13. .2. 90 Journal officiel des Communautés européennes N°C 33/3 
II 
(Actes préparatoires) 
COMMISSION 
Proposition de directive du Conseil portant septième modification de la directive 67/548/CEE 
concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives 
relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses 
COM(89) 575 final — SYN 227 
(Présentée par la Commission le 26 janvier 1990.) 
(90/C 33/03) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son article 100 A, 
vu la proposition de la Commission, 
en coopération avec le Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que les disparités entre les dispositions légis­
latives, réglementaires et administratives relatives à la 
classification, à l'emballage et à l'étiquetage des sub­
stances dangereuses et à la notification des nouvelles 
substances dans les États membres peuvent conduire à 
l'apparition de barrières aux échanges entre les États 
membres et créer des conditions inégales de concurrence; 
considérant que les disparités de ces conditions dans les 
Etats membres affectent directement le fonctionnement 
du marché intérieur; 
considérant que les mesures concernant le rapproche­
ment des dispositions des États membres ayant comme 
objet l'instauration et le fonctionnement du marché inté­
rieur doivent, pour autant qu'elles concernent la santé, la 
sécurité, la protection de l'environnement et du consom­
mateur, prendre pour base un niveau de protection élevé 
et fournir, en dépit des différences économiques existant 
entre les États membres, des normes égales de protection 
dans la Communauté; la directive 67/548/CEE du Conseil ('), modifiée en 
dernier lieu par la directive 88/490/CEE (2); 
considérant qu'il est nécessaire, pour ces raisons, de 
modifier la directive 67/548/CEE qui, à l'heure actuelle, 
par le classement, l'emballage et l'étiquetage adéquats 
des substances, protège la population et notamment les 
travailleurs qui les emploient; 
1 
considérant qu'il convient de réduire à un minimum le 
nombre d'animaux utilisés à des fins expérimentales selon 
les dispositions de la directive 86/609/CEE du Conseil, 
du 24 novembre 1986, concernant le rapprochement des 
dispositions législatives, réglementaires et administratives 
des États membres relatives à la protection des animaux 
utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scien­
tifiques (3); 
considérant que la directive 87/18/CEE du Conseil, du 
18 décembre 1986, concernant le rapprochement des 
dispositions législatives, réglementaires et administratives 
des États membres relatives à l'application des principes 
de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur 
application pour les essais sur les substances chimi­
ques (4), précise les principes communautaires de bonnes 
pratiques de laboratoire qui doivent être appliqués pour 
les essais sur les produits chimiques; 
considérant que la directive 88/320/CEE du Conseil, du 
9 juin 1988, concernant l'inspection et la vérification des 
bonnes pratiques de laboratoire (5), indique comment 
l'application des principes de bonnes pratiques de labora­
toire est vérifiée; 
considérant que, afin d'assurer la sécurité des travailleurs 
et de l'environnement, il est opportun qu'une fiche de 
données de sécurité sur les substances dangereuses soit 
mise à la disposition des personnes responsables de la 
sécurité des travailleurs et de la sauvegarde de l'environ­
nement; 
considérant que, pour protéger l'homme et l'environne- C) JO n° 196 du 16. 8. 1967, p. 1. 
ment contre les risques potentiels qui peuvent provenir (2) JO n° L 259 du 19. 9. 1988, p. 1. 
de la mise sur le marché de substances nouvelles, il est (3) JO n° L 358 du 18. 12. 1986, p. 1. 
nécessaire d'arrêter des mesures appropriées et en parti- (4) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 29. 
culier de renforcer les recommandations contenues dans (5) JO n° L 145 du 11. 6. 1988, p. 35. 
N° C 33/4 Journal officiel des Communautés européennes 13. 2. 90 
considérant que, afin de contrôler les effets sur l'homme 
et sur l'environnement, il est opportun que toute mise sur 
le marché de substances nouvelles fasse l'objet d'une 
étude préalable par le fabricant ou par l'importateur et 
d'une notification aux autorités compétentes, comportant 
obligatoirement un certain nombre d'indications; qu'il 
importe en outre de suivre étroitement l'évolution des 
substances nouvelles mises sur le marché et leur usage, et 
que, pour ce faire, il est nécessaire de mettre en place un 
système permettant de répertorier toutes les substances 
nouvelles; 
considérant par ailleurs qu'il est nécessaire, en vue de la 
bonne application de la directive, d'établir un inventaire 
des substances existant sur le marché communautaire 
le 18 septembre 1981; 
considérant qu'il y a lieu de prévoir des dispositions 
permettant d'introduire la procédure de notification 
auprès d'un État membre, cette notification valant pour 
la Communauté; qu'il convient, en outre, de prévoir que 
les dispositions concernant la classification et l'étiquetage 
des substances soient arrêtées au niveau communautaire; 
considérant que, pour assurer un niveau de protection 
adéquat pour l'homme et pour l'environnement, il est 
nécessaire de prévoir des dispositions concernant 
l'emballage et l'étiquetage provisoire des substances 
dangereuses ne figurant pas à l'annexe I de la directive 
67/548/CEE; que, pour les mêmes raisons, il est néces­
saire de rendre obligatoire l'indication des conseils de 
prudence; 
considérant que l'article 2 de ladite directive classe les 
substances et préparations comme toxiques, nocives, 
corrosives et irritantes selon des définitions générales; 
que l'expérience a montré qu'il est nécessaire d'affiner 
cette classification; qu'en l'absence, à ce jour, de spécifi­
cations relatives à la détermination de l'appartenance à 
ces catégories, il semble opportun de prévoir des critères 
de classification précis; que, en outre, l'article 3 de ladite 
directive prévoit une évaluation du danger pour l'envi­
ronnement et que, dès lors, il est nécessaire d'énumérer 
certaines caractéristiques et paramètres d'appréciation, 
ainsi que d'établir un programme échelonné d'essai, 
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
Article premier 
La directive 67/548/CEE est modifiée comme suit: 
1) Les articles 1er à 27 sont remplacés par les articles 
suivants: 
«Article premier 
Buts et champ d'application 
1. La présente directive vise au rapprochement des 
dispositions législatives, réglementaires et administra­
tives des États membres concernant: a) la notification des substances, 
b) l'échange d'informations relatives aux substances 
notifiées, 
c) l'évaluation des risques potentiels des substances 
notifiées pour l'homme et pour l'environnement, 
d) la classification, l'emballage et l'étiquetage des 
substances dangereuses pour l'homme ou pour 
l'environnement, 
lorsque celles-ci sont mises sur le marché dans les 
États membres. 
2. La présente directive ne s'applique pas aux 
dispositions relatives: 
a) aux médicaments à usage humain tels que définis 
par la directive 65/65/CEE ('), aux médicaments 
à usage vétérinaire tels que définis par la directive 
81/851/CEE (2), aux stupéfiants tels que définis 
par la convention unique des Nations unies sur les 
stupéfiants de 1961,. telle que modifiée par le 
protocole de 1972, et aux substances radio­
actives telles que définies par la directive 
80/836/Euratom (*); 
b) au transport des substances dangereuses par 
chemin de fer, par voie routière, fluviale, maritime 
ou aérienne; 
c) aux denrées alimentaires au stade fini, destinées à 
l'utilisateur final; 
d) aux aliments pour animaux au stade fini, destinés 
à l'utilisateur final; 
e) à partir de la date d'application de la directive 
.../.../... concernant la mise sur le marché des 
produits phytosanitaires (4)r aux produits phytosa-
nitaires, au stade fini, destinés à l'utilisateur final, 
couverts par ladite directive; 
f) aux substances et aux mélanges de substances qui, 
sous la forme de déchets, font l'objet des directives 
75/442/CEE (5) et 78/319/CEE (6); 
g) aux substances en transit soumises à un contrôle 
douanier pour autant qu'elles ne font pas l'objet 
d'un traitement ou d'une transformation. 
Article 2 
Définitions 
1. Au sens de la présente directive, on entend par: 
a) substances: les éléments chimiques et leurs 
composés comme ils se présentent à l'état naturel 
ou tels qu'obtenus par tout procédé de production, 
(') JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369. 
(2) JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 1. 
O JO n° L 246 du 17. 9. 1980, p. 1. 
(4) JO n° C 89 du 10. 4. 1989, p. 22. COM(89) 34 final: 
proposition modifiée de directive du Conseil concernant 
la mise sur le marché des produits pharmaceutiques 
homologués CEE. 
(5) JO n° L 194 du 15. 7. 1975, p. 39.. 
(6) JO n° L 84 du 31. 3. 1978, p. 43. 
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contenant tout additif nécessaire pour préserver la 
stabilité du produit et toute impureté dérivant 
inévitablement du procédé, à l'exclusion de tout 
solvant separable; 
b) préparations: les mélanges ou solutions qui sont 
composés de deux substances ou plus; 
c) notification: les actes avec les informations requises 
introduits auprès de l'autorité compétente d'un 
État membre: 
— pour les substances fabriquées dans la Commu­
nauté, par le fabricant établi dans la Commu­
nauté qui met une substance sur le marché en 
tant que telle ou incorporée dans une prépara­
tion, 
— pour les substances fabriquées en dehors de la 
Communauté, par la personne morale ou 
physique établie dans la Communauté, qui, 
pour les besoins de la soumission de la notifi­
cation relative à une substance donnée confor­
mément à la présente directive, est désignée 
par le fabricant comme étant son seul représen­
tant. 
La personne introduisant une notification, telle 
que décrite ci-dessus, est ci-après dénommée 
"notifiant"; 
d) mise sur le marché: la livraison ou la mise à disposi­
tion à des tiers. 
L'importation sur le territoire douanier de la 
Communauté est considérée, au sens de la 
présente directive, comme une mise sur le marché; 
e) recherche et développement scientifiques: l'expéri­
mentation scientifique, l'analyse ou la recherche 
chimique faite sous conditions contrôlées; la déter­
mination des propriétés intrinsèques, des perfor­
mances et de l'efficacité, de même que les 
recherches scientifiques relatives au développement 
du produit sont incluses dans cette définition; 
f) recherche et développement de production: la phase 
précédant la commercialisation complète d'une 
substance, au cours de laquelle, en utilisant des 
productions pilotes ou des essais de production, les 
spécifications techniques de la substance sont 
modifiées en fonction de la réponse du consom­
mateur. 
2. Sont "dangereuses", au sens de la présente 
directive, les substances et préparations : 
a) explosibles: 
substances et préparations pouvant exploser sous 
l'effet de la flamme ou de la chaleur ou qui sont 
très sensibles aux chocs ou aux frottements.; b) comburantes: 
. substances et préparations qui, en contact avec 
d'autres substances, notamment avec des sub­
stances inflammables, présentent une réaction 
fortement exothermique; 
c) extrêmement inflammables: 
substances et préparations dont le point d'éclair est 
extrêmement bas et dont le point d'ébullition est 
bas; 
d) facilement inflammables: 
substances et préparations : 
— pouvant s'échauffer et enfin s'enflammer à l'air 
en présence d'une température normale sans 
apport d'énergie, 
ou 
— solides, pouvant s'enflammer facilement par 
une brève action d'une source d'inflammation 
et qui continuent à brûler ou à se consumer 
après l'éloignement de la source d'inflamma­
tion, 
ou 
— à l'état liquide, dont le point d'éclair est très 
bas, 
ou 
— qui, en contact avec l'eau ou l'air humide, 
développent des gaz facilement inflammables 
en quantités dangereuses; 
e) inflammables: 
substances et préparations liquides, dont le point 
d'éclair est bas; 
f) très toxiques: 
substances et préparations qui, par inhalation, 
ingestion ou pénétration cutanée, peuvent 
entraîner des risques extrêmement graves, aigus ou 
chroniques, et même la mort; 
g) toxiques: 
substances et préparations qui, par inhalation, 
ingestion ou pénétration cutanée, peuvent 
entraîner des risques graves, aigus ou chroniques, 
et même la mort; 
h) nocives: 
substances et préparations qui, par inhalation, 
ingestion ou pénétration cutanée, peuvent 
entraîner des risques de gravité limitée; 
i) corrosives: 
substances et préparations qui, en contact avec des 
tissus vivants, peuvent exercer une action destruc­
tive sur ces derniers; 
N° C 33/6 Journal officiel des Communautés européennes 13. 2. 90 
- j) irritantes: 
substances et préparations non corrosives qui, par 
contact immédiat, prolongé ou répété avec la peau 
ou les muqueuses, peuvent provoquer une réaction 
inflammatoire; 
k) sensibilisantes: 
substances et préparations qui, par inhalation ou 
pénétration cutanée, peuvent donner lieu à une 
réaction du système immunitaire (hypersensibilisa-
tion) telle qu'une exposition ultérieure à la sub­
stance ou à la préparation produit des effets nocifs 
caractéristiques; 
1) cancérogènes: 
substances et préparations qui, par inhalation, 
ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire 
le cancer ou en augmenter la fréquence; 
m) mutagènes: 
substances et préparations qui, par inhalation, 
ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire 
des défauts génétiques héréditaires ou en 
augmenter la fréquence; 
n) toxiques vis-à-vis de la reproduction: 
substances et préparations qui, par inhalation, 
ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire 
ou augmenter la fréquence d'effets nocifs non 
héréditaires dans la progéniture ou porter atteinte 
aux fonctions ou capacités reproductives mâles ou 
femelles; 
o) dangereuses pour l'environnement: 
substances et préparations qui, si elles entraient 
dans l'environnement, présenteraient ou pourraient 
présenter un risque immédiat ou différé pour un 
ou plusieurs compartiments de l'environnement. 
Article 3 
Essai et évaluation des propriétés des substances 
1. La détermination des propriétés physico-chimi-
ques des substances et préparations est pratiquée 
selon les méthodes prévues à l'annexe V point A('); 
la détermination de leur toxicité est pratiquée selon 
les méthodes prévues à l'annexe V point B (*) et celle 
de leur écotoxicité, selon les méthodes prévues à 
l'annexe V point C ('). 
Les essais de laboratoire sont exécutés en conformité 
avec les principes de bonnes pratiques de laboratoire 
prévus par la directive 87/18/CEE(2) et les disposi-
(') Voir les adaptations au progrès technique suivantes: 
— JO n° L 251 du 19. 9. 1984, p. 1, 
— JO n° L 133 du 30. 5. 1988, p. 1. 
O JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 29. tions de la directive 86/609/CEE concernant la 
protection des animaux utilisés à des fins expérimen­
tales ou à d'autres fins scientifiques (3). 
2. L'évaluation du risque pour l'environnement, 
même sous forme potentielle, se fonde sur les 
éléments énumérés aux annexes VII et VIII, en 
prenant en compte toute procédure existante interna­
tionalement reconnue. 
Article 4 
Classification 
1. Lès substances sont classées en fonction de leurs 
propriétés intrinsèques, selon les catégories prévues à 
l'article 2 paragraphe 2. 
2. Les principes généraux de classification et 
d'étiquetage des substances et préparations sont appli­
qués selon les critères prévus à l'annexe VI (4), sauf 
prescriptions contraires relatives aux préparations 
dangereuses, prévues dans des directives particulières. 
3. L'annexe I (5) reproduit la liste des substances 
classées selon les principes décrits aux paragraphes 1 
et 2, avec leur classification harmonisée et leur 
étiquetage. La décision d'inclure une substance dans 
l'annexe I avec sa classification harmonisée et son 
étiquetage est prise en accord avec la procédure 
prévue à l'article 24. 
4. Les substances dangereuses énumérées à 
l'annexe I sont, le cas échéant, caractérisées par des 
limites de concentration ou un autre paramètre 
permettant l'évaluation du danger des préparations à 
l'égard de la santé ou de l'environnement. 
Article 5 
Obligations des États membres 
1. Sans préjudice de l'article 8, les États membres 
prennent toutes les mesures nécessaires pour que les 
substances en leur état ou en préparation ne puissent 
être mises sur le marché que si ces substances sont: 
— notifiées à l'autorité compétente d'un des Etats 
membres conformément à la présente directive, 
(3) JO n° L 358 du 18. 12. 1986, p. 1. 
(4) Voir aussi JO n° L 257 du 16. 9. 1983, p. 1. 
(s) Voir aussi les adaptations au progrès technique 
suivantes: 
— JO n° L 360 du 30. 12. 1976, p. 1, 
— JO n° L 88 du 7. 4. 1979, p. 1, 
— JO n° L 351 du 7. 12. 1981, p. 5, 
— JO n° L 106 du 21. 4. 1982, p. 18, 
— JO n° L 257 du 16. 9. 1983, p. 1, 
— JO n° L 247 du 1. 9. 1986, p. 1, 
— JO n° L 239 du 21. 8.-1987, p. 1, 
— JO n° L 259 du 19. 9. 1988, p. 1. 
13. 2. 90 Journal officiel des Communautés européennes N°C 33/7 
— emballées et étiquetées conformément aux articles 
18 à 20 et aux critères énoncés à l'annexe VI, et 
en fonction des résultats des tests prévus aux 
annexes VII et VIII, sauf si, pour les préparations, 
il existe des prescriptions dans d'autres directives. 
De plus, les États membres prennent toutes les 
mesures nécessaires pour que les dispositions prévues 
à l'article 21 concernant les fiches de données de 
sécurité soient respectées. 
2. Les mesures visées au paragraphe 1 deuxième 
tiret sont valables jusqu'à l'inscription de la substance 
à l'annexe I ou jusqu'à ce qu'une décision de 
non-inscription ait été prise conformément à la procé­
dure prévue à l'article 24. 
Les substances dangereuses ne figurant pas encore à 
l'annexe I mais énumérées dans l'inventaire visé à 
l'article 16 paragraphe 1, ou déjà sur le marché avant 
le 18 septembre 1981, doivent, dans la mesure où 
leurs propriétés dangereuses sont raisonnablement 
connues du fabricant établi ou non dans la Commu­
nauté, être emballées et provisoirement étiquetées par 
le fabricant ou son représentant conformément aux 
règles des articles 17 à 20 et aux critères énoncés à 
l'annexe VI. 
Article 6 
Obligations du notifiant 
1. Sans préjudice des articles 1er paragraphe 4, 7 
paragraphe 1, 8 paragraphe 1 et 11 paragraphe 1, 
tout notifiant d'une substance est tenu d'introduire 
auprès de l'autorité compétente visée à l'article 11 
paragraphe 1 de l'État membre où la substance est 
fabriquée, ou, si le fabricant est établi en dehors de la 
Communauté, de l'État membre où le notifiant est 
établi, une notification comportant: 
— un dossier technique fournissant les éléments 
permettant d'apprécier les risques prévisibles, 
immédiats ou différés que la substance peut 
présenter pour l'homme ou l'environnement et 
contenant toutes les données disponibles utiles 
pour cette appréciation. Au -minimum, le dossier 
contiendra les informations et résultats des études 
visées à l'annexe VII A, ainsi que la description 
détaillée et complète des études effectuées et des 
méthodes utilisées ou leur référence bibliogra­
phique; 
— une déclaration concernant les effets défavorables 
de la substance en fonction des différentes utilisa­
tions envisagées; — une proposition de fiche de données de sécurité; 
— dans le cas d'un fabricant situé en dehors de la 
Communauté, une déclaration du fabricant attes­
tant que, pour les besoins de la soumission de la 
notification de la substance en question, le noti­
fiant est désigné par le fabricant comme étant son 
seul représentant; 
— s'il le désire, une déclaration du notifiant, requé­
rant de façon justifiée, pour la notification, 
l'exemption de l'application de l'article 10 para­
graphe 2 pour une période maximale n'excédant, 
en aucun cas, un an à dater de la notification. 
2. Le notifiant est dispensé de fournir les informa­
tions prescrites pour le dossier technique visé à 
l'annexe VII A, à l'exception des points 1 et 2 de 
cette annexe, si: 
i) les données ont été présentées la première fois au 
moins dix ans auparavant, 
ou 
ii) la substance a été antérieurement présentée par le 
notifiant en vue d'une homologation comme sub­
stance active de produit phytosanitaire, selon les 
dispositions de la directive .../.../... (1), 
ou 
iii) la substance a été antérieurement présentée par le 
notifiant en vue de son homologation comme 
additif de ou comme substance utilisée dans 
l'alimentation animale, selon les dispositions de la 
directive 70/524/CEE (2). 
3. La substance ne peut être mise sur le marché 
que lorsque le notifiant a reçu un accusé de réception 
écrit des autorités compétentes, spécifiant que la noti­
fication a été acceptée comme conforme à la direc­
tive; cette mise sur le marché ne peut avoir lieu au 
plus tôt que soixante jours après la date de réception 
de la notification par l'autorité compétente. 
4. Sans préjudice de l'article 9, tout notifiant d'une 
substance déjà notifiée est tenu d'informer l'autorité 
compétente: 
— si la quantité de substance mise sur le marché 
atteint 10 tonnes par an et par fabricant ou quand 
la quantité totale mise sur le marché atteint 50 
tonnes par fabricant; dans ce cas, l'autorité 
compétente peut exiger la réalisation, dans un 
délai déterminé par elle, de certains ou de tous les 
essais et de toutes les études complémentaires 
mentionnés au niveau 1 de l'annexe VIII; 
— la proposition de classification et d'étiquetage de 
la substance conformément à la présente directive; (') JO n° C 89 du 10. 4. 1989, p. 22. COM(89) 34 final. 
(2) JO n° L 270 du 14. 12. 1970, p. 1. 
N°C 33/8 Journal officiel des Communautés européennes 13. 2. 90 
— si la quantité de substance mise sur le marché 
atteint 100 tonnes par an et par fabricant ou 
quand la quantité totale mise sur le marché atteint 
500 tonnes par fabricant; dans ce cas, l'autorité 
compétente doit exiger la réalisation, dans un 
délai déterminé par elle, des essais et études 
complémentaires mentionnés au niveau 1 de 
l'annexe VIII, sauf si le notifiant peut justifier 
qu'un essai ou une étude ne sont pas appropriés 
ou qu'un essai ou une étude scientifiques de 
remplacement sont préférables; 
— si la quantité de substance mise sur le marché 
atteint 1 000 tonnes par an et par fabricant ou 
quand la quantité totale mise sur le marché atteint 
5 000 tonnes par fabricant; dans ce cas l'autorité 
compétente établira un programme d'essais ou 
d'études à réaliser, dans un délai déterminé par 
elle, par le notifiant, conformément au niveau 2 
de l'annexe VIII. 
5. Lorsque des essais complémentaires sont effec­
tués conformément aux exigences du paragraphe 4, le 
notifiant communique les résultats des études réalisées 
à l'autorité compétente. 
Article 7 
J 
Exigences réduites pour la notification de substances 
mises sur le marché en quantités moindres qu'une 
tonne par an et par fabricant 
1. Sans préjudice des articles 1er paragraphe 4, 8 
paragraphe 1 et 11 paragraphe 1, tout notifiant enten­
dant mettre une substance sur le marché de la 
Communauté en quantité moindre qu'une tonne par 
an et par fabricant est tenu de soumettre à l'autorité 
compétente visée à l'article 11 paragraphe 1 de l'État 
membre dans lequel la substance est produite, ou, 
dans le cas d'un fabricant installé en, dehors de la 
Communauté, de l'Etat membre dans lequel le noti­
fiant est établi, une notification qui comprend: 
^— un dossier technique fournissant les éléments 
permettant d'apprécier les risques prévisibles, 
immédiats ou différés que la substance peut 
présenter pour l'homme et l'environnement et 
contenant toutes les données disponibles utiles 
pour cette appréciation. Au minimum, le dossier 
contiendra les informations et résultats des études 
visées à l'annexe VII B, en indiquant les méthodes 
utilisées ou leur référence bibliographique; 
— une déclaration concernant les effets défavorables 
de la substance en fonction des différentes utilisa­
tions envisagées; 
— la proposition de classification et d'étiquetage de 
la substance conformément à la présente directive; 
— une proposition de fiche de données de sécurité; — dans le cas d'un fabricant situé en dehors de la 
Communauté, une déclaration du fabricant attes­
tant que, pour les besoins de la soumission de la 
notification de la substance en question, le noti­
fiant est désigné comme étant son seul représen­
tant; 
— s'il le désire, une déclaration du notifiant requé-, 
rant, avec pièces justificatives à l'appui, pour la 
notification, l'exemption de l'application de 
l'article 10 paragraphe 2 pour une période maxi­
male n'excédant, en aucun cas, un an à dater de la 
notification. 
De plus, lorsque les quantités mises sur le marché 
sont inférieures à 100 kilogrammes par an et par 
fabricant, le notifiant peut, sans préjudice de l'ar­
ticle 11 paragraphe 1, réduire les informations du 
dossier technique de ladite notification à celles de 
l'annexe VII C. 
2. Le notifiant est dispensé de fournir les informa­
tions prescrites pour les dossiers techniques visés à 
l'annexe VII B ou à l'annexe VII C, à l'exception des 
points 1 et 2 de ces annexes, si : 
i) les données ont été présentées la première fois au 
moins dix ans auparavant, 
ou 
ii) la substance a été antérieurement présentée par le 
notifiant en vue d'une homologation comme sub­
stance active de produit phytosanitaire, selon les 
dispositions de la directive .../.../... ('), 
ou 
iii) la substance a été antérieurement présentée par le 
notifiant en vue de son homologation comme 
additif de ou comme substance utilisée dans 
l'alimentation animale, selon les dispositions de la 
directive 70/524/CEE (2). 
3. En l'absence d'indication contraire de l'autorité 
compétente, la substance peut être mise sur le 
marché quinze jours après réception du dossier par 
les autorités compétentes, sous réserve de toute 
condition subséquente imposée par l'autorité. 
4. Lorsqu'un notifiant a soumis un dossier de noti­
fication réduit conformément au paragraphe 1 
deuxième alinéa, quinze jours avant que la quantité 
de la substance mise sur le marché atteigne 100 kilo­
grammes par an et par fabricant, ou que la quantité 
totale mise sur le marché atteigne 500 kilogrammes 
par fabricant, le notifiant fournit à l'autorité compé­
tente les informations complémentaires nécessaires 
pour compléter, le dossier technique jusqu'au niveau 
de l'annexe VII B. 
(') JO n° C 89 du 10. 4. 1989, p. 22. 
O JO n° L 362 du 31. 12. 1985, p. 8. 
13. 2. 90 Journal officiel des Communautés européennes N°C 33/9 
De même, lorsqu'un notifiant a soumis une notifica­
tion réduite conformément au paragraphe 1, avant 
que la quantité de la substance mise sur le marché 
atteigne 1 tonne par an et par fabricant ou que la 
quantité totale mise sur le marché atteigne 5 tonnes 
par fabricant, le notifiant soumet une notification 
complète conformément aux dispositions de 
l'article 6. 
5. Les substances notifiées conformément aux 
paragraphes 1 et 4 premier alinéa doivent, dans la 
mesure où leurs propriétés dangereuses sont raisonna­
blement connues du fabricant, être emballées et provi­
soirement étiquetées par le fabricant ou son représen­
tant conformément aux règles prévues aux articles 17 
à 20 et aux critères énoncés à l'annexe VI. Selon les 
principes définis à l'article 18, l'étiquette devra porter, 
en plus de l'étiquetage découlant des essais déjà 
réalisés, la mention suivante: "Attention — Substance 
non encore testée complètement". 
Article 8 
Exemptions 
1. Les substances suivantes sont exemptées des 
dispositions des articles 6, 7, 9 et 10: 
— les substances qui sont présentes dans l'inventaire 
prévu à l'article 16 paragraphe 1, 
— à partir de la date d'application de la directive 
.../.../...(') concernant la mise sur le marché 
des produits phytosanitaires, les substances actives 
prévues pour l'usage exclusif dans ces produits, et 
qui sont couverts par la susdite directive, 
— les additifs et substances exclusivement utilisés 
dans l'alimentation animale, couverts par la direc­
tive 70/524/CEE et la directive 82/471/CEE (2), 
— les substances exclusivement utilisées comme addi­
tifs aux denrées alimentaires, couvertes par la 
directive 89/107/CEE (}). 
2. Les substances énumérées ci-après sont considé­
rées comme notifiées au sens de la présente directive 
lorsque les conditions suivantes sont remplies: 
— polymérisats, polycondensats et polyadditions à 
l'exception de ceux contenant 2 % ou plus de 
toute substance qui n'est pas reprise dans l'inven­
taire visé à l'article 16 paragraphe 1, 
(') JO n° C 89 du 10. 4. 1989, p. 22. 
O JO n° L 213 du 21. 7. 1982, p. 8. 
(J) JO n° L 40 du 11. 2. 1989, p. 27. — substances mises sur le marché en quantité 
moindre que 10 kilogrammes par an et par fabri­
cant, 
— substances mises sur le marché en quantité limitée, 
en tout cas n'excédant pas 100 kilogrammes par 
fabricant et par an, prévues exclusivement aux fins 
de recherche et de développement scientifiques 
menés dans des conditions contrôlées. 
Tout fabricant ou importateur faisant usage de 
cette dérogation doit tenir un registre reprenant 
l'identité de la substance, les données d'étique­
tage, les quantités et une liste des clients; cette 
information est présentée à la demande des auto­
rités compétentes de chaque État membre où a 
lieu la fabrication, l'importation ou la recherche et 
le développement scientifiques, 
— substances mises sur le marché aux fins de 
"recherche et de développement de production" 
en des quantités limitées aux besoins de ces 
"recherche et développement de production" 
auprès de clients enregistrés et en nombre limité. 
Ces substances bénéficient d'une exemption 
valable pour un an, à condition que le fabricant 
ou l'importateur communique leur identité, leurs 
données d'étiquetage, leur quantité, la justification 
de la quantité et la liste des clients aux autorités 
compétentes de chaque État membre où a lieu la 
fabrication, l'importation ou la recherche et le 
développement, et qu'il se conforme à toute 
condition imposée par ces autorités au sujet de 
cette recherche et de ce développement. Au-delà 
de ce délai, ces substances sont normalement 
soumises à notification. Le fabricant ou importa­
teur est également tenu de donner l'assurance que 
la substance ou la préparation à laquelle elle est 
incorporée sera manipulée exclusivement par le 
personnel des clients dans des conditions contrô­
lées et qu'elle ne sera pas mise à la disposition du 
public, ni en tant que telle, ni dans une prépara­
tion. 
Ledit délai d'exemption d'un an peut, dans des 
circonstances exceptionnelles, être prorogé d'un 
an si le notifiant peut démontrer, à la satisfaction 
des autorités compétentes, que cette prorogation 
se justifie. 
3. Les substances visées au paragraphe 2 doivent, 
dans la mesure où leurs propriétés dangereuses sont 
raisonnablement connues du fabricant, être emballées 
et provisoirement étiquetées par le fabricant ou son 
représentant conformément aux règles prévues aux 
articles 17 à 20 et aux critères énoncés à l'annexe VI. 
Au cas où il ne serait pas possible de les étiqueter 
complètement parce que les résultats des essais prévus 
à l'annexe VII A ne sont pas tous disponibles et selon 
N°C 33/10 Journal officiel des Communautés européennes 13. 2. 90 
les principes définis à l'article 18, l'étiquette devra 
porter, en plus de l'étiquetage découlant des essais 
déjà réalisés, la mention suivante: "Attention — Sub­
stance non encore testée complètement". 
4. Si une substance visée au paragraphe 2, 
étiquetée selon les principes définis à l'article 18, est 
très toxique ou toxique, le fabricant ou l'importateur 
de cette substance doit communiquer à l'autorité 
compétente toute information appropriée en ce qui 
concerne l'annexe VII A, points 2.3, 2.4 et 2.5. 
Article 9 
Information ultérieure 
Tout notifiant d'une substance déjà notifiée selon les 
articles 6 paragraphe 1 ou 7 paragraphe 1 est tenu 
d'informer, de sa propre initiative et sous sa responsa­
bilité, l'autorité compétente à laquelle la notification 
initiale a été soumise: 
— des changements de quantité par année ou des 
. quantités cumulées mises sur le marché par lui 
selon la gamme de tonnage fixée aux annexes 
VII A, VII B ou VII C point 2.2.1, 
— des nouvelles connaissances sur les effets de la 
substance sur l'homme et/ou l'environnement 
dont il peut raisonnablement avoir pris connais­
sance, 
— des usages nouveaux pour lesquels la substance est 
mise sur le marché, dont il peut raisonnablement 
avoir pris connaissance, 
— de toute modification de la composition de la 
substance, au sens des annexes VII A, VII B ou 
VII C point 1.3, 
— de tout changement de son statut (fabricant ou 
importateur). 
Article 10 
Renotification d'une même substance et manière 
d'éviter la répétition des essais utilisant des vertébrés 
1. Lorsqu'une substance a déjà été notifiée, confor­
mément aux articles 6 paragraphe 1 ou 7 paragraphe 
1, l'autorité compétente peut accepter que le notifiant 
ultérieur de cette substance puisse, en ce qui concerne 
les points 3, 4 et 5 des annexes VIIA et VII B et les 
points 3 et 4 de l'annexe VIII C, se référer aux résul­
tats des essais et études réalisés par le premier noti­
fiant, pour autant que le notifiant ultérieur peut 
démontrer que la substance renotifiée est la même 
que celle notifiée précédemment, et ce y compris son 
degré de pureté et la nature des impuretés. La réfé­
rence à des résultats d'essais et d'études effectués par 
un premier notifiant est soumise préalablement à son 
accord écrit. 2. Avant d'entreprendre des essais sur des vertébrés 
aux fins de soumettre une notification conformément 
aux articles 6 paragraphe 1 ou 7 paragraphe 1, et sans 
préjudice du paragraphe 1, les notifiants potentiels 
doivent demander à l'autorité compétente de l'État 
membre où ils entendent notifier: 
a) si oui ou non la substance qu'ils entendent notifier 
a déjà été notifiée 
et 
b) le nom et l'adresse du premier notifiant. 
Cette demande est étayée par des pièces justificatives 
attestant que le notifiant potentiel a l'intention de 
mettre la substance sur le marché et déclarant les 
quantités qu'il entend mettre sur le marché. 
Dans le cas où 
a) l'autorité compétente recevant la demande est 
convaincue que le notifiant potentiel a l'intention 
de mettre la substance sur le marché dans les 
quantités indiquées, 
et où 
b) la substance a été notifiée précédemment, 
et où 
c) le premier notifiant n'a pas demandé et reçu une 
dérogation temporaire aux dispositions du présent 
article, 
l'autorité compétente communique au notifiant poten­
tiel le nom et l'adresse du premier notifiant et informe 
ce dernier des nom et adresse du notifiant potentiel. 
Le premier notifiant et le notifiant potentiel prennent 
toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un 
accord sur l'utilisation partagée des informations, de 
façon à éviter une répétition des essais utilisant des 
vertébrés. 
3. Les notifiants d'une même substance qui sont 
arrivés à un accord sur l'utilisation partagée des infor­
mations relatives à l'annexe VII, selon les prescrip­
tions des paragraphes 1 et 2, prennent aussi toutes les 
dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur 
l'utilisation partagée des informations provenant des 
essais utilisant des vertébrés en conformité avec 
l'article 6 paragraphe 4. 
Article 11 
Droits et devoirs des autorités compétentes 
1. Les Etats membres désignent l'autorité ou les 
autorités compétentes chargées de recevoir les infor­
mations prévues aux articles 6 à 9 et d'examiner leur 
conformité avec les prescriptions de la directive. 
13. 2. 90 Journal officiel des Communautés européennes N°C 33/11 
En outre, si cela se révèle nécessaire pour l'évaluation 
du danger que peut causer une substance, les auto­
rités compétentes peuvent demander des renseigne­
ments complémentaires et/ou des essais de vérifica­
tion ou de confirmation pour des substances ou pour 
leurs produits de dégradation (métabolites), lesdites 
substances étant celles notifiées auprès d'elles ou pour 
lesquelles elles ont reçu des informations dans le 
cadre de la présente directive. Cette demande peut 
également comprendre la demande dès renseigne­
ments visés à l'annexe VIII à un moment antérieur à 
celui prévu à l'article 6 paragraphe 4. 
Les autorités compétentes peuvent en outre : 
— procéder au prélèvement des échantillons néces­
saires à des fins de contrôle, 
— prendre, dans l'attente de dispositions communau­
taires, les mesures appropriées relatives à la sécu­
rité d'emploi. 
2. Pour les notifications soumises selon l'article 6 
paragraphe 1, l'autorité compétente n'accepte le 
dossier de notification que s'il est conforme aux pres­
criptions de la présente directive et informe le noti­
fiant de cette acceptation par écrit en lui communi­
quant en même temps le numéro officiel qui est 
attaché à sa notification. 
3. Pour les notifications soumises selon l'article 7 
paragraphe 1, dans un délai de quinze jours suivant la 
réception de la notification, l'autorité compétente 
décide si la demande du notifiant est conforme à la 
directive et, dans le cas où la notification est jugée 
non conforme, elle en informe le notifiant. Lorsque la 
notification est conforme à la directive, dans un délai 
de quinze jours suivant la réception du dossier, 
l'autorité communique au notifiant le numéro officiel 
qui est attaché à sa notification. 
4. La procédure prévue à l'article 24 s'applique 
pour confirmer ou modifier les propositions de classi­
fication et d'étiquetage. 
5. Sans préjudice de l'article 14 paragraphe 1, les 
Etats membres et la Commission veillent à ce que les 
indications relatives à l'exploitation et à la fabrication 
soient tenues secrètes. 
Article 12 
Implication de la Commission dans la procédure de 
notification 
Lorsqu'un État membre a reçu le dossier de notifica­
tion visé aux articles 6 paragraphe 1 et 7 paragraphe 
1, ou des informations sur les essais complémentàires 
effectués en vertu des articles 6 paragraphe 4 et 7 
paragraphe 3, ou des informations ultérieures 
soumises au titre de l'article 9, il envoie immédiate­
ment à la Commission une copie du dossier ou des 
informations ultérieures, ou il en envoie un résumé. Dans le cas des renseignements complémentaires visés 
à l'article 11 paragraphe 1, l'autorité compétente 
communique à la Commission les essais choisis, les 
motivations de son choix et, le cas échéant, une 
évaluation des résultats. Dans le cas d'informations 
reçues au titre de l'article 8 paragraphe 2, les auto­
rités compétentes font suivre à la Commission les 
éléments susceptibles d'être intéressants tant pour la 
Commission que pour les autres autorités compé­
tentes. 
Article 13 
Obligations de la Commission 
1. A la réception des dossiers et informations visés 
à l'article 12, la Commission en transmet copie aux 
États membres. De plus, lorsqu'elle le jugera 
opportun, la Commission fera suivre toute autre 
information pertinente qu'elle aura reçue dans le 
cadre de cette directive. 
2. L'autorité compétente de chaque État membre 
peut consulter directement l'autorité compétente qui a 
reçu la notification originale, ou la Commission, sur 
des points particuliers des donnéès faisant partie du 
dossier requis par la présente directive; elle peut 
également suggérer que des essais ou informations 
complémentaires soient demandés. Si l'autorité 
compétente qui a reçu la notification originale 
n'accède pas aux suggestions d'autres autorités pour 
des informations complémentaires, des essais de 
confirmation ou des modifications des programmes 
d'études prévus à l'annexe VIII, elle en indique les 
raisons à ces autres autorités. Dans le cas où les auto­
rités concernées ne peuvent pas se mettre d'accord et 
si l'une d'elles estime, sur la base d'une motivation 
circonstanciée, que néanmoins des informations 
supplémentaires, des essais de confirmation ou des 
modifications des programmes d'études sont vraiment 
nécessaires pour la protection de l'homme et de 
l'environnement, elle peut demander à la Commission 
de prendre une décision selon la procédure prévue à 
l'article 24. 
Article 14 
Confidentialité des données 
1. S'il estime qu'il existe un problème de confiden­
tialité, le notifiant peut indiquer les informations 
prévues aux articles 6, 7, 8 et 9 qu'il considère comme 
commercialement sensibles et dont la. diffusion pour­
rait lui porter préjudice en matière industrielle ou 
commerciale, pour lesquelles il revendique le secret 
vis-à-vis de toute personne autre que les autorités 
compétentes et la Commission. Dans ce cas, des justi­
fications devront être fournies. 
Pour les notifications et les informations relevant de 
l'article 6 paragraphes 1 et 4, et de l'article 7 para­
graphes 1 et 3, ne peuvent relever du secret industriel 
et commercial: 
N°C 33/12 Journal officiel des Communautés européennes 13. 2. 90 
a) le nom commercial de la substance; 
b) le nom du fabricant et celui du notifiant; 
; c) les données physico-chimiques de la substance en 
relation avec l'annçxe VII point 3; 
d) les possibilités de rendre la substance inoffensive; 
e) le résumé des résultats des essais toxicologiques et 
écotoxicologiques ; 
f) le degré de pureté de la substance et l'identité des 
impuretés et/ou additifs qui sont connus comme 
dangereux au sens de l'article 2 paragraphe 2, si 
ces éléments sont utiles pour la classification et 
l'étiquetage et pour l'inscription de la substance à 
l'annexe I; 
g) les méthodes et précautions recommandées indi­
quées à l'annexe VII point 2.3 et les mesures 
d'urgence indiquées à l'annexe VII points 2.4 
et 2.5; 
h) les informations contenues dans la fiche de 
données de sécurité. 
Si, ultérieurement, le notifiant, le fabricant ou 
l'importateur rend lui-même publiques des informa­
tions auparavant confidentielles, il est tenu d'en 
informer l'autorité compétente. 
2. L'autorité qui a reçu la notification ou les infor­
mations décide, sous sa responsabilité, des informa­
tions qui relèvent du secret industriel et commercial 
en conformité avec le paragraphe 1. 
3. Pour les substances figurant sur la liste prévue à 
l'article 16 paragraphe 2 et qui ne sont pas classées 
comme dangereuses au sens de la présente directive, 
la dénomination peut se faire sous forme du nom 
commercial dans les cas où l'autorité compétente à 
laquelle la notification a été soumise le requiert. 
Normalement, de telles substances peuvent être 
incluses dans la liste sous leur nom commercial pour 
une durée maximale de trois ans. Cependant, si 
l'autorité compétente à laquelle le dossier a été 
soumis considère que la publication du nom chimique 
lui-même, selon la nomenclature de l'Union interna­
tionale de chimie pure et appliquée (UICPA), pour­
rait révéler des informations concernant l'exploitation 
commerciale ou la fabrication, la dénomination de la 
substance peut être enregistrée sous forme de son seul 
nom commercial aussi longtemps que cette autorité 
compétente le trouve opportun. 
À la demande de l'autorité compétente qui reçoit la 
notification, les substances dangereuses peuvent être 
introduites dans la liste sous forme de leur seul nom 
commercial jusqu'à leur introduction dans l'annexe I. 
4. Les informations confidentielles portées à la 
connaissance de la Commission ou d'un Etat membre 
sont maintenues secrètes. 
Dans tous les cas, ces informations: — ne peuvent être portées qu'à la connaissance des 
autorités dont les compétences sont spécifiées à 
l'article 11 paragraphe 1, 
— peuvent toutefois être divulguées à des personnes 
directement concernées par des procédures admi­
nistratives ou judiciaires impliquant des sanctions, 
entreprises dans le but de contrôler les substances 
mises sur le marché. 
Le présent article et l'article 15 n'obligent pas un Etat 
membre dont la législation ou les pratiques adminis­
tratives imposent des limites plus strictes pour la 
protection du secret industriel et commercial que 
celles prévues dans lesdits articles, à fournir des infor­
mations si l'État concerné ne prend pas des mesures 
pour respecter ces limites plus strictes. 
Article 15 
Échange des résumés de dossiers 
1. Les données fournies conformément à l'ar­
ticle 12 et à l'article 13 paragraphe 1 peuvent être 
transmises à la Commission et aux États membres 
sous une forme résumée. 
Dans ce cas et dans le cadre de l'article 13 para­
graphe 2, les autorités compétentes d'un État membre 
et la Commission ont accès à tout moment au dossier 
de'notification et aux informations complémentaires. 
2. La Commission établit un formulaire commun 
pour l'échange d'informations prévu aux articles 12 
et 13 paragraphe 1. Ce formulaire est adopté selon la 
procédure prévue à l'article 24. 
/ 
Article 16 
Listes des substances existantes et des nouvelles 
substances 
1. La Commission établit, sur la base notamment 
des informations fournies par les États membres, un 
inventaire des substances existant sur le marché 
communautaire le 18 septembre 1981 ('). Cet inven­
taire est établi selon les lignes directrices prévues par 
la décision 81/437/CEE de la Commission (2). 
2. La Commission tient une liste de toutes les sub­
stances notifiées conformément à la présente direc­
tive. La compilation de cette liste se fait selon les 
dispositions de la décision 85/71/CEE de la Commis­
sion (3). 
(') L'inventaire sera publié au Journal officiel des Commu­
nautés européennes au début de l'année 1990. 
(2) JO n° L 167 du 24. 6. 1981, p. 31. 
(3) JO n° L 30 du 2. 2. 1985, p. 33. 
13. 2. 90 Journal officiel des Communautés européennes N°C 33/13 
3. La Commission attribue un numéro (numéro 
CEE) à chaque substance contenue dans l'inventaire 
visé au paragraphe 1 et dans la liste prévue au para­
graphe 2. 
Article 17 
Emballage 
1. Les États membres prennent toutes les mesures 
utiles pour que les substances dangereuses ne puissent 
être mises sur le marché que si leurs emballages 
répondent aux conditions suivantes: 
a) les emballages doivent être conçus et réalisés de 
manière à empêcher toute déperdition du contenu; 
cette disposition n'est pas applicable lorsque des 
dispositifs de sécurité spéciaux sont prescrits; 
b) les matières dont sont constitués les emballages et 
les fermetures ne doivent pas être susceptibles 
d'être attaquées par le contenu, ni de former avec 
ce dernier des composés dangereux; 
c) toutes les parties des emballages et des fermetures 
doivent être solides et résistantes de manière à 
exclure tout relâchement et à répondre en toute 
sécurité aux exigences normales de manutention; 
d) les récipients disposant d'un système de fermeture 
pouvant être remis en place doivent être conçus de 
manière que l'emballage puisse être refermé à 
plusieurs reprises sans déperdition du contenu. 
2. Les États membres peuvent, en outre, prescrire 
que: 
— les emballages doivent être fermés à l'origine par 
un scellé de telle manière que le scellé soit irrémé­
diablement détruit lorsque l'emballage est ouvert 
pour la première fois, 
— les récipients d'une capacité inférieure ou égale à 
trois litres contenant des substances dangereuses 
destinées à un usage domestique doivent être 
munis de fermetures de sécurité pour les enfants, 
— les récipients d'une capacité inférieure ou égale à 
un litre qui contiennent des liquides très toxiques, 
toxiques ou corrosifs destinés à un usage domes­
tique doivent porter une indication de danger 
décelable au toucher. 
3. Les spécifications techniques éventuellement 
nécessaires pour préciser les dispositifs visés au para­
graphe 2 sont adoptées selon la procédure prévue à 
l'article 24 et figurent à l'annexe IX* notamment: 
— à l'annexe IX point A relatif aux fermetures de 
sécurité pour les enfants, 
— à l'annexe IX point B relatif aux indications de 
dangers décelables au toucher. Article 18 
Étiquetage 
1. Les États membres prennent toutes les mesures 
utiles pour que les substances dangereuses ne puissent 
être mises sur le marché que si l'étiquetage sur leur 
emballage répond aux conditions suivantes. 
2. Tout emballage doit porter de manière lisible et 
indélébile les indications suivantes: 
— nom de la substance, 
— origine de la substance, 
— symboles, le cas échéant, et indication des dangers 
que présente l'emploi de la substance, 
— phrases types indiquant les risques particuliers 
dérivant de ces dangers, 
— phrases types indiquant les conseils de prudence 
concernant l'emploi de la substance, 
— le numéro CEE lorsqu'il est connu, ou le numéro 
officiel du dossier de notification, attribué par 
l'autorité compétente, ou la mention "Substance 
tombant sous le coup de l'article 8 paragraphe 1 
de la directive 67/548/CEE". 
De plus, pour les substances figurant à l'annexe I, 
l'étiquette porte aussi la mention "Étiquetage 
approuvé par les Communautés européennes confor­
mément à la directive 67/548/CEE". 
a. Le nom de la substance doit être mentionné sous 
une des dénominations qui figurent à l'annexe I; si 
tel n'est pas le cas, le nom doit être donné en 
utilisant une nomenclature internationalement 
reconnue. 
b. L'indication d'origine doit comporter le nom et 
l'adresse du fabricant, du distributeur ou de 
l'importateur, établi dans la Communauté. 
c. Les symboles doivent être conformes à ceux de 
l'annexe II ('); ils sont imprimés en noir sur fond 
orangé-jaune. 
L'emploi des symboles et des indications de danger 
est spécifié à l'annexe VI. 
d. Les risques particuliers que comporte l'emploi des 
substances doivent être indiqués par une ou 
plusieurs phrases types, qui, en conformité avec les 
indications contenues dans la liste de l'annexe I, 
(') Voir les adaptations au progrès technique suivantes: JO 
n° L 257 du 16. 9. 1983, p. 1, et JO n° L 247 du 1. 9. 
1986, p. 1. 
N°C 33/14 Journal officiel des Communautés européennes 13. 2. 90 
sont mentionnées à l'annexe III ('). Dans le cas 
d'une substance ne figurant pas à l'annexe I, le 
rappel des risques particuliers attribués aux sub­
stances dangereuses doit être conforme aux indica­
tions appropriées données à l'annexe III. 
Les phrases types "extrêmement inflammable" ou 
"facilement inflammable" peuvent ne pas être indi­
quées lorsqu'elles reprennent une indication de 
danger utilisée en application du point c. 
e. Les conseils de prudence concernant l'emploi des 
substances doivent être indiqués par des phrases 
types qui, en conformité avec les indications 
contenues dans la liste de l'annexe I, sont reprises 
à l'annexe IV (2). 
L'emballage est accompagné de conseils de 
prudence, conformément au premier alinéa, 
lorsqu'il est matériellement impossible de les 
apposer sur l'étiquette ou sur l'emballage 
lui-même. 
Dans le cas d'une substance ne figurant pas. à 
l'annexe I, les conseils de prudence concernant les 
substances dangereuses doivent être conformes aux 
indications données à l'annexe IV. 
f. Le numéro CEE est tiré de l'inventaire, ou de la 
liste visée à l'article 16; le numéro officiel du 
dossier de notification est donné par les autorités 
compétentes, comme prévu à l'article 11 para­
graphes 2 et 3. 
(') Voir les adaptations au progrès technique suivantes: 
— JO n° L 360 du 30. 12. 1976, p. 1, 
— JO n° L 88 du 7. 4/1979, p. 1, 
— JO n° L 257 du 16. 9. 1983, p. 1, 
— JO n° L 247 du 1.9. 1986, p. 1. 
(2) Voir les adaptations au progrès technique suivantes: 
— JO n° L 360 du 30. 12. 1976, p. 1, 
— JO n° L 88 du 7. 4. 1979, p. 1, 
— JO n° L 257 du 16. 9. 1983, p. 1. g. Les indications telles que "non toxique", "non 
nocif" ou toutes autres indications analogues ne 
doivent pas figurer sur l'étiquette ou sur l'embal­
lage des substances relevant de la présente direc­
tive. 
3. Pour les substances irritantes, facilement inflam­
mables, inflammables ou comburantes, il n'est pas 
nécessaire de rappeler les risques particuliers et les 
conseils de prudence si le contenu de l'emballage ne 
dépasse pas 125 millilitres. Il en est de même pour les 
substances nocives, de même volume, qui ne sont pas 
vendues au détail au grand public. 
4. Lorsque plus d'un symbole de mise en garde est 
attribué à une substance: 
— l'obligation d'apposer le symbole T rend faculta­
tifs les symboles X et C, sauf disposition contraire 
de l'annexe I, 
— l'obligation d'apposer le symbole C rend facultatif 
le symbole X, 
— l'obligation d'apposer le,symbole E rend faculta­
tifs les symboles F et O. 
5. En plus des dispositions pour l'étiquetage des 
substances dangereuses décrites ci-dessus, les États 
membres prennent aussi toutes les mesures nécessaires 
pour assurer qu'aucune substance présente dans 
l'inventaire prévu à l'article 16 paragraphe 1 ou noti­
fiée selon les dispositions des articles 6 et 7, ou 
couverte par l'article 8 paragraphe 2 ne puisse être 
mise .sur le marché sans que son étiquetage ou son 
empaquetage ne porte le numéro CEE (s'il est 
connu), ou le numéro officiel du dossier de notifica­
tion attribué par l'autorité compétente, ou la mention 
"Substance relevant de l'article 8 paragraphe 2 de la 
directive 67/548/CEE". Le numéro CEE est obtenu 
par la liste prévue à l'article 16. Le numéro officiel du 
dossier de notification est obtenu des autorités 
compétentes visées à l'article 11 paragraphes 2 et 3. 
Article 19 
Mise en œuvre des conditipns d'étiquetage 
1. Lorsque les mentions imposées par l'article 18 se trouvent sur une étiquette, celle-ci doit, 
être fixée solidement sur une ou plusieurs faces de l'emballage, de façon que ces mentions 
puissent être lues horizontalement lorsque l'emballage est déposé de façon normale. Les dimen­
sions de l'étiquette doivent correspondre aux formats suivants: 
Capacité de l'emballage Dimensions (en millimètres) 
inférieure ou égale à 3 litres si possible, au moins 55 x 78 
supérieure à 3 litres mais ne dépassant pas 50 litres au moins 78 x 110 
supérieure à 50 litres mais ne dépassant pas 500 
litres au moins 110 x 155 
supérieure à 500 litres au.moins 155 x 221 
13. 2. 90 Journal officiel des Communautés européennes N°C 33/15 
Chaque symbole doit occuper au moins un dixième de la surface de l'étiquette, sans toutefois 
être inférieur à un centimètre carré. L'étiquette doit adhérer par toute sa surface à l'emballage 
contenant directement la substance. 
Ces formats sont destinés exclusivement à permettre l'inscription des informations exigées par 
la présente directive et éventuellement des indications complémentaires d'hygiène ou de 
sécurité. 
2. Une étiquette n'est pas exigée lorsque l'emballage lui-même porte de façon apparente les 
mentions requises selon les modalités prévues au paragraphe 1. 
3. La couleur et la présentation de l'étiquette ou, dans le cas du paragraphe 2, de l'embal­
lage, doivent être telles que le symbole de danger et son fond s'en distinguent clairement. 
4. Les États membres peuvent subordonner la mise sur le marché, sur leur territoire, des 
substances dangereuses à l'emploi, à l'utilisation, pour la rédaction de l'étiquetage, de la ou des 
langues officielles. 
5. Les exigences d'étiquetage de la présente directive sont considérées comme étant satis­
faites : , 
a) dans le cas d'un emballage extérieur renfermant un ou plusieurs emballages intérieurs, si 
l'emballage extérieur comporte un étiquetage conforme aux règlements internationaux en 
matière de transport de substances dangereuses et si le ou les emballages intérieurs sont 
pourvus d'un étiquetage conforme à la présente directive; 
b) dans le cas d'un emballage unique, si ce dernier comporte un étiquetage conforme aux 
règlements internationaux en matière de transport des substances dangereuses ainsi qu'à 
l'article 18 paragraphe 2 points a, b, d, e et f. 
Pour les substances dangereuses qui ne quittent pas le territoire d'un État membre, un étique­
tage conforme aux règlements nationaux peut être autorisé au lieu d'un étiquetage conforme 
aux règlements internationaux en matière de transport de substances dangereuses. 
Article 20 
Exemptions aux conditions d'étiquetage et d'emballage 
1. Les articles 17, 18 et 19 ne sont pas applicables 
aux dispositions relatives: 
a) aux gaz dangereux suivants, comprimés, liquéfiés 
ou sous pression, ou à quelque mélange de 
ceux-ci: butane, propane, oxygène, hydrogène, 
acétylène; 
» 
b) aux aérosols qui sont conformes aux prescriptions 
de la directive 75/324/CEE du Conseil ('); 
c) aux munitions et aux explosifs mis sur le marché 
en vue de produire un effet pratique par explosion 
ou par effet pyrotechnique. 
2. De plus, les États membres peuvent admettre: 
a) que, lorsque les emballages ayant des dimensions 
restreintes ou étant autrement mal adaptés ne 
permettent pas un étiquetage conforme à l'ar­
ticle 19 paragraphes 1 et 2, l'étiquetage imposé par 
l'article 18 puisse être effectué d'une autre façon 
appropriée; 
(') JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 40. b) que, par dérogation aux articles 18 et 19, les 
emballages des substances dangereuses qui ne sont 
ni explosibles, ni très toxiques, ni toxiques, puis­
sent ne pas être étiquetés ou être étiquetés d'une 
autre façon s'ils contiennent des quantités telle­
ment limitées qu'il n'y a pas lieu de craindre un 
danger pour les personnes manipulant ces sub­
stances et pour les tiers. 
3. Si un État membre fait usage des facultés 
prévues au paragraphe 2, il en informe immédiate­
ment la Commission. 
Article 21 
Fiches de données de sécurité 
1. Lors de la première livraison d'une substance ou 
préparation dangereuse, ou même avant cette 
livraison, tout fabricant, importateur ou distributeur 
porte à la connaissance du destinataire les renseigne­
ments nécessaires à la protection de l'homme et de 
l'environnement au moyen d'une fiche de données de 
sécurité. Cette fiche de données peut être communi­
quée sur papier ou électroniquement. Ultérieurement, 
le fabricant, l'importateur concerné ou le distributeur 
est tenu d'informer le destinataire de la fiche de 
données de sécurité de toute nouvelle information 
pertinente concernant la substance ou la préparation 
dont il a eu connaissance. 
N°C 33/16 Journal officiel des Communautés européennes 13. 2. 90 
2. Les réglementations précises sur l'élaboration, la 
distribution, le contenu et le format des fiches de 
données de sécurité visées au paragraphe 1 feront 
l'objet d'un nouvel acte juridique de la Communauté. 
Article 22 
Adaptation au progrès technique 
Les modifications nécessaires pour adapter les annexes 
au progrès technique sont arrêtées conformément à la 
procédure prévue à l'article 24. 
Article 23 
Comité pour l'adaptation au progrès technique 
1. Il est institué un comité pour l'adaptation au 
progrès technique des directives visant à l'élimination 
des entraves techniques aux échanges dans le secteur 
des substances et préparations dangereuses, ci-après 
dénommé "comité". Il est composé de représentants 
des États membres et présidé par un représentant de 
la Commission. 
2. Le comité établit son règlement intérieur. 
Article 24 
Procédure pour l'adaptation au progrès technique 
1. Dans le cas où il est fait référence à la procédure 
définie au présent article, le comité est saisi par son 
président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la 
demande du représentant d'un État membre. 
2. Le représentant de la Commission soumet au 
comité un projet des mesures à prendre. Le comité 
émet son avis sur ce projet dans un délai que le prési­
dent peut fixer en fonction de l'urgence de la question 
en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à 
l'article 148 paragraphe 2 du traité CEE pour l'adop­
tion des décisions que le Conseil est appelé à prendre 
sur proposition de la Commission. Lors des votes au 
sein du comité, les voix des représentants des États 
membres sont affectées de la pondération définie à 
l'article précité. Le président ne prend pas part au 
vote. 
3. a. La Commission arrête les mesures envisagées 
lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité. 
b. Lorsque les mesures envisagées ne sont pas 
conformes à l'avis du comité, ou en l'absence 
d'avis, la Commission soumet sans tarder au 
Conseil une proposition relative aux mesures à 
prendre. Le Conseil statue à la majorité quali­
fiée. c. Si, à l'expiration d'un délai qui sera fixé dans 
chaque acte à adopter par le Conseil en vertu du 
présent paragraphe, mais qui ne peut en aucun 
cas dépasser trois mois à compter de la saisine 
du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures 
proposées sont arrêtées par la Commission, 
Article 25 
Clause de libre circulation 
Les États membres ne peuvent interdire, restreindre 
ou entraver, pour des raisons de notification, de clas­
sification, d'emballage ou d'étiquetage au sens de la 
présente directive, la mise sur le marché de substances 
si celles-ci répondent aux exigences de la présente 
directive. 
Article 26 
Clause de sauvegarde 
1. Si, pour une substance présente dans l'inventaire 
visé à l'article 16 paragraphe 1, ou notifiée selon les 
articles 6 et 7, ou couverte par l'article 8 paragraphe 
2, un État membre constate que cette substance, bien 
que conforme aux prescriptions de la présente direc­
tive, présente néanmoins un danger pour l'homme ou 
pour l'environnement, il peut provisoirement interdire 
ou soumettre à des conditions particulières sur son 
territoire la mise sur le marché de cette substance 
dangereuse. Il en informe immédiatement la Commis­
sion et les autres États membres, en précisant les 
motifs justifiant sa décision. 
2. La Commission procède, dans un délai de six 
semaines, à la consultation des États membres, puis 
elle émet sans tarder son avis et prend les mesures 
appropriées. 
3. Si la Commission considère que: 
— il est nécessaire d'apporter des adaptations techni­
ques aux annexes de la présente directive, ces 
adaptations sont adoptées, soit par la Commission, 
soit par le Conseil, selon la procédure de 
l'article 24, 
— des mesures harmonisées sont nécessaires, relatives 
aux limitations de mise sur le marché et à l'emploi 
de certaines substances dangereuses, elle soumet 
une proposition soit dans le cadre de la directive 
76/769/CEE, soit dans le cadre d'autres mesures 
communautaires concernant la limitation de mise 
sur le marché et d'emploi. 
Dans les deux cas, l'État membre qui a adopté des 
mesures de sauvegarde peut les maintenir jusqu'à la 
prise d'effet des adaptations. 
Article 27 
Rapports 
1. Tous les trois ans, les États membres fournissent 
à la Commission un rapport concernant la mise en 
13. 2. 90 Journal officiel des Communautés européennes N°C 33/17 
œuvre de la présente directive dans leur pays respectif. 
Le premier rapport doit être soumis trois ans après la 
mise en œuvre de la présente directive. 
2. Sur la base des informations visées au para­
graphe 1, la Commission prépare tous les trois ans un 
rapport circonstancié qu'elle envoie aux États 
membres.» 
2) Les annexes sont modifiées comme suit: 
— L'annexe II est modifiée par l'adjonction d'un 
symbole concernant le danger pour l'environne­
ment conformément à l'annexe I de la présente 
directive. 
— L'annexe VI partie 1 point A est remplacée par 
l'annexe II de la présente directive. 
— L'annexe VII est remplacée par l'annexe III de la 
présente directive. 
— L'annexe VIII est remplacée par l'annexe IV de la 
présente directive. 
Article 2 
Les directives suivantes sont modifiées comme suit: 
1) La directive 73/173/CEE est modifiée comme suit: 
— à l'article 5 paragraphe 2 point c), la mention 
«article 6» est remplacée par la mention 
«article 18»; 
— à l'article 9 paragraphe 2 et à l'article 10, la 
mention «article 8 c» est remplacée par la mention 
«article 24». 
2) La directive 77/728/CEE (') est modifiée comme suit: 
— à l'article 6 paragraphe 2 point c), la mention 
«article 6» est remplacée par la mention 
«article 18»; 
— à l'article 10 paragraphe 3 et à l'article 11, la 
mention «article 8 c» est remplacée par la mention 
«article 24». 
3) La directive 78/631/CEE est modifiée comme suit: 
— à l'article 6 paragraphe 2 point g), la mention 
«article 6» est remplacée par la mention 
«article 18»; 
— à l'article 10 paragraphe 3 et à l'article 11, la 
mention «article 8 c» est remplacée par la mention 
«article 24». 
4) La directive 83/379/CEE est modifiée comme suit: 
— au deuxième et au huitième considérants, la réfé­
rence à la directive 79/831/CEE est remplacée 
par une référence à la présente directive; 
(') Les directives 73/173/CEE et 77/728/CEE cesseront d'être 
d'application le 8 juin 1991, date de mise en œuvre de la 
directive 88/379/CEE. — à l'article 3 paragraphe 3, les termes «effets cancé-
rogènes, mutagènes et tératogènes» sont 
remplacés par les termes «effets cancérogènes, 
mutagènes et effets sur la reproduction»; 
— à l'article 3 paragraphe 5, la mention «article 8 
paragraphe 2 de la directive 67/548/CEE» est 
remplacée par la mention «article 8 paragraphe 3 
de la directive 67/548/CEE»; 
— à l'article 3 paragraphe 5 point o), le terme «téra­
togènes» est remplacé par les termes «toxiques 
pour la reproduction» et les termes «substances 
tératogènes» sont remplacés par les termes «sub­
stances toxiques pour la reproduction»; 
— à l'article 3 paragraphe 5 point p), le terme «téra­
togènes» est remplacé par les mots «toxiques pour 
la reproduction» et les termes «substances térato­
gènes» sont remplacés par les termes «substances 
toxiques pour la reproduction»; 
— à l'article 16 paragraphe 1 point a), la mention 
«article 15 paragraphe 1» est remplacée par la 
mention «article 17 paragraphe 1»; 
— à l'article 6 paragraphe 3, la mention «article 21» 
est remplacée par la mention «article 24»; 
— à l'article 7 paragraphe 1 point c) sous ii), la 
mention «article 11 paragraphe 4» est remplacée 
par la mention «article 7 paragraphe 1»; 
— à l'article 7 paragraphe 1, la mention «article 16 
paragraphe 2 point c)» est remplacée par la 
mention «article 18 paragraphe 2 point c)»; 
— aux articles 10, 14 paragraphe 2 et 15, la mention 
«article 21» est remplacée par la mention 
«article 24»; 
— dans le titre de l'annexe I partie 6, les termes 
«effets tératogènes» sont remplacés par les termes 
«effets sur la reproduction»; 
— à l'annexe I tableau VI, les termes «substances 
tératogènes» sont remplacés par les termes «sub­
stances toxiques pour la reproduction». 
Article 3 
1. Les États membres adoptent et publient, au plus 
tard de 1er janvier 1992, les dispositions législatives, 
réglementaires et administratives nécessaires pour se 
conformer à la présente directive. Ils en informent immé­
diatement la Commission. 
2. Les dispositions adoptées en vertu du paragraphe 1 
se réfèrent explicitement à la présente directive. 
3. Les États membres communiquent à la Commission 
le texte des dispositions de droit national qu'ils adoptent 
dans le domaine couvert par la présente directive. 
Article 4 
Les États membres sont destinataires de la présente 
directive. 
N°C 33/18 Journal officiel des Communautés européennes 13. 2. 90 
ANNEXE I 
L annexe II de la directive 67/548/CEE est modifiée par l'ajout du symbole suivant: 
dangereux pour 
l'environnement». 
ANNEXE II 
L annexe \ I partie 1 point A de la directive 67/548/CEE est remplacée par: 
«Critères généraux de classification et d'étiquetage des substances dangereuses 
PARTIE 1 
A. Sauf dispositions contraires prévues dans les directives particulières relatives aux préparations 
dangereuses, l'attribution des substances et préparations aux catégories très toxiques, toxiques ou 
nocives s'effectue selon les critères suivants: 
a) L'attribution aux catégories très toxiques, toxiques ou nocives s'effectue par détermination de la 
toxicité aiguë de la substance ou préparation commercialisée sur des animaux, exprimée en dose 
létale 50 (DL50) ou en concentration létale 50 (CL50), les paramètres ci-après servant de réfé­
rence : 
Catégorie DL50 orale 
rat 
mg/kg DL50 cutanée 
rat ou lapin 
mg/kg CL50 inhalatoire 
rat 
mg/litre/4 heures 
Très toxiques < 25 < 50 < 0,25 
Toxiques 25 - 200 50 - 400 0,25 - 1 
Nocives 200 - 2 000 400 - 2 000 1 - 5 
b) Si des faits démontrent qu'il n'est pas opportun, pour la classification, de se fonder principale­
ment sur les valeurs de DL50 ou de CL50, parce que les substances ou préparations entraînent 
d autres effets de nature différente, les substances et préparations doivent être classées en fonc­
tion de l'importance de ces effets.» 
13. 2. 90 Journal officiel des Communautés européennes N°C 33/19 
ANNEXE III A 
Annexe VIIA de la directive 67/548/CEE 
I 
Caractéristiques faisant l'objet du dossier technique (dossier de base) visé à l'article 6 paragraphe 1 
S'il n'est pas possible techniquement ou s'il ne paraît pas scientifiquement nécessaire de fournir une infor­
mation, les raisons devront en être clairement indiquées et seront soumises à l'approbation des autorités 
compétentes. 
Le nom du ou des organismes responsables de la réalisation des études sera indiqué. 
0. IDENTITÉ DU FABRICANT ET IDENTITÉ DU NOTIFIANT 
1. IDENTITÉ DE LA SUBSTANCE 
1.1. Nom 
1.1.1. Nom suivant la nomenclature de l'UICPA (Union internationale de chimie pure et appli­
quée) 
1.1.2. Autres noms (nom commun, nom commercial, abréviation) 
1.1.3. Numéro CAS (Chemical Abstracts Service), si disponible 
1.2. Formule moléculaire et formule de structure 
1.3. Composition de la substance 
1.3.1. Pureté en pourcentage (%) 
1.3.2. Nature des impuretés, y compris les isomères et les sous-produits 
1.3.3. Pourcentage des impuretés principales (significatives) 
1.3.4. Si la substance contient un stabilisant ou un inhibiteur ou d'autres additifs, en préciser la 
nature, l'ordre de grandeur (. . . ppm; . . . %). 
1.3.5. Données d'identification (UV,TR, NMR ou spectrométrie de masse, HPLC, GC) 
1.4. Méthodes de détection et de détermination 
Description complète des méthodes utilisées ou indications des références bibliographiques 
2. INFORMATIONS RELATIVES À LA SUBSTANCE 
2.0. Production 
2.0.1. Procédé technologique utilisé pour la production 
2.0.2. Estimation de l'exposition relative à la production: 
— milieu du travail 
— environnement 
2.1. Utilisation envisagée 
2.1.1. Type d'usage: description de la fonction et des effets recherchés 
2.1.1.1. Procédé(s) technologique(s) relatif(s) à l'utilisation de la substance [lorsqu'il(s) est/sont 
connu(s)] 
2.1.1.2. Prévision(s) de l'exposition relative(s) à l'utilisation [lorsqu'elle(s) est/sont connue(s)]: 
— milieu de travail 
— environnement 
2.1.1.3. Forme sous laquelle la substance est mise sur le marché: substance, préparation, produit 
2.1.1.4. Concentration dans les préparations ou les produits mis sur le marché 
2.1.2. Domaines d'application avec ventilation approximative: 
— industries 
— professionnels de l'agriculture et de l'artisanat 
— utilisation par le grand public 
N°C 33/20 Journal officiel des Communautés européennes 13. 2. 90 
2.1.3. Le cas échéant, l'identité des personnes qui ont reçu la substance lorsqu'elles sont connues 
2.2. Production et/ou importation prévues pour chacune des utilisations ou chacun des domaines 
d'utilisation envisagés 
2.2.1. Production et/ou importation globales, exprimées en tonnes, par an: 
— la première année civile 
— les années civiles suivantes 
2.2.2. Production et/ou importation ventilées suivant les points 2.1.1 et 2.1.2, et exprimées en pour­
centage: 
— la première année civile 
— les années civiles suivantes 
2.3. Méthodes et précautions recommandées relatives: 
2.3.1. à la manipulation 
2.3.2. au stockage 
2.3.3. au transport 
2.3.4. à l'incendie (nature des gaz de combustion ou pyrolyse lorsque les usages envisagés le justi­
fient) 
2.3.5. Autres dangers, notamment réaction chimique avec l'eau 
2.4. Mesures d'urgence en cas de dispersion accidentelle 
2.5. Mesures d'urgence en cas d'accident de personne (par exemple, empoisonnement) 
2.6. Emballage 
3. PROPRIÉTÉS PHYSICO-CHIMIQUES DE LA SUBSTANCE 
3.0. État de la substance à 20 °C et 101,3 kPa 
3.1. Point de fusion 
3.2. Point d'ébullition 
3.3. Densité relative 
3.4. Pression de vapeur 
3.6. Hydrosolubilité 
3.7. Liposolubilité 
3.8. Coefficient de partage (n-octanol/eau) 
3.9. Point d'éclair 
3.10. Inflammabilité 
3.11. Danger d'explosion 
3.12. Température d'auto-inflammation 
3.13. Propriétés comburantes 
4. ÉTUDES TOXICOLOGIQUES 
4.1. Toxicité aiguë 
4.1.1. Administration orale 
4.1.2. Administration par inhalation (La taille des particules et la pression de vapeur sont des 
critères à considérer pour le choix de cette voie d'administration.) 
4.1.3. Administration cutanée 
4.1.4. Pour les substances autres que les gaz, il est requis un minimum de deux voies d'administra­
tion, dont une doit être la voie orale. L'autre voie d'administration dépendra de l'utilisation 
prévue et des propriétés physiques de la substance. 
Pour les gaz et les liquides volatils, l'administration devrait se faire par inhalation. 
4.1.5. Irritation de la peau 
4.1.6. Irritation des yeux 
4.1.7. Sensibilisation de la peau • 
4.2. Dose répétée 
4.2.1. Toxicité par doses répétées (vingt-huit jours) 
13. 2. 90 Journal officiel des Communautés européennes N°C 33/21 
4.2.2. La voie d'administration devrait être la plus appropriée, le choix dépendant de l'usage prévu, 
de la toxicité aiguë et des propriétés physiques et chimiques de la substance. En l'absence de 
contre-indications, la voie orale est celle qui est habituellement préférée. 
4.3. Autres effets 
4.3.1. Mutagenèse (y compris essais de dépistage de cancérogenèse) 
La substance devrait être examinée initialement au cours d'une série de deux essais, dont l'un 
devrait être un essai bactériologique (essai de mutation réverse) avec et sans activation méta­
bolique, et l'autre devrait être un essai non bactériologique pour mettre en évidence les aber­
rations ou les dommages chromosomiques. En cas de résultat positif au cours de l'un 
des essais, des essais supplémentaires devraient être effectués selon la stratégie décrite à 
l'annexe V. 
4.3.2. Tératogenèse: essai de dépistage 
5. ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES 
5.1. Effets sur les organismes 
5.1.1. Toxicité aiguë pour les poissons 
5.1.2. Toxicité aiguë pour la daphnie 
5.1.3. Essai d'inhibition de croissance des algues 
5.2. Dégradation: 
— biotique 
— abiotique: 
Si la substance n'est pas facilement biodégradable, il convient de prendre en considéra­
tion la nécessité d'effectuer les essais suivants : 
— hydrolyse en fonction du pH, 
— essai préliminaire de photodégradation. 
5.3. Essai préliminaire d'absorption-désorption 
6. POSSIBILITÉS DE RENDRE INOFFENSIVE LA SUBSTANCE 
6.1. Niveau industrie/artisanat 
6.1.1. . Possibilité de recyclage 
6.1.2. Possibilité de neutralisation des effets défavorables 
6.1.3. Possibilité de destruction: 
— décharge contrôlée 
— incinération 
— station d'épuration des eaux 
— autres 
6.2. Niveau grand public 
6.2.1. Possibilité de recyclage 
6.2.2. Possibilité de neutralisation des effets défavorables 
6.2.3. Possibilité de destruction: 
— décharge contrôlée 
— incinération 
— station d'épuration des eaux 
— autres 
N°C 33/22 Journal officiel des Communautés européennes 13. 2. 90 
ANNEXE III B 
Annexe VII B de la directive 67/548/CEE 
Caractéristiques faisant l'objet du dossier technique (dossier de base) visé à l'article 7 paragraphe 1 
I 
S'il n'est pas possible techniquement ou s'il ne paraît pas scientifiquement nécessaire de fournir une infor­
mation, les raisons devront en être clairement indiquées et seront soumises à l'approbation des autorités 
compétentes. 
Le nom du ou des organismes responsables de la réalisation des études sera indiqué. 
0. IDENTITÉ DU FABRICANT ET IDENTITÉ DU NOTIFIANT 
1. IDENTITÉ DE LA SUBSTANCE 
1.1. Nom 
1.1.1. Nom suivant la nomenclature de l'UICPA (Union internationale de chimie pure et appli­
quée) 
1.1.2. Autres noms (nom commun, nom commercial, abréviation) 
1.1.3. Numéro CAS (Chemical Abstracts Service) si disponible 
1.2. Formule moléculaire et formule de structure 
1.3. Composition de la substance 
1.3.1. Pureté en pourcentage (%) 
1.3.2. Nature des impuretés, y compris les isomères et les sous-produits 
1.3.3. Pourcentage des impuretés principales (significatives) 
1.3.4. Si la substance contient un stabilisant ou un inhibiteur ou d'autres additifs, en préciser la 
nature, l'ordre de grandeur (... ppm; .. . %). 
1.3.5. Données d'identification (UV, IR, NMR ou spectrométrie de masse, HPLC, GC) 
1.4. Méthodes de détection et de détermination 
Description complète des méthodes utilisées ou indications des références bibliographiques 
2. INFORMATIONS RELATIVES À LA SUBSTANCE 
2.0. Production 
2.0.1. Procédé technologique utilisé pour la production 
2.0.2. Estimation de l'exposition relative à la production: 
— milieu de travail 
— environnement 
2.1. Utilisation envisagée 
2.1.1. Type d'usage: description de la fonction et des effets recherchés 
2.1.1.1. Procédé(s) technologique(s) relatif(s) à l'utilisation de la substance [lorsqu'il(s) est/sont 
connu(s)] 
2.1.1.2. Prévision(s) de l'exposition relative(s) à l'utilisation [lorsqu'elle(s) est/sont connue(s)]: 
— milieu de travail 
— environnement 
2.1.1.3. Forme sous laquelle la substance est mise sur le marché: substance, préparation, produit 
2.1.1.4. Concentration dans les préparations ou les produits mis sur le marché 
2.1.2. Domaines d'application avec ventilation approximative : 
— industries 
— professionnels de l'agriculture et de l'artisanat 
— utilisation par le grand public 
2.1.3. Le cas échéant, l'identité des personnes qui ont reçu la substance lorsqu'elles sont connues 
13. 2. 90 Journal officiel des Communautés européennes N°C 33/23 
2.2. Production et/ou importation prévues pour chacune des utilisations ou chacun des domaines 
d'utilisation envisagés 
2.2.1. Production et/ou importation globales, exprimées en tonnes, par an: 
— la première année civile 
— les années civiles suivantes 
2.2.2. Production et/ou importation ventilées suivant les point 2.1.1 et 2.1.2, et exprimées en pour­
centage: 
— la première année civile 
— les années civiles suivantes 
2.3. Méthodes et précautions recommandées relatives: 
2.3.1. à la manipulation 
2.3.2. au stockage 
2.3.3. au transport 
2.3.4. à l'incendie (nature des gaz de combustion ou pyrolyse lorsque les usages envisagés le justi­
fient) 
2.3.5. Autres dangers, notamment réaction chimique avec l'eau 
2.4. Mesures d'urgence en cas de dispersion accidentelle 
2.5. Mesures d'urgence en cas d'accident de personne (par exemple, empoisonnement) 
2.6. Emballage 
3. PROPRIÉTÉS PHYSICO-CHIMIQUES DE LA SUBSTANCE 
3.0. État de la substance à 20 °C et 101,3 kPa 
3.1. Point de fusion 
3.2. Point d'ébullition 
3.6. Hydrosolubilité 
3.8. Coefficient de partage (n-octanol/eau) 
3.9. Point d'éclair 
3.10. Inflammabilité 
4. ÉTUDES TOXICOLOGIQUES 
4.1. Toxicité aiguë 
4.1.1. Administration orale 
4.1.2. Administration par inhalation (La taille des particules et la pression de vapeur sont les 
critères servant au choix de cette voie d'administration.) 
4.1.3. Administration cutanée 
4.1.4. Pour les essais de toxicité aiguë, une voie d'administration est suffisante. Pour les substances 
autres que les gaz, la voie d'administration devra dépendre de l'usage prévu et des propriétés 
physiques de la substance. 
Pour les gaz et les liquides volatils, l'administration devrait se faire par inhalation. 
4.1.5. Irritation de la peau 
4.1.6. Irritation des yeux 
4.1.7. Sensibilisation de la peau 
4.3. Autres effets' 
4.3.1. Mutagenèse: essai bactériologique avec et sans activation métabolique (essai de mutation 
réverse) 
5. ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES 
5.2. Dégradation 
— biotique 
N°C 33/24 Journal officiel des Communautés européennes 13. 2. 90 
ANNEXE III C 
Annexe VII C de la directive 67/548/CEE 
Caractéristiques faisant l'objet du dossier technique (dossier de base) visé à l'article 7 paragraphe 2 
S'il n'est pas possible techniquement ou s'il ne paraît pas scientifiquement nécessaire de fournir une infor­
mation, les raisons devront en être clairement indiquées et seront soumises à l'approbation des autorités 
compétentes. 
Le nom du ou des organismes responsables de la réalisation des études sera indiqué. 
0. IDENTITÉ DU FABRICANT ET IDENTITÉ DU NOTIFIANT LORSQU'ILS NE SONT PAS 
LES MÊMES 
1. IDENTITÉ DE LA SUBSTANCE 
1.1. Nom 
1.1.1. Nom suivant la nomenclature de l'UICPÀ (Union internationale de chimie pure et appli­
quée) 
1.1.2. Autres noms (nom commun, nom commercial, abréviation) 
1.1.3. Numéro CAS (Chemical Abstracts Service) si disponible 
1.2. Formule moléculaire et formule de structure 
1.3. Composition de la substance 
1.3.1. Pureté en pourcentage (%) 
1.3.2. Nature des impuretés, y compris les isomères et les sous-produits 
1.3.3. Pourcentage des impuretés principales (significatives) 
1.3.4. Si la substance contient un stabilisant ou un inhibiteur ou d'autres additifs, en préciser la 
nature, l'ordre de grandeur (. .. ppm; . . . %). 
1.3.5. Données d'identification (UV, IR, NMR ou spectrométrie de masse, HPLC, GC) 
1.4. Méthodes de détection et de détermination 
Description complète des méthodes utilisées ou indications des références bibliographiques 
2. INFORMATIONS RELATIVES À LA SUBSTANCE 
2.0. Production 
2.0.1. Procédé technologique utilisé pour la production 
2.0.2. Estimation de l'exposition relative à la production: 
— milieu de travail 
— environnement 
2.1. Utilisation envisagée 
2.1.1. Type d'usage: description de la fonction et des effets recherchés 
2.1.1.1. Procédé(s) technologique(s) relatif(s) à l'utilisation de la substance [lorsqu'il(s) est/sont 
connu(s)] 
2.1.1.2. Prévision(s) de l'exposition relative(s) à l'utilisation [lorsqu'elle(s) est/sont connue(s)]: milieu 
du travail, environnement 
2.1.1.3. Forme sous laquelle la substance est mise sur le marché: substance, préparation, produit 
2.1.1.4. Concentration dans les préparations ou les produits mis sur le marché 
2.1.2. Domaines d'application avec ventilation approximative: 
— industries 
— professionnels de l'agriculture et de l'artisanat 
— utilisation par le grand public 
2.1.3. Le cas échéant, l'identité des personnes qui ont reçu la substance lorsqu'elles sont connues 
13. 2. 90 Journal officiel des Communautés européennes N°C 33/25 
2.2. Production et/ou importation prévues pour chacune des utilisations ou chacun des domaines 
d'utilisation envisagés 
2.2.1. Production et/ou importation globales, exprimées en tonnes, par an: 
— la première année civile 
— les années civiles suivantes 
2.2.2. Production et/ou importation ventilées suivant les points 2.1.1 et 2.1.2, et exprimée en pour­
centage: 
— la première année civile 
— les années civiles suivantes 
2.3. Méthodes et précautions recommandées relatives: 
2.3.1. à la manipulation 
• 2.3.2. au stockage 
2.3.3. au transport 
2.3.4. à l'incendie (nature des gaz de combustion ou pyrolyse lorsque les usages envisagés le justi­
fient) 
2.3.5. Autres dangers, notamment réaction chimique avec l'eau 
2.4. Mesures d'urgence en cas de dispersion accidentelle 
2.5. Mesures d'urgence en cas d'accident de personne (par exemple, empoisonnement) 
2.6. Emballage 
3. PROPRIÉTÉS PHYSICO-CHIMIQUES DE LA SUBSTANCE 
3.0. État de la substance à 20 °C et 101,3 kPa 
3.9. Point d'éclair 
3.10. Inflammabilité 
4. ÉTUDES TOXICOLOGIQUES 
4.1. Toxicité aiguë 
4.1.1. Administration orale 
ANNEXE IV 
Annexe VIII de la directive 67/548/CEE 
Renseignements et essais complémentaires requis conformément à l'article 6 paragraphe 4 
S'il n'est pas possible techniquement ou s'il ne paraît pas scientifiquement nécessaire de fournir une infor­
mation, les raisons devront en être clairement indiquées et seront soumises à l'approbation des autorités 
compétentes. 
Le nom du ou des organismes responsables de la réalisation des études sera indiqué. 
NIVEAU 1 
Études toxicologiques 
— Étude de fertilité (une espèce, une génération, mâles et femelles, voie d'administration la plus appro­
priée) 
En cas de résultats douteux pour la première génération, une étude d'une deuxième génération est 
nécessaire. 
Grâce à la planification des dosages, il est possible, au cours de cette étude, d'obtenir des indications 
sur la tératogenèse. Une indication positive devrait être examinée au cours d'une étude formelle de 
tératogenèse. 
— Étude de tératogenèse (une espèce, voie d'administration la plus appropriée) 
Cette étude est nécessaire si la tératogenèse n'a pas été examinée ou évaluée dans l'étude de fertilité. 
N°C 33/26 Journal officiel des Communautés européennes 13. 2. 90 
— Une étude de toxicité subchronique et/ou chronique, y compris des études spéciales (une espèce, mâles 
et femelles, voie d'administration la plus appropriée), est requise si les résultats de l'étude par doses 
répétées prévue à l'annexe VII ou des informations recueillies par ailleurs montrent la nécessité d'un 
examen approprié. 
i Les effets qui indiqueraient la nécessité d'une telle étude pourraient inclure par exemple: 
a) des lésions graves ou irréversibles; 
b) un niveau «sans effet» très bas ou l'absence de niveau «sans effet»; 
c) une relation claire dans la structure chimique entre la substance considérée et d'autres substances 
existantes dont les dangers sont prouvés. 
— Essais additionnels de mutagenèse et/ou étude(s) de dépistage de cancérogenèse tels que prescrits dans 
la stratégie pour les essais décrite à l'annëxe V 
Lorsque les deux essais du niveau de base sont négatifs, une étude supplémentaire doit être faite, en 
utilisant un essai de finalité différente avec un autre organisme. 
Lorsqu un essai ou les deux essais sont positifs pour le niveau de base, une étude supplémentaire doit 
inclure la même finalité ou des finalités différentes dans d'autres méthodes d'essai in vivo. 
— Informations toxicocinétiques de base 
Étude d'écotoxicité 
— Étude de toxicité prolongée avec Daphnia magna (vingt et un jours) 
— Essai sur plantes supérieures 
— Essai sur vers de terre 
— Etude de toxicité prolongée avec les poissons 
— Essai pour accumulation dans une espèce: une espèce, de préférence le poisson 
Etude(s) suppiémentaire(s) de biodégradation, si une biodégradation suffisante n'a pas été prouvée dans 
le cadre des essais prévus à l'annexe VII 
— Étude(s) complémentaire(s) d'adsorption/désorption dépendant des résultats des investigations prévues 
à l'annexe VII 
NIVEAU 2 
Études toxicologiques 
Sauf s'il existe des raisons valables de ne pas y recourir, et que justification en est fournie, le programme 
d'essais doit porter sur les aspects suivants: 
— étude de toxicité chronique, 
— étude de cancérogenèse, 
— étude de fertilité (par exemple étude sur trois générations): seulement si un effet sur la fertilité a été 
constaté au niveau 1, 
— étude de toxicité liée au développement concernant les effets péri- et post-natals, 
— étude de tératogenèse (espèce non utilisée dans le test correspondant du niveau 1, 
études supplémentaires de toxicocinétique comprenant la biotransformation et la pharmacocinétique, 
— essais supplémentaires pour l'investigation de la toxicité dans les organes ou les systèmes. 
Études écotoxicologiques 
— Essais supplémentaires d'accumulation, de dégradation et de mobilité, et d'absorption/désorption 
— Etudes complémentaires de toxicité sur les poissons 
— Etude de toxicité sur les oiseaux 
— Études supplémentaires de toxicité sur d'autres organismes