COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
COM(94) 6 52 final 
Bruxelles, le 21.12.1994 
COMMUNICATION DE LA COMMISSION 
SUR LA SECURITE TRANSFUSIONNELLE 
ET LfAUTOSUFFISANCE EN SANG 
DANS LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE 

1 
1. INTRODUCTION 
2. LE SANG ET SA SIGNIFICATION POUR LA SANTE PUBLIQUE 
2.1 Le sang en tant que substance thérapeutique 
2.2 Le sang en tant que vecteur de maladies 
2.3 Le sang en tant que marchandise 
2.4 La filière transfusionnelle 
2.5 Les mesures de précaution en ce qui concerne la sécurité transfusionneHe 
3. ACTIONS ENTREPRISES AU NIVEAU COMMUNAUTAIRE EN MATIERE- DE SECURITE 
TRANSFUSIONNELLE 
3.1 Conseil 
3.2 Parlement européen 
3.3 Commission européenne 
4. AUTOSUFFISANCE DE LA COMMUNAUTE - COMMENT Y PARVENIR 
4.1 Connaissance, attitudes et comportement des citoyens de ia Communauté 
4.2 Dons volontaires non rémunérés 
4.2.1 Règles 
4.2.2 Pratiques 
4.3 Utilisation optimale 
4.4 Progrès réalisés vers une autosuffisance de la Communauté en 1991 
4.5 Echanges de sang et de produits sanguins 
5. SECURITE TRANSFUSIONNELLE - COMMENT Y PARVENIR 
5.1 Procédures de collecte 
5.Î.Î Sélection des donneurs 
5.Î.2 Tests de dépistage 
5.2 Contrôles réglementaires 
6. NECESSITE D'UNE ACTION COMMUNAUTAIRE ULTERIEURE 
6 1 Prise de conscience accrue 
6.2 Critères de sélection des donneurs 
6.3 Contrôle des dons 
6.4 Utilisation optimale 
6.5 Cadre réglementaire 
6.6 Hémovigilance 
6.7 Poursuite d'une coopération étroite avec les Etats membres 
7. SECURITE TRANSFUSIONNELLE ET AUTOSUFFISANCE EN SANG: LES PROCHAINES 
ETAPES 

1. INTRODUCTION 
Le sang et les produits dérivés du sang sont devenus indispensables à la médecine moderne. 
Leur utilisation a permis de réaliser des progrès spectaculaires dans le domaine de la thérapie 
et de la chirurgie, de sauver un nombre incalculable de vies et d'améliorer considérablement 
la qualité de vie et la longévité des personnes atteintes d'hémopathologies telles que 
l'hémophilie. H est donc d'une importance vitale de garantir la sécurité transfusionnelle et 
l'approvisionnement en sang et en produits du sang - deux mesures de protection directement 
liées aux objectifs de santé publique inscrits dans les articles 3(o) et 129 du traité instituant 
la Communauté européenne. Ces objectifs, axés sur la protection de la santé et la prévention 
des maladies, acquièrent une importance particulière dans le contexte du HIV/SIDA et d'autres 
maladies transmissibles pouvant se propager par le biais du sang et de produits sanguins peu 
sûrs. 
La protection de la santé commence par la prévention des maladies, ce qui impose de réduire 
l'exposition aux facteurs de risque impliqués dans leur étiologie. C'est dans cet esprit que le 
Conseil a adopté la directive 89/381/CEE relative aux médicaments dérivés du sang ou du 
plasma humain afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé publique. Outre qu'elle 
introduisait des critères stricts de fabrication, la directive faisait obligation aux États membres 
de prendre les mesures nécessaires pour prévenir la transmission de maladies infectieuses et 
promouvoir rautosuffisance de la Communauté en sang et en plasma humains par des dons 
volontaires non rémunérés. Un rapport2 au Conseil sur l'état de la Communauté en matière 
d'autosuffisance a amené celui-ci à adopter des conclusions3 dans lesquelles la nécessité 
d'atteindre cet objectif par une coopération entre les États membres était réaffirmée et où il 
était entre autres convenu de continuer à promouvoir la qualité et la sécurité des collectes de 
sang ainsi que de la production de dérivés sanguins. 
Constamment soucieux d'assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité du sang et des produits 
sanguins, le Conseil, lors de sa réunion du 13 décembre 1993, a invité la Commission à 
préparer un rapport sur les dispositions légales et les pratiques en vigueur dans les États 
membres en matière de collecte, de contrôle et de traitement du sang, ainsi que de distribution 
et de commercialisation du sang et des produits sanguins en vue de proposer des critères de 
sécurité communs. Immédiatement après cette réunion, la Commission a invité les États 
membres à lui communiquer leurs dispositions légales et administratives dans ce domaine. 
La présente communication s'inspire des rapports écrits des Etats membres ainsi que des 
réponses fournies au cours de réunions d'experts sur l'autosuffisance et la sécurité 
transfusionnelle, convoquées par la Commission. Elle aborde les questions soulevées par les 
ministres de la Santé et dresse un tableau des progrès réalisés en vue d'atteindre 
l'autosuffisance en sang dans la Communauté ainsi que des dispositions communautaires dans 
ce domaine. Enfin, elle précise la nécessité d'une action communautaire, en particulier dans 
le cadre de la résolution du Conseil relative à la santé publique* et de la communication de 
la Commission sur le SIDA et autres maladies transmissibles . 
J.O. n* L 181 du 28.6.89, p. 44 
Communication de la Commission au Conseil, au Parlement européen et au Comité économique 
et social sur l'autosiiffisance en sang dans la Communauté européenne (COM(93) 198 final, 
Bruxelles. 25 mai 1993, 13 pages). 
J.O. n* C 15 du 18.1.94, page 6 
J.O. n* C 165 du 17.6.94, page 1 
Communication de la Commission relative à un programme d'action communautaire sur la 
prévention du SIDA er certaines autres maladies transmissibles dans le cadre d'action prévu en 
2. LE SANG ET SON IMPORTANCE POUR LA SANTE PUBLIQUE 
A la suite des importants progrès accomplis dans le domaine tant des connaissances médicales 
que des techniques chirurgicales, le sang est maintenant considéré comme une pierre angulaire 
de la médecine moderne, qui contribue significativement non seulement à sauver la vie, mais 
aussi à améliorer la qualité de vie d'un grand nombre de personnes. Il mérite aussi une 
attention particulière étant donné qu'en dépit de ses utilisations thérapeutiques, il peut 
également être vecteur de maladie. 
2.1 Le sang en tant que substance thérapeutique 
Depuis le début du XXe siècle, la transfusion sanguine a pris une importance croissante dans 
la pratique médicale, sauvant des millions de vie dans le monde. Du fait des progrès 
technologiques et des découvertes en matière de recherche et de développement, i'utilisation 
de sang total en médecine transfusionnelle a diminué et ses composants individuels ont pris 
une importance thérapeutique grandissante. Ainsi qu'il est souligné dans le document de travail 
des services de la Commission6, et dans la communication de la Commission sur 
l'autosuffisance en sang, celui-ci est composé, en parties pratiquement égales, de composants 
cellulaires -globules rouges, globules blancs et plaquettes - et d'une fraction liquide jaune 
paille appelée plasma. Le plasma peut être séparé des composants cellulaires par centrifugation 
ou être obtenu par plasmaphérèse (procédé consistant à prélever du sang total, à séparer les 
globules rouges du plasma et à les restituer au donneur), stocké sous forme de plasma frais 
congelé (PFC) et ensuite, après décongélation, transfusé à un patient. Il peut également être 
fractionné en un certain nombre de dérivés stables préparés industriellement - albumine, 
concentrés de facteur de coagulation, inhibiteurs de protease et immunoglobulines. 
Les utilisations médicales ou chirurgicales des produits sanguins sont multiples (Annexe 1) 
: l'administration de concentrés érythrocytaires en cas de thalassémie, d'albumine en cas de 
choc, d'immunogiobulines pour prévenir diverses maladies infectieuses telles que l'hépatite, 
la varicelle, le tétanos et la rage, de concentrés de facteur coagulant pour assurer le traitement 
régulier et à vie des hémophiles. De plus, les cellules souches sont de plus en plus utilisées 
pour les greffes de moelle osseuse. 
2.2 Le sang en tant que vecteur de maladies 
En dépit de progrès thérapeutiques notables, le sang reste l'un des nombreux moyens de 
transmission possible de maladies, ainsi que l'ont trop clairement montré les conséquences 
tragiques de l'administration de sang et de produits sanguins contaminés par le virus de 
l'immunodéficience humaine. Bien que le HIV ait polarisé l'attention des médecins, des 
autorités gouvernementales, des hommes politiques, des patients et du grand public, un grand 
nombre d'autres agents sont transmissibles par le sang. Des cas de transmission par le sang 
ont été signalés pour les quatre premiers des cinq principaux types d'agents infectieux que sont 
les virus, bactéries, spirochetes, parasites et champignons (Annexe 2). 
matière de santé publique. Proposition de décision du Parlement européen et du Conseil portant 
adoption d'un programme d'action communautaire sur la prévention du SIDA et certaines autres 
maladies transmissibles dans le cadre d'action prévu en matière de santé publique. (COM(94) 413 
final - Bruxelles, 09.11.1994, 58 p.) 
Vers une coopération et une coordination accrues dans la Communauté européenne en vue 
d'assurer un approvisionnement suffisant en produits sanguins (document de travail des services 
de ïa Commission) (SEQ92) 360; 24 février 1992, 8 pages). 
Etant donné que les infections virales peuvent être transmises par des cellules sanguines 
infectées ou par le virus présent à l'état libre dans le plasma, les types de virus transmissibles 
par les composants cellulaires et par le plasma sont différents. Les virus transmissibles par le 
sang total et les concentrés cellulaires (principalement les globules rouges et les plaquettes) 
sont notamment ceux de l'immunodéficience humaine, de l'hépatite, de la leucémie, le 
parvovirus B19, le cytomegalovirus et le virus d'Epstein Barr. Les trois premiers peuvent 
également être transmis par le plasma total et les dérivés du plasma. 
Une infection provoquée par ces différents virus peut être à l'origine de diverses maladies, 
telle qu'une immunodéficience grave due au HIV ou une cirrhose due aux virus de l'hépatite. 
Plusieurs organismes non viraux transmissibles par voie transfusionnelle, tels que les 
spirochetes, les parasites et les bactéries, peuvent être la cause d'infections et le sang prélevé 
peut être contaminé par des bactéries (par exemple des staphylocoques) au moment du don. 
2.3 Le sang en tant que marchandise 
L'utilisation du sang comme une marchandise est sujet à controverse. D'une part, il existe une 
profonde conviction que le corps humain et les parties du corps humain sont inaliénables et 
ne peuvent faire l'objet de profits et de transactions commerciales; d'autre part, la demande 
en produits sanguins est croissante, y compris celle de dérivés plasmatiques à haut degré de 
pureté mis au point grâce à des travaux de recherche et de développement longs et coûteux. 
En dépit du caractère altruiste et gratuit de nombreux dons de sang et de plasma, le coût de 
la collecte, des tests de dépistage, du traitement, de la manipulation, du stockage et de la 
distribution des produits sanguins est important et il y a lieu d'y faire face d'une manière ou 
d'une autre. 
Le commerce du sang et des produits sanguins doit donc être considéré, d'un côté, du point 
de vue du sang total et de ses composants cellulaires et, de l'autre, du point de vue des 
médicaments dérivés du plasma. 
2.4 La filière transfusionnelle 
Les nombreuses activités intervenant entre le moment où une personne donne du sang ou du 
plasma et l'administration des produits sanguins au patient constituent la filière 
transfusionnelle. Le premier maillon de cette filière est le donneur dont l'état de santé est 
important non seulement pour lui-même/pour elle-même, mais également pour le transfusé en 
bout de chaîne. Le second maillon est constitué par les tests de dépistage pratiqués sur le don 
lui-même en vue de dépister toute maladie potentiellement transmissible, le retrait et la 
destruction de tout don infecté ainsi que la consultation médicale avec les donneurs 
soupçonnés d'être atteint d'une maladie transmissible. Le troisième maillon consiste en 
l'inactivation virale des médicaments dérivés du plasma, conformément aux bonnes pratiques 
de fabrication convenues. Le quatrième maillon essentiel est l'administration prudente et 
adéquate du produit sanguin au patient par le médecin traitant et le dernier maillon correspond 
au suivi des patients ayant reçu un produit sanguin, au cas où ils développeraient une réaction 
immunitaire ou une autre réaction secondaire indésirable. 
Si l'on veille à minimiser les risques inhérents à chaque maillon de la chaîne, la sécurité 
globale de la chaîne transfusionnelle peut être garantie. 
2.5 Mesures de précaution en ce qui concerne la sécurité transfusionncîie 
Le sang et le plasma étant des substances biologiques, il y a toujours un risque de 
contamination par des agents infectieux. Le risque de contracter une maladie à la suite de la 
transmission de ces agents par le sang et le plasma varie en fonction de leur prevalence dans 
la population, de l'état de santé du donneur qui peut être naturellement immunisé contre 
certains virus, de l'immunité des receveurs qui peuvent avoir développé des anticorps 
neutralisant certains agents infectieux et de la quantité d'agents infectieux présents dans le don 
de sang ou de plasma. 
Pour garantir une sécurité maximale du sang, trois éléments clés doivent être pris en compte 
- la sélection des donneurs, les tests de dépistage pratiqués sur les dons et l'élimination ou 
l'inactivation des agents infectieux. La sélection des donneurs ayant pour finalité de garantir 
non seulement la sécurité du receveur, mais aussi la santé du donneur, il importe de poser des 
questions permettant d'identifier les facteurs de transmission possible d'une maladie ou 
présentant un risque pour la santé du donneur lui-même, par exemple, consommation de 
médicaments, présence de maladies, opération ou accouchement récents, séjour dans des zones 
d'endémie. De plus, il convient d'examiner des paramètres physiques clés tels que la pression 
sanguine et le taux d'hémoglobine. Sur la base de critères définis, les donneurs peuvent alors 
être acceptés, temporairement écartés ou refusés. Parfois, dans de tels cas, un traitement 
médical peut s'avérer nécessaire. Une prise de conscience, parmi les donneurs eux-mêmes, des 
risques de transmission de maladie par le sang peut également déboucher sur une auto­
exclusion volontaire. 
Les tests pratiqués sur les dons de sang incluent la détermination du groupe sanguin, d'une 
part, et l'identification d'agents infectieux, d'autre paît. Un dépistage des infections virales 
transmissibles par le sang est effectué en détectant la présence d'anticorps ou d'antigènes 
spécifiques (marqueurs infectieux) pour l'agent concerné. Des procédures spécialisées sont 
cependant nécessaires pour identifier les bactéries et les parasites. Les dons qui se révèlent 
séropositifs doivent être écartés et le donneur concerné doit être invité à se soumettre à des 
tests de confirmation pouvant entraîner le report d'autres dons. 
Les efforts se poursuivent pour mettre au point des méthodes sûres et efficaces d'élimination 
des bactéries et des virus dans le sang total et ses composants cellulaires sans en changer 
l'intégrité. La sélection des donneurs et les tests pratiqués sur les dons individuels ainsi que 
le traitement et le stockage correct de ces composants sont au centre de ces efforts. 
Pour les médicaments dérivés du plasma, il existe des procédures deactivation qui réduisent 
les risques de transmission virale. Des techniques deactivation virale du plasma frais congelé 
font actuellement l'objet d'une validation clinique. 
Les efforts continus des personnes préoccupées par la sécurité du sang et des produits sanguins 
ont permis de rassurer les donneurs et les patients : toutes les mesures possibles sont prises 
pour protéger leur santé. Néanmoins, pour garantir la fourniture de sang et de produits 
sanguins sûrs, il convient de toujours rester vigilant à la prévalence de marqueurs infectieux, 
qui diffèrent d'une zone à l'autre, à l'apparition d'agents pathogènes inconnus jusqu'à alors ainsi 
qu'à l'apparition de nouvelles formes de virus existants. 
3. ACTIONS ENTREPRISES AU NIVEAU COMMUNAUTAIRE 
Au sein de la Communauté européenne, des mesures spécifiques ont été prises et des appels 
ont été lancés en vue d'actions complémentaires pour garantir la sécurité de 
l'approvisionnement en sang ainsi que pour protéger la santé du donneur et du receveur. 
3.1 Conseil 
Assurer la libre circulation des médicaments fabriqués industriellement, tout en garantissant 
un niveau élevé de protection de la santé, tel est le principal objectif de la législation 
pharmaceutique communautaire. Des directives, des lignes directrices pour les études de 
qualité, de sécurité et d'efficacité, des procédures d'autorisation de mise sur le marché et des 
codes de bonnes pratiques de fabrication ont été adoptés. Ainsi qu'il est souligné dans la 
communication sur l'autosuffisance en sang, la reconnaissance du fait que les dispositions 
existantes étaient inadéquates en ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques dérivées du 
sang ou du plasma humains a conduit à l'adoption de la directive 89/381/CEE qui inclut une 
référence à l'objectif de l'autosuffisance, ainsi qu'à l'adoption de principes et de lignes 
directrices de bonnes pratiques de fabrication (91/356/CEE7) et de normes d'essais 
(91/507/CEE8). De plus, un système d'échange rapide d'informations sur les spécialités 
pharmaceutiques posant problème a été mis en place en application de la directive 
75/319/CEE9 afin de pouvoir informer toutes les autorités compétentes des problèmes pouvant 
résulter du retrait de l'autorisation de mise sur le marché d'un produit déterminé ou 
d'importantes modifications de celle-ci. 
Dans ses conclusions (94/C15/0310) sur l'autosuffisance en sang dans la Communauté 
européenne, le Conseil a réaffirmé la nécessité d'atteindre cet objectif par une coopération 
entre les États membres et est, entre autres, convenu de continuer à promouvoir la qualité et 
la sécurité de la collecte de sang et de la fabrication de dérivés sanguins. 
En ce qui concerne les échanges de sang et de ses composants en cas d'urgence, le Conseil 
a adopté la décision 86/346/CEE11 acceptant, au nom de la Communauté, l'accord européen 
relatif à l'échange de substances thérapeutiques d'origine humaine. 
La décision 91/317/CEE12 du Conseil adoptant le programme 1991-1993 "L'Europe contre le 
SIDA" a spécifiquement prévu, dans le plan d'action, de prévenir la transmission du SIDA par 
la promotion de l'autosuffisance de la Communauté en produits sanguins, en encourageant des 
donneurs volontaires non rémunérés et en poursuivant les efforts engagés pour assurer la 
sécurité transfusionnelle. La résolution 94/C15/0213 du Conseil demandait de prolonger ce plan 
d'action jusqu'à la fin 1994; sur la base des propositions de la Commission, le Parlement 
européen et le Conseil se sont mis au travail pour adopter une décision au titre de l'article 129 
prolongeant le programme jusqu'à fin 1995. 
7 J.O. n* L 193 du 17.7.91, p.30 
8 J.O. n* L 270 du 26.9.91, p. 32 
9 J.O. n* L 147 du 9.6.75 
10 J.O. n* C 15 du 18.1.94, p. 6 
11 J.O. n* L 207 du 30.7.86, p. 1 
12 J.O. n* L 175 du 4.7.91, p. 26 
(2) 13 J.O. n* C 15 du 18.1.94, p. 4 
En ce qui concerne le cadre d'action communautaire dans le domaine de la santé publique, le 
Conseil, dans sa résolution 94/C/165/0114, est convenu que la priorité devra entre autres être 
donnée au SIDA et autres maladies transmissibles ainsi qu'à la surveillance des maladies et 
à la collecte de données sanitaires fiables et comparables. Il a mis l'accent sur le fait que 
l'action communautaire devra viser à soutenir et à encourager la coopération entre les États 
membres et à promouvoir la coordination de leurs politiques et de leurs programmes en 
matière de protection de la santé dans les domaines prioritaires. 
Reconnaissant des risques de propagation de maladies transmissibles dans la Communauté du 
fait de l'existence du marché unique et de la libre circulation des personnes et des denrées 
alimentaires, le Conseil a adopté la résolution 92/C326/0115 sur le contrôle et la surveillance 
des maladies transmissibles. Dans ses conclusions 94/C15/0416, le Conseil a souligné la 
nécessité de mettre en place, au niveau communautaire, un réseau en matière d'épidémiologie 
qui couvre toutes les pathologies, mais accorde la priorité à la collecte de données sur les 
maladies transmissibles afin de mieux connaître l'étiologie et le contexte épidémiologique de 
celles-ci. 
3.2 Parlement européen 
La préoccupation du Parlement européen quant à la sécurité du sang et de ses dérivés et son 
soutien à l'objectif de l'autosuffisance de la Communauté se reflètent dans un rapport1 , 
plusieurs questions écrites et orales traitant de problèmes liés au sang ainsi que l'adoption de 
deux résolutions1 ,9 qui demandaient entre autres l'adoption d'un plan d'action visant à 
arnéliorer la sécurité et à promouvoir l'autosuffisance par des dons volontaires non rémunérés, 
le renforcement des contrôles en vue d'augmenter la sécurité du sang et des produits sanguins 
et la mise en place d'un instrument permettant de garantir le contrôle de la sécurité 
transfusionnelle depuis le don jusqu'à l'utilisation. Le Parlement a également demandé au 
Conseil de promouvoir des discussions approfondies sur ces questions et de mettre sur pied 
une autorité européenne pour la sécurité du sang. 
Le Parlement s'est également beaucoup intéressé à la fréquence et à l'incidence de différentes 
maladies infectieuses transmissibles. Il a adopté des résolutions en matière de lutte contre le 
SEDA, qui reflètent sa préoccupation devant la propagation de l'épidémie et la nécessité d'une 
intervention communautaire. Le Parlement a également mis l'accent sur la nécessité d'une 
surveillance épidémiologique d'une analyse et d'une formation, dans sa résolution sur la 
politique de santé publique après Maastricht20 qui invitait la Commission à mettre en place un 
service de recherche épidémiologique, à collecter, analyser et diffuser les données relatives 
aux maladies déclarables et à encourager la mise en place et le fonctionnement de systèmes 
d'échange pour les professionnels de la santé. 
J.O. n*C 165 du 17.6.94, p. 1 
J.O. n*C326du 11.12.92, p. 1 
J.O. n* C 15 du 18.1.94, p. 6 
Rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la protection des 
consommateurs sur l'autosuffisance et la sécurité de l'approvisionnement en sang et en produits 
dérivés dans la Communauté européenne. A. CECI, Parlement européen. 25 février 1993. (A3-
0075/93). 20 pages. 
J.O. n'C 268 du 4.10.93, p. 29 
J.O. n* C 329 du 6.12.93, p. 268 
J.O. n'C 165 du 17.6.94, p. 1. 
3.3 Commission européenne 
La communication de la Commission sur l'autosuffisance en sang et en plasma dans la 
Communauté en 1989 présentait entre autres les principaux sujets de préoccupation dans les 
États membres ainsi que les actions spécifiques à envisager. A la suite de son adoption, des 
informations complémentaires ont été demandées sur les aspects juridiques et commerciaux 
de la chaîne de transfusion sanguine en vue de proposer des critères de sécurité communs. 
En ce qui concerne la sécurité et la fiabilité du matériel médical de diagnostic in vitro, la 
Commission prépare actuellement une proposition de directive fixant, dans le contexte de la 
transfusion sanguine, des exigences essentielles destinées à renforcer la protection de la santé 
et la sécurité des patients, des utilisateurs et des tiers. Cette proposition contient des 
dispositions relatives aux équipements et réactifs spécialement destinés à l'examen in vitro 
du sang (par exemple groupes sanguins, tests de dépistage du HTV et de l'hépatite) qui feront 
l'objet de procédures strictes d'évaluation de conformité impliquant l'intervention d'organismes 
de certification extérieurs. 
Des mesures de sécurité additionnelles ayant trait au dépistage sur pool de plasma et à la 
libération de lots ont été instaurées, pour les médicaments dérivés du sang par le Comité des 
spécialités pharmaceutiques (CSP) au sein duquel les autorités compétentes des États membres 
sont représentées. De plus, les tests à pratiquer sur des échantillons de chaque lot de 
production par un laboratoire officiel, avant d'être mis sur le marché, si un État membre le 
demande, ont été définis. 
La Commission a également préparé plusieurs communications traitant de certains aspects de 
la promotion de la sécurité transfusionnelle et de l'autosuffisance en sang, à savoir : la mise 
en oeuvre du programme 1991-1993 "Europe contre le SDDA"~\ le cadre d'action dans le 
domaine de la santé publique22, le programme d'action concernant la promotion, l'information, 
l'éducation et la formation en matière de santé , ainsi qu'un programme d'action sur la 
prévention du SIDA et autres maladies transmissibles. Elle a également été conseillée par son 
groupe de conseillers pour l'éthique de la biotechnologie. 
4. AUTOSUFFISANCE DE LA COMMUNAUTE - COMMENT Y PARVENIR 
L'autosuffisance par des dons volontaires non rémunérés a été reconnue comme l'une des 
mesures permettant de promouvoir la sécurité du sang et des produits sanguins. Encouragée 
par le Conseil de l'Europe et soutenue par la Communauté, cette mesure repose sur le principe 
fondamental que le corps humain et ses parties sont inaliénables et ne devraient faire l'objet 
d'aucune transaction commerciale. Protéger la santé du donneur et éviter son exploitation, 
réduire les risques d'infection chez le receveur, garantir la participation de donneurs issus de 
toutes les couches sociales de la population, quelle que soit leur situation économique, 
promouvoir l'indépendance vis-à-vis de l'importation et, partant, la stabilité de 
l'approvisionnement et du coût des produits ont été présentés comme des principes 
complémentaires. 
22 Programme 1991-1993 "L'Europe contre le SIDA", rapport de la Commission sur la mise en 
oeuvre du plan d'action en 1991-1992 (COM(93) 42 final du 10 mars 1993). 
Communication de la Commission concernant le cadre de l'action dans le domaine de la santé 
publique (COM(93) 559 final. Bruxelles, 24 novembre 1993. p. 55) 
Programme d'action communautaire dans le domaine de la promotion, de l'information, de 
l'éducation et de la formation en matière de santé (COM(94) 202 final) 
En adoptant la directive 89/381/CEE qui s'applique au sang et au plasma en tant que matières 
premières pour la préparation de médicaments, le Conseil a accepté l'objectif d'une 
autosuffisance de la Communauté (distincte d'une autosuffisance nationale) par des dons 
volontaires et non rémunérés de sang et de plasma. Plusieurs facteurs conditionnent toutefois 
la réalisation de cet objectif : la volonté qu'ont les citoyens des États membres de donner du 
sang et du plasma, l'interprétation dans les États membres des dons non rémunérés tels que 
définis par le Conseil de l'Europe, l'utilisation optimale de ces produits par les médecins 
traitants compte tenu de la nature très particulière de leur origine et les différents règlements 
et pratiques en vigueur dans la Communauté, qui peuvent limiter les échanges de sang et de 
produits sanguins entre les États membres et empêcher d'atteindre l'autosuffisance. Les aspects 
de sécurité de la filière transfusionnelle, quelle que soit l'utilisation finale du don de sang et 
de plasma, doivent également être pris en compte, en particulier en ce qui concerne le sang 
total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine qui ont été spécifiquement exclus 
du champ d'application de la directive 89/381/CEE et ne sont pas soumis à ses exigences. 
4.1 Connaissances, attitudes et comportement des citoyens de la Communauté 
L'élément capital et fondamental pour atteindre l'autosuffisance dans la Communauté est la 
volonté des citoyens des États membres de donner le sang et le plasma nécessaires tant pour 
la transfusion directe que pour la préparation des médicaments. Leur perception, réaliste ou 
non, de ce problème, joue un rôle déterminant. 
Ainsi qu'elle l'indiquait dans sa communication sur l'autosuffisance en sang, la Commission 
a effectué une enquête sur les connaissances, les attitudes et le comportement du public à 
l'égard des dons de sang et de plasma dans le cadre des enquêtes d'opinion publique 
EUROBAROMETRE. Au mois d'avril 1994, quelque 13 000 citoyens européens âgés de plus 
de 15 ans constituant un échantillon représentatif de leur pays ont été interrogés dans les 
douze États membres sur leur perception et leur compréhension des questions liées au sang. 
Les principaux résultats ont montré que les citoyens de la Communauté sont relativement bien 
informés sur le sang et savent qu'il existe différents groupes sanguins. On constate toutefois 
qu'ils ignorent généralement la fréquence avec laquelle des dons de sang peuvent être 
effectués, ce qu'est le plasma et le fait qu'il puisse être donné au lieu de sang total. Des 
problèmes de santé ou un avis négatif du médecin, le manque de temps et la crainte de 
contracter le SIDA ont été les principales raisons avancées pour ne pas donner du sang. Bien 
qu'on sache de manière générale que les dons de sang sont soumis à des tests de dépistage de 
certaines maladies, un pourcentage important d'Européens craignent de devoir subir une 
transfusion sanguine, essentiellement par peur de contracter le HIV/SIDA. De plus, ils ignorent 
généralement que la Communauté a pour objectif d'atteindre l'autosuffisance par des dons 
volontaires non rémunérés, bien qu'ils approuvent généralement cet objectif. 
Compte tenu du nombre d'idées fausses que se font les citoyens européens sur les questions 
liées au sang, il convient de continuer à vérifier leurs connaissances sur ce sujet si important 
afin, notamment, de pouvoir leur fournir des informations factuelles et fiables. 
4.2 Dons volontaires non rémunérés 
Le don de sang non rémunéré est l'une des nombreuses questions de soins de santé 
actuellement controversée. Bien que quelques États membres aient adopté des réglementations 
concernant le recrutement de donneurs, des divergences d'opinion subsistent quant aux 
principes éthiques et aux questions de sécurité liées aux "incitants" ou aux "compensations" 
10 
accordés aux donneurs de sang et de plasma. De plus, la définition du don volontaire non 
rémunéré telle qu'elle a été formulée par le Conseil de l'Europe24 fait l'objet d'interprétations 
différentes parmi les États membres, surtout en rapport avec la disposition correspondante de 
la directive 89/381/CEE. 
4.2.1 Réglementations 
Une enquête effectuée par la Commission révèle que les réglementations et pratiques relatives 
au recrutement des donneurs et aux dons volontaires non rémunérés en vigueur dans les États 
membres varient considérablement et vont d'une législation explicite à l'absence totale 
d'instructions, en passant par des réglementations sanitaires générales qui ne comportent 
cependant aucune référence précise à une rémunération. Quelques États membres ont indiqué 
que, dans leur législation, le non-respect du principe du don volontaire non rémunéré peut 
entraîner une action juridique. 
Dans les Etats membres, les donneurs sont généralement volontaires et ne subissent aucune 
pression pour effectuer un don. Quelques États membres interdisent absolument les dons 
dirigés de membres de la famille ou d'amis ou les dons entre un donneur et un receveur qui 
se connaissent. Dans un petit nombre d'États membres, il peut toutefois être demandé aux amis 
et aux membres de la famille des patients de donner du sang en cas de pénurie. Dans les États 
membres qui ne sont pas encore autosuffisants, il est possible que des médecins fassent 
dépendre le traitement de la disponibilité de sang, ce qui peut contraindre tant le patient que 
les membres de sa famille à en donner. Dans quelques États membres, les donneurs réguliers 
sont contactés par téléphone ou par lettre par les services de transfusion ou les organisations 
de donneurs. 
Les États membres ne procèdent pas à des collectes de sang dans les établissement 
pénitentiaires et un pays a spécifié ne pas faire de collecte dans les centres de réfugiés. 
Quelques pays effectuent des collectes parmi les soldats dans des centres civils et militaires, 
d'autres ne le font pas. 
4.2.2 Pratiques 
Les incitants accordés aux donneurs de sang et de plasma dans les États membres sont soit 
inexistants, soit consistent en l'octroi de journées de congé ou d'"indemnités pour frais". 
Habituellement, les donneurs reçoivent des rafraîchissements (une boisson non alcoolisée et 
des biscuits ou des sandwichs) afin de remplacer la perte de liquide et de s'assurer qu'ils se 
reposent après le don afin de réduire les risques d'évanouissement. Dans tous les États 
membres, leur générosité est généralement reconnue par des médailles, des certificats, des 
diplômes et de petits cadeaux de valeur commerciale négligeable, adaptée au nombre de dons, 
ainsi que des cérémonies de remise de prix et des manifestations officielles de remerciement 
pour les donneurs très réguliers. 
Le don de sang, de plasma ou de composants cellulaires est considéré comme bénévole et non 
rémunéré lorsqu'il est fait par une personne de son plein gré et qu'il ne donne lieu à aucun 
paiement en espèces ou sous toute autre forme équivalente. Il en serait ainsi de l'octroi d'un congé 
compensatoire qui dépasserait le temps raisonnablement nécessaire pour le don et le déplacement. 
De modestes marques de reconnaissance, des rafraîchissements et le remboursement des frais de 
déplacement liés au don sont compatibles avec le don bénévole non rémunéré 
11 
Un Etat membre accorde la gratuité des soins médicaux aux donneurs sur proposition des 
services de transfusion, met à la disposition de ses groupes de donneurs de sang volontaires 
des installations de réunion et d'archivage et assure le financement de leurs brochures 
promotionnelles et de leurs frais de téléphone. 
Certains Etats membres accordent un congé compensatoire pour les dons, dont la durée peut 
varier entre le temps strictement nécessaire pour effectuer le don de sang/de plasma et une 
journée. Dans un pays, le congé accordé pour les dons de sang et de plasmaphérèse est 
spécifiquement limité à un maximum de quatre jours par an. Un système de ticket pour la 
plasmaphérèse (ticket +/- 1,25 ECU) est en vigueur dans un État membre. 
En ce qui concerne le remboursement des frais de déplacement, les modalités s'étendent de 
i'absence de tout remboursement, même sur présentation d'un billet de bus ou de train, au 
remboursement des frais réels sur demande, en particulier lorsque le donneur doit effectuer 
un long déplacement ou voyager de nuit. Dans un État membre, le transport est assuré, sur 
demande, par les banques du sang et, dans quelques cas, (plasmaphérèse associée à de longs 
déplacements), le temps d'absence au travail est remboursé à l'employeur, sur présentation de 
pièces justificatives. 
Dans un Etat membre, les représentants de tous les milieux concernés ont adopté une 
recommandation précisant que bien que le don de sang ou de plasma lui-même ne doive pas 
être rémunéré, une "indemnité pour frais" d'un montant maximum de 25 ECU par don peut 
se justifier et est compatible avec les lignes directrices de l'OMS et du Conseil de l'Europe. 
Ces représentants considèrent cependant qu'aucune "indemnité pour frais" ne devrait être 
accordée pour le premier don et qu'une limite maximale doit être imposée en cas de dons 
fréquents de plasma afin que "l'indemnité pour frais" ne puisse pas être assimilée à une 
rémunération. Dans cet Etat membre, tant les services nationaux que locaux de collecte ainsi 
que les centres commerciaux de plasmaphérèse accordent aux donneurs une "indemnité pour 
frais" pour leurs dépenses directes (par exemple, pour le déplacement et le temps nécessaire), 
laquelle est versée sous la forme d'un forfait afin d'éviter les frais administratifs. Toutefois, 
les collectes de sang total organisées par la Croix rouge dans ce même Etat membre ne 
comportent généralement pas une telle indemnité pour frais. 
Il est donc évident que l'interprétation du principe de non-rémunération n'est pas uniforme 
dans la Communauté. Les dons de sang et de plasma sont effectivement encouragés par 
l'octroi d'un congé excédant le temps réellement nécessaire pour effectuer le don et d'une 
"indemnité pour frais" forfaitaire, 
4.3 Utilisation optimale 
Optimiser l'utilisation du sang et des produits sanguins, sans priver les patients de ce dont ils 
ont besoin, peut contribuer à atteindre l'autosuffisance dans la Communauté. On sait, 
cependant, que les pratiques différent dans la Communauté. Une étude, connue sous le nom 
de SANGUIS ("Safe ANd Good Use of blood In Surgery" - Utilisation correcte et sûre du 
sang en chirurgie)25 a été réalisée entre janvier 1990 et juin 1992, dans le cadre d'une action 
concertée de recherche de la Communauté européenne, afin d'évaluer quand, pourquoi et en 
quelles quantités le sang, des composants sanguins, des dérivés plasmatiques et des colloïdes 
Safe and good use of blood in surgery (SANGUIS) - Use of blood products and artificial colloids 
in 43 European hospitals (L'utilisation des produits sanguins et des colloïdes artificiels dans 43 
hôpitaux européens) EUR 15398. G. Sirchia et al (eds). Commission européenne. 1994.235 pages. 
12 
artificiels étaient nécessaires et transfusés au cours d'interventions chirurgicales électives 
déterminées, pratiquées dans des centres hospitaliers universitaires d'Europe. Cette étude a 
révélé que l'utilisation de produits spécifiques variait considérablement d'un établissement a 
l'autre à l'intérieur d'un même pays et encore plus entre les hôpitaux du Nord et. du Centre de 
l'Europe et ceux des pays méditerranéens. Il a été constaté que le sang total était largement 
utilisé dans certains hôpitaux tandis que dans d'autres, où il n'était pas demandé, les globules 
rouges et le plasma étaient souvent utilisés ensemble, le sang total étant effectivement 
reconstitué et l'idée, largement admise, d'une thérapie par composants sanguins, niée. Dans 
quelques hôpitaux, le plasma était utilisé pour restaurer la masse sanguine et détourné ainsi 
du fractionnement, contrairement aux efforts déployés ailleurs pour atteindre l'autosuffisance. 
L'une des principales conclusions de cette étude portait sur les disparités considérables et 
totalement inexpliquées observées dans l'utilisation de produits sanguins au cours de six 
interventions chirurgicales concernant des catégories similaires de patients, ce qui montrait, 
entre autres, la nécessité d'améliorer l'utilisation des ressources sanguines grâce à un accord 
sur une pratique optimale de la transfusion. 
4.4 Progrès réalisés vers une autosuffisance de la Communauté en 1991 
Les mises à jour périodiques des informations sur les dons de sang et de plasma ainsi que sur 
la disponibilité et l'utilisation de produits sanguins dans la Communauté, proposées dans la 
communication sur l'autosuffisance et approuvées par le Conseil le 13 décembre 1993, peuvent 
donner une idée des progrès réalisés sur la voie de l'autosuffisance dans la Communauté. 
L'enquête sur la situation en 1991 a notamment montré que de 1989 à 1991 : 
les dons de sang total ont augmenté dans 10 États membres sur 12 ; 
les États membres étaient presque totalement autosuffisants pour le sang total et les 
composants sanguins en 1991, à l'exception de la Grèce qui avait besoin d'importantes 
quantités de concentrés érytrocytaires pour ses malades atteints de thalassémie; 
le volume de plasma, issu de sang total et obtenu par plasmaphérèse, à partir de dons 
volontaires non rémunérés a augmenté de 20%; 
}• 
le volume de plasma issu de sang total et obtenu par hémaphérèse, collecté auprès de 
donneurs volontaires non rémunérés et disponible pour le fractionnement, a augmenté 
de 36%; 
le degré d'autosuffisance en plasma s'est significativement amélioré, en dépit d'une 
utilisation accrue de certains produits plasmatiques, notamment les concentrés de 
facteur VIE; 
l'utilisation de plasma frais congelé et de sang total pour les transfusions a diminué, 
ce qui traduit un progrès sur la voie de l'utilisation optimale du sang et de ses 
composants; 
La collecte et l'utilisation de sang et de plasma humains dans la Communauté européenne en 1991. 
W.G. van Aken, juillet 1994, Commission européenne, CCE/LUX/V/F/159/94, 39 pages. 
13 
des différences importantes subsistent encore entre les États membres en ce qui 
concerne l'utilisation de plasma frais congelé, de concentrés de facteur VIII et 
d'albumine; 
la pénurie de plasma pour la préparation de médicaments a persisté, ce qui a nécessité 
l'importation de plasma et de produits finis de pays extracommunautaires, 
principalement des États-Unis. Le volume de plasma importé essentiellement par la 
république fédérale d'Allemagne, l'Italie et l'Espagne, a augmenté de 5%. La quantité 
de concentrés de facteur VIII, importés essentiellement par la république fédérale 
d'Allemagne, a augmenté de 16%. 
Des informations sur la situation concernant la collecte et l'utilisation de sang et de plasma 
en 1993 sont actuellement en train d'être compilées et une version modifiée d'un questionnaire 
sur leur utilisation en 1995 a été achevée. 
4.5 Commercialisation du sang et des produits sanguins 
Quelle que soit la méthode utilisée, la collecte, le dépistage, le traitement, le stockage, la 
distribution et l'utilisation de sang et de produits sanguins ainsi que la recherche et le 
développement qui s'y rapportent donnent lieu à des frais considérables. Ces activités doivent 
être financées soit par le régime des soins de santé, soit par les procédures de marché 
normales. 
La plupart des États membres étant autosuffisants pour le sang total et les composants 
cellulaires, les échanges entre États membres sont limités. Des échanges de composants frais 
ont lieu, mais habituellement lorsqu'il y a pénurie. Les États membres disposant d'un excédent 
de globules rouges les mettent à la disposition de pays tiers à prix coûtant. Un État membre 
qui connaît en permanence une pénurie de ce composant sanguin se le procure habituellement 
à l'extérieur de la Communauté. 
La situation est assez différente en ce qui concerne le plasma pour fractionnement utilisé pour 
préparer des médicaments et les produits eux-mêmes. Dans l'ensemble de la Communauté, le 
volume de plasma issu de dons volontaires non rémunérés est insuffisant pour permettre aux 
secteurs public et privé de l'industrie plasmatique de produire suffisamment de médicaments 
pour répondre à la demande. De ce fait, une grande partie de la matière première, c'est-à-dire 
le plasma pour fractionnement, utilisée par le secteur privé, provient de donneurs rémunérés 
de pays tiers, en particulier des États-Unis; dans ce pays, aucune loi n'interdit la rémunération; 
les donneurs peuvent recevoir 10 à 15 dollars US pour chaque don d'environ 650 ml et donner 
jusqu'à 60 litres de plasma par an. 
De plus, des produits finis, tels que le facteur VTII, l'albumine et les immunoglobulines, sont 
également importés. Une réduction de ces importations (tant de plasma que de produits finis) 
serait en ce moment préjudiciable, en particulier pour les patients hospitalisés, pour ceux 
nécessitant un traitement d'urgence ainsi que pour ceux atteints d'hémopathologie tels que 
l'hémophilie. 
Les données d'EUROSTAT mettent en évidence la place prédominante qu'ont occupé par le 
passé les Etats-Unis et l'Autriche dans les échanges de plasma pour fractionnement et de 
produits plasmatiques entre la Communauté et des pays tiers. Les importations en provenance 
des Etats-Unis sont significativement plus élevées que les exportations vers ce pays, du fait 
notamment des règles d'autorisation et d'inspection imposées par la Food and Drug 
14 
Administration américaine. L'Autriche était auparavant le principal destinataire des 
exportations communautaires. 
A l'intérieur de la Communauté, les secteurs tant public que privé de l'industrie du plasma 
peuvent fabriquer et vendre des médicaments dérivés du sang et du plasma, pour autant que 
toutes les conditions de commercialisation soient respectées. Alors que, d'après les estimations, 
les secteurs public (40%) et privé (60%) se partagent actuellement le marché, le secteur privé, 
qui fournit de 60 à 100 % des produits spéciaux, estime que les mesures introduites dans 
certains Etats membres, au nom d'une autosuffisance nationale fondée sur des dons non 
rémunérés, l'empêchent d'y commercialiser ses produits. Il considère également que les 
dispositions interdisant la mise sur le marché de médicaments dérivés de plasma rémunéré 
créent une situation de monopole susceptible d'entraîner une augmentation du coût des 
médicaments et d'empêcher les patients et les médecins de continuer à avoir accès aux 
nouvelles technologies et aux nouveaux produits. Cet avis est réfuté par plusieurs États 
membres qui ont mis sur pied des systèmes gérés par le secteur public qui, selon eux, tiennent 
compte de ces préoccupations. Certains États membres exigent qu'il soit certifié que les 
produits sanguins proviennent de donneurs volontaires non rémunérés. 
Il est possible que la mise au point par génie génétique de dérivés plasmatiques et de 
succédanés des concentrés cellulaires (c'est-à-dire hémoglobine soluble) aura des conséquences 
significatives sur les dons de sang, l'utilisation des produits, la fixation du prix des 
médicaments dérivés du sang ainsi que sur les échanges de ces produits. 
5. SECURITE TRANSFUSIONNELLE - COMMENT Y PARVENIR 
Bien que des progrès significatifs aient été accomplis pour améliorer la sécurité du sang et des 
produits sanguins, il ne faut jamais perdre de vue que la nature biologique du sang et du 
plasma les expose à la contamination et que, puisque de nouvelles complications infectieuses 
ne peuvent être exclues, beaucoup reste à faire encore pour réduire les risques liés à la 
transfusion sanguine. Les nouvelles technologies qui continuent de faire leur apparition 
devront faire l'objet d'un examen attentif afin d'évaluer leur capacité d'améliorer les normes 
de dépistage des maladies infectieuses actuellement en vigueur. 
5.1 Procédure de collecte 
La sécurité de la collecte du sang et du plasma implique deux grandes activités - sélection et 
dépistage. La sélection s'opère au moyen d'une enquête clinique impliquant une certaine forme 
d'interaction entre un spécialiste du service de transfusion sanguine et le donneur sur la base 
d'un questionnaire structuré, étayé par des documents d'information détaillés. Le dépistage 
consiste en un examen en laboratoire d'un échantillon du don afin de déterminer des 
paramètres biologiques spécifiques et de déceler la présence d'agents provoquant des maladies 
transmissibles à l'aide de ce que l'on appelle les marqueurs infectieux. 
15 
5.1.1 Sélection des donneurs 
Le nombre et le type de marqueurs infectieux variant d'un Etat membre à l'autre et d'une 
région à l'autre d'un même Etat membre, et la probabilité de leur apparition étant plus élevée 
lors d'un premier don, la sélection des donneurs revêt une importance capitale. Les procédures 
de sélection ne sont cependant pas uniformes dans la Communauté. Qu'il s'agisse du don de 
sang total ou de plasma obtenu par plasmaphérèse, on note des différences en ce qui concerne: 
la fréquence de l'examen clinique, comprise entre un examen médical complet à 
l'occasion de chaque don et l'absence d'examens réguliers, 
la personne chargée de s'entretenir avec le donneur, qui peut être un médecin ou un 
membre du personnel du centre de prélèvement formé à cet effet, 
et les programmes d'information destinés aux donneurs et au grand public. 
La procédure inclut toutefois généralement l'utilisation d'un questionnaire qui lui aussi diffère 
à l'intérieur d'un même Etat membre et entre les États membres. 
La fiabilité et l'efficacité des questionnaires pour obtenir des informations sur les facteurs de 
risque potentiel ou l'exposition à des maladies telles que le HIV doivent encore être 
déterminées tant pour les nouveaux donneurs que pour les donneurs réguliers. Ce point est 
important lorsque l'on sait que l'incidence des marqueurs infectieux est 5 à 20 fois plus élevée 
chez les nouveaux donneurs. Il convient également de noter que de nombreux donneurs 
réguliers peuvent signer une déclaration de don sans la relire attentivement. La sélection des 
donneurs constitue donc un maillon essentiel pour la sécurité de la filière transfusionnelle. 
Compte tenu de la mobilité accrue des personnes à l'intérieur de la Communauté et des autres 
entraves potentielles qui peuvent être mises à la circulation du sang et des produits sanguins, 
il serait utile d'aboutir à un accord sur les règles et les procédures de sélection des donneurs 
à appliquer dans l'ensemble de la Communauté, y compris pour les nouveaux donneurs et les 
donneurs réguliers ainsi que pour les donneurs de sang total, de composants cellulaires et de 
plasma. 
5.1.2 Tests de dépistage 
La directive 89/381/CEE et les dispositions qui l'accompagnent avaient pour but d'harmoniser 
les exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité pour les médicaments dérivés du sang, 
garantissant ainsi leur libre circulation. En vertu de l'article 3 paragraphe 1 de la directive, les 
tests pratiqués sur le sang et le plasma humains utilisés comme matières premières pour la 
fabrication de médicaments doivent inclure les mesures recommandées par le Conseil de 
l'Europe et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ainsi que l'application des 
monographies relatives au sang et au plasma de la Pharmacopée européenne. Les dispositions 
ont été rendues applicables par la directive 91/507/CEE et sont étayées par des lignes 
directrices élaborées par le CSP. Ces directives ne Rappliquant pas au sang total, au plasma 
ou aux cellules sanguines d'origine humaine, les tests de dépistage à pratiquer sur les dons de 
sang et de plasma varient à l'intérieur de la Communauté. 
Contrairement à d'autres, certains États membres ne font, au stade de la collecte, aucune 
distinction entre le sang destiné à la transfusion et le sang destiné au fractionnement ou 
susceptible d'être utilisé à cette fin. Par conséquent, les tests susceptibles d'être obligatoires 
dans un Etat membre pour le sang et le plasma destinés au fractionnement peuvent ne pas 
l'être dans un autre. De ce fait, des médicaments dérivés du plasma fabriqués conformément 
aux réglementations en vigueur dans un Etat membre peuvent ne pas avoir accès au marché 
d'un autre Etat membre parce qu'un test déterminé n'a pas été pratiqué. Par exemple, si un Etat 
16 
membre exige que chaque don fasse l'objet d'un dépistage de la syphilis, aucun produit n'ayant 
pas être soumis à cette exigence ne sera admis sur ce marché, même s'il provient d'un autre 
Etat membre. 
Les secteurs public et privé sont tous deux préoccupés par le fait que l'existence de 
prescriptions différentes dans les États membres tout au long de la filière transfusionnelle 
entrave l'échange des médicaments dérivés du sang. 
Les prescriptions relatives aux tests applicables au sang destiné à la transfusion et à celui 
destiné au fractionnement présentent certaines différences dont la justification scientifique est 
claire. Ainsi, par exemple, les virus HTLV-I et II n'apparaissent que dans la fraction cellulaire 
et sont donc éliminés au cours de la première étape de fabrication des médicaments dérivés 
du sang ou du plasma; l'agent de la syphilis est rapidement inactivé en congelant le plasma, 
processus à laquelle tout le plasma collecté est soumis. Le dépistage de l'alanine-
aminotransférase (ALAT), initialement introduit en tant que test indirect pour l'hépatite post-
transfusionnelle lorsqu'un dépistage spécifique de l'hépatite C n'était pas encore possible, est 
particulièrement controversé au sein des Etats membres. Ce test ne figure pas sur la liste des 
tests obligatoires de la monographie de la Pharmacopée européenne relative au plasma destiné 
au fractionnement. Cependant, cette monographie étant rédigée de manière à permettre une 
certaine souplesse, certains États membres exigent ce test contrairement à d'autres. 
Il est évident que la diversité des prescriptions en matière de tests de dépistage entrave la libre 
circulation du sang et des produits sanguins et constitue par conséquent un obstacle à l'objectif 
d'autosuffisance de la Communauté. 
5.2 Contrôles réglementaires 
Dans chaque Etat membre, des organismes sont chargés d'autoriser la fabrication de produits 
pharmaceutiques et de contrôler les procédures afin de garantir le maintien d'un haut niveau 
de qualité et de sécurité. Les inspecteurs sont tenus d'effectuer des visites in situ afin de 
s'assurer du respect des réglementations et des rapports négatifs peuvent entraîner la fermeture 
d'une entreprise en attendant que des mesures correctives soient prises. Conformément aux 
dispositions communautaires, chaque Etat membre est responsable des inspections sur son 
propre territoire et les échanges d'informations entre les autorités compétentes, par 
l'intermédiaire du CSP par exemple, facilitent la résolution des problèmes surgissant entre 
Etats membres. 
Dans un Etat membre au moins, le sang est considéré comme un médicament et, de ce fait, 
soumis à une réglementation pharmaceutique. Tel n'est toutefois pas le cas dans d'autres. Sur 
la base d'une enquête menée actuellement par la Commission, il semblerait à première vue que 
les contrôles réglementaires en matière d'autorisation et d'agrément des centres de transfusion 
diffèrent considérablement d'un Etat membre à l'autre. Dans nombre d'entre eux, aucune 
autorisation n'est requise pour la collecte de sang et de plasma, aucune prescription type n'est 
imposée aux centres de collecte disséminés dans le pays, aucune inspection de routine et/ou 
imprévue n'est effectuée par les autorités nationales ou par des pairs et des périodes différentes 
sont prévues pour le renouvellement de l'autorisation. Dans un Etat membre, la collecte de 
sang et de composants sanguins destinés à la transfusion ainsi que l'extraction de plasma pour 
fractionnement sont considérés comme une fabrication de médicaments pour laquelle une 
autorisation est requise. Dans d'autres, cette interprétation n'a pas cours. 
L'existence de réglementations nationales divergentes en ce qui concerne la collecte et le 
traitement du sang contribue à ce que certains États membres hésitent à accepter du sang et 
17 
du plasma provenant d'autres pays, voire s'y refusent. C'est pourquoi il convient d'envisager 
sérieusement d'harmoniser les règles d'autorisation et d'agrément des centres qui, dans la 
Communauté, collectent, traitent et distribuent le sang et n'entrent pas dans le champ 
d'application de la directive 89/381/CEE. 
6. NECESSITE D'UNE ACTION COMMUNAUTAIRE ULTERIEURE 
6.1 Prise de conscience accrue 
A la suite de la pandémie du SIDA ainsi que des différents incidents liés à la distribution de 
médicaments dérivés du sang et du plasma contaminés dans la Communauté, la confiance du 
public dans le système de transfusion sanguine a été sérieusement ébranlée. Les patients et les 
hémophiles ont été particulièrement affectés. Les demandes en faveur d'une réglementation 
plus stricte en matière de système de transfusion sanguine se sont multipliées. Il est 
extrêmement important de rétablir la confiance des citoyens de la Communauté, ce qui est 
possible grâce à diverses mesures, dont des campagnes appropriées d'information et 
d'éducation. 
Les résultats de l'enquête Eurobaromètre indiquent que, dans le domaine du sang, les 
connaissances sont inadéquates et insuffisantes par rapport à l'objectif d'une autosuffisance 
communautaire. Il est donc nécessaire de sensibiliser davantage la population à l'utilisation du 
sang et du plasma, aux précautions à prendre pour maximiser la sécurité ainsi qu'à l'objectif 
d'une autosuffisance communautaire. Cela pourrait être réalisé par des campagnes mieux 
ciblées de caractère général ou spécialement axées sur la sensibilisation au sang. Il est 
également nécessaire de disposer d'informations plus détaillées sur les connaissances et 
attitudes de groupes spécifiques, comme les étudiants, vis-à-vis du sang et des dons de sang 
afin d'élargir le recrutement de donneurs, ce qui pourrait se faire en coopération avec les 
groupes de donneurs de sang. 
6.2 Critères de sélection des donneurs 
La procédure de sélection des donneurs devrait être soigneusement contrôlée et documentée 
conformément aux principes de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et son efficacité devrait 
être correctement démontrée, en particulier par rapport à un niveau peu élevé et acceptable de 
la fréquence de marqueurs infectieux. En dépit du fait que plusieurs lignes directrices existent 
déjà dans ce domaine, notamment celles du Conseil de l'Europe, et que certains États membres 
aient inclus des exigences appropriées dans des réglementations, les procédures de sélection 
des donneurs varient de façon significative d'un Etat membre à l'autre. Les centres de collecte 
de sang et de plasma de la Communauté doivent avoir recours à des procédures communes 
pour que puissent être surmontés les obstacles à la circulation de ces produits. Ces procédures 
communes contribueraient à apporter les garanties nécessaires de sécurité du sang et des 
produits sanguins quelle que soit leur origine communautaire. 
Une première étape pourrait consister à élaborer un questionnaire commun bien structuré 
comportant des critères de sélection adéquats qui prennent en compte les différents 
environnements socio-culturels de la Communauté ainsLque les-réglementations et procédures 
actuellement en vigueur. Un examen de l'efficacité de ces procédures pourrait servir de base 
pour déterminer les critères à introduire dans un tel questionnaire de manière à donner des 
garanties optimales pour la sécurité du donneur et du receveur. 
18 
6.3 Tests de dépistage pratiqués sur les dons 
En dépit de l'existence d'exigences dans la Communauté, le dépistage auquel sont soumis le 
sang et le plasma destinés à la transfusion et au fractionnement n'est pas tout à fait uniforme 
dans les États membres. L'importance de ces tests de dépistage ne pouvant être surestimée, 
il convient de compiler les données scientifiques disponibles, tant favorables que défavorables 
à certains tests spécifiques, afin de pouvoir disposer d'une base solide sur laquelle déterminer 
leur validité. H apparaît donc nécessaire de procéder à une harmonisation dans ce domaine, 
afin non seulement de garantir la libre circulation des médicaments dérivés du sang, mais aussi 
de faciliter la future procédure centralisée d'autorisation des médicaments. De plus, il est 
nécessaire de procéder à une étude comparative des trousses de tests habituellement utilisées 
dans le cadre transfusionnel, de leur performance et de leur utilisation correcte, ainsi qu'à 
l'autorisation des diagnostics critiques intrinsèques afin de garantir la sécurité de 
l'approvisionnement en sang et les mesures de contrôle de qualité dans les États membres. 
6.4 Utilisation optimale 
Les attitudes vis-à-vis de la transfusion sanguine et de l'utilisation de médicaments dérivés du 
plasma se sont modifiées au cours des dix à quinze dernières années du fait de l'émergence 
de maladies à diffusion hématogène (notamment le HIV), de nouvelles technologies médicales, 
augmentant le coût des soins de santé et des résultats des essais cliniques. Des informations 
pertinentes insuffisantes et d'accès difficile ne permettent toutefois pas de connaître l'efficacité 
clinique des différentes approches en matière de prescription et d'utilisation de sang et de 
produits sanguins dans la Communauté, ce qui empêche l'établissement de politiques en vue 
de leur utilisation optimale. Les enquêtes relatives à l'autosuffisance ainsi que l'étude 
SANGUIS ont révélé de grandes différences en ce qui concerne les pratiques transfusionnelles 
en vigueur dans les États membres. Des conférences de consensus et des lignes directrices sur 
l'utilisation de produits sanguins spécifiques ne semblent pas avoir eu un impact significatif 
sur le comportement des médecins; c'est pourquoi il est nécessaire d'entreprendre des études 
sur l'utilisation optimale du sang et des produits sanguins du point de vue : du patient - dont 
la sécurité et le traitement revêtent une importance primordiale; du donneur - qui devrait être 
assuré que son don est utilisé de la meilleure façon possible; de l'autosuffisance - en 
garantissant une utilisation optimale des matières premières (sang et plasma); des bonnes 
pratiques cliniques - en veillant à ce que le sang et les produits sanguins ne soient utilisés 
qu'en cas de nécessité - et, en dernier lieu, des implications financières. En outre, les registres 
cliniques devraient mentionner, sous une forme normalisée, les raisons de la transfusion, l'acte 
même et ses effets. Les résultats d'autres études pourraient servir de base pour établir de 
bonnes pratiques de transfusion sanguine dans l'ensemble de la Communauté. 
6.5 Cadre réglementaire 
Du fait de la circulation intracommunautaires croissante de produits sanguins et d'unités 
sanguines prélevés dans un pays en vue d'être transfusés dans un autre, les prescriptions 
différentes en matière d'autorisation et d'inspection auxquelles sont confrontés les 
établissements de collecte de sang et de plasma de la Communauté entravent la libre 
circulation du sang et des produits sanguins et font donc obstacle à l'objectif communautaire 
d'autosuffîsance. Des prescriptions communes, notamment des procédures de contrôle et 
d'assurance de qualité ainsi que de bonnes pratiques de fabrication, arrêtées pour les 
médicaments dérivés du sang et du plasma, doivent être définies et adoptées et des 
programmes d'inspection et de certification doivent être mis en place. Ces programmes 
devraient avoir pour objet de vérifier le respect des exigences convenues et de fournir un 
19 
instrument permettant d'améliorer les pratiques se rapportant tant aux donneurs qu'aux patients. 
Un tel programme d'inspection et de certification devrait être établi en concertation avec les 
autorités responsables des États membres. 
6.6 Hémovigilance 
Minimiser les risques liés à la transfusion sanguine constitue une priorité majeure. Le sang 
étant un matériel biologique dans lequel des agents infectieux sont susceptibles d'être présents, 
une vigilance constante est nécessaire pour pouvoir déceler à tout moment d'éventuelles 
modifications biologiques. De plus, les informations étant insuffisantes pour connaître 
l'ampleur exacte des risques d'infection ou des erreurs de transfusion, il est nécessaire de 
mettre au point des mesures concrètes pour les prévenir. Cela s'applique également aux 
réactions immunitaires post-transfusionnelles induites par des immunisations antérieures (par 
exemple, grossesse, polytransfiision). 
Ainsi qu'il est précisé dans la communication de la Commission concernant le SIDA et 
d'autres maladies transmissibles, il convient d'améliorer, au niveau communautaire. la 
disponibilité, la qualité, la pertinence et la diffusion des données relatives aux maladies 
transmises, entre autres, par le sang. H est donc nécessaire de mettre en place un système 
communautaire de surveillance des maladies transmissibles par le sang et des accidents 
transfusionnel s au niveau tant national que communautaire afin d'informer, précisément et en 
temps utile, les spécialistes de la transfusion sur les nouveaux agents infectieux, notamment 
les dangers qu'ils comportent et les mesures appropriées à prendre pour éviter autant que 
possible leur transmission. Un tel système pourrait être fondé sur un réseau de centres de 
transfusion sanguine relié aux agences épidémiologiques nationales ou communautaires qui 
étudient ces problèmes à une plus large échelle. Les systèmes d'hémovigilance et de 
pharmacovigilance existants devraient donc être examinés afin d'évaluer leur contribution à 
un tel système. 
6.7 Poursuite d'une coopération étroite avec les Etats membres 
La communication sur l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne se fondait 
inter alia sur les résultats d'une enquête menée conjointement pour la Commission et le 
Conseil de l'Europe27, elle tenait compte des observations émises par les représentants des 
Etats membres et identifiait les enjeux ainsi que les priorités d'action. La présente 
communication sur la sécurité transfusionnelle et l'autosuffisance en sang tient compte des 
informations fournies en la matière par les Etats membres ainsi que des sujets de 
préoccupation exprimés et des activités à entreprendre proposées par les Etats membres lors 
de réunions avec la Commission. 
Compte tenu de la complexité des questions liées à la transfusion sanguine ainsi que de 
l'importance du sang et des produits sanguins pour la santé des citoyens de la Communauté, 
la Commission continuera d'exploiter les compétences des représentants des Etats membres. 
Leurs compétences en matière de services de transfusion sanguine - au plan médical, 
scientifique, au niveau de la fabrication et de l'organisation - continueront d'être utiles à la 
Commission pour les questions liées à la sécurité transfusionnelle et l'autosuffisance en sang 
dans la Communauté. 
La collecte et l'utilisation de sang et de plasma humains en Europe. W.G. Aken. Conseil de 
l'Europe. 1993 31 p. (ISBN 92-871-2240-7) 
20 
7. LA SECURITE TRANSFUSIONNELLE ET L'AUTOSUFFISANCE EN SANG: 
LES PROCHAINES ETAPES 
En conclusion, il est de toute évidence nécessaire de définir une stratégie communautaire du 
sang visant à renforcer la confiance dans la sécurité de la filière transfusionnelle et à 
promouvoir l'autosuffisance de la Communauté. 
A cet effet, les principales activités à entreprendre pourraient notamment consister à : 
élaborer des politiques scientifiquement fiables et des procédures communes de 
sélection des donneurs pour les différents centres de collecte de sang de la 
Communauté afin de donner les garanties nécessaires de sécurité des produits sanguins, 
quelle que soit leur origine dans la Communauté; 
utiliser des tests de dépistage efficaces, validés et fiables dans la Communauté; 
élaborer des critères d'évaluation de qualité et les bonnes pratiques de fabrication pour 
la collecte, le traitement et la transfusion de sang et de produits sanguins ainsi que les 
procédures de suivi des patients; 
mettre en place un système d'hémovigilance pour la collecte des données 
épidémiologiques se rapportant à la filière transfusionnelle; 
élaborer, à l'intention des professionnels de la santé, des programmes éducatifs sur 
l'utilisation optimale du sang et des produits sanguins; 
encourager la diffusion d'informations sur le sang et les produits sanguins ainsi que sur 
les procédures de collecte, de traitement et de transfusion, par du matériel 
promotionnel, des films, des campagnes. 
La Commission poursuivra sa collaboration avec les Etats membres afin de développer cette 
stratégie concernant le sang et rendre compte des progrès enregistrés à cet égard en temps 
opportun. 

21 
ANNEXE î 
Usage thérapeutique des produits sanguins 
Produits sanguins Usage thérapeutique 
COMPOSANTS CELLULAIRES ET PLASMA 
Concentrés de globules rouges 
Concentrés plaqueîtaires 
Plasma frais congelé (PFC) 
DERIVES PLASMATIQUES 
Albumine Des CGR sont administrés lorsqu'un déficit de la 
fonction oxyphorique du sang ne permet plus un 
fonctionnement correct des organes ou des tissus, 
essentiellement par spoliation sanguine consécutive à un 
traumatisme (par exemple, accident de voiture), une 
intervention chirurgicale ou un accouchement, ou par 
depletion des globules rouges du fait de maladies 
héréditaires telles que la thalassémie. 
Les patients atteints de déficience plaquettaire, en 
particulier les patients recevant un traitement pour 
hérnopathoiogie (par exemple, leucémie) et les cancéreux 
subissant une radiothérapie et une chimiothérapie, 
reçoivent des concentrés pîaquetîaires afin de prévenir 
des hémorragies mettant en jeu le pronostic vital. 
Le plasma qui, après collecte, est congelé à une 
température permettant de maintenir l'activité des 
facteurs labiles de coagulation, est appelé PFC. Il est 
utilisé pour traiter les hémorragies chez les patients 
subissant une transplantation du foie ainsi que pour 
quelques rares déficits en facteurs de coagulation. Il est 
également utilisé après intervention chirurgicale et, par 
erreur, en tant que substitut nutritionnel. 
L'albumine est essentiellement utilisée lorsqu'une 
spoliation sanguine ou une infection grave (septicémie) 
induit une chute de la pression artérielle entraînant un 
état de choc. Une hypoalbuminémie induite par défaut de 
synthèse (par exemple, chez les patients atteints d'une 
maladie grave du foie) ou déperdition (par exemple, 
brûlures graves) peut également constituer une 
indication. 
Concentrés de facteurs de 
coagulation Ils sont principalement utilisés pour traiter des épisodes 
hémorragiques chez les patients présentant des déficits 
d'une ou plusieurs de ces protéines (par exemple, 
hémophilie A); des injections régulières améliorent la 
qualité de vie (par exemple, moins d'hémarthroses) et la 
durée de vie. 
22 
Anti proteases Les antiprotéases (par exemple antithrombine III) 
modèrent une hyperactivité du facteur de coagulation. Un 
déficit en antiprotéases peut induire des maladies telles 
qu'une thrombose veineuse et un emphysème pulmonaire 
qui sont prévenues grâce à un traitement par des 
concentrés d'antiprotéases. 
Immunoglobulines Ces protéines plasmatiques interviennent dans le 
mécanisme de défense contre les infections virales et 
bactériennes. Elles sont principalement utilisées pour 
prévenir diverses maladies infectieuses telles que 
l'hépatite, la variole, la varicelle, le tétanos, la rage ainsi 
que pour traiter et prévenir l'apparition d'une maladie 
hémolytique du nouveau-né due à une incompatibilité 
Rh. Des doses de plus en plus élevées 
d'immunoglobulines sont utilisées pour traiter les patients 
atteints de maladies auto-immunes et leurs indications 
thérapeutiques se multiplient. 
23 
ANNEXE 2 
Principaux agents infectieux transmissibles par le sang 
et les produits sanguins 
AGENT INFECTIEUX 
Virus* 
Virus de l'immunodéficience humaine type 1 (HIV-1) -* 
Virus de l'immunodéficience humaine type 2 (HTV-2) f 
Virus du lymphome humain à cellules T type I (HTLV-I) ^ 
Virus du lymphome humain à cellules T type II (HTLV-II) f 
Virus de l'hépatite A (VHA) 
Virus de l'hépatite B (VHB) -. 
Virus de l'hépatite C (VHC) } 
Cytomegalovirus (CMV) 
Virus Epstein-Barr 
Parvovirus B19* 
Spirochetes** 
Treponema pallidum 
Borrelia burgdqferi 
Parasites** (rares dans la Communauté) 
Espèces plasmodiales 
Bactéries 
Une contamination par diverses bactéries est possible 
au moment du don RESULTAT 
SIDA 
My ie 
Leucémie aiguë des cellules T 
Hépatite aiguë 
Hépatite aiguë/chronique 
Cirrhose du foie 
Cancer du foie 
Pneumopathie 
Mononucléose 
infectieuse 
Crise apiasique 
Avortement spontané 
Syphilis 
Arthrite de Lyme 
(borréliose) 
Malaria 
Septicémie 
Ne sont pas transmis par du plasma viro-inactivé, à l'exception du parvovirus B19. 
Uniquement transmis par les composants cellulaires. 
24 
ANNEXE 3 
Enquête Eurobaromètre 
Les citoyens européens sont relativement bien informés sur le sang: 98% connaissent l'existence de 
différents groupes sanguins; 90% savent qu'un don de sang n'entraîne pas une réduction définitive 
du volume sanguin; 89% savent que les dons de sang sont soumis à des tests de dépistage pour 
certaines maladies. La télévision est la principale source d'information. 
Ds ignorent généralement quelle peut être la fréquence des dons. 
Ils ne connaissent pas le plasma puisque seuls 34% des personnes interrogées savent qufîi peut être 
donné à la place du sang total, cette ignorance étant encore plus marquée en Grèce (14%), au 
Portugal (18%) et au Danemark (18%)/8 
Le don de sang est considéré par près de la moitié des personnes interrogées comme une chose 
normale. Elles seraient prêtes à donner du sang pour aider un parent ou un ami (33%), en cas de 
catastrophe (30%), avant une opération (26%) et en raison de la rareté du groupe sanguin (25%). 
La proportion de personnes interrogées qui accepteraient des dons de sang anonymes varie de façon 
significative: globalement (46%), Danemark (80%), Royaume-Uni (73%), Pays-Bas (70%), Italie 
(33%) et Allemagne (24%). 
De l'avis général (78%), le sang donné bénévolement devrait être mis gratuitement à la disposition 
de ceux qui en ont besoin; 13% accepteraient un prix destiné à couvrir les frais de collecte, de 
dépistage et de distribution; 6% sont favorables à un prix excédant ces coûts afin de financer la 
recherche, les campagnes d'information et de don. 
Seulement 1% des personnes interrogées sont d'accord pour que le sang soit vendu comme n'importe 
quel autre produit. Pour 55% des personnes, le sang devrait être donné par altruisme. 
Plus de la moitié des personnes interrogées (55%) pensent que les transfusions sanguines sont plus 
sûres aujourd'hui qu'il y a dix ans, 14% pensent qu'elles sont sûres, 23% doutent qu'elles le soient 
actuellement. 
En raison du SIDA, 70% sont plus inquiètes qu'auparavant quant à la sécurité du sang et des 
produits sanguins. Donner du sang effraye 27% des personnes, ce pourcentage étant beaucoup plus 
élevé au Portugal (5î%) et en Espagne (41%). 
Recevoir du sang inquiète un pourcentage élevé d'Européens (73%), tout particulièrement en Italie 
(87%); recevoir une injection (35%) et subir une opération (47%) effrayent davantage aujourd'hui 
qu'il y a 10 ans. 
28 Remarque : le Danemark est auîosuffisant pour le plasma dérivé du sang total depuis plusieurs 
aimées. 
25 
ANNEXE 4 
Principaux résultats de l'enquête sur FautosufFisance es 19912* 
De 1989 à 1991 : 
le nombre des dons de sang total a augmenté de 6%,passant de 15,2 millions30 à 16,1 millions; 
l'utilisation de concentrés érythrocytaires (CGR) n'a pas changé (les données de l'Allemagne n'étant 
pas incluses); le nombre des transfusions de sang total a diminué de 7%; l'utilisation de plasma 
frais congelé a baissé de 20%; la consommation de concentrés plaquettaires a augmenté de 32%. 
Plus de 4,1 millions de litres de plasma issu de sang total et obtenu par plasmaphérèse ont été 
prélevés sur des donneurs volontaires non rémunérés - soit une augmentation de 20%. 
Le volume de plasma issu de sang total disponible pour le fractionnement a augmenté de 47%, 
passant de 1,7 à 2,5 millions de litres; le volume obtenu par hémaphérèse de donneurs volontaires 
non rémunérés a augmenté de 22%. Le voiume total de plasma destiné au fractionnement a 
augmenté de 36%, passant de 2,5 à 3,4 millions de litres. 
Les importations de plasma destiné au fractionnement effectuées principalement par la république 
fédérale d'Allemagne, l'Italie et l'Espagne à partir de pays extra-communautaires ont augmenté 
de 5%, passant de 2 à 2,1 million de litres. 
La consommation totale de préparations de facteur Vin était de 827,8 mitions XJI, soit une 
augmentation de 11%» (les données de 1989 n'étant pas disponibles pour l'Allemagne, elles n'ont 
pas été incluses dans ce calcul). La consommation moyenne par patient variait de 0,4 (Grèce) à 
4,7 (Luxembourg), ces variations s'expîiquant par des schémas thérapeutiques différents. La 
consommation totale de préparations d'albumine s'est élevée à 82,328 kg, soit une augmentation 
de 5%. 
Le volume de plasma nécessaire pour répondre à l'utilisation de concentrés de facteur VIII 
indiquée varie entre 4,6 et 5,5 millions de litres, selon le rendement final. Compte tenu des 3,4 
millions de litres disponibles pour le fractionnement, le déficit en plasma se situait entre 1,2 et 2,1 
millions de litres. 
La quantité de concentrés de facteur VIII importée (principalement des États-Unis) a augmenté de 
16% pour atteindre 273 millions d'unités (principalement par l'Allemagne). 
L'utilisation des produits de facteur Vm a augmenté de 11%, alors que le nombre des hémophiles 
régulièrement traités augmentait de 3%. 
29 La collecte et l'utilisation de sang et de plasma humains dans la Communauté européenne en 1991. 
W.G. van Aken. Juillet 1994. Commissioa européenne. CCE/LUX/V/F/159/94. 39 pages. 
Chiffre corrigé basé sur les données révisées des États membres. 
2G 
ASPECTS FINANCIERS 
"Les implications financières de cette Communication ont été prises en considération dans 
l'avant projet de budget 1995 et dans la proposition de décision du Parlement européen et du 
Conseil adoptant un programme d'action communautaire relatif à la prévention du sida et de 
certaines autres maladies transmissibles dans le cadre de l'action dans le domaine de la santé 
publique. [Voir fiche financière ci-jointe. Section 7.2. VIH/SIDA ET AUTRES MALADIES 
TRANSMISSIBLES - Actions spécifiques de prévention (vaccination, sécurité du sang et des 
produits sanguins)]". 

ISSN 0254-1491 
COM(94) 652 final 
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