AVIS DE LA COMMISSION conformément à l'article 251, paragraphe 2, alinéa c) du traité CE, sur les amendements du Parlement européen à la position commune du Conseil concernant la proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL concernant la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE PORTANT MODIFICATION À LA PROPOSITION DE LA COMMISSION conformément à l'article 250, paragraphe 2 du traité CE

EXPOSÉ DES MOTIFS

L'article 251, paragraphe 2, lettre c) du traité instituant la Communauté européenne prévoit que la Commission émet un avis sur les amendements proposés par le Parlement Européen en seconde lecture.

La Commission émet ci-après son avis sur les vingt-neuf amendements proposés par le Parlement européen.

1. Contexte

Transmission de la proposition au Conseil et au Parlement européen (COM(1998)85 final) (sur la base de l'article 95 du Traité) // 23 février 1998

Avis du Comité économique et social // 9 septembre 1998

Avis du Parlement européen en première lecture // 11 février 1999

Proposition modifiée de la Commission (COM(1999)139 final) // 26 mars 1999

Adoption de la position commune // 9 décembre 1999

Avis de la Commission sur la position commune

(SEC(1999)2180 final) // 13 janvier 2000

La position commune maintient, sur le principe, la structure de base de la proposition de la Commission. La Commission soutient la position commune, dont elle est convaincue qu'elle garantira l'établissement d'un cadre réglementaire efficace, effectif et transparent pour les organismes génétiquement modifiés.

2. Objectif de la proposition de la Commission

La directive a pour objet de remplacer la directive 90/220/CEE du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés (OGM) dans l'environnement. Elle vise à renforcer l'efficacité et la transparence de la procédure décisionnelle, tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement.

La directive clarifie une série d'aspects opérationnels de la directive 90/220/CEE, et notamment le champ d'application, les définitions et les procédures administratives prévues. Elle vise également à promouvoir l'harmonisation de l'évaluation du risque et instaure des exigences claires en matière d'étiquetage pour tous les OGM mis sur le marché conformément à ladite directive. Elle améliore en outre la transparence de la prise de décision et la participation du public à la procédure d'autorisation.

Ses objectifs essentiels sont donc les suivants:

- clarifier le champ d'application et les définitions et définir des principes communs pour l'évaluation du risque au cas par cas;

- améliorer les procédures administratives et le système d'autorisation en introduisant des délais administratifs plus stricts;

- introduire une surveillance après la mise sur le marché et une limite contraignante de dix ans maximum pour la première autorisation;

- renforcer la transparence de la procédure décisionnelle et prévoir la consultation du public;

- élargir les exigences en matière d'étiquetage.

3. Avis de la Commission sur les amendements adoptés par le Parlement

Le Parlement a adopté vingt-neuf amendements. La Commission peut accepter quatre amendements (9, 17, 19 et 47) intégralement et neuf (1, 3, 4, 8, 24, 35, 36, 38 et 48) sur le principe. Les autres amendements (5, 6, 10, 16, 20, 21, 22, 23, 25, 26, 27, 28, 31, 32, 34, et 39) ne sont pas acceptables.

La position de la Commission à l'égard des amendements adoptés par le Parlement européen est exposée ci-après.

3.1. Amendements acceptés par la Commission

L'amendement 9, qui réintroduit dans le texte la définition du terme "utilisation" telle qu'elle figure dans la directive en vigueur actuellement, est acceptable pour la Commission. Bien que le texte se passe d'explication, la Commission accepte d'introduire cette définition dans la position commune dans la mesure où elle souligne la différence, au niveau juridique, entre "utilisateur" et "notifiant" au sens de la directive.

L'amendement 17 impose aux autorités compétentes des États membres une nouvelle obligation, à savoir de motiver toute demande d'information complémentaire au notifiant au titre de la partie B de la directive. Cette exigence figure déjà à l'article 13, paragraphe 4, pour l'évaluation des notifications relevant de la partie C et il est opportun de l'introduire également pour les notifications relevant de la partie B. Cet amendement est donc acceptable pour la Commission.

La Commission accepte également l'amendement 19 qui précise que les États membres doivent informer le public lorsqu'ils viennent à disposer d'éléments d'information susceptibles d'avoir des conséquences significatives du point de vue des risques pour la santé humaine et l'environnement. Cet amendement renforce la transparence et garantit que le public est tenu informé de toute donnée complémentaire concernant les risques pour la santé humaine et l'environnement lorsqu'une autorisation a été octroyée en vue d'une dissémination relevant de la partie B.

L'amendement 47 précise, dans le considérant relatif aux sanctions, que des sanctions doivent également être prévues dans le cas de dissémination d'OGM par négligence. Il s'agit là d'une clarification utile qui est, dès lors, acceptable pour la Commission.

3.2. Amendements acceptés par la Commission sur le principe

L'amendement 1 est acceptable dans la mesure où il fait état de la nécessité de présenter, dans le cadre de la ratification du protocole sur la biosécurité conclu récemment, des propositions appropriées en vue de la mise en oeuvre dudit protocole. Toutefois, la Commission ne peut pas accepter d'inclure, dans la présente révision du texte de la directive, des dispositions relatives aux obligations en matière d'exportation, ce qui l'amène à rejeter la première partie de l'amendement. Avant la mise en oeuvre du protocole de Carthagène sur la biosécurité, il convient d'examiner de manière approfondie les incidences de ce protocole sur le cadre législatif général de la Commission, afin d'éviter la mise en place d'une législation incohérente et hétéroclite.

La Commission accepte l'amendement 3 sur le fond. Toutefois, afin d'assurer la cohérence avec le texte de la directive, et notamment avec les annexes II et VII, elle propose de le scinder et de le reformuler comme suit. À la fin du considérant 19, le nouveau paragraphe suivant est ajouté: "Les effets potentiels d'accumulation à long terme liés à l'interaction entre différents OGM dans l'environnement doivent également être dûment pris en compte.". Le considérant 20 doit être complété par le texte suivant: "; les effets potentiels d'accumulation à long terme doivent constituer un élément obligatoire du plan de surveillance.".

L'amendement 4 introduit un nouveau considérant qui souligne la nécessité de travaux de recherche indépendants et systématiques sur les risques liés à la dissémination d'OGM et insiste sur le fait que les chercheurs doivent pouvoir disposer de tout le matériel nécessaire. Les recherches relatives aux risques liés au génie génétique représentent un volet important du Cinquième programme-cadre de recherche et de développement technologique. C'est pourquoi la Commission accepte cet amendement, à condition qu'il indique clairement que les droits de propriété intellectuelle doivent être respectés.

La Commission peut accepter l'introduction d'un considérant concernant une étude sur les répercussions socio-économiques probables de la dissémination ou de la mise sur le marché d'OGM faisant référence au rapport triennal de la Commission prévu à l'article 30, paragraphe 5. C'est pourquoi l'amendement 8 est acceptable sur le principe, et la Commission propose la formulation suivante: "Les rapports triennaux de la Commission doivent comprendre une étude des répercussions socio-économiques probables de la dissémination volontaire ou de la mise sur le marché d'OGM, laquelle tiendra dûment compte des intérêts des agriculteurs et des consommateurs.".

L'amendement 24, en vertu duquel les observations formulées par le public sur une proposition visant à arrêter les critères et les exigences d'information pour les OGM relevant de la partie C de la directive doivent être transmises au comité de réglementation, est acceptable pour la Commission. Il convient toutefois de préciser que l'analyse ne doit être réalisée que lorsqu'elle est jugée opportune.

La Commission peut accepter l'amendement 35, qui prévoit que l'annexe IV relative aux informations complémentaires à fournir pour les dossiers de notification relevant de la partie C doit contenir une déclaration relative à la formulation de l'étiquetage proposé. Toutefois, le texte doit être aligné sur l'article 12, paragraphe 2, point f correspondant.

L'amendement 36 introduit un nouveau considérant concernant la nécessité d'instaurer au niveau de l'Union européenne une législation en matière de responsabilité environnementale et prévoyant que la Commission présente, d'ici la fin 2001, une proposition traitant de l'impact de la biotechnologie dans tous les domaines relevant de l'Union européenne. La Commission peut accepter cet amendement sur le principe, mais souligne qu'il doit être reformulé pour être aligné sur l'objectif poursuivi par la directive. La dernière partie du considérant doit s'appliquer à "l'incidence des OGM sur l'environnement". L'amendement doit également faire référence aux débats lancés au sein des institutions à propos du Livre blanc sur la responsabilité environnementale.

L'amendement 38 impose aux États membres et à la Commission de veiller à ce que les conséquences du transfert de gènes soient évaluées précisément au cas par cas. Cette disposition représente un compromis entre une interdiction totale du transfert de gènes et une approche permissive, et la Commission peut donc l'accepter sur le principe. Toutefois, la formulation doit être alignée sur celle de la directive. En outre, la référence à la Commission doit être supprimée, dans la mesure où la Commission n'intervient pas systématiquement lorsque des évaluations des risques sont effectuées sous la compétence des États membres. C'est notamment le cas pour les octrois d'autorisations concernant des disséminations relevant de la partie B.

L'amendement 48 introduit à l'article 4, paragraphe 2 l'année 2005 comme délai pour l'élimination progressive des marqueurs de résistance aux antibiotiques. La Commission est d'avis que les marqueurs de résistance aux antibiotiques doivent être éliminés progressivement et remplacés aussi rapidement que possible par d'autres solutions. La position commune prévoit une élimination progressive et la Commission peut accepter de renforcer ce message politique. Il ne lui semble toutefois pas opportun de définir un délai fixe pour l'abandon progressif de l'élimination de ces marqueurs. Dans ce contexte, la Commission préférerait également une distinction entre les activités de recherche et la mise sur le marché des OGM. Compte tenu de ces restrictions, l'amendement 48 est donc acceptable sur le principe.

3.3. Amendements rejetés par la Commission

L'amendement 5 n'est pas acceptable pour une question de principe. Le texte du considérant proposé n'est pas compatible avec la disposition correspondante du corps de la directive et introduirait dès lors une incertitude juridique.

L'amendement 6 relatif à la création d'une procédure centralisée au niveau communautaire en ce qui concerne la dissémination d'OGM n'est pas acceptable. La deuxième partie du considérant est déjà couverte de manière appropriée par le considérant 60 et l'article 30, paragraphe 6, point b) correspondant, lequel précise que, en 2003, la Commission présentera un rapport comprenant une évaluation de la faisabilité des différentes options possibles pour améliorer la cohérence et l'efficacité de ce cadre, notamment une procédure centralisée d'autorisation communautaire. La première partie de ce considérant est une déclaration politique qui préjuge du résultat de ce rapport.

Pour les médicaments, la position commune maintient la situation actuelle instaurée par la directive en vigueur en ce qui concerne la verticalisation vers une législation sur les produits. Dans certaines circonstances, ces produits peuvent avoir des répercussions sur l'environnement et il est donc opportun qu'ils soient au moins soumis aux obligations générales de la directive. C'est pourquoi la Commission se voit dans l'impossibilité d'accepter l'amendement 10, qui tend à exclure les médicaments à usage humain du champ d'application de la directive. L'amendement 20 n'est pas acceptable non plus. La Commission est d'avis que les exigences souples prévues à l'article 11, paragraphe 2 de la position commune conviennent pour la verticalisation de la partie C de la directive en ce qui concerne les médicaments.

La Commission n'est pas en mesure d'accepter l'amendement 16. Il est nécessaire que la consultation du public prévue à la partie B de la directive puisse être correctement préparée et menée à bien. La prolongation de la période d'évaluation de 90 jours d'un maximum de 30 jours pour la réalisation d'une enquête ou d'une consultation publique est donc appropriée et pourrait même, dans certains cas, se révéler trop courte.

L'amendement 21 n'est pas acceptable pour une question de principe. La base juridique de la législation future doit être choisie en fonction du contenu de la mesure. La Commission proposera la base juridique appropriée lorsqu'elle soumettra les propositions de règlements garantissant l'équivalence entre la législation sur les produits et la présente directive, conformément à l'article 11, point 3.

La Commission ne peut pas accepter les amendements 22 et 23 tels quels. En effet, les dispositions prévues dans ces amendements ne seraient pas compatibles, pour des motifs tant administratifs que juridiques, avec le systèmes d'autorisation mis en place par la directive. Toutefois, la Commission reconnaît que ces amendements visent à résoudre les problèmes auxquels certaines industries, et notamment le secteur de la sélection des végétaux, risquent d'être confrontés du fait des autorisations à durée de validité strictement limitée. Elle va donc s'efforcer de trouver un moyen pour tenir dûment compte de ces préoccupations, tout en veillant à la cohérence politique, juridique et administrative.

L'amendement 25 vise à introduire une disposition permettant d'établir, au titre de la partie C de la directive, des procédures différentes pour la mise sur le marché des OGM. Cet amendement s'inspire de la proposition initiale présentée par la Commission en première lecture au Parlement européen. Il va toutefois au-delà de la proposition initiale de la Commission et cette dernière ne peut donc pas l'accepter tel quel. Elle est toutefois disposée à réexaminer cet amendement à la lumière de sa proposition initiale et dans le cadre d'un compromis global.

L'amendement 26 prévoit que, dans le cas d'un renouvellement, la durée de validité de l'autorisation octroyée ne dépasse pas les 10 ans et peut être limitée, le cas échéant, pour d'autres raisons. La Commission ne peut accepter cet amendement qui réduirait la souplesse offerte par la position commune, laquelle prévoit que les renouvellements d'autorisations peuvent (mais ne doivent pas nécessairement) avoir une durée de validité limitée.

La suppression des dispositions prévoyant que le temps mis par le Conseil pour statuer n'est pas pris en compte dans le délai fixé pour l'adoption d'une décision suivant la procédure de comitologie n'est pas acceptable (amendements 27 et 31). La faisabilité administrative de la procédure s'en trouverait remise en question, dans la mesure où cela signifierait que cette période, fixée à trois mois par l'article 29, paragraphe 2 de la directive, est comprise dans le délai de 120 jours dont la Commission dispose pour adopter et publier une décision conformément à la procédure de comitologie.

L'amendement 28, qui vise à imposer à l'exportateur de solliciter une autorisation d'exportation et à la Commission de soumettre une proposition législative en vue de la mise en oeuvre du protocole de Carthagène sur la biosécurité dans les six mois suivant la signature, n'est pas acceptable. La Commission ne saurait accepter l'établissement d'une législation hétéroclite pour la mise en oeuvre du protocole de Carthagène sur la biosécurité. La Commission a adopté le 30 mars un projet de décision du Conseil en vue de la signature rapide du protocole, afin de donner un signal politique soulignant l'importance du protocole en tant qu'accord multilatéral dans le domaine de l'environnement. Il faudra, avant la ratification du protocole, déterminer ses incidences sur l'ensemble de la législation communautaire existante.

La Commission convient que, dans le cadre de l'évaluation générale, il importe d'avoir accès aux travaux et aux avis du Groupe européen d'étique. Toutefois, le mandat de ce groupe dépasse largement le génie génétique et il travaille d'ores et déjà sur la base de règles de procédure garantissant l'ouverture et la transparence. Ces règles de procédure prévoient la possibilité de tenir des audiences publiques et des tables rondes auxquels des représentants des institutions sont invités. Ces règles, de même que la composition, les avis et les rapports du comité, sont accessibles au public sur son site Web. Il n'est pas souhaitable d'instaurer des règles concernant la transparence du Groupe européen d'éthique dans le cadre de cette directive, et l'amendement 32 n'est donc pas acceptable.

La disposition proposée par l'amendement 34 est, sur le fond, déjà couverte de manière plus générale par l'annexe II. En outre, il serait contreproductif d'établir, dans le cas de l'évaluation des effets d'accumulation, une liste spécifique des aspects à prendre en compte qui serait différente des exigences générales figurant dans le texte de la directive. Une liste aussi détaillée que la liste proposée ne serait pas assez souple et pourrait se révéler trop limitée dans certains cas. Cet amendement n'est donc pas acceptable.

L'amendement 39 prévoit que, en vue de faciliter la surveillance, la localisation des OGM cultivés est consignée dans des registres publics. Cette disposition n'améliore ni la qualité ni la clarté du texte. L'article 30, paragraphe 2, en liaison avec l'annexe IV, partie A, point 7, définit déjà de manière détaillée les exigences relatives à l'établissement de registres accessibles au public où doivent être consignées les informations concernant les modifications génétiques d'OGM, afin de faciliter le contrôle et l'inspection après la mise sur le marché. Les autres aspects doivent être examinés dans le cadre des discussions concernant la mise en oeuvre d'un système de suivi.