modifiant le règlement (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et l’application différée des exigences en matière de dispositifs internes

EXPOSÉ DES MOTIFS

1.CONTEXTE DE LA PROPOSITION

•Justification et objectifs de la proposition

Le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil établit un nouveau cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, tels que les tests de dépistage du VIH, les tests de grossesse ou les tests de dépistage du SARS-CoV-2. On estime qu’environ 70 % des décisions cliniques sont prises au moyen de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Le nouveau règlement (UE) 2017/746 remplacera l’actuelle directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à partir du 26 mai 2022 et introduira des modifications substantielles dans ce domaine. Il vise à assurer le bon fonctionnement du marché intérieur ainsi qu’un haut niveau de protection de la santé publique, des patients et des utilisateurs, en tenant compte du nombre élevé de petites et moyennes entreprises (PME) actives dans ce secteur.

L’un des principaux changements concerne l’intervention d’organismes indépendants d’évaluation de la conformité (ci-après les «organismes notifiés»). Actuellement, seul un nombre relativement restreint de dispositifs à haut risque (environ 8 % de l’ensemble des dispositifs de diagnostic in vitro disponibles sur le marché) est soumis au contrôle des organismes notifiés en application de la directive 98/79/CE. Au titre du règlement, environ 80 % des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro seront placés sous le contrôle des organismes notifiés, dont une vaste majorité pour la première fois. Les fabricants devront ainsi introduire une demande auprès d’un organisme notifié et obtenir un ou plusieurs certificats après l’achèvement de la procédure appropriée d’évaluation de la conformité, avant de pouvoir mettre leurs dispositifs sur le marché. En moyenne, une procédure d’évaluation de la conformité dure environ un an, après quoi un délai supplémentaire (d’environ six mois) est nécessaire pour produire les dispositifs et les préparer à la mise sur le marché, selon les informations fournies par l’industrie des dispositifs médicaux.

L’article 110 du règlement (UE) 2017/746 contient des dispositions transitoires pour les dispositifs dotés d’un certificat délivré par un organisme notifié conformément à la directive 98/79/CE, avant le 26 mai 2022. Seuls les dispositifs qui nécessitent déjà, au titre de la directive 98/79/CE, le certificat d’un organisme notifié (environ 8 % des dispositifs) bénéficieront de ces dispositions transitoires. La proposition de la Commission s’appuie sur les dispositions transitoires existantes en vue d’en prolonger la portée et les délais.

D’une part, la pandémie de COVID-19 a confirmé la nécessité d’un cadre réglementaire robuste en ce qui concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sein de l’Union. Elle a par exemple illustré l’importance de la précision, de la fiabilité et de la sûreté des tests mis sur le marché dans l’Union, lorsqu’il s’agit de détecter la présence de virus tels que le SARS-CoV-2.

D’autre part, la pandémie de COVID-19 et la crise de santé publique qui s’en est suivie ont suscité des difficultés supplémentaires et nouvelles en matière de mise en œuvre du règlement (UE) 2017/746. Ces circonstances extraordinaires ont nécessité d’importantes ressources supplémentaires de la part des autorités compétentes des États membres, des établissements de santé, des organismes notifiés, des fabricants et des autres opérateurs économiques, afin d’accroître la disponibilité des dispositifs médicaux de diagnostic revêtant une importance vitale. Cela tenait non seulement à une redéfinition des priorités, à de nouvelles tâches et à une charge de travail importante, mais aussi aux restrictions de déplacement et aux obligations de quarantaine décidées dans le contexte de la pandémie.

Ces circonstances extraordinaires ont eu une incidence significative dans divers domaines régis par le règlement (UE) 2017/746. Les données sur l’état de préparation du marché recueillies par la Commission européenne durant la première moitié de 2021 montrent que les États membres, les établissements de santé, les organismes notifiés et les opérateurs économiques ne seront pas en mesure d’assurer la bonne mise en œuvre et l’application adéquate du règlement à partir du 26 mai 2022.

En particulier, avec seulement six organismes notifiés désignés à ce jour au titre du règlement (UE) 2017/746, les capacités en matière d’évaluation de la conformité sont grandement insuffisantes, ce qui rend impossible pour les fabricants l’achèvement en temps utile des procédures d’évaluation de la conformité requises par la législation. Les organismes notifiés actuellement désignés n’étant installés que dans trois pays (l’Allemagne, la France et les Pays-Bas), la situation est particulièrement problématique pour les PME établies dans d’autres États membres, qui tendent à se tourner vers des organismes notifiés dans leur propre État membre ou dans les États membres voisins. En outre, compte tenu des restrictions de déplacement liées à la COVID-19, les organismes notifiés n’ont pas été en mesure d’effectuer les audits sur place requis, dans les locaux des fabricants, afin de vérifier les processus de fabrication et les autres processus pertinents. Les restrictions de déplacement, toujours en vigueur dans plusieurs régions de l’Union, continuent d’entraver lourdement la conduite adéquate d’évaluations de la conformité par les organismes notifiés.

Si elle n’était pas corrigée, cette situation entraînerait une importante perturbation de la fourniture de nombreux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro disponibles sur le marché, tant pour les établissements de santé que pour le public.

Le Parlement européen, dans une lettre interpartis du 11 mai 2021 signée par plusieurs groupes politiques (PPE, S&D, Renew, ECR, GUE/NGL, Verts), et le Conseil des ministres de la santé (EPSCO) du 15 juin 2021, ont invité la Commission à présenter d’urgence une proposition législative visant à faciliter la transition vers le nouveau cadre réglementaire et à garantir la disponibilité de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché de l’Union. Les parties prenantes représentant l’industrie des dispositifs médicaux, les organismes notifiés, les professionnels de la santé et les chercheurs dans le domaine de la chimie clinique et de la médecine de laboratoire ainsi que les établissements de transfusion sanguine à but non lucratif ont également demandé que des mesures soient prises au plus vite.

La Commission reconnaît la nécessité de garantir à la fois un niveau élevé de sécurité et de performance des dispositifs, et la disponibilité de ces dispositifs sur le marché de l’Union. La proposition vise donc à prolonger la période transitoire existante pour les dispositifs couverts par un certificat délivré en vertu de la directive 98/79/CE et à introduire des périodes transitoires sur mesure pour les dispositifs qui doivent faire l’objet, pour la première fois, d’une évaluation de la conformité impliquant des organismes notifiés, conformément au règlement (UE) 2017/746. Étant donné que, depuis l’apparition de la COVID-19, de nombreux établissements de santé, notamment les hôpitaux, ont dû concentrer tous leurs efforts sur la lutte contre la pandémie, la Commission propose d’introduire également une période transitoire pour les exigences applicables aux dispositifs fabriqués et utilisés au sein d’un même établissement de santé (ci-après les «dispositifs internes»). Les établissements de santé disposeront ainsi d’un délai supplémentaire pour se conformer aux nouvelles exigences et veiller à ce que des tests internes souvent essentiels – notamment pour les maladies rares – puissent continuer à être développés dans les laboratoires cliniques.

•Cohérence avec les dispositions existantes dans le domaine d’action

Le règlement (UE) 2017/746 a été adopté en même temps que le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. En avril 2020, en raison des circonstances extraordinaires causées par la pandémie de COVID-19 et dans le but de prévenir les pénuries ou les retards dans la fourniture des dispositifs médicaux nécessaires aux patients et aux professionnels de la santé, le Parlement européen et le Conseil ont adopté un règlement reportant d’un an la date d’application du règlement (UE) 2017/745 au 26 mai 2021, tout en conservant au 26 mai 2024 la date de fin de la période transitoire en ce qui concerne la validité de certaines déclarations CE de conformité et de certains certificats délivrés par des organismes notifiés au titre des directives abrogées 90/385/CEE et 93/42/CEE.

Un report d’un an de la date d’application ne permettrait pas de résoudre les problèmes en matière de mise en œuvre du règlement (UE) 2017/746. Étant donné que le principal obstacle à la préparation du marché est la capacité limitée des organismes notifiés, l’ensemble des dispositifs devant faire l’objet d’une évaluation de la conformité impliquant un organisme notifié devrait être étalé sur une période plus longue, pour permettre une introduction progressive des exigences du nouveau règlement tout en donnant la priorité aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque. Cet objectif peut être atteint en modifiant l’article 110 du règlement, qui porte sur les dispositions transitoires, de façon à prévoir une période plus courte pour les dispositifs existants appartenant à une classe de risque plus élevée que pour ceux qui appartiennent à une classe de risque plus faible. Dans le même temps, la période transitoire existante pour les dispositifs concernés par les certificats d’organismes notifiés délivrés en vertu de la directive 98/79/CE devrait être prolongée d’un an, jusqu’au 26 mai 2025. Cela permettra d’éviter que les périodes transitoires prévues par les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 se terminent au même moment et ainsi d’alléger la pression qui pèse sur les autorités compétentes des États membres, les organismes notifiés, les fabricants, les établissements de santé et les autres acteurs concernés à la fois par les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

2.BASE JURIDIQUE, SUBSIDIARITÉ ET PROPORTIONNALITÉ

•Base juridique