8. 3. 90 Journal officiel des Communautés européennes N? C 58/21 
Proposition de directive du Conseil concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage 
humain 
COM(89) 607 final — SYN 231 
(Présentée par la Commission le 26 janvier 1990.) 
(90/C 58/05) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son article 100 A, 
vu la proposition de la Commission, 
en coopération avec le Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant qu'il importe d'arrêter les mesures destinées à 
établir progressivement le marché intérieur au cours d'une 
période expirant le 31 décembre 1992; que le marché 
intérieur comporte un espace sans frontières intérieures dans 
lequel la libre circulation des marchandises, des personnes, 
des services et des capitaux est assurée; 
considérant que la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 
janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions 
législatives, réglementaires et administratives relatives aux 
médicaments^1), modifiée en dernier lieu par la directive 
89/341/CEE (2), a établi une liste des mentions que doivent 
porter les récipients et les emballages extérieurs des médica­
ments à usage humain; qu'il convient de compléter cette liste 
et de préciser les modalités selon lesquelles l'étiquetage doit 
être réalisé; 
considérant que la deuxième directive 75/319/CEE du 
Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des 
dispositions législatives, réglementaires et administratives 
relatives aux spécialités pharmaceutiques (3), modifiée en 
dernier lieu par la directive 89/341/CEE (4), a établi une 
liste non exhaustive des mentions que doit comporter la 
notice; qu'il convient de compléter cette liste et de préciser les 
modalités selon lesquelles la notice doit être rédigée; 
considérant qu'il convient de regrouper dans un seul texte les 
dispositions relatives à l'étiquetage, d'une part, et à la notice, 
d'autre part; 
considérant que les dispositions relatives à l'information des 
patients doivent assurer un niveau élevé de protection des 
consommateurs, de façon à permettre une utilisation correcte 
des médicaments, sur base d'une information complète et 
compréhensible; 
(») JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. 
(2) JO n° L 142 du 25. 5. 1989, p. 11. 
(3) JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. 
(4) JO n° L 142 du 25. 5. 1989, p. 11. considérant que la commercialisation des médicaments dont 
l'étiquetage et la notice sont réalisés conformément aux 
prescriptions de la présente directive ne doit pas être interdite 
ou empêchée pour une raison liée à l'étiquetage ou à la 
notice, 
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
CHAPITRE I 
Définitions et champ d'application 
Article premier 
1. La présente directive concerne l'étiquetage et la notice 
des médicaments à usage humain. 
2. Aux fins de la présente directive, la définition du 
«médicament» donnée à l'article 1er de la directive 65/ 
65/CEE est applicable. En outre, on entend par: 
— «dénomination du médicament»: la dénomination, qui 
peut être soit un nom de fantaisie, soit une dénomination 
commune ou scientifique assortie d'une marque ou du 
nom du fabricant, 
— «dénomination commune»: la dénomination commune 
internationale recommandée par l'Organisation mondia­
le de la santé, ou, à défaut, la dénomination commune 
usuelle, 
— «conditionnement primaire»: le récipient ou toute autre 
forme de conditionnement qui se trouve en contact direct 
avec le médicament, 
— «emballage extérieur» : l'emballage dans lequel est placé 
le conditionnement primaire, 
— «notice»: la notice d'information pour l'utilisateur, qui 
accompagne le médicament. 
Article 2 
Aucun élément de la présente directive n'autorise la mise sur 
le marché d'un médicament pour lequel une autorisation de 
mise sur le marché conforme au droit communautaire n'a pas 
été délivrée. 
N° C 58/22 Journal officiel des Communautés européennes 8. 3. 90 
CHAPITRE II 
L'étiquetage des médicaments 
Article 3 
L'emballage extérieur ou, à défaut d'emballage extérieur, le 
conditionnement primaire de tout médicament doit porter les 
mentions suivantes: 
a) la dénomination du médicament, incorporant la (ou 
suivie de la) dénomination commune lorsque le médica­
ment ne contient qu'un seul principe actif; 
b) la composition qualitative et quantitative en principes 
actifs par unité de prise ou, selon la forme d'administra­
tion, pour un volume ou un poids déterminés, en utilisant 
les dénominations communes; 
c) la forme pharmaceutique et le contenu en poids, en 
volume ou en unités de prises; 
d) la liste des excipients; 
e) la voie et la mode d'administration; 
f) une mise en garde spéciale selon laquelle le médicament 
doit être maintenu hors de portée des enfants; 
g) la date de péremption en clair (mois et année); 
h) les précautions particulières de conservation, s'il y a 
lieu; 
i) les précautions particulières d'élimination des produits 
non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits, s'il y a 
lieu; 
j ) le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché 
et, s'il est différent, du fabricant; 
k) le numéro de l'autorisation de mise sur le marché; 
1) le numéro du lot de fabrication. 
Article 4 
1. Lorsqu'il est contenu dans un emballage extérieur 
conforme aux prescriptions de l'article 3, le conditionnement 
primaire ne doit porter que les mentions suivantes: 
— la dénomination du médicament, 
— la quantité des principes actifs, en utilisant les dénomi­
nations communes, 
— la voie et la mode d'administration, 
— la date de péremption, 
— le numéro du lot de fabrication. 
2. Le paragraphe 1 ne s'applique pas aux petits condition­
nements primaires ne contenant qu'une dose d'utilisation sur 
lesquels il est impossible de mentionner les indications 
prévues audit paragraphe. Article 5 
1. Les mentions prévues aux articles 3 et 4 doivent être 
inscrites de manière à être facilement visibles, clairement 
compréhensibles et indélébiles. 
2. Les mentions figurant à l'article 3, points a) à f) d'une 
part, et g) à i) d'autre part, doivent figurer, dans toute la 
mesure du possible, dans le même champ visuel. 
3. Les mentions prévues à l'article 3 doivent être rédigées 
dans la ou les langues officielles de l'État membre de mise sur 
le marché. Cette disposition ne fait pas obstacle à ce que ces 
mentions soient rédigées en plusieurs langues, à condition 
que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues 
utilisées. 
Article 6 
1. Les États membres ne peuvent interdire ou empêcher la 
mise sur le marché de médicaments sur leur territoire pour 
une raison liée à l'étiquetage lorsque celui-ci est conforme aux 
prescriptions du présent chapitre. 
2. Par dérogation au paragraphe 1, les États membres 
peuvent exiger la mention sur l'emballage extérieur ou, à 
défaut, sur le conditonnement primaire: 
— du prix du médicament, 
— des conditions de remboursement par les organismes de 
sécurité sociale, 
— du statut légal de délivrance au patient, notamment 
.lorsqu'il s'agit d'un médicament nouveau. 
CHAPITRE III 
La notice pour l'utilisateur 
Article 7 
L'inclusion d'une notice d'information pour l'utilisateur dans 
le conditionnement de tout médicament est obligatoire, sauf 
si toute l'information exigée à l'article 8 figure directement 
sur l'emballage extérieur ou sur le conditionnement pri­
maire. 
Article 8 
1. La notice doit comporter, normalement dans cet 
ordre: 
a) pour l'identification du médicament: 
— la dénomination du médicament, 
— la composition qualitative et quantitative en princi­
pes actifs, en utilisant les dénominations commu­
nes, 
— la catégorie pharmaco-thérapeutique, s'il existe un 
terme aisément compréhensible pour le patient, 
^ ^0 journal officiel des Communautés européennes c^Cé^g^ 
— les nomet adresse du responsable de la mise sur le 
marcné et, s'il est différent, du fat^ncant^ 
^ les indications thérapeutiques^ 
c^ uneénumération des informations utiles avantla prise du 
médicaments 
— contreindications, 
— précautions d'emploi appropriées, 
— interactions médicamenteuses et autres interactions 
^pai^e^emple^ alcool, tat^ac^, susceptibles d'affecter 
l'action du médicament, 
— des mises en garde spéciales. 
Cette énumérationdoit^ 
— tennD compte de la situation particulière de certaines 
catégonesd'utilisateurs ^enfants, femmesencemtes 
ou allaitant, personnes âgées, personnes présentant 
certaines patnologies spécifiques^. 
— mentionner, s'il v a lieu, les effets possibles du 
traitement sur la capacitéàconduire un vémculeouà 
manipuler certaines macmnes, 
— se référer au^ excipients dont la connaissan^es'avère 
importantepouruneutilisationsùreetefficacedu 
médicaments 
d^ les instructions nécessaires pour une lionne utilisations 
— la dose normale et la dose maximale, 
— le mode et la voie d'administration, 
— la fréquence de l'administration, en précisant si 
nécessaire le moment auquel le médicament peut ou 
doit être administré, 
et, le cas écnéant, selon la nature du produite 
la durée du traitement, lorsqu'elle doit être limitée, 
— l'actionàentrependreencasdesurdosage^svmptôD 
mes, conduites d'urgence et antidotes^, 
— l'attitudeàadopter au cas où l'administration d'une 
ou plusieurs dosesaété omise, 
— la manière d'arrêter le traitement, lorsque l'arrêt est 
susceptible de provoquer un svndrome de sevrages 
e^ une description des effets indésirables pouvant être 
observés lors de l'usage normal du médicament, en 
précisant si possible leur importance, et, le cas échéant, 
l'action à entreprendre. Lorsque le médicament est 
nouveau,le patient est expressément mvitéàcommuni 
quer à son médecin ou à son pnarmacien tout effet 
indésirable qui ne serait pas décrit dans la notices f^ un renvoiàla date de péremption figurant sur l'emr^al 
lage,avec^ 
— une mise en garde contre tout dépassement de cette 
date, 
— s'ilvalieu,les précautions particulières de conserva 
non, 
— le cas écnéant, une mise en garde contre certains 
signes vismles de détériorations 
g^ toute autre information compatible avec le résumé des 
caractéristiques du produit, utile pour l'éducation sani 
taire,etàcondition qu'elle ne présente pas un caractère 
promotionnel. 
^. l^ar dérogation au paragraprielpomt^,les autorités 
compétentes peuvent décider que certaines indications tnera^ 
peutiques ne soient pas mentionnées sui^ la notice, lorsque la 
diffusion de cette information est susceptible d'entraîner des 
inconvénients graves pour le patient. 
^. éa notice peut comporter des signes ou des pictogram 
mes^isamae^pliciter certaines des informations mention 
neesauparagrapnet. 
Panoticedoitêtrerédigéeentermesclansetcompreriensir^les 
pour les patients, dans la ou les langues officielles de l'État 
membre de mise sur le marcné. Cette disposition ne fait pas 
onstacleàce que la notice soit rédigée en plusieurs langues,a 
condition que les mêmes informations figurent dans toutes 
les langues utilisées. 
Ces États membres ne peuvent interdire ou empêcner la 
commercialisation de médicaments sur leur territoire pour 
une raison liéeàla notice,lorsque celle-ci est conforme au^ 
prescriptions du présent cnapitre. 
en^MT^tv 
ûisposidons générales et finales 
1. On ou plusieurs ecnantillons ou maquettes de l'eml^aP 
lage extérieur et du conditionnement primaire,amsique le 
projet de notice, sont soumis au^ autorités compétentes en 
matière d'autorisation de mise sur le marcne. 
^.. Tout projet de modification de l'emballage extérieur, 
du conditionnement primaire ou de la notice est également 
soumis au^ autorités compétentes en matière d'autorisation 
de mise sur le marcne. ^i les autorités compétentes ne se sont 
pas prononcées contre le projet de modification dans un délai 
de quatre^vmgt^di^^ours suivant l'introduction de la deman 
de, le demandeur peut procéder a la mise en oeuvre des 
modifications. 
N° C 58/24 Journal officiel des Communautés européennes 8. 3. 90 
3. Les autorités compétentes s'opposent à la mise sur le 
marché du médicament si l'étiquetage ou la notice ne sont pas 
conformes aux prescriptions de la présente directive, et s'ils 
ne sont pas compatibles avec les renseignements figurant 
dans le résumé des caractéristiques du produit visé à 
l'article 4ter de la directive 65/65/CEE. 
4. La circonstance que les autorités compétentes ne se 
sont pas opposées à la mise sur le marché du médicament 
pour une raison liée à l'étiquetage ou à la notice ne porte pas 
atteinte à la responsabilité de droit commun du fabricant et, 
le cas échéant, du responsable de la mise sur le marché. 
Article 12 
1. En cas de non-respect des prescriptions de la présente 
directive, les autorités compétentes des États membres 
pourront procéder, après une mise en demeure à l'intéressé 
non suivie d'effet, à la suspension de l'autorisation de mise 
sur le marché, jusqu'à ce que l'étiquetage et la notice du 
médicament en cause soient mis en conformité avec les 
prescriptions de la présente directive. 
2. Toute décision prise aux termes du paragraphe 1 devra 
être motivée de façon précise. Elle sera notifiée à l'intéressé 
avec l'indication des moyens de recours prévus par la 
législation en vigueur et du délai dans lequel le recours peut 
être présenté. 
Article 13 
En cas de besoin, la Commission publie des lignes directrices 
concernant: 
— la formulation de certaines mises en garde spéciales pour 
certaines catégories de médicaments, — la lisibilité des mentions figurant sur l'étiquetage et sur la 
notice, 
— l'utilisation des codes à barres pour l'identification des 
médicaments. 
À cette fin, la Commission consulte le comité des spécialités 
pharmaceutiques institué par la directive 75/319/CÈE. 
Article 14 
1. Les articles 13 à 20 de la directive 65/65/CEE et les 
articles 6 et 7 de la directive 75/319/CEE sont abrogés. 
2. Les références faites aux dispositions abrogées s'enten­
dent comme faites à la présente directive, selon la table de 
concordance figurant à l'annexe. 
Article 15 
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires 
pour se conformer à la présente directive avant le 1er janvier 
1992. Ils en informent immédiatement la Commission. 
Les dispositions adoptées en vertu du premier alinéa, font 
explicitement référence à la présente directive. 
2. Àpartirdu 1er janvier 1993, les États membres refusent 
les demandes d'autorisation de mise sur le marché ou de 
renouvellement d'une autorisation existante lorsque l'étique­
tage et la notice ne sont pas conformes aux prescriptions de la 
présente directive. 
Article 16 
— les besoins particuliers d'information relatifs à l'automé­
dication, Les États membres sont destinataires de la présente direc­
tive. 
8. 3. 90 Journal officiel des Communautés européennes N° C 58/25 
ANNEXE 
TABLE DE CONCORDANCE 
Directive 65/65/CEE Présente directive 
Article 13 
Article 14 
Article 15 
Article 16 
Article 17 
Article 18 
Article 19 
Article 20 premier alinéa 
Article 20 deuxième alinéa Article 3 
Article 4 paragraphe 1 
Article 4 paragraphe 2 
Article 5 paragraphe 3 
Article 12 paragraphe 1 
Article 12 paragraphe 2 
Directive 75/319/CEE 
Article 6 premier alinéa 
Article 6 deuxième alinéa 
Article 6 troisième alinéa 
Article 6 quatrième alinéa 
Article 6 cinquième alinéa 
Article 7 Présente directive 
— 
Article 11 paragraphe 3 
Article 8 paragraphe 1 
— 
Article 7 
— 
Proposition de règlement (CEE) du Conseil relatif à la nomenclature statistique des activités 
économiques dans la Communauté européenne 
(COM(90) 1 final — SYN 241) 
(Présentée par la Commission le 1er février 1990.) 
(90/C 58/06) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son article 100 A, 
vu la proposition de la Commission, 
en coopération avec le Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que le fonctionnement du marché intérieur 
nécessite des normes statistiques applicables pour la collecte, 
la transmission et la publication des données statistiques 
nationales et communautaires afin que les entreprises, les institutions financières, les administrations et tous les autres 
opérateurs sur le marché unique disposent d'informations 
fiables et comparables; 
considérant que ces informations sont nécessaires aux entre­
prises pour évaluer leur niveau de compétitivité, et utiles aux 
institutions communautaires pour prévenir toute distorsion 
de la concurrence; 
considérant que seule l'utilisation par les États membres de 
nomenclatures des activités liées à la nomenclature commu­
nautaire permettra de fournir une information statistique 
intégrée avec la fiabilité, la rapidité, la souplesse et le niveau 
du détail requis pour la gestion du marché intérieur;