Proposition modifiée de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL RELATIF AUX ADDITIFS DESTINÉS À L'ALIMENTATION DES ANIMAUX (présentée par la Commission conformément à l'article 250, paragraphe 2 du traité CE)

EXPOSÉ DES MOTIFS

1. Historique

- Adoption de la proposition par la Commission le 22 mars 2002 et transmission au Parlement et au Conseil le 22 mars 2002 (COM (2002) 153 final - 2002/0073 (COD)), sur la base des articles 37 et 152, paragraphe 4, point b du traité CE.

- Avis du Comité économique et social européen adopté le 18 septembre 2002.

- Avis du Parlement européen en première lecture, adopté le 21 novembre 2002.

2. Objectifs de la proposition de la commission

Les objectifs de la présente proposition sont les suivants:

1. établir une distinction claire entre l'évaluation des risques (effectuée par l'AESA) et la gestion des risques (à charge de la Commission et des États membres),

2. simplifier les règles de procédure existantes pour l'autorisation des additifs dans les aliments pour animaux,

3. formuler des dispositions concernant le retrait progressif des antibiotiques utilisés comme facteurs de croissance,

4. maintenir l'utilisation des coccidiostatiques en tant qu'additifs pour l'alimentation animale et consolider les dispositions communautaires relatives aux additifs destinés à l'alimentation animale.

3. Position commune sur les 57 amendements adoptés par le parlement

3.1. Amendements acceptés par la Commission

La Commission peut accepter 24 amendements dans leur intégralité, à savoir les amendements 1, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 17, 18, 19, 21, 24, 25, 26, 29, 31, 34, 38, 41, 43, 44, 45 et 47, car ces amendements améliorent ou clarifient la proposition initiale de la Commission.

* Statut des coccidiostatiques - Inclusion des histomonostatiques - Rapport sur l'utilisation des coccidiostatiques

L'amendement n° 17 relatif à l'article 3, paragraphe 2, et l'amendement n° 24 relatif à l'article 7, paragraphe 1, proposent de traiter les histomonostatiques de la même manière que les coccidiostatiques et donc de maintenir ces deux groupes dans le cadre de la législation sur les additifs pour l'alimentation animale. La Commission peut accepter cet amendement. En l'occurrence, cette inclusion clarifie le concept de coccidiostatiques.

L'amendement n° 31 relatif à l'article 11, paragraphe 2, demande à la Commission de présenter un rapport sur l'utilisation des coccidiostatiques et histomonostatiques avant le 1er janvier 2008. La Commission peut accepter cet amendement. Le rapport contiendra des informations sur l'utilisation des coccidiostatiques qui seront précieuses pour décider du statut final de ces substances comme additifs ou médicaments vétérinaires. La Commission considère que ce rapport sera un élément déterminant pour décider de garder les coccidiostatiques dans le registre ou de les supprimer.

* Flexibilité de la procédure d'autorisation

Quelques amendements, à savoir les n° 4, 5, 8, visent à assurer plus de flexibilité dans la procédure d'autorisation, en particulier en ce qui concerne l'extension aux espèces mineures et l'extension à d'autres catégories d'animaux, et ont été inclus dans les nouveaux considérants 9bis et 10bis ou dans le considérant 15.

L'octroi de conditions spécifiques de protection des données en cas de demande d'autorisation pour des espèces mineures est traité, dans le même sens, par l'amendement n° 44 (article 9, paragraphe 2).

Les amendements 45 et 47 incluent d'autres additifs dans les catégories "technologiques" (45) et "zootechniques" (47). Ces substances supplémentaires peuvent être acceptées et ont été incluses dans l'annexe I (points 1 et 4).

* Clarification de la procédure d'autorisation

Plusieurs amendements, à savoir les n° 12, 16, 19, 21, 34, 38, visent à clarifier la proposition de la Commission concernant la procédure d'autorisation, en particulier les étapes et délais à respecter par le demandeur, la Commission et l'AESA. De manière générale, la Commission peut accepter ces amendements. Ces amendements ont été inclus respectivement dans l'article 2, paragraphe 1, dans l'article 3, point f), dans l'article 4, paragraphe 2, point b), dans l'article 6, paragraphe 2, points b) et c), dans l'article 11, paragraphe 5, point b) et dans l'article 15, paragraphe 2, point c).

* Amélioration de la transparence et de la traçabilité

Quelques amendements, à savoir l'amendement n° 29, inclus dans l'article 9, paragraphe 3, point d), l'amendement n° 41 inclus dans l'article 16, paragraphe 1, point b) et l'amendement n° 43 inclus dans l'article 16, paragraphe 1, point f), visent à améliorer la traçabilité des additifs et faciliter la communication au cours de la procédure d'autorisation.

* Prescriptions spécifiques pour les animaux de compagnie

L'amendement n° 1, inclus dans le considérant 3, et l'amendement n° 26, inclus dans l'article 8, paragraphe 4, indiquent l'opportunité de prévoir des dispositions spécifiques pour les additifs destinés aux aliments des animaux de compagnie. Étant donné que les animaux de compagnie n'entrent pas dans la chaîne alimentaire humaine, de telles règles particulières peuvent être adoptées pour eux.

* Mélanges d'additifs nutritionnels vendus à l'utilisateur final

L'amendement n° 3, inclus dans le considérant 6bis, porte sur les mélanges d'additifs nutritionnels qui peuvent être vendus à l'utilisateur final à condition qu'ils soient commercialisés et utilisés dans le respect des conditions prescrites par l'autorisation de chacun des additifs. Les additifs nutritionnels peuvent être vendus à l'utilisateur final à condition que les dispositions d'utilisation prévues dans le règlement d'autorisation le permettent.

3.2. Amendements acceptés en principe, en partie et/ou sous réserve de reformulation

La Commission peut accepter deux amendements en partie (33 et 35) et cinq amendements sous réserve de reformulation (13, 20, 28, 32 et 36).

* Extension à d'autres substances

L'amendement n° 33, inclus dans l'article 11, paragraphe 5, point b), prévoit, dans sa première partie, une extension aux agents d'ensilage. Cette extension peut être acceptée parce que le champ d'application de la directive 70/524/CEE a toujours été vague. Il n'existe donc pas d'application uniforme dans les États membres en ce qui concerne les agents d'ensilage.

En outre, l'amendement n° 13 relatif à l'article 2, paragraphe 1, inclut des substances d'origine animale ou végétale dans le champ d'application de la proposition et, en l'occurrence, cela clarifie le texte de la Commission.

* Retrait progressif des antibiotiques utilisés comme facteurs de croissance

L'amendement n° 35, paragraphe 1, deuxième partie, est inclus dans l'article 12 et précise que les facteurs de croissance antibiotiques encore autorisés à la date d'entrée en vigueur du règlement seront supprimés du registre à compter de la date de leur interdiction. Cet amendement s'inscrit entièrement dans la ligne de la stratégie de la Commission visant à interdire les derniers antibiotiques restants.

* Amélioration de la transparence

L'amendement n° 28 (article 9, paragraphe 2)améliore la transparence de la procédure. Il est très important que le demandeur soit associé à toutes les décisions relatives à sa demande et plus particulièrement en ce qui concerne le calendrier de l'évaluation des risques et la fourniture de nouvelles informations. La Commission accepte le fond de l'amendement, mais préfère qu'il soit plus adéquatement formulé.

L'amendement n° 36 est inclus dans l'article 14, paragraphe 1, et améliore aussi la communication avec le public. La Commission l'accepte, mais tient à ce que l'avis soit publié dans le respect des précautions de confidentialité prévues dans la proposition.

3.3. Amendements rejetés par la Commission

La Commission ne peut accepter les amendements suivants: 2, 7, 9, 10, 11, 15, 22, 27, 30, 35, paragraphe 1 - première partie, 37, 39, 40, 42, 46, 48, 51, 53, 54, 55, 56 et 57.

La Commission considère que nombre de ces amendements vont à l'encontre des efforts visant à rendre la législation communautaire globalement plus transparente, moins complexe et plus efficace.

4. Amendements techniques

Certaines modifications d'ordre technique ont été apportées au texte afin d'assurer sa conformité à l'accord interinstitutionnel du 22 décembre 1998 sur les lignes directrices communes relatives à la qualité rédactionnelle de la législation communautaire (JO C 73 du 17.3.1999, p. 1), établi conformément à la déclaration n° 39 annexée à l'acte final d'Amsterdam, relative à la qualité rédactionnelle de la législation communautaire. En vertu des points b) et g) de cet accord, le texte a été révisé afin de tenir compte des lignes directrices communes et du guide pratique commun élaboré au titre du point a) dudit accord.

2002/0073 (COD)

Proposition modifiée de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL RELATIF AUX ADDITIFS DESTINÉS À L'ALIMENTATION DES ANIMAUX

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 37 et son article 152, paragraphe 4, point b),

vu la proposition de la Commission [1],

[1] JO C [...] du [...], p. [...].

vu l'avis du Comité économique et social européen [2],

[2] JO C [...] du [...], p. [...].

vu l'avis du Comité des régions [3],

[3] JO C .......

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité,

considérant ce qui suit:

(1) La libre circulation de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux sûrs et sains constitue un aspect essentiel du marché intérieur et contribue de façon notable à la santé et au bien-être des citoyens, ainsi qu'à leurs intérêts économiques et sociaux.

(2) Il importe d'assurer un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaine dans l'exécution des politiques communautaires.

(3) Pour protéger la santé humaine et animale et l'environnement, les additifs pour l'alimentation animale devraient être soumis à une évaluation de sécurité selon une procédure communautaire avant d'être mis sur le marché, utilisés ou transformés au sein de la Communauté. Dans la mesure où l'alimentation des animaux de compagnie n'entre pas dans la chaîne alimentaire destinée à l'alimentation humaine et n'a aucune incidence environnementale sur les terres cultivables, il convient d'envisager des dispositions spécifiques aux additifs destinés à l'alimentation des animaux de compagnie.

(4) Toute action de la Communauté en matière de santé humaine, de santé animale et d'environnement devrait reposer sur le principe de précaution.

(5) Conformément à l'article 153 du traité, la Communauté contribue à la promotion du droit des consommateurs à l'information.

(6) L'application de la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23 novembre 1970, concernant les additifs dans l'alimentation des animaux [4] a montré que toutes les règles relatives aux additifs devaient être revues pour tenir compte de la nécessité de renforcer la protection de la santé animale, de la santé humaine et de l'environnement. Il faut également considérer que les progrès technologiques ont permis de concevoir de nouveaux types d'additifs tels que ceux utilisés pour l'ensilage ou dans l'eau de boisson.

[4] JO L 270 du 14.12.1970, p. 1.

(6a) Les mesures prévues par le présent règlement devraient également couvrir les mélanges d'additifs nutritionnels vendus à l'utilisateur final et la commercialisation et l'utilisation de ces mélanges devraient s'effectuer dans le respect des conditions prescrites par l'autorisation de chacun des additifs.

(7) Le principe fondamental dans ce domaine devrait être que seuls les additifs approuvés selon la procédure décrite dans le présent règlement peuvent être mis sur le marché, utilisés et transformés dans l'alimentation des animaux, conformément aux conditions prévues par l'autorisation.

(8) Des catégories d'additifs pour l'alimentation animale devraient être établies afin de faciliter la procédure d'évaluation en vue de l'autorisation. Les acides aminés actuellement couverts par la directive 82/471/CEE du Conseil, du 30 juin 1982, concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux [5] devraient être inclus en tant que catégorie d'additifs pour l'alimentation animale et donc passer du champ d'application de cette directive à celui du présent règlement.

[5] JO L 213 du 21.7.1982, p. 8

(9) Afin de garantir une évaluation scientifique harmonisée des additifs pour l'alimentation animale, ces évaluations devraient être réalisées par l'Autorité européenne de sécurité des aliments. Les demandes devraient être complétées par des études de résidus afin d'examiner la fixation de limites maximales de résidus (LMR).

(9a) Les lignes directrices relatives à l'autorisation des additifs destinés à l'alimentation animale devraient être établies par la Commission, en coopération avec l'AESA. En rédigeant ces orientations, il convient de veiller à la possibilité d'extrapoler les résultats des études menées sur les espèces majeures aux espèces mineures.

(10) Il est reconnu que, dans certains cas, l'évaluation scientifique des risques ne peut, à elle seule, fournir toutes les informations sur lesquelles une décision de gestion des risques devrait être fondée, et que d'autres facteurs pertinents pour la question à l'examen devraient légitimement être pris en compte, y compris les facteurs sociétaux, économiques ou environnementaux, la faisabilité des contrôles et les bienfaits pour l'animal ou pour le consommateur de produits d'origine animale. Par conséquent, l'autorisation d'un additif devrait être accordée par la Commission.

(10a) Dans certains cas, les efforts à consentir pour obtenir l'autorisation d'un additif ne permettent pas aux demandeurs de produire des données scientifiques pour les espèces dites "mineures". Afin de garantir le niveau de protection nécessaire au bien-être des animaux et à la sécurité des consommateurs, les demandeurs devraient être encouragés à présenter des demandes d'extension de l'autorisation aux espèces mineures, par l'octroi d'une année supplémentaire de protection des données en plus de la protection de dix ans applicable à toutes les espèces pour lesquelles l'additif est autorisé.

(11) Le pouvoir d'autoriser les additifs pour l'alimentation animale et de fixer les conditions de leur utilisation et de la tenue et de la publication du registre des additifs autorisés dans l'alimentation des animaux devrait être reconnu à la Commission selon une procédure garantissant une étroite collaboration entre les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.

(12) Il est nécessaire d'introduire, le cas échéant, une obligation de mettre en oeuvre un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché afin de détecter et d'identifier tout effet direct ou indirect, immédiat, retardé ou imprévu sur la santé humaine ou animale ou sur l'environnement résultant de l'utilisation d'additifs pour l'alimentation animale, en utilisant un système d'identification des produits similaire à celui qui existe déjà dans d'autres secteurs et conforme aux exigences de traçabilité établies par la législation alimentaire.

(13) Afin de pouvoir tenir compte des progrès techniques et scientifiques, il est nécessaire de réexaminer régulièrement les autorisations d'additifs pour l'alimentation animale. Des autorisations limitées dans le temps permettront cet examen.

(14) Un registre des additifs autorisés pour l'alimentation animale devrait être établi afin qu'y soient notamment consignées des informations spécifiques au produit et des méthodes d'échantillonnage et de détection. Les données non confidentielles devraient être rendues publiques.

(15) Il est nécessaire de fixer des règles pour tenir compte des additifs déjà commercialisés et autorisés en vertu de la directive 70/524/CEE et des acides aminés actuellement autorisés en vertu de la directive 82/471/CEE, ainsi que des additifs pour lesquels la procédure d'autorisation est en cours. Il est également nécessaire de prévoir une procédure d'autorisation simplifiée pour les additifs auxquels a été appliquée avec succès la procédure d'autorisation pour un emploi dans les denrées destinées à l'alimentation humaine, prévue par la directive 89/107/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine [6].

[6] JO L 40 du 11.2.1989, p. 27. Directive modifiée par la directive 94/34/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 237 du 10.9.1994, p. 1).

(16) Dans son avis du 28 mai 1999, le comité scientifique directeur a déclaré que «l'utilisation en tant que facteurs de croissance d'antimicrobiens appartenant aux catégories utilisées en médecine humaine ou vétérinaire ou susceptibles de l'être (c'est-à-dire lorsqu'il existe un risque de sélection d'une résistance croisée aux agents de traitement des infections bactériennes) devrait être réduite le plus vite possible et, à terme, proscrite». Le deuxième avis du comité scientifique directeur sur la résistance antimicrobienne, adopté les 10-11 mai 2001, a confirmé la nécessité de prévoir un délai suffisant pour remplacer ces antimicrobiens par des produits de substitution: «Ainsi, ce processus d'élimination progressive doit être planifié et coordonné, car des mesures prises à la hâte pourraient avoir des répercussions sur la santé animale». Par conséquent, il est nécessaire de fixer une date après laquelle l'utilisation des antibiotiques encore autorisés en tant que facteurs de croissance sera interdite, tout en prévoyant un délai suffisant pour élaborer des produits de substitution pour ces antibiotiques. Il faudrait également interdire toute nouvelle autorisation d'antibiotiques en tant qu'additifs pour l'alimentation animale.

(17) Certaines substances ayant un effet coccidiostatique devraient être considérées comme des additifs pour l'alimentation animale aux fins du présent règlement.

(18) Dans le cadre de l'élimination progressive des antibiotiques utilisés en tant que facteurs de croissance et afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé animale, l'Autorité européenne de sécurité des aliments sera invitée à examiner, avant 2005, les progrès en matière d'élaboration de substances de remplacement et d'autres méthodes d'élevage.

(19) Un étiquetage détaillé du produit devrait être exigé, ce qui permettra à l'utilisateur final de choisir en pleine connaissance de cause, limitera autant que possible les obstacles commerciaux et favorisera l'équité des transactions.

(20) Le règlement (CE) n° .../... du Parlement européen et du Conseil concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés [7] prévoit une procédure d'autorisation pour la mise sur le marché de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux génétiquement modifiés, y compris des additifs pour l'alimentation animale contenant des OGM, consistant en de tels organismes ou obtenus à partir d'OGM. Étant donné que les objectifs du règlement (CE) n° .../... du Parlement européen et du Conseil concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés diffèrent des objectifs du présent règlement, les additifs pour l'alimentation animale devraient être soumis, outre la procédure d'autorisation prévue par le présent règlement, à une procédure d'autorisation avant leur mise sur le marché.

[7] JO L [...] du [...], p. [...].

(21) Des redevances pourraient être perçues pour l'examen des dossiers par l'Autorité européenne de sécurité des aliments, en fonction des conclusions du rapport prévu à l'article 45 du règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires [8].

[8] JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.

(22) Les articles 53 et 54 du règlement (CE) n° 178/2002 établissent des procédures d'adoption de mesures d'urgence en ce qui concerne les aliments pour animaux d'origine communautaire ou importés d'un pays tiers. Ils autorisent la Commission à adopter de telles mesures lorsque des aliments pour animaux sont susceptibles de constituer un risque sérieux pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement et que ce risque ne peut être maîtrisé de façon satisfaisante par des mesures prises par le ou les États membres concernés.

(23) Lors de la mise en oeuvre du présent règlement, il conviendrait de tenir compte des progrès technologiques et des évolutions scientifiques.

(24) Les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre du présent règlement étant des mesures de portée générale au sens de l'article 2 de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission [9], il convient qu'elles soient arrêtées selon la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de ladite décision.

[9] JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

(25) Les États membres devraient déterminer le régime des sanctions applicables en cas de violation des dispositions du présent règlement et assurer la mise en oeuvre de celles-ci. Ces sanctions doivent avoir un caractère effectif, proportionné et dissuasif.

(26) La directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux devrait être abrogée. Toutefois, les dispositions en matière d'étiquetage applicables aux aliments composés pour animaux auxquels ont été incorporés des additifs devraient être maintenues dans l'attente de la révision de la directive 79/373/CEE du Conseil, du 2 avril 1979, concernant la commercialisation des aliments composés pour animaux [10]. Les points 3 et 4 de l'annexe de la directive 82/471/CEE devraient être supprimés afin de permettre le transfert des acides aminés et de leurs sels au présent règlement.

[10] JO L 86 du 6.4.1979, p.30

(27) L'Autorité européenne de sécurité des aliments étant chargée de vérifier la conformité des dossiers, il est nécessaire d'abroger la directive 87/153/CEE du Conseil du 16 février 1987 portant fixation de lignes directrices pour l'évaluation des additifs dans l'alimentation des animaux [11]. Certaines dispositions de cette directive devraient être conservées jusqu'à l'adoption des modalités de mise en oeuvre.

[11] JO L 64 du 7.3.1987, p. 19. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2001/79/CE de la Commission (JO L 267 du 6.10.2001, p. 1).

(28) Une période transitoire est nécessaire afin d'éviter toute interruption dans l'emploi des additifs pour l'alimentation animale. Par conséquent, dans l'attente de l'entrée en vigueur du présent règlement, les substances déjà autorisées devraient pouvoir rester sur le marché et être utilisées conformément à la législation actuelle,

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

Objet, champ d'application et définitions

Article premier Objet

1. Le présent règlement a pour objectif d'établir une procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des additifs pour l'alimentation animale et des prémélanges et d'établir des règles destinées à assurer l'étiquetage des additifs pour l'alimentation animale et des prémélanges en vue de jeter les bases d'un niveau élevé de protection de la santé humaine, de la santé et du bien-être des animaux, de l'environnement et des intérêts des utilisateurs en ce qui concerne les additifs pour l'alimentation animale, tout en veillant au fonctionnement effectif du marché intérieur.

Article 2 Champ d'application

1. Le présent règlement s'applique aux substances chimiquement définies ou décrites ou aux micro-organismes, qui ne sont généralement pas utilisés en tant que matières premières pour aliments des animaux, délibérément ajoutés aux aliments pour animaux ou à leur eau de boisson, ci-après dénommés «additifs pour l'alimentation animale».

2. Le présent règlement ne s'applique pas:

a) aux auxiliaires technologiques, ni aux résidus techniquement inévitables des auxiliaires technologiques dans le produit final;

b) aux médicaments vétérinaires tels que définis par la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil [12].

[12] JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

3. Le cas échéant, la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2, permet de déterminer si une substance ou un micro-organisme constitue un additif pour l'alimentation animale relevant du champ d'application du présent règlement.

Article 3 Définitions

Aux fins du présent règlement, les définitions de «denrée alimentaire» ou d'«aliment pour animaux», d'«entreprise du secteur de l'alimentation animale», d'«exploitant du secteur de l'alimentation animale», de «mise sur le marché» et de «traçabilité» figurant dans le règlement (CE) n°178/2002 sont applicables.

Les définitions suivantes sont également applicables:

a) «matières premières pour aliments des animaux»: les produits définis à l'article 2, point a), de la directive 96/25/CE du Conseil [13];

[13] JO L 125 du 23.5.1996, p. 35. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2001/46/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 234 du 1.9.2001, p. 55).

b) «aliments complémentaires des animaux»: les produits définis à l'article 2, point e), de la directive 79/373/CEE;

c) «prémélanges d'additifs pour l'alimentation animale»: mélanges d'additifs pour l'alimentation animale ou mélanges d'un ou de plusieurs additifs pour l'alimentation animale avec des matières premières pour aliments des animaux utilisées comme supports, qui ne sont pas destinés à l'alimentation directe des animaux mais à être distribués aux établissements enregistrés ou agréés conformément à la directive 95/69/CE [14];

[14] JO L 332 du 30.12.1995, p. 15. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 1999/20/CE (JO L 80 du 25.3.1999, p. 20).

d) «aliments composés pour animaux»: les produits définis à l'article 2, point b), de la directive 79/373/CEE;

e) «première mise sur le marché»: la mise sur le marché initiale d'un additif après sa fabrication, l'importation d'un additif, ou, lorsqu'un additif a été incorporé à un aliment pour animaux sans avoir été mis sur le marché, la première mise sur le marché dudit aliment;

f) «auxiliaire technologique»: toute substance qui n'est pas consommée comme un aliment pour animaux en tant que tel, utilisée délibérément dans la transformation d'aliments pour animaux ou de matières premières pour aliments des animaux à des fins technologiques au cours du traitement ou de la transformation, et pouvant avoir pour résultat la présence non intentionnelle mais techniquement inévitable de résidus de cette substance ou de ses dérivés dans le produit final, à condition que ces résidus ne présentent pas de risque sanitaire et n'aient pas d'effets technologiques sur le produit fini;

g) «agent antimicrobien»: toute substance produite de manière synthétique ou naturelle par des bactéries, des champignons ou des plantes, utilisée pour détruire ou empêcher la croissance de micro-organismes tels que les bactéries, les virus et les champignons, ainsi que des parasites, en particulier les protozoaires.

h) «antibiotique»: antimicrobien produit par ou dérivé d'un micro-organisme, capable de détruire ou d'empêcher la croissance d'autres micro-organismes;

i) «limite maximale de résidus»: teneur maximale en résidus, résultant de l'utilisation d'un additif dans l'alimentation animale, que la Communauté peut accepter comme légalement autorisée ou qui est reconnue comme acceptable dans ou sur des denrées alimentaires;

j) «facteur de croissance»: substance chimiquement définie qui, utilisée dans l'alimentation animale, améliore les paramètres des performances de production.

jbis) «coccidiostatiques et histomonostatiques»: substances ayant un effet coccidiostatique ou histomonostatique.

CHAPITRE II

Autorisation, utilisation, suivi et mesures transitoires applicables aux additifs pour l'alimentation animale existants

Article 4 Mise sur le marché, transformation et utilisation

1. Nul ne peut mettre sur le marché, transformer ou utiliser un additif pour l'alimentation animale sans que:

a) cet additif ait obtenu une autorisation conformément au présent règlement;

b) soient remplies les conditions d'utilisation établies par le présent règlement et par l'autorisation accordée à la substance; et que

c) soient remplies les conditions d'étiquetage fixées dans le présent règlement.

2. a) Les États membres peuvent autoriser, à des fins de recherches scientifiques, l'utilisation, en tant qu'additifs, de substances non autorisées au niveau communautaire, à l'exception des antibiotiques, dans la mesure où ces recherches sont menées conformément aux principes et conditions établis dans la directive 87/153/CEE, la directive 83/228/CEE du Conseil [15], ou dans les lignes directrices visées à l'article 8, paragraphe 4, et dans la mesure où elles font l'objet d'un contrôle officiel suffisant. Les animaux concernés ne peuvent être utilisés dans le cadre de la production alimentaire qu'après évaluation, par les services officiels, de leur innocuité pour la santé.

[15] JO L 126 du 13.5.1983, p. 23.

b) Sauf spécification contraire, le mélange d'additifs nutritionnels destinés à être vendus directement à l'utilisateur final est autorisé lorsque sont respectées les conditions d'utilisation prévues dans l'autorisation accompagnant chacun des additifs. Par conséquent, le mélange d'additifs autorisés ne doit pas faire l'objet d'autorisations spécifiques autres que les prescriptions visées par la directive 95/69/CE du Conseil [16].

[16] JO L 332 du 30.12.1995, p. 15. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 1999/20/CE (JO L 180 du 25.3.1999, p. 20).

c) En ce qui concerne les additifs appartenant aux catégories d) et e), conformément à l'article 7, paragraphe 1, et des additifs contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM), consistant en de tels organismes ou obtenus à partir d'OGM, seul le titulaire de l'autorisation mentionné dans le règlement [d'autorisation] lui conférant une autorisation conformément à l'article 10 du présent règlement ou une personne ayant son accord par écrit peut mettre le produit sur le marché.

Article 5 Autorisation

1. Toute personne souhaitant obtenir une autorisation pour un additif pour l'alimentation animale doit introduire une demande conformément à l'article 8.

2. L'autorisation est uniquement accordée, refusée, renouvelée, modifiée, suspendue ou révoquée sur la base des motifs et conformément aux procédures prévues dans le présent règlement, ou en vertu des articles 53 et 54 du règlement (CE) n°178/2002.

3. Le demandeur d'une autorisation est établi dans la Communauté.

Article 6 Conditions d'autorisation

1. Tout additif pour l'alimentation animale doit faire l'objet d'une autorisation qui n'est accordée que si le demandeur de cette autorisation démontre de façon adéquate et suffisante, conformément aux lignes directrices visées à l'article 8, paragraphe 4, que, lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions à fixer par le règlement autorisant son utilisation, l'additif concerné satisfait aux exigences du paragraphe 2 du présent article, et qu'il a au moins une des caractéristiques visées au paragraphe 3.

2. L'additif pour l'alimentation animale ne doit pas:

a) présenter un risque pour la santé animale, la santé humaine ou l'environnement;

b) être présenté de manière telle qu'il puisse induire l'utilisateur en erreur;

c) porter atteinte au consommateur par l'altération des caractéristiques spécifiques de produits d'origine animale ou induire le consommateur en erreur quant aux caractéristiques spécifiques des produits d'origine animale;

3. L'additif pour l'alimentation animale doit:

a) avoir un effet positif sur les caractéristiques des aliments pour animaux;

b) avoir un effet positif sur les caractéristiques des produits d'origine animale;

c) répondre aux besoins nutritionnels des animaux;

d) avoir une influence favorable sur les conséquences environnementales de la production animale;

4. Les antibiotiques ne sont pas autorisés en tant qu'additifs pour l'alimentation animale.

5. Par dérogation au paragraphe 4, les coccidiostatiques présentés aux fins d'une utilisation permanente en mélange avec des aliments pour animaux ou de l'eau de boisson sont considérés comme des additifs pour l'alimentation animale aux fins du présent règlement.

Article 7 Catégories d'additifs pour l'alimentation animale

1. Selon leurs fonctions et leurs propriétés, les additifs pour l'alimentation animale sont classés dans une ou plusieurs des catégories suivantes, conformément à la procédure décrite aux articles 8 à 10.

a) additif technologique: toute substance ajoutée aux aliments pour animaux à des fins technologiques;

b) additif sensoriel: toute substance qui, ajoutée à l'alimentation animale, améliore ou modifie les propriétés organoleptiques des aliments pour animaux ou les caractéristiques visuelles des aliments issus d'animaux;

c) additif nutritionnel: toute substance utilisée à des fins nutritionnelles;

d) additif zootechnique: tout additif utilisé pour influencer favorablement les performances des animaux en bonne santé ou l'environnement;

e) coccidiostatiques et histomonostatiques.

2. Au sein des catégories visées au paragraphe 1, les additifs pour l'alimentation animale seront également répartis dans un ou plusieurs groupes fonctionnels mentionnés à l'annexe I selon leur fonction principale, conformément à la procédure établie aux articles 8 à 10.

3. Le cas échéant, à la lumière des progrès scientifiques ou des évolutions technologiques, des catégories d'additifs pour l'alimentation animale et des groupes fonctionnels supplémentaires peuvent être établis conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2.

Article 8 Demande d'autorisation

1 Toute demande d'autorisation visée à l'article 5 est introduite auprès de l'Autorité européenne de sécurité des aliments, ci-après dénommée "l'Autorité".

2. L'Autorité accuse réception de la demande par écrit au demandeur dans les 15 jours de la réception de celle-ci. Cet accusé de réception mentionne la date de réception de la demande.

3. La demande est accompagnée des informations et documents suivants:

a) le nom et l'adresse du demandeur;

b) le type d'additif pour l'alimentation animale, y compris une proposition pour sa classification par catégorie et groupe fonctionnel en vertu de l'article 7, et ses caractéristiques, y compris les critères de pureté, le cas échéant;

c) une description du mode d'obtention, de fabrication et des usages prévus de l'additif pour l'alimentation animale, de la méthode d'analyse de l'additif dans les aliments pour animaux et, le cas échéant, de la méthode analytique destinée à déceler les résidus de l'additif pour l'alimentation animale présents dans les denrées alimentaires;

d) une copie des études réalisées et tout autre matériel existant qui démontrent que l'additif pour l'alimentation animale est conforme aux critères définis à l'article 6, paragraphes 2 et 3;

e) les conditions proposées pour la mise sur le marché de l'additif pour l'alimentation animale, y compris les exigences en matière d'étiquetage et, le cas échéant, des conditions spécifiques pour l'utilisation et la manipulation, les teneurs dans les aliments complémentaires des animaux et les espèces animales auxquelles l'additif est destiné;

f) une déclaration écrite selon laquelle le demandeur a envoyé trois échantillons de l'additif pour l'alimentation animale directement au laboratoire communautaire de référence visé à l'article 20 afin qu'il valide la méthode d'analyse, conformément aux exigences établies à l'annexe II;

g) en ce qui concerne les additifs proposés au paragraphe b) comme n'appartenant pas aux catégories a) et b) visées à l'article 7, paragraphe 1, et dans le cas des additifs contenant des OGM, consistant en de tels organismes ou obtenus à partir d'OGM, une proposition de plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché;

h) un résumé du dossier;

i) s'agissant des additifs contenant des OGM, consistant en de tels organismes ou obtenus à partir d'OGM, les détails de l'autorisation communautaire conformément au règlement (CE) n° [.../...].

4. Après consultation de l'Autorité, des lignes directrices spécifiques relatives à l'autorisation d'additifs sont établies pour chacune des catégories d'additifs mentionnées à l'article 7, paragraphe 1, conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2. Dans ces orientations, il est tenu compte de la possibilité d'extrapoler à partir des résultats des études menées pour des espèces animales majeures afin de les appliquer à des espèces animales mineures.

Après consultation de l'Autorité, d'autres modalités de mise en oeuvre du présent article peuvent être établies conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2. Ces modalités de mise en oeuvre doivent, si besoin est, faire la différence entre les exigences relatives aux additifs pour les aliments pour les animaux d'élevage et celles applicables aux aliments pour les autres animaux, notamment les animaux de compagnie. Les modalités de mise en oeuvre comportent des dispositions permettant l'application de procédures simplifiées pour l'autorisation d'additifs qui ont fait l'objet d'une autorisation pour un emploi dans les denrées destinées à l'alimentation humaine.

Dans l'attente de l'adoption de ces modalités de mise en oeuvre, l'application respecte les dispositions de l'annexe à la directive 87/153/CEE.

5. L'Autorité publie des lignes directrices détaillées concernant l'élaboration, la présentation et la validation des demandes au plus tard un an après l'entrée en vigueur du présent règlement.

Article 9 Avis de l'Autorité

1. L'Autorité rend un avis dans les 6 mois qui suivent la réception d'une demande valable.

2. L'Autorité peut, le cas échéant, inviter le demandeur à compléter les renseignements accompagnant sa demande dans un délai fixé par l'Autorité après consultation du demandeur. Lorsque l'Autorité demande un tel complément d'information, le délai fixé au paragraphe 1 est suspendu jusqu'à la communication des renseignements requis. De même, le demandeur peut, sur demande de l'Autorité ou de sa propre initiative, préparer des explications orales ou écrites dans un délai déterminé.

3. Dans le cadre de l'élaboration de son avis, l'Autorité:

a) vérifie que les renseignements et les documents fournis par le demandeur sont conformes à l'article 8 et effectue une évaluation des risques afin de déterminer si l'additif pour l'alimentation animale respecte les critères fixés à l'article 6, paragraphes 2 et 3;

b) vérifie le rapport du laboratoire communautaire de référence;

c) met le dossier ainsi que tout complément d'information communiqué par le demandeur à la disposition des États membres et de la Commission;

d) met le résumé du dossier mentionné à l'article 8, paragraphe 3, point h) à la disposition du public, sans préjudice des dispositions en matière de confidentialité énoncées à l'article 18, paragraphe 2;

e) peut demander à tout organe scientifique officiel des États membres opérant dans le domaine de l'alimentation animale de contribuer à l'évaluation de l'additif pour l'alimentation animale.

4. En cas d'avis favorable à l'autorisation de l'additif pour l'alimentation animale, l'avis comprend en outre les informations suivantes:

a) le nom et l'adresse du demandeur;

b) le type d'additif pour l'alimentation animale, y compris sa catégorisation et sa classification par groupe fonctionnel en vertu de l'article 7, ses caractéristiques, y compris les critères de pureté et la méthode d'analyse;

c) en fonction des résultats de l'évaluation des risques, des conditions ou des restrictions spécifiques concernant la manipulation, les teneurs, les proportions pour l'incorporation aux aliments ou à l'eau de boisson des animaux, les espèces ou les catégories animales auxquelles l'additif est destiné, et les exigences de surveillance consécutive à la mise sur le marché;

d) des exigences supplémentaires spécifiques concernant l'étiquetage des additifs pour l'alimentation animale rendues nécessaires par les conditions ou restrictions imposées en vertu du point c);

e) une proposition pour la fixation de limites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d'origine animale concernées, sauf si l'Autorité conclut dans son avis que la fixation de LMR n'est pas nécessaire pour la protection des consommateurs ou que des LMR ont déjà été fixées dans l'annexe I ou III du règlement n° 2377/90 du Conseil [17].

[17] JO L 224 du 18.8.1990, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1937/2002 de la Commisison (JO L 297 du 31.10.2002, p. 3).

5. L'Autorité transmet son avis à la Commission, aux États membres et au demandeur, en y joignant son évaluation de l'additif pour l'alimentation animale et en justifiant sa conclusion.

6. L'Autorité publie son avis après en avoir supprimé toutes les informations jugées confidentielles, conformément à l'article 18, paragraphe 2.

Article 10 Autorisation de la Communauté

1. Dans les trois mois suivant la réception de l'avis de l'Autorité, la Commission élabore un projet de règlement concernant la demande introduite, en tenant compte des exigences de l'article 6, paragraphes 2 et 3, de la législation communautaire et des autres facteurs légitimement liés au domaine considéré et notamment des bienfaits pour la santé et le bien-être des animaux et pour le consommateur des produits d'origine animale.

Lorsque le projet de règlement n'est pas conforme à l'avis de l'Autorité, la Commission fournit une explication des raisons des différences.

Dans des cas exceptionnellement complexes, le délai de trois mois peut être étendu.

2. Lorsque le projet de règlement prévoit l'octroi de l'autorisation, il inclut les éléments visés à l'article 9, paragraphe 4, points b), c) et d).

3. Dans le cas où le projet de règlement prévoit d'accorder une autorisation à des additifs appartenant aux catégories d) et e) mentionnées à l'article 7, paragraphe 1, et des additifs contenant des organismes génétiquement modifiés, consistant en de tels organismes ou obtenus à partir d'OGM, il doit comprendre le nom du titulaire de l'autorisation et, le cas échéant, le code unique attribué à l'organisme génétiquement modifié, comme défini par le règlement (CE) n°..../... [du Parlement européen et du Conseil concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés et modifiant la directive 2001/18/CE] [18].

[18] JO L ...,

4. Lorsque la Commission estime que les résidus d'un additif pour l'alimentation animale présents dans les denrées alimentaires atteignent des niveaux susceptibles d'avoir des effets néfastes sur la santé humaine, elle inclut dans le projet de règlement des limites maximales de résidus (LMR) pour la substance active ou ses métabolites dans les denrées alimentaires d'origine animale concernées. Dans ce cas, la substance active est considérée, aux fins de la directive 96/23/CE [19] du Conseil, comme relevant de l'annexe I de ladite directive. Lorsqu'une LMR a déjà été établie au niveau communautaire pour la substance en question, elle s'applique également aux résidus de la substance active ou à ses métabolites issus de l'utilisation de la substance en tant qu'additif pour l'alimentation animale.

[19] JO L 125 du 23.5.1996, p. 10.

5. Le règlement concernant la demande d'autorisation d'un additif pour l'alimentation animale est adopté selon la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2.

6. La Commission informe le demandeur sans délai de la décision prise.

7. L'autorisation accordée au titre de la procédure fixée dans le présent règlement est valable dans l'ensemble de la Communauté pendant une durée de dix ans et est renouvelable conformément à l'article 15. L'additif pour l'alimentation animale autorisé est inscrit au registre visé à l'article 17 (ci-après dénommé «le registre»). Chaque entrée du registre indique la date de l'autorisation et comprend les renseignements visés aux paragraphes 2 et 3.

8. L'octroi d'une autorisation ne porte pas préjudice à la responsabilité civile et pénale générale de tout exploitant du secteur des aliments pour animaux en ce qui concerne l'additif visé.

Article 11 Statut des produits existants

1. Par dérogation à l'article 4, tout additif pour l'alimentation animale qui a été mis sur le marché conformément à la directive 70/524/CEE et tout acide aminé, sel d'acide aminé et substance analogue figurant aux points 3 et 4 de l'annexe à la directive 82/471/CEE avant la date mentionnée au deuxième paragraphe de l'article 25 du présent règlement, peut être mis sur le marché et utilisé conformément aux conditions fixées dans les articles correspondant à cette substance dans les annexes aux directives 70/524/CEE ou 82/471/CEE, dès lors que les conditions suivantes sont réunies:

a) dans l'année suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, toute personne mettant l'additif pour l'alimentation animale sur le marché notifie ce fait à l'Autorité. Cette notification s'accompagne des informations mentionnées à l'article 8, paragraphe 3, points a), b) et c);

b) dans l'année qui suit la notification visée au point a), l'Autorité informe la Commission, après s'être assurée que tous les renseignements demandés ont été fournis, qu'elle a reçu les informations demandées en vertu du présent article. Les produits concernés sont inscrits au registre. Chaque entrée du registre mentionne la date de la première inscription au registre du produit concerné et, le cas échéant, la date d'expiration de l'autorisation existante.

2. Une demande d'autorisation est présentée conformément à l'article 8 au plus tard une année avant la date d'expiration de l'autorisation accordée conformément à la directive 70/524/CEE pour les additifs soumis à une durée d'autorisation déterminée.Un calendrier détaillé établissant l'ordre de priorité pour la réévaluation des différentes catégories d'additifs peut être adopté conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2. S'agissant des substances appartenant à la catégorie des coccidiostatiques et des histomonostatiques, une demande est présentée dans les quatre ans qui suivent l'entrée en vigueur du présent règlement. La Commission présente, avant le 1er janvier 2008, un rapport sur l'utilisation de ces substances comme additifs pour l'alimentation animale.

S'agissant des additifs bénéficiant d'une autorisation sans limitation dans le temps, une liste des additifs qui doivent faire l'objet d'une réévaluation et l'ordre de priorité pour cette réévaluation sont adoptés conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2. L'Autorité est consultée lors de l'établissement de cette liste.

3. Les produits inscrits au registre sont régis par les dispositions du présent règlement, notamment les articles 13, 14, 15 et 16, qui s'appliquent à ces produits comme s'ils avaient été autorisés en vertu de l'article 10.

4. Lorsqu'une autorisation n'est pas délivrée à un titulaire spécifique, l'importateur ou le fabricant du produit visé au présent article présente à l'Autorité les informations accompagnant la notification visée au paragraphe 1 ou la demande visée au paragraphe 2 .

5. Lorsque la notification et les informations afférentes visées au paragraphe 1, point a), ne sont pas fournies dans le délai imparti ou se révèlent erronées, ou lorsque la demande n'est pas introduite dans le délai prescrit au paragraphe 2, un règlement est adopté, conformément à la procédure fixée à l'article 21, paragraphe 2, exigeant le retrait du marché des additifs concernés. Une telle mesure peut accorder un délai limité en vue de la liquidation des stocks existants du produit.

5bis Les paragraphes 2 à 5 s'appliquent également aux substances chimiquement définies, aux enzymes et aux micro-organismes utilisés comme agents d'ensilage. S'agissant de ces substances, le délai fixé pour la présentation de la demande, visé au paragraphe 2, est de sept ans suivant l'entrée en vigueur du présent règlement.

5ter Lorsque, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, aucune décision n'est prise quant au renouvellement d'une autorisation avant la date d'expiration de celle-ci, la période d'autorisation du produit est prolongée automatiquement jusqu'à ce que la Commission prenne une décision. La Commission informe le demandeur de cette prolongation de l'autorisation.

Article 12 Élimination progressive

Par dérogation aux articles 5 et 11, à partir du 1er janvier 2006, la mise sur le marché et l'utilisation de facteurs de croissance antibiotiques est interdite et les facteurs de croissance antibiotiques encore autorisés à la date d'entrée en vigueur du présent règlement sont supprimés du registre.

Article 13 Contrôle

1. À la suite de la délivrance d'une autorisation conformément au présent règlement, toute personne qui utilise ou met sur le marché cette substance ou une denrée alimentaire à laquelle elle a été incorporée veille à ce que toute condition ou restriction imposée à la mise sur le marché, à l'utilisation et à la manipulation de l'additif ou des denrées alimentaires en contenant soit respectée. Lorsqu'une obligation de surveillance, telle que prévue à l'article 9, paragraphe 4, point c), a été imposée au titulaire de l'autorisation, celui-ci garantit l'exécution de ce suivi et soumet des rapports à l'Autorité conformément à l'autorisation.

2. Le titulaire de l'autorisation communique immédiatement à l'Autorité toute nouvelle information pouvant avoir une influence sur l'évaluation de la sécurité d'utilisation de l'additif pour l'alimentation animale, notamment en ce qui concerne les sensibilités sanitaires particulières de catégories spécifiques de consommateurs. Le titulaire de l'autorisation informe immédiatement l'Autorité de toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays tiers dans lequel l'additif pour l'alimentation animale est mis sur le marché.

Article 14 Modification, suspension et révocation des autorisations

1. L'Autorité rend, de sa propre initiative ou à la suite d'une demande d'un État membre ou de la Commission, un avis portant sur la réalisation des conditions établies dans le présent règlement. Elle transmet cet avis à la Commission, au titulaire spécifique de l'autorisation et aux Etats membres. L'avis est rendu public, conformément aux exigences de confidentialité définies à l'article 18, paragraphe 2.

2. Si le titulaire de l'autorisation souhaite modifier les conditions de celle-ci, il est tenu d'en faire la demande auprès de l'Autorité en joignant les données pertinentes étayant la demande de modification. L'Autorité rend un avis sur la proposition.

3. La Commission examine sans délai l'avis de l'Autorité et une décision définitive concernant la modification, la suspension ou la révocation de l'autorisation est adoptée conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2.

4. La Commission informe le demandeur sans délai de la décision prise. Le registre est modifié en tant que de besoin.

Article 15 Renouvellement des autorisations

1. Les autorisations accordées en vertu du présent règlement sont renouvelables par périodes de dix ans sur demande adressée par le demandeur à l'Autorité au plus tard un an avant la date de leur expiration.

Lorsqu'une autorisation n'est pas délivrée à un titulaire spécifique, l'importateur ou le producteur du produit visé au présent article peut fournir les informations ou soumettre la demande à l'Autorité et est alors considéré comme le demandeur.

L'Autorité accuse réception de la demande par écrit au demandeur dans les 15 jours de la réception de celle-ci. Cet accusé de réception mentionne la date de réception de la demande.

2. La demande est accompagnée des informations et documents suivants:

a) une copie de l'autorisation de mise sur le marché de l'additif pour l'alimentation animale;

b) un rapport sur les résultats de la surveillance consécutive à la mise sur le marché, si cela est stipulé dans l'autorisation;

c) toute autre nouvelle information disponible concernant l'évaluation de la sécurité d'utilisation de l'additif pour l'alimentation animale et les risques pour les animaux, les êtres humains ou l'environnement liés à l'additif en question;

d) le cas échéant, une proposition visant à modifier ou à compléter les conditions de l'autorisation initiale, notamment les conditions relatives aux futures opérations de contrôle.

3. Le demandeur transmet également à la Commission, en même temps qu'il présente sa demande à l'Autorité, les informations et documents visés au paragraphe 2.

4. La procédure présentée aux articles 9 et 10 s'applique par analogie.

5. Lorsque, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, aucune décision n'est prise quant au renouvellement d'une autorisation avant la date d'expiration de celle-ci, la période d'autorisation du produit est prolongée automatiquement jusqu'à ce que la Commission prenne une décision. La Commission informe le demandeur de cette prolongation de l'autorisation.

6. Les modalités de mise en oeuvre du présent article sont établies par la Commission après consultation de l'Autorité, conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2.

7. L'Autorité publie des lignes directrices détaillées concernant l'élaboration et la présentation de la demande.

Chapitre III

Étiquetage

Article 16 Étiquetage des additifs pour l'alimentation animale

1. Toute personne souhaitant mettre sur le marché un additif pour l'alimentation animale, un mélange d'additifs pour l'alimentation animale ou un prémélange d'additifs est tenue de faire figurer les informations suivantes sur l'emballage ou le récipient de manière visible, clairement lisible et indélébile pour chaque additif contenu dans le produit:

a) le nom spécifique des additifs conformément aux autorisations, précédé du nom du groupe fonctionnel tel que mentionné dans les autorisations;

b) le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social dans la Communauté du responsable des indications visées au présent paragraphe;

c) le poids net ou, pour les additifs liquides, soit le volume net soit le poids net;

d) le cas échéant, le numéro d'agrément attribué à l'établissement ou à l'intermédiaire, conformément à l'article 5 de la directive 95/69/CE ou le numéro d'enregistrement attribué à l'établissement ou à l'intermédiaire, conformément à l'article 10 de ladite directive;

e) le mode d'emploi et toute recommandation de sécurité concernant l'utilisation et, le cas échéant, les exigences spécifiques mentionnées dans l'autorisation, y compris les espèces et les catégories d'animaux auxquelles l'additif, le mélange d'additifs ou le prémélange d'additifs est destiné;

f) le numéro de référence du lot et la date de fabrication.

2. Outre les informations indiquées au paragraphe 1, l'emballage ou le récipient d'un additif appartenant à un groupe fonctionnel mentionné à l'annexe III doit porter les informations indiquées dans ladite annexe d'une manière visible, clairement lisible et indélébile.

3. En ce qui concerne les prémélanges, le terme «PRÉMÉLANGE» doit figurer clairement sur l'étiquette.

4. Les modifications à apporter à l'annexe III pour tenir compte des évolutions techniques et scientifiques peuvent être adoptées conformément à la procédure prévue à l'article 21, paragraphe 2.

Chapitre IV

Dispositions générales

Article 17 Registre communautaire des additifs pour l'alimentation animale

1. La Commission établit et tient un registre communautaire des additifs pour l'alimentation animale.

2. Le registre est mis à la disposition du public.

3. Le registre est consolidé au moins une fois par an.

Article 18 Confidentialité

1. Le demandeur peut indiquer quelles sont les informations communiquées en vertu du présent règlement qu'il souhaite voir traiter de façon confidentielle, car leur divulgation pourrait nuire sensiblement à sa position concurrentielle. Dans de tels cas, une justification vérifiable doit être apportée.

2. L'Autorité détermine, après consultation du demandeur, quelles sont les informations autres que celles mentionnées au paragraphe 3 qui devraient rester confidentielles et elle informe le demandeur de sa décision.

3. Ne sont pas considérées comme confidentielles les informations suivantes:

a) la dénomination et la composition de l'additif pour l'alimentation animale et, le cas échéant, l'indication du substrat et de la souche de production;

b) les propriétés physico-chimiques et biologiques de l'additif pour l'alimentation animale;

c) les effets de l'additif pour l'alimentation animale sur la santé humaine et animale et sur l'environnement;

d) les effets de l'additif pour l'alimentation animale sur les caractéristiques des produits d'origine animale et leurs propriétés nutritionnelles;

e) les méthodes d'échantillonnage, de détection et d'identification de l'additif pour l'alimentation animale et, le cas échéant, les exigences de surveillance et un résumé des résultats de la surveillance;

f) les informations sur le traitement des déchets et l'intervention en cas d'urgence.

4. Par dérogation au paragraphe 2, l'Autorité fournit, sur demande, l'ensemble des informations en sa possession à la Commission et aux États membres y compris celles jugées confidentielles en application du paragraphe 2.

5. Les États membres, la Commission et l'Autorité respectent le caractère confidentiel de l'ensemble des informations jugées confidentielles en application du paragraphe 2, à l'exception des informations qui doivent être rendues publiques afin de protéger la santé humaine, la santé animale ou l'environnement.

6. Si un demandeur retire ou a retiré sa demande, l'Autorité, la Commission et les États membres respectent le caractère confidentiel d'informations commerciales et industrielles, y compris en matière de recherche et de développement, ainsi que d'informations dont la confidentialité fait l'objet d'une divergence de vues entre l'Autorité et le demandeur.

Article 19 Protection des données

1. Les données scientifiques et les autres informations contenues dans le dossier de demande exigé en vertu de l'article 8 ne peuvent être utilisées au profit d'un autre demandeur pendant une période de dix ans à compter de la date de prise d'effet de la première autorisation, sauf si l'autre demandeur a convenu avec le précédent demandeur que ces données et informations peuvent être utilisées. Au terme de la période de dix ans, les résultats de tout ou partie de l'évaluation réalisée sur la base des données scientifiques et des informations contenues dans le dossier de demande peuvent être utilisés par l'Autorité au profit d'un autre demandeur.

2. En vue de stimuler les efforts visant à obtenir des autorisations pour de nouvelles espèces dans le cas d'additifs dont l'utilisation est autorisée pour d'autres espèces, la période de protection des données fixée à dix ans est prorogée d'un an pour chaque nouvelle espèce pour laquelle l'extension d'utilisation est autorisée.

Pour les cas spécifiques qui requièrent une autorisation d'urgence pour garantir le bien-être animal, la Commission peut autoriser provisoirement, par une mesure spéciale, l'utilisation d'un additif pour une période maximale de cinq ans, en prévoyant l'extension éventuelle de cette autorisation si tant est que le plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché donne des résultats satisfaisants.

Article 20 Laboratoires de référence

Le laboratoire communautaire de référence ainsi que ses fonctions et ses tâches sont définis à l'annexe II.

Des laboratoires nationaux de référence peuvent être désignés conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2.

Des modalités détaillées de mise en oeuvre de l'annexe II et toute modification de cette dernière sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2.

Article 21 Comité

1. La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale établi par le règlement (CE) n° 178/2002.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, la procédure de réglementation définie à l'article 5 de la décision 1999/468/CE s'applique, dans le respect de l'article 7 et de l'article 8 de celle-ci.

3. La période visée à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

Article 22 Abrogations

1. La directive 70/524/CEE est abrogée à compter de la date de mise en application du présent règlement. Toutefois, l'article 16 de la directive 70/524/CEE reste en vigueur jusqu'à ce que la directive 79/373/CEE ait été modifiée afin d'inclure les règles relatives à l'étiquetage des aliments composés pour animaux auxquels ont été incorporés des additifs.

2. Les points 3 et 4 de l'annexe de la directive 82/471/CEE sont supprimés à compter de la date de mise en application du présent règlement.

3. La directive 87/153/CEE est abrogée à compter de la date de mise en application du présent règlement. Toutefois, l'annexe à cette directive reste en vigueur jusqu'à l'adoption des modalités de mise en oeuvre prévues à l'article 8, paragraphe 4, du présent règlement.

4. Les références faites à la directive 70/524/CE s'entendent comme faites au présent règlement.

Article 23 Sanctions

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables en cas de violation des dispositions du présent règlement et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en oeuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives.

Les États membres notifient ces règles et mesures à la Commission au plus tard six mois après la date de publication du présent règlement et toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais.

Article 24 Mesures transitoires

1. Les demandes introduites au titre de l'article 4 de la directive 70/524/CEE avant l'entrée en vigueur du présent règlement sont traitées comme des demandes au titre de l'article 8 du présent règlement lorsque les observations initiales prévues à l'article 4, paragraphe 4, de la directive 70/524/CEE n'ont pas encore été transmises à la Commission. Tout État membre agissant comme rapporteur pour une demande de ce type transmet immédiatement à l'Autorité le dossier présenté dans le cadre de cette demande.

2 Les exigences en matière d'étiquetage définies au chapitre III du présent règlement ne s'appliquent pas aux produits ayant été légalement fabriqués et étiquetés dans la Communauté ou légalement importés dans la Communauté et mis en circulation avant la date d'application du présent règlement.

Article 25 Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Il est applicable à partir du [un an après la date de publication du présent règlement].

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le [... ]

Par le Parlement européen Par le Conseil

Le Président Le Président

ANNEXE I Groupes d'additfs

1. Appartiennent à la catégorie "additifs technologiques" les groupes fonctionnels suivants:

a) conservateurs: substances, notamment des agents d'ensilage ou, le cas échéant, des micro-organismes, qui prolongent la durée de conservation des aliments pour animaux et des matières premières pour aliments des animaux en les protégeant des altérations dues aux micro-organismes;

b) antioxygènes: substances qui prolongent la durée de conservation des aliments pour animaux et des matières premières pour aliments des animaux en les protégeant des altérations provoquées par l'oxydation;

c) émulsifiants: substances qui, ajoutées à un aliment pour animaux, permettent de réaliser ou de maintenir le mélange homogène de deux ou plusieurs phases non miscibles;

d) stabilisants: substances qui, ajoutées à un aliment pour animaux, permettent de maintenir son état physico-chimique;

e) épaississants: substances qui, ajoutées à un aliment pour animaux, en augmentent la viscosité;

f) gélifiants: substances qui, ajoutées à un aliment pour animaux, lui confèrent de la consistance par la formation d'un gel;

g) anti-agglomérants: substances qui, dans un aliment pour animaux, limitent l'agglutination des particules;

h) correcteurs d'acidité: substances qui modifient le pH d'un aliment pour animaux.

i) liants: substances qui, dans un aliment pour animaux, renforcent l'agglutination des particules

j) coagulants: substances qui augmentent la viscosité des aliments pour animaux liquides.

2. Appartiennent à la catégorie "additifs sensoriels" les groupes fonctionnels suivants:

a) colorants:

i) substances qui ajoutent ou redonnent de la couleur à des aliments pour animaux; il peut s'agir de constituants naturels de matières premières pour aliments des animaux ou d'autres sources naturelles, qui ne sont normalement pas consommés comme aliments pour animaux;

ii) substances qui, utilisées dans l'alimentation animale, ajoutent ou redonnent de la couleur à des denrées alimentaires d'origine animale;

iii) dénaturants: substances qui, utilisées dans la fabrication d'aliments transformés pour animaux, permettent de déterminer l'origine de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux spécifiques;

b) substances aromatiques et apéritives: produits naturels obtenus par des procédés physiques, chimiques, enzymatiques ou microbiologiques appropriés à partir de matières d'origine végétale ou animale, ou substances chimiquement définies, qui, ajoutés à un aliment pour animaux, en augmentent la palatabilité.

3. Appartiennent à la catégorie "additifs nutritionnels" les groupes fonctionnels suivants:

a) vitamines;

b) oligo-éléments;

c) acides aminés.

4. Appartiennent à la catégorie "additifs zootechniques" les groupes fonctionnels suivants:

a) améliorateurs de digestibilité: substances qui, utilisées dans l'alimentation animale, renforcent la digestibilité du régime alimentaire, par leur action sur certaines matières premières pour aliments des animaux;

b) agents ayant un effet favorable sur la flore intestinale: micro-organismes formant des colonies ou autres substances chimiquement définies qui, utilisés dans l'alimentation animale, ont un effet bénéfique sur la flore intestinale;

c) facteurs de croissance: substances chimiquement définies qui, utilisées dans l'alimentation animale, améliorent les paramètres des performances de production.

d) substances ayant un effet positif sur les répercussions de la production animale sur l'environnement.

ANNEXE II Fonctions et tâches du laboratoire communautaire de référence

1. Le laboratoire communautaire de référence visé à l'article 20 est le Centre commun de recherche (CCR) de la Commission.

2. Aux fins de l'exécution des tâches définies dans la présente annexe, le Centre commun de recherche de la Commission est assisté par un groupement de laboratoires nationaux de référence.

Le CCR est notamment chargé des tâches suivantes:

- réception, préparation, stockage et entretien des échantillons de contrôle;

- expérimentation et validation de la méthode d'échantillonnage et de détection;

- évaluation des données fournies par le demandeur en vue de l'autorisation de mise sur le marché de l'additif pour l'alimentation animale, aux fins de l'expérimentation et de la validation de la méthode d'échantillonnage et de détection;

- présentation de rapports d'évaluation complets à l'Autorité.

3. Le laboratoire communautaire de référence joue un rôle dans le règlement des litiges entre les États membres concernant les résultats des tâches définies dans la présente annexe.

ANNEXE III exigences spécifiques en matière d'étiquetage applicables aux prémélanges et à certains additifs pour l'alimentation animale

a) Additifs zootechniques: la date limite de garantie ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication, le numéro de référence du lot et la date de fabrication, le mode d'emploi et éventuellement une recommandation concernant la sécurité d'emploi quand ces additifs font l'objet de dispositions particulières lors de leur autorisation;

b) enzymes, outre les indications susmentionnées: le nom spécifique du ou des composants actifs selon son ou leurs activités enzymatiques, conformément à l'autorisation donnée, le numéro d'identification selon l'International Union of Biochemistry;

c) micro-organismes, outre les indications susmentionnées: le numéro d'identification de la souche des unités formant des colonies (CFU par gramme);

d) additifs nutritionnels: la teneur en substances actives et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication;

e) additifs technologiques et sensoriels: la teneur en substances actives.