A4-0336/98

Décision relative à la position commune arrêtée par le Conseil en vue de l'adoption de la décision du Parlement européen et du Conseil adoptant un programme d'action communautaire relatif aux maladies rares dans le cadre de l'action dans le domaine de la santé publique (1999-2003) (C4-0341/98 - 97/0146(COD))(Procédure de codécision: deuxième lecture)

Le Parlement européen,

- vu la position commune du Conseil C4-0341/98 - 97/0146(COD) ((JO C 227 du 20.7.1998, p. 1.)),

- vu son avis rendu en première lecture ((JO C 104 du 6.4.1998, p. 127.)) sur la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil COM(97)0225 ((JO C 203 du 3.7.1997, p. 6.)),

- vu la proposition modifiée COM(98)0232 ((JO C 160 du 27.5.1998, p. 8.)),

- vu l'article 189 B, paragraphe 2, du traité CE,

- vu l'article 72 de son règlement,

- vu la recommandation pour la deuxième lecture de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la protection des consommateurs (A4-0336/98),

1. modifie comme suit la position commune;

2. invite la Commission à se prononcer favorablement sur les amendements du Parlement dans l'avis qu'elle est appelée à émettre conformément à l'article 189 B, paragraphe 2, point d), du traité CE;

3. invite le Conseil à approuver tous les amendements du Parlement, à modifier en conséquence sa position commune et à arrêter définitivement l'acte;

4. charge son Président de transmettre la présente décision au Conseil et à la Commission.

(Amendement 1)

Considérant (-1) (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

(-1) considérant que l'Union européenne a le devoir de prendre des mesures destinées à prévenir toutes les maladies et de protéger la santé de tous les citoyens sur son territoire; que seul un engagement au niveau communautaire permettra d'affronter correctement un problème qui revêt dans les différents pays des dimensions trop limitées pour l'analyse nécessaire et une action appropriée;

(Amendement 2)

Considérant (1)

>Texte originel>

(1) considérant que, aux fins du présent programme, les maladies rares sont les maladies entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique dont la prévalence est si faible que leur approche nécessite des efforts combinés particuliers pour veiller à éviter une morbidité ou une mortalité périnatale ou précoce importante, ou une diminution considérable de la qualité de vie ou du potentiel socio-économique de l'individu;

>Texte après vote du PE>

(1) considérant que, aux fins du présent programme, les maladies rares

, qui comprennent également des maladies génétiques et celles causées par des agents étiologiques, sont les maladies entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique dont la prévalence est si faible que leur approche nécessite des efforts combinés particuliers pour veiller à éviter une morbidité ou une mortalité périnatale ou précoce importante, ou une diminution considérable de la qualité de vie ou du potentiel socio-économique de l'individu;

(Amendement 3)

Considérant (5 bis) (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

(5 bis) considérant qu'il est nécessaire de progresser dans la compréhension des maladies rares, car celles-ci constituent un signal d'alerte du point de vue de la santé publique, en mettant en évidence, dans une petite partie de la population, des problèmes susceptibles, avec le temps, d'affecter l'ensemble de la collectivité au cas où leurs causes s'amplifieraient;

(Amendement 4)

Considérant (7)

>Texte originel>

(7) considérant que l¨article 129 du traité confère expressément une compétence à la Communauté dans ce domaine, dans la mesure où la Communauté y contribue en encourageant la coopération entre les États membres et, si nécessaire, en appuyant leur action, en promouvant la coordination de leurs politiques et programmes et en favorisant la coopération avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes en matière de santé publique; que l¨action communautaire doit viser la prévention des maladies et la promotion de l¨éducation et de l¨information concernant la santé;

>Texte après vote du PE>

(7) considérant que l¨article 129 du traité confère expressément une compétence à la Communauté dans ce domaine, dans la mesure où la Communauté y contribue en encourageant la coopération entre les États membres et, si nécessaire, en appuyant leur action, en promouvant la coordination de leurs politiques et programmes et en favorisant la coopération avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes en matière de santé publique; que l¨action communautaire doit viser la prévention des maladies et la promotion de l¨éducation et de l¨information concernant la santé

ainsi que l'amélioration de la qualité de la vie de tous les citoyens de l'Union;

(Amendement 5)

Considérant (9)

>Texte originel>

(9) considérant qu'un programme d'action relatif aux maladies rares doit être engagé dans le cadre d'une politique globale et cohérente qui inclue des initiatives dans le domaine des médicaments orphelins et de la recherche médicale;

>Texte après vote du PE>

(9) considérant qu'un programme d'action relatif aux maladies rares doit être engagé dans le cadre d'une politique globale et cohérente qui inclue des initiatives dans le domaine des médicaments orphelins et de la recherche médicale

; qu'il convient de créer une banque de données communautaire contenant des informations mises à jour sur les maladies rares, ainsi qu'un système de détection et de contrôle de ces maladies;

(Amendement 6)

Considérant (13)

>Texte originel>

(13) considérant que la Communauté est en mesure d'apporter une valeur ajoutée aux actions des États membres concernant les maladies rares, par la coordination des mesures nationales, la diffusion de l¨information et des expériences, la fixation de priorités en commun, le développement approprié de réseaux, la sélection de projets européens à l¨échelle de la Communauté, ainsi que la motivation et la mobilisation de toutes les personnes concernées;

>Texte après vote du PE>

(13) considérant que la Communauté est en mesure d'apporter une valeur ajoutée aux actions des États membres concernant les maladies rares, par la coordination des mesures nationales, la diffusion de l¨information et des expériences, la fixation de priorités en commun, le développement approprié de réseaux, la sélection de projets européens à l¨échelle de la Communauté, ainsi que la motivation et la mobilisation de toutes les personnes concernées

, en premier lieu les chercheurs, les médecins spécialistes, les médecins généralistes et surtout les organisations non gouvernementales qui assistent les malades à divers titres, telles que les associations de patients, de parents et de membres des familles;

(Amendement 7)

Considérant (13 bis) (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

(13 bis) considérant que, conformément au modèle de droits sociaux et humains défendu dans la communication de la Commission sur l'égalité des chances pour les personnes handicapées (COM(96)0406), les personnes affectées de maladies rares et leurs familles doivent être pleinement associées à tous les aspects du programme dont elles bénéficient;

(Amendement 8)

Considérant (14)

>Texte originel>

(14) considérant qu¨il convient de favoriser la coopération avec les organisations internationales compétentes en matière de santé publique, notamment l'Organisation mondiale de la santé (OMS), et avec les pays tiers;

>Texte après vote du PE>

(14) considérant qu¨il convient de favoriser la coopération avec les organisations internationales compétentes en matière de santé publique, notamment l'Organisation mondiale de la santé (OMS), et avec les pays tiers

, en encourageant la participation des associations non gouvernementales oeuvrant dans ces domaines;

(Amendement 9)

Considérant (14 bis) (nouveau)

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

(14 bis) considérant que le niveau élevé des technologie actuellement disponibles peut grandement contribuer à une meilleure connaissance et une meilleure compréhension des maladies rares ainsi qu'à une plus vaste diffusion de l'information en la matière, comme indiqué plus haut; qu'en outre, ces technologies devraient être utilisées pour favoriser la réalisation des objectifs et des actions envisagés dans le cadre du présent programme; que les maladies rares présentent peu d'intérêt pour les industries pharmaceutique et biotechnologique en raison du nombre limité de clients potentiels; qu'il est par conséquent opportun d'encourager la recherche financée au moyen de ressources publiques;

(Amendement 10)

Article premier, paragraphe 1

>Texte originel>

1. Un programme d'action communautaire relatif aux maladies rares, ci-après dénommé «présent programme», est adopté pour la période allant du 1er janvier 1999 au 31 décembre 2003 dans le cadre de l'action dans le domaine de la santé publique.

>Texte après vote du PE>

1. Un programme d'action communautaire relatif aux maladies rares,

qui comprennent également des maladies génétiques et celles causées par des agents étiologiques, ci-après dénommé «présent programme», est adopté pour la période allant du 1er janvier 1999 au 31 décembre 2003 dans le cadre de l'action dans le domaine de la santé publique.

(Amendement 11)

Article premier, paragraphe 2

>Texte originel>

2. L'objectif du présent programme est de contribuer, en coordination avec d'autres mesures communautaires, à assurer un niveau élevé de protection de la santé pour les maladies rares, en facilitant l'accès à l'information sur ces maladies, en particulier pour les professionnels de la santé, les chercheurs et les personnes touchées directement ou indirectement par ces maladies, en encourageant la collaboration transfrontalière entre les organisations bénévoles apportant une assistance à ces dernières personnes, et en assurant une gestion appropriée des agrégats.

>Texte après vote du PE>

2. L'objectif du présent programme est de contribuer, en coordination avec d'autres mesures communautaires, à assurer un niveau élevé de protection de la santé pour les maladies rares,

en améliorant les connaissances dans ce domaine et en facilitant l'accès à l'information sur ces maladies, en particulier pour les professionnels de la santé, les chercheurs et les personnes touchées directement ou indirectement par ces maladies, en encourageant et en renforçant la collaboration nationale et internationale entre les organisations bénévoles - surtout les groupes d'autoassistance et les groupes de membres des familles des patients - apportant une assistance aux personnes concernées, et en assurant une gestion appropriée des agrégats ainsi qu'en favorisant la création d'un système de surveillance des maladies rares, de manière à pouvoir réagir avec rapidité et efficacité.

(Amendement 12)

Article 2, paragraphe 1

>Texte originel>

1. La Commission assure, en étroite coopération avec les Etats membres, la mise en oeuvre des actions figurant en annexe, conformément à l'article 5.

>Texte après vote du PE>

1. La Commission assure, en étroite coopération avec les Etats membres, la mise en oeuvre des actions figurant en annexe.

(Amendement 13)

Article 3

>Texte originel>

La Commission veille à la cohérence et à la complémentarité entre les actions communautaires à mettre en oeuvre dans le cadre du présent programme et, d'une part, celles réalisées dans le cadre d¨autres programmes et actions communautaires, notamment dans le domaine de la santé publique ainsi que, d'autre part, les initiatives dans le domaine des médicaments orphelins et de la recherche médicale.

>Texte après vote du PE>

La Commission

prend les mesures nécessaires pour assurer la cohérence et la complémentarité entre les actions communautaires à mettre en oeuvre dans le cadre du présent programme et, d'une part, celles réalisées dans le cadre d¨autres programmes et actions communautaires, notamment dans le domaine de la santé publique ainsi que, d'autre part, les initiatives dans le domaine des médicaments orphelins et de la recherche médicale. Elle notifie ces mesures dans un délai de six mois à compter de l'adoption de la présente décision.

(Amendement 14)

Article 4, paragraphe 1

>Texte originel>

1. L'enveloppe financière pour l'exécution du présent programme, pour la période visée à l'article 1er, est établie à 6,5 millions d¨écus.

>Texte après vote du PE>

1. L'enveloppe financière pour l'exécution du présent programme, pour la période visée à l'article 1er, est établie à

14 millions d¨écus.

(Amendement 15)

Article 5

>Texte originel>

1. La Commission est assistée par un comité composé de deux représentants désignés par chaque État membre et présidé par le représentant de la Commission.

>Texte après vote du PE>

1. Dans la mise en oeuvre du programme d'action, la Commission est assistée par un comité consultatif, ci-après dénommé «le comité», comprenant deux représentants de chaque État membre, dont l'un doit appartenir à un groupe de soutien aux malades ou être un expert/représentant d'organisations bénévoles dotées d'une expérience en la matière, et présidé par le représentant de la Commission.

>Texte originel>

2. Le représentant de la Commission soumet au comité des projets de mesures concernant:

>Texte après vote du PE>

2. Le représentant de la Commission soumet au comité

un projet de mesures à prendre concernant notamment:

>Texte originel>

a) le règlement intérieur du comité;

>Texte après vote du PE>

a) les critères et les procédures de sélection et de financement des projets dans le cadre du présent programme;

>Texte originel>

b) un programme de travail annuel indiquant les priorités d'action;

>Texte après vote du PE>

b) la procédure d'évaluation;

>Texte originel>

c) les modalités, les critères et les procédures de sélection et de financement des projets dans le cadre du présent programme, y compris ceux qui impliquent une coopération avec des organisations internationales compétentes en matière de santé publique et la participation des pays visés à l'article 6, paragraphe 2;

>Texte après vote du PE>

Le comité émet son avis sur le projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause,

le cas échéant en procédant à un vote.

>Texte originel>

d) la procédure d'évaluation;

e) les modalités de diffusion et de transfert des résultats;

>Texte après vote du PE>

L'avis est inscrit au procès-verbal; en outre, chaque État membre a le droit de demander que sa position figure à ce procès-verbal.

>Texte originel>

f) les modalités de coordination avec les programmes et initiatives ayant un rapport direct avec la réalisation de l'objectif du présent programme;

>Texte après vote du PE>

La Commission tient le plus grand compte de l'avis émis par le comité. Elle informe le comité de la façon dont elle a tenu compte de cet avis. Le représentant de la Commission tient le comité régulièrement informé des propositions de la Commission ou initiatives de la Communauté et de la mise en oeuvre de programmes dans le cadre d'autres domaines ayant un rapport direct avec la réalisation de l'objectif du présent programme.

>Texte originel>

g) les modalités de coopération avec les institutions et organisations visées à l'article 2, paragraphe 2.

>Texte après vote du PE>

>Texte originel>

Le comité émet son avis sur les projets de mesures visés ci-dessus dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148, paragraphe 2, du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des Etats membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.

>Texte après vote du PE>

>Texte originel>

La Commission arrête des mesures qui sont immédiatement applicables. Toutefois, si elles ne sont pas conformes à l'avis émis par le comité, ces mesures sont aussitôt communiquées par la Commission au Conseil. Dans ce cas:

>Texte après vote du PE>

>Texte originel>

- la Commission diffère l'application des mesures décidées par elle d'un délai de deux mois à compter de la date de cette communication;

>Texte après vote du PE>

>Texte originel>

- le Conseil, statuant à la majorité qualifiée, peut prendre une décision différente dans le délai prévu au premier tiret.

>Texte après vote du PE>

>Texte originel>

3. En outre, la Commission peut consulter le comité sur toute autre question concernant la mise en oeuvre du présent programme.

>Texte après vote du PE>

>Texte originel>

Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet, dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause, le cas échéant en procédant à un vote.

>Texte après vote du PE>

>Texte originel>

L'avis est inscrit au procès-verbal; en outre, chaque Etat membre a le droit de demander que sa position figure à ce procès-verbal.

>Texte après vote du PE>

>Texte originel>

La Commission tient le plus grand compte de l'avis émis par le comité. Elle informe le comité de la façon dont elle a tenu compte de cet avis.

>Texte après vote du PE>

>Texte originel>

4. Le représentant de la Commission tient le comité régulièrement informé:

>Texte après vote du PE>

>Texte originel>

- des concours financiers accordés dans le cadre du présent programme (montant, durée, ventilation et bénéficiaires),

>Texte après vote du PE>

>Texte originel>

- des propositions de la Commission ou initiatives de la Communauté et de la mise en oeuvre de programmes dans le cadre d'autres domaines ayant un rapport direct avec la réalisation de l'objectif du présent programme, afin d'assurer la cohérence et la complémentarité visées à l'article 3.

>Texte après vote du PE>

(Amendement 16)

Article 6, paragraphe 1

>Texte originel>

1. Sous réserve de l'article 228 du traité, au cours de la mise en oeuvre du présent programme, la coopération avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes en matière de santé publique, notamment l'Organisation mondiale de la santé (OMS), est encouragée et mise en oeuvre en ce qui concerne les actions visées par le présent programme, conformément à la procédure prévue à l'article 5.

>Texte après vote du PE>

1. Au cours de la mise en oeuvre du présent programme, la coopération avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes en matière de santé publique, notamment l'Organisation mondiale de la santé (OMS), est encouragée et mise en oeuvre en ce qui concerne les actions visées par le présent programme.

(Amendement 17)

Annexe, point 1

>Texte originel>

1. Promouvoir la mise en place d'un réseau européen d'informations sur les maladies rares ainsi que l'accès à celui-ci, en utilisant dans toute la mesure du possible les bases de données existantes. Les informations doivent comprendre des rubriques qui indiquent le nom des maladies, les synonymes, une description générale des troubles, les symptômes, les causes, les données épidémiologiques, les mesures préventives, les traitements standards, les essais cliniques, les laboratoires de diagnostic, les consultations spécialisées, les programmes de recherche ainsi qu'une liste des sources à contacter pour de plus amples informations sur la maladie. Le fait que ces informations sont disponibles doit faire l'objet de la plus large diffusion possible.

>Texte après vote du PE>

1. Promouvoir la mise en place d'un réseau européen d'informations sur les maladies rares ainsi que l'accès à celui-ci, en utilisant

notamment les bases de données existantes. Les informations doivent comprendre des rubriques qui indiquent le nom des maladies, les synonymes, une description générale des troubles, les symptômes, les causes, les données épidémiologiques, les mesures préventives, les traitements standards, les essais cliniques, les laboratoires de diagnostic, les consultations spécialisées, les programmes de recherche ainsi qu'une liste des sources à contacter pour de plus amples informations sur la maladie. Le fait que ces informations sont disponibles doit faire l'objet de la plus large diffusion possible et ces informations elles-mêmes doivent être diffusées le plus largement possible, en recourant notamment à Internet, aux lignes téléphoniques d'aide et à des brochures d'information; elles doivent être accessibles gratuitement.

(Amendement 18)

Annexe, point 2

>Texte originel>

2. Encourager et soutenir l'élaboration de recommandations par les professionnels pour améliorer, dans le domaine des maladies rares, la détection précoce, l'identification, l'intervention et la prévention.

>Texte après vote du PE>

2. Encourager et soutenir

la formation et le recyclage des professionnels pour améliorer, dans le domaine des maladies rares, la détection précoce, l'identification, l'intervention et la prévention.

(Amendement 19)

Annexe, point 3

>Texte originel>

3. Promouvoir la collaboration transfrontalière et l'établissement de réseaux entre les groupes de personnes directement ou indirectement affectées par les mêmes maladies rares ou de bénévoles et professionnels concernés, ainsi que la coordination au niveau communautaire en vue de favoriser la continuité des travaux et la coopération transnationale.

>Texte après vote du PE>

3. Promouvoir la collaboration

nationale et internationale et l'établissement de réseaux entre les groupes de personnes directement ou indirectement affectées par les mêmes maladies rares ou de bénévoles et professionnels concernés, ainsi que la coordination au niveau communautaire en vue de favoriser la continuité des travaux et la coopération transnationale.

(Amendement 20)

Annexe, point 4

>Texte originel>

4. Soutenir au niveau communautaire la surveillance des maladies rares dans les États membres et les systèmes d'alerte précoce pour les agrégats et encourager l'établissement de réseaux et la formation d'experts concernés par le traitement de ces maladies et de leurs agrégats.

>Texte après vote du PE>

4. Soutenir au niveau communautaire la surveillance des maladies rares dans les États membres et les systèmes d'alerte précoce

et de réponse rapide pour les agrégats en encourageant l'établissement de réseaux et la formation d'experts concernés par le traitement de ces maladies et de leurs agrégats; les compétences européennes existantes peuvent être utilisées pour mobiliser sans délai des groupes de réaction rapide en cas d'urgence.