Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/283
Mercredi, 3 juillet 2002
P5_TA(2002)0354
Denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement
modifiés ***I
Résolution législative du Parlement européen sur la proposition de règlement du Parlementeuropéen et du Conseil concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
génétiquement modifiés (COM(2001) 425 —C5‑0368/2001 —2001/0173(COD))
(Procédure de codécision: première lecture)
Le Parlement européen ,
— vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2001) 425 (
1)),
— vu l'article 251, paragraphe 2, les articles 37, 95 et l'article 152, paragraphe 4, du traité CE,
conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C5 ‑0368/2001),
— vu l'article 67 de son règlement,
— vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la politique des
consommateurs et les avis de la commission juridique et du marché intérieur et de la commissionde l'agriculture et du développement rural (A5 ‑0225/2002);
1. approuve la proposition de la Commission telle qu'amendée;
2. demande à être à nouveau saisi au cas où la Commission entendrait modifier de manière
substantielle cette proposition ou la remplacer par un autre texte;
3. charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission.
(1) JO C 304 E du 30.10.2001, p. 221.
P5_TC1-COD(2001)0173
Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 3 juillet 2002 en vue de l'adoption
du règlement (CE) no…/2002 du Parlement européen et du Conseil concernant les denrées
alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment ses articles 37, 95 et l'article 152,
paragraphe 4, point b),
vu la proposition de la Commission (1),
vu l'avis du Comité économique et social (2),
vu l'avis du Comité des régions (3),
statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (4),
(1) JO C 304 E du 30.10.2001, p. 221.
(2)J O C …
(3)J O C …
(4) Position du Parlement européen du 3 juillet 2002.
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/284
Mercredi, 3 juillet 2002
considérant ce qui suit:
(1) La libre circulation de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux sûrs et sains constitue un
aspect essentiel du marché intérieur et contribue de façon notable à la santé et au bien-être des
citoyens, ainsi qu'à leurs intérêts économiques et sociaux.
(2) Il importe d'assurer un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaine dans l'exécution
des politiques communautaires.
(3) Il est tenu compte du principe de précaution lors de la mise en œuvre du présent règlement. Dans
des cas particuliers où il subsiste une incertitude scientifique quant à un risque pour la santé ou
pour l'environnement, le principe de précaution fournit un mécanisme permettant de déterminer
des mesures de gestion des risques ou d'autres actions en vue d'assurer le niveau élevé deprotection de la santé choisi dans la Communauté.
(4) Pour protéger la santé humaine et animale, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
contenant des organismes génétiquement modifiés, consistant en de tels organismes ou obtenus à
partir d'organismes génétiquement modifiés (ci-après dénommés «denrées alimentaires et aliments
pour animaux génétiquement modifiés») doivent faire l'objet d'une évaluation de sécurité selon une
procédure communautaire, avant leur mise sur le marché au sein de la Communauté.
(5) Les différences entre les lois, règlements et dispositions administratives nationaux concernant
l'évaluation et l'autorisation des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquementmodifiés sont susceptibles d'entraver leur libre circulation, créant des conditions de concurrence
inéquitables et déloyales.
(6) Les exigences résultant des directives, règlements et dispositions administratives concernant
l'évaluation et l'autorisation des denrées alimentaires, des aliments pour animaux et des matièrespremières destinées à les fabriquer doivent être identiques pour les produits importés dans
l'Union européenne, afin de ne pas créer des conditions de concurrence inéquitables et déloyales.
(7) Une procédure d'autorisation impliquant les États membres et la Commission a été établie pour les
denrées alimentaires génétiquement modifiées dans le règlement (CE) n
o258/97 du Parlement
européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients
alimentaires (1). Cette procédure devrait être simplifiée et rendue plus transparente.
(8) Le règlement (CE) no258/97 prévoit également une procédure de notification pour les nouveaux
aliments qui sont substantiellement équivalents à des aliments existants. Si l'équivalence substantielle
est une étape essentielle du processus d'évaluation de sécurité des aliments génétiquement modifiés,
elle ne constitue pas une évaluation de sécurité en soi. Pour assurer la clarté, la transparence et uncadre harmonisé d'autorisation des aliments génétiquement modifiés, il conviendrait d'abandonner
cette procédure de notification des aliments génétiquement modifiés.
(9) Les aliments pour animaux contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM) ou consistant
ende tels organismes ont jusqu'ici été agréés conformément à la directive 90/220/CEE du Conseil, du
23 avril 1990, relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans
l'environnement (
2); il n'existe aucune procédure d'autorisation pour les aliments pour animaux
obtenus à partir d'OGM; il conviendrait d'établir une procédure communautaire unique, efficace et
transparente d'autorisation des aliments pour animaux contenant des OGM ou consistant en de tels
organismes ou obtenus à partir d'OGM.
(1) JO L 43 du 14.2.1997, p. 1.
(2) JO L 117 du 8.5.1990, p. 15.
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/285
Mercredi, 3 juillet 2002
(10) Les nouvelles procédures d'autorisation des denrées alimentaires et aliments pour animaux géné-
tiquement modifiés devraient reprendre les nouveaux principes introduits dans la direc-tive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination
volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la direc-
tive 90/220/CEE du Conseil (
1). Elles devraient, en outre, utiliser le nouveau cadre d'évaluation des
risques en matière de sécurité des denrées alimentaires fixé par le règlement (CE) no178/2002 du
Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les
prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des
aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (2). En conséquence,
la mise sur le marché de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux génétiquement modifiés
ne devrait être autorisée qu'après une évaluation scientifique du plus haut niveau possible, des
risques qu'ils présentent pour la santé humaine et animale et, le cas échéant, pour l'environnement,effectuée sous la responsabilité de l'Autorité européenne de sécurité des aliments . Cette évaluation
scientifique devrait être suivie d'une décision de gestion des risques prise par la Communauté,
dans le cadre d'une procédure réglementaire assurant une coopération étroite entre la Commission
et les États membres.
(11) L'expérience a montré que l'autorisation ne doit pas être accordée pour un usage unique, lorsqu'un
produit est susceptible d'être utilisé à la fois pour des denrées alimentaires et des aliments pour
animaux; en conséquence, ces produits ne devraient être agréés que s'ils satisfont aux critères
d'autorisation des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.
(12) En vertu du présent règlement, une autorisation peut être accordée soit à un OGM et à des produits
destinés à l'alimentation humaine/animale contenant cet OGM, consistant en un tel OGM, ou
obtenu à partir de cet OGM, soit à des denrées alimentaires ou aliments pour animaux obtenus à
partir d'un OGM. En conséquence, lorsqu'un OGM utilisé dans la production de denrées alimen-taires et/ou aliments pour animaux a été autorisé en vertu du présent règlement, les denrées
alimentaires et/ou aliments pour animaux contenant cet OGM, consistant en cet OGM ou obtenus à
partir de cet OGM ne doivent pas faire l'objet d'une autorisation en vertu du présent règlement,
mais sont soumis aux exigences fixées dans l'autorisation accordée pour l'OGM. En outre, les
denrées alimentaires couvertes par une autorisation accordée en vertu du présent règlement sontexemptées des exigences du règlement (CE) n
o258/97, sauf si elles relèvent d'une ou plusieurs
catégories définies à l'article 1, paragraphe 2, point a) dudit règlement en ce qui concerne une
caractéristique qui n'a pas été prise en compte pour l'autorisation accordée en vertu du présent
règlement.
(13) La directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant les additifs pouvant être
employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine (3)prévoit une autorisation pour les
additifs utilisés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine. En plus de cette procédure
d'autorisation, les additifs contenant des OGM, consistant en de tels organismes ou obtenus à partir
d'OGM devraient également relever du champ d'application du présent règlement pour l'évaluationde sécurité de la modification génétique, alors que l'autorisation finale devrait être accordée
conformément à la procédure définie dans la directive 89/107/CEE.
(14) Les arômes relevant du champ d'application de la directive 88/388/CEE du Conseil du 22 juin 1988
relative au rapprochement des législations des États membres dans le domaine des arômes destinés à être
employés dans les denrées alimentaires et des matériaux de base pour leur production (
4) contenant des
OGM ou consistant en de tels organismes ou obtenus à partir d'OGM devraient également relever
du champ d'application du présent règlement pour l'évaluation de sécurité de la modification
génétique.
(15) La directive 82/471/CEE du Conseil du 30 juin 1982 concernant certains produits utilisés dans
l'alimentation des animaux (5),prévoit une procédure d'agrément des produits utilisés dans l'alimenta-
tion des animaux, obtenus selon des techniques de fabrication diverses qui peuvent comporter un
risque pour la santé humaine ou animale et l'environnement; ces produits utilisés dans l'alimenta-tion des animaux, contenant des OGM, consistant en de tels organismes ou obtenus à partir d'OGM
doivent plutôt relever du champ d'application du présent règlement.
(1) JO L 106, du 17.4.2001, p. 1.
(2) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.
(3) JO L 40 du 11.2.1989, p. 27. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 94/34/CE (JO L 237 du 10.9.1994,
p. 1).
(4) JO L 184 du 15.7.1988, p. 61.
(5) JO L 213 du 21.7.1982, p. 8. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 1999/20/CE (JO L 80 du 25.3.1999,
p. 20).
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/286
Mercredi, 3 juillet 2002
(16) La directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation
des animaux (1)prévoit une procédure d'autorisation pour la mise sur le marché des additifs utilisés
dans l'alimentation des animaux. En plus de cette procédure d'autorisation les additifs utilisés dansl'alimentation des animaux contenant des OGM, consistant en de tels organismes ou obtenus à
partir d'OGM devraient également relever du champ d'application du présent règlement pour
l'évaluation de sécurité de la modification génétique, alors que l'autorisation finale devrait êtreaccordée conformément à la procédure fixée dans la directive 70/524/CEE.
(17) Le présent règlement couvre les produits obtenus «à partir d'un OGM» et non les produits obtenus
«au moyen d'un OGM». Le critère décisif tient à la présence ou non dans la denrée alimentaire oul'aliment pour animaux de matériel dérivé de la matière première génétiquement modifiée. Lesauxiliaires technologiques, tels que définis dans la directive 89/107/CEE , qui sont uniquement utilisés
durant le processus de production des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux ne sontpas couverts par la définition des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux et ne relèvent
donc pas du champ d'application du présent règlement. Ainsi, les denrées alimentaires produites au
moyen d'une enzyme génétiquement modifiée qui ne demeure pas dans le produit final, et les
produits obtenus à partir d'animaux nourris avec des aliments génétiquement modifiés ou traitésavec des médicaments génétiquement modifiés ne sont soumis ni aux prescriptions d'autorisation ni
aux prescriptions d'étiquetage du présent règlement.
(18) Conformément à l'article 153 du traité, la Communauté contribue à la promotion du droit des
consommateurs à l'information. En plus des autres types d'information du public prévus dans le
présent règlement, l'étiquetage des produits est un moyen qui permet aux consommateurs d'effec-
tuer un choix en connaissance de cause et qui favorise l'équité des transactions entre le vendeur et
l'acheteur.
(19) L'article 2 de la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative
au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des
denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard (
2) dispose que l'étiquetage ne doit pas
induire l'acheteur en erreur sur les caractéristiques de la denrée alimentaire, et notamment sur la
nature, l'identité, les qualités, la composition, le mode de fabrication ou d'obtention.
(20) Des exigences supplémentaires concernant l'étiquetage des aliments génétiquement modifiés sont
fixées dans le règlement (CE) no258/97, dans le règlement (CE) no1139/98 du Conseil, du 26 mai
1998, concernant la mention obligatoire, dans l'étiquetage de certaines denrées alimentaires
produites à partir d'organismes génétiquement modifiés d'informations autres que celles prévuespar la directive 79/112/CEE (
3)etdans le règlement (CE) no50/2000 de la Commission, du 10 janvier
2000, concernant l'étiquetage des denrées et ingrédients alimentaires contenant des additifs et
arômes (4).
(21) Des exigences harmonisées d'étiquetages doivent être fixées pour les aliments pour animaux généti-
quement modifiés afin de fournir aux utilisateurs finals, en particulier les éleveurs de bétail, des
informations précises sur la composition et les qualités des aliments pour animaux, qui permettentà l'utilisateur d'effectuer un choix en connaissance de cause.
(22) L'étiquetage devrait comporter des informations objectives mentionnant qu'une denrée alimentaire
ou un aliment pour animaux contient des OGM, consiste en de tels organismes ou est obtenu àpartir d'OGM; un étiquetage clair, ne tenant pas compte de la détectabilité de l'ADN ou de la
protéine résultant de la modification génétique du produit final, répond aux souhaits exprimés dansde nombreuses enquêtes par une grande majorité de consommateurs, facilite un choix en
connaissance de cause et prévient toute possibilité d'induire les consommateurs en erreur en ce
qui concerne la méthode de fabrication ou d'obtention.
(23) En outre, l'étiquetage devrait informer sur toute caractéristique ou qualité qui fait qu'une denrée
alimentaire ou un aliment pour animaux n'est pas équivalent à son produit traditionnel de référence
en ce qui concerne la composition, la valeur nutritionnelle ou les effets nutritionnels, l'usage
envisagé de la denrée alimentaire ou de l'aliment pour animaux et les implications pour la santé de
certaines catégories de population, ainsi que sur toute caractéristique ou qualité qui suscite despréoccupations d'ordre éthique ou religieux.
(1) JO L 270 du 14.12.1970, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 1999/20/CE.
(2) JO L 109 du 6.3.2000, p. 29.
(3) JO L 159 du 3.6.1998, p. 4. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no49/2000 de la Commission
(JO L 6 du 11.1.2000, p. 13).
(4) JO L 6 du 11.1.2000, p. 15.
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/287
Mercredi, 3 juillet 2002
(24) Le règlement (CE) no…/2002 du Parlement européen et du Conseil du…[concernant la traçabilité
et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des denrées alimentaires etaliments pour animaux obtenus à partir d'organismes génétiquement modifiés ](
1)garantit que les
informations spécifiques concernant la modification génétique sont disponibles à chaque stade de la
mise sur le marché d'OGM et de denrées alimentaires et aliments pour animaux obtenus à partir de
ceux-ci, et devrait donc faciliter un étiquetage précis.
(25) Bien que certains opérateurs évitent d'utiliser des denrées alimentaires et aliments pour animaux
génétiquement modifiés, ce matériel peut être présent sous forme de traces infimes dans les denréesalimentaires et aliments pour animaux traditionnels suite à une contamination accidentelle outechniquement inévitable durant la culture, la récolte, le transport et le traitement; en pareils cas,
ces denrées alimentaires et aliments pour animaux ne devraient pas être soumis aux exigences
d'étiquetage prévues dans le présent règlement; pour atteindre cet objectif, il est nécessaire de fixerdes seuils à la présence accidentelle ou techniquement inévitable de matériel génétiquement modifiédans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux.
(26) Pour démontrer que la présence de ce matériel est accidentelle ou techniquement inévitable, les
opérateurs doivent prouver aux autorités compétentes qu'ils ont pris des mesures appropriées pour
éviter la présence de denrées alimentaires ou aliments pour animaux génétiquement modifiés.
(27) Afin de garantir l'applicabilité et la faisabilité du présent règlement, il convient d'établir un seuil de
0,5 % , avec possibilité d'établir des niveaux plus bas, pour les traces infimes de matériel
génétiquement modifié autorisé par la législation communautaire présentes dans les denrées
alimentaires ou les aliments pour animaux, lorsque la présence de ce matériel est accidentelle ou
techniquement inévitable; des valeurs seuils appropriées plus basses sont fixées dès que les progrès
de la science et de la technologie le permettent.
(28) Il convient que les États membres incitent et contribuent à l'élaboration de guides de bonnes
pratiques de ségrégation, que les entreprises du secteur alimentaire appliqueront afin d'éviter lacontamination accidentelle ou techniquement inévitable par des matériels génétiquement modifiés.
(29) Il convient d'établir des procédures harmonisées pour l'évaluation de sécurité et l'autorisation, qui
soient efficaces, limitées dans le temps et transparentes, et des critères d'évaluation des risquespotentiels résultant des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés.
(30) Afin de garantir une évaluation scientifique harmonisée des denrées alimentaires et aliments pour
animaux génétiquement modifiés, ces évaluations devraient être effectuées par l'Autorité européenne de
sécurité des aliments .
(31) Il est reconnu que l'évaluation scientifique des risques ne peut, à elle seule, dans certains cas,
fournir toutes les informations sur lesquelles une décision de gestion des risques devrait être fondée,
et que d'autres facteurs légitimes et pertinents pour la question à l'examen peuvent être pris encompte.
(32) Les denrées alimentaires et aliments pour animaux contenant des organismes génétiquement
modifiés ou consistant en de tels organismes peuvent présenter un risque environnemental. La
partie C de la directive 2001/18/CE dispose qu'aucun produit contenant un OGM ou consistant en
un tel organisme ne peut être placé sur le marché sans qu'il n'ait été procédé, entre autres, à uneévaluation des risques conformément à cette partie de la directive. Il est toutefois dérogé à cette
exigence pour tout produit couvert par la législation communautaire sectorielle prévoyant une
évaluation des risques spécifiques pour l'environnement au moins équivalente à l'évaluation des
risques pour l'environnement qui est effectuée conformément aux annexes II et III de cette directive.
Le présent règlement devrait remplir les conditions qui régissent cette dérogation pour satisfaire aux
exigences de cette directive. Il est donc également nécessaire que ses dispositions en matière de
gestion des risques, d'étiquetage, de suivi, d'information du public et de clause de sauvegarde soientau moins équivalentes à celles fixées dans la directive 2001/18/CE.
(1)J O L …
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/288
Mercredi, 3 juillet 2002
(33) Il convient d'établir, en tant que de besoin, et sur la base des conclusions de l'évaluation des risques,
des prescriptions de surveillance consécutive à la mise sur le marché concernant l'utilisation desdenrées alimentaires génétiquement modifiées destinées à la consommation humaine et l'utilisationdes aliments génétiquement modifiés destinés à la consommation animale. Dans le cas des
organismes génétiquement modifiés, un plan de surveillance des effets sur l'environnement doit
obligatoirement être établi en application de la directive 2001/18/CE.
(34) Afin de faciliter les contrôles des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement
modifiés, les demandeurs d'autorisation devraient proposer des méthodes appropriées d'échantillon-nage et de détection et déposer des échantillons des denrées alimentaires et aliments pour animaux
génétiquement modifiés auprès de l'Autorité européenne de sécurité des aliments ; les méthodes
d'échantillonnage et de détection devraient être validées, en tant que de besoin, par le laboratoire
communautaire de référence.
(35) Il conviendrait de tenir compte du progrès technique et des développements scientifiques lors de la
mise en œuvre du présent règlement.
(36) Les autorisations et notifications existantes pour la mise sur le marché de denrées alimen-
taires génétiquement modifiées, au titre du règlement (CE) n
o258/97 accordées en vertu des direc-
tives 90/220/CEE et 2001/18/CE, de la directive 82/471/CEE ou de la directive 70/524/CEE, devraientrester en vigueur, sous réserve que l'Autorité européenne de sécurité des aliments reçoive des informations
concernant l'évaluation des risques, les méthodes d'échantillonnage et de détection, en tant que de
besoin, y compris des échantillons des denrées alimentaires et aliments pour animaux et leurséchantillons de contrôle, dans un délai de 6 mois à compter de l'entrée en vigueur du présent
règlement.
(37) Un registre des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés autorisés en
vertu du présent règlement doit être créé, afin qu'y soient consignées, entre autres, des informations
spécifiques au produit et des études indépendantes, évaluées par les pairs démontrant la sécurité
du produit, ainsi que des méthodes d'échantillonnage et de détection; les données non confiden-
tielles devraient être rendues publiques.
(38) Afin d'encourager la recherche et le développement sur les organismes génétiquement modifiés
utilisés dans les denrées alimentaires et/ou aliments pour animaux, il convient de protéger lesinvestissements réalisés par les innovateurs pour recueillir les informations et les données à l'appuid'une demande au titre du présent règlement. Toutefois, cette protection devrait être limitée dans letemps afin d'éviter de répéter indûment des études et des essais qui pourraient aller à l'encontre de
l'intérêt du public.
(39) Les mesures nécessaires à la mise en œuvre du présent règlement doivent être adoptées conformé-
ment à la décision du Conseil 1999/468/CE du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice descompétences d'exécution conférées à la Commission (
1). La Commission doit être assistée par le
comité visé à l'article 58 , paragraphe 1, du règlement (CE) no178/2002 .
(40) Le groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies créé par la décision du
16 décembre 1997 devrait pouvoir être consulté afin qu'il donne des conseils sur les questions
éthiques concernant la mise sur le marché de denrées alimentaires ou d'aliments pour animauxgénétiquement modifiés. De telles consultations devraient être sans préjudice de la compétence des
États membres en ce qui concerne les questions éthiques.
(41) Le contenu du présent règlement tient compte des engagements pris par les Communautés
européennes en matière de commerce international et des exigences du protocole de Carthagène
sur la biosécurité annexé à la convention sur la diversité biologique en ce qui concerne lesobligations de l'importateur et la notification.
(42) Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus en
particulier par la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne.
(1) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/289
Mercredi, 3 juillet 2002
ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE I
OBJECTIF ET DÉFINITIONS
Article 1
Objectif
En vertu du principe de précaution, le présent règlement a pour objectif de:
a) fournir les dispositions de base permettant d'assurer, en ce qui concerne les denrées alimentaires et les
aliments pour animaux génétiquement modifiés, un niveau élevé de protection de la vie et de la santé
humaine, de la santé et du bien-être animal, de l'environnement, et des intérêts des consommateurs,
tout en veillant au bon fonctionnement du marché intérieur;
b) de fixer des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des denrées alimentaires
et aliments pour animaux génétiquement modifiés;
c) de fixer des dispositions concernant l'étiquetage des denrées alimentaires et aliments pour animaux
génétiquement modifiés;
d)empêcher qu'un matériel consistant en un OGM, contenant un OGM ou obtenu à partir d'un OGM
soit, accidentellement, présent dans une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux.
Article 2
Définitions
Aux fins du présent règlement:1) les définitions des «denrées alimentaires», «aliments pour animaux», de la «mise sur le marché» et de la
«traçabilité», figurant dans le règlement (CE) n
o178/2002 ;
2) les définitions de «organisme», «organisme génétiquement modifié» («OGM»), «dissémination volontaire»
et «évaluation des risques pour l'environnement» établies dans la directive 2001/18/CE sont applicables;
3) on entend par «denrées alimentaires génétiquement modifiées », les denrées alimentaires contenant des
organismes génétiquement modifiés, consistant en de tels organismes, ou obtenues à partir d'orga-
nismes génétiquement modifiés;
4)on entend par «aliments pour animaux génétiquement modifiés», les aliments pour animaux
contenant des organismes génétiquement modifiés, consistant en de tels organismes, ou obtenus à
partir d'organismes génétiquement modifiés;
5) on entend par «organisme génétiquement modifié destiné à l'alimentation humaine», un organisme
génétiquement modifié qui peut être utilisé comme denrée alimentaire ou servir à la production de
denrées alimentaires;
6) on entend par «organisme génétiquement modifié destiné à l'alimentation des animaux», un organisme
génétiquement modifié qui peut être utilisé comme aliment pour animaux ou servir à la production
d'aliments pour animaux;
7) on entend par «obtenu à partir d'organismes génétiquement modifiés», dérivé, en totalité ou en partie,
d'organismes génétiquement modifiés, mais ne consistant pas en organismes génétiquement modifiés ou
n'en contenant pas;
8) on entend par «échantillon de contrôle», l'organisme génétiquement modifié ou son matériel génétique
(échantillon positif) etl'organisme parental ou son matériel génétique qui a été utilisé pour les besoins
de la modification génétique (échantillon négatif);
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/290
Mercredi, 3 juillet 2002
9)on entend par «consommateur final»:
—en ce qui concerne les denrées alimentaires, toute personne qui achète pour sa consommation
personnelle ou privée une denrée alimentaire;
—en ce qui concerne les aliments pour animaux, l'agriculteur qui achète pour l'alimentation des
animaux destinés, d'une manière ou d'une autre, à l'alimentation humaine, des aliments
contenant des OGM, consistant en des OGM ou obtenu à partir d'OGM.
CHAPITRE II
DENRÉES ALIMENTAIRES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉES
Section 1
Autorisation et Contrôle
Article 3
Champ d'application
1. La présente section concerne:
a) les organismes génétiquement modifiés destinés à l'alimentation humaine,
b) les denrées alimentaires contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels
organismes,
c) les denrées alimentaires obtenues à partir d'ingrédients obtenus à partir d'organismes génétiquement
modifiés ou contenant de tels ingrédients.
2. Le cas échéant, la procédure fixée à l'article 36, paragraphe 2, permet de déterminer que d'autres
types de denrée alimentaire entrent dans le champ d'application de la présente section.
Article 4
Prescriptions
1. Les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la présente section ne peuvent:
—présenter un danger pour la santé humaine ou l'environnement,
—induire le consommateur en erreur,
—différer à un point tel des denrées alimentaires qu'elles sont destinées à remplacer que leur consomma-
tion normale serait, du point de vue nutritionnel, désavantageuse pour le consommateur.
2. Toute personne souhaitant mettre sur le marché un organisme génétiquement modifié destiné à
l'alimentation humaine ou une denrée alimentaire relevant du champ d'application de la présente sectionest tenue de disposer d'une autorisation délivrée conformément aux dispositions de la présente section et
de respecter les conditions de l'autorisation en la matière.
3. Tout organisme génétiquement modifié destiné à l'alimentation humaine ou denrée alimentaire
relevant du champ d'application de la présente section doit faire l'objet d'une autorisation, qui est
uniquement accordée si le demandeur de cette autorisation démontre de manière adéquate et suffisante
que le produit concerné satisfait aux exigences du paragraphe 1.
4. L'autorisation visée au paragraphe 2 peut porter sur:
—un organisme génétiquement modifié et les denrées alimentaires contenant cet organisme ou consistant
en cet organisme, de même que sur les denrées alimentaires obtenues à partir de cet organisme
génétiquement modifié ou
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/291
Mercredi, 3 juillet 2002
—une denrée alimentaire obtenue à partir d'un ingrédient obtenu à partir d'un organisme génétiquement
modifié ou contenant un tel ingrédient, ainsi que sur les denrées alimentaires contenant cette denréealimentaire ou obtenues à partir de celle-ci.
5. L'autorisation visée au paragraphe 2 est uniquement accordée, refusée, renouvelée, modifiée,
suspendue ou révoquée sur la base des motifs et conformément aux procédures prévues dans le présentrèglement.
6. Le demandeur d'une autorisation, visée au paragraphe 2 et, après l'octroi de l'autorisation, le titulaire
de l'autorisation, sont établis dans la Communauté.
7. L'autorisation accordée en vertu du présent règlement est sans préjudice de la directive 70/457/CEE du
Conseil, du 29 septembre 1970, concernant le catalogue commun des variétés des espèces de plantes agricoles (
1)e t
de la directive 70/458/CEE du Conseil, du 29 septembre 1970, concernant la commercialisation des semences de
légumes (2).
Article 5
Demande d'autorisation
1. Pour obtenir l'autorisation visée à l'article 4, paragraphe 2, une demande doit être introduite auprès
del'Autorité européenne de sécurité des aliments , ci-après dénommée «l'Autorité».
2. L'Autorité accuse réception de la demande par écrit au demandeur dans les 15 jours ouvrables de la
réception de celle-ci. L'accusé de réception mentionne la date de réception de la demande.
3. Toute demande doit comprendre les éléments suivants:
a) le nom et l'adresse du demandeur;
b) le type de denrée alimentaire et ses caractéristiques, y compris la(les) transformation(s) opérée(s);
c) le cas échéant, les informations à fournir pour se conformer à l'annexe II du protocole de Cartagène
sur la biodiversité annexé à la Convention sur la diversité biologique;
d) le cas échéant, une description détaillée du mode d'obtention et de fabrication;
e) une copie des études réalisées —en ce compris des études indépendantes évaluées par les pairs —et
tout autre matériel existant qui démontrent que la denrée alimentaire est conforme aux critères définisà l'article 4, paragraphe 1;
f) soit une analyse, étayée par les données et informations appropriées, démontrant que la denrée
alimentaire concernée ne diffère pas d'une denrée alimentaire traditionnelle eu égard aux critères
définis à l'article 14, paragraphe 2, point a), soit une proposition relative à l'étiquetage de la denréealimentaire conformément à l'article 14, paragraphe 2, point a) et paragraphe 3;
g) soit une déclaration motivée indiquant que la denrée alimentaire ne peut susciter des préoccupations
d'ordre éthique ou religieux, soit une proposition relative à l'étiquetage de la denrée alimentaire
conformément à l'article 14, paragraphe 2, point b);
h)une proposition relative à l'étiquetage de la denrée ou des denrées alimentaires obtenues à partir de
celle‑ci, conformément à l'article 14, paragraphe 1;
i) le cas échéant, les conditions de la mise sur le marché de la denrée alimentaire ou des denrées
alimentaires obtenues à partir de celle-ci, y compris les conditions spécifiques concernant son
utilisation et sa manipulation;
j) une méthode de détection, y compris l'échantillonnage et l'identification de l'opération de transforma-
tion et, le cas échéant, une méthode d'échantillonnage, de détection et d'identification de l'opération de
transformation de la denrée alimentaire et/ou des denrées alimentaires obtenues à partir de celle-ci;
(1) JO L 225 du 12.10.1970, p. 1.
(2) JO L 225 du 12.10.1970, p. 7.
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/292
Mercredi, 3 juillet 2002
k) des échantillons de la denrée alimentaire, accompagnés de leurs échantillons de contrôle;
l)des informations sur le lieu où le matériau de référence ou les échantillons du demandeur seront mis
à la disposition des autorités et des opérateurs au sein de l'UE;
m) le cas échéant, une proposition de surveillance de l'utilisation de la denrée alimentaire dans la
consommation humaine consécutive à sa mise sur le marché;
n) un résumé du dossier sous une forme standardisée.
4. Dans le cas d'une demande portant sur un OGM destiné à l'alimentation humaine, l'expression
«denrée alimentaire» figurant au paragraphe 3 doit être interprétée comme renvoyant aux denrées
alimentaires contenant l'OGM qui fait l'objet d'une demande d'autorisation, consistant en cet organisme
ou obtenu à partir de celui-ci.
5. La demande est également accompagnée des éléments suivants:
a) le dossier technique complet contenant les renseignements exigés dans les annexes III et IV de la
directive 2001/18/CE et les informations et conclusions de l'évaluation des risques réalisée conformé-
ment aux principes définis à l'annexe II de la directive 2001/18/CE et une copie de la décision relative
à l'autorisation de mise sur le marché de l'organisme génétiquement modifié, conformément à la
partie C de la directive 2001/18/CE ;
b) un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la direc-
tive 2001/18/CE, y compris une proposition relative à la durée de ce plan; cette durée peut être
différente de la durée proposée pour l'autorisation .
6. Lorsque la demande concerne une substance dont l'utilisation et la mise sur le marché sont
subordonnées, en vertu d'autres dispositions de la législation communautaire, à son inscription sur uneliste de substances autorisées, à l'exclusion d'autres substances, il convient de l'indiquer sur la demande,
ainsi que le statut de la substance en vertu de la législation applicable.
7. Après consultation de l'Autorité et des autorités nationales et locales compétentes en vertu de la
directive 2001/18/CE , la Commission établit les modalités de mise en œuvre du présent article
conformément à la procédure définie à l'article 36, paragraphe 2.
8. Avant l'entrée en vigueur du présent règlement, l'Autorité publie des lignes directrices détaillées
concernant l'élaboration et la présentation de la demande.
Article 6
Guides de bonnes pratiques de ségrégation pour les denrées et ingrédients alimentaires
Les États membres incitent et contribuent à l'élaboration de guides de bonnes pratiques de ségrégation,
que les entreprises du secteur alimentaire appliqueront afin d'éviter la contamination accidentelle ou
techniquement inévitable des denrées alimentaires par des matériels génétiquement modifiés.
Article 7
Avis de l'Autorité
1. L'Autorité rend un avis dans les 6 mois qui suivent la réception d'une demande valable, sauf cas
d'une complexité exceptionnelle.
2. L'Autorité peut, le cas échéant, inviter le demandeur à compléter les renseignements accompagnant
sa demande dans un délai fixé. Lorsque l'Autorité demande un tel complément d'information, le délai fixéau paragraphe 1 est suspendu jusqu'à la communication des renseignements requis. De même, le délai est
suspendu pendant la période accordée au demandeur pour préparer ses explications orales ou écrites.
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/293
Mercredi, 3 juillet 2002
3. Dans un délai de quinze jours à compter de la réception, l'Autorité transmet la demande à
l'autorité/aux autorités compétente(s) des États membres. Les autorités compétentes désignées par lesÉtats membres communiquent leurs commentaires ou objections motivées, dans un délai de quatre moisà compter de la réception de la demande, à l'Autorité qui les transmet immédiatement à toutes les
autorités compétentes. Si l'avis de l'Autorité diffère de l'avis d'une autorité compétente d'un État
membre, l'Autorité en explique les raisons.
4. Dans le cadre de l'élaboration de son avis, l'Autorité:
a) vérifie que les renseignements et les documents fournis par le demandeur sont conformes à l'article 5 et
détermine si la denrée alimentaire respecte les critères fixés à l'article 4, paragraphe 1;
b) met le dossier ainsi que tout complément d'information communiqué par le demandeur à la disposition
des États membres et de la Commission;
c) met le résumé du dossier mentionné à l'article 5 , paragraphe 3, point n) à la disposition du public ;i l
faut également faire en sorte que le public puisse dûment avoir accès à l'ensemble du dossier, sur
demande, à l'exclusion des informations confidentielles. Il convient de le mentionner dûment dans le
cadre de la publication du résumé ;
d)demande à l'organisme compétent d'un État membre en matière d'évaluation des denrées alimentaires de
procéder à une évaluation de la sécurité de la denrée alimentaire;
e)tient compte des résultats de l'évaluation du risque pour l'environnement, conformément à la
directive 2001/18/CE ;
f) transmet au laboratoire communautaire de référence visé à l'article 33 les informations visées à l'article
5, paragraphe 3, points i) et j). Le laboratoire de référence expérimente et valide la méthode de
détection et d'identification proposée par le demandeur, et publie par la suite cette méthode;
g) examine, en vérifiant l'application de l'article 14, paragraphe 2, point a), les informations et données
soumises par le demandeur pour montrer que les caractéristiques de la denrée alimentaire ne diffèrent
pas de celles de son produit traditionnel de référence, compte tenu des limites autorisées de variationnaturelle de ces caractéristiques.
5. En ce qui concerne les organismes génétiquement modifiés ou les denrées alimentaires contenant des
organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes relevant du champ d'application
de la présente section, les exigences en matière de sécurité pour l'environnement fixées par la
directive 2001/18/CE sont applicables à l'évaluation en vue de garantir que toutes les mesures
appropriées sont prises pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine et sur l'environnement quipourraient résulter de la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés. Lors de l'évalua-tion des demandes de mise sur le marché portant sur des produits contenant des organismes génétique-
ment modifiés ou consistant en de tels organismes, l'Autorité associe la Commission et les autorités
nationales et locales compétentes en vertu de la directive 2001/18/CE , conformément aux dispositions de
ladite directive.
6. En cas d'avis favorable à l'autorisation de la denrée alimentaire, l'avis comprend en outre les
informations suivantes:
a) le nom et l'adresse du demandeur;
b) le type de denrée alimentaire et ses caractéristiques;
c) le cas échéant, les informations requises au titre de l'annexe II du protocole de Carthagène sur la
biosécurité, annexé à la convention sur la diversité biologique;
d) une proposition relative à l'étiquetage de la denrée alimentaire et/ou des denrées alimentaires obtenues
à partir de celle-ci;
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/294
Mercredi, 3 juillet 2002
e) le cas échéant, toute condition ou restriction à imposer à la fourniture ou à l'utilisation de la denrée
alimentaire et/ou des denrées alimentaires obtenues à partir de celle-ci, y compris les prescriptions desurveillance consécutive à la mise sur le marché, fondées sur les conclusions de l'évaluation des risqueset des mesures efficaces afin d'éviter la présence accidentelle d'une denrée alimentaire ou de denrées
alimentaires obtenues à partir de celle-ci dans d'autres produits ;
f)laméthode validée par le laboratoire de référence, pour la détection comprenant l'échantillonnage,
l'accès au matériau de référence adapté, l'identification de l'ordre chronologique de l'opération de
transformation et, le cas échéant, pour la détection et l'identification de l'opération de transformation
de la denrée alimentaire et/ou des denrées alimentaires obtenues à partir de celle-ci ou avec celle ‑ci;
g) le cas échéant, le plan de surveillance visé à l'article 5 , paragraphe 5, point b);
h)des informations sur le lieu où le matériau de référence ou les échantillons du demandeur seront mis
à la disposition des opérateurs au sein de l'UE et à des fins d'analyse.
7. L'Autorité transmet son avis à la Commission, aux États membres, ainsi qu'aux autorités ou
organismes nationaux compétents en matière d'évaluation de la sécurité des denrées alimentaires,d'évaluation des risques pour l'environnement et pour la santé humaine et animale, et au demandeur,
y compris un rapport décrivant son évaluation de la denrée alimentaire et exposant les motivations de sonavis.
8. De même, l'Autorité publie immédiatement son avis et le rapport concernant l'évaluation ainsi que
la justification de l'avis . Toute personne peut adresser des observations à la Commission dans les 3 mois
qui suivent cette publication. Il est fait état de la possibilité pour le public d'avoir accès à l'ensemble du
dossier à l'exclusivité des informations confidentielles.
9. Avant la date d'application du présent règlement, la Commission publie une recommandation sur la
nature de l'évaluation des risques à laquelle l'Autorité doit procéder avant de rendre son avis.
Article 8
Autorisation de la Communauté
1. Sauf cas d'une complexité exceptionnelle, la Commission élabore, dans les trois mois suivant la
réception de l'avis de l'Autorité, un projet de la décision à prendre concernant la demande introduite, en
tenant compte de la législation communautaire et des autres facteurs légitimement liés au domaine
considéré. Lorsque le projet de décision n'est pas conforme à l'avis de l'Autorité, la Commission motive
sa décision divergente de l'avis de l'Autorité.
Le projet de décision de la Commission est immédiatement rendu public.
2. Dans le cas où le projet de décision prévoit d'accorder l'autorisation, il doit comprendre les
informations mentionnées à l'article 7, paragraphe 6 , le nom du titulaire de l'autorisation et, le cas échéant,
le code unique attribué à l'organisme génétiquement modifié, comme défini par le règlement (CE) n
o…/
2002 [concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des
denrées alimentaires et aliments pour animaux obtenus à partir d'organismes génétiquement modifiés ].
Le projet de décision comprend aussi les avis des autorités dont la consultation est requise en vertu de
la directive 2001/18/CE.
3. La décision définitive sur la demande est adoptée conformément à la procédure fixée à l'article 36,
paragraphe 2. Les faits examinés dans le cadre de la décision concernant la gestion du risque ainsi que
le résultat du vote sont tenus à la disposition du public.
4. La Commission informe le demandeur sans délai de la décision prise; elle notifie également sa
décision dans les meilleurs délais au Parlement européen, aux États membres et aux autorités ouorganismes compétents en matière d'évaluation de la sécurité des denrées alimentaires et des risques
pour l'environnement et pour la santé humaine et animale . La décision est publiée au Journal officiel des
Communautés européennes.
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/295
Mercredi, 3 juillet 2002
5. Sans préjudice de la procédure prévue à l'article 11, l'autorisation accordée au titre de la procédure
fixée dans le présent règlement prend fin dans l'ensemble de la Communauté au terme de dix ans et est
renouvelable conformément à l'article 12. La denrée alimentaire autorisée est inscrite au registre visé àl'article 30. Chaque entrée du registre mentionne la date de l'autorisation et comprend les renseignements
visés au paragraphe 2 et fait état des modalités et de l'endroit où le public a accès au dossier de la
demande, notamment à l'évaluation de l'Autorité et, le cas échéant, aux avis des autorités nationales,
des autorités locales et du public ainsi qu'aux faits examinés dans le cadre de la décision sur la gestion
du risque et aux résultats du vote .
6. L'autorisation accordée en vertu de la présente section est sans préjudice des autres dispositions du
droit communautaire régissant l'utilisation et la mise sur le marché des substances dont l'utilisation est
subordonnée à l'inscription sur une liste de substances autorisées à l'exclusion d'autres substances.
7. La responsabilité civile et pénale générale de tout opérateur du secteur des denrées alimentaires n'est
pas atténuée par l'octroi d'une autorisation.
Article 9
Statut des produits existants
1. Par dérogation à l'article 4, paragraphe 2, un produit relevant du champ d'application de la présente
section qui a été mis sur le marché au titre de la directive 90/220/CEE, avant l'entrée en vigueur du
règlement (CE) n
o258/97 ou conformément aux dispositions fixées dans le règlement (CE) no258/97 , peut
continuer à être mis sur le marché, utilisé et transformé si les conditions suivantes sont remplies:
a) la personne responsable de la mise sur le marché du produit concerné informe l'Autorité, dans les six
mois qui suivent l'entrée en vigueur du présent règlement, de la date de la première mise sur le marché
de ce produit dans la Communauté. Cette notification est accompagnée, le cas échéant, des documents
mentionnés à l'article 5 , paragraphes 3 et 5, respectivement que l'Autorité transmet à la Commission et
aux États membres. L'Autorité transmet au laboratoire communautaire de référence visé à l'article 33
les documents énumérés à l'article 5 , paragraphe 3, points j) et k) , et demande à ce dernier
d'expérimenter et de valider la méthode de détection et d'identification proposée par le demandeur;
b) dans l'année qui suit l'entrée en vigueur du présent règlement, l'Autorité informe la Commission, après
s'être assurée que tous les renseignements demandés ont été fournis, qu'elle a reçu les informations
demandées en vertu du présent article. Le produit concerné est inscrit au registre. Chaque entrée du
registre mentionne la date de la première mise sur le marché du produit concerné et comprend, le cas
échéant, les documents visés à l'article 8, paragraphe 2. L'entrée du registre fait également état des
modalités et de l'endroit où le public a accès au dossier de la demande et aux informations
ultérieures, notamment à l'évaluation de l'Autorité et, le cas échéant, aux avis des autorités
nationales et du public ainsi qu'aux faits examinés dans le cadre de la gestion du risque et aux
résultats du vote.
2. Dans un délai de neuf ans à compter de la date de la première mise sur le marché du produit
concerné, le responsable de cette opération introduit une demande conformément à l'article 12, quis'applique par analogie.
3. Les produits visés au paragraphe 1 et les denrées alimentaires qui les contiennent ou qui sont
obtenues à partir de ces produits sont soumis aux dispositions du présent règlement, et en particulier ses
articles 10, 11 et 35, qui s'appliquent par analogie.
4. Lorsque la notification et les documents afférents visés au paragraphe 1, point a), ne sont pas fournis
dans le délai prescrit ou s'avèrent incorrects, ou lorsque la demande n'est pas introduite dans le délai
prescrit au paragraphe 2, la Commission, agissant conformément à la procédure fixée à l'article 36,
paragraphe 2, adopte une mesure demandant le retrait du marché du produit concerné et de ses dérivés .
5. Les modalités d'application du présent article sont adoptées conformément à la procédure définie à
l'article 36, paragraphe 2.
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/296
Mercredi, 3 juillet 2002
Article 10
Contrôle
1. À la suite de la délivrance d'une autorisation conformément au présent règlement, toutes les parties
concernées respectent toute condition ou restriction imposée dans l'autorisation. Lorsqu'une surveillance
consécutive à la mise sur la marché, telle que visée à l'article 5 , paragraphe 3, point m) età l'article 5,
paragraphe 5, point b), a été imposée au titulaire de l'autorisation, celui-ci garantit l'exécution de ce suivi
et soumet des rapports à l'Autorité conformément à l'autorisation. Les rapports de surveillance, à
l'exclusion des informations confidentielles, sont tenus à la disposition du public.
2. Si le titulaire de l'autorisation souhaite modifier les conditions de celle-ci, il est tenu d'en faire la
demande auprès de l'Autorité.
3. Le titulaire de l'autorisation informe immédiatement l'Autorité de toute nouvelle information de
nature technique ou scientifique pouvant avoir une influence sur l'évaluation de la sécurité d'utilisation de
la denrée alimentaire. En particulier, le titulaire de l'autorisation informe immédiatement l'Autorité de toute
interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays tiers dans lequel la denréealimentaire est mise sur le marché. L'Autorité examine les informations transmises et informe la
Commission, les États membres et les autorités locales. Les informations transmises sont tenues à ladisposition du public.
Article 11
Modification, suspension et révocation des autorisations
1. Lorsque l'Autorité estime, de sa propre initiative ou à la suite d'une demande d'un État membre ou
de la Commission, qu'une autorisation accordée en vertu du présent règlement devrait être modifiée,
suspendue ou révoquée, elle transmet immédiatement son avis à la Commission , au titulaire de
l'autorisation, aux États membres et aux autorités locales .L'avis est tenu à la disposition du public.
2. La Commission examine l'avis de l'Autorité dans les plus brefs délais et élabore un projet de la
décision à prendre. Le projet est tenu à la disposition du public.
3. Lorsque le projet de décision prévoit la modification de l'autorisation, il inclut toute modification à
apporter aux informations visées à l'article 8, paragraphe 2.
4. La décision définitive concernant la modification, la suspension ou la révocation de l'autorisation est
adoptée conformément à l'article 36, paragraphe 2.
5. La Commission informe sans délai le titulaire de l'autorisation de la décision prise. Celle-ci est
publiée au Journal officiel des Communautés européennes. Le registre est modifié en tant que de besoin.
Les faits examinés dans le cadre de la décision concernant la gestion du risque ainsi que les résultatsdu vote sont tenus à la disposition du public.
Article 12
Renouvellement des autorisations
1. Sans préjudice du droit d'une tierce partie d'introduire une demande d'autorisation pour une denrée
alimentaire fondamentalement similaire à une denrée pour laquelle une autorisation a déjà été octroyée, les
autorisations accordées en vertu du présent règlement sont renouvelables pour des périodes de dix ans. Le
titulaire de l'autorisation introduit une demande de renouvellement au plus tard un an avant la dated'expiration de l'autorisation.
L'Autorité accuse réception par écrit de la demande de renouvellement au titulaire de l'autorisation dans
un délai de 15 jours de la réception de la demande. Cet accusé de réception mentionne la date de
réception de la demande.
2. La demande est accompagnée des informations et documents suivants:
a) une copie de l'autorisation de mise sur le marché de la denrée alimentaire;
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/297
Mercredi, 3 juillet 2002
b) un rapport sur les résultats de la surveillance consécutive à la mise sur le marché de l'utilisation des
denrées destinées à l'alimentation humaine , si cela est stipulé dans l'autorisation conformément à
l'article 5, paragraphe 3, point m);
c)sans préjudice des obligations énoncées à l'article 10, paragraphe 3, toute autre nouvelle information
disponible concernant l'évaluation de la sécurité d'utilisation de la denrée alimentaire et les risques pour
le consommateur ou l'environnement liés à la denrée alimentaire en question;
d) le cas échéant, une proposition visant à modifier ou à compléter les conditions de l'autorisation initiale,
notamment les conditions relatives aux futures opérations de contrôle.
3. Les articles 7 et 8 s'appliquent par analogie.
4. Lorsque, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l'autorisation, aucune décision
n'est prise quant au renouvellement d'une autorisation avant la date d'expiration de celle-ci, l'autorisation
du produit est prolongée automatiquement une fois d'un an ou jusqu'à ce que la Commission prenne une
décision dans le courant de cette année .
5. Les modalités de mise en œuvre du présent article sont établies par la Commission après
consultation de l'Autorité, conformément à la procédure définie à l'article 36, paragraphe 2.
6. L'Autorité publie des lignes directrices détaillées concernant l'élaboration et la présentation de la
demande.
Section 2
Étiquetage
Article 13
Champ d'application
1. La présente section s'applique aux denrées alimentaires qui sont fournies telles quelles au consom-
mateur final ou aux collectivités dans la Communauté et qui:
—contiennent des organismes génétiquement modifiés ou consistent en de tels organismes; ou
—sont obtenus à partir d'organismes génétiquement modifiés ou contiennent des ingrédients obtenus à
partir de tels organismes.
2. La présente section ne s'applique pas aux auxiliaires technologiques.
3. La présente section ne s'applique pas aux denrées alimentaires obtenues à partir d'animaux
nourris avec des OGM ou des produits d'OGM.
4. La présente section ne s'applique pas aux denrées alimentaires contenant du matériel obtenu à partir
d'organismes génétiquement modifiés dans une proportion n'excédant pas 0,5 %, ou un seuil moins élevé
défini conformément à la procédure arrêtée à l'article 36, paragraphe 2, dans la mesure où cette présence
est accidentelle ou techniquement inévitable; des valeurs seuils appropriées plus basses sont fixées dès
que les progrès de la science et de la technologie le permettent.
Pour déterminer le caractère accidentel ou techniquement inévitable de la présence de ce matériel, les
opérateurs doivent être à même de démontrer aux autorités compétentes qu'ils ont pris les mesuresadéquates pour éviter la présence de matériel génétiquement modifié .La Commission établit une liste des
critères définissant ces «mesures adéquates». La Commission prend aussi, en coopération avec l'autorité,
les États membres et les autorités locales, les mesures appropriées pour garantir que le soin maximal est
pris pour éviter la contamination.
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/298
Mercredi, 3 juillet 2002
Article 14
Prescriptions
1. Sans préjudice des autres exigences de la législation communautaire concernant l'étiquetage des
denrées alimentaires, les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la présente section sontsoumises aux exigences spécifiques suivantes en matière d'étiquetage:
a) Lorsque la denrée alimentaire consiste en plusieurs ingrédients, la mention «génétiquement modifié» ou
«obtenu à partir de [nom de l'organisme] génétiquement modifié »figure entre parenthèses immédiate-
ment après le nom de l'ingrédient concerné dans la liste des ingrédients visée à l'article 6 de ladirective 2000/13/CE. Cette mention peut également figurer dans une note de renvoi au bas de la listedes ingrédients, pour autant que cette note soit imprimée dans une police de caractère de la mêmetaille au minimum que la liste des ingrédients.
b) Lorsque l'ingrédient est désigné par le nom d'une catégorie, la mention «contient [nom de l'ingrédient]
obtenu à partir de [nom de l'organisme] génétiquement modifié »figure dans la liste des ingrédients.
c) En l'absence de liste des ingrédients, la mention «génétiquement modifié» ou «obtenu à partir de [nom
de l'organisme] génétiquement modifié »apparaît clairement sur l'étiquetage.
d) Lorsque la denrée alimentaire est mise en vente au consommateur final ou aux collectivités sans
préemballage ou dans de petits conditionnements préemballés , l'information requise en vertu du
présent paragraphe doit être affichée soit sur le présentoir de l'aliment ou à proximité immédiate de
celui-ci, soit sur le matériau d'emballage, de façon permanente et visible, dans une police de caractère
suffisamment grande pour être facilement lue et identifiée.
2. Outre les exigences en matière d'étiquetage fixées au paragraphe 1, l'étiquetage mentionne toute
caractéristique ou qualité, comme prescrit dans l'autorisation, dans les cas suivants:
a) Lorsqu'une denrée alimentaire n'est pas équivalente à son produit traditionnel de référence en ce qui
concerne ces caractéristiques ou qualités :
—la composition;
—la valeur nutritive ou les effets nutritionnels;
—l'usage auquel l'aliment est destiné;
—les implications pour la santé de certaines catégories de population.
b) Lorsqu'une denrée alimentaire peut susciter des préoccupations d'ordre éthique ou religieux.
3. Outre les exigences en matière d'étiquetage définies au paragraphe 1 et comme prescrit dans
l'autorisation, l'étiquetage des denrées alimentaires relevant de la présente section qui n'ont pas de produit
traditionnel de référence comprend des informations adéquates sur la nature et les caractéristiques desdenrées alimentaires concernées.
Article 15
Mesures d'application
Des modalités précises d'application de la présente section peuvent être adoptées conformément à la
procédure définie à l'article 36, paragraphe 2.
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/299
Mercredi, 3 juillet 2002
CHAPITRE III
ALIMENTS GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS POUR ANIMAUX
Section 1
Autorisation et contrôle
Article 16
Champ d'application
1. La présente section concerne:
a) les organismes génétiquement modifiés destinés à l'alimentation des animaux;
b) les aliments pour animaux contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels
organismes;
c) les aliments pour animaux obtenus à partir d'organismes génétiquement modifiés.
2. Le cas échéant, la procédure fixée à l'article 36, paragraphe 2, permet de déterminer que d'autres
types d'aliment pour animaux entrent dans le champ d'application de la présente section.
Article 17
Prescriptions
1. Les aliments pour animaux visés à l'article 16, paragraphe 1, ne peuvent:
a) présenter un risque pour la santé animale, la santé humaine ou l'environnement;
b) induire l'utilisateur en erreur;
c) porter atteinte au consommateur par l'altération des caractéristiques spécifiques des produits d'origine
animale;
d) différer à un point tel des aliments pour animaux qu'ils sont destinés à remplacer que leur consomma-
tion normale serait, du point de vue nutritionnel, désavantageuse pour les animaux ou les êtres
humains.
2. Toute personne souhaitant mettre sur le marché, utiliser ou transformer un produit visé à l'article 16,
paragraphe 1, destiné à l'alimentation des animaux ou un aliment pour animaux relevant du champ
d'application de la présente section est tenue de disposer d'une autorisation délivrée conformément aux
dispositions de la présente section et de respecter les conditions de l'autorisation en la matière.
3. Tout produit visé à l'article 16, paragraphe 1, destiné à l'alimentation des animaux ou tout aliment
pour animaux relevant du champ d'application de la présente section doit faire l'objet d'une autorisation,
qui estuniquement accordée si le demandeur de cette autorisation démontre de manière adéquate et
suffisante que le produit concerné satisfait aux exigences du paragraphe 1.
4. L'autorisation visée au paragraphe 2 peut porter sur:
—unaliment pour animaux contenant ou consistant en des organismes génétiquement modifiés ,d e
même que sur un aliment pour animaux obtenu à partir de ces organismes génétiquement modifiés
ou
—un aliment pour animaux obtenu à partir d'un organisme génétiquement modifié, ainsi que sur un
aliment pour animaux contenant cet aliment ou obtenu à partir de celui-ci.
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/300
Mercredi, 3 juillet 2002
5. L'autorisation visée au paragraphe 2 est uniquement accordée, refusée, renouvelée, modifiée,
suspendue ou révoquée sur la base des motifs et conformément aux procédures prévus dans le présentrèglement.
6. Le demandeur d'une autorisation, visée au paragraphe 2 et, après l'octroi de l'autorisation, le titulaire
de l'autorisation, sont établis dans la Communauté.
7. L'autorisation accordée en vertu du présent règlement est sans préjudice des directives 70/457/CEE et
70/458/CEE.
Article 18
Demande d'autorisation
1. Pour obtenir l'autorisation visée à l'article 17, paragraphe 2, une demande doit être introduite auprès
de l'Autorité.
2. L'Autorité accuse réception de la demande par écrit au demandeur dans les 15 jours ouvrables de la
réception de celle-ci. L'accusé de réception mentionne la date de réception de la demande.
3. Toute demande doit comprendre les éléments suivants:
a) le nom et l'adresse du demandeur;
b) le type d'aliment pour animaux visé à l'article 16, paragraphe 1, et ses caractéristiques, y compris
la(les) transformation(s) opérée(s);
c) le cas échéant, les informations à fournir pour se conformer à l'annexe II du protocole de Cartagène
sur la biosécurité annexé à la Convention sur la diversité biologique;
d) le cas échéant, une description détaillée du mode d'obtention, de fabrication et des usages prévus de
l'aliment pour animaux visé à l'article 16, paragraphe 1;
e) une copie des études , y compris des études indépendantes évaluées par les pairs, réalisées et tout
autre matériel existant qui démontrent que l'aliment pour animaux visé à l'article 16, paragraphe 1, estconforme aux critères définis à l'article 17, paragraphe 1, et en particulier pour ce qui est des aliments
pour animaux entrant dans le champ d'application de la directive 82/471/CEE, les informations
requises en vertu de la directive 83/228/CEE du Conseil, du 18 avril 1983 concernant la fixation de
lignes directrices pour l'évaluation de certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux (
1);
f)une proposition relative à l'étiquetage de l'aliment pour animaux visé à l'article 16, paragraphe 1,
consistant en des OGM, contenant de tels organismes ou obtenus à partir d'OGM conformément à
l'article 26 , paragraphe 3, points a) et c) et paragraphe 4;
g) soit une déclaration motivée indiquant que l'aliment pour animaux visé à l'article 16, paragraphe 1, ne
peut susciter des préoccupations d'ordre éthique ou religieux, soit une proposition relative à
l'étiquetage de cet aliment pour animaux conformément à l'article 26 , paragraphe 3, point d);
h) le cas échéant, les conditions de la mise sur le marché de l'aliment pour animaux visé à l'article 16,
paragraphe 1, y compris les conditions spécifiques concernant son utilisation et sa manipulation;
i) une méthode de détection, y compris l'échantillonnage et l'identification de l'opération de transforma-
tion et, le cas échéant, une méthode d'échantillonnage, de détection et d'identification de l'opération de
transformation de l'aliment pour animaux visé à l'article 16, paragraphe 1;
j) des échantillons de l'aliment pour animaux visé à l'article 16, paragraphe 1, accompagnés de leurs
échantillons de contrôle;
k)des informations sur le lieu où le matériau de référence ou les échantillons du demandeur seront mis
à la disposition des autorités et des opérateurs au sein de l'UE;
(1) JO L 126 du 13.5.1983, p. 23.
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/301
Mercredi, 3 juillet 2002
l) le cas échéant, une proposition de surveillance consécutive à la mise sur le marché concernant
l'utilisation de l'aliment pour animaux visé à l'article 16, paragraphe 1, dans la consommation animale;
m) un résumé du dossier sous une forme standardisée.
4. Dans le cas d'une demande portant sur un OGM destiné à l'alimentation des animaux, l'expression
«aliment pour animaux» figurant au paragraphe 3 doit être interprétée comme renvoyant aux aliments
pour animaux contenant l'OGM qui fait l'objet d'une demande d'autorisation, consistant en cet organisme
ou obtenus à partir de celui-ci.
5. Lademande est également accompagnée des éléments suivants:
a) le dossier technique complet contenant les renseignements exigés dans les annexes III et IV de la
directive 2001/18/CE et les informations et conclusions de l'évaluation des risques réalisée conformé-
ment aux principes définis à l'annexe II de la directive 2001/18/CE et une copie de la décision relative
à l'autorisation de mise sur le marché de l'organisme génétiquement modifié, conformément à la
partie C de la directive 2001/18/CE ;
b) un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la direc-
tive 2001/18/CE, y compris une proposition relative à la durée de ce plan; cette durée peut être
différente de la durée proposée pour l'autorisation .
6. Lorsque la demande concerne une substance dont l'utilisation et la mise sur le marché sont
subordonnées, en vertu d'autres dispositions de la législation communautaire, à son inscription sur une
liste de substances autorisées, à l'exclusion d'autres substances, il convient de l'indiquer sur la demande,
ainsi que le statut de la substance en vertu de la législation applicable.
7. Après consultation de l'Autorité et des autorités nationales et locales compétentes en vertu de la
directive 2001/18/CE , la Commission établit les modalités de mise en œuvre du présent article
conformément à la procédure définie à l'article 36, paragraphe 2.
8. L'Autorité publie des lignes directrices détaillées concernant l'élaboration et la présentation de la
demande.
Article 19
Avis de l'Autorité
1. L'Autorité rend un avis dans les 6 mois qui suivent la réception d'une demande valable, sauf cas
d'une complexité exceptionnelle.
2. L'Autorité peut, le cas échéant, inviter le demandeur à compléter les renseignements accompagnant
sa demande dans un délai fixé. Lorsque l'Autorité demande un tel complément d'information, le délai fixé
au paragraphe 1 est suspendu jusqu'à la communication des renseignements requis. De même, le délai est
suspendu pendant la période accordée au demandeur pour préparer ses explications orales ou écrites.
3. Dans un délai de quinze jours à compter de la réception, l'Autorité transmet la demande à
l'autorité/aux autorités compétente(s) des États membres. Les autorités compétentes désignées par les
États membres communiquent leurs commentaires ou objections motivées, dans un délai de quatre mois
à compter de la réception de la demande, à l'Autorité qui les transmet immédiatement à toutes les
autorités compétentes. Si l'avis de l'Autorité diffère de l'avis d'une autorité compétente d'un Étatmembre, l'Autorité en explique les raisons.
4. Dans le cadre de l'élaboration de son avis, l'Autorité:
a) vérifie que les renseignements et les documents fournis par le demandeur sont conformes à l'article 18
et détermine si l'aliment pour animaux visé à l'article 16, paragraphe 1, respecte les critères fixés à
l'article 17, paragraphe 1;
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/302
Mercredi, 3 juillet 2002
b) met le dossier ainsi que tout complément d'information communiqué par le demandeur à la disposition
des Etats membres et de la Commission;
c) met le résumé du dossier mentionné à l'article 18 , paragraphe 3, point m), à la disposition du public ;i l
faut également faire en sorte que le public puisse dûment avoir accès à l'ensemble du dossier, sur
demande, à l'exclusion des informations confidentielles. Il convient de le mentionner dûment dans le
cadre de la publication du résumé ;
d)demande à l'organisme compétent de l'État membre en matière d'évaluation des aliments pour animaux
où est établi le demandeur de l'autorisation, de procéder à une évaluation de la sécurité de l'aliment
pour animaux visé à l'article 16, paragraphe 1, et prend en compte les résultats de cette évaluation ;
e)tient compte des résultats de l'évaluation du risque pour l'environnement, conformément à la
directive 2001/18/CE ;
f) transmet au laboratoire communautaire de référence visé à l'article 33 les informations visées à
l'article 18 , paragraphe 3, points i) et j). Le laboratoire de référence expérimente et valide la méthode
de détection et d'identification proposée par le demandeur, et publie par la suite cette méthode ;
g) examine, en vérifiant l'application de l'article 26 , paragraphe 3, point c), les informations et données
soumises par le demandeur pour montrer que les caractéristiques de l'aliment pour animaux visé à
l'article 16, paragraphe 1, ne diffèrent pas de celles de son produit traditionnel de référence, comptetenu des limites autorisées de variation naturelle de ces caractéristiques.
5. En ce qui concerne les organismes génétiquement modifiés ou les aliments génétiquement modifiés
pour animaux, visés à l'article 16, paragraphe 1, points a) et b), dans l'évaluation ,les exigences en matière
de sécurité pour l'environnement fixées par la directive 2001/18/CE sont applicables en vue de garantir
que toutes les mesures appropriées sont prises pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine et
animale et sur l'environnement qui pourraient résulter de la dissémination volontaire d'organismes
génétiquement modifiés. Lors de l'évaluation des demandes de mise sur le marché portant sur des produits
contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes, l'Autorité associe
la Commission et les autorités nationales et locales compétentes en vertu de la directive 2001/18/CE ,
conformément aux dispositions de ladite directive.
6. En cas d'avis favorable à l'autorisation de l'aliment pour animaux visé à l'article 16, paragraphe 1,
l'avis comprend en outre les informations suivantes:
a) le nom et l'adresse du demandeur;
b) le type d'aliment pour animaux visé à l'article 16, paragraphe 1, et ses caractéristiques;
c) le cas échéant, les informations requises au titre de l'annexe II du protocole de Carthagène sur la
biosécurité, annexé à la convention sur la diversité biologique;
d) une proposition relative à l'étiquetage de l'aliment pour animaux visé à l'article 16, paragraphe 1;
e) le cas échéant, toute condition ou restriction à imposer dans le cadre de la mise sur le marché, y
compris les conditions ou restrictions spécifiques liées à l'utilisation et à la manipulation de l'aliment
concerné, y compris les prescriptions de surveillance consécutive à la mise sur le marché fondées sur
les conclusions de l'évaluation des risques et des mesures efficaces afin d'éviter la présence
accidentelle d'aliments pour animaux ou d'aliments pour animaux obtenus à partir de ceux-ci dansd'autres produits ;
f)laméthode validée par le laboratoire de référence pour la détection, comprenant l'échantillonnage et
l'identification de l'opération de transformation et, le cas échéant, une méthode d'échantillonnage, de
détection et d'identification de l'opération de transformation de l'aliment pour animaux visé à l'article
16, paragraphe 1;
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/303
Mercredi, 3 juillet 2002
g) le cas échéant, le plan de surveillance visé à l'article 18 , paragraphe 5, point b);
h) des informations sur le lieu où le matériau de référence ou les échantillons du demandeur seront mis
à la disposition des opérateurs au sein de l'UE.
7. L'Autorité transmet son avis à la Commission, aux États membres, ainsi qu'aux autorités ou
organismes nationaux compétents en matière d'évaluation de la sécurité des denrées alimentaires,
d'évaluation des risques pour l'environnement et pour la santé animale, et au demandeur, y compris
un rapport décrivant son évaluation de la denrée alimentaire visée à l'article 16, paragraphe 1, et exposant
les motivations de son avis.
8. De même, l'Autorité publie immédiatement son avis et le rapport concernant l'évaluation ainsi que
la justification de l'avis . Toute personne peut adresser des observations à la Commission dans les 3 mois
qui suivent cette publication. Il est fait état de la possibilité d'accès à l'ensemble du dossier à
l'exclusivité des informations confidentielles pour le public.
Article 20
Autorisation de la Communauté
1. Sauf cas d'une complexité exceptionnelle, la Commission élabore, dans les trois mois suivant la
réception de l'avis de l'Autorité, un projet de la décision à prendre concernant la demande introduite, en
tenant compte de la législation communautaire et des autres facteurs légitimement liés au domaineconsidéré. Lorsque le projet de décision n'est pas conforme à l'avis de l'Autorité, la Commission motive
sa décision divergente de l'avis de l'Autorité.
Le projet de décision de la Commission est immédiatement rendu public.
2. Dans le cas où le projet de décision prévoit d'accorder l'autorisation, il doit comprendre les
informations mentionnées à l'article 19 ,paragraphe 6 , le nom du titulaire de l'autorisation et, le cas
échéant, le code unique attribué à l'organisme génétiquement modifié, comme défini par le règlement (CE)
n
o…/2002 [concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité
des denrées alimentaires et aliments pour animaux obtenus à partir d'organismes génétiquement modifiés ].
Le projet de décision comprend aussi les avis des autorités dont la consultation est requise par la
directive 2001/18/CE.
3. La décision définitive sur la demande est adoptée conformément à la procédure fixée à l'article 36,
paragraphe 2. Les faits examinés dans le cadre de la décision concernant la gestion du risque ainsi que
le résultat du vote sont tenus à la disposition du public.
4. La Commission informe le demandeur sans délai de la décision prise; elle notifie également sa
décision dans les meilleurs délais au Parlement européen, aux États membres et aux autorités ou
organismes compétents en matière d'évaluation de la sécurité des denrées alimentaires et des risques
pour l'environnement et pour la santé animale . La décision est publiée au Journal officiel des
Communautés européennes.
5. Sans préjudice de la procédure prévue à l'article 23, l'autorisation accordée au titre de la procédure
fixée dans le présent règlement prend fin dans l'ensemble de la Communauté au terme de dix ans et est
renouvelable conformément à l'article 24 . L'aliment pour animaux autorisé est inscrit au registre visé à
l'article 30. Chaque entrée du registre mentionne la date de l'autorisation et comprend les renseignementsvisés au paragraphe 2 et fait état des modalités et de l'endroit où le public a accès au dossier de la
demande, notamment à l'évaluation de l'Autorité et, le cas échéant, aux avis des autorités nationales,
locales et du public ainsi qu'aux faits examinés dans le cadre de la décision de gestion du risque et aux
résultats du vote .
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/304
Mercredi, 3 juillet 2002
6. L'autorisation accordée en vertu de la présente section est sans préjudice des autres dispositions du
droit communautaire régissant l'utilisation et la mise sur le marché des substances dont l'utilisation estsubordonnée à l'inscription sur une liste de substances autorisées à l'exclusion d'autres substances.
7. La responsabilité civile et pénale générale de tout opérateur du secteur des aliments pour animaux
n'est pas atténuée par l'octroi d'une autorisation.
Article 21
Statut des produits existants
1. Par dérogation à l'article 17, paragraphe 2, les produits visés à l'article 16, paragraphe 1, qui ont été
autorisés avant la date de mise en application du présent règlement:
—au titre des directives 90/220/CEE ou 2001/18/CE, y compris leur utilisation comme aliment pour
animaux;
—au titre de la directive 82/471/CEE, qui sont obtenus à partir d'OGM et
—au titre de la directive 70/524/CEE, qui contiennent des OGM, consistent en de tels organismes ou
sont obtenus à partir de tels organismes,
peuvent continuer à être mis sur le marché, utilisés et transformés si les conditions suivantes sont
remplies:
a) la personne responsable de la mise sur le marché des produits concernés informe l'Autorité, dans les
six mois qui suivent l'entrée en vigueur du présent règlement, de la date de la première mise sur le
marché de ces produits dans la Communauté. Cette notification est accompagnée, le cas échéant, des
documents mentionnés à l'article 18 , paragraphes 3 et 5, que l'Autorité transmet à la Commission et
aux États membres. L'Autorité transmet au laboratoire communautaire de référence visé à l'article 33les éléments mentionnés à l'article 18 , paragraphe 3, points i) et j), et demande à ce dernier
d'expérimenter et de valider la méthode de détection et d'identification proposée par le demandeur;
b) dans l'année qui suit l'entrée en vigueur du présent règlement, l'Autorité informe la Commission, après
s'être assurée que tous les renseignements demandés ont été fournis, qu'elle a reçu les informations
demandées en vertu du présent article. Les produits concernés sont inscrits au registre. Chaque entrée
du registre mentionne la date de la première mise sur le marché des produits concernés et comprend,
le cas échéant, les documents visés à l'article 20 , paragraphe 2. L'entrée du registre fait également état
des modalités et de l'endroit où le public a accès au dossier de la demande et aux informationsultérieures, notamment à l'évaluation de l'Autorité et, le cas échéant, aux avis des autorités
nationales et du public ainsi qu'aux faits examinés dans le cadre de la gestion du risque et aux
résultats du vote.
2. Dans un délai de neuf ans à compter de la date de la première mise sur le marché des produits
concernés, le responsable de cette opération introduit une demande conformément à l'article 24 , qui
s'applique par analogie.
3. Les produits visés au paragraphe 1 et les aliments pour animaux qui les contiennent ou qui sont
obtenus à partir de ces produits sont soumis aux dispositions du présent règlement, et en particulier ses
articles 22, 23 et 35, qui s'appliquent par analogie.
4. Lorsque la notification et les documents afférents visés au paragraphe 1, point a), ne sont pas fournis
dans le délai prescrit ou s'avèrent incorrects, ou lorsque la demande n'est pas introduite dans le délai
prescrit au paragraphe 2, la Commission, agissant conformément à la procédure fixée à l'article 36,
paragraphe 2, adopte une mesure demandant le retrait du marché du produit concerné et de ses dérivés .
5. Lorsqu'une autorisation n'est pas délivrée à un titulaire spécifique, l'importateur, le producteur ou
l'opérateur du produit visé au présent article fournit les informations ou soumet la demande à l'Autorité.
6. Les modalités d'application du présent article sont adoptées conformément à la procédure définie à
l'article 36, paragraphe 2.
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/305
Mercredi, 3 juillet 2002
Article 22
Contrôle
1. À la suite de la délivrance d'une autorisation conformément au présent règlement, tous les
opérateurs respectent toute condition ou restriction imposée dans l'autorisation. Lorsqu'une surveillance
consécutive à la mise sur la marché, telle que visée à l'article 18 , paragraphe 3, point l) età l'article 18,
paragraphe 5, point b), a été imposée au titulaire de l'autorisation, celui-ci garantit l'exécution de ce suiviet soumet des rapports à l'Autorité conformément à l'autorisation. Les rapports de surveillance, à
l'exclusion des informations confidentielles, sont tenus à la disposition du public.
2. Si le titulaire de l'autorisation souhaite modifier les conditions de celle-ci, il est tenu d'en faire la
demande auprès de l'Autorité.
3. Le titulaire de l'autorisation informe immédiatement l'Autorité de toute nouvelle information de
nature technique ou scientifique pouvant avoir une influence sur l'évaluation de la sécurité d'utilisation de
l'aliment pour animaux visé à l'article 16, paragraphe 1. En particulier, le titulaire de l'autorisation informe
immédiatement l'Autorité de toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout
pays tiers dans lequel l'aliment pour animaux visé à l'article 16, paragraphe 1, est mis sur le marché.
L'Autorité examine les informations transmises et informe la Commission, les États membres et lesautorités locales. Les informations transmises sont tenues à la disposition du public.
Article 23
Modification, suspension et révocation des autorisations
1. Lorsque l'Autorité estime, de sa propre initiative ou à la suite d'une demande d'un État membre ou
de la Commission, qu'une autorisation accordée en vertu du présent règlement devrait être modifiée,suspendue ou révoquée, elle transmet immédiatement son avis à la Commission , au titulaire de
l'autorisation, aux États membres et aux autorités locales .L'avis est tenu à la disposition du public.
2. La Commission examine l'avis de l'Autorité dans les plus brefs délais et élabore un projet de la
décision à prendre. Le projet est tenu à la disposition du public.
3. Lorsque le projet de décision prévoit la modification de l'autorisation, il inclut toute modification à
apporter aux informations visées à l'article 20 , paragraphe 2.
4. La décision définitive concernant la modification, la suspension ou la révocation de l'autorisation est
adoptée conformément à l'article 36, paragraphe 2.
5. La Commission informe sans délai le titulaire de l'autorisation de la décision prise. Elle notifie
également sa décision dans les meilleurs délais au Parlement européen, aux États membres et aux
autorités ou organismes compétents en matière d'évaluation de la sécurité des denrées alimentaires et
des risques pour l'environnement et pour la santé animale .La décision prise est publiée au Journal
officiel des Communautés européennes. Le registre est modifié en tant que de besoin. Les faits examinés
dans le cadre de la décision concernant la gestion du risque ainsi que les résultats du vote sont tenus à
la disposition du public.
Article 24
Renouvellement des autorisations
1. Sans préjudice du droit d'une tierce partie d'introduire une demande d'autorisation pour un aliment
pour animaux fondamentalement similaire à un aliment pour lequel une autorisation a déjà été octroyée,les autorisations accordées en vertu du présent règlement sont renouvelables pour des périodes de dix ans.
Le titulaire de l'autorisation introduit une demande de renouvellement au plus tard un an avant la date
d'expiration de l'autorisation.
L'Autorité accuse réception par écrit de la demande de renouvellement au titulaire de l'autorisation dans
un délai de 15 jours de la réception de la demande. Cet accusé de réception mentionne la date de
réception de la demande.
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/306
Mercredi, 3 juillet 2002
2. La demande est accompagnée des informations et documents suivants:
a) une copie de l'autorisation de mise sur le marché de l'aliment pour animaux;
b) un rapport sur les résultats du contrôle, si cela est stipulé dans l'autorisation;
c) toute autre nouvelle information disponible concernant l'évaluation de la sécurité d'utilisation de
l'aliment pour animaux et les risques pour les animaux, les êtres humains ou l'environnement liés à
l'aliment en question;
d) le cas échéant, une proposition visant à modifier ou à compléter les conditions de l'autorisation initiale,
notamment les conditions relatives aux futures opérations de contrôle.
3. Les articles 19 et 20 s'appliquent par analogie.
4. Lorsque, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l'autorisation, aucune décision
n'est prise quant au renouvellement d'une autorisation avant la date d'expiration de celle-ci, l'autorisation
du produit est prolongée automatiquement une fois d'un an ou jusqu'à ce que la Commission prenne une
décision dans le courant de cette année .
5. Les modalités de mise en œuvre du présent article sont établies par la Commission après
consultation de l'Autorité, conformément à la procédure définie à l'article 36 ,paragraphe 2.
6. L'Autorité publie des lignes directrices détaillées concernant l'élaboration et la présentation de la
demande.
Section 2
Étiquetage
Article 25
Champ d'application
1. La présente section s'applique aux aliments pour animaux visés à l'article 16, paragraphe 1.
2. La présente section ne s'applique pas aux aliments pour animaux contenant du matériel obtenu à
partir d'organismes génétiquement modifiés dans une proportion n'excédant pas 0,5 %, ou un seuil moins
élevé défini conformément à la procédure arrêtée à l'article 36, paragraphe 2, dans la mesure où cette
présence est accidentelle ou techniquement inévitable; des valeurs seuils appropriées plus basses sont
fixées dès que les progrès de la science et de la technologie le permettent.
Pour déterminer le caractère accidentel ou techniquement inévitable de la présence de ce matériel , les
opérateurs doivent être à même de démontrer aux autorités compétentes qu'ils ont pris les mesures
adéquates pour éviter la présence du matériel génétiquement modifié .La Commission établit une liste des
critères définissant ces «mesures adéquates». La Commission prend aussi, en coopération avec l'Autorité,
les États membres et les autorités locales, les mesures appropriées pour garantir que le soin maximal est
pris pour éviter la contamination.
Article 26
Prescriptions
1. Sans préjudice des autres exigences de la législation communautaire concernant l'étiquetage des
aliments pour animaux, les aliments pour animaux visés à l'article 16, paragraphe 1, sont soumis aux
exigences spécifiques en matière d'étiquetage définies dans le présent article en matière d'étiquetage.
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/307
Mercredi, 3 juillet 2002
2. Par dérogation au paragraphe 1 , les exemptions aux exigences en matière d'étiquetage prévues par
l'article 6, paragraphe 3, de la directive 96/25/CE du Conseil, du 29 avril 1996, concernant la circulation des
matières premières pour aliments des animaux, modifiant les directives 70/524/CEE, 74/63/CEE, 82/471/CEE et93/74/CEE et abrogeant la directive 77/101/CEE (
1) ne sont pas applicables aux aliments pour animaux visés
à l'article 16, paragraphe 1.
3. Toute personne souhaitant mettre sur le marché un aliment pour animaux visé à l'article 16,
paragraphe 1, est tenue de faire figurer les informations ci-dessous de manière visible, lisible et indélébile,
surl'emballage, le récipient, l'étiquette ou les documents d'accompagnement :
a) le nom de l'aliment pour animaux:
—le nom des aliments génétiquement modifiés pour animaux est libellé comme suit: «[nom de
l'aliment pour animaux] génétiquement modifié»;
—le nom des aliments pour animaux obtenus à partir d'organismes génétiquement modifiés est libellé
comme suit: «obtenu à partir de [nom de l'aliment pour animaux à partir duquel l'aliment concerné
est obtenu] génétiquement modifié »;
b) en ce qui concerne les aliments pour animaux visés à l'article 16, paragraphe 1, point b), le nom de
l'aliment concerné est accompagné , sur l'emballage, le récipient, l'étiquette ou le document d'accom-
pagnement, du code unique attribué à l'organisme génétiquement modifié, tel que défini par le
règlement (CE) no…/2002 [concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement
modifiés et la traçabilité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux obtenus à partird'organismes génétiquement modifiés ];
c) suivant les stipulations de l'autorisation, toutes caractéristiques de l'aliment pour animaux visé à l'article
16, paragraphe 1, qui n'est pas équivalent à son produit traditionnel de référence, telles que celles
énumérées ci-dessous:
—la composition;
—la valeur nutritive ou les effets nutritionnels;
—l'usage auquel l'aliment est destiné;
—les implications pour la santé de certaines catégories de population;
d) suivant les stipulations de l'autorisation, toute caractéristique ou qualité de l'aliment pour animaux
pouvant susciter des préoccupations d'ordre éthique ou religieux;
e) lorsque l'aliment pour animaux consiste en plusieurs ingrédients et est un aliment composé pour
animaux au sens de la directive 79/373/CEE du Conseil, du 2 avril 1979, concernant la commercia-
lisation des aliments composés pour animaux (
2), la mention «génétiquement modifié» ou «obtenu à
partir de [nom de l'organisme] génétiquement modifié» figure entre parenthèses immédiatement après
le nom de l'ingrédient concerné dans la liste des ingrédients visée à l'article 5, pont c), de la présente
directive. Cette mention peut également figurer dans une note de renvoi au bas de la liste des
ingrédients, pour autant que cette note soit imprimée dans une police de caractère de la même tailleau minimum que la liste des ingrédients.
4. Outre les exigences définies au paragraphe 3, points a) et b), et comme prescrit dans l'autorisation,
l'étiquetage etles documents afférents des aliments pour animaux relevant de la présente section qui n'ont
pas de produit traditionnel de référence comprend/comprennent des informations adéquates sur la nature
et les caractéristiques de l'aliment pour animaux concerné.
(1) JO L 125 du 23.5.1996, p. 35.
(2)JO L 86 du 6.4.1979, p. 30. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2002/2/CE du Parlement européen et
du Conseil (JO L 63 du 6.3.2002, p. 23).
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/308
Mercredi, 3 juillet 2002
Article 27
Mesures d'application
Des modalités précises d'application de la présente section peuvent être adoptées conformément à la
procédure définie à l'article 36, paragraphe 2.
Article 28
Importations
La Commission veille à ce que les exigences résultant des directives, règlements et dispositions
administratives concernant l'évaluation et l'autorisation des denrées alimentaires, des aliments pour
animaux et des matières premières destinées à les fabriquer soient identiques pour les produits importésdans l'Union européenne, afin de ne pas créer des conditions de concurrence inéquitables et déloyales.
CHAPITRE IV
DISPOSITIONS COMMUNES
Article 29
Produits susceptibles d'être utilisés comme denrées alimentaires et comme aliments pour animaux
1. Lorsqu'un produit est susceptible d'être utilisé à la fois comme denrée alimentaire et comme aliment
pour animaux, une demande unique, en application des articles 6 et 18 , est introduite et donne lieu à un
avis unique de l'Autorité et à une décision unique de la Commission.
2. L'Autorité examine si la demande d'autorisation doit être introduite à la fois pour les denrées
alimentaires et pour les aliments pour animaux.
Article 30
Registre communautaire
1. La Commission établit et tient un Registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour
animaux génétiquement modifiés, dénommé dans le présent règlement «le Registre».
Le Registre comprend des informations sur la ou les méthodes validées par le laboratoire communau-
taire de référence, conformément à l'article 7, paragraphe 4, point f), et à l'article 19, paragraphe 4,
point f), et sur les méthodes utilisées par les laboratoires de référence nationaux.
2. Le Registre est mis à la disposition du public.
Article 31
Confidentialité
1. Le demandeur peut indiquer quelles sont les informations communiquées en vertu du présent
règlement qu'il souhaite voir traiter de façon confidentielle parce que leur divulgation pourrait nuire
sensiblement à sa position concurrentielle. Dans de tels cas, une justification vérifiable doit être apportée.
2. Sans préjudice du paragraphe 3, l'Autorité détermine, après consultation du demandeur, quelles sont
les informations qui devraient rester confidentielles et elle informe le demandeur de sa décision.
3. Ne sont pas considérées comme confidentielles les informations suivantes:
a) la dénomination et la composition de l'organisme génétiquement modifié, de la denrée alimentaire ou
de l'aliment pour animaux visé à l'article 3, paragraphe 1, et à l'article 16, paragraphe 1, et, le caséchéant, l'indication du substrat et du micro-organisme;
b) la description générale de l'organisme génétiquement modifié, le nom et l'adresse du titulaire de
l'autorisation;
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/309
Mercredi, 3 juillet 2002
c) les caractéristiques physico-chimiques et biologiques de l'organisme génétiquement modifié, de la denrée
alimentaire ou de l'aliment pour animaux visé à l'article 3, paragraphe 1, et à l'article 16, paragraphe 1;
d) les effets de l'organisme génétiquement modifié, de la denrée alimentaire ou de l'aliment pour animaux
visé à l'article 3, paragraphe 1, et à l'article 16, paragraphe 1, sur la santé humaine et animale, ainsi que
sur l'environnement;
e) les effets de l'organisme génétiquement modifié, de la denrée alimentaire ou de l'aliment pour animaux
visé à l'article 3, paragraphe 1, et à l'article 16, paragraphe 1, sur les caractéristiques des produits
d'origine animale et leurs propriétés nutritionnelles,
f) les méthodes de détection, y compris l'échantillonnage et l'identification de l'opération de transforma-
tion et, le cas échéant, les méthodes de détection et d'identification de l'opération de transformationdans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux visés à l'article 3, paragraphe 1, et à
l'article 16, paragraphe 1 et, le cas échéant, les exigences en matière de surveillance et un résumé des
résultats de la surveillance;
g) les informations sur le traitement des déchets et l'intervention en cas d'urgence.
4. Nonobstant le paragraphe 2, l'Autorité fournit, sur demande, l'ensemble des informations en sa
possession à la Commission et aux États membres.
5. La Commission, l'Autorité et les États membres respectent le caractère confidentiel de l'ensemble des
informations jugées confidentielles en application du paragraphe 2, à l'exception des informations quidoivent être rendues publiques si les circonstances l'exigent, afin de protéger la santé humaine, la santéanimale ou l'environnement.
6. Si un demandeur retire ou a retiré sa demande, l'Autorité, la Commission et les États membres
respectent le caractère confidentiel d'informations commerciales et industrielles, y compris en matière de
recherche et de développement, ainsi que d'informations dont la confidentialité fait l'objet d'une divergencede vues entre l'Autorité et le demandeur.
Article 32
Protection des données
Les données scientifiques et les autres informations contenues dans le dossier de demande exigé en vertu
del'article 5 , paragraphes 3 et 5, et de l'article 18 , paragraphes 3 et 5, ne peuvent être utilisées au profit
d'un autre demandeur pendant une période de dix ans à compter de la date de prise d'effet de la première
autorisation, sauf si l'autre demandeur a convenu avec le titulaire de l'autorisation que ces données et
informations peuvent être utilisées. À l'expiration de cette période de dix ans, les résultats de tout ou
partie de l'évaluation réalisée sur la base des données scientifiques et des informations contenues dans ledossier de demande peuvent être utilisés par l'Autorité au profit d'un autre demandeur, à condition que
celui-ci puisse prouver que la denrée alimentaire ou l'aliment pour animaux dont il demande l'autorisation
est, en substance, similaire à une denrée alimentaire ou à un aliment pour animaux déjà autorisé en vertu
du présent règlement.
Article 33
Laboratoire communautaire de référence
Le laboratoire communautaire de référence ainsi que ses fonctions et ses tâches sont définis à l'annexe.
Des laboratoires nationaux de référence peuvent être désignés conformément à la procédure définie à
l'article 36, paragraphe 2.
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/310
Mercredi, 3 juillet 2002
Des modalités détaillées d'application de cette annexe et toute modification de cette dernière peuvent être
adoptées conformément à la procédure visée à l'article 36, paragraphe 2.
Article 34
Consultation du groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies
1. La Commission, agissant de sa propre initiative ou à la demande d'un État membre, peut consulter le
groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies, institué par la décision de laCommission du 16 décembre 1997, en vue de recueillir son avis sur des questions éthiques.
2. La Commission met les avis du groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies
à la disposition du public.
Article 35
Mesures d'urgence
1. Lorsqu'un État membre, après avoir obtenu des informations nouvelles ou après avoir réévalué les
informations existantes, a des raisons valables de considérer que l'utilisation d'une denrée alimentaire oud'un aliment pour animaux autorisé en vertu du présent règlement présente un risque pour la santé
humaine, la santé animale ou l'environnement, il peut restreindre ou interdire l'utilisation et/ou la vente
sur son territoire, ainsi que suspendre ou restreindre l'importation ou l'exportation, de la denrée
alimentaire ou du produit pour animaux en cause dans l'attente d'une décision définitive conformément
à l'article 11 ou à l'article 23, en tant que de besoin.
2. L'État membre veille à ce qu'en cas de risque grave, des mesures d'urgence consistant, par
exemple, à suspendre la mise sur le marché ou à y mettre fin, soient prises, y compris en ce qui
concerne l'information du public; l'État membre informe immédiatement la Commission, l'Autorité et
les autres États membres des actions entreprises au titre du présent article et indique les motifs de sadécision, en fournissant sa réévaluation des risques pour l'environnement et en indiquant si les
conditions de l'autorisation doivent être modifiées et comment ou s'il convient de mettre fin à
l'autorisation et, le cas échéant, les informations nouvelles ou complémentaires sur lesquelles il fonde
sa décision. Dans un délai de trois mois, une décision est prise en la matière selon la procédure prévue
à l'article 36, paragraphe 3.
Article 36
Compétences d'exécution de la Commission
1. La Commission est assistée par le comité visé à l'article 58 , paragraphe 1, du règlement (CE)
n
o178/2002 .
2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, la procédure de réglementation définie à
l'article 5 de la décision 1999/468/CE s'applique, dans le respect de l'article 7 et de l'article 8 de celle-ci.
Le délai visé à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixéà trois mois.
3. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, la procédure de sauvegarde prévue à
l'article 6 de la décision 1999/468/CE s'applique, dans le respect de l'article 7 et de l'article 8 de celle-ci.Tout État membre peut déférer au Conseil la décision de la Commission, dans un délai de quinze jours à
compter de la réception de la notification de ladite décision, auquel cas le Conseil, statuant à la majorité
qualifiée, peut prendre une décision différente dans un délai d'un mois à compter de la saisine du Conseil.
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/311
Mercredi, 3 juillet 2002
Article 37
Abrogations
Les règlements suivants (CE) sont abrogés à compter de la date de mise en application du présent
règlement:
—règlement (CE) no1139/98;
—règlement (CE) no49/2000;
—règlement (CE) no50/2000.
Article 38
Modifications du règlement (CE) no258/97
Le règlement (CE) no258/97 est modifié comme suit à compter de la date de mise en application du
présent règlement:
1) les dispositions suivantes sont supprimées:
—article 1er, paragraphe 2, points a) et b);
—article 3, paragraphe 2, deuxième alinéa, et paragraphe 3;
—article 8, paragraphe 1, point d);
—article 9.
2) à l'article 3, la première phrase du paragraphe 4 est remplacée par le texte suivant :
«Par dérogation au paragraphe 2, la procédure prévue à l'article 5 s'applique aux aliments ou
ingrédients alimentaires visés à l'article 1er, paragraphe 2, points d) et e), qui, sur la base des données
scientifiques disponibles et généralement reconnues ou sur la base d'un avis rendu par l'un des
organismes compétents visés à l'article 4, paragraphe 3, sont substantiellement équivalents à des
aliments ou ingrédients alimentaires existants en ce qui concerne leur composition, leur valeurnutritive, leur métabolisme, l'usage auquel ils sont destinés et leur teneur en substances indésirables. »
Article 39
Modification de la directive 82/471/CEE
La directive 82/471/CEE est modifiée comme suit à compter de la date de mise en application du présent
règlement:
Le paragraphe suivant est ajouté à l'article premier:
«3. La présente directive ne s'applique pas aux produits fabriqués en vue de leur apport direct ou
indirect en protéines qui relèvent du champ d'application du règlement (CE) n
o…/2002 du Parlement
européen et du Conseil du …[sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement
modifiés. ] (*)
_________________
(*) JO L …»
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/312
Mercredi, 3 juillet 2002
Article 40
Modifications de la directive 70/457/CEE
La directive 70/457/CEE est modifiée comme suit à compter de la date de mise en application du présent
règlement:
1)À l'article 4 , le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:
«5. En outre, lorsque des semences d'une variété végétale sont destinées à être utilisées dans des
denrées alimentaires relevant du champ d'application de l'article 3 ou des aliments pour animauxrelevant du champ d'application de l'article 16 du règlement (CE) n
o…/2002 du Parlement européen et du
Conseil du … [concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement
modifiés ] (*), cette variété n'est admise que si elle a été agréée conformément audit règlement.
_________________
(*) JO L …»
2) À l'article 7, le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:
«4. a) Dans le cas d'une variété génétiquement modifiée telle que visée à l'article 4, paragraphe 4,
une évaluation des risques pour l'environnement, équivalente à celle contenue dans la
directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, du 12 mars 2001, relative à la
dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abro-
geant la directive 90/220/CEE du Conseil (*), est effectuée.
b) Jusqu'à l'entrée en vigueur d'un règlement du Parlement européen et du Conseil, visé à
l'article 12, paragraphe 3, de la directive 2001/18/CE définissant les procédures destinées à
garantir que l'évaluation des risques, les exigences en matière de gestion des risques,d'étiquetage, de surveillance le cas échéant, d'information du public et de clauses de
sauvegarde sont équivalentes à celles contenues dans la directive 2001/18/CE, les variétés
génétiquement modifiées sont admises pour inclusion dans un catalogue national après avoir
été agréées pour leur mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE.
c) Les articles 13 à 24 de la directive 2001/18/CE ne s'appliqueront plus aux variétés
génétiquement modifiées dès lors que le règlement visé au point b) et un règlement sectorieldu Conseil régissant les variétés végétales génétiquement modifiées, présenté sur proposition
de la Commission fondée sur la base juridique appropriée dans le traité, seront entrés en
vigueur.
d) Les modalités techniques et scientifiques concernant la réalisation de l'évaluation des risques
pour l'environnement sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 40.
_________________
(*)JO L 106 du 17.4.2001, p. 1. »
3) À l'article 7, le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:
«5. Les États membres veillent à ce qu'une variété destinée à être utilisée dans des denrées
alimentaires ou des aliments pour animaux, tels que définis aux articles 2 et 3 du règlement (CE)
n
o178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et
les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des
aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (*), ne soit admise que si
elle a été autorisée par la législation pertinente .
_________________
(*) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.»
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/313
Mercredi, 3 juillet 2002
Article 41
Modifications de la directive 70/458/CEE
La directive 70/458/CEE est modifiée comme suit à compter de la date de mise en application du présent
règlement:
1)À l'article 4, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. En outre, lorsque des semences d'une variété végétale sont destinées à être utilisées dans des
denrées alimentaires relevant du champ d'application de l'article 3 ou des aliments pour animaux
relevant du champ d'application de l'article 16 du règlement (CE) no…/2002 du Parlement européen et du
Conseil du … [concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement
modifiés ] (*), cette variété n'est admise que si elle a été agréée conformément audit règlement.
_________________
(*) JO L …»
2)À l'article 7 , le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:
«5. Les États membres veillent à ce qu'une variété destinée à être utilisée dans des denrées
alimentaires ou des aliments pour animaux, tels que définis aux articles 2 et 3 du règlement (CE)
no178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et
les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des
aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (*), ne soit admise que si
elle a été autorisée conformément au règlement (CE) no258/97, pour les denrées alimentaires, à la
directive 90/220/CEE ou à la directive 2001/18/CE, pour les aliments pour animaux, ou au règlement
(CE) no…/2002 [ concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement
modifiés.] (*)
_________________
(*) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.»
Article 42
Informations à communiquer conformément au Protocole de Carthagène sur la biosécurité
1. Conformément à l'article 11, paragraphe 1, ou à l'article 12, paragraphe 1, selon le cas, du protocole
deCartagène sur la biosécurité, la Commission informe les Parties audit protocole, par l'intermédiaire du
Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, de toute autorisation d'un organisme
génétiquement modifié, d'une denrée alimentaire ou d'un aliment pour animaux visé à l'article 3,
paragraphe 1, point b), et à l'article 16, paragraphe 1, point b), ainsi que de tout renouvellement ou detoute modification, suspension ou révocation d'une telle autorisation.
La Commission fournit par écrit une copie de cette information aux correspondants nationaux des parties
qui ont informé d'avance le Secrétariat du fait qu'elles n'ont pas accès au Centre d'échange pour la
prévention des risques biotechnologiques.
2. La Commission traite également les demandes d'informations supplémentaires formulées par une
Partie conformément à l'article 11, paragraphe 3, et elle fournit une copie de toutes les lois, réglementa-
tions et directives nationales conformément à l'article 11, paragraphe 5, du protocole de Cartagène sur la
biosécurité.
Article 43
Sanctions
Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du
présent règlement et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci. Les
sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient
ces dispositions à la Commission au plus tard le [six mois après la date de publication du présent
règlement] et toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais.
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/314
Mercredi, 3 juillet 2002
Article 44
Mesures transitoires
1. Les demandes présentées en vertu de l'article 4 du règlement (CE) no258/97 avant l'entrée en
vigueur du présent règlement sont transformées en demandes introduites conformément au chapitre II,section 1, du présent règlement, lorsque le rapport d'évaluation initiale visé à l'article 6, paragraphe 3, du
règlement (CE) n
o258/97 n'a pas encore été transmis à la Commission, ainsi que dans tous les cas où un
rapport d'évaluation complémentaire est requis, conformément à l'article 6, paragraphe 3 ou 4 durèglement (CE) n
o258/97.
2. Les demandes concernant la mise sur le marché d'OGM, qui ont été introduites en vertu de la
directive 2001/18/CE ou du règlement (CE) no258/97 et pour lesquelles la procédure d'évaluation n'est
pas encore conclue le jour de l'entrée en vigueur du présent règlement, sont soumises au régime suivant:
—les demandeurs complètent leur demande dans un délai de six mois après l'entrée en vigueur du
présent règlement conformément aux exigences de ce règlement et introduisent ces informationsauprès de l'Autorité,
—l'Autorité rend un avis conformément à l'article 7 et/ou à l'article 19,
—l'autorisation accordée par la Communauté intervient dans les conditions fixées à l'article 8 et/ou à
l'article 20.
Ces produits sont soumis à toutes les autres dispositions du présent règlement.
3. Pendant une période inférieure ou égale à douze mois à partir de la date d'application du présent
règlement, les exigences en matière d'étiquetage qui y sont définies ne s'appliquent pas aux produits ayant
été légalement fabriqués et étiquetés dans la Communauté ou légalement importés dans la Communauté etmis en circulation avant la date susmentionnée .
4. Les notifications concernant des produits, et notamment leur utilisation comme aliments pour
animaux, adressées en vertu de l'article 13 de la directive 2001/18/CE avant l'entrée en vigueur du présentrèglement sont transformées en demandes introduites conformément au chapitre III, section 1, du présent
règlement, lorsque le rapport d'évaluation visé à l'article 14 de la directive 2001/18/CE n'a pas encore été
transmis à la Commission.
5. Les demandes présentées en vertu de l'article 7 de la directive 82/471/CEE pour des produits visés à
l'article 16, paragraphe 1, point c, avant l'entrée en vigueur du présent règlement, sont transformées en
demandes introduites conformément au chapitre III, section 1, du présent règlement.
6. Les demandes présentées en vertu de l'article 4 de la directive 70/524/CEE pour des produits visés à
l'article 16, paragraphe 1, avant l'entrée en vigueur du présent règlement, sont complétées par des
demandes introduites conformément au chapitre III, section 1, du présent règlement.
Article 45
Évaluation
1. Au plus tard deux ans après l'entrée en vigueur du présent règlement et à la lumière de l'expérience
acquise, la Commission transmet au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la mise en œuvre
du présent règlement, accompagnée, le cas échéant, de toute proposition appropriée. Le rapport ainsi que,
le cas échéant, la proposition, sont communiqués au public.
2. Nonobstant l'évaluation prévue au paragraphe 1, la Commission contrôle l'application du présent
règlement et surveille son impact sur la santé humaine et animale, sur la protection et l'information des
consommateurs ainsi que sur le fonctionnement du marche intérieur et, au besoin, elle soumet des
propositions dans les meilleurs délais.
Journal officiel de l'Union européenne FR 12.11.2003 C 271 E/315
Mercredi, 3 juillet 2002
Article 46
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le [vingtième jour] suivant celui de sa publication au Journal officiel
des Communautés européennes.
Il est applicable à partir du [six mois après la date de publication du présent règlement].
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État
membre.
Fait à…,l e…
Par le Parlement européen
Le PrésidentPar le Conseil
Le Président
ANNEXE
FONCTIONS ET TÂCHES DU LABORATOIRE COMMUNAUTAIRE DE RÉFÉRENCE
1. Le laboratoire communautaire de référence visé à l'article 33 est le Centre commun de recherche de la
Commission.
2. Aux fins de l'exécution des tâches définies dans la présente annexe, le Centre commun de recherche de
la Commission est assisté par un groupement de laboratoires nationaux de référence, dénommé «Réseaueuropéen de laboratoires de référence pour les OGM».
3. Le laboratoire communautaire de référence est notamment chargé des tâches suivantes:
—réception, préparation, stockage et entretien des échantillons de contrôle appropriés, positifs et
négatifs;
—expérimentation et validation de la méthode de détection, y compris l'échantillonnage et l'identifica-
tion de l'opération de transformation et, le cas échéant, détection et identification de l'opération detransformation de la denrée alimentaire ou de l'aliment pour animaux;
—évaluation des données fournies par le demandeur en vue de l'autorisation de mise sur le marché de
la denrée alimentaire ou de l'aliment pour animaux, aux fins de l'expérimentation et de la validation
de la méthode d'échantillonnage et de détection;
—présentation de rapports d'évaluation complets à l'Autorité.
4. Le laboratoire communautaire de référence joue un rôle dans le règlement des litiges entre les États
membres concernant les résultats des tâches définies dans la présente annexe.
P5_TA(2002)0355
Accidents majeurs impliquant des substances dangereuses ***I
Résolution législative du Parlement européen sur la proposition de directive du Parlement
européen et du Conseil modifiant la directive 96/82/CE du Conseil du 9 décembre 1996
concernant la maîtrise des dangers liés aux accidents majeurs impliquant des substances dange-
reuses (COM(2001) 624 —C5‑0668/2001 —2001/0257(COD))
(Procédure de codécision: première lecture)
Le Parlement européen ,
— vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2001) 624 (1)),