modifiant la directive 2006/112/CE du Conseil en ce qui concerne des mesures temporaires relatives à la taxe sur la valeur ajoutée applicable aux vaccins contre la COVID-19 et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de cette maladie, en réaction à la pandémie de COVID-19

EXPOSÉ DES MOTIFS

1.CONTEXTE DE LA PROPOSITION

•Justification et objectifs de la proposition

La présente initiative vise à permettre aux États membres d’exonérer temporairement de la taxe sur la valeur ajoutée (TVA) la fourniture de vaccins contre la COVID‑19 et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (kits de dépistage) de cette maladie, ainsi que les services étroitement liés à ces vaccins et dispositifs. Elle permet également aux États membres d’appliquer un taux réduit de TVA aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la COVID‑19 et aux services qui leur sont étroitement liés, comme c’est déjà le cas pour les vaccins.

Le 30 janvier 2020, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a qualifié la flambée de la COVID‑19 d’urgence de santé publique de portée internationale. Puis, le 11 mars 2020, l’OMS a classé l’épidémie de COVID‑19 en tant que pandémie. Depuis le début de la propagation de la COVID‑19, l’Union européenne a pris des mesures sans précédent pour protéger les personnes et les moyens de subsistance et pour limiter les effets du virus sur l’économie. L’Union européenne est à la tête des efforts déployés au niveau mondial en faveur d'un dépistage, d’un traitement et d’une vaccination universels, mobilisant des ressources par l’intermédiaire d’appels aux dons internationaux et unissant ses forces à celles de pays et d’acteurs internationaux du domaine de la santé dans le cadre collaboratif du dispositif pour accélérer l’accès aux outils de lutte contre la COVID‑19 (Dispositif ACT).

Ce dernier a été lancé le 24 avril 2020 par l’OMS et un groupe d’acteurs mondiaux. Il s’agit d’un appel à agir dans le cadre d’une collaboration mondiale historique visant à accélérer l’accès équitable à des tests de dépistage, des traitements et des vaccins contre la COVID‑19 qui soient sûrs, de qualité, efficaces et abordables dans le monde entier. Le 4 mai 2020, la présidente de la Commission, Mme Von der Leyen, a présenté la Réponse mondiale au coronavirus, qui constitue la réponse de l’Union à cet appel à l’action. Selon les termes de la présidente de la Commission, «[l]e monde ne sera délivré de cette pandémie que lorsque des vaccins, des tests de dépistage et des traitements seront disponibles et accessibles, à un coût abordable, à tous ceux qui en ont besoin». La campagne d’appel aux dons dans le cadre de la Réponse mondiale au coronavirus a permis de lever presque 16 milliards d’euros à ce jour, dont 11,9 milliards d'euros promis par les États membres, la Commission et la Banque européenne d'investissement.

Le 18 septembre 2020, la Commission a confirmé sa participation au mécanisme COVAX, après l’annonce, le 31 août 2020, d’une contribution de 400 millions d'euros de garanties pour soutenir le COVAX et ses objectifs dans le cadre de la Réponse mondiale au coronavirus. Le mécanisme COVAX constitue le pilier «vaccins» de l’accélérateur ACT et vise à accélérer la mise au point et la fabrication de vaccins contre la COVID‑19 et à garantir un accès juste et équitable pour tous les pays du monde. Il est codirigé par Gavi, l’Alliance du vaccin, la Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies (CEPI) et l’OMS.

Dans le cadre des efforts menés pour contribuer à la protection des populations partout dans le monde, et dans l’Union en particulier, la Commission a présenté, le 17 juin 2020, une stratégie de l’UE concernant les vaccins contre la COVID‑19. L’approche proposée par l’UE concernant l’acquisition de vaccins pour les citoyens de l’UE complète l’action de l’Union visant à garantir un accès universel, à prix abordable, à la vaccination, au traitement et au dépistage du coronavirus. L’objectif est d’accélérer la mise au point, la fabrication et le déploiement de vaccins contre le virus et de veiller à ce que personne dans l’Union ne soit laissé pour compte dans la lutte contre la COVID‑19.

La stratégie de l’UE concernant les vaccins a notamment pour objectif de garantir à tous les citoyens de l’Union un accès équitable et abordable aux vaccins contre la COVID‑19 dès que possible. Un vaccin efficace et sûr contre la COVID‑19 est généralement considéré comme la solution durable la plus probable à la pandémie, car il permettra de maîtriser la maladie de COVID‑19 et réduira la mortalité. Toutefois, rien ne garantit que ce vaccin sera bientôt disponible. La mise au point et le déploiement de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la COVID‑19 restent donc essentiels.

La Commission mettra en œuvre la stratégie de l’UE concernant les vaccins contre la COVID‑19 de concert avec les États membres, ce qui augmente la probabilité que tous les citoyens de l’UE, ainsi que ceux de l’Espace économique européen (EEE), aient un accès équitable et abordable à ces vaccins dans les plus brefs délais. Une étape importante sur la voie d’une action conjointe des États membres a déjà été franchie avec la constitution, par la France, l’Allemagne, l’Italie et les Pays-Bas, d’une «alliance inclusive pour un vaccin» contre le coronavirus. Cette alliance a été constituée pour mettre en commun les ressources nationales de ces pays et assurer un accès équitable aux vaccins pour la population européenne.

La stratégie de l’Union concernant les vaccins contre la COVID‑19 se concrétisera de deux manières. Premièrement, en assurant une production suffisante de vaccins dans l’UE - et, ce faisant, un approvisionnement suffisant des États membres - au moyen de contrats d’achat anticipé conclus avec des fabricants de vaccins. Le financement nécessaire sera apporté par l’instrument d’aide d’urgence (ESI). Deuxièmement, en utilisant les instruments réglementaires, financiers, consultatifs et autres dont l’Union dispose tout en adaptant son cadre réglementaire à l’urgence actuelle.

Les contrats avec les fabricants de vaccins seront conclus à l’issue d’une procédure de passation de marché lancée par la Commission au nom de l’ensemble des États membres participants. Dès qu’un des vaccins soutenus se révélera concluant, les États membres pourront l’acquérir directement auprès du fabricant aux conditions fixées dans le contrat d’achat anticipé. En tant qu’acquéreurs finaux des vaccins, les États membres seront associés à la procédure dès le départ.

Dans le cadre de la stratégie de l’UE concernant les vaccins, la Commission a déjà conclu des accords d’achat de vaccins potentiels contre la COVID‑19 avec certaines entreprises pharmaceutiques, tandis que des discussions exploratoires devant donner lieu à des contrats d’achat anticipé ont été menées ou sont en passe de l’être avec d’autres entreprises. Le 30 septembre 2020, l’OMS a publié une ébauche d’analyse panoramique des candidats-vaccins contre la COVID‑19, qui recense 41 candidats-vaccins en phase d’évaluation clinique.

Depuis l’émergence de la pandémie de COVID‑19 et dans l’attente d’un vaccin, les professionnels de la santé ont mis au point de nombreux tests. Ces tests permettent de détecter soit la présence du virus, soit la présence d’anticorps contre le virus. Les tests de dépistage de la COVID‑19 les plus courants commercialisés sur le marché européen sont les suivants:

·le test d’acide nucléique (PCR, par exemple), réalisé essentiellement par prélèvement nasopharyngé. La présence du virus est ensuite détectée dans l’échantillon prélevé.

·le test antigénique, lui aussi réalisé par prélèvement nasopharyngé. Ce test permet également de détecter la présence du virus.

–Il existe des tests «rapides» de détection des antigènes, avec lesquels l’échantillon est placé sur une plaque et le résultat apparaît après quelques minutes.

–Il existe également des tests ELISA (test immuno-enzymatique) ou de type «ELISA», qui sont plus complexes, mais dont la méthode est plus fiable et qualitative.

·le test de détection d’anticorps (IgG/IgM/IgA) effectué sur un échantillon sanguin. Ce test permet de détecter la présence d’anticorps contre le virus dans l’échantillon prélevé. Les tests de détection d’anticorps peuvent également être réalisés au moyen de tests «rapides», ou de tests ELISA ou de type ELISA.