Avis du Comité économique et social sur la "Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil, instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (version codifiée)"

(2000/C 75/03)

Le 4 octobre 1999, le Conseil a décidé, conformément aux dispositions de l'article 95 du Traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social sur la proposition susmentionnée.

La section "Agriculture, développement rural, environnement", chargée de préparer les travaux en la matière, a élaboré son avis le 17 décembre 1999 (rapporteur: M. Braghin).

Lors de sa 369e session plénière des 26 et 27 janvier 2000 (séance du 26 janvier 2000), le Comité économique et social a adopté par 119 voix pour et 2 abstentions l'avis suivant.

1. Introduction

1.1. La proposition de directive à l'examen a pour objectif de codifier pour ensuite remplacer les différentes directives concernant le rapprochement de la législation des États membres relative aux médicaments vétérinaires qui se sont succédé depuis les directives 81/851/CEE et 81/852/CEE du Conseil du 28 septembre 1981.

1.1.1. La codification qu'elle entend opérer vise à la simplification et à la clarté du droit communautaire afin de le rendre plus accessible et compréhensible au citoyen, conformément à la décision de la Commission du 1er avril 1987 et aux conclusions de la présidence du Conseil européen d'Edimbourg de décembre 1982.

1.2. La nouvelle directive, qui procédera à l'opération de codification des textes cités expressément à l'annexe II, partie A, où sont reprises les directives abrogées, doit être approuvée dans le respect intégral du processus législatif communautaire normal, conformément à la procédure prévue à l'article 251 du Traité.

1.3. La proposition de codification à l'examen a été élaborée à partir des textes des actes publiés au Journal officiel, et aucune modification de substance ne peut être introduite dans les actes qui en font l'objet. La proposition de la Commission se borne donc à regrouper les textes cités en y apportant les seules modifications formelles requises.

1.4. La Commission a tenu compte du fait qu'entre-temps le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil(1) a établi les procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage vétérinaire et institué une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments(2).

1.5. La proposition de codification relative aux médicaments vétérinaires a été élaborée en parallèle avec la proposition de codification des directives relatives aux médicaments à usage humain, sur laquelle le Comité a déjà émis son avis(3).

2. Observations générales

2.1. Le Comité se félicite de l'opération de codification effectuée, qui constitue une référence essentielle pour les autorités compétentes des États membres. Cette opération répond à un besoin ressenti depuis des années déjà, enfin inscrit au programme de travail de la Commission pour 1998 et arrivé à présent au stade de la proposition. Le Comité souhaite que la méthode de travail accélérée, convenue par l'accord interinstitutionnel du 20 décembre 1994, puisse entraîner l'adoption rapide des actes codifiés en question, de façon à permettre l'entrée en vigueur de la directive si pas le 1er janvier 2000, comme prévu à l'article 99, du moins au cours du premier semestre de la même année.

2.2. La codification proposée est complète dans la mesure où elle inclut également la directive 90/677/CEE relative aux médicaments vétérinaires immunologiques, et la directive 92/74/CEE relative aux médicaments homéopathiques vétérinaires. Enfin, le texte est encore complété par l'annexe I relative aux "Normes et protocoles analytiques, d'innocuité, précliniques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires".

2.3. Le texte codifié conserve la terminologie utilisée dans les directives originales, sans tenir compte de l'évolution intervenue entre-temps, et notamment des orientations publiées par le Comité des médicaments vétérinaires(4). Étant donné que dans les versions les plus récentes des directives d'abrogation on applique déjà la terminologie d'usage courant, on constate qu'il existe des termes différents pour exprimer le même concept dans les différentes langues. Aussi le Comité suggère-t-il d'utiliser dans toutes les langues les termes mis à jour et désormais utilisés universellement, considérant une telle modification comme formelle et non substantielle.

2.3.1. Le Comité estime notamment utile, aux fins d'un fonctionnement efficace du système de pharmacovigilance, d'appliquer en priorité cette suggestion, pour l'expression "réaction indésirable" qui est à préférer aux termes "effet collatéral" ou "effet indésirable", lesquels sont devenus obsolètes au niveau international. En effet, en facilitant la prise en compte de l'évolution intervenue dans la transposition de la directive en droit national, on garantit une véritable uniformisation du cadre réglementaire.

2.3.2. Le Comité souhaite par ailleurs que l'on utilise toujours et uniquement les mêmes termes pour indiquer un concept, comme par exemple "autorisation de mise sur le marché", "titulaire d'une autorisation", "résumé des caractéristiques du produit", "santé publique".

2.3.3. Le texte de l'annexe I présente un certain nombre de divergences dans les différentes langues quant aux termes utilisés, en raison de problèmes de traduction à partir de la langue originale, ce qui engendre parfois des difficultés de compréhension pour la mise en application: il conviendrait de vérifier l'homogénéité des traductions en mettant en évidence et en justifiant les modifications introduites par rapport aux textes initiaux dans des notes appropriées ou dans une annexe ad hoc, étant donné la technicité des points en question et leur importance en vue d'une constitution correcte du dossier d'enregistrement.

2.3.4. Il est probable que les différentes versions linguistiques ne coïncident pas toujours, en raison d'imperfections dans la traduction du document dès le stade initial. Le Comité invite la Commission à profiter de l'opération de codification pour modifier les articles qui n'auraient éventuellement pas été transposés parfaitement dès le début, au départ de la langue de référence, en tenant toujours compte de l'évolution terminologique intervenue entre-temps.

2.4. Conscient de l'importance de la codification proposée afin d'harmoniser les règles qui régissent les secteurs et d'une transposition correcte de la directive dans les législations nationales, le Comité suggère à la Commission de vérifier, éventuellement en mettant en place une équipe d'experts représentant toutes les langues officielles de l'UE, le choix des termes techniques utilisés, qui doit être cohérent et homogène, et attire notamment l'attention sur les concepts suivants:

- réactions indésirables/effets collatéraux indésirables,

- médicament vétérinaire/produit pharmaceutique/spécialité pharmaceutique,

- titulaire de l'autorisation de mise sur le marché/titulaire d'autorisation/"demandeur",

- santé publique/santé humaine/santé animale.

2.5. Le titre VII traite de la pharmacovigilance, un domaine où les règles communautaires ne semblent pas appliquées uniformément et intégralement. Le Comité souhaite que le contenu et les modalités d'application soient clarifiés et que la pharmacovigilance, étant donné son importance pour la protection de la santé publique, soit inscrite parmi les priorités dans l'application de la législation en vigueur.

2.6. Dans le secteur des médicaments vétérinaires également, on observe encore "des interprétations divergentes au sein des administrations nationales, une certaine réticence à se fier à l'évaluation scientifique d'autres États membres et de longues procédures administratives nationales supplémentaires, ... qui ont empêché de pleinement tirer profit des nouvelles procédures"(5). Le Comité invite la Commission, lors de l'élaboration de nouvelles mesures qui tiennent compte de l'expérience acquise à faire en sorte que la notion de risque/bénéfice reste au coeur de toute évaluation scientifique des données fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché.

2.7. Le Comité souhaite que de nouvelles mesures soient proposées pour les aliments médicamenteux (qui ne sont pas couverts en tant que tels par la directive à l'examen), de façon à en garantir la pureté des principes actifs, les caractéristiques qualitatives, les procédures de fabrication, les contrôles, et la conformité du mélange de médicaments vétérinaires et d'aliments avec des critères qualitatifs précis dans le respect de la santé publique et du bien-être animal.

2.8. Le Comité souhaite que la Commission, lorsqu'elle procédera au réexamen global du système d'enregistrement en 2001, parallèlement à ce qui est prévu pour les médicaments à usage humain, aidée dans sa tâche par les efforts considérables et appréciables fournis pour cette opération de codification, poursuive comme objectifs prioritaires une définition plus simple des exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité; une réelle application des orientations arrêtées par le Comité des spécialités vétérinaires, en les intégrant à part entière dans la nouvelle législation lorsque cela est opportun; la liberté de choix des procédures d'autorisation (centralisée ou reconnaissance mutuelle), afin de garantir une large disponibilité de produits pour les différentes espèces animales, même mineures, en gardant toujours présente à l'esprit la priorité absolue qui revient à la protection de la santé publique et à l'évolution de la notion de bien-être animal.

Bruxelles, le 26 janvier 2000.

La Présidente

du Comité économique et social

Beatrice Rangoni Machiavelli

(1) JO L 214 du 24.8.1993.

(2) Règlement déjà cité et directive 93/40/CEE, sur laquelle le Comité a déjà émis un avis - JO C 269 du 14.10.1991.

(3) JO C 368 du 20.12.1999, p. 3.

(4) Comité institué dans le cadre de l'Agence européenne pour l'évalution des médicaments instituée par le Règlement (CEE) n° 2309/93, dont les tâches ont été précisées par la directive 93/40/CEE, article 1, paragraphe 10.

(5) Communication de la Commission concernant les procédures communautaires d'autorisation de mise sur le marché des médicaments - JO C 229 du 22.7.1998.