Proposition de REGLEMENT DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL modifiant le règlement (CE) n° .../2000 relatif aux substances qui appauvrissent la couche d'ozone en ce qui concerne les inhalateurs doseurs et les pompes médicales d'administration de médicaments

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

La présente proposition de réglement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux substances qui appauvrissent la couche d'ozone en ce qui concerne les inhalateurs doseurs et les pompes médicales d'administration de médicaments est nécessaire parce que lors des stades finals de l'adoption du règlement deux points sont apparus constituer des incohérences dans le texte. Le premier concerne l'exportation d'inhalateurs doseurs contenant des chlorofluorocarbures dans les pays en voie de développement, et le second, l'exportation de pompes médicales d'administration de médicaments contenant des chlorofluorocarbures.

Ni la Commission, ni le Conseil et le Parlement européen n'ont jamais eu l'intention d'interdire l'exportation de ces produits dont ces pays ont besoin pour des raisons de santé publique.

Les modifications proposées ne sont pas en contradiction avec les obligations contractées par la Communauté européenne dans le cadre du Protocole de Montréal.

Proposition de REGLEMENT DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL modifiant le règlement (CE) n° .../2000 relatif aux substances qui appauvrissent la couche d'ozone en ce qui concerne les inhalateurs doseurs et les pompes médicales d'administration de médicaments

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 175, paragraphe 1,

vu la proposition de la Commission [1],

[1] JO C ..., du ..., p. ...

vu l'avis du Comité économique et social [2],

[2] JO C ..., du ..., p. ...

vu l'avis du Comité des régions [3],

[3] JO C ..., du ..., p. ...

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité [4],

[4] JO C ..., du ..., p. ...

considérant ce qui suit:

(1) Les exportations d'inhalateurs doseurs vers les pays en voie de développement et les exportations de pompes médicales contenant des chlorofluorocarbures ne sont pas autorisées par le règlement (CE) n° .../2000 du Parlement européen et du Conseil du ... relatif aux substances qui appauvrissent la couche d'ozone [5]. Cependant, l'exportation de ces produits de soin de santé, dont l'utilisation est permise sur le marché de la Communauté, ne doit pas être soumise à des restrictions.

[5] JO L ..., du ..., p. ...

(2) Il convient donc de modifier le règlement (CE) n° .../2000 en conséquence,

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Le point f) suivant est ajouté à l'article 11, paragraphe 1 du règlement (CE) n° .../2000:

«f) inhalateurs doseurs et systèmes d'administration contenant des chlorofluorocarbures pour dispositifs hermétiques à implanter dans le corps humain pour l'administration de doses mesurées de médicaments qui, conformément à l'article 4, paragraphe 1 peuvent bénéficier d'une autorisation temporaire accordée conformément à la procédure visée à l'article 18, paragraphe 2.»

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le

Par le Parlement européen Par le Conseil

La Présidente Le Président

FICHE D'ÉVALUATION D'IMPACT IMPACT DE LA PROPOSITION SUR LES ENTREPRISES ET, EN PARTICULIER, SUR LES PETITES ET MOYENNES ENTREPRISES (PME)

Titre de la proposition

Projet de proposition de règlement relatif aux inhalateurs doseurs et aux pompes médicales d'administration de médicaments contenant des CFC, modifiant toutes deux le règlement (CE) n° .../2000 du Parlement européen et du Conseil relatif aux substances qui appauvrissent la couche d'ozone.

Numéro de référence du document

Règlement (CE° n° .../2000 du Parlement européen et du Conseil

L'impact sur les entreprises

La modification est favorable à l'industrie pharmaceutique européenne en ce sens qu'elle donne aux entreprises de ce secteur la sécurité juridique de pouvoir continuer à exporter des inhalateurs doseurs et des pompes médicales d'administration de médicaments contenant des CFC. Il s'agit de produits de soins de santé importants, notamment en ce qui concerne les inhalateurs doseurs, dont les entreprises de la Communauté européenne sont les principaux fournisseurs dans les pays tiers.