17.1. 87 Journal officiel des Communautés européennes N° C 13/5 
II 
(Actes préparatoires) 
COMMISSION 
Proposition de directive du Conseil, concernant l'inspection et la vérification du mode 
d'organisation et des conditions de planification, d'exécution, d'enregistrement et de diffusion 
des études de laboratoire pour les essais non cliniques sur les produits chimiques (bonnes pratiques 
de laboratoire) 
COM(86) 698 final 
(Présentée par la Commission au Conseil le 18 décembre 1986.) 
(87/C 13/06) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son article 100, 
vu la proposition de la Commission, 
vu l'avis du Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que l'application d'un mode d'organisation 
normalisé et de conditions de planification, d'exécution, 
d'enregistrement et de diffusion des études de laboratoire 
pour les essais non cliniques sur les produits chimiques 
en vue de protéger l'homme, les animaux et l'environne­
ment, méthode dite de ««bonnes pratiques de laboratoire» 
(ci-après BPL), contribue à rassurer les États membres 
quant à la qualité des données obtenues lors des essais; 
considérant que le conseil de l'organisation de coopéra­
tion et de développement économiques a adopté, dans 
l'annexe 2 de sa décision du 12 mai 1981 relative à l'ac­
ceptation mutuelle des données pour l'évaluation des 
produits chimiques, des principes de bonnes pratiques de 
laboratoire qui sont acceptés dans la Communauté et 
sont précisés dans la directive 00/000/CEE du 
Conseil (*); 
considérant que, lors de la réalisation des essais sur les 
produits chimiques, il est souhaitable de ne pas gaspiller 
les ressources en main-d'œuvre spécialisée et en labora­
toires d'essai par la nécessité de reproduire les essais en 
raison de différences entre les pratiques de laboratoire 
des différents États membres; considérant, cependant, qu'il est nécessaire de prévoir un 
système harmonisé pour l'inspection de(s) laboratoire(s) 
et la vérification des études de manière à ce que les labo­
ratoires produisant les résultats des tests dans un État 
membre soient aussi reconnus par d'autres États 
membres comme travaillant dans les conditions établies 
de BPL; 
considérant que les États membres désignent les autorités 
chargées de mettre en œuvre la surveillance des BPL; 
considérant qu'un comité dont les membres seront 
nommés par les États membres aiderait la Commission 
dans l'application technique de la présente directive et 
participerait à ses efforts pour encourager la libre circula­
tion des marchandises par la reconnaissance mutuelle, 
par les États membres, des procédures de contrôle de la 
conformité aux BPL; que le comité institué par la direc­
tive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concer­
nant le rapprochement des dispositions législatives, régle­
mentaires et administratives relatives à la classification, 
l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (2), 
modifié en dernier lieu par . . ., peut être utilisé à cette 
fin; 
considérant que ledit comité peut non seulement aider la 
Commission à appliquer la présente directive, mais aussi 
contribuer à l'échange d'informations et d'expériences 
dans ce domaine, 
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
Article premier 
1. La présente directive s'applique à l'inspection et à la 
vérification du mode d'organisation et des conditions de 
planification, d'exécution, d'enregistrement et de diffu­
sion des études de laboratoire pour les essais non clini­
ques, à des fins réglementaires, sur les produits chimi­
ques (tels que cosmétiques, produits chimiques indus­
triels, médicaments, additifs alimentaires, additifs pour 
l'alimentation animale, pesticides), afin d'évaluer leur 
incidence sur l'homme, les animaux et l'environnement. 
(') COM(85) 380 final. O JO n° 196 du 16. 8. 1967, p. 1. 
N° C 13/6 Journal officiel des Communautés européennes 17.1. 87 
2. Aux fins de la présente directive, le mode d'organi­
sation et les conditions visées au paragraphe 1, ci-après 
dénommé «bonnes pratiques de laboratoire» (BPL), sont 
décrits dans la directive 00/000/CEE du Conseil. 
3. La présente directive couvre la vérification et le 
respect de l'application des principes de BPL et ne 
concerne pas l'interprétation et l'évaluation des résultats 
d'essai ou leur acceptabilité. 
Article 2 
1. Selon la procédure prévue à l'article 3, les États 
membres vérifient la conformité aux BPL de tout labora­
toire d'essai situé dans leur ressort et déclarant appliquer 
les BPL pour la réalisation d'essais sur des produits 
chimiques. 
2. Lorsque les dispositions prévues au paragraphe 1 
ont été respectées, l'État membre concerné peut garantir 
la déclaration d'un laboratoire d'essai relative à une 
méthode d'essai donnée en utilisant l'expression «certifi­
cation BPL conformément à la directive 00/000/CEE le 
... (date).» 
Article 3 
1. Les États membres établissent ou désignent les 
autorités responsables de l'inspection des laboratoires sur 
leur territoire et de la vérification des études effectuées 
par des laboratoires,pour garantir le respect des principes 
de BPL. 
2. Les autorités visées au paragraphe 1 inspectent le 
laboratoire et vérifient les résultats d'études conformé­
ment aux dispositions prévues à l'annexe. 
Article 4 
1. Chaque année, les États membres rédigent un 
rapport relatif à l'application des BPL sur leur territoire. 
Ce rapport contient notamment une liste des laboratoires 
inspectés et un résumé des conclusions des inspections et 
des vérifications d'études. 
2. Le rapport est transmis à la Commission sur sa 
demande. La Commission communique ces rapports au 
comité visé à l'article 6. 
Article 5 
1. Sans préjudice des dispositions de l'article 8, les 
résultats des inspections de laboratoires et des vérifica­
tions d'études effectuées par un État membre quant à la 
conformité aux BPL s'imposent dans les autres États 
membres. 
2. Lorsqu'un État membre estime qu'un laboratoire 
situé sur son territoire et déclarant appliquer les BPL ne 
s'y conforme pas en réalité, il en informe immédiatement 
la Commission. Celle-ci en informe les autres États 
membres. Article 6 
1. Le comité institué par l'article 20 de la directive 
67/548/CEE, ci-après dénommé «comité», peut être 
consulté sur l'adaptation au progrès technique de la 
présente directive conformément aux dispositions qui y 
sont prévues. Son président est un représentant de la 
Commission. 
2. Toute question concernant la mise en oeuvre de la 
présente directive peut être soumise au comité à la 
demande de son président ou d'un État membre, notam­
ment en ce qui concerne: 
— la coopération entre les autorités désignées par les 
États membres sur les questions techniques et admi­
nistratives découlant de la mise en œuvre des BPL, 
— l'échange d'informations sur la formation des inspec­
teurs. 
Article 7 
1. Lorsqu'un État membre a de bonnes raisons de 
penser qu'un laboratoire déclarant respecter les BPL n'a 
pas effectué un essai conformément auxdites BPL, il peut 
solliciter des informations complémentaires auprès de 
l'autorité désignée par l'État membre et demander 
notamment une vérification d'études, éventuellement 
assortie d'une nouvelle inspection. 
Si les autorités concernées ne parviennent pas à un 
accord, elles en informent immédiatement les autres 
États membres et la Commission, en précisant les motifs 
de leur décision. 
2. La Commission examine dans les plus brefs délais 
les raisons avancées par les États membres au sein du 
comité, puis elle émet immédiatement son avis et prend 
les mesures appropriées. À cet égard, elle peut demander 
l'avis d'experts appartenant aux autorités désignées par 
les États membres. 
3. Si la Commission estime nécessaire d'apporter des 
modifications à la présente directive afin de résoudre les 
questions évoquées au paragraphe 1, elle engage la procé­
dure prévue à l'article 9 en vue d'adopter lesdites modifi­
cations. 
Article 8 
Les mesures suivantes sont prises conformément à la 
procédure prévue à l'article 9: 
— modification de la déclaration visée à l'article 2 para­
graphe 2, 
— modifications nécessaires pour adapter l'annexe au 
progrès technique. 
17.1. 87 Journal officiel des Communautés européennes N° C 13/7 
Article 9 Article 10 
En cas de recours à la procédure définie au présent Les États membres mettent en vigueur les dispositions 
article, la Commission prend sa décision après consulta- législatives, réglementaires et administratives nécessaires 
tion du comité. Le comité examine les questions sur pour se conformer à la présente directive au plus tard le 
lesquelles la Commission a demandé un avis. Lorsqu'elle 1er juillet 1988. Ils en informent immédiatement la 
sollicite l'avis du comité, la Commission peut fixer un Commission. 
délai à la communication de cet avis. Il n'est pas procédé A ' l n 
à un vote. Toutefois, tout membre du comité peut 
demander que sa position soit indiquée dans le procès- Les États membres sont destinataires de la présente direc-
verbal. tive. 
ANNEXE 
PROGRAMME POUR L'INSPECTION DE LABORATOIRES ET LA VÉRIFICATION D'ÉTUDES 
1. Le programme d'inspection porte sur le laboratoire et sur les résultats d'études. L'inspection concerne les 
structures utilisées et les personnes impliquées dans la réalisation d'études au laboratoire. L'inspection 
peut porter, d'une manière générale et globale, sur nombre de critères analysés spécifiquement et plus en 
détail dans la vérification d'études. L'inspection et la vérification d'études ne sont pas des alternatives, 
mais des aspects complémentaires, à différents degrés, de l'examen de laboratoire et de ses résultats. 
2. L'appréciation initiale d'un laboratoire comprend à la fois une inspection et une vérification d'étude. 
Des inspections ultérieures sont effectuées à des intervalles de deux à quatre ans. Il appartient à l'auto­
rité désignée de déterminer la fréquence ou la nécessité des vérifications d'études ultérieures. 
3. En résumé, le programme d'inspection porte sur tous les critères de «bonnes pratiques de laboratoire» 
identifiés dans le texte décrivant ces principes; il comprend une vérification de la conformité du labora­
toire à ces principes et s'inspire largement des dispositions de l'organisation de coopération et de déve­
loppement économiques (OCDE) concernant ces questions. 
4. Les résultats de la visite d'inspection sont consignés dans un rapport écrit qui couvre tous les aspects des 
observations de l'inspecteur. Dans la présentation du rapport, il y a lieu de suivre l'ordre des points 
adopté dans les principes de «bonnes pratiques de laboratoire» figurant dans la décision de l'OCDE du 
12 mai 1981. 
A. Installation d'essai 
a) Un contrôle de l'organisation de l'installation d'essai, notamment: 
1) une vérification des qualifications des personnes désignées comme «directeurs d'étude»; 
2) une vérification des programmes de formation suivis par le personnel impliqué dans les études; 
3) le cas échéant, une vérification du rapport entre les études réalisées et le personnel disponible. 
b) Un contrôle du laboratoire d'essai dans lequel la ou les études ont été réalisées, portant notamment 
sur les aires de stockage des substances d'essai, les locaux réservés aux animaux, les conditions 
écologiques et les systèmes de surveillance. 
B. Modes opératoires normalisés 
a) Un contrôle des «modes opératoires normalisés», concernant notamment le caractère approprié des 
modes opératoires utilisés dans l'étude ainsi que, le cas échéant, leurs modifications dans le temps et 
les justifications de celles-ci. 
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b) Un contrôle de l'appareillage employé pour l'étude, et notamment de l'enregistrement des opérations 
d'entretien, de normalisation et d'étalonnage. 
c) Un contrôle de l'identification et des conditions de stockage des réactifs et des matériaux. 
d) Un contrôle des conditions de stockage, d'entretien et d'identification des systèmes d'essai utilisés. 
e) Un contrôle des conditions de stockage, d'entretien et d'identification des substances d'essai et des 
autres substances, si et lorsqu'elles sont utilisées comme substances de référence (une importance 
toute particulière doit être accordée aux données concernant la pureté, la composition et la stabilité 
des substances pures, ainsi qu'aux données relatives à la stabilité de la substance dans le véhicule 
d'administration). 
C. Programme sur l'assurance de qualité 
Un contrôle de l'organisation de l'unité interne pour l'assurance de qualité (UAQ), permettant de 
comprendre quelles sont ou quelles ont été les méthodes appliquées par l'UAQ pour la surveillance des 
travaux d'expérimentation. 
D. Réalisation de l'étude et établissement du rapport 
a) Un contrôle de la conformité du rapport d'étude final au plan d'étude et, le cas échéant, aux modifi­
cations qui y sont apportées, avec les justifications appropriées. 
b) Une comparaison entre les donnés brutes (et le mode d'enregistrement de celles-ci par le personnel 
et le directeur d'étude) et les données consignées dans le rapport final. 
E. Stockage des archives 
Un contrôle de l'ensemble du matériel d'archives et du système d'archivage. 
F. Fin de l'inspection 
La visite d'inspection se termine par un entretien entre l'inspecteur et des représentants du laboratoire 
d'essai à propos des observations suscitées par l'inspection.