12. invitelesÉtatsmembresàjouerpleinementleurrôlemoteurenappliquantimmédiatementun
moratoiresurl’utilisationdesmunitionsàfragmentationetdesmunitionsàl’uraniumappauvri(ainsiquedesautres ogives contenantde l’uranium) dansl’attentedesconclusionsd’une étude complètesur lesexigencesdudroithumanitaireinternational;
13. chargesonPrésidentdetransmettrelaprésenterésolutionauConseil,àlaCommission,auxgou-
vernementsdesÉtatsmembresetàtouslesmembresdel’OTANn’appartenantpasàl’UE,auSecrétairegénéraldesNationsuniesetàl’OrganisationpourlasécuritéetlacoopérationenEurope.
P5_TA(2003)0063
Implantsmammaires
RésolutionduParlementeuropéensurlacommunicationdelaCommissionrelativeauxdisposi-tions communautaires et nationales applicables aux implants mammaires (COM(2001)666 /dash
C5-0327/2002/dash2002/2171(COS))
LeParlementeuropéen ,
/dash vulacommunicationdelaCommission(COM(2001)666/dashC5-0327/2002,/dash vul’article152dutraité,/dash vuladirective93/42/CEEduConseildu14juin1993relativeauxdispositifsmédicaux(
1),
/dash vuladirective98/79/CEduParlementeuropéenetduConseildu27octobre1998relativeauxdis-
positifsmédicauxdediagnosticinvitro(2),
/dash vuladirective2000/70/CEduParlementeuropéenetduConseildu16novembre2000modifiantla
directive93/42/CEEduConseilencequiconcernelesdispositifsmédicauxincorporantdesdérivésstablesdusangouduplasmahumain(
3),
/dash vusarésolutiondu13juin2001surlespétitionsdéclaréesrecevablesconcernantlesimplantsau
silicone(pétitions0470/1998et0771/1998)(4),
/dash vul’article47,paragraphe1,desonrèglement,/dash vu le rapport de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la politique des
consommateursetlesavisdelacommissiondesdroitsdelafemmeetdel’égalitédeschancesetdelacommissiondespétitions(A5-0008/2003),
A. considérantquel’informationsurlesrisquespotentielsquecomportentlesimplantsmammairesest
lacunaire,
B. rappelantquedesmilliersdefemmess’enétaientappeléesparpétitionauParlementeuropéenpour
qu’ilprennepositionsurlesdangersinhérentsàl’implantationdeprothèsesmammairesausilicone,
C. considérantquedanssarésolutiondu13juin2001précitée,leParlementeuropéenavaitnotamment
prispositionsurlasûretéetlaqualitédesproduitsoffertsetl’encadrementdel’actechirurgicaltoutenpréconisantunensembledemesuresspécifiquestantauniveaucommunautairequenational,
D. considérantquelespatientesdoiventsavoirquelesimplantsn’ontpas,pourcertainesd’entreelles,
uneduréedevieillimitéeetdoiventéventuellementêtreremplacésouenlevésetqu’ellesdoiventrecevoir des informations concernant la qualité des implants et leur compatibilité avec chaquepatiente,
(1) JOL169du12.7.1993,p.1.
(2) JOL331du7.12.1998,p.1.
(3) JOL313du13.12.2000,p.22.
(4) JOC53Edu28.2.2002,p.231.19.2.2004FR C43E/363 Journalofficieldel’Unioneuropéenne
Jeudi,13février2003
E. considérantqueletauxderupturen’estpasnégligeable,allantde5à51%selonlesétudes;selon
certainesd’entreelles,cetauxestde50%après7à10ansetvajusqu’à95%après20ans,
F. considérantquedenombreusesfemmessefontposerdesimplantsàdesfinscosmétiquesetquedes
groupes d’auto-aideaffirment que moinsde femmesopteraient pourdesimplantssiellesavaientdisposé,avantl’intervention,d’uneinformationpluscomplètesurlesrisquesetlesimplications,
G. considérantquel’absenced’enregistrementd’implantsenEuropesignifiequel’onneconnaîtpasle
nombreglobaldefemmesporteusesd’implants,
H. considérantquelarechercheactuelleestlacunaireetqu’iln’existepas,parexemple,danslesétudesde
donnéesàlongtermenidechiffresconcernantlenombred’implantsetlemélangedediverstypesd’implants,etquel’informationestinsuffisanteconcernantladurabilitédesimplants;
1. demandel’adoptionetlamiseenœuvredemesurescritiquesspécifiquesvisantàaméliorerl’infor-
mation donnée aux patients, le contrôle et la surveillance, le contrôle et l’assurance de la qualité, larecherchefondamentaleconcernantlesimplantsmammairesensiliconeetleurscomposantsetl’évaluationcliniqueaprèsleurmisesurlemarché,notammentsur:
/dash laduréedeviedesimplants,
/dash surunemeilleureprotectiondelasantédesporteusesd’implants,
/dash suruneévaluationapprofondiedessuitesetdesrisquespourlasanté;
2. recommandeden’autoriserlesimplantationschezlesfemmesdemoinsde18ansquepourdes
raisonsmédicales;
3. souhaitelamiseenplaced’uncontrôlegarantidelacommercialisationdesimplantsmammaires,afin
d’éviteruneinformationerronéeetabusive;
4. soulignelanécessitédefaciliterleconsensus,lapromotionetl’appuiàdessystèmesefficacesde
surveillanceafind’observerleseffetsnégatifsetleseffetsàlongtermedesimplantsmammaires;
5. seréjouitquelaCommission,afinderépondreàcesmoultsproblèmes,sesoitdéclaréeenfaveur
d’unepolitiqueàl’échellecommunautaireetaitprécisédanssacommunicationauParlementlesdisposi-tionscommunautairesetnationalesdéjàapplicablesenlamatière;
6. sefélicitequelaCommissionaitpratiquementrepristouteslessuggestionsduParlement,notamment
pourcequiconcernelapublicité,l’informationdûeauxpatients,lesplusgrandesgarantiesdequalitédesimplantsetlatenuederegistresnationaux;
7. approuvelereclassementproposédesimplants,commeunproduitdeclasseIIIrelevantdeladirec-
tive93/42/CEE,cettedémarcheayantl’effetpositifderenforcerlesprocéduresd’évaluation;
8. estimequelesimplantsmammairesausiliconeconstituentuneprioritésanitaireetsouhaitequedes
créditssoientmisàdispositiondanslecadredesprogrammesderecherchedel’UEenseconcentrantparticulièrementsurleslacunesdonttémoigneunepartiedelarechercheaujourd’hui;
9. estd’avisquel’étiquetaged’implantsaugeldesiliconedoitcomporterunavertissementconcernant
lesrisquespotentielspourlasanté;
10. insistepourque,préalablementàlafixation,aveclapatiente,d’unedatepourlaposed’unimplant
mammaireaugeldesilicone,ellesevoitremettreunecopiedelafeuilled’informationetdeconseilau
patientélaboréeparl’autoriténationalepertinente(parexempleleformulaireproposéparEQUAM),qui
contientunavertissementconcernantlesrisquespotentielspourlasanté;elledoitégalementcontenirunerecommandationdéclarant qu’une opération nedoitêtre décidée qu’après que touteslesquestionsensuspensontétérégléessansambiguïté;
11. sefélicitedespropositionsdelaCommissionvisantàfaciliterleconsensussurunformulairede
consentementconcernantl’implantmammaire,ycomprisl’informationconcernantlessolutionsderem-placement,lesavantagesetlesrisques;C43E/364 FR19.2.2004 Journalofficieldel’Unioneuropéenne
Jeudi,13février2003
12. appelledesesvœuxl’introductiond’unpasseportdeporteurd’implants,danslequellescaractéris-
tiques spécifiques del’implantetlesmesuresdesuivi postopératoiresontspécifiées; lepasseportdoitêtresignéparlechirurgienetlepatientetêtrevalableentantqueformulairedeconsentementpourl’opération;
13. estimequetouteslespatientespotentiellesdoiventavoiraccèsàuneinformationgratuiteetexhaus-
tiveélaboréepardesexpertsindépendantsetsoulignequelesmédecinsetlepersonnelinfirmierontlaresponsabilité particulière defournir desinformationsfiables,objectives, complètesetscientifiquementactualisées concernant tousles détails de leurs implants(numéro d’identification, volume et type) parécritetdansunelanguequelapatientepeutcomprendre,etdoiventêtreassociésauprocessuspostopé-ratoire,afindefaciliterlessoinsultérieurs,etinvitelesautoritésdesÉtatsmembresàdéfinirdesnormespourlafournitured’informations;
14. estd’avisqu’ilconvientdefaireprendreconscienceàl’opinionpubliquedesrisquespotentielsdes
implantsmammairesaugeldesilicone;lesfemmesdoiventnotammentsavoirquelesimplantsmammairespeuvent,danscertainscas,devoirêtreremplacésautermed’unepériodequivaried’unepersonneàl’autre;estime que lesfemmes,y comprislesfemmesjeunes, doiventrecevoir desinformationscomplètesetadéquatesprécisantqu’ilestimpossibled’excluretotalementdesrépercussionséventuellesoudesrisquesgénotoxiquesencasdegrossesseoupourlesfemmesquiallaitent;
15. réclameunevisitedecontrôlepostopératoireetobligatoire,dontlerésultat,utilepourlarecherche
etlapoursuitedudéveloppementdelasécuritéetdelacompatibilité,doitêtremisàdisposition;
16. reconnaîtquelespatientesdéjàporteusesd’unimplantmammairepeuventavoirbesoind’informa-
tionsrétrospectives ,deconseilsetdesurveillancemédicale,afindedécelerdescancersetdesrupturesintra
etextracapsulaires;soulignequ’àcettefin,l’emploidetechniquesd’imageriemédicaletellesquelescanner,
larésonancemagnétiqueetl’échographiecontribuentàlasurveillanceetàlaprécisiondudiagnostic;
17. recommandelerenforcementdelatolérance,del’auto-estimeetd’autresalternativesconceptuelles
auximplantsmammaires,encollaborationavecdesgroupesactifsdanscedomaine;
18. invite instamment les États membres à promouvoir, par des campagnes positives, l’image des
femmestellesqu’ellessontenréalité etsonacceptationaulieud’imposercommenormeunidéalde
beauté,notammentpardespratiquesdepubliciténoncontrôlées;
19. demandequelespossibilitésalternativesd’opérationpermettantdepréserverlapoitrinegrâceau
tissudelapatientesoientdavantagediffuséesetpromues;
20. observeque,lorsquelesÉtatsmembresappliquentunelimited’âgeminimumpourlaprocédurede
posedesimplants,ilestparfoisnécessaire,àunâgeprécoce,d’avoirrecoursàlachirurgiereconstructive,
pourdesraisonsmédicales;
21. inviteinstammentlesÉtatsmembresàsuivrel’exempledelaFrance,quiinterditlapublicitéqui
s’adressedirectementaupublicenfaveurd’implantsmammairesetdeleurpose(interventionchirurgicale)
et,aulieudecela,àfournireux-mêmesdesinformationsobjectivesetnoncommercialesdanslecadredusystèmenationaldesantépublique,notamment,maispasexclusivement,parl’Internet;entoutétatdecause,danslebutd’éviteruneinformationerronée etabusive,ilconvientderéglementer lapublicitédanscertainsÉtatsmembres,quistimulelademanded’implantssansfournird’informationéquilibrée,etproposequelapublicitépourlesimplantsmammairesrelevantdelachirurgieesthétiquementionnequedesinformationsutilessontdisponiblesetcontiennedesavertissementsclairsetdirectspourlasanté;
22. réclamequecetypedepublicitén’emploieparlesillustrations«avantetaprès»;23. souhaiteinstammentquelesmodalitésd’opérationsd’implantationsmammairessoientenregistrées
dansl’UEparlebiaisderegistresnationauxobligatoiresdesimplantsmammairesàétablirdanschaqueÉtatmembre;invitelesÉtatsmembresàparticiperauregistreinternationaldesimplantsmammairesetàassumerlescoûtsdécoulantdelaparticipationdupaysàceregistre;
24. estimequel’existencederegistresnationauxdesimplantsmammairesestessentiellepourlatraça-
bilité,tantpourlesfabricantsquepourlespatientes(encasdedéfautdesimplantsnotamment,ilestcapitalqueceux-ci puissentêtreretracés auprèsdespatientesconcernéesaprèsl’intervention);observeque,danscettedémarche,comptedoitêtretenudesdispositionsexistantesenmatièredeprotectiondelavieprivéeparrapportautraitementdedonnéespersonnellesetquel’accèsauxregistresdoitêtreres-treintetleurcontenufairel’objetd’untraitementconfidentiel;19.2.2004FR C43E/365 Journalofficieldel’Unioneuropéenne
Jeudi,13février2003
25. suggèrequelesfabricantsnefournissentqueleschirurgiensrespectantleregistreeuropéendes
implantsmammaires;unorganeindépendantdecontrôledoityveilleretlesrésultatsducontrôledoiventêtrepubliés;
26. demandeégalementuneprocéduredecertificationappropriéepourlesmédecinsafinderéduireles
dommagescausésàlasantépardesopérationsquinesontpasréaliséesdanslesrèglesdel’art;
27. estimequecorrélativementauxresponsabilitésdesfabricantsd’implants,desgarantiesauxpatients
soientprévuesquantauxchirurgiensetauxcliniques;
28. suggèrequelecoûtd’implantsmammairescouvrelesélémentssuivants:premièreentrevueavecle
chirurgienconcerné;undébatinformatifsurlesimplicationsdesimplantsainsiquedesalternatives,avecunconseillerindépendantdûmentforméetagréénepossédantpasd’intérêtsfinanciersdansladécisionfinaledupatient;unepériodederéflexiond’aumoinsquatreàsixsemaines;unhistoriquedétaillédescasavantl’intervention;desconseilsetdesréexamenspériodiquesaprèsl’intervention;
29. estimequ’ildevraitexisterdeslistesinternationalesexhaustivesdechirurgiensformésenchirurgie
plastiqueetquecedomainedoitinclureégalementlachirurgieconsistantàposerdesimplantsmammaires
etàretirerlesimplantsusésetdéfectueux;
30. inviteinstammentlesÉtatsmembresàchargerleursinspectionsnationales/régionalesdelasanté
publiquedemenerdescontrôlessérieuxetfréquentsnotammentauniveaudescliniquesprivéesprocédantàlaposed’implantsmammaires;
31. invitelaCommissionàréexaminer,auplustarddanstroisans,lesmesuresnationalesadoptées
suiteàcettecommunication;
32. chargesonPrésidentdetransmettrelaprésenterésolutionauConseiletàlaCommissionainsi
qu’auxparlementsdesÉtatsmembres.
P5_TA(2003)0064
Droitsdel’hommeauKazakhstanetenAsiecentrale
RésolutionduParlementeuropéensurleKazakhstan
LeParlementeuropéen ,
/dash vusesrésolutionsantérieuressurleKazakhstan,/dash vul’accorddepartenariat etdecoopérationUE/Kazakhstan,signéle23janvier1995etentréen
vigueurle1
erjuillet1999,
/dash vuledocumentdestratégiedelaCommissionrelatifàl’Asiecentralepourlapériode2002-2006etle
programmeindicatif2002-2004,
/dash vulesconclusionsdelaquatrièmeréunionduConseildecoopérationUE-Kazakhstan,/dash vulesdéclarationsdel’UErelativesàl’affairedujournalisteSergeiDuvanov,
A. soulignantquelerespectdesdroitsdel’homme,deladémocratieetdel’Étatdedroitconstitueun
élémentfondamentaldel’accorddepartenariatetdecoopérationUE/Kazakhstan,surlequeldoitrepo-serledéveloppementdesrelationsfutures,
B. considérantqu’uneinstitutionnationaledesdroitsdel’hommeaétérécemmentcrééeauKazakhstan,
etqueleKazakhstanaratifiéen1998laConventioncontrelatortureetautrespeinesoutraitementscruels,inhumainsoudégradants,
C. considérantl’augmentationdunombredecasd’intimidationsetdepersécutionsàl’égarddelapresse,
del’oppositionpolitiqueetdesminoritésreligieusesauKazakhstan,C43E/366 FR19.2.2004 Journalofficieldel’Unioneuropéenne
Jeudi,13février2003