Proposition de décision du Conseil arrêtant la position de la Communauté sur une décision du comité mixte modifiant certaines annexes sectorielles de l'accord de reconnaissance mutuelle conclu entre la Communauté européenne et les États-Unis d'Amérique /* COM/2000/0350 final */





Proposition de DÉCISION DU CONSEIL arrêtant la position de la Communauté sur une décision du comité mixte modifiant certaines annexes sectorielles de l'accord de reconnaissance mutuelle conclu entre la Communauté européenne et les Etats-Unis d'Amérique (présentée par la Commission) EXPOSÉ DES MOTIFS I. Contexte spécifique 1. L'accord de reconnaissance mutuelle conclu entre la Communauté européenne (CE) et les États-Unis d'Amérique (États-Unis) a été approuvé par le Conseil par décision du 22 juin 1998 [1] et il est entré en vigueur le 1er décembre 1998. [1] Décision du Conseil du 22 juin 1998 relative à la conclusion d'un accord de reconnaissance mutuelle entre la Communauté européenne et les États-Unis d'Amérique (JO L 31 du 4.2.1999, p. 1). 2. L'article 21, paragraphe 1, de cet accord prévoit que les annexes sectorielles peuvent être modifiées par les parties, au sein du comité mixte établi conformément à l'article 14 de ce même accord. Conformément à l'article 3, paragraphe 3, de la décision 1999/78/CE du Conseil, la position de la Communauté en ce qui concerne les décisions prises par le comité mixte dans le cadre de l'article 21 de l'accord est arrêtée par le Conseil, statuant à la majorité qualifiée, sur proposition de la Commission. 3. La Communauté européenne et les États-Unis ont reconnu la nécessité de modifier certaines annexes sectorielles de l'accord afin de tenir compte de leur situation législative et réglementaire actuelle. II. Modifications apportées à l'annexe sectorielle sur les équipements de télécommunications 4. La directive 99/5/CE concernant les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications [2] a été adoptée le 9 mars 1999 et annulera la directive 98/13/CE [3] à partir du 8 avril 2000. L'annexe sectorielle actuelle sur les équipements de télécommunications fait référence à la directive 98/13/CE; elle doit donc être actualisée de manière à tenir compte de la nouvelle situation juridique dans la Communauté. Plus précisément, les modifications reflètent les changements suivants : [2] Directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 1999 concernant les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications et la reconnaissance mutuelle de leur conformité (JO L 91 du 7.4.1999, p. 10). [3] Directive 98/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 février 1998 concernant les équipements terminaux de télécommunications et les équipements de stations terrestres de communications par satellite, incluant la reconnaissance mutuelle de leur conformité (JO L 74 du 12.3.1998, p. 1). - différence de champ d'application entre les directives 98/13/CE et 99/5/CE; - différence de procédures d'évaluation de la conformité entre les directives; - modification du lien avec la directive 73/23/CEE concernant le matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension et la directive 89/336/CEE sur la compatibilité électromagnétique. III. Modifications apportées à l'annexe sectorielle sur la compatibilité électromagnétique 5. Les États-Unis proposent que la Federal Aviation Administration (FAA) soit retirée de la liste des autorités chargées de désigner les organismes d'évaluation de la conformité figurant à la section IV, la raison en étant que la FAA n'est pas juridiquement habilitée à agir en tant qu'autorité de désignation. Ainsi, pour les États-Unis, le National Institute for Standards and Technology (NIST) et la Federal Communications Commission (FCC) seront les seules autorités américaines visées à la section IV habilitées à désigner les organismes d'évaluation de la conformité mentionnés à la section V. Cette modification ne semble pas entraîner de problème pour le bon fonctionnement de l'accord de reconnaissance mutuelle dans ce secteur. IV. Modifications apportées à l'annexe sectorielle sur les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques 6. Les États-Unis font remarquer que l'article 1er, paragraphe 3, de l'annexe sur les bonnes pratiques de fabrication indique que la CE et les États-Unis ont convenu de revoir les définitions de «bonnes pratiques de fabrication» figurant dans cette disposition. Ainsi, les États-Unis proposent de préciser clairement que, dans le cadre de l'accord, le premier alinéa de l'article 1er, paragraphe 3, doit être compris comme étant la définition des États-Unis et le second alinéa comme étant la définition de la Communauté. En outre, l'équivalence constituant la pierre angulaire de l'annexe sur les bonnes pratiques de fabrication, les États-Unis acceptent que la CE et les États-Unis conservent leur exigences respectives et procèdent aux inspections conformément à leurs propres exigences. Afin de refléter cette situation, les États-Unis proposent de modifier l'article 1er, paragraphe 3, de l'annexe sur les bonnes pratiques de fabrication comme suit (les modifications apportées par rapport à l'ancienne version sont soulignées) : «3. «Bonnes pratiques de fabrication» Aux États-Unis, on entend par «bonnes pratiques de fabrication» les dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant les méthodes ainsi que les installations ou les contrôles à utiliser dans le cadre de la fabrication, du traitement, du conditionnement et/ou du stockage de médicaments, qui ont pour objet de garantir que les produits concernés respectent les normes de sécurité, ont la composition et l'efficacité signalées et présentent les caractéristiques de pureté et de qualité attendues ou présumées. Dans la Communauté européenne, les bonnes pratiques de fabrication sont le volet de l'assurance de la qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon des normes de qualité. Cela inclut donc le système selon lequel le fabricant reçoit les spécifications du produit et/ou du procédé du titulaire ou du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché, de l'homologation ou du brevet et veille à ce que le produit soit conforme à ses spécifications (certification par personne qualifiée). En raison du fait que l'équivalence constitue la pierre angulaire de la présente annexe, les autorités des parties conservent leurs exigences respectives et procèdent aux inspections conformément à leurs propres exigences.» V. Modifications apportées à l'annexe sectorielle sur les dispositifs médicaux 7. Les États-Unis souhaitent modifier les tableaux 1 et 2 de l'annexe sur les dispositifs médicaux, qui contiennent les listes des dispositifs médicaux nécessitant une évaluation avant mise sur le marché dans le cadre de l'accord, de manière à assurer la cohérence avec la législation américaine actuellement en vigueur. 8. Les modifications à apporter au tableau 1 découlent du fait que seules 25 catégories de dispositifs de la classe I de diagnostic non-in vitro requièrent une notification avant mise sur le marché depuis la promulgation de la loi sur la modernisation de la Food and Drug Administration (FDAMA) le 21 novembre 1997. Les États-Unis proposent d'ajouter 6 catégories et d'en supprimer 44 (les dispositifs de diagnostic in vitro ne sont pas couverts par l'accord). Les 25 catégories restantes sont soumises à vérification par des tiers et donc à une évaluation avant mise sur le marché dans le cadre de l'accord. 9. Les modifications à apporter au tableau 2 sont également rendues nécessaires par la promulgation de la FDAMA. Les États-Unis considèrent que, pour 4 catégories de dispositifs, ils ne peuvent pas accepter que des personnes accréditées vérifient les notifications avant mise sur le marché parce que la FDAMA dispose explicitement qu'il est interdit de recourir à des organismes tiers pour vérifier un dispositif médical de la classe II destiné à être implanté de façon permanente, à prolonger la vie du patient ou à le maintenir en vie. 10. En ce qui concerne le tableau 2, les États-Unis proposent également d'élargir la gamme des dispositifs médicaux de la classe II dont l'évaluation avant mise sur le marché par des tiers est autorisée dans le cadre de l'accord. Ils proposent d'ajouter au tableau 2 une catégorie supplémentaire couvrant 34 dispositifs qui peuvent désormais être évalués par des tiers avant leur mise sur le marché dans le cadre de la FDAMA. Trente de ces 34 ajouts concernent des dispositifs que la Communauté a précédemment souhaité voir inclus dans l'accord. 11. Ces propositions de modifications diminuent sensiblement le nombre de dispositifs de la classe I figurant dans le tableau 1 (qui passe de 63 à 25 catégories), ce qui reflète la simplification réglementaire visée par la FDAMA. Les dispositifs de la classe I retirés du tableau 1 ne nécessitent plus de notification avant la mise sur le marché aux États-Unis. En ce qui concerne le tableau 2, l'ajout de 34 catégories de dispositifs de la classe II et la suppression de 4 catégories non soumises à vérification aboutit à une augmentation nette, les dispositifs de la classe II passant de 42 à 72 catégories. Globalement donc, ces modifications entraînent un élargissement du champ d'application de l'accord de reconnaissance mutuelle dans ce secteur. Proposition de DÉCISION DU CONSEIL arrêtant la position de la Communauté sur une décision du comité mixte modifiant certaines annexes sectorielles de l'accord de reconnaissance mutuelle conclu entre la Communauté européenne et les Etats-Unis d'Amérique LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la décision du Conseil du 22 juin 1998 relative à la conclusion d'un accord de reconnaissance mutuelle entre la Communauté européenne et les États-Unis d'Amérique [4] et notamment son article 3, paragraphe 3, [4] JO L 31 du 4.2.1999, p. 1. vu la proposition de la Commission [5], [5] considérant que la Communauté européenne et les États-Unis ont convenu de la nécessité de modifier certaines annexes sectorielles de l'accord afin de tenir compte de leur situation législative et réglementaire actuelle, DÉCIDE : Article premier La position que la Communauté européenne doit adopter sur une décision du comité mixte, établi par l'article 14 de l'accord de reconnaissance mutuelle entre la Communauté européenne et les États-Unis d'Amérique, en ce qui concerne la modification des annexes sectorielles sur les équipements de télécommunications, la compatibilité électromagnétique, les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux reposera sur les modifications indiquées dans l'annexe de la présente décision. Des modifications mineures apportées aux modifications figurant dans l'annexe peuvent être acceptées sans autre décision du Conseil. Article 2 Le Conseil autorise la Commission à signer, au nom de la Communauté, la décision du comité mixte portant adoption des modifications indiquées à l'article 1er. Article 3 La décision du comité mixte sera publiée au Journal officiel une fois qu'elle aura été adoptée. Fait à Bruxelles, le Par le Conseil Le Président Annexe 1. Modifications apportées à l'annexe sectorielle sur les équipements de télécommunications 1. Dans la section I, colonne CE, l'ensemble du texte est remplacé comme suit : «Directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 1999 concernant les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications et la reconnaissance mutuelle de leur conformité» 2. Dans la section III, paragraphe 2, point c), la mention «directive 98/13/CE» est supprimée et remplacée par la mention «directive 1999/5/CE». 3. Dans la section III, paragraphe 2, les points suivants sont ajoutés : «d) essais radio à effectuer conformément aux annexes III et IV de la directive 1999/5/CE. e) avis sur un dossier technique conformément à l'annexe V de la directive 1999/5/CE.» 4. Dans l'appendice 1, les mentions «ACTE Comité d'approbation des équipements terminaux», «ADLNB Association des laboratoires désignés et des organismes notifiés» et «RTC Règle technique commune» sont supprimées. 2. Modifications apportées à l'annexe sectorielle sur la compatibilité électromagnétique 1. Dans la section IV, colonne EU, la mention «Federal Aviation Administration (FAA)» est supprimée. 3. Modifications apportées à l'annexe sectorielle sur les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques L'ensemble du texte de l'article 1er, paragraphe 3, est supprimé et remplacé par le texte suivant : «3. «Bonnes pratiques de fabrication» Aux États-Unis, on entend par «bonnes pratiques de fabrication» les dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant les méthodes ainsi que les installations ou les contrôles à utiliser dans le cadre de la fabrication, du traitement, du conditionnement et/ou du stockage de médicaments, qui ont pour objet de garantir que les produits concernés respectent les normes de sécurité, ont la composition et l'efficacité signalées et présentent les caractéristiques de pureté et de qualité attendues ou présumées. Dans la Communauté européenne, les bonnes pratiques de fabrication sont le volet de l'assurance de la qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon des normes de qualité. Cela inclut donc le système selon lequel le fabricant reçoit les spécifications du produit et/ou du procédé du titulaire ou du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché, de l'homologation ou du brevet et veille à ce que le produit soit conforme à ses spécifications (certification par personne qualifiée). En raison du fait que l'équivalence constitue la pierre angulaire de la présente annexe, les autorités des parties conservent leurs exigences respectives et procèdent aux inspections conformément à leurs propres exigences.» 4. Modifications apportées à l'annexe sectorielle sur les dispositifs médicaux 1. Le tableau 1 est supprimé et remplacé par le texte suivant : TABLEAU 1 Produits de la classe I nécessitant une évaluation avant mise sur le marché aux États-Unis, inclus dans les produits couverts au début de la période de transition GROUPE ART DENTAIRE NUMÉRO DE // DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATION SECTION // CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL 872.4200 // PIÈCES À MAIN ET ACCESSOIRES DENTAIRES // EBW - RÉGULATEUR, PIED, PIÈCE À MAIN ET CORDON // EFB - TURBINE (PIÈCE À MAIN, À AIR, DENTAIRE) // EFA - PIÈCE À MAIN, ENTRAÎNEMENT PAR COURROIE ET/OU ENGRENAGE, DENTAIRE // EGS - PIÈCE À MAIN, ACCESSOIRE À CONTRE-ANGLE ET À ANGLE DROIT, DENTAIRE // EKX - MICROMOTEUR (PIÈCE À MAIN, ENTRAÎNEMENT DIRECT, SUR SECTEUR) // EKY - PIÈCE À MAIN, HYDRAULIQUE 872.6250 // FAUTEUIL DENTAIRE // KLC - FAUTEUIL COMBINÉ AVEC UNITÉ 872.6640 // UNITÉ DENTAIRE DE BASE ET DE FOURNITURE D'ÉNERGIE ET ACCESSOIRES // DYN - PIÈCE BUCCALE, POMPE À SALIVE // EBR - UNITÉ, ASPIRATION, OPÉRATOIRE // EHZ - ÉVACUATEUR, CAVITÉ ORALE // EIA - UNITÉ, DENTAIRE DE BASE 872.6710 // STÉRILISATEUR À EAU BOUILLANTE // ECG - STÉRILISATEUR , EAU BOUILLANTE 1.1. GROUPE GASTROENTÉROLOGIE-UROLOGIE NUMÉRO DE // DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATION SECTION // CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL 876.5160 // BRIDES UROLOGIQUES POUR HOMMES // FHA - BRIDE, PÉNIEN GROUPE CHIRURGIE GÉNÉRALE ET PLASTIQUE NUMÉRO DE // DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATION SECTION // CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL 878.4460 // GANTS DE CHIRURGIEN // KGO - GANTS DE CHIRURGIEN 880.5090 // PANSEMENT LIQUIDE // KMF - PANSEMENT, LIQUIDE GROUPE HÔPITAUX GÉNÉRAUX NUMÉRO DE // DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATION SECTION // CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL 880.5680 // DISPOSITIF DE CONTENTION PÉDIATRIQUE // FRP - DISPOSITIF DE CONTENTION, POSITION DU NOUVEAU-NÉ 880.6250 // GANT D'EXAMEN // LZB - DOIGTIER // FMC - GANT, EXAMEN DE PATIENT // LYY - GANT, EXAMEN DE PATIENT, LATEX // LZA - GANT, EXAMEN DE PATIENT, POLY // LZC - GANT, EXAMEN DE PATIENT, SPÉCIALITÉ // LYZ - GANT, EXAMEN DE PATIENT, VINYL 880.6375 // LUBRIFIANT POUR PATIENTS // KMJ - LUBRIFIANT, PATIENT // MMS - LUBRIFIANT, VAGINAL, PATIENT 880.6760 // ENTRAVE DE PROTECTION // BRT - ENTRAVE, PATIENT, CONDUCTRICE // FMQ - ENTRAVE, PROTECTION GROUPE NEUROLOGIE NUMÉRO DE // DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATION SECTION // CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL 882.1030 // ATAXIAGRAPHE // GWW - ATAXIAGRAPHE 882.1420 // ANALYZEUR DE SPECTRE DE SIGNAL D'ÉLECTROENCÉPHALOGRAMME (EEG) // GWS - ANALYZEUR, SPECTRE, SIGNAL D'ÉLECTROENCÉPHALOGRAMME 882.4060 // CANULE VENTRICULAIRE // HCD - CANULE, VENTRICULAIRE 882.4545 // INSTRUMENT D'IMPLANTATION DE DÉRIVATION // GYK - INSTRUMENT, IMPLANTATION DE DÉRIVATION GROUPE OBSTÉTRIQUE ET GYNÉCOLOGIE NUMÉRO DE // DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATION SECTION // CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL 884.2980 // THERMOGRAPHE // LHQ - SYSTÈME, TÉLETHERMOGRAPHIQUE (UTILISATION COMPLÉMENTAIRE) 884.2982 // TÉLETHERMOGRAPHE À CRISTAUX LIQUIDES // LHM - SYSTÈME, TÉLETHERMOGRAPHIQUE, CRISTAUX LIQUIDES // KYA - SYSTÈME, TÉLETHERMOGRAPHIQUE, CRISTAUX LIQUIDES, NON ALIMENTÉ EN ÉNERGIE (UTILISATION COMPLÉMENTAIRE) GROUPE OPHTHALMOLOGIE NUMÉRO DE // DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATION SECTION // CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL 886.4070 // FRAISE CORNÉENNE ALIMENTÉE EN ÉNERGIE // HQS - FRAISE, CORNÉEN, SUR SECTEUR // HOG - FRAISE, CORNÉEN, À PILES // HRG - MOTEUR, TRÉPAN, ACCESSOIRES, SUR SECTEUR // HRF - MOTEUR, TRÉPAN, ACCESSOIRES, À PILES // HLD - MOTEUR, TRÉPAN, ACCESSOIRES, ACTIONNÉ AU GAZ 886.4300 // GUIDE POUR LENTILLE INTRAOCULAIRE // KYB - LENTILLE , GUIDE, INTRAOCULAIRE 886.4370 // KÉRATOTOME // HNO - KÉRATOTOME, SUR SECTEUR // HMY - KÉRATOTOME, À PILES GROUPE ORTHOPÉDIE NUMÉRO DE // DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATION SECTION // CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL 888.1500 // GONIOMÈTRE // KQX - GONIOMÈTRE, SUR SECTEUR GROUPE MÉDECINE PHYSIQUE NUMÉRO DE // DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATION SECTION // CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL 890.3850 // FAUTEUIL ROULANT MANUEL // LBE - SIÈGE ROULANT À POUSSER, RÉGLABLE // IOR - FAUTEUIL ROULANT, MANUEL 890.5710 // COMPRESSE JETABLE, CHAUDE OU FROIDE // IMD - COMPRESSE, CHAUDE OU FROIDE, JETABLE GROUPE RADIOLOGIE NUMÉRO DE // DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATION SECTION // CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL 892.1100 // CAMÉRA À SCINTILLATION (GAMMA) // IYX - CAMÉRA, SCINTILLATION (GAMMA) 892.1110 // CAMÉRA À POSITRON // IZC - CAMÉRA, POSITRON 2. Le tableau 2 est supprimé et remplacé par le texte suivant : TABLEAU 2 Dispositifs médicaux de la classe II inclus dans les produits couverts au début de la période de transition (Les États-Unis d'Amérique doivent élaborer des documents d'orientation spécifiant les exigences américaines et la Communauté européenne doit préciser les normes requises pour satisfaire aux exigences communautaires) GROUPE ANESTHÉSIOLOGIE NUMÉRO DE // DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATION SECTION // CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL 868.5630 // NÉBULISEUR // CAF - NÉBULISEUR (COMMANDE DIRECTE PAR LE PATIENT) GROUPE CARDIOVASCULAIRE NUMÉRO DE // DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATION SECTION // CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL 870.1120 // BRASSARD DE SPHYGMOMANOMÈTRE DXQ - MANOMÈTRE, TENSION ARTÉRIELLE 870.1130 // APPAREIL DE MESURE DE LA TENSION ARTÉRIELLE PAR VOIE NON INVASIVE (SAUF NON OSCILLOMÉTRIQUE) // DXN - APPAREIL, MESURE, TENSION ARTÉRIELLE, NON OSCILLOMÉTRIQUE 870.2300 // MONITEUR CARDIAQUE (COMPRENANT CARDIOTACHYMÈTRE ET ALARME D'ARYTHMIE) DRT - MONITEUR, CARDIAQUE (COMPRENANT CARDIOTACHYMÈTRE ET ALARME D'ARYTHMIE) 870.2330 // ÉCHOCARDIOGRAPHE // DXK - ÉCHOCARDIOGRAPHE 870.2340 // ÉLECTROCARDIOGRAPHE DPS - ÉLECTROCARDIOGRAPHE MLC - MONITEUR, SEGMENT ST (sans alarme) 870.2350 // ADAPTATEUR POUR LA COMMUTATION DES DÉRIVATIONS D'UN ÉLECTROCARDIOGRAPHE // DRW - ADAPTATEUR, COMMUTATION DES DÉRIVATIONS 870.2360 // ÉLECTRODE D'ÉLECTROCARDIOGRAPHE // DRX - ÉLECTRODE, ÉLECTROCARDIOGRAPHE 870.2370 // TESTEUR D'ÉLECTRODE DE SURFACE D'ÉLECTROCARDIOGRAPHE // KRC - TESTEUR, ÉLECTRODE, SURFACE, ÉLECTROCARDIOGRAPHE 870.2880 // TRANSDUCTEUR ULTRASONIQUE // JOP - TRANSDUCTEUR, ULTRASONIQUE GROUPE ART DENTAIRE NUMÉRO DE // DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATION SECTION // CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL 872.3060 // ALLIAGES À BASE D'OR ET ALLIAGES DE MÉTAUX PRÉCIEUX POUR USAGE CLINIQUE // EJT - ALLIAGE, À BASE D'OR, POUR USAGE CLINIQUE // EJS - ALLIAGE, MÉTAL PRÉCIEUX, POUR USAGE CLINIQUE 872.3200 // ADHÉSIF DENTAIRE EN RÉSINE // KLE - AGENT, ADHÉSIF DENTAIRE, RÉSINE 872.3275 // CIMENT DENTAIRE EMA - CIMENT, DENTAIRE EMB - OXYDE DE ZINC-EUGÉNOL 872.3660 // MATÉRIAU D'EMPREINTE ELW - MATÉRIAU, EMPREINTE 872.3690 // MATÉRIAU EN RÉSINE POUR NUANCES DENTAIRES // EBF - MATÉRIAU, NUANCE DENTAIRE, RÉSINE 872.3710 // ALLIAGE MÉTALLIQUE DE BASE // EJH - MÉTAL, BASE GROUPE GASTROENTÉROLOGIE-UROLOGIE NUMÉRO DE // DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATION SECTION // CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL 876.1075 // INSTRUMENT DE PRÉLÈVEMENT BIOPSIQUE EN GASTROENTÉROLOGIE-UROLOGIE // KNW - INSTRUMENT, BIOPSIE // FCF - INSTRUMENT, BIOPSIE, MÉCANIQUE, GASTROINTESTINAL // FCK - INSTRUMENT, BIOPSIE, ASPIRATION // FCI - POINÇON, BIOPSIE // FCG - ENSEMBLE, AIGUILLE DE BIOPSIE ET AIGUILLE, GASTRO-UROLOGIE 876.1500 // ENDOSCOPE ET ACCESSOIRES // FEB - ACCESSOIRES, NETTOYAGE POUR ENDOSCOPE // FER - ANOSCOPE, NON ALIMENTÉ EN ÉNERGIE // FDP - APPAREIL, PNEUMOPÉRITOINE, AUTOMATIQUE // FDX - BROSSE, CYTOLOGYIE, POUR ENDOSCOPE // FGS - SUPPORT, ÉPONGE, ENDOSCOPIQUE // FBN - CHOLÉDOCHOSCOPE, FLEXIBLE OU RIGIDE // FDF - COLONOSCOPE, GASTRO-UROLOGIE // FTJ - COLONOSCOPE, CHIRURGIE PLASTIQUE ET GÉNÉRALE // FFZ - CORDON, ÉLECTRIQUE, POUR ENDOSCOPE // FAJ - CYTOSCOPE, DIAGNOSTIC // FBO - CYSTO-URÉTHROSCOPE // FDT - DUODÉDOSCOPE, oeSOPHAGO-GASTRO // KOG - ENDOSCOPE ET/OU ACCESSOIRES // GCP - ENDOSCOPE, SUR SECTEUR, ET ACCESSOIRES // GCS - ENDOSCOPE, À PILES, ET ACCESSOIRES // GCR - ENDOSCOPE, VISION DIRECTE // GDB - ENDOSCOPE, FIBRES OPTIQUES // GCQ - ENDOSCOPE, FLEXIBLE // GCO - ENDOSCOPE, MIROIR // GCN - ENDOSCOPE, PRISME // GCM - ENDOSCOPE, RIGIDE // FDA - ENTÉROSCOPE // GCL - oeSOPHAGOSCOPE, CHIRURGIE PLASTIQUE ET GÉNÉRALE // FDW - oeSOPHAGOSCOPE, RIGIDE, GASTRO-UROLOGIE // FDS - GASTROSCOPE, GASTRO-UROLOGIE // GCK - GASTROSCOPE, CHIRURGIE PLASTIQUE ET GÉNÉRALE // FFS - ILLUMINATEUR, FIBRES OPTIQUES, POUR ENDOSCOPE // FCX - INSUFFLATEUR, AUTOMATIQUE, DE DIOXIDE DE CARBONE, POUR ENDOSCOPE // FHX - GELÉE, LUBRIFIANT, POUR INSTRUMENT DE CHIRURGIE TRANSURÉTHRAL // FTI - LAMPE, ENDOSCOPE, INCANDESCENT // GCI - LARYNGOSCOPE // GCT - SOURCE LUMINEUSE, ENDOSCOPIQUE, ARC AU XÉNON // FCW - SOURCE LUMINEUSE, FIBRES OPTIQUES, ROUTINE // FCQ - SOURCE LUMINEUSE, INCANDESCENT, DIAGNOSTIC // FCR - SOURCE LUMINEUSE, PHOTOGRAPHIQUE, FIBRES OPTIQUES // GCH - MÉDIASTINOSCOPE // FBK - AIGUILLE, ENDOSCOPIQUE // FHP - AIGUILLE, PNEUMOPÉRITOINE, SIMPLE // FHO - AIGUILLE, PNEUMOPÉRITOINE, À RESSORT // FEC - OBTURATEUR, POUR ENDOSCOPE // FTK - PANCRÉATOSCOPE, BILIAIRE // FAK - PANENDOSCOPE (GASTRODUODÉNOSCOPE) // FAL - PANENDOSCOPE (URÉTHROSCOPE) // GCG - PÉRITONÉOSCOPE // GCF - PROCTOSCOPE // FEQ - POMPE, AIR, NON-MANUEL, POUR ENDOSCOPE // FJL - RÉSECTOSCOPE // FDC - RÉSECTOSCOPE, ÉLÉMENT DE TRAVAIL // FCC - RÉCUPÉRATEUR, ENDOMAGNÉTIQUE // FBI - PINCE-GOUGE, CYTOSCOPIQUE // KDO - PINCE GOUGE, CYSTOSCOPIQUE, CHAUD // KGD - CISEAUX POUR CYTOSCOPE // FDE - ENSEMBLE, LAPAROSCOPIE // FGA - ENSEMBLE, NÉPHROSCOPE // FED - GAINE, POUR ENDOSCOPE // FAM - SIGMOIDOSCOPE, FLEXIBLE // FAN - SIGMOIDOSCOPE, RIGIDE, ÉLECTRIQUE // KDM - SIGMOIDOSCOPE, RIGIDE, NON-ÉLECTRIQUE // FDR - SPHYNCTÉROSCOPE // FET - CASSETTE, TÉLÉVISION & VIDÉO, CIRCUIT FERMÉ, UTILISÉE PENDANT ENDOSCOPIE // FBP - TÉLÉSCOPE, RIGIDE, ENDOSCOPIQUE // GCW - TRANSFORMATEUR, ENDOSCOPE // FGB - URÉTÉROSCOPE // FGC - URÉTHROSCOPE 876.4500 // LITHOTRITEUR MÉCANIQUE // LQC - LITHOTRITEUR, BILIAIRE, MÉCANIQUE // FGK - BROYEUR, CALCUL, VÉSICULE 876.5010 // CATHÉTER BILIAIRE ET ACCESSOIRES (cathéter pour calcul biliaire uniquement) // LQR - CATHÉTER, CALCUL, BILIAIRE 876.5320 // DISPOSITIF ÉLECTRIQUE DE CONTINENCE NON IMPLANTÉ // KPI - STIMULATEUR, ÉLECTRIQUE POUR INCONTINENCE (NON-IMPLANTABLE) 876.5665 // APPAREIL DE PURIFICATION DE L'EAU POUR HÉMODIALYSE // FIP - SOUS-SYSTÈME, PURIFICATION EAU GROUPE HÔPITAUX GÉNÉRAUX NUMÉRO DE // DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATION SECTION // CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL 880.2910 // THERMOMÈTRE MÉDICAL ÉLECTRONIQUE (sauf tympanique ou sucette) // FLL - THERMOMÈTRE, ÉLECTRONIQUE, MÉDICAL 880.5400 // INCUBATEUR NÉONATAL FMZ - INCUBATEUR, NÉONATAL 880.5410 // INCUBATEUR DE TRANSPORT NÉONATAL FPL - INCUBATEUR, NÉONATAL, TRANSPORT 880.5570 // AIGUILLE HYPODERMIQUE MONOCANAL // MMK - CONTENEUR, OBJETS POINTUS ET COUPANTS // FMI - AIGUILLE, HYPODERMIQUE, MONOCANAL (sauf anti-collantes et à auto-destruction) 880.5725 // POMPE À PERFUSION (usage externe seulement) // MRZ - ACCESSOIRES, POMPE, PERFUSION // FRN - POMPE, PERFUSION // LZF - POMPE, PERFUSION, ÉCHANTILLONNAGE ANALYTIQUE // MEB - POMPE, PERFUSION, ÉLASTOMÈRE // LZH - POMPE, PERFUSION, ENTÉRALE // MHD - POMPE, PERFUSION, DISSOLUTION DES CALCULS BILIAIRES // MEA - POMPE, PERFUSION, ANALGÉSIE AUTOCONTRÔLÉE PAR LE PATIENT (ACP) // (sauf pour les dispositifs combinés régis par des accords inter-agences (InterCenter Agreement Between the Center for Drug Evaluation and Research and the Center for Devices and Radiological Health ou InterCenter Agreement Between the Center for Biologics Evaluation and Research and the Center for Devices and Radiological Health)) 880.5860 // SERINGUE À PISTON // FMF - SERINGUE, PISTON 880.6880 // AUTOCLAVE (capacité supérieure à 2 pieds cubes = 54,63 litres) // FLE - STÉRILISATEUR, VAPEUR GROUPE NEUROLOGIE NUMÉRO DE // DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATION SECTION // CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL 882.1240 // ÉCHOENCÉPHALOGRAPHE // GXW - ÉCHOENCÉPHALOGRAPHE 882.1320 // ÉLECTRODE CUTANÉE // GXY - ÉLECTRODE, CUTANÉE 882.1400 // ÉLECTROENCÉPHALOGRAPHE // GWQ - ÉLECTROENCÉPHALOGRAPHE 882.1480 // ENDOSCOPE NEUROLOGIQUE // GWG - ENDOSCOPE, NEUROLOGIQUE 882.5890 // ÉLECTROSTIMULATEUR NEUROLOGIQUE TRANSCUTANÉ POUR SOULAGER LA DOULEUR // GZJ - STIMULATEUR, NEUROLOGIQUE, TRANSCUTANÉ, POUR SOULAGER LA DOULEUR GROUPE OBSTÉTRIQUE ET GYNÉCOLOGIE NUMÉRO DE // DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATION SECTION // CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL 884.1690 // HYSTÉROSCOPE ET ACCESSOIRES // HIH - HYSTÉROSCOPE (ET ACCESSOIRES) 884.1720 // LAPAROSCOPE GYNÉCOLOGIQUE ET ACCESSOIRES // HET - LAPAROSCOPE, GYNÉCOLOGIQUE (ET ACCESSOIRES) 884.2225 // ÉCHOGRAPHE OBSTÉTRICOGYNÉCOLOGIQUE // HEN - CALIBRE, TÊTE DU FoeTUS, À ULTRASONS // HHX - HOLOGRAPHE, FoeTAL, ACOUSTIQUE // HEM - IMAGEUR, À ULTRASONS, OBSTÉTRICOGYNÉCOLOGIQUE // HHJ - LOCALISATEUR, APPAREIL INTRACORPOREL, À ULTRASONS 884.2660 // CARDIOTOCOGRAPHE (MONITEUR FoeTAL) À ULTRASONS ET ACCESSOIRES // HEP - MONITEUR, FLUX SANGUIN, À ULTRASONS // HEL - MONITEUR, RYTHME CARDIAQUE, FoeTAL, À ULTRASONS // HEK - MONITEUR, PHONOCARDIOGRAMME, FoeTAL, À ULTRASONS // HEI - MONITEUR, MOUVEMENT VALVULE CARDIAQUE, FoeTAL, À ULTRASONS // HEJ - MONITEUR, HÉMATIQUE, À ULTRASONS // HEQ - MONITEUR, PRESSION ARTÉRIELLE, FoeTAL, À ULTRASONS // KNG - MONITEUR, À ULTRASONS, FoeTAL 884.2960 // TRANSDUCTEUR ULTRASONIQUE OBSTÉTRIQUE ET ACCESSOIRES // HGL - TRANSDUCTEUR, ULTRASONIQUE, OBSTÉTRIQUE 884.5300 // PRÉSERVATIF // HIS - PRÉSERVATIF GROUPE OPHTHALMOLOGIE NUMÉRO DE // DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATION SECTION // CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL 886.1570 // OPHTHALMOSCOPE HLI - OPHTHALMOSCOPE, SUR SECTEUR HLJ - OPHTHALMOSCOPE, À PILES 886.1780 // RÉTINOSCOPE HKL - RÉTINOSCOPE, SUR SECTEUR 886.1850 // BIOMICROSCOPE CORNÉEN, LAMPE À FENTES, SUR SECTEUR HJO - BIOMICROSCOPE, LAMPE À FENTES, SUR SECTEUR 886.4150 // VITRÉOTOME // MMC - DILATATEUR, IRIS, EXPANSIF (ACCESSOIRE) // HQE - INSTRUMENT, COUPE ET ASPIRATION DU CORPS VITRÉ, SUR SECTEUR // HKP - INSTRUMENT, COUPE ET ASPIRATION DU CORPS VITRÉ, À PILES // MLZ - VITRECTOMIE, INSTRUMENT DE COUPE 886.4670 // PHACOÉMULSIFICATEUR // HQC - UNITÉ, PHACOFRAGMENTATION GROUPE ORTHOPÉDIE NUMÉRO DE // DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATION SECTION // CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL 888.1100 // ARTHROSCOPE // HRX - ARTHROSCOPE ET ACCESSOIRES GROUPE RADIOLOGIE NUMÉRO DE // DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATION SECTION // CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL 884.2660 // CARDIOTOCOGRAPHE (MONITEUR FoeTAL) À ULTRASONS ET ACCESSOIRES // LXE - DOPPLER, FoeTAL, À ULTRASONS // MAA - MONITEUR, FoeTAL, DOPPLER À ULTRASONS 892.1000 // IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM) MOS - BOBINE, RÉSONANCE MAGNÉTIQUE, SPÉCIALITÉ LNH - IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE NUCLÉAIRE LNI - APPAREIL DE SPECTROSCOPIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE NUCLÉAIRE 892.1200 // TOMOGRAPHE INFORMATISÉ À ÉMISSION KPS - SYSTÈME, TOMOGRAPHIE, INFORMATISÉ, À ÉMISSION 892.1310 // TOMOGRAPHE NUCLÉAIRE // JWM - SYSTÈME, TOMOGRAPHIE, INFORMATISÉ, À ÉMISSION 892.1360 // CALIBRATEUR DE DOSES DE RADIONUCLÉIDES KPT - CALIBRATEUR, DOSE, RADIONUCLÉIDES 892.1540 // MONITEUR D'ÉCHOGRAPHE NON FoeTAL // JAF - MONITEUR, ÉCHOGRAPHE, NON FoeTAL 892.1550 // ÉCHOGRAPHE DOPPLER // IYN - SYSTÈME, IMAGERIE, DOPPLER PULSÉ, ULTRASONS 892.1560 // ÉCHOGRAPHE // IYO - SYSTÈME, IMAGERIE, ÉCHO PULSÉ, ULTRASONS 892.1570 // SONDE D'ÉCHOGRAPHE // ITX - TRANSDUCTEUR, ULTRASONS, DIAGNOSTIC 892.1600 // APPAREIL D'ANGIOGRAPHIE À RAYONS X // IZI - SYSTÈME, RAYONS X, ANGIOGRAPHIQUE 892.1610 // COLLIMATEUR (LIMITATEUR DE FAISCEAU POUR RADIODIAGNOSTIC) // IZS - APERTURE, RADIOGRAPHIQUE // IZW - COLLIMATEUR, AUTOMATIQUE, RADIOGRAPHIQUE // IZX - COLLIMATEUR, MANUEL, RADIOGRAPHIQUE // IZT - CÔNE, RADIOGRAPHIQUE // KPW - APPAREIL, LIMITATEUR DE FAISCEAU, RAYONS X, DIAGNOSTIC 892.1620 // CAMÉRA OU SÉRIOGRAPHE À RAYONS X POUR FLUOROGRAPHIE // IZJ - CAMÉRA, RAYONS X, FLUOROGRAPHIE, CINÉMATOGRAPHIQUE OU À FILM RÉDUIT 892.1630 // IMAGEUR ÉLECTROSTATIQUE À RAYONS X // IXK - SYSTÈME, IMAGEUR, RAYONS X, ÉLECTROSTATIQUE 892.1650 // APPAREIL DE RADIOSCOPIE FLUOROSCOPIQUE AVEC RENFORCEMENT D'IMAGE (sauf état solide) // JAA - APPAREIL, RAYONS X, FLUOROSCOPIQUE, RENFORCEMENT D'IMAGE 892.1670 // SÉRIOGRAPHE // IXL - APPAREIL, FILM RÉDUIT 892.1680 // SYSTÈME DE RADIODIAGNOSTIC FIXE // KPR - SYSTÈME, RAYONS X, FIXE 892.1720 // SYSTÈME DE RADIODIAGNOSTIC MOBILE // IZL - SYSTÈME, RAYONS X, MOBILE 892.1740 // TOMOGRAPHE À RAYONS X // IZF - APPAREIL, RAYONS X, TOMOGRAPHIE 892.1750 // SYSTÈME INFORMATISÉ DE TOMOGRAPHIE À RAYONS X // JAK - APPAREIL, RAYONS X, TOMOGRAPHIE, INFORMATISÉ 892.1820 // SIÈGE DE PNEUMOENCÉPHALOGRAPHIE // HBK - SIÈGE, PNEUMOENCÉPHALOGRAPHIE 892.1850 // CASSETTE RADIOGRAPHIQUE // IXA - CASSETTE, RADIOGRAPHIQUE 892.1860 // CHARGEUR DE CASSETTE RADIOGRAPHIQUE // KPX - CHARGEUR, CASSETTE RADIOGRAPHIQUE 892.1870 // PROGRAMMATEUR DE CHARGEUR DE CASSETTE RADIOGRAPHIQUE // IZP - PROGRAMMATEUR, CHARGEUR, CASSETTE, RADIOGRAPHIQUE 892.1900 // DÉVELOPPEUSE AUTOMATIQUE // EGT - CONTRÔLEUR, TEMPÉRATURE, RADIOGRAPHIE // EGW - SÉCHOIR, FILM, RADIOGRAPHIE // IXX - PROCESSEUR, FILM CINÉMATOGRAPHIQUE // IXW - PROCESSEUR, FILM RADIOGRAPHIQUE, AUTOMATIQUE // EGY - PROCESSEUR, FILM RADIOGRAPHIQUE, AUTOMATIQUE, DENTAIRE GROUPE CHIRURGIE GÉNÉRALE ET PLASTIQUE NUMÉRO DE // DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATION // CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL 876.1500 // ENDOSCOPE ET ACCESSOIRES // GCJ - LAPAROSCOPE, CHIRURGIE PLASTIQUE ET GÉNÉRALE 878.4400 // BISTOURI ÉLECTRIQUE COAGULATEUR ET ACCESSOIRES // HAM - INSTRUMENT, ÉLECTROCHIRURGICAL // GEI - INSTRUMENT, ÉLECTROCHIRURGICAL, COUPE & COAGULATION ET ACCESSOIRES // JOS - ÉLECTRODE, ÉLECTROCHIRURGICAL // JOT - ÉLECTRODE, GEL, ÉLECTROCHIRURGICAL // DWG - INSTRUMENT ÉLECTROCHIRURGICAL // BWA - UNITÉ, ÉLECTROCHIRURGICAL ET COAGULATION, AVEC ACCESSOIRES 878.4580 // LAMPE CHIRURGICALE HBI - APPAREIL D'ÉCLAIRAGE, FIBRES OPTIQUES, CHIRURGIE FTF - APPAREIL D'ÉCLAIRAGE, NON À DISTANCE FTG - APPAREIL D'ÉCLAIRAGE, À DISTANCE HJE - LAMPE, FLUORESCENTE, SUR SECTEUR FQP - LAMPE, SALLE D'OPÉRATION FTD - LAMPE CHIRURGICALE GBC - LAMPE, CHIRURGICALE, À INCANDESCENCE FTA - ÉCLAIRAGE, CHIRURGICAL, ACCESSOIRES FSZ - ÉCLAIRAGE, CHIRURGICAL, SUPPORT FSY - ÉCLAIRAGE, CHIRURGICAL, INSTALLÉ AU PLAFOND FSX - ÉCLAIRAGE, CHIRURGICAL, CONNECTEUR FSW - ÉCLAIRAGE, CHIRURGICAL, ENDOSCOPIQUE FST - ÉCLAIRAGE, CHIRURGICAL, FIBRES OPTIQUES FSS - ÉCLAIRAGE, CHIRURGICAL, SUPPORT AU SOL FSQ - ÉCLAIRAGE, CHIRURGICAL, INSTRUMENT 878.4780 // ASPIRATEUR DE MUCOSITÉS (SUR SECTEUR OU À AIR COMPRIMÉ) JCX - APPAREIL, ASPIRATION, UTILISATION EN SECTION, PORTABLE, SUR SECTEUR BTA - POMPE, PORTABLE, ASPIRATION (MANUEL OU ALIMENTÉ EN ÉNERGIE)