N° C 27/6 Journal officiel des Communautés européennes 2. 2. 89 
II 
(Actes préparatoires) 
COMMISSION 
Proposition de décision du Conseil portant adoption d'un programme spécifique de recherche 
dans le domaine de la santé — Médicine prédictive: Analyse du génome humain (1989-1991) 
COM(88) 424 final — SYN 146 
(Présentée par la Commission le 27 juillet 1988.) 
(89/C 27/07) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité établissant la Communauté économique euro-
pénne, et notamment son article 130 Q paragraphe 2, 
vu la proposition de la Commission, 
en coopération avec le Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que l'article 130 K du traité prévoit que la 
mise en oeuvre du programme-cadre se fait au moyen de 
programmes spécifiques développés à l'intérieur de 
chacune des actions; 
considérant que, par sa décision du 28 septembre 
1987 ('), le Conseil a arrêté un programme communau­
taire de recherche et développement technologique 
(1987-1991) qui définissait les actions à entreprendre 
dans le domaine de la santé; 
considérant que le programme-cadre prévoit, parmi les 
critères d'évaluation de chaque programme spécifique et 
de sélection des activités communautaires, celui de la 
contribution au renforcement de la cohésion économique 
et sociale de la Communauté, tout en respectant 
l'objectif de la qualité scientifique et technique; 
considérant que deux programmes pluriannuels successifs 
de recherche et de formation de la Communauté écono­
mique européenne dans le domaine des biotechnolo­
gies (2), dont le deuxième est encore en cours, ont 
montré la possibilité et l'utilité d'une action communau­
taire promouvant l'exploitation de la biologie moderne à 
des fins scientifiques et industrielles; 
(') JO n° L 302 du 24. 10. 1987, p. 1. 
O JO n° L 375 du 20. 12. 1981, p. 1. 
JO n° L83 du 25. 3. 1985, p. 1. considérant que le programme de biotechnologie actuel­
lement en cours ne couvre pas certains domaines de 
recherche importants pour la santé humaine et la qualité 
de la vie, pour le développement industriel des biotech­
nologies à visée médicale et pour la limitation de la 
croissance des dépenses sociales de santé; 
considérant que le programme-cadre a prévu, dans son 
chapitre «Qualité de la vie» au paragraphe «Santé», la 
«mise en route de nouvelles activités en vue du dévelop­
pement de la médecine prédictive»; 
considérant de ce fait admis qu'un programme d'action 
de recherche est nécessaire dans le domaine de la méde­
cine prédictive, et en particulier: 
— qu'il faut améliorer les technologies de base concer­
nant l'étude du génome humain, comme préalable à 
un grand nombre des applications de la biotechno­
logie à la santé, et afin de diffuser largement ces 
technologies dans les laboratoires européens, 
— qu'il est nécessaire de préciser la carte génétique de 
l'homme, et d'améliorer la carte physique par la créa­
tion de bibliothèques ordonnées de clones, aussi bien 
pour localiser les gènes médicalement importants sur 
les chromosomes que pour mieux comprendre le 
fonctionnement des gènes; 
considérant que la réalisation des objectifs mentionnés 
ci-avant exige que soient entreprises au niveau commu­
nautaire des actions visant: 
— à éliminer certaines lacunes subsistant dans les 
connaissances scientifiques et technologiques, lacunes 
qui empêchent de développer pleinement les 
ressources des biotechnologies modernes dans le 
domaine médical, 
— à favoriser, par la concertation entre laboratoires 
privés et publics, une coopération transnationale 
européenne destinée à accélérer la mise en oeuvre des 
technologies applicables dès maintenant, tout en 
promouvant un espace scientifique européen généra­
teur de nouvelles voies de recherche; 
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considérant que le comité de la recherche scientifique et 
technique (CREST) a été consulté sur les mesures 
ci-aprés, 
DÉCIDE: 3. Les rapports susmentionnés sont établis eu égard 
aux objectifs et aux critères d'évaluation définis dans 
l'annexe de cette décision et en conformité avec les 
dispositions de l'article 2 paragraphe 2 du 
programme-cadre. 
Article premier 
Un programme spécifique de recherche et de développe­
ment technologique pour la Communauté économique 
européenne dans le domaine de la médecine prédictive, 
tel qu'il est défini en annexe, est arrêté pour une durée 
de trois ans, à partir du 1er janvier 1989. 
Article 2 
Le montant estimé nécessaire pour l'exécution du 
programme s'élève à 15 millions d'écus, y compris les 
dépenses afférentes à un effectif de deux personnes. 
Article 3 
Les modalités de réalisation du programme sont définies 
en annexe. 
Article 4 
1. Au cours de la deuxième année de la mise en œuvre 
du programme, la Commission entreprend son réexamen 
et transmet un rapport sur les résultats de ce réexamen 
au Conseil et au Parlement européen, accompagné, si 
nécessaire, de propositions visant à modifier ou 
prolonger le programme. 
2. Une évaluation des résultats obtenus sera conduite 
par des experts indépendants et sera publiée sous la 
forme d'une communication au Conseil et au Parlement 
européen. Article 5 
1. La Commission assure l'exécution du programme et 
elle est assistée dans sa mise en œuvre par le comité 
consultatif en matière de gestion et de coordination 
(CGC)-Recherche en médecine et santé, institué par la 
décision du Conseil 84/338/Euratom, CECA, CEE (x). 
2. La Commission conclut des contrats indiquant les 
droits et obligations de chaque partie, notamment les 
modalités de diffusion, de protection et de valorisation 
des résultats de la recherche. 
Article 6 
Conformément à l'article 130 N du traité CEE, la 
Commission est autorisée à négocier des accords avec 
des États tiers et avec des organisations internationales, 
en particulier avec les États tiers qui participent à la 
coopération européenne dans le domaine de la coopéra­
tion scientifique et technique (COST) et avec ceux qui 
ont conclu des accords-cadre de coopération scientifique 
et technique avec la Communauté, en vue de les associer 
intégralement ou partiellement au présent programme. 
Article 7 
Les États membres sont destinataires de la présente déci­
sion. 
(') JO n° L 177 du 4. 7. 1984, p. 25. 
ANNEXE 
Programme spécifique de recherche dans le domaine de la santé — médecine prédictive: analyse du génome 
humain 
1. OBJECTIFS 
Utilisation et amélioration des biotechnologies nouvelles en vue de la prévision du risque, de la prévention 
et du traitement des maladies humaines, et pour une meilleure compréhension des mécanismes de l'héré­
dité. 
2. CONTENU 
Recherche communautaire précompétitive, constitution et renforcement de réseaux de laboratoires euro­
péens, et formation, en vue de l'utilisation des biotechnologies modernes pour l'amélioration de la prévision 
du risque, du diagnostic précoce, de la prévention, du pronostic et du traitement de certaines maladies 
humaines (en particulier maladies héréditaires et cancers). 
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2.1. Amélioration de la carte génétique de l'homme 
Création d'un réseau européen, et à extension mondiale, pour la collecte de l'ADN de familles à grand 
effectif, dans le but de mettre gratuitement à la disposition des chercheurs du matériel génétique parfaite­
ment défini et les sondes nécessaires pour définir la position relative des gènes sur les chromosomes. Possi­
bilité de mise en place de moyens informatiques permettant de traiter les résultats. 
2.2. Constitution d'une bibliothèque ordonnée de clones d'ADN humain 
Création d'un réseau européen de laboratoires travaillant à la constitution de bibliothèques de clones à 
extrémités superposées, et soutien de travaux partiels de séquençage du cADN. 
2.3. Recherches sur l'amélioration des technologies génétiques avancées 
Nouveaux réactifs biochimiques (enzymes de restriction, . . .). Amélioration des procédés permettant la 
détection d'un gène dans une cellule (procédés de marquage des sondes d'acides nucléiques, amplification 
de gènes, etc.). Développement de nouveaux vecteurs permettant le clonage de séquences d'ADN de 
grande longueur, et des procédés de transfection des chromosomes. Développement de systèmes modèles 
pour l'expression reproductible et stable des gènes d'importance médicale à la fois in vivo et in vitro. Mise 
au point de logiciels informatiques permettant le stockage et la manipulation des données résultant du 
séquençage et de la cartographie des génomes. 
2.4. Formation 
Établissement d'un programme de formation pour aider au transfert des technologies de génétique molécu­
laire aux pays de la Communauté dans lesquels ces techniques sont peu développées, et en particulier de 
leur transfert dans le contexte clinique. 
3. MODALITÉS D'EXÉCUTION 
La mise en œuvre du programme se fera par des contrats à frais partagés ou à coût marginal, le soutien à 
des services centralisés et à des réseaux, des contrats de formation et des bourses de formation, des cours, 
la consultation d'experts nationaux, l'organisation de réunions de groupes d'étude, la participation à des 
séminaires et des congrès, et par des publications. 
La participation de la Commission peut être d'environ 50 °/o dans le cas de contrats à frais partagés, et peut 
atteindre 100 % dans d'autres cas. 
Les participants peuvent être des instituts de recherche, des universités, des entreprises privées, ou des 
combinaisons de ces diverses institutions, situés dans les États membres ou dans des États tiers auxquels se 
réfère l'article 6. 
Les projets doivent impliquer des participants appartenant à plus d'un pays, et comprendre au moins un 
participant d'un État membre. 
CRITÈRES D'ÉVALUATION 
La communication de la Commission au Conseil concernant un plan communautaire d'action sur l'évalua­
tion des programmes communautaires de recherche et de développement (') déclare que les objectifs et les 
repères de chaque programme de recherche doivent être énoncés sous une forme vérifiable, et, si possible, 
quantitative. Ces points de repère sont énumérés ci-après: 
1. L'objectif à long terme de ce programme est de contribuer à la lutte contre les maladies humaines 
résultant d'une variation génétique (incluant les maladies génétiques au sens strict et de nombreuses 
maladies courantes ayant une composante génétique, comme les maladies cardiaques et le cancer), par 
la prévision du risque, le diagnostic précoce, la prévention, l'amélioration du pronostic et la thérapeu­
tique. La Commission propose d'atteindre cet objectif par: 
— l'organisation d'un réseau de laboratoires autour de services européens concernant a) l'améliora­
tion de la carte génétique de l'homme et b) l'établissement de bibliothèques ordonnées de clones 
d'ADN, soit du génome entier, doit de chromosomes choisis, et le séquençage du cADN, 
-—- le lancement d'un programme de recherches précompétitives sur les technologies génétiques avan­
cées, 
— la mise en place d'un programme de formation qui devrait accroître la diffusion des technologies 
modernes en Europe, et devrait améliorer le savoir-faire technologique dans les laboratoires euro­
péens. 
(') JO n° C 14 du 20. 1. 1987, p. 5. 
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2. L'objectif primaire à court terme est que le programme devrait parvenir à mettre sur pied les réseaux 
européens susmentionnés dans le domaine de: 
— la carte génétique de l'homme, 
— les bibliothèques ordonnées de clones d'ADN humain et le séquençage du cADN, 
— les technologies génétiques avancées. 
La réalisation de ces objectifs devrait être vérifiable en 1990/1991. 
3. Les objectifs particuliers à atteindre durant les trois ans de mise en œuvre du programme sont les 
suivants: 
3.1. Concernant la carte génétique de l'homme: 
— la base génétique humaine actuelle de quarante familles bien connues à grand effectif devrait être 
portée à soixante, 
— le matériel génétique de ces familles, et les sondes d'ADN, devraient être mis gratuitement à la 
disposition des laboratoires européens intéressés, 
— un service central devrait être établi pour rassembler les résultats et réaliser une carte génétique 
améliorée à l'échelle de 1 à 5 centimorgans. 
3.2. Les stratégies pour l'établissement d'une bibliothèque ordonnée de clones d'ADN humain devraient 
être comparées, et une meilleure approche définie; des services pour la maintenance des stocks de 
fragments clones d'ADN devraient être établis, et les clones disponibles distribués gratuitement aux 
laboratoires européens intéressés. 
3.3. Des améliorations substantielles devraient avoir été obtenues dans les techniques génétiques avancées 
suivantes: 
— nouveaux réactifs tels que les enzymes de restriction, 
— méthodologie du clonage de grands segments d'ADN et de la transfection des chromosomes, 
— vecteurs de gènes adaptés aux cellules humaines in vitro, 
— méthodologie de la détection d'un gène particulier dans une cellule (exemple: comment faciliter 
l'utilisation des sondes d'ADN et l'amplification des gènes), 
— localisation, clonage et séquençage de nouveaux gènes, en particulier en rapport avec les maladies, 
— nouveaux logiciels d'ordinateurs pour traiter les données du séquençage. 
4. De plus, le programme devrait respecter les critères généraux suivants: 
4.1. Au cours de l'exécution du programme, les projets doivent prendre correctement en considération les 
aspects éthiques complexes de la génétique humaine, en évitant toute manipulation des cellules germi-
nales et tout risque pour l'environnement. 
4.2. Les applications médicales, effectives ou potentielles, devraient être facilitées. 
4.3. Des possibilités potentielles de développement industriel devraient être obtenues. 
4.4. Le niveau technologique global des laboratoires européens participants devrait avoir été amélioré. 
4.5. En prenant en compte les résultats des activités de recherche de la Communauté, des programmes 
nationaux et des industries, le groupe d'évaluation devrait examiner si le programme de médecine 
prédictive a contribué au développement des résultats desdites activités dans les régions de la Commu­
nauté autres que celles dans lesquelles la recherche a été menée.