N° C 64/22 Journal officiel des Communautés européennes 15. 3. 82 
Supplément d'avis sur le projet de recommandation du Conseil concernant l'enregistrement 
de travaux relatifs à l'acide désoxyribonucléique (ADN) recombinant (*) 
A. BASE JURIDIQUE DE L'AVIS 
Conformément aux dispositions de l'article 20 troisième alinéa de son règlement inté­
rieur et à la suite de son avis du 10 décembre 1980 (2) sur le projet de recommandation 
mentionné ci-dessus, le Comité a émis un avis supplémentaire sur ce sujet. 
B. AVIS DU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL 
Le Comité économique et social a élaboré l'avis supplémentaire précité, au cours de sa 
193e session plénière, tenue à Bruxelles, les 15 et 16 décembre 1981. 
Le texte de cet avis est le suivant: 
LE COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL, 
vu le traité instituant la Communauté économique 
européenne, et notamment son article 198, 
vu la demande d'avis du Conseil des Communautés 
européennes, du 25 septembre 1980, sur le projet de 
recommandation du Conseil concernant l'enregistre­
ment de travaux relatifs à l'acide désoxyribonu­
cléique (ADN) recombinant, 
vu l'étude du 25 novembre 1980, élaborée par la sec­
tion de l'environnement, de la santé publique et de la 
consommation, sur les «mesures de sécurité contre 
les risques conjecturaux associés aux travaux relatifs 
à l'ADN recombinant», 
vu son avis, du 10 décembre 1980, sur le projet de re­
commandation mentionné ci-dessus (2), 
vu le compte rendu du colloque qu'il a organisé à 
Bruxelles les 14 et 15 mai 1981, 
vu sa décision du 29 octobre 1981, de charger la sec­
tion de l'environnement, de la santé publique et de la 
consommation d'élaborer un supplément d'avis et un 
supplément de rapport en la matière, 
vu l'avis adopté par cette section lors de sa réunion 
du 1er décembre 1981, 
vu le supplément de rapport oral présenté lors de 
cette réunion par Mme Heuser, rapporteur, 
(') JO n° C 214 du 21. 8. 1980, p. 7. 
(2) JO n° C 353 du 31. 12. 1980, p. 19. vu ses délibérations lors de sa 193e session plénière, 
tenue les 15 et 16 décembre 1981 (séance du 15 dé­
cembre 1,981), 
A ADOPTÉ LE SUPPLÉMENT D'AVIS SUIVANT 
par 101 voix pour, 14 voix contre et 7 abstentions: 
1. Le 10 décembre 1980, le Comité a adopté un avis 
sur le projet de recommandation du Conseil concer­
nant l'enregistrement de travaux relatifs à l'acide 
désoxyribonucléique (ADN) recombinant. Un des 
points essentiels portait sur la question de savoir si, 
pour une réglementation communautaire dans ce do­
maine, il convenait de choisir la forme juridique de la 
recommandation ou de la directive. Considérant 
l'état actuel des connaissances scientifiques, le Co­
mité donnait, dans cet avis, la préférence à la direc­
tive en tant qu'instrument juridique. Il réservait ce­
pendant son point de vue définitif dans l'attente du 
résultat d'une audition. 
2. Cette audition a eu lieu sous la forme d'un col­
loque organisé à Bruxelles les 14 et 15 mai 1981. Les 
six thèmes suivants ont été discutés: possibilités de 
développement, risques et évaluation des risques, 
mesures de sécurité, protection sanitaire, aspects mo­
raux et information de la population. Le compte 
rendu de ce colloque a été publié le 23 octobre 
1981. 
3. Dans son avis de 1980, le Comité fonde sur les ar­
guments suivants sa position en faveur de la directive 
en tant qu'instrument juridique: 
«— l'instrument juridique de la recommandation 
n'est pas assez efficace pour permettre de parve­
nir à une harmonisation réelle des dispositions 
nationales, 
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— s'il est vrai que dans l'immédiat il ne semble pas 
que les travaux relatifs à l'acide désoxyribonu-
cléique entraînent des risques, il se peut qu'ils 
soient, à long terme, à l'origine de conséquences 
graves, 
— les risques conjecturaux associés aux travaux re­
latifs à l'acide désoxyribonucléique recombi­
nant semblent faibles dans l'état actuel des con­
naissances scientifiques, mais peuvent précisé­
ment apparaître dans le cas de l'utilisation 
d'agents pathogènes porteurs ou hôtes, 
— pour des raisons de concurrence, une harmoni­
sation des dispositions législatives des États 
membres dans ce domaine, ainsi que des me­
sures facultatives de surveillance et de sécurité 
reposant sur des directives nationales est néces­
saire.» 
4. Il est apparu lors du colloque que les risques as­
sociés aux travaux relatifs à l'ADN recombinant sont 
aujourd'hui considérés d'une façon générale comme 
faibles. Par ailleurs, le Comité a confirmé qu'il con­
venait de continuer à mettre l'accent sur les études 
d'évaluation des risques qui doivent accompagner les 
travaux de recherche et développement proprement 
dits. 
5. Une des constatations formulées lors du colloque 
a été que, du fait du transfert d'une part de plus en 
plus importante de la technologie de l'ADN du labo­
ratoire vers l'exploitation industrielle, on trouve, oc­
cupées à des travaux relatifs à l'ADN recombinant, 
un nombre croissant de personnes ne disposant pas 
nécessairement de la formation et de l'expérience né­
cessaires en matière de «technique microbiologique 
adéquate». Cela vaut en particulier pour les travaux 
impliquant l'utilisation de pathogènes. C'est pour­
quoi, selon le Comité, une place importante devrait 
être accordée à la formation en matière de sécurité 
biologique, les pouvoirs publics devant pour leur 
part promouvoir une telle formation. 
6. Les participants au colloque ont indiqué claire­
ment qu'aussi bien la science que l'industrie ont, 
dans l'état actuel de leurs travaux, atteint un haut ni­
veau de sécurité. Il est cependant apparu par ailleurs 
que l'opinion publique montre une préoccupation 
justifiée en ce qui concerne d'une part les évolutions 
futures possibles, et d'autre part, la question de sa­
voir si, étant donné la pression croissante de la 
concurrence, on aura la volonté de maintenir les nor­
mes de sécurité. Le Comité estime que même s'il est 
techniquement possible d'assurer la sécurité sans l'in­
tervention des pouvoirs publics, des directives offi­
cielles seraient l'instrument le plus apte à répondre 
au besoin de sécurité. Ces directives officielles de­
vraient être présentées sous la forme de dispositions 
législatives. 
7. Quelles que soient les directives mises en place, et 
quelle que soit leur évolution par la suite, il importe, 
selon le Comité, que les États membres se mettent 
d'accord sur une ligne à suivre. Comme le Comité l'a indiqué dans son avis de 1980, une harmonisation 
des dispositions des États membres est nécessaire 
afin d'assurer des conditions de concurrence équita­
bles et une sécurité égale dans tous les États membres. 
Dans la pratique cependant, seule une mesure euro­
péenne de caractère suffisamment contraignant sur le 
plan juridique peut permettre de réaliser une telle 
harmonisation. 
8. Même si certains aspects ont aujourd'hui gagné 
de l'importance par rapport à d'autres, le point de 
vue défendu d'une façon générale par le Comité en 
1980 reste valable. Pour les motifs indiqués aux 
points 4, 5, 6 et 7 ci-avant, il estime que la directive 
reste l'instrument juridique approprié en ce qui con­
cerne ce domaine. Cette directive doit porter pour 
l'essentiel sur les quatre aspects déjà mentionnés: 
études d'évaluation des risques, formation en matière 
de sécurité, maintien du niveau de sécurité et harmo­
nisation. Le Comité confirme également le point de 
vue exprimé dans son avis de 1980, selon lequel cette 
directive devrait être exprimée de façon aussi souple 
que possible, afin de permettre la prise en considéra­
tion de nouvelles découvertes scientifiques. 
9. Le Comité constate que le colloque a mis en lu­
mière un domaine important, dans lequel une initia­
tive européenne serait nécessaire. Les experts natio­
naux sont manifestement d'accord sur le fait que des 
directives concernant l'utilisation de pathogènes 
(micro-organismes provoquant une maladie) de­
vraient être créés. Il n'existe cependant pas actuelle­
ment au niveau européen, ni même dans bien des cas 
au niveau national, de directives en la matière. Toute­
fois, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a ré­
cemment publié une série de recommandations con­
cernant ce domaine de recherche. Des rapports com­
parables ont été en outre publiés également au 
Royaume-Uni (rapport Howie) et en république fé­
dérale d'Allemagne (recommandations du ministère 
fédéral de la santé). Le Comité invite la Commission 
à prendre des initiatives de même nature. Il se réserve 
de revenir ultérieurement de façon plus approfondie 
sur ce sujet. L'adoption de directives générales sur 
l'utilisation de pathogènes aurait aussi un avantage 
en ce sens que de telles directives couvriraient égale­
ment les travaux relatifs à l'ADN recombinant rele­
vant des catégories de risques les plus élevés, qui im­
pliquent l'utilisation de pathogènes. 
10. Le Comité constate en outre que la population 
manifeste certaines craintes de voir de nombreuses 
activités, du domaine de la recherche génétique mais 
allant bien au-delà de la recombinaison de l'ADN, 
menacer un jour la liberté de l'individu. À cet égard, 
il faudrait que soit prise une initiative internationale 
garantissant, pour toutes les activités de cette nature, 
une protection morale adéquate. 
11. Enfin, le Comité constate que le colloque orga­
nisé par le Comité économique et social a apporté 
une contribution essentielle à l'examen communau­
taire du thème «ADN recombinant». La nécessité 
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d'un contact permanent et d'un échange d'informa­
tion entre scientifiques et représentants de l'intérêt 
public a également été mise en évidence lors de ce colloque. C'est pourquoi, il est essentiel, selon le Co­
mité, de promouvoir de tels contacts, afin de rester 
informé des développements à venir. 
Fait à Bruxelles, le 15 décembre 1981. 
Le président 
du Comité économique et social 
Tomàs ROSEINGRAVE 
ANNEXE 
à l'avis du Comité économique et social 
Les amendements suivants ont été repoussés par le Comité au cours de ses délibérations : 
Paragraphe 3 
Biffer ce paragraphe. 
Exposé des motifs 
Il est à la fois inutile et illogique de répéter l'avis émis par le Comité en 1980. Les paragraphes 1 et 2 
constituent une introduction appropriée. Un supplément d'avis doit logiquement découler de l'avis 
original et non interférer avec celui-ci. 
Résultat du vote 
Voix pour : 13, voix contre : 85, abstentions : 9. 
Paragraphes 5 et 6 
Remplacer ces deux paragraphes par un nouveau paragraphe libellé comme suit. 
«Les participants au colloque ont indiqué clairement que les applications industrielles utili­
sant des organismes ayant subi des manipulations génétiques ne poseront pas de problèmes de 
sécurité. Contrairement aux expériences de laboratoire qui travaillent dans le domaine de l'in­
connu, les applications industrielles, par définition, impliquent des bactéries dont la composi­
tion génétique a été parfaitement déterminée. Etant donné que ces bactéries ont été cultivées 
artificiellement et modifiées en vue d'obtenir un produit spécifique étranger à leur physiolo­
gie, elles auraient peu de chance de survivre dans l'environnement naturel. Dans le domaine 
de la fabrication de vaccins, les méthodes actuelles qui requièrent la culture de grandes quanti­
tés de l'agent pathogène pourront être remplacées par l'utilisation de bactéries inoffensives. 
Ainsi, l'application industrielle de la technologie de l'ADN recombinant se traduira par un 
gain substantiel du point de vue de la sécurité, tant pour les travailleurs que pour le grand 
public.» 
Exposé des motifs 
Il est fallacieux de prétendre que les applications industrielles utilisant des organismes ayant fait 
l'objet de manipulations génétiques comporteront des risques plus grands que des travaux expéri­
mentaux en laboratoire ou que les risques augmenteront lorsque des organismes pathogènes seront 
utilisés. Dans les deux cas, c'est précisément l'inverse qui se produit. 
Résultat du vote 
Voix pour : 15, voix contre : 86, abstentions : 11. 
Paragraphe 7 
Supprimer la dernière phrase. 
Résultat du vote 
Voix pour : 11, voix contre : 84, abstentions : 12. 
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Paragraphe 8 
Remplacer ce paragraphe par ce qui suit. 
«Les preuves présentées par les experts lors du colloque qui s'est tenu en mai 1981, indiquent 
que les risques associés à l'ADN recombinant sont minimes, et qu'en tout état de cause, ils ne 
surviennent que dans la mesure où des organismes pathogènes sont impliqués. Le Comité es­
time, par conséquent, qu'une directive couvrant les travaux relatifs à l'ADN recombinant ne 
constitue plus la mesure la plus appropriée. En conséquence, le Comité peut approuver le pro­
jet de recommandation du Conseil concernant l'enregistrement de travaux relatifs à l'ADN re­
combinant.» 
Exposé des motifs 
Comme indiqué dans le document CES-81-014, les questions et les réponses des rapporteurs et des 
experts lors du colloque corroborent ce point de vue. L'approche ci-avant est par conséquent plus 
adaptée à l'état actuel des connaissances scientifiques et aux exigences futures de la Communauté 
dans le domaine de la sécurité microbiologique. 
Résultat du vote 
Voix pour : 17, voix contre : 90, abstentions : 11. 
Paragraphe 10 
Biffer ce paragraphe. 
Exposé des motifs 
Ce paragraphe, de son propre aveu, va «bien au-delà de la recombinaison de l'ADN» et, par con­
séquent, sort du cadre d'un supplément d'avis. 
Résultat du vote 
Voix pour : 10, voix contre : 90, abstentions : 15.