Mardi, 17 juin 2008

Fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale ***I

P6_TA(2008)0285

Résolution législative du Parlement européen du 17 juin 2008 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale et abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 (COM(2007)0194 — C6-0113/2007 — 2007/0064(COD))

2009/C 286 E/37

(Procédure de codécision: première lecture)

Le Parlement européen,

vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2007)0194),

vu l'article 251, paragraphe 2, et l'article 37 et l'article 152, paragraphe 4, point b), du traité CE, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C6-0113/2007),

vu l'avis de la commission des affaires juridiques sur la base juridique proposée,

vu les articles 51 et 35 de son règlement,

vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et l'avis de la commission de l'agriculture et du développement rural (A6-0190/2008);

Mardi, 17 juin 2008

P6_TC1-COD(2007)0064

Position du Parlement europeen arrêtée en première lecture le 17 juin 2008 en vue de l'adoption du règlement (CE) no …/2008 du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale et abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne et notamment ▐ son article 152, paragraphe 4, point b),

vu la proposition de la Commission ║,

vu l'avis du Comité économique et social européen (1),

vu l'avis du Comité des régions (2),

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (3),

considérant ce qui suit:

(1) Les progrès scientifiques et techniques permettent de détecter la présence de résidus de médicaments vétérinaires dans les denrées alimentaires à des niveaux toujours plus faibles.

(2) En dépit de l'existence de la procédure établie aux articles 10 et 11 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (4) (procédure dite de la «cascade») pour permettre le traitement des animaux quand aucun médicament vétérinaire approprié n'est autorisé, de nombreux besoins thérapeutiques ne sont toujours pas couverts par des médicaments vétérinaires dans l'Union européenne. Il est indispensable de relever d'urgence ce défi par la voie d'une révision fondamentale de la législation régissant l'autorisation des médicaments vétérinaires. Une telle révision devrait mettre en balance l'innovation et la compétitivité de l'industrie européenne de la santé animale et les exigences réglementaires. il convient d'attacher une attention particulière à l'autorisation des médicaments vétérinaires génériques, lorsque les dérogations aux principes de sécurité et d'efficacité accordées en raison de l'exclusivité de données ne s'appliquent pas aux exigences relatives aux études d'impact sur l'environnement. Il faut tout particulièrement tenir compte des spécificités du secteur de la santé animale dans l'Union européenne, marché multi-espèces, complexe et souvent limité, qui n'en est pas moins vital pour tirer parti des possibilités qu'offrent l'agriculture, l'apiculture, l'aquaculture et l'élevage de bêtes de race, et pour garantir la sécurité de l'approvisionnement alimentaire de l'Union européenne.

(3) Pour protéger la santé publique, les limites maximales de résidus doivent être fixées conformément aux principes généralement reconnus d'évaluation de la sécurité, compte tenu des risques toxicologiques, de la contamination environnementale ainsi que des effets microbiologiques et pharmacologiques non désirés des résidus. Il convient également de tenir compte d'autres évaluations scientifiques de la sécurité des substances concernées ayant pu être réalisées par des organisations internationales ou des comités scientifiques établis dans l'Union européenne.

(4) Il est nécessaire d'établir des limites maximales de résidus des substances pharmacologiquement actives en ce qui concerne divers aliments d'origine animale, y compris la viande, le poisson, le lait, les œufs et le miel.

(5) Le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale (5) a introduit des procédures communautaires visant à évaluer la sécurité des résidus des substances pharmacologiquement actives conformément aux prescriptions en matière de sécurité des aliments destinés à la consommation humaine. Une substance pharmacologiquement active peut être utilisée chez les animaux producteurs de denrées alimentaires uniquement si elle a fait l'objet d'une évaluation favorable. Des limites maximales de résidus sont établies pour cette substance si cela est jugé nécessaire pour la protection de la santé humaine.

(6) La directive 2001/82/CE ║ dispose que les médicaments vétérinaires peuvent être autorisés ou utilisés chez les animaux producteurs de denrées alimentaires seulement si les substances pharmacologiquement actives qu'ils contiennent ont été reconnues comme inoffensives conformément au règlement (CEE) no 2377/90. En outre, elle comprend des dispositions concernant la documentation de l'utilisation, l'utilisation hors «RCP», la prescription et la distribution des médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires.

(7) Compte tenu de la résolution du Parlement européen du 3 mai 2001 relative à la disponibilité des médicaments vétérinaires (6), de la consultation publique menée en 2004 par la Commission et de l'analyse de ses résultats, il s'est révélé nécessaire de modifier les procédures d'établissement des limites maximales de résidus tout en conservant le système global de fixation de ces limites.

(8) Conformément à la directive 2001/82/CE, les limites maximales de résidus servent de valeurs de référence pour la détermination du temps d'attente dans les autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d'aliments ainsi que pour le contrôle des résidus dans les aliments d'origine animale au sein des États membres et aux postes d'inspection frontaliers.

(9) La directive 96/22/CE du Conseil, du 29 avril 1996, concernant l'interdiction d'utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances ß-agonistes dans les spéculations animales ║ (7) interdit l'utilisation de certaines substances à des fins spécifiques chez les animaux producteurs d'aliments. Le présent règlement ne doit pas préjuger de l'application de la législation communautaire concernant l'interdiction d'utilisation chez les animaux producteurs d'aliments de certaines substances à effet hormonal.

(10) Le règlement (CEE) no 315/93 du Conseil, du 8 février 1993, portant établissement des procédures communautaires relatives aux contaminants dans les denrées alimentaires (8) prévoit des règles spécifiques pour les substances qui ne sont pas administrées intentionnellement. Ces substances ne doivent pas être soumises à la législation sur les limites maximales de résidus.

(11) Le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (9) fixe le cadre de la législation alimentaire au niveau communautaire et fournit des définitions dans ce domaine. Il convient que ces définitions s'appliquent aux fins de la législation sur les limites maximales de résidus.

(12) Le règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s'assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux (10) établit les dispositions générales relatives au contrôle des denrées alimentaires dans la Communauté européenne et fournit des définitions dans ce domaine. Il convient que ces définitions s'appliquent aux fins de la législation sur les limites maximales de résidus. La priorité devrait être accordée à la détection de l'utilisation de substances interdites et une partie des échantillons devrait être choisie conformément aux principes de l'analyse des risques.

(13) L'article 57 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (11) charge l'Agence européenne des médicaments, ci-après dénommée «l'Agence», de donner un avis sur les limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires acceptables dans les aliments d'origine animale.

(14) Des limites maximales de résidus doivent être fixées pour les substances pharmacologiquement actives utilisées ou destinées à être utilisées dans des médicaments vétérinaires mis sur le marché communautaire.

(15) Il ressort de la consultation publique et du fait que seul un petit nombre de médicaments vétérinaires pour les animaux producteurs de denrées alimentaires ont été autorisés au cours des dernières années que l'obligation de respecter le règlement (CEE) no 2377/90 a entraîné une disponibilité moindre de ces médicaments.

(16) Afin de garantir la santé animale et le bien-être des animaux, il est nécessaire de disposer de médicaments pour traiter des états de morbidité spécifiques. De plus, le manque de disponibilité de médicaments vétérinaires appropriés pour un traitement spécifique chez une espèce spécifique peut contribuer à l'utilisation incorrecte ou illégale de substances.

(17) Le système instauré par le règlement (CEE) no 2377/90 doit donc être modifié en vue d'accroître la disponibilité des médicaments vétérinaires pour les animaux producteurs de denrées alimentaires. Afin de servir cet objectif, il doit être prévu que l'Agence envisage systématiquement la possibilité d'utiliser une limite maximale de résidus établie pour une espèce ou une denrée alimentaire pour une autre espèce ou une autre denrée alimentaire. À cet égard, il devrait être tenu compte du caractère adéquat des facteurs de sécurité déjà propres au système afin de garantir que le bien-être animal n'est pas compromis. ▐

(18) Il est reconnu que l'évaluation scientifique des risques ne peut à elle seule, dans certains cas, fournir toutes les informations sur lesquelles une décision de gestion des risques doit se fonder et que d'autres facteurs pertinents doivent légitimement être pris en considération, notamment les aspects technologiques de la production alimentaire et la faisabilité des contrôles. L'Agence doit donc émettre un avis sur l'évaluation scientifique des risques et des recommandations pour la gestion des risques liés aux résidus des substances pharmacologiquement actives.

(19) Des dispositions détaillées sur le format et le contenu des demandes de fixation des limites maximales de résidus ainsi que sur les principes méthodologiques applicables à l'évaluation des risques et aux recommandations pour la gestion des risques sont nécessaires pour le bon fonctionnement du cadre général des limites maximales de résidus.

(20) Outre les médicaments vétérinaires, d'autres produits, non soumis à la législation spécifique sur les résidus, comme les désinfectants, sont utilisés dans l'élevage. De plus, des médicaments vétérinaires ne bénéficiant pas d'une autorisation de mise sur le marché communautaire peuvent être autorisés en dehors de la Communauté. Cette situation peut s'expliquer par une prévalence plus importante dans d'autres régions de maladies ou d'espèces cibles différentes ou par le choix de certaines entreprises de ne pas commercialiser un produit dans la Communauté. Le fait qu'un produit ne soit pas autorisé dans la Communauté ne signifie pas nécessairement que son utilisation est dangereuse. En ce qui concerne les substances pharmacologiquement actives de ces produits, la Commission doit pouvoir fixer une limite maximale de résidus pour les denrées alimentaires, après avis rendu par l'Agence conformément aux principes établis pour les substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans des médicaments vétérinaires.

(21) La Communauté contribue dans le cadre du Codex Alimentarius à l'élaboration de normes internationales sur les limites maximales de résidus, tout en veillant à ce que le niveau élevé de protection de la santé humaine atteint dans la Communauté ne soit pas réduit. La Communauté doit donc reprendre sans évaluation des risques supplémentaire les limites maximales de résidus Codex qu'elle a défendues lors de la réunion correspondante de la commission du Codex Alimentarius. La cohérence entre les normes internationales et la législation communautaire sur les résidus dans l'alimentation en sera encore accrue.

(22) Les denrées alimentaires sont soumises à des contrôles des résidus des substances pharmacologiquement actives conformément au règlement (CE) no 882/2004. Bien que ce dernier ne fixe pas de limites de résidus pour ces substances, de tels résidus peuvent se former en raison de la contamination environnementale ou de l'apparition d'un métabolite naturel chez l'animal. Les méthodes des laboratoires permettent de détecter ces résidus à des niveaux toujours plus faibles. Ces résidus ont donné lieu à des pratiques de contrôle différentes dans les États membres.

(23) Il convient dès lors que la Communauté définisse des procédures pour la fixation, aux fins des mesures de contrôle, de valeurs de référence à des concentrations en résidus pour lesquelles ▐ les analyses en laboratoire sont techniquement réalisables, et ce, dans le but de faciliter les échanges intracommunautaires et les importations , sans porter atteinte au haut niveau de protection de la santé humaine dans la Communauté. Toutefois la fixation, aux fins des mesures de contrôle, de valeurs de référence ne saurait en aucune manière servir de prétexte pour justifier l'utilisation illégale de substances non autorisées pour traiter des animaux producteurs d'aliments. Partant, toute présence de résidus de ces substances dans les aliments doit être considérée inadmissible .

(24) Il y a lieu de simplifier la législation sur les limites maximales de résidus en rassemblant dans un règlement unique de la Commission toutes les décisions répertoriant les substances pharmacologiquement actives en fonction de leurs résidus, et en établissant des valeurs de référence.

(25) Les mesures nécessaires à la mise en œuvre du présent règlement doivent être arrêtées conformément à la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (12).

(26) Il convient en particulier d'habiliter la Commission à arrêter des règles relatives aux conditions d'extrapolation et à l'établissement des valeurs de référence. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant par l'ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

(27) Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir protéger la santé humaine et la santé animale, et garantir la disponibilité de médicaments vétérinaires appropriés, ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres et peuvent donc, en raison des dimensions de l'action, être mieux réalisés au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

(28) Dans un souci de clarté, il y a donc lieu de remplacer le règlement (CEE) no 2377/90 par un nouveau règlement.

(29) Une période de transition doit être prévue pour permettre à la Commission d'élaborer et d'adopter un règlement qui contiennent toutes les décisions applicables en vertu du règlement (CEE) no 2377/90 et les mesures d'exécution de ce nouveau règlement,

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

TITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Objet et champ d'application

1. Le présent règlement définit , en vue de garantir la sécurité alimentaire, les règles et procédures permettant de déterminer les points suivants:

a) la concentration maximale d'un résidu d'une substance pharmacologiquement active qui peut être autorisée dans les aliments d'origine animale («limite maximale de résidus»);

b) le niveau ▐ d'un résidu d'une substance pharmacologiquement active , défini en vue de contrôler certaines substances pour lesquelles il n'a pas été fixé de limite maximale de résidus conformément au présent règlement («valeurs de référence»);

2. Le présent règlement ne concerne pas les aspects suivants:

a) les principes actifs d'origine biologique destinés à produire une immunité active ou passive ou à diagnostiquer un état d'immunité utilisés dans des médicaments vétérinaires immunologiques;

b) les substances entrant dans le champ d'application du règlement (CEE) no 315/93;

3. Le présent règlement ne doit pas préjuger de l'application de la législation communautaire concernant l'interdiction d'utilisation chez les animaux producteurs d'aliments de certaines substances à effet hormonal tel que prévu dans la Directive 96/22/EC.

Article 2

Définitions

Outre les définitions figurant à l'article 1er de la directive 2001/82/CE, à l'article 2 du règlement (CE) no 882/2004 et aux articles 2 et 3 du règlement (CE) no 178/2002, les définitions suivantes sont applicables aux fins du présent règlement:

a) «résidus de substances pharmacologiquement actives»: toutes les substances pharmacologiquement actives, exprimées en mg/kg ou μg/kg sur la base du poids frais, qu'il s'agisse de substances actives, d'excipients ou de produits de dégradation, et leurs métabolites qui demeurent dans les aliments produits à partir d'animaux;

b) «animaux producteurs de denrées alimentaires»: les animaux sélectionnés, élevés, détenus, abattus ou récoltés spécifiquement dans le but de produire des aliments.

TITRE II

LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS

Chapitre 1

évaluation des risques et gestion des risques

SECTION 1

Substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans des médicaments vétérinaires

Article 3

Demande en vue d'un avis de l'Agence

1. Toute substance pharmacologiquement active destinée à être utilisée dans des médicaments vétérinaires aux fins d'une administration à des animaux producteurs de denrées alimentaires fait l'objet d'un avis de l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l'Agence») sur la limite maximale de résidus, formulé par le Comité des médicaments à usage vétérinaire (ci-après dénommé «le Comité»).

2. À cette fin, il appartient au détenteur d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire intégrant une telle substance, ou à la personne sollicitant ou envisageant de solliciter une telle autorisation de mise sur le marché, de soumettre une demande auprès de l'Agence.

Article 4

Avis de l'Agence

1. L'avis de l'Agence prend la forme d'une évaluation scientifique des risques et de recommandations pour la gestion des risques.

2. L'évaluation scientifique des risques et les recommandations pour la gestion des risques visent à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine, tout en garantissant que la santé humaine, la santé animale et le bien-être des animaux ne sont pas négativement affectés par le manque de disponibilité de médicaments vétérinaires appropriés. Ces recommandations tiennent compte de toute conclusion scientifique pertinente de l'Autorité européenne de sécurité des aliments par la voie de lettres de coopération.

Article 5

Extrapolation

En vue de garantir la disponibilité des médicaments vétérinaires autorisés pour les pathologies touchant les espèces productrices de denrées alimentaires, le Comité, lors de la réalisation des évaluations scientifiques des risques et de la formulation de recommandations pour la gestion des risques, envisage la possibilité d'utiliser les limites maximales de résidus établies pour une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire particulière pour une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce, ou dans une ou plusieurs espèces pour d'autres espèces.

Article 6

Évaluation scientifique des risques

1. L'évaluation scientifique des risques porte sur le métabolisme et la déplétion des substances pharmacologiquement actives dans les espèces animales concernées ainsi que sur le type de résidus, et la quantité correspondante qui peut être ingérée par des êtres humains au cours d'une vie sans risque notable pour la santé, exprimée en termes de dose journalière acceptable (DJA). Des approches alternatives à la DJA peuvent être utilisées si elles ont été prévues par la Commission conformément aux dispositions de l'article 12, paragraphe 1.

2. L'évaluation scientifique des risques concerne les aspects suivants:

a) le type et la quantité de résidus considérés comme ne présentant pas de risque pour la santé humaine;

b) le risque d'effets toxicologiques, pharmacologiques ou microbiologiques ▐ chez les êtres humains;

c) les résidus qui se forment dans les aliments d'origine végétale ou qui proviennent de l'environnement.

3. Si le métabolisme et la déplétion de la substance ne peuvent être évalués et si l'utilisation de la substance est conçue pour améliorer la santé et le bien-être des animaux, l'évaluation scientifique des risques peut prendre en considération les données de surveillance ou les données d'exposition.

Article 7

Recommandations pour la gestion des risques

1. Les recommandations pour la gestion des risques sont basées sur l'évaluation scientifique des risques menée conformément à l'article 6 et consistent en une analyse des aspects suivants:

a) la disponibilité de substances alternatives pour le traitement des espèces concernées ou la nécessité de la substance évaluée afin d'éviter des souffrances inutiles aux animaux ou de garantir la sécurité de ceux qui les soignent;

b) d'autres facteurs légitimes comme les aspects technologiques de la production de denrées alimentaires et d'aliments pour les animaux , la faisabilité des contrôles, les conditions d'utilisation et d'application des substances employées dans les médicaments vétérinaires , le respect des bonnes pratiques vétérinaires ainsi que la probabilité d'une utilisation incorrecte ou illégale; l'utilisation incorrecte comprend également une utilisation prophylactique de médicaments vétérinaires, lorsqu'il est possible de gérer les maladies par une modification appropriée et raisonnable des conditions d'élevage;

c) la nécessité éventuelle de fixer une limite maximale de résidus ou une limite maximale provisoire de résidus pour une substance pharmacologiquement active dans des médicaments vétérinaires, ▐ le niveau de cette limite maximale de résidus et, le cas échéant, les conditions ou restrictions d'utilisation de la substance concernée;

d) la possibilité de fixer une limite maximale de résidus lorsque les données fournies ne permettent pas d'identifier une limite sûre, ou lorsqu'il est impossible, compte tenu de l'absence de données scientifiques, de tirer la moindre conclusion définitive quant aux effets, sur la santé humaine, des résidus d'une substance.

2. Dans le cas de produits vétérinaires pour lesquels il n'y a pas de limites maximales de résidus pour les équidés non visés à l'annexe IV du règlement (CEE) no 2377/90 ou à l'article 13, paragraphe 2, du présent règlement et qui sont utilisés «hors RCP», selon la définition de l'article 1, paragraphe 16, de la directive 2001/82/CE, et conformément à la procédure dite de «cascade» visée aux articles 10 et 11 de la directive 2001/82/CE autrement que par voie intramusculaire ou sous-cutanée, le temps d'attente nominal est égal à six mois.

3. Dans le cas de médicaments contenant des ingrédients pharmacologiquement actifs ne figurant pas sur la liste des substances indispensables pour le traitement des équidés visée à l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, administrés autrement que par voie intramusculaire ou sous-cutanée, le temps d'attente nominal est de six mois.

Article 8

Demandes et procédures

1. La demande visée à l'article 3 respecte le format et le contenu définis par la Commission suivant les dispositions de l'article 12, paragraphe 1, et est accompagnée de la redevance due à l'Agence.

2. L'Agence veille à ce que l'avis du Comité soit rendu dans les 210 jours suivant la réception d'une demande valable conformément à l'article 3 et au paragraphe 1 du présent article. Ce délai cesse de courir lorsque l'Agence sollicite la transmission d'informations supplémentaires sur la substance concernée dans un laps de temps donné, et ce jusqu'à ce que les informations supplémentaires requises aient été fournies.

3. L'Agence communique l'avis visé à l'article 4 à l'auteur de la demande. Dans les quinze jours suivant la réception de l'avis, l'auteur de la demande peut notifier par écrit à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis. Dans ce cas, il transmet les motifs détaillés de son recours à l'Agence dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'avis.

Dans les soixante jours suivant la réception des motifs du recours, le Comité examine si son avis doit être révisé. Les raisons qui motivent les conclusions rendues sur le recours sont annexées à l'avis final visé au paragraphe 4.

4. Dans les quinze jours suivant l'adoption de l'avis final, l'Agence le communique à la Commission et à l'auteur de la demande, en exposant les motifs de ses conclusions.

5. Dans les cas spécifiques où une autorisation urgente est nécessaire pour assurer la protection de la santé humaine et la santé et le bien-être des animaux, la Commission peut, conformément à la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 21, paragraphe 3, fixer une limite maximale provisoire de résidus pour une période ne dépassant pas cinq ans.

SECTION 2

Substances pharmacologiquement actives non destinées à être utilisées dans des médicaments vétérinaires

Article 9

Avis de l'Agence sollicité par la Commission ou les États membres

1. La Commission, les États membres ou une tierce partie faisant valoir des intérêts légitimes peuvent transmettre à l'Agence des demandes d'avis sur les limites maximales de résidus pour des substances pharmacologiquement actives dans les cas suivants:

a) la substance en question est autorisée dans un médicament vétérinaire utilisé dans un pays tiers et ladite substance n'a pas fait l'objet d'une demande conformément à l'article 3, ou

b) la substance en question entre dans la composition d'un médicament destiné à être utilisé conformément à l'article 11 de la directive 2001/82/CE, et ladite substance n'a pas fait l'objet d'une demande conformément à l'article 3, ou

c) la substance en question entre dans la composition d'un produit biocide utilisé pour l'élevage d'animaux et doit être subordonnée à l'établissement d'une limite maximale de résidus conformément à l'article 10, paragraphe 2, point ii), point b), de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (13) , ou

d) la substance en question peut être utilisée pour traiter efficacement des animaux dans les cas d'espèces mineures ou d'utilisations mineures quand aucun médicament spécifique n'existe encore.

2. Dans les cas visés au paragraphe 1, point d), la demande peut, lorsque des espèces mineures et des utilisations mineures sont concernées, être transmise à l'Agence par une partie ou organisation intéressée.

3. Les articles 4 à 7 sont applicables.

4. La forme et le contenu des demandes d'avis visées au paragraphe 1 du présent article sont conformes à la décision de la Commission en la matière, arrêtée conformément à l'article 12, paragraphe 1.

5. L'Agence veille à ce que l'avis du Comité soit rendu dans un délai de 210 jours suivant la réception d'une demande de la Commission. Ce délai cesse de courir lorsque l'Agence sollicite la transmission d'informations supplémentaires sur la substance concernée dans un laps de temps donné, et ce jusqu'à ce que les informations supplémentaires requises aient été fournies.

6. Dans les quinze jours suivant l'adoption de l'avis final, l'Agence le communique à la Commission et, le cas échéant, à l'État membre ou à la partie qui a présenté la demande, en exposant les motifs de ses conclusions.

SECTION 3

Dispositions communes

Article 10

Réexamen d'un avis

Lorsque la Commission, toute personne ayant déposé une demande d'avis conformément à l'article 3, ou un État membre au titre de l'article 9, estime, en raison de nouvelles données, qu'un réexamen de l'avis est nécessaire pour protéger la santé humaine ou animale, il ou elle peut demander à l'Agence d'émettre un nouvel avis sur les substances en question.

Cette demande est accompagnée d'informations expliquant la question à traiter. L'article 8, paragraphes 2 à 4, ou larticle 9, paragraphes 5 et 6, s'applique au nouvel avis.

Article 11

Publication des avis

L'Agence publie les avis visés aux articles 4, 9 et 10, après suppression de toute information relevant du secret commercial.

Article 12

Mesures d'exécution

1. La Commission, en consultation avec l'Agence, arrête des règles concernant :

a) la forme suivant laquelle les demandes visées aux articles 3 et 9 doivent être présentées, et le contenu de ces demandes;

b) les principes méthodologiques applicables à l'évaluation des risques et aux recommandations pour la gestion des risques visées aux articles 6 et 7, y compris les exigences techniques conformément aux normes internationales reconnues.

Les règles visées au point a) sont arrêtées selon la procédure de réglementation visée à l'article 23, paragraphe 2, et, dans le cas du point b), selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 23, paragraphe 3.

2. La Commission, en consultation avec l'Agence et les parties intéressées , arrête les règles relatives à l'utilisation d'un niveau maximal de résidus d'une denrée alimentaire particulière pour une autre denrée alimentaire de la même espèce, ou d'une ou plusieurs espèces pour d'autres espèces conformément aux dispositions de l'article 5. Ces règles précisent comment et dans quelles conditions les données scientifiques concernant les résidus présents dans une denrée alimentaire particulière ou dans une espèce ou plusieurs espèces peuvent être utilisées pour la fixation d'une limite maximale de résidus dans d'autres denrées alimentaires ou d'autres espèces.

Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 23, paragraphe 3.

CHAPITRE II

CLASSIFICATION

Article 13

Classification des substances pharmacologiquement actives

1. La Commission classe les substances pharmacologiquement actives ayant fait l'objet d'un avis de l'Agence sur la limite maximale de résidus conformément aux articles 4, 9 ou 10.

2. La classification comprend une liste des substances pharmacologiquement actives et les classes thérapeutiques auxquelles elles appartiennent. La classification donne également lieu à la fixation, pour chacune de ces substances, des éléments suivants:

a) une limite maximale de résidus;

b) une limite maximale provisoire de résidus;

c) l'absence de limite maximale de résidus;

d) une interdiction portant sur la présence d'une substance ou de ses résidus dans un produit d'origine animale .

3. Une limite maximale de résidus est prévue lorsqu'elle semble nécessaire pour la protection de la santé humaine:

a) après avis rendu par l'Agence conformément aux articles 4, 9 ou 10 ; ou

b) après un vote de la délégation de la Communauté au sein de la commission du Codex Alimentarius, en faveur de la fixation d'une limite maximale de résidus pour une substance pharmacologiquement active destinée à être utilisée dans un médicament vétérinaire , pourvu que les données scientifiques prises en considération aient été à la disposition de la délégation de la Communauté avant le vote de la commission du Codex Alimentarius . Dans ce ▐ cas, il n'est pas nécessaire pour l'Agence de mener une évaluation additionnelle.

4. Une limite maximale provisoire de résidus peut être établie pour une substance pharmacologiquement active dans les cas où les données scientifiques sont incomplètes, pour autant qu'il n'existe pas de motifs de supposer que les résidus de la substance concernée au niveau proposé présentent un risque pour la santé humaine.

La limite maximale provisoire de résidus s'applique pour une durée déterminée ne dépassant pas cinq ans. La durée peut être prolongée une fois pour une période ne dépassant pas deux ans lorsqu'il est prouvé qu'une telle prolongation permettrait l'achèvement des études scientifiques en cours.

5. Aucune limite maximale de résidus n'est prévue lorsqu'il ressort d'un avis rendu conformément aux articles 4, 9 ou 10 que cela n'est pas nécessaire pour la protection de la santé humaine.

6. La présence d'une substance ou de ses résidus dans un produit d'origine animale est interdite, après avis rendu conformément aux articles 4, 9 ou 10, dans l'une ou l'autre des circonstances suivantes:

a) lorsque toute présence d'une substance pharmacologiquement active ou de ses résidus dans des aliments d'origine animale constitue un risque pour la santé humaine;

b) lorsqu'il est impossible de tirer la moindre conclusion définitive quant aux effets, sur la santé humaine, des résidus d'une substance.

7. Lorsque cela apparaît nécessaire pour la protection de la santé humaine, la classification inclut les conditions et restrictions liées à l'utilisation ou à l'application d'une substance pharmacologiquement active employée dans des médicaments vétérinaires, qui est soumise à une limite maximale de résidus ou pour laquelle aucune limite maximale de résidus n'a été fixée.

Article 14

Avis de l'Agence sollicité par procédure accélérée

1. Si, dans des circonstances particulières, il est nécessaire d'obtenir en urgence l'autorisation d'un médicament vétérinaire ou d'un produit biocide pour des raisons liées à la protection de la santé publique, ou à la santé ou au bien-être des animaux, la Commission, toute personne ayant sollicité un avis conformément à l'article 3 ou un État membre peut déposer auprès de l'Agence une demande de procédure accélérée d'évaluation de la limite maximale de résidus d'une substance pharmacologiquement active dans les produits concernés.

2. Le format et le contenu de la demande sont définis par la Commission, conformément aux dispositions de l'article 12, paragraphe 1.

3. Sans préjudice des dispositions de l'article 8, paragraphe 2, et de l'article 9, paragraphe 5, l'Agence veille à ce que l'avis du Comité soit rendu dans les 150 jours suivant la réception de la demande.

Article 15

Procédure normale

1. Aux fins de la classification prévue à l'article 13, la Commission élabore un projet de règlement dans les trente jours suivant la réception de l'avis de l'Agence visé à l'article 4, à l'article 9, paragraphe 1 ou à l'article 10. La Commission élabore également un projet de règlement dans les trente jours suivant la réception du résultat d'un vote de la délégation de la Communauté à la commission du Codex Alimentarius en faveur de l'établissement d'un limite maximale de résidus ▐ mentionné à l'article 13, paragraphe 3.

Dans les cas où le projet de règlement n'est pas conforme à l'avis de l'Agence, la Commission fournit une explication détaillée des motifs de ces écarts.

2. Le règlement visé au paragraphe 1 est adopté par la Commission conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 23, paragraphe 3 , et dans les 90 jours suivant son achèvement.

3. En cas d'activation de la procédure accélérée visée à l'article 14, le règlement visé au paragraphe 1 du présent article est adopté par la Commission dans les quinze jours suivant l'achèvement de la procédure de réglementation visée à l'article 23, paragraphe 2.

Article 16

Méthodes d'analyse

L'Agence consulte les laboratoires communautaires de référence pour l'analyse des résidus, désignés par la Commission conformément au règlement (CE) no 882/2004, en ce qui concerne les méthodes d'analyse appropriées pour un échantillonnage harmonisé pour la détection des résidus des substances pharmacologiquement actives pour lesquelles des limites maximales de résidus ont été déterminées conformément à l'article 13 du présent règlement. L'Agence fournit les informations concernant ces méthodes aux laboratoires communautaires et nationaux de référence désignés conformément au règlement (CE) no 882/2004.

Article 17

Circulation des denrées alimentaires

Les États membres interdisent l'importation ou la mise sur le marché d'aliments d'origine animale qui contiennent des résidus résultant de l'administration illégale de substances pharmacologiquement actives ne faisant pas l'objet d'une classification au titre de l'article 13, paragraphe 2, points a), b) ou c) .

Par conséquent, les importations d'aliments de pays tiers contenant des résidus résultant de l'administration illégale de substances qui ne peuvent être utilisées dans l'Union européenne sont interdites dans l'intérêt de la protection de la santé publique.

TITRE III

VALEURS DE RÉFÉRENCE

Article 18

Fixation et réexamen

1. Lorsque cela est approprié pour garantir le bon fonctionnement des contrôles des denrées alimentaires d'origine animale importées ou mises sur le marché, conformément au règlement (CE) no 882/2004, la Commission peut fixer des valeurs de référence pour les résidus des substances pharmacologiquement actives qui ne font pas l'objet d'une classification au titre de l'article 13, paragraphe 2, points a), b) ou c).

Il convient d'appliquer les principes de l'évaluation des risques visés aux articles 4 à 8 pour assurer un niveau élevé de protection de la santé.

Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 23, paragraphe 3.

2. Les valeurs de référence sont réexaminées ▐ à la lumière de toute nouvelle donnée concernant la protection de la santé humaine et de la chaîne alimentaire .

Les aliments d'origine animale contenant des substances pharmacologiquement actives pour lesquelles aucune limite maximale de résidus n'a été fixée ne peuvent être mis sur le marché.

Article 19

Méthodes de fixation des valeurs de référence

1. Les valeurs de référence sont basées sur le contenu d'un analyte dans un échantillon, qui peut être détecté et confirmé par un laboratoire de contrôle de référence désigné conformément au règlement (CE) no 882/2004 grâce à une méthode d'analyse validée selon les exigences communautaires. À cette fin, la Commission est conseillée sur les performances des méthodes d'analyse par le laboratoire communautaire de référence compétent.

2. La Commission peut transmettre à l'Autorité européenne de sécurité des aliments une demande d'évaluation des risques afin de déterminer si les valeurs de référence sont adéquates pour protéger la santé humaine. Dans ces cas, l'Autorité européenne de sécurité des aliments, veille à ce que l'avis soit communiqué à la Commission dans les 210 jours suivant la réception de la demande.

3. L'évaluation des risques prend en considération les mesures , y compris les méthodes scientifiques, devant être adoptées par la Commission en consultation avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments.

Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 23, paragraphe 3.

Article 20

Contribution de la Communauté aux mesures de soutien relatives aux valeurs de référence

Si l'application du présent titre oblige la Communauté à financer des mesures de soutien à la fixation et à la mise en œuvre des valeurs de référence, l'article 66, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 882/2004 s'applique.

Article 21

Mise sur le marché

En cas de dépassement des limites maximales de résidus ou des quantités de référence établies conformément au présent règlement, le produit ne peut être mis sur le marché en tant que denrée alimentaire, transformé en denrée alimentaire ou mélangé à des denrées alimentaires.

Article 22

Application des seuils d'action

1. Lorsque des contrôles sont effectués sur des aliments d'origine animale et que les résultats des examens analytiques confirment la présence d'une substance pharmacologiquement active qui ne fait pas l'objet d'une classification au titre de l'article 13, paragraphe 2, points a), b) ou c), à un niveau égal ou supérieur à son seuil d'action, le lot concerné est considéré comme non conforme à la législation communautaire.

2. Lorsque les résultats des examens analytiques effectués sur les aliments d'origine animale sont en-dessous des seuils d'action, l'introduction des produits dans la chaîne alimentaire est autorisée. L'autorité compétente tient un registre des résultats en cas de récurrence. Lorsque les résultats d'examens analytiques effectués sur des produits ayant la même origine indiquent un schéma récurrent révélateur d'un problème potentiel, l'autorité compétente en informe la Commission et les autres États membres au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. La Commission porte la question à l'attention de l'autorité compétente du ou des pays d'origine et soumet des propositions appropriées.

3. Les détails de ces mesures sont arrêtés en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 23, paragraphe 3.

TITRE IV

DISPOSITIONS FINALES

Article 23

Comité permanent des médicaments vétérinaires

1. La Commission est assistée par le Comité permanent des médicaments vétérinaires.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à un mois.

3. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

Article 24

Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale

1. La Commission est assistée par le Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à un mois.

3. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

Article 25

Classification des substances pharmacologiquement actives au titre du règlement (CEE) no 2377/90

Dans les … (14), la Commission adopte, en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 23, paragraphe 3 , un règlement contenant les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus conformément aux annexes I à IV du règlement (CEE) no 2377/90.

Article 26

Rapport au Parlement européen et au Conseil

Au plus tard … (15), la Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil. Le rapport analyse en particulier l'expérience acquise sur la base de l'application du présent règlement et est assorti, si nécessaire, des propositions voulues.

Article 27

Abrogation

1. Le règlement (CEE) no 2377/90 est abrogé.

2. Les annexes I à IV du règlement abrogé continuent de s'appliquer jusqu'à l'entrée en vigueur du règlement visé à l'article 25. L'annexe V du règlement abrogé continue de s'appliquer jusqu'à l'entrée en vigueur des mesures visées à l'article 12, paragraphe 1.

3. Les références au règlement abrogé s'entendent comme faites au présent règlement et au règlement visé à l'article 25.

Article 28

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à ║ Par le Parlement européen Le président Par le Conseil Le président

(1) JO C 10 du 15.1.2008, p. 51 .

(2) JO C.

(3) Position du Parlement européen du 17 juin 2008.

(4) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

(5) JO L 224 du 18.8.1990, p. 1. ║.

(6) JO C 27 E du 31.1.2002, p. 80.

(7) JO L 125 du 23.5.1996, p. 3. ║.

(8) JO L 37 du 13.2.1993, p. 1. ║.

(9) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1. ║.

(10) JO L 165 du 30.4.2004, p. 1 ; version rectifiée au JO L 191 du 28.5.2004, p. 1 .

(11) JO L 136 du 30.4.2006, p. 1. ║.

(12) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23. ║.

(13) JO L 123 du 24.4.1998, p. 1 .

(14) 90 jours suivant l'entrée en vigueur du présent règlement.

(15) Cinq ans après l'entrée en vigueur du présent règlement .