Proposition modifiée de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (présentée par la Commission conformément à l'article 250, paragraphe 2 du traité CE)

EXPOSÉ DES MOTIFS

A Procédure

En juin 2001, la Commission a présenté une proposition de directive relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains pour adoption selon la procédure de codécision visée à l'article 251 du traité instituant la Communauté européenne - (COM (2002) 319 final du 19.6.2002) - 2002/0128(COD).

Le 10 mai 2002, le Parlement européen a adopté son rapport en première lecture. La Commission a donné un avis sur chacun des 76 amendements adoptés par le Parlement et elle en a accepté 35, dont 16 dans leur intégralité (amendements 11,13, 21, 22, 23, 26, 40, 53, 54, 58, 63, 64, 66, 72, 74 et 76) et 19 en partie, moyennant certaines conditions ou une reformulation (amendements 2, 12, 16, 20, 32, 33, 34, 35, 38, 49, 52, 55, 56, 57, 69, 75, 78, 80 et 85).

À la lumière de ces éléments, la Commission a préparé la présente proposition modifiée. Les modifications sont indiquées en caractères gras soulignés lorsqu'il s'agit d'ajouts ou de modifications et en texte barré en cas de suppression. Seules les modifications linguistiques importantes seront mentionnées ci-après.

B Objet de la proposition

La présente proposition a pour objet de combler la lacune existant dans la législation communautaire en ce qui concerne la garantie d'un niveau élevé de qualité et de sécurité des tissus et cellules humains et elle tient pleinement compte des dispositions existant dans ces domaines. Elle vise à assurer un niveau comparable de qualité et de sécurité des tissus et cellules humains dans l'ensemble des États membres, en tenant compte de la libre circulation des citoyens sur le territoire communautaire.

La proposition a pour objectifs:

- de mettre en place un arsenal législatif communautaire établissant des normes de qualité et de sécurité des tissus et cellules d'origine humaine destinés à des usages dans et sur le corps humain;

- de renforcer les prescriptions relatives à l'admissibilité des donneurs de tissus et de cellules et au contrôle des dons de ces substances d'origine humaine dans l'Union européenne;

- d'établir, au niveau des États membres, des prescriptions concernant les établissements intervenant dans l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules d'origine humaine, ainsi que des structures nationales d'agrément et de suivi;

- d'établir des dispositions au niveau communautaire pour l'élaboration d'un registre des établissements agréés;

- d'établir des dispositions au niveau communautaire pour l'élaboration d'un système de qualité pour les établissements ayant des activités liées aux tissus et aux cellules;

- de fixer des dispositions communes au niveau communautaire pour la formation du personnel intervenant directement dans l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules d'origine humaine, sans préjudice de la législation existante;

- d'établir des règles valables dans toute l'Union européenne, permettant d'assurer la traçabilité des tissus et cellules d'origine humaine, du donneur au patient et vice versa;

- d'établir un système régissant l'importation de tissus et cellules humains en provenance de pays tiers, afin de garantir des normes de qualité et de sécurité équivalentes.

C. Explication des modifications

La Commission a apporté une série de modifications à sa proposition initiale, afin de tenir compte des amendements adoptés par le Parlement européen et acceptés par elle. En outre, la Commission a procédé à un certain nombre de révisions qui découlent directement des amendements du Parlement, afin de clarifier le texte. La Commission a également rédigé sa proposition modifiée en tenant compte de l'état du dossier au Conseil. Les principales modifications apportées à la proposition initiale, qui traduisent les grandes préoccupations du Parlement européen, peuvent être regroupés sous les thèmes suivants.

1. Dispositions éthiques

La plupart des amendements proposés par le Parlement européen visent à ajouter des dispositions éthiques importantes. Reconnaissant la légitimité de ces dispositions, la Commission les a examinées avec grande attention et elle peut accepter celles qui ont trait à l'anonymat des donneurs et/ou à l'obtention sans but lucratif (amendements 11, 12 et 13), les considérants 13 et 14 ont donc été modifiés en conséquence. En revanche, d'autres dispositions éthiques proposées ne peuvent être acceptées, car elle sont exclues du champ d'application de l'article 152, qui a trait à la protection de la santé publique et non à la concrétisation d'objectifs éthiques en tant que tels.

2. Champ d'application de la directive

Pour pouvoir tenir compte des amendements 20, 21 et 22 du Parlement européen, la Commission a dû élargir le champ d'application de la directive (Article 2) au don, à l'obtention et au contrôle des cellules autologues destinées à la fabrication de médicaments. Cette extension facilitera l'adoption d'une démarche cohérente à l'égard des mesures de qualité et de sécurité pour l'ensemble des substances d'origine humaine et elle est conforme à la démarche déjà adoptée dans le cadre de la directive 2002/98/CE [1] à l'égard des médicaments fabriqués à partir du sang

[1] JO L 33 du 8.2.2003, p.30.

Le champ d'application a également été étendu à d'autres étapes du processus. Le terme "transplantation" a été remplacé par les termes "utilisation chez l'homme" afin qu'il soit clair que d'autres thérapies, telle la médecine reproductive (cellules reproductives), relèvent également de la directive pour la transformation, la préservation, le stockage et la distribution. Cette modification du champ d'application a des répercussions sur la définition de la transplantation, à l'article 3, et par conséquent sur d'autres dispositions du texte.

Deux précisions ont également été apportées dans l'Article 2. La première concerne la référence à la directive relative au sang (2002/98/CE) et la seconde la formulation de l'exclusion du champ d'application de la transformation, de la préservation, du stockage et de la distribution des produits fabriqués déjà régis par d'autres directives.

La définition d'un centre de tissus a été modifiée à l'article 3 (définitions) et dans le reste du texte afin de s'inscrire dans la logique du nouveau champ d'application et de tenir compte de l'amendement 12 du Parlement européen. Il s'agit de préciser que la directive s'applique non seulement aux banques de tissus traditionnelles, mais aussi à l'ensemble des établissements qui exercent des activités liées à l'utilisation chez l'homme de tissus et cellules humains.

D'autres amendements proposés par le Parlement européen ne peuvent pas être acceptés, car ils sont dans une large mesure étrangers au champ d'application de la directive. Deux de ces amendements (6 et 62) visent à demander à la Commission de présenter dans un bref délai une proposition législative dans le domaine de la transplantation d'organes. Cette disposition peut difficilement être acceptée, car la pénurie d'organes disponibles et la nature urgente de leur utilisation impliquent des aspects organisationnels qu'il est difficile de régler dans le cadre de l'article 152; toute proposition dans ce domaine devra dès lors faire l'objet d'un examen approfondi.

La Commission ne peut appuyer les amendements du Parlement qui tendent à insérer la recherche in vitro sur les tissus et cellules dans le champ d'application de la directive, car ce domaine ne relève pas de l'article 152.

3. Utilisation de tout type particulier de tissus et cellules

Les amendements 29 et 78 du Parlement renforcent le principe selon lequel la présente directive ne doit pas faire obstacle aux décisions des États membres concernant l'interdiction d'utiliser des tissus ou cellules particuliers. La Commission a transposé partiellement ces amendements dans le considérant 7 et l'article 4. Ces amendements améliorent la proposition d'un point de vue technique et rédactionnel et ils sont globalement conformes aux développements survenus au Conseil.

4. Agrément

L'article 6 a été modifié pour tenir compte de l'adaptation du champ d'application (article 2) et de la notion de centre de tissus (article 3).

L'article 6 règle l'agrément des centres de tissus en précisant que, compte tenu de la nouvelle définition, l'obtention de tissus et de cellules peut également avoir lieu dans ces centres. Cela a pour conséquence directe, et conforme aux orientations du Conseil, de conférer une importance majeure à l'autorisation des conditions d'obtention et du personnel concerné (deux éléments fondamentaux du processus). L'article 5 (supervision de l'obtention de tissus et de cellules) de la présente proposition modifiée a subi des modifications par rapport à la version initiale. En conséquence, l'article 6, paragraphe 2, a également été modifié, surtout pour ce qui concerne les patients dont l'état de santé rend tout retard inadmissible.

5. Importation et exportation

Les amendements 34 et 35 du Parlement européen relatifs à l'importation et à l'exportation introduisent une certaine flexibilité en ce qui concerne le respect de la législation des pays tiers. La Commission a reformulé l'article 9 en tenant compte des principes contenus dans les amendements précités et en partant du principe qu'il est également important de veiller à ce que des tissus et cellules ne satisfaisant pas aux normes ne soient pas exportés vers des pays tiers.

6. Anonymat et traçabilité

Les amendements 16, 38, 40, 49, 53 et 54 ont trait à l'anonymat et/ou à la traçabilité.

Ces amendements renforcent les dispositions relatives à la traçabilité, les étendant aux matériels entrant en contact avec les tissus et cellules, garantissant que les données seront conservées pendant au moins trente ans et élargissant la documentation dont doit disposer le système de contrôle de la qualité aux informations sur la destination finale des tissus et cellules. La Commission a modifié sa proposition en conséquence sur les Articles 10 et 16.

Le principe de l'anonymat du donneur et du receveur de tissus et de cellules est également respecté dans les amendements précités. Toutefois, le Parlement européen aimerait introduire une dérogation pour des types particuliers de cellules. La proposition de la Commission prévoit déjà d'autoriser les États membres à maintenir ou à adopter une législation différente pour les donneurs qui entretiennent une relation étroite avec le receveur, cependant une modification dans l'Article 14 a été introduite.

La Commission aimerait toutefois établir une distinction claire entre ces deux concepts. C'est pourquoi, plutôt que de modifier le considérant relatif à la traçabilité, elle propose un nouveau considérant relatif à l'anonymat, le considérant 18.

7. Divers

L'amendement 32 relatif aux fichiers accessibles au public dans les centres de tissus (Article 7), l'amendement 33 relatif à l'élaboration d'orientations destinées à garantir la cohérence des inspections dans tous les États membres (Article 8), l'amendement 57 visant à préciser la relation entre les centres de tissus et les tiers (Article 24), l'amendement 55 relatif aux conditions à remplir par les personnes responsables (Article 17) et l'amendement 56 visant à insérer dans un nouvel article les dispositions des annexes relatives à la reconstitution du corps sont tous acceptés au moins en partie et les articles correspondants ont été modifiés.

8. Établissement de normes techniques

Le Parlement européen a proposé une méthode différente d'établissement des dispositions techniques de mise en oeuvre. L'amendement du Parlement prévoit que toute actualisation ou modification des annexes III, IV et V devra faire l'objet d'une nouvelle proposition au Parlement et au Conseil. Les autres annexes devraient être modifiées par un comité composé de représentants des États membres, conformément à la décision 1999/468/CE. La Commission ne peut accepter l'amendement du Parlement.

Les amendements 63 (dérogations à l'exigence d'agir 24 heures sur 24), 64 et 66 (information du donneur), 69, 71 et 72 (examens), 75 (environnements dans lesquels des tissus et cellules sont transformés) et 76 (stockage) sont utiles pour renforcer les normes et ont été pris en considération lors de l'élaboration de la présente proposition modifiée.

D. Proposition modifiée :

Vu l'Article 250, paragraphe 2, du Traité instituant la communauté européenne, la Commission modifie sa proposition de la manière suivante :

2002/0128 (COD)

Proposition modifiée de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 133 et son article 152, paragraphe 4, point a),

vu la proposition de la Commission [2],

[2] JO C [...] du [...], p. [...].

vu l'avis du Comité économique et social européen [3],

[3] JO C [...] du [...], p. [...].

vu l'avis du Comité des régions [4],

[4] JO C [...] du [...], p. [...].

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité [5],

[5] JO C [...] du [...], p. [...].

considérant ce qui suit:

(1) La transplantation de tissus et de cellules d'origine humaine est un secteur de la médecine en croissance, où existent des possibilités en ce qui concerne le traitement de maladies jusqu'à présent incurables. L'objectif de la présente directive est de favoriser l'exploitation des possibilités offertes par la thérapie tissulaire et cellulaire, sans que cela ne fasse courir des risques intolérables aux donneurs et aux receveurs. Il est nécessaire, en particulier pour prévenir la transmission de maladies, de garantir la qualité et la sécurité des substances concernées.

(2) La disponibilité des tissus et cellules d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques dépend des citoyens de la Communauté qui sont disposés à en faire le don. Afin de préserver la santé publique et de prévenir la transmission de maladies infectieuses par ces tissus et cellules, toutes les mesures de précaution doivent être prises lors de leur obtention, de leur contrôle, de leur transformation, de leur stockage, de leur distribution et de leur utilisation.

(3) Il y a urgence à mettre en place un cadre unifié en vue de garantir des normes élevées de qualité et de sécurité en ce qui concerne l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules dans la Communauté et de faciliter les échanges pour le millier de patients qui reçoivent ce type de traitement chaque année. Il est donc essentiel que des dispositions communautaires garantissent que les tissus et cellules d'origine humaine, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, présentent un niveau comparable de qualité et de sécurité. L'établissement de telles normes contribuera donc à rassurer la population quant au fait que les tissus et cellules humains obtenus dans un autre État membre comportent, néanmoins, les mêmes garanties que ceux qui proviennent de leur propre pays.

(4) Il est nécessaire de réglementer le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la préservation, le stockage et la distribution de toutes les sources de tissus et cellules humains destinés à des usages dans et sur le corps humain. . La présente directive s'applique également au sang périphérique hématopoïétique, au placenta et aux cellules souches issues de la moelle osseuse; aux cellules reproductrices (ovules, sperme); aux cellules et tissus issus de foetus, aux cellules souches adultes et embryonnaires. . Les tissus et cellules destinés à la fabrication de produits manufacturés, y compris les produits médicaux et les dispositifs médicaux, doivent être couverts uniquement si le don, l'obtention et le contrôle sont concernés là où la transformation, la préservation, le stockage et la distribution sont régis par d'autres dispositions communautaires.

(5) La proposition exclut le sang et ses produits dérivés (autres que les cellules progénitrices hématopoïétiques), les organes humains, ainsi que les organes, tissus et cellules d'origine animale. Le sang et ses dérivés sont actuellement réglementés par la directive 2001/83/CE5, la directive 2000/70/CE [6] et la recommandation 98/463/CE du Conseil [7], et dans la directive 2002/98/CE [8] fondée sur les principes de santé publique de l'article 152 du traité. Les tissus et cellules utilisés comme greffe autologue (consistant à prélever des tissus et les transplanter sur cette même personne), dans le cadre d'une seule et même intervention chirurgicale, sans être conservés à aucun moment dans une banque, sont également exclus du champ d'application de cette directive. Les aspects de qualité et de sécurité liés à ce processus sont totalement différents.

[6] Directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains. JO L 313 du 13.12.2000, p. 22.

[7] Recommandation du Conseil du 29 juin 1998 concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne. JO L 203 du 21.7.1998, p. 14.

[8] Proposition de Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 2001/83/EC 89/381/CEE du Conseil. COM (2000) 816 final. 13.12.2000. 2000/0323 (COD).

(6) La présente directive ne couvre pas la recherche utilisant les tissus et cellules humains à des fins autres que l'application au corps humain, c'est-à-dire la recherche in vitro ou celle concernant les modèles animaux. Seuls les cellules et tissus humains qui, dans des essais cliniques, sont appliqués au corps humain, devraient être conformes aux normes de qualité et de sécurité établies dans la présente directive.

(7) La présente directive ne porte pas atteinte aux décisions prises par les États membres concernant le droit des États membres à prendre des décisions en ce qui concerne l'interdiction du don, de l'usage expérimental, de la transformation, du stockage, de la distribution et de l'utilisation ou de la non-utilisation de n'importe quel type de cellules ou tissus humains ou de cellules ayant une origine ou un type particulier, y compris les cellules germinatives et les cellules souches embryonnaires. Lorsqu'un État membre prend une telle décision, dont les motifs sont rendus publics, l'interdiction peut aussi être étendue à l'importation de pareils types de cellules ou tissus. Toutefois, si un ou plusieurs usages particuliers de telles cellules sont autorisés dans un État membre, la présente directive imposera l'application de toutes les dispositions nécessaires à la protection de la santé publique et à la garantie du respect des droits fondamentaux. En outre, la présente directive n'affecte pas les dispositions des États membres concernant la définition juridique d'une "personne" ou d'un "individu"

(8) Le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la préservation, le stockage et la distribution de tissus et cellules humains en vue de leur utilisation chez l'homme devraient répondre à des normes élevées de qualité et de sécurité, afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé dans la Communauté. La présente directive devrait établir des normes pour chacune des étapes composant le processus d'utilisation de tissus et cellules humains.

(9) Il est nécessaire d'accroître la confiance, dans l'ensemble des États membres, dans la qualité et la sécurité des dons de tissus et de cellules, dans la protection de la santé des donneurs vivants et le respect des donneurs décédés, ainsi que dans la sécurité du processus d'utilisation.

(10) Étant donné qu'il est nécessaire de garantir la disponibilité de tissus et cellules pour les traitements médicaux, les États membres doivent promouvoir le don de tissus et cellules d'un niveau élevé de qualité et de sécurité dans la Communauté.

(11) Les tissus et cellules destinés à des fins thérapeutiques allogéniques peuvent être obtenus à partir de donneurs tant vivants que décédés. Afin de veiller à ce que le don n'ait pas d'effet dommageable sur l'état de santé du donneur vivant, un examen médical préalable s'impose. La dignité du donneur décédé doit être respectée.

(12) L'emploi de tissus et cellules destinés à des usages dans et sur le corps humain peut provoquer des maladies et des effets indésirables. La plupart de ceux-ci peuvent être évités par une évaluation rigoureuse des donneurs et le contrôle de chaque don selon des règles établies et mises à jour d'après les meilleurs avis scientifiques disponibles.

(13) En principe, les programmes d'utilisation de tissus et de cellules devraient reposer sur les principes du don volontaire et non rémunéré, de l'anonymat du donneur et du receveur, de l'altruisme du donneur et de la solidarité entre donneur et receveur . Les États membres sont invités à prendre des initiatives pour encourager le secteur public et les bénévoles à contribuer fortement à la fourniture de services d'utilisation de tissus et de cellules et au développement de la recherche dans ce secteur.

(14) Les établissements commerciaux peuvent, eux aussi, être agréés en tant que centres de cellules et de tissus s'ils respectent les normes.

(15) L'obtention de tissus et cellules humains doit respecter en tous points la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne [9] et tenir pleinement compte des principes de la Convention sur les droits de l'Homme et la biomédecine du Conseil de l'Europe [10], en particulier pour les aspects liés au consentement du donneur, y compris les protocoles y afférents. La Charte des droits fondamentaux et la Convention du Conseil de l'Europe n'établissent cependant que des exigences minimales, au-delà desquelles aussi bien l'Union européenne en tant que telle que chacun des États membres peuvent aller dans leur législation. Les deux textes ne désignent pas explicitement une harmonisation, mais fixent des normes minimales

[9] JO C 364 du 18.12.2000, p. 1.

[10] Conseil de l'Europe. Convention pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine: Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine. Série des traités européens - n° 164. Oviedo, 4.IV.1997. p 11.

(16) Toutes les mesures nécessaires doivent être prises pour fournir aux candidats au don de tissus et de cellules des garanties de confidentialité concernant toute information relative à leur santé fournie au personnel autorisé, les résultats du contrôle de leurs dons, ainsi que toute traçabilité future de leur don.

(17) La directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données [11] est applicable aux données personnelles traitées en application de cette directive. L'article 8 de cette directive interdit en principe le traitement des données relatives à la santé. Des exemptions limitées à ce principe d'interdiction sont prévues. La directive 95/46/CE exige également que le responsable du traitement prenne les mesures techniques et d'organisation appropriées pour protéger les données à caractère personnel contre la destruction accidentelle ou illicite, la perte accidentelle, l'altération, la diffusion ou l'accès non autorisés, ainsi que contre toute autre forme de traitement illicite.

[11] JO L 281 du 23.11.1995, p. 31.

(18) Il conviendrait d'appliquer le principe général selon lequel l'identité du ou des receveurs ne doit être révélée ni au donneur ni à sa famille et vice versa, sans préjudice de la législation en vigueur dans les États membres sur les conditions de divulgation.

(19) Il convient de mettre en place dans les États membres un système d'agrément des centres de tissus et un système de notification des incidents et réactions indésirables liés à l'obtention, à la transformation, au contrôle, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine.

(20) Il convient que les États membres organisent des inspections sur les conditions d'obtention, le centre de tissus et tout tiers, qui seront effectuées par les représentants de l'autorité ou des autorités compétentes, et veillent à ce que les mesures de contrôle adéquates soient mises en place pour assurer le respect des dispositions de la présente directive par les centres de tissus et l'obtention de tissus et cellules.

(21) Le personnel intervenant directement dans le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la préservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules d'origine humaine devrait posséder les qualifications appropriées et recevoir une formation adaptée en temps opportun. Les dispositions prévues par la présente directive en matière de formation devraient être applicables sans préjudice de la législation communautaire existante sur la reconnaissance des qualifications professionnelles.

(22) Il convient de mettre en place un système adéquat pour garantir la traçabilité des tissus et cellules d'origine humaine. La traçabilité devrait être assurée par des procédures précises d'identification des substances, des donneurs, des receveurs, des centres de tissus et des laboratoires, par l'archivage des dossiers et par un système d'étiquetage approprié.

(23) Afin d'augmenter l'efficacité de la mise en place des dispositions adoptées dans le cadre de la présente directive, il convient que des sanctions soient appliquées par les États membres.

(24) Étant donné que l'objectif de l'action proposée, à savoir l'établissement de normes élevées de qualité et de sécurité pour les tissus et cellules humains, dans l'ensemble de la Communauté ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc, en raison des dimensions et des effets de l'action, être mieux réalisé au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité énoncé à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité énoncé à ce même article, la présente directive se limite au minimum requis pour atteindre cet objectif et n'excède pas ce qui est nécessaire à cette fin.

(25) La Communauté doit disposer des meilleurs avis scientifiques possibles en matière de sécurité des tissus et des cellules, en particulier pour assister la Commission dans l'adaptation des dispositions de la présente directive au progrès scientifique et technique.

(26) Les avis du comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux et du Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies ont été pris en considération, ainsi que l'expérience internationale dans ce domaine, et seront recherchés à l'avenir chaque fois que nécessaire.

(27) Étant donné que les mesures nécessaires à la mise en oeuvre de la présente directive sont des mesures de portée générale au sens de l'article 2 de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission [12], elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de ladite décision.

[12] JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

CHAPITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Objectifs

La présente directive établit des normes de qualité et de sécurité pour les tissus et cellules humains destinés à être utilisés chez l'homme, afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

Article 2

Champ d'application

1. Les dispositions de la présente directive s'appliquent au don, à l'obtention, au contrôle, à la transformation, à la préservation, au stockage et à la distribution de tissus et cellules humains destinés à être utilisés chez l'homme et de produits fabriqués, dérivés de tissus et de cellules humains, destinés à être utilisés chez l'homme.

Dans les cas où la transformation, la préservation, le stockage et la distribution de ces produits fabriqués sont régis par d'autres dispositifs législatifs communautaires, la présente directive s'applique uniquement au don, à l'obtention et au contrôle.

2. La présente directive ne s'applique pas:

a) aux tissus et cellules faisant l'objet d'une greffe autologue dans le cadre d'une seule et même intervention chirurgicale;

c) au sang et aux composants du sang au sens de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 2001/83/CE ;

d) aux organes ou aux parties d'organes si celles-ci sont destinées à être utilisées dans ou sur le corps humain pour remplir la même fonction que l'organe entier.

Article 3

Définitions

Aux fins de la présente directive, on entend par:

a) "cellules": des cellules isolées ou un ensemble de cellules d'origine humaine non reliées entre elles par un tissu conjonctif;

b) "tissu": toute partie constitutive du corps humain constituée de cellules;

c) "donneur": une personne vivante ou décédée, y compris non natus, chez qui sont prélevés des cellules ou des tissus;

d) "organe": une partie différenciée et vitale du corps humain, constituée de différents tissus, qui maintient, de façon largement autonome, sa structure, sa vascularisation et sa capacité à exercer des fonctions physiologiques;

e) "obtention": un processus permettant d'obtenir les tissus ou cellules faisant l'objet d'un don;

f) "transformation": toute activité liée à la préparation, la manipulation, la préservation et le conditionnement de tissus ou de cellules destinés à être utilisés chez l'homme ;

g) "préservation": le fait d'utiliser des agents chimiques, de modifier le milieu ambiant ou d'utiliser d'autres procédés, pendant la phase de transformation, afin d'empêcher ou de retarder la détérioration biologique ou physique des cellules ou des tissus;

h) "quarantaine": la situation de tissus ou cellules prélevés, ou de matériel de conditionnement, ou de tissus isolés par des procédés physiques ou par d'autres procédés efficaces, placés en attente d'une décision sur leur acceptation ou leur rejet;

i) "distribution": le transport et la fourniture de tissus ou cellules destinés au stockage, à la transformation ou à une utilisation chez l'homme ;

j) "Utilisation chez l'homme": l'utilisation de tissus et de cellules humains chez un receveur humain, y compris l'utilisation extracorporelle;

k) "incident indésirable grave": tout incident malencontreux lié à l'obtention, au contrôle, à la transformation, au stockage ou à la distribution de tissus et de cellules, susceptible de transmettre une maladie transmissible, d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, ou d'entraîner une invalidité ou une incapacité chez le patient, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou une morbidité;

l) "réaction indésirable grave": une réaction imprévue, incluant une maladie transmissible, chez le donneur ou le receveur, liée à l'obtention ou à la transplantation de tissus et de cellules, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité, provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité;

m) "banque de tissus": l'établissement, public ou privé, responsable des activités de transformation, de préservation, de stockage et de distribution de tissus et cellules. La banque de tissus peut également être chargée de l'obtention des tissus et des cellules;

n) "centre de tissus": tout organisme, public ou privé, y compris une banque de tissus ou toute partie d'un hôpital ou autre établissement de santé dans laquelle des activités liées à la transformation, à la préservation, au stockage ou à la distribution de tissus et cellules humains sont effectuées. Le centre de tissus peut également être chargé de l'obtention et du contrôle de tissus et de cellules;

o) "équipe d'obtention de tissus": les professionnels de la santé qui participent à l'une quelconque des activités nécessaires à l'obtention de tissus et de cellules;

p) "usage allogénique": l'obtention de cellules et de tissus chez une personne et leur utilisation chez une autre;

q) "usage autologue": le prélèvement de cellules et de tissus sur une personne et leur utilisation chez cette même personne.

Article 4

Mise en oeuvre

1. Les États membres désignent l'autorité ou les autorités compétentes qui seront responsables de la mise en oeuvre des exigences fixées dans la présente directive.

2. La présente directive n'empêche pas un État membre de maintenir ou d'introduire des mesures de protection plus strictes, pour autant qu'elles soient conformes aux dispositions du traité. Un État membre peut en particulier instaurer des obligations en matière de don volontaire et non rémunéré, qui prévoient l'interdiction ou la limitation des importations de tissus et cellules humains, afin d'assurer un niveau élevé de protection sanitaire, conformément aux règles du traité.

3. La présente directive ne porte pas atteinte aux décisions des États membres portant interdiction ou limitation du don, de l'obtention, du contrôle, de la transformation, de la préservation, du stockage, de la distribution ou de l'utilisation de n'importe quel type de tissus ou cellules humains ou de cellules ayant une origine particulière, y compris lorsque ces décisions concernent les importations du même type de tissus ou cellules humains. Lorsqu'un État membre prend une mesure d'interdiction, les motifs en sont rendus publics. Néanmoins, si une utilisation donnée de ces cellules est autorisée dans un État membre, les dispositions de la présente directive s'y appliquent.

4. Dans l'accomplissement des activités relevant de la présente directive, la Commission peut avoir recours à une assistance technique et/ou administrative, au profit mutuel de la Commission et des bénéficiaires, en ce qui concerne l'identification, la préparation, la gestion, le suivi, l'audit et le contrôle, ainsi que les dépenses d'appui.

CHAPITRE II

OBLIGATIONS DES AUTORITÉS DES ÉTATS MEMBRES

Article 5

Supervision de l'obtention de tissus et de cellules

Les États membres veillent à ce que l'obtention de tissus et de cellules soit réalisée par des personnes ayant la formation et l'expérience adéquates et à ce qu'elle se déroule dans un cadre que l'autorité ou les autorités compétentes ont agréé, désigné, homologué ou autorisé à cette fin .2. L'autorité ou les autorités compétentes prennent toutes les mesures nécessaires pour que l'obtention de tissus et de cellules satisfasse aux exigences énoncées au point A de l'annexe I.

Article 6

Agrément des centres de tissus

1. Les États membres veillent à ce que tous les centres de tissus où des activités liées à la transformation, à la préservation, au stockage et à la distribution de tissus et cellules humains destinés à être utilisés chez l'homme sont effectuées aient été agréés, désignés, homologués ou autorisés à ces fins par une ou des autorités compétentes.

2. Des progéniteurs hématopoïétiques provenant du sang périphérique, du cordon ombilical et de la moelle osseuse, peuvent toutefois être distribués directement depuis l'endroit où ils ont été obtenus à un établissement de santé en vue d'une transplantation immédiate à condition que les personnes et conditions concernées soient réglementées par l'autorité ou les autorités compétentes, conformément aux dispositions de l'article 5. Il en va de même dans le cas où l'état de santé du patient est tel que tout retard de transplantation ne peut être toléré.

3. L'autorité ou les autorités compétentes agréent le centre de tissus et communique les activités que celui-ci peut effectuer et les conditions qui y sont attachées, après avoir vérifié que le centre de tissus satisfait aux exigences visées à l'annexe I.

4. Le centre de tissus ne peut apporter aucune modification substantielle à ses activités sans autorisation écrite préalable de l'autorité ou des autorités compétentes.

5. L'autorité ou les autorités compétentes peuvent suspendre ou retirer l'agrément d'un centre de tissus si des inspections ou des mesures de contrôle permettent d'établir que la banque ne satisfait pas aux exigences de la présente directive.

Article 7

Registre des centres de tissus agréés et obligations de rapport

1. L'autorité ou les autorités compétentes établissent et tiennent un registre des centres de tissus, accessible au public, dans lequel sont mentionnées les activités pour lesquelles chacun des centres est agréé.

2. Les centres de tissus tiennent un fichier de leurs activités qui mentionnent notamment les types et quantités de tissus et/ou de cellules obtenus, préservés, transformés, stockés et distribués ou éliminés, ainsi que de l'origine et de la destination des tissus et cellules transformés en vue d'un usage sur et dans le corps humain, conformément à l'annexe VI. Ils présenteront un rapport annuel sur ces activités à l'autorité ou aux autorités compétentes. Ce rapport sera accessible au public.

3. Les États membres et la Commission mettent en place un réseau réunissant les registres des centres de tissus nationaux.

Article 8

Inspections et mesures de contrôle

1. Les États membres veillent à ce que l'autorité ou les autorités compétentes organisent des inspections et à ce que les centres de tissus, de même que les établissements de tiers visés à l'article 24, mettent en oeuvre des mesures de contrôle appropriées afin de garantir le respect des exigences de la présente directive.

L'autorité ou les autorités compétentes organisent également des inspections et veillent à ce que des mesures de contrôle appropriées soient prises pour l'obtention de tissus et de cellules humains. 3. L'autorité ou les autorités compétentes organisent régulièrement des inspections et des mesures de contrôle. L'intervalle entre deux inspections ou deux mesures de contrôle consécutives ne doit pas dépasser deux ans.

4. Les inspections et mesures de contrôle sont mises en oeuvre par des agents représentant l'autorité ou les autorités compétentes et habilités à:

a) inspecter les centres de tissus agréés , ainsi que les installations de tiers conformément à l'article 24;

b) évaluer les procédures et les activités qui se déroulent dans les centres de tissus et les installations de tiers;

c) examiner tout document se rapportant à l'objet de l'inspection.

5. L'autorité ou les autorités compétentes organisent, en tant que de besoin, des inspections et d'autres mesures de contrôle en cas d'incident ou de réaction indésirable grave.

6. A la demande d'un autre État membre ou de la Commission, les États membres fournissent des informations sur les résultats des inspections et des mesures de contrôle effectuées dans des centres de tissus, les installations de tiers et les conditions d'obtention des tissus et des cellules.

7. Les États membres, en coopération avec la Commission, élaborent des lignes directrices relatives aux conditions d'inspection et aux mesures de contrôle et relatives à la formation et à la qualification des agents concernés, afin d'obtenir un niveau homogène de compétence et d'efficacité

Article 9

Importation et exportation de tissus et cellules humains

1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que toutes les importations de tissus et cellules de pays tiers soient effectuées par des centres de tissus agréés, désignés, homologués ou autorisés. Ceux qui reçoivent ces importations de pays tiers veillent à ce qu'elles satisfassent à des normes de qualité et de sécurité équivalant à celles établies par la présente directive.

2. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que toutes les exportations de tissus et cellules vers des pays tiers soient effectuées par des centres de tissus agréés, désignés, homologués ou autorisés. Ceux qui expédient ces exportations vers des pays tiers veillent à ce qu'elles satisfassent aux exigences de la présente directive.

3. L'autorité ou les autorités compétentes peuvent autoriser directement l'importation ou l'exportation de certains tissus et cellules particuliers visés à l'article 6, paragraphe 2.

L'autorité ou les autorités compétentes prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer que les exportations de tissus et cellules satisfont aux normes de qualité et de sécurité établies par la présente directive. L'autorité ou les autorités compétentes n'approuveront les importations de tissus et cellules humains de pays tiers que si des normes de qualité et de sécurité équivalant à celles établies par la présentes directives sont garanties.

4. Les procédures de vérification des normes de qualité et de sécurité équivalentes conformément au paragraphe 3 sont établies par la Commission selon la procédure visée à l'article 30(2).

Article 10

Traçabilité

1. Les États membres veillent à ce que les centres de tissus prennent toutes les mesures nécessaires en vue de garantir la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, de tous les tissus et cellules obtenus, transformés, stockés et distribués sur leur territoire. Cette traçabilité concerne aussi toutes les données pertinentes concernant la qualité et la sécurité des produits et matériels entrant en contact avec ces tissus et cellules

2. Les procédures visant à garantir la traçabilité à l'échelle communautaire sont établies par la Commission selon la procédure visée à l'article 30, paragraphe 2.

3. Les centres de tissus mettent en oeuvre un système d'identification des donneurs et d'attribution de code à chaque don et chacun des produits qui lui sont associés.

4. Tous les tissus et cellules doivent être identifiés au moyen d'une étiquette comportant les informations spécifiées dans les annexes VI et VII.

Article 11

Notification des incidents et réactions indésirables graves

1. Les États membres s'assurent de l'existence d'un système permettant de notifier, d'enregistrer et de transmettre des informations sur les incidents ou réactions indésirables graves liés à l'obtention, au contrôle, à la transformation, au stockage et à la distribution de tissus et de cellules, ainsi que sur toute réaction indésirable grave qui est constatée durant ou après une utilisation clinique et peut être en rapport avec la qualité et la sécurité des tissus et des cellules.

2. La personne responsable visée à l'article 17 notifie à l'autorité ou aux autorités compétentes tout incident ou réaction indésirable grave mentionné au paragraphe 1 et fournit un rapport analysant la cause et ses conséquences.

3. La procédure de notification des incidents et réactions indésirables est établie par la Commission conformément à la procédure visée à l'article 30, paragraphe 2.

CHAPITRE III

SÉLECTION ET ÉVALUATION DES DONNEURS

Article 12

Principes régissant le don de tissus et de cellules

1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour encourager les dons volontaires et non rémunérés en vue de garantir que, dans toute la mesure du possible, les tissus et cellules humains proviennent de ces dons.

Les États membres présentent un rapport sur ces mesures à la Commission deux ans après l'entrée en vigueur de la présente directive et ensuite tous les trois ans. Sur la base de ces rapports, la Commission informe le Parlement européen et le Conseil de toute mesure nécessaire qu'elle entend prendre au niveau communautaire.

2. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que toute activité de promotion et de publicité en faveur du don de tissus et cellules humains soit conforme aux lignes directrices ou aux dispositions législatives adoptées par les États membres . Il est interdit de porter à la connaissance du public tout besoin ou toute disponibilité de tissus et cellules humains, en vue d'offrir ou de rechercher un gain financier ou un avantage comparable.

3. Les États membres encouragent pour que l'obtention de tissus et cellules se fasse sur la base d'une opération sans but lucratif.

Article 13

Consentement

1. L'obtention de tissus ou de cellules humains n'est autorisée que si toutes les exigences relatives au consentement obligatoire, en vigueur dans l'État membre concerné, sont satisfaites.

2. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que les donneurs, leurs familles ou les personnes donnant leur consentement au nom des donneurs reçoivent les informations spécifiées dans l'annexe III.

Article 14

Protection des données et confidentialité

1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que toutes les données, y compris les informations génétiques, recueillies conformément à la présente directive et auxquelles des tiers ont accès, soient rendues anonymes, de sorte que ni le donneur ni le receveur ne soient plus identifiables.

2. À cette fin, ils s'assurent que:

a) des mesures soient prises pour garantir la sécurité des données et empêcher tout ajout, suppression ou modification non autorisés dans les fichiers de donneurs ou les registres d'exclusion, ainsi que tout transfert d'informations;

b) des procédures soient mises en place pour pallier la divergence des données; et

c) aucune information ne soit divulguée sans autorisation, tout en garantissant la traçabilité des dons.

3. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que l'identité du ou des receveurs ne soit révélée ni au donneur ni à sa famille et vice versa, sans préjudice de la législation en vigueur dans les États membres sur les conditions de divulgation.

Article 15

Sélection, évaluation et obtention

1. Les activités liées à l'obtention de tissus sont accomplies de manière à garantir que l'évaluation et la sélection du donneur se déroulent conformément aux exigences spécifiées dans l'annexe IV et que les tissus et les cellules sont obtenus, conditionnés et transportés vers les centres de tissus conformément aux dispositions de l'annexe VI.

2. Dans le cas de dons destinés à un usage autologue, le respect des critères d'admissibilité est établi et documenté par le médecin en charge du patient, compte tenu des données cliniques et de l'indication thérapeutique, et conformément aux exigences de l'annexe IV, point 2.1.

3. Les centres de tissus veillent à ce que la sélection et l'acceptation des tissus et cellules soient conformes aux dispositions de l'annexe VI. Elles veillent également à ce que tous les dons soient soumis à des tests, conformément aux dispositions de l'annexe V.

4. Les résultats des procédures d'évaluation et d'examen du donneur sont documentés et toute anomalie importante est notifiée conformément aux dispositions de l'annexe III.

5. L'autorité ou les autorités compétentes veillent à ce que toutes les activités liées à l'obtention de tissus se déroulent conformément aux conditions spécifiées dans l'annexe VI.

6. Une fois les tissus prélevés, le corps du donneur décédé doit être reconstitué de manière à lui rendre le plus possible sa forme anatomique d'origine. Les méthodes de reconstitution doivent minimiser toute incidence sur les procédures funéraires normales.

CHAPITRE IV

DISPOSITIONS RELATIVES À LA QUALITÉ ET À LA SÉCURITÉ DES TISSUS ET DES CELLULES

Article 16

Gestion de la qualité

1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que chaque centre de tissus mette en place et maintienne en vigueur un système qualité concernant les principes de bonnes pratiques.

2. La Commission établit, conformément à la procédure indiquée à l'article 30, paragraphe 2, les normes et spécifications communautaires, visées à l'annexe II, pour les activités relatives à un système de contrôle de la qualité.

3. Les centres de tissus prennent toutes les mesures nécessaires pour que le système de contrôle de la qualité comprenne au moins la documentation suivante:

- modes opératoires normalisés;

- lignes directrices;

- manuels de formation et de référence;

- formulaires de compte rendu;

- données relatives au donneur;

- informations sur la destination finale des tissus et cellules.

4. Les centres de tissus prennent toutes les mesures nécessaires pour que ces documents soient disponibles lors des inspections officielles.

5. Les centres de tissus conservent les données nécessaires pour assurer une traçabilité intégrale conformément à l'article 10 pendant une durée minimale de 30 ans à partir de la date à laquelle l'usage clinique du tissu ou de la cellule concerné est confirmé. Cette conservation peut également s'effectuer sous forme électronique.

Article 17

Personne responsable

1. Chaque centre de tissus désigne une personne responsable qui doit, au moins, satisfaire aux conditions et aux qualifications suivantes:

a) possession d'un diplôme, certificat ou autre titre sanctionnant un cycle de formation universitaire ou un cycle de formation reconnu équivalent par l'État membre intéressé, dans le domaine des sciences médicales ou biologiques;

b) expérience pratique et pertinente d'au moins trois ans dans les domaines pertinents.

2. La personne désignée en vertu du paragraphe 1 est chargée de:

a) veiller à ce que les tissus et cellules humains destinés à être utilisés chez l'homme dans le centre dont la personne visée est responsable soient obtenus, contrôlés, transformés, stockés et distribués conformément à la présente directive et aux lois en vigueur dans l'État membre ;

b) communiquer les informations à l'autorité ou aux autorités compétentes en application de l'article 6;

c) mettre en oeuvre, au sein du centre de tissus, les exigences établies aux articles 7, 10, 11, 15 et 16, ainsi qu'aux articles 18 à 25.

3. Les centres de tissus notifient à l'autorité ou aux autorités compétentes le nom de la personne responsable visée au paragraphe 1. Lorsque la personne responsable est remplacée à titre temporaire ou définitif, le centre de tissus communique immédiatement à l'autorité ou aux autorités compétentes le nom de la nouvelle personne responsable et la date à laquelle elle prend ses fonctions.

Article 18

Personnel

Le personnel des centres de tissus qui intervient directement dans les activités liées à l'obtention, la transformation, la préservation, le stockage et la distribution de tissus et de cellules doit posséder les qualifications nécessaires pour exécuter ces tâches et doit recevoir la formation adéquate prévue à l'annexe II.

Article 19

Réception de tissus et cellules

1. Le centre de tissus veille à ce que les tissus et cellules humains et la documentation qui s'y rapporte répondent aux exigences énoncées à l'annexe VI. La documentation à contrôler pour chaque tissu ou cellule est spécifiée aux points D et E de l'annexe VI.

2. Le centre de tissus vérifie et consigne le fait que le conditionnement des tissus et cellules humains reçus est conforme aux dispositions de l'annexe VI. Il convient d'écarter tout tissu ou cellule ne satisfaisant pas à ces dispositions, ainsi que le prévoit l'annexe VI.

3. L'acceptation ou le rejet des tissus/cellules reçus est documenté.

4. Les centres de tissus veillent à ce que les tissus et cellules humains soient toujours identifiés correctement. Un code d'identification est attribué à chaque livraison ou lot de tissus ou cellules, conformément à l'article 10.

Article 20

Transformation de tissus et cellules

1. Le centre de tissus inclut dans ses modes opératoires normalisés tout le traitement ayant une répercussion directe sur la qualité et la sécurité, et veille à ce que ces processus se déroulent sous contrôle. Le centre de tissus vérifie que le matériel utilisé, le milieu de travail et la conception, la validation et les conditions de contrôle des processus sont conformes aux dispositions de l'annexe VII.

2. Toute modification apportée à la transformation des tissus et cellules doit être conforme aux critères énoncés au paragraphe 1.

3. Dans ses modes opératoires normalisés, le centre de tissus doit prévoir des dispositions spéciales concernant la manipulation des tissus et cellules à écarter, afin d'empêcher la contamination d'autres tissus et cellules, du milieu dans lequel la transformation est effectuée et du personnel.

Article 21

Conditions de stockage des tissus et cellules

1. Les centres de tissus veillent à ce que toutes les procédures liées au stockage des tissus et cellules soient documentées dans les modes opératoires normalisés et à ce que les conditions de stockage répondent aux exigences de l'annexe VII.

2. Les centres de tissus veillent à ce que tous les processus de stockage se déroulent sous contrôle.

3. Les centres de tissus établissent et appliquent des procédures de contrôle des lieux de conditionnement et de stockage, afin de prévenir toute circonstance susceptible de porter atteinte à la fonctionnalité ou à l'intégrité des tissus et cellules.

4. Les tissus ou cellules transformés sont maintenus en quarantaine aussi longtemps que la personne responsable visée à l'article 17 ne lève pas la quarantaine. Il ne sera pas procédé à la levée de quarantaine des tissus ou cellules en vue de leur préservation et de leur stockage, tant que toutes les exigences énoncées dans les modes opératoires normalisés ne sont pas atteintes

Article 22

Étiquetage, information des utilisateurs et conditionnement

Les centres de tissus veillent à ce que l'étiquetage, la documentation et le conditionnement soient conformes aux exigences des points D et E de l'annexe VII.

Article 23

Transport et distribution

Les centres de tissus assurent la qualité des tissus et cellules jusqu'à la livraison. Les conditions de distribution doivent être conformes aux exigences énoncées à l'annexe VII.

Article 24

Liens entre les centres de tissus et les tiers

1. Les centres de tissus concluent des accords écrits chaque fois que se déroule une activité externe ayant une incidence sur la qualité et la sécurité de tissus et cellules transformés en coopération avec un tiers, et en particulier dans les cas suivants:

a) lorsque le centre de tissus confie à un tiers la responsabilité d'une des étapes de la transformation des tissus ou cellules;

b) lorsqu'un tiers fournit des biens et services ayant une incidence sur l'assurance de la qualité et de la sécurité des tissus ou cellules;

c) lorsqu'un centre de tissus fournit des services à un autre centre de tissus;

d) lorsqu'un centre de tissus distribue des tissus ou cellules transformés par des tiers.

e) lorsqu'un tiers distribue des tissus ou cellules.

2. Les centres de tissus évaluent et sélectionnent les tiers en fonction de leur aptitude à respecter les normes établies dans la présente directive.

3. Les centres de tissus notifient à l'autorité ou aux autorités compétentes la liste complète des accords qu'ils ont conclus avec des tiers.

4. Les accords passés entre un centre de tissus et des tiers précisent les responsabilités des tiers et le détail des procédures.

5. Les centres de tissus fournissent des copies des accords passés avec des tiers à la demande de l'autorité ou des autorités compétentes.

Article 25Accès aux tissus et cellules humains

1. Les États membres veillent, dans le respect du principe de transparence, à ce que les établissements publics et privés travaillant dans le domaine de la santé, de la préparation de médicaments ou de dispositifs médicaux, aient accès aux tissus et cellules humains, sans préjudice des dispositions en vigueur dans les États membres concernant l'usage de certains tissus et cellules ;

2. Ces établissements communiquent toute information pertinente aux centres de tissus, afin de faciliter la traçabilité et de garantir le contrôle de la qualité et la sécurité.

CHAPITRE V

ÉCHANGE D'INFORMATIONS, RAPPORTS ET SANCTIONS

Article 26

Codification des informations

1. Les États membres mettent en place un système d'identification des tissus et cellules humains, afin de garantir la traçabilité de tous les tissus et cellules humains, en application de l'article 10.

2. La Commission, en collaboration avec les États membres, élabore un système de codification européen unique, en vue de fournir des informations sur les principales caractéristiques et propriétés des tissus et des cellules.

Article 27

Rapports

1. Trois ans après la date de transposition mentionnée à l'article 32, paragraphe 1, et ensuite tous les trois ans, les États membres communiquent à la Commission un rapport sur les activités entreprises qui se rapportent aux dispositions de la présente directive, y compris un compte rendu des mesures prises en matière d'inspection et de contrôle.

2. La Commission transmet au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social et au Comité des régions les rapports transmis par les États membres sur l'expérience qu'ils ont acquise dans la transposition de la présente directive.

Article 28

Sanctions

Les États membres déterminent le régime de sanctions applicable aux violations des dispositions nationales prises en application de la présente directive, et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer l'application de ces sanctions, qui doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard à la date mentionnée à l'article 33, paragraphe 1, et l'informent immédiatement de toute modification ultérieure les concernant.

CHAPITRE VI

CONSULTATION DES COMITÉS

Article 29

Adaptation aux progrès techniques et scientifiques

L'adaptation des exigences techniques visée aux annexes I à VII au progrès technique et scientifique sera décidée par la Commission conformément à la procédure définie à l'article 30, paragraphe 2.

Article 30

Procédure de réglementation

1. La Commission est assistée par un comité, composé de représentants des États membres et présidée par le représentant de la Commission.

2. Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, compte tenu des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

3. La période visée à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

4. Le comité adopte son règlement intérieur.

Article 31

Consultation du (des) comité(s) scientifique(s)

Lorsqu'elle adapte les annexes de la présente directive au progrès scientifique et technique, la Commission peut consulter le(s) comité(s) scientifique(s) concerné(s).

CHAPITRE VII

DISPOSITIONS FINALES

Article 32

Transposition

1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le.... . Ils en informent immédiatement la Commission.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2. Les États membres peuvent décider de ne pas appliquer les exigences fixées dans la présente directive aux centres de tissus qui étaient assujettis à des dispositions nationales avant l'entrée en vigueur de la présente directive, et ce pour une période d'un an à partir de la date mentionnée au premier alinéa du paragraphe 1.

3. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils ont déjà adoptées ou qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 33

Entrée en vigueur

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Article 34

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le [...]

Par le Parlement européen Par le Conseil

Le Président Le Président

ANNEXES

Annexe I Exigences en matière d'obtention de tissus ou cellules humains

Annexe II Système de contrôle de la qualité

Annexe III Informations à fournir dans le cadre du don de cellules et/ou de tissus

Annexe IV Critères de sélection applicables aux donneurs de tissus et/ou de cellules

Annexe V Examens de laboratoire requis pour les donneurs

Annexe VI. - Procédures d'obtention de cellules et/ou de tissus et réception au centre de tissus

Annexe VII - Transformation, stockage et distribution de tissus et de cellules

ANNEXE I

1. EXIGENCES EN MATIÈRE D'OBTENTION DE TISSUS OU CELLULES HUMAINS

L'établissement chargé de l'obtention des tissus et des cellules doit satisfaire à certains critères et exigences minimaux. Il doit:

a) être en relation avec une équipe médicale/chirurgicale spécialisée dans l'obtention de cellules/tissus et disposer d'un personnel suffisamment formé et expérimenté pour accomplir ce travail;

b) avoir conclu un accord de coopération avec l'équipe responsable des dons. Les documents contractuels spécifient les termes de la relation et les protocoles à observer;

c) disposer de modes opératoires normalisés pour l'obtention, le conditionnement et le transport des cellules et/ou tissus, jusqu'à la transformation de ceux-ci;

d) disposer d'un système de contrôle de la qualité;

e) veiller à ce que des recherches appropriées soient menées afin d'empêcher la présence de toute maladie transmissible connue, en plus des tests visés à l'annexe V;

f) disposer des installations et des ressources matérielles nécessaires à l'obtention et au conditionnement des cellules et/ou tissus;

g) disposer du personnel et des services nécessaires à la restauration du corps et à d'autres procédures mortuaires, lorsque les cellules/tissus sont prélevés sur une personne décédée;

h) veiller à ce que les procédures d'obtention ou de collecte des cellules et/ou tissus se déroulent conformément aux dispositions de l'annexe VI;

i) tenir un registre afin de garantir une traçabilité pertinente des cellules/tissus obtenus et fournis. L'établissement responsable de l'obtention des tissus et des cellules doit conserver les informations relatives aux procédures d'obtention, au donneur (identification du donneur, consentement et données cliniques), aux tissus faisant l'objet d'un don, à l'usage prévu ou à la destination des tissus, à la date de prélèvement et aux tests effectués. L'accès à ce registre sera réservé aux personnes dûment autorisées par la personne responsable. Ces personnes devront satisfaire aux exigences de confidentialité établies dans la présente directive.

2. CRITÈRES D'AGRÉMENT DES CENTRES DE TISSUS

Pour pouvoir être agréé , un centre de tissus doit:

a) disposer d'une structure organisationnelle et de modes opératoires appropriés aux activités pour lesquelles l'agrément est demandé, et garantir qu'elle est en mesure de recevoir, de distribuer et d'attribuer les tissus et les cellules destinés à une transplantation 24 heures sur 24. Les États membres définissent des dérogations à l'exigence d'agir 24 heures sur 24 dans le cas où le centre de tissus ne fournit que des tissus et des cellules pour lesquels aucune urgence n'est requise;

b) conserver une documentation indiquant la relation qui devra être entretenue avec les tiers (établissements médicaux et établissements non médicaux) appelés à collaborer avec le centre . Les accords passés avec des tiers doivent spécifier les termes de la relation et les protocoles à observer;

c) disposer d'un personnel suffisamment formé et d'installations adéquates pour pouvoir effectuer les activités pour lesquelles l'agrément est demandé, conformément aux normes établies dans la présente directive;

d) disposer d'un programme d'assurance de la qualité couvrant les activités pour lesquelles l'agrément est demandé, conformément aux normes établies dans la présente directive;

e) veiller à ce que les risques inhérents à l'utilisation et à la manipulation de substances biologiques soient réduits au minimum, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques;

f) avoir accès à une banque de sérum qui conserve, pendant une durée minimale de 2 ans à partir de la date de distribution de la dernière partie anatomique du donneur, au moins un échantillon des tissus ou cellules destinés à un usage allogénique, de façon à ce que les tests obligatoires puissent être effectués après la greffe;

g) tenir un registre qui soit accessible uniquement aux personnes dûment autorisées par la personne responsable, afin de garantir une traçabilité pertinente des cellules/tissus reçus et distribués. Il convient d'inscrire dans ce registre les informations relatives à l'ensemble des donneurs, parties anatomiques, tissus et cellules, ainsi que les données nécessaires à leur identification. Ce registre doit satisfaire aux exigences de confidentialité établies dans la présente directive; et

h) opérer conformément aux modes opératoires normalisés, qui doivent être conformes aux normes établies dans la présente directive.

ANNEXE II

SYSTÈME DE CONTRÔLE DE LA QUALITÉ

1. Les principales composantes d'un système qualité sont énumérées ci-dessous:

a) une politique qualité clairement définie;

b) une structure organisationnelle et une comptabilité clairement définies;

c) une documentation clairement définie et fonctionnelle;

d) des modes opératoires normalisés;

e) une tenue adéquate de tous les registres; et

f) la validation des processus par le personnel qui y est directement impliqué.

2. Les principales fonctions d'un système qualité sont énumérées ci-dessous de façon non exhaustive:

a) veiller à ce que tous les processus se déroulent correctement, fassent l'objet d'une vérification et soient étayés par des documents;

b) veiller à ce que les résultats soient analysés correctement et communiqués aux autorités compétentes si l'intégrité et la fonction d'un produit à base de cellules ou tissus humains sont susceptibles d'être altérées ou si un tel produit est susceptible d'être contaminé ou de véhiculer une maladie transmissible;

c) veiller à ce que des actions correctives soient prises et enregistrées, le cas échéant;

d) veiller à ce que le personnel soit formé et sensibilisé de façon adéquate à chacune des activités à laquelle il participe;

e) mettre en place et maintenir en vigueur un système de surveillance approprié;

f) mettre en place et maintenir en vigueur un système d'enregistrement;

g) rechercher et documenter les défauts du produit et les mesures correctives adoptées, le cas échéant; et

h) conduire des évaluations, des recherches, des audits et toute autre action nécessaires en vue de garantir la qualité des tissus/cellules, des produits et des processus.

3. La formation initiale et continue du personnel chargé d'obtenir les tissus/cellules et du personnel des centres de tissus doit:

a) être dispensée dans les deux mois qui suivent l'arrivée au centre de tissus et ensuite tous les deux ans au minimum;

b) avoir lieu lorsqu'une nouvelle activité ou technologie est introduite; et

c) faire l'objet d'un contrôle, d'une révision et d'une mise à jour périodiques, au moins tous les deux ans, et répondre aux besoins du personnel susmentionné.

4. La formation continue porte au moins sur les aspects suivants:

4.1. Aspects généraux:

a) aperçu global des procédures d'obtention et/ou de transformation de cellules et de tissus humains destinés à la transplantation;

b) aspects juridiques;

c) aspects éthiques;

d) aspects organisationnels;

e) programmes de contrôle de la qualité;

f) critères de qualité et de sécurité applicables à l'évaluation, l'obtention, la transformation et la surveillance des cellules et tissus destinés à la transplantation; et

g) sécurité au travail.

4.2. Aspects particuliers:

a) connaissances techniques et protocoles spécifiques pour chacune des activités du centre de tissus;

b) gestion de registres et programmes d'analyse des données;

c) manipulation du matériel utilisé dans le cadre de chaque activité;

d) connaissance des lignes directrices relatives au contrôle de la qualité et du fonctionnement global des établissements de santé;

e) connaissance des consignes de sécurité applicables au personnel; et

f) systèmes de biosurveillance mis en oeuvre dans l'établissement de santé.

ANNEXE III

INFORMATIONS À FOURNIR DANS LE CADRE DU DON DE CELLULES ET/OU DE TISSUS

A. Tissus provenant de donneurs vivants et destinés à des usages autologues (au) et allogéniques (al)

1. La personne responsable du processus de don veille à ce que le donneur ait été correctement informé, au moins sur les aspects du processus de don et d'obtention visés au paragraphe 4.

2. L'information doit être fournie de façon appropriée et claire, en utilisant des termes facilement compréhensibles par le donneur.

3. La personne fournissant les informations doit être placée dans l'obligation de répondre à toute question posée par le demandeur et doit être en mesure de le faire.

4. Les informations doivent porter sur la finalité et la nature de l'obtention, sur les conséquences et les risques associés à l'obtention; sur les examens analytiques, le cas échéant, sur l'enregistrement et la protection des données relatives au donneur, sur le secret médical et sur la finalité thérapeutique.

5. Dans le cas de tissus et de cellules provenant de donneurs vivants et destinés à un usage allogénique (AL), un certain nombre d'informations relatives à la procédure d'évaluation doivent être fournies au donneur. En l'occurrence, il s'agit des raisons qui justifient la demande des antécédents médicaux et personnels du donneur, l'examen médical et les examens analytiques.

6. Les donneurs doivent être informés des mesures de protection qui s'appliquent à leur égard.

7. Le donneur doit être informé qu'il a le droit de se voir communiquer et expliquer clairement les résultats confirmés des examens analytiques. Il est libre d'exercer ou non ce droit.

8. Des informations doivent être fournies sur la nécessité de demander le consentement, la certification et l'autorisation requis pour pouvoir effectuer l'obtention de tissus et/ou de cellules.

B. Donneur décédé

1. Toutes les informations doivent être fournies à la famille du donneur et tous les consentements et autorisations nécessaires doivent avoir été obtenus avant de procéder à l'obtention de cellules/tissus, conformément à la législation en vigueur.

2. Les résultats confirmés de l'évaluation du donneur doivent être communiqués et expliqués clairement à la famille du donneur s'ils présentent un intérêt pour leur propre santé ou pour la santé de la population, conformément à la législation en vigueur dans les États membres.

ANNEXE IV

CRITÈRES DE SÉLECTION APPLICABLES AUX DONNEURS DE TISSUS ET/OU DE CELLULES

1. DONNEUR DÉCÉDÉ

A. Critères généraux d'exclusion

Les donneurs décédés sont exclus de tout don si l'une des conditions suivantes est remplie:

1. Cause de la mort inconnue.

2. Ingestion de/exposition à une substance toxique dont une dose toxique peut être transmise aux receveurs des tissus.

3. Présence ou antécédents de maladie maligne, à l'exception du carcinome basocellulaire primitif, du carcinome in situ du col utérin et de certaines tumeurs primitives du système nerveux central qui doivent être évaluées à la lumière du document de consensus actuel du Conseil de l'Europe intitulé "Normaliser le dépistage chez les donneurs pour prévenir la transmission des maladies néoplastiques". Les donneurs porteurs de maladies malignes peuvent faire l'objet d'une évaluation et être pris en compte pour le don de la cornée, à l'exception de ceux qui sont atteints d'un rétinoblastome, d'un mélanome du pôle antérieur, d'un néoplasme hématologique ou de tumeurs malignes susceptibles d'affecter le pôle antérieur de l'oeil.

4. Risque de transmission de maladies provoquées par des prions, par exemple:

- personnes remplissant les critères de sélection spécifiques chez lesquelles est constatée la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou ayant des antécédents familiaux de maladie de Creutzfeldt-Jakob non iatrogène;

- personnes ayant des antécédents de démence progressive d'évolution rapide ou de maladies neurologiques dégénératives d'origine inconnue;

- receveurs d'hormones issues de l'hypophyse humaine (hormones de croissance, par exemple) et receveurs de dure-mère.

5. Infection non contrôlée au moment du don, y compris les maladies bactériennes et les infections virales et fongiques systémiques.

6. Antécédents, preuves cliniques ou résultats positifs confirmés d'examens de laboratoire établissant une infection par le VIH ou une infection aiguë ou chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C (pour les donneurs de cellules précurseurs hématopoïétiques, il convient d'appliquer les dispositions de l'annexe V relative aux donneurs dont les examens révèlent une sérologie VHB ou VHC positive).

7. Personnes ayant des antécédents d'hémodialyse chronique.

8. Hémodilution des échantillons du donneur:

Pour les donneurs potentiels qui ont reçu du sang, des composants sanguins ou des colloïdes au cours des 48 heures précédant le décès, ou des cristalloïdes au cours de l'heure précédant le décès, un échantillon sanguin prélevé avant la transfusion doit être disponible si les calculs réalisés à l'aide de l'algorithme mentionné ci-dessous indiquent une hémodilution de plus de 50 %. Si aucun échantillon n'est disponible, il convient d'exclure le donneur en raison des effets de l'hémodilution sur les résultats d'examens sérologiques.

9. Preuve de tout autre facteur de risque.

B. Critères d'exclusion spécifiques pour les donneurs enfants

1. Aucun enfant susceptible de présenter l'un des critères visés dans la partie A ne peut être considéré comme donneur.

2. Aucun enfant né d'une mère infectée par le VIH ou qui remplit l'un des critères d'exclusion visés dans la partie A ne peut être considéré comme donneur tant que le risque de transmission de l'infection n'est pas définitivement écarté.

a) Aucun enfant âgé de moins de 18 mois, né d'une mère infectée par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C, qui risque une telle infection, ou qui a été allaité par sa mère au cours des 12 derniers mois, ne peut être considéré comme donneur, quels que soient les résultats des examens analytiques;

b) Tout enfant qui n'a pas été allaité par sa mère au cours des 12 derniers mois, et dont les examens analytiques, les examens médicaux et les fichiers médicaux ne permettent pas de conclure à une infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C, peut être considéré comme donneur.

C. Inspection médicale externe

Un examen médical du corps sera effectué pour détecter tout signe qui pourrait suffire à lui seul pour exclure le donneur, ou qui pourrait être évalué à la lumière des antécédents médicaux et personnels du donneur. Il convient d'accorder une attention particulière aux éléments suivants: tumeurs (mélanome, par exemple), infections (ulcérations génitales et condylomes anaux, par exemple), facteurs de risques de maladies transmissibles (piqûres dans les vaisseaux sanguins, tatouages et piercing, par exemple), traumas sur le corps du donneur et cicatrices résultant d'opérations récentes ou anciennes.

D. Critères de sélection spécifiques

Les critères de sélection spécifiques pour les tissus de donneurs décédés seront pris en compte au cas par cas sur la base des connaissances scientifiques actuelles.

2. DONNEUR VIVANT

2.1. DONNEUR VIVANT EN CAS D'USAGE AUTOLOGUE

1. Le médecin responsable du patient-donneur doit déterminer la viabilité de la greffe, sur la base de ses antécédents médicaux et des indications thérapeutiques, et l'établir par écrit.

2. Si les cellules ou tissus prélevés sont stockés ou cultivés, il convient d'effectuer les mêmes examens sérologiques que pour un donneur vivant en cas d'usage allogénique. La personne qui subit le traitement ne sera pas écartée en cas de résultats positifs.

2.2 DONNEUR VIVANT EN CAS D'USAGE ALLOGÉNIQUE

1. Les critères de sélection pour le donneur vivant en cas d'usage allogénique seront établis et mis par écrit par le médecin responsable sur la base de l'état physique du donneur, de ses antécédents médicaux et personnels, des résultats d'analyses cliniques et d'autres examens de laboratoire destinés à déterminer son état de santé.

2. Les critères d'exclusion à respecter sont les mêmes que ceux pour les donneurs décédés. Néanmoins, il peut être nécessaire d'en ajouter d'autres, tels que la grossesse (sauf pour les donneurs de cellules précurseurs hématopoïétiques et de membrane amniotique) et l'allaitement. Il faut également prendre en compte les critères d'exclusion spécifiques de chaque tissu/cellule.

ANNEXE V

EXAMENS DE LABORATOIRE REQUIS POUR LES DONNEURS DE TISSUS ET DE CELLULES

1. Examens sérologiques requis pour les donneurs

Infection // Tissus et cellules: recommandation en cas de résultat positif

VIH 1 et 2 // Contre-indication au don.

Hépatite B // Un résultat AgHBs positif constitue une contre-indication au don.

En cas de résultat Anti-HBc positif, il convient d'effectuer des examens complémentaires.

Hépatite C // Contre-indication au don.

Treponema pallidum // Nécessite des examens pour détecter des anticorps propres au T. pallidum. Un résultat positif constitue une contre-indication au don.

HTLV-I et II chez les donneurs vivant dans des zones à forte incidence, ou en provenant, leurs partenaires sexuels ou leurs enfants. // Contre-indication au don.

2. Conditions générales à remplir pour déterminer les marqueurs sérologiques

1. Les examens doivent être effectués par un laboratoire qualifié ayant reçu l'autorisation de l'autorité ou des autorités compétentes de l'État membre.

2. Les examens sérologiques seront effectués sur le sérum ou le plasma du donneur; ils ne doivent pas être réalisés sur d'autres liquides ou sécrétions tels que l'humeur aqueuse ou vitrée.

3. Le type d'examen utilisé correspondra à l'état des connaissances scientifiques.

4. Tous les échantillons doivent être obtenus immédiatement avant ou après l'obtention des tissus dans le cas d'un donneur décédé.

5. Dans le cas d'un donneur vivant (à l'exception des donneurs de moelle osseuse et de cellules du sang périphérique pour un usage allogénique, pour des raisons pratiques), les échantillons sanguins doivent être obtenus au moment du don, avec une marge admise de plus ou moins sept jours et, dans le cas de donneurs allogéniques, un contre-échantillon doit être obtenu après six mois.

6. Dans le cas d'une transplantation allogénique de cellules précurseurs hématopoïétiques, les échantillons sanguins seront examinés dans les 30 jours précédant le don.

7. Dans le cas d'un donneur vivant (à l'exception des donneurs de cellules précurseurs hématopoïétiques), si l'échantillon sanguin est prélevé six jours après l'obtention et examiné au moyen de la technique d'amplification de l'acide nucléique (TAN), un contre échantillon sanguin n'est pas nécessaire pour le VIH, le VHB et le VHC.

ANNEXE VI

PROCÉDURES D'OBTENTION DE CELLULES ET/OU DE TISSUS ET RÉCEPTION AU CENTRE DE TISSUS

A. Procédure de vérification

Consentement

Préalablement à l'obtention de tissus ou de cellules, la personne responsable de l'équipe d'obtention de tissus confirmera que le consentement pour l'obtention a été recueilli conformément à la législation en vigueur dans l'État membre.

Identification du donneur

a) Les données relatives au donneur et au don seront enregistrées et conservées de manière à assurer l'identification correcte du donneur et la traçabilité de chaque tissu et de chaque cellule.

b) Le système d'enregistrement des données doit être validé pour assurer l'identification correcte et la traçabilité des informations enregistrées.

B. Installations et procédures d'obtention de tissus et de cellules

Les prélèvements auront lieu dans des installations appropriées qui minimisent la contamination bactérienne des tissus ou cellules prélevés. En ce qui concerne les donneurs vivants, l'environnement dans lequel est effectué le prélèvement doit également garantir leur santé et leur sécurité.

C. procédures d'obtention de tissus et de cellules

Les procédures d'obtention seront appropriées au type de donneur et au type de tissus/cellules qui font l'objet du don. Elles doivent également protéger les caractéristiques des tissus/cellules qui sont nécessaires pour leur usage clinique final, tout en évitant la contamination microbiologique au cours du processus. Dans le cas d'un donneur décédé, l'intervalle entre le décès et l'obtention sera précisé de façon à assurer la protection des caractéristiques biologiques nécessaires.

D. Documentation relative au donneur

1. Un dossier doit être établi pour chaque donneur; il doit comporter: l'identification du donneur, le formulaire de consentement, les données cliniques, les résultats d'examens de laboratoire et les résultats des autres examens effectués. Les données relatives au processus d'obtention seront également enregistrées.

2. Au cas où une autopsie est pratiquée, ses résultats seront inclus dans le dossier.

3. Toutes les données du dossier doivent être lisibles, permanentes et conformes à la législation relative à la protection des données.

4. Les dossiers cliniques relatifs au donneur seront conservés pendant au moins 30 ans dans le registre de l'établissement chargé de l'obtention.

5. La date et l'heure de l'obtention (début et fin) doivent être enregistrées.

E. Données à enregistrer

Les données suivantes doivent être enregistrées dans le centre de tissus:

a) consentement;

b) identification et caractéristiques du donneur: type de donneur, âge, sexe, cause du décès et présence de facteurs de risques;

c) analyse des données cliniques eu égard aux critères de sélection du donneur;

d) résultats de l'examen médical, des examens de laboratoire et des autres examens (rapport d'autopsie, s'il y a lieu);

e) date et heure du décès/de la perfusion;

f) date et heure de l'obtention et établissement de santé dans lequel elle a lieu;

g) conditions dans lesquelles le corps est conservé: réfrigéré (ou non), moment du début de la réfrigération et moment du transfert vers le site d'obtention;

h) lieu d'obtention, équipe d'obtention et personne chargée de l'obtention;

i) degré d'asepsie;

j) détails concernant les solutions de préservation utilisées au cours de l'obtention, y compris la composition, le lot, la date limite de validité, la température, la quantité, la concentration et la méthode de préparation;

k) greffes obtenues et caractéristiques principales;

l) incidents importants intervenus avant, pendant et après l'obtention;

m) destination des cellules/tissus obtenus;

n) méthode de préservation jusqu'à l'arrivée des tissus/cellules au centre;

o) dans le cas d'une culture cellulaire, il convient également d'enregistrer les éléments suivants:

- caractéristiques de la lésion à traiter;

- allergies médicamenteuses (aux antibiotiques, par exemple) du receveur.

F. Conditionnement

1. Après leur obtention, les cellules/tissus seront conditionnés individuellement de manière à minimiser les risques de contamination et à préserver leurs caractéristiques nécessaires et leur fonction biologique.

2. Les cellules/tissus conditionnés seront transportés dans un conteneur rigide adapté à leur transport, qui préserve l'intégrité de son contenu et maintient la température spécifiée.

3. Tout échantillon de tissu ou de sang accompagnant les cellules/tissus à des fins d'examen sera correctement étiqueté et identifié.

G. Étiquetage des tissus/cellules obtenus

Chaque colis contenant des tissus ou des cellules doit porter une étiquette sur laquelle figurent au moins les indications suivantes:

a) numéro ou code d'identification du donneur; et

b) type de tissus/cellules.

H. Étiquetage du conteneur de transport

Lorsque des tissus/cellules sont transportés, sur chaque conteneur de transport doivent figurer au moins les mentions suivantes:

a) identification des tissus/cellules;

b) identification de l'établissement chargé de l'obtention (adresse et numéro de téléphone) et de la personne responsable de la livraison;

c) identification du centre de tissus de destination (adresse et numéro de téléphone) et de la personne qui y est chargée de la réception;

d) date et heure de prélèvement;

e) dans le cas de précurseurs hématopoïétiques, il conviendra d'ajouter la mention: "NE PAS IRRADIER"; et

f) En cas d'usage autologue, il conviendra d'ajouter la mention: "pour usage autologue uniquement".

I. Reconstitution du cadavre

Une fois les tissus prélevés, le corps du donneur décédé doit être reconstitué de manière à lui rendre le plus possible sa forme anatomique d'origine. Les méthodes de reconstitution doivent minimiser toute incidence sur les procédures funéraires normales.

J. Réception des tissus/cellules à l'établissement de transformation / stockage

Lorsque les tissus/cellules prélevés arrivent à l'établissement de transformation/stockage, il convient de vérifier, et d'établir par écrit, que les modalités d'expédition, y compris les conditions de transport, le conditionnement, l'étiquetage et la documentation et les échantillons qui les accompagnent, satisfont aux exigences de la présente annexe et aux spécifications du centre qui assure la réception. Chaque centre disposera d'une procédure écrite pour le traitement d'envois non conformes de tissus/cellules.

Annexe VII

TRANSFORMATION, STOCKAGE ET DISTRIBUTION DE CELLULES ET DE TISSUS

A. TRANSFORMATION

1. Chaque établissement de transformation de tissus et de cellules doit disposer d'un système de contrôle de processus adéquat.

2. Si les procédures techniques ne peuvent pas être vérifiées à chaque instant du processus, elles doivent être suivies continuellement pour garantir leur conformité aux modes opératoires normalisés qui sont établis.

3. Lorsqu'une procédure d'inactivation microbienne est appliquée aux tissus ou cellules, elle doit être spécifiée, établie par écrit et validée.

4. Lorsqu'une étape de transformation est réalisée par un tiers, une convention écrite doit spécifier les exigences requises en matière de performance et de validation.

5. La procédure doit faire l'objet d'une évaluation critique régulière destinée à garantir qu'elle continue à fournir les résultats voulus.

6. Toute nouvelle procédure doit être validée avant sa mise en oeuvre afin de démontrer que les tissus qui en résulteront seront constamment conformes aux modes opératoires normalisés du centre de tissus. Si la transformation subit une modification importante, impliquant un équipement nouveau ou modifié, des remaniements majeurs ou des changements de lieu, ces étapes de validation doivent être répétées et établies par écrit.

7. Les environnements dans lesquels des tissus sont transformés doivent être contrôlés de manière adéquate pour minimiser ou éviter les risques potentiels de contamination des tissus. Si les tissus ou cellules sont exposés à l'environnement au cours de leur transformation, sans qu'il y ait de procédure d'inactivation microbienne ultérieure, il convient d'assurer une qualité d'air de grade A (< 3 500 particules par m3 de minimum 0,5 µm), généralement au moyen d'un caisson à flux laminaire. L'environnement doit garantir une qualité d'air de grade B, conformément aux lignes directrices sur les bonnes pratiques microbiologiques (BPM).

B. STOCKAGE

1. Les conditions de stockage, y compris les paramètres clés tels que la température, doivent être déterminées pour conserver les caractéristiques nécessaires des tissus et des cellules.

2. Les paramètres critiques (température, humidité, stérilité, etc.) doivent être contrôlés, surveillés et enregistrés continuellement pour faire la preuve de leur conformité aux conditions spécifiées.

3. Le temps de stockage maximum doit être spécifié pour chaque type de condition de stockage. Si, le temps de stockage maximal ayant été atteint, les cellules et tissus n'ont pas encore été utilisés et si des examens validés ont garanti que les cellules et tissus sont toujours fonctionnels, le temps de stockage peut être prolongé.

4. La période sélectionnée doit prendre en compte la détérioration possible des caractéristiques requises pour les tissus et les cellules, l'évolution des critères de sélection et d'examen du donneur au fil du temps et la disponibilité d'autres traitements.

C. DISTRIBUTION

1. Les conditions de transport, y compris des paramètres clés tels que la température, doivent être déterminées pour conserver les caractéristiques requises pour les tissus et les cellules .

2. Le conditionnement doit garantir la conservation du tissu selon les conditions établies dans les modes opératoires normalisés. Si le conditionnement n'a pas été validé à cet effet, les paramètres clés, tels que la température et l'humidité, doivent être contrôlés continuellement au cours du processus de livraison.

3. Si la distribution est confiée par contrat à un tiers, elle doit donner lieu à une convention écrite garantissant le maintien des conditions requises.

4. Un système écrit doit être mis en place pour le rappel de tissus ou de cellules au cas où un risque potentiel viendrait à être détecté pour le(s) receveur(s) après la distribution.

D. ÉTIQUETAGE FINAL POUR DISTRIBUTION

1. Chaque unité de tissu/cellule distribuée doit être accompagnée d'une étiquette sur laquelle figurent au moins les informations suivantes:

a) numéro ou code d'identification des tissus/cellules;

b) caractéristiques des tissus ou cellules;

c) identification du centre de tissus;

d) numéro de lot.

2. Les informations suivantes figureront soit sur l'étiquette, soit dans la documentation accompagnant l'unité distribuée:

a) données morphologiques et fonctionnelles;

b) date de distribution des tissus/cellules;

c) analyses sérologiques effectuées sur le donneur et résultats;

d) recommandations de stockage;

e) instructions pour l'ouverture du conteneur et du conditionnement et pour toute autre manipulation nécessaire;

f) date limite de validité après ouverture/manipulation; et

g) instructions pour la notification de réactions et/ou d'incidents indésirables graves.

E. ÉTIQUETAGE EXTÉRIEUR DU CONTENEUR DE TRANSPORT

L'étiquette de chaque conteneur de transport doit mentionner au moins les informations suivantes:

a) identification du centre de tissus d'origine;

b) identification de l'établissement de santé de destination;

c) mention selon laquelle le colis contient des tissus/cellules d'origine humaine;

d) dans le cas de précurseurs hématopoïétiques, il conviendra d'ajouter la mention: "NE PAS IRRADIER";

e) conditions de transport recommandées (tenir au frais, en position verticale, etc.); et

f) consignes de sécurité/méthode de refroidissement (s'il y a lieu) [à titre d'exemple: le transport de l'azote liquide constitue un danger, tout comme la manipulation de glace carbonique les mains nues, etc.]

FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE

Domaine(s) politique(s): santé et protection des consommateurs.

Activité(s): santé publique; qualité et sécurité de l'utilisation de substances d'origine humaine

Dénomination de l'action: proposition de directive du parlement européen et du conseil relative à l'établissement de normes élevées de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains

1. LIGNE(S) BUDGÉTAIRE(S) + INTITULÉ(S)

B3-4308, B3-4308A (partiellement; montants déjà inclus dans la fiche financière du programme de santé publique)

2. DONNÉES CHIFFRÉES GLOBALES

2.1. Enveloppe totale de l'action (partie B): 12 millions d'euros en crédits d'engagement (CE)

2.2. Période d'application:

(2003-2008)

2.3. Estimation globale pluriannuelle des dépenses:

Les chiffres mentionnés le sont à titre indicatif. Les montants réels seront définis dans les procédures budgétaires annuelles.

a) Échéancier crédits d'engagement/crédits de paiement (intervention financière) (cf. point 6.1.1)

millions d'euros (à la 3ème décimale)

>EMPLACEMENT TABLE>

(b) Assistance technique et administrative et dépenses d'appui (cf. point 6.1.2)

>EMPLACEMENT TABLE>

>EMPLACEMENT TABLE>

c) (c)Incidence financière globale des ressources humaines et autres dépenses de fonctionnement (cf. points 7.2 et 7.3)

>EMPLACEMENT TABLE>

>EMPLACEMENT TABLE>

(1) Toutes les dépenses seront prises sur le budget financier du nouveau programme dans le domaine de la santé publique

2.4. Compatibilité avec la programmation financière et les perspectives financières

[X] Proposition compatible avec la programmation financière existante.

Cette proposition nécessite une reprogrammation de la rubrique concernée des perspectives financières.

y compris, le cas échéant, un recours aux dispositions de l'accord interinstitutionnel.

2.5. Incidence financière sur les recettes [13]:

[13] Pour plus d'informations, voir le document d'orientation séparé.

[X] Aucune implication financière (concerne des aspects techniques relatifs à la mise en oeuvre d'une mesure).

3. CARACTÉRISTIQUES BUDGÉTAIRES

>EMPLACEMENT TABLE>

4. BASE LÉGALE

Article 152 du traité instituant la Communauté européenne

5. DESCRIPTION ET JUSTIFICATION

5.1. Nécessité d'une intervention communautaire [14]

[14] Pour plus d'informations, voir le document d'orientation séparé.

5.1.1. Objectifs poursuivis

L'objectif est de permettre le financement d'activités visant à mettre en oeuvre certaines dispositions de la directive, une fois celle-ci adoptée:

- normes et spécifications à inclure dans le système de qualité des centres de tissus et des établissements de santé dans lesquels se déroule l'obtention de tissus et de cellules d'origine humaine;

- préparation d'un système de notification des réactions et incidents indésirables;

- préparation d'un système de traçabilité pour les tissus et les cellules;

- adaptation des annexes au progrès technologique.

5.1.2. Dispositions prises relevant de l'évaluation ex ante

Sans objet

5.2. Actions envisagées et modalités de l'intervention budgétaire

- Objectifs généraux: liens avec l'objet de la directive

L'objet de la directive est de contribuer à atteindre un haut niveau de protection de la santé au travers d'une action destinée à améliorer la santé publique, à prévenir les maladies humaines et à éviter les sources de danger pour la santé.

- Objectifs spécifiques et quantifiables

Compléter et mettre en oeuvre le cadre de normes élevées de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules d'origine humaine;

Élaborer et faire fonctionner un système de traçabilité des tissus et cellules.

- Population visée:

Les sous-groupes de la population globale et de la population visée sont les bénéficiaires finals des actions menées.

Les bénéficiaires directs de la contribution financière de la Communauté sont des organismes publics ou semi-publics et des instituts compétents dans le domaine des tissus et des cellules, des associations de professionnels de la santé et des institutions scientifiques et des ONG représentatives travaillant dans le domaine de l'information sur la santé, de la prévention des maladies et de la promotion de la santé.

5.3. Modalités de mise en oeuvre

Sans objet. Mise en oeuvre sous la responsabilité des États membres.

6. INCIDENCE FINANCIÈRE

Contrats de services suite aux procédures d'appel d'offres et aux subventions pour le cofinancement d'études et de rapports avec d'autres sources du secteur public et/ou privé. Concernant les subventions, le niveau d'assistance financière de la Commission ne peut généralement pas dépasser les 70 % des dépenses réellement engagées par le bénéficiaire.

6.1. Incidence financière totale sur la partie B (pour toute la période de programmation)

6.1.1. Intervention financière

CE (en millions d'euros à la 3ème décimale)

>EMPLACEMENT TABLE>

6.2. Calcul des coûts par mesure envisagée en partie B (pour toute la période de programmation) [15]

[15] Pour plus d'informations, voir le document d'orientation séparé.

Le détail du calcul sera précisé dans le cadre du nouveau programme d'action communautaire dans le domaine de la santé publique.

7. INCIDENCE SUR LES EFFECTIFS ET LES DÉPENSES ADMINISTRATIVES

7.1. Incidence sur les ressources humaines

>EMPLACEMENT TABLE>

7.2. Incidence financière globale des ressources humaines

>EMPLACEMENT TABLE>

Les montants correspondent aux dépenses totales de l'action pour 12 mois.

7.3. Autres dépenses de fonctionnement découlant de l'action

>EMPLACEMENT TABLE>

Les montants correspondent aux dépenses totales de l'action pour 12 mois.

1 Préciser le type de comité ainsi que le groupe auquel il appartient.

>EMPLACEMENT TABLE>

Les ressources humaines et administratives nécessaires seront couvertes par les fonds alloués à la DG s'occupant de la gestion dans le cadre des procédures d'affectation annuelles.

8. SUIVI ET ÉVALUATION

8.1. Système de suivi

La présente directive s'inscrit dans les objectifs du nouveau programme d'action communautaire dans le domaine de la santé publique. Le deuxième volet "réaction rapide aux menaces pour la santé" de ce programme mentionne comme objectifs "amélioration de la sécurité et de la qualité des organes et des substances d'origine humaine, y compris le sang" et "Mise en oeuvre des réseaux de vigilance pour les produits humains".

Indicateurs de performance sélectionnés

*indicateurs de résultats (mesure des ressources déployées et de leur efficacité)

Le programme prévoit des programmes de travail annuels qui détermineront des résultats quantifiables et un suivi permanent des actions sera mis en place. Des indicateurs appropriés incluront les rapports et analyses entrepris, l'élaboration de lignes directrices et l'établissement de réseaux efficaces, ainsi que l'utilisation qui en est faite et les effets multiplicateurs dans les États membres par les autorités, groupes locaux et associations compétents.

*indicateurs d'impact (mesure de performance au regard des objectifs poursuivis)

L'impact du programme, et notamment son efficacité au regard des objectifs poursuivis pour chacune des actions, fera l'objet d'une évaluation détaillée, portant en particulier sur ses résultats. Cette évaluation sera réalisée à l'aide d'indicateurs directs, c'est-à-dire liés à la santé, et de mesures indirectes (par exemple, mise en place et bonne exploitation de mécanismes et procédures de surveillance de la santé et de réaction rapide).

Des indicateurs spécifiques seront inclus dans le cadre contractuel qui doit être élaboré pour les modalités d'externalisation.

Afin de faciliter le processus d'évaluation, des critères mesurables, tant quantitatifs que qualitatifs, sont en cours d'identification pour les trois volets du programme. Ils seront finalisés avant l'entrée en vigueur du programme, de manière à ce qu'ils soient disponibles pour élaborer les plans de travail annuels et établir le processus de suivi, les évaluations et les analyses prévus à l'article 12, paragraphes 1 et 3, de la position commune.

En outre, ces critères seront utilisés dans le cadre de la fourniture d'informations par les États membres à la Commissio