28. 7. 88 Journal officiel des Communautés européennes N° C 198/9 
II 
(Actes préparatoires) 
COMMISSION 
Proposition de directive du Conseil concernant l'utilisation confinée de micro-organismes 
génétiquement modifiés 
COM(88) 160 final — SYN 131 
(Présentée par la Commission le 16 mai 1988.) 
(88/C 198/08) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son article 100 A, 
vu la proposition de la Commission, 
vu l'avis du Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que les réglementations sur l'utilisation 
confinée de micro-organismes génétiquement modifiés, 
en vigueur ou en préparation dans les États membres, 
présentent des disparités et peuvent créer des conditions 
inégales de concurrence; que ces distorsions sont spécia­
lement importantes dans les domaines où le progrès tech­
nique des entreprises concernées dépend largement des 
conditions dans lesquelles les opérations en question 
peuvent être légalement effectuées; que les disparités de 
conditions existant dans les États membres affectent ainsi 
directement le fonctionnement du marché intérieur; 
considérant que les mesures pour rapprocher les disposi­
tions des États membres ayant pour objet l'instauration 
et le fonctionnement du marché intérieur doivent, dans 
la mesure où elles concernent la santé, la sécurité et la 
protection de l'environnement et des consommateurs, 
prendre pour base un niveau de protection élevé et 
prévoir, malgré les différences existant dans les écono­
mies des États membres, un niveau de protection égal 
dans toute la Communauté; 
considérant que, dans le cadre du traité, l'action de la 
Communauté en matière d'environnement se fondera sur 
le principe de l'action préventive; 
considérant que le quatrième programme d'action pour 
l'environnement du 19 octobre 1987 (') des Commu­
nautés européennes déclare que les mesures concernant 
l'évaluation et le meilleur usage de la biotechnologie en 
ce qui concerne l'environnement sont un domaine priori­
taire sur lequel l'action de la Communauté devrait se 
concentrer; 
(') JO n° C 328 du 7. 12. 1987, p. 1. considérant que le développement de la biotechnologie 
est de nature à contribuer à l'expansion économique des 
États membres, et que ceci implique que des micro­
organismes génétiquement modifiés seront utilisés dans 
des opérations à l'échelle industrielle et non industrielle; 
considérant que des micro-organismes, qu'ils soient 
libérés dans l'environnement sous forme d'émissions dans 
l'air, de déchets liquides ou solides, ou par accident au 
cours de leur utilisation confinée, peuvent se reproduire 
et se répandre au-delà des frontières nationales, affectant 
ainsi les États membres limitrophes ou la Communauté 
dans son ensemble; 
considérant que l'utilisation confinée de micro­
organismes génétiquement modifiés doit avoir lieu de 
manière à limiter les conséquences négatives qu'ils 
peuvent avoir sur la santé de la population et sur l'envi­
ronnement en accordant toute l'attention nécessaire à la 
prévention des accidents et au contrôle des déchets; 
considérant qu'il est dès lors nécessaire de rapprocher les 
législations des États membres en établissant une procé­
dure commune pour l'évaluation des risques potentiels 
survenant au cours de l'utilisation confinée de micro­
organismes génétiquement modifiés dans la recherche, le 
développement, la fabrication, le stockage, le transport, 
le traitement et le rejet des déchets, de manière à 
permettre un développement sûr de la biotechnologie 
dans toute la Communauté; 
considérant que la nature précise et l'échelle des risques 
associés avec les micro-organismes génétiquement modi­
fiés sont aléatoires et que les dangers impliqués doivent 
être appréciés cas par cas, et qu'une attention spéciale 
doit être apportée aux opérations utilisant certains 
micro-organismes génétiquement modifiés; 
considérant que les micro-organismes génétiquement 
modifiés doivent être classés en fonction de leur danger; 
qu'en l'absence, pour le moment, de précisions néces­
saires pour établir un tel classement il semble approprié 
de fournir des critères pour ce classement; et que, pour 
apprécier les dangers pour la santé humaine et pour 
N° C 198/10 Journal officiel des Communautés européennes 28. 7. 88 
l'environnement, il est nécessaire d'énumérer certaines 
caractéristiques de l'évaluation; 
considérant que les accidents possibles devraient être 
contenus à la source par l'intégration des mesures de 
confinement aux différentes étapes du développement, de 
la construction et de l'opération; 
considérant qu'un inventaire permanent dans chaque 
État membre est nécessaire pour suivre de près le déve­
loppement de l'utilisation confinée de micro-organismes 
génétiquement modifiés et pour retracer l'origine de tout 
effet délétère qui pourrait survenir; 
considérant que toute personne, avant d'entreprendre 
pour la première fois l'utilisation confinée d'un micro­
organisme génétiquement modifié, doit présenter à 
l'autorité compétente une déclaration d'intention pour 
permettre à l'autorité d'assurer que l'activité proposée ne 
présente pas de risques pour l'homme et l'environne­
ment; 
considérant que, dans le cas d'opérations industrielles 
impliquant certains micro-organismes génétiquement 
modifiés, il est nécessaire que l'utilisateur fournisse aux 
autorités compétentes des informations comprenant des 
détails sur le micro-organisme utilisé, et sur l'installation 
et l'opération en question, en vue de réduire le risque de 
disséminations accidentelles et pour permettre de prendre 
les mesures nécessaires pour réduire leurs conséquences; 
considérant qu'il est nécessaire de déclarer que toute 
personne en dehors de l'installation qui pourrait être 
affectée par un accident reçoive une information appro­
priée et efficace sur tous les aspects se rapportant à la 
sécurité; que la zone et les personnes susceptibles d'être 
affectées sont définies dans les plans d'urgence des acti­
vités industrielles; qu'afin de réduire les conséquences 
d'une dissémination accidentelle l'information sur les 
risques potentiels et les mesures à prendre doit donner 
lieu à une communication active aux personnes concer­
nées par le biais de certains instruments médiatiques 
d'information, sans qu'aucune demande préalable ne 
doive être formulée; 
considérant que, si un accident survient, l'utilisateur doit 
immédiatement informer l'autorité compétente et 
communiquer les informations nécessaires pour évaluer 
l'impact de cet accident; 
considérant qu'une analyse continue de la situation dans 
toute la Communauté doit être entreprise pour permettre 
l'établissement de listes des activités qui devraient être 
soumises à des mesures de sécurité spéciales ou à l'impo­
sition de confinement plus sévère, et que, pour permettre 
cette analyse, les États membres devraient fournir à la 
Commission des informations au sujet de certaines 
opérations à l'échelle industrielle avec des micro-orga­
nismes génétiquement modifiés et des disséminations 
accidentelles survenant sur leur territoire, A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
Article premier 
1. Aux fins de la présente directive, il y a lieu 
d'entendre par: 
a) micro-organisme: toute entité microbiologique, cellu­
laire ou non, capable de se reproduire; 
b) organisme génétiquement modifié: tout organisme issu 
de la formation d'une nouvelle combinaison de maté­
riel génétique par l'insertion de molécules d'acide 
nucléique produites par tout procédé à l'extérieur de 
la cellule dans tout virus, plasmide bactérien ou autre 
système vecteur permettant leur incorporation dans 
un organisme hôte dans lequel elles ne se trouvent pas 
naturellement mais dans lequel elles peuvent se perpé­
tuer; 
c) utilisation confinée: toute opération dans laquelle des 
micro-organismes sont génétiquement modifiés, 
cultivés, stockés, transportés, détruits ou éliminés, et 
pour laquelle des barrières physiques, chimiques ou 
biologiques sont utilisées en vue de limiter le contact 
de ces micro-organismes avec les personnes et l'envi­
ronnement. Les opérations qui consistent à disséminer 
des micro-organismes dans l'environnement confor­
mément à la directive du Conseil (dissémination 
volontaire) et à mettre des produits sur le marché 
conformément aux dispositions communautaires 
applicables ne sont pas des utilisations confinées au 
sens de la présente directive; 
d) opération à échelle industrielle: toute utilisation 
confinée réalisée en tant que partie d'un processus de 
fabrication, y compris les utilisations au stade de l'ins­
tallation pilote pour la mise au point de ces processus; 
e) opération à échelle non industrielle: toute autre utilisa­
tion confinée, effectuée notamment à des fins d'ensei­
gnement, de recherche et de développement; 
f) accident: tout incident impliquant une émission signi­
ficative et involontaire de micro-organismes généti­
quement modifiés pendant l'utilisation confinée et 
menant à un danger sérieux, immédiat ou différé, 
pour la santé de la population ou l'environnement; 
g) utilisateur: toute personne physique ou morale 
responsable de l'utilisation confinée de micro-orga­
nismes génétiquement modifiés; 
h) notification: la présentation de documents contenant 
les informations requises aux autorités compétentes 
d'un État membre. 
Article 2 
1. Aux fins de la présente directive, les micro-orga­
nismes génétiquement modifiés ont été classifiés comme 
suit: 
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— groupe I: micro-organismes répondant aux critères 
de l'annexe I, 
— groupe II: micro-organismes autres que ceux du 
groupe I. 
2. Pour les opérations à échelle non industrielle, la 
classification par l'utilisateur d'un micro-organisme parti­
culier peut être provisoire. 
Article 3 
1. Cette directive sera appliquée sans préjudice des 
dispositions de la directive du Conseil concernant la 
protection des travailleurs contre les risques liés à l'expo­
sition à des agents biologiques sur le lieu de travail. 
2. Les articles 5 à 10 ne s'appliquent pas aux trans­
ports routier, ferroviaire, fluvial, maritime et aérien de 
microorganismes génétiquement modifiés. 
Article 4 
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires 
pour garantir que l'utilisation confinée de micro-orga­
nismes génétiquement modifiés se fait de manière à 
prévenir les effets négatifs de ces micro-organismes sur la 
santé de la population et l'environnement. 
2. À cette fin, l'utilisateur effectue une évaluation 
préalable des utilisations confinées eu égard aux risques 
biologiques qu'elles peuvent présenter. 
3. Dans cette évaluation, l'utilisateur tient notamment 
compte, pour tout micro-organisme génétiquement 
modifié qu'il se propose d'utiliser, des paramètres appro­
priés fixés à l'annexe IL 
4. L'utilisateur tient un registre de l'évaluation de 
sécurité et le présente aux autorités compétentes si 
celles-ci le demandent. 
Article 5 
1. Pour les micro-organismes du groupe I les principes 
de bonne pratique microbiologique tels que définis dans 
la directive 80/1107/CEE du Conseil sont d'application. 
2. Outre ces principes, les mesures de confinement 
visées à l'annexe III s'appliquent, selon les besoins, aux 
utilisations confinées de micro-organismes du groupe II 
de manière à assurer un haut niveau de sécurité. 
3. Les mesures de confinement appliquées sont régu­
lièrement revues de manière à tenir compte des nouvelles 
connaissances scientifiques ou techniques relatives à la 
gestion des risques et à l'élimination des déchets. Article 6 
Toute personne désireuse de procéder pour la première 
fois dans une installation particulière à l'utilisation 
confinée de micro-organismes génétiquement modifiés 
doit soumettre aux autorités compétentes, soixante jours 
au plus tard avant le début de cette utilisation, une décla­
ration contenant au moins les informations énumérées à 
l'annexe IV A. 
Article 7 
1. Les utilisateurs de micro-organismes appartenant ou 
équivalant au groupe I dans des opérations à échelle non 
industrielle sont tenus de garder un registre des travaux 
effectués et de le présenter aux autorités compétentes si 
celles-ci le demandent. 
2. Les utilisateurs de micro-organismes appartenant au 
groupe I dans des opérations à échelle industrielle sont 
tenus de soumettre aux autorités compétentes, avant le 
début de l'utilisation, une notification contenant les 
informations énumérées à l'annexe IV B. Ces informa­
tions doivent être suffisantes pour permettre aux auto­
rités compétentes d'évaluer l'exactitude de la classifica­
tion. Après soumission de la notification, l'opération à 
échelle industrielle peut avoir lieu. 
Article 8 
1. Les utilisateurs de micro-organismes appartenant ou 
équivalant au groupe II dans des opérations à échelle 
non industrielle sont tenus de soumettre aux autorités 
compétentes, avant le début de l'utilisation, une notifica­
tion contenant les informations énumérées à l'annexe IV 
C. Sauf indication contraire de la part des autorités 
compétentes, l'utilisation confinée peut avoir lieu quinze 
jours après la présentation de la notification. 
2. Les utilisateurs de micro-organismes appartenant au 
groupe II dans des opérations à échelle industrielle sont 
tenus de soumettre aux autorités compétentes, avant le 
début de l'utilisation, une notification contenant: 
— informations relatives au(x) micro-organisme(s), 
— informations sur le personnel, 
— informations sur l'installation, 
— informations au sujet du traitement des déchets, 
— informations relatives à la prévention des accidents et 
aux plans d'urgence, 
— l'évaluation de sécurité visée à l'article 4, 
dont les détails sont donnés à l'annexe IV D. 
Sauf indication contraire de la part des autorités compé­
tentes, l'utilisation confinée peut avoir lieu soixante jours 
après présentation de la notification, ou plus tôt si les 
autorités compétentes le permettent. 
N° C 198/12 Journal officiel des Communautés européennes 28. 7. 88 
Article 9 
Si l'utilisateur dispose de nouveaux éléments d'informa­
tion ou modifie l'utilisation confinée d'une manière qui 
pourrait avoir des conséquences significatives sur les 
risques présentés par l'utilisation confinée ou qui affecte 
le contenu de la déclaration ou de la notification origi­
nale, il en informe aussi rapidement que possible les 
autorités compétentes et modifie la déclaration et la noti­
fication visée aux articles 6, 7 et 8. 
Article 10 
1. Les États membres désignent l'autorité ou les auto­
rités compétentes chargées de la mise en œuvre correcte 
de cette directive et de recevoir la déclaration et les noti­
fications visées aux articles 6, 7 et 8. 
2. Les autorités compétentes examinent si la déclara­
tion et la notification répondent aux exigences de la 
présente directive, si les informations données sont 
exactes et complètes et, selon les besoins, si les mesures 
de gestion des déchets, de sécurité et d'urgence sont 
appropriées. 
3. Si elles l'estiment nécessaire, les autorités compé­
tentes peuvent demander à l'utilisateur de fournir des 
informations complémentaires ou de modifier les condi­
tions de l'utilisation confinée prévue. 
4. Dans ce cas, la période d'attente est prolongée jusqu'à 
ce que le notifiant ait satisfait à la demande des autorités 
compétentes et les en ait informées. 
Article 11 
L'autorité compétente est également tenue: 
— d'organiser des inspections et autres mesures de 
contrôle en vue de garantir que l'utilisateur se 
conforme aux dispositions de la présente directive; 
— de veiller si nécessaire, avant le début de l'opération, 
à ce qu'un plan d'urgence permettant, en cas d'acci­
dent, de parer aux risques biologiques à l'extérieur de 
l'installation soit élaboré, et à ce que les services 
d'urgence connaissent les risques et en soient 
informés par écrit; 
— de faire en sorte que toutes les personnes susceptibles 
d'être affectées par un accident soient informées de 
manière appropriée des mesures d'urgence et du 
comportement à adopter en cas d'accident, en 
envoyant aux autres États membres concernés les 
mêmes informations que celles diffusées parmi leurs 
propres ressortissants; cette information est commu­
niquée aux personnes précitées sans qu'elles aient à 
en faire la demande et est également publiée. 
Article 12 
1. Les États membres prennent toutes les mesures 
nécessaires pour que, en cas d'accident pouvant mettre 
en danger la santé de la population et l'environnement, l'utilisateur soit tenu d'informer immédiatement l'autorité 
compétente visée à l'article 10 et de fournir les informa­
tions suivantes: 
— les circonstances de l'accident, 
— l'identité des micro-organismes libérés et les quantités 
libérées, 
— toutes les informations nécessaires pour évaluer les 
effets de l'accident sur la santé de la population et sur 
l'environnement, 
— les mesures d'urgence qui ont été prises. 
2. Les États membres doivent: 
— faire en sorte que toutes les mesures d'urgence et les 
mesures à court, à moyen et à long termes nécessaires 
soient prises et alerter immédiatement tout État 
membre qui pourrait être affecté par l'accident, 
— rassembler, lorsque cela est possible, les informations 
nécessaires à une analyse complète de l'accident et 
faire des recommandations pour éviter que de tels 
accidents ne se reproduisent dans le futur et en 
limiter les conséquences. 
Article 13 
1. Les États membres doivent: 
a) veiller à ce que, en cas d'utilisations confinées noti­
fiées conformément à l'article 8 paragraphe 2, les 
autorités compétentes envoient les informations 
suivantes à la Commission soixante jours au plus tard 
après avoir reçu ladite notification: 
— l'identité des micro-organismes, les utilisations 
prévues et les risques potentiels, 
— un résumé des mesures de confinement appli­
quées, 
— un résumé des plans d'urgence visés à l'article 11 ; 
b) consulter les autres États membres susceptibles d'être 
affectés en cas d'accident pour l'élaboration et la mise 
en œuvre de plans d'urgence; 
c) informer la Commission aussi rapidement que possible 
de tout accident tombant dans le champ d'application 
de la présente directive, en donnant les circonstances 
détaillées de l'accident, l'identité des organismes 
libérés et les quantités libérées, les mesures d'urgence 
appliquées et leur efficacité, ainsi qu'une analyse de 
l'accident y compris des recommandations pour la 
limitation de ses effets et pour la prévention d'acci­
dents semblables dans le futur. 
2. La Commission établit une procédure pour 
l'échange d'informations visé au paragraphe 1 ci-dessus. 
Elle établit également et tient à la disposition des États 
membres un registre des accidents survenus couverts par 
la directive, comportant une analyse des causes des acci­
dents, l'expérience acquise et les mesures prises en vue 
d'éviter de tels accidents dans le futur. 
28. 7. 88 Journal officiel des Communautés européennes N° C 198/13 
Article 14 
1. Tous les trois ans, et pour la première fois le 1er 
septembre 1991, les États membres envoient à la 
Commission un rapport de synthèse relatif à l'expérience 
acquise dans le cadre de la présente directive. 
2. Tous les trois ans, et pour la première fois en 1992, 
la Commission publie un rapport de synthèse fondé sur 
les rapports visés au paragraphe 1. 
3. La Commission peut publier des informations statis­
tiques générales sur la mise en oeuvre de la présente 
directive et sur d'autres questions apparentées, à condi­
tion toutefois que ces informations ne nuisent pas de 
manière substantielle à la position concurrentielle d'un 
utilisateur. 
Article 15 
1. La Commission est assistée par un comité consul­
tatif composé des représentants des États membres et 
présidé par le représentant de la Commission. 
2. Les modifications apportées aux annexes de la 
présente directive en vue de les adapter au progrès tech­
nique sont arrêtées par la Commission conformément à 
la procédure fixée à l'article 16. Article 16 
Dans le cas où il est fait application de la procédure 
définie dans le présent article, le représentant de la 
Commission soumet au comité un projet des mesures à 
prendre. Le comité émet son avis sur le projet dans un 
délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence 
de la question, le cas échéant en procédant à un vote. 
Cet avis est inscrit dans le procès-verbal; de plus chaque 
Etat membre peut demander à ce que sa position soit 
actée au procès-verbal. La Commission portera la plus 
grande attention à l'avis émis par le comité. Elle informe 
le comité de la manière dont son avis a été pris en 
compte. 
Article 17 
1. Les Etats membres mettent en vigueur les disposi­
tions législatives, réglementaires et administratives néces­
saires pour se conformer à la présente directive au plus 
tard le... 
2. Ils en informent immédiatement la Commission. 
Article 18 
Les États membres sont destinataires de la présente 
directive. 
ANNEXE l 
Critères de classification des micro-organismes génétiquement modifiés dans le groupe I 
Hôte ou organisme parental: 
— non pathogène, 
— pas d'agents pathogènes incidents, 
— longue expérience d'utilisation étendue et sûre, 
— limitations environnementales constitutives permettant une croissance optimale dans le réacteur ou dans 
un fermenteur, mais une survie limitée sans effet négatif dans l'environnement. 
Vecteur/insert: 
— bien caractérisé et sans séquence nocive connue, 
— taille limitée autant que possible à l'ADN requis pour réaliser la fonction voulue, 
— ne doit pas augmenter la stabilité de l'organisme résultant dans l'environnement (sauf s'il s'agit d'une 
exigence de la fonction voulue), 
— doit être difficilement mobilisable, 
— ne doit pas transférer des marqueurs de résistance à des micro-organismes qui ne sont pas connus pour 
les acquérir naturellement (si une telle acquisition risque de compromettre l'utilisation de médicaments 
en vue de maîtriser des agents de maladie). 
N° C 198/14 Journal officiel des Communautés européennes 28. 7. 88 
Micro-organisme génétiquement modifié: 
— non pathogène, 
— aussi sûr dans le réacteur ou dans le fermenteur que l'organisme hôte, mais avec une survie limitée, sans 
effets négatifs, dans l'environnement. 
Autres classes de micro-organismes qui pourraient être inclus dans le groupe I s'ils ne sont pas pathogènes: 
— ceux construits entièrement à partir d'un seul organisme hôte procaryote (y compris ses plasmides et ses 
virus endogènes) ou eucaryote (y compris ses chloroplastes, ses mitochondries, ses plasmides, mais à 
l'exclusion des virus), 
— ceux constitués entièrement de segments d'ADN provenant de différentes espèces qui échangent de 
l'ADN par des processus physiologiques connus. 
ANNEXE II 
Éléments à prendre en compte dans l'évaluation de la sécurité visée à l'article 4 
A. Caractéristiques des micro-organismes parentaux. 
B. Caractéristiques du micro-organisme modifié. 
C. Considérations d'ordre sanitaire. 
D. Considérations d'ordre environnemental. 
A. Caractéristiques des micro-organismes parentaux 
— noms et désignation, 
— degré de parenté, 
— sources des micro-organismes, 
— information sur les cycles de reproduction (sexués/asexués) des micro-organismes parentaux ou, le 
cas échéant, du micro-organisme hôte, 
— historique des manipulations génétiques antérieures, 
— stabilité du micro-organisme parental ou hôte en termes de traits génétiques pertinents, 
— nature de la pathogénie et de la virulence, infectiosité, toxicité et vecteurs, 
— gamme d'hôtes, 
— autres traits physiologiques potentiellement significatifs, 
— stabilité de ces traits, 
— habitat naturel et distribution géographique. Caractéristiques climatiques des habitats originaux, 
— participation significative aux processus environnementaux, 
— interactions avec d'autres organismes présents dans l'environnement et effets sur ces organismes, 
— aptitude à former des structures de survie. 
B. Caractéristiques du micro-organisme modifié 
— la nature de la modification, 
— la fonction de la manipulation génétique ou du nouvel acide nucléique, 
— nature et source du vecteur, 
— structure et quantité de l'acide nucléique vecteur et/ou donneur restant dans le micro-organisme 
modifié, 
— stabilité du micro-organisme en termes de traits génétiques, 
28. 7. 88 Journal officiel des Communautés européennes N° C 198/15 
— fréquence de mobilisation du vecteur inséré et/ou capacité de transfert génétique, 
— taux et niveau d'expression du nouveau matériel génétique, 
— activité de la protéine exprimée. 
C. Considérations d'ordre sanitaire 
— risque d'allergénicité et de toxicité de la protéine ou du micro-organisme non viable, 
— comparaison entre la pathogénécité du micro-organisme modifié et celle du micro-organisme 
parental, 
— capacité de colonisation, 
— si le micro-organisme est pathogène pour les humains ne souffrant pas de déficiences immunitaires: 
a) maladies provoquées et mécanisme de la pathogénie, y compris le mode de propagation et la 
virulence; 
b) communicabilité; 
c) dose infectieuse; 
d) gamme d'hôtes, possibilité d'altération; 
e) possibilité de survie à l'extérieur de l'hôte humain; 
f) présence de vecteurs ou moyens de dissémination; 
g) stabilité biologique; 
h) schémas de résistance aux antibiotiques; 
i) allergénicité; 
j) existence de thérapies appropriées. 
D. Considérations d'ordre environnemental 
— facteurs affectant la survie et la multiplication du micro-organisme modifié dans l'environnement, 
— techniques de détection, d'identification et de surveillance du micro-organisme modifié, 
— techniques permettant de détecter le transfert du nouveau matériel génétique à d'autres organismes, 
— habitats connus et prévus du micro-organisme modifié, 
— description des écosystèmes dans lesquels le micro-organisme pourrait être disséminé accidentelle­
ment, 
— prévisions relatives aux mécanismes et aux résultats de l'interaction entre le micro-organisme 
modifié et les organismes ou micro-organismes susceptibles d'être exposés en cas de dissémination 
dans l'environnement, 
— effets connus ou prévus sur les plantes et les animaux, tels la pathogénie, l'infectiosité, la toxicité, la 
virulence, la faculté d'agir comme vecteur d'un organisme pathogène, Pallergénicité, la colonisation, 
etc., 
— implications connues ou prévues dans les processus biogéochimiques, 
— existence de méthodes de décontamination de la zone en cas de libération dans l'environnement. 
N° C 198/16 Journal officiel des Communautés européennes 28. 7. 88 
ANNEXE III 
Les mesures de confinement pour les micro-organismes du groupe II sont choisies par l'utilisateur parmi les 
catégories suivantes, eu égard au micro-organisme et à l'opération en question, dans le but de protéger la 
santé de la population et l'environnement. 
Les utilisations industrielles doivent être considérées en fonction des différentes opérations qu'elles compor­
tent. Les caractéristiques de chaque opération déterminent le confinement physique à utiliser à ce stade. 
Ceci permet de choisir et concevoir un processus, une installation et des modes de fonctionnement garan­
tissant au mieux l'adéquation et la sécurité du confinement. Le risque de défaillance de l'équipement et les 
effets qui peuvent en résulter sont deux facteurs majeurs à prendre en compte dans le choix de l'équipe­
ment nécessaire pour mettre en œuvre le confinement. Les techniques actuellement pratiquées peuvent 
exiger des normes de plus en plus sévères pour réduire le risque de défaillance si les conséquences de cette 
défaillance deviennent moins tolérables. 
Les mesures de confinement pour les opérations à échelle non industrielle doivent être établies à partir des 
catégories de confinement suivantes, en tenant compte des caractéristiques spécifiques des opérations à 
petite échelle. 
Spécifications 
1. Les micro-organismes viables de­
vraient se trouver dans un système 
qui sépare physiquement l'opération 
de l'environnement (système fermé) 
2. Les gaz qui s'échappent du système 
fermé devraient être traités de 
manière à: 
3. Le prélèvement d'échantillons, l'addi­
tion de substances à un système 
fermé et le transfert d'organismes 
viables à un autre système fermé 
devrait être effectués de manière à: 
4. Les liquides de culture ne devraient 
pas être retirés en grandes quantités 
du système fermé à moins que les 
micro-organismes aient été: 
5. Les fermetures hermétiques devraient 
être conçues de manière à: 
6. Les systèmes fermés devraient être 
situés dans une zone contrôlée: 
a) des avertissements de danger 
biologiques devraient être affichés 
b) l'accès devrait être limité unique­
ment au personnel désigné 
c) le personnel devrait porter des 
vêtements de protection 
d) le personnel devrait avoir accès à 
des installations de décontamina­
tion et à des installations sani­
taires 
e) le personnel devrait prendre une 
douche avant de quitter la zone 
contrôlée 
f) les effluents des éviers et des 
douches devraient être collectés et 
inactivés avant d'être rejetés C 
1 
oui 
minimiser les 
rejets 
minimiser les 
rejets 
inactivés par des 
moyens vérifiés 
minimiser les 
rejets 
facultatif 
facultatif 
facultatif 
oui, des 
vêtements de 
travail 
oui 
non 
non atégories de confinement 
2 
oui 
éviter les rejets 
éviter les rejets 
inactivés par des 
moyens 
chimiques ou 
physiques 
vérifiés 
éviter les rejets 
facultatif 
oui 
oui 
oui 
oui 
facultatif 
facultatif 3 
oui 
éviter les rejets 
éviter les rejets 
inactivés par des 
moyens 
physiques ou 
chimiques 
vérifiés 
éviter les rejets 
oui, et 
construite à cet 
effet 
oui 
oui, par le 
moyen d'un sas 
se changer 
complètement 
oui 
oui 
oui 
28. 7. 88 Journal officiel des Communautés européennes N° C 198/17 
Spécifications 
g) la zone contrôlée devrait être 
convenablement ventilée en vue 
de minimiser la contamination de 
l'air 
h) la zone contrôlée devrait être 
maintenue à une pression infé­
rieure à la pression atmosphérique 
i) l'air qui entre dans la zone 
contrôlée et celui qui en sort 
devraient être filtrés par un filtre 
HEPA 
j) la zone contrôlée devrait être 
conçue de manière à retenir tout 
le contenu du système fermé, en 
cas de déversement 
k) la zone contrôlée devrait pouvoir 
être fermée hermétiquement de 
manière à permettre les fumiga­
tions 
7. Traitement des effluents avant l'éva­
cuation finale: Catégories de confinement 
1 
facultatif 
non 
non 
non 
non 
inactivés par des 
moyens vérifiés 2 
facultatif 
facultatif 
facultatif 
facultatif 
facultatif 
inactivés par des 
moyens 
chimiques ou 
physiques 
vérifiés 3 
oui 
oui 
oui 
oui 
oui 
inactivés par des 
moyens 
physiques 
vérifiés 
ANNEXE IV 
PARTIE A 
Informations requises pour la déclaration visée à l'article 6 
— Nom de la personne ou des personnes responsables de l'utilisation confinée, 
— description de l'enseignement et de la formation reçus par les personnes qui effectueront le travail, les 
personnes qui y participeront, les personnes qui seront responsables du contrôle, de la surveillance et de 
la sécurité et la personne responsable des évaluations de sécurité, 
— l'adresse de l'installation, 
— une description de la nature du travail qui sera entrepris et en particulier la classification des micro­
organismes qui seront utilisés et l'échelle probable de l'opération. 
PARTIE B 
Informations requises pour la notification visée à l'article 7 paragraphe 2 
— La date de présentation de la déclaration visée à l'article 6, 
— les micro-organismes parentaux utilisés ou, le cas échéant, le système hôte- vecteur utilisé, 
— la (ou les) source(s) et les fonctions voulues du matériel génétique intervenant dans les manipulations, 
— l'objectif de l'utilisation confinée, y compris les résultats attendus, 
— les volumes de cultures à utiliser. 
PARTIE C 
Informations requises pour la notification visée à l'article 8 paragraphe 1 
— Les informations requises dans la partie B, 
N° C 198/18 Journal officiel des Communautés européennes 28. 7. 88 
— description des sections de l'installation, des conditions météorologiques prédominantes et des sources 
potentielles de danger liées à la situation de l'installation, 
— description des mesures de protection et de surveillance à appliquer pendant toute la durée de l'utilisa­
tion confinée, 
— les précautions de sécurité et les mesures de confinement à adopter, y compris les dispositifs de traite­
ment des déchets. 
PARTIE D 
Informations requises pour la notification visée à l'article 8 paragraphe 2 
Il convient de préciser les raisons éventuelles pour lesquelles il n'est techniquement pas possible ou il 
n'apparaît pas nécessaire de donner les informations spécifiées ci-dessous. La précision des informations à 
fournir pour chaque point est susceptible de varier selon la nature et l'échelle de l'utilisation confinée 
prévue. L'utilisateur peut faire référence aux informations déjà fournies aux autorités compétentes confor­
mément aux exigences de la présente directive. 
a) La date de présentation de la déclaration visée à l'article 6 et le nom de la ou des personnes 
responsables. 
b) Informations relatives au(x) micro-organisme(s): 
— l'identité et les caractéristiques du (ou des) micro-organisme(s), 
— l'objectif de l'utilisation confinée ou la nature du produit, 
— le système hôte-vecteur utilisé (le cas échéant), 
— les volumes utilisés, 
— le comportement et les caractéristiques du (ou des) micro-organisme(s) en cas de modifications des 
conditions de confinement ou de libération dans l'environnement, 
— un aperçu des risques potentiels associés à la libération du (ou des) micro-organisme(s) dans l'envi­
ronnement, 
— les substances autres que le produit prévu, qui sont produites ou peuvent l'être au cours de l'utilisa­
tion du (ou des) micro-organisme(s). 
c) Informations sur le personnel : 
— le nombre maximal de personnes travaillant dans l'installation et le nombre de personnes qui tra­
vaillent directement avec le(s) micro-organisme(s). 
d) Informations sur l'installation: 
— l'activité pour laquelle le(s) micro-organisme(s) va (vont) être utilisé(s), 
— — les procédés technologiques utilisés, 
— une description des sections de l'installation, 
— les conditions météorologiques prédominantes et les sources de danger liées à la situation de 
l'installation. 
e) Informations au sujet du traitement des déchets: 
— types, quantités et dangers potentiels des déchets résultant de l'utilisation du (ou des) micro-orga­
nisme^), 
— techniques de gestion des déchets utilisées, y compris la récupération de déchets liquides ou solides, 
— forme finale et destination des déchets inactivés. 
f) Informations relatives à la prévention des accidents et aux plans d'urgence: 
— les sources de danger et les conditions dans lesquelles des accidents pourraient se produire, 
— les mesures de prévention appliquées, tels les équipements de sécurité, les systèmes d'alarme, les 
méthodes et les procédures de confinement et les ressources disponibles, 
— une description de l'information fournie aux travailleurs, 
— les informations nécessaires pour permettre aux autorités compétentes de concevoir ou d'établir les 
plans d'urgence à appliquer à l'extérieur de l'installation conformément à l'article 11. 
g) Une évaluation globale (visée à l'article 4) des dangers et des risques potentiels qui peuvent naître de 
l'utilisation confinée prévue.