A4-0222/97

Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques (COM(95)0661 - C4-0063/96 - 95/0350(COD))

La proposition est approuvée avec les modifications suivantes:

(Amendement 1)

Troisième visa bis (nouveau)

>Texte après vote du PE>

- vu l'avis n° 8 du groupe de conseillers pour l'éthique de la biotechnologie de la Commission européenne,

(Amendement 2)

Considérant (3)

>Texte originel>

(3) considérant que, sans une protection efficace et harmonisée dans l'ensemble des États membres, de tels investissements risquent de ne pas être effectués dans la Communauté;

>Texte après vote du PE>

(3) considérant qu'une protection efficace et harmonisée dans l'ensemble des États membres est essentielle en vue de préserver et d'encourager les investissements dans le domaine de la biotechnologie;

(Amendement 3)

Considérant (4)

>Texte originel>

(4) considérant que, à la suite du rejet par le Parlement européen du projet commun, approuvé par le comité de conciliation, de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques, le Parlement européen et le Conseil ont constaté que la protection juridique des inventions biotechnologiques ne pouvait rester en l'état;

>Texte après vote du PE>

(4) considérant que, à la suite du rejet par le Parlement européen du projet commun, approuvé par le comité de conciliation, de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques, le Parlement européen et le Conseil ont constaté que la protection juridique des inventions biotechnologiques avait besoin d'être clarifiée;

(Amendement 5)

Considérant (9)

>Texte originel>

(9) considérant que l'harmonisation des législations des États membres est nécessaire pour clarifier certaines notions des législations nationales empruntées à certaines conventions internationales en matière de brevets et de variétés végétales qui ont engendré une certaine incertitude quant aux possibilités de protection des inventions biotechnologiques relatives à la matière végétale et de certaines inventions microbiologiques; qu'il s'agit, notamment, de notions telles que l'exclusion de la brevetabilité des variétés végétales et de races animales, ou de procédés essentiellement biologiques d'obtention des plantes ou animaux;

>Texte après vote du PE>

(9) considérant que dans certains cas, comme celui de l'exclusion de la brevetabilité d'obtentions végétales et animales ou de procédés essentiellement biologiques pour l'obtention de variétés végétales et animales, certaines notions des législations nationales, fondées sur les conventions internationales relatives aux brevets et aux variétés végétales, ont suscité des incertitudes concernant la protection des inventions biotechnologiques et de certaines inventions microbiologiques; que dans ce domaine, l'harmonisation est nécessaire pour dissiper ces incertitudes,

(Amendement 6)

Considérant (9 bis) (nouveau)

>Texte après vote du PE>

(9 bis) considérant le potentiel de développement des biotechnologies pour l'environnement et en particulier l'utilité de ces technologies pour le développement de méthodes culturales moins polluantes et plus économes des sols; qu'il convient d'encourager, par le moyen du système des brevets, la recherche et la mise en oeuvre de tels procédés;

(Amendement 7)

Considérant (9 ter) (nouveau)

>Texte après vote du PE>

(9 ter) considérant l'importance du développement des biotechnoglogies pour les pays en voie de développement, tant dans le domaine de la santé et de la lutte contre les grandes épidémies et endémies que dans le domaine de la lutte contre la faim dans le monde; qu'il convient d'encourager de même, par le système des brevets, la recherche dans ces domaines; qu'il convient par ailleurs de promouvoir des mécanismes internationaux assurant la diffusion de ces technologies dans le Tiers Monde et au profit des populations concernées;

(Amendement 8)

Considérant (9 quater) (nouveau)

>Texte après vote du PE>

(9 quater) considérant que l'accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC), signé par la Communauté européenne et ses États membres, est immédiatement applicable et que cet accord prévoit que la protection conférée par un brevet doit être assurée pour les produits et les procédés dans tous les domaines de la technologie;

(Amendement 9)

Considérant (11)

>Texte originel>

(11) considérant qu'un brevet d'invention n'autorise pas son titulaire à mettre l'invention en oeuvre, mais se borne à lui conférer le droit d'interdire aux tiers de l'exploiter à des fins industrielles et commerciales et que, dès lors, le droit des brevets n'est pas susceptible de mettre en cause les législations nationales et communautaire organisant un contrôle de la recherche et de l'utilisation ou de la commercialisation de ses résultats, notamment par rapport aux exigences de santé publique, de sécurité, de protection de l'environnement, de protection des animaux, de préservation de la diversité génétique et par rapport au respect de certaines normes éthiques;

>Texte après vote du PE>

(11) considérant qu'un brevet d'invention n'autorise pas son titulaire à mettre l'invention en oeuvre, mais se borne à lui conférer le droit d'interdire aux tiers de l'exploiter à des fins industrielles et commerciales et que, dès lors, le droit des brevets n'est pas susceptible de remplacer ni de rendre superflues, les législations nationales, européennes ou internationales fixant d'éventuelles limitations ou interdictions, ou organisant un contrôle de la recherche et de l'utilisation ou de la commercialisation de ses résultats, notamment par rapport aux exigences de santé publique, de sécurité, de protection de l'environnement, de protection des animaux, de préservation de la diversité génétique et par rapport au respect de certaines normes éthiques;

(Amendement 10)

Considérant (12 bis) (nouveau)

>Texte après vote du PE>

(12 bis) considérant que la convention sur les droits de l'homme et la biomédecine du Conseil de l'Europe (adoptée le 19 novembre 1996 par le comité des ministres) doit être respectée;

(Amendement 11)

Considérant (13)

>Texte originel>

(13) considérant qu'il convient de préciser que les connaissances se rapportant au corps humain et à ses éléments en leur état naturel relèvent du domaine de la découverte scientifique et ne peuvent donc pas être considérées comme des inventions brevetables; qu'il s'ensuit que le droit des brevets n'est pas susceptible de porter atteinte au principe éthique fondamental excluant tout droit d'appropriation sur l'être humain;

>Texte après vote du PE>

(13) considérant que le droit des brevets doit s'exercer dans le respect des principes fondamentaux garantissant la dignité et l'intégrité de l'homme, qu'il importe de réaffirmer le principe selon lequel le corps humain, dans toutes les phases de sa constitution et de son développement, ses éléments, cellules germinales comprises, ses produits ainsi que la séquence ou séquence partielle d'un gène humain ne sont pas brevetables; que ces principes sont conformes aux critères de brevetabilité prévus par le droit des brevets, critères selon lesquels une simple découverte ne peut faire l'objet d'un brevet;

(Amendement 12)

Considérant (14)

>Texte originel>

(14) considérant que des progrès décisifs dans le traitement des maladies ont d'ores et déjà pu être réalisés grâce à l'existence de médicaments dérivés d'éléments isolés du corps humain ou autrement produits, médicaments résultant d'un procédé technique visant à obtenir des éléments d'une structure semblable à celle d'éléments naturels existant dans le corps humain et que, dès lors, il convient d'encourager, par le moyen du système des brevets, la recherche tendant à obtenir de tels éléments;

>Texte après vote du PE>

(14) considérant que des progrès décisifs dans le traitement des maladies ont d'ores et déjà pu être réalisés grâce à l'existence de médicaments dérivés d'éléments isolés du corps humain et/ou autrement produits, médicaments résultant de procédés techniques visant à obtenir des éléments d'une structure semblable à celle d'éléments naturels existant dans le corps humain et que, dès lors, il convient d'encourager, par le moyen du système des brevets, la recherche tendant à obtenir et à isoler de tels éléments précieux pour la production de médicaments;

(Amendement 13)

Considérant (14 bis) (nouveau)

>Texte après vote du PE>

(14 bis) considérant que le système des brevets ne permet pas de financer la recherche et la production de médicaments issus de biotechnologies et nécessaires pour lutter contre les maladies rares ou dites «orphelines»; que la Communauté et les États membres ont l'obligation d'apporter une réponse adéquate à ce problème;

(Amendement 14)

Considérant (15)

>Texte originel>

(15) considérant, en conséquence, qu'il est nécessaire d'indiquer que l'objet d'une invention susceptible d'application industrielle qui porte sur un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique est brevetable, même si la structure de cet élément est identique à celle d'un élément naturel, étant entendu qu'aucun brevet ne peut être interprété comme pouvant s'étendre à l'élément du corps humain dans son environnement naturel à l'origine de l'objet de l'invention;

>Texte après vote du PE>

(15) considérant, en conséquence, qu'il est nécessaire d'indiquer qu'une invention qui porte sur un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, et qui est susceptible d'application industrielle, n'est pas exclue de la brevetabilité, même si la structure de cet élément est identique à celle d'un élément naturel, étant entendu que le brevet ne peut s'étendre à l'élément du corps humain dans son environnement naturel à l'origine de l'objet de l'invention;

(Amendement 15)

Considérant (16)

>Texte originel>

(16) considérant qu'un tel élément isolé du corps humain ou autrement produit ne peut pas être considéré comme n'étant pas brevetable tel un élément du corps humain en son état naturel, c'est-à-dire être assimilé à une découverte, car l'élément isolé est le résultat de procédés techniques l'ayant identifié, purifié, caractérisé et multiplié en dehors du corps humain, techniques que seul l'être humain est capable de mettre en oeuvre et que la nature est incapable d'accomplir par elle-même;

>Texte après vote du PE>

(16) considérant qu'un tel élément isolé du corps humain ou autrement produit n'est pas exclu de la brevetabilité puisqu'il est le résultat de procédés techniques l'ayant identifié, purifié, caractérisé et multiplié en dehors du corps humain, techniques que seul l'être humain est capable de mettre en oeuvre et que la nature est incapable d'accomplir par elle-même;

(Amendement 16)

Considérants (16 bis) à (16 sexies) (nouveaux)

>Texte après vote du PE>

(16 bis) considérant que le débat sur la brevetabilité de séquences ou de séquences génétiques partielles est mené de façon controversée et qu'aux termes de la présente directive, l'octroi d'un brevet à des inventions portant sur de telles séquences ou séquences partielles doit être soumis aux mêmes critères que tous les autres domaines technologiques;

>Texte après vote du PE>

(16 ter) considérant qu'une simple succession de séquences d'ADN ne contient aucune théorie d'action technique et qu'elle ne saurait, par conséquent, constituer une invention brevetable;

>Texte après vote du PE>

(16 quater) considérant qu'une séquence ou séquence partielle peut faire l'objet d'une invention brevetable si toutes les conditions indispensables à l'octroi du brevet sont remplies: nouveauté, niveau d'invention et application industrielle;

>Texte après vote du PE>

(16 quinquies) considérant que la première condition du critère d'application industrielle est que le cadre de lecture de la séquence ou séquence partielle soit défini et qu'il soit également précisé quelle protéine est codée par une séquence d'ADN; que lorsque des séquences se chevauchent, le droit des brevets considère chacune d'entre elles comme une séquence autonome;

>Texte après vote du PE>

(16 sexies) considérant que les exigences que doit satisfaire la démonstration de l'application industrielle de séquences ou de séquences partielles ne diffèrent pas de celles qui sont applicable à d'autres domaines de la technologie; que l'application industrielle doit, à tout le moins, être indiquée de façon précise dans la demande de brevet;

(Amendement 99)

Considérant (16 septies) (nouveau)

>Texte après vote du PE>

(16 septies) considérant que la présente directive n'affecte en rien les fondements du droit des brevets en vigueur, qui trouvent application dans le domaine des inventions biotechnologiques et selon lesquels le brevet peut être accordé pour toute application nouvelle d'une invention relative à un gène ou à une séquence partielle déjà soumise à la protection conférée par un brevet;

(Amendement 17)

Considérant (16 octies) (nouveau)

>Texte après vote du PE>

(16 octies) considérant que le consentement informé et libre de la personne sur laquelle des prélèvements sont opérés doit être donnée à l'éventualité du dépôt d'une demande de brevet concernant l'utilisation de ces prélèvements;

(Amendement 18)

Considérant (17)

>Texte originel>

(17) considérant que, pour la détermination de la portée de l'exclusion de la brevetabilité des variétés végétales et des races animales, il convient de préciser que cette exclusion concerne ces variétés et ces races en tant que telles et que, dès lors, elle ne porte pas préjudice à la brevetabilité de végétaux ou d'animaux obtenus par un procédé dont au moins une étape est essentiellement microbiologique, quelle que soit la matière biologique de départ à laquelle un tel procédé est appliqué;

>Texte après vote du PE>

(17) considérant que la présente directive ne concerne pas l'exclusion de la brevetabilité des variétés végétales et des races animales; qu'en revanche, les inventions portant sur des plantes ou des animaux sont en principe brevetables si la praticabilité de l'invention n'est pas techniquement limitée à une variété végétale ou à une race animale;

(Amendement 19)

Considérant (17 bis) (nouveau)

>Texte après vote du PE>

(17 bis) considérant que la notion de variété végétale est définie par la législation relative à la protection des obtentions végétales; que selon ce droit, une obtention est caractérisée par l'intégralité de son génome et qu'elle est par conséquent individualisée et se différencie nettement d'autres obtentions;

(Amendement 20)

Considérant (17 ter) (nouveau)

>Texte après vote du PE>

(17 ter) considérant qu'un ensemble végétal caractérisé par un gène déterminé (et non par l'intégralité de son génome) n'est pas soumis à la protection des obtentions; que de ce fait, il n'est pas exclu de la brevetabilité, même lorsqu'il englobe des obtentions végétales;

(Amendement 21)

Considérant (17 quater) (nouveau)

>Texte après vote du PE>

(17 quater) considérant que si une invention consiste en revanche à ne modifier génétiquement qu'une variété végétale déterminée et à en obtenir une nouvelle variété, celle-ci reste exclue de la brevetabilité même si la transformation génétique n'est pas le résultat d'une obtention mais d'un procédé du génie génétique;

(Amendement 22)

Considérant (18)

>Texte originel>

(18) considérant que pour la détermination de l'exclusion de la brevetabilité des procédés essentiellement biologiques d'obtention de végétaux ou d'animaux, l'intervention humaine et les effets d'une telle intervention sur le résultat obtenu doivent être pris en compte;

>Texte après vote du PE>

(18) considérant qu'un procédé d'obtention de végétaux ou d'animaux est essentiellement biologique lorsqu'il repose sur le croisement de génomes complets (accompagné d'une sélection et, éventuellement d'un nouveau croisement intégral);

(Amendement 23)

Considérant (19)

>Texte originel>

(19) considérant que les législations nationales en matière de brevets d'invention contiennent des dispositions relatives aux critères de brevetabilité et d'exclusion de la brevetabilité, notamment des dispositions selon lesquelles le brevet n'est pas accordé pour des inventions dont la publication ou la mise en oeuvre serait contraire à l'ordre public ou aux bonnes moeurs;

>Texte après vote du PE>

(19) considérant que la présente directive n'affecte pas les notions d'invention et de découverte, telles que développées par les législations nationales sur les brevets, par la pratique des offices des brevets et la jurisprudence, ni les notions définies par les conventions internationales et la convention sur le brevet européen;

(Amendement 24)

Considérant (19 bis) (nouveau)

>Texte après vote du PE>

(19 bis) considérant que la présente directive n'affecte pas les dispositions des législations nationales en matière de brevet selon lesquelles les procédés de traitement chirurgical ou thérapeutique du corps humain ou animal et les méthodes de diagnostic pratiquées sur l'organisme humain ou animal sont exclus de la brevetabilité;

(Amendement 79)

Considérant (19 ter) (nouveau)

>Texte après vote du PE>

(19 ter) considérant que la présente directive n'affecte en rien les fondements du droit des brevets en vigueur, selon lesquels un brevet peut être accordé pour toute nouvelle application d'un produit déjà soumis à la protection conférée par un brevet;

(Amendement 26)

Considérant (19 quater) et (19 quinquies) (nouveaux)

>Texte après vote du PE>

(19 quater) considérant que l'accord ADPIC prévoit la possibilité pour les adhérents d'exclure de la brevetabilité des inventions dont il est nécessaire d'empêcher l'exploitation commerciale afin de protéger l'ordre public ou la moralité, y compris pour protéger la vie ou la santé des personnes, des animaux ou des végétaux, ou afin d'éviter de graves dommages pour l'environnement - à condition que cette exclusion ne soit pas uniquement motivée par l'interdiction, dans le droit d'un État adhérent, de cette exploitation (article 27, paragraphe 2);

>Texte après vote du PE>

(19 quinquies) considérant que les autres interdictions d'exploitation prévues en droit national ne suffisent pas à exclure la brevetabilité; que cette exclusion suppose que l'exploitation commerciale de l'invention soit interdite dans l'État membre considéré; qu'une invention dont l'exploitation commerciale est autorisée ne peut être exclue de la brevetabilité;

(Amendement 27)

Considérant (20)

>Texte originel>

(20) considérant qu'il est opportun de reprendre dans le dispositif même de la présente directive cette référence à l'ordre public ou aux bonnes moeurs afin d'insister spécialement sur le fait que certaines des applications des inventions biotechnologiques pourraient y porter atteinte dans certaines de leurs conséquences ou réalisations;

>Texte après vote du PE>

(20) considérant que la présente directive se doit d'insister sur le principe selon lequel des inventions dont la publication et l'exploitation seraient contraires à l'ordre public ou aux bonnes moeurs doivent être exclues de la brevetabilité;

(Amendement 28)

Considérant (21)

>Texte originel>

(21) considérant que l'existence d'une telle atteinte éventuelle doit être recherchée cas par cas au moyen d'une évaluation des valeurs en présence par laquelle l'utilité de l'invention, d'une part, et, d'autre part, ses risques éventuels ou, le cas échéant, des objections fondées sur des valeurs fondamentales de l'ordre juridique seront mis en regard et évalués;

>Texte après vote du PE>

supprimé

(Amendement 80)

Considérant (22)

>Texte originel>

(22) considérant qu'il importe aussi de mentionner dans le dispositif de la présente directive une liste indicative des inventions exclues de la bretabilité afin de guider les juges et les offices de brevets nationaux pour illustrer la référence à l'ordre public ou aux bonnes moeurs;

>Texte après vote du PE>

(22) considérant qu'il importe aussi de mentionner dans le dispositif de la présente directive une liste indicative des inventions exclues de la bretabilité afin de guider les juges et les offices de brevets nationaux pour illustrer la référence à l'ordre public ou aux bonnes moeurs; que cette liste ne saurait bien entendu prétendre à l'exhaustivité; que les procédés dont l'application porte atteinte à la dignité humaine, comme par exemple les procédés de production d'êtres hybrides, issus de cellules germinales ou de cellules totipotentes humaines et animales, doivent, bien évidemment, être exclus eux aussi de la brevetabilité;

(Amendement 30)

Considérant (23)

>Texte originel>

(23) considérant que cette prise en compte accrue de considérations éthiques et morales dans l'examen de la brevetabilité des inventions biotechnologiques s'impose en raison de l'objet de cette discipline, la matière vivante, et de la portée, souvent considérable, des inventions à examiner; que cette prise en compte ne modifie pas le caractère du droit des brevets, droit principalement technique, ni ne remplace les autres examens juridiques auxquels doivent obligatoirement être soumises les inventions biotechnologiques dès le stade de leur développement, ou au stade de leur commercialisation, notamment du point de vue de la sécurité;

>Texte après vote du PE>

(23) considérant que ces considérations éthiques et morales doivent être soigneusement prises en compte dans l'examen de la brevetabilité des inventions biotechnologiques en raison des liens étroits que ces inventions entretiennent avec la matière vivante et de leur portée potentiellement considérable; que ces considérations éthiques et morales doivent seulement compléter les examens juridiques normaux de la législation sur les brevets, quelle que soit la catégorie;

(Amendement 31)

Considérant (24)

>Texte originel>

(24) considérant, eu égard à l'importance et au caractère controversé des questions tout à fait nouvelles soulevées par la thérapie génique germinale, qu'il importe d'exclure sans équivoque de la brevetabilité les méthodes de traitement thérapeutique génique germinal sur l'être humain;

>Texte après vote du PE>

(24) considérant qu'un consensus existe au sein de l'Union européenne quant au fait que l'intervention génique germinale sur l'homme et le clonage de l'être humain sont contraires à l'ordre public et aux bonnes moeurs; qu'il importe par conséquent d'exclure sans équivoque de la brevetabilité les méthodes d'intervention génique germinale sur l'être humain et le clonage d'êtres humains;

(Amendement 33)

Considérant (24 bis) (nouveau)

>Texte après vote du PE>

(24 bis) considérant que la présente directive n'affecte pas l'application de la convention de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales du 4 novembre 1950, de la convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, de la convention sur les droits de l'homme et la biomédecine du 19 novembre 1996 et de tout autre instrument international concernant la protection des droits de l'homme auquel les États membres ont coopéré ou adhéré;

(Amendement 34)

Considérant (25)

>Texte originel>

(25) considérant que les procédés de modification de l'identité génétique des animaux de nature à provoquer chez eux des souffrances ou des handicaps corporels sans utilité substantielle pour l'homme ou l'animal, ainsi que les animaux issus de tels procédés, doivent être exclus de la brevetabilité dans la mesure où la souffrance ou les handicaps corporels infligés aux animaux seraient disproportionnés par rapport à l'objectif poursuivi;

>Texte après vote du PE>

(25) considérant que les procédés de modification de l'identité génétique des animaux de nature à provoquer chez eux des souffrances ou des handicaps corporels sans utilité substantielle médicale (de diagnostic ou de thérapeutique) pour l'homme ou l'animal, ainsi que les animaux issus de tels procédés, doivent être exclus de la brevetabilité;

(Amendement 35)

Considérant (30)

>Texte originel>

(30) considérant qu'une deuxième dérogation aux droits du titulaire du brevet doit autoriser l'agriculteur à utiliser le bétail protégé à des fins de reproduction sur sa propre exploitation pour renouveler son cheptel;

>Texte après vote du PE>

(30) considérant qu'une deuxième dérogation aux droits du titulaire du brevet doit autoriser l'agriculteur à utiliser le bétail protégé à des fins agricoles;

(Amendement 36)

Considérant (33)

>Texte originel>

(33) considérant que, dans le domaine de l'utilisation en génie génétique de nouvelles caractéristiques végétales issues de nouvelles variétés végétales, un accès garanti moyennant rémunération doit être accordé sous forme de licence obligatoire lorsque l'intérêt public commande l'exploitation de l'invention pour laquelle la licence est demandée et que l'invention représente un progrès technique significatif;

>Texte originel>

(33) considérant que, dans le domaine de l'utilisation en génie génétique de nouvelles caractéristiques végétales issues de nouvelles variétés végétales, un accès garanti moyennant rémunération doit être accordé sous forme de licence obligatoire lorsque l'invention représente un progrès technique significatif;

(Amendement 37)

Considérant (33 bis) (nouveau)

>Texte après vote du PE>

(33 bis) considérant que l'accord ADPIC contient une réglementation détaillée de la charge de la preuve (article 34) qui s'impose à tous les États membres; que par conséquent, il n'y a pas lieu de prévoir dans la présente directive une disposition à ce sujet;

(Amendement 38)

Considérant (33 ter) (nouveau)

>Texte après vote du PE>

(33 ter) considérant que la Commission recherchera si, dans le domaine de la recherche fondamentale en génie génétique, la pleine liberté des échanges scientifiques est entravée par la non-publication, ou la publication tardive, de documents dont l'objet pourrait être non brevetable, faute de quoi la brevetabilité serait exclue en raison de l'absence de nouveauté de l'invention; qu'à cet égard, la Commission établira une comparaison avec le droit des brevets des États-Unis et du Japon et présentera un rapport à ce sujet au Conseil et au Parlement européen deux ans après l'entrée en vigueur de la présente directive;

(Amendement 39)

Considérant (33 quater) (nouveau)

>Texte après vote du PE>

(33 quater) considérant que la Commission présentera au Parlement européen un rapport annuel sur l'évolution du droit des brevets dans le domaine de la biotechnologie et du génie génétique;

(Amendement 40)

Considérant (33 quinquies) (nouveau)

>Texte après vote du PE>

(33 quinquies) considérant que la présente directive n'affecte pas les droits et obligations des États membres tels qu'ils découlent des accords internationaux;

(Amendement 41)

Considérant (33 sexies) (nouveau)

>Texte après vote du PE>

(33 sexies) considérant que la convention sur la biodiversité pose en principe que «les États possèdent, conformément à la charte des Nations unies et aux principes du droit international, le droit souverain d'exploiter leurs propres ressources dans le cadre de leur propre politique de l'environnement, et la responsabilité de veiller à ce que les activités placées sous leur juridiction ou leur contrôle ne portent pas préjudice à l'environnement» (article 3);

(Amendement 42)

Considérant (33 septies) (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

(33 septies) considérant que, selon l'article 16, paragraphe 2, deuxième phrase de la convention sur la biodiversité (Accès aux technologies, transferts de technologies), «dans le cas de technologies couvertes par des brevets ou autres droits de propriété intellectuelle, l'accès à ces technologies et leur transfert doivent se faire à des conditions conformes à la protection appropriée et efficace des droits de propriété intellectuelle»;

(Amendement 77)

Considérant (33 octies) (nouveau)

>Texte après vote du PE>

(33 octies) considérant que selon l'article 8 j) de la convention sur la biodiversité (conservation in situ),«autant que possible, et dans une mesure appropriée, chaque partie contractante

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

observe, protège et sauvegarde, sous réserve de sa législation nationale, les connaissances, innovations et pratiques des communautés indigènes ou locales incarnant des modes de vie traditionnels pour la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique, encourage leur diffusion avec le consentement et la participation des détenteurs de ces connaissances, innovations et pratiques et favorise un partage équitable des bénéfices résultant de l'utilisation de ces connaissances, innovations et pratiques.»

(Amendement 43)

Considérant (33 nonies) (nouveau)

>Texte après vote du PE>

(33 nonies) considérant que, aux termes de l'article 16, paragraphe 5 de la convention sur les biodiversité, «les parties contractantes, conscientes de ce que les brevets et autres droits de propriété intellectuelle peuvent influencer la mise en oeuvre de la présente convention, coopèrent dans ce domaine, dans les limites de leur législation nationale et du droit international, afin que ces droits soient respectés et ne soient pas contraires aux objectifs de la convention»;

(Amendement 44)

Considérant (33 decies) (nouveau)

>Texte après vote du PE>

(33 decies) considérant que la troisième conférence des parties signataires de la convention sur la biodiversité, qui s'est tenue en novembre 1996, a reconnu, dans la décision III/17, que «des travaux supplémentaires sont nécessaires pour contribuer au développement d'une appréciation commune de la relation entre les droits de propriété intellectuelle et les dispositions afférentes de l'accord ADPIC et de la convention sur la biodiversité, notamment sur les questions relatives aux transferts de technologies, la conservation et l'utilisation durable de la biodiversité et le partage équitable des bénéfices de l'utilisation des ressources génétiques, y compris la protection des connaissances, innovations et pratiques des communautés indigènes et locales incarnant des modes de vie traditionnels importants pour la conservation et l'utilisation durable de la biodiversité»;

(Amendement 68)

Considérant (33 undecies) (nouveau)

>Texte après vote du PE>

(33 undecies) considérant que les responsabilités et engagements pris par les États membres à travers la convention sur la biodiversité, y compris en ce qui concerne les principes susmentionnés, seront pris en compte et honorés dans la mise en oeuvre de la présente directive et de la législation ultérieure sur les brevets biotechnologiques;

(Amendement 67)

Article 1, paragraphe 2

>Texte originel>

2. La présente directive n'affecte pas les législations nationales et communautaires organisant un contrôle de la recherche et de l'utilisation ou de la commercialisation des ses résultats.

>Texte après vote du PE>

La présente directive n'affecte pas les droits et obligations des États membres prévus par les accords internationaux, et notamment par la convention sur la biodiversité et l'accord APDIC.

(Amendement 48)

Article 2

>Texte originel>

Aux fins de la présente directive, on entend par

1. «matière biologique»: toute matière contenant une information génétique qui est autoreproductible ou reproductible dans un système biologique;

>Texte après vote du PE>

1. Sont brevetables les inventions nouvelles, basées sur une activité inventive et pouvant faire l'objet d'une application industrielle, même lorsqu'elles portent sur un produit composé de matière biologique ou en contenant, ou sur un procédé permettant de produire, de traiter ou d'utiliser de la matière biologique.

>Texte originel>

2. «procédé microbiologique»: tout procédé utilisant une matière microbiologique, comportant une intervention sur une matière microbiologique ou produisant une matière microbiologique. Un procédé consistant en une succession d'étapes est assimilé à un procédé microbiologique si au moins une étape essentielle du procédé est microbiologique;

>Texte après vote du PE>

2. Le terme «matière biologique» désigne toute matière contenant des informations génétiques et qui est autoreproductible ou reproductible dans un système biologique.

>Texte originel>

3. «procédé essentiellement biologique d'obtention de végétaux ou d'animaux»: tout procédé qui, pris comme un tout, existe dans la nature ou n'est pas plus qu'un procédé naturel d'obtention de végétaux ou d'animaux.

>Texte après vote du PE>

3. Une matière biologique isolée de son environnement naturel ou produite à l'aide d'un procédé technique peut être l'objet d'une invention, même lorsqu'elle préexistait à l'état naturel.

>Texte après vote du PE>

3 bis. Le terme «procédé microbiologique» désigne tout procédé utilisant une matière microbiologique, comportant une intervention sur une matière microbiologique ou produisant une matière microbiologique.

>Texte après vote du PE>

3 ter. Un procédé d'obtention végétale ou animale est essentiellement biologique s'il est fondé sur le croisement et la sélection.

>Texte après vote du PE>

3 quater. La notion de variété végétale est définie par la législation relative à la protection des obtentions végétales.

(Amendement 47)

Article 2 bis (nouveau)

>Texte après vote du PE>

Article 2 bis

>Texte après vote du PE>

1. Ne sont pas brevetables:

a) les variétés végétales et les races animales,

b) les procédés essentiellement biologiques pour l'obtention de végétaux ou d'animaux.

>Texte après vote du PE>

2. Les inventions portant sur des végétaux ou des animaux sont brevetables si la faisabilité technique de l'invention n'est pas limitée à une variété végétale ni une race animale déterminée.

>Texte après vote du PE>

3. Le paragraphe 1, point b) n'affecte pas la brevetabilité d'inventions ayant pour objet un procédé microbiologique, ou autres procédés techniques, ou un produit obtenu par ces procédés.

(Amendements 100 et 49)

Article 3

>Texte originel>

1. Le corps humain et ses éléments en leur état naturel ne sont pas considérés comme des inventions brevetables.

>Texte après vote du PE>

1. Le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d'un de ses éléments y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, ne peuvent constituer des inventions brevetables.

>Texte originel>

2. Nonobstant le paragraphe 1, l'objet d'une invention susceptible d'application industrielle qui porte sur un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique est brevetable, même si la structure de cet élément est identique à celle d'un élément naturel.

>Texte après vote du PE>

2. Un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique y compris la structure ou la structure partielle d'un gène, peut constituer une invention brevetable, même si la structure de cet élément est identique à celle d'un élément naturel.

2 bis. L'application industrielle d'une séquence ou d'une séquence partielle d'un gène humain doit être concrètement exposée dans la demande de brevet.

(Amendement 50)

Article 4

>Texte originel>

Article 4

1. L'objet d'une invention n'est pas exclu de la brevetabilité au seul motif qu'il se compose de matière biologique, utilise cette dernière ou lui est appliqué.

2. La matière biologique, y compris les végétaux et les animaux, ainsi que les parties de végétaux et d'animaux obtenus par un procédé non essentiellement biologique, à l'exception des variétés végétales et des races animales en tant que telles, est brevetable.

>Texte après vote du PE>

supprimé

(Amendement 51)

Article 5

>Texte originel>

Article 5

Les procédés microbiologiques et les produits obtenus par ces procédés sont brevetables.

>Texte après vote du PE>

supprimé

(Amendement 52)

Article 6

>Texte originel>

Article 6

Les procédés essentiellement biologiques d'obtention de végétaux ou d'animaux ne sont pas brevetables.

>Texte après vote du PE>

supprimé

(Amendement 53)

Article 7

>Texte originel>

Article 7

Les utilisations de variétés végétales ou de races animales et les procédés servant à leur obtention, à l'exception des procédés essentiellement biologiques d'obtention de végétaux et d'animaux, sont brevetables.

>Texte après vote du PE>

supprimé

(Amendement 54)

Article 8

>Texte originel>

Article 8

L'objet d'une invention concernant une matière biologique ne peut être considéré comme une découverte ou comme dépourvu de nouveauté au seul motif que cette matière préexistait dans la nature.

>Texte après vote du PE>

supprimé

(Amendement 76/rev)

Article 8 bis (nouveau)

>Texte après vote du PE>

Article 8 bis

1. Si l'objet d'une invention consiste dans de la matière biologique d'origine végétale ou animale, ou si cette invention utilise cette matière, elle n'est brevetable que si la spécification du brevet rend public le lieu géographique d'origine de la matière et si le demandeur apporte aux autorités de délivrance du brevet la preuve que la matière concernée a été utilisée conformément à la législation du lieu d'origine régissant l'accès légal et l'exportation.

>Texte après vote du PE>

2. Si l'objet d'une invention consiste dans de la matière biologique d'origine humaine, ou utilise une telle matière, l'invention n'est brevetable que si la demande de brevet rend publics le nom et l'adresse de la personne d'origine, ou de son représentant légal, ou des membres de sa famille et si le demandeur apporte aux autorités de délivrance du brevet la preuve que la matière a été utilisée, et le brevet sollicité, avec le consentement de la personne d'origine, agissant en connaissance de cause, ou de son représentant légal ou apparenté. Les autorités de brevet s'abstiennent de rendre publics les nom et adresse de la personne d'origine ainsi que de son représentant légal et de ses apparentés.

(Amendement 55)

Article 9

>Texte originel>

1. Les inventions dont l'exploitation serait contraire à l'ordre public ou aux bonnes moeurs sont exclues de la brevetabilité, l'exploitation ne pouvant être considérée comme telle du seul fait qu'elle est interdite par une disposition légale ou réglementaire.

>Texte après vote du PE>

1. Les inventions dont l'exploitation ou la publication serait contraire à l'ordre public ou aux bonnes moeurs sont exclues de la brevetabilité, l'exploitation ne pouvant être considérée comme telle du seul fait qu'elle est interdite par une disposition légale ou réglementaire.

>Texte originel>

2. Au titre du paragraphe 1 sont réputés comme n'étant pas brevetables:

>Texte après vote du PE>

2. Au titre du paragraphe 1 sont réputés comme n'étant pas brevetables:

>Texte originel>

a) les méthodes de traitement thérapeutique génique germinal sur l'être humain;

>Texte après vote du PE>

a) les procédés de clonage reproductif humain;

>Texte après vote du PE>

a bis) les procédés de modification de l'identité génétique germinale de l'être humain;

>Texte originel>

b) les procédés de modification de l'identité génétique des animaux de nature à provoquer chez eux des souffrances ou des handicaps corporels sans utilité substantielle pour l'homme ou l'animal, ainsi que les animaux issus de tels procédés, dans la mesure où la souffrance ou les handicaps corporels infligés aux animaux seraient disproportionnés par rapport à l'objectif poursuivi.

>Texte après vote du PE>

b) les procédés de modification de l'identité génétique des animaux de nature à provoquer chez eux des souffrances ou des handicaps corporels sans utilité médicale substantielle pour l'homme ou l'animal, ainsi que les animaux issus de tels procédés.

>Texte après vote du PE>

b bis) les méthodes dans le cadre desquelles des embryons humains sont utilisés;

>Texte après vote du PE>

b ter) les méthodes d'obtention artificielle d'embryons humains possédant la même information génétique qu'un autre être humain, vivant ou décédé (clonage humain);

(Amendement 78)

Article 9 bis (nouveau)

>Texte après vote du PE>

Article 9 bis

Il est mis en place un comité d'éthique chargé d'évaluer tous les aspects éthiques de la biotechnologie et de son utilisation, notamment en ce qui concerne les brevets. La Commission présente, avant l'entrée en vigueur de la présente directive, des propositions relatives à la composition et au mandat de ce comité.

(Amendement 57)

Article 10, paragraphe 2

>Texte originel>

2. La protection conférée par un brevet relatif à un procédé permettant de produire une matière biologique dotée, du fait de l'invention, de propriétés déterminées s'étend à la matière biologique directement obtenue par ce procédé et à toute autre matière biologique obtenue, à partir de la matière biologique directement obtenue, par reproduction ou multiplication sous forme identique ou différenciée et dotée de ces mêmes propriétés. Cette protection n'affecte pas l'exclusion de la brevetabilité des variétés végétales et des races animales en tant que telles, prévue à l'article 4 paragraphe 2.

>Texte après vote du PE>

2. La protection conférée par un brevet relatif à un procédé permettant de produire une matière biologique dotée, du fait de l'invention, de propriétés déterminées s'étend à la matière biologique directement obtenue par ce procédé et à toute autre matière biologique obtenue, à partir de la matière biologique directement obtenue, par reproduction ou multiplication sous forme identique ou différenciée et dotée de ces mêmes propriétés.

(Amendement 58)

Article 11

>Texte originel>

La protection conférée par un brevet à un produit contenant une information génétique ou consistant en une information génétique s'étend à toute matière, sous réserve de l'article 3, paragraphe 1, dans laquelle le produit est incorporé et dans laquelle l'information génétique est contenue et exprimée.

>Texte après vote du PE>

La protection conférée par un brevet à un produit contenant une information génétique ou consistant en une information génétique s'étend à toute matière, sous réserve de l'article 2 bis, paragraphe 1 et de l'article 3, paragraphe 1, dans laquelle le produit est incorporé et dans laquelle l'information génétique est contenue et exprimée.

(Amendement 95)

Article13, paragraphe 1

>Texte originel>

1. Par dérogation aux articles 10 et 11, la vente de matériel de reproduction par le titulaire du brevet ou avec son consentement à un agriculteur à des fins d'exploitation agricole implique pour celui-ci l'autorisation d'utiliser le produit de sa récolte pour reproduction ou multiplication par lui-même sur sa propre exploitation, l'étendue et les modalités de cette dérogation correspondant à celles prévues à l'article 14 du règlement (CE) n° 2100/94.

>Texte après vote du PE>

1. Par dérogation aux articles 10 et 11, la vente de matériel de reproduction par le titulaire du brevet ou avec son consentement à un agriculteur à des fins d'exploitation agricole implique pour celui-ci l'autorisation d'utiliser le produit de sa récolte pour reproduction ou multiplication par lui-même sur sa propre exploitation, l'étendue et les modalités de cette dérogation correspondant à celles prévues à l'article 14, paragraphes 1 et 3 du règlement (CE) n° 2100/94. Par ailleurs, la vente implique l'autorisation pour l'agriculteur d'utiliser le matériel de reproduction protégé à des fins d'exploitation agricole, y compris la revente pour utilisation agricole, mais non la vente dans le cadre ou le but d'une activité de reproduction commerciale.

(Amendement 59)

Article 13, paragraphe 2

>Texte originel>

2. Par dérogation aux articles 10 et 11, la vente de bétail d'élevage par le titulaire du brevet ou avec son consentement à un agriculteur implique pour celui-ci l'autorisation d'utiliser le bétail protégé à des fins de reproduction, par lui-même sur sa propre exploitation, pour renouveler son cheptel.

>Texte après vote du PE>

2. Par dérogation aux articles 10 et 11, la mise sur le marché d'animaux d'élevage ou autre matériel de reproduction par le titulaire du brevet ou avec son consentement implique pour l'agriculteur l'autorisation d'utiliser le bétail protégé à un usage agricole. Cette autorisation inclut la revente pour utilisation agricole, mais non la vente dans le cadre ou le but d'une activité de reproduction commerciale.

(Amendement 60)

Article 14, paragraphe 3, point b)

>Texte originel>

b) que l'intérêt public commande l'exploitation de la variété végétale ou de l'invention pour laquelle la licence est demandée, et que la variété ou l'invention représente un progrès technique significatif.

>Texte après vote du PE>

b) que la variété végétale ou l'invention représente un progrès technique significatif.

(Amendement 61)

Article 14, paragraphe 4

>Texte originel>

4. Chaque État membre désigne la ou les autorités compétentes pour octroyer la licence. La licence est accordée principalement pour l'approvisionnement du marché de l'État membre l'ayant octroyée.

>Texte après vote du PE>

4. Chaque État membre désigne l'autorité compétente pour octroyer la licence.

(Amendement 62)

Article 17

>Texte originel>

Article 17

1. Si l'objet d'un brevet est un procédé permettant d'obtenir un produit nouveau, tout produit identique fabriqué par une personne autre que le titulaire du brevet est, jusqu'à preuve du contraire, considéré comme obtenu par ce procédé.

>Texte après vote du PE>

supprimé

>Texte originel>

2. Dans la production de la preuve contraire sont pris en considération les intérêts légitimes du défendeur pour la protection de ses secrets de fabrication ou d'affaires.

(Amendement 63)

Article 18, paragraphe 1, premier alinéa, première phrase

>Texte originel>

1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 1er janvier 2000.

>Texte après vote du PE>

1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 1er janvier 1999.

(Amendement 64)

Article 18 bis (nouveau)

>Texte après vote du PE>

Article 18 bis

Tous les cinq ans à dater de la mise en oeuvre de la présente directive, la Commission publie un rapport sur la question de savoir si la présente directive a soulevé des problèmes au regard des accords internationaux sur la protection des droits de l'homme, auxquels les Etats membres ont adhéré ou auxquels ils ont participé. Elle transmet ce rapport au Parlement et au Conseil.

Résolution législative portant avis du Parlement européen sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques (COM(95)0661 - C4-0063/96 - 95/0350(COD))

(Procédure de codécision: première lecture)

Le Parlement européen,

- vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil COM(95)0661 - 95/0350(COD) ((JO C 296 du 8.10.1996, p. 4.)),

- vu les articles 189 B, paragraphe 2, et 100 A du traité CE, sur la base desquels la Commission a présenté sa proposition (C4-0063/96),

- vu l'article 58 de son règlement,

- vu le rapport de la commission juridique et des droits des citoyens et les avis de la commission de l'agriculture et du développement rural, de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la protection des consommateurs, de la commission économique, monétaire et de la politique industrielle et de la commission du développement et de la coopération (A4-0222/97),

1. approuve, sous réserve des modifications qu'il y a apportées, la proposition de la Commission;

2. invite la Commission à modifier en conséquence sa proposition, conformément à l'article 189 A, paragraphe 2, du traité CE;

3. invite le Conseil à inclure les amendements adoptés par le Parlement dans la position commune qu'il arrêtera conformément à l'article 189 B, paragraphe 2, du traité CE;

4. rappelle que la Commission est tenue de présenter au Parlement toute modification qu'elle entendrait apporter à sa proposition dans la version modifiée par le Parlement;

5. charge son Président de transmettre le présent avis au Conseil et à la Commission.