Conclusions du Conseil

du 2 décembre 2003

sur les dispositifs médicaux

(2004/C 20/01)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

1. RAPPELLE les conclusions du Conseil du 26 juin 2002 sur le rôle des dispositifs médicaux;

2. RECONNAÎT:

- l'importance des dispositifs médicaux dans le cadre des soins de santé et de la protection sociale, ainsi que pour l'amélioration du niveau de protection de la santé, tout en constatant qu'une part sans cesse croissante des dépenses de santé publique leur est désormais consacrée;

- que, sous réserve de la modification de certaines de leurs dispositions, les directives 90/385/CEE(1), 93/42/CEE(2) et 98/79/CE(3) constituent un cadre juridique approprié pour la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs médicaux et qu'elles offrent, en règle générale, des garanties suffisantes en matière de protection de la santé tout en permettant un accès aux nouvelles technologies dans l'intérêt des citoyens, des patients et des utilisateurs européens;

- que la mise en oeuvre correcte de ce cadre juridique, l'utilisation des divers instruments qu'il offre pour traiter des questions spécifiques, et la disponibilité concomitante de ressources appropriées au niveau tant de la Communauté que des États membres sont de la plus haute importance pour la protection de la sécurité des citoyens, des patients et des utilisateurs;

- que, notamment, la désignation et la surveillance des organismes notifiés, l'application correcte des procédures d'évaluation de la conformité et, si besoin, la reclassification de certains dispositifs médicaux, constituent des éléments essentiels pour la mise en oeuvre adéquate de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux;

- qu'il importe que l'UE continue de jouer un rôle de premier plan dans le domaine de la convergence des réglementations internationales et des meilleures pratiques réglementaires, et participe à des initiatives mondiales telles que la vigilance à l'échelle planétaire et la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux;

3. SALUE:

- la communication de la Commission sur les dispositifs médicaux du 2 juillet 2003;

- le lancement d'une étude sur l'innovation, l'impact en matière de santé publique et la compétitivité, ainsi que l'intention de la Commission d'examiner, dans le cadre du programme communautaire dans le domaine de la santé publique, la possibilité de promouvoir les questions de santé en rapport avec les dispositifs médicaux;

- l'intention de la Commission d'encourager, parallèlement au groupe d'experts "Dispositifs médicaux", le renforcement de la consultation et de la coordination entre les autorités nationales et la Commission;

- le fait que la Commission ait annoncé qu'elle présenterait une proposition de directive modifiant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE en ce qui concerne les principaux domaines recensés dans sa communication;

4. SOULIGNE que la mise en oeuvre du cadre juridique doit être améliorée par toutes les parties concernées, notamment en ce qui concerne les évaluations de la conformité, et que les fabricants doivent fournir des données cliniques et de laboratoire appropriées dans le cadre du dossier technique;

5. APPROUVE:

- les différentes initiatives annoncées dans la communication en vue d'accroître la transparence et la confiance en ce qui concerne la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs médicaux;

- les programmes de travail joints à la communication qui visent à améliorer la mise en oeuvre, tels qu'ils sont présentés par la Commission, notamment en ce qui concerne la surveillance du marché, les organismes notifiés, l'évaluation clinique et la clarification des réglementations;

- l'intention de la Commission de réaliser dans un délai de cinq ans une évaluation de l'impact des programmes de travail annoncés dans la communication;

6. INVITE LES ÉTATS MEMBRES à s'employer à communiquer, comme la directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux les invite à le faire, les informations ayant trait aux mécanismes de consultation prévus dans les cas où les dispositifs médicaux contiennent des médicaments ou des dérivés de sang humain, aux investigations cliniques et à la vigilance, afin que des données complètes et cohérentes puissent être fournies aux fins d'analyse, conformément aux dispositions de la directive sur les dispositifs médicaux;

7. INVITE LA COMMISSION ET LES ÉTATS MEMBRES:

- à créer et à gérer la base de données européenne sur les dispositifs médicaux et, pour ce faire, à entamer la mise en oeuvre de la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux;

- à renforcer la coordination entre la Commission et les autorités nationales chargées de la mise en oeuvre des directives afin de garantir une interprétation et une mise en oeuvre correctes et cohérentes des directives et d'améliorer l'efficacité en vue de protéger la santé publique.

(1) Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO L 189 du 20.7.1990, p. 17).

(2) Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1).

(3) Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1).