COMMISSION EUROPÉENNE Bruxelles, le 28.7.2022 COM(2022) 386 final RAPPORT DE LA COMMISSION AU CONSEIL relatif à la mise en œuvre du règlement (UE) 2020/521 portant activation de l’aide d’urgence pour financer les dépenses nécessaires à la lutte contre la pandémie de COVID-19



Table des matières 1.Introduction 2.Activation de l’instrument d’aide d’urgence 2.1.Un instrument créé pour répondre à une crise en constante évolution 2.2.Gouvernance et prise de décision 2.3.Exécution du budget 2.4. Communication et coordination 3.Réalisations et résultats 3.1.Actions financées au titre de l’ESI 3.1.1. Paquet mobilité 3.1.2. Mécanisme pour les produits essentiels liés à la santé 3.1.3. Traitement des patients atteints de la COVID-19 à l’aide de plasma convalescent 3.1.4. Essais cliniques de médicaments repositionnés pour traiter les patients atteints du SARS-COV-2 3.1.6. Soutien aux structures d’accueil en Grèce 3.1.7. Systèmes innovants permettant de faire face efficacement à la propagation du virus 3.1.8. La référence en matière de réaction de l’UE face à la pandémie: le certificat COVID numérique de l’UE 3.1.9. Plateforme commune d’échange de formulaires de localisation des passagers 3.2.Mise en œuvre et performance 3.2.1.Un effort sans précédent: financement des vaccins dans l’UE et au-delà

4.Valeur ajoutée de l’activation du règlement ESI dans le cadre de la pandémie de COVID-19 5.Voie à suivre



1.Introduction Le 11 mars 2020, l’Organisation mondiale de la santé a qualifié la COVID-19 de pandémie. Celle-ci a provoqué de lourdes pertes humaines dans l’Union européenne et dans le reste du monde, et les États membres ont adopté des mesures exceptionnelles pour limiter la propagation du virus, lesquelles ont eu de graves conséquences sociales et économiques. Les systèmes nationaux de soins de santé ont été soumis à de fortes pressions et le restent dans certains cas. Les États membres ont dû faire face à des besoins urgents et importants en matière de dispositifs médicaux, d’équipements de protection personnelle et de médicaments, dont les traitements et vaccins contre la COVID-19, de lits d’hôpitaux supplémentaires et de renforcement de la main-d’œuvre. Si tous les États membres ont assoupli les restrictions entraînées par la pandémie et que la gravité de la maladie due au variant Omicron du virus, en association avec un renforcement de l’immunité induite par la vaccination, diminue depuis ces derniers mois, le virus constitue toujours une menace persistante et les pressions supplémentaires sur les services de santé pourraient se maintenir en raison de nouvelles vagues d’infections à la COVID-19. La diffusion rapide du virus au printemps 2020 et la situation critique ont nécessité une réaction globale de l’UE pour lutter contre la crise dans un esprit de solidarité. Il est rapidement devenu évident que les actions précoces entreprises indépendamment par les États membres ne permettraient pas de satisfaire les besoins des citoyens et risqueraient d’être plus dommageables pour le marché unique. Un consensus a rapidement été atteint au niveau de l’UE pour fournir une aide d’urgence fondée sur les besoins afin de prévenir et d’atténuer la souffrance humaine et de préserver la dignité humaine. Ce soutien devait compléter les efforts des États membres. En avril 2020, le Conseil a convenu d’activer l’instrument d’aide d’urgence (ESI). Celui-ci a permis d’octroyer une aide directe aux États membres au moyen de mesures ciblées mises en œuvre de manière stratégique et coordonnée. L’ESI a doté le secteur des soins de santé des États membres d’une vaste boîte à outils pour aider et accompagner les systèmes de soins de santé nationaux dans leurs efforts de lutte contre la pandémie. Il a offert un instrument rapide, flexible et efficace pour atténuer les conséquences aiguës immédiates de la pandémie. Le présent rapport a pour but de fournir un aperçu des effets principaux de l’ESI depuis son activation dans le cadre de la pandémie de COVID-19, une analyse des principaux problèmes rencontrés et une description des futures activités prévues. 2.Activation de l’instrument d’aide d’urgence L’ESI a été créé en 2016 [règlement (UE) 2016/369 du Conseil du 15 mars 2016] et activé pour la première fois pour une période de trois ans afin de répondre à l’afflux de réfugiés et de migrants dans l’Union. Le 2 avril 2020, la Commission a proposé d’activer l’ESI dans le cadre de la pandémie de COVID-19 pour la période allant du 1er février 2020 au 31 janvier 2022. Cette démarche était étayée par une première étude sur les besoins liés à la crise (évaluation des besoins) par les services de la Commission, fournissant la liste non exhaustive des domaines d’action possibles de l’ESI contenus dans sa proposition d’activation. En parallèle, la Commission a proposé à l’autorité budgétaire et négocié avec celle-ci le projet de budget rectificatif nº 2/2020 correspondant pour apporter 3 000 000 000 EUR de crédits d’engagement et 1 530 000 000 EUR de crédits de paiement, dont 2 700 000 000 EUR de crédits d’engagement et 1 380 000 000 EUR de crédits de paiement au titre de la rubrique 3 «Sécurité et citoyenneté» pour financer la fourniture de l’aide d’urgence au sein de l’Union par l’intermédiaire de l’instrument d’aide d’urgence. Le 14 avril 2020, le Conseil a adopté le règlement (UE) 2020/521 portant activation de l’aide d’urgence en vertu du règlement (UE) 2016/369 et modification des dispositions dudit règlement pour financer les dépenses nécessaires de lutte contre la pandémie de COVID-19. Le budget rectificatif nº 2/2020 a été adopté le 17 avril 2020.

2.1.Un instrument créé pour répondre à une crise en constante évolution L’activation de l’ESI a été conçue pour permettre d’apporter une réponse globale et flexible aux besoins urgents, changeants et diversifiés des États membres qui sont apparus lors de la pandémie. En particulier, au cours de la phase initiale de la crise, un manque d’informations quant aux besoins tant à l’échelle nationale/infranationale qu’à celle de l’Union a ralenti la réponse commune. Pour atténuer cette situation, les travaux du centre de coordination des équipements médicaux pour la COVID-19, et en particulier les résultats des enquêtes et prévisions des besoins de ses États membres, ont été exploités pour établir un programme d’action aux fins de l’instrument. Les besoins signalés par les États membres ont été recoupés avec la méthodologie épidémiologique du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) afin d’assurer la répartition équitable des équipements et produits destinés aux dons aux États membres. Conformément à la base juridique, la Commission a étroitement coopéré avec les États membres pour la mise en œuvre de l’instrument. Les discussions intervenues au sein du comité des représentants permanents (Coreper) et lors des rencontres du dispositif intégré pour une réaction au niveau politique dans les situations de crise (IPCR) ont joué un rôle particulièrement important pour nourrir la réflexion sur de possibles domaines d’action, outre les réunions spécialisées avec les points de contact des États membres. 2.2.Gouvernance et prise de décision L’instrument d’aide d’urgence est fondé sur l’article 122, paragraphe 1, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE) qui permet au Conseil, sur proposition de la Commission, de décider, dans un esprit de solidarité entre les États membres, des mesures appropriées à la situation économique, en particulier si de graves difficultés surviennent dans l’approvisionnement en certains produits. Il existait déjà d’autres instruments de l’Union pour répondre aux différents types de difficultés internes, par exemple les mesures prévues dans le cadre du mécanisme de protection civile de l’Union (MPCU) établi par la décision nº 1313/2013/UE, rescEU ou l’accord de passation conjointe de marché en vue de l’acquisition de médicaments et d’équipements médicaux. Toutefois, si l’UE a déjà bénéficié de ces instruments, leur portée était limitée et la réponse qu’ils pouvaient apporter était insuffisante pour satisfaire les besoins exceptionnels et très vastes découlant de la pandémie. Dans le cadre de son champ d’application et uniquement en cas de circonstances exceptionnelles, lorsqu’aucun autre instrument à la disposition des États membres et de l’Union ne se révélait suffisant, l’ESI a complété les efforts des États membres tout en préservant une coopération et une concertation étroites avec eux. Afin d’assurer une coordination stratégique de l’instrument, en particulier en ce qui concerne l’établissement de priorités et l’affectation de fonds, un dispositif de gouvernance interne spécifique a été créé. Il comportait un comité directeur («comité directeur de l’ESI»), dont les tâches principales incluaient la fourniture de lignes directrices pour garantir des actions stratégiques dans le cadre de l’ESI, la fixation de priorités et l’affectation du budget correspondant et, enfin, l’établissement d’un bilan des progrès accomplis. Présidé par le secrétariat général (SG), et à partir du 15 juillet 2021, par la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE), il était composé des directeurs généraux du budget (BUDG), du marché intérieur, de l’industrie, de l’entrepreneuriat et des PME (GROW), de la santé et de la sécurité alimentaire (SANTE), de la protection civile et des opérations d’aide humanitaire européennes (ECHO), de la migration et des affaires intérieures (HOME) et des réseaux de communication, du contenu et des technologies (CNECT). Le comité directeur de l’ESI était soutenu par le groupe de travail de l’ESI, chargé de l’élaboration du programme et de la coordination des activités du comité directeur, afin de garantir une prise de décision en temps voulu et une mise en œuvre efficace de ses actions. Ensemble, le comité directeur et le groupe de travail de l’ESI ont sélectionné les activités bénéficiaires en fonction des besoins émergents à chaque moment de la pandémie, après s’être assurés qu’il n’existait aucune possibilité de financer ces activités par l’intermédiaire d’autres mécanismes et fonds de l’UE. À la suite de la sélection des actions définies comme prioritaires aux fins d’un financement, d’autres services ont mis en œuvre une partie du budget par des codélégations ou des sous-délégations croisées [DG Informatique (DIGIT), DG Mobilité et transports (MOVE), DG Environnement (ENV), Centre commun de recherche (JRC), Autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA) et DG Partenariats internationaux (INTPA)]. Aucune action n’a été mise en œuvre dans le domaine du marché intérieur, de l’industrie, de l’entrepreneuriat et des PME. L’ESI a été géré de manière centralisée par la Commission et a été très largement mis en œuvre dans le cadre de la gestion directe [subventions (9 %) et passation de marchés (89 %)], environ 2 % du financement ayant été mis en œuvre dans le cadre de la gestion indirecte par l’intermédiaire de la Fédération internationale de la Croix rouge (FICR), de l’Agence pour la sécurité aérienne de l’Union européenne (ASAE) et de l’Organisation internationale des migrations (OIM). 2.3.Exécution du budget Lors de l’activation de l’ESI le 14 avril 2020, l’autorité budgétaire a autorisé un montant de 2 700 000 000 EUR pour la mise en œuvre des actions d’aide d’urgence. Par sa décision C(2020) 2794, la Commission a autorisé le financement des mesures d’aide d’urgence au titre du règlement ESI. En juin 2020, la Commission a approuvé l’accord conclu avec les États membres relatif à l’achat de vaccins contre la COVID-19 au nom des États membres et a décidé d’utiliser une partie des fonds disponibles au titre de l’ESI pour financer l’achat de vaccins contre la COVID-19 (initiative relative à l’«instrument sur les vaccins») et, dès juillet 2020, une décision urgente a été prise pour augmenter le financement alloué à cette action. En décembre 2020, de nouvelles actions ont été ajoutées à l’ESI par la décision C(2020) 8800 de la Commission pour tenir compte des besoins émergents liés à la crise. Cette dernière décision a également adapté le budget de l’«instrument sur les vaccins» à la suite des contributions apportées par les États membres au titre de l’article 4, paragraphe 2, du règlement sur l’ESI, qui prévoit la possibilité pour les États membres et d’autres donateurs publics ou privés de verser des contributions à l’ESI en tant que recettes affectées externes conformément à l’article 21, paragraphe 5, du règlement (UE, Euratom) 2018/1046. Des ressources supplémentaires étaient nécessaires étant donné que toutes les flexibilités existantes dans le cadre du budget de 2020 avaient été épuisées. À la fin du mois de décembre 2020, les États membres avaient contribué à l’instrument pour un montant total de 750 millions EUR de recettes affectées externes dans le cadre de l’initiative sur les vaccins. Ainsi, à la fin de 2020, le budget de l’«instrument sur les vaccins» atteignait 2,9 milliards d’EUR. Compte tenu des nouveaux besoins liés à l’émergence de nouveaux variants, il a été décidé de renforcer le budget de l’ESI et de l’utiliser pour des mesures supplémentaires. La Commission a proposé de renforcer l’ESI au moyen de 231,7 millions d’EUR de crédits d’engagement (75,5 millions d’EUR apportés par le virement de crédits DEC 5/2021 de l’autorité budgétaire à partir de la réserve de solidarité et d’aide d’urgence et 156,2 millions d’EUR apportés par le projet de budget rectificatif nº 2/2021) pour couvrir les nouvelles actions. Elle a créé une réserve de 100 millions d’EUR pour les besoins émergents. À la suite d’intenses négociations sur le règlement entre le Parlement européen, le Conseil et la Commission, cette réserve a été ultérieurement affectée à des subventions en faveur des États membres en vue de soutenir la mise à disposition de tests de diagnostic permettant de délivrer le certificat COVID numérique de l’UE.

La décision C(2021) 2347 du 29 mars 2021 prévoyait que la modification de l’enveloppe budgétaire globale réservée à chaque ligne du budget général de l’Union et à chaque mode de mise en œuvre serait effectuée au moyen de décisions ultérieures du comité directeur, conformément à la flexibilité prévue à l’article 4 de la décision C(2020) 2794. Elle étendait également la période de validité de la décision de financement jusqu’à la fin de la période d’activation de l’ESI, compte tenu de la nécessité de renforcer l’aide d’urgence au moyen de nouvelles actions et du budget correspondant en 2021. L’ESI a expiré le 31 janvier 2022 et aucun crédit d’engagement n’a dès lors été réclamé pour 2022. Lors du discours sur l’état de l’Union du 15 septembre 2021, la présidente de la Commission, Mme von der Leyen, a annoncé un don de 200 millions de doses de vaccin supplémentaires aux pays à faibles revenus. Les crédits non utilisés dans le cadre de la contribution exceptionnelle des États membres pour 2020 (avec l’accord de l’État membre concerné) ont été redirigés vers cette nouvelle action. Les fonds au titre de l’ESI ont complété le financement de cette action dans le cadre de l’instrument de voisinage, de coopération au développement et de coopération internationale (IVCDCI). Ensuite, le 12 mai 2022, lors du deuxième sommet mondial sur la COVID-19, la présidente a annoncé son intention d’accélérer la distribution et l’utilisation de vaccins et autres outils de lutte contre la COVID-19 dans les pays à faible revenu. Cette intention a été formulée compte tenu du changement considérable intervenu au cours des derniers mois en ce qui concerne la situation de l’offre et de la demande de vaccins contre la COVID-19. Toutefois, la difficulté pour aligner l’offre sur la capacité d’absorption des doses offertes par les pays concernés n’a pas été entièrement résolue compte tenu de la faiblesse souvent structurelle des systèmes de santé et de l’accès médiocre aux soins de santé dans les pays tiers. Par conséquent, il a été décidé de réorienter l’action pour mieux aider les pays à faible revenu et à revenu intermédiaire de la tranche inférieure à mettre en œuvre la vaccination contre la COVID-19 et également pour répondre à d’autres besoins liés à leur réponse à la COVID-19, notamment le renforcement du matériel auxiliaire, des diagnostics, des traitements et des systèmes de santé correspondants. L’objectif premier consistant à intensifier la vaccination mondiale pour contribuer à une immunité au niveau international qui protégerait également l’UE contre l’apparition d’autres variants ailleurs n’a pas évolué. Enfin, sur les 750 millions d’EUR de recettes affectées externes provenant des contributions des États membres, 27 millions d’EUR n’ont pas été dépensés à la suite de réponses négatives de la part des États membres indiquant qu’ils refusaient que leur contribution serve au financement d’actions différentes de celles proposées par les contrats d’achat anticipé de vaccins. Dons de doses de vaccins et revente à prix coûtant aux pays tiers Huit contrats d’achat anticipé (CAA) ont été signés dans le cadre de l’ESI entre la Commission et les contractants. Ces contrats comportent des dispositions concernant la revente de doses de vaccins par les États membres, sauf dans un cas où la revente par la Commission est également possible, ainsi que les dons aux pays tiers, sauf un contrat qui n’autorise les dons qu’en faveur des États membres. Les CAA prévoyaient un financement préalable de l’UE pour rendre moins risqués les investissements essentiels en vue d’accroître la vitesse et l’échelle de production des vaccins efficaces. En retour, les CAA permettaient aux États membres participants d’acheter un nombre déterminé de doses de vaccins au cours d’une période et à un prix donnés ou, dans certaines situations, les y obligeaient. Le dernier CAA (2021) n’a toutefois pas reçu de financement au titre de l’ESI, mais il a été entièrement financé par les États membres. Au vu de l’«esprit de solidarité entre les États membres» mentionné à l’article 122, paragraphe 1, du TFUE, l’orientation des fonds de l’ESI vers les pays tiers pourrait relever de «mesures appropriées à la situation économique» au sens dudit article. À cet égard, en décembre 2021, la Commission a présenté au comité de pilotage sur les vaccins (États membres) son point de vue concernant l’absence de créance dans le cas des dons ou des reventes sans avantage économique. Par conséquent, en février 2022, la Commission a adopté la décision relative à l’absence de créances au titre de l’instrument d’aide d’urgence lorsque les États membres donnent ou revendent sans avantage économique des doses de vaccin contre la COVID-19 à des pays tiers. Cette décision conclut qu’il ne devrait y avoir aucune créance au sens de l’article 98 du règlement financier en cas de dons ou de ventes au prix d’achat par les États membres. Revente de doses de vaccin avec avantage économique En ce qui concerne les reventes par les États membres à un prix incluant la contribution au titre de l’ESI, les États membres ont également été informés que la Commission récupérerait les fonds engagés dans le cadre de l’ESI en cas de revente de doses de vaccin au prix plein à des pays tiers. Par conséquent, la Commission a demandé aux États membres de la tenir informée de ces reventes. Le 12 mai 2022, un montant de 22 millions d’EUR avait été remboursé par les États membres, mais le processus se poursuit. 2.4. Communication et coordination Depuis l’activation de l’ESI, la Commission s’est efforcée de communiquer toutes les évolutions importantes liées à l’approbation et à la mise en œuvre des mesures découlant de l’instrument. À cette fin, un site web spécial a été créé. Le site web officiel a régulièrement été mis à jour tout au long de l’application de l’instrument. Par ailleurs, la Commission a maintenu une communication régulière avec les États membres en ce qui concerne leurs besoins et la manière dont ceux-ci ont été pris en considération dans la programmation, tout en les tenant informés de l’état d’avancement des actions à financer au titre de l’instrument. Cette communication a été effectuée par écrit lors des réunions du Coreper et du dispositif intégré pour une réaction au niveau politique dans les situations de crise (IPCR), ainsi que lors de rencontres spéciales avec les points de contact des États membres. Le comité de sécurité sanitaire, le réseau «Santé en ligne» et le comité pour la mise en œuvre du programme d’action communautaire dans le domaine de la protection civile y ont également régulièrement participé. Le Parlement européen a également été informé des fonds complémentaires provenant des États membres, des reventes de vaccins et de l’attribution de subventions aux États membres pour favoriser la mise en œuvre du certificat COVID numérique de l’UE. Cette coopération et cet échange de vues ont permis de hiérarchiser les mesures à prendre, en l’absence d’objectifs spécifiques dans la base juridique.

3.Réalisations et résultats 3.1. Actions financées au titre de l’ESI Compte tenu du vaste champ d’application des interventions possibles prévues par la base juridique et son approche fondée sur les besoins, l’ESI a financé un éventail de mesures choisies de manière stratégique. Celles-ci tenaient compte des besoins exprimés par les États membres lors des consultations et se concentraient sur la réaction et un renforcement de la préparation, tout en produisant des effets rapides, ciblés et concrets et en apportant une valeur ajoutée européenne maximale. Le contrat d’achat anticipé, le certificat COVID numérique de l’UE, la création d’un paquet mobilité pour faciliter le transport des médicaments, du personnel ou des patients et l’achat de produits sanitaires essentiels font partie des principales actions mises en place par l’ESI. La liste complète des actions mises en œuvre au titre de l’ESI et leur budget relatif correspondant sont présentés de manière détaillée dans l’annexe du présent rapport. 3.1.1. Paquet mobilité Dans le contexte du paquet mobilité, coordonné par la DG ECHO, les mesures suivantes ont été lancées dans le cadre d’une première invitation à soumettre des candidatures aux États membres en juin 2020: ·le transport de marchandises (par exemple équipement de protection personnelle, matériel médical et pour la vaccination, médicaments) vers l’UE à partir de pays tiers et au sein de l’UE; ·le transfert de patients au sein de l’UE et de l’UE vers les pays tiers (d’un État membre vers un autre État membre ou vers un pays tiers accueillant des patients); et ·le transport de personnel médical et d’équipes médicales, au sein de l’UE et à destination de l’UE à partir de pays tiers, ainsi que le soutien opérationnel des capacités de réaction médicales mobiles. Depuis avril 2020, plus de 2 000 opérations par voie aérienne, terrestre ou maritime pour le transport de matériel médical et le transport d’environ 515 travailleurs médicaux et 135 patients ont été soutenues dans le cadre de 78 projets (60 concernaient des opérations de transport de marchandises et 18 le transfert de patients et d’équipes médicales), avec la signature de 73 conventions de subvention. Globalement, les opérations de transport de marchandises ont fait l’objet d’un financement de plus de 164 millions d’EUR et 9 millions d’EUR ont jusqu’à présent été octroyés aux États membres pour le transport d’équipes médicales et le transfert de patients. 3.1.2. Mécanisme pour les produits essentiels liés à la santé L’ESI a permis à tous les États membres d’avoir accès au médicament Remdesivir (environ 34 000 traitements), le premier médicament autorisé par l’UE pour traiter la COVID-19, conformément aux meilleures preuves scientifiques alors disponibles (bien que cela ait été contesté par la suite), à une époque où des contrats nationaux avec le seul producteur n’étaient pas proposés. Dans le cadre de ce mécanisme également, l’instrument a permis à l’Union d’acquérir et de donner aux États membres intéressés plus de 23 millions de tests antigéniques rapides et 10 millions de masques. La mesure visant à dispenser une formation dans le domaine des soins intensifs s’est révélée très efficace pour accroître les capacités disponibles afin d’aider le personnel permanent des unités de soins intensifs à s’occuper des patients atteints de la COVID-19. Avec la collaboration de la European Society of Intensive Care Medicine (ESICM), plus de 17 000 professionnels ont été formés dans 717 hôpitaux de 24 États membres de l’UE et du Royaume-Uni entre août 2020 et mai 2021. Un total de 5 696 médecins et 6 400 infirmières diplômées ont été certifiés. À la suite du succès de l’initiative, la Commission a reçu des demandes émanant de pays tiers et d’organisations internationales pour qu’ils puissent bénéficier du système mis en place et de l’accès à la plateforme de formation. Par conséquent, un accord de cession prévoyant le transfert des droits de la CE à l’ESICM a été signé. L’ESICM a ainsi ouvert le C19_SPACE pour la formation de tous les professionnels de la santé intéressés et, en mars 2022, 700 utilisateurs supplémentaires avaient déjà terminé le programme. En mars 2022, l’ESICM a signé un contrat avec l’OMS pour dispenser le programme de formation C19_SPACE dans les six langues de l’OMS et celui-ci sera ouvert au deuxième trimestre de 2022. 3.1.3. Traitement des patients atteints de la COVID-19 à l’aide de plasma convalescent

En ce qui concerne le traitement des patients atteints de la COVID-19 à l’aide de plasma convalescent, l’instrument a financé vingt projets dans treize États membres et au Royaume-Uni. Il avait pour but d’accroître la capacité des services de transfusion nationaux et des ONG pour collecter le plasma provenant de donneurs qui ont guéri de la COVID-19, avec la participation de 150 centres de collecte. Près de 22,5 millions d’EUR sur les 35 millions d’EUR octroyés ont été dépensés: pour acheter ou louer 299 machines à plasmaphérèse, pour augmenter la capacité de stockage du plasma avec l’achat de 145 congélateurs à basse température, ainsi que pour acquérir du matériel/mobilier et plus de 70 000 kits de collecte. En outre, 35 nouveaux centres de collecte ont été ouverts tandis que les autres bénéficiaires ont pu accroître leur capacité de collecte. Selon les rapports finaux fournis, les bénéficiaires ont collecté 165 444 unités de plasma convalescent. L’augmentation de la capacité de plasmaphérèse aura un avantage secondaire à long terme, à savoir permettre de remédier à une forte dépendance de l’UE vis-à-vis des États-Unis pour un approvisionnement adéquat en dons de plasma aux fins de la fabrication de médicaments essentiels. 3.1.4. Essais cliniques de médicaments repositionnés pour traiter les patients atteints du SARS-COV-2 En ce qui concerne les essais cliniques de médicaments repositionnés, un appel à candidatures a été lancé auprès de cinq bénéficiaires d’un financement au titre du programme «Horizon 2020». L’objectif était de développer la production de données cliniques à l’appui de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour le repositionnement de médicaments existants en vue de traiter les patients atteints de la COVID-19. L’objectif final était d’accroître la capacité des États membres à faire face à la demande de médicaments et de traitements, ainsi qu’à évaluer la sécurité et l’efficacité des médicaments expérimentaux chez les êtres humains pour le traitement de la COVID-19, et de faire en sorte que tous les États membres aient accès aux médicaments essentiels pour le traitement de la COVD-19, y compris les nouveaux traitements repositionnés. Malheureusement, cela n’a donné aucun résultat satisfaisant. Un candidat a reçu une subvention de 1 million d’EUR pour réaliser un essai clinique sur la substance raloxifène afin d’étudier son utilisation dans la prévention de l’évolution de la COVID-19 vers une maladie grave et sévère. En ce qui concerne l’essai clinique lui-même, l’entreprise a été confrontée à plusieurs problèmes opérationnels et, par conséquent, l’action a été (légèrement) prolongée afin de recruter le nombre prévu de participants. Les résultats de l’essai servent de preuve de concept sur l’utilisation du raloxifène. Trois autres candidatures ont été rejetées car elles ne relevaient pas du champ d’application de l’appel, et le cinquième bénéficiaire n’a pas introduit de candidature. 3.1.5. Augmentation des capacités de dépistage En collaboration avec les sociétés nationales de la Fédération internationale de la Croix-Rouge, l’instrument a permis de renforcer les capacités de dépistage dans sept États membres qui ont manifesté leur intérêt. Entre juillet 2020 et septembre 2021, un total de 9 222 volontaires et professionnels ont été formés aux techniques de dépistage, 1 795 équipes de dépistage mobiles ont été mises en place et 1 263 309 tests ont été réalisés. 3.1.6. Soutien aux structures d’accueil en Grèce L’action visant à fournir des capacités médicales aux structures d’accueil et à leurs communautés d’accueil en Grèce était complémentaire et s’appuyait sur les enseignements tirés en fournissant des investissements structurels dans le but d’accroître la capacité des hôpitaux locaux et des centres d’accueil, en fonction des difficultés particulières liées à la pandémie de COVID-19. L’accent mis sur les investissements structurels a renforcé la viabilité de l’action, conformément aux recommandations de l’évaluation. Les besoins ont été évalués conjointement, selon une approche de consultation ascendante auprès des hôpitaux locaux et des partenaires sanitaires grecs, et la sélection des partenaires pour la subvention garantit une combinaison de participation locale et d’expertise pertinente. L’action a été mise en œuvre par l’Organisation internationale pour les migrations et se poursuivra jusqu’au 30 juin 2022, date à laquelle toutes les procédures de passation de marchés concernées devraient être achevées et les capacités livrées aux autorités grecques. Enfin, l’action a été conçue pour compléter le financement des soins de santé dans le système grec d’accueil des migrants au titre du Fonds «Asile, migration et intégration». 3.1.7. Systèmes innovants permettant de faire face efficacement à la propagation du virus L’instrument a financé la fourniture de 305 robots de désinfection par UV aux hôpitaux des 27 États membres, offrant des solutions innovantes, efficientes et efficaces pour garantir la sécurité du secteur de la santé et de son personnel. Le système de surveillance des eaux usées de l’UE ou la caractérisation urgente du variant Omicron du SRAS/CoV2 constituaient d’autres actions financées au titre de cet instrument et qui n’auraient pas pu être mises en œuvre autrement. L’instrument a également financé la caractérisation biologique, immunologique et épidémiologique du variant Omicron du SARS-CoV-2. La caractérisation d’Omicron a apporté une grande valeur ajoutée à la mise en œuvre de mesures de santé publique efficaces, car elle a permis de comprendre la virulence, la pathogénicité et les caractéristiques immunologiques du variant. Grâce à l’instrument, l’Union a pu apporter des solutions à d’autres obstacles communs, tels que le développement de l’interopérabilité entre les applications nationales de traçage des contacts. Le système a été mis en service en octobre 2020. 3.1.8. La référence en matière de réaction de l’UE face à la pandémie: le certificat COVID numérique de l’UE

La mise en place d’un cadre régissant la délivrance, la vérification et l’acceptation communes de certificats interopérables de vaccination, de dépistage et de rétablissement pour la COVID-19 a été l’une des grandes réussites de l’UE pour permettre la mobilité des citoyens et contribuer à la réouverture des services et à la reprise des voyages. Entre le 29 mars et le 31 décembre 2021, l’instrument a financé des subventions en faveur de 24 États membres intéressés pour le développement de systèmes de délivrance et de vérification de certificats COVID numériques de l’UE en tant que preuve de vaccination, de rétablissement ou de test négatif. La pierre angulaire du système de certificat COVID numérique de l’UE est le service passerelle pour le certificat COVID numérique de l’UE mis au point et géré par la Commission européenne. Le service passerelle est essentiel pour le cadre de confiance du certificat COVID numérique de l’UE, car il est utilisé pour partager des informations sur les signatures numériques, les règles opérationnelles, les ensembles de valeurs et les listes de révocation. La création du service passerelle pour le certificat COVID numérique de l’UE a également été financée par l’instrument. En outre, des subventions accordées à dix-huit États membres intéressés ont contribué à l’accessibilité des tests pour la délivrance du certificat COVID numérique, pour la période comprise entre le 1er juin et le 31 octobre 2021. 3.1.9. Plateforme commune d’échange de formulaires de localisation des passagers La plateforme commune d’échange de formulaires de localisation des passagers (y compris le projet pilote) a également été financée par l’instrument. Cette plateforme a permis de renforcer les capacités des États membres en matière de recherche des contacts dans le cadre des déplacements transfrontières par l’intermédiaire d’une plateforme spécifique consacrée à l’échange et au traitement sélectif des données relatives aux passagers entre les États membres. Pour permettre le fonctionnement de cette plateforme, les actes d’exécution de mai et de juillet 2021 ont établi celle-ci, précisé les opérateurs et indiqué un certain nombre de données minimales à collecter au moyen des formulaires nationaux de localisation des passagers afin de garantir que tous les passagers potentiellement exposés soient identifiés, ainsi que souligné la nécessité d’une plateforme d’échange spécifique efficace pour la recherche transfrontière des contacts. Les actes précisent que l’échange de données prend fin après le 31 mai 2022 ou une fois que l’Organisation mondiale de la santé a déclaré, conformément au règlement sanitaire international, que l’urgence de santé publique de portée internationale causée par le SARS-CoV-2 a pris fin. À la suite de l’apparition du variant Omicron à l’automne 2021, la Commission a présenté des projets de mesures visant à rendre obligatoires pour tous les États membres la collecte des formulaires de localisation des passagers et la connexion à la plateforme d’échange de formulaires de localisation des passagers. L’initiative s’est cependant heurtée à une forte opposition de la part de plusieurs États membres et n’a pas été poursuivie. En avril 2022, cinq pays étaient connectés à la plateforme d’échange des formulaires de localisation des passagers, à savoir la France, l’Italie, Malte, la Slovénie et l’Espagne. À la suite de l’expiration des décisions d’exécution concernées le 31 mai 2022, aucun échange de données n’est actuellement possible. La transmission de messages au moyen de cette plateforme d’échange de formulaires de localisation des passagers a été limitée. La Commission et l’ECDC travaillent depuis le printemps 2022 à un projet intégrant la plateforme d’échange de formulaires de localisation des passagers et le système d’alerte précoce et de réaction (SAPR), en vue d’éventuels besoins futurs. 3.2. Mise en œuvre et performance L’ESI a démontré son efficacité en ce qui concerne la mobilisation rapide des ressources pour répondre aux besoins recensés dans le contexte de la pandémie de COVID-19. Par conséquent, il est parvenu à répondre aux besoins urgents, changeants et diversifiés des États membres pour faire face à la crise. La flexibilité inscrite dans la base juridique et le mandat confié à la Commission pour gérer de manière centralisée le financement, en coopération avec les États membres, ont permis d’accorder la priorité aux actions collectives susceptibles de générer des interventions plus rapides et des résultats qui n’auraient pas pu être atteints par les États membres agissant séparément. L’exécution financière de l’instrument, tant en termes d’engagements que de paiements, est en bonne voie. Le taux d’exécution pour les crédits d’engagement en 2020 et 2021 était de 100 % en ce qui concerne les 2,9 milliards d’EUR de crédits budgétaires disponibles. Sur les 750 millions d’EUR de recettes affectées externes provenant des contributions des États membres, 27 millions d’EUR n’ont pas été dépensés à la suite de réponses négatives de la part des États membres, ce qui aurait sinon permis d’utiliser ces fonds dans le cadre de l’initiative de partage de vaccins pour les pays à faible revenu. L’instrument est unique à plusieurs égards. Il a été déployé dans un environnement évoluant rapidement, marqué par des incertitudes quant à la nature du virus, à la réaction médicale appropriée, ainsi qu’à l’offre et à la demande. Dans le même temps, il a toutefois permis de réagir rapidement lorsque cela était nécessaire, par exemple en fournissant des contre-mesures médicales (Remdesivir, tests antigéniques rapides, etc.) pour répondre aux besoins des États membres. Enfin, l’étendue du champ d’application et des interventions possibles a également nécessité l’élaboration de politiques spécialisées dans le contexte d’une situation épidémiologique en constante évolution. Cela est particulièrement remarquable, en particulier compte tenu des compétences de soutien de l’UE dans le domaine de la santé. 3.2.1. Un effort sans précédent: financement des vaccins dans l’UE et au-delà La majeure partie du programme (environ 70 % du financement) était axée sur l’initiative relative aux vaccins. Cette priorité a permis de conclure à un stade précoce des contrats d’achat anticipé avec des entreprises pharmaceutiques mettant au point des vaccins contre la COVID-19, afin de fournir les investissements nécessaires pour accélérer le développement scientifique de ces vaccins et, en parallèle, le développement des capacités de production nécessaires pour les fabriquer à l’échelle requise. En conséquence, 2,2 milliards de doses de vaccins contre la COVID-19 pour les États membres ont été garanties au moyen d’accords financés par les fonds de l’ESI. L’instrument a offert les bases financières nécessaires pour encourager les États membres à adopter une approche commune dans ce domaine. Il a permis par conséquent permis aux États membres d’avoir accès à un éventail plus large de candidats vaccins. En effet, seuls, de nombreux États membres auraient eu peu de poids pour négocier avec les développeurs de vaccins de façon à garantir l’approvisionnement. L’action commune a accru les chances pour les États membres d’avoir accès à l’un des vaccins candidats qui se sont finalement révélés efficaces. Le financement au titre de l’ESI a également apporté un soutien plus important aux candidats vaccins que ce qui aurait été le cas dans le cadre d’un accord individuel. En d’autres termes, l’approche facilitée par l’ESI a permis de garantir que les vaccins efficaces soient prêts plus rapidement et à plus grande échelle, et qu’ils soient accessibles à tous les États membres sur un pied d’égalité. Cette approche commune a également permis de tirer parti du pouvoir d’achat offert par les investissements de l’Union pour réduire les prix et obtenir des conditions contractuelles sur des questions telles que la responsabilité et l’augmentation des capacités qui atténueront les risques pour les États membres à l’avenir. Dans le même temps, les CAA financés par l’instrument ont toujours été connus pour être des investissements risqués de par leur nature. Bien que la Commission ait conçu un portefeuille de contrats avec les candidats les plus prometteurs pour un large éventail de technologies, rien ne garantissait que les différents vaccins seraient efficaces et autorisés dans l’UE. La stratégie en matière de vaccins reposait sur l’hypothèse qu’il était relativement probable qu’au moins un des candidats vaccins réussisse. Le risque a été encore atténué par des dispositions dans les CAA exigeant le remboursement d’une partie de l’investissement de l’UE non utilisé dans cette éventualité.