COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
Bruxelles, le 19.06.1997 
COM(97) 315 final 
96/0230 (CNS) 
Proposition modifiée de 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
remplaçant la directive 84/466VEuratom 
relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers 
des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales 
(présentée par la Commission conformément à l'article 189 A, 
paragraphe 2 du traité CE) 

EXPOSE DES MOTIFS 
1. INTRODUCTION 
Lors de sa session du 14 mai 1997, le Parlement européen s'est prononcé sur une 
proposition de directive du Conseil (Euratom) relative à la protection sanitaire des 
personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins 
médicales. 
La Commission avait adopté la proposition le 26 septembre 19961, compte tenu de 
l'avis rendu par le Comité économique et social le 29 mai 19962 sur le projet de 
proposition présenté le 24 novembre 19953. 
La présente proposition modifiée tient compte des amendements demandés par le 
Parlement européen, lorsque la Commission a été en mesure de les accepter. 
2. AMENDEMENTS ACCEPTES 
La Commission accepte les amendements n° 1,2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10 et 11. 
Tenant compte de l'amendement n° 1, le nouvel article premier renvoie à la directive 
92/29/Euratom qui doit remplacer la directive 80/836/Euratom. 
Le nouvel article 2 propose une définition simplifiée du concept d"expositions 
potentielles", comme le demande l'amendement n° 2. 
L'amendement n° 3 modifie la définition du 'physicien d'hôpital" donnée à l'article 2 
en supprimant le passage relatif à ses responsabilités en matière de protection des 
travailleurs et de la population. Cette modification est conforme à l'objet de la 
directive, qui est d'assurer la protection des personnes soumises à des expositions à 
des fins médicales. La protection des travailleurs et de la population en général relève 
de la directive 96/29/Euratom. 
La simplification du contrôle de garantie de qualité à l'article 2, conformément à 
l'amendement n° 4, tient compte du caractère redondant que présente la référence au 
personnel, la protection de ce dernier étant déjà couverte par la directive 
96/29/Euratom. 
Comme le demande l'amendement n° 5, le nouvel article 4 renvoie aux dispositions 
arrêtées par les États membres concernant les responsabilités du médecin 
ordonnateur et du praticien. 
1 COM(96)465 final, JO n° C 341 du 13.11.19%. 
2 CES 695/96, JO n° C 212 du 22.07.1996. 
3 COM(95)560 final. 
~A 
Sur la base de l'amendement n° 7, le nouvel article 4 interdit les expositions non 
justifiées qui ne présentent pas un avantage médical direct pour la personne qui les 
subit. 
La modification de l'article 9, concernant la mise hors service ou le remplacement 
des appareils et installations qui ne répondent pas aux critères d'acceptabilité, tient 
compte de l'amendement n° 8. 
Le rôle du physicien d'hôpital dans la vérification des équipements de radiothérapie 
est renforcé dans le nouvel article 5, conformément à l'amendement n° 9. 
Le nouvel article 10 inclut les expositions à but thérapeutique, comme le demande 
l'amendement n° 10. 
Le nouvel article 11 renforce la protection des femmes en cas d'exposition touchant 
les zones pelviennes et abdominales, conformément à l'amendement n° 11. 
3. AMENDEMENTS REJETES 
La Commission ne peut accepter les amendements n° 6 et 12. 
L'amendement n° 6 propose d'introduire à l'article 4 la possibilité, pour chaque unité 
radiologique, de consulter un physicien d'hôpital. La Commission estime que les 
procédures de consultation du physicien d'hôpital sont suffisamment couvertes par 
l'article 5, plus conforme à la disponibilité réelle de physiciens d'hôpital qualifiés 
dans l'Union. 
L'amendement n° 12 remplace le terme praticien" par 'médecin qui effectue les 
examens radiologiques" à l'article 13. La définition de praticien donnée à l'article 2 
inclut déjà la notion de "médecin qui effectue les examens". 
Proposition modifiée de 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
remplaçant la directive 84/466/Euratom 
relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers 
des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales 
Proposition originale de la Commission 
Article premier 
La présente directive pose les principes 
généraux de la protection radiologique 
des personnes soumises à des expositions 
pour raisons médicales et à d'autres 
pratiques associées impliquant un 
rayonnement ionisant. 
Le but de cette directive est de compléter 
la directive 80/836/Euratom fixant les 
normes de base pour ce qui concerne les 
expositions à des fins médicales. 
Article 2 
- exposition potentielle: toute exposition 
avec probabilité prévisible d'accidents ou 
d'incidents du type défaillance 
d'équipement, mauvaise gestion, erreur 
humaine ou panne d'ordinateur, 
- physicien d'hôpital: un expert de la 
physique ÛQS rayonnements appliquée aux 
expositions à des fins médicales dont la 
formation et les qualifications sont 
reconnues par les autorités compétentes et 
qui, le cas échéant, prodigue des conseils 
concernant l'exposition des patients, le 
développement et l'utilisation de 
techniques et d'équipements complexes, 
l'optimisation, l'assurance qualité, y 
compris le contrôle de qualité et, si 
nécessaire, des problèmes de 
radioprotection au sens de l'article 3. Cet 
expert peut également prodiguer des 
conseils sur des aspects de 
radioprotection des travailleurs et de la 
population. 
- garantie de qualité: l'ensemble des 
opérations prévues et systématiques 
nécessaires pour garantir, avec un niveau 
de confiance satisfaisant, qu'une 
installation, un système ou une pièce Proposition modifiée 
Article premier 
La présente directive pose les principes 
généraux de la protection radiologique 
des personnes soumises à des expositions 
pour raisons médicales et à d'autres 
pratiques associées impliquant un 
rayonnement ionisant. 
Le but de cette directive est de compléter 
la directive 96/29/Euratom fixant les 
normes de base pour ce qui concerne les 
expositions à des fins médicales. 
Article 2 
- exposition potentielle: toute exposition 
découlant d'événements tels que 
défaillance ou anomalie d'équipements, ou 
d'une erreur humaine et dont la 
probabilité peut être estimée à l'avance. 
- physicien d'hôpital: un expert de la 
physique des rayonnements appliquée aux 
expositions à des fins médicales dont la 
formation et les qualifications sont 
reconnues par les autorités compétentes et 
qui, le cas échéant, prodigue des conseils 
concernant l'exposition des patients, le 
développement et l'utilisation de 
techniques et d'équipements complexes, 
l'optimisation, l'assurance qualité, y 
compris le contrôle de qualité et, si 
nécessaire, des problèmes de 
radioprotection au sens de l'article 3, 
- garantie de qualité: l'ensemble des 
opérations prévues et systématiques 
nécessaires pour garantir, avec un niveau 
de confiance satisfaisant, qu'une 
installation, un système ou une pièce 
d'équipement radiologique fonctionnera 
convenablement. Un fonctionnement 
convenable implique une qualité optimale 
de toute la procédure. 
En cas de radiodiagnostic. la fourniture 
d'informations diagnostiques adéquates 
par une exposition minimale des patients 
et du personnel; 
En cas de radiothérapie, l'exposition 
optimale des patients et l'exposition 
minimale du personnel. 
Article 4, paragraphe 4 
Une attention particulière est accordée 
aux expositions ne présentant pas un 
avantage médical direct pour îa personne 
qui les subit et, plus particulièrement, aux 
expositions requises pour des raisons 
médico-légales, juridiques et d'assurance. 
Article 4, paragraphe 5 
Le médecin ordonnateur et le praticien 
sont impliqués dans le processus de 
justification, au niveau approprié. 
Article 5, paragraphe 5 
Un physicien d'hôpital participe 
étroitement aux pratiques 
radiothérapeutiques. Le cas échéant, un 
physicien radiologiste participe également 
aux pratiques de médecine nucléaire 
diagnostique. Pour les autres pratiques 
radiodiagnostiques, un physicien d'hôpital 
peut être consulté par souci d'optimisation 
et de garantie de qualité, le cas échéant, 
de contrôle de qualité, et aussi pour 
donner des conseils, si nécessaire, en 
matière de radioprotection. 
Article 9, point b) d'équipement radiologique fonctionnera 
convenablement. Un fonctionnement 
convenable implique une qualité optimale 
de toute la procédure. 
Par qualité optimale, il faut entendre: 
a) en cas de radiodiagnostic, la fourniture 
d'informations diagnostiques adéquates 
par une exposition minimale des patients: 
b) en cas de radiothérapie, l'exposition 
optimale des patients. 
Article 4, paragraphe 4 
Une attention particulière est accordée 
aux expositions ne présentant pas un 
avantage médical direct pour la personne 
qui les subit et, plus particulièrement, aux 
expositions requises pour des raisons 
médico-légales, juridiques et d'assurance. 
S'il est impossible de justifier une telle 
exposition, il conviendrait de l'interdire. 
Article 4, paragraphe 5 
Le médecin ordonnateur et le praticien 
sont impliqués dans le processus de 
justification et assument des 
responsabilités précises conformément 
aux dispositions arrêtées par l'État 
membre. 
Article 5, paragraphe 5 
Un physicien d'hôpital participe 
étroitement aux pratiques 
radiothérapeutiques et vérifie les 
équipements de radiothérapie au terme de 
toute opération majeure de maintenance. 
Le cas échéant, un physicien radiologiste 
participe également aux pratiques de 
médecine nucléaire diagnostique. Pour les 
autres pratiques radiodiagnostiques, un 
physicien d'hôpital peut être consulté par 
souci d'optimisation et de garantie de 
qualité, le cas échéant, de contrôle de 
qualité, et aussi pour donner des conseils, 
si nécessaire, en matière de 
radioprotection. 
Article 9, point b) 
-4 
Les autorités compétentes effectuent 
régulièrement des inspections des 
installations radiologiques. Elles veillent à 
ce que les mesures nécessaires soient 
prises par l'exploitant de l'installation pour 
remédier aux caractéristiques 
inappropriées ou défectueuses de 
l'installation. Enfin, elles garantissent que 
toutes les installations qui ne satisfont pas 
ou plus aux critères spécifiques adoptés 
par des autorités compétentes à cette fin 
sont mises hors service. 
Article 10, paragraphe 1 
Les États membres veillent à ce que le 
personnel médical et paramédical 
effectuant: 
- des examens médicaux fréquents sur 
des enfants impliquant des expositions, 
- des examens avec expositions dans le 
cadre de programmes de dépistage 
médical, 
- des examens impliquant des doses 
élevées au patient et au personnel médical, 
tels que de la radiologie interventionnellè 
et de la tomodensitométrie automatisée 
reçoive une formation spécifique sur les 
pratiques radiologiques en question et sur 
les aspects de radioprotection qui en 
découlent. 
Article 11, paragraphe 2 
Si l'éventualité d'une grossesse ne peut 
être exclue, une attention particulière est 
accordée, en fonction du type d'exposition 
à des fins médicales, à la justification, en 
particulier l'urgence, et à l'optimisation de 
l'exposition en question à la fois pour la 
mère et pour l'enfant à naître. Les autorités compétentes effectuent 
régulièrement des inspections des 
installations radiologiques. Elles veillent à 
ce que les mesures nécessaires soient 
prises par l'exploitant de l'installation pour 
remédier aux caractéristiques 
inappropriées ou défectueuses de 
l'installation. Les États membres prennent 
des mesures pour garantir que les 
appareils et installations qui ne satisfont 
pas aux critères d'acceptabilité 
prédéterminés soient mis hors service ou 
remplacés. 
Article 10, paragraphe 1 
Les États membres veillent à ce que le 
personnel médical et paramédical 
effectuant: 
- des examens médicaux fréquents sur 
des enfants impliquant des expositions, 
- des examens avec expositions dans le 
cadre de programmes de dépistage 
médical, 
- des examens impliquant des doses 
élevées au patient et au personnel médical, 
tels que de la radiologie interventionnellè, 
de la tomodensitométrie automatisée et de 
la radiothérapie 
reçoive une formation spécifique sur les 
pratiques radiologiques en question et sur 
les aspects de radioprotection qui en 
découlent. 
Article 11, paragraphe 2 
Si l'éventualité d'une grossesse ne peut 
être exclue, une attention particulière est 
accordée, en fonction du type d'exposition 
à des fins médicales, notamment si les 
zones pelviennes et abdominales sont 
touchées, à la justification, en particulier 
l'urgence* et à l'optimisation de 
l'exposition en question à la fois pour la 
mère et pour l'enfant à naître. 
-5-
ISSN 0254-1491 
COM(97) 315 final 
DOCUMENTS 
FR 05 06 14 
N° de catalogue : CB-CO-97-300-FR-C 
ISBN 92-78-21554-6 
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