COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
C0M(93) 198 final 
Bruxelles, le 25 Mai 1993 
COMMUNICATION DE LA COMMISSION 
AU CONSEIL. AU PARLEMENT EUROPEEN ET AU COMITE ECONOMIQUE ET SOCIAL 
SUR L'AUTOSUFFISANCB EN SANG DANS LA COMMUNAUTE EUROPEENNE 
A 
1. INTRODUCTION 
Du fait notamment de l'épidémie de Sida, la préoccupation croissante quant à la 
qualité, la sécurité et la fourniture de produits dérivés du sang et du plasma 
humains a servi de toile de fond à un échange de vues sur la libre circulation des 
produits sanguins entre les ministres de la Santé, réunis en Conseil au mois de 
novembre 1989. 
En juin 1989, dans le cadre de l'établissement du Marché unique, le Conseil des 
Communautés européennes a adopté à l'unanimité la directive 89/381/CEE(1) agissant 
le champ d'application de la législation relative aux spécialités pharmaceutiques 
existante afin d'inclure les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains et 
préparés industriellement. La directive qui ne s'applique pas ni au sang entier, ni 
au plasma ni aux cellules sanguines d'origine humaine poursuit deux grands 
objectifs: 
l'introduction de critères stricts de qualité et de sécurité pour des 
médicaments dérivés du sang et du plasma humains, notamment en vue d'éviter 
la transmission de maladies virales; 
la promotion de 1'autosuffisance de la Communauté européenne en sang ou en 
plasma humains grâce à des dons volontaires et non rémunérés. 
En ce qui concerne l'autosuffisance, la directive stipule que: "les Etats membres 
prennent toutes mesures utiles pour promouvoir l'autosuffisance de la Communauté en 
sang et plasma humains. A cette fin, ils encouragent les dons de sang ou de plasma 
volontaires et non rémunérés et prennent toutes mesures utiles pour le développement 
de la production et de l'utilisation des produits dérivés du sang ou du plasma 
humains provenant de dons volontaires et non rémunérés. Ils notifient à la 
Commission les mesures prises". 
Lors de leurs réunions des 13 novembre 1989 et 11 novembre 1991, les ministres de la 
Santé réunis en Conseil ont à nouveau abordé ces questions et ont invité la 
Commission à préparer un rapport sur l'autosuffisance et l'encouragement des dons 
volontaires non rémunérés dans la Communauté. 
Compte tenu des travaux déjà réalisés par le Conseil de l'Europe et de son intérêt 
constant pour ce domaine, il a été décidé de procéder conjointement à une enquête 
sur 1'autosuffisance en sang. Les difficultés rencontrées pour obtenir des données 
des Etats membres ont toutefois entraîné des retards dans l'élaboration du rapport. 
(1) Directive du Conseil du 14 juin 1989 élargissant le champ d'application des 
directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions 
législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités 
pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments 
dérivés du sang ou du plasma humains (JO L 181 du 28 juin 1989, pp. 44-46). 
- 2 -
Un document de travail des services de la Commission(2), présenté au Conseil des 
ministres de la Santé lors de leur réunion du 15 mai 1992, examinait les principales 
questions ayant trait à la sécurité et à la fourniture de sang humain dans la 
Communauté et donnait l'occasion aux membres du Conseil de rappeler l'importance des 
principes mis en évidence dans la directive et l'intérêt qu'ils portaient à la 
communication de la Commission relative à l'autosuffisance. Cet intérêt a été 
rappelé lors de la réunion du Conseil du 13 novembre 1992. 
La présente communication, préparée à la demande du Conseil, est fondée sur les 
résultats de l'enquête conjointe menée, pour la Commission et le Conseil de 
l'Europe, par le Professeur Van Aken du Laboratoire central du Service de 
transfusion sanguine de la Croix rouge néerlandaise et tient compte des commentaires 
transmis par les représentants des Etats membres(3). 
2. POURQUOI UNE AUTOSUFFISANCE 
2.1. Le sang et ses dérivés 
Le caractère vital et indispensable du sang qui se compose essentiellement de 
globules (rouges et blancs), de plaquettes et de plasma, et le fait que l'homme 
constitue, à l'heure actuelle, la seule source d'approvisionnement en sang pouvant 
faire l'objet d'une utilisation thérapeutique montrent combien il est important de 
garantir son utilisation optimale. Celle-ci est atteinte lorsqu'on le fractionne en 
ses principaux composants et qu'on utilise ceux-ci de manière appropriée au lieu 
d'utiliser du sang total pour le traitement des maladies et des blessures. Ces 
composants peuvent être subdivisés en deux grands groupes: les composants labiles 
(ou instables) dont la durée de conservation varie de quelques jours à un an en 
fonction du composant lui-même et des conditions de stockage et les médicaments 
stables dérivés du sang ou du plasma qui se conservent pendant plusieurs années. 
Les composants labiles du sang incluent le sang total, le concentré érythrocytaire, 
les leucocytes, les plaquettes, et le plasma frais congelé. La transfusion de 
globules rouges est considérée comme la meilleure thérapeutique en cas d'anémie. 
L'utilisation de concentrés érythrocytaires, seuls ou complétés par du plasma frais 
ou congelé et/ou de l'albumine sérique est efficace chez la plupart des patients 
ayant besoin de transfusions per-opératoires. Les plaquettes sont utilisées dans les 
cas d'hémostases primaires. Les leucocytes sont parfois utilisés pour les cas graves 
de septicémie. 
Les principaux médicaments stables dérivés du sang ou du plasma sont: l'albumine, 
essentiellement utilisée pour restaurer ou maintenir le volume sanguin; les facteurs 
de coagulation, tels que le Facteur VIII, nécessaires pour traiter les hémophiles; 
les immunoglobulines destinées à prévenir les maladies infectieuses et auto-immunee 
et autres protéines plasmatiques. 
Alors que la portion la plus importante des médicaments stables dérivés du sang est 
actuellement extraite du plasma obtenu à partir du sang total, il est possible d'en 
obtenir une certaine quantité par plasmaphérôse - celle-ci consiste à prélever du 
sang, puis à séparer les cellules sanguines par centrifugation et enfin à réinjecter 
le culot globulaire en suspension dans un milieu approprié. De plus, la partie 
sérique du sang d'origine placentaire est également utilisée comme matière première 
pour la préparation de l'albumine et des immunoglobulines. 
(2) Vers une coopération et une coordination accrue dans la Communauté européenne 
en vue d'assurer un approvisionnement suffisant en produits sanguins (document 
de travail de services de la Commission) (SEC/92/360 du 24 février 1992, 8 p) 
(3) W.G. Van Aken. La collecte et l'utilisation de sang et de plasma humains en 
Europe. Décembre 1992. 22 pp. Conseil de l'Europe (sous presse). 
- 3 -
En dépit d'importants progrès vers la synthèse de certaines protéines sanguines et 
l'existence de divers produits de substitution, le sang humain reste irremplaçable. 
Il est, par conséquent, nécessaire de garantir: 
un approvisionnement adéquat en composants labiles qui, du fait de leur 
durée de conservation limitée, doivent être utilisés rapidement et remplacés 
fréquemment; 
un approvisionnement adéquat en sang ou plasma comme matière première pour 
la production de médicaments. 
2.2. Autosuffisance 
Il est extrêmement important qu'un individu ou un groupe d'individu puissent 
disposer, au moment où ils en ont un urgent besoin, d'une quantité suffisante de 
sang et de produits sanguins appropriés. A cet effet, il est possible de compter sur 
des produits dérivés uniquement du sang ou du plasma provenant d'une population 
spécifique dont font partie l'individu ou le groupe d'individus, sur des produits 
provenant d'autres populations ou sur les deux. Lorsqu'il n'est plus nécessaire de 
faire appel à des produits provenant d'autres populations, la situation 
d'autosuffisance est considérée comme atteinte pour la population spécifique 
concernée. Concrètement, les populations spécifiques concernées correspondent à 
celles des différents pays. Afin de réduire la dépendance vis-à-vis d'autres 
populations ainsi que pour des raisons de sécurité et d'éthique, il est toutefois 
nécessaire que les pays encouragent les dons de sang au sein de leur propre 
population et s'efforcent de satisfaire, à partir de celle-ci, leurs besoins 
cliniques en sang et en plasma. 
L'idéal serait que cet objectif d'autosuffisance soit atteint grâce à la promotion 
de dons volontaires et non rémunérés de sang et de plasma. Le don de sang, de plasma 
ou de composants cellulaires est effectué par une personne de son plein gré et ne 
donne lieu à aucun paiement en espèces ou sous toute autre forme équivalente. Il 
pourrait en être ainsi de l'octroi d'un congé compensatoire qui dépasserait le temps 
raisonnablement nécessaire pour le don et le déplacement. De modestes marques de 
reconnaissance, des rafraîchissements, le remboursement des frais de déplacement 
liés au don sont compatibles avec le don bénévole et non rémunéré(4). 
2.3. Problèmes de santé publique 
Le sang étant vital pour la vie de nombreux patients, il est essentiel d'en garantir 
la qualité et la sécurité et de protéger la santé des donneurs. 
Un certain nombre d'affections virales, bactériennes et parasitaires, telles que le 
Sida, l'hépatite et la malaria sont transmissibles par le sang. Certaines sont 
spécifiquement dépistées, d'autres n'ont pas de lien avec les produits sanguins 
fractionnés. 
En 1987, le Conseil a estimé qu'il convenait d'étendre la législation communautaire 
relative aux spécialités pharmaceutiques pour couvrir les médicaments dérivés du 
sang et du plasma humains. En 1989, le Conseil a donc adopté la directive 
89/381/CEE, qui couvre les médicaments stables dérivés du sang ou du plasma humains. 
En conséquence, ces produits sont maintenant soumis aux prescriptions générales 
relatives à la fabrication et à l'autorisation de mise sur le marché. Les principes 
de bonne pratique de fabrication, établis dans la directive de la Commission 
91/356/CEE(5) et exposés en détail dans un guide destiné aux fabricants, ainsi 
(4) Définition adoptée par le Comité d'experts transfusion sanguine du Conseil de 
l'Europe (SP-HM) et la ligue des sociétés de la Croix rouge et du Croissant 
rouge. 
(5) JO n° L 193 du 17.7.1991. 
- 4 -
que les conditions d'essai arrêtées dans la directive de la Commission 
91/507/CEE (6) sont devenus obligatoires pour démontrer la qualité, la sécurité et 
l'efficacité des médicaments en vue de leur autorisation. Outre ces prescriptions 
générales, applicables à tous les médicaments, la directive 89/381/CEE contient 
certains éléments spécifiques aux produits dérivés du sang, tels que la mise en 
oeuvre, par les fabricants, de procédés de fabrication et de purification validés, 
afin de garantir, dans toute la mesure du possible, la sécurité de ces médicaments 
du point de vue viral. A cet effet, le comité des spécialités pharmaceutiques (CSP), 
au sein duquel les autorités compétentes des Etats membres sont représentées, a 
adopté deux notes spécifiques d'orientation à l'intention des fabricants, relatives 
aux médicaments dérivés du sang ou du plasma humains et à la validation des 
procédures d'élimination/inactivation des virus. 
La sécurité des composants labiles du sang, y compris le plasma frais, dépend dans 
une large mesure de la sélection des donneurs et de leur suivi médical afin de 
prévenir la transmission de maladies. En dépit de toutes les précautions, il est 
toutefois impossible de garantir une sécurité absolue. Les risques peuvent être 
réduits en procédant à une consultation médicale adéquate accompagnée d'un 
questionnaire pertinent et en pratiquant, le cas échéant, un examen approprié. Le 
don de sang peut alors être refusé ou le donneur peut y renoncer si, au cours de 
cette procédure, une pathologie ou un facteur de risque spécifiques ont été 
identifiés. Si nécessaire, le sang prélevé ou certains de ses composants peuvent 
être rejetés au vu d'anomalies révélées par des tests de laboratoire ou parce que 
son rejet a été demandé. 
Il y a lieu de veiller au volume de sang prélevé chez les donneurs ainsi que chez 
les personnes soumises à une plasmaphérèse. La capacité de remplacer les protéines 
perdues pendant le don de sang n'étant pas illimitée, une répétition excessive, en 
particulier de la plasmaphérèse -procédé industriel utilisé à la fois par les 
secteurs commercial et non-commercial- peut non seulement faire perdre à un donneur 
ses propres protéines plasmatiques et ses anticorps, le rendant ainsi moins 
résistant à l'infection, mais entraîner également une plus grande sensibilité aux 
risques liés à une malnutrition. L'équilibre entre le volume et la fréquence des 
dons est nécessaire, car l'augmentation de l'un de ces deux paramètres pourrait 
nuire à la santé du donneur; maintenir ces paramètres à des niveaux relativement 
faibles supposerait un accroissement du nombre des donneurs afin d'assurer le même 
volume de sang ou de plasma au cours d'une période donnée. 
Rémunérer en espèces ou en nature les donneurs de sang ou leur offrir d'autres 
services est contre-indiqué: pour des raisons cliniques - afin d'éviter le risque de 
transmission d'une infection au receveur et préserver la santé du donneur; pour des 
raisons sociales - afin que toutes les couches sociales de la population, quelle que 
soit leur situation économique, participent au don; et pour des raisons éthiques -
afin de ne pas exploiter ou priver des groupes de population vulnérables tant à 
l'intérieur qu'à l'extérieur de la Communauté. 
C'est pourquoi, il est souhaitable que soient réaffirmés les principes fondamentaux 
du don volontaire et non rémunéré de sang humain, tel qu'il est reconnu par le 
Conseil de l'Europe, la Ligue des société de la Croix rouge et du Croissant rouge, 
et la Société internationale de transfusion sanguine, et recommandé par 
l'Organisation mondiale de la santé. 
3. ETUDE DE L'AUTOSUFFISANCE 
3.1. L'enquête 
Pendant plus de 15 ans, le Conseil de l'Europe a été un ardent défenseur d'une 
autosuffisance nationale en produits dérivés du sang et du plasma grâce à des dor/ 
volontaires et non rémunérés. En 1988, il a mené une enquête sur l'autosuffisance 
(6) JO n° L 270 du 26.9.1991 
- 5 -
fondée sur les dons volontaires et non rémunérés en 1986, qui a abouti à la 
publication d'un rapport(7) et à l'adoption de la recommandation R(90)9 du Comité 
des ministres aux Etats membres relative aux produits plasmatiques et à 
l'autosuffisance de l'Europe. 
Compte tenu de l'expérience du Conseil de l'Europe, de son intérêt constant pour ce 
domaine et du fait que, ainsi qu'il est précisé dans la directive 89/381/CEE, la 
Communauté soutient pleinement ses efforts en vue de promouvoir le don volontaire et 
non rémunéré de sang et de plasma, il a été décidé que la Commission et le Conseil 
de l'Europe procéderaient conjointement à une enquête sur la situation en matière 
d'autosuffisance. 
En 1990, un questionnaire a été distribué aux directeurs des centres de transfusion 
ou aux services responsables des ministères de la Santé des pays d'Europe, y compris 
les douze Etats membres de la Communauté européenne, afin d'obtenir des informations 
sur la situation en 1989. Les réponses ont été transmises au Professeur Van Aken qui 
a analysé les résultats et préparé un rapport. 
3.2. Les résultats du rapport Van Aken 
En dépit des nombreuses données fournies par les douze Etats membres en réponse au 
questionnaire, il s'est révélé difficile de dresser un tableau précis de la 
situation en matière d'autosuffisance dans la Communauté en 1989. Certaines des 
réponses étaient incomplètes et il n'était pas toujours possible de comparer les 
données entre Etats membres. Certaines données n'étaient pas disponibles, d'autres, 
telles que celles provenant de sources non officielles, étaient confidentielles et 
d'autres encore semblaient en contradiction avec celles provenant d'autres sources. 
De plus, un Etat membre a fourni des données concernant 1988 plutôt que 1989. 
Toutefois, à partir des résultats de l'enquête et des informations obtenues par des 
contacts directs avec les personnes interrogées, le Professeur Van Aken précisait 
notamment dans son rapport que: 
3.2.1. le nombre de donneurs de sang non rémunérés (8 à 9 millions dans la 
Communauté européenne) est resté relativement stable entre 1986 et 1989; 
3.2.2. le nombre des dons de sang total a augmenté d'environ 5%, passant de 
14,7 millions en 1986 à 15,4 millions en 1989; 
3.2.3. dans la plupart des Etats membres, plus de 75% du sang total collecté 
ont été fractionnés en plasma et en concentrés érythrocytaires avant 
d'être transfusés. L'utilisation de sang total est toutefois restée 
relativement élevée au Portugal (30%), en Grèce (46%) et en Italie 
(60%). Par rapport à 1986, l'utilisation relative des concentrés 
érythrocytaires et plaquettaires a augmenté dans tous les pays; 
3.2.4. d'après les estimations, 0,4 million de litres de plasma pourraient être 
épargnés en vue d'un fractionnement si l'utilisation du sang total était 
plus étroitement contrôlée; 
3.2.5. pour la plasmaphérèse, le nombre des donneurs non rémunérés a nettement 
augmenté (+151%), passant de 47.000 en 1986 à 118.000 au moins en 1989; 
3.2.6. plus de 3,4 millions de litres de plasma ont été collectés en 1989 à 
partir des dons de sang total et de la plasmaphérèse. Sur ce total, 
d'après les estimations, 0,9 million de litres ont été utilisés 
(7) Produits plasmatiques et autosuffisance en Europe: collecte; préparation et 
utilisation. Conseil de l'Europe, 1992, 66 pp. 
- 6 -
directement pour les transfusions et 2,5 millions de litres pour la 
production de produits plasmatiques. Le volume exact de plasma collecté 
en république fédérale d'Allemagne n'était toutefois pas connu, le 
nombre des dons rémunérés et le volume des importations de matières 
premières étant inconnus; 
3.2.7. les quantités de plasma destiné au fractionnement importées de pays 
tiers, principalement par la république fédérale d'Allemagne, l'Italie 
et l'Espagne se situent, d'après les estimations, entre 1,6 et 1,9 
mill ions de Ii très; 
3.2.8. les deux produits dérivés du plasma qui jouent un rôle dominant dans la 
détermination de l'autosuffisance sont le facteur VIII et l'albumine. La 
consommation totale de préparations à base de Facteur VIII est passée de 
500 mi II ions d'uni tés internat ionales (Ul) en 1986 à 614,9 mi II ions Ul 
en 1989, soit une augmentation de 23%. Cette consommation a diminué au 
Danemark, en France et en Grèce. L'utilisation moyenne par patient était 
de l'ordre de 0,4 à 4,5 Ul, cette variation s'expliquant par des schémas 
thérapeutiques différents. L'utilisation clinique du Facteur VI 11 a 
constamment augmenté depuis 1986, essentiellement du fait de son 
utilisation prophyI actique contre les hémorragies et les lésions 
articulaires chroniques chez les hémophiles. En ce qui concerne 
l'albumine, bien qu'aucune question spécifique portant sur son 
utilisation clinique n'ait été incluse dans l'enquête de 1989, selon les 
estimations la consommation varie entre 200 et 00 kg par million dans 
les pays où les systèmes de santé sont pleinement développés. 
A partir des réponses au questionnaire, il a également été possible de constater que 
pour l'année 1989 (1988 pour la France): 
la Belgique, la Grèce, la France et le Luxembourg étaient autosuffisants en 
ce qui concerne le Facteur VIII, le ni veau d'utiIisation variant toutefois 
dans les différents-pays. Le Danemark, l'Italie, les Pays-Bas et le 
Royaume-Uni prévoyaient de l'être entre 1990 et 1994. La situation en 
république fédérale d'Allemagne et en Irlande n'était pas claire-, 
le Danemark, la république fédérale d'Allemagne, la France, l'Irlande, le 
Luxembourg et les Pays-Bas étaient autosuffisants en ce qui concerne 
l'albumine. La Belgique, l'Italie et le Royaume-Uni espéraient l'être entre 
1990 et 1994. La situation en Grèce n'était pas claire; 
l'Espagne et le Portugal n'étaient pas autosuffisants pour les produits 
plasmatiques et n'ont donné aucune indication quant à la date à laquelle ils 
espéraient le devenir. 
Sur la base de ces observations, le rapport a conclu qu'il était possible d'arriver 
à une autosuffisance pour les produits plasmatiques dérivés du sang de donneurs non 
rémunérés et plusieurs recommandations en ce sens ont été présentées, à savoir: 
encourager une prescription clinique adéquate des médicaments dérivés du 
sang et du plasma humains afin de garantir une utilisation optimale des 
produits plasmatiques; 
accroître le nombre des donneurs et/ou des dons afin de garantir un 
approvisionnement suffisant en plasma, et promouvoir la plasmaphérèse, si 
cela ne suffit pas !» combler le déficit; 
accroître le rendement des méthodes de fractionnement pour le Facteur VIII; 
promouvoir une assurance qualité pour la collecte de sang dans tous les 
Etats membres et identifier l'origine (pays et type de don) du plasma 
lorsque des produits sont mis sur le marché au sein de la Communauté, 
242/4/93 FR 
veiller à ce que les autorités sanitaires soient en mesure de fournir des 
données sur la collecte et l'utilisation des produits plasmatiques, de 
manière à faciliter l'analyse et le suivi des progrès vers l'autosuffisance, 
et encourager la création d'une banque de données européenne. 
4. QUESTIONS SOULEVEES PAR DES ETATS MEMBRES 
Afin d'être assuré que le rapport élaboré par le Professeur Van Aken reflète 
exactement les situations nationales en 1989, des consultants scientifiques et des 
experts nationaux des Etats membres ont été consultés et des commentaires sur des 
aspects objectifs, subjectifs ou politiques ainsi que sur les recommandations ont 
été recueillis. Quoiqu'aucune objection fondamentale n'ait été formulée à 1'encontre 
de l'ensemble des conclusions ni de l'orientation générale du rapport, plusieurs 
questions clés ont été soulevées à propos: 
du principe de l'autosuffisance, 
- de l'actualité de l'étude, 
- du caractère des dons de sang et de plasma, 
des donneurs de sang/plasmaphérèse, 
de l'utilisation optimale du sang et des produits dérivés du sang, 
de la qualité et de la sécurité des produits cellulaires, 
de l'échange d'informations. 
4.1 Le principe de 1'autosuffisance 
Le principe de l'autosuffisance, en particulier pour les médicaments dérivés du sang 
et des produits sanguins, est considéré comme un objectif de politique de santé et 
continue à bénéficier du soutien des Etats membres. Cet objectif est atteint à des 
degrés divers. Quelques Etats membres sont déjà autosuffisants en ce qui concerne le 
sang et les constituants cellulaires, mais continuent à importer du plasma et des 
produits plasmatiques, un autre est autosuffisant pour le sang total destiné aux 
transfusions et s'efforce de le devenir pour les produits à base de plasma provenant 
de ses propres donneurs volontaires; d'autres ne sont pas encore autosuffisants. 
Bien qu'il y ait consensus sur le principe de l'autosuffisance, il existe une 
certaine ambiguïté quant à sa mise en oeuvré pratique. La définition généralement 
admise et citée dans le rapport(®) lie une population et ses besoins.potentiels en 
sang et en produits sanguins à cette même population et à la satisfaction de ces 
besoins. Cela implique que l'autosuffisance de la Communauté soit atteinte à partir 
de la Communauté elle-même. Il a, toutefois, été fait remarquer qu'un strict respect 
(8) Autosuffisance - Approvisionnement en sang et en produits sanguins humains 
provenant d'une population afin de répondre aux besoins cliniques de cette 
population (CCE 111/3602/90, 25 janvier 1990. Réunion informelle des experts 
européens sur les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains. Bruxelles, 
9-10 janvier 1990). 
— ?-• 
de cette définition limite Les importations/échanges de sang et de produits sanguins 
et, partant, entrave la liberté clinique des médecins de choisir le produit le mieux 
adapté à chaque patient, les privant ainsi d'avoir accès à des produits sanguins 
plus perfectionnés dont un grand nombre proviennent de sociétés pharmaceutiques 
situées en dehors de la Communauté européenne. Tout en reconnaissant le bien fondé 
de cette préoccupation, il a néanmoins été fait remarquer que la mise en oeuvre de 
cette pratique contredit 1'idée de X'autosuffisance de la Communauté et reflète plus 
exactement le principe de la suffisance où les facteurs clés connexes de besoin, 
qualité et sécurité, disponibilité et contrôle (c'est-à-dire assurance en matière de 
qualité, sécurité et approvisionnement) sont garantis et permettent de prendre en 
compte les besoins cliniques des patients, et simultanément la liberté clinique des 
médecins. De plus, il convient de noter que, dans la directive 89/381/CEE, la 
disposition relative à 1•autosuffisance ne s*appliquant qu'au sang ou au plasma 
humains en tant que matière première pour la fabrication, de médicaments, sa portée 
est plus étroite que la définition présentée ci-dessus et que celle citée dans le 
rapport Van Aken. 
L'idée selon laquelle 1'autosuffisance de la communauté devrait être atteinte grâce 
à une autosuffisance nationale a également été exprimée par certains Etats membres. 
Il appartient aux Etats membres eux-mêmes de déterminer comment l'atteindre. Les 
Etats membres autosuffisants pourraient, spontanément ou à la demande des 
intéressés, mettre des excédents à la disposition d'Etats membres non encore 
autosuffisants, en accordant la préférence à des produits venant de dons volontaires 
non rémunérés. Toutefois, si un approvisionnement à l'intérieur de la communauté 
n'est pas possible, il faudra alors se le procurer ailleurs* 
Conclusion 
Parvenir à l'autosuffisance de la Communauté en sang et en produits sanguins 
grâce à des dons volontaires et non rémunérés constitue l'objectif ultime et 
il est clairement fait obligation aux Etats membres de la promouvoir pour 
les médicaments dérivés du sang et du plasma. 
4.2 Actualité de l'étude 
Conscients du fait que les difficultés rencontrées pour obtenir les données 
pertinentes ont retardé la préparation du rapport, les Etats membres ont néanmoins 
reconnu qu'il dépeignait la situation de la Communauté en matière d'autosuffisance 
telle qu'elle se présentait en 1989. Ce rapport étant établi sur la base de données 
datant de plus de trois ans déjà, il a été considéré qu'il ne constituait pas une 
base precise permettant de prendre des décisions, mais qu'il pourrait servir de 
point de départ pour un examen ultérieur de la question. 
A cet égard, les Etats membres ont convenu de la nécessité d'actualiser 
régulièrement l'étude de manière à pouvoir mesurer les progrès réalisés dans la 
Communauté sur la voie de 1'autosuffisance et de compléter les données nationales 
par des données fournies par l'industrie. Il est souhaitable que la prochaine 
actualisation soit effectuée aussi rapidement que possible et que les données 
recueillies, même incomplètes, assorties d'explications succinctes soient diffusées 
rapidement, les informations plus détaillées étant communiquées ultérieurement. Afin 
de faciliter ce travail, en particulier la collecte des données par les Etats 
membres, le questionnaire utilisé pour l'enquête de 1989, complété de questions 
intéressant plus particulièrement l'industrie pharmaceutique, a été considéré comme 
le moyen le plus approprié d'obtenir les données pertinentes. 
242/93 FR 
Conclusion 
compte tenu des avantages qu'il sera possible de tirer d'informations 
actualisées en matière d'autosuff isance et Sur la base des expériences 
acquises lors de l'étude de 1989, il conviendrait de mettre en place des 
mécanismes pour la mise à jour régulière de l'étude et la diffusion des 
résultats en temps voulu. Afin de faciliter ce travail, les Etats membres 
devraient créer des systèmes appropriés en vue d'améliorer leur collecte de 
données. 
4.3 Caractère des dons de sang et de plasma 
Dans la ligne de la directive 89/381/CEE, il y a consensus sur le fait que les dons 
de sang ne devraient être ni provoqués ni récompensés, que ce soit en espèces ou en 
nature. Ce principe est strictement respecté dans certains Etats membres, mais pas 
dans d'autres. Bien qu'un volume important de sang et de plasma soit donné 
gratuitement et que des avantages matériels sous la forme de paiements en espèces ou 
en nature ou d'autres services ne soient pas normalement accordés ni jugés 
souhaitables, il existe des mesures d'incitation au don de sang et de plasma. 
Celles-ci vont de rafraîchissements, de certificats ou de petites allocations, à 
l'indemnisation des frais de transport et à l'octroi de jours de congé pour les 
agents des services publics dans un Etat membre et pour tous les salariés dans un 
autre, un Etat membre accorde, sur une base forfaitaire, une "indemnité pour frais 
encourus" destinée à indemniser les donneurs pour la perte de revenus résultant de 
l'absence au travail occasionnée par le don du sang, les frais de déplacement ainsi 
que les frais de subsistance, bien que cette "indemnité" ne soit pas destinée à 
constituer un encouragement financier au don de sang. Dans un autre Etat membre, une 
allocation est versée à une association de donneurs afin d'encourager le recrutement 
de donneurs. Bien qu'il soit reconnu qu'il existe certaines zones d'ombre où une 
compensation serait jugée acceptable, par exemple dans le cas d'un donneur d'un 
groupe sanguin rare devant effectuer un long déplacement pour donner son sang, cela 
devrait constituer l'exception et non pas la règle. 
Sien que l'industrie pharmaceutique accorde généralement une compensation pour le 
sang et le plasma, la directive 89/381/CEE dispose qu'il incombe à chaque Etat 
membre de. développer la production et l'utilisation de produits dérivés du sang ou 
du plasma humains provenant de dons volontaires non rémunérés. 
Conclusion 
Le principe des dons de sang volontaires et non rémunérés a été approuvé et 
est soutenu par tous les Etats membres. Toutefois, dans la pratique, il 
n'est pas strictement respecté par tous; ceux qui tolèrent des attitudes 
laxistes devraient prendre les mesures nécessaires pour mettre un terme aux 
pratiques qui minent ce principe. 
4.4 Donneurs de sang/plasmaphérèse 
Dans l'effort déployé pour atteindre l'autosuffisance, la disponibilité de 
ressources suffisantes constitue un facteur important. La meilleure manière de 
garantir celle-ci fait encore l'objet de discussions. L'élaboration et le 
développement de programmes de plasmaphérèse, considérés par un Etat membre au moins 
comme la seule manière d'atteindre 1'autosuffisance, ont été encourages dans 
quelques pays afin de couvrir les besoins en produits plasmatiques. Dans certains 
cas, cette promotion a été faite en coopération avec les services de transfusion et 
l'industrie pharmaceutique. L'idée selon laquelle la plasmaphérèse ne devrait être 
développée que si les dons de sang total ne suffisent pas à répondre aux besoins a 
toutefois été contestée en tirant argument du fait que le plasma provenant de la 
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plasmaphérèse a6t supérieur à celui provenant de dons de sang total ©t se prête 
mieux à un traitement ultérieur. En tout cas, la différence entre la limite 
recommandée pour le volume de plasma prélevé annuellement sur chaque donneur tel 
qu'il est indiqué dans le rapport Van Aken (15 litres) et le chiffre mentionné dans 
les directives du Conseil médical de la république fédérale d'Allemagne (25 litres) 
doit être éclaircie. 
Un Etat membre s'employe à augmenter le volume de plasma provenant de sang total, ce 
qui peut être une méthode moins onéreuse d'obtenir un produit destiné au 
fractionnement. 
Néanmoins, les Etats membres sont invités à poursuivre leurs efforts visant à 
recruter et à fidéliser des donneurs au niveau tant régional que national et à 
encourager une coopération entre les organismes chargés de recruter les donneurs, à 
savoir les banques de sang et la Croix rouge. 
Conclusion 
Il conviendrait d'envisager l'élaboration, à un stade approprié et au niveau 
communautaire, d'un ensemble élémentaire de principes destinés à être 
utilisés dans les campagnes de sensibilisation sur la nécessité des dons de 
sang, ainsi qu'à inciter les gens à devenir des donneurs volontaires non 
rémunérés selon la méthodologie qui reste encore à définir. 
4.5 Utilisation optimale du sang et de ses produits dérivés 
En s'efforçant d'atteindre l'objectif de l'autosuffisance au niveau communautaire, 
il est important de réduire l'écart entre les besoins réels en sang et en produits 
sanguins et les ressources disponibles. Promouvoir l'utilisation optimale du sang et 
des produits dérivés est considéré comme un moyen important d'y parvenir. Il a été 
proposé d'informer les hôpitaux et les cliniques, d'introduire des procédures de 
déclaration afin d'enregistrer l'utilisation de sang total et de plasma et de 
procéder à une comparaison interinstitutionnelle des indications médicales sur la 
base desquelles un produit sanguin déterminé est administré. L'introduction d'un 
audit médical dans le service national de santé au Royaume-Uni afin de promouvoir 
l'utilisation optimale des produits dérivés du sang et la création d'un comité pour 
les produits sanguins sous l'égide du Comité national de la santé au Danemark afin 
de faciliter les discussions entre utilisateurs et producteurs ainsi 
qu'administrateurs des départements et hôpitaux du service national de santé sont 
deux initiatives déjà en cours. 
De plus, l'importance d'une information des médecins quant à l'utilisation optimale 
du sang et des produits sanguins et le rôle des médecins transfuseurs à cet égard 
ont été mis en évidence. Les Etats membres ont demandé que soient améliorées les 
connaissances des médecins dans ce domaine grâce au développement d'un programme de 
formation approprié. 
La rationalisation du traitement des patients au sein de la Communauté européenne 
qui résultera des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments dérivés 
du sang contribuera également à garantir l'utilisation optimale du sang et du 
plasma. L'adoption par le CSP de résumés harmonisés des caractéristiques des 
médicaments, accompagnés des indications thérapeutiques et des posologies pour les 
20 principaux dérivés du plasma, constitue également une contribution précieuse en 
vue d'une utilisation optimale. 
Conclusion 
Afin d'encourager l'utilisation optimale du sang et des produits sanguins 
dans l'ensemble des États membres, il conviendrait d'introduire des 
mécanismes permettant d'étendre les connaissances des médecins et du 
personnel de laboratoire s'occupant de médecine transfusionnelle. 
- 11 -
4.6 Qualité et sécurité des produits sanguins 
Garantir la qualité et la sécurité du sang et des produits sanguins est une 
préoccupation essentielle des Etats membres. Du fait de l'entrée en vigueur de la 
directive 89/381/CEE, une autorisation de mise sur le marché ne sera accordée pour 
des médicaments dérivés du sang et du plasma que si leur qualité, leur sécurité et 
leur efficacité sont acceptables. Un Etat membre a souligné qu'il considère le sang 
comme un médicament au sens de la législation régissant les médicaments et qu'il 
esv.,- de ce fait, soumis à des exigences légales en matière de qualité et de 
sécurité. 
Etant donné que les risques liés aux approvisionnements en sang peuvent ne pas être 
les mêmes dans tous les pays, il n'est pas jugé nécessaire d'exiger que les mêmes 
tests soient effectués dans l'ensemble de la Communauté. Bien que certaines menaces 
soient communes à tous les approvisionnements en produits sanguins, par exemple le 
HIV, d'autres ne le sont pas, et il conviendrait de conserver une certaine souplesse 
conformément aux lignes directrices du Conseil de l'Europe qui prévoient des 
différences nationales pour des questions telles que les tests à pratiquer sur les 
dons de sang. 
Toutefois, pour que les différences existant au niveau des tests de dépistage 
détaillés pratiqués dans les Etats membres ne deviennent pas un obstacle à la libre 
circulation des médicaments, le CSP a adopté une note d'orientation relative aux 
médicaments dérivés du sang ou du plasma humains(9), qui définit les tests 
harmonisés à pratiquer sur la matière première. Par ailleurs, la pharmacopée 
européenne (Conseil de l'Europe) a récemment adopté une monographie qui arrête les 
tests de dépistage pour le plasma utilisé comme matière première pour la fabrication 
de produits sanguins.-(1°) 
Les réglementations régissant les dons de sang, qui - en ce qui concerne la santé 
de chaque donneur - prévoient les sauvegardes nécessaires en matière de santé 
publique, comme le dépistage de maladies transmissibles par le sang ou le plasma 
telles que l'hépatite B, l'hépatite C, le Sida, sont déjà entrées en vigueur dans 
les Etats membres. 
Conclusion 
Les mesures mises en oeuvre dans la Communauté afin de garantir la qualité, 
la sécurité et l'efficacité du sang et des produits dérivés du plasma ainsi 
que les lignes directrices recommandées par le Conseil de l'Europe pour le 
dépistage des approvisionnements en sang devraient contribuer à rassurer les 
patients et les médecins en ce qui concerne l'assurance qualité du sang et 
des produits sanguins. 
4.7 Echange d'informations 
Avec l'ouverture du marché intérieur, le partage d'expériences et l'échange régulier 
d'informations sont considérés comme une procédure importante et bienvenue, 
particulièrement utile pour clarifier les malentendus, trouver des points communs et 
identifier les différences. Une banque de données européenne destinée à recueillir 
ces informations faciliterait le suivi des progrès réalisés vers l'autosuffisance et 
l'évolution des politiques et des pratiques en matière d'utilisation du sang, de ses 
composants et des médicaments. 
9) Réglementation des médicaments dans la Communauté européenne. Notes explicatives 
sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain. 
Volume III, Addendum 2, CCE. Mai 1992, p.101. 
10) Human Plasma for Fractionation. Conseil de l'Europe. 4 p. 1993. Non publié. 
Bien qu'une telle '-.anqua de données ne résolve pas le problême de 1 * autosuffisance 
européenne, elle permettrait une meilleure analyse et un suivi des progrès ver?. 
celle-ci. Toutefois,, plutôt que de créer une nouvelle banque centrale de données,- il 
a été jugé plus efficace d'utiliser un outil existant et d'étudier comment étendre 
son rôle. Afin de garantir que la collecte des données ne crée pas de difficultés et 
n'entraîne pas de frais exagérés, il conviendrait d'examiner quelle serait la 
meilleure manière de garantir une collecte des seules données utile? et d'étudier 
plus avant quel type d'information devrait être stocké et actualisé afin d^> râpuudr^ 
aux besoins des Etats membres. 
Une étude comparative des procédures en vigueur en Suède, aux Pays-Bas, au Royaume-
Uni et en Allemagne a été demandée par ce dernier pays afin de servir de base à 
l'identification du type d'information à collecter. Les résultats de cette étude 
seront disponibles lorsqu'elle sera terminée en 1993. 
Conclusion 
Il conviendrait d'envisager la création et la mise en place de mécanismes 
facilitant les échanges d'expériences et d'informations afin de répondre aux 
besoins des Etats membres. 
5* MESURES A ENVISAGER 
Vu le souci constant des Etats membres quant à la qualité, la sécurité et 
l'approvisionnement en sang et en produits sanguins humains et compte tenu des 
recommandations formulées dans le rapport Van Aken, des commentaires des Etats 
membres et des conclusions tirées en ce qui concerne les problèmes soulevés, la 
Communauté pourrait, dans le cadre de ses efforts en vue de promouvoir 
1'autosuffisance en sang ou en plasma humains grâce à des dons volontaires non 
rémunérés, envisager d'entreprendre les actions suivantes: 
renforcer l'importance de l'objectif d'une autosuffisance de la 
Communauté en sang et en produits sanguins tout en tenant compte des 
progrès réalisés en matière de disponibilité de médicaments de 
substitution; 
évaluer les connaissances, attitudes et comportement du grand public et 
de groupes cibles spécifiques dans les Etats membres en ce qui concerne 
les dons de sang volontaires non rémunérés, développer un ensemble 
élémentaire de principes au niveau communautaire afin de sensibiliser le 
public à la nécessité de donner du sang et encourager des programmes 
incitant la population à de tels dons; 
recueillir des informations sur les différents types de rémunération ou 
de marques de reconnaissance accordés aux donneurs de sang. 
encourager l'utilisation optimale des médicaments dérivés du sang et du 
plasma humains et étendre les connaissances des médecins s'occupant de 
médecine transfusionnelle en développant des programmes d'information; 
promouvoir l'assurance de qualité des collectes de sang dans tous les 
Etats membres grâce au respect des lignes directrices recommandées par 
le Conseil de l'Europe,-
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actualiser le rapport sur l'autosuffisance dans la Communauté, utiliser 
un questionnaire révisé afin d'inclure les données fournies par 
l'industrie et mettre en place des mécanismes de mise à jour 
semestrielle; 
faciliter l'échange, entre Etats membres, d'expériences acquises dans 
les Etats membres ou ailleurs en matière de campagnes et de programmes 
de dons de sang et promouvoir des discussions entre les producteurs et 
les utilisateurs de produits sanguins; 
aider les Etats membres à améliorer leurs systèmes de collecte de 
données de manière à faciliter l'analyse et le suivi des progrès vers 
1'autosuffisance et faciliter l'échange de données par des accords de 
coopération. 
slH 
ISSN 0254-1491 
COM(93) 198 final 
DOCUMENTS 
FR 05 
N° de catalogue : CB-CO-93-224-FR-C 
ISBN 92-77-55674-9 
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L-2985 Luxembourg