Avis du Comité économique et social sur la "Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant, pour la septième fois, la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques"

(2000/C 367/01)

Le 26 mai 2000, le Conseil, conformément à l'article 95 du traité instituant la Communauté européenne, a décidé de consulter le Comité économique et social sur la proposition susmentionnée.

La section "Marché unique, production et consommation", chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a élaboré son avis le 1er septembre 2000 (rapporteur: M. Braghin).

Lors de sa 375e session plénière des 20 et 21 septembre 2000 (séance du 20 septembre 2000), le Comité économique et social a adopté l'avis suivant par 87 voix pour, 1 voix contre et 1 abstention le présent avis.

Préambule

La directive de base (directive 76/768/CEE) a pour principal objectif la sauvegarde de la santé publique. Le bilan de la situation actuelle du marché des cosmétiques montre clairement que cette directive a permis d'améliorer la qualité des produits cosmétiques. Par la suite, la directive 93/35/CE du Conseil du 14 juin 1993 (dénommée sixième amendement à la directive 76/768/CEE) s'est fixé pour objectif complémentaire, mais tout aussi prioritaire, la réduction de la souffrance des animaux soumis à des tests malgré tout nécessaires pour garantir la sécurité des consommateurs, grâce au développement de méthodes alternatives validées. Toutefois, depuis l'approbation de ladite directive, seules trois méthodes alternatives ont été validées à ce jour, malgré les efforts fournis.

Il convient de signaler que le pourcentage d'animaux utilisés s'est considérablement réduit par rapport à l'ensemble des expérimentations animales visant à garantir la sécurité des produits (des estimations indépendantes et autorisées, fondées sur le deuxième rapport de la Commission au Conseil et au Parlement européen relatif au nombre d'expérimentations réalisées à travers l'Union européenne, laissent entendre que seulement 0,3 % des expériences concernent les produits cosmétiques). Il y a également lieu de signaler que ces expériences ne prévoient pas de sacrifier les animaux utilisés ni de leur infliger des souffrances inutiles. Les espèces les plus couramment utilisées sont les cobayes, les rats, les cochons d'Inde, les lapins, les poissons; en aucun cas des primates ne sont utilisés à de telles fins.

1. Introduction

1.1. La septième proposition de modification de la directive 76/768 du Conseil poursuit les quatre objectifs suivants:

- introduire une interdiction définitive et permanente de la réalisation d'expérimentations sur des animaux pour les produits cosmétiques finis sur le territoire des États membres de l'Union européenne;

- modifier l'interdiction de la mise sur le marché des produits cosmétiques contenant des ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients expérimentés sur des animaux, dès que des méthodes alternatives validées seront disponibles (report de la date d'entrée en vigueur prévue actuellement à trois ans après la transposition de la directive par les États membres);

- réviser les dispositions législatives actuelles, afin de les rendre conformes aux règles de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) et applicables sur le plan juridique et en pratique;

- réglementer l'utilisation de revendications selon lesquelles un produit cosmétique ou les ingrédients qui entrent dans sa composition n'ont pas fait l'objet d'une expérimentation animale, afin d'améliorer l'information fournie aux consommateurs et pour s'assurer que de telles revendications n'induisent pas en erreur les consommateurs.

1.2. La définition de "produits cosmétiques" proposée dans la directive 96/35/CEE couvre toute une série de produits qui ne se limitent pas aux produits de beauté proprement dits. L'article 1 de ladite directive stipule précisément que "par 'produits cosmétiques' on entend toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect et/ou de corriger les odeurs corporelles et/ou de les protéger ou de les maintenir en bon état".

1.2.1. L'annexe I de la directive 76/768/CEE précise quels sont les différents produits concernés. Cette liste englobe toute une série de produits allant par exemple des savons de toilette aux préparations pour le bain, en passant par les shampooings, les produits pour le rasage, les dentifrices, les déodorants, les produits bronzants, les crèmes hydratantes, les crèmes nourrissantes, les parfums et les produits de maquillage.

1.2.2. Ces produits étant destinés à un usage quotidien tout au long de la vie, ils ne doivent pas être nocifs, ni immédiatement (par exemple du fait qu'ils déclenchent des réactions allergiques) ni à long terme (par exemple du fait qu'ils sont susceptibles d'induire des cancers ou des malformations foetales). Afin de protéger la santé humaine, il faut évaluer la sécurité du produit fini et celle des ingrédients qui entrent dans sa composition, en prenant en considération le profil toxicologique général des ingrédients, leur structure chimique et leur niveau d'exposition.

1.3. Pour des raisons relatives à la sécurité des consommateurs, il n'est pas possible de renoncer aux tests de sécurité. La directive contient également des listes de substances interdites, de substances soumises à certaines restrictions et conditions, et de substances admises. Ces listes sont régulièrement adaptées au progrès technique, sur avis du Comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires (SCCNFP).

1.4. Parmi les exigences éthiques relatives au respect de la vie soutenues par l'opinion publique et partagées par la communauté scientifique ainsi que par un nombre considérable d'institutions et de pouvoirs publics autres que les parties directement concernées par ce problème, figure la nécessité de réduire le nombre des tests et des animaux qui y sont soumis, ainsi que la durée des expériences et la souffrance qu'elles occasionnent, dans la mesure du possible et dans les plus brefs délais, sans pour autant renoncer à garantir la sécurité des consommateurs.

1.5. Afin que les mesures adoptées soient efficaces et applicables, il faut également tenir compte des contraintes découlant du respect des règles du commerce international, notamment celles de l'Organisation mondiale du commerce (OMC), tout en évitant que l'interdiction de la mise sur le marché des produits cosmétiques contenant des ingrédients testés sur des animaux après le 30 juin 2000 ne devienne une mesure discriminatoire contraire aux règles de l'OMC, en particulier à l'article III.4 du GATT.

1.6. La proposition de directive propose par conséquent d'interdire la réalisation de tests sur des animaux sur le territoire des États membres à compter de la date de transposition de la directive par les États membres pour les produits cosmétiques finis et dans un délai de trois ans pour les ingrédients, après publication au JOCE d'une méthode alternative scientifiquement validée ou approuvée par le Centre européen pour la validation des méthodes alternatives (ECVAM) et reconnue applicable aux produits cosmétiques par le SCCNFP, pour autant que de telles méthodes "offrent au consommateur un degré de protection équivalent" (article 4 bis, paragraphe 1, point b). Une telle interdiction en matière d'expérimentation ne s'accompagne pas d'une interdiction de commercialiser des produits cosmétiques testés sur des animaux afin d'éviter des formes de discrimination entre des produits d'origines géographiques diverses, qui constitueraient une violation des règles de commercialisation en vigueur et du droit international.

1.7. Afin d'améliorer l'information fournie au consommateur, la présente proposition prévoit également la possibilité pour le fabricant ou la personne responsable de la mise sur le marché de produits cosmétiques de revendiquer que ni le produit, ni son prototype ni les ingrédients qui entrent dans sa composition n'ont fait l'objet d'une expérimentation animale (directe ou indirecte), conformément aux lignes directrices contenant des indications spécifiques visant à garantir l'utilisation de critères communs, une interprétation univoque et surtout à éviter que le consommateur ne soit induit en erreur.

1.8. La proposition de directive prévoit enfin une série d'interventions formelles destinées à adapter le nom du Comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consommateurs (SCCNFP) et du Comité permanent des produits cosmétiques, ainsi que les procédures décisionnelles suite à l'adoption de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission.

2. Observations générales

2.1. Le Comité approuve les objectifs de la proposition de directive, dont le principal consiste à protéger la santé publique et implique par conséquent la nécessité d'effectuer certains tests toxicologiques pour évaluer la sécurité des produits cosmétiques pour la santé humaine, et qui vise à supprimer l'expérimentation animale, de façon progressive et dans les limites du possible, tout en clarifiant les modalités de fonctionnement et les délais pour que l'interdiction de telles expérimentations devienne effective sur le territoire des États membres.

2.2. La proposition de directive fournit les précisions nécessaires concernant le champ d'application de l'interdiction dans le cas des ingrédients ou combinaisons d'ingrédients, cet aspect ayant donné lieu à des interprétations et des applications parfois divergentes. La proposition de directive stipule également la date d'application de cette interdiction. Elle est fixée à trois ans après la transposition de la directive par les États membres, mais pourra éventuellement être reportée de deux ans s'il n'a pas été possible de développer des méthodes scientifiquement validées comme offrant au consommateur un degré de protection équivalent.

2.2.1. Le Comité est conscient du caractère complexe et ardu de tâches telles que le développement, la validation, l'harmonisation et la mise en place d'une législation concernant les méthodes alternatives. Il approuve également la proposition de la Commission selon laquelle trois méthodes alternatives seulement ont été validées à ce jour, malgré les efforts fournis depuis l'approbation de la directive 93/35/CEE (dénommée sixième amendement à la directive 76/768/CEE), et qui stipule que les perspectives en matière de recherche sont moins prometteuses en ce qui concerne les effets à long terme et certains effets oculaires et cutanés aigus (difficultés dans l'harmonisation de certains types de tests in vitro, comme par exemple ceux concernant la sensibilité cutanée et l'irritation oculaire).

2.2.2. Le Comité juge lui aussi nécessaire de fixer des objectifs précis pour la réduction progressive et l'interdiction finale des expérimentations animales, et espère que tous les moyens seront mis en oeuvre afin de respecter les dates fixées, tout en assurant la sécurité des consommateurs. Le Comité suggère que le délai prévu initialement soit néanmoins reporté s'il s'avérait impossible d'atteindre les résultats escomptés.

2.3. L'objectif éthique consistant à rendre effective la règle dite des "3 R" (substitution de l'expérimentation animale ou "replacement", réduction du nombre de tests ou "reduction", perfectionnement des techniques ou "refinement") implique cependant la nécessité de fournir un effort accru en matière de recherche au sein des Centres communs de recherche, des laboratoires de recherche privés et universitaires, ainsi que des centres de recherche nationaux. Le Comité invite la Commission à mettre tous les moyens en oeuvre afin de dégager des ressources suffisantes, notamment dans le cadre du cinquième programme-cadre de recherche et pour l'ECVAM.

2.4. Le Comité se félicite vivement que la Commission s'engage à publier dans les plus brefs délais les méthodes alternatives validées au niveau communautaire (approuvées par l'ECVAM et reconnues applicables aux produits cosmétiques par le SCCNFP) afin de garantir la sécurité des ingrédients ou combinaisons d'ingrédients utilisés, pour autant que ces méthodes offrent au consommateur un degré de protection équivalent. Ces méthodes devraient être diffusées par tous les moyens disponibles et être appliquées par l'industrie dans les plus brefs délais.

2.5. Le Comité approuve l'approche innovante en matière d'acceptation réglementaire au niveau européen, qui constitue un instrument suffisant pour permettre des propositions législatives concernant les expérimentations réalisées grâce à des méthodes alternatives. Cette initiative originale en matière d'acceptation réglementaire des méthodes alternatives validées permet d'éviter le processus d'acceptation par tous les États membres de l'OCDE, qui s'étend sur plusieurs années.

2.6. Le Comité approuve et soutient également l'engagement de la Commission en faveur d'une intensification des négociations au sein de l'OCDE pour garantir une acceptation réellement mondiale des méthodes alternatives pouvant se substituer à l'expérimentation animale, et obtenir la reconnaissance mutuelle des données produites pour démontrer la sécurité des produits ou des ingrédients à travers des méthodes alternatives validées et harmonisées (en évitant ainsi que ces études soient refaites sur des modèles animaux).

2.7. Le Comité se dit préoccupé par les coûts additionnels qu'entraînera l'interdiction de procéder à des expérimentations animales pour l'industrie, en particulier les PME, surtout en termes de compétitivité au niveau mondial si les pays tiers n'appliquent pas rapidement les mêmes méthodes que celles validées et approuvées au sein de l'UE.

2.7.1. Le Comité invite la Commission à veiller à ce que la nouvelle législation européenne n'occasionne pas de distorsions sur le marché intérieur et dans les échanges commerciaux avec d'autres régions au détriment des produits européens.

2.8. L'intervention de la Commission, en consultation avec les États membres, afin d'élaborer les lignes directrices en vue d'une information meilleure et plus complète du consommateur, est nécessaire pour éviter tout risque de confusion ou d'abus et pour éviter d'induire le consommateur en erreur. L'expérience montre un recours généralisé à des expressions relatives à la non utilisation de l'expérimentation animale pour les produits cosmétiques finis, sans aucune spécification quant aux ingrédients entrant dans leur composition, ainsi qu'une tendance à qualifier certains ingrédients de "naturels" comme si cette appellation impliquait qu'ils ne soient soumis à aucune expérimentation. Le Comité reconnaît la qualité des travaux que la Commission a engagés à ce sujet. À cet égard, il propose que soient appliquées dans les plus brefs délais des règles et des lignes directrices précises en matière d'étiquetage, indépendamment des propositions législatives contenues dans la directive à l'examen et susceptibles de se prolonger de façon excessive.

2.9. Le rapport annuel sur les progrès réalisés en matière de développement, de validation et d'acceptation légale de méthodes pouvant être substituées à l'expérimentation animale (que la Commission doit présenter au Parlement européen et au Conseil jusqu'à l'entrée en vigueur de l'interdiction visée au paragraphe 1, point b, conformément aux dispositions de l'article 4 bis, paragraphe 3) doit contenir, outre des données précises sur le nombre et le type d'expérimentations effectuées sur des animaux en ce qui concerne les produits cosmétiques, une information sur les réactions indésirables observées (cette mesure est également prévue par la directive 93/35/CEE et partiellement mise en oeuvre par les États membres) et sur les risques connus pour la santé humaine.

2.10. L'information que les États membres doivent transmettre à la Commission dans les domaines couverts par la directive 76/768/CEE et ses modifications - et plus particulièrement le sixième amendement faisant l'objet de la directive 93/35/CEE - n'est pas toujours actualisée ou fiable. Le Comité invite la Commission à procéder à un contrôle plus strict à cet égard, et à définir un cadre général pour les dispositions du droit interne adoptées entre-temps par les États membres et pour leur application.

3. Observations particulières

3.1. La sécurité des consommateurs devrait faire l'objet d'une attention particulière, surtout pour certaines catégories de la population comme par exemple les enfants de 0 à 3 ans, pour lesquels le Comité recommande d'évaluer l'opportunité d'imposer des restrictions plus sévères, par exemple en matière de parfums, concernant les listes des substances admises pour les produits destinés aux enfants en bas âge.

3.2. L'extension continue des maladies allergiques et la diffusion massive des allergies dues à la pollution de l'air et aux aliments, soulève la question de la nécessité d'élargir l'éventail des méthodes à mettre en oeuvre et de ne pas se limiter aux tests toxicologiques, mais d'étudier les éventuels effets secondaires et de les mentionner sur les étiquettes.

3.3. L'utilisation de substances aromatiques et d'agents parfumants présentant une nature extrêmement complexe, parfois ignorée ou couverte par le secret industriel, est très courante pour ce qui concerne les produits cosmétiques. En effet, la complexité de la structure de telles substances rend impossible l'énumération des différents ingrédients entrant dans leur composition. Il y aurait toutefois lieu que l'étiquetage fasse mention de la présence de telles substances grâce à une nomenclature appropriée, au moins lorsque le risque d'une réaction allergique a été prouvé.

3.4. Il faudrait interdire l'utilisation de substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour l'appareil reproducteur et inscrites sur la liste des substances dangereuses dressées par la directive 67/548/CEE, ainsi que, d'une façon plus générale, l'utilisation des substances dont le caractère allergène a été prouvé, étant donné l'usage prolongé des produits cosmétiques par le consommateur.

3.5. Les producteurs et les fournisseurs de substances ou de produits semi-finis destinés à la fabrication des produits cosmétiques devraient fournir aux États membres et à la Commission l'information sur les tests de toxicité figurant déjà dans le dossier "sécurité" et la base de données sur la sécurité des substances (MSDS) afin de permettre, le cas échéant, une intervention rapide et plus efficace en faveur de la protection de la santé des citoyens.

3.6. Si l'on souhaite que l'étiquetage soit à la fois clair et complet, il est nécessaire d'y faire également figurer la date de péremption après avoir vérifié les données concernant la stabilité du produit fini, que le producteur devrait mentionner dans dossier.

3.7. En ce qui concerne les méthodes alternatives, le paragraphe 2.2 du document de la Commission ne fait pas référence à celles basées sur des cultures cellulaires d'origine animale ou humaine, qui devraient être étudiées en vue d'une éventuelle utilisation tant dans les études toxicologiques à court terme qu'à long terme.

Bruxelles, le 20 septembre 2000.

La Présidente

du Comité économique et social

Beatrice Rangoni Machiavelli