Proposition modifiée de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires (présentée par la Commission conformément à l'article 250, paragraphe 2 du traité CE)

EXPOSÉ DES MOTIFS

1. procédure

Le 15 juillet 2002, la Commission a adopté une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil sur les arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires [1]. La proposition a été transmise au Parlement européen et au Conseil à la même date. Le Comité économique et social a rendu un avis favorable sur la proposition de la Commission le 11 décembre 2002.

[1] COM(2002) 400 final - 2002/0163 (COD)

Le 8 mai 2003, le Coreper a approuvé à l'unanimité un texte révisé.

Le 4 juin 2003, le Parlement européen a voté en faveur d'amendements cadrant avec le texte révisé résultant des discussions du Coreper.

En ce qui concerne la procédure d'évaluation et d'autorisation, le Parlement européen et le Coreper ont approuvé la même procédure que celle qui a été adoptée dans la position commune sur le règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés et sur laquelle la Commission a marqué son accord.

Étant donné que le Parlement européen et le Conseil sont parvenus à un accord, ce dernier a l'intention d'adopter la proposition au sein du Coreper en tant que point A pendant la présidence grecque.

2. Objectif de la proposition de la Commission

La proposition de la Commission vise

- à établir des procédures communautaires pour l'évaluation de la sécurité et l'autorisation d'arômes de fumée destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires, afin de garantir un haut niveau de protection de la santé humaine et la protection des intérêts des consommateurs, ainsi que des pratiques commerciales équitables;

- à dresser une liste positive des produits primaires autorisés à l'exclusion de tous les autres dans la Communauté, pouvant être utilisés en l'état dans ou sur les denrées alimentaires ou pour la production d'arômes de fumée dérivés;

- à garantir un passage en douceur de dispositions nationales à des dispositions communautaires sans perturber le marché existant.

3. Avis de la Commission sur les amendements adoptés par le Parlement européen

La Commission peut accepter tous les amendements adoptés par le Parlement européen.

4. Conclusion

Vu l'article 250, paragraphe 2, du traité CE, la Commission modifie sa proposition comme suit:

2002/0163 (COD)

Proposition modifiée de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission [2],

[2] (...)JO C 262 du 29.10.2002, p. 523.

vu l'avis du Comité économique et social [3],

[3] (...)JO C 85 du 8.4.2003, p. 32.

statuant conformément à la procédure fixée à l'article 251 du traité,

considérant ce qui suit:

(1) La directive 88/388/CEE du Conseil du 22 juin 1988 relative au rapprochement des législations des États membres dans le domaine des arômes destinés à être employés dans les denrées alimentaires et des matériaux de base pour leur production [4], et notamment son article 5, point 1, septième tiret, prévoit l'adoption de dispositions appropriées concernant les matériaux de base utilisés pour la production d'arômes de fumée ainsi que les conditions de réaction utilisées pour leur préparation.

[4] JO L 184 du 15.7.1988, p. 61

(2) La libre circulation de denrées alimentaires sûres et saines constitue un aspect essentiel du marché intérieur et contribue de façon notable à la santé et au bien-être des citoyens, ainsi qu'à leurs intérêts économiques et sociaux.

(3) Il importe d'assurer un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaine dans l'exécution des politiques communautaires.

(4) Pour protéger la santé humaine, les arômes de fumée devraient faire l'objet d'une évaluation de sécurité selon une procédure communautaire, avant d'être mis sur le marché ou utilisés dans ou sur des denrées alimentaires au sein de la Communauté.

(5) Les différences entre les lois, règlements et dispositions administratives nationaux concernant l'évaluation et l'autorisation des arômes de fumée sont susceptibles d'entraver leur libre circulation, créant des conditions de concurrence déloyale. Une procédure d'autorisation devrait donc être mise en place au niveau communautaire.

(6) La composition chimique de la fumée est complexe et elle dépend notamment des espèces de bois employées, de la méthode utilisée pour produire de la fumée, de la teneur en eau du bois, et de la température et de la concentration en oxygène pendant la production de fumée. Les aliments fumés en général posent des problèmes de santé, notamment en ce qui concerne la présence possible d'hydrocarbures aromatiques polycycliques. Étant donné que les arômes de fumée sont produits à partir de fumée soumise à des procédés de fractionnement et de purification, l'utilisation d'arômes de fumée est généralement considérée comme posant moins de problèmes pour la santé que le procédé de fumage traditionnel. Toutefois, dans les évaluations de sécurité, il y a lieu de prendre en considération l'éventail plus étendu des applications potentielles des arômes de fumée, par rapport au fumage traditionnel.

(7) Le présent règlement couvre les arômes de fumée tels que définis à l'article 1er, paragraphe 2, point e), de la directive 88/388/CEE. La production de ces arômes de fumée commence avec la condensation de la fumée. La fumée condensée est normalement séparée par des procédés physiques en un condensat de fumée primaire à base d'eau, une phase à haute densité de goudron insoluble dans l'eau et une phase huileuse insoluble dans l'eau. Cette dernière phase est un sous-produit qui n'est pas adapté à la production d'arômes de fumée. Les condensats de fumée primaires et les fractions de la phase à haute densité de goudron insoluble dans l'eau, qu'on appelle "les fractions de goudron primaires", sont purifiés pour éliminer les composants de fumée qui sont les plus nocifs pour la santé humaine. Ils peuvent alors être utilisés en l'état dans ou sur les denrées alimentaires ou pour la production d'arômes de fumée dérivés obtenus par d'autres traitements physiques appropriés tels que des procédures d'extraction, la distillation, la concentration par évaporation, l'absorption ou la séparation par membrane et l'addition d'ingrédients alimentaires, d'autres arômes, d'additifs alimentaires ou de solvants, sans préjudice d'une législation communautaire plus spécifique.

(8) Le comité scientifique de l'alimentation humaine a conclu qu'en raison des grandes différences physiques et chimiques entre les arômes de fumée utilisés pour aromatiser les aliments, il n'est pas possible de concevoir une approche commune de l'évaluation de leur sécurité et, en conséquence, l'évaluation toxicologique devrait se concentrer sur la sécurité de différents condensats de fumée. Se conformant à cet avis, le présent règlement prévoit l'évaluation scientifique de condensats de fumée primaires et de fractions de goudron primaires, ci-après dénommés "produits primaires", en termes de sécurité de leur utilisation en l'état et/ou pour la production d'arômes de fumée dérivés destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires.

(9) En ce qui concerne les conditions de production, le présent règlement tient compte des résultats présentés par le comité scientifique de l'alimentation humaine dans son rapport sur les arômes de fumée du 25 juin 1993 [5], dans lequel il précise diverses conditions de production et les informations nécessaires pour évaluer les arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires. Ce rapport était lui-même basé sur le rapport du Conseil de l'Europe sur "les aspects sanitaires de l'utilisation d'arômes de fumée comme ingrédients alimentaires" [6]. Il contient également une liste non exhaustive d'espèces de bois qui peut être considérée comme une liste indicative de bois se prêtant à la production d'arômes de fumée.

[5] Rapports du comité scientifique de l'alimentation humaine, trente-quatrième série, pages 1 à 7.

[6] Publication du Conseil de l'Europe, 1992, rééditée en 1998, ISBN 92-871-2189-3.

(10) Il convient de prévoir l'établissement, sur la base de l'évaluation de sécurité, d'une liste de produits primaires autorisés à être utilisés en l'état dans ou sur les denrées alimentaires et/ou pour la production d'arômes de fumée à utiliser dans ou sur les denrées alimentaires dans la Communauté. Cette liste devra décrire clairement ces produits primaires, en précisant les conditions de leur utilisation et les dates à partir desquelles les autorisations seront valides.

(11) Afin d'assurer l'harmonisation, les évaluations de sécurité seront réalisées par l'Autorité européenne de sécurité des aliments ("l'Autorité"), instituée par le règlement (CE) n°178/2002 du Parlement européen et du Conseil, du 28 janvier 2002, établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires [7].

[7] JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.

(12) L'évaluation de la sécurité d'un produit primaire spécifique doit être suivie d'une décision de gestion des risques pour savoir si le produit sera inscrit sur la liste communautaire des produits primaires autorisés; cette décision doit être adoptée conformément à la procédure réglementaire afin d'assurer une étroite coopération entre la Commission et les États membres.

(13) La personne ("le demandeur") qui a l'intention de mettre sur le marché des produits primaires ou des arômes de fumée dérivés doit soumettre toutes les informations nécessaires pour l'évaluation de la sécurité. Le demandeur doit également proposer une méthode validée d'échantillonnage et de détection du produit primaire, à utiliser pour le contrôle de la conformité aux dispositions du présent règlement; le cas échéant, la Commission adopte des critères de qualité pour ces méthodes analytiques, après avoir consulté l'Autorité pour obtenir une assistance scientifique et technique;

(14) Étant donné que de nombreux arômes de fumée sont déjà disponibles sur le marché dans les États membres, il convient de faire en sorte que le passage à une procédure d'autorisation communautaire se fasse en douceur et ne perturbe pas le marché des arômes de fumée existants. Un délai suffisant doit être accordé au demandeur pour fournir à l'Autorité les informations nécessaires pour l'évaluation de sécurité de ces produits. En conséquence, une certaine période appelée ci-après la "première phase", doit être fixée, pendant laquelle les informations sur les produits primaires existants doivent être soumises par le demandeur à l'Autorité. Les demandes d'autorisation de nouveaux produits primaires peuvent également être soumises pendant la première phase. L'Autorité évalue sans délai toutes les demandes, concernant des produits primaires aussi bien nouveaux qu'existants, pour lesquelles des informations suffisantes ont été soumises pendant la première phase.

(15) La liste positive de la Communauté doit être établie par la Commission après réalisation de l'évaluation de sécurité de tous les produits primaires pour lesquels des informations suffisantes ont été soumises pendant la première phase. Pour garantir des conditions équitables et égales à tous les demandeurs, l'établissement de la liste initiale doit se faire en une seule étape. Après l'établissement de la liste initiale des produits primaires autorisés, il devra être possible d'y ajouter des produits primaires supplémentaires par décision de la Commission, suivant l'évaluation de sécurité par l'Autorité.

(16) Lorsque l'évaluation de l'Autorité indique qu'un arôme de fumée existant déjà sur le marché dans les États membres présente un risque sérieux pour la santé humaine, ce produit doit être retiré du marché sans délai.

(17) Les articles 53 et 54 du règlement (CE) n° 178/2002 établissent des procédures d'adoption de mesures d'urgence en ce qui concerne les denrées alimentaires d'origine communautaire ou importées d'un pays tiers. Ils autorisent la Commission à adopter de telles mesures lorsque des denrées alimentaires sont susceptibles de présenter un risque grave pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement et que ce risque ne peut être maîtrisé de façon satisfaisante par des mesures prises par le ou les États membres concernés.

(18) Il est nécessaire de demander aux exploitants d'entreprises alimentaires utilisant des produits primaires ou encore des arômes de fumée dérivés d'établir des procédures selon lesquelles il sera possible, à tous les stades de la mise sur le marché d'un produit primaire ou d'un arôme de fumée dérivé, de vérifier s'il est autorisé par le présent règlement et si les conditions d'utilisation sont respectées.

(19) Afin d'assurer aux produits primaires existants et aux nouveaux produits primaires un accès égal au marché, il y a lieu d'établir une période transitoire pendant laquelle les mesures nationales demeurent applicables dans les États membres.

(20) Les annexes au présent règlement doivent pouvoir être adaptées aux progrès scientifiques et techniques;

(21) Ces annexes, nécessaires à la mise en oeuvre du présent règlement, étant des mesures de portée générale au sens de l'article 2 de la décision 1999/468/CE du Conseil, du 28 juin 1999, fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission [8], des modifications apportées à ces annexes seront adoptées en utilisant la procédure réglementaire prévue à l'article 5 de ladite décision.

[8] JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

(22) La Commission sera assistée par le comité mentionné à l'article 58, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 178/2002,

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier Objet

1. Le présent règlement vise à garantir le fonctionnement efficace du marché intérieur en ce qui concerne les arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires, tout en constituant la base de l'assurance d'un niveau élevé de protection de la santé humaine et des intérêts des consommateurs.

2. À cette fin, le présent règlement définit

- une procédure communautaire pour l'évaluation et l'autorisation de condensats de fumée primaires et de fractions de goudron primaires utilisés ou destinés à être utilisés en l'état dans ou sur les denrées alimentaires, ou dans la production d'arômes de fumée dérivés, utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires;

- une procédure communautaire pour l'établissement d'une liste de condensats de fumée primaires et de fractions de goudron primaires autorisés, à l'exclusion de tous les autres, dans la Communauté et leurs conditions d'utilisation dans ou sur les denrées alimentaires.

Article 2 Champ d'application

Le présent règlement s'applique:

- aux arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires;

- aux matériaux de base pour la production d'arômes de fumée;

- aux conditions de réaction dans lesquelles les arômes de fumée sont préparés;

- aux denrées alimentaires dans et sur lesquelles des arômes de fumée sont présents.

Article 3 Définitions

Aux fins du présent règlement, les définitions fixées dans la directive 88/388/CEE et dans le règlement (CE) n° 178/2002 sont applicables.

Les définitions suivantes sont également applicables:

1. par "condensat de fumée primaire" , on entend la partie à base d'eau, purifiée, de la fumée condensée; ce terme entre dans la définition de "arômes de fumée";

2. par "fraction de goudron primaire", on entend la fraction purifiée de la phase à haute densité de goudron insoluble dans l'eau de la fumée condensée; ce terme entre dans la définition de "arômes de fumée";

3. par "produits primaires", on entend des condensats de fumée primaires et des fractions de goudron primaires;

4. par "arômes de fumée dérivés", on entend des arômes résultant de la poursuite du traitement des produits primaires, et qui sont utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires afin de leur donner un arôme de fumée.

Article 4 Utilisation générale et prescriptions de sécurité

1. L'utilisation des arômes de fumée dans ou sur les denrées alimentaires ne doit être autorisée que s'il a été suffisamment démontré que

- cela ne présente aucun risque pour la santé humaine;

- cela n'induit pas les consommateurs en erreur.

Chaque autorisation peut être soumise à des conditions d'utilisation spécifiques.

2. Personne n'est autorisé à mettre sur le marché un arôme de fumée ou une denrée alimentaire dans ou sur laquelle un tel arôme de fumée est présent si l'arôme de fumée n'est pas un produit primaire autorisé conformément à l'article 6, ou s'il n'est dérivé d'un tel produit, et si les conditions d'utilisation fixées dans l'autorisation conformément au présent règlement ne sont pas respectées.

Article 5 Conditions de production

1. Les bois utilisés pour la production de produits primaires ne doivent pas avoir été traités, avec ou sans intention, avec des substances chimiques pendant les 6 mois précédant immédiatement l'abattage ou après l'abattage, à moins qu'il puisse être démontré que la substance utilisée pour ce traitement ne dégage pas de substances potentiellement toxiques pendant la combustion.

La personne qui met sur le marché des produits primaires doit être en mesure de démontrer à l'aide de certificats ou de documents appropriés que les prescriptions du premier paragraphe ont été respectées.

2. Les conditions de production de produits primaires sont fixées à l'annexe I. La phase huileuse insoluble dans l'eau, qui est un sous-produit du procédé, ne doit pas être utilisée pour la production d'arômes de fumée.

3. Sans préjudice d'autres législations communautaires, les produits primaires peuvent être retraités par des procédés physiques appropriés pour la production d'arômes de fumée dérivés. Lorsque les avis diffèrent sur le fait qu'un procédé physique particulier est approprié ou non, une décision peut être prise conformément à la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2.

Article 6 Liste communautaire des produits autorisés

1. Une liste des produits primaires autorisés à l'exclusion de tous les autres dans la Communauté, pour être utilisés en l'état dans ou sur des denrées alimentaires et/ou pour la production d'arômes de fumée dérivés, doit être établie conformément à la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2.

2. En ce qui concerne chaque produit autorisé, la liste mentionnée au paragraphe 1 doit indiquer un code unique pour le produit, le nom de ce produit primaire, le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation, une description claire et une caractérisation du produit primaire, les conditions de son utilisation dans ou sur des denrées alimentaires ou des catégories de denrées alimentaires spécifiques et la date à partir de laquelle ce produit est autorisé.

3. Suite à l'établissement de la liste mentionnée au paragraphe 1, des produits primaires peuvent être ajoutés à cette liste conformément à la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2.

Article 7 Demande d'autorisation

1. Pour obtenir l'autorisation visée à l'article 6, paragraphe 1, une demande est soumise conformément aux dispositions suivantes.

2. La demande est envoyée à l'autorité nationale compétente d'un État membre.

a) L'autorité nationale compétente:

i) accuse réception de la demande par écrit au demandeur dans les quatorze jours suivant sa réception. Cet accusé de réception mentionne la date de réception de la demande;

ii) informe sans délai l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée "l'Autorité");

iii) met la demande et tout complément d'information fourni par le demandeur à la disposition de l'Autorité.

b) L'Autorité informe sans délai les autres États membres et la Commission de la demande et met cette dernière ainsi que tout complément d'information fourni par le demandeur à leur disposition.

3. La demande doit être accompagnée des informations et documents suivants:

- le nom et l'adresse du demandeur,

- les informations énumérées à l'annexe II,

- une déclaration motivée affirmant que le produit est conforme à l'article 4, paragraphe 1, premier alinéa,

- un résumé du dossier.

4. L'Autorité publie un guide détaillé concernant la préparation et la soumission de la demande. Dans l'attente de cette publication, les demandeurs doivent consulter le document intitulé "Guidance on submissions for food additive evaluations" (Conseils pour les soumissions pour des évaluations d'additifs alimentaires) rédigé par le comité scientifique de l'alimentation humaine [9].

[9] Jusqu'à la publication, les demandeurs doivent suivre les prescriptions du document intitulé "Guidance on submissions for food additive evaluations" du comité scientifique de l'alimentation humaine, du 11 juillet 2001, ou sa dernière mise à jour: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/ out98_en.pdf

Article 8 Avis de l'Autorité

1. Dans les six mois suivant la réception d'une demande valable, l'Autorité rend un avis sur le fait de savoir si le produit et ses utilisations prévues sont conformes à l'article 4, paragraphe 1. L'Autorité peut prolonger ladite période. Dans ce cas, elle fournit une explication de ce retard au demandeur, à la Commission et aux États membres.

2. L'Autorité peut, le cas échéant, inviter le demandeur à compléter les renseignements accompagnant sa demande dans un délai fixé par l'Autorité qui, dans tous les cas, ne doit pas dépasser douze mois. Lorsque l'Autorité demande un tel complément d'information, le délai fixé au paragraphe 1 est suspendu jusqu'à la communication des renseignements requis. De la même façon, le délai est suspendu pendant la période accordée au demandeur pour préparer ses explications orales ou écrites.

3. Afin de préparer son avis, l'Autorité:

a) vérifie que les renseignements et documents soumis par le demandeur sont conformes à l'article 7, paragraphe 3, auquel cas la demande est considérée comme valable;

b) informe le demandeur, la Commission et l'État membre de la non-validité d'une demande.

4. En cas d'avis favorable à l'autorisation du produit évalué, cet avis comprend:

- toute condition ou restriction devant être liée à l'utilisation du produit primaire évalué, soit en l'état soit comme arôme de fumée dérivé dans ou sur des denrées alimentaires ou des catégories de denrées alimentaires spécifiques;

- une évaluation de la pertinence de la méthode analytique proposée aux fins du contrôle prévu, conformément au point 3 de l'annexe II.

5. L'Autorité transmet son avis à la Commission, aux États membres et au demandeur.

6. L'Autorité publie son avis, après en avoir supprimé toutes les informations jugées confidentielles, conformément à l'article 15.

Article 9 Autorisation de la Communauté

1. Dans les trois mois suivant la réception de l'avis de l'Autorité, la Commission prépare un projet de mesure à prendre en ce qui concerne la demande d'inclusion d'une substance sur la liste visée à l'article 6, paragraphe 1, en tenant compte des prescriptions de l'article 4, paragraphe 1, de la législation communautaire et des autres facteurs légitimement liés au domaine considéré. Lorsque le projet de mesure n'est pas conforme à l'avis de l'Autorité, la Commission fournit une explication des raisons de ces différences.

La mesure mentionnée au paragraphe 1 est:

- un projet de règlement modifiant la liste visée à l'article 6, paragraphe 1, en incluant le produit primaire sur la liste des produits autorisés, conformément aux prescriptions de l'article 6, paragraphe 2, ou

- un projet de décision, adressé au demandeur, refusant l'autorisation requise.

2. La mesure est adoptée conformément à la procédure fixée à l'article 19, paragraphe 2. La Commission informe le demandeur de cette adoption sans délai.

3. Sans préjudice de l'article 11, l'autorisation accordée au titre de la procédure fixée dans le présent règlement est valable dans l'ensemble de la Communauté pour une durée de dix ans et renouvelable conformément à l'article 12.

4. Après qu'une autorisation a été délivrée conformément au présent règlement, le titulaire de cette autorisation ou tout autre exploitant d'une entreprise alimentaire utilisant le produit primaire ou l'arôme de fumée dérivé autorisés doit respecter toute condition ou restriction liée à ladite autorisation.

5. Le titulaire de l'autorisation informe immédiatement la Commission de toute nouvelle information scientifique ou technique pouvant affecter l'évaluation de la sécurité du produit primaire ou de l'arôme de fumée dérivé autorisé en ce qui concerne la santé humaine. Le cas échéant, l'Autorité réexamine l'évaluation.

6. L'octroi d'une autorisation n'atténue pas la responsabilité civile et pénale générale de tout exploitant d'entreprise alimentaire en ce qui concerne le produit primaire ou l'arôme de fumée dérivé autorisé ou la denrée alimentaire contenant le produit primaire ou l'arôme de fumée dérivé autorisé.

Article 10 Établissement initial de la liste communautaire des arômes de fumée autorisés

1. Dans les 18 mois suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, les exploitants d'entreprises alimentaires présentent une demande, conformément à l'article 7, en vue de l'établissement d'une liste communautaire initiale des produits primaires autorisés. Sans préjudice de l'article 9, paragraphe 1, cette liste initiale est établie après que l'Autorité a émis un avis sur chaque produit primaire pour lequel une demande valable a été soumise pendant cette période.

Les demandes pour lesquelles l'Autorité n'a pas pu émettre un avis parce que le demandeur n'a pas respecté les délais spécifiés pour la soumission du complément d'information conformément à l'article 8, paragraphe 2, ne seront pas examinées pour une éventuelle inclusion sur la liste communautaire initiale.

2. Dans les trois mois suivant la réception de tous les avis mentionnés au paragraphe 1, la Commission prépare un projet de règlement pour l'établissement de la liste initiale visée à l'article 6, paragraphe 1, compte tenu des prescriptions de l'article 6, paragraphe 2.

3. La liste visée à l'article 6, paragraphe 1, est établie conformément à la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2.

Article 11 Modification, suspension et révocation des autorisations

1. Le titulaire de l'autorisation peut, conformément à la procédure fixée à l'article 7, demander que l'autorisation accordée soit modifiée.

2. De sa propre initiative ou à la suite d'une demande d'un État membre ou de la Commission, l'Autorité rend un avis sur la question de savoir si l'autorisation est toujours conforme au présent règlement, suivant la procédure fixée à l'article 8, le cas échéant.

3. La Commission examine sans délai l'avis de l'Autorité et prépare un projet de la décision à prendre.

4. Un projet de mesure modifiant une autorisation doit préciser tout changement qu'il s'impose d'apporter aux conditions d'utilisation et, le cas échéant, aux restrictions liées à ladite autorisation.

5. La mesure définitive, c'est-à-dire la modification, la suspension ou la révocation de l'autorisation, est adoptée conformément à la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2.

6. La Commission informe sans délai le titulaire de l'autorisation de la mesure prise.

Article 12 Renouvellement des autorisations

1. Sans préjudice de l'article 11, les autorisations accordées en vertu du présent règlement sont renouvelables par périodes de dix ans sur demande adressée à la Commission par le titulaire de l'autorisation, au plus tard 18 mois avant leur date d'expiration.

2. La demande est accompagnée des informations et documents suivants:

a) une référence à l'autorisation initiale;

b) toute information disponible concernant les points énumérés à l'annexe II, qui complète les informations déjà fournies à l'Autorité au cours de la ou des évaluations précédentes et qui les actualise à la lumière des progrès scientifiques et techniques les plus récents;

c) une déclaration motivée confirmant que le produit est conforme à l'article 4, paragraphe 1, premier tiret.

3. Les articles 7 à 9 s'appliquent mutatis mutandis.

4. Lorsque pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l'autorisation, aucune décision n'est prise quant au renouvellement d'une autorisation jusqu'à un mois avant sa date d'expiration, la période d'autorisation du produit est prolongée automatiquement de six mois. La Commission informe le titulaire de l'autorisation et les États membres de cette prolongation de l'autorisation.

Article 13 Traçabilité

1. Lors de la première phase de la mise sur le marché d'un produit primaire autorisé ou d'un arôme de fumée dérivé des produits autorisés indiqués sur la liste mentionnée à l'article 6, paragraphe 1, les exploitants d'entreprises alimentaires s'assurent que les informations suivantes sont transmises à l'exploitant de l'entreprise alimentaire qui reçoit le produit:

a) le code du produit autorisé tel qu'indiqué dans la liste mentionnée à l'article 6, paragraphe 1;

b) les conditions d'utilisation du produit autorisé telles que fixées dans la liste mentionnée à l'article 6, paragraphe 1;

c) dans le cas d'un arôme de fumée dérivé, la relation quantitative au produit primaire; ceci est exprimé en termes clairs et facilement compréhensibles, de façon à ce que l'exploitant de l'entreprise alimentaire destinataire puisse utiliser l'arôme de fumée dérivé conformément aux conditions d'utilisation fixées dans la liste mentionnée à l'article 6, paragraphe 1.

2. À toutes les phases consécutives de la mise sur le marché des produits mentionnés au paragraphe 1, les exploitants des entreprises alimentaires s'assurent que les informations reçues conformément au paragraphe 1 sont transmises aux exploitants des entreprises alimentaires qui reçoivent les produits.

3. Les exploitants d'entreprise alimentaire doivent disposer de systèmes et de procédures permettant d'identifier le fournisseur et le destinataire des produits mentionnés au paragraphe 1.

4. Les paragraphes 1 à 3 s'appliquent sans préjudice d'autres prescriptions spécifiques au titre de la législation communautaire.

Article 14 Accès du public

1. La demande d'autorisation, tout complément d'information fourni par le demandeur et les avis de l'Autorité, à l'exception des informations confidentielles, sont mis à la disposition du public conformément aux articles 38, 39 et 41 du règlement (CE) n° 178/2002.

2. Lorsqu'elle traite les demandes d'accès aux documents en sa possession, l'Autorité applique les principes définis par le règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission.

3. Les États membres traitent conformément à l'article 5 du règlement (CE) n° 1049/2001 les demandes d'accès aux documents reçues en vertu du présent règlement.

Article 15 Confidentialité

1. Le demandeur peut indiquer quelles sont les informations communiquées en vertu de l'article 7 qu'il souhaite voir traiter de façon confidentielle, car leur divulgation pourrait nuire sensiblement à sa position concurrentielle. Dans de tels cas, il convient de fournir une justification vérifiable.

2. Sans préjudice du paragraphe 3, la Commission détermine, après consultation avec le demandeur, quelles sont les informations qui devraient rester confidentielles et informe le demandeur et l'Autorité de sa décision.

3. Sans préjudice de l'article 39, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 178/2002, les informations suivantes ne seront pas considérées comme confidentielles:

a) le nom et l'adresse du demandeur et le nom du produit;

b) dans le cas d'un avis favorable à l'autorisation du produit évalué, les renseignements mentionnés à l'article 6, paragraphe 2;

c) les informations ayant un intérêt direct pour l'évaluation de la sécurité du produit;

d) la méthode analytique visée à l'annexe II, paragraphe 4.

4. Par dérogation au paragraphe 2, l'Autorité fournit, sur demande, à la Commission et aux États membres toutes les informations qu'elle possède.

5. La Commission, l'Autorité et les États membres prennent les mesures nécessaires pour garantir une confidentialité appropriée aux informations qu'ils reçoivent en vertu du présent règlement, à l'exception des informations qui doivent être rendues publiques si les circonstances l'exigent afin de protéger la santé humaine.

6. Si un demandeur retire ou a retiré une demande, l'Autorité, la Commission et les États membres respectent le caractère confidentiel des informations commerciales et industrielles fournies, y compris en matière de recherche et de développement, ainsi que d'informations dont la confidentialité fait l'objet d'une divergence de vues entre la Commission et le demandeur.

Article 16 Protection des données

Les informations contenues dans la demande soumise conformément à l'article 7 ne peuvent pas être utilisées au profit d'un autre demandeur, à moins que celui-ci n'ait convenu avec le titulaire de l'autorisation que ces données et informations peuvent être utilisées.

Article 17 Inspection et mesures de contrôle

1. Les États membres s'assurent que les inspections et, le cas échéant, les autres mesures de contrôles sont effectuées en conformité avec le présent règlement.

2. Le cas échéant et à la demande de la Commission, l'Autorité contribue à élaborer des orientations techniques en matière d'échantillonnage et de tests, pour faciliter une approche coordonnée de la mise en oeuvre du paragraphe 1.

3. Le cas échéant, après avoir demandé à l'Autorité une assistance scientifique et technique, la Commission adopte des critères de qualité pour les méthodes analytiques validées proposées conformément au point 3 de l'annexe II, y compris les composés à mesurer, conformément à la procédure mentionnée à l'article 19, paragraphe 2.

Article 18 Modifications

Les modifications aux annexes du présent règlement et à liste visée à l'article 6, paragraphe 1, sont adoptées conformément à la procédure mentionnée à l'article 19, paragraphe 2, après consultation de l'Autorité pour obtenir son avis scientifique et/ou technique.

Article 19 Compétences d'exécution de la Commission

1. La Commission est assistée par le comité mentionné à l'article 58, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 178/2002.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, la procédure réglementaire définie à l'article 5 de la décision 1999/468/CE s'applique, dans le respect des articles 7 et 8 de cette décision.

3. La période visée à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

Article 20 Mesures transitoires

Sans préjudice de l'article 4, paragraphe 2, le commerce et l'utilisation des produits primaires et arômes de fumée dérivés suivants, ainsi que des denrées alimentaires contenant un de ces produits, déjà mis sur le marché à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, sont autorisés pour les périodes suivantes:

a) les produits primaires pour lesquels une demande valable est soumise conformément à l'article 7 et l'article 8, paragraphe 3, avant le [18 mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement] et les arômes de fumée dérivés: jusqu'à l'établissement de la liste visée à l'article 10, paragraphe 1;

b) les denrées alimentaires contenant des produits primaires pour lesquels une demande valable est soumise conformément à l'article 7 et l'article 8, paragraphe 3, avant le [18 mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement] et/ou contenant des arômes de fumée dérivés: jusqu'à 12 mois après l'établissement de la liste visée à l'article 10, paragraphe 1;

c) les denrées alimentaires contenant des produits primaires pour lesquels une demande valable n'est pas soumise conformément à l'article 7 et l'article 8, paragraphe 3, avant le [18 mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement] et/ou contenant des arômes de fumée dérivés: jusqu'au [30 mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement].

Les denrées alimentaires qui ont été mises sur le marché légalement avant la fin des périodes visées aux points b) et c) peuvent être commercialisées jusqu'à épuisement des stocks.

Article 21 Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

L'article 4, paragraphe 2, s'applique à compter du [18 mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement]. Jusqu'à cette date, les dispositions nationales en vigueur concernant les arômes de fumée et leur utilisation dans ou sur les denrées alimentaires demeurent applicables dans les États membres.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles,

Par le Parlement européen Par le Conseil

Le Président Le Président

ANNEXE I

Conditions de production de produits primaires

1. La fumée est produite à partir des bois visés à l'article 5, paragraphe 1. Des herbes, des épices, des brindilles de genévrier et des brindilles, des aiguilles et des cônes de Picea peuvent être ajoutés s'ils ne contiennent pas de résidus de traitement chimique intentionnel ou non intentionnel ou s'ils sont conformes à la législation communautaire plus spécifique. Le matériau de base est soumis à une combustion contrôlée, une distillation sèche ou un traitement à la vapeur surchauffée, dans un environnement à oxygène contrôlé, à une température maximum de 600°C.

2. La fumée est condensée. L'eau et/ou, sans préjudice d'une autre législation communautaire, des solvants peuvent être ajoutés pour obtenir la séparation en phases. Des procédés physiques peuvent être utilisés pour l'isolation, le fractionnement et/ou la purification en vue d'obtenir les phases suivantes:

a) un "condensat de fumée primaire" aqueux contenant essentiellement des acides carboxyliques, des composants carbonyliques et phénoliques, ayant une teneur maximale en

benzo[a]pyrène 10 µg / kg

benz[a]anthracène 20 µg / kg

b) une phase à haute densité de goudron insoluble dans l'eau, qui pendant la séparation en phases va précipiter et qui ne peut pas être utilisée en l'état pour la production d'arômes de fumée, mais seulement après un traitement physique approprié pour obtenir des fractions de cette phase de goudron insoluble dans l'eau, qui ont une faible teneur en hydrocarbures aromatiques polycycliques, dénommées "fractions de goudron primaires", ayant une teneur maximale en

benzo[a]pyrène 10 µg / kg

benz[a]anthracène 20 µg / kg

c) une "phase huileuse insoluble dans l'eau".

Si aucune séparation en phases ne s'est produite pendant ou après la condensation, le condensat de fumée obtenu doit être considéré comme une phase à haute densité de goudron insoluble dans l'eau et doit être traité par des moyens physiques appropriés pour obtenir des fractions de goudron primaires qui restent dans les limites spécifiées.

ANNEXE II

Informations nécessaires à l'évaluation scientifique des produits primaires

Ces informations doivent être recueillies et soumises conformément aux lignes directrices visées à l'article 7, paragraphe 4. Sans préjudice de l'article 8, paragraphe 2, les informations suivantes doivent être incluses dans la demande d'autorisation visée à l'article 7:

1. Le type de bois utilisé pour la production du produit primaire.

2. Des informations détaillées sur les méthodes de production des produits primaires et sur la poursuite du traitement pour la production d'arômes de fumée dérivés.

3. La composition chimique qualitative et quantitative du produit primaire et la caractérisation de la portion qui n'a pas été identifiée. Les spécifications chimiques du produit primaire et les informations sur la stabilité et le degré de variabilité de la composition chimique sont très importantes. Les portions qui n'ont pas été identifiées, c'est-à-dire la quantité de substances dont la structure chimique n'est pas connue, doivent être aussi réduites que possible et caractérisées par des méthodes analytiques appropriées, telles que des méthodes spectrométriques ou chromatographiques.

4. Une méthode analytique validée pour l'échantillonnage, l'identification et la caractérisation du produit primaire.

5. Des informations sur les niveaux d'utilisation prévus dans ou sur des denrées alimentaires ou des catégories de denrées alimentaires spécifiques.

6. Des données toxicologiques suivant les conseils que le comité scientifique de l'alimentation humaine a donnés dans son rapport sur les arômes de fumée du 25 juin 1993 ou dans la dernière mise à jour de ce dernier.