COMMUNICATION DE LA COMMISSION

sur la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil

(Règlement sur les contrôles officiels)

(2022/C 467/02)

La présente communication de la Commission a pour but d’aider les autorités nationales à appliquer le règlement (UE) 2017/625. La Cour de justice de l’Union européenne est seule compétente pour donner une interprétation du droit de l’Union faisant autorité.

Table des matières

ABRÉVIATIONS 4

INTRODUCTION 4

1. TITRE I — OBJET, CHAMP D’APPLICATION ET DÉFINITIONS 5

1.1. Contrôles officiels et autres activités officielles (article 2 du RCO) 5

2. TITRE II — CONTRÔLES OFFICIELS ET AUTRES ACTIVITÉS OFFICIELLES DANS LES ÉTATS MEMBRES 13

2.1. CHAPITRE III — Délégation de certaines tâches des autorités compétentes (articles 28 à 33 du RCO) 13

2.1.1. Conditions pour déléguer certaines tâches de contrôle officiel 13

2.2. CHAPITRE IV — Échantillonnage, analyses, essais et diagnostics (articles 34 à 42 du RCO) 14

2.2.1. Méthodes employées pour l’échantillonnage, les analyses, les essais et les diagnostics (article 34 du RCO) 14

2.2.2. Avis d’un deuxième expert (article 35 du RCO) 18

2.2.3. Laboratoires officiels (articles 37 à 42 du RCO) 21

2.3. CHAPITRE VI — Financement des contrôles officiels et des autres activités officielles (articles 78 à 85 du RCO) 24

2.3.1. Financement — règles générales 24

2.3.2. Redevances ou taxes obligatoires 25

2.3.3. Autres redevances ou taxes (non obligatoires) 25

2.3.4. Niveau des frais et méthodes de calcul des redevances ou taxes obligatoires 25

2.3.5. Transparence 27

3. TITRE III — LABORATOIRES ET CENTRES DE RÉFÉRENCE 28

3.1. Désignation et objet de la mission 28

3.1.1. Laboratoires de référence de l’Union européenne et centres de référence de l’Union européenne (articles 92 à 99 du RCO) 28

3.1.2. Laboratoires nationaux de référence (articles 100 et 101 du RCO) 29

3.2. Accréditation 29

3.2.1. LRUE (article 93 du RCO) et LNR (article 100 du RCO) 29

3.2.2. CRUE (articles 95 à 98 du RCO) 30

3.3. Obligations de publication et de notification 30

3.3.1. Liste des LNR 30

3.3.2. Listes des LRUE et des CRUE 30

3.3.3. Confidentialité des données 31

3.4. Présentation de rapports et contrôles de la Commission 31

3.4.1. LRUE et CRUE 31

3.4.2. LNR 31

ABRÉVIATIONS

PCF Poste de contrôle frontalier: tel que défini à l’article 3, point 38, du règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil (1). DSCE Document sanitaire commun d’entrée: tel que visé à l’article 56 du règlement (UE) 2017/625. CRUE Centres de référence de l’Union européenne LRUE Laboratoires de référence de l’Union européenne HACCP Analyse des risques et maîtrise des points critiques LNR Laboratoire national de référence CO Contrôle(s) officiel(s) RCO Règlement sur les contrôles officiels: règlement (UE) 2017/625 OIE Office international des épizooties — Organisation mondiale de la santé animale AAO Autre activité officielle TRACES-NT TRACES New Technology: le système informatisé visé à l’article 133, paragraphe 4, du règlement (UE) 2017/625 aux fins de l’échange de données, d’informations et de documents.

INTRODUCTION

La législation sur la chaîne agroalimentaire vise à prévenir les risques et à mettre en avant certains aspects de la qualité de production des animaux et des biens, tant pour les marchandises qui entrent dans l’Union européenne que pour celles qui sont déjà sur le marché. Les États membres (EM) doivent mettre en place des systèmes de contrôle, afin de vérifier que les opérateurs respectent les exigences définies dans la législation sur la chaîne agroalimentaire.

Le règlement (UE) 2017/625 concernant les contrôles officiels et les autres activités officielles servant à assurer le respect de la législation alimentaire et de la législation relative aux aliments pour animaux ainsi que des règles relatives à la santé et au bien-être des animaux, à la santé des végétaux et aux produits phytopharmaceutiques (le règlement sur les contrôles officiels — RCO) constitue un cadre harmonisé pour l’exécution de ces contrôles et activités officiels tout au long de la chaîne agroalimentaire.

Depuis la date d’application du RCO, les États membres ont à de nombreuses reprises demandé à la Commission de fournir des clarifications et des conseils concernant l’application pratique de certaines dispositions du RCO, ainsi que de dispositions d’actes d’exécution ou d’actes délégués adoptés sur la base dudit règlement. La présente communication de la Commission a pour finalité de compiler les clarifications et les bonnes pratiques concernant les dispositions les plus demandées afin de contribuer à une compréhension et à une application harmonisées de ces dispositions par les autorités compétentes et les parties prenantes des États membres. La présente communication est sans préjudice de la compétence exclusive de la Cour de justice de l’Union européenne pour donner une interprétation du droit de l’Union faisant autorité.

1. TITRE I — OBJET, CHAMP D’APPLICATION ET DÉFINITIONS

1.1. Contrôles officiels et autres activités officielles (article 2 du RCO)

L’article 2 du RCO définit les «contrôles officiels» et les «autres activités officielles» effectués par les autorités compétentes désignées conformément à l’article 4 du RCO, et établit une distinction entre les deux:

Article 2 du RCO Contrôles officiels et autres activités officielles 1. Aux fins du présent règlement, on entend par «contrôles officiels», les activités effectuées par les autorités compétentes, ou par les organismes délégataires ou les personnes physiques auxquels certaines tâches de contrôle officiel ont été déléguées conformément au présent règlement, pour vérifier: (a) que les opérateurs respectent ledit règlement et les règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, et (b) que les animaux ou les biens satisfont aux exigences fixées par les règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, y compris aux fins de la délivrance d’un certificat officiel ou d’une attestation officielle. 2. Aux fins du présent règlement, on entend par «autres activités officielles», les activités, autres que des contrôles officiels, qui sont effectuées par les autorités compétentes, les organismes délégataires ou les personnes physiques auxquels certaines autres activités officielles ont été déléguées conformément au présent règlement et aux règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, y compris les activités visant à détecter la présence de maladies animales ou d’organismes nuisibles aux végétaux, à prévenir ou enrayer leur propagation, à les éradiquer, à octroyer des autorisations ou des homologations et à délivrer des certificats officiels ou des attestations officielles.

Des précisions supplémentaires sur les «autres activités officielles» sont fournies au considérant 25 du RCO:

Considérant 25 du RCO La législation de l’Union sur la chaîne agroalimentaire confie en outre aux autorités compétentes des États membres des tâches spécialisées à accomplir pour protéger la santé animale et celle des végétaux et le bien-être des animaux et pour protéger l’environnement en ce qui concerne les OGM et les produits phytopharmaceutiques. Ces tâches constituent les activités d’intérêt général que les autorités compétentes doivent mener pour éliminer, maîtriser ou réduire tout danger pouvant surgir pour la santé humaine ou animale ou celle des végétaux, le bien-être des animaux ou également pour l’environnement. Ces autres activités officielles, qui comprennent la délivrance d’autorisations ou d’homologations, la surveillance et le suivi épidémiologiques, l’éradication et l’enrayement des maladies ou des organismes nuisibles ainsi que la délivrance de certificats officiels ou d’attestations officielles, sont régies par les mêmes règles sectorielles dont les contrôles officiels et donc le présent règlement visent à assurer le respect.

Cette distinction est importante, parce que des règles et des conditions différentes s’appliquent selon qu’une activité est un «contrôle officiel» ou une «activité officielle». En particulier, l’article 1er, paragraphe 5, du RCO précise quelles dispositions du règlement s’appliquent également aux autres activités officielles et, en conséquence, quelles dispositions ne s’appliquent qu’aux contrôles officiels. Par exemple, si les opérateurs ont droit à un deuxième avis d’expert en ce qui concerne l’échantillonnage, l’analyse, l’essai ou le diagnostic effectué(e) sur leurs animaux ou leurs biens dans le cadre des contrôles officiels (article 35 du RCO), ce droit ne s’étend pas à l’échantillonnage, à l’analyse, à l’essai ou au diagnostic d’animaux ou de biens dans le cadre d’autres activités officielles. La distinction entre les contrôles officiels et les autres activités officielles est également pertinente pour le calcul des redevances et taxes obligatoires conformément à l’article 79 du RCO, car cette disposition ne s’applique qu’aux contrôles officiels et non aux autres activités officielles (voir également CHAPTER VI — Financing of official controls and of other official activities (Articles 78 — 85 of the OCR) ci-dessous).

Comme indiqué à l’article 2 du RCO, tant les «contrôles officiels» que les «activités officielles» sont effectués par une «autorité compétente», un «organisme délégataire» (2) ou une personne physique auxquels certaines tâches de contrôle officiel ou d’autres activités officielles ont été déléguées conformément au RCO. L’article 2, paragraphe 1, du RCO dispose que les «contrôles officiels» sont effectués pour vérifier que les opérateurs respectent le RCO et/ou les règles visées à l’article 1, paragraphe 2, dudit RCO et que les animaux ou les biens (3) satisfont aux exigences fixées par ces mêmes règles. Cette définition implique trois caractéristiques qu’une activité doit remplir simultanément afin d’être considérée comme un «contrôle officiel» au sens du RCO:

elle doit avoir pour finalité

(i) de vérifier le respect

(ii) par les opérateurs ou les animaux ou les biens

(iii) du RCO et/ou des règles visées à son article 1, paragraphe 2.

Par exemple, en ce qui concerne le point i) ci-dessus, si la vérification du respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO aux fins de la délivrance d’un certificat ou d’une attestation officielle est un «contrôle officiel», la délivrance d’un certificat (sur la base d’un contrôle officiel effectué avant la délivrance) n’est pas elle-même effectuée «afin de vérifier la conformité» et constitue donc une «autre activité officielle».

En ce qui concerne le point ii) ci-dessus, par exemple, la vérification du respect des règles du RCO par l’autorité compétente ne serait pas considérée comme un «contrôle officiel», car l’«autorité compétente» au sens de l’article 3, paragraphe 3, du RCO n’est pas un «opérateur» au sens de l’article 3, paragraphe 29, dudit règlement. Par analogie, les vérifications du respect des obligations établies dans le RCO par les laboratoires officiels ou les organismes délégataires seraient considérées comme des «autres activités officielles». Il n’est toutefois pas exclu que les règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO établissent des obligations pour ces entités, auquel cas ces dernières pourraient être considérées comme des «opérateurs», et les vérifications du respect de ces règles par ces opérateurs pourraient donc être considérées comme des «contrôles officiels».

Concernant le point iii) ci-dessus, par exemple, les vérifications du respect d’autres règles que les règles du RCO et de la législation sur la chaîne agroalimentaire visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO ne seraient considérées ni comme des «contrôles officiels» ni comme des «autres activités officielles» au sens de l’article 2 du RCO.

En général, toutes les étapes nécessaires à l’accomplissement d’une activité devraient être considérées comme faisant partie de cette activité. Cela inclut les étapes de documentation, telles que la rédaction des rapports de contrôle officiel ou l’enregistrement du résultat d’une activité dans les systèmes électroniques (par exemple, l’établissement de la version définitive et la signature d’un DSCE). En revanche, par exemple, la délivrance d’un certificat officiel est une activité distincte qui donne lieu à la production d’un document avec un effet juridique, qui s’appuie sur les résultats d’un contrôle officiel terminé et documenté, mais ne fait elle-même pas partie du contrôle officiel. Parmi les autres exemples d’«autres activités officielles», conformément aux points de vue exprimés par les États membres au cours de la rédaction du RCO et au cours des discussions au Conseil, figurent:

— la gestion des listes d’opérateurs enregistrés/agréés;

— les orientations/conseils aux opérateurs sur la législation de l’Union sur la chaîne agroalimentaire et sa mise en œuvre;

— les prospections concernant la présence d’organismes nuisibles aux végétaux;

— la surveillance pour la détection de maladies animales;

— les enquêtes épidémiologiques sur les foyers de toxi-infection alimentaire;

— la notification de maladies animales ou d’organismes nuisibles aux végétaux;

— l’éradication et l’enrayement de maladies animales ou d’organismes nuisibles aux végétaux.

Lorsqu’un manquement établi donne lieu à la suspicion d’autres manquements (article 137, paragraphe 2, du RCO) ou entraîne des enquêtes visant à déterminer l’étendue ou l’origine du manquement ou la responsabilité de l’opérateur [article 138, paragraphe 1, point a), du RCO], ces activités visent en elles-mêmes à vérifier le respect des règles et devraient donc être considérées comme des «contrôles officiels».

Certaines activités peuvent être soit des contrôles officiels soit d’autres activités officielles, en fonction de leur finalité. Par exemple, la vérification de la présence d’une maladie dans le contexte d’un programme d’éradication est considérée comme une «autre activité officielle» conformément à l’article 2, paragraphe 2, du RCO, tandis que la vérification de la présence de la même maladie peut constituer un «contrôle officiel» si elle est effectuée pour vérifier le respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO. En particulier, certaines des méthodes et techniques employées dans le cadre des contrôles officiels visés à l’article 14 du RCO sont également employées au cours de la surveillance et des enquêtes épidémiologiques (par exemple, l’examen des documents et des données relatives à la traçabilité, les entretiens, l’échantillonnage, les analyses, les diagnostics et les essais, etc.). Pour ces activités, si nécessaire, les deux contextes peuvent être différenciés sur la base des caractéristiques décrites ci-dessus.

Quelques exemples pratiques de «contrôles officiels» et d’«autres activités officielles» sont présentés dans le tableau 1 ci-dessous.

Tableau 1

Exemples de contrôles officiels (CO) et d’autres activités officielles (AAO)

Activité CO AAO Commentaire/raisonnement 1 Vérification de la liste des notifications préalables d’envois entrant dans l’Union pour la planification des contrôles frontaliers AAO Préparation préalable à l’exécution de contrôles officiels 2 Établissement d’un programme d’éradication AAO Éradication et enrayement des maladies ou des organismes nuisibles (voir considérant 25 du RCO) 3 Utilisation des résultats de la surveillance menée par les opérateurs AAO Analyse des données guidant la préparation des contrôles officiels, qui n’est en elle-même pas une vérification du respect des règles, ou contribuant à cette préparation 4 Rédaction des procédures écrites pour l’exécution des contrôles officiels AAO Préparation/assistance préalable à l’exécution des contrôles officiels 5 Vérification des données des envois en transit CO Vérification du respect [de l’article 19, point e), du règlement délégué (UE) 2019/2124 de la Commission (4)] 6 Prélèvement d’échantillons d’envois entrant dans l’Union conformément à TRACES-NT CO Vérification du respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO 7 Exécution de contrôles sur les animaux et les biens entrant dans l’Union CO Vérification du respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO 8 Vérifier si un DSCE a été correctement rempli par l’opérateur CO Vérification du respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO 9 Échantillonnage et analyse d’un envoi à un poste de contrôle frontalier CO Vérification du respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO 10 Échantillonnage et analyse d’un envoi sur le lieu de destination après un échange commercial transfrontière CO Vérification du respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO 11. Vérifier si les restrictions de circulation ont été respectées par un opérateur CO Vérification du respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO 12. Échantillonnage et analyse d’un envoi dans un établissement de quarantaine, comme requis par les règles de l’Union CO Vérification du respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO 13. Échantillonnage et analyses pour une maladie émergente AAO Surveillance épidémiologique; voir considérant 25 du RCO 14. Échantillonnage d’animaux sauvages afin de recueillir des données sur une maladie répertoriée AAO Programme de surveillance pour vérifier la présence d’une maladie; voir considérant 25 du RCO 15. Vérifier si un opérateur respecte les exigences particulières prescrites par un programme d’éradication pour une maladie répertoriée CO Vérification du respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO 16 Assistance à un opérateur concernant les mesures de biosécurité afin de prévenir la propagation de maladies répertoriées, fournie par les autorités compétentes, ou par les organismes délégataires ou les personnes physiques auxquels certaines autres activités officielles ont été déléguées conformément au RCO et aux règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO AAO Assistance, et non pas vérification du respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO 17 Vérification des données de production afin de vérifier si l’opérateur notifie les taux de mortalité anormaux, les baisses significatives de la production animale sans cause déterminée ou les suspicions de certaines maladies répertoriées, etc., comme requis par les règles de l’Union CO Vérification du respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO 18 Échantillonnage et analyses afin de maintenir le statut d’un État membre, d’une zone ou d’un établissement comme indemne d’une maladie répertoriée ou d’un organisme nuisible AAO Programme de surveillance pour vérifier la présence d’une maladie 19 Réalisation de prospections sur la base des risques pour vérifier la présence d’organismes nuisibles AAO Voir article 2, paragraphe 2, et considérant 25 du RCO. 20 Évaluation de la conformité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux biologiques avant leur mise sur le marché CO Vérification du respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO 21. Vérification du respect des limites maximales applicables aux résidus CO Vérification du respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO 22. Enquête épidémiologique pour déterminer l’étendue de la propagation d’une maladie AAO Voir article 2, paragraphe 2, et considérant 25 du RCO. 23. Contrôles réguliers ou fondés sur les risques dans un établissement agréé pour vérifier si l’opérateur continue de respecter les conditions d’agrément CO Vérification du respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO 24. Actions (par exemple, inspection, contrôle documentaire, etc.) en relation avec un établissement qui a introduit une demande d’agrément comme requis par les règles de l’Union (par exemple, un centre de rassemblement, un établissement aquacole, un établissement de produits germinaux) CO Vérification du respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO 25. Audit des abattoirs ou des ateliers de découpe pour vérifier les bonnes pratiques d’hygiène et les procédures sur la base des principes HACCP CO Vérification du respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO 26 Vérifier (y compris par échantillonnage et par des analyses) si les enquêtes nécessaires concernant les taux de mortalité anormaux ou les baisses significatives de la production sont dûment menées par un vétérinaire privé conformément à l’article 18, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) 2016/429 (5) CO Vérification du respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO par les opérateurs et les vétérinaires privés 27 Vérification du respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO par les animaux et les biens entrant dans l’Union CO Vérification du respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO 28 Prise de décision et signature du DSCE CO Partie de la conclusion du contrôle officiel 29 Insertion des résultats des vérifications des animaux et des biens entrant dans l’Union dans TRACES-NT CO Partie de la conclusion du contrôle officiel 30 Délivrance d’un permis pour l’entrée des animaux dans l’Union, y compris des permis sur la base des règles d’entrée qui ne sont pas totalement harmonisées au niveau de l’Union AAO Activité fondée sur les résultats des contrôles officiels, par analogie avec la délivrance d’un certificat officiel ou d’une attestation officielle (article 2, paragraphe 2, du RCO) L’article 1er, paragraphe 2, du RCO fait référence aux règles établies au niveau de l’Union et au niveau national 31. Échantillonnage et analyses effectués pour vérifier si un animal ou un envoi respecte les conditions de certification pour un échange commercial transfrontière CO Vérification du respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO 32. Vérifications effectuées par les autorités compétentes, les organismes délégataires ou les personnes physiques sur des lots de végétaux ou de produits végétaux afin de détecter la présence d’organismes de quarantaine de l’Union ou d’organismes réglementés non de quarantaine dans le but de délivrer un certificat phytosanitaire CO Vérification du respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, point g), du RCO 33. Vérifications effectuées par les autorités compétentes, les organismes délégataires ou les personnes physiques sur des lots de végétaux ou de produits végétaux afin de détecter la présence d’organismes de quarantaine de l’Union ou d’organismes réglementés non de quarantaine dans le but de délivrer un passeport phytosanitaire CO Vérification du respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, point g), du RCO 34. Vérifications effectuées par les autorités compétentes, les organismes délégataires ou les personnes physiques sur des lots de végétaux ou de produits végétaux afin de détecter la présence d’organismes de quarantaine de l’Union ou d’organismes réglementés non de quarantaine CO Vérification du respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO 35. Délivrance d’un certificat phytosanitaire ou d’un passeport phytosanitaire AAO Activité fondée sur le résultat d’un contrôle officiel 36 Activités de prospection visant à détecter la présence d’organismes nuisibles pour les végétaux AAO Activité non directement destinée à vérifier le respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO 37 Échantillonnage et analyses effectués dans le contexte de prospections afin de détecter la présence d’organismes de quarantaine de l’Union AAO Surveillance et suivi épidémiologiques; voir considérant 25 du RCO 38 Ordre d’élimination de sous-produits animaux après l’apparition d’un foyer afin d’enrayer la propagation de maladies animales AAO Enrayement de la propagation de maladies animales (voir article 2, paragraphe 2, du RCO) 39 Ordre de restriction de la circulation dans le cadre d’un programme d’éradication ou du fait d’un certain statut établi (infecté, indemne, etc.) AAO Éradication des maladies animales (voir article 2, paragraphe 2, du RCO) 40 Ordre de restriction de la circulation en raison d’un foyer épidémique AAO Enrayement de la propagation de maladies animales (voir article 2, paragraphe 2, du RCO) 41. Abattage d’animaux dans le contexte d’un programme d’éradication AAO Éradication des maladies animales (voir article 2, paragraphe 2, du RCO) 42. Notification de la présence d’une maladie répertoriée (via ADNS, à l’OIE, aux pays de transaction, etc.) AAO Activité à la suite d’un contrôle officiel (ou à la suite d’une autre activité officielle) 43. Information du public au sujet de certains risques (par exemple, une maladie épidémique, la nature de celle-ci, les mesures prises, etc.) AAO Information, et non pas vérification du respect des règles 44. Délivrance de l’agrément d’un établissement AAO Activité à la suite de la vérification du respect des règles (article 148 du RCO); voir considérant 25 45. Vérifications dans un établissement de l’UE pour vérifier le respect des exigences en matière d’exportation définies dans les règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO CO Vérification du respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO 46 Mesures d’enquête afin de déterminer l’étendue d’un manquement CO Article 138, paragraphe 1, du RCO; vérification du respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO 47 Vérification du respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO dans le but de délivrer un certificat officiel ou une attestation officielle CO Vérification du respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO [voir article 2, paragraphe 1, point b), du RCO] 48 Délivrance d’un certificat officiel ou d’une attestation officielle sur la base des résultats de contrôles officiels AAO Activité fondée sur un contrôle officiel achevé (voir article 2, paragraphe 2, du RCO) 49 Préparation d’un rapport d’inspection, d’audit ou de laboratoire (résultat du contrôle officiel) CO Partie intégrante de l’activité de contrôle officiel 50 Suivi des contaminants dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux (6) effectué afin de vérifier le respect d’un niveau réglementaire établi par les règles de l’Union ou les règles nationales, ou de vérifier si un opérateur respecte les mesures d’atténuation établies par les règles de l’Union ou les règles nationales CO Activité destinée à vérifier le respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO 51. Suivi des contaminants dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux1 pour lesquels aucun niveau réglementaire n’a été établi, effectué afin de vérifier la présence de contaminants dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux ou dans le but de collecter des données conformément à l’article 33 du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (7) AAO Activité de suivi non ciblée non destinée à vérifier le respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO

2. TITRE II — CONTRÔLES OFFICIELS ET AUTRES ACTIVITÉS OFFICIELLES DANS LES ÉTATS MEMBRES

2.1. CHAPITRE III — Délégation de certaines tâches des autorités compétentes (articles 28 à 33 du RCO)

Le chapitre III du titre II du RCO définit, d’une part, les conditions pour déléguer certaines tâches de contrôle officiel (articles 28 à 30 du RCO) et, d’autre part, les conditions pour déléguer certaines tâches liées aux autres activités officielles (article 31 du RCO). L’article 32 du RCO définit les règles concernant les obligations incombant aux organismes délégataires et aux personnes physiques. L’article 33 du RCO établit les obligations incombant aux autorités compétentes ayant donné délégation.

Des règles supplémentaires relatives à la délégation de tâches de contrôle officiel et de tâches liées aux autres activités officielles peuvent être définies dans les règles spécifiques de l’Union. Par exemple, dans le domaine de la production biologique, des règles supplémentaires relatives à la délégation de tâches de contrôle officiel et de tâches liées aux autres activités officielles aux «organismes de contrôle» sont définies à l’article 40 du règlement (UE) 2018/848 relatif à la production biologique et à l’étiquetage des produits biologiques.

2.1.1. Conditions pour déléguer certaines tâches de contrôle officiel

Les articles 29 et 30 du RCO définissent les conditions pour déléguer certaines tâches de contrôle officiel à des organismes délégataires et à des personnes physiques, respectivement.

Pour les organismes délégataires, l’accréditation conformément à l’article 29, point b) iv), du RCO revêt une importance particulière afin de garantir la préservation de l’impartialité, la qualité et la cohérence des contrôles officiels (voir considérant 46 du RCO).

Les autorités compétentes octroient la délégation de contrôles officiels sur la base de contrôles sur place des organismes délégataires candidats, y compris dans le cas où ces organismes sont accrédités conformément à l’article 29, point b) iv), du RCO.

Les règles adoptées dans les États membres qui autorisent une délégation provisoire de tâches à des organismes délégataires qui ne sont pas encore accrédités conformément à l’article 29, point b) iv), du RCO pourraient être considérées comme compatibles avec le RCO sous certaines conditions. Tel est le cas si:

i) ladite délégation provisoire est autorisée par les règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO établissant des dispositions spécifiques sur la délégation de tâches;

ii) les contrôles sur place montrent que toutes les autres conditions pour la délégation établies à l’article 29 du RCO sont remplies (8);

iii) la délégation provisoire est octroyée pour une durée limitée, eu égard à la durée de la procédure d’accréditation, aux risques dans la zone concernée et à la protection des intérêts des consommateurs;

iv) l’organisme candidat à la délégation prouve qu’il a déjà introduit une demande d’accréditation.

Au cours de ladite délégation provisoire, l’autorité compétente doit retirer sans retard la délégation, entièrement ou partiellement, dans les cas visés à l’article 33, point b), du RCO.

Étant donné que la norme d’accréditation en vertu de laquelle l’organisme délégataire exerce ses activités est susceptible de ne pas s’appliquer totalement à toutes les tâches déléguées qu’il entreprend, et que les audits d’accréditation sont susceptibles de ne pas couvrir tous les aspects du RCO, les autorités compétentes qui ont délégué certaines tâches de contrôle officiel à des organismes délégataires doivent organiser des audits ou des inspections de ces organismes chaque fois que c’est nécessaire et en évitant les doubles emplois [article 33, point a), du RCO], et doivent retirer sans retard la délégation, entièrement ou partiellement, en cas de manquement [article 33, point b), du RCO].

Par conséquent, les conditions pour déléguer certaines tâches de contrôle officiel définies aux articles 29 et 30 du RCO, et les mécanismes de vérification et les mesures de suivi des manquements définis à l’article 33 du RCO doivent être compris comme un processus continu de suivi de la conformité.

2.2. CHAPITRE IV — Échantillonnage, analyses, essais et diagnostics (articles 34 à 42 du RCO)

2.2.1. Méthodes employées pour l’échantillonnage, les analyses, les essais et les diagnostics (article 34 du RCO)

L’article 34 du RCO définit les exigences relatives aux méthodes employées dans le contexte des contrôles officiels et des autres activités officielles. En particulier, une hiérarchie de critères est établie, qu’il y a lieu d’appliquer au moment de choisir parmi les méthodes disponibles en l’absence de règles de l’Union applicables («cascade de méthodes»).

La relation hiérarchique entre les options énumérées aux paragraphes 1 à 3 de l’article 34 du RCO est indiquée par l’emploi d’expressions telles que «en l’absence de» et «si de telles [.:.] n’existent pas». Dans la hiérarchie, certaines options sont établies comme des possibilités équivalentes, comme l’indique l’emploi de la conjonction «ou».

L’article 34, paragraphe 1, du RCO établit que les méthodes employées pour l’échantillonnage et pour les analyses, les essais et les diagnostics en laboratoire dans le contexte des contrôles officiels ou des autres activités officielles sont conformes aux règles de l’Union, si de telles règles existent. Ces règles peuvent soit établir des méthodes spécifiques soit définir des critères de performance à appliquer aux méthodes employées. Les actes législatifs sectoriels de l’Union sont aussi susceptibles de définir des méthodes préférentielles différentes, qui s’écartent de la hiérarchie de base établie à l’article 34 du RCO, qui devraient alors primer (lex specialis) sur la hiérarchie générale établie à l’article 34 du RCO. Par exemple, si l’article 34, paragraphe 2, point a), du RCO présente des méthodes qui sont conformes à «des règles ou à des protocoles pertinents et reconnus à l’échelon international» comme une option équivalente aux méthodes recommandées par les laboratoires de référence de l’Union européenne (LRUE), l’article 6, paragraphe 1, du règlement délégué (UE) 2020/689 de la Commission (9) donne quant à lui la priorité aux méthodes recommandées par les LRUE par rapport aux méthodes recommandées par l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE) dans le contexte de la surveillance des maladies. L’exigence définie à l’article 34, paragraphe 1, du RCO s’applique aux méthodes d’analyse, d’essai ou de diagnostic en laboratoire, ainsi qu’aux méthodes employées pour l’échantillonnage, que ces méthodes soient employées par des autorités compétentes (ou des organismes délégataires ou des personnes physiques) ou par des laboratoires officiels.

L’article 34, paragraphe 2, du RCO définit une hiérarchie de méthodes que les laboratoires officiels doivent employer en l’absence de règles de l’Union telles que visées au paragraphe 1. Les méthodes visées au paragraphe 2 incluent donc des méthodes d’analyse, d’essai ou de diagnostic en laboratoire, ainsi que des méthodes employées pour l’échantillonnage ou la préparation d’échantillons, lorsque ces méthodes sont employées par des laboratoires officiels dans le contexte de contrôles officiels et d’autres activités officielles (y compris, par exemple, les cas dans lesquels du matériel d’échantillonnage agrégé est divisé en échantillons à des fins d’analyse en laboratoire).

L’article 34, paragraphe 2, point a), du RCO établit qu’en l’absence de règles de l’Union telles que visées au paragraphe 1, les méthodes recommandées par des règles ou des protocoles pertinents et reconnus à l’échelon international (par exemple, CEN, OIE), ou les méthodes élaborées ou recommandées par les laboratoires de référence de l’Union et validées conformément à des protocoles scientifiques acceptés à l’échelon international sont employées par les laboratoires officiels. Les deux options prévues à l’article 34, paragraphe 2, point a), du RCO sont données comme des possibilités équivalentes qui peuvent toutes deux s’appliquer en l’absence de règles de l’Union.

L’article 34, paragraphe 2, point b), du RCO énumère les méthodes qui peuvent uniquement être appliquées lorsqu’il n’existe pas de règles de l’Union telles que visées au paragraphe 1 ni de protocoles internationaux ou de méthodes des LRUE tels que visés au paragraphe 2, point a). Parmi les options énumérées à l’article 34, paragraphe 2, point b), du RCO, les méthodes prescrites par les règles nationales priment sur les méthodes recommandées par les laboratoires nationaux de référence. Cependant, d’autres méthodes validées peuvent être appliquées à titre d’autre possibilité équivalente aux deux options susmentionnées.

L’article 34, paragraphe 3, du RCO fait uniquement référence aux méthodes d’analyse, d’essai ou de diagnostic en laboratoire et pas aux méthodes employées pour l’échantillonnage. Il autorise l’emploi de méthodes non validées uniquement lorsqu’aucune des méthodes visées aux paragraphes 1 et 2 n’existe et lorsqu’il est urgent de faire réaliser des analyses, des essais ou des diagnostics en laboratoire. En ce qui concerne la première de ces conditions, il est à noter que la disponibilité d’une méthode dans un laboratoire ou un État membre donné ne constitue pas un critère pertinent dans le contexte de l’article 34, paragraphe 3, du RCO, au vu de la possibilité pour les autorités compétentes de désigner des laboratoires officiels et de référence dans d’autres États membres ou pays de l’EEE. Dans les conditions établies à l’article 34, paragraphe 3, du RCO, des méthodes non validées peuvent être utilisées par les laboratoires nationaux de référence, et par les laboratoires officiels uniquement en l’absence d’un laboratoire national de référence.

L’article 34, paragraphe 4, du RCO établit l’exigence minimale pour les méthodes d’analyse en laboratoire dans le contexte des contrôles officiels et des autres activités officielles, exigence selon laquelle les méthodes devraient être caractérisées chaque fois que possible à l’aide des critères définis à l’annexe III du RCO.

L’article 34, paragraphe 5, du RCO exige que les échantillons soient prélevés, manipulés et étiquetés de manière à garantir leur validité juridique, scientifique et technique. Cette exigence s’applique au traitement des échantillons à la fois lors de l’échantillonnage proprement dit, qu’il soit effectué par les autorités compétentes (ou les organismes ou personnes délégataires) ou par des laboratoires officiels, lors du transfert des échantillons au laboratoire et pendant la réalisation des analyses, des essais ou des diagnostics en laboratoire effectués par des laboratoires officiels ou des laboratoires nationaux de référence.

Le Table 2 donne une vue d’ensemble des paragraphes de l’article 34 du RCO en ce qui concerne leur applicabilité aux méthodes d’échantillonnage ou aux méthodes d’analyse, d’essai ou de diagnostic en laboratoire.

Graphique 1

Applicabilité de l’article 34, paragraphes 1 à 5, du RCO i) aux méthodes d’échantillonnage employées par les autorités compétentes (ou les organismes délégataires ou les personnes physiques auxquels certaines tâches ont été déléguées), ii) aux méthodes d’échantillonnage employées par les laboratoires officiels, et iii) aux méthodes d’analyse, d’essai et de diagnostic en laboratoire employées par les laboratoires officiels. [AC = autorité compétente (ou organisme délégataire ou personne physique auxquels certaines tâches ont été déléguées); LO = laboratoire officiel]

Graphique 2

«Cascade» des méthodes d’analyse, d’essai et de diagnostic en laboratoire dans le contexte des contrôles officiels et des autres activités officielles telles que décrites à l’article 34 du RCO. Il est à noter que tous les éléments présents dans la hiérarchie ne s’appliquent pas aux méthodes d’échantillonnage (voir tableau 2)

2.2.2. Avis d’un deuxième expert (article 35 du RCO)

L’article 35, paragraphe 1, du RCO établit le droit de l’opérateur d’obtenir l’avis d’un deuxième expert à ses propres frais.

Article 35 du RCO Avis d’un deuxième expert 1. Les autorités compétentes veillent à ce que les opérateurs dont les animaux ou les biens sont soumis à un échantillonnage, à une analyse, à un essai ou à un diagnostic dans le cadre de contrôles officiels aient le droit d’obtenir l’avis d’un deuxième expert, à leurs propres frais. […]

Ce droit s’applique à l’échantillonnage, à l’analyse, aux essais ou aux diagnostics effectués dans le contexte des contrôles officiels, pas dans le contexte des autres activités officielles. Le deuxième avis d’expert garantit les droits légitimes des opérateurs, en particulier leur droit de recours contre les mesures prises conformément à l’article 7 du RCO, en contribuant à une base factuelle solide. Les opérateurs qui sont les destinataires des mesures prises par l’autorité compétente peuvent donc exercer ce droit.

Le droit à l’avis d’un deuxième expert ne porte pas atteinte à l’obligation qui incombe aux autorités compétentes de réagir immédiatement afin d’éliminer ou de maîtriser les risques pour la santé humaine ou animale ou celle des végétaux, ou pour le bien-être des animaux ou, dans le cas des OGM et des produits phytopharmaceutiques, également pour l’environnement (article 35, paragraphe 4, du RCO).

Les autorités compétentes peuvent ne pas subordonner le droit à l’avis d’un deuxième expert au paiement d’une redevance. Cependant, comme indiqué clairement à l’article 35, paragraphe 1, du RCO, les coûts de l’avis d’un deuxième expert sont supportés par l’opérateur.

Le droit à l’avis d’un deuxième expert consiste en trois éléments, qui autorisent l’opérateur:

i) à demander un examen documentaire, par un expert reconnu et possédant les qualifications requises, de l’échantillonnage, des analyses, des essais ou des diagnostics (article 35, paragraphe 1, du RCO). Article 35 du RCO 1. […] Le droit à l’avis d’un deuxième expert autorise l’opérateur à demander à tout moment un examen documentaire, par un autre expert reconnu et possédant les qualifications requises, de l’échantillonnage, des analyses, des essais ou des diagnostics.

ii) à demander que l’autorité compétente prélève une quantité suffisante d’échantillon aux fins de la réalisation d’une deuxième analyse dans le cadre de l’obtention de l’avis d’un deuxième expert (considérant 48 et article 35, paragraphe 2, du RCO, sous réserve des conditions qui y sont mentionnées); cet élément de l’avis d’un deuxième expert ne s’applique pas lorsqu’il s’agit d’évaluer la présence d’organismes de quarantaine dans les végétaux, produits végétaux ou autres objets pour vérifier le respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, point g) du RCO (article 35, paragraphe 2, deuxième phrase). Considérant 48 du RCO […] Ce droit devrait permettre à l’opérateur de demander un examen documentaire, par un autre expert, des échantillonnages, analyses, essais ou diagnostics initiaux, ainsi qu’une deuxième analyse, un deuxième essai ou un deuxième diagnostic des parties du matériel d’échantillonnage initialement prélevé, à moins que cette deuxième analyse, ce deuxième essai ou ce deuxième diagnostic ne soit techniquement irréalisable ou sans pertinence. Tel serait notamment le cas si la prévalence du danger était particulièrement faible en ce qui concerne l’animal ou la marchandise ou si la propagation de ce danger était particulièrement peu importante ou irrégulière aux fins de l’évaluation de la présence d’organismes de quarantaine ou, selon le cas, de la réalisation d’une analyse microbiologique. Article 35 du RCO […] 2. Sous réserve de pertinence et de faisabilité technique, compte tenu notamment de la prévalence et de la répartition du danger parmi les animaux ou les biens, du caractère périssable des échantillons ou des biens, et de la quantité de substrat disponible, les autorités compétentes: (a) lors de l’échantillonnage, à la demande de l’opérateur, veillent à ce qu’une quantité suffisante soit prélevée pour permettre l’obtention de l’avis d’un deuxième expert et la réalisation de l’examen visé au paragraphe 3, au cas où cela s’avérerait nécessaire; ou (b) s’il est impossible de prélever une quantité suffisante comme prévu au point a), en informent l’opérateur. Le présent paragraphe ne s’applique pas lorsqu’il s’agit d’évaluer la présence d’organismes de quarantaine dans les végétaux, produits végétaux ou autres objets pour vérifier le respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, point g).

iii) à demander que l’autorité compétente prélève une quantité suffisante d’échantillon aux fins de la réalisation d’une autre analyse par un autre laboratoire officiel à la demande de l’opérateur en cas de différend sur la base de l’analyse initiale et de l’avis du deuxième expert, si ce droit est prévu par le droit national (article 35, paragraphe 3, du RCO, sous réserve des conditions mentionnées à l’article 35, paragraphe 2, du RCO). Article 35 du RCO […] 3. Les États membres peuvent décider que, en cas de différend entre les autorités compétentes et les opérateurs sur la base de l’avis d’un deuxième expert visé au paragraphe 1, les opérateurs peuvent demander, à leurs propres frais, l’examen documentaire de l’analyse, de l’essai ou du diagnostic initial et, le cas échéant, une autre analyse, un autre essai ou un autre diagnostic par un autre laboratoire officiel.

Lorsqu’une législation sectorielle établit des règles pour l’échantillonnage ou l’analyse dans un domaine particulier, ces règles priment les principes de base établis à l’article 35 du RCO. En particulier, des règles sectorielles peuvent imposer le prélèvement d’une quantité suffisante d’échantillon ou demander que des procédures particulières soient suivies pour l’obtention des échantillons finaux. Par exemple, plusieurs actes juridiques de l’Union (10) (11) (12) établissent des procédures spécifiques pour garantir qu’une quantité suffisante est prélevée afin d’obtenir des échantillons représentatifs destinés à «des fins de contrôle, de recours et d’arbitrage». Lorsque des règles sectorielles ont été adoptées sur la base du règlement (CE) no 882/2004 (13), les dispositions pertinentes continuent de s’appliquer, sauf si elles sont abrogées ou remplacées par un nouvel acte législatif adopté au titre du RCO.

Lorsque les procédures ne sont pas davantage précisées dans la législation de l’Union, c’est au niveau des États membres qu’il y a lieu d’appliquer des règles concernant les éléments suivants:

— les critères de qualification pour l’expert reconnu et possédant les qualifications requises concernant la réalisation de l’examen documentaire tel que visé à l’article 35, paragraphe 1, du RCO;

— la manipulation et le stockage de la quantité supplémentaire d’échantillons prélevés aux fins d’une analyse complémentaire dans le cadre de l’avis d’un deuxième expert;

— l’utilisation des résultats de l’analyse initiale, de l’avis d’un deuxième expert et, le cas échéant, d’une deuxième analyse officielle, par les autorités compétentes et par les opérateurs. Les règles énoncées dans le RCO visent notamment à garantir que les opérateurs disposent d’une base factuelle solide pour leurs décisions d’exercer leur droit de recours (article 7 du RCO). Toutefois, la procédure de recours elle-même n’est pas régie par le RCO, mais par des règles nationales;

— tout délai concernant l’exercice du droit à un examen documentaire, compte tenu par exemple des délais prévus pour les voies de recours au niveau national, y compris pour le droit de recours.

2.2.2.1. Conditions d’échantillonnage dans le cadre de l’obtention de l’avis d’un deuxième expert et de la réalisation d’une autre analyse par un autre laboratoire officiel

Une quantité supplémentaire d’échantillon aux fins de l’obtention de l’avis d’un deuxième expert ou à conserver pour l’examen (une autre analyse par un autre laboratoire officiel) visé à l’article 35, paragraphe 3, du RCO doit être prélevée au moment du prélèvement initial du matériel d’échantillonnage. L’autorité compétente devrait veiller à ce que chaque échantillon soit également représentatif du lot échantillonné.

Le prélèvement d’une quantité suffisante d’échantillon pour permettre la réalisation d’une deuxième analyse dans le cadre de l’obtention de l’avis du deuxième expert et de l’examen visé à l’article 35, paragraphe 3, du RCO est soumis à la condition que ledit prélèvement soit pertinent, approprié et techniquement faisable.

L’article 35, paragraphe 2, et le considérant 48 du RCO décrivent des exemples dans lesquels le prélèvement d’une quantité suffisante d’échantillon peut ne pas être pertinent, approprié ou techniquement faisable. Les facteurs à prendre en considération peuvent varier en fonction du type d’animal ou de bien, de la matrice, de l’agent cible, des conditions d’échantillonnage et du type d’analyse à réaliser. La liste non exhaustive d’exemples suivante peut être prise en considération, sans préjudice des règles sectorielles:

Le prélèvement d’une quantité suffisante d’échantillon aux fins de l’obtention de l’avis d’un deuxième expert ou de la réalisation de l’examen visé à l’article 35, paragraphe 3, du RCO est susceptible de ne pas être

pertinent, lorsque — le droit à une seconde analyse officielle n’est pas appliqué en droit national; — une autre analyse effectuée par un autre laboratoire officiel conformément à l’article 35, paragraphe 3, du RCO ne peut pas être effectuée parce qu’aucun autre laboratoire officiel de l’UE ou de l’EEE ne dispose de l’expertise ou de l’équipement nécessaire pour effectuer l’analyse en question, si cette circonstance est connue de l’autorité compétente avant l’échantillonnage; cette décision devrait être justifiée sur la base d’une enquête utilisant, par exemple, les mécanismes d’assistance et de coopération administratives prévus aux articles 102 à 108 du RCO et/ou les outils disponibles prévus par la Commission (14);

approprié, lorsque — le matériel échantillonné représente un risque s’il est mis à la disposition de l’opérateur, par exemple s’il s’agit de matériel pathogène ou d’agents de bioterrorisme potentiels; le prélèvement d’une quantité suffisante d’échantillons pour une autre analyse par un autre laboratoire officiel conformément à l’article 35, paragraphe 3, du RCO peut néanmoins être approprié dans de tels cas, si l’échantillon est transporté, stocké et manipulé sous le contrôle de l’autorité compétente et des laboratoires officiels; — la prévalence du danger en ce qui concerne l’animal ou le bien peut être particulièrement faible ou sa propagation peut être particulièrement peu importante ou irrégulière, de sorte que la détection de l’agent dangereux dans le matériel supplémentaire peut ne pas être possible avec une fiabilité suffisante;

techniquement faisable, lorsque — la quantité d’échantillon disponible pour le prélèvement est insuffisante; — une quantité suffisante, tout aussi représentative du lot échantillonné, ne peut être obtenue à partir de marchandises commandées aux opérateurs par les autorités compétentes au moyen d’une technique de communication à distance sans s’identifier conformément à l’article 36. Dans la mesure du possible, les autorités compétentes devraient tenter de préserver le droit de l’opérateur à l’obtention de l’avis d’un deuxième expert en commandant suffisamment d’unités, mais elles devraient informer l’opérateur conformément à l’article 35, paragraphe 2, point b), du RCO dans le cas où elles ne parviennent pas à prélever une quantité représentative suffisante; — la périssabilité, la dégradabilité ou l’activité de l’agent biologique, chimique ou physique à analyser empêche les échantillons peuvent être stockés et manipulés conformément à l’article 34, paragraphe 5, du RCO (ou limite le délai dans lequel cela peut être fait).

De manière générale, chaque fois que le prélèvement d’une quantité suffisante d’échantillon conformément à l’article 35, paragraphe 2, du RCO est jugé non pertinent, inapproprié ou techniquement infaisable, l’autorité compétente en informe l’opérateur conformément à l’article 35, paragraphe 2, point b).

2.2.2.2. Une autre analyse par un autre laboratoire officiel

L’article 35, paragraphe 3, confère aux États membres la prérogative de mettre en œuvre le droit à un contrôle documentaire de l’analyse initiale et à un autre essai ou diagnostic officiel (deuxième analyse officielle) par un autre laboratoire officiel. La mise en œuvre de ce droit nécessite l’adoption d’une législation nationale (adoptée après l’entrée en vigueur du RCO) prévoyant spécifiquement le droit à une autre analyse officielle.

Le laboratoire officiel qui réalise une autre analyse conformément à l’article 35, paragraphe 3, du RCO exerce la fonction d’«arbitre» en cas de différend entre l’autorité compétente et l’opérateur sur la base de l’analyse initiale et de l’avis du deuxième expert. Lorsqu’aucun laboratoire officiel présent sur le territoire dans lequel l’autorité compétente est active ne possède l’expertise ou l’équipement nécessaire pour réaliser une autre analyse, les autorités compétentes devraient, dans la mesure du possible, employer les mécanismes de désignation transfrontière prévus à l’article 37, paragraphe 2, du RCO.

Si les États membres décident de prévoir le droit à une autre analyse, à un autre essai ou à un autre diagnostic conformément à l’article 35, paragraphe 3, du RCO, les opérateurs supportent les coûts de ces analyses, essais ou diagnostics.

2.2.3. Laboratoires officiels (articles 37 à 42 du RCO)

2.2.3.1. Désignation

Les autorités compétentes sont tenues de désigner des laboratoires officiels pour réaliser les analyses, les essais et les diagnostics sur les échantillons prélevés au cours des contrôles officiels et des autres activités officielles. Cette désignation se fait par écrit, contient les éléments visés à l’article 37, paragraphe 3, du RCO, et devrait être accompagnée de documents prouvant que les exigences prévues à l’article 37, paragraphes 4 et 5, du RCO ont été évaluées et satisfaites.

L’article 37, paragraphe 1, du RCO n’exclut pas la désignation de laboratoires privés en tant que laboratoires officiels s’ils satisfont aux exigences prévues à l’article 37, paragraphes 4 et 5, du RCO. Cependant, si un laboratoire privé entretient des relations professionnelles avec des opérateurs soumis aux contrôles officiels en plus de leur fonction de laboratoire officiel, des mécanismes devraient être en place pour garantir l’impartialité à l’égard des tâches exécutées par le laboratoire en qualité de laboratoire officiel, conformément à l’article 37, paragraphe 4, point c), du RCO. À moins que les laboratoires officiels ne soient désignés avec une dérogation à l’obligation d’accréditation (voir chapitre 2.2.3.2 consacré à l’accréditation), les mécanismes visant à garantir l’impartialité établis dans la norme EN ISO/IEC 17025 s’appliquent.

Un laboratoire peut exercer la fonction de laboratoire officiel et de laboratoire ou centre de référence, à condition qu’il satisfasse aux exigences et aux obligations et qu’il soit désigné pour chacune de ses fonctions conformément aux dispositions pertinentes du RCO (articles 37 à 42 et articles 92 à 101 du RCO). La désignation inclut, entre autres, une description détaillée «des dispositions nécessaires pour assurer la coordination et la coopération efficaces et effectives entre le laboratoire et les autorités compétentes» [article 37, paragraphe 3, point c), du RCO]. Ces dispositions peuvent, par exemple, couvrir:

— les procédures de planification régulière et d’affectation des ressources, pour garantir que les autorités compétentes ont accès aux capacités du laboratoire conformément à l’article 37, paragraphe 4, points a), b) et d), du RCO et dans le respect de leurs plans nationaux de contrôle pluriannuels;

— les procédures de rapport régulier, y compris l’échange en temps utile de données sur les échantillons et les résultats de laboratoire, en particulier lorsque ces résultats indiquent des manquements ou des risques pour la santé humaine, animale ou celle des végétaux, ou, dans le cas des OGM et des produits phytopharmaceutiques, également pour l’environnement (article 38, paragraphe 1, du RCO);

— la collaboration des laboratoires officiels avec les laboratoires de référence nationaux et/ou de l’UE, en veillant notamment à ce que l’autorité compétente soit informée des résultats des essais comparatifs interlaboratoires ou des essais d’aptitude conformément à l’article 38, paragraphe 2, du RCO, ce qui lui permet de remplir les obligations qui lui incombent en vertu de l’article 39, paragraphe 2, du RCO;

— la réalisation d’audits conformément à l’article 39, paragraphe 1, du RCO, y compris des mécanismes visant à garantir que l’autorité compétente est informée des résultats des évaluations d’agrément, ce qui lui permet de remplir les obligations qui lui incombent en vertu de l’article 39, paragraphe 2, du RCO.

2.2.3.2. Accréditation

Les laboratoires officiels sont tenus d’exercer leur activité conformément à la norme EN ISO/IEC 17025 et d’être accrédités conformément à cette norme. Conformément à l’article 37, paragraphe 5, du RCO, la portée de leur accréditation inclut toutes les méthodes d’analyse, d’essai ou de diagnostic en laboratoire que doit employer le laboratoire lorsqu’il exerce son activité de laboratoire officiel.

Dans ce contexte, le terme «méthode» peut être entendu comme une procédure de mesure qui est appliquée à une matrice ou un groupe de matrices spécifique, et à un analyte ou groupe d’analytes spécifique, ou à une combinaison de ceux-ci, en fonction de la méthode en question, conformément à la norme EN ISO/IEC 17025. Le RCO prévoit des dérogations à cette obligation, en donnant aux États membres la prérogative de désigner un laboratoire officiel qui ne satisfait pas à l’obligation d’accréditation sous certaines conditions, et permet une certaine flexibilité en ce qui concerne la portée de l’accréditation.

1. La portée de l’accréditation d’un laboratoire officiel peut a. comprendre des groupes de méthodes [article 37, paragraphe 5, point b), du RCO]; b. être définie de manière flexible (15) [article 37, paragraphe 5, point c), du RCO];

2. Des dérogations permanentes à l’obligation d’accréditation sont établies pour les laboratoires officiels qui procèdent uniquement à la détection de la présence de Trichinella (16) dans les viandes et pour les laboratoires qui réalisent uniquement des analyses, des essais ou des diagnostics dans le contexte d’autres activités officielles [dans les conditions décrites à l’article 40, paragraphe 1, point a), et à l’article 40, paragraphe 1, point b), du RCO, respectivement];

3. Des dérogations permanentes à l’obligation que la portée de l’accréditation couvre toutes les méthodes employées par le laboratoire officiel sont établies dans le règlement délégué (UE) 2021/1353 de la Commission (17) pour les domaines de la santé des végétaux, des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, des additifs alimentaires, des enzymes alimentaires, des arômes ainsi que des additifs pour l’alimentation des animaux sur la base de l’habilitation prévue à l’article 41 du RCO;

4. Une dérogation temporaire à l’obligation d’accréditation (1 + 1 an) est accordée aux laboratoires officiels dans les cas suivants, visés à l’article 42, paragraphe 1, du RCO, et sous réserve que les conditions visées à l’article 42, paragraphes 2 à 4, du RCO soient remplies: a. lorsque l’emploi de la méthode est une nouvelle exigence des règles de l’Union (à compter de la date d’entrée en vigueur desdites règles); b. lorsque les changements apportés à une méthode employée requièrent une nouvelle accréditation ou un élargissement de la portée de l’accréditation (si elle n’est pas couverte par une portée d’accréditation flexible (15)); c. lorsque le besoin de recourir à cette méthode résulte d’une situation d’urgence ou d’un risque émergent.

2.2.3.3. Désignation transfrontière

Les autorités compétentes peuvent désigner en tant que laboratoire officiel un laboratoire officiel situé dans un autre État membre ou pays de l’EEE (dans les conditions définies à l’article 37, paragraphe 2, du RCO). Cette disposition donne aux États membres une certaine flexibilité, par exemple lorsqu’aucun laboratoire satisfaisant aux exigences de l’article 37, paragraphes 4 et 5, du RCO n’est disponible sur le territoire dans lequel l’autorité compétente exerce ses activités. Les règles et les exigences établies aux articles 34 à 42 du RCO s’appliquent également aux laboratoires officiels désignés dans un autre État membre ou pays de l’EEE. Par exemple, les laboratoires désignés par deux autorités compétentes ou plus doivent pouvoir satisfaire à l’obligation de posséder une capacité de laboratoire suffisante [article 37, paragraphe 4, points a), b) et d), du RCO] eu égard à son engagement envers l’ensemble des autorités compétentes désignantes.

Outre les dispositions prises entre chaque autorité compétente désignante et ses laboratoires désignés, les autorités compétentes qui ont désigné le même laboratoire en tant que laboratoire officiel devraient communiquer entre elles et se coordonner afin de se mettre d’accord sur:

— l’exécution d’audits (article 37, paragraphe 2, en liaison avec l’article 39, paragraphe 1, du RCO): les audits peuvent être effectués par les deux/toutes les autorités compétentes séparément ou peuvent être délégués à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel le laboratoire est situé;

— l’échange d’informations sur la portée de l’accréditation du laboratoire et les résultats des évaluations de l’accréditation, en particulier dans les cas où l’État membre hôte s’appuie sur les évaluations de l’accréditation;

— l’échange d’informations en cas de retrait de la désignation en tant que laboratoire officiel conformément à l’article 39, paragraphe 2, point b), du RCO, en particulier de retrait par l’autorité compétente dans l’État membre dans lequel le laboratoire est situé, étant donné que cette désignation constitue une condition préalable à la désignation par un autre État membre conformément à l’article 37, paragraphe 2, point b), du RCO.

Afin de faciliter la collaboration entre les États membres aux fins de la désignation transfrontière, et pour l’évaluation des cas décrits à l’article 37, paragraphe 6, du RCO, la Commission met à la disposition des États membres une plateforme centrale afin de leur permettre de partager les informations de contact des laboratoires nationaux désignés sur leurs territoires [lien vers la liste CIRCABC] Outre les informations partagées par l’intermédiaire de la plateforme, les États membres peuvent envisager d’offrir des informations supplémentaires, plus détaillées, concernant les activités de leurs laboratoires désignés (telles que les méthodes disponibles, le statut de l’accréditation) sur les sites internet de leurs autorités compétentes ou de leurs laboratoires.

2.2.3.4. Sous-traitance

Tous les laboratoires qui effectuent des analyses, des essais et des diagnostics sur des échantillons officiels doivent être désignés comme laboratoires officiels, à moins qu’aucun laboratoire officiel désigné dans l’Union ou dans un pays de l’EEE ne dispose de l’expertise, de l’équipement, de l’infrastructure et du personnel nécessaires pour effectuer des analyses, des essais ou des diagnostics nouveaux ou particulièrement peu courants (article 37, paragraphe 6, du RCO). Par conséquent, hormis dans les cas prévus à l’article 37, paragraphe 6, du RCO, les laboratoires officiels peuvent uniquement sous-traiter des tâches à un autre laboratoire officiel. Pour les laboratoires accrédités conformément à la norme EN ISO/IEC 17025, dans de tels cas, les dispositions pertinentes concernant les produits et services de ce niveau fournis par des sous-traitants sont suivies.

L’autorité compétente désignante devrait toujours être informée au préalable de la sous-traitance d’une activité à un autre laboratoire officiel. Si le laboratoire sous-traitant est situé dans le même État membre, mais est désigné par une autorité compétente différente, les autorités compétentes désignantes doivent communiquer entre elles et se coordonner afin de garantir que le laboratoire sous-traitant répond aux conditions de désignation établies à l’article 37, paragraphes 4 et 5, du RCO pendant la durée du contrat de sous-traitance et pour l’activité sous-traitée. À cet effet, les autorités compétentes situées dans le même État membre peuvent s’appuyer sur les formes de coopération administrative existantes.

En cas de sous-traitance de tâches à un laboratoire officiel dans un autre État membre ou pays de l’EEE, l’article 37, paragraphe 2, du RCO exige que l’autorité compétente dans le premier État membre désigne le laboratoire situé dans l’autre État membre ou pays de l’EEE. Cette règle garantit que l’autorité compétente désignée dans le premier État membre a la tutelle sur chaque laboratoire désigné en ce qui concerne ses tâches, l’exécution et le respect des obligations à tout moment, et qu’une coordination efficace peut avoir lieu conformément à l’article 37, paragraphe 2, point a), du RCO.

L’article 37, paragraphe 6, du RCO prévoit une exception à l’obligation de désignation, en autorisant les autorités compétentes à confier à des laboratoires non désignés en tant que laboratoires officiels ou que centres de diagnostic des analyses, des essais ou des diagnostics nouveaux ou très inhabituels. Cette exception n’est cependant autorisée que si aucun autre laboratoire officiel dans un État membre ou dans un pays de l’EEE ne possède l’expertise, l’équipement, les infrastructures et le personnel nécessaires pour réaliser ces analyses. Les autorités compétentes devraient justifier leur décision d’appliquer cette disposition en montrant que des enquêtes ont révélé qu’aucun autre laboratoire officiel adéquat n’avait pu être trouvé. Ces enquêtes pourraient faire intervenir les mécanismes d’assistance administrative et de coopération prévus aux articles 102 à 108 du RCO ou la base de données des laboratoires créée par la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission (18). La procédure en vue de «demander à un laboratoire ou à un centre de diagnostic […] d’effectuer ces analyses, essais et diagnostics» ne nécessite pas de désignation formelle conformément à l’article 37, paragraphe 1, du RCO, mais peut être fondée sur un accord contractuel avec le laboratoire en question.

2.2.3.5. Audits

Il incombe à l’autorité compétente désignante de vérifier que le laboratoire officiel continue de satisfaire aux conditions de désignation définies à l’article 37, paragraphes 4 et 5, du RCO et aux obligations prévues à l’article 38 du RCO. Les audits de l’accréditation sont le principal instrument permettant de garantir les performances élevées des laboratoires officiels. Les autorités compétentes peuvent donc satisfaire à leur obligation d’organiser des audits réguliers en s’appuyant sur les évaluations de l’accréditation effectuées par l’organisme national d’accréditation, si elles estiment que ces audits font double emploi avec les audits exécutés par l’autorité compétente, conformément à l’article 39, paragraphe 1, du RCO. Les autorités compétentes devraient veiller à être informées des résultats des évaluations de l’accréditation ainsi que de toute mesure correctrice prise par le laboratoire officiel, afin de pouvoir prendre des mesures conformément à l’article 39, paragraphe 2, du RCO.

Outre les évaluations de l’accréditation, des mécanismes devraient être en place qui permettent à l’autorité compétente de répondre au non-respect par le laboratoire officiel des conditions définies à l’article 37, paragraphe 4, points a) à d), du RCO et de ses obligations définies à l’article 38 du RCO. Lesdits mécanismes peuvent inclure des rapports annuels, des rapports réguliers, l’échange d’informations avec les autorités locales auxquelles l’autorité compétente a transféré des responsabilités conformément à l’article 4, paragraphe 2, du RCO et qui travaillent régulièrement avec le laboratoire officiel, ainsi que l’examen des résultats des essais interlaboratoires comparatifs ou des essais interlaboratoires d’aptitude par les LNR.

En cas d’indication de non-respect par le laboratoire officiel d’un ou plusieurs des points mentionnés à l’article 39, paragraphe 2, du RCO, l’autorité compétente prend des mesures, par exemple en organisant des audits supplémentaires conformément à l’article 39, paragraphe 1, du RCO, en demandant au laboratoire de prendre des mesures correctrices et, en dernier recours, en retirant la désignation, si le laboratoire ne prend pas de mesures correctrices adéquates en temps utile.

Pour des orientations sur les dispositions en matière d’audit entre les autorités compétentes des différents États membres, voir ci-dessus «Désignation transfrontière» et «Sous-traitance».

2.3. CHAPITRE VI — Financement des contrôles officiels et des autres activités officielles (articles 78 à 85 du RCO)

2.3.1. Financement — règles générales

Afin de réduire la dépendance du système de contrôles officiels à l’égard des finances publiques, les autorités compétentes sont priées de percevoir des redevances ou des taxes pour couvrir les coûts qu’elles supportent dans le cadre de certains contrôles officiels (redevances et taxes obligatoires). Tel est, par exemple, le cas pour le recouvrement des coûts supportés par les autorités compétentes dans le cadre des contrôles officiels effectués sur les animaux et les biens visés à l’article 47, paragraphe 1, du RCO. Conformément à l’article 78 du RCO, les États membres doivent veiller à ce que des ressources financières suffisantes soient disponibles pour permettre aux autorités compétentes de disposer du personnel et des autres ressources nécessaires à la réalisation des contrôles officiels et des autres activités officielles. Cela s’applique également en cas de délégation de certaines tâches de contrôle officiel et d’autres activités officielles conformément aux articles 28 et 31 du RCO.

Bien qu’il incombe en premier lieu aux opérateurs de veiller à ce que leurs activités soient conformes à la législation de l’Union sur la chaîne agroalimentaire, le système d’autocontrôle dont ils se dotent à cette fin doit être complété par un système spécifique de contrôles officiels géré par chaque État membre, dont le but est de garantir l’efficacité de la surveillance tout au long de la chaîne agroalimentaire.

2.3.2. Redevances ou taxes obligatoires

À cet effet, l’article 79, paragraphe 1, du RCO dispose ce qui suit:

Article 79, paragraphe 1, du RCO 1. Les autorités compétentes perçoivent des redevances ou des taxes pour les contrôles officiels effectués en liaison avec les activités visées à l’annexe IV, chapitre II, et sur les animaux et les biens visés à l’article 47, paragraphe 1, points a), b) et c), aux postes de contrôle frontaliers ou aux points de contrôle visés à l’article 53, paragraphe 1, point a): (a) sur la base des frais, au niveau calculé conformément à l’article 82, paragraphe 1; ou (b) conformément aux montants indiqués à l’annexe IV.

Exemple: en cas d’envois en transit de végétaux à la frontière, les redevances doivent être perçues conformément au chapitre I de l’annexe IV, partie VII (VII. ENVOIS D’ANIMAUX ET DE BIENS EN PROVENANCE DE PAYS TIERS, EN TRANSIT OU TRANSBORDÉS) et pas conformément à la partie VIII (VIII. ENVOIS DE VÉGÉTAUX, DE PRODUITS VÉGÉTAUX ET D’AUTRES PRODUITS, OBJETS ET MATÉRIAUX SUSCEPTIBLES DE PORTER OU DE DISSÉMINER DES ORGANISMES NUISIBLES AUX VÉGÉTAUX).

En outre, l’article 79, paragraphe 2, du RCO prévoit que les autorités compétentes perçoivent des redevances ou des taxes pour couvrir les frais supportés dans le cadre des contrôles officiels effectués sur les animaux et les biens visés à l’article 47, paragraphe 1, points d), e) et f), du RCO, des contrôles officiels effectués à la demande de l’opérateur afin d’obtenir l’agrément prévu à l’article 10 du règlement (CE) no 183/2005, et des contrôles officiels qui n’étaient pas prévus initialement et qui sont rendus nécessaires par la détection d’un manquement de la part d’un même opérateur et sont effectués pour évaluer l’ampleur et l’incidence du manquement ou pour vérifier qu’il y a été remédié.

2.3.3. Autres redevances ou taxes (non obligatoires)

Comme indiqué à l’article 80 du RCO, les États membres peuvent percevoir, pour couvrir les frais supportés dans le cadre des contrôles officiels ou des autres activités officielles, des redevances ou taxes autres que celles visées à l’article 79 du RCO, sauf si les dispositions législatives applicables dans les domaines régis par les règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO l’interdisent. Ces redevances ou taxes ne sont pas obligatoires et l’article 81 du RCO relatif aux frais et l’article 82 du RCO relatif au calcul des redevances ou taxes ne s’appliquent pas à ces redevances ou taxes. Cependant, les redevances perçues en application de l’article 80 du RCO respectent les exigences définies aux articles 83, 84 et 85 dudit règlement.

Par exemple, l’article 21, paragraphe 2, point a), du RCO prévoit des règles particulières applicables aux contrôles officiels effectués avant le chargement pour vérifier l’aptitude des animaux au transport. Les redevances ou taxes relatives aux contrôles officiels au titre de l’article 21, paragraphe 2, point a), du RCO peuvent être perçues en application de l’article 80 du RCO, parce que les contrôles ne relèvent pas de l’article 79 du RCO et que la législation en matière de transport des animaux n’interdit pas la perception de redevances et de taxes, y compris pour les vérifications de l’aptitude des animaux avant le chargement et le transport vers des pays tiers. Celles-ci devraient couvrir, mais pas dépasser, les frais supportés.

2.3.4. Niveau des frais et méthodes de calcul des redevances ou taxes obligatoires

Les autorités compétentes doivent percevoir les redevances ou taxes obligatoires en liaison avec les contrôles officiels visés à l’article 79, paragraphe 1, du RCO sur la base des frais, au niveau calculé conformément à l’article 82, paragraphe 1, du RCO ou conformément aux montants indiqués à l’annexe IV, du RCO. Les redevances ou taxes perçues en liaison avec les contrôles officiels visés à l’article 79, paragraphe 2, du RCO sont aussi calculées conformément à l’article 82, paragraphe 1, du RCO ou perçues conformément aux montants indiqués à l’annexe IV du RCO, pour les animaux ou les biens ou les activités pour lesquels des redevances sont établies dans ladite annexe.

L’annexe IV, chapitre I, du RCO indique les redevances ou taxes relatives aux contrôles officiels sur les envois d’animaux et de biens entrant dans l’Union, par exemple les animaux vivants, les viandes, les produits de la pêche, les végétaux, les produits végétaux, les biens en transit, etc. Le chapitre II de la même annexe indique les redevances ou taxes relatives aux contrôles officiels dans les abattoirs, dans les ateliers de découpe, dans les ateliers de traitement du gibier, liés à la production laitière et liés à la production et à la mise sur le marché de produits de la pêche et de l’aquaculture.

L’article 79, paragraphe 1, du RCO n’autorise pas les autorités compétentes à employer une combinaison des deux méthodes mentionnées aux points a) et b) dudit article en relation avec les envois visés au chapitre I de l’annexe IV du RCO d’animaux et de biens appartenant à la même catégorie (19) (par exemple, les contrôles officiels sur les envois de produits de la pêche) et en relation avec les activités visées à l’annexe IV, chapitre II, du RCO appartenant à la même catégorie (20) (par exemple, les contrôles officiels dans les abattoirs). Cela signifie que les États membres peuvent déterminer les redevances ou taxes au niveau des frais calculés conformément à l’article 82, paragraphe 1, du RCO en ce qui concerne certains envois visés à l’annexe V, chapitre I, du RCO d’animaux ou de biens appartenant à la même catégorie (par exemple, les contrôles officiels sur les envois de viande) ou en ce qui concerne certaines activités visées à l’annexe IV, chapitre II, du RCO appartenant à la même catégorie (par exemple, les contrôles officiels dans les ateliers de découpe) et conformément aux montants indiqués à l’annexe IV dudit règlement en ce qui concerne les envois d’animaux ou de biens appartenant à une autre catégorie (par exemple, les contrôles officiels sur les envois de produits à base de viande, la viande de volaille, la viande de gibier sauvage, la viande de lapin ou la viande de gibier d’élevage) ou en ce qui concerne des activités appartenant à une autre catégorie (par exemple, les contrôles officiels sur la production laitière). Cependant, les États membres ne peuvent le faire que dans la mesure où cette différenciation respecte les principes fondamentaux de non-discrimination et d’égalité de traitement.

Les frais répertoriés à l’article 81 du RCO sont uniquement pertinents pour l’article 79, paragraphe 1, point a), et paragraphe 2, du RCO, pas pour l’article 79, paragraphe 1, point b), du RCO.

Exemple: en relation avec les redevances à l’importation, un État membre choisit d’appliquer l’article 79, paragraphe 1, point b), du RCO (autrement dit, des redevances ou taxes pour les contrôles officiels sur les envois d’animaux et de biens entrant dans l’Union tels que spécifiés à l’annexe IV, chapitre I, du RCO). Néanmoins, il existe des frais supplémentaires, tels que ceux liés au transport en cas de contrôles effectués en dehors des PCF et aux heures supplémentaires des agents qui procèdent à des inspections en dehors des heures de travail officielles. Ces frais ne peuvent être ajoutés aux redevances sur la base de l’article 79, paragraphe 1, point b), du RCO, parce que les redevances prévues à l’annexe IV du RCO sont des redevances fixes et les États membres ne devraient pas imposer de frais supplémentaires.

L’article 82, paragraphe 1, du RCO dispose:

Article 82, paragraphe 1, du RCO 1. Les redevances ou taxes perçues conformément à l’article 79, paragraphe 1, point a), et paragraphe 2, sont fixées selon l’une des méthodes de calcul suivantes ou selon une combinaison de ces méthodes: (a) à un taux forfaitaire sur la base de l’ensemble des frais de réalisation des contrôles officiels supportés par les autorités compétentes pendant une période donnée et sont réclamées à tous les opérateurs, indépendamment du fait qu’un contrôle officiel ait ou non été effectué pendant la période de référence chez chacun des opérateurs auprès de qui des redevances et taxes sont perçues; les autorités compétentes déterminent le niveau des redevances à imputer à chaque secteur, activité et catégorie d’opérateurs en tenant compte de l’incidence que le type d’activité concernée, sa taille et les facteurs de risque s’y rapportant ont sur la répartition de l’ensemble des frais de réalisation de ces contrôles officiels; ou (b) sur la base du calcul des frais réels de chaque contrôle officiel et sont réclamées aux opérateurs faisant l’objet de ce contrôle.

Conformément au point a) de cette disposition, les États membres sont autorisés à calculer le taux forfaitaire pour un secteur, une activité ou une catégorie d’opérateurs spécifique, sur la base des frais de réalisation de tous les contrôles officiels relevant du RCO. En ce qui concerne le calcul des redevances à imputer à chaque secteur, activité et catégorie d’opérateurs, l’article 82, paragraphe 1, point a), du RCO impose aux États membres de tenir compte de l’incidence que le type d’activité concernée, sa taille et les facteurs de risque s’y rapportant ont sur la répartition de l’ensemble des frais de réalisation des contrôles officiels.

Conformément à l’article 82, paragraphe 3, du RCO, lorsqu’elles sont calculées à un taux forfaitaire conformément à l’article 82, paragraphe 1, point a), les redevances ou taxes perçues par les autorités compétentes ne dépassent pas l’ensemble des frais résultant de la réalisation des contrôles officiels au cours de la période visée audit point. Conformément à l’article 82, paragraphe 4, du RCO, lorsqu’elles sont calculées conformément au paragraphe 1, point b), du RCO, les redevances ou taxes ne dépassent pas les frais réels du contrôle officiel effectué.

L’article 81, points a) à g), du RCO clarifie la portée de l’ensemble des frais. Ceux-ci incluent, dans la mesure où ils résultent des contrôles officiels en question, «le salaire du personnel, y compris le personnel d’appui et le personnel administratif, intervenant dans la réalisation des contrôles officiels, ainsi que ses cotisations sociales, de retraite et d’assurance [au titre du point a)], ainsi que les «frais d’infrastructure et d’équipement, y compris les frais d’entretien et d’assurance et les autres frais associés» [au titre du point b)], «les frais de formation» — à l’exclusion de la formation nécessaire à l’acquisition des qualifications requises pour être employé par les autorités compétentes [au titre du point e)] — et «les frais de déplacement» [au titre du point f)] de ce personnel.

En ce qui concerne la portée de l’ensemble des frais de réalisation des contrôles officiels supportés par les autorités compétentes pendant une période donnée visé à l’article 82, paragraphe 1, point a), du RCO, le considérant 66 du règlement précise que ceux-ci peuvent couvrir les frais généraux supportés par les autorités compétentes pour effectuer les contrôles officiels. Ledit considérant précise en outre que les frais généraux pourraient comprendre les frais de soutien et d’organisation nécessaires à la planification et à la réalisation des contrôles officiels.

De plus, lorsque les redevances ou les taxes sont fixées sur la base des frais réels de chaque contrôle officiel, les opérateurs ayant des antécédents favorables en matière de respect des règles devraient payer un montant total inférieur à celui réclamé aux opérateurs ne respectant pas les règles, car ils devraient être soumis à des contrôles officiels moins fréquents. Lorsque les redevances ou taxes sont calculées sur la base de l’ensemble des frais supportés par les autorités compétentes au cours d’une période donnée, et imposées à tous les opérateurs, qu’ils soient ou non soumis à un contrôle officiel durant la période de référence, ces redevances ou ces taxes devraient être fixées de manière à récompenser les opérateurs généralement respectueux de la législation de l’Union sur la chaîne agroalimentaire.

En ce qui concerne spécifiquement les frais liés au personnel d’appui et au personnel administratif, conformément à une jurisprudence constante de la Cour de justice de l’Union européenne (21) seul le temps de travail du personnel administratif et d’appui requis par des activités indissociablement liées à l’exécution des contrôles officiels peut être pris en considération dans le calcul des redevances.

L’article 79, paragraphe 3, du RCO autorise les États membres à réduire le montant des redevances ou des taxes pour les activités visées à l’annexe IV, chapitre II, du RCO (abattoirs, ateliers de découpe, usines de transformation du gibier, production de lait et production et mise sur le marché de produits de la pêche et de produits de l’aquaculture), sur une base objective et non discriminatoire, en tenant compte:

— des intérêts des opérateurs ayant une capacité de production peu élevée;

— des méthodes traditionnelles utilisées pour la production, la transformation et la distribution;

— des besoins des opérateurs situés dans des régions soumises à des contraintes géographiques particulières; et

— des antécédents des opérateurs en matière de respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, du RCO tels qu’ils ressortent des contrôles officiels.

2.3.5. Transparence

Considérant 68 du RCO: Il convient que le financement des contrôles officiels au moyen de redevances ou de taxes perçues auprès des opérateurs se fasse en toute transparence, de sorte que les citoyens et les entreprises comprennent la méthode et les données employées pour fixer les redevances ou les taxes. Article 85 du RCO Transparence 1. Les États membres assurent un niveau élevé de transparence en ce qui concerne: a) les redevances ou taxes prévues à l’article 79, paragraphe 1, point a), et paragraphe 2, et à l’article 80, notamment; i) pour ce qui est de la méthode et des données utilisées pour fixer ces redevances ou taxes; ii) pour ce qui est du montant des redevances ou taxes appliquées à chaque catégorie d’opérateurs et pour chaque catégorie de contrôles officiels ou d’autres activités officielles; iii) la ventilation des coûts visés à l’article 81; b) l’identité des autorités ou organismes responsables de la perception des redevances ou taxes. 2. Chaque autorité compétente met à la disposition du public les informations visées au paragraphe 1 du présent article pour chaque période de référence, ainsi que les frais supportés par l’autorité compétente pour lesquels une redevance ou une taxe est due conformément à l’article 79, paragraphe 1, point a), et paragraphe 2, et à l’article 80. 3. Les États membres consultent les acteurs concernés sur les méthodes générales utilisées pour fixer les redevances ou taxes prévues à l’article 79, paragraphe 1, point a), et paragraphe 2, et à l’article 80.

Il résulte de l’article 85 du RCO que les États membres assurent un niveau élevé de transparence en ce qui concerne les redevances ou taxes prévues à l’article 79, paragraphe 1, point a), et paragraphe 2, et à l’article 80 du RCO et en ce qui concerne l’identité des autorités ou organismes responsables de la perception des redevances ou taxes.

Les États membres doivent fournir un lien vers la page web de l’autorité compétente contenant les informations publiques sur les redevances ou redevances visées à l’article 85, paragraphe 2, du RCO dans leurs rapports annuels conformément à l’article 113, paragraphe 1, point e), du RCO et au règlement d’exécution (UE) 2019/723 de la Commission.

3. TITRE III — LABORATOIRES ET CENTRES DE RÉFÉRENCE

Les laboratoires de référence de l’Union et les laboratoires nationaux de référence ont pour finalité d’encourager des pratiques uniformes en liaison avec le développement ou l’emploi des méthodes employées par les laboratoires officiels désignés par les États membres, et ainsi de garantir la fiabilité et la cohérence des résultats des essais, des analyses et des diagnostics réalisés dans le contexte des contrôles officiels et des autres activités officielles.

Les centres de référence de l’Union ont pour finalité d’encourager l’expertise scientifique et technique dans les domaines du bien-être des animaux et de l’authenticité et de l’intégrité de la chaîne agroalimentaire, et ainsi de favoriser une compréhension scientifique commune dans leurs domaines d’intérêt respectifs comme fondement des contrôles officiels et des autres activités officielles.

3.1. Désignation et objet de la mission

3.1.1. Laboratoires de référence de l’Union européenne et centres de référence de l’Union européenne (articles 92 à 99 du RCO)

Le champ des activités des LRUE et des CRUE est principalement déterminé par la législation sectorielle qui régit les domaines d’action respectifs de la législation de l’Union relative à la chaîne agroalimentaire et qui établit la nécessité de recourir à des méthodes harmonisées et à une expertise scientifique, conformément à l’article 92, paragraphe 1, du RCO pour les LRUE, ainsi qu’à l’article 95, paragraphe 1, et à l’article 97, paragraphe 1, du RCO pour les CRUE, respectivement.

La Commission peut prendre une décision formelle d’établir un LRUE pour un secteur particulier au moyen d’un acte délégué (article 92, paragraphe 4, du RCO) et désignera alors — au moyen d’un acte d’exécution (article 93, paragraphe 1, du RCO) — un ou plusieurs laboratoires pour exercer les fonctions de LRUE à la suite d’une procédure de sélection publique [article 93, paragraphe 2, point a), du RCO]. Ces décisions d’établissement et de désignation peuvent réduire le champ d’activité des LRUE à certains domaines d’expertise (par exemple, certains groupes d’agents pathogènes, certaines espèces d’organismes nuisibles, etc.). De même, la décision formelle de la Commission de désigner un ou plusieurs CRUE pour le bien-être des animaux ou pour l’authenticité et l’intégrité de la chaîne agroalimentaire (22) au moyen d’actes d’exécution peut réduire le champ d’activité d’un CRUE à certains domaines d’expertise.

Les tâches dont les LRUE et les CRUE doivent obligatoirement s’acquitter, ainsi que leurs conditions d’exploitation (par exemple, l’équipement, le personnel, l’accréditation, etc.) sont définies à l’article 93, paragraphe 3, et à l’article 94 du RCO pour les LRUE, à l’article 95, paragraphe 3, et à l’article 96 du RCO pour les CRUE pour le bien-être des animaux, et à l’article 97, paragraphe 3, et à l’article 98 du RCO pour les CRUE pour l’authenticité et l’intégrité de la chaîne agroalimentaire. Ce cadre juridique prévoit une flexibilité considérable pour préciser l’objet détaillé de la mission d’un LRUE ou d’un CRUE dans son programme de travail annuel ou pluriannuel.

Si des tâches ou des conditions supplémentaires sont déterminées pour un LRUE ou un CRUE après sa désignation, il y a lieu d’évaluer si ces tâches et conditions supplémentaires relèvent 1) de la législation sectorielle concernée, 2) de l’acte délégué d’établissement ou de l’acte d’exécution de désignation, et 3) du catalogue de tâches et de conditions décrit aux articles 93 à 98 du RCO. Si tel est le cas, la Commission peut décider de les inclure dans le programme de travail annuel ou pluriannuel du LRUE ou du CRUE. Dans le cas contraire, une décision formelle de la Commission au moyen d’un acte délégué conformément à l’article 99, paragraphe 2, du RCO est requise. Cette procédure est cependant limitée aux situations de risques nouveaux ou émergents, de maladies animales nouvelles ou émergentes ou d’organismes nuisibles aux végétaux nouveaux ou émergents ou aux situations dans lesquelles de nouvelles exigences légales le justifient.

3.1.2. Laboratoires nationaux de référence (articles 100 et 101 du RCO)

Les États membres désignent un ou plusieurs LNR pour chaque LRUE. Les activités d’un LRUE peuvent être couvertes par un établissement national correspondant unique faisant office de LNR ou être réparties entre plusieurs établissements nationaux. Dans ce dernier cas, les États membres veillent à ce que les laboratoires qui partagent une fonction de LNR collaborent étroitement (article 100, paragraphe 5, du RCO). Les États membres peuvent également décider de désigner des LNR supplémentaires pour les domaines d’action dans lesquels il n’existe pas de LRUE correspondant (article 100, paragraphe 1, du RCO). Ces LNR satisfont néanmoins aux exigences applicables aux LNR et s’acquittent des tâches et responsabilités qui incombent à ceux-ci conformément aux articles 100 et 101 du RCO, à l’exception de celles concernant la coopération avec les LRUE [par exemple, article 101, paragraphe 1, points a) et d), du RCO].

Un laboratoire peut à la fois exercer la fonction de laboratoire officiel et celle de laboratoire de référence, à condition qu’il satisfasse aux exigences et aux obligations pertinentes et qu’il soit désigné pour chacune de ces fonctions.

Les États membres peuvent désigner en tant que LNR un laboratoire situé dans un autre État membre de l’Union ou pays de l’EEE. Ce mécanisme peut être employé, par exemple, lorsque les laboratoires nationaux ne possèdent pas la capacité ou l’expertise nécessaire pour satisfaire aux conditions d’accréditation des LNR. Par ailleurs, conformément à l’accord sur le retrait du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord de l’Union européenne et de la Communauté européenne de l’énergie atomique (23), et notamment à l’article 5, paragraphe 4, du protocole sur l’Irlande et l’Irlande du Nord et à l’annexe 2, section 43, de ce protocole, il s’agit du seul mécanisme par lequel un LNR peut être désigné en ce qui concerne l’Irlande du Nord.

3.2. Accréditation

3.2.1. LRUE (article 93 du RCO) et LNR (article 100 du RCO)

Les LRUE et les LNR sont tenus d’exercer leur activité conformément à la norme EN ISO/IEC 17025 et d’être accrédités conformément à cette norme. La portée de leur accréditation inclut toutes les méthodes d’analyse, d’essai ou de diagnostic en laboratoire que doit employer le laboratoire lorsqu’il exerce son activité de LRUE ou de LNR. Le terme «méthode» peut être entendu comme une procédure de mesure qui est appliquée à une matrice ou un groupe de matrices spécifique, et à un analyte ou groupe d’analytes spécifique, ou à une combinaison de ceux-ci, en fonction de la méthode en question, conformément à la norme EN ISO/IEC 17025.

Ces règles correspondent aux obligations pertinentes établies pour la désignation des laboratoires officiels à l’article 37, paragraphe 4, point e), et paragraphe 5, du RCO (voir chapitre 2.2.3.2 consacré à l’accréditation). Le RCO prévoit des dérogations à cette obligation, en donnant aux États membres la prérogative de désigner un LNR qui ne satisfait pas à l’obligation d’accréditation sous certaines conditions, et permet une certaine flexibilité en ce qui concerne la portée de l’accréditation.

1. La portée de l’accréditation d’un LNR ou d’un LRUE peut a. comprendre des groupes de méthodes [article 100, paragraphe 2, en liaison avec l’article 37, paragraphe 5, point b), du RCO pour les LNR, article 93, paragraphe 3, point a) ii), du RCO pour les LRUE]; b. être définie de manière flexible [article 100, paragraphe 2, en liaison avec l’article 37, paragraphe 5, point c), du RCO pour les LNR, article 93, paragraphe 3, point a) iii), du RCO pour les LRUE].

2. Une dérogation temporaire de l’obligation d’accréditation (1 + 1 an) est autorisée pour les LNR [article 100, paragraphe 2, en liaison avec l’article 42, paragraphe 1, l’article 42, paragraphe 2, points a) et b), et l’article 42, paragraphe 3, du RCO]: a. lorsque l’emploi de la méthode est une nouvelle exigence des règles de l’Union, conformément à l’article 34, paragraphe 1, du RCO (à compter de la date d’entrée en vigueur desdites règles); b. lorsque les changements apportés à une méthode employée requièrent une nouvelle accréditation ou un élargissement de la portée de l’accréditation (si elle n’est pas couverte par une portée d’accréditation flexible (24)); c. lorsque le besoin de recourir à cette méthode résulte d’une situation d’urgence ou d’un risque émergent.

3. Pour le domaine de la santé des végétaux, une période de transition jusqu’au 29 avril 2022 a été appliquée pour l’entrée en vigueur de l’obligation d’accréditation (article 167, paragraphe 2, du RCO).

Les LNR et les LRUE ne relèvent pas de l’habilitation prévue à l’article 41 du RCO pour établir des dérogations à l’obligation d’accréditation (25). Cependant, pour le domaine de la santé des végétaux, les autorités compétentes ou la Commission peuvent désigner des laboratoires officiels, désignés en tant que tels sur la base d’une dérogation adoptée en vertu de l’article 41 du RCO, en tant que LNR ou que LRUE, qu’ils satisfassent ou non à la condition que toutes leurs méthodes soient accréditées (article 93, paragraphe 4, et article 100, paragraphe 2, du RCO, respectivement). Cette possibilité ne concerne pas les LNR et les LRUE dans le domaine de la santé des végétaux qui ont été désignés en tant que tels avant l’adoption de l’acte délégué au titre de l’article 41 du RCO.

3.2.2. CRUE (articles 95 à 98 du RCO)

Leur mission étant une mission d’appui, il n’existe pas d’obligation d’accréditation pour les CRUE. Néanmoins, les CRUE «disposent d’un niveau élevé d’expertise scientifique et technique» dans leurs domaines d’intérêt respectifs et «veillent à ce que leur personnel ait une bonne connaissance des normes et pratiques internationales» [article 95, paragraphe 3, points b) et e), et article 97, paragraphe 3, points b) et e), du RCO, respectivement].

3.3. Obligations de publication et de notification

3.3.1. Liste des LNR

Conformément à l’article 100, paragraphe 4, du RCO, les États membres communiquent à la Commission, aux autres États membres et aux LRUE concernés une liste à jour des noms et adresses des LNR et mettent cette liste à la disposition du public.

Conformément à l’article 94, paragraphe 3, du RCO, les LRUE publient une liste de leurs LNR correspondants désignés par les États membres dans leur domaine d’intérêt respectif.

3.3.2. Listes des LRUE et des CRUE

La Commission publie, conformément à l’article 99, paragraphe 1, du RCO, une liste à jour des noms et adresses des LRUE (https://ec.europa.eu/food/ref-labs_en) et des CRUE désignés (pour le bien-être des animaux: https://ec.europa.eu/food/animals/welfare/eu-ref-centre_en) sur son site internet.

3.3.3. Confidentialité des données

Lors de la publication des informations des LNR (États membres) ou des LRUE (Commission européenne), les règles de l’Union en matière de protection des données s’appliquent [règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil (26) et règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil (27), respectivement]. Les informations sur les personnes physiques ne peuvent être publiées sans leur consentement. À titre de bonne pratique, seules des informations de contact générales (par exemple adresse et boîte aux lettres fonctionnelle) d’un laboratoire devraient être publiées, car cela satisfait suffisamment aux obligations de publication prévues à l’article 94, paragraphe 3, à l’article 99, paragraphe 1, et à l’article 100, paragraphe 4, du RCO.

3.4. Présentation de rapports et contrôles de la Commission

3.4.1. LRUE et CRUE

Conformément à l’article 99, paragraphe 3, du RCO, les LRUE et les CRUE font l’objet de contrôles de la Commission visant à vérifier le respect des exigences de l’article 93, paragraphe 3, et de l’article 94 du RCO pour les LRUE, et de l’article 95, paragraphe 3, et de l’article 97, paragraphe 3, du RCO pour les CRUE.

Il est d’usage que la Commission effectue, dans le cadre de ses contrôles: un examen documentaire des rapports sur la base des programmes de travail annuels ou pluriannuels des LRUE et des CRUE;

— un examen documentaire des rapports financiers annuels.

En outre, la Commission peut décider d’effectuer des contrôles sur place au cas par cas pour vérifier si les laboratoires respectent les critères de désignation, si les programmes annuels ou pluriannuels présentés ont été correctement mis en œuvre et si les rapports requis ont été présentés,

— pour les éléments qui ne peuvent être aisément vérifiés au moyen d’un examen documentaire;

— si les rapports ou d’autres sources d’information soulèvent des doutes ou indiquent un manquement.

3.4.2. LNR

Les LNR ne sont pas soumis aux contrôles de la Commission décrits à l’article 99, paragraphe 3, du RCO. Les activités des LNR peuvent cependant être incluses dans les contrôles de la Commission pour vérifier le fonctionnement des systèmes de contrôle des États membres tels que décrits aux articles 116 à 119 dudit règlement.

3.4.2.1. LNR: essais interlaboratoires comparatifs et essais interlaboratoires d’aptitude

Les LRUE surveilleront les performances des LNR à intervalles réguliers au moyen d’essais interlaboratoires comparatifs ou d’essais interlaboratoires d’aptitude (EC/EA) conformément à l’article 94, paragraphe 2, point c), du RCO, en particulier en cas d’obligation juridique d’employer certaines méthodes. Les LNR sont tenus de participer aux EC/EA en vertu de l’article 101, paragraphe 1, point a), du RCO. En l’absence d’obligations juridiques ou de préoccupations de sécurité en relation avec l’analyte ou le danger en question, les LNR devraient faire de leur mieux pour garantir la participation aux EC/EA des LRUE ou justifier leur non-participation.

Si nécessaire, les LNR ou les LRUE peuvent demander à un autre LNR ou à un laboratoire officiel représentant l’État membre de participer à un EC/EA [article 94, paragraphe 2, point c), et article 38, paragraphe 2, du RCO]. En cas de non-participation à un EC/EA ou de rejet de la justification de la non-participation par le LRUE, les États membres devraient en être informés afin de prendre des mesures.

En cas de performances insuffisantes d’un LNR à un EC/EA organisé par les LRUE, des procédures de suivi appropriées devraient être en place. En général, ces procédures devraient suivre une approche en deux étapes. Dans un premier temps, le LNR devrait être prié de prendre des mesures correctrices afin de remédier aux problèmes décelés. Dans un second temps, si les mesur