Avis du Comité économique et social européen sur la

proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE en ce qui concerne les dérogations à certaines obligations relatives à certains médicaments à usage humain mis à disposition au Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord ainsi qu’à Chypre, en Irlande et à Malte

[COM(2021) 997 final — 2021/0431 (COD)]

et sur la

proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (UE) no 536/2014 en ce qui concerne une dérogation à certaines obligations relatives aux médicaments expérimentaux mis à disposition au Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord ainsi qu’à Chypre, en Irlande et à Malte

[COM(2021) 998 final — 2021/0432 (COD)]

(2022/C 275/06)

Rapporteur: Martin SCHAFFENRATH

Consultation a) Parlement européen, 20.1.2022 b) Conseil, 3.2.2022 Base juridique a) Article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne b) Article 114 et article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne Compétence Section «Marché unique, production et consommation» Adoption en section 3.2.2022 Adoption en session plénière 24.2.2022 Session plénière no 567 Résultat du vote (pour/contre/abstentions) 180/0/4

1. Conclusions et recommandations

1.1. Un approvisionnement continu en médicaments à usage humain de qualité, efficaces et sûrs est essentiel pour garantir l’accès des patients aux soins de santé. Le Comité économique et social européen (CESE) se félicite dès lors vivement du train de mesures présenté par la Commission européenne le 17 décembre 2021 dans le but, d’une part, de garantir la continuité de la fourniture de médicaments en provenance du Royaume-Uni à destination de l’Irlande du Nord et, d’autre part, de résoudre en temps opportun les problèmes d’approvisionnement qui subsistent à Chypre, en Irlande et à Malte en raison, notamment, du retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne.

1.2. Le CESE reconnaît que les petits États membres de l’Union tels que Chypre, l’Irlande et Malte, en particulier, sont historiquement très dépendants de l’approvisionnement en médicaments et en médicaments expérimentaux en provenance du Royaume-Uni.

1.3. Le CESE est d’avis que les modifications apportées au train de mesures introduisant des dérogations à certaines obligations concernant les médicaments et les médicaments expérimentaux mis à disposition au Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord ainsi qu’à Chypre, en Irlande et à Malte sont utiles en raison du retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne et des conditions-cadres qui s’y rapportent, et les soutient dès lors pleinement.

1.4. Le CESE insiste tout particulièrement sur le rôle essentiel que doit jouer un marché unique opérant, équitable et efficace. Le respect de la législation de l’Union applicable aux médicaments et aux médicaments expérimentaux, en particulier en ce qui concerne la qualité et la sécurité des produits concernés, doit être une priorité absolue à cet égard. Dans le même temps, le Comité accueille favorablement les dispositions relatives à l’emballage des produits en provenance du Royaume-Uni contenues dans le train de mesures, afin d’éviter un reconditionnement supplémentaire susceptible d’entraîner le retrait de médicaments du marché en Irlande du Nord en raison des coûts supplémentaires et de la complexité du processus.

1.5. Toutefois, s’agissant des dérogations limitées dans le temps accordées à Chypre, à l’Irlande et à Malte, le CESE attire l’attention sur la nécessité de trouver rapidement une solution durable, qui devrait être élaborée dans le cadre de la stratégie pharmaceutique pour l’Europe afin de garantir à long terme l’approvisionnement des patients des États membres susmentionnés en médicaments autorisés dans l’Union.

2. Contexte des propositions de la Commission

2.1. Conformément au protocole sur l’Irlande et l’Irlande du Nord annexé à l’accord de retrait ( 1 ) du Royaume-Uni, les médicaments mis sur le marché en Irlande du Nord doivent être couverts par une autorisation de mise sur le marché valide délivrée par la Commission (autorisations dans l’ensemble de l’Union) ou par le Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord. Ces autorisations nationales doivent être conformes à la législation de l’Union relative aux médicaments. En outre, l’importation de médicaments expérimentaux en provenance de pays tiers dans l’Union ou en Irlande du Nord est subordonnée à la possession d’une autorisation de fabrication et d’importation. Ces médicaments doivent être conformes aux exigences de l’acquis de l’Union en matière d’essais cliniques.

2.2. Chypre, l’Irlande, Malte et l’Irlande du Nord sont des marchés historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments, y compris les médicaments expérimentaux, depuis ou via des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, et les chaînes d’approvisionnement pour ces marchés n’ont pas encore été pleinement adaptées au droit de l’Union et à l’évolution de la situation résultant du retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne.

2.3. La communication de la Commission du 25 janvier 2021 ( 2 ) prévoit une période de transition d’un an (jusqu’à fin décembre 2021) pour le maintien des essais par lots et la fabrication/logistique dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord afin de garantir la continuité de l’approvisionnement en médicaments en Irlande du Nord, à Chypre, en Irlande et à Malte. Cette communication s’applique également aux exigences en matière d’importation de médicaments expérimentaux afin de garantir la continuité de l’approvisionnement en médicaments en Irlande du Nord, à Chypre, en Irlande du Nord et à Malte.

2.4. Malgré la période de transition, il apparaît encore très difficile pour certains opérateurs actuellement établis dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord de s’adapter comme l’exige le protocole. Les principales raisons sont les coûts d’ajustement trop élevés par rapport à la petite taille du marché nord-irlandais, lequel représente 3 % du marché du Royaume-Uni, et la complexité de la logistique, aucune autre plateforme logistique viable n’ayant été recensée en Irlande du Nord.

2.5. o 536/2014 Ces propositions visent d’une part à résoudre les problèmes liés aux médicaments à usage humain, à prévenir les pénuries de médicaments et à garantir un niveau adéquat de protection de la santé publique en Irlande du Nord, à Chypre, en Irlande et à Malte. Il s’agit d’autre part de résoudre les problèmes liés aux médicaments expérimentaux afin de prévenir les effets néfastes sur leur fourniture et, partant, sur la conduite d’essais cliniques autorisés en vertu du règlement (UE) n536/2014 ( 3 ) en Irlande du Nord, à Chypre, en Irlande et à Malte.

3. Observations générales

3.1. Le CESE accueille favorablement le train de mesures à l’examen. La garantie de l’approvisionnement en médicaments et la protection de la santé publique sont des préoccupations fondamentales du Comité.

3.2. Le CESE tient le retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne pour un exercice extrêmement complexe et délicat. L’accord de commerce et de coopération entre l’Union et le Royaume-Uni ( 4 ) et son protocole sur l’Irlande et l’Irlande du Nord ( 5 ) régissent la plupart des relations futures entre les deux parties. Étant donné que la période transitoire d’un an prévue pour s’adapter aux nouvelles exigences destinées à assurer la continuité de la fourniture de médicaments et de médicaments expérimentaux en Irlande du Nord, à Chypre, en Irlande du Nord et à Malte s’est avérée insuffisante, il convient à présent d’agir de manière ciblée et rapide afin d’atténuer les répercussions négatives sur les plans économique et sanitaire.

3.3. Les principaux éléments du train de mesures qui, de l’avis du CESE, méritent d’être soulignés sont les suivants: — continuité de l’approvisionnement de l’Irlande du Nord en médicaments en provenance du Royaume-Uni, pour autant que ces derniers soient conformes à la législation de l’Union; — continuité de la reconnaissance des essais par lots réalisés par une personne qualifiée établie dans une partie du Royaume-Uni autre que l’Irlande du Nord et chargée des essais par lots et de la pharmacovigilance, afin d’éviter les doubles emplois à l’avenir également; — possibilité de conserver les emballages pour l’Irlande du Nord et le Royaume-Uni et de demander une autorisation par le biais de la procédure d’autorisation décentralisée ou nationale; — adoption de mesures appropriées pour adapter les exigences de la directive 2011/62/UE (6), dite «de lutte contre la contrefaçon», afin de continuer à garantir la sécurité des médicaments en Irlande du Nord et d’empêcher leur diffusion dans le reste de l’Union européenne.

3.4. Le CESE, dans le contexte du marché unique de l’Union européenne, souligne que la mise en œuvre du train de mesures doit garantir en toutes circonstances que les médicaments et médicaments expérimentaux concernés en provenance du Royaume-Uni restent en Irlande du Nord et ne soient pas commercialisés dans d’autres parties du marché unique, sauf s’ils ont été autorisés par une autorité nationale compétente conformément au droit de l’Union. Il en va de même pour la période transitoire de trois ans applicable à Chypre, à l’Irlande et à Malte. En l’espèce, le principe fondamental doit être que ces médicaments et médicaments expérimentaux ne servent qu’aux soins des patients établis dans ces pays.

3.5. Dans ce contexte, le CESE se félicite en particulier du principe de transparence, qui oblige les autorités compétentes d’Irlande du Nord et des États membres de l’Union concernés à établir et publier une liste de médicaments et de médicaments expérimentaux afin de garantir la protection de la santé publique dans l’Union et d’empêcher leur introduction dans d’autres États membres.

3.6. En outre, le CESE soutient en particulier les dérogations proposées en ce qui concerne la directive 2011/62/UE, dite «de lutte contre la contrefaçon», qui visent à permettre aux fabricants de continuer à conserver les identifiants uniques requis par l’Union pour les médicaments, même s’ils sont importés en Irlande du Nord par d’autres États membres de l’Union via le Royaume-Uni et pour une période de trois ans à Chypre, en Irlande et à Malte. De même, le CESE soutient le mécanisme destiné à informer les pharmaciens et les hôpitaux de l’Union (à l’exception de l’Irlande du Nord, de Chypre, de l’Irlande et de Malte), par l’intermédiaire du système européen de vérification des médicaments, dès qu’un médicament autorisé au Royaume-Uni pour l’Irlande du Nord est scanné. Ce mécanisme permet d’indiquer clairement au consommateur final qu’un tel emballage n’est pas destiné, le cas échéant, à être distribué dans l’Union.

3.7. En ce qui concerne d’éventuelles solutions transitoires visant à faire en sorte que les patients en Irlande du Nord soient assimilés à ceux du reste du Royaume-Uni, le CESE se félicite également de la dérogation proposée pour l’importation temporaire de nouveaux médicaments brevetés autorisés au Royaume-Uni jusqu’à ce que l’Union ait également accordé une autorisation de mise sur le marché.

4. Observations particulières

4.1. Le CESE est d’avis que toutes les préoccupations des parties prenantes ont été pleinement prises en compte afin de garantir la continuité de l’approvisionnement en médicaments et en médicaments expérimentaux de l’Irlande du Nord et d’autres États membres plus petits qui sont également concernés. Il propose toutefois ci-après quelques clarifications qui peuvent être incluses dans les lignes directrices correspondantes.

4.2. Il convient de mettre l’accent plus particulièrement sur le considérant 7 de la proposition de directive, qui apporte une clarification importante quant au maintien des exigences réglementaires en matière d’essais par lots et de pharmacovigilance au Royaume-Uni pour les exportations vers l’Irlande du Nord. Il y a lieu à cet égard de préciser que toute fonction réglementaire exercée dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord en lien avec l’autorisation de mise sur le marché britannique peut être utilisée pour l’Irlande du Nord dans le contexte des autorisations nationales actuelles et futures, ainsi que des autorisations relevant de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance mutuelle. Ce principe doit être solidement ancré tant dans la proposition de directive que dans les lignes directrices correspondantes.

4.3. Le CESE attire en particulier l’attention sur l’article 2 de la proposition de directive de la Commission européenne (insertion d’un article 5 bis dans la directive 2001/83/CE) en ce qui concerne les dérogations à certaines obligations pour certains médicaments à usage humain mis à disposition au Royaume-Uni. Il convient de veiller en toutes circonstances à ce que les médicaments concernés exportés du Royaume-Uni vers l’Irlande du Nord (et pour la période de transition de trois ans à Chypre, en Irlande et à Malte) restent sur ces marchés et ne soient pas commercialisés dans d’autres parties du marché intérieur.

4.4. Le CESE estime qu’une clarification supplémentaire est nécessaire en ce qui concerne le contrôle de qualité prévu à l’article 2, paragraphe 4, de la proposition de directive (modification de l’article 20 de la directive 2001/83/CE) pour les médicaments qui ont été autorisés dans le cadre de la procédure centralisée de l’Union mais qui sont fabriqués au Royaume-Uni (à l’exception de l’Irlande du Nord) plutôt que dans un État membre de l’Union et qui sont importés directement en Irlande du Nord.

4.5. Le CESE recommande également d’apporter des précisions concernant l’article 2, paragraphe 5, de la proposition de directive (modification de l’article 40 de la directive 2001/83/CE) quant à la nécessité d’une autorisation de distribution en gros pour une entreprise établie dans une partie du Royaume-Uni autre que l’Irlande du Nord et désireuse d’exporter/importer en Irlande du Nord. Il convient de noter qu’il y a lieu de continuer à garantir la possibilité d’importer des médicaments d’un site au Royaume-Uni vers l’Irlande du Nord au moyen d’une autorisation de distribution en gros délivrée par une autorité britannique.

4.6. Le CESE soutient également l’article 2, paragraphe 9, qui permet à la personne qualifiée pour la vérification des lots et la pharmacovigilance de continuer à se trouver dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord. Il demande toutefois des éclaircissements supplémentaires, le cas échéant dans les lignes directrices en cours, sur la mise en œuvre concrète de ce régime dans la pratique.

4.7. Enfin, le CESE souligne qu’il est particulièrement important d’établir une distinction claire entre la communication de la Commission du 25 janvier 2021 ( 7 ) , qui permet temporairement aux opérateurs économiques concernés de continuer à approvisionner l’Irlande du Nord en médicaments et médicaments expérimentaux, et les dispositions du train de mesures à l’examen. L’Union est invitée à garantir un niveau élevé de sécurité juridique aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché, aux grossistes et aux pharmaciens au cours de cette période transitoire entre la dérogation susmentionnée et l’adoption et la mise en œuvre des modifications apportées par les directives et les propositions de règlement.

Fait à Bruxelles, le 24 février 2022. La présidente du Comité économique et social européen Christa SCHWENG

(1) JO L 29 du 31.1.2020, p. 7.

(2) Communication de la Commission — Application de l’acquis pharmaceutique de l’Union dans des marchés historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments depuis ou via la Grande-Bretagne après la fin de la période de transition (JO C 27 du 25.1.2021, p. 11).

(3) Règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1).

(4) Accord de commerce et de coopération entre l’Union européenne et la Communauté européenne de l’énergie atomique, d’une part, et le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord, d’autre part (JO L 444 du 31.12.2020, p. 14).

(5) JO L 29 du 31.1.2020, p. 7.

(6) JO L 174 du 1.7.2011, p. 74.

(7) Communication de la Commission — Application de l’acquis pharmaceutique de l’Union dans des marchés historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments depuis ou via la Grande-Bretagne après la fin de la période de transition (JO C 27 du 25.1.2021, p. 11).