COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN conformément à l'article 251, paragraphe 2, deuxième alinéa, du traité CE concernant la position commune arrêtée par le Conseil en vue de l'adoption d'une directive du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang et du plasma humains modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux

1. HISTORIQUE DU DOSSIER

- La proposition de directive a été transmise au Parlement européen et le Conseil en date du 19 avril 1995 (document COM(1995)130 final) [1]. Cette proposition comportait d'une part des dispositions réglementaires relatives aux dispositifs médicaux in vitro et d'autre part des dispositions modifiant la directive 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux pour y introduire les dispositifs médicaux incorporant des tissus d'origine humaine.

[1] JO C 172 du 7.7.1995, p. 21.

- Le Parlement européen a rendu son avis en première lecture le 12 mars 1996 [2].

[2] JO C 96 du 1.4.1996, p. 31.

- Le Comité économique et social a rendu son avis le 25 octobre 1995 [3].

[3] JO C 18 du 22.1.1996, p. 12.

- En octobre 1997, le COREPER a convenu d'adopter la position commune relative aux dispositifs de diagnostic vitro et de reporter l'adoption des dispositions relatives aux dispositifs incorporant des tissus d'origine humaine. La directive sur les dispositifs de diagnostic in vitro (98/79/CEE) a été adoptée le 27 octobre 1998.

- L'accord politique a été adopté le 13 et 14 décembre 1999.

- Une position commune sur les dispositions relatives aux dispositifs médicaux incorporant des tissus d'origine humaine a été arrêtée le 29 juin 2000.

2. OBJET DE LA PROPOSITION DE LA COMMISSION

La proposition en question résultant de la décision du COREPER en octobre 1997, basée sur l'article 95 du Traité, vise à harmoniser les dispositions nationales régissant la mise sur le marché des dispositifs médicaux incorporant des tissus d'origine humaine. Elle fixe les exigences auxquelles ces produits doivent répondre en vue de la protection de la santé et de la sécurité des patients, des utilisateurs et des tiers, les conditions liées à leur mise sur le marché ainsi que les aspects concernant les contrôles des produits sur le marché.

Au cours des discussions au Conseil, il s'était avéré qu'il convenait de limiter cette proposition aux dispositifs qui contiennent des dérivés stables de sang et du plasma humains, et que les dispositifs incorporant d'autres substances d'origine humaine devaient faire l'objet d'une directive spécifique.

Dès lors, la position commune se limite à modifier la directive 93/42/CEE pour y introduire des dispositions relatives aux substances stables dérivées du sang et du plasma.

3. COMMENTAIRES SUR LA POSITION COMMUNE

3.1 Brèves remarques générales sur la position commune

Ainsi qu'expliqué, la proposition initiale de la Commission a été séparée en deux parties, aboutissant respectivement à l'adoption de la Directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à la position commune sur la modification de la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux, pour y introduire les substances dérivées stables du sang et du plasma humains.

3.2 Sort des amendements du Parlement européen en première lecture

En première lecture, le Parlement européen a formulé une position sur l'ensemble des propositions concernant les dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro et les dispositifs médicaux incorporant des tissus d'origine humaine.

Les amendements proposés en ce qui concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont tous été incorporés dans la Directive (98/79/CEE).

En ce qui concerne les substances d'origine humaine, vu la restriction de la position commune aux seules substances stables dérivées du sang et du plasma humains, les amendements proposés par le Parlement dans les paragraphes 33 et 36 sont devenus sans objet.

Les autres amendements du Parlement européen, qui concernent les substances dérivées stables du sang et du plasma humains, ont reçu l'accord de la Commission et ont été repris par le Conseil. Il s'agit notamment des points suivants:

- un complément aux prescriptions d'étiquetage (37),

- une modification des prescriptions concernant la déclaration de conformité (38),

- la classification des ces substances en classe III (39).

3.3 Nouvelles dispositions introduites par le Conseil et la position de la Commission

L'approche indiquée sous le point 3.1 a conduit à certains ajouts à la proposition initiale pour tenir compte du fait que l'on peut appliquer par analogie certaines procédures de la directive 89/381/CEE, prévoyant notamment des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang.

3.4 Adoption de la position commune

Il n'y a pas d'autres points à signaler concernant l'adoption de la position commune.

4. CONCLUSIONS

La Commission accepte les éléments constitutifs de la position commune. Elle constate que celle-ci correspond aux amendements proposés par le Parlement européen.

Elle invite dès lors les deux institutions à conclure la procédure législative le plus rapidement possible, dans le souci de pouvoir mettre en oeuvre le renforcement nécessaire de la protection sanitaire dans le domaine en question.

En outre, la Commission entamera les travaux préparatoires en vue d'analyser l'opportunité de présenter une proposition de directive concernant les substances autres que substances stables dérivées du sang et du plasma humains.