Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL instituant un Centre européen [de prévention et de contrôle des maladies]

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

1. Généralités

Les foyers de maladies transmissibles peuvent constituer une menace significative pour la santé et le bien-être des citoyens de l'Union européenne, comme l'ont montré la récente propagation du virus SRAS (syndrome respiratoire aigu sévère) et les alertes à l'anthrax à la fin de l'année 2001, attribuées au bioterrorisme. Dans une Union où des millions de personnes franchissent chaque jour les frontières intérieures et extérieures, une coopération beaucoup plus étroite entre les États membres, la Commission européenne, l'Organisation mondiale de la santé et les pays concernés dans le monde s'impose pour faire face aux menaces pour la santé. Les citoyens européens accordent une très grande importance à la protection de leur santé. Les foyers de maladie transmissibles, ou d'autres menaces telles que la dissémination délibérée d'agents chimiques ou biologiques résultant d'attaques bioterroristes, peuvent entraîner une anxiété chez les citoyens et des coûts élevés pour la société, même lorsque le nombre de cas reste relativement réduit. Une épidémie majeure telle qu'une pandémie de grippe pourrait avoir des conséquences catastrophiques. Le projet de Convention européenne sur l'avenir de l'Union européenne a identifié les problèmes de sécurité communs en matière de santé publique comme un domaine dans lequel les compétences de la Communauté devaient être renforcées.

Depuis 1999, la Commission gère un réseau sur les maladies transmissibles. Il se fonde actuellement sur une coopération ponctuelle entre les États membres dans le cadre juridique défini par la décision 2119/98/CE du Parlement et du Conseil. Cependant, un renforcement substantiel de ce système s'impose pour que l'UE soit en mesure de contrôler efficacement des maladies transmissibles. En 2000 et 2001, deux évaluations externes du réseau ont mis en évidence des lacunes de fonctionnement des structures existantes et analysé les options possibles dans l'optique d'une capacité de réaction plus efficace au niveau de l'UE. En 2002, les épidémiologistes publics des États membres ont donné leur point de vue concernant l'avenir de la surveillance des maladies transmissibles au niveau de l'UE et se sont prononcés en faveur de la création d'un centre européen. En 2002, le comité du réseau a également adopté des conclusions favorables à la création d'un centre de coordination européen.

En juin 2001, le Conseil réuni à Göteborg a demandé "que soit examinée la possibilité de créer un système européen de surveillance et d'alerte rapide pour les questions sanitaires". Lors de la réunion du Conseil du 15 novembre 2001, à la suite d'un accord des ministres de la Santé, la Présidence belge a présenté des conclusions qui invitaient la Commission à mettre au point un programme visant à améliorer la coopération en matière de menaces d'emploi d'agents biologiques et chimiques. Lors de sa réunion extraordinaire du 6 mai 2003 consacrée au SRAS et lors de sa réunion du 2 juin 2003, le Conseil Emploi, Politique sociale, Santé et Protection des consommateurs a admis la nécessité de renforcer la préparation de l'UE face à des flambées de maladies à l'intérieur de ses frontières. Le projet de la Commission de proposer un texte législatif portant création d'un Centre de prévention et de contrôle des maladies a emporté une large adhésion.

La présente proposition vise à créer un centre européen en mesure d'offrir une approche structurée et systématique du contrôle des maladies transmissibles et des autres menaces sanitaires graves qui concernent les citoyens de l'Union européenne. La création d'un Centre européen de prévention et de contrôle des maladies sous forme d'agence européenne indépendante permettrait de mobiliser et de renforcer de manière significative les synergies existantes entre les centres nationaux de contrôle des maladies.

À l'avenir, le Centre reprendra les moyens opérationnels existants prévus par la décision 2119/98/CE (réseaux), tandis que la Commission restera chargée des dispositions législatives restantes (définition des modalités techniques et de procédure).

Le Centre exploitera le réseau communautaire des autorités ou instituts nationaux compétents mentionnés dans la décision 2119/98/CE ainsi que ses réseaux de surveillance spécialisés dans des maladies spécifiques (SIDA, tuberculose, grippe, etc.). Le Centre dirigera également les travaux techniques que doivent mener ensemble les instituts nationaux, qui exigent une prise en charge commune des objectifs, des missions et des opérations et une centralisation des moyens au niveau européen. Le Centre favorisera cette prise en charge commune et facilitera l'utilisation commune des compétences et des moyens dans l'exercice des attributions communes pour la lutte contre les menaces sanitaires graves.

La Commission conservera ses compétences actuelles en matière de supervision globale et de législation au titre de la décision 2119/98/CE en vue de définir des critères techniques et des procédures obligatoires que toutes les composantes du réseau communautaire devront appliquer et utiliser. La Commission travaillera en étroite collaboration avec les États membres par le biais du comité de réglementation (dit "comité du réseau").

Le Centre fournira aux décideurs et aux citoyens de l'UE des avis scientifiques indépendants faisant autorité sur les menaces sanitaires graves et recommandera des mesures de contrôle à la Commission et aux autorités nationales qui décideront ensuite de la gestion appropriée des risques, autorisant ainsi une réaction rapide et efficace au niveau communautaire.

À la demande de la Commission ou de sa propre initiative, le Centre délivrera des avis scientifiques et des évaluations des risques concernant un vaste éventail d'aspects liés aux maladies transmissibles tels que la médecine clinique, l'épidémiologie, la microbiologie et les mesures de prévention. À cet effet, il mettra en place des groupes scientifiques chargés d'aspects spécifiques non couverts par les centres d'excellence et les experts scientifiques des réseaux de surveillance spécialisés.

2. Menaces sanitaires internationales au 21ème siècle

Les maladies transmissibles ont toujours constitué une des principales menaces pour la santé humaine. Le changement intervenu ces dernières années est la prise de conscience croissante du fait que les épidémies naturelles de maladies transmissibles peuvent toujours mettre en péril les régions du monde avancées au plan technologique telles que l'Union européenne comme les régions en développement peu équipées en infrastructures sanitaires. Il se peut également qu'une épidémie soit provoquée de manière délibérée ("bioterrorisme"). Dans notre monde de plus en plus interconnecté et globalisé, une maladie apparue dans un pays peut se propager à l'échelle internationale en quelques heures ou quelques jours. Cette "nouvelle menace" et la nécessité d'une approche globale par l'UE ont également été identifiées dans le document stratégique sur la sécurité présenté par le haut représentant pour la PESC, Javier Solana, au Conseil européen de Thessalonique ("Une Europe sûre dans un monde meilleur").

Pour contrôler une épidémie, le facteur essentiel est le temps. Chaque journée perdue pour identifier la menace, décider des mesures de contrôle et les mettre en oeuvre peut aboutir à une propagation accrue de la maladie. Ces journées perdues peuvent faire toute la différence entre un foyer restreint et une grave épidémie. Si la maladie ou le pathogène en cause est particulièrement mortel, tout retard peut se traduire par des pertes en vies humaines.

La rapidité de réaction est essentielle au sein de l'Union européenne. Les produits et les personnes circulent librement entre les États membres et les contrôles aux frontières intérieures ont été supprimés. Un petit foyer de maladie transmissible dans un pays peut devenir une menace internationale pour la santé publique si les mesures nationales de contrôle sont inefficaces: par exemple, lorsqu'un foyer de maladie n'est pas détecté et contenu à temps, lorsque les autorités nationales diffusent des informations incohérentes ou incomplètes, voire lorsqu'elles omettent de notifier le foyer aux autres pays. Le virus du SRAS a pu se propager en quelques semaines seulement de la Chine à l'Europe, à l'Amérique et à l'Asie, par le biais des mouvements migratoires ou du tourisme. Le SRAS a été diffusé à l'échelle internationale par la circulation de personnes contaminées. Depuis la dissémination volontaire d'anthrax aux États-Unis fin 2001, les services de sécurité et les autorités chargées de la défense civile prennent très au sérieux la menace d'attaques "bioterroristes".

L'absence de structures de coordination adéquates au niveau régional et international peut accentuer le problème. C'est pourquoi une réaction rapide, efficace et coordonnée aux menaces pour la santé est déterminante. L'épidémie de SRAS a clairement démontré les lacunes du modèle actuel de contrôle des maladies. La détection tardive d'un foyer a permis au virus de se propager par le transport aérien de la Chine au Canada, où un voyageur contaminé a pu diffuser le virus au sein du personnel soignant d'un hôpital de Toronto. Ce n'est qu'après la diffusion d'une alerte mondiale par l'OMS le 12 mars 2003 que le grand public et les professionnels de la santé ont été informés sur le SRAS et que des mesures destinées à le contenir ont pu être mises en oeuvre de façon appropriée. Dans le cas du SRAS, il n'aurait toutefois pas été possible d'identifier le virus et de rassembler des informations sur son épidémiologie dans des délais aussi courts sans une collaboration internationale entre experts de la santé.

Les grandes épidémies de maladies transmissibles ont une incidence sur l'ensemble de la société et pas uniquement sur son secteur de la santé. Ainsi, le SRAS a eu un effet négatif immédiat sur la croissance économique des pays asiatiques concernés. Il peut aussi, de façon plus indirecte, avoir eu des répercussions sur l'économie européenne. Une action rapide et efficace contre un foyer de maladie, permettant de rassurer les citoyens sur l'endiguement de la maladie, protégera l'économie des États membres ainsi que leur santé publique.

3. Lacunes des activités du réseau communautaire actuel

Au titre de l'article 152 du traité, la Communauté européenne a admis la nécessité d'une action plus efficace concernant les menaces pour la santé publique. Les institutions y ont donné suite en adoptant la décision n° 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil instaurant un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans la Communauté. Cette décision prévoyait la création de mécanismes de surveillance et d'alerte précoce et de réaction à l'échelon européen.

En ce qui concerne l'alerte précoce et la réaction, le réseau a partiellement rempli son rôle de coordination, mais il n'a pas été en mesure d'assurer intégralement le suivi des actions et interventions techniques requises. Pour la surveillance épidémiologique, les spécialistes des instituts nationaux concernés qui étudient déjà chaque groupe de maladies ont été invités à créer des réseaux de surveillance dits spécialisés. Ensemble, ces derniers forment le "réseau des réseaux" et constituent la base du réseau communautaire.

Le rôle de la Commission dans les activités de coordination s'est limité à gérer le système de subventions communautaires qui cofinance les réseaux de surveillance spécialisés et à concevoir et mettre en oeuvre le système télématique pilote pour le Système d'alerte précoce et de réaction (HSSCD/EUPHIN). La Commission dispose à peine des moyens techniques et financiers nécessaires pour remplir ces fonctions. Le comité du réseau a été utilisé à des fins de consultation scientifique et de coordination dans des proportions qui dépassent largement le rôle réglementaire limité qui lui confère la décision de 1998. Les exigences croissantes vis-à-vis du comité démontrent l'urgence d'un accroissement substantiel des moyens si l'on veut répondre aux attentes en matière de protection de la santé au niveau de l'UE.

Le principe de base énoncé dans la décision 2119/98/CE concernant la coopération entre les États membres et la Commission n'est pas remis en cause. Ce qui est nécessaire est une capacité sensiblement accrue pour délivrer des avis scientifiques indépendants et assurer une coordination opérationnelle efficace. Les activités de surveillance des maladies comme d'alerte et de réaction rapides ont besoin de davantage de spécialistes qualifiés pour évaluer, étudier et analyser les foyers de maladies en Europe et en dehors, notamment lorsque la menace potentielle pour la santé des citoyens de l'UE est importante. Dans certains cas, plusieurs équipes d'investigation provenant de différents États membres ont étudié le même phénomène selon des méthodes légèrement différentes, envoyé des échantillons à des laboratoires distincts pour finalement rendre compte de leurs résultats séparément.

Il est désormais évident que le réseau communautaire ne peut plus se développer davantage sans structures et mécanismes nouveaux destinés à aider les États membres et la Commission à accomplir leurs tâches. Plus le réseau couvre de maladies par des "réseaux de surveillance spécialisés", plus le risque de fragmenter sa structure est manifeste. Ces réseaux spécialisés ont été financés par des subventions annuelles provenant du programme d'action en matière de santé publique, en concurrence avec de nombreux autres projets. Avec dix nouveaux États membres à partir de 2004, les structures et les ressources existantes ne permettront pas de poursuivre avec efficacité les activités de surveillance dans les États membres (et les autres États partenaires au sein des réseaux de surveillance spécialisés).

La capacité de réaction à une menace sanitaire internationale est largement conditionnée par le degré d'étude préalable des aspects correspondants et par la mise en place ou non de plans d'urgence en vue d'une action coordonnée. Face à la menace de grippe, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a élaboré un plan mondial sur les pandémies pour faciliter la définition des plans nationaux. Un plan d'urgence complémentaire au niveau de l'UE est nécessaire pour faciliter l'échange d'informations entre les réseaux de laboratoires et de surveillance de la Communauté et faire en sorte que les vaccins, agents antiviraux et autres matériels appropriés puissent être mis à disposition rapidement. Un centre européen pourrait maîtriser l'ensemble de ces actions de manière cohérente et au meilleur coût.

4. L'Union européenne a besoin d'un Centre de prévention et de contrôle des maladies

Les responsabilités de l'Union européenne en matière de santé publique ont fortement augmenté avec la mise en oeuvre du traité d'Amsterdam et les attentes croissantes de ses citoyens. Cette augmentation se traduit de diverses manières dans les exigences posées aux États membres et à la Commission en vue d'une coopération plus étroite au plan communautaire et international. Les menaces sanitaires récentes ont mis en évidence qu'un État membre isolé ne dispose généralement pas de toutes les compétences requises pour faire face à tous les aspects possibles d'une menace. Seule une collaboration internationale intense et constructive permet de réunir les compétences nécessaires. La valeur ajoutée ne réside pas uniquement dans la coordination, mais aussi dans la mise en commun des connaissances spécialisées.

Ces trois dernières années, la Commission a lancé trois évaluations extérieures sur les performances du réseau communautaire de surveillance des maladies transmissibles et les améliorations à apporter à son fonctionnement (http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/index_fr.htm).

La première évaluation, réalisée en septembre 2000 par l'Institut de santé publique de Rhénanie-du-Nord-Westphalie avec la London School of Hygiene and Tropical Medicine and Public Health Laboratory Services (Royaume-Uni), s'est concentrée sur les lacunes de fonctionnement des structures existantes en procédant à l'analyse de foyers transnationaux pour cinq maladies. Elle a invité la Commission à mettre en place un cadre assurant la stabilité à long terme et la pérennité des réseaux spécialisés existants et nouveaux et a recommandé la mise en oeuvre de quelque 15 actions au niveau communautaire qui vont toutes dans le sens des principes énoncés dans la présente proposition. Elles concernent des aspects tels que la préparation au niveau communautaire, la coordination communautaire des investigations relatives aux foyers de maladies et la fourniture d'une assistance d'experts au nom de l'Union européenne.

La deuxième évaluation a été réalisée en décembre 2001 par l'Institut scientifique belge de la santé publique en consultation avec les instituts d'épidémiologie de tous les États membres, de la Norvège et avec l'OMS. Elle démontrait la volonté et la préparation des instances nationales compétentes pour une participation à la mise en place d'une capacité de réaction communautaire. Pour la coordination, elle était favorable à un mécanisme central fort, soutenu par une structure de coopération technique extérieure à la Commission, mais financée sur le budget communautaire, et au lancement d'un projet pilote le plus rapidement possible.

Enfin, en juin 2002, les épidémiologistes publics des États membres ont communiqué à la Commission leur opinion sur l'avenir de la surveillance des maladies transmissibles en Europe. Ils ont confirmé les missions de coordination identifiées par les deux précédentes études et se sont prononcés en faveur d'une structure de coordination technique permanente et dotée de moyens suffisants au niveau européen. Ils ont exprimé la même position lors d'un séminaire public organisé à Bruxelles en novembre 2002 sous les auspices du Parlement européen.

Conformément à la décision n° 2119/98/CE, la Commission a procédé à une évaluation interne du fonctionnement du réseau communautaire en 2002 et l'a transmise au comité du réseau. Le comité a approuvé les recommandations relatives aux missions qu'il serait préférable de transférer à un centre européen de coordination. Le comité a également estimé que la Commission ne disposait pas d'un accès suffisant à un personnel qualifié spécialisé et que les mécanismes de mise en réseau, de surveillance et d'alerte rapide au niveau de la Commission seraient dès lors insuffisants. L'exploitation d'un dispositif interne au sein des services de la Commission ne serait pas moins coûteuse et ne créerait pas le sentiment de prise en charge partagée que procurerait un centre indépendant.

Ces orientations, déjà reprises dans les conclusions du Conseil européen de Göteborg de juin 2001, ont été réaffirmées lors de la session extraordinaire du Conseil de l'Union européenne (Emploi, Politique sociale, Santé et Consommateurs) du 6 mai 2003 et lors de sa réunion suivante du 2 juin 2003, au cours desquelles le projet de créer un centre européen de prévention et de contrôle a bénéficié d'un large soutien.

Les centres d'épidémiologie des États membres doivent occuper une place privilégiée dans cette coopération. La plupart des échanges dans le cadre de la coopération s'effectueront probablement à partir de leurs ressources. Ainsi, leurs agents seront sans doute des partenaires essentiels dans l'exploitation des réseaux de surveillance spécialisés, les actions de formation et les équipes d'intervention. L'existence de ces moyens dans les États membres signifie qu'un grand centre européen n'est pas nécessaire. Les mécanismes permettant au Centre d'accéder aux ressources des centres nationaux seront essentiels pour que le Centre demeure une instance de coordination de taille relativement réduite, mais efficace. Le Centre fournira une structure permettant aux experts des différents États membres de collaborer, par exemple au sein d'équipes d'investigation d'épidémies mondiales de l'OMS, et de faciliter la mise en commun ultérieure des résultats. Le Centre travaillerait sur un pied d'égalité avec les instituts nationaux de santé publique dans le cadre d'un partenariat.

Le Centre autoriserait la mobilisation rapide du personnel spécialisé des États membres au sein d'équipes d'intervention communautaires pour les études épidémiologiques, les contrôles sur place et les évaluations des risques. Le Centre disposerait d'un noyau d'experts pour fournir une assistance technique à la Commission et entamer une collaboration technique avec les États membres et l'OMS. Le Centre coordonnerait les actions des laboratoires avec les réseaux de laboratoires de microbiologie. Il constituerait une source d'informations pour l'ensemble des partenaires; les informations transmises doivent être communiquées à temps, précises, facilement compréhensibles pour les utilisateurs et adaptées en fonction des besoins des institutions européennes, des États membres, des instituts de santé publiques, des médias et du grand public. Le Centre pourrait délivrer des avis scientifiques faisant autorité et apporter une contribution technique à la Commission lorsqu'elle élabore des propositions d'action ou des projets législatifs.

La Commission estime qu'une agence indépendante constituerait l'approche optimale pour améliorer la coopération dans une Union élargie. Cette agence, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies, se concentrerait initialement sur les maladies transmissibles, domaine où l'expérience en matière de coopération intra-communautaire est déjà importante, et sur les autres menaces sanitaires émergentes graves. Le Centre faciliterait la collaboration de la Commission et des États membres avec d'autres partenaires (par exemple les pays tiers et les organisations internationales comme l'OMS). La présente proposition prévoit une base juridique adéquate et une nouvelle ligne budgétaire spécifique dans le budget communautaire. Le rôle du Centre tel que le conçoit le présent règlement est celui d'un centre d'excellence visible auquel la Commission et les États membres peuvent s'adresser pour consultation et obtenir des avis autorisés.

Compte tenu du champ d'action et de la mission du Centre, une coordination avec d'autres agences communautaires est également nécessaire, en particulier avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA) et l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments qui s'occupent également d'évaluations, d'alerte rapide et de communication des risques dans le domaine sanitaire. Il doit exister une volonté claire d'éviter les doubles emplois entre les agences.

5. Principales missions du Centre européen

Surveillance épidémiologique et mise en réseau des laboratoires

Le Centre développera la surveillance épidémiologique au niveau européen. Pour cette activité, le Centre pourrait recourir à son personnel interne, au personnel des réseaux de surveillance spécialisés ou, dans certains cas, sous-traiter certaines tâches auprès d'un centre d'excellence national. Cette intégration progressive de la surveillance épidémiologique conduira à l'harmonisation des méthodes de surveillance et à une amélioration de la comparabilité et de la compatibilité des données de surveillance recueillies dans les États membres. Le Centre pourrait également répertorier et gérer des réseaux de laboratoires de référence et améliorer les systèmes d'assurance de la qualité des laboratoires de microbiologie.

Pour maintenir un niveau de qualité élevé au sein du réseau de surveillance et d'alerte précoce et de réaction, les moyens humains et techniques requis doivent être mis en place dans les États membres et au niveau de la Communauté. Le Centre devrait faciliter la formation du personnel spécialisé et lui fournir la possibilité d'acquérir une expérience pratique utile. Il pourrait également servir d'instance auprès de laquelle les États membres pourraient détacher des agents des instituts nationaux pour une période déterminée dans le cadre de leur carrière.

Les instituts de santé publique des États membres disposent déjà d'une expérience considérable en matière de coopération sur les maladies transmissibles. Des procédures de coopération reconnues et acceptées par tous existent déjà. Par conséquent, il est logique que le Centre se concentre dans un premier temps sur les maladies transmissibles, bien qu'il doive aussi être en mesure, le cas échéant, de faire face à d'autres menaces sanitaires émergentes. Compte tenu de la récente communication concernant une "Stratégie européenne en matière d'environnement et de santé" (COM(2003) 338 final) dans laquelle la surveillance dans le domaine de la santé constitue un élément déterminant, les tâches du Centre seront étendues à cet aspect dans les meilleurs délais.

Avis scientifiques

Les décisions dans le domaine de la santé publique doivent se fonder sur des observations scientifiques indépendantes. Par ces avis, le Centre apportera une aide à la Commission et aux États membres. Le Centre contribuerait aux politiques de santé publique en fournissant des évaluations scientifiques et une assistance technique fondés sur l'excellence scientifique, préservée par son savoir-faire et le savoir-faire existant dans les États membres. Si la compétence scientifique au sein du Centre ou des réseaux de surveillance des maladies est insuffisante, le directeur pourrait, après consultation du forum consultatif, mettre en place des groupes scientifiques indépendants, composés de membres des autorités scientifiques et académies reconnues.

Les aspects scientifiques liés aux maladies transmissibles sont très diversifiés et s'étendent de la médecine clinique à l'épidémiologie, en passant par la normalisation des procédures de laboratoire. Dès lors, la création d'un comité scientifique permanent couvrant l'ensemble de ces aspects ne constituerait pas la bonne solution. Au lieu de cela, le Centre réunirait les experts scientifiques dans des domaines spécifiques à travers ses différents réseaux communautaires et des groupes scientifiques ad hoc.

Le forum consultatif, composé de scientifiques des instituts de santé publique des États membres, aiderait le directeur à garantir l'excellence et l'indépendance des travaux scientifiques du Centre. Le Centre délivrerait des avis scientifiques conformément aux procédures définies dans le règlement.

Les informations disponibles à travers des projets de recherche financés par la Communauté et d'autres agences communautaires telles que l'Autorité européenne de sécurité des aliments et l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments devraient être utilisées par le Centre, selon le cas. Les groupes scientifiques ne seraient pas autorisés à reproduire des travaux menés ailleurs. Le Centre devrait lancer des études de sciences appliquées pour améliorer la définition des politiques ainsi que des études destinées à assurer et améliorer l'efficacité de son propre fonctionnement. Pour éviter les doubles emplois, il coordonnera ses actions avec celles des États membres et du programme-cadre de recherche de l'UE.

Alerte précoce et réaction

Pour être efficace, le système d'alerte précoce et de réaction exige une disponibilité permanente de spécialistes dans les maladies transmissibles. La responsabilité de l'action incombera toujours aux États membres et à la Commission, mais les aspects techniques du réseau d'alerte précoce et de réaction seraient pris en charge par le Centre et ses réseaux.

Le Centre agirait, selon le cas, en coordination avec les agences communautaires compétentes, par exemple l'Autorité européenne de sécurité des aliments, et avec les autres systèmes d'alerte, notamment ceux de l'OMS. La réaction est un élément clé de la préparation aux foyers de maladies et de leur contrôle. Une réaction rapide peut limiter un foyer et éviter une détérioration vers une crise grave. Le Centre constituera une source d'aide et d'information pour la Commission et les États membres dans la gestion de ces risques.

Assistance technique

La capacité de réaction rapide du Centre pourrait ne pas se limiter à l'Union européenne proprement dite et s'étendre à des structures similaires dans des espaces tels que l'EEE/AELE et les pays candidats. Sur demande, le Centre pourrait envoyer une équipe communautaire étudier une maladie inconnue dans un pays européen. Le Centre devrait également être en mesure, le cas échéant, de fournir une assistance aux services de la Commission qui dispensent l'aide humanitaire ou d'autres formes d'assistance pour faire face à des foyers de maladie dans des pays tiers. Dans ces situations, l'assistance technique devrait être coordonnée avec les services compétents de la Commission et les programmes communautaires concernés. Le Centre jouerait un rôle spécifique en définissant l'action à mener dans les États susceptibles d'importer la maladie. Dans le cas d'une mission d'investigation d'un foyer, en fonction de l'identification de sa source (environnement, alimentation, animaux, produits chimiques, propagation délibérée, etc.), d'autres agences communautaires compétentes et l'OMS pourraient être appelées à intervenir, pour accroître la cohérence de l'action combinée et éviter un chevauchement des activités.

Situations d'urgence et communication

Le Centre devrait jouer un rôle prépondérant dans la coordination de la réaction à des menaces sanitaires graves de portée communautaire. Une action coordonnée est essentielle compte tenu du nombre d'intervenants concernés dans les situations d'urgence. Il se peut par exemple que les autorités en charge de la santé publique, la protection civile, l'armée et la société civile doivent intervenir ensemble face à une épidémie. Un effort combiné de ces différents instruments dans le cadre d'une politique globale de l'UE sera nécessaire dans ce type de situations d'urgence. La création d'un Centre constitue une contribution majeure à cet effort. Toutefois, vu sa taille relativement réduite, le Centre ne sera en mesure d'assurer ce rôle de coordination que lorsque la menace sanitaire est directement liée à ses objectifs opérationnels.

Une information objective, fiable et facilement accessible est essentielle pour le grand public et les décideurs au sein de la Commission, dans les États membres et les organisations internationales. Le Centre communiquera sur ses activités et ses résultats, et diffusera une information adaptée aux besoins de ses différents publics cibles. À l'aide des différents supports et moyens de communication, le Centre fera en sorte que ses informations soient facilement accessibles, fiables et compréhensibles.

6. Le Centre européen devrait être de taille réduite, mais influent

Le Centre devrait rester de dimension réduite en termes de ressources humaines, mais exercer une influence bien plus importante grâce à ses synergies avec les instituts nationaux. Son personnel comprendra des spécialistes compétents tels que des épidémiologistes, des experts de la santé publique, des microbiologistes, des logisticiens, des rédacteurs médicaux et des administrateurs.

Le Centre sera financé sur le budget communautaire sur la base d'une proposition de la Commission, approuvée par l'autorité budgétaire.

Dans ce budget, en plus de ses frais de fonctionnement normaux, le Centre devrait disposer d'un budget de réserve pour lui permettre, en cas de besoin, de réagir rapidement et efficacement aux menaces pour la santé publique. Ce budget de réserve doit être adapté à l'éventail des opérations qui peuvent être requises dans des situations aussi diverses que l'étude de foyers de maladies, dans ou hors de l'Union, la dissémination volontaire d'agents biologiques ou la maîtrise d'une éventuelle pandémie de grippe. Le Centre devrait également avoir une fonction consultative en délivrant des avis scientifiques dans les situations de crise où la santé publique est concernée, par exemple lors d'une épidémie de grippe.

7. Structure administrative

Comme les autres agences communautaires autonomes du même type, le Centre aura une structure administrative à trois piliers:

- un directeur et son personnel. Le directeur sera chargé de l'administration quotidienne ainsi que de la préparation et de la mise en oeuvre du programme de travail du Centre.

- Un conseil d'administration veillera à ce que le Centre exécute ses missions et ses tâches en adoptant son programme de travail annuel et son règlement financier. La structure du conseil d'administration - composé de représentants désignés par la Commission, de représentants désignés par le Conseil et de représentants des intervenants - doit permettre la supervision des activités du Centre et, simultanément, assurer la cohérence avec les actions menées dans le cadre des politiques communautaires et des initiatives nationales.

- Un forum consultatif composé de membres du personnel scientifique de haut niveau des instances nationales compétentes. Il constituera un mécanisme d'échange d'informations, de mise en commun des connaissances et de contrôle de l'excellence scientifique des activités du Centre.

8. Assurer la transition à partir de la structure actuelle

Un budget provenant du programme d'action en matière de santé publique est disponible pour une partie des travaux préparatoires à la création du Centre. Jusqu'en 2006, il sera possible de faire appel à des experts extérieurs pour préparer l'intégration des réseaux de surveillance spécialisés dans le Centre. Les projets concernant la constitution de capacités, la diffusion de l'information et la formation peuvent être éligibles en vue d'une intégration rapide dans la nouvelle structure.

Il importe également que les laboratoires compétents participent aux activités de surveillance au niveau européen. La Commission intensifiera le développement des réseaux de laboratoires, notamment les laboratoires européens capables de traiter des micro-organismes très contagieux tels que le virus de la variole. Elle gérera et mettra à jour les bases de données d'appui et poursuivra le développement du système d'alerte rapide et de réaction. Les procédures mises en place pour permettre l'échange efficace des informations seront également améliorées.

Avant que le Centre ne devienne opérationnel, la Commission s'attachera à améliorer l'efficacité des équipes d'intervention qui sont actuellement constituées sur une base nationale et de façon ponctuelle. Cette opération s'effectuera en collaboration avec les États membres compte tenu des actions de la Commission en cours dans des pays tiers, notamment en liaison avec l'OMS. Il est impossible de faire fonctionner un système de surveillance, d'alerte rapide et de réaction de haute qualité sans spécialistes qualifiés dans divers domaines de compétence, au niveau national et communautaire.

La Task Force sur la dissémination délibérée d'agents chimiques et biologiques (BICHAT) a été mise en place par la Commission en 2002 pour identifier les besoins spécifiques en matière de surveillance et de réponse en cas d'attaque terroriste. La Task Force compte plusieurs experts nationaux des États membres détachés pour une période limitée et rend compte au comité de sécurité sanitaire composé des représentants personnels des ministres de la santé des États membres. À terme, les activités de la Task Force devront être reprises par le Centre.

9. Conclusion

Les dangers liés aux maladies transmissibles ne diminuent pas. La tuberculose multirésistante, le HIV/SIDA et, plus récemment, le SRAS rappellent à l'Union européenne qu'elle doit être sur ses gardes. L'élargissement renforce la nécessité de mettre en place au niveau de l'UE un dispositif adéquat pour répondre à ce type de menaces sanitaires en s'appuyant sur les systèmes des États membres et le réseau de surveillance des maladies transmissibles existant. La création d'un Centre européen de prévention et de contrôle des maladies permettra une mise en réseau et une centralisation rationnelles des compétences scientifiques des États membres et facilitera la planification efficace des mesures d'urgence. Le Centre renforcera ainsi la capacité de réaction de l'UE face à de futures menaces sanitaires.

2003/0174 (COD)

Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL instituant un Centre européen [de prévention et de contrôle des maladies]

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 152, paragraphe 4,

vu l'accord sur l'Espace économique européen,

vu la proposition de la Commission [1],

[1] JO C du , p. .

vu l'avis du Comité économique et social européen [2],

[2] JO C du , p. .

vu l'avis du Comité des régions [3],

[3] JO C du , p. .

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité [4],

[4] JO C du , p. .

considérant ce qui suit:

(1) La Communauté se fixe comme priorité de protéger et d'améliorer la santé humaine en prévenant les maladies humaines, en particulier les maladies transmissibles, ainsi que de faire face aux menaces pouvant peser sur la santé afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé, ce qui requiert des États membres une approche cohérente, coordonnée au niveau communautaire.

(2) La Communauté doit apporter aux préoccupations exprimées par les citoyens européens à propos des menaces pour la santé publique une réponse coordonnée et cohérente. Étant donné que la protection de la santé peut nécessiter des actions diverses, allant des mesures de préparation et de contrôle à la prévention des maladies humaines, la Communauté doit disposer d'un vaste champ d'action.

(3) Les États membres doivent communiquer les informations sur les maladies transmissibles par l'intermédiaire des structures et/ou autorités appropriées désignées, conformément à l'article 4 de la décision n° 2119/98/CE [5], qui impose qu'une analyse scientifique soit effectuée en temps utile pour permettre à la Communauté de mener une action efficace.

[5] JO L 268 du 3.10.1998, p.1.

(4) La décision n° 2119/98/CE prévoit expressément l'amélioration de la densité et de l'efficacité des réseaux désignés de surveillance des maladies transmissibles existant entre les États membres sur lesquels les actions communautaires doivent s'appuyer et la nécessité d'encourager la coopération avec les pays tiers et les organisations internationales, en particulier l'Organisation mondiale de la santé.

(5) Il est nécessaire, pour lutter efficacement contre les foyers de maladies pouvant avoir des effets sur la santé des citoyens européens, que des scientifiques expérimentés coordonnent la contribution et l'apport des États membres au niveau communautaire Le risque de dissémination volontaire d'agents requiert également que la Communauté réagisse de manière cohérente aux menaces criminelles de ce type.

(6) Une agence indépendante, ci-après dénommée le Centre européen [de prévention et de contrôle des maladies], sera une source communautaire d'avis, d'assistance et d'expertise scientifiques indépendants, qui s'appuiera sur son propre personnel médical, scientifique et épidémiologique formé ou sur celui des instances compétentes agissant au nom des autorités des États membres responsables de la santé publique.

(7) Le Centre doit notamment pouvoir confier certaines tâches à des instances compétentes reconnues dans les États membres. Il doit être encouragé à coopérer avec d'autres agences et institutions concernées de l'Union européenne, afin d'éviter les chevauchements d'activités.

(8) En accomplissant sa mission, le Centre contribuera à renforcer la surveillance épidémiologique et la capacité de réaction rapide aux maladies transmissibles et aux autres menaces graves pour la santé, à promouvoir la formation, à améliorer la fiabilité de la communication et à formuler sur demande des avis sur la politique en matière de santé publique. C'est pourquoi le Centre doit compléter les activités existantes concernant la surveillance de la santé, la surveillance épidémiologique, les programmes de formation et les mécanismes d'alerte précoce et de réaction.

(9) Le Centre doit collecter et analyser des données et informations sur les menaces émergentes pour la santé publique et les évolutions de cette dernière dans le but de protéger la santé publique dans la Communauté européenne en se préparant à réagir. Il aide les États membres à développer et à maintenir la capacité de réagir à temps et coordonne leur action en ce sens. Dans les situations d'urgence en matière de santé publique, le Centre doit collaborer étroitement avec les services de la Commission, les autres agences, les États membres et les organisations internationales.

(10) Le Centre doit veiller à garantir en permanence l'excellence scientifique grâce à sa propre expertise et à celle des États membres et il doit encourager, réaliser et diriger des études scientifiques appliquées. De cette façon, il améliorera la visibilité et la crédibilité de l'expertise scientifique dans la Communauté européenne. En outre, il favorisera la planification de la préparation de la Communauté, en renforçant les liens avec et entre les secteurs cliniques et de santé publique, afin de renforcer la capacité d'établissement rapide de diagnostic des laboratoires de santé publique, en développant les programmes de formation des prestataires de soins et en développant les matériels éducatifs.

(11) Le conseil d'administration doit être composé de membres qui lui assurent un niveau de compétence optimal en matière d'administration publique dans les domaines d'action du Centre.

(12) Le conseil d'administration doit être doté des pouvoirs nécessaires pour établir le budget, vérifier son exécution, établir le règlement intérieur, assurer la cohérence avec les politiques communautaires, adopter le règlement financier et nommer le directeur.

(13) Un forum consultatif doit conseiller le directeur dans le cadre de l'accomplissement de sa mission. Il doit être composé de représentants des instances compétentes des États membres qui accomplissent des tâches analogues à celles du Centre. Le forum consultatif est un instrument permettant l'échange d'informations sur les risques potentiels et la mise en commun des connaissances et assurant le contrôle de l'excellence scientifique et de l'indépendance du Centre.

(14) Il est essentiel que le Centre soit investi de la confiance des institutions communautaires, du grand public et des parties intéressées. C'est pourquoi il est primordial de garantir son indépendance, sa grande valeur scientifique, sa transparence et son efficacité.

(15) L'indépendance du Centre et sa mission d'information du public impliquent qu'il puisse communiquer de façon autonome dans les domaines relevant de ses compétences, son but étant de fournir des informations objectives, fiables et facilement compréhensibles pour donner davantage confiance aux citoyens.

(16) Le Centre doit être financé par le budget général de l'Union européenne. La procédure budgétaire communautaire reste applicable en ce qui concerne les subventions imputables sur le budget général de l'Union européenne. En outre, la Cour des comptes se charge du contrôle des comptes.

(17) Il est nécessaire de permettre la participation des pays européens qui ne sont pas membres de l'Union européenne, mais qui ont conclu des accords par lesquels ils s'engagent à transposer et à mettre en oeuvre l'acquis communautaire dans le domaine régi par le présent règlement.

(18) Le Centre doit également être en mesure d'entreprendre les études scientifiques nécessaires à l'accomplissement de sa mission, tout en veillant à ce que les liens noués avec la Commission et les États membres évitent les activités redondantes. Cela doit se faire dans un contexte d'ouverture et de transparence et le Centre doit prendre en compte les compétences, les structures et les agences communautaires existantes.

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

Champ d'application et responsabilités

Article premier

1. Le présent règlement institue une agence européenne indépendante de prévention et de contrôle des maladies, définit sa mission et ses tâches ainsi que son organisation.

2. L'agence est appelée Centre européen de prévention et de contrôle des maladies, ci-après dénommé le "Centre".

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

(a) "instance compétente", toute structure, tout institut, toute agence ou toute autre instance scientifique reconnue par les autorités des État membres comme fournissant des avis scientifiques indépendants ou une capacité d'action dans le domaine de la prévention et du contrôle des maladies humaines;

(b) "prévention et contrôle des maladies humaines", l'ensemble des mesures prises par les autorités sanitaires compétentes des États membres en vue de prévenir et d'enrayer la propagation des maladies;

(c) "réseau de surveillance spécialisé", tout réseau spécifique concernant des maladies ou problèmes sanitaires particuliers sélectionnés en vue d'une surveillance épidémiologique entre les structures et autorités agréées des États membres;

(d) "menace pour la santé", une condition, un agent ou un incident qui cause, directement ou indirectement, un problème de santé;

(e) "surveillance épidémiologique", les actions par lesquelles cette notion est définie dans la décision n° 2119/98/CE;

(f) "réseau communautaire", le réseau institué et défini par la décision n° 2119/98/CE;

(g) "système d'alerte précoce et de réaction", le réseau prévu par la décision n° 2119/98/CE pour la prévention et le contrôle des maladies transmissibles, constitué par la mise en communication permanente, par les moyens appropriés précisés dans la décision n° 2000/57/CE de la Commission mettant en oeuvre la décision n° 2119/98/CE.

Article 3

Mission du Centre

1. Le Centre a pour mission d'analyser et d'évaluer les risques que représentent pour la santé humaine des maladies transmissibles et d'autres menaces graves pour la santé qui affectent la Communauté européenne, de fournir à la Commission et aux États membres des avis autorisés et de renforcer la capacité de la Communauté européenne et de ses États membres à protéger la santé humaine en prenant des mesures de prévention et de contrôle des maladies transmissibles et d'autres menaces graves pour la santé. Le champ d'action du Centre sera étendu (des maladies transmissibles et des menaces émergentes pour la santé) de manière à englober la surveillance de la santé le plus rapidement possible.

2. Le Centre a pour principal objectif de coopérer avec les États membres en vue de mener, en temps utile, des actions cohérentes et efficaces en:

- encourageant les organismes opérant dans les domaines qui relèvent de sa mission à constituer des réseaux européens, et notamment en utilisant et en encourageant les réseaux découlant d'activités dans le domaine de la santé publique soutenues par la Commission;

- facilitant la coordination des activités en réseau, l'échange d'informations, l'établissement et l'exécution de projets communs, l'échange des compétences et des meilleures pratiques;

- recherchant, recueillant, rassemblant, analysant et résumant les données scientifiques et techniques pertinentes dans les domaines qui relèvent de sa mission.

3. Le Centre accomplit sa mission en tenant pleinement compte des responsabilités attribuées par la législation communautaire à la Commission, aux États membres et aux autres agences communautaires ainsi que de celles des organisations internationales, afin d'assurer l'exhaustivité, la cohérence et la complémentarité des actions.

4. Le Centre, la Commission et les États membres coopèrent afin de favoriser la cohérence effective entre les fonctions d'évaluation des risques, de gestion des risques et de communication sur les risques dans le cadre de sa mission.

Article 4

Responsabilités des États membres

Les États membres coopèrent avec le Centre pour garantir l'accomplissement de sa mission:

- ils lui fournissent toutes les données et informations scientifiques et techniques nécessaires pour réagir au niveau communautaire aux menaces pour la santé et aux évolutions de cette dernière. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour garantir que les informations et données qu'ils recueillent sont transmises rapidement au Centre;

- ils communiquent au Centre tout message transmis au réseau communautaire par l'intermédiaire du système d'alerte précoce et de réaction;

- ils identifient les instances compétentes reconnues dans le domaine d'activité relevant de la mission du Centre et susceptibles d'apporter leur contribution aux réactions communautaires aux menaces pour la santé;

- ils y détachent des fonctionnaires de la santé publique, y compris des épidémiologistes, pour une période précise, en vue d'accomplir certaines tâches du Centre, telles des enquêtes sur le terrain en cas d'apparition de groupes ou foyers de maladies.

CHAPITRE 2

Tâches du Centre

Article 5

Réseaux d'organismes opérant dans les domaines qui relèvent de la mission du Centre

1. En faisant profiter la Commission et les États membres de ses compétences techniques et scientifiques, le Centre soutient les activités en réseau et les réseaux de surveillance spécialisés des autorités et structures désignées conformément à la décision n° 2119/98/CE, et il veille à ce que leur fonctionnement soit intégré.

2. Le Centre:

- fournit une assurance de la qualité en contrôlant et en évaluant les activités de surveillance de ces réseaux de surveillance spécialisés afin d'assurer que les activités se déroulent de manière optimale;

- tient à jour la (les) base(s) de données se rapportant à cette surveillance épidémiologique;

- communique les résultats d'analyse des données au réseau communautaire.

Le Centre peut confier une partie ou l'ensemble de ces tâches à l'un des réseaux de surveillance spécialisés.

3. En renforçant la coopération entre les laboratoires spécialisés, le Centre favorise le développement d'une capacité d'établissement de diagnostics microbiologiques suffisante au niveau communautaire pour détecter les micro-organismes dans des circonstances ordinaires et exceptionnelles. Le Centre maintient et étend cette coopération et renforce la mise en oeuvre des systèmes d'assurance de la qualité.

4. Le Centre accomplit ses tâches avec l'aide des instances compétentes reconnues par les États membres. Le Centre peut charger une ou plusieurs de ces instances compétentes d'accomplir certaines tâches, en particulier les travaux préparatoires d'avis scientifiques, des tâches d'assistance scientifique et technique, la collecte de données et l'identification de risques émergents, de manière à garantir la maîtrise des menaces pour la santé publique.

Article 6

Assistance et formation scientifiques

1. Le Centre apporte son soutien à la Commission et aux États membres en leur fournissant des évaluations scientifiques indépendantes et une assistance technique émanant en particulier des réseaux de surveillance spécialisés, ainsi que des informations sur des sujets spécifiques provenant d'autres sources scientifiques autorisées, y compris les résultats de projets de recherche et dans le domaine de la santé publique financés par la Communauté. Dans le cadre de cette tâche, le Centre consulte la Commission sur la planification et la définition des priorités en matière de recherche et d'activités dans le domaine de la santé publique.

2. Lorsque cette expertise scientifique indépendante fait défaut aux réseaux de surveillance spécialisés existants, le Centre peut instituer des groupes scientifiques ad hoc indépendants.

3. Le Centre peut faire effectuer les études scientifiques nécessaires à l'accomplissement de sa mission. Il évite tout double emploi avec les programmes de recherche des États membres ou de la Communauté en donnant des conseils et des orientations sur des questions prioritaires importantes.

4. Le Centre veille à garantir en permanence l'excellence scientifique grâce à la meilleure expertise disponible et il engage des études scientifiques appliquées et des projets sur la faisabilité, l'élaboration et la préparation de ses activités.

5. Le Centre soutient et coordonne les programmes de formation de manière à aider les États membres et la Communauté à disposer d'un nombre suffisant de spécialistes formés, en particulier dans les domaines de la surveillance épidémiologique et des enquêtes sur le terrain, et à pouvoir définir les mesures de santé publique nécessaires pour contrôler les foyers de maladies.

Article 7

Procédure concernant les avis scientifiques

1. Le Centre émet un avis scientifique:

- à la demande de la Commission, sur toute question relevant de sa mission ainsi que dans tous les cas où la législation communautaire prévoit la consultation du Centre;

- de sa propre initiative, sur toute question relevant de sa mission.

Le Parlement européen ou un État membre peut demander au Centre d'émettre un avis scientifique sur toute question relevant de sa mission.

2. Les demandes visées au paragraphe 1 sont accompagnées d'informations générales expliquant le problème scientifique à traiter et l'intérêt communautaire.

3. Le Centre émet les avis scientifiques dans le délai fixé dans les demandes d'avis, sauf dans des circonstances dûment justifiées.

4. Lorsque plusieurs demandes portent sur les mêmes questions ou qu'une demande n'est pas conforme au paragraphe 2, ou qu'elle n'est pas claire, le Centre peut ou refuser ou proposer de modifier une demande d'avis, en concertation avec l'institution de l'État (des États) membre(s) qui a introduit la demande. Les motifs du refus sont communiqués à l'institution de l'État (des États) membre(s) qui a introduit la demande.

5. Lorsqu'il a déjà émis un avis scientifique sur la question faisant spécifiquement l'objet d'une demande, le Centre peut refuser cette demande s'il estime qu'il n'y a pas d'éléments scientifiques justifiant un réexamen de la question. Les motifs du refus sont communiqués à l'institution de l'État (des États) membre(s) qui a introduit la demande.

6. Le règlement intérieur du Centre précise les règles en matière de présentation, de motivation et de publication des avis scientifiques.

Article 8

Mécanisme d'alerte précoce et de réaction

1. Le Centre soutient le réseau communautaire d'autorités désignées et de la Commission, prévu par la décision n° 2119/98/CE, en apportant son aide à la Commission. Il gère le système d'alerte précoce et de réaction (SAPR) instauré par ladite décision et garantit en permanence une capacité permettant de réagir de manière coordonnée au niveau européen aux menaces pour la santé publique dans ce cadre.

2. Le Centre analyse le contenu des messages transmis, conformément à la décision n° 2000/57/CE, aux États membres et à la Commission par l'intermédiaire du système d'alerte précoce et de réaction et qui lui sont envoyés. Le Centre fournit des informations, de l'expertise, des avis et une analyse de l'évaluation des risques pour permettre à la Commission et aux États membres de gérer les risques. Le Centre veille à ce que ces actions menées dans le cadre du système d'alerte précoce et de réaction et celles d'autres systèmes d'alerte communautaires (concernant, par exemple, la santé animale, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux et la protection civile) fassent l'objet d'une coordination et d'une intégration efficaces et effectives.

Article 9

Procédure concernant l'assistance technique

1. La Commission peut demander au Centre de fournir une assistance scientifique ou technique dans n'importe quel domaine relevant de sa mission. Les tâches relevant de l'assistance scientifique et technique consistent en des travaux scientifiques ou techniques nécessitant l'application de principes scientifiques ou techniques bien établis. Il peut s'agir notamment d'aider la Commission à définir ou à évaluer des critères ainsi qu'à élaborer des lignes directrices techniques.

2. Lorsque la Commission saisit le Centre d'une demande d'assistance scientifique ou technique, elle fixe, en accord avec le Centre, le délai dans lequel la tâche sera effectuée.

3. Si un foyer de maladie ou une crise sanitaire incite un État membre, un pays tiers ou une organisation internationale à demander assistance, le Centre, après avoir consulté la Commission pour assurer la cohérence entre son action et les politiques communautaires, peut répondre dans les limites de sa capacité financière et de son mandat. Cette aide peut comprendre la mobilisation et la coordination d'équipes d'enquêteurs, la fourniture d'une assistance spécialisée ou d'autres actions visant à résoudre la crise.

4. Lorsque la capacité financière du Centre est inappropriée pour traiter une demande d'assistance émanant d'un État membre, d'un pays tiers ou d'une organisation internationale, le Centre évalue cette demande et obtient l'accord de la Commission sur ses possibilités d'y répondre directement ou par l'intermédiaire d'autres mécanismes communautaires.

5. Le Centre informe immédiatement les autorités des États membres et la Commission de toute demande d'aide dans le cadre du réseau communautaire instauré par la décision n° 2119/98/CE.

Article 10

Identification des menaces émergentes pour la santé publique et capacité de réaction

1. Le Centre établit des procédures de surveillance afin de rechercher, de collecter, de rassembler et d'analyser systématiquement les informations et les données en vue d'identifier les menaces émergentes pour la santé publique dans la Communauté européenne.

2. Lorsque le Centre dispose d'informations l'incitant à soupçonner l'existence d'une menace émergente pour la santé publique, il peut demander des informations complémentaires aux États membres, aux autres agences communautaires et à la Commission. Les États membres, les agences communautaires concernées et la Commission répondent d'urgence.

3. Une fois par an, le Centre communique l'évaluation des menaces et risques émergents ainsi que les informations recueillies à ce sujet à la Commission, au Parlement européen et au Conseil.

4. Le Centre fait profiter la Commission, les organismes communautaires et les États membres de ses compétences scientifiques et techniques lors de l'élaboration des plans de préparation aux pandémies ou foyers de maladies provoqués délibérément ou non, et lors de leur réexamen et de leur mise à jour périodiques.

5. Le Centre aide la Commission, les organismes communautaires et les États membres à élaborer des stratégies d'intervention, telle l'immunisation, en leur fournissant des avis scientifiques et spécialisés, des données et des informations.

Article 11

Collecte et analyse des données

1. Le Centre coordonne la collecte, la validation, l'analyse et la diffusion des données au niveau communautaire. L'élément statistique de cette collecte de données sera développé en coopération avec les États membre, en utilisant au besoin le programme statistique communautaire pour favoriser les synergies et éviter les doubles emplois.

2. Aux fins du paragraphe 1, le Centre coopère étroitement avec les instances compétentes des États membres, les organismes opérant dans le domaine de la collecte des données de la Communauté européenne, des pays tiers, de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et d'autres organisations internationales.

3. Le Centre met toute information pertinente recueillie conformément aux paragraphes 1 et 2 à la disposition du public en veillant à ce qu'elle soit objective, fiable et facilement accessible.

Article 12

Communications du Centre

1. Le Centre communique de sa propre initiative dans les domaines relevant de sa mission. Il veille à ce que le public et toute partie intéressée reçoivent rapidement une information objective, fiable et facilement accessible, notamment en ce qui concerne les résultats de ses travaux. Pour atteindre ces objectifs, le Centre développe et diffuse du matériel d'information à l'intention du grand public.

2. Le Centre agit en étroite collaboration avec la Commission et les États membres afin d'assurer l'indispensable cohérence du processus de communication sur les risques. Il publie ses avis, conformément à l'article 20.

3. Le Centre coopère comme il convient avec les instances compétentes des États membres et les autres parties intéressées en ce qui concerne les campagnes d'information du public.

4. Le Centre aide la Commission et les États membres à élaborer des lignes directrices en matière de bonnes pratiques et concernant les mesures de protection à prendre pour faire face aux menaces pour la santé humaine, en particulier à l'appui des actions menées dans le cadre du réseau communautaire.

CHAPITRE 3

Organisation

Article 13

Organes du Centre

Le Centre se compose:

(a) d'un conseil d'administration;

(b) d'un directeur et de son personnel;

(c) d'un forum consultatif.

Article 14

Conseil d'administration

1. Le conseil d'administration est composé de quinze membres: six sont désignés par la Commission pour la représenter, six sont désignés par le Conseil pour représenter les exécutifs nationaux, et trois, sans voix délibérative, sont désignés par la Commission pour représenter les parties intéressées, telles que les organisations non gouvernementales représentant les patients, les organisations professionnelles ou les universités, au niveau Européen.

2. Les membres du conseil d'administration sont désignés de manière à garantir à ce dernier un niveau de compétence optimal, à lui permettre de cumuler un large éventail de compétences utiles et, dans le respect de ces critères, à lui assurer une représentativité géographique aussi large que possible dans l'Union.

Les suppléants, qui représentent les membres en leur absence, sont désignés de la même manière.

Le mandat des membres est de quatre ans et peut être prorogé une fois. Toutefois, la durée du premier mandat est de six ans pour la moitié des membres.

3. Le conseil d'administration adopte le règlement intérieur du Centre sur la base d'une proposition du directeur. Ledit règlement est rendu public.

Le conseil d'administration élit son président parmi ses membres pour une période de deux ans qui peut être prorogée.

Le conseil d'administration se réunit au moins deux fois par an sur convocation du président ou à la demande d'au moins un tiers de ses membres.

4. Le conseil d'administration:

- exerce l'autorité disciplinaire sur le directeur et il le nomme ou le révoque conformément à l'article 17;

- veille à ce que le Centre remplisse la mission et exécute les tâches qui lui sont confiées dans les conditions fixées par le présent règlement;

- établit, sur proposition du directeur, une liste, à rendre publique, des instances compétentes visées à l'article 5, paragraphe 4;

- adopte, avant le 31 janvier de chaque année, le programme de travail du Centre pour l'année suivante. Il adopte également un programme pluriannuel révisable. Le conseil d'administration veille à assurer la cohérence de ces programmes avec les priorités législatives et politiques de la Communauté dans le domaine relevant de sa mission. Avant le 30 mars de chaque année, le conseil d'administration adopte le rapport général d'activité du Centre pour l'année qui précède;

- adopte la réglementation financière applicable au Centre après consultation de la Commission. Cette réglementation ne s'écarte du règlement (CE, Euratom) n° 2343/2002 de la Commission du 22 décembre 2002 portant règlement financier-cadre des organismes visés à l'article 185 du règlement (CE, Euratom) n° 1605/2002 du Conseil portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes que si les exigences spécifiques du fonctionnement du Centre le nécessitent et moyennant l'accord préalable de la Commission.

5. Le directeur participe aux réunions du conseil d'administration, sans voix délibérative, et veille à ce que le secrétariat soit assuré.

Article 15

Votes

1. Le conseil d'administration arrête ses décisions à la majorité simple de l'ensemble de ses membres, sans préjudice de l'article 17.

2. Chacun de ces membres dispose d'une voix. Le directeur du Centre ne participe pas aux votes.

3. Le suppléant d'un membre absent est habilité à exercer le droit de vote de ce dernier.

4. Le règlement intérieur du conseil d'administration fixe les modalités plus détaillées du vote, notamment les conditions dans lesquelles un membre peut agir au nom d'un autre membre.

Article 16

Directeur

1. Le Centre est géré par son directeur, qui exerce ses fonctions en toute indépendance, sans préjudice des compétences respectives de la Commission et du conseil d'administration.

2. Le directeur est le représentant légal du Centre. Il est chargé:

(a) de la gestion quotidienne du Centre;

(b) d'établir les projets des programmes de travail, en concertation avec la Commission;

(c) de préparer les discussions du conseil d'administration;

(d) de la mise en oeuvre des programmes de travail et des décisions arrêtés par le conseil d'administration;

(e) de veiller à ce qu'un soutien scientifique, technique et administratif approprié soit apporté au forum consultatif;

(f) de veiller à ce que le Centre exécute ses tâches selon des modalités permettant de répondre aux besoins de ses utilisateurs, notamment en termes d'excellence scientifique et d'indépendance des activités et avis, d'adéquation des services fournis et de délais;

(g) de la préparation de l'état des recettes et des dépenses et de l'exécution du budget du Centre;

(h) de toutes les questions de personnel, et en particulier de l'exercice des compétences prévues à l'article 29, paragraphe 2.

3. Chaque année, le directeur soumet à l'approbation du conseil d'administration:

(a) un projet de rapport général sur l'ensemble des d'activités du Centre au cours de l'année écoulée;

(b) des projets de programmes de travail;

(c) le projet des comptes annuels pour l'année écoulée;

(d) le projet de budget prévisionnel pour l'année suivante.

4. Le 15 juin au plus tard, le directeur transmet, après son adoption par le conseil d'administration, le rapport annuel sur les activités du Centre au Parlement européen, au Conseil, à la Commission, à la Cour des comptes, au Comité économique et social européen et au Comité des régions. Chaque année, le Centre transmet à l'autorité budgétaire toute information présentant un intérêt pour le résultat des procédures d'évaluation.

5. Le directeur rend compte des activités du Centre au conseil d'administration.

Article 17

Nomination du directeur

1. Le directeur est nommé par le conseil d'administration, pour une période de cinq ans qui peut être prolongée à une seule fois de cinq ans au maximum, sur la base d'une liste de candidats proposée par la Commission à la suite d'une mise en concurrence ouverte, après publication d'un appel de manifestations d'intérêt au Journal officiel de l'Union européenne et dans d'autres publications.

2. Le conseil d'administration arrête sa décision à la majorité des deux tiers de tous ses membres. Le conseil d'administration a le pouvoir de révoquer le directeur, pouvoir qu'il peut exercer suivant la même procédure.

3. Avant d'être nommé, le candidat retenu par le conseil d'administration est invité sans délai à faire une déclaration devant le Parlement européen et à répondre aux questions posées par ses membres.

Article 18

Forum consultatif

1. Le forum consultatif se compose de membres d'instances techniquement compétentes des États membres qui accomplissent des tâches similaires à celles du Centre, chaque État membre désignant un représentant dont les compétences scientifiques sont reconnues. Les représentants peuvent être remplacés par des suppléants qui sont nommés en même temps qu'eux.

2. Les membres du forum consultatif ne peuvent pas être membres du conseil d'administration.

3. Le forum consultatif aide le directeur à assurer l'excellence scientifique et l'indépendance des activités et avis du Centre.

4. Le forum consultatif est un organe permettant l'échange d'informations sur les risques potentiels et la mise en commun des connaissances. Il veille à ce que le Centre et les instances compétentes des États membres coopèrent étroitement, en particulier:

(a) pour assurer la cohérence entre les études scientifiques du Centre et celles des États membres;

(b) dans les cas où le Centre et une instance nationale sont tenus de coopérer;

(c) afin de promouvoir, amorcer et superviser le fonctionnement en réseaux européens des organismes opérant dans les domaines qui relèvent de la mission du Centre;

(d) lorsque le Centre ou un État membre identifie un risque émergent pour la santé publique;

(e) dans le cadre de l'établissement de groupes scientifiques par le Centre;

(f) pour identifier les priorités scientifiques et de santé publique possibles pour le programme de travail.

5. Le forum consultatif est présidé par le directeur. Il se réunit régulièrement, et au moins quatre fois par an, sur convocation de son président ou à la demande d'au moins un tiers de ses membres. Ses modalités de fonctionnement sont précisées dans le règlement intérieur du Centre et sont rendues publiques.

6. Le Centre apporte le soutien technique et logistique nécessaire au forum consultatif et il assure le secrétariat de ses réunions.

7. Des représentants des services de la Commission peuvent participer aux travaux du forum consultatif. Le directeur peut inviter des experts ou des représentants d'autres instances compétentes à participer aux travaux.

CHAPITRE 4

Transparence et confidentialité

Article 19

Déclaration d'intérêt

1. Les membres du conseil d'administration, les membres du forum consultatif et le directeur s'engagent à agir dans l'intérêt général.

2. Le directeur, les membres du forum consultatif ainsi que les experts externes participant aux groupes scientifiques font une déclaration d'engagement ainsi qu'une déclaration d'intérêt par laquelle ils signalent soit l'absence de tout intérêt susceptible d'être considéré comme pouvant porter atteinte à leur indépendance, soit tout intérêt direct ou indirect susceptible d'être considéré comme pouvant porter atteinte à leur indépendance. Ces déclarations sont faites chaque année par écrit.

3. Le directeur, les membres du forum consultatif ainsi que les experts externes participant aux groupes scientifiques déclarent, lors de chaque réunion, les intérêts susceptibles d'être considérés comme pouvant porter atteinte à leur indépendance, en fonction des points inscrits à l'ordre du jour. S'il y en a, ces personnes doivent s'abstenir des discussions et décisions s'y rapportant.

Article 20

Transparence et protection des informations

1. Le règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission [6] s'applique aux documents détenus par le Centre.

[6] JO L 145 du 31.5.2001, p. 43.

2. Le conseil d'administration adopte les dispositions pratiques de mise en oeuvre du règlement (CE) n° 1049/2001 dans les six mois qui suivent l'entrée en vigueur du présent règlement.

3. Les décisions prises par le Centre en application de l'article 8 du règlement (CE) n° 1049/2001 peuvent donner lieu au dépôt d'une plainte devant le médiateur ou faire l'objet d'un recours devant la Cour de justice des Communautés européennes, dans les conditions fixées respectivement aux articles 195 et 230 du traité.

4. Les informations recueillies conformément au présent règlement par la Commission et le Centre sont régies par le règlement (CE) n° 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données [7].

[7] JO L 8 du 12.1.2001, p. 1.

Article 21

Confidentialité

1. Par dérogation à l'article 20, le Centre ne divulgue pas à des tierces parties les informations confidentielles qu'il reçoit et pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé et justifié, à l'exception des informations qui, si les circonstances l'exigent, doivent être rendues publiques pour protéger la santé publique.

2. Les membres du conseil d'administration, le directeur ainsi que les experts externes participant aux groupes scientifiques, les membres du forum consultatif et les membres du personnel du Centre, même après la cessation de leurs fonctions, sont soumis à l'obligation de confidentialité en exécution de l'article 287 du traité.

3. Les conclusions des avis scientifiques rendus par le Centre en rapport avec des effets prévisibles sur la santé ne peuvent en aucun cas être tenues confidentielles.

4. Le Centre fixe dans son règlement intérieur les modalités pratiques assurant l'application des règles de confidentialité visées aux paragraphes 1 et 2.

CHAPITRE 5

Dispositions financières

Article 22

Établissement du budget

1. Toutes les recettes et les dépenses du Centre font l'objet de prévisions pour chaque exercice budgétaire, celui-ci coïncidant avec l'année civile, et sont inscrites au budget du Centre.

2. Les recettes et les dépenses inscrites au budget du Centre sont en équilibre.

3. Les recettes du Centre comprennent, sans préjudice d'autres ressources:

(a) une subvention de la Communauté inscrite au budget général de l'Union européenne (section «Commission»);

(b) les paiements effectués en rémunération des services rendus;

(c) toute contribution financière des organismes visés à l'article 5;

(d) toute contribution volontaire des États membres.

4. Les dépenses du Centre comprennent la rémunération du personnel, les dépenses administratives et d'infrastructure, les frais de fonctionnement et les dépenses découlant des contrats passés avec les institutions ou avec des tiers.

5. Chaque année, le conseil d'administration, sur la base d'un projet établi par le directeur, dresse l'état prévisionnel des recettes et des dépenses du Centre pour l'exercice suivant. Cet état prévisionnel, qui comporte un projet de tableau des effectifs, est transmis par le conseil d'administration à la Commission pour le 31 mars au plus tard.

6. L'état prévisionnel est transmis par la Commission au Parlement européen et au Conseil (ci-après dénommés l'"autorité budgétaire") avec l'avant-projet de budget de l'Union européenne.

7. Sur la base de l'état prévisionnel, la Commission inscrit dans l'avant-projet de budget général de l'Union européenne les prévisions qu'elle estime nécessaires en ce qui concerne le tableau des effectifs et le montant de la subvention à la charge du budget général, dont elle saisit l'autorité budgétaire conformément à l'article 272 du traité.

8. L'autorité budgétaire autorise les crédits au titre de la subvention destinée au Centre. L'autorité budgétaire arrête le tableau des effectifs du Centre.

9. Le budget du Centre est arrêté par le conseil d'administration. Il devient définitif après l'arrêt définitif du budget général de l'Union européenne. Il est, le cas échéant, ajusté en conséquence.

10. Le conseil d'administration notifie, dans les meilleurs délais, à l'autorité budgétaire son intention de réaliser tout projet susceptible d'avoir des incidences financières significatives sur le financement de son budget, notamment les projets de nature immobilière, tels que la location ou l'acquisition d'immeubles. Il en informe la Commission.

Lorsqu'une branche de l'autorité budgétaire a fait part de son intention de donner un avis, elle transmet celui-ci au conseil d'administration dans un délai de six semaines à dater de la notification du projet.

Article 23

Exécution du budget du Centre

1. Le directeur exécute le budget du Centre.

2. Le 1er mars suivant l'exercice clos au plus tard, le comptable du Centre communique les comptes provisoires accompagnés d'un rapport sur la gestion budgétaire et financière de l'exercice au comptable de la Commission. Le comptable de la Commission procède à la consolidation des comptes provisoires des institutions et des organismes décentralisés, conformément à l'article 128 du règlement financier général.

3. Le 31 mars suivant l'exercice clos au plus tard, le comptable de la Commission transmet les comptes provisoires du Centre, accompagnés d'un rapport sur la gestion budgétaire et financière de l'exercice, à la Cour des comptes. Le rapport sur la gestion budgétaire et financière de l'exercice est également transmis au Parlement européen et au Conseil.

4. À la réception des observations formulées par la Cour des comptes sur les comptes provisoires du Centre, conformément aux dispositions de l'article 129 du règlement financier général, le directeur établit les comptes définitifs du Centre sous sa propre responsabilité et les transmet pour avis au conseil d'administration.

5. Le conseil d'administration donne un avis sur les comptes définitifs du Centre.

6. Le directeur transmet les comptes définitifs accompagnés de l'avis du conseil d'administration, le 1er juillet suivant l'exercice clos au plus tard, au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et à la Cour des comptes.

7. Les comptes définitifs sont publiés.

8. Le directeur adresse à la Cour des comptes une réponse à ses observations le 30 septembre au plus tard. Il envoie également cette réponse au conseil d'administration.

9. Le directeur soumet au Parlement européen, à la demande de celui-ci, comme prévu à l'article 146, paragraphe 3, du règlement financier général, toute information nécessaire au bon déroulement de la procédure de décharge pour l'exercice en question.

10. Le Parlement européen, sur recommandation du Conseil qui statue à la majorité qualifiée, donne avant le 30 avril de l'année N + 2 décharge au directeur concernant l'exécution du budget de l'exercice N.

Article 24

Application du règlement financier

L'article 185 du règlement financier général du 25 juin 2002 applicable au budget général des Communautés européennes est applicable à la décharge concernant le budget du Centre, aux audits et aux règles comptables de ce dernier.

Article 25

Lutte contre la fraude

1. Aux fins de la lutte contre la fraude, la corruption et d'autres activités illégales, les dispositions du règlement (CE) nº 1073/1999 s'appliquent sans restriction au Centre.

2. Le Centre applique l'accord interinstitutionnel de mai 1999 concernant les investigations internes de l'Office européen de la lutte antifraude (OLAF) et adopte sans retard les dispositions appropriées applicables à l'ensemble de son personnel.

3. Les décisions de financement et les accords et instruments d'application qui en découlent prévoient expressément que la Cour des comptes et l'OLAF peuvent, au besoin, effectuer des contrôles sur place auprès des bénéficiaires des crédits du Centre ainsi qu'auprès des agents responsables de leur attribution.

CHAPITRE 6

Dispositions générales

Article 26

Personnalité juridique et privilèges

1. Le Centre a la personnalité juridique. Dans tous les États membres, il jouit de la capacité juridique la plus large reconnue par la loi aux personnes morales. Il peut notamment acquérir et aliéner des biens immobiliers et mobiliers et ester en justice.

2. Le protocole sur les privilèges et immunités des Communautés européennes est applicable au Centre.

Article 27

Responsabilité

1. La responsabilité contractuelle du Centre est régie par la loi applicable au contrat litigieux. La Cour de justice des Communautés européennes est compétente pour se prononcer en vertu de toute clause d'arbitrage contenue dans un contrat conclu par le Centre.

2. En matière de responsabilité non contractuelle, le Centre doit réparer, conformément aux principes généraux communs aux droits des États membres, les dommages causés par lui-même ou par ses agents dans l'exercice de leurs fonctions. La Cour de justice est compétente pour connaître de tout litige relatif à la réparation de tels dommages.

3. La responsabilité personnelle des agents du Centre à l'égard de celui-ci est régie par les dispositions s'y rapportant applicables au personnel du Centre.

Article 28

Examen de la légalité

1. Les États membres, les membres du conseil d'administration et les tiers directement et personnellement intéressés sont habilités à déférer devant la Commission tout acte du Centre, explicite ou implicite, en vue d'un contrôle de sa légalité.

2. La Commission doit être saisie dans un délai de quinze jours à compter de la date à laquelle l'intéressé a eu pour la première fois connaissance de l'acte contesté.

3. La Commission prend une décision dans un délai d'un mois. L'absence de décision dans ce délai vaut décision implicite de rejet.

Article 29

Personnel

1. Le statut des fonctionnaires des Communautés européennes, le régime applicable aux autres agents des Communautés européennes et les règles adoptées conjointement par les institutions des Communautés européennes aux fins de l'application de ce statut et de ce régime s'appliquent au personnel du Centre.

2. Les compétences conférées à l'autorité investie du pouvoir de nomination par le statut, ainsi que par le régime applicable aux autres agents, sont exercées par le Centre à l'égard de son propre personnel.

3. Le personnel du Centre se compose d'un nombre strictement limité de fonctionnaires affectés ou détachés par la Commission ou des États membres pour assumer des fonctions de gestion. Le reste du personnel se compose d'agents recrutés en fonction des besoins par le Centre pour accomplir ses tâches.

Article 30

Participation des pays tiers

1. Le Centre est ouvert à la participation des pays qui ont conclu avec la Communauté européenne des accords en vertu desquels ils ont adopté et appliquent une législation qui a des effets équivalant à ceux de la législation communautaire dans le domaine régi par le présent règlement.

2. Des mesures sont prises dans le cadre des dispositions pertinentes de ces accords pour spécifier notamment la nature, l'étendue et les modalités de la participation de ces pays aux travaux du Centre, y compris des dispositions relatives à la participation aux réseaux gérés par le Centre, à l'insertion dans la liste des organisations compétentes auxquelles le Centre peut confier certaines tâches, aux contributions financières et au personnel.

CHAPITRE 7

Dispositions finales

Article 31

Clause de révision

1. Au plus tard trois ans après l'entrée en vigueur du présent règlement, le Centre commande une évaluation externe indépendante des résultats qu'il a obtenus, sur la base d'un mandat délivré par le conseil d'administration en accord avec la Commission. Cette évaluation porte sur les tâches du Centre, en particulier son rôle en matière de surveillance de la santé, ses pratiques de travail et son incidence sur la prévention et le contrôle des maladies humaines. Les besoins financiers futurs du Centre pour la période postérieure à l'année n+2 seront arrêtés sur la base de cette évaluation. L'évaluation tient compte des avis des parties intéressées tant au niveau communautaire qu'au niveau national.

2. Le conseil d'administration examine les conclusions de l'évaluation et adresse à la Commission les recommandations jugées nécessaires concernant les modifications à apporter au Centre et à ses pratiques de travail. Le rapport d'évaluation et les recommandations sont transmis au Conseil et au Parlement européen et ils sont rendus publics.

Article 32

Début des activités du Centre

Le Centre est opérationnel dans les douze mois suivant l'entrée en vigueur du présent règlement.

Le Centre a son siège à [...].

Article 33

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le [vingtième] jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Article 34

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tous les États membres.

Fait à Bruxelles, le

Par le Parlement européen Par le Conseil

Le président Le président

FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE

Domaine(s) politique(s): Santé et Protection des Consommateurs (SANCO, Titre 17)

Activité(s): Santé Publique (Chapitre 17 03)

Dénomination de l'action: Proposition de règlement du Parlement Européen et du Conseil de l'Union Européenne établissant un Centre pour renforcer auprès des États Membres la prévention et le contrôle des maladies dans la Communauté Européenne.(CEPCM: Centre Européen de Prévention et de Contrôle des Maladies)

1. LIGNE(S) BUDGÉTAIRE(S) + INTITULÉ(S)

Dans le cadre de la mise en place du Centre, il est nécessaire de créer deux lignes budgétaires opérationnelles du budget communautaire qui couvriront d'une part la subvention aux dépenses administratives (titres I et II) et d'autre part la subvention aux dépenses opérationnelles (titre III). Leurs dotations seront annuelles et leurs adoptions suivront les procédures en cours dans le cadre du budget général des Communautés européennes.

Ces nouvelles lignes budgétaires, en tant que subdivisions du chapitre 17 03, pourraient être les postes 17 03 03 01 (CEPCM - Subvention aux dépenses administratives - Titres I et II) et 17 03 03 02 (CEPCM -Subvention aux dépenses opérationnelles - Titre III).

2. DONNÉES CHIFFRÉES GLOBALES

2.1 Enveloppe totale de l'action (de n à n+2):

47,835 Mio EUR en crédits d'engagement (CE). La présente fiche financière fournit des informations détaillées pour la période de démarrage jusqu'à l'année n+2. L'adéquation du financement actuel et futur au cours de l'année n+3 et au-delà sera déterminée lors d'une évaluation qui aura lieu au cours de l'année n+2 au plus tard.

2.2 Période d'application:

Début 2005.

Durée illimitée.

2.3 Estimation globale pluriannuelle des dépenses:

a) Subvention aux dépenses opérationnelles (titre III) (ligne budgétaire 17 03 03 02)

(cf. détail au point 6.2.)

Millions d'euros (à la 3e décimale)

>EMPLACEMENT TABLE>

b) Subvention aux dépenses administratives (titres I et II) (ligne budgétaire 17 03 03 01)

(cf. détail au point 6.4.3)

>EMPLACEMENT TABLE>

>EMPLACEMENT TABLE>

c) Complémentarité avec le Programme de Santé Publique (ligne budgétaire 17 03 01 01):

Le Centre sera financé sur le budget communautaire sur la base d'une proposition de la Commission, approuvée par l'autorité budgétaire. Le coût annuel total au début de son fonctionnement devrait s'élever à environ 9,6 millions d'euros en 2005 et 20,3 millions en 2006. Vu les contraintes budgétaires dans le cadre des perspectives financières pour le titre 3, la DG SANCO accepte exceptionnellement de financer 4,9 millions d'euros en 2005 et 6 millions en 2006 sur ses ressources propres, à savoir le programme en matière de santé publique, ce qui ramène les montants nets des nouveaux fonds complémentaires à 4,7 millions d'euros en 2005 et 14,3 millions en 2006.

Dans le cadre de la Stratégie Politique Annuelle pour 2003 (SEC(2002)217/9 du 27/02/02), un montant de 10,6 Mio EUR (voir tableau ci-dessous) a été identifié au sein du nouveau programme de Santé Publique pour le financement des dépenses nouvelles de mise en place de ce Centre ainsi que les dépenses administratives nécessaires pour payer les services de conseillers extérieurs. Ces dépenses seront notamment utilisées pour le développement préalable des réseaux et des études de faisabilité reconnues d'utilité pour répondre aux futures tâches du Centre, avant sa création et pendant les 18 premiers mois de fonctionnement

En plus de ces 10,6 Mio EUR, le programme de Santé Publique financera pour les deux premières années de fonctionnement du Centre (2005 et 2006) une partie des actions à hauteur de 1,5 Mio EUR par an. Ces crédits proviendront, quant à eux, des fonds additionnels prévus pour ce programme dans le cadre de l'élargissement.

>EMPLACEMENT TABLE>

A partir de n+2 (2007), le Centre sera opérationnel. Les réseaux liés aux maladies transmissibles formellement établis sur base de l'annexe I de la décision 2000/96/CE et en application de la décision 2119/98/CE passeront dans une phase opérationnelle et seront pleinement exploitables. Le budget du Centre pourra alors financer la totalité des dépenses afférentes à ces réseaux à partir de 2007.

2.4 Compatibilité avec la programmation financière et les perspectives financières

[X] Cette proposition nécessite une reprogrammation de la rubrique concernée des perspectives financières.

2.5 Incidence financière sur les recettes

[X] Aucune implication financière (concerne des aspects techniques relatifs à la mise en oeuvre d'une mesure).

L'existence de recettes éventuelles sera déterminée lors de l'évaluation prévue au terme de l'année n+2. Si des recettes sont identifiées, il est prévu qu'elles contribueront au financement du Centre.

3. CARACTÉRISTIQUES BUDGÉTAIRES

>EMPLACEMENT TABLE>

4. BASE LÉGALE

Article 152, paragraphe 4 du traité instituant la Communauté européenne.

5. DESCRIPTION ET JUSTIFICATION

5.1 Nécessité d'une intervention communautaire

5.1.1 Objectifs poursuivis

La présente proposition institue une agence européenne entièrement indépendante "Le Centre Européen de Prévention et de Contrôle des Maladies (CEPCM)" avec sa propre personnalité juridique. Le Centre contribuera à augmenter la capacité des États Membres pour la prévention et le contrôle des maladies en coordonnant la surveillance des menaces pour la santé dans la Communauté. Il développera et gèrera la capacité de réaction rapide, effective et cohérente aux menaces pour la santé. Il mettra en place un système de coordination qui permettra à la Communauté de répondre aux situations dans lesquelles la santé du citoyen européen peut être affectée, en particulier dans le cas de gestion de crises sanitaires et d'épidémies.

5.1.2 Dispositions prises relevant de l'évaluation ex ante

Le réseau communautaire fait l'objet de trois évaluations extérieures. La première évaluation porte sur les structures existantes et les points faibles du fonctionnement, tandis que la deuxième envisage l'avenir (quelle est la meilleure manière de créer une capacité de réaction au niveau de l'Union européenne?). En 2002, les épidémiologistes publics des États membres ont fait connaître leur point de vue concernant l'avenir de la surveillance des maladies transmissibles au niveau de l'UE.

En outre, une évaluation du fonctionnement du réseau communautaire a été effectuée en 2002 par SANCO et ses recommandations ont été approuvées par les États membres dans le cadre du comité du réseau ("comitologie"). Les conclusions de cette évaluation préconisaient également la mise sur pied d'un centre de coordination.

Ces évaluations rejoignent les conclusions du Conseil européen de Göteborg de juin 2001, de la session extraordinaire du Conseil de l'Union européenne (Emploi, Politique sociale, Santé et Consommateurs) du 6 mai 2003 et de la réunion du Conseil européen du 2 juin 2003, dans lesquelles est reconnue la nécessité d'adopter une approche plus structurée au niveau communautaire. Aux cours de leurs deux dernières réunions, les ministres de la santé ont aussi largement soutenu l'intention de la Commission de présenter une proposition de création d'un Centre européen de prévention et de contrôle des maladies.

Récemment, l'épidémie de SRAS a mis en évidence le manque de capacité existant au niveau communautaire pour faire face aux menaces graves pour la santé et la nécessité de renforcer cette capacité. Dans le cas du SRAS, la Communauté a eu la chance de s'en sortir avec un nombre limité de cas importés, qui ne sont pas arrivés inopinément comme à Toronto. Il n'y a eu ni décès, ni transmission locale du SRAS dans l'Union européenne. Une prochaine fois, l'Union pourrait être confrontée à une pandémie (maladie inconnue, grippe, bioterrorisme) avec des conséquences graves.

Une autre solution exigerait une structure renforcée au sein de la Commission, ce qui réduirait notamment la flexibilité d'accès au personnel spécialisé et aux avis scientifiques appropriés.

5.1.3 Dispositions prises à la suite de l'évaluation ex post

Sans objet.

5.2 Actions envisagées et modalités de mise en oeuvre

Le Centre a pour mission de renforcer la capacité de l'Union européenne et de ses États membres à promouvoir la santé par la prévention et le contrôle des maladies.

Le Centre sera capable de coordonner et d'associer les activités menées dans les États membres, dans d'autres structures de l'UE et dans les organisations internationales, telle l'OMS, afin de parvenir à une réaction ciblée et efficace au niveau communautaire.

Surveillance

Le Centre développera la surveillance épidémiologique au niveau communautaire. Il assumera progressivement les aspects techniques des activités des réseaux de surveillance spécialisés existants et formellement structurés en réseau communautaire (décision 2119/98/CE) en les confiant à son propre personnel ou en les sous-traitant à des instituts nationaux et il pourra mieux définir le champ d'action de nouveaux réseaux. Cette intégration progressive de la surveillance épidémiologique débouchera sur des méthodes de surveillance harmonisées, et par conséquent sur une comparabilité et une compatibilité accrues des données de surveillance recueillies dans les États membres. Le Centre pourra également créer et entretenir un réseau de laboratoires de référence et améliorer les systèmes d'assurance de la qualité des laboratoires de microbiologie.

Alerte et réaction

Une fois que le Centre sera opérationnel, les responsabilités en matière de gestion du système d'alerte précoce institué par la décision 2000/57/CE et d'aide, à apporter sur demande, dans les domaines de l'évaluation des risques, de la prise de décision et de la mise en oeuvre appropriée de l'assistance seront concentrées en un seul endroit. Le Centre agira de manière coordonnée avec diverses agences communautaires (par exemple, l'AESA, l'EMEA et l'AEE) et avec d'autres systèmes d'alerte tels que celui de l'OMS (GOARN), s'il y a lieu. Il conseillera également la Commission dans le cadre de l'accomplissement de ses tâches de gestion des risques. Le Centre pourra garantir une disponibilité permanente de compétences afin d'être en mesure d'assurer son rôle de coordination.

Préparation et contrôle des foyers de maladies

La réaction est un élément clé de la préparation et du contrôle des foyers de maladies. Résoudre les problèmes au niveau d'un foyer limité permet d'éviter les crises de grande ampleur.

Le Centre devrait jouer un rôle en ce qui concerne la coordination des réactions et activités spécifiques visant à limiter l'épidémie et à maîtriser ses effets. Dans la pratique, cela implique de regrouper les experts des États membres au sein d'équipes d'enquêteurs communautaires et fournir des conseils d'expert et une aide technique pour définir les mesures à prendre afin de maîtriser l'épidémie au niveau national et au niveau communautaire. Pour pouvoir s'acquitter de ses tâches dans ces situations, le Centre devra être doté de mécanismes financiers lui permettant de mobiliser du personnel et de disposer d'équipements.

5.3 Modalités de mise en oeuvre

Au cours des années 2003 et 2004, il sera fait appel à des experts extérieurs pour accomplir les tâches nécessaires pour préparer l'intégration des réseaux de surveillance dans le Centre. Les projets de développement de capacité et de diffusion des informations pourraient être ceux à intégrer dès le début. Simultanément, on commencera à évaluer les méthodes de surveillance et le degré de réalisation des objectifs des réseaux de surveillance des maladies. Il est important d'associer les laboratoires à la surveillance, y compris au niveau communautaire. À cet effet, la Commission favorisera le développement de réseaux de laboratoires, englobant les laboratoires européens capables de traiter des micro-organismes très contagieux tels que le virus de la variole. La Commission entretiendra et actualisera les bases de données d'appui et elle continuera à développer le système d'alerte précoce et de réaction (SAPR). Les procédures mises en place pour permettre l'échange efficace des informations seront également améliorées. Une fois en place, le Centre instituera une équipe d'intervention en collaboration avec les États membres et l'OMS. Il est impossible d'organiser une surveillance de grande qualité, d'assurer l'alerte précoce et d'engager une réaction sans disposer de spécialistes formés et rassemblant des compétences diverses au niveau national et au niveau communautaire. Afin de développer la capacité européenne, la formation continue sera soutenue et son financement sera assuré.

Le travail de la task force chargée de la lutte contre la dissémination volontaire d'agents chimiques et biologiques (BICHAT) sera évalué et, en fonction des résultats, confié au Centre.

De cette façon, la Commission estime que, lorsque le Parlement et le Conseil auront marqué leur accord sur les principes, le mandat et la structuration du Centre, ces instruments et processus initiaux pourront être intégrés rapidement de manière à rendre le Centre pleinement opérationnel dans un délai très bref.

L'évaluation prévue à l'article 31 portera sur les tâches du Centre, en particulier son rôle en matière de surveillance de la santé, ses pratiques de travail et son incidence sur la prévention et le contrôle des maladies humaines. Les besoins financiers futurs du Centre pour la période postérieure à l'année n+2 seront arrêtés sur la base de cette évaluation.

6. Incidence financière totale (subventions aux dépenses administratives (titres I et II) et opérationnelles (titre III))

6.1 Hypothèses de calcul pour les coûts administratifs

Les coûts administratifs du Centre ont été calculés sur la base d'une entité autonome, c'est-à-dire indépendante des infrastructures de la Commission.

Les dépenses en personnel (salaires + charges) sont calculées à partir de la moyenne annuelle utilisée au sein de la Commission soit 0,108 Mio EUR par an par fonctionnaire/temporaire et sont estimées à 72% de cette moyenne, soit 0,081 Mio EUR par an par fonctionnaire/temporaire.

Des frais de démarrage seront nécessaires dans la période n, qui commencera à la date d'adoption du présent règlement. En effet, le Centre doit, lors des premières années de fonctionnement, encourir des frais additionnels pour couvrir notamment:

- la publication de postes et le recrutement,

- l'équipement des bureaux,

- l'acquisition et le développement de logiciels,

- le fait que les Agences ont en moyenne un pourcentage plus élevé de grades A que la moyenne de la Commission.

Les autres dépenses administratives (mobilier, informatique...) sont basées sur les tarifs réels pratiqués dans les centres d'activité de la Commission.

En ce qui concerne les dépenses immobilières, l'estimation de l'espace professionnel par personne est en moyenne de 35 m (bureaux, salles de réunion, local d'archives, salle informatique, espaces communs tels que couloirs). Ainsi, un immeuble d'une surface locative d'environ 1750 m serait nécessaire pour y loger les 50 personnes prévues pendant les deux premières années de fonctionnement du Centre ainsi que pour les activités d'organisation des réunions scientifiques et les activités de coordination des réseaux. Sur base d'un prix locatif estimé à 172 EUR par m par an, le prix annuel de location de l'immeuble s'élèverait à 0,301 Mio EUR pour les années n (2005) et n+1 (2006), sous réserve de la décision relative au siège que le Conseil devra entériner.

6.1.1 Première année de fonctionnement (2005)

La première année de fonctionnement nécessitera une subvention de