Avis du Comité économique et social sur la "Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 89/381/CEE du Conseil"

(2001/C 221/18)

Le 12 février 2001 le Conseil, conformément à l'article 152 du traité instituant la Communauté européenne, a décidé de consulter le Comité économique et social sur la proposition susmentionnée.

La section "Emploi, affaires sociales, citoyenneté", chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a élaboré son avis le 2 mai 2001 (rapporteur: M. Ribeiro).

Lors de sa 382e session plénière des 30 et 31 mai 2001 (séance du 30 mai 2001), le Comité économique et social a adopté le présent avis par 114 voix pour et 3 abstentions.

1. Introduction

1.1. Au rang des progrès de la science médicale figure l'importance accrue du rôle du sang, qui est aujourd'hui une composante essentielle de la santé publique.

1.2. L'utilisation du sang en médecine exige l'établissement de règles susceptibles d'assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité des prestations liées au sang, et en particulier la protection des donneurs et des receveurs.

2. Historique

2.1. L'entrée en vigueur du Traité d'Amsterdam, et notamment de l'article 152, paragraphe 4, point a), et paragraphe 5, a donné à la Communauté la possibilité d'instaurer des mesures garantissant la qualité et la sécurité du sang et des composants sanguins administrés dans le cadre d'une thérapie médicale.

2.2. Tout projet de législation communautaire doit toutefois couvrir l'ensemble des étapes du système de collecte et de traitement du sang en respectant les responsabilités des États membres en matière d'organisation et de fourniture de services de santé et de soins médicaux.

2.3. Il faut tenir compte de plusieurs initiatives qui ont déjà été prises au niveau communautaire dans ce domaine, dont notamment la recommandation du Conseil concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne (98/463/CE) et la directive du Conseil (89/381/CEE) qui prévoit des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humain.

2.4. Étant donné leur représentativité et leur importance, il convient de prendre en considération les recommandations du Conseil de l'Europe dans ce domaine. Citons entre autres les recommandations suivantes: R(96) 11, R(95) 14, R(86) 6.

2.5. En outre, la directive 98/79/CE, qui porte sur les dispositifs médicaux de diagnostic destinés à être utilisés in vitro, ne comprend pas de prescriptions relatives à la qualité et à la sécurité du sang susceptible d'être employé dans la préparation de ces appareils médicaux et doit par conséquent être complétée.

3. Restriction à la directive à l'examen

La Commission considère à juste titre qu'il convient de fixer les prescriptions de qualité et de sécurité relatives aux cellules hématopoïétiques dans un texte législatif à proposer ultérieurement qui portera spécifiquement sur les tissus et les cellules d'origine humaine.

4. Objectif de la proposition de directive

La proposition de directive à l'examen entend compléter les dispositions communautaires actuelles dans ce domaine en assurant un niveau équivalent de sécurité et de qualité du sang dans tous les États membres de l'Union européenne, quelle qu'en soit la destination.

Ce faisant, elle contribuera à rassurer dans une certaine mesure le public concerné.

5. Stratégie

La proposition de directive à l'examen entend garantir l'égalité des conditions dans tous les États membres de l'Union européenne quant au système de collecte et de traitement du sang.

Elle propose dès lors:

5.1. d'établir une base réglementaire et administrative minimale, destinée à être transposée dans la législation des États membres;

5.2. d'établir un système de responsabilité équivalent dans les États membres en matière de notification et d'homologation des établissements de transfusion sanguine, d'agrément des bonnes pratiques cliniques et de laboratoire, de formation du personnel et de certification des processus et des méthodologies dans tous les centres de collecte, contrôle, transformation, stockage et distribution du sang total et de ses composants;

5.3. de mettre en place un comité de représentants des États membres chargé de mettre à jour périodiquement les normes techniques et de mettre en place un système de contrôle des effets indésirables et des incidents liés à la collecte, à la transformation et à l'utilisation du sang et des composants sanguins (hémovigilance).

6. Contenu de la proposition de directive

La proposition de directive se compose de neuf chapitres qui peuvent être divisés en quatre parties distinctes:

- la première partie comprend les dispositions à caractère général (chapitres I à IV);

- la seconde traite des aspects techniques (chapitre V et annexes);

- la troisième régit les prescriptions de protection des données, l'échange d'informations entre les États membres, les rapports et les sanctions (chapitres VI et VII);

- enfin, la quatrième partie règle les questions de consultation des comités, d'adaptation des annexes au progrès technique ainsi que de transposition du texte (chapitres VIII et IX).

7. Observations générales

7.1. Le Comité économique et social constate que la proposition à l'examen vise à défendre la santé publique.

7.2. Le Comité juge nécessaire de souligner énergiquement la contribution sociale, humanitaire et bénévole des donneurs de sang ainsi que des institutions de la société civile qui en assurent la promotion. Le caractère méritoire de leurs dons, effectués à titre volontaire, anonyme et gratuit, mérite une reconnaissance publique.

7.3. Le Comité approuve dans les grandes lignes le texte de la proposition, sous réserve d'un certain nombre d'observations générales et spécifiques sur le contenu des articles.

7.4. Le Comité critique globalement le fait que la proposition comporte de nombreuses réglementations détaillées, notamment dans les annexes. Il est d'avis que la directive proposée devrait, au contraire, avoir pour objectif de réglementer des principes et des objectifs généraux. La réglementation proposée ne devrait comporter qu'une annexe, avec des informations scientifiques et techniques adaptables aux progrès scientifiques reconnus et proposés par des scientifiques spécialisés dans ce domaine, réunis en comité ad hoc. De telles mises à jour ne devront pas entraîner de modifications formelles de la directive.

7.4.1. Au sein de ce Comité devront être dûment intégrés, en toutes circonstances, des médecins spécialisés dans ce domaine. Il est impératif que règne la plus grande transparence dans la désignation de ces spécialistes.

7.4.2. C'est pour cette raison que le Comité décide de ne pas se prononcer de façon détaillée sur les aspects techniques et scientifiques des annexes.

7.5. Le Comité se félicite de ce que la proposition de directive à l'examen tende à renforcer l'égalité des droits entre les citoyens de l'ensemble de la Communauté.

7.6. Le Comité juge ambigu le libellé de l'article 4, paragraphe 3, dans la mesure où la circulation de produits à l'intérieur des États membres doit respecter les dispositions en matière de qualité et de sécurité en vigueur dans chaque État membre. Il convient d'éviter que dans un État membre qui applique des normes plus sévères on puisse utiliser du sang ou des composants sanguins non conformes aux exigences nationales. La Commission devra évaluer l'impact juridique qui pourrait résulter d'un tel conflit d'objectifs.

7.7. Le Comité constate que la proposition de directive à l'examen respecte les caractéristiques propres des systèmes de santé de chaque État membre, en préconisant une base uniforme en vue d'assurer la qualité et la sécurité du système de collecte et de traitement du sang sans empêcher les États membres d'introduire les améliorations ponctuelles qu'ils souhaitent.

7.8. Le Comité approuve la création dans chaque État membre d'un système de notification, homologation, agrément, inspection, contrôle et certification des établissements de transfusion sanguine, ainsi que de formation du personnel intervenant dans le processus.

7.9. Le Comité accueille favorablement les dispositions relatives à la formation et à la qualification des professionnels, d'autant plus qu'elles ne portent pas préjudice aux exigences légales relatives à la reconnaissance mutuelle des diplômes.

7.10. Le Comité considère comme l'un des objectifs prioritaires de l'Union de jeter les bases permettant d'atteindre des modèles de sécurité et de qualité élevés, quant au sang et aux composants sanguins utilisés dans l'UE. Il juge par conséquent positives les dispositions contenues dans la proposition de directive qui, en tenant compte des principes éthiques et déontologiques ainsi que des normes internationales en vigueur, garantissent la réalisation de cet objectif, qui doit nécessairement couvrir l'admissibilité du donneur ainsi que la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang total et de ses composants.

7.11. Le Comité approuve la création d'un système de gestion et de contrôle de la qualité dans les Centres de transfusion sanguine.

7.12. Le Comité marque son accord avec l'établissement entre les États membres d'un système d'échange d'informations sur les données apparues durant le processus de collecte et de traitement du sang en recourant à un étiquetage et un système de registres adéquats, de façon à garantir sa traçabilité.

7.13. Le Comité se réjouit que la proposition de directive prévoie la création de mécanismes d'adaptation Pontinue et rapide des annexes qui établissent les critères scientifiques auxquels devra satisfaire le personnel intervenant dans le système de collecte et de traitement du sang.

7.14. Le Comité tient toutefois à souligner que la proposition de directive à l'examen doit préciser de façon explicite qu'elle s'applique à la fois aux établissements publics, sociaux et privés de transfusion sanguine, indépendamment de leur taille et de leur organisation.

7.15. Le Comité est d'avis qu'il convient de préciser explicitement dans la proposition de directive que les prestations qui impliquent des actes sur des donneurs et/ou des receveurs de sang et de ses composants relèvent de la responsabilité technique exclusive du personnel des services de santé affecté à cette tâche et dûment encadré.

7.16. Étant donné le manque de sang et le caractère humanitaire, généreux, anonyme et gratuit des dons de sang, le Comité suggère que la Commission incite les États membres à promouvoir davantage de campagnes tendant à gratifier socialement le donneur et à encourager ainsi les dons de façon optimale.

7.16.1. L'autosuffisance dans le domaine du sang est un objectif de l'Union, qui doit être garanti. Dans l'optique de cette proposition de directive, le Comité tient à souligner la nécessité impérieuse d'empêcher la mercantilisation du sang, axée sur la recherche du profit par les établissements de collecte et de traitement du sang.

7.17. Le Comité constate que la proposition de directive ne distingue pas clairement entre dons homologues et autologues.

8. Observations spécifiques

8.1. Le Comité propose de compléter l'article 1er par l'ajout suivant: "La présente proposition ne s'applique pas à l'utilisation thérapeutique effective du sang et de ses composants".

8.2. Le Comité suggère que l'article 3, lettre e) soit rédigé comme suit: "personne responsable: un médecin spécialisé en immuno-hémothérapie ou compétent en médecine transfusionnelle(1)".

8.3. L'article 3, lettre h) devrait être modifié de la façon suivante: "Incident": tout événement non conforme aux normes des procédures en vigueur lié à la collecte, au contrôle, à la transformation, ...

8.4. L'article 4, paragraphe 1, devrait être modifié de la façon suivante: les États membres établissent, ou désignent, l'autorité compétente, non impliquée dans le processus et qui sera responsable de l'application des prescriptions de la présente directive.

8.5. Il conviendrait de modifier comme suit l'article 5, paragraphe 2: En cas de remplacement définitif de la personne responsable, l'établissement de transfusion sanguine fournit immédiatement à l'autorité compétente le nom de la nouvelle personne responsable et la date de son entrée en fonction. L'autorité compétente doit connaître le nom du remplaçant de la personne responsable quand cette dernière s'absente de façon non définitive.

8.6. Modifier comme suit l'article 9, paragraphe 1: La personne responsable doit être un médecin spécialisé en immuno-hémothérapie ou compétent en médecine transfusionnelle (voir par. 8.2).

8.7. Modifier comme suit l'article 10, paragraphe 1: Le personnel intervenant dans la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution de sang humain et des composants sanguins a les qualifications requises pour ces fonctions et reçoit une formation pertinente en temps opportun.

8.8. Modifier comme suit l'article 10, paragraphe 2: "La formation complémentaire du personnel est fournie, ...".

8.9. Modifier comme suit l'article 11, paragraphe 1: L'autorité compétente prend toutes les mesures nécessaires pour que chaque établissement de transfusion sanguine mette en place et maintienne un système de qualité pour les établissements de transfusion sanguine (SQETS) conforme aux normes de qualité en vigueur.

8.10. Modifier comme suit l'article 12, paragraphe 2: Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer l'accès aux documents aux agents chargés de mettre en oeuvre les mesures d'inspection et de contrôle visés à l'article 8, sans porter atteinte à la vie privée des donneurs et des receveurs de sang.

8.11. À l'article 13, paragraphe 1, deuxième alinéa, ajouter l'expression "de préférence informatisé" après le mot système à l'avant-dernière ligne.

8.12. À l'article 14, paragraphe 1, ajouter in fine: Il conviendra de prévoir également une procédure en référence au "look-back".

8.13. Modifier comme suit l'article 14, paragraphe 2: La personne responsable de l'établissement de transfusion sanguine notifie à l'autorité compétente ... Et ajouter l'alinéa suivant:

a) L'autorité compétente analyse et classe les effets indésirables ou les incidents graves dans le but d'introduire des mesures préventives.

8.14. À l'annexe II, au première alinéa, il faudrait ajouter l'adresse électronique (e-mail) et modifier le 4e alinéa de la façon suivante: Prescriptions d'hygiène et de sécurité (par exemple vêtements de protection et obligation de respecter les normes de protection et d'hygiène en vigueur dans ce secteur).

8.15. À l'annexe II, la Partie B actuelle devrait compter un nouvel alinéa rédigé comme suit: Nombre de nouveaux donneurs par an. Le troisième alinéa actuel sera complété par l'ajout suivant: et causes du rejet.

8.16. À l'annexe III, ajouter à la 1re colonne: "Notions d'informatique appliquées à ce domaine".

À la quatrième colonne, remplacer le libellé actuel par le libellé suivant: formation dans le domaine de la biologie et de la chimie du sang humain.

À la cinquième colonne, remplacer le libellé actuel par le libellé suivant: spécialisation en transfusion sanguine ou compétences en médecine transfusionnelle (voir par. 8.2).

8.17. Concernant l'annexe VI il est suggéré d'introduire une Partie 4, rédigée de la façon suivante: "4. Prescriptions relatives aux autotransfusions

Les autotransfusions ne sont pas couvertes par ces critères restrictifs et feront l'objet d'exigences spécifiques".

Bruxelles, le 30 mai 2001.

Le Président

du Comité économique et social

Göke Frerichs

(1)

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