FR Journal officiel de l'Union européenne C 10/51

Avis du Comité économique et social européen sur la «Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale et abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90»

COM(2007) 194 final — 2007/0064 (COD)

(2008/C 10/13)

Le 22 mai 2007, le Conseil a décidé, conformément à l'article 37 et 152(4)(b) du traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social européen sur la proposition susmentionnée.

La section spécialisée «Agriculture, développement rural, environnement», chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a adopté son avis le 4 juillet 2007 (rapporteur: M. COUPEAU).

Lors de sa 438e session plénière des 26 et 27 septembre 2007 (séance du 26 septembre 2007), le Comité économique et social européen a adopté le présent avis par 151 voix pour et 6 abstentions.

1. Conclusions et recommandations

1.1 Le Comité économique et social européen prend acte des dispositions prises par la Commission européenne.

1.2 Le Comité souhaite que toute substance pharmacologique destinée à des animaux producteurs de denrée alimentaire soit soumise à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) et que les limites maximales de résidus (LMR) soient évaluées par le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).

1.3 Toute entreprise proposant des produits pharmacologiques pour animaux devra s'acquitter de l'autorisation de l'EMEA et des évaluations des LMR par le CVMP.

1.4 Pour éviter toute entrave à la circulation des produits au sein de la Communauté européenne, ces autorisations seront valables sur tous les territoires européens.

1.5 La procédure de mise en marché devra être simplifiée tout en préservant un haut niveau de protection du consommateur.

1.6 La simplification et la lisibilité des documents européens seraient un bien pour chaque citoyen. Leur accessibilité permettrait à chacun de connaître et de comprendre la contribution de l'Europe dans la vie quotidienne.

2. Objectif de la proposition

2.1 L'objectif est de continuer à limiter le niveau d'exposition du consommateur à des substances pharmacologiques actives.

2.2 Tout en préservant un niveau élevé de protection des consommateurs, la proposition doit aussi prévoir une simplification de la législation.

2.3 Pour atteindre le but poursuivi, il y a lieu de tenir compte des objectifs spécifiques: a) améliorer la disponibilité des médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d'aliments pour assurer la santé animale et le bien-être des animaux et éviter l'utilisation illégale des substances; b) simplifier la législation existante en améliorant la lisibilité des dispositions relatives aux limites maximales de résidus pour les utilisateurs finaux; c) fournir un outil de référence précis pour le contrôle des résidus de substances pharmacologiquement actives dans les aliments afin d'améliorer la protection de la santé du consommateur et le fonctionnement du marché intérieur; d) clarifier les procédures communautaires fixant des limites maximales de résidus et veiller au respect de la cohérence avec les normes internationales.

3. Contexte actuel

3.1 Le cadre juridique actuel régissant les LMR a provoqué des problèmes particuliers: a) la disponibilité de médicaments vétérinaires a diminué dans une proportion telle que les effets sont nocifs pour la santé publique, la santé des animaux et leur bien-être; b) des normes internationales soutenues par l'UE ne peuvent être intégrées dans la législation communautaire sans une nouvelle évaluation scientifique par l'Agence européenne des médicaments; c) les services de contrôle des États membres ne disposent pas de cadres de référence, notamment pour les substances découvertes dans les denrées alimentaires provenant de pays tiers; d) il n'est pas facile de comprendre la législation actuelle.

4. Dispositions proposées

4.1 Les principales nouveautés proposées sont les suivantes: a) rendre obligatoire l'évaluation des possibilités d'extrapolation dans le cadre de l'évaluation scientifique globale et créer la base juridique permettant à la Commission de définir les principes pour l'application de l'extrapolation; b) introduire l'obligation d'adapter la législation communautaire en vue d'inclure les LMR définies par le codex avec le soutien de l'UE; c) créer un cadre juridique spécifique visant à déterminer les limites maximales de résidus pour les substances pharmacologiquement actives n'étant pas destinées à être autorisées comme médicaments vétérinaires, notamment à des fins de contrôle et pour l'importation de denrées alimentaires.

4.2 La Commission a pris le soin de consulter les parties concernées pour évaluer les modifications nécessaires.

5. Recommandations

5.1 Le Comité économique et social européen prend acte des dispositions prises par la Commission européenne.

5.2 Le Comité souhaite que toute substance pharmacologique destinée à des animaux producteurs de denrée alimentaire soit soumise à l'Agence européenne des médicaments et que les limites maximales de résidus soient évaluées par le Comité des médicaments à usage vétérinaire.

5.3 Toute entreprise proposant des produits pharmacologiques pour animaux devra s'acquitter de l'autorisation de l'EMEA et des évaluations des LMR par le CVMP.

5.4 Pour éviter toute entrave à la circulation des produits au sein de la Communauté européenne, ces autorisations seront valables sur tous les territoires européens.

5.5 La procédure de mise en marché devra être simplifiée tout en préservant un haut niveau de protection du consommateur.

5.6 L'évolution des connaissances scientifiques permettra de déterminer l'innocuité des produits, le temps d'attente entre l'administration du médicament à l'animal et l'abattage de celui-ci avant d'être consommé.

5.7 L'évolution des connaissances scientifiques devra fixer une limite maximale de résidus par l'intermédiaire du Conseil.

5.8 Demande de procédures: l'actuelle a fait ses preuves, la gestion de demande d'autorisation devra continuer à exister.

5.9 La classification des substances pharmacologiquement actives devra être ainsi: a) limite maximale de résidus, b) l'absence de limite maximale de résidus, c) l'interdiction portant sur l'administration de substances.

5.10 L'EMEA devra consulter les laboratoires de référence, déterminer le processus pour l'analyse des résidus.

5.11 La circulation d'aliments d'origine animale ne pourra être entravée au sein de l'Union européenne.

5.12 La simplification et la lisibilité des documents européens seraient un bien pour chaque citoyen. Leur accessibilité permettrait à chacun de connaître et de comprendre la contribution de l'Europe dans la vie quotidienne.

5.13 Les produits carnés extracommunautaires utilisant des médicaments non répertoriés au niveau européen devront faire l'objet d'une étude scientifique montrant l'innocuité de ces produits, soumis à l'EMEA, et ensuite d'une validation du LMR du Comité afin d'assurer une protection totale du consommateur.

5.14 La Commission devra se pencher sur la problématique de la disponibilité de substances médicamenteuses pour certaines espèces (chèvres, lapins …), qui par manque de rentabilité ne sont pas développées par les laboratoires.