ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(69)125
Vol.1969/0023

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSION DESCOMMUNAUTES EUROPEENNES
COM(69))125 final
Bruxelles ,le5mars 1969
fixant lesmodalités delaréalisation delaliberté
d'établissement et <delalibre prestation desservices
pour certaines activités nonsalariées dudomaine pharmaceutique
(présentées parlaCommission auConseil )
COM(69 )125finals

SOMMAIRE
Exposé ,desmotifs (pages 1à20)
Fabrication des médicaments
-Proposition dedirective concernant laréalisation delaliberté d'éta­
blissement etdelalibre prestation deservices pour lesactivités non
-salariées relevant delafabrication desmédicaments (pages 20à28).
-Proposition dedirective visant àlacoordination desdispositions lé­
gislatives ,réglementaires et"admïnistràtivë& concernant lesactivités
nonsalariées relevant' delafabrication des:médicaments (pages 29à37)*
Commerce degros desmédicaments et'intermédiaires
-Proposition dedirective concernant laréalisation delaliberté d'éta­
blissement etdelalibre prestation -;desservices pour .;Aes .activités
non salariées :
–ducommerce degros desmédicaments ,
–-des intermédiaires ducommerce etdel'industrie dans lemSme domaine
(pages39à46).
-Proposition dedirective visant àlacoordination desdispositions lé­
gislatives ,réglementaires etadministratives ,pour lesactivités non
salariées :
–ducommerce degros desmédi carrent s,
–desintermédiaires ducommerce etdel'industrie dans lemême domaine ,
<ïuidisposent ,pour leurs activités ,d'undépôt demédicaments
(pages47â.53).
Vente nudétail demédicaments

il
-Proposition dedirective visant alacoordination desdispositions lé­
gislatives ,réglementaires etadministratives concernant lesactivités
nonsalariées relevant delavente audétail demédicaments (pages 55à
5oDiplôme depharmacien
-Proposition dedirective visant àlareconnaissance mutuelle desdiplô­
mes ,certificats etautres titres depharmacien (pages 65à70).
6.Conditions deformation duphanracien
-Proposition dedirective visant àlacoordination desdispositions lé­
gislatives ,réglementaires etadministratives concernant lesactivités
nonsalariées dupharmacien (pagea 72à77).
7.Proposition derecommandation duConseil (page 82)

EXPOSEJ)ESJI0TIF3 -'J~--
r.FABRICATION ISSKSDIJAHL1TTS ■
A.Proposition dedirectiveconcernantlaréalisation delaliberté
d'établissement etdelalibreprestation desservicespourlesac­
tivitésnonsalariéesrelevantdelafabrication desmédicament s.
Butdoladirective
LesProgrammesgénérauxpourlasuppression desrestrictions àla
libertéd'établissement etàlalibreprestationdesservices,arrêtés
.parleConseille18décembre1961,stipulentque16srestrictions dis­
criminatoires auxactivitésrelevantdesrubriques319et6.119de
l'annexeIIduProgrammegénéral"Etablissement "doiventêtr®supprimées
avantl'expiration deladeuxièmeétape.
Conformément auxarticles54,paragraphe 2,et63,paragraphe 2
duTraité,laprésentedirectiveconcernelaréalisation delaliberté
d'établissement etdelalibreprestationdesservicespourcesactivi­
tésrelevantdelafabrication desmédicaments .Envertudecesarticles
duTraité,leConseilesttenu,avantd'arrêterladirectiveàlamajo­
ritéqualifiée,deconsulterleComitééconomiqueetsocialainsique
leParlementeuropéen,
2.Examendesarticles
Onnoteraquelaprésentedirectivereprendcertainesdisposi­
tionsdecaractèregénéraldé.jàarrêtéesparleConseil,enparticulier
.dansladirective"Industrie-Artisanat ".du7juillet1964stconcernant
laréalisation delalibertéd'établissement etdelalibreprestation
desservices ,pourlesactivités .non,salariéesde.transformation dela
C.I.T.I.-Classes23-40.(industrieetArtisanat)(l).C'estlaraison
pourlaquelle,pourlesremarquesquisuivent,onselimiteaux.arti­
clesconcernantdespointsspécifiques àlaprésentematière.
a)Activitésvij3é£s_par_la .directive '
Laproposition dedirectiveviselesactivitéscitéesauxrubriques
319et6.119del'annexeIIduProgrammegénéral,àsavoirlesacti-
(1)J.O.C.^.n°117du23*T.1964,p.1880/1964

-2-
vités defabrication -etdecommerce degros avec conditionnement des médi­
caments .Ilfaut àcesujet faire lesremarques suivantes :
i)leterme "médicament "estemployé icidans lesens défini parladirecti­
veduConseil n°65/65du26janvier 1965 (1)î
ii)pour desraisons tenant àlaprotection delasanté ,lesactivités ,soit
defabrication ,Boit decommerce degros ,font ,dans leslégislations na­
tionales ,l'objet dedispositions spécifiques lorsqu' elles entraînent un
contact direct avec lemédicament .C'estpourquoi laprésente directive
vise àlafois lesactivités defabrication et,dans lecommerce degros ,
celles çruicomportent unchangement deconditionnement oudeprésentation ;
iii)afin denoumettre l'importation desproduits tout conditionnés enprove­
nance d'unEtat tiers àdesconditions équivalentes àcelles delafabri­
cation proprement dite ,àl'instar decequi estdéjà prévu dans certains
Etats po;;r desraisons tant desanté publique qu'économiques ,laprésente
directive vise également cette activité ,alors même qu'iln'yapasde
contact direct avec lemédicaments *
iv)ladirective nedoit pas s'appliquer auxproduits quelepharmacien pré­
pare dans sonofficine etquisont visés dans lesdirectives concernant
lavente audétail demédicaments dont question ci-dessous ,ainsi qu'aux
préparations auxquelles lesmédecins ,vétérinaires oupraticiens del'art
,dentaire sont habilités dans certains Ftats pour autant qu'ils'agisse
dans cedernier casdepréparations limitées auxbesoins deleur clientèle
b)Restrictions (article 3)
Cetarticle énumère ,defaçon nonexhaustive ,lesrestrictions asupprimer .
!
Parmi celles-oi doivent figurer celles quirésultent ,pour lechef d'entre­
prise ,desconditions imposées àlacomposition desonpersonnel salarié .
(l)J.O.C.E. n°22 du 2.1965 ,p.369/65,modifiée le28.7 .1966 ,J.O.C.E. n°144
du5.8.1966 ,p.2658/66.

Larestriction concernantleGrand-Duché deLuxembourgaeteaiseentre
crochetsparcequ'unprojetdeloiluxembourgeois ,ayantnotammentpour
objetd'abrogerl'articlevisé,entreraenvigueurdansunprocheave­
nir.
B.Proposition dedirectivevisantàlacoordination desdispositions lé¬
gislatives ,réglementaires etadministratives concernantlesactivités
nonsalariéesrelevantdelafabrication desmédicaments .
1.Butdeladirective
LesProgrammesgénéraux"établissement "et"Services"stipulenteue
simultanément àl'élaboration desdirectivesdestinéesàmettreenoeuvre
cesdeuxProgrammespourchacunedesactivitésnonsalariéesetpourcha­
quecatégoriedeprestationdeservices,ilseraexaminésilalevéedes
restrictions doitêtreprécédée,accompagnée ousuiviedelacoordination
d6sdispositionslégislatives ,réglementaires etadministratives concer­
nantl'accèsàcesactivitésetleurexercice.
Conformément àl'article57Traité,laprésentedirectiveapour
butderéaliserledegrédecoordination decesdispositions qu'ilest
apparunécessaireetsuffisantd'effectuersimultanément àlalovéedes
restrictions }ellecoordonnedesconditionsd'accèsetd'exercicedansun
domained'activitésimportanttantsurleplanéconomiquequesurcelui
delaSantépubliqueetpourlequelunmanquedecoordinationfreinerait
ouperturberaitlalibrecirculation despersonnesainsiqu'àcertains
égardslalibrecirculation desproduits.
Touteslesdispositions coordonnées sontenrelationaveclescondi­
tionsdel'octroidel'autorisation Llaquellelafabrication dosmédica­
mentsestsubordonné danslesEtatsmembres.
Envertudel'article57duTraité,leConseilesttenu,avant
d'arrêterladirectiveàl'unanimité,deconsulterleParlementEuropéen.

2»Examendesarticles ,■
ChapitreI;Définition
(Articlel) •'•
Cetarticledéfinitd'unepartlafonctionde"fabricant",etd'autre
partcelledela"personnequalifiée"dontlefabricantdoitdisposer,en
vertudel'article .7,lïconvientdéh'oterquesil'ondistinguelesdites
fonctions,leurcumuln'enestpaspourautantinterdit(article10/3).
Enoutre,l'article^faisantréférenceàlanotionde"lotdefa­
brication",ilétaitnécessaire dedonnerdecettenotionunedéfinition
commune,
ChapitreII ÎAutorisation dofabrication
(Articles2à6)
.,Letexteconsacreleprinciped'uneautorisation préalabledela
partdesorganismesetautoritéscompétents_avanttoutefabrication de
médicaments .L'octroidecetteautorisation estsubordonnée àtroiscondi­
tionsauxquellesledemandeurdoitsatisfaire (article3)*Ils'agitde
dispositions relatives
–auxlocaux,aupersonneletàl'équipementtechnique
–àlapersonnequalifiéedéfinieàl'article1
–àlamoralitéetà,l'honorabilité .
L'article4prévoitquelesautoritésetorganismescompétentsdoi­
vents'assurerquelesconditionsimposéesàl'octroid'uneautorisation
defabrication sontbienrempliesparledemandeur,celle-cin'étantpas
généralemaisvalableseulementpourlescatégoriesdepréparationindi­
quéesparledemandeur,envertudel'article3.
L'article5imposecertainesobligations aufabricant,unefois
l'autorisation defabrication accordée.
». " " •.:•'.f\rf■ ' ','
L'article6fixeledélaidelaprocédureadministrati­
vetantpourl'octroidel'autorisation prévueàl'article3,qu'eacas
demodification del'unedesconditionsobjectivesousubjectivesdecelle-
ciparledemandeur.

Chapitre III :Responsabilité delafabrication etducontrôle de
celle-ci
(Articles 7à13)
Leproblème ducontrôle delafabrication desmédicaments constitue '
l'undespoints lesplus importants d'uneharmonisation desréglementations
desEtats membres concernant lafabrication desmédicaments .
Acetégard ,laproposition dedirective prévoit laprésence obliga­
toire d'une "personne qualifiée "chargée dececontrôle ;elle traite succes­
sivement desaprésence dans l'entreprise (articles 7e"t13),desarespon­
sabilité (article 9)»desamission (article 7Îetdesaformation profes­
sionnelle (article 10). " '
Encequiconcerne lamission delapersonne qualifiée ,ilàétéjugé '
opportun dedistinguer àl'intérieur delafabrication demédicaments ,telle ■
qu'elle estdéfinie àl'article 2deladirective duConseil du
d'unepart ,lecasdelafabrication proprement dite decelui del'importa­
tion dans lamesure oùcelle-ci concerne des médicaments tout conditionnés .
D'anslépremier bas ,ilincombe àlapersonne qualifiée d'e-.ercer effective­
ment lasurveillance delafabrication etsoncontrôle ,lesdispositions
législatives ,réglementaires etadministratives prises parlesEtats membres ,
surbase de1'article ,3-c »devant être denature telle quecelle-ci puisse
remplir lamission précisée èl'article 7»parcontre ,encas d'importation
demédicaments tout conditionnés visée auparagraphe 2,ilasemblé nécessai­
re,surleplan delaSanté Publique ,deprévoir desgaranties supplémentaires ,
étant donné qu'encecas ,unesurveillance effective delafabrication telle
queleprévoit le§1nepeut plus être assurée parlapersonne qualifiée .
L'article 8vise à'tenir compte de'lasituation depetites etmoyennes
entreprises .-de\fabrication ^..pour ..lesquelle§;.,la possibilité .,de;recourir àun
laboratoire .,çl'.analys ^demédiç$,ments extérieur àl'entreprise peut 8'avérer
utile .
.:Li'.artiic?l..e..9 .fixe ,1e .,niveau delarcSspQflg abilitede_la personné quali­
fiée ;s'ilvadesoiqu'elle estresponsable devant lefabricant ,oule

caséchéant ,leconseil d'administration dël'entreprise ,ilimporte de
souligner qu'elle l'esttout autant etdirectement vis-à-visdesautorités
etorganismes sanitaires publics compétents .
Laqualification demandée àl'article 10estcelle depharmacien ,ou
àdéfaut decelle-ci ,uneformation relevant desdisciplines scientifiques
(médecin ,vétérinaire ,biologiste ,chimiste )etrendue équivalente àcelle
de -pharmacien par lebiais d'uneformation complémentaire ,portant surles
matières spécifiquement pharmaceutiques .
L'article 11règle lecasdessituations acquises ;ilprescrit que
toute personne titulaire d'undiplôme universitaire etexerçant licitement
lesactivités encause dans sonEtat membre d'origine aumoment delamise
envigueur deladirective ,estaussi qualifiée ,sielle estenmesure de
prouver paruncertificat ,unexercice pratique desdites activités pendant
cinq années .
Chapitre IV :Refus ,suspension etretrait del'autorisation defa­
brication
(Articles 14et15)
Iln'apas étéjugé nécessaire decoordonner ,pour l'instant ,les
pouvoirs d'instruction proprement dits quipermettent àl'administration de
prendre unedécision d'octroi ouderefus d'autorisations ^lesdispositions
actuellement envigueur dans lesdifférents Ftats membres neprésentant pas
dedisparités sensibles .
COMMERCE DEGROS PES MEDICAMFNTS ETINTERMISI AIRES
A.Proposition dedirective concernant laréalisation delaliberté d'éta­
blissement etdelalibre prestation des services pour lesactivités non
salari ées
-ducommerce degros desmédicamen ts
-des intermédiaires ducommerce etdel'industrie dans lemême domaine
1.But deladirective
LesProgrammes généraux pour lasuppression desrestrictions àlali­
berté d'établissement etàlalibre prestation desservices ,arrêtés parle

Conseil le18décembre I96I ,stipulent quelesrestrictions discriminatoires
auxactivités relevant 'de l'arubrique 6119 clel'annexe IIduProgramme géné­
ral "Etablissement "doivent être supprimées avant l'expiration deladeuxième
etape «
Onnotera quelaprésente directive reprend certaines dispositions de
caractère général déjà arrêtées parleConseil ,enparticuliér dans lesdi­
rectives du25février 1964 etconcernants
-laréalisation delaliberté d'établissement etdelalibre prestation de
services pour lesactivités relevant ducommerce degros (1);
–laréalisation delaliberté d'établissement etdelalibre prestation de
services pour lesactivités d'intermédiaires ducommerce ,del'industrie
etdel'artisanat (2);
c'estlaraison pour laquelle ,pour lesremarques ouisuivent ,onselimite
auxarticles concernant despoints spécifiques àlaprésente matière .
2.Examen desarticles
Lespropositions dedirective -visent les .activités citées àlaru*
brique ,6119 del'annexe IIduProgramme général ,àsavoir lesactivités du
commerce degros desmédicaments etdesintermédiaires dans lemême domaine .
...-Il ;faut àcesujet faire lesremarques suivantes : ,-
a)Ifeterme "médicament "esiiemployé dans lesens défini parladirective du
Conseil n°65/65du26janvier 19^5 (3),
t)cette proposition dedirective concerne lesactivités ducommerce degros
desmédicaments etdesintermédiaires ,dans lamesure oùelles n'entraî­
nent aucune modification duconditionnement oudelaprésentation desmé­
dicaments ,ainsi qu'àaucune importation demédicaments tout conditionnés
enprovenance depays tiers .
Ils'agit donc d'unepart ducommerce degros quiselimite auxacti­
vités derépartition desmédicaments entre lespersonnes habilitées àles
(1)J.O.C.E. n°56 du4.4.1964 ,p.863/64 .
(2)J.O.C.E. n°56 du4»4"1964 ,p.869/64
(3)J.O.C.E. n°22 du9.2.1965 ,p.369/65,modifiée le28.7.1966 ,J.0.C.E.n°144
du5.8.1966 ,p.2658/66

-8-
dispenser etd'autre part desintermédiaires ,qu'ilsdisposent ounon d'un
dépôt demédicaments ,pour l'exercice deleurs activités .
Ilconvient denoter que lesactivités ducommerce degros comportant
unchangement deconditionnement oudeprésentation dumédicament ,ainsi que
celles d'importation demédicaments enprovenance depays tiers ont étéassi­
milées ,tant pour desraisons deSanté publique qu'économiques ,auxactivités
relevant delafabrication demédicaments .
B.Proposition dedirective visant àlacoordination des dispositions légis­
latives ,réglementaires etadministratives concernant lesactivités non
salariées ducommerce degros desmédicaments etdes intermédiaires du
commerce etdel'industrie dans lem?>me domaine
1.Eut deladirective
LesProgrammes généraux "Etablissement "et"Services "stipulent que
simultanément àl'élaboration des directives destinées àmettre enoeuvre
cesdeux Programmes pour chacune desactivités nonsalariées etpour chaque
catégorie deprestation deservices ,ilsera examiné silalevée desrestric­
tions doit Stre précédée ,accompagnée ousuivie delacoordination desdispo­
sitions législatives ,réglementaires etadministratives concernant l'accès
àces activités etleur exercice .
Conformément àl'article 57duTraité ,laprésente directive apour
butderéaliser ledegré decoordination decesdispositions qu'ilestapparu
nécessaire etsuffisant d'effectuer simultanément àlalevée des restrictions .
Unexamen approfondi desdispositions législatives desEtats membres enlama­
tière afait ,eneffet ,apparaître desdivergences notables existant dans
l'organisation delaprofession ,notamment dupoint devuedelaqualifica­
tion etdelaresponsabilité .
Cette proposition dedirective concerne lacoordination des conditions
d'accès etd'exercice desactivités visées dans laprécédente directive ,à
l'exclusion cependant decelles desintermédiaires quinedisposent paspour
l'exercice deleurs activités d'undépôt demédicaments etpour lesquelles
unecoordination n'estpasapparue nécessaire simultanément àlalevée des
restrictions .

–9
Cette coordination porte surlesconditions del'octroi del'autori­
sation àlaquelle lesactivités ducommerçant engros oud'intermédiaires '
sont subordonnées dans les Etats membres .
Envertu del'article 57dtt'Traite' ,"lè'"Cbriseil .estténu ,avant d'arrê­
terladirective à1'unanimité vdeconsulter leParlement européen . .-
2.Examen des articles ' '*•''
Chapitre I:Autorisation
(Articles 1à5)
Letexte consacre leprincipe d'uneautorisation préalable delapart
desorganismes etautorités compétents pour toute activité decommerçant en
gros oud'intermédiaires dans ledomaine desmédicaments ,quidisposent pour
l'exercice deleurs activités d'undépôt demédicaments (article l).
L'octroi decette autorisation estsubordonné àcertaines conditions
auxquelles ledemandeur doit satisfaire (article 2).Ils'agit dedisposi­
tions relatives auxlocaux etàl'équipement technique ,,ainsi qu'àlamora­
lité etl'honorabilité . . ; :^
L'article 4impose certaines obligations autitulaire del'autorisa­
tion ,une fois celle-ci accordée .Ilfaut souligner hcet .égard que Jçs obli-reparti-kior &>-r^aïc /./nonts ,
gâtions sont plus importantes pour lecccmsrçant engr&sj-yVu lamission qui
incombe àcelui-ci ,dupoint devuedelaSanté Publique ;c'estainsi qu'il
estprévu qu'ilaitunstock déterminé de-iftdicaitents cette disposition de­
vant assurer l'approvisionnement desofficines etpardelà delapopulation
enmédicaments .
L'article 5fixe ledélai delaprocédure administrative pour l'octroi
del'autorisation prévue' àl'article 1.
Chapitre' "II :Deslocaux etdel'équipement technique
(Article 6)
Pans ledomaine deslocaux etdel'équipement technique ,letexte se
limite àexiger lerespect deslégislations nationales ;cette prescription
entraîne cependant l'obligation pour lesEtats membres quin'enconnaissent
pas ,d'édicter pareille législation .

-10-
Lesdispositions quelesEtats membres ontaprendre encette matiè­
redoivent être denature telle qu'elles garantissent laqualité desmédica­
ments stockés .
Chapitre III :Des conditions deformation
(Articles 7à9)
L'article ^vise àfaciliter l'accès auxactivités encause etl'exer­
cice decelles-ci dans lesFtats oùl'octroi del'autorisation suppose la
possession d'undiplôme ,certificat ouautre titre deformation ,sanctionnant
certaines connaissances etaptitudes générales ,commerciales etprofession­
nelles »
Letexte prévoit àceteffet que l'Etat membre d'accueil reconnaît
comme équivalent auxexigences qu'ilprévoit pour sespropres ressortissants ,
uncertificat attestant une certaine pratique effectuée dans desconditions
déterminées ouuntitre deformation enrapport avec lesactivités ,accompagné
d'uncertificat sanctionnant unecertaine pratique (article 8).
Sil'Etat membre d'accueil requiert ,duchef d'entreprise ,ou ,àdé­
faut ,d'unmembre dupersonnel ,unequalification deniveau universitaire ,
qu'ils'agisse decelle depharmacien ,demédecin oudechimiste ,cetEtat re­
connaît comme suffisant ,dans l'attente desdirectives dereconnaissance mu­
tuelle desdiplômes etdecoordination encette matière ,lesdiplômes acquis
dans l'Etat membre d'origine oudeprovenance ,accompagnés d'unecertaine
pratique (article 9)«
.Chapitre IV :Refus ,suspension etretrait del'autorisation defabri­
cation
(Articles 10et11)
Iln'apasétéjugé nécessaire decoordonner ,pour l'instant ,lespou­
voirs d'instruction proprement dits ,quipermettent àl'administration de
prendre unedécision d'octroi ouderefus d'autorisation ,le3dispositions
actuellement envigueur dans lesdifférents Etats membres neprésentant pas
dedisparités sensibles .

11
III .VENTE AUDETAIL DESMEDICAMENTS ... :'.v ------
Proposition dedirective visant à.lacoordination desdispositions
législatives ,réglementaires etadministratives concernant les '
activités non salariées relevant delavente audétail .des ,médicaments .
1.Butdeladirect ive \
Conformément àl'article 57»paragraphes 2et3duTràité ,
laprésente directive apporte auxproblèmes decoordination que
soulève lecommerce dedétail demédicaments ,qu'ils'agisse 'de -la
vente hors officine oudeladispensation ehofficine ,lessolutions ''
nécessaires envue delaréalisation dans cedomaine delaliberté
d'établissement etdeprestation deservices ,à1}'e^Sceptiphi toutefois
d'unequestion :larépartition géographique desofficines . . .o
Cette question n'estpasréglée parce quesonexamen soulève
desproblèmes extrêmement complexes quiappellent uneétude approfondie .
Les d.ébats en -cours ontfait apparaître qu'outre unproblème constituibn -
■-ne1'enRépublique Fédérale d'Allemagne ,ettouchant àlaliberté
d'exercer uneprofession ,ceproblème delarépartition géographique
-desofficines metenprésence d'options importantes ,àlafois en
- tàatïère deprotection delasanté etdepolitique économique »Ilfaut
surtout être attentif aufait quelessolutions àceproblème semblent
liées àlaquestion delacréation desociétés depharmaciens .1""
r. .'•1

-12
Ilreste que8ilaproposition dedirective actuelle apporto
lessolutions auxprincipaux problèmes decoordination dans ledomaine
delapharmacie d'officine ,leretard mis àlaréalisation dudroit
d'établissement dans cesecteur d'activités ,par l'absence desolution
enmatière dorépartition géographique ,doit être comblé leplus rapi­
dement possible »
.C'estpourquoi lasolution àcedornier problème doit otre apportée
dans lesmeilleurs délais ,afin quesoit réglé globalcmont l'ensemble
desproblèmes relevant dudroit d'établissement dans ledomaine pharma­
ceutique »
Envertu del'article 57-2 duTraité ,leConseil esttenu ,avant
d'arrêter ladirective àl'unanimité ,deconsulter ,leParlement européen .
2»Exame ndes articles
-Chapitre IsDisposition commune pour lavente audétail demédicaments
(article l)
Letexte del'article 1prévoit ladispensation desmédicaments
dans lesseules officines définies àl'article 2»Cotte disposition
trouve sajustification dans lefait quesil'onexige dupharmacien
d'officine ,pour desraisons desanté publique ,unecompétence ,uneres­
ponsabilité etunediscipline particulièrement sévères ,
ilconvient ,dans lemême temps ,quelesmédicaments nepuissent être
vendus aupublic par d'autres professionnels neprésentant pas cesgaran­
ties .
Cette option sefonde enoutre surlavolonté d'éviter ledanger que
constitue ,pour lasanté publique ,unaccès trop facile etincontrôlé àdes
médicaments |eneffet ,lasurconsommation etl'auto-médicamentation sont à
l'origine detroubles graves pour lasanté .
Onnotera quecetarticle n'interdit pas ladispensation demédi­
caments par lospersonnes habilitées àprescrire ceux-oi ,dans lescondi­
tions etlimites déterminées parleslégislations desEtats qui l'auto­
risent »

Chapitre II :Dispositions particulières pour les
(Articles 2à10)
Article 2
Lesdéfinitions del'article 2délimitent lechamp d'application du
chapitre II.Celui-ci neconcerne quelesseules officines ouvert e-s -aupu­
blic àl'exclusion despharmacies hospitalières . . : .
Articles 3et4
Letexte consacre .leprincipe d'uneautorisation préalable delapart
desorganismes etautorités compétents ,àl'accès auxactivités non .salariées
dupharmacien d'officine etàl'exercice decelles-ci .
L'octroi decette autorisation est subordonnée àdiverses conditions
auxquelles ledemandeur doit satisfaire (article 4)»Ils'agit deconditions
relatives : - ..;
-àlaformation
-auxlocaux ,àl'équipement technique ainsi ,qu'auchoix del'emplacement
-àlamoralité etl'honorabilité ,ainsi qu'àlasanté physique etpsychique
-àladiscipline professionnelle .
/ ' '
Article 5
L'article 5précise laresponsabilité dupharmacien d'officine enindi­
quait quecelle-ci porte surlaconformité àlaformule pour tout médicament
qu'ildispense ,qu'ils'agisse depréparations magistrales oudespécialités ;
c'estdonc laforme deresponsabilité laplus complète quiaétéretenue ;il
aétéestimé qu'enunematière aussi importante pour lasanté ,lacoordina­
tion nepouvait s'effectuer qu'auniveau leplus élevé ,sans toutefois por­
terenrien atteinte ,encequiconcerne lesspécialités pharmaceutiques ,à
laresponsabilité dufabricant .

i
-M."
Articles 6ot7
Cesarticles imposent aupharmacien d'officine certaines obligations
résultant dufait deladisponsation dosmédicaments dans les seules offi-
cinos etdelaresponsabilité qui luiincombe lors doladite disponsation .
Arti cle 8
Iln'apasparu souhaitablo d'étendre àtous lesEtats membres le
principe delapropriété dol'immeuble oùestétablie l'officine ,conme
leprévoient plusieurs Etats membres ?parailleurs ,ilconvient deres­
pecter lerégime dolaconcession d'Etat pratiqué auGrand-Duché de
Luxembourg quidonne satisfaction .
Encequiconcerne ,aucontraire ,l'équipement technique otles
médicaments ,ilestapparu qu'ilfallait évitor quelaresponsabilité
dupharmacien soit mise onéchec par lefait ,par exemple ,que lemédi­
cament surlequel elle porte soit lapropriété d'untiers#
Tous lesEtats membres ,àl'exception delaBelgique ,connaissent
dans leur législation leprincipe delapropriété !ilestdonc proposé
deréaliser unecoordination encette matière ,amenant lesEtats membres
àimposor auxpharmaciens lemôme niveau doresponsabilité financière ,
àsavoir qu'ilssojent aumoins propriétaires decertains éléments corporels

-15-
l'officine dont ilsont titulaires »
Toutefois ,ilfallait oxcluro-Ao cotte disposition ,enraison des
formes particulières quilescaractérisent ,lespharmacies communales ,ainsi
quecelles relevant d'institutions coopératives oumutualistes »
Article .9
Cetarticle précise lesanalyses médicales delaboratoire quetout
pharmacien d'officine peut exercer envertu desaformation debase ,notamment
dans ledomaine delabiochimie médicale ,ainsi quecola ressort duprogramme
deformation repris àl'article .1deladirective duConseil du
visant lacoordination desdispositions législatives ,réglementaires etadmi­
nistratives concernant lesactivités non salariées dupharmacien .
Ilesteneffet nécessaire surleplan dela -santé ,que ,1e .pharmacien ,
d'officine soit habilité àce3activités ;ils'agit eneffet d'activités complé­
mentaires audiagnostic médical etàexécuter leplus souvent dans les
meilleurs délais ,notamment endehors desvilles ,parunprofessionnel pré­
sentant toutes lesgaranties decompétence nécessaires .
Chapitre III :Dispositions transitoires :venté audétail de -médica­
ments endehors des officines
(Articles 1PetIX)
Pour atteindre l'objectif posé àl'article 1,àsavoir :vente exclusi­
vedumédicament dans l'officine ,ilestapparu nécessaire deprévoir une
disposition detransition permettant auxEtats ,àsavoir leGrand-Duché de
Luxembourg ,laRépublique Fédérale d'Allemagne etlesPays-Bas ,quiautorisent
cette vente hors officine ,demettre finàcette situation (article 11).Compte
tenu desincidences économiques quecette réforme comporte tledélai de
transition aétéporté à10ans .

-16-
L'article11concernelaformationduprofessionnel qui-veutexercer
l'activitédeventedemédicamentshorsofficinedanslesEtatsmembresqui
autorisentcetteactivitéetpcnflaîitlapôriofîcdotransition rvucours--
dt_laaucllf;~oclle-ci~ rtste-rutoriséc.
IV.DIPLOMEDEIHAEMCIEH
Proposition dedirectivevisantàlareconnaissance mutuelledesdiplômes,
certificats etantrestitresdepharmacien.'
'Butdoladirective
Conformément àl'article57»paragraphes 1et3duTraité,laprésen­
tedirectivefixelesmodalitésdelareconnaissance mutuelledesdiplômes,
certificatsetautrestitresdepharmacien.Envertudecetarticledu
Traité,leConseilesttenu,avantd'arrêterladirectiveàlamajorité
qualifiée,deconsulterleParlementeuropéen.
2.-htamendesarticles
Articles1,2et3
Lareconnaissance mutuelleportesurdeuxtypesdifférentsdetitres
deformation :
a)lesdiplômes,certificats outitresdefind'étudesenpharmaciedont
lalisteestétablieàl'article2$
b)l'attestation del'accomplissement dustage-exigéàl'accèspourcer­
tainesdesactivités dupharmacienetlTexercicedecolles-civiséeà
l'article .3.

Article4 ■-•
Cetarticlevis©àfaciliterl'application deladirectiveparles
administrations nationales.Eneffet,ilpermetauxEtatsmembresd'exiger,
outrelestitresvisésdansladirective,uncertificat .del'Etatmembre
d'origineoudeprovenanceattestantqueleprofessionnel migrantabien
remplil'ensembledesconditions deformationrequia-sparla"directive.
Article5 ''''
Cetarticlenevisequelesprofessionnels ayantacquisleurstitres
deformationavantlamiseenapplication dela.directive duConseilmen­
tionnéeàl'article1,dansunEtatdontlesdispositionslégislatives ne
répondaient pasauxexigencesminimalesdeformationprévuesdanscette
directive!-àcesujet,ilaétédécidédereconnaître commepreuvesuffi­
sante,outrelestitresdeformationdupaysd'origine,uncertificat
attestantunecertaineexpérience,;...desactivitéspharmaceutiques .
Article6
Laportéedeladirectivedereconnaissance mutuelledesdiplômes
n'entraînantpasunerigoureuseéquivalence "académique "-desdiplômes,le
titredeformationdel'Etatmembred'originedoitêtreutilisédansl'Etat
membred'accueildanslalangueetaveclesprécisions del'Etatmembre
d'origine.. ..
Ledroitpourlesbénéficiaires deporterlestitresdeformationde
l'Etatmembred'accueilpourraêtreassuréultérieurement ,lorsqu'unehar­
monisationdesprogrammesd'étudesaurapermisd'atteindreàcettestricte
équivalence "académique"desdiplômes »

V.CONDITIONS LEFORMATION DUPHARMACIEN
Proposition dedirectivevisantàlacoordination desdispogitions lé­
gislatives ,réglementaire -setadministratives concernantlesactivités
••nonsalariées dupharmacien.
1.Butdoladirective
1 tLorsdel'élaboration deladirective duConseildu.......
visantàlareconnaissance mutuelledesdiplômes,certificatsetautres
titresdepharmacien0tàl'occasion .delacomparaisendosconditions ac­
tuellesdeformationdupharmacienexistantdanslesdifférentsEtatsmem­
bres,ilaétéestiménécessairedeprocéderàunecertainecoordination
desdispositions législatives ,réglementaires etadministratives concer­
nant,dansledomainedelaformation,lesactivitésnonsalariéesdu
pharmacien.
Conformément àl'article57?paragraphe 2duTraité,laprésente
directiveapourbutderéaliserledegrédecoordination de.cesdisposi­
tionsqu'ilestapparunécessaireetsuffisantd'effectuerpréalablement
àladitereconnaissance mutuelledesdiplômes,certificatsetautresti­
tres.
Cetteproposition dedirectiveviseàlacoordination desconditions
deformationquisontcommunesauxdifférents modesd'exercicedelapro­
fessiondepharmaciensl'industrie,lelaboratoire oul'officine.
EnvertudecetarticleduTraité,leConseilesttenu,avantd'arrê­
terladirectiveàl'unanimité,deconsulterleParlementeuropéen,
2.Examendesarticles
Article1
LesEtatsmembressonttenusparcetarticledeconformerleurpro­
grammedeformationconduisant audiplôme,certificat ouautretitredeba­
sedepharmacien,àl'ensembledesexigencesminimalesdeformationqui
ysontprévues.

-19
Article 2
Cetarticle étend è.tous lesEtats membres 1'exigence d'unstage
existant actuellement dans certains d'entre eux etvisant l'accès àl'une
desorientations del'activité dupharmacien :1'officine 'l'inluotrid et
lesanalyses médicales .
VI.PROPOSITION TT .R^COT'MANDATION CONCERNANT LESPESSORTISS /NTS DU'GRAND -
DUCHE DELUXEMBOURG PORTEURS D'UNDIPLOME DEPHARMACIEN DÉLIVRE DANS UN
1 ■■■ il iii i'ifl.i i i■ ^nj " 1
ETAT TIERS "
LeGrand-Duché deLuxembourg présente ,enmatière dereconnaissance
rutuelle desdiplômes ,uncasparticulier .Eneffet ,cetEtat membre nedis­
posant pas d'université ,lesressortissants luxembourgeois vont acquérir
Jours diplSmes endehors duGrand-Duché .S'ils'agit desdiplômes depharma­
cien d'unEtat membre ,lesressortissants luxembourgeois sont bénéficiaires
deladirective visant àlareconnaissance mutuelle desdiplômes dupharmacien .
Ilsepose toutefois unproblème dans lecasoùlesressortissants
luxembourgeois ontacquis leurs diplômes dans unEtat tiers ,lesdispositions
duTraité visant lareconnaissance mutuelle desdiplômes neconcernant que
lesdiplômes desEtats membres .
Prévoir acetégard 5dans ladirective visant àlareconnaissance mu­
tuelle desdiplômes ,unedisposition particulière ayant pour butdetraiter ,
pour lesressortissants lurembourgeoi s,cesdiplômes surpied d'égalité avec
lesdiplômes desautres Ftats membres ,n'estdonc paspossible ,d'autant plus
qu'unetelle disposition créerait unediscrimination à.l'égard desressortis­
sants decesautres Etats membres porteurs ,euxaussi ,dediplômes d'unEtat
tiers . '
Pour parer ècette difficulté ,laprésente proposition derecommanda­
tion demande auxEtats membres d'accorder auxpharmaciens luxembourgeois ré­
pondant auxconditions delaloiluxembourgeoise du'5août l'939>'ét' del'ar­
rêté Grand-ducal du3février 1940 ,untraitement égal parrapport auxphar­
maciens des autres Etats membres .

-20-
Situation des pharmaciens réfugiés
Leproblème desréfugiés ,déjà examiné lors del'adoption desProgram­
mesgénéraux ,sepose avec uneacuité plus grande àpropos desprofessions
libérales .Eneffet ,parmi lesréfugiés silyaunnombre important depro­
fessionnels ayant exercé uneprofession libérale ,etparexemple laprofes­
sion depharmacien .
Ilestproposé àcetégard d'étudier lapossibilité d'unedéclaration
s'inspirant decelle faite parleConseil le25mars 1964 (1),lorsqu' ila
arrêté lerèglement relatif àlalibre' circulation destravailleurs ël'inté­
rieur delaCommunauté .
(l)J.O.C.F. n°78 du22mai1964 ,page 1225/64

PROPOSITION DEDIRECTIVE
concernant laréalisation delaliberté d'établissement etde
lalibre prestation deservices pour lesactivités non salariées
relevant delafabrication des médicaments
II.
PROPOSITION DEDIRECTIVE
visant àlacoordination desdispositions législatives ,
réglementaires etadministratives concernant lesactivités
non salariées relevant delafabrication des médicaments
(présentées parlaCommission auConseil )

-22-
I. ' '
PROPOSITION DEDIRECTIVE
CONCERNANT LAREALISATION DELALIBERTE D'ETABLISSEMENT ETDE •
LALIBRE PRESTATION DESERVICES POUR LE3ACTIVITES NON SALARIEES
RELEVANT DELAFABRICATION DESMEDICAMENTS «
LSCONSEIL DESCOMMUNAUTES EUROPEENNES ,
VUleTraité instituant laCommunauté Economique Européenne ,etnotam­
ment sesarticles 54,§§2et3,63,§§2et3»fet66,
* 1
VUleProgramme général pour lasuppression desrestrictions àla
.liberté d'établissement (l),etnotamment sontitre T7-C etsonan­
nexe II,groupes 319©t6.119 ,
VUleProgramme général pour lasuppression desrestrictions àlalibre
prestation desservices (2),etnotamment sontitre V-C , -
VUlaproposition delaCommission ,
VUl'avis duParlement européen , ' ;
VUl'avis duComité économique etsocial ,
CONSIDERANT que lesProgrammes généraux prévoient ,lasuppression ,avant
1'expiration deladeuxième étape ,detout traitement discriminatoire
fondé sur lanationalité enmatière d'établissement etdeprestation
deservices pour lesactivités non salariées defabrication deproduits
médioinaux etpharmaceutiques reprises àlarubrique 319 -delanomen­
clature C.I.T.I ,ainsi quepour celles relatives aucommerce ,degros
desmédicaments etproduits pliarmaceutiques reprisés à.la'rubrique
6.119 deladite nomenclature 5
(1)J.O. n°2du15janvier 1962 ,page 36/62
(2)J.O. n°2du15janvier 1962 ,page 32/62

CONSIDERANT quedepuisl'adoptiondesProgrammesgénéraux,leConseil
aarrêté,le26janvier1965,unodirective(l)concernantlerap­
prochementdesdispositions législatives ,réglementaires etadminis–
trativesrelativesauxspécialités pharmaceutiques ;qu'ilyalieu
d'yfaireréférenceenvuededéterminerlechampd'application de
laprésentedirective ;qu'ilconvientdepréciseràceteffetque
sontvisésparlaprésentedirective,sousletermede"médicaments",
l'expression "produitsmédicinauxetpharmaceutiques "viséedansla
nomenclature C.I.T.I.j
CONSIDERANT çuapourassuroruneapplication unifomedelaprésente
directive,ilyalieud'indiquercequ'ilfautentendrepar"acti­
vitésdefabrication "5qu'àceteffet,ilconvientdepréciserque
sontviséespourdesraisonsdesantépublique,parlaprésente
directive,outrelesactivitésdefabrication proprementdites,les
activitésrelativesaucommercedegroscomportantleconditionnement
desmédicaments ,ainsiquecellesrelativesàl'importation demédi­
camentsenprovenancedesEtatstiers$
CONSIDERANT queconformément auxdispositions duProgrammegénéralpour
lasuppression desrestrictions àlalibertéd'établissement ,les
restrictions concernantlafacultédes'affilieràdesorganisations
professionnelles doiventêtreéliminéesdanslamesureoùlesacti­
vitésprofessionnelles del'intéressécomportentl'exercicedecette
faculté;
CONSIDERANT quelerégimeapplicableauxtravailleurs salariésaccompa­
gnantleprestataire deservicesouagissantpourlecomptedece
dernierestrégléparlesdispositions prisesenapplication des
articles48et49duTraités
(l)J.O.C.E*n®22.«Lu$tcarier'1965»page369/65,"niodàfico~lé28.7*66,
J.O.C.E.n°l44du5.8.66p.2658/66

CÛHSIEERAUT qu'onraison dosréglementations dosanté publiquo concernant
dans lesEtats membros ,lesactivités visées par laprésonto directive
ilyaliou "d'assurer ,simultanément àlasuppression dosrestrictions
unopromièro coordination desdites réglementations pnapplication do
l'article 57duTraité }quecotte coordination fait l'objet de .la
direotivo duConseil du...
AARRETE LAPRESENTE DIRECTIVE s

-25-
Article 1
LesEtats membres suppriment enfaveur despersonnes physiques etdes
sociétés mentionnées autitre IdesProgrammes généraux pour lasuppression
desrestrictions a.laliberté d'établissement etàlalibre prestation des
services ,ci-après dénommées bénéficiaires ,lesrestrictions visées autitre
IIIdesdits Programmes ,pour cequiconcerne l'accès auxactivités mention­
nées àl'article 2etl'exercice decelles-ci .
Article 2
1. Lesdispositions delaprésente directive s'appliquent auxactivités
non salariées relevant :
-delafabrication desproduits médicinaux etpharmaceutiques »visées au
groupe 319 del'annexe IIduProgramme général pour lasuppression des
restrictions àlaliberté d'établissement ;
•-ducommerce degros comportant changement deconditionnement oudeprésen­
tation desproduits pharmaceutiques etmédicaments ,visées augroupe 6119
del'annexe IImentionnée ci-dessus ;
-dal'importation desproduits pharmaceutiques etmédicaments enprovenance
d'Etats tiers ,visées augroupe 6119 del'annexe IImentionnée ci-dessus .
2. Ausens delaprésente directive ,exerce uneactivité relevant dela
fabrication desmédicaments ,toute personne physique ousociété selivrant
àlaproduction totale oupartielle ,àladivision ,auchangement decondi­
tionnement oudeprésentation ,ainsi qu'àl'importation enprovenance d'Etats
tiers ,desmédicaments définis àl'article 1deladirective duConseil
N°65/65du26janvier 1965 (l),qu'ilsaient ounonunedénomination spé­
ciale ouunconditionnement particulier .
.3» Nesont pasvisées parlaprésente directive lespréparations ,divi­
sions ,changements deconditionnement oudeprésentation desmédicaments ,
dans lamesure oùcesopérations sont exécutées pardespharmaciens dans une
officine oupardespersonnes ,dûment autorisées dans lesFtats membres à
(1)J.O.C.F. n°22 dur9-2.1965 ,
n°144 du5.8.66 ,p.2658/66page 369/65modifiée le28.7 .66,J.OoC.E.

26-
dispenser desmédicaments ,etoùlesmédicaments ainsi concernes nesont
dispensés audétail etsans publicité ,queparcespharmaciens oupersonnes
!
autorisées * „
l
Article 3
1. LesEtats membres suppriment lesrestrictions quinotamment :
a)empêchent lesbénéficiaires des'établir dans lepays d'accueil oud'y:
fournir desprestations deservices auxmêmes conditions etavec lesmê­
mesdroits etobligations que lesnationaux ;
\
b)résultent d'unepratique administrative ouprofessionnelle ayant pour ef­
fet d'appliquer auxbénéficiaires untraitement discriminatoire par rapport
àcelui qui estappliqué auxnationaux ..
2. Parmi lesrestrictions àsupprimer figurent spécialement celles faisant
l'objet dedispositions quiinterdisent oulimitent delafaçon suivante ,à
l'égard desbénéficiaires *l'établissement oulaprestation deservices :
-enBelgique
parl'obligation deposséder unecarte professionnelle (article 1dela
loidu19février 1965 )»
-enFrance
• t–par l'obligation deposséder lacarte d'identité d'étranger-commerçant
(décrets-lois du12novembre 193$ ,du2février 1939 »lois du8octobre
1940 et10avril 1954 ;décret n°59-852 du9juillet 1959 ):
–parlacondition denationalité exigée dupharmacien ,soit responsable
del'entreprise ,soit responsable del'application desdispositions de
santé publique (Codé d.elaSanté Publique L.51/>/~b);
–par l'exclusivité dubénéfice dudroit derenouvellement desbaux com­
merciaux (décret du30septembre 1953 ,article .38);
-auLuxembourg
/parladurée limitée desautorisations accordées àdesétrangers prévues
àl'article 21delaloiluxembourgeoise du2juin 1962 (Mémorial An°31
du19juin 1962 ).7

-27-
Article A
1. LesEtats membres veillent àcequelesbénéficiaires delaprésente
directive aient ledroit des'affilier auxorganisations professionnelles
dans les rrSmes conditions etavec les rrSmes droits etobligations que lesna­
tionaux :.
2. Ledroit d'affiliation entraîne ,encas d'établissement ,l'éligibilité
ouledroit d'être nommé auxpostes dedirection del'organisation profession
nelle .Toutefois ,cespostes dedirection peuvent être réservés auxnationaux
lorsque l'organisation dont ils'agit participe ,envertu d'unedisposition
législative ouréglementaire ,al'exercice del'autorité publique .
3. AuGrand-Duché deLuxembourg ,laqualité d'affilié alaChambre de
Commerce etàlaChambre desMétiers n'implique pas ,pour lesbénéficiaires
delaprésente directive ,ledroit departiciper àl'élection desorganes de
gestion .
Article 5
LesEtats membres n'accordent àceux deleurs ressortissants qui se
rendent dans unautre Etat membre envue d'exercer l'une des activités visées
àl'article 2,aucune aide quisoit denature àfausser lesconditions d'éta­
blissement .
Article 6
1. Lorsqu' unEtat membre d'accueil exige desesressortissants ,pour l'ac­
cèsàl'unedesactivités visées àl'article 2,unepreuve d'honorabilité et
lapreuve qu'ils n'ontpas étédéclarés antérieurement enfaillite ,oul'une
decesdeux preuves seulement ,cetFtat accepte comme preuve suffisante ,pour
lesressortissants desautres Etats membres ,laproduction d'unextrait du
casier judiciaire ou,àdéfaut ,d'undocument équivalent délivré paruneauto­
rité judiciaire ouadministrative compétente dupays d'origine oudeprovenan­
ce,dont ilrésulte que cesexigences sont satisfaites .

-28-
2. Lorsqu' unteldocument n'estpasdélivré par lepays d'origine oude
provenance encequiconcerne l'absence defaillite ,ilpourra être remplacé
parunedéclaration sous serment faite par l'intéressé devant lineautorité
judiciaire ouadministrative ,unnotaire ouunorganisme professionnel qua­
lifié dupays d'origine oudeprovenance .
3. Lesdocuments délivrés conformément auxparagraphes 1et2nedevront
pas ,lors deleur production ,avoir plus dëtrois mois dedate .
4. LesEtats membres désignent ,dans ledélai prévu àl'article 7»les
autorités etorganismes compétents pour ladélivrance desdocuments visés
ci-dessus eteninforment immédiatement les autres Etats membres etlaCom­
mission .
5. Lorsque dans l'Etat membre d'accueil ,lacapacité financière doit
être prouvée ,cetEtat considère lesattestations délivrées pardesbanques
dupays d'origine oudeprovenance comme équivalentes auxattestations dé­
livrées sursonpropre territoire .
* Article 7
LesEtats membres mettent envigueur lesmesures nécessaires pour se
conformer àlaprésente directive dans undélai d'unanàcompter desano­
tification eteninforment immédiatement laCommission .
Article 8
LesEtats membres sont destinataires delaprésente directive .
Fait àBruxelles ,le
par leConseil
LePrésident

-29*- ~ "
II.
PROPOSITION DEDIRECTIVE
VISANT ALACOORDINATION DESDISPOSITIONS LEGISLATIVES ,
REGLEMENTAIRES ETADMINISTRATIVES CONCERNANT LES ACTIVITES
NON SALARIEES RELEVANT DE'LAFABRICATION DESMEDICAMENTS .
LECONSEIL DESCOMMUNAUTES EUROPEENNES ,
VUloTraité instituant laCommunauté Economique .Européenne ,etnotam­
ment sasarticles 57.et .66,
/
VUleProgramme général pour lasuppression desrestrictions àlaliberté
d'établissement (l),etnotamment sontitre JT-'2ème et .3èm9-_aLinéag^5 .
VU1eProgramme général pour lasuppression desrestrictions àla .libre
prestation desservices (2),etnotamment sontitre VE-,2ème et3ème
alinéas ,
VUlaproposition .de ,laÇonnission ,
VUl'avis duParlement européen , -■
VUl'avis duComité économique etsocial , . .
CONSIDERANT quelesProgrammes ,généraux prévoient ,outre lasuppression
desrestrictions ,lanécessité d'examiner sicotte suppression doit
être précédée ,accompagnée ou .suivie delacoordination desdisposi­
tions législatives ,réglementaires etadministratives concernant
•l'accès ,auxactivités encause etleur exercices .,
(1)J.O. n°2du15janvier 1962 ,page 36/62
(2)J.O. n®2du15janvier 1962 ,page 32/62

-30~
CONSIDERANT qu'enapplication del'article 57duTraité ,afin defaciliter
l'accès auxactivités visées parlaprésente directive etleur exercice ,
ilyalieu decoordonner lesconditions d'octroi del'autorisation de
fabrication demédicaments ;quecette coordination doit ,enoutre ,faci­
liter lareconnaissance mutuelle des dossiers demise sur lemarché visés
à.l'article 4deladirective duConseil du26janvier 1965 (*)'
CONSIDERANT quepour assurer uneapplication correcte delaprésente direc­
tive ,s'agissant notamment deresponsabilité pouvant ,lecaséchéant ,
incomber àdespersonnes exerçant desactivités différentes ,ilyalieu
d'apporter surcepoint desprécisions nécessaires ;
CONSIDERANT quelacoordination desdispositions relatives auxconditions de
personnel ,locaux etéquipement technique nepourra être réalisée quepro­
gressivement ;quedans unepremière étape ,ilimporte néanmoins d'assurer
quetous lesEtats membres prévoient detelles dispositions pour chaque
catégorie depréparation faisant l'objet d'autorisation defabrication ;
CONSIDERANT quepour faciliter lalibre circulation tant desprofessionnels
quedesmédicaments ,enmaintenant lesgaranties nécessaires àlaprotec­
tion delasanté ,ilimporte que ,dans lesEtats membres ,lasurveillance
etlecontrôle delafabrication desmédicaments soient assurés parune
personne répondant àundegré équivalent decompétence etresponsabilité .)
CONSIDERANT qu'encequiconcerne lesexigences desEtats membres enmatière
deformation desprofessionnels responsables delafabrication etdu
contrôle decelle-ci ,dont laprésente directive prévoit lacoordination ,
ilyalieu ,afin depermettre lalibre circulation desprofessionnels
actuellement habilités ,dans chacun desEtats membres ,àexercer lesacti­
vités encause etnerépondant pasauxconditions delaprésente directive ,
deprévoir desmesures concernant les situations acquises ,
•• f
AARRETE LAPRESENTE DIRECTIVE :
(1)J.O.C.E. n°22 du'9.2.1965 * p.369/65,modifiée le28.7.1966 ,
J.O.C. E.n°144 du5.8.1966 ,p.2658/66

-31-
Chapitre I:ITFTNTTIONS ■
■Article 1
Pour l'application delaprésente directive ,ilfaut entendre par :
a)Fabricant :
letitulaire d'uneautorisation defabrication demédicaments ,délivrée
conformément àl'article 3ci*i*l3BS0ugïu'il soit ounon ,ausens défini
parlesdispositions législatives ,réglementaires etadministratives de
l'Etat membre concerné ,responsable delamise surlemarché decetu.-ci ,
b)Personne qualifiée ;
lapersonne responsable delafabrication etducontrôle desmédicaments .
c)Lotdefabrication ;
.uneentité defabrication qui ,résultant d'uneseule etmême série dema­
nipulations ,constitue untout homogène ,identique entoutes sesparties ,
compte tenu des lois statistiques deladispersion etdont l'importance
estlimitée parlacapacité de1'"installation defabrication oudestéri­
lisation encause . „ ■
Chapitre II ÎAUTORISATION DEFABRICATION
Article 2
Les Etats membres subordonnent 1'accès aux activités non salariées
/
relevant delafabrication desmédicaments ,visées àl'article 2deladi­
rective duConseil du .,etleur exercice ,àuneautorisation defa­
brication conforme auxdispositions prévues ci-après .
Article 3
Pour obtenir une autorisation dofabrication demédicaments dans un
Ftat membre ,ledemandeur doit remplir lesconditions suivantes ;
a)spécifier lespréparations àfabriquer ,leur composition etlanaturé des

f32*
opérations qu'elles impliquent ,ainsi que l'endroit oucelles-ci seront
effectuées ;
b)disposer d'unepersonne qualifiée ,ou,lecaséchéant ,répondre personnel­
lement auxconditions visées àl'article 10,pour lasurveillance etle
contrôle delafabrication ;
c)disposer deslocaux ,dupersonnel etdel'équipement technique répondant ,
pour chaque catégorie depréparations ,auxexigences légales que cetEtat
doit ,prévoir ,tant dupoint devuedelafabrication queducontrôle de
celle-ci ;
d)satisfaire auxconditions demoralité etd'honorabilité quecetEtat doit
prévoir ;
-C•
Article 4
L'autorisation indique que letitulaire répond auxobligations de
l'article 3?elle précise lapersonne visée àl'alinéa b),ainsi queles
catégories -depréparations àfabriquer ,leur composition ouleur numéro d'au­
torisation correspondant ,lanature desopérations qu'elles impliquent ,ainsi
que l'endroit oùcelles-ci seront effectuées .
Article 5
Letitulaire d'une autorisation est tenu :
a)denecéder lesmédicaments pour lesquels ilareçu uneautorisation de
fabrication ,qu'enconformité avec lalégislation desEtats membres concer­
nés ;
b)d'informer préalablement lesautorités etorganismes compétents del'Etat
membre detoute modification qu'ildésirerait apporter àl'unedes condi­
tions prévues àl'article 3;

33-
c)derendre seslocaux ,entout temps ,accessible auxagents relevant des
autorités compétentes . 1
Article 6
1. LesEtats membres assurent que ladurée deprocédure pour l'octroi de
l'autorisation defabrication n'excède pasundélai de$0jours àcompter de
ladate delaprésentation delademande .
2. Encas demodification par letitulaire de ,l'autorisation del'une des
conditions del'octroi d'autorisation defabrication relatives aux alinéas
a)etc)del'article 3,ladurée delaprocédure demise àjour del'auto-'
risation nedépasse pasles30jours .
Encasderemplacement delapersonne visée àl'alinéa ,b)dudit arti­
cle ,unenotification auxautorités ouorganismes compétents suffit .
Chapitre III :RESPONSABILITE DELA,FABRICATION ETDUCONTROLE DES TfEPICATIEFTS
Article 7
1. LesFtats membres assurent quelefabricant dispose ,d'unefaçon per­
manente ,d'aumoins unepersonne qualifiée ,responsable delasurveillance ,
ainsi quedel'exécution delafabrication etdescontrôles pratiqués ,tant
surlesmatières premières oulescomposants quesurleproduit fini ,confor­
mément auxdispositions législatives ,:réglementaires etadministratives en
vigueur .
2. Encas d'importation demédicaments tout conditionnés enprovenance
depays tiers ,lesEtats membres assurent quelefabricant ,ausens del'ar­
ticle 2delaprésente directive ,dispose d'aumoins unepersonne qualifiée ,
responsable del'analyse qualitative complète desmédicaments etdel'analyse
quantitative d'aumoins tous lesprincipes actifs ,conformément auxdisposi­
tions législatives ,réglementaires etadministratives envigueur .

-34-
Article 8
1. Nonobstant l'article 7»lesEtats membres assurent que lapersonne
qualifiée peut confier àunlaboratoire d'analyses demédicaments sigréé ,
l'exécution decertains contrôles dont elle conserve laresponsabilité . ,
2. Ilsdésignent ,dans ledélai prévu cil'article 16,lesautorités et
organismes compétents pour l'agrément deslaboratoires d'analyse-s demédi­
caments eteninforment immédiatement les autres Ftats membres etlaCommis­
sion .
Article 9
1. LesEtats membres assurent que lapersonne qualifiée estresponsable
desactivités qui luisont confiées envertu del'article 7»vis-à-visdes
autorités etorganismes compétents .
2. Lesmédicaments nesont livrés alavente qu'après que 1?.conformité
dechaque lotdefabrication demédicaments auxdispositions législatives ,
réglementaires etadministratives surlesmédicaments ,envigueur dans leur
Etat ,aitétéattestée parlapersonne qualifiée ,dans unregistre prévuà
ceteffet ;ledit registre doit être tenu àjour etmis àladisposition des
agents relevant dosautorités compétentes .
Article 10
1. Estqualifié ausens del'article 7?tout professionnel titulaire du
diplôme depharmacien etd'uncertificat attestant l'accomplissement d'une
année destage préparatoire auxactivités encause ,ainsi quetout autre
professionnel titulaire ,outre d'undiplôme universitaire demédecin ,vétéri­
naire ,chimiste oubiologiste ,d'uncertificat délivré parlesautorités ou
organismes compétents del'Etat membre d'origine oudeprovenance ,attestant
laréussite d'uneépreuve complémentaire tant théorique quepratique ,dena­
ture àrendre ,dans cetEtat membre ,saformation équivalente àcelle du
pharmacien .

L©programmedel'épreuvecomplémentaire estfonctiondeladifférence
existantentrelesexigencesrequisesdanscetEtatpourl'obtentiondudi-
plômodontleprofessionnel esttitulaire,etcellesrequisesdanscemôme
Etatenvuedel'obtentiondudiplômedepharmaoien.
2.Estenoutroqualifiéausensdel'artiole7,encequiooncernela
fabricationetlecontrôledosseulssérumsetvaccins,ainsiquedesdérivés
otplasmasanguins,toutprofessionnel titulaire,selonlecas,dudiplôme
domédecin,dovétérinaire ,etd'uncertificatdélivréparlesautoritéscom­
pétentesd'undosEtatsmembres,attestantqu'ils'esteffectivement consacré
auxactivitésenrapportaveclafabricationetlecontrôle .desvaccinset
scrutasoudesproduitsdérivésdusangpendantaumoinsdouxannées*
3..S'ilpossèdelaqualification roquisoci-dessus,lefabricantpeut. 1
supporterlui-mêmelaresponsabilité prévueàl'artiole9*
Article11 ,
LosEtatsmembresassurentquelosprofessionnels quiexerçaientles
activitésviséesàl'article7aumomentdelamiseenvigueur .delapré­
sentedirective,sansrépondreauxdispositions dol'article}0,sontéga-...
lomentqualifiésausonsdecotarticle,danslamesureoùilspossèdent »-
d'unepartlediplômeuniversitaire quiétaitrequispourl'accèsoul'exer-
oicedosditesactivitésdansleurEtatmembred'origineoudeprovenance,,
otd'autrepartuncertificatattestantqu'ilssesonteffectivement consa­
crésauxditesactivitéspondantaumoinscinqannéesconsécutives *
Article12 ~ –
1»Lapersonnequalifiéeselonlepar.1do.l'articlo 10estinscrite,
l,ocaséchéantdansunerubriqueadhoc,àl'organisationprofessionnelle
despharmaciens ,lorsqu'unetelleorganisationexistedansl'Etat,intéressé,
ou,àdéfaut,•soumiseà.la'disciplineprofessionnelle quecet;Etatdoitprévoir
2»Laporsonnequalifiéeselonlepar»2del'article10estinscriteà
l'organisationprofessionnelle dedrôitpubliccorrespondant àsontitredo
formation,lorsqu'unetelleorganisationoxistedansl'Etatmembreintéressé,
ou,àdéfaut,soumiseàladisciplineprofessionnelle quecetEtatdoitpré­
voir.

-36-
Article 13
LesEtats membres assurent que lapersonne çrualifiée n'exerce sesac­
tivités qu'auprofit d'unseul titulaire d'uneautorisation defabrication de
médicaments ;elle nepeut enoutre ,soit directement ,soit indirectement ,
tenir ougérer unepharmacie d'officine ,niyêtre occupée .
Chapitre IV ;REFUS .SUSPENSION ETRETRAIT PSL'AUTORISATION DEFABRICATION
' " Article 14.
Lesautorités compétentes desEtats meirbres refusent ,retirent ousus­
pendent l'autorisation defabrication d'unecatégorie d.epréparations oude
l'enserrble decelle-ci ,lorsqu' ilapparaît que l'unedesconditions prévues
auxchapitres IIouIII n'estpas oun'estplus remplie .
Article 1^
I
Toute décision prise parunEtat membre au^termes del'article 14de
laprésente directive ,estmotivée defaçon précise .Elle estnotifiée à
.l'intéressé avec l'indication desmoyens derecours quedoit prévoir lalé­
gislation decetEtat membre etdudélai dans lequel cerecours peut être
Présenté .
Chapitre V:DISPOSITIONS GENERALES ETFINALES
Article 16
LesEtats membres mettent envigueur lesmesures nécessaires pour se
conformer àlaprésente directive dans undélai d'unm àcompter desa
notification ,eteninforment immédiatement laCommission .

-37-
Article 17
\
Dèslanotification delaprésente directive ,lesEtats membres
veillent enoutre àinformer laCommission ,entemps utile pour présenter
sesobservations ,detout projet ultérieur dedispositions essentielles d'or­
drelégislatif ,réglementaire euadministratif qu'ilsenvisagent d'adopter
dans ledomaine régi parlaprésente directive .
\ "
Article 18
LesEtats membres sont destinataires delaprésente directive .
Fait aBruxelles ,le
par leConseil
LePrésident

-38-
I.
PROPOSITION DEDIRECTIVE
concernant laréalisation ûelaliberté d'établissement etde
lalibre prestation desservices pour lesactivités non salariées
ducommerce degros desmédicaments etdesintermédiaires du
commerce etdel'industrie dans ledomaine des médicaments
II.
PROPOSITION DEDIRECTIVE
visant àlacoordination desdispositions législatives ,réglementaires
et -administratives pour lesactivités non salariées s
-ducsmmerce degros desmédicaments ,
-desintermédiaires ducommerce ebdel'industrie quidisposent
pour leurs activités d'undépôt demédicaments .
(présentées parlaCommission auConseil )
V

- -
I.
PROPOSITION DE ,DIR£OTn /S
CCFCESITÀNT LAREALISATION DELà,LIBERTE D'ETABLISSEMENT ETDE
LALI3B2 P3CSSJTATIOIT DES .SESVIC23,.i'OUH LESACTIVITES NON SALARIEES
DUCCM&ÏSC2 .3)3,GROS DESMEDICAÎ .ILNTS EUDES IÎSTEl^DI AIRES DU
CCAACAHOS ETDEL'INDUSTRIE DANS ,LEDCHAIKE DES^DICASÇÎKTS ...
LECONSEIL DESCOMMUNAUTES EUROPEE13TES ,
\
VUloTraité instituant la -Communauté Economique Européenne ,etnotam­
ment sesarticles' 54>§§2et3-j &3,-§§ 2et3,.-et .66,•
"TUleProgramme général pour lasuppression desrestrictions àla ■;
liberté d'établissement ,(l),etnotamment .sontitre IV-C ,
•VUleProgramme général pour lasuppression des "restrictions àla -libre
prestation desservices (2),etnotamment sontitre V-C ,.
VUlaProposition dolaCommission ,
VUl'avis duParlement européen ,
VUl'avis duComité économique etsocial ,:-
CONSIDERANT quelosProgrammes généraux prévoient lasuppression ,avant
l'expiration deladeuxième étape ,detout traitement discriminatoire
fondé sur lanationalité enmatière d'établissement etdeprestation
deservices poux lesactivités nottsalariées ducommerce ,de -gros des
■"médicaments etproduits pharmaceutiques reprises àlarubrique '6.119
delanomenclature C.I.T.I. ,ainsi' quepour celles d'intermédiaires
ducommerce «ftdo1'indus trio dons ledomaine desmédicaments et
produits pharmaceuticvnOG ; • ' '•
(1)jOÇS ,n°2du15janvier 1962 >page 36/62
(2)J0CE n°2du15janvier 19°2 Spage 32/62

-40-
CONSIDERANT quedepuis l'adoption desProgrammes généraux ,leConseil aarrê­
té,le26janvier 1965 »unedirective (l)concernant lerapprochement des
dispositions législatives ,réglementaires etadministratives relatives aux
spécialités pharmaceutiques ;qu'ilyalieu d'yfaire référence envuede
déterminer lechamp d'application delaprésente directive ;qu'ilconvient
depréciser àceteffet qu'estvisée sous leterme "médicaments ",l'expres­
sion "médicaments etproduits pharmaceutiques "visés dans lanomenclature
.C.I.T.I. ;
CONSIDERANT quepour assurer uneapplication uniforme delaprésente direc­
tive ,ilyalieu d'indiquer cequ'ilfaut entendre par "activités de
commerce degros ";qu'àceteffet ,ilconvient depréciser quesont exclues »
pour desraisons desanté publique ,duchamp d'application delaprésente
directive ,lesactivités decommerce degros avec changement decondition­
nement etdeprésentation desmédicaments ,ainsi que l'importation demé­
dicaments enprovenance desEtats tiers ;quecesactivités sont visées par
ladirective duConseil du ,concernant laréalisation delaliber­
téd'établissement etdelalibre prestation deservices pour lesactivités
non salariées relevant delafabrication des médicaments ;
CONSIDERANT qu'encequiconcerne lesrestrictions àlalibre prestation des
services ,ilconvient deprévoir ,dans lecadre delaprésente directive ,
leur suppression pour lesintermédiaires salariés auservice d'uiEoude
plusieurs entreprises commerciales etindustrielles ;qu'eneffet ,l'acti­
vité desintermédiaires salariés sedistingue parfois malaisément decelle
dereprésentants nonsalariés ,parce que ladélimitation juridique entre
lesdeux n'estpaslamême dans lessixpays ;qu'ils'agit d'uneactivité
ayant lamême portée économique quecelle desreprésentants indépendants
etqu'ilserait fort incommode etsans intérêt descinder lalibération
decette forme très particulière deprestation deservices endemultiples
libérations partielles ,aufuretàmesure decelles desactivités exer­
cées par l'employeur ; -
(l)J.O.C.E. n°22 du9.2.65 ,p.369/65,modifiée le28.7.1966 ,J.O.C.E. n°144
du5-8.1966 ,p.2658/66

-•41-
.CONSIDERANT queconformément auxdispositions duProgramme général
pour lasuppression -desrestrictions àlaliberté d'établissement ,
lesrestrictions concernant lafaculté des'affilier àdesorganisat­
ions professionnelles doivent être éliminées dans lamesure oùles
.activités .professionnelles del'intéressé comportent l'exercice de
cette faculté ?
CONSIDERANT que lerégime applicable ,auxtravailleurs salariés accom­
pagnant leprestataire deservices ouagissant pour lecompte de
cedernier estréglé par les dispositions prises enapplioation
desarticles 48et49duTraité
CONSIDERANT qu'enraison desréglementations desanté publique concer­
nant ,dans certains Etats membres ,lesactivités visées par lapré­
sente directive ,ilyalieu d'assurer ,simultanément àlasuppres-r .
sion desrestrictions ,unepremière coordination desdites réglemen­
tations enapplication del'article 57duTraité ;quecette coordi­
nation fait l'objet deladirective duConseil du... ,
AARRETE LAPRESENTE DIRECTI'VE .:

-42-
Articlo 1
LosEtats membres suppriment ,onfaveur closporsonnos physiques et
sociétés mentionnées autitre IdosProgrammes généraux pour lasuppression
desrestrictions àlaliberté d'établissement etàlalibre prestation des
services ,ci-après dénommées "bénéficiaires ,lesrestrictions visées autitro
IIIdosdits Programmes ,pour cequiconcerne l'accès auxactivités mention­
nées auxarticles 2et3,ainsi que l'oxorcico decelles-ci .
Articlo 2
1. Losdispositions delaprésente directive s'appliquont auxactivités
nonsalariées ducommerce degros desmédicaments etproduits pharmaceutiquos
visées augroupe 6119 del'annexe IIduProgramme général pour lasuppression
des restrictions àlaliberté d'établissement .
2. Ausens delaprésente directive ,exerce une activité relevant du
commerce degros dosmédicaments etproduits pharmaceutiquos toute personne
physique ousociété qui ,àtitre habituel etprofessionnel ,ensonpropre ,
nom etpour sonpropre compte ,achète etleoaséchéant détient ,sans yap­
porter aucune modification deconditionnement oudeprésentation ,dosmédi­
caments définis àl'article 1doladirective duConseil n°65/65du26jan*
vier 1965 (l)jqu'ilsaient ounonunodénomination spéciale ouuncondition­
nement particulier ,onvuo delesrevendre àd'autres personnes physiques
ousociétés ,dans leslimites définies par lesdispositions législatives ,
réglementaires etadministratives desEtats membres .
Los activités visées ci–dessus sont exercées dans les Etats membres :
a)sous ladénomination habituelle docommerçant ongros
b)sous ladénomination habituelle suivante :
onBelgique :grossiste-répartiteur
onFrance :grossiste-répartiteur
onItalie :grossis ta-dis tribut oro
onRépublique fédéralo d'Allemagne svollsortiertor pharmazeutischer
Grosshândlor
auLuxembourg :grossisto-répartitour
auxPays-Bas :vollodig gesorteerd farmaceutisch groothandelaar
(l)J.O. n°22du9»2.1965 Jp»369/655modifiée lo28.7.1966 ,J.O.
n°144du5*8.1966 ,p.2658/66

-43-
3. Lesactivités visses auparagraphe 2peuvent être pratiquées sous
forme decommerce intérieur ,d'exportation ,"d'importation intracommunautai­
reetdetransit .
Article 3
Lesdispositions delaprésente directive s'appliquent également ,
dans ledomaine delavente des médicaments définis àl'article 2:
1.,auxactivités non salariées suivantes :
a)activités professionnelles del'intermédiaire chargé ,envertu d'unou
deplusieurs mandats ,depréparer oudeconclure desopérations commer­
ciales au,nom etpour compte d'autrui ;
b)activités professionnelles del'intermédiaire qui ,sans en-être chargé
defaçon permanente ,.,metenrapport despersonnes désirant contracter
..directement ,prépare leurs ,opérations commerciales ouaide àleur
conclusion ;
c)activités professionnelles del'intermédiaire quiconclut ,ensonpropre
•nom ,desopérations commerciales pour lecompte d'autrui ;
2.auxactivités deprestation dë'services effectuées àtitre professionnel
parunintermédiaire salarié qui estauservice d'uneoudëplusieurs
entreprises commerciales ouindustrielles .Cetintermédiaire salarié ,
ainsi ,-quelesentreprises qui l'emploient ,doivent résider ouêtre établis
,.■dans unEtat membre autre quecelui dulieu d'exécution desprestations .
Article 4
1. LesFtats membres suppriment lesrestrictions quinotamment :
a)empêchent lesbénéficiaires des'établir dans lespays d'accueil oud'y
fournir desprestations deservices ,auxmêmes conditions etavec les
mêmes droits etobligations quelesnationaux ;
b)résultent d'unepratique administrative ouprofessionnelle ayant pour
■'effet d'appliqùer auxbénéficiaires un -traitement discriminatoire par ■
rapport àcelui quiestappliqué auxnationaux .

-44-
2. Parmi lesrestrictions àsupprimer figurent spécialement celles fai­
sant l'objet desdispositions quiinterdisent oulimitent delafaçon suivan­
te,'àl'égard desbénéficiaires ,l'établissement oulaprestation des servi­
ces :
a)enBelgique :
parl'obligation deposséder unecarte professionnelle (article 1dela
loidu19février 1965)1 •
b)enFrance :
-par l'obligation deposséder unecarte d'identité d'étranger-commerçant
(décret-loi du12novembre 1938 ,décret du2février 1939 »loidu8oc­
tobre 1940 »loidu10avril 1954 »décret n°59-852 du9juillet 1959 )'
-parlacondition denationalité exigée dupharmacien ,soit responsable
del'entreprise ,soit responsable del'application desdispositions de
santé publique ,parleCode deSanté Publique L.5^4/b;
-par l'exclusion dubénéfice dudroit derenouvellement desbaux commer­
ciaux (décret du30septembre 1953 ,article 38);
c)enItalie :
parlacondition denationalité exigée desprofessionnels qualifiés ,res­
ponsables deladirection del'entreprise ,par l'article 9dudecr .leg .
du13septembre 1946 ,n°233 ;
d)auLuxembourg :
-parlacondition denationalité exigée dupharmacien responsable de
l'application desdispositions desanté publique (loidu9juillet 1910 );
fp-parladurée limitée desautorisations accordées adesétrangers ,pré­
vues àl'article 21delaloiluxembourgeoise du2juin 1962 (Mémorial A,
n°31 du19juin1962).J7
... 7
Article 5 '
1. LesEtats membres veillent àcequelesbénéficiaires delaprésente
directive aient ledroit des'affilier auxorganisations professionnelles
dans lesmêmes conditions etavec lesmêmes droits etobligations que lesna­
tionaux .

-45-
2. Ledroit d'affiliation ontrame ,encas d'établissement ,l'éligi­
bilité ouledroit d'être nommé auxpostes dedirection del'organisa­
tion professionnelle .Toutefois ,cespostes dedirection peuvent ctre
réservés auxnationaux lorsque l'organisation dont ils'agit participe ,
envertu d'unedisposition législative ouréglementaire ,àl'exercice
del'autorité publique .
3. AuGrand-Duché doLuxembourg ,laqualité d'affilié àlaChambre
deCommerce etàlaChambre desMétiers n'implique pas ,pour lesbéné­
ficiaires delaprésente directive ,ledroit departiciper àl'élection
des organes degestion .
Article 6
Les Etats membres n'aocordent àceux deleurs ressortissants
qui serendent dans unautre Etat membre envue d'exercer l'une des
activités visses àl'article 2,aucune aide quisoit denature à
fausser les conditions d'établissement .
Article 7
1. Lorsqu' unEtat membre d'accueil exige desosressortissants , .
pour l'accès àl'une desactivités visées àl'artiole 2,unepreuve
d'honorabilité etlapreuve qu'ilsn'ontpasétédéclarés antérieure­
ment enfaillite ,oul'une decesdeux preuves seulement ,cetEtat
accepte comme preuve suffisante ,pour lesressortissants desautres
Etats membres ,laproduction d'unextrait ducasier judiciaire ou,
àdéfaut ,d'undocument équivalent délivré paruneautorité judiciaire
ouadministrative compétente dupays d'origine oudeprovenance ,dont
ilrésulte qu'il'aétésatisfait àcesconditions .

-4*-
!
2. Lorsqu' unteldocument n'estpas ,délivré par lepays d'origine oude
provenance encequiconcerne l'absence defaillite ,ilpourra être remplacé
parunedéclaration sous serment faite par l'intéressa devant uneautorité
judiciaire ouadministrative ,unnotaire ouunorganisme professionnel qua­
lifié dupays d'origine oudeprovenance .
3. Lesdocuments délivrés conformément auxparagraphes 1et2nedevront
pas ,lors deleur production ,avoir plus detrois mois dedate .
4. LesEtats membres désignent ,dans ledélai prévu àl'article 8,les
autorités etorganismes compétents pour ladélivrance desdocuments visés
ci-dessus eteninforment immédiatement les autres Etats membres etlaCom­
mission .
5. Lorsque dans l'Ftat membre d'accueil lacapacité financière doit être
prouvée ,cetEtat considère lesattestations délivrées pardesbanques du
pays d'origine oudeprovenance comme équivalentes auxattestations délivrées
sur sonpropre territoire .
Article S
LesEtats membres mettent envigueur lesmesures nécessaires pour
seconformer àlaprésente directive dans undélai d'unanàcompter desa
notification eteninforment immédiatement laCommission .
Article 9
LesEtats membres sont destinataires delaprésente directive .
Fait aBruxelles ,le
par leConseil
LePrésident

PR0r0SITI0îT.I)j3 .JDIHÂOTIvE .
VISANTALACOORDINATION .DESDISPOSITIONS
LEGISLATIVES ,REGLEMENTAIRES ETADMINISTRATIVES
POURLESACTIVITES NÇNSALARIEES »...
-DUCOMMERCEDEGROSDESMEDIC.AMENT3 ,
-DESINTERMEDIAIRES DUCOMùIERCE ETDEL'INDUSTRIE
QUI.DISPOSENT POURLEURS.ACTIVITESD'UNDEPOT
.;DEMEDICAMENTS ., .
LECONSEILDESCOMLIUNAUTES EUROPEENNES ,
VUleTraitéinstituantlaCommunautéEconomiqueEuropéenne,etnotamment
sesarticles54»§2,57»63,§2,et66,
VUleProgrammegénéralpourlasuppression desrestrictions àla'liberté
d'établissement (l),...etnotammentsontitre.V2èmeet3èmealinéas,
VUleProgramme ,généralpourlasuppression desrestrictions àlalibre
-j-.-prestation ,desservices(2),etnotammentsontitreYE-.'2èmeet3ème
alinéas, -i.^.:v... ■
■ f':s -
VUlaproposition del'aCommission,-'•/
:VUl'avisduParlementeuropéen,
..VUl'avisduComitééconomiqueetsocial,
CONSIDERANT quelesProgrammesgénérauxprévoient,outrelasuppression
desrestrictions ,lanécessitéd'examinersicettesuppression doit
êtreprécédée,accompagnée ousuiviedelàcoordination "desdisposi-'1
tionslégislatives ,réglementaires etadministratives concernant
l'accèsauxactivitésencauseetleurexercices
(1)jOCE
(2)J0CEn®2du15janvier1962,page36/62
n°2du15janvier1?62,page32/62

-48-
CONSIDERANT qu'ilimporte dosoumcttro lesactivités ducommerce dogrog
domédicaments etcellos d'intermédiaires quidisposent d'undépôt do
médicaments àcertaines obligations résultant dol'intérêt supérieur
dalasanté |qu'àcotégard ,ilaété jugé nécessaire dosubordonner ,
dans tous lesEtats mombres ,cesactivités àuneautorisation dont
losconditions d'octroi sont fixéos par laprésente directive !
CONSIDERANT qu'ilconvient notamment d'imposer àtoute personne exerçant
losactivités dorépartition dosmédicaments dodétonir unstock détor -
miné afin d'assurer dans losmeilleures conditions unapprovisionnement
adéquat dosofficines et,àtravers elles ,ladisponsation àlapopula­
tion detous losmédicaments nécessaires ,enparticulier docoux dont
.,lavonte revêt pou d'intérêt sur leplan économique 5qu'ilsuffit àcet
égard deprévoir quetous lesEtats mombres prennent dosdispositions
dans cebut ,sans déterminer leur mode d'application ,quidoivent tenir
compte dosparticularités dumarché national ,voire régional ?
CONSIDERANT quelacoordination dosdispositions relatives auxconditions
delocaux etd'équipement technique ,ainsi quedopersonnel ,nepourra
être réalisée queprogressivement 5quedans unepremière étape ,ilim­
porte néanmoins quelesEtats membres prévoient dotelles dispositions
pour lesconditions delocaux ot cl'équipement techniquoj qu'encequi
concerne laqualification dolapersonne responsable devant lesautorités
sanitaires pour lesactivités ducommerce dogros ,ilaétéprévu ,afin
defaciliter l'accès dans losEtats oùune telle condition estrequise ,
dosmesures dans l'attente d'une coordination plus poussée dans codo­
maines .
AARRETE LAPRESENTE DIRECTIVE ?

*r:-49- •
ChapitreI»AUTORISATION .
Article'1
,LosEtatsmembressubordonnentl'accèsauxactivitésnonsalariées
duoommeroodogrosdosmédicamentsetàcellesdesintermédiaires du
commerceetdel'industriequidisposent,pourleursactivités,d'un
dépôtdemédicaments ,ainsiquel'exercicede.celles-ci,viséesauxgx-
ticles2-et3doladirectiveduConseildu...concernantlaréalisation
delalibertéd'établissement etdelalibreprestation doservicespour
lesactivitésnonsalariéesducommorcodogrosdosmédicaments ,àune
autorisation conformeauxdispositions prévuesci-après.
Articlo2
Pourobtenirl'autorisation viséeàl'artiole1dansunEtatmombro,
ledemandeurdoitaumoins;..... '
a)disposerdeèlocauxetde1!équipementtechniquerépondantaux-exigences
légalesquecetEtatdoitprévoir,conformément àl'article6|.
b)satisfaireauxconditionsdemoralitéetd'honorabilité exigéesdans
cetEtatmembre.-'• .. :...'
Article3
L'autorisation indiquequeletitulairerépondauxobligations do
l'article2|elleprécise1'éndroitoù10dépôtdamédicaments seraéta­
bliainsiqu'encéqui"ooiicerhelesactivitésducommerçantongros-répar-
titeurvisées'àl'article2-bdoladirectivemeiitionnéoài'àrticie1,
larégion'desservie,tolïôquelèsdispositionslégislatives,;régiembh-
taireset'administratives d'el'E-fcatmembrecohoemédoïvéritléprévoir.
Articlo4"~••:••■■■: .
Letitulaired'unoautorisation "osttonuî
1.pourlesactivitésdu'cammoiçanton'grosbu'd'intermédiaire Ï
a)donooédorlesmédicamontspourlesquelsilareçuuneautorisa­
tionqu'enconformitéaveclalégislation desEtatsmembresconcer­
nésï

-50-
b)d'informerpréalablement lesautorités ,compétentes dol'Etatmembre
viséà1/articlo2detoutemodification qu'ildésireraitapporterà
l'unodesconditionsprévuesàl'article2,pointaj
c)derendreseslocauxentouttempsaccessibles auxagontsrelovantdos
autoritéscompétentes ;
2.encoquiconcernelesactivitésduseulcommerçantengros-répartitour ,
viséesàl'article2-bdeladirectivementionnéeàl'article1,eten
casd'établissements
a)departiciperauservicedogardelorsquecelui-ciestimposédans
l'Etatmembreconcerné 5
b)dedétenirlestockdomédicaments quel'Etatmembredoitprévoir.
Article5
LosEtatsmembresassurentqueladuréedelaprocédurepourl'octroi
del'autorisation prévueci-dessu3n'excèdepasundélaide$0joursà
compterdeladatedeprésentation delademande.
ChapitreII»DESLOCAUXETDEL'EQUIPEMENT TECHNIQUE
Article6
LesEtatsmembresassurentquelesconditions delocauxetd'équi­
pementtechniquequ'ilsexigentenvuedol'octroidel'autorisation visée
àl'article1,sontdenaturetellequ'ollesgarantissent notammentune
conservation dosmédicaments enconformité dosdispositions législatives ,
réglementaires etadministratives envigueursurlesmédicaments .
ChapitreIII:DESCONDITIONS DEFORMATION 1
Article7
Lorsque,dansunEtatmembre,l'octroidel'autorisation viséeàl'ar­
ticle1estsubordonnéàlapossession doconnaissances etd'aptitudosgéné-

-51-
raies ,commerciales ouprofessionnelles ,cetEtat membre reconnaît comme
preuve suffisante decesconnaissances etaptitudes ,enattendant lesmesu­
resdereconnaissance mutuelle desdiplômes etdecoordination desdisposi­
tions législatives ,réglementaires etadministratives enlamatière ,l'exer­
cice effectif dans unautre Etat membre del'activité considérée :
a)soit pendant trois années consécutives àtitre indépendant ouenqualité
dedirigeant d'entreprise ;
b)soit pendant deux années consécutives àtitre indépendant ouenqualité
dedirigeant d'entreprise ,lorsque lebénéficiaire peut prouver qu'ila
reçu ,pour lesactivités encause ,uneformation préalable ,sanctionnée
paruncertificat reconnu par l'Etat .oujugée pleinement valable parun
organisme professionnel compétent ;
c)soit pendant deux années consécutives àtitre indépendant ouenqualité
dedirigeant d'entreprise ,lorsque lebénéficiaire peut prouver qu'ila
exercé àtitre dépendant lesactivités encause pendant trois ansaumoins ;
d)6oit pendant trois années consécutives àtitre dépendant ,lorsque lebéné­
ficiaire peut prouver cru'ilareçu pour laprofession encause uneforma­
tion préalable sanctionnée paruncertificat reconnu par 1'Etat oujugée
pleinement valable parunorganisme professionnel compétent .
Article 8
1. Estconsidérée comme exerçant uneactivité dedirigeant d'entreprise
ausens del'article 7»toute personne ayant exercé dans unétablissement
commercial delabranche professionnelle correspondante :
a)soit lafonction dechef d'entreprise oudechef d'unesuccursale ;
b)soit lafonction d'adjoint àl'entrepreneur ouauchef d'entreprise ,si
cette fonction implique uneresponsabilité ,qorrespon&ant .à.celle de .L'entre­
preneur ouduchef d'entreprise représenté .
2. Laprouve quelesconditions déterminées àl'article 7sont remplies ,
résulte d'uneattestation délivrée par l'autorité oul'brgaftismè compétent
dupays deprovenance etque 1'intéressé devra présenter àl'appui desade­
mande d'autorisation d'exercer dans le'pays d1accueil laoùlèsactivités -en' -
cause . •

3. LesEtats membres désignent dans ledé-lai prévu àl'article 12les
autorités etorganismes compétents pour ladélivrance desattestations visées
ci-dessus eteninforment immédiatement les autres Etats membres etlaCom­
mission .
Article 9
1. Lorsque l'Etat membre d'accueil exige ,pour l'octroi del'autorisation
visée àl'article 1,queledemandeur dispose ,d'unefaçon permanente ,d'une
personne qualifiée titulaire dudiplôme ,certificat ouautre titre dephar­
macien ,cetEtat reconnaît pour lesressortissants desautres Etats membres ,
lesdiplômes ,certificats etautres titres depharmacien visés àl'article 2
deladirective duConseil du visant àlareconnaissance mutuelle
desdiplômes ,certificats etautres titres depharmacien .
2. Lorsque laqualification delapersonne visée auparagraphe précédent
peut être aussi celle demédecin oudechimiste ,l'Etat membre d'accueil re­
connaît ,comme preuve suffisante àcetégard ,pour lesressortissants des
autres Etats membres ,lesdiplômes ,certificats ouautres titres universitai­
resdemédecin oudechimiste répondant ,dans l'attente del'arrêt dedirec­
tive dereconnaissance mutuelle desdiplômes enlamatière ,auxexigences
minimales del'Etat membre d'origine oudeprovenance ,accompagnés d'uncer­
tificat attestant unexercice licite etpratique desactivités encause pen­
dant trois années .
3. Ledemandeur peut remplir lui-même ,lecaséchéant ,lesconditions de
formation prévues ci-dessus .
Chapitre 17 REFUS ,SUSPENSION ETRETRAIT DEL'AUTORISATION
Article 10
Lesautorités compétentes desEtats membres refusent ,retirent ou
suspendent l'autorisation dont question ci-dessus ,lorsqu' ilapparaît que
l'unedesconditions prévues auxchapitres précédents n'estpasoun'est
plus remplie .

-53-
Article11
i
Toutedécisionpriseauxtermesdel'article10parunEtatmembre,_
'estmotivéedefaçonprécise.Elleestnotifiéeàl'intéresséavecl'indi­
cationdesmoyensderecoursquedoitprévoirlalégislation decetEtat
membreetdudélaidanslequelcerecourspeutêtreprésenté.
Chapitre VÎDISPOSITIONS «TNERALESETFINALES
Article12
LesEtatsmembresmettentenvigueurlesmesuresnécessaires pourse
conformeràlaprésentedirectivedansundélaid'unanàcompterdeea
notification eteninfirmentimmédiatement laCommission ,
Article .13
Dèslanotification delaprésentedirective,leaEtatsmembres
veillentenoutreàinformerlaCommission,entempsutilepourprésenter
sesobservations ,detoutprojetultérieurdedispositions essentielles
d'ordrelégislatif,réglementaire ouadministratif qu'ilsenvisagentd'adop­
terdonsledomainerégiparlaprésentedirective.
Article1:!-
LesEtatsmembressontdestinataires delaprésentedirective.
FaitàBruxelles,le
parleConseil •
LePrésident

-54-
PROPOSITION DEDIRECTIVE
visant àlacoordination desdispositions législatives ,
réglementaires etadministratives concernant lesactivités
non salariées relevant delavente audétail demédicaments .
1
(présentée parlaCommission auConseil )

-55-
PROPOSITION DEDIRECTIVE
VISANT ALACOORDINATION DESDISPOSITIONS LEGISLATIVES ,
REGLEMENTAIRES ETADMINISTRATIVES CONCERNANT LES ACTIVITES
NON SALARIEES RELEVANT DELAVENTE AUDETAIL DEMEDICAMENTS .
LECONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES , ■ *
VUloTraité instituant laCommunauté Economique Européenne ,etnotam­
ment sesarticles 57,§§1,2et3,et66,
VUleProgramme général pour lasuppression desrestrictions àlaliberté
d'établissement (l),etnotamment sontitre IV-D etsonannexe III ,
groupe 6.122 ,
VU ,1eProgramme général pour lasuppression desrestrictions àlalibre
prestation desservices (2),etnotamment sontitre V-C ,
VUlaproposition delaCommission ,
VUl'avis duParlement européen , '
VUl'avis duComité économique etsocial ,
CONSIDERANT que l'article 57-3 duTraité prévoit que,notamment pour
lesprofessions pharmaceutiques ,lasuppression desrestrictions
sera subordonnée àlacoordination deleurs conditions d'exercice
dans lesdifférents Etats membres ;
CONSIDERANT qu'enapplication del'article 5?duTraité ,afin defaci­
liter l'accès auxactivités visées par laprésente directive etleur
exercice ,ilyalieu decoordonner les :conditions d'octroi del'auto­
risation d'accès auxactivités nonsalariées dupharmacien d'officine
etàleur exercice i
(1)JT?CE n*2du15janvier 1962 ,page 3^/62
(2)«£OGE n®2du15janvier 1962 ,page 32/62

-56-
CONSIDERANT qu'encequiconcerne lechamp d'activité ,ilconvient ,pour
desraisons desanté publique ,detendre progressivement ,àl'intérieur
delaCommunauté ,àunedispensation aupublic desmédicaments parleseul
pharmacien d'officine ,etencontre-partie ,delimiter lesmarchandises
dont celui-ci estautorisé àfaire commerce dans sonofficine ,ainsi que
dedéterminer lesactes auxquels esthabilité lepharmacien d'officine en
matière d'analyses médicales delaboratoire ;
CONSIDERANT qu'iln'estpaspossible d'assurer ,dans l'immédiat ,lavente
audétail desmédicaments dans lesseules officines sans provoquer ,dans
lesEtats membres quinelaprévoient paspour l'instant ,detrop grandes
perturbations ;qu'ilyalieu ,à.ceteffet ,deprévoir undélai d'appli­
cation de10ansdemanière àpermettre àcesEtats deseconformer pro­
gressivement auxdispositions del'article 1delaprésente directive ;
CONSIDERANT que ,pour protéger aumieux lasanté publique ,ilimporte
d'assurer laqualité desmédicaments dispensés aupublic parlepharma - .
cien d'officine ,ilconvient àceteffet derendre cedernier responsable
decette qualité sans modifier pour autant laresponsabilité qui incombe
,parailleurs ,encequiconcerne lesspécialités pharmaceutiques ,aufa­
bricant ;que ,dans cebut ,ilfaut notamment éviter qu'entre lemoment
oùlaspécialité quitte lelieu defabrication etlemoment oùelle est
remise n,upublic »intervienne unor„ltcrr.tion dont p.ucun professionnel
nosorn.it responsable ;que,pour éviter toute ,insécurité "lent leclient
pourrait être lavicimmo ,ilconvient ,en
.J. |-
conséquence ,d'attribuer aupharmacien d'officine uneresponsabilité
portant non seulement surlabonne conservation dumédicament mais encore
sursaconformité àlaformule etaurréglementations envigueur ;qu'en­
fin ,cette forme deresponsabilité dupharmacien d'officine s'estavérée ,
parmi celles desFtats membres ,laplus adéquate pour laprotection de
lasanté ;

-57-
CONSIDERANT ,quedans lesEtats membres ,àl'exception .delaBelgique ,■
lepharmacien estauaimimum propriétaire desmédicaments qu'il
dispense ainsi quedumatériel etdel'équipement technique del'of­
ficine ;qu'ilestapparu quedans oesEtats membres ,cette disposi­
tion vise àéviter quelaresponsabilité dupharmacien nesoit mise
enéchec ,par lefait que lesmédicaments surlaquelle elleporte
soient lapropriété d'untiers ;considérant parailleurs l'impor­
tance querevêt pour lasanté publique laresponsabilité duphar­
macien ainsi quetoute disposition denature àenassurer leseffets
qu'ilconvient enconséquence d'étendre àl'ensemble desEtats mem­
bres cette disposition concernant lapropriété ,àl'exception cepen­
dant ducas oùl'officine est lapropriété d'une administration
publique ou,dans lamesure oùlalégislation nationale l'autorise ,
d'uneinstitution coopérative nepoursuivant pas debut lucratif }
CONSIDERANT que ,bien quelaprésente directive n'apporte pas dosolu­
tion auproblème dolarépartition géographique desofficines ,il
estapparu néanmoins nécessaire dol'arrêter ..afin que lesEtats
membres puissent ,leplus tôtpossible ,aménager leurs législa­
tions enfonction desdispositions quiys.ont prévues etdeper­
mettre ainsi ,parunedirective ultérieure ,derégler l'ensemble
desproblèmes dudroit d'établissement dans ledomaine pharmaceu­
tique ;
AARRETE LAPRESENTE DIRECTIVE i

-58-
Chap itre T:DISPOSITION COrWUNF FQTJR LAVENTE AUBETAIL DES ÎTFDICAMENTS
Article 1
1. LesEtats membres assurent que lavente audétail desmédicaments
visés à1'article 1deladirective duConseil n°65/65(l)s'effectue dans
lesseules officines définies ci-dessous ,sous réserve toutefois d6sdispo­
sitions législatives ,réglementaires etadministratives dérogatoires qu'ils
prévoient pour ladispensation desdits médicaments pardesmédecins ,des
vétérinaires ,despraticiens del'artdentaire etdesétablissements de
soins desanté .
8*.I1=P0UTOnt I»*»*' *>» p.irticulièroa onco
qui .concerne losplatos n'Vi" -inr -ií-<-y-n -jacju.mjc ,,,vaccms ,soruais ,pro<1uits dérivés du
sang ,substancos d'origino hunainc oucubstances ra .Iiocativos .
Chapitre II :DISPOSITIONS PARTICULIERES POUR LES OFFICINES
Article 2 ' .
Ausens delaprésente directive ,ilfaut entendre par :
–pharmacien d'officine :
toute personne titulaire d'uneofficine ouverte aupublic ;
-officine :
l'établissement affecté :
–àladispensation desmédicaments visés àl'article 1;
–àl'exécution despréparations demédicaments ,visées auparagraphe 3
del'article 2deladirective duConseil du ,concernant la
réalisation delaliberté d'établissement etdelalibre prestation de
services pour lesactivités non salariées relevant delafabrication
desmédicaments ;
–aucontrôle des médicaments etàleur conservation .
(l)J.O.C.E. n°22 du9.2.1965 ,p.369/65,modifiée le28.7.1966 ,J.O.C.E.
n°144 du5.8.1966 ,p.2658/66.

-59'-
Article 3
1. LesFtats membres subordonnent l'accès au*activités nonsalariées
dupharmacien d'officine etleur exercice ,àuneautorisation délivrée ;
conformément auxdispositions prévues ci-dessous ,parlesorganismes et
autorités compétents .
» 122. Ilsdésignent ,dans ledélai prévu al'article At,lesorganismes et
autorités compétents visés ci-dessus 'eteninforment immédiatement ,les
autres Ftats membres etlaCommission .
Article 4 -
•i
Pour obtenir l'autorisation visée al'article 3dans unFtat membre ,-
ledemandeur doit :
a)être enpossession dudiplôme depharmacien etd'uncertificat attestant
l'accomplissement d'uneannée destage préparatoire auxactivités en
* a*
cause ;
b)disposer deslocaux ,dumatériel etdel'équipement technique répondant
auxexigences légales que cetEtat membre doit prévoir conformément à
l'article 8etspécifier l'emplacement oùl'officine sera exploitée ;
c)satisfaire àl'ensemble desconditions demoralité etd'honorabilité
ainsi quedesanté physique etpsychique ,quecetEtat membre doit pré­
voir ; ;: . .
d)être inscrit ,lecaséchéant dans unerubrique adhoc ,àInorganisation
professionnelle dedroit public lorsqu' unetelle organisation existe
dans cetEtat membre ,ouàdéfaut ,répondre àladiscipline professionnel­
lequecetEtat prévoit .
Article 5 '
LesFtats membres assurent quelepharmacien d'officine estresponsa­
ble ,pour lesmédicaments qu'ildétient ouqu'ildélivre ,deleur conformité
àlaformule ainsi cru'aux dispositions législatives ,réglementaires etadmi­
nistratives envigueur surlesmédicaments .

-60-
Articlo 6
Lopharmacien &'officine doit exercer personnellement sesactivités |
lesmédicaments doivent être préparés etdélivrés sous sasurveillance
directe .Ilpeut sefaire assister ,locaséchéant ,dopharmaciens adjoints ,
responsables ausens del'article 5pour lesactes professionnels qu'ils
posont .
Articlo 7
1. LesEtats membres assurent quolespharmacions nefont pas ,dans
leur officine ,lecommerce domarchandises autres quocollos figurant
surune liste arrôtéo par lesorganismes etautorités compétents *
2. Ilsdésignent ,dans lodélai prévu àl'article 12,lesorganismes
etautorités compétents visés ci-dessus etoninforment immédiatemesnt
les autres Etats membros etlaCommission .
Article 8
1. LesEtats membres assurent quelepharmacien d'officine estaumoins
propriétaire dumatériel etdel'équipement technique del'officine dans
laquelle ilexerce sesactivités ,ainsi quodesmédicaments et,lecas
échéant ,desmarchandises dont lavente estautorisée envertu del'ar­
ticle
2. Toutefois ,lesdispositions dupar .1nosont pasapplicables aux
sociétés communales ,coopératives oumutualistes quirestent régies en'
cotte matière par lesdispositions législatives ,réglementaires etadmi­
nistratives envigueur .
Articlo 9
LesEtats membres assurent que lepharmacien d'officine esthabilité
àl'accès auxactivités nonsalariées relatives auxanalyses médicales
dolaboratoire reprises enannexe I,etàleur exercice ..

-61-
Chapitro III îDISPOSITIONS TRANSITOIRES : "VENTE AUDETAIL PBMEDICAMENTS
ENDEHORS DES OFFICINES .
:, Articlo 10
Nonobstant 1'article 1,losEtats membros quinoconnaissent pas
dedispositions législatives .,réglementaires etadministratives concer­
nant ladispensation dosmédicaments dans lesseules officines ,peuvent
maintenir ,dans leur Etat mombro -,pour unepériode de10ansàdater de
la-mise envigueur dela .présente directive ,lavente audétail dosmédi­
caments par desprofessionnels neremplissant pas losconditions de -l'ar­
ticle 14ci-dessus .,pour autant queoeux-ci aient étéhabilités àl'exer­
cice licite depetto activité avant lanotification dolaprésente direc­
tive »
•Articlo 11
Lorsqu' unEtat membre exige ,pour l'accès auxactivités relatives
àlavente audétail domédicaments ondehors dos officines etleur exer­
cice ,certaines conditions doformation ,cotEtat reconnaît comme preuve
suffisante àl'égard desressortissants d'undesautres Etats membros
visés àl'article 10,lapossession dudiplôme dol'Etat membre d'origine
oud'uncertificat dc-S' a-utoivLtôs ouorganismes compétents decetEtat ,
attostant que ceressortissant s'esteffectivement consacré àcesacti­
vités pendant aumoins trois années consécutives .

-62~
CliapitreIViDISPOSITIONS FINALES .
Article 12
LosEtats membres mettent envigueur lesmesures nécessaires
pour seconformer àlaprésente directive dans undélai d'unanà •
compter desanotification ,eteninforment immédiatement laCommission .
Articlo 13
Dès lanotification dolaprésente directive ,lesEtats membres
veillent enoutre àinformer laCommission ,entemps utile pour pré­
senter ses observations ,dotout projet ultérieur dedispositions es­
sentielles d'ordre législatif ,réglementaire ouadministratif qu'ils
envisagent d'adopter dans ledomains régi par laprésente directive .
Articlo 14
LesEtats membres sont destinataires delaprésente directive .
Fait àBruxelles ,le .
par leConseil
LePrésident

-63-AOTTEX3
LISTE SES ANALYSES MEDICALES DELABORATOIRE
AUXQUELLES LE)PHARMACIEN D'OFFICINE EST HABILITE .
a)Sang :
-dosage dol'hémoglobine etnumération desglobules rouges\
-mesure delasédimentation globulaire
-dosage del'urée ,deschlorures ,deglucose ,delavitamine C,
del'acide urique ,desprotéines ,del'azote total nonprotéique ,
ducalcium ,desions duchlore ,duphosphore ,desprotéines to­
tales ,dufibrinogène ,delacrétinine etcréatinine ,ducholestérol
total ouesthérifié
-test hépatique defloculation
b)Urine î
-examen bactériologique oucytologicue direct ,sans culture
-recherche de .la "bilirubine ,de1'urobiline ,de1'urobilinogeno ,
del'acide phénylpyruvique ,del'indican ,del'acétone ,desnitrites
del'albumine ,duglucose etgalactose ,des sels biliaires ,du
bacille deKoch .
-examen microscopique dusédiment
-identification dessucres réducteurs ,àl'exclusion dugluooso
-dosage chimique del'albumine
c)Sucgastrique etduodénal »
-recherche del'acide lactique ,del'hémoglobine ,del'acidité
-détermination del'acidité desliquides "gastriques factionnés
-dosage dubicarbonate titrimétrique
d)Epreuve fonctionnelle t
-courbe d'hyper oud'hypoglycémie provoquée '
e)Recherche de3métazoaires etparasites

-64-
PROPOSITION DEDIRECTIVE
visant àlareconnaissance mutuelle desdiplômes ,
certificats etautres titres depharmacien
(présentée parlaCommission auConseil )

PROPOSITION USDIRECTIVE
VISANTALARECONNAISSANCE MUTUELLEDESDXPLCMES-,
CERTIFICATS ETAUTRESTITRESDEPHARMACIEN.
LECONSEILDESCOMMUNAUTES EUROPEENNES ,
VUleTraitéinstituantlaCommunautéEconomiqueEuropéenne,etnotam­
mentsesarticles57»-et66,
VUleProgrammegénéralpourlasuppression desrestrictions àla
libertéd'établissement (l),etnotammentsontitreV,premieralinéa,
«- 'i'•' ''. . t
VUleProgrammegénéralpourlasuppression desrestrictions àlalibre
prestationdesservices(2),etnotammentsontitreVI,premieralinéa
VUlaproposition delaCommission ,
VUl'avisduParlementeuropéen,
VUl'avisduComitééconomiqueetsocial,
CONSIDERANT quel'article57-1prescritquesoientarrêtéesdesdirec­
tivesvisantàlareconnaissance mutuelledesdiplômes;qu'ausur­
plus|le§3decemêmearticleprévoitquefnotammentpour
lesprofessions pharmaceutiques ,lasuppression desrestrictions
serasubordonnée àlacoordination deleursconditionsd'exercice;
CONSIDERANTqu'encequiconcernelesconditionsdeformationduphar­
macienexistantdanslesdifférentsEtatsmembres,lesdivergences
enlamatièrenepermettentunereconnaissance mutuellequemoyennant
unecoordinationpréalabletellequelaprévoitle§2del'ar­
ticle57;quecettecoordination seréaliseparladirectivedu
Conseil
(1)JOCEn°2du15janvier1962,page36/62
(2)JOCEn°2du15janvier1962,page32/62

-66-
CONSIDERANT que pour assurer une application aisee par lesadministrations
nationales delaprésente directive ,lesEtats membres peuvent prescrire
que lesressortissants remplissant lesconditions deformation que celle -
ciprévoit ,présentent ,conjointement àleur titre deformation ,tincer­
tificat desautorités compétentes dupays d'origine ,attestant que ces
titres sont bien ceux quevise ladirective ;
CONSIDERANT qu'encequiconcerne leport dutitre deformation ,enraison
dufait qu'unedirective dereconnaissance mutuelle desdiplSmes ne
comporte pasnécessairement une équivalence matérielle desformations
quecesdiplômes concernent ,ilconvient den'autoriser l'usage deces
titres ,dans l'Etat membre d'accueil ,quedans lalangue del'Etat membre
d'origine , '
AARRETE LAPRESENTE DIRECTIVE :

«•67 -
Article 1
Chaque Etat membre reconnaît lesdiplômes ,certificats etautres ti­
tres délivrés parlesautres Etats membres conformément àl'article 1de
ladirective duConseil du....... visant àlacoordination desdispositions
législatives ,réglementaires etadministratives concernant lesactivités non
salariées dupharmacien eténumérœ àl'article 2,enleur donnant lemême
effet sursonterritoire qu'aux .autres titres qu'ildélivre .
Article 2
Lesdiplômes ,certificats etautres titres visés àl'article 1sont :
a)enAllemagne :
1)lecertificat d'examen d'Etat depharmacien délivré parlesautorités
compétentes des "LSnder "j
2)le3titres deformation délivrés ,àpartir du8mai1945 »parles
autorités compétentes delazone d'occupation soviétique d'Allemagne
etdusecteur soviétique deBerlin ,dans lamesure oùilssont accom­
pagnés d'uneattestation desautorités compétentes des "Lander "sanc­
tionnant l'équivalence decestitres avec ceu>"énumérés aul)ci-dessus .
\
b)enBelgique :
lediplôme légal depharmacien délivré parlesfacultés demédecine des
universités ouparlejury central .
c)enFranco :
lediplôme d'Ftat depharmacien délivré parlesfacultés demédecine ou
lesfacultés mi:tesdemédecine etdepharmacie desuniversités .
d)enItalie :
lecertificat d'aptitude etdecapacité habilitant àl'exercice indépen­
dant delaprofession depharmacien ,délivré parlejury d'examen d'Etat
etaccompagné dudiplôme defind'études enpharmacie délivré' parles
facultés depharmacie oudèmédecine .
e)auLuxembourg :'• .-• ■ ■
lediplôme d'Etat depharmacien délivré parlejury d'examen d'Ftat .

-68-
f)auxPays-Bas :
lecertificat universitaire depharmacien .
Article 3
Chaque Etat membre reconnaît lescertificats délivrés par lesautres
Ftats membres conformément àl'article 2deladirective duConseil du....
...... visant àlacoordination desdispositions législatives ,réglementai­
resetadministratives concernant lesactivités nonsalariées dupharmacien ,
attestant l'accomplissement d'unstage légalement exigé pour l'accès àl'une
desactivités dupharmacien etsonexercice ,enleur donnant lemême effet
sursonterritoire qu'auxcertificats qu'ildélivre .
Article 4
'1 1
1. L'Etat membre d'accueil peut exiger que lesressortissants c!esautres
Ftats membres présentent ,conjointement auxdiplSmes ,certificats etautres
titres visés auxarticles ci-dessus ,uncertificat desautorités compétentes
deleur Etat membre d'origine oudeprovenance ,attestant qu'ilssont bien
enpossession d'unoudestitres prévus àl'article 2etqu'ils ontrempli
àceteffet ,dans leur Ftat membre d'origine oudeprovenance ,toutes les
conditions deformation nécessaires àcet effet .
2. LesEtats membres informent ,dans ledélai prévu àl'article T*les
autres Etats membres etlaCommission descertificats qu'ilsdélivrent à
cet effet . '
Article 5
Chaque Etat membre reconnaît ,comme preuve suffisante pour lesressor­
tissants desautres Etats membres dont lestitres nerépondaient pas ,avant
lamise envigueur deladirective duConseil du visant àlacoordina­
tion desdispositions législatives ,réglementaires etadministratives concer­
nant lesactivités nonsalariées dupharmacien ,àl'ensemble desexigences
minimales deformation prévues dans cette directive ,lestitres délivrés par
cesEtats membres ,accompagnés d'uneattestation certifiant quecesressor -

tiesants BSsont consacrés effectivement etlicitement auxactivités
nonsalariées encause pendant aumoins cinq .années consécutives .

-76-
Article p
Les Etats ■membres d'acc-ueil reconnaissent aux ressortissants
desautres Etats membres quiremplissent lesconditions prévues soit par
l'article 2°Usoxtparlesarticles 2et4,ledroit defaire usage de
leur titre deformation licite correspondant ,ai'desonabréviation ,
del'Etat membre d'origine oudoprovenance ,dans lalangue decetEtat ,
suivi desnometlieu del'établissement oudujury qui adélivré ce
titre .
Article -7
LesEtats membres mettent envigueur lesmesures nécessaires pour
seconformer àlaprésente directive dans undélai d'unanàcompter
desanotification ,eteninforment immédiatement laCommission .
Arti cle&
Dès lanotification delaprésente directive ,losEtats membres
veillent enoutre àinformer laCommission ,ontemps utile pour présen­
ter sesobservations ,detout projet ultérieur dedispositions essen­
tielles d'ordre législatif ,réglementaire ouadministratif qu'ilsenvi­
sagent d'adopter dans ledomaine régi par laprésente directive .
Article &
LesEtats membres sont destinataires delaprésente directive »
v
Fait àBruxelles ,le...
par leConseil
LePrésident

-T69-
\
"tissants sesont oonsacrés effectivement etlicitement auxactivités
nonsalariées encause pendant au -moins cinq _années consécutives .

-7B-
Article p
Les Etats -membres d'accueil reconnaissent aux ressortissants
desautres Etats membres quiremplissent lesconditions prévues soit par
ou5jl'article 2soit par lesarticles 2et4}lQdroit defaire usage de
leur titre deformation licite correspondant ,at.de sonabréviation ,
del'Etat membre d'origine oudeprovenance ,dans lalangue decetEtat ,
suivi desnom etlieu del'établissement oudujury qui adélivré ce
titre .
Article >7
LesEtats membres mettent envigueur lesmesures nécessaires pour
seconformer àlaprésente directive dans undélai d'unanàcompter
desanotification ,eteninforment immédiatement laCommission .
Article &
Dès lanotification delaprésenta directive ,losEtats membres
veillent enoutre àinformer laCommission ,ontemps utile pour présen­
tersesobservations ,detout projet ultérieur dodispositions essen­
tielles d'ordre législatif ,réglementaire ouadministratif qu'ilsenvi­
sagent d'adopter dans ledomaine régi par laprésente directive .
Article &
LesEtats membres sont destinataires delaprésente directive »
Fait àBruxelles ,le...
par leConseil
LePrésident

-71-
PROPOSITION DEDIRECTIVE
visant àlacoordination desdispesitions législatives ,
réglementaires etadministratives concernant lesactivités
nonsalariées dupharmacien
(présentée parlaCommission auConseil )

PROPOSITION mDIRECTIVE
VIS /,NTALACOORDINATION DES'DISPOSITIONS LEGISLATIVES ,
REGLEMENTAIRES ETADMINISTRATIVES CONCERNANT LESACTIVITES
''NONSALARIEES DUPHARMACIEN • '
LECONSEIL DESCOMMUNAUTES EUROPEENNES ,
VUleTraité instituant laCommunauté Economique Européenne ,etnotamment
sesarticles 57»§§2et3,et66, v
VUleProgramme général pour lasuppression desrestrictions àlaliberté
d'établissement (l),etnotamment sontitre V,premier alinéa ,
VUleProgramme général pour lasuppression desrestrictions à.lalibre pres­
tation dœservices (2),etnotamment sontitre VI,premier alinéa ,
VUlaproposition delaCommission ,
VUl'avis duParlement européen ,
VUl'avis duComité économique etsocial ,
CONSIDERANT quepour réaliser lareconnaissance mutuelle desdiplômes ,cer­
tificats etautres titres depharmacien ,telle que laprescrit ladirec­
tive duConseil du unecoordination préalable desconditions de
formation «lupharmacien ès<kapparue nécessaire ^:quetoutefois ",,iln'apas
paru Bouhai table d'imposer unpre-Tamme deformation uniforme dans l'en­
semble desFtatô membres ?qu'ilcoE'sn.ent aucontraire delaisser auxuni­
versités lemaximum deliberté ;qv.*en conséquence ,lameilleure solution
consiste àfixer lesbases d'unprigramme minimum offrant lesgaranties
nécessaires pour permettre auxEtats membres deprocéder àlareconnais­
sance mutuelle destitres deformation répondant àceminimum ;
(1)J.O.C.E. n°2du15janvier 1962 ,page 36/62
(2)J.O.C.E. n°2du15janvier 1962 ,page 32/62

-73-
CONSIDERANT quelestage exigé al'accès auxactivités dupharmacien et
visé à.l'article 2,apour butderendre lepharmacien apte àassumer les
responsabilités qui luiincombent ,peur lesactivités encause .
AARRETE LAPRESENTE EIRECTIVE :

Article 1
1. LesEtats membres subordonnent l'accès auxactivités dupharmacien et
leur exercice àundiplôme ,certificat ouautre titre ,couvrant uncycle de
formation universitaire s'étendant surunedurée decinq années d'études au
moins ,etcomprenant obligatoirement ,comme fixé ci-après ,unenseignement
théorique etpratique d'unedurée minimale dequatre ans etdemi ,ainsi qu'un
stage officinal d'unedurée minimale desixmois .•
2. L'admission audit cycle deformation suppose lapossession d'undiplô­
meoucertificat donnant accès ..pour loo sencr.uso»' nux£t.".blinoonoTîts
universitaires d'unEtat mombro .
3« Lesquatre années etdemie d'études comportent .aumoins 3«.5.00heures
d'enseignement théorique etpratique ,dont notamment .lesmatières etl'ho­
raire suivants : - -,
Enseignement Théorique .Pratique
Physique expérimentale cOheures 25heures
Botanique '• . .. ,- • ,, . ,: .40,Il
...25
Zoologie - ; •... 25f25 "
Chimie ,generale etinorganique 80It25 "
Chimie organique - 80(t25 "
Chimie analytique 80h 200 "
Chimie pharmaceutique , 120ii 200 "
ycompris l'analyse desmédicaments
Toxicologie 40ii25 "
Biochimie générale etappliquée (médicale)' : -80/ii 100 "
Physiologie etéléments d'.anatomie humaines ■40h25 »
Microbiologie ethygiène , 40h 100 "
Bromatologie 40h25 "
Pharmacognosi e 80h •100 "
Pharmac o1ogie ; •'40u25 "
Technologie pharmaceutique 80h 200 "
Législation etdéontologie 25If – M

-15-
4. Lestage officinal d'unedurée minimale desixmois ,s'accomplit a
temps plein sous laresponsabilité d'unmaître destage habilité àceteffet
par lesautorités ouorganismes compétents ;ils'effectue ,soit dans une
pharmacie ouverte aupublic ,soit dans unepharmacie d'hôpital .
5. Letemps depréparation nécessaire àlaréussite d'unexamen d'Etat
prescrit pour l'accès auxactivités nonsalariées dupharmacien etleur exer­
cice ,nepeut être imputé qu'àraison d'unedurée maximale de6mois àl'in­
térieur d'une durée minimale deformation de4ans etdemi d'études .
Article 2
1. LesEtats membres subordonnent l'accès aux activités non salariées
du"pharmacien d'officine "défini àl'article 2deladirective duConseil
du ,visant àlacoordination desdispositions législatives ,
réglementaires etadministratives concernant lesactivités nonsalariées re­
latives àlavente audétail demédicaments etleur exercice ,ainsi que
l'accès auxactivités définies àl'article 7deladirective duConseil
du ,visant àlacoordination desdispositions législatives ,régle­
mentaires etadministratives concernant les activités non salariées relevant
delafabrication demédicaments etleur exercice ,àlapossession d'uncer­
tificat attestant l'accomplissement d'unstage préparatoire àl'accès .àces
activités etaleur exercice répondant aux exigences minimales deformation
suivantes :
a)ilnepeut débuter avant l'obtention dudiplôme ,certificat ouautre titre ,
prévu àl'article 1;
b)ils'étend surunedurée d'uneannée aumoins ;
c)ils'effectue àtemps plein ,sous ladirection d'unpharmacien habilité
àceteffet parlesautorités etorganismes compétents :
–dans unepharmacie ouverte aupublic oudans unepharmacie d'hôpital ou,
lecaséchéant ,dans unétablissement d'enseignement supérieur ,s'il
s'agit desactivitéa nonsalariées dupharmacien d'officine visées à
l'article 2deladirective duConseil mentionnée ci-dessus ;

-dans unétablissement d'enseignement supérieur oudans unlaboratoire
d'analyses demédicaments ou,lecaséchéant ,dans unesociété selivrant
àlafabrication desmédicaments s'ils'agit del'accès auxactivités re­
levant delafabrication desmédicaments ,visées àl'article 1deladi­
rective duConseil mentionnée ci-dessus .
2. LesEtats membres quiconnaissent desdispositions législatives ,ré­
glementaires etadministratives enlamatière ,subordonnent l'accès auxac­
tivités relatives auxanalyses médicales delaboratoire ,autres quecelles
visées àl'annexe Ideladirective duConseil du....•» visant àla
coordination desdispositions législatives ,réglementaires etadministratives
concernant les activités non salariées relevant delavente audétail de
médicaments ,etleur exercice ,àlapossession d'uncertificat attestant
l'accomplissement d'unstage dedeux ,ansaumoins préparatoire àl'accès à
cesactivités etàleur exercice ;ce'stage nepeut débuter avant l'obtention
dudiplôme ,certificat ouautre titre ,prévu àl'article 1,ets'effectue
soit dans unétablissement d'enseignement supérieur ,soit dans unlaboratoire
d'analyses médicales .
3. LesEtats membres désignent ,dans ledélai prévu àl'article 3»les
autorités etorganismes compétents pour ladélivrance descertificats ,ainsi
quepour l'habilitation despersonnes physiques oumorales visées auxpara­
graphes précédents eteninforment immédiatement lesautres Etats membres et
laCommission .
Article 3
LesEtats membres mettent envigueur lesmesures nécessaires pour se
conformer àlaprésente directive dans undélai d'unanàcompter desano­
tification ,eteninforment immédiatement laCommission .
Toutefois ,lamise envigueur duprogramme deformation prévu àl'ar­
ticle 1peut être répartie surcinq années ,compte tenu d'unemise enappli­
cation progressive dudit programme .

77-
Article 4 -
Dès lanotification delaprésente directive ,lesEtats membres
veillent enoutre àinformer laCommission ,entemps utile pour présenter
sesobservations ,detout projet ultérieur dedispositions essentielles
d'ordre législatif ,réglementaire etadministratif qu'ilsenvisagent d'adop­
terdans ledomaine régi par laprésente directive .
Article 5
LesEtats membres sont destinataires delaprésente directive »
Fait àBruxelles ,le
par leConseil
LePrésident

-78-
Proposition d'une
RECOMMANDATION DUCONSEIL
concernant lesressortissants duGrand-Duché deLuxembourg »
porteurs d'undiplôme depharmacien délivré dans unétat tiers
(présentée parlaCommission auConseil )

Propos itisn d'une
RECOMMANDATION .DU .CONSEIL
CONCERNANT LES RESSORTISSANTS PUGRAND -DUCHE DELUXEMBOURG
•PORTEURS D'UNDIPLOÏ!E DEPHARMACIEN DELIVRE DANS UN
ETAT TIERS
"LECONSEIL ,
APPROUVANT l'article 1deladirective visant àlareconnaissance mutuelle
desdiplSmes ,certificats etautres titres du "pharmacien j
CONSTATANT que lelibellé decetarticle nevise que lesdiplSmes ,certifi­
cats etautres titres délivrés dans unEtat membre ;
SOUCIFUX cependant detenir compte delasituation particulière desressor­
tissants luxembourgeois qui ,leGrand-Duché deLuxembourg nedisposant pas
d'université ,ontpoursuivi leurs études dans unEtat tiers ;
RECOMMANDE auxgouvernements deôautres Etats membres defaciliter auxressor­
tissants duGrand-Duché deLuxembourg ,porteurs d'undiplôme defind'étu­
desdepharmacien délivré dans unEtat tiers etreconnu ausens delaloi
luxembourgeoise du5août 1Ç39 del'arrêté Grand-Ducal du3février
1940 ,l'accès auxactivités nonsalariées dupharmacien etleur exercice
àl'intérieur delaCommunauté ,enreconnaissant cesdiplSmes surleurs
territoires . "