Document d’orientation sur le champ d’application et les obligations essentielles du règlement (UE) no 511/2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux mesures concernant le respect par les utilisateurs dans l’Union du protocole de Nagoya sur l’accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation

(2021/C 13/01)

TABLE DES MATIÈRES

1. INTRODUCTION 3

1.1. Présentation générale du cadre juridique 3

1.2. Définitions utilisées dans le présent document d’orientation 4

2. CHAMP D’APPLICATION DU RÈGLEMENT 5

2.1. Champ d’application géographique – I: la provenance des ressources génétiques 5

2.2. Champ d’application temporel: l’accès à la ressource génétique et son utilisation doivent s’effectuer à partir du 12 octobre 2014 8

2.3. Champ d’application matériel 8

2.4. Champ d’application personnel: le règlement s’applique à tous les utilisateurs 19

2.5. Champ d’application géographique – II: le règlement s’applique à l’utilisation dans l’Union européenne 19

3. OBLIGATIONS INCOMBANT À L’UTILISATEUR 19

3.1. Obligation de diligence nécessaire 19

3.2. Déterminer si le règlement est applicable 20

3.3. Lorsqu’il est impossible de déterminer le pays fournisseur 21

3.4. Exécution de tâches réglementaires 22

3.5. Faire preuve de la diligence nécessaire lorsqu’il a été établi que le règlement s’applique 22

3.6. Obtenir des ressources génétiques auprès de communautés autochtones et locales 24

3.7. Obtenir des ressources génétiques de collections enregistrées 24

4. DIFFÉRENTS ÉVÉNEMENTS DÉCLENCHANT LA PRÉSENTATION DE DÉCLARATIONS DE DILIGENCE NÉCESSAIRE 24

4.1. Déclaration, au stade du financement de travaux de recherche, attestant que l’utilisateur fait preuve de la diligence nécessaire 25

4.2. Déclaration, au stade du développement final d’un produit, attestant que l’utilisateur fait preuve de la diligence nécessaire 25

5. QUESTIONS SECTORIELLES SÉLECTIONNÉES 27

5.1. Santé 27

5.2. Alimentation et agriculture 27

ANNEXE I: SYNTHÈSE DES CONDITIONS D’APPLICABILITÉ DU RÈGLEMENT APA DE L’UNION EUROPÉENNE 31

ANNEXE II: DOCUMENT D’ORIENTATION SPÉCIFIQUE SUR LA NOTION D’UTILISATION 32

1. INTRODUCTION

Le présent document a pour objectif de fournir des orientations concernant les dispositions et l’application du règlement (UE) no 511/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux mesures concernant le respect par les utilisateurs dans l’Union du protocole de Nagoya sur l’accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation (1) (ci-après le «règlement APA de l’Union européenne» ou le «règlement»).

Le règlement APA de l’Union européenne met en œuvre dans l’Union les dispositions internationales (fixées dans le protocole de Nagoya) qui régissent le respect des règles par l’utilisateur. En d’autres termes, il précise ce que doivent faire les utilisateurs des ressources génétiques afin de respecter les règles en matière d’accès et de partage des avantages (APA) qui sont établies par les pays fournissant des ressources génétiques. Le protocole de Nagoya contient également des règles concernant les mesures d’accès, mais celles-ci ne sont pas couvertes par le règlement APA de l’Union européenne et ne sont dès lors pas abordées dans le présent document d’orientation.

Le règlement dispose également que la Commission doit adopter des actes d’exécution contenant des mesures supplémentaires. C’est en application de cette disposition que le règlement d’exécution (UE) 2015/1866 de la Commission (2) portant modalités d’application du règlement (UE) no 511/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le registre des collections, la surveillance du respect des règles par l’utilisateur et les bonnes pratiques a été adopté le 13 octobre 2015 (ci-après le «règlement d’exécution»).

À la suite de consultations avec les parties prenantes et les experts des États membres, il a été admis que certains aspects du règlement APA de l’Union européenne devaient être clarifiés. Il est notamment apparu que la notion d’utilisation devait faire l’objet d’une analyse détaillée. L’annexe II du présent document, qui met l’accent sur cette notion, a été élaborée à partir d’une série de projets établis avec la participation des parties prenantes. Le présent document d’orientation a été discuté et établi dans son ensemble en coopération avec des représentants des États membres réunis au sein du groupe d’experts APA (3) et les parties prenantes ont également fait part de leurs observations dans le cadre du forum de consultation APA (4).

Ce document clarifie dans quelles circonstances le règlement APA de l’Union européenne s’applique en ce qui concerne le champ d’application temporel, géographique et matériel (point 2). Il explique également les obligations essentielles du règlement, telles que l’obligation de diligence nécessaire ou de soumission de déclarations de diligence nécessaire (points 3 et 4, respectivement). En ce qui concerne le champ d’application matériel et la notion d’utilisation, il propose dans sa partie principale une explication générale des exigences du règlement APA de l’Union européenne relatives aux activités de recherche et développement dans l’ensemble des secteurs commerciaux et non commerciaux, tandis que l’annexe II du document apporte des précisions supplémentaires quant à la notion d’utilisation couvrant des aspects sectoriels spécifiques.

Le présent document d’orientation n’est pas juridiquement contraignant; son seul objet est de fournir des informations sur certains aspects de la législation de l’Union européenne en la matière. Il a pour but d’aider les citoyens, les entreprises et les autorités nationales à appliquer le règlement APA de l’Union européenne et le règlement d’exécution. Il ne préjuge en rien d’une position que la Commission pourrait adopter à l’avenir sur la question. La Cour de justice de l’Union européenne est seule compétente pour donner une interprétation du droit de l’Union faisant autorité. Le présent document d’orientation n’a pas pour vocation de remplacer, compléter ou modifier les dispositions du règlement APA de l’Union européenne et du règlement d’exécution; il n’est pas non plus destiné à être examiné isolément, mais doit être lu conjointement avec ces instruments législatifs.

1.1. Présentation générale du cadre juridique

La convention sur la diversité biologique (ci-après CDB ou la «convention») (5) poursuit trois objectifs: la conservation de la diversité biologique, l’utilisation durable de ses éléments et le partage juste et équitable des avantages découlant de l’exploitation des ressources génétiques (article 1er de la CDB). Le protocole de Nagoya sur l’accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation relatif à la convention sur la diversité biologique (ci-après le «protocole») met en œuvre et précise l’article 15 de la convention, qui concerne l’accès aux ressources génétiques; il contient également des dispositions spécifiques concernant les connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques (6). Le protocole établit des règles internationales qui régissent l’accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées, le partage des avantages ainsi que les mesures de respect des règles par les utilisateurs.

Dans leur mise en œuvre du protocole en ce qui concerne les mesures d’accès, les pays fournisseurs de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées (ci-après les «pays fournisseurs») peuvent imposer un consentement préalable donné en connaissance de cause (CPCC) (7) en tant que condition préalable à l’octroi de l’accès à ces ressources et connaissances. Le protocole n’oblige pas les parties à réglementer l’accès à leurs ressources génétiques et/ou connaissances traditionnelles associées. Cependant, si des mesures d’accès sont instaurées, le protocole requiert que des règles claires soient établies par les pays fournisseurs de manière à assurer la sécurité juridique, la clarté, la transparence. Le partage des avantages repose, conformément au protocole, sur des conditions convenues d’un commun accord (CCCA). Il s’agit d’accords contractuels conclus entre un fournisseur de ressources génétiques (dans de nombreux cas, les autorités publiques du pays fournisseur), ou de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques, et une personne physique ou morale accédant à la ressource génétique et/ou à la connaissance traditionnelle associée en vue de son utilisation (un «utilisateur») (8).

Une caractéristique importante du protocole est qu’il impose aux parties l’obligation d’établir des mesures de respect des règles pour les utilisateurs des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques. Il exige plus spécifiquement que les parties instaurent des mesures (à savoir des lois, des règles administratives ou d’autres instruments d’action) visant à donner l’assurance que les utilisateurs relevant de leur juridiction respectent toutes les règles d’accès établies dans les pays fournisseurs. La partie du protocole concernant le respect des règles est «transposée» dans le cadre juridique de l’Union européenne au moyen du règlement APA de l’Union européenne. Le règlement APA de l’Union européenne est entré en vigueur le 9 juin 2014 et s’applique depuis la date à laquelle le protocole de Nagoya est entré en vigueur pour l’Union européenne, à savoir le 12 octobre 2014 (9). En ce qui concerne les mesures d’accès dans l’Union européenne, il est loisible aux États membres d’en établir s’ils le jugent nécessaire. Ces mesures ne sont pas régies au niveau de l’Union européenne, mais si elles sont établies, elles doivent respecter les autres dispositions légales pertinentes de l’Union européenne (10).

Le règlement APA de l’Union européenne est complété par le règlement d’exécution (UE) 2015/1866, qui est entré en vigueur le 9 novembre 2015 (le «règlement d’exécution»).

Tant le règlement APA de l’Union européenne que le règlement d’exécution sont directement applicables dans tous les États membres de l’Union européenne, quel que soit le statut de ratification du protocole de Nagoya dans les différents États membres.

1.2. Définitions utilisées dans le présent document d’orientation

Les principaux termes utilisés dans le document d’orientation sont définis comme suit dans la CDB, le protocole et le règlement APA de l’Union européenne:

— les termes «ressources génétiques» désignent le matériel génétique ayant une valeur effective ou potentielle [article 3, point 2), du règlement; article 2 de la CBD],

— les termes «utilisation des ressources génétiques» désignent l’action consistant à mener des activités de recherche et de développement sur la composition génétique et/ou biochimique de ressources génétiques, notamment par l’application de la biotechnologie, conformément à la définition figurant à l’article 2 de la CDB [article 3, point 5), du règlement; article 2, point c), du protocole].

Le règlement APA de l’Union européenne (article 3) contient également les définitions supplémentaires suivantes:

— les termes «connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques» signifient les connaissances traditionnelles détenues par une communauté autochtone ou locale présentant un intérêt pour l’utilisation des ressources génétiques et décrites en tant que telles dans les conditions convenues d’un commun accord qui s’appliquent à l’utilisation des ressources génétiques [article 3, point 7), du règlement] (11),

— le terme «accès» se définit comme l’acquisition de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à des ressources génétiques se trouvant dans un pays qui est partie au protocole de Nagoya [article 3, point 3), du règlement],

— on entend par «conditions convenues d’un commun accord», un accord contractuel conclu entre un fournisseur de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à des ressources génétiques et un utilisateur, qui établit des conditions spécifiques en vue d’assurer un partage juste et équitable des avantages découlant de l’utilisation des ressources génétiques ou des connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques, et qui peut également contenir d’autres conditions et modalités relatives à cette utilisation ainsi qu’aux applications et à la commercialisation subséquentes [article 3, point 6), du règlement],

— on entend par «utilisateur», une personne physique ou morale qui utilise des ressources génétiques ou des connaissances traditionnelles associées à des ressources génétiques [article 3, point 4), du règlement].

Le terme «pays fournisseur» utilisé dans le présent document désigne le pays d’origine des ressources génétiques ou toute (autre) partie au protocole qui a acquis des ressources génétiques conformément à la convention (voir articles 5 et 6 du protocole et article 15 de la CDB). Le «pays d’origine» des ressources génétiques est défini par la CDB comme le pays qui possède ces ressources génétiques dans des conditions in situ.

2. CHAMP D’APPLICATION DU RÈGLEMENT

La présente partie traite du champ d’application du règlement d’un point de vue géographique en ce qui concerne la provenance des ressources génétiques (2.1) et la situation géographique des utilisateurs (2.5), ainsi qu’en ce qui concerne la période d’accès aux ressources (2.2), les matériels et activités (2.3) et les acteurs (2.4) couverts. Il est important de souligner dès le départ que les conditions décrites ci-dessous concernant l’applicabilité du règlement sont cumulatives: lorsque le document indique que «le règlement s’applique» si une certaine condition est remplie, cela présuppose toujours que toutes les autres conditions requises pour relever du champ d’application sont également remplies. Ce principe est également reflété à l’annexe I, qui résume les conditions discutées dans le présent document.

Il se peut qu’une législation APA ou des exigences réglementaires en la matière existent dans des pays fournisseurs et dépassent, pour certains points, le champ d’application du règlement APA de l’Union européenne. Une telle législation nationale ou de telles exigences restent applicables, y compris là où le règlement APA de l’Union européenne ne l’est pas.

2.1. Champ d’application géographique – I: la provenance des ressources génétiques

La présente section traite des conditions dans lesquelles le règlement s’applique aux ressources génétiques en provenance d’une région donnée. Elle commence par décrire les conditions de base, puis approfondit des situations plus complexes.

2.1.1. Un État doit avoir des droits souverains sur les ressources génétiques pour que celles-ci relèvent du champ d’application du règlement

Le règlement ne s’applique qu’aux ressources génétiques sur lesquelles les États exercent des droits souverains (voir article 2, paragraphe 1, du règlement). Cette condition reflète un principe clé de la CDB qui est intégré dans son article 15, paragraphe 1 (et réaffirmé à l’article 6, paragraphe 1, du protocole), à savoir que le pouvoir de déterminer l’accès aux ressources génétiques appartient aux gouvernements et est régi par la législation nationale (si celle-ci existe). Cela a pour conséquence que le règlement ne s’applique pas aux ressources génétiques obtenues dans des régions se trouvant en dehors des juridictions nationales (par exemple, en haute mer) ou dans des régions couvertes par le système du traité sur l’Antarctique (12).

2.1.2. Les pays fournisseurs doivent avoir ratifié le protocole et instauré des mesures d’accès aux ressources génétiques pour que celles-ci relèvent du champ d’application du règlement

Le règlement ne s’applique qu’aux ressources génétiques en provenance des pays fournisseurs qui sont parties au protocole de Nagoya et ont instauré des mesures d’accès applicables (13).

Conformément à son article 2, paragraphe 4, le règlement s’applique aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques auxquelles s’appliquent des mesures d’accès (législation APA ou exigences réglementaires applicables) et lorsque ces mesures ont été établies par un pays qui est partie au protocole de Nagoya.

Un pays fournisseur peut choisir d’établir des mesures d’accès qui seront applicables uniquement à des ressources génétiques et/ou ressources déterminées en provenance de régions géographiques déterminées. Dans ces cas-là, l’utilisation d’autres ressources génétiques en provenance de ce pays n’engendrerait pas d’obligation découlant du règlement. Pour que le règlement couvre l’utilisation de cette ressource, les mesures doivent donc s’appliquer aux ressources génétiques spécifiques (ou connaissances traditionnelles associées) en question.

Certains types d’activités, par exemple la recherche effectuée au titre de programmes de coopération spécifiques, peuvent également être exclus de la législation d’un pays donné concernant l’accès et, dans ce cas, ces activités n’engendreraient pas d’obligations au titre du règlement APA de l’Union européenne.

L’un des principes clés de l’APA, tel qu’il est énoncé à l’article 15, paragraphe 2, de la CDB et développé à l’article 6, paragraphe 3, du protocole de Nagoya, est que chaque partie s’efforce de faciliter l’accès aux ressources génétiques à des fins d’utilisation écologiquement rationnelle par d’autres parties contractantes. Pour garantir l’efficacité de l’accès et du partage des avantages, les utilisateurs ont besoin de sécurité et de clarté juridiques lorsqu’ils accèdent à des ressources génétiques. Conformément à l’article 14, paragraphe 2, du protocole de Nagoya, les parties sont tenues de communiquer leurs mesures législatives, administratives ou politiques concernant l’APA au centre d’échange sur l’accès et le partage des avantages. Cela permet aux utilisateurs et aux autorités compétentes des juridictions où les ressources génétiques sont utilisées d’obtenir plus facilement des informations sur les règles applicables dans le pays fournisseur. Les informations sur les deux éléments que sont a) le statut d’un pays par rapport au protocole de Nagoya et b) les mesures d’accès éventuellement instaurées dans un pays peuvent ainsi être obtenues auprès du centre d’échange APA (voir également point 3.2 ci-dessous), le principal mécanisme prévu au titre du protocole pour le partage d’informations en rapport avec l’accès et le partage d’avantages, en consultant les profils des pays à l’adressehttps://absch.cbd.int/countries.

En résumé, eu égard au champ d’application géographique du règlement en ce qui concerne la provenance des ressources génétiques, la combinaison de l’article 2, paragraphe 1, et de l’article 2, paragraphe 4, a pour effet que le règlement s’applique uniquement aux ressources génétiques sur lesquelles les pays exercent des droits souverains et là où des mesures d’accès et de partage des avantages ont été établies par une partie au protocole, lesdites mesures régissant uniquement les ressources génétiques spécifiques (ou les connaissances traditionnelles associées) en question. Si ces critères ne sont pas satisfaits, le règlement ne s’applique pas.

2.1.3. Acquisition indirecte de ressources génétiques

Lorsque les ressources génétiques sont obtenues de manière indirecte, par le biais d’un intermédiaire tel qu’une collection de cultures ou d’autres établissements ou organismes spécialisés ayant une fonction similaire, l’utilisateur doit veiller à ce que le consentement préalable donné en connaissance de cause (CPCC) ait été obtenu et à ce que des conditions convenues d’un commun accord (CCCA) aient été établies par l’intermédiaire au moment où l’accès aux ressources a été initialement donné (14). En fonction des conditions dans lesquelles l’intermédiaire a eu accès aux ressources génétiques, il se peut que l’utilisateur doive obtenir un nouveau CPCC et conclure de nouvelles CCCA ou modifier les CPCC et CCCA existants, si l’utilisation envisagée n’est pas couverte par les CPCC et CCCA obtenus par l’intermédiaire et sur lesquels il se fondait. Les conditions étant initialement convenues entre l’intermédiaire et le pays fournisseur, les intermédiaires sont donc les mieux placés pour informer l’utilisateur sur le statut juridique du matériel qu’ils détiennent.

Les conditions ci-dessus présupposent bien entendu que la ressource génétique en question relève du champ d’application du règlement et donc que l’accès au matériel a été donné à l’intermédiaire par le pays fournisseur après l’entrée en vigueur du protocole (voir point 2.2 ci-dessous). En revanche, il importe peu de savoir où est établi l’intermédiaire (dans une partie au protocole ou non) tant que le pays fournisseur de la ressource en question est un État partie.

Un moyen particulier d’accéder indirectement aux ressources génétiques est le recours aux collections ex situ du pays d’origine de ces ressources génétiques (qu’elles soient dans l’Union européenne ou ailleurs). Si le pays en question a instauré des règles d’accès pour ces ressources génétiques et si l’accès à celles-ci à partir de la collection est donné après l’entrée en vigueur du protocole, ledit accès relève du champ d’application du règlement, peu importe le moment auquel les ressources ont été collectées.

2.1.4. Espèces exotiques et espèces exotiques envahissantes

Le présent document d’orientation fait référence aux espèces exotiques (15) et aux espèces exotiques envahissantes (16), telles que définies dans le règlement de l’Union européenne relatif à la prévention et à la gestion de l’introduction et de la propagation des espèces exotiques envahissantes [règlement (UE) no 1143/2014 du Parlement européen et du Conseil (17)]. Il inclut donc les espèces, les sous-espèces et les taxons de rang inférieur, tels que les variétés, les races et les souches. Les exclusions prévues à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1143/2014 sont couvertes par les dispositions du règlement APA de l’Union européenne, si toutes les conditions y relatives s’appliquent (18).

À l’instar du règlement (UE) no 1143/2014, le règlement APA de l’Union européenne s’applique aux espèces exotiques, qu’elles puissent ou non devenir envahissantes et qu’elles aient été introduites dans l’environnement de façon intentionnelle ou non. De nombreuses introductions sont non intentionnelles et font intervenir de nombreux organismes transportés accidentellement dans des systèmes de transport (organismes, par exemple, présents dans les eaux de ballast ou transportés comme «passagers clandestins») ou comme contaminants dans des cargaisons (comme l’Arthurdendyus triangulatus, qui a probablement été introduit accidentellement dans des bacs à plantes). L’introduction d’espèces à travers des couloirs d’origine artificielle (par exemple, l’introduction d’espèces marines migrantes lessepsiennes en Méditerranée à travers le canal de Suez) constitue un cas particulier. D’autres espèces exotiques sont introduites délibérément dans l’Union européenne afin d’améliorer l’agriculture, l’horticulture, l’exploitation forestière, l’aquaculture, la chasse/la pêche, les paysages ou d’autres activités humaines. À titre d’exemple, la jacinthe d’eau et la mauvaise herbe aquatique Elodea nuttallii ont été introduites pour leur valeur ornementale, la coccinelle asiatique Harmonia axyridis aux fins de la lutte biologique contre les organismes nuisibles, le raton laveur Procyon lotor et la tortue de Floride Trachemys scripta en tant qu’animaux de compagnie, et le vison d’Amérique pour sa fourrure.

Certaines espèces exotiques se propagent naturellement du pays dans lequel elles ont été introduites vers d’autres pays limitrophes (phénomène parfois dénommé «propagation secondaire»); ces espèces restent des espèces exotiques dans ces pays.

Une fois qu’elles sont établies (c’est-à-dire, qu’elles sont autonomes à l’état sauvage), les espèces exotiques sont considérées comme étant présentes dans des conditions in situ dans le pays dont elles ne sont pas indigènes et dans lequel elles ont été introduites ou propagées à partir d’un autre pays. Les organismes étant présents in situ, ils peuvent être considérés comme relevant des droits souverains du pays dans lequel ils sont établis malgré le statut d’espèce exotique du taxon dans ce pays. Par conséquent, le pays où l’accès a lieu à partir de conditions in situ est le pays dont il convient de suivre les règles. Si ce pays a adopté une législation en matière d’accès applicable à ces espèces et si d’autres conditions d’applicabilité du règlement APA de l’Union européenne sont remplies, l’utilisation de ces ressources génétiques relève du champ d’application du règlement APA de l’Union européenne.

— Activités de recherche sur une espèce exotique implantée dans le pays où des spécimens ont été collectés Des spécimens du goujon asiatique (Pseudorasbora parva), un poisson indigène d’Asie qui se propage désormais dans de nombreux pays de l’Union européenne après avoir été introduit et propagé, par exemple, à partir d’exploitations piscicoles en Europe, sont collectés dans un pays de l’Union qui dispose d’une législation applicable concernant l’accès. Ces spécimens sont collectés en vue de mener des recherches sur les caractères génétiques de l’espèce liés à sa capacité d’envahir de nouveaux habitats. Bien que ce poisson ne soit pas indigène d’un pays de l’Union européenne, la population s’y reproduit et y est désormais implantée. Ces spécimens relèvent des droits souverains du pays de l’Union européenne et ses exigences concernant l’APA s’appliquent. Les activités de recherche constituant une utilisation au sens du règlement APA de l’Union européenne, ces activités relèvent du champ d’application de celui-ci.

2.1.5. Pays fournisseur d’organismes de biocontrôle libérés

Certains organismes, tels que les organismes de biocontrôle, s’adaptent rapidement à un nouvel environnement. Un produit de protection biologique introduit dans une nouvelle zone peut avoir été obtenu auprès d’un laboratoire, ou collecté dans le pays d’origine ou dans un pays où il avait déjà été introduit avec succès ou dans lequel il se propage. Tout comme pour le cas de figure des espèces exotiques décrit au point 2.1.4., une fois que ces organismes sont implantés dans le pays où ils ont été libérés, ils relèvent des droits souverains de ce pays, qu’il convient de traiter comme le pays fournisseur aux fins du règlement APA de l’Union européenne.

— Pays fournisseur d’organismes de protection biologique Un produit de protection biologique est développé à partir d’organismes dont l’accès a été donné dans le pays A et est ensuite commercialisé par une entreprise dans le pays B; le pays A est le pays fournisseur pour le développement de ce produit. Le produit de protection biologique s’implante dans le pays B. Le pays B devrait être traité comme le pays fournisseur aux fins du développement de tout autre produit sur la base des organismes (qui se sont propagés à partir de l’introduction du produit de protection biologique initial).

2.1.6. États non parties

Des législations ou exigences réglementaires concernant l’APA existent également dans des pays qui ne sont pas (encore) parties au protocole de Nagoya (19). L’utilisation de ressources génétiques en provenance de ces pays ne relève pas du champ d’application du règlement APA de l’Union européenne. Les utilisateurs de telles ressources doivent cependant respecter la législation nationale ou les exigences réglementaires nationales d’un tel pays et respecter toutes les conditions convenues d’un commun accord.

2.2. Champ d’application temporel: l’accès à la ressource génétique et son utilisation doivent s’effectuer à partir du 12 octobre 2014

Le règlement APA de l’Union européenne s’applique depuis le 12 octobre 2014, date à laquelle le protocole de Nagoya est entré en vigueur pour l’Union. Les ressources génétiques auxquelles il est donné accès avant cette date ne relèvent pas du champ d’application du règlement, même si leur utilisation a lieu après le 12 octobre 2014 (voir article 2, paragraphe 1, du règlement). En d’autres termes, le règlement s’applique uniquement aux ressources génétiques auxquelles l’accès est donné à partir du 12 octobre 2014.

— Un institut de recherche établi dans l’Union européenne obtient en 2015 des ressources génétiques microbiennes provenant d’une collection située en Allemagne. En 1997, la collection a obtenu les ressources génétiques en question auprès d’un pays fournisseur (20) , qui a adhéré par la suite au protocole de Nagoya. Ces ressources génétiques ne sont pas couvertes par les obligations du règlement APA de l’Union européenne. L’utilisateur pourrait toutefois être soumis aux obligations contractuelles qui ont été initialement souscrites, puis transférées par la collection. Cette situation doit être vérifiée au moment d’obtenir le matériel de la collection.

Il peut y avoir des cas où l’accès aux ressources génétiques et les activités de recherche et développement concernant ce matériel (à savoir, l’utilisation, voir point 2.3.3 ci-dessous) ont eu lieu avant l’entrée en vigueur du protocole, mais où l’accès à ces ressources a été renouvelé après octobre 2014 pour les inclure dans le produit ainsi développé ou dans d’autres produits. Même si l’accès à ces ressources génétiques se poursuit après l’entrée en vigueur, mais que celles-ci ne font plus l’objet d’aucune activité de recherche et développement, elles ne seraient pas couvertes par le champ d’application du règlement.

— Un produit cosmétique (par exemple, une crème de soin pour le visage) est commercialisé dans l’Union européenne et a été développé sur la base de ressources génétiques obtenues auprès d’un pays avant l’entrée en vigueur du protocole. Les ressources génétiques présentes dans la formule de la crème sont obtenues régulièrement auprès de ce pays, y compris après que celui-ci est devenu partie au protocole de Nagoya et a établi un régime d’accès. Aucune activité de recherche et développement n’ayant été exécutée sur ces ressources génétiques, ce cas ne relève pas du champ d’application du règlement.

Un autre cas concerne une situation où l’utilisation a débuté avant le 12 octobre 2014 et a été prolongée après cette date sans aucun autre accès aux ressources génétiques du pays fournisseur. Cette activité ne relève pas non plus du champ d’application du règlement APA de l’Union européenne, l’accès ayant eu lieu avant le 12 octobre 2014. Si, à une date ultérieure, l’accès à d’autres échantillons de la ressource génétique était donné par le pays fournisseur, les activités de recherche en cours concernant ces échantillons supplémentaires relèveraient dès lors du champ d’application temporel du règlement APA de l’Union européenne. Cependant, toute utilisation des échantillons obtenus avant le 12 octobre 2014 ne relèverait pas du règlement APA de l’Union européenne pour autant.

Une clarification supplémentaire concernant les dates d’entrée en application du règlement APA de l’Union européenne peut être utile. Si le règlement dans son ensemble est entré en application le 12 octobre 2014, ses articles 4, 7 et 9 ne sont devenus applicables qu’un an plus tard. Les utilisateurs sont donc tenus par les dispositions de ces articles à compter d’octobre 2015, mais en principe les obligations concernent toujours toutes les ressources génétiques auxquelles un accès a été donné après le 12 octobre 2014. Autrement dit, si aucune distinction particulière n’est faite entre les ressources génétiques auxquelles un accès a été donné avant ou après octobre 2015, les obligations juridiques incombant à l’utilisateur diffèrent: en effet, l’article 4 n’était pas applicable jusqu’en octobre 2015 et, dès lors, l’utilisateur n’avait aucune obligation de faire preuve de la diligence nécessaire (voir ci-dessous, point 3.1). Cette obligation est devenue applicable en octobre 2015 et, depuis lors, toutes les dispositions du règlement s’appliquent à l’ensemble des ressources génétiques qu’il couvre.

Il se peut que certaines parties au protocole de Nagoya aient mis en place des règles nationales qui s’appliquent également aux ressources génétiques auxquelles un accès a été donné avant son entrée en vigueur. L’utilisation de ces ressources génétiques serait alors en dehors du champ d’application du règlement APA de l’Union européenne. La législation nationale ou les exigences réglementaires du pays fournisseur continuent toutefois de s’appliquer et toutes les conditions convenues d’un commun accord devraient être respectées, même si elles ne sont pas couvertes par le règlement APA de l’Union européenne.

2.3. Champ d’application matériel

Le règlement s’applique à l’utilisation des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques. La présente section aborde ces trois aspects de manière générale, ainsi qu’en rapport avec certaines constellations spécifiques.

2.3.1. Ressources génétiques

Conformément à la définition donnée dans la CDB, le règlement APA de l’Union européenne désigne sous les termes «ressources génétiques»«le matériel génétique ayant une valeur effective ou potentielle» (article 3 du règlement), les termes «matériel génétique» étant définis comme «le matériel d’origine végétale, animale, microbienne ou autre, contenant des unités fonctionnelles de l’hérédité», autrement dit contenant des gènes (article 2 de la CDB).

2.3.1.1. Ressources génétiques régies par des instruments internationaux spécialisés ou d’autres accords internationaux

Conformément à l’article 4, paragraphe 4, du protocole de Nagoya, les instruments APA spéciaux s’appliquent eu égard à la ressource génétique spécifique couverte par lesdits instruments spéciaux et pour les besoins de ceux-ci pour autant qu’ils soient conformes aux objectifs de la CDB et du protocole et n’aillent pas à l’encontre de ces objectifs. En conséquence, l’article 2, paragraphe 2, du règlement APA de l’Union européenne indique clairement que le règlement ne s’applique pas aux ressources génétiques pour lesquelles l’accès et le partage des avantages sont régis par de tels instruments internationaux spéciaux. Cela concerne actuellement le matériel couvert par le traité international sur les ressources phytogénétiques pour l’alimentation et l’agriculture (TIRPAA) (21) et par le cadre de préparation en cas de grippe pandémique (PIP) de l’OMS (22).

Le règlement APA de l’Union européenne s’applique cependant aux ressources génétiques couvertes par le TIRPAA et le cadre PIP si l’accès à celles-ci est donné dans un pays qui n’a pas adhéré à ces accords, mais est partie au protocole de Nagoya (23). Le règlement s’applique également lorsque des ressources couvertes par ces instruments spéciaux sont utilisées à d’autres fins que celles prévues par l’instrument spécial en question (par exemple, si une culture alimentaire couverte par l’ITPGRFA est utilisée à des fins pharmaceutiques). Pour plus d’informations sur les différents scénarios qui s’appliquent à l’obtention et l’utilisation de ressources phytogénétiques pour l’alimentation et l’agriculture selon que le pays où il est donné accès à ces ressources est ou non partie au protocole de Nagoya et/ou au TIRPAA, et selon le type d’utilisation, voir le point 5.2 du présent document.

2.3.1.2. Ressources génétiques humaines

Les ressources génétiques humaines ne relèvent pas du champ d’application du règlement puisqu’elles ne sont couvertes ni par la CDB ni par le protocole, ce qui est confirmé par la décision COP II/11 de la CDB (point 2) et par la décision COP X/1 de la CDB (point 5, spécifiquement pour les APA) (24).

2.3.1.3. Ressources génétiques utilisées en tant que produits de base commercialisés

Le commerce et l’échange de ressources génétiques en tant que produits de base (tels que des produits issus de l’agriculture, de la pêche ou des forêts, que ce soit pour la consommation directe ou en tant qu’ingrédients, par exemple dans les aliments et les boissons) tombent en dehors du champ d’application du règlement. Le protocole ne régit pas les questions associées au commerce, mais s’applique uniquement à l’utilisation de ressources génétiques. Tant qu’il n’y a pas d’activité de recherche et développement sur les ressources génétiques (donc pas d’utilisation au sens du protocole, voir point 2.3.3 ci-dessous), le règlement APA de l’Union européenne ne s’applique pas.

Cependant, si et lorsque des activités de recherche et développement sont menées sur des ressources génétiques ayant initialement été introduites dans l’Union européenne en tant que produits de base, l’utilisation prévue a changé et une telle nouvelle utilisation relève du champ d’application du règlement APA de l’Union européenne (pour autant que les autres conditions d’application du règlement soient également remplies). À titre d’exemple, si une orange mise sur le marché de l’Union européenne l’est à des fins de consommation, elle tombe en dehors du champ d’application du règlement. En revanche, si cette même orange fait l’objet d’activités de recherche et développement (par exemple, si une substance en est isolée et intégrée dans un nouveau produit), cette orange est couverte par les règles du règlement APA de l’Union européenne (25).

Dans le cas de tels changements dans l’usage de ce qui était jusqu’alors considéré comme un produit de base, l’utilisateur est censé prendre contact avec le pays fournisseur et préciser si des exigences relatives à l’obtention d’un consentement préalable donné en connaissance de cause et à l’établissement de conditions convenues d’un commun accord s’appliquent à cette utilisation des ressources génétiques (et, dans l’affirmative, il convient d’obtenir les autorisations nécessaires et d’établir les conditions convenues d’un commun accord).

Si des utilisateurs souhaitent utiliser (au sens du point 2.3.3 ci-dessous) un produit de base qui est une ressource génétique, il leur est recommandé de solliciter l’accès à ces ressources directement auprès du pays fournisseur de façon que leur provenance soit claire et que l’applicabilité du protocole soit clairement établie dès le départ.

2.3.1.4. Ressources génétiques détenues par des entités privées

Selon les mesures d’accès définies par un pays fournisseur donné, le règlement peut s’appliquer aux ressources génétiques de ce pays qui sont détenues par des entités privées, par exemple dans des collections privées. Autrement dit, il n’est pas utile en soi de savoir si des ressources génétiques sont détenues par des entités privées ou des entités publiques pour définir l’applicabilité du règlement.

2.3.1.5. Ressources génétiques pathogènes et organismes nuisibles introduits de manière non intentionnelle sur le territoire de l’Union européenne

Les organismes pathogènes (26) et les organismes nuisibles peuvent se propager de manière incontrôlée. Ils peuvent, par exemple, être acheminés avec des denrées alimentaires importées dans l’Union européenne ou commercialisées entre États membres, alors que l’intention était de transférer une denrée et non les organismes pathogènes qui les accompagnent. Des agents pathogènes peuvent également accompagner des voyageurs dont l’intention n’est pas de propager les organismes pathogènes (pour lesquels, de surcroît, il peut être impossible d’établir le pays d’origine). Il peut s’agir de pucerons ou d’autres organismes nuisibles présents sur des végétaux ou sur du bois importé en tant que marchandises, de bactéries du genre Campylobacter présentes dans la viande importée, ou du virus Ebola porté par des voyageurs ou d’autres personnes (par exemple, personnel soignant malade) qui sont transportés vers un État membre de l’Union européenne pour y recevoir un traitement médical. Il peut également s’agir d’organismes contaminants présents dans des denrées alimentaires ou des produits de fermentation, pouvant conduire à la perte de lots s’ils ne sont pas traités, ou entraîner des problèmes de santé s’ils sont consommés. Dans tous ces cas, l’intention n’est clairement pas d’introduire ou de propager les organismes nuisibles en tant que ressources génétiques. Il est dès lors admis que le règlement ne s’applique pas aux organismes pathogènes ou aux organismes nuisibles présents sur l’homme, un animal, un végétal, un micro-organisme, une denrée alimentaire, un aliment pour animaux ou tout autre matériel qui sont introduits en l’état, de manière non intentionnelle, sur le territoire de l’Union européenne, qu’ils proviennent d’un pays tiers ou d’un État membre qui a instauré une législation en matière d’accès. Tel est également le cas lorsque de telles ressources génétiques sont transférées d’un État membre de l’Union européenne vers un autre.

L’exclusion du champ d’application du règlement APA de l’Union européenne énoncée au dernier paragraphe s’applique à l’introduction d’organismes lorsque ceux-ci sont utilisés après avoir été prélevés sur des voyageurs ou des importations. Si un pathogène ou un organisme nuisible est présent in situ dans un pays de l’Union européenne à la suite de son introduction, il relève des droits souverains du pays dans lequel il est présent. Si ce pays a adopté une législation en matière d’accès applicable à ces espèces et si d’autres conditions d’applicabilité du règlement APA de l’Union européenne sont remplies, l’utilisation de ces ressources génétiques relève du champ d’application du règlement APA de l’Union européenne. Voir également le texte ci-dessus sur les espèces exotiques (point 2.1.4.).

— Une nouvelle maladie virale affectant les tomates, le virus du fruit rugueux brun de la tomate, a été observée pour la première fois au Proche-Orient en 2014. Elle a, depuis lors, été détectée dans l’Union européenne. Des isolats de virus prélevés sur des fruits importés sont utilisés à des fins d’analyse; les organismes isolés concernés provenant d’un autre pays et étant introduits de manière non intentionnelle, toute utilisation est exclue du champ d’application du règlement de l’Union. — Dans le cadre des activités de recherche sur le virus, il a également été fait usage d’isolats de virus prélevés sur des végétaux poussant dans des pays de l’Union européenne depuis que le virus est apparu dans l’Union; ces isolats collectés sur des populations implantées dans l’Union européenne ont été comparés à ceux d’autres pays ainsi qu’à des virus végétaux associés. En particulier, les propriétés génétiques liées à la propagation et à la survie du virus ont été étudiées. Cette étude impliquant des activités de recherche sur des pathogènes présents dans des pays de l’Union européenne et ayant été collectés in situ dans ces pays, les réglementations APA pertinentes du pays où l’accès à ces pathogènes a été donné s’appliquent, et l’utilisation de la ressource génétique concernée (le virus de la tomate) relève du champ d’application du règlement APA de l’Union européenne.

— Une personne ayant récemment visité plusieurs pays d’Asie orientale s’est rendue chez un médecin après son retour dans l’Union européenne, car elle présentait de graves symptômes semblables à ceux d’une pneumonie. À l’hôpital, il a été diagnostiqué que cette personne souffrait du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS). Des échantillons ont été prélevés sur la patiente pour établir un diagnostic approfondi et confirmer la nature de l’agent infectieux. Un coronavirus a été isolé à partir de ces échantillons. La séquence ADN de l’isolat a été comparée à celle d’autres isolats de coronavirus associés au SRAS, tandis que les symptômes de la patiente ont été comparés à ceux d’autres patients atteints du SRAS présentant des symptômes légèrement différents (nature et sévérité des symptômes, période pendant laquelle les symptômes sont demeurés en lien avec les différences des séquences génomiques des isolats du virus). Tous les isolats ont été prélevés sur des patients ayant contracté le virus en dehors de l’Union européenne. Cette étude impliquant des activités de recherche sur un pathogène introduit dans l’Union européenne de manière non intentionnelle, l’utilisation de la ressource génétique concernée (le coronavirus à l’origine du SRAS) ne relève pas du champ d’application du règlement APA de l’Union européenne.

2.3.1.6. Organismes associés à une ressource génétique (à laquelle l’accès a été donné) introduits dans l’Union européenne

De nombreux spécimens ou échantillons biologiques sont associés à d’autres organismes, tels que des parasites, des organismes nuisibles, des pathogènes, des symbiotes, ou le microbiote. Un organisme associé doit dès lors être compris comme tout organisme résidant dans ou sur un autre organisme. Dans certains cas, les conditions d’utilisation des organismes associés sont précisées dans les CPCC et CCCA applicables à la ressource génétique obtenue. Dans d’autres cas, les CPCC et CCCA de la ressource génétique obtenue ne contiennent pas d’informations concernant l’utilisation des organismes associés. Dans le deuxième cas de figure, cet organisme, même s’il est stocké dans une collection, ne peut être considéré comme ayant été introduit de manière non intentionnelle sur le territoire de l’Union européenne, puisqu’il a été introduit dans l’Union en même temps que la ressource génétique à laquelle l’accès a été donné délibérément. Il est donc conseillé à l’utilisateur de contacter le pays fournisseur et de préciser si les exigences relatives à l’obtention du contentement préalable donné en connaissance de cause et à l’établissement des conditions convenues d’un commun accord s’appliquent à l’utilisation de cet organisme associé aux ressources génétiques auxquelles l’accès a été donné.

En général, les utilisateurs ou les collections qui ont accès à des ressources génétiques, et qui obtiennent un CPCC et négocient des CCCA concernant des ressources génétiques, peuvent envisager de négocier les conditions d’accès de façon à également prendre en considération les organismes associés dans les CPCC et CCCA.

L’association d’organismes peut avoir lieu à différents moments, notamment après que l’accès à la ressource génétique initiale a été donné. Par conséquent, il se peut qu’il ne soit pas toujours possible de déterminer à quel moment et à quel endroit l’association a eu lieu (par exemple, si l’association a eu lieu lors du voyage ou du transfert dans différents pays, voire après le stockage dans une collection). Dans ces situations, il se peut qu’il ne soit pas possible de déterminer le pays fournisseur (voir également point 3.3. ci-dessous).

— Des bactéries endosymbiotiques vivent dans les cellules racinaires de certains végétaux, contribuant ainsi à leur croissance. L’accès à un végétal est donné à un groupe de recherche d’une université située dans l’Union européenne dans le cadre d’un CPCC et de CCCA, qui ne portent pas sur le matériel associé. Après son arrivée, le groupe de recherche de l’université constate que le végétal contient une bactérie endosymbiotique. Il est conseillé aux chercheurs de contacter le pays fournisseur et de préciser s’ils ont besoin de CPCC et CCCA nouveaux ou révisés. — Un organisme contaminant est découvert dans une souche microbienne stockée dans une collection et il en est isolé. Cet organisme contaminant pourrait provenir du pays d’origine de la souche primaire, du pays où le déposant travaille, ou d’un pays par lequel il a transité lors du transport. Si le pays d’origine ne peut être déterminé, le règlement APA de l’Union européenne n’empêche pas la collection de conserver la souche contaminante ou de la mettre à disposition pour l’utilisation. À titre de bonne pratique, la collection peut informer les utilisateurs potentiels que l’origine du matériel est inconnue.

2.3.1.7. Microbiote humain

Le terme «microbiote humain» désigne ici l’ensemble des micro-organismes (tels que les bactéries, les champignons et les virus) qui résident sur ou dans le corps humain et le «microbiome» des génomes collectifs de ces micro-organismes (c’est-à-dire, les ressources génétiques collectives).

Le microbiote humain est constitué de plus de 10 000 espèces de bactéries, d’archéobactéries, de champignons, de protistes et de virus qui résident sur ou dans les tissus et liquides biologiques humains, ainsi que dans de nombreux organes, y compris la peau. Bien que le microbiote soit partiellement présent chez les nourrissons à la naissance, la diversité microbienne augmente par la suite, pour devenir spécifique (unique) à chaque individu au cours des premières années de vie Le microbiote d’un être humain peut évoluer de son vivant, sous l’effet des modifications de son régime alimentaire, de son lieu de résidence et de sa proximité par rapport aux autres personnes; cependant, la composition de son microbiote reste unique. Le microbiote est constitué d’espèces symbiotiques et le microbiome comprend des gènes indispensables à la santé humaine et au bon fonctionnement physiologique. Par exemple, une perte ou des modifications de proportions relatives de composantes du microbiote (dysbiose) peuvent être associées à une maladie, à l’obésité ou à d’autres affections physiques. Certaines espèces contenues dans le microbiote humain peuvent également être présentes chez d’autres espèces, telles que d’autres mammifères et des oiseaux, tandis que d’autres espèces peuvent vivre en liberté dans l’environnement.

Bien qu’il soit associé aux êtres humains et essentiel au bien-être et à la survie de l’espèce humaine, le microbiome humain représente une ressource génétique de nature non humaine. Le microbiote humain doit donc être considéré comme distinct des ressources génétiques humaines, étant donné qu’il se compose d’organismes différents et distincts. Cependant, du fait de l’interaction symbiotique entre le microbiote et le corps humain, qui confère à chaque être humain un microbiote dont la composition lui est propre, des conditions particulières s’appliquent à l’utilisation du microbiote humain, dans le cadre du règlement APA de l’Union européenne (voir le paragraphe suivant). Par ailleurs, des considérations éthiques et des exigences juridiques supplémentaires s’appliquent: la plupart des cadres juridiques et des codes de conduite éthique reconnaissent le droit de l’individu d’accorder son consentement/sa permission avant le prélèvement d’échantillons et l’analyse des échantillons prélevés sur son corps, et s’intéressent à la sécurité des informations à caractère personnel susceptibles d’être associées à la composition de leur microbiote et déduites de celle-ci (27).

Étant donné le caractère unique du microbiote propre à chaque être humain et le rôle joué par le microbiote dans la santé humaine, l’étude du microbiote en tant que tel est considérée comme étant en dehors du champ d’application du règlement APA de l’Union européenne. Par conséquent, lorsque le microbiote est étudié in situ (c’est-à-dire, dans ou sur le corps), étant donné que ces études se concentrent sur le microbiote dans son ensemble, ces études sont considérées comme étant exclues du champ d’application du règlement APA de l’Union européenne. La composition génétique et/ou biochimique de ces communautés microbiennes humaines peut également être étudiée à partir d’échantillons corporels ou d’échantillons de produits corporels fournis par un individu. Lorsque ces analyses se concentrent sur la composition unique du microbiote propre à un être humain, par exemple, sur sa fonction par rapport à cet individu, ces analyses sont considérées comme étant en dehors du champ d’application du règlement.

Cependant, lorsque des activités de recherche et développement sont menées sur des taxons individuels isolés à partir d’un échantillon de microbiote humain, cet isolat ne représente plus la composition microbienne propre à un être humain donné. Il est dès lors considéré que ces études relèvent du champ d’application du règlement APA de l’Union européenne. Cette conclusion découle du fait que l’identité des taxons isolés sélectionnés faisant l’objet d’une étude n’est pas propre à un individu en particulier. Elle ne peut donc plus être considérée comme représentant la composition microbienne unique du microbiote d’un individu. Dans ce cadre, il convient, néanmoins, de noter que la simple identification taxonomique d’une ressource génétique ne constitue pas une activité de recherche et développement au sens du règlement (voir point 2.3.3.1.). Cela s’applique également aux cas d’identification de taxons individuels présents dans un échantillon prélevé à partir de microbiote humain.

— 1. Étude du lien entre la flore intestinale et la santé mentale (28) La composition de la flore intestinale a été analysée à partir d’échantillons de matières fécales humaines pour étudier la relation entre le microbiote intestinal humain et la santé mentale. Cette étude a examiné des échantillons de matières fécales prélevés sur des individus; elle a également répertorié et quantifié les taxons présents et elle a notamment relevé que les espèces des genres Faecalibacterium et Coprococcus étaient plus répandues chez les personnes qui affirmaient bénéficier d’une qualité de vie mentale élevée, tandis que les personnes souffrant de dépression présentaient des niveaux de Coprococcus et Dialister inférieurs à la moyenne. La première partie de l’étude, axée sur l’examen du microbiome humain dans son ensemble, ne relève pas du champ d’application du règlement, le microbiome étant spécifique et propre à chaque individu. La seconde partie de l’étude, qui a répertorié les espèces, est également exclue du champ d’application du règlement APA de l’Union européenne (puisqu’elle porte uniquement sur l’identification taxonomique).

— 2. Analyse des psychobiotiques potentiels isolés à partir d’un échantillon de matières fécales humaines Après que des études ont établi un lien entre les espèces Faecalibacterium et Coprococcus et une bonne santé mentale, ces taxons ont été considérés comme des précurseurs potentiels de psychobiotiques, des organismes vivants qui, lorsqu’ils sont ingérés en quantité suffisante, ont des effets bénéfiques sur la santé des patients qui présentent un trouble psychiatrique. Ces bactéries ont été isolées à partir de matières fécales humaines et des activités de recherche ont été menées sur les voies biochimiques susceptibles d’être impliquées dans ce phénomène ainsi que sur l’efficacité d’un tel traitement. Ces activités de recherche et développement constituant une utilisation au sens du règlement APA de l’Union européenne, elles relèvent du champ d’application dudit règlement.

— 3. Production de neurotransmetteurs dans le biote intestinal humain L’ADN microbien des échantillons de matières fécales humaines a été testé pour la production de neurotransmetteurs ou de précurseurs de substances telles que la dopamine et la sérotonine. Ces deux produits chimiques remplissent des rôles complexes dans le cerveau et des déséquilibres dans ces substances ont été liés à la dépression. Il a été constaté que ces produits chimiques sont présents en quantité abondante dans les échantillons de matières fécales prélevés chez des individus par rapport à leur expression dans les échantillons bactériens prélevés dans l’environnement général où ces individus vivaient (c’est-à-dire, des matières fécales d’origine non humaine). L’étude ayant porté sur un échantillon non modifié de microbiote humain, elle ne relève pas du champ d’application du règlement de l’Union.

— 4. Analyse de souches deLactobacillus rhamnosusen vue de leur utilisation dans des probiotiques Des colonies de Lactobacillus rhamnosus, une bactérie intestinale courante, isolées à partir d’échantillons prélevés chez différents êtres humains, ont été testées pour déterminer leur capacité à empêcher la bactérie Escherichia coli de se fixer sur les cellules du côlon humain. Cette étude avait pour but d’identifier la souche présentant l’effet d’inhibition le plus important en vue de son utilisation dans un nouveau probiotique destiné à prévenir la diarrhée. L’étude de la composition génétique et biochimique de la souche et de la fonction des gènes est réalisée sur des taxons individuels isolés à partir de microbiote humain et, en tant que telle, elle constitue une utilisation au sens du règlement APA de l’Union européenne (elle relève donc du champ d’application dudit règlement).

Pays fournisseur de microbiote humain

Le pays fournisseur de microbiote humain est considéré comme étant le pays dans lequel l’échantillon de microbiote a été prélevé. Cette règle souffre une exception, lorsque le microbiote est prélevé chez un individu immédiatement après son entrée en provenance d’un autre pays où il réside habituellement; il est alors considéré que le pays fournisseur est le pays de résidence. Cela s’explique par le fait qu’il est peu probable que la composition du microbiote ait changé au cours d’un trajet direct, si ce n’est sous l’effet d’une infection pathogène. Un trajet indirect ou prolongé peut entraîner une incertitude quant au pays qui peut exercer ses droits souverains (pour une explication concernant les situations où le pays fournisseur ne peut être déterminé, voir point 3.3. ci-dessous).

— 5. Champ d’application géographique et accès Des échantillons de matières fécales sont envoyés par plusieurs individus à un laboratoire dans un pays de l’Union européenne dans le cadre d’une étude mondiale sur le microbiote humain. Au sein du laboratoire, des souches microbiennes individuelles sont isolées à des fins de recherche. Le premier individu vit dans le pays où l’échantillon est collecté/prélevé. Le pays où l’échantillon est prélevé est considéré comme étant le pays fournisseur. Une seconde personne a voyagé directement de son pays de résidence vers le pays de l’Union européenne où les souches seront analysées; l’échantillon est prélevé dès l’arrivée de cette personne. Dans ce cas, le pays d’origine du voyageur est considéré comme étant le pays fournisseur. Des échantillons supplémentaires sont prélevés sur le second individu quelques mois après son arrivée. Un certain temps s’étant écoulé depuis son arrivée et la composition de son microbiote étant susceptible d’avoir changé, le pays où l’échantillon est prélevé est considéré comme étant le pays fournisseur.

Si des échantillons sont prélevés à partir d’échantillons d’eaux usées, il n’existe pas de lien direct avec un hôte humain, et les microbiomes individuels sont plus difficiles à caractériser en raison d’une contamination potentielle. Les activités de recherche et développement concernant la composition génétique ou biochimique du microbiote de ces échantillons, par exemple pour évaluer les niveaux de résistance aux antibiotiques dans une population, relèvent du champ d’application du règlement APA de l’Union européenne.

2.3.2. Connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques

Les connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques peuvent fournir des indications utiles quant aux usages potentiels des ressources génétiques. Il n’existe pas de définition des connaissances traditionnelles acceptée au niveau international, mais il se peut que les parties au protocole de Nagoya qui régissent l’accès aux connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques aient leur propre définition.

Afin de garantir la flexibilité et la sécurité juridique pour les fournisseurs et les utilisateurs, le règlement APA de l’Union européenne précise que les «connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques» sont «les connaissances traditionnelles détenues par une communauté autochtone ou locale présentant un intérêt pour l’utilisation des ressources génétiques et décrites en tant que telles dans les conditions convenues d’un commun accord qui s’appliquent à l’utilisation des ressources génétiques» [article 3, point 7), du règlement].

Afin de relever du champ d’application du règlement APA de l’Union européenne, les connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques doivent donc se rapporter à l’utilisation de ces ressources et être couvertes par les accords contractuels pertinents.

2.3.3. Utilisation

L’«utilisation des ressources génétiques» est définie dans le règlement, tout comme dans le protocole, comme l’action consistant à «mener des activités de recherche et de développement sur la composition génétique et/ou biochimique de ressources génétiques, notamment par l’application de la biotechnologie, conformément à la définition figurant à l’article 2 de la convention» [article 3, point 5), du règlement]. Cette définition est relativement large et couvre diverses activités importantes pour plusieurs secteurs, sans fournir de liste d’activités spécifiques à couvrir. De telles listes ont été envisagées lors des négociations du protocole de Nagoya, mais n’ont finalement pas été intégrées, de manière à ne pas empêcher l’apparition de changements dans les connaissances et technologies qui sont en rapide évolution dans ce domaine.

Il se peut que des pays fournisseurs aient établi différentes conditions pour différents types d’utilisation dans leur législation concernant l’accès en excluant certaines activités de leur champ d’application (voir ci-dessus, point 2.1.2). Les utilisateurs doivent dès lors analyser les règles d’accès applicables du pays fournisseur et évaluer si les activités spécifiques qu’ils entreprennent relèvent ou non du champ d’application de ces règles, compte tenu du fait que ce sont eux qui demanderont le consentement préalable donné en connaissance de cause et qui négocieront les conditions convenues d’un commun accord. La partie suivante (Recherche et développement), de même que les exemples d’activités donnés ci-dessous (point 2.3.3.2.) ont pour but d’aider les utilisateurs à déterminer si leurs activités relèvent ou non du champ d’application du règlement. Cette question se trouve également au cœur de l’annexe II du présent document et pourrait être traitée plus avant dans les meilleures pratiques relatives à l’APA mises au point conformément à l’article 8 du règlement.

2.3.3.1. Recherche et développement

L’expression «recherche et développement», qui, dans le contexte du protocole, fait référence aux activités de recherche et de développement concernant la composition génétique et/ou biochimique des ressources génétiques, n’est pas définie dans le protocole de Nagoya ni le règlement APA de l’Union européenne et l’interprétation de ces termes doit reposer sur leur signification ordinaire dans le contexte dans lequel ils sont utilisés ainsi qu’en fonction de l’objet du règlement.

Selon l’Oxford Dictionary, la «recherche» est: «l’examen systématique des matériels et des sources et l’étude de ceux-ci afin d’établir des faits et de tirer de nouvelles conclusions».

Le manuel de Frascati (2002) de l’OCDE (29) inclut la recherche fondamentale et la recherche appliquée dans la définition de recherche et développement (R&D): «la recherche et le développement expérimental (R&D) englobent les travaux de création entrepris de façon systématique en vue d’accroître la somme des connaissances, y compris la connaissance de l’homme, de la culture et de la société, ainsi que l’utilisation de cette somme de connaissances pour de nouvelles applications».

De nombreuses transactions ou activités impliquant des ressources génétiques ne disposent pas d’éléments de recherche et de développement et ne relèvent dès lors pas du champ d’application du règlement.

— Étant donné que la plantation et la récolte, par un agriculteur, de semences ou de tout autre matériel de reproduction n’impliquent pas d’activité de recherche et développement, ces activités ne tombent pas dans le champ d’application du règlement.

Des efforts supplémentaires peuvent être nécessaires pour déterminer si une activité scientifique particulière constitue une utilisation au sens du règlement et relève dès lors du champ d’application de celui-ci. Des questions se posent en particulier en ce qui concerne les activités «en amont», qui suivent généralement de près l’accès à une ressource génétique. La difficulté ici est de ne pas faire peser un poids superflu sur des activités qui contribuent fréquemment aussi à la conservation de la diversité biologique et qui doivent être encouragées en soi [article 8, point a), du protocole de Nagoya], tout en garantissant la fonctionnalité du système APA dans son ensemble.

Les résultats de la recherche fondamentale sont généralement publiés et peuvent, comme tels, constituer la base d’une recherche appliquée ultérieure à des fins commerciales. Les chercheurs investis dans la recherche fondamentale n’en ont pas forcément conscience à ce stade, mais leurs observations et conclusions peuvent finir par trouver une application commerciale à un stade ultérieur. En fonction de l’activité spécifique entreprise, tant la recherche fondamentale que la recherche appliquée peuvent être considérées comme des «utilisations» au sens défini dans le protocole et le règlement. De même, divers types d’institutions scientifiques peuvent être concernés par le règlement.

Il existe néanmoins des activités en amont bien définies qui sont associées à (ou exécutées à l’appui de) la recherche, sans pour autant devoir être considérées comme des «utilisations» au sens du règlement, par exemple la maintenance et la gestion d’une collection à des fins de conservation, y compris le stockage de ressources ou les contrôles de la qualité/contrôles de phytopathologie, et la vérification du matériel au moment de l’acceptation.

L’identification d’une ressource génétique doit également être considérée comme précédant l’utilisation. L’identification taxonomique de matériel biologique ou génétique, au moyen d’une analyse morphologique ou moléculaire, y compris d’un séquençage de l’ADN, ne constitue pas une utilisation au sens du règlement APA de l’Union européenne, car elle n’implique pas la découverte d’une propriété génétique et/ou biochimique spécifique (propriétés – voir également «test ultime» ci-dessous). Que l’identification taxonomique mette en évidence une entité précédemment identifiée ou une entité non définie ne présente aucune importance. Les études taxonomiques, lorsqu’elles ne se penchent pas sur les propriétés génétiques (fonctionnalité), ne relèvent pas du champ d’application du règlement APA de l’Union européenne.

De même, la simple description d’une ressource génétique dans une recherche fondée sur le phénotype, par exemple une analyse morphologique, ne correspondrait normalement pas à une utilisation.

En revanche, si la description ou la caractérisation d’une ressource génétique est combinée à des activités de recherche concernant cette ressource, à savoir des activités visant à découvrir ou examiner des propriétés génétiques et/ou biochimiques spécifiques, il s’agit d’une utilisation au sens du protocole et du règlement (voir également le point 6.1 de l’annexe II et les exemples qui y figurent). La définition de l’utilisation des ressources génétiques, à savoir la conduite d’activités de recherche et développement concernant la composition génétique et/ou biochimique des ressources génétiques, doit donc être comprise comme s’appliquant aux activités de recherche et développement concernant la fonction des gènes et les caractères héréditaires. À titre de test ultime, les utilisateurs doivent se demander si ce qu’ils font avec les ressources génétiques permet d’apporter un éclairage nouveau sur les caractéristiques de la ressource génétique qui revêt un intérêt (potentiel) pour la poursuite du développement de produit. Si tel est le cas, l’activité va au-delà de la simple description et doit être considérée comme étant une activité de recherche et développement; elle relève donc du terme «utilisation».

2.3.3.2. Exemples d’activités relevant (ou ne relevant pas) de la définition de l’«utilisation» établie par le règlement

Pour les raisons susmentionnées, il n’est pas possible de dresser une liste exhaustive des activités concernées, mais les situations décrites ci-dessous sont des illustrations claires qui peuvent aider à comprendre ce qu’est une utilisation qui relève par conséquent du champ d’application du règlement:

— activité de recherche sur une ressource génétique permettant d’isoler un composé biochimique à utiliser en tant que nouvel ingrédient (actif ou pas), intégré dans un produit cosmétique,

— programme de sélection visant à créer une nouvelle variété basée sur des variétés traditionnelles ou des plantes sauvages,

— manipulation génétique, à savoir la création d’un organisme animal, végétal ou d’un micro-organisme génétiquement modifié contenant un gène d’une autre espèce,

— création ou amélioration de levures, résultant d’une action de l’homme par un processus de recherche et développement, à utiliser dans des procédés de fabrication (voir toutefois ci-dessous l’exemple concernant l’application de la biotechnologie).

Par opposition, les activités suivantes ne constituent pas une utilisation au sens du règlement et ne tombent dès lors pas dans le champ d’application de celui-ci:

— la fourniture et la transformation de matières premières pertinentes en vue de leur intégration subséquente dans un produit si les propriétés du composé biochimique contenu dans les ressources génétiques sont déjà connues et si aucune activité de recherche et développement n’est dès lors réalisée (par exemple, la fourniture et la transformation d’Aloe vera, de noix ou beurre de karité, d’huiles essentielles de rose, etc. en vue de leur intégration dans des cosmétiques),

— les ressources génétiques en tant qu’outils de test/référence: à ce stade, le matériel ne fait pas l’objet de la recherche proprement dite; il sert uniquement à confirmer ou vérifier les caractéristiques souhaitées d’autres produits développés ou en cours de développement. Il peut s’agir d’animaux de laboratoire utilisés pour tester leur réaction à des produits pharmaceutiques ou de matériel de référence de laboratoire (notamment des souches de référence), de réactifs et d’échantillons de tests d’aptitude ou d’agents pathogènes utilisés pour tester la résistance de variétés végétales,

— à un stade plus précoce cependant, il se peut que les activités de recherche et développement sur ces ressources génétiques soient menées dans le but de les transformer en (meilleurs) outils de test ou de référence de sorte qu’elles relèveraient du champ d’application du règlement,

— la manipulation et le stockage de matériel biologique et la description de son phénotype,

— l’application de la biotechnologie de manière telle que la ressource génétique en question ne fait pas l’objet d’une activité de recherche et développement. Par exemple, l’utilisation de levures dans le brassage de la bière, si ces levures ne font l’objet d’aucune activité de recherche et développement et sont utilisées «en l’état» lors du brassage, ne doit pas être considérée comme constituant une utilisation de cette ressource génétique.

2.3.4. Dérivés

La définition de l’utilisation dans le protocole et dans le règlement couvre les «activités de recherche et de développement sur la composition génétique et/ou biochimique de ressources génétiques, notamment par l’application de la biotechnologie». La CDB définit la biotechnologie comme «toute application technologique qui utilise des systèmes biologiques, des organismes vivants, ou des dérivés de ceux-ci, pour réaliser ou modifier des produits ou des procédés à usage spécifique» [article 2, voir également article 2, point d), du protocole]. Dès lors, à travers la notion de biotechnologie, la définition d’utilisation est imbriquée dans celle de «dérivés» qui figure à l’article 2, point e), du protocole, qui considère comme dérivé «tout composé biochimique qui existe à l’état naturel résultant de l’expression génétique ou du métabolisme de ressources biologiques ou génétiques, même s’il ne contient pas d’unités fonctionnelles de l’hérédité». Les dérivés sont par exemple les protéines, les lipides, les enzymes, l’ARN et les composés organiques tels que les flavonoïdes, les huiles essentielles ou les résines provenant de végétaux. Il se peut que certains de ces dérivés ne contiennent plus d’unité fonctionnelle de l’hérédité. Cependant, comme l’indique clairement la référence au composé biochimique qui existe à l’état naturel, la définition ne couvre pas le matériel tel que les segments génétiques de synthèse.

Les dérivés sont mentionnés dans la définition de la biotechnologie, qui est à son tour mentionnée dans la définition de l’utilisation, mais on ne retrouve aucune référence correspondante dans les dispositions matérielles du protocole, y compris celles qui se rapportent à l’utilisation, qui déterminent en définitive son champ d’application. Dès lors, l’accès aux dérivés est couvert par le règlement APA de l’Union européenne lorsqu’il inclut également des ressources génétiques pour l’utilisation, par exemple lorsque l’accès à un dérivé est combiné à l’accès à une ressource génétique à partir de laquelle ce dérivé a été ou est obtenu ou lorsque des activités de recherche et développement à exécuter sur ces dérivés sont traitées dans les conditions convenues d’un commun accord transférées à l’utilisateur.

En d’autres termes, pour que les activités de recherche et développement sur des dérivés relèvent du champ d’application du règlement APA de l’Union européenne, il doit exister un niveau vérifiable de continuité entre un dérivé et la ressource génétique à partir de laquelle il est obtenu.

Cette continuité est réputée exister dans les situations suivantes:

— les activités de recherche et développement sur un dérivé font partie d’un projet de recherche couvrant la ressource génétique et incluent l’obtention du dérivé,

— un utilisateur a obtenu le dérivé ou a chargé un tiers d’obtenir le dérivé à partir d’une ressource génétique dans le cadre d’une collaboration en matière de recherche ou en tant que service particulier (par exemple, au titre d’un accord de services),

— le dérivé est obtenu auprès d’un tiers et est transféré avec les CPCC et CCCA qui couvrent les activités de recherche et développement respectives sur le dérivé.

Cette continuité est inexistante si le dérivé est obtenu auprès d’un tiers en tant que produit disponible sur le marché et s’il est transféré sans les CPCC et CCCA qui couvrent les activités de recherche et développement sur le dérivé. Par conséquent, toute activité de recherche et développement se limitant à utiliser des dérivés qui sont commercialisés et obtenus en tant que produits de base (par exemple, les récoltes ou les déchets de l’agriculture, l’exploitation forestière, l’aquaculture et autres, y compris les huiles, les mélasses, les amidons et autres produits de raffinage, les sous-produits animaux tels que le lait, la soie, la laine, la graisse, la cire d’abeille), non assortie de CPCC et de CCCA ou sans aucun accès à une ressource génétique spécifique, ne serait pas considérée comme relevant du champ d’application du règlement APA de l’Union européenne.

— Continuité 1. Des végétaux entiers, des parties ou des semences de ceux-ci (espèces cultivées ou sauvages) sont importés par une entreprise de parfums dans l’Union européenne (les CPCC et CCCA ont été obtenus, en application du règlement); l’entreprise extrait et purifie de nouvelles huiles essentielles au moyen d’une extraction par solvant pour chercher de nouveaux ingrédients parfumants. Les composés volatils sont purifiés et répertoriés. Leur potentiel en tant que nouveaux ingrédients parfumants est évalué. Une continuité est assurée entre les ressources génétiques et les dérivés lorsque les activités de recherche et développement sur un dérivé font partie d’un projet de recherche couvrant la ressource génétique et incluent l’obtention du dérivé. Par conséquent, les activités de recherche concernant les huiles essentielles visant à trouver de nouveaux ingrédients parfumants potentiels relèvent du champ d’application du règlement. 2. L’entreprise A établie dans l’Union européenne demande à l’entreprise B située en dehors de l’Union (partie au protocole de Nagoya) de récolter un végétal et d’en extraire une huile essentielle particulière, qui est ensuite envoyée à l’entreprise A à des fins de recherche et développement. Les CPCC et CCCA pour le végétal ont été obtenus, en application du règlement. Bien que l’entreprise A établie dans l’Union n’ait pas elle-même accès à la ressource génétique, mais à un dérivé de celle-ci, une continuité est assurée dans les activités menées par les deux entreprises, de l’accès à la ressource génétique et de la production du dérivé par l’entreprise B aux activités de recherche et développement supplémentaires réalisées dans l’Union par l’entreprise A. Cette continuité est confirmée par la demande spécifique adressée par l’entreprise A à l’entreprise B (production du dérivé). En pareil cas, l’accès au dérivé est combiné à l’accès à la ressource génétique à partir de laquelle il a été obtenu, et les activités de recherche et développement menées par l’entreprise de parfums A constituent une utilisation et relèvent du champ d’application du règlement APA de l’Union européenne. 3. Un chercheur a accès à un dérivé isolé provenant d’une collection située dans l’Union européenne. Ce dérivé a été isolé à partir d’une ressource génétique à laquelle l’accès a été donné dans une partie au protocole qui dispose d’une législation en matière d’accès applicable après le 12 octobre 2014. La collection détient les CPCC et CCCA couvrant l’utilisation de ce composé isolé. Le chercheur utilise ce composé pour mener des activités de recherche et développement dans le cadre d’un projet visant à trouver de nouveaux composants naturels aux vertus bénéfiques pour la croissance des cheveux. La continuité est assurée, étant donné que le dérivé provient d’une collection et qu’il est transféré avec les CPCC et CCCA qui couvrent les activités de recherche et développement respectives sur le dérivé. Par conséquent, les activités de recherche sur le composé relèvent du champ d’application du règlement APA de l’Union européenne. 4. Un chercheur a accès à des composés isolés à partir de micro-organismes provenant d’une bibliothèque de composés, pour lesquels la bibliothèque ne détient pas de CPCC et de CCCA (par conséquent, les composés sont transférés au chercheur sans CPCC et CCCA). Le chercheur teste les composés pour déterminer leur efficacité potentielle par rapport à la maladie de Parkinson. Les composés ayant été obtenus sans CPCC ni CCCA, aucune continuité ne peut être établie entre les composés et les micro-organismes dont ils ont été extraits. Par conséquent, les essais et les analyses portant sur les composés ne relèvent pas du champ d’application du règlement APA de l’Union européenne. 5. Une entreprise établie dans l’Union européenne acquiert un lot d’huile essentielle d’orange auprès d’un intermédiaire situé en dehors de l’Union européenne; le lot d’huiles est transféré sans CPCC et CCCA pouvant s’y appliquer. L’entreprise analyse la composition des huiles pour répertorier les structures chimiques connues et nouvelles et pour déterminer leurs propriétés organoleptiques (odeur, arôme, texture). Les données analytiques obtenues par l’entreprise de l’Union européenne orientent les autres activités de recherche et développement vers la création d’un nouvel arôme alimentaire. Il n’existe aucune continuité entre l’acquisition du lot d’huiles extraites (dérivés) et les ressources génétiques à partir desquelles elles ont été extraites: lorsque l’acquisition du lot d’huiles a lieu, aucun CPCC/CCCA pouvant s’y appliquer n’est transféré à l’acheteur. L’utilisation de ces dérivés est exclue du champ d’application du règlement APA de l’Union européenne: aucune continuité ne peut être constatée et les dérivés sont achetés auprès d’un intermédiaire en tant que produits de base. Par conséquent, l’enquête et l’analyse chimique concernant ces dérivés ne relèvent pas du champ d’application du règlement APA de l’Union européenne.

Une législation APA ou les exigences réglementaires de pays fournisseurs pourraient, cependant, être applicables également aux dérivés acquis en tant que produits de base ou qui ne sont assortis ni d’un CPCC ni de CCCA. Bien que l’utilisation de ces dérivés ne relève pas du champ d’application du règlement APA de l’Union européenne, les utilisateurs de ces dérivés devraient respecter la législation nationale ou les exigences réglementaires du pays fournisseur.

Le protocole de Nagoya et le règlement APA de l’Union européenne ne définissent pas ce que «qui existe à l’état naturel» signifie. Il est possible de s’inspirer du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (30) (le règlement «REACH»), qui, dans son article 3, point 39), définit une substance «présente dans la nature» en ces termes: «une substance naturelle, telle quelle, non traitée ou traitée uniquement par des moyens manuels mécaniques ou gravitationnels, par dissolution dans l’eau, par flottation, par extraction par l’eau, par distillation à la vapeur ou par chauffage uniquement pour éliminer l’eau ou qui est extraite de l’air par un quelconque moyen». Le règlement REACH reconnaît que les traitements chimiques n’entraînent pas tous une modification du composé. Le règlement REACH définit, dans son article 3, point 40), ce qu’est une «substance non modifiée chimiquement»: «une substance dont la structure chimique demeure inchangée, même si elle a été soumise à un processus ou à un traitement chimique ou à un processus physique de transformation minéralogique, par exemple pour éliminer les impuretés». Par analogie avec la définition donnée par le règlement REACH, un composé naturel peut être considéré comme étant un composé dont la structure chimique n’a pas été modifiée. Par conséquent, un composé dont la structure chimique a été modifiée à la suite d’activités de recherche et développement n’est pas considéré comme étant naturel et est, par conséquent, exclu du champ d’application du règlement APA de l’Union européenne.

— Modification chimique et composés modifiés chimiquement 1. Les pyréthrines sont un type de pesticides qui existe à l’état naturel dans les plantes du genre Pyrethrum . Une entreprise désireuse de mener des activités de recherche et développement concernant les pyréthrines contenues dans les fleurs Pyrethrum acquiert un lot de fleurs. Les fleurs Pyrethrum sont habituellement broyées et traitées avec un solvant organique pour en extraire du pyrethrum ou des huiles essentielles insecticides. Le processus d’extraction a pour objectif principal d’obtenir un produit de couleur claire, avec une récupération élevée d’ingrédients actifs de pyréthrine. Le produit obtenu contient des dérivés qui n’ont pas été modifiés chimiquement. L’utilisation des dérivés dans des activités de recherche et développement ultérieures relève donc du champ d’application du règlement APA de l’Union européenne. 2. Une entreprise souhaite mener des activités de recherche et développement concernant les pyréthroïdes. Les pyréthroïdes sont des insecticides chimiques synthétiques dont les structures chimiques ont été adaptées à partir des structures chimiques des pyréthrines, qui agissent de manière analogue aux pyréthrines. Les pyréthroïdes n’existant pas à l’état naturel, toute activité de recherche et développement utilisant des pyréthroïdes est exclue du champ d’application du règlement APA de l’Union européenne.

2.3.5. Information concernant les ressources génétiques

On pourrait argumenter que le protocole traite de l’accès aux ressources génétiques et de leur utilisation à proprement parler et ne régit dès lors pas les aspects liés à l’information numérique obtenue à partir de ressources génétiques. Toutefois, les parties au protocole doivent encore examiner les implications de cette distinction à la lumière des récents développements technologiques. Sans préjudice du résultat de cet examen, il pourrait être admis que l’utilisation de données numériques obtenues à partir du séquençage génétique, qui sont fréquemment stockées dans des bases de données publiques, ne relève pas du champ d’application du règlement APA.

En tout état de cause, l’utilisation ou la publication de données de ce type pourrait être couverte par des clauses énoncées dans des conditions convenues d’un commun accord, à respecter. En particulier, les personnes qui ont accédé aux ressources génétiques et tirent de celles-ci des informations sur la séquence devraient respecter les conditions de l’accord passé et informer les acteurs suivants des droits et obligations associés aux données obtenues et liés à toute autre utilisation de celles-ci.

2.4. Champ d’application personnel: le règlement s’applique à tous les utilisateurs

Les obligations de diligence nécessaire découlant du règlement APA de l’Union européenne s’appliquent à tous les utilisateurs de ressources génétiques relevant du champ d’application du règlement. Le règlement définit l’utilisateur comme «une personne physique ou morale qui utilise des ressources génétiques ou des connaissances traditionnelles associées à des ressources génétiques» [article 3, point 4), du règlement]. La taille des utilisateurs ou l’intention d’utilisation (commerciale ou non commerciale) n’entrent pas en ligne de compte. L’obligation de diligence nécessaire s’applique donc à toute personne, y compris aux chercheurs et aux organisations telles que les universités ou autres organismes de recherche, ainsi qu’aux petites et moyennes entreprises et aux multinationales, qui utilisent des ressources génétiques ou des connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques. Autrement dit, les entités menant des activités d’utilisation (chercheurs ou autres organisations) doivent se conformer aux obligations de diligence nécessaire du règlement APA de l’Union européenne tant que les autres conditions sont remplies, indépendamment de leur taille ou de la question de savoir s’il s’agit d’entités à but lucratif ou sans but lucratif.

Une personne qui ne fait que transférer du matériel n’est pas un utilisateur au sens du règlement. Cette personne peut cependant être soumise à des obligations contractuelles souscrites au moment où l’accès au matériel est donné et devra probablement fournir des informations aux utilisateurs ultérieurs afin de leur permettre de respecter leurs obligations de diligence nécessaire (voir également le point concernant les ressources génétiques en tant que produits de base commercialisés au point 2.3.1.3 ci-dessus).

De même, une personne ou entité qui ne fait que commercialiser des produits qui ont été développés sur la base de l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées n’est pas un utilisateur au sens du règlement, quel que soit le lieu où le produit a été mis au point. Cette personne peut toutefois être soumise à des obligations contractuelles souscrites lorsque l’accès au matériel a eu lieu ou au moment du changement d’intention, en particulier en ce qui concerne le partage des avantages (31).

2.5. Champ d’application géographique – II: le règlement s’applique à l’utilisation dans l’Union européenne

Les obligations découlant du règlement APA de l’Union européenne s’appliquent à tous les utilisateurs de ressources génétiques (relevant du champ d’application du règlement) qui utilisent des ressources génétiques ou des connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques sur le territoire de l’Union européenne.

En conséquence, l’utilisation de ressources génétiques en dehors de l’Union européenne ne relève pas du champ d’application du règlement. Si une entreprise commercialise dans l’Union européenne un produit qu’elle a développé par l’utilisation de ressources génétiques, ladite utilisation (à savoir l’ensemble du processus de recherche et développement) ayant eu lieu en dehors de l’Union européenne, cette commercialisation n’est pas couverte par le règlement APA de l’Union européenne.

3. OBLIGATIONS INCOMBANT À L’UTILISATEUR

3.1. Obligation de diligence nécessaire

La principale obligation incombant aux utilisateurs conformément au règlement est de «[faire] preuve de la diligence nécessaire afin de s’assurer que l’accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques qu’ils utilisent s’est effectué conformément aux dispositions législatives ou réglementaires applicables en matière d’accès et de partage équitable des avantages» des pays fournisseurs de ces ressources génétiques «et que les avantages font l’objet d’un partage juste et équitable selon des conditions convenues d’un commun accord, conformément à toute disposition législative ou réglementaire applicable» (article 4, paragraphe 1, du règlement).

La notion de «diligence nécessaire» trouve son origine dans la gestion d’entreprise où elle est régulièrement appliquée dans le contexte des décisions stratégiques concernant les fusions et les acquisitions, par exemple lors de l’évaluation de l’actif et du passif d’une entreprise avant de se prononcer sur son acquisition (32). Si la compréhension de la notion peut varier légèrement en fonction du contexte dans lequel elle est appliquée, les éléments suivants peuvent être répertoriés comme communs et sont cités à plusieurs reprises dans des études et des décisions de justice en la matière:

— la diligence nécessaire fait référence aux jugements et aux décisions que l’on peut raisonnablement attendre d’une personne ou d’une entité dans une situation donnée. Elle concerne la collecte et l’utilisation d’informations de manière systématique. Comme telle, elle n’est pas destinée à garantir un certain résultat ou permettre d’atteindre la perfection, mais elle fait appel à la rigueur et aux meilleurs efforts possibles,

— la diligence nécessaire va au-delà de la simple adoption de règles et de mesures; elle inclut également l’attention accordée à leur application et leur mise en œuvre. Les cours et tribunaux ont déjà conclu que l’inexpérience et le manque de temps ne sont pas des moyens de défense adéquats,

— la diligence nécessaire doit être adaptée aux circonstances. Ainsi, il convient d’accorder une plus grande attention aux activités plus risquées et il se peut que les nouvelles connaissances ou nouvelles technologies requièrent une adaptation des pratiques antérieures.

Dans le contexte particulier du règlement APA de l’Union européenne, le respect de l’obligation de diligence nécessaire a pour but de garantir la disponibilité des informations nécessaires associées aux ressources génétiques sur toute la chaîne de valeur dans l’Union. Tous les utilisateurs pourront ainsi connaître leurs droits et obligations attachés aux ressources génétiques et/ou connaissances traditionnelles associées et les respecter.

Si un utilisateur, peu importe le stade de la chaîne de valeur où il se trouve, prend des mesures raisonnables pour rechercher, conserver, transférer et analyser les informations, il respectera l’obligation de diligence nécessaire prévue par le règlement APA de l’Union européenne. Cela doit aussi éviter à l’utilisateur d’avoir une responsabilité envers les utilisateurs ultérieurs, bien que cet aspect ne soit pas régi par le règlement APA de l’Union européenne.

Comme indiqué ci-dessus, la diligence nécessaire peut varier en fonction des circonstances. De même, dans le contexte de la mise en œuvre de l’APA, la diligence nécessaire ne prescrit pas le même type de mesures pour tous les utilisateurs bien que tous les utilisateurs doivent être suffisamment diligents, mais elle leur laisse une certaine flexibilité pour prendre les mesures spécifiques les plus adaptées dans leur contexte respectif et compte tenu de leurs capacités. Des associations d’utilisateurs (ou d’autres parties intéressées) peuvent également décider de développer de bonnes pratiques sectorielles décrivant les mesures qu’elles jugent les plus adaptées à leur cas.

Dans le cadre de leur obligation générale de diligence nécessaire, les utilisateurs doivent également savoir que lorsque l’usage prévu d’une ressource génétique change, il peut se révéler nécessaire d’obtenir un nouveau consentement préalable donné en connaissance de cause (ou de modifier le précédent) du pays fournisseur et d’établir des conditions convenues d’un commun accord pour le nouvel usage. Chaque fois qu’une ressource génétique est transférée, le transfert doit être effectué conformément aux CCCA, ce qui peut impliquer la passation d’un contrat par le cessionnaire.

Si un utilisateur a exercé la diligence nécessaire au sens susdécrit, c’est-à-dire un degré d’attention raisonnable, même s’il apparaît en fin de compte qu’une ressource génétique spécifique utilisée a été illégalement acquise dans un pays fournisseur par un précédent acteur de la chaîne, il n’en résulterait pas de violation par l’utilisateur de l’obligation visée à l’article 4, paragraphe 1, du règlement. Quoi qu’il en soit, si l’accès à la ressource génétique n’a pas été donné conformément à la législation applicable en matière d’accès, l’utilisateur est tenu d’obtenir un permis d’accès ou un document équivalent et d’établir des conditions convenues d’un commun accord ou de cesser l’utilisation, comme le requiert l’article 4, paragraphe 5, du règlement. Autrement dit, en plus de l’obligation de conduite décrite ci-dessus, le règlement prévoit également une obligation de résultat à partir du moment où il est évident que le CPCC et les CCCA auraient dû être (mais n’ont pas été) obtenus.

Certains États membres peuvent introduire des mesures supplémentaires en rapport avec l’APA qui vont au-delà des exigences de diligence nécessaire visées dans le règlement APA de l’Union européenne et dont la violation peut faire l’objet de sanctions. Les utilisateurs doivent connaître ces mesures afin d’éviter d’enfreindre une législation nationale même s’ils respectent le règlement.

3.2. Déterminer si le règlement est applicable

Pour déterminer si les obligations découlant du règlement s’appliquent à une ressource génétique donnée, un utilisateur potentiel doit établir si le matériel en question relève ou non du champ d’application du protocole et du règlement APA de l’Union européenne. Cet examen doit être effectué avec diligence et un niveau d’attention raisonnable. Il implique de déterminer si le pays fournisseur du matériel est partie au protocole ou non. La liste des parties peut être consultée sur le site web du centre d’échange APA. Si le pays fournisseur se trouve sur cette liste, l’étape logique suivante consiste à déterminer s’il dispose d’une législation ou d’exigences réglementaires applicables en matière d’accès et de partage des avantages. Cette vérification peut être effectuée auprès du centre d’échange APA (https://absch.cbd.int/fr/).

Conformément à l’article 14, paragraphe 2, du protocole de Nagoya, les parties sont tenues de communiquer au centre d’échange APA toute mesure législative, administrative et de politique générale en matière d’accès et de partage des avantages. Cela permet aux utilisateurs et aux autorités compétentes des juridictions où les ressources génétiques sont utilisées d’obtenir plus facilement des informations sur les règles applicables dans le pays fournisseur. Les parties au protocole ont également l’obligation de communiquer au centre d’échange APA les mesures législatives qu’elles ont instaurées pour mettre en œuvre le «pilier» conformité du protocole (à savoir les articles 15 à 17). Cela permet aussi aux fournisseurs de ressources génétiques d’obtenir des informations sur les mesures de conformité en vigueur dans le pays de l’utilisateur. Le centre d’échange APA sert ainsi de pôle pour le partage de toutes les informations relatives au protocole.

S’il n’existe pas d’information concernant les mesures applicables en matière d’accès et de partage des avantages au niveau du centre d’échange, mais s’il existe des raisons de penser qu’une législation ou des exigences réglementaires concernant l’accès pourraient néanmoins exister, ainsi que dans d’autres situations où l’utilisateur potentiel peut le juger utile, un contact doit être établi directement avec le correspondant national (CN) du pays fournisseur désigné au titre du protocole. Si l’existence de mesures d’accès est confirmée, le CN doit également être en mesure de clarifier les procédures requises pour accéder aux ressources génétiques dans le pays en question. Si les tentatives raisonnables faites en vue d’obtenir une réponse du CN échouent, les utilisateurs (potentiels) doivent décider par eux-mêmes s’ils demandent ou non l’accès aux ressources génétiques concernées et s’ils les utilisent. Il est alors admis que les démarches à entreprendre pour établir l’applicabilité du règlement APA de l’Union européenne ont été faites.

S’il est établi par la suite que le règlement est effectivement applicable à des ressources génétiques que l’on pensait non couvertes par le champ d’application et s’il apparaît manifestement que l’accès aux ressources génétiques n’a pas été obtenu conformément à la législation applicable en matière d’accès, l’utilisateur devra obtenir un permis d’accès ou un document équivalent et établir des conditions convenues d’un commun accord ou cesser l’utilisation. Il est dès lors recommandé de déployer tous les efforts possibles lors de l’établissement de l’existence d’une législation applicable en matière d’accès. Dans certains cas, l’utilisateur peut estimer qu’il est souhaitable de prendre des mesures allant au-delà de celles qui sont décrites ci-dessus. Ces efforts (supplémentaires) aideraient à garantir que les ressources génétiques peuvent être utilisées en toute sécurité en aval de la chaîne de valeur et augmenteraient leur valeur dans la mesure où les utilisateurs en aval sont susceptibles de privilégier l’utilisation des ressources génétiques pour lesquelles l’applicabilité du règlement APA de l’Union européenne a fait l’objet d’une vérification approfondie.

Il n’est pas nécessaire d’obtenir des certificats ou une confirmation écrite des autorités compétentes pour les ressources génétiques qui tombent en dehors du champ d’application du règlement (très probablement pour des raisons temporelles). En particulier, des preuves certifiées qu’on se trouve en dehors du champ d’application ne seront pas requises lorsque les autorités exécutent des contrôles du respect des règles par l’utilisateur. Cependant, durant ces contrôles, les autorités compétentes pourraient, en se fondant sur les dispositions du droit administratif des États membres, demander que leur soient fournies les raisons et justifications pour lesquelles un matériel déterminé est considéré comme tombant en dehors du champ d’application du règlement. Il est par conséquent recommandé de conserver les justificatifs et éléments de preuve à l’appui de ces raisons et justifications.

3.3. Lorsqu’il est impossible de déterminer le pays fournisseur

Dans certains cas, en dépit de tous les efforts déployés (comme expliqué ci-dessus, au point 3.2), il est impossible de déterminer le pays fournisseur. Tel peut être le cas, par exemple, lorsque i) des ressources génétiques sont confisquées par des autorités chargées de la mise en œuvre des règlements de la CITES (33) et, bien que la région d’origine des ressources génétiques puisse être déterminée, il est impossible de déterminer avec exactitude le pays d’origine; ii) des ressources génétiques détenues dans une collection ont été initialement introduites dans l’Union européenne de manière non intentionnelle en tant qu