^C^rO journal officiel des Communautés européennes D.Ô5 91 
Avis sur la proposition de directive du Conseil concernant la publicité faiteàl'égard des 
médicamentsàusag^ humaine 
^C^O^ 
Le 21 juin!990, le Conseiladécidé, conformément aux dispositions de l'article lOOAdu 
Traité instituant la Communautééconomiqueeuropéenne,deconsulterleComitééconomique 
et social sur la proposition susmentionnée. 
La section defenvironnement, de la santé publique et de la consommation, chargée de la 
préparation des travauxduComité en lamatière,aélaboré son avisle^décembre!990 
^rapporteur^^i^ Colombo^. 
Lors de sa 2^2^ sessionplénière,lel9décembrel990, le Comité économique et sociala^ 
adoptéàfunanimité^uneabstention^favis suivant. 
1. Considéraùous préliminaires 
1.1. l^ar cettenouvellepropositiondedirective,la 
Commission de la Cr^L poursuit ses travaux sur la voie 
de l'harmonisation des différents aspects réglementant 
le secteur pharmaceutique, dans le but, notamment, 
d'éliminer les obstaclesàla libre circulation des médica^ 
ments, dans la perspective du marché unique, en ^aran^ 
tissant un niveau de protection élevé de la santé 
publique, 
1.2. La directive concernant la publicité s'inscrit, en 
fait, dans le cadre annoncé par le Livre blanc en 19^, 
et fait suite aux propositions relatives^ 
— à la distribution en ^ros des médicamentsàusage 
humain, 
— au statut lé^al de délivrance des médicaments à 
usa^e humain, 
— àl'étiqueta^e étala notice d'emploidesmédicaD 
mentsàusa^e humain, 
àpropos desquelles il est fait référence aux avis respec 
tifs du Comité économique et sociale. 
1.^, La directiveàl'examen constitue une tentative 
d'opérer une harmonisation des règles régissant la pro 
motion des produits pharmaceutiques auprès du public, 
du médecin et des professionnels de la santé. 
1,^. Il s'a^itd'un aspectimportant,carl'industrie 
pharmaceutique consacre un pourcentage plutôt élevé 
de son chiffre d'affairesàla publicité destinée au public, 
àla promotion auprès des professionnels de la santé et 
àl'informationmédicoscientifique. 
l.éô. La sensibilité du secteur pharmaceutique et la 
destination finale de sa production, étroitement liéeà 
la santé, justifient l'exigence de disposer de normes 
communautaires spécifiques concernant ce secteur, en 
sus des dispositions générales prévues par la directive ^^éôOBC^ sur la publicité trompeuse et par 
la directive D59g^2BCl^, sur la radiodiffusion téléviD 
suelle. 
1.^. La nécessité de disposer d'une législation spécifia 
que pourle secteur pharmaceutiqueaété perçue par 
tous les États membres qui ont édicté des dispositions 
législatives en matière de publicité. 
1.^. Une analvse des situations actuellement en 
vigueur dans chaque État membre, fait apparaître que 
malgré des points de convergence significatifs, il existe, 
tant en matière d'autorisation qu'en ce qui concerne les 
systèmes et les niveaux de contrôle de la publicité, des 
divergences exigeant une réglementation communaux 
taire visantàleur harmonisation. 
1.^. r^n revanche, en ce qui concerne les informations 
fournies aux professionnels de la santé, les divergences 
entre les différents États membres sont mineures, 
Celaest notamment du à l'existence, tant auniveau 
national que communautaire, de codes de déontologie 
en la matière, dont l'apport peut constituer un élément 
de référence. 
2. Conservations générales 
2.1. Le Comité partage le bienfondé et la structure 
de la directive, sous réserve des observations et sugges^ 
tiens cPaprès. 
2.2. Le Comité constate que ladistinctionentrela 
publicité auprès du public et celle destinée aux profes^ 
sionnels de la santé correspondàl'exigence d'émettre 
desmessages distincts etàl'existence de dispositions 
différentes régissant ces domaines.Tout en prenant acte 
du faitqueleur regroupement au seindumême acte 
législatif correspondàune pratique fréquente dans les 
États membres, le Comité se préoccupe des ambiguïtés 
pouvant résulter d'une différenciation non précise entre 
lapublicité adressée augrandpublic et l'activité de 
promotion et d'information menée auprès des profesD 
sionnels de la santé, 
2.^. Le Comité considère comme particulièrement 
appropriée l'interdiction de la publicitéauprèsdu public 
faite à l'égard des médicaments qui ne peuvent être 
délivrés que sur prescription médicales toutefois, il rap 
pellelespréoccupationsdont il s'est faitl'échodans 
8. 3. 91 Journal officiel des Communautés européennes N° C 60/41 
l'avis sur le «statut légal», à propos de la marge de 
manœuvre laissée aux États membres concernant la 
classification des médicaments soumis ou non à pres­
cription: des divergences d'interprétation quant aux 
critères de classification comporteraient des consé­
quences au niveau de la publicité autorisée et non 
autorisée auprès du public. 
2.4. Enfin, le Comité rappelle l'importance que revêt 
une éducation sanitaire adéquate, visant à garantir cet 
«usage rationnel du médicament» que la publicité 
devrait favoriser, comme cela est stipulé à l'article 2, 
paragraphe 3 de la proposition à l'examen. 
2.5. En effet, si la publicité peut être un vecteur 
d'information, elle n'en constitue cependant pas l'ins­
trument principal et ne saurait en aucun cas se substi­
tuer ni à l'information fournie par l'étiquetage ou par 
la notice d'emploi, ni à celle assurée par les profession­
nels de la santé. 
2.6. Finalement, le Comité invite à examiner les for­
mes et les instances auxquelles il faudra faire appel 
pour parvenir à une meilleure harmonisation des instru­
ments et des organismes chargés du contrôle de la 
publicité à l'égard des médicaments. 
3. Observations spécifiques sur les articles 
3.1. Définitions — Article premier — paragraphe 3 
3.1.1. Le fait d'incorporer dans la définition de la 
«publicité» l'action d'information et de promotion 
auprès des professionnels de la santé risque d'entraîner 
une confusion entre l'incitation illicite à prescrire et 
l'action positive d'information scientifique. 
3.1.2. Il s'agit, par exemple, de définir si la participa­
tion à des congrès scientifiques rélève du domaine des 
pressions illicites, ou de celui d'une mise à jour profes­
sionnelle et scientifique nécessaire dans le cadre d'un 
programme de formation «post-universitaire» du 
médecin, qui peut s'avérer bénéfique pour le patient. 
3.1.3. De ce fait, la référence figurant au troisième 
tiret du paragraphe 3 concernant les «invitations ... à 
des congrès» sans autre précision, laisse perplexe et 
devrait être supprimée, car elle semble assimiler à une 
incitation de caractère commercial toute initiative d'in­
formation et de formation adressée aux professionnels 
de la santé. 
3.2. Article 2 — paragraphe 3 
Il faudrait définir plus précisément la notion, trop géné­
rale, d'«usage rationnel»; il est suggéré de remplacer 
cette formulation par les termes « approprié et correct ». 
3.3. Article 4 
3.3.1. Dans l'intérêt d'une meilleure protection du 
consommateur, l'alternative entre, d'une part, la fourni­ture des informations indispensables pour un bon usage, 
telles que les indications d'emploi et les mises en garde 
spéciales et, d'autre part, la simple invitation à lire la 
notice, donne lieu à une certain perplexité. 
3.3.2. Les mises en garde de la notice d'emploi sont 
d'une importance capitale pour l'information complète 
du consommateur: dès lors, la publicité doit être tou­
jours assortie d'une incitation invitant le public à en 
prendre connaissance; cependant, ce dernier n'aura 
accès à ces informations que lors de l'acquisition du 
médicament: à défaut d'une mention explicite des 
contre-indications, les consommateurs pourraient être 
induits en erreur, lors de l'acquisition. 
3.3.3. Le manque d'espace ne saurait être invoqué 
pour justifier l'absence des informations indispensables 
sous une forme claire et lisible, même s'il ne convient 
pas de surcharger la publicité destinée au grand public 
de détails technico-scientifiques. 
3.3.4. Cependant, dans le cas où l'information essen­
tielle serait disponible sur l'emballage extérieur, le 
Comité accepte le fait que pour les médicaments qui 
n'exigent pas de mise en garde spéciale, un message 
invitant à lire l'information extérieure et/ou la notice 
intérieure serait la meilleure solution de substitution. 
3.4. Article 5 — point à) 
En tout état de cause, toute publicité adressée aux 
enfants et concernant des médicaments devrait être 
exclue: l'expression «exclusivement ou principale­
ment » risque de donner lieu à des interprétations per­
mettant de contourner cette interdiction. 
3.5. Chapitre III — Titre 
Le terme «publicité» est trop restrictif pour définir 
l'activité complexe de promotion et d'information 
adressée aux professionnels de la santé : Le titre serait 
mieux formulé s'il faisait référence à l'activité d'infor­
mation. 
3.6. Article 3 — paragraphe 2 
Il convient de spécifier que la liste des indications théra­
peutiques exclues est indicative, et non exhaustive. 
3.7. Article 8 — paragraphe 1 
3.7.1. S'il n'est pas possible de définir entièrement, 
dans le cadre d'une directive sur la publicité à l'égard 
des médicaments, le profit professionnel des « délégués 
médicaux », force est de constater cependant que malgré 
la définition extrêmement vague de leur statut (« formés 
de façon adéquate » et en possession « des connaissances 
scientifiques suffisantes»), ces derniers se voient attri­
buer toute une série de tâches et de responsabilités. 
N° C 60/42 Journal officiel des Communautés européennes 8. 3. 91 
3.7.2. Il est nécessaire, de ce fait, de prévoir un niveau 
d'instruction supérieur et une formation et mise à jour 
spécifiques de la part des entreprises, des autorités 
sanitaires ou des universités sur les aspects non seule­
ment scientifiques, mais également juridiques et déonto­
logiques de cette profession. En outre, il y a lieu de 
spécifier la position du délégué médico-scientifique au 
sein de l'industrie à laquelle il est attaché. 
3.7.3. Ces éclaircissements semblent importants en 
raison, notamment, du rôle que ces professionnels sont 
invités à jouer au niveau de la pharmacovigilance et 
d'une évaluation rapide et circonstanciée des effets 
secondaires éventuels. 
3.8. Article 8 — paragraphe 3 
3.8.1. Il convient de spécifier que les informations 
rapportées aux entreprises par ce biais constituent un 
domaine différent et ne sont pas soumises à la même 
réglementation que la phase IV de l'expérimentation 
clinique, dans la mesure où ces informations sont four­
nies à titre gratuit par le médecin, lors d'un entretien 
ordinaire avec le délégué médical. 
3.8.2. Par ailleurs, ni l'information ainsi rapportée, 
ni la phase IV ne sauraient se substituer à un système 
général de pharmacovigilance, tel qu'il est prévu par 
l'Organisation mondiale de la santé (OMS). 
3.9. Article 9 
3.9.1. Au paragraphe 1, il convient de préciser davan­
tage la notion de «valeur intrinsèque négligeable». La 
formulation suivante est proposée : 
« dont la valeur ne saurait représenter un avantage 
substantiel pour les professionnels de la santé, 
susceptible de les inciter à effectuer des prescriptions 
pour des motifs autres que ceux relevant de la bonne 
pratique médicale. » 
3.9.2. Dans le cas où la mention aux congrès, figu­
rant au paragraphe 3 de l'article premier relatif aux 
définitions, ne serait pas supprimée, il est proposé d'y 
ajouter un paragraphe exemptant de l'interdiction les 
congrès de mise à jour destinés exclusivement aux pro­
fessionnels de la santé à des fins d'information et de 
formation; en effet, il ne faudrait pas décourager les 
initiatives menées dans ce sens par l'industrie pharma­
ceutique. 
3.10. Article 10 
3.10.1. La disposition rigide de l'article 10, prévoyant 
la fourniture de deux échantillons gratuits par an et, à 
l'évidence, par produit, suscite une certaine perplexité. 
Cela semble en contradiction avec l'exigence d'une meil­
leure connaissance et utilisation des nouveaux médica­
ments, à la lumière notamment des dispositions du 
point b), qui prévoit une demande écrite, et donc une responsabilisation directe des professionnels de la santé, 
auxquels il convient de laisser une marge de manœuvre 
plus étendue. 
3.10.2. Il convient, en outre, d'ajouter aux médica­
ments dont il n'est pas possible de fournir des échantil­
lons les médicaments thermolabiles ou, en tout état de 
cause, facilement périssables : en effet, les délégués ne 
disposent ni d'équipements, ni de locaux adéquats per­
mettant la bonne conservation des échantillons, qui 
sont des médicaments à tous points de vue. 
3.11. Article 11 
3.11.1. Il y a lieu de définir l'organisme compétent 
en matière de contrôle de la publicité, chargé de vérifier 
le rapport entre l'image et le contenu du message, 
notamment dans le cas où ce rapport dépasserait les 
limites prévues d'une information correcte et finirait 
par constituer une incitation à la prescription de médi­
caments. 
3.11.2. L'existence, au sein des divers États membres, 
de systèmes de contrôle différents, allant des organismes 
d'autorisation spécifiques à des systèmes d'autodis­
cipline, impose la nécessité d'une harmonisation, à 
laquelle la Commission devrait s'attacher, notamment 
en vue de la perspective imminente de la libre circulation 
dans le cadre du marché unique. 
3.11.3. Il y a lieu d'approuver les initiatives visant 
l'élaboration d'un code européen de bonne pratique 
dans ce secteur: en effet, l'industrie pharmaceutique 
européenne s'est limitée, pour l'heure, à l'élaboration 
d'un code concernant la promotion des médicaments 
auprès des professionnels de la santé, code qui n'offre 
pas encore des garanties d'application suffisantes. 
3.11.4. Le Comité invite la Commission à examiner 
les formes et les instances adéquates pour le traitement 
de ces problèmes au niveau communautaire. 
3.12. Article 12 
L'existence d'un service scientifique dans le cadre de 
l'entreprise, service devant être dirigé par un expert en 
matière de santé offrant le maximum de garanties au 
niveau de la qualification professionnelle et de la res­
ponsabilité juridique, n'exclut évidemment pas l'exis­
tence, voir la nécessité, d'autres réseaux d'information 
à l'intention des professionnels de la santé, et notam­
ment de banques de données nationales ou européennes. 
3.13. Article 13 
3.13.1. Il convient de procéder à une analyse plus 
approfondie de la « suspension de l'autorisation de mise 
sur le marché » en cas de non-respect des dispositions 
prévues par l'article 13, paragraphe 1 de la directive. 
8. 3. 91 Journal officiel des Communautés européennes N° C 60/43 
3.13.2. La mise en application de la disposition de 
l'exclusion, pratiquée même à l'égard de nouveaux 
médicaments répondant incontestablement à des exi­
gences thérapeutiques, pourrait s'avérer préjudicia­
ble pour le patient que l'on priverait ainsi, de 
manière totalement irresponsable, d'un médicament 
essentiel. 
Fait à Bruxelles, le 19 décembre 1990. 
Le Comité approuve totalement la présente proposition 
de directive. Toutefois, quelques remarques doivent être 
exprimées sans pour autant en remettre en cause la 
portée. 
1. Considérations générales 
1.1. La présente proposition a pour objet d'ajouter 
une nouvelle méthode de diagnostic pour la brucellose 
bovine ainsi que pour la leucose bovine enzootique. 
Cette méthode est dénommée ELISA. 
1.2. Elle modifie les annexes de la directive 64/432/ 
CEE compte tenu de nouvelles connaissances scientifi­
ques tant en matière de diagnostic des deux maladies 
citées ci-dessus que pour la lutte contre ces mêmes 
maladies. 3.13.3. Il semble légitime que l'industrie soit sanc­
tionnée, tant au niveau économique que pénal, lorsque 
la gravité du manquement l'impose. 
3.13.4. Toutefois, il convient que les sanctions soient 
proportionnelles à la gravité de l'infraction, selon les ris­
ques que cette dernière fait encourir à la santé publique. 
Le Président 
du Comité économique et social 
François STAEDELIN 
1.3. Un groupe scientifique spécialisé, après avoir 
étudié la question et procédé à divers essais internatio­
naux, a recommandé l'inclusion de la méthode ELISA 
dans les tests à pratiquer. 
1.4. La nouvelle méthode ELISA se base sur des 
prélèvements de lait à partir des réservoirs où celui-ci 
est entreposé, alors que d'autres méthodes ne pouvaient 
se pratiquer qu'à partir des bovins, bête par bête. 
1.5. Il est donc évident que cette méthode est plus 
rapide, aussi efficace et d'un coût moins élevé pour les 
autorités des États membres chargées de procéder à ces 
tests. Avis sur la proposition de directive du Conseil modifiant la directive 64/432/CEE en ce qui 
concerne le diagnostic de la brucellose bovine et de la leucose bovine enzootique 
(91/C 60/14) 
Le 3 décembre 1990, le Conseil a décidé, conformément aux dispositions de l'article 198 du 
Traité instituant la Communauté économique européenne, de saisir le Comité économique 
et social d'une demande d'avis sur la proposition susmentionnée. 
La section de l'agriculture et de la pêche, chargée d'élaborer les travaux du Comité en la 
matière, a adopté son avis le 7 décembre 1990 (rapporteur: M. Proumens). 
Le Comité économique et social a adopté l'avis suivant à l'unanimité au cours de sa 282e 
session plénière (séance du 18 décembre 1990).