Proposition modifiée de DÉCISION DU CONSEIL modifiant la décision 2002/834/CE arrêtant un programme spécifique de recherche, de développement technologique et de démonstration: "Intégrer et renforcer l'espace européen de la recherche" (2002-2006) (présentée par la Commission conformément à l'article 250, paragraphe 2 du traité CE)

EXPOSE DES MOTIFS

1. Historique du dossier

- 30 septembre 2002: adoption de la décision concernant le programme spécifique "Intégrer et renforcer l'Espace européen de la recherche" du 6ème Programme cadre de RTD.

- 23 avril 2003: Séminaire inter-institutionnel sur la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines.

- 9 juillet 2003: Proposition de la Commission modifiant la décision de programme spécifique.

- 29 octobre 2003: Avis favorable du Comité économique et social européen.

- 19 novembre 2003 : Adoption de l'avis du Parlement avec 18 amendements à la proposition de la Commission

2. Objectif de la proposition de la Commission

La proposition de la Commission s'inscrit dans le prolongement du Conseil du 30 septembre 2002 qui a adopté le programme spécifique "Intégrer et renforcer l'Espace européen de la recherche" du 6ème Programme cadre. La proposition de la Commission, sur base de l'article 166, par. 4, définit un ensemble cohérent d'orientations sur les principes devant régir les décisions de financement communautaire de projets de recherche nécessitant le prélèvement de cellules souches sur des embryons humains surnuméraires.

Afin d'apaiser la crainte qu'un financement communautaire puisse éventuellement encourager indirectement la production d'embryons par fécondation in vitro (FIV) au-delà du nombre nécessaire et comme signal politique, la Commission propose que seuls puissent être utilisés les embryons surnuméraires conçus avant le 27 juin 2002 (date de l'adoption du 6ème Programme cadre).

3. Avis de la Commission sur les amendements adoptés par le Parlement

3.1 Appréciation générale.

D'une façon générale, les amendements adoptés par le Parlement vont dans le sens de l'approche proposée par la Commission en permettant le financement communautaire de projets de recherche impliquant le prélèvement de cellules souches embryonnaires humaines à partir d'embryons surnuméraires et donc la création de nouvelles lignées. Toutefois, certains amendements, notamment ceux visant à enlever la date butoir concernant la création d'embryons surnuméraires, remettent en question l'approche que la Commission a adoptée le 9 juillet 2003.

3.2 Amendements acceptés par la Commission en totalité ou en partie ou moyennant des reformulations

Les amendements 4, 7, 12 et 13 peuvent être acceptés tels qu'adoptés par le Parlement car ils clarifient le texte de la proposition et précisent son contenu.

Les amendements 8, 14 et 17 peuvent être acceptés en totalité mais avec reformulation pour clarification.

Les amendements 1, 6, 9, 15, et 18 sont également acceptables mais seulement en partie et moyennant des reformulations.

3.3 Amendements non acceptés par la Commission

Un certain nombre d'amendements ne peuvent être acceptés (amendements 2, 3, 5, 10, 16 et 19) qui apportent des modifications dans la substance de la proposition. C'est le cas notamment des amendements 5 et 10 qui ne contiennent pas de date butoir sur les embryons utilisés pour le prélèvement des cellules souches, comme cela a été fait par la Commission pour tenir compte des sensibilités éthiques.

3.4 Conclusion

En vertu de l'article 250, paragraphe 2, du traité CE, la Commission modifie sa proposition dans les termes qui précèdent.

2003/0151 (CNS)

Proposition modifiée de DÉCISION DU CONSEIL modifiant la décision 2002/834/CE arrêtant un programme spécifique de recherche, de développement technologique et de démonstration: "Intégrer et renforcer l'espace européen de la recherche" (2002-2006)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 166, paragraphe 4,

vu la proposition de la Commission [1],

[1] JO C du , p..

vu l'avis du Parlement européen [2],

[2] JO C du , p..

vu l'avis du Comité économique et social européen [3],

[3] JO C du , p

considérant ce qui suit:

(1) Lors de la session du Conseil du 30 septembre 2002, la Commission a déclaré qu'en attendant la définition de dispositions d'application d'ici au 31 décembre 2003, elle ne proposerait pas de financer des recherches impliquant l'utilisation d'embryons humains et de cellules souches embryonnaires humaines, à l'exception de l'étude de cellules souches embryonnaires humaines mises en réserve dans des banques ou isolées en culture.

(2) Un séminaire interinstitutionnel de bioéthique s'est tenu le 24 avril 2003 sur la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines, menée au titre du sixième programme-cadre de recherche. À cette occasion un débat ouvert a eu lieu entre les experts et les représentants du Conseil, du Parlement européen et de la Commission, sur la base d'un document de travail [4] des services de la Commission relatif à la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines.

[4] SEC(2003) 441 du 3.4.2003.

(3) Conformément aux déclarations figurant au procès-verbal de la session du Conseil du 30 septembre 2002 et compte tenu des résultats du séminaire interinstitutionnel du 24 avril 2003, il convient de définir de nouvelles orientations sur les principes devant régir les décisions de financement des projets de recherche impliquant l'utilisation d'embryons humains et de cellules souches embryonnaires humaines.

(4) Les États membres font preuve d'une grande diversité quant à l'acceptabilité éthique des divers domaines de recherche, comme en témoigne leur législation nationale conformément au principe de subsidiarité. En particulier, les dispositions législatives et réglementaires concernant la recherche sur les embryons humains créés aux fins d'une fécondation in vitro et qui ne sont plus utilisés à cet effet (c'est-à-dire les embryons surnuméraires) et sur les cellules souches embryonnaires humaines diffèrent considérablement dans les Etats membres. Dès lors, la présente décision ne porte en rien préjudice aux législations nationales applicables aux cellules souches embryonnaires.

(5) Compte tenu de l'état actuel des connaissances sur les cellules souches embryonnaires humaines, il est nécessaire d'obtenir de nouvelles lignées de ces cellules, à partir d'embryons humains surnuméraires.

(6) Il convient de promouvoir les objectifs de la recherche sur les cellules souches, notamment l'atténuation et la guérison de maladies qui, jusqu'à présent, ne peuvent être traitées, ou pas suffisamment.

(7) La présente décision est censée s'appliquer spécifiquement au financement communautaire des activités de recherche qui supposent le prélèvement de cellules souches sur des embryons humains conçus avant le 27 juin 2002 par fécondation in vitro aux fins d'une procréation médicalement assistée, et qui ne seront plus utilisés à cette fin (embryons surnuméraires). Cette décision modifie le programme spécifique en introduisant plusieurs conditions à prendre en considération lors des décisions de financement communautaire de telles activités de recherche.

(8) La transplantation de cellules souches embryonnaires humaines sur des patients au cours de la phase d'engagement du 6e programme-cadre (jusqu'à la fin de 2006) n'est pas envisagée étant donné qu'une importante recherche fondamentale est encore nécessaire.

(9) La présente décision concerne l'utilisation d'embryons humains à des fins de recherche uniquement, et non à des fins thérapeutiques. La recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines est souhaitable pour le développement de traitements novateurs et, en particulier, de traitements qui utilisent des cellules souches adultes.

(10) Ces conditions sont basées sur les principes définis par le Groupe européen d'éthique, en particulier les principes éthiques fondamentaux préconisés dans l'avis n°15, à savoir le principe du respect de la dignité humaine (qui exige que l'on prévoie des garanties contre les risques d'expérimentation arbitraire), le principe de l'autonomie individuelle qui exige l'obtention d'un consentement éclairé et la protection des données personnelles; le principe de justice et de bienfaisance (notamment sous l'angle de l'amélioration et de la protection de la santé), le principe de la liberté de la recherche (qui doit être conciliable avec les autres principes fondamentaux) et le principe de proportionnalité (absence de méthodes de substitution adéquates compte tenu des objectifs scientifiques à atteindre).

(11) Ces conditions devront être passées en revue à l'occasion d'une évaluation scientifique et d'un examen éthique.

(12) L'expérience des communautés scientifiques d'autres régions du monde doit également être mise à profit.

(13) Pour faire en sorte que cette recherche soit profitable à la communauté scientifique dans son ensemble, les participants aux projets de recherche devront faire tout leur possible pour que les lignées de cellules souches embryonnaires humaines nouvellement obtenues soient mises à la disposition de la communauté scientifique à des fins de recherche.

(14) Par souci de transparence, une liste des projets de recherche impliquant l'utilisation de cellules souches embryonnaires humaines, qui sont financés au titre du sixième programme-cadre devra être publiée annuellement par la Commission.

(15) L'existence d'embryons surnuméraires après une fécondation in vitro constitue un dilemme éthique et leur mise à disposition à des fins de recherche doit s'entourer de garanties éthiques solides.

(16) La décision 2002/834/CE [5] doit être modifiée en conséquence,

[5] JO L 294, 29.10.2002, p.1.

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article 1

L'annexe I de la décision 2002/834/CE est modifiée conformément à l'annexe de la présente décision.

Article 2

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles,

Par le Conseil

Le président

Annexe

Le texte suivant est inséré dans la partie 1.1 de l'annexe I de la décision 2002/834/CE, après le 17e paragraphe.

«Les recherches portant sur l'utilisation des cellules souches humaines peuvent être financées en fonction du contenu de la proposition et du cadre juridique de l'État membre ou des États membres concernés.

Pour pouvoir bénéficier d'un financement communautaire, les projets de recherche qui nécessitent le prélèvement de cellules souches sur des embryons humains doivent également respecter les conditions suivantes :

a) avant que les activités de recherche ne débutent, les participants doivent obtenir un avis éthique d'une instance locale ou nationale dans les pays où la recherche doit être menée;

b) les embryons humains utilisés pour le prélèvement des cellules souches doivent avoir été conçus avant le 27 juin 2002 par fécondation in vitro dans le cadre d'une procréation médicalement assistée, et ne plus être utilisés à cette fin;

c) le projet doit servir des objectifs de recherche particulièrement importants, notamment faire progresser la recherche fondamentale ou améliorer les connaissances médicales pour mettre au point de nouvelles méthodes diagnostiques, préventives ou thérapeutiques utilisables chez l'homme;

d) toutes les autres méthodes alternatives (incluant l'utilisation de lignées existantes ou de lignées de cellules souches adultes) doivent avoir été examinées et démontrées être insuffisantes pour les objectifs de la recherche en question;

e) le consentement exprès, libre et éclairé du ou des donneurs doit avoir été obtenu par écrit, conformément à la législation nationale, avant le prélèvement des cellules;

f) aucune compensation monétaire, avantage en nature ou autre contrepartie ne doit être accordé ou promis pour le don d'embryons utilisés pour le prélèvement de cellules souches;

g) la protection des données personnelles, y compris des données relatives au patrimoine génétique, du ou des donneurs doit avoir été garantie pendant le prélèvement et pour toute utilisation ultérieure;

h) le cas échéant, les participants aux projets de recherche doivent appliquer les normes de qualité et de sécurité en ce qui concerne le don, le prélèvement et le stockage, conformément à l'état de la technique dans ces domaines, afin de garantir en particulier la traçabilité des cellules souches.

L'évaluation scientifique et l'examen éthique des propositions de projets, organisés par la Commission comprennent une vérification de ces conditions. Les conditions énoncées aux points c) et d) sont vérifiées lors de l'évaluation scientifique.

Les projets portant sur les cellules souches somatiques adultes et les cellules provenant du sang du cordon ombilical doivent être encouragés, et en particulier les études comparatives entre tous les types de cellules souches humaines.

Les avis du Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies et en particulier ceux qui se rapportent à la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines seront pris en considération.

Les participants aux projets de recherche doivent faire tout leur possible pour mettre les lignées de cellules souches embryonnaires humaines nouvellement obtenues à la disposition de la communauté scientifique à un coût excluant tout bénéfice à des fins de recherche.

Afin de contribuer à l'optimisation de l'utilisation des lignées de cellules souches embryonnaires humaines, la Commission soutiendra l'initiative visant à créer un registre européen.

Une liste des projets de recherche impliquant l'utilisation de tous les types de cellules souches embryonnaires humaines, qui sont financés au titre du sixième programme-cadre sera publiée annuellement par la Commission».