modifiant les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE en ce qui concerne les dérogations à certaines obligations relatives à certains médicaments à usage humain mis à disposition au Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord ainsi qu’à Chypre, en Irlande et à Malte

EXPOSÉ DES MOTIFS

1.CONTEXTE DE LA PROPOSITION

•Justification et objectifs de la proposition

Conformément au protocole sur l’Irlande et l’Irlande du Nord (ci-après le «protocole») de l’accord sur le retrait du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord de l’Union européenne et de la Communauté européenne de l’énergie atomique (ci-après l’«accord de retrait»), les médicaments mis sur le marché en Irlande du Nord doivent être couverts par une autorisation de mise sur le marché valide délivrée par la Commission (autorisations dans l’ensemble de l’UE) ou par le Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord. Ces autorisations nationales doivent être conformes aux obligations de l’acquis de l’UE en matière de médicaments.

Au cours des dernières années, le Royaume-Uni et les petits marchés de l’Union européenne (à savoir Malte, l’Irlande et Chypre) qui dépendent de la fourniture de médicaments en provenance du Royaume-Uni ont fait part de préoccupations concernant la capacité des opérateurs économiques à se conformer à toutes les dispositions de l’acquis régissant les médicaments après la fin de la période de transition prévue dans l’accord de retrait (de facto principalement pour les médicaments génériques et en vente libre). Les autorisations nationales peuvent être de deux types. On distingue, d’une part, les autorisations nationales exclusivement britanniques («autorisations couvrant uniquement l’Irlande du Nord»), qui concernent les médicaments qui sont disponibles en Irlande du Nord exclusivement, et, d’autre part, les autorisations nationales britanniques qui sont délivrées dans le cadre des procédures prévues dans le droit de l’Union et qui associent au moins un autre État membre (procédure décentralisée ou procédure de reconnaissance mutuelle).

La communication de la Commission du 25 janvier 2021 prévoit une période de transition d’un an (jusqu’à fin décembre 2021) pour le maintien des essais par lots et la fabrication/logistique dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord afin de garantir un approvisionnement ininterrompu en médicaments en Irlande du Nord, à Chypre, en Irlande et à Malte.

Malgré la période de transition, il apparaît toujours très difficile pour certains opérateurs actuellement établis dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord d’adapter et de transférer en Irlande du Nord ou dans l’UE les fonctions pertinentes en matière de conformité réglementaire [à savoir le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, les essais de contrôle de la qualité (par lots) et les personnes qualifiées chargées des essais de pharmacovigilance par lots] en ce qui concerne les produits autorisés à l’échelon national, ainsi que l’exige le protocole. Les principales raisons sont les coûts d’ajustement trop élevés par rapport à la petite taille du marché nord-irlandais et la complexité de la logistique, pour laquelle aucune autre plateforme logistique viable n’a été recensée en Irlande du Nord.

De même, la plupart des acteurs de l’industrie qui sont actuellement établis dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord ne sont pas prêts à procéder aux changements réglementaires requis pour continuer à desservir les États membres de l’UE (Chypre, l’Irlande et Malte) historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments depuis ou via des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord. Les médicaments destinés à ces marchés sont encore principalement distribués par des grossistes dont les plateformes logistiques sont établies dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord. La notice pharmaceutique en anglais commune pour le Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord, Chypre, l’Irlande et Malte est également l’un des éléments que l’industrie souhaite préserver.

La présente proposition vise à résoudre les problèmes liés aux médicaments à usage humain, à prévenir les pénuries de médicaments et à garantir un niveau adéquat de protection de la santé publique en Irlande du Nord, à Chypre, en Irlande et à Malte.

La proposition autorise à titre exceptionnel que:

–le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché puisse être établi dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord;

–le titulaire de l’autorisation de fabrication puisse être établi dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord;

–les essais par lots puissent être effectués dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord;

–la personne qualifiée pour les essais par lots et la pharmacovigilance puisse être établie dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord;

–un grossiste de l’Union européenne situé en Irlande du Nord, à Chypre, en Irlande ou à Malte puisse acheter et obtenir des médicaments d’un pays tiers (parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord) sans détenir d’autorisation de fabrication et d’importation et sans réaliser de nouveaux essais sur les produits.

L’Union dispose d’un système souple d’autorisation des médicaments nouveaux et innovants à travers la procédure centralisée prévue par le règlement (CE) nº 726/2004. Ces médicaments seront disponibles pour les patients établis en Irlande du Nord. Il se peut toutefois que, pour certains de ces produits, les autorités compétentes du Royaume-Uni pour d’autres parties du Royaume-Uni que l’Irlande du Nord délivrent une autorisation de mise sur le marché alors que le même médicament n’a encore reçu aucune autorisation de mise sur le marché dans l’Union. Dans un cas exceptionnel, les autorités compétentes du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord pourraient fournir ces médicaments aux patients d’Irlande du Nord à titre temporaire et jusqu’à ce qu’une autorisation de mise sur le marché soit accordée ou refusée dans l’Union. Ces autorisations temporaires devraient, en tout état de cause, être limitées dans le temps et devenir caduques dès que la Commission prend une décision d’octroyer ou non l’autorisation de mise sur le marché pour le médicament concerné.

En outre, si une demande d’autorisation de mise sur le marché est présentée dans un ou plusieurs États membres et au Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord, ou si une demande d’autorisation de mise sur le marché est présentée au Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord pour un médicament qui fait déjà l’objet d’un examen ou qui a déjà été autorisé dans un État membre, la proposition prévoit que le demandeur peut choisir entre la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée et la procédure d’autorisation nationale en ce qui concerne l’Irlande du Nord.

De même, la proposition prévoit que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a déjà été octroyée pour le Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord conformément à la procédure de reconnaissance mutuelle ou à la procédure décentralisée peut retirer l’autorisation de mise sur le marché pour le Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord de la procédure de reconnaissance mutuelle et de la procédure décentralisée et soumettre aux autorités compétentes du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord une demande d’autorisation de mise sur le marché pour ce médicament conformément à la procédure d’autorisation nationale.

Pour Chypre, l’Irlande et Malte, les dérogations sont temporaires, attendu que ces marchés devraient être progressivement approvisionnés par les États membres. Une période de transition de trois ans apparaît donc suffisante.