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DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (67)817
Vol.1967/0149

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
COM(67)817 final
Bruxelles ,le7décembre 1967
Proposition d'une troisième
DIRECTIVE DUCONSEIL
concernant lerapprochement deslégislations desEtats membres
relatives auxspécialités pharmaceutiques
(présentée parlaCommission auConseil )
COM(67 )817final

EXPOSE DES MOTIFS
GENERALITES .
1. Lesprogrès delascience ,lesdécouvertes accélérées de
nouvelles techniques ,amènent unperpétuel renouvellement desconnais­
sances etdesmoyens d'action .Ledomaine delasanté ,etenparticulier
celui desmédicaments ,nefait pasexception etildevient toujours plus
nécessaire demettre àladisposition detous ,dans .lesmeilleures
conditions etlesdélais lesplus "brefs lesfruits decesdécouvertes »
Ilsera ainsi répondu auxvoeux dessignataires duTraité deRpme^qui
ontassigné "pour butessentiel àleurs efforts l'amélioration constante
desconditions devie deleurs peuples ".Lamise àladisposition
rapide detoutes lespopulations delaCommunauté denouveaux médicaments
dehaute qualité constitue unobjectif fondamental detoute politique de
santé publique :lavalidation desautorisations quidoit permettre àune
spécialité pharmaceutique dont lamise surlemarché estautorisée parun
Etat membre decirculer dans lesautres Etats membres est 'apparue ,dèsle
début destravaux enmatière derapprochement deslégislations relatives
auxspécialités pharmaceutiques ,comme lemoyen leplus adéquat pour la
réalisation decetobjectif . .
2. Toutefois ,cetaspect primordial desauvegarde delasanté
publique nesaurait àluiseul fonder l'action delaCommunauté .S'il
s'inscrit enfiligrane dans toutes lesdispositions prises enlamatière ,
ces dernières sont destinées àassurer l'établissement etlefonctionne -•
ment dumarché commun des spécialités pharmaceutiques .
Lesdirectives arrêtées jusqu' àmaintenant ontpermis decréer ,
dans chaque Etat membre ,desbases juridiques pour l'essentiel analogues
pour l'attribution des autorisations demise sur lemarché .

Mais l'existence d'autorisations ,même délivrées dans chacun desEtats
membres d'après desdispositions rapprochées ,constitue autant de
"barrières administratives qui s'opposent àlacirculation desproduits
etdresse autant defrontières incompatibles avec unmarché commun
-véritable .Lavalidation doit permettre unabaissement decesbarrières
àunniveau compatible ,d'unepart ,avec lesjustes nécessités dela
protection delasanté publique et,d'autre part ,avec lesexigences
économiques delacirculation desproduits .
3. Lavoie ainsi tracée n'estpasfondamentalement nouvelle .Les
pays duBénélux connaissent déjà desdispositions tendant àfaciliter la
circulation desproduits pharmaceutiques .Onpeut ainsi citer leproto­
cole signé le29janvier 1963 entre laBelgique etleLuxembourg concer -
Içcommerce ,despréparation pharmaceutiques .-etle.règlement .concernantnant lesmodalités aemise sur lemarche del'Union économique Delgo -
luxembourgeoise despécialités pharmaceutiques originaires desPays-Bas .
4. Lacollaboration quidoit sedévelopper entre lesautorités
compétentes desEtats membres etlaCommission ,envuedeconfronter les
expériences tirées del'application desdirectives déjà adoptées ,ainsi
quelestravaux encours pour l'élaboration denormes etprotocoles
applicables auxessais desspécialités pharmaceutiques ,permettront une
application suffisamment homogène dans tous lesEtats membres des
directives arrêtées par leConseil .Ilestdèslors possible et
nécessaire depoursuivre lerapprochement deslégislations concernant
lamise surlemarché desspécialités pharmaceutiques par l'adoption
duprincipe delàvalidation desautorisations .

-4
COMMENTAIRE PARARTICLE ........ .... .-•
Lesdirectives antérieures etlaprésente directive auront
pour conséquence que :
-quel quesoit l'Etat membre ,lamise surlemarché desspécialités
sera "autorisées envertu deprescriptions :comparables (voir ladirective
du26janvier 1965 etladirective du 5 :
-quel quesoit l'État membre ,lesspécialités seront fabriquées dans
desétablissements disposant dumatériel nécessaire' auxcontrôles (voir
l'article 5deladirective du
-quel que soit l'Etat membre ,lesspécialités seront contrôlées ,tout
aulong duprocessus -deproduction pardesexperts ayant toute compétence
etpossédant desqualifications équivalentes (voir l'article 8dela
présente directive ).
Lesgaranties qui entourent laproduction etlamise sur le
marché étant ainsi rendues équivalentes dans tous lesEtats membres ,
ilestdèslors possible depasser àlavalidation desautorisations
demise surlemarché afin dedonner aurapprochement deslégislations
relatives auxspécialités pharmaceutiques eespleins effeté économiques .
Article 1• ■.-.'-.L
1. ;Cette disposition tend àassurer ;lacirculation desspécialités
pharmaceutiques àl'intérieur duMarché-commun .;:Toutefois ,iln'apas .,
étépossible d^instaurer une 1liberté decirculation totale . :<;Lesimpé­
ratifs delasainte publique interférer ^eneffet ..avec lesintérêts
économiques et-il .estavant tout essentiel quelespremiers soient
entièrement .;sauvegardés . : -V / •
Les limitations àlaliberté decirculation sont dedeux ordres :
lavalidation n'estpasentièrement automatique ;elle nes'applique pas
pour l'instant auxproduits fabriqués dans lespays tiers .
••/•••

2. Lesconditions mises alavalidation répondent à-undouble "but :
faciliter auxadministrations nationales lestâches desurveillance qui
leur incombent etpermettre àtout intéressé ,notamment auxpharmaciens ,
d'avoir connaissance desspécialités quipeuvent être mises surlemarché .
Pour cefaire ,lavalidation desautorisations aétéainsi
organisée . -Elle comporte tout d'abord unàcté international ,résultant
de1'approbation dela >présente directive parlelégislateur communautaire ,
quiaboutit parsonexécution àlacréation d'une situation générale et
impersonnelle .Cette situation seconcrétise ,ensuite pardesactes
unilatéraux internes pris pour chaque spécialité etpubliés conformément
àl'article 3delaprésente directive .
3. Lesspécialités produites hors delaC.E.E.nè peuvent pas ,
pour l'instaht bénéficier delavalidation .Eneffet ,lavalidation
estrendue possible parce quecertaines desdispositions régissant la
mise surlemarché desspécialités produites dans la€.E.E. ontété
rapprochées ..Or,lesdispositions concernant lamise surlemarché ,
etplus particulièrement lescontrôles ,nesont ,pasintégralement
applicables auxspécialités produites hors delaC.E.E. .!Dans lesouci
denepasmultiplier lesdifficultés ,ceproblème sera examiné ulté­
rieurement .
Ladistinction entre spécialités fabriquées dans laCtE.E. et
spécialités fabriquées dans lespays tiers ,nedoit toutefois pasen­
traîner denouveaux contrôles aux frontières .Ilexiste eneffet dans
tous lesEtats membres ,deslistes despécialités autorisées ,publiées
dans lesjournaux officiels .Tous lesintéressés sont ainsi informés
etlefiltrage desspécialités peut donc s'effectuer austade dela
distribution .Lesinspections desétablissements defabrication et
decommerce prévues àl'article 8deladirective du
permettent auxEtats membres devérifier cruecefiltrage estcorrectement
assuré . »'

-6-
4* Lesystème delavalidation quitend àsubstituer auxsix
autorisations antérieures uneautorisation unique ,complétée pardes
actes de 'publication dans chaque Etat membre ,pose leproblème de
savoir "quel estl'Etat membre *compétent pour accorder l'autorisation
'demise surlemarché initiale .Etant donné les -tâches desurveillance
-àlacharge desEtats membres etlesmesures d'instruction dela
demande d'autorisation demise surle .marché prévues par ,1adirective
du..I.................. ileçtproposé dedéterminer ,lacompétence
pour l'octroi del'autorisation demise sur lemarché initiale en .
fonction dulieu de;production . ; ■ ,
Article 2 :
Lacommunication des documents nécessaires àlavalidation
aétéconfiée àl'autorité compétente del'Etat membre ayant accordé
l'autorisation afin dedonner un .maximum degarantie auxautres Etats
membres .Lacommunication dudossier prévu àl'article 4dela
directive du26janvier -1-965 .estnécessaire pour .quetous lesEtats
membres puissent ,remplir -lesobligations mises àleur charge .parla
:.directive précitée etladeuxième directive du.................... ..
Afin d'éviter lesformalités inutiles ,cette transmission nesera •
faite qu'auxautorités désignées parleresponsable delamise sur
lemarché quipeut nepasavoir d'intérêt àexporter dans tous les
pays membres .
•Artide 3 •
Ledélai relativement bref prévu acetarticle est .rendu
possible parlanature même delavalidation .L'examen aufond du
dossier aétéeffectué par .l'Etat ,membre ayant accordé l'autorisation
initiale etnepeut plus être remis enquestion ,sous peine deretirer
tout intérêt àlavalidation .Lavalidation esttout auplus précédée
d'unesimple vérification formelle del'existence despièces nécessaires
etelle seconcrétise parlapublication ,dans unJournal Officiel de
l'Etat membre encause ,dunomdelaspécialité avec référence a
l'autorisation initiale .Ainsi estorganisée lapublicité del'acte .
.../•*.

Article 4■■■■■■•••
Sous peine devoir lerapprochement vidé desasubstance ,
ilestnécessaire qii'une fois lesimpératifs delàsanté sauvegardés ,
lavalidation permette lamise' surlemarché effective desspécialités .
Or,ilestapparu quelafixation desprix parlesautorités adminis­
tratives decertains Etats membres pouvait actuellement retarder la
(mise surlemarché desspécialités pharmaceutiques .Sans toucher au
régime desprix dans lesEtats membres ,quinefait pas l'objet dela
présente directive ,ilconvient delimiter ledélai pour lamise en
oeuvre desdispositions enmatière deprix àcelui prévu pour la
publication delavalidation afin queles :effets decette dernière ne
soient passeulement théoriques .Telest l'objet del'alinéa 2decet
.article .; '•
' 'Article 5'
•LesEtats membres quisont chargés delaprotection dela
santé publique doivent pouvoir s'assurer àtout moment qu'unespécialité
setrouvant sur leur' territoire est bien conforme audossier dedemande
d'autorisation demise surlemarché .ïlsdoivent donc avoir connaissance
detoute modification decedossier .
IlnTapasétéjugé nécessaire defaire unedistinction entre
lesmodifications portant surdeséléments formels etcelles portant
surdeséléments defond ,quientraînent ladélivrance d'unenouvelle
autorisation ,carlesdispositions desEtats membres enlamatière sont
suffisamment proches pour qu'elles puissent continuer às'appliquer sans
.inconvénients majeurs .
Ledétail des justifications àapporter lors d'unemodification
desrenseignements etdocuments prévus à1'.article .4de .ladirective du
26.1.1965 n'apasétéfixé carcesjustifications sont fonction des ■ .>
éléments modifiés etnedevraient ,pasentraîner ,de .difficultés . ;

Article 6
Cette disposition permet degarantir auxEtats membres la
-possibilité d'assurer uneprotection efficace delasanté publique
après l'instauration delavalidation etlafacilité decirculation
.desproduits qui enrésultera .
.rD'unepart ,eneffet ,elle garantit auxEtats membres l'exercice
detous lespouvoirs prévus parles'directives du26janvier 19^5 et
du enmatière d'interdiction dedélivrance etde
retrait dumarché ,alors même que l'autorisation demise surlemarché
aétéaccordée parunautre Etat membre .Fait exception ,l'article 9»
.point 5deladirective du inapplicable enl'occurence ,
puisque l'Etat membre quiavalidé l'autorisation nepeut arrêter une
fabrication qui nes'effectue pas sursonpropre territoire .
D'autre part ,elle permet defaire .tomber leseffets dela
validation lorsque l'Etat quiaaccordé l'autorisation lasuspend ou
"laretire . - " ;
,Article 7 ' " .-
Lesdécisions deretrait dumarché prises envertu de
l'article précédent pourraient aboutir àunnouveau morcellement
dumarché .dans lamesure oùl'Etat membre quiàaccordé 1'autorisation
initiale etquiestinformé "conformément à,l'article 12deladirective
du................ desmotifs dè©esdécisions ,neconsidère pasqu'il
yalieu deretirer l'autorisation .Ilpeut ,eneffet ,yavoir des
divergences d'appréciation dans teloutelcassurlanocivité oule
défaut ,d'effet thérapeutique ,parexemple ,.quiontmotivé leretrait du
marché .»..JJneprocédure est'donc j&révue pour quelesEtats ,membres
arrivent àuneappréciation commune desfaits etainpi adesdécisions
concordantes quiseules pourront' reconstituer l'unité dumarché .

Lesproblèmes poses étant cl•unenature scientifique particu­
lièrement délicate ,ilestproposé ,sans préjudice del'application
desarticles 169et170duTraité ,dans unpremier temps ,demettre
enrapport lesparties concernées et,siunaccord n'apuseréaliser ,
d'appeler enconsultation ,dans undeuxième temps ,desexperts detous
lesEtats membres .LaCommission ,ainsi informée ,pourra alors proposer
des mesures denature àrendre tout nouveau cloisonnement des marchés
impossible .
Article 8
LesEtats membres qui ,par .lespremière etdeuxième directives ,
ontlagarantie que lesautorisations demise surlemarché sont accordées
suivant desrègles pour l'essentiel analogues ,désirent avoir encore
l'assurance quelesspécialités mises surlemarché sont conformes aux
prescriptions dudossier .C'estdire quelesspécialités doivent être
contrôlées tout aulong duprocessus deproduction pardespersonnes
qui ,dans tous lesEtats membres ,présentent desgaranties équivalentes
dequalification .Or,leslégislations nationales separtagent endeux
groupes opposés ;l'unqui ,pour assurer laresponsabilité descontrôles ,
accorde lemonopole aupharmacien ,l'autre quiadmet d'autres personnes
hautement qualifiées .
Pour permettre lacirculation des produits etdans l'attente
d'une solution générale .,qui estrecherchée dans lecadre delacoordina­
tion desdispositions concernant lesactivités relatives àlafabrication
desproduits pharmaceutiques ,ilestproposé quechaque Etat membre
conserve salégislation enlamatière quioffre ,ainsi .que leprouve
l'expérience ,desgaranties suffisantes surleplan delasanté publique .
Cesgaranties seront encore ,renforcées par ,l'expérience professionnelle
detrois ansquisera réclamée desnon-pharmaciens pour assurer lapleine
responsabilité des contrôles .

-10-
Article 11
Laprocédure proposée doit permettre l'établissement etle
fonctionnement dumarché commun desspécialités pharmaceutiques .
Cependant ,lavalidation casparcas ,ledélai nécessaire
pour l'obtention delavalidation ,l'existence desixlégislations
interprétées parsixadministrations différentes ,parexemple ,sont
susceptibles d'entraîner encore quelques difficultés .
Aussi ,lesconditions optimales defonctionnement d'un
marché commun desmédicaments neseront sans doute pleinement
réalisées que silaprocédure devalidation estsupprimée ,ou,si
uneprocédure d'autorisations uniques ,valables sur l'ensemble du
territoire delaCommunauté ,estinstituée .
Toutefois ,afin debénéficier del'expérience tirée de
l'application delaprésente directive ,etétant donné lesproblèmes
institutionnels etadministratifs soulevés ,ilparaît opportun de
procéder àl'examen approfondi decessolutions dans lestrois ans
quisuivront l'application .xles .législations harmonisées surlabase
delaprésente -directive *

-11-
... *r~
Propositiond'unotroisième
VI^rCTIT^ruCONSEIL
concernant 1^rapprochement doslégislations decEtc.temembres
relativesauxspécialités'pharmaceutiques -
(présentéeparlaCommissionauConseil)-
LECONSEIL^COÏTUNAUTÎES ÈUROPEENÎfES s''""
,;*Y .• , •.
Vu1©TraiteinstituantlaCommunautééconomiqueeuropéenne,et
notammentsonarticle100,
Vulaproposition delaCommission,' :1
Vu1|avisthiF&rlearantEuropéen,
Vui'avisduComitééconomiqueetsocial,"
Considérant quelesautorisations dèmisesurlemarchédesspéciali­
téspharmaceutiques produitesdanslaC.E.E.serontaccordéesparles
Étatsmembresselondesdispositionssemblables,pourl'essentiel,au
termedurapprochement deslégislations réaliséparladirectivedu
Conseiln°65/65du26janvier1965(concernantlerapprochement des
dispositionslégislatives ,réglementaires ôtadministratives ,relati–
ves'auxspécialitéspharmaceutiques (l),etladirectiven°.....du....,
Considérant ;quedésconsultations périodiquesserontorganisées,à
1^initiativedelàCommission^'entrelèsautoritéscompétentesdes
Etatsmembres,envuenotammentd'entlrepirendre' 1'élaboration denormes
p»•.-«À-- • •. .' •etprotocolésapplicàblesaux'essaisdes'spécialitéspharmaceutiques
etde"confronterles"expériences"tiréesdel'application desdeuxpre­
mièresdirectives,enoequiconcerneenparticulierlesbritères
d'appréciationutilisésdansl'application del'article4deladirec­
tivedu.......... "*•"
Considéranttoutefois "quel'exigenced'uneautorisation' demisôsur
ièmarchédàzischacundës'Etâtèâiôinbrelscontinuerait dentraverla
circulationdesspécialitéspharmaceutiques etmaintiendraitlecloi­
sonnementdesmarohés *
(l)J.O.C.E.n°22du9.2.65,p.369/65modifiéele28.7.66,J.O.C.E.
n°144du5.8.66,p.2658/66.
./.

•-12-,-- "■?"-
Considérant dèslorsquelavalidationdesautorisations délivrées
parchacundesÉtatsiiembrësS'impose.pourrendreeffectivelamise
surlemarchécommunautaire etfaciliterainsilacirculation de§
spécialitésetpermettrel'établissement etlefonctionnement du
marchécommundanscesecteur,
'Considérant quelesnouvellesdispositions ç£uirégirontd'unemanière
°semblablelamiéesurlemarchédes'-spécialitéspharmaceutiques dans
touslesEtatsmembresnepourrontpas's*appliquer "intégralement aux
spécialitésproduitesdanslespaystiersîetquecesspécialités en
•conséquence nepeuventpasbénéficierpourl'instantdelavalidation
Considérant quelefaitdevalideruneautorisation doitêtrepublié
commel'autorisation elle~<nêmeafinquelestiersensoientinformés,
.Considérant quela'validationdesautorisations nedoitaucunement
empêcherlesEtatsmembresderemplirlestâchesdesurveillance et
decontrôlequileurincombentdansl'intérêtdelasantépublique;
qu'àcettefin,ilestnécessairequel'Etatmembrequiaaccordé ,
l'autorisation communiqueauxautresEtatsmembrescopiedudossier.
surlabaseduquelilaaccordél'autorisationetquechaïueEtat
membrepuissedéciderderetirerdumarché,souscertainesconditions
déterminées ,unespécialitédontlamisesurlemarchéaétéautori­
séeparunautreEtatmembre,
Considérantquecesdéoisiôns&ôsÉtatsmembrespourrontempêcherla
circulationdesspécialitéspharmaceutiques etqu'ilimportedonode
prévoir,sanspréjudicedesarticles169et170duTraité,uneprocé­
duredeconsultation afind'assurerlefonctionnement dumarchéoom-r
mun,.'1■ Vf '/'•.■.-■•

Considérant parailleurs quelesspécialités pharmaceutiques produites
dans laCommunauté doivent pour pouvoir bénéficier delavalidation ,
nonseulement avoir reçu uneautorisation demise surlemarché accordée
surla "base d'unelégislation rapprochée ,mais encore avoir étécontrô­
lées pardespersonnes qualifiées ;quelesdispositions régissant la
qualification decespersonnes nesont pasencore coordonnées :que
durant unepériode transitoire etafin depermettre laseule circulation
desspécialités pharmaceutiques ,ilimporte donc derendre équivalentes
lesqualifications decespersonnes ,
Considérant enfin quelebonfonctionnement d'unmarché commun des
spécialités pharmaceutiques peut impliquer ,àterme ,soit lasuppression
delaprocédure devalidation ,soit l'institution d'uneprocédure
d'autorisations européennes directement valables sur lTensemble du
territoire delaCommunauté ,
AARRETE LAPRESENTE DIRECTIVE î

-14-
CHAPITRE I
...... Dispositions principales
Article 1
LesEtats membres reconnaissent lavalidité ,pour leur propre
territoire ,del'autorisation demise surlemarché d'unespécialité
pharmaceutique prévue parladirective duConseil du26janvier 1965
etdélivrée parunautre Etat membre ,
-eielle concerne unespécialité pharmaceutique dont cedernier a
autorisé laproduction sursonterritoire ,
-ets1ilsontreçu lesdocuments visés -àl'article 2delaprésente
.directive.' - ■,>-
: .Article 2, ■^ ;
.L'Etat membre quia.accordé uneautorisation ;demise ,surle-■■■-
marché communique àtout Etat membre désigné parleresponsable dela
mise .surlemarché ,une copie decette autorisation etunetraduction
desrenseignements etdocuments ,énumérés àl'article .4.de;ladirective
duConseil du26janvier 1965 .:r.
Leresponsable delamise sur lemarché produit latraduction
dans leslangues officielles dés"'É'tâîs membres qu'iladésignés ;la
traduction estcertifiée parunepersçmne habilitée àceteffet .
Article 3
.f^ ..... > ^" .• .. .., •"-■L'Etat membre 'qui àreçu communication d'une'autorisation de
mise-sur lemarché délivrée 'par unautre Etat membre ",pùblie lenom
de'laspécialité dans unJournal Officiel avec référence àl'autorisation ,
dans undélai n'excédant pas30jours àcompter del'envoi delacommu­
nication .
•A

-15-
Article4
Lavalidationd'uneautorisation demisesurlemarché
prendeffetauplustardàcompterdelapublication effectuéecon­
formémentàl'articleprécédent.
Desdispositions nationales enmatièredeprixnepeuvent
retarderlamisesurlemarchéd'unespécialitéquiafaitl'objet
d'unetellepublication . 'l■
Article5-
LesEtatsmembresprennenttoutesdispositions utilespour
quetoutemodification concernantlesrenseignements etdocumentsvi­
sésàl'article4deladirectiveduConseildu26janvier1965»^
intervenuepostérieurement àladélivrance del'autorisation demise
surlemarché,soitimmédiatement portéeàlaconnaissance desauto­
ritéscompétentes desEtatsmembres -auprèsdequiaétéeffectuéela
communication prévueàl'article2delaprésentedirective.
Latraductionetlacertification desrenseignements et.
documentsmodifiéssonteffectuées danslesconditionsprévuesà
l'article2,alinéa2,delaprésentedirective.
Article6
UnEtatmembrepeutinterdireladélivranced'unespécia­
litépharmaceutique autoriséeparunautreEtatmembreetlaretirer
dumarché:
-silesconditionsd'application del'article9»Pointslà4de
deuxièmedirectiveoudel'article20alinéa1Tde,
ladirectiveduConseildu26janvier1965sontremplies
. ■ ": ■·-'■■■■.'

-16-
–ousil'Etatmembreayantaccordél'autorisation ,la
suspendoularetire.
Toutedécisionpriseauxtermesdel'alinéaprécédentdevra
êtremotivéedefaçonprécise.Elleseranotifiéeauresponsable dela
misesurlemarchéavecl'indicationdesmoyensderecoursprévuspar
lalégislation envigueuretdudélaidanslequellerecourspeutêtre
présenté.
Article7
Encasdedivergenced'opinionentreEtatsmembresquantà
l'application del'articleprécédentàuncasparticulier,cesEtats
membresentrentenrapportimmédiatement .
Silesautoritéscompétentes decesEtatsmembresn'arrivent
pasàdégagerunpointdevuecommun,ellesenavisentimmédiatement
laCommissiondesCommunautés européennes .
LaCommissionconvoquedesexpertsdésignésparlesEtats
membres.Elleétablitunrapportsurlesrésultatsdecetteconsulta­
tion.etformula JLa-r-aséutéant,touterecommandation appropriée.

CHAPITRE 2
Disposition transitoire
Article 8
Dans l'attente d'une coordination desdispositions concernant
lesactivités relatives àlafabrication desproduits médicinaux et
pharmaceutiques ,lesEtats membres prennent toutes dispositions utiles
pour quelesspécialités pharmaceutiques soient fabriquées etcontrôlées
sous laresponsabilité d'unpharmacien oud'unepersonne possédant ,outre
lediplôme requis pour exercer cette activité ,unepratique d'aumoins
trois années enmatière defabrication etdecontrôle desspécialités
pharmaceutiques .

-18-
CHAPITRE 3
Dispositions finales
Article 9
LesEtats membres modifient leur législation conformément
auxdispositions précédentes ,auplus tard sixmois avant lafinde
la^ériode detransition prévue àl'article 8duTraité instituant
laC.E.E. ,eteninforment immédiatement laCommission .
Lalégislation ainsi modifiée estappliquée auplus tard
dèslafindelapériode detransition visée àl'alinéa précédent .
Article 10
Tèslanotification delaprésente directive ,lesEtats
membres veillent enoutre àinformer laCommission entemps utile
pour qu'elle puisse présenter sesobservations ,detout projet
ultérieur dedispositions essentielles d'ordre législatif ,réglementaire
ouadministratif ,qu'ilsenvisagent d'adopter dans ledomaine régi
parlaprésente directive .
Article 11
LaCommission examine enfonction del'expérience tirée de
l'application deslégislations modifiées surlabase delaprésente
directive ,dans lestrois premières années decette application ,s'il
estpossible ,soit desupprimer laprocédure devalidation prévue aux
articles 2etsuivants ,soit d'instituer uneprocédure d'autorisations
européennes directement valables surleterritoire delaCommunauté .
Elle soumet àceteffet toutes propositions utiles auConseil .
Article 12
LesEtats membres sont destinataires delaprésente directive .