FR Journal officiel de l'Union européenne CE 80/27

POSITION COMMUNE (CE) NO 2/2006

arrêtée par le Conseil le 8 décembre 2005

en vue de l'adoption du règlement (CE) no …/2006 du Parlement européen et du Conseil du … concernant l'adjonction de vitamines, de substances minérales et de certaines autres substances aux denrées alimentaires

(2006/C 80 E/02)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (2),

considérant ce qui suit:

(1) Une vaste gamme de substances nutritives et d'autres ingrédients peut être utilisée dans la fabrication des denrées alimentaires, y compris — mais pas seulement — des vitamines, des substances minérales dont les oligoéléments, des acides aminés, des acides gras essentiels, des fibres, diverses plantes et des extraits végétaux. Leur adjonction aux aliments est réglementée dans les États membres par des dispositions nationales divergentes qui portent préjudice à la libre circulation de ces produits, créent des conditions inégales de concurrence et ont par conséquent une incidence directe sur le fonctionnement du marché intérieur. Il y a donc lieu d'adopter des règles communautaires harmonisant les dispositions nationales relatives à l'adjonction de vitamines, de substances minérales et de certaines autres substances aux denrées alimentaires.

(2) Le présent règlement a pour objet de réglementer l'adjonction de vitamines et de substances minérales aux denrées alimentaires ainsi que l'utilisation d'un certain nombre d'autres substances ou ingrédients contenant des substances autres que les vitamines ou les substances minérales qui sont ajoutés à des denrées alimentaires ou utilisés dans la fabrication de denrées alimentaires de sorte qu'il en résulte une ingestion de quantités dépassant considérablement celles qui sont raisonnablement susceptibles d'être ingérées dans des conditions normales de consommation dans le cadre d'un régime alimentaire équilibré et varié ou pouvant représenter pour d'autres raisons un risque potentiel pour le consommateur. En l'absence de règles communautaires spécifiques concernant l'interdiction ou la restriction de l'utilisation de substances ou d'ingrédients contenant des substances autres que les vitamines ou des substances minérales prévues par le présent règlement ou par d'autres dispositions communautaires spécifiques, les règles nationales appropriées peuvent s'appliquer sans préjudice des dispositions du traité.

(3) Certains États membres exigent, pour des motifs de santé publique, l'adjonction obligatoire de certaines vitamines et substances minérales à certains aliments destinés à la consommation courante. Ces motifs de santé publique peuvent être pertinents à l'échelon national, voire régional, mais ne justifieraient pas actuellement l'harmonisation dans l'ensemble de la Communauté de l'adjonction obligatoire d'éléments nutritifs. Cependant, si cela s'avérait approprié, de telles dispositions pourraient être adoptées au niveau communautaire. Entre-temps, il serait utile de collecter des informations sur ces mesures nationales.

(4) Des vitamines et des substances minérales peuvent être ajoutées volontairement à des aliments par les fabricants de denrées alimentaires ou doivent y être ajoutées en tant que substances nutritionnelles en application de la législation communautaire spécifique. Elles peuvent également être ajoutées pour des raisons technologiques en tant qu'additifs, colorants, arômes, ou pour d'autres utilisations, y compris les pratiques et les traitements œnologiques autorisés en vertu de la législation communautaire pertinente. Le présent règlement devrait s'appliquer sans préjudice des règles communautaires spécifiques concernant l'adjonction ou l'utilisation de vitamines et de substances minérales dans des produits ou groupes de produits spécifiques ou relatives à leur adjonction à des fins autres que celles visées par le présent règlement.

(5) Étant donné que des règles détaillées concernant les compléments alimentaires contenant des vitamines et des substances minérales ont été adoptées par la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (3), les dispositions du présent règlement relatives aux vitamines et aux substances minérales ne devraient pas s'appliquer aux compléments alimentaires.

(6) Des vitamines et des substances minérales sont ajoutées aux aliments par les fabricants pour plusieurs raisons, y compris pour en restituer la teneur lorsque celle-ci a été réduite pendant les procédures de fabrication, de stockage ou de traitement ou pour donner à ces aliments une valeur nutritionnelle comparable à celle des denrées qu'ils sont censés remplacer.

(7) Un régime alimentaire adapté et varié peut, dans des circonstances normales, apporter à l'organisme tous les nutriments nécessaires à son bon développement et au maintien d'un état de santé satisfaisant, et ce dans des quantités telles que celles qui sont établies et recommandées à la lumière des données scientifiques généralement admises. Des enquêtes montrent cependant que cette situation idéale n'est une réalité ni pour toutes les vitamines et substances minérales ni pour tous les groupes de population dans la Communauté. Il apparaît que les aliments auxquels ont été ajoutées des vitamines et des substances minérales contribuent de manière sensible à l'apport d'éléments nutritifs et, à ce titre, peuvent être considérés comme contribuant de façon positive à l'apport total en substances nutritives.

(8) Il peut être démontré que certaines carences en éléments nutritifs existent à l'heure actuelle dans la Communauté, bien que celles-ci ne soient pas très fréquentes. Les changements intervenus dans la situation socioéconomique existant dans la Communauté ainsi que dans les modes de vie de différents groupes de la population ont entraîné une diversification des besoins nutritionnels et un changement des habitudes alimentaires. Cela a entraîné des changements dans les besoins énergétiques et nutritionnels de divers groupes de la population ainsi que, chez ces groupes, des apports en certaines vitamines et substances minérales inférieurs à ceux recommandés dans différents États membres. En outre, les nouvelles connaissances scientifiques indiquent que les apports en certaines substances nutritives nécessaires pour maintenir une santé et un bien-être optimaux pourraient être supérieurs à ceux actuellement recommandés.

(9) Seules les vitamines et les substances minérales normalement présentes et consommées dans le cadre du régime alimentaire et considérées comme éléments nutritifs essentiels devraient pouvoir être ajoutées aux denrées alimentaires, sans que cela signifie que leur présence est indispensable. Il convient d'éviter toute controverse éventuelle sur l'identité de ces nutriments essentiels. Par conséquent, il y a lieu d'établir une liste positive de ces vitamines et substances minérales.

(10) Les substances chimiques qui peuvent être utilisées comme sources de vitamines et de substances minérales pour l'adjonction à des aliments doivent être inoffensives et biodisponibles, autrement dit utilisables par l'organisme. C'est pourquoi une liste positive de ces substances devrait également être établie. Cette liste positive devrait au moins reprendre les substances approuvées par le comité scientifique de l'alimentation humaine, dans un avis émis le 12 mai 1999, sur la base des critères de sécurité et de biodisponibilité susmentionnés, et qui peuvent être utilisées dans la fabrication d'aliments pour nourrissons et enfants en bas âge et d'autres aliments destinés à une alimentation particulière ou dans la fabrication des compléments alimentaires. Bien que le chlorure de sodium (sel commun) ne figure pas parmi les substances énumérées dans cette liste, son utilisation en tant qu'ingrédient dans la préparation de denrées alimentaires demeure autorisée.

(11) Afin de suivre l'évolution des sciences et des technologies, il importe de pouvoir réviser rapidement les listes susmentionnées, lorsque cela s'avérera nécessaire. Ces révisions prendraient la forme de mesures d'application de nature technique dont l'adoption devrait être confiée à la Commission en vue de simplifier et d'accélérer la procédure.

(12) La promotion des aliments auxquels sont ajoutées des vitamines et des substances minérales est faite dans la plupart des cas par les fabricants et le consommateur peut donc les percevoir comme étant des produits présentant un avantage nutritionnel, physiologique ou autre pour la santé par rapport à des produits similaires ou d'autres produits auxquels de tels nutriments n'ont pas été ajoutés. Cela pourrait amener le consommateur à faire des choix qui, dans certaines circonstances, seraient indésirables. Afin de parer à cet effet indésirable potentiel, on estime approprié d'imposer certaines restrictions aux produits auxquels des vitamines et des substances minérales peuvent être ajoutées, en plus de celles qui découleraient naturellement de considérations technologiques ou s'avéreraient nécessaires pour des raisons de sécurité lorsque des teneurs maximales en vitamines et en substances minérales présentes dans ces produits sont fixées. La teneur de certaines substances dans un produit, comme l'alcool, constituerait, dans ce contexte, un critère approprié pour interdire l'adjonction de vitamines et de substances minérales au produit en question. Toute dérogation à l'interdiction d'ajouter des vitamines et des substances minérales aux boissons alcoolisées devrait être limitée à la protection des recettes de vin traditionnelles, les produits concernés étant notifiés à la Commission. Aucune allégation ne devrait être faite en matière de nutrition ou de santé. En outre, afin d'éviter toute confusion dans l'esprit du consommateur quant à la valeur nutritionnelle naturelle des aliments frais, il y a également lieu d'interdire l'adjonction de vitamines et de substances minérales à ces produits.

(13) Le présent règlement ne concerne pas l'utilisation de vitamines et de substances minérales en quantités infimes comme marqueurs d'authenticité destinés à lutter contre la fraude.

(14) L'absorption en quantités excessives de vitamines et de substances minérales peut entraîner des effets néfastes pour la santé, et ce risque justifie la fixation, selon le cas, de limites maximales de sécurité pour ces substances lorsqu'elles sont ajoutées à des aliments. Ces limites doivent garantir que l'utilisation normale des produits, selon les instructions fournies par le fabricant et dans le contexte d'un régime alimentaire diversifié, sera sans danger pour le consommateur. Il convient donc de fixer des limites maximales totales de sécurité pour les vitamines et les substances minérales présentes naturellement dans les denrées alimentaires et/ou ajoutées aux denrées alimentaires à quelque fin que ce soit, y compris pour des utilisations technologiques.

(15) C'est la raison pour laquelle ces limites maximales et toute autre condition limitant leur adjonction à des denrées alimentaires devraient, le cas échéant, être fixées en tenant compte des limites supérieures de sécurité établies après une évaluation scientifique des risques réalisée à partir de données scientifiques généralement admises, ainsi que de l'apport potentiel de ces substances provenant d'autres denrées alimentaires. Il devrait également être dûment tenu compte des apports de référence en vitamines et en substances minérales dans la population. Si, pour certaines vitamines et substances minérales, il s'avère nécessaire d'imposer des restrictions en ce qui concerne les aliments auxquels elles peuvent être ajoutées, la priorité devra être définie en fonction de l'objectif qui consiste à en restituer la teneur lorsque celle-ci a été réduite pendant les procédures de fabrication, de stockage ou de traitement et de donner à ces aliments une valeur nutritionnelle comparable à celle des denrées qu'ils sont censés remplacer.

(16) L'adjonction de vitamines et de substances minérales aux denrées alimentaires devrait se traduire par la présence d'une quantité minimale dans l'aliment. Autrement, la présence de quantités trop faibles et insignifiantes dans ces aliments enrichis n'apporterait aucun bienfait au consommateur et induirait celui-ci en erreur. Le même principe est à la base de l'exigence selon laquelle ces nutriments devraient être présents en quantités significatives dans l'aliment afin de pouvoir être mentionnés dans le cadre de l'étiquetage nutritionnel. Il conviendrait par conséquent que les teneurs minimales en vitamines et en substances minérales présentes dans les denrées alimentaires auxquelles ont été ajoutées des vitamines et des substances minérales soient identiques aux teneurs significatives requises pour que ces nutriments puissent être mentionnés dans le cadre de l'étiquetage nutritionnel, sauf modalités contraires prévues par des dérogations appropriées.

(17) La fixation de teneurs maximales et de conditions d'utilisation fondées sur l'application des principes et des critères définis dans le présent règlement et la fixation de teneurs minimales constituent des mesures d'application de nature technique, et leur adoption devrait être confiée à la Commission en vue de simplifier et d'accélérer la procédure.

(18) Des dispositions générales en matière d'étiquetage et des définitions figurent dans la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard (4). Il conviendrait donc que le présent règlement se limite aux dispositions complémentaires nécessaires. Ces dispositions complémentaires devraient également s'appliquer sans préjudice du règlement (CE) no .../2006 du Parlement européen et du Conseil du ... concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (5).

(19) Eu égard à l'importance nutritionnelle des produits auxquels ont été ajoutées des vitamines et des substances minérales et compte tenu de leur incidence potentielle sur les habitudes alimentaires et les apports globaux en éléments nutritifs, le consommateur devrait être en mesure d'évaluer la qualité nutritionnelle globale de ces produits. Par conséquent, par dérogation à l'article 2 de la directive 90/496/CEE du Conseil du 24 septembre 1990 relative à l'étiquetage nutritionnel des denrées alimentaires (6), l'étiquetage nutritionnel devrait être obligatoire.

(20) Un régime normal et varié contient de nombreux ingrédients qui, à leur tour, contiennent de nombreuses substances. L'apport de ces substances ou ingrédients résultant de leur utilisation normale et traditionnelle dans les régimes actuels ne suscite aucune préoccupation et ne doit pas être réglementé. Certaines substances autres que les vitamines et les substances minérales ou les ingrédients qui en contiennent sont ajoutées aux denrées alimentaires sous forme d'extraits ou de concentrés, et peuvent entraîner des apports nettement supérieurs à ceux qui pourraient être ingérés dans le cadre d'un régime adéquat et varié. La sécurité de telles pratiques est sérieusement contestée dans certains cas, et les avantages ne sont pas évidents. Par conséquent, celles-ci devraient être réglementées. Il convient, dans ces cas, que les exploitants du secteur alimentaire, responsables de la sécurité des produits alimentaires qu'ils mettent sur le marché, assument la charge de la preuve quant à la sécurité de leurs produits.

(21) Eu égard à la nature particulière des aliments auxquels ont été ajoutées des vitamines et des substances minérales, il y a lieu de mettre à la disposition des organismes de surveillance des moyens supplémentaires par rapport à ceux dont il disposent généralement afin qu'ils puissent exercer un contrôle efficace sur ces produits.

(22) Étant donné que l'objectif du présent règlement, à savoir garantir le fonctionnement efficace du marché intérieur en ce qui concerne l'adjonction de vitamines, de substances minérales et de certaines autres substances aux denrées alimentaires, tout en assurant un niveau élevé de protection aux consommateurs, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc être mieux réalisé au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

(23) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires à la mise en œuvre du présent règlement conformément à la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (7),

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

OBJECTIF, CHAMP D'APPLICATION ET DÉFINITIONS

Article premier

Objectif et champ d'application

1. Le présent règlement rapproche les dispositions législatives, réglementaires ou administratives des États membres relatives à l'adjonction de vitamines, de substances minérales et de certaines autres substances aux denrées alimentaires, afin de garantir le fonctionnement efficace du marché intérieur tout en assurant un niveau élevé de protection des consommateurs.

2. Les dispositions du présent règlement relatives aux vitamines et aux substances minérales ne s'appliquent pas aux compléments alimentaires couverts par la directive 2002/46/CE.

3. Le présent règlement s'applique sans préjudice des dispositions spécifiques du droit communautaire relatives aux:

a) aliments destinés à une alimentation particulière et, en l'absence de dispositions spécifiques, aux exigences en matière de composition de tels produits rendues nécessaires par les besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles ils sont destinés;

b) nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires;

c) denrées alimentaires génétiquement modifiées;

d) additifs et arômes alimentaires;

e) pratiques et traitements œnologiques autorisés.

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par «Autorité», l'Autorité européenne de sécurité des aliments instituée par le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (8).

CHAPITRE II

ADJONCTION DE VITAMINES ET DE SUBSTANCES MINÉRALES

Article 3

Exigences concernant l'adjonction de vitamines et de substances minérales

1. Seules les vitamines et/ou les substances minérales énumérées à l'annexe I, sous les formes énumérées à l'annexe II, peuvent être ajoutées aux denrées alimentaires, sous réserve des règles établies par le présent règlement.

2. Des vitamines et des substances minérales peuvent être ajoutées à des aliments dans lesquels elles sont ou ne sont pas normalement contenues, afin de prendre en compte:

a) une carence concernant une ou plusieurs vitamines et/ou substances minérales dans la population ou dans des groupes spécifiques de population qui peut être démontrée par des preuves cliniques ou subcliniques de carences ou révélée par des estimations indiquant un apport très réduit de certains nutriments, ou

b) la possibilité d'améliorer l'état nutritionnel de la population ou de groupes spécifiques de population et/ou de corriger d'éventuelles carences du régime alimentaire dans l'apport de certaines vitamines ou substances minérales dues à des changements survenus dans les habitudes alimentaires, ou

c) l'évolution des connaissances scientifiques généralement admises concernant le rôle des vitamines et des substances minérales dans la nutrition et leurs conséquences pour la santé.

3. Les modifications des listes visées au paragraphe 1 sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2, en tenant compte de l'avis émis par l'Autorité.

Article 4

Restrictions à l'adjonction de vitamines et de substances minérales

Des vitamines et des substances minérales ne peuvent être ajoutées à:

a) des denrées alimentaires non transformées, notamment des fruits, des légumes, de la viande, de la volaille et du poisson;

b) des boissons titrant plus d'1,2 % en volume d'alcool, excepté, par dérogation à l'article 3, paragraphe 2, les produits: i) visés à l'article 44, paragraphes 6 et 13, du règlement (CE) no 1493/1999 du Conseil du 17 mai 1999 portant organisation commune du marché vitivinicole (9), ii) commercialisés avant l'adoption du présent règlement, et iii) ayant été notifiés à la Commission par un État membre conformément à l'article 11, et à condition qu'il n'y ait aucune allégation dans les domaines de la nutrition ou de la santé.

D'autres aliments ou catégories d'aliments ne pouvant faire l'objet d'une adjonction de vitamines ou de substances minérales peuvent être déterminés conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2, à la lumière des données scientifiques, en tenant compte de leur valeur nutritionnelle.

Article 5

Critères de pureté

1. Les critères de pureté pour les formules vitaminiques et substances minérales énumérées à l'annexe II sont arrêtés conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2, sauf lorsqu'ils sont d'application en vertu du paragraphe 2 du présent article.

2. S'appliquent aux formules vitaminiques et aux substances minérales énumérées à l'annexe II les critères de pureté prévus par la législation communautaire pour leur utilisation dans la fabrication de denrées alimentaires destinées à des fins autres que celles couvertes par le présent règlement.

3. En ce qui concerne les formules vitaminiques et les substances minérales énumérées à l'annexe II pour lesquelles des critères de pureté ne sont pas prévus par la législation communautaire, les critères de pureté généralement acceptables, recommandés par des organismes internationaux, sont applicables, jusqu'à l'adoption de telles dispositions, et les règles nationales fixant des critères de pureté plus stricts peuvent être maintenues.

Article 6

Conditions imposées en ce qui concerne l'adjonction de vitamines et de substances minérales

1. Lorsqu'une vitamine ou une substance minérale est ajoutée à des aliments, la quantité totale de la vitamine ou de la substance minérale présente, à quelque fin que ce soit, dans les aliments mis en vente ne dépasse pas les quantités maximales qui sont fixées conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2. Pour les produits concentrés et déshydratés, les quantités maximales fixées sont celles présentes dans les aliments préparés aux fins de consommation selon les instructions du fabricant.

2. Toutes les conditions restreignant ou interdisant l'adjonction d'une vitamine ou d'une substance minérale spécifique à un aliment ou à une catégorie d'aliments sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2.

3. Les quantités maximales visées au paragraphe 1 et les conditions visées au paragraphe 2 sont fixées en tenant compte des éléments suivants:

a) les limites supérieures de sécurité établies pour les vitamines et les substances minérales après une évaluation scientifique des risques fondée sur des données scientifiques généralement admises, compte tenu, le cas échéant, de la différence des niveaux de sensibilité de différents groupes de consommateurs;

b) les apports en vitamines et en substances minérales provenant d'autres sources alimentaires.

4. Lors de la fixation des quantités maximales visées au paragraphe 1 et des conditions visées au paragraphe 2, il est également tenu dûment compte des apports de référence en vitamines et en substances minérales pour la population.

5. Lors de la fixation des quantités maximales visées au paragraphe 1 et des conditions visées au paragraphe 2 pour les vitamines et les substances minérales dont les apports de référence pour la population sont proches des limites supérieures de sécurité, les éléments suivants sont, le cas échéant, également pris en compte:

a) la contribution des différents produits au régime alimentaire global de la population en général ou de sous-groupes de la population;

b) le profil nutritionnel du produit établi conformément au règlement (CE) no .../2006 (10).

6. L'adjonction d'une vitamine ou d'une substance minérale à un aliment aboutit à la présence dans l'aliment d'au moins la quantité significative de cette vitamine ou de cette substance minérale, lorsqu'elle a été définie, conformément à l'annexe de la directive 90/496/CEE. Les quantités minimales, y compris toute quantité inférieure, pour des aliments ou catégories d'aliments spécifiques, sont adoptées, par dérogation aux quantités significatives susmentionnées, conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2.

Article 7

Étiquetage, présentation et publicité

1. L'étiquetage des aliments auxquels des vitamines et des substances minérales ont été ajoutées, leur présentation et la publicité faite à leur égard ne contiennent aucune mention affirmant ou laissant entendre qu'un régime alimentaire équilibré et varié ne constitue pas une source suffisante de substances nutritives. Le cas échéant, une dérogation concernant un nutriment spécifique peut être adoptée conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2.

2. L'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires auxquelles des vitamines ou des substances minérales ont été ajoutées et la publicité faite à leur égard ne sauraient tromper ou induire en erreur le consommateur quant à l'avantage nutritionnel que l'aliment est susceptible d'offrir à la suite de l'adjonction de ces nutriments.

3. L'étiquetage nutritionnel des produits auxquels des vitamines et des substances minérales ont été ajoutées et qui sont couverts par le présent règlement est obligatoire. Les informations à fournir sont celles visées à l'article 4, paragraphe 1, groupe 2, de la directive 90/496/CEE ainsi que les quantités totales de vitamines et de substances minérales lorsqu'elles sont ajoutées à l'aliment.

4. L'étiquetage des produits auxquels des vitamines et des substances minérales ont été ajoutées peut comporter une mention relative à cet ajout dans les conditions fixées dans le règlement (CE) no …/2006 (10).

5. Le présent article s'applique sans préjudice d'autres dispositions de la législation alimentaire applicables à des catégories spécifiques d'aliments.

6. Les modalités d'exécution du présent article peuvent être précisées conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2.

CHAPITRE III

ADJONCTION DE CERTAINES AUTRES SUBSTANCES

Article 8

Substances faisant l'objet d'interdictions, de restrictions ou sous contrôle communautaire

1. La procédure prévue au présent article est appliquée, si une substance autre que des vitamines ou des substances minérales ou un ingrédient contenant une substance autre que des vitamines ou des substances minérales est ajouté à des aliments ou utilisé dans la fabrication d'aliments, de sorte qu'il en résulterait une ingestion de quantités de cette substance dépassant considérablement celles qui sont raisonnablement susceptibles d'être ingérées dans des conditions normales de consommation liées à un régime alimentaire équilibré et varié et/ou pouvant représenter pour d'autres raisons un risque potentiel pour le consommateur.

2. De sa propre initiative ou sur la base des informations communiquées par les États membres, la Commission peut prendre une décision, après une évaluation dans chaque cas des informations disponibles par l'Autorité, et conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2, d'inscrire, si nécessaire, la substance ou l'ingrédient à l'annexe III. En particulier:

a) si un effet nocif pour la santé a été identifié, la substance et/ou l'ingrédient la contenant est inscrit: i) soit à l'annexe III, partie A, et son adjonction à des aliments ou son utilisation dans la fabrication d'aliments est interdite, ii) soit à l'annexe III, partie B, et son adjonction à des aliments ou son utilisation dans la fabrication d'aliments n'est autorisée que dans les conditions qui y sont spécifiées;

b) si la possibilité d'effets nocifs pour la santé est identifiée, mais qu'il subsiste une incertitude scientifique, la substance est inscrite à l'annexe III, partie C.

3. Les dispositions communautaires applicables à des aliments spécifiques peuvent prévoir des restrictions ou des interdictions concernant l'utilisation de certaines substances en plus de celles fixées dans le présent règlement.

4. Les exploitants du secteur alimentaire, ou toute autre partie intéressée, peuvent à tout moment soumettre à l'Autorité, pour évaluation, un dossier contenant les données scientifiques démontrant la sécurité d'une substance inscrite à l'annexe III, partie C, dans les conditions de son utilisation dans un aliment ou une catégorie d'aliments et expliquant l'objectif de cette utilisation. L'Autorité informe immédiatement les États membres et la Commission de la soumission du dossier et le tient à leur disposition.

5. Dans les quatre ans suivant la date à laquelle une substance a été inscrite à l'annexe III, partie C, une décision est prise, conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2, et en tenant compte de l'avis émis par l'Autorité sur tout dossier soumis pour évaluation comme indiqué au paragraphe 4 du présent article, afin d'autoriser de manière générale l'utilisation d'une substance inscrite à l'annexe III, partie C, ou de l'inscrire à l'annexe III, partie A ou B, selon le cas.

6. La Commission définit, conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2, les modalités d'exécution nécessaires à la mise en œuvre du présent article, y compris celles concernant la soumission du dossier visée au paragraphe 4 du présent article.

CHAPITRE IV

DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET FINALES

Article 9

Registre communautaire

1. La Commission établit et tient un registre communautaire sur l'adjonction de vitamines, de substances minérales et de certaines autres substances aux denrées alimentaires, ci-après dénommé «registre».

2. Le registre comprend les éléments suivants:

a) les vitamines et les substances minérales qui peuvent être ajoutées aux denrées alimentaires, énumérées à l'annexe I;

b) les formules vitaminiques et les substances minérales qui peuvent être ajoutées aux denrées alimentaires, énumérées à l'annexe II;

c) les quantités maximales et minimales de vitamines et de substances minérales qui peuvent être ajoutées aux denrées alimentaires et toute condition qui s'y rattache, fixées conformément à l'article 6;

d) les informations concernant les dispositions nationales relatives à l'adjonction obligatoire de vitamines et de substances minérales visées à l'article 11;

e) les restrictions éventuelles à l'adjonction de vitamines et de substances minérales, telles que prévues à l'article 4;

f) les substances pour lesquelles des dossiers ont été soumis conformément à l'article 17, paragraphe 1, point b);

g) les informations concernant les substances visées à l'annexe III et les motifs de leur inscription dans ladite annexe.

3. Le registre est mis à la disposition du public.

Article 10

Libre circulation des marchandises

Sans préjudice du traité, et notamment de ses articles 28 et 30, les États membres ne peuvent restreindre ou interdire le commerce des denrées alimentaires qui sont conformes aux dispositions du présent règlement et aux actes communautaires adoptés pour sa mise en œuvre par l'application de dispositions nationales non harmonisées régissant l'adjonction de vitamines et de substances minérales aux denrées alimentaires.

Article 11

Dispositions nationales

1. Au plus tard le … (11), les États membres informent la Commission des dispositions nationales existantes sur l'adjonction obligatoire de vitamines et de substances minérales et sur les produits couverts par la dérogation visée à l'article 4, point b).

2. Si un État membre estime nécessaire, en l'absence de dispositions communautaires, d'adopter une nouvelle législation prévoyant:

a) l'adjonction obligatoire de vitamines et de substances minérales à des aliments ou à des catégories d'aliments déterminés, ou

b) des restrictions ou des interdictions concernant l'utilisation de certaines autres substances dans la fabrication d'aliments spécifiés,

il le notifie à la Commission conformément à la procédure prévue à l'article 12.

Article 12

Procédure de notification

1. Si un État membre estime nécessaire d'adopter une nouvelle législation, il notifie à la Commission et aux autres États membres les mesures envisagées, en précisant les raisons qui les motivent.

2. La Commission consulte le comité visé à l'article 14, si elle estime qu'une telle consultation est utile ou si un État membre en fait la demande, et émet un avis sur les mesures envisagées.

3. L'État membre concerné ne peut prendre les mesures envisagées que six mois après la notification visée au paragraphe 1 et à condition de ne pas avoir reçu un avis contraire de la Commission.

Si la Commission rend un avis contraire, elle détermine, conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2, et avant l'expiration du délai visé au premier alinéa du présent paragraphe, si les mesures envisagées peuvent être mises en œuvre. La Commission peut demander que certaines modifications soient apportées aux mesures envisagées.

Article 13

Mesures de sauvegarde

1. Lorsqu'un État membre a des motifs sérieux d'estimer qu'un produit présente un danger pour la santé humaine bien qu'il soit conforme aux dispositions du présent règlement, ledit État membre peut suspendre ou restreindre temporairement l'application des dispositions en question sur son territoire.

Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission en motivant sa décision.

2. Conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2, une décision est prise, le cas échéant après que l'Autorité a émis un avis.

La Commission peut engager cette procédure de sa propre initiative.

3. L'État membre visé au paragraphe 1 peut maintenir la suspension ou la restriction jusqu'à ce que la décision visée au paragraphe 2 lui soit notifiée.

Article 14

Procédure de comité

1. La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ci-après dénommé «comité», institué par l'article 58, paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

Le délai prévu à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixé à trois mois.

3. Le comité adopte son règlement intérieur.

Article 15

Suivi

Pour faciliter un suivi efficace des denrées alimentaires auxquelles des vitamines et des substances minérales ont été ajoutées, ainsi que des aliments contenant des substances énumérées à l'annexe III, parties B et C, les États membres peuvent exiger que le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché de telles denrées alimentaires sur leur territoire notifie l'autorité compétente de cette commercialisation en lui fournissant un modèle de l'étiquetage utilisé pour ce produit. Dans ce cas, des informations sur le retrait du produit du marché peuvent aussi être exigées.

Article 16

Évaluation

Au plus tard le … (12), la Commission soumet au Parlement européen et au Conseil un rapport sur les effets de la mise en œuvre du présent règlement, notamment en ce qui concerne l'évolution du marché des denrées alimentaires auxquelles des vitamines et des substances minérales ont été ajoutées, leur consommation, les apports de substances nutritives pour la population, les changements survenus dans les habitudes alimentaires et l'adjonction de certaines autres substances, accompagné de toutes les propositions de modification du présent règlement que la Commission estime nécessaires. Dans ce contexte, les États membres fournissent les informations pertinentes nécessaires à la Commission au plus tard le … (13). Les modalités d'exécution du présent article sont précisées conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2.

Article 17

Mesures transitoires

1. Par dérogation aux dispositions de l'article 3, paragraphe 1, et jusqu'au … (14), les États membres peuvent autoriser l'utilisation, sur leur territoire, de vitamines et de substances minérales non énumérées à l'annexe I ou sous des formes non énumérées à l'annexe II, à condition que:

a) la substance en question soit utilisée aux fins d'adjonction à des denrées alimentaires commercialisées dans la Communauté au … (15), et que

b) l'Autorité n'ait pas émis un avis défavorable sur l'utilisation de cette substance, ou sur son utilisation sous cette forme, dans la fabrication de denrées alimentaires, et ce sur la base d'un dossier justifiant l'utilisation de la substance en question, que l'État membre devra remettre à la Commission au plus tard le … (16).

2. Avant le … (14), les États membres peuvent, dans le respect des dispositions du traité, continuer à appliquer les restrictions ou les interdictions nationales existantes au commerce de denrées alimentaires auxquelles sont ajoutées des vitamines et des substances minérales ne figurant pas sur la liste de l'annexe I ou sous des formes non énumérées à l'annexe II.

3. Les États membres peuvent, dans le respect des dispositions du traité, continuer à appliquer les dispositions nationales existantes relatives aux quantités maximales et minimales de vitamines et de substances minérales énumérées à l'annexe I qui sont ajoutées aux denrées alimentaires et aux conditions applicables à cette adjonction, jusqu'à l'adoption de mesures communautaires correspondantes conformément à l'article 6 ou en vertu d'autres dispositions communautaires spécifiques.

Article 18

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Il est applicable à partir du … (17).

Les aliments mis sur le marché ou étiquetés avant le … (17) qui ne sont pas conformes au présent règlement peuvent être commercialisés jusqu'au … (18).

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à …, le … Par le Parlement européen Le président Par le Conseil Le président

(1) JO C 112 du 30.4.2004, p. 44.

(2) Avis du Parlement européen du 26 mai 2005 (non encore paru au Journal officiel), position commune du Conseil du 8 décembre 2005 et position du Parlement européen du … (non encore parue au Journal officiel).

(3) JO L 183 du 12.7.2002, p. 51.

(4) JO L 109 du 6.5.2000, p. 29. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2003/89/CE (JO L 308 du 25.11.2003, p. 15).

(5) Position commune (CE) no 3/2006 (page … du présent Journal officiel).

(6) JO L 276 du 6.10.1990, p. 40. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).

(7) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

(8) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1642/2003 (JO L 245 du 29.9.2003, p. 4).

(9) JO L 179 du 14.7.1999, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1795/2003 de la Commission (JO L 262 du 14.10.2003, p. 13).

(10) Règlement visé au considérant 18.

(11) Six mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

(12) Premier jour du sixième mois suivant la date d'entrée en vigueur du présent règlement plus six ans.

(13) Premier jour du sixième mois suivant la date d'entrée en vigueur du présent règlement plus cinq ans.

(14) Sept ans à partir de la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

(15) Date d'entrée en vigueur du présent règlement.

(16) Trois ans à partir de la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

(17) Premier jour du sixième mois suivant la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

(18) Dernier jour du vingt-neuvième mois suivant la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

ANNEXE I VITAMINES ET SUBSTANCES MINÉRALES POUVANT ÊTRE AJOUTÉES AUX DENRÉES ALIMENTAIRES 1. Vitamines Vitamine A Vitamine D Vitamine E Vitamine K Vitamine B1 Vitamine B2 Niacine Acide pantothénique Vitamine B6 Acide folique Vitamine B12 Biotine Vitamine C 2. Substances minérales Calcium Magnésium Fer Cuivre Iode Zinc Manganèse Sodium Potassium Sélénium Chrome Molybdène Fluorure Chlorure Phosphore

ANNEXE II FORMULES VITAMINIQUES ET SUBSTANCES MINÉRALES POUVANT ÊTRE AJOUTÉES AUX DENRÉES ALIMENTAIRES 1. Formules vitaminiques VITAMINE A rétinol acétate de rétinol palmitate de rétinol bêta-carotène VITAMINE D cholécalciférol ergocalciférol VITAMINE E D-alpha-tocophérol DL-alpha-tocophérol acétate de D-alpha-tocophérol acétate de DL-alpha-tocophérol succinate acide de D-alpha-tocophérol VITAMINE K phylloquinone (phytoménadione) VITAMINE B1 chlorhydrate de thiamine mononitrate de thiamine VITAMINE B2 riboflavine riboflavine-5'-phosphate de sodium NIACINE acide nicotinique nicotinamide ACIDE PANTOTHÉNIQUE D-pantothénate de calcium D-pantothénate de sodium dexpantothénol VITAMINE B6 chlorhydrate de pyridoxine pyridoxine-5'-phosphate dipalmitate de pyridoxine ACIDE FOLIQUE acide ptéroylmonoglutamique VITAMINE B12 cyanocobalamine hydroxocobalamine BIOTINE D-biotine VITAMINE C acide L-ascorbique L-ascorbate de sodium L-ascorbate de calcium L-ascorbate de potassium L-ascorbyl 6-palmitate 2. Substances minérales Carbonate de calcium Chlorure de calcium Sels de calcium de l'acide citrique Gluconate de calcium Glycérophosphate de calcium Lactate de calcium Sels de calcium de l'acide orthophosphorique Hydroxyde de calcium Oxyde de calcium Sulfate de calcium Acétate de magnésium Carbonate de magnésium Chlorure de magnésium Sels de magnésium de l'acide citrique Gluconate de magnésium Glycérophosphate de magnésium Sels de magnésium de l'acide orthophosphorique Lactate de magnésium Hydroxyde de magnésium Oxyde de magnésium Sulfate de magnésium Carbonate ferreux Citrate ferreux Citrate ferrique d'ammonium Gluconate ferreux Fumarate ferreux Diphosphate ferrique de sodium Lactate ferreux Sulfate ferreux Diphosphate ferrique (pyrophosphate ferrique) Saccharate ferrique Fer élémentaire (issu de la réduction du carbonyle, de la réduction électrolytique et de la réduction de l'hydrogène) Carbonate de cuivre Citrate de cuivre Gluconate de cuivre Sulfate de cuivre Complexe cuivre-lysine Iodure de sodium Iodate de sodium Iodure de potassium Iodate de potassium Acétate de zinc Chlorure de zinc Citrate de zinc Gluconate de zinc Lactate de zinc Oxyde de zinc Carbonate de zinc Sulfate de zinc Carbonate de manganèse Chlorure de manganèse Citrate de manganèse Gluconate de manganèse Glycérophosphate de manganèse Sulfate de manganèse Bicarbonate de sodium Carbonate de sodium Citrate de sodium Gluconate de sodium Lactate de sodium Hydroxyde de sodium Sels de sodium de l'acide orthophosphorique Sélénate de sodium Hydrogénosélénite de sodium Sélénite de sodium Fluorure de sodium Fluorure de potassium Bicarbonate de potassium Carbonate de potassium Chlorure de potassium Citrate de potassium Gluconate de potassium Glycérophosphate de potassium Lactate de potassium Hydroxyde de potassium Sels de potassium de l'acide orthophosphorique Chlorure de chrome (III) et ses formes hexahydratées Sulfate de chrome (III) et ses formes hexahydratées Molybdate d'ammoniaque [molybdène (VI)] Molybdate de sodium [molybdène (VI)]

ANNEXE III SUBSTANCES DONT L'UTILISATION DANS LES ALIMENTS FAIT L'OBJET D'UNE INTERDICTION, DE RESTRICTIONS OU EST SOUS CONTRÔLE COMMUNAUTAIRE Partie A — Substances interdites Partie B — Substances faisant l'objet de restrictions Partie C — Substances sous contrôle communautaire