COMMISSION EUROPÉENNE Bruxelles, le 2.9.2022 COM(2022) 452 final COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN, AU CONSEIL, AU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL EUROPÉEN ET AU COMITÉ DES RÉGIONS Riposte de l’UE à la COVID-19 : se préparer à l’automne et à l’hiver 2023



1.INTRODUCTION La vague de COVID-19 que nous avons connue cet été, causée par les sous-lignages BA.4 et BA.5 du variant Omicron, nous a rappelé très clairement que la pandémie n’était pas encore terminée. Entre le début du mois de juin et la mi-juillet, le nombre de cas de COVID-19 a triplé dans l’UE et l’EEE. Depuis, il diminue de nouveau, mais reste élevé chez les personnes de plus de 65 ans, ce qui se traduit par une hausse des taux d’hospitalisation et d’admission en soins intensifs dans cette tranche d’âge. Au total, plus de 2 300 personnes meurent encore chaque semaine de la COVID-19 dans l’UE et l’EEE. Ces chiffres sont préoccupants, d’autant plus qu’ils sous-estiment probablement la situation réelle, sans parler de répercussions telles que la COVID-19 de longue durée ou l’incidence de la pandémie sur la santé mentale. En outre, tous les pays ont levé la plupart des restrictions et leurs populations sont lasses de la pandémie, ce qui peut entraîner des changements de comportement. Ces facteurs facilitent une circulation rapide du virus dans l’UE, ouvrant la voie à l’apparition de nouveaux variants susceptibles d’échapper à l’immunité, de se propager plus facilement ou de provoquer une maladie plus grave. Il est donc possible qu’on perde le bénéfice des avancées obtenues au prix fort dans la lutte contre la pandémie, si le virus n’est plus sous contrôle et si de nouvelles infections ne sont pas évitées. Depuis la fin avril de cette année, les taux de vaccination contre la COVID-19 n’évoluent guère. Parmi les personnes de plus de 60 ans, 7,5 % ne sont toujours pas vaccinées et 16,3 % n’ont pas reçu leur premier rappel. Pour ce qui est des adultes, 14,1 % des personnes de plus de 18 ans ne sont pas vaccinées et 35,5 % n’ont pas reçu leur premier rappel. En outre, si la protection offerte par les vaccins reste bonne contre les complications (maladie grave, hospitalisation et décès), elle décline tout de même, puisque pour la plupart des personnes, la dernière dose remonte à plusieurs mois. L’exposition généralisée au variant Omicron, une couverture vaccinale inégale selon les pays et les régions, ainsi que la diminution de la protection acquise par infection naturelle ou vaccination constituent un paysage complexe de l’immunité de la population européenne. L’expérience de ces deux dernières années montre que l’UE pourrait connaître une nouvelle vague de COVID-19 cet automne et cet hiver. La fin des vacances, la rentrée des classes et un temps plus froid incitant les gens à se réunir dans des lieux fermés pourraient faire remonter en flèche les taux d’incidence. Il est aussi probable que l’UE sera confrontée à une période de circulation active d’autres virus respiratoires, y compris la grippe, comme tous les hivers. Ces perspectives sont problématiques pour des systèmes de santé nationaux déjà surchargés et pour le personnel de santé de l’UE. La présente communication, qui s’appuie sur la série d’actions proposées en avril, invite instamment les États membres à mettre en place les stratégies et les mesures intégrées nécessaires pour éviter une flambée de la COVID-19 cet automne et cet hiver, ainsi que les structures dont nous avons besoin pour lutter durablement contre les vagues à venir. En outre, la Commission invite les États membres à poursuivre la coordination de leurs préparatifs dans l’ensemble de l’UE, dans l’attente de la prochaine vague et de la reprise des programmes de vaccination. Enfin, il importe de ne pas baisser la garde et d’agir dès à présent afin d’endiguer la pression attendue sur nos systèmes de soins de santé, la perturbation de nos économies et les difficultés pour nos sociétés. 2.DÉVELOPPEMENT ET LIVRAISON DE VACCINS CONTRE LA COVID-19 POUR LA SAISON AUTOMNALE ET HIVERNALE Le développement des vaccins contre la COVID-19 peut être qualifié de triomphe de la science, puisque les campagnes de vaccination auraient permis, selon les estimations, de sauver environ 20 millions de vies dans le monde en un an. Dans l’actuel contexte de résurgence de la pandémie, due à Omicron BA.4 et BA.5, il est important de faire passer le message que les vaccins actuels contre la COVID-19 (vaccins monovalents ciblant le virus original du SARS-CoV-2) continuent d’offrir des niveaux élevés de protection contre les hospitalisations, les maladies graves et les décès. La vaccination reste le moyen le plus sûr d’éviter les maladies graves et donc de réduire la mortalité due à la COVID-19. Dans le même temps, les fabricants de vaccins développent des vaccins à ARN messager (ARNm) adaptés au variant Omicron, à utiliser comme doses de réactivation. Des versions adaptées des vaccins Comirnaty et Spikevax, qui ciblent à la fois le virus original du SARS-CoV-2 et le sous-lignage BA.1 du variant Omicron, ont été approuvées par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et autorisées dans l’UE au début de septembre, grâce à une procédure accélérée établie par la Commission en 2021. L’EMA a aussi entamé une évaluation en continu d’une version de Comirnaty adaptée au virus original du SARS-CoV-2 et aux sous-lignages BA.4 et BA.5 du variant Omicron, en vue d’une éventuelle autorisation accélérée à l’automne. On attend des vaccins à ARNm adaptés qu’ils apportent une meilleure protection contre une gamme plus étendue de variants préoccupants existants et à venir. Une deuxième catégorie de vaccins protéiques, attendus dans les semaines à venir, devrait aussi apporter une protection contre les variants du SARS-CoV-2 et compléter ainsi notre large portefeuille de vaccins et notre choix de stratégies de vaccination. Les vaccins Nuvaxovid et VLA2001, actuellement disponibles dans l’UE, proviennent de plateformes vaccinales classiques sûres et efficaces qui pourraient améliorer l’acceptation des vaccins contre la COVID-19. Par ailleurs, les vaccins Vidpretyn et PHH-1V, qui ciblent d’autres souches de variants préoccupants de la COVID-19, offriront des alternatives efficaces pour les rappels hétérologues. Les contrats signés par l’UE pour ces vaccins garantissent aux États membres qu’ils disposeront des derniers vaccins en date, dans les quantités nécessaires, dès leur livraison. En août de cette année, l’UE a signé le premier contrat-cadre de passation conjointe de marché pour un vaccin contre la COVID-19 avec la société HIPRA. Il est impossible de prévoir quels variants seront prédominants lors de la saison automnale et hivernale, mais l’Union continuera à garantir l’accès à un portefeuille de vaccins varié et souple, offrant un très bon niveau d’immunité contre le SARS-CoV-2. Grâce à la stratégie de l’UE en matière de vaccins, les États membres disposent des moyens nécessaires pour planifier et lancer avant l’automne des campagnes de vaccination, y compris avec des vaccins adaptés, et offrir un rappel supplémentaire si nécessaire, en fonction des caractéristiques de ces vaccins et des recommandations nationales. La Commission poursuit son travail avec les fabricants pour faire en sorte que les États membres reçoivent des vaccins plus adaptés dès que ceux-ci sont prêts, en priorité. Elle maintient aussi un contact étroit permanent avec les fournisseurs de composants qui présentent une importance cruciale dans le cycle de production. Dans le même esprit, le groupe de travail conjoint UE-États-Unis sur les chaînes de fabrication et d’approvisionnement dans la lutte contre la COVID-19 a approuvé une liste de matériaux d’importance cruciale pour la production des vaccins contre la COVID-19 qu’il juge utile de surveiller. Cette surveillance sert de système d’alerte précoce pour recenser au plus tôt d’éventuels goulets d’étranglement de la chaîne d’approvisionnement. Sur le moyen terme, la Commission collabore au niveau international avec des partenaires et chercheurs travaillant sur d’éventuels vaccins pan-coronavirus ou combinaisons de vaccins qui suscitent une immunité plus large, plus forte et plus durable. En outre, elle suit de près le développement de vaccins administrables par les voies intranasale, intramusculaire et intradermique. De par leur mode d’administration et de distribution, ils faciliteraient la vaccination et pourraient accroître l’acceptation de celle-ci. Par ailleurs, les contrats de vaccins de l’UE stipulent aussi que les entreprises tiennent les États membres informés de toute avancée dans le développement de ces vaccins. D’une manière générale, la garantie d’un accès à des vaccins de nouvelle génération sûrs et efficaces passe avant tout par le financement de la recherche et développement, l’adaptation des voies réglementaires et la mise en place des capacités de fabrication et des infrastructures. 3.DÉPLOIEMENT DES PROCHAINES STRATÉGIES DE VACCINATION CONTRE LA COVID-19 Comme les différents vaccins seront livrés à des moments différents dans les semaines et mois à venir, les États membres devraient tenir compte à la fois du potentiel de protection offert par les vaccins adaptés et des bénéfices d’une vaccination en temps opportun de certains groupes à risque. Les stratégies nationales de vaccination devraient être coordonnées et cohérentes entre elles afin d’éviter des écarts flagrants au sein de l’UE et de l’EEE, et donner ainsi au grand public un message clair et cohérent. En outre, elles devraient être lancées avant la prochaine vague. Les campagnes de vaccination nationales devraient rester axées en priorité sur l’amélioration de la couverture vaccinale (primovaccination et première dose de rappel). Cela revêt une importance particulière pour les groupes de population exposés à un risque plus élevé de maladie grave et pour les pays où les taux de vaccination sont plus faibles. La couverture vaccinale présente toujours des disparités et des lacunes importantes selon les pays et les populations, auxquelles il faut remédier pour renforcer la protection. Dans le tableau suivant, la Commission formule des suggestions à l’intention des États membres en ce qui concerne leurs stratégies nationales de vaccination contre la COVID-19, notamment les priorités et facteurs à prendre en considération lors de leur élaboration et mise en œuvre. ACTIONS SUGGÉRÉES POUR LES STRATÉGIES DE VACCINATION CONTRE LA COVID-19 DE LA SAISON AUTOMNALE ET HIVERNALE 2022-2023

Objectifs généraux et priorités à ce stade de la pandémie ØPoursuivre les stratégies nationales de vaccination contre la COVID-19 en utilisant les vaccins actuellement disponibles pour réduire les hospitalisations, les maladies graves et les décès. ØCombler les lacunes de la couverture vaccinale. Il s’agit toujours avant tout d’améliorer la couverture (primovaccination et première dose de rappel) des catégories de population, y compris les enfants et adolescents, auxquelles les programmes de vaccination nationaux sont ouverts. Cela revêt une importance particulière pour les groupes de population exposés à un risque plus élevé de maladie grave et pour les pays où les taux de vaccination sont plus faibles. ØMaintenir des capacités de vaccination suffisantes, en rouvrant des centres de vaccination ou en mobilisant d’autres ressources, comme les médecins généralistes. ØDonner la priorité à des groupes de population spécifiques pour l’administration d’une dose de rappel supplémentaire (deuxième ou plus): les personnes âgées de 60 ans et plus et les personnes de tout âge exposées au risque de maladie grave (par exemple, les personnes présentant des comorbidités sous-jacentes, les personnes immunodéprimées et les femmes enceintes). Il convient aussi d’envisager un rappel supplémentaire pour le personnel de santé et le personnel des établissements de soins de longue durée. Les rappels supplémentaires pourraient être proposés dès 3 mois après le précédent rappel, la priorité devant être donnée aux personnes qui ont reçu leur dernier rappel il y a plus de 6 mois. ØVeiller à ce que les résidents des établissements de soins de longue durée reçoivent les doses de rappel recommandées. ØCombiner, dans la mesure du possible, les campagnes de vaccination contre la COVID-19 et la grippe, en ciblant en particulier les populations vulnérables et les tranches d’âge concernées. Mesures à prendre à l’arrivée des vaccins adaptés contre la COVID-19 ØÉlaborer des programmes nationaux de vaccination précisant quels vaccins devraient être utilisés pour quelles catégories de personnes. Cela dépendra des caractéristiques des vaccins adaptés par rapport aux vaccins de première génération, de la situation épidémiologique et de l’apparition possible de nouveaux variants. Il conviendra de débattre de ces stratégies dans les instances de l’UE appropriées, pour assurer un échange d’expériences et une bonne coordination entre les pays. ØDéterminer les groupes de population prioritaires pour les vaccins adaptés, en particulier si ces vaccins présentent une plus grande efficacité contre les variants circulant durant la saison automnale et hivernale. ØAssurer des capacités de vaccination suffisantes au moment de la livraison des vaccins adaptés, de façon à démarrer immédiatement que les campagnes de vaccination. ØSuivre de près l’efficacité et la sûreté des vaccins [nouveaux et] adaptés dès le début de leur distribution. Lorsque davantage de données seront disponibles sur ces aspects, il faudra au besoin ajuster les stratégies nationales de vaccination. Stratégies de communication sur les stratégies de vaccination de la saison automnale et hivernale ØMettre en œuvre et, si possible, coordonner des initiatives et stratégies de communication efficaces pour encourager les personnes à bénéficier des doses de rappel et, pour celles qui ne se sont pas encore fait vacciner, à participer au schéma de primovaccination. Il convient de fournir des informations claires sur les arguments étayant les recommandations, ainsi que sur les bénéfices du schéma de primovaccination et des doses de rappel selon les catégories de personnes, y compris pour ceux qui ont déjà eu la maladie. ØAssurer des capacités opérationnelles pour mettre à jour régulièrement la stratégie de communication auprès du grand public, en fonction de l’évolution épidémiologique et de l’évolution des perceptions et des comportements du public face à la situation épidémiologique et à la vaccination contre la COVID-19, y compris des capacités pour détecter les informations fausses ou fallacieuses et y réagir rapidement. ØAccroître la confiance dans les vaccins en suivant les questions et les préoccupations du public et en y répondant, en expliquant les fondements scientifiques des recommandations et en luttant contre la mésinformation et la désinformation dans les médias traditionnels et les médias sociaux. Il est primordial de démontrer que les vaccins contre la COVID-19 continuent d’être sûrs et efficaces à l’aide de messages clairs, cohérents et fondés sur des faits. Informer les groupes de population difficiles à atteindre grâce à une communication ciblée, s’appuyant sur des professionnels de la santé et des personnalités locales perçues comme des sources d’information fiables. ØAssurer une communication proactive dès la livraison des vaccins nouveaux et adaptés. Les États membres devraient anticiper leur communication auprès du grand public pour éviter toute confusion à la livraison des vaccins adaptés, à savoir expliquer à qui, comment, quand et pourquoi la vaccination sera ouverte dans les mois à venir. ØContrer les dimensions politiques des campagnes de désinformation anti-vaccination quand elles sont liées à des discours anti-occidentaux et anti-européens. Les cas de figure les plus sensibles concernent des canaux où la désinformation sur les vaccins s’ajoute à la désinformation sur d’autres crises, plus particulièrement l’agression militaire de l’Ukraine par la Russie. 4.AXES PRINCIPAUX POUR L’INTENSIFICATION DES EFFORTS

Surveillance des virus respiratoires Le relâchement des stratégies de dépistage et des travaux de séquençage observé à l’heure actuelle dans certains pays est lourd de conséquence en ce qu’il soustrait à notre connaissance des informations sur la manière dont le virus évolue et se diffuse. Il est urgent d’instaurer et de pérenniser des systèmes de surveillance intégrés robustes, axés sur des paramètres démographiques. Ils permettraient de surveiller dans l’UE de manière intégrée différentes maladies telles que la grippe, la COVID-19 et d’autres infections à virus respiratoire. Les données issues de ces systèmes de surveillance permettraient aux pays de suivre de près la propagation et la circulation des virus respiratoires, d’en tirer des tendances et de guetter l’apparition de variants préoccupants. Ces pays pourraient ainsi orienter leurs mesures de contrôle et limiter les répercussions de ces variants. De tels systèmes de surveillance constitueraient un élément clé à ce stade de la pandémie et pourraient servir contre de futures menaces transfrontières graves sur la santé. Il est nécessaire de mettre l’accent sur l’élaboration et la diffusion de systèmes de sentinelle et de leur assurer un financement durable pour qu’ils répondent aux fins susmentionnées. Ce type de système est couramment utilisé pour surveiller les infections respiratoires (par exemple, la grippe). Il consiste à tester non pas l’ensemble de la population, mais des échantillons formés d’un certain nombre de cas représentatifs sur des sites spécifiques, cabinets de généralistes ou hôpitaux, uniformément répartis dans le pays ou la région. S’il porte sur un nombre suffisant de sites géographiquement et démographiquement représentatifs de l’ensemble de la population d’un pays et produisant un volume de tests suffisant, il est un moyen efficace et économe de suivre la propagation d’une infection (respiratoire). Les États membres devraient s’atteler à multiplier les sites sentinelles, à vérifier leur représentativité géographique et démographique et à augmenter le nombre de tests qui y sont effectués. Ils devraient aussi prévoir d’augmenter leurs capacités de dépistage, en particulier dans le cas où l’apparition d’un variant préoccupant ou d’un variant de la grippe l’exigerait. Il convient aussi de maintenir un certain volume de séquençage pour contrôler les virus en circulation et détecter rapidement de nouveaux variants. Le 18 juillet 2022, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et le Bureau régional pour l’Europe de l’Organisation mondiale de la santé ont publié des orientations à l’intention des États, contenant des conseils pratiques de mise en place de systèmes de surveillance efficaces et de maintien de la surveillance nationale au cours de la saison hivernale 2022-2023 et au-delà. Les orientations exposent les nombreux avantages offerts par les systèmes de surveillance intégrés axés sur des paramètres démographiques et les États membres sont vivement encouragés à étudier ses recommandations et à leur donner suite. Ce faisant, ils faciliteront les comparaisons entre eux et produiront des données épidémiologiques plus robustes. L’exploitation de ces données permettra de réagir plus efficacement et plus rapidement et, à terme, d’améliorer la préparation de l’UE à une pandémie. Les États membres sont invités à échanger périodiquement avec l’ECDC des informations sur l’état de leurs systèmes de surveillance des virus respiratoires, par exemple en répondant aux brèves enquêtes qu’il diffuse. Comme il a été constaté pendant la pandémie de COVID-19, la surveillance des eaux usées constitue un outil complémentaire permettant de recueillir des informations sur de grands groupes de population. Les stratégies nationales de surveillance l’ont intégrée de manière plus systématique pour détecter le SARS-CoV-2 et ses variants, et différentes mesures de l’UE ont été mises en œuvre pour aider les États membres en ce sens. Ainsi, 26 États membres ont reçu des subventions directes pour des activités de surveillance des eaux usées et des activités connexes. La révision de la directive relative au traitement des eaux urbaines résiduaires, programmée pour adoption cet automne, introduira dans les textes la surveillance des eaux usées, avec un suivi de paramètres pertinents pour la santé publique, dont le virus et ses variants, dans ces eaux urbaines résiduaires. Les États membres sont encouragés à poursuivre leurs efforts pour traquer systématiquement le SARS-CoV-2 lors de la surveillance des eaux usées et appliquer les mesures énoncées dans la recommandation de la Commission à ce sujet. Mesures d’atténuation des risques Les vaccins constituent un élément essentiel de la réponse à la COVID-19. Toutefois, notre expérience de cette pandémie a montré que nos efforts doivent comporter des mesures d’atténuation des risques pour limiter la propagation du virus, protéger les groupes vulnérables et réduire la pression sur les systèmes de santé. Au nombre ces mesures très efficaces figurent le port du masque et des mesures plus restrictives telles que la limitation de la taille des rassemblements. En particulier, si de telles mesures sont mises en œuvre avant ou au début d’une nouvelle vague, leur efficacité sera d’autant plus importante. Il est donc possible que l’une ou l’autre des mesures d’atténuation des risques doive être réintroduite dans les mois à venir. À ce stade de la pandémie, la situation épidémiologique varie d’un État membre à l’autre. En tant que telle, la réponse la plus efficace en matière de santé publique peut également différer. Les pays devront évaluer leur situation épidémiologique particulière en termes d’impact sur la santé publique, de capacités en matière de soins de santé et d’acceptation sociale de ces mesures de santé publique, et prendre des décisions en conséquence. Toutefois, la coordination des approches nationales dans le cadre du dispositif intégré du Conseil pour une réaction au niveau politique dans les situations de crise (IPCR) et du comité de sécurité sanitaire a été déterminante lors des précédentes vagues, en vue d’encourager une approche cohérente au sein de l’UE et du marché unique. Il est essentiel de poursuivre en ce sens. Les indicateurs clés à évaluer dans le cadre de la décision de réintroduction des mesures non pharmaceutiques sont exposés ci-dessous. Données et seuils permettant d’évaluer la nécessité de réintroduire des mesures d’atténuation des risques ·Indicateurs de gravité à utiliser: incidence des maladies respiratoires aiguës graves (SARI) dues à la COVID-19 ou à la grippe, par âge; mortalité imputable à la COVID-19 ou à la grippe, par âge. ·Il est également possible de recourir au nombre d’hospitalisations et d’admissions en soins intensifs en raisons de la COVID-19 ou de la grippe ou aux taux d’occupation des hôpitaux et des unités de soins intensifs. Idéalement, ces chiffres devraient être ventilés par âge. ·Les indicateurs de gravité doivent être combinés avec des données sur la capacité des soins de santé et les performances des systèmes de santé afin de pouvoir évaluer l’impact de l’épidémie. Ces analyses d’impact devraient être effectuées régulièrement et être déclenchées par des tendances croissantes en matière d’indicateurs de gravité. ·Les données des années précédentes contribueront à déterminer les seuils de gravité de l’épidémie propres à chaque pays, en tenant compte des différents niveaux de maladie grave et des capacités disponibles en matière de soins de santé. Dans de nombreux États membres, l’utilisation obligatoire de masques faciaux dans les établissements de santé et les établissements de soins de longue durée est toujours en place. Leur utilisation dans des espaces publics fermés, y compris les transports publics, peut être une première option pour limiter la transmission communautaire. Des données récentes montrent que les masques faciaux FFP2, qui sont aisément accessibles dans l’UE/EEE, ont un effet protecteur plus fort, en communauté, que les masques médicaux ou les masques en tissu. Les États membres sont donc vivement encouragés à envisager leur utilisation dans des contextes spécifiques. Garantir une ventilation adéquate à l’intérieur est une mesure essentielle pour réduire le risque de transmission du SARS-CoV-2 et d’autres virus respiratoires. Des efforts supplémentaires sont nécessaires pour améliorer la ventilation dans l’ensemble de l’UE/EEE. D’autres mesures telles que le télétravail ou la limitation de la taille des rassemblements de masse se sont révélées efficaces pour limiter la transmission du virus. Lorsqu’elles sont mises en œuvre avant l’augmentation du nombre de cas, ces mesures peuvent éviter de devoir mettre en place des mesures plus perturbatrices, telles que des mesures de confinement, la fermeture d’entreprises et d’écoles, des recommandations de rester chez soi et des restrictions de déplacement. L’engagement du personnel politique et l’implication au niveau local sont essentiels au succès et à l’efficacité des mesures d’atténuation des risques. Réouverture des écoles À mesure que les enfants retournent à l’école après la pause estivale, il est essentiel de maintenir des environnements scolaires sûrs et de réduire au minimum les absences des élèves et du personnel en empêchant la transmission du SARS-CoV-2 et d’autres virus respiratoires. Les enfants de tous âges sont sensibles au SARS-CoV-2 et peuvent le transmettre. Les enfants sont souvent asymptomatiques ou présentent des symptômes légers d’infection, mais des cas graves se produisent, en particulier chez les enfants présentant des facteurs de risque pouvant entraîner des complications graves. Un état post-COVID (ou COVID longue durée) a également été signalé chez des enfants, Des mesures importantes telles que la promotion de la vaccination des élèves et du personnel contre la COVID-19, la promotion d’une bonne hygiène respiratoire et des mains, la mise en place de systèmes de ventilation améliorés dans les établissements scolaires et la diffusion de rappels fréquents à rester chez soi en cas de symptômes respiratoires sont des outils essentiels pour réduire la transmission du virus. La mise en œuvre de mesures d’atténuation à l’école devrait être adaptée au contexte éducatif et à l’âge des élèves. En outre, ces mesures devraient tenir compte de la nécessité d’offrir aux enfants un environnement d’apprentissage et un environnement social optimal. Les orientations publiées par l’ECDC en juillet 2021 et les recommandations du présent document restent valables à cet égard.

La pandémie de COVID-19 a perturbé la vie des enfants et des adolescents, affectant leurs habitudes quotidiennes, l’éducation, la santé, le développement et le bien-être général. Il est donc important de garder à l’esprit les effets négatifs des perturbations scolaires sur la santé et le développement des enfants. Il convient de limiter au minimum la mise en œuvre des mesures dans les écoles et d’éviter toute nouvelle perte d’apprentissage. Renforcement des systèmes et des capacités de soins de santé La crise de la COVID-19 a mis à l’épreuve la résilience et la souplesse des systèmes de santé européens d’une manière sans précédent. Depuis le début de l’été 2022, les systèmes de santé de l’UE continuent de faire face à des difficultés en raison de l’augmentation des hospitalisations liées à la COVID-19 et de la nécessité de résorber l’arriéré de soins non liés à la COVID-19, mais imputable à la pandémie. Cette pression sur les systèmes de soins de santé s’exerce dans le contexte d’autres défis de longue date, comme la pénurie persistante de professionnels de la santé, qui a été aggravée par la pandémie de COVID-19. Selon une enquête menée par l’ECDC, de nombreux États membres font état de problèmes liés au maintien et au recrutement d’un nombre suffisant d’agents de santé possédant les compétences requises. Les systèmes de santé risquent de ne pas disposer de capacités suffisantes durant l’hiver 2022 si le financement des soins de santé et les ressources humaines ne sont pas revus à la hausse. En outre, d’autres virus respiratoires (par exemple la grippe) pourraient représenter une charge supplémentaire pour les systèmes de santé. La pandémie a montré qu’il était impératif de disposer d’un système de santé solide, résilient et doté d’effectifs suffisants. Les investissements au titre de la facilité pour la reprise et la résilience visant à renforcer les systèmes de santé fonctionnement désormais à plein régime. Plus de 42 milliards d’euros d’investissements sont consacrés à l’amélioration des soins de santé dans le cadre des plans pour la reprise et la résilience ayant été adoptés, et près d’un tiers de ce montant est consacré aux investissements et aux réformes visant à stimuler la numérisation des systèmes de santé. Des investissements spécifiques visent également à renforcer les capacités de santé publique des systèmes de santé nationaux. Des efforts continus seront nécessaires pour renforcer la résilience des systèmes de santé, du court terme au long terme. En outre, les dernières recommandations par pays, adoptées en juillet 2022 dans le cadre du Semestre européen, portaient sur les systèmes de santé pour huit États membres et soulignaient la nécessité d’améliorer la prévention et les soins de santé primaires, ainsi que de remédier aux pénuries de main-d’œuvre. La prochaine édition du rapport semestriel Panorama de la santé: Europe sera publiée d'ici la fin de 2022. Elle visera notamment à évaluer la perturbation des services de santé pour les patients non atteints de la COVID-19 pendant la pandémie et examinera les stratégies visant à rattraper les retards dus aux soins de santé différés. Elle examinera aussi l’incidence de la pandémie de COVID-19 sur la santé des enfants et des jeunes, notamment la santé mentale. À plus long terme, la préparation des systèmes de santé aux épidémies de maladies infectieuses et à d’autres types de chocs doit être améliorée. La réalisation de tests de résilience permettra aux États membres de réexaminer régulièrement la préparation aux crises sanitaires et de vérifier la résilience de leurs systèmes de santé face à des scénarios donnés de forte pression et à des difficultés structurelles de long terme. La résilience devrait également inclure la résilience et l’efficacité des pratiques de passation de marchés publics des hôpitaux et autres entités adjudicatrices. Compte tenu de la charge que représente la pandémie pour la santé mentale, en particulier pour le personnel de santé, les États membres devraient renforcer les mesures visant à soutenir la bonne santé mentale des professionnels de la santé et de la population dans son ensemble. En outre, le renforcement du personnel de santé améliorera la résilience des systèmes de santé. La Commission soutient la formation des professionnels de la santé dans le cadre du programme «L’UE pour la santé» (EU4Health), du FSE+ et du pacte de l’UE pour les compétences. Plusieurs projets sont en cours pour aider les pays à faire face au problème de la fidélisation du personnel, aux transferts de personnel et aux pénuries de personnel dans les «déserts médicaux» (régions où l’accès aux soins de santé est limité). En outre, la Commission a l’intention de lancer une action conjointe sur l’amélioration de la planification et des prévisions en matière de personnel de santé dans le courant de l’année. Par ailleurs, la Commission soutient la mise à disposition d’équipes médicales d’urgence, ainsi que d’équipements de protection individuelle, d’articles médicaux et de traitements nécessaires au niveau national et européen (par exemple, par l’intermédiaire du mécanisme de protection civile de l’Union). Utilisation des traitements contre la COVID-19 La stratégie de l’Union européenne en matière de traitements contre la COVID-19 vise à constituer un large éventail de traitements sûrs et efficaces. En particulier, les antiviraux et les anticorps monoclonaux antiviraux jouent un rôle important dans le traitement des patients atteints de la COVID-19. À ce jour, huit traitements contre la COVID-19 de différentes catégories ont été autorisés, dont six antiviraux, en fonction des stades et de la gravité de la maladie. Entre octobre 2020 et juillet 2022, quatre contrats-cadres de passation conjointe de marché, y compris des prolongations, ont été conclus pour garantir la disponibilité d’antiviraux dans un certain nombre d’États membres. La Commission continuera de collaborer avec les États membres pour déterminer les priorités en vue de nouvelles passations conjointes de marchés pour des traitements et renforcer l’intégration avec les processus établis au niveau national et à l’échelle de l’UE. Le renforcement de la coopération et la passation conjointe de marchés renforcent la solidarité en garantissant un accès équitable et la disponibilité des traitements dans les États membres participants. Comme indiqué dans l’accord de passation conjointe de marché de 2014 signé par 37 pays, la passation conjointe de marchés renforce également le pouvoir d’achat, en particulier celui des petits États membres, ce qui permet d’améliorer les conditions contractuelles et de réaliser des économies d’échelle. Nécessité d’essais cliniques plurinationaux Depuis janvier 2022, avec l’entrée en application du règlement sur les essais cliniques, l’évaluation et la surveillance des essais cliniques dans l’ensemble de l’UE ont été harmonisées, notamment au moyen d’un système d’information sur les essais cliniques (CTIS). Le règlement sur les essais cliniques permet une autorisation plus rapide des essais cliniques dans tous les États membres, améliorant ainsi l’efficacité de la recherche clinique dans son ensemble. Dans le même temps, les normes exigeantes de qualité et de sécurité déjà fixées pour de tels essais seront respectées. Grâce au règlement et au CTIS, les promoteurs commerciaux et non commerciaux peuvent désormais demander des autorisations d’essais cliniques dans jusqu’à 30 pays de l’UE/EEE en même temps. Le nouveau système réglementaire et la plateforme améliorent le partage d’informations et la prise de décision collective sur les essais cliniques. Le CTIS, dont l’utilisation sera obligatoire pour la présentation des demandes d’essais cliniques d’ici au 31 janvier 2023, fournit également une base de données publique consultable pour les professionnels de la santé, les patients et le grand public. Le 31 janvier 2025, le règlement sera pleinement applicable et tous les essais cliniques devront être conformes aux règles. Au cours des prochaines années, ce nouvel environnement réglementaire européen pour les essais cliniques facilitera, rationalisera, accélérera et renforcera la transparence des essais cliniques multinationaux, y compris pour d’éventuels nouveaux traitements et vaccins contre la COVID-19. En outre, il permettra à l’UE d’offrir un environnement attrayant et favorable à la réalisation de recherches cliniques à grande échelle, dans le respect de normes élevées de transparence et de sécurité publiques pour les participants aux essais cliniques. La task force pour les situations d’urgence, créée dans le cadre du mandat révisé de l’EMA, fournit des conseils sur les protocoles d’essais cliniques, y compris les essais cliniques communs, aux concepteurs d’essais cliniques menés dans l’Union. En fin de compte, ces conseils faciliteront la mise au point et l’autorisation en temps utile de produits médicaux tels que des vaccins et des traitements et amélioreront la coordination globale des essais cliniques en Europe. Il conviendrait que les États membres tiennent compte de cet avis scientifique de la task-force pour les situations d’urgence lors de l’autorisation d’une demande d’essai clinique. Enfin, deux réseaux d’essais cliniques de l’UE ont été mis en place dans le cadre d’Horizon 2020: l’un axé sur les traitements contre la COVID-19 et l’autre sur les vaccins contre la COVID-19. Le réseau d’essais thérapeutiques comprend des essais adaptatifs sur plateforme à grande échelle réalisés sur des populations en soins intensifs, des patients hospitalisés et des patients bénéficiant de soins primaires. En outre, le mécanisme consultatif commun en matière d’accès (JAAM) favorise une allocation efficace des ressources entre les essais et évite les doubles emplois. Le réseau d’essais vaccinaux comprend des essais de vaccins axés sur la santé publique chez les personnes âgées, dans l’ensemble de la population adulte et chez les enfants. Mettre l’accent sur la lutte contre les affections post-COVID («COVID long») De récentes données indiquent que pas moins de 1 personne sur 8 qui se remettent de la COVID-19 connaîtront des symptômes invalidants d’une durée beaucoup plus longue que prévu, ce qui se traduira par une dégradation de la qualité de vie. Même si le risque de développer une affection post-COVID semble être plus élevé chez les personnes âgées atteintes de maladies préexistantes qui ont été hospitalisées en raison de la COVID-19, des études ont montré que ce risque est aussi répandu chez les jeunes qui étaient auparavant en bonne santé et qui ont connu des symptômes légers à nuls lorsqu’ils ont contracté le virus pour la première fois. Les personnes atteintes d’une affection post-COVID peuvent présenter un large éventail de symptômes, notamment des symptômes respiratoires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, cognitifs, musculo-squelettiques et neurologiques. Ces symptômes peuvent être intermittents, toucher plusieurs systèmes du corps et aller de légers à incapacitants, nuisant souvent à la capacité de revenir au travail. Dans le contexte de cette longue liste de symptômes, il n’existe à ce jour aucune thérapie validée pour traiter cette affection. Cette nouvelle catégorie de patients nécessitera des soins spécifiques, souvent issus de spécialisations médicales différentes, ce qui devrait alourdir considérablement la tâche des systèmes de santé européens et aggraver l’important retard de soins non liés à la COVID-19 accumulé tout au long de la pandémie. Ces considérations montrent qu’il est urgent d’intensifier les efforts de recherche visant à comprendre la base biologique de l’affection post-COVID. Parvenir à une meilleure compréhension de la pathologie sous-jacente à l’affection post-COVID permettra aux chercheurs d’identifier les thérapies candidates et, en fin de compte, de développer des essais cliniques à grande échelle pour en vérifier les avantages. Dans ce contexte, le programme de travail Horizon Europe 2021 de l’UE a financé six projets de recherche axés sur les affections post-COVID. Ces projets visent à mieux caractériser les affections post-COVID et à étudier leurs facteurs de risque dans différents variants du SARS-CoV-2 et dans différents groupes de population, en vue d’identifier les biomarqueurs potentiels et d’éclairer les options de traitement.

La stratégie de l’UE en matière de traitements contre la COVID-19 fait référence aux affections post-COVID dans le cadre de ses actions de recherche, de développement et d’innovation. La stratégie reconnaît que les affections post-COVID nécessitent une approche thérapeutique différente de la COVID-19 aiguë. De même, et conformément à l’hypothèse émergente selon laquelle des réservoirs viraux persistants pourraient être l’une des causes des affections post-COVID, les traitements utilisés pour traiter la COVID-19 (tels que les antiviraux) pourraient également être testés en tant que traitement potentiel des affections post-COVID. Afin de fournir des conseils d’experts sur la manière dont les systèmes de santé devraient concevoir et développer des services de santé appropriés pour les patients atteints d’une affection post-COVID, la Commission a chargé le groupe d’experts spécialisés dans les moyens efficaces d’investir dans la santé de rendre un avis, prévu pour la fin de 2022, concernant l’incidence des affections post-COVID sur les systèmes de santé. En outre, l’Agence européenne pour la sécurité et la santé (EU-OSHA) a publié un rapport sur l’incidence des affections post-COVID sur les travailleurs et les lieux de travail et a publié des orientations à l’intention des travailleurs et des cadres. Les États membres sont encouragés à unir leurs forces pour recueillir des données actualisées sur les affections post-COVID et pour accroître la formation du personnel de santé à la reconnaissance et à la gestion de ces affections, en particulier dans le domaine des soins primaires. Il convient de rappeler que le meilleur moyen de prévenir les affections post-COVID consiste en premier lieu à éviter d’être infecté par le SARS-CoV-2. Transports, mobilité, déplacements Depuis août 2022, toutes les mesures ayant une incidence sur la libre circulation des personnes dans l’UE ont été levées, y compris l’obligation pour les voyageurs de détenir un certificat COVID numérique de l’UE. Il est essentiel de poursuivre les efforts visant à faciliter la libre circulation dans l’UE pendant la pandémie de COVID-19, à la fois pour les biens et les personnes. Notre objectif commun reste de bénéficier d’une libre circulation sans restriction, si la situation épidémiologique le permet. Pour répondre aux défis spécifiques qui touchent le secteur des transports et aux perturbations de la chaîne d’approvisionnement, la Commission et les États membres de l’UE devraient s’appuyer sur les outils qui ont déjà été mis au point, en particulier les voies réservées, le plan d’urgence pour les transports et les protocoles sanitaires appropriés. Les restrictions en matière de déplacements ne devraient être introduites ou réintroduites que lorsqu'elles sont absolument nécessaires; elles doivent en outre être proportionnées au regard de la protection de la santé publique. Par exemple, il convient d’envisager certains gestes barrière comme le port du masque avant de procéder à des restrictions de déplacement. Toute nouvelle mesure devrait être notifiée aux principaux acteurs concernés, par exemple les opérateurs de transport, afin qu’ils puissent se préparer et éviter les éventuelles conséquences négatives. Pour le cas où des États membres souhaiteraient activer la recherche des contacts des passagers transfrontières, il existe des outils communs, comme le formulaire de localisation des passagers de l’UE, pour faciliter l’échange des données sur les passagers. Ces outils améliorent les capacités de recherche des contacts tout en limitant les charges pesant sur les passagers et les transporteurs. Les États membres peuvent utiliser le certificat COVID numérique de l’UE au cas où la situation épidémiologique de la saison automnale et hivernale contraindrait des pays à réintroduire temporairement des restrictions de déplacement. Le règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE, qui a été prorogé jusqu’en juin 2023, fournit le cadre nécessaire pour gérer les conséquences des restrictions à la libre circulation et faciliter les déplacements. Grâce à lui, les citoyens peuvent bénéficier de certificats de vaccination, de test et de rétablissement interopérables et mutuellement acceptés. En principe, les titulaires de certificats COVID numériques de l’UE en cours de validité ne devraient pas être soumis à des restrictions supplémentaires lorsqu’ils circulent dans l’UE. Le certificat COVID numérique de l’UE a été un grand succès: avec lui, les citoyens ont pu bénéficier d’un outil reconnu et accepté dans l’ensemble de l’UE (et dans un certain nombre de pays tiers) et il a permis d’éviter une fragmentation en différents systèmes nationaux. Au 1er août 2022, 75 pays et territoires sur les 5 continents étaient connectés au système de certificat numérique de l’UE (30 États membres de l’UE/EEE et 45 pays et territoires non membres de l’UE), et plusieurs autres pays ont manifesté leur intérêt à rejoindre le portail ou sont déjà engagés dans des discussions techniques avec la Commission. Le certificat COVID numérique de l’UE s’est ainsi imposé comme une norme mondiale. Le système de certificat COVID numérique de l’UE est suffisamment souple pour s’adapter à l’évolution de la riposte à la COVID-19. D’éventuelles adaptations de la durée de validité des certificats délivrés pour la première dose de rappel pourraient s’avérer nécessaires compte tenu de l’apparition de nouvelles preuves scientifiques et de l’évolution de la pandémie. Si le certificat COVID numérique de l’UE devait être réutilisé, il serait important de continuer à garantir que chacun puisse obtenir un tel certificat en cours de validité. Cela signifie que les États membres devraient continuer à veiller à ce que des capacités de dépistage et de vaccination suffisantes soient disponibles et facilement accessibles. Les États membres devraient également informer les citoyens qui ont été infectés par le SARS-CoV-2 de leur droit à recevoir un certificat de rétablissement s’ils ont effectué un test PCR ou un test antigénique. En outre, les États membres devraient tout mettre en œuvre pour veiller à ce que les passagers soient bien informés des éventuelles restrictions de déplacement qui pourraient s’appliquer à leur arrivée dans un autre État membre de l’UE/EEE. La plateforme web «Re-Open EU» reste un point de référence essentiel pour toute personne qui se déplace dans l’UE. La Commission rappelle qu’il est indispensable que les États membres mettent à jour en permanence les éventuelles restrictions en matière de déplacements ainsi que les mesures de santé publique et de sécurité en vigueur au niveau national, afin que les citoyens européens puissent continuer à se fier à la plateforme pour planifier leurs déplacements. La procédure dite de «frein d’urgence» convenue dans la recommandation 2022/107 du Conseil continue de garantir une approche coordonnée entre les États membres face à l’apparition d’éventuels nouveaux variants préoccupants. En raison de l’évolution des stratégies appliquées et de la diminution progressive des capacités de dépistage dans les États membres, l’actuelle classification des pays sur la base de codes couleur publiée par l’ECDC a été abandonnée, en conséquence de quoi l’ECDC n’a pas pu établir une description adéquate de la situation épidémiologique. Par ailleurs, dans le contexte des déplacements au départ de pays tiers, le Conseil a adopté en juin 2020 une approche coordonnée en ce qui concerne l’entrée dans la zone UE+, approche qui a depuis été modifiée à trois reprises . La Commission a l’intention de proposer prochainement une révision de la recommandation qui tienne compte de l’évolution de la situation épidémiologique et de l’évolution des pratiques dans les États membres, notamment en ce qui concerne la liste des pays figurant à l’annexe I de la recommandation (UE) 2020/912 du Conseil, qui ne reflète plus la situation actuelle. Cette révision, qui sera effectuée en concertation avec les États membres, vise à fournir un cadre commun pour les mois à venir, garantissant ainsi une approche coordonnée. 5.LA DIMENSION MONDIALE Il est essentiel, dans la lutte contre la COVID-19, d’agir et de fournir un soutien à l’échelle mondiale si on veut enrayer et éradiquer la pandémie. C’est pourquoi l’UE, en tant qu’«Équipe Europe», a joué depuis le début de la crise de la COVID-19 un rôle central dans la réponse multilatérale pour la mise au point rapide, le perfectionnement et la distribution équitable de vaccins contre la COVID-19 dans le monde entier. L’UE reste le premier donateur mondial de vaccins contre la COVID-19, à en juger par les doses partagées par les États membres via le dispositif COVAX (pour un accès mondial aux vaccins contre la COVID-19) et au moyen de dons bilatéraux. L’«Équipe Europe» a déjà partagé au total près de 482 millions de doses avec des pays qui en avaient besoin et reste déterminée à consentir des dons et des exportations au cours des prochains mois pour le cas où les formulations originales et les vaccins adaptés susciteraient un regain d’intérêt. Même si l’approvisionnement mondial en vaccins contre la COVID-19 s’est stabilisé, de nombreux pays, en particulier en Afrique, sont encore très loin d’atteindre des taux de vaccination suffisants. La vaccination primaire insuffisante risque aussi de saper les avantages des doses de rappel, y compris des rappels au moyen de vaccins adaptés. Dans la situation actuelle, l’offre de vaccins est excédentaire par rapport à la demande: la disponibilité des vaccins au niveau mondial ne s’est pas accompagnée d’une augmentation correspondante de la couverture vaccinale dans certains pays. Le défi à présent ne réside plus dans l’approvisionnement en vaccins mais dans l’administration des vaccins disponibles. C’est pourquoi l’UE a notamment proposé un «paquet de soutien aux vaccins» pour ses partenaires africains, qui couvre la fourniture, le matériel auxiliaire et l’aide à la livraison. L’UE a annoncé une aide supplémentaire de 375 millions d’euros en faveur des pays affichant les taux de vaccination les plus faibles, au moyen du mécanisme d’aide à la livraison prévu par le dispositif COVAX. Ce financement soutient les gouvernements nationaux en ce qui concerne la fourniture de services, le personnel de santé, la génération de la demande, les campagnes de vaccination, les systèmes d’approvisionnement, la chaîne du froid et le déploiement rapide de chaînes de l’ultra-froid selon une approche fondée sur les besoins des pays. Ce financement aide également les pays à maintenir un accès équitable, à atteindre les populations marginalisées, à intégrer la vaccination contre la COVID-19 dans les programmes de vaccination de routine ainsi qu’à renforcer les systèmes d’immunisation. Il faut accroître la capacité des systèmes de santé locaux afin de garantir que les populations puissent se faire vacciner; il convient en outre de renforcer le développement et la production de vaccins au niveau local. La Commission soutient le renforcement des systèmes nationaux de santé en Afrique, par exemple en s’engageant au niveau régional pour améliorer la sécurité sanitaire dans le cadre de l’approche «Une seule santé», mais aussi par la numérisation des systèmes de santé et le soutien des instituts de santé publique. L’UE poursuivra également ses efforts dans le cadre de l’initiative de l’Équipe Europe sur la fabrication et l’accès aux vaccins, aux médicaments et aux technologies de la santé en Afrique (MAV +). Cette initiative, lancée en 2021, contribue à accroître les capacités de production locales et régionales, à diversifier les chaînes d’approvisionnement pharmaceutique en Afrique et à éliminer les goulets d’étranglement dans la chaîne d’approvisionnement internationale. L’«Équipe Europe» a mobilisé jusqu’à présent plus de 900 millions d’euros pour soutenir l'accroissement des capacités en Afrique du Sud, au Sénégal, au Rwanda et au Ghana ainsi que, au niveau régional, le renforcement de la réglementation et de l’Agence africaine du médicament (AMA), de l’Agence de développement de l’Union africaine (AUDA-NEPAD) et du Partenariat pour la fabrication de vaccins en Afrique. Dans le cadre d’événements de mise en relation, l’UE a intensifié la collaboration entre les entreprises africaines et européennes en ce qui concerne les chaînes de valeur de l’industrie pharmaceutique et des technologies médicales. Elle a aussi lancé une nouvelle initiative sur la fabrication locale de vaccins et de médicaments afin de soutenir les efforts déployés en Amérique latine et dans les Caraïbes. L’UE s’est également engagée à verser 150 millions d’euros au dispositif de riposte à la COVID-19 (C19RM) du Fonds mondial en vue de garantir l’accès aux contre-mesures médicales dans les pays partenaires (notamment: tests de diagnostic, oxygène et équipements de protection individuelle).