Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

I. Considérations générales

Les dispositions communautaires concernant la mise sur le marché des médicaments vétérinaires sont, dans la plupart des cas, comparables, voire identiques, à celles concernant les médicaments humains. Aucun médicament vétérinaire, ne peut être mis sur le marché s'il n'a fait preuve au préalable de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité, et que ces garanties sont maintenues lors de sa mise sur le marché effective.

Le secteur du médicament vétérinaire se caractérise néanmoins par plusieurs spécificités.

En premier lieu, il est important de rappeler que les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires ne peuvent être autorisés que dans des conditions qui garantissent l'innocuité de ces denrées pour le consommateur. Nonobstant les dispositions relatives à l'utilisation de tels médicaments par les praticiens et les éleveurs, il appartient au préalable aux industriels d'apporter toute l'information nécessaire concernant d'éventuels résidus de ces médicaments dans les productions issues des animaux traités.

En deuxième lieu, la disponibilité de certains médicaments est un problème croissant.

Ainsi, les animaux qui doivent bénéficier d'un traitement, en particulier les animaux d'élevage, ont une valeur économique limitée, alors que l'intégralité des coûts thérapeutiques ou prophylactiques sont à la charge du propriétaire. De plus, certains marchés sont restreints en raison du nombre des espèces animales concernées, de la taille des populations animales visées, de la multiplicité des pathologies ou encore de la diversité des situations régionales.

II. Justification

A) Objectifs

1. Au vu de l'expérience acquise sur le fonctionnement des procédures communautaires de mise sur le marché des médicaments et des conclusions du rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2001)...), il est apparu nécessaire à la Commission de procéder à des adaptations de certaines dispositions du règlement (CEE) n° 2309/93 [1] établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (COM(2001)...), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [2], et de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires [3]. La révision de cette dernière fait l'objet de la présente proposition de modification.

[1] JO C du , p. .

[2] JO C du , p. .

[3] JO C du , p. .

2. Dans la mesure où les objectifs généraux et les dispositions associées à l'autorisation et à l'usage des médicaments dans la Communauté, notamment pour veiller à la qualité, la sécurité et l'efficacité de ces produits, sont comparables dans les secteurs de la santé humaine et de la santé animale, il convient de conserver autant que possible ce parallélisme d'approche. Ceci est valable notamment pour la terminologie générale relative au médicament et pour le système d'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments comme fondement de l'autorisation de mise sur le marché. Ceci s'applique également au suivi constant de la qualité des médicaments fabriqués, par le biais d'un système d'assurance de qualité, de bonnes pratiques de fabrication ou d'inspections, et au suivi ultérieur des volets "sécurité et efficacité" de ces produits par un système de pharmacovigilance.

Les conclusions du rapport précité de la Commission ainsi que les motivations des autres propositions relatives à la révision de la législation pharmaceutique sont donc applicables directement aux présentes propositions de modifications ne relevant pas d'une spécificité vétérinaire.

L'adoption récente des deux codes communautaires des médicaments à usage humain des médicaments vétérinaires représente également une excellente occasion d'améliorer et de simplifier le cadre législatif général, et le cas échéant, de compléter ou de préciser certaines dispositions portant sur le médicament vétérinaire de façon comparable à ce qui existe déjà, ou ce qu'il est proposé de modifier, pour le médicament humain.

3. En outre, cette proposition vise aussi à prendre en compte le problème spécifique de disponibilité des médicaments vétérinaires, ainsi que l'avait envisagé la Commission dans sa Communication au Parlement européen et au Conseil sur ce sujet en décembre 2000 [4]. L'objectif général est d'adapter le cadre réglementaire aux spécificités du secteur de la santé animale de façon à stopper, voire inverser la tendance à la réduction du nombre de médicaments disponibles en médecine vétérinaire. Il s'agit de répondre ainsi de façon équilibrée aux impératifs de santé et de bien-être des animaux, notamment ceux producteurs de denrées alimentaires destinées à la consommation humaine, sans préjudice d'un niveau élevé de protection de la santé du consommateur final.

[4] Communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil du 5.12.2000: Disponibilité des médicaments vétérinaires - COM(2000) 806 final.

4. Finalement, en dehors du cadre de la présente proposition, la Commission poursuit ses réflexions quant à l'éventualité de développer de façon complémentaire une politique similaire à l'approche "médicaments orphelins à usage humain" pour les médicaments vétérinaires, par le biais d'un instrument spécifique à cet effet. Les pistes explorées viseraient notamment à définir des incitations indirectes pour promouvoir le développement de nouveaux médicaments vétérinaires spécifiques à ses secteurs de marché "désertés" (réduction des droits d'enregistrement, assistance technique de la part de l'agence, augmentation de la durée de l'exclusivité sur le marché entre autres). Le recours à des incitations directes pourrait aussi être envisagé (contributions financières à la recherche et au développement, "remboursement" de certains investissements lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, cofinancement volontaire de la part des organisations d'éleveurs de l'espèce concernée, ...). La Commission considère néanmoins que si une telle proposition devait prendre corps, son champ et ses modalités d'application devront être parfaitement identifiés.

B) Base juridique et procédure

La base juridique de la présente proposition est l'article 95 et l'article 152.4.b) du traité. L'article 95, qui prescrit précisément le recours à la procédure de codécision de l'article 251, est la base juridique pour la réalisation des objectifs énoncés dans l'article 14 du traité, dont la libre circulation des biens et, en l'espèce, des médicaments vétérinaires. Tout en prenant en considération que toute réglementation en matière de production et de distribution des médicaments, y compris des médicaments vétérinaires, doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique, ce but doit être atteint par des moyens qui ne freinent pas la fabrication et libre circulation de médicaments au sein de la Communauté. Après l'entrée en vigueur du traité d'Amsterdam, toutes les dispositions législatives adoptées par le Parlement européen et le Conseil - à l'exception des directives adoptées sur base des pouvoirs d'exécution conférés à la Commission - et visant à un rapprochement des dispositions concernant les médicaments sont adoptées sur base de cet article. En effet, les différences qui existent parmi les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales concernant les médicaments ont pour effet, d'entraver le commerce intra-communautaire et ont donc une incidence directe sur le fonctionnement du marché intérieur. L'intervention du législateur communautaire est donc justifiée afin de prévenir ou d'éliminer ces entraves. Par ailleurs, l'article 152.4.b) mentionne désormais explicitement les mesures ayant directement pour objectif la protection de la santé publique dans les domaines vétérinaires et phytosanitaires. La présente proposition contient un nombre de mesures dans le domaine vétérinaire dont l'objectif est la protection de la santé publique. La procédure d'adoption visée à cet article étant la même que celle visée à l'article 95, il y a donc lieu de l'ajouter.

III. Contenu détaillé de la proposition

(Pour une meilleure lisibilité, les articles cités ici en référence sont ceux de la directive 2001/82/CE telle que modifiée par la présente proposition).

A) Définitions, champ d'application, terminologie générale

1. Il est proposé de supprimer le terme "spécialité pharmaceutique", car il n'est plus utilisé dans les dispositions législatives. De plus la persistance de cette terminologie a été à l'origine de difficultés d'interprétation quant à sa signification exacte. Le terme "médicament vétérinaire préfabriqué", défini par référence à celui de la spécialité pharmaceutique, est donc également supprimé (article 1).

Il est proposé de clarifier le champ d'application de la directive, et de préciser notamment que l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché ou toute disposition directement associée n'est pertinente qu'à partir du moment où le médicament fait l'objet d'une fabrication industrielle (article 2, paragraphe 1). Néanmoins, il apparaît nécessaire de clarifier le fait que, tant pour des raisons de santé animale que de santé publique, les préparations vétérinaires, officinales ou magistrales effectuées en pharmacie, doivent être sujettes aux dispositions de la directive en ce qui concerne leur prescription, leur délivrance, leur détention et leur administration à des animaux (article 3, paragraphe 1).

2. La définition de médicament vétérinaire est adaptée, afin de garantir l'application de la directive à certains produits qui ne sauraient se soustraire aux impératifs de qualité, de sécurité et d'efficacité des médicaments. Cette adaptation permet non seulement d'étendre la notion de médicament à de nouvelles thérapies, telles que les thérapies cellulaires par exemple, mais aussi de clarifier le statut de certains produits plus "traditionnels", comme ceux utilisables en dialyse extra-corporelle par exemple, même si ces produits n'ont pas à ce jour une importance comparable en médecine vétérinaire et en médecine humaine.

3. Les précisions apportées aux termes "effet indésirable", ainsi que l'insertion de nouvelles définitions (article 1), notamment celles de "prescription vétérinaire", "nom du médicament", "dénomination commune", "dosage", "conditionnement primaire", "emballage extérieur", "étiquetage" ou encore "notice" s'inscrivent en parallèle avec les définitions dans le secteur du médicament humain.

La définition du "temps d'attente" est également revue pour mettre en exergue son objectif premier de santé publique, dans les conditions de bon usage vétérinaire (article 1).

4. La dualité éventuelle de certains produits, à composante pharmaceutique ou d'hygiène vétérinaire par exemple, a pu engendrer des divergences d'interprétation et d'approche règlementaire entre les Etats membres. Aussi il est proposé dans de telles circonstances que la législation considérée comme la plus protectrice pour la santé animale et humaine, à savoir celle du médicament vétérinaire, s'applique en cas d'incertitude (article 2, paragraphe 2).

5. Enfin, cette proposition de révision représente une opportunité d'harmoniser, de simplifier, voire de corriger certaines terminologies considérées comme désuètes ou mal adaptées à la réalité dans ce domaine. Il s'agit notamment des références aux critères de l'évaluation que sont la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament ou encore de l'introduction de la notion de rapport bénéfice/risque, notion centrale du système de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament.

B) Autorisations de mise sur le marché: dispositions générales et procédures

1. Les dispositions générales relatives à la demande, l'évaluation, l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et les responsabilités respectives des autorités compétentes et du titulaire sont indépendantes du type de médicament concerné, qu'il s'agisse d'un médicament à usage humain ou vétérinaire. Les motivations et propositions de modification envisagées sont donc complémentaires à celles faites pour le règlement n° 2309/93 (COM(2000)...), ou similaires, si ce n'est strictement identiques, à celles faites dans le cadre de la législation du médicament humain (COM(2001)...).

2. Il est en ainsi des dispositions générales quant au champ d'application de l'autorisation et à la responsabilité du titulaire (article 5), et des clarifications apportées au concept de médicament générique et de l'harmonisation communautaire à 10 ans de la durée de protection administrative des données (article 13 paragraphes 1, 2 et 3), aux demandes dites "bibliographiques" (article 13 bis), aux association fixes (article 13 ter), ou encore aux demandes présentées avec le consentement du titulaire (article 13 quater). Il est également prévu la possibilité d'effectuer des essais pour un médicament générique avant la fin de la période d'exclusivité sans pour autant enfreindre la réglementation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale (article 13, paragraph 6).

3. De la même façon, les chapitres 3 et 4 du Titre III, relatifs à la procédure d'autorisation de mise sur le marché et aux mécanismes de reconnaissance mutuelle ou de procédure d'autorisation décentralisée sont adaptés de façon strictement parallèle aux chapitres correspondants du code communautaire concernant les médicaments à usage humains. Sont notamment à mettre en exergue les propositions concernant la mise en concordance des délais des différentes procédures (articles 21, 32), les autorisations sous conditions (article 26), la suppression du renouvellement quinquennal de l'autorisation et les clauses de caducité de cette dernière (article 28), ou encore la transparence du processus d'évaluation (article 25, paragraphes 3 et 4). Pour la procédure décentralisée, il est proposé d'instituer un groupe de coordination des médicaments vétérinaires, formalisant ainsi un processus de coopération déjà mis en place par les Etats membres (article 31), de clarifier le fonctionnement selon qu'il existe déjà ou non une autorisation dans un Etat membre (article 32), et de rendre la procédure de déclenchement d'arbitrage automatique dans tous les cas de désaccords entre autorités compétentes des États membres (article 33). Les dispositions de l'arbitrage sont clarifiées, notamment dans le but de mieux préserver la position de demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (article 36). Il est également proposé d'accélérer certaines étapes de la procédure pour l'obtention de l'avis du comité ainsi que pour l'achèvement du processus décisionnel (article 38). Par ailleurs, il est prévu de mettre en place un système d'harmonisation progressive des résumés des caractéristiques de produits pour les médicaments vétérinaires autorisés par les Etats membres depuis plus de 10 ans (article 34, paragraphe 2), et d'introduire la possibilité pour l'agence de donner un avis sur certaines parties de l'autorisation de mise sur le marché lorsque la question soulevée concerne plusieurs produits ou une classe thérapeutique (article 35, paragraphe 2).

4. Il est également proposé d'adapter, en tenant compte des particularités propres aux médicaments vétérinaires, certaines dispositions relatives au contenu du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché et au résumé des caractéristiques du produit (articles 12, 14, 15). Ces adaptations ne changent pas l'essence des dispositions actuelles, mais relèvent plus d'une meilleure adéquation entre certaines dispositions de formulation parfois ancienne et la réalité administrative, scientifique ou technique des demandes d'autorisation. Ainsi, les rapports anciennement dénommés "rapports d'experts" sont maintenus, mais ils sont renommés "résumés exhaustifs et critiques", dans la mesure notamment ou l'essentiel des scientifiques impliqués dans la rédaction de ce rapport sont liés, plus ou moins directement, avec le demandeur. Il est également proposé d'indiquer de façon claire que ces résumés font partie intégrante du dossier de demande d'autorisation. Les indications relatives au temps d'attente sont également précisées pour une meilleure protection du consommateur final (article 14, point 5.11).

C) Autorisations de mise sur le marché: propositions spécifiques au secteur vétérinaire

1. Le principe général d'une autorisation de mise sur le marché préalablement à l'utilisation d'un médicament vétérinaire n'est évidemment pas remis en cause.

Néanmoins, il est proposé certains ajustements pour permettre de déroger à la nécessité d'une telle autorisation, soit pour certaines catégories de "nouveaux" animaux de compagnie, tels les lapins nains ou les furets (article 4, paragraphe 2), soit pour l'utilisation d'un médicament chez un animal qui doit faire l'objet de dispositions sanitaires spécifiques obligatoires en vue de son exportation vers des pays tiers ou son importation dans la Communauté. Sont notamment visés par cette proposition certains animaux de sport participants à des compétitions internationales (tels les chevaux), ou certains animaux de rente à haute valeur, et qui doivent faire l'objet de vaccinations obligatoires contre des maladies infectieuses propres à certains pays tiers (article 8, paragraphe 2). La directive est également mise en cohérence avec d'autres dispositions communautaires afin d'étendre à la Commission la possibilité de permettre, dans le cas de maladies épizootiques graves et en l'absence de médicaments adéquats, l'utilisation de médicaments immunologiques vétérinaires sans autorisation de mise sur le marché (article 8, paragraphe 1). Cette disposition s'inscrit également dans l'amélioration de la cohérence des mesures communautaires de lutte contre certaines maladies animales, et est à rapprocher notamment de la proposition de la Commission visant à modifier le règlement (CEE) n° 2309/93 afin de permettre l'autorisation par procédure centralisée des médicaments immunologiques vétérinaires visant de telles maladies. Dans ce même contexte, il est apparu nécessaire d'introduire des dérogations à la nécessité de conduire des études de terrain pour ces mêmes médicaments (article 13 quinter).

2. Par ailleurs, dans le cas où il n'existe pas de médicament autorisé pour une espèce animale ou une affection donnée, il est proposé de faciliter l'utilisation d'autres produits existants. Cette mesure est destinée à contribuer à résoudre pour partie la problématique de la disponibilité de certains médicaments vétérinaires. Aussi, il est envisagé de mieux différencier dans cette optique les dispositions visant les animaux de compagnie ou des animaux hébergés dans des parcs zoologiques ou dans des cirques (article 10) de celles visant les animaux producteurs de denrées alimentaires (article 11).

Pour les premiers, il est prévu de maintenir les priorités successives d'utiliser en "cascade" par défaut, soit un autre médicament vétérinaire, soit un médicament à usage humain, soit en dernier lieu une préparation extemporanée. Néanmoins, cette possibilité est désormais offerte directement aux praticiens, sous leur responsabilité directe. Il est par ailleurs proposé de supprimer toute formalité administrative associée, notamment l'enregistrement de l'utilisation de tels produits, dans la mesure où de telles dispositions n'ont pas d'incidence sur le niveau de protection du consommateur.

Pour les animaux producteurs de denrées alimentaires, il est proposé de maintenir les pratiques vétérinaires sous contrôle administratif, en permettant aux États membres d'opter également pour l'utilisation d'un médicament vétérinaire autorisé dans un autre Etat membre. Cette disposition doit être complétée par des mesures ad hoc d'importation et de contrôle. Les mesures destinées à assurer la protection du consommateur sont maintenues (temps d'attente, registre d'utilisation) et clarifiées (inclusion de la substance en annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 2377/90, en l'occurrence l'existence préalable de limites maximales de résidus pour au moins une espèce animale).

Dans le cas particulier des chevaux, compte tenu des spécificités d'emploi de cet animal, il est proposé de permettre l'utilisation d'une substance qui ne dispose d'aucune limite maximale de résidus, à la seule condition que l'animal concerné soit définitivement exclu de la chaîne alimentaire (article 10, paragraphe 2). Ceci revient à proposer que certains de ces animaux soient traités de façon comparable à des animaux de compagnie, et ce de façon irréversible. La fixation d'un temps d'attente arbitraire de 6 mois, envisagé dans le cadre de la décision 2000/68/CE de la Commission concernant le passeport des équidés [5] ne pouvait se justifier que dans des circonstances exceptionnelles et limitées. La Commission considère qu'une telle possibilité ne saurait devenir la règle générale dans la Communauté, non seulement pour prendre en compte la protection directe des citoyens européens consommateurs de viande équine, mais aussi pour assurer la cohérence générale des mesures de protection des consommateurs dans le cadre de l'utilisation des médicaments vétérinaires chez toutes les espèces animales. Les espèces équines restent en tant que tel des espèces productrices de denrées alimentaires au niveau communautaire.

[5] JO C du , p. .

3. En complément des mesures visant l'utilisation de produits sans autorisation dans l'espèce ou l'indication concernée, il est également proposé d'introduire des incitations économiques à la mise sur le marché rapide de médicaments vétérinaires par l'industrie pharmaceutique concernée.

La principale modification proposée vise à augmenter, dans certains cas, la période de protection administrative des données, et donc à assurer un retour sur investissement plus attractif pour un opérateur économique (article 13, paragraphes 4 et 5):

- La période de protection de 10 ans serait prolongée d'un an pour toute extension de l'autorisation à une autre espèce productrice de denrées alimentaires (jusqu'à un maximum de trois ans supplémentaires pour trois espèces ou plus), à condition toutefois qu'une telle extension soit obtenue dans les trois ans qui suivent l'autorisation originale. Une telle mesure vise à inciter l'industrie ayant développé un nouveau médicament pour une espèce représentant un secteur économiquement porteur, à étendre très rapidement l'autorisation de ce médicament à d'autres espèces représentant un marché moindre.

- Il est également proposé de fixer à 13 ans (au lieu de 10) la durée de protection générale des médicaments destinés aux abeilles et aux poissons, en raison des particularités de ces espèces et des modalités générales des traitements vétérinaires nécessitant des développements spécifiques de la part des industriels.

Il est proposé également de garantir une protection synchrone des données présentées dans le dossier soumis en vue de l'établissement de limites maximales de "résidus" en vertu du règlement (CEE) ° 2377/90 et dans la demande d'autorisation (article 13 bis, paragraphes 1 et 2), en association avec un renforcement des liens juridiques entre les procédures de fixation de limites maximales de résidus et de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (article 6, article 12, paragraphe 1). Dans ce contexte, il est envisagé de plus d'octroyer une durée de protection spécifique de trois ans pour un médicament visant une substance d'usage bien établi dans une espèce depuis plus de 10 ans, mais dont l'autorisation de mise sur le marché serait obtenue, pour une "nouvelle" espèce, par un autre titulaire que celui de l'autorisation originale. Cette protection ne serait octroyée toutefois que si ce nouveau titulaire a été à l'origine de la fixation de limites maximales de résidus pour la nouvelle espèce considérée et de la démonstration de l'efficacité du médicament dans cette nouvelle espèce (article 13 bis, paragraphe 3).

4. Compte tenu de la problématique de la disponibilité des médicaments vétérinaires, et au vu en particulier des difficultés rencontrées par les industriels (voir le rapport de la Commission COM (2001)... précité), il est proposé de clarifier les obligations et le partage des responsabilités entre le demandeur ou le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire d'une part, et les autorités compétentes des États membres d'autre part. Ceci concerne notamment la mise en oeuvre du contrôle général de la qualité des denrées alimentaires et des résidus de substances chimiques, liée au mauvais usage de médicaments autorisés, à l'emploi de substances interdites ou encore à la contamination des denrées par des polluants.

Les études scientifiques destinées à étayer un dossier de limites maximales de résidus ou un dossier d'autorisation de mise sur le marché nécessitent de la part du demandeur de développer des méthodes de dosage des substances actives et d'éventuels métabolites actifs dans certains tissus ou type de denrées alimentaires d'origine animale. Néanmoins, les objectifs et les conditions expérimentales de telles études ne sont pas les mêmes que ceux des laboratoires de contrôles chargés de surveiller les résidus chimiques éventuellement présents dans les denrées alimentaires en général. Par conséquent, les laboratoires de contrôle sont amenés à développer généralement leurs propres méthodes.Il est considéré nécessaire dans ce contexte de revoir les dispositions relatives aux méthodes analytiques de dosage des résidus, d'autant plus que le terme "méthode d'analyse de routine" a été à l'origine de multiples questions d'interprétation (article 12, paragraphe 3, points h, i, j). L'obligation pour le demandeur de démontrer la qualité et la fiabilité des informations scientifiques présentées dans son dossier et de fournir une méthode de dosage validée n'est en rien modifiée. Cette disposition est même renforcée par l'introduction de la possibilité de contrôle de cette méthode pour vérifier si elle satisfait aux objectifs de la demande (article 23, paragraphe 3). De plus, il est également proposé de renforcer les dispositions associées à la mise en oeuvre du contrôle des résidus, notamment de faciliter la tâche des autorités compétentes, lorsque ceci correspond à des besoins concrets. A ces fins, le titulaire de l'autorisation doit fournir, sur demande des autorités compétentes, les substances de référence nécessaires au contrôle. Il est également prévu que le titulaire de l'autorisation apporte un soutien technique au laboratoire de référence dans les cas où ce dernier aurait besoin de recourir à la méthode de dosage développée dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché du médicament, mais serait confronté à certaines difficultés de mise en oeuvre (article 27, paragraphe 2).

5. Par ailleurs, il est envisagé également de réviser la disposition générale portant sur l'exclusion absolue de la consommation humaine des denrées provenant d'animaux soumis à des essais de médicament si des limites maximales de résidus n'ont pas été fixées conformément au règlement (CEE) n° 2377/90. En effet cette disposition s'avère être un obstacle majeur pour le développement de nouveaux médicaments chez les animaux producteurs de denrées alimentaires. La disposition actuelle freine le développement d'un nouveau médicament vétérinaire durant plusieurs années, au point même de décourager les firmes pharmaceutiques à développer des médicaments innovants pour des marchés importants.

L'exemple des nouveaux médicaments pour les vaches laitières est illustratif à ce titre: sauf à réaliser les essais hors de la Communauté, il devient extrêmement difficile pour une firme pharmaceutique et les experts praticiens chargés de la réalisation des essais de terrain, d'obtenir d'un éleveur qu'il accepte l'inclusion d'un animal de son cheptel dans une étude clinique d'un nouveau médicament vétérinaire si ceci doit exclure définitivement cet animal de la production laitière.

Le nombre d'animaux de rente utilisés dans les essais de médicaments vétérinaires est limité en comparaison du nombre d'animaux susceptibles de faire l'objet de traitement avec un médicament en dehors des conditions d'autorisation, ne serait ce qu'en vertu des dispositions dites de la "cascade" (voir les considérations précitées au point C.2). En outre, les essais des nouveaux médicaments impliquent un suivi vétérinaire précis des animaux et un contrôle important de la part du responsable de l'essai. Ces mesures sont sans comparaison avec les conditions usuelles d'utilisation d'un médicament autorisé chez les animaux de rente. La Commission considère donc que la protection du consommateur ne saurait être modifiée dans ces circonstances particulières par la suppression de l'obligation préalable de fixation de limites maximales de résidus, dès lors que cette mesure s'accompagne de l'instauration d'un temps d'attente suffisamment long (article 95).

6. Il est proposé d'adapter les dispositions relatives aux médicaments homéopathiques vétérinaires à la situation actuelle. La possibilité, pour un Etat membre, de ne pas mettre en place un système d'enregistrement simplifié des médicaments homéopathiques répondant à certains critères n'ayant pas été utilisée, il est proposé de la supprimer (article 16).

Par ailleurs, compte tenu notamment des développements de l'agriculture biologique et de la place particulière des médicaments homéopathiques dans ce contexte, il est proposer d'étendre le système d'enregistrement simplifié aux médicaments vétérinaires destinées aux espèces productrices de denrées alimentaires. Ceci ne porte toutefois en rien préjudice aux dispositions visant à la protection du consommateur (article 17, paragraphe 1, article 18). Il est proposé également, sous conditions, d'autoriser la Commission, le cas échéant, à adapter le dégré de dilution aux nouvelles connaissances scientifiques (article 17, paragraphe 1). Dès lors, il s'avère nécessaire d'adapter en conséquences les dispositions portant sur l'étiquetage et la notice des médicaments homéopathiques vétérinaires (article 64).

D) Dispositions visant à accroître le suivi de la qualité des médicaments.

1. Veiller à la qualité générale des médicaments repose d'une part sur le système d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché sur la base d'une évaluation préalable des informations, soumises par le demandeur, incluant toutes les informations de nature pharmaceutique. D'autre part, ceci implique également un suivi constant ultérieur de la qualité des produits fabriqués et commercialisés, et de leur conformité avec les spécifications établies par l'autorisation.

Les garanties de qualité reposent essentiellement sur un système d'assurance de qualité, incluant le respect de bonnes pratiques de fabrication, et sur le contrôle de la conformité de l'ensemble des dispositions par les autorités compétentes, par le biais d'inspections notamment. Ces mesures générales sont applicables aussi bien pour les médicaments à usage humain que ceux à usage vétérinaire.

2. Par conséquent, il apparaît nécessaire à la Commission de poursuivre dans le domaine du médicament vétérinaire les mêmes objectifs et de proposer des modifications similaires à celles faites dans le cadre de la législation du médicament humain (COM(2000)...). Il convient toutefois de prendre en compte dans ce contexte tant la protection du consommateur que l'achèvement du marché intérieur, mais aussi la dimension internationale du secteur pharmaceutique (notamment les accords de reconnaissance mutuelle avec des pays tiers).

3. La Commission considère donc nécessaire, à ce stade, de renforcer les dispositions relatives à l'inspection, le cas échéant en lien avec la Pharmacopée européenne (article 80, paragraphes 1 et 4), d'accroître la coordination communautaire par la mise en place des certificats de bonnes pratiques de fabrication et d'instaurer un registre communautaire des informations s'y rapportant (article 80, paragraphes 5, 6 et 7). Cette dernière mesure est complétée de façon cohérente avec la mise en place d'un système communautaire des données relatives aux autorisations de fabrication (article 44, paragraphe 4). Tout ceci vise également à faciliter la reconnaissance mutuelle au sein de ce système. Il est proposé cependant une procédure de résolution d'éventuels différents quant aux résultats d'une inspection (article 90). Cette amélioration de l'harmonisation communautaire va de pair avec une harmonisation totale des critères que doit remplir la personne qualifiée, en charge de la qualité de la fabrication (article 53 et 54).

Il est prévu également d'accroître les garanties de qualité par l'extension des bonnes pratiques de fabrication (article 50, point f) aux matières premières utilisées en tant que substances actives des médicaments vétérinaires. Ceci implique de préciser ce terme, et de prévoir des modalités de révision de cette définition en lien avec les progrès techniques (article 50 bis). Les dispositions pratiques sont adaptées en conséquence, tant pour l'adoption de lignes directrices détaillées spécifiques (article 51) que pour le système d'inspection (article 80, paragraphe 1). Il paraît également nécessaire de clarifier les dispositions portant sur le contrôle de la qualité des produits importés. En effet, même s'ils ont été fabriqués à l'origine dans la Communauté, les autorités compétentes ne disposent pas de la possibilité de veiller à ce que toutes les spécifications nécessaires, notamment celles liés aux conditions de stockage des médicaments, aient été respectées hors du territoire communautaire (article 55).

4. Dans le domaine particulier des produits immunologiques vétérinaires, la législation actuelle prévoit que les dispositions communautaires de garantie de la qualité liées aux autorisations de fabrication, aux bonnes pratiques, et aux inspections peuvent être complétées par un système de "libération officielle" de chaque lot de produit après fabrication, après contrôle par un laboratoire "officiel" désigné à cet effet par les autorités compétentes de l'État membre. Dans de telles circonstances, la "libération officielle" d'un lot de vaccin doit faire l'objet d'une reconnaissance mutuelle.

Depuis l'introduction de cette mesure au niveau communautaire (1990), suivant des pratiques bien antérieures dans certains États membres, des progrès significatifs ont été faits dans la qualité et la reproductibilité de la fabrication des vaccins. Par ailleurs, compte tenu du nombre et de la diversité des produits immunologiques dans le secteur vétérinaire, les laboratoires nationaux ne disposent pas nécessairement des moyens pour refaire les contrôles des lots déjà effectués par les fabricants, et seuls certains Etats membres utilisent cette procédure de "libération officielle". Enfin, le système de reconnaissance mutuelle ne fonctionne pas de façon optimale, principalement du fait que les Etats membres ne réalisent pas nécessairement l'ensemble des contrôles de conformité prévus dans le dossier d'autorisation, d'où des divergences quant à la validité au plan communautaire de ladite "libération officielle".

Dans ces circonstances, la Commission propose de revoir cette disposition. Il s'agit d'une part de restreindre la possibilité de libération officielle des lots à certains types de médicaments, en l'occurrence les vaccins vivants ou les médicaments immunologiques visant de maladies faisant l'objet de mesures communautaires, impliquant de ce fait une responsabilité particulière des autorités compétentes. Par ailleurs, il est proposé de préciser les obligations qui incombent aux firmes pharmaceutiques et aux autorités compétentes dans de telles circonstances, notamment en ce qui concerne les essais qui doivent être réalisés par les laboratoires officiels de contrôle (article 82). Ces propositions de modifications ne remettent pas en cause la possibilité d'exiger des copies de tout certificat décrivant ces contrôles effectués par le titulaire, ni de soumettre à n'importe quel moment au contrôle d'un laboratoire officiel les médicaments mis sur le marché.

E) Étiquetage et notice

Les dispositions relatives à l'étiquetage et à la notice des médicaments ne sont pas substantiellement modifiées. Nonobstant les améliorations terminologiques, liées à l'introduction des nouvelles définitions, il est proposé de renforcer certaines dispositions visant à améliorer l'information de l'utilisateur.

D'une part, l'étiquetage et la notice doivent être approuvées par les autorités compétentes et être conformes au résumé des caractéristiques du produit (article 58, paragraphe 1, article 61, paragraphe 2). En conséquence, l'étiquetage et la notice d'un médicament vétérinaire deviennent également des éléments prépondérants de la demande d'autorisation de mise sur le marché et de la décision prise par les autorités compétentes (article 25, paragraphe 2, article 30, point e, article 32, paragraphe 2, 3, 4 et 5, article 33, paragraphe 1, article 36).

Par ailleurs, il est proposé certaines modifications dans l'intérêt général de l'utilisateur (article 58, paragraphe 1, point e; article 61, paragraphe 1 et paragraphe 2, point a et b) tout en prenant en compte certains éléments de flexibilité, y compris pour les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché centralisée en vertu du règlement (CEE) n° 2309/93 (article 58, paragraphe 5).

Il est également proposé de renforcer les informations liées à l'usage chez les animaux producteurs de denrées alimentaires, en l'occurrence celles liées au temps d'attente (article 58 paragraphe 1, points g et l). Ceci va de pair avec une proposition de renforcement des mesures liées aux modalités de prescription de tels médicaments (article 67). Désormais, il est proposé que tous les médicaments destinés à des animaux producteurs de denrées alimentaires soient disponibles sur prescription vétérinaire uniquement (incluant ceux pour lesquels le temps d'attente est nul par exemple).

F) Détention, distribution et délivrance

A part la disposition précitée relative à la prescription des médicaments pour les animaux producteurs de denrées alimentaires, il est proposé de compléter les dispositions visant les mesures d'urgence de retrait de médicaments du marché le cas échéant en y associant les distributeurs en gros (article 65, paragraphe 4).

Si les dispositions de traçabilité des circuits de distribution des médicaments vétérinaires depuis le fabricant jusqu'à l'utilisateur final ne sont pas modifiées, voire même sont-elles renforcées du fait de l'extension des médicaments sujets à prescription, il est par contre proposé de simplifier la vente au détail de ceux dont la délivrance n'est pas sujette à la nécessité d'une ordonnance en supprimant l'obligation de tenir une documentation détaillée (article 66, paragraphe 2).

Les conditions particulières visant l'interdiction possible de fabrication, de détention ou de vente de certains médicaments vétérinaires immunologiques sont élargies à l'autorisation de mise sur le marché, selon une procédure décentralisée (article 71, paragraphe 2, en lien avec l'article 33, paragraphe 1, deuxième alinéa), pour tenir compte de la proposition de déclenchement "automatique" de la procédure d'arbitrage.

G) Pharmacovigilance

A l'instar des propositions faites dans le cadre de la procédure centralisée et plus généralement de celles visant les médicaments humains, les procédures de pharmacovigilance sont renforcées (articles 72 à 78), notamment en lien avec la proposition de suppression du renouvellement quinquennal de l'autorisation. Il est prévu de renforcer le réseau général de l'information notamment par voie électronique et d'accroître la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés relatifs aux données en matière de sécurité. Il s'agit également de permettre à la Commission, lorsqu'une action urgente est nécessaire, de demander aux Etats membres de prendre des mesures temporaires et à effets immédiats.

2001/0254 (COD)

Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment ses articles 95 et 152, paragraphe 4, point b),

vu la proposition de la Commission [6],

[6] JO C du , p. .

vu l'avis du Comité économique et social [7],

[7] JO C du , p. .

vu l'avis du Comité des régions [8]

[8] JO C du , p. .

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité [9],

[9] JO C du , p. .

considérant ce qui suit:

(1) La directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires [10] a, dans un souci de clarté et de rationalité, codifié et rassemblé dans un texte unique les textes de la législation communautaire relative aux médicaments vétérinaires.

[10] JO L du , p. .

(2) La législation communautaire constitue une étape importante dans la réalisation de l'objectif de la libre circulation des médicaments vétérinaires et de l'élimination des entraves aux échanges de ceux-ci. Toutefois, de nouvelles mesures s'avèrent nécessaires, compte tenu de l'expérience acquise, notamment au sein du comité des médicaments vétérinaires, en vue d'éliminer les obstacles à la libre circulation qui subsistent encore.

(3) Il est donc nécessaire de rapprocher les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales présentant des différences sur les principes essentiels afin de promouvoir le fonctionnement du marché intérieur.

(4) Toute réglementation en matière de production et de distribution des médicaments vétérinaires doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique. La législation concernant les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires et les critères d'octroi de ces autorisations sont de nature à renforcer la protection de la santé publique au sens de l'article 152, paragraphe 4, point b), du traité, tel qu'introduit par le traité d'Amsterdam. Toutefois ledit objectif doit être atteint par des moyens qui ne puissent pas freiner le développement de l'industrie et les échanges de médicaments au sein de la Communauté.

(5) Le règlement [(CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments [11]] prévoyait dans son article 71 que, dans un délai de six ans à compter de son entrée en vigueur, la Commission publie un rapport général sur l'expérience acquise sur la base du fonctionnement des procédures établies notamment par ce règlement et par d'autres dispositions de la législation communautaire.

[11] JO L 214 du 24.8.1993, p.1; règlement modifié par le règlement (CE) n° 649/98 de la Commission (JO L 88 du 24.3.1998, p. 7).

(6) A la lumière du rapport de la Commission [12] sur l'expérience acquise, il s'est avéré nécessaire d'améliorer le fonctionnement des procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments dans la Communauté.

[12] COM(2001)....final.

(7) Il y lieu, notamment du fait des progrès scientifiques et techniques dans le domaine de la santé animale, de clarifier les définitions et le champ d'application de la directive 2001/82/CE de manière à assurer un niveau élevé d'exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité des médicaments vétérinaires. Afin de prendre en compte, d'une part, l'émergence des nouvelles thérapeutiques et, d'autre part, le nombre croissant de produits dits "frontière" entre le secteur des médicaments et les autres secteurs, il y a lieu de modifier la définition du médicament pour éviter, lorsqu'un produit répond pleinement à la définition du médicament mais pourrait aussi répondre à la définition d'autres produits réglementés, que subsiste un doute sur la législation applicable. Aussi, compte tenu des caractéristiques de la législation pharmaceutique, il y a lieu de prévoir que celle-ci sera d'application. Il est également utile à cette occasion d'améliorer la cohérence de la terminologie relative à la législation pharmaceutique.

(8) Le secteur du médicament vétérinaire se caractérise par certaines spécificités marquées. Les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires ne peuvent être autorisés que dans des conditions qui garantissent l'innocuité de ces denrées pour le consommateur en ce qui concerne d'éventuels résidus de médicaments.

(9) Les coûts de recherche et de développement pour satisfaire aux exigences accrues de qualité, de sécurité et d'efficacité des médicaments vétérinaires conduisent à une réduction progressive de l'arsenal thérapeutique autorisé pour les espèces et les indications thérapeutiques représentant des créneaux de marché restreints.

(10) Il convient donc d'adapter les dispositions de la directive 2001/82/CE aux spécificités de ce secteur, en particulier pour répondre aux besoins de santé et de bien-être des animaux producteurs de denrées alimentaires sur des bases qui garantissent un niveau élevé de protection des consommateurs, et dans un contexte qui présente un intérêt économique suffisant pour l'industrie du médicament vétérinaire.

(11) Dans certaines circonstances, notamment pour de nouveaux types d'animaux de compagnie, la nécessité d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire selon les dispositions communautaires n'apparaît pas justifiée. En outre, l'absence d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament immunologique dans la communauté ne doit pas être un obstacle aux mouvements internationaux de certains animaux vivants devant faire l'objet de mesures sanitaires obligatoires à ces fins. Il y a lieu également d'adapter les dispositions relatives à l'autorisation ou à l'usage de tels médicaments pour prendre en compte les mesures de lutte contre certaines maladies infectieuses animales au niveau communautaire.

(12) L'évaluation du fonctionnement des procédures d'autorisation de mise sur le marché fait apparaître la nécessité de réviser tout particulièrement la procédure de reconnaissance mutuelle afin de renforcer la possibilité de coopération entre les Etats membres. Il y lieu de formaliser ce processus de coopération en instituant un groupe de coordination de cette procédure et de définir son fonctionnement afin de régler des désaccords dans le contexte d'une procédure décentralisée révisée.

(13) Sauf circonstances particulières, il y a lieu d'octroyer une autorisation de mise sur le marché sans limitation de durée, en liaison avec des procédures renforcées de suivi des produits effectivement commercialisés.

(14) Il est indispensable dans le secteur vétérinaire, lorsqu'il n'existe pas de médicament autorisé pour une espèce ou une affection donnée, de faciliter l'utilisation d'autres produits existants. Ceci doit néanmoins être sans préjudice de la santé des consommateurs lorsqu'il s'agit de médicaments devant être administrés à des animaux producteurs de denrées alimentaires.

(15) Il y a lieu également de susciter l'intérêt de l'industrie pharmaceutique vétérinaire pour certaines parties des marchés afin d'encourager le développement de nouveaux médicaments vétérinaires. Il convient à ces fins d'harmoniser la période de protection administrative des données vis-à-vis des génériques, et d'accroître cette période de protection dans certaines conditions.

(16) Il convient par ailleurs de clarifier les obligations et le partage des responsabilités entre le demandeur ou le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, et les autorités compétentes en charge de la surveillance de la qualité des denrées alimentaires, notamment par le bon respect des dispositions relatives à l'utilisation de ces médicaments. En outre, afin de faciliter la réalisation des essais de nouveaux médicaments tout en garantissant un niveau élevé de protection des consommateurs, il y a lieu de fixer des temps d'attente suffisamment longs pour les denrées alimentaires éventuellement produites par les animaux participant à ces essais.

(17) Sans préjudice des dispositions destinées à veiller à la protection du consommateur, les particularités des médicaments homéopathiques vétérinaires, et leur utilisation en élevage biologique notamment, méritent d'être prises en compte par l'institution d'une procédure d'enregistrement simplifiée dans des conditions préalablement définies.

(18) Il convient également, tant pour accroître l'information de l'utilisateur que pour améliorer la protection du consommateur dans le cas des animaux producteurs de denrées alimentaires, de renforcer les dispositions relatives à l'étiquetage et à la notice des médicaments vétérinaires. En outre, l'exigence d'une ordonnance vétérinaire préalablement à la délivrance d'un médicament vétérinaire doit être étendue à tous les médicaments destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires. Par contre, les mesures administratives de délivrance des médicaments aux animaux de compagnie doivent être simplifiées.

(19) Il faut garantir la qualité des médicaments vétérinaires produits ou disponibles dans la Communauté, en exigeant que les substances actives qui entrent dans leur composition suivent les principes relatifs aux bonnes pratiques de fabrication de ces médicaments. Il s'avère nécessaire de renforcer les dispositions communautaires relatives aux inspections et de mettre en place un registre communautaire portant sur les résultats de ces inspections. Par ailleurs, il convient de revoir les mesures de libération officielle des lots de certains médicaments immunologiques pour prendre en compte l'amélioration du système général de suivi de la qualité des médicaments et les progrès techniques et scientifiques, ainsi que pour rendre la reconnaissance mutuelle pleinement efficace.

(20) Il convient d'améliorer la surveillance de l'efficacité et de la sécurité des médicaments vétérinaires sur le marché en renforçant les mesures de pharmacovigilance, dans la mesure notamment où la validité d'une autorisation de mise sur le marché ne doit plus être limitée à cinq ans. Il y a lieu d'augmenter la fréquence des rapports périodiques actualisés, de disposer d'un réseau d'échange de données électroniques opérationnel et de permettre, le cas échéant, aux autorités compétentes de prendre des mesures d'urgence provisoires.

(21) La plupart des mesures nécessaires pour la mise en oeuvre de la présente directive étant des mesures de portée individuelle, il y a lieu de recourir à la procédure consultative prévue à l'article 3 de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission [13] ou à la procédure de gestion prévue à l'article 4 de ladite décision. Pour les mesures de portée générale au sens de l'article 2 de ladite décision, il convient que ces mesures soient arrêtées selon la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de la même décision.

[13] JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

(22) Il y a lieu de modifier la directive 2001/82/CE en conséquence,

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

La directive 2001/82/CE est modifiée comme suit:

1) Le premier visa est remplacé par le texte suivant:

"vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment ses articles 95 et 152, paragraphe 4, point b),"

2) L'article 1er est modifié comme suit:

a) Le point 1) est supprimé.

b) Le point 2) est remplacé par le texte suivant:

"2) médicament vétérinaire:

a) toute substance ou composition présentée comme possédant des propriété curatives ou préventives à l'égard des maladies animales;

b) toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l'animal;»

c) Le point 3) est supprimé.

d) Les points 9) et 10) sont remplacés par le texte suivant:

«9) temps d'attente:

période nécessaire entre la dernière administration du médicament vétérinaire à l'animal dans les conditions normales d'emploi et selon les bons usages vétérinaires, et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de protéger la santé publique, en garantissant que de telles denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales de résidus des substances actives, telles que fixées à l'annexe I ou III du règlement (CEE) n° 2377/90.

10) effet indésirable:

une réaction nocive et non voulue à un médicament vétérinaire, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour restaurer, corriger ou modifier une fonction physiologique;»

e) Les points 20) à 27) suivants sont ajoutés:

«20) prescription vétérinaire:

toute prescription de médicaments vétérinaires émanant d'un professionnel habilité à cet effet;

21) nom du médicament vétérinaire:

le nom, qui peut être soit un nom de fantaisie ne pouvant se confondre avec la dénomination commune, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;

22) dénomination commune:

la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, ou, à défaut, la dénomination commune usuelle;

23) dosage du médicament:

la teneur en substances actives, exprimée en quantité par unité de prise, par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation;

24) conditionnement primaire:

le récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament;

25) emballage extérieur:

l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire;

26) étiquetage:

les mentions portées sur l'emballage extérieur ou sur le conditionnement primaire;

27) notice:

la notice d'information pour l'utilisateur, qui accompagne le médicament.»

3) Les articles 2 et 3 sont remplacés par le texte suivant:

"Article 2

1. Les dispositions de la présente directive s'appliquent aux médicaments vétérinaires, incluant les prémélanges pour aliments médicamenteux destinés à être mis sur le marché dans les États membres et préparés industriellement ou dans la fabrication desquels intervient un processus industriel.

2. Lorsqu'une substance ou composition répond à la définition du médicament, les dispositions de la présente directive s'appliquent même si la substance ou composition entre dans le champ d'application d'autres législations communautaires.

Article 3

1. La présente directive ne s'applique pas:

a) aux aliments médicamenteux tels que définis par la directive 90/167/CEE du Conseil*;

b) aux médicaments immunologiques vétérinaires inactivés fabriqués à partir d'organismes pathogènes et d'antigènes obtenus à partir d'un animal ou d'animaux d'un même élevage et utilisés pour le traitement de cet animal ou de cet élevage, dans la même localité;

c) aux médicaments vétérinaires à base d'isotopes radioactifs;

d) aux additifs visés dans la directive 70/524/CEE du Conseil** et incorporés aux aliments des animaux et aux aliments complémentaires des animaux dans les conditions prévues par ladite directive.

Toutefois, les aliments médicamenteux visés au premier alinéa, point a), ne peuvent être préparés qu'à partir des prémélanges pour aliments médicamenteux ayant reçu une autorisation conformément à la présente directive.

2. Sauf pour les dispositions relatives à la détention, la prescription, la délivrance et l'administration de médicaments vétérinaires, la présente directive ne s'applique pas:

a) aux médicaments préparés en pharmacie selon une prescription destinée à un animal déterminé, dénommés communément formule magistrale;

b) aux médicaments préparés en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée et destinés à être délivrés directement à l'utilisateur final, dénommés communément formule officinale.

* JO L 92 du 7.4.1990, p. 42.

** JO L 270 du 14.12.1970, p. 1."

4) A l'article 4, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2. Les États membres peuvent admettre, sur leur territoire, dans le cas de médicaments vétérinaires qui sont destinés exclusivement à être utilisés pour les poissons d'aquarium, oiseaux d'appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins de compagnie exclusivement, des dérogations aux articles 5 à 8 pour autant que ces médicaments ne contiennent pas de substances dont l'utilisation nécessite un contrôle vétérinaire et que toutes les mesures ont été prises pour éviter une utilisation abusive de ces médicaments pour d'autres animaux.»

5) Les articles 5 et 6 sont remplacés par le texte suivant:

"Article 5

1. Aucun médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché d'un Etat membre sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par l'autorité compétente de cet Etat membre conformément à la présente directive ou qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée conformément au règlement [(CEE) n° 2309/93].

Les différents dosages, formes pharmaceutiques, voies d'administration, présentations ainsi que toute modification apportée au titre de l'article 39 doivent être autorisés au sens du premier alinéa et sont considérés comme faisant partie de la même autorisation.

2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est responsable de la mise sur le marché du médicament.

Article 6

1. Afin qu'un médicament vétérinaire puisse faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché pour une ou plusieurs espèces productrices de denrées alimentaires, les substances pharmacologiquement actives qu'il contient doivent figurer à l'annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 2377/90.

2. Dans le cas où une modification des annexes du règlement (CEE) n° 2377/90 le justifie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, le cas échéant, les autorités compétentes, prennent toutes les mesures nécessaires en vue de la modification de l'autorisation de mise sur le marché, ou de son retrait, dans les soixante jours qui suivent la publication au Journal officiel des Communautés européennes de ladite modification des annexes du règlement (CEE) n° 2377/90.»

6) L'article 8 est remplacé par le texte suivant:

"Article 8

En cas de maladies épizootiques graves, les États membres peuvent provisoirement permettre l'utilisation de médicaments immunologiques vétérinaires sans autorisation de mise sur le marché, en l'absence de médicaments adéquats et après avoir informé la Commission des conditions détaillées d'utilisation.

La Commission peut recourir à la possibilité visée au premier alinéa, lorsqu'elle est explicitement prévue en vertu de dispositions communautaires visant certaines épizooties graves.

Dans le cas où un animal fait l'objet d'importation ou d'exportation, depuis ou vers un pays tiers, et qu'il est ainsi soumis à des dispositions sanitaires spécifiques obligatoires, un État membre peut permettre l'utilisation, pour cet animal, d'un médicament immunologique vétérinaire ne disposant pas d'autorisation de mise sur le marché dans cet État membre, mais autorisé en vertu de la législation du pays tiers concerné. Les Etats membres prennent toutes les dispositions utiles relatives au contrôle de l'importation et de l'utilisation d'un tel médicament immunologique.»

7) Les articles 10 à 13 sont remplacés par le texte suivant:

"Article 10

1. Lorsqu'il n'existe pas de médicament autorisé dans un État membre pour une affection d'une espèce animale de compagnie, ou pour traiter des animaux hébergés dans des parcs zoologiques ou dans des cirques, le vétérinaire peut, sous sa responsabilité personnelle, avoir recours pour le traitement de l'animal concerné, notamment afin de lui éviter des souffrances inacceptables:

a) à un médicament vétérinaire autorisé dans l'État membre concerné en vertu de la présente directive ou en vertu du règlement [(CEE) n° 2309/93] pour des animaux d'une autre espèce ou pour des animaux de la même espèce, mais pour une affection différente,

ou

b) si le médicament visé au point a) n'existe pas, à un médicament à usage humain autorisé dans l'État membre concerné en vertu de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil* ou en vertu du règlement [(CEE) n° 2309/93],

ou

c) si le médicament visé au point b) n'existe pas et dans les limites découlant de la législation de l'État membre concerné, à un médicament vétérinaire préparé extemporanément par une personne autorisée selon la législation nationale conformément aux termes d'une prescription vétérinaire.

2. Par dérogation à l'article 11, les dispositions du paragraphe 1 du présent article s'appliquent également pour le traitement d'un équidé, par un vétérinaire, à condition que cet animal ait été déclaré, en vertu de la décision 1993/623/CEE de la Commission** comme n'étant jamais destiné à la production de denrées alimentaires.

3. Par dérogation à l'article 11, et conformément à la procédure visée à l'article 89, paragraphe 2, la Commission établit une liste de médicaments vétérinaires indispensables pour le traitement des équidés et pour lesquels le temps d'attente est au moins de six mois selon le mécanisme de contrôle prévu par la décision 93/623/CEE.

* JO C ... du ..., p.

* JO L 298 du 3.12.1993, p. 45.

Article 11

1. Lorsqu'il n'existe pas de médicaments autorisés pour une affection d'une espèce productrice de denrées alimentaires, les États membres autorisent l'administration, par un vétérinaire ou sous sa responsabilité personnelle, à un animal ou à un petit nombre d'animaux d'une exploitation donnée, notamment afin de leur éviter des souffrances inacceptables:

a) d'un médicament vétérinaire autorisé dans l'État membre concerné en vertu de la présente directive ou en vertu du règlement [(CEE) n° 2309/93] pour des animaux d'une autre espèce ou pour des animaux de la même espèce, mais pour une affection différente,

ou

b) si le médicament visé au point a) n'existe pas,

i) soit d'un médicament à usage humain autorisé dans l'État membre concerné en vertu de la directive 2001/83/CE ou en vertu du règlement [(CEE) n° 2309/93],

ii) soit d'un médicament vétérinaire autorisé dans un autre État membre en vertu de la présente directive pour la même espèce, pour l'affection concernée ou pour une affection différente,

ou,

c) si le ou les médicaments visés au point b) ne sont pas disponibles et dans les limites découlant de la législation de l'État membre concerné, d'un médicament vétérinaire préparé extemporanément par une personne autorisée selon la législation nationale conformément aux termes d'une prescription vétérinaire.

2. Les dispositions du paragraphe 1 s'appliquent à condition que les substances pharmacologiquement actives du médicament soient incluses à l'annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 2377/90 et que le vétérinaire fixe un temps d'attente approprié.

Si le médicament utilisé n'indique aucun temps d'attente pour les espèces concernées, le temps d'attente spécifié ne doit pas être inférieur à:

a) 7 jours: pour les oeufs,

b) 7 jours: pour le lait,

c) 28 jours: pour la viande de volaille et de mammifères, y compris les graisses et les abats,

d) 500 degrés-jour: pour la viande de poisson.

3. Lors de la mise en oeuvre par un vétérinaire des dispositions des paragraphes 1 et 2, celui-ci tient un registre de toutes les informations appropriées, à savoir la date d'examen des animaux, l'identification du propriétaire, le nombre d'animaux traités, le diagnostic, les médicaments prescrits, les doses administrées, la durée du traitement ainsi que les temps d'attente recommandés. Il tient cette documentation à la disposition des autorités compétentes, à des fins d'inspection, pendant cinq ans au moins.

4. Sans préjudice des autres dispositions de la présente directive, les Etats membres prennent toutes les dispositions utiles pour l'importation, la distribution, la délivrance et l'information concernant les médicaments dont ils autorisent l'administration à des animaux producteurs de denrées alimentaires conformément au paragraphe 1, point b), ii).

Article 12

1. En vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ne relevant pas de la procédure instituée par le règlement [(CEE) n° 2309/93], une demande doit être introduite auprès de l'autorité compétente de l'État membre concerné.

Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces animales productrices de denrées alimentaires, et dont la ou les substances pharmacologiquement actives ne sont pas encore, pour l'espèce ou les espèces considérées, incluses dans les annexes I, II ou III du règlement (CEE) n° 2377/90, la demande d'autorisation de mise sur le marché ne peut être introduite qu'après le dépôt d'une demande valide pour l'établissement de limites maximales de résidus selon les dispositions dudit règlement. Le délai entre la demande valide d'établissement de limites maximales de résidus et la demande d'autorisation de mise sur le marché doit être d'au moins six mois.

2. Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu'à un demandeur établi dans la Communauté.

3. Le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché doit comprendre l'ensemble des informations administratives et de la documentation scientifique et technique destinées à démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament vétérinaire. Ce dossier doit être présenté conformément à l'annexe I, et contenir en particulier les informations suivantes:

a) nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur et, le cas échéant, du ou des fabricants concernés, ainsi que l'indication des sites de fabrication;

b) nom du médicament vétérinaire;

c) composition qualitative et quantitative de tous les composants du médicament vétérinaire;

d) description du mode de fabrication;

e) indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables;

f) posologie pour les différentes espèces animales auxquelles le médicament vétérinaire est destiné, forme pharmaceutique, mode et voie d'administration et durée limite d'utilisation;

g) s'il y a lieu, explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration aux animaux et de l'élimination des déchets, ainsi que l'indication des risques potentiels que le médicament pourrait présenter pour l'environnement, la santé humaine et animale et pour les plantes;

h) indication du temps d'attente pour les médicaments destinés aux espèces productrices de denrées alimentaires;

i) description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant;

j) résultats des essais:

- pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques),

- d'innocuité et d'études de résidus,

- précliniques et cliniques;

k) un résumé des caractéristiques du produit, conforme aux dispositions de l'article 14, une maquette du conditionnement primaire et de l'emballage extérieur du médicament vétérinaire ainsi que la notice, conformément aux articles 58 à 61;

l) un document dont il ressort que le fabricant est autorisé dans son pays à produire des médicaments vétérinaires;

m) une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour ce médicament vétérinaire dans un autre État membre ou dans un pays tiers, avec la liste des États membres où la demande d'autorisation soumise en conformité avec cette directive est à l'examen; une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur en vertu de l'article 14 ou approuvé par l'autorité compétente de l'État membre conformément à l'article 25, ainsi qu'une copie de la notice proposée, les détails de toute décision de refus d'autorisation, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers et les motifs de cette décision, l'ensemble de ces informations étant mis à jour régulièrement;

n) Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces productrices de denrées alimentaires, et dont la ou les substances pharmacologiquement actives ne sont pas encore, pour l'espèce ou les espèces considérées, incluses dans l'annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 2377/90, une attestation certifiant le dépôt d'une demande valide d'établissement de limites maximales de résidus auprès de l'agence en vertu des dispositions dudit règlement.

Les documents et renseignements relatifs aux résultats des essais visés au premier alinéa, point j), doivent être accompagnés de résumés exhaustifs et critiques, établis selon les dispositions prévues à l'article 15.

Article 13

1. Par dérogation à l'article 12, paragraphe 3, premier alinéa, point j), et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais d'innocuité et d'études des résidus, ni des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que le médicament est générique d'un médicament de référence autorisé au sens de l'article 5 depuis au moins dix ans dans un Etat membre ou dans la Communauté.

Toutefois, pour les médicaments vétérinaires destinés aux poissons et aux abeilles, la période prévue au premier alinéa est de treize ans.

2. Aux fins du présent article on entend par:

a) médicament de référence, un médicament autorisé au sens de l'article 5 et conformément aux dispositions de l'article 12;

b) médicament générique, un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. Le demandeur peut être dispensé des études de biodisponibilité s'il peut prouver que le médicament satisfait aux critères prévus à l'annexe I.

3. Les dispositions du paragraphe 1, premier alinéa, ne s'appliquent pas aux changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie d'administration ou de la posologie par rapport à ceux du médicament de référence, et les résultats des essais d'innocuité, d'études des résidus, des essais précliniques et cliniques appropriés doivent être fournis.

4. Pour les médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces productrices de denrées alimentaires, et contenant une nouvelle substance active qui, au [date], n'a pas encore été autorisée dans la Communauté, la période de dix ans prévue au paragraphe 1, premier alinéa, est prolongée d'un an pour chaque extension de l'autorisation à une autre espèce animale productrice de denrées alimentaires, si elle est autorisée dans les trois ans qui suivent l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché initiale.

L'extension de la période de dix ans d'une, deux ou trois années de protection des données supplémentaire est applicable également pour toute autorisation initiale concernant respectivement deux, trois ou quatre espèces animales productrices de denrées alimentaires.

Cette période ne peut néanmoins dépasser au total treize ans, pour une autorisation de mise sur le marché concernant quatre espèces productrices de denrées alimentaires ou plus.

L'extension de la période de dix ans à onze, douze ou treize ans n'est octroyée qu'à condition que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ait également été à l'origine de la fixation de limites maximales de résidus pour les espèces visées par l'autorisation.

5. La réalisation des essais nécessaires en vue de l'application des paragraphes 1 à 4 à un médicament générique n'est pas considérée comme contraire aux droits relatifs aux brevets et aux certificats complémentaires de protection pour les médicaments."

8) Les articles 13 bis à 13 quinquies suivants sont insérés:

«Article 13 bis

1. Par dérogation à l'article 12, paragraphe 3, premier alinéa, point j), et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais d'innocuité et d'études des résidus, ni des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que le ou les composants du médicament sont d'un usage vétérinaire bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté, et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité conformément aux conditions prévues à l'annexe I. Dans ce cas, les résultats de ces essais sont remplacés par une documentation bibliographique scientifique appropriée.

2. Le rapport d'évaluation publié par l'agence suite à l'évaluation d'une demande de fixation de limites maximales de résidus en vertu du règlement (CEE) n° 2377/90 peut être utilisé de façon appropriée comme documentation bibliographique scientifique, notamment pour les résultats des essais d'innocuité.

3. Dans le cas un demandeur a recours à une documentation bibliographique afin d'obtenir une autorisation pour une espèce productrice de denrées alimentaires et présente pour le même médicament, afin d'obtenir une autorisation pour une autre espèce productrice de denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus en vertu du règlement (CEE) n° 2377/90 ainsi que de nouveaux essais cliniques, il ne peut être fait recours par un tiers à ces études et essais dans le cadre de l'article 13 pendant une période de trois ans après l'octroi de l'autorisation pour laquelle ils ont été réalisés.

Article 13 ter

Dans le cas de médicaments vétérinaires nouveaux contenant des substances actives entrant dans la composition de médicaments vétérinaires autorisés mais qui n'ont pas encore été associées dans un but thérapeutique, les résultats des essais d'innocuité, des études de résidus, précliniques et cliniques relatifs à l'association doivent être fournis, sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque substance active individuelle.

Article 13 quater

Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation peut consentir à ce qu'il soit fait recours à la documentation pharmaceutique, d'innocuité et d'étude des résidus, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament vétérinaire en vue de l'examen d'une demande subséquente pour un médicament vétérinaire ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique.

Article 13 quinquies

Par dérogation à l'article 12, paragraphe 3, premier alinéa, point j), et dans des circonstances exceptionnelles visant des médicaments vétérinaires immunologiques, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats de certains essais de terrain pour l'espèce de destination s'ils ne peuvent être réalisés pour des raisons dûment justifiées, notamment du fait d'autres dispositions communautaires.»

9) Les articles 14 et 15 sont remplacés par le texte suivant:

"Article 14

Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants:

1. nom du médicament vétérinaire suivi du dosage et de la forme pharmaceutique;

2. composition qualitative et quantitative en substances actives et composants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament en employant les dénominations communes ou les dénominations chimiques;

3. forme pharmaceutique;

4. propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique;

5. informations cliniques:

5.1. espèces cibles;

5.2. indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles;

5.3. contre-indications;

5.4. mise en garde particulière à chaque espèce cible;

5.5 précautions particulières d'emploi, incluant les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux;

5.6. effets indésirables (fréquence et gravité);

5.7. utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte;

5.8. interactions médicamenteuses et autres;

5.9. posologie et mode d'administration;

5.10. surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes, le cas échéant);

5.11. temps d'attente (exprimé en heures ou en jours) pour les différentes denrées alimentaires, y compris celles pour lesquelles le temps d'attente est nul.

6. informations pharmaceutiques:

6.1. incompatibilités;

6.2. durée limite d'utilisation, si nécessaire après reconstitution du médicament ou lorsque le conditionnement primaire est ouvert pour la première fois;

6.3. précautions particulières de conservation;

6.4. nature et composition du conditionnement primaire;

6.5. précautions particulières à prendre, incluant celles relatives à l'environnement, lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments, le cas échéant.

7. nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

Article 15

1. Le demandeur veille à ce que les résumés exhaustifs et critiques visés à l'article 12, paragraphe 3, deuxième alinéa, soient établis et signés par des personnes possédant les qualifications techniques ou professionnelles nécessaires, mentionnées dans un bref curriculum vitae, avant d'être présentés aux autorités compétentes.

2. Les personnes possédant les qualifications techniques ou professionnelles visées au paragraphe 1 doivent justifier le recours éventuel à la documentation bibliographique visée à l'article 13 bis, paragraphe 1, dans les conditions prévues par l'annexe I.

3. Un bref curriculum vitae des personnes visées au paragraphe 1 doit figurer en annexe du ou des résumés exhaustifs et critiques.»

10) L'article 16 est remplacé par le texte suivant:

"Article 16

1. Les Etats membres veillent à ce que les médicaments homéopathiques vétérinaires fabriqués et mis sur le marché dans la Communauté soient enregistrés ou autorisés conformément à l'article 17, paragraphes 1 et 2, et aux articles 18 et 19.

2. Les Etats membres mettent en place une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale des médicaments homéopathiques vétérinaires visés à l'article 17.»

11) L'article 17 est modifié comme suit:

a) Le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1. Sans préjudice des dispositions du règlement (CEE) n° 2377/90 relatives à l'établissement de limites maximales de résidus pour les substances pharmacologiquement actives destinées aux animaux producteurs de denrées alimentaires , ne peuvent être soumis à une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale que les médicaments homéopathiques vétérinaires qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-après:

a) voie d'administration décrite par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les Etats membres,

b) absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquette ou dans toute information relative au médicament vétérinaire,

c) degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère, ni plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les substances actives dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale.

Si cela apparaît justifié du fait de nouvelles connaissances scientifiques, la Commission peut adapter les dispositions du premier alinéa, points b) et c), conformément à la procédure visée à l'article 89, paragraphe 2.

Les États membres établissent, lors de l'enregistrement, la classification en matière de délivrance du médicament.»

b) Le paragraphe 3 est supprimé.

12) L'article 18 est modifié comme suit:

a) Le sixième tiret est remplacé par le texte suivant:

«- une ou plusieurs maquettes de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire des médicaments à enregistrer,»

b) Le huitième tiret suivant est ajouté:

«- temps d'attente proposé accompagné de toutes les justifications nécessaires.»

13) L'article 19 est remplacé par le texte suivant:

"Article 19

1. Les médicaments homéopathiques vétérinaires autres que ceux visés à l'article 17, paragraphe 1, sont autorisés conformément aux articles 12 à 14.

2. Un État membre peut introduire ou maintenir sur son territoire des règles particulières pour les essais d'innocuité, précliniques et cliniques des médicaments homéopathiques vétérinaires destinés aux espèces animales de compagnie et aux espèces exotiques non productrices d'aliments, autres que ceux visés à l'article 17, paragraphe 1, conformément aux principes et aux particularités de la médecine homéopathique pratiquée dans cet État membre.

Dans ce cas, l'État membre notifie à la Commission les règles particulières en vigueur."

14) Les articles 21, 22 et 23 sont remplacés par le texte suivant:

"Article 21

1. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la durée de la procédure pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché n'excède pas un délai de cent cinquante jours à compter de la présentation d'une demande valide, dont cent vingt jours pour l'élaboration du rapport d'évaluation et la préparation du résumé des caractéristiques du produit.

En vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire dans plus d'un Etat membre, les demandes sont introduites conformément aux dispositions des articles 31 à 43.

2. Lorsqu'un Etat membre constate qu'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour un même médicament vétérinaire est déjà examinée dans un autre Etat membre, l'Etat membre concerné refuse de procéder à l'évaluation de la demande et informe le demandeur de la procédure prévue aux articles 31 à 43 qui s'applique à cette demande.

Article 22

Lorsqu'un État membre est informé, en vertu de l'article 12, paragraphe 3, point m), qu'un autre État membre a autorisé un médicament vétérinaire qui fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'État membre concerné, il refuse la demande si celle-ci n'a pas été introduite conformément aux dispositions des articles 31 à 43.

Article 23

Pour instruire la demande présentée en vertu des articles 12 à 13 quinquies, l'autorité compétente d'un État membre:

1. doit vérifier la conformité du dossier présenté avec les articles 12 à 13 quinquies et examiner si les conditions de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché sont remplies;

2. peut soumettre le médicament vétérinaire, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou ses autres composants au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire désigné à cet effet, et s'assure que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande, conformément à l'article 12, paragraphe 3, premier alinéa , point i), sont satisfaisantes;

3. peut, de la même façon, notamment par consultation du laboratoire national ou communautaire de référence, s'assurer que la méthode analytique de détection des résidus présentée par le demandeur conformément à l'article 12, paragraphe 3, deuxième alinéa, est satisfaisante;

4. peut, le cas échéant, exiger du demandeur qu'il complète le dossier en ce qui concerne les éléments visés aux articles 12 à 13 quinquies. lorsque l'autorité compétente se prévaut de cette faculté, les délais prévus à l'article 21 sont suspendus jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies. de même, ces délais sont suspendus pendant le temps laissé, le cas échéant, au demandeur pour s'expliquer oralement ou par écrit.»

15) A l'article 25, les paragraphes 2, 3 et 4 sont remplacés par le texte suivant:

"2. L'autorité compétente prend toutes les mesures nécessaires pour assurer que les informations relatives au médicament vétérinaire, en particulier son étiquetage et sa notice, sont conformes à celles approuvées dans le résumé des caractéristiques du produit lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou ultérieurement.

3. L'autorité compétente met à disposition de toute personne intéressée une copie de l'autorisation de mise sur le marché, accompagnée du résumé des caractéristiques du produit.

4. L'autorité compétente rédige un rapport d'évaluation et des commentaires sur le dossier quant aux résultats des essais pharmaceutiques, d'innocuité et d'études des résidus, précliniques et cliniques du médicament vétérinaire concerné. Le rapport d'évaluation est à mettre à jour dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament vétérinaire concerné deviennent disponibles.

Sur demande de toute personne intéressée, l'autorité compétente met à disposition le rapport d'évaluation avec les motifs de son avis après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.»

16) L'article 26 est modifié comme suit:

a) Le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1. L'autorisation de mise sur le marché peut être assortie de l'obligation, pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, d'indiquer sur le conditionnement primaire et/ou sur l'emballage extérieur et sur la notice, lorsqu'elle est exigée, d'autres mentions essentielles pour la sécurité ou pour la protection de la santé, y compris les précautions particulières d'emploi et autres avertissements résultant des essais visés à l'article 12, paragraphe 3, premier alinéa, point j), et aux articles 13 à 13 quinquies ou qui, après la commercialisation, résultent de l'expérience acquise lors de l'emploi du médicament vétérinaire.»

b) Le paragraphe 2 est supprimé.

c) Le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3. Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, une autorisation peut être octroyée dans des conditions précises qui devront être réévaluées annuellement. Le maintien de l'autorisation initiale peut être lié à la réévaluation de ces conditions.

Ces autorisations ne peuvent être octroyées que pour des raisons objectives et vérifiables.»

17) L'article 27 est modifié comme suit:

a) Les paragraphes 2 et 3 sont remplacés par le texte suivant:

«2. L'autorité compétente d'un Etat membre peut exiger du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qu'il fournisse des substances en quantités nécessaires pour mettre en oeuvre les contrôles visant à déceler la présence de résidus des médicaments vétérinaires concernés.

À la demande de l'autorité compétente, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché apporte son expertise technique pour faciliter la mise en oeuvre de la méthode analytique de détection des résidus des médicaments vétérinaires dans le laboratoire national de référence désigné en vertu des dispositions de la directive 96/23/CE du Conseil*.

3. Afin de pouvoir évaluer le rapport bénéfice/risque de manière continue, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché transmet immédiatement à l'autorité compétente tout élément nouveau qui pourrait entraîner une modification du contenu du dossier ou du résumé approuvé des caractéristiques du produit. Il informe en particulier sans délai l'autorité compétente de toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente des pays dans lesquels le médicament vétérinaire est commercialisé ou de tout refus d'une demande d'autorisation introduite auprès d'un pays tiers.

* JO L 125 du 23.5.1996, p. 10."

b) Le paragraphe 4 est supprimé.

c) Le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:

«5. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informe immédiatement les autorités compétentes, pour autorisation, de toute modification qu'il se propose d'apporter aux renseignements et documents prévus aux articles 12 à 13 quinquies.»

18) L'article 28 est remplacé par le texte suivant:

"Article 28

1. Sans préjudice des paragraphes 2 et 3, l'autorisation est valable sans limitation de durée.

2. Toute autorisation qui n'est pas suivie d'une mise sur le marché effective du médicament vétérinaire autorisé dans l'Etat membre qui l'a délivrée dans les deux ans qui suivent sa délivrance devient caduque.

3. Lorsqu'un médicament vétérinaire autorisé, précédemment mis sur le marché dans l'Etat membre qui l'a autorisé, n'est plus effectivement sur le marché dans cet Etat membre pendant deux années consécutives, l'autorisation délivrée à ce médicament devient caduque.»

19) L'article 30 est remplacé par le texte suivant:

"Article 30

L'autorisation de mise sur le marché est refusée si le dossier présenté aux autorités compétentes n'est pas conforme aux dispositions des articles 12 à 13 quinquies et de l'article 15.

L'autorisation est également refusée lorsque, après vérification des renseignements et documents énumérés à l'article 12 et à l'article 13, paragraphe 1, il apparaît:

a) que l'évaluation bénéfice/risque du médicament vétérinaire dans les conditions d'emploi préconisées lors de la demande d'autorisation n'est pas favorable; lorsque la demande concerne des médicaments vétérinaires à usage zootechnique on prend en compte tout particulièrement les bénéfices en matière de santé et de bien-être des animaux ainsi que la sécurité et les bénéfices en matière de santé pour le consommateur; ou

b) que le médicament vétérinaire n'a pas d'effet thérapeutique ou que l'effet thérapeutique du médicament vétérinaire est insuffisamment justifié par le demandeur pour l'espèce animale qui doit faire l'objet du traitement; ou

c) que le médicament vétérinaire n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée; ou

d) que le temps d'attente indiqué par le demandeur est insuffisant pour que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur ou est insuffisamment justifié; ou

e) que l'étiquetage ou la notice proposées par le demandeur ne sont pas conformes à la présente directive; ou

f) que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite en vertu d'autres dispositions communautaires.

Cependant, lorsqu'une réglementation communautaire est encore en voie d'adoption, les autorités compétentes peuvent refuser l'autorisation d'un médicament vétérinaire, si cette mesure est nécessaire pour assurer la protection de la santé publique, des consommateurs ou de la santé des animaux.

L'autorisation est également refusée si le dossier présenté aux autorités compétentes n'est pas conforme aux dispositions de l'article 12, de l'article 13, paragraphe 1, et de l'article 15.»

20) Le titre du Chapitre 4 est remplacé par le texte suivant:

«Chapitre 4 Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure d'autorisation décentralisée»

21) Les articles 31 à 35 sont remplacés par le texte suivant:

"Article 31

1. Il est institué un groupe de coordination en vue d'examiner toute question relative à l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire dans deux États membres ou plus, selon les procédures prévues au présent chapitre. L'agence assure le secrétariat de ce groupe.

2. Le groupe de coordination est constitué d'un représentant de chaque Etat membre nommé pour une période de trois ans renouvelable. Les membres du groupe de coordination peuvent être accompagnés d'experts.

3. Le groupe de coordination établit son règlement intérieur, qui entre en vigueur après avis favorable de la Commission.

Article 32

1. En vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire dans plus d'un Etat membre, le demandeur présente une demande basée sur un dossier identique dans ces Etats membres. Le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché comprend l'ensemble des informations administratives et de la documentation scientifique et technique prévues aux articles 12 à 14. Les informations présentées contiennent également une liste des Etats membres concernés par la demande.

Le demandeur demande à un de ces Etats membres d'agir en qualité d'Etat membre de référence et de préparer un rapport d'évaluation concernant le médicament vétérinaire conformément aux dispositions des paragraphes 2 ou 3.

Le cas échéant, le rapport d'évaluation contient une analyse aux fins de l'article 13, paragraphes 4 ou 5, ou de l'article 13bis, paragraphe 3.

2. Si le médicament vétérinaire a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché au moment de la demande, les Etats membres concernés reconnaissent l'autorisation octroyée par l'Etat membre de référence. A cette fin, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché demande à l'Etat membre de référence, soit de préparer un rapport d'évaluation, soit, si nécessaire, de mettre à jour un rapport d'évaluation déjà existant. L'Etat membre de référence prépare ou met à jour le rapport d'évaluation dans un délai de soixante jours à compter de la réception de la demande valide. Le rapport d'évaluation ainsi que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice approuvés sont envoyés aux Etats membres concernés et au demandeur.

3. Si le médicament vétérinaire n'a pas reçu une autorisation de mise sur le marché au moment de la demande, le demandeur demande à l'Etat membre de référence de préparer un projet de rapport d'évaluation,un projet de résumé des caractéristiques du produit et un projet d'étiquetage et de notice. L'Etat membre de référence élabore ces projets dans un délai de cent vingt jours à compter de la réception de la demande valide et les transmet aux Etats membres concernés et au demandeur.

4. Dans les quatre-vingt dix jours suivant la réception des documents visés aux paragraphes 2 et 3, les Etats membres concernés approuvent le rapport d'évaluation et le résumé des caractéristiques du produit, ainsi que l'étiquetage et la notice, et en informent l'Etat membre de référence.

Ce dernier constate l'accord général, clôt la procédure, et en informe le demandeur.

5. Chaque Etat membre auprès duquel une demande a été introduite conformément aux dispositions du paragraphe 1 adopte une décision en conformité avec le rapport d'évaluation et le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice tels qu'approuvés, dans un délai de trente jours à compter de la constatation de l'accord général.

Article 33

1. Si, dans le délai visé à l'article 32, paragraphe 4, un Etat membre ne peut approuver le rapport d'évaluation et le résumé des caractéristiques du produit, ainsi que l'étiquetage et la notice, en raison d'un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il motive sa position de façon détaillée et communique ses raisons à l'Etat membre de référence, aux autres Etats membres concernés et au demandeur. Les éléments du désaccord sont immédiatement communiqués au groupe de coordination.

Dans le cas où un Etat membre auprès duquel une demande a été introduite invoque les motifs visés à l'article 71, paragraphe 1, cet Etat membre n'est plus considéré comme un Etat membre concerné aux fins du présent chapitre.

2. Au sein du groupe de coordination, tous les Etats membres visés au paragraphe 1 déploient tous leurs efforts pour se mettre d'accord sur les mesures à prendre. Ils offrent au demandeur la possibilité de faire connaître son point de vue oralement ou par écrit. Si, dans les soixante jours à compter de la communication des éléments de désaccord au groupe de coordination, les Etats membres parviennent à un accord, l'Etat membre de référence constate l'accord général, clôt la procédure et en informe le demandeur. L'article 31, paragraphe 5, s'applique.

3. Si dans le délai de soixante jours, les Etats membres ne sont pas parvenus à un accord, l'agence est immédiatement informée pour application de la procédure prévue à l'article 36. Une description détaillée des questions sur lesquelles l'accord n'a pu se faire et les raisons du désaccord sont fournies à l'agence. Une copie de ces informations est fournie au demandeur.

4. Dès que le demandeur est informé que la question a été soumise à l'agence, il lui communique immédiatement copie des renseignements et documents visés à l'article 32, paragraphe 1, premier alinéa.

5. Dans le cas visé au paragraphe 3, les Etats membres qui ont approuvé le rapport d'évaluation et le résumé des caractéristiques du produit de l'Etat membre de référence peuvent, sur demande du demandeur, autoriser la mise sur le marché du médicament vétérinaire sans attendre l'issue de la procédure prévue à l'article 36. Dans ce cas, l'autorisation est octroyée sans préjudice de l'issue de cette procédure.

Article 34

1. Lorsqu'un même médicament vétérinaire fait l'objet de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché, introduites conformément aux articles 12 à 14, et que les Etats membres ont adopté des décisions divergentes concernant son autorisation, la suspension de celle-ci ou son retrait, un Etat membre ou la Commission ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut saisir le comité des médicaments vétérinaires, ci-après dénommé le comité, pour application de la procédure prévue à l'article 36.

2. En vue de promouvoir l'harmonisation de médicaments vétérinaires autorisés depuis au moins dix ans dans la Communauté, et de renforcer l'efficacité des dispositions de l'article 11, les Etats membres transmettent au groupe de coordination, au plus tard le [date], une liste des médicaments pour lesquels des résumés des caractéristiques du produit harmonisés devraient être élaborés.

Le groupe de coordination arrête une liste de médicaments en tenant compte des propositions des Etats membres, et la transmet à la Commission.

Les médicaments figurant sur cette liste sont soumis aux dispositions du paragraphe 1 selon le calendrier établi en liaison avec l'agence.

La Commission, en liaison avec l'agence, et après avoir consulté les parties intéressées, arrête la liste finale.

Article 35

1. Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, les Etats membres ou la Commission ou le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peuvent saisir le comité pour application de la procédure prévue à l'article 36 avant qu'une décision ne soit prise sur la demande, la suspension, le retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou sur toute autre modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché apparaissant nécessaire, notamment pour tenir compte des informations recueillies selon le titre VII.

L'État membre concerné ou la Commission identifient clairement la question soumise au comité pour avis et en informent le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

Les États membres et le demandeur ou le titulaire de l'autorisation fournissent au comité toutes les informations disponibles en rapport avec la question soulevée.

2. Si la saisine du comité concerne une série de médicaments ou une classe thérapeutique, l'agence peut limiter la procédure à certaines parties spécifiques de l'autorisation.

Dans ce cas, l'article 39 ne s'applique à ces médicaments que s'ils sont couverts par les procédures d'autorisation de mise sur le marché v