12.11.86 Journal officiel des Communautés européennes N°C 285/5 
II 
(Actes préparatoires) 
COMMISSION 
Proposition modifiée de directive du Conseil relative au rapprochement des législations des États 
membres concernant les préparations pour nourrissons et les laits de suite (') 
COM(86) 564 final 
(Présentée par la Commission au Conseil le 27 octobre 1986 en vertu de l'article 149 deuxième 
alinéa du traité CEE.) 
(86/C 285/07) 
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, 
vu le traité instituant la Communauté européenne, et 
notamment son article 100, 
vu la directive 77/94/CEE du Conseil, du 21 décembre 
1976, relative au rapprochement des législations des 
États membres concernant les denrées alimentaires desti­
nées à une alimentation particulière (2), et notamment 
son article 1er paragraphe 3, 
vu la proposition de la Commission, 
vu l'avis du Parlement européen, 
vu l'avis du Comité économique et social, 
considérant que le secteur des préparations pour nourris­
sons et des laits de suite, destinés à l'alimentation parti­
culière des nourrissons en bonne santé, dans les cas où 
l'alimentation au sein n'est pas opportune, suffisante ou 
possible, ou dans le cas où la mère choisit de ne pas allaiter, 
occupe une place très importe à l'intérieur de la catégorie 
des denrées alimentaires destinées à une alimentation 
particulière; 
considérant qu'il convient dès lors d'adopter à l'égard de 
ce groupe de produits une directive spécifique au sens de 
l'article 1er paragraphe 3 de la directive 77/94/CEE; 
considérant que la composition essentielle des produits 
en question doit répondre aux besoins nutritionnels des 
nourrissons tels qu'établis par les données scientifiques 
généralement admises; considérant que, s'il est possible, au vu de ces données, 
de définir dès à présent la composition essentielle des 
préparations pour nourrissons issues de protéines de lait 
de vache, il n'en va pas de même pour les préparations 
basées en tout ou en partie sur d'autres sources protéi-
ques; que, dès lors, les règles spécifiques concernant ces 
derniers produits devront être arrêtées ultérieurement; 
considérant que les préparations pour nourrissons sont les 
seules denrées alimentaires résultant d'une transformation 
qui répondent totalement aux besoins nutritionnels des 
nourrissons au cours des quatre à six premiers mois de leur 
vie; que, afin de protéger la santé de ces nourrissons, il 
convient de veiller à ce que les préparations pour nourris­
sons soient les seuls produits commercialisés comme appro­
priés à cet usage pendant cette période; 
considérant que tous les laits de suite actuellement vendus 
dans la Communauté sont fabriqués à partir de lait de vache; 
considérant que, au cas où des préparations de suite non ou 
non entièrement issues de lait de vache devaient ultérieure­
ment apparaître sur le marché, il conviendrait d'examiner 
l'opportunité d'arrêter des règles communes les concernant; 
considérant que, en vertu de l'article 5 paragraphe 1 de 
la directive 77/94/CEE, les produits visés par la présente 
directive sont soumis aux règles générales établies par la 
directive 79/112/CEE, du 18 décembre 1978, relative au 
rapprochement des législations des États membres 
concernant l'étiquetage, la présentation des denrées 
alimentaires destinées au consommateur final ainsi que la 
publicité faite à leur égard (3); que la présente directive 
arrête et étend les compléments et les dérogations qu'il 
convient d'apporter à ces règles générales pour promou­
voir et protéger l'allaitement au sein; 
considérant, en particulier, que la nature et la destination 
des produits visés par la présente directive exigent un 
étiquetage nutritionnel relatif à leur valeur énergétique et 
aux principaux nutriments qu'ils contiennent; que, enfin, 
d'autre part, le mode d'utilisation doit être précisé 
conformément à l'article 3 paragraphe 1 point 8 et à l'ar­
ticle 10 paragraphe 2 de la directive 79/112/CEE, en vue 
de prévenir des usages inappropriés directive 
79/112/CEE, en vue de prévenir des usages inappropriés 
C) JOn°C28du30. 1. 1985, p. 3. 
O JO n° L 26 du 31. 1. 1977, p. 55. O JO n° L 33 du 8. 2. 1979, p. 1. 
N°C 285/6 Journal officiel des Communautés européennes 12.11.86 
susceptibles d'être préjudiciables à la santé des nourris­
sons; 
considérant que, en application de l'article 2 para­
graphe 2 de la directive 79/112/CEE, il convient, dans le 
but de fournir des informations objectives et scientifique­
ment vérifiées, de définir les conditions dans lesquelles 
des allégations quant à une composition particulière 
d'une préparation pour nourrissons sont autorisées; 
considérant que, dans le souci d'assurer une meilleure 
protection de la santé des nourrissons, il convient que les 
règles de composition, d'étiquetage et de commercialisa­
tion prévues par la présente directive soient conformes aux 
principes et aux buts formulés par le Code international 
de commercialisation des substituts du lait maternel 
arrêté par la 34e assemblée mondiale de la santé, tout en 
tenant compte des particularités des situations de droit et 
de fait existant dans la Communauté; 
considérant que l'adaptation de la présente directive à 
l'évolution scientifique et technique est une mesure d'exé­
cution qu'il y a lieu de déléguer à la Commission; consi­
dérant qu'il est cependant opportun de confier aux États 
membres le soin de contribuer par l'adoption de mesures 
temporaires, à la recherche d'une solution communau­
taire; que la procédure prévue à l'article 9 de la directive 
77/94/CEE est appropriée à cet effet puisqu'elle offre 
une coopération étroite entre les États membres et la 
Commission, 
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
Article premier 
1. La présente directive est une directive spécifique au 
sens de l'article 1er paragraphe 3 de la directive 
77/94/CEE qui fixe les normes de composition et d'étique­
tage relatives aux préparations pour nourrissons et aux laits 
de suite. Elle permet également aux Etats membres de 
mettre en application les principes et les objectifs du Code 
international de commercialisation des substituts du lait 
maternel en matière de commercialisation, d'information et 
de responsabilités des autorités sanitaires. 
2. Au sens de la présente directive, on entend par: 
a) «préparations pour nourrissons», les denrées alimen­
taires destinées à l'alimentation particulière des nour­
rissons pendant les quatre à six premiers mois de leur 
vie et répondant à elles seules aux besoins nutrition-
nels de cette catégorie de personnes; 
b) «laits de suite», les denrées alimentaires destinées à 
l'alimentation particulière des nourrissons de plus de 
quatre mois et constituant l'élément lacté d'une 
alimentation progressivement diversifiée de cette caté­
gorie de personnes. 
Article 2 
1. Les États membres prennent toutes dispositions 
utiles pour que les produits visés à l'article 1er para­
graphe 2 ne puissent être commercialisés dans la Communauté que s'ils répondent aux définitions et règles 
prévues par la présente directive. Aucun produit autre que 
les préparations pour nourrissons ne peut être commercialisé 
ou autrement présenté comme de nature à répondre à lui 
seul aux besoins nutritionnels des nourrissons pendant les 
quatre à six premiers mois de leur vie. 
2. Les dispositions des articles 2 à 9paragraphe 5 s'appli­
quent également aux produits visés à l'article 1er para­
graphe 2 destinés à l'exportation vers les pays tiers dans la 
mesure où les dispositions applicables dans le pays tiers 
importateur ne s'y opposent pas. 
Article 3 
1. Les préparations pour nourrissons sont fabriquées à 
partir d'ingrédients alimentaires dont il a été démontré 
par des données scientifiques généralement admises qu'ils 
conviennent à l'alimentation particulière des nourrissons 
dès leur naissance. 
2. Les laits de suite sont fabriqués à partir, d'ingré­
dients alimentaires dont il a été démontré par des 
données scientifiques généralement admises qu'ils 
conviennent à l'alimentation particulière des nourrissons 
de plus de quatre mois. 
3. Les interdictions et limitations prévues aux annexes 
I et II doivent être observées pour l'utilisation des ingré­
dients alimentaires. 
Article 4 
1. Les préparations pour nourrissons doivent répondre 
aux critères de composition fixés à l'annexe I. 
Toutefois, des critères de composition des préparations 
pour nourrissons qui ne sont pas, ou qui ne sont pas 
entièrement à base de protéines de lait de vache, seront 
fixés ultérieurement à une date qui ne saurait être posté­
rieure au 1er juillet 1988, conformément à l'article 100 du 
traité. 
2. Les laits de suite doivent répondre aux critères de 
composition fixés à l'annexe IL 
3. Les préparations pour nourrissons et les laits de 
suite ne nécessitent, le cas échéant, qu'une adjonction 
d'eau pour être prêts à l'emploi. 
Article 5 
Pour l'enrichissement des préparations pour nourrissons 
et des laits de suite en: 
— éléments minéraux, 
— vitamines, 
— acides aminés et autres composés azotés, 
— autres substances à but nutritionnel particulier, 
seules les substances énumérées à l'annexe III peuvent 
être utilisées. 
12.11. 86 Journal officiel des Communautés européennes N° C 285/7 
Article 6 
Pour la fabrication des préparations pour nourrissons et 
des laits de suite, seuls les additifs énumérés à l'annexe 
IV peuvent être utilisés et ce, conformément aux condi­
tions qui y sont fixées. 
Article 7 
1. Un État membre peut, pour prendre en compte 
l'évolution scientifique ou technique intervenue depuis 
l'adoption de la présente directive, autoriser sur son 
territoire : 
— l'observation de critères de composition essentielle 
nouveaux ou différents par rapport à ceux figurant 
aux annexes I et II, 
— l'utilisation de substances non mentionnées aux 
annexes III et IV, 
— l'élargissement des conditions d'emploi figurant à 
l'annexe IV, 
pour autant que les conditions suivantes soient respec­
tées: 
a) l'autorisation doit être limitée à une période de trois 
ans au plus; 
b) l'État membre doit exercer un contrôle officiel sur les 
produits fabriqués conformément à l'autorisation 
accordée; 
c) les produits ainsi fabriqués doivent porter une indica­
tion particulière qui sera définie dans l'autorisation. 
2. L'État membre communique aux autres États 
membres et à la Commission le texte de toute décision 
d'autorisation prise en vertu du paragraphe 1, dans un 
délai de deux mois à compter de la date à laquelle cette 
décision a pris effet. 
3. Avant l'expiration du délai de trois ans prévu au 
paragraphe 1, l'État membre peut introduire auprès de la 
Commission une demande d'admission dans la présente 
directive des éléments ayant fait l'objet d'une autorisa­
tion nationale en vertu du paragraphe 1. Il fournit en 
même temps les pièces qui lui paraissent justifier cette 
admission. 
Dans un délai de dix-huit mois à compter du dépôt de la 
demande, il est décidé, selon la procédure prévue à l'ar­
ticle 9 de la directive 77/94/CEE, sur la base des 
données techniques et de celles qui sont relatives à la 
santé publique, le cas échéant, après consultation du 
comité scientifique de l'alimentation humaine, si les 
éléments dont il s'agit peuvent être admis dans la 
présente directive ou si l'autorisation nationale doit être 
rapportée. Par dérogation au paragraphe 1 point a), 
l'autorisation nationale reste en vigueur jusqu'à ce 
qu'une décision ait été prise sur la demande d'admission 
dans la présente directive. 
Dans le cas où il est décidé, en vertu du deuxième alinéa, 
que l'autorisation nationale doit être rapportée, cette 
décision s'applique simultanément à toute autorisation 
donnée par un autre État membre pour le même objet. Article 8 
1. Les préparations pour nourrissons et les laits de 
suite ne peuvent contenir des substances quelconques en 
quantités telles qu'elles puissent présenter un danger 
pour la santé des nourrissons. Pour ces différentes 
substances, des limites maximales seront fixées ultérieure­
ment conformément à l'article 100 du traité. 
2. Des normes microbiologiques seront établies selon 
la procédure visée au paragraphe 1. 
Article 9 
1. La dénomination de vente des produits visés à l'ar­
ticle 1er est, respectivement, «préparation pour nourris­
sons» et «laits de suite». 
2. L'étiquetage des préparations pour nourrissons et 
des laits de suite comporte, outre celle qui est prévue à 
l'article 3 de la directive 79/122/CEE, les mentions obli­
gatoires suivantes: 
a) dans le cas des préparations pour nourrissons en 
général, une mention précisant que le produit 
convient à l'alimentation particulière des nourrissons 
dès leur naissance dans le cas où l'allaitement maternel 
n'est pas opportun, suffisant ou possible ou lorsque la 
mère choisit de ne pas allaiter son enfant; 
b) dans le cas des préparations pour nourrissons non 
enrichies en fer, une mention précisant que, lorsque le 
produit est donné aux nourrissons ayant dépassé l'âge 
de six mois, les besoins totaux en fer de ceux-ci 
doivent être satisfaits par d'autres sources complé­
mentaires; 
c) dans le cas de laits de suite, une mention précisant 
que le produit ne convient qu'à l'alimentation particu­
lière des nourrissons ayant atteint l'âge d'au moins 
quatre mois, qu'il ne peut être qu'un élément d'une 
alimentation diversifiée et qu'il ne peut être utilisé 
comme substitut du lait maternel pendant les quatre 
premiers mois de la vie; 
d) la valeur énergétique disponible exprimée en kj et 
kcal ainsi que la teneur en protéines, lipides et 
glucides pour 100 millilitres de produit prêt à l'em­
ploi; 
e) la quantité moyenne de chaque élément minéral et de 
chaque vitamine, figurant à l'annexe I et à l'annexe II 
respectivement et, le cas échéant, de choline, pour 
100 millilitres de produit prêt à l'emploi; 
f) des instructions concernant la préparation appropriée 
du produit, avec mention des risques pour la santé, 
résultant d'une préparation inappropriée; 
g) une mention permettant d'identifier le lot de fabrica­
tion. 
3. L'étiquetage des préparations pour nourrissons 
comporte en plus les mentions obligatoires suivantes, 
précédées des termes «avis important» ou leur équivalent: 
N°C 285/8 Journal officiel des Communautés européennes 12.11.86 
a) une mention relative à la supériorité de l'allaitement 
au sein; 
b) une mention recommandant de n'utiliser le produit 
que sur avis de personnes qualifiées dans le domaine 
de la médecine, de la nutrition ou de la pharmacie; 
c) une mise en garde contre l'effet négatif sur l'allaitement 
au sein d'une alimentation partielle au biberon; 
d) une mise en garde contre la difficulté de revenir sur la 
décision de ne pas nourrir son enfant au sein. 
4. L'étiquetage des préparations pour nourrissons et des 
laits de suite doit être conçu de manière à fournir les rensei­
gnements nécessaires à l'utilisation appropriée du produit et 
de manière à ne pas décourager l'allaitement au sein. L'em­
ploi des termes «humanisé», «maternisé», «adapté» ou de 
termes similaires est interdit. 
L'étiquetage des préparations pour nourrissons ne peut 
comporter aucune représentation de nourrissons ni d'autres 
représentations ou textes de nature à idéaliser le produit. Il 
peut cependant porter des inscriptions facilitant l'identifica­
tion du produit et illustrant les méthodes de préparation. 
Les modalités d'application du présent paragraphe sont 
arrêtées, si besoin en est, selon la procédure prévue à 
l'article 9 de la directive 77/94/CEE. 
5. L'étiquetage ne peut comporter des allégations 
quant à une composition particulière d'une préparation 
pour nourrissons que dans les cas énumérés à l'annexe V 
et conformément aux conditions qui y sont fixées. 
Les modifications à apporter à ladite annexe en fonction 
de l'évolution des connaissances scientifiques et techni­
ques sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 9 
de la directive 77/94/CEE. 
6. Les prescriptions, interdictions et restrictions prévues 
aux paragraphes 3, 4 et 5 s'appliquent également: 
a) à la présentation des préparations pour nourrissons et 
des laits de suite, et notamment à la forme ou à l'as­
pect donnés à ceux-ci ou à leur emballage, aux maté­
riaux d'emballage utilisés, à la manière dont ils sont 
disposés ainsi qu'à l'environnement dans lequel ils 
sont exposés; 
b) à la publicité. 
Article 10 
L'étiquetage, la commercialisation et la publicité concernant 
les produits utilisés en liaison avec les préparations pour 
nourrissons tels que les tétines, les biberons, les chauffe-
biberons et autres ustensiles spécialement conçus pour ce 
type d'alimentation, lorsqu'ils concernent des préparations 
pour nourrissons, doivent satisfaire aux prescriptions de 
l'article 9 paragraphes 3 et 4. 
L'étiquetage des articles destinés à être exportés vers les pays 
tiers doit également satisfaire aux prescriptions de l'article 9 
paragraphes 3 et 4, dans la mesure où les dispositions en 
vigueur dans le pays tiers importateur ne s'y opposent pas. Article 11 
1. La publicité pour les préparations pour nourrissons 
doit être limitée aux publications spécialisées en puéricul­
ture. 
2. Les publicités relatives aux préparations pour nourris­
sons sont soumises aux conditions fixées à l'article 9 para­
graphes 3, 4, 5 et 6 point b) et ne contiennent que des 
informations de nature scientifique et factuelle. Cette infor­
mation ne doit pas laisser entendre ou accréditer l'idée que 
l'utilisation du biberon est égale ou supérieure à l'allaite­
ment au sein. 
3. Il ne doit pas y avoir, pour les produits visés par la 
présente directive, de publicité sur les points de vente, de 
distribution d'échantillons ou toute autre pratique promo­
tionnelle de la vente directe au consommateur au niveau du 
commerce de détail, telles que étalages spéciaux, bons de 
réduction, primes, ventes spéciales, ventes à perte et ventes 
couplées. 
4. Les fabricants et les distributeurs de préparation pour 
nourrissons, ne peuvent fournir au grand public ni aux 
femmes enceintes, aux mères ou aux membres de leur 
famille, des échantillons ou des cadeaux, ni directement ni 
indirectement par l'intermédiaire des services de santé ou de 
leurs agents. 
Article 12 
1. Les Etats membres prennent les mesures nécessaires 
pour garantir qu'une information objective et cohérente 
concernant l'alimentation des nourrissons et des jeunes 
enfants est fournie aux familles et aux personnes s'occupant 
des problèmes nutritionnels des nourrissons et des jeunes 
enfants, en matière de planification, de fourniture, de 
conception et de diffusion de l'information ainsi que de son 
contrôle. 
2. Les Etats membres prennent les mesures nécessaires 
pour s'assurer que les documentations à but d'information et 
d'éducation, tant écrites, qu'audiovisuelles, établies à l'in­
tention des femmes enceintes et des mères de nourrissons et 
de jeunes enfants et portant sur l'alimentation de ceux-ci 
comportent des renseignements clairs sur: 
a) les avantages et la supériorité de l'allaitement au sein; 
b) la nutrition de la mère et la façon de se préparer à l'al­
laitement au sein et de le poursuivre; 
c) l'effet négatif sur l'allaitement au sein d'une alimenta­
tion partielle au biberon; 
d) la difficulté de revenir sur la décision de ne pas nourrir 
son enfant au sein; 
e) en cas de besoin, l'utilisation correcte des préparations 
pour nourrissons, qu'elles soient industrielles ou confec­
tionnées à la maison. 
Si elle contient des renseignements sur l'utilisation des 
préparations pour nourrissons, cette documentation doit 
également faire état des incidences sociales et financières de 
cette utilisation et signaler les dangers pour la santé de l'uti-
12.11.86 Journal officiel des Communautés européennes N°C 285/9 
lisation d'aliments ou de méthodes d'alimentation inadé­
quates et, en particulier, de l'utilisation inutile ou incorrecte 
des préparations pour nourrissons. Cette documentation ne 
doit contenir aucune image de nature à présenter l'utilisa­
tion de préparations pour nourrissons comme la solution 
idéale. 
3. Les États membres prennent les mesures nécessaires 
pour s'assurer que les dons de matériel ou de documenta­
tion, à but d'information ou d'éducation, par des fabricants 
ou des distributeurs ne peuvent être faits qu'à la demande et 
avec l'autorisation écrite de l'autorité publique compétente 
ou dans le cadre des directives énoncées à cet effet par les 
pouvoirs publics. Le matériel et la documentation peuvent 
porter le nom ou le sigle de la firme donatrice mais ne 
peuvent pas faire spécifiquement référence à une préparation 
pour nourrisson et ils ne peuvent être distribués que par 
l'intermédiaire du système de soins de santé. 
4. Les États membres prennent les mesures nécessaires 
pour s'assurer que les dons ou les ventes à bas prix de 
préparations pour nourrissons à des institutions ou à des 
organisations, que ce soit en vue d'une utilisation dans l'ins­
titution même ou en vue d'une distribution à l'extérieur, ne 
soient réalisés qu'en faveur des nourrissons alimentés au 
moyen de préparations pour nourrissons et exclusivement 
pour la période prescrite. 
Article 13 
1. Si un État membre constate, sur la base d'une moti­
vation circonstanciée en raison de nouvelles données ou 
d'une nouvelle évaluation des données existantes, inter­
venue depuis l'adoption de la présente directive, que 
l'emploi dans les préparations pour nourrissons ou dans 
les laits de suite de l'une des substances figurant aux 
annexes III et IV ou que le taux maximal pouvant être 
utilisé présente un danger pour la santé humaine, tout en 
étant conforme à la présente directive, cet État membre peut provisoirement suspendre ou restreindre sur son 
territoire l'application des dispositions dont il s'agit. Il en 
informe immédiatement les autres États membres et la 
Commission, en précisant les motifs justifiant sa décision. 
2. La Commission examine, dans les meilleurs délais, 
les motifs invoqués par l'État membre intéressé et 
procède à la consultation des États membres au sein du 
comité permanent des denrées alimentaires, puis elle 
émet sans tarder son avis et prend les mesures appro­
priées. 
3. Si la Commission estime que des modifications à la 
présente directive sont nécessaires pour pallier les diffi­
cultés évoquées au paragraphe 1 et pour assurer la 
protection de la santé des personnes, elle engage la procé­
dure prévue à l'article 9 de la directive 77/94/CEE en 
vue d'adopter ces modifications; dans ce cas, l'État 
membre qui a adopté les mesures de sauvegarde peut les 
maintenir jusqu'à la date à laquelle ces modifications 
doivent être appliquées. 
Article 14 
Les États membres prennent les mesures nécessaires pour 
se conformer à la présente directive. Ils en informent 
immédiatement la Commission. Ces mesures sont appli­
quées de manière à: 
— admettre le commerce des produits conformes à la 
présente directive, le . . ., au plus tard (1), 
— interdire le commerce des produits non conformes à 
la présente directive, le ... (2). 
Article 15 
Les États membres sont destinataires de la présente direc­
tive. 
(') 18 mois après la notification. 
(2) 36 mois après la notification. 
N° C 285/10 Journal officiel des Communautés européennes 12. 11. 86 
ANNEXE I 
COMPOSITION ESSENTIELLE DES PRÉPARATIONS POUR NOURRISSONS 
NB: les valeurs indiquées se rapportent aux produits prêts à l'emploi. 
PARTIE A 
Préparations a base de protéines provenant entièrement de lait de vache 
1. Énergie 
Minimum 
250 kj 
(60 kcal)/100 ml Maximum 
315 kj 
(75 kcal)/100 ml 
2. Protéines (Teneur en protéines = teneur en azote x 6,38) 
2.1. Préparations à base de protéines de lait de vache non modifiées 
Minimum 
0,56 g/100 kj 
(2,25 g/100 kcal) Maximum 
0,7g/100 kj 
(3 g/100 kcal) 
— L'indice chimique des protéines présentes n'est pas inférieur à 80 % de celui de la protéine de 
référence (lait maternel, tel que défini à l'annexe VI partie I); toutefois, pour les besoins de ce 
calcul, le taux de méthionine et de cystine peuvent être additionnés. 
— On entend par «indice chimique», le plus faible des rapports existant entre les acides aminés des 
protéines présentes et des acides aminés correspondants de la protéine de référence. 
2.2. Préparation à base de protéines de lait de vache modifiées (modification du rapport caséines/protéines de 
lactosérum) 
Minimum 
0,45 g/100 kj 
(1,8 g/100 kcal) Maximum 
0,7 g/100 kj 
(3 g/100 kcal) 
À valeur énergétique égale, la préparation doit contenir chaque acide aminé essentiel et semi-essen­
tiel dans une quantité disponible au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait 
maternel, tel que défini à l'annexe VI partie I). 
2.3. Dans les deux cas, des acides aminés peuvent être ajoutés aux préparations en vue d'améliorer la 
valeur nutritionnelle des protéines lactiques et dans les proportions nécessaires à cet effet. 
3. Lipides 
Minimum 
0,8 g/100 kj 
(3,3 g/100 kcal) 
3.1. L'utilisation 
— d'huile de sésame 
— d'huile de coton, 
— d'huiles contenant plus de 8 
est interdite. 
3.2. Acide laurique 
Minimum Maximum 
1,5 g/100 kj 
(6,5 g/100 kcal) 
d'isomères trans d'acides gras, 
Maximum 
15 % des matières grasses totales 
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3.3. Acide myristique 
Minimum 
3.4. Acide linoléique (sous forme de glycérides = linoléates) 
Minimum 
70mg/100kJ 
(300 mg/100 kcal) Maximum 
15 % des matières grasses totales 
Maximum 
285 mg/100 kj 
(1 200 mg/100 kcal) 
4. Glucides 
Minimum 
1,7 g/100 kj 
(7 g/100 kcal) 
4.1. Seuls les glucides ci-après peuvent être utilisés 
— lactose, 
— maltose, 
— saccharose, 
— malto-dextrines, 
— amidon précuit 
— amidon gélatinisé Maximum 
3,4 g/100 kj 
(14 g/100 kcal) 
naturellement exempts de gluten. 
4.2. Lactose 
4.3. Saccharose Minimum 
0,85 g/100 kj 
(3,5 g/100 kcal) 
Minimum 
4.4. Amidon précuit et/ou amidon gélatinisé 
Minimum Maximum 
Maximum 
20 % des glucides totaux 
Maximum 
—12 g/100 ml et 
—/30 % des 
glucides totaux 
5. Éléments minéraux 
Sodium (mEq) 
Potassium (mEq) 
Chlore (mEq) 
Calcium (mg) 
Phosphore (mg) 
Magnésium (mg) 
Fer (mg) (') 
Zinc (mg) 
Cuivre (u.g) 
Iode (ug) pour 
Minimum 
0,25 
0,4 
0,35 
12 
6 
1,2 
0,12 
0,07 
4,8 
1,2 100 kj 
Maximum 
0,6 
0,9 
0,8 
— 
22 
3,6 
0,36 
— 
19 
— pour 
Minimum 
1 
1,6 
1,4 
50 
25 
5 
0,5 
0,3 
20 
5 100 kcal 
Maximum 
2,6 
3,8 
3,5 
— 
90 
15 
1,5 
— 
80 
— 
Le rapport calcium/phosphore n'est pas inférieur à 1,2 ni supérieur à 2,0. 
(') Limite applicable aux préparations enrichies en fer. 
N° C 285/12 Journal officiel des Communautés européennes 12. 11. 86 
6. Vitamines 
pour 100 kj 
Minimum Maximum 
léique, mais en aucun cas 
inférieur à 0,1 mg/100 kj 
disponibles pour 100 kcal 
Minimum Maximum 
Vitamine A (ug ER) 0 
Vitamine D (u,g) (2) 
Thiamine (ug) 
Riboflavine (ug) 
Nicotinamide (ug-EN) (3) 
Acide pantothénique (ug) 
Vitamine B6 (ug) 
Biotine (ug) 
Acide folique (ug) 
Vitamine B12 (ug) 
Vitamine C (mg) 
Vitamine E (mg a-TE) (4) 14 43 
. 0,25 0,5 
10 — 
14 — 
60 — 
70 — 
9 — 
0,4 — 
1 — 
0,025 — 
1,9 — 
0,5/g d'acides gras polyinsa-
turés exprimés en acide lino-60 
1 
40 
60 
250 
300 
35 
1,5 
4 
0,1 
8 
0,5/g d'acides 
turés exprimés 180 
2 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
gras pol> 
en acide 
léique, mais en aucun cas 
inférieur à 0,5 mg/100 kcal 
disponibles 
(') ER = équivalent rétinol al-trans. 
(2) Sous forme de cholécalciphérol, dont 10 ug = 400 u.i. de vitamine D. 
(') EN = équivalent niacine = mg acide nicotinique + mg tryptophane/60. 
(4) a-ET = d-a-équivalent tocophérol. 
PARTIE B 
Préparations non ou non entièrement à base de protéines de lait de vache 
(À compléter ultérieurement conformément à l'article 4 paragraphe 1 deuxième alinéa.) 
ANNEXE II 
COMPOSITION ESSENTIELLE DES LAITS DE SUITE 
NB: Les valeurs indiquées se rapportent aux produits prêts à l'emploi. 
1. Énergie 
Minimum 
250 kj 
(60 kcal)/100 ml Maximum 
335 kj 
(80 kcal)/100 ml 
2. Protéines (Teneur en protéines = teneur en azote X 6,38) 
Minimum Maximum 
0,5 g/100 kj 1 g/100 kj 
(2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal) 
L'indice chimique des protéines présentes est au moins égal à 85 % de celui de la protéine de réfé­
rence (caséine, telle que définie à l'annexe VI partie II). 
On entend par «indice chimique», le plus faible des rapports existant entre les acides aminés des 
protéines présentes et des acides aminés correspondants de la protéine de référence. 
Des acides aminés peuvent être ajoutés aux laits de suite, en vue d'améliorer la valeur nutritionnelle 
des protéines lactiques et dans les proportions nécessaires. 
12. 11. 86 Journal officiel des Communautés européennes N° C 285/13 
3. Lipides 
Minimum 
0,8g/100kJ 
(3,3 g/100 kcal) Maximum 
1,5 g/100 kj 
(6,5 g/100 kcal) 
3.1. L'utilisation 
— d'huile de sésame, 
— d'huile de coton, 
— d'huile contenant plus de 8 % d'isomères trans d'acides gras, 
est interdite. 
3.2. Acide laurique 
3.3. Acide myristique Minimum 
Minimum 
3.4. Acide linoléique (sous forme de glycérides = linoléates): 
Minimum 
70 mg/100 kj 
(300 mg/100 kcal) 
cette limite ne s'applique qu'aux laits 
de suite additionnés d'huiles végétales Maximum 
15 % des matières grasses totales 
Maximum 
15 % des matières grasses totales 
Maximum 
4. Glucides 
Minimum 
1,7 g/100 kj 
(7 g/100 kcal) 
4.1. L'utilisation d'ingrédients contenant du gluten est interdite. 
4.2. Lactose 
Minimum 
0,45 g/100 kj 
4.3. — Saccharose 
— Fructose 
— Miel (1,8 g/100 kcal) 
Minimum Maximum 
3,4 g/100 kj 
(14 g/100 kcal) 
Maximum 
Maximum 
isolément ou ensemble: 20 % des 
glucides totaux 
5. Éléments minéraux 
5.1. Fer 
5.2. Zinc Minimum 
0,25 mg/100 kj 
(1 mg/100 kcal) 
Minimum 
0,12 mg/100 kj 
(0,5 mg/100 kcal) Maximum 
0,5 mg/100 kj 
(2 mg/100 kcal) 
Maximum 
5.3. Autres Les taux correspondent à ceux trouvés normalement dans le lait de vache, réduit, le 
éléments cas échéant, dans les mêmes proportions que la concentration protéique du lait de 
minéraux suite par rapport au lait de vache. La composition-type du lait de vache est donnée, à 
titre indicatif, à l'annexe VII. 
5.4. Le rapport calcium/phosphore n'est pas supérieur à 2,0. 
N° C 285/14 Journal officiel des Communautés européennes 12. 11. 86 
6. Vitamines 
Vitamine A (ug ER) (') 
Vitamine D (ug) (2) 
Vitamine C (mg) 
Vitamine E (mg a-ET) (3) pour 100 kj 
Minimum Maximum 
14 43 
0,25 0,5 
1,9 — 
0,5/g d'acides gras polyinsa-
turés exprimés en acide lino-
léique, mais en aucun cas, 
inférieur à 0,1 mg/100 kj 
disponibles. pour 100 kcal 
Minimum Maximum 
60 
1 180 
2 
0,5/g d'acides gras polyinsa-
turés exprimés en acides 
linoléiques, mais en aucun 
cas inférieur à 0,5 mg/100 
kcal disponibles. 
(*) ER = équivalent rétinol all-trans. 
(2) Sous forme de cholécalciphérol, dont 10 ug = 400 u. i. de vitamine D. 
(3) a-ET = d-a-équivalent tocophérol. 
ANNEXE III 
SUBSTANCES À BUT NUTRITIONNEL PARTICULIER POUVANT ÊTRE UTILISÉES DANS LES 
PRÉPARATIONS POUR NOURRISSONS ET LES LAITS DE SUITE 
PARTIE I 
Sels minéraux 
Eléments minéraux 
1. Calcium (Ca) 
2. Phosphore (P) 
3. Magnésium (Mg) 
4. Fer(Fe) Sels autorisés 
Carbonate de calcium 
Chlorure de calcium 
Citrate de calcium 
Cluconate de calcium 
Glycérophosphate de calcium 
Lactate de calcium 
Phosphate de calcium, monobasique 
Phosphate de calcium, dibasique 
Phosphate de calcium, tribasique 
Hydroxyde de calcium 
Phosphate de calcium, monobasique 
Phosphate de calcium, dibasique 
Phosphate de calcium, tribasique 
Phosphate de magnésium, dibasique 
Phosphate de magnésium, tribasique 
Phosphate de potassium, monobasique 
Phosphate de potassium, dibasique 
Phosphate de sodium, dibasique 
Carbonate de magnésium 
Chlorure de magnésium 
Oxyde de magnésium 
Phosphate de magnésium, dibasique 
Phosphate de magnésium, tribasique 
Sulfate de magnésium 
Gluconate de magnésium 
Citrate ferreux 
Lactate ferreux 
Sulfate ferreux 
Citrate d'ammonium ferrique 
Gluconate ferreux 
12. 11. 86 Journal officiel des Communautés européennes N° C 285/15 
5. Cuivre (Cu) 
6. Iode (I) 
7. Zinc (Zn) 
8. Manganèse (Mn) 
9. Sodium (Na) 
10. Potassium (K) Citrate cuivrique 
Gluconate cuivrique 
Sulfate cuivrique 
Complexe cuivrique-Lysine 
Carbonate de cuivre 
Iodure de potassium 
Iodure de sodium 
Iodate de potassium 
Acétate de zinc 
Chlorure de zinc 
Lactate de zinc 
Sulfate de zinc 
Citrate de zinc 
Carbonate de manganèse 
Chlorure de manganèse 
Citrate de manganèse 
Sulfate de manganèse 
Gluconate de manganèse 
Bicarbonate de sodium 
Chlorure de sodium 
Citrate de sodium 
Gluconate de sodium 
Carbonate de sodium 
Lactate de sodium 
Phosphate de sodium, monobasique 
Phosphate de sodium, dibasique 
Phosphate de sodium, tribasique 
Hydroxyde de sodium 
Bicarbonate de potassium 
Carbonate de potassium 
Chlorure de potassium 
Citrate de potassium 
Gluconate de potassium 
Lactate de potassium 
Phosphate de potassium, monobasique 
Phosphate de potassium, dibasique 
Phosphate de potassium, tribasique 
Hydroxyde de potassium 
PARTIE II 
Formules vitaminiques 
Vitamines Formules vitaminiques (') 
1. Vitamine A 
2. Vitamine D Vitamine A acétate 
Vitamine A palmitate 
Beta-carotène (Provitamine A) 
Vitamine D2 (Ergocalciférol) 
Vitamine D3 (Cholécalciférol) 
Vitamine D3-cholestérol 
(') Les formules vitaminiques peuvent, pour des raisons technologiques, être additionnées: 
— de substances comestibles, 
— de gélatine, 
— des additifs énumérés à l'annexe IV, 
— de gomme arabique, 
— de dioxyde de silicum (dose maximale: 10 g/kg). 
N° C 285/16 Journal officiel des Communautés européennes 12. 11. 86 
3. Vitamine Bj 
4. Vitamine B2 
5. Nicotaminide 
6. Vitamine Bé 
7. Acide folique 
8. Acide pantothénique 
9. Vitamine B12 
10. Vitamine H 
11. Vitamine C 
12. Vitamine E 
13. Vitamine K Chlorhydrate de thiamine 
Mononitrate de thiamine 
Riboflavine 
Riboflavine-5'-Phosphate de sodium 
Niacinamide 
Acide nicotinique (niacine) 
Chlorhydrate de pyridoxine 
Pyridoxal- 5'-phosphate 
Acide folique 
D-pantothénate de calcium 
D-pantothénate de sodium 
D-panthénol 
Cyanocobalamine 
Hydroxocobalamine 
d-Biotine 
Acide 1-ascorbique 
1-ascorbate de sodium 
1-ascorbate de calcium 
6-palmitate de 1-ascorbyle 
Ascorbate de potassium 
d-alpha-tocophérol 
dl-alpha-tocophérol 
Acétate de d-alpha-tocophérol 
Acétate de dl-alpha-tocophérol 
Vitamine Ki 
PARTIE III 
Acides aminés et autres composés azotés 
L-arginine et son chlorhydrate 
L-cystine et son chlorhydrate 
L-hystidine et son chlorhydrate 
L-isoleucine 
L-leucine 
L-lysine 
L- et DL-méthionine 
L-phénylalamine 
L-thréonine 
L-tryptophane 
L-tyrosine 
L-valine 
taurine 
PARTIE IV 
Autres 
Choline (chlorure de choline). 
12. 11. 86 Journal officiel des Communautés européennes N° C 285/17 
ANNEXE IV 
ADDITIFS 
NB: Les limites indiquées se rapportent aux produits prêts à l'emploi. 
Additifs 
Acide L-ascorbique (E 300) 
L-ascorbate de sodium (E 301) 
L-ascorbate de calcium (E 302) 
Palmitate d'ascorbyle (E 304) 
Extraits d'origine 
naturelle riches en tocophérole (E 306) 
Alpha-tocophérol de synthèse (E 307) 
Gamma-tocophérol de synthèse (E 308) 
Delta-tocophérol de synthèse (E 309) 
Lécithine (E 322) 
— Mono- et diglycérides d'acides gras (E 471) 
— Carraghénanes (E 407) 
— Farine de graines de caroube (E 410) 
— Farine de graine de guar (E 412) 
— Acide citrique 
— Acide L( + ) lactique 
— Cultures produisant de l'acide L( + ) lactique Conditions d'emploi 
Dans les préparations pour nourrissons 
et dans les laits de suite, à la dose 
maximale, isolément et ensemble, de 
1 mg/100 ml. 
Dans les préparations pour nourrissons 
et dans les laits de suite, à la dose 
maximale de 0,5 g/100 ml ('). 
Dans les préparations pour nourrissons 
et dans les laits de suite, à la dose 
maximale de 0,4 g/100 ml ('). 
Dans les laits de suite, à la dose maxi­
male de 0,03 g/100 ml (2). 
Dans les laits de suite, à la dose maxi­
male de 0,1 g/100 ml (2). 
Dans les laits de suite, à la dose maxi­
male de 0,1 g/100 ml (2) 
(*) Lorsque les substances E 322 et E 471 sont utilisées ensemble, la dose effective d'emploi de chacune d'entre elles ne 
peut représenter qu'une fraction de la dose maximale et de telle sorte que la somme des deux fractions ne dépasse pas 
(2) Lorsque les substances E 407, E410etE412 sont utilisées ensemble, la dose effective d'emploi de chacune d'entre elles 
ne peut représenter qu'une fraction de la dose maximale et de telle sorte que la somme des fractions ne dépasse pas 
ANNEXE V 
ALLÉGATIONS SE RAPPORTANT À UN CRITÈRE DE COMPOSITION PARTICULIER D'UNE 
PRÉPARATION POUR NOURRISSONS 
Critère de composition 
Protéines 
— Sodii 
Saccharose 
Lactose 
Fer Conditions justifiant une allégation 
La teneur en protéines est inférieure à 0,6 g/100 kj 
(2,5 g/100 kcal) et le rapport protéines de lactosérum/caséi­
nes n'est pas inférieur à 1,0. 
La teneur en sodium est inférieure à 0,4 mEq/100 kj 
(1,7 mEq/100 kcal). 
Absence de saccharose. 
Le lactose est le seul glucide utilisé. 
Le fer doit avoir été ajouté. 
N° C 285/18 Journal officiel des Communautés européennes 12. 11. 86 
Arginine 
Cystine 
Histidine 
Isoleucine 
Leucine 
Lysine 
Méthionine 
Phénylalanine 
Thréonine 
Tryptophane 
Tyrosine 
Valine 
Arginine 
Cystine 
Histidine 
Isoleucine 
Leucine 
Lysine 
Méthionine 
Phénylalaline 
Thréonine 
Tryptophane 
Tyrosine 
Valine ANNEXE VI 
>TÉINES DE RÉFÉRENCE 
PARTIE I 
Lait maternel 
mg/100 kj 
16 
6 
11 
17 
37 
29 
7 
15 
19 
7 
14 
19 
PARTIE II 
Caséine mg/100 kca, 
69 
24 
45 
72 
156 
122 
29 
62 
80 
30 
59 
80 
g/100 g de i 
3,7 
0,3 
2,9 
5,4 
9,5 
8,1 
2,8 
5,2 
4,7 
1,6 
5,8 
6,7 g/100 g de protéine 
3,8 
1,3 
2,5 
4,0 
8,5 
6,7 
1,6 
3,4 
4,4 
1,7 
3,2 
4,5 
ANNEXE VII 
TENEURS EN ÉLÉMENTS MINÉRAUX DU LAIT DE VACHE 
À titre indicatif, les teneurs en éléments minéraux du lait de vache sont les suivantes : 
pour 100 g de matières sèches 
dégraissées pour 1 g de protéines 
Sodium (mEq) 
Potassium (mEq) 
Chlore (mEq) 
Calcium (mg) 
Phosphore (mg) 
Magnésium (mg) 
Cuivre (u.g) 
Iode 24 
43 
30 
1 350 
1 070 
135 
225 
non spécifié 0,65 
1,10 
0,80 
35 
28 
3,5 
6 
non spécifié