COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
COM(93) 134 final - SYN 456 
Bruxelles, le 2 avril 1993 
Proposition de 
DIRECTIVE DU CONSEIL 
portant quatorzième modification de la directive 76/769/CEE concernant le 
rapprochement des disposition, législatives, réglementaires eTaSm?n?.tratives 
?'LnS •dT,brr,re,at,Ve8 * 'a M«,tat'o" «• !• «Use sur le mîrchS l\ Se i emploi de certaines substances et préparations dangereuses. 
(présentée par la Commission) 
EXPOSE DES MOTIFS 
I. Introduction 
Le 27 juin 1989 le Danemark a adopté une loi interdisant l'emploi du nickel 
dans les bijoux et autres objets personnels, si le taux de libération du nickel 
était susceptible de dépasser un certain seuil. L'objectif de cette loi était 
de protéger la santé des consommateurs contre une sensibilisation éventuelle 
provoquée par des objets en nickel entrant en contact avec la peau. 
Le 21 mars 1991, l'Allemagne a notifié à la Commission et aux autres Etats 
membres son intention de réglementer ce même domaine. Toutefois, dans ce cas, 
l'approche proposée consistait à interdire l'utilisation du nickel dans les 
tiges destinées à percer les oreilles et à exiger un étiquetage particulier 
pour tous les bijoux contenant du nickel et entrant en contact avec la peau. 
Après examen de ces initiatives divergentes, les autorités italiennes ont 
envoyé une lettre à la Commission dans laquelle elles exprimaient leur 
inquiétude. Après avoir consulté des experts de tous les Etats membres, la 
Commission a communiqué son intention de proposer une modification de 
l'annexe I de la directive du Conseil 76/769 afin de prévoir des limitations 
harmonisées de la commercialisation et de l'emploi de certains objets contenant 
du nickel qui entrent en contact avec la peau. 
La Commission considère que cette proposition est conforme au principe de la 
subsidiarité et à l'exigence du Traité selon laquelle les propositions 
d'harmonisation doivent être fondées sur un haut niveau de protection de la 
santé, de la sécurité, de la protection de l'environnement et du consommateur. 
11. Contexte 
Le nickel est largement utilisé dans les bijoux et autres objets personnels qui 
entrent en contact avec la peau. Le nickel n'est pas seulement bon marché mais 
également très résistant à la corrosion provoquée par la transpiration humaine. 
Malheureusement près de 10 % de certains groupes de la population sont 
sensibles au nickel et peuvent développer des réactions allergiques 
(irritations cutanées et eczéma) lorsque la peau entre en contact prolongé avec 
des objets contenant du nickel. Il semblerait que le nombre de personnes 
sensibilisées augmente et que le phénomène est particulièrement répandu parmi 
les adolescents. 
Les consommateurs sont sensibilisés après une exposition à une concentration 
particulièrement élevée de nickel. Cela se produit généralement lorsque 
certaines parties du corps, comme les oreilles et le nez, sont percées et 
qu'une tige contenant du nickel est insérée dans l'orifice pendant la période 
de cicatrJ sa Lionne, la plaie. 
Les personnes sensibilisées qui entrent ensuite en contact prolongé avec des 
objets contenant du nickel, tels que les bijoux, peuvent présenter des 
réactions allergiques. L'irritation peut ne pas être limitée aux seuls points 
de contact. Il peut y avoir une propagation secondaire dans les zones de 
flexion, sur les mains et sur les paupières. Ces réactions allergiques, 
connues sous le nom de dermatites provoquées par le nickel, peuvent 
généralement être traitées avec succès grâce à une pommade cutanée 
(corticostéroTde topique) mais peuvent se reproduire lors d'un nouveau contact 
avec un objet contenant du nickel. 
Il existe essentiellement deux catégories d'objets personnels contenant du 
nickel qui, lorsqu'ils entrent en contact prolongé avec la peau, peuvent 
provoquer une dermatite due au nickel chez les personnes sensibilisées. La 
première catégorie est constituée d'alliages homogènes contenant du nickel et 
la deuxième contient du nickel mais est recouverte d'une couche ne contenant 
pas de nickel. Les deux catégories englobent le môme type d'articles : bouclas 
d'oreilles, colliers, bracelets, montres et bracelets-montres, montures de 
lunettes, fermetures éclairs etc Généralement, ces produits sont des objets de 
fantaisie bon marché et ont une courte durée de vie. 
Compte tenu des risques que comporte le nickel et étant donné que les 
consommateurs sont susceptibles d'y être exposés dans des situations 
journalières, il est souhaitable de limiter l'emploi du nickel, notamment dans 
les tiges destinées à percer les oreilles et dans les bijoux et autres objets 
personnels devant entrer en contact prolongé avec la peau. 
I II. Définition du nickel 
Le nickel est un métal argenté placé dans le groupe VIII de la table périodique 
avec le cobalt et le fer. Il est identifié comme suit : 
CAS N* : 9440^02-0 
EINECS N* : 2311114 
IV. Proprtétés du nickeI 
Une sensibiIisation initiale au nickel, comme celle mentionné ci-dessus, se 
produit généralement lorsque des parties du corps sont percées et qu'une tige 
contenant du nickel est insérée dans la plaie. La sensibilisation se produit 
sous la forme d'une réaction irréversible du système immunitaire qui se propage 
à partir de la plaie dans tout le corps. 
Une dermatite provoquée par le nickel peut se produire ultérieurement lorsque 
les personnes sensibilisées entrent en contact prolongé avec des objets 
contenant du nickel, tels que des bijoux. La probabilité d'une réaction 
allergique dépend du taux de libération du nickel au moment du contact avec la 
peau. Des recherches danoises ont démontré qu'aucune réaction ne doit 
normalement se produire lorsque le taux de libération est inférieur à 
0,5 /4g/cmx/semaine. 
- 4 -
V. Existence de produits de substitution 
Des produits de substitution du nickel sont disponibles pour toutes les 
applications visées par la proposition. 
Dans le cas de tiges destinées à percer certaines parties du corps, le meilleur 
produit de substitution est le titane, bien que l'argent puisse également être 
utilisé. Le coût plus élevé de ces métaux n'a pratiquement pas d'incidence, 
étant donné le nombre limité de tiges utilisées et leur petite taille. 
Les produits de substitution les plus appropriés dans le cas d'objets non 
plaqués contenant du nickel entrant en contact avec la peau, sont l'acier 
inoxydable et l'or blanc. 
La solution à adopter dans le cas d'objets plaqués n'est pas de supprimer le 
nickel mais plutôt d'augmenter l'épaisseur du métal noble revêtant la surface 
(argent, or ou rhodium). 
VI. Conclusion 
Il a été conclu que l'emploi du nickel dans des objets personnels entrant en 
contact prolongé avec la peau peut, dans certaines circonstances, constituer un 
danger pour la santé des consommateurs. La stratégie proposée est donc la 
suivante : 
- il convient d'interdire l'utilisation du nickel dans les tiges destinées à 
percer les oreilles et les autres parties du corps; 
- le taux de libération du nickel à partir des parties d'objets personnels 
contenant du nickel destinées à entrer en contact prolonge avec la peau doit 
être limité à 0,5 /xg/cmt/semaine; 
- le taux de libération du nickel pour les objets relevant de la lettre b) qui 
sont revêtus d'une couche ne contenant pas de nickel doit" être limité à 
0,5/ug/cm,/semaine pendant au moins trois ans d'utilisation normale. 
VII. Conformité au Traité 
Il ressort de ce qui précède que la présente proposition vise à atteindre un 
haut niveau de protection des consommateurs et qu'elle est donc conforme à 
l'article 100A(3) du Traité. 
La proposition n'exige pas de dispositions particulières du type visé à 
l'article 8 c) du Traité. 
- 5 -
VIII. Consultât ion du Parlement européen et du Comité économique et social 
Conformément à l'article 100A du Traité, la procédure de coopération avec le 
Parlement européen est applicable. Le Comité économique et social doit être 
consulté. 
— £-
Propos it ion de 
directive du Conseil 
portant quatorzième modification de la directive 76/769/CEE concernant le 
rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives 
des Etats membres relatives à la limitation de la mise sur le marché et de 
remploi de certaines substances et préparations dangereuses. 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES, 
vu le Traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son 
article 100a, 
vu la proposition de la Commission*1), 
en coopération avec le Parlement européen*2), 
vu l'avis du Comité économique et social*3), 
considérant que l'article 8A du traité établit un espace sans frontières 
intérieures dans lequel les marchandises, les personnes, les services et les 
capitaux doivent pouvoir circuler librement; 
considérant que les travaux relatifs au Marché intérieur devraient 
progressivement améliorer la qualité de vie, la protection de la santé et la 
sécurité des consommateurs; que les mesures proposées par la présente directive 
vont dans le sens de la résolution du Conseil du 9 novembre 1989 sur les 
priorités futures pour la relance de la politique de protection des 
consommateurs*4^; 
(1) J.O. n' 
(2) J.O. n* 
(3) J.O. n* 
(4) J.O. C 294 du 23.11.1989, p. 
* -
considérant que la présence de nickel dans certains objets entrant directement 
en contact avec la peau pendant une longue période risque de provoquer une 
sensibilisation de l'homme au nickel et d'entraîner des réactions allergiques; 
qu'il convient, pour ces raisons, de limiter l'emploi du nickel dans ces 
objets; 
considérant que des mesures visant à limiter la sensibilisation au nickel et 
les réactions allergiques ont déjà été introduites sur le territoire d'un Etat 
membre et qu'un deuxième Etat membre s'apprête à prendre sur son territoire une 
série de mesures différentes et qu'il existe donc un risque d'entraves aux 
échanges; considérant qu'il est dès lors nécessaire de procéder au 
rapprochement des dispositions législatives régissant cette matière dans les 
Etats membres et, partant, de modifier l'annexe I de la 
directive 76/769/CEE(5), modifiée en dernier lieu par la directive 
91/339/CEE(6), 
considérant que les méthodes d'essais nécessaires pour vérifier la conformité 
avec les exigences essentielles précisées dans l'annexe du présent document 
feront l'objet d'une norme européenne qui figurera dans une annexe de la 
directive; qu'il sera fait usage des méthodes d'essais détaillées dans cette 
norme; 
considérant que les limitations qui ont déjà été adoptées ou sont prévues par 
certains Etats membres concernant l'emploi du nickel ont une incidence directe 
sur l'achèvement et le fonctionnement du Marché intérieur; qu'il est dès lors 
nécessaire de procéder au rapprochement des dispositions législatives régissant 
cette matière dans les Etats membres et, partant, de modifier l'annexe I de la 
directive 76/769/CEE*5), modifiée en dernier lieu par la directive 
91/339/CÉE*6), 
A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE : 
Art icle premier 
L'annexe I de la directive 76/769/CEE est modifiée par le texte figurant à 
l'annexe de la présente directive. 
Art icle 2 
1. Les Etats membres adoptent et publient les dispositions législatives, 
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente 
directive au plus tard un an après la date de son adoption. Ils en informent 
immédiatement la Commission. Ils appliquent ces dispositions à partir (de 
trois mois après la date indiquée ci-dessus). 
(5) J.O. n' L 262 du 27.0.1970, p. 201 
C6> J.O. L 186 du 12.7.1901» p. 64 
* %^. 
2. Lorsque les Etats membres adoptent les dispositions susmentionnées, 
celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont 
accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les 
modalités de cette référence sont arrêtées par les Etats membres. 
Art icle 3 
Les Etats membres sont destinataires de la présente directive. 
Fait à Bruxelles, le Par le Conseil 
-rv 
ANNEXE 
xx. Nickel 
N* CAS 7440-02-0 
N' EINECS 2311114 
et ses composés Ne doit pas être utilisé : 
1. dans les assemblages de tiges 
introduites, à titre temporaire ou non, 
dans les oreilles percées et dans les 
autres parties du corps humain qui sont 
percées, pendant la durée de 
I'épithélisation de la blessure 
provoquée par la perforation, à moins 
que ces assemblages ne soient homogènes 
et que la concentration de nickel - en 
termes de masse de nickel par rapport à 
la masse totale - ne soit inférieure à 
0.05 %; 
2. dans les types de produits 
suivants : 
- boucles d'oreille, 
- colliers, bracelets et chatnes, 
bracelets de cheville, bagues, pinces 
et barettes à cheveux, 
- bottiers, bracelets et fermoirs de 
montre, 
- montures de lunettes, 
- boutons, boucles, rivets, fermetures 
éclair et marques de métal, lorsqu'ils 
sont utilisés dans des vêtements 
si le taux de libération du nickel qui 
se dégage des parties de ces produits 
entrant directement en contact avec la 
peau pendant une longue période est 
supérieur à 0,5 /ug/cm2/semaine; 
3. dans les types de produits énumérés 
au paragraphe 2 ci-dessus lorsqu'ils 
sont recouverts d'une matière autre que 
le nickel, à moins que ce revêtement ne 
soit suffisant pour assurer que le taux 
de libération du nickel qui se dégage 
des parties de ces produits entrant 
directement en contact avec la peau 
pendant une longue période ne dépasse 
pas 0,5 Atg/cm2/semaine pendant une 
période d'utilisation normale du 
produit de 3 ans minimum. 
En outre, les produits visés aux 
paragraphes 1, 2 et 3 ci-dessus ne 
peuvent être mis sur le marché que 
s'ils satisfont aux exigences de ces 
paragraphes. 
—-•'•' \ o 
FICHE FINANCIERE 
SECTION 1 : CONSEQUENCES FINANCIERES 
1. Intitulé de l'opération 
Proposition de quatorzième modification de la directive 76/769/CEE 
2. Ligne budgétaire concernée 
Article B5-30O : achèvement du marché intérieur 
3. Base légale 
- Article 100a du Traité 
- Résolution du Conseil du 7 mai 1985 concernant une nouvelle approche 
en matière d'harmonisation technique et de normalisation 
4. Description de l'opération 
4.1. Objectif spécifique de l'opération 
L'opération proposée vise à : 
- réduire la commercialisation et l'emploi du nickel dans les objets 
personnel entrant en contact prolongé avec la peau 
4.2. Durée 
Il s'agit d'une opération exceptionnelle 
4.3. Population cible 
Industriels et consommateurs 
5. Classification de la dépense 
- Crédits dissociés 
Non obiigatoires 
6. Nature de la dépense 
La dépense consiste en une aide financière octroyée par la Commission 
aux organismes de normalisation. Comme pour les autres directives dites 
de la nouvelle approche, la Commission a l'intention de confier au CEN 
la rédaction des normes harmonisées. Le mandat nécessaire à cette tâche 
relève du contrat cadre signé le 10 octobre 1985, qui prévoit 
précisément une telle aide financière de la part de la Commission. 
7. Incidence financière sur les crédits opérationnels 
7.1. Mode de calcul 
Le mode de calcul relatif à l'article B5-300 est applicable. 
Conformément au calcul réalisé par le Comité européen de normalisation 
(CEN) sur la base de l'expérience acquise dans le cadre des mandats 
existants, le coût moyen de chaque nouvelle norme pour la Commission 
sera de 50 000 ecus. 
Etant donné qu'il faut introduire deux normes, l'Impact sera d'environ 
100 000 écus. 
7.2. Proportion du mini-budaet 
Non applIcable 
7.3. Echéancier des crédits d'engagements (CE) et de paiement (CP) 
Article 5B-300 
CE CP 
1993 100 000 50 000 
1994 50 000 
TOTAL 100 000 100 000 
8. Quelles sont les mesures anti-fraude prévues ? 
Les dépenses engagées dans le cadre du contrat CEN sont soumises aux 
mesures anti-fraude prévues par ce contrat et aux acTdits effectués par 
te CEN. 
--Al _ 
SECTION 2 : DEPENSES ADMINISTRATIVES 
Aucune nouvelle dépense administrative n'est prévue. Les réunions éventuelles 
seront organisées dans le cadre de la directive 76/769/CEE. Le comité 
"Substances et préparations dangereuses" sera convoqué et les frais seront 
couverts par le budget établi pour cette directive. Le budget annuel de ce 
comité est estimé à 174 000 écus pour les réunions d'experts (01/03/U/080) et 
12 000 écus pour les réunions du comité (01/03/T/080). Toutefois, Jusqu'ici 
aucune réunion supplémentaire n'est encore prévue. 
SECTION 3 : ELEMENTS DE L'ANLYSE COUT-EFFICACITE 
I. Objectif et cohérence du programme financier. 
1. L'objectif de l'opération proposée est d'harmoniser les restrictions en 
matière de commercialisation et d'utilisation de certains objets 
personnels contenant du nickel afin de ne pas créer des entraves aux 
échanges et, par la même occasion, de prévoir un haut niveau de 
protect ion du consommateur. 
La proposition prévoit des exigences essentielles concernant la 
limitation de l'emploi du nickel. Celles-ci constitueront une base 
solide pour la normalisation en Europe, ce qui permettra de simplifier 
les travaux de normalisation et, par conséquent, de réduire l'impact sur 
le budget communautaire. 
2. L'opération est incorporée dans le programme financier de la DG III et 
est couverte par les crédits affectés à la normalisation et à 
l'harmonisation technique. 
3. L'objectif général est de compléter le marché intérieur. 
II. Motifs de l'opération 
L'harmonisation vise à la fois à empêcher la création d'obstacles aux échanges 
et à prévoir un haut niveau de protection du consommateur. La normalisation est 
nécessaire dans le cas d'objets personnels contenant du niclcel; sinon, les 
tests et conditions considérés comme nécessaires à la commercialisation du 
produit pourraient constituer des entraves commerciales. 
III. Contrôle et évaluation de l'opération 
Le Comité créé en vertu de la directive 76/769/CEE sera responsable du contrôle 
de l'application de la directive. 
L'évaluation sera effectuée annuellement grâce à des rapports d'activité 
concernant l'adoption de la norme rédigée par le CEN. 
FICHE D'IMPACT SUR LA COMPETITIVITE ET L'EMPLOI 
I. Nature et Justification de la mesure 
La proposition actuelle concerne la limitation de la commercialisation et de 
l'emploi du nickel et de ses composés. Elle limite spécifiquement l'emploi du 
nickel dans certains objets personnels qui entrent en contact prolongé avec la 
peau. 
L'objectif de la mesure est de protéger les consommateurs contre la 
sensibilisation au nickel et contre la dermatite provoquée au contact du 
nickel. La sensibilisation se produit généralement après le perçage des 
oreilles et est à attribuer à la teneur en nickel des tiges qui sont insérées 
dans l'ouverture pendant la période de cicatrisation. Une fois sensibilisés, 
les consommateurs peuvent être affectés d'une dermatite, à chaque fois que des 
objets contenant du nickel entrent en contact prolongé avec la peau. 
La proposition vise à interdire l'emploi du nickel dans les tiges utilisées 
pour percer les oreilles et précise que la libération de nickel doit être 
limitée à partir de tous les objets contenant du nickel qui entrent en contact 
prolongé avec la peau. 
La proposition revêt la forme d'une modification (quatorzième modification) de 
la directive 76/969/CEE, directive-cadre visant à limiter la commercialisation 
et l'emploi de substances et préparations dangereuses. Ce n'est pas une 
nouvelle initiative, de sorte que la question de la subsidiarité ne se pose 
pas. Comme pour les modifications précédentes, l'intervention de la Communauté 
est essentielle pour protéger le marché intérieur, ce que l'action des seuls 
Etats membres ne saurait assurer. 
II. Caractéristiques des entreprises concernées 
Les principales entreprises concernées par la mesure sont la bijouterie et 
l'habillement. Ainsi, les entreprises qui fabriquent des tiges destinées à 
percer les oreilles doivent cesser d'utiliser le nickel et les entreprises qui 
produisent des boucles d'oreilles, des colliers, des bracelets, des montres ou 
d'autres bijoux de fantaisie bon marché doivent limiter l'utilisation du 
nickel. Il en va de même pour les entreprises qui fabriquent des vêtements, par 
exemple des jeans, des soutiens-gorge. Elles doivent limiter l'utilisation du 
nickel dans les boutons, les fermetures éclairs, les crochets etc. si ceux-ci 
dont destinés à entrer en contact prolongé avec la peau. 
Il existe au moins deux entreprises dans la Communauté (F, UK) qui fabriquent 
des tiges pour percer les oreilles. 
La majorité des bijoux bon marché et des vêtements concernés sont importés dans 
la Communauté à partir de pays tiers, à savoir l'Asie du sud-est, les Etats-
Unis et le Canada. Seuls 50 % de ces industries sont basées dans la Communauté. 
Ml. Quelles sont les obligations imposées directement aux entreprises ? 
La bi Jouter ie doi t : 
a) remplacer le nickel par un autre métal, par exemple le titane ou l'argent, 
dans les tiges destinées à percer les oreilles, 
b) réduire l'emploi du nickel dans les alliages homogènes de nickel entrant 
en contact prolongé avec la peau, par exemple en favorisant l'utilisation 
d'acier inoxydable ou d'or blanc, 
c) augmenter l'épaisseur de la couche de métal précieux qui recouvre le 
nickel sur les parties qui entrent en contact prolongé avec la peau. 
Les obligations de l'industrie de l'habillement relèveront principalement du 
point b). 
Les entreprises ont formulé des inquiétudes concernant la mise en oeuvre des 
obligations du type b) et du type c) étant donné qu'il n'existe pas de méthodes 
d'essai à l'heure actuelle. En conséquence, la Commission chargera le CEN de la 
mise au point de méthodes appropriées au cours de la période précédant la mise 
en oeuvre (les travaux préliminaires sont en cours depuis février 1992 au sein 
du Comité technique du CEN n' 283, groupe de travail n' 4). 
IV. Quelles sont les obligations susceptibles d'être imposées indirectement 
aux entreprises via les autorités locales ? 
Aucune. 
V. Y a-t-il des mesures spéciales pour les PME ? 
Non. La directive établit des exigences essentielles pour limiter l'emploi du 
nickel, qui doivent être remplies par toutes les entreprises, petites ou 
grandes, de manière à garantir la protection de la santé des consommateurs. 
VI. Quel est l'effet prévisible sur a) la compétitivité des entreprises et b) 
sur I'emploi ? 
a) Compétitivité des entreprises 
Les entreprises qui fabriquent des tiges pour percer les oreilles devront 
utiliser des matériaux plus chers; elles seront toutes affectées de la 
même manière; par conséquent, la compétitivité relative devrait rester 
inchangée. 
En tout état de cause, la compétitivité de la bijouterie et de l'industrie 
de l'habillement européenne bénéfiera des mesures proposées. Les 
entreprises européennes n'auront plus à faire face dans la même mesure à 
la concurrence de marchandises importées de moindre qualité. 
Ni le coût des mesures, ni le calendrier ne semble inquiéter les 
entrepr ises. 
b) EmpIo i 
Les effets sur l'emploi devraient être minimes et se faire sentir surtout 
en dehors de la Communauté. 
VII. Les partenaires sociaux ont-ils été consultés 7 
Les entreprises et les associations de consommateurs suivantes ont été 
consultées au moment de la préparation de la proposition et ont participé aux 
réunions des experts des Etats membres : 
Groupes d'intérêts Associations représentatives 
Industrie (métaux) Association européenne des métaux 
(Bruxelles) 
Consommateurs BEUC 
Ces deux groupes partagent largement les mêmes points de vue. Toutefois, 
l'association européenne des métaux maintient sa réserve jusqu'au moment où des 
méthodes d'essais appropriées auront été mises au point. 
L'organisation européenne de normalisation CEN sera chargée de mettre au point 
les méthodes d'essais nécessaires pour vérifier la conformité des objets 
personnels contenant du nickel (qui relèvent de la directive) aux exigences 
essentielles prévues. La mise au point de ces méthodes d'essais sera financée 
en partie par la Commission et en partie par le CEN. Les normes européennes 
incorporant les méthodes d'essais devraient être disponibles avant que la 
directive n'entre en vigueur. 

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ISSN 0254- W91 
COM(93) 134 final 
DOCUMENTS 
FR 06 
N° de catalogue : CB-CO-93-159-FR-C 
ISBN 92-77-54349-3 
Office des publications officielles des Communautés européennes 
Lr2985 Luxembourg