Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans les produits d'origine végétale et animale

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

Résumé

La présente proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil se substitue aux quatre directives du Conseil relatives aux teneurs maximales en résidus pour les produits phytopharmaceutiques.

Avec l'entrée en vigueur du règlement proposé, l'ensemble des limites maximales applicables aux résidus (LMR) de produits phytopharmaceutiques seront harmonisées à l'issue d'une période transitoire d'«introduction progressive» et ne seront désormais établies qu'au niveau européen. Toutes les barrières commerciales résultant de la possibilité qui était laissée aux États membres de définir leurs propres teneurs maximales au niveau national en l'absence de LMR communautaires seront supprimées.

La présente proposition définit le rôle de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA) et celui de la Commission dans le processus d'établissement des LMR. L'évaluation des risques incombera à l'AESA, qui agira par l'intermédiaire de son réseau d'experts et d'instituts dans les États membres et qui se prononcera sur l'innocuité de chaque LMR. La gestion des risques relèvera de la Commission, qui prendra les décisions relatives à la fixation des LMR en se fondant sur l'avis émis par l'AESA.

Les autorités des États membres fourniront à l'AESA des données concernant les régimes alimentaires nationaux, les autorisations et les pratiques agricoles. Les avis émis par l'AESA seront fondés sur l'évaluation de ces données, d'autres données tirées du processus d'évaluation de substances actives en application de la directive 91/414/CEE et de données supplémentaires que devront fournir les demandeurs.

Les LMR fixées au niveau national tant pour les substances existantes que pour les nouvelles substances et qui n'ont pas encore fait l'objet d'une harmonisation seront rassemblées par l'AESA, puis fixées de manière temporaire après que la preuve de leur innocuité aura été établie sur la base des données disponibles. Ces LMR seront réexaminées pour chaque substance dès que les conclusions finales relatives à chaque évaluation prévue par la directive 91/414/CEE seront connues.

Dans tous les cas où l'utilisation d'un pesticide dans un produit n'est pas justifiée ou lorsqu'aucune donnée ne permet de prouver que les résidus ne constituent pas un danger pour la santé de l'homme, la teneur en résidus autorisée ne peut excéder 0,01 mg/kg, ce qui correspond à la valeur «zéro» applicable par défaut. Les substances pour lesquelles la limite de 0,01 n'est pas suffisante pour protéger le consommateur constituent des exceptions et sont, à ce titre, fixées à un niveau inférieur.

Objectifs de la proposition de règlement

La proposition de règlement a pour objectifs principaux de consolider et de simplifier la législation existante dans le domaine considéré et de définir les rôles des différentes parties, en particulier celui de l'AESA. À cette fin, la législation actuelle a été examinée dans le cadre du cinquième exercice SLIM («Simplifier la législation relative au marché intérieur mené par la Commission»), qui a été mené par la Commission en 2001 et dont les recommandations sont incorporées dans présente la proposition. De manière accessoire, la présente proposition vise à résoudre les problèmes d'ordre pratique qui perturbent actuellement les échanges entre la Communauté et les pays tiers.

Principaux enjeux de la proposition de règlement

La proposition:

1. prend en considération les problèmes rencontrés lors de la mise en oeuvre des directives existantes.

2. règle les problèmes soulevés dans le rapport de la Commission au Conseil sur l'application de l'article 7 de la directive 86/362/CEE du Conseil et de l'article 4 de la directive 90/642/CEE du Conseil concernant la surveillance des résidus de pesticides (COM/2000/98 final);

3. est conforme aux conclusions du Conseil «Agriculture» du 20 novembre 2001 et du Conseil «Environnement» du 12 décembre 2001 formulées à la suite du rapport de la Commission sur l'évaluation des substances actives des produits phytopharmaceutiques présenté conformément à la directive 91/414/CEE (COM/2001/444 final), ces deux documents exhortant la Commission à soumettre des proposition de modification des directives sur les résidus; La présente proposition de règlement fait également suite à la résolution du Parlement européen adoptée le 30 mai 2002 en réaction au rapport de la Commission;

4. met en place des conditions propices pour que la Commission et les États membres puissent accomplir plus efficacement la tâche considérable qui leur incombera à compter de 2003, dans le cadre de l'application de la directive 91/414/CEE du Conseil, lorsque plusieurs centaines de substances actives présentes dans des produits phytosanitaires seront retirées du marché et que les LMR devront être fixées pour les denrées alimentaires malgré l'absence de certaines informations nécessaires pour garantir une protection efficace des consommateurs (application de la LMR par défaut, soit 0,01 mg/kg);

5. applique les nouvelles procédures de comitologie;

6. prend acte des évolutions constatées dans le Livre blanc sur la sécurité alimentaire, y compris - mais pas uniquement - celles concernant l'Autorité européenne de sécurité des aliments établie par le règlement n° 178/2002 du Parlement et du Conseil ainsi que ses compétences en matière d'évaluation des risques et en tant que source scientifique indépendante;

7. établit un cadre au sein duquel les États membres peuvent fixer le montant des redevances à percevoir pour le traitement des dossiers. Les ressources nécessaires pour l'exécution de ce type de tâches devraient augmenter considérablement à l'avenir et la législation actuelle ne permet pas le recouvrement des frais exposés;

8. établit un cadre au sein duquel la Commission et les États membres peuvent travailler en coopération avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments dans ce domaine, en séparant l'évaluation des risques de la gestion des risques;

9. prend en considération les dispositions de la proposition de règlement du Conseil et du Parlement européen présentée par la Commission concernant le contrôle officiel des denrées alimentaires et des aliments pour animaux;

10. tient compte des recommandations de l'exercice SLIM V de 2001;

11. prévoit des dispositions permettant, dans certains cas, de fixer les LMR en se fondant sur des données de surveillance;

12. prévoit des dispositions permettant, dans certains cas, de prendre en considération la durée normale de conservation des produits lors de l'établissement des dates d'entrée en vigueur des LMR;

13. prévoit des dispositions permettant d'établir des tolérances à l'importation la mise en oeuvre de pratiques agricoles différentes en dehors de l'Union européenne conduit à l'obtention de niveaux de résidus différents dans les produits importés;

14. abroge les quatre directives d'origine et les remplace par un règlement unique;

15. prévoit des mesures de transition afin d'établir des LMR temporaires pour les substances actives n'ayant pas encore été évaluées dans le cadre de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et, ce faisant, ôte la possibilité aux États membres d'agir unilatéralement dans le domaine de la sécurité des aliments.

Présentation générale de la législation relative aux limites maximales applicables aux résidus de pesticides

La législation sur les résidus de pesticides présents dans les denrées alimentaires et dans les aliments pour animaux comprend des dispositions relatives à la fixation de limites maximales pour les résidus, à l'échantillonnage ainsi qu'à la surveillance, au contrôle et à la présentation de rapports. Les résidus présents dans les aliments pour nourrissons sont soumis à une législation distincte et nécessitent une approche différente.

Établissement des limites maximales applicables aux résidus

Les limites maximales applicables aux résidus de pesticides sont actuellement fixées dans quatre directives du Conseil: 76/895/CEE (concerne certaines cultures - classement par code douanier - directive non satisfaisante au regard des critères actuels), 86/363/CEE (produits d'origine animale) et 90/642/CEE (produits d'origine végétale, à l'exception des céréales).

Sachant que le nombre de cultures s'élève environ à 160 et que l'on compte jusqu'à 1 000 pesticides en usage ou hors d'usage, on estime à 160 000 le nombre de LMR établies pour les produits de base (y compris les aliments pour animaux). La Communauté procède peu à peu à l'harmonisation de l'ensemble de ces LMR (voir plus bas l'état d'avancement des travaux ). Les directives permettent également aux États membres d'agir au niveau national dans l'attente des décisions communautaires relatives à chaque LMR. Elles rendent aussi possible la fixation de LMR pour les aliments transformés ou composites. Pour des raisons pratiques, ceci n'est pas fait au niveau communautaire, même si la Communauté intervient lorsque des problèmes se posent. Les facteurs de transformation pour chaque substance sont normalement fixés au cours de l'évaluation des dossiers prévue par la directive 91/414/CEE et sont pris en considération dans l'évaluation de l'ingestion de résidus par les consommateurs effectuée afin de contrôler l'acceptabilité d'une LMR.

La complexité de la situation tient au fait que la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques permet également aux États membres de définir des LMR lors de l'octroi des autorisations nationales pour des produits phytopharmaceutiques. Elle comprend une procédure garantissant la prise en considération de ces LMR dans les directives sur les résidus. Notons également que les règles de l'OMC entrées en vigueur à la fin des années 90 imposent le respect des LMR fixées par le Codex. Maintes LMR du Codex ne sont pas acceptables au regard des critères communautaires, en particulier celles qui ont été établis avant la fin des années 90 et contre lesquelles la Commission, à cette époque, n'a pas formulé d'objections formelles. Il appartiendra donc à l'Autorité de procéder à un examen critique au cas par cas afin de vérifier si les LMR Codex offrent le même niveau de protection sanitaire que celui des LMR communautaires.

1.1.1. Finalité de la fixation d'une LMR

Extrait de l'avant-propos des «Lignes directrices de la FAO concernant les essais sur les résidus de pesticides menés en vue de fournir les données nécessaires pour l'enregistrement des pesticides et l'établissement des limites maximales pour les résidus»

Des données adéquates venants des essais contrôlés impliquant des plantes et des animaux destinés à la production des produits alimentaires sont nécessaires pour établir les paramètres des "bonnes pratiques agricoles dans l'utilisation des pesticides". Les niveaux des résidus de pesticides restant inévitablement dans les produits alimentaires et entrant dans le commerce après ces pratiques, forment la base pour fixer les limites maximales de résidus. Il est important que les résultats de l'analyse de résidu dans les essais contrôlés se rapportent aux espèces chimiques dans le résidu qui sont appropriées pour fixer les limites maximales de résidus. Il est également important que les produits alimentaires examinés, ainsi que les portions examinées s'y rapportant, soient appropriés à la denrée mise dans le commerce. D'autres aspects qui concernent l'utilité des données de résidu utilisées dans l'établissement des limites maximales de résidu devraient être également considérés pendant les essais contrôlés de résidu de pesticide.

Dès 1976, afin de faciliter les échanges, la Communauté a fixé les limites maximales pour les résidus des pesticides présents dans les produits phytosanitaires. Surprenante à l'aune des critères actuels, la directive de 1976 autorise les États membres à fixer des LMR à un niveau supérieur à celui établi par la Communauté, mais pas à un niveau inférieur à celui-là. À cet égard, ces anciennes limites maximales pour les résidus de pesticides diffèrent des directives plus récentes qui fixent des limites maximales principalement aux fins de la protection des consommateurs. Toutefois, les LMR sont fixées non pas en fonction des produits tels qu'ils sont consommés par les consommateurs (par exemple, le thé infusé) mais par rapport aux produits commercialisés (les feuilles de thé séchées).

1.1.2. Modalités d'établissement des LMR

D'une manière générale, l'autorisation relative à l'utilisation d'un pesticide n'est délivrée que sur présentation de données scientifiques établissant que son usage ne constitue un danger ni pour l'utilisateur, ni pour l'environnement, ni pour le consommateur. La partie de la procédure concernant l'évaluation de la consommation fait référence à des données relatives aux résidus présents obtenues au moyen d'«essais contrôlés». Si les conditions d'utilisation proposées contribuent, entre autres, à obtenir des niveaux de résidus ne présentant pas de danger pour les consommateurs: 1) une autorisation d'autorisation précisant les conditions d'usage («bonnes pratiques agricoles») peut être délivrée; 2) une LMR peut être établie et le produit mis sur le marché.

Les mécanismes et méthodes employés pour établir les LMR sont relativement bien normalisés au niveau communautaire et les prescriptions en matière de données sont bien définies. Diverses utilisations autorisées dans un ou plusieurs pays ou dans une ou plusieurs régions sur une culture donnée peuvent aboutir à différents niveaux de résidus. Pour fixer les LMR, on a recours aux bonnes pratiques agricoles qui entraînent les niveaux les plus élevés (bonnes pratiques agricoles «critiques»), tous les autres usages autorisés étant ainsi couverts. Si le niveau des résidus obtenu par la mise en oeuvre d'une BPA critique constitue un danger pour le consommateur, l'utilisation considérée ne sera pas autorisée et l'on examinera la BPA critique suivante.

Dans une minorité de cas qui peuvent laisser prévoir la présence de résidus mais pour lesquels il n'existe pas d'utilisation autorisée, par exemple les substances persistantes dans l'environnement telles que le DDT, les LMR peuvent être fixées (pour autant qu'elles soient sans danger pour le consommateur) sur la base de données de surveillance régulièrement actualisées. La Commission a également été sollicitée pour établir des LMR basées sur des données de surveillance pour les substances toujours employées dans des denrées secondaires (telles que les épices), ainsi que dans les cas où les résidus résultent d'une contamination accidentelle (par exemple, le miel). La présente proposition prévoit cette possibilité.

Il y a dans le risque une part de danger et une part d'exposition; c'est pourquoi, compte tenu des différences de régime alimentaire, l'exposition des consommateurs peut être jugée acceptable dans un pays et inacceptable dans un autre. Au niveau communautaire, les régimes alimentaires de l'ensemble des États membres sont examinés lors de l'établissement des LMR et les quantités absorbées par les adultes, les enfants et les enfants en bas âge sont évaluées. Chaque fois que la LMR d'une substance dans une culture est fixée la quantité totale absorbée de cette substance à partir de toutes les sources d'alimentation est calculée. On ne dispose pas encore de méthodes satisfaisantes pour étudier de manière systématique l'exposition globale (par d'autres sources telles que le lieu d'habitation ou le lieu de travail) ou cumulée (ingestion procédant de l'ensemble des sources alimentaires de substances exerçant une action similaire). Celles-ci sont encore à l'étude.

1.1.3. Fixation d'une LMR à la limite de détermination

La limite de détermination est le seuil de détection analytique, c'est-à-dire la concentration d'un résidu la plus faible que l'on puisse déterminer au moyen de méthodes d'analyse adaptées, dans des laboratoires agréés et selon des directives et des critères d'assurance qualité établis. La limite de détermination dépend, par conséquent, de la substance, de la méthode et de la matrice. Par exemple, les limites de détermination des substances présentes dans des cultures oléagineuses telles que les fruits à coques ou les graines oléagineuses sont souvent plus élevées que celles des substances présentes dans les «cultures aqueuses». Les limites de détermination doivent être soigneusement définies afin que les mesures d'exécution ne soient pas considérées comme arbitraires ou capricieuses.

Établir une LMR à la limite de détermination n'équivaut pas à interdire une substance; inversement, l'interdiction d'une substance ne revient à fixer sa LMR à la limite de détermination. Les LMR fixées à la limite de détermination pourraient, dans un grand nombre de cas, être établies à un niveau plus élevé sans pour autant compromettre la sécurité des consommateurs. On compte huit cas dans lesquels les LMR devraient normalement être fixées à la limite de détermination:

a) aucun résidu attendu car la substance n'est plus du tout utilisée; Ceci devrait normalement empêcher la présence de résidus les produits, mais on ne peut écarter les risques d'utilisation illégale ou de contamination à partir d'anciens stocks. Ce type de cas n'appelle pas d'avis sur l'acceptabilité des résidus en ce qui concerne les aspects liés à la protection des consommateurs.

b) aucun résidu attendu ni souhaité: à la suite d'une évaluation, l'utilisation de la substance considérée a été interdite par la Communauté, par exemple en raison de la génotoxicité de ses résidus. La présence de résidus dans des produits importés ne serait pas non plus souhaitable.

c) aucun résidu attendu en raison du mode d'utilisation: à la suite d'une évaluation, il a été démontré soit que la substance considérée ne laissait pas de résidus dans les récoltes lorsqu'elle était employée dans le cadre d'utilisations autorisées, par exemple dans le traitement des sols ou des semences, soit que les résidus se dégradaient rapidement. Ceci peut s'appliquer également aux produits d'origine animale, lorsqu'une substance est utilisée dans des cultures qui ne servent pas à l'alimentation des animaux;

d) aucun résidu attendu car la substance n'a pas (encore) été utilisée sur certaines cultures: en particulier en ce qui concerne les nouvelles substances, lors des premières années d'utilisation, seules quelques cultures importantes, telles que les céréales, seraient traitées. Les cultures non traitées ne devraient contenir aucun résidu. Au fur et à mesure que ces substances seront appliquées à de nouvelles cultures, les limites de détermination correspondant à ces dernières devront être réexaminées. Il en sera de même à l'avenir pour les substances existantes, puisque la moitié d'entre elles disparaîtra en 2003 et que le nombre d'utilisations pour les substances restantes s'en trouvera augmenté.

e) aucun résidu attendu car l'utilisation de la substance considérée n'est plus autorisée dans la Communauté: en 2003, quelque 400 substances auront été retirées du marché, la plupart pour des motifs économiques (et sans évaluation préalable) plutôt que pour des raisons de sécurité. Il se peut toutefois qu'elles soient encore utilisées dans des pays tiers et que l'on retrouve des résidus dans des produits importés.

f) les niveaux élevés de résidus existants peuvent être nocifs (alors que des niveaux inférieurs seraient acceptables): il arrive souvent que de nouvelles données indiquent qu'une substance n'est plus aussi sûre que ce qui avait été annoncé et, partant, que les LMR applicables à certaines cultures se révèlent trop élevées. Il y a lieu, dans ces cas-là, de rétablir les LMR à un niveau garantissant la sécurité. Si des bonnes pratiques agricoles permettant d'obtenir des niveaux inférieurs ont été définies, la LMR peut alors être abaissée. Si ce n'est pas le cas, la LMR est fixée à la limite de détermination, par mesure de précaution. Si, par la suite, la mise en oeuvre de nouvelles BPA permet d'obtenir des niveaux de résidus faibles mais toutefois sûrs, la LMR peut être rétablie à un niveau supérieur.

g) Lorsqu'une substance est interdite pour des raisons liées à l'environnement ou à la sécurité au travail, les LMR doivent normalement être établies à la limite de détermination. Il peut cependant y avoir des niveaux d'exposition considérés comme sûrs pour le consommateur et la présence de résidus peut être acceptée: 1) dans des produits importés et 2) dans des produits nationaux ou importés lorsque le sol est contaminé et que des résidus persistants, tels que le DDT, sont absorbés par des cultures. Dans les deux cas, il convient d'effectuer une analyse visant à assurer la sécurité des consommateurs. En outre, dans le premier cas, il n'est pas permis, conformément aux règles de l'OMC, de faire usage des LMR pour bloquer les échanges lorsqu'il a été établi que l'autorisation d'importer constituait une mesure de protection pour le consommateur. Dans le deuxième cas, les LMR seraient fixées sur la base de données de surveillance régulièrement actualisées.

h) données insuffisantes: si les exigences minimales en matière de données nécessaires pour fixer une LMR ne sont pas remplies en ce qui concerne une combinaison substance/culture donnée, il peut être décidé d'établir la LMR à la limite de détermination (voir plus bas). Une fois les données disponibles, la nécessité de fixer la LMR à un niveau supérieur peut être réexaminée.

1.1.4. Utilisation de la limite de détermination par défaut

Différente approches ont été adoptées à travers le monde en ce qui concerne l'utilisation de LMR par défaut pour les utilisations non autorisées.

L'approche adoptée par les États-Unis et par le Codex Alimentarius consiste à ne fixer une LMR (à la limite de détermination ou à un niveau supérieur) que lorsque l'on dispose de données suffisantes pour le faire. En l'absence de ces données, la LMR n'est pas établie et il n'y a pas d'échange commercial possible. Cela signifie que la détection de tout résidu d'une substance à laquelle il n'a pas été attribué de LMR entraînera la saisie du lot de denrées. En l'absence de méthodes d'analyse certifiées et approuvées pour chaque combinaison substance/matrice, cette approche risque de donner lieu à des applications arbitraires et de perturber fortement les échanges. Une variante de cette pratique consiste à autoriser les échanges en l'absence de LMR, étant entendu toutefois que celle-ci devra être établie par la suite.

Une deuxième approche, celle adoptée par l'Allemagne, consiste à appliquer une LMR par défaut de 0,01 mg/kg à l'ensemble des substances, à moins qu'une LMR plus élevée ait été établie pour une combinaison culture/substance donnée. Si cette méthode présente l'avantage de ne rien laisser au hasard, elle est à l'origine de litiges commerciaux en ce qui concerne les produits importés, notamment ceux traités au moyen de nouveaux pesticides n'ayant pas encore été utilisés ni évalués dans le pays de destination. Le Canada, qui applique actuellement une valeur par défaut de 0,1 mg/kg, envisage d'adopter l'approche préconisée par les États-Unis.

L'approche adoptée jusqu'à présent par la Communauté consiste à établir progressivement des LMR pour chaque substance; une fois fixées, elles s'appliquent en tout lieu. Cette approche a pour effet de rendre les mesures et les LMR nationales applicables à des substances n'ayant pas encore été harmonisées au niveau communautaire. Elle présente cependant l'inconvénient d'entraîner l'adoption de mesures et de LMR différentes dans chaque État membre pour un grand nombre de substances, d'où la persistance de certains litiges commerciaux sur le marché intérieur. Actuellement, lors de la fixation des LMR applicables à une substance donnée, la Commission a pour principe d'établir celles-ci à la limite de détermination lorsqu'elle ne dispose pas ou pas assez d'informations relatives aux cultures considérées. Cette approche en soi nécessite également la présence de données (relatives à la définition des résidus, aux méthodes d'analyse, etc.), mais celles-ci figurent généralement dans les dossiers portant sur les cultures pour lesquelles des LMR ont été fixées. L'établissement d'une LMR par défaut à la limite de détermination ou à un niveau proche de celle-ci fournit aux États membres un instrument juridique supplémentaire qui leur permet de détecter les utilisations illégales de pesticides.

L'approche initialement proposée pour l'avenir était fondée sur celle des États-Unis. Défendue par l'équipe SLIM, la proposition fut rejetée par les États membres. Celle qui est aujourd'hui présentée est similaire à celle adoptée par le Canada et par l'Allemagne. La nécessité d'adopter une nouvelle approche proposant l'application de valeurs «par défaut» est réelle car, en 2003, plusieurs centaines de substances pour lesquelles on ne dispose pas d'informations sur les résidus et les analyses indispensables à l'établissement de LMR, seront retirées du marché. Il est vrai, toutefois, que l'utilisation de LMR communautaires par défaut n'est pas compatible avec la pratique qui consiste à laisser les États membres fixer librement des LMR nationales pour des substances qui restent en usage mais qui n'ont pas encore donné lieu à l'établissement de LMR communautaires. L'approche proposée prévoit des mesures relatives à l'établissement de LMR provisoires dans ce type de cas (voir plus bas «Problèmes concernant le marché unique»).

Pourquoi la LMR par défaut a-t-elle été fixée à 0,01 mg/kg?

Étant donné que nombre de résidus peuvent, grâce à des méthodes modernes très évoluées, être détectés à des niveaux inférieurs à 0,01 mg/kg, beaucoup se demandent pourquoi la valeur par défaut est fixée par convention à 0,01 mg/kg.

Il faut noter, en premier lieu, qu'il n'est pas possible d'attribuer la valeur zéro à une LMR car aucune méthode d'analyse ne peut détecter le niveau «zéro» d'un résidu; en outre, le «bruit de fond d'origine analytique» et le degré d'incertitude augmentent au fur et à mesure que l'on approche la valeur zéro. La véritable limite de détection est donc fonction de la matrice, de la substance et de la méthode d'analyse. D'un point de vue pratique, procéder à la définition et à la certification de limites de détection pour plus de 160 000 combinaisons possibles ne semblent pas réalisable. Il est nécessaire, par conséquent, de désigner une valeur par défaut, et l'expérience montre que la limite de 0,01 mg/kg est la plus appropriée. En effet, une valeur inférieure pourrait ne pas être accessible pour certaines combinaisons substance/matrice et la définition d'une valeur par défaut plus élevée ne s'impose pas.

Précisons, en deuxième lieu, que pour la quasi-totalité des cas examinés en ce qui concerne les pesticides en usage, une LMR fixée à 0,01 mg/kg constitue une mesure de protection pour le consommateur. Dans certains cas exceptionnels où cette limite se révélerait insuffisante, la LMR pourrait être établie à un niveau inférieur.

En troisième lieu, les laboratoires de surveillance ne disposent pas de ressources suffisantes pour examiner systématiquement chaque combinaison culture/substance et doivent, par conséquent, établir un ordre de priorité entre leurs activités. Ils ont généralement recours à des méthodes multi-résidus reconnues officiellement pour contrôler en une seule fois le niveau de plus d'une centaine de substances dans n'importe quel produit et sont capables d'examiner jusqu'à 50 échantillons par session. Les méthodes multi-résidus ne sont pas aussi sensibles que les méthodes spécifiques, qui ne peuvent détecter qu'une seule substance à la fois, mais à des niveaux bien inférieurs que ne le font les méthodes multi-résidus, qui ne vont généralement pas en deçà de 0,01 mg/kg. On considère qu'il est plus valable, du point de vue de la protection des consommateurs, de soumettre cinquante échantillons à des tests visant à détecter plus d'une centaine de substances que de consacrer le même temps à analyser dix échantillons pour la recherche d'une seule et même substance. Il est fait exception à cette règle, toutefois, en cas soit de suspicion d'infraction, soit d'alerte rapide; on pourra, dans les deux cas, procéder à un échantillonnage et à une analyse plus ciblés.

Échantillonnage

Les méthodes de prélèvement d'échantillons en ce qui concerne les résidus de pesticides dans les produits d'origine végétale ont été définies par la directive 79/700/CEE de la Commission, récemment abrogée et remplacée par la directive 2002/63/CE de la Commission, qui 1) étend les prescriptions d'échantillonnage aux produits d'origine animale et 2) introduit dans la législation communautaire les dispositions du Codex applicables au prélèvement d'échantillons, approuvées par la Communauté en 2000. L'article 33 de la présente proposition traite de la question de l'échantillonnage.

Surveillance, présentation de rapports et contrôles

L'activité de surveillance a un double objectif. Elle permet, premièrement, d'obtenir une estimation du niveau réel d'exposition des consommateurs aux résidus de pesticides. Deuxièmement, elle vise 1) à garantir le respect des LMR communautaires et nationales et 2) à prévenir toute utilisation illégale de pesticides. Les LMR sont établies sur la base de données recueillies à la suite d'utilisations autorisées; en ce sens, les résidus autorisés ne devraient pas être considérés comme des contaminants.

Au niveau de la Communauté, un programme coordonné de surveillance, dont l'objectif premier est d'évaluer le niveau d'exposition des consommateurs aux résidus de pesticides, vient compléter les programmes nationaux de surveillance. La surveillance s'effectue à toutes les étapes de la chaîne de production et de distribution des aliments. Afin de couvrir l'ensemble des principaux pesticides et regroupements de cultures, les programmes de surveillance ont été étalés sur une période de cinq années. La première période vient de prendre fin et un contrat est en préparation en ce qui concerne l'analyse des résultats.

Limites maximales applicables aux résidus présents dans les aliments pour nourrissons

La législation communautaire actuelle relative aux LMR mentionnée précédemment s'applique sans préjudice des directives «préparations pour nourrissons» (directives 91/321/CEE et 96/5/CE) qui établissent également des LMR. Elle diffère de ces directives à plusieurs égards.

1. La législation relative aux préparations pour nourrissons vise essentiellement à contrôler la chaîne de production de manière à ce qu'aucun pesticide ne soit utilisé au cours du processus de fabrication. Si les moyens nécessaires à ce contrôle font défaut, des LMR sont établies à des niveaux ne permettant pas l'utilisation de pesticides.

2. La législation relative aux préparations pour nourrissons applique une LMR par défaut de 0,01 mg/kg, à moins qu'une LMR (supérieure ou inférieure) n'ait été déjà spécifiquement établie (approche adoptée dans la présente proposition).

3. Les LMR prévues pour les préparations pour nourrissons concernent un secteur particulier et non l'ensemble de la population;

4. Étant donné que les préparations pour nourrissons sont généralement des aliments composites et transformés, les LMR établies s'appliquent aux aliments prêts à être consommés et sont calculées au moyen de la méthode d'étude du régime total. La limite toxicologique (dose journalière admissible) constitue le point de départ. Les directives sur les LMR, quant à elles, se fondent sur les bonnes pratiques agricoles et fixent des LMR applicables aux produits de base (ou à certaines parties d'entre eux). À ces limites sont appliqués des facteurs de transformation/composition aux fins de l'évaluation de l'ingestion de résidus par les consommateurs.

Cette différence d'approche justifie le fait que les LMR applicables aux préparations pour nourrissons ne figurent pas dans la présente proposition.

Objectifs visés par les mesures proposées

Consolidation

Quatre directives du Conseil ainsi que la majeure partie de leurs dispositions sont remplacées par un règlement unique du Parlement européen et du Conseil.

Simplification

Les recommandations formulées par SLIM sont reprises dans la présente proposition (il ne s'agit plus d'une directive mais d'un règlement). Un grand nombre des procédures qui figuraient dans les directives existantes ont été simplifiées dans la présente proposition de règlement.

Base juridique des dépenses

Dans les directives existantes, il n'y a pas de base juridique pour les dépenses. En 2002, on a jugé que le «modèle vétérinaire» pouvait parfaitement servir de base à la rédaction d'un nouveau texte.

En matière de résidus de pesticides, deux types de dépenses communautaires sont à considérer. L'un concerne la surveillance, l'exécution et le contrôle; l'autre est lié à la définition de directives techniques, de prescriptions en matière de données et de méthodes relatives à l'établissement des LMR. S'il est prévu que le second type de tâche soit confié à l'Autorité européenne de sécurité des aliments dès l'entrée en service de cette dernière, la constitution d'une base juridique demeure nécessaire en ce qui concerne la première catégorie d'activités ainsi que pour les dépenses qui devront être engagées au titre de la deuxième catégorie d'activités pendant la période de transition, qui expirera dès que l'AESA deviendra opérationnelle. La présente proposition s'applique aux deux types de dépenses, étant entendu que la seconde catégorie pourrait ne plus relever de celle-ci à moyen terme.

Problèmes concernant le marché unique

Le marché unique est perturbé principalement par la présence de substances non harmonisées et par le fait que les États membres appliquent à celles-ci des politiques et des LMR différentes.' Notons également que 461 substances seront retirées du marché en 2003, rendant nécessaire l'adoption d'une approche harmonisée pour l'établissement de LMR en l'absence de données spécifiques et pour la gestion des importations en provenance des pays tiers. Le tableau ci-dessous indique (avant-dernière ligne, colonne de droite) qu'à la fin de l'année 2003, quelque 386 substances pour lesquelles il n'existe aucune LMR communautaire seront retirées du marché. Pour la plupart des substances, ce retrait est motivé par l'absence de données; il ne sera donc pas possible de fixer de LMR spécifiques pour chacune d'entre elles. L'approche consistant à fixer des LMR par défaut à la limite de détermination ainsi que l'établissement de tolérances à l'importation apparaît donc comme la seule façon possible de contrôler les substances. Cette méthode devrait également être appliquée aux 75 substances qui seront retirées du marché et auxquelles ont été attribuées des LMR communautaires harmonisées.

L'application de la limite de détermination par défaut constituera un problème pour les 388 substances qui demeureront sur le marché et dont les LMR correspondantes n'ont pas encore été harmonisées (ligne centrale, colonne de droite). Leurs utilisations, qui sont actuellement régies par des LMR nationales, se trouveraient suspendues du fait de l'application d'une limite de détermination par défaut. Il a donc été décidé d'inclure, dans la présente proposition, une annexe contenant des LMR établies de manière provisoire sur la base des LMR nationales existantes. L'élaboration de ladite annexe, qui ne sera pas une tâche facile (analyse des LMR de 15 États membres pour 388 substances sur 160 cultures), pourrait être l'une des premières missions de l'AESA. Aucune limite toxicologique n'ayant été décidée par la Communauté (ou par le Codex, dans la plupart des cas), ce sont les données recueillies auprès des États membres (ou de la réunion conjointe FAO/OMS sur les résidus de pesticides (JMPR) ou de l'OCDE) qui seront appliquées dans un premier temps. Parmi les LMR nationales sur lesquelles seront basées les LMR communautaires provisoires, il est possible que certaines ne soient pas considérées comme sûres. Il est toutefois nécessaire de rappeler les choses suivantes: 1) les dossiers visés par la directive seront immédiatement ou prochainement disponibles pour l'ensemble des LMR; 2) les LMR jugées comme n'étant pas sûres seront identifiées par l'AESA, par la Commission ou par les États membres et seront abaissées en conséquence; 3) les LMR étant déjà applicables, les risques pour le consommateur ne seront pas plus grands pendant la période de transition; 4) enfin, la présente proposition comporte une clause de sauvegarde. La présente proposition prévoit que, dès qu'une substance aura été évaluée conformément à la directive 91/414/CEE et que les limites toxicologiques auront été acceptées au niveau communautaires , les LMR provisoires, «basées sur les valeurs nationales», seront supprimées de ladite annexe et de nouvelles LMR communautaires seront établies d'après les valeurs limites approuvées conformément à la directive 91/414/CEE. Grâce à ce système, toutes les LMR communautaires seront harmonisées d'une manière ou d'une autre, mettant ainsi un terme, au sein de la Communauté, aux litiges commerciaux liés à cette question.

Situation au 9.1.2003 des LMR applicables aux substances évaluées conformément à la directive 91/414/CEE

>EMPLACEMENT TABLE>

Cohérence avec la directive 91/414/CEE

La directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits pharmaceutiques est la pierre angulaire de la législation communautaire relative aux produits phytosanitaires et à leurs substances actives. Elle prévoit l'évaluation des substances actives au niveau communautaire et charge les États membres d'évaluer et d'autoriser les utilisations qui sont faites des produits contenant ces substances (selon des paramètres de risques et des critères d'évaluation des risques convenus). La Commission ne peut pas délivrer d'autorisation pour des utilisations (elle peut cependant contraindre les États membres à interdire une utilisation); de leur côté, les États membres invoquent le principe de subsidiarité chaque fois qu'ils considèrent qu'il est porté atteinte à leur compétence en matière d'autorisation des utilisations. Dans les années 90, alors que l'on tentait d'évaluer l'ensemble des utilisations de chacune des substances, la procédure d'évaluation communautaire des substances actives a failli être bloquée. Le champ de l'évaluation était bien plus étendu que ce qui avait été prévu par la directive, mais l'on considérait que le gros du travail devait être accompli au niveau communautaire. L'expérience a conduit à modifier notre conception et notre approche. Les évaluations de substances actives qui ont été faites dernièrement au niveau communautaire étaient axées sur une série limitée d'usages représentatifs.

La directive 91/414/CEE accorde aux États membres le contrôle total de l'ensemble des autorisations, qu'il s'agisse de l'utilisation d'un insecticide sur une culture comestible, de l'usage d'un herbicide le long de voies de chemin de fer et d'autoroutes ou de l'emploi d'une substance comme régulateur de croissance dans les parcs et dans les stades. Avant de délivrer une autorisation, les États membres doivent veiller à ce que les utilisateurs, les assistants, les sols, les animaux et végétaux terrestres et aquatiques non visés, les cultures successives, l'eau, l'air et les consommateurs soient protégés. En ce qui concerne ces derniers, l'établissement de LMR est exigé et, dans le cas des nouvelles substances actives ainsi que des substances visées à son annexe I, ladite directive autorise les États membres à fixer des LMR provisoires dans l'attente d'une notification à l'AESA et de l'approbation donnée par la Commission après la procédure de comitologie.

La présente proposition prend en considération cette possibilité mais modifie la procédure actuelle, et rend compte de la nécessité de modifier également la directive 91/414/CEE. Notons en outre qu'elle a pour effet d'empêcher à l'avenir les États membres d'établir eux-mêmes des LMR.

La présente proposition insiste sur la nécessité d'adopter un calendrier cohérent pour la prise de décisions concernant les substances des deux législations. Les décisions concernant les inscriptions à l'annexe I conformément à la directive 91/414/CEE prévoient souvent des mesures d'atténuation des risques et, dans tous les cas, obligent toujours les États membres à réexaminer l'ensemble des autorisations existantes en fonction des nouveaux paramètres convenus aux termes de la directive 91/414/CEE et des principes uniformes pour l'évaluation des risques énoncés à l'annexe VI de ladite directive. La proposition prévoit que l'établissement des LMR pour les substances actives ait lieu, par principe, après l'inscription de celles-ci à l'annexe I de la directive, de manière à pouvoir disposer de rapports d'évaluation complets (à l'issue de la période nécessaire à leur écoulement ou à leur retrait progressif, les substances exclues se verraient attribuées des LMR à la limite de détermination).

Parallèlement, la présente proposition souligne également le fait que, conformément à la législation existante, lorsque des LMR sont abaissées pour des raisons qui ne sont pas d'ordre sanitaire, les produits présents sur le marché peuvent d'un jour à l'autre être considérés comme illégaux. Cette situation crée des difficultés notamment en ce qui concerne les produits à longue durée de conservation; afin d'y remédier, la présente proposition prévoit une période d'«introduction progressive» pour les cas ne présentant pas de risques sanitaires.

Dates importantes

La date-clé pour la directive 91/414/CEE est 2003 (quelque 400 substances sont retirées du marché). L'année 2008 constituera également une date importante (fin du programme d'évaluation et lancement des procédures de réévaluation).

En matière de législation sur les résidus, l'année 2004 sera décisive. Cette année-là, des décisions devront être prises en ce qui concerne les LMR de quelque 400 substances encore utilisées sur des cultures en 2003 et qui seront retirées du marché en 2004. Il est également prévu d'adopter des décisions au sujet de 388 substances toujours présentes sur le marché mais régies par des LMR nationales. Un État membre au moins a fait savoir qu'il interdirait, en 2004, le commerce de produits contenant des résidus des 388 substances considérées; c'est pourquoi il est souhaitable que la Communauté trouve une solution adaptée avant cette échéance.

Répartition des rôles et procédures à suivre

Rôle de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA)

Il conviendrait que l'AESA se charge des tâchés liés à l'évaluation des risques inhérents aux produits phytosanitaires conformément à la directive 91/414/CEE ainsi qu'à l'évaluation des résidus de pesticides prévue par la législation existante en la matière.

L'AESA n'étant pas encore opérationnelle, l'approche adoptée lors de l'élaboration de la présente proposition a consisté à veiller à assurer la continuité des travaux en cours et à faciliter le passage du relais à l'AESA. Le texte se veut donc aussi précis que possible sur le rôle de l'AESA sans toutefois être toujours très explicite en ce qui concerne les procédures et le calendrier auxquels l'Autorité devra se conformer. Étant donné que ces modalités devront être disponibles tôt ou tard, la proposition prévoit qu'elles soient fournies ultérieurement sous la forme de mesures de mise en oeuvre dans le cadre de la procédure de comitologie. Enfin, il est prévu de confier à l'AESA deux autres types de tâches.

Il convient, en premier lieu, de rappeler que la surveillance des résidus de pesticides a pour objectif, notamment, d'évaluer le niveau actuel d'exposition des consommateurs aux résidus. Le niveau d'exposition, conjugué au profil de risque d'une substance, permet de déterminer l'importance du risque; c'est pourquoi il a été jugé raisonnable de confier cette tâche à l'AESA, qui sera ainsi à même de modifier la nature et les exigences des programmes de surveillance de manière à affiner ses évaluations. Il est proposé que la collecte, l'analyse et la publication des données et des rapports de surveillance, qui relèvent actuellement de la compétence de la Commission, soient confiées à l'AESA, ce type de tâches cadrant bien avec la mission de communication des risques dont a déjà été chargée l'Autorité.

En deuxième lieu, une évaluation des risques ne peut s'effectuer convenablement que si toutes les données sont réunies. La prise en considération de la composante «exposition» dans l'équation de risque implique que l'on dispose de données détaillées concernant les apports alimentaires provenant de l'ensemble des sources (denrées alimentaires de tout genre- avec précision de la taille des portions -, eau et autres sources). Il a donc été prévu dans la présente proposition de règlement de confier à l'AESA l'administration d'une base de données contenant l'ensemble des utilisations de produits phytosanitaires dans la Communauté, qui s'ajoutera à une deuxième base de données sur les apports alimentaires de chaque type d'aliment entre différents sous-groupes de population. Grâce à ses activités complémentaires en matière d'évaluation des produits phytosanitaires conformément à la directive 91/414/CEE et des apports provenant d'autres substances présentes dans les aliments, l'AESA sera bien placée pour gérer ce type d'informations.

Rôle de la Commission

La gestion des risques relèvera de la Commission, qui prendra les décisions relatives à la fixation des LMR en se fondant sur l'avis émis par l'AESA. Il ne s'agira pas d'une procédure automatique reposant entièrement sur l'avis de l'AESA. Il incombera à la Commission d'examiner l'évaluation des risques et l'avis de l'AESA. En plus d'établir les LMR, la Commission sera chargée de soumettre des propositions de décisions de surveillance et de publier les recommandations en matière de présentation des données, de méthodes d'échantillonnage, etc.

Circonstances dans lesquelles une LMR peut ou doit être supprimée

En principe, une LMR est supprimée: 1) lorsqu'aucune de ses utilisations n'est autorisée, 2) lorsque l'on ne dispose pas de données suffisantes pour qu'elle puisse être fixée ou 3) lorsqu'il est établi qu'elle constitue un danger pour le consommateur (voir aussi plus haut la partie relative aux LMR fixées par défaut). Dans ces trois types de cas, il y a lieu d'appliquer la valeur par défaut correspondant à 0,01 mg/kg. Dans certains cas, cependant, il peut être démontré à travers une évaluation qu'une LMR fixée à 0,01 mg/kg ne permet pas de protéger les consommateurs. Le cas échéant, une LMR spécifique est établie à un niveau inférieur.

Circonstances dans lesquelles une LMR peut ou doit être établie

La présente proposition envisage deux types de limites maximales applicables aux résidus: les LMR permanentes et les LMR provisoires. Sont considérées comme des LMR permanentes toutes les LMR qui figurent dans les directives 86/362/CEE, 86/363/CEE et 90/642/CEE, indépendamment de leur inscription à l'annexe de la directive 91/414/CEE et du fait que les substances soient considérées comme existantes ou nouvelles dans le cadre de la directive 91/414/CEE. Les LMR de ce type peuvent être modifiées à tout moment et seraient toutes réexaminées l'une après l'autre en cas de décision relative à leur inscription dans la directive 91/414/CEE ou à leur suppression de celle-ci. Afin de mettre un terme aux litiges commerciaux continuels au sein du marché unique, il est prévu de fixer des LMR provisoires, dans le cadre d'une procédure unique, pour toutes les substances existantes auxquelles il n'a pas été attribué de LMR communautaire, ainsi que pour les substances avec LMR inscrites dans la directive 76/895/CEE. Ces LMR seraient réexaminées avant d'être soit transférées à l'annexe contenant les LMR permanentes après une décision d'inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, soit supprimées après une décision d'exclusion. Des LMR provisoires seraient également fixées pour de nouvelles substances actives avant toute décision d'inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE lorsque les États membres ont délivré des autorisations provisoires conformément à ladite directive. Ces LMR seraient réexaminées avant d'être soit transférées à l'annexe contenant les LMR permanentes après une décision d'inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, soit supprimées après une décision d'exclusion.

La législation existante prévoit un certain nombre de cas dans lesquels la Commission ou les États membres peuvent établir des LMR. Dans la présente proposition, ce nombre est limité, comme l'est également la compétence des États membres en la matière. Si le système de la «limite de détermination par défaut» prévu par la présente proposition était adopté, il y aurait cinq types de cas (quatre, par la suite) qui nécessiteraient l'établissement de limites maximales pour les résidus. Les cinq types de cas prévus par la présente proposition et énumérés ci-après, ainsi que les approches correspondantes qui sont proposées, sont illustrés dans les pages suivantes à l'aide de graphiques annexés au texte: Ces principes sont les suivants:

1. nouvelle utilisation ou modification de l'utilisation d'une substance (article 22);

2. tolérances à l'importation (article 29);

3. Création unique d'une annexe contenant les LMR provisoires (article 24);

4. Cas difficiles (article 42).

1. Nouvelle utilisation ou modification de l'utilisation d'une substance

Il s'agit là de la procédure normale ou classique d'établissement d'une LMR. Lorsque l'on modifie l'utilisation d'une substance ou que l'on en développe une nouvelle (article 22 de la présente proposition), il est souvent nécessaire d'adapter en conséquence les limites maximales pour les résidus. Les décisions concernant les inscriptions à l'annexe I conformément à la directive 91/414/CEE prévoient fréquemment des mesures d'atténuation des risques et, dans tous les cas, obligent toujours les États membres à réexaminer l'ensemble des autorisations existantes en fonction des nouveaux paramètres convenus aux termes de la directive 91/414/CEE et des principes uniformes pour l'évaluation des risques énoncés à l'annexe VI de ladite directive. On s'attend donc à traiter beaucoup de cas de ce type. Dans ces circonstances, les dossiers et les rapports d'évaluation prévus par la directive 91/414/CEE devraient, pour les cas de ce genre, être immédiatement disponibles, le volume des tâches restant à accomplir en ce qui concerne chaque utilisation spécifique s'en trouvant ainsi sensiblement réduit. Notons en outre qu'en raison du retrait d'un grand nombre de substances, les procédures d'extension d'utilisation pour les substances existantes destinées à demeurer sur le marché devraient devenir pratique courante, y compris avant que soient prises les décisions relatives à l'inscription à l'annexe I. Étant donné qu'une limite de détermination par défaut aura été attribuée aux nouvelles utilisations, une révision à la hausse des LMR sera nécessaire.

L'utilisation modifiée d'une substance nouvelle ou existante pourrait nécessiter, après son inscription à l'annexe I, une révision à la hausse ou à la baisse de la LMR. L'article 4, paragraphe 1, point f), de la directive 91/414/CEE autorise déjà les États membres à le faire au niveau national, toutefois uniquement à titre provisoire. La présente proposition de règlement supprimera cette possibilité et leur imposera de suivre la procédure normale. Afin de rassurer les États membres, qui ne manqueront pas de s'élever contre pareille disposition, il faudra leur apporter la garantie que ces mêmes LMR pourront être rapidement établies au niveau communautaire.

Cette procédure s'applique également lorsque, dans un États membre, une nouvelle utilisation est développée pour une nouvelle substance. La plupart des nouvelles substances sont créées puis évaluées, dans un premier temps, pour un ou deux principaux types de culture et ne sont introduites, au départ, que dans un seul État membre. La procédure d'évaluation prévue par la directive 91/414/CEE dure plusieurs années, au cours desquelles la substance peut être introduite dans d'autres États membres dont les conditions de culture et la situation au regard des parasites diffèrent. L'article 4, paragraphe 1, point f), et l'article 8, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE disposent que les États membres peuvent délivrer des autorisations provisoires et, s'il y a lieu, établir des LMR provisoires (cette possibilité doit être supprimée dans la modification de la directive 91/414/CEE). Avec l'expérience, il devient courant, voire normal, d'étendre la procédure à d'autres cultures. Étant donné qu'une limite de détermination par défaut aura été attribuée, une révision à la hausse des LMR sera nécessaire, souvent même avant que l'inscription à l'annexe I n'ait été effectuée. Il conviendra, dans ce type de cas, d'établir des LMR provisoires en attendant l'issue des décisions relatives à l'inscription à l'annexe I conformément à la directive 91/414/CEE.

Actuellement, lorsqu'il n'existe aucune LMR harmonisée au niveau communautaire, l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE prévoit que les États membres peuvent autoriser, pour des substances actives existantes, de nouvelles utilisations ou une extension de ces utilisations et établir des LMR nationales en attendant l'harmonisation définitive des LMR d'une substance par la Communauté. La présente proposition ne permettra plus d'agir de la sorte à l'avenir, car les LMR nationales seront remplacées par des LMR communautaires provisoires (voir plus bas le cas n° 3). Cette procédure vaudrait également pour toute modification apportées à des LMR communautaires provisoires.

2. Tolérances à l'importation

Trois types de cas justifient l'application de «tolérances à l'importation» (article 29 de la présente proposition):

a) un importateur désire importer une denrée contenant des résidus d'une substance utilisée dans la Communauté, mais cette denrée n'a pas été produite dans la Communauté (par exemple, des papayes). Dans ce cas de figure, la Communauté devrait normalement disposer des informations fournies par l'État membre rapporteur et de données prévues par la directive 91/414/CEE, et la charge de travail supplémentaire devrait être faible à modérée.

b) un importateur veut importer une denrée traitée avec une substance qui n'est plus ou pas encore en usage dans la Communauté. Dans ce type de cas, en principe, la Communauté ne dispose pas des connaissances nécessaires et serait donc amenée à se procurer des données complètes relatives à la toxicologie et aux résidus de la substance considérée. Chaque évaluation (et il pourrait y en avoir beaucoup compte tenu de la décision prise par la Communauté de retirer 461 substances du marché) représenterait alors une charge de travail importante. Les substances ayant été évaluées au niveau communautaires avant d'être retirées du marché à des fins de protection des consommateur, par exemple en raison de leur génotoxicité, constitueraient une exception. Pour le faible nombre de substances auxquelles ce cas s'applique, aucune tolérance à l'importation ne pourrait être envisagée.

c) un importateur souhaite importer une denrée traitée avec une substance en usage dans la Communauté, dont le niveau des résidus obtenu selon des BPA non communautaires est plus élevé que celui obtenu en appliquant les BPA communautaires «critiques». Dans ce cas de figure, seules quelques données propres aux BPA appliquées à la culture seraient nécessaires puisque l'on disposerait déjà d'un dossier à ce sujet et d'un État membre rapporteur. Le volume de travail restant à accomplir serait faible.

3. LMR provisoires

L'établissement de LMR provisoires (article 24 de la proposition) applicables aux substances non harmonisées toujours en usage dans la Communauté est la condition préalable à la mise en oeuvre d'une politique d'application d'une limite de détermination par défaut aux quelque 500 substances destinées à être retirées du marché. Le recours aux LMR provisoires dans le contexte du marché unique est expliqué de manière plus approfondie dans la partie principale du texte. Il est prévu de supprimer ces LMR lorsque les décisions concernant l'inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE auront été prises et de les remplacer par des LMR permanentes.

Parmi les LMR temporaires figureraient les LMR déjà établies par la directive 76/895/CEE, les États membres étant autorisés à fixer des LMR à un niveau supérieur qui, par conséquent, ne sont pas totalement harmonisées. À l'époque, les données fournies aux fins de l'établissement de ces LMR ne répondaient pas toujours aux normes de qualité qui sont aujourd'hui exigées.

4. Cas difficiles

Un cas est jugé difficile (article 42 de la proposition) lorsqu'un État membre ou un tiers détient de nouvelles informations indiquant qu'une LMR existante pourrait ne pas être sûre et qu'elle nécessiterait une révision à la baisse (avec ou sans clause de sauvegarde). Par exemple, la prise en considération de nouvelles données toxicologiques pourrait faire apparaître la nécessité d'abaisser la dose journalière admissible (DJA) ou la dose aiguë de référence (DAR); on peut aussi imaginer que de nouvelles informations relatives aux régimes alimentaires révèlent que la consommation d'une denrée donnée est supérieure aux résultats obtenus lors de l'évaluation des quantités ingérées. À titre de mesure provisoire de gestion des risques, la LMR pourrait être abaissée en attendant les résultats de l'évaluation des données et la prise d'une décision définitive concernant une nouvelle LMR.

2003/0052 (COD)

Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans les produits d'origine végétale et animale

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 37, paragraphe 2, troisième alinéa, son article 95, paragraphe 1, et son article 152, paragraphe 4, point b),

vu la proposition de la Commission [1],

[1] JO C ... du ..., p. ...

vu l'avis du Comité économique et social [2],

[2] JO C ... du ..., p. ...

vu l'avis du Comité des régions [3],

[3] JO C ... du ..., p. ...

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité [4],

[4] JO C ... du ..., p. ...

considérant ce qui suit:

(1) La directive 76/895/CEE du Conseil du 23 novembre 1976 concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les fruits et légumes [5], la directive 86/362/CEE du Conseil du 24 juillet 1986 concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les céréales [6], la directive 86/363/CEE du Conseil du 24 juillet 1986 concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les denrées alimentaires d'origine animale [7] et la directive 90/642/CEE du Conseil du 27 novembre 1990 concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur ou dans certains produits d'origine végétale, y compris les fruits et légumes [8] ont été modifiées à plusieurs reprises et de façon substantielle. Par souci de clarté et de simplicité, il convient d'abroger lesdites directives et de les remplacer par un acte unique.

[5] JO L 340 du 9.12.1976, p. 26. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2002/79/CE de la Commission, JO L 291 du 28.10.2002, p. 1.

[6] JO L 221 du 7.8.1986, p. 37. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2002/97/CE de la Commission, JO L 343 du 18.12.2002, p. 23.

[7] JO L 221 du 7.8.1986, p. 43. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2002/97/CE de la Commission, JO L 343 du 18.12.2002, p. 23.

[8] JO L 350 du 14.12.1990, p. 71. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2002/100/CE de la Commission, JO L 2 du 7.1.2003, p. 33.

(2) Le présent règlement concerne directement la santé publique et se rapporte au fonctionnement du marché intérieur. Il couvre les produits inclus dans l'annexe I du traité ainsi que des produits non inclus dans ladite annexe. Il est, par conséquent, approprié de retenir comme base juridique l'article 37, paragraphe 2, troisième alinéa, l'article 95, paragraphe 1, et l'article 152, paragraphe 4, point b).

(3) Les différences entre les limites maximales pour les résidus de pesticides fixées au niveau national sont susceptibles d'entraver les échanges entre les États membres et entre la Communauté et les pays tiers. Par conséquent, afin de favoriser la libre circulation des marchandises, de créer des conditions de concurrence égales entre les États membres et d'assurer la protection des consommateurs, il importe que les limites maximales pour les résidus (LMR) présents dans les produits d'origine végétale et animale soient établies au niveau communautaire.

(4) Un règlement fixant des LMR n'exige pas de transposition en droit national. Il constitue donc l'instrument le plus approprié pour établir les LMR applicables aux pesticides présents dans les produits d'origine végétale et animale, ses dispositions devant être appliquées au même moment et de la même manière dans l'ensemble de la Communauté pour pouvoir permettre une utilisation plus efficace des ressources nationales.

(5) La production et la consommation de produits d'origine végétale et animale occupent une place très importante dans la Communauté. Le rendement de la production végétale est constamment perturbé par l'action d'organismes nuisibles. Il est essentiel de protéger les végétaux et les produits végétaux contre les effets de ces organismes, non seulement afin d'éviter une diminution du rendement ou un préjudice aux produits récoltés, mais aussi en vue d'accroître la productivité de l'agriculture et de préserver l'environnement naturel en limitant la superficie nécessaire à la production agricole.

(6) L'utilisation de substances actives dans les produits phytosanitaires constitue l'une des principales méthodes employées pour protéger les végétaux et les produits végétaux contre les effets des organismes nuisibles. Elle peut toutefois être responsable de la présence de résidus dans les produits traités, chez les animaux nourris avec ces produits et dans le miel produit par les abeilles exposées à ces substances. Il y a lieu de veiller à ce que les niveaux de ces résidus ne présentent pas des risques inacceptables pour la santé humaine ou animale.

(7) Plusieurs substances actives ont été interdites par la directive 79/117/CEE du Conseil du 21 décembre 1978 concernant l'interdiction de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives [9]. En outre, un grand nombre d'autres substances actives ne sont pas autorisées actuellement conformément à la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques [10]. Il importe que les résidus de substances actives présents dans les produits d'origine végétale et animale résultant d'utilisations non autorisées, d'une contamination de l'environnement ou d'utilisations de ces substances dans des pays tiers soient rigoureusement contrôlés et surveillés.

[9] JO L 33 du 8.2.1979, p. 36. Directive modifiée en dernier lieu par l'acte d'adhésion de l'Autriche, de la Finlande et de la Suède.

[10] JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2003/5/CE de la Commission, JO L 8 du 14.1.2003, p. 7.

(8) Les règles fondamentales de la législation concernant les aliments pour animaux et les denrées alimentaires sont établies dans le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires [11].

[11] JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.

(9) Outre ces règles de base, il y a lieu de prévoir des dispositions plus spécifiques afin de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur et de faciliter les échanges avec les pays tiers en ce qui concerne les produits frais, transformés et composites d'origine végétale et animale, destinés à la consommation humaine ou à l'alimentation des animaux, dans lesquels des résidus de pesticides peuvent être présents, tout en veillant à adopter des dispositions de base permettant d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et des intérêts des consommateurs. Il importe que ces règles comprennent notamment les prescriptions relatives aux LMR applicables à chaque pesticide pour l'ensemble des produits alimentaires et des aliments pour animaux, ainsi que des précisions concernant la qualité des données sur lesquelles reposent ces LMR.

(10) Les règles spécifiques relatives à l'alimentation des animaux, y compris celles concernant la commercialisation et le stockage des aliments pour animaux sont établies dans la directive 2002/32 du Parlement européen et du Conseil du 7 mai 2002 sur les substances indésirables dans les aliments pour animaux [12]. Pour certains produits, il n'est pas possible d'indiquer s'ils seront transformés en produits alimentaires ou en aliments pour animaux. Il convient donc que les résidus de pesticides présents dans ce type de produits ne soient nocifs ni pour la santé humaine ni pour la santé animale. Il importe, par conséquent, que les règles établies dans le présent règlement s'appliquent à ces produits, en plus des règles spécifiques relatives à l'alimentation des animaux.

[12] JO L 140 du 30.5.2002, p. 10.

(11) Les règles fondamentales de la législation concernant le contrôle officiel des denrées alimentaires et le contrôle des aliments pour animaux sont établies dans le règlement (CE) n° XXX/2003 du Parlement européen et du Conseil du XXX/2003 [13]. Il y a lieu de prévoir des règles spécifiques concernant la surveillance et le contrôle des résidus de pesticides.

[13] JO LXXX, XX.YY.2002, p. Z - proposition soumise au Conseil (COM (2003) 52 final)

(12) La directive 91/414/CEE du Conseil établit les règles fondamentales en matière d'utilisation et de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. Il y est notamment indiqué que l'utilisation de ces produits ne doit avoir aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale. Les résidus de pesticides résultant de l'utilisation de produits phytopharmaceutiques sont susceptibles d'avoir des effets nocifs sur la santé des consommateurs. Il importe, par conséquent, que les règles relatives aux LMR applicables aux pesticides présents dans les produits destinés à la consommation soient définies en fonction des règles d'utilisation des pesticides établies dans le cadre de la directive 91/414/CEE.

(13) Conformément à la directive 91/414/CEE, lorsqu'ils délivrent des autorisations, les États membres prescrivent que les produits phytosanitaires doivent faire l'objet d'un usage approprié. On entend par usage approprié notamment l'application des principes des bonnes pratiques phytosanitaires et ceux de la lutte intégrée de manière à ce que, chaque fois que cela est possible et réalisable, l'utilisation et le choix des pesticides ne compromettent pas le recours à des méthodes de lutte biologiques. Il convient d'établir des LMR à des niveaux suffisamment bas pour permettre l'application de ces méthodes de lutte biologique. Lorsque les LMR résultant de l'utilisation autorisée d'un pesticide conformément à la directive 91/414/CEE présentent un risque pour le consommateur, il y a lieu de réexaminer l'utilisation considérée afin d'abaisser le niveau des résidus de pesticide. Il convient que la Communauté encourage à la fois le recours à des méthodes ou à des produits favorisant la réduction des risques et une diminution des quantités de pesticides utilisées afin d'atteindre des niveaux permettant de lutter efficacement contre les ravageurs.

(14) Aux fins de l'établissement, de la surveillance et du contrôle des LMR applicables aux pesticides présents sur et dans les produits d'origine végétale et animale, il est nécessaire de définir certains termes au niveau communautaire.

(15) La directive 76/895/CEE prévoit la possibilité pour les États membres d'autoriser la fixation de LMR à des niveaux supérieurs à ceux existant au niveau communautaire. Il convient de supprimer cette possibilité qui, dans le contexte du marché intérieur, est susceptible de créer des obstacles aux échanges intracommunautaires.

(16) L'établissement de LMR applicables à des pesticides demande un examen technique approfondi et une évaluation des risques auxquels les consommateurs peuvent être exposés. Il est par conséquent impossible de fixer dans l'immédiat des limites maximales pour les résidus de pesticides actuellement régis par la directive 76/895/CEE ou pour les pesticides n'ayant pas encore donné lieu à l'établissement de LMR communautaires.

(17) Il convient, avant de fixer des LMR communautaires applicables aux pesticides, de veiller à remplir les conditions minimales en matière d'information.

(18) À titre exceptionnel, il y a lieu, aux fins de l'établissement de LMR, de permettre l'utilisation de données de surveillance pour les pesticides non autorisés susceptibles d'être présents dans l'environnement en tant que substance contaminante.

(19) Il importe que les LMR applicables aux pesticides soient constamment réexaminées et qu'elles soient modifiées afin de prendre en considération toute nouvelle information ou donnée. Lorsque les utilisations autorisées de produits phytosanitaires ne produisent pas des teneurs en résidus de pesticides détectables, il y a lieu d'établir les LMR au niveau de détermination analytique le plus bas. Pour les utilisations de pesticides non autorisées par la Communauté, il importe de fixer les LMR à un niveau suffisamment bas afin de protéger le consommateur contre l'ingestion de résidus de pesticides non autorisés ou de quantités excessives de résidus de pesticides. Cette limite a été fixée par convention à 0,01 mg/kg, mais il convient, dans les cas exceptionnels où un tel niveau ne garantit pas la protection de consommateurs, d'abaisser cette limite à un niveau inférieur.

(20) Pour ce qui est des denrées alimentaires et des aliments pour animaux produits hors de la Communauté, différentes pratiques agricoles concernant l'utilisation des produits phytopharmaceutiques peuvent s'appliquer légalement et ainsi entraîner des niveaux de pesticides différents de ceux résultant de l'application d'utilisations autorisées dans la Communauté. Il importe, par conséquent, que pour les produits importés soient établies des LMR qui tiennent compte de ces utilisations et des résidus qui en résultent, pour autant que l'innocuité des produits puisse être prouvée au moyen des mêmes critères que ceux utilisés pour les produits nationaux.

(21) Le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil établit les procédures relatives aux mesures d'urgence concernant les denrées alimentaires originaires de la Communauté ou importées depuis un pays tiers. Lesdites procédures permettent à la Commission d'arrêter des mesures de ce type lorsque des aliments sont susceptibles de constituer un risque grave pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement, et que ce risque ne peut être maîtrisé de façon satisfaisante par les mesures prises par le ou les États membres concernés. Il importe que ces mesures et leurs effets sur la santé humaine ou animale soient évaluées sans délai par l'Autorité européenne de sécurité des aliments.

(22) Il convient d'évaluer l'exposition, pendant toute la durée de leur vie et, s'il y a lieu, l'exposition aiguë des consommateurs aux résidus de pesticides par l'intermédiaire de produits alimentaires en se conformant aux procédures et aux pratiques communautaires et en prenant en considération les directives publiées par l'Organisation mondiale du commerce.

(23) Il importe que les partenaires commerciaux de la Communauté soient consultés, par l'entremise de l'OMC, au sujet des limites maximales proposées, et qu'il soit tenu compte de leurs observations avant l'adoption de ces LMR. Il y lieu également de prendre en considération les LMR fixées par le Codex Alimentarius aux fins de l'établissement de LMR communautaires.

(24) L'Autorité européenne de sécurité des aliments, instituée par le règlement (CE) n° 178/2002, a un rôle essentiel à jouer dans l'évaluation des risques pour les consommateurs et devrait, à ce titre, participer à l'étude scientifique des demandes visant à l'établissement de LMR et à l'évaluation des risques que comportent les résidus de pesticides pour les consommateurs.

(25) Il convient que les États membres établissent des règles relatives aux sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et assurent leur application. Ces sanctions doivent être efficaces, proportionnées et dissuasives.

(26) La mise en oeuvre d'un régime communautaire harmonisé pour les LMR implique l'élaboration de directives, la constitution de bases de données et la mise en oeuvre d'autres mesures auxquelles correspondront des dépenses. Il importe, dans certains cas, que la Communauté contribue à ces dépenses.

(27) Il est de bonne pratique administrative et souhaitable d'un point de vue technique de coordonner le calendrier des décisions relatives aux LMR pour les substances actives avec celui des décisions prises pour ces substances conformément à la directive 91/414/CEE. Les décisions concernant un grand nombre de substances pour lesquelles la Communauté n'a pas établi de LMR ne devraient pas être prises conformément à ladite directive avant l'entrée en vigueur du présent règlement.

(28) Il est nécessaire, par conséquent, d'arrêter des dispositions particulières prévoyant des LMR provisoires mais obligatoires en vue d'établir progressivement les LMR, au fur et à mesure que les décisions relatives à chaque substance active seront prises dans le cadre des évaluations prévues conformément à la directive 91/414/CEE.

(29) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre du présent règlement en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission [14],

[14] JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

(30) Conformément au principe de proportionnalité, il est nécessaire et approprié, afin d'atteindre les principaux objectifs visés, c'est-à-dire la facilitation des échanges et la protection des consommateurs, d'adopter des dispositions concernant les teneurs maximales en résidus de pesticides pour les produits d'origine végétale et animale. Le présent règlement définit les mesures strictement nécessaires à la réalisation des objectifs poursuivis, conformément à l'article 5, paragraphe 3, du traité,

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE PREMIER Objet, champ d'application et définitions

Article premier Objet

Le présent règlement s'applique aux produits frais, transformés ou composites d'origine animale et végétale ou parties de ceux-ci visés à l'annexe I, qui sont destinés à la consommation humaine ou à l'alimentation des animaux et dans lesquels peuvent se trouver des résidus de pesticides résultant de l'utilisation de:

a) de l'utilisation de produits phytopharmaceutiques entrant dans le champ d'application de la directive 91/414/CEE;

b) produits phytosanitaires appliqués hors de la Communauté, ou

c) d'une contamination de l'environnement par des substances autrefois utilisées comme produits phytopharmaceutiques.

Le présent règlement est soumis aux règles applicables aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux prévues par le règlement (CE) n° 178/2002.

Article 2 Champ d'application

1. Le présent règlement s'applique sans préjudice de la directive 2002/32/CE du Conseil.

2. Le présent règlement ne s'applique pas aux produits visés à l'article 1er lorsqu'il est dûment prouvé qu'ils sont destinés:

a) à la fabrication de produits non destinés à la consommation humaine ou à l'alimentation des animaux; ou, si ce n'est pas le cas,

b) à l'ensemencement ou à la plantation.

3. Toutefois, les limites maximales applicables aux résidus de pesticides établies conformément au présent règlement ne s'appliquent pas aux produits visés à l'article 1er destinés à l'exportation vers des pays tiers et traités avant l'exportation, lorsqu'il peut être prouvé d'une manière satisfaisante que le pays tiers de destination exige ou accepte ce traitement particulier afin de prévenir l'introduction, sur son territoire, d'organismes nuisibles.

Article 3 Définitions

Aux fins du présent règlement, les définitions formulées dans le règlement (CE) n° 178/2002 s'appliquent.

Les définitions suivantes s'appliquent également:

(1) «résidus de pesticides»: reliquats des produits phytopharmaceutiques, tels que définis à l'article 2, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, qui sont présents dans ou sur les produits visés à l'article 1er du présent règlement et dont la présence peut être due à l'utilisation de produits phytopharmaceutiques à des fins phytosanitaires ou vétérinaires, ou pour leurs effets biocides;

(2) «Limite maximales applicables aux résidus» (LMR): concentration maximale autorisée au-dessus de laquelle il convient de prendre des mesures visant à retirer un produit du marché;

(3) «limite de détermination» (LD): concentration la plus faible susceptible d'être mesurée et enregistrée par une surveillance de routine effectuée au moyen de méthodes réglementaires dans des laboratoires agréés visés au règlement (CE) n° 2003/XXX13;

(4) «Bonnes pratiques agricoles» (BPA): modalités d'emploi des pesticides recommandées, autorisées ou considérées comme étant sans danger par la réglementation nationale pour lutter de manière efficace et fiable contre les ravageurs, en conditions réelles, à tous les stades de la production, du stockage, du transport, de la distribution et de la transformation des denrées alimentaires et des aliments pour animaux;

(5) «tolérance à l'importation»: LMR fixée d'après une LMR de la commission du Codex Alimentarius ou sur la base des bonnes pratiques agricoles appliquées à une substance active dans un pays tiers lorsque:

a) l'utilisation de la substance active dans un produit phytosanitaire, en ce qui concerne une denrée donnée, n'est pas autorisée dans la Communauté; ou, si ce n'est pas le cas,

b) une LMR déjà existante ne permet pas de répondre aux nécessités du commerce international;

(6) «test de compétence»: test comparatif au cours duquel plusieurs laboratoires procèdent à des analyses d'échantillons identiques et qui permet d'évaluer la qualité des analyses effectuées par chaque laboratoire;

(7) «dose aiguë de référence»: quantité estimée d'une substance présente dans les denrées alimentaires ou dans l'eau potable, exprimée par rapport au poids corporel, pouvant être ingérée sur une période de courte durée, généralement au cours d'un repas ou d'une journée, sans risque appréciable pour la santé des consommateur, compte tenu de tous les facteurs connus au moment de l'évaluation;

(8) «dose journalière admissible»: quantité estimée d'une substance présente dans les aliments ou dans l'eau de boisson, exprimée en fonction du poids corporel, qui peut être ingérée quotidiennement tout au long de la vie, sans risque appréciable pour la santé du consommateur, compte tenu de tous les facteurs connus au moment de l'évaluation;

(9) «aliment composite»: aliment contenant un mélange d'ingrédients.

Chapitre II Procédure communautaire relative aux demandes concernant les LMR

Section 1 Présentation des demandes relatives aux LMR

Article 4 Demandeurs

Peut présenter une demande d'établissement, de modification ou de suppression d'une LMR:

a) tout État membre autorisant l'utilisation d'un produit phytopharmaceutique sur son territoire;

b) toute partie intéressée, y compris les fabricants, les cultivateurs, les importateurs et les producteurs des produits visés à l'article 1er;

c) toute personne mettant en évidence un motif éventuel de préoccupation, reposant sur des éléments pertinents et scientifiquement prouvés, en ce qui concerne les effets de l'ingestion de résidus de pesticides sur la santé humaine ou animale.

Article 5 Demandes à adresser à l'Autorité européenne de sécurité des aliments

1. La demande d'établissement, de modification ou de suppression d'une LMR est adressée à l'Autorité européenne de sécurité des aliments instituée par le règlement (CE) n° 178/2002 (ci-après dénommée «l'Autorité»).

2. L'Autorité adresse par écrit et sans délai au demandeur un accusé de réception de la demande portant la date de réception de ladite demande.

3. L'Autorité notifie la demande à la Commission.

Article 6 Conditions applicables aux demandes concernant les LMR

1. Toute demande d'établissement, de modification ou de suppression d'une LMR contient les informations suivantes:

a) le nom et l'adresse du demandeur;

b) un dossier de demande comprenant:

i) une synthèse de la demande;

ii) les arguments les plus significatifs;

iii) un index des documents;

c) s'il y a lieu, les motifs de préoccupation étayés par des éléments scientifiques.

d) les informations visées aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE relatives aux prescriptions en matière de données pour l'établissement de limites maximales applicables aux résidus de pesticides, y compris, si nécessaire, les données toxicologiques et celles concernant le métabolisme des végétaux et des animaux.

- Toutefois, lorsque l'utilisation d'une substance active a déjà été autorisée dans la Communauté conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE, ou qu'une LMR a été établie par la commission du Codex Alimentarius pour cette substance active, l'Autorité peut considérer que le demandeur est dispensé de l'obligation de présenter certaines données, notamment les informations d'ordre toxicologique. Dans ce type de cas, l'avis motivé émis par l'Autorité conformément à l'article 9 sera complété d'une mention justifiant toute dérogation octroyée.

2. L'Autorité peut, s'il y lieu, exiger du demandeur qu'il fournisse des informations complémentaires aux données requises conformément au paragraphe 1 dans un délai précisé par l'Autorité, qui ne peut, en aucun cas, excéder six mois.

Article 7 Orientations relatives à la présentation des données

- Les données visées à l'article 6, paragraphe 1, point d), sont conformes aux lignes directrices prévues à l'annexe VI.

- L'Autorité présente régulièrement des propositions d'actualisation desdites lignes directrices afin de prendre en considération les évolutions scientifiques et techniques.

Section 2 Examen des demandes relatives aux LMR par l'Autorité

Article 8 Réception des demandes relatives aux LMR par l'Autorité

À la réception d'une demande d'établissement ou de modification d'une LMR, l'Autorité:

a) vérifie que la demande satisfait aux conditions visées à l'article 6;

b) informe le demandeur, la Commission et les États membres en cas de non-conformité de la demande aux dispositions de l'article 6;

c) prépare à l'intention des États membres et de la Commission un résumé de chaque demande et, à la requête d'un État membre ou de la Commission, transmet le dossier de la demande ainsi que toute information complémentaire fournie par le demandeur.

Article 9 Avis émis par l'Autorité concernant les demandes de LMR

1. L'Autorité émet un avis motivé sur les demandes conformes aux dispositions de l'article 6, en ce qui concerne l'établissement, la modification ou la suppression d'une LMR. Celui-ci comprend:

a) une évaluation déterminant si la méthode d'analyse pour la surveillance régulière proposée dans la demande est adaptée aux objectifs de contrôle qui ont été fixés;

b) la limite de détermination escomptée pour la combinaison pesticide/produit;

c) une évaluation des risques en cas de dépassement de la dose journalière admissible ou de la dose aiguë de référence consécutif à une modification de la LMR; contribution des résidus présents dans le produit faisant l'objet de la demande de LMR à l'apport total.

2. L'Autorité transmet au demandeur, à la Commission et aux États membres son avis motivé.

3. Sans préjudice des dispositions de l'article 39 du règlement (CE) n° 178/2002, l'Autorité rend public son avis motivé.

Article 10 Délais impartis à l'Autorité pour la remise des avis concernant les demandes de LMR

1. À compter de la date de réception d'une demande conforme aux dispositions de l'article 9, paragraphe 1, l'Autorité dispose des délais suivants pour émettre un avis motivé:

a) trois mois, si la toxologie de la substance active considérée a déjà été évaluée au niveau communautaire;

b) douze mois, si la toxologie de la substance active considérée n'a pas encore été évaluée au niveau communautaire;

2. Toute demande d'informations complémentaires présentée conformément à l'article 6, paragraphe 2, a pour effet de suspendre les délais visés au paragraphe 1 jusqu'à ce que les informations réclamées aient été produites.

Section 3 Établissement, modification ou suppression relatifs aux demandes de LMR

Article 11 Décisions relatives aux demandes concernant les LMR

À la réception d'un avis rendu par l'Autorité conformément à l'article 9, paragraphe 1, une décision motivée relative à l'établissement, à la modification ou à la suppression d'une LMR est adoptée selon la procédure visée à l'article 49, paragraphe 2.

Ladite décision prend en considération l'avis de l'Autorité.

La Commission peut exiger à tout moment que le demandeur lui fournisse des informations complémentaires.

Article 12 Avis de l'Autorité non requis

Il n'y a pas lieu de solliciter l'avis de l'Autorité lorsqu'il s'agit de modifier l'annexe II ou l'annexe III en vue de supprimer une LMR ou de la fixer à 0,01 mg/kg à la suite du retrait d'une autorisation existante concernant un produit phytopharmaceutique conformément à la directive 91/414/CE.

Chapitre III LMR applicables aux produits d'origine végétale et animale et aux substances actives

Article 13 Respect des limites maximales applicables aux résidus

1. À compter de la date de leur mise sur le marché, les produits visés à l'article 1er ne contiennent aucun résidu de pesticide dont le niveau excède:

a) les LMR établies pour ces produits aux annexes II et III;

b) 0,01 mg/kg pour les substances actives ne figurant pas l'annexe IV en ce qui concerne les produits pour lesquels aucune LMR spécifique n'a été établie à l'annexe II ou à l'annexe III.

2. Les États membres ne peuvent interdire ou empêcher sur leur territoire la mise sur le marché des produits visés à l'article 1er au motif qu'ils contiennent des résidus de pesticides, pour autant que l'une ou l'autre des conditions suivantes soit remplie:

a) la concentration en résidus de pesticide n'excède pas les LMR correspondantes fixées à l'annexe II ou à l'annexe III; ou, si ce n'est pas le cas,

b) la substance active figure à l'annexe IV.

Article 14 Utilisations interdites de produits transformés et composites

En ce qui concerne les produits transformés et composites visés à l'article 1er, il est interdit:

a) de diluer des produits ne satisfaisant pas aux LMR fixées à l'annexe II ou à l'annexe III en vue d'abaisser la teneur en résidus jusqu'à atteindre un niveau inférieur à ces LMR;

b) de mélanger des produits devant être soumis à une technique de tri ou à un traitement physique avec des produits destinés à la consommation humaine directe ou à être utilisés comme ingrédient dans des denrées alimentaires ou dans des aliments pour animaux;

c) d'utiliser des produits ne satisfaisant pas aux LMR fixées à l'annexe II ou à l'annexe III en tant qu'ingrédients pour la fabrication d'autres denrées alimentaires ou aliments pour animaux;

d) de décontaminer ces produits par des traitements chimiques.

Article 15 LMR applicables aux produits séchés et autres produits transformés

1. Lorsque les LMR applicables aux produits séchés et transformés visés à l'article 1er ne sont pas fixées à l'annexe II ou à l'annexe III, les LMR applicables sont celles prévues auxdites annexes pour le produit correspondant visé à l'annexe I compte tenu:

a) des variations du niveau des résidus de pesticides imputables au processus de séchage; ou, si ce n'est pas le cas,

b) des variations du niveau des résidus de pesticides imputables au processus de transformation.

2. Les facteurs de concentration ou de dilution spécifiques applicables à certaines opérations de séchage ou autres opérations de transformation ou à certains produits séchés ou autres produits transformés peuvent être ajoutés à la liste figurant à l'annexe V conformément à la procédure visée à l'article 49, paragraphe 2.

Article 16 LMR applicables aux produits alimentaires et aliments pour animaux composites

Les LMR applicables aux denrées alimentaires et aliments pour animaux composites correspondent aux LMR établies pour leurs ingrédients à l'annexe II ou à l'annexe III, compte tenu de la concentration relative des ingrédients et des dispositions prévues aux articles 13, 14 et 15.

Chapitre IV Établissement de listes de produits, de LMR et de substances actives

Section 1 Procédure d'établissement de listes de groupes de produits, de LMR, et de substances actives et évaluation des LMR

Article 17 Établissement de listes de groupes de produits d'origine animale et végétale

Des listes de groupes de produits d'origine animale et végétale, assorties d'exemples de produits et de parties de ces produits auxquels les LMR s'appliquent, sont établies à l'annexe I conformément à la procédure visée à l'article 49, paragraphe 2. Ces listes reprennent notamment les aliments pour animaux visés à l'article 1er. L'annexe I dresse la liste de l'ensemble des produits pour lesquels des LMR ont été spécifiquement établies et les classe par groupes de manière à permettre l'établissement de LMR pour un groupe de produits similaires ou apparentés.

Article 18 Établissement des listes de LMR

Les listes de MRL applicables aux produits d'origine végétale et animale sont établies à l'annexe II conformément à la procédure visée à l'article 49, paragraphe 2, compte tenu:

a) des connaissances scientifiques et techniques disponibles;

b) de la présence éventuelle de résidus de pesticides issus d'autres utilisations de substances actives;

c) des résultats d'une analyse des risques auxquels le consommateur pourrait être exposés et, s'il y a lieu, des risques éventuels pour la santé animale;

d) des résultats de tout évaluation effectuée conformément à la directive 91/414/CEE;

e) des modifications apportées à l'utilisation de produits contenant des substances actives, consécutives à l'adoption de décisions conformément à la directive 91/414/CEE;

f) les LMR suivantes:

i) les LMR établies conformément aux directives 86/362/CEE, 86/363/CEE et 90/642/CEE;

ii) les LMR arrêtées par la commission du Codex Alimentarius;

iii) limites maximales applicables aux résidus (LMR) établies aux annexes I, II et III du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil [15].

[15] JO L 224 du 18.8.1990, p.1 - Règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale, modifiée en dernier lieu par le règlement (CEE) n° 61/2003, JO L 11 du 16.1.2003, p. 12.

Article 19 Établissement d'une liste de LMR provisoires

Les listes des LMR temporaires applicables aux substances actives pour lesquelles une décision d'inscription ou de non-inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CE n'a pas encore été prise, sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 49, paragraphe 2 et sont établies à l'annexe III, compte tenu des informations fournies par les États membres et des éléments visés à l'article 18, paragraphe 1, points a), b) et c).

Il s'agit notamment:

a) des LMR figurant encore à l'annexe I de la directive 76/895/CEE;

b) des LMR nationales n'ayant pas encore été harmonisées, visées à l'article 24, et

c) des LMR fixées conformément à la procédure simplifiée visée à l'article 27 et établies à l'annexe III.

Article 20 Établissement d'une liste de substances actives ne nécessitant pas de LMR

La liste des substances actives des produits phytopharmaceutiques, évaluées conformément à la directive 91/414 et pour lesquelles le Comité visé à l'article 49, paragraphe 1, a décidé que l'établissement de LMR n'était pas nécessaire, est arrêtée conformément à la procédure visée à l'article 49, paragraphe 2, et établie à l'annexe IV, compte tenu des utilisations de ces substances actives et des éléments visés à l'article 18, paragraphe 1, points a) et c).

Article 21 Évaluation des LMR existantes par l'Autorité

Dans un délai de douze mois à compter de la date d'inscription ou de non-inscription d'une substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, adresse un avis motivé à la Commission et aux États membres concernant cette substance et concernant:

a) les LMR existantes pour cette substance active établies à l'annexe II ou à l'annexe III du présent règlement;

b) la nécessité d'établir de nouvelles LMR pour cette substance active;

c) les facteurs de séchage et de transformation applicables à cette substance qui peuvent être indiqués à l'annexe V;

d) les LMR que la Commission peut envisager de fixer à l'annexe II et celles susceptibles d'être supprimées ou abaissées à la valeur de 0,01 mg/kg pour cette substance.

Section 2 LMR et demandes d'autorisation relatives aux produits phytopharmaceutiques au titre de la directive 91/414/CEE

Article 22 LMR correspondant aux demandes d'autorisation et d'autorisation provisoire relatives aux produits phytopharmaceutiques au titre de la directive 91/414/CEE

Lorsqu'un État membre reçoit, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE, une demande d'autorisation ou d'autorisation provisoire concernant l'utilisation d'un produit phytopharmaceutique, il examine si, à la suite de cette utilisation, il y a lieu de modifier une LMR existante inscrite à l'annexe II ou à l'annexe III du présent règlement ou d'établir une nouvelle LMR.

Lorsqu'un État membre juge qu'il est nécessaire d'établir, de modifier ou de supprimer une LMR, il présente une demande d'établissement, de modification ou de suppression pour cette LMR conformément au chapitre II du présent règlement.

Article 23 Inscription de nouvelles LMR ou de LMR modifiées aux annexes II et III

1. Toute LMR établie ou modifiée à la demande d'un État membre conformément à l'article 22 est inscrite:

a) à l'annexe II du présent règlement lorsque la substance figure à l'annexe I de la directive 91/414/CEE; ou, si ce n'est pas le cas,

b) à l'annexe III du présent règlement en tant que LMR provisoire.

2. La durée d'inscription d'une LMR temporaire à l'annexe III du présent règlement conformément au paragraphe 1, point b), ne peut excéder un an à compter de la date d'inscription ou de non-inscription de la substance active concernée à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.

Section 3 Établissement de LMR provisoires

Article 24 Informations fournies par les États membres concernant les LMR nationales

Lorsque pour une substance active d'un produit phytopharmaceutique encore non inscrite à l'annexe I de la directive 91/414/CEE:

a) il n'existe pas de LMR inscrite à l'annexe II du présent règlement pour un produit donné figurant à l'annexe I du présent règlement, et

b) un État membre a établi, au plus tard le 30 juin 2004, une LMR nationale pour une substance active du produit visé au point a) en fonction de l'utilisation qui est faite du produit phytopharmaceutique sur son territoire

l'État membre concerné visé au point b) notifie à la Commission et à l'Autorité, selon un modèle et à une date fixés conformément à la procédure visée à l'article 49, paragraphe 2, les éléments suivants:

c) la LMR nationale visée au point b);

d) les BPA;

e) les données relatives aux essais surveillés;

f) la dose journalière admissible et, s'il y a lieu, la dose aiguë de référence prises en considération aux fins de l'évaluation des risques effectuée au niveau national, ainsi que les résultats de l'évaluation.

Article 25 Avis de l'Autorité relatif aux données liées aux LMR nationales

1. L'Autorité dresse les listes des LMR nationales notifiées conformément à l'article 24 et s'y réfère lorsqu'elle adresse à la Commission un avis concernant:

a) une liste de LMR provisoires susceptibles d'être inscrites à l'annexe III;

b) une liste des substances actives susceptibles d'être inscrites à l'annexe IV.

2. L'Autorité prépare l'avis visé au paragraphe 1 en prenant en considération:

a) les LMR suivantes:

i) les LMR établies à l'annexe II de la directive 76/895/CEE;

ii) les LMR nationales établies par les États membres au plus tard le 30 juin 2004 conformément aux dispositions de l'article 24;

iii) les LMR arrêtées par la commission du Codex Alimentarius;

b) les LMR établies aux annexes I, II et III du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil;

c) les connaissances techniques et scientifiques disponibles, et en particulier les informations transmises par les États membres concernant:

i) l'évaluation toxicologique, y compris tout dépassement éventuel de la dose journalière admissible et, le cas échéant, de la dose aiguë de référence;

ii) les BPA;

iii) les données recueillies dans le cadre d'essais surveillés et utilisées par les États membres aux fins de l'établissement de la LMR nationale.

Article 26 Établissement de LMR provisoires

Selon l'avis émis par l'Autorité et conformément à la procédure visée à l'article 49, paragraphe 2, des LMR provisoires applicables aux substances actives visées à l'article 24, peuvent être inscrites à l'annexe III ou, s'il y a lieu, la substance active peut être inscrite à l'annexe IV.

Article 27 Procédure simplifiée d'établissement de LMR provisoires dans des cas particuliers

1. Il est possible d'inscrire à l'annexe III des LMR provisoires selon la procédure visée à l'article 49, paragraphe 2, dans les cas suivants:

a) dans des circonstances exceptionnelles, et en particulier lorsque la présence de résidus de pesticides est due à une contamination de l'environnement ou d'un autre type;

b) lorsque les produits considérés représentent une composante très peu importante du régime alimentaire des Européens, ou

c) lorsque les produits représentent une fraction peu importante dans les échanges internationaux.

2. Toute décision relative à l'inscription de LMR provisoires conformément au paragraphe 1 est prise en fonction de l'avis rendu par l'Autorité, des données de surveillance et des résultats d'une évaluation prouvant l'absence de risques inacceptables pour les consommateurs ou les animaux.

La prorogation de la validité de ces LMR provisoires est réexaminée au moins une fois tous les dix ans et, s'il y a lieu, ces LMR sont, selon le cas, modifiées ou supprimées de l'annexe III.

Section 4 Miel

Article 28 Établissement de LMR applicables aux résidus de pesticides présents dans le miel

Des LMR peuvent être établies pour les résidus de pesticides présents dans le miel, tel que défini à l'annexe I de la directive 2001/110/CE [16] du Conseil, et inscrites à l'annexe III du présent règlement sur la base de données de surv