Mardi, 5 mai 2009

Protection des animaux utilisés à des fins scientifiques ***I

P6_TA(2009)0343

Résolution législative du Parlement européen du 5 mai 2009 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (COM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD))

2010/C 212 E/31

(Procédure de codécision: première lecture)

Le Parlement européen,

vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2008)0543),

vu l'article 251, paragraphe 2, et l'article 95 du traité CE, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C6-0391/2008),

vu l'article 51 de son règlement,

vu le rapport de la commission de l'agriculture et du développement rural et les avis de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie (A6-0240/2009),

Mardi, 5 mai 2009

P6_TC1-COD(2008)0211

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 5 mai 2009 en vue de l'adoption de la directive 2009/…/CE du Parlement européen et du Conseil relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission ║,

vu l'avis du Comité économique et social européen (1),

après consultation du Comité des régions ║,

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (2),

considérant ce qui suit:

(1) Le bien-être animal est une valeur de la Communauté qui est consacrée dans le protocole sur la protection et le bien-être des animaux annexé au traité.

(2) Le 23 mars 1998, le Conseil a adopté la décision 1999/575/CE concernant la conclusion par la Communauté de la convention européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (3). En devenant partie à cette convention, la Communauté a reconnu l'importance de la protection et du bien-être des animaux utilisés à des fins scientifiques, au niveau international.

(3) Le 24 novembre 1986, le Conseil a adopté la directive 86/609/CEE (4) en vue d'éliminer les disparités entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres concernant la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques. Depuis l'adoption de cette directive, de nouvelles disparités sont apparues entre les États membres. Si certains États membres ont adopté des mesures d'exécution nationales garantissant un niveau élevé de protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, d'autres se contentent d'appliquer les exigences minimales prescrites dans la directive 86/609/CEE. Il convient dès lors que la présente directive définisse des règles plus détaillées afin de réduire ces disparités et de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur.

(4) Le Parlement européen, dans son rapport du ║ 5 décembre ║ 2002 sur la directive 86/609/CEE, a invité la Commission à présenter une proposition de révision de cette directive, avec des mesures plus strictes et plus transparentes dans le domaine de l'expérimentation animale.

(5) De nouvelles connaissances scientifiques sont disponibles concernant les facteurs qui influencent le bien-être animal, ainsi que la capacité des animaux à éprouver et exprimer de la douleur, de la souffrance, de l'angoisse et un dommage durable. Il est donc nécessaire d'améliorer le bien-être des animaux utilisés dans les procédures scientifiques en relevant les normes minimales de protection de ces animaux à la lumière des derniers développements scientifiques.

(6) Il est souhaitable d'inclure certaines espèces d'animaux invertébrés dans le champ d'application de la présente directive, lorsque l'aptitude potentielle de ces espèces à éprouver de la douleur, de la souffrance, de l'angoisse et un dommage durable est scientifiquement démontrée.

(7) Il convient que la présente directive s'applique aussi aux formes embryonnaires et fœtales des animaux vertébrés lorsque certaines données scientifiques montrent que ces formes, dans le dernier tiers de leur développement, présentent un risque accru d'éprouver de la douleur, de la souffrance et de l'angoisse, qui peuvent aussi affecter négativement leur développement ultérieur. Il a aussi été démontré scientifiquement que des procédures appliquées à des formes embryonnaires et fœtales d'espèces de mammifères à un stade de développement plus précoce pouvaient occasionner de la douleur, de la souffrance, de l'angoisse ou un dommage durable si on laisse vivre ces formes au-delà des deux premiers tiers de leur développement.

(8) ▐ L'utilisation d'animaux vivants demeure nécessaire pour protéger la santé humaine et animale ainsi que l'environnement , dans le cadre des contraintes scientifiques actuelles. Cependant, la présente directive représente une étape importante vers la réalisation de l'objectif du remplacement total des procédures appliquées à des animaux vivants à des fins scientifiques, dès que ce sera possible sur un plan scientifique. À cette fin, la présente directive s'efforce de faciliter et de promouvoir le développement de méthodes de substitution et d'assurer un niveau élevé de protection des animaux utilisés dans les procédures. La présente directive devrait être revue régulièrement à la lumière de l'évolution des connaissances scientifiques et des mesures de protection des animaux .

(9) Au regard de l'évolution scientifique, le recours à l'expérimentation animale demeure un moyen important d'assurer un très haut niveau de la recherche en matière de santé publique.

(10) Les soins et l'utilisation d'animaux vivants à des fins scientifiques sont régis par des principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement établis sur le plan international. Afin de garantir que les conditions d'élevage, de soins et d'utilisation des animaux dans les procédures employées dans la Communauté sont conformes à celles des autres normes internationales et nationales en dehors de la Communauté, il y a lieu d'envisager systématiquement le remplacement, la réduction et le perfectionnement lors de la mise en œuvre de la présente directive. La Commission devrait assurer un niveau élevé de transparence en ce qui concerne l'utilisation des animaux et en termes d'information du public sur la mise en œuvre de mesures de protection des animaux et les progrès réalisés dans le remplacement des méthodes faisant appel à des animaux.

(11) Les animaux ont en eux-mêmes une valeur intrinsèque qui doit être respectée. Leur utilisation dans les procédures suscite aussi des préoccupations éthiques dans l'opinion publique en général. Les animaux doivent donc toujours être traités comme des créatures sensibles et leur utilisation dans les procédures scientifiques devrait être limitée aux domaines qui font progresser la science et la recherche fondamentale , étant donné que ces dernières peuvent, en définitive, être dans l'intérêt notamment de la santé humaine et animale ou de l'environnement. L'utilisation d'animaux dans les procédures scientifiques devrait donc être uniquement envisagée lorsqu'il n'existe pas de méthode de substitution n'impliquant pas l'utilisation d'animaux. Il y a lieu de prohiber l'utilisation d'animaux dans des procédures scientifiques relevant d'autres domaines de compétence de la Communauté.

(12) Il convient d'appliquer les principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement en respectant strictement la hiérarchie de l'obligation de recourir à des méthodes de substitution. Lorsqu'aucune méthode de substitution n'est reconnue par la législation communautaire, le nombre d'animaux peut être réduit en employant d'autres méthodes s'il existe une possibilité raisonnable et pratique d'y recourir et en mettant en œuvre des stratégies d'expérimentation, comme les essais in vitro et d'autres méthodes susceptibles de réduire et de perfectionner l'utilisation des animaux.

(13) Il convient, conformément aux objectifs de la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil du 23 janvier 2006 intitulée «Plan d'action communautaire pour la protection et le bien-être des animaux au cours de la période 2006-2010», que la Commission s'emploie à promouvoir internationalement le bien-être des animaux utilisés à des fins scientifiques, en cherchant, en particulier, à encourager le remplacement, la réduction et le perfectionnement des procédures animales par l'intermédiaire de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE) et en s'efforçant d'adjoindre des normes de bien-être animal aux critères établissant la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL).

(14) Le choix des méthodes et des espèces à utiliser a une incidence directe sur le nombre d'animaux utilisés et sur leur bien-être. Il y a donc lieu de choisir les méthodes de façon à retenir les plus susceptibles de produire des résultats adéquats et de causer le moins de douleur, de souffrance ou d'angoisse. Il convient que les méthodes ainsi sélectionnées utilisent le nombre minimal d'animaux pour obtenir des résultats ▐ fiables et choisissent, parmi les espèces qui présentent le degré le plus bas de sensibilité neurophysiologique, celles qui sont optimales pour l'extrapolation dans les espèces ciblées.

(15) Il y a lieu que les méthodes sélectionnées évitent, autant que possible, que la mort fasse partie des effets mesurés, en raison des graves souffrances causées par son approche. Dans la mesure du possible, il convient de lui substituer des effets plus humains en recourant à des signes cliniques qui déterminent l'imminence de la mort pour permettre que l'animal soit sacrifié, sans autres souffrances, au moyen d'une méthode humaine.

(16) L'utilisation de méthodes inappropriées pour sacrifier un animal peut lui infliger de graves douleurs, angoisses et souffrances. Le niveau de compétences de la personne chargée de cette tâche est également important. Il convient donc que l'animal soit sacrifié uniquement par une personne qualifiée et autorisée, au moyen d'une méthode humaine, jugée appropriée pour l'espèce concernée.

(17) Il est nécessaire de veiller à ce que l'utilisation d'animaux dans les procédures ne présente pas de menace pour la biodiversité. Il y a donc lieu que l'utilisation d'espèces menacées soit limitée au strict minimum et justifiée par des raisons biomédicales essentielles ou par des recherches visant à la préservation de ces espèces.

(18) Dans l'état actuel des connaissances scientifiques, l'utilisation de primates non humains dans les procédures scientifiques reste nécessaire à la recherche biomédicale. En raison de la proximité génétique avec l'homme et des aptitudes sociales hautement développées qui caractérisent les primates non humains, leur utilisation dans les procédures scientifiques soulève des questions éthiques spécifiques et pose des problèmes pratiques quant à la satisfaction de leurs besoins comportementaux, environnementaux et sociaux dans un environnement de laboratoire. En outre, l'utilisation de primates non humains ║ préoccupe au plus haut point les citoyens. Il y a donc lieu de n'autoriser l'utilisation de primates non humains que dans les domaines biomédicaux essentiels à la santé humaine pour lesquels il n'existe encore aucune méthode de substitution ▐ ou ▐ lorsque cette utilisation a lieu dans l'intérêt de la préservation des espèces de primates non humains concernées. La recherche fondamentale menée dans certains domaines des sciences biomédicales peut permettre d'obtenir de nouvelles informations importantes , à un stade ultérieur, pour de nombreuses affections humaines invalidantes et potentiellement mortelles. ▐

(19) Il y a lieu de n'autoriser l'utilisation des grands singes, en tant qu'espèces les plus proches des êtres humains, avec les aptitudes sociales et comportementales les plus avancées, que pour les recherches visant à la préservation de ces espèces, et lorsque des actions concernant une affection potentiellement mortelle ou invalidante frappant l'homme s'imposent, et qu'aucune autre espèce ni méthode de substitution ne pourrait répondre aux besoins de la procédure. Il convient que l'État membre invoquant une telle nécessité communique les informations requises pour que la Commission puisse prendre une décision.

(20) ▐ Afin de mettre progressivement un terme à la capture d'animaux dans la nature à des fins d'élevage, il convient d'effectuer dans les meilleurs délais une étude scientifique approfondie sur la possibilité de n'utiliser que des animaux provenant de colonies entretenues sans apport d'effectifs extérieurs . Il convient donc que les établissements qui élèvent et fournissent des primates non humains mettent en place une stratégie qui favorise et facilite la transition progressive vers cet objectif.

(21) Certaines espèces d'animaux vertébrés utilisés dans les procédures ║ doivent être élevées spécialement à cette fin pour que leurs antécédents génétiques, biologiques et comportementaux soient connus des personnes qui procèdent aux expérimentations. Ces connaissances renforcent la qualité scientifique et la fiabilité des résultats tout en limitant leur variabilité et ont pour effet, en définitive, de réduire le nombre de procédures et l'utilisation des animaux. En outre, pour des raisons de bien-être et de conservation des animaux, il convient que l'utilisation dans les procédures d'animaux prélevés dans la faune sauvage soit circonscrite aux cas où les objectifs de ces procédures ne pourraient être atteints en utilisant des animaux élevés spécialement à cette fin.

(22) Étant donné que les antécédents d'animaux d'espèces domestiques errants ou devenus sauvages ne sont pas connus et que la capture de ces animaux et leur détention dans des établissements accroissent leur détresse, il y a lieu de ne pas les utiliser dans les procédures ║.

(23) Afin de renforcer la transparence, de faciliter l'autorisation des projets et de vérifier leur conformité, il y a lieu d'introduire une classification des procédures par degré de gravité sur la base des niveaux estimés de douleur, de souffrance, d'angoisse et de dommage durable qui est infligé aux animaux. ▐

(24) Du point de vue éthique, il convient de fixer une limite supérieure en termes de douleur, de souffrance ou d'angoisse pour les animaux qui ne doit pas être dépassée dans les procédures scientifiques. À cet effet, ▐ les expériences occasionnant de graves douleurs, souffrances ou angoisses susceptibles de se prolonger ne devraient ordinairement pas être permises . Il convient de tenir compte de la gravité réelle éprouvée par l'animal, et non de la gravité présumée au moment de l'évaluation éthique, dans l'élaboration d'un format commun pour les déclarations.

(25) Le nombre d'animaux utilisés dans les procédures pourrait être réduit en procédant plus d'une fois à des essais sur les mêmes animaux, lorsque cela ne nuit pas à l'objectif scientifique ou au bien-être animal. Cependant, la réutilisation des animaux devrait être jugée en fonction de la possibilité de minimiser tout effet négatif sur leur bien-être, en prenant en considération le sort de l'animal concerné sur toute sa durée de vie. Du fait de ce conflit potentiel, il y a lieu d'envisager la réutilisation des animaux au cas par cas et de la limiter aux seules procédures dans lesquelles la douleur, l'angoisse et la souffrance cumulées sont justifiées sur un plan éthique .

(26) Au terme d'une procédure autorisée , il convient de prendre la décision la plus appropriée quant au sort de l'animal, en fonction de son bien-être et des risques potentiels pour l'environnement. Il y a lieu de sacrifier au moyen d'une méthode humaine les animaux dont le bien-être serait compromis. Dans certains cas, il convient de mettre en liberté les animaux ou d'autoriser le placement des animaux comme les chiens et les chats dans des ménages, car l'opinion publique se préoccupe grandement de leur sort. Si des établissements prévoient de placer des animaux, il est essentiel que des dispositions soient prises pour les socialiser afin de favoriser le succès de leur placement, d'éviter aux animaux une détresse inutile et de garantir la sécurité publique.

(27) Des tissus et organes animaux sont utilisés pour la mise au point de méthodes in vitro. Afin d'appliquer le principe de réduction, il est souhaitable que les États membres mettent en place des programmes visant à partager les organes et les tissus d'animaux sacrifiés au moyen de méthodes humaines.

(28) Le bien-être des animaux utilisés dans les procédures ║ dépend grandement de la qualité et des compétences professionnelles du personnel qui supervise les procédures, qui procède aux expérimentations ou qui supervise les personnes chargées des soins quotidiens aux animaux. Afin de garantir un niveau de compétences adéquat des personnes qui s'occupent d'animaux et de procédures utilisant des animaux, il convient que ces activités ne soient exercées que dans des établissements et par un personnel autorisés par les autorités compétentes. Il convient principalement d'insister sur l'acquisition et le maintien de compétences qui devraient être démontrées avant d'autoriser ces personnes ou de renouveler leur autorisation. L'autorisation délivrée par une autorité compétente et l'attestation de la réussite des formations adéquates devraient être mutuellement reconnues par tous les États membres.

(29) Il y a lieu que les établissements disposent d'installations et d'équipements adéquats pour satisfaire aux exigences en matière d'hébergement des espèces animales concernées et permettre le bon déroulement des procédures, avec le moins de détresse possible à la fois pour les animaux directement concernés et leurs compagnons. Il convient que seuls les établissements autorisés par les autorités compétentes puissent exercer ces activités.

(30) Afin d'assurer le suivi régulier des besoins des animaux, il convient que des soins vétérinaires appropriés soient disponibles en permanence et que, dans chaque établissement, un membre du personnel soit chargé de veiller au bien-être des animaux.

(31) Il y a lieu d'accorder la plus haute priorité aux considérations de bien-être animal dans le contexte de la détention, de l'élevage et de l'utilisation d'animaux. Il convient donc que chaque établissement dispose d'une structure d'examen éthique permanente ▐, chargée principalement de réfléchir au débat éthique au niveau de l'établissement, de favoriser un climat de soins et de fournir des outils pour l'application pratique et la mise en œuvre rapide des récents développements techniques et scientifiques en rapport avec les principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement, afin d'améliorer le sort des animaux sur toute leur durée de vie. Il y a lieu que les décisions de cette structure permanente soient correctement documentées et puissent être consultées à l'occasion d'inspections.

(32) Afin de permettre aux autorités compétentes de vérifier la conformité avec la présente directive, il convient que chaque établissement tienne , lorsque c'est possible, un registre précis, avec des informations sur le nombre d'animaux, leur origine et leur sort.

(33) Il y a lieu que les primates non humains aux aptitudes sociales hautement développées , ainsi que les chiens et les chats, fassent l'objet d'un dossier individuel, couvrant toute leur durée de vie depuis la naissance, pour pouvoir recevoir les soins, les conditions d'hébergement et le traitement adaptés à leurs besoins et à leurs caractéristiques.

(34) Il convient que les conditions d'hébergement et les soins des animaux se fondent sur les besoins et les caractéristiques spécifiques de chaque espèce.

(35) Le 15 juin 2006, la quatrième consultation multilatérale des parties à la convention européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques a révisé l'annexe A, qui définit des lignes directrices relatives à l'hébergement et aux soins des animaux de laboratoire. La recommandation 2007/526/CE de la Commission du 18 juin 2007 concernant des lignes directrices relatives à l'hébergement et aux soins des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (5) a pris en compte ces lignes directrices.

(36) Il existe des différences entre les États membres dans les exigences en matière d'hébergement et de soins des animaux, qui contribuent à la distorsion du marché intérieur. En outre, certaines de ces exigences ne reflètent plus les dernières connaissances concernant les impacts des conditions d'hébergement et des soins sur le bien-être animal et les résultats scientifiques des procédures. Il est donc nécessaire d'établir dans la présente directive les exigences minimales en termes d'hébergement et de soins , toujours sous réserve de développements fondés sur de nouveaux éléments scientifiques .

(37) Pour vérifier la conformité avec la présente directive, il y a lieu que les États membres effectuent au moins une inspection par an dans chaque établissement. Afin de rassurer l'opinion publique et d'encourager la transparence, il convient qu'une inspection ║ au moins ║ ne soit pas annoncée. Il y a lieu de mettre en place des programmes d'inspections conjointes des États membres pour favoriser une culture d'échange de bonnes pratiques et de connaissances.

(38) Afin d'assister les États membres dans l'application de la présente directive, et en partant des constatations formulées dans les rapports sur les inspections nationales, il convient que la Commission procède, le cas échéant, à des contrôles des systèmes d'inspection nationaux. Il revient aux États membres de remédier aux éventuelles lacunes mises en évidence par ces contrôles.

(39) Il y a lieu que l'élément central de la procédure d'autorisation des projets utilisant des animaux soit une évaluation éthique très complète, qui puisse garantir l'application des principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement dans ces projets.

(40) Il est également essentiel, tant pour des raisons morales que dans l'intérêt de la recherche scientifique, de veiller à ce que chaque utilisation d'animaux soit soumise à une évaluation minutieuse de la validité scientifique, de l'utilité et de la pertinence ▐ de cette utilisation. Il y a lieu de mettre les dommages probables infligés aux animaux en regard des avantages escomptés du projet. Il convient donc d'effectuer une évaluation éthique indépendante des directeurs de l'étude dans le cadre de la procédure d'autorisation de projets impliquant l'utilisation d'animaux vivants. Il y a lieu que la mise en œuvre efficace d'une évaluation éthique prévoie également une appréciation appropriée de l'utilisation de toute technique d'expérimentation scientifique émergente.

(41) Dans certains cas, en raison de la nature du projet, du type d'espèces utilisé et de la probabilité d'atteindre les objectifs visés par le projet, il pourrait être nécessaire de procéder à une appréciation rétrospective. Comme les projets peuvent varier considérablement en termes de complexité, de durée et aussi de délai pour l'obtention des résultats, il convient que la décision de procéder ou non à une appréciation rétrospective tienne pleinement compte de ces aspects.

(42) Afin de veiller à l'information du public, il est important que des données objectives sur les projets utilisant des animaux vivants soient rendues publiques. La forme sous laquelle ces informations sont communiquées ne devrait pas violer des droits exclusifs ni divulguer des éléments confidentiels. En conséquence, il convient que les établissements utilisateurs fournissent à l'autorité compétente des données, pouvant être qualitatives ou quantitatives, relatives à l'utilisation des animaux vivants et les mettent ▐ à la disposition du public.

(43) Afin de gérer les risques pour la santé humaine et animale ou pour l'environnement, la législation communautaire prévoit que les substances et produits ne peuvent être commercialisés qu'après la communication de données appropriées concernant leur sûreté et leur efficacité. Certaines de ces exigences ne peuvent être satisfaites qu'en recourant à des expérimentations animales, dénommées ci-après ║ «essais réglementaires». Il est nécessaire d'introduire des mesures spécifiques en vue d'accroître l'utilisation d'approches de substitution et d'éviter les doubles emplois inutiles en matière d'essais réglementaires. À cet effet, il convient que les États membres reconnaissent la validité des données expérimentales produites au moyen de méthodes d'essais prévues par la législation communautaire.

(44) Afin d'alléger la charge de travail inutile et de renforcer la compétitivité de la recherche et de l'industrie communautaires, il devrait être possible d'autoriser des procédures multiples d'essais réglementaires au moyen d'une autorisation groupée, sans pour autant exempter ces procédures de l'évaluation éthique.

(45) Afin d'assurer l'examen efficace des demandes d'autorisation et de renforcer la compétitivité de la recherche et de l'industrie communautaires, il convient de fixer un délai pour l'évaluation des propositions de projet par les autorités compétentes et la prise des décisions concernant l'autorisation de ces projets. Pour ne pas compromettre la qualité de l'évaluation éthique, il peut être nécessaire de consacrer plus de temps à l'examen de propositions de projets plus complexes, en raison du nombre de disciplines concernées, de certaines caractéristiques inhabituelles ou de techniques plus élaborées. Toutefois, il convient que la prolongation des délais pour l'évaluation éthique demeure une exception.

(46) La possibilité de recourir à des méthodes de substitution dépend fortement des progrès réalisés dans le développement de telles substitutions. Les programmes-cadres communautaires de recherche et de développement technologique ont alloué des budgets de plus en plus importants à des projets qui visent à remplacer, à réduire et à perfectionner l'utilisation d'animaux dans les procédures ║. Afin d'accroître la compétitivité de la recherche et de l'industrie dans la Communauté, il convient donc que la Commission et les États membres contribuent au développement et à la validation d'approches de substitution.

(47) Le Centre européen pour la validation de méthodes alternatives, au sein du Centre commun de recherche de la Commission, coordonne la validation des approches alternatives dans la Communauté. Toutefois, le besoin de développer et faire valider de nouvelles méthodes ne cesse de croître. Pour mettre en place les mécanismes nécessaires au niveau national, il convient que chaque État membre désigne un laboratoire de référence pour la validation de méthodes de substitution. Les États membres devraient désigner les laboratoires de référence accrédités conformément à la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (6) afin de garantir la cohérence et la comparabilité des résultats. En outre, il y a lieu d'inclure la coordination et la promotion de l'élaboration et de l'utilisation de méthodes de substitution aux expérimentations animales dans les attributions du Centre européen pour la validation de méthodes alternatives.

(48) Il est nécessaire d'adopter au niveau national une approche cohérente de l'évaluation éthique et des stratégies d'examen éthique. Il y a lieu que les États membres mettent en place des comités nationaux du bien-être animal et d'éthique chargés de dispenser des avis aux autorités compétentes et aux structures permanentes d'examen éthique des établissements en vue de promouvoir les principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement. Il convient donc que le réseau des comités nationaux du bien-être animal et d'éthique joue un rôle dans l'échange des meilleures pratiques au niveau communautaire.

(49) Les progrès techniques et scientifiques de la recherche biomédicale peuvent être rapides, de même que l'accroissement des connaissances relatives aux facteurs qui influencent le bien être animal. Il est donc nécessaire de permettre la révision de la présente directive. Il convient qu'une telle révision , fondée sur les résultats de travaux scientifiques évalués par les pairs, examine en priorité la possibilité de remplacer l'utilisation d'animaux, et en particulier de primates non humains, dans tous les cas où elle est envisageable, compte tenu des progrès de la science.

(50) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre de la présente directive en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (7).

(51) Il convient en particulier d'habiliter la Commission ║ à fixer les critères de classification des procédures et à adapter les annexes II à IX en fonction des progrès scientifiques et techniques. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive, y compris en la complétant par l'ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

(52) Il convient que les États membres fixent des règles relatives aux sanctions applicables en cas d'infractions à la présente directive et veillent à leur exécution. Ces sanctions devraient être effectives, proportionnées et dissuasives.

(53) Il convient donc d'abroger la directive 86/609/CEE.

(54) Les bénéfices d'une application rétrospective, en termes de bien-être animal, et les coûts administratifs correspondants ne peuvent se justifier que pour l'autorisation des projets à long terme en cours. Il est donc nécessaire de prévoir des mesures de transition pour les projets à court et moyen terme en cours afin d'éviter de devoir délivrer une autorisation rétrospective, qui ne présente que des avantages limités.

(55) Étant donné que les objectifs de la présente directive, à savoir le rapprochement des dispositions législatives sur l'utilisation d'animaux à des fins scientifiques, ne peuvent être réalisés de manière suffisante par les États membres et peuvent donc, en raison des dimensions et des effets de l'action envisagée, être mieux réalisés au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, la présente directive n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

CHAPITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Objet

La présente directive établit des mesures pour la protection des animaux utilisés ou destinés à être utilisés à des fins scientifiques.

À cet effet, elle fixe des règles relatives aux aspects suivants:

1) le remplacement et la réduction de l'utilisation d'animaux dans les procédures scientifiques et le perfectionnement des conditions d'élevage, d'hébergement, de soins et d'utilisation des animaux dans ces procédures;

2) l'origine, l'élevage, le marquage, les soins et l'hébergement des animaux;

3) le fonctionnement des établissements d'élevage et des établissements fournisseurs ou utilisateurs;

4) l'évaluation et l'autorisation de projets impliquant l'utilisation d'animaux dans des procédures.

Article 2

Champ d'application

1. La présente directive s'applique à l'hébergement et à l'élevage des animaux ▐ utilisés ou destinés à être utilisés dans des procédures, ou ▐ élevés spécifiquement pour que leurs organes ou tissus puissent être utilisés à des fins scientifiques, et elle couvre toutes les utilisations d'animaux dans des procédures susceptibles de leur causer douleur, souffrance, angoisse ou dommages durables .

Lorsqu'il y a douleurs, ▐ souffrances, angoisse ou dommages durables , leur élimination du fait de l'utilisation efficace d'un anesthésique, d'un analgésique ou d'autres méthodes ne place pas l'utilisation d'un animal dans une procédure, en dehors du champ d'application de la présente directive.

2. La présente directive s'applique aux animaux suivants:

a) animaux vertébrés non humains vivants, y compris les formes larvaires autonomes et les formes embryonnaires ou fœtales d'espèces de mammifères à partir du dernier tiers de leur développement normal;

b) animaux invertébrés vivants ▐ des espèces appartenant aux ordres énumérés à l'annexe I.

3. La présente directive s'applique aux animaux utilisés dans des procédures, qui sont à un stade de développement antérieur à celui visé au paragraphe 2, point a), si l'animal doit être laissé en vie au-delà de ce stade de développement et risque d'éprouver de la douleur, de la souffrance, de l'angoisse ou des dommages durables après avoir atteint ce stade de développement.

4. Abstraction faite des inspections générales des installations d'élevage, la présente directive ne s'applique pas:

a) aux actes et essais vétérinaires pratiqués dans les exploitations agricoles ou en clinique à des fins non expérimentales;

b) aux actes pratiqués à des fins d'élevage reconnues;

c) aux actes pratiqués dans le but premier de marquer un animal;

d) aux pratiques qui ne causent pas de douleur, souffrance, angoisse ou dommages durables .

5. La présente directive s'applique sans préjudice ║ de la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (8).

Article 3

Définitions

Aux fins de la présente directive, on entend par:

1) «procédure», toute utilisation d'un animal à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques, dont les résultats sont connus ou inconnus, susceptible de causer ou non à cet animal des douleurs, des souffrances, de l'angoisse ou des dommages durables, et incluant toute intervention destinée ou de nature à aboutir à la naissance d'un animal dans ces conditions ou à la création d'une nouvelle lignée d'animaux génétiquement modifiés;

2) «projet», un programme de travail ayant un objectif scientifique défini et impliquant une ou plusieurs procédures;

3) «établissement», toute installation, tout bâtiment, tout groupe de bâtiments ou tout autre local, y compris, le cas échéant, un endroit non totalement clos ou couvert, ainsi que des installations mobiles;

4) «établissement d'élevage», tout établissement dans lequel sont élevés des animaux en vue de leur utilisation dans des procédures ou en vue de l'utilisation de leurs tissus ou organes à des fins scientifiques;

5) «établissement fournisseur», tout établissement autre qu'un établissement d'élevage, qui fournit des animaux en vue de leur utilisation dans des procédures ou en vue de l'utilisation de leurs tissus ou organes à des fins scientifiques;

6) «établissement utilisateur», tout établissement dans lequel des animaux sont utilisés dans des procédures;

7) «autorité compétente», la ou les autorités désignées par chaque État membre comme responsables de la surveillance de la mise en œuvre de la présente directive;

8) «démarche éthique», la démarche qui précède l'expérimentation et qui consiste à estimer le bien-fondé scientifique et sociétal du recours aux animaux, en se référant au devoir qu'a l'homme de respecter les animaux en tant qu'êtres vivants et sensibles;

9) «personne compétente», toute personne qu'un État membre considère comme compétente pour l'accomplissement des tâches visées dans la présente directive;

10) «élevage», toutes les activités requises pour élever et entretenir des animaux phénotypiquement normaux, que ce soit à des fins scientifiques ou autres, mais qui ne constituent pas en elles-mêmes des expérimentations;

11) «pratique», toute activité non expérimentale ou toute activité scientifique qui ne constitue pas une expérimentation;

12) «anesthésié convenablement», privé de sensation au moyen d'une anesthésie, locale ou générale, aussi efficace que celles utilisées en bonne pratique vétérinaire;

13) «protocole», une série de procédures qui constitue une expérimentation avec un objectif défini;

14) «procédure réglementée», toute procédure expérimentale ou autre procédure scientifique susceptible d'avoir pour effet de causer douleurs, souffrances, angoisse ou dommages durables à un animal protégé;

15) «réutilisation», utilisation d'un animal déjà utilisé dans une procédure alors qu'un autre animal, auquel aucune procédure n'a précédemment été appliquée, pourrait également être utilisé;

16) «information confidentielle», toute information dont la divulgation non consensuelle pourrait nuire aux intérêts légitimes, sur un plan commercial ou autre, de celui qui la détient ou d'un tiers.

Article 4

Remplacement, réduction et perfectionnement

1. Lorsqu'une méthode d'essai ou d'expérimentation ou une autre activité scientifique n'impliquant pas l'utilisation d'animaux vivants existe qui, d'un point de vue scientifique, est une méthode ou stratégie d'expérimentation acceptable pour obtenir le résultat recherché et qui peut être employée à la place d'une procédure, les États membres veillent à ce que cette méthode de substitution soit employée , à condition que ladite méthode ne soit pas interdite dans l'État membre concerné . En application de la présente directive, des méthodes d'expérimentation impliquant l'utilisation de cellules embryonnaires et fœtales humaines ne sont pas considérées comme des méthodes de substitution, ce qui signifie que s'agissant de l'utilisation de ces méthodes, les États membres peuvent prendre leurs propres décisions éthiques.

2. Les États membres veillent à ce que le nombre d'animaux utilisés dans les projets soit réduit au minimum sans compromettre les objectifs du projet.

3. Les États membres veillent au perfectionnement des conditions d'élevage, d'hébergement et de soins, et des méthodes employées dans les procédures, afin d'éliminer ou de réduire au minimum toute douleur, souffrance, angoisse ou tout dommage durable susceptible d'être infligé aux animaux.

4. Les États membres veillent à assurer le financement de la formation et de la recherche dans le domaine des méthodes ou stratégies d'expérimentation scientifiquement satisfaisantes qui n'impliquent pas l'utilisation d'animaux, ainsi que du développement et de la mise en œuvre de celles-ci.

5. Les États membres veillent à ce que l'objectif visé au paragraphe 1 soit poursuivi par l'autorité compétente quand elle examine l'autorisation de projets.

6. Les États membres veillent à ce que soit dispensée aux personnes et établissements concernés la formation en rapport avec l'utilisation de méthodes ou stratégies d'expérimentation scientifiquement satisfaisantes n'impliquant pas l'utilisation d'animaux, et promeuvent de telles méthodes ou stratégies d'expérimentation.

Article 5

Objets des procédures

Seules sont admises les procédures qui ont pour objet:

1) des recherches fondamentales pour l'avancement des connaissances dans les sciences biologiques ou comportementales;

2) des recherches translationnelles ou appliquées menées dans l'un des objectifs suivants: a) l'évitement, la prévention, la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement de maladies, de mauvais états de santé ou d'autres anomalies ou de leurs effets chez l'homme, les animaux ou les plantes; b) l'évaluation, la détection, le contrôle ou les modifications des conditions physiologiques chez l'homme, les animaux ou les plantes; c) l'amélioration des conditions de production et de bien-être des animaux élevés à des fins agronomiques;

3) la mise au point, la production et les essais de qualité, d'efficacité et d'innocuité de médicaments, de denrées alimentaires, d'aliments pour animaux et d'autres substances ou produits, dans le but de réaliser l'un des objectifs mentionnés au point 2;

4) la protection de l'environnement naturel dans l'intérêt de la santé ou du bien-être de l'homme et de l'animal;

5) la protection de la santé humaine du point de vue de l'entrée en contact avec des produits chimiques, qu'elle soit professionnelle ou liée à la consommation;

6) la recherche en vue de la conservation , de la santé et du bien-être des espèces;

7) l'enseignement supérieur ou la formation;

8) les enquêtes médicolégales.

Article 6

Méthodes humaines de sacrifice

1. Les États membres veillent à ce que les animaux soient sacrifiés dans un établissement autorisé, par une personne autorisée, en réduisant au minimum la douleur, la souffrance et l'angoisse qu'ils éprouvent et, pour les espèces énumérées à l'annexe VI, en recourant à une méthode humaine appropriée de sacrifice spécifiée dans ladite annexe ou à d'autres méthodes dont il est scientifiquement démontré qu'elles sont au moins aussi humaines . Lorsqu'une méthode plus humaine de sacrifice est possible et disponible sans attendre, elle peut être utilisée même si elle ne figure pas à l'annexe VI.

Toutefois, aux fins d'une étude sur le terrain, un animal peut être sacrifié en dehors d'un établissement autorisé.

2. Des dérogations au paragraphe 1 peuvent être accordées par les autorités compétentes sur la base d'arguments scientifiques démontrant que l'objectif de la procédure ne peut être atteint au moyen d'une méthode humaine de sacrifice ou que d'autres méthodes plus respectueuses de la protection des animaux ont été mises au point . Nonobstant toute dérogation, les animaux sont sacrifiés avec un minimum de douleur, de souffrance et d'angoisse.

3. Le paragraphe 1 ne s'applique pas lorsqu'un animal doit être sacrifié dans des conditions d'urgence pour des raisons de bien-être animal.

Les États membres déterminent les conditions d'urgence visées au premier alinéa.

Article 7

Mesures nationales

La présente directive ne fait pas obstacle à ce que les États membres appliquent ou adoptent des mesures nationales plus strictes visant à améliorer le bien-être et la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques.

CHAPITRE II

DISPOSITIONS RELATIVES À L'UTILISATION DE CERTAINS ANIMAUX DANS LES PROCÉDURES

Article 8

Espèces menacées autres que celles de primates non humains

1. Les espèces menacées énumérées dans l'annexe A du règlement (CE) no 338/97 du Conseil (9) ne sont pas utilisées dans les procédures, à l'exception des procédures répondant aux conditions suivantes:

a) la procédure poursuit l'un des objectifs visés à l'article 5, points 2 a), 3 ou 6;

b) il existe des arguments scientifiques démontrant que l'objectif de la procédure ne peut être atteint en utilisant d'autres espèces que celles énumérées dans ladite annexe;

c) les animaux utilisés sont, autant que faire se peut, élevés aux fins d'utilisation lors d'expérimentations.

2. Le présent article ne s'applique pas aux espèces de primates non humains.

Article 9

Primates non humains

1. En raison de leur niveau de développement neurosensoriel et cognitif particulièrement élevé, les primates non humains ne peuvent pas être utilisés dans les procédures, à l'exception des procédures répondant aux conditions suivantes:

a) la procédure poursuit l'un des objectifs visés à l'article 5, points 1, 2 a) , 3 ou 6 ;

b) le demandeur apporte des arguments scientifiques et éthiques démontrant que l'objectif de la procédure ne peut être atteint en utilisant d'autres espèces que les primates non humains.

2. Nonobstant le paragraphe 1, les grands singes ne sont pas utilisés dans les procédures, sous réserve de l'utilisation de la clause de sauvegarde figurant à l'article 53.

3. Tous les deux ans, et pour la première fois … (10) , la Commission procède, en consultation avec les États membres, à un réexamen de l'utilisation des primates non humains dans des procédures et publie les résultats de ce réexamen. Ce dernier étudie les conséquences de l'évolution des connaissances en matière technique et scientifique ou se rapportant au bien-être des animaux et fixe des objectifs pour la mise en œuvre des méthodes validées de substitution.

Article 10

Animaux capturés dans la nature

1. Les animaux capturés dans la nature ne sont pas utilisés dans les procédures.

2. Des dérogations au paragraphe 1 peuvent être accordées par les autorités compétentes sur la base d'arguments scientifiques démontrant que l'objectif de la procédure ne peut être atteint en utilisant un animal qui a été élevé en vue d'une utilisation dans des procédures.

Article 11

Animaux élevés en vue d'une utilisation dans des procédures

1. Au plus tard … (11) , la Commission procède à une évaluation du bien-être des animaux et à une évaluation de faisabilité concernant la mise en œuvre des exigences visées aux deuxième et troisième alinéas.

Les États membres veillent à ce que les animaux appartenant aux espèces énumérées dans l'annexe II ne puissent être utilisés dans les procédures que lorsque ces animaux ont été élevés à cette fin.

Lorsque la faisabilité en est établie , à partir des dates indiquées dans l'annexe III sur la base de l'évaluation visée au premier alinéa , les États membres veillent à ce que les primates non humains énumérés dans ladite annexe ne puissent être utilisés dans des procédures que lorsqu'ils sont issus de colonies entretenues sans apport d'effectifs extérieurs .

2. Des dérogations au paragraphe 1, deuxième et troisième alinéas, peuvent être accordées par les autorités compétentes sur la base d'arguments vétérinaires, en faveur du bien-être animal, ou scientifiques.

Article 12

Animaux d'espèces domestiques errants ou devenus sauvages

Les animaux d'espèces domestiques errants ou devenus sauvages ne sont pas utilisés dans les procédures.

Article 13

Utilisation des cadavres, tissus et organes des animaux à des fins de formation

Les cadavres, tissus et organes d'animaux ne peuvent être utilisés, dans l'éducation supérieure et la formation, que s'ils proviennent d'animaux mis à mort conformément aux dispositions du règlement (CE) no …/2009 du Conseil du … [sur la protection des animaux au moment de leur mise à mort] (12) .

CHAPITRE III

PROCÉDURES

Article 14

Procédures

1. Les États membres veillent à ce que les procédures soient toujours menées dans des établissements tels que définis à l'article 3 .

Des dérogations au premier alinéa peuvent être accordées par l'autorité compétente sur la base d'arguments scientifiques.

2. Seules sont admises les procédures menées dans le cadre d'un projet.

Article 15

Méthodes utilisées dans les procédures

1. Les États membres veillent à ce qu'une procédure ne soit pas menée si la législation communautaire reconnaît une autre méthode ou stratégie d'expérimentation scientifiquement acceptable et n'impliquant pas l'utilisation d'un animal pour obtenir le résultat recherché. En l'absence d'une telle méthode, une procédure ne peut être menée s'il existe une possibilité raisonnable et pratique d'avoir recours à une méthode ou stratégie d'expérimentation scientifiquement acceptable et n'impliquant pas l'utilisation d'un animal pour obtenir le résultat recherché, y compris des méthodologies assistées par ordinateur, in vitro et autres.

2. En cas de choix entre les procédures, celui-ci est guidé par le souci de sélectionner celles qui utilisent le moins d'animaux et les animaux les moins sensibles du point de vue neurophysiologique, qui causent le moins de douleur, de souffrance, d'angoisse et de dommages durables et pour lesquelles il y a le plus de chances d'obtenir des résultats satisfaisants.

3. Dans la mesure du possible, la mort doit être évitée en tant qu'effet mesuré dans une procédure et remplacée par des effets plus précoces et plus humains. Si la mort ne peut être évitée en tant qu'effet mesuré, la procédure doit être conçue de façon à entraîner la mort du plus petit nombre d'animaux possible.

Article 16

Anesthésie

1. Les États membres veillent , le cas échéant, à ce que toutes les procédures s'effectuent sous anesthésie générale ou locale ou en ayant recours à d'autres méthodes susceptibles d'atténuer la douleur ou de réduire au minimum la souffrance .

2. Par dérogation au paragraphe 1, des procédures peuvent s'effectuer sans anesthésie dans les conditions suivantes:

a) lorsque l'anesthésie est jugée plus traumatisante pour l'animal que la procédure elle-même;

b) lorsque des analgésiques sont utilisés pour éviter ou limiter une douleur potentiellement intense;

c) lorsque l'anesthésie est incompatible avec l'objectif de la procédure, pour autant que la procédure n'entraîne pas de lésions graves susceptibles de causer une douleur intense.

3. Si la procédure s'effectue sans anesthésie, il convient d'employer des analgésiques ou d'autres méthodes appropriées chaque fois que c'est au bénéfice de l'animal, pour assurer que la douleur, la souffrance et l'angoisse soient maintenues à un degré minimum.

4. Les États membres veillent à ce qu'il ne soit pas administré aux animaux des substances qui empêchent ou restreignent leur capacité d'exprimer la douleur, sans un niveau adéquat d'anesthésie ou d'analgésie.

Dans ces cas, il convient de fournir une justification scientifique, accompagnée de précisions sur le régime anesthésique ou analgésique.

5. Un animal qui peut éprouver des douleurs ▐ lorsque l'anesthésie a cessé de produire son effet reçoit un traitement analgésique préventif et postopératoire ou est traité au moyen d'autres méthodes appropriées pour soulager la douleur, pour autant que ce soit compatible avec l'objectif de procédure. Lorsque le traitement analgésique n'est pas possible, l'animal est sacrifié immédiatement au moyen d'une méthode humaine.

Article 17

Classification de la gravité des procédures

1. Les États membres veillent à ce que toutes les procédures soient classées comme étant d'une gravité «nulle à légère», «modérée» ou «sévère» , conformément à l'annexe IX .

2. Les États membres veillent à ce que les procédures classées «sévères» ▐ soient scientifiquement justifiées et contrôlées sur le plan éthique si la douleur, la souffrance ou l'angoisse est susceptible d'être plus que passagère . De telles procédures doivent être exceptionnelles et faire l'objet d'une analyse dommages/avantages et d'un contrôle particuliers de la part de l'autorité compétente.

3. Les procédures effectuées sous anesthésie générale au terme desquelles l'animal est sacrifié au moyen d'une méthode humaine sans avoir la possibilité de reprendre conscience sont classées «sans réanimation».

4. Au plus tard le … (13) , la Commission complète les critères de classification des procédures visés à l'annexe IX , sur la base des classifications internationales et conformément aux bonnes pratiques développées au sein de l'Union européenne . Ces critères comprennent une limite maximale de gravité au-delà de laquelle les procédures animales seront interdites.

Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées au plus tard le … (14) en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 54, paragraphe 4.

Article 18

Réutilisation

1. Les États membres veillent à ce qu'un animal auquel une procédure a déjà été appliquée ne puisse être réutilisé dans de nouvelles procédures ultérieures , sans rapport avec les précédentes, lorsqu'un animal différent auquel aucune procédure préparatoire ou autre n'a été appliquée précédemment pourrait ▐ être utilisé à sa place , que si toutes les conditions suivantes sont satisfaites:

a) la procédure précédente était classée comme étant d'une gravité ║ nulle à « modérée »;

b) il est démontré que sont état de santé et de bien-être général a été pleinement rétabli;

c) la nouvelle procédure est classée comme étant d'une gravité ║ nulle à « modérée » ou «sans réanimation». La réutilisation d'un animal est accompagnée de visites vétérinaires.

2. Par dérogation au paragraphe 1, l'autorité compétente peut, sur la base d'arguments scientifiques, autoriser la réutilisation d'un animal pour autant que la précédente procédure appliquée à l'animal soit classée comme étant d'une gravité nulle à « modérée » et que la nouvelle procédure soit classée comme étant d'une gravité ║ nulle à « modérée » ou «sans réanimation».

Article 19

Fin de la procédure

1. Une procédure est jugée terminée lorsqu'aucune observation ne doit plus être faite ou, en ce qui concerne les nouvelles lignées d'animaux génétiquement modifiés, lorsque l'absence d'effets négatifs pour les animaux peut être scientifiquement démontrée.

2. À la fin d'une procédure, une décision est prise par un vétérinaire ou une autre personne compétente pour déterminer si l'animal doit être gardé en vie ou sacrifié selon une méthode humaine.

3. À la fin d'une procédure, un animal est sacrifié selon une méthode humaine lorsqu'il est probable qu'il subirait une douleur ou une angoisse durable.

4. Lorsqu'un animal doit être gardé en vie, il reçoit les soins et l'hébergement appropriés à son état de santé et est placé sous la surveillance d'un vétérinaire ou d'une autre personne compétente.

Article 20

Partage d'organes et de tissus

Les États membres encouragent la mise en place de programmes pour le partage d'organes et de tissus d'animaux sacrifiés au moyen d'une méthode humaine.

Article 21

Mise en liberté et placement des animaux

Les États membres peuvent autoriser que les animaux utilisés ou destinés à être utilisés dans des procédures soient relâchés dans leur habitat d'origine, renvoyés dans un système d'élevage adapté à leur espèce ou placés, pour autant que les conditions suivantes soient satisfaites:

a) l'état de santé de l'animal le permet;

b) il n'y a pas de danger pour la santé publique ou l'environnement;

c) le maximum a été fait pour sauvegarder le bien-être de l'animal , y compris une évaluation du comportement de l'animal et de sa capacité à s'adapter à des conditions environnementales extrêmement variables;

d) il ne s'agit ni d'animaux génétiquement modifiés, à titre expérimental, ni de primates non humains.

CHAPITRE IV

AGRÉMENT

Section 1

Agrément des personnes

Article 22

Agrément des personnes

1. Les États membres veillent à ce que les personnes soient agréées par l'autorité compétente ou l'autorité déléguée avant qu'elles puissent exercer l'une des fonctions suivantes:

a) l'application de procédures aux animaux, y compris leur sacrifice au moyen d'une méthode humaine;

b) la supervision ou la conception de procédures et de projets;

c) la supervision des personnes qui s'occupent des animaux.

2. Aux fins de l'agrément, les États membres veillent à ce que les personnes mentionnées au paragraphe 1 disposent du niveau d'éducation et de formation vétérinaires ou scientifiques approprié et prouvent avoir les compétences requises ▐.

Les personnes exerçant les fonctions mentionnées au paragraphe 1, point b), ont reçu une formation relevant d'une discipline scientifique ayant trait aux travaux entrepris et sont capables de manipuler et de soigner les espèces concernées.

3. Tout agrément des personnes est accordé pour une période ▐ limitée ║ n'excédant pas cinq ans. Les États membres veillent à ce que le renouvellement de l'agrément ne soit accordé aux personnes concernées que si les compétences requises ont été prouvées . Les États membres assurent la reconnaissance mutuelle des qualifications en termes d'éducation et de formation et de l'agrément pour la réalisation de procédures spécifiées.

4. Sur la base des éléments indiqués à l'annexe VII, les États membres publient des exigences minimales concernant l'éducation, la formation, ainsi que l'acquisition, le maintien et la démonstration des compétences requises.

Section 2

Exigences relatives aux établissements

Article 23

Agrément des établissements

1. Les États membres veillent à ce que tous les établissements d'élevage, ainsi que les établissements fournisseurs et utilisateurs soient agréés et enregistrés par l'autorité compétente.

Un agrément n'est accordé à un établissement que s'il a été inspecté par l'autorité compétente et déclaré conforme aux exigences de la présente directive.

2. L'agrément mentionne le type d'établissement et la personne responsable de l'établissement et de la conformité avec les dispositions de la présente directive.

Article 24

Suspension et retrait de l'agrément

1. Lorsqu'un établissement ne satisfait plus aux exigences fixées dans la présente directive, l'autorité compétente est habilitée à décider la suspension ou le retrait de son agrément , à prendre les mesures correctives nécessaires ou à imposer que de telles mesures soient prises. Des procédures appropriées sont prévues pour que les titulaires d'agrément puissent faire appel de telles décisions.

2. En cas de suspension ou de retrait de l'agrément, les États membres veillent à ce que le bien-être des animaux hébergés dans l'établissement concerné n'en soit pas affecté négativement.

Article 25

Exigences relatives aux installations et aux équipements

1. Les États membres veillent à ce que tous les établissements d'élevage, ainsi que les établissements fournisseurs et utilisateurs disposent d'installations et d'équipements adaptés aux espèces d'animaux hébergées et, lorsque des procédures y sont menées, au bon déroulement de ces procédures.

2. La conception, la construction et le mode de fonctionnement des installations et des équipements visés au paragraphe 1 garantissent une application aussi efficace que possible des procédures, ▐ avec le moins d'animaux possible et le minimum de douleur, de souffrance, d'angoisse ou de dommages durables.

Article 26

Exigences relatives au personnel des établissements

Tout établissement d'élevage, établissement fournisseur ou établissement utilisateur dispose d'un personnel qualifié en nombre suffisant, comprenant au minimum:

1) des personnes responsables sur place du bien-être et des soins des animaux élevés, détenus ou utilisés dans l'établissement, qui veillent à ce que: a) le personnel s'occupant des animaux ait accès aux informations spécifiques sur les espèces hébergées dans l'établissement; b) l'exécution des projets soit conforme à leur autorisation; c) toute procédure entraînant pour un animal une angoisse, une douleur ou une souffrance inutile soit interrompue; d) en cas de non-conformité avec l'autorisation du projet, les mesures appropriées afin d'y remédier soient prises, enregistrées et notifiées à la structure permanente d'examen éthique;

2) un vétérinaire désigné, compétent en matière de soins aux animaux de laboratoire, chargé de remettre des avis concernant le bien-être et le traitement des animaux.

Sans préjudice du caractère général du point 1), tout établissement d'élevage, établissement fournisseur et établissement utilisateur veille à ce qu'il y ait à tout moment au moins une personne qualifiée disponible pour veiller au bien-être des animaux.

Article 27

Structure permanente d'examen éthique

1. Les États membres veillent à ce que chaque établissement d'élevage, établissement fournisseur ou établissement utilisateur se dote d'une structure permanente d'examen éthique.

2. La structure permanente d'examen éthique comprend au minimum le vétérinaire désigné, la ou les personnes responsables du bien-être et des soins des animaux dans l'établissement et, dans le cas d'un établissement utilisateur, un membre du personnel scientifique ainsi qu'une personne compétente pour l'application des principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement.

Article 28

Tâches de la structure permanente d'examen éthique

1. Eu égard aux objectifs de la présente directive, et notamment à son article 4, la structure permanente d'examen éthique s'acquitte des tâches suivantes:

a) émettre des avis éthiques à l'intention du personnel qui s'occupe des animaux sur des questions relatives au bien-être, à l'acquisition, à l'hébergement, aux soins et à l'utilisation des animaux;

b) conseiller le personnel de l'établissement dans l'application des principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement et le tenir informé des derniers développements techniques et scientifiques relatifs à l'application de ces principes;

c) établir et réviser les processus opérationnels internes de contrôle, de déclaration et de suivi en rapport avec le bien-être des animaux hébergés ou utilisés dans l'établissement;

d) examiner chaque année tous les projets classés «sévères» ou ceux qui concernent des primates non humains, et tous les trois ans tous les autres projets d'une durée de plus de douze mois, en portant une attention particulière: — aux nombres, aux espèces et aux stades d'existence des animaux utilisés durant l'année écoulée, — à la justification des nombres, des espèces et des stades d'existence des animaux nécessaires pour l'année à venir, — au progrès scientifique résultant du projet, — à l'emploi de méthodes humaines de sacrifice et à la prise en compte des nouveaux développements concernant l'utilisation d'animaux dans les procédures;

e) sur la base de l'examen mentionné au point d), ou en cas de déviations par rapport à l'autorisation du projet, déterminer s'il y a lieu de demander une modification ou un renouvellement de l'autorisation;

f) émettre des avis sur les programmes de placement des animaux, notamment en rapport avec la nécessité de socialiser les animaux à placer.

2. Les États membres veillent à ce que tous les avis émis par la structure permanente d'examen éthique, ainsi que les décisions prises par les établissements à cet égard soient archivés.

Les archives sont mises sur demande à la disposition de l'autorité compétente. Les États membres attachent une attention particulière à la collecte, au collationnement et à la publication des archives relatives à des projets classés «sévères» ou concernant des primates non humains, afin de rassembler les informations permettant d'améliorer le bien-être des animaux et de promouvoir les principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement.

Article 29

Stratégie d'élevage des primates non humains

1. Les États membres veillent à ce que les établissements d'élevage et les établissements fournisseurs de primates non humains de l'Union européenne mettent en place une stratégie en vue d'accroître la proportion d'animaux issus de primates non humains qui ont été élevés en captivité. Lorsque l'utilisation de primates non humains est autorisée, la Commission et les États membres prennent toutes les mesures nécessaires en vue de garantir des conditions de transport appropriées.

2. Les établissements de l'Union européenne qui acquièrent des primates non humains fournissent, sur demande, à l'autorité compétente ║ la preuve que l'établissement auprès duquel ils se sont procuré les animaux a mis en place une stratégie d'élevage.

Article 30

Programme de placement

Lorsque les États membres autorisent le placement d'animaux comme indiqué à l'article 21, les établissements d'élevage, ainsi que les établissements fournisseurs et utilisateurs dont les animaux sont destinés à être placés élaborent un programme de placement visant à socialiser les animaux à placer.

Article 31

Registres des animaux

1. Les États membres veillent , dans la mesure du possible, à ce que les établissements d'élevage, les établissements fournisseurs et les établissements utilisateurs tiennent des registres dans lesquels sont consignés:

a) le nombre et les espèces d'animaux vertébrés élevés, acquis, fournis, mis en liberté ou placés;

b) l'origine des animaux, en précisant notamment s'ils sont élevés en vue d'une utilisation dans des procédures;

c) les dates d'acquisition, de fourniture, de mise en liberté ou de placement des animaux;

d) les nom et adresse de l'établissement fournisseur et la date d'arrivée des animaux;

e) les nom et adresse de l'établissement destinataire des animaux;

f) le nombre et les espèces d'animaux qui sont morts ou ont été sacrifiés au moyen d'une méthode humaine dans l'établissement.

2. Les registres visés au paragraphe 1 sont conservés pendant au moins trois ans et présentés sur demande à l'autorité compétente.

Article 32

Informations relatives aux chiens, aux chats et aux primates non humains

1. Les États membres veillent à ce que tous les établissements d'élevage, les établissements fournisseurs et les établissements utilisateurs conservent les informations suivantes sur chaque chien, chat et primate non humain:

a) identité;

b) lieu de naissance;

c) si l'animal est élevé en vue d'une utilisation dans des procédures;

d) dans le cas d'un primate non humain, s'il est issu de primates non humains élevés en captivité.

2. Chaque chien, chat et primate non humain doit faire l'objet d'un dossier individuel, qui suit l'animal durant toute sa vie. Les États membres veillent à la mise en œuvre adéquate et cohérente de la présente directive.

Le dossier est établi à la naissance et contient toute information pertinente sur les antécédents reproductifs, médicaux et sociaux de l'animal concerné.

3. Les informations visées au paragraphe 1 sont conservées au moins trois ans après la mort de l'animal et communiquées sur demande à l'autorité compétente.

Article 33

Marquage

1. Dans tout établissement d'élevage, établissement fournisseur ou établissement utilisateur, chaque chien, chat et primate non humain est pourvu, avant son sevrage, d'une marque d'identification individuelle de la manière la moins douloureuse possible, sauf dans les cas visés au paragraphe 2.

2. Lorsqu'un chien, chat ou primate non humain non sevré est transféré d'un établissement à un autre et qu'il n'est pas possible, pour des raisons pratiques, de le marquer au préalable, un document contenant des informations complètes et spécifiant notamment l'identité de la mère est conservé jusqu'au marquage de l'animal par l'établissement destinataire.

3. Lorsqu'un chien, chat ou primate non humain non marqué est introduit pour la première fois dans un établissement, il est marqué le plus tôt possible.

4. Sur demande de l'autorité compétente, l'établissement indique les raisons pour lesquelles un animal n'est pas marqué.

Article 34

Soins et hébergement

1. En ce qui concerne les soins et l'hébergement des animaux, les États membres veillent à ce que:

a) tous les animaux bénéficient d'un logement, d'un environnement, de liberté de mouvement, d'une alimentation, d'un apport en eau et de soins qui soient appropriés à leur santé et à leur bien-être et qui leur permettent de satisfaire leurs besoins tant éthologique que physiques ;

b) toute restriction apportée à la capacité d'un animal de satisfaire ses besoins physiologiques et éthologiques soit limitée au strict minimum;

c) les conditions physiques dans lesquelles les animaux sont élevés, détenus ou utilisés fassent l'objet d'un contrôle journalier;

d) le bien-être et l'état de santé des animaux soient observés par une personne compétente , au moins une fois par jour, pour prévenir toute douleur ainsi que toute souffrance, angoisse ou dommage durable inutiles;

e) des mesures soient prises pour assurer l'élimination dans les délais les plus brefs de toute défectuosité ou souffrance évitable constatée.

2. Aux fins du paragraphe 1, points a) et b), les États membres appliquent les normes de soins et d'hébergement figurant à l'annexe IV à compter des dates prévues dans cette annexe.

3. Des dérogations au paragraphe 2 peuvent être accordées par les États membres pour des raisons scientifiques justifiées, vétérinaires ou liées au bien-être animal.

4. Dans les procédures dont l'objet est décrit à l'article 5, point 2 c), les animaux des espèces d'intérêt agronomique énumérées à l'annexe V peuvent être hébergés dans les conditions normales d'élevage telles que définies par les pratiques agricoles courantes des États membres et la réglementation applicable.

Section 3

Inspections

Article 35

Inspections nationales

1. Les États membres veillent à ce que tous les établissements d'élevage, les établissements fournisseurs et les établissements utilisateurs soient soumis à des inspections en vue de vérifier la conformité de ces établissements avec la présente directive.

2. Des inspections nationales sont effectuées par l'autorité compétente en moyenne une fois par an , l'autorité compétente adaptant la fréquence d'inspection en fonction d'une analyse des risques pour chaque établissement.

Une de ces inspections au moins n'est pas annoncée.

3. Les États membres veillent à ce que la fréquence et l'étendue des inspections soient adaptées au nombre et aux espèces d'animaux hébergés, au dossier de l'établissement établi en fonction de sa conformité avec la présente directive et, dans le cas des établissements utilisateurs, au nombre et aux types de projets menés dans ces établissements. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que ces inspections ne mettent pas en péril le bénéfice scientifique des projets et le bien-être des animaux et pour que ces inspections se déroulent dans des conditions conformes aux autres réglementations en vigueur.

4. Des comptes rendus de ces inspections, y compris des informations détaillées sur tout non-respect des exigences de la présente directive, sont conservés par l'autorité compétente de chaque État membre pendant au moins cinq ans.

5. Les États membres veillent à la mise en place d'une infrastructure appropriée, avec des inspecteurs qualifiés en nombre suffisant pour procéder aux inspections.

6. Les États membres mettent en place des programmes dans le cadre desquels ils procèdent à des inspections conjointes.

Article 36

Contrôles des inspections nationales

1. La Commission procède à des contrôles de l'infrastructure et du déroulement des inspections nationales ainsi que de l'application correcte des classifications de gravité dans les États membres. À cette fin, la Commission met en place un système visant à opérer un suivi des inspections et de la mise en œuvre de la présente directive dans chaque État membre, tous les trois ans en moyenne, de façon à assurer l'harmonisation des pratiques concernant le traitement et les soins des animaux utilisés ou destinés à être utilisés dans des procédures scientifiques.

2. L'État membre sur le territoire duquel le contrôle est effectué apporte toute l'assistance nécessaire aux experts de la Commission dans l'exercice de leur mission. La Commission informe l'autorité compétente de l'État membre concerné des résultats du contrôle.

3. L'autorité compétente de l'État membre concerné prend des mesures pour tenir compte des résultats du contrôle.

Section 4

Exigences relatives aux projets

Article 37

Autorisation des projets

1. Les États membres veillent à ce que les projets classés «modérés» ou «sévères» ou tous ceux concernant des primates non humains ne soient pas menés sans une autorisation préalable de l'autorité compétente. Tous les autres projets sont notifiés préalablement à l'autorité compétente, après l'évaluation éthique par la structure permanente d'examen éthique de l'établissement.

2. L'autorisation n'est délivrée qu'après une évaluation éthique et scientifique indépendante favorable par l'autorité compétente.

Article 38

Demande d'autorisation de projet

1. Si nécessaire, l'établissement utilisateur ou la personne responsable du projet sur le plan scientifique introduit une demande d'autorisation de projet, qui comporte:

a) une proposition de projet;

b) un résumé non technique du projet;

c) des informations sur les éléments figurant à l'annexe VIII;

d) une déclaration scientifiquement motivée démontrant que le projet de recherche est indispensable et éthiquement acceptable et que le but poursuivi ne peut être atteint par d'autres méthodes ou procédures.

2. Les États membres peuvent renoncer à l'exigence visée au paragraphe 1, point b), et autoriser l'établissement utilisateur à soumettre une proposition de projet simplifiée ne comportant que l'évaluation éthique et les éléments énumérés à l'article 43, paragraphe 2, pour autant que le projet ne comprenne que des procédures classées comme étant d'une gravité «nulle à légère» et n'utilise pas de primates non humains.

Article 39

Évaluation éthique

1. L'évaluation éthique vérifie que le projet satisfait aux critères suivants:

a) le projet est scientifiquement justifié , indispensable et éthiquement acceptable ;

b) les objectifs du projet justifient l'utilisation d'animaux et ne peuvent être atteints par d'autres méthodes ou procédures ;

c) le projet est conçu pour permettre le déroulement des procédures dans les conditions les plus ▐ respectueuses du bien-être animal et de l'environnement.

2. L'évaluation éthique prend en considération, en particulier:

a) une évaluation des objectifs du projet, des bénéfices scientifiques escomptés ou de sa valeur éducative;

b) une appréciation de la conformité du projet avec les exigences de remplacement, de réduction et de perfectionnement;

c) une appréciation de la classification de la gravité des procédures;

d) une analyse dommage-avantage du projet, visant à apprécier si le dommage infligé aux animaux en termes de souffrance, de douleur et d'angoisse, et le cas échéant à l'environnement, est éthiquement acceptable au regard du progrès scientifique escompté qui, en définitive, peut bénéficier aux êtres humains, aux animaux ou à l'environnement;

e) une appréciation de toute justification scientifique visée aux articles 6, 8, 9, 10, 11, 14, 16 et 18.

3. L'autorité compétente procédant à l'évaluation éthique s'appuie sur des compétences spécialisées en particulier dans les domaines suivants:

a) les champs d'application scientifiques pour lesquels les animaux seront utilisés;

b) la conception d'expériences, incluant, le cas échéant, des statistiques;

c) la pratique vétérinaire dans le domaine des animaux de laboratoire ou, le cas échéant, la pratique vétérinaire dans le domaine de la faune sauvage;

d) l'élevage et les soins des animaux, en rapport avec les espèces destinées à être utilisées;

e) l'application pratique des exigences de remplacement, de réduction et de perfectionnement;

f) l'éthique appliquée;

g) la science de l'environnement, le cas échéant.

4. L'évaluation éthique est menée de manière transparente, en intégrant des compétences indépendantes dans le respect de la propriété intellectuelle et de la confidentialité des informations, ainsi que de la sécurité des biens et des personnes .

Article 40

Appréciation rétrospective

1. L'autorité compétente procédant à l'évaluation éthique détermine, sur la base de l'analyse dommage-avantage visée à l'article 39, paragraphe 2, point d), s'il convient, une fois le projet terminé, de réaliser une évaluation rétrospective de ce projet.

Si une appréciation rétrospective est jugée appropriée, l'évaluation éthique détermine, en fonction du projet concerné, le délai dans lequel l'appréciation rétrospective doit être menée.

2. L'appréciation rétrospective détermine :

a) si les objectifs du projet ont été réalisés;

b) les dommages infligés aux animaux, y compris le nombre et les espèces d'animaux utilisés et la gravité des procédures;

c) s'il existe des éléments qui peuvent contribuer à renforcer l'application des principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement.

3. Tous les projets utilisant des primates non humains font l'objet d'une appréciation rétrospective.

4. ▐ Tout projet comprenant uniquement des procédures classées comme étant d'une gravité ║ nulle à « modérée » est exempté de l'exigence d'une appréciation rétrospective.

Article 41

Comptes rendus de l'évaluation éthique

1. L'établissement conserve des comptes rendus des évaluations éthiques pendant au moins trois ans, à compter de la date d'expiration de l'autorisation du projet, et présente, sur demande, ces comptes rendus à l'autorité compétente.

2. Toutefois, les comptes rendus des évaluations éthiques portant sur des projets qui doivent faire l'objet d'une appréciation rétrospective sont conservés jusqu'à l'aboutissement de l'appréciation rétrospective.

Article 42

Résumés non techniques des projets

1. Sous réserve de garantir la protection des informations confidentielles, des données concernant l'établissement et le personnel, le résumé non technique du projet fournit:

a) des informations sur les objectifs du projet, y compris la probabilité de les atteindre, sur les dommages potentiels et sur le nombre précis et les types d'animaux à utiliser;

b) une démonstration de ce que les principes de remplacement, de réduction ou de perfectionnement ont été observés dans la mesure du possible .

2. Sur la base des résultats de l'évaluation éthique, l'établissement utilisateur indique dans le résumé non technique du projet s'il doit faire l'objet d'une appréciation rétrospective et dans quel délai.

3. L'établissement utilisateur met à jour le résumé non technique du projet en fonction des résultats de l'appréciation rétrospective.

4. Les États membres veillent à rendre publiques des versions anonymes des résumés non techniques des projets autorisés et leurs mises à jour éventuelles.

5. Sous réserve de la protection des données confidentielles et personnelles, les États membres rendent publiques les informations non personnelles concernant les infractions à la présente directive, ainsi qu'aux lois et autorisations nationales.

Article 43

Octroi de l'autorisation du projet

1. L'autorisation du projet est limitée aux procédures qui ont fait l'objet d'une évaluation éthique et aux classifications de gravité attribuées à ces procédures.

2. L'autorisation du projet désigne:

a) les personnes responsables de la mise en œuvre générale du projet dans l'établissement;

b) les établissements utilisateurs où le projet doit être mené;

c) dans le cas d'études sur le terrain, l'établissement utilisateur responsable du projet;

d) au moins une personne disposant de connaissances spécifiques démontrées quant à l'espèce concernée.

3. Les autorisations sont octroyées pour une période n'excédant pas cinq ans .

4. L'autorisation de projets multiples peut être admise par les États membres quand ces projets sont imposés par la loi ou quand ils utilisent des procédures normalisées, dont l'évaluation éthique a déjà obtenu un résultat positif .

5. Les établissements utilisateurs conservent des comptes rendus de toutes les autorisations de projets pendant au moins trois ans, à compter de la date d'expiration de l'autorisation, et présentent, sur demande, ces comptes rendus à l'autorité.

Article 44

Modification, renouvellement et retrait d'une autorisation de projet

1. L'autorité compétente peut modifier ou renouveler l'autorisation d'un projet, à la demande de l'établissement utilisateur ou de la personne responsable du projet .

2. Toute modification ou tout renouvellement d'une autorisation de projet s'appuie sur une nouvelle évaluation éthique ▐.

3. Des modifications apportées à des procédures légères ou modérées qui n'accroissent pas la gravité de la procédure peuvent être décidées par la structure permanente d'examen éthique mais doivent être notifiées à l'autorité compétente dans un délai d'une semaine après une telle modification.

4. L'autorité compétente peut retirer l'autorisation d'un projet lorsque celui-ci n'est pas mené en conformité avec l'autorisation délivrée et peut porter atteinte aux normes de bien-être des animaux .

5. Le retrait d'une autorisation de projet ne porte pas atteinte au bien-être des animaux utilisés ou destinés à être utilisés dans le cadre du projet.

6. Les États membres établissent et publient les conditions détaillées pour la modification et le renouvellement des autorisations des projets.

Article 45

Décisions d'autorisation

║ Les États membres veillent à ce que la décision d'octroi d'une autorisation soit prise et communiquée à l'établissement utilisateur au plus tard dans les trente jours à compter de l'introduction de la demande. Si un État membre s'abstient de statuer dans ce délai, l'autorisation est réputée accordée lorsque le projet concerné ne comprend que des procédures classées comme étant d'une gravité «nulle à légère» et qu'aucun primate non humain n'est utilisé. Dans tous les autres cas, une telle présomption ne s'applique pas.

▐

CHAPITRE V

ABSENCE DE DOUBLE EMPLOI ET APPROCHES DE SUBSTITUTION

Article 46

Double emploi des procédures

1. Chaque État membre accepte les données provenant d'un autre État membre qui sont générées au moyen de procédures qui sont reconnues par la législation communautaire, ou qui ont lieu conformément à celle-ci .

║

2. Sous réserve de la protection des données confidentielles, les États membres veillent au partage des données générées par les procédures, y compris celles qui ont eu lieu dans l'Union européenne avant l'entrée en vigueur de la présente directive. Toute personne souhaitant exploiter des données détenues par une autre contribue, le cas échéant, au coût intrinsèque de la production de ces données.

3. Avant de demander l'autorisation d'un projet, toute personne souhaitant réaliser une procédure prend toutes les mesures qui s'imposent pour s'assurer si des données en rapport avec le projet qu'elle propose existent déjà et, si tel est le cas, pour consulter ces données (notamment en prenant en charge une partie de leur coût), et les États membres vérifient également si de telles données existent avant d'accorder une autorisation.

4. Les États membres n'autorisent pas une procédure si une personne n'a pas pris les mesures voulues pour se conformer au paragraphe 3.

5. Lorsque des données en la matière sont disponibles de façon suffisante, les États membres n'autorisent un projet que si celui-ci est nécessaire pour la protection du public.

Article 47

Approches de substitution

La Commission et les États membres contribuent , financièrement ou d'une autre façon, au développement et , si besoin, à la validation scientifique d'approches de substitution conçues pour fournir ▐ un niveau ▐ d'information comparable à celui des procédures utilisant des animaux, mais sans impliquer l'utilisation d'animaux, ou en réduisant le nombre d'animaux utilisés, ou en recourant à des procédures moins douloureuses; ils prennent toutes les mesures qu'ils jugent appropriées pour encourager la recherche dans ce domaine. Il convient de créer, sur une grande échelle, des banques biologiques vétérinaires pour promouvoir les principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement en utilisant des tissus excédentaires prélevés dans le contexte de procédures cliniques.

Article 48

Centre européen pour la validation de méthodes alternatives

Le mandat du Centre européen pour la validation de méthodes alternatives est élargi pour y inclure la coordination et la promotion du développement et de l'utilisation de méthodes de substitution à l'expérimentation animale, y compris la recherche biomédicale appliquée et fondamentale et la recherche vétérinaire et les essais réglementaires:

a) en coordonnant la recherche visant à promouvoir le développement de méthodes de substitution à l'expérimentation animale au sein des centres nationaux pour les méthodes de substitution visés à l'article 49;

b) en réalisant des recherches en vue de promouvoir le développement de méthodes de substitution à l'expérimentation animale;

c) en faisant réaliser des recherches dans des domaines susceptibles de fournir des informations de nature à promouvoir le remplacement, la réduction ou le perfectionnement des procédures animales;

d) en concevant et en mettant en œuvre, en concertation avec les parties intéressées, des stratégies de remplacement, de réduction et de perfectionnement des procédures animales;

e) en communiquant des informations sur les méthodes de substitution à l'expérimentation animale par la voie de rapports réguliers au public, aux parties intéressées et aux autorités des États membres;

f) en mettant en place des bases de données pour faciliter l'échange des informations pertinentes, y compris des informations sur les méthodes de substitution disponibles et des informations communiquées volontairement par des chercheurs, qui ne seraient pas autrement publiées, mais qui pourraient empêcher la reproduction d'expérimentations animales n'ayant pas abouti;

g) en coordonnant les études de pré-validation et de validation réalisées par les centres nationaux pour les méthodes de substitution, conformément à l'article 49 de la présente directive;

h) en réalisant, si nécessaire, des études de validation et de pré-validation;

i) en concevant et en mettant en œuvre, en concertation avec les organes réglementaires concernés et les parties intéressées, des stratégies visant à remplacer, à réduire et à perfectionner l'expérimentation animale à des fins réglementaires;

j) en facilitant l'adoption par les milieux scientifiques et l'acceptation réglementaires de méthodes de substitution à l'expérimentation animale à des fins réglementaires;

k) en informant les autorités réglementaires compétentes au début des études de pré-validation et de validation, et au moment où des méthodes de substitution recueillent l'approbation des milieux scientifiques et l'acceptation des autorités réglementaires, et en mettant cette information à la disposition du public et des parties intéressées sur des sites internet spécialisés.

Article 49

Laboratoires de référence nationaux pour les méthodes de substitution

1. Chaque État membre désigne, avant le … (15), un centre chargé de soutenir l'élaboration, la validation et la promotion de méthodes de substitution à l'expérimentation animale effectuée à des fins réglementaires, et des installations visant à élaborer et promouvoir l'utilisation de méthodes de substitution à l'expérimentation animale effectuée à d'autres fins, comme la recherche biomédicale et vétérinaire fondamentale et appliquée .

2. Les États membres ne peuvent désigner comme laboratoires de référence nationaux que ceux qui sont agréés conformément à la directive 2004/10/CE.

3. Les laboratoires de référence nationaux satisfont aux exigences suivantes:

a) ils disposent de personnel suffisamment qualifié et formé aux méthodes de substitution, au processus de validation et aux techniques appliquées dans leur domaine de compétence;

b) ils sont dotés de l'équipement et des produits nécessaires pour procéder aux tâches qui leur seront assignées;

c) ils disposent d'une infrastructure administrative appropriée;

d) ils veillent à ce que leur personnel respecte les règles de confidentialité.

4. Les laboratoires de référence nationaux remplissent les fonctions suivantes:

a) coopérer avec la Commission dans leur domaine de compétence et effectuer des tâches visant à faire progresser les stratégies de remplacement des procédures animales ;

b) prendre part à la prévalidation et à la validation de méthodes de substitution , le cas échéant, sous la coordination de la Commission;

c) communiquer aux autorités concernées dans les États membres les informations reçues de la Commission concernant la disponibilité et l'application de méthodes de substitution;

d) fournir aux autorités concernées et aux établissements utilisateurs dans les États membres et entre eux une assistance scientifique et technique pour l'acceptation et l'application de méthodes de substitution;

e) fournir aux personnes visées à l'article 22, paragraphe 1, et, si nécessaire, aux établissements utilisateurs une formation à l'utilisation de méthodes de substitution;

f) communiquer l'état d'avancement des travaux sur des méthodes de substitution et informer le public des résultats positifs et négatifs.

5. Les centres nationaux concourent à la réalisation de l'objectif de remplacement de toutes les procédures animales en collaboration avec l'ensemble des parties intéressées.

6. Les laboratoires de référence nationaux déclarent tout conflit d'intérêt éventuel avec les tâches entreprises.

7. Chaque État membre communique à la Commission le nom et l'adresse de son laboratoire de référence. La Commission publie la liste des laboratoires de référence nationaux.

8. Après consultation des laboratoires de référence nationaux, la Commission fixe les priorités pour les études de validation et répartit les tâches entre ces laboratoires pour la réalisation de ces études.

Article 50

Comités nationaux du bien-être animal et d'éthique

1. Chaque État membre établit un comité national du bien-être animal et d'éthique qui conseille les autorités compétentes et les structures permanentes d'examen éthique sur des questions en rapport avec l'acquisition, l'élevage, l'hébergement, les soins et l'utilisation des animaux dans les procédures et veille au partage des meilleures pratiques.

2. Les comités nationaux du bien-être animal et d'éthique échangent des informations sur le fonctionnement des structures permanentes d'examen éthique et sur les évaluations éthiques, et partagent les meilleures pratiques en cours dans la Communauté.

CHAPITRE VI

DISPOSITIONS FINALES

Article 51

Adaptation des annexes au progrès technique

La Commission peut adapter les annexes II à IX en fonction des progrès techniques et scientifiques.

Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels de la présente directive ║, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 54, paragraphe 4.

Article 52

Rapports

1. Les États membres veillent à transmettre à la Commission, avant le … (16), et par la suite tous les cinq ans, des informations sur la mise en œuvre de la présente directive, et en particulier de l'article 11, paragraphe 1, et des articles 27, 29, 35, 39, 40, 42 et 46.

2. Les États membres collectent et publient chaque année des informations statistiques sur l'utilisation d'animaux dans les procédures, y compris des informations sur la gravité réelle des procédures et sur l'origine et les espèces de primates non humains utilisés dans les procédures.

Les États membres publient ces informations statistiques et les transmettent à la Commission avant le … (17), et par la suite à des intervalles n'excédant pas deux ans .

3. La Commission, veille à établir, avant le … (18), un format commun pour la transmission des informations visées au paragraphe 2, selon la procédure de réglementation visée à l'article 54, paragraphe 2.

Article 53

Clause de sauvegarde

1. Lorsqu'un État membre a des motifs valables d'estimer qu'une action est essentielle aux fins de la conservation de l'espèce ou du fait de l'apparition imprévue, chez l'homme, d'une affection clinique invalidante ou potentiellement mortelle, il peut autoriser l'utilisation de grands singes dans les procédures poursuivant l'un des objectifs visés à l'article 5, point 2 a), point 3, ou point 6, à condition que l'objectif de la procédure ne puisse pas être atteint en recourant à des espèces autres que les grands singes ou à des méthodes de substitution. Toutefois, la référence à l'article 5, point 2 a), ne saurait être interprétée comme s'appliquant aux animaux ou aux plantes.

2. L'État membre informe immédiatement la Commission et les autres États membres de l'autorisation accordée, en motivant sa décision et en soumettant des données à l'appui de la situation, décrite au paragraphe 1, sur laquelle la mesure provisoire est fondée.

3. La Commission prend une décision suivant la procédure de réglementation visée à l'article 54, paragraphe 2, dans les soixante jours suivant la réception de l'information communiquée par l'État membre. Cette décision:

a) autorise la mesure provisoire pour la période définie dans la décision, ou

b) demande à l'État membre de révoquer la mesure provisoire en question.

Article 54

Comité

1. La Commission est assistée par un comité.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

3. La période visée à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

4. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

Article 55

Rapport de la Commission

1. Au plus tard le … (19), et par la suite tous les cinq ans, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil, sur la base des informations communiquées par les États membres en application de l'article 52, paragraphe 1, un rapport sur la mise en œuvre de la présente directive.

2. Au plus tard le … (19), et par la suite tous les trois ans, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil, sur la base des informations statistiques communiquées par les États membres en application de l'article 52, paragraphe 2, un rapport faisant la synthèse de ces informations.

Article 56

Réexamen

La Commission réexamine la présente directive au plus tard le … (20) en tenant compte des progrès dans le développement de méthodes de substitution n'impliquant pas l'utilisation d'animaux, et notamment de primates non humains, et propose, le cas échéant, des modifications.

Article 57

Réexamen thématique

Tous les deux ans, et pour la première fois … (21) , la Commission procède à un réexamen thématique de l'utilisation d'animaux dans des procédures, en consultation avec les États membres et toutes les parties prenantes. Ce réexamen étudie les conséquences de l'évolution des connaissances en matière technique et scientifique ou se rapportant au bien-être des animaux et fixe des objectifs pour la mise en œuvre de méthodes de substitution validées.

Dans le cadre des réexamens périodiques, la Commission accorde la priorité à la réduction et à l'élimination des procédures dans lesquelles la douleur, la souffrance, l'angoisse ou les dommages durables atteignent le niveau maximal admissible, et de celles qui ne sont pas conçues pour remédier à des troubles cliniques mettant en danger la vie ou la santé des êtres humains, avec pour but l'élimination de toutes les procédures. Dans les examens périodiques, la Commission tient compte de l'évolution de l'opinion publique sur l'utilisation des animaux dans les procédures.

Article 58

Autorités compétentes

1. Chaque État membre désigne une ou plusieurs autorités compétentes pour la mise en œuvre de la présente directive.

Les États membres peuvent désigner d'autres organismes que les pouvoirs publics comme autorités compétentes pour la mise en œuvre de la présente directive. Les organismes ainsi désignés sont considérés comme autorités compétentes aux fins de la présente directive.

2. Les États membres informent la Commission des noms et adresses des autorités compétentes au plus tard le … (22). Les États membres informent la Commission de tout changement dans les noms et adresses des autorités compétentes.

La Commission publie la liste des autorités compétentes.

Article 59

Sanctions

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions nationales prises en application de la présente directive et prennent toute mesure nécessaire pour en assurer la mise en œuvre. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le … (23) et notifient sans retard toute modification ultérieure les concernant.

Article 60

Transposition

1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le … (24), les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions, ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.

Ils appliquent ces dispositions à compter du … (25).

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 61

Abrogation

La directive 86/609/CEE est abrogée avec effet au … (26).

Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites à la présente directive.

Article 62

Dispositions transitoires

1. Les États membres n'appliquent pas les dispositions législatives, réglementaires et administratives adoptées en application des articles 37 à 45 aux projets entamés avant le … (26) et dont la durée ne s'étend pas au-delà de trois ans après … (26).

2. Les projets entamés avant le … (26) et dont la durée s'étend au-delà de trois ans après … (26) obtiennent une autorisation dans les trois ans après … (26).

Article 63

Entrée en vigueur

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Article 64

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à ║, le Par le Parlement européen Le président Par le Conseil Le président

(1) Avis du 13 mai 2009 (non encore paru au Journal officiel).

(2) Position du Parlement européen du 5 mai 2009.

(3) JO L 222 du 24.8.1999, p. 29.

(4) JO L 358 du 18.12.1986, p. 1. ║

(5) JO L 197 du 30.7.2007, p. 1.

(6) JO L 50 du 20.2.2004, p. 44.

(7) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23. ║

(8) JO L 262 du 27.9.1976, p. 169.

(9) JO L 61 du 3.3.1997, p. 1.

(10) Deux ans après l'entrée en vigueur de la présente directive.

(11) Cinq ans après l'entrée en vigueur de la présente directive.

(12) JO L …

(13) Douze mois suivant l'entrée en vigueur de la présente directive.

(14) Dans un délai de 18 mois suivant l'entrée en vigueur de la présente directive.

(15) Un an après l'entrée en vigueur de la présente directive.

(16) Six ans à compter de la date de transposition.

(17) Trois ans à compter de la date de transposition.

(18) Dix-huit mois à compter de l'entrée en vigueur de la présente directive.

(19) Sept ans après la date de transposition.

(20) Cinq ans après la date d'entrée en vigueur de la présente directive.

(21) Deux ans après l'entrée en vigueur de la présente directive.

(22) Trois mois après l'entrée en vigueur de la présente directive.

(23) Date visée à l'article 60, paragraphe 1, premier alinéa.

(24) 18 mois à compter de l'entrée en vigueur de la présente directive.

(25) 1 er janvier de l'année suivant la date de transposition visée à l'article 60, paragraphe 1, premier alinéa.

(26) Date visée à l'article 60, paragraphe 1, deuxième alinéa.

Mardi, 5 mai 2009

ANNEXE I Ordres d’invertébrés visés à l’article 2, paragraphe 2, point b) ▐ — Céphalopodes — Crustacés décapodes des infra-ordres brachyoures et astacidés

Mardi, 5 mai 2009

ANNEXE II Liste des animaux visés à l’article 11, paragraphe 1, deuxième alinéa 1. Grenouille [Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens)] 2. Souris (Mus musculus) 3. Rat (Rattus norvegicus) 4. Cobaye (Cavia porcellus) 5. Hamster (doré) syrien (Mesocricetus auratus) 6. Hamster chinois (Cricetulus griseus) 7. Gerbille de Mongolie (Meriones unguiculatus) ▐ 8. Chien (Canis familiaris) 9. Chat (Felis catus) 10. Toutes les espèces de primates non humains 11. Zebrafish (Danio danio)

Mardi, 5 mai 2009

ANNEXE III Liste des primates non humains et dates visées à l’article 11, paragraph