sur la mise en œuvre de la directive 2010/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation

RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN, AU CONSEIL, AU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL EUROPÉEN ET AU COMITÉ DES RÉGIONS

a)établir et tenir à jour un cadre de qualité et de sécurité;

3.1.Désignation et tâches des autorités compétentes et structure globale

Il est important de souligner que la législation en question ne constitue pas une base pour l’harmonisation complète de cette mise en œuvre et que, par conséquent, de nombreuses différences sont apparues dans les approches nationales. Si ces différences sont pleinement légitimes, elles peuvent, dans certains cas, limiter la comparabilité des systèmes nationaux de transplantation ainsi que la reconnaissance mutuelle des autorisations et des inspections, ce qui a des conséquences sur la circulation transfrontalière potentielle des organes.

De manière générale, il ressort de cette première enquête que les États membres ont mis en œuvre la législation de l’Union en matière d’organes de manière adéquate. Celle-ci a donné lieu à l’établissement d’autorités compétentes supervisant l’ensemble des activités, des dons aux transplantations, dans chaque pays. Ces autorités suivent un cadre de qualité et de sécurité qui comporte des autorisations, des inspections et de la vigilance. Cependant, certaines difficultés en matière d’interprétation, de mise en œuvre et d’application ont été également identifiées.

Le présent rapport fait également référence au plan d’action sur le don et la transplantation d’organes, qui complète l’action de la directive 2010/53/UE pour améliorer la qualité et la sécurité, et qui vise en outre à accroître la disponibilité d’organes et à améliorer l’efficacité et l’accessibilité des systèmes de transplantation.

Le présent rapport sur la mise en œuvre se concentre sur la structure institutionnelle des États membres, et en particulier sur l’identification des autorités responsables des différentes tâches énumérées à l’article 17 de la directive 2010/53/UE. L’annexe du document de travail des services de la Commission qui accompagne le présent rapport présente l’ensemble des autorités et leurs tâches.

Plusieurs États membres étant encore en train de mettre en œuvre la directive en 2013, la Commission n’a envoyé les questionnaires de l’enquête sur la mise en œuvre aux États membres qu’en 2014. Le présent rapport s’appuie sur les réponses à cette enquête, à laquelle 29 pays ont répondu, soit l’ensemble des États membres et la Norvège. Le document de travail des services de la Commission qui accompagne le présent rapport inclut l’analyse des réponses de ces pays. Le cas échéant, des données recueillies par d’autres moyens ont également été prises en compte (par exemple, lors d’échanges avec les autorités nationales compétentes en matière d’organes pendant les réunions bisannuelles avec la Commission, dans les bulletins annuels Newsletter Transplant du Conseil de l’Europe, les sondages Eurobaromètre et les résultats des projets financés par l’Union).

L’article 22 de la directive 2010/53/UE exige des États membres qu’ils fassent rapport à la Commission européenne avant le 27 août 2013, puis tous les trois ans, sur les activités entreprises en relation avec les dispositions de ladite directive. La Commission, quant à elle, communique au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions un rapport sur la mise en œuvre de cette même directive.

d)mettre en place un système de notification et une procédure de gestion pour les incidents et/ou réactions indésirables graves;

e)élaborer des orientations appropriées à l’intention des établissements de soins, des professionnels de santé et des autres intervenants à toutes les étapes de la chaîne qui va du don à la transplantation ou à l’élimination;

f)participer au réseau des autorités compétentes et coordonner, à l’échelon national, la contribution aux activités de ce réseau;

g)superviser les échanges d’organes avec les autres États membres et avec les pays tiers;

h)veiller à ce que le droit fondamental à la protection des données à caractère personnel soit pleinement et effectivement respecté dans toutes les activités de transplantation d’organes.

Tous les États membres ont nommé des autorités compétentes à l’échelon national pour garantir cette supervision. Des autorités compétentes peuvent également être nommées à l’échelon infranational (régional ou local) ou supranational (organisations européennes d’échange d’organes). Quatorze pays ont uniquement désigné des autorités compétentes à l’échelon national (Bulgarie, Chypre, Estonie, Grèce, Irlande, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni et Slovaquie), tandis que d’autres indiquent avoir aussi mis en place des autorités à l’échelon régional et/ou supranational. Le nombre total d’autorités compétentes à l’échelon national s’élève à 68 (soit une moyenne de 2,3 autorités déclarées par pays), dont 21 organismes délégués.

Les ministères de la santé jouent souvent un rôle essentiel dans la mise en œuvre de la directive 2010/53/UE. Dans cinq pays, les organismes délégués comprennent des hôpitaux. Eurotransplant et Scandiatransplant, deux organisations européennes d’échange d’organes, ont été signalées respectivement par huit et quatre pays en tant qu’organismes délégués.

Les tâches essentielles prévues à l’article 17 de la directive 2010/53/UE qui sont généralement réalisées à l’échelon national sont les suivantes: a) cadre de qualité et de sécurité, d) gestion des incidents et/ou réactions indésirables graves / biovigilance, e) élaboration des orientations, f) participation aux réunions du réseau des autorités compétentes et h) protection des données à caractère personnel. Sauf dans le cas des pays où les régions assument d’importantes responsabilités (voir paragraphe suivant), les tâches b) audit et contrôle et c) autorisations sont également principalement mises en œuvre à l’échelon national.

Les autorités régionales peuvent être des entités administratives ayant des pouvoirs décentralisés ou des responsabilités/tâches spécifiques. Par exemple, la Suède a indiqué que quatre hôpitaux assuraient la coordination d’une région entière et étaient donc, de fait, des organismes délégués à l’échelon régional. Les tâches les plus communément réalisées par les autorités régionales compétentes s’étant vu attribuer un rôle par neuf États membres sont les suivantes: b) audit et contrôle (dans six pays) et c) autorisations (dans sept pays). Le nombre total de tâches confiées aux autorités compétentes régionales varie en fonction des pays, allant d’une seule tâche (Finlande) à six tâches (Danemark et Espagne).

Deux organisations européennes d’échange d’organes se sont vu confier une tâche en vertu de l’article 17 de la directive 2010/53/UE. Il s’agit d’Eurotransplant (Allemagne, Autriche, Belgique, Croatie, Hongrie, Luxembourg, Pays-Bas et Slovénie) et de Scandiatransplant (Danemark, Finlande, Norvège et Suède). La South Alliance for Transplantation (SAT) est aussi une organisation européenne d’échange d’organes créée en 2012. Toutefois, il n’a pas été rapporté qu’elle était directement impliquée dans les tâches prévues à l’article 17. Lorsqu’un pays est membre d’une organisation européenne d’échange d’organes, la tâche g) supervision des échanges transfrontières d’organes est de fait assurée par ladite organisation européenne d’échange d’organes ou avec le soutien de celle-ci. L’organisation en question est en outre souvent associée à la tâche a) cadre de qualité et de sécurité. Les autres tâches les plus communément effectuées par les organisations européennes d’échange d’organes sont les tâches d) système de notification et procédure de gestion pour les incidents et/ou réactions indésirables graves, f) participation au réseau des autorités compétentes, et h) protection des données à caractère personnel. Il convient cependant de noter qu’au sein d’une même organisation européenne d’échange d’organes, les membres n’indiquent pas réaliser exactement les mêmes tâches, ce qui montre que différents accords ou approches peuvent avoir été mis en place entre chaque pays et l’organisation européenne d’échange d’organes. Il est important de souligner que certains pays ont conclu des accords bilatéraux (pour l’échange d’organes ou de patients concernés par une transplantation) avec d’autres pays ou partenaires (établissements de soins de santé): Chypre avec l’Autriche (pour les poumons) et Malte avec l’Italie. Trois pays (Chypre, Irlande et Lettonie) indiquent échanger des organes avec d’autres pays et envoyer des patients à l’étranger ou recevoir des patients étrangers en dehors de tout accord mais au cas par cas, sur une base bilatérale.

Pour conclure, trois types de «modèles» organisationnels se distinguent: i) les pays opérant avec des autorités uniquement à l’échelon national (14 pays), ii) les pays opérant avec des autorités à l’échelon national et régional (3 pays) et iii) les pays opérant avec des organisations européennes d’échange d’organes (12 pays). Dans ces trois configurations, des autorités et des organismes multiples peuvent être associés à l’accomplissement des tâches en fonction de la taille du pays concerné, de son organisation en matière de soins de santé et de ses capacités.

Les États membres ayant mis en place une autorité unique ou un nombre limité d’organismes et d’échelons peuvent désigner plus clairement les autorités chargées des tâches prévues à l’article 17 ainsi que des autres tâches ne relevant pas du champ d’application de ladite directive, telles que les systèmes de consentement, les systèmes de gestion des listes d’attente, l’attribution des organes et la définition de la responsabilité en général.

Dès lors que différentes activités de supervision (autorisations, inspections, vigilance) sont confiées à plusieurs autorités, il est essentiel d’assurer une communication et une coordination efficaces. Il est donc primordial qu’un point de contact bien informé et solide soit responsable de la coordination à l’échelon national, en particulier lorsque les responsabilités des autorités compétentes sont réparties entre de multiples organisations à divers échelons. Quelle que soit la structure organisationnelle, il est important que les autorités disposent des ressources appropriées pour mener à bien les missions qui leur sont confiées et assurer leur indépendance à l’égard des opérateurs économiques du secteur et d’autres influences indues.

3.2. Don et obtention d’organes

Les organismes d’obtention jouent un rôle clé pour assurer la qualité et la sécurité du don.

3.2.1. Autorisation des organismes d’obtention

Les articles 5, 6 et 17 de la directive 2010/53/UE requièrent que les organismes d’obtention soient dûment autorisés et disposent du personnel, des matériels et des équipements adéquats. Eu égard au sens large donné aux termes «organisme d’obtention» et «autorisation» à l’article 3 de la directive 2010/53/UE, un large éventail d’entités peut remplir ces exigences. Les autorisations relatives aux organismes d’obtention sont accordées au niveau des établissements de soins de santé dans la majorité des pays (27 sur 29). En outre, elles sont accordées à l’équipe ou à l’unité de l’hôpital (9 sur 29), à tout organisme autorisé coordonnant l’obtention d’organes (8 sur 29) ou à tout organisme autorisé qui entreprend le don d’organes (4 sur 29). De telles autorisations sont également accordées à des professionnels de santé à titre individuel (7 sur 29).

L’ensemble des pays a signalé avoir mis en place un programme d’autorisation destiné aux organismes d’obtention et 26 ont indiqué que les organismes d’obtention existants avaient effectivement reçu une autorisation. Dans trois États membres, l’octroi des autorisations est toujours en cours. En outre, certains États membres accordent des autorisations à la fois à des organismes d’obtention et à des centres de transplantation.