22. 7. 68 Journal  officiel  des Communautés  européennes N° C 73/5 
CONSEIL 
CONSULTATION  DU  COMITÉ  ÉCONOMIQUE  ET SOCIAL 
au sujet  d'une  proposition  de troisième  directive  du Conseil  concernant  le rapproche-
ment  des  législations  des États  membres  relatives  aux  spécialités  pharmaceutiques 
A. DEMANDE  D'AVIS 
Lors  de sa 20e  session  tenue  le 21 décembre  1967,  le Conseil  a décidé  de consulter, 
conformément  aux  dispositions  de l'article  100  paragraphe  2 du traité,  le Comité  éco-
nomique  et social  au sujet  de la proposition  de troisième  directive  du Conseil  concer-
nant  le rapprochement  des  législations  des  États  membres  relatives  aux  spécialités 
pharmaceutiques. 
La demande  d'avis  a été adressée  par  M. H. Katzer,  président  du Conseil,  à M. L. 
Major,  président  du Comité  économique  et social,  par  lettre  en date  du 21 décem-
bre 1967. 
B. TEXTE  QUI  A FAIT  L'OBJET  DE  LA  CONSULTATION 
Le texte  qui a fait  l'objet  de la consultation  est publié  au Journal  officiel  des  Commu-
nautés  européennes  n° C 12 du 21 février  1968,  page  13. 
C. AVIS  DU  COMITÉ  ÉCONOMIQUE  ET  SOCIAL 
Au cours  de sa 70e  session  tenue  à Bruxelles  les 28 et 29 mai  1968,  le Comité  a adopté 
son avis  sur  le texte  mentionné  au chapitre  B ci-dessus,  par  66 voix  contre  4 et 3 
abstentions  des 73 conseillers  présents  ou représentés. 
Le texte  de cet avis  est le suivant  : 
AVIS  DU  COMITÉ  ÉCONOMIQUE  ET  SOCIAL 
sur la proposition  d'une  troisième  directive  du Conseil  concernant  le rapprochement  des législa-
tions  des États  membres,  relatives  aux  spécialités  pharmaceutiques 
LE COMITÉ  ÉCONOMIQUE  ET SOCIAL, 
vu la lettre  en date  du 21 décembre  1967,  par  la-
quelle  le président  du Conseil  a sollicité  l'avis  du 
Comité  sur  la proposition  d'une  troisième  direc-
tive du Conseil  concernant  le rapprochement  des 
législations  des  États  membres  relatives  aux  spécia-
lités pharmaceutiques, 
vu l'article  100  du traité  instituant  la Communauté 
économique  européenne, vu la décision  prise  par  le président  du Comité,  en 
conformité  de l'article  22 du règlement  intérieur,  de 
charger  le sous-comité  « Spécialités  pharmaceuti-
ques  », déjà  existant,  de l'élaboration  d'un  projet 
d'avis  en la matière,  décision  confirmée  par le Comité 
lors de sa session  plénière  du 25 janvier  1968, 
vu le projet  d'avis  élaboré  par  le sous-comité  « Spé-
cialités  pharmaceutiques  », en date  du 21 mars  1968, 
vu le rapport  présenté  par  le rapporteur,  M.  De 
Bièvre, 
N° C 73/6 Journal  officiel  des Communautés  européennes 22. 7. 68 
vu ses délibérations  lors  de sa 70e  session  plénière, 
tenue  les 28 et 29 mai  1968,  séance  du 29 mai  1968, 
considérant  que  la proposition  de directive  constitue 
l'aboutissement  de l'effort  de rapprochement  en ma-
tière  d'autorisation  de mise  sur  le marché  entamé 
par la première  directive  et par  une  proposition  de 
deuxième  directive  en la matière, 
considérant  que  les deux  premières  directives  com-
plètent  et harmonisent  ce que  comportent  les légis-
lations  nationales  pour  la sauvegarde  de la santé 
publique, 
considérant  que  la proposition  de  directive  est 
susceptible  d'assurer  un progrès  considérable  dans 
le fonctionnement  du marché  commun  des  spécia-
lités pharmaceutiques,  à la fois  sous  l'angle  de la 
circulation  des  produits  et sous  celui  de l'égalisation 
des conditions  de concurrence, 
considérant  que  les précisions  apportées  par  la pro-
position  de directive  pourraient  être  susceptibles  de 
faire  accélérer  l'adoption  de la deuxième  directive, 
dont  l'application  dans  les plus  brefs  délais  est haute-
ment  souhaitable  pour  qu'une  période  suffisante  de 
rodage  s'écoule  entre  sa date  d'application  et celle 
de la présente  directive, 
considérant  que  l'adoption  de cette  deuxième  direc-
tive est le seul  préalable  à la notification  de la pré-
sente  proposition  de directive,  les  États  membres 
devant  faire  réciproquement  montre  de confiance 
dans  leurs  législations  respectives  à l'égard  des  dis-
positions  encore  à rapprocher  par  le moyen  d'autres 
directives,  notamment  en ce qui  concerne  le droit 
d'établissement, 
considérant  que  tout  doit  être  mis  en œuvre  pour 
éliminer  les difficultés  que  les États  membres  pour-
raient  rencontrer  dans  l'application  pratique  des  dis-
positions  relatives  à la reconnaissance  mutuelle  des 
autorisations  de mise  sur le marché, 
A ADOPTÉ  L'AVIS  SUIVANT  : 
Le Comité  économique  et social  approuve  la pro-
position  de directive,  sous  réserve  des  suggestions, 
observations  et propositions  de modification  reprises 
ci-dessous. 
I. Observations  de caractère  général 
1. Le  Comité  reconnaît  que  certaines  dispositions 
communautaires  en matière  de rapprochement  des 
législations  nationales  relatives  aux  spécialités  phar-
maceutiques  pourraient  donner  lieu  à des  divergen-
ces d'interprétation  qui  rendraient  difficile  la réali-sation  de l'objectif  final,  à savoir  la reconnaissance 
par tous  les États  membres  des autorisations  de mise 
sur le marché  accordées  par l'un  d'eux. 
Dans  un souci  de réduire  de telles  divergences,  le 
Comité  économique  et social  suggère  la création  d'un 
comité  consultatif  appelé  à donner  des avis  à la Com-
mission  dans  les cas  de litige  d'interprétation.  Ce 
comité  consultatif  serait  composé  d'experts  désignés 
par les États  membres  et de représentants  des milieux 
professionnels  et scientifiques  intéressés,  réunis  sous 
la présidence  de la Commission. 
Il aurait  également  à remplir  les fonctions  des orga-
nismes  similaires  dont  la création  a été proposée  par 
le Comité  économique  et social  dans  ses précédents 
avis sur  la première  et la deuxième  directives,  de 
sorte  qu'un  seul  « Comité  consultatif  des  spécialités 
pharmaceutiques  » serait  instauré  en vue  de garan-
tir une  interprétation  uniforme  de l'ensemble  des 
dispositions  communautaires  en la matière  ainsi  que 
de leurs  modalités  d'application. 
2. Le  Comité  a également  constaté  que  le respect 
intégral  des  dispositions  relatives  à l'obligation  de 
l'enregistrement,  à effectuer  pendant  le délai  encore 
disponible  jusqu'au  3 février  1970,  de toutes  les 
spécialités  pharmaceutiques  se  trouvant  sur  les 
marchés  nationaux  donne  déjà  lieu  dans  la pratique 
à des  difficultés  matérielles  considérables  pour  les 
administrations  compétentes  des  États  membres, 
difficultés  qui  ne pourront  que  s'accroître  dans  la 
mesure  où l'on  s'approche  de cette  date. 
De ce fait,  il propose  que  cet  enregistrement,  qui 
doit permettre  la reconnaissance  mutuelle,  se limite, 
d'une  part,  aux  spécialités  nouvelles,  et d'autre  part, 
aux spécialités  se trouvant  déjà  dans  le commerce 
et pour  lesquelles  l'introduction  dans  le circuit  in-
tracommunautaire  est sollicitée. 
II. Observations  de caractère  particulier 
Article  1 
Le Comité  constate  que  le texte  proposé  sous-entend 
qu'une  autorisation  individuelle  serait  requise  pour 
la fabrication  de chaque  spécialité,  comme  pour  sa 
mise  sur le marché,  alors  que  seule  est requise  une 
autorisation  de fabrication  de caractère  général. 
Le Comité  propose,  en conséquence,  de remplacer 
le texte  de l'article  1, par le texte  suivant  : 
« Les États  membres  reconnaissent  la validité, 
pour  leur  propre  territoire,  de l'autorisation  de 
mise  sur le marché  d'une  spécialité  pharmaceuti-
que prévue  par la directive  du Conseil  du 26 jan-
vier 1965  et délivrée  par  un autre  État  membre, 
dans  lequel  cette  spécialité  est produite,  s'ils  ont 
reçu les documents  visés  à l'article  2 de la pré-
sente  directive  ». 
22. 7. 68 Journal  officiel  des Communautés  européennes N° C 73/7 
Article  2 
Le Comité  constate  que  le texte  proposé  ne tient 
pas compte  de l'existence  de plusieurs  langues  offi-
cielles  dans  un État  membre  ; cette  existence  ne doit 
pas entraîner  l'obligation  de la traduction  en plu-
sieurs  langues  des  dossiers  présentés  à la validation 
de cet État. 
D'autre  part,  le Comité  estime  que,  pour  éviter  toute 
contestation  sur  l'habilitation  du  traducteur,  cette 
dernière  doit  être  de la compétence  de l'État  membre 
auquel  incombe  la validation. 
Le Comité  propose  de modifier  comme  suit  le texte 
du second  alinéa  : 
« Le responsable  de la mise  sur  le marché  pro-
duit la traduction  dans  une  langue  officielle  de 
chacun  des  Etats  membres  qu'il  a désigné  ; la 
traduction  est certifiée  par une  personne  habilitée 
à cet effet  dans  cet État  ». 
Article  6 
Le Comité  propose  d'ajouter  troisième  alinéa,  libellé 
comme  suit  : 
« Toute  décision  prise  aux  termes  du premier 
alinéa  sera  immédiatement  notifiée  à la Com-
mission  ». 
Article  7 
Le Comité  estime  indispensable  qu'un  délai  bref  soit 
accordé  aux  autorités  compétentes  pour  dégager  le 
« point  de vue  commun  » envisagé  par  le deuxième 
alinéa  de cet article. 
Le Comité,  d'autre  part,  constate  que  ce bref  délai 
pourrait  être  insuffisant  si les États  membres  entre 
lesquels  a surgi  la divergence  d'opinion  étaient 
amenés  à mettre  en rapport  leurs  experts  respectifs. 
Le Comité  rappelle  également  que,  dans  ce dernier 
cas, si cette  mise  en rapport  ne conduit  pas  à dé-
gager  un point  de vue  commun,  ces mêmes  experts 
auront  à se rencontrer  à nouveau  à l'initiative  de la 
Commission  il y aurait  là une  répétition  dont  il faut 
faire  l'économie. 
Le Comité  estime  enfin  que,  au niveau  de la réunion 
des experts  à l'initiative  de la Commission,  doivent 
être réunis,  non  seulement  les  experts  des  États 
membres  entre  lesquels  la divergence  d'opinion  s'est 
manifestée,  mais  aussi  les experts  des  autres  États 
membres  intéressés  par  la validation  de la même 
autorisation. 
Le Comité  est d'avis  que,  conformément  à ses obser-
vations  de caractère  général,  les experts  dont  il est 
question  à l'alinéa  précédent  doivent  constituer  avec 
les représentants  des  milieux  professionnels  et scien-
tifiques  intéressés  un Comité  consultatif  des  spécia-
lités pharmaceutiques  à caractère  permanent  appelé à donner  des  avis  à la Commission,  dans  le cas de 
divergences  d'opinion  sur les modalités  d'application 
et d'interprétation  non  uniformes  des  dispositions 
communautaires. 
En conséquence,  le Comité  propose  de rédiger  comme 
suit les deuxième  et troisième  alinéas  de cet article  : 
« Si les autorités  compétentes  de ces  États  n'ar-
rivent  pas  à dégager,  dès  leur  prise  de contact, 
un point  de vue  commun,  elles  en avisent  immé-
diatement  la Commission  des  Communautés 
européennes. 
La Commission  convoque  et consulte  le Comité 
consultatif  des spécialités  pharmaceutiques. 
Ce Comité,  à caractère  permanent,  composé  par 
les experts  désignés  par  les  Etats  membres  et 
les représentants  des  milieux  professionnels  et 
scientifiques  intéressés,  réunis  sous  la présidence 
de la Commission,  donne  des  avis  à la Com-
mission  dans  le cas de divergences  d'opinion  sur 
les modalités  d'application  et d'interprétation 
non uniformes  des  dispositions  communautaires. 
La Commission  établit  un rapport  basé  sur  ces 
avis et formule,  le cas échéant,  toute  recomman-
dation  appropriée  ». 
Article  8 
Le Comité  juge  périmée  l'expression  « produits  mé-
dicinaux  et pharmaceutiques  » et propose,  pour 
mettre  le texte  en accord  avec  celui  de la directive 
du 26 janvier  1965,  de la remplacer  par  le terme 
« médicaments  ». 
Le Comité  considère  qu'une  sauvegarde  supplémen-
taire  de la santé  publique  serait  acquise  si, outre  la 
responsabilité  visée  par  cet  article,  une  supervision 
permanente  était  requise  et s'il était  précisé  que  le 
diplôme  visé  par cet article  doit  être  de niveau  uni-
versitaire  et conforme  aux  exigences  légales  en la 
matière. 
Le Comité  propose,  en conséquence,  pour  cet article, 
le texte  suivant  : 
« Dans  l'attente  d'une  coordination  des  disposi-
tions  concernant  les activités  relatives  à la fa-
brication  des  médicaments,  les  États  membres 
prennent  toutes  dispositions  utiles  pour  que  les 
spécialités  soient  fabriquées  et contrôlées  sous  la 
supervision  permanente  et la responsabilité  d'un 
pharmacien  ou d'une  personne  possédant,  outre 
le diplôme  universitaire  légalement  requis  pour 
exercer  cette  activité,  une  pratique  d'au  moins 
trois  années  en matière  de fabrication  et de con-
trôle  des spécialités  pharmaceutiques  ». 
Article  9 
Le Comité  propose  que  la deuxième  directive  soit 
notifiée  d'urgence,  afin  de permettre  aux  États  mem-
bres d'acquérir  l'expérience  pratique  nécessaire  de 
N» C 73/8 Journal  officiel  des Communautés  européennes 22. 7. 68 
l'application  des  deux  premières  directives  avant  de 
passer,  sans  multiples  contestations,  à la pratique 
de la reconnaissance  mutuelle  des  autorisations 
prévue  par  la présente  directive.  Cette  dernière  ne 
devrait,  dans  ce but,  être  appliquée  qu'au  plus  tard 
deux  ans après  la fin de la période  transitoire. 
Fait à Bruxelles,  le 29 mai  1968. Le Comité  propose  de remplacer  le deuxième  alinéa 
de cet article  par le texte  suivant  : 
« La législation  ainsi  modifiée  est appliquée,  au 
plus tard,  deux  ans  après  la fin de la période 
transitoire  visée  à l'alinéa  précédent  ». 
Le président 
du Comité  économique  et social 
Louis  MAJOR 
CONSULTATION  DU  COMITÉ  ÉCONOMIQUE  ET  SOCIAL 
au sujet  d'une  proposition  de règlement  du Conseil  portant  organisation  commune 
des marchés  pour  certains  produits  énumérés  à l'annexe  II du traité 
A. DEMANDE  D'AVIS 
Lors  de sa 34e  session  tenue  les 29 et 30 avril  1968,  le Conseil  a décidé  de consulter, 
à titre  facultatif,  le Comité  économique  et social  au sujet  de la proposition  de règlement 
du Conseil  portant  organisation  commune  des  marchés  pour  certains  produits  énumé-
rés à l'annexe  II du traité. 
La demande  d'avis  a été adressée  par le président  du Conseil  au président  du Comité 
économique  et social,  par lettre  en date  du 2 mai  1968. 
B. TEXTE  QUI  A FAIT  L'OBJET  DE  LA  CONSULTATION 
Le texte  qui a fait  l'objet  de la consultation  est publié  au Journal  officiel  des  Commu-
nautés  européennes  n° C 44 du 9 mai  1968,  page  16. 
C. AVIS  DU  COMITÉ  ÉCONOMIQUE  ET  SOCIAL 
Au cours  de sa 70e  session  tenue  à Bruxelles,  les 28 et 29 mai  1968,  le Comité  a adopté 
son avis  sur le texte  mentionné  au chapitre  B ci-dessus,  par  67 voix  et 5 abstentions 
des 72 conseillers  présents  ou représentés. 
Le texte  de cet avis  est le suivant  : 
AVIS  DU  COMITÉ  ÉCONOMIQUE  ET  SOCIAL 
sur la proposition  de règlement  du Conseil  portant  organisation  commune  des  marchés  pour 
certains  produits  énumérés  à l'annexe  II du traité 
LE COMITÉ  ÉCONOMIQUE  ET SOCIAL, 
vu la lettre  du Président  du Conseil,  en date  du 
2 mai  1968,  par  laquelle  il est consulté  sur la pro-
position  de règlement  du Conseil  portant  organisa-
tion commune  des  marchés  pour  certains  produits 
énumérés  à l'annexe  II du traité, 
vu les dispositions  du traité  instituant  la C.E.E.  et 
notamment  ses articles  43 et 198, vu la décision  de son  président  de charger  la section 
spécialisée  pour  l'agriculture  de la préparation  des 
travaux, 
vu l'article  47 du règlement  intérieur, 
vu l'avis  de la section  spécialisée  pour  l'agriculture, 
vu le rapport  présenté  par M. Yverneau,  rapporteur, 
vu ses délibérations  lors  de sa 70e  session  plénière, 
tenue  les 28 et 29 mai  1968,