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Bruxelles, le 16.10.2006

COM(2006) 593 final

RAPPORT DE LA COMMISSION AU CONSEIL ET AU PARLEMENT EUROPÉEN

sur l’encouragement par les États membres aux dons volontaires et non rémunérés de tissus et de cellules

RAPPORT DE LA COMMISSION AU CONSEIL ET AU PARLEMENT EUROPÉEN

sur l’encouragement par les États membres aux dons volontaires et non rémunérés de tissus et de cellules

1. INTRODUCTION

Conformément à l’article 12 de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution de tissus et de cellules humains[1], le présent rapport résume les mesures prises par les États membres[2] pour assurer des dons volontaires et non rémunérés et présente les mesures que la Commission entend adopter au niveau communautaire. Les rapports nationaux peuvent être consultés sur le site web de la DG SANCO :http ://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/blood_tissues_organs_fr.htm.

Le présent rapport concerne les dons de tissus et de cellules en général. Quant aux dons de cellules reproductrices, ils ont fait l’objet d’un rapport distinct[3]. Les informations obtenues des États membres sur les mesures prises pour assurer des dons volontaires et non rémunérés de tissus et de cellules ont été complétées, le cas échéant, par les constatations du rapport sur les cellules reproductrices.

2. LE PRINCIPE DU DON VOLONTAIRE ET NON R É MUN É R É

LE PRINCIPE DU DON VOLONTAIRE ET NON RÉMUNÉRÉ DE TISSUS ET de cellules a été reconnu pour la première fois en Espagne en 1979, puis au Luxembourg, en Belgique et en Finlande au début des années quatre-vingt. Bien que le principe du don de sang volontaire et non rémunéré soit une pratique acceptée dans une bonne partie des États membres depuis plus de cinquante ans[4], la plupart de ceux-ci n’ont reconnu ce principe pour les tissus et les cellules qu’à partir des années quatre-vingt-dix ou depuis 2000.

Depuis 2006, le principe est reconnu sur le plan juridique par les vingt-quatre États membres qui ont soumis un rapport. Les deux États membres (Chypre et Malte) dépourvus d’une réglementation régissant le principe du don volontaire et non rémunéré de tissus et de cellules en ont introduit une dans leur législation lors de la transposition de la directive sur les tissus et les cellules. Au Royaume-Uni et en Irlande, le principe était défini par des lignes directrices ; il est désormais établi dans la législation (voir figures 1 et 2[5]).

Aucun État membre n’a connaissance de cas de donneurs qui auraient été rémunérés pour le don de tissus ou de cellules.

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3. INDEMNISATION POUR LE DON DE TISSUS ET DE CELLULES

Selon le principe du don volontaire et non rémunéré de tissus et de cellules, les donneurs ne peuvent pas être rémunérés, mais ils peuvent recevoir une indemnité, laquelle doit toutefois se limiter strictement à une compensation des dépenses et des embarras causés par le don. Les États membres définissent les conditions en vertu desquelles ces indemnités peuvent être accordées[6].

À l’heure actuelle, l’indemnisation des donneurs est autorisée dans quinze États membres et ne l’est pas dans neuf autres (Autriche, Estonie[7], Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, Slovaquie et Pays-Bas). La majorité des pays autorisant l’indemnisation des donneurs ont défini les conditions d’octroi de l’indemnité par voie législative ou réglementaire. Le Danemark, l’Irlande et la Suède déclarent ne pas avoir défini de conditions de ce type (voir figure 3[8]).

[pic]Certains pays n’autorisent une indemnisation que pour les dépenses et les embarras causés par le don de certains types de tissus ou de cellules. En Estonie, seuls les donneurs de gamètes peuvent être remboursés de leurs frais. Le Royaume-Uni ne permet l’indemnisation que dans quelques cas de donneurs vivants, comme celui du don de moëlle osseuse.

La nature des dépenses remboursées varie d’un État membre à l’autre. Les États membres précisent parfois que seules les dépenses que la sécurité sociale ne prend pas en compte peuvent l’être (Hongrie). Plusieurs États membres indiquent que les dépenses ne peuvent être remboursées qu’à la condition d’être attestées par des pièces justificatives, et uniquement à hauteur des coûts réels (Chypre, Danemark, Hongrie, Italie).

3.1. Frais de déplacement

Les quinze États membres qui autorisent l’indemnisation remboursent les frais de déplacement.

La République tchèque ne rembourse que les frais de déplacement par moyen de transport public, tandis que la Finlande permet le remboursement des frais de déplacement liés à un traitement thérapeutique ou à une rééducation. Au Royaume-Uni, l’indemnisation du don de cellules souches hématopoïétiques couvre également les frais de déplacement d’un membre de la famille ou d’un ami accompagnant le donneur. La France dispose d’un système similaire pour rembourser les frais d’hébergement d’une personne accompagnant le donneur.

3.2. Perte de revenus

Le deuxième type d’indemnité généralement autorisé est l’indemnité pour perte de revenus (voir figure 4)[9]. Ses conditions d’octroi varient. En République tchèque, la perte de salaire est remboursée à concurrence de 92 heures au plus. En Finlande, le donneur qui subit un perte de revenu d’au moins un jour entier en raison du prélèvement d’un organe ou de tissus requis pour satisfaire un besoin vital de transplantation[10] et qui ne reçoit pas d’autre indemnité au cours de cette période a droit à une indemnité journalière. L’Espagne accorde une indemnité pour perte de revenus dans le seul cas de travailleurs indépendants ne percevant pas un salaire de base.

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3.3. Absence du travail

Une absence du travail est autorisée dans la moitié environ des États membres qui autorisent l’indemnisation (voir figure 5)[11]. Cette donnée doit cependant être mise en parallèle avec les constatations relatives à l’indemnisation pour perte de revenus. Dans la plupart des cas, c’est l’une ou l’autre disposition qui s’applique[12].

L’autorisation d’absence du travail est accordée en fonction de la situation et de l’avis du médecin (Finlande, Allemagne, Slovénie et Espagne). La France autorise une absence du travail pour les donneurs pendant la durée de leur hospitalisation, qui varie de deux à six semaines dans le cas d’un don de rein, contre quelques jours pour un don de cellules souches hématopoïétiques. Il pourrait être envisageable d’autoriser une absence du travail au Danemark, mais la situation s’y présente rarement, car nombre de donneurs sont des patients internes, des donneurs décédés ou des étudiants.

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3.4. Indemnisation pour les embarras causés

Un seul État membre, le Danemark, indique qu ’une indemnité pour les embarras causés par le don de tissus et de cellules serait jugée acceptable (voir figure 6[13]). À la connaissance de la Direction danoise de la Santé, cette pratique n’est pas généralisée, sauf dans le cas d’un don de cellules reproductrices. Sur la base des informations reçues pour l’établissement du rapport sur ce type de don, il apparaît que la République tchèque tient également compte des embarras causés dans de telles occasions.

La Suède estime qu’aucune indemnité ne doit être accordée pour les embarras causés, car cela reviendrait pratiquement à payer les donneurs.

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3.5. Autres types d’indemnisation

Plusieurs États membres indiquent que les frais médicaux liés aux dons sont couverts par la sécurité sociale (Autriche, Belgique, France et Pologne).

Parmi les autres formes d’indemnisation figurent l’hébergement (Chypre, France, Hongrie, Irlande et Espagne), la distribution de rafraîchissements (République tchèque, Danemark, Irlande, Suède et Royaume-Uni), la rédaction d’une lettre officielle destinée aux donneurs de cellules ou à leur employeur (République tchèque), le versement d’une indemnité en cas d’accident médical lié à un don (France), ou l’octroi de marques de reconnaissance (titres honorifiques). Ainsi, en Pologne, les donneurs de moëlle osseuse ou d’autres tissus ou cellules régénératifs reçoivent par exemple le titre de «donneur de greffe» ou de «donneur de greffe méritant», ainsi qu’une carte de membre et un insigne spécial, s’ils ont fait plus d’un don. Ces donneurs ont également le privilège de bénéficier des prestations ambulatoires des services publics de santé sans rendez-vous.

4. ENCOURAGEMENT AU DON VOLONTAIRE ET NON R É MUN É R É DE TISSUS ET DE CELLULES

4.1. Encouragement au don de tissus et de cellules

La plupart des États membres encouragent le don de tissus et de cellules (voir figure 7[14]). Les mesures prises dans ce sens vont des campagnes d’information (messages publicitaires, conférences, affichage, spots télévisés ou radiodiffusés, lignes téléphoniques ou sites web d’information à la confection de brochures) au financement de registres de volontaires et à l’organisation de programmes de sensibilisation des étudiants ou de «journées du don». Les autorités mettent également au point des activités de formation destinées aux coordonnateurs de transplantation et collaborent avec des associations de patients dans le contexte d’actions de sensibilisation. Ils font appel tant aux moyens de communication de masse ― pour une large diffusion des messages — qu’aux initiatives locales, pour améliorer l’obtention. Certaines actions de valorisation visent des couches spécifiques de la population, telles que les des groupes ethniques[15], les étudiants, les juges ou les minorités. La possibilité de s’inscrire en ligne en tant que donneur est désormais un moyen d’encourager le don.

En République tchèque, en Hongrie et au Portugal, les actions de promotion semblent se concentrer sur le don de moëlle osseuse; dans d’autres pays (Lituanie, Suède, Royaume-Uni), l’encouragement au don est généralement lié au don d’organes plutôt qu’au don de tissus et de cellules. Par ailleurs, le Royaume-Uni a organisé une campagne spécifiquement destinée à encourager le don de gamètes, afin de préparer le public à la suppression de l’anonymat.

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4.2. Encouragement à la non-rémunération

La plupart des États membres s’emploient à encourager le don de tissus et de cellules, mais tous ne mènent pas d’actions visant précisément à promouvoir la non-rémunération des dons (voir figure 8[16]). Cela s’explique notamment par le fait que la non-rémunération est établie dans la législation (Finlande). En revanche, le Royaume-Uni voit dans la législation un avantage supplémentaire à prendre en compte dans ses campagnes pour indiquer sans aucune ambiguïté que les dons devraient être non rémunérés.

La non-rémunération du don est mise en valeur par des moyens similaires à ceux qui sont utilisés pour la promotion du don en soi.

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4.3. Encouragement à l’obtention non lucrative de tissus et cellules

La plupart des États membres prennent également des mesures pour garantir que les organisations et équipes d’obtention travaillent dans un esprit non lucratif (voir figure 9[17]). Le Danemark, l’Italie, la Lettonie, la Lituanie et la Slovaquie citent pour seule mesure l’interdiction légale de l’obtention lucrative. En revanche, la Belgique, Chypre, la République tchèque, la Finlande, la France, l’Allemagne, la Hongrie, la Pologne, le Portugal, la Slovénie, l’Espagne, la Suède et le Royaume-Uni recourent à une large panoplie de mesures. Dans certains États membres, on prête une attention particulière au rapport financier annuel transmis par les organisations d’obtention aux autorités et à l’inspection financière (Belgique) ou générale (France); dans d’autres, le fait que l’obtention soit réalisée par des institutions du système national de santé ou par des institutions à financement public garantit que les tissus et cellules sont obtenus à des fins non lucratives (République tchèque, Hongrie, Pologne, Portugal, Suède).

L’Estonie, l’Irlande, le Luxembourg, Malte et les Pays-Bas n’ont pas pris de mesures pour veiller à ce que les tissus et les cellules sont obtenus à des fins non lucratives.

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5. PUBLICIT É

AVANT LA TRANSPOSITION DE LA DIRECTIVE SUR LES TISSUS ET les cellules, la moitié des États membres (voir figure 10[18]) disposaient d’une réglementation limitant ou interdisant la publicité relative à la nécessité ou à la disponibilité de tissus et de cellules humains et destinée à proposer ou à rechercher un gain financier ou des avantages comparables.

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L’Autriche, Chypre, l’Irlande, Malte, la Slovaquie et le Royaume-Uni ont introduit ou introduiront une réglementation de ce type lors de la transposition de la directive sur les tissus et les cellules (voir figure 11[19]). Le Danemark, la Finlande, la Lettonie et le Portugal n’ont pas encore de réglementation en ce sens.

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Le Danemark déclare que, malgré l’absence d’une législation spécifique limitant ou interdisant la publicité relative aux tissus et aux cellules, sa législation dans ce domaine interdit la commercialisation de services de santé à la télévision, au cinéma, sur vidéogrammes ou par tout moyen similaire. De plus, la réglementation générale interdisant le but lucratif serait très probablement d’application[20]. L’Estonie ne dispose d’une législation spécifique que pour la publicité en faveur de l’insémination artificielle; tandis que pour les autres activités, c’est la législation générale sur la publicité pour des services de santé qui s’applique. Le Luxembourg[21] et la Lituanie[22] font référence au principe général de gratuité du don et à l’interdiction des transactions commerciales concernant les tissus et cellules, tels qu’ils sont établis dans leur législation.

Les interdictions peuvent être générales ou spécifiques. Elles vont de l’interdiction de toute publicité liée aux organes, tissus et cellules, hormis la valorisation du don en général, à l’interdiction de la publicité en faveur d’une personne ou d’une institution particulière et de la publicité visant à proposer ou à rechercher un gain financier ou des avantages comparables.

6. CONCLUSIONS

Bien que le principe des dons volontaires et non rémunérés soit reconnu par les États membres, son interprétation concrète varie de l’un à l’autre. Une majorité d’États membres (62,5 %) autorise l’indemnisation des donneurs de tissus et de cellules ; dans la plupart de ces pays, seule est autorisée l’indemnisation des embarras causés. Bien que la directive sur les tissus et les cellules prévoie une indemnisation pour les embarras causés, un seul État membre déclare, pour ce qui est du don de tissus et de cellules en général[23], que cette pratique pourrait également être jugée acceptable. La question serait de savoir si une indemnisation pour les embarras causés par le don devrait être considéré comme une mesure d’incitation ou non. Par ailleurs, il est plus difficile de quantifier objectivement les embarras que les dépenses encourues.

Plusieurs États membres évoquent la nécessité de justifier les dépenses pour lesquelles une indemnité est envisagée. Les dépenses devraient être attestées par des pièces justificatives, ce qui implique qu’il ne devrait pas y avoir de remboursement forfaitaire.

Très peu d’informations sont données sur les sommes effectivement remboursées[24], car le montant de l’indemnité dépend de la situation de chaque donneur : nombre de visites à l’hôpital, durée du séjour à l’hôpital, distance entre le domicile du donneur et l’hôpital, traitements à subir, incidences du don sur l’aptitude au travail, etc. Les pratiques peuvent également varier en fonction de l’établissement hospitalier concerné.

Pour promouvoir le principe du don volontaire et non rémunéré, différentes actions sont menées qui font appel à des méthodes aussi diverses que la publicité, les programmes d’information destinés aux étudiants et les «journées du don». Ces actions ne concernent pas systématiquement, tout à la fois, le don en soi et sa non-rémunération. La nécessité d’augmenter les dons de tissus et de cellules retient davantage l’attention que la valorisation de la non-rémunération.

Tous les États membres ne disposent pas d’une réglementation limitant ou interdisant la publicité relative aux tissus et aux cellules et destinées à proposer ou à rechercher un gain financier ou des avantages comparables. En outre, le champ d’application des restrictions ou interdictions en vigueur varie.

7. PLAN D’ACTION

La Commission propose donc les actions suivantes :

1. Les États membres devraient recueillir des informations plus détaillées sur les conditions réelles de l’indemnisation auprès de différents hôpitaux ou organisations d’obtention; ils pourraient ensuite les transmettre à la Commission.

2. Sur la base des informations recueillies, la Commission examinera avec les États membres l’opportunité de publier des lignes directrices pour l’application du principe de non-rémunération des dons. Ces lignes directrices pourraient aborder, pour les États membres qui autorisent l’indemnisation, le besoin de transparence concernant le type d’indemnité proposée et le calcul de son montant, ou encore, la nécessité de pièces justificatives.

3. Toujours sur la base des informations recueillies, la Commission examinera avec les États membres l’opportunité de publier des lignes directrices pour l’interprétation des spécifications de l’article 12, paragraphe 2, de la directive sur les tissus et les cellules concernant les restrictions ou interdictions appropriées de la publicité relative à la nécessité ou à la disponibilité de tissus et de cellules humains et destinée à proposer ou à rechercher un gain financier ou des avantages comparables.

[1] JO L 102, 7.4.2004, p. 48.

[2] Vingt-quatre États membres ont transmis un rapport national; la Grèce ne l'a pas encore fait.

[3] Rapport sur la réglementation du don de cellules reproductrices dans l'Union européenne,http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/tissues_fr.htm.

[4] Rapport sur les dons de sang volontaires et non rémunérés:http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/keydo_blood_en.htm.

[5] Figures 1 et 2: Le chiffre de 100 % correspond aux 24 États membres qui ont transmis un rapport.

[6] Article 12 de la directive 2004/23/CE.

[7] Une indemnisation ne peut être accordée que pour les dons de gamètes.

[8] Figure 3: Le chiffre de 100 % correspond aux 15 États membres qui autorisent l’indemnisation.

[9] Figure 4: Le chiffre de 100 % correspond aux 15 États membres qui autorisent l’indemnisation. La Belgique, Chypre, la République tchèque, la Finlande, la France, la Hongrie, le Luxembourg, l’Espagne et le Royaume-Uni remboursent les pertes de revenus, l'Italie ne le fait pas.

[10] Ou pour procéder à des analyses et à des examens essentiels connexes.

[11] Figure 5: Le chiffre de 100 % correspond aux 15 États membres qui autorisent l’indemnisation. Le Danemark, la Finlande, la France, l’Allemagne, l’Italie, la Slovénie, l’Espagne et la Suède permettent une absence du travail, tandis que la Hongrie ne le permet pas.

[12] Seule l’Irlande n’a pas donné d’information à cet égard.

[13] Figure 6: Le chiffre de 100 % correspond aux 15 États membres qui autorisent l’indemnisation.

[14] Figure 7: Le chiffre de 100 % correspond aux 24 États membres qui ont transmis un rapport. L’Estonie, l’Irlande, la Lettonie, le Luxembourg et la Slovaquie n’ont pas pris de mesures pour encourager les dons. L'encouragement du don est en cours de discussion en Autriche.

[15] Pour améliorer la disponibilité des divers types HLA (antigène leucocytaire humain), il est important de cibler les groupes ethniques car ceux-ci ont des types HLA différents.

[16] Figure 8: Le chiffre de 100 % correspond aux 24 États membres qui ont transmis un rapport. Le Danemark, la Finlande et Malte ont pris des mesures pour encourager le don, mais pas spécifiquement pour promouvoir sa non-rémunération de ceux-ci.

[17] Figure 9: Le chiffre de 100 % correspond aux 24 États membres qui ont transmis un rapport.

[18] Figure 10: Le chiffre de 100 % correspond aux 24 États membres qui ont transmis un rapport.

[19] Figure 11: Le chiffre de 100 % correspond aux 24 États membres qui ont transmis un rapport.

[20] Loi danoise sur la santé, paragraphe 268, point 2.

[21] Loi du 25 novembre 1982 réglant le prélèvement de substances d’origine humaine.

[22] Loi du 25 mars 2004 sur la modification concernant le don et la transplantation de tissus, cellules et organes humains.

[23] Deux États membres autorisent l’indemnisation pour les embarras causés en cas de don de cellules reproductrices.

[24] S’agissant des dons de cellules reproductrices, certains États membres ont établi un plafond pour les remboursements (Espagne, Royaume-Uni), tandis que d’autres indiquent la fourchette de remboursement. Rapport sur la réglementation du don de cellules reproductrices dans l'Union européenne, http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/tissues_fr.htm.