A4-0031/96

Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (COM(95)0130 - C4-0152/95 - 95/0013(COD))

Cette proposition est approuvée avec les modifications suivantes:

(Amendement 1)

Troisième considérant

>Texte originel>

considérant que le rapprochement des législations nationales constitue le seul moyen d'éliminer ces entraves à la liberté du commerce et d'empêcher la création de nouvelles entraves; que cet objectif ne peut pas être atteint par d'autres moyens au niveau des différents Etats membres; que la présente directive se limite à fixer des exigences nécessaires et suffisantes pour assurer la libre circulation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro auxquels elle s'applique;

>Texte après vote du PE>

considérant que le rapprochement des législations nationales constitue le moyen d'éliminer ces entraves à la liberté du commerce et d'empêcher la création de nouvelles entraves; que cet objectif ne peut pas être atteint par d'autres moyens au niveau des différents Etats membres; que la présente directive se limite à fixer des exigences nécessaires et suffisantes pour assurer dans les meilleures conditions de sécurité la libre circulation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro auxquels elle s'applique;

(Amendement 2)

Cinquième considérant

>Texte originel>

considérant que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent fournir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un degré élevé de protection et atteindre les niveaux de performances que leur attribuent les fabricants; que, en conséquence, le maintien ou l'amélioration du niveau de protection atteint dans les Etats membres représente l'un des principaux objectifs de la présente directive;

>Texte après vote du PE>

considérant que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent fournir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un degré élevé de protection sanitaire et atteindre les niveaux de performances que leur attribuent initialement les fabricants; que, en conséquence, le maintien ou l'amélioration du niveau de protection sanitaire atteint dans les Etats membres représente l'un des principaux objectifs de la présente directive;

(Amendement 3)

Sixième considérant

>Texte originel>

considérant que, conformément aux principes énoncés dans la résolution du Conseil, du 7 mai 1995, concernant une nouvelle approche en matière d'harmonisation technique et de normalisation, les règles relatives à la conception et à la fabrication des produits en question doivent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire aux exigences essentielles; que, puisqu'elles sont essentielles, ces exigences doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes; que les exigences essentielles, y compris celles qui visent à minimiser et à réduire les risques, doivent être appliquées avec discernement compte tenu de la technologie et de la pratique ayant cours au moment de la conception et de considérations techniques et économiques compatibles avec un haut niveau de sécurité et de protection de la santé;

>Texte après vote du PE>

considérant que, conformément aux principes énoncés dans la résolution du Conseil, du 7 mai 1995, concernant une nouvelle approche en matière d'harmonisation technique et de normalisation, les règles relatives à la conception, à la fabrication et au conditionnement des produits en question doivent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire aux exigences essentielles; que, puisqu'elles sont essentielles, ces exigences doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes; que les exigences essentielles, y compris celles qui visent à minimiser et à réduire les risques, doivent être appliquées avec discernement compte tenu de la technologie et de la pratique ayant cours au moment de la conception et de considérations techniques et économiques compatibles avec un haut niveau de sécurité et de protection de la santé;

(Amendement 4)

Neuvième considérant bis (nouveau)

>Texte après vote du PE>

considérant que les appareils de laboratoire à caractéristiques mécaniques spécifiquement destinés à des examens diagnostiques in vitro relèvent de la présente directive et que, par voie de conséquence, la directive 89/392/CEE(1), modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE(2), doit, aux fins d'alignement sur les directives ad hoc, être modifiée comme il convient pour être conforme à la présente directive;

(1) JO L 183 du 29.6.1989, p. 9.

(2) JO L 220 du 30.8.1993, p. 1.

(Amendement 5)

Quinzième considérant

>Texte originel>

considérant que la liste des appareils médicaux de diagnostic in vitro à soumettre à une évaluation de conformité par un tiers doit être mise à jour compte tenu du progrès technologique et de l'évolution dans le domaine de la protection de la santé; que de telles mesures de mise à jour doivent être prises conformément à la procédure III, variante a) définie dans la décision 87/373/CEE du Conseil du 13 juillet 1987, fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission; qu'un système de notification des incidents dommageables (vigilance) représente un outil utile à la surveillance du marché, les performances des nouveaux dispositifs incluses; que les informations issues de la vigilance et des programmes d'évaluation externe de la qualité profitent aux décisions de classification des dispositifs;

>Texte après vote du PE>

considérant que la liste des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à soumettre à une évaluation de conformité par un tiers doit être mise à jour compte tenu du progrès technologique et de l'évolution dans le domaine de la protection de la santé; que de telles mesures de mise à jour doivent être prises conformément à la procédure III variante a) définie dans la décision 87/373/CEE du Conseil, du 13 juillet 1987, fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission; qu'un système de notification des incidents dommageables (vigilance) représente un outil utile à la surveillance du marché, les performances des nouveaux dispositifs s'y trouvant incluses; que les informations issues de la vigilance et des programmes d'évaluation externe de la qualité profitent aux décisions de classification des dispositifs;

(Amendement 6)

Dix-huitième considérant

>Texte originel>

considérant que les autorités compétentes chargées de surveiller le marché doivent être en mesure, notamment dans des cas d'urgence, de prendre contact avec le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté; que la coopération et l'échange d'informations entre les Etats membres s'imposent pour assurer une application uniforme de la présente directive, notamment en vue de la surveillance du marché;

>Texte après vote du PE>

considérant que les autorités compétentes chargées de surveiller le marché doivent être en mesure, notamment dans des cas d'urgence, de prendre contact avec le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté, afin de prendre les mesures conservatoires qui s'avèreraient nécessaires; que la coopération et l'échange d'informations entre les Etats membres s'imposent pour assurer une application uniforme de la présente directive, notamment en vue de la surveillance du marché;

(Amendement 7)

Dix-neuvième considérant

>Texte originel>

considérant que, comme la présente directive inclut des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro contenant des substances dérivées du corps humain, elle n'affecte pas les règles nationales d'éthique relatives à l'utilisation de ces substances; que, pour assurer la cohérence générale des directives concernant les appareils médicaux, la directive 93/42/CEE doit être modifiée en conséquence;

>Texte après vote du PE>

Supprimé

(Amendement 8)

ARTICLE PREMIER, PARAGRAPHE 1

>Texte originel>

1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires. Aux fins de la présente directive, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à part entière. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».

>Texte après vote du PE>

1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro y compris ceux de suivi thérapeutique à visée diagnostique et à leurs accessoires. Aux fins de la présente directive, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à part entière. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro y compris ceux de suivi thérapeutique à visée diagnostique et leurs accessoires, sont dénommés ci-après «dispositifs».

(Amendement 10)

ARTICLE PREMIER, PARAGRAPHE 2, POINT b), PREMIER ET DEUXIEME ALINEAS

>Texte originel>

b) «dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un agent d'étalonnage, une matière de contrôle, un ensemble, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information concernant des états physiologiques, ou des états de santé ou de maladie ou d'anomalie congénitale ou de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels.

Aux fins de la présente directive, un récipient pour échantillons, qu'il soit évacué ou non, destiné spécifiquement par son fabricant à contenir un échantillon en vue d'un examen diagnostique in vitro est considéré comme un dispositif.

>Texte après vote du PE>

b) «dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un agent d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information concernant des états physiologiques ou pathologiques ou d'anomalie congénitale ou de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels.

Aux fins de la présente directive, un récipient pour échantillons, qu'il soit sous vide ou non, destiné spécifiquement par son fabricant à contenir un échantillon en vue d'un examen diagnostique in vitro est considéré comme un dispositif.

(Amendement 11)

ARTICLE PREMIER, PARAGRAPHE 2, POINT e)

>Texte originel>

e) «dispositif destiné à l'évaluation des performances»: tout dispositif destiné par le fabricant à subir une ou plusieurs études d'évaluation de ses performances dans des laboratoires cliniques ou dans d'autres environnements appropriés extérieurs à ses propres installations;

>Texte après vote du PE>

e) «dispositif destiné à l'évaluation des performances»: tout dispositif destiné par le fabricant à subir une ou plusieurs études d'évaluation de ses performances dans des laboratoires d'analyses médicales ou dans d'autres environnements appropriés extérieurs à ses propres installations;

(Amendement 12)

ARTICLE PREMIER, PARAGRAPHE 2, POINT g)

>Texte originel>

g) «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les organes de la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que la présente directive impose à ce dernier;

>Texte après vote du PE>

g) «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans l'Union européenne qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les organes de l'Union européenne en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que la présente directive impose à ce dernier;

(Amendement 14)

ARTICLE 2

>Texte originel>

Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et mis en service que s'ils satisfont aux exigences énoncées dans la présente directive lorsqu'ils sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.

>Texte après vote du PE>

Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et mis en service que s'ils satisfont aux exigences énoncées dans la présente directive lorsqu'ils sont dûment fournis et correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.

(Amendement 15)

ARTICLE 3 bis (nouveau)

>Texte après vote du PE>

Article 3 bis

La présente directive n'affecte pas les législations nationales qui prévoient la fourniture de moyens et dispositifs médicaux de diagnostic sur ordonnance médicale.

(Amendement 16)

ARTICLE 4, PARAGRAPHE 2

>Texte originel>

2. Les Etats membres ne font pas obstacle, notamment lors de foires, d'expositions et de démonstrations, à la présentation des dispositifs qui ne sont pas conformes à la présente directive pour autant qu'un panneau visible indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.

>Texte après vote du PE>

2. Les Etats membres ne font pas obstacle, notamment lors de foires, d'expositions, de démonstrations ou de réunions scientifiques ou techniques, à la présentation des dispositifs qui ne sont pas conformes à la présente directive pour autant qu'un panneau visible indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.

(Amendement 17)

ARTICLE 4, PARAGRAPHE 3

>Texte originel>

3. Les États membres peuvent exiger des indications, à fournir à l'utilisateur conformément à l'annexe 1 point 13, rédigées dans leur(s) langue(s) nationale(s) dans la mesure requise par une utilisation sûre et correcte du dispositif ou dans une ou plusieurs autres langues communautaires lors de la remise à l'utilisateur final. Dans l'application de la présente disposition, les États membres tiennent compte du principe de proportionnalité, en particulier si l'information peut être fournie par des symboles ou des codes généralement reconnus et s'il est prévu que le dispositif soit utilisé par des professionnels formés.

>Texte après vote du PE>

3. Les indications, à fournir à l'utilisateur conformément à l'annexe 1 point 13, sont rédigées dans la (les) langue(s) nationale(s) lors de la remise à l'utilisateur final. Dans l'application de la présente disposition, les États membres examinent si l'information peut être fournie par des symboles ou des codes généralement reconnus et s'il est prévu que le dispositif soit utilisé par des professionnels formés ou par des utilisateurs non professionnels, comme c'est le cas avec les réactifs d'autodiagnostic in vitro.

(Amendement 18)

ARTICLE 7

>Texte originel>

1. La Commission est assistée par le comité créé à l'article 6 paragraphe 1 de la directive 90/385/CEE.

2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des Etats membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.

La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité.

Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.

Si à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date à laquelle il a été saisi, le Conseil n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission.

3. Le comité dont il est question au paragraphe 1 peut examiner toute question liée à la mise en oeuvre de la présente directive.

>Texte après vote du PE>

La Commission est assistée par un comité à caractère consultatif composé de représentants des Etats membres et présidé par le représentant de la Commission.

Dans le respect des dispositions prévues par le «modus vivendi» du 20 décembre 1994(1) et des procédures y afférentes, le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence, fondée sur des impératifs de santé publique, de la question en cause, le cas échéant en procédant à un vote.

La Commission tient le plus grand compte de l'avis émis par le comité. Elle informe le comité de la façon dont elle a tenu compte de cet avis. L'avis est inscrit au procès-verbal; en outre chaque membre du comité a le droit de demander que sa position figure à ce procès-verbal.

(1) JO C 293 du 8.11.1995, p. 1.

(Amendement 20)

ARTICLE 9, PARAGRAPHE 11

>Texte originel>

11. Par dérogation aux paragraphes 1 à 3, les autorités compétentes peuvent, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire de l'Etat membre concerné, de dispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1 à 3 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.

>Texte après vote du PE>

11. Par dérogation aux paragraphes 1 à 3, les autorités compétentes peuvent, en accord avec les autorités nationales concernées, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire de l'Etat membre concerné, de dispositifs spécifiques pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1 à 3 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.

(Amendement 21)

ARTICLE 10, TITRE ET PARAGRAPHE 1

>Texte originel>

Enregistrement des fabricants

>Texte après vote du PE>

Enregistrement des fabricants et des dispositifs

>Texte originel>

1. Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché doit notifier aux autorités compétentes de l'Etat membre dans lequel il a son siège social, l'adresse du siège social, les catégories de dispositifs telles que définies en termes de caractéristiques technologiques communes et/ou de substances à analyser ainsi que toute modification importante y apportée. La notification précitée comprend également tout nouveau dispositif tel que visé à l'article 11 paragraphe 4.

>Texte après vote du PE>

1. Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché doit notifier aux autorités compétentes de l'Etat membre dans lequel il a son siège social, l'adresse du siège social, les catégories de dispositifs telles que définies en termes de caractéristiques technologiques communes et/ou de substances à analyser ainsi que toute modification importante y apportée. La notification précitée comprend également tout nouveau dispositif tel que visé à l'article 11 paragraphe 4.

>Texte après vote du PE>

De manière transitoire, dans l'attente de la mise en place d'une banque de données de l'Union européenne accessible aux autorités compétentes des États membres et regroupant les données concernant l'ensemble des dispositifs circulant sur le territoire de l'Union, cette notification sera effectuée par le fabricant auprès des autorités compétentes de chaque Etat membre concerné par la mise sur le marché.

(Amendement 23)

ARTICLE 11, PARAGRAPHE 3

>Texte originel>

3. Après avoir procédé à une évaluation, autant que possible en association avec le fabricant, les Etats membres informent, sans préjudice de l'article 8, immédiatement la Commission et les autres Etats membres des incidents visés au paragraphe 1 pour lesquels des mesures appropriées ont été prises ou sont envisagées.

>Texte après vote du PE>

3. Après avoir procédé à une évaluation, autant que possible en association avec le fabricant, les Etats membres informent, sans préjudice de l'article 8, immédiatement la Commission et les autres Etats membres des incidents visés au paragraphe 1 pour lesquels des mesures appropriées, pouvant aller jusqu'au retrait, ont été prises ou sont envisagées.

(Amendement 24)

ARTICLE 11, PARAGRAPHE 4, PREMIER ALINEA

>Texte originel>

4. Lorsque, dans le cadre de la notification visée à l'article 1O, un dispositif notifié portant un marquage CE est un «nouveau» produit, le fabricant l'indique dans sa notification. L'autorité compétente ainsi notifiée peut, à tout moment durant une période subséquente de deux ans et pour des motifs justifiés, demander au fabricant de fournir un rapport sur les expériences acquises avec ce dispositif après sa mise sur le marché.

>Texte après vote du PE>

4. Lorsque, dans le cadre de la notification visée à l'article 1O, un dispositif notifié portant un marquage CE est un «nouveau» produit, le fabricant l'indique dans sa notification. L'autorité compétente ainsi notifiée peut, à tout moment durant une période subséquente de deux ans et pour des motifs justifiés, demander au fabricant de fournir un rapport sur le retour d'expérience acquis avec ce dispositif après sa mise sur le marché.

(Amendement 25)

ARTICLE 11, PARAGRAPHE 5

>Texte originel>

5. Sur demande, les États membres informent les autres États membres des données énoncées aux paragraphes 1 et 4. Les procédures de mise en oeuvre du présent article sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 7 paragraphe 2.

>Texte après vote du PE>

5. Sur demande, les États membres informent les autres États membres des données énoncées aux paragraphes 1 et 4. Les procédures de mise en oeuvre du présent article sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 7 paragraphe 2. Après la mise sur le marché, les États membres contrôlent en permanence la qualité et la sécurité de tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

(Amendement 26)

ARTICLE 11, PARAGRAPHE 5 bis (nouveau)

>Texte après vote du PE>

5 bis. Par ailleurs, les données fournies par les fabricants conformément à l'article 10 sont regroupées dans une banque de données de l'Union européenne accessibles aux autorités compétentes en vue de leur permettre un exercice éclairé de la vigilance. Le format de transmission de ces données devra être normalisé.

(Amendement 28)

ARTICLE 13, PARAGRAPHE 2

>Texte originel>

2. Les États membres appliquent les critères énoncés à l'annexe 9 pour la désignation des organismes. Les organismes qui satisfont aux critères fixés dans les normes nationales transposant les normes harmonisées pertinentes sont présumés satisfaire aux critères pertinents.

>Texte après vote du PE>

2. Les États membres appliquent les critères énoncés à l'annexe 9 pour la désignation des organismes. Les organismes qui satisfont aux critères fixés dans les normes nationales transposant les normes harmonisées pertinentes sont présumés satisfaire aux critères applicables selon cette annexe 9.

(Amendement 29)

ARTICLE 16, PARAGRAPHE 2

>Texte originel>

2. En cas de décision visée au paragraphe 1, le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, doit avoir la possibilité de soumettre préalablement son point de vue, à moins qu'une telle consultation ne soit pas possible en raison de l'urgence de la mesure à prendre.

>Texte après vote du PE>

2. En cas de décision visée au paragraphe 1, le fabricant, ou son mandataire établi dans l'Union européenne, doit avoir la possibilité de soumettre préalablement son point de vue, à moins qu'une telle consultation ne soit pas possible en raison de l'urgence de la mesure à prendre, fondée sur des impératifs de santé publique.

(Amendement 30)

ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT a)

Article premier, paragraphe 2, point c) (directive 93/42/CEE)

>Texte originel>

c) dispositif médical de diagnostic in vitro: tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un agent d'étalonnage, une matière de contrôle, un ensemble, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information concernant des états physiologiques, ou des états de santé ou de maladie ou d'anomalie congénitale ou de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels;

>Texte après vote du PE>

c) dispositif médical de diagnostic in vitro: tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un agent d'étalonnage, une matière de contrôle,une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information concernant des états physiologiques ou pathologiques, ou d'anomalie congénitale ou de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels»;

(Amendement 31)

ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT a bis) (nouveau)

Article premier, paragraphe 2, point h) (directive 93/42/CEE)

>Texte après vote du PE>

a bis) L'article premier, paragraphe 2, point h) doit se lire comme suit:

«h) mise sur le marché»: première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif, autre qu'un dispositif destiné à des investigations cliniques, en vue de sa distribution et/ou de son utilisation sur le marché communautaire, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf;

>Texte après vote du PE>

Les dispositions de la présente directive ne peuvent en aucun cas donner lieu à une interprétation selon laquelle la remise à neuf inclurait la réparation ou l'entretien de dispositifs médicaux conformément aux instructions du fabricant.»

(Amendement 32)

ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT a ter) (nouveau)

Article premier, paragraphe 2, point i bis) (nouveau) (directive 93/42/CEE)

>Texte après vote du PE>

a ter) A l'article premier, paragraphe 2 est complété par le point i bis) suivant:

>Texte après vote du PE>

«i bis) "mandataire": toute personne physique ou morale établie dans la l'Union européenne qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les organes de la l'Union européenne en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que la présente directive impose à ce dernier;»

(Amendement 33)

ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT b)

Article premier, paragraphe 5, point f) (directive 93/42/CEE)

>Texte originel>

f) aux organes, aux tissus ou aux cellules d'origine humaine, sauf si, pour la fabrication d'un dispositif, on utilise des tissus ou des substances dérivées de ces tissus non viables ou rendus non viables. Dans ce cas, la directive n'affecte ni les règles nationales d'éthique sur la collecte des tissus ou des substances d'origine humaine ni les règles d'éthique qui régissent la distribution des dispositifs d'une telle origine;

>Texte après vote du PE>

f) aux organes, aux tissus ou aux cellules d'origine humaine, sauf s'il s'agit de dispositifs médicaux fabriqués à l'aide de cellules ou de tissus d'origine humaine et ayant subi un traitement de transformation qui leur a fait perdre leur structure cellulaire ou la structure caractéristique du tissu d'origine et les a transformés en tissus ou cellules non viables. Dans ce cas, la directive n'affecte ni les règles nationales d'éthique sur la collecte des tissus ou des substances d'origine humaine ni les règles d'éthique qui régissent la distribution des dispositifs d'une telle origine;

(Amendement 34)

ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT b bis) (nouveau)

Article 2 (directive 93/42/CEE)

>Texte après vote du PE>

b bis) L'article 2 doit se lire comme suit:

>Texte après vote du PE>

«Article 2

Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et mis en service que s'ils satisfont aux exigences énoncées dans la présente directive lorsqu'ils sont dûment fournis et correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.»

(Amendement 35)

ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT b ter) (nouveau)

Article 4, paragraphe 4 (directive 93/42/CEE)

>Texte après vote du PE>

b ter) L'article 4, paragraphe 4, doit se lire comme suit:

"4. Les États membres exigent, lors de la remise à l'utilisateur final, que les informations à fournir à l'utilisateur conformément à l'annexe 1, point 13, soient rédigées dans leur(s) langue(s) nationale(s).»

(Amendement 36)

ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT c)

Annexe I, point 8.2, premier alinéa (directive 93/42/CEE)

>Texte originel>

8.2. Lorsque, pour la fabrication d'un dispositif, on utilise des tissus humains ou des substances dérivées de tissus humains, l'utilisation de ces tissus ou substances doit être soumise aux procédures validées de sélection et de triage, y compris, le cas échéant, la traçabilité liée aux risques inhérents.

>Texte après vote du PE>

8.2. Lorsque, pour la fabrication d'un dispositif médical, on utilise des tissus ou des cellules humains ou des substances dérivées de tissus humains, comme décrit à l'article 1er, paragraphe 5, point f) ci-dessus, son utilisation doit être soumise aux procédures validées de sélection et de triage, y compris, le cas échéant, la traçabilité liée aux risques inhérents.

(Amendement 37)

ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT d)

Annexe I, point 13.3, n) (directive 93/42/CEE)

>Texte originel>

n) dans le cas de dispositifs contenant des tissus d'origine humaine ou des substances dérivées de ces tissus, une déclaration mentionnant, selon les cas, que le dispositif contient des tissus ou des substances dérivées de tissus d'origine humaine.

>Texte après vote du PE>

n) dans le cas de dispositifs médicaux fabriqués au moyen de cellules ou de tissus d'origine humaine ou de substances dérivées de ces tissus, une déclaration mentionnant que le dispositif médical contient des substances ou des cellules d'origine humaine.

(Amendement 38)

ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT e)

Annexe II, point 3.2, c) et annexe III, point 3,antépénultièmes tirets

(directive 93/42/CEE)

>Texte originel>

- dans le cas de dispositifs comprenant des tissus d'origine humaine ou animale, des informations sur la sélection et l'origine.

>Texte après vote du PE>

- dans le cas de dispositifs médicaux fabriqués au moyen de substances dérivées de cellules ou de tissus d'origine humaine ou animale, des informations sur la sélection et l'origine.»

(Amendement 39)

ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT f)

Annexe IX, section III, point 4.5, alinéa in fine (directive 93/42/CEE)

>Texte originel>

Tous les dispositifs fabriqués qui utilisent des tissus humains ou des substances dérivées de ces tissus appartiennent à la classe III.

>Texte après vote du PE>

Tous les dispositifs médicaux fabriqués au moyen de cellules ou de tissus d'origine humaine ou de substances qui en sont dérivées appartiennent à la classe III.

(Amendement 40)

ARTICLE 19, PARAGRAPHE 2

>Texte originel>

2. Dans la directive 89/392/CEE, le texte de l'article 1er paragraphe 3 deuxième tiret «machines à usage médical, directement en contact avec les patients» est remplacé par le texte suivant:

>Texte après vote du PE>

Supprimé

>Texte originel>

«- dispositifs médicaux»

(Amendement 41)

Annexe 1, point 1

>Texte originel>

1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas, directement ou indirectement, l'état clinique et la sécurité des patients, la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, des autres personnes ni la sécurité des biens, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues. Les risques éventuels liés à leur utilisation doivent être acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.

>Texte après vote du PE>

1. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de telle manière que leur utilisation ne compromette pas, directement ou indirectement, l'état clinique et la sécurité des patients, la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, des autres personnes ni la sécurité des biens, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues. Les risques éventuels liés à leur utilisation doivent être acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.

(Amendement 42)

Annexe 1, point 2, deuxième alinéa, premier tiret

>Texte originel>

- éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la conception et à la fabrication);

>Texte après vote du PE>

- éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la conception, à la fabrication et au conditionnement);

(Amendement 43)

Annexe 1, point 3

>Texte originel>

3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière qu'ils puissent être utilisés aux fins prévues à l'article 1er paragraphe 2 point b), comme spécifié par le fabricant, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu. Ils doivent atteindre les performances, notamment en termes de sensibilité analytique, de spécificité, de précision, de répétabilité, de reproductibilité et de limites de détection indiquées par le fabricant.

>Texte après vote du PE>

3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière qu'ils puissent être utilisés aux fins prévues à l'article 1er paragraphe 2 point b), comme spécifié par le fabricant, compte tenu de l'état des connaissances généralement reconnu. Ils doivent atteindre les performances, notamment en termes de sensibilité analytique, de spécificité, de précision, de répétabilité, de reproductibilité et de limites de détection indiquées par le fabricant.

>Texte originel>

La traçabilité des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et/ou de contrôle doit être garantie par des procédures de mesure de référence existantes et/ou des matériaux de référence disponibles de niveau supérieur.

>Texte après vote du PE>

La traçabilité des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et/ou de contrôle doit être garantie par des procédures de mesure de référence existantes et/ou des matériaux de référence disponibles du niveau le plus élevé.

(Amendement 44)

Annexe 1, point 6.1 et 6.2

>Texte originel>

6.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les caractéristiques et les performances visées au point I «Exigences essentielles. Une attention particulière doit être apportée à la possibilité d'une diminution des performances analytiques en raison d'une incompatibilité entre les matériaux utilisés et les échantillons (tels que tissus biologiques, cellules, liquides corporels et micro-organismes) destinés à être utilisés avec le dispositif, en tenant compte de la destination du dispositif.

>Texte après vote du PE>

6.1. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon à assurer les caractéristiques et les performances visées au point I «Exigences essentielles». Une attention particulière doit être apportée à la possibilité d'une diminution des performances analytiques en raison d'une incompatibilité entre les matériaux utilisés et les échantillons (tels que tissus biologiques, cellules, liquides corporels et micro-organismes) destinés à être utilisés avec le dispositif, en tenant compte de la destination du dispositif.

>Texte originel>

6.2. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à réduire, autant que possible, le risque engendré par les produits de fuite, contaminants et résidus dégagés pour le personnel participant au transport, au stockage et à l'utilisation des dispositifs, en tenant compte de la destination prévue des produits.

>Texte après vote du PE>

6.2. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à réduire au minimum le risque engendré par les fuites de produits, contaminants et résidus dégagés pour le personnel participant au transport, au stockage et à l'utilisation des dispositifs, en tenant compte de la destination prévue des produits.

(Amendement 46)

Annexe 1, point 7.1

>Texte originel>

7.1. Les dispositifs doivent être conçus de manière à éliminer ou réduire, autant que possible, le risque d'infection pour l'utilisateur ou toute autre personne. La conception doit permettre une manipulation facile et, si nécessaire, réduire autant que possible la contamination et les fuites du dispositif au cours de l'utilisation et, dans le cas de récipients pour échantillons, le risque de contamination de l'échantillon. Les processus de fabrication doivent convenir pour atteindre ces objectifs.

>Texte après vote du PE>

7.1. Les dispositifs doivent être conçus de manière à éliminer ou réduire au minimum tous les risques d'infection pour l'utilisateur ou pour toute autre personne à la condition que soient strictement observées les instructions du fabricant du dispositif médical de diagnostic in vitro. La conception doit permettre une manipulation facile et, si nécessaire, réduire autant que possible la contamination et les fuites du dispositif au cours de l'utilisation et, dans le cas de récipients pour échantillons, le risque de contamination de l'échantillon. Les processus de fabrication doivent convenir pour atteindre ces objectifs.

(Amendement 47)

Annexe 1, point 7.2

>Texte originel>

7.2. Lorsqu'un dispositif incorpore des substances biologiques, les risques d'infection doivent être réduits, autant que possible, par la sélection de donneurs et de substances appropriés ainsi que par l'utilisation de procédures appropriées d'inactivation, de conservation, d'essai et de contrôle.

>Texte après vote du PE>

7.2. Lorsqu'un dispositif incorpore des substances biologiques, tous les risques d'infection de l'utilisateur ou de toute autre personne doivent être éliminés ou réduits au minimum par la sélection de donneurs et de substances appropriés ainsi que par l'utilisation de procédures appropriées d'inactivation, de conservation, d'essai et de contrôle, à la condition que soient strictement observées les instructions du fabricant du dispositif médical de diagnostic in vitro.

(Amendement 48)

Annexe 1, point 7.5

>Texte originel>

7.5. Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs autres que ceux visés au paragraphe 7.3 doivent être de nature à conserver le produit sans détérioration au niveau de propreté indiqué par le fabricant et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, à réduire, autant que possible, le risque de contamination microbienne.

>Texte après vote du PE>

7.5. Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs autres que ceux visés au paragraphe 7.3 doivent être de nature à conserver le produit sans détérioration au niveau de propreté indiqué par le fabricant et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, à réduire, au minimum le risque de contamination microbienne.

>Texte originel>

Il convient de prendre des mesures propres à réduire la contamination microbienne durant la sélection et la manipulation des matières premières, la fabrication, le stockage et la distribution lorsque les performances du dispositif peuvent être altérées par une telle contamination.

>Texte après vote du PE>

Il convient de prendre des mesures propres à réduire le plus possible la contamination microbienne durant la sélection et la manipulation des matières premières, la fabrication, le conditionnement, le stockage et la distribution lorsque les performances du dispositif peuvent être altérées par une telle contamination.

(Amendement 49)

Annexe 1, points 8.3 et 8.4

>Texte originel>

8.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire autant que possible les riques d'incendie ou d'explosion dans les conditions d'utilisation normales. Une attention particulière doit être apportée aux dispositifs dont la destination comporte l'exposition à des substances inflammables ou à des substances susceptibles de favoriser la combustion, ou l'association avec de telles substances.

>Texte après vote du PE>

8.3. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon à réduire autant que possible les riques d'incendie ou d'explosion dans les conditions d'utilisation normales. Une attention particulière doit être apportée aux dispositifs dont la destination comporte l'exposition à des substances inflammables ou à des substances susceptibles de favoriser la combustion, ou l'association avec de telles substances.

>Texte originel>

8.4. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à faciliter la gestion d'une élimination sûre des déchets.

>Texte après vote du PE>

8.4. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à faciliter la gestion d'une élimination sûre des déchets.

(Amendement 50)

Annexe 1, points 12 partie introductive et 12.1

>Texte originel>

Les dispositifs destinés à l'auto-diagnostic doivent être conçus et fabriqués de manière à donner satisfaction, compte tenu de leur destination, des aptitudes et des moyens dont disposent les utilisateurs ainsi que des variations auxquelles on peut raisonnablement s'attendre dans la technique et l'environnement des utilisateurs. Les informations et les instructions fournies par le fabricant doivent être faciles à comprendre et à appliquer par l'utilisateur.

>Texte après vote du PE>

Les dispositifs destinés à l'auto-diagnostic doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à avoir des performances en rapport avec leur destination, compte tenu de leur utilisation, des aptitudes et des moyens dont disposent les utilisateurs ainsi que des variations auxquelles on peut raisonnablement s'attendre dans la technique et l'environnement des utilisateurs. Les informations et les instructions fournies par le fabricant doivent être faciles à comprendre et à appliquer par l'utilisateur.

>Texte originel>

12.1. Les dispositifs d'auto-diagnostic doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire, autant que possible, le risque d'une erreur de manipulation ou d'interprétation des résultats par l'utilisateur.

>Texte après vote du PE>

12.1. Les dispositifs d'auto-diagnostic doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à réduire, autant que possible, le risque d'une erreur de manipulation ou d'interprétation des résultats par l'utilisateur.

(Amendement 54)

Annexe 1, point 13.7, s), deuxième tiret

>Texte originel>

- certaines informations peuvent être omises à condition que les autres informations fournies par le fabricant soient suffisantes pour permettre à l'utilisateur de se servir du dispositif et de comprendre le ou les résultat(s) obtenu(s);

>Texte après vote du PE>

- certaines informations peuvent être omises à la seule condition que les autres informations fournies par le fabricant soient suffisantes pour permettre à l'utilisateur de maîtriser le mode d'emploi du dispositif et de comprendre le ou les résultat(s) obtenu(s);

(Amendement 55)

Annexe 2, point 1

>Texte originel>

1. Réactifs et produits réactifs pour la détermination des groupes sanguins (système ABO et Rho/D)

>Texte après vote du PE>

1. Réactifs et produits réactifs pour la détermination des groupes sanguins (système ABO et Rho/D) et de l'histocompatibilité (HLA)

(Amendement 56)

Annexe 2, point 2

>Texte originel>

2. Réactifs et produits réactifs pour la détection dans des échantillons humains de marqueurs de l'infection VIH, de l'hépatite B et C.

>Texte après vote du PE>

2. Réactifs et produits réactifs pour la détection dans des échantillons humains de marqueurs de l'infection VIH, des hépatites B et C, de la rubéole, ainsi que de la toxoplasmose.

(Amendement 57)

Annexe 2, point 2 bis (nouveau)

>Texte après vote du PE>

2 bis. Réactifs d'autodiagnostic in vitro.

(Amendement 71)

Annexe 2, point 2 ter (nouveau)

>Texte après vote du PE>

2 ter. Réactifs ou produits réactifs d'origine biologique pour le diagnostic des maladies génétiques, la détection et le dosage des marqueurs tumoraux, le dosage des hormones.

(Amendement 58)

Annexe 7, point 3.2, troisième alinéa, point d)

>Texte originel>

d) des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la production, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d'essai utilisés; l'étalonnage des équipements d'essai doit être fait de façon à permettre une traçabilité appropriée.

>Texte après vote du PE>

d) des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la production, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements utilisés; l'étalonnage de ces équipements doit être fait de façon à garantir une traçabilité appropriée.

Résolution législative portant avis du Parlement européen sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (COM(95)0130 - C4-0152/95 - 95/0013(COD))

(Procédure de codécision: première lecture)

Le Parlement européen,

- vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil COM(95)0130 - 95/0013(COD) ((JO C 172 du 7.7.1995, p. 21.)),

- vu l'article 189 B, paragraphe 2, et l'article 100 A du traité CE, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C4-0152/95),

- vu l'article 58 de son règlement,

- vu le rapport de la commission économique, monétaire et de la politique industrielle et les avis de la commission des budgets et de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la protection des consommateurs (A4-0031/96),

1. approuve, sous réserve des modifications qu'il y a apportées, la proposition de la Commission;

2. invite la Commission à modifier en conséquence sa proposition, conformément à l'article 189 A, paragraphe 2, du traité CE;

3. invite le Conseil à inclure, dans la position commune qu'il arrêtera conformément à l'article 189 B, paragraphe 2, du traité CE, les modifications adoptées par le Parlement;

4. au cas où le Conseil entendrait s'écarter du texte approuvé par le Parlement, invite celui-ci à l'en informer et demande l'ouverture de la procédure de concertation;

5. rappelle que la Commission est tenue de présenter au Parlement toute modification qu'elle entendrait apporter à sa proposition telle que modifiée par celui-ci;

6. charge son Président de transmettre le présent avis au Conseil et à la Commission.