N°C16/10 JournalofficieldesCommunautés européennes 19.1.94
II
(Actespréparatoires)
COMMISSION
Propositionmodifiéederèglement(CE)duParlementeuropéenetduConseilrelatifaux
nouveauxalimentsetauxnouveauxingrédientsalimentaires
(94/C16/07)
COM(93)631final—COD426
(PrésentéeparlaCommissionenvertudel'article189Aparagraphe2dutraitéCEle1erdécembre
1993)
LEPARLEMENT EUROPÉEN ETLECONSEILDE
L'UNIONEUROPÉENNE ,
vuletraitéinstituantlaCommunautéeuropéenne,et
notammentsonarticle100A,
vulapropositiondelaCommission('),
vul'avisduComitééconomiqueetsocial(2),
considérantquelesdifférencesentreleslégislations
nationalesenmatièredenouveauxingrédientsalimen­
tairesetdenouveauxprocédésdeproductionalimentaire
pourraiententraverlalibrecirculationdesdenrées
alimentaires ;qu'ellespeuventcréerdesconditionsde
concurrencedéloyaleaffectantdirectementl'instauration
oulefonctionnement dumarchéintérieur;
considérantquelesmesuresvisantàl'instauration
progressivedumarchéintérieurdoiventêtreadoptées
pourle31décembre1992;quelemarchéintérieur
consisteenunespacesansfrontièresintérieuresausein
duquellalibrecirculationdesmarchandises ,des
personnes,desservicesetdescapitauxestgarantie;
considérantaussiquelebonfonctionnement dumarché
intérieurnécessitequedesdispositionssoientélaborées
auniveaucommunautaire pourlanotificationetl'autori­
sationdesalimentsouingrédientsalimentairespour
lesquelslaconsommation humaineestjusqu'icirestée
négligeabledanslaCommunauté et/ouquiontété
produitsaumoyendeprocédésdeproductionalimen­
taireentraînantunemodificationsensibledeleurcompo­
sitionet/oudeleurvaleurnutritiveet/oudeleurutilisa­
tionprévue;qu'unetelleautorisationdoitêtred'applica­
tiongénérale;considérantqueleprésentrèglementneconcernepasles
additifsalimentaires ,nilesarômesdestinésàêtre
employésdanslesdenréesalimentaires,nilessolvants
d'extractionrelevantduchampd'applicationd'autres
dispositionscommunautaires ;
considérantquedesrisquespourl'environnement
peuventêtreliésauxnouveauxalimentsouauxnouveaux
ingrédientsalimentairesquicontiennentdesorganismes
génétiquement modifiésousontconstituésdetelsorga­
nismes;queladirective90/220/CEEduConseil(3)
imposequepourcesproduitsuneévaluationdurisque
pourl'environnement soittoujoursréaliséeafind'assurer
lasécuritédel'environnement ;que,envued'établir
unsystèmecommunautaire pourl'évaluationdeces
produits,ilyalieudeprévoirdanscerèglementdes
dispositionsconcernantl'évaluationspécifiquedurisque
pourl'environnement ,laquelle,enaccordaveclaprocé­
duredel'article10deladirective90/220/CEE,doitêtre
similaireàcelleétabliedanscettedirective,maisdoit
inclureaussil'évaluationduproduitentantqu'aliment
ouingrédientalimentaire;
considérantquelecomitéscientifiquedel'alimentation
humainedoitêtreconsultépourtoutedécisionrelativeà
desalimentsouàdesingrédientsalimentairespour
lesquelslaconsommation humaineestjusqu'icirestée
négligeabledanslaCommunauté et/ouquiontété
produitsaumoyendeprocédésdeproductionalimen­
taireentraînantunemodificationsensibledeleurcompo­
sitionet/oudeleurvaleurnutritiveet/oudeleurutilisa­
tionprévue,lorsqueceux-cisontsusceptiblesd'avoirdes
effetssurlasantépublique;
considérantquelesdispositionsdeladirective
89/397/CEEduConseil,relativeaucontrôleofficieldes
denréesalimentaires(4),etdeladirective93/.../CEdu
Conseil,arrêtantdesmesuressupplémentaires pourle
contrôleofficieldesdenréesalimentaires,s'appliquent
auxnouveauxalimentsetauxnouveauxingrédients
alimentaires ;
C)JOn°C190du29.7.1992,p.3.
OJOn°C108du19.4.1993,p.8.OJOn0L117du8.5.1990,p.15.
C)JOn°L186du30.6.1989,p.23.

19.1.94 JournalofficieldesCommunautés européennes N°C16/11
considérantqu'ilfautprévoir,danslecadreduprésent
règlement,uneprocédureinstaurantunecoopération
étroiteentrelesÉtatsmembresetlaCommissionausein
ducomitépermanentdesdenréesalimentairesinstitué
parladécision69/414/CEEduConseil0),téesauprogrèstechniqueetscientifiqueconformément à
laprocédurefixéeàl'article9.
4.Sinécessaire,unedécisionpeutêtrepriseconfor­
mémentàlaprocédurefixéeàl'article9pourdéterminer
siunalimentouuningrédientalimentaireparticulier
relèveduchampd'applicationduprésentrèglement. ONTARRÊTÉLEPRESENTRÈGLEMENT :
ArticlepremierArticle2
Leprésentrèglementn'estpasapplicable :
a)auxadditifsalimentairesvisésparladirective
89/107/CEEduConseil(2);
b)auxarômesdestinésàêtreemployésdanslesdenrées
alimentairesetvisésparladirective88/388/CEEdu
Conseil(J);
c)auxsolvantsd'extractionutiliséspourlaproduction
dedenréesalimentaires,visésparladirective
88/344/CEEduConseil(4);
d)auxalimentsetingrédientsalimentairestraitéspar
rayonnements ionisantsvisésparladirective
../,../CEduConseil.
Article31.Leprésentrèglementarrêtelesdispositionsconcer­
nantlamisesurlemarchéd'alimentsnouveauxou
d'ingrédientsalimentairesnouveaux.
2.Leprésentrèglements'appliqueàlamisesurle
marchéd'alimentsoud'ingrédientsalimentairespour
lesquelslaconsommation humaineestjusqu'icirestée
négligeableouquiontétéproduitsaumoyende
procédésentraînantunemodificationsensibledeleur
composition ,deleurvaleurnutritionnelle oudeleur
utilisationprévueetquiappartiennent auxcatégories
suivantes :
a)lesalimentsetingrédientsalimentairescontenantdes
organismesgénétiquement modifiésouconstituésde
telsorganismes,ausensdeladirective90/220/CEE;
b)lesalimentsetingrédientsalimentairesfabriquésà
l'aided'organismesgénétiquement modifiés,à
l'exceptiondesalimentsfabriquésàl'aided'orga­
nismesgénétiquement modifiésqui,encomparaison
avecdesproduitsdefabricationclassique,n'ontpas
subidemodificationsensibledeleurcomposition,de
leurvaleurnutritiveoudeleurutilisationprévue;
c)lesalimentsetingrédientsalimentairesprésentantune
structuremoléculaireprimairenouvelleoudélibéré­
mentmodifiéequin'étaientpastraditionnellement
utilisésjusqu'icicommealimentsouingrédients
alimentaires ;
d)lesprotéinesunicellulairesdestinéesàlafabrication
desaliments;
e)lesalimentsetingrédientsalimentairesauxquelsaété
appliquéunprocédéquin'estpasactuellementutilisé
danslaproductionalimentaireouqui,bienqu'ils
aientétésoumisàuntelprocédé,n'ontpasencore
étécommercialisés ,etchezlesquelsuntelprocédé
entraînedesmodificationssensiblesdelacomposition
oudelastructureduproduitfinal,affectantleur
valeurnutritive,leurdigestibilité,leurmétabolismeou
lateneurensubstancesindésirablesdansl'aliment.
3.Lescatégoriesd'alimentsetingrédientsalimentaires
viséesauparagraphe2pointsa)àe)peuventêtreadap­Lesalimentsetingrédientsalimentairesrelevantdu
présentrèglementpeuventêtremispourlapremièrefois
surlemarchécommunautaire àconditionquelaprocé­
durefixéeàl'article4soitappliquéeetquelesaliments
etingrédientsalimentairesrespectentl'ensembledestrois
critèressuivants:
1)ilsneprésententpasdedangerpourleconsommateur
lorsqu'ilssontconsommésdanslesquantitésprévues;
2)ilsn'induisentpasleconsommateur enerreur;
3)ilsnediffèrentpasdesalimentsetingrédientsalimen­
tairesanaloguesqu'ilspeuventremplacerdansle
régimealimentaireàunpointtelqueleurconsomma­
tionnormalecomportedesinconvénients nutrition­
nelspourleconsommateur .
Article4
1.Pourplacersurlemarchécommunautaire un
alimentouingrédientalimentairerelevantduprésent
règlement,lapersonnejuridiquement responsabledela
misesurlemarchédanslaCommunauté soumetàla
CommissionetauxÉtatsmembresunedemandeconte­
OJOn°L40du11.2.1989,p.27.
(3)JOn°L184du15.7.1988,p.61.
(4)JOn°L157du24.6.1988,p.28. 0)JOn°L291du19.11.1969,p.9.

N°C16/12 JournalofficieldesCommunautés européennes 19.1.94
Lapersonnejuridiquement responsabledelamisedu
produitsurlemarchécommunautaire soumetàla
Commissionunepropositionadéquatemotivéeenvuede
ladécisionrelativeàl'étiquetage.
8.LaCommissionfaitpartaudemandeurdeladéci­
sionpriseausujetdesademandedemisesurlemarché.
9.ChaqueÉtatmembrenotifieàlaCommissionle
nometl'adressedesorganismescompétentsd'évaluation
desdenréesalimentaireschargésdepréparerlesrapports
d'évaluationinitialevisésauparagraphe2.
10.LaCommissionpubliedesrecommandations
concernantl'évaluationdesalimentsouingrédients
alimentairesrelevantduprésentrèglement,concernantla
conduitedesessaisetlaprésentationdesdonnées.
11.Desmodalitésdemiseenoeuvreduprésentarticle
peuventêtreadoptéesconformément àlaprocédurefixée
àl'article9.
Article5nantlesinformationsnécessaires,accompagnéed'une
copiedesétudeseffectuéesetdetouteautrepreuve
disponiblepermettantdeprouverquel'alimentou
l'ingrédientalimentairerespectelescritèresfixésà
l'article3.
2.LaCommissionprenddesdispositionspourqu'un
desorganismescompétentsd'évaluationdesdenrées
alimentairesmentionnésauparagraphe9procèdeàune
évaluationinitialeetprépareunrapportdansundélaide
deuxmoisàcompterdeladatedetransmissiondela
demandedemisesurlemarché.
3.L'organismecompétentd'évaluationdesdenrées
alimentairestransmetlerapportd'évaluationinitaleàla
Commission,quiletransmetimmédiatement auxÉtats
membres.ToutÉtatmembreoulaCommissionpeut,
dansundélaidetrentejoursàdaterdelatransmission
durapportd'évaluationinitiale,émettredesobservations
ouprésenterdesobjectionsmotivéesconcernantla
commercialisation del'alimentoudel'ingrédientalimen­
taireencause.
4.Enl'absenced'objectionsàlamisesurlemarchéde
l'alimentoudel'ingrédientalimentaireencause,dansles
délaisfixésauxparagraphes 2et3,etsil'alimentou
l'ingrédientalimentaireestconsommésouslaformed'un
organismenonvivant,laCommissioninformeledeman­
deurqu'ilpeutprocéderàlamisesurlemarché.
5.Encasd'objections,laCommissioninformele
demandeurqu'unedécisiondoitêtrepriseconcernant
l'autorisation decommercialisation del'alimentoude
l'ingrédientalimentaire .LaCommissioninformeégale­
mentlesÉtatsmembresenconséquence .
6.Ladécisionviséeauparagraphe5estpriseconfor­
mémentàlaprocédurefixéeàl'article9.
7.Ladécisiondéfinit,lecaséchéant,lesconditions
d'utilisationdel'alimentoudel'ingrédientalimentaire .
Ellepeutégalementfixerladénomination del'aliment
oudel'ingrédientalimentaire,etdéterminers'ilfaut
établirdesexigencesenmatièred'étiquetage,etdans
quellemesure.
L'étiquetagedel'alimentoudel'ingrédientalimentaire
doitêtreconformeauxexigencesdeladirective
79/112/CEEduConseil,du18décembre1978,relative
aurapprochement deslégislationsdesÉtatsmembres
concernantl'étiquetageetlaprésentationdesdenrées
alimentairesdestinéesauconsommateur finalainsiquela
publicitéfaiteàleurégard(1).Dansl'autorisation,des
exigencesspécifiquessupplémentaires sontàfixeren
matièred'étiquetage,pourinformerleconsommateur des
différencessignificativeséventuellesquantauxcaractéris­
tiquesdel'alimentnouveauoudel'ingrédientalimentaire
nouveauparrapportàl'alimentouàl'ingrédientalimen­
taireclassiqueéquivalent.1.Lorsqu'unalimentouuningrédientalimentaire
tombantdanslechampd'applicationduprésentrègle­
mentcontientunorganismegénétiquement modifiéau
sensdel'article2paragraphes 1et2deladirective
90/220/CEEduConseil,du23avril1990,relativeàla
dissémination volontaired'organismesgénétiquement
modifiésdansl'environnement (2),ouestconstituéd'un
telorganisme,lesinformationsrequisesdanslademande
demisesurlemarchémentionnée àl'article4doivent
êtreaccompagnées despiècessuivantes:
—unecopiedel'autorisationécritedélivréelecas
échéantparl'autoritécompétentepourladissémina­
tionvolontairedesorganismesgénétiquement modi­
fiésàdesfinsderechercheetdedéveloppement ,
prévueàl'article6paragraphe4deladirective
90/220/CEE,ainsiquelesrésultatsdelaoudes
dissémination(s )encequiconcernetoutrisquepour
lasantéhumaineetpourl'environnement ,
—ledossiertechniquecompletcontenantlesinforma­
tionsrequisesauxannexesIetIIdeladirective
90/220/CEEetl'évaluationdesrisquespourl'envi­
ronnementrésultantdecesinformations ;lesrésultats
detouteétudemenéeauxfinsderechercheetde
développement .
Lesarticles11à18deladirective90/220/CEEnesont
pasapplicablesauxalimentsetingrédientsalimentaires
quicontiennentdesorganismesgénétiquement modifiés
ousontconstituésdetelsorganismes .
2.Danslecasd'alimentsoud'ingrédientsalimentaires
tombantdanslechampd'applicationduprésentrègle­
mentquicontiennentdesorganismesgénétiquement
modifiésousontconstituésdetelsorganismes,ladéci­
(l)JOn°L33du8.2.1979,p.1. (2)JOn°L117du8.5.1990,p.15.

19,1,94 JournalofficieldesCommunautés européennes N°C16/13
2.LaCommission,danslecadreducomitépermanent
desdenréesalimentaires,examineaussitôtquepossible
lesmotifsinvoquésparl'Étatmembreviséauparagraphe
1;ellerendsonavissansdélaietprendlesmesuresqui
s'imposentselonlaprocédureprévueàl'article9.
3.SilaCommissionestimequelamesurenationale
doitêtresuppriméeoumodifiée,elleentamelaprocé­
durefixéeàl'article9pourl'adoptiondesmesures
appropriées .sionviséeàl'article4paragraphe5tientcomptedes
exigencesfixéesenmatièredesécuritépourl'environne­
mentparladirective90/220/CEE,envuedegarantir
quetouteslesmesuresutilessoientprisespouréviterles
conséquencesnéfastespourlasantéhumaineetl'envi­
ronnementquepourraiententraînerladissémination
volontaired'organismesgénétiquement modifiés.Au
coursdel'évaluationdesdemandesdemisesurle
marchéintroduitespourdesproduitscontenantdes
organismesgénétiquement modifiésouconstituésdetels
organismes,laCommissionprocèdeauxconsultations
nécessairesaveclesorganismesinstituésparlaCommu­
nautéoulesÉtatsmembresconformément àladirective
90/220/CEE.
3.Desmodalitésdemiseenœuvreduprésentarticle
peuventêtreadoptéesconformément àlaprocédurefixée
àl'article9.Article9
Article6
Lesmodalitésrelativesàlaprotectiondesdonnéesfour­
niesparlapersonneresponsabledelamiseduproduit
surlemarchécommunautaire ,ouensonnom,sont
adoptéesconformément àlaprocéduredéfinieàl'ar­
ticle9.1.Danslecasoùlaprocédureprévuedansleprésent
articles'applique,laCommissionestassistéeparle
comitépermanentdesdenréesalimentaires,établien
vertudeladécision69/414/CEEduConseil(')etexer­
çantdesfonctionsconsultatives ,ci-aprèsdénommé«le
comité».
2.Leprésidentprésenteaucomitéunprojetde
mesuresàprendre.Lecomitéémetsonavissurleprojet
dansundélaiqueleprésidentfixeenfonctionde
l'urgencedelaquestion,lecaséchéantenpassantau
vote.
3.L'avisestinscritauprocès-verbal ;enoutre,chaque
Étatmembrealedroitdedemanderquesapositiony
soitinscrite.
4.LaCommissiontientcomptedetousleséléments
del'avisprésentéparlecomité.Elleinformelecomité
dessuitesqu'elleadonnéesàsonavis.Article7
Toutedécisionoudispositionconcernantunalimentou
uningrédientalimentairerelevantduprésentrèglement
etsusceptibled'avoiruneffetsurlasantépubliqueest
arrêtéeparlaCommissionaprèsconsultationducomité
scientifiquedel'alimentationhumaine,soitdesapropre
initiative,soitàlademanded'unÉtatmembre.
Article10
Article8Leprésentrèglemententreenvigueur20joursaprèssa
publicationauJournalofficieldesCommunautés euro­
péennes.
Leprésentrèglementestobligatoiredanstousses
élémentsetdirectementapplicabledanstoutÉtat
membre.1.SiunEtatmembreadesraisonsprécisesdecroire
quel'usaged'unalimentoud'uningrédientalimentaire
relevantduprésentrèglement,bienqu'ilsoitconforme
auprésentrèglement,présentedesrisquespourlasanté
humaine,leditÉtatmembrepeutsuspendreou
restreindreprovisoirement lacommercialisation etl'utili­
sationsursonterritoiredel'alimentoudel'ingrédient
alimentaireenquestion.Ileninformeimmédiatement les
ÉtatsmembresetlaCommissionenmotivantsadécision.C)JOn°L291du19.11.1969,p.9.