24. 8. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 218/5 
II 
(Actes préparatoires) 
COMMISSION 
Proposition modifiée de directive du Conseil concernant la protection des travailleurs contre les 
risques liés à l'exposition aux agents biologiques pendant le travail (') 
COM(89) 404 final — SYN 129 
(Présentée par la Commission en vertu de l'article 149 paragraphe 3 du traité CEE le 2 août 1989.) 
(89/C 218/04) 
O JO n° C 150 du 8. 6. 1988, p. 6. 
Septième directive particulière au sens de l'article 8 de la 
directive 80/1107/CEE Directive particulière au sens de l'article 16 de la directive 
89/391/CEE 
PROPOSITION ORIGINALE 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, PROPOSITION MODIFIÉE 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro- inchangé 
penne, et notamment son article 118 A, 
vu la proposition de la Commission, établie après consul­
tation du comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et 
la protection de la santé sur le lieu de travail, 
en coopération avec le Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que la directive 80/1107/CEE du Conseil, 
du 27 novembre 1980, concernant la protection des 
travailleurs contre les risques liés à une exposition à des 
agents chimiques, physiques et biologiques pendant le 
travail (2), modifiée par l'acte d'adhésion de l'Espagne et 
du Portugal, prévoit des directives particulières portant 
sur certains agents; considérant que la présente directive est une directive 
particulière au sens de l'article 16 de la directive 
89/391/CEE du Conseil, du 12 juin 1989, concernant la 
mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l'amélio­
ration de la sécurité et de la santé des travailleurs au 
travail (2) et que de ce fait les dispositions de cette 
dernière s'appliquent pleinement au domaine de l'exposi­
tion des travailleurs aux agents biologiques, sans préju­
dice de dispositions plus contraignantes et/ou spécifiques 
contenues dans la présente directive; 
(*) JO n° L 327 du 3. 12. 1980, p. 8. O JO n° L 183 du 29. 6. 1989, p. 1. 
N° C 218/6 * Journal officiel des Communautés européennes 24. 8. 89 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIÉE 
considérant que, aux termes de ladite directive, une telle supprimé 
protection devrait, autant que possible, être assurée par 
des mesures visant à éviter l'exposition ou à la maintenir 
à un niveau aussi bas qu'il est raisonnablement prati­
cable; 
considérant qu'une connaissance plus précise des risques inchangé 
liés à une exposition aux agents biologiques pendant le 
travail peut être obtenue par la tenue de registres et de 
dossiers; 
considérant que les employeurs doivent se tenir au inchangé 
courant des progrès techniques en vue d'améliorer la 
protection sanitaire et la sécurité des travailleurs; 
considérant que, pour assurer le plus haut degré de inchangé 
protection raisonnablement possible, il est nécessaire que 
les travailleurs et leurs représentants soient informés des 
risques que les agents biologiques peuvent comporter 
pour leur santé, ainsi que des mesures requises pour 
réduire ou éliminer ces risques et qu'ils soient à même de 
vérifier que les mesures nécessaires de protection sont 
prises; 
considérant que des mesures préventives devraient être inchangé 
prises pour assurer la protection sanitaire et la sécurité 
des travailleurs exposés à des agents biologiques, 
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE: 
Objectif 
Article premier 
1. La présente directive a pour objet la protection des 
travailleurs contre les risques découlant ou pouvant 
découler, pour leur santé et leur sécurité, d'une exposi­
tion à des agents biologiques pendant le travail, et 
notamment la prévention de ces risques. 
2. La présente directive s'applique à tous les travail­
leurs à l'exception des travailleurs de la navigation mari­
time et de la navigation aérienne. 
Au sens de la présente directive, les termes «les travail­
leurs de la navigation maritime et de la navigation 
aérienne» désignent le personnel de bord. Article premier 
1. La présente directive, qui constitute une directive 
particulière au sens de l'article 16 de la directive 
89/391/CEE, a pour objet de protéger les travailleurs 
contre les risques pour leur santé et leur sécurité, y 
compris la prévention de tels risques, auxquels ils sont 
exposés ou susceptibles de l'être pendant leur travail du 
fait d'une exposition à des agents biologiques. Elle fixe 
les prescriptions minimales particulières dans ce domaine. 
supprimé 
supprime 
2. Les États membres prennent les dispositions néces­
saires pour assurer que les employeurs, les travailleurs et 
les représentants des travailleurs sont soumis aux disposi­
tions juridiques requises pour la mise en œuvre de la 
présente directive. 
3. Les États membres assurent notamment un contrôle 
et une surveillance adéquats. 
24. 8. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 218/7 
PROPOSITION ORIGINALE 
Définitions PROPOSITION MODIFIÉE 
Article 2 
Au sens de la présente directive, on entend par: Article 2 
a) «agents biologiques», les micro-organismes, y compris inchangé 
ceux qui ont subi des manipulations génétiques, les 
cultures de cellules et les endoparasites humains 
multicellulaires; 
b) agent biologique du «groupe 1», un agent très peu inchangé 
susceptible d'occasionner une maladie chez l'homme, 
ne produisant pas d'infection et peu susceptible de se 
propager dans la collectivité. 
Cette définition inclut tout agent biologique modifié 
génétiquement et satisfaisant aux critères de bonnes 
pratiques microbiologiques au sens de l'annexe I; 
c) agent biologique du «groupe 2», un agent pouvant inchangé 
occasionner une maladie chez l'homme et constituer 
un danger pour les travailleurs. Il provoque rarement 
une infection, peu susceptible de se propager dans la 
collectivité et pour lequel existe habituellement une 
prophylaxie ou un traitement efficace; 
d) agent biologique du «groupe 3», un agent pouvant inchangé 
occasionner une maladie grave chez l'homme et 
présentant un danger sérieux pour les travailleurs, 
susceptible de se propager dans la collectivité, mais il 
existe généralement une prophylaxie ou un traitement 
efficace ; 
e) agent biologique du «groupe 4», un agent pouvant inchangé 
occasionner une maladie grave chez l'homme et 
constituant un danger sérieux pour les travailleurs, 
pouvant présenter un risque élevé de propagation 
dans la collectivité et il n'existe généralement pas de 
prophylaxie ni de traitement efficace; 
f) «micro-organisme», toute entité biologique microsco- inchangé 
pique unicellulaire ou subcellulaire capable de réplica-
tion; 
g) «agent biologique modifié génétiquement», un orga- inchangé 
nisme obtenu par les techniques de manipulation 
génétique; 
h) «manipulation génétique», la création d'une nouvelle inchangé 
combinaison de matériel génétique par l'insertion de 
molécules d'acide nucléique produites de quelque 
façon que ce soit en dehors de la cellule dans tout 
virus, plasmide bactérien ou autre système vecteur 
pour permettre leur incorporation dans un organisme 
hôte où elles ne se trouvent pas habituellement, mais 
où elles sont capables de continuer à se propager; 
N° C 218/8 Journal officiel des Communautés européennes 24. 8. 89 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIÉE 
i) «culture de cellules», le résultat de la croissance in inchangé 
vitro de cellules isolées d'organismes multicellulaires; 
j) «exposition accidentelle à des agents biologiques», inchangé 
celle liée à toute activité ou tout secteur d'activité ne 
comportant pas l'intention délibérée de manipuler ou 
d'utiliser des agents biologiques, mais pouvant 
entraîner l'exposition des travailleurs à ces agents, y 
compris le contact avec des animaux et des produits 
d'origine animale lorsque ce contact peut présenter un 
risque d'exposition à des agents zoonotiques, et les 
travaux dans les installations d'épuration des eaux 
d'égouts et dans les services médicaux, lorsqu'il peut y 
avoir un risque d'exposition à des personnes ou des 
matières pathologiques porteuses de maladies infec­
tieuses; 
k) «décision consciente de travailler avec des agents inchangé 
biologiques», celle concernant toute activité ou tout 
secteur d'activité dont le but est de manipuler ou 
d'utiliser des agents biologiques, y compris les travaux 
menés dans les laboratoires de recherche ou les 
procédés industriels faisant appel à des agents biologi­
ques. 
Appréciation 
Article 3 
1. La présente directive est applicable aux activités 
dans lesquelles les travailleurs sont exposés ou potentiel­
lement exposés à des agents biologiques du fait de leur 
travail. Article 3 
inchangé 
2. Dans toute activité ou secteur d'activité susceptible 
de comporter un risque d'exposition à des agents biologi­
ques, ce risque doit être évalué. Les États membres fixent 
les conditions de cette évaluation et, au besoin, de toute 
évaluation complémentaire, et déterminent par qui elle 
doit être effectuée. Cette évaluation devrait être conduite 
de manière à déterminer la nature et le degré: 2. Dans toute activité ou secteur d'activité susceptible 
de comporter un risque d'exposition à des agents biologi­
ques, ce risque doit être évalué. Les États membres fixent 
les conditions de cette évaluation et, au besoin, de toute 
évaluation complémentaire, et déterminent par qui elle 
doit être effectuée. Cette évaluation doit permettre égale­
ment la classification des agents biologiques dans les 
groupes 1 à 4 [article 2 points b) à e)]. Dans l'attente 
d'une classification communautaire (annexe V) cette 
classification sera effectuée par les États membres. Cette 
évaluation devrait être conduite de manière à déterminer 
la nature et le degré: 
— du danger intrinsèque de l'agent pour la santé, 
— du risque de l'exposition ou de l'exposition poten­
tielle des travailleurs — et notamment de déterminer 
s'il s'agit d'une exposition accidentelle ou d'une déci­
sion consciente de travailler avec des agents biologi­
ques, inchangé 
inchangé 
— de l'efficacité des mesures prophylactiques et théra­
peutiques à mettre en oeuvre en cas d'infections ou 
d'autres dangers pour la santé, 
24. 8. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 218/9 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIÉE 
— du risque de transport du lieu de travail à la collecti- inchangé 
vite, 
— puis du risque de propagation au sein même de la inchangé 
collectivité 
Les agents biologiques modifiés génétiquement qui ont inchangé 
été notifiés conformément aux dispositions de la directive 
.../.. ./CEE du Conseil, relative à la dissémination 
volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans 
l'environnement, ne sont pas soumis à cette évaluation. 
3. La détermination d'un agent biologique comme 
dangereux pour la santé est basée sur toutes les informa­
tions disponibles et notamment sur les suivantes: 3. L'évaluation d'un agent biologique comme dange­
reux pour la santé est basée sur toutes les informations 
disponibles et notamment sur les suivantes: 
la découverte, chez un travailleur, d'une maladie en 
relation directe avec son travail et/ou une épidémio-
logie indiquant qu'un agent biologique a été source 
d'infection et/ou de maladie pour l'homme, 
les directives données par une autorité responsable, et 
indiquant que tel agent biologique doit être maîtrisé 
d'une manière ou d'une autre pour prévenir l'infec­
tion et/ou la maladie de l'homme lorsque les travail­
leurs sont exposés ou risquent d'être exposés à un tel 
agent du fait de leur activité professionnelle. maladies pouvant être causées en relation directe avec 
l'activité professionnelle, 
la découverte, chez un travailleur, d'une maladie en 
relation directe avec son travail et/ou une épidémio-
logie indiquant qu'un agent biologique a été ou peut 
être source d'infection et/ou de maladie pour 
l'homme, 
les directives données par une autorité responsable 
désignée par l'État membre, en concertation avec la 
Commission, et indiquant que tel agent biologique 
doit être maîtrisé d'une manière ou d'une autre pour 
prévenir l'infection et/ou la maladie de l'homme 
lorsque les travailleurs sont exposés ou risquent d'être 
exposés à un tel agent du fait de leur activité profes­
sionnelle. 
4. Les agents biologiques sont évalués sur la base du 
degré maximal de danger, sauf si la preuve existe dans le 
cas d'espèce que le degré de danger est inférieur. 
Un agent biologique modifié génétiquement est évalué 
sur la même base, quand il y a lieu. 4. Les agents biologiques sont évalués sur la base du 
degré maximal de danger, sauf si la preuve existe, à titre 
exceptionnel et dans le cas d'espèce que le degré de 
danger est inférieur. 
inchangé 
Si l'agent biologique à évaluer ne peut être classé nette­
ment dans l'un des groupes définis à l'article 2 points b) 
à e), il doit être classé dans le groupe présentant le 
degré maximal de danger. 
5. La présente directive s'appliquera sans préjudice des 
dispositions de directive .../.. ./CEE du Conseil 
concernant l'utilisation confinée de micro-organismes 
génétiquement modifiés. inchangé 
6. Les articles 4 à 17, à l'exception de l'article 9 
premier tiret, ne s'appliquent pas si l'évaluation visée au 
paragraphe 2 montre que l'exposition et/ou l'exposition 
potentielle se rapporte à un agent biologique classé dans 
le groupe 1 ou à un agent biologique qui ne provoque de 
maladie que chez les animaux ou les plantes et qu'il n'y a 
pas de risque identifiable pour la santé des travailleurs. 6. Les articles 4 à 17, à l'exception de l'article 9 
premier tiret, ne s'appliquent pas si l'évaluation visée au 
paragraphe 2 montre que l'exposition et/ou l'exposition 
potentielle se rapporte à un agent biologique classé dans 
le groupe 1 ne présentant aucun risque identifiable pour 
la santé des travailleurs. 
N° C 218/10 Journal officiel des Communautés européennes 24. 8. 89 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIÉE 
7. Les articles 6 à 14 ne s'appliquent pas si l'évaluation 
visée au paragraphe 2 montre que les activités ne 
comportent qu'une exposition accidentelle à des agents 
biologiques. Les articles 6 à 14 s'appliquent si l'évaluation visée au 
paragraphe 2 montre que les activités comportent une 
décision consciente de travailler avec des agents biologi­
ques. 
Si l'évaluation visée au paragraphe 2 montre que les acti­
vités ne comportent qu'une exposition accidentelle aux 
agents biologiques, les dispositions décrites dans les 
articles 6 à 14 deviennent applicables dès qu'il est 
démontré qu'elles sont nécessaires. 
Dispositions générales, applicables aux activités compor­
tant à la fois une exposition accidentelle à des agents 
biologiques et une décision consciente de travailler avec 
de tels agents inchangé 
Article 4 
1. Le risque d'exposition des travailleurs doit être 
évité. Quand cela n'est pas raisonnablement possible, 
compte tenu de l'activité et de l'évaluation visée à 
l'article 3 paragraphe 2, l'exposition doit être réduite à 
un niveau aussi bas que nécessaire pour assurer convena­
blement la protection sanitaire et la sécurité des travail­
leurs concernés, en particulier par l'application des 
mesures suivantes, lorsqu'elles sont appropriées: Article 4 
1. Le risque d'exposition des travailleurs doit être 
évité. Quand cela n'est pas possible, compte tenu de 
l'activité et de l'évaluation visée à l'article 3 para­
graphe 2, l'exposition doit être réduite à un niveau aussi 
bas que nécessaire pour assurer convenablement la 
protection sanitaire et la sécurité des travailleurs 
concernés, en particulier par l'application des mesures 
suivantes, compte tenu du résultat de l'évaluation visée à 
l'article 3 paragraphe 2: 
a) la limitation du nombre des travailleurs exposés ou 
potentiellement exposés; 
b) la prévention de l'exposition ou sa limitation adéquate 
par une conception appropriée du procédé de travail 
et/ou l'utilisation de mesures techniques; 
c) des mesures de protection collectives comprenant 
l'utilisation et l'entretien d'un matériel adéquat; 
d) des mesures de protection individuelle, lorsque 
l'exposition ne peut raisonnablement être évitée 
d'autre façon; 
e) des mesures d'hygiène conçues pour empêcher le 
transport ou le rejet accidentel d'un agent biologique 
hors du lieu de travail; 
f) la fourniture d'informations à jour sur les agents 
biologiques existants ou pouvant exister sur le lieu de 
travail, ainsi qu'un programme continu de formation 
adéquate des travailleurs; 
g) l'utilisation d'un signe de danger biologique (voir 
annexe II) et d'autres signaux avertisseurs; 
h) des procédures d'urgence conçues pour réduire au 
minimum l'exposition des travailleurs en cas d'acci­
dent ou d'incident. inchangé 
inchangé 
inchangé 
d) des mesures et des équipements de protection indivi­
duelle, lorsque l'exposition ne peut être évitée d'autre 
façon; 
inchangé 
supprime 
f) l'utilisation du signe de danger biologique tel que 
décrit en annexe II et d'autres signaux avertisseurs; 
inchangé [devient g)] 
24. 8. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 218/11 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIÉE 
2. L'employeur prend les mesures appropriées afin que 
les travailleurs et/ou leurs représentants dans l'entreprise 
ou l'établissement reçoivent une information adéquate et 
actualisée sur base de tous renseignements disponibles et, 
les cas échéant, une instruction adéquate, ainsi qu'un 
programme continu de formation adaptée, concernant les 
agents biologiques existant ou pouvant exister sur le lieu 
de travail. 
Article 5 
1. À l'embauche, puis à intervalles réguliers, les 
travailleurs reçoivent des informations à jour et une 
instruction adéquate de nature à les rendre conscients de 
toutes les prescriptions énoncées à l'article 4. Article 5 
inchangé 
2. Des mesures appropriées sont prises pour assurer 
que les travailleurs et/ou leurs représentants au sein de 
l'entreprise ou de l'établissement obtiennent des explica­
tions sur les risques potentiels découlant pour la santé, de 
l'exposition à des agents biologiques, les prescriptions 
d'hygiène et les procédures d'urgence conçues pour 
réduire au minimum l'exposition des travailleurs à la 
suite d'accidents ou d'incidents. 2. L'employeur prend les mesures appropriées pour 
assurer que les travailleurs et/ou leurs représentants au 
sein de l'entreprise ou de l'établissement obtiennent des 
explications sur les risques potentiels découlant pour la 
santé, de l'exposition à des agents biologiques, les pres­
criptions d'hygiène et les procédures d'urgence conçues 
pour réduire au minimum l'exposition des travailleurs à 
la suite d'accidents ou d'incidents. 
Dispositions supplémentaires applicables aux activités 
comportant une décision consciente de travailler avec des 
agents biologiques Mesures d'hygiène vêtements et équipements de 
protection 
Article 6 
1. Autant qu'il est raisonnablement possible, des 
mesures appropriées sont prises pour la protection de la 
santé et pour la sécurité des travailleurs, par les disposi­
tions suivantes: Article 6 
1. Les employeurs sont tenus, pour toutes les activités 
pour lesquelles il existe un risque pour la santé et la sécu­
rité des travailleurs de prendre les mesures suivantes: 
a) des zones sont prévues où les travailleurs peuvent 
manger et boire sans risquer d'être contaminés par 
des agents biologiques; inchangé 
b) les travailleurs sont équipés de vêtements de protec- inchangé 
tion ou d'autres vêtements spéciaux appropriés; 
c) des zones séparées sont aménagées pour le rangement inchangé 
des vêtements de travail ou de protection et des vête­
ments de ville; 
d) des équipements de protection respiratoire sont placés 
à un endroit précis et vérifiés si possible avant et, dans 
tous les cas, après chaque utilisation; les équipements 
présentant des défauts sont réparés ou remplacés 
avant toute nouvelle utilisation. inchangé 
N° C 218/12 Journal officiel des Communautés européennes 24. 8. 89 
PROPOSITION ORIGINALE 
2. Les vêtements de travail et équipements de protec­
tion individuelle, y compris les vêtements de protection 
qui peuvent être contaminés par des agents biologiques, 
doivent être enlevés lorsque le travailleur quitte la zone 
de travail et rangés dans les emplacements ne contenant 
pas d'autres vêtements. L'employeur doit veiller à ce que 
ces vêtements et l'équipement de protection individuelle 
soient désinfectés, nettoyés et, au besoin, détruits. PROPOSITION MODIFIÉE 
inchangé 
3. Les travailleurs qui manipulent des agents biologi­
ques doivent disposer de désinfectants pour la peau et les 
yeux, d'installations de lavage et, s'il y a lieu, de 
douches. inchangé 
4. Il n'est pas permis d'imputer aux travailleurs le coût 
des mesures prises en application des paragraphes 1, 2 
et 3. inchangé 
Tenue de registres des travailleurs exposés 
Article 7 
1. L'employeur tient un registre des travailleurs 
exposés ou potentiellement exposés à des agents biologi­
ques des groupes 3 et/ou 4, avec indication du type de 
travail effectué, et, quand cela est possible, de l'agent 
biologique auquel ils ont pu être exposés, ainsi que des 
registres dans lesquels sont consignés les expositions, les 
accidents et les incidents, selon les circonstances. Article 7 
inchangé 
2. Les registres visés au paragraphe 1 sont conservés 
pendant au moins dix ans après la fin de l'exposition, 
conformément à la législation et aux pratiques natio­
nales. 2. Les registres visés au paragraphe 1 sont conservés 
pendant au moins quarante ans après la fin de l'exposi­
tion, conformément à la législation et aux pratiques 
nationales. 
3. Le médecin et/ou l'autorité responsable ont accès 
au registre visé au paragraphe 1. 3. Le médecin et/ou l'autorité responsable ainsi que 
toute autre personne responsable de l'hygiène et de la 
sécurité du travail ont accès au registre visé au para­
graphe 1. 
4. Chaque travailleur a accès aux informations consi­
gnées dans le registre et qui le concernent personnelle­
ment. inchangé 
5. Les travailleurs et/ou leurs représentants éventuels 
dans l'entreprise ou l'établissement ont accès aux infor­
mations collectives et anonymes contenues dans les regis­
tres. inchangé 
24. 8. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 218/13 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIÉE 
Article 8 
1. L'utilisation d'un agent biologique des groupes 3 ou 
4 est évitée autant que cela est raisonnablement possible, 
par substitution d'un agent moins dangereux ou inof­
fensif. 
2. Les fournisseurs ou importateurs d'un agent biolo­
gique des groupes 3 ou 4 à utiliser pendant le travail veil­
lent à ce que lesdits agents soient correctement décrits, 
emballés et transportés. Article 8 
1. L'utilisation d'un agent biologique des groupes 3 ou 
4 doit être évitée, par substitution d'un agent moins 
dangereux ou inoffensif dans l'état actuel de la tech­
nique. 
2. Les fournisseurs ou importateurs d'un agent biolo­
gique des groupes 3 ou 4 à utiliser pendant le travail veil­
lent à ce que: 
a) la manipulation et le transport desdits agents soient 
effectués sans risques, notamment par l'emploi de 
récipients hermétiques étiquetés de manière claire, 
nette et visible; 
b) la collecte, le stockage et l'évacuation des déchets 
soient sûrs, y compris par l'utilisation de récipients 
hermétiques étiquetés de manière claire, nette et 
visible. 
Consultation et participation des travailleurs 
Article 9 
Les employeurs tiennent à la disposition des autorités 
responsables, à leur demande, des informations appro­
priées sur: 
— les résultats des évaluations visées à l'article 3 para­
graphe 2, 
— les activités dans lesquelles les travailleurs ont été 
exposés ou potentiellement exposés à des agents 
biologiques, 
— le nombre de travailleurs exposés, 
— le nom de la personne responsable de la sécurité et de 
l'hygiène du travail, 
— les mesure de prévention et de protection prises, y 
compris les procédés et méthodes de travail, 
— un plan de mesure d'urgence pour la protection des 
trvailleurs contre une exposition à un agent du 
groupe 3 ou du groupe 4 en cas de défaillance du 
confinement physique. Article 9 
Les employeurs tiennent à la disposition des autorités 
responsables et des travailleurs et/ou de leurs représen­
tants, à leur demande, des informations appropriées sur: 
inchangé 
inchangé 
inchangé 
— le nom et la qualification de la personne responsable 
de la sécurité et de l'hygiène du travail, 
inchangé 
inchangé 
Article 11 
1. L'employeur affiche sur le lieu de travail des 
instructions écrites comprenant la procédure à suivre: 
— en cas d'accident ou d'incident grave, 
— en cas de manipulation d'un agent biologique du 
groupe 4. Information des travailleurs 
Article 10 
1. L'employeur affiche sur le lieu de travail des 
instructions écrites comprenant au moins la procédure à 
suivre: 
inchangé 
inchangé 
N° C 218/14 Journal officiel des Communautés européennes 24. 8. 89 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIÉE 
2. Tout accident ou incident grave est signalé immé­
diatement à la personne responsable du travail et enre­
gistré par elle. 
3. Les travailleurs et/ou leurs représentants éventuels 
dans l'entreprise ou l'établissement sont informés le plus 
rapidement possible des accidents ou des incidents grave, 
de leur cause et des mesures prises ou à prendre pour 
redresser la situation. 2. Tout accident ou incident est signalé immédiate­
ment à la personne responsable du travail, la personne 
responsable de la sécurité et de l'hygiène du travail. 
inchangé 
Dispositions spécifiques applicables à l'utilisation d'agents 
biologiques génétiquement modifiés 
Article 10 
1. Sous réserve de la directive .../.. ./CEE relative à 
la dissémination volontaire d'organismes génétiquement 
modifiés dans l'environnement les employeurs notifient 
préalablement à l'autorité responsable, au moins soixante 
jours avant: 
— leur intention de mener des activités comportant des 
manipulations génétiques ou de travailler avec un 
agent biologique modifié génétiquement des groupes 
2, 3 ou 4, 
— leur intention d'apporter des modifications impor­
tantes à un procédé déjà notifié, 
— les travaux comportant l'emploi d'un agent biolo­
gique du groupe 4, ou leur intention de manipuler, 
de stocker ou de transporter un tel agent. 
2. Dans le cas de travaux de manipulation génétique 
ou de travaux comportant l'emploi d'un agent biologique 
modifié génétiquement, cette notification préalable 
contient: 
— le nom et l'adresse de l'entreprise et/ou de l'établisse­
ment, ainsi que le nom de la personne responsable de 
la sécurité et de l'hygiène du travail. 
Lorsqu'il s'agit d'un agent biologique du groupe 4, cette 
notification préalable contient: 
— le résultat de l'évaluation visée à l'article 3 para­
graphe 2, 
— le nom de l'agent biologique, 
— les mesures de protection et de prévention envisagées, 
— le nom de la personne responsable de la sécurité et de 
l'hygiène du travail. Article 11 
1. Sous réserve de la directive 89/.. ./CEE relative à 
la dissémination volontaire d'organismes génétiquement 
modifiés dans l'environnement et de la directive 
89/.. ./CEE relative à l'utilisation de micro-organismes 
génétiquement modifiés dans des systèmes clos, les 
employeurs notifient préalablement à l'autorité respon­
sable ainsi qu'aux travailleurs et/ou à leurs représentants, 
au moins quatre-vingt-dix jours avant la date prévue 
pour le début du travail: 
— leur intention de mener des activités comportant des 
manipulations génétiques ou de travailler avec un 
agent biologique modifié génétiquement, 
inchangé 
inchangé 
2. Cette notification préalable contient: 
— le nom et l'adresse de l'entreprise et/ou de l'établisse­
ment, 
— le nom et la qualification de la personne responsable 
de la sécurité et de l'hygiène du travail. 
inchangé 
inchangé 
le nom et la description taxonomique de l'agent 
biologique, 
inchangé 
supprimé 
24. 8. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 218/15 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIÉE 
3. L'employeur doit informer immédiatement l'auto­
rité responsable de tout accident ou incident ayant pu 
provoquer le dégagement de tout agent biologique 
susceptible de provoquer une infection et/ou une 
maladie grave chez l'homme. 3. L'employeur doit informer immédiatement l'auto­
rité responsable et les travailleurs de tout accident ou 
incident ayant pu provoquer le dégagement de tout agent 
biologique susceptible de provoquer une infection et/ou 
une maladie grave chez l'homme. 
Surveillance médicale 
Article 12 
1. Des règles particulières sont fixées par les États 
membres, conformément à la législation et aux pratiques 
nationales, pour la surveillance médicale des travailleurs. Article 12 
inchangé 
2. Les États membres prennent des dispositions afin 
que, dans les cas appropriés, chaque travailleur ait la 
possibilité de faire évaluer son état de santé préalable­
ment à une exposition potentielle. Cette évaluation 
devrait permettre directement l'adoption de mesure indi­
viduelles et d'hygiène. 
3. Dans les cas appropriés, cette évaluation devrait 
révéler les travailleurs pour lesquels des mesures spéciales 
de protection sont nécessaires. Lorsqu'il y a lieu, des 
vaccins efficaces devraient être mis à disposition pour les 
travailleurs qui ne sont pas encore immunisés contre 
l'agent biologique auquel ils sont ou peuvent être 
exposés. 2. Les États membres prennent des dispositions afin 
que chaque travailleur ait la possibilité de faire évaluer 
son état de santé préalablement à une exposition poten­
tielle. Cette évaluation devrait permettre directement 
l'adoption de mesures individuelles et d'hygiène. 
3. Cette évaluation devrait révéler les travailleurs pour 
lesquels des mesures spéciales de protection sont néces­
saires. Lorsqu'il y a lieu, des vaccins efficaces devraient 
être mis à disposition pour les travailleurs qui ne sont pas 
encore immunisés contre l'agent biologique auquel ils 
sont ou peuvent être exposés. 
4. Si un travailleur est atteint d'une infection et/ou 
d'une maladie suspectée d'être causée par une exposition, 
le médecin ou l'autorité responsable de la surveillance 
médicale des travailleurs peut décider que d'autres 
travailleurs ayant reçu une exposition analogue se 
soumettent à une évaluation de leur état de santé et peut 
demander une nouvelle évaluation du risque d'exposition 
conformément à l'article 3 paragraphe 2. inchangé 
5. Quand l'évaluation visée dans le présent article a 
été faite, un dossier médical individuel est conservé 
pendant au moins dix ans après la fin de l'exposition, 
conformément à la législation et aux pratiques natio­
nales. 5. Quand l'évaluation visée dans le présent article a 
été faite, un dossier médical individuel est conservé 
pendant au moins quarante ans après la fin de l'exposi­
tion, conformément à la législation et aux pratiques 
nationales. 
Le médecin ou l'autorité responsable de la surveillance 
médicale peut proposer que des mesures individuelles de 
protection soient prises à l'égard de tout travailleur. Le médecin ou l'autorité responsable de la surveillance 
médicale peut proposer que, sous certaines conditions, 
des mesures individuelles de protection soient prises à 
l'égard de tout travailleur, mais cela sans faire référence 
à telle ou telle personne vis-à-vis de tiers. 
6. Le travailleur concerné ou l'employeur peuvent 
demander une révision des évaluations visées dans cet 
article, conformément à la législation et aux pratiques 
nationales. inchangé 
N° C 218/16 Journal officiel des Communautés européennes 24. 8. 89 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIÉE 
Mesures spéciales pour les services médicaux et les inchangé 
laboratoires de diagnostic 
Article 13 
1. Des mesures particulières sont prises pour les inchangé 
services médicaux notamment les services d'isolement et 
d'anatomo-pathologie, ainsi que pour les laboratoires 
cliniques, vétérinaires et de diagnostic. 
2. Aux fins de l'évaluation visée à l'article 3 para- inchangé 
graphe 2, une attention particulière est portée sur les 
points suivants: 
— incertitudes quant à la présence d'agents biologiques inchangé 
dans les matières et échantillons étudiés, 
— le danger des agents biologiques dont on sait ou dont inchangé 
on soupçonne qu'ils sont présents dans les matières 
ou échantillons, 
— risque inhérent à la nature de l'activité. inchangé 
3. Les mesures particulières énumérées à l'annexe 3 inchangé 
pour les niveaux de confinement physique d'agents biolo­
giques seront appliquées dans les cas appropriés. Article 13 
Mesures spéciales applicables aux procédés industriels, inchangé 
aux laboratoires et aux locaux animaliers 
Article 14 
1. Des mesures particulières sont prises pour les 
procédés industriels, les locaux animaliers et les labora­
toires, à l'exclusion des laboratoires cliniques, vétéri­
naires et de diagnostic, pour assurer le respect du niveau 
de confinement physique d'un agent biologique des 
groupes 2, 3 ou 4. Article 14 
inchangé 
À cette fin, les États membres établissent le classement inchangé 
des agents biologiques en utilisant les définitions données 
à l'article 2 points c), d) et e) concernant un agent biolo­
gique des groupes 2, 3 et 4. 
2. À la suite de l'évaluation visée à l'article 3 para- inchangé 
graphe 2 les mesures spéciales prévues à l'annexe III sont 
prises après avoir défini le niveau de confinement 
physique requis pour les agents biologiques en fonction 
du degré du risque. 
À cet effet: 
— des activités comportant l'emploi d'un agent biolo- inchangé 
gique du groupe 2 ne peuvent avoir lieu que dans des 
zones de travail correspondant au moins au niveau de 
confinement physique n° 2, 
24. 8. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 218/17 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIÉE 
des activités comportant l'emploi d'un agent biolo- inchangé 
gique du groupe 3 ne peuvent avoir lieu que dans des 
zones de travail correspondant au moins au niveau de 
confinement physique n° 3, 
des activités comportant l'emploi d'un agent biolo- inchangé 
gique du groupe 4 ne peuvent avoir lieu que dans des 
zones de travail correspondant au moins au niveau de 
confinement physique n° 4. 
3. Lorsque le volume d'agents biologiques des groupes 
2 et/ou 3 manipulés le justifie, le niveau de confinement 
physique doit être porté, s'il y a lieu, au moins au niveau 
3 ou 4, de façon à réduire les risques pour la santé et la 
sécurité. 3. Lorsque le volume d'agents biologiques des groupes 
2 et/ou 3 manipulés le justifie, le niveau de confinement 
physique doit être porté, s'il y a lieu, au moins au niveau 
3 ou 4, de façon à réduire les risques pour la santé et la 
sécurité compte tenu des niveaux de confinement 
physique. 
4. Dans un processus industriel où un confinement 
physique adéquat des agents biologiques est réalisé au 
moyen d'un système clos, les mesures indiquées aux 
points 1 et 2 de l'annexe III ne s'appliquent que 
lorsqu'elles sont appropriées. inchangé 
5. Dans le cas d'un agent biologique n'ayant pas 
jusqu'à présent fait l'objet d'une évaluation concluante, 
au sens de l'article 3 paragraphe 2, mais dont il semble 
que l'utilisation envisagée pourrait comporter un risque 
pour la santé, les activités ne pourront se dérouler que 
dans des locaux de travail dont le niveau de confinement 
physique correspond au moins au niveau n° 3. inchangé 
6. Les mesures supplémentaires à prendre dans les 
laboratoires et dans les locaux animaliers sont indiquées 
à l'annexe IV. inchangé 
Dispositions finales 
Article 15 
Les annexes de la présente directive peuvent être adap­
tées au progrès technique conformément à la procédure 
décrite à l'article 10 de la directive 80/1107/CEE. Article 15 
La procédure décrite à l'article 17 de la directive 
89/391/CEE est appliquée: 
— pour établir l'annexe V suivant les modalités décrites 
à l'article 3, 
— pour adapter régulièrement les annexes de la présente 
directive aux progrès techniques. 
Article 16 
Les États membres veillent à ce que les travailleurs et/ou 
leurs représentants éventuels dans les entreprises ou 
établissements puissent vérifier l'application des disposi­
tions prévues dans cette directive ou y être associés. Article 16 
inchangé 
N° C 218/18 Journal officiel des Communautés européennes 24. 8. 89 
PROPOSITION ORIGINALE PROPOSITION MODIFIÉE 
Article 17 
1. Les États membres tiennent des statistiques natio­
nales des cas reconnus de maladies graves ou de décès 
dus à l'exposition aux agents biologiques sur le lieu de 
travail. Article 17 
1. Lés États membres tiennent et publient des statisti­
ques nationales des cas de maladies ou de décès dus à 
l'exposition aux agents biologiques sur le lieu de travail 
et communiquent régulièrement ces statistiques à la 
Commission. 
2. Les États membres publient des informations à jour 
et appropriées sur les maladies professionnelles dues aux 
agents biologiques. inchangé 
Article 18 
1. Les États membres adoptent les dispositions législa­
tives, réglementaires et administratives nécessaires pour 
se conformer à la présente directive avant le 1er janvier 
1992. Ils en informent immédiatement la Commission. inchangé Article 18 
2. Les États membres communiquent à la Commission 
les dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le 
domaine régi par la présente directive. inchangé 
Article 19 
Les États membres sont destinataires de la présente 
directive. inchangé Article 19 
ANNEXE I inchangée 
ANNEXE II ANNEXE II 
Signe de danger biologique visé à l'article 4 point g) Signe de danger biologique visé à l'article 4 point f) 
ANNEXE III inchangée 
ANNEXE IV inchangée 
24. 8. 89 Journal officiel des Communautés européennes N° C 218/19 
ANNEXE V (nouvelle) 
Classification des agents biologiques (article 3) 
Agents biologiques du «groupe 1»: 
Agents biologiques du «groupe 2»: 
Agents biologiques du «groupe 3»: 
Agents biologiques du «groupe 4»: à compléter 
à compléter 
à compléter 
à compléter