Les opérations d’utilisation confinée sont divisées en quatre classes: la classe 1 correspond aux opérations présentant un risque nul ou négligeable, les classes 2, 3 et 4 correspondent aux opérations présentant un risque respectivement faible, modéré et élevé.

Aux termes de l’article 2, point c), de la directive 2009/41/CE, on entend par utilisation confinée «toute opération dans laquelle des micro-organismes sont génétiquement modifiés ou dans laquelle des MGM sont cultivés, stockés, transportés, détruits, éliminés ou utilisés de toute autre manière et pour laquelle des mesures de confinement spécifiques sont prises pour limiter le contact de ces micro-organismes avec l’ensemble de la population et l’environnement».

Le présent document est une synthèse des informations fournies par les États membres pour chacune des rubriques prévues et met en évidence les similitudes et les différences entre les expériences des États membres. Un compte rendu détaillé des rapports triennaux des États membres figure dans le document de travail des services de la Commission qui accompagne le présent document.

À l’exception de Chypre et de la Roumanie, les États membres ont étendu la portée des dispositions transposées de la directive 2009/41/CE relative aux MGM aux utilisations confinées de plantes et d’animaux génétiquement modifiés (GM). La Pologne n’a fourni aucune information sur ce point.

Dans certains États membres, des organes consultatifs scientifiques interviennent également dans le processus d’évaluation des risques/d’autorisation. En Allemagne et en Belgique, les autorités compétentes sont établies au niveau régional. En Espagne et au Royaume-Uni, certaines compétences sont déléguées aux autorités régionales.

Dans de nombreux États membres (Bulgarie, Danemark, Irlande, Lituanie, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie), l’autorité compétente pour la notification et l’approbation est le ministère de l’environnement ou des agences chargées des questions environnementales. Dans d’autres (Autriche, Chypre, Croatie, Estonie, France, Hongrie, Italie, Lettonie, Royaume-Uni), ces fonctions sont remplies par d’autres ministères, agissant seuls ou en collaboration avec d’autres autorités, comme le ministère de la santé (Autriche, Croatie, Italie, Royaume-Uni), le ministère du travail (Chypre, Estonie), le ministère de l’agriculture et du développement rural (Hongrie, Lettonie), le ministère de l’éducation nationale, de l’enseignement supérieur et de la recherche (France) ou des autorités spécifiques chargées des questions de biotechnologie/biosécurité (Belgique, Espagne, Finlande), d’environnement de travail (Suède) ou d’alimentation et de protection des consommateurs (Allemagne).

2.Systèmes de notification et d’approbation (et changements significatifs)

Les procédures de contrôle comprennent des inspections annuelles régulières organisées en fonction de critères prédéfinis (périodicité, classe de risque, etc.), des inspections inopinées extraordinaires, des contrôles des installations approuvées pour la première fois, des prélèvements de matières, ainsi que des contrôles des documents et des procédures.

Les rapports nationaux font apparaître des similitudes et des différences entre les États membres dans les procédures de mise en œuvre et d’exécution requises par les articles 10 et 16 de la directive 2009/41/CE.

D’après les informations communiquées par les États membres, des mesures correctives ont été prises lors des accidents, tant au niveau de la sécurité procédurale et structurelle que de la sécurité des personnes et de l’environnement. Les établissements concernés ont effectué les ajustements nécessaires en vue d’éviter que d’autres événements similaires ne se produisent à l’avenir, par exemple en adaptant ou en modifiant les procédures opérationnelles standard, en modifiant les procédures de gestion des risques, en améliorant les pratiques de confinement et en formant le personnel. Les personnes directement concernées par les accidents ont reçu un traitement prophylactique ou un vaccin et ont fait l’objet d’un suivi jusqu’à leur rétablissement complet (dans le cas des blessures accidentelles par aiguille).

Le Royaume-Uni a déclaré huit accidents impliquant l’utilisation confinée de MGM ou d’OGM. Six de ces accidents impliquaient des MGM de classe 2 et deux des MGM de classe 3. Les accidents signalés incluaient deux blessures par aiguille (Toxoplasma gondii et Mycobacterium marinum), une défaillance d’un appareil de mesure, une éclaboussure accidentelle (éclaboussure dans l’œil d’une goutte de culture de Pseudomonas aeruginosa), une chute d’une boîte contenant 36 plaques de Yersinia pestis, une panne de centrifugeuse, susceptible d’entraîner une exposition à un aérosol de Legionella pneumophila GM, une panne de système de drainage (Fusarium graminearum) et deux problèmes de filtration de virus GM (vecteur lentiviral avec séquence insérée codant pour les shRNA contre le virus KIAA0020 et le virus de l’hépatite C).

La Slovaquie a déclaré trois accidents causés par le feu survenus à l’institut de virologie (OGM de classes 1 et 2), à l’institut de neuroimmunologie (OGM de classes 1 et 2) et à l’université slovaque de technologie (OGM de classe 1). La Suède a signalé un accident lié à une piqûre d’aiguille (blessure accidentelle d’une étudiante avec une seringue contenant un vaccin à base d’un virus GM).

Peu d’États membres (Finlande, Pays-Bas, Royaume-Uni, Slovaquie et Suède) ont signalé des accidents au sens de la définition énoncée à l’article 2, point d), de la directive 2009/41/CE et impliquant l’application des procédures établies aux articles 14 et 15 de ladite directive.

En ce qui concerne l’application de la directive, dans tous les États membres ayant remis un rapport, lorsque les inspections ont fait état de situations nécessitant la prise de mesures correctives, les autorités compétentes déclarent avoir utilisé un certain nombre d’instruments (avertissements, avis d’infraction, etc.) afin de veiller à ce que les utilisateurs prennent les mesures nécessaires pour y remédier et respecter la directive dans les délais fixés. Dans tous les cas signalés, les utilisateurs se sont rapidement conformés aux exigences en mettant en œuvre les mesures correctives requises par les autorités.

Au cours des inspections, plusieurs problèmes ont été soulevés: gestion inappropriée des déchets, documents inexacts ou obsolètes, méconnaissance des toutes dernières technologies de modification génétique, enregistrement insuffisant de la formation du personnel, utilisation confinée d’OGM/de MGM sans avoir obtenu l’autorisation requise, identification et signalisation inadéquates ou absentes des installations ou des laboratoires de génie génétique, inadéquation des mesures de contrôle standard et, dans certains cas, mesures de biosécurité insuffisantes (décontamination, vêtements de protection, accès restreint, etc.).

Trois États membres (Estonie, Lituanie et Malte) estiment que la création de programmes de formation spécifiques pour les inspecteurs et la réalisation d’inspections conjointes avec d’autres États membres permettraient d’améliorer le déroulement des inspections.

En Autriche, les inspections sont organisées et effectuées sur la base des caractéristiques de l’opération (classe de risque, équipement à grande échelle, inoculation d’animaux, etc.). En Belgique, les inspections sont organisées à intervalles réguliers dans les trois régions par différents services d’inspection et portent sur les utilisations confinées de MGM, agents pathogènes inclus.

La Belgique a rencontré des difficultés d’interprétation des dispositions de la directive 2009/41/CE en ce qui concerne les activités commerciales impliquant la transformation bactérienne. Dans un cas, un MGM relevant du champ d’application de la directive 2009/41/CE a été produit à partir d’une technique (autoclonage) non régie par ladite directive. Dans un autre cas, un kit de transformation bactérienne disponible sur le marché (internet) a été utilisé pour produire un MGM de classe 1. Bien que ce kit ne soit pas commercialisé en Belgique, sa disponibilité sur l’internet pourrait rendre difficile l’application des dispositions de la directive 2009/41/CE. La Belgique et la Pologne se demandent si les opérations impliquant des cellules végétales et animales GM doivent être considérées comme des opérations impliquant des MGM. La définition d’un micro-organisme énoncée dans la directive 2009/41/CE est toutefois explicite puisqu’elle inclut les cultures de cellules végétales et animales dans son champ d’application

La Belgique, l’Espagne, la Finlande, la Hongrie, les Pays-Bas, la République tchèque et le Royaume-Uni ont du mal à déterminer si l’application de certaines techniques nouvelles à partir desquelles est issu un MGM entre dans le champ d’application de la directive 2009/41/CE. Ils estiment que le cadre réglementaire de l’Union applicable aux nouvelles techniques devrait être revu afin de préciser si les organismes issus de ces nouvelles techniques relèvent du champ d’application de la directive.

La Belgique, la Finlande, le Royaume-Uni, la Slovénie et la Suède ont fait remarquer que le grand nombre de notifications, les exigences d’information élevées pour chaque notification, le système de compte rendu détaillé et la complexité des différentes procédures peuvent entraîner une lourde charge administrative pour les autorités et les notifiants. L’Espagne et la France ont également souligné la charge liée au grand nombre d’inspections requises pour faire appliquer les dispositions de la directive 2009/41/CE. La Belgique estime que les procédures de notification des utilisations confinées de MGM et d’agents pathogènes devraient être davantage uniformisées. En Hongrie, de nombreuses consultations sont nécessaires entre les notifiants et l’autorité compétente sur les exigences en matière de documentation et d’information avant ou après l’envoi de la notification. En Slovénie, des retards sont apparus lorsque les experts externes (comité scientifique) ou un autre organisme national participaient au traitement des notifications.

Les Pays-Bas ont signalé un certain nombre de problèmes techniques bien précis, notamment des différences entre la réglementation (stricte) relative aux OGM et la réglementation moins stricte relative aux agents pathogènes sauvages. Ils estiment également qu’il est nécessaire de simplifier et d’harmoniser les désinfectants utilisés comme biocides dans les laboratoires.

En Belgique, certains problèmes ont été rencontrés dans l’interprétation de la notion d’«opération d’utilisation confinée suivante» prévue à la suite de la première notification des installations destinées à une opération relevant d’une classe d’utilisation confinée donnée. Le notifiant ne sait pas toujours quand une opération est considérée comme une utilisation confinée suivante de la même classe d’utilisation confinée, en particulier en cas de changement de l’opération autorisée. Par ailleurs, il n’est pas toujours possible de faire la distinction entre les modifications apportées aux notifications antérieures et les autres types d’opérations d’utilisation confinée suivantes (poursuite de l’opération ou nouvelle opération). Dans la Région de Bruxelles-Capitale, certains problèmes ont été rencontrés dans la procédure de notification en raison de la législation en vigueur qui établit de nombreuses procédures différentes en fonction de la classe de risque (huit au total).

En Finlande, la classification des virus, des cultures cellulaires et, en particulier, des agents pathogènes qui ont été atténués est également problématique. Sur ce point, la Finlande, les Pays-Bas et le Royaume-Uni souhaiteraient une révision des définitions de la directive afin de tenir compte des nouvelles techniques ou avancées technologiques.

La Finlande a également ajouté que, compte tenu de la possibilité pour les groupes de recherche de passer d’un établissement à un autre, la nécessité de notifier à chaque fois les nouvelles installations occasionne un surcroît de travail administratif.

Le Danemark et l’Irlande estiment qu’une déréglementation des MGM de classe 1 est nécessaire étant donné que les exigences de l’annexe II, partie B, de la directive sont jugées plutôt élevées au regard de la nature «non nocive» des MGM de classe 1. De même, l’Espagne, le Royaume-Uni et la Suède souhaiteraient une simplification des procédures pour les opérations des classes 1 et 2. La Slovénie estime que l’inclusion des organismes non pathogènes dans la partie C de l’annexe II de la directive 2009/41/CE pourrait contribuer à réduire le nombre et l’importance des notifications.

La Belgique, la Hongrie, la Lituanie, les Pays-Bas et la République tchèque souhaiteraient de meilleures explications, des conseils préliminaires et une harmonisation des vues dans l’Union en ce qui concerne la thérapie génique, la biologie synthétique et d’autres techniques nouvelles ou avancées technologiques.

L’Estonie, la Lituanie et Malte apprécieraient davantage d’échanges entre les États membres en matière d’expérience et de formation.