COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
C0M(91) 382 final - SYN 309-310-311 
Bruxelles, le 31 octobre 1991 
Futur Système de libre circulation des médicaments 
dans la Communauté européenne 
Modification à la proposition de SYN 309 
REGLEMENT (CEE) DU CONSEIL 
établissant des procédures communautaires pour 
l'autorisation et la surveillance des médicaments 
à usage humain et vétérinaire et 
instituant une agence européenne 
d'évaluation des médicaments 
Modification à la proposition de SYN 310 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 
75/319/CEE 
relatives aux médicaments 
Modification à la proposition de SYN 311 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
modifiant les directives 81/851/CEE et 81/852/CEE 
relatives aux médicaments vétérinaires 
(présentées par la Commission, 
en vertu de l'article 149, paragraphe 3 du traité CEE) 
EXPOSE DES MOTIFS 
Suite à l'avis du Parlement européen rendu en première 
lecture lors de sa session de juin 1991, la Commission a 
décidé, conformément aux termes de l'article 149 paragraphe 3 
du traité CEE, de modifier les propositions suivantes (1) : 
I) Proposition de règlement (CEE) du Conseil 
établissant des procédures communautaires pour l'autorisation 
et la surveillance des médicaments à usage humain et 
vétérinaire et instituant une agence européenne d'évaluation 
des médicaments (SYN 309). 
II) Proposition de directive du Conseil modifiant les 
directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE relatives aux 
médicaments (SYN 310). 
III) Proposition de directive du Conseil modifiant les 
directives 81/851/CEE et 81/852/CEE relatives aux médicaments 
vétérinaires (SYN 311). 
(1) J.O. N° C 330 du 31-12-1991, COM(90) 283 final 
-1-
La Commission a décidé d'accepter: 
- une série d'amendements visant a améliorer le 
fonctionnement ou la transparence des procédures 
communautaires d'autorisations centrales et décentralisées ou 
encore à améliorer les garanties offertes par ces procédures 
pour les firmes concernées; 
- des amendements qui favorisent une meilleure 
coopération entre la Communauté et l'Organisation Mondiale de 
la Santé en matière de pharmacovigilance; 
- trois amendements confirmant que les médicaments 
contenant des organismes génétiquement modifiés ne peuvent 
être utilisés dans la Communauté que s'ils satisfont en 
substance aux exigences de la directive 90/220/CEE du Conseil 
relative à la dissémination volontaire d'organismes 
génétiquement modifiés dans l'environnement (2). 
- la partie de l'amendement 168 qui prévoit que le 
Parlement nomme deux représentants au conseil d'administration 
de 1'Agence. 
(2) J.O. N° L 117 du 8-05-1990, p. 15 
-2-
Par contre, la Commission a décidé de ne pas accepter: 
- les amendements visant à modifier de façon importante 
l'équilibre proposé entre procédure centrale et décentralisée, 
ou encore à transférer des t&ches supplémentaires majeures & 
l'Agence dans ses premières années de fonctionnement; 
- les amendements affectant la substance des régies de 
l'autorisation de mise sur le marché, telles qu'elles ont 
évolué depuis 1965; 
- les amendements instituant des règles de procédures 
inutilement rigides et que l'on ne rencontre dans aucune des 
législations des Etats membres; 
- les autres amendements présentant un caractère 
institutionnel, et visant à restreindre les droits des Etats 
membres ou de la Commission. 
En résumé, la Commission accepte, entièrement ou en 
partie, 67 des 155 amendements votés par le Parlement. 
-3-
I) Modification à la proposition de règlement (CEE) 
du Conseil établissant des procédures communautaires pour 
l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage 
humain et vétérinaire et instituant une agence européenne 
d'évaluation des médicaments (SYN 309) 
Proposition initiale Modification à la proposition 
Visas et considérants 1 à 3 inchangés 
Quatrième considérant 
considérant que, dans l'intérêt de la 
santé publique, il est nécessaire que 
les décisions d'autorisation de tels 
médicaments soient prises sur base 
des critères scientifiques objectifs 
de la qualité, de la sécurité et de 
l'efficacité du médicament concerné, 
à l'exclusion de toute considération 
économique ou autre ; que les Etats 
membres devraient toutefois, à titre 
exceptionnel, être en mesure d'inter­
dire l'utilisation sur leur terri­
toire de médicaments qui portent;, 
atteinte à des principes, définis 
objectivement,- d'ordre public., ou _de 
moralité Dubliaue ; qu'en outre, un 
médicament à usage vétérinaire ne 
peut être autorisé par la Conuimnauté 
si son utilisation contrevient aux 
rèoles et aux objectifs, établis par 
la Communauté dans le cadre de la 
politioue aoricole commune., considérant que, dans l'intérêt de la 
santé publique et des consommateurs 
de medicaments, il est nécessaire que 
les décisions d'autorisation de tels 
médicaments soient prises sur base 
des critères scientifiques objectifs 
de la qualité, de la sécurité et de 
l'efficacité du médicament concerné, 
à l'exclusion de toute considération 
économique ou autre ; que les Etats 
membres devraient toutefois, à titre 
exceptionnel, être en mesure d'inter­
dire l'utilisation sur leur terri­
toire de médicaments qui portent;, 
atteinte à des principes, définis 
objectivement,- d'ordre publiç_ ou _de 
moralité Dubliaue ; qu'en outre, un 
médicament à- usage vétérinaire ne 
peut être autorisé par la Communauté 
si son utilisation contrevient aux 
rèales et aux objectifs, établis par 
la Communauté dans le cadre de la 
politioue aoricole commune, 
Considérants 5 à 11 inchangés 
Douzième considérant 
considérant que la tâche principale 
de l'Agence devrait être de fournir 
un avis scientifique du meilleur 
niveau possible aux institutions de 
la Communauté ainsi qu'aux Etats 
membres, pour exercer les pouvoirs 
que leur confère la législation 
communautaire dans le secteur phar­
maceutique, en matière d'autorisation 
et de surveillance des médicaments ; considérant que la tâche principale 
de l'Agence devrait être de fournir 
un avis scientifique du meilleur 
niveau possible aux institutions de 
la Communauté ainsi qu'aux Etats 
membres, pour exercer les pouvoirs 
que leur confère la législation 
communautaire dans le secteur phar­
maceutique, en matière d'autorisation 
et de surveillance des médicaments^ 
dans le but de protéger 
les intérêts du consommateur et 
d'assurer la plus grande transparence 
possible des procédures ; 
-4-
Proposition initiale Modification à la proposition 
Considérants 13 à 17 inchangés 
Dix-huitième considérant 
considérant qu'il convient également 
de confier à l'Agence, en étroite 
collaboration avec la Commission, la 
tâche de coordonner l'exécution des 
différentes responsabilités de sur­
veillance qu'exercent les Etats mem­
bres, et en particulier celle qui 
consiste à contrôler le respect des 
bonnes pratiques de fabrication, des 
bonnes pratiques de laboratoire et 
des bonnes pratiques cliniques ; considérant qu'il convient également 
de confier à l'Agence, en étroite 
collaboration avec la Commission, la 
tâche de coordonner l'exécution des 
différentes responsabilités de sur­
veillance qu'exercent les Etats mem­
bres, et en particulier celle qui 
consiste à informer sur les médica­
ments et à contrôler le respect des 
bonnes pratiques de fabrication, des 
bonnes pratiques de laboratoire et 
des bonnes pratiques cliniques ; 
19° considérant inchangé 
20° considérant (nouveau) 
Considérant que des risques pour la 
santé humaine ou animale peuvent être 
associés aux médicaments fabriqués par 
génie génétique^ ou à ï'aide de produits 
fabriques par génie génétique; 
considérant de ce fait qu'il convient de 
prévoir une évaluation du risque 
environnemental de tels produits 
similaire à celle prévue par la 
directive 90/220/CEE relative à la 
dissémination volontaire d'organismes 
génétiquement modifiés dans 
1'environnement (1) en même temps que 
l'évaluation de la qualité, la sécurité 
et l'efficacité du produit, le tout"dans 
une procédure unique; 
(1) JO N° L 117, du 8-05-1990, p. 15 
-5-
Proposition initiale Modification à ia proposition 
Articles 1 à 5 inchangés 
Article 6 paragraphe 1 inchangé 
Article 6 paragraphe 2 
2. La demande doit également êcre accompagnée de la 2. Lorsqu'il s'agit d'un 
redePhnce due à l'Agence pour l'examen de la demande. médicament contenant ou consistant en 
organismes génétiquement modifiés au 
sens de 1' article 2, paragraphe 1 et 
2 de la directive 90~/220/CEE relative 
à la dissémination volontaire 
d'organismes génétiquement modifiés 
dans. 1'environnement, la demande doit 
également être accompagnée des 
renseignements suivants: 
_ une copie du consentement 
écrit de 1' autorité compétente, à 
la dissémination volontaire des 
organismes génétiquement modifiés 
dans l'environnement, à des fins de 
recherche ou de développement, comme 
ment ionné T~Xrartle lë~~6 paragraphe"' 4 
de la directive 90/220/CEÈ"; 
_ le do s s ier technique _c ompJL et 
fournissant_les informations 
exigibles selon les annexes II et 
iff de la directive 967220/CEE', 
ainsi qu ' une jêvaïuation du risque 
environnemental résultant de ces 
informations. 
Les articles 11 à 18 de la 
directive 90/220/CEE ne 
s'appliquent pas aux médicaments à 
usage humain contenant ou 
consistant en organismes 
génétiquement modifiés. 
Article 6 paragraphe 3 
i 1 '-W'if,«vf'ill,>',,-*/-...~ r.,. •. A •• , , 1.a demande doit également être accompagnée de la 
•>. i. .vge.Kc veille a ce que lavis du comité soir rendu dans , , • ,., .. j . A J tin lifl li #i». ,l...,v .-..„* r ... tedev.MHC tiue a I Aiience pour 1 examen de la demande. un UCI.II de deux eent dix jours suivant réception d'une demande valide. 
-6-
Proposition initiale Modification à la proposition 
Article 6, paragraphe 4 
4. L'Agence établit, en consultation avec la Commission, 
les Etats membres et les milieux intéressés, un guide détaillé 
concernant la forme sous laquelle les demandes d'autorisa­
tion doivent être présentées. 4. L'Agence veille à ce que l'avis du comité soit rendu dans 
un délai de deux cent dix jours suivant réception d'une 
demande valide. 
Lorsqu'il s'agit d'un 
médicament contenant ou consistant 
en organismes génétiquement 
modifiés, l'avis du comité doit 
tenir compte des exigances de 
sécurité pour 1'environnement 
établis par la directive 
90/220/CEE. 
Article 6, paragraphe 5 
5. L'Agence établit, en consultation avec la Commission, 
les États membres et les milieux intéressés, un guide détaillé 
concernant la forme sous laquelle les demandes d'autorisa­
tion doivent être présentées. 
Articles 7 à 9 inchangés 
-7-
2) 
Proposition initiale Modification à la proposition 
Article 10 paragraphe 1 
1 . Dans les 30 jours suivant la 
réception de l'avis, la Commission 
prépare un projet de décision à 
prendre au sujet de la demande, «n 
tenant comDtft des objectifs, des 
Doliticrues communautaires et . après 
examen de toutes _les„ informations, 
pertinentes. Dans le cas d'un projet 
de décision visant à délivrer 
l'autorisation de mise sur le marché, 
les documents mentionnés aux lettres 
(a), (b) et (c) du paragraphe 3 da 
l'article 9 sont annexés, ta 
Commission transmet le projet de 
décision aux Etats membres et au 
demandeur. 
La Commission explique en détail 
les raisons de toute différence entre 
le oroiet de décision et l'avis du 
comité. 1. Dans les 30 jours suivant la 
réception de l'avis, la Commission 
prépare un projet de décision à 
prendre au sujet de la demande, en 
tenant compte des objectifs, des 
politiques communautaires et après 
examen de toutes .lea. informations, 
pertinentes. Dans le cas d'un projet 
de décision visant à délivrer 
l'autorisation de mise sur le marché, 
les documents mentionnés aux lettres 
(a), (b) et (c) du paragraphe 3 de 
l'article 9 sont annexés. La 
Commission transmet le projet de 
décision aux Etats membres et au 
demandeur. 
Dans le cas exceptionnel QÙ—la 
Commission a l'intention de rédiger 
un projet de décision oui diffère de 
l'avis de l'Agence, la Commission 
explique en détail les raisons de 
toute différence. 
(Amendement nu 20) 
Article 10 paragraphes 2 et 2 bis (nouveau) 
2. La Commission arrête la décision 
à prendre au sujet de la demande sauf 
si, dans un délai de 30 jours, elle 
reçoit une demande motivée d'un Etat 
membre de réexaminer la question. 
L'Etat membre concerné transmet éga­
lement une copie de cette demande aux 
autres Etats membres et au demandeur, 
dans le même délai. 2. La Commission arrête la décision 
à prendre au sujet de la demande sauf 
si, dans un délai de 30 jours, elle 
reçoit une demande motivée d'un Etat 
membre de réexaminer la question. 
L'Etat membre concerné transmet éga­
lement une copie de cette demande aux 
autres Etats membres et au demandeur, 
dans le même délai. 
L'Etat membre oui sollicite le 
réexamen doit le justifier par des 
raisons détaillées d'ordre scientifi­
que ou de droit communautaire. 
Article 10, paragraphes 3 et 4 inchangés 
Article 10, paragraphe 5 nouveau 
5* L'Agence informe toute 
personne concernée qui le demande du 
contenu de l'avis final du Comité. 
-8-
Proposition initiale Modification à la proposition 
Article 11 inchangé 
Article 12 paragraphe 1 
1. Sans préjudice de l'article 6 de la directive 65/65/ 
CEE, une autorisation de mise sur le marché délivrée 
conformément à la procédure fixée par le présent règlement 
est applicable clans toute la Communauté. Elle confère, dans 
chaque État membre, les mêmes droits et les mêmes obliga­
tions qu'une autorisation de mise sur le marché délivrée par 
cet État membre conformément à l'article 3 de la directi­
ve 65/65/CEE. 1. Sans préjudice de l'article 6 de la directive 65/65/ 
CEE, une autorisation de mise sur le marché délivrée 
conformément à la procédure fixée par le présent règlement 
est applicable dans toute la Communauté. Elle confère, dans 
chaque- État membre, les mêmes droits et les mêmes obliga­
tions qu'une autorisation de mise sur le marché délivrée par 
cet État membre conformément à l'article 3 de la directi­
ve 65/65/CEE. 
Les médicaments autorisés sont 
inscrits au registre communautaire 
des médicaments et il leur est attri­
bué un numéro oui doit figurer sur 
l'emballage. 
Article 12 paragraphe 2 inchangé 
Article 12 paragraphe 2 
3- L'annonce qu'une autorisation a 
été délivrée est publiée, pour infor­
mation, au Journal officiel des Com­
munautés européennes. 3. Les autorisations de commerciali­
sation sont publiées au Journal offi­
ciel des Communautés européennes avec 
l'indication de leur numéro dans le 
registre européen. 
Article 12 paragraphe 4 inchangé 
Article 13 paragraphe 1 
1. L'autorisation est valable pour 
cinq ans et peut être renouvelée par 
périodes de cinq ans, sur demande 
introduite par le titulaire au moins 
trois mois avant la date d'expi­
ration. 1. L'autorisation est valable pour 
cinq ans et peut être renouvelée par 
périodes de cinq ans, sur demande 
introduite par le titulaire au moins 
trois mois avant la date d'expi­
ra t i on, après examen par l'Agence 
d'un dossier reprenant l'état des 
données de la pharmacovigilance, et 
sous réserve d'avis favorable* 
-9-
Proposition initiale Modification à la proposition 
Article 13 paragraphe. 2 
2. Dans des circonstances exceptionnelles et après consul­
tation du demandeur, une autorisation peut être soumise à 
certaines conditions paraissant nécessaires pour garantir la 
protection de la santé publique, y compris des obligations 
spécifiques de procéder à des études complémentaires après 
l'obtention de l'autorisation ainsi que des obligations spéci­
fiques visant à la notification des effets indésirables du 
médicament. 2. Dans des circonstances 
exceptionnelles <*t après consultation 
du demandeur, une autorisation peut 
être soumise à certaines 
obligations spécifioues, 
définies et réévaluées annuellement 
par l'Agence, visant à ; 
-procéder à des études 
complémentaires après l'obtention 
de l'autorisation: 
- notifier les effets indésirables du 
médicament. 
Ces décisions exceptionnelles ne 
peuvent être adoptées que pour des 
raisons objectives et vérifiables et 
doivent reposer sur l'un des motifs 
visés au chapitre III de la partie 
III de l'Annexe à la directive 
75/318/CEE. 
Certains produits peuvent ne 
faire l'objet d'une autorisation crue 
pour leur utilisation en milieu 
hospitalier ou pour être prescrits 
par des spécialistes. 
Article 13 paragraphe 3 inchangé 
Article 14 inchangé 
Article 15, paragraphes 1 à 3 inchangés 
Article 15 paragraphe 4 
4. L'Agence adopte, en consultation 
avec la Commission, des dispositions 
appropriées pour l'examen des 
changements et des variations aux 
termes de l'autorisation de mise sur 
le marché. 4. L'Agence adopte, en consultation 
avec la Commission, des dispositions 
appropriées pour l'examen des 
changements et des variations aux 
termes de 1 ' autorisation de mise sur 
le marché. 
Ces dispositions doivent également 
prévoir un système de notification ou 
de procédures administratives 
concernant les changements 
d'importance mineure et définir avec 
précision la notion de "changement 
d'importance mineure". 
Articles 16 et 17 inchangés 
-10-
Proposition initiale Modification à la proposition 
Article 18, paragraphe 1 
1. Lorsque les autorités chargées de la surveillance, ou les 
autorités compétentes de tout autre État membre, sont d'avis 
que le fabricant ou l'importateur de pays tiers ne remplit plus 
les obligations qui lui incombent en vertu du chapitre IV de la 
directive 75/319/CEE, elles en informent aussitôt le comité 
et la Commission, en exposant leurs raisons de façon 
détaillée et en indiquant les mesures qu'elles proposent. 1. Lorsque les autorités chargées de la surveillance, ou les 
autorités compétentes de tout autre État membre, sont d'avis 
que le fabricant ou l'importateur de pays tiers ne remplit plus 
les obligations qui lui incombent en vertu du chapitre IV de la 
directive 75/319/CEE, elles en informent aussitôt le comité 
et la Commission, en exposant leurs raisons de façon 
détaillée et en indiquant les mesures qu'elles proposent. 
Il en va de même lorsqu'un État membre considère que l'une 
des mesures envisagées au chapitre V de la directive 75/ 
319/CEE devrait être appliquée à l'égard du médicament 
concerné. 
Il en va de même lorsqu'un Etat 
membre ou la Commission considèrent 
que l'une des mesures envisagées au 
chapitre V ou V bis de la directive 
75/319/CEE devrait être appliquée à 
l'égard du médicament concerné. 
Article 18, paragraphes 2 et 3 inchangés 
Article 18 paragraphe 4 
4. P?ns des cas exceptionnels où une 
action d'urgence est nécessaire pour 
protéger la santé publique, un Etat 
membre peut suspendre l'utilisation 
sur son territoire d'un médicament 
autorisé conformément, au présent 
règlement:. II. informe la Commission 
des raisons de son action au plus 
tard le jour ouvrable qui suit. La 
Commission examine immédiatement les 
raisons données par l'Etat membre 
concerné, conformément au paragraphe 
2 et ouvre la procédure prévue au 
paragraphe 3. 4. Dgns des cas exceptionnels où une 
action d'urgence est nécessaire pour 
protéger la santé publique, un Etat-
membre oeut suspendre l'utilisation 
sur son territoire d'un médicament 
autorisé conformement.au présent 
règlement s'il constate : 
1 . oue la gravité des dommages 
susceptibles d'être causés par le 
médicament est telle qu'ils ne 
peuvent attendre la décision 
définitive de la Commission: 
2. que le dommage à craindre pourrait 
se produire pendant les 
délibérations de la Commission: 
-.11-3. que le risque présenté par le 
retrait du médicament du marché 
pour les patients l'utilisant est 
moindre que le dommage causé par 
le médicament. 
Proposition initiale Modification à la proposition 
Les Etats membres concernés informent 
la Commission des raisons de leur 
action au plus tard le jour ouvrable 
qui suit. La Commission examine 
immédiatement les raisons données par 
les Etats membres concernés, 
conformément au paragraphe 2 et ouvre 
la procédure prévue au paragraphe 3. 
Dans ce cas, les Etats membres 
concernés prennent immédiatement les 
dispositions idoines pour en informer 
le public. 
Article 18 paragraphe 5 inchangé 
Article 18 paragraphe 6 nouveau 
6. L'Agence informe toute 
personne concernée gui le demande du 
contenu de l'avis du comité visé au 
paragraphe 2. 
Articles 19 à 21 inchangés 
Article 22, paragraphes 1 et 2 inchangés 
Article 22, paragraphe 3 nouveau 
Le responsable de la mise sur le 
marché joint au rapport sur les réac­
tions indésirables une analyse 
détaillée, de ces effets pour faci­
liter leur compréhension. 
Article 23 
Chaque Etat membre doit rapporter à 
l'Agence et à la personne responsable 
de la mise sur le marché toute pré­
somption d'effet indésirable grave 
signalée sur son territoire concer­
nant un médicament autorisé conformé­
ment au présent règlement, dans les 
15 jours de la réception d'un rapport 
établi par un professionnel de la 
santé. 
-12-Chaque Etat membre organise le ser­
vice de pharmacovigilance sur son 
propre territoire national conformé­
ment aux dispositions de l'arti­
cle 24. Il rapporte à l'Agence et à 
la personne responsable de la mise 
sur le marché toute présomption 
d'effet indésirable grave 
signalée sur son territoire concer­
nant un médicament autorisé conformé­
ment au présent règlement, dans les 
15 jours de la réception d'un rapport 
établi par un professionnel de la 
santé. 
Proposition initiale Modification à la proposition 
Article 24 
L'Agence, en consultation avec les 
Etats membres, la Commission et les 
milieux intéressés, élabore un guide 
détaillé pour la collecte, la vérifi­
cation et la présentation des 
rapports d'effets indésirables. La Commission, en consultation avec 
l'Agence, les Ktat's membres et les 
milieux intéressés, arinpte un guide 
détaillé, commun aux Etats membres pour 
collecte; la vérification et la 
présentation des rapports d'effets 
indésirables. Ces rapports doivent 
comporter des formulaires analogues à 
ceux établis par l'Organisation 
mondiale de la santé • 
L'Agence, en consultation avec les 
Etats membres et la Commission, éta­
blit un réseau informatique en vue de 
transmettre rapidement les informa­
tions entre toutes les autorités 
compétentes de la Communauté en cas 
d'alerte relative à un défaut de 
fabrication ou à des effets indésira­
bles graves, ainsi que les autres 
informations de oharmacovigilance 
relatives aux médicaments mis sur le 
marché dans la Communauté. 
Article 25 inchangé 
Article 25 bis (nouveau) 
L'Agence collabore avec l'Organisa­
tion mondiale de la santé au niveau 
de la pharmacovigilance interna­
tionale et prend les mesures néces­
saires pour communicruer sans délai à 
l'Organisation mondiale de la santé 
les informations appropriées et 
suffisantes relatives aux actions 
entreprises dans la Communauté pou­
vant affecter la protection de la 
santé publigue dans les pavs tiers, 
et elle en remet une copie à la 
Commission et aux Etats membres. 
-13-
Proposition initiale Modification à la proposition 
Article 26 inchangé 
Article 27 paragraphe 1 inchangé 
Article 27 paragraphe 2 
2. • La demande doit également être accompagnée de la 2 • Lorsqu'il s|agit d'un 
redevance due à l'Agence pour l'examen de la demande. médicament vétérinaire contenant ou 
consistant en organismes 
génétiquement modifiés au sens de 1' 
article 2, paragraphe 1 et 2 de la 
directive 90/220/CEE relative à la 
dissémination volontaire d'organismes 
génétiquement modifiés dans 
1'environnement, la demande doit 
également être accompagnée des 
renseignements suivants: 
__ une copie du consentement 
écrit de 1' autorité compétente, à 
la dissémination volontaire des 
organismes génétiquement modifiés 
dans l'environnement, à des fins de 
recherche ou de développement, comme 
mentionné à l'article 6 paragraphe 4 
de la directive 90/220/CEE; 
_ le dossier technique complet 
fournissant les informations 
exigibles selon les annexes II et 
III de la directive 90/220/CEE, 
ainsi qu'une évaluation du risque 
environnemental résultant de ces 
informations. 
Les articles 11 à 18 de la 
directive 90/220/CEE ne 
s'appliquent pas aux médicaments à 
usage vétérinaire contenant ou 
consistant en organismes 
génétiquement modifiés. 
Article 27 paragraphe 3 
3. L'Agence veille à ce que l".i^ is du comité soit rendu dans 3^ La demande doit également être accompagnée de la 
un délai de deux cent dix jours suivant la reception d'une redevance due à l'Agence pour l'examen de la demande, 
demande valide. 
-14-
Proposition initiale Modification à la proposition 
Article 27, paragraphe 4 
4. L'Agence établit, en consultation avec la Commission, 
les Etats membres et les milieux intéressés, un guide détaillé 
concernant la forme sous laquelle les demandes d'autorisa­
tion doivent être présentées. L'Agence veille à ce que l'avis du comité soit rendu dans 
un délai de deux cent dix jours suivant la réception d'une 
demande valide. 
Lorsqu'il s'agit d'un 
médicament vétérinaire contenant 
ou consistant en organismes 
génétiquement modifiés, l'avis du 
comité doit tenir compte des 
exigences de sécurité pour 
1 ' environnement étab]J^s_jgar_ J.a 
directive 90/220/CBE. 
Article 27, paragraphe 5 
5, L'Agence établit, en consultation avec la Commission, 
les États membres et les milieux intéressés, un guide détaillé 
concernant la forme sous laquelle les demandes d'autorisa­
tion doivent être présentées. 
Articles 28 à 30 inchangés 
-15-
t3) 
Proposition initiale Modification à la proposition 
Article 31, paragraphe 1 
1. Dans les trente jours suivant la réception de l'avis, la 
Commission prépare un projet de la décision à prendre au 
sujet de la demande, en tenant compte des objectifs de la 
politique communautaire et après examen de toutes les 
informations pertinentes. Dans le cas d'un projet de décision 
visant à délivrer l'autorisation de mise sur le marché, les 
documents mentionnés aux points a), b) et c) du paragra­
phe 3 de l'article 30 sont annexés. La Commission transmet 
le projet de décision aux États membres et au demandeur. 1. Dans les trente jours suivant la réception de l'avis, la 
Commission prépare un projer de la décision à prendre au 
sujet de la demande, en tenant compte des objectifs de la 
politique communautaire et après examen de toutes les 
informations pertinentes. Dans le cas d'un projet de décision 
visant à délivrer l'autorisation de mise sur le marché, les 
documents mentionnés aux points a), b) et c) du paragra­
phe 3 de l'article 30 sont annexés. La Commission transmet 
le projet de décision aux États membres et au demandeur. 
La Commission explique en détail les raisons de toute 
différence entre le projet de décision et l'avis du comité. Dans le cas exceptionnel où la 
Commission a l'intention de rédiger 
un projet de décision différent de 
l'avis d_u comité , la Commission 
explique en detail les raisons de 
toute différence entre le projet de 
décision et l'avis. 
Article 31 paragraphe 2 
2. La Commission arrête la décision à prendre au sujet de 
la demande sauf si, dans un délai de trente jours, elle reçoit 
une demande motivée d'un État membre de réexaminer la 
question. L'État membre concerné transmet également une 
copie de cette demande aux autres États membres et au 
demandeur, dans le même délai. 2. La Commission arrête la décision à prendre au sujet de 
la demande sauf si, dans un délai de trente jours, elle reçoit 
une demande motivée d'un État membre de réexaminer la 
question. L'État membre concerné transmet également une 
copie de cette demande aux autres États membres et au 
demandeur, dans le même délai. 
L'Etat membre oui sollicite le 
réexamen doit le justifier par des 
raisons détaillées d'ordre 
scientifique ou de droit 
communaut a ire. 
Article 31, paragraphes 3 et 4 inchangés 
Article 31, paragraphe 5 nouveau 
5 * L'Agence informe toute 
personne concernée oui le demande du 
contenu de l'avis final du Comité. 
16 -
Proposition initiale Modification à la proposition 
Article 32 inchangé 
Article 33 paragraphe 1 
1. Sans préjudice de l'article 4 de la directive . . ./. . ./ 
CEE du Conseil, étendant le champ d'application de la 
directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des 
législations des États membres relatives aux médicaments 
vétérinaires et établissant des dispositions additionnelles 
concernant les médicaments vétérinaires immunologiques, 
une autorisation de mise sur le marché délivrée conformé­
ment à la procédure fixée par le présent règlement est 
applicable dans toute la Communauté. Elle confère, dans 
chaque État membre, les mêmes droits et les mêmes obliga­
tions qu'une autorisation de mise sur le marché délivrée par 
cet État membre conformément à l'article 4 de la directi­
ve 81/851/CEE. 1. Sans préjudice de l'article 4 de la directive .../.../ 
CEE du Conseil, étendant le champ d'application de la 
directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des 
législations des États membres relatives aux médicaments 
vétérinaires et établissant des dispositions additionnelles 
concernant les médicaments vétérinaires immunologiques, 
une autorisation de mise sur le marché délivrée conformé­
ment à la procédure fixée par le présent règlement est 
applicable dans toute la Communauté. Elle confère, dans 
chaque État membre, les mêmes droits et les mêmes obliga­
tions qu'une autorisation de mise sur le marché délivrée par 
cet État membre conformément à l'article 4 de la directi­
ve 81/851/CEE. 
Les médicaments autorisés sont 
inscrits au registre communautaire 
des médicaments vétérinaires et il 
leur est attribué un numéro qui doit 
figurer sur 1'emba11age. 
Article 33 paragraphe 2 inchangé 
Article 33 paragraphe 3 
3. L'annonce qu'une autorisation a 
été délivrée est publiée, pour infor­
mation, au Journal officiel des Com­
munautés européennes. 3. Les autorisations de commerciali­
sation sont publiées au Journal offi­
ciel des Communautés européennes avec 
indication de leur numéro dans le 
registre européen des médicaments 
vétérinaires. 
Article 33 paragraphe 4 inchangé 
Article 34 paragraphe 1 
1. L'autorisation est valable pour 
cinq ans et peut être renouvelée par 
périodes de cinq ans, sur demande 
introduite par le titulaire au moins 
trois mois avant la date 
d'expiration. 1. L'autorisation est valable pour 
cinq,ans et peut être renouvelée par 
périodes de cinq ans, sur demande 
introduite par le titulaire au moins 
trois mois avant la date 
d'expiration, après examen par 
l'Agence d'un dossier reprenant 
l'état des données de la 
pharmacovigilance. 
- 17 -
Proposition initiale Modification à la proposition 
Article 34 paragraphe 2 
2. Dans des circonstances exceptionnelles et après consul­
tation du dcmihdeur, une autorisation peut être soumise à 
certaines conditions paraissant nécessaires pour garantir la 
protection de la santé humaine ou animale, y compris des 
obligations spécifiques de procéder à des études complérnen-
Xiucs après l'obtention de l'autorisation ainsi que des 
obligations spécifiques visant à la notification des effets 
indésirables du médicament vétérinaire. 2. Dans des circonstances 
exceptionnelles et après consultation 
du demandeur, une autorisation peut 
être soumise à 
certaines obligations spécifiques. 
définies et réévaluées annuellement 
par l'Agence, visant à : 
- procéder à des études 
complémentaires après l'obtention 
de l'autorisation; 
- notifier les effets indésirables du 
médicament vétérinaire. 
Article 34 paragraphe 3 inchangé 
Article 35 inchangé 
Article 36, paragraphes 1 à 3 inchangés 
Article 36 paragraphe 4 
4. L'Agence adopte, en consultation 
avec la Commission, des dispositions 
appropriées pour l'examen des 
changements et des variations aux 
termes de l'autorisation de mise sur 
le marché. 4. L'Agence adopte, en consultation 
avec la Commission, des dispositions 
appropriées pour l'examen des 
changements et des variations aux 
termes de l'autorisation de mise sur 
le marché. 
Ces dispositions doivent également 
prévoir un système de notification ou 
de procédures administratives 
concernant les changements 
d'importance mineure. 
Articles 37 et 38 inchangés 
- 18 -
Proposition initiale Modification à la proposition 
Article 39, paragraphe 1 
1. Lorsque les autorités chargées de la surveillance ou les 
autorités compétentes de tout autre État membre sont d'avis 
que le fabricant ou l'importateur de pays tiers ne remplit plus 
les obligations qui lui incombent en vertu du chapitre V de la 
directive 81/851/CEE, elles en informent aussitôt le comité 
et la Commission, en exposant leurs raisons de façon 
détaillée et en indiquant les mesures qu'elles proposent. 1. Lorsque les autorités chargées de la surveillance ou les 
autorités compétentes de tout autre État membre sont d'avis 
que le fabricant ou l'importateur de pays tiers ne remplit plus 
les obligations qui lui incombent en vertu du chapitre V de la 
directive 81/851 /CEE, elles en informent aussitôt le comité 
et la Commission, en exposant leurs raisons de façon 
détaillée et en indiquant les mesures qu'elles proposent. 
Il en va de même lorsqu'un État membre considère que l'une 
des mesures envisagées au chapitre VI de la directive 81/ 
851 /CEE devrait être appliquée à l'égard du médicament 
vétérinaire concerné. Il en va de même lorsqu'un Etat 
membre ou la Commission considèrent 
que l'une des mesures envisagées au 
chapitre VI ou VI bis de la 
directive 81/851/CEE devrait être 
appliquée à l'égard du médicament 
vétérinaire concerné. 
Article 39, paragraphes 2 à 5 inchangés 
Article 39, paragraphe 6 nouveau 
6' . L'Agence informe toute per­
sonne intéressée qui le demande du 
contenu de l'avis du comité visé au 
paragraphe 2. 
Articles 40 à 42 inchangés 
Article 43, paragraphes 1 et 2 inchangés 
Article 43, paragraphe 3 nouveau 
3« Le responsable de la commercialisa­
tion joint aux rapports sur les réac­
tions indésirables une analyse 
détaillée de ces effets pour facili­
ter leur compréhension. 
- 19 -
Proposition initiale Modification à la proposition 
Chaque Etat membre doit rapporter à 
l'Agence toute présomption d'effet 
indésirable grave signalée sur son 
territoire concernant un médicament 
vétérinaire autorisé conformément au 
présent règlement, dans les 15 jours 
de la réception d'un rapport établi 
par un professionnel de la santé. Article 44 
Chaque Etat membre organise le ser­
vice de pharmacoviqilance sur son 
propre territoire national conformé­
ment aux dispositions visées à l'ar­
ticle 45 Chaque Etat membre doit 
rapporter à l'Agence toute présomp­
tion d'effet indésirable grave 
signalé sur son territoire 
concernant un médicament vétérinaire 
autorisé conformément au présent 
règlement, dans les 15 jours de la 
réception d'un rapport établi par un 
professionnel de la santé. 
Article 45 
L ' Agence, en consultation avec les 
Etats membres, la Commission et les 
milieux intéressés, élabore un guide 
détaillé pour la collecte, la vérifi­
cation et la présentation des 
rapports d'effets indésirables de 
médicaments vétérinaires. La Commission, en consultation avec 
1 ' Agence, les Etats membres et les 
milieux intéressés, adopte un guide 
détaillé, commun aux Etats membres. 
pour la collecte, la vérification et 
la présentation des rapports d'effets 
indésirables . Ces rapports doivent: 
contenir des formulaires analogues â 
ceux établis par l'Organisation 
mondiale de la santé * 
L'Agence, en consultation avec les 
Etats membres et la Commission, éta­
blit un réseau informatique pour 
transmettre rapidement les informa­
t-ions entre toutes les autorités 
compétentes de la Communauté en cas 
d'alerte relative à un défaut de 
fabrication ou à des effets indési­
rables graves, ainsi crue les autres 
informations de pharmacovigilançe 
relatives aux médicaments commer­
cialisés dans la Communauté. 
Article 46 inchangé 
- 20 -
Proposition initiale Modification à la proposition 
Article 47 inchangé 
Article 47 bis (nouveau) 
L'Agence Collabore avec 1'Organisa­
tion mondiale de la santé au niveau 
de la pharmacbvigilance internatio­
nale et prend les mesures nécessaires 
pour communiquer sans délai à l'Orga­
nisation mondiale de la santé les 
informations appropriées et suffisan­
tes relatives aux actions entreprises 
dans la Communauté pouvant affecter 
la protection de la santé publique 
dans les pays tiers, et elle en 
remet une copie à la Commission et 
aux Etats membres. 
Article 48 
Afin de promouvoir la protection de 
la santé publique dans toute la 
Communauté et l'adoption de décisions 
réglementaires uniformes, basées sur 
des critères scientifiques, concer­
nant la mise sur le marché et l'uti­
lisation des médicaments, l'objectif 
de l'Agence est de fournir aux Etats 
membres et aux institutions de la 
Communauté les meilleurs avis scien­
tifiques possibles sur toute question 
relative à l'évaluation de la qua­
lité, de la sécurité ou de l'effica­
cité des médicaments à usage humain 
ou vétérinaire soumis conformément 
aux dispositions de la législation 
communautaire relative aux médi­
caments . 
En particulier, l'Agence est chargée 
de : Afin de promouvoir la protection de 
la santé publique et des consomma­
teurs de médicaments dans toute la 
Communauté et l'adoption de décisions 
réglementaires uniformes, basées sur 
des critères scientifiques, concer­
nant la mise sur le marché et l'uti­
lisation rationnelle des médicaments, 
l'objectif de l'Agence est de fournir 
aux Etats membres et aux institutions 
de la Communauté les meilleurs avis 
scientifiques possibles sur toute 
question relative à l'évaluation de 
la qualité, de la sécurité ou de 
l'efficacité des médicaments à usage 
humain ou vétérinaire soumis confor­
mément aux dispositions de la légis­
lation communautaire relative aux 
médicaments. 
En particulier, l'Agence est chargée 
de : 
- 21 -
Proposition initiale Modification à la proposition 
Article 48, points a) et b) inchangés 
Article 
c) surveiller de façon continue et 
dans les conditions réelles d'uti­
lisation, les médicaments autori­
sés dans la Communauté et de four­
nir des conseils sur les mesures 
nécessaires pour garantir une 
utilisation sûre et efficace de 
ces médicaments, en particulier 
suite à l'évaluation des rapports 
sur les effets indésirables des 
médicaments (pharmacovigilance) ; 48, point c) 
c) de surveiller de façon continue et 
dans les conditions réelles d'uti­
lisation, les médicaments autori­
sés dans la Communauté et de four­
nir des conseils sur les mesures 
nécessaires pour garantir une 
utilisation sûre et efficace de 
ces médicaments, en particulier 
par le recueil, l'évaluation et la 
mise à disposition via une banque 
de données de données sur les 
effets indésirables des médica­
ments cités (pharmacovigilance) ; 
Article 48, points d) à g) inchangés 
h) au besoin, conseiller les Article 
deraan-
la conduite des 
tests et essais 
pour démontrer la 
la sécurité et 
des médicaments, et 
permettre un dialogue direct entre 
le demandeur et l'Agence ; 
Article deurs sur 
différents 
nécessaires 
qua 1i t é, 
l'efficacité 48, point h) 
h) dj* conseiller les demandeurs sur 
la conduite des différents tests 
et essais nécessaires pour 
démontrer la qualité, la sécurité 
et l'efficacité des médicaments, 
et sur requête du demandeur, de 
permettre un dialogue direct 
entre le demandeur et l'Agence ; 
48, point i) inchangé 
Article 48, point j) nouveau 
jl de tenir le registre de toutes 
les autorisations de médicaments 
oçtrovées dans la Communauté 
européenne ; 
Article 48, point k) nouveau 
JLL de fournir aux professionnels 
de la santé une information 
scientifigue sur les médicaments 
autorisés par le présent règlement ; 
22 -
Proposition initiale Modification à la proposition 
Article 49 inchangé 
Article 50, paragraphes 1 à 3 inchangés 
Article 50, paragraphe 4 nouveau 
Les avis rendus par l'Agence 
sont tenus à la disposition de toute 
personne qui en fait la demande. 
Articles 51 et 52 inchangés 
Article 53, paragraphes 1 et 2 inchangés 
Article 53 (3), 4 tirets inchangés 
Article 53 (3), 5e tiret 
- une liste des médicaments autori­
sés, refusés ou retirés et ceux 
dont le dossier a subi des change­
ments significatifs. 
Article 53 paragraphe 4 inchangé 
Article 53 paragraphe 5 nouveau 
Le directeur exécutif ne peut détenir des intérêts 
directs ou indirects dans l'industrie 
Pharmaceutique giii seraient de nature 
9 mettre en question «• p n 
impartialité. 
Article 54 paragraphe 
1. Le conseil d'administration se 
compose de deux représentants de 
chaque Etat membre et de deux repré­
sentants de la Commission. Un repré­
sentant est spécifiquement respon­
sable pour les médicaments à usage 
humain, et l'autre pour les médica­
ments vétérinaires. 
- 23 -1 
1. Le conseil d'administration se 
compose de deux représentants de 
chaque Etat membre, de deux repré­
sentants de la Commission et de deux 
représentants désignés par le Parle­
ment européen. Un représentant est 
spécifiquement responsable pour les 
médicaments à usage humain, et 
l'autre pour les médicaments vétéri­
naires. 
Proposition initiale Modification à la proposition 
Article 54, paragraphes 2 à 5 inchangés 
Articles 55 à 64 inchangés 
Article 65, paragraphes'! à 4 inchangés 
Article 65, paragraphe 5 nouveau 
5* L'article 52 paragraphe 2 s'applique 
mutadis mutandis aux membres du 
Conseil scientifique. 
Article 66 inchangé 
Article 67 
route décision octroyant, refusant, 
modifiant, suspendant, retirant ou 
révoquant une autorisation de mise 
sur le marché, prise en vertu du 
présent règlement, indique de façon 
précise les motifs sur lesquels elle 
se fonde. Elle est notifiée à la 
personne concernée, qui doit être en 
mesure d'exercer contre cette 
décision les voies de recours que lui 
ouvre le traité CEE. 
Articles 
Article 
bans préjudice de l'article 68, et sans préjudice du protocole 
sur les privilèges et immunités des Communautés européen­
nes, chaque État membre détermine les peines applicables 
aux infractions aux dispositions du présent règlement. Ces 
peines doivent être suffisantes pour assurer le respect de ces 
mesures. 
Les États membres informent immédiatement la Commission 
de l'engagement de telles procédures d'infraction. Toute décision octroyant, refusant, 
modifiant, suspendant, retirant ou 
révoquant une autorisation de mise 
sur le marché, prise en vertu du 
présent règlement, indique de façon 
précise les motifs sur lesquels elle 
se fonde. Elle est notifiée à la 
personne concernée, qui doit être en 
mesure d'exercer contre cette 
décision les voies de recours que lui 
ouvre le traité CEE, notamment en 
vertu de son article 173. 
et 69 inchangés 
Sans préjudice de l'article 68, et sans préjudice du protocole 
sur les privilèges et immunités des Communautés européen­
nes, chaque État membre détermine les peines applicables 
aux infractions aux dispositions du présent règlement. Les 
peines doivent être suffisantes pour assurer le respect de ces 
mesures. 
Les Etats membres prévoient en outre 
des sanctions qui garantissent le 
secret professionnel des membres de 
l'Agence conformément aux 
dispositions de l'article 62. 
Les Etats membres informent immédiatement la Commission 
de l'engagement de teiles procedures d'infraction. 
Articles 71 à 73 inchangés 68 
70 
Annexe inchangée 
- 24 -
II) Modification à la proposition de directive du 
Conseil modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 
75/319/CEE relatives aux médicaments (SYN 310) 
Proposition initiale Modification à la proposition 
Visas et considérants 1 et 2 inchangés 
Troisième considérant 
considérant que, dans l'intérêt de la 
santé publique, les décisions concer­
nant 1 ' autorisation de mise sur le 
marché d'un médicament doivent être 
exclusivement basées sur les critères 
de qualité, de sécurité et d'effica­
cité; que ces critères ont été large­
ment harmonisés par la directive 
65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 
1965, concernant le rapprochement des 
dispositions législatives, réglemen­
taires et administratives relatives 
aux spécialités pharmaceutiques (6), 
modifiée en dernier lieu par la di­
rective 89/381/CEE, par la directive 
75/319/CEE et par la directive 
75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 
1975, relative au rapprochement des 
législations des Etats membres con­
cernant les normes et protocoles 
analytiques, toxico-pharmacologiques 
et cliniques en matière d'essais de 
spécialités pharmaceutiques (7) modi­
fiée en dernier lieu par la directive 
89/341/CEE (8); que les Etats membres 
doivent néanmoins pouvoir exception­
nellement interdire l'usage sur leur 
territoire de médicaments qui portent 
atteinte à des principes, définis 
objectivement d'ordre public ou de 
moralité publique; 
Considérant • 3 bis directive 
directive 
du 20 mai considérant que, dans l'intérêt de la 
santé publique et du consommateur, 
les décisions concernant l'autorisa­
tion de mise sur le marché d'un médi­
cament doivent être exclusivement 
basées sur les critères de qualité, 
de sécurité et d'efficacité; que ces 
critères ont été largement harmonisés 
par la directive 65/65/CEE du Con­
seil, du 26 janvier 1965, concernant 
le rapprochement des dispositions 
législatives, réglementaires et admi­
nistratives relatives aux spécialités 
pharmaceutiques (6), modifiée en 
dernier lieu par la directive 
89/381/CEE, par la 
75/319/CEE et par la 
75/318/CEE du Conseil, 
1975, relative au rapprochement des 
législations des Etats membres con­
cernant les normes et protocoles 
analytiques, toxico-pharmacologiques 
et cliniques en matière d'essais de 
spécialités pharmaceutiques (7) modi­
fiée en dernier lieu par la directive 
89/341/CEE (8); que les Etats membres 
doivent néanmoins pouvoir exception­
nellement interdire l'usage sur leur 
territoire de médicaments qui portent 
atteinte à des principes, définis 
objectivement d'ordre public ou de 
moralité publique; 
(nouveau ) 
considérant qu'il existe actuellemerr 
dans le droit communautaire des dis­
positions suffisantes pour l'évalua­
tion et le contrôle des médicaments, 
établissant les niveaux de qualité, 
de sécurité et d'efficacité maximums 
et permettant la reconnaissance mutu­
elle des interventions des autorités 
des Etats membres en matière de médi­
caments ; 
- 25 -
Proposition initiale Modification à la proposition 
Autres considérants inchangés 
ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE 1 
Article 3 (directive 65/65/CEE) 
Aucun medicament ne peut être mis sur Aucun médicament ne peut'être mis sur 
le marché d'un Etat membre sans le marché d'un Etat membre sans ou' il 
qu'une autorisation n'ait été préa- n'ait obtenu une autorisation confor-
lablement délivrée par l'autorité me aux dispositions communautaires." 
compétente de cet Etat membre ou par 
la Communauté." 
Article 1 paragraphe 2 inchangé 
ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE 3 
Article 4 ter, dernier paragraphe, directive 65/65/CEE (nouveau) 
Avant qu'un médicament soit •m^S' sur 
le marché, les autorités compétentes 
remettent à 1'Agence européenne pour 
l'évaluation des médicaments une 
copie de la décision ainsi que le 
résumé des caractéristiques du pro­
duit visé à l'article 4 ter. L'Agence 
attribue au médicament autorisé un 
numéro de registre européen qui doit 
figurer sur l'emballage. 
Article 1 paragraphe 4 inchangé 
ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE 5 
Article 7 paragraphe 1 (directive 65/65/CEE) 
Les Etats membres prennent toutes 1. Les Etats membres prennent toutes 
les dispositions utiles pour que les dispositions utiles pour que 
la durée de la procédure pour la durée de la procédure pour 
l'octroi de l'autorisation de mise l'octroi de l'autorisation de mise 
sur le marché n'excède pas un sur le marché n'excède pas un 
délai de 210 jours à compter de la ^ délai de 140 jours à compter de la 
date ce la présentation de la ° date de la présentation de la 
demande. demande. 
2° alinéa inchangé 
Article 1°, paragraphes 6 et 7 inchangés 
- 26 -
Proposition initiale Modification à la proposition 
ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE 8 
Article 10 (directive 65/65/CEE) 
L'autorisation est valable pour 
cinq ans et peut être renouvelée par 
périodes de cinq ans, sur demande 
introduite par le titulaire au moins 
trois mois avant la date d'expi­
ration. 1 . L'autorisation est valable pour 
cinq ans et peut être renouvelée par 
périodes de cinq ans, sur demande 
introduite par le titulaire au moins 
trois mois avant la date d'expi­
rât i on£__a_prj|s__jejçajieji__ 
d'un dossier reprenant l'état des 
données de la pharmacovigilance. 
2. Dans des circonstances 
,. • . exceptionnelles *'t aorès consultation 
certaines conditions paraissant nécessaires pour garantir la , wu«»uit^Liu». 
protection de la santé publique, y compris des obligations dU demandeur/ une autorisation peut 2. Dans des circonstances exceptionnelles et après consul 
tation du demandeur, une autorisation peut être soumise à 
spécifiques de procéder à des études complémentaires après 
l'obtention de l'autorisation ainsi que des obligations spéci­
fiques visant à la notification des effets indésirables du 
médicament. être soumise à certaines obligations 
spécifiques^, visant ? • 
«procéder à d e s é t n d e s 
complémentaires après l'obtention 
de l'autorisation: 
- notifier les effets indésirables du 
médicament. 
Ces décisions exceptionnelles ne 
peuvent être adoptées crue pour des 
raisons objectives et vérifiables et 
doivent reposer sur l'un des motifs 
visés au chapitre III de la partie 
III de l'Annexe à la directive 75/.318/CH 
ARTICLE 2 inchangé 
ARTICLE 3 PARAGRAPHE 1 
( directive 75/319/CEE, chapitre III ) 
Articles 8 à 11 inchangés 
Article 12 paragraphe 1 (directive 75/319/CEE) 
Dans des cas particuliers présentant 
un intérêt communautaire, les Etats 
membres ou la Commission peuvent 
saisir le comité pour application de 
la procédure prévue à l'article 13 
avant qu'une décision ne soit prise 
sur la demande, la suspension, le 
retrait de l'autorisation de mise sur 
le marché ou sur toute autre modifi­
cation des termes de l'autorisation 
de mise sur le marché apparaissant 
nécessaire notamment pour tenir 
compte des informations recueillies 
selon le chapitre V bis. Dans des cas particuliers présentant 
un intérêt communautaire, les Etats 
membres ou la Commission, et même le 
demandeur de l'autorisation, peuvent 
saisir le comité pour application de 
la procédure prévue à l'article 13 
avant qu'une décision ne soit prise 
sur la demande, la suspension, le 
retrait de 1'autorisation de mise sur 
le marché ou sur toute autre modifi­
cation des termes de l'autorisation 
de mise sur le marché apparaissant 
nécessaire notamment pour tenir 
compte des informations recueillies 
selon le chapitre V bis. 
- 27 -
Proposition initiale Modification à la proposition 
Article 12, paragraphes 2 et 3 inchangés 
Article 13 inchangé 
Article 14, paragraphes 1 à 5 inchangés 
Article 14, paragraphe 6 nouveau 
6. La procédure visée aux arti­
cles 8 à 14 ne s'applique pas dans 
les cas prévus à l'article 9 
paragraphe 2 de la directive 
concernant les médicaments 
homéopathiques (COM(90) final-
SYN 251). 
Article 15 inchangé 
Article 15 bis (directive 75/319/CEE) 
1. Quand un Etat membre considère que 
la modification des termes de 
l'autorisation de mise sur le marché 
qui a été octroyée selon les 
dispositions du présent chapitre, ou 
que sa suspension ou son retrait sont 
nécessaires à la protection de la 
santé publique, il en informe 
immédiatement le comité pour 
application des procédures visées aux 
articles 13 et 14. 
2. Dans des circonstances exceptionnelles, quand une 
action urgente est nécessaire pour protéger la santé 
publique, et jusqu'à ce qu'une décision définitive soit 
prise, un Erat membre peut suspendre l'utilisation du 
médicament concerné sur son territoire. Il informe la 
Commission, pas plus tard que le jour ouvrable suivant, 
des raisons d'une telle mesure. 1. Quand un Etat membre considère que 
la modification des termes de 
l'autorisation de mise sur le marché 
qui a été octroyée selon les 
dispositions du présent chapitre, ou 
que sa suspension ou son retrait sont 
nécessaires à la protection de la 
santé publique, il en informe 
immédiatement le Comité pour 
application des procédures visées aux 
articles 13 et 14. 
2. Dans des circonstances 
exceptionnelles, quand une action 
urgente est nécessaire pour protéger 
la santé publique, et -jusqu'à'ce 
qu'une .décision définitive soit 
prise, un Etat membre peut suspendre 
l'utilisation du médicament concerné 
sur son territoire., dans la mesure 
où il constate : 
1 ) crue la gravité des dommages que 
pourrait causer ce médicament 
exclut d'attendre la décision 
définitive de la Commission; 
2) que ce médicament est susceptible 
de produire les effets nocifs 
suspectés pendant les 
délibérations de la Commission; 
- 28 -
Proposition initiale Modification à la proposition 
3) crue les risques que présente le 
retrait du marché de ce médicament 
pour les patients qui l'utilisent 
déià sont moins graves que les 
dommages qu'il peut provoquer. 
Les Etats membres concernés informent 
la Commission, pas plus tard que le 
jour ouvrable suivant, des raisons 
d'une telle mesure. 
Article 15 ter inchangé 
Article 15 quater paragraphe 1 (directive 75/319/CEE) 
1. L'Agence fait rapport annuellement 
sur l'application des procédures 
visées dans le présent chapitre. 1. L'Agence fait rapport tous les 
deux ans sur l'application des 
procédures visées dans le présent 
chapitre et transmet ce rapport pour 
information au Parlement européen et 
au Conseil. 
Article 15 quater (2) inchangé 
Article 3 paragraphe 2 inchangé 
ARTICLE 3 PARAGRAPHE 3 
Article 29 bis (directive 75/319/CEE) 
Afin d'assurer l'adoption de déci­
sions réglementaires appropriées 
concernant le maintien des autorisa­
tions de médicaments dans la Com­
munauté, au vu des informations re­
cueillies sur les effets indésirables 
des médicaments dans les conditions 
normales d'emploi, les Etats membres 
établissent un système de pharmacovi-
gilance chargé de recueillir des 
informations sur les effets indésira­
bles des médicaments sur l'homme, et 
d'évaluer scientifiquement ces infor­
mations. Afin d'assurer l'adoption de déci­
sions réglementaires appropriées 
concernant le maintien des autorisa­
tions de médicaments dans la Com­
munauté, au vu des informations re­
cueillies sur les effets indésirables 
des médicaments dans les conditions 
normales d'emploi, les Etats membres 
établissent un système de pharmacovi-
gilance chargé de recueillir des 
informations sur les effets indésira­
bles des médicaments sur l'homme, et 
d'évaluer scientifiquement ces infor­
ma tions. étant entendu qu'il convient 
de mettre systématiquement en rapport 
les informations sur les effets indé­
sirables et les données concernant la 
consommation des médicaments. 
- 29 -
Proposition initiale Modification à la proposition 
Article 29 ter inchangé 
^Article 29 quater, a) et b) inchangés 
Article 29 quater alinéa c (directive 75/319/CEE) 
c) garantir que toute demande de 
l'autorité compétente visant a 
obtenir des informations 
complémentaires nécessaires pour 
l'évaluation des risques et des 
bénéfices d'un médicament, trouve 
une réponse complète et rapide, y 
compris en ce qui concerne le 
volume de vente ou de prescription 
pour le médicament concerné, 
lorsque cela s'avère pertinent. c) garantir que toute demande de 
<• l'autorité compétente visant à 
obtenir des informations 
complémentaires nécessaires pour 
l'évaluation des risques et des 
bénéfices d'un médicament, trouve 
une réponse complète et rapide, y 
compris en ce qui concerne le 
volume de vente ou de prescription 
pour le médicament concerné. 
Articles 29 quinquiès à septiès inchangés 
Article 29 octies (directive 75/319/CEE) 
Pour faciliter l'échange d'informa­
tion sur la pharmacovioilance dans la 
Communauté. l'Agence; après consulta­
tion des Etats membres, de la Commis­
sion et des parties intéressées, éla-
bore des lignes directrices sur la 
collecte, la vérification et la pré­
sentation des rapports d'effets indé­
sirables. Pour faciliter l'échange d'informa­
tions sur la pharmacovigilance dans 
la Communauté, la Commission, après 
consultation de l'Agence et des par­
ties intéressées, élabore des lignes 
directrices sur la collecte, la véri­
fication et la présentation des 
rapports d'effets indésirables. Ces 
lignes directrices tiennent compte du 
formulaire utilisé par l'Organisation 
mondiale de la santé 
Article 29 nonies (directive 75/319/CEE) 
Quand un Etat membre considère qu'il 
faut modifier, suspendre ou retirer 
l'autorisation de mise sur le marché, 
suite à l'évaluation de rapports sur 
des effets indésirables, il en 
informe immédiatement l'Agence. 
En cas d'urgence. l'Etat membre 
concerné peut suspendre la mise sur 
le marché d'un médicament, à 
condition que l'Agence en §oi_t 
informée au_ plus tard le premier jour 
ouvrable suivant. 
Articles 4 et 5 inchangés Quand un Etat membre considère qu'il 
faut modifier, suspendre ou retirer 
l'autorisation de mise sur le marché, 
suite à l'évaluation de rapports sur 
des effeets indésirables, il en 
informe immédiatement l'Agence et le 
titulaire de l'autorisation de mise 
sur le marché. 
En cas d'urgence, l'htat membre concerne pcui buspeu-
dre la mise sur le marché d'un médicament, à condition 
que l'Agence en soit informée au plus tard le premier jour 
ouvrable suivant. 
- 30 -
Ill) Modification à la proposition de directive du 
Conseil modifiant les directives 81/851/CEE et 81/852/CEE 
relatives aux médicaments vétérinaires (SYN 311) 
Proposition initiale Modification à la proposition 
Visas et considérants inchangés 
ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE 1 
Article 4 pragraphe 1 premier alinéa (directive 81/851/CEE) 
Aucun médicament vétérinaire ne peut Aucun médicament vétérinaire ne peut 
être mis sur le marché d'un Etat être mis sur le marché d'un Etat 
membre sans qu'une autorisation n'ait membre sans qu'une autorisation n'ait 
été préalablement délivrée par l'au- été délivrée conformément aux dispo-
torité compétente de cet Etat membre sitions communautaires, 
ou par la Communauté. 
Article 1, paragraphes 2 et 3 inchangés 
. ARTICLE PREMIER PARAGRAPHE -4 
Article 5 ter paragraphe 3 (directive 81/851/CEE) (nouveau) 
Avant qu'un médicament vétérinaire 
soit mis sur le marché, les autorités 
compétentes remettent à l'Agence 
européenne pour l'évaluation des 
médicaments une copie de la décision 
ainsi que le résumé des caractéristi­
ques du produit visé à l'article 
5" ter. L'Agence attribue au médica­
ment vétérinaire autorisé un numérp 
d'enregistrement européen qui doiç 
figurer sur l'emballage. 
ARTICLE 1 PARAGRAPHE 5 
Article 8 paragraphe 1 (directive 81/851/CEE) 
Les Etats membres prennent toutes 1 . Les Etats membres prennent toutes 
les dispositions utiles pour que les dispositions utiles pour que 
la durée de la procédure pour- la durée de la procédure pour 
l'octroi de l'autorisation de mise l'octroi de l'autorisation de mise 
sur le marché n'excède pas un sur le marché n'excède pas un 
délai de 2J_û jours à compter de la , délai de 14_0 jours à compter de la 
date ce la présentation de la ** date de la présentation de la 
demande. oemanae 
2° alinéa inchangé 
Article 1, paragraphes 6 et 7 inchangés 
- 31 -
Proposition initiale Modification à la proposition 
ARTICLE 1 PARAGRAPHE 8 
Article 15 paragraphe 1 (directive 81/851/CEE) 
1. L'autorisation est valable pour 
cinq ans et peut être renouvelée par 
périodes de cinq ans, sur demande 
introduite par le titulaire au moins 
trois mois avant la date d'expi­
ration. 1. L'autorisation est valable pour 
cinq ans et peut être renouvelée par 
périodes de cinq ans, sur demande 
introduite par le titulaire au moins 
trois mois avant la date d'expi­
ra t i on^___apr^__ej<ajpen__ 
d'un dossier reprenant l'état des 
données de la pharmacovigilance. 
2° alinéa inchangé 
ARTICLE 1 PARAGRAPHE 9 
(directive 81/851/CEE, chapitre IV) 
Articles 
Article 
Dans des cas particuliers présentant 
un intérêt communautaire, les Etats 
membres ou la Commission peuvent 
saisir le comité pour application de 
la procédure prévue à l'article 21 
avant qu'une décision ne soit prise 
sur la demande, la suspension, le 
retrait, ou sur toute autre modifica­
tion apportée aux termes de l'autori­
sation de mise sur le marché appa­
raissant nécessaire notamment pour 
tenir compte des informations 
recueillies selon le chapitre* VI bis. 
Article 16 à 19 inchangés 
20 paragraphe 1 
Dans des cas particuliers présentant 
un intérêt communautaire, les Etats 
membres ou la Commission et même le 
demandeur de, l'autorisation peuvent 
saisir le comité pour application de 
la procédure prévue à l'article 21 
avant qu'une décision ne soit prise 
sur la demande, la suspension, le 
retrait, ou sur toute autre modifica­
tion apportée aux termes de l'autori­
sation de mise sur le marché appa­
raissant nécessaire notamment pour 
tenir compte des informations 
recueillies selon le chapitre VI bis. 
20, paragraphes 2 et 3 inchangés 
Articles 21 à 23 ter inchangés 
Article 23 quater 
1. L'Agence fait rapport annuellement 
sur l'application des procédures 
visées dans le présent chapitre. 1 . L ' Agence fait rapport tous les 
deux ans sur 1 ' application des 
procédures visées dans le présent 
chapitre et transmet ce rapport pour 
information au Parlement européen et 
au Conseil. 
2° alinéa inchangé 
Article 1 paragraphe 10 inchangé 
- 32 -
Proposition initiale Modification è la proposition 
ARTICLE 1 PARAGRAPHE il 
(DIRECTIVE 81/851/CEE, chapitre VI bis) 
Article 42 bis 
Afin d'assurer l'adoption de décisions réglementaires 
appropriées concernant le maintien des autorisations 
des médicaments dans la Communauté, au vu des 
informations recueillies sur les effets indésirables des 
médicaments dans les conditions normales d'emploi, les 
Etats membres établissent un système de pharmacovi-
gilance chargé de recueillir des informations sur les 
effets indésirables des médicaments vétérinaires, et 
d'évaluer scientifiquement ces informations. Afin d'assurer l'adoption de décisions réglementaires 
appropriées concernant le maintien des autorisations 
des médicaments dans la Communauté, au vu des 
informations recueillies sur les effets indésirables des 
médicaments dans les conditions normales d'emploi, les 
Etats membres établissent un système de pharmacovi­
gilance chargé de recueillir des informations sur les 
effets indésirables des médicaments vétérinaires, et 
d'évaluer scientifiquement ces informations, 
étant entendu qu'il convient 
de mettre systématiquement en rapport 
les informations sur les effets indé­
sirables et les données concernant la 
consommation des médicaments. 
Article 42 ter inchangé 
Article 42 quater, a) et b) inchangés 
Article 42 quater, point c) 
c) garantir que toute demande de l'autorité compéten­
te visant à obtenir des informations complémentai­
res nécessaires pour l'évaluation des risques et des 
bénéfices que présente un médicament vétérinaire, 
trouve une réponse complète et rapide, y compris en 
ce qui concerne le volume des ventes, lorsque cela 
s'avère pertinent. c) garantir que toute demande de l'autorité compéten­
te visant à obtenir des informations complémentai­
res nécessaires pour l'évaluation des risques et des 
bénéfices que présente un médicament vétérinaire, 
trouve une réponse complète et rapide, y compris en 
ce qui concerne le volume des ventes, ' 
Article 42 quinquiès à septiès inchangés 
Article 42 octiès 
Pour faciliter l'échange d'informa­
tion sur la pharmacovigilance dans la 
Communauté, l'Agence, aorès consulta­
tion des Etats membres, de la Commis­
sion et des parties intéressées, éla­
bore ces lignes directrices sur la 
collecte, la vérification et la pré­
sentation des rapports d'effets indé­
sirables . Pour faciliter l'échange d'informa­
tions sur la pharmacovigilance dans 
la Communauté, la Commission, aorès 
consultation de l'Agence et des par­
ties intéressées, élabore des lignes 
directrices sur la collecte, la véri­
fication et la présentation des 
rapports d'effets indésirables. Ces 
lignes directrices tiennent compte eu 
formulaire utilisé par l'Organisation 
mondiale de la santé. 
- 33 -
Proposition initiale Modification à la proposition 
Article 42 noniè3 
Quand un Etat membre considère qu'il 
faut modifier, suspendre ou retirer 
l'autorisation de mise sur le marché, 
suite à l'évaluation de rapports sur 
des effets indésirables, il en 
informe immédiatement l'Agence. 
En cas d'urgence. l'Etat membre 
concerné peut suspendre la mise sur 
le marché d'un médicament. à 
condition que l'Agence en §oi_r; 
informée au_ plus tard le premier jour 
ouvrable suivant. Quand un Etat membre considère qu'il 
faut modifier, suspendre ou retirer 
l'autorisation de mise sur le marché, 
suite à l'évaluation de rapports sur 
des effeets indésirables, il en 
informe immédiatement l'Agence et le 
titulaire de l'autorisation de mise 
sur le marché. 
En cas d'urgence, l'htat membre concerne pcui bus>pcn-
dre la mise sur le marché d'un médicament, à condition 
que l'Agence en soit informée au pius tard le premier jour 
ouvrable suivant. 
Articles 2 à 4 inchangés 
- 34 -



ISSN 0254-1491 
COM(91) 382 final 
DOCUMENTS 
FR 03 
N° de catalogue : CB-CO-91-407-FR-C 
ISBN 92-77-75862-7 
Office des publications officielles des Communautés européennes 
L-2985 Luxembourg 
- 35 -