Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 95/69/CE du Conseil établissant les conditions et modalités applicables à l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale (97/C 300/07) COM(97) 409 final - 97/0213(COD)

(Présentée par la Commission le 25 juillet 1997)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 100 A,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comité économique et social,

statuant conformément à la procédure visée à l'article 189 B du traité,

considérant que la directive 95/69/CE du Conseil (1) a établi les conditions et modalités applicables à l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale et a modifié les directives 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE et 82/471/CEE;

considérant que la directive . . ./. . ./CE (2) du Parlement européen et du Conseil a étendu le champ d'application de la directive 93/74/CEE du Conseil, du 13 septembre 1993, concernant les aliments pour animaux visant des objectifs nutritionnels particuliers (3) aux suppléments nutritionnels pour animaux; que ces suppléments nutritionnels pour animaux sont de par leur composition comparables à des prémélanges d'additifs; qu'il convient dès lors de soumettre les établissements fabriquant des suppléments nutritionnels pour animaux et leurs intermédiaires aux règles établies par la directive 95/69/CE pour l'agrément des établissements fabriquant des prémélanges d'additifs et pour les intermédiaires, intervenant entre le stade de la production et celui de l'utilisation au niveau de l'éleveur afin de garantir la sécurité d'emploi de ces produits et de prévenir ainsi des effets défavorables sur la santé humaine ou animale et sur l'environnement; qu'il y a lieu par ailleurs que les utilisateurs de suppléments nutritionnels pour animaux fassent l'objet d'un enregistrement afin d'être assuré qu'ils disposent des moyens nécessaires pour une utilisation appropriée des produits en cause;

considérant que la directive 96/51/CE du Conseil, du 23 juillet 1996, modifiant la directive 70/524/CEE concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (4) a repris entre-temps les modifications indiquées à l'article 17 de la directive 95/69/CE; qu'il convient dès lors de supprimer cet article qui est devenu superflu;

considérant que la présente directive se limite à fixer les obligations incombant aux États membres en matière de règles pour procéder à l'agrément ou à l'enregistrement des établissements et des intermédiaires fabriquant des suppléments nutritionnels pour animaux;

considérant qu'il est nécessaire d'adopter les présentes mesures au niveau communautaire afin de mieux assurer les objectifs de garantie de la qualité et de la sécurité des aliments pour animaux,

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

La directive 95/69/CE est modifiée comme suit.

1) À l'article 1er paragraphe 3, les points b) et c) sont remplacés par le texte suivant:

«b) "établissement": toute unité de production ou de fabrication d'additifs, de prémélanges préparés à partir d'additifs, de suppléments nutritionnels pour animaux, d'aliments composés ou des produits visés par la directive 82/471/CEE et énumérés au chapitre I 1 a) de l'annexe de la présente directive;

c) "intermédiaire": toute personne autre que le fabricant ou celui procédant à la fabrication, pour les besoins exclusifs de son élevage, d'aliments composés qui détient des additifs, des prémélanges préparés à partir d'additifs ou des suppléments nutritionnels pour animaux, ou qui détient l'un des produits visés par la directive 82/471/CEE et énumérés au chapitre I 1 a) de l'annexe de la présente directive, à un stade intermédiaire entre la production et l'utilisation.»

2) À l'article 2:

i) au paragraphe 2, le point g) suivant est ajouté:

«g) procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation, de suppléments nutritionnels pour animaux visés par la directive . . ./. . ./CE doit satisfaire aux conditions minimales prévues à l'annexe chapitre I 2 b).»

ii) le paragraphe 4 suivant est ajouté:

«4. Sont considérés comme remplissant de facto les conditions visées au paragraphe 2 point g), les établissements agréés exerçant les activités correspondantes visées au paragraphe 2 point b).»

3) À l'article 3, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«Article 3

Agrément des intermédiaires

1. En cas de mise en circulation d'additifs, de produits visés par la directive 82/471/CEE, de prémélanges d'additifs ou de suppléments nutritionnels pour animaux visés à l'annexe respectivement aux chapitres I 1 a) ou I 2 a), les intermédiaires doivent être agréés.

Les dispositions prévues au point 7 de l'annexe aux chapitres I 1 b) ou I 2 b) sont, selon le cas, d'application aux intermédiaires qui conditionnent, emballent, stockent ou mettent en circulation des additifs, des prémélanges d'additifs, des suppléments nutritionnels pour animaux, ou des produits visés par la directive 82/471/CEE.»

4) À l'article 6, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2. Avant le 31 décembre de chaque année, les États membres communiquent à la Commission la liste visée au paragraphe 1.

Avant le 31 décembre de chaque année, les États membres communiquent aux autres États membres une liste des établissements visés à l'article 2 paragraphe 2 points a), b) et g) et des intermédiaires agréés conformément à l'article 3 paragraphe 1.

Sur demande, les États membres communiquent aux autres États membres tout ou partie de la liste des établissements visés à l'article 2 paragraphe 2 points c) à f).»

5) À l'article 7 paragraphe 2, le point e) suivant est ajouté:

«e) utilisant, pour les besoins exclusifs de son élevage, des suppléments nutritionnels pour animaux visés au chapitre I 2 a) de l'annexe doit satisfaire aux conditions minimales de l'annexe chapitre II c).»

6) L'article 14 est remplacé par le texte suivant:

«Article 14

Redevances

Le Conseil statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la Commission, arrête:

- avant le 1er avril 1998, les niveaux de redevances à percevoir pour les agréments des établissements visés à l'article 2 paragraphe 2 points a) à f) ainsi que pour l'agrément de leurs intermédiaires

et

- avant le 1er octobre 1999, les niveaux de redevances à percevoir pour les agréments des établissements visés à l'article 2 paragraphe 2 point g) ainsi que pour l'agrément de leurs intermédiaires.»

7) L'article 15 point a) premier alinéa est remplacé par le texte suivant:

«a) - avant le 1er avril 1998, les modalités pratiques pour l'octroi de l'agrément conformément à l'article 2 paragraphe 2 points a) à f) et pour l'enregistrement conformément à l'article 7 paragraphe 2 points a) à d) des établissements établis dans un pays tiers et mettant des additifs, des prémélanges, des produits visés par la directive 82/471/CEE et énumérés au chapitre I 1 a) de l'annexe ou des aliments des animaux en circulation dans la Communauté

et

- avant le 1er octobre 1999, les modalités pratiques pour l'octroi de l'agrément, conformément à l'article 2 paragraphe 2 point g), des établissements établis dans un pays tiers et mettant des suppléments nutritionnels pour animaux en circulation dans la Communauté,

afin d'avoir des garanties équivalentes à celles fournies par les établissements installés dans la Communauté.»

8) L'article 16 est remplacé par le texte suivant:

«Article 16

Comité permanent des aliments des animaux

1. Dans le cas où la procédure prévue dans le présent article s'applique, la Commission est assistée par le comité permanent des aliments des animaux, établi en vertu de la décision 70/372/CEE, et exerçant des fonctions consultatives, ci-après dénommé "le comité".

2. Le président présente au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur le projet dans un délai que le président fixe en fonction de l'urgence de la question, le cas échéant en passant au vote.

3. L'avis est inscrit au procès verbal; en outre, chaque État membre a le droit de demander que sa position y soit inscrite.

4. La Commission tient le plus grand compte de tous les éléments de l'avis présenté par le comité. Elle informe le comité des suites qu'elle a données à son avis.»

9) L'article 17 est supprimé.

10) Les articles 18, 19, 20, 21, 22 et 23 deviennent respectivement les articles 17, 18, 19, 20, 21 et 22.

11) L'annexe de la directive est modifiée comme suit:

11.1. Les chapitres I 2 a) et I 2 b) de l'annexe de la directive sont remplacés par le texte suivant:

«CHAPITRE I 2 a)

- Additifs visés à l'article 2 paragraphe 2 point b) et à l'article 3 paragraphe 1:

- Antibiotiques:

tous les additifs relevant du groupe

- Coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses:

tous les additifs relevant du groupe

- Facteurs de croissance:

tous les additifs relevant du groupe

- Vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies:

A et D

- Oligo-éléments:

Cu et Se

- Suppléments nutritionnels pour animaux:

tous les suppléments nutritionnels pour animaux visés par la directive 93/74/CE, modifiée par la directive . . ./. . ./CE

CHAPITRE I 2 b)

Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements visés à l'article 2 paragraphe 2 points b) et g) et les intermédiaires visés à l'article 3 paragraphe 1 [prémélanges d'additifs et suppléments nutritionnels pour animaux visés au chapitre I 2 a)].

1. Installations et matériel

Les installations et le matériel de fabrication doivent être situés, conçus, construits et entretenus de façon à convenir aux opérations de fabrication des prémélanges ou des suppléments nutritionnels pour animaux en question. Les installations et le matériel doivent être agencés, conçus et utilisés de manière à réduire le risque d'erreur et à permettre un nettoyage et un entretien efficaces en vue d'éviter les contaminations, dont les contaminations croisées, et, de façon générale, toute atteinte à la qualité des produits. Les installations et le matériel destinés à des opérations essentielles pour la qualité des produits doivent faire l'objet d'une validation appropriée et régulière, conformément aux procédures écrites préétablies par le fabricant.

Des mesures préventives doivent être prises de manière à éviter, autant que possible, la présence d'organismes nuisibles, avec si nécessaire la mise en place d'un plan de lutte.

2. Personnel

Le fabricant doit disposer d'un personnel en nombre suffisant et possédant les compétences et les qualifications requises pour la fabrication des prémélanges ou des suppléments nutritionnels pour animaux en question. Un organigramme précisant les qualifications (diplômes, expérience professionnelle) et les responsabilités du personnel d'encadrement doit être établi, pour être mis à la disposition des autorités compétentes chargées du contrôle. L'ensemble du personnel doit être informé par écrit clairement de ses tâches, ses responsabilités et ses compétences, et ce notamment lors de chaque modification, de manière à obtenir la qualité recherchée des prémélanges ou des suppléments nutritionnels pour animaux en question.

3. Production

Une personne qualifiée et responsable de la production doit être désignée.

Le fabricant doit s'assurer que les différentes étapes de la production sont mises en oeuvre selon des procédures et des instructions écrites préétablies, visant à définir, valider et assurer la maîtrise des points critiques du procédé de fabrication, comme par exemple l'incorporation de l'additif dans le prémélange ou le mélange des différents composants du supplément nutritionnel pour animaux, l'ordre chronologique de production, les appareils de mesure et de pesage, le mélangeur, les flux de retour, de sorte à obtenir la qualité recherchée des prémélanges ou des suppléments nutritionnels pour animaux en question, conformes aux dispositions de la directive 70/524/CEE ou de la directive . . ./. . ./CE.

Des mesures à caractère technique ou organisationnel doivent être prises pour éviter des contaminations croisées et des erreurs.

4. Contrôle de la qualité

Une personne qualifiée et responsable du contrôle de la qualité doit être désignée.

Le fabricant doit avoir à sa disposition un laboratoire de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour garantir et vérifier que les prémélanges ou les suppléments nutritionnels pour animaux en question sont conformes aux spécifications telles que définies par le fabricant et visant à garantir et vérifier notamment la nature, la teneur, l'homogénéité et la stabilité des additifs dans le prémélange ou des composants du supplément nutritionnel pour animaux et un niveau de contamination croisée aussi faible que possible. Le recours à un laboratoire extérieur est admis.

Un plan de contrôle de la qualité doit être établi par écrit et mis en oeuvre, comprenant notamment le contrôle des points critiques du processus de fabrication, les procédures et les fréquences d'échantillonnage, les méthodes d'analyse et leur fréquence, le respect des spécifications - et le devenir en cas de non-conformité aux spécifications - pour les supports, les additifs, les prémélanges ainsi que pour les composants et le supplément nutritionnel pour animaux lui même ("produits").

Des échantillons de chaque lot de prémélange ou de supplément nutritionnel pour animaux mis en circulation sont prélevés en quantité suffisante selon une procédure préétablie par le fabricant et conservés dans un but de "traçabilité". Ces échantillons sont scellés et étiquetés de façon à être identifiés aisément; ils sont conservés dans des conditions de stockage excluant toute modification de la composition de l'échantillon ou toute altération anormales. Ils doivent être tenus à la disposition des autorités compétentes au moins jusqu'à la date limite de garantie du prémélange ou du supplément nutritionnel pour animaux.

5. Stockage

Les "produits", conformes - et non conformes - aux spécifications, doivent être stockés dans des récipients appropriés ou dans des lieux conçus, adaptés et maintenus en vue d'assurer de bonnes conditions de stockage et auxquels ne peuvent avoir accès que des personnes autorisées par le fabricant.

Des mesures préventives doivent être prises de manière à éviter, autant que possible, la présence d'organismes nuisibles, avec si nécessaire la mise en place d'un plan de lutte.

Les "produits" doivent être conservés de manière à pouvoir être identifiés facilement et de manière à éviter toute confusion ou contamination croisée entre les différents produits, ainsi qu'avec des substances médicamenteuses. Les prémélanges et les suppléments nutritionnels pour animaux doivent être conditionnés et étiquetés en conformité avec les dispositions, selon le cas, de la directive 70/524/CEE ou de la directive . . ./. . ./CE.

6. Documents

6.1. Documents relatifs au processus de fabrication et aux contrôles

Le fabricant doit disposer d'un système de documentation visant tant à définir les points critiques du processus de fabrication et à en assurer la maîtrise qu'à établir et mettre en oeuvre un plan de contrôle de la qualité. Les résultats des contrôles y afférents sont conservés par le fabricant. L'ensemble de ces documents doit être conservé de façon à permettre de retracer l'historique de chaque lot de prémélange ou de supplément nutritionnel pour animaux mis en circulation et d'établir les responsabilités en cas de réclamations.

6.2. Fichier des prémélanges et des suppléments nutritionnels pour animaux

Le fabricant doit consigner les informations suivantes dans un but de "traçabilité":

- le nom et l'adresse des fabricants d'additifs, des produits visés par la directive 82/471/CEE au chapitre I 1 a) ou des intermédiaires, la nature et la quantité des additifs, ou des produits visés par la directive 82/471/CEE au chapitre I 1 a) utilisés et, le cas échéant, le numéro de lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabrication en continu,

- la date de fabrication du prémélange ou du supplément nutritionnel pour animaux, le numéro de lot le cas échéant,

- le nom et l'adresse des intermédiaires ou des fabricants d'aliments composés auxquels le prémélange est livré ou des éleveurs dans le cas de suppléments nutritionnels pour animaux, la date de livraison et la nature et la quantité du prémélange ou du supplément nutritionnel pour animaux délivré, et le numéro de lot le cas échéant.

7. Intermédiaires visés à l'article 3 paragraphe 1

Lorsque le fabricant délivre des prémélanges ou des suppléments nutritionnels pour animaux à une personne autre qu'un fabricant d'aliments composés ou un éleveur, cette personne et tout intermédiaire ultérieur qui conditionne, emballe, stocke, met en circulation sont également assujettis, selon le cas, aux obligations visées aux points 4, 5, 6.2 et 8, et en cas de conditionnement à celles visées au point 3.

8. Réclamations et rappel de produits

Le fabricant ou tout intermédiaire mettant en circulation un produit sous son propre nom doit mettre en oeuvre un système d'enregistrement et de traitement des réclamations.

De même, il doit être en mesure de mettre en place, si cela s'avérait nécessaire, un système de rappel rapide des produits présents dans le circuit de distribution. Le fabricant doit définir par des procédures écrites le devenir des produits rappelés et avant une remise en circulation éventuelle, ces produits doivent faire l'objet d'une réévaluation par le contrôle de la qualité.»

11.2. Au chapitre II:

11.2.1. Le chapitre II b) bis suivant est ajouté:

«CHAPITRE II .b) bis

Suppléments nutritionnels pour animaux:

tous les suppléments nutritionnels pour animaux visés par la directive 93/74/CEE modifiée par la directive . . ./. . ./CE.»

11.2.2. Au chapitre II c):

11.2.2.1. l'introduction et le point 1 «Installations et matériel» sont remplacés par le texte suivant:

«CHAPITRE II c)

Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements et intermédiaires visés à l'article 7 paragraphe 2 points a) et b) et à l'article 8 paragraphe 1 [additifs pour lesquels une teneur maximale est fixée et qui ne sont pas visés au chapitre I 1 a)], prémélanges d'additifs visés au chapitre II a), les établissements visés à l'article 7 paragraphe 2 points c) et d) [aliments composés contenant des prémélanges d'additifs visés au chapitre II b), ou des additifs visés au chapitre II a)] et les établissements visés à l'article 7 paragraphe 2 point e) (utilisateurs de suppléments nutritionnels pour animaux).

1. Installations et matériel

Les installations et le matériel technique doivent être situés, conçus, construits et entretenus de façon à convenir aux opérations de production des additifs, des prémélanges d'additifs, des aliments composés contenant des additifs, des prémélanges d'additifs en question des suppléments nutritionnels pour animaux ("produits en question").

En cas d'utilisation de suppléments nutritionnels pour animaux, l'établissement doit disposer du matériel approprié pour doser et distribuer les produits; en cas de distribution de suppléments nutritionnels pour animaux par l'eau de boisson, l'établissement doit être équipé d'un circuit d'eau particulier.»

11.2.2.2. Le point 5 est remplacé par le texte suivant:

«5. Stockage

Les matières premières, les additifs, les supports, les prémélanges, les suppléments nutritionnels pour animaux, les aliments composés doivent être stockés dans des lieux conçus, adaptés et maintenus en vue d'assurer de bonnes conditions de stockage.

Les produits doivent être conservés de manière à pouvoir être identifiés facilement et de manière à éviter toute confusion ou contamination croisée entre les différents produits cités ci- dessous, ainsi qu'avec des substances médicamenteuses ou aliments médicamenteux. Les produits destinés à être mis en circulation doivent être conditionnés si appropriés et étiquetés en conformité avec les dispositions, selon le cas, de la directive 70/524/CEE ou de la directive 79/373/CEE.»

11.2.2.3. Au point 6, le point d) suivant est ajouté:

«d) Pour les aliments composés contenant des suppléments nutritionnels pour animaux:

- le nom et l'adresse des fabricants de suppléments nutritionnels pour animaux ou des intermédiaires, avec le numéro du lot, le cas échéant, la nature et la quantité du supplément nutritionnel pour animaux utilisé,

- la nature, la quantité des aliments fabriqués avec la date de fabrication.»

Article 2

1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er octobre 1999. Ils en informent immédiatement la Commission.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 3

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 4

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

(1) JO L 332 du 30. 12. 1995, p. 15.

(2) . . .

(3) JO L 237 du 22. 9. 1993, p. 23.

(4) JO L 235 du 17. 9. 1996, p. 39.