COMMUNICATION DE LA COMMISSION

Addendum aux lignes directrices relatives aux caractéristiques des différentes catégories de modifications, au déroulement des procédures prévues aux chapitres II, II bis, III et IV du règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires et à la documentation à soumettre en vertu de ces procédures

(2021/C 215 I/01)

Compte tenu du règlement délégué (UE) 2021/756 de la Commission du 24 mars 2021 modifiant le règlement (CE) no 1234/2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (1), les sections suivantes sont ajoutées aux lignes directrices relatives aux caractéristiques des différentes catégories de modifications, au déroulement des procédures prévues aux chapitres II, II bis, III et IV du règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires et à la documentation à soumettre en vertu de ces procédures (2013/C 223/01).

2. ORIENTATIONS CONCERNANT LA PROCÉDURE DE TRAITEMENT DES MODIFICATIONS

2.5bis Vaccins contre les coronavirus humains

Les présentes lignes directrices portent sur l’application de l’article 21 et des annexes I et II du règlement «Modifications». Elles permettent de mettre à jour la substance active contenue dans les vaccins autorisés contre les coronavirus humains.

Ces modifications comprennent le remplacement ou l’ajout d’un sérotype, d’une souche, d’un antigène ou d’une séquence codante ou d’une combinaison de sérotypes, de souches, d’antigènes ou de séquences codantes, pour autant que la plate-forme technologique du vaccin reste similaire. Ces modifications sont classées comme des modifications de type II et s’appliquent à tous les vaccins contre les coronavirus humains.

En cas de pandémie dûment reconnue par l’Organisation mondiale de la santé ou l’Union, un calendrier accéléré, convenu avec les autorités compétentes, sera suivi. Les autorités compétentes peuvent demander des données supplémentaires au cours de l’évaluation afin d’arrêter une décision.

Il est conseillé aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de discuter au préalable de la soumission d’une telle modification avec l’Agence ou, le cas échéant, avec l’État membre de référence ou l’autorité nationale compétente, afin d’examiner l’opportunité de la modification de la substance active, compte tenu de la situation épidémiologique, de l’urgence et des campagnes de vaccination.

Toute autre modification de vaccins contre les coronavirus humains doit se conformer aux procédures de modification prévues dans d’autres sections des présentes lignes directrices. La demande doit être présentée conformément aux rubriques et à la numérotation adéquates définies dans le format UE-DTC et doit comporter les éléments suivants:

— une lettre d’envoi;

— le module 1, notamment le formulaire de demande de l’UE rempli (publié dans l’avis aux demandeurs), accompagné d’une vue d’ensemble des modifications apportées à tous les modules pour tenir compte du remplacement ou de l’ajout d’un sérotype, d’une souche, d’un antigène ou d’une séquence codante ou de la combinaison de ceux-ci, ainsi que des informations «produit» révisées présentées dans le format approprié;

— selon le cas, une mise à jour ou un addendum des résumés de la qualité, des résumés cliniques ou non cliniques ou un additif auxdits documents.

— les données à l’appui de la modification proposée. Pour le module 3, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit discuter au préalable de sa structure avec l’autorité compétente.

La coexistence de différentes versions (par exemple, différents sérotypes, souches, antigènes ou séquences codantes ou combinaison de sérotypes, de souches, d’antigènes ou de séquences codantes) du vaccin est possible sous la même autorisation de mise sur le marché. Afin de distinguer les notices d’utilisation des différentes versions du vaccin, il convient de prévoir une information «produit» distincte pour chaque version du sérotype, de la souche, de l’antigène ou de la séquence codante ou de la combinaison en question. Il est également entendu que ces versions peuvent donner lieu à des dénominations communes internationales différentes.

En outre, afin de permettre une différenciation appropriée susceptible d’aider les professionnels de la santé et/ou les patients à prescrire/sélectionner la version appropriée du vaccin et de faciliter la traçabilité, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché doivent également proposer des qualificatifs/abréviations dans le cadre du nom de fantaisie ainsi que des emballages différents pour les différentes versions du vaccin.

Les qualificatifs ou abréviations peuvent exceptionnellement faire l’objet d’une traduction, en tant que de besoin. La dénomination des différentes versions devrait faire l’objet d’une discussion préalable avec l’autorité compétente. Les vaccins autorisés selon la procédure centralisée doivent être soumis à l’acceptation de l’Agence.

En ce qui concerne les demandes de mise à jour de vaccins contre les coronavirus humains relevant de la procédure centralisée, la redevance prévue pour la modification par le règlement (CE) n° 297/95 du Conseil doit être acquittée conformément aux procédures financières de l’Agence.

En ce qui concerne les demandes de mise à jour de vaccins contre les coronavirus humains relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle, l’État membre de référence doit également recevoir la liste des dates d’expédition. Cette liste doit indiquer le numéro de procédure, les dates auxquelles les demandes ont été envoyées à chacun des États membres concernés et la confirmation que les redevances correspondantes ont été acquittées conformément aux exigences des autorités compétentes concernées.

4. ANNEXE

B. MODIFICATIONS QUALITATIVES

B.I Substance Active

B.I.a) Fabrication

B.I.a.6 Changements dans la substance active d’un vaccin contre les coronavirus humains Conditions à remplir Documents à fournir Type de procédure a) Remplacement ou ajout d’un sérotype, d’une souche, d’un antigène ou d’une séquence codante ou d’une combinaison de sérotypes, de souches, d’antigènes ou de séquences codantes pour un vaccin contre les coronavirus humains II

(1) JO L 162 du 10.5.2021, p. 1.