P7_TA(2013)0039

Transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain ***I

Résolution législative du Parlement européen du 6 février 2013 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes publics d'assurance-maladie (COM(2012)0084 — C7-0056/2012 — 2012/0035(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(2016/C 024/21)

Le Parlement européen,

vu les avis motivés soumis par le Conseil national autrichien et la Chambre des députés luxembourgeoise, dans le cadre du protocole no 2 sur l'application des principes de subsidiarité et de proportionnalité, déclarant que le projet d'acte législatif n'est pas conforme au principe de subsidiarité,

vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et l'avis de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (A7-0015/2013),

(1) JO C 299 du 4.10.2012, p. 81.

P7_TC1-COD(2012)0035

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 6 février 2013 en vue de l'adoption de la directive 2013/…/UE du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes publics d'assurance-maladie

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114,

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),

considérant ce qui suit:

(1) La directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance-maladie (3) a été adoptée en vue de supprimer les distorsions affectant les échanges intra-UE de médicaments.

(2) Afin de tenir compte de l’évolution du marché des produits pharmaceutiques et des politiques nationales de contrôle des dépenses publiques consacrées aux médicaments, il est nécessaire d’apporter des modifications substantielles à toutes les dispositions importantes de la directive 89/105/CEE. C’est pourquoi, par souci de clarté, il convient d'abroger la directive 89/105/CEE et de la remplacer par la présente directive.

(3) Le droit de l’Union prévoit un cadre harmonisé pour l’autorisation des médicaments à usage humain. Conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (4), un médicament ne peut être mis sur le marché de l’Union qu’après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché basée sur une évaluation de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité.

(4) Au cours des dernières décennies, les États membres ont été confrontés à une hausse continue des dépenses consacrées aux produits pharmaceutiques médicaments , ce qui a entraîné l’adoption de politiques de plus en plus novatrices et complexes pour gérer la consommation de médicaments dans le cadre des systèmes publics d’assurance-maladie. En particulier, les autorités des États membres ont mis en œuvre toute une série de mesures afin de contrôler les prescriptions de médicaments, de régir leur prix et de définir les conditions de leur financement public. Ces mesures visent essentiellement à favoriser la santé publique pour tous les citoyens en veillant à un approvisionnement adéquat et à des coûts raisonnables en médicaments efficaces , qui soit équitable pour tous les citoyens de l'Union , tout en garantissant la stabilité financière des systèmes publics d’assurance-maladie l'égalité d'accès à des soins de qualité pour tous . Ces mesures devraient également être destinées à promouvoir la recherche et le développement de nouveaux médicaments, ainsi que l'innovation médicale. Les médicaments figurant dans la liste des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé devraient être disponibles pour les patients de tous les États membres, quelle que soit la taille du marché. [Am. 3]

(4 bis) Afin d'assurer aux patients l'accès aux médicaments dans toute l'Union ainsi qu'une véritable libre circulation des marchandises, les États membres devraient faire un usage judicieux de la méthode consistant à fixer le prix des médicaments par référence aux prix observés dans d'autres pays, c'est-à-dire prendre en compte des États membres dotés d'un niveau de revenu comparable. Le recours sans réserve à la comparaison internationale s'est avéré réduire la disponibilité des médicaments car il favorise les pénuries dans les États membres où les prix sont bas. [Am. 4]

(5) Les disparités entre les mesures nationales peuvent entraver ou fausser les échanges intra-UE de médicaments et entraîner une distorsion de la concurrence, ce qui peut avoir une incidence directe sur le fonctionnement du marché intérieur des médicaments.

(6) En vue de réduire les effets des disparités sur le marché intérieur, il convient que les mesures nationales respectent des exigences de procédure minimales permettant aux parties concernées de vérifier que ces mesures ne constituent pas des restrictions quantitatives aux importations ou aux exportations, ou des mesures ayant un effet équivalent. Ces exigences de procédure minimales devraient également garantir la sécurité juridique et la transparence pour les autorités compétentes lorsqu'elles adoptent des décisions relatives à la fixation des prix ou à la prise en charge des médicaments par les systèmes publics d'assurance-maladie, tout en favorisant la production de médicaments, en accélérant l'entrée sur le marché de médicaments génériques et en encourageant la recherche et le développement de nouveaux médicaments. Toutefois, ces exigences ne devraient pas affecter les politiques des États membres qui se fondent principalement sur la libre concurrence pour déterminer les prix des médicaments. Elles ne devraient pas non plus influer sur les politiques nationales en matière de fixation des prix et de définition des systèmes de sécurité sociale, sauf dans la mesure où cela est nécessaire pour obtenir la transparence au sens de la présente directive et pour assurer le bon fonctionnement du marché intérieur. [Am. 5]

(7) Afin d’assurer l’efficacité du marché intérieur des médicaments, il convient d’appliquer la présente directive à l’ensemble des médicaments à usage humain au sens de la directive 2001/83/CE.

(8) Compte tenu de la diversité des mesures nationales adoptées pour gérer la consommation de médicaments, régir leur prix ou déterminer les conditions de leur financement public, il est nécessaire de clarifier la directive 89/105/CEE. Il conviendrait en particulier que cette directive couvre tous les types de mesures élaborées par les États membres et susceptibles d’avoir des effets sur le marché intérieur. Depuis l’adoption de la directive 89/105/CEE, les procédures de fixation des prix et de remboursement ont évolué et sont devenues plus complexes. Si certains États membres ont donné une interprétation restrictive du champ d’application de la directive 89/105/CEE, la Cour de justice a jugé que ces procédures de fixation des prix et de remboursement relevaient du champ d’application de la directive 89/105/CEE, compte tenu des objectifs de cette directive et de la nécessité d’assurer son efficacité. Il convient par conséquent que la présente directive reflète l’évolution des politiques nationales de fixation des prix et de remboursement. Étant donné qu’il existe des dispositions et des procédures spécifiques dans le domaine des marchés publics et des accords contractuels volontaires, il y a lieu d’exclure les marchés publics et les accords contractuels volontaires du champ d’application de la présente directive.

(8 bis) Les autorités compétentes et les titulaires d'autorisation de mise sur le marché concluent de plus en plus souvent des accords contractuels visant à donner accès aux patients à des traitements novateurs, en permettant la prise en charge d'un médicament par les systèmes publics d'assurance-maladie tout en contrôlant des éléments convenus en amont et pour une période de temps déterminée, dans le but, notamment, de résoudre les incertitudes en matière de preuve de l'efficacité, de l'efficacité relative ou de l'utilisation appropriée d'un médicament donné. Le délai pour fixer les clauses de ces accords contractuels est souvent plus long que les délais prévus et justifie l'exclusion de ces accords du champ d'application de la présente directive. Ces accords devraient se limiter à des domaines thérapeutiques où leur conclusion aurait véritablement pour effet de favoriser ou de permettre l'accès des patients aux médicaments novateurs, cette conclusion se faisant toujours à titre volontaire et sans incidence sur le droit du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de soumettre une demande conformément à la présente directive. [Am. 6]

(9) Toute mesure destinée à régir, directement ou indirectement, la fixation du prix des médicaments, ainsi que toute mesure – y compris les recommandations qui pourraient être requises – visant à déterminer leur prise en charge par des systèmes publics d’assurance-maladie, devrait être basée sur des critères transparents, objectifs et vérifiables, indépendants de l’origine du médicament, et devrait prévoir des moyens de recours juridique appropriés et conformes aux procédures nationales pour les entreprises touchées. Ces exigences devraient s’appliquer de la même manière aux mesures nationales, régionales ou locales visant à contrôler ou favoriser la prescription de certains médicaments, puisque de telles mesures déterminent également la prise en charge effective de ces médicaments par les systèmes publics d’assurance-maladie. [Am. 7]

(9 bis) Les critères sur lesquels se fondent les décisions régissant directement ou indirectement les prix des médicaments ainsi que toute mesure visant à déterminer leur prise en charge par des systèmes publics d'assurance-maladie devraient comporter une évaluation des besoins médicaux non satisfaits, des bénéfices cliniques et sociaux et de l'innovation, comme indiqué dans l'avis du Comité économique et social européen du 12 juillet 2012 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes publics d’assurance-maladie (5) . Ces critères devraient également inclure la protection des groupes les plus vulnérables de la population. [Am. 8]

(10) Les demandes visant à faire approuver le prix d’un médicament ou à déterminer sa prise en charge par le système public d’assurance-maladie ne devraient pas indûment retarder la mise sur le marché dudit médicament. Il est donc souhaitable que la présente directive fixe des délais obligatoires à respecter pour l’adoption de décisions nationales. Pour être efficace, les délais prescrits devraient s’étendre de la date de réception d’une demande jusqu’à la date d’entrée en vigueur de la décision correspondante. C’est durant cette période que doivent être finalisés toutes les recommandations et tous les avis d’experts, y compris, le cas échéant, les évaluations des technologies de la santé, et l’ensemble des formalités administratives requises pour que la décision soit adoptée et prenne effet. [Am. 9]

(10 bis) Afin de faciliter le respect de ces délais, il peut être utile pour les demandeurs d'engager les procédures d'approbation de prix ou d'inclusion d'un médicament dans les systèmes publics d'assurance-maladie avant même que l'autorisation de mise sur le marché ne soit accordée officiellement. À cette fin, les États membres peuvent permettre aux demandeurs de présenter une demande dès qu'un avis positif a été émis quant à l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné, soit par le comité des médicaments à usage humain, soit par l'autorité nationale chargée de la procédure d'autorisation de mise sur le marché. Dans de tels cas, les délais devraient courir à compter de la réception officielle de l'autorisation de mise sur le marché. [Am. 10]

(10 ter) Le soutien de l'Union en matière de coopération dans le domaine de l'évaluation des technologies de la santé, conformément à l'article 15 de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (6) vise à optimiser et à coordonner les méthodes d'évaluation des technologies de la santé, ce qui devrait également, à terme, réduire les délais des procédures de fixation des prix et de remboursement des médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel. Cette évaluation inclut notamment des données concernant l'efficacité relative et l'utilité des technologies à court et à long terme, le cas échéant, tout en tenant compte des retombées positives sur les plans économique et social ou du rapport coût-efficacité du médicament examiné, conformément à la méthode utilisée par les autorités compétentes. L'évaluation des technologies de la santé est un processus pluridisciplinaire qui synthétise les informations sur les questions d'ordre médical, social, économique et éthique liées à l'utilisation de ces technologies de manière systématique, transparente, objective et rigoureuse. Son objectif est de servir de base à l'élaboration de politiques de santé sûres et efficaces qui soient centrées sur le patient et qui cherchent à atteindre le meilleur rapport coût/efficacité. [Am. 11]

(11) Les délais fixés pour l’inclusion des médicaments dans les systèmes d’assurance-maladie exposés dans la directive 89/105/CEE sont contraignants, comme cela a été clarifié par la jurisprudence de la Cour de justice. L’expérience montre que ces délais ne sont pas toujours respectés et qu’il est nécessaire d’assurer la sécurité juridique et d’améliorer les règles de procédure concernant l’inclusion des médicaments dans le champ d’application des systèmes publics d’assurance-maladie. Par conséquent, une procédure de recours efficace et rapide devrait être mise en place.

(12) Dans sa communication du 8 juillet 2009 intitulée «Synthèse du rapport d’enquête sur le secteur pharmaceutique», la Commission a montré que les procédures de fixation des prix et de remboursement retardaient souvent indûment le lancement de médicaments génériques ou biosimilaires sur les marchés de l’Union. L’approbation du prix des médicaments génériques ou biosimilaires et de leur prise en charge par les systèmes publics d’assurance-maladie ne devrait pas nécessiter d’évaluation nouvelle ou détaillée, lorsque le prix du médicament de référence a déjà été fixé et que le médicament concerné est pris en compte dans le système public d’assurance-maladie. Dans ces cas, il y a donc lieu de prévoir des délais raccourcis pour les médicaments génériques ou biosimilaires . [Am. 12]

(13) Les moyens de recours juridique disponibles dans les États membres ont eu un rôle limité pour le respect des délais, en raison des procédures souvent longues au niveau des juridictions nationales qui dissuadent les entreprises touchées d’engager une action en justice. Des mécanismes efficaces sont donc nécessaires pour assurer une résolution rapide des infractions au moyen d'une intervention administrative en amont des procédures judiciaires, ainsi que pour contrôler et assurer le respect des délais concernant les décisions en matière de fixation des prix et de remboursement. À cette fin, les États membres peuvent désigner une instance administrative, qui peut être une instance existante. [Am. 13]

(14) La qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments, y compris la bioéquivalence entre les médicaments génériques et le médicament de référence ou la biosimilarité entre les médicaments biosimilaires et le médicament de référence , sont vérifiées dans le cadre des procédures d’autorisation de mise sur le marché. Dans le cadre des procédures décisions relatives à la fixation des prix et au remboursement, les États membres autorités compétentes chargées de ces décisions ne devraient par conséquent pas procéder à la réévaluation des éléments essentiels sur lesquels se base l’autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne la qualité, la sécurité, l’efficacité, ou la bioéquivalence ou la biosimilarité du médicament. De même, dans le cas des médicaments orphelins, les autorités compétentes ne devraient pas réévaluer leurs critères de désignation. Les autorités compétentes devraient cependant bénéficier d'un accès complet aux données utilisées par les autorités responsables de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament, ainsi que de la possibilité d'ajouter ou de produire des données supplémentaires aux fins de l'évaluation d'un médicament dans le cadre de son inclusion dans le système public d'assurance-maladie. [Am. 14]

(14 bis) Le fait de ne pas réévaluer les éléments sur lesquels se fonde l’autorisation de mise sur le marché dans le cadre des procédures de fixation du prix et de remboursement ne devrait cependant pas empêcher les autorités compétentes de solliciter les données obtenues dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, d'en prendre connaissance et de les utiliser aux fins de l'examen et de l'évaluation des technologies de la santé. La mise en commun des données entre les autorités compétentes chargées de l'autorisation de mise sur le marché et celles responsables de la fixation du prix et du remboursement devrait être possible au niveau national lorsque cette procédure existe. Les autorités compétentes devraient également être en mesure d'ajouter ou de produire des données complémentaires pertinentes aux fins de l'examen et de l'évaluation des technologies de la santé. [Am. 15]

(15) Conformément à la directive 2001/83/CE, les droits de propriété intellectuelle ne constituent pas un motif valable de refus, de suspension ou de révocation d’une autorisation de mise sur le marché. De même, les demandes, les procédures décisionnelles et les décisions visant à régir le prix des médicaments ou à déterminer leur prise en charge par les systèmes publics d’assurance-maladie devraient être considérées comme des procédures administratives qui, en tant que telles, sont distinctes de l’application des droits de propriété intellectuelle. Lorsqu’elles examinent une demande concernant un médicament générique bioéquivalent ou un médicament biosimilaire , les autorités nationales chargées de ces procédures ne devraient solliciter aucune donnée relative à la situation du médicament de référence en matière de brevet, pas plus qu’elles ne mais elles devraient être habilitées à déterminer la validité d’une violation supposée des droits de propriété intellectuelle, dans les cas où le médicament générique ou biosimilaire serait produit ou commercialisé après leur décision. Par conséquent, Cette compétence devrait rester du ressort des États membres. Sans préjudice de la compétence des États membres en matière de vérification des informations , les questions liées aux droits de propriété intellectuelle ne devraient ni interférer avecles procédures de la fixation des prix et les procédures de remboursement des médicaments génériques dans les États membres, ni les retarderlesdites procédures. [Am. 16]

(15 bis) Les États membres devraient veiller à ce que les documents et les informations soient mis à la disposition du public au sein d'un ouvrage publié selon les méthodes propres à chaque pays, et notamment sous forme électronique et en ligne. Ils devraient également veiller à ce que les informations fournies soient compréhensibles et n'excèdent pas un volume raisonnable. La Commission et les États membres devraient en outre examiner la manière dont il convient de poursuivre la coopération concernant le fonctionnement d'Euripid, la base de données sur les prix, qui apporte une valeur ajoutée à l'ensemble de l'Union en termes de transparence. [Am. 17]

(15 ter) La publication des noms et des déclarations d'intérêts des experts présents dans les organes chargés de prendre les décisions en matière de fixation des prix et de remboursement, ainsi que des étapes de ces procédures décisionnelles, devrait garantir les principes de la transparence, de l'intégrité et de l'indépendance du processus décisionnel au sein des autorités nationales compétentes. [Am. 18]

(16) Les États membres ont souvent modifié leurs régimes d’assurance-maladie ou adopté de nouvelles mesures relevant du champ d’application de la directive 89/105/CEE. Il est donc nécessaire de définir des mécanismes un mécanisme d’information permettant, d’une part, d’assurer la consultation des de toutes les parties intéressées et, d’autre part, de faciliter un dialogue préventif avec la Commission en ce qui concerne l’application de la présente directive. notamment les organisations de la société civile . [Am. 19]

(17) Étant donné que l’objectif de la présente directive, à savoir prévoir des règles de transparence minimales en vue de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur, ne peut être réalisé de manière suffisante par les États membres, puisque la notion de transparence des mesures nationales est comprise et appliquée différemment selon les États membres, et peut donc être mieux réalisé au niveau de l’Union, en raison de l’ampleur de l’action à prévoir, l’Union peut adopter des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Compte tenu du principe de proportionnalité, tel qu’énoncé audit article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

(18) Conformément à la déclaration politique commune du 28 septembre 2011 des États membres et de la Commission sur les documents explicatifs (7), les États membres se sont engagés à accompagner, dans des cas justifiés, la notification de leurs mesures de transposition d’un ou plusieurs documents expliquant le lien entre les éléments d’une directive et les parties correspondantes des instruments nationaux de transposition. En ce qui concerne la présente directive, le législateur estime que la transmission de ces documents est justifiée,

ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Chapitre I

Champ d’application et définitions

Article premier

Objet et champ d’application

1. Les États membres veillent à ce que toute mesure nationale, régionale ou locale, qu’elle soit de nature législative, réglementaire ou administrative, visant à contrôler les prix des médicaments à usage humain ou à déterminer la gamme des médicaments couverts par les systèmes publics d’assurance-maladie, y compris le niveau et les conditions de leur prise en charge, soit conforme aux exigences de la présente directive. Les États membres veillent à ce que ces mesures ne soient pas dupliquées au niveau régional ou local sur leurs territoires respectifs. [Am. 20]

2. La présente directive ne s’applique pas:

a) aux accords contractuels volontaires passés volontairement entre les pouvoirs publics et le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament, dont le but est de permettre la prise en charge d'un médicament par un système public d’assurance-maladie tout en contrôlant des éléments déterminés en amont par les deux parties en ce qui concerne l'efficacité, l'efficacité relative ou l'utilisation appropriée du médicament en question, et d’assurer la fourniture efficace de ce médicament aux patients dans des conditions spécifiques et pour une période de temps convenue ; [Am. 21]

b) aux mesures nationales visant à fixer les prix de médicaments ou à définir leur prise en charge par des systèmes publics d’assurance-maladie qui sont soumises à la législation nationale ou européenne sur les marchés publics, en particulier la directive 89/665/CEE du Conseil (8), la directive 92/13/CEE du Conseil (9) et la directive 2004/18/CE du Parlement européen et du Conseil (10).

La présente directive s’applique aux mesures visant à déterminer quels médicaments peuvent être inclus dans des accords contractuels ou couverts par des procédures de passation de marchés publics. Conformément au droit de l'Union et des États membres sur le secret des affaires, des informations de base concernant des médicaments inclus dans des accords contractuels ou couverts par des procédures de passation de marchés publics, telles que le nom du produit ou le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, sont rendues publiques une fois que les accords sont conclus ou que les procédures de passation de marchés sont terminées. [Am. 22]

3. Aucun élément de la présente directive n’autorise la mise sur le marché d’un médicament n’ayant pas obtenu l’autorisation de mise sur le marché prévue à l’article 6 de la directive 2001/83/CE.

3 bis. La présente directive ne saurait remettre en cause une autorisation de mise sur le marché d'un médicament octroyée conformément à la procédure visée à l'article 6 de la directive 2001/83/CE. [Am. 23]

Article 2

Définitions

Aux fins de la présente directive, on entend par:

1) «médicament»: tout produit répondant à la définition de l’article 1er de la directive 2001/83/CE;

2) «médicament de référence»: tout produit répondant à la définition de l’article 10, paragraphe 2, point a), de la directive 2001/83/CE;

3) «médicament générique»: tout produit répondant à la définition de l’article 10, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE;

3 bis) «médicament biosimilaire»: un médicament biologique similaire approuvé conformément à l'article 10, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE; [Am. 24]

4) «technologie de la santé»: toute technologie répondant à la définition de l’article 3, point l), de la directive 2011/24/UE;

5) «évaluation des technologies de la santé»: toute évaluation de qui couvre, au minimum, l’efficacité relative ou de l’utilité à court et à long terme du médicament par rapport à d’autres technologies de la santé ou interventions utilisées pour traiter l’affection concernée; [Am. 25]

5 bis) «accord contractuel volontaire»: un accord conclu entre les pouvoirs publics et le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui n'est ni obligatoire ni exigé par la loi et qui ne représente pas le seul moyen d'être inclus dans le régime national de fixation des prix et de remboursement; [Am. 26]

5 ter) «groupes vulnérables»: les couches de la population les plus sensibles aux mesures visant à déterminer la prise en charge des médicaments par des systèmes publics d'assurance-maladie, comme les enfants, les retraités, les chômeurs, les personnes dépendant de médicaments orphelins et les malades chroniques. [Am. 27]

Chapitre II

Fixation du prix des médicaments

Article 3

Approbation du prix

1. Les dispositions des paragraphes 2 à 9 sont applicables lorsque la mise sur le marché d’un médicament n’est autorisée qu’après que les autorités compétentes de l’État membre concerné ont approuvé le prix du produit.

2. Les États membres veillent à ce qu’une demande d’approbation de prix puisse être soumise à tout moment par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché une fois que celle-ci lui a été octroyée . Les États membres peuvent également permettre au demandeur d'une autorisation de mise sur le marché de présenter une demande d'approbation de prix dès que le comité des médicaments à usage humain établi par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (11) ou l'autorité nationale compétente a émis un avis positif sur l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné . Les autorités compétentes délivrent un accusé de réception officiel au demandeur dans un délai de dix jours à compter de la réception de la demande . [Am. 28]

3. Les États membres veillent à ce qu’une décision relative au prix applicable au médicament en question soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de soixante quatre-vingt-dix jours suivant la réception d’une demande présentée, conformément aux conditions fixées dans l’État membre concerné, par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Toutefois, en ce qui concerne les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel, le délai est fixé à quatre-vingt-dix jours. Ce délai s’établit à quinze trente jours pour les médicaments génériques, pour autant que le prix du médicament de référence ait déjà été approuvé par les autorités compétentes. Le cas échéant, les États membres ont recours à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre de leur processus décisionnel sur la fixation des prix. [Am. 29]

4. Les États membres établissent en détail les renseignements et documents à fournir par le demandeur.

5. Si les informations communiquées à l’appui de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et prennent leur décision finale dans un délai de soixante quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Toutefois, en ce qui concerne les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel, le délai est fixé à quatre-vingt-dix jours. Ce délai s’établit, en tout état de cause, à quinze trente jours pour les médicaments génériques, pour autant que le prix du médicament de référence ait déjà été approuvé par les autorités compétentes. Les États membres ne demandent aucune information complémentaire qui n’est pas explicitement requise par la législation nationale ou par des lignes directrices administratives. [Am. 30]

6. Si aucune décision n’est prise dans les délais visés aux paragraphes 3 et 5, le demandeur peut mettre le produit sur le marché au prix proposé.

7. Si les autorités compétentes décident de ne pas autoriser la mise sur le marché du médicament concerné au prix proposé par le demandeur, leur décision comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables, y compris toute évaluation, tout avis ou recommandation d’expert sur laquelle elle s’appuie. Le demandeur est informé de tous les moyens de recours, y compris judiciaires, dont il dispose, ainsi que des délais dans lesquels ces recours doivent être formés.

8. Les États membres publient dans une publication appropriée et communiquent à la Commission les critères que les autorités compétentes doivent prendre en compte dans la procédure d’approbation du prix des médicaments. Ces critères ainsi que les informations concernant les organes de décision au niveau national ou régional sont rendus publics. [Am. 31]

9. Si les autorités compétentes décident, de leur propre initiative, de revoir à la baisse le prix d’un médicament spécifiquement désigné, leur décision comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables.y compris toute évaluation, tout avis ou recommandation d’expert sur laquelle elle s’appuie. La décision est communiquée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, qui est informé de tous les moyens de recours, y compris judiciaires, dont il dispose, ainsi que des délais dans lesquels ces recours doivent être formés. La décision et le résumé de l'exposé des motifs sont publiés sans délai. [Am. 32]

Article 4

Augmentation du prix

1. Sans préjudice de l’article 5, les dispositions des paragraphes 2 à 6 s’appliquent lorsqu’une augmentation du prix d’un médicament n’est autorisée qu’après l’obtention d’une approbation préalable des autorités compétentes.

2. Les États membres veillent à ce qu’une demande d’augmentation du prix d’un médicament puisse être soumise à tout moment par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conformément au droit national . Les autorités compétentes délivrent un accusé de réception officiel au demandeur dans un délai de dix jours à compter de la réception de la demande. [Am. 33]

3. Les États membres veillent à ce qu’une décision relative à une d'approbation ou de rejet d'une demande d’augmentation du prix d’un médicament présentée, conformément aux conditions fixées dans l’État membre concerné, par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de soixante quatre-vingt-dix jours à compter de sa réception. [Am. 34]

Si le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai fixé au premier alinéa peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Le demandeur reçoit la notification d’une telle prorogation avant l’expiration du délai fixé au premier alinéa.

4. Les États membres établissent en détail les renseignements et documents à fournir par le demandeur.

Le demandeur fournit aux autorités compétentes des informations suffisantes, y compris les détails des faits qui sont intervenus depuis la dernière fixation du prix du médicament et qui justifient, selon lui, l’augmentation de prix demandée. Si les informations communiquées à l’appui de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et prennent leur décision finale dans un délai de soixante quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Les États membres ne demandent aucune information complémentaire qui n’est pas explicitement requise par la législation nationale ou par des lignes directrices administratives. [Am. 35]

5. Si aucune décision n’est prise dans les délais visés aux paragraphes 3 et 4, le demandeur peut appliquer l’augmentation de prix demandée. [Am. 36]

6. Lorsque les autorités compétentes décident de ne pas autoriser, en totalité ou en partie, l’augmentation de prix demandée, leur décision comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables et le demandeur est informé de tous les moyens de recours, y compris judiciaires, dont il dispose, ainsi que des délais dans lesquels ces recours doivent être formés.

Article 5

Gel des prix et réduction des prix

1. En cas de gel ou de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories d’entre eux, imposé par les autorités compétentes d’un État membre, celui-ci publie les motifs de sa décision, fondés sur des critères objectifs et vérifiables, y compris, le cas échéant, une justification des catégories de médicaments faisant l’objet d’un gel ou d’une réduction des prix. Les États membres procèdent chaque année à un réexamen des décisions de leurs autorités compétentes. [Am. 37]

2. Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché peuvent solliciter une dérogation au gel ou à la réduction des prix si cette demande est justifiée par des motifs particuliers. Ces motifs sont dûment exposés dans la demande. Les États membres veillent à ce que les demandes de dérogation puissent être soumises à tout moment par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Les autorités compétentes délivrent un accusé de réception officiel au demandeur dans un délai de dix jours à compter de la réception de la demande . [Am. 38]

3. Les États membres veillent à ce que, pour toute demande visée au paragraphe 2, une décision motivée soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de soixante quatre-vingt-dix jours à compter de sa réception. Si les informations communiquées à l’appui de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et prennent leur décision finale dans un délai de soixante quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Si la dérogation est accordée, les autorités compétentes publient immédiatement une communication relative à l’augmentation de prix accordée. [Am. 39]

Si le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai fixé au premier alinéa peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Le demandeur reçoit la notification d’une telle prorogation avant l’expiration du délai fixé au premier alinéa.

Article 6

Contrôles des profits

Lorsqu’un État membre adopte un système de contrôle direct ou indirect des profits réalisés par les responsables de la mise sur le marché de médicaments, il publie dans une publication appropriée et communique à la Commission les informations suivantes:

a) la ou les méthodes utilisées dans l’État membre concerné pour définir la rentabilité: bénéfice sur ventes et/ou rendement du capital;

b) l’éventail des taux de profit autorisés à cette date pour les responsables de la mise sur le marché de médicaments dans l’État membre concerné;

c) les critères selon lesquels les taux de profit de référence sont octroyés individuellement aux responsables de la mise sur le marché, ainsi que les critères en vertu desquels ils seront autorisés à conserver des bénéfices excédant leur taux de référence dans l’État membre concerné;

d) le pourcentage maximum de profit que tout responsable de la mise sur le marché de médicaments est autorisé à conserver au-delà de son taux de référence dans l’État membre concerné.

Les informations visées au premier alinéa sont mises à jour une fois par an ou lorsque des changements importants sont opérés.

Lorsque, en complément d’un système de contrôle direct ou indirect des profits, un État membre met en œuvre un système de contrôle des prix de certains types de médicaments exclus du champ d’application du système de contrôle des profits, les articles 3, 4 et 5 s’appliquent, au besoin, à ces contrôles de prix. Néanmoins, ces articles ne s’appliquent pas lorsque le fonctionnement normal d’un système de contrôle direct ou indirect des profits conduit, dans des cas exceptionnels, à ce qu’un prix soit fixé pour un médicament particulier.

Chapitre III

Prise en charge des médicaments par les systèmes publics d’assurance-maladie

Article 7

Inclusion de médicaments dans les systèmes publics d’assurance-maladie

1. Les paragraphes 2 à 8 sont applicables lorsqu’un médicament n’est couvert par le système public d’assurance-maladie qu’après que les autorités compétentes ont décidé d’inclure le médicament en question dans le champ d’application dudit système.

2. Les États membres veillent à ce qu’une demande d’inclusion d’un médicament dans le champ d’application du système public d’assurance-maladie puisse être soumise à tout moment par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, dès que l'autorisation de mise sur le marché a été octroyée . Les États membres peuvent également permettre au demandeur d'une autorisation de mise sur le marché de présenter une telle demande d'inclusion dès que le comité des médicaments à usage humain établi par le règlement (CE) no 726/2004 ou l'autorité nationale compétente a émis un avis positif sur l'octroi de Si le système public d’assurance-maladie comporte plusieurs régimes ou catégories de prise en charge, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut demander l’inclusion de son du médicament concerné . dans le régime ou la catégorie de son choix.Les autorités compétentes délivrent un accusé de réception officiel au demandeur dans un délai de dix jours à compter de la réception de la demande . [Am. 40]

3. Les États membres établissent en détail les renseignements et documents à fournir par le demandeur.

4. Les États membres veillent à ce qu’une décision relative à une demande d’inclusion d’un médicament dans le champ d’application du système public d’assurance-maladie présentée, conformément aux conditions fixées dans l’État membre concerné, par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de soixante quatre-vingt-dix jours à compter de sa réception. Toutefois, enCe qui concerne les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel, le délai est fixé à quatre-vingt-dix jours. Ce délai s’établit à quinze trente jours pour les médicaments génériques, pour autant que le médicament de référence ait déjà été inclus dans le système public d’assurance-maladie. Le cas échéant, les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel concernant l'inclusion de médicaments dans le champ d'application du système public d'assurance-maladie. [Am. 41]

5. Si les informations communiquées à l’appui de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et prennent leur décision finale dans un délai de soixante quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Toutefois, en ce qui concerne les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel, le délai est fixé à quatre-vingt-dix jours. Ce délai s’établit à quinze trente jours pour les médicaments génériques, pour autant que le médicament de référence ait déjà été inclus dans le système public d’assurance-maladie. Les États membres ne demandent aucune information complémentaire qui n’est pas explicitement requise par la législation nationale ou par des lignes directrices administratives. [Am. 42]

6. Indépendamment de l’organisation de leurs procédures internes, les États membres veillent à ce que la durée totale de la procédure d’inclusion visée au paragraphe 5 du présent article et de la procédure d’approbation du prix visée à l’article 3 ne dépasse pas cent-vingt cent-quatre-vingts jours. Toutefois, en ce qui concerne les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel, le délai est fixé à cent-quatre-vingt jours au maximum. Ce délai s’établit à trente soixante jours au maximum pour les médicaments génériques, pour autant que le médicament de référence ait déjà été inclus dans le système public d’assurance-maladie. Ces délais peuvent être prorogés conformément au paragraphe 5 du présent article ou à l’article 3, paragraphe 5. [Am. 43]

7. Toute décision de ne pas inclure un médicament dans le champ d’application du système public d’assurance-maladie comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables. Toute décision d’inclure un médicament dans le champ d’application du système public d’assurance-maladie comporte un exposé des motifs, y compris le niveau et les conditions de la prise en charge du médicament, fondé sur des critères objectifs et vérifiables.

Les décisions visées au premier alinéa contiennent également toute évaluation, tout avis d’expert ou toute recommandation d’expert sur lesquels elles s’appuient. Le demandeur est informé de tous les moyens toutes les procédures de médiation et de recours y compris judiciaires,dont il dispose et et de la procédure de recours visée à l’article 8, ainsi que des délais dans lesquels ces recours doivent être formés applicables à ces procédures.

Les critères sur lesquels se fondent les décisions visées au premier alinéa comprennent l'évaluation des besoins médicaux non satisfaits et des bénéfices cliniques et sociétaux, l'innovation et la protection des groupes les plus vulnérables de la population. [Am. 44]

8. Les États membres publient dans une publication appropriée et communiquent à la Commission les critères sur lesquels les autorités compétentes doivent se fonder lorsqu’elles décident d’inclure ou non un médicament dans le champ d’application du système public d’assurance-maladie. Ces critères ainsi que les informations concernant les organes de décision au niveau national ou régional sont rendus publics. [Am. 45]

Article 8

Procédure Procédures de médiation et de recours en cas de non-respect des délais fixés pour l’inclusion des médicaments dans les systèmes d’assurance-maladie

1. Les États membres veillent à ce que des moyens procédures de médiation et de recours efficaces et rapides existent pour le demandeur en cas retards injustifiés ou de non-respect des délais fixés à l’article 7 et conformément à leur droit national .

2. Aux fins de la procédure des procédures de médiation et de recours, les États membres désignent peuvent désigner une instance administrative et lui confient confier les pouvoirs permettant:

a) de prendre, dans les délais les plus brefs et par voie de référé, des mesures provisoires ayant pour but de corriger l’infraction alléguée ou d’empêcher qu’il soit encore porté atteinte aux intérêts concernés.

b) d’accorder des dommages et intérêts au demandeur en cas de non-respect des délais fixés à l’article 7, lorsque des dommages et intérêts sont réclamés, à moins que l’autorité compétente puisse prouver que le retard ne lui est pas imputable;

c) d’imposer le paiement d’une astreinte calculée par jour de retard.

Aux fins du point c), l’astreinte est établie en fonction de la gravité de l’infraction, de la durée de celle-ci et de la nécessité d’assurer l’effet dissuasif de la sanction elle-même pour éviter les récidives.

Les États membres peuvent prévoir que l’instance visée au premier alinéa peut tenir compte des conséquences probables des mesures éventuelles prises en vertu du présent paragraphe pour tous les intérêts susceptibles d’être lésés, ainsi que de l’intérêt public, et décider de ne pas prendre ces mesures lorsque leurs conséquences négatives pourraient dépasser leurs avantages.

3. La décision de ne pas accorder de mesures provisoires ne porte pas préjudice aux autres prétentions de la personne sollicitant ces mesures.

4. Les États membres veillent à ce que les décisions prises par les instances responsables des procédures de recours puissent être exécutées de manière efficace.

5. L’instance visée au paragraphe 2 est indépendante des autorités compétentes chargées de contrôler les prix des médicaments à usage humain ou de déterminer la gamme des médicaments couverts par les systèmes d’assurance-maladie.

6. L’instance visée au paragraphe 2 motive ses décisions. En outre, lorsque cette instance n’est pas de nature juridictionnelle, des dispositions doivent être prises pour garantir les procédures par lesquelles toute mesure présumée illégale prise par l’instance indépendante ou tout manquement présumé dans l’exercice des pouvoirs qui lui sont conférés doit pouvoir faire l’objet d’un recours juridictionnel ou d’un recours auprès d’une autre instance qui soit une juridiction au sens de l’article 267 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne et qui soit indépendante par rapport à l’autorité compétente et à l’instance visée au point 2.

La nomination des membres de l’instance visée au paragraphe 2 et la cessation de leur mandat sont soumises aux mêmes conditions que celles applicables aux juges en ce qui concerne l’autorité responsable de leur nomination, la durée de leur mandat et leur révocabilité. Au moins le président de cette instance doit avoir les mêmes qualifications juridiques et professionnelles qu’un juge. Cette instance prend ses décisions à l’issue d’une procédure contradictoire et ces décisions ont, par les moyens déterminés par chaque État membre, des effets juridiques contraignants. [Am. 46]

Article 9

Exclusion de médicaments des systèmes publics d’assurance-maladie

1. Toute décision d’exclure un médicament du champ d’application du système public d’assurance-maladie ou de modifier le niveau ou les conditions de la prise en charge du médicament concerné comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables. Ces décisions contiennent également l'évaluation des besoins médicaux non satisfaits, l'incidence clinique, les coûts sociaux et la protection des groupes les plus vulnérables de la population, ainsi que toute évaluation, tout avis ou toute recommandation d’expert sur lesquels elles s’appuient. Le demandeur est informé de tous les moyens de recours, y compris judiciaires, dont il dispose, ainsi que des délais dans lesquels ces recours doivent être formés. [Am. 47]

2. Toute décision d’exclure une catégorie de médicaments du champ d’application du système public d’assurance-maladie ou de modifier le niveau ou les conditions de la prise en charge de la catégorie concernée comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables; cette décision est publiée dans une publication appropriée. [Am. 48]

2 bis. Toute décision d'exclure un médicament ou une catégorie de médicaments du champ d'application du système public d'assurance-maladie est rendue publique, en même temps qu'un résumé de l'exposé des motifs. [Am. 49]

Article 10

Classification des médicaments en vue de leur inclusion dans les systèmes publics d’assurance-maladie

1. Les paragraphes 2, 3 et 4 s’appliquent lorsque des médicaments sont regroupés ou classés selon des critères thérapeutiques ou autres aux fins de leur inclusion dans le champ d’application du système public d’assurance-maladie.

2. Les États membres publient dans une publication appropriée et communiquent à la Commission les critères objectifs et vérifiables selon lesquels les médicaments sont classés en vue de leur inclusion dans le système public d’assurance-maladie.

3. Pour les médicaments faisant l’objet de tels regroupements ou classements, les États membres publient dans une publication appropriée et communiquent à la Commission les méthodologies utilisées pour déterminer le degré ou les conditions de leur inclusion dans le système public d’assurance-maladie.

4. À la demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, les autorités compétentes précisent les données objectives sur la base desquelles elles ont déterminé les modalités de prise en charge du médicament, en application des critères et des méthodologies visés aux paragraphes 2 et 3. Dans ce cas, les autorités compétentes informent également le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de tous les moyens de recours, y compris judiciaires, dont il dispose, ainsi que des délais dans lesquels ces recours doivent être formés.

Article 11

Mesures visant à contrôler ou à encourager la prescription de certains médicaments

1. Les paragraphes 2, 3 et 4 s’appliquent lorsqu’un État membre adopte des mesures visant à contrôler ou à encourager la prescription de médicaments spécifiquement désignés ou d'une catégorie de médicaments . [Am. 50]

2. Les mesures visées au paragraphe 1 se basent sur des critères objectifs et vérifiables.

3. Les mesures visées au paragraphe 1, y compris toute évaluation, tout avis ou recommandation d’expert sur lesquels ces mesures s’appuient, sont publiées dans une publication appropriée et sont rendues publiques . [Am. 51]

4. À la demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dont les intérêts ou la situation juridique sont touchés par les mesures visées au paragraphe 1, les autorités compétentes précisent les données et critères objectifs sur la base desquels les mesures concernant le médicament ont été prises. Dans ce cas, les autorités compétentes informent également le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de tous les moyens de recours, y compris judiciaires, dont il dispose, ainsi que des délais dans lesquels ces recours doivent être formés.

Chapitre IV

Exigences spécifiques

Article 12

Effectivité des délais

1. Les délais prévus aux articles 3, 4, 5 et 7 s’entendent comme la période comprise entre la réception d’une demande ou d’informations complémentaires, selon le cas, et l’entrée en vigueur effective de la décision correspondante. Toutes les évaluations d’expert et toutes les mesures administratives nécessaires à la prise de la décision et à sa mise en œuvre sont effectuées dans les délais prescrits.

1 bis. Une période de dépôt d'une demande et une période d'entrée en vigueur effective de la décision correspondante sont cependant prévues en dehors de ces délais pour les médicaments génériques, pour autant qu'aucune de ces périodes ne soit supérieure à un mois civil et qu'elles soient expressément régies par le droit national ou par des directives administratives. [Am. 52]

1 ter. En cas de processus de décision prévoyant une négociation entre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et l'autorité compétente, les délais fixés aux articles 3, 4, 5 et 7 sont suspendus à partir du moment où l'autorité compétente communique ses propositions au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché jusqu'à la réception par l'autorité compétente de la réponse dudit titulaire à ses propositions. [Am. 53]

Article 13

Preuve supplémentaire de qualité, de sécurité, d’efficacité ou de bioéquivalence Non-réévaluation des éléments essentiels de l'autorisation de mise sur le marché

1. Dans le cadre des décisions relatives à la fixation du prix et au remboursement, les États membres autorités compétentes ne procèdent pas à la réévaluation des éléments essentiels sur lesquels se base l’autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne tels que la qualité, la sécurité, l’efficacité, ou la bioéquivalence, du médicament la biosimilarité ou les critères de désignation des médicaments orphelins .

1 bis. Le paragraphe 1 s'applique sans préjudice du droit des autorités compétentes de solliciter les données obtenues dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché et d'en prendre pleinement connaissance aux fins de l'examen et de l'évaluation des technologies de la santé, de sorte qu'elles puissent évaluer l'efficacité relative et l'utilité à court et à long terme, le cas échéant, d'un médicament dans le cadre de son inclusion dans le champ d'application du système public d’assurance-maladie.

1 ter. Les autorités compétentes sont également en mesure d'ajouter ou de produire les données complémentaires pertinentes aux fins de l'évaluation des médicaments. [Am. 54]

Article 14

Absence d’interférence avec les droits de propriété intellectuelle

1. Les demandes, les procédures décisionnelles et les décisions visant à régir les prix des médicaments conformément à l’article 3 ou à déterminer leur inclusion dans le champ d’application des systèmes publics d’assurance-maladie conformément aux articles 7 et 9 sont considérées par les États membres comme des procédures administratives qui, en tant que telles, sont distinctes de l’application des droits de propriété intellectuelle.

2. La protection des droits de propriété intellectuelle ne constitue pas un motif valable pour refuser, suspendre ou révoquer des décisions relatives au prix d’un médicament ou à son inclusion dans le champ d’application du système public d’assurance-maladie.

3. Les paragraphes 1 et 2 s’appliquent sans préjudice de la législation de l’Union et des États membres relative à la protection de la propriété intellectuelle.

Chapitre V

Mécanismes de transparence

Article 15

Consultation des parties intéressées

Lorsqu’un État membre envisage d’adopter ou de modifier une mesure législative relevant du champ d’application de la présente directive, il donne aux parties intéressées, y compris aux organisations de la société civile telles que les associations de patients et de consommateurs, la possibilité de présenter leurs observations sur le projet de mesure dans un délai raisonnable. Les autorités compétentes publient les règles applicables aux consultations. Les résultats des consultations sont rendus publics, sauf s’il s’agit d’informations confidentielles au sens de la législation de l’Union et des États membres sur le secret des affaires. [Am. 55]

Article 15 bis

Transparence des organes de décision et des prix

1. Les États membres veillent à ce que les autorités compétentes chargées de contrôler les prix des médicaments ou de définir la prise en charge des médicaments par les systèmes publics d'assurance-maladie rendent publique une liste régulièrement mise à jour des membres de leurs organes de décision, accompagnée de leurs déclarations d'intérêt.

2. Le paragraphe 1 s'applique également à l'instance administrative visée à l'article 8, paragraphe 2.

3. Les autorités compétentes publient dans une publication appropriée et communiquent à la Commission, au moins une fois par an, une liste complète des médicaments couverts par leurs systèmes publics d'assurance-maladie et les prix qui ont été déterminés pendant la période concernée. [Am. 56]

Article 16

Notifications de projets de mesures nationales

1. Lorsqu’un État membre a l’intention d’adopter ou de modifier une mesure relevant du champ d’application de la présente directive, il communique sans délai le projet de la mesure envisagée à la Commission, accompagné du raisonnement sur lequel se fonde la mesure.

2. Le cas échéant, l’État membre en question communique simultanément les textes des dispositions législatives et réglementaires de base principalement et directement concernées, si la connaissance de ces textes est nécessaire pour apprécier les incidences de la mesure proposée.

3. L’État membre transmet une nouvelle fois le projet de mesure visé au paragraphe 1 si les changements qui y ont été apportés ont pour effet d’en modifier sensiblement le champ d’application ou la substance ou s’ils entraînent un raccourcissement des délais initialement envisagés pour sa mise en œuvre.

4. La Commission dispose de trois mois pour transmettre ses observations à l’État membre qui a communiqué le projet de mesure.

Les observations de la Commission sont prises en compte autant que possible par l’État membre concerné, en particulier si elles font apparaître que le projet peut être incompatible avec le droit de l’Union.

5. Lorsque l’État membre concerné adopte définitivement le projet de mesure, il communique sans délai le texte final à la Commission. Si des observations ont été formulées par la Commission conformément au paragraphe 4, cette communication est accompagnée d’un rapport sur les mesures prises en réponse aux observations de la Commission. [Am. 57]

Article 17

Rapport sur la mise en œuvre des délais

1. Avant le 31 janvier […] (12) et ensuite avant le 31 janvier et le 1er juillet de chaque année, les États membres communiquent à la Commission et publient dans une publication appropriée un rapport détaillé fournissant les informations suivantes: [Am. 58]

a) le nombre de demandes reçues conformément aux articles 3, 4 et 7 au cours de l’année précédente;

b) le délai nécessaire pour prendre une décision sur chacune des demandes reçues conformément aux articles 3, 4 et 7;

c) l’analyse des principaux motifs des retards éventuels, accompagnée de recommandations visant à faire concorder les processus décisionnels avec les délais fixés par la présente directive.

Aux fins du point a) ci-dessus, il convient d’établir une distinction entre les médicaments génériques auxquels s’appliquent des délais plus courts conformément aux articles 3, 4 et 7 et les autres médicaments.

Aux fins du point b) ci-dessus, toute suspension de la procédure dans le but de demander des renseignements complémentaires au demandeur doit être signalée avec une indication claire de la durée et des motifs précis de la suspension.

2. La Commission publie un rapport semestriel annuel sur les informations transmises par les États membres conformément au paragraphe 1. [Am. 59]

Chapitre VI

Dispositions finales

Article 18

Transposition

1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le … (13), les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.

Ils appliquent ces dispositions à compter du … (14).

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 19

Rapport sur la mise en œuvre de la présente directive

1. Les États membres transmettent à la Commission un rapport sur la mise en œuvre de la présente directive le … (15) au plus tard et ensuite tous les trois ans.

2. Le … (16) au plus tard, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la mise en œuvre de la présente directive. Ce rapport peut être accompagné de toute proposition appropriée.

Article 20

Abrogation

La directive 89/105/CEE est abrogée à compter du … (17).

Les effets de l’article 10 de la directive 89/105/CEE sont maintenus.

Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites à la présente directive.

Article 21

Entrée en vigueur et application

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Article 22

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Par le Parlement européen Le président Par le Conseil Le président

(1) JO C 299 du 4.10.2012, p. 81.

(2) Position du Parlement européen du 6 février 2013.

(3) JO L 40 du 11.2.1989, p. 8.

(4) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(5) JO C 299 du 4.10.2012, p. 81.

(6) JO L 88 du 4.4.2011, p. 45.

(7) JO C 369 du 17.12.2011, p. 14.

(8) Directive 89/665/CEE du Conseil du 21 décembre 1989 portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des procédures de recours en matière de passation des marchés publics de fournitures et de travaux (JO L 395 du 30.12.1989, p. 33).

(9) Directive 92/13/CEE du Conseil du 25 février 1992 portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des règles communautaires sur les procédures de passation des marchés des entités opérant dans les secteurs de l'eau, de l'énergie, des transports et des télécommunications (JO L 76 du 23.3.1992, p. 14).

(10) Directive 2004/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à la coordination des procédures de passation des marchés publics de travaux, de fournitures et de services (JO L 134 du 30.4.2004, p. 114).

(11) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

(12) L'année suivant la date prévue à l'article 18, paragraphe 1, premier alinéa.

(13) Le dernier jour du douzième mois suivant la publication de la présente directive au Journal officiel de l'Union européenne.

(14) Le jour suivant la date prévue au premier alinéa.

(15) Deux ans à compter de la date visée à l'article 18, paragraphe 1, deuxième alinéa.

(16) Trois ans à compter de la date visée à l'article 18, paragraphe 1, deuxième alinéa.

(17) La date prévue à l'article 18, paragraphe 1, deuxième alinéa.