16.2.82 Journal officiel des Communautés européennes N°C41/3 
II 
(Actes préparatoires) 
COMMISSION 
Proposition de directive du Conseil relative à la fabrication, la mise sur le marché et la 
délivrance des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté 
(Présentée par la Commission au Conseil le 20 janvier 1982.) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS 
EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique 
européenne, et notamment l'article 43, 
vu la proposition de la Commission, 
vu l'avis du Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que, afin d'assurer tant la protection de la 
santé publique contre les dangers éventuels résultant 
de l'administration d'aliments médicamenteux à des 
animaux destinés à la production de denrées alimen­
taires que l'absence de distorsion de concurrence au 
niveau de l'élevage et de la production d'animaux 
domestiques, il convient de fixer les conditions rela­
tives à la fabrication, à la mise sur le marché et à la 
délivrance des aliments médicamenteux pour animaux 
ainsi qu'aux échanges intracommunautaires de ces 
produits ; 
considérant que, ce faisant, il convient de tenir 
compte des réglementations communautaires concer­
nant les médicaments, à savoir: la directive 
65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concer­
nant le rapprochement des dispositions législatives, 
réglementaires et administratives relatives aux spécia­
lités pharmaceutiques ('); la deuxième directive, 
75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant 
le rapprochement des dispositions législatives, régle­
mentaires et administratives relatives aux spécialités 
O JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. pharmaceutiques (2); la directive 81/851/CEE du 
Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rappro­
chement des dispositions législatives des États 
membres relatives aux médicaments vétérinaires (3) et 
la directive 81/852/CEE du Conseil, du 28 septembre 
1981, relative au rapprochement des législations des 
États membres concernant les normes et protocoles 
analytiques, toxico-pharmacologiques et vétérinaires 
ou cliniques en matière d'essais de médicaments vété­
rinaires (4); 
considérant qu'il convient également de tenir compte 
des réglementations communautaires dans le domaine 
des aliments pour animaux, en particulier la directive 
70/524/CEE du Conseil, du 23 novembre 1970, 
concernant les additifs dans les aliments pour 
animaux (5), modifiée en dernier lieu par la trente-
huitième directive 81/632/CEE de la Commission (6) 
et la directive 79/373/CEE du Conseil, du 2 avril 
1979, concernant la commercialisation des aliments 
composés pour animaux (7) ; 
considérant que les aliments médicamenteux pour 
animaux doivent, en principe, être fabriqués dans les 
mêmes conditions que celles applicables aux médica­
ments vétérinaires; que, cependant, pour la fabrica­
tion d'aliments médicamenteux, normalement, le 
processus de simple mélange est le plus important, 
que seuls des prémélanges autorisés doivent dès lors 
être utilisés et que des instructions précises doivent 
être données par l'ordonnance ou la prescription 
type; que, par conséquent, il convient que le respon-
O JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. 
(J) JOn°L317du6. 11. 1981, p. 1. 
(4) JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 16. 
(s) JO n° L 270 du 14. 12. 1970, p. 1. 
(') JO n° L 231 du 15. 8. 1981, p. 30. 
O JO n° L 86 du 6. 4. 1979, p. 30. 
N°C41/4 Journal officiel des Communautés européennes 16.2.82 
sable de la fabrication requis par la réglementation 
pharmaceutique soit une personne possédant des 
connaissances suffisantes de la technique du mélange; 
considérant que la délivrance à l'éleveur d'aliments 
médicamenteux pour animaux ne doit intervenir que 
sur ordonnance d'un vétérinaire, qui, pour sa part, 
doit respecter des dispositions particulières concer­
nant la prescription; 
considérant que pour l'exécution d'un contrôle effi­
cace, il est nécessaire que les intéressés soient astreints 
à la tenue d'un registre ou, le cas échéant, à la 
conservation de documents correspondants pendant 
un temps déterminé; 
considérant que, en vue de faciliter les échanges intra­
communautaires d'aliments médicamenteux préparés 
à partir de prescriptions types, il convient de prévoir 
une procédure assurant une collaboration étroite 
entre la Commission et les États membres, 
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE : 
CHAPITRE PREMIER 
Définitions et champ d'application 
Article premier 
La présente directive concerne la production des 
aliments médicamenteux pour animaux, leur mise sur 
le marché et leur délivrance aux éleveurs sur tout le 
territoire de la Communauté ainsi que les échanges 
intracommunautaires de ces produits. 
Article 2 
Au sens de la présente directive, on entend par: 
a) aliments médicamenteux pour animaux: tout 
mélange, d'un ou plusieurs médicaments vétéri­
naires et d'un ou plusieurs aliments, préparé préa­
lablement à sa mise sur le marché et destiné à être 
administré sans transformation aux animaux en 
raison de ses propriétés préventives ou curatives ou 
d'autres propriétés visées à l'article 1er point 2 de la 
directive 65/65/CEE; 
b) prémélange pour aliments médicamenteux: tout 
médicament vétérinaire préparé en vue de la fabri­
cation ultérieure d'aliments médicamenteux pour 
animaux; 
c) prémélange autorisé: tout prémélange pour aliments 
médicamenteux pour animaux autorisés conformé­
ment à l'article 4 de la directive 81/851/CEE; d) produit intermédiaire: tout mélange, d'un ou 
plusieurs prémélanges autorisés pour aliments 
médicamenteux pour animaux et d'un ou plusieurs 
aliments pour animaux, préparé en vue de la fabri­
cation ultérieure d'aliments médicamenteux pour 
animaux; 
e) médicament vétérinaire: tout médicament destiné 
aux animaux; 
f) mise sur le marché: la détention en vue de la vente 
ou d'autres formes de cession, ainsi que la cession 
à des tiers sous toutes ses formes, à titre gratuit ou 
onéreux; 
g) additifs: les substances qui, incorporées aux 
aliments des animaux, sont susceptibles d'in­
fluencer les caractéristiques de ceux-ci ou la 
production animale; 
h) aliments des animaux: les substances organiques ou 
inorganiques, simples ou en mélanges, comprenant 
ou non des additifs, destinées à la nutrition 
animale par voie orale; 
i) ration journalière: la quantité totale d'aliments, 
rapportés à une teneur en humidité de 12 %, 
nécessaire en moyenne par jour à un animal d'une 
espèce, d'une catégorie d'âge et d'un rendement 
déterminés pour satisfaire l'ensemble de ses 
besoins; 
j) aliments complets: les mélanges d'aliments des 
animaux qui, grâce à leur composition, suffisent à 
assurer une ration journalière; 
k) aliments complémentaires des animaux: les mélanges 
d'aliments qui contiennent des taux élevés de 
certaines substances et qui, en raison de leur 
composition, n'assurent la ration journalière que 
s'ils sont associés à d'autres aliments des animaux; 
1) aliments minéraux: les aliments complémentaires 
constitués principalement de minéraux et conte­
nant au moins 40 % de cendre brute; 
m) prescription type: formule de fabrication d'un 
aliment médicamenteux pour animaux approuvée 
par l'autorité compétente. 
Article 3 
1. La présente directive s'applique sans préjudice 
des autres dispositions communautaires relatives aux 
aliments pour animaux. 
2. Les dispositions de la présente directive ne s'ap­
pliquent pas aux aliments médicamenteux pour 
lesquels il est prouvé au moins par une indication 
appropriée qu'ils sont destinés à l'exportation vers des 
pays tiers. 
16.2.82 Journal officiel des Communautés européennes N°C41/5 
CHAPITRE II 
Fabrication d'aliments médicamenteux pour animaux 
Article 4 
1. En ce qui concerne la composante médicamen­
teuse, seuls des prémélanges autorisés à cet effet 
peuvent être utilisés pour la fabrication d'aliments 
médicamenteux pour animaux. 
2. Les aliments médicamenteux pour animaux ne 
peuvent être fabriqués que sur ordonnance vétérinaire 
ou d'après une prescription-type autorisée conformé­
ment à l'article 14 paragraphe 2. 
3. Par dérogation au paragraphe 2, les États 
membres peuvent cependant autoriser d'autres 
prescriptions types pour la fabrication d'aliments 
médicamenteux pour animaux. Ces prescriptions types 
sont subordonnées à l'approbation de l'autorité 
centrale compétente de l'État membre. 
Article 5 
Les États membres prennent toutes les mesures néces­
saires pour que les aliments médicamenteux soient 
produits uniquement dans les conditions suivantes: 
1. le producteur dispose de locaux d'exploitation, 
d'un équipement technique et de possibilités de 
stockage et de contrôle appropriés et suffisants; 
2. le producteur dispose d'un personnel qualifié apte 
à assurer la production dans les conditions 
requises. L'unité de fabrication doit, en particulier, 
comporter un personnel possédant des connais­
sances suffisantes de la technique des mélanges; 
3. seuls sont utilisés des aliments complets ou des 
aliments complémentaires à l'exception des 
aliments minéraux, conformes aux dispositions 
communautaires concernant les aliments pour 
animaux. La preuve doit être faite que l'aliment 
utilisé donne un mélange homogène et stable avec 
le médicament vétérinaire et se conserve pendant 
la durée voulue. 
En particulier, l'aliment utilisé ne doit contenir 
aucun additif susceptible de nuire à l'efficacité du 
médicament vétérinaire; 
4. les locaux, le personnel et les machines mis en 
œuvre par le processus global de fabrication sont 
soumis aux dispositions en vigueur dans l'État 
membre considéré et satisfont aux principes d'hy­
giène reconnus afin de prévenir notamment toute 
interaction indésirable des médicaments vétéri­
naires et des aliments pour animaux; 5. les aliments médicamenteux produits sont soumis, 
conformément à la réglementation des États. 
membres concernés, à un contrôle continu portant 
notamment sur l'homogénéité, la stabilité et la 
conservabilité du mélange; 
6. le producteur est tenu d'enregistrer immédiatement 
dans ses livres la nature et la quantité des prémé­
langes et aliments utilisés ainsi que des aliments 
médicamenteux fabriqués, détenus ou cédés, ainsi 
que le nom et l'adresse des destinataires et, s'ils 
sont livrés directement à des éleveurs, le nom et 
l'adresse du vétérinaire qui a établi la prescription. 
Ces informations doivent être conservées pendant 
au moins un an à partir de la date de la dernière 
inscription et mises à tout moment à la disposition 
des autorités compétentes en cas de contrôle; 
7. les prémélanges, les produits intermédiaires et les 
aliments médicamenteux pour animaux sont 
stockés dans des locaux ou des récipients séparés 
par catégorie, fermant à clé et spécialement conçus 
pour la conservation de ces produits. 
Article 6 
Par dérogation à l'article 4 paragraphe 1, les aliments 
médicamenteux pour animaux peuvent être fabriqués 
sans recours à un prémélange autorisé lorsque les 
dispositions appropriées sont prises pour que la fabri­
cation se fasse en conformité avec, outre les disposi­
tions de la présente directive et en particulier avec 
l'article 5, les dispositions de la directive 81/851/CEE 
et que le fabricant dispose notamment d'une personne 
qualifiée, conformément à l'article 31 de la directive 
81/851/CEE. 
L'aliment médicamenteux est alors soumis à une auto­
risation en vertu de l'article 4 dé la directive 
81/851/CEE. 
Article 7 
Les États membres peuvent autoriser la fabrication 
d'aliments médicamenteux à partir de produits inter­
médiaires ainsi que la mise sur le marché de ces 
produits intermédiaires. 
Toutefois, ces produits intermédiaires ne doivent être 
fabriqués qu'à partir de prémélanges autorisés, 
auxquels ont été ajoutés des aliments pour animaux. 
Les États membres veillent à ce que ces produits 
intermédiaires soient soumis au contrôle des autorités 
compétentes, qu'ils servent exclusivement à la fabrica­
tion d'aliments médicamenteux et ne puissent être 
utilisés que dans les conditions auxquelles a été subor­
donnée l'autorisation de mise sur le marché du prémé­
lange pour aliments médicamenteux. 
N°C41/6 Journal officiel des Communautés européennes 16.2.82 
CHAPITRE III 
Conditionnement et marquage 
Article 8 
Les États membres prescrivent que les aliments médi­
camenteux pour animaux ne sont délivrés que s'ils 
sont conditionnés dans des récipients qui ne peuvent 
avoir aucun effet sur leur qualité. 
Lorsque des véhicules-citernes ou d'autres récipients 
analogues sont utilisés pour la mise sur le marché des 
aliments médicamenteux pour animaux, leur 
nettoyage avant toute réutilisation est obligatoire afin 
de prévenir toute interaction indésirable subséquente. 
Article 9 
1. Les États membres prennent toutes les mesures 
nécessaires pour que seuls soient mis sur le marché les 
aliments médicamenteux pourvus d'un marquage 
conforme : 
— en ce qui concerne les médicaments utilisés, aux 
exigences du chapitre VII de la directive 
81/851/CEE, 
— en ce qui concerne les aliments pour animaux 
utilisés, aux exigences des dispositions des direc­
tives 70/524/CEE et 79/373/CEE. 
En outre, les aliments médicamenteux doivent porter 
de manière bien visible la mention «aliments médica­
menteux» et indiquer dans quelle proportion ils sont 
destinés à couvrir la ration alimentaire journalière. 
2. Lorsque les aliments médicamenteux sont mis 
sur le marché en citernes ou en récipients analogues, 
il suffit que les indications visées au paragraphe 1 
soient portées sur les documents d'accompagnement. 
CHAPITRE IV 
Mise sur le marché et délivrance d'aliments médica­
menteux 
Article 10 
1. Les États membres prennent toutes les mesures 
nécessaires pour qu'un aliment médicamenteux ne 
puisse être mis sur le marché que s'il a été fabriqué 
conformément aux dispositions de la présente direc­
tive et, dans les cas visés à l'article 6, si l'autorisation 
prévue audit article a été donnée. 2. Un aliment médicamenteux ne peut être admi­
nistré à des animaux que si les conditions visées au 
paragraphe 1 sont réunies. Cette disposition ne s'ap­
plique pas aux essais de médicaments visés à l'article 5 
point 10 de la directive 81/851/CEE. 
3. Les articles 5, 6 et 7 de la directive 81/851/CEE 
s'appliquent à la demande d'autorisation de mise sur 
le marché d'un aliment médicamenteux produit 
conformément à l'article 6 de la présente directive. 
Toutefois, l'indication de la composition de l'aliment 
médicamenteux est limitée, en ce qui concerne l'ali­
ment utilisé, aux principaux composants de ce 
dernier. 
Le chapitre III de la directive 81/851/CEE et la 
directive 81/852/CEE s'appliquent à l'instruction de 
la demande d'autorisation. 
Article 11 
Les États membres veillent à ce que les aliments médi­
camenteux ne soient mis sur le marché que si la dose 
journalière de substances médicamenteuses est 
contenue dans une quantité d'aliments correspondant 
au moins à la moitié de la ration alimentaire journa­
lière des animaux traités et, dans le cas de ruminants, 
à la moitié des besoins journaliers en aliments complé­
mentaires non minéraux. 
Article 12 
1. Les États membres veillent à ce que les aliments 
médicamenteux ne soient délivrés aux éleveurs que 
sur présentation d'une ordonnance établie par un vété­
rinaire régulièrement autorisé à exercer sa profession. 
L'ordonnance du vétérinaire est établie en au moins 
trois exemplaires, sur un formulaire comportant les 
mentions prévues dans le modèle de l'annexe I. 
L'original du formulaire est destiné au fabricant ou au 
fournisseur de l'aliment médicamenteux; la première 
copie est destinée à l'éleveur et, lors de la délivrance 
de l'aliment médicamenteux pour animaux, est 
complétée par le fabricant ou fournisseur qui y 
appose les indications complémentaires prévues par le 
formulaire. 
Le vétérinaire prescripteur conserve la deuxième 
copie. 
Le vétérinaire, le fabricant ou fournisseur et l'éleveur 
doivent conserver leurs exemplaires pendant au moins 
un an à compter de la date de prescription et les tenir 
à tout moment à la disposition des autorités de 
contrôle compétentes. 
2. Le vétérinaire ne peut prescrire des aliments 
médicamenteux que pour les animaux qu'il traite, si 
l'emploi de cette médication est justifié selon les 
16.2.82 Journal officiel des Communautés européennes N°C41/7 
règles de l'art vétérinaire et uniquement dans la quan­
tité nécessaire pour atteindre l'objectif du traitement. 
3. Les États membres prescrivent qu'une même 
ordonnance ne peut donner lieu qu'à une seule déli­
vrance des aliments médicamenteux prescrits. 
4. Les États membres peuvent limiter la durée de 
validité de la prescription vétérinaire. 
Article 13 
Les États membres prennent toutes les mesures néces­
saires pour que les aliments médicamenteux pour 
animaux soient directement délivrés à l'éleveur par le 
producteur ou le fournisseur. 
CHAPITRE V 
Échanges intracommunautaires 
Article 14 
1. Les États membres veillent à ce que ne soient 
pas interdits, restreints ou entravés les échanges intra­
communautaires d'aliments médicamenteux qui sont 
fabriqués: 
— soit d'après une prescription type bénéficiant 
d'une autorisation communautaire; 
— soit d'après une ordonnance vétérinaire pour 
autant que le prémélange utilisé bénéficie d'une 
autorisation communautaire délivrée conformé­
ment à la directive 81/851/CEE; 
— soit conformément à l'article 6 pour autant qu'ils 
bénéficient d'une autorisation communautaire 
délivrée conformément à la directive susmen­
tionnée. 
2. Les autorisations communautaires, mentionnées 
au premier tiret du paragraphe 1, sont délivrées par la 
Commission selon la procédure de l'article 16. Les 
critères d'appréciation en matière d'autorisation 
communautaire des prescriptions types sont arrêtés 
selon la même procédure. 
La liste de ces prescriptions types ainsi que toutes ses 
modifications sont publiées au Journal officiel des 
Communautés européennes. 
3. Tout envoi d'aliment médicamenteux doit être 
accompagné d'une attestation établie par l'autorité 
vétérinaire compétente selon le modèle de l'annexe IL 
L'ordonnance vétérinaire dont le modèle figure à l'annexe I suffit en cas de production d'aliments 
médicamenteux visés au paragraphe 1 deuxième tiret. 
CHAPITRE VI 
Contrôle et sanctions 
Article 15 
1. Les États membres prennent toutes les mesures 
nécessaires pour que leurs autorités compétentes s'as­
surent au moins par des contrôles par sondages que 
les dispositions de la présente directive sont respec­
tées. 
2. Ces contrôles sont effectués par des agents des 
autorités compétentes des États membres ayant au 
moins qualité pour: 
a) inspecter les établissements producteurs et 
commerciaux, ainsi que, lorsqu'un vétérinaire est 
autorisé à fabriquer et à délivrer directement des 
médicaments vétérinaires, les laboratoires et les 
salles de travail de son cabinet vétérinaire; 
b) inspecter les élevages dans lesquels sont utilisés des 
aliments médicamenteux pour animaux; 
c) prélever des échantillons; 
d) examiner tous les documents se rapportant à 
l'objet de l'inspection et disposer de ceux-ci; 
e) recueillir tous les renseignements nécessaires 
auprès des personnes concernées. 
3. Les États membres prennent toutes les mesures 
appropriées pour que les contraventions à la présente 
directive fassent l'objet de sanctions. 
CHAPITRE VII 
Dispositions finales 
Article 16 
1. Dans le cas où il est fait référence à la procé­
dure définie au présent article, le comité vétérinaire 
permanent, institué par la décision 68/361/CEE du 
Conseil, ci-après dénommé «comité», est saisi par son 
président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la 
demande de l'État membre. 
2. Au sein du comité, les voix des États membres 
sont affectées de la pondération prévue à l'article 148 
paragraphe 2 du traité. Le président ne prend pas part 
au vote. 
N°C41/8 Journal officiel des Communautés européennes 16.2.82 
3. Le représentant de la Commission soumet un 
projet de mesures à prendre. Le comité émet son avis 
sur ces mesures dans un délai de deux jours. Il se 
prononce à la majorité de quarante-cinq voix. 
4. La Commission arrête les mesures et les met 
immédiatement en application lorsqu'elles sont 
conformes à l'avis du comité. Si elles ne sont pas 
conformes à l'avis du comité ou en l'absence d'avis, la 
Commission soumet aussitôt au Conseil une proposi­
tion relative aux mesures à prendre. 
Le Conseil arrête les mesures à la majorité qualifiée. 
Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter 
de la date à laquelle il a été saisi, le Conseil n'a pas arrêté de mesures, la Commision arrête les mesures 
proposées et les met immédiatement en application. 
Article 17 
Les États membres mettent en vigueur les dispositions 
législatives, réglementaires et administratives néces­
saires pour se conformer à la présente directive au 
plus tard le 31 janvier 1984. Ils en informent immé­
diatement la Commission. 
Article 18 
Les États membres sont destinataires de la présente 
directive. 
16.2.82 Journal officiel des Communautés européennes N°C41/9 
ANNEXE I 
Nom, prénom et adresse du vétérinaire prescripteur Date : 
Copie destinée au fabricant ou fournisseur (') 
à conserver pendant au moins un an 
PRESCRIPTION D'ALIMENT MÉDICAMENTEUX POUR 
ANIMAUX Cette ordonnance ne peut 
être utilisée qu'une fois 
Nom ou raison sociale et adresse du fabricant ou fournisseur de l'aliment médicamenteux: 
Nom et adresse de l'éleveur: 
Identification et nombre d'animaux: 
Affection diagnostiquée (2) : 
Dénomination ou composition de l'aliment médicamenteux: 
Rp 
Quantité d'aliments médicamenteux: kg 
Recommandations particulières pour l'éleveur: 
Proportion d'aliment médicamenteux dans la ration journalière, fréquence et durée du traitement: 
Délai d'attente avant l'abattage ou la mise sur le marché de produits provenant d'animaux traités: 
Signature manuscrite du vétérinaire 
À remplir par le fabricant ou le fournisseur: 
Date de délivrance: 
Délai de conservation: 
Signature du fabricant ou du fournisseur 
(') À la place de la mention «au fabricant ou fournisseur», il y a lieu d'indiquer: 
a) sur la première copie, «à l'éleveur», 
b) sur la deuxième copie, «au vétérinaire». 
(2) À préciser uniquement sur l'exemplaire destiné au vétérinaire. 
N°C 41/10 Journal officiel des Communautés européennes 16. 2. 82 
ANNEXE II 
CERTIFICAT DE FABRICATION D'ALIMENT MÉDICAMENTEUX POUR ANIMAUX 
DESTINÉS AUX ÉCHANGES INTRACOMMUNAUTAIRES 
(Conformément à l'article 14 paragraphe 3 de la directive .../.. ./CEE relative à la fabrication, 
la mise sur le marché et la délivrance des aliments médicamenteux pour animaux dans la Commu­
nauté) 
Nom ou raison sociale et adresse du fabricant ou fournisseur: 
Dénomination de l'aliments médicamenteux: 
Quantité d'aliments médicamenteux: kg 
Nom et adresse du destinataire : 
Il est certifié par la présente que l'aliment médicamenteux pour animaux décrit ci-dessus a été 
fabriqué conformément aux dispositions de la directive susmentionnée. 
Lieu et date 
Cachet de l'autorité vétérinaire compétente 
(signature) 
Nom et fonction