ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (66)326
Vol.1966/0087

Disclaimer
Conformément aurèglement (CEE, Euratom) n°354/83 duConseil du1erfévrier 1983
concernant l'ouverture aupublic desarchives historiques delaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergie atomique (JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifié par lerèglement (CE, Euratom) n°1700/2003 du22septembre 2003
(JOL243du27.9.2003, p.1),cedossier estouvert aupublic. Lecaséchéant, lesdocuments
classifiés présents dans cedossier ontétédéclassifiés conformément àl'article 5dudit
règlement.
Inaccordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No354/83 of1February 1983
concerning theopening tothepublic ofthehistorical archives oftheEuropean Economic
Community andtheEuropean Atomic Energy Community (OJL43,15.2.1983, p.1),as
amended byRegulation (EC, Euratom) No1700/2003 of22September 2003 (OJL243,
27.9.2003, p.1),this fileisopen tothepublic. Where necessary, classified documents inthis
filehave been declassified inconformity with Article 5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung (EWG, Euratom) Nr.354/83 desRates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI. L43vom 15.2.1983,
S.1),geändert durch dieVerordnung (EG, Euratom) Nr.1700/2003 vom 22.September 2003
(ABI. L243vom 27.9.2003, S.1),istdiese Datei derÖffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden dieVerschlusssachen indieser Datei inÜbereinstimmung mitArtikel 5
dergenannten Verordnung freigegeben.

COMMUNAUTE ECONOMIQUE EUROPEENNE
COMMISSION
"COM(66)326 final
Bruxelles ,le27juillet 1966
Proposition d'une
DIRECTIVE DUCONSEIL
modifiant l'article 22deladirective n°65/65du
26janvier 1965 concernant lerapprochement des
dispositions législatives ,réglementaires et
administratives relatives auxspécialités
pharmaceutiques
(présentée parlaCommission auConseil )
COM(66 )326final

■■f-.v'.;"■ ';•...•Exjpose.des mot.ifs .
,v^Ladirective' 65/63du26 ■janvier 1965 concernant lerapprochement
desdispositionei l^gislàtlvës ,régleméntàires etadministratives relatives
auxspécialités pharmaceutiques pose notamment lesprincipes envertu des­
quels l'autorisation demise surlemarohé d'une spécialité sera doréna­
vant accordée .
\
Cette directive aétésuivie d'uneproposition dedeuxième direc­
tive précisant lesmodalités d'application desprincipes définis parla
première spécialement encequiconcerne lescontrôles quidoivent être
effectués par lefabricant etlaprocédure d'instruction desdemandes
d'autorisation .
Cesdeux textes étant afférents àlamême matière ,ilaparu sou­
haitable que lesEtats membres soient enmesure delesmettre enapplica­
tion simultanément etdeneprocéder qu'àuneseule réforme législativè .
C'estpourquoi undélai relativement long (l8mois )avait étéprévu pour
1'applioation delapremière directive ;o'est pourquoi également laCom­
mission atransmis auConseil dèsle24février 1964 saproposition de
deuxième directive .
Onpouvait alors raisonnablement supposer que l'adoption dela
deuxième direotive interviendrait suffisamment tôtpour quelesdeux
textes puissent être appliqués simultanément .
L'examen par leConseil delaseconde directive ayant subi d'im­
portants retards ,laCommission atransmis auConseil le11mai1966 un
amendement àsaproposition deseconde directive envue deproroger les
délais d'application delapremière directive etdelesadapter àceux
delaseconde . f
Toutefois ,lemécanisme d'adaptation desdélais ainsi mis enplace
exigeait quelaseconde directive soit adoptée avant l'expiration dudélai
prévu àl'article 22delapremière directive pour samise enapplioation
(18mois àcompter delanotification deladirective ),soit le3août 1966
Or,ilsemble aujourd'hui quemalgré lesefforts déployée ,l'examen
desquelques points quirestent endiscussion nepourra pasêtre terminé
avant cette date .

-2-
Danscettesituation,laCommissionsevoitameneeàproposerla
prorogation pouruneduréedetroismoisdudélaiprévuàl'article22
deladirective65/65du26janvier1965»afindepermettre,aprèsadop­
tiondeladeuxièmedirectiveparleConseil,l'application simultanée
desdeuxtextesparlesEtatsmembres.

-3-
Propositiond'un©
DIRECTIVE DUCONSEIL
modifiantl'article22deladirectiven°65/65du
26janvier1965concernantlerapprochement
dispositionslégislatives ,réglementaire »«t
administratives relativesauspécialités
pharmacouti ques
___ l
(présentéeparlaCommissionauConseil)
LoConseildelaCommunautéEconomiqueEuropéenne,
vulosdispositions duTraitéinstituantlaCommunautéEconomique
Européenneetnotammentl'article100,
vuladirectiveduConseiln°65/65du26janvier1965concernantle
rapprochement desdispositionslégislatives ,réglementaires etadministra­
tivesrelativesauxspécialités pharmaceutiques ,
vulaproposition delaCommission ;
considérantqu'ilestsouhaitablequeladirectiven°65/65du26janvier
1965otlaproposition dedeuxièmediroctiveconcernantlerapprochement
dosdispositionslégislatives ,réglementaires etadministratives relatives
auxspécialitéspharmaceutiques quiestactuellement àl'examenduConseil
fassentl'objetd'uneapplication simultanéeparlosEtatsmembresetque
losdispositions nécessaires àcettefinsontprévuesdanslaproposition
dedeuxièmedirective,
considérantl'étatd'avancementdelaprocédured'adoptiondeladeuxième
directive ;
AARRETELAPRESENTEDIRECTIVE t
Article1er
Ledélaiprévuàl'article22deladirective65/65du26janvier
1965estprorogédetroismois»
Article2
LesEtatsmombressontdestinataires delaprésentedirective *
Bruxelles,le
ParleConseil
LePrésident,