COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
Bruxelles, le 24.06.1996 
COM(96) 312 final - COD 465 
Proposition modifiée de 
DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL 
concernant la mise sur le marché de produits biocides 
(présentée par la Commission conformément à l'article 189 A, 
paragraphe 2 du traité CE) 

EXPOSE DES MOTIFS 
En application de l'article 189 A paragraphe 2 du traité CE, la Commission présente une 
proposition modifiée de directive du Parlement européen et du Conseil concernant la mise 
sur le marché de produits biocides. Cette proposition modifiée tient compte d'un certain 
nombre d'amendements adoptés par le Parlement européen lors de sa session plénière du 
18 avril 19961. 
Le Parlement européen a proposé de nombreux amendements, visant essentiellement à 
limiter l'utilisation des animaux de laboratoire, à modifier le champ d'application de la 
directive, à en clarifier le texte, à introduire des procédures simplifiées, à modifier les 
exigences concernant les informations à fournir, à modifier les modalités dans certains 
domaines (par exemple, étiquetage, cas des produits antisalissants) et à instaurer un 
système de perception de taxes. 
L'amendement 5 propose d'introduire un nouveau considérant, numéro 20bis, précisant 
que la directive contribue à réduire le nombre d'expériences pratiquées sur les animaux; 
la Commission approuve cet ajout important. 
Dans la mesure où la présente proposition vise à combler une lacune de la législation 
européenne relative aux substances chimiques, la définition de son champ d'application 
est délicate; la directive doit en effet s'appliquer à tous les produits pertinents qui ne 
relèvent pas d'autres législations, tout en évitant les doubles emplois avec la législation 
existante. La Commission reconnaît la nécessité de faire référence à d'autres dispositions 
législatives communautaires et accepte l'amendement numéro 2. Cependant, le texte 
proposé a été ajouté au vingtième considérant plutôt qu'au treizième, pour des raisons de 
logique. Des ajouts ont également été apportés à l'article premier, conformément aux 
amendements n° 9, 10 et 11. Les propositions visant à restreindre le champ d'application 
laisseraient subsister des lacunes dans la législation européenne, et la Commission ne peut 
donc accepter l'amendement n° 12 qui modifie indirectement le champ d'application en 
changeant une définition importante, à savoir celle des organismes nuisibles. 
L'amendement n° 13 n'est pas acceptable car il élargit inutilement le champ d'application 
en y incluant des produits qui sont réservés à l'exportation. L'amendement n° 15 est 
inacceptable puisqu'il ferait porter la directive sur les matériaux traités. La proposition 
concerne la mise sur le marché européen de produits biocides et ne porte pas sur la 
fabrication des produits biocides eux-mêmes ni sur le stade ultérieur au traitement, à 
savoir les matériaux une fois traités par les produits biocides (par exemple, bois traité). 
Les amendements n° 4, 7, 42 et 43 proposent la mise en place de plans d'action ou 
d'autres mesures visant à limiter l'usage des produits biocides. Bien que ces idées soient 
louables et qu'elles s'inscrivent dans la logique du 5ème programme d'action en matière 
d'environnement, elles ne peuvent s'intégrer dans la présente proposition. Cette dernière 
concerne en effet l'évaluation de substances actives et de produits biocides et non la mise 
en place d'une stratégie globale relative à leur utilisation. Pour les mêmes raisons, la 
Procès-verbal de la séance du 18 avril 1996, édition provisoire, PE 198.355. 
4 
Commission ne peut accepter la partie de l'amendement 38 qui propose que toutes les 
étiquettes de produits biocides préconisent d'utiliser ces derniers avec modération. 
La Commission reconnaît qu'il s'agit d'une proposition très technique et est favorable à 
toute clarification pertinente. Les amendements n° 3 et 92 (regroupés) qui apportent des 
éclaircissements sur certains principes de base ont donc été intégrés dans le dix-neuvième 
considérant, comme cela avait été proposé. Un nouveau considérant, numéro 20ter, a été 
introduit, comme requis par l'amendement n° 6; il précise qu'un document d'orientation 
sera élaboré pour faciliter l'application de l'annexe VI (Principes communs). 
La Commission approuve l'amendement n° 14 qui introduit la notion de "formule 
générale" à l'article 2, car cela simplifiera certaines procédures. 
Une autre clarification très utile qui a été acceptée par la Commission est le principe qui 
consiste à regrouper toutes les références pertinentes à la reconnaissance mutuelle comme 
le proposent les amendements n° 19 et 20. Il en a résulté un remaniement du texte de 
l'article 3 qui est maintenant scindé en deux parties : un nouvel article 3 qui définit les 
exigences générales pour l'obtention de l'autorisation, et un nouvel article 3bis qui 
contient le texte relatif à la reconnaissance mutuelle. La nouvelle formulation proposée 
par l'amendement n° 17 précise le délai imparti pour le traitement des autorisations; cette 
précision a été introduite dans le texte de l'article 3 paragraphe 2. L'amendement n° 18 
a également été intégré dans le texte du nouvel article 3, car la Commission approuve le 
fait que les demandes d'autorisation de produits biocides auxquels le principe de la 
formule générale a été appliqué soient traitées dans un délai de 60 jours. 
Conformément à l'amendement 31, le texte de l'article 14 a été complété, ce qui précise 
certains aspects relatifs à la période de transition. L'amendement n° 57 a été accepté et 
la suppression d'une partie du texte du paragraphe 59 de l'annexe VI en éclaircit le sens. 
La Commission ne peut accepter l'amendement n° 8 qui propose de supprimer la 
référence au 5ème programme d'action en matière d'environnement dans le vingt-
quatrième considérant; en effet, la directive proposée étaye une partie essentielle de ce 
programme et il importe donc d'y faire référence. 
Plusieurs des amendements proposés modifient les exigences concernant les informations 
requises; un certain nombre ont été intégrés dans le texte, mais d'autres, qui suppriment 
certaines dispositions garantissant une flexibilité, ne sont pas acceptables. Cette flexibilité 
est nécessaire pour que seules les données qui sont réellement nécessaires à une 
évaluation des risques soient fournies et évaluées. Cette flexibilité n'entraîne bien sûr 
aucune diminution du niveau de protection garanti à l'homme et à l'environnement. Les 
amendements n° 23, 25, 27, 28, 44, 50, 51, 53 et 54 ne sont par conséquent pas 
acceptables. D'autres amendements proposent d'exiger des données supplémentaires, 
qu'elles soient ou non nécessaires aux fins de l'évaluation des risques, par exemple, des 
données concernant tous les produits de dégradation des substances actives, ou de 
diminuer les seuils de concentration acceptables dans l'eau. Les amendements n° 45, 46, 
47, 48, 49, 52 et 60 font partie de cette catégorie et sont donc inacceptables. Les 
amendements concernant les données requises, qui ont été repris dans le texte modifié 
4 ex. 
sont les numéros 79, 80, 81 et 83; ils précisent que les éléments obligatoires du dossier 
doivent correspondre à l'état de la technique. 
Combinant une modification des données requises et une modification des procédures, la 
Commission a intégré les amendements 21 et 24 dans le texte de l'article 4 et 
l'amendement 59, dans le paragraphe 80 de l'annexe VI; il est désormais stipulé que les 
effets sur l'air et les eaux superficielles doivent être spécifiquement pris en compte et que 
la présentation de méthodes d'application doit faire partie des conditions d'octroi d'une 
d'autorisation. L'amendement n° 56 précise qu'au besoin seulement, certains types d'essai 
peuvent être utilisés pour démontrer l'efficacité; c'est un amendement utile et le texte du 
paragraphe 51 de l'annexe VI a été modifié en conséquence. 
Un certain nombre d'amendements concernent l'étiquetage. L'amendement n° 37 propose 
que tous les produits biocides soient étiquetés conformément aux dispositions de la 
directive sur les préparations dangereuses (88/379/CEE); la Commission approuve dans 
le principe, mais dans la mesure où la directive 88/379/CEE est en cours de révision, cet 
amendement ne peut être pris en compte pour le moment; une décision sera prise à ce 
sujet lorsque la modification de la directive 88/379/CEE sera achevée. L'article 18 
paragraphe 4 a été légèrement modifié, en ce sens que la référence à d'autres dispositions 
communautaires a été supprimée. L'amendement 36 propose également des modifications 
concernant l'étiquette des produits; la partie qui suggère que les étiquettes ne doivent pas 
induire en erreur est acceptable, mais l'exigence relative à l'absence d'allégations ne peut 
être retenue. Une partie de l'amendement 38 indique que l'étiquetage doit être clairement 
lisible; cela n'est pas nécessaire puisque ce point est déjà couvert par la directive 
88/379/CEE en vertu de laquelle tous les produits biocides doivent être étiquetés. La 
directive 88/379/CEE précise également les circonstances dans lesquelles des couvercles 
de sécurité sont obligatoires; par conséquent, l'amendement 35 n'a pas été retenu. 
Une partie des amendements 29 et 95 (regroupés) explique que le principe des évaluations 
comparatives ne s'appliquera pas aux produits biocides. Cette précision utile a été intégrée 
dans l'article 9 paragraphe 5. En revanche, l'amendement 58 n'est pas acceptable, car il 
implique que l'évaluation comparative s'appliquerait aux produits biocides. La partie des 
amendements 29 et 95 qui n'a pas été acceptée a trait à la possibilité d'octroi d'une 
période de 5 ans pour l'élimination progressive des substances, basée sur la procédure 
prévue à l'article 10 de la proposition; cela n'est pas acceptable car la référence à l'article 
10 n'a pas lieu d'être et la période de 5 ans proposée et trop longue. 
L'amendement 39 qui rend obligatoire la consultation entre le demandeur et la 
Commission est acceptable, sous réserve qu'il soit précisé que cette consultation n'est pas 
nécessaire lorsqu'une décision favorable est envisagée; la formulation de l'article 24 
paragraphe 3 a été modifiée en conséquence. En revanche, l'amendement 34 qui propose 
que la composition ou la formule des produits demeure automatiquement confidentielle 
est inacceptable, car certaines substances qui entrent dans la composition des produits 
doivent être mentionnées sur l'étiquette de ces derniers lorsqu'elles présentent un danger 
pour l'homme ou pour l'environnement. 
L'amendement 96 propose une dérogation pour les produits antisalissants utilisés à 
certaines fins spécifiques; la Commission peut l'accepter car elle reconnaît l'existence 
A £v 
d'exigences particulières pour ces produits. Le paragraphe 86 de l'annexe VI a été modifié 
en conséquence. 
Les amendements 1, 22 et 55 proposent une limitation des types de substances pouvant 
entrer dans la composition des produits biocides; ils ne sont pas acceptables car ils 
remettent en cause l'un des principes fondamentaux de la proposition, à savoir que les 
décisions sont fondées sur une évaluation des risques (et non sur une évaluation des 
dangers). La proposition vise à établir un équilibre entre les décisions prises par les Etats 
membres et celles qui sont prises au niveau communautaire en laissant, dans la mesure 
du possible, les décisions relatives aux produits biocides aux Etats membres et celles 
relatives aux substances actives à la Communauté. L'amendement 33 n'est pas acceptable 
car la Commission estime qu'il appartient aux Etats membres de déterminer si un dossier 
concernant un produit biocide est ou non complet. L'amendement 32 propose une 
modification de la procédure de comité prévue pour l'adoption du règlement qui régira 
le programme d'examen systématique; la Commission avait initialement proposé, après 
mûre réflexion, un comité consultatif pour effectuer ce travail, et ne voit aucune raison 
de modifier cette disposition. 
Les amendements 41 et 63 proposent d'autres modifications des procédures, qui ne sont 
pas acceptables. L'amendement 41 reviendrait à étendre automatiquement l'application de 
la clause de sécurité à tous les Etats membres dès lors qu'elle aura été invoquée par un 
seul d'entre eux; la définition de la composition du comité permanent proposée par 
l'amendement 63 est contraire aux règles communautaires. 
L'amendement 62 n'est pas acceptable dans la mesure où il suggère, au paragraphe 92 de 
l'annexe VI, que soient pris en compte les seuls avantages écologiques et économiques, 
et non les avantages en général. Cela reviendrait à restreindre la flexibilité nécessaire pour 
la prise de décision concernant l'autorisation d'un produit biocide. 
Enfin, l'amendement 26 propose que l'autorisation d'un produit biocide donne lieu à la 
perception d'une taxe; ce principe a été accepté par la Commission et un nouvel article 
7bis a été introduit dans le texte. 
•1 c 
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIEE 
Dix-neuvième considérant 
considérant que les Etats membres 
doivent pouvoir autoriser des produits 
biocides ne respectant pas les conditions 
susmentionnées pour une durée limitée, 
en particulier dans le cas d'un danger 
imprévu menaçant l'homme ou 
l'environnement et non susceptible d'être 
combattu par d'autres moyens; qu'une 
telle autorisation doit être examinée par 
la Commission, en étroite coopération 
avec les Etats membres; que la procédure 
communautaire ne devrait pas empêcher 
les Etats membres d'autoriser, sur leur 
territoire, pour une durée limitée, des 
produits biocides contenant une 
substance active non encore inscrite sur 
la liste communautaire, dans la mesure 
où il est assuré que l'intéressé a soumis 
un dossier conforme aux exigences 
communautaires et que l'Etat membre en 
cause estime que la substance active et 
les produits biocides satisfont aux 
conditions fixées à cet égard; considérant que les Etats membres 
doivent pouvoir autoriser des produits 
biocides ne respectant pas les conditions 
susmentionnées pour une durée limitée, 
en particulier dans le cas d'un danger 
imprévu menaçant l'homme ou 
l'environnement et non susceptible d'être 
combattu par d'autres moyens, c'est-à-
dire dans le cas où la sécurité requise 
pour l'homme et pour l'environnement ne 
peut-être assurée par d'autres moyens ou 
à l'aide des produits énumérés à l'annexe 
V de la présente directive: qu'une telle 
autorisation doit être conforme aux 
principes énoncés au paragraphe 61 de 
l'annexe VI de la présente directive et 
être examinée par la Commission, en 
étroite coopération avec les Etats 
membres; que la procédure 
communautaire ne devrait pas empêcher 
les Etats membres d'autoriser, sur leur 
territoire, pour une durée limitée, des 
produits biocides contenant une 
substance active non encore inscrite sur 
la liste communautaire, dans la mesure 
où il est assuré que l'intéressé a soumis 
un dossier conforme aux exigences 
communautaires et que l'Etat membre en 
cause estime que la substance active et 
les produits biocides satisfont aux 
conditions fixées à cet égard; 
d cl 
Vingtième considérant 
considérant que les substances actives 
utilisées dans les produits biocides 
peuvent aussi être utilisées dans d'autres 
préparations qui ont été testées sur des 
animaux en vertu d'autres législations 
communautaires; qu'il faut éviter les 
doubles emplois en matière d'essais sur 
les animaux; qu'il convient de garantir 
une coordination étroite avec les autres 
législations communautaires et en 
particulier avec la directive 91/414/CEE 
concernant la mise sur le marché des 
produits phytopharmaceutiques; considérant que les substances actives 
utilisées dans les produits biocides 
peuvent aussi être utilisées dans d'autres 
préparations qui ont été testées sur des 
animaux en vertu d'autres législations 
communautaires; qu'il faut éviter les 
doubles emplois en matière d'essais sur 
les animaux; qu'il convient de garantir 
une coordination étroite avec les autres 
législations communautaires et en 
particulier avec la directive 91/414/CEE 
concernant la mise sur le marché des 
produits phytopharmaceutiques, ainsi 
qu'avec les directives relatives à la 
protection des eaux et celles concernant 
l'utilisation confinée et la dissémination 
d'organismes génétiquement modifiés: 
Vingtième considérant bis (nouveau) 
considérant qu'il est essentiel que la 
présente directive contribue à réduire le 
nombre d'expériences pratiquées sur les 
animaux et que ces expériences soient 
fonction de la destination et de 
l'utilisation du produit: 
Vingtième considérant ter (nouveau) 
considérant que la Commission doit 
élaborer les instructions techniques 
nécessaires à la mise en oeuvre de 
l'annexe VI: 
Article premier paragraphe 2 points a bis) et a ter) (nouveaux) et point b) 
a bis^l la directive 81/851/CEE du 
Conseil concernant le rapprochement des 
législations des Etats membres relatives 
aux médicaments vétérinaires*1}: 
b) les directives 70/524/CEE et 
82/471/CEE concernant les additifs et 
certains produits exclusivement utilisés 
dans l'alimentation des animaux; a ter) la directive 90/677/CEE du Conseil 
élargissant le champ d'application de la 
directive 81/8 51/CEE concernant le 
rapprochement des législations des Etats 
membres relatives aux médicaments 
vétérinaires et prévoyant des dispositions 
complémentaires pour les médicaments 
vétérinaires immunologiques(2): 
b) les directives 70/524/CEE et 
82/471/CEE concernant les additifs et 
certains produits exclusivement utilisés 
dans l'alimentation des animaux et la 
directive 77/101/CEE concernant la 
commercialisation des aliments simples 
pour animaux(3): 
tuJOn°L 317 du 6.11.1981. p.82. 
(2)JO n° L 373 du 31.12.1990. p.26. 
(3)JOn°L32du3.2.1977.p.l. 
Article premier paragraphe 2 point g) nouveau 
g) la directive 90/385/CEE du Conseil 
concernant le rapprochement des 
législations des Etats membres relatives 
aux dispositifs médicaux implantables 
actifs(1): 
h) la directive 89/109/CEE du Conseil. 
du 21 décembre 1988. concernant le 
rapprochement des législations des Etats 
membres relatives aux matériaux et 
objets destinés à entrer en contact avec 
les denrées alimentaires(2) ainsi que les 
directives qui lui ont fait suite: 
mJO n° L 189 du 20.7.1990. p. 17 
(2)JOn° L40du 11.2.1989. p. 38 
Article premier paragraphe 3 point e bis) (nouveau) 
e bis) la directive 84/450/CEE du 
Conseil concernant le rapprochement des 
dispositions législatives, réglementaires 
et administratives des Etats membres en 
matière de publicité trompeuse. JO n° L 
250 du 19.09.1984. p. 17: 
Article 2 paragraphe 1 point e bis) (nouveau) 
e bis) Formule générale 
Une catégorie de produits biocides 
destinés à la même utilisation et au 
même type d'utilisateur. Les produits 
entrant dans cette catégorie doivent 
contenir les mêmes substances actives, et 
leur composition ne doit présenter, par 
rapport à un produit biocide autorisé 
antérieurement, que des différences qui 
n'aient aucune incidence sur l'importance 
des risques présentés et ne nuisent pas à 
l'efficacité: 
est considéré comme différence dans ce 
contexte un pourcentage moindre de la 
substance active et/ou une modification 
de la composition, en pourcentage, d'une 
ou de plusieurs substances non actives 
et/ou le remplacement d'un ou de 
plusieurs pigments. colorants ou 
substances odorantes par d'autres 
substances présentant le même risque ou 
un risque moindre. 
Article 3 paragraphe 2 
2. Toute demande d'autorisation doit 2. Toute demande d'autorisation doit 
faire l'objet d'une décision dans un délai faire l'objet d'une décision sans retard 
raisonnable. indu. 
Article 3 paragraphes 4, 5, 6, 7, 8 
3. Un produit biocide qui a déjà été Supprimé 
autorisé dans un Etat membre est 
autorisé dans un autre Etat membre, dans 
les soixante jours qui suivent la 
réception d'une demande par cet autre 
Etat membre, à condition que la 
substance active du produit biocide soit Supprimé 
conforme à l'annexe I. 
4. Si, en conformité avec l'article 4, un 
Etat membre établit que : 
a) une résistance inacceptable de 
l'organisme cible au produit biocide a été 
prouvée ou que 
b) les circonstances pertinentes 
d'utilisation, telles que le climat ou la 
période de reproduction des espèces 
cibles, diffèrent de manière significative 
de celles régnant dans l'Etat membre 
dans lequel le produit biocide a été 
autorisé pour la première fois et que, de 
ce fait, une autorisation inchangée peut 
présenter des risques inacceptables pour 
l'homme et l'environnement, 
l'Etat membre peut demander que les 
instructions d'emploi et la dose à 
appliquer dont question à l'article 18 
paragraphe 3 point e) soient adaptées à 
ces circonstances différentes ou, si le 
risque ne peut être évité autrement, l'Etat 
membre peut demander que des 
modifications soient apportées au produit 
biocide proprement dit de manière à 
satisfaire aux conditions de délivrance 
d'une autorisation prévues à l'article 4. 
5. Sans préjudice du paragraphe 4, 
lorsqu'un Etat membre est d'avis qu'un 
produit biocide ne peut satisfaire aux 
conditions énumérées à l'article 4 et que, 
en conséquence, il envisage de refuser 
l'autorisation, il le notifie à la 
Commission, aux autres Etats membres 
et au demandeur et leur remet un 
document explicatif fournissant des 
détails sur le produit et motivant le refus 
d'autorisation envisagé. 
La Commission élabore, conformément 
à l'article 24, une proposition spécifique 
de décision à prendre conformément aux 
procédures prévues à l'article 25 Supprimé 
paragraphe 3. 
6. Les Etats membres prescrivent que les 
produits biocides soient classés, emballés 
et étiquetés conformément aux 
dispositions de la présente directive. 
7. Les autorisations sont accordées pour 
une période déterminée de 10 ans à 
compter de la date de la première 
inscription de la substance active à 
l'annexe I : elles peuvent être 
renouvelées après avoir vérifié que les 
conditions imposées aux paragraphes 1 et 
2 sont encore remplies. Le 
renouvellement peut, en cas de besoin, 
n'être accordé que pour la période 
nécessaire aux autorités compétentes des 
Etats membres pour procéder à cette 
vérification, après l'introduction d'une 
demande de renouvellement. 
8. Les Etats membres prescrivent que les 
produits biocides seront utilisés de 
manière appropriée. Cette utilisation 
inclut la conformité avec les conditions 
fixées à l'article 4 et spécifiées dans les 
dispositions de la présente directive 
relatives à l'étiquetage. Cette utilisation 
appropriée englobe aussi la mise en 
oeuvre rationnelle d'une combinaison de 
mesures physiques, biologiques, 
chimiques ou autres de manière à 
restreindre l'emploi des produits biocides 
au minimum nécessaire. Lorsque des 
produits biocides sont utilisés sur le lieu 
de travail, cette utilisation doit aussi se 
conformer aux exigences posées par les 
directives relatives à la protection des 
travailleurs. 
Article 3 paragraphes 3, 4, 5, 6 (nouveau) 
3. Sans préjudice des articles 7 et 11 et 
sous réserve que le demandeur v soit 
habilité, lorsqu'une demande subséquente 
d'autorisation d'un nouveau produit 
biocide est basée sur une formule 
générale, les autorités compétentes se 
prononcent sur cette demande dans un 
délai de 60 jours. 
4. Les Etats membres prescrivent que les 
produits biocides soient classés, emballés 
et étiquetés conformément aux 
dispositions de la présente directive. 
5. Sans préjudice de l'article 6 
paragraphe 1. les autorisations sont 
délivrées pour une période maximale de 
10 ans à compter de la date de première 
inscription ou de réinscription de la 
substance active à l'annexe I pour le type 
de produit concerné, sans dépasser le 
délai spécifié pour cette substance active 
dans l'annexe I: elles peuvent être 
renouvelées après qu'il aura été vérifié 
que les conditions imposées à l'article 4 
paragraphes 1 et 2 sont encore remplies. 
Le renouvellement peut, en cas de 
besoin, n'être accordé que pour la 
période nécessaire aux autorités 
compétentes des Etats membres pour 
procéder à cette vérification, après 
introduction d'une demande de 
renouvellement. 
6. Les Etats membres prescrivent que les 
produits biocides doivent être utilisés de 
manière appropriée. c'est-à-dire 
conformément aux conditions fixées à 
l'article 4 et à celles spécifiées dans les 
dispositions de la présente directive 
relatives à l'étiquetage. Cette utilisation 
appropriée implique également la mise 
en oeuvre rationnelle d'une combinaison 
de mesures physiques, biologiques, 
chimiques ou autres de manière à 
restreindre l'emploi des produits biocides 
au minimum nécessaire. Lorsque des 
produits biocides sont utilisés sur le lieu 
de travail, il y a également lieu de se 
conformer aux exigences des directives 
relatives à la protection des travailleurs. 
Article 3 bis (nouveau) 
1. Sans préjudice de l'article 11. un 
produit biocide qui a déjà été autorisé 
dans un Etat membre est autorisé dans 
un autre Etat membre dans les soixante 
jours qui suivent la réception de la 
demande par cet autre Etat membre, à 
condition que la substance active du 
produit biocide soit inscrite à l'annexe I 
et satisfasse aux conditions requises par 
celle-ci. Une synthèse du dossier visé à 
l'article 7 paragraphe 2 point a) et à 
l'annexe II partie B point X. ainsi qu'une 
copie certifiée conforme de la première 
autorisation accordée sont jointes à la 
demande. 
L'autorisation peut être assortie 
d'obligations qui découlent de 
l'application d'autres dispositions 
communautaires concernant la 
distribution et l'utilisation des produits 
biocides et visant à protéger la santé des 
distributeurs, des utilisateurs et des 
travailleurs. 
2. Si. en conformité avec l'article 4. un 
Etat membre établit que : 
a bis) l'espèce cible n'a pas d'existence 
avérée sur son territoire. 
a) une résistance inacceptable de 
l'organisme cible au produit biocide a été 
mise en évidence, ou que 
b) les circonstances pertinentes 
d'utilisation, telles que le climat ou la 
période de reproduction des espèces 
cibles, diffèrent de manière significative 
de celles régnant dans l'Etat membre 
dans lequel le produit biocide a été 
autorisé pour la première fois et que, âe 
ce fait, une autorisation inchangée peut 
présenter des risques inacceptables pour 
l'homme et l'environnement. 
l'Etat membre peut demander que 
certaines exigences visées à l'article 18 
paragraphes 3 points c). d). e). f). h), j). 
et 1) soient adaptées à ces circonstances 
différences, de manière à satisfaire aux 
conditions de délivrance d'une 
autorisation prévues à l'article 4. 
3. Sans préjudice du paragraphe 2. 
lorsqu'un Etat membre est d'avis qu'un 
produit biocide ne peut satisfaire aux 
conditions énumérées à l'article 4 et que, 
en conséquence, il envisage de refuser 
l'autorisation, il le notifie à la 
Commission, aux autres Etats membres 
et au demandeur et leur remet un 
document explicatif indiquant le nom du 
produit et ses caractéristiques et 
précisant les motifs pour lesquels il 
envisage de refuser ou de restreindre 
l'autorisation. 
La Commission élabore, conformément 
à l'article 24. une proposition spécifique 
de décision à prendre conformément aux 
procédures prévues à l'article 25 
paragraphe 3. 
Article 4 paragraphe 1 point b) iii) et iv) 
iii) n'a pas, intrinsèquement ou par 
l'intermédiaire de ses résidus, d'effet 
nocif sur la santé humaine ou animale 
directement ou indirectement (par 
exemple, par l'intermédiaire de l'eau 
potable ou des aliments destinés à la 
consommation humaine ou animale) ou 
sur les eaux souterraines, iii) n'a pas, intrinsèquement ou par 
l'intermédiaire de ses résidus, d'effet 
nocif sur la santé humaine ou animale 
directement ou indirectement (par 
exemple, par l'intermédiaire de l'air, de 
l'eau potable ou des aliments destinés à 
la consommation humaine ou animale) 
ou sur les eaux souterraines et les eaux 
superficielles. 
iv) n'a pas d'effet inacceptable sur 
l'environnement, compte tenu 
particulièrement des aspects suivants: 
- son sort et sa dissémination dans 
l'environnement, notamment en ce qui 
concerne la contamination des eaux, y 
compris les eaux potables et les eaux 
souterraines, 
- son effet sur les organismes qui ne sont 
pas visés, iv) n'a pas d'effet inacceptable sur 
l'environnement, compte tenu 
particulièrement des aspects suivants: 
- son sort et sa dissémination dans 
l'environnement, notamment en ce qui 
concerne la contamination des eaux, y 
compris les eaux potables et les eaux 
souterraines et les eaux superficielles. 
- son effet sur les organismes qui ne sont 
pas visés, 
Article 4 paragraphe 4 
4. Lorsque d'autres dispositions 
communautaires imposent certaines 
exigences relatives aux conditions 
d'octroi d'une autorisation et, en 
particulier, qu'elles visent à protéger la 
santé des distributeurs, utilisateurs, 
travailleurs et consommateurs, la santé 
des animaux ou l'environnement, 
l'autorité compétente en tiendra compte 
lors de l'octroi d'une autorisation et 
soumettra, si nécessaire, cet octroi au 
respect de ces exigences. 4. Lorsque d'autres dispositions 
communautaires imposent certaines 
exigences relatives aux conditions 
d'octroi d'une autorisation et d'utilisation 
du produit biocide et, en particulier, 
qu'elles visent à protéger la santé des 
distributeurs, utilisateurs, travailleurs et 
consommateurs, la santé des animaux ou 
l'environnement, l'autorité compétente en 
tiendra compte lors de l'octroi d'une 
autorisation et soumettra, si nécessaire, 
cet octroi au respect de ces exigences. 
Article 7 bis (nouveau) 
Les Etats membres instaurent un système 
qui oblige ceux qui ont mis ou qui 
envisagent de mettre des produits 
biocides sur le marché, ainsi que ceux 
qui contribuent à l'inscription de 
substances actives aux annexes I. la et Ib 
à payer des taxes couvrant l'ensemble 
des frais liés aux différentes procédures 
prévues par les dispositions de la 
présente directive. 
Article 9 paragraphe 5 
5. L'inscription d'une substance active à 
l'annexe I peut être refusée ou 5. L'inscription d'une substance active à 
l'annexe I peut être refusée ou 
10 
réexaminée s'il existe, dans l'annexe I, 
une autre substance active pour le même 
type de produit ou s'il existe une autre 
méthode de contrôle qui, compte tenu 
des connaissances scientifiques et 
techniques, présente significativement 
moins de risques pour la santé ou pour 
l'environnement. Pour envisager ce refus, 
il convient d'effectuer une évaluation des 
substances actives ou méthodes 
alternatives, selon les principes communs 
d'évaluation des dossiers, de manière à 
démontrer que ces substances ou 
méthodes peuvent être utilisées avec les 
mêmes effets sur l'organisme cible sans 
inconvénients économiques et pratiques 
significatifs pour l'utilisateur. 
L'évaluation est diffusée conformément 
aux procédures de prise de décision 
prévues à l'article 10 paragraphe 2 
conformément aux procédures visées aux 
articles 24 et 25 paragraphe 3. réexaminée s'il existe, dans l'annexe I, 
une autre substance active pour le même 
type de produit ou s'il existe une autre 
méthode de contrôle qui, compte tenu 
des connaissances scientifiques et 
techniques, présente significativement 
moins de risques pour la santé ou pour 
l'environnement. Pour envisager ce refus, 
il convient d'effectuer une évaluation des 
substances actives ou méthodes 
alternatives, de manière à démontrer que 
ces substances ou méthodes peuvent être 
utilisées avec les mêmes effets sur 
l'organisme cible sans inconvénients 
économiques et pratiques significatifs 
pour l'utilisateur. L'évaluation est 
diffusée conformément aux procédures 
de prise de décision prévues à l'article 10 
paragraphe 2 conformément aux 
procédures visées aux articles 24 et 25 
paragraphe 3. 
Article 14 paragraphe 3 
3. Également par dérogation à l'article 4 
paragraphe 1, à l'article 7 paragraphe 2 
et à l'article 7 paragraphe 3 et sans 
préjudice des dispositions des 
paragraphes 4 et 6, un Etat membre peut, 
pendant une période de dix ans à 
compter de la date d'entrée en vigueur de 
la présente directive, autoriser la mise 
sur le marché, sur son territoire, d'un 
produit biocide contenant les substances 
actives non visées à l'annexe I, qui sont 
déjà sur le marché à la date d'entrée en 
vigueur de la présente directive. 3. Également par dérogation à l'article 3 
paragraphe 1. à l'article 4 paragraphe 1, 
à l'article 7 paragraphe 2 et à l'article 7 
paragraphe 3 et sans préjudice des 
dispositions des paragraphes 4 et 6, un 
Etat membre peut, pendant une période 
de dix ans à compter de la date d'entrée 
en vigueur de la présente directive, 
autoriser la mise sur le marché, sur son 
territoire, d'un produit biocide contenant 
les substances actives non visées à 
l'annexe I, mais qui sont déjà utilisées 
dans des produits biocides et qui sont 
déjà sur le marché à la date d'entrée en 
vigueur de la présente directive. 
Article 18 paragraphe 3, partie introductive 
3. Les produits biocides sont étiquetés 
conformément aux dispositions de la 
directive 88/379/CEE relatives à 3. Les produits biocides sont étiquetés 
conformément aux dispositions de la 
directive 88/379/CEE relatives à 
11 
l'étiquetage. De plus, l'étiquette doit 
porter de manière lisible et indélébile les 
indications suivantes: l'étiquetage. Les étiquettes ne doivent pas 
induire en erreur ni donner une 
impression exagérément favorable du 
produit. De plus, l'étiquette doit porter de 
manière lisible et indélébile les 
indications suivantes: 
Article 18, paragraphe 4 
4. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2 
et à la première phrase du paragraphe 3, 
les produits biocides autorisés en tant 
qu'insecticides, acaricides, rodenticides, 
avicides ou molluscicides sont classés, 
emballés et étiquetés conformément à la 
directive 78/631 /CEE concernant le 
rapprochement des législations des Etats 
membres relatives à la classification, 
l'emballage et l'étiquetage des 
préparations dangereuses (pesticides)0 ] 
dans la mesure où ces produits ne sont 
visés par aucune autre disposition 
communautaire. 4. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2 
et à la première phrase du paragraphe 3, 
les produits biocides autorisés en tant 
qu'insecticides, acaricides, rodenticides, 
avicides ou molluscicides sont classés, 
emballés et étiquetés conformément à la 
directive 78/631/CEE concernant le 
rapprochement des législations des Etats 
membres relatives à la classification, 
l'emballage et l'étiquetage des 
préparations dangereuses (pesticides)10. 
(1)JO n° L 206 du 29.7.1978. p.13. 
(i) JO n° L 206 du 29.7.1978. p. 13. 
Article 24 paragraphe 3 
3. Le demandeur ou son représentant 
autorisé peut être invité par la 
Commission à faire valoir ses remarques, 
en particulier lorsqu'une décision 
défavorable est envisagée. 3. La Commission invite le demandeur 
ou son représentant autorisé à faire 
valoir ses remarques, sauf lorsqu'une 
décision favorable est envisagée. 
12 
Annexe II Partie A point 1 
1. Les dossiers relatifs aux substances 
actives doivent au moins comporter tous 
les points énumérés sous "Mentions 
obligatoires du dossier". Les réponses 
doivent être étayées par des données. 1. Les dossiers relatifs aux substances 
actives doivent au moins comporter tous 
les points énumérés sous "Mentions 
obligatoires du dossier". Les réponses 
doivent être étayées par des données et 
correspondre à l'état de la technique. 
Annexe II partie B point 1 
1. Les dossiers relatifs aux substances 
actives doivent au moins comporter tous 
les points énumérés sous "Mentions 
obligatoires du dossier". Les réponses 
doivent être étayées par des données. 1. Les dossiers relatifs aux substances 
actives doivent au moins comporter tous 
les points énumérés sous "Mentions 
obligatoires du dossier". Les réponses 
doivent être étayées par des données et 
correspondre à l'état de la technique. 
Annexe III partie A point 1 
1. Les dossiers relatifs aux substances 
actives doivent au moins comporter tous 
les points énumérés sous "Mentions 
obligatoires du dossier". Les réponses 
doivent être étayées par des données. 1. Les dossiers relatifs aux substances 
actives doivent au moins comporter tous 
les points énumérés sous "Mentions 
obligatoires du dossier". Les réponses 
doivent être étayées par des données et 
correspondre à l'état de la technique. 
Annexe III partie B point 1 
1. Les dossiers relatifs aux substances 
actives doivent au moins comporter tous 
les points énumérés sous "Mentions 
obligatoires du dossier". Les réponses 
doivent être étayées par des données. 1. Les dossiers relatifs aux substances 
actives doivent au moins comporter tous 
les points énumérés sous "Mentions 
obligatoires du dossier". Les réponses 
doivent être étayées par des données et 
correspondre à l'état de la technique. 
Annexe VI point 51, partie introductive 
51. Les essais sont effectués 
conformément aux lignes directrices de 
l'Union européenne si elles existent et 
sont applicables. En leur absence, 
d'autres méthodes peuvent être utilisées. 51. Les essais sont effectués 
conformément aux lignes directrices de 
l'Union européenne si elles existent et 
sont applicables. Au besoin, d'autres 
méthodes peuvent être utilisées. En voici 
13 
En voici la liste, par ordre décroissant de 
préférence: la liste, par ordre décroissant de 
préférence: 
Annexe VI point 59, deuxième alinéa 
Dans le cas de substances actives non 
commercialisées à la date d'entrée en 
vigueur de la directive, seules les 
substances visées à l'annexe I de la 
directive peuvent être utilisées dans les 
produits biocides. Supprimé. 
Annexe VI point 80, partie introductive 
80. L'État membre n'autorise pas un 
produit biocide si, dans les conditions 
d'utilisation proposées, la concentration 
prévisible de la substance active, de 
toute autre substance préoccupante, de 
metabolites, de produits de dégradation 
ou de réaction dans les eaux souterraines 
dépasse la plus faible des concentrations 
suivantes : 80. L'État membre n'autorise pas un 
produit biocide si, dans les conditions 
d'utilisation proposées, la concentration 
prévisible de la substance active, de 
toute autre substance préoccupante, de 
metabolites, de produits de dégradation 
ou de réaction dans les eaux de surface 
ou les eaux souterraines dépasse la plus 
faible des concentrations suivantes : 
Annexe VI point 86 (nouveau) 
L'Etat membre n'autorise pas un produit 
biocide s'il existe une possibilité 
raisonnablement prévisible que des 
organismes aquatiques soient exposés à 
ce produit si, pour toute substance active 
ou préoccupante qu'il contient : 
- le rapport PEC/PNEC est supérieur à 1, 
sauf s'il est clairement établi dans 
l'évaluation des risques que, dans des 
conditions d'emploi réelles, la viabilité 
des organismes aquatiques n'est pas 
menacée par le produit biocide employé 
conformément aux dispositions 
d'utilisations proposées. 
- le facteur de bioaccumulation est 
supérieur à 1000 pour les substances L'Etat membre n'autorise pas un produit 
biocide s'il existe une possibilité 
raisonnablement prévisible que des 
organismes aquatiques soient exposés à 
ce produit si, pour toute substance active 
ou préoccupante qu'il contient : 
- le rapport PEC/PNEC est supérieur à 1, 
sauf s'il est clairement établi dans 
l'évaluation des risques que, dans des 
conditions d'emploi réelles, la viabilité 
des organismes aquatiques n'est pas 
menacée par le produit biocide employé 
conformément aux dispositions 
d'utilisations proposées. 
- le facteur de bioaccumulation est 
supérieur à 1000 pour les substances 
14 
aisément biodégradables, ou supérieur à 
100 pour celles qui ne le sont pas, sauf 
s'il est clairement établi dans l'évaluation 
des risques que, dans des conditions 
d'emploi réelles, aucun effet inacceptable 
n'est produit directement ou 
indirectement sur la viabilité des 
organismes exposés consécutivement à 
l'emploi du produit biocide 
conformément aux conditions 
d'utilisation proposées. aisément biodégradables, ou supérieur à 
100 pour celles qui ne le sont pas, sauf 
s'il est clairement établi dans l'évaluation 
des risques que, dans des conditions 
d'emploi réelles, aucun effet inacceptable 
n'est produit directement ou 
indirectement sur la viabilité des 
organismes exposés consécutivement à 
l'emploi du produit biocide 
conformément aux conditions 
d'utilisation proposées. 
Cependant, les Etats membres peuvent 
autoriser des produits antisalissants 
utilisés sur les navires de haute mer de 
plus de 25 mètres pendant une période 
maximale de dix années à dater de 
l'entrée en vigueur de la présente 
directive. Si une réglementation est 
adoptée par l'OMI dans ce délai, la 
présente disposition devient caduque. 
15 
ISSN 0254-1491 
COM(96) 312 final 
DOCUMENTS 
FR 14 03 15 
N° de catalogue : CB-CO-96-320-FR-C 
ISBN 92-78-05898-X 
Office des publications officielles des Communautés européennes 
L-2985 Luxembourg 
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