Avis du Comité économique et social sur la «Proposition de règlement (CE) du Conseil modifiant le règlement (CEE) n° 2377/90 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale»(97/C 133/10)

Le 19 décembre 1996, le Conseil a décidé, conformément à l'article 43 du Traité instituant la Communauté européenne, de saisir le Comité économique et social d'une demande d'avis sur la proposition susmentionnée.

La section de l'environnement, de la santé publique et de la consommation, chargée d'élaborer l'avis du Comité, a constitué un groupe d'étude et a désigné M. Colombo en qualité de rapporteur.

Le Comité économique et social, lors de sa 343e session plénière (séance du 26 février 1997), a désigné M. Colombo en qualité de rapporteur général et a adopté par 77 voix pour, 2 voix contre et 2 abstentions, l'avis suivant.

Le Comité constate que la modification à l'examen concerne différents aspects liés aux procédures et aux échéances, qui doivent être examinés chacun en détail. Compte tenu de l'urgence imposée par le vide juridique qui s'est créé, le Comité se prononce sur les éléments relatifs aux procédures et aux échéances contenus dans la proposition, en se réservant la possibilité de revenir sur les problèmes de fond évoqués ci-après dès que la Commission aura formulé de nouvelles propositions.

1. Introduction

1.1. Le règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 () poursuit l'objectif suivant:

- supprimer les entraves à la libre circulation des médicaments vétérinaires et des produits alimentaires au sein de l'Union européenne en ce qui concerne les résidus dans les aliments d'origine animale;

- protéger la santé publique.

1.2. Depuis le 1er janvier 1992, il est prévu pour toutes les autorisations de mise sur le marché de nouveaux médicaments vétérinaires l'obligation d'établir préalablement une limite maximale de résidus.

1.3. Pour les substances autorisées avant 1992, le règlement prévoit l'établissement des limites maximales de résidus avant le 1er janvier 1997.

1.4. En application de ce règlement, la Commission a commencé ses travaux, sur la base de l'avis scientifique du Comité des médicaments vétérinaires (CMV) et selon la procédure du Comité de réglementation, et a adopté une décision «juridiquement contraignante» en classant 282 substances dans les quatre annexes suivantes prévues par le règlement:

- l'annexe 1, réservée aux substances pour lesquelles une limite maximale de résidus peut être fixée;

- l'annexe 2, qui abrite les substances pour lesquelles il n'est pas nécessaire de fixer cette limite;

- l'annexe 3, destinée aux substances pour lesquelles est fixée une limite provisoire faute de données scientifiques;

- l'annexe 4, réservée aux substances qui constituent, nonobstant toute considération de nature quantitative, un risque pour la santé du consommateur.

2. Adaptation de la procédure

2.1. La modification proposée par le document à l'examen vise avant toute chose à adapter la procédure pour l'établissement des limites maximales de résidus aux changements profonds introduits dans les procédures communautaires suite à l'adoption du règlement n° 2309/93 () et des directives du Conseil n° 93/40/CEE () et n° 93/41/CEE ().

2.2. Ces dispositifs réglementaires établissent les procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et vétérinaire et instituent une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.

2.3. C'est dans ce contexte que le CMV est appelé désormais à agir, au sein de l'Agence, à laquelle il incombe de donner un avis sur les limites maximales de résidus de médicaments à usage vétérinaire acceptables dans les aliments d'origine animale.

2.4. Aussi convient-il donc d'aligner le processus décisionnel sur celui des procédures fixées par le règlement (CEE) n° 2309/93, selon la procédure dite centralisée.

2.5. En second lieu, il est nécessaire d'adapter la procédure de façon à remplir les obligations nées de l'accord sur les mesures phytosanitaires prévues par les négociations multilatérales du cycle de l'Uruguay, approuvé par la Communauté européenne par décision du Conseil 94/800/CEE () du 22 décembre 1994. Pour pouvoir remplir l'obligation de transparence prévue par cet accord, il est en effet impératif d'introduire des délais raisonnables de consultation des membres de l'Organisation mondiale du commerce.

2.6. Le Comité juge les modifications prévues aux articles 7, 8, 10 et 12 compatibles avec le nouveau cadre réglementaire en matière de médicaments et avec les engagements pris au niveau international.

3. Report de l'échéance pour la révision des substances anciennes

3.1. Sans préjudice des dispositions prévues pour les nouvelles substances, la Commission demande le report de l'échéance au 1er janvier 1999 pour toutes les substances anciennes déposées auprès de l'Agence avant le 1er janvier 1996.

3.2. Cette demande repose sur les motifs suivants:

a) le retard avec lequel l'Agence a commencé ses travaux au siège de Londres, qui n'est devenu opérationnel qu'au 1er janvier 1995;

b) les difficultés rencontrées par l'industrie pour réunir les données nécessaires à la constitution des dossiers et par les autorités nationales pour les évaluer;

c) le nombre élevé de substances à soumettre à l'examen de l'Agence, dont le tableau figurant à la page 6 du règlement donne un aperçu, avec une évaluation quant au temps nécessaire;

d) l'allongement des délais administratifs dû aux obligations de consultation dérivant des accords internationaux;

e) l'impossibilité d'accélérer les décisions si on veut garantir la transparence nécessaire au commerce des médicaments. Il faut en effet poursuivre une procédure correcte et rigoureuse sur le plan scientifique, condition indispensable à la protection des consommateurs.

3.3. Eu égard au rythme d'examen des substances anciennes et compte tenu du fait qu'il reste encore plus de 200 substances à examiner, le Comité ne peut qu'approuver le report prévu à l'article 14, alinéas 1 et 2.

3.4. Compte tenu des délais techniques nécessaires pour un examen approfondi, indispensable pour la protection du consommateur et de la santé animale et afin d'éviter que se perpétue une pratique de reports continus, le Comité estime toutefois que deux années ne suffisent pas, notamment vu les informations recueillies auprès de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, et propose de fixer l'échéance au 1er janvier 2000, sans possibilité de report.

3.5. Cette prolongation du report ne doit absolument pas être considérée comme un prétexte pour ralentir le rythme des travaux. À ce propos, le Comité constate avec préoccupation que les États membres n'ont pas été jusqu'à présent en mesure de dégager des fonds et un personnel suffisants pour le travail de révision, s'agissant là d'un des motifs des retards enregistrés. Il considère dès lors que si l'on veut respecter les nouvelles échéances dans l'intérêt de la protection des consommateurs et de la disponibilité et circulation des médicaments vétérinaires, il convient d'examiner d'urgence le problème de l'optimisation et de la disponibilité des ressources financières et humaines, au niveau national et européen.

3.6. Tout en prenant acte de l'impossibilité de déposer de nouveaux dossiers relatifs à des substances déjà en circulation, le Comité recommande que soit adoptée une procédure qui permette à l'Agence d'examiner les substances déjà présentées dans le courant de 1996 et qui ont un intérêt thérapeutique particulier.

4. Établissement de limites maximales pour les substances en cours d'essais cliniques

4.1. Un autre aspect traité est celui du problème des animaux utilisés dans le cadre des essais cliniques.

4.2. Selon l'article 4, paragraphe 2 de la directive 81/851/CEE (), les denrées alimentaires destinées à la consommation humaine ne peuvent provenir de tels animaux sauf si des limites maximales de résidus ont été fixées et si un temps d'attente approprié a été instauré. Par conséquent, à partir du 1er janvier 1997, à défaut d'établir une limite maximale, les aliments provenant d'animaux utilisés dans le cadre d'essais cliniques et les animaux eux-mêmes devront être détruits.

4.3. Par l'ajout d'un nouvel article 4 bis, la Commission propose d'établir une limite maximale provisoire et une période d'attente appropriée n'excédant pas deux ans.

4.4. Le règlement serait par ailleurs assorti d'une annexe ad hoc (III bis) contenant les substances utilisées dans le cadre d'essais cliniques assorties de limites maximales de résidus provisoires et de temps d'attente appropriés, de manière à garantir la santé des consommateurs.

4.5. Estimant que la protection du consommateur est déjà garantie au niveau national par les règles prévues par la directive 93/40/CEE et par les bonnes pratiques cliniques définies dans la directive 92/18/CEE, le CES ne considère pas que la définition d'une LMR provisoire puisse apporter quelque type de sécurité supplémentaire que ce soit, eu égard au manque de données disponibles lors de la première phase d'essais cliniques. Ce point de vue est conforté par les réserves exprimées en la matière par le Comité des médicaments vétérinaires, qui est sur le point d'adopter un document contenant des propositions de substitution à soumettre à la Commission.

4.6. Le Comité n'accepte donc pas l'ajout du nouvel article 4 bis ni du troisième alinéa de l'article 14 et invite la Commission à formuler une nouvelle proposition dans ce domaine en tenant compte des orientations du CMV, de façon à pouvoir concilier la sécurité des consommateurs avec l'exigence d'éviter autant que possible la destruction des animaux utilisés dans le cadre d'essais cliniques.

Bruxelles, le 26 février 1997.

Le Président du Comité économique et social

Tom JENKINS

() JO n° L 224 du 18. 8. 1990, p. 1.

() JO n° L 214 du 24. 8. 1993, p. 1.

() JO n° L 214 du 24. 8. 1993, p. 31.

() JO n° L 214 du 24. 8. 1993, p. 40.

() JO n° L 336 du 23. 12. 1994.

() JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 1.