Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d’instruments de mesure /* COM/2011/0769 final - 2011/0353 (COD) */





EXPOSÉ DES MOTIFS 1. Contexte de la proposition Contexte général, motifs et objectifs de la proposition La présente proposition s’inscrit dans le cadre de la mise en œuvre du «paquet» législatif concernant les produits adopté en 2008; elle fait partie d’une série de propositions visant à aligner le texte de dix directives «produits» sur les dispositions de la décision n° 768/2008/CE, qui a mis en place un cadre commun pour la commercialisation des produits. La législation d’harmonisation de l’Union, qui assure la libre circulation des produits, a grandement contribué à l’achèvement et au fonctionnement du marché unique. Elle vise à mettre en place un niveau élevé de protection et donne aux opérateurs économiques les outils nécessaires pour démontrer la conformité de leurs produits, garantissant par là leur libre circulation grâce à la confiance ainsi établie. La directive 2004/22/CE est un exemple de cette législation d’harmonisation de l’Union, qui garantit la libre circulation des instruments de mesure. Elle définit les exigences essentielles auxquelles les instruments de mesure doivent satisfaire pour pouvoir être mis à disposition sur le marché de l’Union. Les fabricants doivent démontrer que leurs instruments de mesure ont été conçus et fabriqués dans le respect de ces exigences essentielles et y apposer le marquage CE ainsi que le marquage métrologique supplémentaire M. Au fil du temps, différentes lacunes et incohérences ont été constatées, tous secteurs confondus, dans la mise en œuvre et l’application effective de la législation d’harmonisation de l’Union, donnant lieu à: 1) la présence de produits non conformes, voire dangereux, sur le marché et, par conséquent, une certaine perte de confiance dans le marquage CE; 2) des désavantages concurrentiels pour les opérateurs économiques respectueux de la législation, par rapport à ceux qui contournent les règles en vigueur; 3) des différences de traitement en ce qui concerne les produits non conformes et des distorsions de concurrence entre les opérateurs économiques en raison des pratiques différentes des autorités pour assurer le respect de la législation; 4) des pratiques différentes appliquées par les autorités nationales pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité; 5) des problèmes qualitatifs dans le cas de certains organismes notifiés. Par ailleurs, l’environnement réglementaire est devenu de plus en plus complexe et, souvent, un seul et même produit relève du champ d’application de plusieurs actes législatifs. Du fait des incohérences existant entre ces actes, les opérateurs économiques et les autorités des États membres ont de plus en plus de difficultés à interpréter et appliquer correctement cette législation. Pour remédier à ces lacunes générales de la législation d’harmonisation de l’Union, observées dans plusieurs secteurs d’activité industrielle, le nouveau cadre législatif, qui s’inscrit dans le paquet relatif aux produits, a été adopté en 2008. Il vise à renforcer et compléter les règles existantes ainsi qu’à améliorer des aspects pratiques de leur mise en œuvre et de leur application effective. Le nouveau cadre législatif est constitué de deux instruments complémentaires, à savoir le règlement (CE) n° 765/2008 relatif à l’accréditation et à la surveillance du marché et la décision n° 768/2008/CE relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits. Le règlement précité a établi de nouvelles règles en matière d’accréditation (outil pour l’évaluation de la compétence des organismes d’évaluation de la conformité), ainsi que des exigences concernant l’organisation et la réalisation des activités de surveillance du marché et de contrôle des produits provenant de pays tiers. Ces règles s’appliquent directement dans tous les États membres depuis le 1er janvier 2010. La décision susmentionnée définit quant à elle un cadre commun pour la législation d’harmonisation de l’Union applicable aux produits. Ce cadre prévoit des dispositions couramment employées dans la législation européenne sur les produits (comme des définitions, les obligations incombant aux opérateurs économiques, les règles concernant les organismes notifiés, des mécanismes de sauvegarde, etc.). Ces dispositions communes ont été consolidées pour assurer que les directives puissent être mises en œuvre et appliquées plus efficacement dans la pratique. De nouveaux aspects, notamment les obligations incombant aux importateurs, ont été ajoutés; ils sont essentiels pour une meilleure sécurité des produits proposés sur le marché. Les dispositions de cette décision et de ce règlement sont complémentaires et étroitement liées. La décision définit les obligations à respecter par les opérateurs économiques et les organismes notifiés pour permettre aux autorités de surveillance du marché et aux autorités dont relèvent les organismes notifiés d’accomplir comme il se doit les tâches qui leur sont dévolues par le règlement, ainsi que pour garantir une application efficace et cohérente de la législation de l’Union relative aux produits. Toutefois, contrairement au règlement, les dispositions de la décision ne s’appliquent pas directement dans les États membres. Pour que tous les secteurs économiques relevant de la législation d’harmonisation de l’Union bénéficient des améliorations apportées par le nouveau cadre législatif, les dispositions de la décision doivent être intégrées dans la législation en vigueur sur les produits. Il est ressorti d’une étude réalisée après l’adoption du paquet «produits» en 2008 que la majeure partie de la législation d’harmonisation de l’Union sur les produits allait devoir faire l’objet d’une révision dans les trois ans, non seulement pour remédier aux problèmes observés dans l’ensemble des secteurs mais aussi pour des raisons spécifiques à chacun de ceux‑ci. Une telle révision impliquerait automatiquement l’alignement des dispositions sur celles de la décision précitée puisque le Parlement européen, le Conseil et la Commission se sont engagés à généraliser autant que possible ces nouvelles dispositions dans la législation future sur les produits pour garantir une cohérence optimale du cadre réglementaire. Pour un certain nombre d’autres directives d’harmonisation de l’Union, dont la directive 2004/22/CE, aucune révision due à des problèmes sectoriels spécifiques ne devait être entreprise dans ce délai. Afin de remédier néanmoins aux problèmes liés à la non‑conformité de produits et aux organismes notifiés dans ces secteurs, ainsi que par souci de cohérence de l’environnement réglementaire applicable aux produits dans son ensemble, il a été décidé d’aligner collectivement ces directives sur les dispositions de la décision. Cohérence avec les autres politiques et les objectifs de l’Union La présente initiative est dans la droite ligne de l’acte pour le marché unique[1], qui a souligné la nécessité de rétablir la confiance des consommateurs dans la qualité des produits proposés sur le marché, ainsi que l’importance de renforcer la surveillance du marché. Elle concourt également aux objectifs de la politique de la Commission visant à mieux légiférer, ainsi qu’à simplifier l’environnement réglementaire. 2. Consultation des parties intéressées et analyse d’impact Consultation des parties intéressées L’alignement de la directive 2004/22/CE sur la décision du nouveau cadre législatif a fait l’objet de discussions avec les experts nationaux responsables de la mise en œuvre de cette directive ainsi qu’avec d’autres parties prenantes, et a été examiné lors de réunions bilatérales avec des associations du secteur. De juin à octobre 2010, une consultation publique a été organisée à l’intention de tous les secteurs concernés par la présente initiative. Quatre questionnaires ciblés ont été adressés respectivement aux opérateurs économiques, aux autorités, aux organismes notifiés et aux utilisateurs; 300 réponses sont parvenues aux services de la Commission. Les résultats peuvent être consultés à l’adresse suivante: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm. Outre cette consultation générale, une autre a été lancée spécifiquement à l’intention des PME. 603 PME ont ainsi été consultées par l’intermédiaire du réseau «Enterprise Europe» en mai et juin 2010. Les résultats sont disponibles à l’adresse: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. La consultation a mis en lumière l’accueil généralement favorable réservé à cette initiative. La nécessité d’améliorer la surveillance du marché et le système d’évaluation et de suivi des organismes notifiés fait l’unanimité. Les autorités soutiennent sans réserve le projet d’alignement parce qu’il va renforcer le système en place et améliorer la coopération au niveau de l’Union. Pour les entreprises, il devrait en résulter des conditions de concurrence plus équitables du fait des mesures plus efficaces qui pourront être prises à l’encontre des produits non conformes à la législation, ainsi qu’une simplification découlant de l’alignement des dispositions applicables. Des préoccupations ont été exprimées concernant certaines obligations qui sont toutefois indispensables pour rendre la surveillance du marché plus efficace. Les mesures n’entraîneront pas de coûts importants pour les secteurs concernés; ces coûts devraient d’ailleurs être largement compensés par les avantages découlant de l’amélioration de la surveillance du marché. Obtention et utilisation d’expertise L’analyse d’impact du présent train de mesures de mise en œuvre est fondée en grande partie sur celle réalisée en vue de l’adoption du nouveau cadre législatif. Outre les informations recueillies et analysées dans ce contexte, une nouvelle consultation a été réalisée auprès d’experts et de groupes d’intérêts s’occupant plus spécifiquement du secteur concerné, ainsi que d’experts «horizontaux» travaillant dans le domaine de l’harmonisation technique, de l’évaluation de la conformité, de l’accréditation et de la surveillance du marché. Des compétences externes ont également été utilisées pour obtenir certaines données de base sur le secteur des instruments de mesure. Dans leur rapport d’évaluation, les experts externes[2] ont estimé que la directive 2004/22/CE s’applique à quelque 345 millions d’instruments de mesure vendus chaque année sur le marché européen, ces ventes représentant une valeur totale d’environ 3,25 milliards d’euros. La qualité de la surveillance du marché y apparaît comme une préoccupation majeure de l’industrie; il s’agit d’un domaine auquel la plupart des autorités reconnaissent avoir consacré des efforts limités jusqu’à une date récente. Par ailleurs, il semble y avoir, parmi les organismes notifiés, des incohérences en ce qui concerne l’interprétation des exigences de la directive et d’autres documents d’orientation, ainsi que des différences de niveaux de capacité. Une consultation publique ultérieure[3] a montré que l’évaluation proprement dite de la directive 2004/22/EC peut être considérée comme complète et que l’analyse faite sur la base de cette évaluation a recueilli une large adhésion des parties prenantes. L’alignement de la directive 2004/22/CE sur la décision du nouveau cadre législatif remédiera en partie aux lacunes constatées dans le domaine de la surveillance du marché et de la qualité des organismes notifiés. Analyse d’impact Sur la base des informations ainsi rassemblées, la Commission a procédé à une analyse d’impact, dans le cadre de laquelle les trois options suivantes ont été examinées et comparées. Option 1: aucune modification de la situation actuelle Aucune modification n’est apportée à la directive en vigueur, les seules améliorations escomptées étant liées à la mise en œuvre du règlement relevant du nouveau cadre législatif. Option 2: alignement sur la décision du nouveau cadre législatif par des mesures non législatives Cette option prévoit l’encouragement de l’alignement volontaire sur les dispositions de la décision, notamment en les présentant sous la forme de meilleures pratiques dans des documents d’orientation. Option 3: alignement sur la décision du nouveau cadre législatif par des mesures législatives Les dispositions de la décision sont intégrées dans le dispositif des directives existantes. La troisième option a été jugée préférable pour les raisons suivantes: – elle améliorera la compétitivité des entreprises et des organismes notifiés s’acquittant sérieusement de leurs obligations, par rapport à ceux qui contournent le système, – elle améliorera le fonctionnement du marché intérieur en garantissant l’égalité de traitement pour tous les opérateurs économiques, notamment les importateurs et les distributeurs, ainsi que les organismes notifiés, – elle ne représente pas de coûts importants pour les opérateurs économiques et les organismes notifiés; ceux qui respectent déjà les obligations légales ne devraient supporter qu’un surcoût négligeable, voire aucun coût supplémentaire, – elle est jugée plus efficace que la deuxième option: dans la mesure où cette dernière prévoit des mesures n’ayant pas force de loi, il n’est pas certain que les effets positifs attendus se concrétiseraient si cette option était retenue, – les deux premières options ne permettent pas de résoudre le problème des incohérences dans le cadre réglementaire ni de contribuer à la simplification de celui‑ci. 3. Éléments principaux de la proposition 3.1. Définitions universelles La proposition modifie un certain nombre de définitions de termes qui sont couramment utilisés dans la législation d’harmonisation de l’Union afin d’harmoniser leur signification dans l’ensemble de cette législation. 3.2. Obligations des opérateurs économiques et exigences en matière de traçabilité La proposition clarifie les obligations incombant aux fabricants et à leurs mandataires et spécifie de nouvelles obligations en ce qui concerne les importateurs et les distributeurs. Les importateurs doivent vérifier que les fabricants ont bien appliqué la procédure d’évaluation de la conformité requise et qu’ils ont établi la documentation technique. Ils doivent aussi s’assurer, auprès des fabricants, que cette documentation technique peut être fournie aux autorités à la demande de celles‑ci. Les importateurs doivent en outre vérifier que les instruments de mesure portent le marquage prévu et sont accompagnés des instructions et informations requises. Ils doivent conserver une copie de la déclaration de conformité et indiquer leurs nom et adresse sur le produit ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant le produit. Les distributeurs ont l’obligation de vérifier que les instruments de mesure portent le marquage CE, mentionnent le nom du fabricant et de l’importateur, le cas échéant, et sont accompagnés de la documentation et des instructions requises. Les importateurs et les distributeurs doivent coopérer avec les autorités de surveillance du marché et prendre les mesures qui s’imposent s’ils ont fourni des instruments de mesure non conformes. Des obligations accrues en matière de traçabilité sont prévues pour tous les opérateurs économiques. Les instruments de mesure doivent porter les nom et adresse du fabricant, ainsi qu’un numéro permettant de les identifier et de les rattacher à la documentation technique concernée. S’il s’agit d’un instrument de mesure importé, les nom et adresse de l’importateur doivent aussi figurer sur celui-ci. Par ailleurs, tout opérateur économique doit être en mesure d’indiquer aux autorités le nom de l’opérateur économique qui lui a fourni un instrument de mesure ou auquel il a fourni un instrument de mesure. 3.3. Normes harmonisées Le respect des normes harmonisées confère une présomption de conformité aux exigences essentielles. Le 1er juin 2011, la Commission a adopté une proposition de règlement relatif à la normalisation européenne[4] visant à établir un cadre juridique horizontal pour la normalisation européenne. Cette proposition de règlement prévoit notamment des dispositions sur les demandes de normalisation adressées par la Commission aux organismes européens de normalisation, sur la procédure d’objection à l’encontre de normes harmonisées et sur la participation des parties prenantes au processus de normalisation. Par conséquent, les dispositions de la directive 2004/22/CE qui portent sur ces mêmes questions ont été supprimées dans la présente proposition pour des raisons de sécurité juridique. La disposition conférant la présomption de conformité aux normes harmonisées a été modifiée afin de clarifier la portée de celle‑ci lorsque les normes ne couvrent que partiellement les exigences essentielles. 3.4. Évaluation de la conformité et marquage CE La directive 2004/22/CE a déterminé les procédures appropriées d’évaluation de la conformité que les fabricants doivent appliquer en vue de démontrer que leurs instruments de mesure satisfont aux exigences essentielles. La proposition aligne ces procédures sur leurs versions actualisées définies dans la décision du nouveau cadre législatif, tout en conservant certains éléments spécifiques au secteur, déjà prévus par la directive 2004/22/CE, tel le marquage métrologique obligatoire M, qui est requis en plus du marquage CE. Les principes généraux relatifs au marquage CE sont énoncés à l’article 30 du règlement (CE) n° 765/2008, tandis que les dispositions particulières concernant son apposition ainsi que celle du marquage M sur les instruments de mesure figurent dans la présente proposition. 3.5. Organismes notifiés La proposition renforce les critères de notification applicables aux organismes notifiés. Elle précise que les filiales ou les sous‑traitants doivent aussi satisfaire à ces exigences. Elle définit de nouvelles exigences spécifiques concernant les autorités notifiantes et prévoit une procédure révisée pour la notification des organismes notifiés. Le certificat d’accréditation atteste la compétence d’un organisme notifié. Lorsque l’examen de la compétence n’a pas été effectué selon le processus d’accréditation, la notification doit comporter tous les documents démontrant comment la compétence de l’organisme a été évaluée. Les États membres auront la possibilité d’émettre une objection à l’encontre d’une notification. 3.6. Surveillance du marché et procédure de la clause de sauvegarde La proposition modifie la procédure actuelle de la clause de sauvegarde. Elle introduit une phase d’échange d’informations entre les États membres et précise les démarches à accomplir par les autorités concernées lorsqu’un instrument de mesure non conforme est identifié. La procédure de la clause de sauvegarde à proprement parler – qui donne lieu à l’adoption, par la Commission, d’une décision indiquant si la mesure prise est justifiée ou non – n’est engagée que lorsqu’un État membre formule une objection contre une mesure frappant un instrument de mesure. Si aucun désaccord n’est exprimé concernant la mesure de restriction adoptée, tous les États membres doivent prendre les dispositions requises sur leur territoire. 3.7. Comitologie et actes délégués Les dispositions concernant le fonctionnement du comité des instruments de mesure ont été adaptées aux nouvelles règles en matière d’actes délégués définies à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne et aux nouvelles dispositions sur les actes d’exécution contenues dans le règlement (UE) n° 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission[5]. 4. Éléments juridiques de la proposition Base juridique La proposition est fondée sur l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. Principe de subsidiarité Le marché intérieur relève d’une compétence que l’Union partage avec les États membres. Le principe de subsidiarité s’applique en particulier en ce qui concerne les nouvelles dispositions visant à améliorer l’application effective de la directive 2004/22/CE, à savoir les obligations incombant à l’importateur et au distributeur, les dispositions en matière de traçabilité, celles sur l’évaluation et la notification des organismes notifiés, ainsi que les obligations renforcées de coopération dans le contexte des procédures révisées de sauvegarde et de surveillance du marché. L’expérience de l’application de la législation a montré que les mesures prises au niveau national ont donné lieu à des approches divergentes et à un traitement différent des opérateurs économiques au sein de l’Union, ce qui compromet la réalisation du but poursuivi par la directive. Les mesures qui pourraient être prises à l’échelle des États membres pour remédier aux problèmes constatés risqueraient de créer des obstacles à la libre circulation des marchandises. Par ailleurs, l’action des États membres est limitée au territoire national. Compte tenu de l’internationalisation croissante des échanges, le nombre de problèmes transfrontaliers est en hausse constante. Une action coordonnée au niveau de l’Union est nettement mieux à même d’atteindre les objectifs fixés et, en particulier, rendra la surveillance du marché plus efficace. Il est donc plus approprié d’agir au niveau de l’Union. En ce qui concerne les incohérences constatées entre les directives, seul le législateur européen peut intervenir. Proportionnalité Conformément au principe de proportionnalité, les modifications proposées n’excèdent pas ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs définis. Les obligations nouvelles ou modifiées n’imposent pas de charges ni de coûts inutiles à l’industrie, en particulier aux PME, ni aux administrations. Lorsqu’il est constaté que certaines modifications peuvent avoir des effets négatifs, l’analyse d’impact de l’option en question permet de trouver la solution la mieux proportionnée aux problèmes rencontrés. Un certain nombre de modifications visent à améliorer la clarté de la directive existante sans introduire d’exigences nouvelles ayant une incidence sur le plan des coûts. Technique législative L’alignement sur la décision du nouveau cadre législatif impose un certain nombre de modifications de fond des dispositions de la directive 2004/22/CE. Pour assurer la lisibilité du texte modifié, il a été décidé d’appliquer la technique de la refonte conformément à l’accord interinstitutionnel du 28 novembre 2001 pour un recours plus structuré à la technique de la refonte des actes juridiques[6]. Les modifications apportées aux dispositions de la directive 2004/22/CE concernent les définitions, les obligations incombant aux opérateurs économiques, la présomption de conformité conférée par les normes harmonisées, la déclaration de conformité, le marquage CE, les organismes notifiés, la procédure de la clause de sauvegarde ainsi que les procédures d’évaluation de la conformité. La proposition ne modifie en rien le champ d’application de la directive 2004/22/CE ni la teneur des exigences essentielles. 5. Incidence budgétaire La proposition n’a aucune incidence sur le budget de l’Union. 6. Informations complémentaires Abrogation d’actes législatifs existants L’adoption de la proposition entraînera l’abrogation de la directive 2004/22/CE. Espace économique européen Le texte proposé présente de l’intérêt pour l’EEE; il convient donc qu’il lui soit étendu. ê 2004/22/CE (adapté) 2011/0353 (COD) Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d’instruments de mesure (Refonte) (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne Ö sur le fonctionnement de l’Union européenne Õ , et notamment son article 95 Ö 114 Õ , vu la proposition de la Commission européenne, après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux, vu l’avis du Comité économique et social européen[7], statuant conformément à la procédure législative ordinaire, considérant ce qui suit: ê 2004/22/CE considérant 1 (adapté) Un certain nombre d’instruments de mesure sont couverts par des directives spécifiques, adoptées en vertu de la directive 71/316/CEE du Conseil du 26 juillet 1971 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositions communes aux instruments de mesurage et aux méthodes de contrôle métrologique[8]. Les directives spécifiques qui sont techniquement dépassées devraient être abrogées et remplacées par une directive autonome, en accord avec la résolution du Conseil du 7 mai 1985 concernant une nouvelle approche en matière d’harmonisation technique et de normalisation[9]. ò nouveau (1) La directive 2004/22/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 sur les instruments de mesure[10] a été modifiée à plusieurs reprises et de façon substantielle. À l’occasion de nouvelles modifications, il convient, par souci de clarté, de procéder à la refonte de ladite directive. (2) Le règlement (CE) n° 765/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil[11] définit les règles relatives à l’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité, établit un cadre pour la surveillance des produits sur le marché et le contrôle des produits provenant de pays non membres de l’Union et énonce les principes généraux relatifs au marquage CE. (3) La décision n° 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits et abrogeant la décision 93/465/CEE du Conseil[12] établit un cadre commun de principes généraux et de dispositions de référence conçus pour être appliqués à l’ensemble de la législation d’harmonisation des conditions de commercialisation des produits, afin de fournir une base cohérente aux révisions ou aux refontes de cette législation. Il convient donc d’adapter la directive 2004/22/CE aux dispositions de ladite décision. ê 2004/22/CE considérant 2 (4) Des instruments effectuant des mesurages corrects et traçables peuvent servir à diverses opérations de mesurage. Celles qui répondent à des raisons d’intérêt, de santé, de sécurité et d’ordre publics, de protection de l’environnement et du consommateur, de perception de taxes et de droits et de loyauté des transactions commerciales, qui affectent directement ou indirectement et de nombreuses façons la vie quotidienne des citoyens, peuvent exiger l’utilisation d’instruments de mesure légalement contrôlés. ê 2004/22/CE considérant 3 (adapté) (5) Le contrôle métrologique légal ne devrait pas conduire à des entraves à la libre circulation des instruments de mesure. Les dispositions en la matière devraient être les mêmes dans tous les États membres et la preuve de la conformité devrait être acceptée dans l’ensemble de la Communauté Ö l’Union Õ . ê 2004/22/CE considérant 4 (6) Le contrôle métrologique légal requiert la conformité à des exigences spécifiques de performance. Les exigences de performance que les instruments de mesure doivent satisfaire devraient garantir un niveau élevé de protection. L’évaluation de la conformité devrait assurer un haut niveau de confiance. ê 2004/22/CE considérant 5 (7) Les États membres devraient, en règle générale, imposer un contrôle métrologique légal. Lorsqu’un contrôle métrologique légal est imposé, seuls les instruments conformes aux exigences communes devraient être utilisés. ê 2004/22/CE considérant 6 (adapté) (8) Le principe du libre choix introduit par la présente directive Ö 2004/22/CE permet aux Õ , selon lequel les États membres peuvent Ö d’ Õ exercer leur droit de décider de soumettre Ö d’imposer Õ ou non à réglementation les Ö l’utilisation des Õ instruments couverts par la présente directive, ne devrait être applicable que dans la mesure où elle ne sera pas la cause d’une concurrence déloyale. ê 2004/22/CE considérant 7 Les responsabilités du fabricant quant à la conformité aux exigences de la présente directive devraient être mentionnées explicitement. ê 2004/22/CE considérant 8 (adapté) (9) Le fonctionnement des instruments de mesure est particulièrement sensible à l’environnement, notamment l’environnement électromagnétique. L’immunité des instruments de mesure vis-à-vis des interférences électromagnétiques Ö devrait constituer Õ constitue une partie intégrante de la présente directive. Les exigences en matière d’immunité de la directive 89/336/CEE 2004/108/CE du Parlement européen et du Conseil du 3 mai 1989 15 décembre 2004 concernant le relative au rapprochement des législations des États membres relatives à concernant la compatibilité électromagnétique, et abrogeant la directive 89/336/CEE[13] ne devraient dès lors pas être applicables. ê 2004/22/CE considérant 17 (adapté) ð nouveau (10) ð Afin d’assurer la libre circulation des instruments de mesure dans l’Union, ï Lles États membres ne devraient pas entraver la mise sur le marché et/ou la mise en service des instruments de mesure portant le marquage «CE» Ö CE Õ de conformité et des marquages métrologiques supplémentaires, conformément aux dispositions de la présente directive. ê 2004/22/CE considérant 18 (adapté) (11) Les États membres devraient prendre les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché et/ou la mise en service d’instruments non conformes. Une coopération adéquate entre les autorités compétentes des États membres est par conséquent nécessaire pour que cet objectif soit atteint à l’échelle communautaire Ö de l’Union Õ . ò nouveau (12) Les opérateurs économiques devraient être responsables de la conformité des instruments de mesure, conformément au rôle particulier qui leur incombe dans la chaîne d’approvisionnement, de manière à garantir un niveau élevé de protection des intérêts publics, tels que la santé et la sécurité, la protection des utilisateurs ainsi que le respect d’une concurrence loyale sur le marché de l’Union. (13) Tous les opérateurs économiques intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution devraient prendre des mesures appropriées afin de garantir qu’ils ne mettent à disposition sur le marché que des instruments de mesure conformes à la présente directive. Il convient de prévoir une répartition claire et proportionnée des obligations correspondant au rôle de chaque opérateur dans le processus d’approvisionnement et de distribution. (14) Le fabricant, en raison de la connaissance détaillée qu’il a de la conception et du processus de production, est le mieux placé pour accomplir intégralement la procédure d’évaluation de la conformité. Celle-ci devrait par conséquent incomber au seul fabricant. (15) Il est nécessaire de veiller à ce que les instruments de mesure originaires de pays tiers qui entrent sur le marché de l’Union soient conformes aux exigences de la présente directive et, en particulier, à ce que les fabricants aient effectué les procédures d’évaluation appropriées pour ces instruments de mesure. Il convient dès lors d’arrêter des dispositions imposant aux importateurs de veiller à ce que les instruments de mesure qu’ils mettent sur le marché soient conformes aux exigences de la présente directive et à ce qu’ils ne mettent pas sur le marché des instruments de mesure qui ne sont pas conformes à ces exigences ou qui présentent un risque. Il convient également de prendre des dispositions pour que les importateurs veillent à ce que les procédures d’évaluation de la conformité aient été menées à bien, que le marquage ait été apposé et que les documents établis par les fabricants soient à la disposition des autorités de surveillance. (16) Le distributeur met un instrument de mesure à disposition sur le marché après qu’il a été mis sur le marché par le fabricant ou par l’importateur et doit agir avec la diligence requise pour garantir que la façon dont il manipule l’instrument de mesure ne porte pas préjudice à la conformité de celui-ci. (17) Lors de la mise sur le marché d’un instrument de mesure, chaque importateur devrait indiquer sur celui-ci son nom et l’adresse à laquelle il peut être contacté. Des dérogations devraient être prévues lorsque la taille ou la nature du produit ne le permet pas. Tel est notamment le cas lorsque l’importateur doit ouvrir l’emballage pour mettre son nom et son adresse sur le produit. (18) Tout opérateur économique qui met un instrument de mesure sur le marché sous son nom ou sa marque propre ou qui modifie un instrument de mesure de telle manière que sa conformité aux exigences de la présente directive risque d’en être affectée devrait être considéré comme étant le fabricant et, donc, assumer les obligations incombant à celui‑ci. (19) Du fait de leur proximité avec le marché, les distributeurs et les importateurs devraient être associés aux tâches de surveillance du marché accomplies par les autorités nationales compétentes et être prêts à y participer activement en communiquant à ces autorités toutes les informations nécessaires sur l’instrument de mesure concerné. (20) Garantir la traçabilité d’un instrument de mesure tout au long de la chaîne d’approvisionnement contribue à simplifier la surveillance du marché et à la rendre plus efficace. Un système de traçabilité efficace permet aux autorités de surveillance du marché de retrouver plus facilement l’opérateur économique qui a mis à disposition sur le marché des instruments de mesure non conformes. ê 2004/22/CE considérant 9 (adapté) ð nouveau (21) La législation communautaire devrait arrêter Ö La présente directive devrait s’en tenir à définir Õ des exigences essentielles qui n’entravent pas les progrès techniques. Par conséquent, les exigences légales doivent être Ö , et Õ de préférence des exigences en matière de performance. Les dispositions visant à supprimer les entraves techniques aux échanges devraient se fonder sur la nouvelle approche définie dans la résolution du Conseil du 7 mai 1985 concernant une nouvelle approche en matière d’harmonisation technique et de normalisation. ð Afin de faciliter l’évaluation de la conformité avec ces exigences, il convient d’instaurer une présomption de conformité pour les instruments de mesure qui répondent aux normes harmonisées adoptées conformément au règlement (UE) n° […/…] du Parlement européen et du Conseil du […] relatif à la normalisation européenne et modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil, ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE et 2009/23/CE du Parlement européen et du Conseil[14] pour la formulation des spécifications techniques détaillées correspondant auxdites exigences. ï ò nouveau (22) Le règlement (UE) n° […/…] [relatif à la normalisation européenne] prévoit une procédure pour la formulation d’objections à l’encontre de normes harmonisées lorsque celles‑ci ne satisfont pas pleinement aux exigences de la présente directive. ê 2004/22/CE considérant 12 (adapté) (23) Les spécifications techniques et de performance de documents normatifs approuvés au niveau international peuvent aussi être conformes, en partie ou en totalité, aux exigences essentielles définies par la présente directive. Dans ces cas, dles documents normatifs approuvés au niveau international peuvent Ö devraient pouvoir Õ être utilisés à la place de normes harmonisées et conférer, dans des conditions spécifiques, une présomption de conformité. ê 2004/22/CE considérant 13 (24) La conformité aux exigences essentielles définies par la présente directive peut aussi être assurée par des spécifications qui ne proviennent pas d’une norme technique européenne ou d’un document normatif approuvé au niveau international. Le recours à des normes techniques européennes ou à des documents normatifs approuvés au niveau international devrait par conséquent être facultatif. ò nouveau (25) Il est nécessaire de définir des procédures d’évaluation de la conformité pour permettre aux opérateurs économiques de prouver, et aux autorités compétentes de garantir, que les instruments de mesure mis à disposition sur le marché sont conformes aux exigences essentielles. La décision n° 768/2008/CE définit des modules pour l’évaluation de la conformité, qui prévoient des procédures, de la moins contraignante à la plus contraignante, en fonction du niveau de risque encouru et du niveau de sécurité requis. Afin d’assurer la cohérence entre les secteurs et d’éviter des variantes ad hoc, il est souhaitable de choisir les procédures d’évaluation de la conformité parmi ces modules. Toutefois, il est nécessaire d’adapter ces modules afin de tenir compte d’aspects spécifiques du contrôle métrologique. ê 2004/22/CE considérant 14 (adapté) (26) L’évaluation de conformité de sous‑ensembles devrait être Ö réalisée conformément à Õ conforme aux dispositions de la présente directive. Si des sous-ensembles sont négociés séparément et indépendamment d’un instrument, l’exercice d’évaluation de la conformité devrait être entrepris indépendamment de l’instrument concerné. ê 2004/22/CE considérant 15 (adapté) (27) L’état de la technique dans le domaine de la technologie métrologique Ö métrologie Õ évolue constamment, ce qui peut entraîner des changements dans les besoins en matière d’évaluation de la conformité. Par conséquent, il doit exister, pour chaque catégorie de mesure, et, si besoin est, pour les sous-ensembles, une procédure appropriée ou un choix entre différentes procédures de rigueur équivalente. Les procédures adoptées sont celles visées dans la décision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d’évaluation de la conformité et les règles d’apposition et d’utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d’harmonisation technique[15]. Toutefois, il pourrait s’avérer nécessaire de prévoir des dérogations à ces modules afin de tenir compte d’aspects spécifiques du contrôle métrologique. Il convient de prévoir que le marquage «CE» puisse être apposé pendant le processus de fabrication. ò nouveau (28) Il y a lieu que les fabricants établissent une déclaration UE de conformité afin de fournir des informations détaillées concernant la conformité des instruments de mesure aux exigences définies par la présente directive ainsi que par toute autre législation d’harmonisation de l’Union qui serait applicable. (29) Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire, qui attestent la conformité d’un instrument de mesure, sont la conséquence visible d’un processus global comprenant l’évaluation de la conformité au sens large. Les principes généraux régissant le marquage CE et ses liens avec d’autres marquages sont définis dans le règlement (CE) n° 765/2008. Les règles régissant l’apposition du marquage CE et du marquage métrologique supplémentaire devraient être fixées dans la présente directive. ê 2004/22/CE considérant 10 (adapté) ð nouveau (30) Afin de tenir compte des différences climatiques ou des différences de niveau de protection des consommateurs qui peuvent exister au niveau national, Ö il est nécessaire d’établir Õ les exigences essentielles peuvent donner lieu à la définition des classes d’environnement ou d’exactitude ð comme exigences essentielles ï . ê 2004/22/CE considérant 11 Afin de faciliter la tâche consistant à faire la preuve de la conformité aux exigences essentielles et de permettre une vérification de la conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées. Ces normes harmonisées sont élaborées par des organismes de droit privé et devraient conserver leur caractère de texte non obligatoire. À cet effet, le Comité européen de normalisation (CEN), le Comité européen de normalisation électrotechnique (CENELEC) et l’Institut européen des normes de télécommunication (ETSI) sont reconnus comme les organismes compétents pour adopter des normes harmonisées conformément aux orientations générales de coopération entre la Commission et les organismes européens de normalisation, signées le 13 novembre 1984. ò nouveau (31) Les procédures d’évaluation de la conformité prescrites par la présente directive prévoient l’intervention d’organismes d’évaluation de la conformité, qui sont notifiés à la Commission par les États membres. ê 2004/22/CE considérant 16 (adapté) L’évolution permanente de la métrologie ainsi que les préoccupations des parties intéressées à propos de la certification mettent en relief la nécessité de veiller à l’existence de procédures cohérentes d’évaluation de la conformité des produits industriels, comme l’exige la résolution du Conseil du 10 novembre 2003[16]. ò nouveau (32) L’expérience a montré que les critères définis dans la directive 2004/22/CE que doivent remplir les organismes d’évaluation de la conformité pour pouvoir être notifiés à la Commission ne suffisaient pas à garantir un niveau de performance uniformément élevé des organismes notifiés dans l’ensemble de l’Union. Il est cependant primordial que tous les organismes notifiés offrent des prestations d’un niveau équivalent et dans des conditions de concurrence loyale. Cela suppose de fixer des exigences obligatoires vis-à-vis des organismes d’évaluation de la conformité souhaitant être notifiés en vue de la fourniture de services d’évaluation de la conformité. Ces exigences devraient tenir compte de l’évolution permanente de la métrologie. (33) Afin d’assurer un niveau de qualité homogène dans l’exécution des évaluations de la conformité d’instruments de mesure, il est également nécessaire de définir les exigences auxquelles doivent satisfaire les autorités notifiantes et les autres organismes qui participent à l’évaluation, à la notification et à la surveillance des organismes notifiés. (34) Si un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité aux critères établis dans des normes harmonisées, il devrait être présumé conforme aux exigences correspondantes énoncées dans la présente directive. (35) Le système défini dans la présente directive devrait être complété par le système d’accréditation prévu dans le règlement (CE) n° 765/2008. Vu que l’accréditation constitue un moyen essentiel pour vérifier la compétence des organismes d’évaluation de la conformité, son utilisation aux fins de la notification devrait également être encouragée. (36) L’accréditation organisée de manière transparente, ainsi que le prévoit le règlement (CE) n° 765/2008 pour assurer le niveau nécessaire de confiance dans les certificats de conformité, devrait être considérée par les autorités nationales dans l’ensemble de l’Union comme le moyen privilégié de démontrer la compétence technique des organismes d’évaluation de la conformité. Cependant, les autorités nationales peuvent estimer qu’elles disposent des moyens appropriés pour procéder elles-mêmes à cette évaluation. Dans un tel cas, afin de garantir le niveau suffisant de crédibilité des évaluations auprès des autres autorités nationales, elles devraient fournir à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires nécessaires démontrant que les organismes d’évaluation de la conformité qui font l’objet de ladite évaluation satisfont aux exigences réglementaires applicables. (37) Les organismes d’évaluation de la conformité sous-traitent souvent une partie de leurs activités liées à l’évaluation de la conformité ou ont recours à une filiale. Afin de préserver le niveau de protection requis pour les instruments de mesure destinés à être mis sur le marché de l’Union, il est primordial que les sous‑traitants et les filiales d’évaluation de la conformité respectent les mêmes exigences que les organismes notifiés pour ce qui est de la réalisation des tâches d’évaluation de la conformité. Il est donc important que l’évaluation de la compétence et de la performance des organismes à notifier et le contrôle des organismes déjà notifiés couvrent aussi les activités menées par les sous-traitants et les filiales. (38) Il est indispensable d’accroître l’efficacité et la transparence de la procédure de notification et, notamment, de l’adapter aux nouvelles technologies afin de permettre la notification en ligne. (39) Étant donné que les organismes notifiés peuvent offrir leurs services dans l’ensemble de l’Union, il convient de donner aux autres États membres et à la Commission la possibilité de soulever des objections à l’égard d’un organisme notifié. Il est donc important de prévoir une période pendant laquelle d’éventuels doutes ou inquiétudes quant à la compétence d’organismes d’évaluation de la conformité peuvent être levés, avant que ceux-ci ne débutent leurs activités en tant qu’organismes notifiés. ê 2004/22/CE considérant 17 (adapté) Les États membres ne devraient pas entraver la mise sur le marché et/ou la mise en service des instruments de mesure portant le marquage «CE» de conformité et des marquages métrologiques supplémentaires, conformément aux dispositions de la présente directive. ê 2004/22/CE considérant 18 Les États membres devraient prendre les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché et/ou la mise en service d’instruments non conformes. Une coopération adéquate entre les autorités compétentes des États membres est par conséquent nécessaire pour que cet objectif soit atteint à l’échelle communautaire. ò nouveau (40) Pour des raisons de compétitivité, il est essentiel que les organismes notifiés appliquent les procédures d’évaluation de la conformité sans imposer une charge inutile aux opérateurs économiques. Pour les mêmes raisons et afin de garantir l’égalité de traitement des opérateurs économiques, il y a lieu de veiller à une application technique cohérente desdites procédures. La meilleure manière d’atteindre cet objectif est d’assurer une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés. (41) Afin de garantir la sécurité juridique, il est nécessaire d’établir que les règles relatives à la surveillance du marché de l’Union et au contrôle des produits entrant sur le marché de l’Union prévues par le règlement (CE) n° 765/2008 s’appliquent aux instruments de mesure. (42) La directive 2004/22/CE prévoit déjà une procédure de sauvegarde, qui permet à la Commission d’apprécier le bien-fondé de mesures prises par les États membres à l’encontre d’instruments de mesure qu’ils estiment non conformes. Pour accroître la transparence et réduire le temps de traitement, il y a lieu d’améliorer la procédure actuelle de la clause de sauvegarde, afin de la rendre plus efficace et de tirer parti de l’expertise disponible dans les États membres. (43) Le système actuel devrait être complété par une procédure permettant aux parties intéressées d’être informées des mesures qu’il est prévu de prendre à l’égard d’instruments de mesure présentant un risque pour certains aspects liés à la protection des intérêts publics. Il devrait également permettre aux autorités de surveillance du marché, en coopération avec les opérateurs économiques concernés, d’agir à un stade plus précoce en ce qui concerne de tels instruments de mesure. (44) Lorsque les États membres et la Commission s’accordent sur le bien-fondé d’une mesure de sauvegarde prise par un État membre, une intervention de la Commission ne devrait plus être nécessaire, sauf dans les cas où la non-conformité peut être attribuée à des lacunes d’une norme harmonisée. ê 2004/22/CE considérant 19 Les fabricants devraient être informés des motifs de décisions négatives concernant leurs produits et des voies de recours dont ils disposent. ê 2004/22/CE considérant 20 Les fabricants devraient avoir la possibilité de faire valoir, pendant une période transitoire, les droits acquis avant l’entrée en vigueur de la présente directive. ê 2004/22/CE considérant 21 (45) Les spécifications nationales relatives aux exigences nationales pertinentes en usage ne devraient pas entraver les dispositions de la présente directive relatives à la «mise en service». ê 2004/22/CE considérant 22 (adapté) Il y a lieu d’arrêter les mesures nécessaires à la mise en œuvre de la présente directive en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission[17]. ê 2004/22/CE considérant 23 L’activité du comité des instruments de mesure devrait comporter des consultations en bonne et due forme des représentants des parties intéressées. ê 2004/22/CE considérant 24 (adapté) Les directives 71/318/CEE, 71/319/CEE, 71/348/CEE, 73/362/CEE, 75/33/CEE, en ce qui concerne les compteurs définis à l’annexe MI-001 de la présente directive, 75/410/CEE, 76/891/CEE, 77/95/CEE, 77/313/CEE, 78/1031/CEE et 79/830/CEE devraient donc être abrogées, ò nouveau (46) Il est nécessaire de prévoir un régime transitoire permettant la mise à disposition sur le marché et la mise en service d’instruments de mesure déjà mis sur le marché en vertu de la directive 2004/22/CE. (47) Les États membres devraient fixer des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction aux dispositions nationales adoptées en vertu de la présente directive et veiller à ce que ces règles soient effectivement appliquées. Ces sanctions devraient être efficaces, proportionnées et dissuasives. (48) Afin d’assurer l’uniformité des conditions de mise en œuvre de la présente directive, la Commission devrait être investie de compétences d’exécution. Il convient que ces compétences soient exercées conformément au règlement (UE) n° 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission[18]. (49) Il convient d’appliquer la procédure d’examen pour les décisions d’exécution relatives aux objections à l’encontre de documents normatifs approuvés au niveau international que la Commission considère comme justifiées lorsque les références à ces documents ont déjà été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, étant donné que lesdites décisions pourraient avoir des conséquences pour la présomption de conformité aux exigences essentielles applicables. (50) Afin de prendre en compte l’évolution de la métrologie, le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne devrait être délégué à la Commission en ce qui concerne la modification des annexes spécifiques relatives aux différents instruments. Il est particulièrement important que la Commission procède aux consultations appropriées tout au long de son travail préparatoire, y compris au niveau des experts. (51) Durant la phase de préparation et de rédaction des actes délégués, la Commission devrait veiller à ce que tous les documents utiles soient transmis en temps voulu, de façon appropriée et simultanée au Parlement européen et au Conseil. (52) Étant donné que l’objectif de la présente directive, qui est de garantir que les instruments de mesure se trouvant sur le marché se conforment à des exigences assurant un niveau élevé de protection des intérêts publics couverts par la présente directive tout en assurant le bon fonctionnement du marché intérieur, ne peut être réalisé de manière suffisante par les États membres, et peut donc, en raison de sa portée et de ses effets, être mieux réalisé au niveau européen, l’Union peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé au même article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif. (53) L’obligation de transposer la présente directive en droit national doit être limitée aux dispositions qui constituent une modification de fond par rapport aux directives antérieures. L’obligation de transposer les dispositions inchangées résulte des directives antérieures. (54) La présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit national et d’application des directives indiqués à l’annexe XIII, partie B. ê 2004/22/CE (adapté) ð nouveau ONT ARRÊTÉ Ö ADOPTÉ Õ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: CHAPITRE 1 Ö DISPOSITIONS GÉNÉRALES Õ Article 3 premier Objet La présente directive établit les exigences auxquelles les dispositifs et systèmes visés à l’article 1er doivent satisfaire Ö les instruments de mesure Õ en vue de leur mise ð à disposition ï sur le marché et/ou de leur mise en service pour remplir les tâches Ö de mesurage Õ visées à l’article 23, paragraphe 1. Article premier2 Champ d’application 1. La présente directive s’applique aux Ö instruments de mesure Õ dispositifs et systèmes ayant une fonction de mesure définis dans les annexes spécifiques III à XII relatives aux compteurs d’eau (MI-001), aux compteurs de gaz et aux dispositifs de conversion de volume (MI-002), aux compteurs d’énergie électrique active (MI-003), aux compteurs d’énergie thermique ((MI-004), aux ensembles de mesurage continu et dynamique de quantités de liquides autres que l’eau (MI-005), aux instruments de pesage à fonctionnement automatique (MI-006), aux taximètres (MI-007), aux mesures matérialisées (MI-008), aux instruments de mesure dimensionnelle (MI-009) et aux analyseurs de gaz d’échappement (MI-010) Ö , ci‑après dénommées «annexes spécifiques» Õ . ê 2004/22/CE 2. La présente directive est une directive spécifique en ce qui concerne les exigences en matière d’immunité électromagnétique au sens de l’article 21er, paragraphe 24, de la directive 2004/108/CE 89/336/CEE. La directive 2004/108/CE 89/336/CEE reste d’application en ce qui concerne les exigences en matière d’émissions. ê 2004/22/CE (adapté) Article 23 Ö Libre choix Õ 1. Les États membres peuvent, lorsqu’ils l’estiment justifié, prescrire l’utilisation des’instruments de mesure décrits à l’article 1er pour la réalisation de tâches Ö de mesurage Õ répondant à des raisons d’intérêt, de santé, de sécurité et d’ordre publics, de protection de l’environnement, de perception de taxes et de droits, de protection du consommateur et de loyauté des transactions commerciales. ê 2004/22/CE 2. Si les États membres ne prescrivent pas cette utilisation, ils en notifient les raisons à la Commission et aux autres États membres. Article 4 Définitions Aux fins de la présente directive, on entend par: ê 2004/22/CE (adapté) a1) «instrument de mesure», tout dispositif ou système ayant une fonction de mesure Ö mesurage Õ couvert par l’es articles 1er et 32, paragraphe 1; ê 2004/22/CE b2) «sous‑ensemble», un dispositif matériel mentionné comme tel dans les annexes spécifiques qui fonctionne de façon indépendante et qui constitue un instrument de mesure: associé à d’autres sous‑ensembles avec lesquels il est compatible, ou associé à un instrument de mesure avec lequel il est compatible; c3) «contrôle métrologique légal», le contrôle des fonctions de mesurage aux fins de l’application d’un instrument de mesure, pour des raisons d’intérêt, de santé, de sécurité et d’ordre publics, de protection de l’environnement, de perception de taxes et de droits, de protection du consommateur et de loyauté des transactions commerciales; ê 2004/22/CE (adapté) i4) «document normatif», un document contenant des spécifications techniques adoptées par l’Organisation internationale de métrologie légale (OIML) Ö (ci‑après dénommée «OIML») Õ , soumis à la procédure définie à l’article 16, paragraphe 1.; e5) «mise sur le marché», Ö la première mise à Õ l’opération consistant à mettre un instrument destiné à un utilisateur final à sa disposition pour la première fois dans la Communauté Ö d’un instrument de mesure sur le marché de l’Union Õ que ce soit contre rétribution ou gratuitement; ò nouveau 6) «mise à disposition sur le marché», toute fourniture d’un instrument de mesure destiné à être distribué ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit; ê 2004/22/CE f7) «mise en service», la première utilisation d’un instrument destiné à un utilisateur final pour sa destination prévue; ê 2004/22/CE (adapté) ð nouveau d8) «fabricant», la Ö toute Õ personne physique ou morale qui assume la responsabilité de la conformité de l' ð qui fabrique ou fait concevoir et fabriquer unï instrument de mesure à la présente directive en vue de sa mise sur le marché ð , et qui commercialise celui‑ci ï sous son propre nom ð ou sa marque ï et/ou de sa mise Ö le met Õ en service pour ses propres besoins; ê 2004/22/CE (adapté) g9) «mandataire», la Ö toute Õ personne physique ou morale qui est établie dans la Communauté Ö l’Union Õ et qu’un fabricant autorise, par écrit Ö ayant reçu mandat écrit du fabricant pour Õ à agir en son nom pour Ö aux fins de l’accomplissement Õ des tâches déterminées au sens des dispositions de la présente directive; ò nouveau 10) «importateur», toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un instrument de mesure provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union; 11) «distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un instrument de mesure à disposition sur le marché; 12) «opérateurs économiques», le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur; 13) «spécification technique», un document qui établit les exigences techniques auxquelles doit répondre un instrument de mesure; ê 2004/22/CE ð nouveau h14) «norme harmonisée», ð une norme harmonisée au sens de l’article 2, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) n° […/…] [relatif à la normalisation européenne]; ï une spécification technique adoptée par le CEN, le CENELEC ou ETSI, ou par deux de ces organisations ou les trois, à la demande de la Commission conformément à la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques[19] et préparée conformément aux orientations générales convenues entre la Commission et les organisations européennes de normalisation; ò nouveau 15) «accréditation», l’accréditation au sens de l’article 2, point 10), du règlement (CE) n° 765/2008; 16) «organisme national d’accréditation», un organisme national d’accréditation au sens de l’article 2, point 11), du règlement (CE) n° 765/2008; 17) «évaluation de la conformité», le processus qui permet de démontrer si les exigences de la présente directive relatives à un instrument de mesure ont ou non été respectées; 18) «organisme d’évaluation de la conformité», un organisme qui procède à des activités d’évaluation de la conformité, y compris l’étalonnage, les essais, la certification et l’inspection; 19) «rappel», toute mesure visant à obtenir le retour d’un instrument de mesure qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final; 20) «retrait», toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un instrument de mesure de la chaîne d’approvisionnement; 21) «marquage CE», le marquage par lequel le fabricant indique que l’instrument de mesure est conforme aux dispositions applicables énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union prévoyant son apposition; 22) «législation d’harmonisation de l’Union», toute législation de l’Union harmonisant les conditions de commercialisation des produits. ê 2004/22/CE Article 5 Applicabilité aux sous-ensembles ê 2004/22/CE (adapté) Lorsqu’il existe des annexes spécifiques fixant des exigences essentielles pour les sous‑ensembles, les dispositions de la présente directive s’appliquent mutatis mutandis auxdits sous‑ensembles. ê 2004/22/CE Les sous‑ensembles et les instruments de mesure peuvent être évalués indépendamment et séparément, aux fins d’établir leur conformité. Article 6 Exigences essentielles et évaluation de la conformité ê 2004/22/CE (adapté) 1. Un instrument de mesure doit satisfaire aux exigences essentielles définies Ö énoncées Õ à l’annexe I et à l’annexe spécifique relative à l’instrument en question. ê 2004/22/CE ð nouveau Les États membres peuvent, dans la mesure nécessaire à une utilisation correcte de l’instrument, exiger que les informations visées à l’annexe I, point 9, ou aux annexes spécifiques relatives aux différents instruments soient fournies dans la ou les langues officielles de l’État membre dans lequel l’instrument est mis ð à disposition ï sur le marché. 2. La conformité d’un instrument de mesure aux exigences essentielles est évaluée conformément aux dispositions de l’article 9. ê 2004/22/CE (adapté) Article 87 Mise Ö à disposition Õ sur le marché et mise en service ê 2004/22/CE (adapté) ð nouveau 1. Les États membres ne peuvent empêcher, pour des raisons découlant de la présente directive, la mise ð à disposition ï sur le marché et/ou la mise en service d’un instrument de mesure qui porte le marquage «CE» Ö CE Õ et le marquage métrologique supplémentaire conformément à l’article 723. 2. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour faire en sorte que les instruments de mesure ne puissent être mis ð à disposition ï sur le marché et/ou mis en service que s’ils satisfont aux exigences de la présente directive. ê 2004/22/CE (adapté) 3. Un État membre peut exiger qu’un instrument de mesure satisfasse aux dispositions régissant sa mise en service qui se justifient par les conditions climatiques locales. Dans ce cas, l’État membre choisit dans le tableau 1 de l’annexe I les températures maximales et minimales appropriées et peut par ailleurs indiquer les conditions d’humidité (condensation possible ou non) et préciser si le lieu d’utilisation prévu est ouvert ou fermé. ê 2004/22/CE 4. Lorsque plusieurs classes d’exactitude sont définies pour un instrument de mesure: a) les annexes spécifiques à l’instrument peuvent préciser, sous le point «Mise en service», la ou les classes d’exactitude à utiliser pour des applications spécifiques; b) dans tous les autres cas, un État membre peut déterminer les classes d’exactitude à utiliser pour des applications spécifiques dans le cadre des classes définies, à condition d’autoriser l’utilisation de toutes les classes sur son territoire. ê 2004/22/CE (adapté) ð nouveau Dans les cas Ö Aux fins des points Õ a) ou Ö et Õ b), les instruments de mesure appartenant à une classe d’exactitude supérieure peuvent être utilisés si le propriétaire le souhaite. 5. Les États membres ne font pas obstacle, notamment lors de salons, d’expositions, et de démonstrations Ö ou de manifestations similaires Õ, à la présentation de produits Ö d’instruments de mesure Õ qui ne sont pas conformes aux dispositions de la présente directive pour autant qu’une panneau Ö indication Õ visible indique Ö spécifie Õ clairement que ces produits Ö instruments Õ ne sont pas conformes et qu’ils ne peuvent être mis ð à disposition ï sur le marché ni mis en service avant leur mise Ö tant qu’ils n’auront pas été mis Õ en conformité. ò nouveau CHAPITRE 2 OBLIGATIONS DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES Article 8 [Article R2 de la décision n° 768/2008/CE] Obligations des fabricants 1. Les fabricants s’assurent, lorsqu’ils mettent leurs instruments de mesure sur le marché et/ou lorsqu’ils les mettent en service, que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes. 2. Les fabricants établissent la documentation technique requise visée à l’article 19 et mettent ou font mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité applicable visée à l’article 18. Lorsqu’il a été démontré, à l’aide de cette procédure, que l’instrument de mesure est conforme aux exigences applicables de la présente directive, le fabricant établit une déclaration UE de conformité et appose le marquage CE ainsi que le marquage métrologique supplémentaire. 3. Les fabricants conservent la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant une durée de dix ans à partir de la mise sur le marché de l’instrument de mesure. 4. Les fabricants s’assurent que des procédures sont en place pour que la production en série reste conforme. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques de l’instrument de mesure ainsi que des modifications des normes harmonisées, des documents normatifs ou des spécifications techniques par rapport auxquels la conformité de l’instrument de mesure est déclarée. Lorsque cela semble approprié au vu de la performance d’un instrument de mesure, les fabricants effectuent des essais par sondage sur les instruments de mesure mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les instruments de mesure non conformes et les rappels d’instruments de mesure et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d’un tel suivi. 5. Les fabricants s’assurent que leurs instruments de mesure portent un numéro de type, de lot ou de série, ou un autre élément permettant leur identification ou, lorsque la taille ou la nature de l’instrument de mesure ne le permet pas, que les informations requises figurent sur l’emballage ou dans un document accompagnant l’instrument de mesure. 6. Les fabricants indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés sur l’instrument de mesure ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant l’instrument de mesure. L’adresse doit préciser un lieu unique où le fabricant peut être contacté. 7. Les fabricants veillent à ce que l’instrument de mesure soit accompagné d’instructions et d’informations conformément à l’annexe I, point 9.3, qui doivent être rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné. 8. Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un instrument de mesure qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent sans tarder les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’instrument de mesure présente un risque, les fabricants en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis l’instrument de mesure à disposition, en fournissant des précisions, notamment sur la non‑conformité et toute mesure corrective adoptée. 9. Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité de l’instrument de mesure, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des instruments de mesure qu’ils ont mis sur le marché. Article 9 [Article R3 de la décision n° 768/2008/CE] Mandataires 1. Le fabricant peut désigner un mandataire par un mandat écrit. Les obligations énoncées à l’article 8, paragraphe 1, et l’établissement de la documentation technique ne peuvent être confiés au mandataire. 2. Le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat doit au minimum autoriser le mandataire: a) à tenir la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités de surveillance nationales pendant une durée de dix ans à partir de la mise sur le marché de l’instrument de mesure; b) sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un instrument de mesure; c) à coopérer avec les autorités nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par les instruments de mesure couverts par le mandat. Article 10 [Article R4 de la décision n° 768/2008/CE] Obligations des importateurs 1. Les importateurs ne mettent sur le marché de l’Union que des instruments de mesure conformes. 2. Avant de mettre sur le marché et/ou de mettre en service un instrument de mesure, les importateurs s’assurent que la procédure appropriée d’évaluation de la conformité a été appliquée par le fabricant. Ils s’assurent que le fabricant a établi la documentation technique, que l’instrument de mesure porte le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire et est accompagné des documents requis, et que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l’article 8, paragraphes 5 et 6. Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire qu’un instrument de mesure n’est pas conforme aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes, il ne met cet instrument de mesure sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si l’instrument de mesure présente un risque, l’importateur en informe le fabricant ainsi que les autorités de surveillance du marché. 3. Les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés sur l’instrument de mesure ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant l’instrument de mesure, conformément à l’annexe I, point 9.2. 4. Les importateurs veillent à ce que l’instrument de mesure soit accompagné d’instructions et d’informations, conformément à l’annexe I, point 9.3, qui doivent être rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné. 5. Les importateurs veillent à ce que, tant qu’un instrument de mesure est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes. 6. Lorsque cela semble approprié au vu de la performance d’un instrument de mesure, les importateurs effectuent des essais par sondage sur les instruments de mesure mis sur le marché, examinent les réclamations, les instruments de mesure non conformes et les rappels d’instruments de mesure et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d’un tel suivi. 7. Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un instrument de mesure qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent sans tarder les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’instrument de mesure présente un risque, les importateurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis l’instrument de mesure à disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur la non‑conformité et toute mesure corrective adoptée. 8. Pendant une durée de dix ans à compter de la mise sur le marché de l’instrument de mesure, les importateurs tiennent une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché et s’assurent que la documentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande. 9. Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les importateurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un instrument de mesure, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des instruments de mesure qu’ils ont mis sur le marché. Article 11 [Article R5 de la décision n° 768/2008/CE] Obligations des distributeurs 1. Lorsqu’ils mettent à disposition sur le marché et/ou mettent en service un instrument de mesure, les distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences de la présente directive. 2. Avant de mettre à disposition sur le marché et/ou de mettre en service un instrument de mesure, les distributeurs vérifient qu’il porte le marquage CE ainsi que le marquage métrologique supplémentaire, qu’il est accompagné des documents requis ainsi que des instructions et informations prévues à l’annexe I, point 9.3, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals de l’État membre dans lequel l’instrument de mesure doit être mis à disposition sur le marché et/ou mis en service, et que le fabricant et l’importateur ont respecté les exigences énoncées à l’article 8, paragraphes 5 et 6, et à l’article 10, paragraphe 3. Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un instrument de mesure n’est pas conforme aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes, il ne met cet instrument de mesure à disposition sur le marché ou ne le met en service qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si l’instrument de mesure présente un risque, le distributeur en informe le fabricant ou l’importateur ainsi que les autorités de surveillance du marché. 3. Les distributeurs veillent à ce que, tant qu’un instrument de mesure est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes. 4. Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un instrument de mesure qu’ils ont mis à disposition sur le marché ou mis en service n’est pas conforme à la présente directive veillent à ce que soient prises les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’instrument de mesure présente un risque, les distributeurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis l’instrument de mesure à disposition, en fournissant des précisions, notamment sur la non‑conformité et toute mesure corrective adoptée. 5. Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un instrument de mesure. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des instruments de mesure qu’ils ont mis à disposition sur le marché. Article 12 [Article R6 de la décision n° 768/2008/CE] Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs et aux distributeurs Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant pour l’application de la présente directive et il est soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de l’article 8 lorsqu’il met un instrument de mesure sur le marché sous son nom ou sa marque, ou lorsqu’il modifie un instrument de mesure déjà mis sur le marché de telle sorte que la conformité aux exigences de la présente directive peut en être affectée. Article 13 [Article R7 de la décision n° 768/2008/CE] Identification des opérateurs économiques Les opérateurs économiques, sur demande, identifient à l’intention des autorités de surveillance du marché, pendant une durée de dix ans: a) tout opérateur économique qui leur a fourni un instrument de mesure; b) tout opérateur économique auquel ils ont fourni un instrument de mesure. Les opérateurs économiques doivent être en mesure de communiquer les informations visées au premier alinéa pendant une durée de dix ans à compter de la date où l’instrument de mesure leur a été fourni et pendant une durée de dix ans à compter de la date où ils ont fourni l’instrument de mesure. ê 2004/22/CE (adapté) CHAPITRE 3 Ö CONFORMITÉ DES INSTRUMENTS DE MESURE Õ Article 1314 [Article R8 de la décision n° 768/2008/CE] Normes harmonisées et documents normatifs Ö Présomption de conformité Õ ê 2004/22/CE 1. Les États membres présument la conformité aux exigences essentielles visées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes pour un instrument de mesure qui est conforme aux éléments des normes nationales transposant la norme européenne harmonisée pour ledit instrument de mesure qui correspondent aux éléments de cette norme européenne harmonisée dont les références ont été publiées dans la série C du Journal officiel de l’Union européenne. Lorsqu’un instrument de mesure n’est que partiellement conforme aux éléments des normes nationales visées au premier alinéa, les États membres présument la conformité aux exigences essentielles qui correspondent aux éléments des normes nationales auxquelles l’instrument est conforme. Les États membres publient les références aux normes nationales visées au premier alinéa. 2. Les États membres présument la conformité aux exigences essentielles visées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes pour un instrument de mesure qui est conforme aux parties correspondantes des documents normatifs et des listes visés à l’article 16, paragraphe 1, point a), dont les références ont été publiées dans la série C du Journal officiel de l’Union européenne. Lorsqu’un instrument de mesure n’est que partiellement conforme au document normatif visé au premier alinéa, les États membres présument la conformité aux exigences essentielles qui correspondent aux éléments normatifs auxquels l’instrument est conforme. Les États membres publient les références du document normatif visé au premier alinéa. ò nouveau 1. Les instruments de mesure conformes à des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles qui sont couvertes par ces normes ou parties de normes et qui sont énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes. 2. Les instruments de mesure conformes aux documents normatifs ou à des parties des documents normatifs dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences qui sont couvertes par ces documents normatifs ou parties de documents normatifs et qui sont énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes. ê 2004/22/CE (adapté) 3. Un fabricant peut choisir d’utiliser toute solution technique qui répond aux exigences essentielles visées Ö énoncées Õ à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes III à XII (MI-001 à MI-010). En outre, pour bénéficier de la présomption de conformité, il doit appliquer correctement les solutions indiquées soit dans les normes harmonisées européennes pertinentes, soit dans les parties correspondantes des documents normatifs et des listes visés aux paragraphes 1 et 2. ê 2004/22/CE 4. Les États membres présument que les instruments satisfont aux essais pertinents prévus au point i) de l’article 1019 lorsque le programme d’essai correspondant a été effectué conformément aux documents pertinents visés aux paragraphes 1, 2 et 3 et que les résultats des essais démontrent la conformité aux exigences essentielles. ò nouveau [Article 15] [Lorsqu’une norme harmonisée satisfait aux exigences qu’elle couvre et qui sont énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes ou à l’article 28, la Commission publie la référence de ladite norme au Journal officiel de l’Union européenne.] ê 2004/22/CE (adapté) ð nouveau Article 16 Fonctions du comité des instruments de mesure Ö Publication des références de documents normatifs Õ 1. ð Lorsqu’un document normatif satisfait aux exigences qu’il couvre et qui sont énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes, la Commission peut ïÀ la demande d’un État membre ou de sa propre initiative, la Commission, agissant conformément à la procédure visée à l’article 15, paragraphe 2, peut prendre toute mesure appropriée pour: a) déterminer les documents normatifs établis par l’OIML et, sur une liste, en indiquer les parties dont le respect confère une présomption de conformité aux exigences essentielles correspondantes définies par la présente directive; b) publier lesa références des Ö ce Õ documents normatifs et la liste visés au point a) dans la série C du Ö au Õ Journal officiel de l’Union européenne. ê 2004/22/CE (adapté) Article 17 Ö Retrait des références de documents normatifs Õ 3. Lorsqu’un État membre ou la Commission estime qu’un document normatif dont les a références ont Ö a Õ été publiées dans la série C du Ö au Õ Journal officiel de l’Union européenne, conformément au paragraphe 1, point b), n’est pas totalement conforme Ö ne satisfait pas entièrement Õ aux exigences essentielles visées Ö qu’il couvre et qui sont énoncées Õ à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes, l’État membre ou la Commission Ö décide Õ saisit le comité des instruments de mesure en exposant ses raisons. La Commission, agissant conformément à la procédure visée à l’article 15, paragraphe 2, informe les États membres de l’éventuelle nécessité de retirer les Ö retrait de la Õ références au Ö de ce Õ document normatif concerné de la publication dans le Ö du Õ Journal officiel de l’Union européenne. ò nouveau Ces décisions sont adoptées conformément à la procédure d’examen visée à l’article 46, paragraphe 2. ê 2004/22/CE (adapté) Article 918 Ö Procédures d’ Õ Éévaluation de la conformité ê 2004/22/CE L’évaluation de la conformité d’un instrument de mesure aux exigences essentielles pertinentes est effectuée par l’application, au choix du fabricant, de l’une des procédures d’évaluation de la conformité indiquées dans l’annexe spécifique concernant cet instrument. Le fabricant fournit, le cas échéant, les documents techniques concernant les instruments spécifiques ou les groupes d’instruments figurant à l’article 10. ê 2004/22/CE (adapté) Les modules Ö procédures Õ d’évaluation de la conformité constituant les procédures sont décrits Ö définies Õ dans les annexes A à H1à l’annexe II. Les enregistrements Ö dossiers Õ et la correspondance relatifs à l’évaluation de la conformité sont rédigés dans la ( Ö ou Õ les) langue(s) officielle(s) de l’État membre dans lequel est établi l’organisme notifié effectuant l’évaluation, ou dans une langue acceptée par cet organisme. Article 1019 Documentation technique 1. La documentation technique décrit de façon intelligible la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument de mesure et permettre l’évaluation de la conformité de celui‑ci aux exigences appropriées de la présente directive. 2. La documentation technique est suffisamment détaillée pour assurer Ö que les exigences suivantes soient satisfaites Õ : ê 2004/22/CE a) la définition des caractéristiques métrologiques; ê 2004/22/CE (adapté) b) la reproductibilité des performances métrologiques des instruments fabriqués lorsqu’ils sont correctement ajustés à l’aide des moyens prévus, et; c) l’intégrité de l’instrument. 3. Pour les besoins de l’évaluation et de l’identification du type et/ou de l’instrument, la documentation technique comprend Ö les éléments suivants Õ : a) une description générale de l’instrument de mesure; b) des plans de conception et de fabrication, ainsi que des schémas des composants, sous‑ensembles, circuits, etc.; c) les procédés de fabrication qui garantissent l’homogénéité de la production; d) le cas échéant, une description des dispositifs électriques Ö électroniques Õ comportant dessins, schémas, ordinogrammes des éléments logiques et des informations générales sur les caractéristiques et le fonctionnement des éléments logiciels; e) les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des points b), c) et d), y compris le fonctionnement de l’instrument; f) une liste des normes et/ou des documents normatifs visés à l’article 1314, appliqués en tout ou en partie; g) une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la directive lorsque les normes Ö et/ou les documents normatifs visés Õ visées à l’article 1314 n’ont pas été appliquées; h) les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.; ê 2004/22/CE i) si nécessaire, les résultats des essais appropriés démontrant que le type et/ou l’instrument satisfait: – aux exigences de la présente directive dans les conditions assignées de fonctionnement et lorsqu’exposé aux perturbations de l’environnement spécifiées;, – aux critères de durabilité applicables aux compteurs d’eau, de gaz et de chaleur ainsi que de liquides autres que l’eau; ê 2004/22/CE (adapté) j) les rapports d’essais, les certificats Ö attestations Õ d’examen «CE» Ö UE Õ de type ou les certificats «CE» Ö attestations d’examen UE Õ de la conception pour des instruments qui sont composés d’éléments identiques à ceux utilisés dans le nouvel instrument. ê 2004/22/CE 4. Le fabricant précise les scellements et les marquages qu’il a apposés. 5. Le fabricant indique, le cas échéant, les conditions de compatibilité relatives aux interfaces et aux sous-ensembles. ê 2004/22/CE Article 11 Notification 1. Les États membres notifient aux autres États membres et à la Commission les organismes relevant de leur juridiction qu’ils ont désignés pour effectuer les tâches relatives aux modules d’évaluation de la conformité visés à l’article 9, ainsi que les numéros d’identification attribués par la Commission conformément au paragraphe 4 du présent article, le ou les types d’instruments de mesure pour lesquels chaque organisme a été désigné et, en plus, le cas échéant, les classes d’instrument, l’étendue de mesure, la technologie de mesure et toute autre caractéristique de l’instrument qui limite la portée de la notification. 2. Les États membres appliquent les critères définis à l’article 12 pour la désignation de ces organismes. Les organismes qui répondent aux critères définis dans les normes nationales transposant les normes harmonisées pertinentes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, sont présumés répondre aux critères correspondants. Les États membres publient les références à ces normes. 3. Un État membre qui a notifié un organisme: – veille à ce que l’organisme continue de satisfaire aux critères visés à l’article 12, et – retire cette notification s’il constate que ledit organisme ne satisfait plus auxdits critères. Il informe immédiatement les autres États membres et la Commission de tout retrait. 4. La Commission attribue à chaque organisme à notifier un numéro d’identification. Elle publie la liste des organismes notifiés, ainsi que les informations relatives à la portée de la notification visée au paragraphe 1, dans la série C du Journal officiel de l’Union européenne et assure la mise à jour de cette liste. Article 12 Critères auxquels doivent répondre les organismes désignés Les États membres appliquent les critères ci-après pour la désignation des organismes conformément à l’article 11, paragraphe 1. 1. L’organisme, son directeur et son personnel chargé de travaux d’évaluation de la conformité ne peuvent pas être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur ou l’utilisateur des instruments de mesure qu’ils inspectent, ni le mandataire d’aucun d’entre eux. En outre, ils ne peuvent pas intervenir directement dans la conception, la fabrication, la commercialisation ou l’entretien des instruments, ni représenter les parties engagées dans ces activités. Les critères qui précèdent n’excluent toutefois nullement la possibilité d’échanges d’informations techniques, aux fins de l’évaluation de la conformité, entre le fabricant et l’organisme. 2. L’organisme, son directeur et son personnel chargé de travaux d’évaluation de la conformité doivent être à l’abri de toute pression et de tout risque de corruption, notamment financière, susceptibles d’influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d’évaluation de la conformité, notamment de la part de personnes ou de groupes de personnes intéressées par ces résultats. 3. L’évaluation de la conformité doit être effectuée avec la plus haute intégrité professionnelle et la plus grande compétence requise dans le domaine de la métrologie. Si l’organisme fait exécuter en sous-traitance des tâches spécifiques, il doit s’assurer au préalable que le sous-traitant répond aux exigences de la présente directive et plus particulièrement du présent article. L’organisme tient à la disposition de l’autorité notifiante les documents pertinents relatifs aux qualifications du sous-traitant et aux travaux effectués par celui-ci en vertu de la présente directive. 4. L’organisme doit être capable d’exécuter toutes les tâches d’évaluation de la conformité pour lesquelles il a été désigné, que ces tâches soient exécutées par l’organisme lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité. Il doit disposer du personnel et d’un accès aux installations nécessaires pour l’exécution correcte des tâches techniques et administratives inhérentes à l’évaluation de la conformité. 5. Le personnel de l’organisme doit posséder: – une bonne formation technique et professionnelle couvrant toutes les tâches d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’organisme a été désigné; – une connaissance satisfaisante des règles applicables aux tâches qu’il effectue et une expérience adéquate de ces tâches; – l’aptitude requise pour rédiger les certificats, procès-verbaux et rapports qui représentent la matérialisation des tâches effectuées. 6. L’impartialité de l’organisme, de son directeur et de son personnel doit être garantie. La rémunération de l’organisme ne peut dépendre des résultats des tâches qu’il effectue. La rémunération du directeur et du personnel de l’organisme ne peut dépendre du nombre ni des résultats des tâches effectuées. 7. L’organisme doit contracter une assurance en responsabilité civile, si sa responsabilité n’est pas assumée par l’État membre conformément à la législation nationale. 8. Le directeur et le personnel de l’organisme sont tenus au secret professionnel pour toute information obtenue dans l’exécution de leurs tâches en vertu de la présente directive, sauf vis-à-vis de l’autorité de l’État membre qui l’a désigné. Article 14 Comité permanent Lorsqu’un État membre ou la Commission estime qu’une norme européenne harmonisée visée à l’article 13, paragraphe 1, ne satisfait pas pleinement aux exigences essentielles visées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes, l’État membre ou la Commission saisit le comité permanent institué à l’article 5 de la directive 98/34/CE en exposant ses raisons. Le comité émet un avis dans les plus brefs délais. Compte tenu de l’avis dudit comité, la Commission notifie aux États membres si les références aux normes nationales doivent être retirées ou non des publications visées à l’article 13, paragraphe 1, troisième alinéa. ò nouveau Article 20 [Article R10 de la décision n° 768/2008/CE] Déclaration UE de conformité 1. La déclaration UE de conformité atteste que le respect des exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes a été démontré. 2. La déclaration UE de conformité est établie selon le modèle figurant à l’annexe III de la décision n° 768/2008/CE, contient les éléments précisés dans les modules correspondants définis à l’annexe II de la présente directive et est mise à jour en permanence. Elle est traduite dans la ou les langues requises par l’État membre sur le marché duquel l’instrument de mesure est proposé ou mis à disposition. 3. Lorsqu’un instrument de mesure relève de plusieurs actes de l’Union imposant l’établissement d’une déclaration UE de conformité, il n’est établi qu’une seule déclaration UE de conformité pour l’ensemble de ces actes. La déclaration doit mentionner les titres des actes concernés, ainsi que les références de leur publication. 4. En établissant la déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la conformité de l’instrument de mesure. ê 2004/22/CE (adapté) Article 721 Marquage de conformité 1. La conformité d’un instrument de mesure à toutes les dispositions de la présente directive est indiquée par la présence d’undu marquage «CE» Ö CE Õ de conformité et du marquage métrologique supplémentaire visés à l’article 1722. 2. Le marquage «CE» de conformité et le marquage métrologique supplémentaire sont apposés par le fabricant ou sous la responsabilité de celui-ci. Ces marquages peuvent être apposés sur l’instrument pendant le processus de fabrication, si cela se justifie. ê 2004/22/CE 3. L’apposition sur un instrument de mesure de marquages susceptibles de tromper des tierces parties quant à la signification et/ou à la forme du marquage «CE» et du marquage métrologique supplémentaire est interdite. D’autres marquages peuvent être apposés sur un instrument de mesure, à condition qu’ils ne réduisent pas la visibilité et la lisibilité du marquage «CE» et du marquage métrologique supplémentaire. 4. Lorsqu’un instrument de mesure est soumis à des mesures adoptées au titre d’autres directives couvrant d’autres aspects qui exigent l’apposition du marquage «CE», ce dernier indique que l’instrument en question est également présumé conforme aux exigences de ces autres directives. En pareil cas, les références de publication desdites directives au Journal officiel de l’Union européenne sont indiquées dans les documents, notices ou instructions prévus par lesdites directives et accompagnant l’instrument de mesure. Article 17 Marquages 1. Le marquage «CE» visé à l’article 7 est constitué par le symbole «CE» conformément au format défini au point I B, lettre d), de l’annexe de la décision 93/465/CEE. Le marquage «CE» a une taille d’au moins 5 mm. ê 2004/22/CE (adapté) 2. Le marquage métrologique supplémentaire est constitué par la lettre capitale «M» et les deux derniers chiffres de l’année de son apposition, entourés d’un rectangle. La hauteur du rectangle est égale à la hauteur du marquage «CE». Le marquage métrologique supplémentaire suit immédiatement le marquage «CE». ê 2004/22/CE 3. Si la procédure d’évaluation de la conformité le prescrit, le numéro d’identification de l’organisme notifié concerné visé à l’article 11 est apposé après le marquage «CE» et le marquage métrologique supplémentaire. ê 2004/22/CE (adapté) 4. Lorsqu’un instrument de mesure se compose de plusieurs dispositifs qui ne sont pas des sous-ensembles et qui fonctionnent ensemble, les marquages sont apposés sur le dispositif principal. ê 2004/22/CE Lorsqu’un instrument de mesure est trop petit ou trop sensible pour porter le marquage «CE» et le marquage métrologique supplémentaire, ceux-ci sont apposés sur l’emballage, s’il existe, et sur la documentation qui l’accompagne, exigée par la présente directive. 5. Le marquage «CE» et le marquage métrologique supplémentaire doivent être indélébiles. Le numéro d’identification de l’organisme notifié concerné doit être indélébile ou s’autodétruire lorsqu’on l’enlève. Tous les marquages doivent être clairement visibles ou aisément accessibles. ò nouveau Article 22 [Article R11 de la décision n° 768/2008/CE] Principes généraux du marquage CE et du marquage métrologique supplémentaire Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) n° 765/2008. ê 2004/22/CE (adapté) 17.2. Le marquage métrologique supplémentaire est constitué par la lettre capitale «M» et les deux derniers chiffres de l’année de son apposition, entourés d’un rectangle. La hauteur du rectangle est égale à la hauteur du marquage «CE» Ö CE Õ . Le marquage métrologique supplémentaire suit immédiatement le marquage «CE». ò nouveau Article 23 [Article R12 de la décision n° 768/2008/CE] Règles et conditions d’apposition du marquage CE et du marquage métrologique supplémentaire 1. Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont apposés de façon visible, lisible et indélébile sur l’instrument de mesure ou sur sa plaque signalétique. Lorsque la nature de l’instrument de mesure ne le permet pas ou ne le justifie pas, ils sont apposés sur son emballage et sur les documents d’accompagnement, lorsque la législation applicable prévoit ces documents. ê 2004/22/CE 4.2. Lorsqu’un instrument de mesure se compose de plusieurs dispositifs qui ne sont pas des sous‑ensembles et qui fonctionnent ensemble, les marquages sont apposés sur le dispositif principal. ò nouveau 3. Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont apposés avant que l’instrument de mesure ne soit mis sur le marché. ê 2004/22/CE (adapté) 2.4. Le marquage «CE» Ö CE Õ de conformité et le marquage métrologique supplémentaire sont apposés par le fabricant ou sous la responsabilité de celui-ci. Ces marquages peuvent être apposés sur l’instrument pendant le processus de fabrication, si cela se justifie. 5. Le marquage métrologique supplémentaire suit immédiatement le marquage «CE» Ö CE Õ. ò nouveau Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont suivis du numéro d’identification de l’organisme notifié lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la fabrication. Le numéro d’identification de l’organisme notifié est apposé par l’organisme lui‑même ou, sur instruction de celui‑ci, par le fabricant ou son mandataire. 6. Le marquage CE, le marquage métrologique supplémentaire et, le cas échéant, le numéro d’identification visé au paragraphe 5 peuvent être suivis d’un pictogramme ou de toute autre marque indiquant un risque ou un usage particulier. Le numéro d’identification de l’organisme notifié concerné doit être indélébile ou s’autodétruire lorsqu’on l’enlève. CHAPITRE 4 NOTIFICATION DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ Article 24 [Article R13 de la décision n° 768/2008/CE] Notification 1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes autorisés à effectuer des tâches d’évaluation de la conformité par un tiers au titre de la présente directive. Cette notification inclut des informations sur le ou les types d’instruments de mesure pour lesquels chaque organisme a été désigné et, le cas échéant, les classes d’exactitude, l’étendue de mesure, la technologie de mesure et toute autre caractéristique de l’instrument qui limite la portée de la notification. ê 2004/22/CE (adapté) 2. Si un État membre n’a pas prévu de dispositions nationales pour les tâches visées à l’article 23, il conserve le droit de désigner et de notifier un organisme pour l’exécution des tâches relatives à cet Ö l’ Õ instrument Ö de mesure concerné Õ . ò nouveau Article 25 [Article R14 de la décision n° 768/2008/CE] Autorités notifiantes 1. Les États membres désignent une autorité notifiante responsable de la mise en place et de l’application des procédures nécessaires à l’évaluation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi qu’au contrôle des organismes notifiés, y compris le respect des dispositions de l’article 30. 2. Les États membres peuvent décider que l’évaluation et le contrôle visés au paragraphe 1 sont effectués par un organisme d’accréditation national au sens du règlement (CE) n° 765/2008 et conformément à ses dispositions. 3. Lorsque l’autorité notifiante délègue ou confie d’une autre façon l’évaluation, la notification ou le contrôle visés au paragraphe 1 à un organisme qui n’appartient pas au secteur public, cet organisme doit être une personne morale et se conformer mutatis mutandis aux exigences énoncées à l’articl