ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(77)358
Vol.1977/0118

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSION DESCOMMUNAUTES EUROPEENNES
COM(77)358final.
Bruxelles,le22juillet1977
PROPOSITION DEDIRECTIVE DITCONSEIL
portantamendementàladirectivedu20mai1975no.75/319/CEEconcer­
nantlerapprochement desdispositions législatives ,réglementaires et
administratives relativesauxspécialités pharmaceutiques
(présentéeparlaCommissionauConseil)
COM(77)358final

Exposédesmotifs
1.Lesarticles9et10deLadirective75/319/CEEdu20mai1975
concernantlesdispositionslégislatives /,réglementaires etadministratives
desEtatsmembresrelativesauxspécialitéspharmaceutiques (J.O.L147
du9juin1975)précisentqu'unEtatmembrequiaaccordéuneautorisation
demisesurlemarchépourunespécialitépharmaceutique doittransmettre
auComitéunecopiedecetteautorisationainsiqueladocumentation néces­
sairesileresponsabledelamisesurlemarchéademandé,parlaprocédure
duComité,uneautorisation pourleproduitdansaumoinscinqautresEtats
membres.LeComitéretransmetensuitesansdélaicedossierauxEtatsmembres
désignés;cettetransmissionéquivalantàunedemandeformelled'autori­
sation.
2..DurantlesdiscussionssurlerèglementintérieurduComitéil
est-apparuquel'obligationfaiteaudossierdepasserdanstouslescas
parleComitéaulieud'êtreenvoyédirectementauxEtatsmembresconcernés
soulèverait desérieuxproblèmesadministratifs pourlesecrétariatet
requérerait "énormémentdetempscarlesdossferssontsouventtrèsvolumineux.
Deplus,lesecrétariat duComitén'aaucunexamendesdossiersàeffectuer
avantleurtransmission auxEtatsmembres.
3.Ilestenconséquenceproposé(voirannexe)d'amenderles
articles9et10deladirective75/319/CEEdetellesortequelesdossiers
soienttransmisdirectement auxEtatsmembresdésignésparl'Etatmembre
quiadéjàaccordél'autorisation demisesurlemarché.
4.LeComitépharmaceutique crééparladécisionduConseil75/320/CEE
aémisunavisfavorableacetamendementetleprésenttexteaaccueilli
unaccordunanimeaugroupedetravaildesexpertsnationaux,le
29juin1977.

PROPOSITION DEDIRECTIVE DUCONSEIL
modxfiant Ladeuxièmedirective 75/319/CEEconcernant Lerapprochement
desdispositions Législatives ,régLementaires etadministratives rela­
tivesauxspéciaLités pharmaceutiques
LECONSEILDESCOMMUNAUTES EUROPEENNES ,
•VuLeTraitéinstituant LaCommunauté économique européenne,etnotamment
sonarticLe100,
VuLaproposition deLaCommission,
VuL'avisduParLeraenteuropéen(1),
VuL'avisduComitééconomiqueetsociaL(2),
Considérant qu'unComitédesspéciaLités pharmaceutiques aétéinstitué
parLadeuxièmedirective 75/319/CEEduConseiLdu20mai1975(3)etqu'iL
estchargéd'émettreunavissurLaconformitéd'unespéciaLité pharma­
ceutiqueauxconditions prévuesparLadirective 65/65/CEEduConseiLdu
26janvier1965,concernant Lerapprochement desdispositions LégisLatives,
régLementaires etadministratives reLativesauxspéciaLités pharmaceutiques
(4);
Considérant qu'iLestprévuauxarticLes9et10deLadirective 75/319/CEE
que,dansLescasoùLaprocédurecommunautaire s'appLique,L'Etatmembre
quiaaccordéL'autorisation demisesurLemarchédoittransmettre Le
dossierauComitéquiLui-mêmetransmetsansdéLaicedossierauxautorités
compétentes desEtatsmembresdésignésparLapersonneresponsabLe deLa
misesurLemarché;
Considérant qu'iLestapparuqueLadisposition prévoyant queLedossier
doitpasserparLeComitéauLieud'êtreenvoyédirectement auxEtats
membresconcernésposedesprobLèmesadministratifs pourLatransmission
d'unedocumentation voLumineuse etprovoquedesretardsdansLetravail
duComité;
(1)
(2)
(3)J0NoL147du9.6.1975,p.13
(4)J0No22du9.2.1965,p.369/65

-2-
Considérant que,pourrésoudrecesproblèmesetréduireLesdélais,il
estnécessaire demodifiercesdispositions pourpermettreàl'Etat
membrequiaaccordél'autorisation demisesurlemarchéinitialede
transmettre ledossierdirectement auxEtatsmembresconcernésainsi
qu'auComité;

-3-
AAÏÏRETELA.PRESENTEDIRECTIVE :
Article1er
L'article?deLadirective75/319/CEEestrçodif.iécommesuit:
1.Lorsqu'unEtatmembreaaccordéuneautorisation demisesurle
marché,iltransmetauComitéetauxautoritéscompétentes des
Etatsmembresdésignésundossiercomprenantunecopiedecette
demandeetunecopiedecetteautorisation ,ainsiquelesrenseigne­
mentsetdocumentsénumérésàl'article4»deuxièmealinéadela
directive65/65/CEE,sileresponsabledelamisesurlemarché
ademandécettetransmission àcinqautresEtatsmembresaumoins.
2.Cettetransmission vautintroduction ,ausensdel'article4dela
directive65/65/CEE,d'unedemanded'autorisation demisesurle
marchéauprèsdesditesautorités.
3®LeComitéinformesansdélailesEtatsmembresconcernésdela
saisineduComité.
Article2
Al'article10paragraphe 1deladirective75/319/CEElesmots"trans­
missionwisépàl'article9,paragraphe 2"sontremplacéspar"trans­
missiondel'informationviséeàl'article9,paragraphe 3".
Article3
LesEtatsmembressontdestinataires delaprésentedirective.