A4-0225/98

Décision concernant la position commune arrêtée par le Conseil en vue de l'adoption d'une directive du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (C4-0178/98 - 95/0013(COD))(Procédure de codécision: deuxième lecture)

Le Parlement européen,

- vu la position commune du Conseil C4-0178/98 - 95/0013(COD),

- vu son avis rendu en première lecture (( JO C 96 du 1.4.1996, p. 31.)) sur la proposition de la Commission au Conseil COM(95)0130 (( JO C 172 du 7.7.1995, p. 21.)),

- vu la proposition modifiée de la Commission COM(96)0643 (( JO C 87 du 18.3.1997, p. 9.)),

- consulté par le Conseil conformément à l'article 189 B, paragraphe 2, du traité CE,

- vu l'article 72 de son règlement,

- vu la recommandation pour la deuxième lecture de la commission économique, monétaire et de la politique industrielle (A4-0225/98),

1. modifie comme suit la position commune;

2. charge son Président de transmettre la présente décision au Conseil et à la Commission.

(Amendement 1)

Considérant (29 bis) (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

(29 bis) considérant qu'il est indispensable que les fabricants notifient aux autorités compétentes la mise sur le marché des «nouveaux produits», tant en ce qui concerne la technologie utilisée que les substances à analyser ou autres paramètres; que ceci est notamment le cas pour les dispositifs à haute densité de sondes à ADN (appelés micro-puces) à visée de dépistage génétique;

(Amendement 2)

Considérant (33 bis) (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

(33 bis) considérant la nécessité d¨établir le plus rapidement possible la législation manquante concernant les dispositifs médicaux fabriqués à partir de substances d¨origine humaine;

(Amendement 6)

Article premier, paragraphe 4

>Texte originel>

Aux fins de la présente directive, le prélèvement, la collecte et l'utilisation de tissus, de cellules et de substances d'origine humaine sont régis, pour les aspects éthiques, par les principes énoncés dans la Convention du Conseil de l'Europe pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, ainsi que par les réglementations qui peuvent exister en la matière dans les Etats membres.

>Texte après vote du PE>

Aux fins de la présente directive, le prélèvement, la collecte et l'utilisation de tissus, de cellules et de substances d'origine humaine sont régis, pour les aspects éthiques, par les principes énoncés dans la Convention du Conseil de l'Europe pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, ainsi que par les réglementations qui peuvent exister en la matière dans les Etats membres.

En ce qui concerne le diagnostic, la protection de la confidentialité des données liées à la vie privée ainsi que le principe de non-discrimination à partir des caractéristiques génétiques familiales des hommes et des femmes sont primordiaux.

(Amendement 3)

Article 10, paragraphe 2, alinéa unique bis (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

Ces mesures ne peuvent pas constituer une condition préalable à la mise sur le marché et/ou à la mise en service des dispositifs qui sont conformes à cette directive.

(Amendement 4)

Annexe I, section B, point 8.1, cinquième alinéa bis (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

La décision de traduction de la notice et de l'étiquetage dans une ou plusieurs langues de l'Union européenne est laissée à la décision des Etats membres sous réserve que, pour les dispositifs destinés à un auto-diagnostic, la notice et l'étiquetage comportent une traduction dans la ou les langue(s) officielle(s) de l'Etat membre dans lequel le dispositif destiné à un auto-diagnostic est remis à l'utilisateur final.

(Amendement 5)

Annexe II, liste B, septième tiret bis (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

- Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d¨étalonnage et de contrôle, ainsi que le logiciel, spécifiquement destinés à l'évaluation du risque de trisomie 21.