FR Journal officiel de l'Union européenne C 458/54

Avis du Comité économique et social européen sur le livre vert sur la santé mobile

[COM(2014) 219 final]

(2014/C 458/10)

Rapporteure: Mme Isabel CAÑO AGUILAR

Le 10 avril 2014, la Commission européenne a décidé, conformément à l'article 304 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, de consulter le Comité économique et social européen sur le:

«Livre vert sur la santé mobile»

COM(2014) 219 final.

La section spécialisée «Transports, énergie, infrastructures, société de l'information», chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a adopté son avis le lundi 1er septembre 2014.

Lors de sa 501e session plénière des 10 et 11 septembre 2014 (séance du 10 septembre 2014), le Comité économique et social européen a adopté le présent avis par 180 voix pour, 1 voix contre et 1 abstention.

1. Conclusions et recommandations

1.1 Le CESE souligne l'importance de la santé mobile, qui remplit de multiples fonctions liées aux soins de santé et qui est une technologie d'avenir en pleine expansion dans le monde entier.

1.2 Le CESE accueille favorablement le livre vert y relatif, vu la contribution que la santé mobile peut apporter aux systèmes de santé européens, qui sont confrontés à des défis croissants tels que l'évolution démographique.

1.3 Le CESE estime néanmoins que la priorité doit être d'améliorer l'assistance aux populations dans le domaine des soins de santé et non de réduire les coûts. Pour que la santé mobile soit une réussite, il est nécessaire d'y faire participer les professionnels de santé, de dialoguer avec les organisations de patients, de favoriser la confiance réciproque entre les patients et les professionnels du secteur et d'établir des programmes de formation à l'intention de ces derniers. Il convient également d'instaurer un dialogue avec l'industrie du secteur.

1.4 Le CESE recommande que des campagnes d'information soient réalisées sur tous les aspects liés à la santé mobile.

1.5 Le nouveau cadre juridique améliore sensiblement la protection des données personnelles, en accord avec la Charte des droits fondamentaux de l'UE, mais il n'existe pas encore de technologies à même d'empêcher l'accès non autorisé aux communications mobiles.

1.6 Les gros volumes de données sont essentiels pour la recherche médicale. Le CESE estime: a) qu'il faut préserver l'anonymat des patients, b) que les programmes d'exploration des données doivent être encouragés, c) qu'il y a lieu d'envisager l'interdiction de breveter et commercialiser les gros volumes de données et d) qu'il est également nécessaire de développer des technologies et d'établir des règles concernant ces gros volumes de données.

1.7 Il y a lieu de régir par voie de règlement: a) «les soins de santé», conformément à la directive 2011/24/UE, b) les applis de sécurité et de bien-être et c) les soins de santé transfrontières, qui ne sont pas prévus dans les législations actuelles.

1.8 Les législations doivent obligatoirement prévoir la standardisation des systèmes de santé mobile et de bien-être, leur certification et leur agrément par les autorités.

1.9 La Commission devrait envisager d'instaurer des stratégies nationales à caractère contraignant afin de garantir l'égalité en matière d'accès à l'assistance sanitaire mobile.

1.10 L'interopérabilité technique et sémantique dans le cadre de la stratégie d'interopérabilité européenne revêt une grande importance pour la généralisation de la santé mobile.

1.11 Une connaissance appropriée de la législation et l'utilisation d'appareils certifiés contribueront à atténuer la responsabilité des fabricants et des professionnels de santé.

1.12 La coopération internationale en matière de santé mobile, avec la participation de l'OMS, doit se fixer comme priorités l'établissement d'une liste de dispositifs à usage médical, les principes éthiques, la protection des données et l'interopérabilité. Il y a lieu d'envisager d'inscrire la santé mobile à l'ordre du jour des négociations relatives au partenariat transatlantique de commerce et d'investissement (PTCI) entre les États Unis et l'Union européenne.

1.13 Il y a lieu de s'employer à éliminer les barrières qui, sur le plan réglementaire, économique, structurel et technologique, portent préjudice à l'industrie européenne. Les PME jouent un rôle éminent dans la santé mobile.

2. Contenu du livre vert

2.1 Selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la santé mobile (SM) recouvre «les pratiques médicales et de santé publique reposant sur des dispositifs mobiles tels que téléphones portables, systèmes de surveillance des patients, assistants numériques personnels (ANP) et autres appareils sans fil».

2.2 La santé mobile présente, pour les soins de santé, des potentialités dont les points forts sont une prévention accrue et une meilleure qualité de vie, un renforcement de l'efficacité et de la durabilité de ces soins, ainsi qu'une responsabilisation et une mobilisation plus fortes des patients.

2.3 Étant donné la très forte augmentation du nombre d'usagers d'appareils mobiles — il atteint aujourd'hui 6 milliards de personnes dans le monde — la santé mobile recèle également un potentiel commercial (estimé à 23 milliards de dollars pour 2017).

2.4 Les économies qu'elle serait susceptible de générer dans l'UE au niveau des dépenses de soins de santé pourraient se monter, en 2017, à 99 milliards d'euros.

3. Observations générales

3.1 Le CESE souligne l'importance de la santé mobile, qui remplit de multiples fonctions liées aux soins de santé et est une technologie d'avenir en pleine expansion dans le monde entier.

3.2 Le CESE approuve le livre vert dès lors que la santé mobile peut contribuer à améliorer les systèmes de santé européens qui sont confrontés à des défis croissants en raison de l'évolution démographique et de la nécessité d'assurer le traitement de maladies chroniques, de l'obésité — problème qui prend de plus en plus d'ampleur dans l'UE — et du tabagisme, entre autres pathologies.

3.3 Même si l'UE joue un rôle essentiel de coordination et de soutien en la matière, le CESE rappelle que la création et la gestion des systèmes de soins de santé ressortissent à la responsabilité des États membres, dont beaucoup sont confrontés à de graves restrictions budgétaires.

3.4 Dans les pays développés, la principale motivation qui incite à généraliser la santé mobile réside dans la «nécessité impérative» de réduire les coûts des soins de santé. Le CESE estime néanmoins que la priorité doit être d'améliorer l'assistance sanitaire aux populations.

3.5 Suggestions du CESE pour que la santé mobile soit une entreprise réussie: — participation des professionnels de la santé à sa mise en œuvre, — dialogue avec les organisations de patients, — dialogue avec l'industrie produisant les applis, — formation initiale et continue des personnels de santé à l'utilisation des technologies mobiles et instauration de dispositifs incitatifs pour les motiver, — action pour promouvoir la confiance réciproque entre les patients et les professionnels en veillant à ne pas tomber dans une approche impersonnelle et à prêter suffisamment d'attention aux facteurs psychologiques et sociaux (1).

3.6 Le CESE recommande que l'on réalise des campagnes d'information sur la santé mobile à l'adresse des citoyens, en attirant également l'attention sur les limites de la démarche et la nécessité d'utiliser correctement les dispositifs relatifs à la santé et au bien-être. La population doit avoir conscience que tout en ouvrant de nouvelles perspectives, ces instruments comportent aussi des risques.

3.7 Le CESE s'inquiète des répercussions des mesures d'austérité et de la réduction des effectifs des professionnels de la santé, effectuée dans une perspective de réduction des dépenses hospitalières. Il souligne également qu'il convient de veiller à ne pas affaiblir les systèmes publics de solidarité collective.

4. Observations particulières. Réponses aux questions

4.1 Sécurité des données

4.1.1 Quelles garanties de sécurité spécifiques aux solutions de santé mobile pourraient permettre d'éviter le traitement inutile et abusif de données sanitaires?

4.1.2 Le manque de sécurité affectant la santé mobile constitue un obstacle à sa diffusion.

4.1.3 Même si le cryptage et les mécanismes d'authentification peuvent réduire ce risque dans une certaine mesure, il n'existe pas de dispositifs capables d'«interdire» l'accès non autorisé aux données de santé. De nombreuses offres existent sur le marché en matière de technologies pour la protection des données mais leur efficacité n'est pas garantie.

4.1.4 Le cadre juridique de l'UE qui régit actuellement la protection des données (2) est en phase de révision (3). La nouvelle réglementation, dont l'entrée en vigueur est prévue pour 2015, traduit un progrès sensible dans le droit à la protection des données personnelles tel qu'il est sanctionné par la charte des droits fondamentaux de l'UE (article 8) et le traité sur le fonctionnement de l'UE (article 16, paragraphe 2) (4).

4.1.5 Le CESE défend les opinions suivantes: — Le développement de technologies efficaces pour assurer cette protection des données requiert des investissements plus importants, publics et privés. Il faut accomplir des progrès en ce sens dans le cadre du pilier III de la stratégie numérique («confiance et sécurité»). — Bien que les données médicales et celles relatives au bien-être soient couvertes par les règles générales, il convient d'envisager d'établir un chapitre spécifique portant sur cette matière. — L'UE doit s'employer à faire adopter à l'échelle internationale la norme ISO 27001.

4.1.6 Comment les développeurs d'applis pourraient-ils le mieux appliquer les principes de «minimisation des données», de «protection des données dès la conception» et de «protection des données par défaut» à la santé mobile?

4.1.7 Les principes mentionnés sont dûment pris en compte dans la réglementation à venir mais le point essentiel sera d'en exiger l'application stricte. En ce qui concerne la «minimisation», les développeurs d'applis doivent jouer la carte de la transparence pour les produits qu'ils offrent.

4.2 Gros volumes de données

4.2.1 Quelles mesures est-il nécessaire de prendre pour tirer pleinement parti des gros volumes de données générées par la santé mobile dans l'UE tout en respectant les exigences légales et éthiques?

4.2.2 Les gros volumes de données, qui ne cessent de prendre de l'ampleur, jouent un rôle fondamental dans la recherche et la pratique médicales.

4.2.3 Le CESE estime: — que pour gagner l'indispensable confiance des patients, il est nécessaire de leur fournir une information adéquate sur l'utilisation des données, — qu'il y a lieu, en tout état de cause, de préserver leur anonymat, — qu'il est indiqué que les programmes de recherche financés par l'UE visent notamment à développer des technologies d'exploration des données médicales, — qu'il faut envisager d'interdire que les gros volumes de données soient brevetés ou fassent l'objet d'opérations commerciales. — que les gros volumes de données doivent être mis librement à la disposition de la communauté scientifique, — qu'il convient en outre de créer des technologies et des règles en rapport avec ces gros volumes de données.

4.3 Le cadre juridique

4.3.1 Les exigences de sécurité et de performance des applis concernant le mode de vie et le bien-être sont-elles correctement définies par le cadre juridique actuel de l'UE?

4.3.2 Le cadre juridique actuellement applicable aux «dispositifs médicaux» (5) est en cours de révision. Pour aider les développeurs de logiciels et fabricants d'appareils à déterminer si c'est de cette catégorie ou d'une autre que leurs produits relèvent en vertu des règles en vigueur, la Commission a publié des orientations.

4.3.3 S'il n'existe pas de définition de la notion de «système», des exigences spécifiques s'appliquent néanmoins aux produits commercialisés sur le marché qui combinent à la fois des dispositifs couverts par les normes et d'autres qui ne le sont pas.

4.3.4 De même, il n'existe pas de distinction tranchée entre les dispositifs qui ne visent qu'au bien-être (applis pour le bien-être mobile) et ceux qui présentent un caractère exclusivement médical (applis pour la santé mobile).

4.3.5 En conséquence, il est nécessaire: — de régir par voie de règlement a) la notion de «santé mobile», conformément à la définition déjà donnée des «soins de santé» (6) et b) les applis liées à la sécurité et au bien-être. — Dans la mesure où les soins de santé transfrontières ne sont pas prévus dans la législation actuelle, il convient de les y inclure. — Objectifs: a) apporter une sécurité juridique aux fabricants; b) donner des garanties aux professionnels et aux usagers et c) éviter la commercialisation de produits inefficaces ou nuisibles.

4.3.6 Faut-il que les autorités et juridictions compétentes fassent respecter la législation de l'UE applicable à la santé mobile de façon plus rigoureuse? Si oui, pourquoi et comment?

4.3.7 Cette sévérité renforcée est nécessaire, pour garantir une utilisation efficace de la santé mobile. Le contrôle du respect de la législation est une tâche complexe car il existe plus de 40 000 dispositifs en rapport avec la santé et le bien-être. Il s'avère indispensable de coordonner et de répartir les fonctions entre la Commission et les États membres.

4.4 Sécurité des patients et transparence des informations

4.4.1 Quelle mesure politique faudrait-il éventuellement prendre pour assurer ou vérifier l'efficacité des solutions de santé mobile?

4.4.2 Concernant les applis, les réglementations doivent prévoir obligatoirement: — la standardisation, — la certification, — l'agrément par les autorités.

4.4.3 Comment garantir la sécurité d'utilisation des solutions de santé mobile aux personnes qui souhaitent tester leur santé et leur bien-être?

4.4.4 Étant donné qu'elles récoltent elles aussi des informations sur la santé des personnes, les applis de bien-être personnel doivent répondre aux mêmes exigences que celles utilisées à des fins sanitaires.

4.5 Contribution de la santé mobile aux systèmes de santé et à l'égalité d'accès aux soins

4.5.1 Avez-vous des exemples de l'adoption de solutions de santé mobile au sein des systèmes de santé de l'UE? Quelles bonnes pratiques existe-t-il en matière d'organisation des soins de santé, permettant de maximiser l'utilisation de la santé mobile pour des soins de meilleure qualité (par exemple, guide de pratique clinique de la santé mobile)? Avez-vous des exemples de la façon dont la santé mobile pourrait contribuer à la maîtrise ou à la réduction des dépenses de santé dans l'UE?

4.5.2 Le rapport de PwC cité par la Commission souligne la nécessité d'apporter «plus de preuves» quant aux avantages économiques et cliniques à long terme de la santé mobile (p. 21).

4.5.3 Quelles mesures politiques conviendrait-il de prendre au niveau de l'UE, mais aussi national, pour promouvoir l'égalité d'accès aux soins et l'accessibilité des soins à l'aide de solutions de santé mobile?

4.5.4 Conformément aux traités et aux valeurs communes de l'UE, la Commission devrait préparer des actions politiques pour l'égalité en matière d'accès à la santé mobile et contraindre les États membres à élaborer des stratégies nationales sur les services de télésanté qui traiteraient également de l'égalité d'accès.

4.5.5 La santé mobile doit être partie intégrante d'un système de santé qui soit accessible à toute la population et non aux seules personnes qui ont un meilleur niveau d'éducation ou des revenus supérieurs.

4.5.6 Le CESE exprime sa préoccupation de constater que le déploiement de la santé mobile pourrait induire un risque sérieux d'inégalités accrues dans l'accès aux soins de santé, en raison, notamment: — de la fracture numérique, — de la diffusion inégale, sur le plan territorial, de la bande large, — du manque de mesures spécifiques pour les personnes affectées par certains handicaps, — du prix élevé des équipements que doit détenir le patient (portables intelligents, tablettes, etc.).

4.5.7 Pour que la santé mobile se généralise, il est indispensable de prévoir des mesures qui favorisent l'inclusion sociale numérique et celles destinées aux catégories qui ont le plus besoin de soins de santé, comme les personnes âgées et celles atteintes de maladies chroniques et souffrant de handicaps.

4.6 Interopérabilité

4.6.1 Que pensez-vous qu'il faudrait éventuellement faire, en plus des mesures proposées dans le plan d'action pour la santé en ligne 2012-2020, pour accroître l'interopérabilité des solutions de santé mobile?

4.6.2 Il est nécessaire d'établir des mécanismes fiables et sûrs pour la transmission des données médicales par l'intermédiaire des dispositifs médicaux.

4.6.3 Pensez-vous qu'il est nécessaire d'œuvrer pour assurer l'interopérabilité des applications de santé mobile avec les dossiers médicaux électroniques?

4.6.4 Oui. Le volume des données relatives à la santé double tous les 18 mois; avec une croissance à tel rythme, les normes sont indispensables. Elles jouent des rôles distincts dans les différents domaines des soins de santé mais celles qui concernent l'interopérabilité sont le fondement sur lequel repose la création d'interfaces utilisables entres des systèmes variés.

4.6.5 Il conviendrait de progresser sur la question de la sémantique, dans le cadre du SNOMED CT (Nomenclature systématisée des termes cliniques en médecine).

4.6.6 Si oui, qui doit le faire et comment?

4.6.7 La stratégie européenne d'interopérabilité à laquelle participent la Commission et les États membres, dont certains ont déjà établi des normes sur ce point, semble constituer la voie appropriée.

4.7 Responsabilité

4.7.1 Quelles recommandations faudrait-il faire aux fabricants de produits de santé mobile et aux professionnels de santé pour les aider à limiter les risques que présentent l'utilisation et la prescription de solutions de santé mobile?

4.7.2 Législation applicable. Responsabilité, contractuelle ou non contractuelle, en matière de prestations médicales transfrontières: loi de l'État membre de traitement (directive 2011/24/UE, article 4, paragraphe 1). Produits défectueux: directive 85/374/CEE, selon le principe de la responsabilité objective.

4.7.3 Professionnels de santé: suivi des protocoles établis et utilisation d'appareils et procédures certifiés. Fabricants: connaissance adéquate des exigences légales. Dans les deux cas, il faut déterminer qui assume le coût des assurances.

4.8 Recherche et innovation en matière de santé mobile

4.8.1 Pourriez-vous proposer des sujets précis de recherche et d'innovation au niveau de l'UE et des priorités de déploiement de la santé mobile?

4.8.2 Sur le plan technique, les programmes existant dans le cadre d'Horizon 2020 couvrent les principaux domaines de recherche.

4.8.3 Le CESE suggère d'étudier également l'impact social de la santé mobile, en particulier s'agissant des personnes âgées, handicapées, immigrées ou à faibles revenus.

4.8.4 De quelle façon pensez-vous que les applications reposant sur les systèmes européens de navigation par satellite (EGNOS et Galileo) peuvent contribuer à l'élaboration de solutions innovantes de santé mobile?

4.8.5 De toute évidence, les progrès accomplis en matière de géolocalisation et d'amélioration des communications augmentent l'efficacité de la santé mobile.

4.9 Coopération internationale

4.9.1 Quels problèmes faudrait-il aborder (en priorité) dans le contexte de la coopération internationale pour favoriser le déploiement de la santé mobile et comment? Quelles bonnes pratiques existant sur d'autres grands marchés (par exemple États-Unis et Asie) pourraient être appliquées dans l'UE pour favoriser le déploiement de la santé mobile?

4.9.2 La santé mobile devrait être inscrite à l'ordre du jour des négociations de l'accord PTCI entre les États-Unis et l'UE, qui ont débuté en juillet 2013.

4.9.3 Thématiques prioritaires pour la coopération internationale, avec la participation de l'OMS: — liste, pouvant bénéficier d'une mise à jour régulière, des applis considérées comme ressortissant à un usage médical, — principes éthiques, — protection des données, conformément à la norme ISO 27001, — interopérabilité.

4.10 Accès des entrepreneurs d'Internet au marché de la santé mobile Marché des applis

4.10.1 L'accès au marché de la santé mobile est-il un problème pour les entrepreneurs du Web? Si oui, à quelles difficultés sont-ils confrontés? Qui peut y remédier et comment? Comment la Commission pourrait-elle, le cas échéant, inciter les entreprises et les entrepreneurs à s'investir dans la santé mobile, p. ex. au titre d'initiatives comme «Startup Europe» ou du partenariat européen d'innovation pour un vieillissement actif et en bonne santé?

4.10.2 On constate que l'industrie se heurte à des barrières: — réglementaires (normes manquant de clarté), — économiques (recherches supplémentaires à mener concernant les avantages pour le système de santé et modification du régime de mesures incitatives en faveur de la santé), — structurelles (intégration déficiente entre les différents paliers de l'administration de la santé), — technologiques (normes de qualité, systèmes de certification, interopérabilité).

4.10.3 Les problèmes doivent être abordés selon les niveaux de compétence: — par les États membres pour ce qui est de l'organisation du système de santé sur leur territoire, — par l'UE en ce qui concerne la compartimentation du marché et le manque de clarté des normes.

4.10.4 Le CESE souligne la nécessité de soutenir les PME européennes dès lors qu'elles peuvent jouer un rôle éminent sur le marché de la santé mobile.

4.10.5 Les jeunes entreprises européennes ont besoin de meilleures sources de financement, qui peuvent emprunter des canaux traditionnels (par la filière bancaire) ou non (par financement participatif, notamment). Le soutien financier au risque (prévu dans Horizon 2020) et les dispositifs de partenariat public-privé doivent contribuer à renforcer l'industrie européenne.

Bruxelles, le 10 septembre 2014. Le Président du Comité économique et social européen Henri MALOSSE

(1) Avis du CESE sur la «Santé mobile» (TEN/509, 2013), JO C 271 du 19.9.2013, p. 122.

(2) Directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil, du 24 octobre 1995, relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, JO L 281 de 23.11.1995, p. 31.

(3) Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, COM(2012) 11, http://ec.europa.eu/justice/data-protection/document/review2012/com_2012_11_fr.pdf

(4) Avis du CESE SOC/455, du 23 mai 2012JO C 229 du 31.7.2012, p. 90.

(5) Directive 93/42/CEE Du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 17.7.93, p. 1). Voir aussi la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 de 07/12/1998, p. 1 ) et la directive du Conseil du 20 juin 1990 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO L 189 de 20.7.1990, p. 17 ).

(6) Voir article 3 a) de la directive 2011/24/UE sur les soins de santé transfrontaliers (JO L 88, de 4.4.2011, p. 45).