COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
C0MC91) 16 final - SYN 332 
Bruxelles, le 3 avril 1991 
Proposition de 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
concernant l'assistance des Etats membres à la Commission 
et leur coopération en matière d'examen scientifique 
des questions relatives aux denrées alimentaires 
(présentée par la Commission) 
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- 2 -
expose PES MOTIFS 
1. Dans sa communication de 1985 concernant la législation des denrées 
alimentalres(1), la Commission a annoncé la mise en oeuvre d'une politique 
d'achèvement du marché intérieur dans le secteur alimentaire. Cette 
politique prévoyait l'adoption, par le Conseil, d'un certain nombre de 
directives-cadre concernant les questions essentielles pour lesquelles les 
Etats membres pouvaient encore invoquer l'article 36 du Traité et qui 
nécessitent l'adoption de mesures communes en vue de réaliser le marché 
unique sans frontières. Ces questions ont trait à la santé publique, à la 
loyauté des transactions commerciales et aux contrôles publics. 
2. La Commission a également proposé que la mise au point des mesures 
détaillées lui soit confiée, et le Conseil a dans une large mesure approuvé 
ce principe. Ce n'est que pour la directive concernant les additifs que le 
Conseil conserve la compétence d'adopter les règles détaillées, mais, môme 
dans ce cas, évidemment l'élaboration technique des propositions revient à 
la Commission. 
3. En 1974, la Commission a institué un comité scientifique de 
l'alimentation humaine, chargé de la conseiller sur les questions relatives 
à l'innocuité des denrées alimentaires; ce comité a fait ses preuves en 
tant qu'arbitre indépendant de ce type de questions et s'est acquis une 
considération internationale. Pour un certain nombre de directives-cadre, 
telles que celles sur les additifs, les matériaux en contact avec les 
denrées alimentaires, les solvants alimentaires, les arômes et les produits 
diététiques, l'avis du comité est requis lorsque des questions de santé 
sont en jeu. 
D'autres questions de santé en rapport avec l'alimentation, telles que la 
microbiologie alimentaire et l'utilisation de la microbiologie pour la 
production et la fabrication des denrées alimentaires, requièrent l'avis du 
comité. 
Le comité ne peut assumer ces tâches supplémentaires compte tenu des 
modalités administratives, des ressources et de l'infrastructure actuelles. 
4. Dans les Etats membres, les tâches équivalant à celles qui Incombent au 
comité scientifique de l'aiimentation sont assumées par des organismes 
consultatifs nationaux similaires, des instituts de recherche ou des 
services publics spécialisés. Dans la mesure où, en vertu de la nouvelle 
législation communautaire, les évaluations effectuées au niveau national ne 
donneront lieu qu'à des autorisations temporaires, des économies 
considérables pourraient être réalisées en utilisant de manière coordonnée 
les ressources disponibles au niveau national pour effectuer les 
évaluations scientifiques communautaires qui remplaceront les évaluations 
nationales dans la législation des denrées alimentaires. 
5. Les demandes d'évaluation devant être directement adressées à la 
Commission, il faudra mettre en place un nouveau système documentaire 
administratif pour réceptionner les documents, les enregistrer, effectuer 
les vérifications préliminaires et les distribuer aux organismes 
participant è l'évaluation en coopération. Les dossiers doivent être 
conservés et la Commission a accepté que ceux-ci puissent être librement 
consultés, chaque fois que cela est possible. La préparation, la 
traduction et la publication des avis du comité scientifique de 
I'alimentatIon nécessiteront- également une augmentation des ressources. 
(1) COM(85) 603 final. 
- 3 -
6. Depuis dix ans, la Commission utilise un système d'alerte pour la 
contamination des denrées alimentaires. Ce système a permis de traiter des 
centaines d'affaires et s'est avéré particulièrement efficace dans les 
scandales des vins frelatés et dans le cas de Tchernobyl. Avec l'abolition 
des contrôles aux frontières internes et la circulation accrue des 
marchandises au sein de la Communauté, ce système devra Jouer un rôle 
encore plus important et il conviendra d'en renforcer l'Infrastructure sur 
le plan de la gestion des informations et sur celui des évaluations 
techniques et scientifiques, afin d'obtenir des avis immédiats impliquant, 
dans certains cas, la consultation d'urgence du comité scientifique de 
l'alimentation humaine. 
7. La directive relative au contrôle officiel des denrées alimentaires(2) 
prévoit un certain nombre d'actions au niveau communautaire qui pourraient 
fort bien soulever plusieurs questions nécessitant une appréciation 
scientifique. 
8. L'évaluation des aspects relatifs à la sécurité et à la nutrition, 
préalable è l'élaboration d'une législation, ne peut se faire qu'à partir 
de données rationnelles et cohérentes concernant la nutrition et la 
consommation alimentaire dans toute la Communauté,, Il convient d'instaurer 
une coordination permanente des enquêtes de consommation alimentaire 
réalisées au niveau national et d'en analyser les résultats pour obtenir 
les Informations scientifiques qui serviront de base à la législation. 
9- Situation dans les Etats membres 
Au cours de ces dernières années, le public et les gouvernements se sont de 
plus en plus intéressés aux problèmes d'innocuité des denrées alimentaires 
et de nutrition. Au niveau national, les consommateurs ont revendiqué la 
création d'un organisme indépendant qui serait garant de la santé publique 
et de la qualité de l'alimentation. 
Voici quelques exemples de la façon dont sont traitées ces questions : 
(a) En octobre 1989, le Royaume-Uni a décidé de faire traiter toutes les 
questions relatives à l'innocuité des denrées alimentaires par un 
service du ministère de l'agriculture et d'y faire participer 
directement les consommateurs. Le gouvernement consulte également un 
certain nombre de comités indépendants : 
- le comité de toxicologie (COT) pour les questions de sécurité, 
- le comité des aspects médicaux de l'alimentation (COMA), 
- le comité pour la microbiologie dans les denrées alimentaires, 
- deux nouveaux comités s'occupant des nouvelles denrées 
alimentaires et des nouveaux procédés de traitement des denrées 
alimentaires. 
Le comité consultatif britannique de I'alimentation. est consulté 
par le gouvernement sur les questions relatives aux propositions de 
législation ou sur les problèmes concernant le secteur alimentaire. 
(2) Directive 89/397/CEE, JO L 186, 30 Juin 1989, p. 23. 
- 4 -
(b) En France et en Belgique, le gouvernement consulte le conseil 
supérieur d'hygiène publique qui est similaire au comité scientifique 
de l'alimentation humaine en ce sens qu'il se compose de scientifiques 
hautement qualifiés. Ce comité regroupe plusieurs unités traitant des 
divers aspects de l'alimentation, par exemple l'hygiène, la nutrition, 
etc. 
(c) En Allemagne, le gouvernement a confié toutes les questions relatives 
à l'innocuité des denrées alimentaires au "Max Von Pettenkofer-
Institut des BundesgesundheltsamtesN de Berlin, qui dispose de 
ressources scientifiques considérables. 
(d) En Italie, le gouvernement a recours aux compétences scientifiques de 
l'Istituto Super lore di SanI ta, qui dispose également de moyens 
d'évaluation propres. 
10. Le Parlement européen 
(a) Le rapport sur l'industrie alimentaire rédigé par le député européen 
Raftery de la commission économique, monétaire et de la politique 
industrielle, qui a été adopté par le Parlement en avril 1989, 
souligne que de nouvelles responsabilités ont été déléguées à la 
Commission et qu'il est essentiel de veiller à ce que la Commission et 
le comité scientifique de l'alimentation disposent de suffisamment de 
ressources pour exercer ces nouvelles fonctions de manière franche et 
transparente tout en limitant la confidentialité au minimum, et qu'il 
convient par ailleurs que le Parlement européen soit tenu parfaitement 
informé de l'usage qui est fait de ces nouveaux pouvoirs. 
Le rapport indique en conclusion que la Commission devrait 
envisager la création d'un nouveau groupe de législation des 
denrées alimentaires pour l'aider à assumer ses nouvelles tâches. 
Le rapport invite la Commission à présenter des propositions dans 
les six mois. 
(b) Les rapports des députés européens Albert^), Collins(4) et 
Pimenta^) invitent tous la Commission à envisager un renforcement 
des ressources qu'elle consacre aux problèmes d'innocuité des denrées 
alimentalres. 
11. Position des Etats membres 
Dans le cadre d'une réunion des hauts fonctionnaires spécialisés dans la 
législation des denrées alimentaires qui s'est tenue les 15 et 
16 Juin 1989, les représentants des Etats membres ont reconnu qu'en raison 
de la nouvelle situation créée par l'adoption des diverses directives-
cadre relatives aux denrées alimentaires, il convenait de mettre en commun 
les ressources nationales et communautaires et d'instaurer une nouvelle 
procédure d'évaluation scientifique. Le 13 novembre 1989, une autre 
réunion s'est tenue, au cours de laquelle ont été mis en place les 
éléments d'une procédure d'évaluation en collaboration. Les principaux 
éléments de ce programme sont les suivants : 
- les travaux précis d'évaluation seront effectués par des organismes 
nationaux oui établiront une monographie de la question étudiée-, 
(3) PE 130.366/Fin. 
(4) PE 130.073/Fin. 
(5) PE /Fin. 
- 5 -
- le rapporteur du comité scientifique de l'alimentation humaine chargé 
d'une question particulière devra être d'un Etat membre différent de 
celui de l'organisme d'évaluation; 
- le secrétariat du comité scientifique de l'alimentation humaine se 
chargera de la distribution au Jour le Jour des dossiers d'évaluation et 
de toutes les questions de documentation générale; 
- le comité permanent de l'alimentation supervisera le fonctionnement de 
cette collaboration en accordant une attention particulière aux 
priorités, à la répartition des travaux et des ressources; 
- les Etats membres fourniront les ressources nécessaires pour les 
évaluations détaillées et la Commission se chargera de trouver les 
ressources permettant de financer la coopération; 
- les Instituts nationaux ou d'autres organismes compétents devront 
détacher un personnel spécialisé auprès du secrétariat du comité 
scientifique de l'alimentation humaine. 
La procédure de coopération ne portera pas uniquement sur les évaluations 
qui sont nécessaires à la législation, mais pourra aussi être mise en 
oeuvre pour toutes les questions relatives à l'alimentation et comportant 
un élément d'évaluation scientifique; elle sera également utilisée dans des 
domaines tels que les enquêtes de consommation alimentaire qui servent de 
base aux évaluations en matière d'innocuité et de nutrition. 
12. Position des consommateurs 
Les organisations européennes de consommateurs en général ont résolument 
soutenu la démarche de la Commission visant à instaurer une législation 
obligatoire pour les questions relatives à la santé et à la sécurité ainsi 
qu'à l'information des consommateurs. Elles souhaitent également que les 
questions relatives à la sécurité de l'alimentation qui préoccupent 
légitimement les consommateurs, soient traitées rapidement et avec 
efficacité. 
13. Position de l'industrie 
Les responsables de l'industrie et du commerce européen reconnaissent qu'il 
est peu probable que les grandes décisions de réglementation dont dépend la 
réalisation du marché unique des denrées alimentaires soient prises à temps 
si les modalités d'organisation des évaluations scientifiques 
indispensables ne sont pas considérablement améliorées et rationalisées. 
Ils considèrent que les modalités actuelles ne permettront pas de respecter 
un calendrier commercialement acceptable d'évaluation technique dans le 
domaine des additifs, des nouvelles denrées alimentaires, des aliments 
diététiques ou des matériaux en contact. Ils souhaitent également que les 
questions de sécurité soient traitées de manière efficace et rapide pour 
répondre aux préoccupations légitimes des consommateurs. 
- 6 -
14. Base d'une solution 
Jusqu'à présent, le rôle de la Commission a essentiellement consisté à 
définir des orientations et à préparer des initiatives législatives. Les 
nouvelles décisions du Conseil relatives à la législation des denrées 
alimentaires confèrent à la Commission non seulement des tâches d'exécution 
et de mise en application de nombreux actes législatifs, mais aussi 
l'obligation de consulter le comité scientifique de l'alimentation humaine 
pour les questions ayant trait à la santé. Le droit communautaire impose 
donc de fournir les moyens nécessaires pour réaliser ces tâches 
d'évaluation scientifique et d'assistance à la fonction législative et pour 
entreprendre des tâches comparables indispensables au bon fonctionnement et 
au développement harmonieux du marché commun dans le domaine alimentaire. 
Les énormes progrès accomplis confèrent une certaine urgence à la situation 
puisque désormais, tous les intéressés s'adressent directement à la 
Commission pour lui demander d'assumer des tâches qui étaient Jusqu'à 
présent accomplies au niveau national. Cette proposition permettra 
d'économiser considérablement les ressources nationales en évitant les 
évaluations multiples qui sont effectuées lorsque les demandes sont 
introduites auprès des autorités nationales. 
Comme le Comité Scientifique ne possède pas de support en personnel 
scientifique, il sera demandé aux organismes scientifiques dans les Etats 
membres de réaliser les évaluations détaillées nécessaires pour la 
compilation de monographies et de documents de synthèse similaires sur base 
lesquels le Comité Scientifique de l'Alimentation Humaine peut émettre ses 
avis. La préparation de chaque document nécessite normalement quelques 
semaines de travail qui sera effectué par le personnel scientifique des 
organismes nationaux d'évaluation en collaboration avec une équipe 
relativement réduite au sein de la Commission chargée de coordonner le 
travail et de soutenir la Commission dans ses différentes activités. 
Cette solution permet de renoncer à la création d'une Agence. Au lieu de 
mettre en place au sein de la Commission une structure capable d'effectuer 
des évaluations nécessaires, il sera fait appel aux compétences existantes 
dans les Etats membres. Par conséquent, le recours au principe de 
subsidiarité permettra de réaliser une économie importante en terme de 
personnel. 
Cela permettra aussi à la Commission de s'acquitter au mieux de ses 
engagements internationaux dont le poids est accru par la réalisation du 
marché intérieur et par la probable mise en place d'un mécanisme 
international permettant de résoudre les questions d'innocuité des denrées 
alimentaires, dans le cadre du Codex Alimentarius OMS/FAO et du GATT, lors 
de I'Uruguay round. 
Dans la mesure où certains de nos partenaires commerciaux ne disposent pas 
nécessairement des mêmes compétences scientifiques que la Communauté, la 
Commission doit pouvoir négocier la participation et la contribution de 
pays tiers à l'évaluation scientifique des questions alimentaires, si les 
deux parties intéressées l'estiment souhaitable. 
- 7 -
Le système de coopération présenté dans la proposition d'accompagnement 
apparaît comme le meilleur moyen d'entreprendre les actions nécessaires 
dans ce domaine; ce système répond d'ailleurs à la demande formulée par 
Parlement européen à ce propos, comme en témoigne la résolution 
accompagnant le rapport Raftery. 
Les crédits nécessaires pour cette action seront fixés par la procédure 
budgétaire annuelle. Ils seront couverts par révolution normale des 
art icles 
B5-3000 et B8-530 qui doivent tenir compte des contraintes imposées par le 
plafond de la rubrique 4 des perspectives financières et d'un examen 
approfondi des autres priorités à financer par ces articles. 
- 8 -
Propos it ion de 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
concernant l'assistance des Etats membres à la Commission 
et leur coopération en matière d'examen scientifique 
des questions relatives aux denrées alimentaires 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES, 
vu le traité Instituant la Communauté Economique Européenne, et notamment 
son article 100A, 
vu la proposition de la Commission*1), 
en coopération avec le Parlement européen*2*, 
vu l'avis du Comité Economique et SocialO), 
considérant que l'achèvement et le bon fonctionnement du Marché Intérieur 
dans le domaine des denrées alimentaires nécessitent l'examen et 
l'évaluation de questions scientifiques relatives aux denrées alimentaires 
dans des disciplines telles que la médecine, la nutrition, la toxicologie, 
la contamination des aliments, la microbiologie, la biotechnologie et la 
chimie, particulièrement quand ces questions concernent la santé humaine; 
considérant que pour l'assister dans cette tâche, la Commission a institué 
par la décision 74/234/CEE<4) un Comité scientifique de l'alimentation 
huma i ne ; 
considérant que la consultation de ce Comité est à présent requise, pour 
des questions de santé publique, par un certain nombre de directives telles 
que celles sur les aliments diététiques, les matériaux et objets en contact 
avec les denrées alimentaires, les additifs, les arômes, les solvants 
d'extraction; 
considérant que, pour assurer un fonctionnement efficace de ce Comité, la 
Commission doit pouvoir bénéficier d'un appui scientifique de la part des 
Etats membres; 
(1) .... 
(2) ... 
(3) ... 
(4) JO n* L 136, 20.5.1974, p. 1 
- 9 -
considérant que la Commission a également besoin de support scientifique et 
logistique pour d'autres questions d'Intérêt public essentielles pour le 
fonctionnement du Marché Intérieur telles que le traitement des incidents 
liés à la contamination des aliments et les contrôles publics et, de 
manière générale, lorsqu'il est nécessaire d'élaborer une nouvelle 
réglementation relative aux denrées alimentaires susceptible d'avoir une 
incidence sur la santé humaine; 
considérant que, pour assurer la réalisation de ces tâches, la Commission 
doit pouvoir bénéficier des informations et de l'assistance disponibles 
dans les Etats membres, qui doivent faciliter l'accomplissement de sa 
mission. 
considérant que l'achèvement du Marché Intérieur engendre une participation 
accrue de la Communauté représentée par la Commission aux réunions et 
travaux en matière de denrées alimentaires d'organisations internationales 
telles que l'OMS, la FAO, le JECFA, le GATT, le Conseil de l'Europe, l'OCDE 
et également dans des relations bilatérales; 
considérant qu'il existe dans les Etats membres divers organismes dont la 
tâche est de fournir à leur gouvernement un support scientifique en ce qui 
concerne les questions relatives aux denrées alimentaires et qu'il est 
nécessaire d'utiliser efficacement ces ressources à l'appui des activités 
communautaires par le biais d'une coopération; 
considérant qu'il importe donc de procéder au rapprochement des 
dispositions régissant ces organismes, afin de permettre leur coopération 
directe avec la Commission dans le but notamment d'élaborer les 
réglementations futures assurant la libre circulation des denrées 
alimentaires, sur la base de toutes les données scientifiques disponibles. 
considérant qu'il est nécessaire de prévoir la possibilité pour des pays 
tiers de participer à cette coopération; 
considérant que la Commission doit assurer la gestion de cette coopération 
et que, de leur côté, les Etats membres doivent l'assister dans cette 
tâche, dans le cadre du Comité permanent des denrées alimentaires; 
- 10 -
A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE : 
Articie premier 
1. Les Etats membres prennent les mesures nécessaires adaptant leurs 
dispositions législatives, réglementaires et administratives régissant 
notamment le fonctionnement des autorités et organismes compétents, de 
manière à permettre la coopération de ces derniers avec la Commission et à 
lui apporter l'assistance nécessaire pour l'examen scientifique des 
questions d'intérêt public relatives à l'alimentation, en particulier dans 
le domaine de la santé publique, dans des disciplines telles que la 
médecine, la toxicologie, la biologie, la microbiologie, la nutrition, la 
physique et la chimie. 
2. La présente directive s'applique lorsqu'un acte du Conseil requiert 
l'avis du comité scientifique de l'alimentation humaine. 
La présente directive est également applicable dans tous les cas où une 
évaluation scientifique de questions d'intérêt public dans le domaine de la 
libre circulation des denrées alimentaires s'avère nécessaire et en 
particulier lorsqu'il existe un risque pour la santé publique. 
Article 2 
Les Etats membres désignent les autorités ou organismes qui coopèrent avec 
la Commission pour exécuter les taches définies à l'article 3 et en 
informent la Commission. 
3) 
- 11 -
Article 3 
1. Les principales tâches incombant aux autorités ou organismes désignés 
participant à la coopération sont énumérées à l'annexe I. 
2. Les mesures mentionnées ci-dessous sont arrêtées selon la procédure 
définie à l'article 5: 
- définition des programmes de travaux pour des périodes déterminées dans 
les secteurs d'activité énumérés à l'annexe I; 
- définition des règles de gestion administrative de la coopération; 
- définition des régies présidant à l'instruction des demandes d'évaluation 
scientifique soumises à la Commission ou aux Etats membres en application 
des actes du Conseil qui requièrent la consultation du comité 
scientifique de l'alimentation humaine; 
- en ce qui concerne les grandes études, choix du programme des travaux à 
effectuer et désignation des autorités ou organismes qui coopéreront à 
une étude particulière. 
3. L'annexe I peut être complétée, selon la procédure définie à l'article 
5, par la mention d'autres domaines d'activité en relation avec l'objet de 
la présente directive. 
- 12 -
Article 4 
La Commission est autorisée à ouvrir des négociations en vue de la 
conclusion d'accords avec des pays tiers garantissant leur participation 
aux modalités de coopération définies à l'article 3 paragraphe 2. 
Article 5 
La Commission est assistée par le Comité Permanent des denrées alimentaires 
créé par la décision 69/414/CEE du Conseil.*1) 
Le représentant de la Commission soumet au Comité un projet de mesures à 
prendre. Le Comité émet son avis sur ce projet, dans un délai que le 
président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause, le 
cas échéant en procédant à un vote. 
L'avis est inscrit au procès-verbal; en outre, chaque Etat membre a le 
droit de demander qua sa position figure à ce procès-verbal. 
La Commission tient le plus grand compte de l'avis émis par le Comité. 
Elle informe le Comité de la façon dont elle a tenu compte de cet avis. 
(1) JO L 291, 19.11.1969, p. 9. 
- 13 -
Article 6 
Les Etats membres mettent en vigueur les mesures législatives, 
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la 
présente directive avant le 1er Janvier 1993. Ils en informent aussitôt la 
Commission. 
Lorsque les Etats membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent 
une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle 
référence lors de la publication officielle. Les modalités de cette 
référence sont arrêtées par les Etats membres. 
Article 7 
Les Etats membres sont destinataires de la présente directive. 
Fait à Bruxelles, le Par le Conseil 
- 14 -
Annexe 
Les principales tâches incombant aux autorités ou organismes désignés 
participant à la coopération consistent notamment à : 
- élaborer des protocoles d'évaluation des risques en rapport avec les 
denrées alimentaires et des méthodes d'évaluation nutritlonnelle; 
- examiner les résultats présentés à un Etat membre ou à la Commission en 
application d'une réglementation communautaire et à établir une 
monographie à soumettre à l'évaluation du comité scientifique de 
l'alimentation humaine; 
- réaliser les enquêtes de consommation alimentaire, en partIculier ceI les 
nécessaires à la détermination ou à l'évaluation des conditions 
d'utilisation des additifs alimentaires ou à la fixation de valeurs 
limites pour d'autres substances entrant dans la composition des denrées 
alimentaires; 
- effectuer des enquêtes portant sur des éléments du régime alimentaire ou 
des contaminants biologiques ou chimiques des denrées alimentaires; 
-mener des travaux scientifiques en rapport avec le contrôle des denrées 
alimentaires, en particulier dans le cadre des programmes de contrôle 
officiel prévus par la directive 89/397/CEE; 
- rassembler et consigner les données relatives aux activités 
susmentionnées en vue de leur évaluation par les organisme officiels ou, 
le cas échéant, par le public; 
- aider la Commission à respecter les engagements internationaux de la 
Communauté en la faisant bénéficier de connaissances spécialisées en 
matière d'innocuité des denrées alimentaires. 
- 15 -
Fiche Financière 
1. Ligne budgétaire concernée 
B5-300 - Actions communautaires relatives à l'achèvement du marché 
inter leur. 
B8-S30 - Dépenses d'appui et de sout$n aux actions relatives à 
l'achèvement du marché Intérieur. 
2. Base Juridique 
Article 100A du Traité. 
3. Description de l'action, objectifs, personnes concernées 
Mise en place d'une coopération scientifique entre les Etats membres 
et la Commission afin d'utiliser efficacement les données 
scientifiques existantes dans les différents pays de la CEE concernant 
l'alimentation humaine et ce dans le cadre de la procédure d'adoption 
de la législation communautaire en la matière. 
Cette coopération doit permettre à une équipe de scientifiques 
travaillant au sein de la Commission d'obtenir auprès d'instituts 
spécialisés au sein des Etats membres des évaluations ou des 
Informations sur des sujets pour lesquels une disposition législative 
doit être prise. L'objectif principal de cette coopération est la 
constitution de dossiers servant de base de discussion pour le Comité 
Scientifique de l'Alimentation Humaine qui doit être consulté lorsque 
des dispositions sont susceptibles d'avoir une Incidence sur la santé 
publique. A titre d'exemple, il peut être cité le projet sur les 
préparations pour nourrissons. Avant de pouvoir fixer des règles de 
composition concernant les produits, Il a été nécessaire d'établir 
quels étalent les besoins nutrItlonnels des nourrissons. Une même 
démarche sera nécessaire pour les autres catégories de personnes 
soumises à une alimentation particulière. 
4. Justification de l'action 
La consultation du Comité Scientifique de l'Alimentation Humaine est à 
présent prévue expressément dans un certain nombre de directive-cadres 
telles que celles relatives aux additifs alimentaires, arômes, 
matériaux en contact avec des denrées alimentaires .... De 
nombreuses dispositions d'application doivent être adoptées dans tes 
mois à venir. 
- 16 -
Cette coopération sera également très utile pour traiter des questions 
d'Intérêt public liées à la santé telle que la contamination des 
aliments ou le contrôle des denrées alimentaires ainsi que pour 
participer à des réunions Internationales consacrées à ces questions. 
5. Incidence financière sur les crédits de personnel et de fonctionnement 
courant (partie A du budget) 
La mise en place de cette coopération scientifique permettra de mettre 
en présence quelques milliers de scientifiques travaillant dans les 
organismes compétents des différents Etats membres. A titre 
d'exemple, La Food and Drug Administration a à sa disposition ± 8000 
personnes pour effectuer des tâches similaires. Pour pouvoir d'une 
part mettre en oeuvre la coopération et d'autre part coordonner les 
résultats obtenus de la part des organismes nationaux (voir annexe), 
Il est nécessaire de constituer au sein des services de la Commission 
une équipe restreinte composée de scientifiques de formations diverses 
(toxicologue, nutritioniste, chimiste, médecin) permettant de couvrir 
l'ensemble des secteurs pour lesquels la Commission est compétente. 
Cette équipe constitue en fait le "quartier général" de l'ensemble de 
l'opération. Une première analyse a permis d'évaluer les besoins en 
personnel à 
- 12 fonctionnaires A 
- 1 fonct ionnaire C1 
- 3 fonctionnaires C5/C4 
ce qui représente une économie significative pour le budget de 
Communautés européennes par rapport aux autres solutions qui avalent 
été envisagées telle que la création d'une Agence. 
Afin de confirmer cette première analyse, un contrat d'étude a été 
passé en vue d'évaluer très précisément les besoins en personnel et en 
matériel liés à cette coopération scientifique ainsi que de mettre en 
place des méthodes efficaces de fonctionnement du secrétariat. 
Les besoins en personnel sont à satisfaire, soit par redéploiement 
Interne, soit dans le cadre de la procédure budgétaire par décision de 
la Commission dans le cadre de l'allocation des ressources. 
Dans l'hypothèse où le recrutement de ce personnel statutaire ne 
serait pas possible, il faudrait prévoir des crédits relevant du poste 
"dépenses d'appui" afin de recruter des auxiliaires ou de faire appel 
à des experts nationaux détachés conformément au règlement interne de 
la Commission en date du 22.05.1990, relatif aux mini-budgets. 
- 17 -
Incidence financière de l'action sur les crédits d'Intervention 
(partie B du budget) 
Les crédits couvriront un certain nombre de frais tels que droit 
d'accès à des bibliothèques, à des banques de données, contrats 
d'évaluation avec des Instituts, publication et traduction de rapport 
et constitution d'une banque de données dont le montant peut être 
évalués à 4.675.000 ECU pour 1992. Les contrats d'évaluation 
permettront principalement de réévaluer les substances déjà autorisées 
par la Commission, d'où I'imposslbi11té de facturer les évaluations à 
des utilisateurs en particulier. Toutefois, lorsqu'il s'agit de 
demander l'autorisation pour des substances nouvelles émanant de 
l'industrie, tous les frais d'évaluation et de constitution de dossier 
sont à leur charge, ce qui permet de restreindre les coûts de la 
Commission. 
Il est estimé que 51,5% de ces crédits seront des dépenses 
opérationnelles et 48,5% des dépenses d'appui sur la base des critères 
du règlement mini-budget. 
Le niveau réel des dépenses de nature administrative qui peuvent être 
Imputées sur la ligne budgétaire B8-530 sera déterminé annuellement 
par la Commission, conformément aux règles du mini-budget du 
22.5.1990. 
Certaines dépenses telles que les contrats d'évaluation et les droits 
à des bibliothèques devront être prévues chaque année tandis que pour 
la banque de donnée; seuls des frais de mise à Jour seront nécessaires 
ce qui veut que les crédits pour les budgets au delà de 1992 seront de 
moindre Importance. • 
Il faut préciser que le choix des instituts toxicologiques avec 
lequels seront passés les contrats variera en fonction du programme de 
travalI annuel. 
Financement des dépenses d'Intervention 
Les crédits nécessaires pour cette action seront fixés par la 
procédure budgétaire annuelle. Ils seront couverts par révolution 
normale des articles B5-300 et B8-530 qui doivent tenir compte des 
contraintes imposées par le plafond de la rubrique 4 des perspectives 
financières et d'un examen approfondi des autres priorités à financer 
par ces articles. 
- 18 -
Montants estimé nécessaires pour 1992 : 
CE ÇP 
1) B 5.300 2.410 844 
2) B 8/5.300 2.265 2.265 
8. Incidence sur les ressources 
Dans les années à venir. Il pourrait être envisagé de faire payer une 
contribution aux personnes désirant avoir accès à la banque de données 
créée pour la Commission mais les ressources resteront Insignifiantes 
par rapport aux dépenses. 
9. Régime de contrôle 
Contrôle ordinaire. 
- 19 -
PREVISIONS DE DEPENSES BUDGET 1992 
ACTION PROJETEE MOYENS D'ACTIONS 
Documentation scientifique Accès aux bibliothèques 
importantes type BLAISE (UK) 
Chemical Abstracts, National 
Library of Médecine (USA), 
DIMDI(FRG) etc. DEPENSES (ECU) 
530.000 
Evaluation Scientifique 
Publication des Evaluations 
Constitution d'une banque 
de données 
Coopération Scientifique a. Contrats avec des intstituts 
toxicologiques pour le monitorage 
permanent du développement de la 
connaissance scientifique pour 460 
additifs alimentaires et contaminants 
(20 contrats de 100.000 Ecu/aas) 
Complété les vide dans la literature 
par des travaux de laboratoire 
vérification des résultats. 
b. Identification des priorités pour 
les évaluations 
c. Etude critique par des experts 
renommés des dossiers composés 
sous points a. 
Rédaction, traductions des opinions 
du Comité Scientifique 
1. Achat de terminaux pour 
consultation de la base centrale 
2. Développement du Logiciel 
3. Introduction des données 
initiales 
4. Mise à jour 
organisation des réunions 
de coordination avec les 
les chefs de file des contrats 2.000.000 
100.000 
310.000 
675.000 
100.000 
600.000 
100.000 
150.000 
200.000 
- 20 -
PREVISIONS DE DEPENSES - BUDEGET 93-
ACTION PROJETEE 
Documentation scientifique 
Evaluation Scientifique MOYENS D'ACTIONS DEPENSES 
Accès aux bibliothèques 
importantes type BLAISE (UK) 
Chemical Abstracts, National 530.000 
Library of Médecine (USA), 
DIMDI(FRG) etc. 
a. Contrats avec des intstituts 
toxicologiques pour le monitorage 
permanent du développement de la 
connaissance scientifique sur 460 
additifs alimentaires et contaminants 
(20 contrats de 100.000 Ecu/ans) 
Complété les vides dans la literature 
par travaux de laboratoire 
vérification des résultats. 2.000.000 
b. Identification des priorités pour 
les évaluations 100.000 
Publication des Evaluations 
Exploitation de lu banque 
Coopération Scientifique c. Etude critique par les experts 
renomés des dossier composés 
sous points a. 310.000 
Rédaction, traductions des opinions 
du Comité Scientifique 675.000 
1. Mise à jour 150.000 
organisation des réunions 
de coordination avec les 
les chefs de file des contrats 200.000 
- 21 -
ANNEX 
Proposed staff estimates for Scientific Cooperation 
1. A officials 
12 A officials 
The basic principle of the approach chosen for the scientific cooperation 
proposal Is that of using to the maximum the principle of subsidiarity. 
The scientific work would be carried out by institutes and bodies In the 
Member States whose total scientific graduate staff must approach that of 
the FDA namely 600 graduates (eg over 100 in the MAFF food science division 
In the UK. A similar number in the food science staff of the Max von 
Pettenkoffer In Berlin +/- 30 In the Netherlands, ± 30 In Denmark). The 
Commission staff would be primarily responsible for coordination of the 
work of the national bodies and Institutes with the SCF and servicing the 
SCF. The Commission staff would therefore be very limited in number to 
about 2% of the number of scientific staff In the Member States' Institutes 
who are cooperating In the scheme and whose work they would be 
coordinatIng. 
There would however be ancliiiary tasks which devolve from the consequences 
of the achievement of the Common Market and the Commission's general 
responslbl111les. 
Principal tasks are: 
- Acting as coordinators and scientific secretaries for each of the seven 
subgroups of the SCF dealing with 
- additives; 
- noveI food ; 
- nutrition; 
- packaging mater la Is; 
- flavours; 
- contaminants 
- hygiene. 
- The fulfilment of mandatory requirements of directives requiring the 
assessment of dossiers presented by Industry for approval or reapproval. 
These concern food additives ± 500, materials In contact with food ± 
2000. novel foods ± 200 In the first 3 years, flavours 11,000-12,000 
substances, solvents ± 15 and nutritional evaluation in support of 
legislation on topics such as RDA's of vitamins and minerals, foods for 
special nutritional use and nutritional labelling. 
- 22 -
These dossiers consist of scientific research on toxicity, 
carcinogenicity etc and are mostly very large. The average cost to 
Industry In producing this Information Is several million ECU per dossier 
and can be as much as 80 million ECU for one substance. 
The assessment of a dossier will take on the average 4-5 months and could 
take much longer for larger files. The Commission staff would carry out the 
preliminary examination of the file for acceptability before allocating it 
to a national institute. They would then act as coordinators between the 
Institute and the SCF. 
- The Information submitted In the files will be stored in retrievable 
electronic form and this Is the subject of a study contract by a systems 
analyst (extracts from preliminary report attached). Already approaching 
a million pages and estimated to be several million in five years 
It will need to be easily retrievable to meet the requirement for : 
- updating of the flies as new information becomes available; 
- review of the assessments by the SCF in the light of this evidence 
on a five year basis; 
- to meet the commitment for public access to all non-confident la I 
scient IfIc data; 
- to support international and bilateral discussions on food safety 
quest ions. 
The management of this data will be a considerable task. 
- The secretariat would also arrange the scientific support for biannual 
consultation on food safety matters with the US/FDA (The FDA are sending 
15 staff to Brussels for the next food/pharmaceuticals meeting). Also 
the annual bilaterals with Japan and Canada. The achievement of the EEA 
will also require regular meetings of experts as will relations and 
support with central European Countries. 
- With the adoption of the directives on food most of the subjects dealt 
with by Codex Allmentarius at national level will now be dealt with 
using a coordinated Community approach. Meetings of the Codex Involving 
scientific staff already exceed 8 weeks per year and the coordination of 
scientific questions will be a full time task for one man. 
- The expected adoption of the GATT sanitary and phytosanitary code will be 
yet another Community obligation to be serviced by the scientific 
coopérât Ion. 
- The coordination of the control of foodstuffs, which Is a requirement 
placed on the Commission by the control directive will Imply also 
coordination of scientific support as will the effective operation of the 
food alert system. 
- 23 -
2. C officials 
4 C officials 
The support staff of 4 Cs Is commensurate with the A staff requested. 
Finally It should be borne in mind that the cooperation proposed will 
eliminate duplicates of work by Member States and result In economics which 
will for exceed the coordination staff proposed to fulfil Community 
obi igatIons. 
P.S. Since 1 January 1990 over 100 new dossiers have been submitted for 
évaluât Ion. 
- 24 -
ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE 
1. OBJECTIFS ET COHERENCE AVEC LA PROGRAMMATION FINANCIERE 
1.1. Object if(s) spécifique(s) de l'action proposée. Il doit être 
quantifié (dans la mesure du possible) et présenté pour chacune des 
années concernées s'il s'agit d'une action plurlannuel le. 
L'objectif principal de cette action est de permettre au Comité 
Scientifique de l'Alimentation humaine de fonctionner correctement et 
donc d'émettre des avis sur les dossiers qui lui sont soumis dans des 
délais raisonnables. Si cet objectif est atteint, la Commission sera 
alors en mesure d'exercer de façon satisfaisante les compétences que 
le Conseil lui a confiées, à savoir l'adoption de directives contenant 
soit des listes positives d'additifs autorisés, soit des % maximum 
acceptables de décontaminants soit encore les besoins en nutriments de 
certaines catégories de personne (bébés, diabétiques...). Cet objectif 
est particulièrement difficile à quantifier-, si ce n'est en nombre de 
projet de Directive à réaliser par an. 
1.2. L'action est-elle prévue dans la programmation financière de la DG 
pour les années concernées? 
Cette action sera prévue dans la programmation financière de 1992 qui 
est en cours d'élaboration ainsi que dans celle des années 
ulterleures. 
1.3. Indiquez à quel objectif plus général défini dans la programmation 
financière de la DG correspond l'objectif de l'action proposée. 
L'objectif de cette action se situe en premier lieu dans le cadre de 
L'objectif général de l'achèvement du marché Intérieur et de façon 
plus générale dans ie cadre de l'harmonisation de la législation des 
Etats membres et de la gestion de cette législation harmonisée. 
2. JUSTIFICATION DE L'ACTION 
2.1. Justification de l'action choisie par rapport à une alternative qui 
permettrait d'atteindre les mêmes objectifs. La justification doit se 
baser notamment sur trois critères: 
a) coût 
b) effet dérivés (impact au-delà de(s) object if(s) spéciflque(s)) 
c) effet multiplicateurs (capacité de mobilisation d'autres sources de 
financement) 
Deux autres solutions ont été envisagées pour atteindre un même 
résultat. La première consistait à effectuer l'ensemble des 
évaluations au sein de la Commission, ce qui aurait alors nécessité le 
recrutement d'une centaine de personnes ainsi que l'achat de matériel 
et de documentation appropriée. 
- 25 -
Cette solution a été Jugée irréaliste quant aux coûts financiers 
qu'elle aurait engendrés. Il faut savoir qu'aux USA, la Food and Drug 
Administration dispose de moyens considérables pour effectuer ce genre 
de travaiI. 
La deuxième possibilité aurait été la création d'une Agence comme 
celle qui est prévue pour les médicaments, mais il s'est avéré que la 
multiplication de ce type d'organismes externes à la Commission 
n'était pas politiquement souhaitable. De plus, il est 
particulièrement difficile d'en évaluer les coûts financiers. 
La vole choisie à savoir l'utilisation de ressources scientifiques 
nationales est donc en terme de coût la plus économique même si 
certaines dépenses demeurent à la charge de la Commission, notamment 
celles qui sont liées à la réévaluation périodique des produits qui 
ont été autorisés. Celles-ci ne représentent d'ailleurs qu'une petite 
partie des coûts engendrés par les travaux scientifiques qui seront à 
la charge des Etats membres. 
De plus, lorsqu'il s'agit d'autoriser une nouvelle substance, les 
dossiers sont établis par les industries concernées. Seuls les frais 
de fonctionnement du Comité Scientifique restent à la charge de la 
CommIss i on. 
La réussite de l'objectif principal aura un impact Important sur les 
entreprises qui pourront être fixées plus rapidement sur le sort 
réservés aux substances soumises à l'évaluation. 
3. SUIVI ET EVALUATION DE L'ACTION 
3.1. Indicateurs de performance sélectionnés 
Nombre de substances évaluées/par an 
Délai pour obtenir l'avis du Comité scientifique 
Nombre de projet de Directive 
3.2. Modalité et périodicité de l'évaluation prévues 
Une évaluation annuelle sera effectuée par rapport au programme de 
travail qui aura été élaboré dans le cadre du Comité permanent des 
denrées alimentaires et qui comportera des objectifs spécifiques et 
quantifiés et les Indicateurs de performance y afférants. D'autre 
part, chaque contrat passé avec des Instituts toxIcologiques fera 
l'objet d'une évaluation. 
3.3. Principaux facteurs d'Incertitude pouvant affecter les résultats 
spécifiques de l'action. 
Le principal facteur d'Incertitude provient d'une part des 
possibilités réelles de recruter le personnel nécessaire pour assurer 
au sein de la Commission la coordination et le suivi de cette activité 
et d'autre part des crédits qui pourront être effectivement alloués 
dans le cadre de la ligne B5-300. 
Du côté des Etats membres, Il s'agit surtout d'une volonté politique 
de s'Imp 11 quer dans cette coopération scientifique. 
- 26 -
Fiche d'Impact de certains actes législatifs 
sur les PME et l'emploi 
Projet de Directive du Conseil concernant l'assistance des Etats membres à 
la Commission et leur coopération en matière d'examen scientifique des 
questions relatives aux denrées alimentaires. 
1. OBLIGATIONS ADMINISTRATIVES DECOULANT DE L'APPLICATION DE LA 
LEGISLATION POUR LES ENTREPRISES 
Néant. 
2. AVANTAGES POUR L'ENTREPRISE 
- OUI 
- LESQUELLES : Le système Instauré par la directive devrait 
permettre grâce à un meilleur fonctionnement 
du Comité Scientifique de l'Alimentation 
humaine à la Commission et au Conseil de se 
prononcer plus rapidement sur les demandes 
visant à faire admettre de nouveaux additifs, 
arômes ... ce qui est très Important pour 
les entreprises qui sont à l'origine des 
recherches. 
3. INCONVENIENTS POUR L'ENTREPRISE 
(coûts supplémentaires) 
- NON 
4. EFFETS SUR L'EMPLOI 
Néant. 
5. Y A-T-IL EU CONCERTATION PREALABLE AVEC LES PARTENAIRES 
SOCIAUX 7 
- NON 
6. Y A-T-IL UNE APPROCHE ALTERNATIVE MOINS CONTRAIGNANTE ? 
Non. 
ISSNÛ254-1491 
C0M(91) 16 final 
DOCUMENTS 
FR 03 
N° de catalogue : CB-CO-91-136-FR-C 
ISBN 92-77-70939-1 
PRK DE VENTE jusqu'à 30 pages: 3,50 ECU chaque 10 page» en plut: 1,25 ECU 
Office des publications officielles des Communautés européennes 
L-2985 Luxembourg 
ISSN 0254-1491 
COM(91) 16 final 
DOCUMENTS 
FR 03 
N° de catalogue : CB-CO-91-136-FR-C 
ISBN 92-77-70939-1 
PRIX DE VENTE jusqu'à 30 pages: 3^0 ECU chaque 10 pages eo plus: 1,25 ECU 
Office des publications officielles des Communautés européennes 
L-2985 Luxembourg