EXPOSÉ DES MOTIFS

1.CONTEXTE DE LA PROPOSITION

Contexte

Les risques environnementaux de tous les médicaments sont évalués dans le cadre des procédures d’autorisation de mise sur le marché, y compris pour les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM) ou consistant en de tels organismes.

La législation de l’Union sur les OGM comprend la directive 2009/41/CE relative à l’utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (ci-après la «directive sur l’utilisation confinée») et la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement (ci-après la «directive relative à la dissémination volontaire»). La directive 2001/20/CE sur les essais cliniques est sans préjudice de l’application des directives relatives aux OGM. Il n’existe pas, dans l’Union européenne (UE), d’approche commune pour l’évaluation des aspects liés aux OGM dans les essais cliniques réalisés avec des médicaments expérimentaux à usage humain, étant donné que certains États membres appliquent la directive relative à la dissémination volontaire, que d’autres États membres appliquent la directive sur l’utilisation confinée et que d’autres encore décident au cas par cas laquelle appliquer ou appliquent les deux à la fois.

La législation de l’UE relative aux OGM a pour but de protéger à la fois la santé humaine et l’environnement. Toutefois, les caractéristiques spécifiques du contexte des essais cliniques dans une situation d’urgence sanitaire, telle que celle créée par la pandémie de COVID-19, ne sont pas prévues dans la directive 2001/18/CE ou la directive 2009/41/CE.

La pandémie de coronavirus a créé une situation sans précédent en matière de santé publique. La mise au point de vaccins et de thérapies contre le virus est d’un intérêt public majeur et nous sommes collectivement appelés à mettre des médicaments sûrs et efficaces à la disposition de nos citoyens dès que possible. Certains des vaccins en cours de développement reposent sur des virus génétiquement modifiés et sont susceptibles de relever de la définition des OGM. Il est nécessaire d’adapter le cadre réglementaire sur les OGM afin que les essais cliniques relatifs à ces vaccins puissent commencer dans les meilleurs délais, tout en garantissant les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des personnes qui y participent, la fiabilité et la solidité des données obtenues ainsi qu’une protection adéquate de l’environnement et de la santé humaine à travers l’environnement.

Certains États membres ont émis des doutes quant à l’application des dispositions de la directive 2001/18/CE et de la directive 2009/41/CE dans les situations visées à l’article 5, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE et à l’article 83 du règlement (CE) nº 726/2004. Ces dispositions permettent aux États membres d’autoriser la fourniture et l’administration de médicaments à usage humain (y compris les médicaments contenant des OGM ou consistant en de tels organismes) en l’absence d’autorisation de mise sur le marché lorsqu’il existe un besoin urgent de répondre aux besoins spécifiques d’un patient, à titre d’usage compassionnel ou en réponse à la propagation suspectée ou confirmée d’agents pathogènes, de toxines, d’agents chimiques ou de radiations nucléaires susceptibles de causer des dommages.

Dans ces situations exceptionnelles et urgentes, en l’absence d’un médicament approuvé et approprié, le législateur de l’Union a décidé que la nécessité de protéger la santé publique ou la santé des patients et les avantages du médicament devaient prévaloir sur d’autres considérations, notamment la nécessité d’obtenir une autorisation de mise sur le marché et, par conséquent, de disposer d’informations complètes sur les risques présentés par le médicament, y compris les risques pour l’environnement dus à des médicaments contenant des OGM ou consistant en de tels organismes.

Il serait incohérent et contraire à la finalité même et à l’effet utile de ces exemptions d’autorisation ainsi qu’à l’objectif de protection de la santé humaine de la directive 2001/18/CE, de la directive 2009/41/CE et de la législation de l’Union relative aux médicaments, de considérer que le législateur avait l’intention de continuer à exiger une autorisation au titre de la directive 2001/18/CE ou de la directive 2009/41/CE alors qu’il a décidé, compte tenu de l’objectif de protection de la santé humaine et de l’environnement, que la protection de la santé publique ou de la santé des patients devait prévaloir dans ces situations exceptionnelles et urgentes et a accordé une exemption de la procédure d’autorisation prévue par la législation de l’Union sur les médicaments. Par conséquent, lorsque les États membres adoptent, en vertu de l’article 5, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE ou de l’article 83, paragraphe 1, du règlement (CE) nº 726/2004, des décisions concernant des médicaments contenant des OGM ou consistant en de tels organismes, une évaluation des risques pour l’environnement et/ou une autorisation au titre de la directive 2001/18/CE ou de la directive 2009/41/CE ne constituent pas une condition préalable.

Dans la situation actuelle d’urgence de santé publique créée par la pandémie de COVID-19, il est nécessaire de clarifier l’interprétation de l’article 5, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE et de l’article 83, paragraphe 1, du règlement (CE) nº 726/2004 afin d’éviter des interprétations divergentes et de garantir un accès égal et aussi rapide que possible aux médicaments à usage humain destinés à traiter ou à prévenir la COVID-19. Par conséquent, il convient de préciser que, lorsque les États membres adoptent, en vertu de l’article 5, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE ou de l’article 83, paragraphe 1, du règlement (CE) nº 726/2004, des décisions concernant des médicaments contenant des OGM ou consistant en de tels organismes et destinés à traiter ou à prévenir la COVID-19, une évaluation des risques pour l’environnement et/ou une autorisation au titre de la directive 2001/18/CE ou de la directive 2009/41/CE ne constituent pas une condition préalable.

Justification et objectifs de la proposition

L’objectif de la présente proposition de règlement est de faire en sorte que les essais cliniques portant sur des médicaments à usage humain contenant des OGM ou consistant en de tels organismes et destinés à traiter ou à prévenir la COVID-19 puissent commencer rapidement et sans une évaluation des risques pour l’environnement et/ou une autorisation préalables au titre de la directive 2001/18/CE ou de la directive 2009/41/CE, dans la mesure où il existe une déclaration valide de pandémie de la part de l’Organisation mondiale de la santé, ou si la COVID-19 est déclarée situation d’urgence conformément à la décision nº 1082/2013/UE et qu’elle le reste.

Dans la situation d’urgence de santé publique créée par la pandémie de COVID-19, il existe un intérêt supérieur à la protection de la santé humaine. En outre, les caractéristiques intrinsèques de la conduite des essais cliniques (à savoir un nombre limité de patients, des quantités limitées de médicaments et une administration dans un environnement fortement contrôlé) restreignent considérablement toute exposition potentielle de l’environnement. Les hôpitaux manient régulièrement des substances biologiques dangereuses et il existe des protocoles garantissant une manipulation sûre des déchets biologiques en milieu hospitalier. Dans ce contexte, la Commission a également adopté des recommandations sur la gestion des déchets dans le contexte de la crise de la COVID-19.

Il convient de souligner qu’une évaluation des risques pour l’environnement sera réalisée pour les médicaments couverts par le présent règlement avant qu’ils ne soient disponibles à grande échelle dans l’Union dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché.

En outre, il y a lieu de préciser que les médicaments à usage humain contenant des OGM ou consistant en de tels organismes et destinés à traiter ou à prévenir la COVID-19 peuvent être administrés rapidement en l’absence d’une évaluation des risques pour l’environnement et/ou d’une autorisation préalables au titre de la directive 2001/18/CE ou de la directive 2009/41/CE dans les situations exceptionnelles prévues à l’article 5, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE ainsi qu’à l’article 83 du règlement (CE) nº 726/2004.

2.BASE JURIDIQUE, SUBSIDIARITÉ ET PROPORTIONNALITÉ

Base juridique

La présente proposition est fondée sur l’article 114 et l’article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE).