COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES 
C0M(93) 587 final 
Bruxelles, le 26 novembre 1993 
Proposi tion de 
REGLEMENT (CEE) DU CONSEIL 
établissant les conditions et modalités applicables 
à l'agrément de certains établissements 
dans le secteur de la nutrition animale 
et modifiant les directives 70/524/CEE et 74/63/CEE 
(présentée par la Commission) 
1-
EXPOSE DES MOTIFS 
Le projet de Règlement du Conseil s'inscrit dans le cadre général de la 
Réglementation communautaire de la nutrition animale et, plus 
particulièrement, dans le régime de l'enregistrement des fabricants et de 
leurs représentants. 
Actuellement, différentes directives fixent les conditions minimales 
auxquelles doivent satisfaire les fabricants d'additifs, de prémélanges et 
d'aliments composés. 
Ainsi les directives du Conseil 70/524/CEE concernant les additifs dans 
l'alimentation des animaux et 74/63/CEE concernant les substances et 
produits indésirables dans l'alimentation des animaux réservent l'emploi et 
la manipulation de certaines matières et produits aux seules personnes qui 
disposent de compétences, d'installations et d'équipements jugés 
indispensables sur le plan de la sécurité générale. 
A la lumière de l'expérience acquise et dans le contexte du fonctionnement 
du Marché Unique, il est proposé : 
d'assurer la clarté juridique et d'améliorer la transparence en 
codifiant les conditions et modalités applicables à l'agrément des 
établissements en cause ; 
d'actualiser et de compléter les critères auxquels les fabricants, les 
intermédiaires ainsi que leurs représentants éventuels doivent 
répondre; 
d'adapter les directives 70/524/CEE et 74/63/CEE conformément aux 
dispositions du présent projet. 
En ce qui concerne la subsidiarité, il est à noter qu'il incombera aux Etats 
Membres de gérer les procédures d'octroi et de retrait des agréments et de 
veiller au respect des obligations prévues. 
- 2 -
Comme dans d'autres cas visant à mettre à jour des annexes à caractère 
hautement technique ou scientifique touchant à la santé animale ou humaine, 
il convient de prévoir une procédure de coopération étroite entre les Etats 
Membres et la Commission au sein du Comité Permanent des aliments des 
animaux institué par la Décision 70/372/CEE du Conseil du 20 juillet 1970 en 
vue d'adapter l'annexe au progrès scientifique et technique. 
-3-
Proposition de 
REGLEMENT (CEE) DU CONSEIL 
établissant les conditions et modalités applicables 
à l'agrément de certains établissements 
dans le secteur de la nutrition animale 
et modifiant les directives 70/524/CEE et 74/63/CEE 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment 
son article 43, 
vu la proposition de la Commission^1), 
vu l'avis du Parlement européen*2), 
vu l'avis du Comité économique et social(3), 
considérant que la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23 novembre 1970, 
concernant les additifs dans l'alimentation des animaux*4^, modifiée en 
dernier lieu par la directive 93/.../CEE(5), a établi les conditions 
minimales auxquelles doivent satisfaire les fabricants d'additifs, de 
prémélanges et d'aliments composés contenant de tels produits; 
considérant que cette réglementation réserve la production et l'utilisation 
de certaines catégories d'additifs, de prémélanges et d'aliments composés 
contenant ceux-ci aux seuls fabricants qui sont inscrit sur une liste 
nationale; 
(1) 
(2) 
(3) 
(4) J.O. n* L 270 du 14.12.1970, p. 1 
(5) 
-H-
considérant que dans la perspective du fonctionnement du Marché intérieur, 
il est indiqué de supprimer certaines dispositions optionnelles permettant 
encore aux Etats membres de déroger aux dispositions communautaires 
applicables au domaine concerné et de préciser les critères d'agrément des 
fabricants, ceci en vue d'éviter des distorsions de concurrence dues à des 
applications et interprétations différentes par les Etats membres des 
conditions d'agrément préexistantes et de prévenir des effets négatifs 
éventuels pour la santé humaine, animale et l'environnement, vu les risques 
Inhérents à l'utilisation de certains additifs; 
considérant que, pour prévenir la présence de certaines substances 
particulièrement indésirables dans l'alimentation animale, la directive 
74/63/CEE du Conseil, du 17 décembre 1973, concernant les substances et 
produits indésirables dans l'alimentation des animaux*6), modifiée en 
dernier lieu par la directive . ./93/CEE*7), vise à limiter à un niveau 
acceptable leur teneur dans des matières premières; que cette 
réglementation réserve aussi l'emploi de ces matières premières aux seules 
personnes qui disposent des compétences, des installations et des 
équipements nécessaires aux opérations de dilution garantissant le respect 
des teneurs maximales prévues par la directive en ce qui concerne les 
différents types d'aliments composés; 
considérant qu'à la lumière de l'expérience acquise il convient d'établir 
des règles supplémentaires relatives à l'immatriculation des établissements 
procédant à la fabrication, au stockage ou au conditionnement des produits 
en cause, ainsi qu'à l'inscription d'autres personnes dans un registre 
officiel; 
considérant qu'il s'agit donc, dans un but de garantir la qualité du 
produit et de prévenir des risques de résidus de certains additifs dans les 
produits animaux ou de teneurs élevées en métaux lourds ou pesticides 
pouvant résulter d'une mauvaise fabrication de l'additif, du prémélange ou 
de l'aliment composé, d'agréer tous les fabricants d'additifs, de 
prémélanges et d'aliments composés en fonction de critères uniformes et 
précis; 
(6) J.O. n* L 38 du 11.02.1974, p. 31 
(7) 
considérant que l'obligation d'obtention d'un agrément pour tous les 
fabricants donnera aux Etats Membres la possibilité de les contrôler et 
éventuellement de mettre en évidence et intervenir sur ceux faisant un 
usage illégal de substances autorisées ou employant des substances 
interdites telles que les hormones ou les o-agonistes-, 
considérant qu'il importe de fixer des obligations uniformes qui doivent 
être respectées afin de pouvoir bénéficier d'un agrément; qu'il s'avère 
nécessaire de confier à la Commission la tâche d'arrêter les modalités 
d'application du présent règlement, y compris la prise de sanctions 
appropriées; 
considérant que, dans les cas où le Conseil confère à la Commission des 
compétences pour l'exécution des règles établies en matière de conditions 
et modalités applicables à l'agrément des établissements concernés, il 
convient de prévoir une procédure de coopération étroite entre les Etats 
membres et la Commission au sein du Comité permanent des aliments des 
animaux institué par la Décision 70/372/CEE du Conseil*8); 
considérant qu'afin d'assurer une meilleure transparence il est indiqué de 
réunir les conditions et modalités applicables à l'agrément dans le secteur 
de la nutrition animale dans un texte unique; que ceci implique une 
adaptation des réglementations déjà existantes; 
considérant qu'il incombe aux Etats membres de veiller au respect des 
conditions minimales énoncées par le présent règlement en vue de l'octroi 
de l'agrément par les autorités nationales et de s'assurer par la suite que 
ces établissements continuent à respecter ces conditions; que pourtant ces 
dispositions doivent s'appliquer sans préjudice de la réglementation 
communautaire fixant les principes relatifs à l'organisation des contrôles 
officiels dans le domaine de la nutrition animale, 
considérant qu'il est nécessaire d'adopter les présentes mesures au niveau 
communautaire afin de mieux assurer les objectifs de garantie de la qualité 
et de la sécurité des aliments des animaux. 
(8) J.O. n* L 170 du 03.08.1970, p. 1 
A ARRETE LE PRESENT REGLEMENT : 
Article premier 
1. Le présent règlement établit les conditions et modalités applicables 
à l'agrément de certaines catégories d'établissements dans le secteur 
de la nutrition animale, ci-après dénommés "établissements", qui en 
vue de la commercialisation des produits concernés doivent satisfaire 
aux conditions fixées à l'article 3 ci-après. 
2. Le présent règlement s'applique sans préjudice des dispositions 
communautaires concernant l'organisation des contrôles officiels dans 
le domaine de la nutrition animale. 
3. Aux fins du présent règlement, les définitions prévues dans la 
législation communautaire concernant le secteur de la nutrition 
animale s'appliquent pour autant que besoin. 
Article 2 
A partir du ../../19.., les établissements présentent une demande 
d'inscription dans un registre officiel auprès de l'autorité nationale 
compétente en vue d'être agréé par un Etat membre. 
Art icle 3 
1. Pour pouvoir être agréé par les autorités nationales compétentes un 
établissement 
a) fabricant des additifs doit satisfaire aux conditions prévues à 
l'annexe, chapitre I ; 
b) procédant à la fabrication, au stockage et au conditionnement des 
prémélanges doit satisfaire aux conditions prévues à l'annexe, 
chapitre II; 
c) procédant à la fabrication, au stockage et au conditionnement des 
aliments composés contenant des prémélanges doit satisfaire aux 
conditions prévues à l'annexe, chapitre 111 A; 
d) fabricant des aliments composés à partir de matières premières 
(ingrédients) contenant des teneurs élevées en substances et 
produits indésirables doit satisfaire aux conditions prévues à 
l'annexe, chapitre III B; 
e) fabricant des aliments composés doit satisfaire aux conditions 
prévues à l'annexe, chapitre 111 C. 
2. Les modifications à apporter à l'annexe en raison de révolution des 
connaissances scientifiques et techniques sont arrêtées selon la 
procédure prévue à l'article 11. 
Article 4 
Par dérogation à l'article premier les fabricants d'aliments composés qui, 
en vue de leur consommation propre, utilisent des prémélanges ou des 
matières premières contenant des teneurs élevées en substances et produits 
indésirables, peuvent solliciter un agrément conformément aux dispositions 
du présent règlement. Afin de pouvoir bénéficier d'un tel agrément, ils 
doivent satisfaire aux conditions fixées à l'article 3, paragraphe 1, sous 
c) ou sous d) et reprises aux chapitres III A ou III B, à l'exception 
toutefois des exigences y reprises sous les points 7. 
Article 5 
Dans le cas où l'additif est un antibiotique, coccidiostatique ou une autre 
substance médicamenteuse énuméré dans le groupe A ou D des annexes de la 
directive 70/524/CEE et faisant déjà l'objet d'une autorisation de 
fabrication en tant que médicament vétérinaire au sens de l'article 24 de 
la directive 81/851/CEE, les conditions visées à l'article 3, paragraphe 1, 
sous a) et reprises au chapitre I de l'annexe du présent règlement ne sont 
pas d'application, à l'exception toutefois des exigences y reprises sous 
les points 3, 5, 6.2 et 7. 
Article 6 
1. L'autorité nationale compétente inscrit pour chaque activité les 
établissements dans le registre officiel visé dans l'article 2, sous 
un numéro d'immatriculation individuel permettant leur 
Identification, après avoir établi que ceux-ci satisfont aux 
conditions fixées par le présent règlement. 
-8-
2. Les Etats membres mettront à jour le registre officiel et corrigent 
l'inscription ou effectuent une nouvelle, le cas échéant, si 
rétablissement décide de se livrer à des activités qui s'ajoutent à 
celles pour lesquelles il a été immatriculé la première fois ou qui 
les remplacent. 
Article 7 
Les modalités pratiques pour l'octroi de l'agrément des établissements 
établis dans un pays tiers et mettant des aliments des animaux, des 
additifs, ou des prémélanges en circulation dans la Communauté sont 
établies conformément à la procédure prévue à l'article 11. 
Article 8 
Chaque. Etat membre publie chaque année et au plus tard le 30 novembre, la 
liste des établissements et des représentants agréés conformément aux 
articles 3 et 7 et à l'égard desquels il a constaté le respect des 
exigences émunérées aux annexes. 
Il communique cette liste aux autres Etats membres et à la Commission avant 
le 31 décembre de chaque année. 
Les modifications apportées à ces listes après le 30 novembre sont 
communiquées séparément aux autres Etats membres et à la Commission. 
Article 9 
Les mesures d'application du présent règlement sont adoptées conformément à 
la procédure prévue à l'article 11. 
Article 10 
La Commission est assistée par le Comité permanent des aliments pour 
animaux, institué par la Décision 70/372/CEE du Conseil, du 20 juillet 
1970, ci-après dénommé "Le Comité". 
Article 11 
Au cas où il est fait référence à la procédure définie au présent article, 
les dispositions suivantes sont applicables : 
Le représentant de la Commission soumet au Comité un projet des mesures à 
prendre. Le Comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le 
président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause, le 
cas échéant, en procédant au vote. 
L'avis est Inscrit au procès-verbal; en outre, chaque Etat membre a le 
droit de demander que sa position figure au procès-verbal. 
La Commission tient le plus grand compte de l'avis émis par le Comité. Elle 
informe le Comité de la façon dont elle a tenu compte de cet avis. 
Article 12 
La Directive 70/524/CEE du Conseil, du 23 novembre 1970, concernant les 
additifs dans l'alimentation des animaux est modifiée comme suit: 
1) Le paragraphe 1 de l'article 13 est remplacé par le texte suivant: 
"1. Les Etats membres prescrivent que les antibiotiques, 
coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, les 
facteurs de croissance, les oligo-éléments et les vitamines 
énumérés à l'annexe I ou à l'annexe II, les prémélanges préparés 
à partir de ces additifs en vue d'être incorporés aux aliments 
composés pour animaux, ainsi que les aliments composés contenant 
ces prémélanges ne peuvent être mis en circulation que dans les 
conditions visées à l'annexe du règlement (CEE) n' .../.. et 
notamment s'ils ont été produits par des fabricants qui ont été 
agréé conformément aux dispositions dudit règlement." 
2) Au paragraphe 2 de l'Article 13, la référence à l'annexe III est 
remplacée par une référence à l'annexe du règlement (CEE) n'.../... 
3) Le paragraphe 3 de l'Article 13 est supprimé. 
4) Le paragraphe 4 de l'Article 13 devient paragraphe 3. 
5) Le paragraphe 5 de l'Article 13 est supprimé. 
6) L'annexe III est supprimée. 
Article 13 
La Directive 74/63/CEE du Conseil, du 17 décembre 1973, concernant les 
substances et produits indésirables dans l'alimentation des animaux est 
modifiée comme suit: 
Le point a) du paragraphe 2 de l'article 3 bis est remplacé par le texte 
suivant: 
"a) qu'elle soit destinée à des fabricants d'aliments composés 
inscrits sur une liste nationale conformément aux dispositions du 
règlement (CEE) n'.../.. et satisfaisant aux exigences requises dans 
l'annexe, chapitre III B et" 
Article 14 
Le présent règlement entre en vigueur douze mois après sa publication au 
Journal officiel des Communautés européennes. 
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement 
applicable dans tout Etat membre. 
Fait à , le Par le ConseiI 
Le Président 
-u-
ANNEXE 
Chapitre I. Conditions auxquelles doivent satisfaire les établissements 
fabricant des additifs, pour l'obtention d'un agrément. 
1. Installations et matériel 
Les installations et le matériel de fabrication doivent être situés, 
conçus, construits, adaptés et entretenus de façon à convenir aux 
opérations de fabrication des additifs. Les installations et le 
matériel doivent être agencés, conçus et utilisés, de manière à 
réduire le risque d'erreur et à permettre un nettoyage et un entretien 
efficaces en vue d'éviter les contaminations, dont les contaminations 
croisées et, de façon générale, toute atteinte à la qualité des 
produits. Les installations et le matériel destinés à des opérations 
essentielles pour la qualité des produits doivent faire l'objet d'une 
validation appropriée et régulière, conformément aux procédures 
écrites. 
2. Personnel 
Le fabricant ou son personnel doit posséder les connaissances requises 
et l'expérience nécessaire à la fabrication des additifs. 
3. Production 
Le fabricant doit s'assurer que les additifs sont conformes aux 
dispositions de la Directive 70/524/CEE et que toutes les opérations 
de fabrication sont mises en oeuvre conformément aux informations 
soumises dans le dossier. Une personne qualifiée et responsable de la 
production doit être désignée. 
Les différentes étapes de production doivent être mises en oeuvre 
selon des procédures et des instructions préétablies et écrites. Des 
mesures doivent être prises pour éviter des contaminations croisées et 
des erreurs. Les phases critiques du procédé de fabrication doivent 
être régulièrement validées, conformément aux procédures écrites. 
-|2 -
4. Contrôle de la qualité 
Le fabricant doit disposer d'un laboratoire de contrôle pour procéder 
au contrôle et à l'analyse des matières premières, des matériaux de 
conditionnement ainsi qu'à l'analyse des produits intermédiaires et 
produits finis. Une personne qualifiée et responsable du contrôle de 
la qualité doit être désignée. 
Avant de libérer les produits finis en vue de leur vente ou 
distribution, il faut vérifier et garantir leur conformité avec les 
spécifications, telles que fournies dans le dossier d'autorisation. 
Des échantillons de la substance active et de chaque lot de produit 
fini doivent être conservés dans un but de "traçabiIité". 
5. Stockage 
Les additifs doivent être conservés de manière à pouvoir être 
identifiés facilement et de manière à éviter toute confusion avec 
d'autres produits. Ils doivent être conservés dans des lieux 
appropriés, auxquels ne peuvent avoir accès que des personnes 
autorisées. 
6. Documents 
6.1. Documents relatifs au processus de fabrication et aux contrôles 
Le fabricant doit disposer d'un système de documentation comportant 
les spécifications, les formules de fabrication, les instructions de 
fabrication et de conditionnement, les procédures et les relevés, 
comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations 
de fabrication qu'il effectue. Cet ensemble de documents doit 
permettre de retracer l'historique de chaque lot fabriqué et d'établir 
les responsabilités en cas de réclamations. 
6.2. Registre commercial 
Le fabricant doit enregistrer les informations suivantes dans un but 
de "traçabiIité" : la nature et la quantité des additifs produits, les 
dates respectives de fabrication et le numéro de lot, le cas échéant, 
ainsi que les noms et adresses des fabricants de prémélanges agréés ou 
des intermédiaires agréés auxquels les additifs ont été livrés, avec 
l'indication de la nature et de la quantité des additifs livrés et le 
numéro de lot, le cas échéant. 
- 13 -
7. Intermédiaires commerciaux 
Lorsque le fabricant délivre des additifs à une personne autre qu'un 
fabricant de prémélanges agréé, cette personne et tout intermédiaire 
ultérieur sont également assujettis aux obi(gâtions visées aux points 
5 et 6.2. 
8. Réclamations et rappels de produits 
Le fabricant doit mettre en oeuvre un système d'enregistrement et de 
traitement des réclamations, ainsi qu'un système de rappel rapide et 
permanent des produits présents dans le circuit de distribution. Dans 
le cas où i I y aurait un risque pour la santé humaine, les autorités 
doivent en être informées. Toute marchandise retournée doit être 
réévaluée et approuvée par le contrôle de qualité avant d'être, le cas 
échéant, revendue. 
Chapitra II. Conditions auxquelles doivent satisfaire les établissements 
fabricant des prémélanges, pour l'obtention d'un agrément. 
1. Installations et matériel 
Les installations et le matériel de fabrication doivent être situés, 
conçus, construits, adaptés et entretenus de façon à convenir aux 
opérations de fabrication des prémélanges. Les installations et le 
matériel doivent être agencés, conçus et utilisés de manière à réduire 
le risque d'erreur et à permettre un nettoyage et un entretien 
efficaces en vue d'éviter les contaminations, dont les contaminations 
croisées, et, de façon générale, toute atteinte à la qualité des 
produits. Les installations et le matériel destinés à des opérations 
essentielles pour la qualité des produits doivent faire l'objet d'une 
validation appropriée et régulière, conformément aux procédures 
écrites. 
Il doit y avoir un programme de prévention et des mesures périodiques 
de contrôle doivent être mises en place de manière à éviter, autant 
que possible, la présence de rongeurs, d'insectes, d'oiseaux et 
d'animaux domestiques. 
2. Personnel 
Le fabricant ou son personnel doit posséder les connaissances requises 
et l'expérience nécessaire à la fabrication de prémélanges. 
-u -
3. Production 
Une personne qualifiée et responsable de la production doit être 
désignée. 
Les différentes étapes de la production doivent être mises en oeuvre 
selon des procédures et des instructions préétablies et écrites. Des 
mesures doivent être prises pour éviter des contaminations croisées et 
des erreurs. 
Les phases critiques du processus de fabrication doivent être 
régulièrement validées» conformément aux procédures écrites 
incorporation, ordre chronologique de production, appareils de mesure 
et de pesage, mélangeur, flux de retour. 
4. Contrôle de la qualité 
Le fabricant doit garantir et vérifier la nature, la teneur, 
l'uniformité et la stabilité des additifs dans le prémélange. Un plan 
de contrôle de la qualité doit être établi et mis en oeuvre de manière 
à permettre d'atteindre cet objectif. Une personne qualifiée et 
responsable de la qualité doit être désignée. 
Des échantillons du produit fini doivent être conservés dans un but de 
"traçabiIité". 
5. Stockage 
Les additifs de même que les prémélanges doivent être conservés de 
manière à pouvoir être identifiés et à éviter toute confusion avec 
d'autres produits, ils doivent être conservés dans des lieux 
appropriés, auxquels ne peuvent avoir accès que des personnes 
autorisées. 
Il doit y avoir un programme de prévention et des mesures périodiques 
de contrôle doivent être mises en place de manière à éviter, autant 
que possible, la présence de rongeurs, d'insectes, d'oiseaux et 
d'animaux domestiques. 
6. Documents 
6.1. Documents relatifs au processus de fabrication et aux contrôles 
Le fabricant doit disposer d'un système de documentation comportant 
les spécifications, les formules de fabrication, les instructions de 
fabrication et de conditionnement, les procédures et les relevés, 
comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations 
de fabrication qu'il effectue. Cet ensemble de documents doit 
permettre de retracer l'historique de chaque lot fabriqué et d'établir 
les responsabilités en cas de réclamations. 
-15 -
6.2. Registre commercial 
Le fabricant doit enregistrer les informations suivantes dans un but 
de "traçabiIité" : le nom des fabricants agréés et des fournisseurs 
agréés; la nature et la quantité des additifs utilisés et le numéro de 
lot le cas échéant; la date de fabrication; le nom et l'adresse des 
fabricants d'aliments composés agréés ou des intermédiaires agréés 
auxquels ie prémélange est destiné et la nature et la quantité du 
prémélange délivre. 
7. Intermédiaires commerciaux 
Lorsque le fabricant délivre des prémélanges à une personne autre 
qu'un fabricant d'aliments composés agréé, cette personne et tout 
intermédiaire ultérieur sont également assujettis aux obligations 
visées aux points 5 et 6.2. 
8. Reclamations et rappel de produits 
Le fabricant doit mettre en place un système d'enregistrement et de 
traitement des réclamations, ainsi qu'un système de rappel rapide et 
permanent des produits présents dans le circuit de distribution. Dans 
le cas où i I y aurait un risque pour la santé humaine, les autorités 
doivent en être informées. Toute marchandise retournée doit être 
réévaluée et approuvée par ie contrôle de qualité avant d'être, le cas 
échéant, revendue. 
Chapitre III. Conditions auxoueiies doivent satisfaire les établissements 
fabricant des aliments composés. pour l'obtention d'un 
agrément, 
Ml. A: Conditions auxquelles doivent satisfaire le_s établissements 
fabricant des aliments composés contenant des préméianges visés 
au chapitre II. pour l'obtention d'un agrément. 
-16 -
1• Installations et matériel 
Les installations et le matériel technique doivent être situés, 
conçus, construits, adaptés et entretenus de façon à convenir aux 
opérations de fabrication d'aliments composés contenant des 
prémélanges. Les installations et le matériel doivent être agencés, 
conçus et utilisés de manière à réduire le risque d'erreur et à 
permettre un nettoyage et un entretien efficaces en vue d'éviter les 
contaminations, dont les contaminations croisées et, de façon 
générale, toute atteinte à la qualité des produits. 
Les installations et le matériel destinés à des opérations 
essentielles pour la qualité des produits doivent faire l'objet d'une 
validation appropriée et régulière, conformément aux procédures 
écrites. 
Il doit y avoir un programme de prévention et des mesures périodiques 
de contrôle doivent être mises en oeuvre de manière à éviter , autant 
que possible, la présence de rongeurs, d'insectes, d'oiseaux et 
d'animaux domestiques. 
2. Personnel 
Le fabricant ou son personnel doit posséder les connaissances requises 
et l'expérience nécessaire à la fabrication d'aliments composés 
contenant des prémélanges . 
3. production 
Une personne qualifiée et responsable de la production doit être 
désignée. 
Les différentes étapes de la production doivent être mises en oeuvre 
selon des procédures et des instructions préétablies et écrites. Des 
mesures doivent être prises pour éviter des contaminations croisées et 
des erreurs. 
Les phases critiques du processus de fabrication doivent être 
régulièrement validées, conformément aux procédures écrites 
incorporation, ordre chronologique de production, appareils de mesure 
et de pesage, mélangeur, flux de retour. 
-J7 -
4. Contrôle de la qualité 
Le fabricant doit garantir et vérifier la nature, la teneur et le 
mélange uniforme des additifs dans l'aliment composé. Un plan de 
contrôle de la qualité doit être établi et mis en oeuvre de 
manière à permettre d'atteindre cet objectif. Une personne 
qualifiée et responsable du contrôle de la qualité doit être 
dés i gnée. 
Un plan de contrôle de la qualité et des méthodes adaptées doivent 
permettre de vérifier la conformité des différents constituants 
analytiques avec la directive 79/373/CEE. 
Des échantillons du produit fini doivent être conservés dans un but de 
"traçabiIité". 
5. Stockage 
Les prémélanges et/ou additifs, ainsi que les aliments composés 
doivent être conservés de manière à pouvoir être facilement identifiés 
et à éviter toute confusion avec d'autres produits. Ils doivent être 
conservés dans des lieux appropriés, auxquels ne peuvent avoir accès 
que des personnes autorisées. 
Il doit y avoir un programme de prévention et des mesures périodiques 
de contrôle doivent être mises en oeuvre de manière à éviter, autant 
que possible, la présence de rongeurs, d'insectes, d'oiseaux et 
d'animaux domestiques. 
6. Documents 
6.1. Documents relatifs au processus de fabrication et aux contrôles 
Le fabricant doit disposer d'un système de documentation comportant 
les spécifications, les formules de fabrication, les instructions de 
fabrication et de conditionnement, les procédures et les relevés, 
comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations 
de fabrication qu'il effectue. Cet ensemble de documents doit 
permettre de retracer l'historique de chaque lot fabriqué et d'établir 
les responsabilités en cas de réclamations. 
-18 -
6.2. Registre commercial 
Le fabricant doit enregistrer les informations suivantes dans un but 
de "traçabiIité": le nom et l'adresse du fournisseur agréé du 
prémélange et du fabricant agréé si ce dernier n'est pas le 
fournisseur; le numéro du lot le cas échéant; la nature et la quantité 
du prémélange et l'utilisation pour laquelle il a été prévu. 
7. Réclamations et rappel de produits 
Le fabricant doit mettre en place un système d'enregistrement et de 
traitement des réclamations, ainsi qu'un système de rappel rapide 
et permanent des produits présents dans le circuit de 
distribution. Dans le cas où i I y aurait un risque pour la santé 
humaine, les autorités doivent en être informées. Toute 
marchandise retournée doit être réévaluée et approuvée par le 
contrôle de qualité avant d'être, le cas échéant, revendue. 
Ml. B. Conditions auxquelles doivent satisfaire les établissements 
fabricant des aliments composés à partir de matières premières 
contenant des teneurs élevées en substances ej produits 
indésirables, pour l'obtention d'un agrément. 
1 • installations et matériel 
Les installations et le matériel technique doivent être situés, 
conçus, construits, adaptés et entretenus de façon à convenir aux 
opérations de fabrication d'aliments composés à partir de matières 
premières contenant des teneurs élevées en substances et produits 
indésirables. Les installations et le matériel doivent être agencés, 
conçus et utilisés de manière à réduire le risque d'erreur et à 
permettre un nettoyage et un entretien efficaces en vue d'éviter les 
contaminations, dont les contaminations croisées et, de façon 
générale, toute atteinte à la qualité des produits. 
Les installations et le matériel destinés à des opérations 
essentielles pour la qualité des produits doivent faire l'objet d'une 
validation appropriée et régulière, conformément aux procédures 
écrites. 
Il doit y avoir un programme de prévention et des mesures périodiques 
de contrôle doivent être mises en oeuvre de manière à éviter, autant 
que possible, la présence de rongeurs, d'insectes, d'oiseaux et 
d'animaux domestiques. 
-19 -
2. Personnel 
Le fabricant ou son personnel doit posséder les connaissances requises 
et l'expérience nécessaire à la fabrication d'aliments composés à 
partir de matières premières contenant des teneurs élevées en 
substances et produits indésirables. 
3. Production 
Une personne qualifiée et responsable de la production doit être 
désignée. 
Les différentes étapes de la production doivent être mises en oeuvre 
selon des procédures et des instructions préétablies et écrites. Des 
mesures doivent être prises pour éviter des contaminations croisées et 
des erreurs. 
Les phases critiques du processus de fabrication doivent être 
régulièrement validées, conformément aux procédures écrites 
incorporation, ordre chronologique de production, appareils de mesure 
et de pesage, mélangeur, flux de retour. 
4. Contrôle de la qualité 
Le fabricant doit garantir et vérifier la nature, la teneur et le 
mélange uniforme des substances et produits indésirables dans 
l'aliment composé. Un plan de contrôle de la qualité doit être 
établi et mis en oeuvre de manière à permettre d'atteindre cet 
objectif et de respecter les teneurs maximales admises dans les 
aliments composés. Une personne qualifiée et responsable du 
contrôle de la qualité doit être désignée. 
Un plan de contrôle de la qualité et des méthodes adaptées doivent 
permettre de vérifier la conformité des différents constituants 
analytiques avec la directive 79/373/CEE. 
Des échantillons du produit fini doivent être conservés dans un but de 
"traçabiIité". 
5. Stockage 
Les matières premières et les aliments composés doivent être conservés 
de manière à pouvoir être facilement identifiés et à éviter toute 
confusion avec d'autres produits. Ils doivent être conservés dans des 
lieux appropriés, auxquels ne peuvent avoir accès que des personnes 
autorisées. 
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Il doit y avoir un programme de prévention et des mesures périodiques 
de contrôle doivent être mises en oeuvre de manière à éviter, autant 
que possible, la présence de rongeurs, d'insectes, d'oiseaux et 
d'animaux domestiques. 
6. poçuments 
6.1. Documents relatifs au processus de fabrication et aux contrôles 
Le fabricant doit disposer d'un système de documentation comportant 
les spécifications, les formules de fabrication, les instructions de 
fabrication et de conditionnement, les procédures et les relevés, 
comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations 
de fabrication qu'il effectue. Cet ensemble de documents doit 
permettre de retracer l'historique de chaque lot fabriqué et d'établir 
les responsabilités en cas de réclamations. 
6.2. Registre commercial 
Le fabricant doit enregistrer les informations suivantes dans un but 
de "traçabiIité": le nom et l'adresse du fournisseur de matières 
premières contenant des teneurs élevées en substances et produits 
indésirables et du fabricant si celui-ci n'est pas le fournisseur; la 
nature et la teneur en substances et produits indésirables et 
l'utilisation prévue pour cette matière première. 
7. Réclamations et rappel de produits 
Le fabricant doit mettre en place un système d'enregistrement et de 
traitement des réclamations, ainsi qu'un système de rappel rapide 
et permanent des produits présents dans le circuit de 
distribution. Dans le cas où i I y aurait un risque pour la santé 
humaine, les autorités doivent en être informées. Toute 
marchandise retournée doit être réévaluée et approuvée par le 
contrôle de qualité avant d'être, le cas échéant, revendue. 
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IN. C. Conditions auxquelles doivent satisfaire les établissements 
fabricant des aliments composés, pour l'obtention d'un agrément 
1. installations et matériel 
Les Installations et le matériel doivent être situés, conçus, 
construits, adaptés et entretenus de façon à convenir aux opérations 
de fabrication d'aliments composés. 
Les installations et le matériel doivent être agencés, conçus et 
utilisés de manière à réduire le risque d'erreur et à permettre un 
nettoyage et un entretien efficaces en vue d'éviter les contaminations 
et, de façon générale, toute atteinte à la qualité des produits. 
Les installations et le matériel destinés à des opérations 
essentielles pour la qualité des produits doivent avoir fait l'objet 
d'une validation appropriée. 
Il doit y avoir un programme de prévention et des mesures périodiques 
de contrôle doivent être mises en place de manière à éviter, autant 
que possible, la présence de rongeurs, d'insectes, d'oiseaux et 
d'animaux domestiques. 
2. Personnel 
Le fabricant ou son personnel doit posséder les connaissances requises 
et l'expérience nécessaire à la fabrication d'aliments composés. 
3. Production 
Une personne qualifiée et responsable de la production doit être 
désignée. Les différentes étapes de la fabrication doivent être mises 
en oeuvre selon des procédures et des instructions préétablies. Les 
phases critiques du processus de fabrication doivent être validées : 
incorporation, appareils de mesure et de pesage, mélangeur. 
4. Contrôle de la quaiité 
Le fabricant doit disposer des moyens appropriés pour garantir et 
vérifier le mélange uniforme des ingrédients dans l'aliment composé. 
Un plan de contrôle de la qualité et des méthodes adaptées doivent 
permettre de vérifier la conformité des différents constituants 
analytiques avec la directive 79/373/CEE. Une personne qualifiée et 
responsable du contrôle de la qualité doit être désignée. 
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5. stockage 
Les matières premières et les aliments composés doivent être conservés 
de manière à être facilement identifiés et à éviter toute confusion 
avec d'autres produits. Ils doivent être conservés dans des lieux 
appropriés. 
Il doit y avoir un programme de prévention et des mesures périodiques 
de contrôle doivent être mises en oeuvre de manière à éviter , autant 
que possible, la présence de rongeurs, d'insectes, d'oiseaux et 
d'animaux domestiques. 
TS 
ISSN 0254-1491 
COM(93) 587 final 
DOCUMENTS 
FR 03 
N° de catalogue : CB-CO-93-624-FR-C 
ISBN 92-77-61648-2 
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L-2985 Luxembourg