ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(82)615
Vol.1982/0193

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSION DESCOMMUNAUTES EUROPEENNES
COM(82)615final
Bruxelles,le1eroctobre1982
Proposition d'une
DIRECTIVE DUCONSEIL
concernant lafixationdelignesdirectrices pourl'évaluation
decertainsproduitsutilisésdansl'alimentation des
animaux
(présentéeparlaCommission auConseil)

EXPOSEDESMOTIFSLiS
Le30juin1982,LeConseilaadoptéLadirective82/471/CEEconcernant
certainsproduitsutilisésdansL'alimentation desanimauxenraisonde
Leurapportenprotéines.
Lesdispositions decettedirective-cadre visentàautoriser-souscertaines
conditions-laproductionetL'utilisation dansl'alimentation animaledes
"bioprotéines".Abstractionfaitedecertainsproduitsdéjàtrèsconnuscom­
melesacidesaminés,LescomposésazotésnonprotéiquesetcertainesLevures,
cettedirectiveasurtoutpourobjetderéglementer L'emploidenouvellespro­
téinesquisontobtenuesàpartird'algues,dechampignons oumêmeparculture
demicro-organismes (bactéries,levures)surdessubstratsd'originetrèsdi­
verse,telsquelepétroleouleméthanol.
Envuedes'entourerdetoutesLesgarantiesnécessaires àLaprotectiondeLa
santéhumaineetanimale,ainsiqu'àlapréservation del'environnement,le
ConseiladécidédesoumettreLesproduitsprotéiniques obtenusàpartirde
bactéries,delevures,d'alguesetdechampignonsinférieurs àuneprocédure
d'autorisation trèssévèreimposantàLaCommission Laconsultation duComité
Scientifique del'Alimentation AnimaleetduComitéScientifique del'Alimen­
tationHumaine,ainsiqueL'avisduComitéPermanentdesAlimentsdesAnimaux.
Enoutre,afindes'assurerdurespectdesexigencessanitairesetzootechni­
quesdéfiniesparladirective,ilestprévu,àsonarticle7,quelesEtats
membresveilleront àceque,pourchaqueproduit,undossiersoittransmis
officiellement àchaqueEtatmembreetàLaCommission,ainsiqu'auxmembresdes
ComitésScientifiques .Cedossierdevra,parailleurs,êtreétabliselondes
Lignesdirectrices queLeConseils'estengagéàarrêter,demanièreàceque
cesdispositions soientapplicables auplustardàladated'application de
ladirective debase.

-2-
LaprésentedirectiveadoncpourobjetdedéfinirLesLignesdirectrices
seLonLesqueLLes LesdossiersdesproduitsvisésàL'articLe7deLadirective
82/471/CEEdevrontêtreprésentés.
CesLignesdirectricesconstitueront unguidepermettantd'évatuerLespro­
duitsconcernésdansL'étatactueLdesconnaissances etdes'assurerqu'Us
répondentauxprincipesfondamentaux imposéspourleuradmission.

Proposition dunedirectiveduConseilconcernant LafixationdeLignes
directricespourL'évaluationdecertainsproduitsutilisésdansL'ali­
mentationdesanimaux
LECONSEILDESCOMMUNAUTES EUROPEENNES/
VûleTraitéinstituantlaCommunautééconomiqueeuropéenne,
vuLadirective82/471/CEEduConseildu30juin1982,concernantcertains
produitsutilisésdansl'alimentation desanimaux1),etnotammentson
article7,
vulaproposition delaCommission,
considérant quelesdispositions deladirective82/471/CEEprévoientque
l'examendesproduitsappartenant àcertainsgroupesdoitêtreeffectué
surlabased'undossiertransmisofficiellement auxEtatsmembresetàla
Commission;
considérant quecesdossiersdoiventpermettredevérifierquelesproduits
encauserépondentauxprincipesgénérauximposésparladirectivepour
touteinscription denouveauproduitàl'annexe;
considérant qu'ilestapparunécessairedeprévoirquecesdossierssoient
établisselondeslignesdirectrices communesdéfinissant,pourchaque
principe,lesdonnéesscientifiques permettantd'identifieretdecaracté­
riserlesproduitsconcernésainsiquelesétudesnécessaires pourévaluer
leurspropriétésnutritionnellesetleurseffetsbiologiques ;queces
lignesdirectrices doiventêtreapplicables àladateàlaquelleladirec-'
tive82/^71/CEEseraelle-mêmed'application;
considérant queleslignesdirectricesconstituent avanttoutunguidede
portéegénérale;que,selonlanatureduproduitoulesconditions deson
emploi,l'étenduedesétudesnécessaires pourévaluersespropriétés ou
seseffetspourravarier;
considérant queleslignesdirectrices ontétéétabliessurlabasedes
connaissances scientifiques ettechniquesactuellesetqu'ellespourront
êtreadaptées,lecaséchéant,àtouteévolutiondanscedomaine,
./.
(1)J.0.N°L213du21/7/82p.8

-2-
AARRETELAPRESENTE DIRECTIVE :
Articlepremier
LesEtatsmembresprescrivent queLesdossiersdesproduitsénumérésaux
points1.1.et1.2.deL'annexedeLadirective82/471/CEEsontétablis
selonLeslignesdirectricesdécritesàL'annexe.
Article2
LesEtatsmembresmettentenvigueurle13juillet1984
lesdispositions législatives,réglementaires ouadministratives nécessaires
pourseconformerauxdispositions deLaprésentedirective.Ilseninfor­
mentimmédiatement LaCorr,mission.
Artiele3
LesEtatsmembressontdestinataires delaprésentedirective.
FaitàBruxelles,
PourleConseil

ANNEXE
LIGNESDIRECTRICES POURL'EVALUATION DECERTAINSPRODUITSUTILISES DANS
L'ALIMENTATION DESANIMAUX
CONSIDERATIONS GENERALES
Les"Lignesdirectrices 1constituent unguidedestinéàétablirlesdossiersdes
produitsvisésaupoint1del'annexedeladirectiveduConseil82/471/CEE,du
30juin1982,concernantcertainsproduitsutilisésdansl'alimentation desani­
maux(1),obtenusparculturedemicro-organismes etsusceptibles d'êtreadmis
commenouvellessourcesdeprotéinesdansl'alimentation desanimaux.Ces
dossiersdoiventpermettred'évaluerlesproduitsconcernésdansl'étatactuel
desconnaissances etdes'assurerqu'ilsrépondentauxprincipesfondamentaux
imposéspourleuradmissionetfaisantl'objetdesdispositions del'article6,
paragraphe 2deladirectiveprécitée.
Touteslesétudesindiquéesdanscedocumentpourrontêtrerequiseset,sinéces­
saire,descompléments d'information pourrontêtredemandés.Enrèglegénérale,
touteslesinformations visantàétablirl'identitédumicro-organisme etlacom­
positiondumilieudecultureainsiqueleprocédédefabrication,lescaracté­
ristiques,laprésentation,lesconditionsd'emploi,lesméthodesdecontrôleet
lespropriétésnutritionnel lesduproduitdevrontêtrefournies.Ilenserade
mêmedesinformations nécessaires àévaluerlatoléranceduproduitparlesespè­
cesciblesainsiquelesrisquespouvantrésulterdirectement ouindirectement
desonemploiàl'égarddel'hommeetdel'environnement .Lesétudestoxicologi­
quesrequisesàceteffetdépendront delanatureduproduit,desespècesani­
malesconcernéesetdumétabolisme duproduitchezl'animaldelaboratoire .
Ladocumentation àfournircomprendradesrapportsdétaillés,présentésdans
l'ordreetselonlanumérotation proposéedansles"lignesdirectrices "etaccom­
pagnésd'unsommaire.L'absencedetouteétudeprévuedevraêtremotivée.Les
publications citéesenréférenceserontannexées.
OBSERVATIONS
Danscedocument,leterme"produit"seréfèreauproduitprotéinique dansl'état
oùilseraprésentécommealimentoucomposantd'unalimentpouranimaux.
Toutemodification intervenant dansleprocédédefabricationd'unproduitou
danssesconditionsd'emploidevraêtrenotifiéeetpourranécessiterlaprésen­
tationd'undossierappropriéàunenouvelleévaluation.
./.
(1)J.O.N°L213du21/7/82,p.8

PRESENTATION DES ETUDES
I. Micro-orgam sme,milieu deculture etprocédé defabrication ,
caractéristiques duproduit ,présentation etconditions d'emploi ,
méthodes decontrôle .
II.Etudes despropriétés nutritionnelles duproduit .
III .Etudes concernant lesconséquences biologiques del'utilisation du
produit dans l'alimentation desanimaux .
IV.Autres études appropriées .
CHAPITRE I:MICRO-ORGANISME ,MILIEU DECULTURE ETPROCEDE DEFABRICATION ,
CARACTERISTIQUES DUPRODUIT ,PRESENTATION ETCONDITIONS
D'EMPLOI ,METHODES DECONTROLE
1. MICRO-ORGANISME
1.1 .Taxonomie ,morphologie ,propriétés biologiques ,manipulation
génétique éventuelle .
1.2 .Innocuité ,possibilités desurvie endehors dufermenteur et
conséquences éventuelles sur l'environnement .
1.3 .Constance etpureté des souches cultivées .Méthodes utilisées
pour vérifier ces critères .
2. MILIEU DECULTURE ETPROCEDE DEFABRICATION
2.1 .Composition dusubstrat ,dessubstances ajoutées ,etc.
2.2 .Procédés defabrication etdepurification .Méthodes utlisées
pour vérifier laconstance delacomposition duproduit deculture
etpour détecter toute contamination chimique oubiologique au
cours delaproduction .
2.3 .Procédés techniques depréparation pour l'emploi .
3. CARACTERISTIQUES DUPRODUIT
3.1 .Propriétés physiques etphysico-chimiques :morphologie macrosco­
pique etmicroscopique ,granulométrie ,densité ,poids spécifique ,
hygroscopicité ,solubilité ,caractéristiques des solutions (pH,
propriétés rhéologiques ),propriétés électrostatiques ,etc.
3.2 .Composition chimique :
3.2.1 .Teneurs enhumidité ,protéines brutes ,matières grasses brutes ,
fibre brute ,cendres ,extractifs nonazotés .Limites devariation
deces teneurs .
3.2.2 .Teneurs enazote total ,protéines vraies ,azote ammoniacal ,azote
amidique ,nitrates etnitrites .Composition qualitative et
quantitative desacides aminés totaux etlibres ,desacides
nucléiques (bases puriques etpyrimidiques ).

-3-
3.2.3 .Composition qual
acides gras ,mat
etc .
3.2.4 .Composition quai
stances apparentées
3.2.5 .Composition quai
3.2.6 .Composition quaitative etquantitative des Lipides totaux :
ères insaponi fiables ,pigments liposolubles .
tative etquantitative desglucides etsub-
tative etquantitative descomposants minéraux ,
tative etquantitative desvitamines .
3.2.7 .Composition qualitative etquantitative desautres constituants :
additifs ,résidus dusubstrat etdesolvants ,contaminants
(notamment ,hydrocarbures aromatiques polycycliques ,nitrosamines ),
etc.
3.3 .Contaminations parmicro-organismes aucours delaproduction .
3.4 .Comportement etstabilité duproduit enl'état etmélange àdes
aliments d'usage courant ,aucours delaconservation .
4. PRESENTATION ETCONDITIONS D'EMPLOI
4.1 .Dénominations prévues pour lacommercialisation duproduit .
4.2 .Présentations prévues pour lacommercialisation duproduit .
4.3 .Emplois proposés duproduit enalimentation animale .Concentra­
tions prévues dans lesaliments complets etcomplémentaires pour
lesdifférentes espèces animales concernées .
5. METHODES DECONTROLE
Méthodes danalyse qualitative etquantitative destinées au
contrôle duproduit dans lesaliments complets etcomplémentaires .
N.B. :Ladescription decesméthodes devra être accompagnée
d'indications sur laspécificité ,lasensibilité ,les
limites dedétection ,lesmarges d'erreur ,Lesinter­
férences éventuelles d'autres substances .Des échan­
tillons duproduit dans sesdifférentes présentations
prévues devront être disponibles .
CHAPITRE II :ETUDE DES PROPRIETES NUTRITIONNELLES DUPRODUIT
1. EVALUATION DELAVALEUR PROTEIQUE
1.1 .Etudes chimiques et/oumicrobiologiques .
1.2 .Etudes suranimaux delaboratoire (depréférence ,rats ):diges­
tibilité ,efficacité protéique ,valeur biologique duproduit en
comparaison avec desprotéines deréférence .
2. ETUDES SUR ESPECES CIBLES
Lesétudes indiquées ci-après seferont surchaque espèce cible ,
encomparaison avec ungroupe d'animaux témoins recevant ,dans
lesmêmes conditions d'équilibre alimentaire ,unealimentation
traditionnelle contenant desquantités équivalentes d'azote
protéique .

2.1 .Valeur desupplémentation protéique eténergétique duproduit
dans Lesrations dans Lesconditions pratiques d'emploi proposées ,
àdifférents stades physiologiques desanimaux (croissance ,
gestation ,ponte ,etc. ).
2.2 .Influences duproduit ,dans lesconditions pratiques d'emploi
proposées ,sur Letaux decroissance ,letaux deconversion des
rations ,lamorbidité ,lamortalité ,etc.
2.3 .Niveaux optima d'incorporation duproduit dans Lesrations .
2.4 .Effets duproduit dans lesconditions pratiques d'emploi proposées
sur lacomposition etsur lesqualités nutritives ,technologiques
etorganoleptiques desviandes ,desabats ,desoeufs etdulait .
3. CONDITIONS EXPERIMENTALES DES ETUDES SUR ESPECES CIBLES
Donner unedescription détaillée desessais effectués enpréci­
sant :
3.1 . L'espèce ,larace ,l'âge etLesexe desanimaux .Leur mode d'iden­
tification .
3.2 .Lenombre degroupes d'essais ettémoins ;Lenombre d'animaux de
chaque groupe (cenombre devra être suffisant pour permettre une
analyse statistique enappliquant desparamètres statistiques
appropriés ).
3.3 .Lestaux d'incorporation duproduit ,lacomposition qualitative
etquantitative delaration alimentaire etsonanalyse .
3.4 .Lelieu desessais ,l'état physiologique etsanitaire desanimaux
ainsi que lesdifférentes conditions d'élevage (selon lespratiques
enusage dans LaCommunauté ).
3.5 .Ladurée exacte desessais etlesdates desexamens pratiqués .
3.6 . Les effets défavorables survenus aucours des essais etlemoment
deLeur apparition .
CHAPITRE III :ETUDES CONCERNANT LES CONSEQUENCES BIOLOGIQUES DE
L'UTILISATION DUPRODUIT DANS L'ALIMENTATION DES ANIMAUX
Lesétudes indiquées dans cechapitre sont destinées àévaluer lasécurité
deL'emploi duproduit pour lesespèces cibles ainsi que Lesrisques
pouvant résulter directement ouindirectement decetemploi àL'égard de
L'homme etdel'environnement .Lesétudes toxicologiques requises àcet
effet dépendront delanature duproduit ,desespèces animales concernées
etdumétabolisme duproduit chez L'animal deLaboratoire .
1. ETUDES SUR ESPECES CIBLES
Lesétudes indiquées ci-après seferont surchaque espèce cible ,
encomparaison avec ungroupe d'animaux témoins recevant ,dans
lesmêmes conditions d'équilibre alimentaire ,unealimentation
traditionnelle contenant desquantités équivalentes d'azote
protéique .

– 5–
1.1.Taux maxima d'incorporation duproduit dans Laration ,exempts
d'effets défavorables .
1-2.Effets deL'ingestion duproduit /dans Lesconditions pratiques
d'emploi proposées ,surLesmicro-organismes deLaflore diges­
tive ,effets sur lacolonisation dutube digestif pardesmicro­
organismes pathogènes .
1.3.Recherche ,dans lesconditions pratiques d'emploi proposées ,de
résidus éventuels duproduit (substrat ,milieu deculture ,
solvants ,contaminants )dans lesproduits d'origine animale
(viande ,lait ,oeufs ,etc. ).
1.4.Recherche ,dans lesconditions pratiques d'emploi proposées ,de
résidus éventuels duproduit (substrat ,milieu deculture ,sol­
vants ,contaminants )dans lesexcrétas .
2. ETUDES SUR ANIMAUX DELABORATOIRE
2.1 . Métabolisme
Devenir duproduit dans L'organisme :absorption ,élimination ,etc.
2.2 .Mutagenèse
Recherches sur lespotentialités mutagènes imputables àdes
contaminants (notamment ,mycotoxines )ouàdesrésidus duproduit
(substrat ,milieu deculture ,solvants ),incluant desessais
invitro avec activation métabolique .
2.3 .Etudes toxicologiques
Lesétudes indiquées ci-après seferont encomparaison avec des
groupes d'animaux témoins recevant ,dans lesmêmes conditions
d'équilibre alimentaire ,unrégime traditionnel contenant des
quantités équivalentes d'azote protéique .Leseffets toxiques
observés feront l'objet d'études visant àenélucider Lacause et
Lesmécanismes etàvérifier ,enparticulier ,qu'ilsnerésultent
pas d'undéséquilibre nutritionnel oud'unsurdosage duproduit à
L'étude .
2.3.1 .Toxicité àcourt terme (90jours aumoins )
Enrègle générale ,cesétudes seront effectuées surdeux espèces
animales dont l'uneappartient àl'ordre desrongeurs .Leproduit
sera administré dans Laration journalière ,aumoins àdeux taux
d'incorporation différents .Ceux-ci seront choisis demanière à
déterminer unniveau sans effet etunniveau entraînant ,si
possible ,uneffet défavorable .Lesgroupes d'animaux compren­
dront unnombre approprié desujets dechaque sexe .Ungroupe
témoin sera toujours inclus .
Ilyaura lieu d'enregistrer àintervalles appropriés toutes les
données biologiques significatives ,enparticulier ,celles qui
concernent lacroissance ,Laconsommation d'aliments ,l'hémato­
logie ,l'analyse urinaire ,lesparamètres biochimiques ,Lamorta­
lité ,lepoids desorganes ,lessymptômes traduisant deseffets
pathologiques .Lesaltérations histologiques desprincipaux
organes ettissus .Lesrésultats seront présentés demanière
exhaustive etassortis ,dans lamesure dupossible ,d'évaluations
statistiques .

2.3.2 .Toxicité àLong terme
Enréglé générale ,cesétudes seront effectuées surdeux espèces
animales dont l'uneappartient àl'ordre desrongeurs .Lepro­
duit sera administré dans laration journalière ,aumoins àdeux
taux d'incorporation différents .Ladurée del'expérience sera
dedeux ans aumoins chez lerat etde80semaines aumoins chez
lasouris .Lesgroupes d'animaux comprendront unnombre approprié
desujets dechaque sexe .Ungroupe témoin sera toujours inclus .
Sil'expérimentation sepoursuit audelà delapériode minimale
prévue ,elle s'achèvera lorsque lenombre d'animaux survivants de
tout groupe ,àl'exception dugroupe ayant reçu letaux d'incorpo­
ration Leplus élevé ,sera réduit à20%.
Les examens biologiques indiqués sous lepoint 2.3.1 .seront
effectués depréférence surunpetit groupe satellite d'animaux ,
àdesintervalles appropriés aucours del'étude etsur Les
sujets survivants àlafindel'étude .Pour l'étude delacancéro -
genèse ,ilyaura lieu denoter lemoment del'apparition ,Les
types histologiques des tumeurs observées etleur incidence .Les
effets pouvant résulter d'unemodification durégime alimentaire ,
due àl'incorporation duproduit ,sur l'incidence destumeurs ou
sur l'incidence etl'évolution demaladies seront évalués ense
référant àdesgroupes témoins ,comme indiqué sous lepoint 2.3 .
Lesrésultats seront présentés demanière exhaustive etassortis ,
dans Lamesure dupossible ,d'évaluations statistiques .
2.4 . Autres études
Lesétudes dereproduction s'étendront suraumoins deux généra­
tions enligne directe etpourront être combinées àdesétudes
d'embryotoxicité comprenant latératogenèse .Uneattention
particulière sera accordée àLafécondité ,àlafertilité ,à
l'observation desportées aucours deleur évolution après la
naissance .
2.5 .Conditions expérimentales des études suranimaux delaboratoire
Donner unedescription détaillée desessais effectués enpréci­
sant :
2.5.1 .L'espèce ,larace ,lasouche etlesexe desanimaux .
2.5.2 .Lenombre degroupes d'essais ettémoins ,lenombre d'animaux de
chaque groupe (cenombre devra être suffisant pour permettre une
analyse statistique enappliquant desparamètres statistiques
appropriés ).
2.5.3 .Les taux d'incorporation duproduit ,lacomposition qualitative
etquantitative delaration alimentaire etsonanalyse .
2.5.4 .L'ensemble desconditions d'élevage pendant toute ladurée des
essais .
2.5.5 .Ladurée exacte desessais etlesdates desexamens pratiqués .
2.5.6 .Letaux etl'échelonnement delamortalité dans chaque lot .
2.5.7 .Les incidents pathologiques survenus aucours desessais etle
moment deleur apparition .

3. ETUDES CONCERNANT LEMILIEU AMBIANT
Selon lanature des résidus éventuels duproduit (substrat ,
milieu deculture ,solvants ,contaminants )dans lesexcrétas des
espèces cibles ,desdonnées sur ledevenir deces résidus dans
lesfumiers ,lessols etleseaux pourront être requises avec
leurs effets sur labiologie dusol,lavégétation etlavie
aquatique .
CHAPITRE IV :AUTRES ETUDES APPROPRIEES
Selon lanature etlesconditions d'emploi duproduit ,desdonnées
concernant lesphénomènes d'allergie ,d'irritation delapeau ,des
muqueuses oculaires ,respiratoires oudigestives pourront être requises
envue d'évaluer lesrisques potentiels lors delamanipulation du
produit etdelesprévenir .