M COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
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Bruxelles, le 18 octobre 1991 
Proposition modifiée de 
PECISIQN PU CONSEIL 
arrêtant un programme spécifique de recherche et de développement 
technologique dans le domaine de la biotechnologie 
(1990-1994) 
(présentée par la Commission en vertu de l'article 149, 
paragraphe 3 du traité CEE) 
i—i 

-1-
Note explicative 
Le 28 mai 1990, la Commission a présenté sa proposition relative à un programme spécifique 
de recherche et de développement technologique dans le domaine de la biotechnologie 
(COM(90)160 final - SYN 265). Le Comité Economique et Social a exprimé son opinion sur 
la proposition le 18 octobre 1990. Le Parlement européen l'a examinée le 9 octobre 1991 en 
première lecture et a voté 62 amendements. 
Les amendements 2 et 3, ainsi que les 12 et 14 dans leur dernière partie, sont compatibles avec 
les mesures prises pour les autres programmes spécifiques et peuvent être acceptés par la 
Commission sous une forme appropriée. Les autres amendements de type horizontal 
s'écartaient de l'accord des trois Présidents du 17 avril ou des décisions portant sur les 
précédents programmes, et n'ont pas été repris : il s'agit des n° 13, 14 (2 premières parties), 
15, 16, 40 à 50, 53 et 55. 
Certains amendements ne respectaient pas la délimitation des aires de compétence attribuées 
à ce programme, par excès ou par défaut : ce sont les n° 9, 12 (première partie), 17, 26, 28, 
37, 51, 54, 58, 60 à 64, 66 et 67. D'autres, en revanche, constituaient des compléments utiles 
à la description technique des objectifs et sont repris, en l'état ou moyennant reformulation, 
dans la proposition modifiée de la Commission : les n° 1, 4, 6 à 8, 11,18, 22 à 25, 27, 29 à 36, 
38, 52, 69 et 72. 
En ce qui concerne la réglementation communautaire sur les organismes génétiquement 
modifiés, la Commission s'en tiendra au contenu des directives adoptées par le Conseil, ce 
qu'elle exprime dans sa version des amendements n° 5 et 19. Les soucis d'éthique seront pris 
en compte en faisant figurer dans la proposition modifiée les amendements n° 8,11, 29, 38 et 
en substituant à l'amendement 20 le "considérant" sur l'impact économique et social hérité du 
trilogue, mais élargi à la notion d'éthique. L'amendement n° 8 complète les références que la 
Commission entend faire à l'impact éthique des travaux de recherche. L'amendement n° 10 ne 
sera pas repris. La partie de l'amendement 59 relative à la protection des animaux contre des 
souffrances inutiles infligées en laboratoire est reprise dans une formulation qui fait référence 
à la directive communautaire en vigueur. 
L'amendement n° 38 est ajouté, dans une version remaniée, à la ventilation indicative des 
dépenses et il inclut certaines mentions de l'amendement n° 39 qui n'est pas acceptable dans 
ses autres parties. 
Les modifications à la proposition initiale, soulignées, figurent ci-après dans l'ordre où elles 
doivent apparaître dans le texte. 
La proposition ainsi modifiée est présentée par la Commission en vertu du paragraphe 3 de 
l'article 149 du Traité CEE. 
-Z-
Proposition modifiée de 
DECISION DU CONSEIL 
arrêtant un programme spécifique de recherche et de développement 
technologique dans le domaine de la biotechnologie 
(1990-1994) 
La proposition de décision du Conseil arrêtant un programme spécifique de recherche et de 
développement technologique dans le domaine de la biotechnologie (COM/90/160 final - SYN 
265) est modifiée de la façon suivante : 
Deuxième considérant bis (nouveau) 
considérant que la recherche et le 
développement technologique devraient être en 
relation avec les divers objectifs et politiques 
communautaires en fonction de leur pertinence; 
Troisième considérant bis (nouveau) 
considérant que la recherche fondamentale dans 
le domaine de la biotechnologie doit être 
encouragée dans l'ensemble de la Communauté: 
Troisième considérant ter (nouveau) 
considérant qu'en plus du programme spécifique 
concernant les ressources humaines et la 
mobilité, il est nécessaire d'encourager la 
formation des chercheurs dans le contexte de ce 
programme; 
Troisième considérant quater (nouveau) 
considérant qu'il est souhaitable, dans le cadre de 
ce programme, de faire évaluer l'impact éthique, 
économique et social, ainsi que les éventuels 
risques technologiques: 
-3 
Sixième considérant bis (nouveau) 
considérant que les travaux de re­
cherche biologique, notamment ceux 
qui sont effectués en utilisant les 
techniques de recombinaison de l'ADN, 
sont souvent régis par des lois na­
tionales que les contractants se doi­
vent de respecter; 
Sixième considérant ter (nouveau) 
considérant que la Communauté a adopté deux 
directives le 23 avril 1990 (la directive 
90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de 
microorganismes génétiquement modifiés et la 
directive 90/220/CEE relative à la dissémination 
volontaire d'organismes génétiquement modifiés 
dans l'environnement) sur les technologies de 
l'ADN recombinant, que les Etats membres 
s'engagèrent à mettre en vigueur avant le 23 
octobre 1991 par d. ; dispositions législatives, 
réglementaires et administratives; 
Septième considérant bis (nouveau) 
considérant que la recherche dans le domaine de 
la biotechnologie peut conduire à l'amélioration 
de l'efficacité et de la viabilité de l'agriculture et 
de l'industrie, à une meilleure préservation de 
l'environnement et de la santé, et à un 
accroissement de la qualité des produits destinés 
au consommateur; 
-if-
Neuvième considérant bis (nouveau) 
considérant que des actions 
doivent être menées pour garan­
tir que les incidences éthiques et 
sociales de ces travaux et leurs 
rapports avec des applications dans 
1 ' agriculture, 1 industrie, la santé 
publique et 1 environnement seront 
dûment pris en considération ; que 
ces activités garantiront également 
1 ' information du public sur le con­
tenu du programme ; 
Neuvième considérant ter (nouveau) 
considérant que les conditions 
contextuelles djj dével npp^n t 
bénéfique de la blotechnoloqie en 
Europe peuvent être améliorées car 
des activités de concertation: 
Dixième considérant bis (nouveau) 
considérant que les découvertes éven­
tuelles de la recherche génétique 
exigent la mise au point d'une métho­
de de travail intégrée qui tienne 
compte aussi bien des aspects scien­
tifiques, éthiques et juridiques de 
leur application éventuelle que de 
la nécessité d'éviter leur utilisa­
tion abusive et erronée; 
Dixième considérant ter (nouveau) 
considérant que la Commission a annoncé son 
intention d'instituer une structure consultative 
appropriée, chargée d'examiner les implications 
éthiques de la biotechnologie; 
-5"-
Article 1 
Un programme spécifique de recherche et de 
développement technologique pour la 
Communauté économique européenne dans le 
domaine de la biotechnologie, tel qu'il est défini 
à l'annexe I, est arrêté pour une période 
commençant le... et se terminant le 31 décembre 
1994. 
Article 6, paragraphe 3 
3. D est établi, au début de l'exécution du 
programme, un programme de travail qui 
est périodiquement révisé. Ce 
programme de travail définit les objectifs 
détaillés et le type de projets à 
entreprendre, ainsi que les dispositions 
financières correspondantes à arrêter. La 
Commission établit des appels à des 
propositions de projets sur la base des 
programmes de travail. 
Annexe I, alinéa 4, troisième phrase 
Suppression. 
Annexe I, alinéa 4, quatrième phrase 
Pour tous les projets réalisés dans ce cadre, les 
contractants seront invités à fournir, en utilisant 
toujours un formulaire approprié, des 
informations permettant d'évaluer en détail 
l'impact social, éthique et écologique de leurs 
études et, si besoin est, l'approbation des 
autorités responsables. Pour ce qui concerne 
l'impact écologique, les dispositions des directives 
communautaires pertinentes doivent être mises 
en oeuvre. 
Annexe I, Domaine 1 alinéa 1 
La recherche dans ce domaine a un double 
objectif. D'abord, comprendre et contrôler les 
fonctions biologiques des protéines (enzymes, 
hormones, anticorps, récepteurs, protéines 
structurelles, etc.). Ensuite, produire des 
protéines potentiellement utiles (nouveaux 
médicaments, enzymes industriels, etc.). 
Annexe I, Domaine 1, alinéa 2 
Parmi les domaines-cibles, on peut 
notamment citer les enzymes et les 
protéines associés aux membranes 
biologiques. 
-4-
Annexe I, Domaine l, alinéa 4 
première phrase 
L'objectif est de parvenir à mieux 
comprendre les mécanismes biologiques 
et génétiques. 
Annexe I, Domaine 1, alinéa 5 
Des efforts seront consentis pour 
contribuer aux travaux de séquençage 
du génome entier de la levure qui a 
une structure génétique et une orga­
nisation (génome) comparables à 
celles des végétaux et des animaux, 
ainsi que pour lancer une initiative 
communautaire de séquençage des gènes 
d'espèces appropriées de micro­
organismes, de végétaux et d'animaux. 
Annexe I, Domaine 1, alinéa 8 
En vue d'exploiter au maximum les 
informations ci-dessus concernant la 
structure des gènes, les processus 
par lesquels l'information stockée 
sous forme d'ADN dans les gènes 
s'exprime par la synthèse de pro­
téines actives seront étudiés dans 
certains modèles revêtant une impor­
tance pratique. Les facteurs qui 
influencent la transcription, les 
polymerases ARN, leurs interactions 
avec des signaux, des ligands^_ l'ADN 
et les processus post-transcription-
nels seront étudiés. L'analyse de 
certaines polymerases ARN et de fac­
teurs de transcription dans la le­
vure, les végétaux et les cellules de 
mammifères constituera un objectif 
spécifique du programme. 
Annexe I, Domaine 2, alinéa 1, deuxième phrase 
La recherche portera prin­
cipalement sur le contrôle du déve­
loppement, la détermination de la 
cellule et la totipotence cellulaire 
dans les organismes supérieurs, en 
commençant par des niveaux d'organi­
sation les plus simples, à savoir les 
gamètes, les oeufs, les lignées en 
prolifération et leur réorganisation 
en organes et embryons. La recherche 
sur des embryons humains ne fait pas 
partie de ce programme. 
Annexe I, Domaine 2, alinéa 3 
Le but est d'apporter aux opérateurs industriels 
et agricoles les connaissances de base nécessaires 
à une exploitation plus rationnelle des ressources 
au niveau de la production, de la transformation 
et de l'élevage. 
L'analyse du matériel biologique en vue d'étudier 
et de préserver la santé humaine aura recours à 
des nouveaux modèles animaux y compris, en 
fonction des nécessités, aux animaux trans­
géniques. Toute souffrance inutile leur sera 
strictement évitée, et les dispositions 
communautaires * sur la protection des animaux 
utilisés à des fins expérimentales seront 
appliquées. 
Annexe I, Domaine 2, alinéa 4 
La recherche portera sur les méca­
nismes régulateurs qui régissent 
certaines fonctions biologiques ou 
activités métaboliques dans des es­
pèces importantes pour l'homme (par 
exemple, on peut citer comme objec­
tifs spécifiques, la production et la 
sécrétion chez les micro-organismes, 
les micro-organismes extrémophiles, 
les voies métaboliques soumises à des 
environnements extrêmes, l'assimila­
tion des nitrates chez les végétaux, 
l'utilisation des aliments et le 
contrôle métabolique chez les ani­
maux, etc.). 
1 Directive du Conseil 86/609/CEE du 24/11/1986. 
Annexe I, Domaine 2, alinéa 6 
La recherche portera principalement 
sur les systèmes immunitaires et 
nerveux. Les études immunologiques 
concerneront l'interaction complexe 
des trois principaux types de 
cellules (les cellules présentant des 
antigènes, les lymphocytes T et les 
lymphocytes B) responsables de la 
réaction de l'organisme animal aux 
substances étrangères (antigènes). 
Des tests pharmacologiques et 
toxicologiques applicables dans 
l'évaluation de combinés produits par 
la biotechnologie, seront mis au 
point à des fins prénormatives, une 
attention particulière étant accordée 
aux réactions immunitaires associées 
au ciblage de médicaments et à 
1'immunotoxicologie en tant que 
telle. Une synergie sera assurée avec 
le génie des protéines. 
Annexe I, Domaine 2, alinéa 7 
En neurobiologie, l'accent sera mis 
sur l'unité de base du cerveau, les^ 
neurones et leurs interactions. La 
caractérisation biochimique, phar-
macologique et génétique des systèmes 
neurorécepteurs nouvellement décou­
verts sera considérée comme un ob­
jectif spécifique du programme. 
-10-
Annexe I, Domaine 3, alinéa 2 
Dans le cas des micro-organismes notamment, on 
procédera à une analyse systématique des risques 
éventuels, en tenant compte du fait qu'il faut se 
baser sur une connaissance approfondie des 
principales propriétés des écosystèmes comme 
des sols concernés. La recherche portera 
notamment sur l'analyse d'exemples 
représentatifs d'interactions entre les populations 
microbiennes et d'autres organismes des 
écosystèmes; l'étude d'impact de l'introduction de 
microorganismes génétiquement modifiés ou 
génétiquement marqués au niveau de la 
rhizosphère ou à la surface des feuilles au niveau 
des populations microbiennes naturelles dans 
différents habitais; la détermination du 
comportement çTorganismes, y compris les 
organismes issus du génie génétique et les effets 
qu'ils produisent sur les écosystèmes (y compris 
les poissons et les insectes de manière à 
compléter la recherche en cours dans le 
programme BRIDGE). 
Annexe I, Domaine 3, sous-titre 
entre alinéas 2 et 3 
Diversité biologique 
Annexe I, Domaine 3, alinéa 4, 
première phrase 
Un nouvel élan sera donné à la taxo-
nomie grâce à la biologie molécu­
laire, par le biais d'un soutien 
spécifique et ciblé à des collections 
décentralisées de matériaux bio­
tiques ; ce soutien sera limité à la 
recherche et exclura la conservation 
ou l'agrandissement de collections 
existantes ; en outre, une évaluation 
systématique de la variabilité géné­
tique résiduelle des espèces agri­
coles et industrielles revêtant une 
importance régionale et tradition­
nelle sera entreprise. 
-\\ 
Annexe I, Domaine 3, alinéa 4, 
deuxième phrase 
Une évaluation systématique de la variabilité 
génétique résiduelle des espèces microbiennes. 
végétales et animales qui ont traditionnellement 
joué en Europe un rôle important dans 
l'agriculture et l'alimentation, sera entreprise. 
Annexe I, Domaine 3, alinéa 6 
Les activités dans ce domaine seront 
complémentaires de celles incluses aux 
programmes de recherche communautaires 
traitant des questions environnementales et de la 
coopération internationale. 
Annexe H, dernière phrase 
La répartition entre différents domaines n'exclut 
pas que les projets puissent relever de plusieurs 
domaines. 
10% du montant seront consacrés à la recherche 
fondamentale. Entre 5 et 1% du montant seront 
consacrés à la formation des chercheurs. 
3% du montant seront consacrés à l'évaluation 
de l'impact éthique et socio-économique, ainsi 
qu'à celle des risques technologiques. 
ISSN 0254-1491 
COM (91) 386 final 
DOCUMENTS 
FR 15 
N° de catalogue : CB-CO-91-444-FR-C 
ISBN 92-77-76474-0 
Offîce des publications officielles des Coxmnunautés européennes 
L-2985 Luxembourg