Seule une action rapide et unie de l’UE et de ses États membres permettra la mise à disposition d’un vaccin sûr et efficace, en quantité suffisante et dans les meilleurs délais. Pour maximiser les chances de réussite, il est nécessaire de soutenir les candidats vaccins les plus prometteurs en ce qui concerne leur développement et le renforcement de capacités de production. Simultanément, les citoyens de l’Union voudront des garanties qu’ils auront accès à un éventuel vaccin concluant.

·adapter le cadre réglementaire de l’UE à l’urgence actuelle et mettre à profit la souplesse réglementaire existante pour accélérer la mise au point, l’autorisation et la disponibilité de vaccins, dans le respect des normes de qualité, d’innocuité et d’efficacité applicables aux vaccins.

·assurer une production suffisante de vaccins dans l’UE et, ce faisant, un approvisionnement suffisant des États membres au moyen de contrats d’achat anticipé conclus avec des producteurs de vaccins par l’intermédiaire de l’instrument d’aide d’urgence. Des fonds supplémentaires et d'autres formes de soutien peuvent être mis à disposition en plus de ces contrats;

Dans le cadre des efforts menés pour contribuer à protéger les personnes partout dans le monde et les citoyens de l’Union en particulier, la Commission propose une stratégie de l’UE pour accélérer la mise au point, la fabrication et le déploiement de vaccins contre la COVID-19.

À cette fin, l’Union européenne est à la tête des efforts déployés au niveau mondial en faveur d'un dépistage, d'un traitement et d'une vaccination universels, mobilisant des ressources par l’intermédiaire d’appels aux dons internationaux et unissant ses forces à celles de pays et d’organisations mondiales du domaine de la santé dans le cadre collaboratif du dispositif pour accélérer l’accès aux outils de lutte contre la COVID-19 (dispositif ACT). La Commission continuera de soutenir cette mobilisation et cette collaboration mondiales.

Le défi n’est pas seulement européen, il est aussi mondial. Toutes les régions du monde sont touchées. La propagation du virus a montré qu’aucune région n’est à l’abri tant que le virus n’est pas maîtrisé partout. Il est de la responsabilité des pays à haut revenu, en plus d’être dans leur intérêt, d’accélérer la mise au point et la production d’un vaccin sûr et efficace et de rendre celui-ci accessible à toutes les régions du monde. L’UE fait sienne cette responsabilité.

La réalisation d’une telle entreprise dans des délais si serrés nécessite que soient menés de front les essais cliniques, les investissements dans la capacité de production et la sécurisation de l’approvisionnement en matières premières pour que la production puisse débuter dès la fin de ces essais, voire plus tôt encore. La nécessité d’obtenir des résultats rapidement, le niveau élevé des coûts initiaux et le taux d’échec important font des investissements dans un vaccin contre la COVID-19 une décision à haut risque pour les concepteurs de vaccin.

La raison en est que la mise au point d'un vaccin sûr et efficace est un processus hautement complexe. Une grande partie des candidats vaccins échouent aux essais cliniques. Dans des circonstances normales, les entreprises investissent dans des capacités de production en fonction de la probabilité d’obtenir un vaccin concluant à partir du stade de la mise au point qui satisfera aux normes strictes de qualité, d’innocuité et d’efficacité requises pour être autorisé et qui sera rentable au vu des projections disponibles concernant la demande. Il en résulte de longs délais de développement et de production.

La pandémie de COVID-19 a un coût humain et économique énorme pour l’Union européenne et le monde. La solution permanente à cette crise viendra très probablement de la mise au point et du déploiement d’un vaccin efficace et sûr contre le virus.

Pour avoir une idée claire de l’ampleur des besoins en vaccins dans l’UE, le comité de sécurité sanitaire fait avancer ses travaux sur le cadre d’immunisation de l’UE, comme demandé par le conseil «Santé» le 7 mai. Ce cadre d'immunisation s’appuie sur l’expertise des États membres, du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

2.1.Une approche européenne fondée sur l’efficience et la solidarité

Les États membres de l’UE sont profondément liés les uns aux autres. Le marché unique, en rendant possible la libre circulation des marchandises et des personnes, a permis aux économies de s’intégrer étroitement et a accru l’interdépendance de toutes nos économies et sociétés. À l’instar de la pandémie qui ne connaît pas de frontières, les effets socio-économiques de celle-ci touchent chaque État membre et s’étendent aux autres. Dans ce contexte, il est primordial que l’ensemble des 27 États membres aient accès à un vaccin aussi rapidement que possible. Il en va de même pour les États membres de l’Espace économique européen (EEE).

Une action conjointe au niveau de l’UE est le moyen le plus sûr, le plus rapide et le plus efficient de parvenir à cet objectif. Aucun État membre n’a la capacité à lui seul de mobiliser les investissements nécessaires pour mettre au point et produire un nombre suffisant de vaccins. Une stratégie commune permet de mieux se couvrir, de partager les risques et de regrouper les investissements afin d’en accroître la portée et la rapidité et de réaliser des économies d’échelle.

Un pas important vers une action conjointe des États membres a déjà été fait, lorsque la France, l’Allemagne, l’Italie et les Pays-Bas ont créé une alliance pour les vaccins et la vaccination (GAVI), ouverte à tous. Cette alliance a été constituée pour mettre en commun les ressources nationales de ces pays et assurer un accès équitable aux réserves de vaccins pour la population européenne. La proposition actuelle s’appuie sur le travail de terrain important entrepris par cette alliance.

Afin d’étendre cette approche pour qu’elle couvre l’ensemble de l’UE, la Commission propose de recourir à une procédure de passation de marché centralisée, ce qui présente un certain nombre d’avantages importants. Plus précisément, tous les États membres de l’UE seront en mesure de bénéficier d’une solution pour acheter des vaccins au moyen d’une seule opération de passation de marché. Cette procédure offre aussi aux producteurs de vaccins un processus de négociation considérablement simplifié, avec un point de contact unique, ce qui réduit les coûts pour tous. Centraliser l’achat de vaccins au niveau de l’UE a le mérite d’être plus rapide et plus efficient que 27 procédures distinctes. Une approche véritablement européenne éviterait la concurrence entre les États membres. Elle crée de la solidarité entre tous les États membres, quels que soient la taille de leur population et leur pouvoir d’achat. Une approche paneuropéenne donnera plus de poids à l’Union dans ses négociations avec l’industrie. Elle nous permettra également de combiner l’expertise scientifique et réglementaire de la Commission et des États membres.

Une approche commune au niveau de l’UE respectera toujours le principe de subsidiarité et les compétences des États membres dans le domaine de la santé: les politiques de vaccination restent entre les mains des États membres.

2.2.Contrats d'achat anticipé par l’intermédiaire de l’instrument d’aide d’urgence

Pour soutenir les entreprises dans la mise au point et la production rapides d’un vaccin, la Commission conclura des contrats avec des producteurs de vaccins individuels au nom des États membres. En échange du droit d’acheter un nombre défini de doses de vaccin dans un délai donné et à un prix donné, une partie des coûts initiaux supportés par les producteurs de vaccins seront financés grâce à l’instrument d'aide d’urgence. Cet échange prendra la forme de contrats d'achat anticipé.

Ces contrats seront négociés avec des entreprises individuelles en fonction de leurs besoins propres et dans le but de soutenir et de garantir un approvisionnement adéquat en vaccins. Ils réduiront le niveau de risque des investissements nécessaires liés tant à la mise au point des vaccins et aux essais cliniques qu’à la mise en place de capacités de production adéquates tout au long de la chaîne de production des vaccins qui est requise pour le déploiement rapide et en nombre suffisant de doses d’un éventuel vaccin dans l’UE et dans le monde. Les termes du contrat refléteront l’équilibre entre la perspective que le fabricant fournisse rapidement un vaccin sûr et efficace et l’investissement nécessaire pour déployer le vaccin sur le marché européen.

Les contrats avec des entreprises peuvent être conclus à l’issue d’une procédure de passation de marché lancée par la Commission au nom de l’ensemble des États membres participants. Le financement nécessaire sera fourni par l’instrument d’aide d’urgence. Les autorités budgétaires, le Parlement européen et le Conseil ont débloqué 2,7 milliards d'EUR au titre de cet instrument. La Commission se tient prête à engager une partie significative de ce montant dans les activités décrites ici afin de maximiser les chances de parvenir à un vaccin viable pour l’UE et le monde aussi vite que possible. Si des fonds supplémentaires sont nécessaires, les États membres auront la possibilité de compléter le montant disponible au titre de l’instrument d'aide d’urgence pour combler le déficit de financement et financer davantage d’offres.

Dès qu’un des vaccins soutenus se révélera concluant, les États membres pourront l’acquérir directement auprès du producteur aux conditions fixées dans le contrat d’achat anticipé. La répartition entre les États membres de l’accès aux doses de vaccins se ferait en fonction d’une clé de distribution fondée sur la population.

En tant qu’acquéreurs finaux des vaccins, les États membres seront associés à la procédure dès le départ. Ils seront invités à partager leur expertise en ce qui concerne les candidats vaccins potentiels ainsi qu’à fournir des fonds supplémentaires (si ceux de l’instrument d'aide d’urgence ne suffisaient pas) et seront étroitement associés aux négociations. La Commission propose de conclure un accord avec les États membres participants pour formaliser leurs engagements réciproques. Tous les États membres participants seront représentés au sein d’un comité de pilotage, qui assistera la Commission sur tous les aspects du contrat d’achat anticipé avant sa signature. Une équipe conjointe de négociation, composée de la Commission et d’un petit nombre d’experts des États membres, négociera les contrats d’achat anticipé. Ces contrats seront conclus au nom de l’ensemble des États membres participants.

L’objectif des négociations est de conclure des contrats d'achat anticipé avec des entreprises individuelles selon les meilleurs termes possibles. Ces contrats préciseront un certain nombre de points concernant les paiements attendus (les montants, le calendrier et la structure financière), les modalités de fourniture du vaccin, si et quand il sera concluant (le prix par personne vaccinée, la quantité de vaccins et le délai de livraison après approbation) et toute autre modalité pertinente (la capacité de production dans l’UE, la possible disponibilité des installations de production pour la fabrication d’autres vaccins ou médicaments en cas d’échec, ou les dispositions en matière de responsabilité).

Conformément au règlement relatif à l’instrument d’aide d’urgence, les États membres et la Commission conviendraient, dans l’accord susmentionné, que la Commission procède à la passation de marché au nom des États membres en incluant les modalités applicables à ce type de passation de marché. Comme prévu dans le règlement relatif à l’instrument d'aide d’urgence, la procédure de passation de marché est menée conformément aux exigences du règlement financier, qui contient des règles équivalentes à celles des directives sur la passation des marchés publics de l’Union, et donc aux règles nationales relatives aux marchés publics. Lorsqu’un vaccin devient disponible, les États membres peuvent utiliser les résultats de la passation de marché effectuée par la Commission pour acquérir des vaccins directement auprès du producteur, sans qu’aucune procédure de passation de marché nationale supplémentaire soit nécessaire.

La Commission sera responsable de la procédure de passation de marché et des contrats d’achat anticipé conclus, tandis que les États membres acquéreurs conserveront la responsabilité du déploiement et de l’utilisation des vaccins, y compris toute indemnisation particulière exigée par un contrat d'achat anticipé donné. De ce fait, l’assistance du comité de pilotage sur toute question de responsabilité sera essentielle.

La situation inédite dans laquelle se trouve l’Union appelle une réaction courageuse. Même si des mesures sont prises pour atténuer le risque (par exemple, en investissant dans un portefeuille d’entreprises couvrant différentes technologies), le taux d’échec dans la mise au point d'un vaccin est élevé. Il existe un risque très réel qu’aucun des candidats vaccins soutenus ne soit concluant. Toutefois, pouvoir accéder plus rapidement à un vaccin a une valeur énorme, en termes de vies sauvées et de dommages économiques évités. Le jeu en vaut la chandelle.

Le cadre proposé ici est donc une police d’assurance, qui transfère une partie du risque de l’industrie vers les autorités publiques, en échange de quoi les États membres sont assurés de bénéficier d’un accès équitable et abordable à un vaccin, s’il venait à être trouvé.

La stratégie recherchera les synergies avec d'autres instruments de l’Union afin de garantir une pleine cohérence et une pleine complémentarité des actions de l’Union.