FR Journal officiel de l’Union européenne C 17/1

Communication de la Commission — Lignes directrices concernant les caractéristiques des différentes catégories de modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires

(2010/C 17/01)

1. INTRODUCTION

Le règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (1), appelé ci-après le règlement «Modifications», a été publié au Journal officiel le 12 décembre 2008. Le règlement «Modifications» vise à mettre en place un cadre juridique simple, plus clair et plus souple pour le traitement des modifications d’autorisations de mise sur le marché de médicaments, tout en garantissant un haut niveau de protection de la santé publique.

Le règlement «Modifications» établit, aux articles 2 et 3 ainsi qu'à l'annexe II, des règles générales sur les types de modification et leur classification. En vertu de l'article 4, paragraphe 1, point a), la Commission est chargée d'élaborer des lignes directrices concernant les caractéristiques des différentes catégories de modifications.

Les présentes lignes directrices détaillent donc les caractéristiques de la classification des modifications dans les catégories suivantes, définies à l'article 2 du règlement: modifications mineures de type IA, modifications mineures de type IB et modifications majeures de type II. Le cas échéant, des précisions sont apportées sur les données scientifiques à communiquer pour des modifications spécifiques et sur la façon dont ces données doivent être documentées. Il y a lieu de noter que la documentation générale devant accompagner toute demande de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) est précisée à l'annexe IV du règlement «Modifications» ainsi que dans les lignes directrices de la Commission sur le fonctionnement des procédures établies aux chapitres II, III et IV du règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires.

Les définitions utiles aux présentes lignes directrices sont données dans les directives 2001/82/CE et 2001/83/CE, dans le règlement (CE) no 726/2004 et dans le règlement «Modifications». En outre, aux fins du présent document, «méthode d'essai» a la même signification que «méthode d'analyse» et «limites» a le même sens que «critères d'acceptation». «Paramètre de spécification» signifie le facteur qualificatif pour lequel une méthode d'essai ainsi que des limites ont été fixées, par exemple essai, identité ou teneur en eau. L'ajout ou la suppression d'un paramètre de spécification concerne donc également la méthode d'essai et les limites correspondantes.

Lorsqu'il doit être fait référence à des modifications spécifiques dans ces lignes directrices, la modification concernée devrait être citée en utilisant le modèle X.N.x.n:

— X se réfère à la lettre capitale désignant le chapitre de l'annexe au présent document dans lequel la modification est incluse (par exemple A, B, C ou D),

— N se réfère au chiffre romain désignant la section du chapitre dans laquelle la modification est incluse (par exemple I, II, III…),

— x se réfère à la lettre désignant la sous-section du chapitre dans laquelle la modification est incluse (par exemple a, b, c…),

— n se réfère au nombre attribué à une modification spécifique dans l'annexe au présent document (par exemple 1, 2, 3…).

Les présentes lignes directrices sont mises à jour régulièrement sur la base des recommandations formulées conformément à l'article 5 du règlement et des progrès scientifiques et techniques.

2. LIGNES DIRECTRICES SUR LES MODIFICATIONS MINEURES DE TYPE IA, LES MODIFICATIONS MINEURES DE TYPE IB ET LES MODIFICATIONS MAJEURES DE TYPE II

L'annexe aux présentes lignes directrices comprend quatre chapitres consacrés aux modifications suivantes: A) Modifications administratives, B) Modifications qualitatives, C) Modifications liées à la sécurité, à l'efficacité et à la pharmacovigilance et D) Modifications spécifiques dans les dossiers permanents du plasma et les dossiers permanents de l'antigène vaccinant.

Pour chaque chapitre, l'annexe comporte:

— une liste des modifications à classer en tant que modifications mineures de type IA ou modifications majeures de type II conformément aux définitions de l'article 2 du règlement «Modifications» et aux classifications visées à l'annexe II du même règlement. Il est également précisé quelles modifications mineures de type IA nécessitent une notification immédiate conformément à l'article 8, paragraphe 1, du règlement «Modifications»,

— une liste d'exemples à considérer comme des modifications mineures de type IB, sachant que cette catégorie s'applique par défaut conformément à l'article 3 du règlement «Modifications» et que l'annexe aux présentes lignes directrices n'entend donc pas établir de liste exhaustive pour cette catégorie de modifications.

L'annexe ne traite pas de la classification des extensions étant donné que celles-ci sont recensées de façon exhaustive à l'annexe I du règlement «Modifications». Toutes les modifications visées à l'annexe I du règlement «Modifications» doivent être considérées comme des extensions des autorisations de mise sur le marché; toute autre modification ne peut être considérée comme telle.

Lorsqu'une ou plusieurs conditions établies dans l'annexe aux présentes lignes directrices concernant une modification mineure de type IA ne sont pas remplies, la modification en question peut être soumise en tant que modification de type IB dès lors que la modification n'est pas classée spécifiquement en tant que modification majeure de type II.

Les données de soutien spécifiques pour les modifications des types IB et II dépendent de la nature spécifique de la modification. Dans certains cas, il est renvoyé aux lignes directrices spécifiques.

En outre, si une modification entraîne une révision du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage ou de la notice (appelés conjointement informations «produit» dans les présentes lignes directrices), cette révision est considérée comme faisant partie de la modification. Dans ce cas, les informations «produit» révisées doivent être soumises dans le cadre de la demande. Les maquettes ou échantillons doivent être fournis conformément aux règles régissant les médicaments dans la Communauté européenne, volume 2A, procédures d'AMM; avis aux demandeurs, chapitre 7, Informations générales (ci-après chapitre 7 de l'avis aux demandeurs), ou au cas par cas sur la base d'une concertation avec l'État membre de référence ou l'Agence.

Il n'est pas nécessaire d'informer les autorités compétentes de l'actualisation d'une monographie de la pharmacopée européenne ou de la pharmacopée nationale d'un État membre si la mise en conformité avec la monographie actualisée est effectuée dans les six mois suivant sa publication et s'il est fait référence à «l'édition actuelle» dans le dossier d'un médicament autorisé.

Toute modification du contenu du dossier soutenant le certificat de conformité à la pharmacopée européenne doit être soumise à la Direction européenne de la qualité du médicament (DEQM). Toutefois, si le certificat est révisé à la suite de l'évaluation de cette modification par la DEQM, l'AMM concernée doit être actualisée en conséquence.

Conformément à l'annexe I, partie III, point 1, de la directive 2001/83/CE, les changements dans les dossiers permanents du plasma (DPP) et les dossiers permanents de l'antigène vaccinant (DPAV) sont soumis aux procédures d'évaluation des modifications définies dans le règlement «Modifications». En conséquence, le chapitre D des présentes lignes directrices donne une liste des modifications spécifiques pour ces DPP ou DPAV. À l'issue d'un réexamen de ces modifications, l'AMM concernée doit être actualisée conformément au chapitre B. V des présentes lignes directrices. Si les documents concernant le plasma humain utilisé comme matière première dans un médicament dérivé du plasma ne sont pas soumis en tant que DPP, les modifications de cette matière première telle que décrite dans le dossier d'AMM doivent également être examinées conformément à cette annexe.

Dans les présentes lignes directrices, on entend par «modifications du dossier d'autorisation de mise sur le marché», sauf indication contraire, des ajouts, remplacements ou suppressions. Les changements d'ordre purement rédactionnel ne sont généralement pas soumis en tant que modification séparée mais peuvent être inclus dans une modification de la partie concernée du dossier. Dans ce cas, il convient de joindre une déclaration selon laquelle le contenu de la partie concernée du dossier n'est pas affecté par les modifications rédactionnelles.

(1) JO L 334 du 12.12.2008, p. 7.