ou assistance à celle-ci, — désinfection ou stérilisation de tout produit susmentionné, — fourniture d'informations concernant des incidences directes ou indirectes sur la santé, et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction voulue peut être assistée par de tels moyens; [Am. 42 et 43]

(2) «dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information: — concernant un état physiologique ou pathologique; — concernant une anomalie congénitale, des handicaps physiques ou mentaux congénitaux ; [Am. 44] — concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie; — permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux; — permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement; — permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques. Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Aux fins du présent règlement, on entend par «récipients pour échantillons» des dispositifs, qu’ils soient sous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement l’échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d’un examen de diagnostic in vitro; Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés dans le cadre d'un test ADN sont soumis au présent règlement. [Am. 45]

(3) «accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout article qui, sans être un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés pour permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leurs destinations ou d’y contribuer;

(4) «dispositif d’autodiagnostic»: tout dispositif destiné par le fabricant à être utilisé par des profanes , y compris des services de test fournis à des profanes au moyen de services de la société d'information ; [Am. 46]

(5) «dispositif de diagnostic délocalisé»: tout dispositif qui n’est pas destiné à un autodiagnostic mais est destiné à un diagnostic hors d’un environnement de laboratoire, généralement à proximité ou près du patient;

(6) «diagnostic compagnon»: tout dispositif destiné spécifiquement à déterminer sélectionner les patients présentant une affection ou une prédisposition déjà diagnostiquée admis au bénéfice d’une thérapie ciblée qui se prêtent ou non à une thérapie spécifique au moyen d'un médicament ou d'une gamme de médicaments, et qui est essentiel dans ce processus ; [Am. 47]

(7) «groupe générique de dispositifs»: un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou analogue, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques particulières;

(8) «dispositif à usage unique»: tout dispositif destiné à être utilisé sur un patient donné au cours d’une intervention unique. Le dispositif peut être utilisé à plusieurs reprises ou de manière prolongée sur le même patient au cours de l’intervention unique;

(9) «destination»: l’utilisation à laquelle le dispositif est destiné d’après les indications fournies par le fabricant sur l’étiquette, dans la notice d’utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente;

(10) «étiquette»: les informations écrites, imprimées ou graphiques figurant soit sur le dispositif proprement dit, soit sur l’emballage de chaque unité ou sur l’emballage de dispositifs multiples;

(11) «notice d’utilisation»: les indications fournies par le fabricant pour informer l’utilisateur de la destination et de la bonne utilisation du dispositif et des précautions à prendre;

(12) «identifiant unique des dispositifs»: une série de chiffres ou de lettres créée selon des normes d’identification et de codification internationales et qui permet l’identification formelle des dispositifs en question sur le marché;

(12 bis) «dispositif nouveau»: — un dispositif qui incorpore une technologie (l'analyte, la technique ou la plateforme d'essais) n'ayant pas été utilisée auparavant dans les diagnostics, ou; — un dispositif existant qui est utilisé à une nouvelle fin pour la première fois; [Am. 48]

(12 ter) «dispositif de test génétique»: un dispositif médical de diagnostic in vitro dont l'objet est d'identifier chez une personne une caractéristique génétique héritée ou acquise au cours du développement prénatal; [Am. 49]

En ce qui concerne la mise à disposition de dispositifs, on entend par:

(13) «mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d’un dispositif, autre qu’un dispositif dont les performances doivent être évaluées, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

(14) «mise sur le marché»: la première mise à disposition d’un dispositif, autre qu’un dispositif dont les performances doivent être évaluées, sur le marché de l’Union;

(15) «mise en service»: le stade auquel un dispositif, autre qu’un dispositif dont les performances doivent être évaluées, est mis à la disposition de l’utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l’Union conformément à sa destination;

(15 bis) «services de la société de l'information»: tout service fourni, normalement contre rémunération, à distance par voie électronique et à la demande individuelle d'un destinataire de services; [Am. 50]

En ce qui concerne les opérateurs économiques, les utilisateurs et des procédés donnés, on entend par:

(16) «fabricant»: la personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché sous son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne. Les obligations du présent règlement qui s'imposent aux fabricants s'appliquent également aux personnes physiques ou morales qui assemblent, conditionnent, traitent, remettent à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif en son et/ou étiquettent un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assignent leur destination prévue en tant que dispositifs en vue de leur mise sur le marché en leur nom ou au nom de sa leur marque. [Am. 51] Aux fins de la définition du fabricant, la remise à neuf désigne la restauration complète d’un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service, ou la confection d’un nouveau dispositif à partir de dispositifs usagés, de manière à le rendre conforme au présent règlement, ainsi que l’attribution d'une nouvelle durée de vie au dispositif remis à neuf;

(17) «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu du présent règlement;

(18) «importateur»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un dispositif provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union;

(19) «distributeur»: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché;

(20) «opérateurs économiques»: le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur;

(21) «établissement de santé»: une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients ou d’œuvrer en faveur de la santé publique et qui a la capacité juridique pour exercer ces activités ; les laboratoires commerciaux qui fournissent des services de diagnostic ne sont pas considérés comme des établissements de santé ; [Am. 52]

(22) «utilisateur»: tout professionnel de la santé ou tout profane qui utilise un dispositif;

(23) «utilisateur profane»: une personne qui n’est titulaire d’aucun diplôme dans une branche concernée des soins de santé ou dans une discipline médicale;

En ce qui concerne l’évaluation de la conformité, on entend par:

(24) «évaluation de la conformité»: la procédure permettant de démontrer le respect ou non des prescriptions du présent règlement relatives à un dispositif;

(25) «organisme d’évaluation de la conformité»: un organisme qui procède à des activités d’évaluation de la conformité par un tiers, y compris l’étalonnage, la mise à l’essai, la certification et l’inspection; [Am. 53]

(26) «organisme notifié»: un organisme d’évaluation de la conformité désigné en application du présent règlement;

(27) «marquage de conformité CE» ou «marquage CE»: marquage par lequel le fabricant indique que le dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent règlement et des autres actes législatifs d’harmonisation de l’Union qui en prévoient l’apposition;

En ce qui concerne les preuves cliniques, on entend par:

(28) «preuves cliniques»: les informations qui attestent données, positives et négatives, étayant l'évaluation de la validité scientifique et les des performances d’un dispositif conformément à la destination prévue par le fabricant; [Am. 54]

(29) «validité scientifique d’un analyte»: l’association d’un analyte à une affection clinique ou à un état physiologique;

(30) «performances d’un dispositif»: la capacité d’un dispositif d’être utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant. Elles désignent les la réalisation des capacités techniques, des performances analytiques et, le cas échéant, les des performances cliniques associées à la destination du dispositif; [Am. 55]

(31) «performances analytiques»: la capacité d’un dispositif de déceler ou mesurer correctement un analyte donné;

(32) «performances cliniques»: la capacité d’un dispositif de produire des résultats en corrélation avec une affection clinique donnée ou un état physiologique donné en fonction de la population cible et de l’utilisateur auquel le dispositif est destiné;

(33) «étude des performances cliniques»: une étude destinée à établir ou à confirmer les performances cliniques d’un dispositif;

(34) «protocole de l’étude des performances cliniques»: le ou les documents énonçant les raisons, les objectifs, le modèle et l’analyse proposée, les méthodes, le contrôle, la réalisation et la consignation des résultats de l’étude des performances cliniques;

(35) «évaluation des performances»: l’examen et l’analyse des données visant à établir ou vérifier que le dispositif produit les performances visées par le fabricant, y compris les performances techniques, analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques d’un dispositif; [Am. 56]

(36) «dispositif dont les performances doivent être évaluées»: tout dispositif pour lequel le fabricant prévoit d’en soumettre les performances à une ou plusieurs études d’évaluation dans des laboratoires d’analyses médicales ou dans d’autres cadres appropriés extérieurs à ses propres installations. Les dispositifs destinés à la recherche, sans le moindre objectif médical, ne sont pas considérés comme des dispositifs dont les performances doivent être évaluées;

(37) «étude interventionnelle des performances cliniques»: une étude des performances cliniques dans laquelle les résultats des essais peuvent influencer la prise en charge du patient choisie et/ou peuvent être utilisés pour orienter les soins;

(37 bis) «comité d'éthique»: un organe indépendant dans un État membre, composé de professionnels de santé et de personnes extérieures à la profession, dont au moins un patient ou représentant de patients expérimenté et bien informé. Ce comité a pour responsabilité de protéger les droits, la sécurité, l'intégrité physique et mentale, la dignité et les bien-être des sujets participant à des études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques qui présentent des risques pour les sujets ainsi que de fournir, en toute transparence, une garantie publique de cette protection. Pour les études de ce type comprenant des participants mineurs, le comité d'éthique comporte au moins un professionnel de santé ayant de l'expérience en pédiatrie; [Am. 57]

(38) «spécificité diagnostique»: la capacité d’un dispositif de reconnaître l’absence d’un marqueur cible associé à une maladie ou affection donnée;

(39) «sensibilité diagnostique»: la capacité d’un dispositif de déceler la présence d’un marqueur cible associé à une maladie ou affection donnée;

(40) «valeur prévisionnelle»: la probabilité qu’une personne chez laquelle un dispositif livre des résultats positifs présente une affection donnée recherchée ou qu’une personne chez laquelle un dispositif livre des résultats négatifs ne présente pas une affection donnée;

(41) «valeur prévisionnelle positive»: la capacité d’un dispositif de distinguer les résultats vrais positifs des résultats faux positifs pour un attribut donné dans une population donnée;

(42) «valeur prévisionnelle négative»: la capacité d’un dispositif de distinguer les résultats vrais négatifs des résultats faux négatifs pour un attribut donné dans une population donnée;

(43) «rapport de vraisemblance»: la vraisemblance d’obtenir un résultat donné chez un individu présentant l’affection clinique ou l’état physiologique cible rapportée à la vraisemblance d’obtenir le même résultat chez un individu ne présentant pas cette affection clinique ou cet état physiologique;

(43 bis) «matériau d’étalonnage»: une norme de mesure utilisée dans l'étalonnage d'un dispositif; [Am. 58]

(44) «matériaux d’étalonnage et matériau de contrôle»: tout type de une substance, un matériau ou un article conçu par le fabricant pour établir des rapports de mesure ou afin d'être utilisé pour vérifier les performances d’un dispositif au regard de sa destination;

(45) «promoteur»: un individu, une entreprise, un institut ou un organisme qui est à l’initiative responsable du lancement, de la gestion, de la conduite ou du financement d’une étude des performances cliniques et qui en assure la gestion; [Am. 60]

(46) «événement indésirable»: tout incident médical malencontreux, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des sujets, des utilisateurs ou d’autre personnes, dans le cadre d’une étude des performances cliniques, lié ou non au dispositif dont les performances doivent être évaluées;

(47) «événement indésirable grave»: tout événement indésirable ayant entraîné: — la mort, — une dégradation grave de l’état de santé du sujet, laquelle est à l’origine: i) d’une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient, ii) d’une déficience permanente d’une structure ou fonction anatomique, iii) d’une hospitalisation ou de la prolongation de l’hospitalisation du patient , [Am. 61] iv) d’une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient et toute déficience permanente d’une structure ou fonction anatomique, — une souffrance fœtale, la mort du fœtus ou une anomalie ou malformation congénitale;

(48) «défectuosité d’un dispositif»: tout défaut en matière d’identité, de qualité, de durabilité, de stabilité, de fiabilité, de sécurité ou de performance d’un dispositif dont les performances doivent être évaluées, y compris tout dysfonctionnement, toute erreur d’utilisation ou tout défaut dans les informations fournies par le fabricant; [Am. 62]

(48 bis) «inspection»: un examen officiel, par une autorité compétente, des documents, installations, enregistrements, systèmes d’assurance qualité et de tout autre élément qui, de l’avis de cette autorité, ont trait à une étude des performances cliniques et qui peuvent se trouver sur le site de l’essai, dans les locaux du promoteur et/ou de l’organisme de recherche sous-traitant ou dans tout autre établissement que l’autorité compétente juge nécessaire d’inspecter; [Am. 63]

En ce qui concerne la vigilance et la surveillance du marché, on entend par:

(49) «rappel»: toute mesure visant à obtenir le retour d’un dispositif qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final;

(50) «retrait»: toute mesure visant à empêcher qu’un dispositif de la chaîne d’approvisionnement reste mis à disposition sur le marché;

(51) «incident»: tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un dispositif mis à disposition sur le marché, tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable imprévu;

(52) «incident grave»: tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d’avoir entraîné ou susceptible d’entraîner: — la mort d’un patient, d’un utilisateur ou d’une tierce personne, — une grave détérioration, temporaire ou permanente, de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne, — une menace grave pour la santé publique;

(53) «mesure corrective»: toute mesure visant à éliminer la cause d’un cas de non-conformité potentielle ou effective ou d’une autre situation indésirable;

(54) «mesure corrective de sécurité»: toute mesure corrective prise par le fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d’atténuer le risque d’incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché;

(55) «notice de sécurité»: la communication envoyée par le fabricant aux utilisateurs , aux manipulateurs des déchets ou aux clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité; [Am. 64]

(56) «surveillance du marché»: l’ensemble des activités réalisées et des mesures prises par les pouvoirs publics pour garantir que les produits sont conformes aux prescriptions de la législation d’harmonisation de l’Union applicable et ne compromettent pas la santé, la sécurité ni tout autre aspect de la protection de l’intérêt public;

(56 bis) «inspection inopinée»: une inspection effectuée sans notification préalable; [Am. 65]

En ce qui concerne les normes et autres spécifications techniques, on entend par:

(57) «norme harmonisée»: tout norme européenne au sens de l’article 2, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no …/… [référence du futur règlement relatif à la normalisation européenne];

(58) «spécifications techniques communes»: tout document autre qu’une norme qui énonce des prescriptions techniques offrant un moyen de se conformer à l’obligation légale applicable à un dispositif, à un procédé ou à un système.

Article 3

Statut des produits au regard de la réglementation

1. La Commission peut, de sa propre initiative, ou doit, à la demande d’un État membre, ou de sa propre initiative, déterminer, au moyen d’actes d’exécution sur la base des avis rendus par le GCDM et le CCDM visés respectivement aux articles 76 et 76 bis , si un produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits , y compris dans les cas limites, répond ou non aux définitions de dispositif médical de diagnostic in vitro ou d’accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 84, paragraphe 3.

2. La Commission veille au partage de l’expertise entre les États membres dans les domaines des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des dispositifs médicaux, des médicaments, des tissus et cellules humains, des produits cosmétiques, des biocides, des denrées alimentaires et, si nécessaire, d’autres produits, afin de déterminer la réglementation dont relève un produit, ou une catégorie ou un groupe de produits. [Am. 66]

Chapitre II

Classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [Am. 135]

Article 39

Classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

1. Les dispositifs sont répartis en classes A, B, C et D en fonction de leur destination, de leur nouveauté, de leur complexité et des risques qui leur sont inhérents. La classification est conforme aux critères établis à l'annexe VII. [Am. 136]

2. Tout litige entre le fabricant et l'organisme notifié concerné résultant de l'application des critères de classification est soumis à la décision de l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social. Lorsque le fabricant ne dispose pas d'un siège social dans l'Union et n'a pas encore désigné de mandataire, l'affaire est portée devant l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le mandataire visé à l'annexe VIII, point 3.2. b), dernier tiret, a son siège social.

Quatorze jours au moins avant d'arrêter sa décision, l'autorité compétente notifie la décision envisagée au GCDM et à la Commission. Cette décision est rendue publique dans la banque de données européenne. [Am. 137]

3. À la demande d'un État membre ou de sa propre initiative, la La Commission peut, de sa propre initiative, ou doit, à la demande d'un État membre, au moyen d'actes d'exécution, statuer sur l'application des critères de classification établis à l'annexe VII à un dispositif ou à une catégorie ou un groupe de dispositifs donné en vue de déterminer sa classification. Une telle décision est prise, notamment, pour apporter une solution en cas de décisions divergentes concernant la classification de dispositifs dans différents États membres. [Am. 138]

Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.

4. Eu égard aux progrès techniques et aux informations ressortant des activités de vigilance et de surveillance du marché décrites aux articles 59 à 73, la Commission , après consultation des parties intéressées, notamment les organisations de professionnels de la santé et les associations de fabricants, se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 85: [Am. 139]

(a) pour décider qu'il convient, par dérogation aux critères de classification figurant à l'annexe VII, d'inscrire un dispositif, une catégorie ou un groupe de dispositifs dans une autre classe;

(b) pour modifier ou compléter les critères de classification figurant à l'annexe VII.

Chaptire III

Évaluation de la conformité [Am. 134]

SECTION 2 — ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Article 40

Procédures d’évaluation de la conformité

1. Avant la mise sur le marché d'un dispositif, les fabricants en évaluent la conformité. Les procédures d’évaluation de la conformité sont définies aux annexes VIII à X.

2. Les fabricants de dispositifs de classe D autres que des dispositifs devant faire l'objet d'une évaluation des performances appliquent une procédure d'évaluation de la conformité fondée sur un système complet d'assurance de la qualité, sur l'examen du dossier de conception et sur une vérification par lot, conformément à l'annexe VIII. Le fabricant peut aussi choisir de réaliser une évaluation de la conformité sur la base d'un examen de type, conformément à l'annexe IX, conjuguée à une évaluation de la conformité fondée sur l'assurance de la qualité de la production et une vérification par lot, conformément à l'annexe X.

En outre, lorsqu'un laboratoire de référence est désigné conformément à l'article 78, l'organisme notifié qui réalise l'évaluation de la conformité demande à celui-ci de vérifier par un essai en laboratoire la conformité du dispositif avec les STC applicables, le cas échéant, ou avec d'autres solutions choisies par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performance au moins équivalent, conformément à l'annexe VIII, point 5.4, et à l'annexe IX, point 3.5. conformément à l'annexe VIII, point 5.4, et à l'annexe IX, point 3.5 . Les essais réalisés par un laboratoire de référence portent plus particulièrement sur la sensibilité et la spécificité analytiques au moyen de matériel de référence et sur la sensibilité et la spécificité diagnostiques au moyen d'échantillons d'infection précoce et établie. [Am. 140]

Pour les diagnostics compagnons destinés à évaluer l'admissibilité d'un patient au traitement par un médicament particulier, l'organisme notifié consulte l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (25) ou l'Agence européenne des médicaments (EMA), conformément aux procédures exposées à l'annexe VIII, point 6.2, et à l'annexe IX, point 3.6.

3. Les fabricants de dispositifs de classe C autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une évaluation des performances, appliquent une procédure d'évaluation de la conformité fondée sur un système complet d'assurance de la qualité, conformément à l'annexe VIII, ainsi que sur l'évaluation d'un échantillon représentatif de documents de la documentation technique relatifs à la conception. Le fabricant peut aussi choisir de réaliser une évaluation de la conformité sur la base d'un examen de type, conformément à l'annexe IX, conjuguée à une évaluation de la conformité fondée sur l'assurance de la qualité de la production, conformément à l'annexe X.

En outre, pour les dispositifs destinés aux autodiagnostics et aux analyses délocalisées, le fabricant se conforme aux exigences supplémentaires établies à l'annexe VIII, point 6.1, ou à l'annexe IX, point 2.

Pour les diagnostics compagnons destinés à évaluer l'admissibilité d'un patient au traitement par un médicament particulier, l'organisme notifié consulte l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'Agence européenne des médicaments (EMA), conformément aux procédures exposées à l'annexe VIII, point 6.2, et à l'annexe IX, point 3.6.

4. Les fabricants de dispositifs de classe B autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une évaluation des performances appliquent une procédure d'évaluation de la conformité fondée sur un système complet d'assurance de la qualité, conformément à l'annexe VIII.

En outre, pour les dispositifs destinés aux autodiagnostics et aux analyses délocalisées, le fabricant se conforme aux exigences supplémentaires établies à l'annexe VIII, point 6.1. [Am. 141]

5. Les fabricants de dispositifs de classe A autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une évaluation des performances attestent la conformité de leurs produits en établissant la déclaration de conformité UE visée à l'article 15, après avoir produit la documentation technique décrite à l'annexe II.

Toutefois, lorsque les dispositifs sont destinés à des analyses délocalisées, qu'ils sont mis sur le marché à l'état stérile ou qu'ils ont une fonction de mesurage, le fabricant applique les procédures établies à l'annexe VIII ou à l'annexe X. L'intervention de l'organisme notifié se limite:

(a) dans le cas de dispositifs destinés à des analyses délocalisées, aux exigences visées à l'annexe VIII, point 6.1. [Am. 142]

(b) dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l'état stérile, aux aspects de la fabrication liés à l'obtention et au maintien de cet état;

(c) dans le cas des dispositifs de mesure, aux aspects de la fabrication liés à la conformité des dispositifs aux exigences métrologiques. [Am. 143]

6. Les fabricants peuvent choisir d'appliquer une procédure d'évaluation de la conformité correspondant à une classe supérieure à celle du dispositif concerné.

7. Les dispositifs devant l'objet d'une évaluation des performances sont soumis aux exigences établies aux articles 48 à 58.

8. L'État membre d'établissement de l'organisme notifié peut décider que tout ou partie des documents, notamment la documentation technique et les rapports d'audit, d'évaluation et d'inspection, relatifs aux procédures visées aux paragraphes 1 à 6 doivent être disponibles dans une langue officielle donnée de l'Union. Autrement, ceux-ci sont produits dans une langue officielle de l'Union acceptée par l'organisme notifié.

9. La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, préciser les modalités et les aspects procéduraux en vue de l'application harmonisée des procédures d'évaluation de la conformité par les organismes notifiés concernant les points suivants:

— pour les dispositifs de classe C, la fréquence et la base d'échantillonnage pour l'évaluation d'un échantillon représentatif de documents de la documentation technique relatifs à la conception, conformément à l'annexe VIII, points 3.3 c) et 4.5;

— la fréquence minimale des inspections d'usine inopinées et des contrôles par sondage réalisés par les organismes notifiés conformément à l'annexe VIII, point 4.4, au regard de la classe de risque et du type de dispositif;

— la fréquence des prélèvements d'échantillons de dispositifs fabriqués ou de lots de dispositifs de classe D devant être envoyés à un laboratoire de référence désigné en vertu de l'article 78, conformément à l'annexe VIII, point 5.7, et à l'annexe X, point 5.1, ou

— les essais physiques, les essais en laboratoire et les autres essais devant être réalisés par les organismes notifiés dans le contexte des contrôles par sondage, de l'examen du dossier de conception et de l'examen de type, conformément à l'annexe VIII, points 4.4 et 5.3 et à l'annexe IX, points 3.2 et 3.3.

Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.

10. Eu égard aux progrès techniques ainsi qu'aux informations ressortant de la désignation et de la surveillance des organismes notifiés visés aux articles 26 à 38, ou des activités de vigilance et de surveillance du marché décrites aux articles 59 à 73, la Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 85 pour modifier ou compléter les procédures d'évaluation de la conformité établies aux annexes VIII à X. [Am. 144]

Article 41

Intervention des organismes notifiés dans les procédures d'évaluation de la conformité

1. Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité prévoit l'intervention d'un organisme notifié, le fabricant de dispositifs autres que ceux énumérés à l'article 41 bis, paragraphe 1, peut introduire une demande auprès de l'organisme de son choix, à condition que celui-ci ait été notifié aux fins des activités et des procédures d'évaluation de la conformité ainsi que des dispositifs concernés. Lorsqu'un fabricant introduit une demande auprès d'un organisme notifié situé dans un autre État membre que celui où il est enregistré, le fabricant informe ses autorités nationales responsables des organismes notifiés de la demande. Une demande ne peut être introduite auprès de plus d'un organisme notifié pour la même activité d'évaluation de la conformité. [Am. 145]

2. L'organisme notifié concerné informe les autres organismes notifiés lorsqu'un fabricant retire sa demande avant que ledit organisme ne soit parvenu à une décision dans le cadre de l'évaluation de la conformité.

3. L'organisme notifié peut exiger du fabricant toute information ou donné nécessaire au bon déroulement de la procédure choisie d'évaluation de la conformité.

4. Les organismes notifiés et leur personnel accomplissent les activités d'évaluation de la conformité avec toute l'intégrité professionnelle et la compétence technique requises dans le domaine concerné et ne sont soumis à aucune pression ni incitation, notamment d'ordre financier, susceptibles d'influencer leur jugement ou les résultats de leurs activités d'évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes ayant un intérêt dans ces résultats.

SECTION 2 BIS — DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES RELATIVES À L'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ DES DISPOSITIFS À HAUT RISQUE: INTERVENTION DES ORGANISMES NOTIFIÉS SPÉCIALISÉS [AM. 146]

Article 41 bis

Intervention des organismes notifiés spécialisés dans les procédures d'évaluation de la conformité des dispositifs à haut risque

1. Seuls les organismes notifiés spécialisés sont habilités à procéder aux évaluations de la conformité concernant les dispositifs de classe D.

2. Les organismes notifiés spécialisés demandeurs qui estiment satisfaire aux exigences applicables aux organismes notifiés spécialisés visées à l'annexe VI, point 3.6, introduisent une demande auprès de l'Agence européenne des médicaments.

3. La demande est accompagnée de la redevance due à l'Agence européenne des médicaments en vue de couvrir les coûts liés à l'examen de celle-ci.

4. L'Agence européenne des médicaments sélectionne les organismes notifiés spécialisés parmi les demandeurs, conformément aux exigences énoncées à l'annexe VI, et adopte son avis quant à l'autorisation de réaliser des évaluations de la conformité pour les dispositifs visés au paragraphe 1 dans un délai de 90 jours, puis le transmet à la Commission.

5. La Commission publie alors en conséquence la notification et les noms des organismes notifiés spécialisés.

6. La notification prend effet le jour suivant celui de sa publication dans la base de données des organismes notifiés conçue et gérée par la Commission. La notification publiée précise le champ d'activité légale de l'organisme notifié spécialisé.

La notification est valable cinq ans et renouvelable chaque fois, après dépôt d'une nouvelle demande auprès de l'EMA.

7. Le fabricant des dispositifs spécialisés visés au paragraphe 1 peut introduire une demande auprès de l'organisme notifié spécialisé de son choix, dont le nom figure dans le système électronique prévu à l'article 41 ter.

8. Une demande ne peut être introduite auprès de plus d'un organisme notifié spécialisé pour la même activité d'évaluation de la conformité.

9. L'organisme notifié spécialisé notifie à l'Agence européenne des médicaments et à la Commission les demandes d'évaluation de la conformité pour les dispositifs visés au paragraphe 1.

10. L'article 41, paragraphes 2, 3 et 4 s'applique aux organismes notifiés spécialisés. [Am. 147]

Article 41 ter

Système électronique relatif aux organismes notifiés spécialisés

1. La Commission, en collaboration avec l'Agence européenne des médicaments, établit et met régulièrement à jour un système électronique d'enregistrement:

— pour l'enregistrement des demandes de procéder en tant qu'organismes notifiés spécialisés à des évaluations de la conformité au titre de la présente section, et des autorisations octroyées en réponse, ainsi que pour la collecte et le traitement d'informations se rapportant aux organismes notifiés spécialisés;

— pour l'échange d'informations avec les autorités nationales; et

— pour la publication des rapports d'évaluation.

2. Les informations collectées et traitées dans le système électronique se rapportant aux organismes notifiés spécialisés sont saisies dans le système d'enregistrement électronique par ll'Agence européenne des médicaments.

3. Les informations collectées et traitées dans le système électronique se rapportant aux organismes notifiés spécialisés sont accessibles au public. [Am. 148]

Article 41 quater

Réseau des organismes notifiés spécialisés

1. L'Agence européenne des médicaments établit, organise, coordonne et gère le réseau des organismes notifiés spécialisés.

2. Le réseau a comme objectifs:

(a) de contribuer à la pleine exploitation des possibilités de coopération européenne dans le domaine des soins de santé hautement spécialisés dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

(b) de contribuer à la mise en commun des connaissances concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

(c) de favoriser la conception de référentiels pour l'évaluation de la conformité et de contribuer au développement et à la généralisation de bonnes pratiques au sein du réseau comme au dehors;

(d) d'aider à reconnaître les experts dans des domaines innovants;

(e) de concevoir et d'actualiser des règles au sujet des conflits d'intérêts; et

(f) de trouver des solutions communes aux problèmes similaires quant au déroulement des procédures d'évaluation de la conformité pour les techniques novatrices.

3. Le réseau se réunit à la demande d'au moins deux de ses membres ou à la demande de l'Agence européenne des médicaments. Il se réunit au moins deux fois par an. [Am. 149]

Article 42

Mécanisme de contrôle de certaines évaluations de la conformité

1. Les organismes notifiés informent la Commission des demandes d'évaluation de la conformité de dispositifs de classe D, à l'exception de celles qui visent à compléter ou à renouveler des certificats. Cette notification est accompagnée du projet de notice d'utilisation visée à l'annexe I, point 17.3, et du projet de résumé des caractéristiques en matière de sécurité et de performance visé à l'article 24. Dans sa notification, l'organisme notifié indique la date prévue d'achèvement de l'évaluation de la conformité. La Commission transmet immédiatement cette notification et les documents qui l'accompagnent au GCDM.

2. Dans les 28 jours suivant la réception des informations visées au paragraphe 1, le GCDM peut demander à l'organisme notifié de présenter un résumé de l'évaluation de conformité préliminaire avant la délivrance d'un certificat. Il prend une décision à cet effet, à l'initiative de l'un de ses membres ou de la Commission, conformément à la procédure établie à l'article 78, paragraphe 4 du règlement [réf. du futur règlement sur les dispositifs médicaux]. Dans sa demande, le GCDM indique les raisons scientifiquement valables relatives à la santé qui justifient le choix d'un dossier donné en vue de la présentation d'un résumé de l'évaluation de conformité préliminaire. Lors de la sélection d'un dossier particulier, il tient dûment compte du principe d'égalité de traitement.

Dans les cinq jours suivant la réception de la demande du GCDM, l'organisme notifié en informe le fabricant.

3. Le GCDM dispose d'un délai de 60 jours pour formuler des observations sur le résumé de l'évaluation de conformité préliminaire après que celui-ci a été remis. Pendant cette période, et dans la limite de 30 jours à compter de la transmission du résumé, il peut demander des informations supplémentaires jugées nécessaires, pour des raisons scientifiquement valables, à l'analyse de l'évaluation de conformité préliminaire fournie par l'organisme notifié. Dans ce contexte, le GCDM peut demander à recevoir des échantillons ou à visiter les locaux du fabricant. Jusqu'à l'obtention des informations supplémentaires requises, le délai imparti pour formuler des observations, visé dans la première phrase du présent paragraphe, est suspendu. Les demandes ultérieures d'informations supplémentaires faites par le GCDM n'ont pas pour effet de suspendre ledit délai.

4. L'organisme notifié prend dûment en considération les observations reçues en application du paragraphe 3. Il explique à la Commission comment ces observations ont été prises en compte, motive dûment sa décision d'en ignorer, le cas échéant, et lui communique sa décision finale concernant l'évaluation de conformité en question. La Commission transmet immédiatement ces informations au GCDM.

5. Lorsque la protection de la santé des patients et de la santé publique l'exige, la Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir des catégories ou groupes spécifiques de dispositifs autres que ceux de classe D auxquels les dispositions des paragraphes 1 à 4 doivent être appliquées pendant une période prédéfinie. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.

L'adoption de mesures en vertu du présent paragraphe ne peut être justifiée que par un ou plusieurs des motifs suivants:

(a) la nouveauté du dispositif ou de la technologie utilisée par celui-ci, et son incidence clinique ou sanitaire sensible;

(b) une dégradation du rapport entre les risques et les bénéfices d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs, motivée par des préoccupations scientifiquement valables du point de vue de la santé, concernant certains composants ou matériaux de base ou l'incidence sur la santé en cas de défaillance;

(c) une progression du nombre d'incidents graves notifiés conformément à l'article 59 concernant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs;

(d) des divergences sensibles entre les évaluations, réalisées par différents organismes notifiés, de la conformité de dispositifs similaires en substance;

(e) des préoccupations sanitaires concernant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs ou la technologie utilisée par ceux-ci.

6. La Commission rend publics les observations présentées en application du paragraphe 3 et les résultats de la procédure d'évaluation de la conformité. Elle ne divulgue aucune donnée à caractère personnel ni aucune information confidentielle de nature commerciale.

7. La Commission met en place l'infrastructure technique pour l'échange électronique de données entre les organismes notifiés et le GCDM prévu par le présent article.

8. La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir les modalités et les aspects procéduraux concernant la présentation et l'analyse du résumé de l'évaluation préliminaire de la conformité visées aux paragraphes 2 et 3. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3. [Am. 150]

Article 42 bis

Procédure au cas par cas d'évaluation de la conformité de certains dispositifs à haut risque

1. Les organismes notifiés spécialisés notifient à la Commission les demandes d'évaluation de la conformité de dispositifs de classe D, à l'exception des demandes de renouvellement de certificats en vigueur. Cette notification est accompagnée du projet de notice d'utilisation visée à l'annexe I, point 17.3, et du projet de résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques visé à l'article 24. Dans sa notification, l'organisme notifié spécialisé indique la date estimée à laquelle l'évaluation de la conformité doit être achevée. La Commission transmet immédiatement cette notification et les documents qui l'accompagnent au g