FR Journal officiel de l'Union européenne C 50/166

P8_TA(2016)0087

Médicaments vétérinaires ***I

Amendements du Parlement européen, adoptés le 10 mars 2016, à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments vétérinaires (COM(2014)0558 — C8-0164/2014 — 2014/0257(COD)) (1)

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2018/C 050/26)

Amendement 1

Proposition de règlement

Considérant 2

Texte proposé par la Commission Amendement (2) À la lumière de l'expérience acquise et à la suite de l'évaluation, par la Commission, du fonctionnement du marché des médicaments vétérinaires, il y a lieu d'adapter le cadre légal applicable aux médicaments vétérinaires au progrès scientifique, aux conditions actuelles du marché et à la réalité économique. (2) À la lumière de l'expérience acquise et à la suite de l'évaluation, par la Commission, du fonctionnement du marché des médicaments vétérinaires, il y a lieu d'adapter le cadre légal applicable aux médicaments vétérinaires au progrès scientifique, aux conditions actuelles du marché et à la réalité économique , mais toujours en respectant les animaux, la nature et leur interaction avec le facteur humain .

Amendement 2

Proposition de règlement

Considérant 6

Texte proposé par la Commission Amendement (6) Les animaux peuvent être atteints par un large éventail de maladies qu'il est possible de prévenir ou de traiter. L'incidence des maladies animales et les mesures nécessaires pour lutter contre celles-ci peuvent avoir des conséquences désastreuses pour les animaux pris individuellement, les populations animales, les détenteurs d'animaux et l'économie. Les maladies animales transmissibles à l'homme peuvent aussi avoir des répercussions importantes sur la santé publique. Par conséquent, des médicaments vétérinaires efficaces devraient être disponibles en suffisance dans l'Union en vue d'assurer le respect de normes élevées en matière de santé animale et de santé publique, ainsi que le développement de l'agriculture et de l'aquaculture. (6) En dépit des mesures que prennent les agriculteurs en matière d'hygiène, d'alimentation des animaux, de gestion et de biosécurité, les animaux peuvent être atteints par un large éventail de maladies qu'il faut prévenir ou traiter par des médicaments vétérinaires, tant pour la santé que le bien-être des animaux . L'incidence des maladies animales et les mesures nécessaires pour lutter contre celles-ci peuvent avoir des conséquences désastreuses pour les animaux pris individuellement, les populations animales, les détenteurs d'animaux et l'économie. Les maladies animales transmissibles à l'homme peuvent aussi avoir des répercussions importantes sur la santé publique. Par conséquent, des médicaments vétérinaires efficaces devraient être disponibles en suffisance dans l'Union en vue d'assurer le respect de normes élevées en matière de santé animale et de santé publique, ainsi que le développement de l'agriculture et de l'aquaculture. À cette fin, il convient de mettre en place de bonnes pratiques d'élevage et de gestion afin d'améliorer le bien-être animal, de limiter la propagation des maladies, de prévenir la résistance aux antimicrobiens et de garantir une alimentation appropriée du bétail.

Amendement 3

Proposition de règlement

Considérant 7

Texte proposé par la Commission Amendement (7) Il y a lieu de fixer dans le présent règlement des normes élevées de qualité, d'innocuité et d'efficacité des médicaments vétérinaires afin de répondre à une préoccupation commune pour la protection de la santé publique et animale. Dans le même temps, le présent règlement devrait harmoniser les règles relatives à l'autorisation des médicaments vétérinaires et à leur mise sur le marché de l'Union. (7) Il y a lieu de fixer dans le présent règlement des normes élevées de qualité, d'innocuité et d'efficacité des médicaments vétérinaires afin de répondre à une préoccupation commune pour la protection de la santé publique et animale ainsi que de l'environnement . Dans le même temps, le présent règlement devrait harmoniser les règles relatives à l'autorisation des médicaments vétérinaires et à leur mise sur le marché de l'Union.

Amendement 4

Proposition de règlement

Considérant 7 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (7 bis) Le présent règlement vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé tant animale qu'humaine, tout en garantissant la protection de l'environnement. Dès lors, le principe de précaution devrait s'appliquer. Le présent règlement devrait prévoir que l'industrie démontre que les substances pharmaceutiques ou les médicaments vétérinaires produits ou mis sur le marché n'ont pas d'effets nocifs sur la santé humaine ou animale ni d'effets inacceptables sur l'environnement.

Amendement 5

Proposition de règlement

Considérant 9

Texte proposé par la Commission Amendement (9) L'obligation de recourir à une procédure d'autorisation centralisée aux termes de laquelle les autorisations sont valables dans l'ensemble de l'Union devrait s'étendre, entre autres, aux médicaments contenant de nouvelles substances actives et aux médicaments contenant des tissus ou cellules issus de l'ingénierie tissulaire ou cellulaire ou consistant en de tels tissus ou cellules. Dans le même temps, afin de garantir la plus grande disponibilité possible des médicaments vétérinaires dans l'Union, la procédure d'autorisation centralisée devrait être étendue pour permettre le dépôt de demandes d'autorisation au titre de cette procédure pour tout médicament vétérinaire, y compris pour des médicaments génériques de médicaments vétérinaires ayant obtenu une autorisation en application d'une procédure nationale. (9) L'obligation de recourir à une procédure d'autorisation centralisée aux termes de laquelle les autorisations sont valables dans l'ensemble de l'Union devrait s'étendre, entre autres, aux médicaments contenant de nouvelles substances actives et aux médicaments contenant des tissus ou cellules issus de l'ingénierie tissulaire ou cellulaire ou consistant en de tels tissus ou cellules. Dans le même temps, afin de garantir la plus grande disponibilité possible des médicaments vétérinaires dans l'Union, la procédure d'autorisation centralisée devrait être étendue pour permettre le dépôt de demandes d'autorisation au titre de cette procédure pour tout médicament vétérinaire, y compris pour des médicaments génériques de médicaments vétérinaires ayant obtenu une autorisation en application d'une procédure nationale. L'utilisation de la procédure centralisée devrait être encouragée par tous les moyens, notamment en y facilitant l'accès pour les petites et moyennes entreprises (PME).

Amendement 6

Proposition de règlement

Considérant 14

Texte proposé par la Commission Amendement (14) Lorsqu'un État membre ou la Commission considère qu'il y a des raisons de croire qu'un médicament vétérinaire pourrait présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou l'environnement, il y a lieu d'entreprendre une évaluation scientifique du médicament à l'échelle de l'Union, qui débouchera sur une décision unique portant sur le point de désaccord, contraignante pour les États membres concernés et prise sur la base d'une appréciation globale du rapport bénéfice/risque. (14) Lorsqu'un État membre ou la Commission considère qu'il y a des raisons de croire qu'un médicament vétérinaire pourrait présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou l'environnement, il y a lieu d'entreprendre une évaluation scientifique du médicament à l'échelle de l'Union, qui débouchera sur une décision unique portant sur le point de désaccord, contraignante pour les États membres concernés et prise sur la base d'une appréciation globale du rapport bénéfice/risque. Il y a également lieu de revoir la procédure d'autorisation des médicaments à usage vétérinaire afin d'en éliminer les lourdeurs administratives qui risquent d'entraver les progrès de la recherche et de l'innovation aux fins de la mise au point de nouveaux médicaments.

Amendement 7

Proposition de règlement

Considérant 17

Texte proposé par la Commission Amendement (17) Il peut toutefois y avoir des cas dans lesquels aucun médicament vétérinaire autorisé approprié n'est disponible. Dans ces situations, à titre d'exception, les vétérinaires devraient être autorisés, dans le respect de règles strictes et dans l'intérêt de la santé animale ou du bien-être des animaux uniquement, à prescrire d'autres médicaments à administrer aux animaux placés sous leur responsabilité. Dans le cas des animaux producteurs de denrées alimentaires, les vétérinaires devraient veiller à prescrire un temps d'attente approprié, de sorte que les résidus nocifs de ces médicaments n'entrent pas dans la chaîne alimentaire. (17) Il peut toutefois y avoir des cas dans lesquels aucun médicament vétérinaire autorisé approprié n'est disponible. Dans ces situations, à titre d'exception, les vétérinaires devraient être autorisés, dans le respect de règles strictes et dans l'intérêt de la santé animale ou du bien-être des animaux uniquement, à prescrire d'autres médicaments à administrer aux animaux placés sous leur responsabilité. Dans de tels cas, l'utilisation de médicaments antimicrobiens à usage humain ne serait autorisée que sur prescription d'un vétérinaire et après autorisation des autorités vétérinaires responsables du contrôle du travail de ce vétérinaire. Dans le cas des animaux producteurs de denrées alimentaires, les vétérinaires devraient veiller à prescrire un temps d'attente approprié, de sorte que les résidus nocifs de ces médicaments n'entrent pas dans la chaîne alimentaire , et notamment, à ce titre, être particulièrement attentifs à l'utilisation des antibiotiques sur les animaux destinés à la production de denrées alimentaires .

Amendement 8

Proposition de règlement

Considérant 18

Texte proposé par la Commission Amendement (18) Il convient que les États membres soient en mesure d'autoriser l'utilisation à titre exceptionnel de médicaments vétérinaires sans autorisation de mise sur le marché lorsqu'il est nécessaire de réagir à la présence de maladies répertoriées dans l'Union et lorsque la situation sanitaire dans un État membre l'exige. (18) Il convient que les États membres soient en mesure d'autoriser l'utilisation temporaire à titre exceptionnel de médicaments vétérinaires sans autorisation de mise sur le marché lorsqu'il est nécessaire de réagir à la présence de maladies répertoriées dans l'Union ou de maladies nouvelles, et lorsque la situation sanitaire dans un État membre l'exige.

Amendement 9

Proposition de règlement

Considérant 20

Texte proposé par la Commission Amendement (20) La directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil (15) établit des dispositions relatives à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques sur la base des principes de remplacement, de réduction et de raffinement. Les essais cliniques concernant les médicaments à usage vétérinaire sont exclus du champ d'application de cette directive. La conception et la réalisation d'essais cliniques, qui fournissent des informations essentielles sur l'innocuité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, devraient être de nature à produire les résultats les plus satisfaisants tout en utilisant le plus petit nombre d'animaux; les procédures suivies devraient être le moins susceptibles de provoquer la douleur, la souffrance ou la détresse chez les animaux et elles devraient tenir compte des principes établis par la directive 2010/63/UE. (20) La directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil (15) établit des dispositions relatives à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques sur la base des principes de remplacement, de réduction et de raffinement. Les essais cliniques concernant les médicaments à usage vétérinaire sont exclus du champ d'application de cette directive. La conception et la réalisation d'essais cliniques, qui fournissent des informations essentielles sur l'innocuité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, devraient être optimisées de façon à produire les résultats les plus satisfaisants tout en utilisant le plus petit nombre d'animaux; les procédures suivies devraient être pensées pour éviter de provoquer la douleur, la souffrance ou la détresse chez les animaux et elles devraient tenir compte des principes établis par la directive 2010/63/UE.

Amendement 10

Proposition de règlement

Considérant 23

Texte proposé par la Commission Amendement (23) La mise au point de médicaments vétérinaires intéresse moins les entreprises lorsque le marché concerné a une taille limitée. Afin de favoriser la mise à disposition de médicaments vétérinaires au sein de l'Union pour ces marchés, il devrait être possible, dans certains cas, d'octroyer des autorisations de mise sur le marché sans qu'un dossier de demande complet ait été soumis, sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque de la situation et, au besoin, sous réserve du respect d'obligations spécifiques. Cela devrait en particulier être possible pour des médicaments vétérinaires destinés à une utilisation chez des espèces mineures, au traitement ou à la prévention de maladies peu fréquentes ou à une utilisation dans des aires géographiques limitées. (23) La mise au point de médicaments vétérinaires intéresse moins les entreprises lorsque le marché concerné a une taille limitée. Afin de favoriser la mise à disposition de médicaments vétérinaires au sein de l'Union pour ces marchés, il devrait être possible, dans des cas exceptionnels , d'octroyer des autorisations de mise sur le marché sans qu'un dossier de demande complet ait été soumis, sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque de la situation et, au besoin, sous réserve du respect d'obligations spécifiques. Cela devrait en particulier être possible pour des médicaments vétérinaires destinés à une utilisation chez des espèces mineures, au traitement ou à la prévention de maladies peu fréquentes ou à une utilisation dans des aires géographiques limitées. Ces médicaments ne devraient être utilisés que sur prescription.

Amendement 11

Proposition de règlement

Considérant 25

Texte proposé par la Commission Amendement (25) Les essais, études précliniques et essais cliniques représentent pour les entreprises un investissement considérable mais impératif pour leur permettre de fournir les données nécessaires à la demande d'autorisation de mise sur le marché ou à la fixation d'une limite maximale de résidus pour les substances pharmacologiquement actives dans le médicament vétérinaire. Il y a lieu de protéger ces investissements afin d'encourager la recherche et l'innovation, de façon à ce que les médicaments vétérinaires nécessaires soient disponibles dans l'Union. En conséquence, les données communiquées à une autorité compétente ou à l'Agence devraient être protégées contre une utilisation par d'autres demandeurs. Cette protection devrait toutefois être limitée dans le temps afin que la concurrence puisse s'exercer. (25) Les essais, études précliniques et essais cliniques représentent pour les entreprises un investissement considérable mais impératif pour leur permettre de fournir les données nécessaires à la demande d'autorisation de mise sur le marché ou à la fixation d'une limite maximale de résidus pour les substances pharmacologiquement actives dans le médicament vétérinaire. Il y a lieu de protéger ces investissements afin d'encourager la recherche et l'innovation, concernant en particulier les médicaments vétérinaires pour des espèces mineures et les antimicrobiens, de façon à ce que les médicaments vétérinaires nécessaires soient disponibles dans l'Union. En conséquence, les données communiquées à une autorité compétente ou à l'Agence devraient être protégées contre une utilisation par d'autres demandeurs. Cette protection devrait toutefois être limitée dans le temps afin que la concurrence puisse s'exercer.

Amendement 311

Proposition de règlement

Considérant 25 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (25 bis) Il convient d'encourager la recherche, non seulement par la protection des substances actives innovantes sur le plan commercial, mais aussi par la protection des investissements importants dans les données générées pour améliorer ou maintenir sur le marché un médicament vétérinaire existant. Dans de tels cas, seules les nouvelles données bénéficieraient de la période de protection, et non la substance active ou les produits associés.

Amendement 13

Proposition de règlement

Considérant 27

Texte proposé par la Commission Amendement (27) Il est reconnu que l'effet qu'un médicament est susceptible d'avoir sur l'environnement peut dépendre du volume utilisé et de la quantité de substance pharmaceutique qui en résulte susceptible d'atteindre l'environnement. Par conséquent, lorsqu'il est avéré qu'un composant d'un médicament pour lequel une demande d'autorisation est présentée au titre d'un médicament générique constitue un danger pour l'environnement, il convient d'exiger la fourniture de données sur l'incidence éventuelle de ce composant sur l'environnement afin de préserver ce dernier. Dans de tels cas, les demandeurs devraient s'efforcer d'unir leurs efforts pour produire ces données afin de réduire les coûts et les essais sur les animaux vertébrés. (27) Il est reconnu que l'effet qu'un médicament est susceptible d'avoir sur l'environnement peut dépendre du volume utilisé et de la quantité de substance pharmaceutique qui en résulte susceptible d'atteindre l'environnement. Par conséquent, lorsqu'il est avéré qu'un composant d'un médicament pour lequel une demande d'autorisation est présentée au titre d'un médicament générique constitue un danger pour l'environnement, il convient d'exiger la fourniture de données sur l'incidence éventuelle de ce composant sur l'environnement afin de préserver ce dernier. Dans de tels cas, les demandeurs devraient s'efforcer d'unir leurs efforts pour produire ces données afin de réduire les coûts et les essais sur les animaux vertébrés. Le système actuel d'évaluation de l'impact conduit à des évaluations répétitives et potentiellement divergentes des propriétés environnementales des substances. Cela peut conduire à des décisions divergentes sur des produits exposant l'environnement de manière similaire, en particulier pour les produits ayant été autorisés avant la réalisation de l'étude d'impact environnemental. La mise en place d'une évaluation unique centralisée des propriétés environnementales des substances actives d'usage vétérinaire par le biais d'un système de monographie peut constituer une solution intéressante. Il convient donc que la Commission présente dans les plus brefs délais un rapport au Parlement européen et au Conseil étudiant la faisabilité de monographies et présentant d'autres options possibles.

Amendement 14

Proposition de règlement

Considérant 27 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (27 bis) Conformément à la directive 2010/63/UE, il est nécessaire de remplacer, de réduire ou d'affiner les essais sur les animaux vertébrés. Par conséquent, la mise en œuvre du présent règlement devrait chaque fois que possible reposer sur le recours à des méthodes d'essai de remplacement adaptées à l'évaluation des dangers présentés par les médicaments pour la santé et pour l'environnement.

Amendement 15

Proposition de règlement

Considérant 31

Texte proposé par la Commission Amendement (31) Il est reconnu que, dans certains cas, l'évaluation scientifique des risques ne peut à elle seule fournir toutes les informations sur lesquelles une décision de gestion des risques devrait être fondée et qu'il y a lieu de tenir compte d'autres facteurs pertinents, comme des facteurs sociétaux, économiques, éthiques, environnementaux ou des critères liés au bien-être, ainsi que de la faisabilité des contrôles. (31) Il est reconnu que, dans certains cas, l'évaluation scientifique des risques ne peut à elle seule fournir toutes les informations sur lesquelles une décision de gestion des risques devrait être fondée et qu'il y a lieu de tenir également compte d'autres facteurs pertinents, comme des facteurs sociétaux, économiques, éthiques, environnementaux ou des critères liés au bien-être, ainsi que de la faisabilité des contrôles.

Amendement 16

Proposition de règlement

Considérant 32

Texte proposé par la Commission Amendement (32) Dans certaines circonstances dans lesquelles coexistent un problème de santé animale ou publique majeur et une incertitude scientifique persistante, des mesures appropriées peuvent être adoptées en tenant compte de l'article 5, paragraphe 7, de l'accord de l'OMC sur l'application de mesures sanitaires et phytosanitaires qui a été interprété pour l'Union dans la communication de la Commission sur le recours au principe de précaution (17). Le cas échéant, les États membres ou la Commission devraient s'efforcer d'obtenir les renseignements additionnels nécessaires pour procéder à une évaluation plus objective du problème concerné et réexaminer la mesure dans un délai raisonnable. (32) Dans certaines circonstances dans lesquelles coexistent un problème de santé animale , environnementale ou publique majeur et une incertitude scientifique persistante, des mesures appropriées peuvent être adoptées en tenant compte de l'article 5, paragraphe 7, de l'accord de l'OMC sur l'application de mesures sanitaires et phytosanitaires qui a été interprété pour l'Union dans la communication de la Commission sur le recours au principe de précaution (17). Le cas échéant, les États membres ou la Commission devraient s'efforcer d'obtenir les renseignements additionnels nécessaires pour procéder à une évaluation plus objective du problème concerné et réexaminer la mesure dans un délai raisonnable.

Amendement 17

Proposition de règlement

Considérant 33

Texte proposé par la Commission Amendement (33) La résistance aux médicaments antimicrobiens à usage humain ou vétérinaire est un problème sanitaire grandissant dans l'Union et le monde entier. Un grand nombre des antimicrobiens administrés aux animaux sont également utilisés chez l'homme. Certains de ces antimicrobiens sont essentiels pour la prévention ou le traitement d'infections potentiellement mortelles chez l'homme. La lutte contre la résistance aux antimicrobiens commande la prise d'une série de mesures. Il convient de veiller à ce que des mises en garde et des conseils appropriés figurent sur les étiquettes des antimicrobiens vétérinaires et de limiter, dans le secteur vétérinaire , toute utilisation de certains antimicrobiens nouveaux ou d'importance critique pour l'homme non prévue dans les termes de l'autorisation de mise sur le marché . Un resserrement des règles applicables en matière de publicité en faveur des antimicrobiens vétérinaires s'impose, et les conditions d'autorisation devraient tenir suffisamment compte des risques et bénéfices présentés par les médicaments vétérinaires antimicrobiens. (33) La résistance aux médicaments antimicrobiens à usage humain ou vétérinaire est un problème sanitaire grandissant dans l'Union et le monde entier , qui implique donc une responsabilité commune de tous les acteurs concernés . Un grand nombre des antimicrobiens administrés aux animaux sont également utilisés chez l'homme. Certains de ces antimicrobiens sont absolument essentiels pour la prévention ou le traitement d'infections potentiellement mortelles chez l'homme , et leur utilisation chez l'animal, qu'elle soit prévue ou non par l'autorisation de mise sur le marché, devrait être interdite . La lutte contre la résistance aux antimicrobiens commande la prise d'une série de mesures. Il convient de veiller à ce que les mesures soient appliquées de manière proportionnée tant dans le secteur humain que vétérinaire et à ce que des mises en garde et des conseils appropriés figurent sur les étiquettes des antimicrobiens à usage humain et vétérinaire. Un resserrement des règles applicables en matière de publicité en faveur des antimicrobiens vétérinaires s'impose, et les conditions d'autorisation devraient tenir suffisamment compte des risques et bénéfices présentés par les médicaments vétérinaires antimicrobiens.

Amendement 18

Proposition de règlement

Considérant 34 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (34 bis) Il convient de mettre fin à l'utilisation prophylactique et métaphylactique d'antimicrobiens de façon systématique chez les groupes d'animaux producteurs de denrées alimentaires. Il convient de prévenir les maladies non pas par un recours systématique aux antimicrobiens mais par le maintien de bonnes conditions d'hygiène, d'élevage et d'hébergement ainsi que par une bonne gestion.

Amendement 19

Proposition de règlement

Considérant 35

Texte proposé par la Commission Amendement (35) L'utilisation d'une association de plusieurs substances actives antimicrobiennes peut représenter un risque particulier en ce qui concerne le développement d'une résistance aux antimicrobiens. L'association de substances antimicrobiennes ne devrait dès lors être autorisée que moyennant production de la preuve que le rapport bénéfice/risque de l'association est favorable. (35) L'utilisation d'une association de plusieurs substances actives antimicrobiennes peut représenter un risque particulier en ce qui concerne le développement d'une résistance aux antimicrobiens. L'association de substances antimicrobiennes ne devrait dès lors être exceptionnellement autorisée que moyennant production de la preuve que le rapport bénéfice/risque à long terme de l'association est favorable.

Amendement 20

Proposition de règlement

Considérant 36

Texte proposé par la Commission Amendement (36) Le développement de nouveaux antimicrobiens n'a pas suivi le rythme de l'augmentation de la résistance aux antimicrobiens existants. Compte tenu de la faiblesse de l'innovation dans la mise au point de nouveaux antimicrobiens, il est essentiel que l'efficacité des antimicrobiens existants soit maintenue aussi longtemps que possible. L'utilisation d'antimicrobiens dans les médicaments vétérinaires peut accélérer l'émergence et la propagation de micro-organismes résistants et nuire à l'efficacité du nombre déjà limité d'antimicrobiens disponibles pour traiter les infections chez l'homme. Par conséquent, l'usage anormal des antimicrobiens ne devrait pas être autorisé. (36) Le développement de nouveaux antimicrobiens n'a pas suivi le rythme de l'augmentation de la résistance aux antimicrobiens existants. Compte tenu de la faiblesse de l'innovation dans la mise au point de nouveaux antimicrobiens, il est essentiel que l'efficacité des antimicrobiens existants soit maintenue aussi longtemps que possible. L'utilisation d'antimicrobiens dans les médicaments peut accélérer l'émergence et la propagation de micro-organismes résistants et nuire à l'efficacité du nombre déjà limité d'antimicrobiens disponibles pour traiter les infections chez l'homme. Par conséquent, l'usage anormal des antimicrobiens ne devrait pas être autorisé. Il faut réglementer plus strictement les traitements prophylactiques qui ont recours aux antimicrobiens et les recommander uniquement dans certaines situations bien précises, dans le respect des principes de santé animale, de biosécurité et d'alimentation.

Amendement 21

Proposition de règlement

Considérant 37

Texte proposé par la Commission Amendement (37) Afin de préserver le plus longtemps possible l'efficacité de certains antimicrobiens dans le traitement des infections chez l'homme, il peut s'avérer nécessaire de réserver le recours à ces antimicrobiens à la médecine humaine uniquement. Par conséquent , il devrait être possible de décider que certains antimicrobiens, suivant les recommandations scientifiques de l'Agence, ne peuvent être disponibles sur le marché dans le secteur vétérinaire. (37) Afin de préserver le plus longtemps possible l'efficacité de certains antimicrobiens dans le traitement des infections chez l'homme, il est nécessaire de réserver le recours à ces antimicrobiens à la médecine humaine uniquement. Pour commencer, cette disposition devrait s'appliquer aux antimicrobiens d'importance critique prioritaire désignés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Par ailleurs , il devrait être possible de décider que d'autres antimicrobiens d'importance critique , suivant les recommandations scientifiques de l'Agence, ne peuvent être disponibles sur le marché dans le secteur vétérinaire.

Amendement 22

Proposition de règlement

Considérant 37 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (37 bis) La résistance aux médicaments humains et vétérinaires représentant un problème de santé en augmentation dans l'Union et dans le monde, des mesures doivent également être prises en médecine humaine, par exemple sous la forme d'un instrument encourageant le développement de nouveaux antibiotiques à usage humain, à l'instar de ce qui est déjà proposé dans le présent règlement.

Amendement 23

Proposition de règlement

Considérant 38

Texte proposé par la Commission Amendement (38) L'administration et l'utilisation incorrectes des antimicrobiens représentent un risque pour la santé publique ou animale. Les médicaments vétérinaires antimicrobiens devraient dès lors être disponibles sur ordonnance uniquement. Les personnes habilitées à prescrire des médicaments jouent un rôle crucial pour assurer un recours prudent aux antimicrobiens ; par conséquent , il convient qu' elles ne puissent être influencées , directement ou indirectement, par des mesures d'incitation économique lorsqu' elles prescrivent ces médicaments. Dès lors, la fourniture d'antimicrobiens vétérinaires par ces professionnels de la santé devrait être limitée à la quantité requise pour le traitement des animaux qu'ils soignent. (38) L'administration et l'utilisation incorrectes des antimicrobiens représentent un risque pour la santé publique ou animale. Les médicaments vétérinaires antimicrobiens devraient dès lors être disponibles sur ordonnance uniquement. Les personnes habilitées à prescrire des médicaments jouent un rôle crucial pour assurer un recours prudent aux antimicrobiens . Les vétérinaires sont soumis à l'obligation juridique , qui fait partie de leur code de déontologie, de garantir une utilisation responsable des médicaments vétérinaires. Il convient qu' ils ne puissent être influencés , directement ou indirectement, par des mesures d'incitation économique lorsqu' ils prescrivent ces médicaments. Le secteur de la santé animale et les vétérinaires devraient, ensemble, promouvoir une utilisation responsable. Dès lors, la fourniture d'antimicrobiens vétérinaires par les vétérinaires ou d'autres personnes autorisées en vertu du droit national devrait être limitée à la quantité requise pour le traitement des animaux qu'ils soignent , et seulement après qu'un diagnostic vétérinaire ait été posé à la suite d'un examen clinique de l'animal ou, dans des cas exceptionnels, d'un suivi sanitaire permanent de ce dernier .

Amendement 24

Proposition de règlement

Considérant 38 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (38 bis) L'utilisation prudente des antimicrobiens est une pierre angulaire de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens. Les États membres doivent prendre en compte les lignes directrices sur l'utilisation prudente d'antimicrobiens en médecine vétérinaire, rédigées par la Commission.

Amendement 25

Proposition de règlement

Considérant 38 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (38 ter) Afin de permettre une utilisation responsable des antimicrobiens, il est impératif de disposer de diagnostics vétérinaires rapides, fiables et efficaces à la fois pour identifier la cause de la maladie et pour procéder aux tests de sensibilité aux antibiotiques. Cela faciliterait l'établissement d'un diagnostic correct, permettrait une utilisation ciblée des antimicrobiens, aiderait à avoir le moins possible recours à des antimicrobiens d'importance critique, et inhiberait ainsi le développement de la résistance aux antimicrobiens. Il sera à l'évidence nécessaire d'innover à l'avenir, en particulier pour ce qui est des diagnostics sur le terrain, ainsi que d'examiner en détail l'éventuelle nécessité de renforcer l'harmonisation ou la réglementation dans ce secteur.

Amendement 26

Proposition de règlement

Considérant 39

Texte proposé par la Commission Amendement (39) Il est important de prendre en considération la dimension internationale du développement de la résistance aux antimicrobiens lors de l'évaluation du rapport bénéfice/risque de certains antimicrobiens vétérinaires dans l'Union. Toute mesure ayant pour objet de restreindre l'utilisation de ces produits est susceptible d'avoir une incidence sur les échanges de produits d'origine animale ou sur la compétitivité de certains secteurs de la production animale dans l'Union. En outre, des organismes résistant aux antimicrobiens peuvent se propager chez l'homme et l'animal dans l'Union par le biais de la consommation dans l'Union de produits d'origine animale importés de pays tiers, par des contacts directs avec l'animal ou l'homme dans des pays tiers ou par d'autres moyens. Par conséquent, les mesures restreignant l'utilisation des antimicrobiens vétérinaires dans l'Union devraient s'appuyer sur des conseils scientifiques et être envisagées dans le contexte de la coopération avec les pays tiers et les organisations internationales se préoccupant de la résistance aux antimicrobiens afin de garantir la cohérence avec leurs activités et politiques . (39) Il est important de prendre en considération la dimension internationale du développement de la résistance aux antimicrobiens lors de l'évaluation du rapport bénéfice/risque de certains antimicrobiens vétérinaires dans l'Union. Des organismes résistant aux antimicrobiens peuvent se propager chez l'homme et l'animal dans l'Union par le biais de la consommation dans l'Union de produits d'origine animale importés de pays tiers, par des contacts directs avec l'animal ou l'homme dans des pays tiers ou par d'autres moyens. Par conséquent, l'Union devrait promouvoir activement l'élaboration d'une stratégie internationale de lutte contre la résistance aux antimicrobiens , conformément au plan d'action mondial récemment adopté par l'OMS .

Amendement 27

Proposition de règlement

Considérant 40

Texte proposé par la Commission Amendement (40) Il existe encore un manque de données suffisamment détaillées et comparables à l'échelle de l'Union pour déterminer les tendances et les éventuels facteurs de risque de nature à entraîner l'élaboration de mesures visant à limiter le risque de résistance aux antimicrobiens et à surveiller les effets des mesures déjà mises en place. Il est donc important de recueillir des données sur les ventes et l'utilisation d'antimicrobiens chez l'animal, sur l'utilisation d'antimicrobiens chez l'homme et sur les organismes résistants aux antimicrobiens dont la présence est détectée chez l'animal ou l'homme et dans des denrées alimentaires. Pour que les informations recueillies puissent effectivement être utilisées, il convient de fixer des règles appropriées concernant la collecte et l'échange de données. Les États membres devraient être chargés de la collecte des données relatives à l'utilisation d'antimicrobiens et l'Agence de la coordination de cette collecte. (40) Il existe encore un manque de données suffisamment détaillées et comparables à l'échelle de l'Union pour déterminer les tendances et les éventuels facteurs de risque de nature à entraîner l'élaboration de mesures visant à limiter le risque de résistance aux antimicrobiens et à surveiller les effets des mesures déjà mises en place. Il est donc important de recueillir des données sur les ventes et l'utilisation d'antimicrobiens chez l'animal, sur l'utilisation d'antimicrobiens chez l'homme et sur les organismes résistants aux antimicrobiens dont la présence est détectée chez l'animal ou l'homme et dans des denrées alimentaires. De meilleures données sont nécessaires pour déterminer comment, quand, où et pourquoi des antimicrobiens sont utilisés. Dès lors, les données recueillies devraient être ventilées par type d'antimicrobien, espèce, maladie ou infection traitée. Pour que les informations recueillies puissent effectivement être utilisées, il convient de fixer des règles appropriées concernant la collecte et l'échange de données. Les États membres devraient être chargés de la collecte des données relatives à l'utilisation d'antimicrobiens et l'Agence de la coordination de cette collecte.

Amendement 28

Proposition de règlement

Considérant 40 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (40 bis) La sensibilité commerciale ne devrait pas servir de prétexte pour refuser aux citoyens l'accès aux informations relatives aux substances chimiques affectant leur organisme ou celui d'autres espèces non ciblées dans l'environnement au sens large. Il convient de garantir une transparence maximale, tout en protégeant les informations les plus sensibles d'un point de vue commercial.

Amendement 29

Proposition de règlement

Considérant 49

Texte proposé par la Commission Amendement (49) Il est nécessaire, dans des cas particuliers ou pour des considérations de santé publique et de santé animale, de compléter les données en matière d'innocuité et d'efficacité disponibles au moment de l'autorisation par des informations supplémentaires recueillies après la mise sur le marché du médicament. Par conséquent, l'obligation de procéder à des études postérieures à l'autorisation devrait être imposée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. (49) Dans des cas particuliers, il est nécessaire, pour des considérations de santé publique et de santé animale ou d'environnement , de compléter les données en matière d'innocuité et d'efficacité disponibles au moment de l'autorisation par des informations supplémentaires recueillies après la mise sur le marché du médicament. Par conséquent, l'obligation de procéder à des études postérieures à l'autorisation devrait être imposée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

Amendement 30

Proposition de règlement

Considérant 50

Texte proposé par la Commission Amendement (50) Une base de données en matière de pharmacovigilance à l'échelle de l'Union devrait être établie pour consigner et ordonner les informations relatives aux événements indésirables notifiés pour tous les médicaments vétérinaires autorisés dans l'Union. Cette base de données devrait améliorer la détection des événements indésirables et permettre ou faciliter la surveillance en matière de pharmacovigilance et la répartition des tâches entre les autorités compétentes. (50) Une base de données en matière de pharmacovigilance à l'échelle de l'Union devrait être établie pour consigner et ordonner les informations relatives aux événements indésirables notifiés pour tous les médicaments vétérinaires autorisés dans l'Union. Cette base de données devrait améliorer la détection des événements indésirables et permettre ou faciliter la surveillance en matière de pharmacovigilance et la répartition des tâches entre les autorités compétentes et d'autres autorités concernées, dont les agences de protection de l'environnement et les autorités en charge de la sécurité alimentaire, tant au niveau national qu'à celui de l'Union .

Amendement 314

Proposition de règlement

Considérant 52 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (52 bis) Afin d'assurer que les médicaments vétérinaires, les substances actives, les produits intermédiaires et les excipients utilisés comme matières premières importés de pays tiers ont été fabriqués conformément aux normes de bien-être animal établies dans l'Union, contrairement, par exemple, à la méthode de production actuellement utilisée dans des pays tiers pour la gonadotrophine extraite du sérum de jument gravide (PMSG), la Commission devrait réviser la directive 91/412/CEE et inscrire les normes de bien-être animal dans les bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires.

Amendement 31

Proposition de règlement

Considérant 56

Texte proposé par la Commission Amendement (56) Il y a lieu d'harmoniser à l'échelle de l'Union les conditions régissant la délivrance de médicaments vétérinaires au public. Les médicaments vétérinaires ne devraient être délivrés au public que par des personnes qui y sont habilitées par l'État membre dans lequel elles sont établies. Dans le même temps, afin d'améliorer l'accès aux médicaments vétérinaires dans l'Union, les détaillants qui sont autorisés à fournir des médicaments vétérinaires par l'autorité compétente de l'État membre où ils sont établis devraient être autorisés à vendre des médicaments vétérinaires soumis ou non à prescription à des acheteurs dans d'autres États membres via l'internet. (56) Il y a lieu d'harmoniser à l'échelle de l'Union les conditions régissant la délivrance de médicaments vétérinaires au public. Les médicaments vétérinaires ne devraient être délivrés au public que par des vétérinaires ou d'autres personnes qui y sont habilitées par l'État membre dans lequel elles sont établies. Toutefois, les États membres qui n'autorisent pas l'établissement de prescriptions par des personnes autres que des vétérinaires pourraient refuser de reconnaître les prescriptions établies dans d'autres États membres par des personnes autres que des vétérinaires conformément à leur législation nationale. Dans le même temps, afin d'améliorer l'accès aux médicaments vétérinaires dans l'Union, les détaillants qui sont autorisés à fournir des médicaments vétérinaires par l'autorité compétente de l'État membre où ils sont établis devraient être autorisés à vendre des médicaments vétérinaires soumis ou non à prescription , à l'exception des antimicrobiens, à des acheteurs dans leur État membre ou d'autres via l'internet. Afin de réduire autant que possible les risques pour la santé animale et humaine, il convient d'interdire la vente en ligne d'antimicrobiens.

Amendement 32

Proposition de règlement

Considérant 56 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (56 bis) Afin de veiller à ce que les lignes de distribution et la fourniture de médicaments vétérinaires ne soient pas limitées, lorsque les États membres ont un conseiller en médicaments vétérinaires, défini du point de vue juridique et ayant une qualification professionnelle reconnue, celui-ci continue à prescrire et à fournir certains médicaments vétérinaires.

Amendement 33

Proposition de règlement

Considérant 56 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (56 ter) La non-délivrance des médicaments par des vétérinaires risquerait dans certains États membres de mettre en péril le maintien du maillage des vétérinaires sur l'ensemble de leur territoire. Ce maillage est d'une importance cruciale pour permettre une surveillance épidémiologique de qualité au regard des maladies présentes ou émergentes.

Amendement 34

Proposition de règlement

Considérant 57

Texte proposé par la Commission Amendement (57) La vente illégale de médicaments vétérinaires au public via l'internet peut faire courir un risque à la santé publique et animale, car le public pourrait avoir accès, par un tel canal, à des médicaments falsifiés ou de qualité inférieure. Il est nécessaire de se préoccuper de cette menace . Il convient de tenir compte du fait que les conditions spécifiques applicables à la délivrance de médicaments au public n'ont pas été harmonisées à l'échelle de l'Union et que, par conséquent, les États membres peuvent subordonner la délivrance de médicaments au public au respect de conditions dans les limites du traité. (57) La vente illégale de médicaments vétérinaires au public via l'internet peut faire courir un risque à la santé publique et animale, car le public pourrait avoir accès, par un tel canal, à des médicaments falsifiés ou de qualité inférieure. Il convient de créer un système capable de garantir la vente adéquate de tels produits ainsi que le contrôle de la distribution et de la contrefaçon des substances potentiellement dangereuses en cas d'utilisation humaine . Il convient de tenir compte du fait que les conditions spécifiques applicables à la délivrance de médicaments au public n'ont pas été harmonisées à l'échelle de l'Union . Afin de réduire autant que possible les risques pour la santé humaine et animale, il convient d'interdire toute vente d'antimicrobiens via l'internet. Les États membres pourraient subordonner la délivrance de médicaments au public au respect de conditions dans les limites du traité.

Amendement 35

Proposition de règlement

Considérant 58 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (58 bis) Les États membres devraient avoir la faculté, après en avoir informé la Commission, de soumettre la fourniture de médicaments vétérinaires offerts à la vente à des conditions plus strictes, justifiées par la protection de la santé publique, de la santé animale et de l'environnement, pour autant que ces conditions soient proportionnées au risque et ne restreignent pas abusivement le fonctionnement du marché intérieur.

Amendement 36

Proposition de règlement

Considérant 62

Texte proposé par la Commission Amendement (62) Lorsque des médicaments ont été autorisés dans un État membre et prescrits dans cet État membre pour un animal déterminé ou un groupe d'animaux par une personne exerçant une profession de santé animale réglementée , il devrait en principe être possible que l'ordonnance soit reconnue dans un autre État membre et que ce médicament y soit délivré. La suppression des obstacles réglementaires et administratifs à cette reconnaissance ne devrait pas porter atteinte au devoir professionnel ou déontologique des professionnels qui assurent la délivrance de médicaments de refuser de délivrer le médicament indiqué dans l'ordonnance. (62) Lorsque des médicaments ont été autorisés dans un État membre et prescrits dans cet État membre pour un animal déterminé ou un groupe d'animaux par un vétérinaire ou d'autres personnes habilitées en vertu du droit national , il devrait en principe être possible que l'ordonnance soit reconnue dans un autre État membre et que ce médicament y soit délivré , à condition que cet État membre autorise les personnes possédant des qualifications semblables à délivrer des ordonnances . La suppression des obstacles réglementaires et administratifs à cette reconnaissance ne devrait pas porter atteinte au devoir professionnel ou déontologique des professionnels qui assurent la délivrance de médicaments de refuser de délivrer le médicament indiqué dans l'ordonnance.

Amendement 295

Proposition de règlement

Considérant 65

Texte proposé par la Commission Amendement (65) La vérification de la conformité avec les exigences légales au moyen de contrôles est d'une importance fondamentale pour assurer la réalisation effective des objectifs du règlement dans l'ensemble de l'Union. Par conséquent, les autorités compétentes des États membres devraient se voir conférer le pouvoir d'effectuer des inspections à tous les stades de la production, de la distribution et de l'utilisation des médicaments vétérinaires. Pour assurer l'efficacité des inspections, les autorités devraient avoir la possibilité d'effectuer des inspections sans préavis. (65) La vérification de la conformité avec les exigences légales au moyen de contrôles est d'une importance fondamentale pour assurer la réalisation effective des objectifs du règlement dans l'ensemble de l'Union. Par conséquent, les autorités compétentes des États membres devraient se voir conférer le pouvoir d'effectuer des inspections à tous les stades de la production, de la distribution et de l'utilisation des médicaments vétérinaires , et devraient publier des rapports annuels d'inspection . Pour assurer l'efficacité des inspections, celles-ci devraient toutes être effectuées sans préavis.

Amendement 38

Proposition de règlement

Considérant 67

Texte proposé par la Commission Amendement (67) Dans certains cas, les défaillances du système de contrôle des États membres peuvent être un obstacle considérable à la réalisation des objectifs du présent règlement et conduire à l'émergence de risques pour la santé publique et animale et l'environnement. Pour garantir que les inspections sont menées dans l'ensemble de l'Union selon une démarche harmonisée , la Commission devrait être en mesure d'effectuer des audits dans les États membres afin de vérifier le fonctionnement des systèmes de contrôle nationaux. (67) Dans certains cas, les défaillances du système de contrôle des États membres peuvent être un obstacle considérable à la réalisation des objectifs du présent règlement et conduire à l'émergence de risques pour la santé publique et animale et l'environnement. La Commission devrait garantir que les inspections sont menées dans l'ensemble de l'Union selon une démarche harmonisée et devrait être en mesure d'effectuer des audits dans les États membres afin de vérifier le fonctionnement des systèmes de contrôle nationaux.

Amendement 39

Proposition de règlement

Considérant 71

Texte proposé par la Commission Amendement (71) Vu les caractéristiques particulières des médicaments vétérinaires homéopathiques, notamment les composants de ces médicaments, il est souhaitable de mettre en place une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale et de prévoir des dispositions spécifiques en matière d'étiquetage pour certains médicaments vétérinaires homéopathiques qui sont mis sur le marché sans indication thérapeutique. Les médicaments homéopathiques immunologiques ne peuvent suivre cette procédure d'enregistrement simplifiée car les médicaments immunologiques peuvent induire une réaction à un taux de dilution élevé. L'aspect qualitatif d'un médicament homéopathique est indépendant de son utilisation, de sorte qu'aucune disposition spécifique ne devrait s'appliquer en ce qui concerne les exigences et règles de qualité nécessaires. (71) Vu les caractéristiques particulières des médicaments vétérinaires homéopathiques, notamment les composants de ces médicaments, il est souhaitable de mettre en place une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale et de prévoir des dispositions spécifiques en matière d'étiquetage pour certains médicaments vétérinaires homéopathiques qui sont mis sur le marché sans indication thérapeutique. Les médicaments homéopathiques immunologiques ne peuvent suivre cette procédure d'enregistrement simplifiée car les médicaments immunologiques peuvent induire une réaction à un taux de dilution élevé. L'aspect qualitatif d'un médicament homéopathique est indépendant de son utilisation, de sorte qu'aucune disposition spécifique ne devrait s'appliquer en ce qui concerne les exigences et règles de qualité nécessaires. Par ailleurs, il est souhaitable d'autoriser en règle générale, dans des conditions précises, l'utilisation de médicaments homéopathiques à usage humain, y compris les produits homéopathiques immunologiques dont le taux de dilution est supérieur à D4, chez tous les animaux, y compris chez les animaux producteurs de denrées alimentaires.

Amendement 40

Proposition de règlement

Considérant 71 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement (71 bis) Pour un médicament homéopathique vétérinaire commercialisé avec des indications thérapeutiques ou sous une présentation susceptible de présenter des risques, à mettre en rapport avec l'effet thérapeutique espéré, les règles habituelles de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires devraient être appliquées. Toutefois, les États membres devraient pouvoir appliquer des règles particulières pour l'évaluation des résultats des essais visant à établir l'innocuité et l'efficacité de ces médicaments destinés aux animaux de compagnie et aux espèces exotiques, à condition d'informer la Commission de ces règles.

Amendement 41

Proposition de règlement

Considérant 73

Texte proposé par la Commission Amendement (73) Afin de protéger la santé publique, la santé animale et l'environnement, les activités et tâches attribuées à l'Agence par le présent règlement devraient être financées de manière adéquate. Ces activités, services et tâches devraient être financés par des redevances à payer par les entreprises. La perception de ces redevances ne devrait toutefois pas porter atteinte au droit des États membres de percevoir des redevances pour les activités et tâches exécutées à l'échelle nationale. (73) Afin de protéger la santé publique, la santé animale et l'environnement, les activités et tâches attribuées à l'Agence par le présent règlement devraient être financées de manière adéquate. Ces activités, services et tâches , y compris la mise en place des nouveaux services informatiques qui doivent permettre d'alléger les formalités administratives, devraient être financés par des redevances à payer par les entreprises et par une contribution financière accrue de la Commission européenne . La perception de ces redevances ne devrait toutefois pas porter atteinte au droit des États membres de percevoir des redevances pour les activités et tâches exécutées à l'échelle nationale.

Amendement 42

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa unique

Texte proposé par la Commission Amendement Le présent règlement établit les règles applicables à la mise sur le marché, à la fabrication, à l'importation, à l'exportation, à la fourniture , au contrôle et à l'utilisation des médicaments vétérinaires ainsi qu'à la pharmacovigilance les concernant. Le présent règlement établit les règles applicables à la mise sur le marché, au développement, à la fabrication, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros , à la dispensation au détail, au contrôle et à l'utilisation des médicaments vétérinaires ainsi qu'à la pharmacovigilance les concernant.

Amendement 43

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement Les États membres peuvent imposer des conditions plus strictes, motivées par la protection de la santé publique, de la santé animale et de l'environnement, pour l'utilisation et le commerce de détail de médicaments vétérinaires sur leur territoire, pour autant que ces conditions soient proportionnées au risque et ne restreignent pas abusivement le fonctionnement du marché intérieur.

Amendement 44

Proposition de règlement

Article 1 — alinéa 1 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement Les États membres informent la Commission des règles visées au paragraphe 1 bis.

Amendement 45

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 4 — point e bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement e bis) aux substances ou préparations qui sont destinées exclusivement à des fins de toilette ou de soins à usage externe sur les animaux, ou à la modification de l'apparence ou des odeurs corporelles, pour autant qu'aucune substance ou préparation soumise à prescription vétérinaire n'y ait été ajoutée;

Amendement 46

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 4 — point e ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement e ter) aux aliments médicamenteux pour animaux et aux produits intermédiaires au sens, respectivement, des points a) et b) de l'article 2, paragraphe 2, du règlement (UE) …/… du Parlement européen et du Conseil (1 bis);

Amendement 47

Proposition de règlement

Article 2 — paragraphe 4 — point e quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement e quater) aux aliments pour animaux au sens du règlement (CE) no 767/2009 du Parlement européen et du Conseil.

Amendement 48

Proposition de règlement

Article 3 — paragraphe 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 1 bis. S'il n'est pas possible de déterminer de façon certaine si un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, répond à la définition d'un médicament vétérinaire au sens de l'article 4, point 1, ou à la définition d'un produit régi par une autre législation de l'Union, les dispositions du présent règlement prévalent.

Amendement 49

Proposition de règlement

Article 4 — point 1 — sous-point b

Texte proposé par la Commission Amendement b) elle a pour but d' être utilisée chez l'animal ou de lui être administrée en vue de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, ou en vue d'établir un diagnostic médical, b) elle peut être utilisée chez l'animal ou lui être administrée soit en vue de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit en vue d'établir un diagnostic médical,

Amendement 50

Proposition de règlement

Article 4 — point 1 — sous-point c

Texte proposé par la Commission Amendement c) elle a pour but d'être utilisée pour l' euthanasie d' animaux; c) elle peut être utilisée à des fins d'euthanasie chez les animaux;

Amendement 51

Proposition de règlement

Article 4 — point 2 — partie introductive

Texte proposé par la Commission Amendement 2) «substance»: toute matière d'origine : 2) «substance»: toute matière quelle qu ' en soit l'origine, celle-ci pouvant être :

Amendement 52

Proposition de règlement

Article 4 — point 2 — sous-point a

Texte proposé par la Commission Amendement a) humaine, a) humaine, par exemple le sang humain et les produits dérivés du sang humain,

Amendement 53

Proposition de règlement

Article 4 — point 2 — sous-point b

Texte proposé par la Commission Amendement b) animale, b) animale, par exemple les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang,

Amendement 54

Proposition de règlement

Article 4 — point 2 — sous-point c

Texte proposé par la Commission Amendement c) végétale, c) végétale, par exemple les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction,

Amendement 55

Proposition de règlement

Article 4 — point 2 — sous-point c bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement c bis) fongique,

Amendement 56

Proposition de règlement

Article 4 — point 2 — sous-point c ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement c ter) microbienne,

Amendement 57

Proposition de règlement

Article 4 — point 2 — sous-point d

Texte proposé par la Commission Amendement d) ou chimique; d) chimique , par exemple les éléments, matières chimiques naturelles et produits chimiques de transformation et de synthèse,

Amendement 58

Proposition de règlement

Article 4 — point 2 — sous-point d bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement d bis) minérale;

Amendement 59

Proposition de règlement

Article 4 — point 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 2 bis) «substance active»: une substance ayant une activité pharmacologique;

Amendement 60

Proposition de règlement

Article 4 — point 3

Texte proposé par la Commission Amendement 3) «médicament vétérinaire immunologique»: un médicament vétérinaire consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes et destiné à être administré à un animal en vue de conférer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l'état d'immunité de celui-ci; 3) «médicament vétérinaire immunologique»: un médicament vétérinaire tel que des vaccins, toxines, sérums ou allergènes destiné à être administré à un animal en vue de conférer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l'état d'immunité de celui-ci;

Amendement 61

Proposition de règlement

Article 4 — point 7

Texte proposé par la Commission Amendement 7) «médicament vétérinaire homéopathique»: un médicament vétérinaire obtenu à partir de souches homéopathiques conformément à un procédé de fabrication homéopathique décrit par la Pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans les États membres; 7) «médicament vétérinaire homéopathique»: un médicament vétérinaire obtenu conformément à un procédé de fabrication homéopathique décrit par la Pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans les États membres; un médicament vétérinaire homéopathique peut contenir plusieurs substances actives;

Amendement 62

Proposition de règlement

Article 4 — point 7 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 7 bis) «médicament à base de plantes»: un médicament comptant exclusivement, parmi ses substances actives, une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes, ou une association d'une ou de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes;

Amendement 63

Proposition de règlement

Article 4 — point 8

Texte proposé par la Commission Amendement 8) «résistance aux antimicrobiens»: l'aptitude d'un micro-organisme à survivre ou à proliférer en présence d'une concentration d'un agent antimicrobien suffisant habituellement à inhiber ou à tuer des micro-organismes des mêmes espèces; 8) «résistance aux antimicrobiens»: l'aptitude d'un micro-organisme à survivre ou à proliférer en présence d'une concentration d'un agent antimicrobien suffisant habituellement à arrêter la croissance ou à tuer des micro-organismes des mêmes espèces;

Amendement 64

Proposition de règlement

Article 4 — point 8 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 8 bis) «antimicrobien»: tout composé ayant une action directe sur les micro-organismes, utilisé pour le traitement ou la prévention d'infections; les antimicrobiens incluent les antibactériens, les antiviraux, les antifongiques et les antiprotozoaires; dans le cadre du présent règlement, on entend par substance antimicrobienne un antibactérien;

Amendement 65

Proposition de règlement

Article 4 — point 8 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 8 ter) «antiparasitaire»: un médicament ou une substance médicamenteuse utilisé dans le traitement des maladies parasitaires d'origines variées;

Amendement 66

Proposition de règlement

Article 4 — point 8 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 8 quater) «antibactérien»: tout composé ayant une action directe sur les bactéries, utilisé pour le traitement ou la prévention d'infections;

Amendement 67

Proposition de règlement

Article 4 — point 9

Texte proposé par la Commission Amendement 9) «essai clinique»: une étude qui a pour but d'étudier, dans des conditions de terrain, l'innocuité et/ou l'efficacité d'un médicament vétérinaire dans des conditions normales d'élevage ou dans le cadre de pratiques vétérinaires normales en vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une modification de celle-ci ; 9) «essai clinique»: une étude qui a pour but d'étudier, dans des conditions de terrain, l'innocuité et/ou l'efficacité d'un médicament vétérinaire dans des conditions normales d'élevage ou dans le cadre de pratiques vétérinaires normales;

Amendement 68

Proposition de règlement

Article 4 — point 10

Texte proposé par la Commission Amendement 10) «étude préclinique»: une étude qui ne relève pas de la définition de l'essai clinique et qui a pour but d'étudier l'innocuité ou l'efficacité d'un médicament vétérinaire en vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une modification de celle-ci ; 10) «étude préclinique»: une étude qui ne relève pas de la définition de l'essai clinique;

Amendement 69

Proposition de règlement

Article 4 — point 11 — partie introductive

Texte proposé par la Commission Amendement 11) «rapport bénéfice/risque»: une évaluation des effets positifs du médicament vétérinaire au regard des risques suivants liés à son utilisation: 11) «rapport bénéfice/risque»: une évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament vétérinaire au regard des risques suivants liés à son utilisation:

Amendement 70

Proposition de règlement

Article 4 — point 12

Texte proposé par la Commission Amendement 12) «dénomination commune»: la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour un médicament vétérinaire ou, à défaut, la dénomination généralement utilisée ; 12) «dénomination commune»: la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ;

Amendement 71

Proposition de règlement

Article 4 — point 18

Texte proposé par la Commission Amendement 18) «notice»: une notice documentaire concernant un médicament vétérinaire, qui contient des informations permettant d'en assurer une utilisation sûre et efficace; 18) «notice»: une notice d'information jointe à un médicament vétérinaire et destinée l'utilisateur de ce médicament , qui contient des informations permettant d'en assurer une utilisation sûre et efficace , lesquelles sont conformes aux informations fournies dans le résumé des caractéristiques du médicament vétérinaire ;

Amendement 72

Proposition de règlement

Article 4 — point 20 — sous-point b

Texte proposé par la Commission Amendement b) des médicaments vétérinaires destinés à des espèces animales autres que celles auxquelles appartiennent les bovins, les moutons, les porcs, les poulets, les chiens et les chats; b) des médicaments vétérinaires destinés à des espèces animales autres que celles auxquelles appartiennent les bovins, les porcs, les poulets, les chiens, les chats , les saumons et les moutons élevés pour leur viande ;

Amendement 73

Proposition de règlement

Article 4 — point 21

Texte proposé par la Commission Amendement 21) «pharmacovigilance»: le processus de surveillance et d'étude des événements indésirables; 21) «pharmacovigilance»: les activités scientifiques, de contrôle et administratives liés à la détection, à la notification, à l'évaluation, à la compréhension, à la prévention et à la communication des événements indésirables , ce qui inclut l'évaluation permanente du rapport bénéfice/risque des médicaments vétérinaires ;

Amendement 74

Proposition de règlement

Article 4 — point 24

Texte proposé par la Commission Amendement 24) «ordonnance vétérinaire»: toute prescription de médicaments vétérinaires délivrée par un professionnel qualifié à cet effet en vertu de la législation nationale applicable; 24) «ordonnance vétérinaire»: toute prescription de médicaments vétérinaires délivrée par un vétérinaire ou un autre professionnel qualifié à cet effet en vertu de la législation nationale applicable , après qu'un diagnostic vétérinaire a été posé à la suite d'un examen clinique de l'animal ;

Amendement 75

Proposition de règlement

Article 4 — point 25

Texte proposé par la Commission Amendement 25) «temps d'attente»: la période minimale entre la dernière administration d'un médicament vétérinaire à un animal et l'obtention de denrées alimentaires provenant de cet animal qui , dans des conditions normales d'utilisation, est nécessaire pour garantir que ces denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités nocives pour la santé publique ; 25) «temps d'attente»: la période nécessaire entre la dernière administration d'un médicament vétérinaire à un animal dans des conditions normales d'utilisation et l'obtention de denrées alimentaires provenant de cet animal, dans le but de garantir que ces denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités plus importantes que les limites maximales fixées en vertu du règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil (1 bis);

Amendement 76

Proposition de règlement

Article 4 — point 26

Texte proposé par la Commission Amendement 26) «mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d'un médicament vétérinaire destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit; 26) «mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d'un médicament vétérinaire destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché d'un État membre dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

Amendement 77

Proposition de règlement

Article 4 — point 27 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 27 bis) «médicament essentiellement similaire»: un médicament générique qui a pour caractéristique d'avoir la même composition qualitative et quantitative pour ce qui est des substances actives ainsi que la même forme pharmaceutique que le produit d'origine, et de présenter une bioéquivalence avec celui-ci, à moins qu'il soit apparent, au vu des connaissances scientifiques, qu'il diffère du produit d'origine sur le plan de la sécurité et de l'efficacité;

Amendement 78

Proposition de règlement

Article 4 — point 27 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 27 ter) «titulaire de l'autorisation de mise sur le marché»: le titulaire d'une autorisation accordée conformément au présent règlement;

Amendement 79

Proposition de règlement

Article 4 — point 27 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 27 quater) «bonnes pratiques d'élevage»: la gestion et l'entretien d'animaux d'élevage par l'homme à des fins lucratives tout en assurant la santé et le bien-être de ces animaux grâce au respect et à la préservation des besoins spécifiques de chaque espèce et à la réduction, autant que possible, de la nécessité du recours à des médicaments vétérinaires;

Amendement 80

Proposition de règlement

Article 4 — point 27 quinquies (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 27 quinquies) «utilisation responsable des médicaments vétérinaires»: le recours à de bonnes pratiques d'élevage et de gestion, par exemple des mesures de biosécurité qui visent à préserver la santé de groupes d'animaux ou à limiter la diffusion de maladies au sein d'une population animale, la demande d'une consultation vétérinaire, le respect des programmes de vaccination et des instructions qui accompagnent les ordonnances, et l'assurance d'une bonne hygiène, d'une alimentation appropriée et d'un suivi régulier de la santé et du bien-être;

Amendement 81

Proposition de règlement

Article 4 — point 27 sexies (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 27 sexies) «événement indésirable»: les événements indésirables énoncés à l'article 73, paragraphe 2;

Amendement 82

Proposition de règlement

Article 4 — point 27 septies (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 27 septies) «événement indésirable grave»: un événement indésirable qui entraîne la mort, est susceptible de mettre la vie en danger, provoque un handicap ou une incapacité importants, se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ou provoque des symptômes permanents ou prolongés chez l'animal traité;

Amendement 83

Proposition de règlement

Article 4 — point 27 octies (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 27 octies) «traitement curatif (thérapeutique)»: le traitement d'un animal malade ou d'un groupe d'animaux malades, lorsque le diagnostic d'une maladie ou infection a été établi;

Amendement 84

Proposition de règlement

Article 4 — point 27 nonies (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 27 nonies) «traitement métaphylactique (métaphylaxie)»: le traitement d'un groupe d'animaux, après que le diagnostic d'une maladie clinique a été établi pour une partie du groupe, dans le but de traiter les animaux malades cliniquement et d'enrayer la propagation de la maladie aux animaux en contact étroit avec les animaux malades et exposés au risque de contamination, qui peuvent déjà avoir été infectés de manière subclinique; la présence d'une telle maladie dans le groupe est établie avant l'utilisation du produit;

Amendement 85

Proposition de règlement

Article 4 — point 27 decies (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 27 decies) «traitement préventif (prophylaxie)»: le traitement d'un animal ou d'un groupe d'animaux avant l'émergence des signes cliniques d'une maladie, afin de prévenir l'occurrence d'une maladie ou d'une infection;

Amendement 86

Proposition de règlement

Article 4 — point 27 undecies (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 27 undecies) «importation parallèle»: l'introduction sur le territoire d'un État membre d'un médicament vétérinaire autorisé dans un autre État membre conformément au présent règlement et ayant les mêmes caractéristiques que le médicament vétérinaire autorisé dans l'État membre d'importation, notamment: a) la même composition qualitative et quantitative en substances actives et excipients, et la même forme pharmaceutique, b) les mêmes indications thérapeutiques et espèces cibles. Le médicament vétérinaire autorisé dans l'État membre et le produit importé parallèlement sont soit harmonisés conformément à l'article 69 ou à l'article 70, soit autorisés conformément aux articles 46 et 48;

Amendement 87

Proposition de règlement

Article 4 — point 27 duodecies (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 27 duodecies) «distribution parallèle»: la distribution d'un État membre à un autre d'un médicament vétérinaire autorisé en procédure centralisée par un établissement bénéficiant d'une autorisation visée à l'article 105, indépendant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;

Amendement 88

Proposition de règlement

Article 4 — point 27 terdecies (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 27 terdecies) «distribution en gros»: toute activité qui consiste à se procurer, à détenir, à fournir ou à exporter des médicaments vétérinaires, à titre onéreux ou gratuit, à l'exception de la délivrance au détail; ces activités sont réalisées avec des fabricants ou leurs dépositaires, des importateurs, d'autres grossistes ou avec les pharmaciens et les personnes autorisées ou habilitées, conformément au droit national applicable, à délivrer des médicaments au public;

Amendement 89

Proposition de règlement

Article 4 — point 27 quaterdecies (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 27 quaterdecies) «nom du médicament vétérinaire»: la dénomination, qui peut être soit un nom inventé non susceptible de confusion avec la désignation commune, soit une désignation commune ou scientifique accompagnée d'une marque commerciale ou du nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;

Amendement 90

Proposition de règlement

Article 4 — point 27 quindecies (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 27 quindecies) «prémélange pour aliments médicamenteux»: tout médicament vétérinaire préparé à l'avance en vue de la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux conformément au règlement (UE) …/… du Parlement européen et du Conseil (*1) .

Amendement 91

Proposition de règlement

Article 5 — paragraphe 1

Texte proposé par la Commission Amendement 1. Un médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché que lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée en ce qui concerne le médicament concerné soit par une autorité compétente conformément aux articles 44, 46 ou 48 soit par la Commission conformément à l'article 40 . 1. Sans préjudice des autres dispositions du présent règlement, un médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché d'un État membre que lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée en ce qui concerne le médicament concerné soit par l' autorité compétente de cet État membre soit par la Commission conformément au présent règlement .

Amendement 92

Proposition de règlement

Article 5 — paragraphe 2

Texte proposé par la Commission Amendement 2. L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est valable pour une durée illimitée. 2. L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est valable pour une durée illimitée , à moins que des risques ne soient détectés pour la santé publique, la santé animale ou l'environnement ou que de nouvelles connaissances scientifiques ne justifient un réexamen du rapport bénéfice/risque . Dans de telles circonstances, les États membres ou la Commission peuvent porter l'affaire devant l'Agence conformément à la procédure visée à l'article 84. Lorsqu'un médicament vétérinaire auparavant autorisé n'a pas été présent sur le marché d'un État membre pendant une période de cinq années consécutives, l'autorisation accordée pour ce médicament vétérinaire cesse d'être valable. Dans des circonstances exceptionnelles et pour des motifs de protection de la santé humaine ou animale, l'autorité compétente peut accorder une dérogation à l'expiration de la validité prévue au deuxième alinéa. Ces dérogations sont dûment justifiées. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est responsable de la mise sur le marché du médicament. La désignation d'un représentant n'exonère pas le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de sa responsabilité juridique.

Amendement 93

Proposition de règlement

Article 6 — paragraphe 1 — point c

Texte proposé par la Commission Amendement c) la procédure de reconnaissance mutuelle établie aux articles 47 et 48 . c) la procédure de reconnaissance mutuelle établie aux articles 47 , 48 et 57 .

Amendement 94

Proposition de règlement

Article 6 — paragraphe 3

Texte proposé par la Commission Amendement 3. Les demandes sont introduites par voie électronique . Les demandes soumises conformément à la procédure d'autorisation de mise sur le marché centralisée sont présentées dans les formats mis à disposition par l'Agence . 3. Les demandes sont introduites par voie électronique ou sauvegardées dans des circonstances exceptionnelles et suivant un accord avec une autorité compétente ou, en cas de demande centralisée, avec l'Agence . La Commission, en collaboration avec les États membres et l'Agence, adopte des lignes directrices détaillées relatives au format des demandes électroniques.

Amendement 95

Proposition de règlement

Article 6 — paragraphe 5

Texte proposé par la Commission Amendement 5. Le cas échéant, dans les quinze jours de la réception de la demande , l'autorité compétente ou l'Agence confirme par une notification au demandeur que toutes les données requises conformément à l'article 7 ont été présentées . 5. Sans préjudice des dispositions particulières relatives à la procédure de reconnaissance mutuelle et à la procédure décentralisée , l'autorité compétente ou l'Agence fait savoir au demandeur , dans les 15 jours de la réception de la demande, si la demande concernée satisfait aux conditions de forme établies par le présent règlement et si la demande peut faire l'objet d'une évaluation scientifique .

Amendement 96

Proposition de règlement

Article 7 — paragraphe 2 — point a

Texte proposé par la Commission Amendement a) une documentation relative aux risques directs ou indirects pour la santé publique ou animale liés à l'utilisation chez l'animal du médicament vétérinaire antimicrobien en cause; a) une documentation relative aux risques directs ou indirects pour la santé publique ou animale ou pour l'environnement liés à l'utilisation chez l'animal du médicament vétérinaire antimicrobien en cause;

Amendement 97

Proposition de règlement

Article 7 — paragraphe 2 — point b

Texte proposé par la Commission Amendement b) des informations relatives aux mesures d'atténuation du risque permettant de limiter le développement d'une résistance aux antimicrobiens liée à l'utilisation du médicament vétérinaire en cause. b) des informations relatives aux mesures d'atténuation du risque permettant de limiter le développement d'une résistance aux antimicrobiens liée à l'utilisation du médicament vétérinaire en cause , y compris l'indication que le produit ne doit pas être utilisé comme mesure prophylactique ou métaphylactique systématique chez des animaux producteurs de denrées alimentaires et ne doit pas être utilisé dans des traitements prophylactiques de groupe si aucune maladie n'a été diagnostiquée .

Amendement 98

Proposition de règlement

Article 7 — paragraphe 3

Texte proposé par la Commission Amendement 3. Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire destiné à des espèces cibles productrices de denrées alimentaires et contenant des substances pharmacologiquement actives qui ne figurent pas dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 pour les espèces animales en question, un document attestant qu'une demande conforme en vue de la fixation de limites maximales de résidus a été soumise à l'Agence conformément au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil (22) est fourni en complément des informations énumérées au paragraphe 1 . 3. Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire destiné à des espèces cibles productrices de denrées alimentaires et contenant des substances pharmacologiquement actives qui ne figurent pas dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 pour les espèces animales en question, un document est fourni, en complément des informations énumérées au paragraphe 1 du présent article, attestant qu'une demande conforme en vue de la fixation de limites maximales de résidus a été soumise à l'Agence conformément au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil (22) et qu'au moins six mois se sont écoulés depuis l'introduction de cette demande .

Amendement 100

Proposition de règlement

Article 8 — paragraphe 2

Texte proposé par la Commission Amendement 2. L'approbation d'un essai clinique est subordonnée à l'exclusion de la chaîne alimentaire humaine des animaux producteurs de denrées alimentaires utilisés dans les essais cliniques ou de leurs produits sauf : 2. Les États membres ne permettent pas que des animaux ayant été soumis à des essais soient utilisés comme source de denrées alimentaires destinées à la consommation humaine, à moins que les autorités compétentes aient déterminé un temps d'attente approprié. Ce temps d'attente est : a) lorsque le médicament soumis à l'essai est un médicament vétérinaire autorisé pour les espèces productrices de denrées alimentaires utilisées dans l'essai clinique, si le délai d'attente fixé dans le résumé des caractéristiques du produit est respecté ; ou a) au moins aussi long que celui fixé à l'article 117, assorti, le cas échéant, d'un facteur de sécurité tenant compte de la nature de la substance sous essai ; ou b) lorsque le médicament soumis à l'essai est un médicament vétérinaire autorisé pour des espèces cibles autres que les espèces productrices de denrées alimentaires utilisées dans l'essai clinique, si le délai d'attente fixé conformément à l'article 117 est respecté . b) tel que, si des limites maximales de résidus ont été fixées par l'Union, conformément au règlement (CE) no 470/2009, ces limites de résidus ne seront pas dépassées dans les denrées alimentaires.

Amendement 101

Proposition de règlement

Article 8 — paragraphe 4 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 4 bis. Les principes de remplacement, de réduction et de raffinement concernant les soins et l'utilisation d'animaux vivants à des fins scientifiques devraient être pris en compte lors de la conception et de la réalisation d'essais cliniques.

Amendement 102

Proposition de règlement

Article 8 — paragraphe 6 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement 6 bis. Le titulaire de l'autorisation d'essai clinique informe l'autorité compétente de tout événement indésirable grave, et toute réaction indésirable sur l'être humain est signalée rapidement et, en tout état de cause, au plus tard 15 jours suivant la réception des informations.

Amendement 103

Proposition de règlement

Article 9

Texte proposé par la Commission Amendement Étiquetage du conditionnement primaire des médicaments vétérinaires Étiquetage du conditionnement primaire des médicaments vétérinaires 1. Le conditionnement primaire d'un médicament vétérinaire porte uniquement les informations suivantes: 1. Le conditionnement primaire d'un médicament vétérinaire porte uniquement les informations suivantes: a) le nom du médicament suivi du dosage et de la forme pharmaceutique; a) le nom du médicament suivi du dosage et de la forme pharmaceutique; b) la composition qualitative et quantitative en substances actives par unité posologique ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou une masse déterminés, en utilisant les dénominations communes; b) la composition qualitative et quantitative en substances actives par unité posologique ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou une masse déterminés, en utilisant les dénominations communes; c) le numéro du lot, précédé de la mention «Lot»; c) le numéro du lot, précédé de la mention «Lot»; d) le nom, la raison sociale ou le logo du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché; d) le nom, la raison sociale ou le logo du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché; e) les espèces cibles; e) les espèces cibles; f) la date de péremption au format «mm/aaaa», précédée de l'abréviation «Exp.»; f) la date de péremption au format «mm/aaaa», précédée de l'abréviation «Exp.»; g) les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu. g) les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu. 1 bis. Dans des cas exceptionnels, il est possible d'y ajouter des informations complémentaires conformément à l'article 30, à la demande du requérant ou de l'autorité compétente, lorsque cela est absolument nécessaire pour garantir l'administration sûre et correcte du médicament. 2. Les informations énumérées au paragraphe 1 figurent en caractères facilement lisibles et clairement compréhensibles ou, éventuellement, sous la forme d'abréviations ou pictogrammes communs à l'ensemble de l'Union. 2. Les informations énumérées au paragraphe 1 figurent en caractères facilement lisibles et clairement compréhensibles ou, éventuellement, sous la forme d'abréviations ou pictogrammes communs à l'ensemble de l'Union. 2 bis. En outre, toutes les informations énumérées au paragraphe 1, points a) à g), sont également disponibles dans un format lisible par un système informatique, comme un code-barres. Les informations sont mises à la disposition d'autres systèmes de documentation au moyen d'interfaces standard.

Amendement 104

Proposition de règlement

Article 10

Texte proposé par la Commission Amendement Étiquetage de l'emballage extérieur des médicaments vétérinaires Étiquetage de l'emballage extérieur des médicaments vétérinaires 1. L'emballage extérieur d'un médicament vétérinaire porte uniquement les informations suivantes: 1. L'emballage extérieur d'un médicament vétérinaire porte uniquement les informations suivantes: a) les informations énumérées à l'article 9, paragraphe 1; a) les informations énumérées à l'article 9, paragraphe 1; b) le contenu en masse, en volume ou en nombre d'unités de conditionnement primaire du médicament vétérinaire; b) le contenu en masse, en volume ou en nombre d'unités de conditionnement primaire du médicament vétérinaire; c) une mise en garde précisant que le médicament vétérinaire doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants; c) une mise en garde précisant que le médicament vétérinaire doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants; d) une mise en garde précisant que le médicament vétérinaire est à usage vétérinaire uniquement; d) un pictogramme commun de mise en garde précisant que le médicament vétérinaire est à usage vétérinaire uniquement; e) une recommandation de lire la notice; e) une recommandation de lire la notice; f) la mention de l'obligation d'utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments et, s'il y a lieu, de toute précaution supplémentaire liée à l'élimination sous le régime des déchets dangereux des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments ; f) la mention de l'obligation d'utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments conformément au droit applicable ; g) dans le cas des médicaments vétérinaires homéopathiques, la mention «médicament vétérinaire homéopathique». g) dans le cas des médicaments vétérinaires homéopathiques, la mention «médicament vétérinaire homéopathique». 1 bis. Dans des cas exceptionnels, il est possible d'y ajouter des informations complémentaires conformément à l'article 30, à la demande du requérant ou de l'autorité compétente, lorsque cela est absolument nécessaire pour garantir l'administration sûre et correcte du médicament. 2. Les informations énumérées au paragraphe 1 figurent en caractères facilement lisibles et clairement compréhensibles ou, éventuellement, sous la forme d'abréviations ou pictogrammes communs à l'ensemble de l'Union. 2. Les informations énumérées au paragraphe 1 figurent en caractères facilement lisibles et clairement compréhensibles , ainsi que dans un format lisible par une machine, ou, éventuellement, sous la forme d'abréviations ou pictogrammes communs à l'ensemble de l'Union. 3. En l'absence d'emballage extérieur, toutes les mentions énumérées au paragraphe 1 sont portées sur le conditionnement primaire. 3. En l'absence d'emballage extérieur, toutes les mentions énumérées au paragraphe 1 sont portées sur le conditionnement primaire.

Amendement 105

Proposition de règlement

Article 11

Texte proposé par la Commission Amendement Étiquetage des unités de conditionnement primaire de petite taille Étiquetage des unités de conditionnement primaire de petite taille Par dérogation à l'article 9, les unités de conditionnement primaire de petite taille portent uniquement les informations suivantes: Par dérogation à l'article 9, les unités de conditionnement primaire de petite taille portent uniquement les informations suivantes: a) le nom du médicament vétérinaire; a) le nom du médicament vétérinaire; b) la composition quantitative des substances actives; b) la composition quantitative des substances actives , sauf si le produit n'existe que dans une seule concentration ou si la concentration ressort du nom même du produit ; c) le numéro du lot, précédé de la mention «Lot»; c) le numéro du lot, précédé de la mention «Lot»; d) la date de péremption au format «mm/aaaa», précédée de l'abréviation «Exp.»; d) la date de péremption au format «mm/aaaa», précédée de l'abréviation «Exp.»; Dans des cas exceptionnels, il est possible d'y ajouter des informations complémentaires conformément à l'article 30, à la demande du requérant ou de l'autorité compétente, lorsque cela est absolument nécessaire pour garantir l'administration sûre et correcte du médicament.

Amendement 106

Proposition de règlement

Article 12

Texte proposé par la Commission Amendement Notice des médicaments vétérinaires Notice des médicaments vétérinaires 1. La notice est disponible pour chaque médicament vétérinaire et comporte au moins les informations suivantes: 1. La notice est directement disponible pour chaque médicament vétérinaire et comporte au moins les informations suivantes: a) le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège social du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du fabricant et, le cas échéant, du représentant du titulaire; a) le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège social du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du fabricant et, le cas échéant, du représentant du titulaire; b) le nom du médicament vétérinaire ou, le cas échéant, une liste des noms du médicament vétérinaire conformément aux autorisations accordées dans différents États membres; b) le nom du médicament vétérinaire ou, le cas échéant, une liste des noms du médicament vétérinaire conformément aux autorisations accordées dans différents États membres; c) le dosage et la forme pharmaceutique du médicament vétérinaire; c) le dosage et la forme pharmaceutique du médicament vétérinaire; d) les espèces cibles, la posologie pour chaque espèce, le mode et la voie d'administration et les indications nécessaires à une administration correcte , s'il y a lieu ; d) les espèces cibles, la posologie pour chaque espèce, le mode et la voie d'administration et , s'il y a lieu, les indications nécessaires à une administration correcte; e) les indications thérapeutiques; e) les indications thérapeutiques; f) les contre-indications et effets indésirables, dans la mesure où ces informations sont nécessaires pour l'utilisation du médicament vétérinaire; f) les contre-indications et effets indésirables, dans la mesure où ces informations sont nécessaires pour l'utilisation du médicament vétérinaire; g) le temps d'attente, même s'il est nul, lorsque les espèces cibles sont productrices de denrées alimentaires; g) le temps d'attente, même s'il est nul, lorsque les espèces cibles sont productrices de denrées alimentaires; h) les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu; h) les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu; i) les informations essentielles pour la protection de la sécurité ou de la santé, y compris toute précaution particulière relative à l'utilisation du médicament et, le cas échéant, toute autre mise en garde; i) les informations essentielles pour la protection de la sécurité ou de la santé, y compris toute précaution particulière relative à l'utilisation du médicament et, le cas échéant, toute autre mise en garde; j) la mention de l'obligation d'utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments et, s'il y a lieu, de toute précaution supplémentaire liée à l'élimination sous le régime des déchets dangereux des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments ; j) la mention de l'obligation d'utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments conformément au droit applicable ; k) le numéro de l'autorisation de mise sur le marché; l) dans le cas des médicaments vétérinaires génériques, la mention «médicament vétérinaire générique»; l) dans le cas des médicaments vétérinaires génériques, la mention «médicament vétérinaire générique»; m) dans le cas des médicaments vétérinaires homéopathiques, la mention «médicament vétérinaire homéopathique». m) dans le cas des médicaments vétérinaires homéopathiques, la mention «médicament vétérinaire homéopathique»; m bis) la composition qualitative et quantitative. 2. La notice peut comporter des informations supplémentaires concernant la distribution, la détention ou toute mesure de précaution éventuelle en conformité avec l'autorisation de mise sur le marché, à condition que ces informations n'aient aucun caractère promotionnel. Lorsqu'elles figurent dans la notice, ces informations supplémentaires doivent être clairement séparées des informations visées au paragraphe 1. 2. La notice peut comporter des informations supplémentaires concernant la distribution, la détention ou toute mesure de précaution éventuelle en conformité avec l'autorisation de mise sur le marché, à condition que ces informations n'aient aucun caractère promotionnel. Lorsqu'elles figurent dans la notice, ces informations supplémentaires doivent être clairement séparées des informations visées au paragraphe 1. 3. La notice doit être conçue et rédigée de façon à être claire et intelligible, dans un langage compréhensible par le grand public. 3. La notice doit être conçue dans un format bien lisible et rédigée de façon à être claire et intelligible, dans un langage compréhensible par le grand public.

Amendement 107

Proposition de règlement

Article 13

Texte proposé par la Commission Amendement Notice des médicaments vétérinaires homéopathiques Notice des médicaments vétérinaires homéopathiques Par dérogation à l'article 12, paragraphe 1, la notice des médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés conformément aux articles 89 à 90 comporte uniquement les informations suivantes: Par dérogation à l'article 12, paragraphe 1, la notice des médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés conformément aux articles 89 à 90 comporte uniquement les informations suivantes: a) la dénomination scientifique de la ou des souches suivie du degré de dilution en utilisant les symboles de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, des pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres; a) la dénomination scientifique de la ou des souches suivie du degré de dilution en utilisant les symboles de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, des pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres; si le médicament vétérinaire homéopathique est composé de plus d'une souche, les noms scientifiques des souches peuvent être complétés par un nom commercial sur l'étiquetage; b) les nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, s'il y a lieu, du fabricant; b) les nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, s'il y a lieu, du fabricant; c) le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration; c) le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration; d) la date de péremption au format «mm/aaaa», précédée de l'abréviation «Exp.»; e) la forme pharmaceutique; e) la forme pharmaceutique; f) les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu; f) les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu; g) les espèces cibles; g) les espèces cibles ainsi que les niveaux de posologie pour les différentes espèces cibles ; h) une mise en garde spéciale si elle s'impose pour le médicament; h) une mise en garde spéciale si elle s'impose pour le médicament; i) le numéro du lot, précédé de la mention «Lot»; j) le numéro d'enregistrement; j) le numéro d'enregistrement; k) le temps d'attente, s'il y a lieu; k) le temps d'attente, s'il y a lieu; l) la mention «médicament vétérinaire homéopathique». l) la mention «médicament vétérinaire homéopathique».

Amendement 108

Proposition de règlement

Article 16 — paragraphe 2

Texte proposé par la Commission Amendement 2. Aux fins de la présente section, lorsque la substance active consiste en sels, esters, éthers, isomères et mélanges d'isomères, complexes ou dérivés différant de la substance active utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, elle est considérée comme la même substance active que celle utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, sauf si la différence est sensible en ce qui concerne des propriétés au regard de l'innocuité ou de l'efficacité, auquel cas le demandeur fournit des informations supplémentaires destinées à apporter la preuve de l'innocuité et/ou de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés de la substance active autorisée du médicament vétérinaire de référence. 2. Aux fins de la présente section, lorsque la substance active consiste en sels, esters, éthers, isomères et mélanges d'isomères, complexes ou dérivés différant de la substance active utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, elle est considérée comme la même substance active que celle utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, sauf si la différence est sensible en ce qui concerne des propriétés au regard de l'innocuité, de l'efficacité ou du comportement des résidus , auquel cas le demandeur fournit des informations supplémentaires destinées à apporter la preuve de l'innocuité et/ou de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés de la substance active autorisée du médicament vétérinaire de référence.

Amendement 109

Proposition de règlement