Résolution du Parlement européen

du 25 octobre 2011

contenant les observations qui font partie intégrante de la décision concernant la décharge sur l’exécution du budget de l’Agence européenne des médicaments pour l’exercice 2009

LE PARLEMENT EUROPÉEN,

vu les comptes annuels définitifs de l’Agence européenne des médicaments relatifs à l’exercice 2009,

vu le rapport de la Cour des comptes sur les comptes annuels de l’Agence européenne des médicaments relatifs à l’exercice 2009, accompagné des réponses de l’Agence [1],

vu la recommandation du Conseil du 15 février 2011 (05892/2011 – C7-0052/2011),

vu sa décision du 10 mai 2011 [2] ajournant la décision de décharge pour l’exercice 2009, ainsi que les réponses du directeur exécutif de l’Agence européenne des médicaments,

vu l’article 276 du traité instituant la Communauté européenne et l’article 319 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil du 25 juin 2002 portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes [3], et notamment son article 185,

vu le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil [4] instituant une Agence européenne des médicaments, et notamment son article 68,

vu le règlement (CE, Euratom) no 2343/2002 de la Commission du 19 novembre 2002 portant règlement financier-cadre des organismes visés à l’article 185 du règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes [5], et notamment son article 94,

vu la lettre du 17 juin 2011 du président du conseil d’administration de l’Agence au président de la commission du contrôle budgétaire du Parlement européen (EMA/441533/2011),

vu les réponses de l’Agence à la résolution du Parlement européen du 10 mai 2011 [6] accompagnant sa décision susdite concernant la décharge sur l’exécution du budget pour l’exercice 2009,

vu les rapports annuels d’audit interne sur l’Agence européenne des médicaments établis par le service d’audit interne (SAI) de la Commission pour les exercices 2009, 2008 et 2007,

vu le rapport final de suivi sur les audits de 2009, 2008 et 2006 du SAI concernant l’Agence,

vu l’article 77 et l’annexe VI de son règlement,

vu le deuxième rapport de la commission du contrôle budgétaire (A7-0329/2011),

A. considérant que la Cour des comptes, dans son rapport sur les comptes annuels de l’Agence européenne des médicaments pour l’exercice 2009, a réservé son avis sur la légalité et la régularité des opérations sous-jacentes,

B. considérant qu’il a, dans sa décision susdite du 10 mai 2011, décidé d’ajourner sa décision concernant l’octroi de la décharge au directeur exécutif de l’Agence sur l’exécution du budget de l’Agence pour l’exercice 2009,

C. considérant que le budget de l’Agence pour l’exercice 2009 était de 194000000 EUR, soit une augmentation de 6,28 % par rapport à l’exercice 2008,

D. considérant que le budget de l’Agence est financé à la fois par le budget annuel de l’Union, qui représente 18,52 % des recettes totales de 2009, et, dans une plus large mesure, par des redevances versées par les entreprises pharmaceutiques pour des services qui peuvent s’étendre sur plus d’un exercice et que, par conséquent, la contribution générale de l’Union a diminué de 9,2 % entre 2008 et 2009,

E. considérant que l’autorité de décharge a reçu des réponses de l’Agence à la résolution susdite du 10 mai 2011,

F. considérant que, dans ses réponses au Parlement, l’Agence a informé l’autorité de décharge des progrès accomplis dans la mise en œuvre des recommandations du SAI, en déclarant:

- à propos de l’audit effectué par le SAI en 2009 en ce qui concerne la gestion du personnel, qu’une des trois recommandations "très importantes" est désormais appliquée et que les deux autres sont en voie de l’être,

- à propos de l’audit effectué par le SAI en 2008 en ce qui concerne les procédures administratives de sélection pour la fourniture à l’Agence d’une évaluation scientifique des médicaments à usage humain, que la recommandation qualifiée de "critique" ainsi qu’une recommandation qualifiée de "très importante" (gestion des conflits d’intérêts du personnel et orientations spécifiques) ont été requalifiées, respectivement, en "très importante" et "importante", tandis que trois autres recommandations "très importantes" sont désormais appliquées,

- à propos de l’audit effectué par le SAI en 2005 en ce qui concerne la mise en œuvre des normes de contrôle interne, qu’une des deux recommandations "très importantes" est désormais appliquée,

Appréciation générale

1. accuse réception d’une lettre du président du conseil d’administration de l’Agence, datée du 17 juin 2011, dans laquelle il est dit que l’Agence a pris des mesures pour corriger les insuffisances de 2009; prend également acte des documents et annexes reçus de l’Agence en réponse à sa résolution du 10 mai 2011; accuse également réception d’une lettre du directeur exécutif faisant fonction de l’Agence, en date du 10 août 2011, à la suite des questions posées au cours du débat sur l’octroi de la décharge à l’Agence pour l’exercice 2009 lors de la réunion de la commission du contrôle budgétaire du 13 juillet 2011; regrette toutefois que certaines informations demandées n’aient pas été fournies;

2. observe cependant que l’Agence doit continuer d’informer l’autorité de décharge, sur une base trimestrielle, des résultats produits par les actions qu’elle a demandées;

3. souligne que l’autorité de décharge doit continuer à surveiller de près, lors des prochaines procédures de décharge, le degré de mise en œuvre des mesures prises pour remédier aux graves insuffisances de l’Agence signalées dans les rapports de la Cour des comptes et du SAI; attend dès lors de l’Agence qu’elle informe l’autorité de décharge des actions mises en œuvre et de leurs résultats et qu’elle présente les documents demandés, en particulier concernant les points suivants:

a) les progrès dans l’adoption par le conseil d’administration du plan d’action, assorti de mesures spécifiques et d’un calendrier de mise en œuvre, pour combler les lacunes des procédures de marché;

b) la vérification soigneuse de l’usage effectif des procédures existantes relatives à l’identification et à la gestion des conflits d’intérêts auxquels sont exposés son personnel et les experts;

c) la présentation des rapports du SAI conformément au règlement financier;

Observations particulières

Procédures de passation de marchés

4. prend acte des informations données sur le système de contrôle mis en place pour éviter ou détecter à temps les erreurs persistantes dans les procédures de marché; tient à recevoir le plan pluriannuel de marchés; incite à nouveau l’Agence à poursuivre l’amélioration de son système de passation de marchés, ainsi qu’à respecter strictement les exigences de la réglementation pertinente en matière de marchés publics afin de remédier aux lacunes pointées par la Cour des comptes;

5. observe les premiers signes d’une élaboration d’un plan d’action pour améliorer les procédures de marché; invite l’Agence à procéder rapidement à l’adoption d’un plan d’action pour combler les lacunes dans les procédures de marché, en particulier pour remédier aux erreurs dans la gestion des procédures de passation de marchés, en prévoyant un contrôle technique et procédural plus rigoureux, et à en informer l’autorité de décharge;

6. rappelle que la Cour des comptes, dans son rapport annuel pour l’exercice 2009, a remarqué que l’Agence n’a pas réalisé suffisamment de contrôles permettant d’atténuer les risques d’erreur dans un certain nombre de procédures d’adjudication de contrats-cadres importants dans le domaine des technologies de l’information; rappelle encore que l’audit a permis de constater des erreurs qui affectaient la régularité des opérations et motivaient l’opinion avec réserve de la Cour sur la légalité et la régularité des opérations sous-jacentes aux comptes;

Reports de crédits

7. fait remarquer que la Cour des comptes, dans son rapport annuel pour l’exercice 2009, signale que quelque 14800000 EUR, sur les 19500000 EUR de crédits reportés (soit 38 % des engagements de l’Agence en 2009), correspondaient à des actions qui n’avaient pas encore été mises en œuvre à la fin de l’exercice (ou, dans certains cas, à des biens non livrés pour des services qui peuvent s’étendre sur plus d’un exercice); rappelle donc à l’Agence de bien vouloir agir à ce sujet et attend d’en recevoir confirmation de la part de la Cour des comptes;

Recettes provenant de redevances

8. prend acte de l’information selon laquelle, le 1er janvier 2011, l’Agence s’est dotée d’un progiciel de gestion intégrée (ERP), fourni par SAP, afin de combler son retard dans les ordres de recouvrement; observe que, selon ce nouveau système, l’Agence introduit directement, grâce au tableau de bord, les données issues de ses systèmes opérationnels en vigueur (par exemple SIAMED) dans le module financier de SAP;

Contrats de change à terme

9. prend acte de l’engagement de l’Agence de limiter les risques résultant de la fluctuation des taux de change et du fait qu’elle a révisé sa politique de trésorerie, le 11 juin 2010, en créant un comité interne consultatif afin de conseiller le comptable sur les méthodes de couverture des risques de change, en limitant la couverture à la moitié des besoins estimés et en veillant à ce que les taux qui peuvent être obtenus sur le marché soient supérieurs ou égaux au taux budgétaire coûtant;

Gestion des conflits d’intérêts

10. prend acte des réponses de l’Agence sur le respect de son code de conduite, qui est obtenu en fixant des principes et des orientations sur l’indépendance et la confidentialité, applicables au conseil d’administration et aux membres des comités ainsi qu’aux experts et au personnel de l’Agence; attend en conséquence de l’Agence qu’elle évalue de manière approfondie, avant d’affecter des chefs de projets à des produits, si les intérêts déclarés par les membres du personnel sont susceptibles d’influer sur leur impartialité et leur indépendance; escompte la mise à jour des documents de l’Agence relatifs aux conflits d’intérêts;

11. prend acte de l’intention de l’Agence d’appliquer la recommandation du SAI, figurant dans son audit de suivi en 2010, en adoptant une approche fondée sur le risque et en concentrant les vérifications sur le personnel qui déclare des intérêts; invite l’Agence à informer l’autorité de décharge du plan et du calendrier d’application de la recommandation du SAI avant la fin 2011;

12. prend toutefois acte de l’argument en réponse de l’Agence selon lequel il ne lui échoit pas de demander ni de vérifier la déclaration annuelle des intérêts financiers des experts chargés de l’évaluation des médicaments, puisque cela appartient aux autorités compétentes des États membres [selon l’article 126 ter de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil [7], telle que modifiée par la directive 2004/27/CE de la Commission [8]]; invite dès lors la Commission à rappeler aux autorités respectives des États membres leurs obligations en la matière;

13. souligne que non seulement la réputation de l’Agence pourrait pâtir de voir ses évaluations remises en cause du fait d’éventuels conflits d’intérêts, mais que de tels conflits d’intérêts ne garantissent pas non plus une protection optimale de la santé des citoyens européens;

14. fait observer que le nouveau formulaire électronique de déclaration d’intérêts est disponible depuis le 1er juillet 2011, qu’il a été demandé à tous les experts de remplir la nouvelle déclaration électronique et que les déclarations de tous les experts figurant dans la base de données recensant les experts ont été publiées sur le site internet de l’Agence à compter du 30 septembre 2011; note également que le protocole d’accord entre l’Agence et chaque autorité nationale compétente sur le contrôle du niveau scientifique et de l’indépendance de l’évaluation effectuée par l’autorité nationale compétente pour les services à fournir à l’Agence est entré en vigueur le 4 juillet 2011;

15. invite l’Agence à informer l’autorité de décharge des actions qu’elle mène sur les aspects liés au respect effectif de son code de conduite pour ce qui a trait à la gestion des conflits d’intérêts;

16. affirme avec insistance et prévient l’Agence que toutes les actions mentionnées dans les différents rapports d’audit, y compris dans le rapport sur l’exercice 2010, doivent être pleinement mises en œuvre avant le début de la prochaine procédure de décharge;

Gestion des ressources humaines

17. prend acte de ce que l’Agence déclare, dans sa réponse, qu’elle a corrigé les insuffisances relevées par le SAI dans la sélection des agents contractuels, qu’elle a mis en place des instructions et des formulaires révisés et que le personnel a reçu une formation spécifique; invite à cet égard l’Agence à tenir informée l’autorité de décharge du degré de mise en œuvre de ces actions; attend le rapport 2010 de la Cour des comptes pour établir le bien-fondé de l’assurance donnée par l’Agence;

18. renvoie, pour d’autres observations de nature horizontale accompagnant la décision de décharge, à sa résolution du 10 mai 2011 [9] sur la performance, la gestion financière et le contrôle des agences.

[1] JO C 338 du 14.12.2010, p. 28.

[2] JO L 250 du 27.9.2011, p. 173.

[3] JO L 248 du 16.9.2002, p. 1.

[4] JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

[5] JO L 357 du 31.12.2002, p. 72.

[6] JO L 250 du 27.9.2011, p. 174.

[7] Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).

[8] JO L 136 du 30.4.2004, p. 34.

[9] JO L 250 du 27.9.2011, p. 269.

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