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^jijgjV l COMMISSION DES CCft/MUNAUTES EUROPEENNES 
C0MC91) 287 final - SYN 353 
Bruxelles, le 23 août 1991 
Propos it ion de 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
relative aux dispositifs médicaux 
(présentée par la Commission) 
• 
m 

- 2 -
EXPOSE DES MOTIFS 
I . CADRE GENERAL 
La présente proposition de directive a été élaborée dans le 
cadre du Livre Blanc sur l'achèvement du Marché Intérieur 
dont le programme de travail prévoit l'harmonisation 
législative des équipements électromédicaux. 
Dans ce contexte, le Conseil a déjà adopté le 20 Juin 1990 
une première directive portant sur les dispositifs médicaux 
implantables actifs (directive 90/385/CEE). Par l'adoption 
de la présente directive, une part prépondérante du domaine 
des dispositifs médicaux sera couverte par l'harmonisation 
législative. Cependant, les dispositifs médicaux destinés au 
diagnostic in-vitro ne sont pas inclus dans le champ 
d'application de la présente proposition. Ces produits 
seront régis, compte tenu de leur spécificité, par une 
directive particulière. 
Avant d'engager la préparation de sa proposition, la 
Commission a examiné les réglementations affectant le 
secteur des dispositifs médicaux. Les résultats de cet 
examen ont confirmé que des différences importantes existent 
entre les Etats membres, aussi bien en ce qui concerne les 
exigences techniques de conception et de fabrication que 
pour ce qui est des procédures administratives d'examens, 
d'essais, de contrôles et d'autorisations pour la mise sur 
le marché, la mise en service et la surveillance après-vente 
des dispositifs médicaux. 
La situation législative actuelle dans les Etats membres 
peut être caractérisée par une large absence d'homogénéité, 
si l'on compare les différentes législations nationales 
quant à leur champ d'application et la nature des risques 
couverts. En effet, une multitude d'actes législatifs 
spécifiques couvre certains groupes de produits, tels que 
des équipements électromédicaux, des produits à usage 
unique, des équipements pour handicapés, des produits 
stériles, voire des produits particuliers. Dans plusieurs 
Etats membres, une série de dispositifs médicaux (notamment 
dans le domaine des produits stériles ou à usage unique) 
sont régis, à défaut d'actes législatifs propres, par les 
réglementations relatives aux médicaments. L'assimilation 
des dispositifs médicaux (qui, en règle générale agissent 
physiquement) aux médicaments dont l'action est 
essentiellement pharmaco I ogique a abouti, dans divers cas, à 
des entraves techniques. 
- 3 -
En ce qui concerne les moyens de contrôle mis en oeuvre pour 
assurer la sécurité et la protection de la santé des 
patients et des utilisateurs, on peut constater deux 
approches différentes dans la Communauté. Une grande partie 
des Etats membres applique des systèmes basés sur des 
contrôles des produits avant leur mise sur le marché, 
moyennant des examens de type ou des systèmes 
d'homologation, tandis que d'autres recourent à la 
qualification des entreprises en matière d'application de 
systèmes de pratique de bonne fabrication. Pour autant que 
les dispositifs soient soumis aux stipulations relatives aux 
médicaments, la certification des produits tout comme la 
qualification des entreprises sont d'application. 
Les informations obtenues en vertu de la directive 
83/189/CEE relative à une procédure d'information dans le 
domaine des règles confirment le manque d'homogénéité dans 
l'approche législative réservée aux dispositifs médicaux. 
Entre 1988 et 1990, quelques 25 projets de réglementation 
nationale, dont la plupart afférant à des produits 
spécifiques, ont été notifiés à la Commission. 
Enfin, force est de constater que quelques Etats membres, 
conscients de la situation peu satisfaisante, ont manifesté 
leur volonté d'établir un encadrement juridique global pour 
le secteur des dispositifs médicaux. 
Au vu des différences d'approche et de par leur nature 
inconciliable avec les conditions d'un grand marché 
communautaire pour les dispositifs médicaux, la mise en 
place d'un système législatif communautaire basé sur 
l'article 100A du Traité CEE est indispensable pour éliminer 
et prévenir les obstacles techniques aux échanges. 
La présente directive vise, dès lors, à assurer la sécurité 
et la protection de la santé des patients et des 
utilisateurs suivant une approche sectorielle homogène et 
veut constituer un encadrement approprié et propice pour le 
développement technologique des produits concernés. 
Le secteur des dispositifs médicaux représente un marché 
important la consommation mondiale de ces produits pour 
1990 a été estimée à 54,1 milliards ECU dont 23,1 milliards 
ECU pour les Etats-Unis et 15,0 milliards ECU pour la CE 
(Source Health Industry Manufacturers Association HIMA; 
1 ECU -1,2 USD) . 
La part de la production mondiale provenant de la CE s'est 
chiffrée à 16,1 milliards ECU (Etats-Unis : 25,7 - Japon : 
8,0). Entre 1986 et 1989, la consommation a atteint une 
croissance moyenne annuelle de 9,5% (Etats-Unis : 9,9% -
Japon 8,6%). Le nombre total d'emplois dans cette branche 
de l'industrie au sein de la Communauté était au-delà de 
200.000 pour l'année 1990. 
- 4 -
Vu le rythme rapide d'innovation dans ce secteur, la 
législation communautaire constituera un encadrement 
approprié pouvant contribuer à maintenir et à favoriser 
cette évolution propice. 
La proposition de directive est conçue et structurée, en 
matière d'exigences techniques, en tenant compte de la 
Résolution du Conseil du 7 mai 1985 concernant une nouvelle 
approche en matière d'harmonisation technique et de 
norma I isation(1 ) . Le législateur a déjà appliqué les 
principes établis par la Résolution prémentionnée lors de 
l'adoption de la directive 90/385/CEE du Conseil 
du 20 juin 1990(2) relative aux dispositifs médicaux 
implantables actifs. La présente proposition reprend dès 
lors l'acquis obtenu par cette directive et le transpose aux 
dispositifs médicaux visés par la présente proposition. 
La mise en oeuvre du concept du renvoi aux normes sera 
facilitée par le fait qu'une partie des normes européennes 
harmonisées, notamment celles ayant un caractère horizontal, 
devront déjà être disponibles en vue de l'application de la 
directive relative aux dispositifs médicaux implantables 
actifs. De plus, des activités importantes aboutissant à la 
mise en place d'un dispositif sectoriel en normes 
harmonisées ont déjà été engagées par le CEN/CENELEC. 
Le volet de la directive relatif aux procédures d'évaluation 
de conformité est basé sur l'approche modulaire conformément 
à la décision du Conseil 90/683/CEE du 13 décembre 1990(3). 
L'approche suivie en matière d'évaluation de conformité 
permet de différencier les vérifications d'une tierce partie 
suivant la nature du potentiel de risque inhérent aux 
dispositifs médicaux. Aussi, et eu égard à la diversité des 
produits concernés, les dispositifs couverts par la 
directive ont-ils été répartis en quatre classes aux fins 
des procédures d'évaluation. 
L'intervention des organismes de certification (organismes 
notifiés) est échelonnée. Pour les dispositifs de la 
classe I, la conformité est établie en règle générale sous 
la seule responsabilité du fabricant. Les dispositifs de la 
classe lia nécessitent, compte tenu des risques plutôt liés 
à leur fabrication, une intervention d'un organisme notifié 
concernant la phase de la fabrication. Pour les dispositifs 
des classes Mb et III, par contre, une vérification 
effectuée par un organisme notifié est nécessaire en ce qui 
concerne la conception e.t la phase de fabrication. De plus, 
les dispositifs de la classe III qui sont des dispositifs 
critiques doivent, en règle générale, faire l'objet d'une 
évaluation clinique établie sous la responsabilité du 
fabricant. La conformité de leur conception doit 
explicitement être attestée par un organisme notifié 
préalablement à leur mise sur le marché. 
(1 ) 
(2) 
(3) JO 
J0 
JO 136 
189 
380 du 
du 
du 4 Juin 1985 , p. 1 . 
20 juillet 1990 , p. 17 
31 décembre 1990 , p. 13. 
- 5 -
II. CONTENU DE LA PROPOSITION 
Article premier - champ d'application 
Plusieurs définitions se référant notamment au "dispositif 
médical", au "dispositif sur mesure" et au "dispositif 
médical destiné à des investigations cliniques" ont été 
reprises de la directive relative aux dispositifs médicaux 
implantables actifs. Compte tenu du champ d'application plus 
large de la présente proposition par rapport à la directive 
susmentionnée, quelques légères modifications y ont, dès 
lors, été appor tées. 
Le terme de "dispositif médical" vise des produits dont la 
fonction est exclusivement ou principalement médicale. Ainsi 
seront exclus du champ d'application une série de produits 
dont la fonction n'est pas essentiellement médicale, même si 
ces produits peuvent être utilisés pour prévenir une maladie 
ou atténuer un handicap (exemples : produits cosmétiques, 
équipements informatiques à usage multiple). 
La fonction médicale d'un dispositif médical peut être 
remplie soit par un produit utilisé seul, soit en tant que 
résultat d'une association de plusieurs produits (exemple : 
tubulures pour usage unique combinée avec une pompe à 
infusion) . 
Le critère de distinction entre dispositif médical et 
médicament se retrouve dans l'action principale produite. Un 
produit dont l'action principale est obtenue par des moyens 
pharmaco I ogiques ou immunoIogiques ou par un métabolisme 
n'est pas classé comme dispositif médical. Toutefois, un 
dispositif médical peut incorporer comme partie intégrante 
une substance médicamenteuse afin d'augmenter son efficacité 
(exemple cathéter recouvert d'héparine). 
Dans le cas où l'action obtenue par la présence de la 
substance médicamenteuse est secondaire par rapport à 
l'action principale du dispositif, la procédure d'évaluation 
de conformité autorisant la mise sur le marché du produit en 
question est régie par la présente proposition de directive. 
Pour ce qui est des aspects de sécurité liés à la présence 
de la substance, les vérifications nécessaires sont 
effectuées, le cas échéant, par analogie aux méthodes 
reprises dans la directive 75/318/CEE. 
- 6 -
Par contre, lorsqu'un dispositif est destiné à administrer 
un médicament et constitue, dès lors, un récipient pour ce 
médicament (exemple, seringue pré-remplie), les aspects 
afférant à la sécurité du dispositif sont régis par la 
présente proposition, tandis que la mise sur le marché du 
médicament est soumise à la législation communautaire 
relative aux médicaments (cf. article premier, para. 3). 
Les définitions légales clés regroupent celles de la "mise 
sur le marché" et du "fabricant". La "mise sur le marché" 
vise le transfert physique d'un dispositif médical entre le 
fabricant ou une personne autorisée par ce dernier et le 
distributeur ou l'utilisateur. La mise sur le marché ne doit 
pas être confondue avec le droit, conformément à la 
directive, de pouvoir commercialiser un dispositif médical 
dans la Communauté européenne. La définition du fabricant 
est utile afin de pouvoir déterminer les personnes physiques 
ou morales assujetties, notamment, aux procédures 
d'évaluation de conformité (article 10). 
La présente proposition inclut dans son champ d'application 
les dispositifs médicaux émettant des radiations ionisantes. 
Elle stipule de ce fait les exigences portant sur la 
construction et la fabrication des équipements en question 
ainsi que les procédures d'évaluation de conformité. La 
directive n'affecte pourtant pas l'autorisation requise par 
la directive 80/836/EURAT0M en vue de la mise en service et 
l'utilisation de ces équipements. 
Articles 2 et 3 
Il s'agit des articles classiques fondés sur la "Nouvelle 
Approche" portant sur la mise sur le marché et la mise en 
service ainsi que sur les exigences essentielles. 
Article 4 - Libre circulation, dispositifs à destination 
part i eu I ière. 
En complément de la clause classique relative à la libre 
circulation, cet article se réfère aux dispositifs à 
destination particulière, à savoir dispositifs destinés à 
des investigations cliniques et dispositifs sur mesure. 
Les dispositifs destinés à des investigations cliniques sont 
remis au corps médical à un stade où le respect total des 
exigences essentielles doit encore être établi pour que le 
dispositif puisse faire l'objet d'une procédure d'évaluation 
de. conformité. La conduite des investigations cliniques 
permet justement de confirmer la conformité aux exigences 
essentielles pertinentes. De ce fait, ces dispositifs ne 
portent pas la marque CE. 
- 7 -
Les dispositifs sur mesure sont fabriqués suivant une 
prescription d'un médecin ou d'une autre personne autorisée 
indiquant les caractéristiques de construction spécifiques 
du dispositif en question. Aussi, le respect des exigences 
de la directive est-il établi sous la responsabilité 
conjointe du fabricant et de l'auteur de la prescription, ce 
qui Justifie que ces dispositifs ne doivent pas porter la 
ma r que CE . 
Article 5 - renvoi aux normes 
La clause de renvoi aux normes harmonisées est fondée sur la 
Résolution du Conseil du 7 mai 1985. 
Par le renvoi à certaines monographies de la Pharmacopée 
Européenne prévu au paragraphe 2, la Communauté s'acquitte 
des obligations incombant aux Etats membres en vertu de la 
Convention du 22 juillet 1964 relative à l'élaboration d'une 
Pharmacopée Européenne. 
Dans le domaine des dispositifs médicaux couverts par la 
présente proposition, la Pharmacopée Européenne a élaboré 
plusieurs monographies portant, en particulier, sur les 
sutures et les aspects d'interaction entre certains 
matériaux pour des dispositifs et des médicaments. Moyennant 
l'article 5 paragraphe 2, ces monographies auront le même 
statut, aux termes de la présente proposition, que les 
normes harmonisées. Les monographies resteront, dès lors, 
d'application volontaire. 
La Commission a proposé au CEN et à la Pharmacopée 
Européenne de conclure un mémorandum d'accord qui 
déterminerait les champs d'activités respectifs et 
établirait une collaboration dans des domaines d'intérêt 
commun . 
Articles 6 et 7 - Comités 
Mis à part le rôle classique du Comité instauré par la 
directive 83/189/CEE (cf. article 5, paragraphe 3), le champ 
d'activité du Comité consultatif créé par la directive 
90/385/CEE est élargi au domaine couvert par la présente 
proposition. Ce Comité peut être saisi de toute question que 
posent la mise en oeuvre et l'application pratique de la 
directive. 
Dans le contexte de la classification des dispositifs 
médicaux en quatre classes de produits (cf. articles 8 et. 
12), des mesures ayant un caractère réglementaire s'imposent 
au niveau communautaire pour les produits concernés. Compte 
tenu de la nature de ces mesures et des conséquences pour Se 
degré d'intervention des tierces parties, ces mesures 
devront être prises conformément à la procédure dite du 
"Comité de réglementation" (variante 3a de la décision 
87/373/CEE du Conseil du 13 Juillet 1987 instaurant des 
procédures conférant des pouvoirs d'exécution à la 
Comm i ss i on ) . 
Article 8 - clause de sauvegarde 
Cet article est fondé sur la Résolution du Conseil 
1985 concernant, la nouvelle approche. du m a 
Articles 9 et 13 - classification 
Afin de pouvoir échelonner de manière appropriée le degré 
d'intervention des organismes notifiés, les dispositifs 
médicaux sont répartis en quatre classes de produits. Les 
règles de décision visées à l'annexe 9 permettent aux 
fabricants de répartir leurs produits dans la classe 
pertinente. En cas de doute, les fabricants peuvent 
s'adresser aux autorités compétentes qui , de leur part, 
peuvent engager, si nécessaire, le processus décisionnel 
communau taire. 
Des décisions sur la classification de dispositifs médicaux 
peuvent s'avérer nécessaires, notamment lorsque : 
les règles de classification ainsi que les lignes 
directrices établies par la Commission ne permettent pas 
une classification univoque; 
l'expérience obtenue pour des familles de produits 
spécifiques justifie une reclassification par dérogation 
aux règles de décision; 
l'adaptation des règles de décision pour la 
classification est nécessaire, compte tenu de I 'é v o ! u t i o 
technologique et/ou l'expérience acquise avec des 
dispositifs donnés. 
9 -
Article 10 - informations sur des incidents intervenus après 
la mise sur le marché 
Cet article instaure un système de technico-vigi I ance sur le 
plan communautaire relatif aux incidents qui se sont 
produits avec des dispositifs déjà mis sur le marché. Un tel 
système permettra aux Etats membres de prendre, à un stade 
précoce, des mesures appropriées, lorsqu'un incident laisse 
supposer qu'un dispositif, en vertu d'un défaut de sa 
conception ou de sa fabrication, peut sérieusement 
endommager la santé des patients ou des utilisateurs. 
Les obligations incombant aux fabricants de notifier 
certains incidents sont stipulées à l'annexe 2 point 3.1; 
annexe 4 point 3; annexe 5 point 3.1 et à l'annexe 6 point 
3.1. Chaque Etat membre doit établir une unité centrale qui 
recense et évalue les rapports obtenus. Dans les cas où des 
mesures de la part des autorités nationales s'imposent, 
l'Etat membre concerné doit en informer les autres Etats 
membres ainsi que la Commission. 
Article 11, annexes 2 à 7 - Procédures d'évaluation de 
conform i té 
Les procédures appropriées d'évaluation de conformité ont 
été choisies parmi celles adoptées par le Conseil dans sa 
décision 90/683/CEE du 13 décembre 1990 et complétées en 
vertu des besoins sectoriels. Les compléments mineurs 
apportés visent notamment la documentation requise, la 
sécurité en cas de dispositifs combinés, les procédés de 
stérilisation et les données cliniques. Les procédures 
suivantes s'appliquent aux quatre classes de dispositifs 
classe I l'évaluation de conformité est effectuée sous 
la seule responsabilité du fabricant (module 
A de la décision 90/683/CEE du Conseil) 
classe Ma le fabricant évalue la conception du produit 
sous sa propre responsabilité. Quant au stade 
de la production, l'intervention d'un 
organisme notifié est requise (module A 
combiné, soit avec les modules D, E ou F). De 
plus, le fabricant peut opter pour un système 
d'assurance qualité complète (module H), bien 
que la procédure spécifiée dans ce module 
soit plus contraignante que celles 
prément i onnées. 
- 10 -
classe Mb la conception du produit ainsi que sa 
fabrication doivent faire l'objet d'une 
intervention d'un organisme notifié. Le 
fabricant peut suivre, soit la procédure 
d'assurance qualité complète (module H), soit 
soumettre le prototype à un examen de type 
(module B). Dans le dernier cas, le 
fabricant doit en outre appliquer une des 
procédures visées aux modules D, E ou F. 
classe III les procédures sont largement les mêmes que 
celles prévues pour la classe Mb. Toutefois, 
en cas d'application d'un système d'assurance 
qualité complète (module H), la conception du 
produit doit faire l'objet d'un examen de 
dossier portant sur la conception du produit. 
De plus, indépendamment de la procédure 
suivie, le dossier de conception doit 
inclure, en règle générale, une évaluation de 
la conformité fondée sur des données 
cliniques (cf. annexe 10 point 1.1). 
Le choix ouvert aux fabricants entre plusieurs procédures 
permettra de sélectionner la procédure la plus appropriée, 
en tenant compte, notamment, du système réglementaire pré­
existant, de la nature et des dimensions de leur entreprise. 
10. Article 12 - Opérations d'assemblage et de stérilisation 
Cet article se réfère aux activités d'assemblage et de 
stérilisation menées dans un cadre commercial. Il s'applique 
aux dispositifs portant déjà la marque CE. La personne 
effectuant les activités en question n'est pas considérée 
comme fabricant aux termes de la définition légale lorsque 
ces activités se déroulent conformément aux indications du 
fabr i cant . 
S i o•, par contre, l'assemblage ou la stérilisation va au-delà 
des limites déterminées par le fabricant des dispositifs, i 
s'agit d'activités de fabrication propres qui sont alors 
soumises aux procédures visées à l'article 10. 
Les procédures figurant à l'article 11 sont applicables 
indépendamment de la classification d'un dispositif. 
-11-
1 1 . Article 14, - Enregistrement des personnes responsables pour 
ia mise sur le marché 
Cet article s'applique aux dispositifs qui ne sont pas 
soumis à un contrôle par un organisme notifié préalablement 
à leur mise sur le marché. Il s'agit des dispositifs de la 
classe I et des dispositifs sur mesure. Dans ce cas, le 
fabricant ou la (les) personne(s) responsabIe(s ) de leur 
mise sur le marché doit (doivent) notifier aux autorités 
compétentes l'adresse de leur siège social ainsi que la 
catégorie de dispositifs concernés. Grâce à cette 
notification, les Etats membres peuvent mieux contrôler les 
dispositifs en question commercialisés sur leur territoire 
et prendre, le cas échéant, les mesures appropriées. 
1 2 Article 15 - In vestigations cliniques 
Des investigations cliniques peuvent s'avérer nécessaires 
afin de pouvoir confirmer le plein respect des exigences 
essentielles par un dispositif. Les autorités compétentes de 
chaque Etat membre où se font les investigations doivent 
être en mesure de pouvoir intervenir, si nécessaire, pour 
protéger la santé des patients et l'ordre public. En cas de 
dispositifs implantables et de dispositifs de la classe III, 
le paragraphe 2 de l'article 14 prévoit une procédure tacite 
d'approbation. 
3• Articles 16 à 19- organismes notifiés, marquage CE 
M s'agit des articles typiques aux directives Nouvelle 
Approche . 
1 2 -
1 4 Article 2n - confidentialité 
Le respect de la confidentialité est indispensable en vue de 
la protection des données individuelles et compte tenu de 
l'impact économique des procédures pour les parties 
concer nées . 
15 Article 21 - lignes directrices 
Les documents visés par les lignes directrices s'inspirent 
de la pratique mise en oeuvre dans le secteur des 
médicaments et formalisée par la directive 89/341/CEE. Les 
lignes directrices pourront donner des orientations utiles 
pour l'application de la directive, sans que leur revienne 
un effet Juridique propre. Elles porteront sur des aspects 
qui ne feront pas l'objet de normes harmonisées. 
16. Article 22 - Abrogation et modification de directives 
La directive 76/764/CEE porte sur les thermomètres à mercure 
en verre. Il s'agit d'une directive à caractère optionnel. 
Les produits et phénomènes concernés sont couverts par le 
champ d'application de la présente directive. 
Par la modification de la directive 84/539/CEE, le champ 
d'application de cette directive sera restreint aux 
appareils électriques utilisés en médecine vétérinaire. Les 
appareils destinés à la médecine humaine sont couverts par 
la présente proposition. 
La modification de la directive 90/385/CEE a pour but de 
compléter cette directive par les dispositions de la 
présente proposition ayant un caractère horizontal, afin de 
les appliquer à l'ensemble des dispositifs médicaux. Les 
stipulations existantes de la directive 90/385/CEE ne sont 
pas affectées. Les modifications n'auront dès lors pas 
d'effet sur la transposition de la directive prémentionnée. 
17 Article 23 - Mise en oeuvre, dispositions transitoires 
L'article 23 paragraphe 4 prévoit une application 
optionnelle de la directive jusqu'en juin 1997, pour ce qui 
concerne les dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une 
certification de la part d'une tierce partie. Cette période 
est nécessaire afin d'éviter une surcharge de ia capacité 
requise en matière de certification qui devrait se pro a u ; r e 
au cours d'une période transitoire plus courte. Afin 
d'exclure la répétition inutile des essais et vérifications, 
l'article 23 paragraphe 3 stipule que les organismes 
notifiés doivent tenir compte des résultats disponibles, 
suite aux essais et vérifications déjà effectués selon I e a 
régimes réglementaires nationaux préexistants. 
- 13 -
18 Annexe 1 - exigences essentielles 
Cette annexe s'inspire dans une large mesure de la directive 
90/385/CEE. 
19. Annexe 8 - procédures pour dispositifs à destinations 
part i eu I i ères . * 
Les procédures et déclarations visées dans cette annexe 
s'appliquent aux dispositifs sur mesure et aux dispositifs 
destinés à des investigations cliniques. Elles se fondent 
sur la solution adoptée dans la directive du Conseil 
relative aux dispositifs médicaux implantables actifs. 
20 Annexe 9 - règles de décisions pour la classification 
Cette annexe fixe les règles de décisions permettant la 
classification des dispositifs médicaux en vue de 
l'application des procédures d'évaluation de conformité, 
concept de la classification se base essentiellement sur 
vulnérabilité du corps humain suite à l'utilisation d'un 
dispositif médical. Il tient également compte des 
conséquences liées aux défauts de fonctionnement des 
dispositifs médicaux. Les critères de base inhérant aux 
règles de classification sont les suivants : Le 
l a 
contact ou interaction d'un dispositif avec le corps 
humain; 
contact avec la peau lésée; 
caractère invasif d'un dispositif en rapport avec les 
orifices du corps humain ou de type chirurgical; 
implantation d'un dispositif dans le corps; 
contact avec des organes vitaux (coeur, système nerveux 
central); 
administration de l'énergie ou des substances dans ou sur 
Ie corps . 
A partir des éléments prémentionnés, les dispositifs qui 
n'entrent pas en contact ou n ' interagissent pas avec le 
corps figurent, en règle générale, dans la classe I. 
Les dispositifs invasifs, implantables ou ayant un effet 
d'interaction sur le corps, appartiennent dans une large 
mesure (abstraction faite de certains aspects particuliers) 
à l a c I asse II a ou Mb. 
- 14 -
Un nombre restreint de dispositifs ayant en particulier 
trait à des fonctions des organes vitaux entrent dans la 
classe III. Les dispositifs activés par une source d'énergie 
et devant principalement appartenir à la classe III font 
déjà l'objet de la directive relative aux dispositifs 
médicaux implantables actifs. Les stipulations visées par 
cette directive correspondent à celles prévues pour les 
dispositifs de la classe III. 
21 Annexe 10 - évaluation clinique 
L'annexe 10 a été reprise de la directive relative aux 
dispositifs médicaux implantables actifs. Elle stipule 
l'objet des données cliniques et les procédures à suivre 
pour leur établissement. L'évaluation clinique est effectuée 
sous la responsabilité du fabricant. Elle peut constituer un 
élément nécessaire dans la documentation technique visée 
dans les procédures d'évaluation de la conformité. 
L'harmonisation des dispositions reprises dans cette annexe 
permettra d'éviter la répétition des investigations 
cliniques dans plusieurs Etats membres. 
2 2. Annexes 11 et 12 - critères minimaux pour les organismes 
notifiés, marque CE 
il s'agit des annexes typiques aux directives suivant la 
NouveI Ie Approche . 
- 15 -
Proposi t ion de 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
relative aux dispositifs médicaux 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et 
notamment son article 100A, 
vu la proposition de la Commission^1), 
en coopération avec le Parlement européen^2), 
vu l'avis du Comité économique européenne^3), 
considérant qu'il comporte d'arrêter les mesures destinées à établir 
progressivement le marché intérieur; que le marché intérieur comporte 
un espace sans frontières internes dans lequel la libre circulation des 
marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurée; 
considérant que les dispositions législatives, réglementaires et 
administratives en vigueur dans les Etats membres en ce qui concerne 
les caractéristiques de sécurité, de protection de la santé ainsi que 
les performances des dispositifs médicaux ont un contenu et un champ 
d'application différents; que les procédures de certification et de 
contrôle relatives à ces dispositifs diffèrent d'un Etat membre à 
l'autre; que de telles disparités constituent des entraves aux échanges 
à l'intérieur de la Communauté; 
considérant que les dispositions nationales assurant la sécurité et la 
protection de la santé des patients, des utilisateurs et, le cas 
échéant, des tiers, en vue de l'utilisation des dispositifs médicaux 
doivent être harmonisées afin de garantir la libre circulation de ces 
dispositifs sur le marché intérieur; 
(1) j.0 . n ' C 
( 2 ) J . 0 . n " C 
( 3 } J . C . n " C 
- 16 -
considérant que les dispositions harmonisées doivent être distinguées 
des mesures prises par les Etats membres en vue de gérer le financement 
des systèmes de santé publique et d'assurance maladie concernant 
directement ou indirectement de tels dispositifs; que, dès lors, ces 
dispositions n'affectent pas la faculté des Etats membres de mettre en 
oeuvre les mesures susmentionnées dans le respect du droit 
communautaire; 
considérant que les dispositifs médicaux doivent offrir aux patients, 
aux utilisateurs et aux tiers un niveau de protection élevé et 
atteindre les performances que leur a assignées le fabricant; que, dès 
lors, le maintien ou l'amélioration du niveau de protection atteint 
dans les Etats membres constitue un des objectifs essentiels de la 
présente directive ; 
considérant que certains dispositifs médicaux peuvent être destinés à 
administrer des médicaments au sens de la directive 65/65/CEE du 
Conseil, du 26 Janvier 1965, concernant le rapprochement des 
dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives 
aux spécialités pharmaceutiques^1 ), modifiée en dernier lieu par la 
directive 89/381/CEE(2) ; que, dans ces cas, la mise sur le marché des 
médicaments est régie par la directive 65/65/CEE; qu'il convient d'en 
distinguer les dispositifs médicaux composés, entre autres, de 
substances qui, si elles sont utilisées séparément, sont susceptibles 
d'être considérées comme un médicament au sens de la directive 
65/65/CEE; que, dans de tels cas, lorsque des substances sont 
incorporées dans les dispositifs médicaux aux fins de les assister dans 
leur fonction, la mise sur le marché de ces dispositifs est régie par 
la présente directive-, que, dans ce contexte, en cas de 
biodisponibilité de telles substances, la vérification de la sécurité, 
(1) J.O. n* L 22 du 9.2.1965, p. 369/65 
(2) J.O. n' L 181 du 28.6.1989, p. 44 
- 17 -
la qualité et l'utilité des substances doit se faire par analogie avec 
les méthodes appropriées contenues dans la directive 75/318/CEE du 
Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations 
concernant les normes et protocoles analytiques toxico-pharmacologiques 
et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques^, 
modifiée en dernier lieu par la directive 89/341/CEE<2>; 
considérant que, suivant les principes établis dans la Résolution du 
Conseil, du 7 mai 1985, concernant une nouvelle approche en matière 
d'harmonisation technique et de normalisation(3), les réglementations 
concernant la conception et la fabrication des dispositifs médicaux 
doivent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire les 
exigences essentielles; que ces exigences, parce qu'essentielles, 
doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes; que les 
exigences essentielles doivent être appliquées avec discernement pour 
tenir compte du niveau technologique existant lors de la conception 
ainsi que des impératifs techniques et économiques; 
considérant que la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 Juin 1990, 
concernant le rapprochement des législations des Etats membres 
relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs^4) représente 
un premier cas d'application de la nouvelle approche dans le secteur 
des dispositifs médicaux ; que, dans l'intérêt de réglementations 
communautaires homogènes applicables à l'ensemble des dispositifs 
médicaux, la présente directive s'inspire dans une large mesure des 
dispositions de la directive 90/385/CEE ; que, pour les mêmes raisons, 
la directive 90/385/CEE doit être modifiée pour y insérer les 
dispositions de la présente directive ayant une portée horizontale; 
(1) J.O. n* L 147 du 9.6.1975, p. 1 
(2) J.O. n* L 142 du 25.5.1989, p. 11 
(3) J.O. n* C 136 du 4.6.1985, p. 1 
(4) J.O. n* L 189 du 20.7.1990, p. 17 
18 -
considérant que les aspects de la compatibilité électromagnétique font 
partie intégrale de la sécurité des dispositifs médicaux ; qu'il 
convient que la présente directive contienne des dispositions 
spécifiques à ce sujet par rapport à la directive 89/336/CEE du 
Conseil, du 3 mai 1989, concernant le rapprochement des législations 
des Etats membres relatives à la compatibilité electromagnetique(1>, 
modifiée par la directive 91/263/CEE<2>; 
considérant qu'il convient que la présente directive comprenne des 
exigences portant sur la conception et la fabrication des dispositifs 
émettant des radiations ionisantes; que cette directive n'affecte pas 
l'autorisation requise par la directive 80/836/EURATOM du Conseil, du 
15 Juillet 1980, portant modification des directives fixant les normes 
de base relatives à la protection sanitaire de la population et des 
travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements 
ionisants^3*, modifiée par la directive 84/467/EURAT0M<4), ni 
l'application de la directive 84/466/EURATOM du Conseil, du 3 
septembre 1984, fixant les mesures fondamentales relatives à la 
protection radiologique des personnes soumises à des examens et 
traitements médicaux(5); que la directive 89/391/CEE du Conseil, du 
12 Juin 1989, concernant la mise en oeuvre de mesures visant à 
promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des 
travailleurs au travail^6) ainsi que les directives particulières s'y 
référant doivent rester d'application; 
(1) J.O. n* L 139 du 23.5.1989, p. 19 
(2) J.O. n* L 128 du 23.5.1991, p. 1 
(3) J.O. n* L 246 du 17.9.1980, p. 1 
(4) J.O. n* L 265 du 5.10.1984, p. 4 
(5) J.O. n* L 265 du 5.10.1984, p. 1 
(6) J.O. n* L 183 du 29.6.1989, p. 1 
- 19 -
considérant que la présente directive n'affecte pas la directive 
76/768/CEE du Conseil, du 27 Juillet 1976, concernant le rapprochement 
des législations des Etats membres relatives aux produits 
cosmétiquesC), modifiée en dernier lieu par la directive 
91/184/CEE^2); que le Jugement, si un produit est soumis à la 
directive prémentionnée ou à la présente directive, se fait en tenant 
compte notamment de la destination du produit en question, y compris 
du lieu de son application; 
considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences 
essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est 
souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen 
visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la 
fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces 
normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des 
organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes 
non obligatoires; que, à cette fin, le Comité européen de 
Normalisation (CEN) et le Comité européen de Normalisation 
électrotechnique (CENELEC) sont reconnus comme étant les organismes 
compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux 
orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces 
deux organismes, signées le 13 novembre 1984; 
considérant que, aux fins de la présente directive, une norme 
harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou 
documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, 
par le CEN ou le CENELEC ou les deux, conformément à la directive 
83/189/CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure 
d'information dans le domaine des normes et réglementations 
techniques^3), modifiée en dernier lieu par la décision 
90/230/CEE^4) de la Commission, ainsi qu'en vertu des orientations 
(1) J.O. n* L 262 du 27.9.1976, p. 169 
(2) J.O. n' L 91 du 12.4.1991, p. 59 
(3) J.O. n* L 109 du 26.4.1983, p. 7 
(4) J.O. n* L 128 du 18.5.1990, p. 13 
- 20 -
générales susvisées; qu'en ce qui concerne la modification éventuelle 
des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assitée par 
le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre 
soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE 
du Conseil^1); que, pour des domaines spécifiques, il convient 
d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la 
Pharmacopée Européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès 
lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être 
assimilées aux normes harmonisées prémentionnées; 
considérant que le Conseil, par sa décision 90/683/CEE, du 
13 décembre 1990, concernant les modules relatifs aux différentes 
phases des procédures d'évaluation de la conformité et destinés à être 
utilisés dans les directives d'harmonisation technique^2), a mis en 
place les moyens harmonisés en matière de procédure d'évaluation de 
conformité; que l'application de ces modules aux dispositifs médicaux 
permet de déterminer la responsabilité des fabricants et des organismes 
de certification lors des procédures d'évaluation de conformité en 
tenant compte de la nature des dispositifs concernés; que les 
précisions apportées à ces modules sont Justifiées par la nature des 
vérifications requises pour les dispositifs médicaux; 
considérant qu'il convient, essentiellement aux fins des procédures 
d'évaluation de conformité, de grouper les dispositifs en quatre 
classes de produits; que les règles de décision pour la classification 
se basent sur la vulnérabilité du corps humain en tenant compte des 
risques potentiels liés à la conception technologique des dispositifs 
et à leur fabrication; que les procédures d'évaluation de conformité 
pour les dispositifs de la classe I peuvent être effectuées, en règle 
générale, sous la seule responsabilité des fabricants, vu le faible 
(1) J.O. n* L 197 du 18.7.1987, p. 33 
(2) J.O. n' L 380 du 31.12.1990, p. 13 
- 21 -
degré de vulnérabilité Iié à ces produits; que, pour les dispositifs de 
la classe Ma, l'intervention obligatoire d'un organisme de 
certification (organisme notifié) doit avoir pour objet le stade de la 
fabrication; que, pour les dispositifs des classes Mb et III qui, en 
cas de mauvais fonctionnement, résentent un potentiel élevé de risques, 
un contrôle effectué par un organisme notifié s'impose en ce qui 
concerne la conception des dispositifs ainsi que leur fabrication; que 
la classe III est réservée aux dispositifs les plus critiques pour 
lesquels la mise sur le marché présuppose une autorisation préalable 
explicite sur la conformité; 
considérant que, lorsque la conformité des dispositifs peut être 
évaluée sous la responsabilité du fabricant, les autorités compétentes 
doivent pouvoir s'adresser, notamment dans des situations d'urgence , à 
une personne responsable de la mise sur le marché qui est établie dans 
la Communauté que ce soit le fabricant ou une personne désignée à cet 
égard par le fabricant et établie dans la Communauté; 
considérant que les dispositifs médicaux doivent être munis, en règle 
générale, de la marque CE matérialisant leur conformité aux 
dispositions de la présente directive et leur permettant de pouvoir 
circuler librement dans la Communauté et d'être mis en service 
conformément à leur destination; 
considérant qu'il importe, dans la lutte contre le SIDA et en tenant 
compte des Conclusions du Conseil adoptées le 16 mai 1989 concernant 
les activités futures de prévention et de contrôle du SIDA au niveau 
communautaire^1 ) que les dispositifs médicaux utilisés pour la 
prévention contre le virus HIV présentent un niveau élevé de 
protection; que la conception et la fabrication de ces produits doivent 
être vérifiées par un organisme notifié; 
(1) J.O. n' C 185 du 22.7.1989, p. 8 
- 22 -
considérant que les règles de décision sur la classification 
permettent, en règle générale, une classification appropriée des 
dispositifs médicaux; que, eu égard à la diversité dans la nature des 
dispositifs et l'évolution technologique dans ce domaine, il y a lieu 
de ranger au nombre des compétences d'exécution conférées à la 
Commission les décisions à prendre sur la classification adéquate, la 
reclassification des dispositifs ou, le cas échéant, l'adaptation des 
règles de décision mêmes; que ces questions étant étroitement liées à 
la protection de la santé, il est approprié que ces décisions relèvent 
de la procédure II la) prévue par la décision 87/373/CEE; 
considérant qu'il est approprié que les Etats membres puissent, ainsi 
qu'il est prévu à l'article 100A paragraphe 5 du Traité, prendre des 
mesures provisoires de nature à limiter ou à interdire la mise sur le 
marché et l'utilisation des dispositifs médicaux au cas où ils 
présentent un risque particulier pour la santé des personnes, pour 
autant que ces mesures soient soumises à une procédure communautaire de 
contrôle; 
considérant que la confirmation du respect des exigences essentielles 
peut impliquer que des investigations cliniques soient effectuées sous 
la responsabilité du fabricant; qu'en vue de la conduite des 
investigations cliniques, les moyens appropriés pour la protection de 
la santé publique et de l'ordre public doivent être prévus; 
considérant que l'application de certaines dispositions de la directive 
doit être facilitée par des lignes directrices publiées par la 
Commission; 
considérant que la protection de la santé et les contrôles s'y référant 
peuvent être rendus plus efficaces moyennant la conduite d'un système 
de technico-vigilance sur le plan communautaire; 
- 23 -
considérant que la présente directive couvre les dispositifs médicaux 
visés par la directive 76/764/CEE du Conseil, du 27 Juillet 1976, 
concernant le rapprochement des législations des Etats membres 
relatives aux thermomètres médicaux à mercure, en verre, avec 
dispositif à maximum^1), modifiée en dernier lieu par la directive 
84/414/CEE<2); que ladite directive doit dès lors être abrogée; que, 
pour les mêmes raisons, la directive 84/539/CEE du Conseil du 17 
septembre 1984, concernant le rapprochement des législations des Etats 
membres relatives aux appareils électriques utilisés en médecine 
humaine et vétérinaire*3* doit être modifiée. 
A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE : 
(1) J.O. n* L 262 du 27.9.1976, p. 139 
(2) J.O. n' L 228 du 25.8.1984, p. 25 
(3) J.O. n* L 300 du 19.11.1984, p. 179 
- 24 -
Article premier 
Définitions, champ d'application 
1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux. Elle vise 
également les accessoires auxquels s'appliquent les dispositions 
prévues pour les dispositifs médicaux. 
2. Aux fins de la présente directive, on entend par : 
a) d i SPOS i t i f méd i caI (ci-après dénommé "dispositif") : tout 
instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, y 
compris le logiciel, utilisé seul ou en association, destiné par le 
fabricant à être utilisé chez l'homme exclusivement ou 
principalement à des fins : 
- de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation 
d'une maladie, d'une blessure ou d'un handicap, 
- d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un 
processus physiologique, 
- de maîtrise de la conception 
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est 
pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par 
métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels 
moyens. 
- 25 -
b) accessoire : article qui, sans être un dispositif, est nécessaire, 
selon la destination attribuée par le fabricant, pour permettre 
l'utilisation prévue d'un dispositif. 
c) dispositif destiné au diagnostic in-vitro : tout dispositif étant un 
réactif, produit réactif, ensemble, instrument, appareil ou système 
utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être 
utilisé exclusivement ou principalement in-vitro dans l'examen des 
substances provenant du corps humain dans le but de fournir une 
information pour la détection, le diagnostic, le contrôle ou le 
traitement des états physiologiques ou des états de santé ou de 
maladie ou d'anomalie congénitale; 
d) dispositif sur mesure : tout dispositif fabriqué spécifiquement 
suivant la prescription écrite d'un médecin dûment qualifié 
indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les 
caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n'être 
utilisé que pour un patient déterminé. 
La prescription prémentionnée peut également être établie par toute 
autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, 
y est autor isée. 
Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication 
continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à 
des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur 
professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur 
mesure. 
- 26 -
e) dispositif destiné à des Investigations cliniques : tout dispositif 
destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié en 
vue de faire l'objet des investigations visées à l'annexe 10 point 
2.1 et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat. 
Aux fins de la réalisation des investigations cliniques, est 
assimilée au médecin dûment qualifié toute autre personne qui, en 
vertu de ses qualifications professionnelles, est autorisée à 
effectuer ces investigations. 
f) dispositif implantable : tout dispositif conçu : 
- pour être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain 
ou dans un orifice naturel ou, 
- pour remplacer une surface épithellale ou la surface de l'oeil, 
par une intervention chirurgicale, et qui est destiné à rester après 
l'intervention pour une période d'au moins trente jours et qui ne 
peut être enlevé que par une intervention chirurgicale ou médicale. 
g) fabricant : la personne physique ou morale globalement responsable 
de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de 
l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son 
propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même 
personne ou pour son compte par une tierce personne. 
- 27 -
Est considéré comme fabricant la personne physique ou morale qui 
assemble, conditionne, traite et/ou étiquette un ou plusieurs 
produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un 
dispositif en vue de sa mise sur le marché en som nom propre. Cela 
ne s'applique pas à la personne qui, sans être fabricant aux termes 
du premier alinéa, assemble ou adapte conformément à leur 
destination des dispositifs déjà mis sur le marché, pour un patient 
i nd i v i due I. 
h) destination : l'utilisation à laquelle le dispositif est destiné et 
pour laquelle ce dispositif convient d'après les indications 
fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'instruction 
et/ou les matériaux promotionnels. 
i) mise sur le marché : première mise à disposition à titre onéreux ou 
gratuit d'un dispositif, autre que celui destiné à des 
investigations cliniques, en vue de sa distribution et/ou de son 
utilisation sur le marché communautaire, qu'il s'agisse d'un 
dispositif neuf ou remis à neuf. 
j) mise en service : état d'un dispositif prêt pour la première 
utilisation sur le marché communautaire conformément à sa 
dest inat ion. 
k) blodlsponibi1ité : libération d'une substance dans ou sur le corps 
humain de telle sorte qu'une interaction avec le corps puisse être 
raisonnablement établie. 
- 28 -
3. Lorsqu'un dispositif est destiné à administrer une substance définie 
comme médicament au sens de l'article premier de la directive 
65/65/CEE, cette substance est soumise au régime d'autorisation de 
mise sur le marché prévue par ladite directive. 
4. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance 
qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être 
considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la 
directive 65/65/CEE, ce dispositif doit être évalué et autorisé 
conformément à la présente directive. 
5. La présente directive ne s'applique pas 
a) aux dispositifs destinés au diagnostic in-vitro. 
b) aux dispositifs implantables actifs couverts par la directive 
90/385/CEE. 
6. La présente directive constitue une directive spécifique au sens de 
l'article 2 paragraphe 2 de la directive 89/336/CEE. 
- 29 -
7. La présente directive ne porte pas atteinte à l'application de la 
Directive 80/386/EURATOM ni à l'application de la directive 
84/466/EURATOM. 
8. La présente directive ne porte pas atteinte à l'application de la 
directive 76/768/CEE. Le jugement sur le point de savoir si un 
produit est soumis à la directive prémentionnée ou à la présente 
directive, se fait en tenant compte notamment de la destination du 
produit en question, y compris du lieu de son application. 
Article 2 
Mise sur le marché et mise en service 
Les Etats membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que 
les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et mis en service 
que s'ils ne compromettent pas la sécurité et la santé des patients, 
des utilisateurs et, le cas échéant, des tiers lorsqu'ils sont 
correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur 
dest inat ion. 
Article 3 
Exigences essentielles 
Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant 
à l'annexe 1 qui leur sont applicables en tenant compte de la 
destination des dispositifs concernés. 
- 30 -
Article 4 
Libre circulation, dispositifs à destination particulière 
1. Les Etats membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, à la 
mise sur le marché et à la mise en service des dispositifs portant 
la marque CE. 
2. Les Etats membres ne font pas obstacle à ce que : 
- les dispositifs destinés à des investigations cliniques puissent 
être mis à la disposition des médecins ou des personnes 
autorisées à cet effet s'ils répondent aux conditions prévues à 
l'article 15 et à l'annexe 8 ; 
- les dispositifs sur mesure puissent être mis sur le marché et mis 
en service s'ils satisfont aux conditions prévues à l'article 11 
en liaison avec l'annexe 8, les dispositifs de la classe lia, Mb 
et III doivent être accompagnés de la déclaration visée à 
i'annexe 8. 
Ces dispositifs ne portent pas la marque CE. 
3. Les Etats membres ne font pas obstacle, notamment lors de foires, 
d'expositions et de démonstrations, à la présentation des 
dispositifs qui ne sont pas conformes à la présente directive pour 
autant qu'un panneau visible indique clairement que ces dispositifs 
ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur 
mise en conformité. 
- 31 -
4. Les Etats membres peuvent exiger que les indications visées à 
l'annexe 1 point 13.3 et 13.6 soient rédigées dans leur(s) langue(s) 
nationale(s) lors de la remise à l'utilisateur final, que ce soit 
pour utilisation professione I le ou autre. 
Article 5 
Renvoi aux normes 
1. Les Etats membres présument les dispositifs conformes aux exigences 
essentielles visées à l'article 3 dans la mesure où ces dispositifs 
satisfont aux dispositions correspondantes des normes harmonisées 
dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel 
des Communautés européennes; les Etats membres publient les numéros 
de référence des normes nationales transposant les normes 
harmoni sées prément ionnées. 
2. Aux fins de la présente directive, le renvoi aux normes harmonisées 
inclut également les monographies de la Pharmacopée européenne 
relatives aux sutures chirurgicales ainsi qu'aux aspects 
d'interaction entre médicaments et matériaux pour dispositifs en 
tant que récipients, dont les références ont été publiées au Journal 
Officiel des Communautés européennes. 
3. Si la Commission, de sa propre initiative, ou à la demande d'un Etat 
membre, estime que les normes harmonisées ne satisfont pas 
entièrement aux exigences essentielles visées à l'article 3, les 
mesures à prendre par les Etats membres en ce qui concerne ces 
normes et la publication visée au paragraphe 1 sont arrêtées selon 
la procédure définie à l'article 6 paragraphe 2. 
- 32 -
Article 6 
Comité "Normes et règles techniques" 
1. La Commission est assistée par le comité créé à l'article 5 de la 
directive 83/189/CEE. 
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des 
mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un 
délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la 
question en cause, le cas échéant en procédant à un vote. 
L'avis est inscrit au procès-verbal; en outre, chaque Etat membre a 
le droit de demander que sa position figure à ce procès-verbal. 
La Commission tient le plus grand compte de l'avis émis par le 
comité, elle informe le comité de la façon dont elle a tenu compte 
de cet avis. 
Article 7 
Comité "Dispositifs médicaux" 
1. La Commission est assistée par le comité créé à l'article 6 
paragraphe 2 de la directive 90/385/CEE. 
- 33 -
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des 
mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un 
délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la 
question en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 
148 paragraphe 2 du traité pour l'adoption des décisions que le 
Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors 
des votes au sein du Comité, les voix des représentants des Etats 
membres sont affectées de la pondération définie à l'article 
précité. Le président ne prend pas part au vote. 
La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont 
conformes à l'avis du comité. 
Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du 
comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au 
Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil 
statue à la majorité qualifiée. 
Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date à 
laquelle il a été saisi, le Conseil n'a pas statué, les mesures 
proposées sont arrêtées par la Commission. 
3. Le comité peut examiner toute question liée à la mise en oeuvre de 
la présente directive. 
- 34 -
Article 8 
Clause de sauvegarde 
1. Lorsqu'un Etat membre constate que des dispositifs correctement 
installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination 
risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, 
des utilisateurs ou, le cas échéant, des tiers, il prend toutes 
mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du marché, 
Interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en 
service. 
L'Etat membre notifie immédiatement ces mesures à la Commission, 
indique les raisons de sa décision et, en particulier, si la non-
conformité avec la présente directive résulte : 
a) du non-respect des exigences essentielles visées à l'article 3, 
b) d'une mauvaise application des normes visées à l'article 5 pour 
autant que l'application de ces normes est prétendue, 
c) d'une lacune dans lesdites normes elles-mêmes. 
Ces mesures sont d'application jusqu'à l'entrée en vigueur de l'acte 
visé au paragraphe 2. 
- 35 -
2. Les mesures arrêtées en vertu du paragraphe 1 sont confirmées et 
étendues, éventuellement modifiées, à l'ensemble de la Communauté ou 
abrogées par un acte de la Commission. 
Toutefois, si les mesures arrêtées en vertu du paragraphe 1 sont 
motivées par l'existence d'une lacune des normes visées à l'article 
5, la procédure définie à l'article 6 paragraphe 2 est 
d'applicat ion. 
3. Lorsqu'un dispositif non conforme est muni de la marque CE, l'Etat 
membre compétent prend à rencontre de celui qui a apposé la marque 
les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres 
Etats membres. 
4. La Commission s'assure que les Etats membres sont tenus informés du 
déroulement et des résultats de cette procédure. 
Article 9 
Classification 
1. Les dispositifs sont répartis en classe l, classe lia, classe Mb et 
classe III. La classification se fait conformément aux régies de 
décision pour la classification figurant en annexe 9. 
- 36 -
2. En cas de doute sur la classification résultant de l'application des 
règles figurant à l'annexe 9, le fabricant, ou son mandataire établi 
dans la Communauté, peut demander aux autorités compétentes de 
prendre une décision. En cas de litige résultant de l'application 
des règles prémentionnées entre le fabricant et l'organisme notifié 
concerné défini à l'article 16, ce dernier saisit les autorités 
compétentes qui décideront. 
3. Les règles de décision pour la classification figurant à l'annexe 9 
peuvent être adaptées conformément à la procédure visée à 
l'article 7 paragraphe 2 en fonction du progrès technique et des 
informations rendues disponibles en vertu du système d'information 
prévu à I'article 10. 
Article 10 
Informations sur des incidents intervenus 
apr$s la mise sur le marché 
1. Les Etats membres prennent les mesures nécessaires pour que les 
données portées à leur connaissance, conformément aux dispositions 
de la présente directive, concernant les incidents mentionnés ci-
après et Iiés à un dispositif de la classe lia, Mb ou III soient 
recensées et évaluées d'une manière centralisée : 
- 37 -
a) toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un 
dispositif ainsi que toute inadéquation de l'étiquetage ou de la 
notice d'instruction susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné 
la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient 
ou d'un utiIisateur, 
b) toute raison d'ordre technique ou médical liée à un dispositif et 
ayant entraîné le rappel systématique du marché par le fabricant 
des dispositifs appartenant au même type. 
2. Lorsqu'un Etat membre impose au corps médical ou aux institutions 
médicales des obligations prévoyant que les incidents visés au 
paragraphe 1 soient portés à la connaissance des autorités 
compétentes, il prend les mesures nécessaires pour que le fabricant 
du dispositif en question, ou son mandataire établi dans la 
Communauté, soit également informé de l'incident. 
3. Après avoir procédé, si possible conjointement avec le fabricant, à 
une évaluation, les Etats membres informent immédiatement, sans 
préjudice de l'article 8, la Commission et les autres Etats membres 
des incidents visés au paragraphe 1 pour lesquels des mesures ont 
été prises ou sont envisagées. 
4. La Commission arrête les mesures nécessaires relatives au 
fonctionnement du système d'information visé aux paragraphes 1, 2 
et 3 ainsi qu'à la présentation des informations. 
- 38 -
Article 11 
Evaluation de la conformité 
1. Pour les dispositifs de la classe III, autres que ceux sur mesure et 
ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux 
fins de l'apposition de la marque CE, à son choix : 
a) soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de 
conformité (système complet d'assurance de qualité) visée à 
I'annexe 2, 
b) soit suivre la procédure relative à l'examen CE de type visée à 
I'annexe 3 en Iiaison : 
i) avec la procédure relative à la vérification CE visée à 
l'annexe 4 
ou 
M) avec la procédure relative à la déclaration CE de 
conformité (assurance de qualité de la production) visée à 
l'annexe 5. 
2. Pour les dispositifs de la classe Ma, autres que ceux sur mesure et 
ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux 
fins de l'apposition de la marque CE, suivre la procédure relative à 
la déclaration CE de conformité visée à l'annexe 7 en liaison, à son 
choix, 
a) avec la procédure relative à la vérification CE visée à l'annexe 
4 
ou 
- 39 -
b) avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité 
(assurance de qualité de la production) visée à l'annexe 5. 
ou 
c) avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité 
(assurance de qualité du produit) visée à l'annexe 6. 
Au lieu d'appliquer ces procédures, le fabricant peut également 
suivre la procédure visée au paragraphe 3 lettre a). 
3. Pour les dispositifs de la classe lib, autres que ceux sur mesure et 
ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux 
fins de l'apposition de la marque CE, à son choix : 
a) soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de 
conformité (système complet d'assurance de qualité) visée à 
l'annexe 2; dans ce cas, le point 4 de l'annexe 2 n'est pas 
d'applicat ion, 
b) soit suivre la procédure relative à l'examen CE de type visée à 
i'annexe 3 en Iiaison : 
i) avec la procédure relative à la vérification CE visée à 
I'annexe 4, 
ou 
- 40 -
ii) avec la procédure relative à la déclaration CE de 
conformité (assurance de qualité de la production) visée à 
I'annexe 5. 
ou 
Mi) avec la procédure relative à la déclaration CE de 
conformité (assurance de qualité du produit) visée à 
I'annexe 6. 
4. Pour les dispositifs de la classe I, autres que ceux sur mesure et 
ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit 
suivre la procédure visée à l'annexe 7 et établir, avant la mise sur 
le marché, la déclaration CE de conformité requise. 
5. Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant doit suivre la 
procédure visée à l'annexe 8 et établir, avant la mise sur le marché 
de chaque dispositif, la déclaration visée à ladite annexe. 
6. Lors de la procédure d'évaluation de conformité portant sur un 
dispositif, le fabricant et/ou l'organisme notifié tiennent compte 
des résultats disponibles en vertu des opérations d'évaluation et de 
vérification qui ont eu lieu le cas échéant, conformément aux 
dispositions de la présente directive, à un stade intermédiaire de 
fabr icat ion. 
7. Le fabricant peut charger son mandataire établi dans la Communauté 
d'engager les procédures prévues aux annexes 3, 4, 7 et 8. 
- 41 -
8. Lorsque la procédure d'évaluation de conformité présuppose une 
intervention d'un organisme notifié, le fabricant, ou son mandataire 
établi dans la Communauté, peut s'adresser à un organisme de son 
choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a été 
not i f ié. 
9. Les décisions prises par les organismes notifiés conformément aux 
annexes 2 et 3 ont une validité maximale de cinq années et sont 
reconductibles sur demande par périodes de cinq ans. 
10. Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures 
visées aux paragraphes 1 à 5 sont rédigés dans une langue 
officielle de l'Etat membre où se déroulent ces procédures ou 
dans une langue acceptée par l'organisme notifié. 
Article 12 
Opérations d'assemblage et de stérilisation 
1. Toute personne physique ou morale qui assemble des dispositifs 
portant la marque CE, conformément à leur destination et dans les 
limites d'utilisation prévues par leurs fabricants en ce qui 
concerne leur compatibilité avec d'autres dispositifs, afin de les 
mettre sur le marché sous la forme d'un système, ensemble ou 
nécessaire pour champ opératoire doit établir une déclaration par 
laque I le elle déclare: 
42 -
a) avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs qui 
constituent le système, ensemble ou nécessaire pour champ 
opératoire, conformément aux instructions des fabricants et que 
cet assemblage a été réalisé en suivant ces instructions; 
b) que l'emballage du système, de l'ensemble ou du nécessaire pour 
champ opératoire, lorsque cela est applicable, a été fait en 
tenant compte des instructions des fabricants ou des limitations 
qui sont pertinentes pour les différents dispositifs; 
c) que toutes les activités mentionnées aux lettres a et b sont 
soumises aux méthodes appropriées de maîtrise et de contrôle. 
Un tel système, ensemble ou nécessaire pour champ opératoire ne doit 
pas porter de marque CE additionnelle. Il doit être accompagné des 
informations visées à l'annexe 1 point 13 qui reprennent, pour 
autant qu'appropriées, les indications fournies par les fabricants 
des dispositifs ayant fait l'objet de l'assemblage. 
Toute personne physique ou morale qui, dans le cadre d'une activité 
visée au paragraphe premier, stérilise des dispositifs portant la 
marque CE, doit, à son choix, suivre une des procédures visées à 
l'annexe 4 ou 5. L'application de ces annexes et l'intervention de 
l'organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure 
concernant l'obtention de la stérilité. La personne doit produire 
une déclaration établissant que la stérilisation a été effectuée 
conformément aux instructions du fabricant. 
- 43 -
3. Le présent article ne s'applique pas si l'un des dispositifs 
concernés ne porte pas la marque CE ou si la marque CE pour l'un des 
dispositifs a été apposée pour une destination différente. 
Art icle 13 
Décisions sur la classification, clause de dérogation 
1. Lorsqu'un Etat membre considère que : 
a) l'application des règles de décision figurant à l'annexe 9 
nécessite une décision sur la classification d'un dispositif ou 
d'une famille de dispositifs donnés 
ou 
b) un dispositif ou une famille de dispositifs donnés doit être 
classifié par dérogation aux dispositions de l'annexe 9 dans une 
autre classe, 
ou 
c) la conformité d'un dispositif ou d'une famille de dispositifs 
doit être établie, par dérogation aux dispositions de 
l'article 11, en application exclusive de l'une des procédures 
déterminées choisie parmi celles visées à l'article 11, 
- 44 -
il introduit une demande dûment justifiée auprès de la Commission 
l'invitant à prendre les mesures nécessaires. Le cas échéant, ces 
mesures sont arrêtées selon la procédure définie à l'article 7 
paragraphe 2. 
2. La Commission informe les Etats membres des mesures prises et 
publie, le cas échéant, les éléments appropriés de ces mesures dans 
le Journal officiel des Communautés européennes. 
Article 14 
Enregistrement des personnes responsables 
pour la mise sur le marché 
1. Tout fabricant qui met, en son propre nom, des dispositifs sur le 
marché conformément aux procédures visées à l'article 11 
paragraphes 4 et 5, doit notifier aux autorités compétentes de 
l'Etat membre dans lequel il a son siège social, l'adresse du siège 
social ainsi que la catégorie des dispositifs concernés. 
2. Lorsqu'un fabricant qui met en son propre nom des dispositifs visés 
au paragraphe 1 sur le marché n'a pas de siège social dans un Etat 
membre, il doit désigner la ou les personne(s) responsable(s) de la 
mise sur le marché établie(s) dans la Communauté. Ces personnes 
doivent notifier aux autorités compétentes de l'Etat membre dans 
lequel elles ont leur siège social, l'adresse du siège social ainsi 
que la catégorie des dispositifs concernés. 
- 45 -
3. Les Etats membres informent sur demande les autres Etats membres et 
la Commission des données visées aux paragraphes 1 et 2. 
Art icle 15 
Investigations cl iniques 
1. Pour les dispositifs de la classe I, lia et lib destinés à des 
investigations cliniques, le fabricant, ou son mandataire établi 
dans la Communauté, suit la procédure visée à l'annexe 8 et tient la 
déclaration concernée à la disposition des autorités compétentes. 
2. Pour les dispositifs de la classe III ainsi que les dispositifs 
implantables de la classe Ma ou lib destinés à des investigations 
cliniques, le fabricant, ou son mandataire établi dans la 
Communauté, suit la procédure visée à l'annexe 8 et notifie, au 
moins quarante-cinq Jours avant le début des investigations, la 
déclaration visée dans cette annexe aux autorités compétentes de 
l'Etat membre dans lequel la conduite des investigations est 
envisagée. 
Le fabricant peut entamer les investigations cliniques concernées au 
terme d'un délai de quarante-cinq Jours à compter de la 
notification, sauf dans le cas où les autorités compétentes lui ont 
communiqué dans ce délai une décision contraire fondée sur des 
considérations de santé ou d'ordre publics. 
3. Les investigations cliniques doivent être conduites conformément aux 
dispositions de l'annexe 11. Les prescriptions figurant à 
l'annexe 11 sont adaptées selon la procédure définie à l'article 7 
paragraphe 2. 
- 46 -
4. Les Etats membres prennent, si nécessaire, les mesures appropriées 
pour assurer la santé et l'ordre publics. 
5. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté tient le 
rapport visé à l'annexe 10 point 2.3.7 à la disposition des 
autorités compétentes. 
6. Les dispositions des paragraphes 1 et 2 ne sont pas d'application 
lorsque les investigations cliniques sont conduites moyennant des 
dispositifs autorisés conformément à l'article 11 à porter la marque 
CE, à moins que ces investigations aient pour objet une destination 
des dispositifs autre que celle visée par la procédure d'évaluation 
de conformité en question. Les dispositions pertinentes de l'annexe 
11 restent applicables. 
Art icle 16 
Organismes not if iés 
1. Les Etats membres notifient aux autres Etats membres et à la 
Commission les organismes qu'ils ont désignés pour effectuer les 
tâches se rapportant aux procédures visées aux articles 11 et 18 
ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles les organismes ont 
été désignés. Dans la présente directive, ces organismes sont 
dénommés "organismes notifiés". 
- 47 -
La Commission attribue un numéro d'identification à ces organismes 
et les en informe ainsi que les Etats membres. Elle publie au 
Journal officiel des Communautés européennes une liste des 
organismes notifiés comprenant les numéros d'identification qu'elle 
leur a attribués ainsi que les tâches pour lesquelles ceux-ci ont 
été notifiés. La Commission assure la mise à Jour de cette liste. 
2. Les Etats membres appliquent les critères minimaux énoncés à 
l'annexe 11 pour la désignation des organismes. Les organismes qui 
satisfont aux critères fixés dans les normes harmonisées pertinentes 
sont présumés satisfaire aux critères minimaux pertinents. 
3. Un Etat membre qui a notifié un organisme doit retirer cette 
notification s'il constate que cet organisme ne satisfait plus aux 
critères visés au paragraphe 2. II en informe immédiatement les 
autres Etats membres et la Commission. 
4. L'organisme notifié et le fabricant, ou son mandataire établi dans 
la Communauté, fixent d'un commun accord les délais pour 
l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification visées 
aux annexes 2 à 6. 
Article 17 
Marquage CE 
1. Les dispositifs, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des 
investigations cliniques, réputés satisfaire aux exigences 
essentielles visées à l'article 3 doivent, lors de leur mise sur le 
marché, faire l'objet d'un marquage CE de conformité. 
- 48 -
2. La marque CE de conformité telle que reproduite à l'annexe 12 doit 
être apposée de façon visible, lisible et indélébile sur le 
dispositif pour autant que praticable et approprié, et/ou sur 
l'emballage commercial ainsi que sur la notice d'instructions. 
La marque CE doit être accompagnée par le numéro d'Identification de 
l'organisme notifié responsable de la mise en oeuvre des procédures 
visées aux annexes 2, 4, 5 et 6 ainsi que des deux derniers chiffres 
du millésime de l'apposition de la marque. 
3. En cas de changement significatif de la destination d'un dispositif, 
la marque CE ne peut être apposée que lorsque le fabricant ou, le 
cas échéant son mandataire établi dans la Communauté, a suivi les 
procédures applicables conformément à l'article 11. 
4. Il est interdit d'apposer des marques propres à créer une confusion 
avec la marque CE de conformité. 
Article 18 
Obligations de l'organisme notifié 
en cas de marque indûment apposée 
Lorsqu'il est constaté que la marque CE a été apposée Indûment, 
l'organisme notifié ayant effectué l'évaluation de la conformité prend 
les mesures appropriées et en informe aussitôt l'Etat membre compétent. 
Ce dernier en informe les autres Etats membres ainsi que la Commission. 
49 -
Article 19 
Décisions de refus ou de restriction 
1. Toute décision prise en application de la présente directive : 
a) conduisant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché, la 
mise en service d'un dispositif ou la conduite des investigations 
cl iniques 
ou 
b) imposant le retrait des dispositifs du marché 
est motivée de façon précise. Elle est notifiée à l'intéressé, dans 
les meilleurs délais, avec l'indication des voies de recours 
ouvertes suivant le droit national en vigueur dans l'Etat membre en 
question et des délais dans lesquels ces recours doivent être 
introduits. 
2. En cas de décision imposant le retrait des dispositifs du marché, le 
fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté doit avoir la 
possibilité de soumettre son point de vue préalablement, à moins 
qu'une telle consultation ne soit pas possible en raison de 
l'urgence de la mesure à prendre. 
- 50 -
Article 20 
Confident ialité 
Les Etats membres veillent, sans préjudice des dispositions et 
pratiques nationales existantes en matière de secret médical, à ce que 
toutes les parties concernées par l'application de la présente 
directive soient tenues de garder confidentielle toute information 
obtenue pour l'exécution de leur mission. Cela n'affecte pas les 
obligations des Etats membres et des organismes notifiés visant 
l'information réciproque et la diffusion des mises en garde, ni les 
obligations d'information incombant aux personnes concernées dans le 
cadre du droit pénal. 
Article 21 
Lignes direct ices 
La Commission adopte les lignes directrices utiles pour l'application 
uniforme de la présente directive portant, notamment, sur : 
- 51 -
a) son champ d'application, 
b) la classification des dispositifs, 
c) les procédures d'évaluation de conformité. 
La Commission publie ces lignes directrices au Journal officiel des 
Communautés européennes. 
Article 22 
Abrogation et modification de directives 
1. La directive 76/764/CEE est abrogée à partir du 1er Juillet 1994. 
2. Dans le titre de la directive 84/539/CEE ainsi qu'à son article 
premier, les mots "humaine et" sont supprimés. 
3. A l'article premier de la directive 90/385/CEE est ajouté le 
paragraphe suivant : 
"6. Les dispositions suivantes de la directive ../.../CEE du 
Conseil [relative aux dispositifs médicaux] s'appliquent 
également aux dispositifs médicaux implantables actifs : 
article premier paragraphe 2 lettres g) et i); article 11 
paragraphes 6, 8 et 9; article 13 paragraphe 1 lettre c) en 
liaison avec l'article 7; article 17 paragraphe 3; 
article 19 paragraphe 2; article 21 premier alinéa 
lettres a) et c). 
- 52 -
Article 23 
Mise en oeuvre, dispositions transitoires 
1. Les Etats membres adoptent et publient les dispositions 
législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se 
conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre 1993. 
Ils en informent immédiatement la Commission. 
Le comité permanent visé à l'article 7 peut assumer ses fonctions 
dès la notification de la présente directive. Les Etats membres 
peuvent prendre les mesures visées à l'article 16 dans les six mois 
suivant la notification de la présente directive. 
Lorsque les Etats membres adoptent ces dispositions, celles-ci 
contiennent une référence à la présente directive ou sont 
accompagnées d'une telle référence lors de leur publication 
officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les 
Etats membres. 
Les Etats membres appliquent ces dispositions à partir du 1er 
Jul I let 1994. 
2. Les Etats membres communiquent à la Commission les textes des 
dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi 
par la présente directive. 
- 53 -
3. Les Etats membres prennent les dispositions nécessaires pour que les 
organismes notifiés, saisis en vertu de l'article 11 
paragraphes 1 à 4 pour évaluer la conformité des dispositifs 
médicaux déjà mis sur le marché avant la mise en oeuvre de la 
présente directive, tiennent compte des résultats disponibles des 
essais et des vérifications déjà effectués en vertu du droit 
national préexistant à l'égard de ces dispositifs ainsi que de toute 
autre information pertinente sur les caractéristiques et 
performances de ces dispositifs. 
4. Pour les dispositifs devant, aux fins de la présente directive, 
faire l'objet de l'une des procédures visées aux annexes 2 à 6, les 
Etats membres admettent la mise sur le marché et la mise en service 
des dispositifs conformes aux réglementations en vigueur sur leur 
territoire à la date du 30 juin 1994 pour la période allant jusqu'au 
30 juin 1997. Pour les autres dispositifs légalement mis sur le 
marché avant le 30 juin 1994, les Etats membres admettent la mise en 
service pour la période allant Jusqu'au 30 Juin 1995. 
Pour les dispositifs ayant fait l'objet d'une approbation CEE de 
modèle conformément à la directive 76/764/CEE, les Etats membres en 
admettent la mise sur le marché et la mise en service pour la 
période allant Jusqu'au 30 juin 2004. 
Article 24 
Les Etats membres sont destinataires de la présente directive 
Fait à Bruxelles, le Par le Conseil 
- 54 -
Annexe 1 
EXIGENCES ESSENTIELLES 
I. Exigences générales 
1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle 
manière que leur utilisation ne compromette pas l'état 
clinique ni la sécurité des patients, des utilisateurs ou, 
le cas échéant, des tiers, lorsqu'ils sont utilisés dans 
les conditions et aux fins prévues. Les risques liés aux 
dispositifs doivent être réduits à un niveau acceptable et 
compatible avec un niveau élevé de protection de la santé 
et de la sécur i té . 
2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception 
et la construction des dispositifs doivent se tenir aux 
principes d'intégration de la sécurité en tenant compte de 
l'état de la technique généralement reconnu. 
3. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur 
sont assignées par le fabricant, à savoir être conçus et 
fabriqués de telles manière qu'ils soient aptes à remplir 
une ou plusieurs des fonctions visées à 
l'article 1er (2) (a) et telles que spécifiées par celui-ci. 
4. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 
et 3 ne doivent pas être altérées de façon à compromettre 
l'état clinique et la sécurité des patients et, le cas 
échéant, des tiers pendant la durée de vie des dispositifs 
suivant les indications du fabricant lorsque ces derniers 
sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les 
conditions normales d'utilisation. 
5. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et 
conditionnés de façon à ce que leurs caractéristiques et 
leurs performances en vue de leur utilisation prévue ne 
soient pas altérées dans les conditions de stockage et de 
transport prévues par le fabricant (température, humidité, 
etc) . 
D'éventuels effets secondaires et indésirables doivent 
constituer des risques acceptables au regard des 
performances assignées. 
- 55 
Exigences relatives à la conception et la construction 
Propriétés chimiques et physiques 
7.1 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de 
façon à assurer les caractéristiques et les 
performances visées au point I, "Exigences générales". 
Une attention particulière sera apportée 
au choix des matériaux utilisés, notamment en ce 
qui concerne les aspects de la toxicité et, le cas 
échéant, de I' infIammabi I ité ; 
à la compatibilité réciproque entre les matériaux 
utilisées et les tissus, les cellules biologiques 
ainsi que les liquides corporels en tenant compte 
de la destination du dispositif; 
7.2 Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et 
conditionnés de manière à minimiser le risque que 
présentent les contaminants et les résidus pour le 
personnel participant au transport, au stockage et à 
l'utilisation ainsi que pour les patients, 
conformément à la destination du produit. Une 
attention particulière doit être donnée sur les tissus 
exposés ainsi que sur la durée et de la fréquence 
d'expos i t i on . 
7.3 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de 
manière à pouvoir être utilisés en toute sécurité avec 
les matériaux, substances et gaz avec lesquels ils 
entrent en contact au cours de l'utilisation normale 
ou du traitement de routine. 
7.4 Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante 
une substance qui, si elle est utilisée séparément, 
est susceptible d'être considérée comme un médicament 
suivant la définition de l'article 1 de la directive 
et dont l'action en combinaison avec le 
peut aboutir à sa biodisponibilité, la 
a qualité et l'utilité de cette substance, 
compte de la destination du dispositif 
doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes 
appropriées contenues dans la directive 75/318/CEE 
modifiée en dernier lieu par la directive 89/341/CEE. 65/65/CEE , 
d i spos i t i f 
sécur i té , 
en tenant 
7.5 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de 
manière à minimiser les risques pour la santé 
découlant des substances dégagées par le dispositif 
pendant l'utilisation. 
- 56 -
Infection et contamination microbienne 
8.1 Les dispositifs et leurs procédés de fabrication 
doivent être conçus de manière à minimiser le risque 
d'infection pour le patient. La conception doit 
permettre une manipulation facile et, pour autant 
qu'indiqué, minimiser la contamination du dispositif 
par le patient ou vice versa au cours de 
I'ut i I i sat ion . 
8.2. Lorsqu'un dispositif incorpore des tissus animaux ou 
humains, les risques d'infection croisées doivent être 
minimisés par la sélection de tissus appropriés ainsi 
que l'utilisation de procédures d' inactivation , de 
conservation et d'essais appropriées. 
8.3 Les dispositifs stériles doivent être conçus, 
fabriqués et conditionnés dans un emballage non 
réutilisable et/ou selon des procédures appropriées de 
façon à ce qu'ils soient stériles lors de leur mise 
sur le marché et qu'ils maintiennent, dans les 
conditions prévues de stockage et de transport, cette 
qualité Jusqu'à ce que la protection assurant la 
stérilité soit endommagée ou ouverte. 
8.4 
8.5 Si l'étiquette d'un dispositif indique que celui-ci 
est stérile, la stérilisation doit avoir été effectuée 
par une méthode appropriée et validée. 
Les systèmes d'emballages destinés aux dispositifs non 
stériles doivent être de nature à conserver le produit 
sans détérioration au niveau de propreté prévu et, 
s'ils sont destinés à être stérilisés 
ut i I i sat i on , 
m i crob i enne . à minimiser le risque de avant leur 
contam i nat ion 
8.6 L'emballage et/ou l'étiquetage du dispositif doit 
permettre de distinguer les produits identiques ou 
similaires vendus à la fois sous conditionnement 
stérile et non stér i I e. 
Propriétés relatives à la construction et l'environnement 
9.1 Lorsqu'un dispositif est destiné à être utilisé en 
combinaison avec d'autres dispositifs ou équipements, 
le système de raccordement doit être sûr et de sorte à 
ne pas porter atteinte aux performances des 
dispositifs prévues. Toute restriction d'utilisation 
doit figurer sur l'étiquetage ou la notice 
d' instruct i ons . 
- 57 -
9.2 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de 
manière à éliminer ou à minimiser dans toute la mesure 
du poss i bIe : 
les ri sques 
caractéri st i ques 
d i mens i onne Mes. de lésions 
phys i ques, I iés à I eurs 
compr i s 
les risques liés à des conditions d'environnement 
9.3 raisonnablement prévisibles, notamment 
aux champs magnétiques et aux 
électriques externes, aux 
électrostatiques, à la pression ou aux 
de pression, à l'accélération. ceux Ii es 
i nf I uences 
décharges 
var i at i ons 
les risques d'inteférence réciproques liés à la 
présence simultanée d'un autre dispositif, lorsque 
celle-ci es normalement requise pour des 
investigations ou traitements donnés. 
les risques pouvant survenir en l'absence 
d'entretien et d'étalonnage et liés notamment 
au vieillissement des matériaux utilisés 
à une détérioration de la précision d'un 
quelconque mécanisme de mesure ou de contrôle. 
Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de 
façon à minimiser, en utilisation normale et en 
condition de premier défaut, les risques d'incendie ou 
d'explosion. Une attention particulière devra être 
apportée aux dispositifs devant être exposés ou 
associés à des substances inflammables ou susceptibles 
de déclencher la combustion. 
10 Dispositifs ayant une fonction de mesurage 
10.1 Les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent 
être conçus et fabriqués de manière à fournir une 
constance et exactitude de mesurage adéquates dans des 
limites d'exactitude appropriées, telles que 
spécifiées par le fabricant, en tenant compte de la 
destination du dispositif. 
10.2 Les unités d'échelle de mesure, de contrôle et 
d'affichage doivent être conçus suivant des principes 
ergonomiques en tenant compte de la destination du 
d i spos i t i f. 
10.3 Les unités de mesure des dispositifs ayant une 
fonction de mesurage doivent être exprimées en unités 
légales en conformité avec les dispositions de la 
directive 80/181/CEE<1> du Conseil modifiée en 
dernier lieu par la directive 89/617/CEE(2> . 
(1 ) 
(2) J0 n 
J0 n 39, 
357, du 15.2.1980, p. 40 
du 7.12.1989, p. 28 
- 58 -
11 • Protection contre les rayonnements 
11.1 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de 
façon à ce que les rayonnements émis n'atteignent pas 
des niveaux dangereux. Lorsque l'émission des 
rayonnements à des niveaux dangereux est nécessaire 
pour atteindre un but médical spécifique et que ce but 
spécifique peut être considéré comme prépondérant vis-
à-vis des risques induits par l'émission, cette 
dernière doit être contrôlable par l'utilisateur. 
11.2 Les dispositifs émettant des rayonnements 
doivent être conçus et fabriqués de façon : ion i sants 
a) à ce que la quantité et la qualité des rayonnements 
émis soient réglables et contrôlables, 
b) à réduire au maximum l'exposition professionnelle de 
l'utilisateur et toute exposition inutile du patient. 
11.3 Les instructions d'utilisation des dispositifs 
émettant des rayonnements doivent comporter des 
informations précises sur les caractéristiques des 
dispositifs, les moyens de protection du patient et de 
l'utilisateur, et les moyens d'éviter les mauvaises 
manipulations ainsi que les risques liés à 
I ' instaI lat ion. 
11.4 Les dispositifs émettant des rayonnements doivent être 
conçus et fabriqués de façon à réduire au maximum les 
expositions inutiles du patient et de l'utilisateur. 
11.5 Si les dispositifs émettant des rayonnements sont des 
instruments, des appareils ou des équipements, ils 
doivent être équipés d'indicateurs visuels et/ou 
sonores signalant l'émission de rayonnements. 
î2 • Exigences pour les dispositifs médicaux liés ou équipés 
d'une source d'énergie 
12.1 Les dispositifs dépendant d'un logiciel doivent être 
conçus de façon à minimiser les risques pouvant 
découler d'erreurs éventuelles dans le programme. 
12.2 Les dispositifs pour lesquels la sécurité des patients 
dépend d'une source d'énergie interne, doivent être 
munis d'un moyen permettant de déterminer l'état de la 
source d ' énerg i e. 
12.3 Les dispositifs pour lesquels la sécurité des patients 
dépend d'une source d'énergie externe, doivent 
comporter un système d'alarme signalant toute 
défaillance de la source d'énergie. 
- 59 -
12.4 Les dispositifs destinés à surveiller un ou plusieurs 
paramètres cliniques d'un patient doivent être munis 
de systèmes d'alarme appropriés permettant de prévenir 
l'utilisateur des situations pouvant entraîner la mort 
ou une dégradation grave de l'état de santé du 
pat i ent. 
12.5 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de 
façon à minimiser les risques relatifs à la création 
de champs électromagnétiques qui pourraient affecter 
le fonctionnement d'autres dispositifs ou équipements 
placés dans le voisinage. 
12.6 Protection contre les risques électriques 
Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de 
façon que les risques de chocs électriques en 
utilisation normale et en condition de premier défaut 
soient évités dans toute la mesure possible, lorsque 
les dispositifs sont correctement installés. 
12.7 Protection contre les risques mécaniques et thermiques 
12.7.1 Les dispositifs doivent être conçus et 
fabriqués de façon à protéger le patient et 
l'utilisateur des risques mécaniques en 
relation par exemple avec la résistance, la 
stabilité et les pièces mobiles. 
12.7.2 Les dispositifs doivent être conçus et 
fabriqués pour que les risques résultant des 
vibrations produites par les dispositifs 
soient réduits au niveau le plus bas, compte 
tenu du progrès technique et de la 
disponibilité des moyens de réduction des 
vibrations, notamment à la source, sauf si 
les vibrations font partie des performances 
prévues. 
12.7.3. Les dispositifs doivent être conçus et 
fabriqués pour que les risques résultant des 
émissions du bruit produit soient réduits au 
niveau le plus bas, compte tenu 
technique et de la disponibilité 
de réduction de bruit, notamment à 
sauf si les émissions sonores font 
performances prévues. du progrès 
des moyens 
la source, 
par t i e des 
- 60 -
12.7.4 Les terminaux et les dispositifs de connexion 
à des sources d'énergie électrique, 
hydraulique, pneumatique, ou gazeuse qui 
doivent être manipulés par l'utilisateur 
doivent être conçus et construits de façon à 
minimiser tout danger possible. 
12.7.5 Les parties accessibles des dispositifs et 
leur environnement ne doivent pas atteindre 
des températures susceptibles de présenter un 
danger en utilisation normale. 
12 -8 Protection contre les risques que peut présenter la 
fourniture d'énergie ou de substance au patient 
12.8.1 La conception et la construction des 
dispositifs destinés à fournir de l'énergie 
ou des substances au patient doit être telle 
que le débit puisse être fixé et maintenu 
avec une précision suffisante pour garantir 
la sécurité du patient et de l'utilisateur. 
12.8.2 Le dispositif doit être doté d'un dispositif 
de verrouillage et/ou d'alarme afin 
d'empêcher et/ou de signaler tout débit 
inadéquat du dispositif lorsqu'un danger peut 
en résu iter. 
12.9 La fonction des commandes et des voyants 
clairement indiquée sur les dispositifs. do it être 
13 Informations fournies par le fabricant 
13.1 Chaque dispositif doit être accompagné des 
informations nécessaires à son utilisation en toute 
sécurité et permettant d'identifier 
tenant compte de la formation et des 
ut i Ii sateurs prévus. 
Ces informations sont constituées 
figurant sur l'étiquetage et de ce I 
la notice d'instruction. I e fabr i cant , en 
connaissances des 
des i nd i cat ions 
les fi gurant dans 
Les informations nécessaires à l'utilisation du 
dispositif en toute sécurité doivent figurer, pour 
autant que praticable et approprié, sur le dispositif 
même et/ou sur l'emballage à l'unité ou, le cas 
échéant, sur l'emballage commercial. Si l'étiquetage à 
l'unité n'est pas praticable, ces informations doivent 
figurer sur une notice accompagnant un ou plusieurs 
d i spos i t i fs . 
- 61 -
Tous les dispositifs doivent être accompagnés dans 
leur emballage d'une notice d'instructions. 
Exceptionnellement, cette notice d'instructions n'est 
pas nécessaire pour les dispositifs de la Classe I et 
lia, si leur utilisation en toute sécurité peut être 
assurée sans l'aide de telles instructions. 
13.2 Les informations devraient être, le cas échéant, sous 
la forme de symboles. Les symboles et les couleurs 
d'identification, utilisés éventuellement, doivent 
être conformes aux normes harmonisées. S'il n'existe 
aucune norme dans ce domaine, les symboles et couleurs 
sont décrits dans la documentation qui accompagne le 
d i spos i t i f . 
13.3 L'et i ouetage doit comprendre les information 
su i vantes : 
a) le nom ou le nom commercial et l'adresse du 
fabr i cant , 
b) l'indication strictement nécessaire permettant à 
l'utilisateur d'identifier le dispositif et le 
contenu de l'emballage. 
c) La mention "STERILE", si approprié, 
d) Le code du lot précédé par la mention "LOT" ou le 
numéro de série, si approprié, 
e) l'indication de la date limite d'utilisation en 
toute sécurité exprimée en année/mois, si 
appropr i é , 
f) l'indication, le cas échéant, que le dispositif est 
destiné à un usage unique. 
g) Pour les dispositifs sur mesure la mention 
"dispositif sur mesure", 
h) s'il s'agit d'un dispositif destiné à des 
investigations cliniques la mention "exclusivement 
pour des investigations cliniques" 
i) les conditions particulières de stockage et/ou de 
manutention si appropriées 
J) Toute instruction particulière d'utilisation, si 
appropr i ée , 
k) Tout avertissement et/ou précautions à prendre, si 
appropr i es . 
- 62 -
13.4 Si la destination prévue d'un dispositif n'est pas 
évidente pour l'utilisateur, le fabricant doit la 
mentionner clairement sur l'étiquetage et dans la 
notice d'instruction. 
13.5 Les dispositifs et les composants détachables, le cas 
échéant en termes de lots, doivent être identifiés, si 
raisonnablement praticable, de façon à rendre possible 
toute action appropriée s'avérant nécessaire par la 
découverte d'un risque potentiel lié aux dispositifs 
et aux composants détachables. 
13.6 La notice d'instruction doit comprendre, 
échéant, les informations suivantes : le cas 
a) pour les dispositifs des classes Mb et III l'année 
d'autorisation de l'apposition de la marque CE-, 
b) les indications visées au 
l'exception de celles figurant 
e) ; po i nts 13.3, à 
aux po i nts d) et 
c) les performances visées au point 3 ainsi 
éventuels effets secondaires indésirables; que les 
d) lorsqu'un dispositif doit être installé ou connecté 
à d'autres dispositifs médicaux ou équipements afin 
de fonctionner conformément à la destination 
prévue, leurs caractéristiques, nécessaires et 
suffisantes pour identifier les dispositifs ou 
équipements corrects qui doivent être utilisés afin 
d'obtenir une combinaison sûre, 
e) tous les renseignements permettant de vérifier si 
un dispositif est bien installé et peut fonctionner 
correctement et en toute sécurité, ainsi que les 
informations concernant la nature et la fréquence 
des opérations d'entretien à effectuer afin 
d'assurer en permanence le bon fonctionnement et la 
sécurité des dispositifs, 
f) les informations utiles à suivre, le cas échéant, 
pour éviter certains risques liés à l'implantation 
du d i spos i t i f; 
g) les informations relatives aux risques 
d'interférence réciproques liés à la présence du 
dispositif lors d'investigations ou de traitements 
spéc i f i ques ; 
- 63 
h) les instructions nécessaires en cas de rupture 
d'emballage assurant la stérilité et, le cas 
échéant, l'indication de méthodes appropriées de 
rester i I isat ion; 
i) les i nformat ions , s i 
être réut i M se , sur 
réut i I i sat ion 
désinfection, 
échéant, I a 
rest r i et i on 
réut i I i sat i ons ; un d i spos i t i f 
les procédés est dest i né à 
appropr i es de 
y compris, le nettoyage, la 
le conditionnement et, le cas 
rester i M sat ion ainsi que toute 
sur le nombre possible de 
J) l'information, si un dispositif doit faire l'objet 
d'un traitement ou d'une manipulation 
supplémentaires avant d'être utilisé (par ex. 
stérilisation, assemblage final etc.). 
k) les informations, lorsqu'un dispositif émet des 
rayonnements dans un but médical, portant sur la 
nature, le type, l'intensité et la répartition de 
ce r ayonnement . 
La notice d'instruction doit, en outre, comporter, le 
cas échéant, des informations permettant au personnel 
médical de renseigner le patient sur les contre-
indications et les précautions à prendre. Ces 
informations portent notamment sur 
I) les précautions à prendre en cas de changements de 
performance du dispositif; 
m) 
n) les précautions à prendre en ce qui concerne 
l'exposition, dans des conditions d'environnement 
raisonnablement prévisibles, à des champs 
magnétiques, aux influences électriques externes, 
aux décharges électrostatiques, à la pression ou 
aux variations de pression, à l'accélération, aux 
sources thermiques d'ignition, etc.; 
les informations 
médi caments , que Ie 
dest i né à délivrer; adéquates 
d i spos i t i f reI ati ves aux 
en quest i on est 
o) les précautions à prendre si un dispositif présente 
un risque inhabituel spécifique associé à 
l'élimination du dispositif. 
- 64 -
Annexe 2 
DECLARATION CE DE CONFORMITE 
(SYSTEME COMPLET D'ASSURANCE DE QUALITE) 
Le fabricant applique le système qualité approuvé pour ia 
conception, la fabrication et l'inspection finale des 
produits concernés, comme spécifié aux points 3 et 4, et est 
soumis à la surveillance CE comme spécifiée au point 5. 
La déclaration de conformité est la procédure par laquelle 
le fabr i cant , qu i 
et déc I are que 
d i spos i t i ons de 
app I i cab I es. remplit les obligations du point 1, assure 
les produits concernés satisfont aux 
la présente directive qui leur sont 
Le fabricant appose la marque CE conformément à l'article 17 
et établit une déclaration écrite de conformité. Cette 
déclaration couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés 
de produits fabriqués et est conservée par le fabricant. La 
marque CE est accompagnée du numéro d'identification de 
l'organisme notifié qui accomplit les tâches visées dans la 
présente annexe. 
Système qua I i té 
3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son 
système qualité auprès d'un organisme notifié. 
La demande comprend 
le nom et l'adresse du fabricant, 
toutes les informations appropriées concernant les 
produits ou la catégorie de produits faisant 
l'objet de la procédure; 
une déclaration écrite spécifiant qu'une demande 
portant sur les mêmes produits n'a pas été 
introduite auprès d'un autre organisme notifié, 
la documentation sur le système qualité; 
un engagement de remplir les obligations découlant 
du système qualité tel qu'approuvé; 
un engagement d'entretenir le système qualité 
approuvé de sorte qu'il demeure adéquat et 
efficace; 
un engagement du fabricant de mettre en place et de 
tenir à jour un système de surveillance après-
vente. L'engagement comprend l'obligation pour le 
fabricant d'informer, dès qu'il en a connaissance, 
les autorités compétentes des incidents suivants : 
- 65 -
i) toute altération des caractéristiques et/ou 
des performances ainsi que toute inadéquation 
d'une notice d'instructions d'un dispositif 
susceptible d'entraîner ou d'avoir entraîné 
la mort ou une dégradation grave de l'état de 
santé d'un patient ou d'un utilisateur, 
i i ) toute raison d'ordre technique ou médical 
liée à un dispositif et ayant entraîné le 
rappel systématique du marché par le 
fabricant des dispositifs appartenant au même 
type . 
3.2. L'application du système qualité doit assurer la 
conformité des produits aux dispositions de la 
présente directive qui s'y appliquent, à toutes les 
phases allant de la conception aux contrôles finals. 
Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés 
par le fabricant pour son système qualité doivent 
figurer dans une documentation tenue de manière 
systématique et ordonnée sous la forme de politiques 
et de procédures écrites. La documentation du système 
qualité doit permettre une interprétation uniforme des 
politiques et des procédures en matière de qualité 
telles que les programmes, les plans, les manuels et 
les enregistrements relatifs à la qualité. 
Elle comprend en particulier une description 
adéquate : 
a) des objectifs de qualité du fabricant, 
b) de l'organisation de l'entreprise, et notamment 
des structures organisâtionnelles, des 
responsabilités des cadres et de 
organisationne II e en matière de 
conception et de la fabrication des 
des moyens pour contrôler le 
efficace du système qualité et 
aptitude à réaliser la qualité 
conception et des produits, 
des produits non conformes. Ieur autor i té 
qua M té de la 
produits; 
fonct ionnement 
notamment son 
voulue de la 
y compr is la maîtrise 
c) des procédures pour maîtriser et 
conception des produits et notamment 
une description générale du produit, y 
variantes envisagées; 
des spécifications de conception, y compris vér i f1er la 
compr is les 
I es 
normes qui seront appliquées et 
des solutions adoptées pour 
exigences essentielles qui s 
produits lorsque les normes visées 
sont pas appliquées entièrement; I es descr i pt i ons 
sat i sfa i re aux 
appI i quent aux 
à l'article 5 ne 
- 66 -
des techniques de contrôle et de vérification de la 
conception, des procédés et des actions 
systématiques qui seraient utilisés lors de ia 
conception des produits; 
la preuve que, lorsqu'un dispositif doit être 
connecté à un autre dispositif pour pouvoir 
fonctionner conformément à la destination qui lui 
est conférée, ia conformité du premier dispositif 
aux exigences essentielles pertinentes a été 
établie avec un dispositif représentatif à 
connecter ayant les caractéristiques telles 
qu'indiquées par le fabricant; 
l'indication que le dispositif incorpore ou non 
comme partie intégrante une substance visée à 
l'annexe 1 point 7.4, dont l'action en combinaison 
avec le dispositif peut aboutir à sa 
biodisponibilité, ainsi que les données relatives 
aux essais effectués à cet égard, 
les données cliniques visées à l'Annexe 10, 
le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de 
notice d'instructions. 
d) des techniques de contrôle et d'assurance de la 
qualité au niveau de la fabrication et notamment : 
des procédés et des procédures qui seront utilisés 
notamment en matière de stérilisation, d'achats et 
en ce qui concerne les documents pertinents; 
des procédures d'identification du produit établies 
et tenues à Jour à partir de dessins, de 
spécifications applicables ou d'autres documents 
pertinents, au cours de toutes les phases de la 
fabr i cat ion ; 
e) des examens et des essais appropriés qui seront 
effectués avant, pendant et après la production, de 
la fréquence à laquelle ils auront lieu et des 
équipements d'essai utilisés; le calibrage des 
équipements d'essais doit être fait de façon à 
permettre une traçabilité appropriée. 
3.3. L'organisme notifié effectue un audit du système 
qualité pour déterminer s'il répond aux exigences 
visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces 
exigences pour les systèmes qualité qui mettent en 
oeuvre les normes harmonisées correspondantes. 
L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un 
membre ayant déjà l'expérience d'évaluations dans la 
technologie concernée. La procédure d'évaluation 
comprend une visite dans les locaux du fabricant et, 
en cas dûment Justifié, dans les locaux des 
fournisseurs du fabricant pour contrôler les procédés 
de fabr i cat i on . 
- 67 -
La décision est notifiée au fabricant. Elle contient 
les conclusions du contrôle et une évaluation motivée. 
3.4. Le fabricant informe l'organisme notifié qui a 
approuvé le système qualité de tout projet 
d'adaptation importante du système qualité. 
L'organisme notifié évalue les modifications proposées 
et vérifie si le système qualité ainsi modifié répond 
aux exigences visées au point 3.2.; il notifie sa 
décision au fabricant. Cette décision contient les 
conclusions du contrôle et une évaluation motivée. 
4. Examen de la conception du produit 
4.1. Outre les obligations lui incombant en vertu du point 
3, le fabricant doit introduire une demande d'examen 
de dossier de conception relatif au produit qui sera 
mis en fabrication et faisant partie de la catégorie 
v i sée au po i nt 3.1. 
4.2. La demande décrit la conception, la fabrication et les 
performances du produit en question. Elle comprend les 
documents nécessaires tels que visés au point 3.2c) 
permettant d'évaluer la conformité du produit aux 
exigences de la présente directive. 
4.3. L'organisme notifié examine ia demande et, lorsque le 
produit est conforme aux dispositions applicables de 
ia présente directive, délivre un certificat d'examen 
CE de la conception au demandeur. L'organisme notifié 
peut exiger que la demande soit complétée par des 
essais ou preuves supplémentaires, afin de permettre 
l'évaluation de la conformité aux exigences de la 
directive. Le certificat contient les conclusions de 
l'examen, les conditions de sa validité, les données 
nécessaires à l'identification de ia conception 
approuvée et, le cas échéant, une description de la 
destination du produit. 
4.4. Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré 
le certificat d'examen CE de la conception de toute 
modification importante apportée à la conception 
approuvée. Les modifications apportées à la conception 
approuvée doivent recevoir une approbation 
complémentaire de l'organisme notifié qui a délivré le 
certificat d'examen CE de la conception, lorsque ces 
modifications peuvent affecter la conformité aux 
exigences essentielles de la présente directive ou aux 
conditions prescrites pour l'utilisation du produit. 
Cette approbation complémentaire est donnée sous la 
forme d'un addendum au certificat d'examen CE de la 
concept ion. 
- 68 -
Survei 1 lance 
5. 1 
5.2 
5.3 Le but de la surveillance est d'assurer que le 
fabricant remplit correctement les obligations qui 
découlent du système qualité approuvé. 
Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer 
toutes les inspections nécessaires et lui fournit 
toute information adéquate, en particulier 
la documentation du système qualité, 
les données prévues dans la partie 
qualité relative à la conception, 
résultats des analyses, des 
etc 
les données prévues dans la partie 
qualité relative à la fabrication, 
rapports concernant les inspections, les 
les étalonnages et la qualification du personnel 
concerné, etc. du 
telles 
caI eu I s , des 
du 
tel les système 
que les 
essa i s , 
système 
que les 
essa i s, 
L'organisme notifié procède périodiquement aux 
inspections et aux évaluations appropriées afin de 
s'assurer que le fabricant applique le système qualité 
approuvé et fournit un rapport d'évaluation au 
fabr i cant . 
5.4. En outre, l'organisme notifié peut faire des visites 
inopinées au fabricant. A l'occasion de telles 
visites, l'organisme notifié peut effectuer ou faire 
effectuer des essais pour vérifier le bon 
fonctionnement du système qualité, si nécessaire. Il 
fournit au fabricant un rapport de visite et, s'il y a 
eu essai, un rapport d'essai. 
Dispositions administratives 
6.1 Le fabricant tient à la disposition des autorités 
nationales pendant une durée d'au moins cinq ans à 
compter de ia dernière date de fabrication du produit 
la déclaration de conformité, 
la documentation visée au point 
les adaptations visées au point 
ia documentation visée au point 
les décisions et rapports de 
visés aux points 3.3, 4.3, 4.4, 3.1 4ème t i ret , 
3.4 
4. 2 
I 'organ i sme not i f i é 
5.3 et 5.4 
- 69 -
6.2 L'organisme notifié communique aux autres organismes 
notifiés les informations pertinentes concernant les 
approbations de systèmes de qualité délivrées, 
refusées et retirées. 
7. Application aux dispositifs de la classe lia et lib 
La présente annexe peut s'appliquer, conformément à 
l'article 11 paragraphes 2 et 3, aux produits de la classe 
Ma et Mb moyennant les dérogations suivantes : 
7.1. Pour les produits de la classe lia, par dérogation au 
point 3.1. dernier tiret, le fabricant prend 
l'engagement d'informer, dès qu'il en a connaissance, 
les autorités compétentes des incidents décrits dans 
la stipulation prémentionnée et de mettre en place et 
tenir a Jour un système interne approprié à cette fin. 
7.2. Pour les produits de la classe 
n'est pas d'application. lia et lib, le point 4 
- 70 -
EXAMEN CE DE TYPE Annexe 3 
L'examen CE de type est ia procédure par laquelle un 
organisme notifié constate et atteste qu'un exemplaire 
représentatif de la production envisagée satisfait aux 
dispositions pertinentes de la présente directive. 
La demande d'examen CE de type est introduite par le 
fabricant, ou par son mandataire établi 
auprès d'un organisme notifié. dans la Communauté, 
La demande comporte : 
le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et 
l'adresse du mandataire si la demande est introduite par 
celui-ci ; 
la documentation décrite au point 3, nécessaire pour 
permettre l'évaluation de la conformité de l'exemplaire 
représentatif de la production envisagée, ci-après 
dénommé "type", aux exigences de la présente directive. 
Le demandeur met à la disposition de l'organisme notifié 
un "type". L'organisme notifié peut demander d'autres 
exemplaires en tant que de besoin; 
une déclaration écrite spécifiant qu'une demande portant 
sur le même type n'a pas été introduite auprès d'un autre 
organ i sme not i f i é. 
La documentation doit permettre la compréhension de la 
conception, de la fabrication et des performances du 
produit. La documentation contient notamment les éléments 
su i vants : 
une description générale du type, y compris les variantes 
env i sagées ; 
les dessins de conception, les méthodes de fabrication 
envisagées notamment en matière de stérilisation, des 
schémas de composants, sous-ensembles, circuits, etc 
les descriptions et explications nécessaires à la 
compréhension des dessins et schémas susmentionnés et du 
fonctionnement du produit; 
une liste des normes visées à l'article 5, appliquées 
entièrement ou en partie, et les descriptions des 
solutions adoptées pour satisfaire aux exigences 
essentielles lorsque les normes visées à l'article 5 
n'ont pas été appliquées entièrement; 
- 71 -
les résultats des calculs de conception réalisés, des 
examens et des essais techniques effectués, etc 
l'indication que le dispositif incorpore ou non comme 
partie intégrante une substance visée à l'annexe 1 point 
7.4. dont l'action en combinaison avec le dispositif peut 
aboutir à sa biodisponibilité, ainsi que les données 
relatives aux essais effectués à 
les données cliniques visées à I 
le projet d'étiquetage et, le 
d' i nst ruct i ons . cet égard; 
Annexe 10; 
cas échéant , de not i ce 
L'organisme notifié : 
4.1. examine et évalue ia documentation, vérifie que le 
type a été fabriqué en conformité avec celle-ci; il 
relève également les éléments qui ont été conçus 
conformément aux dispositions applicables des normes 
visées à l'article 5, ainsi que les éléments pour 
lesquels la conception ne s'appuie pas sur les 
dispositions pertinentes desdites normes; 
4.2. effectue ou fait sffectuer les contrôles appropriés et 
les essais nécessaires pour vérifier si les solutions 
adoptées par le fabricant satisfont aux exigences 
essentielles de la présente directive lorsque les 
normes visées à l'article 5 n'ont pas été appliquées; 
lorsqu'un dispositif doit être connecté à un autre 
dispositif pour pouvoir fonctionner conformément à la 
destination qui lui est conférée, la conformité du 
premier dispositif aux exigences essentielles 
pertinentes doit être vérifiée avec un dispositif 
représentatif à connecter ayant les caractéristiques 
telles qu'indiquées par le fabricant; 
4.3. effectue ou fait effectuer les contrôles appropriés et 
les essais nécessaires pour vérifier si, dans le cas 
où le fabricant a choisi d'appliquer les normes 
pertinentes, celles-ci ont été réellement appliquées; 
4.4. convient avec le demandeur de l'endroit où les 
contrôles et les essais nécessaires seront effectués. 
Lorsque le type satisfait aux dispositions de la présente 
directive, l'organisme notifié délivre un certificat 
d'examen CE de type au demandeur. Le certificat comporte le 
nom et l'adresse du fabricant, les conclusions du contrôle, 
les conditions de validité du certificat et 
nécessaires à l'identification du type approuvé 
significatives de la documentation sont 
certificat et une copie est conservée par 
not i f i é . les données 
. Les par t i es 
annexées au 
I 'organisme 
- 72 -
6. Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le 
certificat d'examen CE de type de toute modification 
importante apportée au produit approuvé. 
Les modifications au produit approuvé doivent recevoir une 
nouvelle approbation de l'organisme notifié qui a délivré le 
certificat d'examen CE de type, lorsque ces modifications 
peuvent remettre en cause la conformité aux exigences 
essentielles ou aux conditions d'utilisation prévues du 
produit. Cette nouvelle approbation est délivrée, le cas 
échéant, sous la forme d'un complément au certificat initial 
d'examen CE de type. 
7. Dispositions administratives 
7.1 Chaque organisme notifié communique aux autres 
organismes notifiés les informations pertinentes 
concernant les attestations d'examen CE de type et les 
compléments délivrés, refusés et retirés. 
7.2 Les autres organismes notifiés peuvent obtenir une 
copie des certificats d'examen CE de type et/ou de 
leurs compléments. Les annexes des certificats sont 
tenues à la disposition des autres organismes notifiés 
sur demande justifiée et après information préalable 
du fabr i cant. 
- 73 -
Annexe 4 
VERIFICATION CE 
1. La vérification CE est la procédure par laquelle le 
fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté assure 
et déclare que les produits qui ont été soumis aux 
dispositions du point 4 sont conformes au type décrit dans 
le certificat d'examen CE de type et répondent aux exigences 
de la présente directive qui leur sont applicables. 
2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que 
le procédé de fabrication assure la conformité des produits 
au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux 
exigences de la directive qui s'y appliquent. Il établit, 
avant le début de la fabrication, une documentation 
définissant les procédés de fabrication, en particulier, le 
cas échéant, en matière de stérilisation, ainsi que 
l'ensemble des dispositions pré-établies et systématiques 
qui seront mises en oeuvre pour assurer l'homogénéité de la 
production et la conformité des produits, le cas échéant, au 
type décrit dans le certificat d'examen CE de type ainsi 
qu'aux exigences de ia présente directive qui leur sont 
applicables. Il appose la marque CE conformément à 
l'article 17 et établit une déclaration de conformité. 
3. Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à Jour un 
système de surveillance après-vente. L'engagement comprend 
l'obligation du fabricant d'informer, dès qu'il en a 
connaissance, les autorités compétentes des incidents 
suivants : 
i) toute altération des caractéristiques et/ou des 
performances ainsi que toute inadéquation d'une notice 
d'instructions d'un dispositif susceptible d'entraîner 
ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave 
de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur, 
ii) toute raison d'ordre technique ou médical liée à un 
dispositif et ayant entraîné le rappel systématique du 
marché par le fabricant des dispositifs appartenant au 
même type. 
4. L'organisme notifié effectue les examens et essais 
appropriés, afin de vérifier ia conformité du produit aux 
exigences de la directive, soit par contrôle et essai de 
chaque produit comme spécifié au point 5, soit par contrôle 
et essai des produits sur une base statistique comme 
spécifié au point 6, au choix du fabricant. 
- 74 -
5. Vérification par contrôle et essai de chaque produit 
5.1 Tous les produits sont examinés Individuellement et 
des essais appropriés, définis dans la ou les normes 
applicables visées à l'article 5, ou des essais 
équivalent sont effectués afin de vérifier leur 
conformité, le cas échéant, au type décrit dans 
l'attestation d'examen CE de type et aux exigences 
applicables de la directive. 
5.2 L'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro 
d'identification sur chaque produit approuvé et 
établit une attestation écrite de conformité relative 
aux essais effectués. 
6. Vér if icat ion stat 1st ique 
6.1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la 
forme de lots homogènes. 
6.2. Un échantillon est prélevé, au hasard, de chaque lot. 
Les produits constituant un échantillon sont examinés 
individuellement et des essais appropriés, définis 
dans la ou les normes applicables visées à l'article 
5, ou des essais équivalents, sont effectués pour 
vérifier leur conformité, le cas échéant, au type 
décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux 
exigences applicables de la directive afin de 
déterminer l'acceptation ou le rejet du lot. 
6.3. Le contrôle statistique des produits sera fait par 
attributs, impliquant un plan d'échantillonnage 
assurant une qualité limite correspondant à une 
probabilité d'acceptation de 5%, avec un pourcentage 
de non-conformité compris entre 3 et 7%. La méthode 
d'échantillonnage sera établie par les normes 
harmonisées visées à l'article 5 en tenant compte des 
spécificités des catégories de produits en question. 
6.4 Pour les lots acceptés, l'organisme notifié appose ou 
fait apposer son numéro d'identification sur chaque 
produit et établit une attestation écrite de 
conformité relatif aux essais effectués. Tous les 
produits du lot peuvent être mis sur le marché, à 
l'exception des produits de l'échantillon dont on a 
constaté qu'ils n'étaient pas conformes. 
Si un lot est rejeté, l'organisme notifié compétent 
prend les mesures appropriées pour empêcher la mise 
sur le marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de 
lots, l'organisme notifié peut suspendre la 
vérification statistique. 
Le fabricant peut apposer, sous la responsabilité de 
l'organisme notifié, le numéro d'identification de ce 
dernier au cours du processus de fabrication. 
- 75 -
7. Dispositions administratives 
Le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des 
autorités nationales pendant une durée d'au moins cinq ans à 
compter de la dernière date de fabrication du produit : 
la déclaration de conformité, 
la documentation visée au point 2 
les attestations visées aux points 5.2 et 6.4 
8. Application aux d1SPOSitifs de la classe Ma 
La présente annexe peut s'appliquer, conformément à 
l'article 11 paragraphe 2, aux produits de la classe Ma 
moyennant les dérogations suivantes : 
8.1 Par dérogation aux points 1 et 2, le fabricant assure 
et déclare par la déclaration de conformité que les 
produits de la classe Ma sont fabriqués conformément 
à la documentation technique visée au point 3 de 
l'annexe 7 et répondent aux exigences de la présente 
directive qui leur sont applicables. 
8.2 Par dérogation aux points 1, 2, 5 et 6, les 
vérifications effectuées par l'organisme notifié ont 
pour objet la conformité des produits de la classe Ma 
à la documentation technique visée au point 3 de 
I'annexe 7. 
8.3 Par dérogation au point 3, le fabricant, ou son 
mandataire établi dans la Communauté européenne, prend 
l'engagement d'informer, dès qu'il en a connaissance, 
les autorités compétentes des incidents décrits dans 
la stipulation prémentionnée et de mettre en place et 
tenir à jour un système interne approprié à cette fin. 
- 76 -
Annexe 5 
DECLARATION CE DE CONFORMITE 
(ASSURANCE DE LA QUALITE DE LA PRODUCTION) 
Le fabricant applique le système qualité approuvé pour la 
fabrication et effectue l'inspection finale des produits 
concernés comme spécifié au point 3 et est soumis à la 
surveillance visée au point 4. 
Cette déclaration de conformité est l'élément de procédure 
par lequel le fabricant, qui remplit les obligations 
énoncées au point 1, assure et déclare que les produits 
concernés sont conformes au type décrit dans le certificat 
d'examen CE de type et satisfont aux dispositions de la 
présente directive qui leur sont applicables. 
Le fabricant appose la marque CE conformément à l'article 17 
et établit une déclaration écrite de conformité. Cette 
déclaration couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés 
de produits fabriqués et est conservée par le fabricant. La 
marque CE est accompagnée du numéro d'identification de 
l'organisme notifié qui accomplit les tâches visées dans la 
présente annexe. 
Système quai I té 
3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son 
système qualité auprès d'un organisme notifié. 
La demande comprend : 
le nom et l'adresse du fabricant, 
toutes les informations appropriées concernant les 
produits ou la catégorie des produits faisant 
l'objet de la procédure; 
une déclaration écrite spécifiant qu'une demande 
portant sur les mêmes produits n'a pas été 
introduite auprès d'un autre organisme notifié, 
ia documentation sur le système qualité; 
un engagement de remplir les obligations découlant 
du système qualité tel qu'approuvé; 
un engagement d'entretenir le système qualité 
approuvé de sorte qu'il demeure adéquat et 
efficace; 
le cas échéant, la documentation technique relative 
aux types approuvés et une copie des certificats 
d'examen CE de type; 
- 77 -
un engagement du fabricant de mettre en place et de 
tenir à Jour un système de surveillance après-
vente. L'engagement comprend l'obligation du 
fabricant d'informer, dès qu'il en a connaissance, 
les autorités compétentes des incidents suivants : 
i) toute altération des caractéristiques et/ou 
des performances ainsi que toute inadéquation 
d'une notice d'instructions d'un dispositif 
susceptible d'entraîner ou d'avoir entraîné 
la mort ou une dégradation grave de l'état de 
santé d'un patient ou d'un utilisateur, 
ii) toute raison d'ordre technique ou médical 
liée à un dispositif et ayant entraîné le 
rappel systématique du marché par le 
fabricant des dispositifs appartenant au même 
type. 
3.2. L'application du système qualité doit assurer la 
conformité des produits au type décrit dans le 
certificat d'examen CE de type. 
Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés 
par le fabricant pour son système qualité doivent 
figurer dans une documentation tenue de manière 
systématique et ordonnée sous la forme de politiques 
et de procédures écrites. La documentation du système 
qualité doit permettre une interprétation uniforme des 
politiques et des procédures en matière de qualité, 
telles que les programmes, les plans, les manuels et 
les enregistrements relatifs à la qualité. 
Elle comprend en particulier une description 
adéquate : 
a) des objectifs de qualité du fabricant» 
b) de l'organisation de l'entreprise et notamment : 
des structures organisationneI les , des 
responsabilités des cadres et de leur autorité 
organisationneI le en matière de fabrication des 
produi ts; 
des moyens pour contrôler le fonctionnement 
efficace du système qualité et notamment son 
aptitude à réaliser la qualité voulue des 
produits, y compris la maîtrise des produits non 
conformes. 
c) des techniques de contrôle et d'assurance de la 
qualité au niveau de la fabrication, et notamment : 
des procédés et des procédures qui seront 
utilisés notamment en matière de stérilisation, 
d'achats et en ce qui concerne les documents 
per t i nents ; 
- 78 -
des procédures d'identification du produit 
établies et tenues à Jour à partir de dessins, 
de spécifications applicables ou d'autres 
documents pertinents, au cours de toutes les 
phases de la fabrication. 
d) des examens et des essais appropriés qui seront 
effectués avant, pendant et après la production, de 
la fréquence à laquelle ils auront lieu et des 
équipements d'essai utilisés; le calibrage des 
équipements d'essais doit être fait de façon à 
permettre une traçabllité appropriée. 
3.3. L'organisme notifié effectue un audit du système 
qualité pour déterminer s'il répond aux exigences 
visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces 
exigences pour les systèmes qualité qui mettent en 
oeuvre les normes harmonisées correspondantes. 
L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un 
membre ayant déjà l'expérience d'évaluations dans la 
technologie concernée. La procédure d'évaluation 
comprend une visite dans les locaux du fabricant et, 
en cas dûment Justifié, dans les locaux des 
fournisseurs du fabricant pour contrôler les procédés 
de fabr i cat ion. 
La décision est notifiée au fabricant après ia visite 
finale. Elle contient les conclusions du contrôle et 
une évaluation motivée. 
3.4. Le fabricant informe l'organisme notifié qui a 
approuvé le système qualité de tout projet 
d'adaptation importante du système qualité. 
L'organisme notifié évalue les modifications proposées 
et vérifie si le système qualité ainsi modifié répond 
aux exigences visées au paragraphe 3.2. 
La décision est notifiée au fabricant après réception 
de l'information précitée. Elle contient les 
conclusions du contrôle et une évaluation motivée. 
4• Surve iI1ance 
4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le 
fabricant remplit correctement les obligations qui 
découlent du système qualité approuvé. 
4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer 
toutes les inspections nécessaires et lui fournit 
toute information adéquate, en particulier : 
- 79 -
la documentation sur le système qualité, 
les données prévues dans la partie du système 
qualité relative à la fabrication, telles que les 
rapports concernant les inspections, les essais, 
les étalonnages et la qualification du personnel 
concerné, etc. 
4.3. L'organisme notifié procède périodiquement aux 
inspections et aux évaluations appropriées afin de 
s'assurer que le fabricant applique le système qualité 
approuvé et fournit un rapport d'évaluation au 
fabr i cant. 
4.4. En outre, l'organisme notifié peut faire des visites 
inopinées au fabricant. A l'occasion de telles 
visites, l'organisme notifié peut effectuer ou faire 
effectuer des essais pour vérifier le bon 
fonctionnement du système qualité, si nécessaire. Il 
fournit au fabricant un rapport de visite et, s'il y a 
eu essai, un rapport d'essai. 
Dispositions administratives 
5.1. Le fabricant tient à la disposition des autorités 
nationales pendant une durée d'au moins cinq ans à 
compter de la dernière date de fabrication du 
produit : 
la déclaration de conformité, 
la documentation visée au point 3.1 4ème tiret, 
les adaptations visées au point 3.4 
la documentation visée au point 3.1 7ème tiret 
les décisions et rapports de l'organisme notifié 
visés aux points 4.3 et 4.4. 
5.2 L'organisme notifié communique aux autres organismes 
notifiés les informations pertinentes concernant les 
approbations de systèmes qualité, délivrées, refusées 
et ret i rées. 
- 80 -
6. Application aux dispositifs de la classe Ma 
La présente annexe peut s'appliquer, 
l'article 11 paragraphe 2, aux produits 
moyennant les dérogations suivantes : conformément à 
de la classe I I a 
6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant 
assure et déclare, par la déclaration de conformité, 
que les produits de la classe lia sont fabriqués 
conformément à la documentation technique visée au 
point 3 de l'annexe 7 et répondent aux exigences de la 
présente directive qui leur sont applicables. 
6.2. Par dérogation au point 3.1. dernier tiret, le 
fabricant prend l'engagement d'informer, dès qu'il en 
a connaissance, les autorités compétentes des 
incidents décrits dans la stipulation prémentionnée et 
de mettre en place et tenir à jour un système interne 
approprié à cette fin. 
- 81 -
DECLARATION CE DE CONFORMITE 
(ASSURANCE PE QUALITE PRODUITS) Annexe 6 
Le fabricant applique le système qualité approuvé pour 
l'inspection finale du produit et les essais, comme spécifié 
au point 3, et est soumis à la surveillance visée au 
paragraphe 4. 
Cette déclaration de conformité est l'élément de procédure, 
par lequel le fabricant qui remplit les obligations du 
point 1, assure et déclare que les produits concernés sont 
conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de 
type et satisfont aux dispositions de la directive qui leur 
sont appIi cab I es. 
Le fabricant appose la marque CE conformément à l'article 17 
et établit une déclaration écrite de conformité. Cette 
déclaration couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés 
de produits fabriqués et est conservée par le fabricant. La 
marque CE est accompagnée du numéro d'identification de 
l'organisme notifié qui accomplit les tâches visées dans la 
présente annexe. 
Système quq I ité 
3.1 Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son 
système qualité auprès d'un organisme notifié. 
La demande comprend : 
le nom et l'adresse du fabricant, 
toutes les informations appropriées concernant les 
produits ou la catégorie de produits faisant 
l'objet de la procédure, 
une déclaration écrite spécifiant qu'une demande 
portant sur les mêmes produits n'a pas été 
introduite auprès d'un autre organisme notifié, 
la documentation sur le système de qualité, 
un engagement de remplir les obligations découlant 
du système qualité tel qu'approuvé, 
un engagement d'entretenir le système qualité 
approuvé de sorte qu'il demeure adéquat et 
ef f i cace, 
le cas échéant, la documentation technique relative 
aux types approuvés et une copie des certificats 
d'examen CE de type, 
- 82 -
l'engagement du fabricant d'informer, dès qu'il en 
a connaissance, les autorités compétentes des 
incidents suivants : 
i) toute altération des caractéristiques et/ou 
des performances ainsi que toute inadéquation 
d'une notice d'instructions d'un dispositif 
susceptible d'entraîner ou d'avoir entraîné 
la mort ou une dégradation grave de l'état de 
santé d'un patient ou d'un utilisateur, 
ii) toute raison d'ordre technique ou médical 
liée à un dispositif et ayant entraîné le 
rappel systématique du marché par le 
fabricant des dispositifs appartenant au même 
type. 
3.2 Dans le cadre du système qualité, chaque produit est 
examiné et des essais appropriés, définis dans la ou 
les normes applicables visées à l'article 5, ou des 
essais équivalents sont effectués pour vérifier sa 
conformité au type décrit dans le certificat d'examen 
CE de type et aux exigences applicables de la 
directive. Tous les éléments, exigences et 
dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer 
dans une documentation tenue de manière systématique 
et ordonnée sous la forme de mesures, de procédures et 
d'instructions écrites. Cette documentation sur le 
système de qualité permet une interprétation uniforme 
des programmes, plans, manuels et dossiers de qualité. 
Elle comprend 
adéquate : en part i eu Ii er une descr i pt ion 
3.3 des objectifs de qualité de l'organigramme, des 
responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en 
matière de qualité des produits, 
des contrôles et des essais qui seront effectués 
après la fabrication; le calibrage des équipements 
d'essais doit démontrer une traçabilité appropriée; 
des moyens de vérifier le fonctionnement efficace 
du système de qualité; 
des dossiers de qualité, tels que les rapports 
d'inspection et les données d'essais, les données 
d'étalonnage, les rapports sur la qualification du 
personnel concerné, etc. 
L'organisme notifié effectue un audit du système 
qualité pour déterminer s'il répond aux exigences 
visées au paragraphe 3.2 II présume la conformité à 
ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent 
en oeuvre les normes harmonisées correspondantes. 
- 83 -
L'équipe chargée d'évaluation comprend au moins un 
membre ayant déjà l'expérience d'évaluations dans la 
technologie concernée. La procédure d'évaluation 
comprend une visite dans les locaux du fabricant et, 
en cas dûment Justifié dans les locaux des 
fournisseurs du fabricant, pour contrôler les procédés 
de fabr i cat ion. 
La décision est notifiée au fabricant. Elle contient 
les conclusions du contrôle et une évaluation motivée. 
3.4 Le fabricant informe l'organisme notifié qui a 
approuvé le système qualité de tout projet 
d'adaptation importante du système qualité. 
L'organisme notifié évalue les modifications proposées 
et vérifie ainsi si le système de qualité modifié 
répond aux exigences visées au paragraphe 3.2. 
La décision est notifiée au fabricant après réception 
de l'information précitée. Elle contient les 
conclusions du contrôle et une évaluation motivée. 
4- SurveiI lance 
4.1 Le but de la surveillance est d'assurer que le 
fabricant remplit correctement les obligations qui 
découlent du système qualité approuvé. 
4.2 Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à 
des fins d'inspection, aux lieux d'inspection, d'essai 
et de stockage et lui fournit toute information 
adéquate, en particulier : 
la documentation sur le système de qualité, 
la documentation technique, 
les dossiers de qualité, tels que les rapports 
d'inspection et les données d'essais, les données 
d'étalonnage, les rapports sur la qualification du 
personnel concerné, etc. 
4.3 L'organisme notifié procède périodiquement aux 
inspections et aux évaluations appropriées pour 
s'assurer que le fabricant applique le système qualité 
et fournit un rapport d'évaluation au fabricant. 
- 84 -
4.4 En outre, l'organisme notifié peut effectuer des 
visites inopinées au fabricant. A l'occasion de telles 
visites, l'organisme notifié peut effectuer ou faire 
effectuer des essais pour vérifier le bon 
fonctionnement du système qualité et la conformité de 
la production aux exigences applicables de la 
directive. A cette fin, un échantillon approprié de 
produits finis, prélevé sur place par l'organisme 
notifié, est contrôlé et des essais appropriés définis 
dans la ou les normes applicables visées à l'article 5 
ou des essais équivalents sont effectués. Dans le cas 
où un ou plusieurs exemplaires des produits contrôlés 
ne sont pas conformes, l'organisme notifié prend les 
mesures appropriées. 
L'organisme notifié fournit au fabricant un rapport de 
visite et, s'il y a lieu, un rapport d'essai. 
Dispositions administratives 
5.1 Le fabricant tient à la disposition des autorités 
nationales pendant une durée d'au moins cinq ans à 
compter de la dernière date de fabrication du 
produit : 
la déclaration de conformité, 
la documentation visée au point 3.1 7ème tiret, 
les adaptations visées au point 3.4, 
les décisions et rapports de l'organisme notifié 
visés aux points 3.4 dernier alinéa, 4.3 et 4.4 
5.2 L'organisme notifié communique aux autres organismes 
notifiés les informations pertinentes concernant les 
approbations de système qualité délivrées, refusées et 
ret i rées. 
Application aux dispositifs de la classe Ma 
La présente annexe peut s'appliquer, conformément à 
l'article 11 paragraphe 2, aux produits de la classe lia 
moyennant la dérogation suivante : 
6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, ie fabricant 
assure et déclare par la déclaration de conformité, 
que les produits de la classe Ma sont fabriqués 
conformément à la documentation technique visée au 
point 3 de l'annexe 7 et répondent aux exigences de la 
présente directive qui leur sont applicables. 
- 85 -
Annexe 7 
DECLARATION CE DE CONFORMITE 
1. La déclaration de conformité CE est la procédure par 
laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans la 
Communauté qui remplit les obligations du point 2 ainsi que, 
pour les produits stériles et ceux ayant une fonction de 
mesurage, celles du point 5, assure et déclare que les 
produits concernés satisfont aux dispositions de la présente 
directive qui leur sont applicables. Le fabricant peut 
apposer la marque CE sur chaque produit conformément à 
l'article 17. Il établit par écrit une déclaration de 
conform i té. 
2. Le fabricant établit la documentation technique décrite au 
point 3 ci-dessous; le fabricant, ou son mandataire établi 
dans la Communauté, tient cette documentation, y compris la 
déclaration de conformité, à la disposition des autorités 
nationales à des fins d'inspection pendant une durée d'au 
moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication 
du produ i t. 
Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis 
dans la Communauté, cette obligation de tenir la 
documentation technique à disposition incombe à la personne 
responsable de la mise du produit sur le marché 
communauta i re. 
3. La documentation technique doit permettre l'évaluation de la 
conformité du produit aux exigences de la directive. Elle 
comprend en particulier : 
une description générale du produit, y compris les 
variantes envisagées; 
des dessins de conception et de fabrication, ainsi que 
des schémas des composants, sous-ensembles, circuits, 
etc. ; 
les descriptions et explications nécessaires à la 
compréhension des dessins et des schémas susmentionnés et 
du fonctionnement du produit; 
une liste des normes visées à l'article 5, appliquées 
entièrement ou en partie, et une description des 
solutions adoptées pour satisfaire aux exigences 
essentielles de la directive lorsque les normes visées à 
l'article 5 n'ont pas été appliquées entièrement; 
pour les produits stériles, une description des méthodes 
ut i M sées ; 
- 86 -
les résultats des calculs de conception, des contrôles 
effectués, etc.. Lorsqu'un dispositif doit être connecté 
x .._ -.. _...-, -..* dispositifs pour -~»»~i-à un ou plusieurs autres 
fonctionner conformément à la destination qu 
conférée, la conformité du premier pouvo i r 
I u i est 
d i spos i t i f aux 
été étabi V, V • • • w • w W , • U 1* v • • • vr I IM • * W MM K . w ... . W . .. . w ,, w ~ . . . . - ~ ^ 
exigences essentielles pertinentes doit avoir été établie 
avec au moins un des dispositifs à connecter ayant les 
mêmes caractéristiques telles qu'indiquées par le 
e cas échéant, les données fabr i cant ; 
les rapports d'essais et, 
cIi n i ques. 
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que 
le procédé de fabrication assure la conformité des produits 
manufacturés à la documentation technique visée au 
paragraphe 3 et aux exigences de la directive qui leur sont 
app I i cab I es . 
produits mis sur le marché en état stérile ainsi 
produits ayant une fonction de mesurage, le 
doit, en plus des dispositions de la présente 
suivre une des procédures visées aux Pour les 
que les 
fabr i cant 
annexe , 
annexes 4, 5 ou 6. L'application des annexes prémentionnées 
ainsi que l'intervention de l'organisme notifié sont 
i imitées 
dans le cas des produits stér 
la fabrication concernant 
stér Me, 
dans le cas des produits 
mesurage aux seuls aspects de les aux seuls aspects de 
I'obtent ion de I 'état 
ayant une fonction de 
I a fabr i cat ion Iiés à la 
conformité des produits aux exigences métro logiques. 
Le point 6.1. de la présente annexe est d'application. 
Application aux dispositifs de la classe Ma 
La présente annexe peut s'appliquer conformément à 
l'article 11 paragraphe 2 aux produits de la classe Ma 
moyennant la dérogation suivante . 
6.1. Lorsque la présente annexe est appliquée en 
combinaison avec la procédure visée à 
l'annexe 4, 5 ou 6, la déclaration de conformité 
prévue au point 1 de la présente annexe, et celle 
visée dans les annexes prémentionnées forment une 
déclaration unique. Pour autant que cette déclaration 
soit basée sur la présente annexe, le fabricant assure 
et déclare que la conception des produits satisfait 
aux dispositions de la présente directive qui leur 
sont app I i cab I es. 
- 87 -
Annexe 8 
DECLARATION RELATIVE AUX piSPySITIFg 
A DESTINATIONS PARTICULIERES 
Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté 
dresse, pour les dispositifs sur mesure ou les dispositifs 
destines à des investigations cliniques, la déclaration 
comprenant les éléments spécifiés au paragraphe 2. 
La déclaration comprend les indications suivantes : 
2.1. pour les dispositifs sur mesure : 
les données permettant d'identifier le dispositif 
en quest ion, 
l'affirmation que le dispositif est destiné à être 
utilisé exclusivement pour un patient déterminé et 
le nom de ce dern 1er, 
le nom du médecin ou de la personne autorisée qui a 
établi la prescription en cause et, le cas échéant, 
le nom de la clinique concernée, 
les caractéristiques spécifiques du dispositif 
liées à la prescription médicale en question, 
l'affirmation que le dispositif en question est 
conforme aux exigences essentielles énoncées dans 
l'annexe 1 et, le cas échéant, l'indication des 
exigences essentielles qui n'ont pas été respectées 
entièrement avec mention des motifs. 
2.2. pour les dispositifs destinés à des investigations 
cliniques visées à l'Annexe 10 : 
les données permettant d'identifier le dispositif 
en quest ion, 
le plan des investigations, comprenant notamment 
l'objectif, la portée et le nombre des dispositifs 
concernés, 
l'avis délivré par le Comité éthique concerné ainsi 
que l'indication des aspects ayant fait l'objet de 
cet av i s , 
le nom du médecin ou de la personne autorisée à 
cette fin ainsi que de l'institution chargés des 
i nvest i gat ions , 
le lieu, le début et la durée envisagés des 
i nvest i gat ions. 
- 88 -
l'affirmation que les dispositif en question est 
conforme aux exigences essentielles à l'exception 
des aspects faisant l'objet des investigations et 
que, quant à ces derniers, toutes les précautions 
sont prises pour protéger la santé et la sécurité 
du pat i ent . 
3. Le fabricant s'engage, en outre, 
autorités nationales compétentes à tenir à disposition des 
3.1. pour ce qui concerne les dispositifs sur mesure, la 
documentation permettant de comprendre la conception, 
la fabrication et les performances du produit, y 
compris les performances envisagées, de manière à 
permettre l'évaluation de sa conformité aux exigences 
de la présente directive. 
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour 
que le procédé de fabrication assure la conformité des 
produits fabriqués à la documentation mentionnée au 
prem1er a I i néa. 
3.2. pour ce qui concerne les 
investigations cliniques, dispositifs destinés à des 
la documentation contient 
une description générale du produit; 
des dessins de conception, des méthodes de 
fabrication notamment en matière de stérilisation, 
ainsi que des schémas des composants, sous-
ensembles, des circuits, etc 
les descriptions et explications nécessaires à la 
compréhension des dessins et des schémas 
susmentionnés et du fonctionnement du produit; 
une liste des normes visées à l'article 5, 
appliquées entièrement ou en partie, et une 
description des solutions adoptées pour satisfaire 
aux exigences essentielles de la présente directive 
lorsque les normes visées à l'article 5 n'ont pas 
été app I i quées; 
les résultats des calculs de conception, des 
contrôles et des essais techniques effectués, etc 
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour 
que le procédé de fabrication assure la conformité des 
produits fabriqués à la documentation mentionnées et au 
premier alinéa du présent point. 
Le fabricant peut autoriser l'évaluation, le cas échéant 
par un audit, de l'efficacité de ces mesures. 
- 89 -
Annexe 9 
CRITERES DE DECISION UTILISES POUR LA CLASSIFICATION 
REGLES DE DECISION POUR LA CLASSIFICATION 
Dispositifs non invasifs. 
1.1. Règle 1 
Tous les dispositifs non-invasifs entrent dans la 
classe I, sauf si une des règles suivantes est 
d'appIi cat ion. 
1.2. Règle 2 
Tous les dispositifs non-invasifs destinés à la 
transmission ou au stockage de sang, de liquides ou 
tissus corporels, liquides ou gaz en vue d'une 
éventuelle perfusion, administration ou introduction 
dans le corps entrent dans la classe Ma : 
s'ils sont raccordés à un dispositif médical actif 
de la classe lia ou d'une classe supérieure, 
s'ils sont utilisés pour le stockage du sang ou 
d'autres liquides ou tissus corporels. 
Dans tous les autres cas, ils entrent dans la classe 
I . 
1.3. Règle 3 
Tous les dispositifs non invasifs visant à modifier la 
composition biologique ou chimique du sang, d'autres 
liquides corporels ou d'autres liquides destinés à 
être perfuses dans le corps entrent dans la classe 
lib, sauf si le traitement consiste en une filtration, 
une centrifugation ou des échanges de gaz, de chaleur 
ou de solutés, auquel cas ils entrent dans la classe 
I la. 
1 .4. Règle 4 
Tous les dispositifs non invasifs en contact avec la 
peau lésée entrent dans la classe I s'ils sont 
destinés à être utilisés comme barrière mécanique, 
pour la compression, pour l'absorption des exsudats ou 
pour la perméabilité à l'humidité. 
- 90 -
Ils entrent dans la classe lib s'ils sont 
principalement destinés à être utilisés pour des 
brûlures au troisième degré ou pour d'autres lésions 
de la peau d'un degré comparable. 
Dans 
I la. tous les autres cas, ils entrent dans la classe 
2. Dispositifs invasifs 
2.1 . Règle 5 
Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les 
orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs 
de type chirurgical et qui ne sont pas destinés à être 
raccordés à un dispositif médical actif : 
entrent dans la classe 
usage temporaire s'ils sont destinés à un 
entrent dans la classe Ma s'ils sont destinés à un 
usage à court terme, sauf s'ils sont utilisés dans 
la cavité orale jusqu'au pharynx, dans les narines 
ou le canal antérieur de l'oreille Jusqu'au tympan, 
auxquels cas ils entrent dans la classe l. 
entrent dans la classe Ma s'ils sont destinés à 
usage à long terme. un 
Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les 
orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs 
de type chirurgical, qui sont destinés à être 
raccordés à un dispositif médical actif de la classe 
Ma ou d'une classe supérieure, entrent dans la classe 
Ma. 
2.2. Règle 6 
Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical 
destinés à un usage temporaire entrent dans la classe 
I I a sauf s'ils sont : 
destinés à diagnostiquer, surveiller ou corriger 
une défaillance du coeur ou du système central 
circulatoire en contact direct avec ces parties du 
corps, auquel cas ils entrent dans la classe III. 
des instruments chirurgicaux réutilisables, auquel 
cas ils entrent dans la classe I. 
- 91 -
2.3 Règle 7 
Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical 
destinés à un usage à court terme entrent dans la 
classe Ma sauf s'ils sont destinés : 
soit à diagnostiquer, surveiller ou corriger une 
défaillance du coeur ou du système central 
circulatoire en contact direct avec ces parties du 
corps, auquel cas ils entrent dans la classe III. 
soit à être utilisé en contact direct avec le 
système central nerveux, auquel cas ils entrent 
dans la cl asse III. 
2.4. Règle 8 
Tous les dispositifs implantables et les dispositifs 
invasifs à long terme de type chirurgical entrent dans 
la classe Mb sauf s'ils sont destinés : 
à être placés dans les dents, auquel cas ils 
entrent dans la classe Ma 
à être utilisés en contact direct avec le coeur, le 
système central circulatoire et le système central 
nerveux, auxquels cas ils entrent dans la classe 
I I I 
à subir une modification chimique dans le corps, à 
présenter une activité biologique, à être absorbés 
entièrement ou principalement, à délivrer de 
l'énergie sous la forme de radiation ionisante ou à 
délivrer des médicaments, auxquels cas ils entrent 
dans la classe III, sauf s'ils sont destinés à être 
placés dans les dents. 
3 . D i spos i t i fs act ifs 
3.1. Règle 9 
Tous les dispositifs actifs thérapeutiques destinés à 
délivrer de l'énergie ou à délivrer, prélever ou 
échanger des substances entrent dans la classe lia 
sauf s'ils sont destinés à -. 
délivrer de l'énergie au corps humain à un niveau 
ou selon une forme potentiellement dangerereuse en 
tenant compte de la partie du corps concernée dans 
l'absorption de l'énergie et/ou de la densité d'une 
telle énerg i e; 
- 92 -
délivrer ou échanger des médicaments, des liquides 
corporels ou d'autres substances d'une façon 
potentiellement dangereuse, en tenant compte de la 
nature des substances administrées et de la partie 
du corps concernée ou de telle manière qu'un tel 
échange ou transmission ne peut pas être contrôlé 
par I e pat i ent. 
Dans ces derniers cas, les dispositifs entrent dans la 
classe Mb. Tous les dispositifs actifs destinés à 
maîtriser et à contrôler la performance des 
dispositifs actifs thérapeutiques de la classe Mb ou 
destinés à influencer directement les performances de 
ces dispositifs entrent dans la classe Mb. 
3.2. Règle 10 
Tous les dispositifs actifs destinés à un diagnostic 
entrent dans la classe lia : 
s'ils sont destinés à délivrer de l'énergie qui 
sera absorbée par le corps humain à l'exclusion de 
ces dispositifs dont la fonction est l'éclairage 
dans le spectre visible du corps du patient ; 
s'ils sont principalement destinés à permettre un 
diagnostic direct des procédés vitaux 
physiologiques dans une situation de danger 
immédiat pour la vie d'un patient. 
3.3. Règle 11 
Tous les autres dispositifs actifs entrent dans la 
c I asse I . 
4 . Règ I es spéc i a I es 
4.1. Règle 12 
Tous les dispositifs incorporant comme partie 
intégrante une substance médicamenteuse qui, si elle 
est utilisée séparément, est susceptible d'être 
considérée comme un médicament selon la définition 
figurant à l'article 1 de la directive 65/65/CEE, et 
dont l'action en combinaison avec les dispositifs peut 
aboutir à sa biodisponibilité, sont des dispositifs 
entrant dans la classe III. 
4.2. Règle 13 
Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou 
la prévention de transmission d'une maladie virale par 
contact sexuel sont des dispositifs entrant dans la 
cIasse i Ib . 
- 93 -
I I. DEFINITIONS ET REGLES D'APPLICATION 
1. DEFINITIONS EN RAPPORT AVEC LES REGLES DE DECISION 
1.1. Purée 
Temporaire 
Court terme 
Long terme destInès 
utiIisés 
durée de 
dest inés 
utiIisés à être normalement 
en continu pendant une 
moins de 60 minutes. 
à être 
en continu 
période allant Jusqu'à 
destinés à être 
ut i M ses en cont i nu 
période de plus de 30 norma I ement 
pendant une 
30 Jours. 
norma Iement 
pendant une 
Jours. 
1 .2 
1 .3 Caractéristiques invasives d'un dispositif 
disposlt if invasif 
or ifiçe du corps 
disposlt if iny^sif 
de type chirurgical 
Instrument chiruroica 
réut iIisable dispositif qui pénètre 
partiellement ou entièrement à 
l'intérieur du corps ou par un 
orifice du corps ou à travers 
des surfaces corporelles 
ouverture naturelle du corps, y 
compris la surface externe du 
globe occulaire ou une 
ouverture artificielle créée de 
façon permanente, telle un 
stoma 
dispositif qui pénètre à 
l'intérieur du corps à travers 
les surfaces corporelles par 
l'intermédiaire ou dans le 
contexte d'une intervention 
ch i rurg i ca I e 
instrument destiné, sans être 
raccordé à un autre dispositif 
médical, à une intervention 
chirurgicale telle que couper, 
forer, scier, gratter, 
retracter, agrafer et, pouvant 
être utilisé dans plusieurs 
interventions différentes. 
- 94 -
1-4- Pisposft if médiça 
actif dispositif médical lié ou 
équipé d'une source d'énergie 
électrique ou de toute autre 
sorte d'énergie que celle 
générée directement par le 
corps humain ou par la 
pesanteur et dont l'action 
prévue est obtenue par une 
transformation de cette 
énergie. Un dispositif médical 
destiné à transmettre, sans 
aucune modification 
significative, de l'énergie, 
des substances ou des 
paramètres entre un dispositif 
médical actif et le patient 
n'est pas considéré comme un 
dispositif médical actif. 
1.5. Dispositif actif 
thérapeutloue d i spos i t i f méd i ca I 
ut i I i se so i t seuI 
combinaison avec 
dispositifs médicaux 
soutenir, modifier ou 
des fonctions ou des 
biologiques dans le 
d'un traitement 
soulagement d'une 
blessure ou handicap. act if 
ou en 
d ' autres 
dest i né à 
rempIacer 
structures 
contexte 
ou du 
ma I ad i e, 
1.6 Dispositif actif 
destiné au 
diagnpst iç dispositif médical actif 
utilisé soit seul ou en 
combinaison avec d'autres 
dispositifs médicaux, destiné à 
fournir des 
concernant la 
d i agnost i c , le 
tra i tement 
phys iolog i ques , 
santé, de maladie ou 
malformation congénitale. i nformat ions 
detect ion, le 
contrôle ou 
des états 
des états de 
de 
- 95 -
1.7. Système circulatoire Les vaisseaux suivants : 
central arteriae pulmonales, aorta 
ascendens, arteriae coronariae, 
arteria carotis communis, 
arteria carotis externa, ateria 
carotis interna, arteriae 
cérébrales, truncus 
brachiocephaIieus, venae 
cordis, venae pulmonales, vena 
cava superior, vena cava 
i nfer ior 
1.8. Système nerveux cerveau et moelle éplnière. 
central 
2. APPLICATION DES REGLES 
2.1. L'application des règles de classification est dirigée 
par la destination des dispositifs. 
2.2. Si un dispositif est destiné à être utilisé en 
combinaison avec un autre dispositif, les règles de 
classification s'appliquent à chacun des dispositifs 
séparément . 
2.3. Si un dispositif n'est pas destiné à être utilisé 
exclusivement ou principalement dans une partie 
spécifique du corps, il doit être considéré et classé 
suivant l'utilisation la plus critique. 
2.4 Si deux règles sont pertinentes pour le même 
dispositif en tenant compte des performances qui lui 
sont conférées par le fabricant, la règle aboutissant 
à la classification la plus élevée s'applique. 
- 96 -
Annexe 10 
EVALUATION CLINIQUE 
Dispositions générales 
1.1. La confirmation du respect des exigences concernant 
les caractéristiques et performances visées au point I 
de l'annexe 1 dans des conditions normales 
d'utilisation d'un dispositif, ainsi que l'évaluation 
des effets secondaires ou indésirables, doivent être 
fondées, pour les dispositifs implantables et les 
dispositifs de la classe III, en règle générale et, 
pour autant que Justifié pour les autres dispositifs, 
sur des données cliniques. L'adéquation des données 
cliniques se base en tenant compte le cas échéant des 
normes harmonisées pertinentes, sur : 
1.1.1 soit un recueil de la littérature scientifique 
pertinente actuellement disponible au sujet de 
l'utilisation prévue du dispositif et des 
techniques qu'il met en oeuvre, ainsi que, ie 
cas échéant, un rapport écrit contenant une 
évaluation critique de ce recueil ; 
1.1.2 soit les résultats de toutes les investigations 
cliniques réalisées, y compris celles effectuées 
conformément au point 2. 
1.2. Toutes ies données doivent demeurer confidentielles 
conformément aux dispositions de l'article 20. 
Investigations cliniques 
2.1. Object i fs 
Les objectifs des investigations cliniques sont 
de vérifier que, dans des conditions normales 
d'utilisation, les performances du dispositifs sont 
conformes à celles visées à l'annexe 1 point 3 et 
de déterminer les éventuels effets secondaires 
indésirables dans des conditions normales 
d'utilisation et d'évaluer si ceux-ci constituent 
des risques au regard des performances assignées au 
d i spos i t i f . 
97 -
2.2. Considérations éthiques 
Les investigations cliniques sont effectuées 
conformément à la déclaration d'Helsinki adoptée en 
1964 par la 18ème Assemblée médicale mondiale à 
Helsinki, Finlande, telle que dernièrement modifiée 
par la 41ème Assemblée médicale mondiale en 1989 à 
Hong-Kong. Il est impératif que toutes les 
dispositions liées à la protection de la personne 
humaine soient mises en oeuvre dans l'esprit de la 
déclaration d'Helsinki. Il doit en être ainsi pour 
chaque étape des investigations cliniques, depuis ia 
première réflexion sur la nécessité et la 
justification de l'étude Jusqu'à la publication des 
résuItats . 
2.3 Méthodes 
2.3.1 Les investigations cliniques sont effectuées 
selon un plan d'essai approprié correspondant à 
l'état de la science et de la technique, défini 
de manière à confirmer ou à réfuter les 
affirmations du fabricant à propos du dispositif 
ces investigations comportent un nombre 
d'observations suffisant pour garantir la 
validité scientifique des conclusions. 
2.3.2 Les procédures utilisées pour 
investigations sont adaptées 
exam i né. réaI i ser I es 
au d i spos i t i f 
2.3.3 Les investigations cliniques sont effectuées 
dans des conditions similaires aux conditions 
normales d'utilisation du dispositif. 
2.3.4 Toutes les caractéristiques pertinentes, y 
compris celles relatives à la sécurité, aux 
performances du dispositif et aux effets sur le 
patient sont examinées. 
2.3.5 Tous les événement 
intégralement enregistrés défavorabI es sont 
2.3.6 Les investigations sont effectuées sous la 
responsabilité d'un médecin responsable ou d'une 
autre personne possédant les qualifications et 
autorisée à cette fin, spécialiste de la 
pathologie correspondante, dans un environnement 
adéquat . 
- 98 -
Le médecin responsable ou la personne autorisée 
aura accès aux données techniques et cliniques 
relatives au dispositif. 
2.3.7 Le rapport écrit, signé par le médecin 
responsable ou la personne autorisée, contient 
une évaluation critique de toutes les données 
obtenues au cours des investigations cliniques. 
99 -
ANNEXE 11 
CRITERES MINIMAUX DEVANT ETRE REUNIS 
POUR LA DESIGNATION DES ORGANISMES A NOTIFIER 
L'organisme notifié, son directeur et le personnel chargé 
d'exécuter les opérations d'évaluation et de vérification ne 
peuvent être ni le concepteur, ni le constructeur, ni le 
fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur des 
dispositifs qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de 
ces personnes. Ms ne peuvent intervenir, ni directement ni 
comme mandataires, dans la conception, la construction, la 
commercialisation ou l'entretien de ces dispositifs. Ceci 
n'exclut pas la possibilité d'un échange d'informations 
techniques entre le constructeur et l'organisme. 
L'organisme et le personnel chargé du contrôle doivent 
exécuter les opérations d'évaluation et de vérification avec 
la plus grande intégrité professionnelle et la plus grande 
compétence requise dans le secteur des dispositifs médicaux 
et doivent être libres de toutes les pressions et 
incitations, notamment d'ordre financier, pouvant influencer 
leur jugement ou les résultats de leur contrôle, en 
particulier de celles émanant de personnes ou de 
groupements de personnes intéressés par les résultats des 
vérifications. 
Lorsqu'un organisme notifié confie des travaux spécifiques à 
un sous-traitant portant sur la constatation et la 
vérification de faits, il doit s'assurer préalablement que 
les dispositions de la directive et, en particulier, de la 
présente annexe, soient respectées par le sous-traitant. 
L'organisme notifié tient à la disposition des autorités 
nationales ies documents pertinents relatifs à l'évaluation 
de la compétence du sous-traitant et aux travaux effectués 
par ce dernier dans le cadre de la présente directive. 
L'organisme doit pouvoir assurer l'ensemble des tâches 
assignées dans l'une des annexes 2 à 6 à un tel organisme et 
pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient 
effectuées par l'organisme même ou sous sa responsabilité. 
Il doit notamment disposer du personnel et posséder les 
moyens nécessaires pour accomplir de façon adéquate les 
tâches techniques et administratives liées à l'exécution des 
évaluations et vérifications; il doit également avoir accès 
au matériel pour les vérifications requises. 
- 100 -
Le personnel chargé des contrôles doit posséder 
Une bonne formation professionnelle portant sur 
l'ensemble des opérations d'évaluation et de 
vérifications pour lesquelles l'organisme est désigné; 
Une connaissance satisfaisante des prescriptions 
relatives aux contrôles qu'il effectue et une pratique 
suffisante de ces contrôles; 
L'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-
verbaux et rapports qui constituent la matérialisation 
des contrôles effectués. 
L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être 
garantie. La rémunération de chaque agent ne doit être 
fonction ni du nombre des contrôles qu'il effectue, ni des 
résultats de ces contrôles. 
L'organisme doit souscrire une assurance de responsabilité 
civile à moins que cette responsabilité ne soit couverte par 
l'Etat sur la base du droit national ou que les contrôles ne 
soient effectués directement par l'Etat membre. 
Le personnel de l'organisme est lié par le secret 
professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de 
ses fonctions (sauf à l'égard des autorités administratives 
compétentes de l'Etat où il exerce ses activités) dans le 
cadre de la présente directive ou de toute disposition de 
droit interne lui donnant effet. 
- 101 -
Annexe 12 
MARQUE CE DE CONFORMITE 
- 102 -
FICHE FINANCIERE 
VOLET 1 : IMPLICATIONS FINANCIERES 
1. Int i tulé de I'act ion 
Proposition de directive concernant le rapprochement des 
législations des Etats membres relatives aux dispositifs 
méd i eaux . 
2. Lignes budgétaires concernées 
article B 5-300 : actions relatives à l'achèvement du 
Marché Intérieur, dépenses 
opérât i onneI I es 
: actions relatives à l'achèvement du 
Marché Intérieur, dépenses d'appui et de 
sout i en. article B 8-530 
Base légale 
Article 100A du Traité CEE 
Description de l'action 
4.1. Achèvement du Marché Intérieur dans le secteur des 
dispositifs médicaux; amélioration de la protection de 
la santé et de la sécurité des patients et des 
ut i I i sa teurs . 
En suivant les principes de la Nouvelle Approche, la 
directive harmonise les exigences et les procédures 
d'évaluation de conformité auxquelles doivent répondre 
les dispositifs médicaux lors de leur mise sur le marché 
et de leur mise en service. La mise en oeuvre efficace 
implique auprès de la Commission, des Etats membres et 
des organismes européens de normalisation CEN/CENELEC 
des activités dans les domaines suivants : 
établissement des normes harmonisées par le 
CEN/CENELEC facilitant la preuve de la conformité aux 
exigences essentielles de la directive, 
mise en place par les Etats membres d'une 
infrastructure d'autorités compétentes assurant le 
contrôle du respect de la directive ainsi que la 
désignation par les Etats membres des organismes de 
certification chargés de l'évaluation de la 
con for m i t é , 
103 -
4 . 2 établissement et gestion d'un système d'alerte 
permettant aux Etats membres de prendre des mesures 
de protection suite à des incidents indésirables 
intervenus avec des dispositifs, 
élaboration par la Commission des lignes directrices 
utiles à l'application uniforme de la directive 
portant sur son champ d'application ainsi que sur ia 
classification des dispositifs, 
gestion des procédures concernant la classification 
des dispositifs et l'application de la clause de 
sauvegarde impliquant le recours à l'avis technique 
des experts, 
mise en place d'une base européenne de données 
portant sur la certification des dispositifs, la 
classification et ies incidents notifiés dans le 
cadre du système d'alerte. 
Durée environ 4-5 ans; action ponctuelle. Le montant 
des crédits alloués pour cette action sera toutefois 
déterminé chaque année en fonction des travaux restant à 
effectuer . 
4.3. Population concernée : potentiellement, l'ensemble 
population communautaire et des pays tiers. 
Classification des dépenses de I a 
5.1. Dépenses non obligatoires 
5.2. . B5-300 : crédits dissociés 
. B8-530 : crédits non dissociés 
6. Nature des dépenses 
L'élaboration des normes harmonisées par le CEN/CENELEC est 
couverte par une contribution financière de la Communauté et 
l'AELE (part du financement incombant à la CE : 86%, à 
l'AELE : 14%). Les frais restant seront couverts par les 
organismes de normalisation et les parties concernées 
(industrie, organismes de certification etc). 
Le financement sera octroyé moyennant des bons de commande 
passés en vertu du contrat-cadre du 4 août 1989 signé avec le 
CEN/CENELEC. 
La mise en place d'une base de données nécessitera un 
financement sous forme d'étude de faisabilité et de prestation 
de services au cours de la phase de démarrage. 
La fourniture des avis techniques nécessaires en vue des 
questions spécifiques dans le cadre de la gestion courante 
sera financée par des contrats d'étude et de prestation de 
service. 
- 104 -
7. Incidence financière sur les crédits d'intervention (partie B 
du budget) 
a) élaboration des normes européennes (CD) 
1. Mode de calcul 
Le financement sera déterminé en fonction des travaux à 
confier aux contractants. Il sera calculé sur la base de 
l'unité "homme/mois", qui s'élève actuellement à 
8.000 ECU. 
Le nombre de normes harmonisées nécessaires Jusqu'à fin 
1996 est de 300. La contribution de la Commission est 
estimée à 6,25 hommes/mois par norme; 
Frais totaux : 1.875 hommes/mois, soit 15 mio ECU 
2. L'échéancier indicatif des crédits pourrait être le 
suivant 
Crédits d'engagement 
(1.000 ECU) Crédits de paiement 
(1.000 ECU) 
1992 1 .500 
1993 4 .000 
1994 5 .000 
1995 4.500 
1996 p.m. 
15 .000 1 .000 
2 . 000 
4.000 
5 .000 
3.000 
15 .000 
Le niveau des crédits à partir de 1992 sera fixé par la 
procédure budgétaire annuelle dans le cadre des 
contraintes fixées par les Perspectives financières 
post 92. 
Pour 1992, le montant global (mini-budgets compris) est 
inclus dans le chiffre total des dépenses de -
Notification, reconnaissance mutuelle, harmonisation des 
législations techniques, normalisation et rectification 
et essais (33.153.000) de la fiche financière globale 
des postes B5-300 et B8-530. 
b) autres mesures financées par le mini-budget 
conformément à la décision de la Commission du 22.5.1990 
sur les mini-budgets 
frais d'experts : 450 à 500 ECU par expert, par Jour 
ECU 
* 1992 
* 1993 
* 1994 
* 1995 
* 1996 30 x 450 ECU 
30 x 450 ECU 
30 x 450 ECU 
20 x 500 ECU 
20 x 500 ECU 
TOTAL (1992-1996) 13.500 
13.500 
13 . 500 
10 . 000 
10.000 
60.500 
- 105 -
frais pour la mise en place et le démarrage de la base 
de données, à répartir en trois tranches sur les années 
1992 à 1994 : 
ECU 
1992 
1993 
1994 
TOTAL (1992-1994) 200.000 
200.000 
100.000 
500.000 
8. Dispositions anti-fraude prévues dans la proposition d'action? 
Le contrat-cadre visé sous, le point 6. prévoit un 
échelonnement des paiements en fonction des progrès des 
travaux, ainsi que la possibilité d'un audit par la Commission 
ou la Cour des Comptes. 
VOLET 2 : DEPENSES ADM INSTRATIVES (partie A du budget) 
L'action proposée implique une augmentation du personnel statutaire 
-''•-** » • ......_ ... .- -. • *,... Les procédures décisionnelles _.. _ .a gestion de la directive 
por t ant sur I a c I a affecté à 
,_ _. _ . .. ispositifs et sur la clause de 
sauvegarde, le suivi de la n .»_-**__ ± - ± ssification des d,^Kvw.v..w v,. ^, 
ormalisation européenne «..w0-...„, ,w ~~... __ ._ ..._..__.._.. — _, présupposent 
existence d'effectifs pouvant établir des 
technico-juridiqur- - * -- : ' - x *,„...- , . « ... analyses et avis 
ies et en organiser la gestion administrative 
Les besoins en personnel sont à pourvoir, soit par voie de 
redéploiement interne, soit par décision de la Commission 
allocation ressources dans le cadre de la procédure budgétaire, 
sont estimés, pour l'unité III.D.4, à partir de 1992 à : 
- 1 A 
- 1- B 
soit environ 200.000 ECU, à raison de 100.000 ECU en moyenne par 
per sonne et par an. 
VOLET 3 : ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE 
1. Objectifs et cohérence avec la programmation financière 
La directive de type Nouvelle Approche s'inscrit dans le cadre 
de l'achèvement du Marché Intérieur. Le renvoi aux normes 
harmonisées fait partie de l'action pIuriannue I I e de la 
Commission qui consiste à soutenir le renforcement et 
l'élargissement de la normalisation européenne. 
L'action est prévue dans la programmation financière de la 
DG III. 
- 106 -
2. Justification de l'action 
Les divergences dans les systèmes nationaux en ce qui concerne 
les exigences pour les produits et les procédures relatives à 
la mise sur le marché entraînent un gaspillage énorme de 
ressources humaines et financières à charge des fabricants et 
des Etats membres. 
Les procédures communautaires permettront d'éviter la 
répétition multiple des procédures visant le même objet. De 
plus, les exigences harmonisées permettront à l'industrie de 
réaliser des économies sur le prix par unité de production, ce 
qui pourra même avoir un effet bénéfique sur les dépenses à 
charge des systèmes de santé publique. 
Quant à l'harmonisation des normes, l'action vise à mettre en 
commun les ressources et, de ce fait, à éviter la 
multiplication des dépenses pour l'ensemble des Etats membres. 
Globalement, les ressources requises à imposer au budget 
communautaire ne représentent qu'une part mineure par rapport 
à la totalité des ressources qui, de la part des Etats membres 
et des parties concernées, seront allouées dans la suite de 
l'action au bénéfice commun. 
3. Suivi et évaluation de l'action 
3.1. Indication des performances : 
degré d'harmonisation au plan de la normalisation 
(nombre de normes), 
nombre de certifications effectuées, 
nombre de rapports notifiés sur des incidents 
indésirables, 
nombre de procédures de clause de sauvegarde. 
3.2. Modalités des évaluations : 
rapports d'état des progrès périodiques sur la 
normalisation dans le cadre de la directive du 
Conseil 83/189/CEE ayant au minimum un caractère 
annue I ; 
échanges de vues dans un Comité sectoriel 
"dispositifs médicaux". 
3.3. Principaux facteurs d'incertitude : 
- la désignation des organismes de certification par 
les Etats membres se fait sur une base facultative et 
de manière décentralisée, 
l'assurance d'une application homogène d'un tel 
système présuppose, aussi bien auprès des Etats 
membres que sur le plan communautaire, la 
disponibilité d'interfaces assurant le fonctionnement 
des procédures. 
- 107 -
Fiche d'évaluation d'impact 
Impact de la proposition sur les entreprises et, en 
particulier, sur les petites et moyennes entreprises 
TITRE DE LA PROPOSITION 
Proposition de directive concernant le rapprochement des 
législations des Etats membres relatives aux dispositifs 
méd i eaux. 
NUMERO DE REFERENCE DU DOCUMENT 
21 21 .21 
LA PROPOSITION 
1. Compte tenu du principe de subsidiarité, pourquoi une 
législation communauta i re est-elle nécessaire dans ce 
domaine et auels sont ses principaux objectifs? 
Les réglementations nationales relatives à la mise sur le 
marché et la mise en service des dispositifs médicaux 
présentent un tel degré de divergences substantielles, 
qu'une libre circulation dans la Communauté n'est pas 
assurée. L'harmonisation des exigences et des procédures 
d'évaluation de la conformité auxquelles doivent répondre 
les dispositifs médicaux pour assurer la protection des 
patients, utilisateurs et tiers est, dès lors, le seul moyen 
pour achever le marché intérieur dans ce secteur. 
IMPACT SUR LES ENTREPRISES 
2. Qui sera affecté par la proposition? 
secteurs d'entreprises : tout fabricant de dispositifs 
médicaux (à l'exception des dispositifs implantables 
actifs, tels que des stimulateurs cardiaques ainsi que 
des dispositifs destinés au diagnostic in-vitro), 
exemples : appareils électromédicaux, produits à usage 
unique, matériaux et prothèses dentaires, prothèses 
orthopédiques, instruments, etc 
tailles des entreprises : toute taille, y compris les 
multinationales et le.s PME 
zones géographiques particulières d'implantation : aucune 
- 108 -
Quelles mesures 
se conformer à les entreprises devront-elles 
a proposition? prendre pour 
A partir de l'application totale de la directive, c'est-à-
dire le 1er Juillet 1997 : 
la conception et la fabrication des produits devront 
répondre aux exigences de la directive, 
les fabricants ou leurs mandataires devront suivre les 
procédures d'évaluation de conformité prévues. 
Au cours d'une période de trois ans à partir de la première 
application de la directive (entre Juin 1994 et Juin 1997), 
les fabricants pourront, soit continuer à appliquer les 
législations nationales préexistantes, soit se conformer au 
régime harmon i se. 
Quant aux procédures d'évaluation de conformfté, les 
fabricants pourront choisir, en cas d'intervention d'une 
tierce partie, entre trois ou quatre procédures 
alternativement applicables. 
Les dispositions transitoires ainsi que le choix pour les 
fabricants entre plusieurs procédures d'évaluation de la 
conformité devront faciliter la transition vers le régime 
harmon i se . 
Quels effets économiques 
d'avoir? la proposition est-elle susceptible 
sur l 'emp I o i : aucun effet significatif n'est escompté. 
sur les investissements et la création de nouvelles 
entrepri ses : la directive peut avoir comme effet, 
notamment en ce qui concerne les dispositifs médicaux 
présentant un risque élevé, qu'une partie des entreprises 
doivent adapter leurs procédés de fabrication, de sorte à 
permettre une qualité de production élevée et constante. 
Or, ces investissements renforceront la compétitivité des 
entrepr i ses . 
sur la compétitivité des entreprises : l'action proposée 
facilitera l'accès à un marché de dimension 
communautaire. Cette perspective ouvrira de nouveaux 
horizons aux entreprises de taille plus modeste qui ne 
disposent pas de filiales dans chaque Etat membre pour 
traiter directement avec les autorités nationales 
compétentes. Il faut également souligner que les 
entreprises devront, de ce fait, faire face à une 
intensification de la concurrence. 
La proposition contient-elle des mesures visant à tenir 
compte de la situation spécifique des petites et moyennes 
entreprises? 
Non . 
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CONSULTATION 
Pour préparer cette proposition, la Commission a organisé, depuis 
1989, au moins cinq réunions rassemblant les experts 
gouvernementaux et les fédérations professionnelles. De plus, de 
multiples réunions bilatérales avec les fédérations sur des 
aspects spécifiques ont eu lieu. 
Ont été consultées : 
les associations européennes de l'industrie des dispositifs 
méd i eaux , 
les associations des utilisateurs, notamment des médecins et 
des pharmac i ens. 
La Commission a, dans une large mesure, tenu compte des 
commentaires reçus lors de la consultation. Les milieux 
intéressés, y compris les fédérations industrielles, ont 
principalement supporté l'approche suivie dans la proposition 

ISSN 0254-1491 
COM(91) 287 final 
DOCUMENTS 
FR 06 
N° de catalogue : CB-CO-91-356-FR-C 
ISBN 92-77-74964-4 
Office des publications officielles des Communautés européennes 
L-2985 Luxembourg