31. 12. 88 Journal officiel des Communautés européennes N° C 336/7 
II 
(Actes préparatoires) 
COMMISSION 
Proposition de directive du Conseil relative au rapprochement des législations des Etats 
membres sur les denrées et ingrédients alimentaires traités par ionisation 
COM(88) 654 final — SYN 169 
(Présentée par la Commission le 9 décembre 1988.) 
(88/C 336/06) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son article 100 A, 
vu la proposition de la Commission, 
en coopération avec le Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que les différences existant entre les législa­
tions nationales relatives au traitement par ionisation des 
denrées et ingrédients alimentaires (ci-après dénommés 
«denrées alimentaires») et aux conditions de son applica­
tion entravent la libre circulation des denrées alimen­
taires et peuvent provoquer une distorsion des conditions 
de concurrence en portant ainsi directement préjudice à 
la mise en place ou au fonctionnement du marché 
commun; 
considérant qu'il est nécessaire d'arrêter des mesures en 
vue d'établir progressivement le marché intérieur pendant 
la période arrivant à expiration le 31 décembre 1992; que 
le marché intérieur est constitué d'une zone sans 
barrières internes dans laquelle la libre circulation des 
biens, des personnes, des services et des capitaux est 
garantie; 
considérant que les règles concernant l'application de 
rayons ionisants au traitement des denrées alimentaires 
devraient tenir compte, en premier lieu, des exigences de 
la protection de la santé humaine, mais aussi, dans les 
limites fixées par la protection de la santé, des nécessités 
économiques et techniques; 
considérant que la directive 80/836/Euratom du 
Conseil (') telle que modifiée par la directive 
84/467/Euratom (2) relative à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résul­
tant des rayonnements ionisants (normes de sécurité 
Euratom) son applicables; que, toutefois, il convient 
également de faire agréer officiellement les unités 
d'irradiation dans la Communauté et les pays tiers, 
notamment pour tenir compte des conditions particu­
lières en matière d'irradiation des denrées alimentaires 
résultant du code d'usage de l'Organisation des Nations 
unies pour l'alimentation et l'agriculture (OAA) et de 
l'Organisation mondiale de la santé (OMS), recom­
mandé pour l'exploitation des installations de traitement 
des aliments par irradiation; que les unités d'irradiation 
agréées doivent faire l'objet d'un contrôle officiel, dans 
le cadre d'un système d'inspection à créer pour les 
besoins de la présente directive; 
considérant que les unités agréées doivent tenir un 
registre garantissant que les règles de la présente direc­
tive ont été respectées; 
considérant que la directive 79/112/CEE du Conseil (3) 
modifiée en dernier lieu par la directive relative au 
rapprochement des législations des États membres 
concernant l'étiquetage et la présentation des denrées 
alimentaires destinées au consommateur final, ainsi que 
la publicité faite à leur égard a déjà défini les règles 
concernant l'étiquetage des denrées alimentaires irradiées 
destinées au consommateur final; 
considérant qu'il y a lieu d'établir également des règles 
appropriées concernant l'étiquetage des denrées alimen­
taires traitées par ionisation qui ne sont pas destinées au 
consommateur final; 
considérant que le Comité scientifique de l'alimentation 
humaine doit être consulté avant l'adoption de disposi­
tions pouvant avoir des répercussions sur la santé 
publique, et notamment l'inclusion de nouvelles denrées 
alimentaires dans la liste approuvée, les doses autorisées 
ou leur modification; 
C) JO n° L 246 du 17. 9. 1980, p. 1. 
O JO n° L 265 du 5. 10. 1984, p. 4. (3) JO n° L 33 du 8. 2. 1979, page 1. 
N° C 336/8 Journal officiel des Communautés européennes 31. 12. 88 
considérant que les denrées alimentaires ne peuvent être 
irradiées que s'il existe un impératif relevant de l'hygiène 
alimentaire, un avantage technologique ou autre pouvant 
être démontré ou un bénéfice pour le consommateur, et 
pour autant qu'elles se trouvent dans des conditions 
adéquates de salubrité; 
considérant que le procédé ne doit pas être utilisé pour 
remplacer une bonne pratique de fabrication et que cette 
condition est remplie en ce qui concerne des denrées 
alimentaires visées à l'annexe I; 
considérant que toute modification de la liste des denrées 
alimentaires pouvant être soumises à une irradiation et 
de leurs conditions de traitement ainsi que l'élaboration 
de méthodes de mesure et d'échantillonnage sont des 
questions techniques relevant de la Commission; 
considérant que, dans tous les cas où le Conseil autorise 
la Commission à mettre en œuvre des règles concernant 
l'irradiation des denrées alimentaires, des dispositions 
doivent être prises permettant d'établir une procédure 
d'étroite collaboration entre les États membres et la 
Commission au sein du Comité permanent des denrées 
alimentaires et, si nécessaire, du Comité vétérinaire 
permanent ou du Comité phytosanitaire permanent; 
considérant que, s'il apparaît que l'utilisation du procédé 
ou la consommation d'une denrée alimentaire soumise à 
un traitement d'ionisation autorisé en vertu de la 
présente directive présente un risque pour la santé, les 
États membres devraient être autorisés à suspendre ou 
limiter cette utilisation ou à réduire les limites prévues en 
attendant une décision au niveau communautaire, 
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
Article premier 
1. La présente directive s'applique à la fabrication et à 
la commercialisation des denrées et ingrédients alimen­
taires, ci-après dénommés «denrées alimentaires», traités 
par ionisation. 
2. La présente directive ne s'applique pas: 
a) aux denrées alimentaires exposées à une ionisation 
émise par des instruments de mesure ou d'inspection, 
pour autant que la dose émise ne soit pas supérieure à 
0,5 gray à un niveau d'énergie maximum de 5 méga-
électronvolts; 
b) au traitement par irradiation de denrées alimentaires 
préparées sous surveillance médicale pour des patients 
nécessitant une nourriture stérilisée. 
Article 2 
1. Les États membres prennent toutes les dispositions 
nécessaires pour que les denrées alimentaires irradiées ne 
puissent être commercialisées que si elles sont conformes 
aux règles fixées dans la présente directive. 2. Les États membres ne peuvent interdire, restreindre 
ou empêcher la commercialisation de denrées alimen­
taires irradiées pour le motif qu'elles ont été traitées par 
ionisation si le procédé utilisé est conforme aux disposi­
tions de la présente directive. 
Article 3 
1. Les denrées alimentaires pouvant être soumises à un 
traitement par ionisation ainsi que les doses maximales 
d'irradiation autorisées figurent à l'annexe I. 
2. Les sources d'ionisation autorisées pour le traite­
ment des denrées alimentaires sont uniquement celles de 
l'annexe II; en outre, les prescriptions du code d'usage 
en matière d'irradiation visé à l'article 6 paragraphe 3 
doivent être appliquées et la dose globale absorbée 
doit être calculée conformément aux dispositions de 
l'annexe IV. 
3. L'annexe I peut être modifiée sur la base des 
critères généraux énoncés à l'annexe V. 
Article 4 
1. Les denrées alimentaires ne peuvent pas être réirra­
diées. La dose intégrale requise pour une fonction tech­
nologique spécifique peut cependant être appliquée en 
plusieurs doses partielles. L'irradiation peut également 
être utilisée conjointement avec d'autres procédés. 
2. Les exceptions aux dispositions du paragraphe 1 
sont décidées selon la procédure fixée à l'article 11. 
Article 5 
Les États membres prennent toutes les dispositions néces­
saires pour que les denrées alimentaires irradiées confor­
mément aux dispositions de la présente directive ne puis­
sent être commercialisées que si leur emballage ou condi­
tionnement porte l'information suivante: 
1) pour les produits destinés à être vendus au consom­
mateur final, toutes les informations requises par la 
directive 79/112/CEE; 
2) pour les produits non destinés au consommateur 
final: 
a) une déclaration que l'aliment a été irradié, du 
même type que celle que prévoit la directive 
79/112/CEE pour les produits destinés au 
consommateur final; 
b) soit l'identité et l'adresse de l'unité qui a effectué 
l'irradiation, soit son numéro de référence visé à 
l'article 6; 
c) un numéro de lot ou de série; 
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d) le sigle figurant à l'annexe III peut être utilisé. 
Dans ce cas, le sigle doit être placé bien en 
évidence, accompagné de la déclaration prévue au 
point a); 
e) lorsqu'une denrée alimentaire non irradiée 
contient des ingrédients qui ont été irradiés, une 
déclaration du même type que celle prévue par la 
directive 79/112/CEE pour les produits destinés 
au consommateur final. Cette déclaration n'est pas 
requise si les ingrédients irradiés sont désignés 
comme tels dans la liste des ingrédients. 
Article 6 
1. Les États membres désignent une ou plusieurs auto­
rités compétentes responsables de l'exécution des pres­
criptions de la présente directive. 
2. En ce qui concerne les unités d'irradiation des 
denrées alimentaires, l'autorité compétente est respon­
sable: 
— de l'agrément préalable, 
— de l'octroi d'un numéro de référence officiel, 
— du contrôle et de l'inspection officiels, 
— du retrait ou de la modification de l'agrément. 
3. L'agrément n'est accordé que si l'unité satisfait aux 
prescriptions du code international d'usage pour l'exploi­
tation des installations de traitement des aliments par 
irradiation recommandé par la commission mixte du 
CODEX Alimentarius OAA/OMS (référence 
OAA/OMS CAC/VOL. XV édition 1), et aux prescrip­
tions supplémentaires qui peuvent être adoptées confor­
mément à la procédure de l'article 11 de la présente 
directive. 
4. Chaque État membre transmet à la Commission le 
nom, l'adresse et le numéro de référence des unités 
d'irradiation qu'il a agréées, le texte de l'acte d'agrément 
ainsi que toute autorisation de suspension ou de retrait. 
5. La Commission publie des informations détaillées 
concernant les unités visées au paragraphe 4 ainsi que 
toute modification de leur situation au Journal officiel des 
Communautés européennes. 
Article 7 
Les unités d'irradiation agréées conformément aux 
dispostions de l'article 6 doivent, pour chacune des 
sources de radiations ionisantes utilisées, tenir un registre 
indiquant, pour chaque lot de denrées alimentaires traité: 
a) la nature et la quantité de denrées alimentaires irra­
diées; 
b) le numéro du lot; 
c) le destinataire; 
d) la date de l'irradiation; e) le type d'emballage utilisé pendant le traitement; 
f) les données de contrôle du procédé d'ionisation 
conformes à l'annexe IV, et les résultats des contrôles 
dosimétriques effectués et les résultats obtenus, avec 
des précisions concernant en particulier les limites 
inférieure et supérieure de la dose absorbée et le type 
de rayonnement ionisant; 
g) la référence aux contrôles initiaux de conformité à la 
dose; 
h) le cas échéant, toute autre information requise par les 
dispositions de la présente directive. 
2. Les registres mentionnés au paragraphe 1 sont 
conservés pendant une période de cinq ans. 
3. Les modalités d'application du présent article sont 
arrêtées selon la procédure visée à l'article 11. 
Article 8 
1. Une denrée alimentaire irradiée ne peut être 
importée d'un pays tiers sauf si: 
— elle satisfait aux dispositions de la présente directive 
et si les documents accompagnant l'envoi indiquent le 
nom et l'adresse de l'unité qui a effectué l'irradiation 
ainsi que les informations mentionnées à l'article 7, 
— il est officiellement confirmé, pour toute unité prati­
quant l'ionisation des denrées alimentaires, que ledit 
pays exerce une surveillance officielle garantissant 
que les conditions dans lesquelles s'effectue l'irradia­
tion sont équivalentes à celles qui sont fixées à 
l'article 6. 
2. La Commission peut: 
— conclure des accords avec des pays tiers concernant 
la notification mutuelle des unités d'irradiation; 
— organiser l'inspection par la Communauté d'unités 
d'irradiation dans les pays tiers. 
3. La Commission arrête les règles d'exécution des 
dispositions du paragraphe 2 conformément à la procé­
dure-prévue à l'article 11. 
4. La Commission publie des renseignements détaillés 
sur les unités agréées dans les pays tiers et dans les États 
membres au Journal officiel des Communautés euro­
péennes. 
Article 9 
Les matériaux utilisés pour l'emballage des denrées 
alimentaires à irradier doivent convenir à cet effet. 
N° C 336/10 Journal officiel des Communautés européennes 31. 12. 88 
Article 10 
Les modifications des annexes destinées à tenir compte 
des progrès scientifiques et techniques sont adoptées 
conformément à la procédure prévue à l'article 11. 
Article 11 
Lorsqu'il est fait référence à la procédure définie au 
présent article, le Comité permanent des denrées alimen­
taires est saisi par son président. Le cas échéant, le 
Comité vétérinaire permanent ou le Comité phytosani-
taire permanent est consulté. 
Le représentant de la Commission soumet au comité un 
projet de mesures à prendre. Le comité émet son avis sur 
ce projet dans un délai que le président peut fixer en 
fonction de l'urgence de la question en cause, le cas 
échéant en procédant à un vote. 
L'avis est inscrit au procès-verbal; en outre, chaque État 
membre a le droit de demander que sa position figure à 
ce procès-verbal. 
La Commission tient le plus grand compte de l'avis émis 
par le comité. Elle informe le comité de la façon dont 
elle a tenu compte de cet avis. 
Article 12 
Toute mesure pouvant avoir des répercussions sur la 
santé publique doit être adoptée après consultation du 
Comité scientifique de l'alimentation humaine. 
Article 13 
1. Si, à la suite de nouvelles informations ou d'une 
réévaluation des informations existant depuis l'adoption 
de la directive, un État membre dispose d'éléments précis 
prouvant qu'une denrée alimentaire, tout en étant conforme aux dispositions de la présente directive, 
présente un risque pour la santé humaine, ledit État 
membre peut temporairement suspendre ou restreindre 
l'application des dispositions en cause sur son territoire. 
Il en informe immédiatement les autres États membres et 
la Commission en précisant les raisons de sa décision. 
2. La Commission examine dans les meilleurs délais 
les preuves alléguées par l'État membre au sein du 
Comité permanent des denrées alimentaires, émet immé­
diatement son avis et arrête les mesures appropriées. 
3. Si la Commission estime qu'il convient de modifier 
la présente directive pour résoudre les difficultés 
mentionnées au paragraphe 1 et garantir la protection de 
la santé humaine, elle engage la procédure fixée à 
l'article 11 en vue d'arrêter lesdites modifications; l'État 
qui a adopté les mesures de sauvegarde peut les main­
tenir jusqu'à l'entrée en vigueur des modifications. 
Article 14 
Les États membres modifient leurs dispositions législa­
tives, réglementaires et administratives de manière à: 
— autoriser d'ici (délai de 18 mois à compter de la noti­
fication) au plus tard la commercialisation et l'emploi 
de denrées alimentaires irradiées conformes aux 
dispositions de la présente directive, 
— interdire à compter de (trois ans après la notification) 
la commercialisation et l'emploi de denrées alimen­
taires irradiées non conformes aux dispositions de la 
présente directive. 
Ils en informent la Commission. 
Article 15 
Les États membres sont destinataires de la présente 
directive. 
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ANNEXE I 
Denrées alimentaires pouvant être soumises à un traitement par ionisation et doses maximales d'irradiation 
Catégorie d'aliments 
1. Fraises, papayes, mangues 
2. Fruits secs 
3. Légumineuses 
4. Légumes déshydratés 
5. Flocons de céréales 
6. Bulbes et tubercules 
7. Herbes aromatiques, épices et condiments végétaux 
8. Crevettes 
9. Viande de volailles 
10. Cuisses de grenouilles 
11. Gomme arabique Dose globale moyenne 
d'irradiation (kGy) (maxima) 
2 
1 
1 
10 
1 
0,2 
10 
3 
7 
5 
10 
ANNEXE II 
Sources d'ionisation 
Les denrées alimentaires ne peuvent être soumises qu'aux types de rayonnement ionisant suivants: 
a) rayons gamma émis par les radionucléides cobalt 60 ou césium 137; 
b) rayons X produits par des appareils délivrant une énergie inférieure ou égale à 5 mégaélectronvolts; 
c) électrons produits par des appareils délivrant une énergie inférieure ou égale à 10 mégaélectronvolts. 
ANNEXE III 
Sigle à apposer sur les denrées alimentaires traitées par ionisation qui ne sont pas destinées au consommateur 
final 
N° C 336/12 Journal officiel des Communautés européennes 31. 12. 88 
ANNEXE IV 
Dosimétrie 
Dose globale moyenne absorbée 
On peut admettre, pour déterminer la salubrité d'un aliment traité avec une dose globale moyenne 
égale ou inférieure à 10 kilograys, que les effets chimiques des rayonnements dans cette gamme de 
dose particulière sont proportionnels à la dose. 
La dose globale moyenne D est définie par l'intégrale ci-après pour le volume total des produits: 
D = M f r) P(X'7,Z) d(x,y,z) dV 
où M = la masse totale de l'échantillon traité 
p = la densité locale au point (x,y,z) 
d = la dose locale absorbée au point (x,y,z) 
dV = dx dy dz, l'élément de volume infinitésimal représenté dans la pratique par les 
fractions de volume. 
On peut déterminer directement la dose globale moyenne absorbée par des produits homogènes ou des 
denrées en vrac de densité apparente homogène, en répartissant un nombre suffisant de dosimètres de 
manière stratégique et au hasard dans toute la masse des produits. En partant de la répartition des 
doses ainsi déterminée, on peut calculer une moyenne qui est la dose globale moyenne absorbée. 
Si la forme de la courbe de répartition des doses dans le produit est bien déterminée, on connaît les 
positions des doses minimale et maximale. La répartition des doses dans ces deux positions peut être 
mesurée dans une série d'échantillons du produit pour obtenir une estimation de la dose globale 
moyenne. Dans certains cas, la moyenne arithmétique des valeurs moyennes des doses minimale 
(Dmin) et maximale (Dmax) donnera une bonne estimation de la dose globale moyenne. Dans ces cas, 
, , • , Dmax + Dmin dose globale moyenne « -
T , Dmax , , . . , Le taux de =:—:— ne peut être supérieur a 3. Dmin 
2. Procédures 
2.1. Avant de procéder régulièrement à l'irradiation d'une certaine catégorie de denrées alimentaires dans 
une installation de traitement par irradiation, déterminer les positions des doses minimale et maximale 
en effectuant des mesures de dose dans toute la masse des produits. Ces mesures de validation doivent 
être effectuées un nombre de fois approprié (par exemple, de trois à cinq fois), de manière à tenir 
compte des variations de densité ou de géométrie des produits. 
2.2. Les mesures doivent être refaites chaque fois qu'il y a modification du produit, de sa géométrie ou des 
conditions d'irradiation. 
2.3. Des mesures de routine sont effectuées au cours de l'irradiation, de manière à s'assurer que les doses 
limites ne sont pas dépassées. Les mesures devraient être effectuées en plaçant des dosimètres dans les 
positions de la dose minimale ou maximale ou dans une position de référence. La dose de référence 
doit être mise en rapport avec les doses maximale et minimale. La position de référence doit être située 
à un endroit approprié, dans ou sur le produit, dans les cas où la gamme de variation est faible. 
2.4. Des mesures de routine doivent être effectuées sur chaque lot et, à des intervalles réguliers, pendant la 
production. 
2.5. Lorsque des marchandises fluides et non emballées sont irradiées, la position des doses minimale et 
maximale ne peut être déterminée. Dans ce cas, il vaut mieux procéder à des sondages en vue de 
déterminer les valeurs de ces doses limites. 
(*) \ = intégrale. 
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2.6. Les mesures de doses devraient être effectuées selon des systèmes de dosimétrie agréés et être ensuite 
mises en rapport avec des normes de base. 
2.7. Au cours de l'irradiation, certains paramètres relatifs aux installations doivent être contrôlés et conti­
nuellement enregistrés. En ce qui concerne les radionucléides, les paramètres incluent la vitesse de 
transport du produit ou le temps passé dans la zone d'irradiation ainsi que des indications positives 
concernant la position correcte de la source. En ce qui concerne l'accélérateur de particules, les para­
mètres comprennent la vitesse de transport du produit et le niveau d'énergie, le courant d'électrons et 
la largeur de balayage de l'installation. 
ANNEXE V 
Conditions d'agrément du traitement des denrées alimentaires par irradiation 
L'irradiation des denrées alimentaires ne peut être agréée que si : 
— il existe un besoin technologique suffisant, 
— elle ne présente pas de risque pour la santé du consommateur lorsqu'elle est effectuée conformément 
aux conditions proposées, 
— elle est bénéfique au consommateur, 
— elle n'est utilisée qu'en tant que substitut aux règles sanitaires, aux bonnes pratiques de fabrication et 
aux procédés agricoles. 
L'irradiation des denrées alimentaires ne peut servir qu'un des objectifs suivants: 
— réduire l'incidence des maladies dues aux aliments par la destruction des organismes pathogènes, 
— réduire le gaspillage des denrées alimentaires en retardant ou en arrêtant les processus de décompo­
sition et en détruisant les organismes responsables, 
— réduire les pertes d'aliments dues à la maturation précoce ou à la germination, 
— désinfecter les denrées alimentaires des organismes nuisibles aux plantes et produits dérivés. 1. 
2.