N° C 150/6 Journal officiel des Communautés européennes 20.6. 85 
II 
(Actes préparatoires) 
COMMISSION 
Proposition modifiée de directive relative à la protection des patients en dialyse par une 
réduction maximale de l'exposition à l'aluminium 
COM(85) 263 final 
(Présentée par la Commission au Conseil, en vertu de l'article 149 alinéa 2 du traité CEE, 
le 3 juin 1985.) 
(85/C 150/04) 
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment ses articles 100 et 235, 
considérant que, à la conférence qui s'est tenue à Paris 
en octobre 1972, les chefs d'État ou de gouvernement 
ont affirmé que l'objectif premier de l'expansion écono­
mique, qui ne constitue pas une fin en soi, devrait être de 
réduire les disparités des conditions de vie et de 
permettre ainsi une amélioration de la qualité de la vie et 
une élévation des niveaux de vie; 
considérant que, en raison du nombre croissant de 
dialyses rénaux dans la Communauté, de leurs problèmes 
permanents de santé et du coût économique du traite­
ment par dialyse rénale, il convient d'arrêter des règles 
visant à accroître la protection sanitaire de ces patients; 
considérant que ces patients dialyses doivent bénéficier 
d'une protection sanitaire équivalente quand ils se dépla­
cent à l'intérieur de la Commuauté; 
considérant que les observations cliniques et les études 
épidémiologiques ont montré que l'aluminium s'accu­
mule dans l'organisme des dialyses; vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son article 100 (deux mots 
supprimés) 
Supprimé 
considérant que le nombre de personnes devant recouru-
dans la Communauté à la dialyse, afin de préserver des 
conditions de vie normales, s'accroît dans des proportions 
considérables; 
Supprimé 
considérant que la protection des dialyses requiert la fixa­
tion de normes de pureté auxquelles doivent satisfaire, 
d'une part, les concentrés de dialyse et les liquides de 
dialyse préparés et, d'autre part, les eaux utilisées pour la 
dilution des concentrés en vue de préparer les liquides de 
dialyse; 
Supprimé Les trois derniers visas demeurent inchangés. 
Premier considérant 
Deuxième considérant 
Troisième considérant 
Troisième considérant point a) (nouveau) 
Quatrième considérant 
20.6. 85 Journal officiel des Communautés européennes N° C 150/7 
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE 
Quatrième considérant point a) (nouveau) 
considérant que ces mesures devraient viser en particulier 
la teneur en aluminium des concentrés et des liquides de 
dialyse ainsi que des eaux de dilution; 
Cinquième considérant 
considérant que les observations cliniques ont montré 
que des charges corporelles élevées d'aluminium entraî­
nent des altérations graves de la santé, encéphalopathie 
en particulier, dans un délai de deux à trois ans; [Inclus dans le nouveau huitième considérant, point a).] 
Cinquième considérant point a) (nouveau) 
considérant qu'une disparité entre les dispositions déjà 
applicables ou en cours d'élaboration dans les États 
membres en ce qui concerne la teneur en aluminium des 
concentrés de dialyse, des liquides de dialyse préparés et 
des eaux de dilution est de nature, d'une part, à entraver 
la libre circulation de ces concentrés et liquides au sein de 
la Communauté et, d'autre part, à entraîner des diffé­
rences entre les normes de traitement par dialyse pouvant 
entraver la libre circulation des dialyses au sein de la 
Communauté; que, en conséquence, cette disparité a une 
incidence directe sur le fonctionnement du marché 
commun et qu'il convient de procéder dans ce domaine 
au rapprochement des législations prévu à l'article 100 du 
traité; 
Sixième considérant 
considérant que la détermination des taux plasmatiques 
ou sériques d'aluminium fournit une indication sur la 
charge corporelle d'aluminium et que les taux de réfé- [Inclus dans le nouveau huitième considérant point a), dans 
rence peuvent faciliter le traitement des dialyses; le nouveau dixième considérant point a).] 
Sixième considérant point a) (nouveau) 
considérant que, si les directives 65/65/CEE, 
75/318/CEE et 75/319/CEE du Conseil (') (2) (3) définis­
sent déjà les conditions générales de mise sur le marché 
des spécialités phamaceutiques, il y a néanmoins lieu de 
fixer en plus des valeurs limites pour les concentrés et des 
limites spécifiques pour les concentrés contenant de l'alu­
minium, compte tenu des travaux de la pharmacopée 
européenne, et de préciser sur l'étiquette la teneur en 
aluminium de ces produits; 
Septième considérant 
considérant qu'il convient d'adopter une démarche 
globale et de prendre en compte toutes les différentes 
méthodes de dialyse rénale et toutes les sources d'alumi­
nium; Supprimé 
0) JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. 
(2) JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 1. 
(3) JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. 
N° C150/8 Journal officiel des Communautés européennes 20.6.85 
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE 
Septième considérant point a) (nouveau) 
considérant que, par la directive 80/778/CEE (*), le 
Conseil a déjà établi une série de normes relatives à la 
qualité des eaux destinées à la consommation humaine; 
Huitième considérant 
considérant que l'accumulation d'aluminium dans l'orga­
nisme des dialyses peut provenir des liquides de dialyse, 
y compris de l'eau utilisée pour la dilution des concen­
trés, des appareils de dialyse et des sels d'aluminium 
administrés par voie orale pour la chélation de phos- [Inclus dans le nouveau huitième considérant point a), et 
phates; dans le nouveau dixième considérant point a).J 
Huitième considérant point a) (nouveau) 
considérant que, afin de limiter les risques d'ostéomalacie 
due à l'aluminium et d'éliminer les risques d'encéphalopa-
thie que pose, pour les personnes en dialyse, la présence 
de l'aluminium dans les liquides de dialyse, il convient de 
fixer une valeur maximale pour l'aluminium contenu non 
seulement dans les concentrés de dialyse, mais également 
dans les eaux de dilution et que cette valeur, dans le cas 
de l'utilisation de ces eaux aux fins de la dialyse, doit être 
inférieure à celle fixée par la directive 80/778/CEE; 
Neuvième considérant 
considérant que des données scientifiques récentes ont 
établi que la charge corporelle d'aluminium augmente si 
le taux d'aluminium dans les liquides de dialyse rénale 
dépasse 10-20 [ig/1; Supprimé 
Neuvième considérant point a) (nouveau) 
considérant que, pour la vérification du respect des 
valeurs maximales, il y a lieu de prévoir que les États 
membres prennent les dispositions nécessaires pour que 
soit effectué un contrôle approprié du taux d'aluminium 
contenu dans les liquides de dialyse; 
Dixième considérant 
considérant que la directive 80/778/CEE du Conseil, du 
15 juillet 1980, relative à la qualité des eaux destinées à 
la consommation humaine (') ne classe pas l'aluminium 
parmi les substances toxiques et fixe une concentration 
maximale admissible d'aluminium de 0,2 u.g/1 et un 
niveau indicatif de 0,05 u,g/l; [Inclus dans le nouveau septième considérant point a)] 
Dixième considérant point a) (nouveau) 
considérant que, pour assurer l'efficacité de l'harmonisa­
tion, il convient de réduire dans toute la mesure du 
possible l'absorption d'aluminium par voie orale et qu'il 
convient d'adopter des dispositions pour que les autorités 
responsables des traitements par dialyse soient pleinement 
informées des dangers toxiques que l'aluminium présente 
(') JO n° L 229 du 30. 8. 1980, p. 11. 
20.6.85 Journal officiel des Communautés européennes N°C 150/9 
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE 
pour les dialyses; que, par ailleurs, il apparaît opportun, 
en vue d'évaluer l'efficacité des mesures d'harmonisation, 
de déterminer régulièrement les taux plasmatiques d'alu­
minium, cette détermination constituant une indication 
très utile de la charge corporelle d'aluminium des 
dialyses; 
Onzième considérant 
considérant que des données scientifiques récentes ont 
clairement démontré que, lorsque la concentration d'alu­
minium dans l'eau destinée à l'hémodialyse rénale 
dépasse 50 u.g/1, il y a risque d'encéphalopathie chez un 
nombre significatif de patients; [Inclus dans le nouveau huitième considérant point a).] 
Onzième considérant point a) (nouveau) 
considérant que les États membres parviendront plus faci­
lement et de façon plus harmonisée à la précision requise 
dans l'évaluation des taux d'aluminium s'il existe un 
programme communautaire visant à améliorer la qualité 
des méthodes d'analyse et à établir des méthodes de réfé­
rence; 
Douzième considérant 
considérant que le taux d'aluminium dans le réseau de 
distribution d'eau peut varier considérablement; Supprimé 
Douzième considérant point a) (nouveau) 
considérant que le progrès scientique et technique néces­
site une adaptation rapide des méthodes analytiques de 
référence de la présente directive; qu'il convient, pour 
faciliter la mise en œuvre des mesures nécessaires à cet 
effet, de prévoir une procédure instaurant une coopéra­
tion étroite entre les États membres et la Commission au 
sein d'un comité pour l'adaptation au progrès scientifique 
et technique; 
Treizième considérant 
considérant que l'interconnexion des réseaux de distribu­
tion d'eau risque de rendre imprévisibles ces variations et 
que, par conséquent, une collaboration étroite est néces­
saire entre les autorités responsables de la distribution de 
l'eau et les services de dialyse; Supprimé 
Treizième considérant point a) (nouveau) 
considérant que le coût de l'application des normes défi­
nies par la présente directive est sensiblement inférieur 
aux coûts supplémentaires actuels impliqués par le traite­
ment des dialyses atteints d'encéphalopathie et d'ostéoma-
lacie causées par une absorption excessive d'aluminium; 
qu'il en résultera une réduction sensible des coûts de la 
dialyse; 
Quatorzième considérant 
considérant que l'efficacité des différentes méthodes 
d'élimination de l'aluminium contenu dans l'eau dépend 
de la concentration et de l'état chimique de l'aluminium; Supprimé 
N° C 150/10 Journal officiel des Communautés européennes 20.6. 85 
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE 
Quinzième considérant 
considérant que la déminéralisation et l'osmose inverse se 
révèlent être actuellement les techniques les plus appro­
priées de traitement de l'eau; Supprimé 
Seizième considérant 
considérant qu'il est nécessaire de réduire au minimum la 
concentration d'aluminium dans les concentrés de 
dialyse, dans les solutions d'hémofiltration et de dialyse 
péritonéale, mais que l'existence de difficultés techniques 
impose de procéder par étapes; considérant qu'il 
convient d'inciter les États membres à ne plus dépasser 
ces faibles taux de concentration dans les meilleurs 
délais; [Inclus dans le nouveau huitième considérant point a).] 
Dix-septième considérant 
considérant que ces dispositions complètent les prescrip­
tions générales des directives 65/65/CEE ('), 75/318/ 
CEE (2) et 75/319/CEE (*) concernant la préparation 
des médicaments; [Inclus dans le nouveau sixième considérant point a).] 
Dix-huitième considérant 
considérant qu'il est souhaitable de réduire au minimum 
l'absorption d'aluminium par voie orale et de mettre au 
point d'autres méthodes de traitement; [Inclus dans le nouveau dixième considérant point a).] 
Dix-neuvième considérant 
considérant qu'il est reconnu qu'actuellement les 
méthodes d'analyse ne permettent pas une analyse suffi­
samment précise de l'aluminium dans l'eau, dans les 
liquides de dialyse et dans les liquides organiques à la 
concentration requise pour la protection des dialyses telle 
qu'elle est définie dans la présente directive, que l'élabo­
ration de procédés de garantie de la qualité ainsi que la 
mise au point de matériaux de référence s'imposent d'ur­
gence, et que la mise en œuvre de ces mesures devrait 
être confiée à la Commission; [Inclus dans le nouveau onzième considérant point a).] 
Article premier 
La présente directive concerne la protection des dialyses 1. La présente directive vise à établir des règles 
rénaux contre les effets toxiques de l'absorption d'alumi- communes pour la détermination de la concentration 
nium de toute origine, par le contrôle des taux d'alumi- maximale d'aluminium dans les liquides de dialyse afin: 
nium dans le plasma et dans les liquides de dialyse et par . . , 
une réduction maximale de l'absorption. a> Rassurer la libre circulation des concentrés et des 
liquides préparés de dialyse; 
b) d'assurer la libre circulation dans la Communauté des 
personnes soumises à dialyse pour causes d'insuffi­
sances rénales; 
tout en veillant à la protection de ces personnes. 
(1) JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. 
(2) JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 1. 
(») JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. 
20.6. 85 Journal officiel des Communautés européennes N° C 150/11 
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE 
2. Aux fins de la présente directive, on entend: 
— par «concentrés de dialyse», toutes les solutions 
pouvant être diluées dans l'eau en vue de la prépara­
tion des liquides de dialyse, 
— par «liquides de dialyse», toutes les solutions utilisées 
pour l'hémodialyse humaine, qu'il s'agisse d'un liquide 
préparé ou d'un liquide obtenu en diluant des concen­
trés de dialyse dans de l'eau, 
— par «eau de dilution», toute eau ajoutée aux concen­
trés de dialyse pour préparer les liquides de dialyse, 
— par «solutions d'hémofiltraù'on», toutes les solutions 
utilisées comme liquides de remplacement en hémofil-
tration, 
— par «solutions de dialyse péritonéale», toutes les solu­
tions utilisées pour la dialyse péritonéale, notamment 
la DPI (dialyse péritonéale intermittente), la CAPD 
(dialyse péritonéale continue ambulatoire) et la 
DPCC (dialyse péritonéale continue cyclique) ; 
— par «liquides de dialyse préparés», tous les liquides 
prêts à l'emploi sans addition d'eau de dilution. 
Article 2 paragraphe 1 
Les États membres informent toutes les personnes 
responsables du traitement des dialyses rénaux qu'une 
surveillance régulière de l'aluminium plasmatique ou 
sérique est souhaitable chez ces patients pour tenter de 
les protéger contre les effets toxiques de l'aluminium et 
ils fixent des taux de référence recommandés pour l'alu- [Modifié et inclus dans le nouvel article 6 point a) para-
minium plasmatique ou sérique. graphe 1.] 
Article 2 paragraphe 2 
Les taux de référence recommandés pour l'aluminium 
plasmatique ou sérique, la fréquence des contrôles et les [Inclus tel quel dans le nouvel article 6 point a) para-
méthodes d'analyse sont indiqués à l'annexe 1. graphe 2.J 
Article 2 point a) (nouveau) 
1. Lorsque les autorités compétentes des États 
membres autorisent la mise sur le marché de solutions 
préparées et de concentrés de dialyse conformément aux 
dispositions des directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 
75/319/CEE, elles prennent toutes dispositions afin: 
— que la quantité totale d'aluminium présente dans les 
concentrés de dialyse ne contribue pas pour plus de 10 
ug/1 à la concentration d'aluminium dans la solution 
de dialyse préparée, 
— que la concentration d'aluminium dans le liquide de 
dialyse préparé fourni pour les solutions de dialyse 
péritonéale ne dépasse pas 15 jig/1 à partir du 1er 
janvier 1986 et 10 jig/1 à partir du 1er janvier 1988. 
N° C 150/12 Journal officiel des Communautés européennes 20.6. 85 
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE 
— que la concentration d'aluminium dans les solutions 
d'hémofiltration et de dialyse péritonéale et les solu­
tions salines concentrées pour Phémodialyse ne 
dépasse pas 10 ug/1. 
2. Elles prennent en outre les dispositions nécessaires 
afin que toutes les solutions et tous les concentrés de 
dialyse commercialisés portent une étiquette indiquant 
leur teneur maximale en aluminium (après dilution dans 
le cas des concentrés de dialyse). 
Article 3 paragraphe 1 
À partir du 1er janvier 1986, les États membres veillent à À partir du 1er janvier 1986, les États membres prennent 
ce que le taux d'aluminium dans les liquides de dialyse toutes dispositions pour que le taux d'aluminium dans les 
ne dépasse pas 30 |ig/l; il est cependant recommandé liquides de dialyse ne dépasse pas 30 jo.g/1; toutefois, ce 
que ce taux ne dépasse pas 10 u,g/l. taux d'aluminium devra être limité à 10 fig/1 au maximum 
à partir du 1er janvier 1988. 
Article 3 paragraphe 2 
Aux fins de la présente directive, on entend par liquides 
de dialyse toutes les solutions utilisées pour l'hémo-
dialyse. Supprimé 
Article 3 paragraphe 2 (nouveau) 
Les États membres prennent toutes les mesures néces­
saires pour assurer un contrôle régulier de la concentra­
tion d'aluminium dans le liquide de dialyse. 
L'annexe 1 fournit des indications sur les méthodes 
d'échantillonnage, la fréquence des contrôles et les 
méthodes d'analyse. 
Article 3 paragraphe 3 
Les États membres prennent toutes mesures nécessaires 
pour assurer un contrôle régulier de la concentration 
d'aluminium dans le liquide de dialyse. [Devenu le (nouveau) paragraphe 2 de l'article 3.J 
Article 3 paragraphe 4 
Lorsque les résultats d'analyse montrent que le niveau de 
30 u,g/l est dépassé, les États membres veillent à ce que 
les dispositions nécessaires soient prises pour y remédier. Supprimé. 
Article 3 paragraphe 5 
L'annexe 1 fournit des indications sur les méthodes 
d'échantillonnage, la fréquence des contrôles et les 
méthodes d'analyse. [Devenu le paragraphe 2 de l'article 3.] 
Article 3 paragraphe 6 
Le taux de 30 (Xg/1 est révisé régulièrement par la 
Commission afin de parvenir dans les meilleurs délais au 
taux recommandé de 10 u,g/l. Supprimé 
20.6.85 Journal officiel des Communautés européennes N°C 150/13 
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE 
Article 4 paragraphe' 1 Inchangé 
Article 4 paragraphe 2 
Aux fins de la présente directive, on entend par eau de 
dilution l'eau ajoutée au concentré de dialyse pour 
préparer le liquide de dialyse. Supprimé 
Article 4 paragraphe 2 (nouveau) 
Les États membres prennent toutes mesures pour un trai­
tement approprié de l'eau de dilution visant à l'élimina­
tion de l'aluminium si le taux de celui-ci dépasse 30 ug/1 à 
partir du 1er janvier 1986 et 10 Jig/l à partir du 1er janvier 
1988. 
Article 4 paragraphe 3 
Les États membres veillent à ce que l'eau de dilution 
subisse un traitement approprié de séparation de l'alumi­
nium si son taux d'aluminium dépasse 30 |Ag/l. 
Même si le taux d'aluminium dans l'eau de dilution est 
inférieur à 30 jxg/1, le traitement de cette eau peut se 
révéler souhaitable, compte tenu de la surcharge éven­
tuelle due à des concentrés de dialyse et à l'appareillage 
et dans le but d'atteindre les taux recommandés à l'ar- [Modifié et inclus en tant que paragraphe 2 (nouveau) de 
ticle 3 paragraphe 1. l'article 4.J 
Article 4 paragraphe 3 (nouveau) 
L'annexe 3 donne des indications sur les méthodes de 
traitement de l'eau compatibles avec l'utilisation de 
celle-ci en hémodialyse. 
Article 4 paragraphe 4 
L'annexe 3 donne des indications sur les méthodes de [Modifié et inséré à l'article 4 comme paragraphe 3 
traitement de l'eau. (nouveau).] 
Article 5 paragraphe 1 
Les États membres veillent à ce que les services compé- Les États membres s'assurent que les services responsables 
tents pour la distribution de l'eau connaissent tous les de la distribution de l'eau connaissent tous les centres de 
services de dialyse rénale et tous les hémodialysés utili- dialyse rénale utilisant l'eau qu'ils distribuent. 
sant l'eau qu'ils distribuent. 
Article 5 paragraphe 2 
Les services compétents pour la distribution de l'eau Les services responsables de la distribution de l'eau infor-
informent, si possible à l'avance, tous les services de ment, si possible à l'avance, tous les centres de dialyse 
dialyse rénale de toute modification importante apportée rénale de toute modification importante apportée au trai-
au traitement de l'eau, susceptible d'augmenter la tement de l'eau, susceptible d'augmenter la concentration 
concentration d'aluminium dans l'eau. d'aluminium dans l'eau et leur demandent instamment 
d'informer leurs patients en traitement de cette modifica­
tion. 
Article 5 paragraphe 3 Inchangé 
N°C 150/14 Journal officiel des Communautés européennes 20.6.85 
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE 
Article 6 paragraphe 1 
Aux fins de la présente directive, on entend: 
— par concentrés de dialyse, toutes les solutions utilisées 
dans la Communauté européenne pour la préparation 
des liquides de dialyse, 
— par solutions de dialyse péritonéale, toutes les solu­
tions utilisées dans la Communauté européenne pour 
la dialyse péritonéale, à savoir la DPI (dialyse périto­
néale intermittente), la CAPD (dialyse péritonéale 
continue ambulatoire) et la DPCC (dialyse périto­
néale continue cyclique), 
— par solutions d'hémofiltration, toutes les solutions 
utilisées dans la Communauté européenne comme 
liquides de remplacement en hémofiltration. [Inchangé, mais devenu le paragraphe 2 de l'article 1er.] 
Article 6 paragraphe 2 
Les États membres prennent les mesures appropriées 
pour garantir: 
— que la quantité toale d'aluminium présente dans le 
concentré de dialyse fourni pour la préparation des 
liquides de dialyse ne contribue pas pour plus de 10 
u.g/1 à la concentration d'aluminium dans la solution 
de dialyse. Il faudrait toutefois s'efforcer de réduire 
davantage encore la concentration d'aluminium et de 
l'amener au taux le plus bas possible, 
— que les concentrations d'aluminium dans le liquide de 
dialyse fourni pour les solutions de dialyse périto­
néale ne dépassent pas 15 jxg/1. Il faudrait toutefois 
s'efforcer de réduire davantage encore la concentra­
tion d'aluminium et de l'amener au taux le plus bas 
possible, 
— que la concentration d'aluminium dans les solutions 
d'hémofiltration ne dépasse pas 10 u,g/l. [Modifié et inséré dans le nouvel article 2 point a).] 
Article 6 point a) (nouveau) 
1. Afin de protéger toutes les personnes en dialyse 
pour cause d'insuffisance rénale contre les effets toxiques 
de l'aluminium, les États membres informent tous les 
responsables de centres de dialyse de la toxicité de l'alu­
minium et de la nécessité de surveiller régulièrement le 
taux d'aluminium plasmatique des dialyses. 
2. Les taux de référence recommandés pour l'alumi­
nium plasmatique ou sérique, la fréquence des contrôles 
et les méthodes d'analyse sont indiqués aux annexes 1 
et 2. 
20.6.85 Journal officiel des Communautés européennes N°C 150/15 
PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE 
Articles 7, 8, 9, 10, 11 et 12 inchangés 
Annexe 1 inchangée 
Annexe 2 paragraphe 1 inchangé 
Annexe 2 paragraphes 2 et 3 — Supprimés 
ANNEXE 3 
D'une manière générale, les techniques de déminéralisation et Exception faite des techniques d'adoucissement de l'eau, les tech-
l'osmose inverse peuvent être utilisées pour ce traitement. Le niques de déminéralisation et l'osmose inverse peuvent être utili-
choix dépendra des conditions locales. sées pour ce traitement. Le choix dépendra des conditions 
locales.