COMMISSION EUROPÉENNE Bruxelles, le 20.6.2011 SEC(2011) 763 final DOCUMENT DE TRAVAIL DES SERVICES DE LA COMMISSION RESUME DE L'ANALYSE D'IMPACT Accompagnant le document Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge ainsi que les aliments destinés à des fins médicales spéciales

[précédemment dénommé "Résumé de l'analyse d'impact accompagnant la proposition de révision de la législation-cadre sur les aliments diététiques"] {COM(2011) 353 final}

{SEC(2011) 762 final}



1.DÉFINITION DU PROBLÈME Les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière, ou «aliments diététiques», diffèrent des denrées de consommation courante: ce sont des produits alimentaires spécifiquement fabriqués pour répondre aux besoins nutritionnels particuliers de catégories précises de la population, tels par exemple les aliments conçus pour les nourrissons et les enfants en bas âge, ceux utilisés à des fins médicales, présentant des propriétés amaigrissantes ou bien exempts de gluten. Une législation sur les aliments diététiques qui vise à garantir la libre circulation de ces produits et à prévenir les distorsions de la concurrence est en vigueur depuis 1977. Cette législation se compose d'une directive-cadre et d’actes spécifiques adoptés pour certaines catégories de produits: - préparations pour nourrissons et préparations de suite; - préparations à base de céréales et aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge (aliments pour bébés); - denrées alimentaires destinées à être utilisées dans les régimes hypocaloriques amaigrissants (aliments amaigrissants) ; - aliments destinés à des fins médicales spéciales (aliments à usage médical) ; - aliments destinés aux personnes souffrant d’une intolérance au gluten (aliments exempts de gluten) . Du fait de la diversification et de la spécialisation des denrées alimentaires au cours des dernières décennies, de nouveaux actes législatifs ont été adoptés, les plus importants, dans ce contexte, étant ceux sur les compléments alimentaires, les aliments enrichis et les allégations nutritionnelles et de santé. Les débats avec les États membres et les parties prenantes ont mis en lumière des problèmes liés à l’application de la législation sur les aliments diététiques et à l'interaction de celle-ci avec des dispositions adoptées plus récemment. Les principales difficultés ont trait aux enjeux ci-après. Aliments «diététiques» ou «ordinaires» La conception et la commercialisation des denrées alimentaires étant de plus en plus ciblées sur des catégories spécifiques de consommateurs (aliments enrichis pour enfants, compléments alimentaires pour femmes enceintes, aliments enrichis visant à stimuler le système immunitaire, etc.), on pourrait arguer qu’un grand nombre des produits proposés aujourd’hui sur le marché est élaboré ou conçu pour des catégories précises de la population aux besoins nutritionnels distincts. Il est de plus en plus difficile de distinguer entre les produits «ordinaires» destinés à l'ensemble de la population et les aliments diététiques qui s’adressent à des catégories «particulières» de celle-ci. Compréhension des interactions - mention de l’adéquation «diététique» ou allégation? Lors de l'adoption de la législation-cadre en décembre 1976, la mention obligatoire, sur l’étiquette des aliments diététiques, de leur adéquation du point de vue diététique était conçue pour couvrir un champ assez large et n’était pas limitée à des informations bien définies. L'adoption du règlement de 2006 sur les allégations nutritionnelles et de santé, qui couvre toutes les allégations impliquant qu’une denrée présente un avantage sur le plan nutritionnel ou pour la santé, a eu pour effet de compliquer l’interaction entre les différents actes législatifs. Minée par le règlement sur les allégations, l’indication de l’adéquation «diététique» se limiterait aujourd'hui, en l’absence de règles additionnelles établies dans des actes législatifs spécifiques, à la désignation de la catégorie de la population à laquelle est destiné l’aliment. Application discrétionnaire de la législation Selon les États membres , certains exploitants ont recours à la législation sur les aliments diététiques pour contourner les dispositions adoptées après celle-ci, modifiant ainsi la notion de denrée destinée à une alimentation particulière, ce qui aboutit, dans certains cas, à une confusion quant à l’application de cette législation. Il apparaît que certains exploitants notifient au titre de la législation sur les aliments diététiques une denrée ordinaire afin de mentionner l’adéquation sur le plan diététique (obligatoire en vertu de ladite législation) au lieu de l'allégation correspondante, et d'éviter ainsi d'être soumis aux exigences prévues par le règlement sur les allégations (autorisation préalable de l'Union européenne accompagnée d'une évaluation scientifique). Cette possibilité introduit des distorsions sur le marché, crée des inégalités entre les exploitants du secteur alimentaire et aboutit à une concurrence déloyale, car certaines entreprises peuvent obtenir un avantage indu par rapport à un concurrent en utilisant une mention relative à un aliment diététique au lieu de demander l’autorisation pour l’allégation correspondante. Tel est en particulier le cas pour les aliments diététiques potentiels soumis à la procédure de notification ou pour lesquels aucune règle spécifique n'a été établie. Exemples concrets de distorsions: Entre des États membres ou des entreprises

*Certains États membres considéreront qu’une denrée commercialisée comme «convenant aux personnes souffrant de problèmes de digestion» est une denrée ordinaire accompagnée d’une allégation en vertu de la législation sur les allégations nutritionnelles et de santé, et demanderont une autorisation préalable de l’Union. D’autres jugeront qu’il s’agit d’un aliment «diététique» devant être notifié au niveau national. Une entreprise travaillant dans différents États membres pourrait par conséquent être tenue de se conformer à des règles différentes pour un même produit, en fonction de la manière dont les autorités compétentes interprètent la législation. Pour les consommateurs *Les consommateurs pourraient payer plus pour un «chocolat diététique convenant aux diabétiques», jugé spécialement conçu pour cette catégorie de personnes, que pour un chocolat «normal» similaire, accompagné de l'allégation nutritionnelle «pauvre en sucres». Parties prenantes les plus touchées La proposition aura des retombées directes sur les exploitants spécialisés dans la production d’aliments diététiques et les autorités compétentes des États membres, et des répercussions indirectes sur les producteurs de denrées de consommation courante et les consommateurs dans l'Union. Intervention nécessaire Après plus de trente années d’existence de la directive-cadre sur les aliments diététiques, cette révision de la législation offre aussi l'occasion de simplifier le cadre juridique, de réduire autant que possible les contraintes administratives et d’encourager l'innovation, dans le respect du principe selon lequel l'Union ne doit intervenir que si son action apporte une valeur ajoutée substantielle à celle des États membres. 2.ANALYSE DE LA SUBSIDIARITÉ La directive-cadre, qui se fondait sur l’article 100 A du traité CE, aujourd’hui article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE), visait à établir un marché intérieur des aliments diététiques tout en garantissant un niveau élevé de protection des consommateurs. Avant l'adoption de la directive-cadre, les législations nationales différaient d'un État membre à l'autre. Ces divergences obligeaient l’industrie de l'alimentation diététique à différencier sa production selon l’État membre de destination. Pour résoudre ce problème, des règles générales et des mesures spécifiques ont été adoptées au niveau de l'Union. Dans l'optique d'une harmonisation des échanges au sein de l'Union et avec les pays tiers, l'Union est habilitée à agir. Cela étant, il convient de nuancer ce principe au regard de la proportionnalité des mesures et de la valeur ajoutée des règles adoptées par l'Union pour les citoyens de tous les États membres. 3.OBJECTIFS DE L’ACTION Objectifs généraux Le principal objectif de la révision est de garantir une information adéquate des consommateurs sur des aliments particuliers ainsi que le bon fonctionnement du marché intérieur, dans le cadre des engagements pris par la Commission en faveur d’une réglementation intelligente (proportionnalité, réduction des contraintes, clarté juridique et meilleure application), dans l’intérêt des États membres et des entreprises. Objectifs spécifiques: ·Objectif n° 1: Cohérence – Mettre un terme aux différences d’interprétation et aux problèmes de mise en œuvre de la législation sur les aliments diététiques liés à l’apparition d’autres actes législatifs dans le domaine des denrées alimentaires, et garantir une coordination et une harmonisation adéquates des règles régissant les denrées alimentaires particulières et de ces autres actes. ·Objectif n° 2: Simplification – Supprimer les règles obsolètes, contradictoires et potentiellement divergentes, et réduire les contraintes administratives associées à l’application de la législation. ·Objectif n° 3: Harmonisation – Garantir le traitement uniforme des produits similaires dans toute l’Union, ainsi que la libre circulation et des conditions égales de mise en concurrence des marchandises. ·Objectif n° 4: Petites entreprises et innovation – Veiller à ce que les modifications apportées à la gestion des denrées alimentaires couvertes par la directive-cadre n’aient pas de retombées disproportionnées sur les petites entreprises (du fait de leur capacité limitée à investir des ressources supplémentaires dans les services d’experts juridiques externes les aidant à comprendre la législation) ou n’imposent pas inutilement aux exploitants du secteur alimentaire de nouvelles contraintes qui pourraient entraver l’innovation. 4.POSSIBILITÉS D’ACTION

Différentes actions sont envisageables afin d’atteindre chacun des quatre objectifs décrits à la partie 3: ·Option 1 – Abrogation de l'intégralité de la législation sur les aliments diététiques (la directive-cadre et toutes les directives spécifiques y afférentes). ·Option 2 – Abrogation de la directive-cadre sur les aliments diététiques et maintien de certaines dispositions spécifiques adoptées en vertu de celle-ci. ·Option 3 – Révision de la directive-cadre afin d’établir une liste positive d'aliments diététiques, assortie de règles spécifiques de composition et/ou d'étiquetage. ·Option 4 – Modification de la directive-cadre afin de remplacer la procédure de notification par une procédure d'autorisation préalable basée sur une évaluation scientifique et centralisée au niveau de l'Union. 5.Évaluation des incidences Aux fins de l’analyse d’impact, diverses incidences potentielles ont été recensées lors d’une consultation des États membres et des parties prenantes. L’analyse d’impact étudie les répercussions sociales, économiques et environnementales probables, qu’elles soient directes ou indirectes, des différentes options envisagées. La législation-cadre sur les aliments diététiques ayant été établie en vue de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur, l’analyse est ciblée principalement sur les incidences économiques (contraintes administratives, modifications de la composition et de l’étiquetage, innovation, compétitivité et prix) plutôt que sur les coûts sociaux (en matière de santé publique par exemple). Cependant, puisqu’elles ne sont pas exclues dans certains domaines, les retombées sociales − protection et information des consommateurs, pertes d’emplois − ont été aussi évaluées dans la mesure du possible. Les suppressions d’emplois ont été prises en compte dans la catégorie des incidences économiques, notamment lors de l’analyse des répercussions sur les PME. Une analyse plus large des incidences sociales des quatre options envisagées n’a pas fait apparaître d’autres retombées significatives, en particulier du point de vue du bien-être social. L’évaluation de chaque option sous l’angle de la protection de l’environnement n’a pas fait ressortir d’incidences (positives ou négatives) importantes. Résumé des effets escomptés Option 1 La suppression de la notion d’aliment diététique préviendrait de nouvelles distorsions de concurrence entre les aliments diététiques et les denrées ordinaires accompagnées d’allégations. Cela étant, si cette option semble intéressante du point de vue de la simplification et de la réduction des contraintes administratives, elle implique l'introduction de législations nationales en remplacement de certains actes de l'Union abrogés (concernant les aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge, par exemple), ce qui peut présenter un inconvénient majeur. Option 2 Cette option présente les mêmes avantages que l'option 1 du point de vue de la simplification et de la réduction des contraintes administratives, mais elle permet en outre à l'Union, pour certaines catégories d'aliments, de maintenir des règles dont l'harmonisation a apporté une valeur ajoutée au niveau européen. L'abrogation des dispositions générales sur les aliments diététiques et la clarification de la réglementation pour des produits spécifiques devraient permettre une meilleure coordination des exigences établies par les différents actes. Option 3 Le principal avantage d'une liste positive d'aliments diététiques assortie de règles de composition et d'étiquetage spécifiques réside dans l'application au secteur de l'alimentation diététique de dispositions standardisées, ce qui permettrait une harmonisation à l'échelle de l'Union européenne. Toutefois, les contraintes qu’imposerait aux entreprises et aux États membres la nécessité de se conformer à des dispositions spécifiques supplémentaires en matière d'alimentation diététique pour pouvoir commercialiser des aliments à l'intention de certaines catégories de la population peuvent paraître disproportionnées, d'autant que les avantages supplémentaires du point de vue de la santé publique et de l'information des consommateurs sont minimes. Option 4 Par rapport à l'actuelle procédure générale de notification, l'application d'une procédure standard d'autorisation préalable assurerait une plus grande harmonisation à l'échelle de l'Union. L’obligation d’obtenir au préalable l'autorisation d’accompagner un produit de la mention d'adéquation «diététique» paraît toutefois disproportionnée du point de vue de la protection et de l'information des consommateurs, et serait extrêmement coûteuse pour les entreprises, notamment les PME. 6.Comparaison des options Option 1 Option 2 Option 3 Option 4 Objectifs généraux Qualité nutritionnelle pour l’usage prévu Information des consommateurs Fonctionnement du marché intérieur - - - - + + + + + + + + + + + + + + + Objectifs spécifiques Cohérence - mettre un terme aux différences d’interprétation - coordonner et harmoniser les dispositions + + + + + + + - + + Simplification - supprimer les dispositions inutiles - réduire les contraintes administratives + + + + + + + - - + -- -- Harmonisation - garantir l'uniformité du traitement de produits similaires dans toute l'Union - - + + ++ + PME et innovation - éviter tout effet disproportionné sur les PME - établir des règles claires et simples ne faisant pas obstacle à l’innovation + + + + + - + - -- -- Ampleur de l’incidence des critères comparés: ++ fortement positive; + positive, -- fortement négative, - négative