Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL établissant des exigences en matière d'hygiène des aliments pour animaux

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

I. Situation actuelle

La directive 95/69/CE du Conseil, du 22 décembre 1995, établissant les conditions et modalités applicables à l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale (modifiée en dernier lieu par la directive 1999/29/CE du Conseil, du 22 avril 1999), actuellement en vigueur, a pour objet principal de faire en sorte que certains établissements et intermédiaires qui fabriquent, produisent ou mettent en circulation certains additifs, prémélanges, aliments composés pour animaux et produits visés par la directive 82/471/CEE soient agréés ou enregistrés par des autorités compétentes vérifiant leur conformité aux spécifications techniques détaillées dans les annexes.

La directive 98/51/CE de la Commission, du 9 juillet 1998, établit certaines mesures d'exécution de la directive 95/69/CE du Conseil.

Seul l'enregistrement est requis pour produire ou utiliser certains produits, sous réserve que l'établissement s'engage à respecter un certain nombre de conditions.

Pour produire ou utiliser certains autres produits, l'établissement doit être agréé sur la base de conditions très strictes destinées à protéger les animaux, les êtres humains et l'environnement. Cet agrément est soumis à une vérification obligatoire effectuée sur place par l'autorité compétente afin d'établir que les conditions fixées dans la directive ont été respectées.

Selon la législation actuelle, le niveau de risque différent pour la santé humaine, la santé animale et l'environnement justifie ce double régime appliqué à la production et à l'utilisation des différentes substances. L'agrément concerne les établissements qui ont l'intention de fabriquer ou d'utiliser des produits jugés sensibles, tandis que les établissements utilisant des produits moins sensibles sont soumis à un simple enregistrement.

Au terme de la procédure, les demandeurs se voient attribuer un numéro d'agrément ou un numéro d'enregistrement, selon le cas, et les entreprises concernées sont inscrites sur des listes dressées par l'autorité compétente.

Les entreprises du secteur de l'alimentation animale qui exercent, dans la chaîne de l'alimentation animale, d'autres activités que celles visées par la directive 95/69/CE sont exemptes de l'obligation d'enregistrement ou d'agrément.

La directive est en vigueur depuis le 8 février 1996 et les États membres devraient avoir adopté, pour le 1er avril 1998 au plus tard, les lois, règlements et dispositions administratives nécessaires pour s'y conformer.

II. Des changements nécessaires

À la suite de la crise de l'ESB, des deux cas de contamination grave par la dioxine et d'autres situations préoccupantes comme la contamination d'aliments pour animaux et de matières premières destinées à ces aliments par le nitrofène ou des hormones, il s'est révélé nécessaire de disposer d'un instrument juridique propre à:

- assurer la sécurité de tous les types d'aliments pour animaux;

- faire en sorte que toutes les entreprises du secteur de l'alimentation animale agissent conformément à des exigences harmonisées en matière d'hygiène; et

- améliorer la traçabilité.

III. Hygiène des aliments pour animaux

La mise en oeuvre de la directive 95/69/CE a montré que certaines des prescriptions restent valables et que leur application pourrait être étendue à la production de tous les types d'aliments pour animaux.

Il est donc logique, à ce stade, de définir des exigences applicables aux entreprises du secteur de l'alimentation animale qui ne relèvent actuellement pas du champ d'application de la directive 95/69/CE et, en même temps, de revoir les prescriptions minimales afin de soumettre toutes les entreprises de ce secteur à des règles générales et plus claires, d'accroître la transparence et de tenir compte des évolutions récentes en matière d'hygiène des aliments pour animaux:

a) Le système HACCP

Pour aligner la législation en matière de nutrition animale sur les principes d'hygiène alimentaire définis par le Codex Alimentarius, il est proposé d'y intégrer les principes HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points - analyse des dangers et points critiques pour leur maîtrise) prescrits par cette organisation. Tous les exploitants du secteur de l'alimentation animale, sauf ceux qui interviennent à l'échelon de la production primaire, devront obligatoirement respecter ces principes. Ceux-ci définissent un certain nombre d'étapes à exécuter par les exploitants tout au long du cycle de production afin de faciliter, par l'analyse des dangers, la détermination des points où un contrôle est essentiel pour assurer la sécurité des aliments pour animaux.

Lors de la mise en oeuvre du système HACCP, les exploitants devront assumer leurs responsabilités. Ils devront concevoir un programme de surveillance spécifique. Tous les dangers potentiels devront être relevés et des procédures de contrôle appropriées devront être mises en place pour chaque entreprise à titre individuel. Des mesures correctives devront être prises lorsque les contrôles révèlent un risque de problème. Le système devra être régulièrement actualisé.

Les principes prévoient l'obligation de consigner dans des documents et des registres toutes les vérifications qui sont effectuées, ce qui permet un contrôle plus efficient et plus efficace par les autorités compétentes.

b) Traçabilité

La traçabilité est déjà une prescription générale énoncée dans le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires.

Il ressort clairement de l'expérience que les aliments pour animaux sont la cause de certains incidents susceptibles de présenter un risque pour la santé humaine et animale.

Des crises successives liées aux aliments pour animaux ont démontré que l'identification de l'origine des aliments revêt une importance essentielle du point de vue de la protection de la santé. En particulier, la traçabilité facilite le retrait du marché des denrées alimentaires et aliments pour animaux et permet aux autorités compétentes d'obtenir des informations ciblées et précises sur tous les produits concernés.

La nouvelle proposition instaure l'enregistrement obligatoire de toutes les entreprises du secteur de l'alimentation animale auprès de l'autorité compétente. Dans certains cas, lorsqu'il est nécessaire d'avoir la certitude que ces entreprises se conforment aux règles d'hygiène, l'agrément sera requis. L'autorité compétente octroiera alors un agrément officiel après une vérification de conformité effectuée sur place.

c) Responsabilités et hygiène

En vertu de la législation alimentaire européenne, et plus particulièrement de la législation en matière d'hygiène, les entreprises du secteur des denrées alimentaires sont les premières responsables du respect de la législation alimentaire, et notamment de la sécurité des aliments. La présente proposition étendra ce principe à l'ensemble de la chaîne de l'alimentation animale.

Cette proposition vise à garantir que la sécurité des aliments pour animaux soit prise en considération à tous les stades susceptibles d'avoir une incidence sur la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux. Toute entreprise du secteur de l'alimentation animale doit donc s'assurer que les aliments pour animaux dont elle est responsable ne puissent poser un problème de sécurité pour l'alimentation humaine ou animale, et veiller à ce que ses méthodes de travail soient de nature à ne pas compromettre la sécurité des denrées alimentaires et aliments pour animaux. La proposition exige que seuls des aliments pour animaux sûrs puissent être mis sur le marché et établit un lien avec la nécessité de veiller à ce que les denrées alimentaires issues d'animaux nourris avec ces aliments soient sûres.

Les conditions à respecter par les exploitants du secteur de l'alimentation animale peuvent différer selon qu'ils exercent ou non leur activité à l'échelon de la production primaire.

Par exemple, la durée du cycle de production au niveau primaire peut comporter a priori un risque d'exposition à des événements inévitables, liés par exemple aux conditions climatiques ou à des facteurs environnementaux. Il est alors difficile de développer la conscience nécessaire pour relever tous les risques possibles et mettre en place un programme de contrôle approprié pour y faire face.

Par ailleurs, des risques inacceptables peuvent apparaître dans les installations de production, par exemple, en raison de mauvaises pratiques mises en oeuvre à une quelconque étape de la préparation, de la transformation, de la fabrication, de l'emballage, de l'entreposage, du transport, de la distribution et de la manutention des aliments pour animaux. Le but recherché est d'améliorer les mesures préventives en établissant des systèmes de contrôle appropriés, les différents stades du processus étant analysés afin d'établir le risque qu'ils présentent. La chaîne de l'alimentation animale est très complexe, de même que, souvent, la multiplicité des ingrédients qui composent les aliments pour animaux, de sorte qu'une défaillance à tout stade de la chaîne peut avoir des conséquences importantes. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale doivent dès lors fournir l'assurance, sous la forme d'une garantie financière, qu'ils sont couverts pour les risques liés à leur activité, et plus particulièrement pour les coûts résultant du retrait du marché, du traitement et/ou de la destruction des aliments pour animaux, ainsi que des denrées alimentaires qui en sont issues, pouvant présenter un risque grave pour la santé humaine ou animale et/ou pour l'environnement.

d) Importations d'aliments pour animaux en provenance de pays non membres

Des dispositions sont prises pour que les aliments pour animaux importés dans la Communauté respectent les normes d'hygiène communautaires ou des normes équivalentes établies dans la proposition de la Commission concernant un règlement (CE) .../... relatif aux contrôles officiels des aliments pour animaux et des denrées alimentaires.

Plus particulièrement:

- le pays tiers expéditeur doit figurer sur une liste de pays tiers en provenance desquels les importations d'aliments pour animaux sont autorisées;

- l'établissement expéditeur doit figurer sur une liste d'établissements en provenance desquels les importations d'aliments pour animaux sont autorisées.

e) L'approche "de la ferme à la table" et la production primaire

Il est essentiel d'être cohérent par rapport à la pierre angulaire de la politique en matière de sécurité de l'alimentation humaine et animale, c'est-à-dire l'approche "de la ferme à la table", et de soumettre la phase de la production primaire aux prescriptions relatives à l'enregistrement et à l'hygiène des aliments pour animaux. Les dangers liés à ces aliments pouvant trouver leur origine à la ferme, il est proposé d'étendre les règles en matière d'hygiène afin qu'elles recouvrent l'hygiène à la ferme. La législation communautaire comportera ainsi un instrument recouvrant l'ensemble de la chaîne de l'alimentation animale et de l'alimentation humaine, de la ferme à la table. Dans le but de parvenir au niveau d'hygiène requis à la ferme, il est suggéré d'exposer les dangers susceptibles de se présenter lors de la production primaire, ainsi que les méthodes permettant de maîtriser ces dangers, dans des guides de bonnes pratiques.

L'exemption des fermes produisant des aliments pour animaux et la non-prise en compte de l'alimentation animale entraîneraient un manque de concordance dans l'approche de la législation relative à l'alimentation humaine, une certaine incohérence et des lacunes qui seraient difficiles à justifier.

f) Souplesse

L'expérience acquise dans la Communauté montre qu'une certaine souplesse est nécessaire, en particulier pour les petites entreprises, et surtout celles qui sont établies dans des régions subissant des contraintes géographiques particulières.

La proposition vise à apporter cette souplesse en faisant obligation aux États membres, au titre de la subsidiarité, de veiller à ce que le niveau d'hygiène soit approprié dans ces entreprises, sans compromettre la réalisation des objectifs en matière de sécurité des aliments pour animaux. Les autorités compétentes des États membres sont les organes les mieux placés pour juger des besoins à ce niveau et doivent prendre leurs responsabilités à cet égard.

Le système d'autocontrôle doit être doté d'une souplesse suffisante pour tenir compte des circonstances propres à chaque cas concret, en particulier s'agissant des petites entreprises. Dans ce but, des guides de bonnes pratiques peuvent être mis au point afin d'aider à la mise en oeuvre du système HACCP.

IV. Hygiène des aliments pour animaux et livre blanc de la Commission sur la sécurité alimentaire

La proposition tient compte des principes de sécurité alimentaire énoncés dans le livre blanc de la Commission sur la sécurité alimentaire [1], qui prévoient en particulier que:

[1] COM (1999) 719 final du 12 janvier 2000

- la politique "de la ferme à la table", qui recouvre tous les secteurs de la chaîne de l'alimentation animale (y compris la production primaire, l'alimentation des animaux et la production d'aliments pour animaux), doit être mise en oeuvre d'une manière systématique;

- la politique en matière de sécurité des aliments pour animaux doit se fonder sur une approche complète et intégrée;

- les entreprises du secteur de l'alimentation animale, les fabricants et les exploitants agricoles sont responsables au premier chef de la sécurité des aliments pour animaux et des denrées alimentaires, le rôle des autorités compétentes étant d'effectuer une surveillance et de faire appliquer les règles;

- le succès d'une politique alimentaire est tributaire de la traçabilité des aliments pour animaux et denrées alimentaires et de leurs ingrédients;

- la politique en matière de sécurité des aliments pour animaux doit reposer sur les risques.

La présente proposition tient également compte de certaines dispositions du règlement (CE) n° 178/2002, qui prévoient notamment :

- d'assurer un niveau élevé de protection de la santé animale et humaine, ainsi que de l'environnement;

- d'assurer le fonctionnement effectif d'un marché intérieur sur lequel sont mis des aliments pour animaux sûrs;

- d'assurer la traçabilité des aliments pour animaux;

- de confier aux exploitants du secteur de l'alimentation animale la responsabilité première de la sécurité des aliments pour animaux;

- de confier aux États membres la responsabilité de l'application de la législation relative aux denrées alimentaires;

- de veiller à ce que seuls des aliments pour animaux sûrs soient mis sur le marché;

- de retenir la responsabilité des exploitants du secteur de l'alimentation animale lorsque leurs produits ou activités peuvent avoir une incidence néfaste sur la sécurité des aliments pour animaux.

En conclusion, il est proposé dans le présent règlement d'étendre certaines conditions générales en matière de sécurité des aliments pour animaux, de manière à les faire porter sur l'hygiène à tous les niveaux de la chaîne de l'alimentation animale.

V. Résumé

La présente proposition de règlement communautaire répond à tous ces engagements en établissant des exigences relatives à un système complet d'enregistrement de tous les exploitants du secteur de l'alimentation animale, ainsi que des exigences relatives à la production des aliments pour animaux.

Le présent règlement définit également les responsabilités et obligations des entreprises du secteur de l'alimentation animale, qui constituent une réponse générale aux causes des problèmes de sécurité des aliments pour animaux et prévoient des exigences à respecter par lesdites entreprises à l'échelon de la production primaire.

Les principes généraux et définitions concernant la production d'aliments pour animaux, y compris les responsabilités des exploitants du secteur de l'alimentation animale, d'une part, et celles des autorités des États membres, d'autre part, sont déjà énoncés dans le règlement (CE) n° 178/2002 et dans la proposition de la Commission concernant un règlement (CE) .../... relatif aux contrôles officiels des aliments pour animaux et des denrées alimentaires.

VI. Forme des actes

Comme elle l'explique dans son livre vert sur les principes généraux de la législation alimentaire dans l'Union européenne, la Commission estime que l'adoption de la législation communautaire sous la forme de règlements présente un certain nombre d'avantages, par exemple garantir une application uniforme dans l'ensemble du marché unique, accroître la transparence du droit communautaire et permettre une actualisation rapide de ce dernier pour tenir compte des progrès scientifiques. C'est pour ces raisons que la présente proposition prend la forme d'un règlement.

2003/0071 (COD)

Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL établissant des exigences en matière d'hygiène des aliments pour animaux

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 37, paragraphe 2 et son article 152, paragraphe 4, point b),

vu la proposition de la Commission [2],

[2] JO C , p. .

vu l'avis du Comité économique et social européen [3],

[3] JO C , p. .

vu l'avis du Comité des régions [4],

[4] JO C , p. .

statuant conformément à la procédure prévue à l'article 251 du traité [5],

[5] JO C , p. .

considérant ce qui suit:

(1) La production animale joue un rôle très important dans le secteur agricole de la Communauté. L'obtention de résultats satisfaisants dépend dans une large mesure de l'utilisation d'aliments pour animaux qui soient sûrs et de bonne qualité.

(2) La recherche d'un niveau élevé de protection de la santé humaine et de la santé animale constitue l'un des objectifs fondamentaux de la législation alimentaire, tels qu'énoncés dans le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires [6]. Ce règlement établit également d'autres principes et définitions communs pour la législation alimentaire nationale et communautaire, y compris l'objectif de réaliser la libre circulation des aliments pour animaux dans la Communauté.

[6] JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.

(3) La directive 95/69/CE du Conseil, du 22 décembre 1995, établissant les conditions et modalités applicables à l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale et modifiant les directives 70/542/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE et 82/471/CEE [7] établit les conditions et modalités applicables à certaines catégories d'établissements et d'intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale afin de leur permettre d'exercer leurs activités. L'expérience a montré que ces conditions et modalités constituent une base solide pour assurer la sécurité des aliments pour animaux.

[7] JO L 332 du 30.12.1995, p. 15. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 1999/29/CE (JO L 115 du 4.5.1999, p. 32).

(4) La directive 98/51/CE de la Commission du 9 juillet 1998 établissant certaines mesures d'exécution de la directive 95/69/CE du Conseil établissant les conditions et modalités applicables à l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale [8] énonce certaines mesures d'exécution de la directive 95/69/CE du Conseil, et notamment des modalités relatives aux importations en provenance de pays non membres.

[8] JO L 208 du 24.7.1998, p. 43.

(5) La directive 95/69/CE du Conseil établit des conditions relatives à l'agrément des établissements produisant certaines substances énumérées dans la directive 82/471/CEE du Conseil [9], du 30 juin 1982, concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux.

[9] JO L 213 du 21.7.1982, p. 8. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 1999/20/CE du Conseil (JO L 80 du 25.3.1999, p. 20).

(6) La directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques [10] établit les règles régissant l'approbation des spécifications techniques par les États membres.

[10] JO L 204 du 21.7.1998, p. 37. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 98/48/CE (JO L 217 du 5.8.1998, p. 18).

(7) L'expérience a également montré qu'il est nécessaire de veiller à ce que toutes les entreprises du secteur de l'alimentation animale agissent en conformité avec des exigences de sécurité harmonisées, et qu'il est nécessaire de procéder à un réexamen général pour tenir compte du besoin d'assurer un niveau plus élevé de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement.

(8) L'objectif principal des nouvelles règles d'hygiène énoncées dans le présent règlement est d'assurer un niveau élevé de protection des consommateurs du point de vue de la sécurité des aliments pour animaux et des denrées alimentaires, en tenant compte en particulier des principes suivants:

(a) le fait que la sécurité des aliments pour animaux incombe au premier chef à l'exploitant du secteur de l'alimentation animale;

(b) la nécessité d'assurer la sécurité des aliments pour animaux tout au long de la chaîne alimentaire, depuis la production primaire des aliments pour animaux jusqu'à l'alimentation des animaux producteurs de denrées alimentaires;

(c) la mise en oeuvre générale de procédures fondées sur les principes HACCP (analyse des dangers et points critiques pour leur maîtrise) qui, associée à l'application de bonnes pratiques en matière d'hygiène, devrait renforcer la responsabilité des exploitants du secteur de l'alimentation animale;

(d) le fait que des guides de bonnes pratiques sont un instrument précieux pour aider les exploitants du secteur de l'alimentation animale, à tous les niveaux de la chaîne de l'alimentation animale, à se conformer aux règles en matière d'hygiène des aliments pour animaux et à appliquer les principes HACCP;

(e) la définition de critères microbiologiques fondés sur des critères de risque scientifiques;

(f) la nécessité de veiller à ce que les aliments pour animaux importés atteignent au moins un niveau équivalent à celui des aliments pour animaux produits dans la Communauté.

(9) Une approche intégrée est nécessaire pour assurer la sécurité des aliments pour animaux depuis la production primaire jusqu'à la mise sur le marché ou l'exportation.

(10) Les principes de proportionnalité et de subsidiarité veulent que les règles communautaires ne s'appliquent pas à certains cas de production domestique privée d'aliments pour animaux et à l'alimentation de certains animaux, ni à la livraison directe et locale de petites quantités de produits primaires et à la vente au détail de nourriture pour animaux domestiques.

(11) Il convient que les dangers liés aux aliments pour animaux à l'échelon de la production primaire soient repérés et maîtrisés d'une manière adéquate pour assurer le respect des objectifs du présent règlement. En conséquence, les principes fondamentaux des règles énoncées dans le présent règlement doivent s'appliquer aux exploitations agricoles qui ne fabriquent des aliments pour animaux que pour les besoins de leur propre production, ainsi qu'à celles qui mettent de tels aliments sur le marché. Toutefois, en cas de livraison directe et locale de petites quantités de produits primaires par le producteur à des exploitations agricoles locales, il y a lieu d'assurer la sécurité des aliments pour animaux par des règles et des orientations.

(12) L'application des principes HACCP à la production primaire des aliments pour animaux n'est pas encore réalisable d'une manière générale. Toutefois, des guides de bonnes pratiques devraient favoriser l'utilisation de règles d'hygiène appropriées.

(13) La sécurité des aliments pour animaux dépend de divers facteurs. La législation devrait fixer des exigences minimales en matière d'hygiène. Des contrôles officiels devraient être mis en place pour vérifier le respect des dispositions par les exploitants du secteur de l'alimentation animale. En outre, ces exploitants devraient prendre des mesures ou adopter des procédures permettant d'atteindre un niveau élevé de sécurité des aliments pour animaux.

(14) Le système HACCP peut aider les exploitants du secteur de l'alimentation animale à atteindre un niveau plus élevé de sécurité des aliments pour animaux. Ce système ne devrait pas être considéré comme un mécanisme d'autorégulation et ne remplace pas les contrôles officiels.

(15) La mise en oeuvre des principes HACCP nécessite l'entière coopération et le plein engagement du personnel des entreprises du secteur de l'alimentation animale.

(16) Le système HACCP, appliqué à la production d'aliments pour animaux, doit tenir compte des principes énoncés dans le Codex Alimentarius, mais aussi permettre une souplesse suffisante dans toutes les situations. Dans certaines entreprises du secteur, il n'est pas possible d'identifier les points critiques pour la maîtrise des dangers et, dans certains cas, de bonnes pratiques peuvent remplacer la surveillance de ces points critiques. De même, l'obligation de définir des "limites critiques" n'exige pas la fixation d'une limite chiffrée dans tous les cas. L'obligation de conserver des documents doit être appliquée souplement afin d'éviter un fardeau inutile aux très petites entreprises.

(17) La souplesse est également nécessaire pour tenir compte des besoins des entreprises du secteur de l'alimentation animale qui sont établies dans des régions subissant des contraintes géographiques particulières, ou pour faire face à des exigences structurelles. Toutefois, cette souplesse ne doit pas nuire aux objectifs en matière d'hygiène des aliments pour animaux. De plus, étant donné que tous les aliments pour animaux produits dans le respect des règles en matière d'hygiène doivent pouvoir circuler librement dans toute la Communauté, la procédure permettant aux États membres de faire preuve de souplesse devrait être pleinement transparente. Il faudrait prévoir la possibilité, en cas de besoin, d'examiner les désaccords au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale en vue de les résoudre.

(18) L'enregistrement des établissements et la coopération des exploitants du secteur de l'alimentation animale sont nécessaires pour que les autorités compétentes puissent procéder aux contrôles officiels avec efficacité.

(19) Il convient de maintenir un système d'agrément des entreprises du secteur de l'alimentation animale pour les activités susceptibles d'entraîner un risque plus élevé dans la fabrication des aliments. Il convient d'envisager des procédures étendant le champ d'application du système d'agrément prévu actuellement par la directive 95/69/CE.

(20) Pour obtenir l'agrément, les entreprises du secteur de l'alimentation animale doivent remplir plusieurs conditions ayant trait aux installations, à l'équipement, au personnel, à la production, au contrôle qualité, à l'entreposage et aux documents, afin d'assurer à la fois la sécurité des aliments pour animaux et la traçabilité des produits.

(21) Des dispositions doivent être prises pour suspendre temporairement, modifier, retirer ou renouveler l'agrément lorsqu'un établissement modifie ou cesse ses activités, ou ne remplit plus les conditions applicables à celles-ci.

(22) Un système d'enregistrement et d'agrément de toutes les entreprises du secteur de l'alimentation animale par les autorités compétentes des États membres assure d'une manière appropriée la traçabilité depuis le fabricant jusqu'à l'utilisateur final.

(23) La traçabilité des aliments pour animaux et de leurs ingrédients tout au long de la chaîne de l'alimentation animale est un élément essentiel pour garantir la sécurité des aliments pour animaux. Le règlement (CE) n° 178/2002 énonce des règles destinées à garantir la traçabilité des aliments pour animaux et de leurs ingrédients et prévoit une procédure relative à l'adoption de règles d'exécution applicables à des secteurs spécifiques.

(24) Des crises successives liées aux aliments pour animaux ont montré qu'une défaillance à tout stade de la chaîne de l'alimentation animale peut avoir des conséquences économiques importantes. La production des aliments pour animaux et leur chaîne de distribution complexe ne facilitent pas le retrait de ces aliments du marché. Le coût de la réparation du préjudice économique subi le long de la chaîne de l'alimentation animale et humaine est souvent financé par l'argent public. Il pourrait être mieux porté remède à ces conséquences économiques, à un coût faible pour la société, en tenant pour financièrement responsable l'exploitant dont l'activité entraîne un préjudice économique dans le secteur de l'alimentation animale. Cette responsabilité financière incite les exploitants à se conformer à des normes élevées, qui ne seraient peut-être pas atteintes en l'absence d'un tel régime. Les exploitants doivent fournir une garantie financière appropriée, telle qu'une assurance, afin de couvrir les coûts du retrait des produits du marché, du traitement et/ou de la destruction d'aliments pour animaux et de denrées alimentaires qui en sont issues. Les exploitants peuvent ainsi être conduits à adopter des mesures et à mettre au point des pratiques propres à limiter les risques liés à leurs activités.

(25) Les aliments pour animaux importés dans la Communauté doivent satisfaire aux prescriptions générales établies dans le règlement (CE) n° 178/2002 et aux conditions d'importation énoncées dans le règlement (CE) .../... relatif aux contrôles officiels des aliments pour animaux et des denrées alimentaires [11].

[11] JO L

(26) Les produits communautaires exportés dans des pays tiers doivent satisfaire aux prescriptions générales établies dans le règlement (CE) n° 178/2002.

(27) La législation communautaire en matière d'hygiène des aliments pour animaux doit s'appuyer sur des avis scientifiques. Dans ce but, il y a lieu de consulter l'Autorité européenne de sécurité des aliments chaque fois que cela s'avère nécessaire.

(28) Pour permettre la prise en compte des progrès techniques et scientifiques, la Commission et les États membres doivent coopérer étroitement et efficacement au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.

(29) Le présent règlement tient compte des obligations internationales énoncées dans l'accord sanitaire et phytosanitaire de l'OMC et des normes internationales de sécurité alimentaire contenues dans le Codex Alimentarius.

(30) Les directives 95/69/CE et 98/51/CE doivent être abrogées.

(31) Conformément à la directive 2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 mai 2002 sur les substances indésirables dans les aliments pour animaux [12], les exploitants du secteur de l'alimentation animale ne peuvent pas mélanger, à des fins de dilution, des aliments pour animaux dont la teneur en substances indésirables dépasse la teneur maximale autorisée.

[12] JO L 140 du 30.5.2002, p. 10.

(32) Les États membres doivent fixer les règles relatives aux sanctions applicables en cas de violation des dispositions du présent règlement, et veiller à leur mise en oeuvre. Ces sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives.

(33) Les prescriptions du présent règlement devront s'appliquer une année après son entrée en vigueur afin d'accorder un délai d'adaptation aux entreprises concernées.

(34) Les mesures nécessaires à la mise en oeuvre du présent règlement doivent être adoptées conformément à la décision 1999/468/CE du Conseil, du 28 juin 1999, fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission [13],

[13] JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

OBJET, CHAMP D'APPLICATION ET DÉFINITIONS

Article premier Objet

Le présent règlement établit:

(a) des règles générales en matière d'hygiène des aliments pour animaux;

(b) des conditions et modalités assurant la traçabilité complète des aliments pour animaux.

Article 2 Champ d'application

1. Le présent règlement s'applique:

(a) aux activités des exploitants du secteur de l'alimentation animale à tous les stades de leur intervention, depuis la production primaire jusqu'à la mise sur le marché des aliments pour animaux;

(b) à l'alimentation des animaux producteurs de denrées alimentaires;

(c) aux importations en provenance de pays tiers.

2. Sont exclus du champ d'application du présent règlement:

(a) la production domestique privée d'aliments pour animaux producteurs de denrées alimentaires destinées à une consommation domestique privée et pour animaux non détenus à des fins de production de denrées alimentaires;

(b) l'alimentation d'animaux producteurs de denrées alimentaires destinées à une consommation domestique privée et d'animaux non détenus à des fins de production de denrées alimentaires;

(c) la livraison directe, sur le plan local, de petites quantités de produits primaires par le producteur à des exploitations agricoles locales;

(d) la vente au détail de nourriture pour animaux domestiques.

3. Les États membres définissent des règles et des orientations régissant les activités visées au paragraphe 2. Ces règles et orientations nationales garantissent la réalisation des objectifs du présent règlement.

Article 3 Définitions

Aux fins du présent règlement, les définitions figurant dans le règlement (CE) n° 178/2002 s'appliquent, sous réserve des définitions spécifiques suivantes:

(a) "hygiène des aliments pour animaux": les mesures et conditions nécessaires pour se prémunir contre les dangers et garantir le caractère propre à la consommation animale d'un aliment pour animaux, compte tenu de son utilisation prévue;

(b) "exploitant du secteur de l'alimentation animale": la personne physique ou morale responsable du respect des prescriptions du présent règlement au sein de l'entreprise du secteur de l'alimentation animale placée sous son contrôle;

(c) "additifs pour l'alimentation animale": les substances ou micro-organismes autorisés en vertu du règlement (...) relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux;

(d) "établissement": tout élément d'une entreprise du secteur de l'alimentation animale;

(e) "autorité compétente": l'autorité d'un État membre ou d'un pays tiers désignée pour effectuer les contrôles officiels.

CHAPITRE II

OBLIGATIONS

Article 4 Obligations générales

1. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale veillent à ce que toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution placées sous leur contrôle soient mises en oeuvre conformément aux bonnes pratiques faisant l'objet du chapitre III du présent règlement et satisfassent aux prescriptions applicables en matière d'hygiène qui sont établies dans le présent règlement.

2. Lors de l'alimentation d'animaux producteurs de denrées alimentaires, les éleveurs de bétail:

(a) prennent des mesures et adoptent des procédures afin de réduire au minimum le risque de contamination biologique, chimique et physique des aliments pour animaux, des animaux et des produits animaux;

(b) appliquent les bonnes pratiques en matière d'alimentation des animaux visées à l'annexe III.

Article 5 Obligations particulières

1. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale exerçant des activités de production primaire d'aliments pour animaux se conforment aux dispositions de l'annexe I, notamment en ce qui concerne les opérations connexes suivantes:

(a) le transport, l'entreposage et la manutention des produits primaires sur le lieu de production, à condition que leur nature ne s'en trouve pas modifiée de manière substantielle;

(b) les opérations de transport visant à acheminer les produits primaires, dont la nature n'a pas subi de modification substantielle, du lieu de production vers un établissement.

2. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale exerçant leur activité à un autre échelon que celui, visé au paragraphe 1, de la production primaire d'aliments pour animaux se conforment aux dispositions de l'annexe II.

3. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale:

(a) se conforment à des critères microbiologiques spécifiques;

(b) prennent les mesures ou adoptent les procédures nécessaires pour atteindre des objectifs spécifiques.

Les critères et objectifs visés aux points a) et b) sont adoptés selon la procédure prévue à l'article 31, paragraphe 2.

4. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale peuvent utiliser les guides visés aux articles 21 à 23 comme aide pour se conformer à leurs obligations découlant du présent règlement.

5. Les éleveurs de bétail se conforment aux dispositions de l'annexe III lors de l'alimentation des animaux producteurs de denrées alimentaires.

Article 6 Système HACCP (analyse des dangers et points critiques pour leur maîtrise)

1. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale autres que ceux exerçant des activités de production primaire d'aliments pour animaux mettent en place, appliquent et maintiennent une ou des procédures permanentes fondées sur les principes du système HACCP (analyse des dangers et points critiques pour leur maîtrise).

2. Les principes HACCP visés au paragraphe 1 sont les suivants:

(a) identifier tout danger qu'il y a lieu d'éviter, d'éliminer ou de ramener à un niveau acceptable;

(b) identifier les points critiques au niveau desquels un contrôle est indispensable pour éviter ou éliminer un danger ou pour le ramener à un niveau acceptable;

(c) établir, aux points critiques, les limites critiques qui différencient l'acceptabilité de l'inacceptabilité pour la prévention, l'élimination ou la réduction des dangers identifiés;

(d) établir et appliquer des procédures de surveillance efficace des points critiques;

(e) établir les actions correctives à mettre en oeuvre lorsque la surveillance révèle qu'un point critique n'est pas maîtrisé;

(f) établir des procédures destinées à vérifier l'efficacité des mesures visées aux points a) à e). Les procédures de vérification sont exécutées périodiquement;

(g) établir des documents et des dossiers en fonction de la nature et de la taille de l'entreprise du secteur de l'alimentation animale pour prouver l'application effective des mesures décrites aux points a) à f).

3. En cas de modification d'un produit, d'un procédé ou de toute étape de la production, de la transformation, de l'entreposage et de la distribution, les exploitants du secteur de l'alimentation animale revoient leur procédure et y apportent les changements nécessaires.

4. Dans le cadre du système de procédures visé au paragraphe 1, les exploitants du secteur de l'alimentation animale peuvent utiliser conjointement des guides de bonnes pratiques et des guides d'application des principes HACCP, élaborés conformément à l'article 21.

5. Des mesures visant à faciliter la mise en oeuvre du présent article, notamment pour les petites entreprises, peuvent être adoptées conformément à la procédure visée à l'article 31, paragraphe 2.

Article 7 Documents relatifs au système HACCP

1. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale:

(a) fournissent à l'autorité compétente, sous la forme demandée par celle-ci, la preuve de leur conformité à l'article 6;

(b) veillent à ce que tout document décrivant les procédures élaborées conformément à l'article 6 soit à jour à tout moment.

2. L'autorité compétente tient compte de la nature et de la taille de l'entreprise du secteur de l'alimentation animale au moment d'établir les prescriptions relatives à la forme de la preuve visée au paragraphe 1, point a).

3. Des modalités détaillées relatives à la mise en oeuvre du présent article peuvent être établies conformément à la procédure visée à l'article 26. Ces modalités peuvent aider certains exploitants du secteur de l'alimentation animale à mettre en oeuvre les principes HACCP élaborés conformément aux articles 21 à 23 en vue de se conformer aux prescriptions de l'article 6, paragraphe 1.

Article 8 Garanties financières

Les exploitants du secteur de l'alimentation animale veillent à disposer d'une garantie financière, telle qu'une assurance, pour couvrir le coût des risques liés à leur entreprise. Cette garantie couvre le total des coûts du retrait du marché, du traitement et/ou de la destruction des aliments pour animaux et des denrées alimentaires qui en sont issues.

Article 9 Contrôles officiels, notification et enregistrement

1. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale coopèrent avec les autorités compétentes conformément aux autres textes législatifs communautaires applicables ou, en l'absence de tels textes, au droit national.

2. L'autorité compétente tient un registre des établissements.

Les exploitants du secteur de l'alimentation animale:

(a) notifient à l'autorité compétente dont ils relèvent, sous la forme demandée par celle-ci, tous les établissements placés sous leur contrôle qui interviennent à une étape quelconque de la production, de la transformation, de l'entreposage ou de la distribution d'aliments pour animaux, en vue de leur enregistrement ;

(b) fournissent à l'autorité compétente des informations à jour sur tous les établissements sous leur contrôle visés au point a), notamment en lui notifiant toute modification significative des activités et toute fermeture d'un établissement existant.

Article 10 Agrément des établissements du secteur de l'alimentation animale

Les exploitants du secteur de l'alimentation animale veillent à ce que les établissements placés sous leur contrôle et visés par le présent règlement soient agréés par l'autorité compétente lorsque:

(1) ces établissements exercent l'une des activités suivantes:

(a) la fabrication et/ou la mise sur le marché d'additifs ou de produits pour l'alimentation animale faisant l'objet de la directive 82/471/CEE et visés au chapitre 1 de l'annexe IV du présent règlement;

(b) la fabrication et/ou la mise sur le marché de prémélanges préparés à partir d'additifs pour l'alimentation animale visés au chapitre 2 de l'annexe IV du présent règlement;

(c) la fabrication (et/ou la mise sur le marché) ou la production, pour les besoins exclusifs de leur exploitation, d'aliments composés contenant des prémélanges préparés à partir d'additifs pour l'alimentation animale visés au chapitre 3 de l'annexe IV du présent règlement;

(2) l'agrément est requis en vertu de la législation nationale de l'État membre dans lequel l'établissement est situé;

(3) l'agrément est requis par une décision adoptée conformément à la procédure prévue à l'article 31, paragraphe 2.

Article 11

Les exploitants du secteur de l'alimentation animale n'exercent aucune activité sans être:

(a) enregistrés conformément à l'article 9; ou

(b) agréés, si l'agrément est requis conformément à l'article 13.

Article 12 Informations à fournir par les États membres en ce qui concerne les règles nationales en matière d'agrément

Tout État membre dont la législation nationale exige l'agrément de certains établissements situés sur son territoire informe la Commission et les autres États membres des règles nationales applicables.

Article 13 Agrément des établissements par l'autorité compétente

L'autorité compétente n'agrée les établissements que lorsqu'une visite sur place préalable au démarrage de toute activité a démontré qu'ils respectent les prescriptions du présent règlement qui leur sont applicables.

Article 14 Suspension de l'enregistrement ou de l'agrément par l'autorité compétente

L'autorité compétente suspend temporairement l'enregistrement ou l'agrément d'un établissement pour l'une, plusieurs ou l'ensemble de ses activités lorsqu'il est démontré que cet établissement ne remplit plus les conditions applicables à ces activités.

Cette suspension a cours jusqu'au moment où l'établissement remplit à nouveau ces conditions. Dans le cas où ces conditions ne sont pas remplies dans un délai d'un an, l'article 15 s'applique.

Article 15 Annulation de l'enregistrement ou de l'agrément par l'autorité compétente

L'autorité compétente annule l'enregistrement ou l'agrément d'un établissement pour l'une ou plusieurs de ses activités lorsque:

(a) l'établissement cesse l'une ou plusieurs de ses activités;

(b) il est démontré que l'établissement ne remplit pas les conditions applicables à ses activités depuis un an.

Article 16 Modifications à l'enregistrement ou à l'agrément d'un établissement

L'autorité compétente modifie l'enregistrement ou l'agrément d'un établissement lorsque celui-ci a démontré son aptitude à s'engager dans des activités qui s'ajoutent à celles pour lesquelles il a obtenu l'agrément initial ou qui les remplacent.

Article 17 Renouvellement des agréments

L'agrément des établissements est renouvelable tous les cinq ans.

L'autorité compétente ne renouvelle l'agrément des établissements que lorsqu'une visite sur place a démontré qu'ils respectent les prescriptions du présent règlement qui leur sont applicables.

Article 18 Exemption des visites sur place

Les États membres sont exemptés de l'obligation d'effectuer les visites sur place prévues aux articles 13 et 17 dans le cas des entreprises du secteur de l'alimentation animale qui agissent uniquement en qualité de commerçants, sans jamais détenir les produits dans leurs installations.

Ces entreprises présentent à l'autorité compétente une déclaration selon laquelle les aliments pour animaux mis sur le marché sont conformes aux conditions du présent règlement.

Article 19 Mesures transitoires

1. Les établissements et intermédiaires agréés et/ou enregistrés conformément à la directive 95/69/CE peuvent poursuivre leurs activités pendant un an à compter de la date d'application du présent règlement, à condition de soumettre une demande d'agrément à l'autorité compétente du lieu d'établissement de leurs installations avant la date d'application du présent règlement.

Dans leur demande, ils doivent déclarer que les conditions fixées dans le présent règlement ont été respectées.

Les autorités compétentes peuvent inviter le demandeur à fournir uniquement ces informations supplémentaires garantissant le respect des conditions du présent règlement.

2. Les établissements et intermédiaires auxquels aucun agrément ni enregistrement n'est imposé en vertu de la directive 95/69/CE, mais qui doivent être enregistrés conformément au présent règlement, peuvent poursuivre leurs activités pendant un an à compter de la date d'application du présent règlement, à condition de soumettre une demande d'enregistrement à l'autorité compétente du lieu d'établissement de leurs installations avant la date d'application du présent règlement.

Dans leur demande, ils doivent déclarer que les conditions fixées dans le présent règlement ont été respectées.

Article 20 Liste des établissements agréés

1. Pour chaque activité, l'autorité compétente inscrit sur une liste nationale, sous un numéro d'identification individuel, les établissements qu'elle a agréés conformément à l'article 13.

2. Les États membres actualisent les données relatives aux établissements inscrits sur la liste visée au paragraphe 1 en fonction des décisions de suspension, de retrait ou de modification de l'agrément prévues aux articles 14, 15 et 16.

3. La liste visée au paragraphe 1 doit être établie suivant le modèle prévu à l'annexe V, chapitre 1.

4. Le numéro d'agrément visé au paragraphe 1 se présente sous la forme prévue à l'annexe V, chapitre II.

5. Chaque État membre publie pour la première fois en [novembre ...] la liste des établissements agréés conformément à l'article 13, et ensuite, chaque année, pour le 30 novembre au plus tard, la liste récapitulative des modifications apportées pendant l'année.

CHAPITRE III

GUIDES DE BONNES PRATIQUES

Article 21 Mise au point, diffusion et utilisation de guides

1. Les États membres encouragent la mise au point de guides nationaux de bonnes pratiques dans le secteur de l'alimentation animale et de guides nationaux concernant l'application des principes HACCP, conformément à l'article 22.

Des guides communautaires sont mis au point conformément à l'article 23.

2. Les autorités compétentes encouragent la diffusion et l'utilisation des guides nationaux et communautaires.

3. Néanmoins, l'utilisation de ces guides par les exploitants du secteur de l'alimentation animale est volontaire.

Article 22 Guides nationaux

1. Des guides nationaux de bonnes pratiques sont mis au point et diffusés par le secteur de l'alimentation animale, en consultation avec des représentants des parties dont les intérêts peuvent être touchés de manière importante, y compris les autorités compétentes, en tenant compte:

(a) des codes de pratiques concernés du Codex Alimentarius; et

(b) lorsqu'ils concernent la production primaire, des prescriptions fixées à l'annexe I.

2. Les guides nationaux peuvent être mis au point sous l'égide d'un organisme national de normalisation visé à l'annexe II de la directive 98/34/CE.

3. Les États membres évaluent les guides nationaux pour s'assurer:

(a) qu'ils ont été mis au point conformément au paragraphe 1;

(b) que leur contenu peut être mis en pratique dans les secteurs auxquels ils se réfèrent;

(c) qu'ils constituent des guides appropriés pour assurer le respect des dispositions des articles 4, 5 et 6 dans les secteurs et/ou pour les aliments pour animaux auxquels ils se rapportent.

4. Les États membres transmettent les guides nationaux conformes aux prescriptions du paragraphe 2 à la Commission.

La Commission met sur pied et exploite un système d'enregistrement de ces guides et met ce système à la disposition des États membres.

Article 23 Guides communautaires

1. Avant la mise au point de guides communautaires relatifs aux bonnes pratiques en matière d'hygiène ou à l'application des principes HACCP, la Commission consulte le comité visé à l'article 31, paragraphe 1. L'objet de cette consultation est d'examiner l'opportunité d'élaborer de tels guides, ainsi que leur portée et leur objet.

2. Lorsqu'il est procédé à la mise au point de guides communautaires, la Commission veille à ce qu'ils soient élaborés et diffusés:

(a) par des représentants compétents du secteur européen de l'alimentation animale et d'autres parties intéressées, comme des groupements de consommateurs, ou en consultation avec eux;

(b) en collaboration avec les parties dont les intérêts peuvent être touchés de manière importante, y compris les autorités compétentes.

3. Des guides communautaires sont mis au point et diffusés en tenant compte:

(a) des codes de pratiques concernés du Codex Alimentarius, et

(b) lorsqu'ils concernent la production primaire, des prescriptions fixées à l'annexe I.

4. Le comité visé à l'article 31, paragraphe 1, évalue les projets de guides communautaires pour s'assurer:

(a) qu'ils ont été mis au point conformément aux paragraphes 2 et 3;

(b) que leur contenu peut être mis en pratique dans toute la Communauté dans les secteurs auxquels ils se réfèrent;

(c) qu'ils constituent des guides appropriés pour assurer le respect des dispositions des articles 4, 5 et 6 dans les secteurs et/ou pour les aliments pour animaux auxquels ils se rapportent.

5. La Commission invite le comité visé à l'article 31, paragraphe 1, à revoir périodiquement les guides communautaires qui auraient été mis au point conformément au présent article, en coopération avec les organes cités au paragraphe 2. Cet examen a pour objet de s'assurer que les guides continuent de pouvoir être mis en pratique et de tenir compte des progrès technologiques et scientifiques.

6. Les titres et références des guides communautaires mis au point conformément au présent article sont publiés dans la série C du Journal officiel de l'Union européenne.

CHAPITRE IV

IMPORTATIONS

Article 24 Importations

1. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale qui importent des aliments pour animaux en provenance de pays tiers veillent à ne procéder aux importations qu'aux conditions suivantes:

(a) le pays tiers expéditeur figure sur une liste, dressée conformément à l'article 48 du règlement (CE) .../... relatif aux contrôles officiels des aliments pour animaux et des denrées alimentaires, de pays tiers en provenance desquels les importations d'aliments pour animaux sont autorisées;

(b) l'établissement expéditeur figure sur une liste, dressée et tenue à jour par le pays tiers conformément à l'article 48 du règlement (CE) relatif aux contrôles officiels des aliments pour animaux et des denrées alimentaires, d'établissements en provenance desquels les importations d'aliments pour animaux sont autorisées;

(c) les aliments pour animaux proviennent de l'établissement expéditeur, qui peut également utiliser des aliments pour animaux issus d'un autre établissement figurant sur la liste visée au point b), ou de la Communauté;

(d) les aliments pour animaux sont conformes:

(i) aux prescriptions énoncées dans le présent règlement, ainsi qu'à toute autre législation communautaire établissant des règles particulières en matière d'hygiène des aliments pour animaux ; ou

(ii) aux exigences reconnues comme au moins équivalentes par la Communauté; ou

(iii) lorsqu'il existe un accord spécifique entre la Communauté et le pays exportateur, aux dispositions dudit accord.

2. Un modèle de certificat d'importation peut être adopté conformément à la procédure prévue à l'article 31, paragraphe 2.

Article 25 Mesures provisoires

En attendant la compilation des listes prévues à l'article 24, paragraphe 1, points a) et b), toute référence à de telles listes est interprétée comme une référence aux listes établies sur la base de la directive 98/51/CE [14].

[14] Directive 98/51/CE de la Commission du 9 juillet 1998 établissant certaines mesures d'exécution de la directive 95/69/CE du Conseil établissant les conditions et modalités applicables à l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale (JO L 208 du 24.07.98, p. 43)

CHAPITRE V

DISPOSITIONS FINALES

Article 26 Mesures d'exécution

Des mesures d'exécution peuvent être établies conformément à la procédure prévue à l'article 31, paragraphe 2.

Article 27 Modifications aux annexes I, II et III

Les annexes I, II et III peuvent être modifiées ou abrogées conformément à la procédure prévue à l'article 31, paragraphe 2, pour tenir compte:

(a) de la mise au point de codes de bonnes pratiques;

(b) de l'expérience retirée de la mise en oeuvre de systèmes fondés sur les principes HACCP conformément à l'article 6;

(c) des progrès technologiques;

(d) d'avis scientifiques, et en particulier de nouvelles évaluations des risques; et

(e) de la fixation d'objectifs en matière de sécurité des aliments pour animaux.

Article 28 Dérogations aux dispositions des annexes I, II et III

Des dérogations aux dispositions des annexes I, II et III peuvent être accordées conformément à la procédure prévue à l'article 31, paragraphe 2, à condition que lesdites dérogations ne compromettent pas la réalisation des objectifs fixés par le présent règlement.

Article 29 Mesures nationales destinées à adapter les prescriptions de l'annexe II

1. Les États membres peuvent, sans compromettre la réalisation des objectifs en matière d'hygiène des aliments pour animaux, adopter, conformément aux paragraphes 2 à 5 du présent article, des mesures nationales destinées à adapter les prescriptions de l'annexe II.

2. Les mesures nationales destinées à adapter les prescriptions de l'annexe II:

(a) ont pour objectif de tenir compte des besoins des entreprises du secteur de l'alimentation animale qui sont établies dans des régions subissant des contraintes géographiques particulières; ou

(b) concernent la construction, l'agencement et l'équipement des établissements.

3. Tout État membre souhaitant adopter des mesures nationales destinées à adapter les prescriptions de l'annexe II le notifie à la Commission et aux autres États membres. La notification:

(a) décrit en détail les exigences que l'État membre juge nécessaire d'adapter, ainsi que la nature de l'adaptation recherchée;

(b) indique quels sont les aliments pour animaux et les établissements concernés;

(c) explique les raisons de l'adaptation (notamment, lorsqu'il y a lieu, en fournissant un résumé de l'analyse des dangers réalisée et en indiquant les mesures à prendre pour éviter que l'adaptation ne compromette la réalisation des objectifs en matière d'hygiène); et

(d) fournit toute autre information pertinente.

4. Les autres États membres disposent d'un délai de trois mois, à compter de la réception de la notification visée au paragraphe 3, pour faire parvenir leurs commentaires par écrit à la Commission.

Dans le cas des adaptations prévues au paragraphe 2, point a), du présent article, ce délai peut, à la demande de tout État membre, être porté à quatre mois.

La Commission peut - et, lorsqu'elle reçoit des commentaires par écrit d'un ou plusieurs États membres, doit - consulter les États membres au sein du comité visé à l'article 31, paragraphe 1. La Commission peut décider, conformément à la procédure prévue à l'article 31, paragraphe 2, si les mesures envisagées peuvent être mises en oeuvre, si nécessaire avec des modifications appropriées. Lorsqu'il y a lieu, la Commission peut proposer des mesures d'application générale conformément aux articles 27 ou 28.

5. Un État membre peut adopter des mesures nationales destinées à adapter les prescriptions de l'annexe II uniquement:

(a) en vertu d'une décision adoptée conformément au paragraphe 4, ou

(b) lorsque, un mois après l'expiration du délai prévu au paragraphe 4, la Commission n'a pas informé les États membres qu'elle a reçu des commentaires par écrit ou qu'elle a l'intention de proposer l'adoption d'une décision telle que visée au point a).

Article 30 Sanctions

Les États membres fixent les règles relatives aux sanctions applicables en cas de violation des dispositions du présent règlement et prennent les mesures nécessaires pour assurer la mise en oeuvre de ces règles. Les sanctions prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard un an après la date de publication du présent règlement, et l'informent immédiatement de toute modification ultérieure les concernant.

Article 31 Procédure du comité permanent

1. La Commission est assistée du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale institué par le règlement (CE) n° 178/2002 (dénommé ci-après "le comité").

2. Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, compte tenu des dispositions de l'article 8 de ladite décision.

Le délai prévu à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixé à trois mois.

3. Le comité adopte son règlement intérieur.

Article 32 Consultation de l'Autorité européenne de sécurité des aliments

La Commission consulte l'Autorité européenne de sécurité des aliments sur toute question relevant du présent règlement qui pourrait avoir une incidence significative sur la santé publique, notamment avant de proposer des critères ou des objectifs conformément à l'article 5, paragraphe 3.

Article 33 Abrogation

Les directives suivantes sont abrogées, sans préjudice des obligations des États membres concernant les délais de transposition, à compter de la date d'application du présent règlement:

(a) la directive 95/69/CE du Conseil, du 22 décembre 1995, établissant les conditions et modalités applicables à l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale et modifiant les directives 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE et 82/471/CEE;

(b) la directive 98/51/CE de la Commission, du 9 juillet 1998, établissant certaines mesures d'exécution de la directive 95/69/CE du Conseil établissant les conditions et modalités applicables à l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale.

Article 34 Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur à la date de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Il devient applicable un an après son entrée en vigueur.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le

Par le Parlement européen Par le Conseil

Le président Le président

ANNEXE I

Prescriptions applicables aux entreprises du secteur de l'alimentation animale exerçant des activités de production primaire, visées à l'article 5, paragraphe 1

1. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale qui sont responsables d'activités de production primaire doivent veiller à gérer et mettre en oeuvre ces activités de manière à prévenir, éliminer ou réduire au minimum les dangers susceptibles de compromettre la sécurité des aliments pour animaux, en tenant compte, autant que possible et lorsqu'il y a lieu, de la transformation ultérieure.

2. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale doivent veiller dans toute la mesure du possible à ce que les produits primaires fabriqués, préparés, nettoyés, emballés, entreposés et transportés sous leur responsabilité soient protégés de toute contamination et détérioration.

3. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale doivent satisfaire aux obligations fixées aux paragraphes 1 et 2 en se conformant aux dispositions législatives nationales et communautaires relatives à la maîtrise des dangers au stade de la production primaire, y compris:

(i) les mesures de réduction de la contamination due à l'air, au sol, à l'eau, aux engrais, aux produits phytopharmaceutiques, aux biocides, aux médicaments vétérinaires, ainsi qu'à la manutention et à l'élimination des déchets, et

(ii) les mesures relatives à la santé des végétaux, à la santé des animaux et à l'environnement qui ont des incidences sur la sécurité des aliments pour animaux, y compris les programmes de surveillance des zoonoses et des agents zoonotiques et de lutte contre ceux-ci.

4. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale prennent, lorsqu'il y a lieu, des mesures appropriées pour:

(a) maintenir en état de propreté et, en tant que de besoin après le nettoyage, désinfecter d'une manière adéquate les installations, équipements, conteneurs, caisses et véhicules utilisés pour produire, préparer, calibrer, emballer, entreposer et transporter des aliments pour animaux;

(b) assurer, en tant que de besoin, de bonnes conditions d'hygiène lors de la production, du transport et du stockage des aliments pour animaux, ainsi que la propreté de ceux-ci;

(c) utiliser de l'eau propre chaque fois que cela est nécessaire pour éviter la contamination;

(d) empêcher dans toute la mesure du possible les animaux et parasites de provoquer une contamination;

(e) entreposer et manipuler les déchets et substances dangereuses à part et de manière sûre, afin d'éviter la contamination;

(f) veiller à ce que les matériaux d'emballage ne constituent pas une source de contamination des aliments pour animaux;

(g) tenir compte des résultats de toute analyse pertinente d'échantillons prélevés sur des produits primaires ou d'autres échantillons revêtant une importance pour la sécurité de l'alimentation animale.

TENUE DE REGISTRES

1. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale doivent compléter et conserver, d'une manière appropriée et pendant une période adéquate, des registres des mesures mises en place pour maîtriser les dangers, en fonction de la nature et de la taille de l'entreprise concernée. Les exploitants doivent mettre à la disposition de l'autorité compétente les informations pertinentes contenues dans ces registres.

2. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale doivent, en particulier, tenir des registres concernant:

(a) toute utilisation de produits phytopharmaceutiques et de biocides;

(b) l'utilisation de semences génétiquement modifiées;

(c) toute apparition de parasites ou de maladies susceptibles d'avoir une incidence sur la sécurité des produits primaires;

(d) les résultats de toute analyse d'échantillons prélevés sur des produits primaires ou d'autres échantillons prélevés à des fins de diagnostic et revêtant une importance pour la sécurité de l'alimentation animale.

3. D'autres personnes, comme des vétérinaires, des agronomes et des techniciens agricoles, peuvent aider les exploitants du secteur de l'alimentation animale à tenir des registres en rapport avec les activités qu'ils ont exercées dans l'exploitation.

GUIDES DE BONNES PRATIQUES

1. Les guides nationaux et communautaires visés aux articles 21 à 23 du présent règlement doivent contenir des orientations relatives aux bonnes pratiques permettant de maîtriser les dangers au stade de la production primaire.

2. Les guides de bonnes pratiques doivent contenir des informations adéquates sur les dangers au stade de la production primaire et sur les actions à mener pour maîtriser ces dangers, y compris des mesures pertinentes prévues par les législations communautaire et nationales ou par les programmes nationaux et communautaires, comme:

(a) la lutte contre la contamination telle que les mycotoxines, les métaux lourds, les substances radioactives;

(b) l'utilisation d'eau, de déchets organiques et d'engrais;

(c) l'utilisation correcte et appropriée de produits phytopharmaceutiques et de biocides, et leur traçabilité;

(d) l'utilisation correcte et appropriée de médicaments vétérinaires et d'additifs pour l'alimentation animale, et leur traçabilité;

(e) (la préparation, l'entreposage et) la traçabilité des matières premières d'aliments pour animaux;

(f) l'élimination correcte des animaux morts, des déchets et des litières;

(g) les mesures de protection visant à empêcher l'introduction, au travers des aliments pour animaux, de maladies contagieuses transmissibles à ceux-ci, ainsi que l'obligation éventuelle d'informer l'autorité compétente;

(h) les procédures, pratiques et méthodes garantissant que les aliments pour animaux sont produits, préparés, emballés, entreposés et transportés dans des conditions d'hygiène appropriées, y compris des mesures efficaces de nettoyage et de lutte contre les parasites;

(i) les mesures liées à la tenue de registres.

ANNEXE II

Prescriptions applicables aux entreprises du secteur de l'alimentation animale n'exerçant pas d'activités de production primaire, visées à l'article 5, paragraphe 2

Installations et équipements

1. Les installations de transformation et d'entreposage des aliments pour animaux, les équipements, les conteneurs, les caisses, les véhicules et leurs environs immédiats doivent être maintenus en état de propreté; des programmes efficaces de lutte contre les parasites doivent être mis en oeuvre.

2. L'agencement, la conception, la construction et les dimensions des installations et équipements doivent:

(a) permettre un nettoyage et/ou une désinfection adéquats;

(b) être de nature à réduire au minimum le risque d'erreur et à éviter la contamination, la contamination croisée et, d'une manière générale, tout effet néfaste sur la sécurité et la qualité des produits. Les machines entrant en contact avec les aliments pour animaux doivent être séchées après tout nettoyage humide.

3. Les installations et équipements qui doivent servir aux opérations de mélange et/ou de fabrication doivent faire régulièrement l'objet de vérifications appropriées, conformément à des procédures écrites établies au préalable pour les produits par le fabricant.

(a) L'ensemble des balances et dispositifs de mesure utilisés pour la fabrication des aliments pour animaux doivent être appropriés à la gamme de poids ou de volumes à mesurer, et leur précision doit être contrôlée régulièrement.

(b) Tous les dispositifs de mélange utilisés pour la fabrication d'aliments pour animaux doivent être appropriés à la gamme de poids ou de volumes mélangés et doivent être capables de fabriquer des mélanges et dilutions homogènes.

4. Les installations doivent comporter un éclairage naturel et/ou artificiel suffisant.

5. Les systèmes d'évacuation des eaux résiduaires doivent être suffisants pour l'usage auquel ils sont destinés; ils doivent être conçus et construits de manière à éviter tout risque de contamination des aliments pour animaux.

6. L'eau utilisée dans la fabrication d'aliments pour animaux doit être potable pour les animaux; les conduites d'eau doivent être faites de matériaux inertes.

7. L'évacuation des eaux d'égout, des eaux usées et des eaux de pluie doit s'effectuer de manière à préserver les équipements et la sécurité et la qualité des aliments pour animaux. La détérioration et la poussière doivent être évitées pour prévenir l'invasion de parasites.

8. Les fenêtres et autres orifices doivent, au besoin, être équipés d'écrans antiparasites. Les portes doivent être bien ajustées et, lorsqu'elles sont fermées, empêcher l'entrée des parasites.

9. Au besoin, les plafonds, faux plafonds et autres équipements suspendus doivent être conçus, construits et parachevés de manière à empêcher l'encrassement et à réduire la condensation, l'apparition de moisissures indésirables et la chute de particules pouvant nuire à la sécurité et à la qualité des aliments pour animaux.

Personnel

Les entreprises du secteur de l'alimentation animale doivent avoir suffisamment de personnel possédant les compétences et qualifications nécessaires pour la fabrication des produits concernés. Un organigramme précisant les qualifications (par exemple les diplômes, l'expérience professionnelle) et les responsabilités du personnel d'encadrement doit être établi et mis à la disposition des autorités compétentes chargées de l'inspection. L'ensemble du personnel doit être informé clairement et par écrit de ses fonctions, responsabilités et pouvoirs, en particulier lorsqu'une quelconque modification y est apportée, de manière à obtenir un produit de la qualité souhaitée.

Production

1. Une personne qualifiée responsable de la production doit être désignée.

2. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale doivent veiller à ce que les différentes étapes de la production soient exécutées selon des procédures et instructions écrites préétablies visant à définir, à vérifier et à maîtriser les points critiques dans le processus de fabrication.

3. Des mesures à caractère technique ou organisationnel doivent être prises pour éviter ou limiter, selon les besoins, la contamination croisée et les erreurs. Des moyens suffisants et appropriés doivent être en place pour effectuer des vérifications au cours de la fabrication.

4. Une surveillance doit être assurée pour détecter la présence de matières premières d'aliments pour animaux interdites, de substances indésirables et de substances et agents pathogènes interdits pour des raisons liées à la santé humaine ou animale; des stratégies de lutte permettant de réduire le risque au minimum doivent être en place.

5. Les déchets et les matières invendables doivent être isolés et identifiés. Toutes les matières contenant des quantités dangereuses de médicaments vétérinaires ou de contaminants, ou présentant d'autres dangers, doivent être éliminées d'une manière appropriée; leur utilisation comme aliments pour animaux est interdite.

Contrôle qualité

1. Une personne qualifiée responsable du contrôle qualité doit être désignée.

2. Les entreprises du secteur de l'alimentation animale doivent, dans le cadre d'un système d'assurance qualité, avoir accès à un laboratoire possédant un personnel et des équipements adéquats pour garantir et vérifier, avant la mise en libre circulation des produits, qu'ils sont conformes aux spécifications définies par le fabricant.

3. Un plan de contrôle qualité doit être établi par écrit et mis en oeuvre; il doit prévoir, en particulier, des vérifications aux points critiques du processus de fabrication, des procédures et fréquences d'échantillonnage, des méthodes d'analyse et leur fréquence, le respect des spécifications - ainsi que la destination à donner aux produits en cas de non-conformité - entre le stade des matières premières transformées et celui des produits finaux.

4. Des échantillons des ingrédients et de chaque lot de produits mis sur le marché ou de chaque fraction spécifique de la production (dans le cas d'une production continue) doivent être prélevés en quantité suffisante, suivant une procédure établie au préalable par le fabricant, et doivent être conservés à des fins de traçabilité (ces prélèvements doivent être périodiques dans le cas d'une fabrication répondant uniquement aux besoins propres du fabricant). Les échantillons doivent être scellés et étiquetés de manière à être identifiés aisément; ils doivent être entreposés dans des conditions empêchant toute modification anormale de leur composition ou toute altération. Ils doivent être tenus à la disposition des autorités compétentes pendant une période appropriée à l'usage auquel sont destinés les aliments pour animaux mis sur le marché.

Entreposage et transport

1. Les aliments pour animaux transformés doivent être séparés des matières premières non transformées et des additifs afin d'éviter toute contamination croisée des aliments transformés; en outre, des matériaux d'emballage appropriés doivent être utilisés.

2. Les aliments pour animaux doivent être entreposés et transportés dans des conteneurs appropriés. Ils doivent être entreposés dans des endroits conçus, adaptés et entretenus pour assurer de bonnes conditions d'entreposage, dont l'accès est réservé aux personnes autorisées par les exploitants du secteur de l'alimentation animale.

3. Les aliments pour animaux doivent être entreposés et transportés de manière à être aisément identifiables, afin d'éviter toute confusion ou contamination croisée et de prévenir leur détérioration.

4. Les conteneurs et équipements utilisés pour le transport, l'entreposage, l'acheminement, la manutention et le pesage doivent être maintenus en état de propreté. Des programmes de nettoyage doivent être mis en place et la présence de traces de détergents et de désinfectants doit être réduite au minimum.

5. Toute détérioration doit être réduite au minimum et maîtrisée afin de limiter l'invasion de parasites.

6. Les températures doivent être maintenues au niveau le plus bas possible pour éviter toute condensation et détérioration.

Documents

1. Tous les exploitants du secteur de l'alimentation animale, y compris ceux qui agissent uniquement en qualité de commerçants sans jamais détenir les produits dans leurs installations, doivent conserver dans un registre les données relatives aux achats, à la production et aux ventes qui permettront un traçage effectif entre la livraison ou l'exportation et la destination finale.

2. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale, à l'exception de ceux qui agissent uniquement en qualité de commerçants sans jamais détenir les produits dans leurs installations, doivent conserver dans un registre les documents visés ci-dessous.

(a) Documents relatifs au processus de fabrication et aux contrôles.

Les entreprises du secteur de l'alimentation animale doivent disposer d'un système de documentation conçu pour définir les points critiques du processus de fabrication, assurer la maîtrise de ces points, et établir et mettre en oeuvre un plan de contrôle qualité. Elles doivent conserver les résultats des contrôles effectués. Ce jeu de documents doit être conservé pour permettre de retracer l'historique de la fabrication de chaque lot de produits mis en circulation et d'établir les responsabilités en cas de plainte.

(b) Documents relatifs à la traçabilité

(i) Additifs:

- la nature et la quantité des additifs produits, leur date de fabrication et, lorsqu'il y a lieu, le numéro du lot ou de la fraction spécifique de la production (dans le cas d'une production continue);

- la nature et la quantité des additifs livrés et, lorsqu'il y a lieu, le numéro du lot ou de la fraction spécifique de la production (dans le cas d'une production continue).

(ii) Produits visés par la directive 82/471/CEE:

- la nature des produits et la quantité produite, leur date de fabrication et, lorsqu'il y a lieu, le numéro du lot ou de la fraction spécifique de la production (dans le cas d'une production continue);

- le nom et l'adresse des établissements ou utilisateurs (établissements ou éleveurs) auxquels ces produits ont été livrés, avec des détails sur la nature et la quantité des produits livrés et, lorsqu'il y a lieu, le numéro du lot ou de la fraction spécifique de la production (dans le cas d'une production continue).

(iii) Prémélanges:

- le nom et l'adresse des fabricants ou fournisseurs d'additifs, la nature et la quantité des additifs utilisés et, lorsqu'il y a lieu, le numéro du lot ou de la fraction spécifique de la production (dans le cas d'une production continue);

- la date de fabrication du prémélange et, lorsqu'il y a lieu, le numéro du lot;

- le nom et l'adresse de l'établissement auquel le prémélange est livré, la date de livraison, la nature et la quantité du prémélange livré et, lorsqu'il y a lieu, le numéro du lot.

(iv) Aliments composés et matières premières d'aliments pour animaux:

- le nom et l'adresse des fabricants ou fournisseurs de prémélange, la nature et la quantité du prémélange utilisé ainsi que, lorsqu'il y a lieu, le numéro du lot;

- le nom et l'adresse des fournisseurs des matières premières d'aliments pour animaux et la date de livraison;

- la nature et la quantité de matières premières d'aliments pour animaux ou d'aliments composés fabriqués ainsi que la date de fabrication, et le nom et l'adresse de l'acheteur (par exemple un éleveur ou une autre entreprise du secteur de l'alimentation animale).

Réclamations et rappel des produits

1. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale doivent mettre en oeuvre un système d'enregistrement et de traitement des réclamations.

2. Ils doivent être en mesure d'instaurer, lorsque cela s'avère nécessaire, un système permettant le rappel rapide des produits se trouvant dans le réseau de distribution. Ils doivent définir, par des procédures écrites, la destination à donner à tout produit rappelé; en outre, ces produits doivent faire l'objet d'un nouveau contrôle qualité avant d'être remis en circulation.

ANNEXE III

Bonnes pratiques en matière d'alimentation des animaux

Pacage

Le broutement de pâturages et de terres cultivées doit être géré de manière à réduire au minimum la contamination des denrées alimentaires d'origine animale par des agents biologiques ou chimiques présentant un danger.

Le cas échéant, on observera une période suffisante avant de laisser le bétail paître sur des pâturages, des cultures et des résidus de culture et entre les rotations de pacage afin de réduire au minimum la contamination biologique croisée par le fumier, lorsque ce risque est présent, et pour garantir le respect des délais de sécurité fixés pour l'épandage de produits chimiques destinés à l'agriculture.

Alimentation en stabulation et parc d'engraissement

L'unité de production animale doit être conçue de façon à pouvoir être nettoyée aisément. L'unité de production animale et l'équipement servant à nourrir les animaux doivent faire l'objet d'un nettoyage approfondi à intervalles réguliers, afin de prévenir toute accumulation de dangers biologiques. Les produits chimiques utilisés pour le nettoyage et la désinfection doivent être utilisés conformément aux instructions et entreposés loin des aliments pour animaux et des aires d'affouragement.

Un système de lutte contre les parasites doit être mis en place pour empêcher l'entrée des parasites dans l'unité de production animale, afin de réduire au minimum la possibilité d'une contamination biologique des aliments et des litières ou des zones réservées aux animaux.

Les bâtiments et l'équipement servant à nourrir les animaux doivent être maintenus en état de propreté. Des systèmes doivent être mis en place pour évacuer régulièrement le fumier, les déchets et les autres sources possibles de contamination biologique des aliments pour animaux.

Les aliments pour animaux et les litières utilisés dans l'unité de production animale doivent être changés fréquemment, avant l'apparition de moisissures.

Alimentation

1. Entreposage

Les aliments pour animaux doivent être entreposés séparément des agents chimiques. Les zones d'entreposage et les conteneurs doivent être maintenus à l'état propre, sec et exempt de parasites susceptibles d'introduire des contaminants biologiques. Les zones d'entreposage et les conteneurs doivent être nettoyés régulièrement pour éviter autant que possible la contamination croisée.

Les semences doivent être entreposées d'une manière appropriée et à un endroit inaccessible aux animaux.

Les aliments médicamenteux, non médicamenteux et composés qui sont destinés à des catégories ou espèces d'animaux différentes doivent être entreposés de manière à réduire le risque d'alimentation croisée.

2. Distribution

Le système de distribution des aliments pour animaux dans l'exploitation agricole doit garantir que les bons aliments sont envoyés à la bonne destination. Lors de la distribution et de l'alimentation, les aliments doivent être manipulés de manière à éviter toute contamination biologique provoquée par des zones d'entreposage ou équipements contaminés. Les aliments non médicamenteux et médicamenteux doivent être manipulés séparément afin de prévenir la contamination.

Les véhicules de transport utilisés pour la livraison et la distribution des aliments médicamenteux, ainsi que l'équipement servant à nourrir les animaux, doivent être nettoyés périodiquement.

Aliments et eau

Les exploitants agricoles doivent évaluer et limiter les risques de contamination biologique ou chimique des animaux par absorption d'eau ou par contact direct avec des animaux aquatiques.

Les installations d'alimentation et d'abreuvement doivent être conçues, construites et installées de manière à limiter les risques de contamination des aliments pour animaux et de l'eau. Les systèmes d'abreuvement doivent être nettoyés et entretenus régulièrement, dans la mesure du possible.

Personnel

Les animaux doivent être nourris par du personnel possédant les aptitudes, les connaissances et les capacités professionnelles requises.

ANNEXE IV

CHAPITRE 1

Additifs

- Antibiotiques: tous les additifs relevant du groupe

- Coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses: tous les additifs relevant du groupe

- Facteurs de croissance: tous les additifs relevant du groupe

- Vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies: tous les additifs relevant du groupe

- Oligo-éléments: tous les additifs relevant du groupe

- Enzymes: tous les additifs relevant du groupe

- Micro-organismes: tous les additifs relevant du groupe

- Caroténoïdes et xanthophylles: tous les additifs relevant du groupe

- Substances à effets antioxydants: uniquement celles dont la teneur maximale est fixée

Produits visés par la directive 82/471/CEE

- Protéines obtenues à partir de micro-organismes appartenant au groupe des bactéries, levures, algues, champignons inférieurs: tous les produits relevant du groupe (à l'exception du sous-groupe 1.2.1)

- Coproduits de la fabrication d'acides aminés obtenus par fermentation: tous les produits relevant du groupe

- Acides aminés et leurs sels: tous les produits relevant du groupe

- Analogues hydroxylés des acides aminés: tous les produits relevant du groupe

CHAPITRE 2

Additifs

- Antibiotiques: tous les additifs relevant du groupe

- Coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses: tous les additifs relevant du groupe

- Facteurs de croissance: tous les additifs relevant du groupe

- Vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies: A et D

- Oligo-éléments: Cu et Se

CHAPITRE 3

Additifs

- Antibiotiques: tous les additifs relevant du groupe

- Coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses: tous les additifs relevant du groupe

- Facteurs de croissance: tous les additifs relevant du groupe

ANNEXE V

CHAPITRE I

I. 1. LISTE DES ENTREPRISES ENREGISTRÉES DU SECTEUR DE L'ALIMENTATION ANIMALE

>EMPLACEMENT TABLE>

I. 2. LISTE DES ENTREPRISES AGRÉÉES DU SECTEUR DE L'ALIMENTATION ANIMALE

>EMPLACEMENT TABLE>

CHAPITRE II

Le numéro d'agrément doit suivre la structure suivante:

1. caractère "1" si l'entreprise est agréée;

2. code ISO de l'État membre ou du pays tiers où l'entreprise est établie;

3. numéro de référence national, comportant huit caractères alphanumériques au maximum.

FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE

Domaine(s) politique(s): santé et protection des consommateurs

Activité(s): sécurité alimentaire, santé des animaux, bien-être des animaux et santé des végétaux

Dénomination de l'action: règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des exigences en matière d'hygiène des aliments pour animaux

1. LIGNE(S) BUDGÉTAIRE(S) + INTITULÉ(S)

A-701: Frais de missions, de déplacements et autres dépenses accessoires

A-703: Frais de réunions et de convocations

A-704: Frais divers d'organisation et de participation à des conférences, congrès et réunions

A-705: Études et consultations

A-707: Développement des systèmes d'information et de gestion

2. DONNÉES CHIFFRÉES GLOBALES

2.1. Enveloppe totale de l'action (partie B): millions d'euros en crédits d'engagement (CE)

2.2. Période d'application:

L'activité débutera en janvier 2005

2.3. Estimation globale pluriannuelle des dépenses:

(a) Échéancier crédits d'engagement/crédits de paiement (intervention financière) (cf. point 6.1.1)

Millions d'euros (à la 3e décimale)

>EMPLACEMENT TABLE>

(b) Assistance technique et administrative (ATA) et dépenses d'appui (DDA) (cf. point 6.1.2)

>EMPLACEMENT TABLE>

>EMPLACEMENT TABLE>

(c) Incidence financière globale des ressources humaines et autres dépenses de fonctionnement (cf. points 7.2 et 7.3)

>EMPLACEMENT TABLE>

>EMPLACEMENT TABLE>

2.4. Compatibilité avec la programmation financière et les perspectives financières

[X] Proposition compatible avec la programmation financière existante.

[...] Cette proposition nécessite une reprogrammation de la rubrique concernée des perspectives financières,

[...] y compris, le cas échéant, un recours aux dispositions de l'accord interinstitutionnel.

2.5. Incidence financière sur les recettes

[X] Aucune implication financière (concerne des aspects techniques relatifs à la mise en oeuvre d'une mesure).

OU

[...] Incidence financière - L'effet sur les recettes est le suivant:

Note: toutes les précisions et observations relatives à la méthode de calcul de l'effet sur les recettes doivent être incluses sur une feuille séparée jointe à la présente fiche financière.

Millions d'euros (à la première décimale)

>EMPLACEMENT TABLE>

(Décrire chaque ligne budgétaire concernée, en ajoutant le nombre approprié de lignes au tableau si l'effet s'exerce sur plusieurs lignes budgétaires)

3. CARACTÉRISTIQUES BUDGÉTAIRES

>EMPLACEMENT TABLE>

4. BASE LÉGALE

Article 37 et article 152, paragraphe 4.

5. DESCRIPTION ET JUSTIFICATION

5.1. Nécessité d'une intervention communautaire

5.1.1. Objectifs poursuivis

La présente proposition correspond à l'action 25 du livre blanc sur la sécurité alimentaire.

L'objectif principal est d'assurer un niveau élevé de protection de la vie humaine, ainsi que la protection de la santé animale et de l'environnement.

En outre, la présente proposition:

- établit des prescriptions en matière d'hygiène des aliments pour animaux à toutes les étapes de l'utilisation, de la production, de la transformation et de la distribution des aliments pour animaux;

- étend l'obligation d'enregistrement à tous les exploitants du secteur de l'alimentation animale (y compris les producteurs primaires) souhaitant mettre des aliments pour animaux sur le marché;

- impose l'agrément dans certains cas où les exploitants du secteur de l'alimentation animale traitent des substances plus sensibles; en pareils cas, l'autorité compétente octroiera l'agrément officiel après une vérification de conformité effectuée sur place;

- impose le respect des principes HACCP (analyse des dangers et points critiques pour leur maîtrise) à tous les exploitants du secteur de l'alimentation animale à l'exception de ceux qui exercent des activités de production primaire;

- encourage la mise au point de guides nationaux de bonnes pratiques et de guides d'application des principes HACCP, ainsi que la création d'un registre de ces guides à l'échelon communautaire;

- prévoit la possibilité d'une harmonisation des guides de bonnes pratiques et des guides d'application des principes HACCP à l'échelon communautaire;

- maintient en vigueur certaines prescriptions relatives aux importations en provenance des pays tiers, en vertu desquelles ces pays doivent se conformer à des exigences au moins équivalentes à celles fixées dans le règlement, et prévoit la mise au point de mesures d'exécution détaillées par la procédure de comitologie conformément au règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux contrôles officiels des aliments pour animaux et des denrées alimentaires;

- fait en sorte que les exploitants du secteur de l'alimentation animale fournissent une garantie financière afin de couvrir les risques liés à leur activité;

- crée les conditions d'une concurrence égale et loyale.

5.1.2. Dispositions prises relevant de l'évaluation ex ante

Le 12 janvier 2000, la Commission a adopté le livre blanc sur la sécurité alimentaire (COM (1999) 719 final). Ce document dresse un vaste bilan de la politique communautaire en matière de sécurité des denrées alimentaires. La Commission européenne a pour objectif d'atteindre le niveau le plus élevé possible de protection de la santé des consommateurs de l'ensemble de l'Union. Le livre blanc présente un plan visant à une réforme radicale de la législation alimentaire sur la base d'une approche complète et intégrée (l'approche "de la ferme à la table") et prévoit la création d'une autorité européenne de sécurité des aliments.

Le livre blanc souligne en particulier la nécessité d'une législation globale pour compléter les dispositions actuelles établissant les conditions applicables aux établissements du secteur de l'alimentation animale.

5.1.3. Dispositions prises à la suite de l'évaluation ex post

Sans objet

5.2. Actions envisagées et modalités de l'intervention budgétaire

Objectifs généraux: liens avec le but d'ensemble.

Population visée: les consommateurs sont les bénéficiaires ultimes; la population visée comprend les producteurs, fabricants et utilisateurs d'aliments pour animaux.

Les objectifs et actions spécifiques fixés pour ce règlement sont les suivants:

* veiller au respect des prescriptions en matière d'hygiène des aliments pour animaux à toutes les étapes de la production, de l'utilisation, de la transformation et de la distribution de ces aliments; cet objectif doit être atteint par les exploitants et sa réalisation doit être contrôlée par les autorités compétentes selon les règles énoncées dans d'autres textes législatifs communautaires;

* étendre l'obligation d'enregistrement à tous les exploitants du secteur de l'alimentation animale (y compris les producteurs primaires) souhaitant mettre sur le marché des aliments pour animaux;

* maintenir en vigueur le système actuel d'agrément des exploitants du secteur de l'alimentation animale souhaitant mettre sur le marché certaines substances sensibles ou des aliments pour animaux contenant ces substances, et prévoir l'extension éventuelle de cette disposition à d'autres types de produits par la procédure de comitologie; cette responsabilité incombe aux États membres;

* imposer le respect des principes HACCP (analyse des dangers et points critiques pour leur maîtrise) à tous les exploitants du secteur de l'alimentation animale à l'exception de ceux qui exercent des activités de production primaire; cet objectif doit être atteint par les exploitants et sa réalisation doit être contrôlée par les autorités compétentes selon les règles énoncées dans la législation communautaire;

* encourager la mise au point de guides nationaux de bonnes pratiques et de guides d'application des principes HACCP et créer un registre de ces guides à l'échelon communautaire; les États membres devront évaluer ces guides, tandis que la Commission devra créer et tenir à jour le registre communautaire; cette action n'exigera pas de ressources humaines supplémentaires, mais elle nécessitera l'affectation de certaines enveloppes budgétaires à la mise au point de systèmes de gestion et d'information;

* prévoir la possibilité d'une harmonisation des guides de bonnes pratiques et des guides d'application des principes HACCP à l'échelon communautaire; cette action nécessite la consultation du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, des experts, des parties intéressées et des États membres; des crédits devront être prévus afin de financer les dépenses entraînées par cette action pour des missions, des réunions du comité permanent et de ses groupes de travail, des conférences, des études ou des consultations;

* maintenir en vigueur certaines prescriptions relatives aux importations en provenance des pays tiers, en vertu desquelles ces pays doivent se conformer à des exigences au moins équivalentes à celles fixées dans le règlement, et prévoir la mise au point de mesures d'exécution détaillées par la procédure de comitologie conformément au règlement relatif aux contrôles officiels des aliments pour animaux et des denrées alimentaires; des crédits devront être prévus pour financer les dépenses entraînées par cette action pour des missions, des réunions du comité permanent et de ses groupes de travail, des conférences, des études ou des consultations, dans le but d'élaborer des mesures d'exécution détaillées sous la forme d'un règlement de la Commission;

* l'Office alimentaire et vétérinaire (OAV), pour ce qui concerne les aliments pour animaux, sera chargé de procéder à des inspections afin de vérifier le respect effectif, par les États membres, de leurs obligations découlant du présent règlement; ces inspections pourront également s'étendre aux pays tiers; il est difficile d'évaluer dans quelle mesure cette proposition entraînera un surcroît de travail pour l'OAV, notamment parce que les prescriptions relatives aux pays tiers seront élaborées plus tard dans un règlement de la Commission; dans les cas où le règlement de la Commission nécessitera des travaux supplémentaires, une fiche financière spécifique sera établie.

Indicateurs d'impact: nombre d'exploitants enregistrés, nombre de guides nationaux de bonnes pratiques et de guides d'application des principes HACCP inscrits dans le registre communautaire, nombre de guides communautaires publiés au journal officiel, nombre de décisions comportant des mesures d'exécution applicables aux importations en provenance de pays tiers, nombre de missions d'inspection effectuées par l'OAV dans les États membres et les pays tiers.

Évaluation des résultats obtenus: la procédure d'autorisation prévue par le règlement garantit un niveau élevé de protection de la santé humaine.

5.3. Modalités d'exécution

Gestion directe par les services de la Commission avec, pour certaines actions, consultation d'experts externes en nutrition animale.

6. INCIDENCE FINANCIÈRE

6.1. Incidence financière totale sur la partie B (pour toute la période de programmation)

(Le mode de calcul des montants totaux présentés dans le tableau ci-après doit être expliqué par la ventilation dans le tableau 6.2. )

6.1.1. Intervention financière

Crédits d'engagement en millions d'euros (à la 3e décimale)

>EMPLACEMENT TABLE>

6.2. Calcul des coûts par mesure envisagée en partie B (pour toute la période de programmation)

(Dans le cas où il y a plusieurs actions, il y a lieu de donner, sur les mesures concrètes à prendre pour chaque action, les précisions nécessaires à l'estimation du volume et du coût des réalisations)

Crédits d'engagement en millions d'euros (à la 3ème décimale)

>EMPLACEMENT TABLE>

(Si nécessaire, expliquer le mode de calcul)

7. INCIDENCE SUR LES EFFECTIFS ET LES DÉPENSES DE FONCTIONNEMENT

7.1. Incidence sur les ressources humaines

>EMPLACEMENT TABLE>

7.2. Incidence financière globale des ressources humaines

>EMPLACEMENT TABLE>

Les montants correspondent aux dépenses totales pour 12 mois.

7.3. Autres dépenses de fonctionnement découlant de l'action

>EMPLACEMENT TABLE>

Les montants correspondent aux dépenses totales de l'action pour 12 mois.

1 Préciser le type de comité ainsi que le groupe auquel il appartient.

>EMPLACEMENT TABLE>

8. SUIVI ET ÉVALUATION

8.1. Système de suivi

La Commission suivra la mise en oeuvre de ce règlement:

- les États membres doivent communiquer à la Commission la liste des établissements agréés avant le 1er décembre de chaque année. Une version actualisée de cette liste doit être fournie à la Commission à sa demande;

- les États membres doivent transmettre à la Commission et aux autres États membres les guides nationaux de bonnes pratiques et les guides d'application des principes HACCP qu'ils jugent conformes aux prescriptions du règlement;

- en ce qui concerne les pays tiers, des mesures d'exécution appropriées seront élaborées par la procédure de comitologie, éventuellement en prévoyant un suivi de ces mesures par la Commission;

- l'OAV jouera un rôle important dans le contrôle du respect de ce règlement par les États membres; ce rôle pourra également s'étendre aux pays tiers.

8.2. Modalités et périodicité de l'évaluation prévue

La Commission doit évaluer chaque année l'efficacité du système sur la base des informations présentées par les États membres et des inspections réalisées par l'OAV.

9. MESURES ANTI-FRAUDE

Sans objet compte tenu des risques financiers encourus.

FICHE D'ÉVALUATION D'IMPACT IMPACT DE LA PROPOSITION SUR LES ENTREPRISES ET, EN PARTICULIER, SUR LES PETITES ET MOYENNES ENTREPRISES (PME)

Titre de la proposition

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des prescriptions en matière d'hygiène des aliments pour animaux.

Numéro de référence du document

La proposition

1. Compte tenu du principe de subsidiarité, pourquoi une législation communautaire est-elle nécessaire dans ce domaine et quels sont ses principaux objectifs?

La présente proposition correspond à l'action 25 du livre blanc sur la sécurité alimentaire.

L'objectif principal est d'assurer un niveau élevé de protection de la vie humaine, ainsi que la protection de la santé animale et de l'environnement.

Cette proposition poursuit d'autres objectifs:

(a) conformément, notamment, aux engagements pris dans le livre blanc sur la sécurité alimentaire, établir des prescriptions générales en matière d'hygiène applicables à tous l