Texte proposé par la Commission Amendement

3.2.1. L'organisme notifié établit et consigne par écrit les critères de qualification et les procédures de sélection et d'autorisation des personnes participant aux activités d'évaluation de la conformité (connaissances, expérience et autres compétences requises), ainsi que la formation requise (formation initiale et continue). Les critères de qualification se rapportent aux différentes fonctions du processus d'évaluation de la conformité (par exemple, audit, évaluation et test des produits, examen du dossier de conception, prise de décisions) ainsi qu'aux dispositifs, aux technologies et aux secteurs relevant du domaine couvert par la désignation. 3.2.1. Le GCDM établit et consigne par écrit les principaux critères de qualification et de compétence de haut niveau et les procédures de sélection et d'autorisation des personnes participant aux activités d'évaluation de la conformité (connaissances, expérience et autres compétences requises), ainsi que la formation requise (formation initiale et continue). Les critères de qualification se rapportent aux différentes fonctions du processus d'évaluation de la conformité (par exemple, audit, évaluation et test des produits, examen du dossier de conception, prise de décisions) ainsi qu'aux dispositifs, aux technologies et aux secteurs relevant du domaine couvert par la désignation.

3.2.2. Les critères de qualification font référence au champ d'intervention de l'organisme notifié conformément à la description du champ utilisée par l'État membre pour la notification visée à l'article 31, et présentent un niveau de détail suffisant pour la qualification requise dans les subdivisions de la description du champ. 3.2.2. Les critères de qualification font référence au champ d'intervention de l'organisme notifié conformément à la description du champ utilisée par l'État membre pour la notification visée à l'article 31, et présentent un niveau de détail suffisant pour la qualification requise dans les subdivisions de la description du champ.

Des critères de qualification spécifiques sont définis pour l'appréciation des aspects relatifs à la biocompatibilité, de l'évaluation clinique et des différents types de procédés de stérilisation. Des critères de qualification spécifiques sont définis pour l'appréciation des aspects relatifs à la biocompatibilité, de la sécurité, de l'évaluation clinique et des différents types de procédés de stérilisation.

3.2.3. Le personnel chargé d'autoriser d'autres membres du personnel à exécuter des activités d'évaluation de la conformité spécifiques et le personnel assumant la responsabilité générale de l'examen final et de la prise de décision en matière de certification sont employés par l'organisme notifié et ne sont pas des sous-traitants. Ce personnel pris dans son ensemble doit posséder des connaissances et une expérience attestées dans les domaines suivants: 3.2.3. Le personnel chargé d'autoriser d'autres membres du personnel à exécuter des activités d'évaluation de la conformité spécifiques et le personnel assumant la responsabilité générale de l'examen final et de la prise de décision en matière de certification sont employés par l'organisme notifié et ne sont pas des sous-traitants. Ce personnel pris dans son ensemble doit posséder des connaissances et une expérience attestées dans les domaines suivants:

— la législation de l'Union relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les documents d'orientation pertinents; — la législation de l'Union relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les documents d'orientation pertinents;

— les procédures d'évaluation de la conformité conformément au présent règlement; — les procédures d'évaluation de la conformité conformément au présent règlement;

— un large éventail de technologies en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que la conception et la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; — un large éventail de technologies en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que la conception et la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

— le système de gestion de la qualité de l'organisme notifié et les procédures connexes; — le système de gestion de la qualité de l'organisme notifié et les procédures connexes;

— les types de qualifications (connaissances, expérience et autres compétences) requises pour effectuer les évaluations de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les critères de qualification correspondants; — les types de qualifications (connaissances, expérience et autres compétences) requises pour effectuer les évaluations de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les critères de qualification correspondants;

— la formation pertinente pour le personnel participant aux activités d'évaluation de la conformité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; — la formation pertinente pour le personnel participant aux activités d'évaluation de la conformité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

— l'aptitude à rédiger des attestations, des procès-verbaux et des rapports démontrant que les évaluations de la conformité ont été réalisées de manière adéquate. — l'aptitude à rédiger des attestations, des procès-verbaux et des rapports démontrant que les évaluations de la conformité ont été réalisées de manière adéquate.

— au moins trois d'expérience adéquate dans le domaine des évaluations de conformité au sein d'un organisme notifié,

— l'expérience adéquate dans les évaluations de la conformité, au titre du présent règlement ou de la législation antérieure, d'une durée de trois ans au moins au sein d'un organisme notifié. Le personnel de l'organisme notifié chargé des décisions de certification n'a pas pris part à l'évaluation de la conformité à partir de laquelle il est chargé de prendre une décision de certification.

3.2.4. Les organismes notifiés disposent d'un personnel possédant une expertise clinique. Ce personnel participe régulièrement au processus décisionnel des organismes notifiés afin: 3.2.4. Experts cliniques: les organismes notifiés disposent d'un personnel possédant une expertise dans la conception d'investigation clinique , la gestion clinique des patients, les bonnes pratiques cliniques dans le domaine des investigations cliniques . Ils ont recours à du personnel permanent «interne». Toutefois, conformément à l'article 28, les organismes notifiés peuvent engager des experts externes sur une base ad hoc et temporaire, dans la mesure où ils peuvent publier la liste de ces experts ainsi que les tâches spécifiques dont ils sont chargés. Ce personnel participe régulièrement au processus décisionnel des organismes notifiés afin:

— de déterminer quand la contribution d'un spécialiste est nécessaire pour apprécier l'évaluation clinique effectuée par le fabricant et d'identifier les experts possédant la qualification adéquate; — de déterminer quand la contribution d'un spécialiste est nécessaire pour apprécier les protocoles d'investigation clinique et l'évaluation clinique effectuée par le fabricant et d'identifier les experts possédant la qualification adéquate;

— de former de manière appropriée les experts cliniques externes aux exigences pertinentes du présent règlement, des actes délégués et/ou des actes d'exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d'orientation et de garantir que les experts cliniques externes ont pleinement connaissance du contexte et de l'incidence de leur évaluation et des conseils donnés; — de former de manière appropriée les experts cliniques externes aux exigences pertinentes du présent règlement, des actes délégués et/ou des actes d'exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d'orientation et de garantir que les experts cliniques externes ont pleinement connaissance du contexte et de l'incidence de leur évaluation et des conseils donnés;

— de pouvoir discuter des données cliniques contenues dans l'évaluation clinique du fabricant avec le fabricant et les experts cliniques externes et guider correctement les experts cliniques externes dans l'appréciation de l'évaluation clinique; — de pouvoir discuter de la justification du type d'étude prévu, des protocoles d'investigation clinique et du choix de l'intervention de contrôle avec le fabricant et les experts cliniques externes et guider correctement les experts cliniques externes dans l'appréciation de l'évaluation clinique;

— de pouvoir contester sur des bases scientifiques les données cliniques présentées et les résultats de l'appréciation, par les experts cliniques externes, de l'évaluation clinique du fabricant; — de pouvoir contester sur des bases scientifiques les protocoles d'investigation clinique et les données cliniques présentées et les résultats de l'appréciation, par les experts cliniques externes, de l'évaluation clinique du fabricant;

— de pouvoir s'assurer de la comparabilité et de l'uniformité des évaluations cliniques menées par les experts cliniques; — de pouvoir s'assurer de la comparabilité et de l'uniformité des évaluations cliniques menées par les experts cliniques;

— de pouvoir émettre un jugement clinique objectif sur l'appréciation de l'évaluation clinique du fabricant et d'adresser une recommandation au décideur de l'organisme notifié. — de pouvoir émettre un jugement clinique objectif sur l'appréciation de l'évaluation clinique du fabricant et d'adresser une recommandation au décideur de l'organisme notifié.

— d'assurer l'indépendance et l'objectivité et de révéler de possibles conflits d'intérêts.

3.2.5. Le personnel chargé d'effectuer la révision relative à un produit (par exemple, la révision du dossier de conception, la révision de la documentation technique ou l'examen du type incluant des aspects tels que l'évaluation clinique, la stérilisation, la validation du logiciel) possède la qualification attestée suivante : 3.2.5. Évaluateurs de produit: le personnel chargé d'effectuer les révisions relatives à un produit (par exemple, la révision du dossier de conception, la révision de la documentation technique ou l'examen du type incluant des aspects tels que l'évaluation clinique, la stérilisation, la validation du logiciel) possède les qualifications requises, qui comprennent les éléments suivants :

— un titre universitaire, un titre d'une école professionnelle ou un titre équivalent dans un domaine approprié, par exemple en médecine, en sciences naturelles ou en ingénierie; — un titre universitaire, un titre d'une école professionnelle ou un titre équivalent dans un domaine approprié, par exemple en médecine, en sciences naturelles ou en ingénierie;

— quatre ans d'expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou dans des secteurs connexes (par exemple, une expérience dans l'industrie, l'audit, la santé, la recherche) dont deux ans dans la conception, la fabrication, les essais ou l'utilisation du dispositif ou de la technologie à évaluer ou dans des domaines en rapport avec les aspects scientifiques à évaluer; — quatre ans d'expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou dans des secteurs connexes (par exemple, une expérience dans l'industrie, l'audit, la santé, la recherche) dont deux ans dans la conception, la fabrication, les essais ou l'utilisation du dispositif (tel que défini à l'intérieur d'un groupe générique de dispositifs) ou de la technologie à évaluer ou en rapport avec les aspects scientifiques à évaluer;

— une connaissance appropriée des exigences générales de sécurité et de performances établies à l'annexe I ainsi que des actes délégués et/ou des actes d'exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d'orientation; — une connaissance appropriée des exigences générales de sécurité et de performances établies à l'annexe I ainsi que des actes délégués et/ou des actes d'exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d'orientation;

— une qualification fondée sur des domaines techniques ou scientifiques, par exemple, stérilisation, biocompatibilité, tissus animaux, tissus humains, logiciel, sécurité fonctionnelle, évaluation clinique, sécurité électrique, emballage;

— une connaissance appropriée de la gestion des risques ainsi que des normes et des documents d'orientation connexes relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et une expérience appropriée dans ces domaines; — une connaissance appropriée de la gestion des risques ainsi que des normes et des documents d'orientation connexes relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et une expérience appropriée dans ces domaines;

— une connaissance et une expérience appropriées de l'évaluation clinique;

— une connaissance et une expérience appropriées des procédures d’évaluation de la conformité définies dans les annexes VIII à X, notamment des aspects pour lesquels il possède une autorisation, et les pouvoirs nécessaires pour exécuter ces évaluations. — une connaissance et une expérience appropriées des procédures d’évaluation de la conformité définies dans les annexes VIII à X, notamment des aspects pour lesquels il possède une autorisation, et les pouvoirs nécessaires pour exécuter ces évaluations.

3.2.6. Le personnel chargé d'effectuer les audits du système de gestion de la qualité du fabricant possède la qualification attestée suivante : 3.2.6. Auditeur: le personnel chargé d'effectuer les audits du système d'assurance de la qualité du fabricant possède les qualifications requises, qui comprennent les éléments suivants :

— un titre universitaire, un titre d'une école professionnelle ou un titre équivalent dans un domaine approprié, par exemple en médecine, en sciences naturelles ou en ingénierie; — un titre universitaire, un titre d'une école professionnelle ou un titre équivalent dans un domaine approprié, par exemple en médecine, en sciences naturelles ou en ingénierie;

— quatre ans d'expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou dans des secteurs connexes (par exemple, une expérience dans l'industrie, l'audit, la santé, la recherche) dont deux ans dans le domaine de la gestion de la qualité; — quatre ans d'expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou dans des secteurs connexes (par exemple, une expérience dans l'industrie, l'audit, la santé, la recherche) dont deux ans dans le domaine de la gestion de la qualité;

— une connaissance appropriée des technologies telles que définies selon le code IAF/EAC ou son équivalent;

— une connaissance appropriée de la législation relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que des actes délégués et/ou des actes d’exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d’orientation; — une connaissance appropriée de la législation relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que des actes délégués et/ou des actes d’exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d’orientation;

— une connaissance appropriée de la gestion des risques ainsi que des normes et des documents d’orientation connexes relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et une expérience appropriée dans ces domaines; — une connaissance appropriée de la gestion des risques ainsi que des normes et des documents d’orientation connexes relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et une expérience appropriée dans ces domaines;

— une connaissance appropriée des systèmes de gestion de la qualité ainsi que des normes et des documents d’orientation connexes; — une connaissance appropriée des systèmes de gestion de la qualité ainsi que des normes et des documents d’orientation connexes;

— une connaissance et une expérience appropriées des procédures d’évaluation de la conformité définies dans les annexes VIII à X, notamment des aspects pour lesquels il possède une autorisation, et les pouvoirs nécessaires pour réaliser les audits; — une connaissance et une expérience appropriées des procédures d’évaluation de la conformité définies dans les annexes VIII à X, notamment des aspects pour lesquels il possède une autorisation, et les pouvoirs nécessaires pour réaliser les audits;