ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
—

Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté Date de la décision Nom du médicament DCI (Dénomination commune internationale) Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché Numéro de l'entrée dans le registre communautaire Forme pharmaceutique Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) Date de notification 12.11.2021 Regkirona regdanvimab Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország EU/1/21/1597 Solution à diluer pour perfusion Pending 12.11.2021 12.11.2021 Ronapreve casirivimab / imdevimab Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland EU/1/21/1601 Solution pour injection / perfusion Pending 12.11.2021
C(2021) 7876

9 novembre 2021

4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénol, éthoxylé (4-tert-OPnEO) No CE: -, No CAS: -

Abbott Diagnostics GmbH, Max Planck Ring 2, D-65205 Delkenheim, Allemagne

REACH/21/10/0

Utilisation professionnelle en tant qu’agent tensioactif dans les composants des tampons de lavage utilisés en association avec des kits de test par hybridation fluorescente in situ (méthode FISH) et/ou leurs équivalents relevant des tests développés en laboratoire (LDT), dans le contexte d’un diagnostic clinique impliquant l’analyse médicale d’échantillons de tissus et de sang humains en vue de repérer des anomalies génétiques caractéristiques de certaines maladies.

4 janvier 2028
C 463/18

Résumé des décisions de la Commission européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché en vue de l’utilisation et/ou aux autorisations d’utilisation de substances énumérées à l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH)

[Publié en application de l’article 64, paragraphe 9, du règlement (CE) no 1907/2006 (1) ]

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(2021/C 463/17)

Décision d’octroi d’autorisation

Référence de la décision (2) Date de la décision Dénomination de la substance Titulaire de l’autorisation Numéro de l’autorisation Utilisation autorisée Date d’expiration de la période de révision Raisons de la décision C(2021) 7881 9 novembre 2021 4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénol, éthoxylé (4-tert-OPnEO) N° CE: –, No CAS: – BioMarin International Limited, Shanbally P43 R298, Ringaskiddy, Cork, Irlande REACH/21/5/0 Utilisation industrielle en tant qu’agent tensioactif pour l’inactivation virale de protéines biologiques dans la fabrication d’une substance biopharmaceutique finale en vrac (FBDS) pour une thérapie de remplacement enzymatique (BMN250) dans le traitement de la mucopolysaccharidose IIIB (MPS IIIB) 4 janvier 2033 Conformément à l’article 60, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1907/2006, les avantages socio-économiques l’emportent sur les risques qu’entraînent les utilisations de la substance pour la santé humaine et il n’existe pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées. REACH/21/5/1 Utilisation industrielle en tant qu’agent tensioactif pour l’inactivation virale de protéines biologiques dans la fabrication d’une substance biopharmaceutique finale en vrac (FBDS) pour des produits de thérapie génique destinés au traitement d’affections rares dans la population humaine

(1) JO L 396 du 30.12.2006, p. 1.

(2) La décision est disponible sur le site internet de la Commission européenne à l’adresse suivante: Authorisation (europa.eu)
C 463/12

Résumé des décisions de la Commission européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché en vue de l’utilisation et/ou aux autorisations d’utilisation de substances énumérées à l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH)

[Publié en application de l’article 64, paragraphe 9, du règlement (CE) no 1907/2006 (1)]

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(2021/C 463/11)

Décision d’octroi d’autorisation

Référence de la décision (2) Date de la décision Dénomination de la substance Titulaire de l’autorisation Numéro de l’autorisation Utilisation autorisée Date d’expiration de la période de révision Raisons de la décision C(2021) 7883 9 ’novembre 2021 4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénol, éthoxylé (4-tert-OPnEO) N° CE: –, No CAS: – Ortho-Clinical Diagnostics France, 8 Rue Rouget de l’Isle, 92130 Issy-les-Moulineaux, France REACH/21/6/0 Substance dénommée «Triton X-100» dans deux produits de diagnostic in vitro VITROS® utilisés par des laboratoires de diagnostic professionnels pour détecter les anticorps dirigés contre le virus de l’hépatite A humaine et les anticorps IgG dirigés contre le virus de la rubéole 4 janvier 2031 Conformément à l’article 60, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1907/2006, les avantages socio-économiques l’emportent sur les risques qu’entraînent les utilisations de la substance pour la santé humaine et il n’existe pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées.

(1) JO L 396 du 30.12.2006, p. 1

(2) La décision est disponible sur le site internet de la Commission européenne à l’adresse suivante: Authorisation (europa.eu).
Base juridique

Article 1, paragraphs 10 to 15, of Law no. 178 of 30 December 2020 on the «Budget of the State for the financial year 2021 and multi-year budget for the three-year period 2021-2023»
C 423/25

Avis concernant l’adaptation en fonction de l’inflation des montants prévus dans la directive 2009/138/CE du Parlement européen et du Conseil sur l’accès aux activités de l’assurance et de la réassurance et leur exercice (solvabilité II)

(2021/C 423/12)

Conformément à l’article 300 de la directive 2009/138/CE (1), les montants libellés en euros prévus dans cette directive sont révisés tous les cinq ans, par application aux montants de base en euros de la variation en pourcentage des indices des prix à la consommation harmonisés de tous les États membres publiés par la Commission (Eurostat) à compter du 31 décembre 2015 jusqu’à la date de la révision, avec arrondissement au multiple de 100 000 EUR supérieur, pour autant que la variation en pourcentage ne soit pas inférieure à 5 %. Il y a lieu de procéder à la première révision au vu de l’augmentation des indices susmentionnés sur la période comprise entre le 31 décembre 2015 et le 31 décembre 2020.

Les montants résultant de cette révision sont les suivants:

a) À l’article 4, paragraphe 1, concernant les conditions d’exclusion du champ d’application de la directive en raison de la taille: — au point a), «5 000 000 EUR» est remplacé par «5 400 000 EUR»; — aux points b) et c), «25 000 000 EUR» est remplacé par «26 600 000 EUR»; et — au point e), «500 000 EUR» est remplacé par «600 000 EUR», et «2 500 000 EUR» par «2 700 000 EUR».

b) À l’article 13, point 27) concernant la définition des grands risques, sous c): — au sous-point i), «6 200 000 EUR» est remplacé par «6 600 000 EUR»; et — au sous-point ii), «12 800 000 EUR» est remplacé par «13 600 000 EUR».

c) À l’article 129, paragraphe 1, point d), concernant le seuil plancher absolu du minimum de capital requis: — au sous-point i), «2 500 000 EUR» est remplacé par «2 700 000 EUR», et «3 700 000 EUR» par «4 000 000 EUR»; — au sous-point ii), «3 700 000 EUR» est remplacé par «4 000 000 EUR»; et — au sous-point iii), «3 600 000 EUR» est remplacé par «3 900 000 EUR», et «1 200 000 EUR» par «1 300 000 EUR».

Les montants révisés sont mis en œuvre par les États membres au plus tard le 19 octobre 2022.

(1) La directive 2009/138/CE du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 sur l’accès aux activités de l’assurance et de la réassurance et leur exercice (solvabilité II) (JO L 335 du 17.12.2009, p. 1).
Avis concernant l’adaptation en fonction de l’inflation des montants minimaux de couverture prévus par la directive 2009/103/CE concernant l’assurance de la responsabilité civile résultant de la circulation de véhicules automoteurs et le contrôle de l’obligation d’assurer cette responsabilité

(2021/C 423/11)

Conformément à l’article 9, paragraphe 2, de la directive 2009/103/CE (1) concernant l’assurance de la responsabilité civile résultant de la circulation de véhicules automoteurs et le contrôle de l’obligation d’assurer cette responsabilité, les montants en euros prévus à l’article 9, paragraphe 1, de cette directive ont été révisés en 2020 afin de tenir compte de l’évolution de l’indice des prix à la consommation harmonisé (IPCH) (2) pour l’ensemble des États membres, tel qu’il est publié par Eurostat.

Les montants en euros résultant de cette révision sont fixés comme suit:

— pour les dommages corporels, le montant minimal de couverture est porté à 1 300 000 EUR par victime ou à 6 450 000 EUR par sinistre, quel que soit le nombre de victimes;

— pour les dommages matériels, le montant minimal de couverture est porté à 1 300 000 EUR par sinistre, quel que soit le nombre de victimes.

(1) Directive 2009/103/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 septembre 2009 concernant l’assurance de la responsabilité civile résultant de la circulation de véhicules automoteurs et le contrôle de l’obligation d’assurer cette responsabilité (JO L 263 du 7.10.2009, p. 11).

(2) Règlement (UE) 2016/792 du Parlement européen et du Conseil du 11 mai 2016 relatif aux indices des prix à la consommation harmonisés et à l’indice des prix des logements, et abrogeant le règlement (CE) no 2494/95 du Conseil.
Order of Minister of Agriculture of the Republic of Lithuania «On the Approval of the Rules for the Granting of Temporary State Aid to Vegetable Producers»

“Order of Minister of Agriculture of the Republic of Lithuania «On the Approval of the Rules for the Payment of Temporary State Aid to pig producers»

Order of Minister of Agriculture of the Republic of Lithuania “On the Approval of the Scheme of the Financial Incentive Measure «Loans to ensure the Liquidity of Economic Entities, acting in Field of production, processing and marketing of Agricultural and Aquaculture Products, during the COVID-19 outbreak»

Order of Minister of Agriculture of the Republic of Lithuania “On the Approval of the Scheme of the State Aid Measure «Interest and Guarantee Premium Compensation to Aquaculture Sector during the COVID-19 outbreak»
Adresse à laquelle peuvent être obtenus le texte et l’ensemble des informations et/ou des documents se rapportant aux obligations de service public

Pour plus d’informations, veuillez contacter: Ministère des affaires maritimes, des transports et des infrastructures Direction générale de l’aviation civile, des communications électroniques et des services postaux Prisavlje 14 10000 Zagreb RÉPUBLIQUE DE CROATIE Tél. +385 16169060 Fax +385 16196393 Courriel: PSO@caacro.hr
Adresse à laquelle peuvent être obtenus le texte de l’appel d’offres et l’ensemble des informations et documents pertinents se rapportant à l’appel d’offres et aux obligations de service public

Ministère des affaires maritimes, des transports et des infrastructures Direction générale de l’aviation civile, des communications électroniques et des services postaux Prisavlje 14 10000 Zagreb RÉPUBLIQUE DE CROATIE Tél. +385 16169060 Fax +385 16196393 Courriel: PSO@caacro.hr
C 398/18

Avis d’expiration prochaine de certaines mesures compensatoires

(2021/C 398/12)

1. Conformément aux dispositions de l’article 18, paragraphe 4, du règlement (UE) 2016/1037 du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2016 relatif à la défense contre les importations qui font l’objet de subventions de la part de pays non membres de l’Union européenne (1), la Commission fait savoir que, sauf s’il est procédé à un réexamen selon la procédure définie ci-après, les mesures compensatoires mentionnées dans le tableau ci-dessous expireront à la date qui y est indiquée.

2. Procédure

Les producteurs de l’Union peuvent présenter, par écrit, une demande de réexamen. Cette demande doit contenir suffisamment d’éléments de preuve indiquant que l’expiration des mesures entraînerait probablement la continuation ou la réapparition des subventions et du préjudice. Si la Commission décide de réexaminer les mesures en question, les importateurs, les exportateurs, les représentants du pays exportateur et les producteurs de l’Union auront la possibilité de développer, de réfuter ou de commenter les points exposés dans la demande de réexamen.

3. Délai

Les producteurs de l’Union peuvent présenter, par écrit, une demande de réexamen au titre des dispositions précitées et la faire parvenir à la Commission européenne, direction générale du commerce (unité G-1), CHAR 4/39, 1049 Bruxelles, Belgique (2), à partir de la date de publication du présent avis et au plus tard trois mois avant la date indiquée dans le tableau ci-dessous.

4. Le présent avis est publié conformément à l’article 18, paragraphe 4, du règlement (UE) 2016/1037.

Produit Pays d’origine ou d’exportation Mesures Référence Date d’expiration (3) Certains types de papier fin couché République populaire de Chine Droit compensateur Règlement d’exécution (UE) 2017/1187 de la Commission du 3 juillet 2017 instituant un droit compensateur définitif sur les importations de certains types de papier fin couché originaires de la République populaire de Chine à l’issue d’un réexamen au titre de l’expiration des mesures conformément à l’article 18 du règlement (UE) 2016/1037 du Parlement européen et du Conseil (JO L 171 du 4.7.2017, p. 134) 5.7.2022

(1) JO L 176 du 30.6.2016, p. 55.

(2) TRADE-Defence-Complaints@ec.europa.eu

(3) La mesure expire à minuit (00 h 00) le jour indiqué dans cette colonne.
Base juridique

The Programme for the Implementation of the Financial Incentives of the Ministry of Economic Development and Technology addressing COVID19 consequences; The Act Determining the Intervention Measures to Mitigate the Consequences of the Second Wave of COVID-19 Epidemic (ZIUOPDVE)” adopted on 25 November 2020 as well as the contract on the implementation of financial products concluded in accordance with the former; The Supportive Environment for Entrepreneurship Act (ZPOP-1)” adopted on 23 October 2007; and The Business and Financial Plan of the Slovenian Enterprise Fund 2021.
C 398/16

Avis d’expiration prochaine de certaines mesures antidumping

(2021/C 398/11)

1. Conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 2, du règlement (UE) 2016/1036 du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2016 relatif à la défense contre les importations qui font l’objet d’un dumping de la part de pays non membres de l’Union européenne (1) la Commission fait savoir que, sauf s’il est procédé à un réexamen selon la procédure définie ci-après, les mesures antidumping mentionnées dans le tableau ci-dessous expireront à la date qui y est indiquée.

2. Procédure

Les producteurs de l’Union peuvent présenter, par écrit, une demande de réexamen. Cette demande doit contenir suffisamment d’éléments attestant que l’expiration des mesures entraînerait probablement la continuation ou la réapparition du dumping et du préjudice. Si la Commission décide de réexaminer les mesures en question, les importateurs, les exportateurs, les représentants du pays exportateur et les producteurs de l’Union auront la possibilité de développer, de réfuter ou de commenter les points exposés dans la demande de réexamen.

3. Délai

Les producteurs de l’Union peuvent présenter, par écrit, une demande de réexamen au titre des dispositions précitées et la faire parvenir à la Commission européenne, direction générale du commerce (unité G-1), CHAR 4/39, 1049 Bruxelles, Belgique (2), à partir de la date de publication du présent avis et au plus tard trois mois avant la date indiquée dans le tableau ci-dessous.

4. Le présent avis est publié conformément à l’article 11, paragraphe 2, du règlement (UE) 2016/1036. Produit Pays d’origine ou d’exportation Mesures Référence Date d’expiration (3) Certains types de papier fin couché République populaire de Chine Droit antidumping Règlement d’exécution (UE) 2017/1188 de la Commission du 3 juillet 2017 instituant un droit antidumping définitif sur les importations de certains types de papier fin couché originaires de la République populaire de Chine à l’issue d’un réexamen au titre de l’expiration des mesures conformément à l’article 11, paragraphe 2, du règlement (UE) 2016/1036 du Parlement européen et du Conseil (JO L 171 du 4.7.2017, p. 168) 5.7.2022

(1) JO L 176 du 30.6.2016, p. 21.

(2) TRADE-Defence-Complaints@ec.europa.eu

(3) La mesure expire à minuit (00 h 00) le jour indiqué dans cette colonne.
(3)

Le 7 août 2019, la Commission a adopté une communication des griefs dans laquelle elle a exprimé à titre préliminaire ses craintes concernant la compatibilité, avec l’article 101 du TFUE et l’article 53 de l’accord sur l’Espace économique européen, des accords horizontaux de partage de réseau (les «APR») conclus entre T-Mobile Czech Republic a.s. («T-Mobile») et O2 Czech Republic a.s. («O2») (2), et ensuite CETIN a.s. («CETIN»), qui a succédé juridiquement à O2 en tant que partie aux APR et en tant qu’opérateur de l’infrastructure concernée par ces derniers (3), ainsi que de l’accord sur les services de réseau mobile (l’«ASRM») conclu entre O2 et CETIN (4). T-Mobile, O2 et CETIN sont collectivement dénommées les «parties au partage» dans la présente communication.
Communication de la Commission concernant les taux d’intérêt applicables à la récupération des aides d’État et les taux de référence et d’actualisation, en vigueur à compter du 1 novembre 2021

[Publiée conformément à l’article 10 du règlement (CE) n° 794/2004 de la Commission (1)]

(2021/C 414/03)

Taux de base calculés conformément à la communication de la Commission relative à la révision de la méthode de calcul des taux de référence et d’actualisation (JO C 14 du 19.1.2008, p. 6). En fonction de son utilisation, le taux de référence devra encore être calculé en majorant ce taux de base d’une marge adéquate, arrêtée dans la communication. Le taux d’actualisation sera quant à lui calculé en ajoutant 100 points de base au taux de base. Le règlement (CE) no 271/2008 de la Commission du 30 janvier 2008 modifiant le règlement (CE) no 794/2004 établit que, sauf dispositions contraires prévues par une décision spécifique, le taux d’intérêt applicable à la récupération des aides d’État sera lui aussi calculé en majorant le taux de base de 100 points de base.

Les taux modifiés sont indiqués en gras.

Tableau précédent publié au JO C 392 du 28.9.2021, p. 2.

Du Au AT BE BG CY CZ DE DK EE EL ES FI FR HR HU IE IT LT LU LV MT NL PL PT RO SE SI SK UK 1.11.2021 … -0,45 -0,45 0,00 -0,45 1,28 -0,45 0,03 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 0,22 1,69 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 0,24 -0,45 1,75 -0,02 -0,45 -0,45 0,22 1.10.2021 31.10.2021 -0,45 -0,45 0,00 -0,45 1,03 -0,45 0,03 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 0,22 1,46 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 0,18 -0,45 1,75 -0,01 -0,45 -0,45 0,17 1.9.2021 30.9.2021 -0,45 -0,45 0,00 -0,45 0,82 -0,45 0,04 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 0,22 1,22 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 0,15 -0,45 1,75 -0,01 -0,45 -0,45 0,17 1.7.2021 31.8.2021 -0,45 -0,45 0,00 -0,45 0,60 -0,45 0,04 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 0,22 0,93 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 0,15 -0,45 1,75 0,01 -0,45 -0,45 0,15 1.6.2021 30.6.2021 -0,45 -0,45 0,00 -0,45 0,50 -0,45 0,04 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 0,22 0,80 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 0,15 -0,45 1,75 0,01 -0,45 -0,45 0,15 1.5.2021 31.5.2021 -0,45 -0,45 0,00 -0,45 0,50 -0,45 0,04 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 0,22 0,80 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 0,15 -0,45 1,75 0,01 -0,45 -0,45 0,11 1.4.2021 30.4.2021 -0,45 -0,45 0,00 -0,45 0,50 -0,45 0,04 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 0,22 0,80 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 0,15 -0,45 1,75 -0,02 -0,45 -0,45 0,11 1.3.2021 31.3.2021 -0,45 -0,45 0,00 -0,45 0,44 -0,45 0,04 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 0,22 0,80 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 0,15 -0,45 2,07 -0,02 -0,45 -0,45 0,11 1.2.2021 28.2.2021 -0,45 -0,45 0,00 -0,45 0,44 -0,45 0,05 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 0,22 0,80 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 0,19 -0,45 2,07 -0,02 -0,45 -0,45 0,12 1.1.2021 31.1.2021 -0,45 -0,45 0,00 -0,45 0,44 -0,45 0,06 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 0,22 0,80 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 -0,45 0,23 -0,45 2,07 0,00 -0,45 -0,45 0,15

(1) JO L 140 du 30.4.2004, p. 1.
Aid for pig producers who are threatened with a financial liquidity loss due to restrictions on the agricultural market caused by the COVID-19 outbreak.

Base juridique
C 390/3

Avis concernant l’application par le Zimbabwe de l’article 18, paragraphe 3 du protocole n° 1 concernant les règles d’origine de l’accord de partenariat économique intérimaire UE-AfOA, l’utilisation de l’autocertification pour les importations dans l’UE de produits originaires du Zimbabwe dans le cadre de l’accord de partenariat économique intérimaire UE-AfOA

(2021/C 390/03)

Le présent avis est publié à l’attention des autorités douanières, des importateurs et des opérateurs économiques, qui sont concernés par les importations dans l’UE de produits originaires du Zimbabwe dans le cadre de l’accord de partenariat économique intérimaire UE-AfOA (l’«APE intérimaire»).

À la suite d’une notification adressée par le Zimbabwe au comité de coopération douanière de l’APE intérimaire UE-AfOA activant l’article 18, paragraphe 3, du protocole n° 1 à l’APE intérimaire UE-AfOA (1), à partir du 1er juillet 2021, les produits originaires du Zimbabwe bénéficient, lors de leur importation dans l’UE, du traitement tarifaire préférentiel de l’APE intérimaire sur présentation d’une déclaration sur facture établie conformément à l’article 23 du protocole n° 1 par:

(i) un exportateur zimbabwéen enregistré dans le système des exportateurs enregistrés de l’UE (système REX) ou

(ii) tout exportateur zimbabwéen dès lors que la valeur totale des produits originaires expédiés n’excède pas 6 000 EUR.

À partir de cette date, le paragraphe 1, points a) et b), de l’article 18 cesse de s’appliquer aux importations dans l’UE en provenance du Zimbabwe. Par conséquent, à partir du 1er juillet 2021, les certificats de circulation EUR.1 et les déclarations sur facture établis par des exportateurs agréés ne sont plus valables pour prétendre au traitement tarifaire préférentiel dans le cadre de l’APE intérimaire UE-AfOA.

(1) Tel que modifié par la décision 1/2020 du 14 janvier 2020 du Comité APE UE-AfOA.