COMMUNICATION DE LA COMMISSION

relative à la soumission de notifications au titre des articles 13 et 17 de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil et en application des dispositions pertinentes du règlement (CE) no 178/2002, tel que modifié par le règlement (UE) 2019/1381

(2021/C 80/01)

Table des matières

1. Introduction 1

2. Conseils généraux préalables à la soumission 2

3. Notification des études 4

4. Notifications de renouvellement étayées par de nouvelles études 7

5. Soumission des notifications dans le format approprié 9

6. Aspects procéduraux relatifs à la confidentialité 10

1. Introduction

Le 20 juin 2019, le Parlement européen et le Conseil ont adopté le règlement (UE) 2019/1381 (1) relatif à la transparence et à la pérennité de l’évaluation des risques de l’Union dans la chaîne alimentaire (ci-après le «règlement relatif à la transparence»). Le règlement relatif à la transparence modifie, entre autres, le règlement (CE) no 178/2002 (2) (ci-après la «législation alimentaire générale») et la directive 2001/18/CE (ci-après la «directive») (3). Le règlement relatif à la transparence sera applicable à partir du 27 mars 2021.

Conformément à l’article 22, paragraphe 5, point c), de la législation alimentaire générale, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a également pour mission de fournir des avis scientifiques sur des produits autres que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, liés aux organismes génétiquement modifiés (ci-après les «OGM») définis par la directive.

Certaines dispositions du règlement relatif à la transparence s’appliquent aux notifications, à l’égard desquelles le droit de l’Union contient des dispositions permettant à l’Autorité de fournir une production scientifique. Par conséquent, à partir du 27 mars 2021, ces dispositions s’appliqueront à toutes les notifications soumises au titre des articles 13 et 17 de la directive, y compris aux notifications concernant les OGM destinés à des usages autres que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux. La directive ne contient aucune disposition imposant à l’Autorité de fournir une production scientifique sur les notifications soumises au titre de la partie B de ladite directive (dissémination volontaire d’OGM à toute autre fin que leur mise sur le marché). Par conséquent, les dispositions pertinentes du règlement relatif à la transparence ne s’appliquent pas aux notifications soumises au titre de l’article 6 de la directive.

Le règlement relatif à la transparence a apporté des modifications importantes aux procédures d’approbation de la mise sur le marché de l’Union d’OGM en tant que produits ou éléments de produits conformément à la directive. En raison des spécificités de ces procédures, il est nécessaire, dans certains cas, de clarifier la manière dont les nouvelles dispositions du règlement relatif à la transparence devraient être appliquées dans le contexte de la directive. La présente communication ne vise que les modifications apportées aux procédures introduites par le règlement relatif à la transparence.

En vertu du règlement relatif à la transparence, le rôle de l’Autorité pour améliorer la transparence et la pérennité de l’évaluation des risques de l’Union a été renforcé dans plusieurs secteurs, notamment la mise sur le marché d’OGM au titre de la directive. Entre autres, les modalités pratiques établies par l’Autorité, conformément aux dispositions de la législation alimentaire générale, sont applicables, dans une certaine mesure, aux procédures d’approbation de la mise sur le marché d’OGM conformément à la directive. Dans la présente communication, il est fait référence aux décisions suivantes de l’Autorité:

i) décision du directeur exécutif de l’Autorité européenne de sécurité des aliments établissant les modalités pratiques relatives à la transparence et à la confidentialité (4) (ci-après les «modalités pratiques de l’Autorité relatives à la transparence et à la confidentialité»);

ii) décision du directeur exécutif de l’Autorité européenne de sécurité des aliments établissant les modalités pratiques relatives à la phase préalable à la soumission et aux consultations publiques (5) (ci-après les «modalités pratiques de l’Autorité relatives à la phase préalable à la soumission et aux consultations publiques»).

La présente communication contient les avis exprimés lors d’échanges entre la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTÉ) de la Commission et des experts issus des États membres dans le cadre du comité de réglementation de la directive 2001/18/CE (6), ainsi qu’avec l’Autorité.

La communication a pour objectif de faciliter la mise en œuvre de la directive dans le contexte des modifications introduites par le règlement relatif à la transparence et, plus précisément, de fournir une interprétation ou des orientations tant aux opérateurs économiques qui ont l’intention de transmettre des notifications au titre de la partie C de la directive (mise sur le marché d’OGM en tant que produits ou éléments de produits) qu’aux autorités compétentes des États membres qui reçoivent ces notifications.

2. Conseils généraux préalables à la soumission

2.1. Dispositions pertinentes

i) Article 13, paragraphes 1 et 2, et article 14 de la directive

ii) Article 17, paragraphes 1, 2 et 3, de la directive

iii) Article 28, paragraphe 1, de la directive

iv) Article 32 bis de la législation alimentaire générale

Conformément à l’article 13, paragraphe 1, de la directive, avant la mise sur le marché d’un OGM pour la première fois, le notifiant adresse une notification aux autorités compétentes d’un État membre (ci-après l’«État membre notifié»). L’État membre notifié, après avoir reconnu que la notification est conforme à l’article 13, paragraphe 2, examine la notification et établit un rapport d’évaluation indiquant si l’OGM concerné doit être mis sur le marché, conformément à l’article 14 de la directive.

Conformément à l’article 17 de la directive, pour renouveler une autorisation de mise sur le marché d’un OGM, le titulaire de l’autorisation adresse une notification à l’autorité compétente qui a reçu la notification initiale. L’État membre notifié vérifie si la notification est conforme à l’article 17, paragraphe 2, et établit un rapport d’évaluation indiquant si l’OGM doit rester sur le marché, comme le prévoit l’article 17, paragraphe 3, de la directive.

Conformément à l’article 28, paragraphe 1, de la directive, l’Autorité fournit une production scientifique concernant une notification uniquement au cas où un autre État membre ou la Commission soulève une objection à l’encontre du rapport d’évaluation de l’État membre notifié et la maintient, ou au cas où le rapport d’évaluation visé à l’article 14 de la directive indique que l’OGM ne doit pas être mis sur le marché.

En vertu du nouvel article 32 bis de la législation alimentaire générale, lorsque la législation de l’Union contient des dispositions relatives à la fourniture par l’Autorité d’une production scientifique, le personnel de l’Autorité, à la demande d’un demandeur ou notifiant potentiel, fournit des conseils préalables à la soumission (ci-après les «conseils généraux préalables à la soumission»).

2.2. Orientations sur l’application des dispositions pertinentes

Conformément à l’article 32 bis, paragraphe 1, de la législation alimentaire générale, l’Autorité, à la demande d’un notifiant potentiel, fournit des conseils généraux préalables à la soumission aux fins d’une notification ultérieure au titre des articles 13 et 17 de la directive (notification de produit). Néanmoins, il appartient à l’État membre notifié d’évaluer la notification de produit et de déterminer au premier niveau si l’OGM doit être mis sur le marché/rester sur le marché. Par conséquent, pour garantir que les opérateurs économiques bénéficient sans restriction des dispositions de la législation alimentaire générale relatives aux conseils généraux préalables à la soumission, une collaboration efficace est nécessaire entre les autorités compétentes de l’État membre notifié envisagé et l’Autorité en ce qui concerne les demandes de conseils généraux préalables à la soumission adressées à l’Autorité.

Les dispositions du règlement relatif à la transparence en matière de conseils généraux préalables à la soumission ne concernent aucun autre canal de conseils préalables à la soumission donnés aux notifiants potentiels, qui sont fournis uniquement par les autorités compétentes nationales, selon les règles et procédures nationales.

2.2.1. Demandes des opérateurs économiques

Les notifiants potentiels peuvent demander à l’Autorité des conseils préalables à la soumission conformément à l’article 32 bis, paragraphe 1, de la législation alimentaire générale, selon les étapes et les conditions fixées aux articles 3, 4 et 7 des modalités pratiques de l’Autorité relatives à la phase préalable à la soumission et aux consultations publiques. Il est recommandé au demandeur d’intégrer dans la demande adressée à l’Autorité une indication de l’État membre auquel il a l’intention d’adresser la notification de produit, de sorte que cet État membre puisse participer à la fourniture de conseils préalables à la soumission. Cela ne devrait pas empêcher le demandeur de soumettre sa notification de produit à un État membre autre que celui indiqué dans la demande de conseils préalables à la soumission.

2.2.2. Fourniture de conseils généraux préalables à la soumission

Dès réception de la demande, l’Autorité devrait envoyer, sans tarder, une copie de cette demande à l’État membre notifié envisagé, lorsque le demandeur a fait mention de cet État membre. L’État membre devrait sans tarder indiquer à l’Autorité s’il participe, ou non, à la fourniture de conseils généraux préalables à la soumission.

Lorsque l’État membre concerné participe à la fourniture de conseils généraux préalables à la soumission, l’article 9 des modalités pratiques de l’Autorité relatives à la phase préalable à la soumission et aux consultations publiques devrait s’appliquer avec les adaptations suivantes:

a) à la suite du contrôle administratif, conformément à l’article 8 des modalités pratiques de l’Autorité relatives à la phase préalable à la soumission et aux consultations publiques, l’Autorité indique à l’État membre concerné si la demande de conseils généraux préalables à la soumission est acceptée et s’il y sera répondu par écrit ou dans le cadre d’une réunion. L’Autorité devrait également mettre l’État membre concerné en copie de toutes ses communications avec le demandeur;

b) l’État membre devrait communiquer à l’Autorité sa proposition de conseils préalables à la soumission dans un délai de quinze jours ouvrables à compter de l’acceptation de la demande;

c) l’État membre et l’Autorité devraient s’efforcer de convenir du contenu des conseils écrits. Si l’État membre n’est pas d’accord avec l’Autorité sur une ou plusieurs réponses, les conseils écrits devraient tenir compte des deux avis; Les conseils préalables à la soumission convenus entre l’Autorité et l’État membre devraient être envoyés par l’Autorité au demandeur dans un délai de vingt jours à compter de l’acceptation de la demande;

d) lorsque l’Autorité a l’intention de convoquer une réunion avec le demandeur, elle devrait préparer cette réunion en étroite coopération avec l’État membre. L’Autorité et l’État membre devraient participer à la réunion et fournir leurs conseils à cette occasion. Dans ce cas, il n’est pas nécessaire pour l’État membre de fournir sa proposition de réponse prévue au point b);

e) l’État membre devrait également établir un projet de synthèse des conseils préalables à la soumission, telle que cette synthèse est mentionnée à l’article 38, paragraphe 1, point i), de la législation alimentaire générale, et l’envoyer à l’Autorité dans un délai de quinze jours ouvrables à compter de la réception de la copie de la demande (si les conseils sont fournis par écrit) ou après la réunion (si les conseils sont fournis dans le cadre d’une réunion);

f) l’État membre et l’Autorité devraient s’efforcer de convenir du contenu de la synthèse des conseils préalables à la soumission. Si l’État membre n’est pas d’accord avec l’Autorité sur une ou plusieurs réponses, la synthèse devrait tenir compte des deux avis. La synthèse des conseils préalables à la soumission convenue entre l’Autorité et l’État membre devrait être envoyée par l’Autorité au demandeur.

La fourniture de conseils généraux préalables à la soumission est non contraignante et sans préjudice de tout rapport d’évaluation ultérieur de l’État membre ou de toute production scientifique de l’Autorité, et non contraignante pour le notifiant potentiel.

L’État membre et l’Autorité doivent prendre toutes les mesures nécessaires pour que toute information qu’ils reçoivent reste confidentielle.

La participation des États membres à la fourniture de conseils préalables à la soumission est vivement recommandée, de sorte que les dispositions et règles de transposition nationales soient prises en considération dans ces conseils. Cela faciliterait l’évaluation des notifications de produit par les États membres concernés et serait donc profitable tant au notifiant qu’aux États membres. Si l’État membre notifié envisagé ne participe pas à la fourniture de conseils généraux préalables à la soumission, l’article 9 des modalités pratiques de l’Autorité relatives à la phase préalable à la soumission et aux consultations publiques s’applique sans adaptations.

Les États membres devraient prendre toutes les mesures nécessaires pour éviter tout conflit d’intérêts du personnel fournissant les conseils préalables à la soumission.

2.2.3. Accès de l’État membre aux conseils généraux préalables à la soumission et à la synthèse de ces conseils

Lorsqu’une notification de produit est soumise à un État membre et que celui-ci n’a pas fourni de conseils préalables à la soumission, l’État membre notifié peut demander à l’Autorité si de tels conseils ont été donnés au ou aux notifiants pour ladite notification. Le cas échéant, l’Autorité devrait sans tarder veiller à ce que l’État membre notifié ait accès à la synthèse des conseils préalables à la soumission et aux conseils écrits préalables à la soumission fournis par l’Autorité aux notifiants, lorsque celle-ci a répondu au demandeur par écrit.

2.2.4. Divulgation publique de la synthèse des conseils généraux préalables à la soumission

Lorsque l’État membre notifié conclut que la notification de produit est conforme à l’article 13, paragraphe 2, de la directive (pour les notifications initiales) ou à l’article 17, paragraphe 2, de la directive (pour les notifications de renouvellement), il devrait immédiatement en informer l’Autorité, qui doit rendre publique sans tarder la synthèse des conseils généraux préalables à la soumission, conformément à l’article 38, paragraphe 1, de la législation alimentaire générale et à l’article 5, paragraphe 2, point f), des modalités pratiques de l’Autorité en matière de transparence et de confidentialité.

3. Notification des études

3.1. Dispositions pertinentes

i) Article 13, paragraphes 1 et 2, et article 14 de la directive

ii) Article 17, paragraphes 1, 2 et 3, de la directive

iii) Article 32 ter de la législation alimentaire générale

Conformément à l’article 32 ter, paragraphe 2, de la législation alimentaire générale, les opérateurs économiques doivent notifier sans retard à l’Autorité les études qu’ils ont commandées à des laboratoires ou installations d’essai ou qu’ils ont réalisées dans leurs propres laboratoires ou installations d’essai en vue d’étayer une demande ou une notification pour laquelle la législation de l’Union contient des dispositions relatives à la fourniture par l’Autorité d’une production scientifique. Conformément à l’article 32 ter, paragraphe 3, les laboratoires ou installations d’essai situés dans l’Union qui sont chargés de réaliser de telles études doivent également les notifier à l’Autorité.

Cette obligation prévue à l’article 32 ter de la législation alimentaire générale est également imposée à tous les notifiants potentiels pour la mise sur le marché de l’Union d’un OGM en tant que produit ou élément de produit conformément à la directive, ainsi qu’aux laboratoires ou installations d’essai compétents chargés de réaliser de telles études.

Conformément à l’article 32 ter, paragraphes 4 et 5, une notification n’est pas considérée valide lorsqu’elle est étayée par des études qui n’ont pas été préalablement notifiées à l’Autorité ou lorsque des études qui ont été préalablement notifiées à l’Autorité ne sont pas incluses dans la notification. Dans ces cas-là, une notification complétée peut être soumise une nouvelle fois. L’appréciation de la validité d’une notification soumise une nouvelle fois ne doit pas commencer avant l’expiration du délai de six mois suivant la notification des études pertinentes conformément à l’article 32 ter, paragraphe 4, de la législation alimentaire générale ou suivant la soumission des études qui ont été notifiées conformément à l’article 32 ter, paragraphes 2 et 3, de la législation alimentaire générale.

L’État membre notifié, après avoir reconnu que la notification est conforme à l’article 13, paragraphe 2, pour les notifications initiales ou à l’article 17, paragraphe 2, pour les notifications de renouvellement, doit établir un rapport d’évaluation indiquant si l’OGM en question doit être mis sur le marché (pour les notifications initiales) ou rester sur le marché (pour les notifications de renouvellement).

3.2. Orientations sur l’application des dispositions pertinentes

3.2.1. Notification des opérateurs économiques à l’Autorité

Les opérateurs économiques qui prévoient de soumettre une notification conformément à l’article 13 ou à l’article 17 de la directive (notification de produit) doivent se conformer à l’article 32 ter de la législation alimentaire générale, comme indiqué au chapitre IV, section 1, des modalités pratiques de l’Autorité relatives à la phase préalable à la soumission et aux consultations publiques.

Ces exigences s’appliquent aux études qui sont commandées à partir du 27 mars 2021 ou, lorsqu’elles sont réalisées par les opérateurs économiques dans leurs propres installations d’essai, qui commencent à partir de cette date.

3.2.2. Communication d’informations pertinentes aux États membres

Il est nécessaire de veiller à ce que les États membres soient dûment informés des études notifiées à l’Autorité lors de la phase préalable à la soumission, afin d’évaluer la conformité des notifications de produit avec l’article 32 ter de la législation alimentaire générale. Dès lors, lorsqu’ils adressent une notification de produit, les notifiants devraient inclure dans ladite notification toutes les informations nécessaires pour vérifier la conformité avec les obligations en matière de notification des études prévues à l’article 32 ter, paragraphes 2 et 3, de la législation alimentaire générale et avec les modalités pratiques pertinentes établies par l’Autorité. En particulier, les notifiants devraient soumettre les éléments énumérés au chapitre IV, section 1, article 21, des modalités pratiques de l’Autorité relatives à la phase préalable à la soumission et aux consultations publiques.

Dans le cas où le notifiant soumet une nouvelle fois à l’État membre notifié une notification de produit conformément à l’article 32 ter, paragraphe 4, de la législation alimentaire générale, ladite notification devrait:

a) faire référence à la notification antérieure; et

b) être complétée par les identifiants d’étude générés par la base de données de l’Autorité pour les études qui ont été incluses dans la notification de produit antérieure sans avoir été préalablement notifiées à l’Autorité conformément à l’article 32 ter, paragraphes 2 et 3, de la législation alimentaire générale.

Dans le cas où le notifiant soumet de nouveau une notification de produit conformément à l’article 32 ter, paragraphe 5, de la législation alimentaire générale, la notification de produit soumise une nouvelle fois devrait:

a) faire référence à la notification antérieure; et

b) être complétée par les études ayant été notifiées conformément à l’article 32 ter, paragraphes 2et 3, de la législation alimentaire générale.

3.2.3. Vérification du respect de l’article 32 ter de la législation alimentaire générale

L’article 32 ter, paragraphes 4 et 5, de la législation alimentaire générale ne précise pas l’autorité ou l’entité publique qui doit vérifier la conformité d’une demande ou d’une notification avec les exigences de l’article 32 ter, paragraphes 2 et 3, de la législation alimentaire générale et appliquer le délai de six mois pour l’appréciation de la validité ou de la recevabilité. Dès lors, les dispositions doivent nécessairement être interprétées comme s’appliquant à l’autorité publique, quelle qu’elle soit, chargée de l’appréciation de la validité ou de la recevabilité de la notification ou de la demande. Dans le cas des notifications au titre de la partie C de la directive, il s’agit des autorités compétentes des États membres.

Pour mettre en œuvre l’article 32 ter, paragraphes 4 et 5, de la législation alimentaire générale, l’examen prévu à l’article 13, paragraphe 1, deuxième alinéa, de la directive (pour les notifications initiales) ou à l’article 17, paragraphe 2, deuxième alinéa, de la directive (pour les notifications de renouvellement) devrait être considéré comme étant l’appréciation de la validité de la notification de produit.

Après avoir accusé réception d’une notification de produit et en vue de respecter le délai de 90 jours prévu à l’article 14, paragraphe 2, de la directive, l’État membre peut commencer sans tarder et organiser en parallèle la vérification de la conformité au titre de la présente section et l’évaluation des risques de la notification de produit reçue.

L’État membre notifié devrait vérifier la conformité de la notification de produit avec l’article 32 ter, paragraphes 2 et 3, de la législation alimentaire générale. En particulier, l’État membre devrait vérifier que:

a) toutes les études incluses dans la notification de produit ont été notifiées conformément à l’article 32 ter, paragraphes 2 et 3, de la législation alimentaire générale et aux modalités pratiques de l’Autorité relatives à la phase préalable à la soumission et aux consultations publiques;

b) toutes les études qui ont été notifiées conformément à l’article 32 ter, paragraphes 2 et 3, de la législation alimentaire générale et aux modalités pratiques de l’Autorité relatives à la phase préalable à la soumission et aux consultations publiques sont incluses dans la notification de produit;

c) le cas échéant, des justifications valables sont fournies pour expliquer les écarts par rapport aux exigences visées au chapitre IV, section 1, article 21, point b), i) à v), des modalités pratiques de l’Autorité relatives à la phase préalable à la soumission et aux consultations publiques.

Afin de procéder aux vérifications mentionnées aux points a) et b) ci-dessus, l’État membre notifié devrait sans tarder informer l’Autorité de ce qu’il a accusé réception d’une notification de produit et demander l’accès aux informations pertinentes dont l’Autorité dispose. Dans un délai de dix jours ouvrables après la demande de l’État membre, l’Autorité devrait donner accès à ces informations en fonction du besoin d’en connaître et pendant la durée nécessaire pour mener à bien lesdites vérifications. L’État membre notifié devrait évaluer la validité de toute justification fournie par le notifiant évoquée au point c) ci-dessus.

L’État membre notifié devrait s’efforcer d’achever les vérifications et d’en informer le notifiant dès que possible. L’État membre notifié devrait, si nécessaire, fixer un délai pour la fourniture, par le notifiant, d’éléments de clarification ou de justifications complémentaires en cas de non-conformité avec les exigences énoncées aux points a), b) et c) ci-dessus. Conformément à l’article 14, paragraphe 4, de la directive, il n’est pas tenu compte de la période durant laquelle l’État membre attend ces éléments de clarification ou ces justifications complémentaires pour calculer le délai de 90 jours fixé à l’article 14, paragraphe 2, de ladite directive.

Lorsque des justifications valables n’ont pas été fournies dans ce délai, la notification de produit doit être considérée non conforme à l’article 32 ter, paragraphes 2 et 3, de la législation alimentaire générale et, par conséquent, non conforme à l’article 13, paragraphe 2 (pour les notifications initiales), ou à l’article 17, paragraphe 2 (pour les notifications de renouvellement), de la directive. Dans ces cas-là, l’article 32 ter, paragraphes 4 et 5, de la législation alimentaire générale s’applique. La période de six mois prévue à l’article 32 ter, paragraphes 4 et 5, de la législation alimentaire générale ne doit pas être prise en considération pour calculer le délai de 90 jours fixé à l’article 14, paragraphe 2, de la directive.

L’État membre notifié devrait également vérifier, dès que possible, si les études notifiées sont soumises dans leur intégralité. Si l’État membre notifié constate, au cours de l’appréciation de la validité, qu’une étude n’est pas soumise dans son intégralité, et en l’absence de justifications valables du notifiant à ce sujet, la notification de produit ne devrait pas être considérée valide et les conséquences sur le plan de la procédure mentionnées à l’article 32 ter, paragraphe 5, de la législation alimentaire générale devraient s’appliquer.

À tout moment au cours de l’évaluation de la notification de produit, l’État membre peut demander au notifiant de fournir des éléments de justification ou de clarification complémentaires.

3.2.4. Divulgation publique des justifications par l’Autorité

Dans les cas où l’Autorité est invitée à émettre un avis sur une notification soumise au titre de l’article 13 ou de l’article 17 de la directive et divulgue la notification conformément à l’article 28, paragraphe 4, de la directive, l’Autorité devrait, dans le même temps, également divulguer les justifications visées au point c) de la section 3.2.3 ci-dessus qui ont été considérées valables par l’État membre notifié.

4. Notifications de renouvellement étayées par de nouvelles études

4.1. Dispositions pertinentes

i) Article 17 de la directive

ii) Article 32 ter, paragraphes 4 et 5, de la législation alimentaire générale

iii) Article 32 quater, paragraphe 1, de la législation alimentaire générale

L’article 32 quater, paragraphe 1, de la législation alimentaire générale établit que les demandeurs ou notifiants potentiels du renouvellement notifient à l’Autorité les études qu’ils comptent effectuer, y compris les études soumises sur une base volontaire. L’Autorité lance une consultation publique sur les études prévues et tient compte des observations reçues lorsqu’elle fournit aux demandeurs ou notifiants potentiels des conseils préalables à la soumission (d’une demande de renouvellement) sur le contenu de la demande de renouvellement prévue ainsi que sur la conception des études.

Les obligations de notification prévues à l’article 32 ter, paragraphes 2 et 3, de la législation alimentaire générale et les conséquences sur le plan de la procédure énoncées à l’article 32 ter, paragraphes 4 et 5, de la législation alimentaire générale (décrites à la section 3.1) s’appliquent à toutes les notifications soumises au titre de la directive, y compris aux notifications au titre de l’article 17 de la directive, étayées par de nouvelles études.

Conformément à l’article 17, paragraphe 2, de la directive, le titulaire d’une autorisation qui souhaite renouveler son autorisation devrait adresser une notification de renouvellement au plus tard neuf mois avant la date d’échéance de l’autorisation.

4.2. Orientations sur l’application des dispositions pertinentes

4.2.1. Notification des études prévues en vue d’étayer un renouvellement

À partir du 27 mars 2021, lorsque le titulaire d’une autorisation compte effectuer de nouvelles études en vue d’étayer une notification de renouvellement, il notifie les études prévues à l’Autorité conformément à l’article 32 quater, paragraphe 1, de la législation alimentaire générale et à l’article 12 des modalités pratiques de l’Autorité relatives à la phase préalable à la soumission et aux consultations publiques. L’autorité informera sans délai l’État membre concerné de la notification des études prévues.

4.2.2. Fourniture de conseils préalables à la soumission d’une demande de renouvellement

À la suite de la consultation publique au titre de l’article 13 des modalités pratiques de l’Autorité relatives à la phase préalable à la soumission et aux consultations publiques, toutes les observations reçues de la part des parties prenantes et du public sont mises sans tarder à la disposition du public par l’Autorité (7). Partant, l’État membre, qui a reçu la notification initiale, a accès aux observations reçues des parties prenantes et du public sur les pages web pertinentes de l’Autorité.

Lorsque l’État membre qui a reçu la notification initiale participe à la fourniture de conseils préalables à la soumission d’une demande de renouvellement, l’article 14 des modalités pratiques de l’Autorité relatives à la phase préalable à la soumission et aux consultations publiques devrait s’appliquer, avec les adaptations suivantes:

a) l’Autorité devrait communiquer à l’État membre concerné les informations notifiées par le notifiant potentiel conformément à l’article 12 des modalités pratiques de l’Autorité relatives à la phase préalable à la soumission et aux consultations publiques, ainsi que les observations reçues au cours de la consultation des tiers prévue à l’article 13 desdites modalités pratiques. L’Autorité devrait également mettre l’État membre concerné en copie de toutes ses communications avec le notifiant potentiel du renouvellement et avec tout expert externe consulté aux fins de la fourniture de conseils préalables à la soumission d’une demande de renouvellement;

b) après la publication des observations, l’État membre devrait sans tarder indiquer à l’Autorité s’il participe, ou non, à la fourniture de conseils préalables à la soumission d’une demande de renouvellement. L’Autorité indique ensuite à l’État membre concerné si les conseils préalables à la soumission d’une demande de renouvellement seront fournis par écrit ou dans le cadre d’une réunion. L’État membre devrait fournir à l’Autorité, dans les 20 jours ouvrables suivant la clôture de la consultation, une proposition de conseils préalables à la soumission d’une demande de renouvellement, en tenant compte des observations formulées au cours de la consultation publique;

c) l’État membre et l’Autorité devraient s’efforcer de convenir du contenu des conseils préalables à la soumission d’une demande de renouvellement. Si l’État membre n’est pas d’accord avec l’Autorité sur une ou plusieurs réponses, les conseils écrits devraient tenir compte des deux avis. Les conseils préalables à la soumission d’une demande de renouvellement convenus entre l’Autorité et l’État membre devraient être envoyés par l’Autorité au notifiant potentiel;

d) lorsque l’Autorité a l’intention de convoquer une réunion avec le notifiant potentiel, elle devrait préparer cette réunion en étroite coopération avec l’État membre. L’Autorité et l’État membre devraient participer à la réunion et fournir leurs conseils à cette occasion. Dans ce cas, il n’est pas nécessaire pour l’État membre de fournir sa proposition de conseils pour une demande de renouvellement prévue au point c) ci-dessus;

e) l’État membre devrait également communiquer à l’Autorité sa proposition de synthèse des conseils préalables à la soumission d’une demande de renouvellement dans un délai de 20 jours ouvrables à compter de la clôture de la consultation (si les conseils sont fournis par écrit) ou après la réunion (si les conseils sont fournis dans le cadre d’une réunion). L’État membre et l’Autorité devraient s’efforcer de convenir du contenu de la synthèse. Dans les cas où l’État membre et l’Autorité sont en désaccord sur une ou plusieurs réponses, les deux avis devraient figurer dans la synthèse. La synthèse des conseils préalables à la soumission d’une demande de renouvellement convenue entre l’Autorité et l’État membre devrait être envoyée par l’Autorité au notifiant potentiel.

Ces conseils sont non contraignants et sans préjudice des rapports d’évaluation ultérieurs de l’État membre ou de toute production scientifique de l’Autorité, et non contraignants pour le titulaire de l’autorisation.

L’État membre et l’Autorité devraient prendre toutes les mesures nécessaires pour que les informations qu’ils reçoivent restent confidentielles.

La participation des États membres à la fourniture de conseils préalables à la soumission d’une demande de renouvellement est vivement recommandée, de sorte que les dispositions et règles de transposition nationales soient prises en considération dans ces conseils. Cela faciliterait l’évaluation des notifications de renouvellement par les États membres et serait donc profitable tant au notifiant qu’aux États membres. Si l’État membre notifié envisagé ne participe pas à la fourniture de conseils préalables à la soumission d’une demande de renouvellement, l’article 14 des modalités pratiques de l’Autorité relatives à la phase préalable à la soumission et aux consultations publiques s’applique sans adaptations.

Les États membres devraient prendre toutes les mesures nécessaires pour éviter tout conflit d’intérêts du personnel fournissant les conseils préalables à la soumission d’une demande de renouvellement.

Avant la soumission d’une notification de renouvellement, le titulaire de l’autorisation peut également bénéficier de conseils généraux préalables à la soumission conformément à la section 2 de la présente communication.

4.2.3. Accès de l’État membre aux conseils préalables à la soumission d’une demande de renouvellement et à la synthèse de ces conseils

Lorsqu’une notification de renouvellement est soumise à un État membre et que celui-ci n’a pas fourni de conseils préalables à la soumission d’une demande de renouvellement, l’État membre notifié peut demander à l’Autorité si de tels conseils ont été donnés au ou aux notifiants pour cette notification. Le cas échéant, l’Autorité devrait sans tarder veiller à ce que l’État membre notifié ait accès à la synthèse des conseils préalables à la soumission d’une demande de renouvellement et aux conseils écrits préalables à la soumission d’une demande de renouvellement fournis par l’Autorité, lorsque celle-ci a répondu au notifiant par écrit.

4.2.4. Divulgation publique de la synthèse des conseils préalables à la soumission d’une demande de renouvellement

Lorsque l’État membre notifié conclut que la notification de renouvellement est conforme à l’article 17, paragraphe 2, de la directive, il devrait immédiatement en informer l’Autorité, qui rend publique sans tarder la synthèse des conseils préalables à la soumission d’une demande de renouvellement, conformément à l’article 38, paragraphe 1, de la législation alimentaire générale et à l’article 5, paragraphe 2, point f), des modalités pratiques de l’Autorité en matière de transparence et de confidentialité.

4.2.5. Calendrier de la notification de renouvellement, lorsqu’elle est étayée par de nouvelles études

La section 3 de la présente communication s’applique également aux notifications de renouvellement étayées par de nouvelles études. Lorsque les notifiants prévoient de réaliser une étude en vue d’étayer la notification de renouvellement, ils devraient veiller à ce que le délai de neuf mois prévu à l’article 17, paragraphe 2, de la directive soit respecté, en tenant également compte des étapes suivantes introduites par le règlement relatif à la transparence:

— notification des études prévues aux fins du renouvellement, conformément à l’article 32 quater, paragraphe 1, de la législation alimentaire générale et aux modalités pratiques de l’Autorité relatives à la phase préalable à la soumission et aux consultations publiques,

— consultation publique sur les études prévues aux fins du renouvellement, y compris sur la conception proposée des études,

— fourniture par l’Autorité de ses conseils préalables à la soumission de la notification de renouvellement,

— notification des études conformément à l’article 32 ter de la législation alimentaire générale et au chapitre IV, section 1, des modalités pratiques de l’Autorité relatives à la phase préalable à la soumission et aux consultations publiques,

— conséquences possibles sur le plan de la procédure énoncées à l’article 32 ter, paragraphes 4 et 5, de la législation alimentaire générale, conformément à la section 3 de la présente communication. Lorsque l’obligation de notification prévue à l’article 32 ter, paragraphes 2 et 3, de la législation alimentaire générale n’a pas été respectée, l’appréciation de la validité d’une notification de renouvellement soumise une nouvelle fois ne peut commencer qu’après l’expiration du délai de six mois suivant la date de la nouvelle soumission, et pour autant que ce moment intervienne au plus tard neuf mois avant la date d’échéance de l’autorisation de l’OGM concerné. Si ce moment intervient plus de neuf mois avant la date d’échéance de l’autorisation de l’OGM concerné, la notification de renouvellement soumise une nouvelle fois doit être considérée non conforme aux exigences de l’article 17, paragraphe 2, de la directive et, par conséquent, l’autorisation ne doit pas être renouvelée.

5. Soumission des notifications dans le format approprié

5.1. Dispositions pertinentes

— Article 13, paragraphes 1 et 2 bis, de la directive

— Article 17, paragraphe 2, de la directive

— Article 28, paragraphe 4, de la directive

— Article 38, paragraphe 1, dernier alinéa, de la législation alimentaire générale

— Article 39 septies de la législation alimentaire générale

Le règlement relatif à la transparence a inséré un nouveau paragraphe 2 bis à l’article 13 de la directive, qui prévoit que la notification au titre de la directive est soumise conformément aux formats de données standard, lorsqu’ils existent en vertu du droit de l’Union.

L’article 39 septies de la législation alimentaire générale prévoit que des formats de données standard sont adoptés pour garantir le respect des exigences réglementaires.

L’article 38, paragraphe 1, dernier alinéa, de la législation alimentaire générale précise que les informations que l’Autorité rend publiques peuvent être téléchargées, imprimées ou faire l’objet d’une recherche dans un format électronique.

5.2. Orientations sur l’application des dispositions pertinentes

5.2.1. Soumission des notifications

Les notifiants devraient soumettre leurs notifications au titre des articles 13 et 17 de la directive (notification de produit) et toutes les informations justificatives, y compris les informations complémentaires, au moyen du système de soumission électronique mis à disposition par la Commission et accessible sur le site web de celle-ci.

Les notifications devraient être soumises conformément aux formats de données standard applicables, lorsqu’ils existent, en application de l’article 39 septies de la législation alimentaire générale. Indépendamment de l’existence de formats de données standard, les notifiants devraient soumettre des notifications de produit et toutes les informations justificatives, y compris les informations complémentaires, dans le format approprié afin de permettre que ces informations puissent être téléchargées, imprimées et faire l’objet d’une recherche, si elles sont rendues publiques, conformément à l’article 28, paragraphe 4, de la directive.

Lorsqu’il soumet une notification de produit dans le système de soumission électronique, le notifiant devrait, s’il y a lieu, faire référence à l’identification préalable à la demande associée à l’OGM spécifique faisant l’objet de la notification de produit.

5.2.2. Vérification de la conformité

Avant que la notification ne soit transmise à la Commission conformément à l’article 13, paragraphe 1, troisième alinéa, ou à l’article 17, paragraphe 2, dernier alinéa, de la directive, l’État membre notifié doit vérifier que la notification de produit a été soumise conformément aux formats de données standard, lorsqu’ils existent en vertu du droit de l’Union.

Aux fins de la mise en œuvre de l’article 28, paragraphe 4, de la directive, lu en liaison avec l’article 38, paragraphe 1, dernier alinéa, de la législation alimentaire générale, au plus tard avant que l’Autorité ne soit consultée sur une notification de produit, l’État membre notifié devrait veiller à ce que la notification de produit soit soumise dans un format électronique permettant que les informations puissent être téléchargées, imprimées et faire l’objet d’une recherche, lorsqu’elles devraient être rendues publiques.

Conformément à l’article 14, paragraphe 4, de la directive, il n’est pas tenu compte de la période durant laquelle l’État membre attend du demandeur des informations complémentaires relatives au format des données de la notification pour calculer le délai de 90 jours fixé à l’article 14, paragraphe 2, de ladite directive.

6. Aspects procéduraux relatifs à la confidentialité

6.1. Dispositions pertinentes

— Article 28, paragraphe 4, de la directive

— Article 25 de la directive

— Article 39 quater de la législation alimentaire générale

Le notifiant peut soumettre à l’État membre notifié une demande pour que certaines parties de la notification restent confidentielles, accompagnée de justifications vérifiables. L’État membre évalue la demande de traitement confidentiel soumise par le notifiant, conformément à l’article 25 de la directive.

Conformément à l’article 28, paragraphe 4, de la directive, l’Autorité, si elle est consultée au sujet d’une notification, rend publique la notification, y compris les informations justificatives pertinentes et toute information complémentaire fournie par le notifiant, à l’exception de toute information jugée confidentielle par l’État membre notifié.

Conformément à l’article 25, paragraphe 7, point b), de la directive, les informations qui sont incluses dans la notification sont rendues publiques lorsqu’elles ont trait aux effets prévisibles sur la santé humaine, la santé animale ou l’environnement et font partie des conclusions des productions scientifiques fournies par l’Autorité ou des conclusions des rapports d’évaluation des États membres. Dans ce cas, l’article 39 quater de la législation alimentaire générale s’applique.

Conformément à l’article 39 quater de la législation alimentaire générale, avant de rendre sa production scientifique, l’Autorité examine la question de savoir si les informations dont le caractère confidentiel a été précédemment reconnu peuvent être rendues publiques, lorsque ces informations font partie de la production scientifique de l’Autorité et ont trait aux effets prévisibles sur la santé humaine, la santé animale ou l’environnement.

6.2. Orientations sur l’application des dispositions pertinentes

6.2.1. Soumission de demandes de traitement confidentiel

Les notifiants devraient soumettre à l’État membre notifié, au moyen du système de soumission électronique mis à disposition par la Commission, toute demande de traitement confidentiel concernant leur notification au titre de l’article 13 ou de l’article 17 de la directive (notification de produit), les informations justificatives pertinentes et les informations complémentaires demandées par l’État membre notifié. Les demandes de traitement confidentiel doivent être accompagnées de justifications vérifiables conformément à l’article 25, paragraphe 3, de la directive.

6.2.2. Évaluation de la confidentialité par l’État membre notifié

L’État membre notifié évalue les demandes de traitement confidentiel conformément à l’article 25 de la directive, décide quelles informations doivent rester confidentielles et introduit sa décision de confidentialité dans le système de soumission électronique. La décision de confidentialité de l’État membre notifié devrait indiquer la possibilité pour le notifiant de retirer la notification de produit ainsi que les voies de recours dont il dispose.

Afin de garantir une égalité de traitement des opérateurs économiques, il est nécessaire d’assurer une cohérence minimale des évaluations de la confidentialité effectuées par les États membres ainsi que par l’Autorité. À cet égard, les États membres pourraient prendre en considération, pour leurs évaluations, les exigences cumulatives énoncées à l’article 10 des modalités pratiques de l’Autorité en matière de transparence et de confidentialité, ainsi que les mesures prévues aux articles 11 et 12 de celles-ci.

À la suite de la décision de confidentialité, le notifiant ou l’État membre doit établir une version non confidentielle du dossier de notification de produit. L’État membre notifié doit vérifier que la version non confidentielle du dossier de notification de produit est conforme à la décision de confidentialité (c’est-à-dire que les informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été accordé ne sont pas divulguées et que les informations pour lesquelles des demandes de traitement confidentiel ont été rejetées sont divulguées).

L’État membre devrait commencer l’évaluation de la confidentialité dès que possible après la réception d’une notification de produit. Au plus tard lorsque l’Autorité est consultée à propos de la notification de produit, l’État membre notifié devrait fournir, dans le système de soumission électronique, la version non confidentielle du dossier de notification de produit. L’Autorité aurait alors accès à la décision de confidentialité de l’État membre notifié ainsi qu’à la version non confidentielle du dossier de notification de produit, dans le système de soumission électronique, aux fins de la divulgation publique, conformément à l’article 28, paragraphe 4, de la directive.

Si l’Autorité est invitée à fournir une production scientifique sur la notification de produit et si elle demande au notifiant de fournir des informations complémentaires, le notifiant devrait soumettre les informations complémentaires ainsi que toute demande de traitement confidentiel pertinente, le cas échéant, dans le système de soumission électronique mis à disposition par la Commission. L’État membre notifié évalue ensuite ces demandes de traitement confidentiel, rend une décision de confidentialité et veille à ce que la version non confidentielle des informations complémentaires soit chargée dans le système de soumission électronique.

6.2.3. Évaluation de la confidentialité par l’Autorité

Avant de rendre son avis scientifique, l’Autorité examine la question de savoir si les informations dont le caractère confidentiel a été précédemment reconnu par l’État membre notifié peuvent néanmoins être rendues publiques conformément à l’article 39 quater de la législation alimentaire générale. Lorsque les conditions énoncées à l’article 14 des modalités pratiques de l’Autorité en matière de transparence et de confidentialité sont remplies, l’Autorité rend une décision dans laquelle elle détermine quels éléments dont le caractère confidentiel a été précédemment reconnu doivent être rendus publics conformément à l’article 39 quater de la législation alimentaire générale. Dans ce cas, les articles 11 à 13 des modalités pratiques de l’Autorité en matière de transparence et de confidentialité s’appliquent mutatis mutandis.

(1) JO L 231 du 6.9.2019, p. 1.

(2) Règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002, p. 1).

(3) Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (JO L 106 du 17.4.2001, p. 1).

(4) https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-transparency-and-confidentiality.pdf

(5) https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-pre-submission-phase-and-public-consultations.pdf

(6) Comité prévu à l’article 30 de la directive 2001/18/CE.

(7) Par dérogation à ce principe général, dès réception par l’Autorité d’une demande d’anonymat introduite par une personne ayant présenté des observations à titre personnel, l’identité de cette personne n’est pas divulguée.